natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 400 mg kovat kapselit indinaviiri
Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Rifabutiini 150 mg x 1 (Indinaviiri 800 mg x 3)
Stavudine 40 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Stavudiini 40 mg x 2 (Indinaviiri 800 mg x 3)
Rifampicin 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Sakinaviiri 600 mg kertaannos (kova geelikapseli) (Indinaviiri 800 mg x 3)
• muscle pain
• kipu virtsatessa
• acid reflux
• happamat röyhtäykset
Indinavir and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Indinaviiria ja NRTIlääkkeitä voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos loratadiinia käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
• oral contraceptive medicines (‘The Pill') containing norethindrone or ethinyl estradiol
• noretindroni/etinyyliestradioli - ehkäisytabletteja
Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Ritonaviiri 100 mg x 2 (Indinaviiri 400 mg x 2)
CRIXIVAN and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
CRIXIVAN-valmistetta ei saa ottaa samanaikaisesti suun kautta otettavan midatsolaamin kanssa (ks. kohta 4.3).
Indinavir AUC24hr:266 % Indinavir Cmin:24-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  96 % Ritonavir Cmin:  371 %
Indinaviirin AUC24hr: 266 % Indinaviirin Cmin:24-kertaiseksi (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3*)
Didanosine enteric-coated 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
Enteropäällysteinen didanosiini, 400 mg kertaannos (Indinaviiri: 800 mg kertaannos)
ANTIARRTHYMICS Digoxin 0.4 mg SD Ritonavir 200 mg BID
RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini 0,4 mg kertaannos
Indinavir and cimetidine can be co-administered without dose adjustment.
Indinaviiria ja simetidiiniä voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Indinaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4:n toimintaa, joten ne suurentavat todennäköisesti ketokonatsolin pitoisuuksia plasmassa.
Batch
TM
Erythromycin, Itraconazole Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Indinaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4:n toimintaa, joten ne suurentavat todennäköisesti erytromysiinin ja itrakonatsolin pitoisuuksia plasmassa.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied R-warfarin levels may be decreased leading to reduced anticoagulation due to induction of CYP1A2 and CYP2C9 by ritonavir.
Ritonaviiri indusoi CYP1A2:n ja CYP2C9:n toimintaa ja saattaa siten pienentää Rvarfariinipitoisuuksia, mikä heikentää varfariinin antikoagulanttivaikutusta.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Indinaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4:n toimintaa, joten ne suurentavat todennäköisesti fentanyylin pitoisuuksia plasmassa.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Ritonavir induces glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of atovaquone.
Ritonaviiri indusoi glukuronidaatiota, joten se pienentää todennäköisesti atovakonin pitoisuuksia plasmassa.
Not studied, combined administration may result in increased warfarin levels.
Samanaikainen käyttö voi suurentaa varfariinipitoisuuksia.
Zidovudine 200 mg TID (Indinavir 1,000 mg TID)
Tsidovudiini 200 mg x 3 (Indinaviiri 1 000 mg x 3)
liver function abnormalities
Puskuroitu valmiste
Indinavir:  (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Didanosine: 
Indinaviiri: (verrattuna pelkkään indinaviiriin 800 mg kerta-annoksena)
Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinaviirin AUC ↓ 56 % Indinaviirin Cmin ↓ 27 % (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos feksofenadiinia käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Dizziness and blurred vision have been reported during treatment with CRIXIVAN.
CRIXIVAN-hoidon aikana on todettu heitehuimausta ja näön hämärtymistä.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Indinaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4:n toimintaa, joten ne suurentavat todennäköisesti loratadiinin pitoisuuksia plasmassa.
Developmental Toxicity
Lisääntymistoksisuus
• rash or dry skin
• ruuansulatushäiriö tai ripuli
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Indinaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4:n toimintaa, joten ne suurentavat todennäköisesti buspironin pitoisuuksia plasmassa.
How to store CRIXIVAN
CRIXIVANin säilyttäminen
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Indinaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4:n toimintaa, joten ne suurentavat todennäköisesti karbamatsepiinin pitoisuuksia plasmassa.
Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Ritonaviiri 400 mg x 2 (Indinaviiri 800 mg x 2)
Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Ritonaviiri estää CYP3A4:n toimintaa ja suurentaa siten amprenaviirin pitoisuuksia seerumissa.
Indinavir AUC:  46 % Indinavir Cmin:  57 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) An increased dose (1,000 mg TID) of indinavir does not compensate for the inducing effect of efavirenz.
Indinaviirin AUC:  46 % Indinaviirin Cmin:  57 % (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos atovakonia käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Ritonaviiri 400 mg x 2 (Indinaviiri 400 mg x 2)
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Sisältää myös vedetöntä laktoosia.
ANTIARRHYTHMICS Quinidine 200 mg SD (Indinavir 400 mg SD)
RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Kinidiini 200 mg kerta-annos (Indinaviiri 400 mg kertaannos)
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos ketokonatsolia käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1,000 mg TID)
Efavirentsi 600 mg x 1 (Indinaviiri 1 000 mg x 3)
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Indinaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4:n toimintaa, joten ne suurentavat todennäköisesti takrolimuusin pitoisuuksia plasmassa.
(E 171).
(E 132) ja rautaoksidia (E 172).
Rifabutin 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Rifabutiini 300 mg x 1 (Indinaviiri 800 mg x 3)
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when tacrolimus is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos takrolimuusia käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Herbal preparations containing St. John's wort are contraindicated with Crixivan.
Mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden käyttö on vasta-aiheista Crixivanhoidon aikana.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten huolellinen seuranta on suositeltavaa, jos karbamatsepiinia käytetään samanaikaisesti indinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Alankomaat
Vardenafil 10 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Vardenafiili 10 mg kertaannos (Indinaviiri 800 mg x 3)
The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Retaanen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
The application was at Day 180 when the Company withdrew.
Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
International Non-proprietary Name (INN): anecortave
Kansainvälinen yleisnimi (INN): anekortaavi
The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis.
Yritys suunnittelee myös jatkavansa lääkkeen erityiskäyttöohjelmaa tapauskohtaisesti.
What is Retaane?
Mitä Retaane on?
The two main clinical studies were carried out in patients aged between 51 and 96 years of age, and lasted up to two years.
Sen jälkeen 51-96-vuotiaille potilaille tehtiin kaksi kliinistä päätutkimusta, jotka kestivät kaksi vuotta.
After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yritykseltä kysymysluetteloon saadut vastaukset, jäljelle jäi yhä ratkaisemattomia kysymyksiä.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
The Company has informed the CHMP that there are clinical trials currently running in Europe.
Yritys on ilmoittanut CHMP:lle Euroopassa parhaillaan tehtävistä kliinisistä kokeista.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Erityiskäyttöohjelmassa lääkäri voi hakea erityisluvan lääkkeen käyttämiseen tietyn potilaan hoidossa jo ennen kuin lääke on täysin luvallinen.
The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
CHMP epäili Retaanen tehoa oletettua heikommaksi: lumelääkkeeseen verrattuna Retaane on jonkin verran tehokkaampi, mutta monia potilaita ”menetettiin” (he lähtivät tutkimuksesta) ennen tutkimuksen päättymistä, ja tämä vaikuttaa tulosten luotettavuuteen.
One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
Toisessa niistä Retaanea verrattiin eri annoksilla (3 mg, 15 mg tai 30 mg) lumelääkkeeseen (plasebo) 128 potilaalla.
What was Retaane expected to be used for?
Mihin Retaanea aiottiin käyttää?
The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment.
Tutkimuksissa mitattiin näön tarkkuus (näkötestin tulokset) potilaiden hoitovasteen arvioimiseksi.
It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread.
Sillä voidaan estää uudissuonien kehittyminen tai hidastaa sitä hillitsemällä suonien kasvamiseen tarvittavien proteiinien ja suoniston leviämiseen tarvittavien kasvutekijöiden muodostumista.
Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Retaanea pistetään 6 kuukauden välein suoraan silmäntakaiseen onteloon depotinjektiona (injektiotyyppi, jossa lääke imeytyy kehoon hyvin hitaasti).
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Mitä asiakirjoja yritys on esittäntyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for RETAANE
MYYNTILUVAN PERUUTTAMISTA KOSKEVAT KYSYMYKSET JA VASTAUKSET Lääkevalmiste: RETAANE
How is Retaane expected to work?
Miten Retaanen odotetaan vaikuttavan?
The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
Toisessa Retaanen (15 mg) vaikutusta verrattiin fotodynaamiseen hoitoon (AMD:n kostean muodon tavallinen hoito, jossa uudissuonien tuhoamiseen käytetään laservaloa) 530 potilaalla.
Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective.
Retaane ei ollut yhtä tehokas kuin fotodynaaminen hoito.
Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
Retaanen vaikuttava aine anekortaavi on rakenteellisesti samanlaista kuin kortisoli, joka on kehon luonnollinen hormoni.
Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
Retaanea aiottiin käyttää pysäyttämään uusien suonien kehittyminen (uudissuonittuminen) silmässä tai hidastamaan sitä.
The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
Yritys aikoo jatkaa kahta kliinistä koetta silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavilla potilailla sekä kliinistä koetta silmänpohjan kuivaa rappeumaa sairastavilla potilailla, joilla on taudin kostean muodon kehittymisen riski.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of Retaane is available here.
Yrityksen ilmoituskirje EMEAlle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta on tässä.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Taudin kostea muoto johtuu verkkokalvon ja makulan alle kasvavista uudissuonista, jotka läpäisevät verta ja nestettä verkkokalvon alle.
On 28 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited.
