natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• patients taking brivudine (an antiviral medicine for treating shingles or chickenpox) or who have taken it in the last 4 weeks.
• potilailla, jotka saavat brivudiinihoitoa (vyöruusun tai vesirokon hoidossa käytettävä viruslääke) tai jotka ovat saaneet sitä viimeksi kuluneiden neljän viikon aikana.
Xeloda is used on its own or with other cancer medicines;
Xelodaa käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
• patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
• vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (valkosolujen tai verihiutaleiden määrän vähäisyys),
Xeloda has been shown to be effective in treating colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Xelodan on osoitettu olevan tehokas paksusuolen syövän, kolorektaalisyövän sekä maha- ja rintasyövän hoidossa.
• patients with complete absence of activity of the dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme;
• dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (entsyymi) täydellinen puute,
What is Xeloda and what is it used for?
Mitä Xeloda on ja mihin sitä käytetään
What are the risks associated with Xeloda?
Mitä riskejä Xelodaan liittyy?
About two-thirds of the patients taking Xeloda or the combination remained disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Xelodaa tai yhdistelmähoitoa saaneista potilaista noin kahdella kolmasosalla sairaus ei uusiutunut 3,8 vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
Two smaller studies (238 patients) showed that Xeloda was effective after treatment with taxanes and anthracyclines did not work.
Kahdessa pienemmässä tutkimuksessa (238 potilasta) osoitettiin, että Xeloda oli tehokas silloin, kun taksaaneilla ja antrasykliineillä annettu hoito ei ollut tehonnut.
Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days).
Xelodan ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla aika ennen sairauden pahenemista oli pidempi kuin pelkästään dosetakselia saaneilla potilailla (186 päivää 128 päivään verrattuna).
An overview of Xeloda and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Xelodasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Xeloda must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Xelodaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) kapesitabiinille, fluorourasiilille tai valmisteen muille ainesosille.
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Xelodaa voi määrätä ainoastaan syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Xeloda is a cancer medicine that is used to treat:
Xeloda on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
• metastaattinen kolorektaalisyöpä (paksusuolisyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön).
Xeloda is used on its own or with other cancer medicines in patients who have had surgery for stage III or Dukes' stage C colon cancer;
Xelodaa käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilta on poistettu kirurgisesti III luokan tai Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä.
For more information about using Xeloda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Xelodan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Xeloda used?
Miten Xelodaa käytetään?
Treatment is continued for 6 months after colon surgery.
Paksusuolisyövän hoidossa hoitoa jatketaan kuuden kuukauden ajan kasvaimen leikkauksen jälkeen.
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
• paikallisesti edennyt tai metastasoitunut (muualle kehoon levinnyt) rintasyöpä.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of cancer medicine) has failed or when further treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Sitä voidaan käyttää myös yksinään potilailla, joiden hoito antrasykliineillä ja taksaaneilla (toinen syöpälääketyyppi) on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliineillä ei voida käyttää.
Results showed that when either Xeloda or fluorouracil and folinic acid were used with oxaliplatin, it took an average of 8 months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and 5 months in patients whose previous treatment had not worked.
Tulokset osoittivat, että kun Xelodaa tai fluorourasiilia ja foliinihappoa annettiin yhdessä oksaliplatinan kanssa, aika taudin etenemiseen potilailla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa, oli keskimäärin kahdeksan kuukautta.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients.
Metastaattisen kolorektaalisyövän osalta Xeloda yksinään otettuna oli yhtä tehokas kuin fluorourasiilin ja foliinihapon yhdistelmähoito kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 207 potilasta.
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Kapesitabiini on aihiolääke, joka muuttuu edelleen fluorourasiiliksi elimistössä, mutta kasvainkudoksessa suuremmassa määrin kuin terveessä kudoksessa.
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Xelodan vaikuttava aine, kapesitabiini, on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke).
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Annoksia on mukautettava, jos potilaalla on maksa- tai munuaissairaus tai jos potilaalle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia.
Xeloda is used with other cancer medicines, including a platinum-containing cancer medicine such as cisplatin;
Xelodaa käytetään yhdistelmähoitona muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden (esim. sisplatiinin) kanssa.
Also, the results of a published study involving 1,002 patients showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar period as those taking combinations that included fluorouracil.
Lisäksi 1 002 potilaalla tehdystä tutkimuksesta julkaistut tulokset osoittivat, että Xelodaa sisältävää yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden eloonjäämisaika vastasi fluorourasiilia sisältävää yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden eloonjäämisaikaa.
Xeloda is used with docetaxel (another cancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of cancer medicine) has failed.
Xelodaa käytetään yhdistelmähoitona dosetakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun antrasykliineillä (toinen syöpälääke) annettu hoito on osoittautunut tehottomaksi.
Xeloda contains the active substance capecitabine.
Xelodan vaikuttava aine on kapesitabiini.
How does Xeloda work?
Miten Xeloda vaikuttaa?
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin.
Xelodaa ja sisplatiinia saaneilla potilailla tauti ei edennyt 5,6 kuukauteen, kun aika fluorourasiililla ja sisplatiinilla hoidetuilla potilailla oli 5,0 kuukautta.
• pregnant or breastfeeding women;
• raskaus ja imetys,
For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xelodan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Another study involving 1,886 patients who had had surgery showed that Xeloda together with oxaliplatin (another cancer medicine) was more effective than the combination of fluorouracil and folinic acid: patients taking Xeloda and oxaliplatin had 20% lower risk of getting cancer again or death compared with patients taking fluorouracil and folinic acid.
Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 1 886 kirurgista hoitoa saanutta potilasta, osoitettiin, että Xeloda yhdessä oksaliplatinan (toinen syöpälääke) kanssa oli fluorourasiilin ja foliinihapon yhdistelmää tehokkaampi.
• colon (large bowel) cancer.
• pitkälle edennyt mahasyöpä.
• patients with severe liver or kidney disease;
• vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women.
Tutkimuksessa, jossa oli mukana 511 naista, paikallisesti levinneessä tai metastaattisessa rintasyövässä Xelodan ja dosetakselin yhdistelmähoito oli pelkästään dosetakselilla annettua hoitoa tehokkaampi.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients.
Tutkimuksessa, johon osallistui 316 potilasta, Xelodan ja sisplatiinin yhdistelmä oli edenneen mahasyövän hoidossa yhtä tehokas kuin fluorourasiilin ja sisplatiinin yhdistelmä sairauden etenemisen hidastamisessa.
Gastric cancer
Paksusuolen syöpä
Colon cancer
Mahasyöpä
Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked.
Xelodaa on myös verrattu kahdessa tutkimuksessa fluorourasiilin ja foliinihapon yhdistelmähoitoon, kun molempia annettiin yhdessä oksaliplatinan (toinen syöpälääke) kanssa.
In colon cancer, Xeloda on its own has been shown to be as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid (a medicine that enhances the effects of fluorouracil) in a main study involving 1,987 patients who had had surgery for their cancer.
Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 987 potilasta, joiden paksusuolen syöpää oli hoidettu leikkauksella, Xelodan yksinään käytettynä osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin fluorourasiilin ja foliinihapon (fluorourasiilin vaikutusta tehostava lääke) yhdistelmän.
These were measured using standard scales and questionnaires.
Näitä mitattiin vakioasteikkojen ja kyselylomakkeiden avulla.
• episodes of major depression;
• vakavat masennusjaksot;
It is used for the treatment of adults with the following diseases:
Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon:
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Yhtiöt saavat pyytää päätöksen tarkistamista 15 päivän kuluessa tämän kielteisen päätöksen tiedoksisaannista.
International non-proprietary name (INN): duloxetine
Kansainvälinen yleisnimi (INN): duloksetiini
In all of the studies, the main measures of effectiveness were based on changes in the patients' symptoms, particularly pain levels, and their overall state of health.
Kaikissa tutkimuksissa vaikuttavuuden tärkeimpänä mittarina olivat muutokset potilaan oireissa, etenkin kivun tasossa, sekä heidän yleisessä terveydentilassaan.
It is available as gastroresistant capsules.
Sitä on saatavana enterokapseleina.
What is happening for duloxetine used for the treatment of other diseases?
Mitä seurauksia päätöksestä on duloksetiinin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
The fifth, a long-term study, compared the effects of two doses of Cymbalta/Xeristar over a year in 307 patients.
Viidennessä, pitkäkestoisessa tutkimuksessa verrattiin kahden Cymbalta/Xeristar-annoksen vaikutusta yli vuoden ajan yhteensä 307 potilaassa.
What documentation was presented to support this application?
Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Ref. EMEA/551181/2008
Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/599097/2008
Cymbalta/Xeristar has been authorised since December 2004.
Cymbalta/Xeristar sai myyntiluvan joulukuussa 2004.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Se toimii estämällä 5-hydroksitryptamiini- (eli serotoniini) ja noradrenaliini-nimisten välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
On 23 October 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Cymbalta/Xeristar 30 mg and 60 mg gastroresistant capsules.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. lokakuuta kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä lääkevalmisteilta Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mgenterokapselit.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Estämällä niiden takaisinottoa duloksetiini nostaa näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisissä tiloissa, jollon solujen välinen viestintä vilkastuu.
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
• diabeettisen neuropatian (diabetespotilailla mahdollisesti ilmenevät raajojen hermovauriot)
Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Cymbalta/Xeristar
Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste: Cymbalta/Xeristar
There are no consequences on the use of Cymbalta/Xeristar, Ariclaim or Yentreve in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Päätös ei vaikuta mitenkään Cymbaltan/Xeristarin, Ariclaimin tai Yentreven käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde säilyy muuttumattomana.
Since these neurotransmitters are thought to be involved in fibromyalgia, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of the disease.
Koska välittäjäaineiden arvellaan liittyvän fibromyalgiaan, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin ajateltiin lievittävän sairauden oireita.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Muutoshakemuksessa oli kyse fibromyalgian hoidon lisäämisestä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin.
In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood.
CHMP katsoi, että lyhytaikaisissa tutkimuksissa Cymbaltan/Xeristarin vaikuttavuus oli liian vähäinen, jotta sillä olisi ollut potilaille merkitystä: oireiden lievenemisestä ei ollut selvää osoitusta, ja Cymbaltan/Xeristarin vähäinen vaikutus saattaa selittyä myös sillä, että lääkevalmisteella on potilaiden mielialaa parantava vaikutus.
The CHMP also concluded that the long-term study was insufficient to show the effectiveness of the medicine and that a long-term study comparing Cymbalta/Xeristar with placebo would be needed.
Lääkevalmistekomitea katsoi myös, ettei lääkevalmisteen vaikuttavuutta voitu osoittaa riittävästi pitkäkestoisessa tutkimuksessa ja että olisi tarvittu pitkäkestoinen, Cymbaltaa/Xeristaria plaseboon vertaileva tutkimus.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Cymbalta/Xeristar?
Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Cymbaltan/Xeristarin kliinisiin kokeisiin?
The results of five studies involving a total of 1,718 adults with fibromyalgia were presented to the CHMP to support the application.
Lääkevalmistekomitealle toimitettiin tulokset viidestä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 1 718 aikuista.
What is Cymbalta/Xeristar?
Mitä Cymbalta/Xeristar on?
The companies informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Cymbalta/Xeristar in fibromyalgia patients in Europe.
Yhtiöt ovat ilmoittaneet lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Cymbaltan/Xeristarin kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
patients.
aiheuttama kipu;
Cymbalta/Xeristar was expected to be used in fibromyalgia patients with or without depression.
Cymbaltaa/Xeristaria oli tarkoitus käyttää fibromyalgiapotilailla, joilla joko on tai ei ole masennusta.
Cymbalta/Xeristar is a medicine containing the active substance duloxetine.
Cymbalta/Xeristar on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
The companies that applied for authorisation are Eli Lilly Nederland B.V. (for Cymbalta) and Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
(Cymbaltaa varten) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristaria varten).
The active substance in Cymbalta/Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Cymbaltan/Xeristarin vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Cymbalta/Xeristar in treating fibromyalgia had not been shown sufficiently.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei Cymbaltan/Xeristarin vaikuttavuutta fibromyalgian hoidossa ollut osoitettu riittävän hyvin.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Cymbalta/Xeristar in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Cymbaltasta/Xeristarista saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole niiden riskejä suurempi.
Duloxetine, under the names Ariclaim and Yentreve, is also authorised for use in stress urinary incontinence.
Duloksetiini on hyväksytty Ariclaim- ja Yentreve-nimisenä ponnistusvirtsankarkailun hoitoon.
What was Cymbalta/Xeristar expected to be used for?
Mihin Cymbaltaa/Xeristaria oli tarkoitus käyttää?
Four of the studies were short-term, lasting between three and six months, and comparing Cymbalta/Xeristar with placebo (a dummy treatment) in a total of 1,411
Niissä Cymbaltaa/Xeristaria verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen) yhteensä 1 411 potilaalla.
How is Cymbalta/Xeristar expected to work?
Miten Cymbaltan/Xeristarin odotettiin vaikuttavan?
Cymbalta/Xeristar was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
3.3 mg Powder for suspension for implantation
3.3 mg implantaatiokuiva -aine suspensiota varten luunsisäisesti injektiopullo (lasi)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
1 vial l t o r
1 injektiopullo a i e ä
Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Annoksia voidaan kasvattaa, kunnes saavutetaan tehokkain annos.
Pregabalin Mylan Pharma is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pregabalin Mylan Pharmaa on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja se on reseptivalmiste.
The full EPAR for Pregabalin Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pregabalin Mylan Pharma -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
To stop treatment with Pregabalin Mylan Pharma the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Pregabalin Mylan Pharmahoidon lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain vähintään viikon ajan.
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
• epilepsia, jolloin sitä käytetään muun epilepsiahoidon lisänä potilailla, joilla on paikallisalkuisia
The active substance in Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Pregabalin Mylan Pharman vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin erilaiset.
This means that Pregabalin Mylan Pharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Tämä merkitsee sitä, että Pregabalin Mylan Pharma sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
Because Pregabalin Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Pregabalin Mylan Pharma on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan Pharma.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Mylan Pharma.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan Pharma.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Mylan Pharman käytöstä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan Pharma on 25 June 2015.
Euroopan komissio myönsi 25. kesäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pregabalin Mylan Pharmalle.
Pregabalin Mylan Pharma pregabalin
Pregabalin Mylan Pharma pregabaliini
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan Pharma.
Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Pregabalin Mylan Pharman laatua koskevia tutkimuksia.
The Committee recommended that Pregabalin Mylan Pharma be approved for use in the EU.
Komitea suositteli, että Pregabalin Mylan Pharma hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan Pharma.
Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Lyrican vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pregabalin Mylan Pharman osalta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma?
Miten voidaan varmistaa Pregabalin Mylan Pharman turvallinen ja tehokas käyttö?
Pregabalin Mylan Pharma is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Pregabalin Mylan Pharmaa annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan Pharma?
Mitkä ovat Pregabalin Mylan Pharman hyödyt ja riskit?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pregabalin Mylan Pharman on osoitettu vastaavan laadullisesti Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
What is Pregabalin Mylan Pharma and what is it used for?
Mitä Pregabalin Mylan Pharma on ja mihin sitä käytetään?
Other information about Pregabalin Mylan Pharma
Muita tietoja Pregabalin Mylan Pharmasta
Pregabalin Mylan Pharma is a ‘generic medicine'.
Pregabalin Mylan Pharma on ns. geneerinen lääkevalmiste.