natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
Samanlaisten vaikutusten esiintymistä ei pidetä todennäköisenä, kun käytetään ihmisille terapeuttisia annoksia.
Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Budesonid Sandoz -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
Koska alkuperäisvalmisteen suositeltu päivittäinen enimmäisannos on huomattavasti suurempi kuin Budesonide Sandozilla, on oletettava, että annosten turvallisuutta on arvioitu tässä väestöryhmässä.
As it is not known to which extent budesonide is excreted into breast milk, use in lactation requires that the therapeutic benefit to the mother be weighed against any potential risk to the neonate.
Koska ei tiedetä, missä määrin budesonidi erittyy äidinmaitoon, sen käyttö imetyksen aikana edellyttää, että äidin saamaa terapeuttista hyötyä verrataan mahdolliseen vastasyntyneelle koituvaan riskiin.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN (LÄÄKEVALMISTEIDEN) NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ), HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
Koska tälle yhdistelmälle ei ole annossuosituksia, yhdistelmää pitää välttää, mutta jos se ei ole mahdollista, näiden kahden lääkkeen antovälin pitäisi olla mahdollisimman pitkä.
Situations which may potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, infection, surgery or any rapid reduction in dosage.
Tilanteita, jotka saattavat mahdollisesti laukaista akuutin lisämunuaiskriisin ovat vamma, infektio, leikkaus tai jokin nopea annostelun vähentäminen.
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan kysymysluettelon, jossa keskitytään lapsia ja nuoria koskevaan käyttöaiheeseen:
In the therapeutic equivalence study, systemic exposure was determined indirectly by measurement of 12-h free cortisol in the urine, correcting for creatinine excretion.
Terapeuttista vastaavuutta koskevassa tutkimuksessa systeeminen altistus määritettiin epäsuorasti mittaamalla vapaan kortisolin erittymistä virtsaan 12 tunnin aikana korjaten kreatiniinin erittymistä.
Question 1a
Kysymys 1a
You are unlikely to experience any medical problems.
Et todennäköisesti saa mitään vaivoja.
The priming effect remains for approximately 24 hours.
Suutin pysyy käyttökunnossa noin 24 tunnin ajan.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Jos kasvu hidastuu, hoito on arvioitava uudelleen ja pyrittävä pienentämään kortikosteroidin annosta, jos mahdollista, pienimpään sellaiseen annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti kurissa.
Additionally, any dose-related, short-term effects of inhaled corticosteroids on growth velocity identified suggest that compensatory mechanisms are involved.
Lisäksi kaikki havaitut annokseen liittyvät lyhytaikaiset vaikutukset, joita sisään hengitettävillä kortikosteroideilla on pituuskasvun nopeuteen, viittaavat siihen, että ilmiöön liittyy kompensaatiomekanismeja.
The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
Näin ollen hakija katsoo, että lapsiväestöä koskevat kliiniset lisätiedot eivät ole perusteltuja.
If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
Jos et tunne oireiden lievittyvän välittömästi, sinun on kuitenkin jatkettava lääkkeen käyttöä säännöllisesti, sillä lääke voi alkaa tehota vasta muutaman päivän kuluttua.
Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Dispergoituva selluloosa (mikrokiteinen selluloosa ja natriumkarboksimetyyliselluloosa (89:11, w/w)) Polysorbaatti 80
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BUDESONIDE SANDOZ AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BUDESONIDE SANDOZ JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
It should be sprayed into your nostrils as described below.
Sumuta sitä sieraimiisi alla kuvatulla tavalla.
You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
Kerro lääkärille myös, jos käytät jotain muuta lääkettä, esimerkiksi seuraavia:
The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature.
Hakija totesi, että useat avaintutkimukset lapsiväestössä ovat osoittaneet intranasaalisten kortikosteroidien olevan tehokkaita ja hyvin siedettyjä, ja käsitteli yksittäisiä tutkimuksia kirjallisista lähteistä.
Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
Huomaa, että sisäänhengitys samanaikaisesti sumuttamisen kanssa ei ole välttämätöntä.
