natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets Deferasirox Mylan must issue an education pack to healthcare professionals.
Deferasirox Mylania markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon ammattilaisille.
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Verensiirroista riippumattomat talassemiaoireyhtymät ovat beeta-talassemia majorin kaltaisia verisairauksia, jotka eivät kuitenkaan vaadi verensiirtoja.
This means that Deferasirox Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Exjade.
Tämä tarkoittaa sitä, että Deferasirox Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Exjade, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
As for all medicines, data on the use of Deferasirox Mylan are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferasirox Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
An overview of Deferasirox Mylan and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Deferasirox Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Deferasirox Mylan (deferasirox)
Deferasirox Mylan (deferasiroksi)
Therefore, the Agency's view was that, as for Exjade, the benefits of Deferasirox Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Exjaden tavoin Deferasirox Mylanin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The starting dose of Deferasirox Mylan depends on the patient's body weight, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Deferasirox Mylanin aloitusannos riippuu potilaan painosta, lääkkeen käyttötarkoituksesta ja raudan liikavarastoitumisen tasosta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferasirox Mylan?
Miten voidaan varmistaa Deferasirox Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Deferasirox Mylan authorised in the EU?
Miksi Deferasirox Mylan on hyväksytty EU:ssa?
What are the benefits and risks of Deferasirox Mylan?
Mitkä ovat Deferasirox Mylanin hyödyt ja riskit?
What is Deferasirox Mylan and what is it used for?
Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferasirox Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exjade.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Deferasirox Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Exjade-vertailuvalmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin - the protein that carries oxygen around the body - in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
• kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major (peritty veritauti, jossa potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia - proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin) ja jotka saavat usein verensiirtoja;
Deferasirox Mylan is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Deferasirox Mylan on lääke, jota käytetään raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Other information about Deferasirox Mylan
Muita tietoja Deferasirox Mylanista
For more information about using Deferasirox Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Deferasirox Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Deferasirox Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, jolla on kokemusta raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoidosta.
How has Deferasirox Mylan been studied?
Miten Deferasirox Mylania on tutkittu?
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
• 2-5-vuotiaat lapset, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat usein verensiirtoja, kun deferoksamiinia (toinen raudan liikavarastoitumisen hoidossa käytettävä lääke) ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön;
Deferasirox Mylan contains the active substance deferasirox and is a ‘generic medicine'.
Deferasirox Mylanin vaikuttava aine on deferasiroksi, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
• vähintään 2 vuoden ikäiset potilaat, joilla on muuntyyppisiä anemioita (alhainen veren hemoglobiinipitoisuus) ja jotka saavat verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön
The active substance in Deferasirox Mylan, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Deferasirox Mylanin vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
How is Deferasirox Mylan used?
Miten Deferasirox Mylania käytetään?
• patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
• 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on verensiirroista riippumattomia talassemiaoireyhtymiä, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön.
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
• 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat satunnaisesti verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön;
How does Deferasirox Mylan work?
Miten Deferasirox Mylan vaikuttaa?
Trydonis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2018.
Trydonis sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. huhtikuuta 2018.
Other information about Trydonis
Muita tietoja Trydoniksesta
Further information on Trydonis can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Lisää tietoa Trydoniksesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trydonis?
Miten voidaan varmistaa Trydoniksen turvallinen ja tehokas käyttö?
As for all medicines, data on the use of Trydonis is continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trydoniksen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Side effects reported with Trydonis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Trydoniksesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trydonis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trydoniksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What benefits of Trydonis have been shown in studies?
Mitä hyötyä Trydoniksesta on havaittu tutkimuksissa?
The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Trydonis (‘informed consent').
Trimbow-lääkettä valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Trydonista varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Why is Trydonis authorised in the EU?
Miksi Trydonis on hyväksytty EU:ssa?
Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Trydonis (beklometasoni/formoteroli/glykopyrroniumbromidi)
An overview of Trydonis and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Trydoniksesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Tässä tutkimuksessa Trydonis oli yhtä tehokas kuin tiotropium beklometasonin ja formoterolin yhdistelmän kanssa pahenemisvaiheiden määrän vähentämisessä.
What is Trydonis and what is it used for?
Mitä Trydonis on ja mihin sitä käytetään?
What are the risks associated with Trydonis?
Mitä riskejä Trydonikseen liittyy?
Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
Beeta-2-agonistit ja muskariinireseptorien antagonistit auttavat hengitysteitä laajentumaan; kortikosteroidit vähentävät tulehdusta hengitysteissä ja keuhkoissa.
For more information about using Trydonis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Trydoniksen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Trydonis used?
Miten Trydonista käytetään?
It opens the airways by blocking muscarinic receptors in muscle cells in the lungs.
Se avaa hengitystiet salpaamalla muskariinireseptorit keuhkojen lihassoluissa.
In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment, Trydonis improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Vuoden kestäneessä ensimmäisessä tutkimuksessa 26 viikkoa Trydonis-hoidon jälkeen potilaiden FEV1 (enimmäismäärä ilmaa, minkä henkilö voi puhaltaa ulos sekunnissa) oli 82 ml suurempi ennen annoksen ottamista ja 261 ml suurempi annoksen ottamisen jälkeen.
The European Medicines Agency therefore decided that Trydonis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
että Trydoniksen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
It attaches to receptors (targets) known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Se kiinnittyy hengitysteiden lihaksissa oleviin reseptoreihin (kohteisiin), joita kutsutaan beeta-2-reseptoreiksi.
Trydonis is available as a liquid in a portable inhaler device.
Trydonista on saatavana nesteenä kannettavassa inhalaattorissa.
Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Trydonista käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa huolimatta käytössä olevasta kahden keuhkoahtaumatautilääkkeen yhdistelmästä, joka sisältää pitkävaikutteista beeta-2-agonistia ja joko inhaloitavaa kortikosteroidia tai pitkävaikutteista muskariinireseptorin antagonistia.
The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Trydoniksen kolme vaikuttavaa ainetta toimivat eri tavoin tulehduksen vähentämiseksi ja hengitysteiden pitämiseksi avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
Side effects with Trydonis include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Trydoniksen haittavaikutuksiin kuuluvat suun kandidiaasi (Candida-nimisen hiivasienen aiheuttama suun sieni-infektio), lihaskouristukset ja suun kuivuminen.
In the third study lasting a year, patients treated with Trydonis had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
Kolmannessa tutkimuksessa, joka kesti vuoden, Trydoniksella hoidetuilla potilailla oli 15 % vähemmän pahenemisvaiheita vuodessa kuin potilailla, joita oli hoidettu indakaterolin (pitkävaikutteinen beeta-2agonisti) ja glykopyrroniumin yhdistelmällä.
In the second study lasting a year, patients treated with Trydonis had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
Toisessa vuoden kestäneessä tutkimuksessa Trydoniksella hoidetuilla potilailla oli 20 % vähemmän oireiden pahenemisvaiheita vuodessa kuin tiotropiumilla (pitkävaikutteisella muskariinireseptorin antagonistilla) hoidetuilla potilailla.
Trydonis contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Trydoniksen vaikuttavat aineet ovat beklometasoni, formoteroli ja glykopyrroniumbromidi.
Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Trydonis on lääkevalmiste, jota käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten oireiden lievittämiseen.
This leads to a reduction in the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Tällöin vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin osallistuvia aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa hengitysteiden pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.
No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Haittavaikutukset ovat hallittavissa ja ne ovat samanlaisia kuin muillakin keuhkoahtaumatautilääkkeillä.
Because these receptors help control the contraction of the airway muscles, blocking them causes the muscles to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Koska nämä reseptorit auttavat vähentämään hengitysteiden lihasten supistumista, niiden toiminnan estäminen rentouttaa lihakset, edistää hengitysteiden pysymistä avoimina ja helpottaa hengittämistä.
For the full list of side effects and restrictions with Trydonis, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trydoniksen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
By attaching to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Niihin osallistui yli 5 500 potilasta, joiden oireet eivät pysyneet riittävän hyvin hallinnassa kahden muun keuhkoahtaumatautilääkkeen yhdistelmällä tai pelkällä muskariinireseptorin antagonistilla.
How does Trydonis work?
Miten Trydonis vaikuttaa?
Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Trydoniksen on osoitettu olevan tehokas keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden oireiden pahenemisvaiheiden vähentämisessä ja keuhkojen toiminnan parantamisessa.
By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
Sellaisilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joissa on vain kahta Trydoniksen vaikuttavaa ainetta (beklometasonia ja formoterolia), FEV1 kasvoi 1 ml ennen annoksen ottamista ja 145 ml sen ottamisen jälkeen.
This summary was last updated in 05-2015.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.
The full EPAR for Fasturtec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutrebisia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec on 23 February 2001.
Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dutrebisia varten.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fasturtec.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dutrebislääkevalmistetta.
The CHMP decided that Fasturtec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dutrebisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Mitä hyötyä Dutrebisista on havaittu tutkimuksissa?
Other information about Fasturtec
Muita tietoja Dutrebisista
Why has Fasturtec been approved?
Miksi Dutrebis on hyväksytty?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fasturtec.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
What is the risk associated with Fasturtec?
Mitä riskejä Dutrebisiin liittyy?
Fasturtec rasburicase
Dutrebis lamivudiini/raltegraviiri
For more information about treatment with Fasturtec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Dutrebis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Fasturtec used?
Miten Dutrebisia käytetään?
What is Fasturtec used for?
Mitä Dutrebis on ja mihin sitä käytetään?
The most common side effects with Fasturtec (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache, fever and diarrhoea.
Muita yleisiä lamivudiiniin liittyviä sivuvaikutuksia ovat huonovointisuus (yleinen huonovointisuuden tunne), väsymys, nenään liittyvät merkit ja oireet, ripuli ja yskä.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dutrebisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
This helps to reduce the levels of uric acid in the blood, thereby reducing the load on the kidney and preventing any damage.
Dutrebis vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää niiden pitoisuuden pienenä.
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the use of chemotherapy for blood cancers.
Dutrebisia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a daily dose of 0.2 mg per kg reduced the uric acid levels to normal in 95% of patients.
Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla veren virusmäärä (viruskuorma) väheni alle 50 kopioon HI-viruksen RNA:sta millilitrassa; näiden potilaiden määrä oli 68,8 prosenttia.
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Toinen vaikuttava aine, lamivudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Fasturtec must not be used in patients with a deficiency in (low levels of) glucose 6 phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low haemoglobin levels caused by the abnormal breakdown of red blood cells).
Sitä käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, ja sitä voidaan antaa potilaille, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita ja jotka painavat vähintään 30 kg. Dutrebisin vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja raltegraviiri, ja se on tarkoitettu vain niille potilaille, joiden infektio ei ole vastustuskykyinen näille lääkkeille tai tietyille muille samantyyppisille viruslääkkeille.
This study also showed improvement in kidney function.
Se toimii estämällä käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast into which a gene (DNA) has been introduced that makes it able to produce urate oxidase.
HI-virus tarvitsee tätä entsyymiä tuottaakseen geneettiset ohjeet virusten lisääntymistä varten, kun se on tartuttanut solun.
Fasturtec was not compared with another medicine in this study.
Dutrebisia on käytettävä yhdistelmähoitona muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Fasturtec is a medicine that contains the active substance rasburicase.
Toinen vaikuttava aine, raltegraviiri, on integraasin estäjä.
The benefits of Fasturtec were first studied in three main studies involving a total of 293 patients, including adults and children.
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Dutrebisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Two of the studies were designed to define the best dose to use.
Dutrebisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Fasturtec was only compared with another treatment (allopurinol, the standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
Yhdessä näistä tutkimuksista 160 potilaalle annettiin raltegraviiria ja lamivudiinia (sekä kolmatta HIV-lääkettä, tenofoviiria) yhteensä 240 viikon ajan.
How does Fasturtec work?
Miten Dutrebis vaikuttaa?
Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
Dutrebisin kaksi vaikuttavaa ainetta estävät useita vaiheita siinä prosessissa, jolla HI-virus monistaa itseään elimistössä.
1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
1 annos (0,5 ml) sisältää hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia 1, 2, 3
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (totaalimäärä 0,5 milligrammaa Al3+) 3 tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae).
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
1 adjuvantoitu AS04C:llä, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL) 2
Route of administration
Vahvuus Lääkemuoto
Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nanotop ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
• Lääkevalmistekomitea aloitti lausuntomenettelyn Saksan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
Vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuva myyntilupahakemus, joka koski valmistetta Nanotop 0,5 mg, radiolääkevalmiste/injektiokuiva-aine suspensiota varten, jätettiin Saksan 8. joulukuuta 2011 myöntämän myyntiluvan perusteella.
In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tietoa Nanocoll- ja Nanotop-eristä, jotka analysoitiin neljän päivän aikana (kuusi erää) ja samana päivänä.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Siksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.