natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In adult patients, to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer's disease.
• auttaa erottamaan todennäköisen Lewyn kappale -dementian Alzheimer-dementiasta aikuisilla potilailla.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
48 tunnin kuluttua injektiosta n. 60 % injisoidusta radioaktiivisuudesta on erittynyt virtsaan ja n. 14 % ulosteeseen.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Appetite increased
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen: lisääntynyt ruokahalu
This medicinal product is for diagnostic use only.
Tätä lääkevalmistetta käytetään ainoastaan diagnostiseen tarkoitukseen.
Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1 to 4 hours prior to injection of DaTSCAN.
Jotta radioaktiivisen jodin kertyminen kilpirauhaseen voidaan minimoida, potilaille on annettava asianmukaista kilpirauhasen suojaushoitoa ennen injektiota, esimerkiksi antamalla suun kautta noin 120 mg kaliumjodidia 1-4 tuntia ennen DaTSCAN-injektiota.
There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Muuntyyppisestä vapinasta kuin essentiaali vapina ei ole kokemusta.
Intravenous use.
Laskimonsisäiseen käyttöön.
DaTSCAN should only be used in adult patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/or dementia.
DaTSCANiä tulee käyttää vain aikuisille potilaille, joilla on liikehäiriöiden ja/tai dementian hoitoon perehtyneen lääkärin lähete.
What DaTSCAN is and what it is used for What you need to know before DaTSCAN is used How DaTSCAN is used
Mitä DaTSCAN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DaTSCANiä Miten DaTSCANiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset DaTSCANin säilyttäminen
Immune system disorders Not known: Hypersensitivity
Immuunijärjestelmä Tuntematon: yliherkkyys
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Increased appetite - Dizziness - Taste disturbance - Nausea - Dry mouth - Vertigo - A brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication) - Intense pain (or burning sensation) at the injection site.
Melko harvinainen: voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta - lisääntynyt ruokahalu - huimaus - makuaistin häiriö - pahoinvointi - suun kuivuminen - lyhytaikainen ihoärsytys, sellainen tunne kuin ihollasi kävelisi muurahaisia (formikaatio) - voimakas kipu (tai kirvelyn tunne) injektiokohdassa.
I) 74 MBq at reference time (0.07 to 0.13 μg/ml of ioflupane).
I) 74 MBq referenssiajankohtana (0,07-0,13 µg/ml joflupaania).
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
DaTSCANin sensitiivisyys todennäköisen DLB:n erottamisessa ei-DLB:sta oli 75,0-80,2 % ja spesifisyys 88,691,4 %.
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Striatumin kuvantamismallilla tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että optimaalinen kuva saadaan valitsemalla matriisikoko ja suurennus niin, että pikselikooksi tulee 3,5-4,5 mm.
Absorbed radiation dose Gy/MBq
Absorboitunut annos Gy/MBq
Your nuclear medicine doctor will decide the dose that is best for you.
Isotooppilääketieteen erikoislääkärisi päättää, mikä on Sinulle paras annos.
Studies on reproductive toxicity and to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Joflupaanin lisääntymistoksisuutta ja mahdollisia karsinogeenisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
Arviot absorboituneista säteilyannoksista keskimääräiselle aikuispotilaalle (70 kg) laskimonsisäisesti annetusta joflupaani (
This medicine is used for diagnostic use only.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
DaTSCAN should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
DaTSCANiä saa käyttää ainoastaan ammattitaitoinen henkilökunta, jolla on viranomaisen myöntämä lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja siihen tarkoitetussa kliinisessä yksikössä.
Acetic acid Sodium acetate Ethanol
Natriumasetaatti Etanoli
• Parkinsonism (including Parkinson's disease) and
Parkinsonismi (mukaan lukien Parkinsonin tauti) ja Lewyn kappale -dementia.
DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
DaTSCAN on tarkoitettu striatumin funktionaalisten dopaminergisten hermopäätteiden menetyksen osoittamiseen:
I) is passed into breast milk.
I) äidinmaitoon.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/or loss of crescent.
Epänormaaleissa löydöksissä kertymä on joko epäsymmetrinen keskiviivan molemmin puolin tai voimakkuudeltaan epätasaisesti jakautunut ja/tai sirppimäisyys puuttuu.
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
Potilaita tulisi kehottaa virtsaamaan annostelun jälkeen usein, jotta säteilylle altistuminen olisi mahdollisimman vähäistä.
These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
Nämä estävät radioaktiivisuuden kertymisen kilpirauhaseesi.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111 to 185 MBq.
Kliininen teho on dokumentoitu annosvälille 111-185 MBq.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Kuvaus tulisi tehdä gammakameralla, jossa on tarkkapiirtoinen kollimaattori, kameran energiaikkuna asetettuna 159 keV:n kohdalle ja energiaikkunan leveys ± 10 %.
Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, DaTSCANkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Talk to your nuclear medicine doctor before using DaTSCAN if you have a moderate or severe problem with your kidneys or liver.
Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa ennen kuin käytät DaTSCANiä, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) via an arm vein is recommended.
Injektiokohdassa esiintyvän kivun mahdollisuuden minimoimiseksi suositellaan hidasta käsivarren laskimoon annettavaa (vähintään 15-20 sekunnin kestoista) i.v.-injektiota.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
Seuraavien lääkkeiden ei kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu häiritsevän DaTSCAN-kuvantamista: amantadiini, triheksifenidyyli, budipiini, levodopa, metoprololi, primidoni, propranololi ja selegiliini.
Clinical efficacy Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Kliininen teho Lewyn kappale -dementiaa sairastavien potilaiden kliiniset tutkimukset
5 ml vial: 20 hours from the activity reference time stated on the label.
5 ml:n injektiopullo: 20 tuntia pakkaukseen merkitystä referenssiajasta.
2.5 or 5 ml solution in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
2,5 tai 5 ml liuosta yksittäisessä, värittömässä 10 ml:n lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity metallikapselilla.
The frequency of side effects is:
Haittavaikutusten esiintymistiheys on:
• The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
• Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaatti, etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Jotta saavutetaan optimaalinen kuvan laatu, tulee kerätä vähintään 500 000 pulssia.
What DaTSCAN looks like and contents of the pack DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko(-koot) DaTSCAN on 2,5 tai 5 ml väritöntä injektionestettä, liuosta, joka toimitetaan yksittäisessä 10 ml:n lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity metallikapselilla.
Colon wall
Koolonin seinämä
2.5 ml vial: 7 hours from the activity reference time stated on the label.
2,5 ml:n injektiopullo: 7 tuntia pakkaukseen merkitystä referenssiajasta.
If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Jos imetät, isotooppilääketieteen erikoislääkärisi saattaa jättää DaTSCANin käytön myöhempään ajankohtaan tai pyytää Sinua lopettamaan imettämisen.
Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Pienten joflupaanimäärien ansiosta DaTSCANilla ei suositelluilla annoksilla laskimonsisäisesti annettuna odoteta olevan farmakologisia vaikutuksia.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Analyysit, joissa sekä mahdollisia että todennäköisiä DLB-potilaita verrattiin potilaisiin, joilla ei ole DLB:aa, osoittivat DaTSCANin sensitiivisyyden olevan 75,0-80,2 % ja spesifisyyden 81,3-83,9 %, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan niihin potilaisiin, joilla ei ole DLB:aa. Sensitiivisyys oli 60,6-63,4 % ja spesifisyys 88,6-91,4 %, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan DLBpotilaisiin.
Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Mikäli kuukautiset ovat jääneet pois tai ne ovat myöhässä, pidetään raskautta todennäköisenä, kunnes asiasta voidaan varmistua.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.
Joflupaani sitoutuu dopamiinin kuljettajaan.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
DaTSCAN ei pysty osoittamaan Lewyn kappale -dementian ja Parkinson-dementian välistä eroa.
GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: +359 2 9712561
GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл/Fax: + 359 2 9712561
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Tutkimustulosten puuttuessa DaTSCANiä ei suositella käytettäväksi kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Lääkkeet ja lääkeaineet, jotka sitoutuvat voimakkaasti dopamiinin kuljettajaan, saattavat häiritä DaTSCANilla tehtävää diagnoosia.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Merkittävästä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei muodollisia tutkimuksia ole tehty.
The following undesirable effects are recognised for DaTSCAN:
DaTSCAN-valmisteen käytössä on todettu seuraavia haittavaikutuksia:
How DaTSCAN is used
Miten DaTSCANiä käytetään
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Keräyskulmien lukumäärän on oltava vähintään 120 kpl koko 360 asteen kierroksella.
The activity administered must be such that the resulting dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Annosteltavan säteilyaktiviteetin tulee olla sellainen, että potilaalle siitä koituva annos on pienin mahdollinen, jolla katsotaan saatavan aiottu diagnostinen tulos.
(Upper large intestine wall
(Nousevan paksusuolen seinämä
What you need to know before DaTSCAN is used DaTSCAN must not be used
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DaTSCANiä
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 288 osanottajaa, jotka sairastivat joko Lewyn kappale -dementiaa (DLB) (144 potilasta), Alzheimer-dementiaa (124 potilasta), vaskulaarista dementiaa (9 potilasta) tai muuta dementiaa (11 potilasta).
I) results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
I)-joflupaania annosteltuna potilaalle aiheuttaa kohtuun 3,0 mGy absorboituneen annoksen.
• A picture, known as a scan, can be taken.
Niillä voidaan ottaa kuva, jota kutsutaan isotooppikartoitukseksi.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
7 % annetusta aktiivisuudesta on kerääntynyt aivoihin 10 minuutin kuluttua injektiosta ja 5 tunnin kuluttua aivoissa on edelleen 3 % annetusta annoksesta.
Medicinal products shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
Eläinkokeissa on havaittu, että esim. pergolidi ei häiritse DaTSCAN-kuvantamista.
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection Ioflupane (
DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos joflupaani (
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection.
DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos.
Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting
Melko harvinainen: pahoinvointi, suun kuivuminen Tuntematon: oksentelu
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Koe-eläintutkimuksia tämän tuotteen mahdollisista haitallisista vaikutuksista lisääntymiseen ei ole tehty.
DaTSCAN contains the active substance ioflupane (
DaTSCAN sisältää vaikuttavaa ainetta joflupaania (
The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla:
I) at 1200 CET on DD/MM/YYYY
I) 1200 CET {pvm}
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
• Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed.
Lypsä rintamaitosi säännöllisesti ja hävitä kaikki lypsämäsi maito.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical central nervous system, ATC code: V09AB03.
ATC-koodi: V09AB03.
DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
DaTSCANilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Iho ja ihonalainen kudos Tuntematon: eryteema, kutina, ihottuma, urtikaria, hyperhidroosi
Ioflupane (
joflupaani (
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY
Referenssiaikana: 185 MBq/2,5 ml 1200 CET {pvm}
Tabulated summary of adverse reactions
Haittavaikutusten yhteenveto
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
• The active substance is ioflupane (
• Vaikuttava aine on joflupaani (
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY
Referenssiaikana: 370 MBq/5 ml 2300 CET {pvm}
I) Intravenous use
4.1 Käyttöaiheet
General disorders and administration site conditions Uncommon: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Melko harvinainen: kipu injektiokohdassa (voimakas kipu tai kirvelyn tunne pieniin laskimoihin annettavan injektion jälkeen)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Dyspnea
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Tuntematon: hengenahdistus
Each 2.5 ml single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Yksi 2,5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 185 MBq joflupaania (
I) (specific activity range 2.5 to
I) (ominaisaktiivisuusalue
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REARDING SUPPLY AND USE
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
This is harmful for those suffering from alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Se on haitallista alkoholismia, maksasairautta tai epilepsiaa sairastaville.
- Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin - yliherkkyys (allergia) - hengenahdistus - ihon punoitus - kutina - ihottuma - nokkosihottuma (urtikaria) - voimakas hikoilu - oksentelu - matala verenpaine
I) at 2300 CET on DD/MM/YYYY.
I) 2300 CET {pvm}
Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Joflupaanin farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Distribution Ioflupane (
Jakautuminen Joflupaani (
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Se kertoo tarkasti, missä elimissä ja kehon osissa radioaktiivisuutta esiintyy, ja antaa lääkärille arvokasta tietoa kuvattavan elimen toiminnasta.
Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Yksi 5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 370 MBq joflupaania (
Gallbladder wall Gastrointestinal tract
Sappirakon seinämä Maha-suolikanava
• amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness); also a drug of abuse)
Näitä ovat: bupropioni (käytetään masennuksen (surullisuuden) hoidossa) bentsatropiini (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa) matsindoli (vähentää ruokahalua käytettynä likalihavuuden hoitomenetelmänä) sertraliini (käytetään masennuksen (alakulon) hoidossa) metyylifenidaatti (käytetään yliaktiivisuuden hoidossa lapsilla ja narkolepsian (liiallisen uneliaisuuden) hoidossa) fentermiini (vähentää ruokahalua käytettynä likalihavuuden hoitomenetelmänä) amfetamiini (käytetään yliaktiivisuuden hoidossa lapsilla ja narkolepsian (liiallisen uneliaisuuden) hoidossa, on myös väärin käytetty lääke) kokaiini (käytetään joskus anesteettina nenäleikkauksissa, on myös väärin käytetty lääke)
Administration of 185 MBq of ioflupane (
Referenssiaikana: 185 MBq/2,5 ml joflupaani (
Red marrow
Punainen luuydin Sylkirauhaset
If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Kidneys
Raskaus
Solution for injection 1 vial
1 injektiopullo
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains ioflupane (
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää joflupaania (
Breastfeeding It is not known whether ioflupane (
Imetys Ei ole tiedossa, erittyykö joflupaani (
How DaTSCAN is stored Contents of the pack and other information
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Muscles
Lihaksisto
Stomach wall
Mahalaukun seinämä
5 ml presentation
5 ml:n pakkaus
2.5 ml presentation
2,5 ml:n pakkaus
Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
Tällaisten potilaiden eritteiden aiheuttama kontaminaatioriski on syytä pitää mielessä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
I) 74 MBq pakkaukseen merkittynä referenssiajankohtana
In cases of overdose of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dose to the patient.
Yliannostapauksissa potilaaseen imeytyvää annosta voidaan vähentää kehottamalla potilasta juomaan paljon sekä virtsaamaan ja ulostamaan usein.
It is not known whether ioflupane (
Ei ole tiedossa erittyykö joflupaani (
Pancreas
DOSIMETRIA
Small intestine wall
Ohutsuolen seinämä
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane (
Referenssiaikana: 370 MBq/5 ml joflupaani (
Each ml of solution contains ioflupane (
Yksi millilitra liuosta sisältää joflupaania (
Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinainen: huimaus
The studies included data from 970 patients.
Tutkimukset sisälsivät tietoa 970 potilaasta.
Ga) chloride.
Ga) -kloridi.
This makes it possible to see where the tumours are and whether they have spread.
Tällä tavoin voidaan nähdä, missä kasvaimet ovat ja ovatko ne levinneet.
The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
PET-kuvat otetaan 40-90 minuuttia injektion jälkeen.
The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium (
SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän radioleimaukseen käytetään ainetta nimeltä gallium(
GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
GEP-NETkasvaimet ovat syöpäkasvaimia, jotka alkavat niissä suoliston tai haiman soluissa, jotka normaalisti vapauttavat hormoneja.
The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
Lääkevalmistetta ei käytetä suoraan, vaan se on ennen injisointia radioleimattava, mikä tarkoittaa, että se merkitään erillisellä aineella, joka luovuttaa pieniä määriä säteilyä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteen tekninen ja diagnostinen teho on osoitettu.
Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
Kaikissa soluissa ei ole näitä reseptoreita, mutta useimpien hyvin erilaistuneiden GEP-NET-solujen pinnalla niitä on runsaasti.
Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
Joissakin tutkimuksissa käsiteltiin PET-kuvantamisen sensitiivisyyttä (kuinka hyvin kuvien avulla tunnistettiin potilaat, joilla oli GEP-NET-kasvaimia tai niiden etäpesäkkeitä), joissakin analysoitiin spesifisyyttä (kuinka luotettavasti kuvien avulla tunnistetiin ne henkilöt, joilla ei ollut GEP-NETkasvaimia), ja joissakin tarkasteltiin havaittujen leesioiden määrää (kuinka hyvin kuvien avulla tunnistettiin kasvaimet).
Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015.
Koska GEP-NET-potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja SomaKit TOC nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. maaliskuuta 2015.
In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
Neljä muuta vertailututkimusta osoitti, että SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän aktiivinen aine tunnisti useampia kasvaimia kuin indium (111In)-pentetreotidi samoilla potilailla.