Alcon Laboratories (U.K.) Limited ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti 28. helmikuuta 2006, että se peruuttaa Retaanea koskevan myyntilupahakemuksensa.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials /
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Retaanen kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate.
Se sisältää vaikuttavana aineena anekortaaviasetaattia 30 mg/ml.
Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
Retaanea oli tarkoitus käyttää silmänpohjan ikärappeuman kosteaa muotoa sairastavien potilaiden hoitoon.
Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball.
Retaane on silmämunan takaosaan ruiskutettava injektioneste (suspensio).
may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
Retaanea käytetään silmänpohjan ikärappeumasta (AMD) johtuvan klassisen suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoitoon.
Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
Komitean väliaikainen lausunto oli, ettei Retaanea voida hyväksyä silmänpohjan ikärappeumasta johtuvan klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon.
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Tauti vaikuttaa silmänpohjassa verkkokalvon keskellä sijaitsevaan keltatäplään (makula) näköä heikentävästi.
Seven sites in three countries have been investigated.
Seitsemää tutkimuskeskusta on tarkasteltu kolmessa maassa.
The study was well conducted and according to current scientific standards.
Tutkimus tehtiin huolellisesti ja nykyisten tieteellisten standardien mukaisesti.
National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Hakemus toimitettiin Saksaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Nämä korkeammat annokset ja pidempi hoidon kesto on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa, kuten Tanskassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Komitea katsoi toimitettujen tietojen perusteella Saksan antamassa ilmoituksessa esitetyistä kysymyksistä seuraavaa.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet valmisteesta sopimukseen, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 19. joulukuuta 2011.
Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Annoksen merkitys mikrobilääkeresistenssin kehittymiselle
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
Pysyvän eläinlääkekomitean täysistunto pidettiin 27. syyskuuta 2012.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien epäämiselle
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time.
1 µg/ml voidaan saavuttaa noin 36 tunniksi, kun taas 2 µg/ml saavutetaan vain hyvin lyhyeksi ajaksi.
On 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Euroopan komission lähetti 3. lokakuuta 2012 eläinlääkekomitealle kirjeen, jossa pyydettiin harkitsemaan 13. kesäkuuta 2012 annettua lausuntoa uudelleen.
According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
Direktiivin 2001/82/EY liitteessä I annettujen säännösten mukaan positiivisessa kontrollissa käytettävän valmisteen on oltava hyväksytty valmiste EU:n voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate
Plasma- ja keuhkopitoisuuksien tai korkean epäonnistumisasteen välinen korrelaatio
Relevance of the choice of positive control product
Positiivisessa kontrollissa käytetyn valmisteen valinnan merkitys
Marketing authorisation granted
1 Myyntilupa myönnetty
However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study.
Tehoa ei kuitenkaan voitu selkeästi vahvistaa keskeisessä satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskuskenttätutkimuksessa.
This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance.
Tutkimuksessa on oltava riittävä määrä kohde-eläimiä, jotta tulosten oikeellisuus voidaan varmistaa niin kliinisen merkityksen kuin tilastollisen merkitsevyyden osalta.
The persistence of A. pleuropneumoniae in alveolar macrophages might be one possible explanation for these results, but is not verified by clinical data.
A. pleuropneumoniaen persistenssi alveolimakrofageissa saattaa olla yksi mahdollinen selitys näille tuloksille, mutta sitä ei ole vahvistettu kliinisillä tiedoilla.
The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
Kenttätutkimuksen tutkimusasetelman on seurattava kenttätutkimuksen V-0049-0059 tutkimusasetelmaa valintaperusteiden ja kliinisten päätetapahtumien osalta.
However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn.
On kuitenkin kiistanalaista, millainen rooli antibioottihoidon jälkeisellä vaikutuksella on tehossa, eikä vaikutuksen kestosta voida tehdä pitäviä päätelmiä.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic models using the raw data provided by the applicant could give another explanation for the different treatment failure rates in the clinical field study.
Farmakokineettiset/farmakodynaamiset mallit, joissa käytetään hakijan toimittajia raakatietoja, voivat antaa toisen selityksen kliinisen kenttätutkimuksen erilaisille hoidon epäonnistumisasteille.
A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design.
Positiivista vertailuvalmistetta on käytettävä samantehoisuuden vertailussa.
The reasons for these observations are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
Syytä näihin havaintoihin ei tunneta, eikä sitä voida päätellä tämän tutkimuksen tai muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana esitettyjen tietojen perusteella.
It should be noted that since the commencement of this referral procedure, marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection have been granted in Austria, Bulgaria, France, Germany and Romania.
On merkille pantavaa, että tämän lausuntopyyntömenettelyn alkamisen jälkeen Nuflor Swine Once 450 mg/kg -injektioliuokselle on myönnetty myyntilupa Itävallassa, Bulgariassa, Ranskassa, Saksassa ja Romaniassa.