natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the VcR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Kummankin hoitoryhmän potilaat saivat 6 hoitosykliä (mediaani), ja VcR-CAP-ryhmän tutkittavista 14 % ja R-CHOP-ryhmän potilaista 17 % sai näiden lisäksi vielä 2 hoitosykliä.
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone and thalidomide group.
Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa VELCADE annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
In the Phase III study patients who received VELCADE subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of VELCADE.
Kun VELCADE annettiin ihon alle ja sitä verrattiin laskimoon tapahtuvaan antoon vaiheen III tutkimuksessa, potilailla esiintyi kaikkiaan 13 % vähemmän hoidosta aiheutuneita 3. asteen tai vaikeampaan toksisuuteen liittyneitä haittavaikutuksia ja VELCADE-hoidon keskeyttämisiä tapahtui 5 % vähemmän.
VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
VELCADE-hoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
At least 6 months after prior therapy, VELCADE was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
VELCADEhoito aloitettiin vähintään 6 kuukautta aiemman hoidon jälkeen potilaan viimeksi sietämällä annoksella, 1,3 mg/m2 (n = 93) tai ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37), jota annettiin kolmen viikon välein päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 hoitosyklin ajan joko ainoana lääkevalmisteena tai yhdistelmänä deksametasonin kanssa tavanomaisen hoitotavan mukaan.
SGOT (AST) levels
Bilirubiinipitoisuus SGOT (ASAT)tasot
Table 15: Efficacy results from study LYM-3002
Taulukko 15: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with VELCADE+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
Vaiheen III tutkimuksessa, jossa mukana olleet potilaat sairastivat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa, herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen oli kaikkiaan yleisempää VELCADEn, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (14 %) saaneilla potilailla verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (4 %) saaneisiin potilaisiin.
chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen,
42.9% and 10.4% of patients in the VcR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Iäkkäät manttelisolulymfoomaa sairastavat potilaat VcR-CAP-ryhmän potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with VELCADE include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy.
VELCADE-hoidon aikana melko harvoin raportoituja vakavia haittavaikutuksia ovat sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä, kohonnut keuhkoverenpaine, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, akuutit diffuusit keuhkoinfiltraatiot ja harvoin ilmaantuva autonominen neuropatia.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
VELCADEn käsittelyssä pitää ehdottomasti noudattaa aseptista tekniikkaa, koska valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Six VELCADE cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional VELCADE cycles may be given.
VELCADE-hoitoa suositellaan antamaan kuusi hoitosykliä, mutta jos potilaalla todetaan vaste vasta hoitosyklissä 6, voidaan antaa vielä kaksi VELCADEhoitosykliä.
There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
VELCADE-hoitoa saaneilla potilailla on harvinaisina tapauksina raportoitu tuntemattomasta syystä aiheutuneita äkillisiä diffuuseja infiltroivia keuhkosairauksia, kuten pneumoniitti, interstitiaalipneumonia, keuhkoinfiltraatio ja aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (ks. kohta 4.8).
• Increased heartbeat, high blood pressure, sweating,
• tihentynyt sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu
VELCADE should not be administered intrathecally.
VELCADE-valmistetta ei saa antaa intratekaalisesti.
• Herpes virus infections
• herpesvirusinfektiot
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone group.
Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa VELCADEa annettiin yhdistelmänä deksametasonin kanssa.
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä VELCADE-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
When VELCADE is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with VELCADE.
Jos VELCADE annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen VELCADE-hoidon aloittamista.
• low numbers of red or white blood cells
• matala puna- tai valkosoluarvo
Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with VELCADE at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistus bortetsomibille on suurentunut, joten näiden potilasryhmien VELCADE-annosta on pienennettävä ja toksisuutta on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
• Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
• kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
CR = täydellinen vaste; CRu = varmistamaton täydellinen vaste; PR = osittainen vaste; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent to Treat)
OUTER CARTON, VELCADE 1 mg
ULKOPAKKAUS, VELCADE 1 mg
Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Sisältää kaikki radiologiset vasteet (CR+CRu+PR) riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella, riippumatta varmistuksesta luuydinnäytteen ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
Type 1 glass 5 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a green cap containing 1 mg bortezomib.
Tyypin 1 lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisinetti ja vihreä korkki, ja joka sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Aste 1 ja kipua, tai Aste 2 (keskivaikeita oireita, rajoittavat IADL-toimintoja**)
tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
päänsärkyä, väsymystä, sekavuutta, sokeus tai muita näköhäiriöitä.
If you are given VELCADE for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Jos saat VELCADE-hoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: - lihaskramppeja, lihasheikkoutta - sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia,
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Haittavaikutusoireiden hävittyä voidaan VELCADE-hoito aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä annoksella (1,3 mg/m 2 pienennetty tasolle 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m 2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m 2).