If after priming the nozzle again the pump is still not working, clean the nozzle by using the following instructions:
Jos suutin ei uuden käyttökuntoon saattamisen jälkeenkään toimi, puhdista suutin seuraavia ohjeita noudattaen:
Question 1c
Kysymys 1c
Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
Liitännäishoito voi joskus olla tarpeen allergian aiheuttamien silmäoireiden hoitamiseksi.
c.) No paediatric data has been presented so far in this application.
c.) Tähän mennessä hakemuksessa ei ole esitetty pediatrisia tietoja.
The recommended initial dose of 256 micrograms may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
Suositeltu 256 mikrogramman aloitusannos voidaan ottaa kerran päivässä aamulla tai jakaa kahteen, aamulla ja illalla tehtävään lääkkeenottoon.
Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Harvinainen: glaukooma, kaihi (pitkäaikaisessa hoidossa)
In adults the maximal plasma concentration after administration of 256 micrograms of budesonide is 0,64 nmol/L and is reached within 0,7 hours.
Aikuisten elimistössä suurin pitoisuus plasmassa sen jälkeen, kun on otettu 256 mikrogrammaa budesonidia, on 0,64 nmol/l ja se saavutetaan 0,7 tunnin kuluessa.
When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
Kun arvioidaan pituuskasvututkimusten tuloksia, on tärkeää ymmärtää, että lyhyen tai keskipitkän aikavälin tutkimuksista ilmennyt vaikutus pituuskasvuun ei välttämättä vastaa vaikutusta aikuisen lopulliseen pituuteen ja että alle yhden vuoden aikana tehdyt pituusmittaukset ovat mahdollisesti virheellisiä, ja niitä saatetaan tulkita väärin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kysy lääkäristä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Question 1b
Kysymys 1b
If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose.
Jos käytät enemmän Budesonid-nenäsumutetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Budesonid-nenäsumutetta kuin sinun pitäisi, jatka normaalien annosten ottamista.
If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier).
Jos näin tapahtuu, tarkasta ensin, onko suutin saatettu käyttökuntoon eli onko sen sisällä lääkettä (ks. edeltä).
The Applicant also stated that nasally applied budesonide did not significantly alter hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function in the originator's clinical studies.
Hakija totesi myös, että nasaalisesti käytetty budesonidi ei muuttanut merkitsevästi hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin (HPA) toimintaa alkuperäisvalmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
The area under the curve (AUC) after administration of 256 micrograms of Budesonide nasal spray suspension is 2.7 nmol*h/L in adults and 5.5 nmol*h/L in children, indicating a higher systemic exposure in children.
Käyrän alapuolelle jäävä alue (AUC) sen jälkeen, kun on otettu 256 mikrogrammaa Budesonidnenäsumutesuspensiota on 2,7 nmol*h/l aikuisissa ja 5,5 nmol*h/l lapsissa, mikä viittaa suurempaan systeemiseen altistukseen lapsissa.
The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide.
Budesonidin systeeminen hyötyosuus on 33 % budesonidin nenän sisään annetusta määrästä.
It may increase the concentration of budesonide in your body.
Se voi lisätä budesonidin pitoisuutta elimistössäsi.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
On suositeltavaa, että pitkään kestävää, nenään annettavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituutta tarkkaillaan säännöllisesti.
• if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis.
• jos lääkäri kertoo sinulle, että sinulla on hengitysteiden infektio tai keuhkotuberkuloosi.
- the ascorbic acid contained in the product is not expected to impact the systemic exposure of budesonide,
- valmisteen sisältämän askorbiinihapon ei odoteta vaikuttavan budesonidin systeemiseen altistukseen,
Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Kokeen ja viitetuotteen vertailukelpoista systeemistä altistusta ei ole osoitettu kiistattomasti aikuisväestössä.
Since for nasal application no differences are expected between adults and children with respect to the systemic exposure, no additional measurements of adverse events such as growth retardation are necessary.
