natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The available data suggest, therefore, that for this antibiotic the most relevant parameter for prediction of efficacy is time above MIC.
Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että tämän antibiootin osalta oleellisin parametri tehokkuuden arvioimisessa on se, kuinka kauan pitoisuus pysyy MIC-arvoa suurempana (aika).
The benefit of florfenicol is that ovine respiratory disease associated with susceptible M. haemolytica and P. multocida can effectively be treated.
Florfenikolista saatava hyöty on se, että sille herkkien M. haemolytica - ja P. multocida -bakteerien aiheuttamia lampaiden hengitystiesairauksia voidaan hoitaa tehokkaasti.
Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille
However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90 (see Annex III).
Eläinlääkekomitea päätti kuitenkin, että valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 on muutettava sen selventämiseksi, että lampaille suositeltu annos ja annosteluväli perustuvat siihen, kuinka kauan keskimääräiset florfenikolipitoisuudet pysyvät MIC90-arvon yläpuolella (katso liite III).
• The proposed dosing schedule is supported by a dose finding study using an experimental model of respiratory disease where test animals were challenged with Mannheimia haemolytica, and
• ehdotettua annostusohjelmaa tukee annosmääritystutkimus, jossa käytettiin kokeellista hengitystiesairauden mallia, jossa koe-eläimet altistettiin Mannheimia haemolyticalle
Similarly, a florfenicol concentration of 2 x MIC (0.5-1 μg/ml) resulted in a 3-Log drop of bacterial count in 10 - 24 hours for the P. multocida isolates.
Vastaavasti florfenikolipitoisuus 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) vähensi bakteerimäärää kolmen logaritmiyksikön verran 10-24 tunnin aikana P. multocida -isolaattien osalta.
Linear trend analyses of Day 4 and Day 6 rectal temperature data (primary variable) suggest that a dose response plateau was achieved at the florfenicol 20 mg/kg dosage.
Päivänä 4 ja päivänä 6 peräsuolesta mitattujen ruumiinlämpötietojen (ensisijainen muuttuja) lineaariset suuntausanalyysit viittaavat siihen, että annosvasteen tasaantuminen saavutettiin florfenikoliannoksella 20 mg/kg.
The results of this study demonstrated that florfenicol administered once daily at a dose of either 10, 20 or 30 mg/kg was effective for the treatment of pneumonia in sheep induced by M. haemolytica.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kerran päivässä annettu florfenikoliannos, jonka suuruus oli 10, 20 tai 30 mg painokiloa kohti, oli tehokas M. haemolytican aiheuttaman lampaiden keuhkokuumeen hoidossa.
Pharmaceutical form Strength Animal species Route of administration
Vahvuus Kohde-eläinlajit Antoreitti
The applicant Intervet International BV submitted an application for a decentralised procedure (DCP) for an extension (Article 19 of Regulation (EC) 1234/2008) of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species.
Hakija (Intervet International BV) toimitti hakemuksen, joka koski Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille -valmisteen myyntiluvan laajentamista hajautetussa menettelyssä (asetuksen (EY) 1234/2008 19 artikla) tarkoituksena lisätä lammas kohde-eläinlajiksi.
Based on available data, it would appear that florfenicol concentrations achieved in lung tissue/bronchial secretions are at least as high as those detected in serum.
Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että florfenikolipitoisuudet keuhkokudoksessa/keuhkoeritteissä ovat vähintään yhtä suuret kuin pitoisuudet seerumissa.
Based on dossier data concerning Minimum Inhibitory Concentrations (MICs) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) and considering its pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) plasma profile, the period of exposure to the MIC90 strength was believed by the objecting Member State to be too short.
Aineiston sisältämien florfenikolin pienimpiä bakteerien kasvua estäviä pitoisuuksia (MIC90= 1 µg/ml) koskevien tietojen sekä sen farmakokineettisen/farmakodynaamisen plasmaprofiilin perusteella vastustava jäsenvaltio piti MIC90-pitoisuudelle altistumisen kestoa liian lyhyenä.
Pharmacokinetic studies showed that mean plasma concentrations remain above MIC90 (1 μg/ml) for up to 18 hours after administration of the product at the recommended treatment dose.
Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keskimääräinen plasman pitoisuus pysyy MIC90 (1 μg/ml) yläpuolella jopa 18 tuntia annostelun jälkeen käytettäessä suositeltua annosta.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is an extension of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species.
Käsiteltävänä olevassa hakemuksessa, joka toimitettiin hajautetun menettelyn kautta, on kyse Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille -valmisteen myyntiluvan laajentamisesta siten, että kohdeeläinlajeihin lisätään lammas.
Mean florfenicol concentration in serum remained above 1 μg/ml (MIC90) for up to 18 hours following administration of the product at the recommended treatment dose.
Florfenikolin keskimääräinen pitoisuus seerumissa pysyi suurempana kuin 1 μg/ml (MIC90) jopa 18 tunnin ajan sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu suositeltu annos.
