natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Tarkasteltuaan esittelijöiden uusintakäsittelyn yksityiskohtaisista perusteista tekemää arviota 11. marraskuuta 2009 eläinlääkekomitea harkitsi esittelijöiden ehdotusta 15. heinäkuuta 2009. annetun lausunnon muuttamisesta.
On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
CEVA Animal Health Ltd -yhtiö ilmoitti 5. elokuuta 2009 lääkevirastolle aikomuksestaan pyytää eläinlääkekomitealta 15. heinäkuuta 2009 antaman lausunnon uusintakäsittelyä.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
CEVA Animal Health Ltd -yhtiö toimitti yksityiskohtaiset perusteet uusintakäsittelyä varten 21. syyskuuta 2009, ja uudelleenkäsittely alkoi 22. syyskuuta 2009.
Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
Tiludronihappo dinatriumsuolana on bisfosfonaattien lääkeryhmään kuuluva pyrofosfaatin synteettinen johdannainen.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Esittelijöiden käytettävissä olevista tiedoista tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei hakemus täytä tyydyttävästi myyntiluvan saamisen edellyttämiä tehokkuusvaatimuksia.
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Eläinlääkekomitea nimitti kokouksessaan 15.-17. syyskuuta 2009 edellä mainitun uusintakäsittelyn esittelijäksi tri David Murphyn sekä avustavaksi esittelijäksi tri Jiří Burešin.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Siten eläinlääkekomitea antoi 15. heinäkuuta 2009 lausunnon, jossa suositeltiin valmisteen TILDREN 500 mg, kylmäkuivattu kuiva-aine infuusioliuosta varten, voimassaolevan myyntiluvan keskeyttämistä sekä sille haettujen myyntilupien epäämistä.
The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella myyntiluvan haltija CEVA Animal Health Ltd toimitti keskinäisen tunnustamisen menettelyä varten hakemuksen, joka koski valmistetta TILDREN 500 mg, kylmäkuivattu kuiva-aine infuusioliuosta varten.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Lääkevalmiste TILDREN 500 mg, kylmäkuivattu kuiva-aine infuusioliuosta varten, on tarkoitettu vähintään kolmevuotiaiden hevosten kliinisiin ontumisoireisiin, joihin liittyy luupatti, säännölliseen ja valvottuun liikuntaan yhdistettynä.
Opinion following an Article 33(4) referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion
33 artiklan 4 kohdan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta TILDREN 500 mg, kylmäkuivattu, infuusioliuosta varten
You may also be given other medicines.
Lisäksi sinulle saatetaan antaa myös muita lääkkeitä.
Proper aseptic technique must be observed.
Asianmukaista aseptista menettelytapaa on noudatettava.
The infusion may last up to 30 minutes.
Infuusio saattaa kestää enintään 30 minuuttia.
If you are given too much Kyprolis
Jos sinulle annetaan liikaa Kyprolista
Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Käsineiden ja muiden suojavarusteiden käyttöä suositellaan.
Some of these events have been fatal.
Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan.
Your doctor will examine you and review your full medical history.
Lääkäri tutkii sinut ja perehtyy sairaushistoriaasi.
As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sitä annetaan liikaa.
Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:
• Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
• Muu merkittävä sairaus, jonka vuoksi olet ollut sairaalahoidossa tai saanut lääkehoitoa.
a. Study PX-171-009
a. Tutkimus PX-171-009
Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.
In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
Lisäksi Mentzerin (et al.) tapausmääritelmän mukaisesti havaittiin kaksi tason 1 tapausta, yksi tason 2 tapaus ja yksi tason 3 tapaus.
These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Näillä potilailla saattaa olla suurentunut sydänkomplikaatioiden riski.
The median follow-up was approximately 37 months.
Seuranta-ajan mediaani oli noin 37 kuukautta.
The median follow-up was approximately 67 months.
Seuranta-ajan mediaani oli noin 67 kuukautta.
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tai jos sinulla saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
• Difficulty sleeping (insomnia)
• Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• Allergic reaction to Kyprolis
• Kyproliksen aiheuttama allerginen reaktio
Some of these events have been fatal (see section 4.8).
Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
What you need to know before you use Kyprolis
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyprolista
What Kyprolis is and what it is used for
Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään
Evaluate as appropriate.
Tila arvioidaan tarpeen mukaan.
Elderly patients (≥ 75 years)
Iäkkäät (≥ 75-vuotiaat) potilaat
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Älä ota Kyprolista, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed.
Kyprolis-hoito voidaan kuitenkin lopettaa myös, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, joita ei saada hallintaan.
Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
Lue valmistusohjeet kokonaan ennen käyttökuntoon saattamista.
Each 28-day period is one treatment cycle.
Jokainen 28 vuorokauden jakso on yksi hoitojakso.
This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Tässä tutkimuksessa ei arvioitu hyöty-riskisuhdetta tässä laajemmassa refraktaarisessa potilasjoukossa.
Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Kyprolista, jos olet allerginen karfiltsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa, että saat riittävästi nesteitä.
Kyprolis will be stored in the pharmacy.
Kyprolis säilytetään apteekissa.
Remove vial from refrigerator just prior to use.
Ota injektiopullo jääkaapista juuri ennen käyttöä.
You will be monitored closely during treatment.
Terveydentilaasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Kd (black) Vd (grey)
Kd (musta) Vd (harmaa)
Recommended action
Suositeltava toimenpide
• Change in voice or hoarseness
• Äänen muuttuminen tai käheys
Other medicines and Kyprolis
Muut lääkevalmisteet ja Kyprolis
Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille.
Thromboprophylaxis should be considered based on an individual benefit/risk assessment.
Tromboosiprofylaksia on harkittava yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia suurempien annosten turvallisuudesta.
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Sen farmakologisten ominaisuuksien perusteella imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
DO NOT SHAKE.
ÄLÄ RAVISTA.
If the diagnosis of TTP/HUS is excluded, Kyprolis can be restarted.
Jos TTP/HUS-diagnoosi suljetaan pois, Kyprolis voidaan aloittaa uudelleen.
The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
Proteasomi on solujen sisällä oleva rakenne, joka hajottaa vaurioituneita tai tarpeettomiksi käyneitä proteiineja.
If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen karfiltsomibihoitoa, kerro lääkärille, jos ne muuttuvat millään tavalla.
What Kyprolis contains
Mitä Kyprolis sisältää
Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
Huom: Kyproliksen infuusioajat pysyvät muuttumattomina annosta pienennettäessä a. Elleivät oireet lievity, Kyprolis-hoito lopetetaan
The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
Sydämen vajaatoiminnan riski on suurentunut myös aasialaisilla potilailla.
Kyprolis treatment was administered for a maximum of 18 cycles unless discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Kyprolis-hoitoa annettiin enintään 18 hoitojakson ajan, ellei sitä lopetettu ennenaikaisesti taudin etenemisen tai kestämättömien haittavaikutusten vuoksi.
This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management.
Arvioinnin yhteydessä potilaan tila pyritään samaan hyvään tasapainoon kiinnittäen erityistä huomiota verenpaineen ja nestetasapainon hallintaan.
Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja valmisteita, kuten ehkäisytabletteja tai muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät välttämättä sovi yhteen Kyprolis-hoidon kanssa.
An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1).
Kyprolis-hoidon vaikutusta QT-aikaan ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Lymphopenia Leukopenia
Lymfopenia Leukopenia
The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Annos lasketaan pituuden ja painon (kehon pinta-alan) mukaan.
Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution.
Pyörittele injektiopulloa varovasti ja/tai kääntele sitä hitaasti ylösalaisin noin 1 minuutin ajan tai kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
This metabolite has no known biological activities.
Tällä metaboliitilla ei ole tunnettuja biologisia vaikutuksia.
By preventing the breakdown of proteins in cancer cells, which are more likely to contain more abnormal proteins, Kyprolis causes the death of cancer cells.
Kyprolis estää proteiinien hajoamista syöpäsoluissa, joissa on todennäköisemmin enemmän epänormaaleja proteiineja, ja aiheuttaa näin syöpäsolujen kuoleman.
Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
Tämän jälkeen potilaan hoidossa on noudatettava varovaisuutta ja hänen tilaansa on seurattava tarkoin.
Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Kyprolista ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Carfilzomib was rapidly and extensively metabolised.
Karfiltsomibi metaboloitui nopeasti ja laajasti.
The dose is calculated using the patient's baseline body surface area (BSA).
Annoksen laskemiseen käytetään potilaan kehon pinta-alaa (BSA) lähtötilanteessa.
Carfilzomib is a P-glycoprotein (P-gp) but not a BCRP substrate.
Karfiltsomibi on P-glykoproteiinin (P-gp:n) mutta ei BCRP:n substraatti.
6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
From cycle 13, the day 8 and 9 doses of Kyprolis are omitted.
Hoitojaksosta 13 lähtien 8. ja 9. päivän Kyprolis-annokset jätetään pois.
Multiple myeloma is a cancer of plasma cells (a type of white blood cell).
Multippeli myelooma on plasmasolusyöpä (plasmasolut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
Nonetheless, considering the fast elimination of carfilzomib, notably a rapid decline in systemic concentration 5 minutes after the end of infusion, the risk of clinically relevant interactions with substrates of OATP1B1 and UGT1A1 is probably low.
Kuitenkin, kun otetaan huomioon karfiltsomibin nopea eliminoituminen, etenkin systeemisen pitoisuuden nopea pieneneminen 5 minuutin kuluttua infuusion päättymisestä, kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski OATP1B1:n ja UGT1A1:n substraattien kanssa on todennäköisesti pieni.
The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
Valmisteen käyttökuntoon saattamisen ja annoksen antamisen välinen aika ei saa olla yli 24 tuntia.
The PL is updated accordingly.
Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Kaikkia muutettavissa olevia riskitekijöitä (esim. tupakointia, hypertensiota ja hyperlipidemiaa) on pyrittävä vähentämään tehokkaasti.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XX45 Mechanism of action
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XX45
• Creatinine clearance < 15 mL/min (or creatinine clearance decreases to ≤ 50% of baseline) or need for dialysis (see section 4.4)
• Kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min (tai kreatiniinipuhdistuma laskee tasolle ≤ 50 % lähtötasosta) tai dialyysin tarve (ks. kohta 4.4.)
• Heart failure and heart problems including rapid, strong or irregular heartbeat
• Sydämen vajaatoiminta ja sydänoireet, myös nopea, voimakas tai epäsäännöllinen sydämen syke
For potential dose-related effects, see section 4.8.
Mahdolliset annokseen liittyvät vaikutukset, ks. kohta 4.8.
There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja karfiltsomibin käytöstä raskaana oleville naisille.
• All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
• Kaikki muut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset, jotka eivät ole hematologisia (ks. kohta 4.4)
• Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L and an oral temperature > 38.5°C or two consecutive readings of > 38.0°C for 2 hours
• Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l ja suusta mitattu lämpö > 38,5 °C tai kaksi peräkkäistä > 38,0 °C:n lukemaa kahden tunnin ajan
• A general feeling of illness or discomfort
• Yleinen sairauden tunne tai huonovointisuus.
This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Näihin kuuluvat myös kaikki lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiinit tai luontaistuotteet.
Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ikä, sukupuoli eikä etninen tausta vaikuta karfiltsomibin farmakokinetiikkaan.
No effects on reproductive tissues were noted during 28-day repeat-dose rat and monkey toxicity studies or in 6-month rat and 9-month monkey chronic toxicity studies.
Lisääntymiskudoksiin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu rotilla ja apinoilla tehdyissä 28 vuorokauden toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa eikä pitkäaikaisissa 6 kuukauden toksisuustutkimuksessa rotilla ja 9 kuukauden toksisuustutkimuksessa apinoilla.
You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
Lue myös kaikkien yhdessä Kyproliksen kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteet, jotta saat tietoa myös näistä lääkkeistä.
Recommended actions and dose modifications are presented in table 3.
Taulukossa 3 on kuvattu suositeltavat toimenpiteet ja annosmuutokset.
No fertility studies have been performed in animals (see section 5.3).
Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä (ks. kohta 5.3).
Recommended dose modifications
Suositellut annosmuutokset
Dehydration Hyperkalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperuricaemia Hypoalbuminaemia
Kuivuminen Hyperkalemia Hypomagnesemia Hyponatremia Hyperkalsemia Hypokalsemia Hypofosfatemia Hyperurikemia Hypoalbuminemia
If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced.
Ellei hypertensiota saada hallintaan, Kyprolis-annosta on pienennettävä.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kyprolis in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kyprolis-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Kyprolis powder for solution for infusion must not be mixed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Kyprolis infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, ei saa sekoittaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen kanssa.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential.
Kaikkien potilaiden on täytettävä lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehdot, paitsi jos on luotettavia todisteita siitä, että potilas ei voi saada lapsia.
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Lääkäri seuraa sinua infektion merkkien varalta ennen tämän lääkehoidon aloittamista, hoidon aikana sekä jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Hypokalaemia Hyperglycaemia Decreased appetite
Hypokalemia Hyperglykemia Heikentynyt ruokahalu
Talk to your doctor or nurse before using Kyprolis if you have any of the conditions listed below.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Kyprolis-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin alla luetelluista sairauksista.
• Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L (see section 4.4)
• Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l (ks. kohta 4.4)
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Kaikki nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivosairauden, etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita.
Carfilzomib is eliminated primarily via metabolism with subsequent excretion of its metabolites in urine.
Karfiltsomibi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, minkä jälkeen sen metaboliitit erittyvät virtsaan.
These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
Näitä reaktioita voi ilmaantua heti Kyprolis-annoksen jälkeen tai viimeistään 24 tunnin kuluttua annoksesta.
How to use Kyprolis
Miten Kyprolista käytetään
• If absolute neutrophil count returns to baseline grade and fever resolves, resume at the same dose level
• Jos absoluuttinen neutrofiilimäärä palautuu lähtötasolle ja kuume laskee, aloitetaan hoito uudelleen samalla annostasolla
Based on the number of relevant cases reported cumulatively, including 16 events with a fatal outcome during the reporting period, the existing warning on cardiac disorders should be updated to recommend that patients should be evaluated for cardiovascular risk factors before treatment with carfilzomib, that a comprehensive cardiological assessment should be considered for patients at high-risk for cardiovascular disease and that hypertension should be controlled during treatment, as a history of hypertension was frequently reported in patients presenting with cardiac disorders.
Kumulatiivisesti raportoitujen asiaankuuluvien tapausten määrän perusteella (mukaan lukien 16 kuolemaan johtanutta tapahtumaa raportointijakson aikana) käytössä olevaan sydänoireita koskevaan varoitukseen on päivitettävä suositus, että potilaat on arvioitava kardiovaskulaaristen riskitekijöiden varalta ennen karfiltsomibihoitoa, että kardiovaskulaarisairauksien korkean riskiryhmän potilaille on harkittava kattavaa kardiologista arviointia ja että hypertension on pysyttävä hallinnassa hoidon aikana, koska useat sydänoireita saaneet potilaat olivat sairastaneet hypertensiota.
Evidence of TLS during treatment should be monitored for, including regular measurement of serum electrolytes, and managed promptly.
Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia merkkejä on seurattava hoidon aikana, myös säännöllisten seerumin elektrolyyttipitoisuuksien mittausten avulla, ja häiriöt on hoidettava heti.
This may impair your ability to drive or operate machines.
Tämä voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
All patients should be screened for HBV before initiation of treatment with carfilzomib.
Kaikki potilaat on seulottava HBV-tartunnan varalta ennen karfiltsomibihoidon aloittamista.
Kyprolis is for single use only.
Kyprolis on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan (taulukko 5).
Based on its mechanism of action and findings in animals, Kyprolis can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Vaikutusmekanisminsa vuoksi ja eläinkokeissa saatujen löydösten perusteella Kyprolis voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
All patients should be routinely evaluated for hypertension while on Kyprolis and treated as needed.
Kaikki potilaat on tutkittava rutiininomaisesti Kyprolis-hoidon aikana hypertension havaitsemiseksi ja hoidettava tarvittaessa.
Cytochrome P450 mediated mechanisms played a minor role in overall carfilzomib metabolism.
Sytokromi P450 -välitteisillä mekanismeilla oli vain vähäinen merkitys karfiltsomibin metaboliassa.
a. Infusion time is 30 minutes and remains consistent throughout the regimen
a. Infuusioaika on 30 minuuttia ja pysyy samana koko hoito-ohjelman ajan
Combination dosing with lenalidomide and dexamethasone did not affect proteasome inhibition.
Yhteiskäyttö lenalidomidin ja deksametasonin kanssa ei vaikuttanut proteasomia estävään tehoon.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Talidomidin tiedetään olevan ihmiselle teratogeeninen lääkeaine, joka aiheuttaa vaikeita hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.