natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Tällaisia varotoimia ovat esimerkiksi potilaskortti ja opas potilaille ja heidän hoitajilleen sekä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, mukaan lukien lääkettä määräävän lääkärin muistilista.
For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Forxigan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
• This medicine is not given to prevent heart disease.
• Tätä lääkettä ei anneta estämään sydänsairautta.
This section should be amended to reflect the wording below
Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa, jotta se on alla kuvatun sanamuodon mukainen
The wording below should be inserted in this section
Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan
• This medicine is not effective for all lipid disorders.
• Tämä lääke ei tehoa kaikkiin lipidihäiriöihin.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
• Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
• Kerro lääkärille heti, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta tai lihasheikkoutta, kun käytät tätä lääkettä.
Section 4.4 - Special warnings and precautions
Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
Eräässä tutkimuksessa kiinalaisilla potilailla, jotka käyttivät nikotiinihappoa ja laropipranttia samanaikaisesti simvastatiinin kanssa, ilmeni raporttien mukaan enemmän myopatia- ja rabdomyolyysitapauksia kuin kaukaasialaisilla.
It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
Ei ole pystytty osoittamaan, että hyperlipoproteinemian hoitaminen asipimoksilla johtaisi sydänsairauksien tai sydänkuolleisuuden vähenemiseen.
The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Lihashaittavaikutusten riski suurenee, kun nikotiinihappoa käytetään samanaikaisesti statiinin (eli 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n [HMG-CoA] reduktaasin estäjän) kanssa.
• hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia);
• hypertriglyseridemia (Fredricksonin luokituksen tyypin IV hyperlipoproteinemia);
[Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
[Product name] -kapselit estävät rasvahappojen vapautumista rasvakudoksesta ja alentavat veren triglyseridi- ja kolesterolipitoisuuksia.
• hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
• hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredricksonin luokituksen tyypin IIb hyperlipoproteinemia).
[Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
[Product name] on tarkoitettu vaihtoehtoiseksi hoidoksi tai lisähoidoksi alentamaan triglyseridipitoisuuksia sellaisilta potilailta, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta muihin hoitoihin, kuten statiini- tai fibraattihoitoon, seuraavien sairauksien hoidossa:
What [Product name] capsules are and what they are used for
Mitä [Product name] -kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
Tämä lääke sisältää asipimoksia, jolla hoidetaan lipidihäiriöitä alentamalla tietyntyyppisten rasvojen, triglyseridien, suuria pitoisuuksia veressä.
[Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
[Product name] -kapseleita on käytettävä muiden lääkkeiden, kuten statiineiksi ja fibraateiksi kutsuttujen lääkkeiden lisänä tai näiden lääkkeiden sijasta, jos ne eivät sovi potilaalle tai niistä ei ole ollut odotettua hyötyä.
[Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
[Product name] -valmistetta voidaan käyttää, kun muita toimenpiteitä, kuten ruokavalion muuttamista ja muita lääkkeettömiä hoitoja (esim. liikuntaa, painonpudotusta) on jo kokeiltu.
[Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
[Product name] -kapseleita saa käyttää vain potilaille, joilta pelkkä ruokavalion muutos tai muut lääkkeettömät toimenpiteet (painonpudotus tai liikunta) eivät korjanneet näitä lipidipitoisuuksia.
Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
Asipimoksi muistuttaa rakenteeltaan nikotiinihappoa.
The procedure started on 20 September 2007.
Menettely alkoi 20. syyskuuta 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 6. joulukuuta 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 11. heinäkuuta 2008.
Ref. EMEA/CHMP/411086/2008
Lontoo 11. heinäkuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/411072/2008
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Singlairin ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa, mukaan lukien laatunäkökohdat, seuraavissa käyttöaiheissa: astman hoito lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma ja joiden tila ei ole riittävässä määrin hallinnassa inhaloitavien kortikosteroidien avulla ja joilla ns. tarvittaessa otettava lyhytvaikutteinen β-salpaaja ei riitä saamaan astmaa kliinisesti hallintaan; vaihtoehtoinen hoito pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille potilailla, joilla on lievä jatkuva astma ja joilla ei äskettäin ole ollut sellaisia vaikeita astmakohtauksia, joihin tarvitaan suun kautta otettavia kortikosteroideja, ja jotka eivät todistetusti voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja; astman ehkäisy lapsipotilailla, joilla on pääasiassa liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Singulair ja sen rinnakkaisnimet, 4mg:n purutabletit and oraalirakeet, on leukotreenisalpaaja-1, jota käytetään lisähoitona (yhdessä inhaloitavien steroidien kanssa) ja vaihtoehtoisena monoterapiana pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille sekä ehkäisemään liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Merck Sharp & Dohme esitti EMEA:lle 13. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön Singulairin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Kokouksessaan 21.-24. huhtikuuta 2008 lääkevalmistekomitea otti sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella kannan, jonka mukaan ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamisesta olisi hyväksyttävä ja niitä olisi muutettava.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Lääkevalmistekomitea antoi 24.huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Singulairin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamista.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Singulair ja sen rinnakkaisnimet
Member State EU/EEA
Jäsenvaltio EU/ETA
2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
2909 LD Capelle a/d IJssel ALANKOMAAT
1123 Budapest HUNGARY
1123 Budapest UNKARI
Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
Postępu 17 B 02-676 Warszawa PUOLA
Other precautions
Muut varotoimet
Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Tämän vuoksi tätä skenaariota ei arvioitu lampaiden osalta.
Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALI
811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
811 09 Bratislava SLOVAKIA
The information in some of these products is considered insufficient to mitigate the risk to the environment.
Joissakin näissä valmisteissa olevia tietoja pidettiin riittämättöminä ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
The marketing authorisation holders provided a Phase II environmental risk assessment.
Myyntiluvan haltijat toimittivat vaiheen II ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin (ERA).
Consumer safety
Kuluttajien turvallisuus
Applicant/marketing authorisation holder
Hakija/myyntiluvan haltija Nimi
109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
109 37401 Amboise Cedex, RANSKA
This would yield a withdrawal period of 105 days for reindeer.
Tämän perusteella poron varoajaksi saataisiin 105 päivää.
00330 Helsinki FINLAND
00330 Helsinki SUOMI
It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin.
Se on makrosyklinen laktoni, joka liittyy läheisesti ivermektiiniin.
Two studies in sheep were provided.
Lampaista toimitettiin kaksi tutkimusta.
13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex RANSKA
According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
Vaihetta II koskevan VICH GL 38 -ohjeen edellytetään tason B arviointia.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
For cattle it was considered that the standard 2 month period between treatment and calving could be accepted.
Nautojen osalta katsottiin, että kahden kuukauden mittainen vakiojakso hoidon ja vasikoimisen välillä voitiin hyväksyä.
35396 Gießen GERMANY
35396 Gießen SAKSA
As a result these studies did not include quality control measures and the accuracy of the injection site sampling is therefore questionable.
Näihin tutkimuksiin ei sisältynyt laadunvalvontatoimia, minkä vuoksi injektiokohdasta otettujen näytteiden tarkkuus on kyseenalainen.
Environmental safety
Ympäristöturvallisuus
This period was also considered sufficiently conservative for use in reindeer.
Tätä jaksoa pidettiin myös riittävän varovaisena käytettäväksi porojen osalta.
This conclusion applies to both the pour-on and to the injectable products.
Tätä päätelmää sovelletaan sekä kertavaleluna annettaviin että injektoitaviin valmisteisiin.
However, in view of the fact that the study was not performed in line with standards in place today, it was considered that the withdrawal period of 70 days recommended in the 2005 referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Dectomax 1% injectable solution for cattle and sheep (EMEA/V/A/009) should be maintained.
Kun otetaan huomioon, ettei tutkimusta ollut toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, katsottiin, että on syytä säilyttää 70 päivän varoaika, joka määritettiin vuonna 2005 toteutetussa direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä, joka koski Dectomax 1 % injectable solution for cattle and sheep -valmistetta (EMEA/V/A/009).
PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREIKKA
Add, to all products: 4.5 Special precaution for use
Lisää, kaikki valmisteet: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
By applying this ratio to milk and using 6 µg as the total amount of doramectin residues that can be considered safe in 1.5 litres of milk (i.e. the amount of milk considered to be consumed on a daily basis), one can calculate the concentration of doramectin in milk that can be considered safe to be 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Kun tätä suhdetta sovelletaan maitoon ja kun doramektiinijäämien kokonaismääränä pidetään kuutta mikrogrammaa, jota voidaan pitää turvallisena 1,5 litrassa maitoa (eli siinä määrässä, joka voidaan ajatella kulutettavan päivässä), voidaan laskea, että turvallisena pidettävä doramektiinipitoisuus maidossa on 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
However, study results were highly variable (the studies predate the current CVMP and VICH guidelines recommending injection site sampling procedures and consequently did not incorporate quality control measures to ensure that the injection site was appropriately sampled).
Tutkimusten tulokset vaihtelivat kuitenkin erittäin paljon (tutkimukset on tehty ennen nykyisiä eläinlääkekomitean ja VICH:n ohjeita, joissa suositellaan menetelmiä injektiokohdan näytteenottoon, eikä niissä näin ollen sovellettu laadunvarmistustoimia sen varmistamiseksi, että näytteet injektiokohdasta otettiin asianmukaisesti).
As some data in reindeer were available it was considered appropriate to refine this estimate.
Koska porosta oli kuitenkin saatavilla jonkin verran tietoja, tämän estimaatin täsmentämistä pidettiin tarkoituksenmukaisena.
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Koska lantahyönteisiä koskeville tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumisen pienentämiseen tähtääviä riskinlieventämistoimia harkitaan tunnistetun riskin välttämiseksi.
The value of 3.44 µg/l was rounded down to 3 µg/l, which was considered to represent a safe doramectin level in milk.
Luku 3,44 µg/l pyöristettiin lukuun 3 µg/l, jonka katsottiin edustavan turvallista doramektiinipitoisuutta maidossa.
For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
PECcattle-arvot (0,84 µg/kg) ovat valumaskenaariossa suuremmat kuin suurin lampaita koskeva PECsheep-arvo (0,48 µg/kg), nautoja koskeva päätelmä voidaan ekstrapoloida lampaisiin.
The figure of 66 days was rounded up to 70 days, to bring it into line with the figure recommended for cattle.
Tämä luku pyöristettiin 70 päivään, jotta se olisi yhdenmukainen naudoille suositellun luvun kanssa.
With regard to pour-on products the information received from Member States indicates that the withdrawal period for cattle meat and offal is 35 days in all Member States (EU/EEA), where the products are authorised or pending authorisations.
Jäsenvaltioista saadut tiedot kertavaleluvalmisteista osoittavat, että naudan lihan ja sisäelinten varoaika on 35 päivää kaikissa jäsenvaltioissa (EU/ETA), joissa valmisteet on hyväksytty tai joissa hyväksymismenettely on vireillä.
The MRLs currently established for doramectin in tissues use 90% (60 μg/person per day) of the ADI, leaving 10% (6 μg) available to cover exposure to residues resulting from other sources, such as via milk.
Tällä hetkellä doramektiinin kudosjäämille määritetyt MRL-arvot vievät 90 prosenttia (60 μg/henkilö päivässä) ADI-arvosta, jolloin muista lähteistä, kuten maidosta, saatavalle altistukselle jää 10 prosenttia (6 μg).
Using the data from the most appropriate study a calculated withdrawal period of 54 days could be derived.
Kun käytettiin sopivimmasta tutkimuksesta saatuja tietoja, laskettu varoaika, 54 päivää, voitiin johtaa.
In respect to the environmental impact for the use of the solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Injektionesteen käyttämisestä lampailla koituvan ympäristövaikutuksen osalta eläinlääkekomitea katsoi, että komitean ohjeen mukaan ”suora altistus pintavedestä” -skenaario koskee vain nautoja.
Overall summary of the scientific evaluation of all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikkia doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkäslajien hoitoon (katso liite I)
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Toimitettujen täydentävien tietojen perusteella lantahyönteisiin kohdistuvaa keskipitkää tai pitkäaikaista riskiä ei voitu sulkea pois.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Hoidon jälkeen mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia doramektiini voi erittyä vielä useiden viikkojen ajan.
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Molempien yhdisteiden antiparasiittinen vaikutus on laaja, ja ne tuottavat samanlaisen paralyysin sukkulamatojen ja niveljalkaisten loisten keskuudessa.
However, in view of the variability seen across the studies, in view of the fact that none of the studies were performed in line with standards in place today and considering that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Kun otetaan huomioon tutkimusten vaihtelevuus ja se, ettei yhtäkään tutkimusta toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, ja kun otetaan vielä huomioon, että monissa tutkimuksissa jäämäpitoisuudet olivat suurempia kuin MRL-arvo viimeisessä aikapisteessä, katsottiin tarpeelliseksi lisätä 30 prosentin turvallisuusmarginaali, jotta voidaan kompensoida kaikkiin tietoihin liittyviä epävarmuuksia.
4.5 Special precaution for use
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Tämänhetkisten tietojen perusteella biokertyvyyttä ei voida arvioida, joten doramektiinin biokertyvyyttä ei voida myöskään sulkea pois.
Special warnings
ERITYISVAROITUKSET
CZECH REPUBLIC
Tsekin tasavalta
Considering the highest residue levels seen at 10 days and taking account of the estimated half it was calculated that by 66 days after product administration doramectin levels at the injection site would be present at levels below half the MRL.
Kun otetaan huomioon suurimmat lääkeainejäämäpitoisuudet 10. päivän kohdalta ja arvioitu puoliintumisaika, laskettiin, että 66 päivän kuluttua valmisteen antamisesta injektiokohdan doramektiinipitoisuudet olisivat pienempiä kuin puolet MRL-arvosta.
Residue data
Jäämiä koskevat tiedot
As part of the CVMP evaluation the Committee considered whether further recommendations are necessary in order to ensure that use during the non-lactating period would not lead to residues in milk that, combined with residues from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) (60 μg/person per day).
Osana eläinlääkekomitean arviointia komitea arvioi, tarvitaanko muita suosituksia sen varmistamiseksi, ettei käyttö ummessaolon aikana aiheuta sellaisia jäämiä maidossa, että kun otetaan huomioon myös muissa elintarvikkeissa olevat jäämät, kuluttajien altistus ylittäisi hyväksyttävän päivittäisen enimmäissaannin (ADI-arvon) (60 μg/henkilö päivässä).
Environmental risk assessment
Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
In the first case, the risk to aquatic invertebrates could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Ensimmäisessä tapauksessa selkärangattomiin vesieliöihin kohdistuvaa riskiä ei voitu sulkea pois tarkentamalla suoran altistuksen skenaarion PEC-arvoja useasti.
This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration.
Tätä varoaikaa (70 päivää) suositellaan lampaille molempien lihakseen annettavaksi hyväksyttyjen annosten osalta (ts. 200 µg painokiloa kohti ja 300 µg painokiloa kohti).
For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Lannassa elävien lajien osalta tason A arvioinnin tulokset osoittivat, että riskisuhde on hyvin korkea, mikä viittaa sellaiseen välittömään riskiin, jota ei voida hyväksyä.
Therefore, risk mitigation measures are considered necessary to be included in the product information as specified above.
Näin ollen pidetään tarpeellisena, että tuotetietoihin lisätään edellä mainitut riskinlieventämistoimet.
No studies in lactating or non-lactating doe were provided.
Maitoa tuottavista tai ummessa olevista naarasporoista ei toimitettu tutkimuksia.