natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Sandoz treatment.
Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Sandoz -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Sandoz powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Sairaalaapteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Sandoz -kuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Manufacturer Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Näin ollen on syytä varovaisuuteen, jos pemetreksedin kanssa käytetään samanaikaisesti suuria annoksia NSAID-lääkkeitä tai asetyylisalisyylihapoa potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a
Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m2 kymmenen minuutin infuusiona.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Sandoz, see section 6.6.
Pemetrexed Sandoz-valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
a Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p
Renal impairment (standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method): Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Munuaisten vajaatoiminta (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus): pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
What Pemetrexed Sandoz is and what it is used for
Mitä Pemetrexed Sandoz on ja mihin sitä käytetään
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
**Pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Adenocarcinoma (N = 847)
Adenokarsinooma (N=847)
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täysi tai osittainen hoitovaste pemetreksedi+ sisplatiini ensilinjan hoitoon ja 51,9 %:lla oli stabiili tauti.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Sandoz.
Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Sandoz -hoidon aikana.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Sandoz -hoidon aikana.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1500 solua/mm3 ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 100 000 solua/mm3.
Chemical and physical in-use stability of infusion solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 2 days below 25°C.
Pemetrexed Sandoz -infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:ssa ja 2 vuorokautta alle 25 °C:ssa.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä ja heikkeni kontrolliryhmässä hoidon aikana.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Monilla potilailla, joille ilmeni näitä haittavaikutuksia, oli muita munuaishaitoille altistavia vaaratekijöitä kuten dehydraatio tai korkea verenpaine tai diabetes.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itävalta
Other medicines and Pemetrexed Sandoz
Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Sandoz
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Sandoz-hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Sandoz and cisplatin is documented in Table 3.
Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Sandoz-valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
*p-value refers to comparison between arms.
Lyhenne: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) on a daily basis.
Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1000 mikrog).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45ml/min is not recommended (see section 4.2).
Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Docetaxel (N = 276)
Doketakseli (N = 276)
Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 4 days below 25°C.
Käyttökuntoon saatetun Pemetrexed Sandoz -liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:ssa ja 4 vuorokautta alle 25 °C:ssa.
7 B. PACKAGE LEAFLET
B. PAKKAUSSELOSTE
Neuropathy-sensory
Sensorinen neuropatia
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Sandoz -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
• 95% CI for median
95 % CI mediaanille HR
Each pack of Pemetrexed Sandoz consists of one vial with protective plastic overwrap, containing 100 mg, 500 mg or 1000 mg of pemetrexed.
Yksi Pemetrexed Sandoz -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on suojaava muovinen päällyskääre ja joka sisältää 100 mg, 500 mg tai 1000 mg pemetreksedia.
The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Pemetrexed Sandoz contains sodium”).
Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön) (ks. kohta 2 “Pemetrexed Sandoz sisältää natriumia”).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pemetrexed Sandoz-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta 4.2).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (N = 164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
Frequency* Event**
järjestelmä Frekvenssi* Tapahtuma**
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Terveydenhuollon ammattilaisen tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Survival time (months)
Elossaoloaika (kuukausia)
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Sisplatiinin suositusannos on 75 mg/m kahden tunnin infuusiona noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion jälkeen jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Samanaikainen nefrotoksisten lääkeaineiden käyttö (esim. aminoglykosidit, loop-diureetit, platinayhdisteet, siklosporiini) voi hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Diarrhoea without colostomy
Ripuli ilman kolostomiaa
Patients must receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Potilaille pitää antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen sisplatiinin antoa ja/tai sen jälkeen (Ks. tarkat annosteluohjeet sisplatiinin valmisteyhteenvedosta).
What you need to know before you use Pemetrexed Sandoz
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Sandoz -valmistetta
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Sandoz has finished.
Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Sandozinfuusion päättymisen jälkeen.
50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
50 % aiemmasta annoksesta (koskee sekä pemetreksediä että sisplatiinia)
Treatment with Pemetrexed Sandoz should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Pemetrexed Sandoz-hoito on lopetettava jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) isot annokset steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, kuten ibuprofeeni > 1600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappo (> 1,3 g/vrk) voivat hidastaa pemetreksedin puhdistumaa ja siten lisätä pemetreksedin haittatapahtumia.
Contains mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Sisältää mannitolia (E421), kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia (pH:n säätöön).
Pemetrexed Sandoz should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetrexed Sandoz annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
AFOS, ASAT ja ALAT ≤ 5 x normaaliarvon yläraja ovat hyväksyttäviä arvoja, mikäli maksassa on etäispesäkkeitä.
Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on ilmoitettu melko harvoin joko pelkästään pemetreksedillä tai yhdistettynä muihin solunsalpaajiin (ks. kohta 4.4).
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”.
*Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2) lukuun ottamatta termiä **”kreatiniinipuhdistuman lasku”, joka on johdettu termistä ”muut munuaisperäiset / urogenitaaliset”.
6 A. LABELLING
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Paediatric population: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Pediatriset potilaat: pemetreksediä-lääkkeen käyttö lapsille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ei ole tarkoituksenmukaista.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Pemetreksedi-haaran potilaista yhden vuoden jälkeen oli elossa 58 % (plaseboryhmästä 45 %) ja kahden vuoden jälkeen 32 % (plaseboryhmästä 21 %).
White to off-white or pale yellow lyophilised powder.
Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe.
75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
75 % aiemmasta annoksesta (sekä pemetreksediä että sisplatiini)
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Kuten muidenkin antimetaboliittien, pemetreksedin raskaudenaikaisen käytön epäillään voivan aiheuttaa vakavia syntymävikoja.
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Pemetreksedi+ sisplatiini ensimmäisen linjan hoitoa sai 939 potilasta, joista 539 satunnaistettiin saamaan joko pemetreksedia tai plaseboa jatkettuna ylläpitohoitona.
Pack of 1 vial with protective plastic overwrap.
Pakkauksessa on 1 injektiopullo, jossa on suojaava muovinen päällyskääre.
Do not use after the expiry date which is shown on the carton and label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamisesta spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3 x normaaliarvon yläraja.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Sandoz and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz and for up to 6 months afterwards.
Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Sandozhoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilytys käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 265 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää pemetreksediä sekä foolihappoa ja B12-vitamiinilisää, ja 276 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää doketakselia.
Pemetrexed Sandoz contains sodium
Pemetrexed Sandoz sisältää natriumia
• If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
• Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Pemetrexed Sandoz is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Pemetrexed Sandoz on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten lasisessa injektiopullossa.
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore, the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Pemetreksedin käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, jonka vuoksi pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Fisher's exact p-value* < 0.001
Fisherin eksakti p-arvo*
Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Yhtenevästi muiden pemetreksedi-tutkimusten kanssa JMEN-tutkimuksessa havaittiin tehoeroa histologian mukaan.
Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Sandoz treatment.
Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Sandoz -hoidon ajaksi.
Dose for Cisplatin (mg/m2)
Sisplatiiniannos (mg/m2)
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Sandoz vials needed.
Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Sandoz -injektiopullojen lukumäärä.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Vakavia kardiovaskulaaritapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumia on raportoitu melko harvoin pemetreksedillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, ja yleensä ne ovat esiintyneet jonkin toisen sytotoksisen aineen samanaikaisen käytön aikana.
Hepatic impairment: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Maksan vajaatoiminta: ASAT-, ALAT- ja kokonaisbilirubiiniarvojen sekä pemetreksedin farmakokinetiikan välillä ei havaittu yhteyttä.
Cisplatin (N = 222)
Sisplatiini (N = 222)
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 168 mesotelioomapotilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä sekä 163 mesotelioomapotilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää sisplatiinia.
Progression-free survival (months)
Progressiovapaa elossaoloaika (kuukausia)
Cisplatin (N = 163)
Sisplatiini (N = 163)
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Sandoz.
Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Sandoz ei ehkä sovi sinulle.
Pemetrexed Sandoz is a medicine used in the treatment of cancer.
Pemetrexed Sandoz on syöpälääke.
When using Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin:
Kun Pemetrexed Sandoz -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus.
Leucocytes decreased
Leukosyyttiarvon lasku
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Pemetreksedi-valmisteen suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
• Hepatitis (inflammation of the liver) • Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
• immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen) hepatiitti (maksatulehdus) anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).
EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
EU/1/15/1037/002
Pemetrexed Sandoz is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Pemetrexed Sandoz on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Superiority p-value
Paremmuu s, p-arvo
• Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
• iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before receiving Pemetrexed Sandoz.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Sandozvalmistetta.
Do not use Pemetrexed Sandoz: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Pemetrexed Sandoz-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Sandoz -hoidon ajaksi jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Laskimoon liuottamisen ja laimennuksen jälkeen.
• If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
• Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on hyvin yleistä).
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma
Pemetreksedi ja sisplatiinin yhdistelmän teho vs. sisplatiinin teho pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa
• Median
Mediaani
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Pemetrexed Sandoz 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.