natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti efavirentsin kanssa.
Reasons
Muut
Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
Myyntiluvan haltija ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Etraviriini ↔ (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
These may affect up to 1 in 10 people:
Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä:
Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Efavirentsi ↔ (historialliset verrokit) (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Antimycobacterials Rifampicin/Dolutegravir
Mykobakteerilääkkeet Rifampisiini/Dolutegraviiri
Tipranavir+ritonavir/ Dolutegravir
Tipranaviiri + ritonaviiri / Dolutegraviiri
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu immuniteetin elpymisen yhteydessä.
When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
Kun lääke annettiin tyhjään mahaan, Dovatolla saavutettiin bioekvivalentit dolutegraviirin Cmax-arvot verrattuna tilanteeseen, jossa dolutegraviiri (50 mg) annettiin yhdessä lamivudiinin (300 mg) kanssa.
When administered in fasted state, bioequivalence was achieved for lamivudine AUC, when comparing Dovato to lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg. Lamivudine Cmax for Dovato was 32% higher than lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg.
Kun lääke annettiin tyhjään mahaan, Dovatolla saavutettiin bioekvivalentit lamivudiinin AUC-arvot verrattuna tilanteeseen, jossa lamivudiini (300 mg) annettiin samanaikaisesti dolutegraviirin (50 mg) kanssa.
Povidone (K29/32)
Mannitoli (E421) Povidoni (K29/32) Natriumstearyylifumaraatti
Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Dovato 50 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/lamivudiini
Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien
Calcium supplements/Dolutegravir (fasted intake)
Kalsiumvalmisteet/ Dolutegraviiri (otettuna paastotilassa)
Darunavir+ritonavir/ Dolutegravir
Darunaviiri + ritonaviiri / Dolutegraviiri
Lopinavir+ritonavir/ Dolutegravir
Lopinaviiri + ritonaviiri / Dolutegraviiri
Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Tipranaviiri ↔ Ritonaviiri ↔ (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Rilpivirine/Dolutegravir
Rilpiviriini/Dolutegraviiri
Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Lopinaviiri+ritonaviiri+etravirii ni / Dolutegraviiri
Protease inhibitors Atazanavir/Dolutegravir
Fenobarbitaali/Dolutegraviiri Fenytoiini/Dolutegraviiri Okskarbatsepiini/Dolutegraviiri
• muscle or joint aches.
• lihas- tai nivelsäryt.
(See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
Maksa-arvojen seurantaa suositellaan, jos potilaalla on samanaikainen hepatiitti B- ja/tai Cinfektio (ks. 'Maksasairaus' aiemmin tässä kohdassa, ks. myös kohta 4.8).
peripheral neuropathy, paraesthesia Gastrointestinal disorders:
perifeerinen neuropatia, parestesia
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (37.2 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (37,2-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg, AUC-arvon perusteella paastotilassa kerta-annoksena annettuna).
Fosamprenavir+ritonavir/ Dolutegravir
Fosamprenaviiri + ritonaviiri / Dolutegraviiri
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it. You can take other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole at the same time as Dovato.
Voit ottaa muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli, samanaikaisesti Dovaton kanssa.
Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
rhabdomyolysis
• ripuli
Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Darunaviiri ↔ Ritonaviiri ↔ (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Antacid medicines
Antiretroviraaliset lääkevalmisteet
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti mäkikuisman kanssa.
vomiting, flatulence, abdominal pain/ discomfort
oksentelu, ilmavaivat, vatsakipu/ -vaiva
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Koska Dovato on kiinteäannoksinen tabletti, ylimääräinen 50 mg:n tabletti dolutegraviiria tulisi antaa noin 12 tuntia Dovaton jälkeen, sen ajan kun sitä annetaan samanaikaisesti tipranaviiri/ritonaviiriyhdistelmän kanssa (dolutegraviirista on saatavilla erillinen valmiste tähän annosmuutokseen, ks. kohta 4.2).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Koska Dovato on kiinteäannoksinen tabletti, ylimääräinen 50 mg:n tabletti dolutegraviiria tulisi antaa noin 12 tuntia Dovaton jälkeen, sen ajan kun sitä annetaan samanaikaisesti etraviriinin ilman tehostettuja proteaasin estäjiä kanssa (dolutegraviirista on saatavilla erillinen valmiste tähän annosmuutokseen, ks. kohta 4.2).
Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Darunaviiri+ritonaviiri+etravirii ni / Dolutegraviiri
• joint pain
• nivelkipu
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta:
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Koska Dovato on kiinteäannoksinen tabletti, ylimääräinen 50 mg:n tabletti dolutegraviiria tulisi antaa noin 12 tuntia Dovaton jälkeen, sen ajan kun sitä annetaan samanaikaisesti rifampisiinin kanssa (dolutegraviirista on saatavilla erillinen valmiste tähän annosmuutokseen, ks. kohta 4.2).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the co-administration with these metabolic inducers (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Koska Dovato on kiinteäannoksinen tabletti, ylimääräinen 50 mg:n tabletti dolutegraviiria tulisi antaa noin 12 tuntia Dovaton jälkeen, sen ajan kun sitä annetaan samanaikaisesti näiden metabolisten induktorien kanssa (dolutegraviirista on saatavilla erillinen valmiste tähän annosmuutokseen, ks. kohta 4.2).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Koska Dovato on kiinteäannoksinen tabletti, ylimääräinen 50 mg:n tabletti dolutegraviiria tulisi antaa noin 12 tuntia Dovaton jälkeen, sen ajan kun sitä annetaan samanaikaisesti efavirentsin kanssa (dolutegraviirista on saatavilla erillinen valmiste tähän annosmuutokseen, ks. kohta 4.2).
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.55 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
päivänä, sillä ei ollut yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (0,55-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg, AUC-arvon perusteella paastotilassa kerta-annoksena annettuna).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the nevirapine co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Koska Dovato on kiinteäannoksinen tabletti, ylimääräinen 50 mg:n tabletti dolutegraviiria tulisi antaa noin 12 tuntia Dovaton jälkeen, sen ajan kun sitä annetaan samanaikaisesti nevirapiinin kanssa (dolutegraviirista on saatavilla erillinen valmiste tähän annosmuutokseen, ks. kohta 4.2).
Renal impairment
pahoinvointi, ripuli
• stomach (abdominal) pain or discomfort
• vatsakipu tai vatsavaivat
Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Atatsanaviiri ↔ (historialliset verrokit) (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien esto)
The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
Yhtiö ei esittänyt uusia tietoja, vaan toisti aikaisemmat argumenttinsa.
The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
Alkuperäinen tuote, Targocid 400 mg, on rekisteröity Saksassa 10. maaliskuuta 1992.
Non-clinical study results
Ei-kliiniset tutkimustulokset
monograph.
monografian kanssa.
Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 32 artiklan 4 kohdan mukainen uudelleenarviointimenettely
A number of guidelines support monitoring.
Seurannan tueksi tarjolla on useita ohjeistuksia.
However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
Sen sijaan vaikuttavuuden tarkkaa tasoa, joka on määritettävä käyttösuositusten ehdottamiseksi, ei ole osoitettu.
Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
Näiden kahden valmisteen useimmat MIC-arvot olivat yhtäläiset, ja loput 10,2 prosenttia tuloksista pysyivät yhden kaksinkertaisen laimennuksen rajoissa.
GROUNDS FOR REFUSAL
PERUSTEET EPÄÄMISELLE
The issue was considered unresolved and needs further discussion.
Ongelman katsottiin olevan edelleen ratkaisematta, joten lisää tietoa tarvitaan.
The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
Hakijan johtopäätös oli, että lisää kliinisiä tietoja ei tarvita.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ TEICOPLANIN HOSPIRA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN EPÄÄMISELLE
However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence.
Vaikka näiden monografioiden avulla voidaan varmistaa hyväksyttävä laatu, ne eivät luo hoidollista samanarvoisuutta.
Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
Peruste 2: Biologista samanarvoisuutta ei osoitettu kunkin ainesosan osalta.
Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study.
Kysymys 2 - Hakijaa pyydetään toimittamaan täydelliset perustelut sille, miksi tehtyä vaiheen I tutkimusta ei tulisi pitää epäonnistuneena tutkimuksena.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Therefore a bioequivalence study is not required, in line with the Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Sen vuoksi biologista samanarvoisuutta käsittelevää tutkimusta ei tarvita, mikä noudattaa biologista hyötyosuutta ja biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen ohjeistuksesta annettua tiedotetta (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Ground 1: The Applicant has not sufficiently justified why the specifications of the innovator were not met.
Peruste 1: Hakija ei ole perustellut riittävästi sitä, miksi alkuperäisvalmisteen määritykset eivät täyttyneet.
According to the Applicant, this indicates essentially similar therapeutic outcome.
Hakijan mukaan tämä viittaa siihen, että hoidollinen tulos on olennaisilta osin samanlainen.
Accidental overdosing showed no adverse events or abnormalities.
Satunnaisesta yliannostuksesta ei seurannut haittavaikutuksia tai muuta epätavallista.
In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hospira UK toimitti vuonna 2005 Teicoplanin Hospira -lääkevalmistetta (200 mg tai 400 mg injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten) koskevat hakemukset hajautettua menettelyä varten muutetun direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan mukaisesti.
The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
Hakijan on toimitettava tietoja (esimerkiksi ohjeistusasiakirjoja), jotka osoittavat, että annoksen mukauttaminen kliinisen tilan mukaan on yleisesti hyväksyttyä ja että niin toimitaan käytännössä.
In conclusion, irrespective of the legal basis, the Applicant believes that the product is developed in accordance with all appropriate specifications for teicoplanin and that no additional nonclinical studies are necessary.
Oikeudellisesta perusteesta riippumatta hakija katsoo, että tuote on kehitetty kaikkien tarkoituksenmukaisten teikoplaniinia koskevien määräysten mukaisesti eivätkä ei-kliiniset lisätutkimukset ole tarpeen.
While EUCAST approved subcomponent MICs are not available for any antibacterial, this should not constitute an argument against their use.
Vaikka EUCASTin hyväksymiä MIC-arvoja ainesosille ei ole käytettävissä minkään bakteerilääkkeen osalta, sen ei kuitenkaan pitäisi olla peruste niiden käyttämistä vastaan.
Overall the total numbers of adverse events observed were similar for both treatments.
Kokonaisuudessaan havaittujen haittavaikutusten määrät olivat yhtäläiset molempien lääkevalmisteiden osalta.
The study was stopped early due to safety reasons, but the available pharmacokinetics data of teicoplanin was still assessed to the extent the data would allow.
Tutkimus päätettiin ennenaikaisesti turvallisuussyistä, mutta käytettävissä olevia tietoja teikoplaniinin farmakokinetiikasta arvioitiin kuitenkin siinä määrin kuin se oli niiden perusteella mahdollista.
On this basis, the Applicant concluded that small variations in the composition of the active fractions are unlikely to affect the safety and efficacy of the drug in vivo.
Tällä perusteella hakija katsoi, että pienet vaihtelut aktiivisten fraktioiden koostumuksessa eivät todennäköisesti vaikuta lääkevalmisteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen in vivo.
The procedure was therefore referred to the CHMP.
Asia siirrettiin sen vuoksi lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met.
Hakija punnitsi hakemuksensa oikeudellista perustetta ja totesi, että viitejäsenvaltio ja kaikki muut jäsenvaltiot olivat hyväksyneet sen sellaisenaan, minkä perusteella hakija katsoi, että tämän oikeudellisen perusteen edellytykset ovat täyttyneet.
The Applicant further discussed the supporting pre-clinical data in detail, describing the studies submitted (two MIC studies using a number of organisms, a neutropenic mouse thigh infection model and a repeated dose toxicity study in rats).
Lisäksi hakija tarkasteli hakemusta tukevia prekliinisiä tietoja yksityiskohtaisesti kuvaamalla toimitettuja tutkimuksia (kaksi MIC-tutkimusta, joissa on käytetty useita organismeja, hiiren neutropeninen reisi-infektiomalli sekä rotilla tehty toistetun annoksen toksisuustutkimus).
From a GCP perspective and in terms of the data generated which support the CMC and non-clinical data, TEC062 cannot be considered a failed study.
GCP-ohjeiden sekä saatujen, CMC-tietoja ja ei-kliinisiä tietoja tukevien tutkimustietojen perusteella TEC062-tutkimusta ei voida pitää epäonnistuneena.
Question 6 - The MIC values used in the calculations for each sub-component have not been approved by the EUCAST.
Kysymys 6 - EUCAST ei ole hyväksynyt kunkin ainesosan laskemisessa käytettyjä MIC-arvoja.
Apart from the difference in levels of the TA2 subcomponents, there are no concerns over the manufacturing process used, particularly in terms of impurities.
TA2-ainesosien pitoisuuksissa havaittuja eroja lukuun ottamatta käytettyyn valmistusprosessiin ei liity huolenaiheita etenkään epäpuhtauksien osalta.
Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed.
Kysymys 5 - Vastauksena asiaan osallisen jäsenvaltion tekemiin 145. päivän huomautuksiin hakija teki post hoc -analyysin, joka perustui yksittäisiin Cmax/MIC- tai AUC/MIC-arvoihin.
The CHMP noted the Applicant response, and the summary of advice received from national agencies.
Lääkevalmistekomitea tutki hakijan vastauksen sekä yhteenvedot kansallisilta virastoilta saaduista lausunnoista.
Both products include the same subcomponents and despite differences in the subcomponent ratios, both comply with the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.)
Molemmissa tuotteissa on samat ainesosat, ja vaikka niiden suhteissa on eroja, molemmat ovat yhdenmukaisia Euroopan farmakopean (Ph.
The Applicant concluded that all the studies support the efficacy and safety of Teicoplanin Hospira and that the results were similar to those obtained with the originator.
