natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Do not apply this medicine immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
- Älä levitä tätä lääkettä heti suihkun jälkeen tai alle 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Varo ettet siirrä geeliä hoidetulta alueelta silmiisi.
Application site pain***
Kipu antopaikassa***
Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Eläintutkimukset osoittavat lievää alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Post-Authorisation safety study:
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus:
d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
d p < 0,001; verrattuna vehikkeliin logistisella regressiolla, jossa kovariaatteina käytettiin hoitoa, tutkimusta ja anatomista sijaintia.
Contact your doctor if these local skin reactions get severe.
Ota yhteys lääkäriin, jos nämä paikalliset ihoreaktiot muuttuvat vaikeiksi.
Remove the cap from the tube just before use.
Poista putken korkki juuri ennen käyttöä.
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet; Muut kemoterapia-aineet, ATC-koodi: D06BX02
The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
Teho vaihteli eri anatomisten sijaintien välillä.
If you forget to use Picato
Jos unohdat käyttää Picato-valmistetta
Drink plenty of water if you accidentally swallow this medicine and seek medical assistance.
Juo runsaasti vettä, jos vahingossa nielet tätä lääkettä ja hakeudu lääkärin hoitoon.
The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
Satunnaistetun ja sokkoutetun toisen hoitokuurin tulokset on esitetty taulukossa 6.
- Do not get Picato in your eyes.
- Picato ei saa joutua silmiisi.
These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Nämä tulokset eivät muuttaneet Picato-valmisteen turvallisuusprofiilia (ks. kohta 5.1)
You should avoid the use of Picato if you are pregnant.
Vältä Picato-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana.
c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
c Näistä 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu vehikkelikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa, ja 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu kontrolloimattomassa faasin 3 tutkimuksessa.
The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Hoitomyöntyvyys oli hyvä, ja 98 % potilaista oli mukana näissä tutkimuksissa loppuun saakka.
On the treatment area:
Hoitoalueella:
Elderly population No dose adjustment is required (see section 5.1).
Vanhukset Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.1).
In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
In vitro -tutkimustulokset osoittavat, että ingenolimebutaatti ei estä eikä indusoi ihmisen sytokromi P450:n isoformeja.
The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Ensimmäinen hoitokuuri, joka annettiin avoimena, johti täydelliseen paranemiseen 62 %:lla potilaista (277/450).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Yliannostus tulisi hoitaa kliinisten oireiden mukaisesti.
The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
Geeliä puristetaan putkesta sormenpäähän ja levitetään tasaisesti koko hoitoalueelle, jossa sen annetaan kuivua 15 minuutin ajan.
After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
Tämän jälkeen hoidettava alue voidaan pestä miedolla saippualla ja vedellä.
to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/10000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Partial Clearance( ≥ 75%)
Osittainen parantuminen (≥ 75 %)
Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
Pese kädet uudelleen, jos satut koskettamaan aluetta, johon levitit geelin.
The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
PRAC:n mielestä tarvitaan perusteellinen arvio kaiken ihon maligniteetteihin liittyvän tiedon, mukaan lukien tutkimuksen LP0041-63 tulokset, vaikutuksesta Picato-valmisteen hyöty-haittatasapainoon.
- Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
- Varmista, että ihosi on parantunut muiden mahdollisten hoitojen tai leikkauksen jälkeen, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
- Älä peitä hoidettua aluetta ilma- tai vesitiiviillä siteillä sen jälkeen, kun olet levittänyt tätä lääkettä.
Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Vain potilaat, joilla hoidettu alue parani kokonaan faasin 3 tutkimusten lopussa (päivä 57), hyväksyttiin mukaan pitkän aikavälin seurantaan.
8 weeks after randomisation
8 viikkoa satunnaistamisesta
149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
149:ää Picato-ryhmän potilasta ja 140:tä vehikkeliryhmän potilasta seurattiin 12 kuukauden ajan.
Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people).
Turvotus antopaikassa on hyvin yleistä (on raportoitu useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä).
The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
Tutkimuksessa oli mukana laaja joukko potilaita, joilla oli vakavia ihon aurinkovaurioita.
The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine.
Haittavaikutukset voivat pahentua enintään 1 viikon ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisesta.
A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months.
Yhteensä 198 potilasta, joiden paraneminen oli täydellistä päivänä 57 (184 hoidettiin Picato-valmisteella ja 14 hoidettiin vehikkelillä), seurattiin ylimääräiset 12 kuukautta.
Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel.
Tilastollisesti merkitseviä eroja potilaiden raportoiduissa tuloksissa havaittiin Picato-valmistetta saaneiden potilaiden eduksi verrattuna vehikkeligeeliä saaneisiin potilaisiin.
These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
Nämä haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä yhden päivän kuluessa tämän lääkkeen levittämisestä.
Face and scalp
Kasvot ja päänahka
The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalinen väheneminen oli Picato-ryhmässä 11 viikon kuluttua 83 % ja 12 kuukauden kuluttua 57 % ja vehikkeliryhmässä 11 viikon kuluttua 78 % ja 12 kuukauden kuluttua 42 %.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); harvinainen
Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
Hoidon tehoa ei voida riittävästi arvioida ennen paikallisten ihoreaktioiden häviämistä.
Mean (SD) a The recurrence rate is the Kaplan-Meier (KM) estimate at the target study date of the visit expressed as a percentage (95% CI).
Keskiarvo (keskihajonta) a Uusiutumisten määrä on Kaplan-Meier (KM) -arvio käynnin tavoitetutkimuspäivänä ilmaistuna prosentuaalisesti (95 % CI).
Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips.
Picato-valmistetta ei tule käyttää lähellä silmiä, sierainten sisäpuolella, korvien sisäpuolella tai huulilla.
In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells.
In vivo- ja in vitro -mallit ovat osoittaneet kaksi ingenolimebutaatin tehoon liittyvää vaikutusmekanismia: 1) paikallisen leesion solukuoleman käynnistäminen ja 2) tulehdusvasteen edistäminen, johon liittyy proinflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien tuotto paikallisesti sekä immunokompetenttien solujen infiltraatio.
KM estimate (95% CI)a
Uusiutuminen, 12 kuukautta KM-arvio (95 % CI)a
Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
Lisäksi tuoteinformaatio koskien ingenolimebutaatin käyttöä ja ihon maligniteetin riskiä tulee muuttaa.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
Varmuuden vuoksi Picato-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Application site pigmentation changes
Pigmentaatiomuutokset antopaikassa
This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines.
Tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Valmisteen joutuminen silmiin voi aiheuttaa kemiallisen sidekalvotulehduksen ja sarveiskalvon palovamman.
Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning.
Harvinainen *: Antopaikan turvotus kasvoilla tai päänahassa saattaa levitä silmän alueelle **: Valmisteen joutuminen vahingossa silmiin: Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu kemiallisia sidekalvotulehduksia ja sarveiskalvon palovammoja valmisteen jouduttua vahingossa silmään (katso kohta 4.2 ja 4.4 silmään joutumisen ehkäisy) ***: Sisältäen antopaikan polttelun.
Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon jos käytettyäsi tätä lääkettä saat allergisen reaktion johon saattaa kuulua suun, kielen tai kurkun turpoamista.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
Aurinkokeratoosit ovat iholla ilmeneviä karheita alueita, ja niitä esiintyy ihmisillä, jotka ovat elämänsä aikana altistuneet liialliselle auringonpaisteelle.
Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Infektiota antopaikassa on raportoitu hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa.
Three prospective, observational long term 1 year follow-up studies were conducted to evaluate sustained efficacy by recurrence of actinic keratosis lesions in the treatment field, and safety in patients who had received treatment with Picato.
Kolmessa prospektiivisessa, havainnoivassa, pitkän aikavälin, 1 vuoden pituisessa seurantatutkimuksessa arvioitiin jatkuvaa tehoa hoitoalueella tapahtuneen aktiinisten keratoosileesioiden uusiutumisen perusteella sekä turvallisuutta potilailla, jotka olivat saaneet Picato-hoitoa.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite LEO Laboratories Ltd.
Study patients ranged from 34 to 89 years of age (mean 64 and 66 years, respectively, for the two strengths) and 94% had Fitzpatrick skin type I, II, or III.
Tutkimuspotilaat olivat iältään 34-89-vuotiaita (keskimäärin 64- ja 66-vuotiaita kahden eri vahvuuden osalta) ja 94 %:lla oli Fitzpatrickin asteikon mukaan ihotyyppi I, II tai III.
There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Ingenolimebutaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa.
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Of the 1,165 patients treated with Picato in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel, 656 patients (56%) were 65 years and older, while 241 patients (21%) were 75 years and older.
Picato-valmisteella hoidetuista 1165 potilaasta kliinisissä aktiinisen keratoosin tutkimuksissa, joissa käytettiin ingenolimebutaattigeeliä, 656 potilasta (56 %) oli 65-vuotiaita ja sitä vanhempia, ja 241 potilasta (21 %) oli 75-vuotiaita ja sitä vanhempia.
A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
Picato-hoitokuuri voidaan toistaa, jos seurantakäynnillä vasteen havaitaan olleen riittämätön 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen tai jos tällä seurantakäynnillä parantuneeksi todetun leesion havaitaan uusiutuneen myöhemmissä tutkimuksissa.
Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Picato-valmisteen yliannostus voi lisätä paikallisten ihoreaktioiden esiintymistä.
b The lesion-based recurrence rate for each patient defined as the ratio of the number of actinic keratosis lesions at 12 months to the number of lesions at baseline in the previous phase 3 studies.
b Leesioihin perustuva uusiutuminen kunkin potilaan osalta määritettynä 12 kuukauden kohdalla esiintyneiden aktiinisten keratoosileesioiden määrän suhteena leesioiden määrään lähtötasolla aiemmissa faasin 3 tutkimuksissa.
- The other ingredients are isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, purified water.
- Muut aineet ovat isopropyylialkoholi, hydroksietyyliselluloosa, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Picato-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiinisen keratoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Caps of HDPE.
Korkit HDPE:tä.
Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Ingenolimebutaatin levittämisen jälkeen useimmilla potilailla (> 95 %) ilmeni vähintään yksi paikallinen ihoreaktio.
If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Hoidettaessa kasvoilla tai päänahassa sekä samanaikaisesti toista vartalolla tai raajoissa olevaa aluetta potilaita tulee ohjeistaa varmistamaan oikean vahvuuden käyttö.
Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Käsivarsi Kämmenselkä Rintakehä Muua aMuut sisältää olkapään, selän, jalan.
c Patients, in whom the first treatment course did not lead to complete clearance of all AKs in the treatment area.
c Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri ei johtanut hoitoalueen aktiinisen keratoosin täydelliseen paranemiseen.
Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
Hoidon optimaalinen teho voidaan arvioida noin 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
Recurrence was defined as any identified actinic keratosis lesion in the previously treated area for patients who achieved complete clearance at day 57 in the previous phase 3 studies.
Uusiutuminen määritettiin minä tahansa tunnistettuna aktiinisena keratoosileesiona aiemmin hoidetulla alueella potilailla, joiden paraneminen oli täydellistä päivänä 57 aiemmissa faasin 3 tutkimuksissa.
What Picato is and what it is used for What you need to know before you use Picato How to use Picato
Mitä Picato on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Picato-valmistetta Miten Picato-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency
Taulukko 1 Haittavaikutukset MedDRA-elinluokitusjärjestelmän mukaisesti Esiintymistiheys
- The full effect of Picato can be evaluated approximately 8 weeks after treatment.
- Picato-valmisteen täyttä vaikutusta voidaan arvioida noin 8 viikon kuluttua hoidosta.
The table below presents adverse reactions by MedDRA system organ class and anatomical location.
Seuraava taulukko esittää haittavaikutukset MedDRA-elinluokitusjärjestelmän ja anatomisen sijainnin mukaisesti.
Borola Ltd
Borola Ltd Teл.
- Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
- Älä käytä tätä lääkettä sisäisesti, silmänympärysiholle, sieraimiin, korvan sisälle tai huuliin.
Talk to your doctor or pharmacist before using Picato.
Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Picato-valmistetta.
If you use Picato for treatment of the neck
Jos käytät Picato-valmistetta kaulan ihon hoitoon:
Avoid touching the treatment area for 6 hours after applying your medicine.
Vältä hoitoalueen koskettamista 6 tunnin ajan lääkkeen levittämisen jälkeen.
Lesion Based Recurrence Rateb 12 months
Uusiutuminen leesioiden perusteellab, 12 kuukautta
d Patients in whom the first treatment course did lead to complete clearance and who had a recurrence in the treatment area at either week 26 or 44.
d Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri johti täydelliseen paranemiseen ja joilla tauti uusiutui hoitoalueella joko viikolla 26 tai 44.
Frequencies have been defined according to the following convention:
Esiintymistiheydet on määritetty seuraavasti:
b Cochran-Mantel-Haenszel test of Picato® gel 150 mcg/g compared to vehicle adjusted for anatomical location (face/scalp) and country.
b Picato-geeli 150 mikrog/g verrattuna vehikkeliin Cochran-Mantel-Haenszel-testin avulla ja suhteutettuna anatomisen sijainnin (kasvot/päänahka) ja maan mukaan.
In rabbits there were no major abnormalities.
Kaneilla ei esiintynyt merkittäviä poikkeamia.
Localised skin responses typically resolve within 2 weeks of treatment initiation when treating areas on the face and scalp and within 4 weeks of treatment initiation when treating areas on the trunk and extremities.
Paikalliset ihoreaktiot häviävät tyypillisesti 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, kun hoidetaan kasvoilla ja päänahassa olevia alueita, ja 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, kun hoidetaan vartalossa ja raajoissa olevia alueita.
Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
Teho, mitattuna täydellisenä ja osittaisena parantumisena, sekä aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen vähenemisen mediaani arvioitiin päivänä 57 (ks. taulukko 2).
Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area.
Antopaikan turvotus kasvoilla ja päänahassa voi levitä silmän alueelle.
Please contact your doctor or pharmacist if you forget to use Picato.
Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos unohdat käyttää Picato-valmistetta.
They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment.
Ne alkavat yleensä parantua 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
What you need to know before you use Picato Do not use Picato
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Picato-valmistetta Älä käytä Picato-valmistetta
If treating the hands, only the fingertip which is used for applying the gel should be washed.
Käsiä hoidettaessa tulee pestä ainoastaan sormenpää, jolla geeliä levitetään.
They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment.
Ne alkavat yleensä parantua 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
- The active substance is ingenol mebutate.
- Vaikuttava aine on ingenolimebutaatti.
Immune system disorders
Immuunijärjestelmän häiriöt
- Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
- Purista geeliä putkesta sormenpäähän.
On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Ingenolimebutaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ingenolimebutaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
Vaikeiden paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys kasvoissa ja päänahassa oli 29 % ja vartalossa ja raajoissa 17 %.
Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ingenolimebutaatilla ei ole tehty.
Taking into account the treatment purpose for actinic keratosis, which is prevention of skin malignancy, and considering the number of skin tumour cases reported to ingenol mebutate in clinical trials and post-marketing, the PRAC has serious concerns about the impact of the risk of skin tumours on the benefit risk balance of Picato.
Ottaen huomioon aktiinisen keratoosin hoitotarkoituksen, joka on ihon maligniteetin ehkäisy, sekä raportoitujen ihokasvaintapauksien määrän ingenolimebutaatin kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen PRAC:lla on vakavia huolenaiheita ihokasvainten vaikutuksesta Picato-valmisteen hyöty-haittatasapainoon.
Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp).
Hoidettava ihoalue voi tulehtua (yleisesti raportoitu haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa).
Washing and touching the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Hoidetun alueen pesemistä ja koskettamista täytyy välttää 6 tunnin ajan Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Clinical data on treatment in immunocompromised patients is not available, but systemic risks are not expected since ingenol mebutate is not absorbed systemically.
Kliinisiä tietoja immuunipuutoksesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole saatavilla, mutta systeemisiä riskejä ei odoteta olevan, sillä ingenolimebutaatti ei imeydy systeemisesti.
Health care professionals should advise patients to be vigilant for any lesions developing within the treatment area and to seek medical advice immediately should any occur.
Terveydenhuollon ammattilaisen tulee neuvoa potilaita tarkkailemaan hoidetun alueen ihovaurioita ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin mikäli ihovaurioita ilmenee.
Long term efficacy
Pitkän aikavälin teho
The mechanism of action of ingenol mebutate for use in actinic keratosis remains to be fully characterised.
Ingenolimebutaatin vaikutusmekanismia aktiinisen keratoosin hoidossa ei ole vielä täysin selvitetty.
Contents of the pack and other information What Picato contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Picato sisältää
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ingenolimebutaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Should any occur, talk to your doctor immediately.
Jos havaitset näitä ota välittömästi yhteys lääkäriin.