Based on the findings of the field study, the applicant concluded that based on the primary efficacy parameter - treatment failure rates, Nuflor can be considered superior (at Day 4) or non-inferior (at Day 11) to the positive control product containing 100 mg/ml oxytetracycline, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either M. haemolytica or P. multocida.
Kenttätutkimuksen tulosten perusteella hakija päätteli, että tehon ensisijaisen parametrin (hoidon epäonnistuminen) pohjalta Nufloria voidaan pitää parempana (päivänä 4) tai samantehoisena (päivänä 11) kuin positiivinen verrokkivalmiste, joka sisälsi 100 mg oksitetrasykliiniä millilitrassa, kun hoidetaan lampaiden hengitystiesairautta, joka on joko M. haemolytican tai P. multocidan aiheuttama.
The preclinical data provided support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml.
Prekliininen data tuki suositeltua annosväliä (24 tuntia), kun kyseessä oli kohdepatogeenit ja MIC oli 1 μg/ml.
• Based on data generated in the pivotal pharmacokinetic study, intramuscular administration of the proposed recommended treatment dose resulted in mean peak serum concentrations of ~9 - 10 μg/ml by approximately 1 hour after treatment.
• Keskeisestä farmakokineettisestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan suositellun annoksen antamisesta lihakseen seurannut seerumin huippupitoisuus oli keskimäärin noin 9-10 μg/ml suurin piirtein tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Therefore, the CVMP concluded that the objections raised by Denmark should not prevent the granting of the marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep as the overall benefit-risk balance of the product is positive, subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että Tanskan esittämät vastalauseet eivät estä myyntiluvan myöntämistä Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmistetta varten, koska valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa.
• A field study conducted in line with EMA/CVMP guideline recommendations showed that Nuflor, administered in accordance with the proposed dosing schedule, was non-inferior to the authorised reference product, Terramycin 100 mg/ml, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either Mannheimia haemolytica or Pasteurella multocida.
• EMAn/eläinlääkekomitean ohjesuositusten mukaisesti toteutettu kenttätutkimus osoitti, että ehdotetun annostusohjelman mukaisesti annettuna Nuflor oli samantehoinen kuin hyväksytty viitevalmiste (Terramycin 100 mg/ml), kun sillä hoidettiin joko Mannheimia haemolytican tai Pasteurella multocidan aiheuttamia lampaiden hengitystiesairauksia.
In terms of design, the field study followed EMA/CVMP guideline recommendations.
Rakenteensa osalta tutkimus noudatti EMAn ja eläinlääkekomitean ohjesuosituksia.
• The MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect, support the recommended treatment interval (24 hours) for target respiratory tract pathogens with MIC up to 1 μg/ml when the product is administered to sheep at the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight,
• MIC-arvo, farmakokineettiset tiedot sekä florfenikolin bakteereja tappava vaikutus ja postantibioottinen vaikutus tukevat suositeltua annosteluväliä (24 tuntia) hengitysteiden kohdepatogeenien osalta MIC-arvolla 1 μg/ml, kun valmistetta annetaan lampaille ehdotetulla annoksella, joka on 20 mg florfenikolia painokiloa kohti
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation provided by the applicant the CVMP concluded that the available data are adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot sekä hakijan suullisesti esittämät selvennykset eläinlääkekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot riittävät tukemaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen tehokkuutta, kun sitä annetaan 20 mg:n annoksena painokiloa kohti kerran päivässä lihakseen kolmen peräkkäisen päivän ajan M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamien lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Muutokset valmisteyhteenvetoon, merkitsemisiin ja pakkausselosteeseen
For sheep, the proposed indication is for treatment of respiratory tract infections due to Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) and Pasteurella multocida (P. multocida) susceptible to florfenicol at a dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscular daily for three consecutive days.
Lampaille ehdotettu käyttöaihe on florfenikolille herkkien bakteerien Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) ja Pasteurella multocida (P. multocida) aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito annoksella 20 mg florfenikolia painokiloa kohti lihakseen kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan.
From the M. haemolytica data, it can be seen that time to achieve a 3-Log reduction decreased with increasing florfenicol concentration; and, after only two hours exposure, florfenicol exhibits a post-antibiotic effect (ranging from 1 - 3 hours at concentrations >1 μg/ml).
Florfenikolin postantibioottinen vaikutus oli nähtävissä vain kaksi tuntia altistuksen jälkeen (se vaihteli 1-3 tunnin välillä, ja pitoisuudet olivat > 1 μg/ml).
Overall, the benefit-risk balance is considered positive for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Kaiken kaikkiaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hyötyriskisuhdetta pidetään suotuisana.
Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains florfenicol as active substance.
Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen vaikuttava aine on florfenikoli.
The overall conclusion is that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Näin ollen voidaan päätellä, että tehoa koskevat tiedot riittävät kokonaisuudessaan tukemaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen tehokkuutta, kun sitä annetaan 20 mg:n annoksena painokiloa kohti kerran päivässä lihakseen kolmen peräkkäisen päivän ajan M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamien lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon.
In support of the proposed recommended treatment dose, the applicant conducted a comprehensive dose finding study using an experimental model of respiratory disease where test animals were challenged with M. haemolytica.
