natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa arvioitiin potilaiden fyysistä toimintakykyä ja toimintakyvyn heikkenemistä HAQ-DI-mittarilla (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään Mitä Kevzara on
• Based on the pharmacodynamics of the changes in ANC, use results obtained at the end of the dosing interval when considering dose modification (see section 5.1).
• Absoluuttisen neutrofiilimäärän muutosten farmakodynamiikan vuoksi annosmuutoksia harkittaessa on käytettävä annosvälin loppuvaiheen tuloksia (ks. kohta 5.1).
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
Tietoa ei ole saatavilla infektion sekundaaritartunnasta Kevzara-valmistetta saaneisiin potilaisiin henkilöistä, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita.
The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
Sarilumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 80 % ihonalaisen injektion jälkeen farmakokinetiikan analyysissä.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during treatment with Kevzara (see sections 4.2 and 4.8).
Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infektion merkkien ja oireiden varalta Kevzara-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
p-value versus adalimumab
p-arvo vs. adalimumabi
Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists.
Kevzara-valmisteen käyttöä yhdessä Janus-kinaasin (JAK) estäjien tai biologisten DMARD-lääkkeiden, kuten TNF (Tumor Necrosis Factor) -salpaajien, kanssa ei ole tutkittu.
• IL-6 plays a major role in the symptoms of rheumatoid arthritis such as pain, swollen joints,
• IL-6:lla on suuri myötävaikutus nivelreuman oireisiin, kuten kipuun, nivelten turvotukseen,
Treatment with Kevzara was associated with increases in lipid parameters such as LDL cholesterol, HDL cholesterol, and/or triglycerides (see section 4.8).
Kevzara-hoitoon liittyi lipidiparametrien, kuten LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja/tai triglyseridiarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5).
Elävien rokotteiden antamisen ja Kevzara-hoidon aloittamisen väliin jäävän ajan on oltava ajantasaisten, immunosuppressiivisia valmisteita koskevien rokotusohjeiden mukainen (ks. kohta 4.5).
Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis.
Maha-suolikanavan perforaatioita on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, lähinnä divertikuliitin komplikaationa.
If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
Jos esiintyy anafylaksiaa tai muita yliherkkyysreaktioita, Kevzara-hoito on lopetettava välittömästi.
ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN.
ALAT > 3-5 x ULN Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes arvo on <3 x ULN.
This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty kynä (jäljempänä näissä ohjeissa "kynä").
For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 lisätietoa tämän lääkevalmisteen antamisesta.
Do not use the syringe if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
ANC less than 0.5
ANC alle 0,5
Active, severe infections (see section 4.4).
Aktiiviset, vaikeat infektiot (ks. kohta 4.4).
If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos olet ottanut Kevzara-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Keep holding the pen firmly against your skin.
Pidä kynää edelleen tiiviisti ihoa vasten
Reduction in platelets was not associated with bleeding events (see section 4.8).
Verihiutaleiden vähenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L.
Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes määrä on >1 x 109/l.
DAS28-ESR (primary endpoint)
DAS28-ESR (ensisijainen päätemuuttuja)
Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4).
Iäkkäät Yli 65-vuotiaille potilaille ei tarvita annosmuutoksia (ks. kohta 4.4).
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
• Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Kroonista tulehdusta sairastavien potilaiden lipidipitoisuudet saattavat pienentyä.
In vitro and in vivo studies with sarilumab using human tumour cell lines showed inhibition of STAT-3 activation and inhibition of tumour growth in human tumour xenograft animal models.
Sarilumabilla tehdyt in vitro- ja in vivo -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen kasvainsolulinjoja, osoittivat STAT-3-aktivaation inhibition ja kasvaimen kasvun estymisen ihmisestä siirrettyjen kasvainsiirteiden eläinmalleissa.
Transaminases increased
Suurentuneet transaminaasiarvot
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti ja hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa on aloitettava peruselintoimintoja tukeva hoito.
A patient may self-inject Kevzara or the patient's caregiver may administer Kevzara if their healthcare professional determines that it is appropriate.
