natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adolescents, children and infants should receive a weight-based dose regimen for 5 to 10 days (Table 1).
Nuorille, lapsille ja imeväisikäisille annetaan painon mukainen annostus 5-10 vuorokauden ajan (taulukko 1).
Sudden changes in behaviour, hallucinations and fits
Äkilliset käyttäytymisen muutokset, aistiharhat ja kouristuskohtaukset
The serum half-life of zanamivir increases to approximately 12-20 hours in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Tsanamiviirin puoliintumisaika seerumissa pitenee noin 12-20 tuntiin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
The H275Y substitution is the most common neuraminidase resistance substitution and is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
H275Y-substituutio on yleisin neuraminidaasin resistenssisubstituutio, ja siihen liittyy vähentynyt herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille.
A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Dectovan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Each vial contains 3.08 mmol (70.8 mg) sodium.
Yksi injektiopullo sisältää 3,08 mmol (70,8 mg) natriumia.
This medicinal product contains 70.8 mg sodium per vial, equivalent to 3.54% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 3,54 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
The clinical impact of reduced susceptibility in these viruses is unknown, and the effects of specific substitutions on virus susceptibility to zanamivir may be strain-dependent.
Näiden virusten vähentyneen herkkyyden kliinistä vaikutusta ei tunneta, ja spesifisten substituutioiden vaikutukset viruksen tsanamiviiriherkkyyteen saattavat riippua kannasta.
Reduced susceptibility to zanamivir is associated with mutations that result in amino acid changes in the viral neuraminidase or viral hemagglutinin or both.
Vähentynyt herkkyys tsanamiviirille liittyy mutaatioihin, jotka johtavat aminohappomuutoksiin viruksen neuraminidaasissa tai viruksen hemagglutiniinissa tai molemmissa.
Date of first authorisation: 26 April 2019
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.4.2019
Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
Dectova sisältää tsanamiviiria, joka kuuluu viruslääkkeiden lääkeryhmään.
GM %CV
GK CV
Neuraminidase substitutions conferring reduced susceptibility to zanamivir have emerged during treatment with zanamivir in human viruses and those with zoonotic potential: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Neuraminidaasisubstituutioita, jotka johtavat vähentyneeseen herkkyyteen tsanamiviirille, on ilmennyt tsanamiviirihoidon aikana ihmisvirusten ja mahdollisesti zoonoottisten virusten yhteydessä: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin (see also ‘Serious skin or allergic reactions' in section 4).
Oireita voivat olla ihon tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulainen ihottuma tai ihon kuoriutuminen (ks. myös ”Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot” kohdassa 4).
As experience is limited, the use of zanamivir in breast-feeding mothers should be considered only if the possible benefit to the mother is thought to outweigh any possible risk to the child.
Kokemusta on niukasti, joten tsanamiviirin käyttöä imettävien äitien hoitoon on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen äidille katsotaan ylittävän mahdollisen riskin lapselle.
Driving and using machines Dectova should not affect your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Dectova ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
The most commonly reported adverse reactions considered possibly or probably related to Dectova are alanine aminotransferase increased (2%), aspartate aminotransferase increased (1%), hepatocellular injury (1%), diarrhoea (1%) and rash (1%).
Yleisimmin Dectova-valmisteeseen mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset ovat alaniiniaminotransferaasin nousu (2 %), aspartaattiaminotransferaasin nousu (1 %), maksasoluvaurio (1 %), ripuli (1 %) ja ihottuma (1 %).
In vitro activity
Vaikutus in vitro
Serious skin and allergic reactions may occur with Dectova, but there isn't enough information to estimate how likely they are.
Dectovan käytön yhteydessä voi esiintyä vakavia ihoreaktioita ja allergisia reaktioita, mutta tiedot eivät riitä niiden todennäköisyyden arviointiin.
• being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
• vähentynyt tarkkaavuus tai reagoimattomuus koviin ääniin tai ravisteluun.
• severe allergic reactions, including features such as itchy rash, swelling of the face, throat or tongue, breathing difficulty, light headedness and vomiting.
• vaikeat allergiset reaktiot, joiden oireena esiintyy esimerkiksi kutiavaa ihottumaa, kasvojen, nielun tai kielen turvotusta, hengitysvaikeuksia, pyörrytystä ja oksentelua.
Dectova has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Dectova-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Table 6: Statistical comparisons of TTCR between the 600 mg zanamivir group and each other group (IPP)
Taulukko 6: TTCR-ajan tilastolliset vertailut 600 mg tsanamiviiria saaneen ryhmän ja muiden ryhmien välillä (IPP-populaatio)
• serum zanamivir levels from patients with complicated influenza (see section 5.1).
• seerumin tsanamiviiripitoisuudet komplisoitunutta influenssaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Dectova should not be administered simultaneously with other intravenous medicinal products or prepared in solutions containing glucose or other electrolytes (see section 6.6).
Dectova-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa, eikä sen valmistelussa saa käyttää glukoosia eikä muita elektrolyyttejä sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.6).
• Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
• Annoksen valmistelun kaikissa vaiheissa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Like all medicines, Dectova can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Dectova voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Pharmacokinetic studies in Thai, Chinese and Japanese healthy subjects did not identify any clinically relevant differences in the pharmacokinetics of zanamivir in these populations compared with Caucasians.
Terveillä thaimaalaisilla, kiinalaisilla ja japanilaisilla tutkittavilla tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja tsanamiviirin farmakokinetiikassa näiden ryhmien ja valkoihoisten tutkittavien välillä.
The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water.
Tsanamiviirin jakautumistilavuus on aikuisilla noin 16 l, joka vastaa suunnilleen solunulkoisen veden tilavuutta.
In vitro studies indicate that zanamivir is not an inhibitor or substrate of Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organic Anion Transporter (OAT)1, OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3 and Organic Cation Transporter (OCT)2 transporters, nor is it an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) enzymes CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
In vitro-tutkimukset osoittavat, että tsanamiviiri ei ole rintasyövän vastustuskykyisen proteiinin (BCRP), P-glykoproteiinin, monilääkeaineen ja toksiiniuutteen proteiinin (MATE)1, MATE2K, orgaanisen anionin kuljettajan (OAT)1, OAT3, orgaanisen anionin kuljettavan polypeptidin (OATP)1B1, OATP1B3 ja orgaanisen kationin kuljettajan (OCT)2 estäjä tai substraatti, eikä sytokromi P450 (CYP) entsyymien CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
• The infusion bag should be gently manipulated by hand to ensure it is mixed thoroughly.
• Kääntele infuusiopussia varovaisesti käsin, jotta valmiste sekoittuu täysin.
As experience is limited, the use of Dectova in pregnancy should only be considered if the possible benefit to the patient is thought to outweigh any possible risk to the foetus.
Kokemusta on niukasti, joten Dectova-valmisteen käyttöä raskausaikana on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen potilaalle katsotaan ylittävän mahdollisen riskin sikiölle.
Dectova is indicated for the treatment of complicated and potentially life-threatening influenza A or B virus infection in adult and paediatric patients (aged ≥6 months) when:
Dectova on tarkoitettu komplisoituneen ja potentiaalisesti henkeä uhkaavan influenssa A- tai influenssa B -virusinfektion hoitoon aikuisilla ja lapsilla (6 kuukautta täyttäneillä), kun:
For patients on intermittent haemodialysis or intermittent peritoneal dialysis, the dose should be given after completion of the dialysis session.
Jos käytössä on intermittoiva hemodialyysihoito tai intermittoiva peritoneaalidialyysihoito, annos annetaan dialyysikerran päätyttyä.
In the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on the pharmacokinetics of zanamivir.
Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että ikä ei vaikuttanut merkittävästi tsanamiviirin farmakokinetiikkaan.
The serum pharmacokinetics of zanamivir administered intravenously have been studied in healthy volunteers receiving single escalating doses from 1 to 1200 mg and repeated doses of 600 mg twice daily for 5 days.
Laskimoon annetun tsanamiviirin farmakokinetiikkaa seerumissa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat suurenevina kerta-annoksina 1-1 200 mg:n annoksia ja toistuvia 600 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
Tsanamiviiri eliminoituu muuttumattomana virtsaan glomerulussuodatuksen kautta.
• Calculate the required dose and volume of Dectova.
• Laske tarvittava Dectova-annos ja sen tilavuus.
• very severe skin reactions such as: o a skin rash, which may blister, and looks like small targets (erythema multiforme) o a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly occurring around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) o extensive peeling of the skin on much of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
• hyvin vaikeat ihoreaktiot kuten: o ihottuma, johon voi liittyä rakkulamuodostusta ja pieniä maalitaulumaisia kuvioita (erythema multiforme) o laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kuoriutumista etenkin suun, nenän, silmien ja sukuelinten ympäristössä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) o ihon laaja kuoriutuminen suurelta osalta ihon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
Jos käytössä on jatkuva munuaiskorvaushoito, asianmukainen annos valitaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettavan puhdistuman perusteella (CLCRRT, ml/min).
Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Psychiatric disorders abnormal behaviour hallucinations delirium not known
Psyykkiset häiriöt poikkeava käytös aistiharhat delirium tuntematon
Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Dectova on kirkas, väritön infuusioneste (liuos), joka sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta.
The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to <18 years in the Phase II study.
Vaiheen II tutkimuksessa lasten haittavaikutusprofiili perustui 71 potilaaseen, jotka olivat ≥ 6kuukautta tai < 18-vuotiaita.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Table 1: Weight-based dose regimen by age for infants, children and adolescents with normal renal function
Taulukko 1: Painon mukainen annostus imeväisikäisille, lapsille ja nuorille, joiden munuaistoiminta on normaali
Dectova contains sodium
Dectova sisältää natriumia
There is no evidence that zanamivir is metabolised.
Tsanamiviirin metaboloitumisesta ei ole näyttöä.
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Yliannostuksen hoitoon ei ole spesifistä vastalääkettä.
Hospitalised patients with influenza also have received 300 mg or 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Myös sairaalahoidossa olevat influenssapotilaat ovat saaneet 300 mg tai 600 mg valmistetta kahdesti vuorokaudessa 510 vuorokauden ajan.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma yleinen nokkosihottuma melko harvinainen erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä toksinen epidermaalinen nekrolyysi tuntematon
Hepatic impairment No dose modification is required (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Zanamivir is not metabolised, therefore no effect of hepatic impairment is expected.
Tsanamiviiri ei metaboloidu, joten maksan vajaatoiminnalla ei oletettavasti ole mitään vaikutusta.
A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
Vaiheen I avoimessa tutkimuksessa arvioitiin seerumin ja alahengitysteiden farmakokinetiikkaa seerumissa ja alahengitysteissä laskimonsisäisen ja inhaloidun tsanamiviirin antamisen jälkeen terveille aikuisille bronkoalveolaarista huuhtelua käyttäen .
Vials of Dectova are for single use only.
Dectova-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with zanamivir (see section 4.8).
Tsanamiviirin käytön yhteydessä on ilmoitettu anafylaktisia reaktioita ja vakavia ihoreaktioita (mm. erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
The frequency of adverse reactions is based on the number of reports in the adult population receiving zanamivir 600 mg twice daily intravenously in the Phase II and Phase III studies.
Haittatapahtumien esiintymistiheys perustuu ilmoitusten määrään aikuisilla tutkittavilla, jotka saivat 600 mg valmistetta laskimoon vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa.
Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
Yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasiarvojen nousu).
Your doctor will decide how much Dectova is right for you.
Kuinka paljon Dectovaa annetaanLääkäri päättää, miten suuri Dectova-annos on sopiva sinulle.
A double-blind, randomised study to examine the prophylactic antiviral activity and efficacy of repeat dose zanamivir 600 mg every 12 hours intravenously compared to placebo in healthy male volunteers against infection from inoculation with influenza A/Texas/91 (H1N1) virus was conducted.
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitiin toistuvien tsanamiviiriannosten (600 mg 12 tunnin välein laskimoon) profylaktista antiviraalista vaikutusta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja selvitettiin, miten tehokkaasti ne suojasivat influenssainfektiolta, kun miehille annettiin inokulaationa influenssa A/Texas/91 -virusta
• the in vitro activity of zanamivir;
• tsanamiviirin teho in vitro;
When and how Dectova is given Dectova should be given as soon as possible, usually within 6 days of the symptoms of flu appearing.
Dectova on annettava mahdollisimman pian, yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta.
In rats, zanamivir has been shown to be secreted in low amounts into milk.
Tsanamiviirin on todettu erittyvän pieninä määrinä rotan maitoon.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Jos sinulla on kysymyksiä Dectovan käytöstä, käänny lääkettä antavan lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Zanamivir is not a substrate, inhibitor or inducer of cytochrome P450 isoenzymes nor a substrate or inhibitor of renal and hepatic transporters at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
Tsanamiviiri ei ole sytokromi P450 -isoentsyymien substraatti, estäjä eikä induktori, eikä munuaisten eikä maksan kuljettajaproteiinien substraatti eikä estäjä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.2).
Zanamivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and promotes virus spread in the respiratory tract.
Neuraminidaasi on entsyymi, joka irrottaa viruspartikkeleja infektoituneiden solujen solukalvosta ja edistää viruksen leviämistä hengitysteissä.
Also contains sodium chloride, water for injections
Sisältää myös natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä
However, there is no information on placental transfer in humans.
Valmisteen kulkeutumisesta ihmisen istukan läpi ei kuitenkaan ole tietoa.
• The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
• Dectova-valmisteen tilavuus ja infuusion kokonaistilavuus riippuvat potilaan iästä, painosta ja munuaistoiminnasta (ks. kohta 4.2).
Serious skin or allergic reactions may occur after Dectova is given.
Dectovan annon jälkeen voi esiintyä vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita.
Treatment emergent resistance is rare with zanamivir (see section 5.1).
Tsanamiviirihoidon aikana ilmenee harvoin resistenssiä (ks. kohta 5.1).
There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
Dectova-valmisteen yliannostuksesta on niukasti kokemusta.
The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
Annettava annos riippuu iästäsi, painostasi ja verikoetuloksistasi (munuaistoimintaa kuvaavista arvoista).
The study did not meet its pre-specified primary objective of demonstrating superiority of 600 mg zanamivir to oral oseltamivir or to 300 mg zanamivir in TTCR.
Tutkimus ei saavuttanut etukäteen määriteltyä ensisijaista tavoitettaan eli osoittanut, että 600 mg:n tsanamiviiriannos olisi tuottanut paremmat TTCR-tulokset kuin peroraalinen oseltamiviirihoito tai 300 mg:n tsanamiviiriannos.
Dose N Cmax (g/mL)
Annos N Cmax (µg/ml)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ne eivät saa ylittää 24 tuntia 2 °C:n -8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
• clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
• tsanamiviirin kliininen ja virologinen teho verrattuna lumelääkkeeseen tutkimuksessa, jossa ihmisiä altistettiin influenssalle;
6 months to < 6 years
6 kk - < 6 v
CLcr or CLCRRT (mL/min/1.73 m
CLcr tai CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että yleisesti lasten turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
2D barcode carrying the unique identifier included
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa: • kohonneet maksa- tai luustoentsyymiarvot (alkalisen fosfataasin pitoisuuden nousu).
The clinical impact of substitutions associated with reduced susceptibility to zanamivir and other neuraminidase inhibitors is variable and may be strain-dependent.
Vähentynyttä herkkyyttä tsanamiviirille ja muille neuraminidaasin estäjille aiheuttavien substituutioiden kliininen vaikutus vaihtelee ja saattaa riippua kannasta.
A number of neuraminidase amino acid substitutions that arise during oseltamivir or peramivir treatment result in reduced susceptibility to zanamivir.
Monet oseltamiviiri- tai peramiviirihoidon aikana ilmenevät neuraminidaasin aminohapposubstituutiot vähentävät viruksen herkkyyttä tsanamiviirille.
How to prepare the infusion for intravenous administration:
Laskimoon annettavan infuusionesteen valmistelu:
Zanamivir is not an inducer of CYP1A2 and 2B6 and, although induction of CYP3A4 in vitro was observed at 50-fold higher than the clinically relevant concentrations, no interaction with CYP3A4 substrates is expected based on physiologically based pharmacokinetic modelling.
Tsanamiviiri ei ole CYP1A2:n ja 2B6:n indusoija, vaikka CYP3A4:n induktio in vitro havaittiin 50-kertaisesti suuremmaksi kuin kliinisesti merkittävät pitoisuudet.
Following twice daily administration of 600 mg zanamivir solution for infusion, median trough zanamivir epithelial lining fluid concentrations ranged from 419 ng/mL to 584 ng/mL and were 47-66% of those in the initial bronchoalveolar sample following orally zanamivir inhalation powder 10 mg twice daily.
Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin 600 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa, epiteeliä verhoavasta nestevaipasta mitattujen tsanamiviirin jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli tasolta 419 ng/ml tasolle 584 ng/ml ja oli 47-66 % ensimmäisen bronkoalveolaarisen näytteen pitoisuuksista tilanteessa, jossa tsanamiviiriinhalaatiojauhetta inhaloitiin 10 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development, with the exception of a rat embryofoetal development study (subcutaneous administration).
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille; poikkeuksena ovat tiedot yhdestä rotalla tehdystä alkion- ja sikiönkehitystä koskevasta tutkimuksesta, jossa valmistetta annettiin ihon alle.
Animal studies indicate no clinically meaningful effects of zanamivir on male or female fertility.
Eläinkokeet viittaavat siihen, ettei tsanamiviiri vaikuta kliinisesti merkittävästi urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2 of the SmPC).
• Dectova-valmisteen tilavuus ja infuusion kokonaistilavuus riippuvat potilaan iästä, painosta ja munuaistoiminnasta (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).