natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 14: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-189
Taulukko 14: KEYNOTE-189-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Hypothyroidism occurred in 645 (11.0%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 475 (8.1%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Pembrolitsumabia saaneista potilaista 645:llä (11,0 %) esiintyi hypotyreoosia, ja heistä 475:llä (8,1 %) oli 2. asteen ja kahdeksalla (0,1 %) oli 3. asteen hypotyreoosi.
Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006
Taulukko 9: KEYNOTE-006-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy
KEYNOTE-045: Kontrolloitu tutkimus platinapohjaista solunsalpaajahoitoa aiemmin saaneilla uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla
An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
KEYNOTE-045-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilailla, joilla PD-L1-ligandin CPS-pistemäärä oli < 10 [pembrolitsumabi: n = 186 (69 %), solunsalpaajahoito: n = 176 (65 %)] tai ≥ 10 [pembrolitsumabi: n = 74 (27 %), solunsalpaajahoito: n = 90 (33 %)], sekä pembrolitsumabi- että solunsalpaajahoitohaaroissa (ks. taulukko 20).
Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients.
Vaikeat ihoreaktiot johtivat pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 9 potilaalla (0,2 %).
vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Yleisimpiä haittavaikutuksia (ilmoitettiin vähintään 20 %:lla pediatrisista potilaista) olivat kuume (31 %), oksentelu (26 %), päänsärky (22 %), vatsakipu (21 %), anemia (21 %) ja ummetus (20 %).
The pembrolizumab monotherapy arm remains open only to patients whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 10.
Pembrolitsumabimonoterapiahaaraan voidaan ottaa enää vain potilaita, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 10.
KEYNOTE-048: Controlled trial of monotherapy and combination therapy in HNSCC patients naïve to treatment in the recurrent or metastatic setting
KEYNOTE-048: Monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa koskeva kontrolloitu tutkimus pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa uusiutuneen tai metastasoituneen taudin yhteydessä
IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Satunnaistaminen stratifioitiin AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) julkaiseman luokituskäsikirjan 7. painoksen mukaisen levinneisyysasteen (IIIA tai IIIB tai IIIC, 1-3 positiivista imusolmuketta, tai IIIC, ≥ 4 positiivista imusolmuketta) ja maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka, Euroopan maat, Australia ja muut mainitut maat) mukaan.
Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Hypertyreoosi johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 3 potilaalla (0,1 %).
The median time to onset of nephritis was 5.0 months (range 12 days to 21.4 months).
Mediaaniaika munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 5,0 kuukautta (vaihteluväli 12 vuorokautta 21,4 kuukautta).
The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months).
Mediaaniaika hypofysiitin ilmaantumiseen oli 5,9 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 17,7 kuukautta).
754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers.
754 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 61 vuotta (vaihteluväli: 20-94), 36 % oli vähintään 65-vuotiaita, 82 % miehiä, 74 % valkoihoisia ja 19 % aasialaisia, 61 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1, ja 77 % oli aiemmin tupakoinut tai tupakoi edelleen.
Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001
Taulukko 5: KEYNOTE-001-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Eighty-four percent had M1c stage and 8% of patients had a history of brain metastases.
Potilaista 84 prosentilla oli levinneisyysluokan M1c tauti ja 8 prosentilla oli aikaisemmin todettu aivometastaasi.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis, and other causes excluded.
Potilaita on tarkkailtava mahdollisten paksusuolitulehdukseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
Kuva 15: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle hoitohaaroittain KEYNOTE-040-tutkimuksessa potilailla, joilla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen (TPS ≥ 50 %)
Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively.
KEYNOTE-024-tutkimuksen 305 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 65 vuotta (54 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 61 %; valkoihoisia 82 % ja aasialaisia 15 %, 35 %:lla potilaista ECOGtoimintakykyluokka oli 0 ja 65 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms via intravenous infusion:
Potilaat satunnaistettiin (1:1) jompaankumpaan hoitohaaraan, joissa hoito annettiin infuusiona laskimoon:
The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months).
