natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio on sekoitettava yksinomaan adjuvantin kanssa ennen injektiota.
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Prepandrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
• Tingling or numbness of the hands or feet
• Käsien ja jalkojen pistelyä ja puutumista
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Hyvin harvinainen: ilmenee enintään yhdellä käyttäjällä 10000:sta
In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses against A/Indonesia/5/2005 at day 42 were as follows:
3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi kokonaista tai kaksi puolikasta annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA-vasta-aineen vasteet A/Indonesia/5/2005-kannalle päivänä 42 olivat seuraavat:
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immuunivaste voi jäädä heikommaksi.
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Antigeeni: Suspensio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio
However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
Suojaava vasta-ainetaso havaittiin kuitenkin 75 %:lla päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Double dose N=54
kaksinkertainen annos N=54
Single dose (N=86)
kaksinkertainen annos kertaannos (N=86)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension and emulsion for emulsion for injection 50 vials: suspension (antigen)
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Prepandrix Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Suspensio Prepandrix-injektionesteen valmistamista varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen suspension for Prepandrix
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Antigeeni-suspensio Prepandrixia varten
2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml)
2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate against A/Vietnam/1194/2004 in subjects who received the vaccine 6 months apart were 89.6% and 95.7%, respectively.
Koehenkilöillä, jotka saivat rokotteen 6 kuukauden välein, suojaavan vastaainetason saavuttaneiden ja A/Vietnam/1194/2004-kannalle vasteen saaneiden osuudet olivat 89,6 % ja 95,7 % 21 päivää toisen annoksen jälkeen.
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Prepandrixista ei ole olemassa markkinoille tulon jälkeisiä tietoja.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yleinen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan antigeenin kanssa ennen injektiota.
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Melko harvinaiset: unettomuus
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
- Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml emulsiota.
Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen anto
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5
There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältäneen rokotteen puolikkaan rokoteannoksen (eli 1,875 µg HA:ta ja puolet AS03-adjuvantin määrästä) annosta 3-9-vuotiaille lapsille päivinä 0 ja 21 on hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa.
Therefore, the data that have been generated with AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 are considered to be relevant to the use of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Tästä syystä katsotaan, että A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa 3,75 mikrog HA:ta ja AS03-adjuvanttia sisältävällä rokotteella saatua tietoa voidaan soveltaa A/Indonesia/05/2005-kannasta peräisin olevaa 3,75 mikrog HA:ta ja AS03-adjuvanttia sisältävään rokotteeseen.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Yleiset: ekkymoosi injektiokohdassa, lisääntynyt hikoilu Melko harvinaiset: kutina, ihottuma
Double dose (N=81)
(N=81)
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Aikaisempi anafylaktinen (i.e. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Special population:
Erityisryhmät
From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported:
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia AS03-adjuvanttia ja A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kannasta peräsin olevaa HA:ta sisältävästä rokotteesta:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Prepandrix
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Prepandrixia varten i.m.
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 3-5 -vuotiaat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmiiksi saatettu 1 annos (0,5 ml) sisältää:
The seroprotection rates 6, 12, 24 and 36 months after the first dose were as follows: anti-HA antibody
Suojaavat vastaainetasot 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta olivat seuraavat:
In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-010) 297 yli 60-vuotiasta koehenkilöä (ryhmitelty 61─70-vuotiaisiin, 71─80-vuotiaisiin ja yli 80-vuotiaisiin) sai joko kerta-annoksen tai kaksinkertaisen annoksen rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)kannasta peräisin olevaa HA:ta.
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40; 2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi; serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Kun rokote on saatettu valmiiksi: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Koehenkilöille annettiin kaksi annosta H5N1-alatyyppiä sisältävää rokotetta (Ks. kohta 5.1).
Single dose N=48
kertaannos N=48
After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Kun 140 koehenkilölle, jotka olivat 18─60-vuotiaita, annettiin päivinä 0 ja 21 kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog:a A/Indonesia/05/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA-vasta-aineet A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan olivat seuraavat:
The anti-HA and neutralising antibody responses to A/Indonesia/05/2005 elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from this same strain have been shown to be comparable with the immune responses to A/Vietnam/1194/2004 elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from this same strain.
A/Indonesia/05/2005-kannasta peräisin olevan 3,75 mikrog HA:ta ja AS03-adjuvanttia sisältävän rokotteen on osoitettu aikaansaavan A/Indonesia/05/2005-kantaa vastaan anti-HA ja neutraloivien vasta-aineiden vasteita, jotka olivat vertailukelpoisia A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevan 3,75 mikrog HA:ta ja AS03-adjuvanttia sisältävän rokotteen aikaansaaman A/Vietnam/1194/2004immuunivasteen kanssa.
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004.
AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen anto yhtenä annoksena koehenkilöille, jotka olivat saaneet aikaisemmin yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Prepandrixia.
Single dose N=49
kerta-annos N=49
Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog:a A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen aikaansaama ristiin reagoiva immuunivaste
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Tel.: + 39 (0)45 9218 111
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Käyttöönvalmistuksen jälkeen Prepandrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 4.2).
Full dose N=43
Kokonainen annos N=43
Pain
Korkki
Immune response to A/Indonesia/05/2005
Immuunivaste A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kannalle
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Rokotteen HA oli peräisin H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-kannasta.
Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Suojaavaa vastaainetasoa ei havaittu yhdelläkään koehenkilöistä, kun heille annettiin kaksi kertaa kerta-annoksena rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21.
Kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-012) 18─60-vuotiaille koehenkilöille annettiin AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog HA:ta sisältävää rokotetta, jonka HA oli peräisin joko A/Vietnam/1194/2004-kannasta tai Indonesia/5/2005-kannasta.
Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Annettu Prepandrix-rokote sisälsi vähintään 3,75 mikrogrammaa HA:ta, joka oli peräisin A/Vietnam/1194/2004-kannasta (H5N1).
Single dose (N=140)
24 kk kuluttua rokotuksesta kertaannos (N=140)
Uncommon: may affect upt o 1 in 100 people
Melko harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta
Seroconversion rate
Tehosteannoksen serokonversio-frekvenssi2
The per-dose frequency of adverse reactions was as follows:
Erityisesti kuumeen esiintymistiheys nousi < 6-vuotiailla Haittavaikutusten annoskohtainen esiintymistiheys oli seuraava:
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Yleiset: lymfadenopatia
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Suspensio on väritön, hieman himmeä neste.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ganfort on 19 May 2006.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ganfortvalmistetta varten 19. toukokuuta 2006.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Arvot alenivat noin 8-10 mmHg.
It should be given at the same time each day.
Lääke on annettava samaan aikaan päivästä.
Ganfort bimatoprost / timolol
Ganfort bimatoprosti/timololi
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ganfort.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ganfort-valmistetta.
The full EPAR for Ganfort can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ganfortia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Ganfort
Muita tietoja Ganfortista
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ganfort?
Miten voidaan varmistaa Ganfortin turvallinen ja tehokas käyttö?
Ganfort is given as one drop in the affected eye(s) once a day, either in the morning or the evening.
Ganfortia annetaan yksi tippa sairaaseen silmään (tai silmiin) kerran päivässä aamuisin tai iltaisin.
Ganfort lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients compared with 10.2% with bimatoprost only.
Ganfort alensi silmänpaineen alle 18 mmHg:hen 18,7 %:lla näistä potilaista, kun pelkkää bimatoprostia saaneiden vastaava osuus oli 10,2 %.
In addition, more patients given Ganfort had a drop in pressure of more than 20% (67.9% against 48.9%).
Lisäksi Ganfortia saaneista suuremmalla osalla silmän paine aleni yli 20 % (67,9 % verrattuna 48,9 %:iin).
Ganfort is an eye drops solution that contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Ganfort on silmätippaliuos, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, bimatoprostia (0,3 mg/ml) ja timololia (5 mg/ml).
The CHMP decided that Ganfort's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ganfortin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Four main studies have been performed involving 1,964 adults with ocular hypertension or glaucoma.
Päätutkimuksia on tehty neljä, ja niihin osallistui 1 964 okulaarista hypertensiota tai glaukoomaa sairastavaa aikuista.
The main measures of effectiveness were the average reduction in eye pressure or the number of patients whose eye pressure fell below the target of 18 mmHg (making it within the normal range).
Tehon pääasiallisena mittana oli silmänpaineen keskimääräinen aleneminen tai niiden potilaiden määrä, joiden silmänpaine aleni alle 18 mmHg:n tavoitetason (normaalitasolle).
The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment.
Tutkimuksissa verrattiin Ganfortia bimatoprostiin, timololiin tai bimatoprostiin ja timololiin samanaikaisesti annettuna, kun hoidosta oli kulunut kolmesta viikosta neljään kuukauteen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ganfort.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ganfortin käytön ehdoista.
Ganfort must not be used in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on astma tai vakava keuhkosairaus tai tiettyjä sydänsairauksia.
Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Ganfort sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, bimatoprostia ja timololia, jotka alentavat silmänsisäistä painetta eri tavoin.
Ganfort was, however, more effective than bimatoprost in patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins alone.
Ganfort oli kuitenkin bimatoprostia tehokkaampi potilailla, joiden silmänpainetta pelkkää prostaglandiinia sisältävät silmätipat eivät saaneet hallintaan.
What is the risk associated with Ganfort?
Mitä riskejä Ganfortiin liittyy?
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmällä on lisävaikutus, joka vähentää silmänpainetta paremmin kuin jos lääkevalmisteita käytettäisiin yksinään.
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Sitä käytetään aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta beetasalpaajaa tai prostaglandiinianalogeja sisältäviin silmätippoihin (muita näihin sairauksiin käytettäviä lääkkeitä).
Ganfort is used to reduce the pressure inside the eye.
Ganfortia käytetään alentamaan silmänsisäistä painetta.
What benefit has Ganfort shown during the studies?
Mitä hyötyä Ganfortista on havaittu tutkimuksissa?
In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Ganfortin osoitettiin myös olevan yhtä tehokas kuin bimatoprosti ja timololi samanaikaisesti annettuina.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye).
Yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on sidekalvon verekkyys (veren lisääntynyt virtaus silmään, mikä aiheuttaa silmän punaisuutta).
For more information about treatment with Ganfort, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ganfort-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost.
Ganfort oli tehokkaampi kuin pelkkä timololi ja yhtä tehokas kuin bimatoprosti.
Raised pressure in the eye causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Kohonnut silmänpaine vaurioittaa verkkokalvoa (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ja näköhermoa, joka lähettää signaalit silmästä aivoihin.
By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage.
Ganfort alentaa painetta ja vähentää siten vaurioitumisriskiä.
Why has Ganfort been approved?
Miksi Ganfort on hyväksytty?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ganfort have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyy suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ganfortin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal.
Okulaarinen hypertensio tarkoittaa normaalia korkeampaa silmänpainetta.
What is Ganfort?
Mitä Ganfort on?
For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ganfortin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Timololia on käytetty yleisesti glaukooman hoitoon 1970-luvulta lähtien.
How has Ganfort been studied?
Miten Ganfortia on tutkittu?
Overall, the studies showed that Ganfort is effective in lowering eye pressure.
Tutkimukset osoittivat, että Ganfort alentaa silmänpainetta tehokkaasti.
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Avokulmaglaukoomassa korkea paine johtuu siitä, että silmässä oleva neste ei pääse poistumaan.