natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Sinulla saattaa olla keskuslaskimokatetrin asetuspaikkaan liittyvien komplikaatioiden vaara, joihin kuuluvat mm.: - paikalliset infektiot - bakteerien esiintyminen veressä - veritulppa kyseisessä verisuonessa.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Pistä laskimoon ja kiinnitä injektiokanyyli laastarilla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 500 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Laskimoon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Laskimoon.
Treatment of bleeding
• päänsärky
Gastrointestinal disorders
Kovaltry-valmisteen pakkauskoot:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml))
Vascular disorders
• ruuansulatushäiriöt
What Kovaltry looks like and contents of the pack
Kovaltry-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Oral use bottle (HDPE)
Suun kautta pullo (HDPE)
MA (EU) number (Invented) name
EU-myyntilupanu mero
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
• Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
These recommendations were considered appropriate.
Näitä suosituksia pidettiin hyväksyttävinä.
These should be included in a risk management plan.
Ne on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan.
Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Muita kohtia on yhtenäistetty vain osittain, koska katsottiin, että niitä olisi muokattava kansallisesti.
This section was restructured according to guidelines.
Tätä kohtaa muokattiin uudestaan ohjeiden mukaisesti.
Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novantrone ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
No significant differences between the national SmPCs were present in this section.
Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ei ollut merkittäviä eroja tässä kohdassa.
Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Potilaita on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos heille kehittyy merkkejä tai oireita sydänvaivoista, myös silloin, kun hoidon päättymisestä on yli viisi vuotta.
Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016).
Yksilölliseen tunnisteeseen liittyvät kohdat lisättiin nykyisen QRD-mallipohjan (päivätty helmikuussa 2016) mukaisesti.
The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän suosituksen tieteellinen perusta oli heikko ja että rokotusohjelmaa koskevat tiedot pitäisi lisätä ennemminkin kohtiin 4.4 ja 4.5 kliinisen käytännön ohjeita koskevien suositusten mukaisesti.
The use of mitoxantrone for the treatment of breast cancer is included in current hospital guidelines.
Mitoksantronin käyttö rintasyövän hoidossa sisältyy nykyisiin sairaalaohjeisiin.
Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
Komitea totesi myös, että yhteisvaikutus immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa on niin ikään mainittava.
However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Kokonaiseloonjäämisen tai muiden kliinisesti merkittävien päätetapahtumien kannalta hyötyä ei ole kuitenkaan osoitettu.
In addition, the committee considered the advice of the Scientific Advisory Group Neurology and of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Lisäksi komitea arvioi neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antamat ohjeet.
Most of the existing statements on interactions across the MSs were supported.
Useimpia jäsenvaltioissa käytössä olevia mainintoja yhteisvaikutuksista kannatettiin.
Relevant information available on risks of infertility was also harmonised.
Myös hedelmättömyyden riskistä saatavissa olevia asiaan liittyviä tietoja yhtenäistettiin.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
In addition, a complete blood count should be obtained before each dose of mitoxantrone and 10 days following each administration.
Lisäksi täydellinen verenkuva on määritettävä ennen jokaista mitoksantroniannosta ja 10 päivän kuluttua jokaisesta antokerrasta.
The restrictions regarding the use of mitoxantrone in pregnant women was harmonised to reflect the information available.
Mitoksantronin käyttöä raskaana olevilla naisilla koskevia rajoituksia yhtenäistettiin saatavilla olevien tietojen mukaisesti.
Treatment of metastatic breast cancer
Metastaattisen rintasyövän hoito
In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
Useimmissa tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, tai jos sellaista käytettiin, se vaikutti olevan mitoksantronia tehokkaampi.
Section 5 - Pharmacological properties
Kohta 5.2: Farmakologiset ominaisuudet
Due to the divergent national decisions taken by MSs concerning the authorisation of the abovementioned product (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (PI) and thus to harmonise the PI across the EU.
Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot siten voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
The standard contraindication in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients (including sulphite, as already mentioned in some member states) was kept in the harmonised text.
Vakiovasta-aihe eli yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle (mukaan luettuna sulfiitti, joka on jo mainittu joidenkin jäsenvaltioiden teksteissä) säilytettiin yhtenäistetyssä tekstissä.
As the harmonised indication is in the treatment of metastatic breast cancer, a warning in section 4.4 informing of the small risk of leukaemia and of the paucity of efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer was considered sufficient.
Koska yhtenäistetty käyttöaihe on metastaattisen rintasyövän hoito, kohdassa 4.4 olevaa varoitusta, joka koski pientä leukemian riskiä ja tehoon liittyvien tietojen vähäisyyttä rintasyövän liitännäishoidon osalta, pidettiin riittävänä.