Siinä käytettiin kokeellista hengitystiesairauden mallia, jossa koe-eläimet altistettiin M. haemolyticalle.
The applicant conducted a single field study to determine the efficacy and safety of the test product administered at 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscularly once daily for three days to sheep with naturally acquired respiratory infections.
Tutkimuksessa lampaille annettiin 20 mg florfenikolia painokiloa kohti lihakseen kerran päivässä kolmen päivän ajan luonnollisesti saatujen hengitystieinfektioiden hoitoon.
The CVMP accepted that the MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect (PAE), support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml and suggest that the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg and the proposed between treatment interval of 24 hours should be appropriate for testing in the clinical setting for the treatment of respiratory infection associated with M. haemolytica and P. multocida.
Eläinlääkekomitea tunnusti, että MIC-arvo, farmakokineettiset tiedot sekä tiedot florfenikolin bakteereita tappavasta vaikutuksesta ja postantibioottisesta vaikutuksesta tukevat suositeltua annosteluväliä (24 tuntia) kohdepatogeenien osalta MIC-arvolla 1 μg/ml.
The concern related to the efficacy of the product - in particular to the high failure rate - have been assessed and it is confirmed that the product is proved to be efficacious in the treatment of ovine respiratory disease associated with M. Haemolytica and P. multocida when administered at a dose of 20 mg/kg bodyweight once daily via the intramuscular route of administration for three days.
Sen perusteella on vahvistettu, että valmisteen on osoitettu olevan tehokas M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamien lampaiden hengitystiesairauksien hoidossa, kun sitä annetaan 20 mg:n annos painokiloa kohti kerran päivässä lihakseen kolmen päivän ajan.
Dose finding study
Annoksen määrittämistä koskeva tutkimus
Version 4, 02/2016
Versio 4, 02/2016
<Linearity/non-linearity>
<Lineaarisuus/ei-lineaarisuus>
<Other sources of information>
<Muut tiedonlähteet>
<...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
<…><6 kuukautta <...> <1 vuosi> <18 kuukautta> <2 vuotta> <30 kuukautta> <3 vuotta><…>
<{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
<{Kauppanimi} on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
<The recommended dose is...>
<Suositeltu annos on…>
<Not relevant.>
<Ei merkityksellinen.>
See section 4.>
Ks. kohta 4.>
Package leaflet: Information for the <patient> <user>
Pakkausseloste: Tietoa <potilaalle> <käyttäjälle>
<The following information is intended for healthcare professionals only:>
<Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:>
< PC: {number} [product code]
< PC: {numero} [tuotekoodi]
<No special requirements <for disposal>.>
<Ei erityisvaatimuksia <hävittämisen suhteen>.>
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned>
Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: {koodi} <ei vielä määritelty>
<In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
<Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.>
<This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
<Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6> <ja> <12>.>
DOSIMETRY>
DOSIMETRIA >
<Not all pack sizes may be marketed.>
<Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.>
<Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
<Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <kerta-annoksen> <…>.>
<The tablet can be divided into equal doses.>
<Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.>
<Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
<Biotransformation>
<Biotransformaatio>
<No interaction studies have been performed.>
<Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.>
<This medicinal product is for diagnostic use only.>
<Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.>
<Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
<Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet>
<Interaction studies have only been performed in adults.>
<Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.>
6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
X <ruuan> <ja> <,> <juoman> <ja> <alkoholin> kanssa
Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
<No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu <kohdassa> <kohdissa> <4.8> <5.1> <5.2>, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
<Clinical efficacy and safety>
<Kliininen teho ja turvallisuus>
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
<Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.> <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
The active substance(s) is (are)…
Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)…
See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
<Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
<Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen <ottamisen><käyttämisen>, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
<Environmental Risk Assessment (ERA)>
<Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi>
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET>
<{DD month YYYY}>
<{PP kuukausi VVVV}>
- <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
<jos olet allerginen {vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille} tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).>
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
<Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
Children <and adolescents>
Lapset <ja nuoret>
<Use in the paediatric population>
<Käyttö pediatrisille potilaille>
<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
<Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:>
<If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
<Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> <tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
<If you <take> <use> more X than you should>
<Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää kuin sinun pitäisi>
<Excipient(s) with known effect>
<Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan>
<You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
<Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi <{lukumäärä} päivän jälkeen.>
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
<Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
<{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
<{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.>
<The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
<Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.>
<ANNEX III> [For referral procedures]
<LIITE III> [Referraali-menettelyjä varten]
<This medicine is subject to additional monitoring.
<Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
<[To be completed nationally]> [For referral procedures]
<[täytetään kansallisesti]> [Referraali-menettelyjä varten]
Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
Raskaus <ja> <,> imetys <ja hedelmällisyys>
See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
These measures will help protect the environment.>
Näin menetellen suojelet luontoa.>
<Additional side effects in children <and adolescents>>
<Muut haittavaikutukset lapsilla <ja nuorilla>>
<Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
<Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.>
<Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
<Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
<Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
<Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin <eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
<Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä{muutoksen kuvaus}>
<Elimination>
<Eliminaatio>
<Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
<Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet>