natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In PID patients who have tolerated the infusion rate of 4.8 ml/kg bw/hr well, the rate may be further increased gradually to a maximum of 7.2 ml/kg bw/hr.
Primaarista immuunipuutosta sairastavilla potilailla, jotka ovat sietäneet hyvin infuusionopeuden 4,8 ml painokiloa kohti tunnissa, nopeutta voidaan lisätä asteittain 7,2 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
There are no data on pharmacokinetic properties in paediatric patients with CIDP.
CIDP:tä sairastavien pediatristen potilaiden osalta tietoa farmakokineettisistä ominaisuuksista ei ole.
What Privigen is used for
Mihin Privigeniä käytetään
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
- Multifocal motor neuropathy (MMN)
• Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
Yleensä lääkäri tai hoitoalan ammattilainen antaa Privigenin.
Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis
Anisosytoosi (myös mikrosytoosi), trombosytoosi Melko harvinainen
If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 4.8 ml/kg bw/hr.
Jos potilas sietää antoa hyvin (ks. kohta 4.4), antonopeutta voi vähitellen nostaa korkeintaan 4,8 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Ne ovat veren valkuaisaineita (proteiineja), jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced RBC sequestration.
Hemolyyttinen anemia voi kehittyä IVIg-hoidon jälkeen johtuen punasolujen nopeammasta hajoamisesta ja poistumisesta verenkierrosta.
IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
IVIg-tuotteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat kiinnittyä in vivo punasolujen pintaan ja aiheuttaa harvoin hemolyysin.
• formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in myocardial infarction (e.g. when you have sudden chest pain or shortness of breath), stroke (e.g. when you have a sudden onset of muscle weakness, have loss of sensation and/or balance, decreased alertness or difficulty in speaking), blood clots in the arteries of the lungs (e.g. when you have chest pain, difficulty in breathing or are coughing up blood), deep vein thrombosis (e.g. when you have redness, feel warmth, pain, tenderness, or have a swelling of one or both legs),
Hyytymät voivat kulkeutua verenkierron mukana (tromboemboliset reaktiot) ja aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: sydäninfarkti (esim. äkillinen rintakipu tai hengenahdistus), aivohalvaus (esim. äkillisesti ilmaantuva lihasheikkous, tuntoaistin ja/tai tasapainon menetys, alentunut vireystaso tai puhevaikeudet), keuhkojen valtimoveritulppa (esim. rintakipu, hengitysvaikeudet tai veren yskiminen), syvä laskimotukos (esim. punoitus, lämmön tunne, kipu, arkuus tai turvotus toisessa tai molemmissa säärissä).
Temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), irregularity of red blood cell shape (microscopic finding), presence of high platelet counts in the blood (thrombocytosis), sleepiness, shiver (tremor), palpitations, tachycardia, thromboembolic events, lack of blood supply to the lower extremities causing e.g. pain when walking (peripheral vascular disorder), presence of an excess of serum proteins in the urine (proteinuria including increased blood creatinine), injection site pain
Ohimenevä ei-tarttuva aivokalvotulehdus (korjaantuva aseptinen aivokalvotulehdus), punasolujen epäsäännöllinen muoto (mikroskooppinen havainto), suuri määrä verihiutaleita veressä (trombosytoosi), uneliaisuus, väristys (vapina), sydämentykytys, takykardia, tromboemboliset tapahtumat, verenkierron puute alaraajoissa, mikä aiheuttaa esim. kipua kävellessä (ääreisverisuonisairaus), proteiinivirtsaisuus (proteinuria ja veren kreatiniinipitoisuuden nousu), pistoskohdan kipu.
On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
Jos potilaan trombosyyttiarvo oli < 50 × 109/l päivänä 3, tämä toinen annos oli pakollinen.
You will recognize TRALI by severe difficulty in breathing (respiratory distress), abnormally low level of oxygen in the blood (hypoxemia), normal heart function (left ventricular function) and increased body temperature (fever).
Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion oireita ovat vaikea hengitysvaikeus (hengenahdistus), poikkeavan pieni veren happipitoisuus (hypoksemia), normaali sydämen toiminta (vasemman kammion toiminta) ja kuume.
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Näitä ovat eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet, kuten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteet.
Monitor patients for pulmonary adverse reactions.
Potilaita on seurattava keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
In the second ITP study, 57 patients with ITP (baseline platelet counts ≤ 30×109 / l) aged between 18
Toisessa ITP-tutkimuksessa 57 potilasta, iältään 18-65 v, joilla oli primaari immunotrombosytopenia (lähtötilanteen trombosyyttiarvot ≤ 30 × 109/l), saivat Privigen-hoitoa annoksella 1 g/kg.
Flushing of the infusion tubes with physiological saline or 5% glucose solution is permitted.
Infuusioletkujen huuhtelu fysiologisella suolaliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella on sallittua.
- Kawasaki disease.
• Kawasakin tauti.
200 or 400 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 tai 400 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Kroonista tulehduksellista demyelinoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavat potilaat.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Sameaa tai hiukkasia sisältävää liuosta ei pidä käyttää.