Hakija katsoi, että kaikki nämä tutkimukset tukevat Teicoplanin Hospiran tehokkuutta ja turvallisuutta ja että tulokset olivat samankaltaiset kuin alkuperäisvalmisteen tutkimuksista saadut.
Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
Hakemuksen oikeusperusta huomioiden lääkevalmistekomitean kanta oli selvästi kielteinen.
Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information.
Vaikka EMEAn biologista samanarvoisuutta koskevissa ohjeissa biologisen samanarvoisuuden tutkimista ei edellytetä laskimoon annettavilta lääkevalmisteilta, tämä tutkimus antoi kuitenkin hyödyllistä lisätietoa.
The majority of the adverse events observed were mild in intensity and not considered related to drug administration.
Suurin osa havaituista haittavaikutuksista oli lieviä, eikä niiden katsottu liittyvän lääkevalmisteen annostukseen.
The Applicant believes that the sum of the individual ratios determined for each subcomponent is essentially the same as for the total teicoplanin.
Hakija uskoo, että kunkin ainesosan osalta erikseen määritettyjen arvojen summa on olennaisilta osin sama kuin teikoplaniinin kokonaispitoisuus.
Comparable free AUC/MIC activity cannot waive potential PK differences or the outcome of the bioequivalence study.
Vertailukelpoisen sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC-aktiivisuuden avulla ei voida mitätöidä mahdollisia farmakokineettisiä eroja tai biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen tulosta.
The half- lives of the TA2 components correlates to their lipophilicity, and because Teicoplanin Hospira has a lower proportional content of subcomponents with a longer half-life and a higher proportion with a shorter half-life, the overall elimination of total teicoplanin is faster, and the resulting AUC is lower.
TA2-ainesosien puoliintumisajat korreloivat niiden lipofiilisyyden kanssa, ja koska Teicoplanin Hospirassa puoliintumisajaltaan pitempien ainesosien suhteellinen osuus on pienempi ja puoliintumisajaltaan lyhyempien osuus suurempi, teikoplaniinin kokonaiseliminaatio on nopeampi, mistä taas seuraa, että AUCarvo on matalampi.
The related substances resulting from the fermentation process are well documented and the Applicant undertook a toxicity study program to demonstrate a similar safety profile to that of the originator.
Fermentaatioprosessista peräisin olevat ainesosat on dokumentoitu hyvin, ja hakija teki myös toksisuustutkimuksen osoittaakseen, että lääkevalmisteen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin alkuperäisvalmisteen.
Question 4 - The Applicant states that in clinical practice, the dose of teicoplanin is adjusted to the clinical course and the trough serum concentrations especially in severe infections.
Kysymys 4 - Hakija toteaa, että kliinisessä käytännössä teikoplaniinin annostusta mukautetaan kliinisen tilanteen ja seerumin vähimmäispitoisuuksien mukaan etenkin vaikeiden infektioiden hoidossa.
The CHMP accepted the Applicant response, as the provided guidance documents supporting teicoplanin monitoring were considered relevant.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan vastauksen, koska mukana toimitettuja asiakirjoja, jotka tukivat teikoplaniinin käytön seurantaa, pidettiin asianmukaisina.
These differences are indicative that Teicoplanin Hospira is not a generic of Targocid and the potential impact on the safety of the drug is still not clear.
Nämä erot viittaavat siihen, ettei Teicoplanin Hospira ole Targocidin rinnakkaisvalmiste eikä mahdollista vaikutusta lääkevalmisteen turvallisuuteen edelleenkään tunneta.
All subcomponents are well characterised and readily identifiable and there is no doubt that each individual subcomponent in Teicoplanin Hospira has the same characteristics as in Targocid.
Kaikki ainesosat on kuvattu hyvin, ne ovat valmiiksi määritettyjä, eikä ole epäilystä siitä, etteikö kullakin Teicoplanin Hospiran ainesosalla olisi samat ominaisuudet kuin Targocidissa.
The CHMP agreed with the Applicant response and considered the issue to be resolved.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan vastauksen ja piti asiaa ratkaistuna.
The Applicant stated that the antimicrobial potency of the drug is a sum of the component parts and that In vitro antibacterial potency is established by MIC testing.
Hakija totesi, että lääkevalmisteen antimikrobinen teho on yhtä kuin sen ainesosien summa ja että in vitrotutkimuksissa antibakteerinen teho määritetään MIC-testauksen avulla.
As the ratios observed for Teicoplanin Hospira fall outside these ranges, equivalence cannot be assumed, based on the in vitro data alone.
Koska Teicoplanin Hospirasta havaitut pitoisuudet eivät ole tämän vaihteluvälin rajoissa, samanarvoisuutta ei voida pitää oletettavana pelkästään in vitro -tietoihin perustuen.