natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN KOTELO (ilman sinisellä kehystettyä aluetta)
Visual impairment, Conjunctivitis, Blepharitis, Eye swelling
Näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, luomitulehdus, silmän turvotus
AMGEVITA is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Amgevita on tarkoitettu vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 4-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole tuottaneet riittävää vastetta tai joille ne eivät sovellu.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä Amgevita-annostuksella 40 mg joka toinen viikko 16 viikon hoidon jälkeen, voivat hyötyä Amgevita-annostuksen suurentamisesta 40 milligrammaan kerran viikossa tai 80 milligrammaan joka toinen viikko.
● Do not shake the syringe.
● Älä ota kiinni neulansuojuksesta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku adalimumabi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta.
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 2 years in this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää Amgevitaa alle 2 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoidossa.
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Lasten, nuorten ja aikuisten moninivelinen lastenreuma Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 10 kg tai enemmän mutta alle 30 kg Amgevita-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta.
EU/1/16/1164/007 - 2 pack
EU/1/16/1164/007 - 2 kpl
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/009
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1164/009
• nerve root compression (including low back pain and leg pain);
• hermojuuren puristustila (esim. alaselässä tai jalassa)
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Idiopaattista juveniilia artriittia (idiopaattista juveniilia polyartriittia ja entesiitteihin liittyvää artriittia) koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 249 pediatrisella potilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 655,6 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1164/005
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Jos potilaalla ei saavuteta riittävää vastetta annostuksen suurentamisen jälkeen, viikoittaisen 40 mg:n annoksen tai joka toinen viikko otettavan 80 mg:n annoksen jatkamisen hyödyt ja riskit tulee harkita tarkoin (ks. kohta 5.1).
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (psoriasis study III).
Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Psoriaasitutkimus III) myös aikuispotilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia ja siihen liittyvää käsi- ja/tai jalkapsoriaasia ja joille harkittiin systeemistä hoitoa.
Efficacy response in placebo-controlled Study nr-axSpA I Double-Blind Response at week
Teho lumekontrolloidussa nr-axSpA I -tutkimuksessa Kaksoissokkovaihe
ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
ACR-vasteet lumevertailututkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista) Vaste
Nervous system disorders*
Haittavaikutus välikarsina*
combined.
Kaksoiskuvat
Before you use an AMGEVITA pre-filled syringe, read this important information:
Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Amgevita-ruiskua:
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä adalimumabi
The primary endpoint was the percent change from baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Adalimumabiryhmässä saavutettiin keskimäärin −62,6 %:n (mediaani −88,9 %) muutos ja lumelääkeryhmässä −11,6 %:n (mediaani −50,0 %) muutos.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN KOTELO
Week 104 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
TSS Eroosioaste 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) Nivelraon madaltuma a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U -testillä).
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Lasten, nuorten ja aikuisten entesiitteihin liittyvä niveltulehdus Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg Amgevita-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection (injection).
AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos (injektioneste).
EU/1/16/1164/003 - 2 pack
EU/1/16/1164/003 - 2 kpl
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE (without blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO (ilman sinisellä kehystettyä aluetta)
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai olla 0 tai 1.
Keep AMGEVITA in the outer carton in order to protect from light.
Pidä Amgevita ulkopakkauksessa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1164/001
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Tutkimuksen nr-axSpA II avoimeen vaiheeseen otettiin 673 potilasta, joilla oli aktiivinen röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo 7,0) ja joilla vaste ≥ 2 tulehduskipulääkkeeseen oli riittämätön tai jotka eivät sietäneet tulehduskipulääkkeitä tai joilla tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Very common Headache Common
Veri ja imukudos* Hyvin yleiset
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Tavanomainen annostus on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 40 mg:n annos.
Cerebrovascular accident1), Tremor,
Rintakipu, turvotus, kuume1)
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Lasten, nuorten ja aikuisten moninivelinen lastenreuma Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.
AMGEVITA is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Amgevitan käytön vasta-aiheita (ks. kohta 4.3).
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Lasten, nuorten ja aikuisten entesiitteihin liittyvä niveltulehdus Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.
Erosion score
Lumelääke
EU/1/16/1164/008 - 4 pack
EU/1/16/1164/008 - 4 kpl
Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
- Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä lääkärille.
The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks.
Kolmas ryhmä sai vuoroviikoin 40 mg adalimumabia ja vuoroviikoin lumevalmistetta.
Using your AMGEVITA pre-filled syringe
Kertakäyttöinen esitäytetty Amgevita-ruisku Ihon alle
In CD study I, 299 TNF-antagonist naïve patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg adalimumabia viikolla 0 ja 80 mg adalimumabia viikolla 2, 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2, tai 40 mg adalimumabia viikolla 0 ja 20 mg adalimumabia viikolla 2.
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Potilaat saivat joko lumehoitoa tai adalimumabia (80 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg:n annos otettiin viikon kuluttua aloitusannoksesta).
EU/1/16/1164/004 - 4 pack
EU/1/16/1164/004 - 4 kpl
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,4 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia).
• musculoskeletal pain.
• keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1), nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia1), kutina
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Näiden tutkimusten kontrolloiduissa osissa 5 291:llä adalimumabihoitoa saaneella potilaalla havaittiin 6,8 (95 % luottamusväli 4,4-10,5) maligniteettia (lukuun ottamatta lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomia) 1 000 potilasvuotta kohti, kun taas 3 444 verrokkipotilaalla todettiin 6,3 (95 % luottamusväli 3,4-11,8) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Jos vaste Amgevita-annostukselle 40 mg joka toinen viikko heikkenee monoterapiahoidon aikana, voi annostuksen suurentaminen tasolle 40 mg adalimumabia kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko hyödyttää osaa potilaista.
● Alcohol wipes
• ruokatorven refluksitauti
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Jos hoitovaste on saavutettava nopeammin, voidaan hoito aloittaa antamalla potilaalle 160 mg Amgevitaa viikolla 0 (joko neljä 40 mg:n injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2 (kaksi 40 mg:n injektiota samana päivänä).
ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
ACR-vaste nivelpsoriaasin lumevertailututkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Very common Abdominal pain, Nausea and vomiting
Vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Tavanomainen annostus HS-taudin hoidossa on 160 mg:n aloitusannos (neljä 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n pistosta vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 80 mg:n annos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku adalimumabi
There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
- Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti (myös selkärankareuma)
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,8 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia).
EU/1/16/1164/004 4 pack
EU/1/16/1164/004 4 kpl
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/006 1 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1164/006 1 kpl
treated.
Hoito
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/002 1 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1164/002 1 kpl
EU/1/16/1164/007 2 pack
EU/1/16/1164/007 2 kpl
Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence intervalb)
Lume/MTXadalimumabi/MTX
AMGEVITA contains the active substance adalimumab.
Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi.
The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä), minkä jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg:n annoksilla joka toinen viikko.
● Do not twist or bend the needle cap.
● Älä kierrä äläkä taivuta neulansuojusta.
Statistically significant increases (improvement) from baseline to week 26 and 52 in body mass index and height velocity were observed for both treatment groups.
Molemmissa hoitoryhmissä todettiin, että painoindeksi ja pituuskasvunopeus suurenivat (paranivat) tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteen ja viikkojen 26 ja 52 välillä.
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Aikuispotilailla suositellaan Amgevita-hoidon aloittamista aloitusannoksella 80 mg ihon alle, minkä jälkeen potilas jatkaa annoksella 40 mg ihon alle joka toinen viikko.
EU/1/16/1164/008 4 pack
EU/1/16/1164/008 4 kpl
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Discard the used syringe and the needle cap.
Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojus.
EU/1/16/1164/003 2 pack
EU/1/16/1164/003 2 kpl
• eye inflammation;
• sydämentykytys
● Do not grasp the plunger rod.
● Älä ota kiinni männän varresta.
Adalimumab 40 mg eow N = 109
Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 109
Prescribers should exercise caution in considering the use of AMGEVITA in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of AMGEVITA should be considered if any of these disorders develop.
Varovaisuutta tulee siis noudattaa määrättäessä Amgevitaa potilaille, joilla on joko aiemmin tai hiljattain alkanut keskus- tai ääreishermoston myeliinikatosairaus.
Rheumatoid arthritis
Ruiskun säiliö Lääke
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO
Ear and labyrinth disorders
Kaikki vertailut adalimumabin ja lumeryhmän välillä
• Rheumatoid arthritis
• arpimuodostus
Pull the yellow cap straight off when you are ready to inject.
Kun olet valmis pistämään lääkkeen, poista keltainen suojakorkki vetämällä suoraan ulospäin.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden avoin adalimumabiannos oli induktiohoidon viikoilla 0 ja 2 joko 160/80 mg (vähintään 40 kg:n painoiset) tai 80/40 mg (alle 40 kg:n painoiset).
• intestinal perforation;
• nivelinfektiot
Impaired healing
Hidas paraneminen
In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
Samansuuntaista paranemista todettiin myös Crohntutkimuksessa III viikolla 26 ja viikolla 56 adalimumabia saaneissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
In some cases, serious complications have occurred.
Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
Date of first authorisation: 30 January 2014 Date of latest renewal: 20 September 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
These events were not life-threatening, but led to hospitalisation.
Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Your doctor may reduce your dose.
Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Sun as a symbol Moon as a symbol
Aurinko symbolina Kuu symbolina
Do not store above 30ºC.
Säilytä alle 30 °C.
DK - 3400 Hillerød Denmark
DK - 3400 Hillerød Tanska
Tecfidera with alcohol
Tecfidera alkoholin kanssa
The Package leaflet should be updated accordingly.
Pakkausseloste tulee päivittää vastaavasti.
These events may occur at any time during treatment.
Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Morning Evening Mon.
Aamu Ilta Ma Ti
Blood/laboratory tests
Verikokeet/laboratoriotutkimukset
However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced.
Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
This may also help to delay future worsening of your MS.
Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Do not use Tecfidera if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Älä käytä Tecfidera-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks.
Potilaat rekisteröitiin vielä 96 viikon jatkotutkimukseen.
If you have taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.
Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
 Call your doctor straight away if you experience any of these symptoms Severe Allergic reactions
 Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista Vaikeat allergiset reaktiot
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Other medicines and Tecfidera
Muut lääkevalmisteet ja Tecfidera
There were no effects on fertility in the F1 offspring.
Vaikutuksia F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen ei esiintynyt.
The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours.
Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
- if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
If you take more Tecfidera than you should
Jos otat enemmän Tecfidera-valmistetta kuin sinun pitäisi
You may experience side effects similar to those described below in section 4.
Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
The capsule should be swallowed whole.
Kapselit tulee niellä kokonaisina.
Your doctor will test these periodically during treatment.
Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana.