natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
24 gaugen neula voidaan tarvita, jotta infuusio voidaan antaa virtausnopeudella 300 ml/tunti/infuusiokohta.
Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
Muuta antotiheyttä ja infuusiokohtien määrää tilavuuden, kokonaisinfuusioajan ja siedettävyyden mukaan siten, että potilas saa saman viikoittaisen annoksen.
The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
On mahdollista, että nämä vasta-aineet ristireagoivat endogeenisen PH20:n, jota tiedetään esiintyvän aikuisen miehen kiveksissä, lisäkiveksessä ja spermassa, kanssa.
Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle HyQvia-infuusion aluksi hitaasti ja seuraa sinua tarkasti ensimmäisten infuusioiden aikana, jotta kaikki allergiset reaktiot voidaan havaita ja hoitaa välittömästi.
You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
Sinua tarkkaillaan huolellisesti koko infuusion ajan ja vähintään 1 tunti infuusion lopettamisen jälkeen, jotta tiedetään, kuinka hyvin siedät lääkettä.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
Lähes kaikki tutkimushenkilöt pystyivät saavuttamaan saman annosvälin HyQvialla kuin mitä heillä oli laskimoinfuusioissa.
- if you have antibodies against immunoglobulin A (IgA) in your blood.
- jos sinulla on immunoglobuliinin A (IgA) vasta-aineita veressäsi.
► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
► Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, sinun tai avustajan on keskeytettävä infuusio heti ja otettava yhteys lääkäriin.
The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Infektioiden määrä yleensä oli pienempi HyQvian annon aikana kuin niiden kolmen kuukauden aikana, jolloin potilaat saivat laskimoon IG 10 %:a: Vuosittaisen koko infektiomäärän piste-estimaatti oli 2,97 (95 %:n CI: 2,51-3,47) HyQvian osalta ja 4,51 (95 %:n CI: 3,50-5,69) IG 10 % -laskimoinfuusioiden osalta.
The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Seuraavia IG 10 %:n infuusionopeuksia suositellaan infuusiokohtaa kohden:
Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Potilailla voi ilmetä haittavaikutuksia (esimerkiksi pyörrytystä tai pahoinvointia) HyQvia-hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Yliherkkyys vaikuttaville aineille (IgG) tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle (ks. kohta 4.4).
Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml:n injektiopullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 300 ml:n injektiopullo sisältää: 30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, voisiko jokin muu neulakoko sopia sinulle paremmin.
Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Immunoglobuliinivalmisteiden saajia on seurattava hemolyysin kliinisten merkkien ja oireiden varalta.
Hypersensitivity to IG 10%
Yliherkkyys IG 10 %:lle
The effects of long-term use of recombinant human hyaluronidase on pregnancy, breast-feeding and fertility are currently not known.
Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin pitkäkestoisen käytön vaikutuksia raskauteen, imetykseen ja hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tunneta.
• Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
• Väri:  Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin pitäisi olla kirkas ja väritön.
Other medicines and HyQvia
Muut lääkevalmisteet ja HyQvia
The listed interactions apply both to adults and children.
Mainitut yhteisvaikutukset koskevat sekä aikuis- että lapsipotilaita.
Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, mahdollisesti saamasi aiemman hoidon ja hoitoon esiintyvän vasteesi perusteella.
The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
HyQvian osalta infouusiokohtien mediaanimäärä kuukaudessa oli 1,09, mikä on hieman pienempi kuin tässä tutkimuksessa käytetty IG 10 %:n laskimoinfuusiokohtien mediaanimäärä (1,34) ja merkittävästi pienempi kuin IG 10 %:n ihon alle antamista tutkineen tutkimuksen infuusiokohtien mediaanimäärä (21,43).
At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
Hoidon alkuvaiheessa on suositeltavaa, että ensimmäisten infuusioiden hoitovälejä pidennetään asteittain viikoittain annetusta annoksesta 3 tai 4 viikon välein annettavaan annokseen.
Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
HyQvian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa (160603), johon osallistui 83 PID-potilasta.
• If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
• Jos potilaalla on suuri allergisten reaktioiden riski, valmiste on annettava vain paikassa, jossa tarvittava tukihoito voidaan toteuttaa hengenvaarallisten reaktioiden yhteydessä.
The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
HyQvian turvallisuutta arvioitiin 4 kliinisessä tutkimuksessa (160602, 160603, 160902 ja 161101), joihin osallistui 124 PID-potilasta.
► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
► Sellaisissa tapauksissa sinua seurataan tarkasti ensimmäisen infuusion ajan ja ensimmäisen tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen.
The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
Valmistetta ei saa infusoida infektoituneelle tai akuutisti tulehtuneelle alueelle tai sellaisten ympärille, koska se aiheuttaa vaaran, että paikallinen infektio leviää.
Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
Tarkkaile potilasta tromboosin merkkien ja oireiden varalta ja arvioi sellaisten potilaiden veren viskositeettia, joilla on hyperviskositeetin riski.
HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
HyQviaa käytetään potilaille, joilla on heikko immuunijärjestelmä ja riittämättömästi vasta-aineita veressä ja jotka siksi saavat usein infektioita.
Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Pitkäkestoisia, rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin mahdollista karsinogeenista tai mutageenista vaikutusta arvioivia eläinkokeita ei ole tehty.
No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
Temporaalista yhteyttä haittavaikutusten ja anti-rHyPH20-vasta-aineiden esiintymisen välillä ei voitu osoittaa.
The product should be brought to room temperature before use.
Valmiste on lämmitettävä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
• When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
• Kun hoito annetaan kotona, saatavilla on oltava toinen vastuuhenkilö hoitamaan mahdollisia haittavaikutuksia tai kutsumaan apua, jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus.
Do not use the product if it does not have the cap.
Älä käytä valmistetta, jos siinä ei ole korkkia.
Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, vilunväristyksiä tai särkyjä, voidaan vähentää hidastamalla infuusionopeutta.
IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
IG 10 % on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
• Vältä luualueita, näkyviä verisuonia, arpia ja tulehtuneita tai infektoituneita alueita.
Information on the source material of HyQvia
Tietoa HyQvian lähdemateriaalista
The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Käyttöaiheet, annokset ja infuusiotiheys ovat lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) samat kuin aikuisille.
AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
AMS:ää voi esiintyä useammin suuriannoksisen (2 g/kg) laskimoon annetun immunoglobuliinihoidon yhteydessä.
The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
HyQvian farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui vähintään 12 vuoden ikäisiä PID-potilaita.
There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Kaksi ohimenevää genitaaliturvotustapausta esiintyi, ja niistä toinen katsottiin vaikeaksi, sillä se aiheutui lääkevalmisteen diffusoitumisesta vatsan infuusiokohdasta.
Tmax [days]
Tmaks [päivää]
Partially used vials should be discarded.
Osittain käytetyt injektiopullot on hävitettävä.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia sekä muita taudinaiheuttajia.
66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
66 keskeisen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen päättänyttä potilasta osallistui jatkotutkimukseen (160902), jossa arvioitiin HyQvian pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta PID:n hoidossa.
Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
Kun lääkäri tai sairaanhoitaja on löytänyt sinulle sopivan annoksen ja infuusionopeuden, voit ehkä saada luvan kotihoidon aloittamiseen.
The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
Ensimmäinen HyQvia-infuusio annetaan viikon kuluttua aiemmasta immunoglobuliinihoidosta.
If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Jos potilas sietää alkuinfuusiot täydellä annoksella yhteen infuusiokohtaan ja enimmäisnopeudella, seuraavien infuusioiden nopeuden nosto on mahdollista lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja niitä esiintyy terveiden ihmisten veressä.
Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Immunoglobuliinituotteiden on osoitettu läpäisevän istukan - enenevässä määrin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa rekombinanttiin ihmisen hyaluronidaasiin liittyvistä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyspotentiaalin osalta annoksilla, joita IG 10 %:n helpotetussa infuusiossa annetaan (ks. kohta 5.3).
The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Annosväli vakaan pitoisuuden ylläpitämiseksi on 2-4 viikkoa.
o If either liquid is cloudy or has particles, do not use.
 Jos jompikumpi neste on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä.
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Siksi tuhkarokkorokotteen saavien potilaiden on tarkistutettava vasta-ainetilansa.
Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
Kaikki epäilyt allergisista tai anafylaksiaa muistuttavista reaktioista rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin annon jälkeen edellyttävät välitöntä infuusion keskeytystä ja tarvittaessa lääketieteellisesti vakiiintunutta hoitoa.
• Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
• Poista HyQvia-injektiopullon irrotettava etiketti, jossa on valmisteen eränumero ja viimeinen käyttöpäivämäärä, ja kiinnitä etiketti hoitotietueeseen/-päiväkirjaan.
This medicine contains trace amounts of immunoglobulin A (IgA) (not more than 140 micrograms/ml, 37 micrograms on average).
Tämä lääke sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A:ta (IgA) (ei yli 140 mikrogrammaa/ml, 37 mikrogrammaa keskimäärin).
Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Immunoglobuliinivalmisteet sisältävät vasta-aineita veriryhmiä vastaan (esim. A, B, D), ja ne voivat toimia hemolysoivina aineina.
VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
INJEKTIOPULLON ETIKETTI REKOMBINANTTI IHMISEN HYALURONIDAASI (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
Aseptista meningiittioireyhtymää on ilmoitettu laskimoon ja ihon alle annetun immunoglobuliinihoidon yhteydessä: oireet alkavat tavallisesti useiden tuntien tai 2 päivän sisällä immunoglobuliinihoidon jälkeen.
