natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Enfuvirtidi esti myös HI-1-viruksen vaipan välittämän solufuusion toiseen soluun.
1Discontinuations or virological failures considered as failures.
1Hoidon keskeytystä tai virologista epäonnistumista pidettiin hoidon epäonnistumisena 2Perustuu GSS-pisteisiin (Genotypic Sensitivity Score)
• Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
• allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio), jonka oireita voivat olla ihottuma, kuume tai vilunväristykset, huonovointisuus tai oksentelu, hikoilu tai vapina.
cGrade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
aste = ≥ 50 mm, mutta keskihalkaisija < 85 mm; 4. aste = keskihalkaisija ≥ 85 mm d3.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh.
Valmis liuos (1 ml) tulee pistää ihonalaisesti olkavarteen, vatsanseutuun tai reiden etuosaan.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-HIV therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Kroonista B- tai C-hepatiittia sairastavilla HIV-lääkkeitä käyttävillä potilailla on tavanomaista suurempi vakavien maksasairauksien riski.
If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster.
Jos pistoskohdassa näkyy verta, suojaa se laastarilla.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Liuotinpullot sisältävät 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, josta 1,1 ml käytetään injektiokuivaaineen liuottamiseen.
If you notice any of these signs please inform your doctor.
Jos havaitset tällaisia oireita, kerro siitä lääkärille.
Make sure none of the items in your kit have been opened before use.
Varmista ennen käyttöä, että laatikon sisällä olevat pakkaukset ovat avaamattomia.
Nervous system disorders Very common Common
Hermosto Hyvin yleinen Yleinen
• If too much air gets into the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial.
• Jos ruiskuun pääsee liikaa ilmaa, paina ruiskun mäntää varovasti sisäänpäin, niin että ylimääräinen ilma pääsee takaisin pulloon.
Open syringe packs and take off vial caps.
Avaa ruiskupakkaus ja poista injektiopullojen korkit.
Metabolism and nutrition disorders Common
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
• Let the water flow slowly down the inside of the vial.
• Anna veden valua hitaasti injektiopulloon sen sisäreunaa pitkin.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming.
Potilas ei saa koskaan ravistella pulloa eikä kääntää sitä ylösalaisin jauheen sekoittamiseksi - tämä aiheuttaisi voimakkaan vaahtoamisen.
Table 2: Adverse reactions attributed to treatment with Fuzeon in studies TORO 1 and TORO 2 combined
Fuzeon-hoitoon tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 liittyneet haittavaikutukset
After all of the Water for Injections has been added to the vial of Fuzeon, take out the syringe from the vial.
Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on ruiskutettu Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloon, poista ruisku pullosta.
- If too much air enters the syringe, gently press the plunger to force the air back into the vial.
• Jos ruiskuun pääsee liikaa ilmaa, paina varovasti ruiskun mäntää sisäänpäin, niin että ylimääräinen ilma pääsee takaisin pulloon.
Dose per bid injection (mg/dose)
Annos/injektio (2 x päivässä) (mg/annos)
Water for Injections
Injektionesteisiin käytettävää vettä
This will reduce the risk of bacterial infections.
• Pese kätesi hyvin vähentääksesi bakteeri-infektioiden riskiä.
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Fuzeonia saa annostella vain ihonalaisena injektiona.
Renal impairment: No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla eikä dialyysipotilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Draw back 1 ml of air. - Be careful not to pull the plunger too fast - it may go past the 1 ml marker or out of the syringe.
• Varo, ettet vedä mäntää liian nopeasti ruiskun sivussa olevan 1 millilitran merkinnän ohi ja/tai kokonaan pois ruiskusta.
Adverse reaction
Haittavaikutus
Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Taulukossa 2 on lueteltu haittatapahtumia, joita esiintyi useammin potilailla, jotka saivat yhdistelmää Fuzeon + OB kuin pelkkää OB-lääkitystä (altistuksen perusteella laskettu esiintyvyys vähintään 2 tapausta sataa potilasvuotta kohti).
In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
Fuzeonin lisääminen hoitoon ei lisännyt maksahaittojen esiintyvyyttä tässä potilasryhmässä.
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Maksan toimintahäiriö: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä
After pulling out the needle
Kun olet vetänyt neulan pois ihosta
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Koputtele ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousisivat ruiskun yläosaan.
How Fuzeon works
Miten Fuzeon vaikuttaa
Do not use your free hand to press the device over the needle.
Älä käytä toista kättäsi neulan painamiseen neulansuojukseen.
Infections and infestations Common
Infektiot Yleinen
Laboratory abnormalities
Laboratorioparametrit
● Never use or share used needles.
• Älä koskaan käytä käytettyjä neuloja äläkä käytä muiden kanssa samoja neuloja.
As a peptide, enfuvirtide can cause cutaneous amyloidosis at the injection site.
Enfuvirtidi voi peptidinä aiheuttaa pistoskohtaan ihoamyloidoosin.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Tämä koskee myös itsehoitolääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
How to use Fuzeon
Miten Fuzeonia käytetään
Powder 4 years
Injektiokuiva-aine 4 vuotta
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Contents of the box:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
lyophilisate stopper, rubber (latex free)
kylmäkuivaustulppa, kumia (ei sisällä lateksia)
No dose adjustment is required for patients with impaired renal function.
Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Keep out of the sight and reach of children
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Resistenssi antiretroviraalilääkkeille: Hoidossa käytetylle yhdelle tai useammalle lääkkeelle voi syntyä resistenssiä virussuppression ollessa riittämätön.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Fuzeonin käyttö henkilöille, joilla ei ole HIV-1-infektiota, saattaa aiheuttaa enfuvirtidin vasta-aineiden muodostumisen.
In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
Potilas, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen juuri ennen myyntiluvan myöntämistä (Early Access Program study), otti 180 mg Fuzeonia kerta-annoksena, mutta annos ei aiheuttanut hänelle haittavaikutuksia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPPU: INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä Fuzeon-injektiokuiva-ainepullossa tai injektionesteisiin käytettävän veden injektiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
To remove the clear plastic cap: • push towards the syringe and then pull the cap off.
Poista läpinäkyvä muovikorkki • paina sitä ensin ruiskua kohti ja vedä sen jälkeen sitä ruiskusta poispäin.
Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Injektionesteisiin käytettävän veden ruiskuttaminen Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloon
Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Natriumhydroksidi Suolahappo
• decreased sensation
• heikentynyt tuntoaisti
This injects the air.
Koputtelu auttaa ilmakuplia asettumaan.
Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site.
Fuzeon voi aiheuttaa tilan, jossa ihon alle kertyy liukenemattomaan muotoon muuttunutta proteiinia, amyloidia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten 60 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body's immune system.
Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän toipumisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan.
4 It is important to check the liquid for bits (particles).
On tärkeää tarkastaa liuos, ettei siinä ole hiukkasia.
• Fuzeon is given as a 1 ml injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
• Fuzeonia pistetään 1 ml ihon alle (subkutaanisesti).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data.
Kliinisissä tutkimuksissa Fuzeonilla hoidetuilla potilailla on havaittu enemmän joitakin bakteeri-infektioita, varsinkin enemmän keuhkokuumeita.
If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos sinulla on kysyttävää näiden jätteiden turvallisesta hävittämisestä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Kun injektiokuiva-aine on sekoitettu mukana olleeseen liuottimeen, 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Se estää HIV-1-proteiinin gp41-rakenteen uudelleenjärjestäytymisen ja vaikuttaa solunulkoisesti sitoutumalla spesifisesti tähän viruksen proteiiniin.
Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Enfuvirtidin yliherkkyysreaktion esiintyvyyttä tai vaikeusastetta ennakoivia riskitekijöitä ei tunneta.
Very common
Silmät Yleinen
Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
Koputtele varovasti injektiopulloa sormenpäilläsi, kunnes injektiokuiva-aine alkaa liueta.
