natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg LIFMIOR, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg LIFMIOR twice weekly for an additional 24 weeks.
Tässä tutkimuksessa olevat potilaat saivat joko 25 mg tai 50 mg LIFMIORia tai plaseboa kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Each vial of LIFMIOR contains 10 mg etanercept.
Jokainen LIFMIOR injektiopullo sisältää 10 mg etanerseptiä.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Potilaille annosteltiin vakioannos yhtä ei-steroidista tulehduskipulääkettä ja/tai prednisonia (<0,2 mg/kg päivässä tai enintään 10 mg).
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Suositeltu annos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation
Hematofaginen histiosytoosi (makrofagiakti vaatiooireyhtymä)
You will be instructed by the child's doctor or his/her assistant on the technique of giving an injection and on the amount to be given to the child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Lapsesi lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle, miten pistät lääkkeen sekä miten paljon lääkettä annetaan lapselle.
If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin.
Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan kohtaan, jossa iho on koholla tai paksuuntunut tai se punoittaa tai hilseilee.
Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).
Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Jokainen esitäytetty kynä sisältää 50 mg etanerseptiä.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Toisessa tutkimuksessa seurattiin 652 kroonista läiskäpsoriaasipotilasta samoilla kriteereillä kuin ensimmäisessä tutkimuksessa.
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
LIFMIOR 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
50 mg BIW
50 mg kerran viikoss
Clinical Efficacy Results at 12 Months: Comparison of LIFMIOR vs Methotrexate vs LIFMIOR in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration
KLIINISEN TEHON TULOKSET 12 KUUKAUDEN KOHDALLA: LIFMIOR VS. METOTREKSAATTI VS. LIFMIORIN JA METOTREKSAATIN YHDISTELMÄ POTILAILLA, JOIDEN NIVELREUMA KESTÄNYT 6 KUUKAUDESTA 20 VUOTEEN
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
LIFMIOR 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted LIFMIOR vial are given in the package leaflet, section 7, “INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF LIFMIOR”.
Yksityiskohtaiset ohjeet LIFMIORin valmistuksesta ja käyttövalmiin LIFMIOR-liuoksen antamisesta löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7.
L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
L-arginiinihydrokloridi Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Each vial contains 10 mg of etanercept.
Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg etanerseptiä.
The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Vauvoilla saattaa kuitenkin olla suurentunut infektioriski.
Each pack contains 2, 4 or 12 pens and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Pakkauksessa on 2, 4 tai 12 esitäytettyä kynää sekä 2, 4 tai 12 alkoholipyyhettä.
LIFMIOR may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
LIFMIOR voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 °C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin.
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
Etanerseptin kaikkia käyttöaiheita koskevissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtuman ”autoimmuunihepatiitti” esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,02 % (esiintymistiheys harvinainen) potilailla, jotka saivat etanerseptia ilman samanaikaista metotreksaattiannosta.
A 25 mg strength of LIFMIOR is available for doses of 25 mg.
LIFMIORia on saatavana myös 25 mg vahvuisena.
Each pre-filled pen of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Jokainen esitäytetty LIFMIOR-kynä sisältää 50 mg etanerseptia.
Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla Yleensä haittavaikutukset olivat juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsipotilailla sekä esiintyvyydeltään että tyypiltään samanlaisia kuin aikuisilla.
Adult patients with plaque psoriasis
Aikuiset psoriaasiartriittipotilaat
If you have questions about how to inject, please ask your doctor or nurse for help.
Jos sinulla on kysyttävää pistämisestä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received LIFMIOR were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
LIFMIORia saavien potilaiden kliininen vaste oli havaittavissa ensimmäisen käynnin aikana (viikon 2 kohdalla), ja vaste säilyi 2 hoitovuoden ajan.
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
LIFMIOR 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lasten lääkkeeksi.
If any of the following happen, do not inject more LIFMIOR.
Älä pistä LIFMIORia enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Liuotin on kirkas, väritön neste.
For psoriasis in patients from the age of 6 years, the usual dose is 0.8 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Yli 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville potilaille suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.
INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 25 mg
LIFMIOR 25 mg
The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Paina ruiskun mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko liuos on injisoitu (katso kuva 4).
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Muut esiintyneet haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsipotilailla olivat tyypiltään ja esiintyvyydeltään samankaltaiset kuin LIFMIOR-tutkimuksissa olleilla nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla.
Cardiac disorders
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Solution for injection in pre-filled syringe
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
• Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial.
• Pyyhi LIFMIOR-injektiopullon harmaa tulppa uudella alkoholipyyhkeellä.
Patients in this study received a dose of 50 mg LIFMIOR or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg LIFMIOR once weekly for an additional 12 weeks.
Tässä tutkimuksessa olevat potilaat saivat 50 mg LIFMIORia tai plaseboa kerran viikossa 12 viikon ajan.
• Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
• C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos lapsella on C-hepatiitti.
Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial f.
LIFMIOR-liuoksen vetäminen injektiopullosta f.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Kokemuksen myötä löydät neulalle pistoskulman, joka tuntuu sinusta tai lapsesta miellyttävältä.
Injection advice:
Ohjeet pistosta varten:
The recommended dose is 25 mg LIFMIOR administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Suositeltu annos on 25 mg LIFMIORia kahdesti viikossa tai 50 mg annosteltuna kerran viikossa.
Endpoint
ANTOTAPA
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Kiinteät kasvaimet ja hematopoieettiset maligniteetit (paitsi ihosyövät) Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu erilaisista maligniteeteista (mm. rinta- ja keuhkosyöpä ja lymfooma, ks. kohta 4.8).
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection.
LIFMIOR 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Pakkauksessa on 2, 4 tai 12 esitäytettyä ruiskua sekä 2, 4 tai 12 alkoholipyyhettä.
Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Jokainen esitäytetty LIFMIOR-ruisku sisältää 50 mg etanerseptia.
LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
LIFMIOR 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti
Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
Jokainen esitäytetty LIFMIOR-ruisku sisältää 25 mg etanerseptia.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
Jokainen LIFMIOR esitäytetty ruisku sisältää 1 ml:n liuosta, vastaten 50 mg etanerseptiä.
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
LIFMIOR 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lasten lääkkeeksi etanersepti
Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above) The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Yli 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville potilaille suositeltu annos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
LIFMIOR 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
• C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on C-hepatiitti.
Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
Aseta lääkkeen pistämistä varten tarvittavat välineet esille:
After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Pese kädet vedellä ja saippualla, kun 15-30 minuuttia on kulunut ja kynässä oleva lääke on ehtinyt lämmetä huoneenlämpöiseksi.
The known side effects of LIFMIOR include the following in groups of decreasing frequency:
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein.
Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, ja se voi sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy, including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
Keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun muille systeemisille hoidoille, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja UVA-valohoidolle (PUVA), ei ole saatu hoitovastetta tai nämä hoidot ovat vasta-aiheisia tai potilas ei ole niitä sietänyt.
ASAS partial remission
Valkoinen neulansuojus
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Haittavaikutukset läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsilla Haittavaikutukset ovat samantyyppisiä läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsilla kuin aikaisemmissa tutkimuksissa läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuisilla.
Do not touch or bump the plunger.
Älä koske mäntään tai työnnä sitä, silloin neste saattaa vuotaa ulos.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for LIFMIOR
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR
LIFMIORin pistäminen esitäytetyllä MYCLIC-kynällä
CORRECT INCORRECT
VÄÄRIN
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Tämä todettiin 48 viikon tutkimuksessa, jossa oli 211 läiskäpsoriaasia sairastavaa 4-17 vuotiaita lasta ja nuorta.
EXPIRY DATE
Jos päivämäärä on
Each vial contains 25 mg of etanercept.
Jokainen injektiopullo sisältää 25 mg etanerseptiä.
a. p = 0.0001.
ATC-koodi: L04AB01
LIFMIOR may be stored at temperatures up to a maximum of 25° C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
LIFMIOR voidaan säilyttää alle 25 °C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan, minkä jälkeen sitä ei enää voi laittaa jääkaappiin.
1 Vial adaptor
LIFMIOR + metotreksaatti
Each vial of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
Jokainen LIFMIOR injektiopullo sisältää 25 mg etanerseptiä.
Each MYCLIC pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Jokainen LIFMIOR esitäytetty MYCLIC-kynä sisältää 50 mg etanerseptiä.
Adult patients with rheumatoid arthritis
Näihin potilaisiin kuului reumafaktoripositiivisia potilaita.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Pakkauksessa on 2, 4 tai 12 LIFMIOR-esitäytettyä kynää sekä 2, 4 tai 12 alkoholipyyhettä.
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
LIFMIOR 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten etanersepti
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
• Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus).
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
LIFMIOR 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä etanersepti
Avoid scars or stretch marks.
Vältä myös kohtia, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.
Pyrexia
MTX
Very Common
Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Pakkauksessa on 2, 4 tai 12 LIFMIOR-esitäytettyä ruiskua sekä 2, 4 tai 12 alkoholipyyhettä.
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
Tämä näkyi varsinkin psoriaasia sairastavien potilaiden ryhmässä.
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia määriteltiin sPGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % vartalon pinta-alasta ja PASI ≥ 12.
25 mg LIFMIOR administered twice weekly is the recommended dose.
Suositusannos on 25 mg LIFMIORia kahdesti viikossa.
12b
Johdanto b.
Some patients receiving LIFMIOR have developed skin cancers.
LIFMIOR-hoidon aikana on raportoitu ihosyöpätapauksia.
1.0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Immediate Packaging
1 esitäytetty kynä
Pack size bottle (HDPE)
Pakkauskoko pullo (HDPE)
Strength Pharmaceutical Form
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
What X is and what it is used for
Mitä X on ja mihin sitä käytetään
Other medicines and X
Muut lääkevalmisteet ja X
“Heart failure
"Sydämen vajaatoiminta
The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
Tutkimus päätettiin aikaisin haittavaikutusten lisääntyneen riskin vuoksi.
- aliskiren”
- aliskireeni"
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Tämä yhdistelmä lisää haittavaikutusten riskiä ja sitä ei sen vuoksi suositella.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
What X is and what it is used for “X can be used to treat symptomatic heart failure in adult patients.
Mitä X on ja mihin sitä käytetään "X:ää voidaan käyttää oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille potilaille.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
These medicines are for the treatment of heart failure (see “Other medicines and X”).”
Nämä lääkkeet on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja X")."
• “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
• "jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
- aliskiren
- aliskireeni.
“Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
"Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Varovaisuutta on noudatettava, kun hoito aloitetaan sydämen vajaatoimintapotilaille.
Section 1.
Kohta 1.
The following wording should be added to this section (for telmisartan-containing products that already have an extensive wording on ONTARGET in section 5.1, the following wording should be added in addition to the existing text, which should be maintained):
Tähän kohtaan lisätään seuraavat asiat (telmisartaania sisältäviin valmisteisiin, joiden kohdassa 5.1 on jo kattavasti kerrottu ONTARGET-tutkimuksesta, seuraavat asiat on lisättävä olemassa olevan tekstin lisäksi, joka on säilytettävä):
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden arviointiin on aina kuuluttava munuaisten toiminnan arviointi."
Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.
<Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
Use of [Product name] in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
[Valmisteen nimi] -valmisteen käyttö sydämen vajaatoimintapotilaille aiheuttaa tavallisesti verenpaineen alenemista, mutta hoidon keskeyttäminen jatkuvan symptomaattisen hypotension vuoksi ei ole tavallisesti tarpeen, jos annostusohjeita noudatetaan (ks. kohta 4.2).
I. Summary of Product Characteristics
I. Valmisteyhteenveto
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää
• “if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren”
• "jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä"
Section 2.
Kohta 2.
(ACE-inhibitors and MRAs are medicines used to treat heart failure).”
(ACE:n estäjiä ja MRA-lääkkeitä käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon.)"
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosteronesystem (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with ACE-inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Potilailla, joiden munuaisten toiminta saattaa olla riippuvainen reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmästä (esim. potilaat, joilla on vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta), ACE:n estäjähoitoon on liittynyt oliguriaa ja/tai progressiivista atsotemiaa sekä harvoissa tapauksissa akuutti munuaisten vajaatoimintaa ja/tai kuolemia.
In addition, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Lisäksi olemassa olevaa sydämen vajaatoiminta -käyttöaihetta on muutettava seuraavalla tavalla:
VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
VA NEPHRON-Dtutkimuksessa potilailla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää suotuisaa vaikutusta renaalisiin tai kardiovaskulaarisiin lopputapahtumiin ja kuolleisuuteen, mutta hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja/tai hypotension riskin havaittiin kasvavan verrattuna monoterapiaan.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Sydämen vajaatoimintapotilaiden arviointiin on aina kuuluttava munuaisten toiminnan arviointi (ks. kohta 4.2).
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.”
ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on diabeettinen nefropatia."
“Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
"Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini II -reseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.