Koska aikuisten ja lasten välillä ei ole odotettavissa nasaalisessa käytössä eroja systeemisen altistuksen suhteen, lisämittauksia haittavaikutuksista, kuten pituuskasvun hidastumisesta, ei tarvita.
No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
Yli 256 mikrogramman annoksella ei ole odotettavissa lisää tehoa.
b.) Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
b.) Lapset saavat saman annoksen kuin aikuiset, mikä todennäköisesti altistaa tämän herkemmän väestön korkeammille systeemisille budesonidipitoisuuksille.
The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties.
Tulokset viittaavat siihen, että budesonidia ei ole systeemisesti saatavilla, että kahden sekoituksen farmakokineettiset profiilit eivät eroa merkittävästi toisistaan, että odotettavissa ei ole systeemisiä vaikutuksia ja että valmisteiden biofarmaseuttiset ominaisuudet ovat vertailukelpoisia.
• troleandomycin, a medicine to treat bacterial infections
• troleandomysiini, bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke
Uncommon: immediate or delayed hypersensitivity reaction (urticaria, rash, itching, dermatitis, angioedema)
Melko harvinainen: välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio (urtikaria, ihottuma, kutina, dermatiitti, angioedeema)
Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia: ketokonatsolia (tabletteja), joka on sieni-infektioiden, kuten sammaksen, hoitoon käytetty lääke.
Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
Kortikosteroidit ovat tulehduksen hoidossa käytettävien lääkkeiden ryhmä.
This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
Tällä lääkkeellä hoidetaan yleensä vain nenään liittyviä oireita (esim. verentungos tai “vuotava nenä”).
Nasalspray, suspension
Nenäsumute, suspensio
Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
Lopuksi, terapeuttinen vastaavuus on osoitettu tämän sekamuotoisen hakemuksen osalta, joten valmisteen tehokkuus ja turvallisuus katsotaan vastaavaksi aikuisilla, ja se voidaan yleistää lapsiin.
An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once.
Budesonid-nenäsumutesuspension akuutti yliannostus on epätodennäköinen, vaikka kaikki pullossa oleva sumute käytettäisiin kerralla.
But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
Koska terapeuttinen vastaavuus on kuitenkin osoitettu aikuisilla, voidaan päätellä, että valmiste vaikuttaa lapsiin samalla tavalla myös turvallisuuden suhteen edellyttäen, että ei ole odotettavissa eroja aikuisten ja lasten välillä.
The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
Hakija käsitteli useita knemometriatutkimuksia (joissa mitataan säären alaosan pituutta) ja katsoi, että knemometriatutkimukset ja lyhyen aikavälin pituuskasvututkimukset ovat rajallisia eivätkä ole vastaavuussuhteessa pitkän aikavälin pituuskasvun kanssa.
If a longer period of time passes before the next dose is taken, the nozzle must be primed (filled with medicine) again.
Jos ennen seuraavan annoksen ottamista kuluu pitempi aika, suutin on saatettava käyttökuntoon (täytettävä lääkkeellä) uudelleen.
The dose should be adjusted to suit you.
Annos pitää säätää sinulle sopivaksi.
Excipient(s):
Apuaine(et):
Therefore, no new or additional aspects concerning the safety for Budesonide Sandoz in the paediatric population can be expected from additional studies.
Näin ollen lisätutkimuksista ei voida odottaa uusia tai muita näkökohtia Budesonide Sandozin turvallisuudesta lapsiväestössä.
The recommended dose for the treatment of nasal polyps is 256 micrograms.
Nenäpolyyppien hoitoon suositeltu annos on 256 mikrogrammaa.
Budesonide has a high systemic clearance (appr. 1.2 L/min) and the half-life in plasma following an intravenous dose is on average appr. 4 hours.
Budesonidilla on nopea systeeminen puhdistuma (noin 1,2 l/min) ja sen puoliintumisaika plasmassa intravenaalisen annon jälkeen on keskimäärin noin 4 tuntia.
Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids.
Maksan vajaatoiminta vaikuttaa kortikosteroidien farmakokinetiikkaan.
• Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
• Älä koskaan yritä avata suutinta käyttämällä neulaa tai muuta terävää esinettä.
Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
Pediatrisia haittavaikutuksia, kuten pituuskasvun hidastumista, ei ole huomioitu.
Concomitant administration of other potent inhibitors of CYP3A4 (e.g.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol und troleandomycin) is likely to result in a marked increase of budesonide plasma concentrations.
Muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketosonatsoli, siklosporiini, etinyyliestradioli ja troleandomysiini) samanaikainen antaminen johtaa todennäköisesti huomattavaan budesonidin pitoisuuksien lisääntymiseen plasmassa.
• if your have infectious blisters on your lips (a cold sore), in the nose or aroud your eyes
• jos sinulla on tartunnan aiheuttamia rakkuloita (herpes) huulissasi, nenässä tai silmien ympärillä
Orally ingested budesonide is in the first passage rapidly and extensively biotransformed by the liver (90%) to metabolites with lower glucocorticosteroid activity.
Suun kautta nielty budesonidi käy läpi nopean ja laajan ensikierron biotransformaation maksassa (90 %) muuttuen metaboliiteiksi, joiden glukokortikosteroidinen toimintakyky on heikompi.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Do not freeze
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C
Once the effect is achieved, the lowest dose which relieves your symptoms should be used.
Kun vaikutus on saavutettu, tulee käyttää pienintä annosta, jolla oireesi lievittyvät.
The Applicant discussed the available knowledge regarding the systemic exposure of intranasally applied budesonide including its high topical potency and low systemic bioactivity, primarily due to absorption through the nasal mucosa and the metabolism steps involved.
Hakija käsitteli saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat intranasaalisesti käytetyn budesonidin systeemistä altistusta, muun muassa sen voimakasta topikaalista vaikutustehoa ja matalaa systeemistä bioaktiivisuutta, joka johtuu pääasiassa imeytymisestä nenän limakalvojen läpi ja siihen liittyvistä aineenvaihdunnan vaiheista.
Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
Lapset saavat saman annoksen kuin aikuiset, mikä todennäköisesti altistaa tämän herkemmän väestön korkeammille systeemisille budesonidipitoisuuksille.
Store the bottle in an upright position.
Säilytä pullo pystysuorassa asennossa.
Gently blow your nose to clean the nostrils, if necessary.
Niistä nenäsi tarvittaessa kevyesti siten että sieraimet puhdistuvat.
The benefit/risk balance and the dosages were assessed during the Marketing Application of the originator and as the originator has been approved for children with the adult dose, the benefit/risk of this dose is positive, including in paediatric populations.
Hyöty-riskisuhde ja annostelu arvioitiin alkuperäisvalmisteen myyntilupahakemuksen käsittelyn yhteydessä, ja koska alkuperäisvalmisteen aikuisille tarkoitettu annos on hyväksytty käytettäväksi lapsilla, annoksen hyöty-riski-suhde on myönteinen myös lapsiväestössä.
Administration of doses higher than recommended (see section 4.2) for a longer period (over months) may result in suppression of hypothalamic-pituitaryadrenal axis.
Suositeltua suurempien annosten (ks. kohta 4.2) käyttö pitkään (useita kuukausia) saattaa johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan estymiseen.
The most sensitive and accurate methods of detection of systemic corticosteroid bioactivity available (measurement of endogenous cortisol secretion from the adrenal cortex) found measurable effects but only at doses above 400 µg/d.
Käytettävissä olevien herkimpien ja tarkimpien systeemisen kortikosteroidin biologisen aktiivisuuden havaintomenetelmien (lisämunuaiskuoren endogeenisen kortisolin erittymisen mittaaminen) avulla havaittiin mitattavia vaikutuksia, mutta vain yli 400 µg:n vuorokausiannosten yhteydessä.
The CHMP noted the clinical equivalence study and agreed that therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, although no formal bioequivalence studies on systemic exposure were performed, neither in adults nor in children.
Lääkevalmistekomitea pani merkille kliinisen ekvivalenssitutkimuksen ja oli sitä mieltä, että terapeuttinen vastaavuus on osoitettu aikuisilla, vaikka virallisia bioekvivalenssitutkimuksia lasten tai aikuisten systeemisestä altistumisesta ei tehty.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
How can comparable safety in the paediatric population be concluded based on the facts that: a.) Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Miten voidaan katsoa seuraaviin tosiasioihin nähden turvallisuuden olevan vertailukelpoista lapsiväestössä: a.) Kokeen ja viitetuotteen vertailukelpoista systeemistä altistusta ei ole osoitettu kiistattomasti aikuisväestössä.
After the desired clinical effect has appeared, the lowest dose should be chosen that keeps the patient without symptoms.
Kun toivottu kliininen vaikutus on ilmennyt, pitää valita pienin annos, jolla potilas pysyy oireettomana.
If there is evidence of higher than recommended doses being used then additional systemic corticosteroid cover should be considered during period of stress or elective surgery.
Jos on merkkejä suositeltua suurempien annosten käytöstä, ylimääräistä systeemistä kortikosteroidisuojaa tulee harkita poikkeuksellisen rasittavan ajanjakson tai elektiivisen leikkauksen ajaksi.
When patients are transferred from systemic corticosteroid (oral or parenteral) to Budesonide nasal spray suspension, adverse reactions outside the nasal area which were previously under control by systemic therapy e.g. allergic conjunctivitis or dermatitis, may become unmasked.
Kun potilaat siirtyvät systeemisestä (oraalisesta tai parenteraalisesta) kortikosteroidihoidosta Budesonid-nenäsumutesuspensiohoitoon, systeemisen hoidon johdosta aiemmin hallinnassa pysyneet nenäalueen ulkopuoliset haittavaikutukset, esim. allerginen konjunktivitiitti tai dermatiitti, voivat tulla esiin.
A clinical study conducted by the Applicant, demonstrated therapeutic equivalence to the originator, indicated similar local availability of budesonide and identified no safety concerns that could be attributed to an increased systemic availability.
Hakijan suorittama kliininen tutkimus osoitti, että tuote ja alkuperäisvalmiste ovat terapeuttisesti vastaavia, että budesonidin paikallinen saatavuus on vastaavaa ja että sellaisia turvallisuusongelmia ei ole havaittu, joiden voitaisiin katsoa johtuvan lisääntyneestä systeemisestä saatavuudesta.
Glucocorticosteroids including budesonide have produced teratogenic effects in animals, including cleft palate and skeletal abnormalities.
Glukokortikosteroidit, mukaan lukien budesonidi, ovat aiheuttaneet teratogeenisia vaikutuksia eläimille, mukaan lukien suulaen halkio ja luuston poikkeavuuksia.
Allergic rhinitis
Allerginen nuha
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ [täytetään kansallisesti]
In conclusion, the Applicant considered that the pharmacology of budesonide in the paediatric population has been well investigated and characterised and that it is reasonable to assume that Budesonide Sandoz will be therapeutically equivalent to the originator in the paediatric population as equivalence has been convincingly demonstrated in the adult population.
Lopuksi, hakija katsoi, että budesonidin farmakologiaa lapsiväestössä on tutkittu ja kuvattu hyvin ja että on perusteltua olettaa Budesonide Sandozin olevan terapeuttisesti vastaava alkuperäisvalmisteeseen nähden myös lapsiväestössä, koska vataavuus on osoitettu vakuuttavasti aikuisväestössä.
In order to justify the omission of bioavailability studies in the paediatric population, the Applicant stated that the results from a therapeutic equivalence study did not provide any indication of differences in systemic exposure or adverse events resulting from the active substance.
Perustellakseen biologisten hyötyosuustutkimusten tekemättä jättämistä lapsiväestössä hakija totesi, että terapeuttisen vastaavuustutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että systeemisessä altistuksessa tai haittavaikutuksissa olisi vaikuttavan aineen aiheuttamia eroja.