1 Active ARV in background1,2
OB-lääkityksessa 1 aktiivinen antiretroviraalilääke1,2
There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide.
Enfuvirtidin yliannostukselle ei ole olemassa mitään spesifistä vastalääkettä vaan yliannostustapaukset tulisi hoitaa normaalin käytännön mukaisesti.
Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Muiden yhdistelmähoidossa käytettyjen antiretroviraalilääkkeiden annossuositukset on esitetty kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa.
- This may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
- Toimenpide nopeuttaa mahdollisesti jauheen liukenemista.
- The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
- Voit varovasti pyöritellä injektiopulloa käsissäsi sen jälkeen, kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty.
What Fuzeon is used for
Mihin Fuzeonia käytetään
• hold the plastic cap under the needle protector
• pidä neulansuojuksen alapuolella olevasta muovikorkista kiinni
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Cmax-arvon keskiarvo (± SD) oli 4,59 ± 1,5 µg/ml ja AUC 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Tulokset tavanomaisista prekliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin turvallisuusfarmakologiaa, toistuvien annosten toksisuutta, geenitoksisuutta sekä sikiön myöhäistä kehitystä, eivät viittaa mihinkään erityiseen riskiin ihmisillä.
You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse.
Voit pyytää sinua avustavan henkilön mukaasi koulutustilaisuuteen, jossa terveydenhuollon ammattilainen näyttää, kuinka pistos otetaan.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Fuzeonin käyttöä.
Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
Virusherkkyyden heikkeneminen korreloi virusten kehittyneeseen resistenssiin peruslääkitykselle ennen tutkimuksen alkua (ks. taulukko 6).
In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4).
Joissakin tapauksissa ne ilmenivät uudelleen altistuksen toistuessa (ks. kohta 4.4).
Myalgia
Huimaus
Let the tops dry in the air. - Make sure you do not touch the rubber tops after cleaning them.
- Varo, ettet enää koske tulppiin niiden pyyhkimisen jälkeen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Jääkaapissa ollut valmis liuos on pidettävä huoneenlämmössä ennen pistämistä.
● redness
• korvatulehdus
This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Pakkauksessa on Fuzeonia 30 päivän injektioihin.
Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne
Kuiva iho, seborrooinen ihottuma, eryteema, akne
Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
Pidä vedellä täytettyä ruiskua siten, että pidät kiinni ruiskun säiliöosasta, ja työnnä sitten neula injektiopullon kumitulpan läpi pienessä kulmassa.
Allow it to dry in the air completely.
Anna pyyhittyjen tulppien kuivua.
Using your index finger, move the coloured needle protector away from the needle.
Vedä etusormellasi värillistä neulansuojusta neulasta poispäin.
log10
c3.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
BL HIV-1 RNA < 5.0 log10
RNA ≥ 5,0 log10
The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
48 viikon kohdalla 30,4 % yhdistelmää Fuzeon + OB saavista potilaista saavutti virusmäärän, joka oli alle 400 kopiota/ml, kun vastaava luku oli 12 % pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmässä.
Table 4: Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
Altistuksen perusteella laskettu laboratorioarvojen poikkeamien esiintyvyys (luokka 3 ja 4) potilailla, jotka saivat joko yhdistelmää Fuzeon + OB tai pelkkää OB-lääkitystä (vähintään 2 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Miten Fuzeon saatetaan käyttökuntoon ja pistetään Fuzeon on annettava pistoksena ihon alle eli subkutaanisesti.
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF).
* 48 viikon tulokset kahdesta tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2, ITT) LOCF-potilasaineistosta (LOCF = Last Observation Carried Forward) # Last value carried forward ** M-H test: Keskeytyksiä tai virologinen epäonnistuminen Prosenttiluvut perustuvat potilasaineistoon Fuzeon + OB (N = 663) ja OB (N = 334).
When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve.
Kun jauhe alkaa liueta, injektiopullo asetetaan syrjään ja annetaan jauheen liueta täydellisesti.
