natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated).
Istodax määriteltiin perifeerisen T-solulymfooman (nodaalisen, muun ekstranodaalisen ja leukeemisen/disseminoituneen tyypin) hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi 28. lokakuuta 2005.
Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin)
Lääkevalmisteen Istodax (romidepsiini) myyntilupahakemuksen epääminen
In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment.
Lääkevalmistekomitea totesi heinäkuussa 2012, että päätutkimus osoitti, että Istodax esti kasvainten kasvua potilaiden hoitovasteella mitattuna.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Istodax.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Istodaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
What was Istodax expected to be used for?
Mihin Istodaxia oli tarkoitus käyttää?
The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment.
Siihen osallistui 131 perifeeristä Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin.
The active substance in Istodax, romidepsin, is expected to work by blocking the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Istodaxin vaikuttavan aineen, romidepsiinin, oletetaan vaikuttavan estämällä histonideasetylaasinimisten proteiinien toimintaa.
Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion.
Sen vuoksi ei ollut mahdollista tehdä sellaista johtopäätöstä, että lääkkeen hyöty on sen riskejä suurempi.
The patient should take one tablet once a day.
Potilaan on otettava yksi tabletti kerran päivässä.
In both studies there were no cases of resistance to treatment after 48 weeks.
Kummassakaan tutkimuksessa ei ilmennyt yhtään hoitoresistenssiä 48 viikon jälkeen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato?
Miten voidaan varmistaa Dovaton turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Dovato authorised in the EU?
Miksi Dovato on hyväksytty EU:ssa?
Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Dovato (dolutegraviiri/lamivudiini)
Side effects reported with Dovato are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dovatosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Both active substances have already been authorised in the European Union as separate tablets: dolutegravir in 2014 and lamivudine in 1996.
Molemmat vaikuttavat aineet on hyväksytty Euroopan unionissa erillisinä tabletteina, dolutegraviiri vuonna 2014 ja lamivudiini vuonna 1996.
What is Dovato and what is it used for?
Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään?
Other information about Dovato
Muuta tietoa Dovatosta
As for all medicines, data on the use of Dovato are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dovaton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dovato have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dovaton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What benefits of Dovato have been shown in studies?
Mitä hyötyä Dovatosta on havaittu tutkimuksissa?
Dovato is available as tablets containing 50 mg of dolutegravir and 300 mg of lamivudine.
Dovatoa saa tabletteina, jotka sisältävät 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Dovato is a medicine for treating infection with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Dovato on lääke, jolla hoidetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttamaa infektiota aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla, joiden paino on vähintään 40 kg.
Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Dovato (dolutegraviiri/lamivudiini) EMA/276259/2019
Dovato does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dovato ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Dovato-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What are the risks associated with Dovato?
Mitä riskejä Dovatoon liittyy?
In these studies, 91% of patients with HIV-1 who took the Dovato combination no longer had detectable levels of HIV (below 50 copies per ml) after 48 week compared with 93% of those who were taking the triple combination.
Tutkimuksissa 91 %:lla HIV-1-infektiota sairastavista potilaista, jotka käyttivät Dovato-yhdistelmää, ei enää ollut havaittavia HI-viruksia (alle 50 kopiota millilitrassa) 48 viikon jälkeen, kun taas kolmen lääkkeen yhdistelmää käyttävien vastaava osuus oli 93 %.
Triple combination therapy is used for HIV treatment to reduce the chance of the virus becoming resistant to treatment.
Kolmen lääkkeen yhdistelmää käytetään HIV-hoidossa vähentämään HI-viruksen mahdollisuuksia muuttua vastustuskykyiseksi hoidolle.
The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 100 people) are allergic reactions, including rash and severe liver problems.
Yleisimpiä vakavimpia haittavaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta) ovat allergiset reaktiot, kuten ihottuma ja vakavat maksaongelmat.
Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
Lisätietoa Dovatosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Dolutegravir stops the activity of an enzyme called integrase (and is known as an integrase inhibitor), while lamivudine stops the activity of reverse transcriptase (and is known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor or NRTI).
Dolutegraviiri pysäyttää integraasi-nimisen entsyymin toiminnan (ja se tunnetaan nimellä integraasin estäjä), kun taas lamivudiini pysäyttää käänteiskopioijaentsyymin toiminnan (ja sitä kutsutaan nukleosidiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi tai NRTI:ksi).
This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
Lääke sisältää vaikuttavina aineina dolutegraviiria ja lamivudiinia, ja sitä käytetään sellaisten infektioiden hoitoon, jotka eivät ole vastustuskykyisiä lääkkeille, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin dolutegraviiri ja lamivudiini.
Dovato can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Dovato on reseptilääke, ja sitä saavat määrätä HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
Dovaton yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja nukkumisvaikeudet.
In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
Kahdessa päätutkimuksessa Dovato-yhdistelmä oli yhtä tehokas kuin kolmen lääkkeen yhdistelmä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, eikä kenelläkään potilaista kehittynyt vastustuskykyä hoidolle.
For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoa Dovaton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The two active substances in Dovato, dolutegravir and lamivudine, block the activity of enzymes that the virus uses to make new copies of itself.
Dovaton kaksi vaikuttavaa ainetta, dolutegraviiri ja lamivudiini, estävät niiden entsyymien toiminnan, joita virus käyttää uusien kopioiden valmistamiseksi.
Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1,433 potilasta, osoitettiin, että Dovaton kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen on yhtä tehokas tapa alentaa veren HI-virusmäärä kuin kolmen lääkkeen yhdistelmähoito (dolutegraviiri, tenofoviiri ja emtrisitabiini).
How is Dovato used?
Miten Dovatoa käytetään?
How does Dovato work?
Miten Dovato vaikuttaa?
Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi sen vuoksi, että Dovaton hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
3 (3x1) inhalaattorin (360(3x120) annosta) (monipakkaus)
1 inhaler (120 actuations)
1 inhalaattori (120 annosta)
MA (EU) number (Invented) name
EU-numero Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto
No special requirements for disposal.
Ei erityisvaatimuksia hävittämiselle.
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
• tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Children and adolescents Rasagiline Mylan is not recommended for use under the age of 18.
Lapset ja nuoret Rasagiline Mylania ei suositella alle 18-vuotiaille.
The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
Vaikutus oli selvä, vaikkakin pieni tässä potilasryhmässä, jonka sairaus oli lievä.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
H-2900 Komárom Hungary.
H-2900 Komárom Unkari.
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Lääke vaikutti merkitsevästi ja suotuisasti elämänlaatuun (PD-QUALIF-asteikolla arvioitaessa).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
597 678 01 Blansko Czech Republic
597 678 01 Blansko Tsekki
These are called impulse control disorders.
Tällaista nimitetään hillitsemishäiriöksi.
Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan.
Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Alle 1% rasagiliinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
There is no specific antidote.
Mitään erityistä vastalääkettä ei ole olemassa.
Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that Rasagiline does not affect them adversely.
Potilaita on varoitettava käyttämästä vaarallisia koneita, kuten moottoriajoneuvoja, ennen kuin he ovat varmoja, ettei rasagaliinilla ole heihin haitallista vaikutusta.
If you take more Rasagiline Mylan than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline Mylan tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Jos otat enemmän Rasagiline Mylania kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta Rasagiline Mylan -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Rasagiline Mylan is used for the treatment of Parkinson's disease.
Rasagiline Mylania käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription or if you are smoking or intend to stop smoking.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasagiline Mylan.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasagiline Mylania.
Ask your doctor for advice before taking any of the following medicines together with Rasagiline Mylan:
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Rasagiline Mylanin kanssa:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:
Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Do not take Rasagiline Mylan: - if you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Rasagiline Mylania jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Take the Rasagiline Mylan carton with you to show the doctor or pharmacist.
Ota Rasagiline Mylan -lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
1-Aminoindaani on tärkeä, aktiivinen metaboliitti, eikä se ole MAO-B:n estäjä.
In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli hoitojakson vuorokauden aikana “OFF”-tilassa vietettyjen tuntien määrän (määritelty “24-tunnin” kotipäiväkirjoista joita täytettiin 3 vuorokautta ennen jokaista arviointikäyntiä) muutos lähtötasolta.
What Rasagiline Mylan is and what it is used for 2.
Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään 2.
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, Monoamine oxidase-B inhibitors, ATC code: N04BD02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD02
117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest France
117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Ranska
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ EHDOT TAI RAJOITUKSET
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spain
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanja
117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Rasagiline is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Rasagiline Mylan-valmistetta ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
In the rasagiline clinical program overall, 1,361 patients were treated with rasagiline for 3,076.4 patient years.
Rasagiliinin kliinisessä ohjelmassa lääkkeellä hoidettiin yhteensä 1 361 potilasta 3 076,4 potilasvuoden ajan.
The recommended dose is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Suositeltu annos on yksi 1 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
• prolonged muscle contractions (dystonia)
• pitkittyneet lihassupistukset (dystonia)
• abnormal dreams
• epänormaalit unet
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (listed in section 6.1).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen liittyviä välittömiä tai välillisiä haittavaikutuksia (katso kohta 5.3).
What you need to know before you take Rasagiline Mylan 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylania 3.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain
Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanja
With Parkinson's disease, there is a loss of cells that produce dopamine in the brain.
Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia.
Rasagiline Mylan helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Rasagiline Mylan auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
There have been cases of patients who, while taking one or more medications for the treatment of Parkinson's disease, were unable to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to themselves or others.
Joissain tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet yhtä tai useampaa lääkettä parkinsonin taudin hoitoon, eivät ole pystyneet vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai houkutusta tehdä jotain sellaista, josta voisi olla haittaa heille itselleen tai muille.
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Tässä tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli muutos lähtötasolta käyttäen Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, osat I-III) -mittataulukkoa.
What Rasagiline Mylan is and what it is used for
Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään
• abnormal movements (dyskinesia)
• liikehäiriöt (dyskinesia)
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Rasagiliinilla ei havaittu genotoksisia vaikutuksia in vivo eikä useissa in vitro -koejärjestelyissä, joissa käytettiin bakteereja tai maksasoluja.
Decreasing the dose of levodopa may ameliorate this side effect.
Levodopa-annoksen vähentäminen voi lievittää tätä haittavaikutusta.
These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Tulokset viittaavat siihen, että rasagiliinin terapeuttiset pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta näiden entsyymien substraattien kanssa.
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Ruoka ei vaikuta rasagiliinin Tmax-arvoon, vaikka Cmax ja kokonaisaltistus (AUC) pienenevät, Cmax noin 60% ja AUC noin 20%, kun lääke otetaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Rasagiliini imeytyy nopeasti saavuttaen huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) noin puolessa tunnissa.
EU/1/16/1090/001 (7 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 tablets - PVC/PVDC/alu)
EU/1/16/1090/001 (7 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al)
The use of Rasagiline Mylan together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Rasagiline Mylanin käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien masennuslääkkeiden kanssa tulisi välttää.
The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Potilaiden tilaa on seurattava säännöllisesti, jotta hillitsemishäiriön kehittyminen huomattaisiin.
Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Rasagiliinin ja entakaponin samanaikainen käyttö lisäsi rasagiliinin oraalista puhdistumaa 28%.
Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse effects of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Koska rasagiliini voimistaa levodopan vaikutuksia, levodopan haittavaikutukset saattavat lisääntyä ja potilaalla ennestään ollut dyskinesia voi pahentua.
Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Rasagiliini on potentti, irreversiibeli, selektiivinen MAO-B:n estäjä, joka voi aiheuttaa ekstrasellulaarisen dopamiinitason nousua striatumissa.
In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Yliannostustapauksissa potilaita tulee tarkkailla ja aloittaa sopiva oireenmukainen elintoimintoja tukeva hoito.
Overdose can be associated with significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Yliannostus voi mahdollisesti liittyä sekä MAO-A:n että MAO-B:n merkittävään estoon.
The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Rasagiliinin hoitoteho selvitettiin kolmessa tutkimuksessa: monoterapiahoitona tutkimuksessa I ja levodopahoitoon lisättynä tutkimuksissa II ja III.