• Genital pain, problem having an erection
• sukupuolielinten kipu, erektiovaikeudet
Notable differences in the safety profile of VELCADE administered subcutaneously versus intravenously as single agent
Tärkeät erot turvallisuusprofiilissa annettaessa VELCADE ainoana lääkeaineena ihon alle versus laskimoon
• shingles (localised including around the eyes or spread across the body)
• vyöruusu (paikallinen, mukaan lukien silmien ympärillä, tai koko keholle levinneenä)
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the VELCADE monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
VELCADEmonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja VELCADEa ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP ) and 0.4% (n=1) of patients receiving VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP).
Kuolemaan johtaneita HBV-infektioita esiintyi 0,8 %:lla (n = 2) potilaista muuta kuin VELCADEhoitoa saaneessa ryhmässä (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni; R-CHOP ) ja 0,4 %:lla (n = 1) VELCADE-hoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa saaneista potilaista (VcR-CAP).
The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to VELCADE alone.
Tutkimussuunnitelmassa potilaille sallittiin deksametasoni, jos VELCADE-hoito yksin ei tuottanut optimaalista vastetta.
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
VELCADE-hoitoon liittyviksi katsottujen eihematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
*RR (Post-induction) CR+nCR
* Vasteluku (induktion jälkeen) CR+nCR
Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with VcR-CAP in a clinical trial System Organ Class
Taulukko 8: Kliinisessä tutkimuksessa VcR-CAP-hoitoa saaneilla manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmä Ilmaantuvuus Haittavaikutus Infektiot
Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Mielenterveyden häiriö*, hallusinaatiot*, psykoottinen häiriö*, sekavuus*, levottomuus
Instructions for reconstitution
Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi
Discontinue VELCADE
VELCADE-hoito lopetetaan
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Riskisuhde < 1 osoittaa edun VcR-CAP-hoidon suhteen.
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the VcR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the VcR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Taulukossa 8 jäljempänä luetellaan ne haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuudeksi todettiin ≥ 1 %, sekä sellaiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli VcR-CAP-ryhmässä samankaltainen tai suurempi ja joilla oli vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys VcR-CAP-hoidon komponentteihin.
Limited information on VELCADE retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
VELCADE-uusintahoidosta multippelin myelooman relapsoitumisen jälkeen on vähän tietoja saatavissa.
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), kun taas toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo ja kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) EBMT-kriteereiden (European Group for Blood and Marrow Transplantation) perusteella.
For VELCADE-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify VELCADE as outlined in Table 1.
Potilailla, joilla on VELCADEhoitoon liittyvää neuropaattista kipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, VELCADE-hoito keskeytetään ja/tai annosta muutetaan taulukon 1 mukaisesti.
Progression free survival (IRC) Events n (%)
Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (IRC) Tapahtumia n (%)
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
Seuraavien annosten jälkeen havaitut plasman huippupitoisuudet olivat keskimäärin 67 106 ng/ml annoksen 1,0 mg/m 2 jälkeen ja 89 120 ng/ml annoksen 1,3 mg/m 2 jälkeen.
VELCADE treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 VELCADE-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
VELCADE-hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu jokin VELCADE-hoitoon liittyvä ≥ 3. asteen ei-hematologinen haittavaikutus (neuropatiaa lukuun ottamatta) tai ≥ 3. asteen hematologinen haittavaikutus (ks. myös kohta 4.4).
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Sen vuoksi tällaista hoitoa ei suositella samanaikaisesti suurina annoksina (2 g/m2 vuorokaudessa)
• Tiredness (fatigue), feeling weak
• väsymys (uupumus), heikotuksen tunne
In study LYM-3002 in which VELCADE was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
VELCADE-hoitoa annettiin tutkimuksessa LYM-3002 yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (R-CAP) kanssa, ja perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä esitetään seuraavassa taulukossa:
VIAL VELCADE 1 mg
INJEKTIOPULLO VELCADE 1 mg
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11
Päivät 1, 2, 3, 4 Päivät 8, 9, 10, 11
• Cysts in the lining of joints (synovial cysts)
• kystat nivelten pinnalla (synoviaalikystat)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
VcR-CAP=VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy
VcR-CAP = VELCADE, rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni; R-CHOP = rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia ja perifeerinen sensomotorinen neuropatia
• Bacterial and viral infections
• bakteeri- ja virustulehdus
In patients developing PRES, VELCADE should be discontinued.
Jos potilaalle kehittyy posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, VELCADE-hoito on keskeytettävä.
• different reconstitution requirements for VELCADE 3.5 mg IV or SC use
• eri vaatimukset saatettaessa VELCADE 3,5 mg -valmiste käyttökuntoon laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten
• If local injection site reactions occur following VELCADE injection subcutaneously, either a less concentrated VELCADE solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
• Jos ihon alle annetun VELCADE-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa VELCADE-liuosta (pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuus 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Neuropaattinen kipu ja/tai perifeerinen neuropatia Potilaita, joilla esiintyy bortetsomibihoitoon liittyvää neuropatiakipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, tulee hoitaa taulukossa 1 kuvatulla tavalla (ks. kohta 4.4).