Potilas voi pistää itse tai potilaan huoltaja voi antaa Kevzara-valmisteen, jos hoidosta vastaava terveydenhuollon ammattilainen on katsonut sen tarkoituksenmukaiseksi.
• slowing down damage to joints
• hidastamalla nivelten vaurioitumista
Lipid parameters (LDL, HDL, and triglycerides) were first assessed at 4 weeks following initiation of Kevzara+ DMARDs in the placebo-controlled population.
Lipidiparametrit (LDL, HDL ja triglyseridit) tutkittiin ensimmäisen kerran 4 viikon kuluttua Kevzaravalmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmähoidon aloittamisesta lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa.
• if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen sarilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.
• high cholesterol, high triglycerides shown by blood tests
• verikokeella todettu korkea kolesteroli tai korkeat triglyseridiarvot
What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta Älä käytä Kevzara-valmistetta
Reports of gastrointestinal perforation were primarily reported as complications of diverticulitis including lower GI perforation and abscess.
Maha-suolikanavan perforaatioita raportoitiin lähinnä divertikuliitin komplikaatioina, mukaan lukien alemman maha-suolikanavan perforaatiot ja absessit.
The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Viikolla 24 MOBILITY-ja TARGET-tutkimuksissa saadut ACR-kriteeristön mukaiset vasteet osaalueittain on esitetty taulukossa 4.
Patients treated with Kevzara should be given the patient alert card.
Kevzara-hoitoa saaville potilaille on annettava potilaskortti.
In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
Sekä MOBILITY- että TARGET-tutkimuksissa kahden viikon kuluessa todettu ACR20-vasteen saaneiden määrä oli suurempi lumelääkkeeseen verrattuna ja säilyi tutkimusten loppuun saakka (ks. kuvat 1 ja 2).
In a usability study sarilumab exposure after 200 mg Q2W was slightly higher (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) after use of a pre-filled pen compared to the pre-filled syringe.
Käytettävyystutkimuksessa sarilumabille altistuminen annostelun 200 mg joka 2. viikko jälkeen oli hieman suurempaa (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) esitäytyn kynän käytön jälkeen esitäytettyyn ruiskuun verratuna.
Cases of opportunistic infection have been reported (see section 4.4).
Opportunistiinfektiotapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4)
Ask your healthcare professional to show you the right way to use the pen before your first injection.
Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään kynän oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Do not heat the pen; let it warm up on its own.
Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Do not use the pen if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Älä käytä kynää, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
In MOBILITY, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score, and joint space narrowing score at Week 52.
MOBILITY-tutkimuksessa arvioitiin röntgentutkimuksilla nivelrakenteen vaurioitumista, joka ilmaistiin mTSS-mittarilla (van der Heijde-modified Total Sharp Score) ja sen osa-alueita, eroosion laajuutta ja nivelraon kaventumista kuvaavina pistemäärinä viikolla 52.
Sarilumab is a human monoclonal antibody (IgG1 subtype) that specifically binds to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6Rα), and inhibits IL-6-mediated signalling which involves ubiquitous signal-transducing glycoprotein 130 (gp130) and the Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1-alatyyppi), joka sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että membraaniin sitoutuneihin IL-6-reseptoreihin (IL-6Rα) ja estää IL-6-välitteistä signaalivälitystä, johon osallistuvat kaikkialla elimistössä esiintyvät signaaleja transdusoiva glykoproteiini 130 (gp130) ja STAT-3-proteiini (Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Sarilumab had no effect on maintenance of pregnancy or on the neonates evaluated up to 1 month after birth in body weight measurements, in parameters of functional or morphological development including skeletal evaluations, in immunophenotyping of peripheral blood lymphocytes, and in microscopic evaluations.
Sarilumabi ei vaikuttanut tiineyden jatkumiseen eikä vastasyntyneisiin, jotka tutkittiin yhden kuukauden ikään asti punnitsemalla, arvioimalla toiminnallisen ja morfologisen kehityksen muuttujat, kuten luusto, tekemällä perifeerisen veren lymfosyyteille immunofenotyypitys ja mikroskooppitutkimus.
A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Potilaalle, jolle kehittyy uusi infektio Kevzara-hoidon aikana, on viipymättä tehtävä immuunipuutteisille potilaille tarkoitetut täydelliset diagnostiset tutkimukset ja aloitettava tarkoituksenmukainen mikrobilääkehoito, ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
Uros- ja naarashiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren surrogaattivastaainetta hiiren IL-6Rα:aa vastaan, ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
• Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
IL-6 osallistuu erilaisiin fysiologisiin prosesseihin, kuten T-solujen, B-solujen, monosyyttien ja osteoklastien migraatioon ja aktivaatioon, mikä johtaa nivelreumapotilailla systeemiseen tulehdukseen, synoviaaliseen tulehdukseen ja luusyöpymään.
The weight of evidence for IL-6Rα inhibition mainly indicates anti-tumour effects mediated by multiple mechanisms predominantly involving STAT-3 inhibition.
IL-6Rαinhibitiota koskevan näytön vahvuus viittaa pääasiassa antituumorivaikutuksiin, joita välittävät useat mekanismit, joihin yleensä sisältyy STAT-3-inhibitio.
Low Platelet Count Lab Value (cells x 103/µL)
Pieni verihiutaleiden määrä Laboratorioarvo (soluja x 103/µl)
RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) should be managed as part of usual standard of care.
Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonitautiriski, ja riskitekijät (kuten kohonnut verenpaine ja hyperlipidemia) on hoidettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
• Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
• Ota yksi kynä pakkauksesta pitämällä sitä kiinni kynän säiliöosan keskeltä.
Read all of the instructions carefully before using a syringe.
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
• Use the pre-filled pen exactly as described in the “Instructions for Use”.
• Käytä esitäytettyä kynää täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
DAS28-ESR remission (< 2.6), n (%)
DAS28-ESR-remissio (< 2,6), n (%)
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Kevzara.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Kevzara-valmisteen käyttöä.
• a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for diseases like rheumatoid arthritis and cancer)
• Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään sairauksien, kuten nivelreuman, tai syövän hoitoon)
Do not dispose of your used puncture-resistant container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Älä hävitä käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteen mukana, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua.
Results at 24 weeks in TARGET were similar to the results at 52 weeks in MOBILITY (see Table 3).
TARGET-tutkimuksen tulokset viikon 24 kohdalla olivat samanlaisia kuin MOBILITY-tutkimuksen tulokset viikon 52 kohdalla (ks. taulukko 3).
• Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
• Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.
Treatment with Kevzara should be withheld until >100 x 103/µL.
Kevzara-hoito keskeytetään, kunnes määrä on >100 x 103/µl.
The most common serious adverse reactions were infections (see section 4.4).
Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat infektiot (ks. kohta 4.4).
• Use the pre-filled syringe exactly as described in the “Instructions for Use”.
• Käytä esitäytettyä ruiskua täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
The most frequent adverse reactions observed with Kevzara in clinical studies were neutropenia, increased ALT, injection site erythema, upper respiratory infections, and urinary tract infections.
Yleisimpiä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja Kevzara-valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia olivat neutropenia, ALAT-arvon nousu, injektiokohdan ihottuma, ylempien hengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektiot.
Prior to initiating Kevzara, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Ennen Kevzara-hoidon aloittamista suositellaan, että kaikkien potilaiden rokotussuojat tarkistetaan ajantasalle voimassa olevien rokotusohjelmien mukaisiksi.
Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale.
Väsymystä arvioitiin FACIT-Fatigue -mittarilla (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue).
No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Lääkevasta-aineiden kehittymisen ja lääkkeen tehon heikkenemisen tai haittatapahtumien välillä ei havaittu korrelaatiota.
Sarilumab is a human monoclonal antibody selective for the interleukin-6 (IL-6) receptor, produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Sarilumabi on interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin selektiivinen ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Treatment with Kevzara should be discontinued.
Kevzara-hoito on lopetettava.
Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Ennen Kevzara-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
• Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
• Seuraa huolellisesti pakkauksessa olevaa "Käyttöohjetta".
Anti Drug Antibody (ADA) formation may affect pharmacokinetics of Kevzara.
Lääkevasta-aineiden (ADA, Anti Drug Antibody) muodostuminen saattaa vaikuttaa Kevzaravalmisteen farmakokinetiikkaan.
Kevzara can then be resumed at 150 mg every 2 weeks and increased to 200 mg every 2 weeks as clinically appropriate.
Kevzara-hoito voidaan aloittaa uudelleen annoksella 150 mg joka toinen viikko ja annos voidaan suurentaa 200 mg:aan joka toinen viikko, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmähoitoon liittyi merkittävästi vähemmän röntgentutkimuksella todettua rakenteellisten vaurioiden etenemistä lumelääkkeeseen verrattuna.
The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Kevzara on kaupan, potilaskortti on kaikkien Kevzara-valmistetta määräävien terveydenhuollonammattilaisten saatavilla.
In isolated cases, disseminated rather than localised infections were observed in patients often taking concomitant immunosuppressants such as MTX or corticosteroids, which in addition to RA may predispose them to infections.
Yksittäisissä tapauksissa tauti oli ennemminkin levinnyt kuin paikallinen, ja usein käytettiin samanaikaisesti muita immuunisalpaajia, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja, jotka nivelreuman lisäksi saattavat altistaa infektioille.
*cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
* TARGET-tutkimuksessa käytetyt DMARD-lääkkeet olivat metotreksaatti, sulfasalatsiini, leflunomidi ja hydroksiklorokiini p-arvo <0,01, ero lumelääkkeeseen verrattuna †† p-arvo <0,001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ††† p-arvo <0,0001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ‡ Ensisijainen päätemuuttuja § Ei oleellinen, koska TARGET oli 24 viikon pituinen tutkimus ¶ Merkittävä kliininen vaste = ACR70-vaste vähintään 24 peräkkäistä viikkoa 52 viikon jakson aikana
Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
Apuaineet: histidiini, arginiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Kevzara-hoidon aloittamista potilailla, joilla on ollut aiemmin piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi ja joille ei voida varmistaa riittävää hoitokuuria, sekä potilailla, joiden piilevän tuberkuloosi-infektion testi on negatiivinen, mutta joilla on tuberkuloosin riskitekijöitä.
Results at 52 weeks in MOBILITY were similar to the results at 24 weeks for TARGET.
MOBILITY-tutkimuksen tulokset olivat viikolla 52 samanlaisia kuin TARGET-tutkimuksessa viikon 24 kohdalla.
The use of Kevzara is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Kevzara ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi number on the package leaflet.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, puhelinnumero on pakkausselosteessa.
Do not re-use the syringe.
Älä käytä ruiskua uudelleen.
Patients with latent or active tuberculosis should be treated with standard antimycobacterial therapy before initiating Kevzara.
Potilaat, joilla on piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, on hoidettava tavanomaisilla mykobakteerilääkkeillä ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kevzara (sarilumab) in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kevzara (sarilumabi) -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kroonisessa idiopaattisessa reumassa (mukaan lukien nivelreuma, spondylartriitti, psoriaasiartriitti ja juveniili nivelreuma) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
Näiden arvojen kohoaminen oli ohimenevää eikä aiheuttanut kliinisesti ilmeisiä maksavaurioita kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of tuberculosis including patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy.
Potilaita on seurattava tarkkaan tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, myös potilaita, jotka saivat ennen hoidon aloitusta negatiivisen tuloksen piilevän tuberkuloosi-infektion testissä.
The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
Useimmin havaittuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja selluliitti.
Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas aloittaa Kevzara-hoidon käyttäessään CYP 3A4 -substraatteja (kuten ehkäisytabletteja tai statiineja), sillä Kevzara voi kumota IL-6:n estovaikutuksen ja palauttaa CYP 3A4 -aktiivisuuden, joka pienentää CYP 3A4 -substraatin altistusta ja aktiivisuutta (ks. kohta 5.2).