natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä Oncophagelta paikallisen munuaissolukarsinooman leikkauksen jälkeen annettavana lisälääkityksenä, kun uusiutumisen riski on suuri.
How was Oncophage expected to work?
Miten Oncophagen odotettiin vaikuttavan?
It was to be used when there is a high risk of the cancer coming back after the patient has had surgery to remove the tumour.
Sitä oli tarkoitus käyttää silloin, kun syövän uusiutumisen riski on suuri sen jälkeen, kun potilaalta on poistettu kasvain leikkauksella.
Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
Sen vaikuttava aine on vitespen (20 mikrogrammaa).
On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Antigenics Therapeutics Limited ilmoitti 23. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Oncophage-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
Pääasiallinen tehon mitta oli aika, joka kului ennen kuin syöpä uusiutui potilailla.
EU-number
EU-numero Nimi
Name
Antoreitti
Prolia (denosumab)
Prolia (denosumabi)
Further information on Prolia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lisää tietoa Proliasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
Prolia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. toukokuuta 2010.
Prolia is a medicine used to treat the following conditions:
Prolia on lääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prolia?
Miten voidaan varmistaa Prolian turvallinen ja tehokas käyttö?
Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Proliasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
What is Prolia and what is it used for?
Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prolian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Why is Prolia authorised in the EU?
Miksi Prolia on hyväksytty EU:ssa?
The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prolian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
As for all medicines, data on the use of Prolia are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Prolian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen.
Tämä vähentää luukudoksen menetystä ja ylläpitää luun lujuutta, jolloin murtumien syntyminen ei ole yhtä todennäköistä.
Osteoporosis in women
Osteoporoosi naisilla
What benefits of Prolia have been shown in studies?
Mitä hyötyä Proliasta on havaittu tutkimuksissa?
Prolia must not be used in people with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Proliaa ei saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumvajaus).
In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
Toiseen tutkimukseen kuuluneet naiset saivat hoitoa rintasyöpään, ja heillä katsottiin olevan suuri luunmurtumien riski.
An overview of Prolia and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Proliasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
Prolian vaikuttava aine denosumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan tietty kehon rakenne nimeltä RANKL ja kiinnittymään siihen.
Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
Proliaa voi antaa henkilö, joka on saanut asianmukaisen opastuksen injektioiden antamiseen.
By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Kiinnittymällä RANKL:iin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Osteoporosis in men
Osteoporoosi miehillä
Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
Proliaa saavilla potilailla tavattavia epätavallisia tai harvinaisia sivuvaikutuksia ovat selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus), veren kalsiumvajaus (hypokalsemia), yliherkkyys (allergia), leukaluun osteonekroosi (leukaluun vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta) ja reisiluun epätavalliset murtumat.
The company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Proliaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Prolia is available as a solution for injection in prefilled syringes, each containing 60 mg denosumab.
Proliaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 60 mg denosumabia.
Prolia was also more effective at reducing the number of women who had fractures elsewhere in the body, including in the hip.
Prolia vähensi myös tehokkaammin niiden naisten lukumäärää, joilla oli luunmurtumia muualla kehossa, esimerkiksi lonkassa.
The most common side effects with Prolia (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the arms or legs, and bone, joint and muscle pain.
Prolian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat kipu käsivarsissa tai jaloissa sekä luu-, nivel- ja lihaskipu.
Other information about Prolia
Muita tietoa Proliasta
The medicine contains the active substance denosumab.
Lääkkeen vaikuttava aine on denosumabi.
How does Prolia work?
Miten Prolia vaikuttaa?
In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
Lisäksi uusien selkärangan luunmurtumien riski oli kolmen vuoden kuluttua vähäisempi Proliaa saaneilla potilailla.
Prolia reduces the risk of fractures in the spine;
Prolia vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa.
RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
RANKL osallistuu osteoklastien eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen toimintaan.
• osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men who have an increased risk of fracture (broken bones).
• osteoporoosi (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) vaihdevuodet ohittaneilla naisilla sekä miehillä, joilla on suurentunut luunmurtumariski.
Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy
Luukato pitkäkestoista kortikosteroidihoitoa saavilla aikuisilla
• bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection.
• luukato aikuisilla, joilla on suurentunut luunmurtumariski ja jotka saavat pitkäaikaishoitona kortikosteroideja suun kautta tai injektiona.
For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Prolian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
Proliaa on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 242 osteoporoosia sairastavaa miestä.
Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines.
Prolian on osoitettu olevan risedronaattia (eräs bifosfonaattilääke) tehokkaampi luuntiheyden lisäämisessä yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 795 kortikosteroideja saavaa aikuista.
In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip;
Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla Prolia vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa ja muualla kehossa, esimerkiksi lonkissa.
What are the risks associated with Prolia?
Mitä riskejä Proliaan liittyy?
Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Prolian on osoitettu olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaampi murtumien vähentämisessä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 8 000 vaihdevuodet ohittanutta osteoporoosia sairastavaa naista.
In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo.
Ensimmäisessä näistä tutkimuksista Proliaa saaneista naisista 2 %:lla oli uusi selkärangan luunmurtuma kolmen vuoden kuluttua hoidosta, kun taas lumelääkettä saaneista vastaava osuus oli 7 %.
In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate.
Potilaiden, jotka olivat saaneet kortikosteroideja yli kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta, lannerangan luuntiheys kasvoi 3,6 %:lla yhden vuoden Proliahoidon jälkeen, kun vastaava osuus risedronaattia saaneilla oli 2,0 %.
In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate.
Potilaiden, jotka olivat saaneet kortikosteroideja enintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta, lannerangan luuntiheys kasvoi 3,1 %:lla yhden vuoden Prolia-hoidon jälkeen, kun vastaava osuus risedronaattia saaneilla oli 0,8 %.
Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements.
Proliaa annetaan kerran kuudessa kuukaudessa 60 mg:n injektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren takaosaan.
In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo.
Proliaa saavilla miehillä luuntiheys oli kasvanut 5,7 % yhden vuoden hoidon jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneilla miehillä oli 0,9 %.
• bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture.
• luukato miehillä, jotka saavat eturauhassyöpään murtumien riskiä lisäävää hoitoa.
For the full list of side effects and restrictions with Prolia, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prolian sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer
Luukato eturauhassyöpään hoitoa saavilla miehillä
Women who took Prolia had higher bone density (a measure of how strong the bones are) in the lumbar (lower) spine after 1 year of treatment than women on placebo.
Proliaa saaneiden naisten lannerangan luuntiheys (luiden vahvuuden mittari) oli vuoden kuluttua suurempi kuin lumelääkettä saaneilla naisilla.
After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo.
Proliaa saaneiden miesten lannerangan luuntiheys oli kahden vuoden kuluttua 7 % suurempi kuin lumelääkettä saaneilla.
Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
Tutkimukseen osallistui 1 468 eturauhassyöpään hoitoa saavaa miestä, joilla oli suurentunut murtumariski.
How is Prolia used?
Miten Proliaa käytetään?
This summary was last updated in December 2018.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2018.
The local reactions lasted up to 25 days.
Paikalliset reaktiot kestivät enintään 25 päivää.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja Quil-A:ta), jotka parantavat immuunijärjestelmän vastetta.
Zulvac BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Zulvac BTV sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2017.
The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019.
Lääkkeen nimi muutettiin Zulvac BTV:ksi 21. helmikuuta 2019.
They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days.
Ne voivat myös olla ihon alla tuntuvia kyhmyjä, kooltaan enintään 60 cm2, jotka pienenevät ajan myötä mutta saattavat säilyä jopa yli 50 vuorokautta.
Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Lisää tietoa Zulvac BTV -rokotteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
A booster is required after 12 months.
12 kuukauden päästä on annettava tehosterokotus.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta.
In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week.
Useimmissa tapauksissa reaktiot ovat injektiokohdan turvotusta, joka kestää enintään viikon.
The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time.
Rokotteessa käytettävä serotyyppi valitaan ennen rokotteen valmistusta sen mukaan, mikä tyypin virusta on sillä hetkellä eniten liikkeellä aiheuttamassa tautia.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Zulvac BTV:llä hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zulvac BTV -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The first injection is given from 6 weeks of age for sheep and from 12 weeks of age for cattle; and a second injection is given 3 weeks later.
Ensimmäinen injektio annetaan lampaille 6 viikon iästä alkaen ja naudoille 12 viikon iästä alkaen, ja toinen injektio annetaan 3 viikkoa myöhemmin.
The vaccine is given as two injections under the skin for sheep and in the muscle for cattle.
Rokote annetaan kahtena injektiona lampaille ihon alle ja naudoille lihakseen.
1 Previously known as Zulvac BTV Ovis.
1 Aiemmin tunnettu nimellä Zulvac BTV Ovis.
Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account.
Tutkimuksissa otettiin myös huomioon tiedot, jotka koskivat muiden yksittäistä serotyyppiä tai kahden serotyypin yhdistelmää sisältävien sinikielirokotteiden tehoa kenttäolosuhteissa.
The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
Rokotteella voidaan ehkäistä serotyyppien 1 ja 8 esiintymistä veressä ja vähentää serotyypin 4 määrää.
Zulvac BTV (inactivated bluetongue vaccine containing either serotype 1, 4 or 8)1
Zulvac BTV (inaktivoitu sinikielitautirokote, joka sisältää joko serotyyppiä 1, 4 tai 8)1
The most common side effects with Zulvac BTV in cattle (which may affect more than 1 in 10 animals) are local reactions at the injection site and a short-lived increase in body temperature, up to 2.7˚C, during the 2 days after vaccination.
Naudoilla Zulvac BTV -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) ovat paikalliset reaktiot injektiokohdassa ja lyhytkestoinen kehon lämmönnousu (enintään 2,7˚C) kahden päivän ajan rokotteen saamisen jälkeen.
When it is given to sheep or cattle, their immune system recognises
Kun rokotetta annetaan lampaille tai naudoille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
The most common side effects with Zulvac BTV in sheep (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature, up to 1.6˚C, during the 2 days after vaccination and local reactions at the injection site.
Lampailla Zulvac BTV -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) ovat lyhytkestoinen kehon lämmönnousu (enintään 1,6˚C) kahden päivän ajan rokotteen saamisen jälkeen ja paikalliset injektiokohdan reaktiot.
Why is Zulvac BTV authorised in the EU?
Miksi Zulvac BTV on hyväksytty EU:ssa?
For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Zulvac BTV:n käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
What is Zulvac BTV and what is it used for?
Mitä Zulvac BTV on ja mihin sitä käytetään?
An overview of Zulvac BTV and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Zulvac BTV -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Zulvac BTV is a vaccine.
Zulvac BTV on rokote.
A laboratory study with lambs vaccinated with serotype 4 showed the vaccine to reduce levels of serotype 4 in the blood for at least 12 months whilst studies with serotype 1 and 8 showed absence of the respective serotypes after one year.
Serotyypin 4 viruksella rokotetuilla lampailla tehty laboratoriotutkimus osoitti, että rokote pienensi serotyypin 4 määrää veressä vähintään 12 kuukauden ajaksi, kun taas serotyypeillä 1 ja 8 tehdyt tutkimukset osoittivat näiden serotyyppien hävinneen verestä vuoden jälkeen.
Zulvac BTV contains bluetongue virus of one type selected from serotypes 1, 4 and 8.
Zulvac BTV sisältää yhdentyyppistä sinikielivirusta, joka valitaan serotyypeistä 1, 4 ja 8.
Further laboratory studies showed protection lasts for one year for each serotype.
Myöhemmät laboratoriokokeet osoittivat, että suoja kestää kunkin serotyypin osalta vuoden.
For sheep protection starts 3 weeks after the initial course of two injections and lasts for one year.
Lampailla rokotesuoja alkaa 3 viikon kuluttua ensimmäisten kahden injektion jälkeen ja kestää vuoden.
What benefits of Zulvac BTV have been shown in studies?
Mitä hyötyä Zulvac BTV -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
When used in sheep the vaccine contains one of the following three vaccine strains: BTV serotype 1, BTV serotype 4 and BTV serotype 8.When used in cattle the vaccine contains either BTV serotype 1 or BTV serotype 8.
Lampailla käytettävä rokote sisältää jotakin seuraavista kolmesta rokotekannasta: BTV-serotyyppi 1, BTV-serotyyppi 4 ja BTV-serotyyppi 8.
Further laboratory studies showed protection lasts for one year for the respective serotypes.
Myöhemmät laboratoriotutkimukset osoittivat, että suoja kestää kummankin serotyypin osalta vuoden.
For cattle protection starts 15 days after the initial course of two injections for serotype 1 whilst protection starts 25 days after the initial course of two injections for serotype 8.
Naudoilla rokotesuoja alkaa 15 päivää ensimmäisten kahden injektion jälkeen serotyypin 1 osalta ja 25 päivää ensimmäisten kahden injektion jälkeen serotyypin 8 osalta.
Zulvac BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Zulvac BTV on rokote, jota käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia vastaan.
What are the risks associated with Zulvac BTV?
Mitä riskejä Zulvac BTV -valmisteeseen liittyy?
Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1 and 8 in cattle which showed that protection starts 15 days after completion on the initial vaccination course of two injections for serotype 1 and 25 days after completion of the initial vaccination course for serotype 8.
Laboratoriotutkimuksia suoritettiin naudoilla serotyypeillä 1 ja 8, ja ne osoittivat, että serotyypin 1 osalta rokotesuoja alkaa 15 päivää ensimmäisten kahden injektion antamisen jälkeen ja serotyypin 8 osalta 25 päivää ensimmäisten kahden injektion antamisen jälkeen.
How does Zulvac BTV work?
Miten Zulvac BTV vaikuttaa?
How is Zulvac BTV used?
Miten Zulvac BTV -rokotetta käytetään?
Other information about Zulvac BTV?
Muita tietoja Zulvac BTV -rokotteesta
Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8.
Kummankin serotyypin, 1 ja 8, osalta rokotesuoja kestää vuoden.
Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1, 4 and 8 as well as with the combination of 1 and 8 in sheep which showed that protection starts three weeks after completion of the initial course of two injections for each serotype.
Lampailla tehtiin laboratoriotutkimuksia yksittäisillä serotyypeillä 1, 4 ja 8 sekä serotyyppien 1 ja 8 yhdistelmällä.
Zulvac BTV contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Zulvac BTV sisältää sinikielivirusta, joka
• the CHMP reviewed the available data submitted by the Applicant
• lääkevalmistekomitea arvioi hakijan toimittamat tiedot
Overall summary of the scientific evaluation of Simvastatin Vale and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Simvastatin Vale ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
The CHMP noted that the proposed formulations are largely identical qualitatively and quantitatively and are manufactured according to the same process.
Lääkevalmistekomitea pani merkille, että ehdotetut valmisteet ovat hyvin samanlaisia niin laadullisesti kuin määrällisesti ja että niitä valmistetaan samalla tavalla.