These antibodies bind to red blood cells (RBC) epitops (which may be detected as a positive direct antiglobulin test [DAT, (Coombs' test)] and, rarely, may cause haemolysis.
Nämä vasta-aineet sitoutuvat punasolujen (RBC) epitooppeihin (mikä voidaan havaita positiivisena suorana antiglobuliinitestinä [DAT, (Coombsin koe)]) ja voivat harvoissa tapauksissa aiheuttaa hemolyysiä.
Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
Potilaita on muistutettava ilmoittamaan kaikki krooniset tulehdukset, kyhmyt tai tulehdukset, joita ilmenee infuusiokohdassa ja jotka kestävät muutamaa päivää pidempään.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Immunoglobuliineihin liittyvä kliininen kokemus viittaa siihen, ettei IG 10 %:lla odoteta olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Vasta-aineiden passiivinen siirtyminen erytrosyytin pinta-antigeeneihin( kuten A:han, B:hen ja D:hen) voi aiheuttaa virheellisiä tuloksia joissakin serologisissa testeissä, joissa tutkitaan punasolujen vasta-aineita, kuten suorassa antiglobuliinitestissä (DAT, suora Coombsin testi).
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen on kuluttava 3 kuukautta, ennen kuin potilaalle voi antaa eläviä vaimennettuja viruksia sisältäviä rokotteita.
Live attenuated virus vaccines
Eläviä vaimennettuja viruksia sisältävät rokotteet
It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Sen IgG-alaluokkien jakauma on läheisesti suhteessa ihmisen luontaiseen plasmaan.
Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
HyQvian kliinisen tutkimuksen tiedot osoittavat, että seerumin IgG-pohjapitoisuuksia voidaan pitää yllä annoksilla 320-1000 mg/painokilo/4 viikkoa annettuna 3 tai 4 viikon välein.
The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
HyQvia-annos perustui potilaan aiempaan laskimoon annettuun IG 10 % -hoitoon (320-1 000 mg / kehon painokilo / 4 viikkoa) ja sitä muokattiin yksilöllisesti, mikä varmisti riittävän IgG-pitoisuuden koko tutkimuksen ajan.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi muistiin.
The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
HyQvian rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävän komponentin vasta-aineiden vaikutuksia ihmisen alkioon tai sikiönkehitykseen ei tällä hetkellä tunneta (ks. kohta 5.3).
The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
Useimmin ilmoitettuja systeemisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky, väsymys ja kuume.
In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Korvaushoidossa annosta voidaan joutua muuttamaan potilaan farmakokineettisen ja kliinisen vasteen mukaan.
For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käytöstä.
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)
► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
► Kerro rokottavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle HyQvia-hoidostasi.
• Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
• Tarkista infuusiokohta (-kohdat) ajoittain infuusion aikana neulan irtoamisen tai vuodon varalta.
National unique code included.
Sisältää yksilöllisen kansallisen tunnisteen.
The vial of immunoglobulins has been prepared from the blood of healthy people.
Immunoglobuliini-injektiopullon sisältö on valmistettu terveiden ihmisten verestä.
Secure the needle to the skin:
Kiinnitä neula ihoon:
It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy.
On suositeltavaa, että rekombinantti ihmisen hyaluronidaasikomponentti annetaan vakionopeudella ja että IG 10 %:n antonopeutta ei suurenneta suositeltuja nopeuksia suuremmaksi erityisesti, jos potilas on juuri aloittanut HyQvia-hoidon.
• The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
• HyQvian 10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliini voidaan infusoida joko  siirtämällä injektiopullojen sisältö joko suurempaan ruiskuun (a) tai infuusiopussiin (b) lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti käytettävän pumpun mukaan tai käyttämällä sisältö suoraan IG-injektiopullosta (c).
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevat eläinkokeet ovat mahdottomia toteuttaa heterologisiin proteiineihin reagoivien vasta-aineiden induktion ja kehittymisen aiheuttaman häiriön vuoksi.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti hyvin harvinaisissa IgA:n puutoksissa, kun potilaalla on IgA:n vasta-aineita.
However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Hyaluronidaasin vasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuttaneet hiirten, kaniinien, lampaiden tai cynomolgus-apinan lisääntymiseen immunisaation jälkeen.
The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi edistää IG 10 %:n dispersiota ja absorptiota.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
• Repeat Step 6, if more than one vial of recombinant human hyaluronidase is needed for your dose.
• Toista vaihe 6, jos tarvitset annostasi varten enemmän kuin yhden injektiopullon rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai harvinaisissa tapauksissa ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävää valmistetta vaihdettaessa tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika.