natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Kaikissa risankitsumabin vertailuissa ustekinumabiin ja lumelääkkeeseen saavutettiin merkitsevyystaso p < 0,001; poikkeuksena oli PASI 75 -vasteen saavuttaneiden osuus ULTIMMA-2-tutkimuksen viikolla 52, jossa p = 0,001.
Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Taulukko 3: NAPSI-, PPASI- ja PSSI-indeksien keskimuutokset lähtötilanteesta
Adalimumab (N=304) n (%)
Adalimumabi (N = 304) n (%)
Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad.
Ennen kutakin pistosta pistoskohta on pyyhittävä puhdistuslapulla pyörivin liikkein.
150 mg (two 75 mg injections) When your doctor tells you nd dose
150 mg (kaksi 75 mg:n injektiota) Lääkärin määräämään aikaan
Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Risankitsumabi ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien välityksellä eikä eliminoidu munuaisteitse.
The mean (±standard deviation) steady-state volume of distribution (Vss) of risankizumab was 11.4 (±2.7) L in Phase 3 studies in subjects with psoriasis, indicating that the distribution of risankizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Risankitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo (± keskihajonta) oli 11,4 (± 2,7) l vaiheen 3 tutkimuksissa psoriaasipotilailla.
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
• Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara.
Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
Koko 150 mg:n annosta varten tulee pistää kaksi esitäytettyä ruiskua.
Pull the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
Vedä neula pois ihosta.
The clearance of risankizumab was not significantly influenced by gender or race in adult subjects with plaque psoriasis.
Sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet merkitsevästi risankitsumabin puhdistumaan aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla.
• PASI 50 to <PASI 90 were re-randomised to either continue adalimumab or switch to risankizumab
• Jos vaste oli vähintään PASI 50 mutta alle PASI 90, tutkittavat satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan adalimumabihoitoa tai siirtymään risankitsumabihoitoon;
The needle will then be covered by the needle guard.
Neulan turvamekanismi peittää neulan automaattisesti.
No specific studies were conducted to assess the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of Skyrizi.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta Skyrizin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu spesifisissä tutkimuksissa.
Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Skyrizi 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Risankizumab (N=304) n (%)
Risankitsumabi (N = 304) n (%)
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
• ihon vaikea kutina, jonka lisäksi esiintyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.
Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Skyrizi 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku risankitsumabi
st dose Further doses 150 mg (two 75 mg injections) Every 12 weeks starting after 2
150 mg (kaksi 75 mg:n injektiota) 12 viikon välein annoksesta 2 laskettuna
Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Skyriziä käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon.
No specific studies have been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of risankizumab.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutusta risankitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä tutkimuksissa.
Placebo (N=102) n (%)
Lume (N = 102) n (%)
Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risankitsumabia 0,83 millilitrassa liuosta.
Week 16
Vk 16
• Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
• Älä pistä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.
Posology
Antoajankohta
• fungal skin infection
• ihon sieni-infektio
Placebo (N=98) n (%)
Lume (N = 98) n (%)
Body weight
Skyrizin vaikutustapa
• headache
• kutina
Drug interactions
Lääkeaineinteraktiot
st dose
Annettava annos
What Skyrizi looks like and contents of the pack Skyrizi is a clear and colourless to slightly yellow liquid in a pre-filled syringe with needle guard.
Skyrizi on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä neste.
• Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
• Älä käytä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.
How to store Skyrizi
Skyrizi-valmisteen säilyttäminen
Keep the pre-filled syringes in the original carton in order to protect from light.
Pidä esitäytetyt ruiskut alkuperäisessä ulkopakkauksessa.
Folliculitis
Neulansuojus
EXPIRY DATE
Skyrizin annos
Pharmaceutical Form
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
This summary was last updated in April 2013.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan TruScientiä varten 14.12.2011.
TruScient dibotermin alfa
TruScient dibotermiini alfa
TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
TruScient on kehitetty käytettäväksi koirilla ihmisille tarkoitetun InductOs-tuotteen hyväksytyn käytön perusteella (EU/1/02/226/001).
If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Jos TruScientiä joutuu vahingossa iholle tai silmiin, se on huuhdeltava pois välittömästi.
The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
TruScientin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) olivat ontuminen sekä kiinteä ja pehmeä turvotus kolmen ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.
It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Sitä ei saa käyttää nuorilla koirilla, joiden luut eivät ole kehittyneet vielä kokonaan tai joilla on aktiivinen infektio leikkauspaikassa, patologinen murtuma (sairauden aiheuttama) tai jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen vamma (syöpäkasvain).
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Tietoja valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
Näin valmistellut kollageenisienet leikataan tarvittaessa oikeankokoisiksi ennen käyttöä.
Other information about TruScient:
Muita tietoja TruScientistä
TruScient should only be used by a veterinarian.
Vain eläinlääkärit saavat käyttää TruScientiä.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että TruScientin hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa koirien diafysiaalisia luunmurtumia, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä TruScientille.
What benefit has TruScient shown during the studies?
Mitä hyötyä TruScientistä on havaittu tutkimuksissa?
After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
Kaikkien vakioleikkaushoidon lisäksi TruScientillä hoidettujen koirien (84) murtumien havaittiin parantuneen verrattuna siihen, että pelkästään vakioleikkaushoidolla hoidetuista koirista oli parantunut 95 prosenttia (40 koiraa 42:sta).
TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
TruScientiä tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 126 diafyysin murtumasta kärsivää koiraa.
Why has TruScient been approved?
Miksi TruScient on hyväksytty?
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Dibotermiini alfaa valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat solut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Näin valmistettu dibotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin kehon luonnollisesti tuottama BMP-2.
TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
TruScientiä ei saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) dibotermiini alfalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Valmistelluista sienistä tulee käyttää vain luunmurtuman peittämiseen tarvittava määrä.
It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Se on kopio proteiinista nimeltä luun morfogeneettinen proteiini 2 (BMP-2), joka on kehon luonnollisesti tuottama aine.
TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
TruScient on lääke, jonka vaikuttava aine on dibotermiini alfa.
What is the risk associated with TruScient?
Mitä riskejä TruScientiin liittyy?
TruScient is available as a kit for implant.
TruScient-valmistetta saa implantaatiopakkauksena.
The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Tehon pääasiallinen mittari oli murtuman havaittavaan paranemiseen kulunut aika, mitä tutkittiin röntgenkuvauksen avulla (röntgenkuvan perusteella paranemiseen kulunut aika).
TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Ne jätetään imeytymään vähintään 15 minuutiksi (mutta ei yli kahdeksi tunniksi).
What is TruScient?
Mitä TruScient on?
The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Muodostuva uusi luukudos kasvaa kiinni kollageenisieneen, joka liukenee ajan myötä pois.
When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Kun kollageenisieni asetetaan luunmurtumaan, dibotermiini alfa stimuloi sienen ympärillä olevaa luukudosta tuottamaan uutta luuta.
The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Pakkauksen avulla käyttäjä voi valmistaa vaikuttavaa ainetta (0,2 mg/ml) sisältävän liuoksen.
The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Tutkimuksessa TruScientiä arvioitiin vakioleikkaushoitoon yhdistettynä, mitä verrattiin pelkkään vakioleikkaushoitoon.
What is TruScient used for?
Mihin TruScientiä käytetään?
For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TruScientin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
Röntgenkuvan perusteella murtuman paranemiseen kulunut aika oli lyhyempi, kun koiria hoidettiin vakioleikkaushoidon lisäksi TruScientillä.
The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
TruScientin vaikuttava aine, dibotermiini alfa, vaikuttaa luun rakenteeseen.
How has TruScient been studied?
Miten TruScientiä on tutkittu?
TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
TruScientiä käytetään kirurgisen vakiohoidon lisänä, ja sillä hoidetaan koirien diafysiaalisia luunmurtumia (murtumat pitkän luun varressa).
The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Valmistellut kollageenisienet asetetaan leikkauksessa suoraan luunmurtumaan.
How does TruScient work?
Miten TruScient vaikuttaa?
15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
15. syyskuuta 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
Viitejäsenvaltio oli Suomi, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Tanska, Saksa ja Ruotsi
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 15. syyskuuta 2005.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the
Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Keskinäinen tunnustamismenettely aloitettiin 16. syyskuuta 2004.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä tuoteyhteenvedot liitteessä III.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13. huhtikuuta 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Tehtävään nimitettiin arvioijaksi ja avustavaksi arvioijaksi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson ja Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Hexal AG:lle Suomessa.
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Välimiesmenettely alkoi 20. tammikuuta 2005.
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol Hexal (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesophagiitin ja gastroesopfageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen ja estämään maha ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to
Lansoprazol Hexalin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications' section of the SPCs.
Viitevalmisteeseen verrattuna havaittiin merkittäviä eroja valmisteyhteenvetojen käyttöaihetta koskevassa kohdassa.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessaan oli, että Lansoprazol Hexalin hyöty-riskisuhde on suotuisa.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg
29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansoprazol Hexal 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto ei sisällä tietoja samanaikaisesta käytöstä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa eikä tietoja näiden yhdisteiden aiheuttaman maha- tai pohjukaissuolihaavan hoidosta ja ehkäisystä.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Saksa toimitti EMEAlle eroavan mielipiteensä perustelut
The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
samanaikaiseen käyttöön ja näiden yhdisteiden aiheuttaman maha- tai pohjukaissuolihaavan hoitoon ja ehkäisyyn.
International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Sellaisia käyttöaiheita tuettiin, jotka liittyvät ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID)
Member State EU/EEA
Jäsen-valtio EU/EEA
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LUETTELO, JOHON SISÄLTYVÄT LÄÄKEVALMISTEEN NIMET, FARMASEUTTINEN MUOTO, VAHVUUS, ANTOTAPA, HAKIJA JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
(Invented) Name
(Fiktiivinen) nimi
Strength Pharmaceutical form
Farmaseuttinen muoto
Marketing authorisation holder
Myynti-luvan haltija
Content (concentration)
Koostumus (pitoisuus)
Overall, the following should be taken into account:
Yleisesti ottaen seuraavat asiat tulee ottaa huomioon:
The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
Komissio teki asiasta päätöksen 12. toukokuuta 2011.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Singaporessa sijaitsevaa tuotantolaitosta käytettiin vain kerran, eikä sitä pidetä enää vaihtoehtona.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
- The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
- Kriittisten prosessiparametrien ja esim. loppusteriloinnin rajojen nykyiset vähimmäisnormit on arvioitava ja niitä on parannettava prosessin mahdollisuuksien ja parhaan käytännön mukaisesti.
The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
Sterilointiprosessi on validoitava uudelleen biologisia indikaattoreita käyttäen Ph. Eur.
- All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing.
- Kaikille lähtöaineille (mukaan luettuina apuaineet) on tehtävä tyydyttävä rutiinivalvonta mikrobikontaminaation varalta ja, ellei ole perusteltua, endotoksiinitestaus.
In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
Tämä menettely vaikutti erityisesti peritoneaalidialyysiliuoksiin (PD) Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
CHMP kävi läpi kaikki kyseisiä laitoksia koskevat tiedot.
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA.
CHMP pitää äärimmäisen tärkeänä jatkaa Yhdysvalloissa sijaitsevan laitoksen tällä hetkellä tunnistettujen olosuhteiden koordinointia.
Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
Tämän seurauksena myös täytettyjen astioiden kokonaismikrobimäärän määritykset on yhdenmukaistettava.
Terminal sterilisation has to be expressed as a minimum exposure time to a minimum temperature as per Ph. Eur.
Loppusterilointi on ilmoitettava vähimmäisaltistusaikana vähimmäislämpötilalle Ph. Eur.
• The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe.
• Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi on käynnissä, eikä peritoneaalidialyysiliuoksia vapauteta tästä tuotantolaitoksesta, joka on myyntiluvan haltijan pääasiallinen toimittaja Euroopassa
Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
Näiden laitosten osalta saatetaan myöhemmin vaatia lisätoimia, mutta näitä ei voida selvittää ennen käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen menettelyn päättymistä.
The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
Lisäksi nopeutettiin yhden uuden Euroopassa (Puolassa) sijaitsevan tuotantolaitoksen, jonka odotetaan olevan täysin toiminnassa pian, lisäämistä tukevien tarvittavien tietopakettien saamista.
The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
CHMP:n olosuhteiden koordinoitu arviointi mahdollistaa asianmukaiset yhdenmukaiset muutokset siten, että ne vaikuttavat mahdollisimman vähän PD-liuosten toimituksiin EU:n markkinoille.
A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
Yhdenmukaistettu eurooppalainen saatavuusmenettely on ollut toiminnassa Castlebarissa ilmenneen ongelman havaitsemisen jälkeen, ja 31 artiklan mukainen menettely jatkuu, kunnes ilmenneet ongelmat on ratkaistu.
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought.
Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden elintärkeä luonne, PD-liuosten puhtaita eriä oli tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:n alueella mahdollisimman nopeasti, minkä vuoksi etsittiin vaihtoehtoja.
The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken.
Näin ollen kaikissa laitoksissa on otettava käyttöön herkempi kineettinen turbidimetrinen limulus amebosyytti lysaatti (LAL) -menetelmä endotoksiinimääritykseen ja kaikkien tuotantolaitosten valmistusprosessien kriittisesti arvioitu kattava kuvaus on toimitettava uudelleen.