natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
Tabletit tulee nielaista kokonaisina, eikä niitä saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen lääkkeen antoa.
You must take Renvela as prescribed by your doctor.
Ota Renvela aina lääkärin määräyksen mukaisesti.
If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon: - allerginen reaktio (jonka oireita ovat ihottuma, nokkosihottuma, turvotus ja hengitysvaikeudet).
Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
Sevelameerin on myös osoitettu vähentävän useiden vitamiinien imeytymistä, foolihappo mukaan lukien (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Drink within 30 minutes of being prepared.
Juo 30 minuutin sisällä valmistamisesta.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
The powder should not be heated (e.g. microwave).
Jauhetta ei pidä kuumentaa (esim. mikroaaltouunissa).
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
• Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Renvelavalmisteen käyttämisestä lääkärisi kanssa.
Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Suun kautta otettavan sevelameerihydrokloridin karsinogeenisuustutkimuksia tehtiin hiirillä (annokset korkeintaan 9 g/kg/vrk) ja rotilla (0,3, 1 tai 3 g/kg/vrk).
Renvela must be taken three times per day with meals or snacks.
Renvela tulee ottaa kolme kertaa päivässä aterioiden tai välipalojen yhteydessä.
Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, jatketaanko hoitoa.
Only for bottle label of 180 tablets: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Vain 180 tablettia sisältävän pullon etiketissä 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Eläinkokeissa on ilmennyt reproduktiivista toksisuutta, kun suuria annoksia sevelameeria annettiin rotille (ks. kohta 5.3).
Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
Suurin osa sevelameerikarbonaattiin liittyvistä tai mahdollisesti liittyvistä ilmoitetuista haittatapahtumista oli luonteeltaan gastrointestinaalisia.
• dysphagia
• dysfagia
Special note for patients on peritoneal dialysis
Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille
In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Nisäkkäiden sytogenetiikkatutkimuksessa in vitro (metabolisella aktivaatiolla) sevelameerihydrokloridi lisäsi tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten kromosomipoikkeamien määrää.
This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren korkeaa fosfaattitasoa):
The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Sevelameerin imeytymättömyys viittaisi siihen, että sevelameerin erittyminen äidinmaitoon on epätodennäköistä.
The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Sevelameerin vaikutukset fosfori- ja kalsiumtasoihin säilyivät läpi yhden vuoden kestäneen tutkimuksen.
• active inflammatory bowel disease
• aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Jos hoito aloitetaan, potilasta on seurattava, jos hänellä on jokin näistä sairauksista.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
Dialyysipotilailla on riski saada tiettyjä infektioita, jotka liittyvät tähän dialyysihoitomuotoon.
• Hypophosphataemia
• Hypofosfatemia
The effects may be secondary to vitamin D depletion.
Nämä vaikutukset voivat johtua D-vitamiinin vajeesta.
The decrease in cholesterol has been observed after 2 weeks of treatment and is maintained with long-term treatment.
Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
Renvela must be taken three times per day with meals.
Renvela tulee ottaa kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Suositeltava Renvela-tablettien aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on yksi tai kaksi 800 mg:n tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Adults
*Aikuiset
This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
Peritoneaalidialyysipotilailla suositellaan lisäksi rasvaliukoisten vitamiinien ja foolihapon pitoisuuksien valvontaa, sillä A-, D-, E- ja K-vitamiinitasoja ei mitattu näillä potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa.
Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Tämän takia sevelameerikarbonaattia ei saa ottaa samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla.
These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu.
Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea
Hyvin yleinen: oksentelu, ylävatsakipu, pahoinvointi
A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 101 potilasta (jotka olivat 6-18-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala oli 0,8-2,4 m2).
Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Sevelameeri ei sisällä kalsiumia, ja se pienentää hyperkalsemiakohtausten ilmaantuvuutta, kun verrataan niiden esiintymistä ainoastaan kalsiumpohjaisia fosfaatinsitojia saavilla potilailla.
Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevassa taulukossa.
Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Sevelameerikarbonaatti ei imeydy, joten se saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden hyötyosuuteen.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet.
Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko imettää lastasi ja täytyykö Renvela-hoito lopettaa.
The sachets are packaged in an outer carton.
Annospussit on pakattu ulkopakkaukseen.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Se sitoo ravinnon fosfaattia ruoansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosforipitoisuutta.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
Hoidon päättyessä pediatrisista potilaista 27 % oli saavuttanut ikäänsä vastaavan seerumin fosforipitoisuuden.
In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Hemodialyysipotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa sevelameerilla ei yksinomaisena lääkityksenä annettuna ollut johdonmukaista ja kliinisesti merkittävää vaikutusta iPTH-pitoisuuteen.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Tällä hetkellä ei ole riittävää tietoa sevelameerikarbonaatin pitkäaikaiskäytöstä, jotta voitaisiin sulkea pois folaatin puutteen mahdollisuus.
This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Tätä lääkettä pitää käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään luusairauksien kehittymistä.
• major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Tällaisten potilaiden Renvela-hoidon saa aloittaa vain huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen.
Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
Sevelameerikarbonaattihoitoa saavien potilaiden tulee noudattaa heille määrättyä ruokavaliota.
For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
Lapsille kannattaa käyttää jauhetta, sillä tabletit eivät sovellu tälle potilasryhmälle.
In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Kun tiineille kaneille annettiin suun kautta otettavaa sevelameerihydrokloridia letkuruokintana organogeneesin aikana, varhaiset resorptiot lisääntyivät korkean annoksen ryhmässä (kaksi kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos).
Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Renvela-valmisteen ottaminen on tärkeää veren oikean fosfaattipitoisuuden ylläpitämiseksi.
Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Veden sijasta jauhe voidaan sekoittaa pieneen määrään kylmää juomaa (noin 120 ml tai puoli lasillista) tai ruokaa (noin 100 g) ja käyttää 30 minuutin sisällä.
Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Seerumin kalsiumpitoisuutta tulee siksi seurata säännöllisin väliajoin, ja tarvittaessa antaa peruskalsiumlisä.
It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Sitä mahdollisuutta ei voida sulkea pois, että sevelameerikarbonaatti saattaa sitoa ruoan mukana saatuja rasvaliukoisia vitamiineja.
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Kehon pinta-alalla ei ollut vaikutusta hoitovasteeseen 2 viikon mittaisen kiinteäannoksisen jakson aikana, mutta hoitovastetta ei sen sijaan todettu pediatrisilla potilailla, joilla fosforipitoisuudet olivat tutkimuksen sisäänottokriteerien mukaiset, mutta < 7,0 mg/dl.
Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Dialyysi Dialyysipotilailla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Frequency is not known.
Niiden esiintyvyys on tuntematon.
In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-39 %.
Renvela is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Renvela vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
• Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
• Närästyksen ja maha- tai ruokatorvirefluksin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten omepratsoli, pantopratsoli tai lansopratsoli, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi, saattavat heikentää Renvelavalmisteen tehoa.
• severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
• vaikea maha-suolikanavan liikehäiriö, kuten hoitamaton tai vaikea gastropareesi, mahansisällön retentio ja epänormaali tai epäsäännöllinen vatsan toiminta
In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui peritoneaalidialyysipotilaita, havaittiin kuitenkin samanlaisia iPTH:n vähenemiä kuin potilailla, jotka saivat kalsiumasetaattia.
Talk to you doctor before taking Renvela if any of the following applies to you:
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Renvela-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:
60 sachets per carton 90 sachets per carton
60 annospussia per pakkaus 90 annospussia per pakkaus
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction seal.
HDPE-pulloja, joissa on polypropyleenikorkki sekä folioinduktiotiiviste.
Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Lääkärin harkinnan mukaan myös tämän lääkkeen pitoisuuksia veressä saatetaan seurata.
Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
Tulehdukselliset häiriöt saattavat hävitä, kun sevelameerihoito keskeytetään.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Sappihappojen sitominen ioninvaihtohartsien avulla on vanhastaan tunnettu menetelmä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Koska sevelameeri sitoo sappihappoja, se saattaa heikentää rasvaliukoisten vitamiinien imeytymistä, kuten A-, D-, E- ja K-vitamiinien.
The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Suurin tutkimuksessa käytetty annos oli 4,5 g/kg/vrk (kaksi kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos 13 g/vrk, joka perustuu kehon suhteellisen pinta-alan vertailuun).
It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
Neste on tärkeä juoda kokonaan, jotta varmistat, että nielet kaiken jauheen.
If you forget to take Renvela
Jos unohdat ottaa Renvela-valmistetta
Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after the letters “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Sitä voidaan käyttää hemodialyysipotilaille (jotka käyttävät dialyysilaitetta veren suodattamiseen) tai peritoneaalidialyysipotilaille (neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon oma vatsakalvo suodattaa veren)
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Eläintutkimuksissa on osoitettu, että sevelameeri ei heikentänyt fertiliteettiä uros- tai naarasrotilla, kun niille annettiin kaksi kertaa ihmisille annettua enimmäisannosta vastaava kliinisen kokeen annos 13 g/vrk, mikä perustui kehon suhteellisen pintaalan vertailuun.
The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Hoitovaste säilyi pediatrisilla potilailla, jotka saivat sevelameerikarbonaattia 6 kuukauden mittaisen avoimen annostitrausjakson aikana.
The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
Painomuste sisältää mustaa rautaoksidia (E172), isopropyylialkoholia ja propyleeniglykolia
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Jos mitä tahansa lääkettä annosteltaessa hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinisesti merkittävä vaikutus sen turvallisuuteen tai tehokkuuteen, se tulee antaa vähintään 1 tunti ennen sevelameerikarbonaatin ottamista tai 3 tuntia sevelameerikarbonaatin ottamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita lääkeaineen määrän seurantaa veressä.
Additional treatments Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:
As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Vaihtoehtona vedelle jauhe voidaan sekoittaa pieneen määrään juomaa tai ruokaa (esim. 100 g / 120 ml) ja käyttää 30 minuutin sisällä.
Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
Sen jälkeen kaikki potilaat saivat sevelameerikarbonaattia 26 viikon mittaisen annostitrausjakson aikana.
Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
Renvela kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä Renvela 800.
The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
Seerumin fosfaattipitoisuuksia on seurattava ja Renvela-valmisteen annosta on säädettävä niiden mukaisesti.
The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia (E464) ja diasetyloituja monoglyserideja.
During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia tapauksia fosfaattipitoisuuden noususta potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä samanaikaisesti sevelameerikarbonaatin kanssa.
Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Sevelameerikarbonaatilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
Potilaita, joilla esiintyy ummetusta, on tarkkailtava huolellisesti Renvela-hoidon aikana.
Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
o Hävitä yli 24 tuntia avattuina olleet jauhetta sisältävät annospussit.
These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
Nämä amiinit protonoituvat mahalaukussa ja sitoutuvat negatiivisesti varautuneisiin ioneihin, kuten suolen ravintoperäiseen fosfaattiin.
Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Sevelameerihydrokloridi ei ollut mutageeninen Amesin takaisinmutaatiokokeessa.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.
SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Serum phosphorus level in patients
Potilaan seerumin fosforipitoisuus
The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Lääkäri määrittää tarkan aloitusannoksen ja annostuksen.
• Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
• Älä ota Renvela-valmistetta samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä lämpötilaa koskevia säilytysolosuhteita.
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8 g per day equally divided over three meals.
Suositeltava tämän lääkkeen aloitusannos aikuisille ja iäkkäille on 2,4-4,8 g vuorokaudessa jaettuna tasaisesti kolmelle aterialle.
Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Kroonista munuaistautia sairastaville potilaille voi kehittyä hypo- tai hyperkalsemia.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Päätettäessä imetyksen tai sevelameerikarbonaattihoidon jatkamisesta tai lopettamisesta tulee ottaa huomioon lapsen saama hyöty imetyksestä sekä äidin saama hyöty sevelameerikarbonaattihoidosta.
Sevelamer carbonate does not contain any calcium.
Sevelameerikarbonaatti ei sisällä kalsiumia.
The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Näihin tutkimuksiin osallistui 969 hemodialyysipotilasta (724 potilasta sai sevelameerihydrokloridihoitoa ja 245 sevelameerikarbonaattihoitoa), joiden hoitojakso oli 4-50 viikkoa, 97 peritoneaalidialyysipotilasta (kaikki saivat sevelameerihydrokloridihoitoa), joiden hoitojakso oli 12 viikkoa, ja 128 kroonista munuaistautipotilasta, jotka eivät olleet dialyysihoidossa (79 potilasta sai sevelameerihydrokloridihoitoa ja 49 sevelameerikarbonaattihoitoa) ja joiden hoitojakso oli 8-12 viikkoa.
Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Sevelameerikarbonaattia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Annospussi on hävitettävä 24 tunnin kuluttua avaamisesta.