natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition the CHMP reviewed the PSUR frequency for TCC containing medicines for systemic use and requested PSURs to be submitted on a three-yearly basis (instead of a 13-yearly basis as it is currently recommended).
Lääkevalmistekomitea arvioi myös systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusväliä ja suositteli, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan kolmen vuoden välein (nykyinen suositus on 13 vuoden välein).
Since no relevant genetic toxicology studies were previously performed with the aglycone metabolite SL59.0955, complementary studies (chromosome damage assays) were performed in order to investigate the genotoxic profile of this metabolite and its ability to induce aneuploidy in nonclinical in vitro (up to 600 µg/mL) and in vivo (up to 150 mg/kg):
Koska aglykonimetaboliitista SL59.0955 ei ollut aiemmin tehty asiaankuuluvia geneettistä toksikologiaa koskevia tutkimuksia, tehtiin lisätutkimuksia (kromosomivaurioiden määrityksiä), joissa tutkittiin kyseisen metaboliitin genotoksista profiilia ja sen kykyä aiheuttaa aneuploidiaa.
This was associated with M1 plasma AUC of 4073 ng.h/mL, which is more than 20 times higher than M1 exposure observed in human after a 8 mg bid oral dose of TCC (175 ng.h/mL at 30 min).
Luku on yli 20 kertaa suurempi kuin ihmisillä havaittu M1-altistus, kun tiokolkikosidiannos on 8 mg kahdesti päivässä suun kautta (175 ng/h/ml 30 minuutin kuluttua).
The CHMP was therefore of the view that the available data allow to confirm a clear aneugenic effect of the thiocolchicoside metabolite M2 at concentrations which are 4 fold the human exposure in plasma after oral 8 mg TCC treatment bid (recommended dose) and starting from 25 mg/kg dose.The submitted data did not allow establishing a NOEL for aneuploidy, thus not excluding the potential for a human risk.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat tiokolkikosidin metaboliitin M2 selkeän aneugeenisen vaikutuksen pitoisuuksissa, jotka ovat neljä kertaa suurempia kuin ihmisen altistus plasmassa suun kautta kahdesti päivässä otetun 8 mg:n tiokolkikosidiannoksen (suositeltu annos) jälkeen.
Genotoxicity data on TCC and its main circulating metabolite SL18.0740 (M1)
Tiokolkikosidin ja sen tärkeimmän kiertävän metaboliitin SL18.0740 (M1) genotoksisuustiedot
In the in vivo MN test in rat bone marrow, after M2 oral administration once daily for two consecutive days at doses of 25, 50, 70, 100 or 150 mg/kg/d, the rats bone marrow micronucleus test was found negative in males.
Käytetyt annokset olivat 25, 50, 70, 100 tai 150 mg/kg/vrk, ja rottien luuytimen mikrotumatesti oli negatiivinen uroksilla.
• four cases of spontaneous abortion,
• neljä keskenmenoa
The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, literature and post-marketing experience on aneuploidy for TCC containing medicinal products for systemic use.
Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia tietoja, jotka systeemisesti käytettävistä tiokolkikosidia sisältävistä lääkevalmisteista on saatu prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen aneuploidiasta saadusta kokemuksesta.
• The CHMP also agreed on the need of a RMP.
• lääkevalmistekomitea piti riskinhallintasuunnitelmaa tarpeellisena.
No cases of cancer, congenital abnormalities, spontaneous abortion and impaired male fertility were retrieved from a review of clinical trials and literature.
Kliinisten tutkimusten ja kirjallisuuden tarkastelussa ei paljastunut yhtään tapausta, jossa olisi esiintynyt syöpää, synnynnäisiä epämuodostumia, keskenmenoja tai miesten heikentynyttä hedelmällisyyttä.
The use of the product should therefore be limited to acute conditions in patients over 16 years old; an updated SmPC with restriction for use and duration therapy was endorsed accordingly.
