natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Sinakalseetin puoliintumisajan keskiarvo pitenee kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä 33 % ja vaikean vajaatoiminnan yhteydessä 70 %.
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Sinakalseettia ei ole tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa.
They are oval-shaped and have “30”, “60” or “90” printed on one side and “Amgen” on the other side.
ääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot t ovat soikeita ja niissä on toisella puolella erkintä ”30”, ”60” tai ”90” ja toisella puolella ”Amgen”.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Vaikka on epäselvää, mistä ero raportoitujen kouristuskohtausten esiintyvyydessä johtui, merkittävän seerumin kalsiumpitoisuuden laskun tiedetään lisäävän kouristusalttiutta.
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg inakalseettia (hydrokloridina).
Secondary Hyperparathyroidism
Sekundaarinen hyperparatyreoosi
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostuksen säätö voi olla tarpeen (ks. kohta
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat pääasiassa pahoinvointi (1 % lumeryhmän ja 5 % sinakalseettiryhmän potilaista) ja oksentelu (< 1 % lumeryhmän ja 4 % sinakalseettiryhmän potilaista).
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
PTH-pitoisuus alkaa pienentyä pian annoksen ottamisen jälkeen ja saavuttaa pohjalukeman 2-6 tunnin kuluttua annoksesta, eli samaan aikaan kuin sinakalseetin Cmax-arvo saavutetaan.
nausea, vomiting Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Hyvin yleiset: pahoinvointi, oksentelu Melko harvinaiset: dyspepsia, ripuli
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were consistent across the 3 studies.
Intaktin PTH:n pitoisuus, seerumin kalsium-fosforitulo (Ca x P) sekä kalsium- ja fosforipitoisuus pienenivät merkitsevästi sinakalseettia saaneilla potilailla verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon dialyysipotilaille.
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä, jos seerumin kalsium laskee viitealueen alapuolelle (ks. kohta 4.4).
HOW TO TAKE PARAREG
MITEN PARAREG OTETAAN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/012
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/293/012
Tablet Core
Tabletin ydin
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Parareg-hoidon lopettamista on harkittava, ellei seerumin kalsiumarvon lasku pysy kliinisesti merkittävällä tasolla (ks. kohta 5.1).
Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Sinakalseetin on havaittu läpäisevän kaniinien istukan.
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos: Yleiset: lihaskipu
Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Pahoinvointi ja oksentelu oli useimmilla potilailla lievää tai kohtalaista ja ohimenevää.
• Povidone
• Povidoni
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Ellei hypokalsemia korjaudu, Parareg-annostusta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash
Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset: ihottuma
Seizures
ERÄNUMERO
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171),
• Karnaubavaha Opadry vihreä (sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia, titaanidioks glyserolitriasetaattia, indigokarmiinia (E132), keltaista
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa Parareg-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Hypokalsemian tiedetään aiheuttavan kaihia jyrsijöille.
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
• iho- ja sieni-infaktioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli,
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Älä käytä Pararegia ulkopakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
5 How to store Parareg
5 Pararegin säilyttäminen
• Magnesium stearate
• Magnesiumstearaatti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/008
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/293/008
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Parareg on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa tablettipurkeissa 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava noin kerran kuukaudessa, kun ylläpitoannos on määritetty.
• seizures (fits or convulsions).
• kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia).
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
90 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “90” on the other.
90 mg: Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”AMGEN” ja toisella puolella ”90”.
Pharmacotherapeutic group: anti-parathyroid agents.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: lisäkilpirauhasen toimintaa estävät aineet.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Nämä tutkimukset osoittavat, että hypokalsemian vaara on suurempi niillä sinakalseettia saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa, kuin sinakalseettia saavilla loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla dialyysipotilailla, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.
Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Pantopratsoli: Pantopratsolin (80 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90 % CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Desipramiini: Pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli 3,0-4,4) normaaleilla CYP2D6-metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö sinakalseetti äidinmaitoon.
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Sinakalseetin keskimääräinen AUC-arvo oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 2 kertaa suurempi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla noin 4 kertaa suurempi kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Käyttämättömien lääkkeiden ävittämisestä kysy apteekista.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava 2-3 kuukauden välein, kun ylläpitoannos on määritetty.
• antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti (siprofloksasiini).
30 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “30” on the other.
30 mg: Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”AMGEN” ja toisella puolella ”30”.
Manufacturer:
Hermosto:
60 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “60” on the other.
60 mg: Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”AMGEN” ja toisella puolella ”60”.
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Markkinoille tulon jälkeen turvallisuusseurannassa on todettu yksittäisissä tapauksissa idiosynkraattista verenpaineen laskua ja/tai sydämen vajaatoiminnan pahenemista potilailla, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleiset: ruokahaluttomuus
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
Opadry kirkas (sisältää hypromelloosia, makrogolia) inoväri sisältää: sellakkakiiltoainetta (sellakkaa), mustaa rautaoksidia (E172).
Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
Sinakalseetin annostus oli vähintään 30 mg kahdesti vuorokaudessa ja enintään 90 mg neljästi vuorokaudessa.
Tablets should be taken whole and not divided.
Tabletit on nieltävä kokonaisina.
It is not known whether Parareg is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Parareg äidinmaitoon.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Tutkimukset osoittivat, että kun sinakalseettia annettiin potilaille, joilla oli krooninen munuaistauti ja sekundaarinen hyperparatyreoosi mutta jotka eivät olleet dialyysihoidossa, PTH-arvot laskivat samassa määrin kuin dialyysipotilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti ja sekundaarinen hyperparatyreoosi.
If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut enemmän Pararegia kuin sinun pitäisi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KOTELO
Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Parareg on saatavana 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa.
There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
Markkinoille tulon jälkeen turvallisuusseurannassa on todettu yksittäisissä tapauksissa idiosynkraattista verenpaineen laskua ja/tai sydämen vajaatoiminnan pahenemista sinakalseettia saaneilla potilailla, joiden sydämen toiminta oli heikentynyt.
After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista Pararegin käytön jälkeen.
Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
Yleiset: huimaus, parestesia Melko harvinaiset: kouristuskohtaukset
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid
• lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden
Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Käytettäessä samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-estäjää, ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa), sinakalseetin pitoisuus nousi noin kaksinkertaiseksi.
Italy
K
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment.
Koska jokaisen potilaan annos titrataan turvallisuutta ja tehoa mittaavien parametrien perusteella, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa maksan vajaatoiminnan perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parareg 30 mg kalvopäällysteiset tabletit.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parareg 90 mg tabletti Cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parareg 30 mg tabletti Cinacalcet
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIPURKIN KOTELO
Take special care with Parareg:
Ole erityisen varovainen Pararegin suhteen
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sevelameeri: Sevelameerin (2400 mg kolmesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 30 mg sinakalseettia (hydrokloridina)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parareg 60 mg tabletti Cinacalcet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parareg 60 mg kalvopäällysteiset tabletit.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parareg 90 mg kalvopäällysteiset tabletit.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 60 mg sinakalseettia (hydrokloridina)
Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Maksan toiminnan heikkeneminen ei vaikuta sinakalseetin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
PTH:n väheneminen on sidoksissa sinakalseetin pitoisuuteen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 60 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
These can affect how Parareg works:
Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Pararegin tehoon:
EU/1/04/293/011 - carton of 84 tablets
EU/1/04/293/009 - 14 tabletin pahvikotelo EU/1/04/293/010 - 28 tabletin pahvikotelo EU/1/04/293/011 - 84 tabletin pahvikotelo EU/1/04/293/012 - 30 tabletin purkki
Either the intact PTH (iPTH) or biointact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
PTH-määritys voi perustua joko intaktin PTH:n tai biointaktin PTH:n mittaukseen.
Opacode Black, printing ink: (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172) 6.2 Incompatibilities
(Sellakkakiiltoaine (sellakka), musta rautaoksidi (E172) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
• dizziness
• huimaus
What Parareg looks like and contents of the pack
MITÄ PARAREG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
General disorders and administration site conditions Common: asthenia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleiset: heikotus (voimattomuus)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/001 - carton of 14 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/293/001 - 14 tabletin pahvikotelo EU/1/04/293/002 - 28 tabletin pahvikotelo EU/1/04/293/003 - 84 tabletin pahvikotelo
EU/1/04/293/007 - carton of 84 tablets
EU/1/04/293/005 - 14 tabletin pahvikotelo EU/1/04/293/006 - 28 tabletin pahvikotelo EU/1/04/293/007 - 84 tabletin pahvikotelo EU/1/04/293/008 - 30 tabletin purkki
• Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
(Hypromelloosi, makrogoli)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/005 - carton of 14 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/293/005 - 14 tabletin pahvikotelo EU/1/04/293/006 - 28 tabletin pahvikotelo EU/1/04/293/007 - 84 tabletin pahvikotelo
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Myyntiluvan haltija: Dompé Biotec S.p.A Via San Martino I-2012
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä niiden tehosta ja turvallisuudesta kuvatulla tavalla käytettyinä, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Kasvia viljellään tai kerätään siementen saamiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
EMA/HMPC/313600/2013
EMA/HMPC/313600/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bedtime.
Se on otettava päivällä vähintään 0,5-1 tuntia ennen muiden lääkkeiden ottamista tai sen jälkeen, eikä sitä tule ottaa ennen nukkumaanmenoa.
If constipation does not resolve after three days, a doctor or pharmacist should be consulted.
Jos ummetus ei parane kolmen päivän jälkeen, on käännyttävä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Jauhevalmistetta käsiteltäessä on vältettävä hengittämästä jauhetta, koska se voi johtaa allergiseen herkistymiseen ja mahdollisesti allergioiden kehittymiseen.
It can be used in adults and children above the age of 6 years for the treatment of constipation and to soften the stools but should only be used in adults and children over the age of 12 years when used to increase the fibre intake.
Sitä voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset ummetuksen hoitoon ja ulosteiden pehmentämiseen, mutta kuidun saannin lisäämisessä sitä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Se kulkee alas ruoansulatusjärjestelmää pitkin ja tekee ulosteista pehmeämpiä lisäämällä niiden vesipitoisuutta.
Information on the use and licensing of ispaghula husk medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tiedot ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asianomaisilta kansallisilta viranomaisilta.
Studies that were carried out in patients with irritable bowel disease did not show an effect on the disease itself but showed benefits in those patients who were also suffering from constipation.
Tutkimukset, jotka tehtiin ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla, eivät osoittaneet tehoa sairauteen sinänsä;mutta niissä osoitettiin hyötyä potilaille, jotka kärsivät myös ummetuksesta.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula husk.
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
The way ispaghula husk works in reducing blood cholesterol levels is not fully understood.
Tapaa, jolla ispagulansiemenkuori pienentää veren kolesterolipitoisuutta, ei tunneta täysin.
Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Myös allergisia reaktioita, kuten nuhaa, sidekalvotulehdusta (silmän valkoisen osan punoitus ja tulehdus), bronkospasmia (keuhkoputkien lihasten liiallinen ja pidentynyt kouristusvaihe) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio) voi ilmetä.
Further information on the risks associated with ispaghula husk medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoa ispagulansiemenkuorta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta ”All documents” löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula husk.
EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä ispagulansiemenkuorta sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if Ispaghula husk is swallowed without enough liquid.
On olemassa myös kovan, kuivan ulosteen muodostumisen riski etenkin, jos ispagulansiemenkuorivalmiste otetaan liian niukan nestemäärän kera.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula husk.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat ispagulansiemenkuoren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
The HMPC conclusions on the use of ispaghula husk medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
HMPC:n päätelmät ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden ”vakiintuneeseen käyttöön” edellä mainittujen tilojen hoidossa.
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on jokin mahaa ja suolistoa ahtauttava sairaus, eivätkä potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai muita kurkkuun liittyviä ongelmia.
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Lisäämällä ulosteen massaa se myös suurentavaa suolistossa vallitsevaa painetta, mikä saa aikaan suolen liikkeet.