VELCADE will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
VELCADE-hoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.
Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly.
Mahdollisesti immunokompleksivälitteiset reaktiot Mahdollisesti immunokompleksivälitteisiä reaktioita, kuten seerumitautityyppisiä reaktioita, moniniveltulehdusta, johon liittyy ihottumaa sekä proliferatiivista munuaiskerästulehdusta on ilmoitettu melko harvinaisina tapauksina.
9/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 10
9/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,0 x 10 9/l.
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the VcR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (mediaani) oli tutkijan arvion mukaan VcR-CAP-ryhmässä 30,7 kuukautta ja R-CHOP-ryhmässä 16,1 kuukautta (riskisuhde [HR] = 0,51; p < 0,001).
1 mg/m 2 to 0.7 mg/m
1 mg/m 2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m
You might receive up to 8 cycles (24 weeks).
Saat enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
• that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
• maininta siitä, että VELCADE-valmisteen saa antaa injektiona vain laskimoon tai ihon alle eikä mikään muu antoreitti ole sallittu
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose or schedule of VELCADE (see section 4.2).
Potilaiden, joilla ilmenee perifeeristä neuropatiaa ensimmäistä kertaa tai joilla olemassa oleva perifeerinen neuropatia pahenee, tulisi käydä neurologisessa arviossa, ja heidän VELCADE-annostaan tai antoaikatauluaan voidaan joutua muuttamaan (ks. kohta 4.2).
Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal*
Harvinainen Poikkeava veren kaasupitoisuus*, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen mukaan lukien)*, poikkeava INR-arvo*, pienentynyt mahan pH, lisääntynyt trombosyyttiaggregaatio, suurentunut troponiini I -arvo, virusten toteaminen ja serologia*, poikkeavuudet virtsan analyysissa*
Notable differences in the MCL patient population as compared to patients in the multiple myeloma studies were a ≥ 5% higher incidence of the haematological adverse reactions (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anemia, lymphopenia), peripheral sensory neuropathy, hypertension, pyrexia, pneumonia, stomatitis, and hair disorders.
Manttelisolulymfoomaa sairastavan potilasjoukon ja multippelia myeloomaa koskeneissa tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden välillä huomioitavia eroja olivat hematologisten haittavaikutusten (neutropenia, trombosytopenia, leukopenia, anemia, lymfopenia), perifeerisen sensorisen neuropatian, hypertension, kuumeen, keuhkokuumeen, stomatiitin ja hiusten häiriöiden ≥ 5 % suurempi ilmaantuvuus.
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
• ei-hematologisten haittavaikutusoireiden tulee lieventyä vaikeusasteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
You will receive 4 cycles (12 weeks).
Sinulle annetaan 4 hoitosykliä (12 viikkoa).
The most commonly reported adverse reactions during treatment with VELCADE are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
VELCADE-hoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, väsymys, kuume, trombosytopenia, anemia, neutropenia, perifeerinen neuropatia (sensorinen mukaan lukien), päänsärky, parestesiat, heikentynyt ruokahalu, hengenahdistus, ihottuma, vyöruusu (Herpes zoster) ja lihassärky.
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of VELCADE (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Kliininen teho uusiutuneessa tai hoitoon vastaamattomassa multippelissa myeloomassa VELCADEn (injektiona laskimoon) tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa tutkimuksessa suositusannostuksella 1,3 mg/m2: vaiheen III satunnaistettu, deksametasoniin (Dex) nähden vertaava, vertailututkimus (APEX), johon osallistui 669 relapsoivaa tai hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet 1-3 hoitoa, sekä vaiheen II yhden haaran tutkimus, johon osallistui 202 relapsoivaa ja hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään kahta hoitoa ja joilla sairaus oli edennyt viimeisen hoidon aikana.
• A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain
• suun tai huulten arkuus, suun kuivuminen, suun haavaumat tai kurkkukipu
Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Vain liuos 3,5 mg:n injektiopullosta voidaan antaa ihon alle seuraavassa kuvatulla tavalla.
Meningitis (inc bacterial), Epstein-Barr virus infection, Genital herpes, Tonsillitis, Mastoiditis, Post viral fatigue syndrome
Harvinainen Meningiitti (bakteerimeningiitti mukaan lukien), Epstein-Barrvirusinfektio, genitaaliherpes, tonsilliitti, mastoidiitti, virusinfektion jälkeinen väsymysoireyhtymä
• Induction Transplant Regimens Graph.
• kaavio kantasolusiirtoon liittyvästä induktiohoidosta.
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
VELCADE-valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä.
#, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
#, määrittelemätön verenkuvan häiriö, verenvuototaipumus, lymfosyytti-infiltraatio
• Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis
• infektiot, kuten virtsatieinfektiot, flunssa, herpesvirusinfektiot, korvatulehdus ja selluliitti