Blood and lymphatic system disorders Common
Veri ja imukudos Yleinen
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
ITT-ryhmän keskimääräinen lähtötason HIV-1 RNA oli 5,2 log10 kopiota/ml (yhdistelmä Fuzeon + OB) ja 5,1 log10 kopiota/ml (pelkkä OB-lääkitys).
Nasal congestion
Nenän kongestio
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Jokainen millilitra käyttövalmista Fuzeon-liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
Pidä neulan kärki koko ajan liuoksessa estäen näin mahdollisten ilmakuplien pääseminen ruiskuun.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
rubber stopper (latex free)
kumitulppa, (ei sisällä lateksia)
Powder Vial:
Tulpan suojus:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FUZEON VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPPU: FUZEON-INJEKTIOKUIVA-AINEPULLO
White to off-white lyophilised powder.
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
• weight loss
• painon lasku
• Choose a different area from where you last injected yourself.
• Pistä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
(90 mg enfuvirtidia/ml) 0,3 ml
Subcutaneous use
Ihonalaiseen käyttöön
Withdrawal Rate due to ISRs Event Category
Keskeyttämisprosentti pistoskohdan reaktion takia
- If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy.
- Hävitä injektiopullo laittamalla se kannelliseen jätesäiliöön tai palauta se apteekkiin.
Putting in the needle and injecting
Neulan pistäminen ihoon ja pistoksen antaminen
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Käyttövalmis injektioliuos on käytettävä heti valmistamisen jälkeen.
Gently turn the vial upside down.
Käännä varovasti injektiopullo ylösalaisin.
60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
60 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten 60 injektiopulloa liuotinta
In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
In vivo -resistenssi enfuvirtidille: Faasin III tutkimuksissa analysoitiin env-geenejä sisältäviä HI-rekombinanttiviruksia, joita oli kerätty 24 viikon aikana 187 tutkimuspotilaan HIV RNA -näytteistä.
Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger.
Paina ruiskun neula Fuzeon-injektiopullon kumitulpan läpi, ja paina sitten mäntää sisäänpäin, jolloin pulloon pääsee ilmaa.
Lymphadenopathy
Lymfadenopatia
Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
Sisältää keskeytykset, jotka johtuvat hoidon vastustamisesta, “loss to follow-up” -tilanteesta tai muista syistä LSM = least squares mean (pienimmän neliösumman keskiarvo)
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Niihin liittyi lievää tai kohtalaista kipua tai epämukavuuden tunnetta pistoskohdassa, mutta ne eivät rajoittaneet potilaan normaalitoimintoja.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Opportunististen patogeenien aiheuttama latentti infektio voi muuttua oireiseksi aiheuttaen vakavia kliinisiä oireita tai oireiden lisääntymistä.
Fuzeon +Optimised background a
Fuzeon + OB
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Vasta-aineet reagoivat ristiin HI-virusproteiini gp41:n kanssa, minkä seurauksena anti-HIV ELISA-määritys voi antaa väärän positiivisen tuloksen.
Clean the area for injection well with an alcohol swab.
- Laita pakkaus ja injektiopullojen korkit kannelliseen jäteastiaan.
Rarely, you may get an infection at a place where an individual injection was given.
Pistoskohtaan saattaa harvinaisissa tapauksissa tulla infektio.
Powder
Ruiskut
b. Tabulated list of adverse reactions
b. Haittavaikutustaulukko
Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward.
Aloita pyyhkiminen keskeltä, käytä ympyräliikettä siirtyen ulospäin pistoskohdan reunoihin.
Sodium carbonate Mannitol
Injektiokuiva-aine Natriumkarbonaatti, vedetön Mannitoli
Powder and solvent for solution for injection
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hold the main part of the syringe with one hand - then gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
• paina sitten varovasti värillistä neulansuojusta alaspäin tasaista alustaa vasten, kunnes suojus peittää neulan
• feeling sick
• heikotuksen tunne
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Nephrolithiasis, haematuria
• kovettuma tai kyhmy ihossa