Information on the excretion of mitoxantrone in breast milk and the need to interrupt breastfeeding prior to treatment initiation was consistently reflected across member states.
Tietoa mitoksantronin erittymisestä rintamaitoon ja tarvetta keskeyttää imetys ennen hoidon aloittamista arvioitiin jäsenvaltioissa yhdenmukaisesti.
Dilution recommendation and guidance for the choice of veins as well as warning regarding extravasation, were considered adequate.
Laimennussuositusta, suonten valintaan liittyviä ohjeita sekä ekstravasaatiota koskevaa varoitusta pidettiin asianmukaisina.
The CHMP concluded that the level of evidence provided is limited.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettu näyttö on vähäistä.
Further, mitoxantrone is not recommended in any treatment guidelines for hepatocellular carcinoma.
Mitoksantronia ei myöskään suositella missään hepatosellulaarisen karsinooman hoito-ohjeissa.
The proposal of the MAH for this section was accepted with minor amendments in line with the rest of the SmPC and rearrangement of the information taking into account the QRD requirements.
Myyntiluvan haltijan ehdotus tähän kohtaan hyväksyttiin pienin muutoksin muun valmisteyhteenvedon mukaisesti, kunhan tiedot järjestetään uudelleen QRD-vaatimukset huomioon ottaen.
These should be included in a risk management plan (RMP) with a particular focus on the use in multiple sclerosis to ensure a consistent minimum standard of management of the risks across MSs.
Ne on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan (RMP), ja niissä on keskityttävä erityisesti MS-tautiin sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioissa noudatetaan yhdenmukaisia vähimmäisvaatimuksia riskinhallinnassa.
Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Vähemmän merkittävät tiedot siirrettiin toiseen paikkaan, jotta tärkeimmät tiedot tulisivat paremmin esille.
In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
Sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden annosriippuvaisen riskin vuoksi koko elinajan kumulatiiviseksi enimmäisannokseksi määritettiin 72 mg/m2.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and a general recommendation to monitor cardiac toxicity in cancer patients.
Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjä annostussuosituksia, jotka perustuivat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin, ja yleistä suositusta, jonka mukaan syöpäpotilaiden sydämeen kohdistuvaa myrkyllisyyttä on seurattava.
In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei käyttöaihetta voitu hyväksyä.
Novantrone and associated names are approved for marketing as a 2mg/ml concentrate for solution for infusion for intravenous use in most European Union (EU) Member States (MS).
Novantrone ja muut kauppanimet on hyväksytty laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettuna 2 mg/ml:n vahvuisena konsentraattina infuusioliuosta varten useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
In addition, due to the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Sekundaarisyövän kehittymisen riskin vuoksi mitoksantronihoidon hyöty-riskisuhde on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
The studies presented included in majority patients with metastatic breast cancer, this patient population was therefore considered acceptable for the harmonised indication.
Esitetyissä tutkimuksissa valtaosalla potilaista oli metastaattinen rintasyöpä, joten katsottiin, että tämä potilasryhmä voidaan hyväksyä yhtenäistettyyn käyttöaiheeseen.
The cardiovascular and leukaemia risks were considered key to the benefit-risk balance in the multiple sclerosis indication and were reviewed in details as well as risk minimisation measures proposed to manage those.
Kardiovaskulaarisia ja leukemian riskejä pidettiin hyöty-riskisuhteen kannalta tärkeimpinä MS-tauti-käyttöaiheen osalta, ja niitä arvioitiin yksityiskohtaisesti, kuten myös niiden hallitsemiseen ehdotettuja riskinminimointitoimia.
In multiple sclerosis a flexible dosing schedule was agreed in order to reflect those used in clinical trials and practices in the different member states.
MS-tautia varten hyväksyttiin joustava annostusohjelma, joka vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä ohjelmia ja eri jäsenvaltioiden käytäntöjä.
The CHMP sought the advice of the SAG Neurology in order to gain insight into the current clinical use of mitoxantrone and clearly define the patient population which can benefit from this treatment.
Lääkevalmistekomitea pyysi ohjeita neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmältä saadakseen tietoa mitoksantronin nykyisestä kliinisestä käytöstä ja voidakseen selvästi määritellä sen potilasryhmän, jolle tästä hoidosta olisi hyötyä.
In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Novantrone and associated names remains favourable, subject to the agreed condition to the marketing authorisations set out in Annex IV, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Novantronen ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovittu ehto (ks. liite IV) ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja muut riskinpienentämistoimet toteutetaan.
The CMHP was of the view that overall the evidence provided was insufficient, in particular considering the large heterogeneity among acute leukaemia patients.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan toimitettu näyttö oli riittämätön etenkin, kun otetaan huomioon, että akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden ryhmä on hyvin heterogeeninen.
Considering the risks of cardiotoxicity and leukaemia, the CHMP was of the view that mitoxantrone use should be limited to the population in which the benefits would outweigh these serious risks.
Kun otetaan huomioon sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden ja leukemian riskit, lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin käyttö on rajattava siihen potilasryhmään, jossa hyöty ylittää nämä vakavat riskit.
General dose lowering for other serious toxicity, including recommendation to discontinue treatment in case of WHO grade 4 toxicity, were also accepted.
Muuta vakavaa myrkyllisyyttä koskeva yleinen annostuksen pienentämisohje ja suositus lopettaa hoito WHO:n luokan 4 myrkyllisyyden esiintymisen yhteydessä hyväksyttiin.
The CMHP considered that mitoxantrone should be contraindicated in breastfeeding mothers as it is a potential human teratogen.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin käytön tulee olla vastaaiheista imettävillä äideillä, koska se on mahdollinen ihmisen teratogeeni.
The CHMP considered that the efficacy of mitoxantrone has been demonstrated in these studies.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin teho on osoitettu näissä tutkimuksissa.
Further, as the potential additive risks of mitoxantrone in patients with long term exposure also to other immunosuppressants are not known, the CHMP was of the view that it should be mentioned that the safety and efficacy of mitoxantrone have not been demonstrated after other multiple sclerosis treatments approved more recently.
Koska ei tunneta muita mahdollisia mitoksantroniin liittyviä riskejä, jotka kohdistuvat myös muille immunosuppressanteille pitkäaikaisesti altistuviin potilaisiin, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedossa on mainittava, ettei mitoksantronin turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu hiljattain hyväksyttyjen MS-lääkkeiden käytön yhteydessä.
• The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, published studies and reviews as well as evidence based and consensus guidelines.
• Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut (kliiniset tutkimukset, avoimet tutkimukset, julkaistut tutkimukset ja katsaukset sekä näyttöön ja konsensukseen perustuvat ohjeet).
• The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet.
• Komitea hyväksyi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisen.
In some member states, additional information was included on absence of interactions or pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions without clinical relevance, this was not considered relevant to be included in the harmonised PI.
Joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli maininta siitä, että tiedot yhteisvaikutuksista tai sellaisista farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista, joilla ei ole kliinistä merkitystä, puuttuivat, mutta komitea katsoi, ettei tätä tarvitse sisällyttää yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
In addition, as multiple sclerosis is not a life threatening disease, mitoxantrone should be contraindicated in the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
Koska MS-tauti ei ole hengenvaarallinen sairaus, mitoksantroni on määritettävä vasta-aiheiseksi raskaana olevien MSpotilaiden hoidossa.
The CHMP considered the clinical benefit of mitoxantrone demonstrated in adults and recommended the use of the term acute myeloid leukaemia rather than acute non-lymphocytic leukaemia.
Lääkevalmistekomitea arvioi mitoksantronin kliinistä hyötyä aikuisilla ja suositteli, että termin ”akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia” sijasta käytettäisiin termiä ”akuutti myelooinen leukemia”.
Current guidelines for treatment of AML recommend an induction therapy with regimens containing an anthracycline (such as mitoxantrone) administered for 3 days and cytarabine administered for 7 days.
Akuutin myelooisen leukemian nykyisissä hoito-ohjeissa suositellaan induktiohoitoa lääkeyhdistelmällä, johon kuuluu jokin antrasykliini (kuten mitoksantroni), jota annetaan kolmen päivän ajan, ja sytarabiini, jota annetaan seitsemän päivän ajan.
The CHMP as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Novantrone and associated names (see Annex I).
Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee Novantronen ja muiden kauppanimien (ks. liite I) myyntilupien ehtojen muuttamista.
Although the level of evidence is limited, the CHMP recognised that in selected cases and at the discretion of the treating physician the addition of mitoxantrone to combination regimens could be of benefit to this patient population, and accepted the indication.
Vaikka näyttöä on vähän, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tietyissä tapauksissa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan mitoksantronin lisäämisestä yhdistelmähoitoihin voisi olla hyötyä tälle potilasryhmälle, ja hyväksyi käyttöaiheen.
It is also authorised in a few EU MS as 2mg/ml concentrate for solution for injection or solution for intrapleural or intraperitoneal use and as concentrate for solution for injection/infusion.
Joissakin jäsenvaltioissa se on hyväksytty myös 2 mg/ml:n vahvuisena konsentraattina injektioliuosta varten tai keuhkopussiin tai vatsaonteloon annettavaa liuosta varten sekä konsentraattina injektio-/injektioliuosta varten.
Based on the data provided, the MAH was asked to add dysgeusia in the table listing the ARDs reported in oncology.
Toimitettujen tietojen perusteella myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään makuhäiriöt taulukkoon, jossa luetellaan onkologian suhteen ilmoitetut haittavaikutukset.
Although mitoxantrone is not one of the most frequently used chemotherapy regimens in NHL, the CHMP acknowledged that it could represent an alternative treatment option and considered the proposed harmonised wording acceptable.
Vaikkei mitoksantroni ole yleisimmin käytetty kemoterapiavaihtoehto non-Hodgkin-lymfooman hoidossa, lääkevalmistekomitea katsoi, että sitä voidaan pitää vaihtoehtoisena lääkkeenä ja että ehdotus yhtenäistetyksi sanamuodoksi voitiin hyväksyä.
• The Committee considered the identified divergences for Novantrone and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
• Komitea arvioi Novantronen ja muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa, vastaaiheissa sekä varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa havaitut eroavuudet sekä muut valmisteyhteenvedon osat, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen.
There are currently three main indications, approved in all member states where Novantrone has a marketing authorisation (MA), with however divergences in their exact wording: treatment of metastatic breast cancer, treatment of non-Hodgkin's lymphoma, treatment of acute myeloid leukaemia (acute non-lymphocytic leukaemia).
Pääasiallisia käyttöaiheita on tällä hetkellä kolme, ja ne on hyväksytty kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa Novantronella on myyntilupa, mutta niiden tarkka sanamuoto kuitenkin vaihtelee: metastaattisen rintasyövän hoito, non-Hodgkin-lymfooman hoito, akuutin myelooisen leukemian (akuutin eilymfosyyttisen leukemian) hoito.
The results suggested a dose-response effect which forms supporting evidence of biological activity of mitoxantrone in multiple sclerosis.
Tulosten mukaan vaikutus näyttää liittyvän annosvasteeseen, mikä puolestaan tukee näyttöä mitoksantronin biologisesta aktiivisuudesta MS-taudin hoidossa.
Novantrone contains mitoxantrone, a synthetic anthracenedione antineoplastic agent that has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Se on synteettinen antraseenidioni ja antineoplastinen aine, jolla on sytosidinen vaikutus sekä proliferoiviin että ei-proliferoiviin soluihin, eli se vaikuttaa sekä nopeasti että hitaasti kasvaviin kasvaimiin.
Palliation of non-resectable primary hepatocellular carcinoma
Ei-leikattavan primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman palliatiivinen hoito
• The Committee considered that additional risk minimisation measures in the form of educational materials for the use of Novantrone and associated names in multiple sclerosis were necessary.
• Komitea katsoi, että riskinpienentämisen lisätoimet olivat tarpeen ja että sen vuoksi on laadittava perehdytysmateriaalia Novantronin ja sen muiden kauppanimien käytöstä MS-taudin hoidossa.
In some MS Novantrone was contraindicated for use as an adjuvant treatment for breast cancer, in relation to the possible risk of leukaemia.
Joissakin jäsenvaltioissa Novantronen käyttö oli vasta-aiheista rintasyövän liitännäishoitona mahdollisen leukemian riskin vuoksi.
The MAH was asked to discuss the relevance of including four ADRs, which have been reported and are listed in the PI of other mitoxantrone-containing products.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan, olisiko syytä lisätä kohtaan neljä haittavaikutusta, jotka on ilmoitettu ja lueteltu muiden mitoksantronia sisältävien valmisteiden valmistetiedoissa.
Common dosing recommendations were proposed for metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma including dose reduction guidance for use in combination therapy and in case of myelosuppression.
Lisäksi ehdotettiin yhteisiä annostussuosituksia metastaattiseen rintasyöpään ja non-Hodgkin-lymfoomaan sekä annoksen pienentämistä koskevia ohjeita käytettäväksi yhdistelmähoidon ja myelosuppression yhteydessä.
This indication is currently authorised in only two MSs and current clinical practice guidelines do not support the use of mitoxantrone in ALL.
Tämä käyttöaihe on tällä hetkellä hyväksytty vain kahdessa jäsenvaltiossa, eivätkä nykyiset kliinisen käytännön ohjeet tue mitoksantronin käyttöä akuutin lymfosyyttisen leukemian hoidossa.