Siksi valmisteen käyttö on rajoitettava yli 16-vuotiaiden potilaiden akuutteihin sairauksiin.
• Carcinogenicity and impaired fertility are categorised as important potential risks.Concerning the risk of male infertility: elevated sperm chromosome aneuploidy is known to be associated with male infertility.
Sperman kromosomien lisääntyneellä aneuploidialla tiedetään olevan yhteys miesten hedelmättömyyteen.
The duration of treatment must not exceed 2 weeks.
Hoitoaika ei saa ylittää kahta viikkoa.
Very common: Transaminases increased.
Hyvin yleiset: Kohonneet transaminaasiarvot.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
[The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
[Tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla teksteillä:]
If a longer duration of use is required, other pharmaceutical forms are available.
Jos pitkäaikaisempaa hoitoa tarvitaan, on siihen tarkoitukseen olemassa muita lääkemuotoja.
[Solution for injection (i.m.)]
[Injektioneste, liuos (i.m.)]
[400 mg MR pharmaceutical form]
[400 mg:n depotvalmisteet]
B. Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
B. Pakkausseloste < Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
The summary of product characteristics and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the reference Member State, if appropriate
Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen mukaan ja yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Note:
HUOM!
See the end of section 4 for how to report side effects.
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.>
< Product Name > must only be used if treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal antiinflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated.
<Tuotenimi> saa käyttää ainoastaan, jos muiden kipulääkkeiden (esim. steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, heikkojen opiaattien) käyttö on vasta-aiheista.
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Jos maksasi toimintakokeissa todetaan normaaliarvoista poikkeavia tuloksia, lääkäri tulee pyytämään sinua lopettamaan <Tuotenimi> käytön välittömästi.
Not known: Hepatitis, liver failure.
Yleisyys tuntematon: Hepatiitti, maksan vajaatoiminta.
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) and to discontinue intake of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Potilaita on ohjeistettava seuraamaan tilannettaan mahdollisten maksavaurioon viittaavien oireiden varalta koko <Tuotenimi>-hoidon ajan (esim. ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, uupumus, tumma virtsa, keltatauti, kutina) sekä lopettamaan <Tuotenimi> käytön ja hakeutumaan lääkärin hoitoon välittömästi, jos tällaisia oireita ilmenee.
Concomitant use of flupirtine with other drugs known to cause drug induced liver injury must be avoided (see Section 4.5).
Flupirtiinin samanaikaista käyttöä tunnetusti maksavaurioita aiheuttavien lääkkeiden kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Älä <ota> <käytä> <Tuotenimi>, jos: sinulla on jokin maksasairaus olet alkoholin väärinkäyttäjä samanaikaisesti käytät muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksavaurioita.
[100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
[100 mg:n peräsuoleen tarkoitettu lääkemuoto, peräpuikot] Flupirtiinihoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja lyhyintä riittävän kivunlievityksen saavuttamiseen tarvittavaa käyttöaikaa.
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) you have to discontinue intake/use of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Jos <Tuotenimi>-hoidon aikana huomaat mahdollisiin maksavaurioihin viittaavia oireita (esim. ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, epämukavaa tunnetta vatsassa, uupumusta, virtsan normaalia tummempaa sävyä, keltatautia, kutinaa), sinun on lopetettava <Tuotenimi> käyttö ja heti hakeuduttava lääkärin hoitoon.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
[Suun kautta annosteltavat lääkemuodot sekä peräpuikot] Akuutin kivun hoitoon aikuisilla.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take <Product Name>.
[Suun kautta annosteltavat lääkemuodot sekä peräpuikot] Potilaat, joilla on todettu maksasairaus tai jotka ovat alkoholin väärinkäyttäjiä, eivät saa käyttää <Tuotenimi>.
How to take < product name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Miten <Tuotenimi> otetaan [Alla olevat tiedot on lisättävä asianomaisiin kohtiin]
<Product Name> should not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse.
<Tuotenimi> ei saa käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on todettu maksasairaus tai jotka ovat alkoholin väärinkäyttäjiä.
Concomitant use of flupirtine with other drugs known to cause drug induced liver injury must be avoided (see Section 4.3).
Flupirtiinin ja muiden tunnetusti maksavaurioita aiheuttavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.3).
If abnormal liver function tests or clinical symptoms consistent with liver disease occur, treatment with <Product Name> must be discontinued.
Jos potilaalla ilmenee normaalista poikkeavia arvoja maksan toimintakokeissa tai maksasairauteen viittaavia kliinisiä oireita, on <Tuotenimi>-hoito keskeytettävä.
For single dose application in adults with postoperative pain.
Kerta-annoskäyttöön leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon aikuisilla.
Flupirtine should be used for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Flupirtiinihoidossa on käytettävä lyhyintä riittävän kivunlievityksen saavuttamiseen tarvittavaa käyttöaikaa.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
[Suun kautta annosteltavat lääkemuodot sekä peräpuikot] Älä <ota> <käytä> <Tuotenimi>, jos: sinulla on jokin maksasairaus olet alkoholin väärinkäyttäjä samanaikaisesti käytät muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksavaurioita.
[The wording below should be inserted at the end of this section]
[Alla oleva teksti on lisättävä tämän kohdan loppuun]
Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Maksan toimintakokeet on suoritettava viikon välein <Tuotenimi>-hoidon aikana, sillä flupirtiinihoidon yhteydessä on raportoitu kohonneita maksan entsyymiarvoja, hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa.
Section 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Lääkäri tulee tarkastamaan maksasi toiminnan kerran viikossa koko <Tuotenimi>-hoidon ajan, sillä flupirtiinihoidon yhteydessä on raportoitu maksan entsyymiarvojen kohoamista, maksatulehdusta ja maksan vajaatoimintaa.
<Product name > must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
<Tuotenimi> on käytettävä ainoastaan, jos muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
<Product name> must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
<Tuotenimi> saa käyttää ainoastaan, jos muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
[The wording below should be inserted in this section]
[Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <Tuotenimi>
Section 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Tässä tutkimuksessa kestävä suoja osoitettiin tilastollisesti noin 10 vuoden ajan.
Rare: urticaria.
Harvinainen: urtikaria.
Vaccination should be postponed
Rokotus pitää lykätä
% Efficacy
% Tehokkuus
Number of cases Number of individuals*
Tapausten lukumäärä Henkilöiden lukumäärä*
Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Silgard on käytettävä mahdollisimman pian jääkaapista ulos ottamisen jälkeen.
Some of these reactions have been severe.
Jotkin näistä reaktioista ovat olleet
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Katso kohdat 4.4 ja 5.1, joissa on tärkeää tietoa tukemaan tätä käyttöindikaatiota.
What you need to know before you receive Silgard
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Silgardia
Other medicines or vaccines and Silgard
Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Silgard
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Yksittäisten tutkimusten tulokset tukevat yhdistetyn analyysin tuloksia.
Date of first authorisation: 20 September 2006
Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Myyntiluvan viimeinen uudistamispäivämäärä: 20. heinäkuuta 2011
What Silgard is and what it is used for
Mitä Silgard on ja mihin sitä käytetään
HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
HIV-infektio oli poissulkemisperuste (ks. myös kohta 4.4).
Headache was also seen.
Myös päänsärkyä on esiintynyt.
Administer the entire dose as per standard protocol.
Anna koko annos standardiprotokollan mukaisesti.
At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Tämän ajan jälkeen Silgard on käytettävä tai hävitettävä.
Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Myöhemmin geometriset keskiarvot laskivat kuukausien 24 - 48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Primaari analyysi kolmen vuoden jälkeen ei ollut tilastollisesti merkitsevä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Silgardin käytön jälkeen:
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä suosittelemaan Silgardia käytettäväksi raskauden aikana.