Special precautions
Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
50 tai 100 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I tai II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
(e.g. you may feel light-headed, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision) even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such signs during the infusion of Privigen.
● vaikea-asteiset yliherkkyysreaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (sinulla voi esiintyä esim. sekavuutta, pyörrytystä, huimausta seisoessa, käsien ja jalkojen kylmyyttä, tuntemuksia sydämen sykkeen poikkeavuuksista tai rintakipua tai näkösi voi sumentua), vaikka aikaisemmilla antokerroilla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat tällaisia oireita Privigen-infuusion aikana.
- Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
• Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP).
Noncardiogenic pulmonary edema may very rarely occur following treatment with IVIg products, including Privigen.
Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI) Ei-sydänperäistä keuhkopöhöä voi esiintyä hyvin harvoin laskimoon annettavien immunoglobuliinivalmisteiden kuten Privigenin annon jälkeen.
Solution for infusion.
Privigen-infuusion aikana.
25 ml of solution in a single vial (type I glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
25 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg bw maintenance dose: 0.2 - 0.8 g/kg bw every 3 to 4 weeks to obtain IgG trough levels of at least 5 - 6 g/l
Alkuannos: 0,4 - 0,8 g/painokilo ylläpitoannos: 0,2 - 0,8 g/painokilo
Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.
Päänsärky (kuten sinuspäänsärky, migreeni, epämukava tunne päässä, jännityspäänsärky), vatsavaivat (pahoinvointi), kipu (myös selkäkipu, raajakipu, nivelten ja luiden kipu [artralgia], niskakipu, kasvojen kipu), kuume (myös vilunväristykset), flunssankaltaiset oireet (myös nenän vuotaminen [nenänielutulehdus], kurkkukipu [nielun ja kurkunpään kipu], rakkulat suussa ja nielussa, puristava tunne nielussa).
Pain (including back pain, pain in extremity, arthralgia, neck pain, facial pain) pyrexia (including chills), influenza like illness (including nasopharyngitis, pharyngolaryngeal pain, oropharyngeal blistering, throat tightness)
Kipu (myös selkäkipu, raajakipu, nivelkipu, niskakipu, kasvojen kipu), kuume (myös vilunväristykset), influenssan kaltainen sairaus (myös nenänielutulehdus, nielun ja kurkunpään kipu, rakkulat suunielussa, puristava tunne nielussa)
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Sen vuoksi potilaille, joille on tarkoitus antaa tuhkarokkorokotetta, on suoritettava vasta-aineiden määritys.
2 g/kg bw every 4 to 8 weeks over 2 to 5 days
2-5 päivän aikana 4-8 viikon välein
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally in connection with intravenous administration of human immunoglobulin including Privigen.
Laskimoon annettavan ihmisen immunoglobuliinihoidon, myös Privigen-hoidon yhteydessä saattaa joskus ilmetä seuraavanlaisia haittavaikutuksia: vilunväristykset, päänsärky, huimaus, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, nivelsärky, matala verenpaine ja kohtalainen alaselkäsärky.
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Oksentelu, ripuli, vatsakipu
MedDRA System Organ Class (SOC)
MedDRAelinjärjestelmäluokka
0.2 - 0.4 g/kg bw every 3 to 4 weeks
0,2 - 0,4 g/painokilo
Skin disorder (including rash, pruritus, urticaria, maculo-papular rash, erythema, skin exfoliation)
Ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, eryteema, ihon kesiminen)
These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
• veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että luovuttajat, joilla voi olla infektioita, suljetaan pois,
starting dose : 2 g/kg bw over 2 to 5 consecutive days maintenance dose: 1 g/kg bw or every 2 to 4 weeks or
aloitusannos: 2 g/painokilo ylläpitoannos: 1 g/painokilo tai 2 g/painokilo annettuna 2-5 perättäisen päivän ajan
Privigen comes as a ready-to-use solution in single-use vials.
Privigen toimitetaan käyttövalmiina liuoksena kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
• primaari immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai trombosyyttimäärän korjaamiseen ennen leikkausta.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 4.8 ml/kg bw/hr.
Jos potilas sietää antoa hyvin, antonopeutta voi vähitellen nostaa korkeintaan 4,8 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Privigeniä raskauden tai imetyksen aikana.
If dilution is desired, 5% glucose solution is recommended.
Jos lääke halutaan laimentaa, suositellaan käytettäväksi 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Immunoglobuliinien antoon ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioita.
As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Koska tällaista on raportoitu yleisesti, pitää olla varuillaan, jos potilas saa suuria annoksia immunoglobuliineja muihin käyttöaiheisiin kuin primaareihin immuunipuutostiloihin (PID) ja kuuluu muuhun kuin O-veriryhmään.
Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
Privigenillä suoritettiin kuusi kliinistä tutkimusta; tutkimuksiin osallistui primaaria immuunipuutosta sairastavia potilaita (PID-tutkimus), primaaria immunotrombosytopeniaa sairastavia potilaita (ITPtutkimus) sekä kroonista tulehduksellista demyelinoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavia potilaita.
How to store Privigen
Privigenin säilyttäminen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Aseptinen aivokalvotulehdusoireyhtymä
If dilution is desired, 5% glucose solution should be used.
Jos lääke halutaan laimentaa, tulisi käyttää 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section
Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:
Nervous system disorders
Injektiokohdan kipu
Pack sizes
Laskimoon.
• acute renal failure,
• akuutti munuaisten vajaatoiminta
Infections and infestations
Infektioihin liittyvää turvallisuustietoa
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Tämä aiheuttaa vakavaa lihasheikkoutta pääasiassa jaloissa ja yläraajoissa.
Vascular disorders
Taudinaiheuttajat
Posology
Verisuonisto
Dose
Sydän
- if you are pregnant.
- jos olet raskaana.
Ask your doctor if you are not sure.
kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
Individual benefit/risk justification
Yksilöllinen hyöty/riski perustelu
69115 HEIDELBERG
D-69115 HEIDELBERG
DO NOT let the spot dry.
ÄLÄ anna läiskän kuivua.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 12.
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
You will not have to store this medicine.
Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
• Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
• Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
Date of latest renewal: 26 August 2014
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/08/2014
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle ryhdytään antamaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
Tätä valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, sillä tämän tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2010
Myalgia, arthralgia
Myalgia, artralgia
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Asiaankuuluvia aseptisia varotoimia täytyy noudattaa.
EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
EXP Käytettävä 3 tunnin kuluessa radioleimauksesta.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Jokaisen naisen, jolta kuukautiset ovat jääneet väliin, täytyy olettaa olevan raskaana kunnes toisin on osoitettu.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Se on pienin määrä, joka on tarpeen, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Kaikilla potilailla säteilyaltistuksen pitää olla perusteltu todennäköisesti saatavalla hyödyllä.
Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Sen vuoksi sinulle ei saa antaa Scintimunvalmistetta toisen kerran.
Elderly No dose adjustment is required.
Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
Efektiivinen annos 0,00863 mSv / MBq
After radiolabelling: 3 hours.
Radioisotoopilla merkitsemisen jälkeen: 3 tuntia.
Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
Katkaise liuska kahteen osaan Rf = 0.5:n kohdalta.
The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
DHCP sisältää 3 kopiota terveydenhuollon ammattilaisen täyttämää Potilaan Hälytekorttia, jotka tulee toimittaa jokaiselle potilaalle.
Scintimun will only be used in special controlled areas.
Scintimunia käytetään vain erityisissä, valvotuissa paikoissa.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
ANTOTAPA Ei tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
Tämä voi suurentaa allergisten reaktioiden riskiä, jos Scintimun-valmistetta injektoidaan toistuvasti.
Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
Scintimun-kuvat on tulkittava yhdessä muiden asianmukaisten anatomisten ja/tai toiminnallisten kuvantamistutkimusten kanssa.
Interpretation of images
Kuvien tulkinta
A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
Äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
What Scintimun is and what it is used for
Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään
Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
Genotoksisuustutkimukset, jotka suoritettiin potentiaalisesti genotoksisten epäpuhtauksien varalta, olivat myös negatiivisia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/602/001
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radioaktiiviset lääkkeet pitää valmistaa tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvallisuus- että farmaseuttiset laatuvaatimusten vaatimukset.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, lääkäri hoitaa sitä asianmukaisesti.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Ota yhteyttä isotooppilääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
Scintimun-valmistetta pitäisi antaa vain kerran potilaan elämän aikana.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100),
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Vaatimukset määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa kaikkine päivityksineen ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Tämä vastaa 0,25-1 mg:n besilesomabiannosta.
Specific warnings
Erityiset varoitukset
Whole body
Koko keho
Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
Piirrä aloitusviiva 2,5 cm:n päähän paperiliuskan alareunasta.
Acquisition can be performed using planar imaging.
Kuvantaminen voidaan suorittaa tasokuvantamisena.
Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Sekoita koko liuos heiluttamalla pulloa varovasti (ÄLÄ RAVISTA).
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä ne saattavat vaikuttaa kuvien tulkintaan.
Pregnancy (see section 4.6).
Raskaus (ks. kohta 4.6).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.82 mg
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,82 mg
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Radioaktiivisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
For repeated use, see section 4.4.
Toistuva käyttö, ks. kohta 4.4.
The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Aktiivisuuden vähäinen munuaispuhdistuma (0,2 l/h glomerulusfiltraationopeuden ollessa noin 7 l/h) osoittaa, että munuaiset eivät ole besilesomabin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Koska sinusta voi lähteä säteilyä, joka on erityisen haitallista pienille lapsille ensimmäisen 12 tunnin aikana injektion jälkeen, sinun täytyy välttää läheistä kosketusta pieniin lapsiin ja raskaana oleviin naisiin, tänä aikana.
Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Epätavallista, ei-patologista kertymistä voidaan havaita pernaan (jopa 6 %:lla potilaista), suoleen (jopa 4 %:lla potilaista), maksaan ja luuytimeen (jopa 3 %:lla potilaista) ja kilpirauhaseen ja munuaisiin (jopa 2 %:lla potilaista).