natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• proctalgia (pain in the rectum or anus).
• anaaliabsessi (märkäpesäke)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lopullinen raportti Euroopan lääkevirastolle (EMA): vuoden vuosineljännes
What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.
Alofisel on injektioneste, suspensio.
The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole arvioitu.
Date of first authorisation: 26 July 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä lääkärille:
Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Pakonomainen käyttäytyminen voi aiheuttaa vahinkoa potilaalle ja muille, mikäli niitä ei tunnisteta.
Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Lääke annetaan sinulle yleensä nousevina annoksina seuraavasti:
• withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
• vieroitusoireet vastasyntyneillä vauvoilla, jos äiti on käyttänyt tätä lääkettä raskauden aikana
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Huolellista lääketieteellistä seurantaa ja tarkkailua pitää jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Alkoholin käyttöä on vältettävä, koska se voi vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Tutkimuksissa oli mukana 2 690 iältään 18-vuotiasta - 65-vuotiasta potilasta.
This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Näin voi tapahtua esimerkiksi, jos muut lääkkeet ovat alentaneet veresi valkosolujen määrää aiemmin.
It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Ei ole väliä, otatko lääkkeen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Tämä lääke voi aiheuttaa merkittävää painonnousua, joka voi vaikuttaa terveyteesi.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Muista ottaa tämä lääkepakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.
• or had low or high blood pressure.
• tai on aiemmin ollut matala tai korkea verenpaine.
What RXULTI is and what it is used for
Mitä RXULTI on ja mihin sitä käytetään
Tell your doctor if this happens.
Kerro lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Älä aja autoa tai käytä työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, ettei tämä lääke vaikuta haitallisesti sinuun.
It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Ei ole mahdollista antaa ohjeita tehokkaasta/turvallisesta vähimmäisannoksesta tässä potilasryhmässä.
Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä sitä käytettäväksi muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen ovat todennäköisempiä hoidon alussa.
Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Lääkäri lopettaa hoidon välittömästi, jos veresi valkosolujen määrä on liian pieni.
At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Hoidon alussa on arvioitava lipidiprofiili.
Other side effects (it is not known how many people are affected):
Muut haittavaikutukset (ei tiedetä, miten monella henkilöllä näitä esiintyy):
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi N05AX16
Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Lääkäri tarkistaa sen vuoksi painosi ja veren rasva-arvosi säännöllisesti.
Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Tarkista, ettei sinua huimaa tai uneta ennen ajamisen tai koneiden käytön aloittamista.
• are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
• sinulla on ajatuksia tai tunteita itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä.
The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
CGI-S-arviointi tehtiin myös tutkimuksissa 3 ja 5 toissijaisena päätetapahtumana.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Psykoosilääkityksen aikana potilaan kliinisen tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai muutaman viikon kuluttua.
RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
RXULTI saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Tell your doctor immediately if you
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
• dementia (muistin ja muiden ajattelutoimintojen heikkeneminen), etenkin jos olet iäkäs.
RXULTI can be taken with or without food.
RXULTI voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.
It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
On tärkeää, että veresi tutkitaan säännöllisesti, koska nämä voivat johtaa kuolemaan.
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Lääkärin on ehkä muutettava annostasi tai lopetettava lääkityksesi.
• if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen brekspipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Compulsive sexual behaviour
Pakonomainen seksuaalinen käyttäytyminen
A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
• have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
• sinulla on tai on aiemmin ollut pieni veren valkosolujen määrä ja saat kuumeen tai muita infektion merkkejä.
Treatment group n
Tutkimus Hoitoryhmä n
Suicide attempt Suicidal ideation
Itsemurhayritys Itsetuhoiset ajatukset
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, lääkkeen vaikutus lakkaa.
During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Hoidon aikana sinulle saattaa tulla seuraavia vakavia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät kiireellistä lääkärinhoitoa.
2500 Valby Denmark
2500 Valby Tanska
If you take more RXULTI than you should
Jos otat enemmän RXULTI-valmistetta kuin sinun pitäisi
On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Päivänä 8 annosta nostettiin 4 mg:aan joissakin hoitoryhmissä.
Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Vaikka tuntisit olosi paremmaksi, älä muuta päivittäistä RXULTI-annostasi tai lopeta sen ottamista ellei lääkäri niin määrää, sillä oireet voivat uusiutua.
Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Yleisesti ottaen nämä riskit ovat suurimmillaan psykoosilääkehoidon alussa ja annoksen nostamisen aikana.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Keskustele lääkärin kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvasi jos käytät RXULTI-valmistetta.
It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
On otettava huomioon, että brekspipratsolin pitoisuus plasmassa vähenee asteittain ja se on poistunut täysin 1-2 viikossa.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Jos vauvallasi on jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Neutropeniaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti kuumeen tai muiden infektion oireiden tai merkkien varalta ja heitä on hoidettava viipymättä, mikäli näitä oireita tai merkkejä ilmenee.
Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Brekspipratsoli voi nostaa prolaktiinipitoisuuksia.
These symptoms may occur early during treatment.
Näitä oireita voi ilmetä hoidon varhaisessa vaiheessa.
Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Tämän jälkeen, mikäli kliininen vaste edellyttää edelleen annoksen muuttamista, annosta voidaan nostaa enintään kolminkertaiseksi suositeltuun päivittäiseen annokseen nähden.
• an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
• elektrolyyttitasapainon häiriö (ongelmia veren suolojen määrien kanssa).
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa ympäristöriskin (ks. kohta 5.3).
Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Vaikka tämän oireyhtymän prevalenssi vaikuttaa olevan korkein iäkkäillä, erityisesti iäkkäillä naisilla, prevalenssiestimaattien perusteella on mahdotonta ennustaa psykoosilääkehoidon alussa, keille potilaille oireyhtymä kehittyy todennäköisimmin.
• or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
• tai on ollut sydänongelmia tai aivohalvaus, etenkin jos tiedät, että sinulla on muita aivohalvauksen riskitekijöitä.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • during blood tests your doctor may find higher amounts of prolactin in your blood.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): • verikokeissa havaittava veren prolaktiinimäärän nousu.
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
• akatisia (epämiellyttävä levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Painon ja lipidiprofiilin kliinistä seurantaa suositellaan lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
Potilailla voi ilmetä yllykkeiden lisääntymistä, etenkin uhkapelaamiseen, ja kyvyttömyyttä hallita näitä yllykkeitä brekspipratsolin käytön aikana.
Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt impulssikontrollin häiriö, sen riski voi olla tavallista suurempi ja heitä on seurattava tarkasti.
Consequently, new-borns should be monitored carefully.
Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Elderly patients with dementia-related psychosis
Dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat iäkkäät
Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RXULTI-valmisteen ottamista tai hoidon aikana, jos sinulla on
Other medicines and RXULTI
Muut lääkevalmisteet ja RXULTI
Effects on QT
Vaikutukset QT-aikaan
• from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
• päivästä 8 lähtien ota joka päivä yksi kalvopäällysteinen tabletti, joka on lääkärisi määräämän vahvuinen.
If you have taken more RXULTI than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Jos olet ottanut RXULTI-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan.
Spontaneous cases reporting completed suicide and suicide attempt have been reported in the post-marketing setting.
Tapauksia itsemurhista ja itsemurhayrityksistä on raportoitu spontaanisti markkinoille tulon jälkeen.
QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
QT-ajan pidentymistä voi kehittyä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko brekspipratsolihoito, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Vatsahuuhtelu ja emeettihoito voi olla hyödyllinen välittömästi yliannostuksen jälkeen.
Environmental risk assessment (ERA)
Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
• allerginen reaktio (esim. turvotusta suussa, kielessä, kasvoissa ja kurkussa, kutina,
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
RXULTI with food and alcohol
RXULTI ruuan ja alkoholin kanssa
Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Lääkäri ottaa huomioon hoidosta koituvat hyödyt sinulle ja imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapsellesi.
Contents of the pack and other information What RXULTI film-coated tablets contain
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä RXULTI kalvopäällysteiset tabletit sisältävät
Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Kerro lääkärille, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa.
Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
DM-3411-metaboliitin ei siten katsota olevan osallinen brekspipratsolin terapeuttisiin vaikutuksiin.
DK 2500 Valby Denmark
DK 2500 Valby Tanska
Dose adjustments due to interactions
Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi
Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Ekstrapyramidaalioireet (mukaan lukien akuutti dystonia) ovat psykoosilääkkeiden tunnettuja luokkavaikutuksia.
The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Koska tutkimukseen tuli mukaan pienempi määrä naistutkittavia kuin miestutkittavia, tarkkojen johtopäätösten tekeminen ei ole mahdollista.
A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
Mahdollisesti kumoutumattomien, tahdosta riippumattomien dyskineettisten liikkeiden oireyhtymä voi kehittyä psykoosilääkehoitoa saavilla potilailla.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Jos unohdat ottaa kaksi annosta tai enemmän, ota yhteyttä lääkäriin.
The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Veren prolaktiiniarvon nousun luokittelu perustuu mahdollisen kliinisen oleellisuuden (Potentially Clinically Relevant, PCR) kriteereihin: > 1 × viitearvojen yläraja.
• tooth decay or cavities (dental caries),
• hammasmätä tai reiät (hammaskaries)
During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pitkäkestoisen hoidon aikana plasman glukoosipitoisuutta on seurattava säännöllisesti sokeritasapainon heikkenemisen varalta.
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
Nämä voivat olla pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan oireita (ei tiedetä, miten monella henkilöllä tätä esiintyy).
Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
Päivittäinen annos ei saa ylittää 12 mg:aa, kun brekspipratsolia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa.
Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Brekspipratsoli ei vaikuta sellaisten lääkevalmisteiden imeytymiseen, jotka ovat rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP)- ja P-glykoproteiini (P-gp) -transportterien substraatteja.
Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
Lääkäri myös kertoo sinulle, miten toimitaan, jos vaihdat RXULTI-valmisteen muuhun lääkkeeseen.
RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment.
RXULTI voi auttaa pitämään oireet hallinnassa ja hoidon jatkuessa estämään sairauden uusiutumista.
The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys pitkäkestoisissa tutkimuksissa oli samanlainen kuin lyhytkestoisissa tutkimuksissa.
If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI.
Jos käytit muuta lääkettä skitsofrenian hoitoon ennen RXULTI-valmisteen käytön aloittamista, lääkäri päättää, lopetetaanko toinen lääke asteittain vai välittömästi ja miten RXULTI-valmisteen annosta muutetaan.
• medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
• lääkkeet, jotka muuttavat kehon suolapitoisuuksia (aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriön)
Patients treated with any antipsychotics, including brexpiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness).
Millä tahansa psykoosilääkkeillä, mukaan lukien brekspipratsolilla, hoidettavia potilaita on tarkkailtava hyperglykemiaan liittyvien merkkien ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous).
• The active substance is brexpiprazole.
• Vaikuttava aine on brekspipratsoli.
• diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
• diabetes tai sen riskitekijöitä (esim. liikalihavuus tai joku lähisuvussasi sairastaa diabetesta).
The incidence of akathisia in the short-term, controlled trials (5.4 %) was similar to the incidence in the long-term, open-label trials (5.7 %).
Akatisian esiintymistiheys lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa (5,4 %) oli samanlainen kuin pitkäkestoisissa, avoimissa tutkimuksissa (5,7 %).
• or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
• sinä, läheisesi tai hoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielijohteita, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Tämä lääke saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Impulse-control disorders
Impulssikontrollin häiriöt
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Ranska
Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Tabletin päällyste: Hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi.
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
• ajatuksia tai tunteita itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä tai yrittämisestä (melko harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
(Keskeisen) toissijaisen tulosmuuttujan ja muiden päätetapahtumien tulokset tukivat ensisijaisen päätetapahtuman tulosta.
Administer a quarter of the recommended dose
Anna neljäsosa suositellusta annoksesta
• for the first 4 days take one 1 mg film-coated tablet per day,
• ensimmäisten 4 päivän ajan ota yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti päivässä
Blood triglycerides increased
Veren triglyseridiarvon nousu
Although no specific pharmacokinetic study was conducted, population pharmacokinetic evaluation revealed no evidence of clinically significant race-related differences in the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Vaikka erityistä farmakokineettistä tutkimusta ei ole tehty, populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa ei havaittu viitteitä kliinisesti merkittävistä rotuun liittyvistä eroista brekspipratsolin farmakokinetiikassa.
Body temperature
Kehon lämpötila
Administer half of the recommended dose
Anna puolet suositellusta annoksesta
Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
Brekspipratsoli on erittäin pysyvä ja ympäristön kannalta erittäin biokertyvä, mutta ei toksinen; brekspipratsoli saattaa rikastua ruokaketjuihin (ks. kohta 6.6).
Suicidal ideation and behaviour
Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Lääkäri tarkistaa verensokeriarvosi säännöllisesti, koska tämä lääke voi nostaa niitä.
The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Keskeisenä toissijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa 1, 2 ja 4 oli kliininen yleisvaikutelma skitsofrenian vaikeusasteesta (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S).
At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
Viikon 52 kohdalla brekspipratsoli (13,5 %) vähensi relapsin riskiä 71 %:lla lumelääkkeeseen (38,5 %) verrattuna.