natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
1,5 mg:n injektiopullo infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, 1 injektiopullo liuotinta ja 1 suodatinyksikkö 1,5 mg:n injektiopullo infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, 2 injektiopulloa liuotinta ja 1 suodatinyksikkö
Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
Flolan laajentaa tehokkaasti verisuonia sekä keuhkoissa että systeemisesti.
• being sick (vomiting)
• pahoinvointi (huonovointisuus)
Infusion rate formulae - examples
Esimerkkejä infuusionopeuksista
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
Jokainen injektiopullo sisältää natriumepoprostenolia vastaten 0,5 mg epoprostenolia Jokainen injektiopullo sisältää natriumepoprostenolia vastaten 1,5 mg epoprostenolia
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Yhdessä injektiopullossa on natriumepoprostenolia määrä, joka vastaa 1,5 mg:aa epoprostenolia.
Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease.
Sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa on syytä olla äärimmäisen varovainen.
The amount of sodium present in the powder for solution for infusion equals 2.7 mg approximately per vial.
Infuusiokuiva-aine (liuosta varten) sisältää noin 2,7 mg natriumia injektiopulloa kohti.
Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Flolan-valmistetta voi käyttää keuhkoverenpainetaudin hoitoon joko konsentraattiliuoksena tai laimennettuna.
One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram.
1 ml käyttövalmiiksi tehtyä konsentraattiliuosta sisältää natriumepoprostenolia määrän, joka vastaa 10 000 nanogrammaa epoprostenolia .
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Yhdessä injektiopullossa on natriumepoprostenolia määrä, joka vastaa 0,5 mg:aa epoprostenolia.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
• Vain yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 0,5 mg:aa Flolan-valmistetta.
There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
Keuhkoverenpainetaudin hoitoon on saatavilla seuraavat neljä pakkausta:
Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
Verenvuoto lievittyi näistä useammin epoprostenolia (ennen dialyysiä N = 4/8, dialyysipäivänä N = 6/16) kuin hepariinia käytettäessä (ennen dialyysiä N = 4/13, dialyysipäivänä N = 4/25).
Pulmonary Arterial Hypertension
Keuhkoverenpainetauti
• feeling of tightness around the chest
• puristava tunne rinnassa
Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Keuhkoverenpainetaudin hoidossa Flolan-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden parenteraalisten liuosten tai lääkkeiden kanssa.
Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
Flolan 0,5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Flolan 1,5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon
Flolan is injected into a vein.
Flolan ruiskutetaan laskimoon.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
• Vain yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 1,5 mg:aa Flolan-valmistetta.
Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Flolan 0,5 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Flolan 1,5 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Pallor
Kalpeus
infusion is reconstituted with 50 mL of solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natrium-ionipitoisuus noin 56 mg.
Abdominal colic, sometimes reported as abdominal discomfort
Vatsakoliikki, jota joskus sanotaan vatsavaivoiksi
Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Flolan saattaa voimistaa muiden samanaikaisesti käytettävien vasodilataattorien verisuonia laajentavaa vaikutusta ja päinvastoin.
Keep dry.
• suun kuivuminen.
• diarrhoea
• kalpeus
Powder for solution for infusion: Store vials below 25°C.
Säilytä injektiopullot alle 25 °C.
While you are being treated with Flolan your heart rate and blood pressure will be checked.
Sydämen sykettä ja verenpainetta tarkkaillaan Flolan-hoidon aikana.
• One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
• yksi 0,5 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi tai kaksi liuotinta sisältävää injektiopulloa sekä suodatinyksikkö
• 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
• 15 000 nanogrammaa/ml - Yksi 1,5 mg:n injektiopullollinen Flolan-valmistetta käyttövalmiiksi saatettuna ja liuotettuna kaikkiaan 100 ml:aan liuotinta.
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
1 ml käyttövalmiiksi tehtyä konsentraattiliuosta sisältää natriumepoprostenolia määrän, joka vastaa 30 000 nanogrammaa epoprostenolia.
• One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
• yksi 1,5 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi tai kaksi liuotinta sisältävää injektiopulloa sekä suodatinyksikkö
• 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
• 5 000 nanogrammaa/ml - Yksi 0,5 mg:n injektiopullollinen Flolan-valmistetta käyttövalmiiksi saatettuna ja laimennettuna kaikkiaan 100 ml:aan liuotinta.
Brestfeeding
Nivelkipu
15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent.
• 15 000 nanogrammaa/ml - 1,5 mg Flolan-valmistetta käyttövalmiiksi saatettuna ja laimennettuna kaikkiaan 100 ml:aan liuotinta.
Vascular Disorders
Munuaisdialyysi
• 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
• 10 000 nanogrammaa/ml - Kaksi 0,5 mg:n injektiopullollista Flolan-valmistetta käyttövalmiiksi saatettuna ja laimennettuna kaikkiaan 100 ml:aan liuotinta.
• rash
• pistely
Reconstitution:
Säilytys
• medicines used to prevent blood clots
• verihyytymien estoon käytettävät lääkkeet
• increase in sugar (glucose) in the blood
• verensokerin nousu.
Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
= liuoksen pitoisuus (nanogrammaa/ml)
• stinging
• nivelkipu
• pale skin
• pistokohdan punoitus
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan, supplied with one or two
• Yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 0,5 mg:aa Flolan valmistetta, ja yksi tai kaksi 50 ml:n injektiopullollista liuotinta sekä suodatinyksikkö.
Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Käyttövalmiiksi saatetun Flolan-liuoksen laimentamiseen edelleen saa käyttää vain pakkauksessa mukana olevaa liuotinta.
Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
Suurentuneet verensokeriarvot * Liittyy Flolan-valmisteen antoreittiin.
• One 1.5 mg powder vial.
• yksi 1,5 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä sadasta:
• slow heart beat
• sydämen harvalyöntisyys
• chest pain
• mahavaivat tai -kipu
Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
Flolan-valmistetta käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Keep container in the outer carton to protect from light.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Looking after the injection line
Jokaisessa injektiopullossa on joko
• One 0.5 mg powder vial.
• yksi 0,5 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo.
A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Kahdentoista viikon hoidon jälkeen pitkään epoprostenolia saaneiden sydämen minuutti-indeksi oli suurentunut tilastollisesti merkitsevästi ja keuhkovaltimopaineen keskiarvo, munuaisvaltimopaineen keskiarvo, pienen verenkierron ääreisvastus (PVR) ja systeemisen valtimopaineen keskiarvo (SAPm) olivat laskeneet tilastollisesti merkitsevästi muihin verrattuna.
• swelling
• turvotus
T. 2018 Apr;43(4):191-248.
P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Metotreksaatilla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa 1960-luvulta lähtien.
These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Nämä riskienminimointitoimet on esitettävä riskinhallintasuunnitelmassa.
Dispensing errors have also been reported.
Myös annosteluvirheitä on raportoitu.
It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Lisäksi todettiin, että nykyisissä eurooppalaisissa hoitosuosituksissa ei mainita annoksen jakamisen mahdollisuutta.
Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Kaiken kaikkiaan katsottiin, että tällainen käytäntö saattaa hämmentää enemmän ja aiheuttaa enemmän lääkityspoikkeamia, eikä sitä siksi pidä suositella.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
Näihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset vastaukset sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset.
Each group of indications has a different administration schedule:
Kussakin käyttöaiheryhmässä on erilainen annostus:
Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Ottaen huomioon sen, että tällainen vaihto saattaa vaatia useita teknisiä muutoksia ja ettei metotreksaattivalmisteiden saatavuutta joissakin jäsenmaissa vaaranneta, PRAC sopi enintään neljän vuoden täytäntöönpanokaudesta tämän menettelyn loppuun saattamisen jälkeen.
The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC antoi 11. heinäkuuta 2019 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea (CHMP) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Metotreksaattia sisältävillä valmisteilla on myyntilupa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, ja saatavilla on joko oraalisia tai parenteraalisia tai kumpiakin valmistemuotoja.
Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents.
Saedderin ja kumppanien (2014)1 systemaattinen katsaus paljasti, että 47 prosenttia kaikista vakavista lääkitysvirheistä johtui vain seitsemästä lääkeluokasta ja metotreksaatti oli esiintyvyysluettelon yläpäässä.
Different reasons for the occurrence of medication error have been identified.
Lääkityspoikkeamien esiintymisen eri syyt on tunnistettu.
In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Lisäksi tukkupakkauksissa on se vaara, että varoitustiedot häviävät uudelleen pakatessa, mikä on yleinen käytäntö esimerkiksi hoitolaitoksissa/sairaaloissa.
Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
Mikä tahansa valmistetietojen viittaus annoksen jakamiseen on siksi poistettava.
• For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
• syövän hoidossa saatetaan käyttää erilaisia annostuksia, päivittäinen annostus mukaan lukien
In addition, splitting the dose in multiple intakes should no longer be recommended;
Lisäksi annoksen jakamista moniin ottokertoihin ei enää suositella.
Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
Huolimatta jo toteutetuista lisätoimista riskien minimoimiseksi, ilmoituksia on edelleen tullut.
Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
Lääkityspoikkeamat yhdistettiin myös tukkupakkausten käyttöön.
In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
Näiden erojen perusteella PRAC suositteli tämän toimen toteutuksen yhtenäistämistä määrittämällä selvät, tiiviit ja yksiselitteiset varoitukset näiden valmisteiden ulko- ja sisäpakkauksiin.
The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors.
Terveydenhuollon organisaatioilta saatu palaute auttoi myös edelleen ymmärtämään lääkitysvirheiden taustalla olevia syitä.
In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
PRAC vaati myös pakkauksen sisään laitettavan tai ulkopakkaukseen kiinnitettävän potilaskortin laatimista.
Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level.
Myös tietämättömyys ja selvyys viikoittaisesta annostuksesta joissakin käyttöaiheissa oli toistuvasti esiintynyt havainto, eikä se rajoittunut vain potilastasolle.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli metotreksaattia sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.
Furthermore, of the 74 articles that met the review's inclusion criteria, 73 contained information about a serious adverse reaction caused by methotrexate-related medication error (found in the FDA Adverse Event Reporting System).
Lisäksi 73 artikkelia 74:stä, jotka täyttivät katsauksen mukaanottokriteerit, sisälsi tietoja vakavasta haittavaikutuksesta, jonka oli aiheuttanut metotreksaattiin liittyvä lääkityspoikkeama (tiedot FDA:n haittatapahtumien raportointijärjestelmästä).
• A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
• Lisäksi sovittiin terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetusta tiedotteesta yhdessä viestintäsuunnitelman kanssa.
The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).
Tapausraporttien analyysit osoittivat, että iäkkäämmät potilaat olivat alttiimpia metotreksaatin virheelliselle päivittäiselle käytölle, sillä yli puolet raportoiduista tapauksista koski iäkkäitä (vähintään 65-vuotiaita).
In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
Tämän arvioinnin pohjalta PRAC pohti potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia kuullen, miten jo toteutettuja riskienminimointitoimia voitaisiin edelleen vahvistaa ja pitäisikö lisätoimia ottaa käyttöön.
On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Siksi Espanja aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 22. maaliskuuta 2018 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan lääkityspoikkeamien riskin taustalla olevia syitä ja vaikutusta metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö kyseiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
In particular, it was reported that bulk packaging such as bottles or tubes does not allow tracking, i.e. easy counting, of the remaining tablets, making it difficult both for patients and caregivers to notice the error.
Erityisesti raportoitiin, etteivät tukkupakkaukset, kuten lääkepurkit tai -putket, mahdollista seurantaa eli jäljellä olevien tablettien laskemista helposti, jolloin sekä potilaiden että heidän hoitajiensa on vaikeaa havaita virhettä.
It was noted that many different wordings and styles of warnings have been implemented, from very small information on one side of the packaging in black to large red framed information on several sides of the outer packaging, inclusion of a calendar or place to mark the day of intake as well as different texts for the warning.
Havaittiin, että käytössä on monia eri sanamuotoja ja varoitustyylejä hyvin vähäisistä mustalla tekstillä pakkauksen sivussa olevista tiedoista suurella punaisella kehyksellä varustettuihin, ulkopakkauksen useilla sivuilla oleviin tietoihin sisältäen kalenterin tai kohdan, johon lääkkeenottopäivä merkitään, sekä erilaisia varoitustekstejä.
Other subgroups of patients were also identified at risk such as patients with impaired memory and cognitive functions, patients with visual impairment, patients who have difficulties to follow written instructions, patients who split their weekly oral methotrexate dose, patients with co-morbidities and co-medications.
Myös muiden potilasalaryhmien havaittiin olevan riskipotilaita, kuten potilaat, joilla on huonontunut muisti ja kognitiivisten toimintojen heikkenemä, potilaat, joilla on näkövamma, potilaat, joiden on vaikeaa noudattaa kirjallisia ohjeita, potilaat, jotka jakavat viikoittaisen oraalisen metotreksaattiannoksensa, sekä potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia ja lääkityksiä.
Extensive assessment of spontaneously reported post-marketing cases has been performed by the PRAC and although some relevant data might not have been provided in all spontaneously reported post-marketing cases, the root cause analysis was further substantiated by the assessment of literature data, which provided more detailed description of methotrexate medication error cases.
PRAC on tehnyt perusteellisen arvioinnin spontaanisti raportoiduista markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista, ja vaikka joitakin olennaisia tietoja ei ole ehkä toimitettu kaikista spontaanisti raportoiduista markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista, taustalla olevien syiden analyysi sai edelleen tukea kirjallisuustietojen arvioinnista, jossa kuvattiin tarkemmin metotreksaatin lääkitysvirhetapauksia.
• For the treatment of autoimmune diseases, which require immunosuppressive therapy like rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease and other autoimmune diseases, it is prescribed as a single low-dose, once a week.
• autoimmuunisairauksien hoidossa, jossa tarvitaan immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, kuten nivelreuman, psoriasiksen, Crohnin taudin ja muiden autoimmuunisairauksien hoidossa, metotreksaattia määrätään pieni kerta-annos kerran viikossa.
The risks associated with inappropriate use of methotrexate daily instead of weekly make methotrexate one of the most known high-risk medications prone to medication errors.
Riskit, jotka liittyvät metotreksaatin virheelliseen käyttöön päivittäin viikoittaisen annostelun sijaan, tekevät metotreksaatista yhden tunnetuimmista lääkitysvirheille alttiista suuren riskin lääkkeistä.
The PRAC further agreed during its April 2018 plenary meeting to extend the scope to include also parenteral formulations of methotrexate, in view of a number of cases reported with these formulations as well, and due to the fact that for a high number of cases reported as “incorrect schedule of dose administration” with methotrexate, the route of administration and the pharmaceutical form had not been specified.
PRAC lisäksi sopi huhtikuussa 2018 pidetyssä täysistunnossaan laajentavansa menettelyn koskemaan myös metotreksaatin parenteraalisesti annettavia valmistemuotoja, koska näistä valmistemuodoista oli myös raportoitu useita tapauksia ja koska useissa tapauksissa, jotka raportoitiin metotreksaatin ”virheellisenä annostuksena”, antoreittiä ja valmistemuotoa ei ollut eritelty.
Similarly, the boxed warning in SmPC section 4.2 already agreed to be added to the product information of the oral formulations as outcome of the PSUSA should be also reflected in the product information of methotrexate parenteral formulations.
Samoin PSUSA-menettelyn tuloksena jo sovittu laatikoidun varoituksen lisääminen oraalisten valmistemuotojen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 on esitettävä myös metotreksaatin parenteraalisten valmistetietojen valmistetiedoissa.
It is indicated in the treatment of cancers such as acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and various inflammatory conditions, including rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis, and psoriatic arthritis and as steroid sparing adjunctive therapy in Crohn's disease.
Se on tarkoitettu syöpien, kuten akuutin lymfoblastileukemian (ALL), ja erilaisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, juveniilin idiopaattisen reuman, psoriasiksen ja nivelpsoriasiksen, hoitoon sekä steroidia säästävänä lisähoitona Crohnin taudin hoitoon.
To address this issue, the PRAC recommended that for all tablet formulations of methotrexate, bulk packaging such as bottles or tubes should be replaced by blisters.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi PRAC suositteli, että kaikkien metotreksaatin valmistemuotojen tukkupakkaukset, kuten lääkepurkit tai -putket, on korvattava läpipainopakkauksilla.
• The PRAC considered the totality of the data submitted for methotrexate-containing products with regard to the important identified risk of medication errors when methotrexate intended for once weekly use is taken daily by mistake, the root causes for this risk and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.
• PRAC arvioi kaikki metotreksaattia sisältävistä valmisteista toimitetut tiedot lääkityspoikkeamien tärkeän tunnistetun riskin suhteen, kun kerran viikossa otettavaksi tarkoitettua metotreksaattia otetaan vahingossa päivittäin, tämän riskin taustalla olevat syyt sekä toteutettujen riskienminimointitoimien tehokkuuden.
The day of the week methotrexate treatment should be taken should be written on the card by the patient.
Potilaan on kirjoitettava korttiin viikonpäivä, jolloin metotreksaattihoito otetaan.
In EU/EEA, despite the risk minimisation measures in place, cases of medication errors are still occurring.
EU:ssa/ETA:ssa ilmenee edelleen lääkityspoikkeamatapauksia toteutetuista riskienminimointitoimista huolimatta.