natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skilarence is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Skilarence on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
If you notice new or worsening weakness on one side of the body; clumsiness; changes in vision, thinking or memory; confusion; or personality changes lasting several days, stop taking Skilarence and talk to your doctor straight away.
Jos huomaat ensimmäistä kertaa kehon toispuolista heikkoutta tai tällaisen heikkouden pahenemista, kömpelyyttä, muutoksia näkökyvyssä, ajattelussa tai muistissa, sekavuutta tai persoonallisuuden muutoksia, jotka kestävät useita päiviä, lopeta heti Skilarencen ottaminen ja keskustele lääkärin kanssa.
Allergic skin reaction*
Allerginen ihoreaktio*
Patients developing lymphopenia should be monitored after stopping treatment until their lymphocyte count has returned to the normal range (see section 4.8).
Jos potilaalle kehittyy lymfopenia, seurantaa pitää jatkaa hoidon lopettamisen jälkeen siihen saakka, kunnes lymfosyyttimäärä on palautunut normaalitasolle (ks.
- Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
- muita psoriaasin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten metotreksaattia, retinoideja, psoraleeneja, siklosporiinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytostaatteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Do not breast-feed during treatment with Skilarence.
Älä imetä Skilarence-hoidon aikana.
The portion of dimethyl fumarate that reacts with glutathione, forming a glutathione-adduct, is metabolised further to its mercapturic acid, which is excreted in the urine.
Glutationin kanssa reagoiva dimetyylifumaraatin osa, josta muodostuu glutationiadduktia, metaboloituu edelleen merkaptuurihapoksi, joka erittyy virtsaan.
White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on noin 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that changes in haematological parameters are most likely to occur during the first 3 months after starting treatment with dimethyl fumarate.
Vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta sekä kirjallisuudesta saadut tiedot osoittavat, että hematologisten parametrien muutoksia esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten kolmen kuukauden aikana dimetyylifumaraattihoidon aloittamisesta.
Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Lymfopenia: Jos lymfosyyttimäärä pienenee alle arvon 1,0 x 10
This could cause stomach and intestinal problems.
Seurauksena voi olla maha- ja suolisto-ongelmia.
In patients experiencing diarrhoea during Skilarence treatment, the effect of oral contraceptives may be reduced and additional barrier methods of contraception may be necessary (see section 4.5).
Jos potilaalle ilmaantuu ripuli Skilarence-hoidon aikana, ehkäisytablettivalmisteen vaikutus voi heikentyä, ja estemenetelmän käyttö lisäehkäisynä voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
- Pregnancy and breast-feeding.
− Raskaus ja imetys.
Placebo with a difference of 22.2% for PASI 75 and 20.0% for PGA score clear or almost clear, superiority of Fumaderm vs Placebo with a difference of 25.0% for PASI 75 and 24.4% for PGA score clear or almost clear; b Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm with a difference of -2.8% for PASI 75 and -4.4% for PGA score clear or almost clear.
Fumaderm = Aktiivinen vertailuvalmiste, samansisältöinen yhdistelmävalmiste: dimetyylifumaraatti sekä 3 monoetyylivetyfumaraattisuolaa; n = niiden potilaiden lukumäärä, joista tieto saatavilla; N = potilaiden määrä potilasjoukossa; PASI = iho-oireiden pinta-alaindeksi (Psoriasis Area and Severity Index); PGA = lääkärin yleisarvio; a Skilarencen paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen, jossa PASI 75 ero 22,2 % ja PGA-pisteiden ”parantunut” tai ”lähes parantunut” ero 20,0 %, Furadermin paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen, jossa PASI 75 ero 25,0 % ja PGA-pisteiden ”parantunut” tai ”lähes parantunut” ero 24,4 %; b Skilarencen yhdenvertaisuus verrattuna Fumadermiin, jossa PASI 75 ero -2,8 % ja PGA-pisteiden ”parantunut” tai ”lähes parantunut” ero -4,4 %.
Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
Hedelmällisyys Skilarencen vaikutuksista ihmisen tai eläimen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that gastrointestinal disorders with dimethyl fumarate-containing products are most likely to occur during the first 2 to 3 months after starting treatment.
Vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta sekä kirjallisuudesta saadut tiedot osoittavat, että dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä maha-suolikanavan häiriöitä esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten kahden tai kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen.
Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on noin 11,6 mm.
EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
EU/1/17/1201/002 40 tablettia EU/1/17/1201/003 70 tablettia EU/1/17/1201/004 90 tablettia EU/1/17/1201/005 100 tablettia EU/1/17/1201/006 120 tablettia EU/1/17/1201/007 180 tablettia EU/1/17/1201/008 200 tablettia EU/1/17/1201/009 240 tablettia EU/1/17/1201/012 300 tablettia EU/1/17/1201/010 360 tablettia EU/1/17/1201/011 400 tablettia
After oral administration, dimethyl fumarate is not detected in plasma because it is rapidly hydrolysed by esterases to its active metabolite monomethyl fumarate.
Suun kautta otettua dimetyylifumaraattia ei ole havaittavissa plasmassa, koska se hydrolysoituu esteraasien vaikutuksesta nopeasti aktiiviseksi metaboliitikseen, monometyylifumaraatiksi.
Dosage modifications may also be necessary if abnormalities in laboratory parameters are observed (see section 4.4).
Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa myös, jos potilaalla todetaan poikkeavia laboratorioarvoja (ks. kohta 4.4).
At week 16, patients treated with Skilarence had a lower mean DLQI compared to placebo (5.4 vs 8.8).
Skilarencella hoidettujen potilaiden DLQI-pistemäärän keskiarvo oli viikolla 16 pienempi verrattuna lumelääkeryhmään (5,4 vs. 8,8).
However, Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and some cases of renal toxicity have been reported during post-marketing surveillance with fumaric acid esters.
Skilarencea ei kuitenkaan ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta fumaarihapon estereiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu munuaistoksisuutta.
The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5.
Ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun mittaavassa kyselyssä (Dermatology Life Quality Index, DLQI) suurin osa potilaista ilmoitti psoriaasin vaikuttavan heidän elämäänsä hyvin paljon tai äärimmäisen paljon, sillä keskimääräiset DLQI-pisteet olivat 11,5.
PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
Skilarence todettiin 16 hoitoviikon jälkeen lumelääkettä paremmaksi (p < 0,0001) PASI 75 -pisteiden ja PGA-pisteiden perusteella ”parantunut” tai ”lähes parantunut” sekä PASI 75 -pisteiden perusteella vertailukelpoiseksi (non-inferior) (käyttämällä vertailukelpoisuusmarginaalia -15 %) aktiiviseen vertailuvalmisteeseen nähden (p < 0,0003).
3/279 (1.1%) of the patients started on Skilarence.
9/l, mikä vastaisi kolmea potilasta 279:stä Skilarencea saaneesta potilaasta (1,1 %).
Taking these medicines with Skilarence could increase the risk of side effects on your immune system.
Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Skilarencen kanssa voi lisätä immuunijärjestelmään kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
A part of the total dimethyl fumarate is hydrolysed by esterases and the alkaline milieu of the small intestine, while the remainder enters the portal vein blood.
Osa dimetyylifumaraatista hydrolysoituu esteraasien vaikutuksesta ja ohutsuolen emäksisessä ympäristössä, ja loppuosa siirtyy vereen porttilaskimon kautta.
Despite the high inter-subject variability, the exposure measured as AUC and Cmax was generally dose-proportional after single dose administration of 4 x 30 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 120 mg) and 2 x 120 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 240 mg).
Altistumista kuvaavat arvot (käyrän alle jäävä pinta-ala [AUC] ja Cmax) olivat kerta-annoksina annettujen 4 x 30 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 120 mg) ja 2 x 120 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 240 mg) jälkeen tutkittavien välisistä suurista eroista huolimatta yleisesti ottaen suhteessa annokseen.
In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
Kolmantena viikkona otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kolmesti päivässä (1 tabletti aamulla, 1 tabletti keskipäivällä ja 1 tabletti illalla).
9/L, blood monitoring should be performed monthly until levels return to 1.0x10
9/l, veriarvot pitää tarkistaa kuukausittain, kunnes arvo palaa kahden peräkkäisen verikokeen perusteella vähintään lukemaan 1,0 x 10
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): - akuutti lymfaattinen leukemia (eräänlainen verisyöpä) - kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia).
In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
Ensimmäisen viikon aikana otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kerran päivässä (1 tabletti iltaisin).
Unconjugated dimethyl fumarate, however, cannot be detected in the plasma of animals or psoriatic patients following oral administration.
Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen eläinten tai psoriaasipotilaiden plasmassa ei kuitenkaan voida havaita konjugoitumatonta dimetyylifumaraattia.
For monitoring recommendations and clinical management of haematological adverse reactions, see section 4.4.
Hematologisten haittavaikutusten seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Please ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma.
Based on observations in the Phase III clinical study as well as on literature data, flushing is most likely to occur during the early weeks of treatment and tends to lessen with time.
Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa tehtyjen havaintojen sekä kirjallisuustietojen perusteella kasvojen ja kehon punoitusta esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja se vähenee yleensä ajan mittaan.
Skilarence should be used cautiously in combination with other systemic antipsoriatic therapy (e.g. methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, immunosuppressants or cytostatics) (see section 4.4).
Skilarencen käytössä yhdistelmänä muiden systeemisesti käytettävien psoriaasilääkkeiden (esim. metotreksaatti, retinoidit, psoraleenit, siklosporiini, immunosuppressiiviset aineet tai sytostaatit) kanssa pitää olla varovainen (ks. kohta 4.4).
9/L, lymphopenia below 1.0x10
9/l), lymfopenia (alle 1,0 x 10
Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Siksi Skilarence on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
The no-observed adverse-effect-level (NOAEL) after 3 months of treatment was 30 mg/kg/day, which corresponds to 2.9-fold and 9.5-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Annos, joka ei aiheuttanut havaittavia haittavaikutuksia (no observed adverse effect level, NOAEL) kolmen kuukauden hoidon jälkeen, oli 30 mg/kg/vrk, joka vastaa 2,9-kertaista (AUC) ja 9,5-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
Typical symptoms associated with PML are diverse, become worse over days to weeks and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision and changes in thinking, memory and orientation leading to confusion and personality changes.
Niitä ovat etenevä kehon toispuolinen heikkous tai raajojen kömpelyys, näköhäiriöt ja ajattelun, muistin sekä orientoituneisuuden muutokset, jotka johtavat sekavuuteen ja persoonallisuuden muutoksiin.
The active ingredient in Skilarence, dimethyl fumarate, is also used in other medicines such as tablets, ointments and baths.
- dimetyylifumaraattia tai muita fumaraatteja; dimetyylifumaraatti on Skilarencen vaikuttava aineosa, ja sitä on myös muissa lääkkeissä, kuten tableteissa, voiteissa ja kylvyissä.
Very common Very common Common Common Very rare Very rare
Hyvin harvinainen Hyvin harvinainen
In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
Toisen viikon aikana otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kahdesti päivässä (1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla).
For monitoring recommendations and clinical management of adverse reactions, see section 4.4.
Haittatapahtumien seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Skilarence contains sodium
Skilarence sisältää natriumia
Swallow Skilarence tablets whole with liquid.
Niele Skilarence-tabletit kokonaisina nesteen kanssa.
Common Common Common Rare
Yleinen Yleinen Yleinen Harvinainen
Skilarence contains lactose.
Skilarence sisältää laktoosia.
There was a trend in the efficacy endpoint PASI score mean % change from baseline, indicating the onset of a clinical response to Skilarence as early as week 3 (-11.8%) which became statistically significant compared to placebo by week 8 (-30.9%).
Tehon päätetapahtumassa (PASI-pisteet) todettiin prosenttimuutos (keskiarvo) lähtötilanteeseen nähden, mikä osoittaa Skilarencen kliinisen vasteen alkamisen jo viikolla 3 (-11,8 %).
Each gastro-resistant tablet contains 136.8 mg lactose (as monohydrate).
Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 136,8 mg:aa laktoosia.
Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
Samanaikainen hoito munuaistoksisilla aineilla (esim. metotreksaatti, siklosporiini, aminoglykosidit, diureetit, tulehduskipulääkkeet tai litium) saattaa lisätä Skilarencea käyttävillä potilailla munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia (esim. proteinuria).
- Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
- muita munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai siklosporiinia (käytetään psoriaasin hoitoon), aminoglykosidejä (käytetään infektioiden hoitoon), diureetteja (lisäävät virtsamäärää), tulehduskipulääkkeitä (käytetään kivun hoitoon) tai litiumia (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen hoitoon).
Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats.
Dimetyylifumaraatin on osoitettu siirtyvän rotilla istukkakalvon läpi sikiön verenkiertoon.
Patients should be made aware that they are likely to experience flushing in the first few weeks of taking Skilarence (see section 4.8).
Potilaille pitää kertoa ensimmäisten Skilarence-hoitoviikkojen aikana todennäköisesti esiintyvästä kasvojen ja kehon punoituksesta (ks. kohta 4.8).
Superiority testing vs placebo PASI 75, n (%) p-value a a
Paremmuustesti verrattuna lumelääkkeeseen PASI 75, n (%) p-arvo a a
Your dose will be increased every week as shown in the table below (switching to 120 mg Skilarence tablets from week 4 onwards).
Annosta suurennetaan seuraavan taulukon mukaisesti (120 mg:n Skilarence-tabletteihin vaihdetaan viikosta 4 eteenpäin).
During the treatment free follow up, lymphocyte levels of <0.7x 10
Hoidottomalla seurantajaksolla <0.7x 10
The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Emoon sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvan toksisuuden NOAEL-annos oli 40 mg/kg/vrk, joka vastaa 0,2-kertaista (AUC) ja 2,0-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
Midday
Keskipäivä
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - huimaus - liikaa valkuaisainetta (proteiinia) virtsassa (proteinuria) - seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (kreatiniini on veressä oleva aine, joka kuvastaa sitä, miten hyvin munuaiset toimivat).
Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
Skilarencen antamisen jälkeen voi esiintyä huimausta ja uupumusta (ks. kohta 4.8).
42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
42 enterotablettia 70 enterotablettia 210 enterotablettia
If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Jos huomaat seuraavia oireita: virtsan määrän, janon tunteen ja juomisen lisääntyminen, lihasheikkous, luunmurtuma tai kipu ja särky, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian, jotta asiaa voidaan tutkia tarkemmin.
How many tablets to take during the day Number of tablets per day
Tablettien lukumäärä päivää kohden
Rebound (defined as worsening of ≥125% of baseline PASI value) was assessed after 2 months off treatment and was shown not to be a clinical concern with fumaric acid esters, as it was documented in very few patients (Skilarence 1.1% and active comparator 2.2%, compared to 9.3% in the placebo group).
Kliinistä huolenaihetta ei todettu fumaarihappoesterien käytössä, koska oireiden voimistumista todettiin vain hyvin harvoilla potilailla (Skilarence 1,1 % ja aktiivinen vertailuvalmiste 2,2 % verrattuna lumelääkeryhmän arvoon
PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
PGA-pisteet ”parantunut” tai ”lähes parantunut”, n (%) p-arvo
What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Mitä Skilarence 120 mg sisältää - Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales.
Psoriaasi on sairaus, josta aiheutuu ihon paksuuntumista, tulehtumista ja punoitusta.
What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Mitä Skilarence 30 mg sisältää - Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171), simetikoni,indigokarmiini (E 132) ja natriumhydroksidi.
Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate).
Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 34,2 mg:aa laktoosia.
What Skilarence is used for
Mihin Skilarencea käytetään
Skilarence contains lactose
Skilarence sisältää laktoosia
Breakfast
Aamiainen Lounas Päivällinen
However, there was an increased number of foetuses with the variations “supernumerary liver lobe” and “abnormal iliac alignment” at maternally toxic doses.
Sikiöillä havaittiin kuitenkin emolle toksisilla annoksilla tavanomaista useammin ”ylimääräisiä maksalohkoja” ja ”suoliluun asennon poikkeavuuksia”.
Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Skilarence-tabletteja käytetään aikuisille keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Fatigue Feeling hot Asthenia
Uupumus Kuumuuden tunne Astenia
Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
Yliannostustapaukset pitää hoitaa oireenmukaisesti.
Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Lääkäri seuraa Skilarence-hoidon aloittamisen jälkeen, miten tilasi kohenee sekä haittavaikutusten ilmaantumista.
How to store Skilarence 6.
Skilarencen säilyttäminen 6.
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Vähentynyt ruokahalu
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Skilarence 30 mg enterotabletit dimetyylifumaraatti
- Severe hepatic or renal impairment.
− Vaikea-asteinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
40 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 120 gastro-resistant tablets 180 gastro-resistant tablets 200 gastro-resistant tablets 240 gastro-resistant tablets 300 gastro-resistant tablets 360 gastro-resistant tablets 400 gastro-resistant tablets
40 enterotablettia 70 enterotablettia 90 enterotablettia 100 enterotablettia 120 enterotablettia 180 enterotablettia 200 enterotablettia 240 enterotablettia 300 enterotablettia 360 enterotablettia 400 enterotablettia
Prior to initiating treatment with Skilarence, a current complete blood count (including differential blood count and platelet count) should be available.
Ajankohtainen täydellinen verenkuva (mukaan lukien erittelylaskenta ja trombosyyttimäärä) pitää olla saatavilla ennen Skilarence-hoidon aloittamista.
- constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - kaikkien veren valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi) - tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen - tiettyjen veren entsyymien määrän lisääntyminen (käytetään maksan toiminnan tarkistamiseen) - oksentelu - ummetus - ilmavaivat, epämukava tunne mahassa, ruoansulatusvaivat - vähentynyt ruokahalu - päänsärky - väsymyksen tunne - heikkous - kuumuuden tunne - poikkeavat tuntemukset iholla, kuten kutina, polttelu, pistävä tunne tai pistely - vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä iholla (eryteema).
However, because renal elimination plays a minor role in the total clearance from plasma, it is unlikely that renal impairment may affect the pharmacokinetic characteristics of Skilarence (see section 4.2).
Koska eliminaatiolla munuaisten kautta on vain vähäinen merkitys Skilarence-valmisteen puhdistumassa plasmasta, on epätodennäköistä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaisi farmakokineettisiin ominaisuuksiin.