natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Prepandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on 16 October 2009.
Euroopan komissio myönsi 16. lokakuuta 2009 Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The company that made the Celvapan H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘informed consent').
Celvapan H5N1-mallirokotetta valmistanut yritys on hyväksynyt (ns. tietoon perustuva suostumus) tieteellisten tietojensa käytön Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:ta varten.
The most common side effects with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in adults (seen in more than 1 person in 10) are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of the injection.
Yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n sivuvaikutuksia aikuisilla ovat päänsärky, väsymys ja kipu injektiokohdassa.
The study looked at the ability of two 7.5 microgram doses of the vaccine, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Tehon pääasiallisena mittana oli influenssaviruksen vasta-aineiden määrä veressä ennen rokotusta, toisen injektion antamispäivänä (21. päivä) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (42. päivä).
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is given by injection into the shoulder muscle or thigh in two doses, at least three weeks apart.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen kahtena annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
A risk management plan has been developed to ensure that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is used as safely as possible.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
The viruses used in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG are grown in mammal cells (‘vero cells'), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:ssä käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa, kun taas joidenkin muiden influenssarokotteiden viruskannat kasvatetaan kananmunissa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG -valmistetta Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Mihin toimenpiteisiin on ryhdytty Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sai myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Other information about Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Muita tietoja Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:stä
The study showed that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG produced an antibody response that met these criteria.
Tutkimus osoitti, että Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n tuottama vasta-ainevaste täyttää nämä vaatimukset.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is a vaccine that is given by injection.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on injektiona annettava rokote.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is a vaccine to prevent ‘pandemic' flu.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on pandeemista influenssaa ehkäisevä rokote.
For the full list of all side effects reported with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Why has Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG been approved?
Miksi Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on hyväksytty?
What information is still awaited for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Mitä tietoja Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:stä odotetaan vielä saatavan?
Baxter AG will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Pandemian aikana Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
How has Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG been studied?
Miten Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:tä on tutkittu?
What is the risk associated with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Mitä riskejä Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:hen liittyy?
What benefit has Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG shown during the studies?
Mitä hyötyä Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:stä on havaittu tutkimuksissa?
What is Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Mitä Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on?
How is Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG used?
Miten Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:tä käytetään?
How does Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG work?
Miten Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vaikuttaa?
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is a ‘mock-up' vaccine.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on ns. mallirokote.
What is Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG used for?
Mihin Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:tä käytetään?
Date of first authorisation: 18.08.2011 Date of last renewal: 21.06.2016
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18.08.2011 Uudistamispäivämäärä: 21.06.2016
Treatment of calves with Emdocam 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Vasikoiden hoito Emdocamilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.
5 days.
5 vuorokautta.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, jotka määritetään komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukossa 1 sellaisiksi, ettei jäämien enimmäismääriä vaadita, tai näiden apuaineiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan valmisteessa käytettävällä annoksella.
NL-4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
NL-4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
150 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
150 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Emdocam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Emdocamilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi.
Meloxicam in Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Valmisteen Emdocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille sisältämä meloksikaami on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta ulkopakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma bv
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma bv
In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia).
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Meloksikaamilla on myös endotoksiinien vaikutuksia estäviä ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoilla, lypsävillä lehmillä ja sioilla E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2-tuotantoa.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
Ei saa käyttää tammoilla, joiden maitoa käytetään ihmisravinnoksi
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito on keskeytettävä ja otettava yhteyttä eläinlääkäriin.
Do not breach the vial more than 50 times.
Injektiopullon kumitulppaa ei saa läpäistä yli 50 kertaa.
Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Ei saa antaa alle 6 viikon ikäisille varsoille.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma bv
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Produlab Pharma bv
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MERKINTÄ ”ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Meloxicam 20 mg/ml
20 mg/ml
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Lievää,ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Emdocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
Horses: I.V.
Hevonen: i.v.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Ethanol (96%) Poloxamer 188
Etanoli (96 %)
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, a suitable oral therapy containing meloxicam, administered in accordance with label recommendations, may be used for continuation of treatment.
Tulehdusreaktion ja kivun lievittämisessä akuuteissa ja kroonisissa luusto-lihassairauksissa jatkohoitona voidaan käyttää sopivaa, meloksikaamia sisältävää, oraalista hoitoa myyntipäällysmerkintöjen suositusten mukaisesti.
Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Meloksikaami Nauta, vuohi, sika, kani,
Any unused medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Pack size of 1 colourless Type I glass vial containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Yksi pakkaus sisältää yhden värittömän, tyypin I lasisen injektiopullon (50, 100 tai 250 ml).
Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Emdocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille meloksikaami
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T)
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmaxvalues of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Kun meloksikaamia annettiin yksi 0,5 mg/kg annos nahanalaisesti, suurin pitoisuus seerumissa (Cmax) 2,1 µg/ml saavutettiin nuorkarjalla 7,7 tunnin kuluttua ja lypsävillä lehmillä Cmax oli 2,7 µg/ml 4 tunnin kuluttua.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant medicinal products.
Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai veren hyytymistä ehkäisevien lääkevalmisteiden kanssa.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
MERKINTÄ ”ELÄIMILLE”
Meloxicam 20 mg
20 mg
Shelf-life after first opening of the container: 28 days.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Ei saa antaa alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days
Teurastus: 15 vuorokautta; maito: 5 vuorokautta.
Cattle: S.C., I.V.
s.c., i.v.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Cattle and pigs:
4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Ethanol (96%) 150 mg Clear yellow solution for injection.
150 mg Kirkas, keltainen injektioneste, liuos.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Ei saa antaa eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta, tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.
No entry Anti-inflammatory agents/Non-steroidal anti-inflammatory agents
Tulehduskipulääkkeet /Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Tukihoitona porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (MMA-syndroomassa) yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label for 100 ml and 250 ml
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullon etiketti - 100 ml ja 250 ml
Single subcutaneous or intravenous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Kerta-annoksena nahan alle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2,5 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.
Each vial is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Jokaisessa injektiopullossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
To obtain adequate pain relief during surgery, co-medication with an appropriate analgesic is needed.
Riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista analgesiaa.
Single intravenous injection at a dose of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
Kerta-annoksena suonensisäisesti 0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 3 ml/100 kg).
EXP {month/year} Once broached, use by…
EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus ……….. mennessä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON - 50, 100 or 250 ml vials
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOPAKKAUS (RASIA) - 50 ml:n, 100 ml:n tai 250 ml:n injektiopullot
Can be used during pregnancy and lactation.
Nauta ja sika: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen.
Excipient:
Nauta:
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Nauta
Pregnancy and lactation Cattle and pigs:
Tiineys ja maidon erittyminen / imetys
Do not use in pregnant or lactating mares.
Ei saa käyttää tiineillä tai laktoivilla tammoilla.
Milk: 5 days
Teurastus: 5 vuorokautta.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Annostus ja antotapa Nauta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label for 50 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Do not use in pregnant and lactating mares.
Ei saa käyttää tiineille ja imettäville tammoille.
IM
Erä
PACKAGE LEAFLET FOR:
VAROAIKA Nauta:
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Meloksikaamilla on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä tulehduseritettä ja kuumetta vähentävä vaikutus.
Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Water for injections
- Etanoli (96 %) - Poloksameeri 188 - Makrogoli 300 - Glysiini - Natriumhydroksidi - Kloorivetyhappo - Meglumiini - Injektionesteisiin käytettävä vesi
DD.MM.YYYY
PP.KK.VVVV
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DepoCyte on 11 July 2001.
Euroopan komissio myönsi DepoCyteä varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. heinäkuuta 2001.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
The marketing authorisation holder is Pacira Limited.
Myyntiluvan haltija on Pacira Limited.
DepoCyte cytarabine
DepoCyte sytarabiini
However, there was no difference between the two medicines in how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Kahden lääkkeen välillä ei kuitenkaan ollut eroa siinä, kuinka kauan potilaat elivät ilman hermosairauden pahenemista.
The Committee decided that DepoCyte's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea piti DepoCyten hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DepoCyte.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä DepoCyte.
A patient was classified as a ‘responder' if they had no cancer cells in the spinal fluid after treatment and if their symptoms had not got worse after four weeks.
Potilaalla katsottiin olevan hoitovastetta, jos heillä ei ollut syöpäsoluja selkäydinnesteessä hoidon jälkeen ja jos heidän oireensa eivät olleet pahentuneet neljän viikon jälkeen.
DepoCyte helps to control the symptoms of the disease.
DepoCyte auttaa sairauden oireiden hallinnassa.
In the main study, 72% of the patients who received DepoCyte responded to treatment (13 out of 18), compared with 18% of those who received the standard formulation of cytarabine (3 out of 17).
Päätutkimuksessa 72 prosentilla (13/18) DepoCyteä saaneista potilaista ilmeni hoitovastetta verrattuna 18 prosenttiin (3/17) potilaista, jotka saivat vakiomuotoista sytarabiinia.
These symptoms mainly affect the nerves, and include pain, fits, headache, problems walking, memory problems, incontinence and unusual sensations.
Nämä oireet vaikuttavat lähinnä hermoihin aiheuttaen kipuja, pyörrytyskohtauksia, päänsärkyä, kävelyongelmia, muistiongelmia, inkontinenssia ja tuntoharhoja.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DepoCyte.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin DepoCyen käytön ehdoista.
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anticancer medicine that has been used since the 1970s.
DepoCyten vaikuttava aine sytarabiini (tunnetaan myös ara-C-nimisenä) on syöpälääke, jota on käytetty 1970-luvulta lähtien.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every four weeks for a further four doses.
Tämän jälkeen annetaan neljä 50 mg:n ylläpitoannosta neljän viikon välein.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
DepoCyteä käytetään lymfomatoottisen meningiitin hoitoon.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any of the other ingredients.
DepoCyteä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sytarabiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
The patient should also receive dexamethasone (a steroid) to help control some of the medicine's side effects.
Potilaalle on lisäksi annettava deksametasonia (eras steroidi), joka auttaa hallitsemaan joitakin lääkkeen sivuvaikutuksia.
The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients' quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että DepoCyte on osoittanut tehokkaaksi lymfomaattisen meningiitin hoidossa verrattuna vakiomuotoiseen sytarabiiniin ja että se voi parantaa potilaan elämänlaatua, koska sitä käytettäessä tarvitaan vähemmän intratekaalisia injektioita.
What benefit has DepoCyte shown during the studies?
Mitä hyötyä DepoCytesta on havaittu tutkimuksissa?
DepoCyte is a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared so that it is absorbed by the body very slowly).
DepoCyte on depotinjektio (injektiotyyppi, jossa lääke valmistetaan siten, että se imeytyy elimistöön hyvin hitaasti).
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the ‘anti-metabolite' group.
Se on solumyrkky (lääke, joka tappaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään.
Other information about DepoCyte:
Muita tietoja DepoCytesta
DepoCyte is first given as a 50-mg injection every two weeks for the first five doses, followed by a further 50 mg four weeks later.
Viisi ensimmäistä DepoCyte-annosta annetaan 50 mg:n injektioina joka toinen viikko, minkä jälkeen sitä annetaan vielä 50 mg:n annos neljä viikkoa myöhemmin.