natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of Possia and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
Possia-valmisteen samanaikainen käyttö levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin kanssa lisää etinyyliestradiolialtistusta noin 20 %, mutta ei muuta levonorgestreelin farmakokinetiikkaa.
Possia is to be used in adults only.
Mitä Possia-valmiste on ja mihin sitä käytetään Possia-valmistetta saa käyttää vain aikuisille.
Clinical pharmacology interaction studies showed that co-administration of ticagrelor with heparin, enoxaparin and ASA or desmopressin did not have any effect on the pharmacokinetics of ticagrelor or the active metabolite or on ADP-induced platelet aggregation compared with ticagrelor alone.
Kliinisen farmakologian yhteisvaikutustutkimukset osoittivat, että tikagrelorin samanaikainen käyttö hepariinin, enoksapariinin ja asetyylisalisyylihapon tai desmopressiinin kanssa ei vaikuttanut tikagrelorin farmakokinetiikkaan tai sen aktiiviseen metaboliittiin eikä ADP-välitteiseen trombosyyttien aggregaatioon verrattuna yksinään käytettyyn tikagreloriin.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ticagrelor and its active metabolites in milk (see section 5.3).
Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää Possiahoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
Aktiivisen metaboliitin Cmax pysyi muuttumattomana ja AUC aleni 46 %.
Ingestion of a high-fat meal resulted in a 21% increase in ticagrelor AUC and 22% decrease in the active metabolite Cmax but had no effect on ticagrelor Cmax or the AUC of the active metabolite.
Rasvapitoisen aterian nauttiminen nosti tikagrelorin AUC-arvoa 21 % ja alensi aktiivisen metaboliitin Cmax-arvoa 22 %, mutta sillä ei ollut vaikutusta tikagrelorin Cmax-arvoon eikä aktiivisen metaboliitin AUC-arvoon.
ADP-receptor that can prevent ADP-mediated platelet activation and aggregation.
Tämä reseptori voi estää ADP-välitteisen trombosyyttien aktivoitumisen ja aggregaation.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10
Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavasti: yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta); melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta); harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta).
• Bleeding - some bleeding is common.
• Verenvuoto - vähäinen verenvuoto on yleinen haittavaikutus .
The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
Tikagrelorin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli noin 7 tuntia ja aktiivisen metaboliitin 8,5 tuntia.
Other concomitant therapy
Muu samanaikainen hoito
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
Compared with clopidogrel, patients with asthma/COPD treated with ticagrelor may have an increased risk of experiencing non-serious dyspnoea (3.29% ticagrelor versus 0.53% clopidogrel) and serious dyspnoea (0.38% ticagrelor versus 0.00% clopidogrel).
Klopidogreeliin verrattuna voi tikagrelorihoidossa potilailla, joilla on astma/ keuhkoahtaumatauti, olla lisääntynyt riski kokea ei-vakavaa hengenahdistusta (tikagrelori 3,29 % vs. klopidogreeli 0,53 %) ja vakavaa hengenahdistusta (tikagrelori 0,38 % vs. klopidogreeli 0,00 %).
• History of intracranial haemorrhage (see section 4.8).
• Aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto (ks. kohta 4.8).
There was no effect of ticagrelor on diltiazem plasma levels.
Tikagrelori ei vaikuttanut diltiatseemin pitoisuuksiin plasmassa.
In the phase 3 pivotal trial (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 patients) key exclusion criteria included an increased risk for bleeding, clinically important thrombocytopenia or anaemia, previous intracranial bleed, gastrointestinal bleed within the past 6 months or major surgery within the past 30 days.
Vaiheen III avaintutkimuksessa (PLATO eli PLATelet Inhibition and Patient Outcomes, jossa oli mukana 18 624 potilasta) tärkeitä poissulkuperusteita olivat lisääntynyt verenvuotoriski, kliinisesti merkitsevä trombosytopenia tai anemia, aiempi kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto kuuden edeltävän kuukauden aikana tai 30 edeltävän päivän sisällä tehty suuri kirurginen toimenpide.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Iso-Britannia
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
• Moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
• Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: + 351 21 499 74 00
Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: + 351 21 4997400
Marketing Authorisation Holder: AstraZeneca AB S-151 85
Myyntiluvan haltija: AstraZeneca AB S-151 85
Effects of other medicinal products on Possia
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Possia-valmisteen tehoon
If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
Jos Possia-valmisteen käyttö on kliinisesti aiheellista seuraavilla potilasryhmillä, varovaisuutta tulee noudattaa sen käytössä:
Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
PLATO-tutkimuksessa harvoilla potilailla oli kuolemaan johtavia verenvuotoja: 20 (0,2 %) tikagrelorilla ja 23 (0,3 %) klopidogreelilla (ks. kohta 4.4).
In rats minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
Vähäisiä kehityspoikkeamia havaittiin rotilla, kun käytettiin emolle toksista annosta (turvamarginaali 5,1).
Co-administration may lead to a substantial increase in Possia exposure (see section 4.5).
Samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti Possia-altistusta (ks. kohta 4.5)
Patients self-identified as Black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients.
Itsensä mustaihoisiksi määritelleillä potilailla tikagrelorin hyötyosuus oli 18 % alhaisempi kuin valkoihoisilla potilailla.
• You are bleeding now or have bled recently inside your body, such as bleeding in your stomach or gut from an ulcer.
• jos sinulla on verenvuotoja tällä hetkellä tai sinulla on äskettäin ollut kehonsisäinen verenvuoto kuten haavauman aiheuttama verenvuoto mahassa tai suolistossa.
Its use in patients with moderate to severe hepatic impairment is therefore contraindicated (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Siksi sen käyttö on vastaaiheista potilaille, joilla keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
The mechanism for uterine tumors is likely hormonal imbalance which can lead to tumors in rats.
On todennäköistä, että kohdun kasvaimia aiheuttava mekanismi johtuu hormoniepätasapainosta, joka voi aiheuttaa kasvaimia rotilla.
Dyspnoea was reported by 13.8% of patients treated with Possia and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Hengenahdistusta raportoi 13,8 % Possia-hoitoa saavista potilaista ja 7,8 % klopidogreelia saavista potilaista.
In rabbits a slight delay in hepatic maturity and skeletal development was seen in foetuses from dams at high dose without showing maternal toxicity (safety margin of 4.5).
Kaneilla havaittiin vähäistä maksan ja luuston kehityksen viivästymistä sellaisilla sikiöillä, joiden emoille annettiin korkeita annoksia, vaikka annokset eivät osoittautuneet emolle toksisiksi (turvamarginaali 4,5).
• Atorvastatin - Co-administration of atorvastatin and ticagrelor increased atorvastatin acid Cmax by 23% and AUC by 36%.
• Atorvastatiini: atorvastatiinin ja tikagrelorin samanaikainen käyttö nosti atorvastatiinihapon Cmax-arvoa 23 % ja AUC-arvoa 36 %.
However, more PLATO combined Major + Minor bleeding occurred with ticagrelor compared with clopidogrel.
PLATO-tutkimuksen mukaisia merkittäviä + vähäisiä verenvuotoja esiintyi kuitenkin enemmän tikagrelorilla kuin klopidogreelilla.
Co-administration of Possia with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggest that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
CYP2C9-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Possia-valmisteen samanaikainen käyttö tolbutamidin kanssa ei muuttanut kummankaan valmisteen pitoisuuksia plasmassa, mikä viittaa siihen, että tikagrelori ei ole CYP2C9-estäjä eikä se siis todennäköisesti muuta CYP2C9-entsyymin välityksellä tapahtuvaa varfariinin ja tolbutamidin kaltaisten valmisteiden metaboliaa.
In clinical pharmacology studies, the exposure (Cmax and AUC) to ticagrelor in Japanese subjects was approximately 40% (20% after adjusting for body weight) higher compared to that in Caucasians.
Kliinisissä farmakologiatutkimuksissa tikagrelorialtistus (Cmax ja AUC) oli japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % (20 % painoon suhteuttamisen jälkeen) korkeampi kuin valkoihoisilla.
CABG-related bleeding: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
PLATO-tutkimuksessa 42 prosentilla niistä 1584 potilaasta (12 % kohortista), joille tehtiin ohitusleikkaus (CABG), esiintyi PLATO-tutkimuksen mukainen merkittävä kuolemaan johtava/hengenvaarallinen verenvuoto.
It is not recommended to use Possia if you are pregnant or may become pregnant.
Possia-valmisteen käyttöä ei suositella silloin, kun olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Discuss with your doctor if you notice any of the following:
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
Co-administration of Possia with heparin, enoxaparin or desmopressin had no effect on activated partial thromboplastin time (aPTT), activated coagulation time (ACT) or factor Xa assays.
Possia-valmisteen samanaikaisella käytöllä hepariinin, enoksapariinin tai desmopressiinin kanssa ei ollut vaikutusta aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT), aktivoidun hyytymisajan (ACT) eikä tekijä Xa:n määrityksiin.
Co-administration of ticagrelor with potent CYP3A inducers may decrease exposure and efficacy of ticagrelor (see section 4.4).
Tikagrelorin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A-indusoijien kanssa voi alentaa tikagrelorin altistusta ja tehoa (ks. kohta 4.4).
Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
Naisilla havaittiin miehiin verrattuna korkeammat tikagrelorin ja aktiivisen metaboliitin altistukset.
Tablet film coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, polyethylene-glycol 400, and ferric oxide yellow (E172).
Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), talkki, polyetyleeniglykoli 400 ja keltainen rautaoksidi (E 172).
For Possia, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
Possiahoitoa saavista potilaista 0,9 % keskeytti tutkimuslääkkeen käytön hengenahdistuksen vuoksi, kun klopidogreeliryhmässä heidän osuus oli 0,1 %.
The expected effect of excessive Possia dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Possia-yliannostuksen odotettu vaikutus on trombosyyttien estoon liittyvä verenvuotoriskin keston pitkittyminen.
Exploratory analyses suggest a possible association with ASA dose such that reduced efficacy was observed with ticagrelor with increasing ASA doses.
Eksploratiiviset analyysit viittaavat mahdolliseen yhteyteen ASAannoksen suuruuden kanssa niin, että tikagrelorin tehon heikentymistä havaittiin käytettäessä tikagreloria kasvavien ASA-annosten kanssa.
If the association cannot be avoided, their concomitant use should be made with caution (see section 4.5).
Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, siinä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
The safety of Possia in patients with acute coronary syndromes (UA, NSTEMI and STEMI) was evaluated in the pivotal large phase 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, 18,624 patients), which compared patients treated with Possia (loading dose of 180 mg of Possia and a maintenance dose of 90 mg twice daily) to patients treated with clopidogrel (300-600 mg loading dose followed by 75 mg once daily maintenance dose) both given in combination with acetylsalicylic acid (ASA) and other standard therapies.
Possia-valmisteen turvallisuutta arvioitiin potilailla, joilla oli akuutti koronaarioireyhtymä (UA, NSTEMI ja STEMI), laajassa faasin III avaintutkimuksessa (PLATO eli PLATelet Inhibition and Patient Outcomes, jossa oli mukana 18 624 potilasta), jossa Possia-valmistetta saavia potilaita (180 mg:n latausannos ja 90 mg:n ylläpitoannos kaksi kertaa vuorokaudessa) verrattiin klopidogreelia saaviin potilaisiin (300-600 mg:n latausannos ja 75 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa).
Blood creatinine increased
Kohonnut veren kreatiniini
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Koska PLATO-tutkimuksessa havaittiin riippuvuussuhde ASA-ylläpitoannoksen ja tikagrelorin suhteellisen tehon välillä (klopidogreeliin verrattuna), Possia-valmisteen käyttöä ei suositella samanaikaisesti suuren ASA-ylläpitoannoksen (> 300 mg) kanssa (ks. kohta 5.1).
The following side effects may happen with this medicine:
Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytössä.
Creatinine elevations by >50% were more pronounced in patients > 75 years (ticagrelor 13.6% versus clopidogrel 8.8%), in patients with severe renal impairment at baseline (ticagrelor 17.8% versus clopidogrel 12.5%) and in patients receiving concomitant treatment with ARBs (ticagrelor 11.2% versus clopidogrel 7.1%).
Kreatiniinipitoisuuden yli 50 %:n nousu oli huomattavampaa yli 75-vuotiailla potilailla (tikagrelori 13,6 % vs. klopidogreeli 8,8 %), potilailla, joilla lähtötilanteessa oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (tikagrelori 17,8 % vs. klopidogreeli 12,5 %) sekä potilailla, jotka saivat samanaikaista hoitoa angiotensiinireseptorin salpaajilla (tikagrelori 11,2 % vs. klopidogreeli 7,1 %).
In 2.2% of patients, investigators considered the dyspnoea causally related to treatment with Possia.
Tutkijoiden mukaan 2,2 %:lla potilaista hengenahdistus oli syy-yhteydessä Possia-hoitoon.
In patients with Acute Coronary Syndromes (ACS), premature discontinuation with any antiplatelet therapy, including Possia, could result in an increased risk of cardiovascular death, or myocardial infarction due to the patient's underlying disease.
Akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavilla potilailla Possia-hoidon ennenaikainen keskeytys voi, kuten minkä tahansa antitromboottisen hoidon keskeytys, lisätä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai sydäninfarktin riskiä taustalla olevan sairauden vuoksi.
Common (affects 1 to 10 users in 100) • Bruising
Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta) • Ruhjevammat
The treatment effect of ticagrelor over clopidogrel appears consistent across many subgroups, including weight; sex; medical history of diabetes mellitus, transient ischaemic attack or nonhaemorrhagic stroke, or revascularisation; concomitant therapies including heparins, GpIIb/IIIa inhibitors and proton pump inhibitors (see section 4.5); final index event diagnosis (STEMI, NSTEMI, or UA); and, treatment pathway intended at randomisation (invasive or medical).
Tikagrelorin suotuisampi hoitovaikutus klopidogreeliin verrattuna näyttää olevan yhdenmukainen monissa alaryhmissä mukaan lukien paino; sukupuoli; sairaushistoriassa diabetes mellitus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, johon ei liity verenvuotoa, tai revaskularisaatio; samanaikaisten hoitojen käyttö mukaan lukien hepariinit, GpIIb/IIIa-estäjät ja protonipumpun estäjät (ks. kohta 4.5); lopullinen indeksitapahtuman diagnoosi (STEMI, NSTEMI tai UA); sekä satunnaistamisen aikaan potilaalle aiottu hoito (invasiivinen tai lääkehoito).
Co-administration of rifampicin with ticagrelor decreased ticagrelor Cmax and AUC by 73% and 86%, respectively.
Rifampisiinin käyttö samanaikaisesti tikagrelorin kanssa alensi tikagrelorin Cmax-arvoa 73 % ja AUCarvoa 86 %.
SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
SRI = vakava uusiutuva iskemia; RI = uusiutuva iskemia; TIA = ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus; ATE = valtimotukostapahtuma.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were dyspnoea, contusion and epistaxis and these reactions occurred at higher rates than in the clopidogrel treatment group.
Tikagrelorilla hoidetuilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat hengenahdistus, ruhjevammat ja nenäverenvuoto, joita esiintyi useammin kuin klopidogreelihoitoryhmässä.
• You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
• Possia-läpipainopakkauksen päivyristä näet päivän, jolloin olet ottanut edellisen tabletin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Tablet core: mannitol (E421), dibasic calcium phosphate, sodium starch glycolate, hydroxypropyl-cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)
Tabletin ydin: mannitoli (E 421), kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), magnesiumstearaatti (E 470b).
The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2 fold.
Kun samanaikaisesti käytettiin tikagreloria, keskimääräiset alimmat digoksiinipitoisuudet lisääntyivät noin 30 % joidenkin yksittäisten maksimilisäysten ollessa kaksinkertaisia.
• PVC-PVDC/Al transparent calendar blister (with sun/moon symbols) of 14 tablets; cartons of 14 tablets (1 blister), 56 tablets (4 blisters), and 168 tablets (12 blisters).
(jossa aurinko-/kuu-symboli) 14 tabletin (yhden läpipainopakkauksen), 56 tabletin (neljän läpipainopakkauksen) ja 168 tabletin (12 läpipainopakkauksen) pahvirasioissa.
• standard blisters (with sun/moon symbols) in cartons of 60 and 180 tablets
• tavanomaisissa läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 60 ja 180 tabletin pahvirasioissa.
There was no effect of simvastatin on ticagrelor plasma levels.
Simvastatiini ei vaikuttanut tikagrelorin pitoisuuksiin plasmassa.
Ticagrelor is primarily a CYP3A4 substrate and a mild inhibitor of CYP3A4.
Tikagrelori on ensisijassa CYP3A4-substraatti ja heikko CYP3A4-estäjä.
Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with >50 g/l decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Merkittävä kuolemaan johtava/hengenvaarallinen verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee > 50 g/l tai jonka vuoksi siirretään ≥ 4 punasoluyksikköä; kuolemaan johtava verenvuoto; kallonsisäinen verenvuoto; intraperikardiaalinen verenvuoto, jonka yhteydessä esiintyy sydämen tamponaatio; verenpainetta nostavia lääkkeitä tai kirurgista toimenpidettä vaativa hypovoleeminen sokki tai vakava hypotensio.
The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
Tikagrelori ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (> 99,0 %).
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (abbreviated as NSAIDs) often taken as pain killers such as ibuprofen and naproxen.
• steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), jotka yleensä otetaan kipulääkkeenä, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni.
The major metabolite of ticagrelor is AR-C124910XX, which is also active as assessed by in vitro binding to the platelet P2Y12 ADP-receptor.
Tikagrelorin päämetaboliitti on aktiivinen AR-C124910XX, joka sitoutuu verihiutaleiden P2Y12 ADP -reseptoriin in vitro.
Talk to your doctor before taking Possia if you are breast-feeding.
Keskustele lääkärin kanssa ennen Possia-valmisteen käyttöä, jos imetät.
• perforated blisters in a carton of 100x1 tablets
• perforoiduissa läpipainopakkauksissa 100x1 tabletin pahvirasioissa.
You have been given Possia because you have had:
Sinulle on määrätty Possia-tabletteja, sillä sinulla on
Hypersensitivity including angioedema
Yliherkkyys, angioedeema
Elderly patients No dose adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
PLATO-tukimuksessa tikagreloria saaneista potilaista 93 % käytti useita erilaisia statiineja eikä statiinien turvallisuus aiheuttanut ongelmaa kyseisessä PLATOkohortissa.
Patients with asthma/COPD may have an increased absolute risk of experiencing dyspnoea with Possia (see section 4.8).
Potilailla, joilla on astma/keuhkoahtaumatauti, voi olla lisääntynyt absoluuttinen riski kokea hengenahdistusta Possia-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.8).
• Feeling dizzy or like the room is spinning
• Heitehuimaus ja kiertohuimaus (tunne, että huone pyörii)
CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
PLATO-tutkimuksen geneettinen liitännäistutkimus PLATO-tutkimuksessa tehdyllä 10 285 potilaan CYP2C19- ja ABCB1-genotyypityksellä havaittiin yhteys genotyyppiryhmien ja PLATO-tulosten välillä.
Patients with acute coronary syndromes treated with Possia and ASA showed an increased risk of non-CABG major bleeding and also more generally in bleeds requiring medical attention i.e. Major + Minor PLATO bleeds, but not Fatal or Life-threatening bleeds (see section 4.8).
Possia-valmisteella ja asetyylisalisyylihapolla hoidetuilla potilailla, joilla oli akuutti koronaarioireyhtymä, muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyvien merkittävien verenvuotojen riski oli lisääntynyt, yleisesti ottaen myös lääkärinhoitoa vaativien verenvuotojen kuten merkittävien + vähäisten PLATO-verenvuotojen, mutta ei kuolemaan johtavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen (ks. kohta 4.8).
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Ticagrelor is a mild CYP3A4 inhibitor.
Tikagrelori on heikko CYP3A4-estäjä.
Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, erythromycin and fluconazole) would be expected to have a similar effect and can as well be co-administered with Possia.
Myös muilla kohtalaisilla CYP3A4-estäjillä (esim. amprenaviirilla, aprepitantilla, erytromysiinillä ja flukonatsolilla) voidaan odottaa olevan samanlainen vaikutus, ja niitä voidaan käyttää samanaikaisesti Possia-hoidon kanssa.