What other important information should you or your child know about Silgard
Mitä muuta sinun tai lapsesi tulisi tietää Silgardista
Fever and nausea have also been reported.
Myös kuumetta ja pahoinvointia on esiintynyt.
Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Muutama tutkimukseen osallistunut (0,2 %) keskeytti haittavaikutusten takia.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Erityistä rokotetutkimusta raskaana oleville naisille ei ole tehty.
* Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
* Myyntiin tulon jälkeiset haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muu käsittely
All three doses should be given within a 1-year period.
Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden sisällä.
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
[Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000)]
16- to 26-Year-Old Men
16-26-vuotiaat miehet
Silgard is intended to prevent these diseases.
Silgard on tarkoitettu ehkäisemään näitä sairauksia.
How Silgard is given
Miten Silgardia annetaan
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Huomaa: Piste-estimaatit ja luottamusvälit on mukautettu henkilön seuranta-aikaan.
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 annos (0,5 ml) sisältää noin:
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Immuniteetin tarkkaa kestoa kolmannen rokoteannoksen jälkeen ei ole vahvistettu ja sitä tutkitaan parhaillaan.
B. Tabulated summary of adverse reactions
B. Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokote, ATC-koodi: J07BM01
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan.
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Tehon arviointi alkoi 7. kuukauden käynnin jälkeen.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuutta koskien (ks. kohta 5.3).
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Säilyvyystutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rokotteen ainesosat kestävät 72 tuntia säilytettäessä 8°C-42°C lämpötilassa.
Silgard is a vaccine.
Silgard on rokote.
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
• verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
• The vaccine should be used as supplied.
• Rokote pitää käyttää sellaisena kuin se on toimitettu.
The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Silgardin turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vahvistettu.
Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
Taulukossa 1 esitetään myös muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu spontaanisti Silgardin myyntiin tulon jälkeisessä käytössä maailmanlaajuisesti.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
On tärkeää seurata lääkärin tai hoitajan ohjeita, jotka koskevat seuraavien annosten saamista.
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Alkuanalyysi tehtiin tyyppispesifeissä tutkimusryhmissä, joissa naisten oli oltava negatiivisia analysoitavalle HPV-tyypille, mutta jotka saattoivat olla muille HPV-tyypeille positiivisia (96 % kokonaisväestöstä).
These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
All three doses should be given within
Kaikki kolme annosta on annettava
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole
Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Tehotulokset on saatu tutkimussuunnitelmien yhdistetystä analyysistä.
For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Kymmenestä yksittäisestä HPV-tyypistä vain HPV 31:lle saatiin tilastollinen merkitsevyys.
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
• heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Jos sinulta jää väliin ohjelman mukainen pistos, lääkärisi päättää, milloin saat puuttuvan annoksen.
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
20 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 20 mikrogrammaa
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkimushenkilöistä haittavaikutukset olivat ilmoitusten mukaan voimakkuudeltaan
The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
VLP:t eivät sisällä virus-DNA:ta, eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti kooltaan epämääräisestä populaatiosta, ei ole mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiselle.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Allergisia reaktioita, joihin on mahdollisesti liittynyt hengitysvaikeuksia, hengityksen vinguntaa (bronkospasmi), ihottumaa ja nokkosihottumaa on raportoitu.
Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Siksi on tärkeää, että samaa rokotetta määrätään koko rokotusjakson ajan.
The median duration of follow-up was 2.9 years.
Tutkimuksen keskimääräinen seuranta-aika oli 2,9
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Silgardia voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat aloittaa imettämisen.
These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Nämä tiedot raskaana olevista naisista (yli 1000 altistustapausta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan sikiö- / neonataaliin toksisuuteen.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään, näillä tutkimuksilla määritetään tarvitaanko tehosterokotusta.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Therefore Silgard can be used during breast-feeding.
Näin ollen Silgardia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Human Papillomavirus = HPV
Ihmisen papilloomavirus = HPV.