Maksatulehduksen keston mediaani oli 1,1 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi yli 20,9 kuukautta).
Withhold until adverse reactions recover to Grades 0
Hoidosta pidättäytyminen, kunnes haittavaikutukset ovat lievittyneet asteeseen 0-1
If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
The baseline characteristics for this population included: median age 63 years (42% age 65 or older); 61% male; 72% White and 21% Asian and 34% and 66% with an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Tutkimuspopulaation tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 63 vuotta (42 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 61 %; valkoihoisia 72 % ja aasialaisia 21 %, 34 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 66 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 8.1% with a history of prior thoracic radiation.
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista pneumoniittia ilmeni 8,1 %:lla potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet sädehoitoa rintakehän alueelle.
In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively.
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista 107:llä (4,9 %) esiintyi pneumoniittia, ja heistä 39:llä (1,8 %) oli 2. asteen, 30:llä (1,4 %) 3. asteen, 10:llä (0,5 %) 4. asteen ja 9:llä (0,4 %) 5. asteen pneumoniitti.
KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.
KEYNOTE-001: Avoin tutkimus aikaisemmin ipilimumabihoitoa saaneilla melanoomapotilailla ja melanoomapotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabihoitoa Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin ei-kontrolloidussa avoimessa KEYNOTE-001tutkimuksessa potilailla, joilla oli edennyt melanooma.
This 96 hour hold may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Tästä 96 tunnin säilytysajasta enintään 6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C).
Table 22: ORR and OS by PD-L1 Expression
Taulukko 22: Objektiivisten vasteiden osuus (ORR) ja kokonaiselinaika (OS) PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Uncommon uveitis uveitis
Melko harvinainen uveiitti uveiitti
The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months).
Mediaaniaika lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 5,4 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 17,7 kuukautta).
Adrenal insufficiency resolved in 16 patients, 4 with sequelae.
Lisämunuaisten vajaatoiminta parani 16 potilaalla, joista neljällä oli jälkiseurauksia.
Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response.
Toissijaisia tehoa mittaavia lopputulosmuuttujia olivat objektiivisten vasteiden osuus (ORR) (jonka arvioi BICR käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä) ja vasteen kesto.
Reconstituted KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Käyttökuntoon saatettu KEYTRUDA on kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai kellertävää liuosta.
Efficacy was evaluated for 276 patients from two defined cohorts, one which included patients previously treated with ipilimumab (and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor) and the other which included patients naïve to treatment with ipilimumab.
Toisen tutkimushaaran potilaat olivat saaneet aikaisemmin ipilimumabihoitoa (ja BRAF- tai MEK-estäjää, jos kasvain oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen), ja toisen haaran potilaat eivät olleet saaneet ipilimumabia.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-040, a multicentre, openlabel, randomised, controlled study for the treatment of histologically confirmed recurrent or metastatic HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx in patients who had disease progression on or after platinum-containing chemotherapy administered for recurrent or metastatic HNSCC or following platinum-containing chemotherapy administered as part of induction, concurrent, or adjuvant therapy, and were not amenable to local therapy with curative intent.
KEYNOTE-040: Kontrolloitu tutkimus pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa Kontrolloidussa, avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-040 arvioitiin pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa histologisesti vahvistetun pään ja kaulan alueen (suuontelon, nielun tai kurkunpään) uusiutuneen tai metastasoituneen levyepiteelikarsinooman hoidossa potilailla, joilla tauti oli edennyt pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai metastasoituneen levyepiteelikarsinooman hoitoon annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen tai induktio-, samanaikaisen tai liitännäishoidon osana annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, eivätkä potilaat soveltuneet saamaan paikallista parantavassa tarkoituksessa annettavaa hoitoa.
For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies.
Kun käytetään yhdistelmähoitoa, on tutustuttava samanaikaisesti annettavien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin.
1Q 2021
1. vuosineljännes 2021
Favourable Intermediate
Suotuisa Kohtalainen
75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks
(75 mg/m2) tai karboplatiinin (AUC 5 mg/ml/min) kanssa laskimoon kolmen viikon välein neljän hoitosyklin ajan ja sen jälkeen pembrolitsumabia 200 mg ja pemetreksedia 500 mg/m laskimoon kolmen viikon välein (n = 410)
• Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206)
• lumelääkettä pemetreksedin (500 mg/m2) ja tutkijalääkärin valinnan mukaan sisplatiinin (75 mg/m tai karboplatiinin (AUC 5 mg/ml/min) kanssa laskimoon kolmen viikon välein neljän hoitosyklin ajan ja sen jälkeen lumelääkettä ja pemetreksedia 500 mg/m laskimoon kolmen viikon välein
White to off-white lyophilised powder.
Valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu jauhe.
Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Pembrolitsumabi- tai lumelääkehoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) RECIST 1.1-kriteerejä käyttäen tekemän arvion mukaan, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai enintään 24 kuukauden ajan.
Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Kuva 8: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä KEYNOTE-189-tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) hoitohaaroittain
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P426-tutkimuksesta: Vaiheen III satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabin (MK-3475) ja aksitinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna sunitinibimonoterapiaan paikallisesti edenneen tai metastasoituneen munuaissolukarsinooman ensilinjan hoidossa
• Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
• lumelääkettä ja karboplatiinia (AUC 6 mg/ml/min) kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 neljän hoitosyklin ajan, paklitakselia 200 mg/m 2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 neljän hoitosyklin ajan tai nab-paklitakselia 100 mg/m2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15 neljän hoitosyklin ajan ja sen jälkeen lumelääkettä kolmen viikon välein.
Hyperthyroidism occurred in 244 (4.1%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 64 (1.1%) and 7 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Pembrolitsumabia saaneista potilaista 244:llä (4,1 %) esiintyi hypertyreoosia, ja heistä 64:llä (1,1 %) oli 2. asteen ja 7:llä (0,1 %) 3. asteen hypertyreoosi.
Endocrine disorders Very common hypothyroidism hyperthyroidism, hypothyroidism
Umpieritys Hyvin yleinen hypotyreoosi hypertyreoosi, hypotyreoosi
The study excluded patients with EGFR or ALK genomic tumour aberrations; autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden kasvaimessa oli EGFR- tai ALK-genomipoikkeavuuksia tai joilla oli autoimmuunisairaus, joka oli edellyttänyt systeemistä hoitoa kahden vuoden sisällä hoidosta, tai joilla oli immunosuppressiota edellyttävä sairaus tai jotka olivat saaneet rintakehän alueelle yli 30 Gy:n säteilyannoksen viimeksi kuluneiden 26 viikon aikana.
Mix diluted solution by gentle inversion.
Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.
*Based on the stratified Cox proportional hazard model
*Ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan
2Q 2021
2. vuosineljännes 2021
The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months).
Mediaaniaika maksatulehduksen ilmaantumiseen oli 3,6 kuukautta (vaihteluväli 8 vuorokautta 21,4 kuukautta).
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR
Mediaani, kk (95 % CI) Objektiivisten vasteiden osuus ORR
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Pembrolitsumabihoitoa voitiin jatkaa sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) RECISTkriteerejä käyttämällä arvioiman taudin etenemisenkin jälkeen tai pemetreksedihoidon lopettamisenkin jälkeen, jos potilaan kliininen tila oli vakaa ja tutkijalääkäri katsoi, että hoidosta oli kliinistä hyötyä.
The median time to onset of colitis was 4.3 months (range 7 days to 24.3 months).
Mediaaniaika paksusuolitulehduksen ilmaantumiseen oli 4,3 kuukautta (vaihteluväli 7 vuorokautta 24,3 kuukautta).
Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
Taulukko 7: KEYNOTE-006-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset BRAF-mutaatiostatuksen mukaan
Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040
Taulukko 27: KEYNOTE-040-tutkimuksessa todettu pembrolitsumabin teho annoksella 200 mg 3 viikon välein pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, joiden TPS oli ≥ 50 % ja jotka olivat aiemmin saaneet platinasolunsalpaajahoitoa
Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
Taulukko 6: KEYNOTE-002-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset BRAF-mutaatiostatuksen mukaan
Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab.
Pembrolitsumabilla ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Pembrolitsumabi 10 mg/kg 3 viikon välein n = 181
Table 11: Efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status in KEYNOTE-054
Taulukko 11: KEYNOTE-054-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen ja BRAFmutaatiostatuksen mukaan
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein n = 180
No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with pembrolizumab.
Pembrolitsumabilla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
väsymyksen tunne tai rintakipu - silmätulehdus, silmäkipu, silmä-ärsytys, silmän kutina tai punoitus; häiritsevä valonarkuus; pilkkuja näkökentässä - haimatulehdus - hiusten värinmuutokset; paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; pienet muhkurat, patit tai kipeät kohdat iholla; vaaleat läiskät iholla - kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P204-tutkimuksesta: Vaiheen III satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan pembrolitsumabia brentuksimabivedotiiniin tutkittavilla, joilla on relapsoitunut tai refraktorinen klassinen Hodgkinin lymfooma - lopullinen tutkimusraportti.
Complications, including graft-versus-host-disease (GVHD), in people with bone marrow (stem cell) transplant that uses donor stem cells (allogeneic).
Luovuttajan luuytimestä saaduilla kantasoluilla tehdyn (allogeenisen) kantasolujen siirron komplikaatiot, myös käänteishyljintä.
Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Kuva 7: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle KEYNOTE-189-tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) hoitohaaroittain
Guillain-Barré syndrome g,
Guillain⎼Barrén oireyhtymä g, myasteeninen oireyhtymä h, aivokalvotulehdus (aseptinen) enkefaliitti
Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab.
Pembrolitsumabilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test Assessed by BICR using RECIST 1.1 Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by IMDC risk group and geographic region Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Perustuu tietoihin parhaasta kokonaisvasteesta, vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään, ositus IMDC:n riskiryhmän ja maantieteellisen alueen mukaan Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
It is available in cartons containing one glass vial.
Pakkauksessa on yksi lasinen injektiopullo.
- a decreased number of white blood cells (eosinophils) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
- tila, jossa lihakset tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti - sydänlihastulehdus, jonka oireita saattavat olla hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke,
Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
Lopulliseen analyysiin perustuvat Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta ja elinajasta ilman taudin etenemistä on esitetty kuvissa 1 ja 2.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells (lymphocytes and eosinophils) - type 1 diabetes - a condition in which the muscles become weak and tire easily - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) - valkosolujen (eosinofiilien) määrän väheneminen - sydänlihastulehdus, jonka oireita saattavat olla hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke,
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Pembrolitsumabi 10 mg/kg 2 viikon välein n = 31
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P407-tutkimuksesta: Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan karboplatiinipaklitakseli- tai karboplatiini-nab-paklitaselisolunsalpaajahoitoa yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona metastasoitunutta levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla tutkittavilla - lopullinen tutkimusraportti
Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
KEYNOTE-087-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 35 vuotta (9 % vähintään 65-vuotiaita), 54 % miehiä, 88 % valkoihoisia; ECOG-toimintakykyluokka oli 49 %:lla 0 ja 51 %:lla 1.
Median in months (95% CI) 6-month PFS rate 12-month PFS rate
Mediaani, kk (95 % CI) 6 kuukauden PFS-osuus 12 kuukauden PFS-osuus
powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg pembrolitsumabia.
What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a white to off-white lyophilised powder.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KEYTRUDA on valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu jauhe.
Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
KEYNOTE-013-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 32 vuotta (7 % vähintään 65-vuotiaita), 58 % miehiä, 94 % valkoihoisia, ECOG-toimintakykyluokka oli 45 %:lla 0 ja 55 %:lla 1.
Nanostring RNA gene signature)
sekvensointia (RNAseq) (esim. Nanostring-RNA-geenisignatuuri)