natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contact your doctor or nurse as soon as possible.
Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman nopeasti.
No data are available.
Tietoja ei ole saatavissa.
• if you think you might be pregnant.
• Jos epäilet olevasi raskaana.
• if you have any allergic (hypersensitivity) reactions.
• Jos sinulla on mitä tahansa allergisia (yliherkkyys-) reaktioita.
Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Puh: +44 8450305089 Sähköposti: medinfo-int@jazzpharma.com
• The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
• Infuusio annetaan puolentoista tunnin (90 minuutin) pituisena.
Recommended dose adjustments during treatment
Suositellut annosmuutokset hoidon aikana
Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality.
Kuolemaa (aste 5) käytetään joissakin kriteereissä kuvaamaan fataalisuutta.
Applicable special handling and disposal procedures should be followed.
Asianmukaisia erityisiä käsittely- ja hävittämismenetelmiä on noudatettava.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaisen säilytyksen pituus ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials
EU/1/18/1308/001 1 injektiopullo EU/1/18/1308/002 2 injektiopulloa EU/1/18/1308/003 5 injektiopulloa
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
and immediately thereafter start a 5-minute timer.
Käynnistä välittömästi 5 minuutin ajastin.
It does not contain any preservatives.
Se ei sisällä mitään säilöntäaineita.
Vyxeos liposomal N=153
Vyxeos liposomaalinen N=153
There is no specific experience in the management of overdose in patients.
Erityistä kokemusta yliannostuksen hoidosta potilaille ei ole.
The infusion should not be restarted.
Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen.
• if you have ever had a heart problem or heart attack, or you have previously taken ‘anthracycline' cancer medicines.
• Jos sinulla on milloinkaan ollut sydänvaivoja tai sydänkohtaus, tai olet aikaisemmin saanut ‘antrasykliinejä', syöpälääkkeitä.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta vaikuttaa siltä, että ara-CTP vaikuttaa pääasiassa DNA-synteesiä estämällä.
These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
Nämä vaikuttavat aineet toimivat eri tavoilla tuhoten syöpäsoluja estämällä niiden kasvua ja jakautumista.
Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
Jokainen hoitokuuri annetaan erillisenä infuusiona ja ne voidaan antaa muutaman viikon välein.
Dosing should be delayed or permanently discontinued, if necessary, as described below.
Antoa on lykättävä myöhemmäksi tai se on tarpeen mukaan lopetettava pysyvästi alla esitetyn mukaisesti.
No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (≥65 vuotiaat) (ks. kohta 5.2).
Cardiac function should be closely monitored.
Sydämen toimintaa on seurattava tiukasti.
Plasma protein binding was not evaluated.
Sitoutumista plasman proteiineihin ei arvioitu.
The incidence of fatal infections was 6.9%.
Kuolemaan johtaneiden infektioiden ilmaantuvuus oli 6,9 %.
• medicines that can affect your liver.
• lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maksaan.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMIITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection)
• hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti, rintakipu (joka saattaa olla infektio-oire)
The primary endpoint was overall survival measured from the date of randomisation to death from any cause.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika, joka mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Arrhythmia a
Rytmihäiriöt a
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle etenkin silloin, jos otat joitakin seuraavista lääkkeistä:
• cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
• syöpälääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydämeen, esim. doksorubisiini
• increased blood pressure or a fall in blood pressure
• verenpaineen nousu tai lasku
It is unlikely that you will be given too much, however, tell your doctor or nurse if you have any concerns.
On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian paljon lääkettä, mutta kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on huolenaiheita.
This can be repeated if necessary.
Infuusio voidaan toistaa tarpeen mukaan.
This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja sairaalassa.
• Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia laimennetussa liuoksessa.
• if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen vaikuttaville aineille (daunorubisiinille tai sytarabiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment.
Jos näin on kohdallasi, lääkäri saattaa tarkistaa sydämesi toiminnan ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
The medicinal product name and dose should be verified prior to administration to avoid dosing errors.
Lääkevalmisteen nimi ja annos on varmistettava ennen antoa annostusvirheiden välttämiseksi.
Environmental risk assessment has shown that Vyxeos liposomal is not anticipated to have the potential to be persistent, bioaccumulative, or toxic to the environment.
Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on osoittanut, että Vyxeos liposomaalinen -valmisteella ei odoteta olevan potentiaalia pysyvään, bioakkumulatiiviseen tai toksiseen vaikutukseen ympäristölle.
Kaplan-Meier curve for overall survival, ITT population
Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä, ITT-populaatio
This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
Tämä raja vaikuttaa olevan alhaisempi (400 mg/m2) potilailla, jotka olivat saaneet välikarsinan sädehoitoa.
This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work.
Näin siitä syystä, että Vyxeos liposomaalinen saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet toimivat.
Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a
Kardiotoksisuus (72) Rytmihäiriöt a
• increased sweating
• hikoilun lisääntyminen.
Total cumulative exposure of daunorubicin has been described in the table below.
Kumulatiivinen kokonaisaltistuminen daunorubisiinille on kuvattu alla olevassa taulukossa.
• excessive sweating at night
• liiallinen yöhikoilu
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
• Jos veresi verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen lukumäärä on alhainen (sinulle tehdään verikoe ennen hoidon aloittamista).
Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
Lääkäri seuraa yleistä terveydentilaasi hoidon aikana ja saattaa antaa sinulle myös muita lääkkeitä hoidon tukemiseksi, joko ennen Vyxeos liposomaalinen -hoitoa tai sen aikana.
Talk to your doctor or nurse before you are given Vyxeos liposomal:
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta:
The most frequently reported hypersensitivity ADRs were rash and the majority of these were not serious (38.9%).
Yleisimmin ilmoitettu yliherkkyysreaktio oli ihottuma, ja useimmat näistä eivät olleet vakavia (38,9 %).
The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation.
Tutkimukseen kuului 2 vaihetta, 1) hoitovaihe, jonka aikana potilaat saivat enintään 2 induktio- ja 2 konsolidaatiohoitokuuria, ja 2) seurantavaihe, joka aloitettiin 30 vuorokauden kuluttua viimeisestä induktio- tai konsolidaatiohoitokuurista ja jatkui enintään 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested.
FLT3-mutaatiota tunnistettiin 15 %:lla (43/279) tarkastetuista potilaista ja NPM1-mutaatio tunnistettiin 9 %:lla (25/283) tarkastetuista potilaista.
Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy.
Remission jälkeinen hoito hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT) oli luvallista joko konsolidaatiohoidon sijaan tai sen jälkeen.
Unused portions should not be saved for later administration.
Käyttämätöntä liuosta ei saa säilyttää myöhempää antoa varten.
The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
Satunnaistettujen potilaiden mediaani-ikä oli 68 vuotta (väliltä 60-75 vuotta), 61 % oli miehiä ja 88 %:lla oli ECOG-toimintakykyluokituksen status 0-1.
Pneumonia, sepsis and bacteriaemia were the most frequently seen serious infection ADRs in the clinical studies population.
Keuhkokuume, sepsis ja bakteremia olivat kliinisessä tutkimusväestössä yleisimmin esiintyneitä vakavia infektiohaittavaikutuksia.
Women of childbearing potential should use effective contraception while they or their male partner undergo treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kun he tai heidän miespuolinen partnerinsa saa hoitoa.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C.
Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Your treatment will be given in ‘courses'.
Hoitosi annetaan 'hoitokuureina'.
If you miss an appointment
Jos unohdat mennä vastaanotolle
Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction is required.
Edellisen induktiohoidon jälkeisen toipumisen jälkeen tehtävällä luuydinnäytteen arvioinnilla päätetään, tarvitaanko toinen induktiohoito.
Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
Vaikka keskushermoston ja kardiovaskulaarisen järjestelmän parametrit sisältyivät näihin tutkimuksiin, ottaen huomioon havaitut sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut, tiedot olivat riittämättömiä yhtenäisen arvion tekemiseen Vyxeos liposomaalinen -valmisteen turvallisuusfarmakologiasta.
• if you have ever had a condition known as Wilson's disease or other copper-related disorder, as Vyxeos liposomal contains an ingredient known as 'copper gluconate'.
• Jos sinulla on milloinkaan ollut sairaus nimeltään Wilsonin tauti tai muita kupariin liittyviä sairauksia, sillä Vyxeos liposomaalinen sisältää ainetta, joka tunnetaan nimellä 'kupariglukonaatti'.
Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs.
Lääkäri saattaa pitää tauon hoidossasi tai lopettaa hoidon taikka hidastaa tiputuksen nopeutta, jos yliherkkyyttä ilmenee.
Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%.
Kuolemaan johtaneiden kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus on 0,5 %.
The first consolidation cycle should be administered 5 to 8 weeks after the start of the last induction.
Suositeltu annostusohjelma konsolidaatiovaiheessa Ensimmäinen konsolidaatiosykli on annettava 5-8 viikkoa viimeisen induktion aloittamisesta.
Severe myelosuppression
Vaikea myelosuppressio
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu yllä mainittuja haittavaikutuksia.
Cardiotoxicity (18.7)
Kardiotoksisuus (18,7)
Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved.
Toksisuus luokitellaan lieväksi (aste 1), keskivaikeaksi (aste 2), vaikeaksi (aste 3) tai hengenvaaralliseksi (aste 4), tiettyine parametreineen kulloisenkin elinjärjestelmäluokan mukaan.
Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity.
Sydämen toiminnan arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista, etenkin potilaille, joilla on suuri riskikardiotoksisuudelle.
The relationship between cumulative Vyxeos liposomal dose and the risk of cardiac toxicity has not been determined.
Kumulatiivisten Vyxeos liposomaalinen -annosten ja kardiotoksisuuden riskin välistä suhdetta ei ole määritetty.
A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity.
Seuraava induktiohoito voidaan antaa potilaille, joilla ei havaita sairauden etenemistä tai toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Potilaita on seurattava hematologisen vaikutuksen ja toksisuuksien varalta.
Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded.
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa hoitoa ennen kuin raskaus on poissuljettu.
Infection (58.7)
Infektio (58,7)
Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common)
Vakavat haittavaikutukset, joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä (hyvin yleinen)
The pharmacokinetics of each medicinal product was based on total plasma concentrations (i.e., encapsulated plus unencapsulated medicinal product).
Kunkin lääkevalmisteen farmakokinetiikka perustui kokonaispitoisuuksiin plasmassa (so. kapseloituna sekä vapaana lääkevalmisteena).
The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%).
Vakavimpia ja useimmin esiintyviä haittavaikutuksia olivat infektio (58,7 %), kardiotoksisuus (18,7 %) ja verenvuoto (13,1 %).
Infection (78.1)
Infektio (78,1)
In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy.
Kardiologista tutkimusta ja verenkuvaa suositetaan joka tapauksessa hoitoa raskauden aikana saaneiden äitien sikiöille ja vastasyntyneille.
• Do not throw away any medicines via wastewater.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
• fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia)
• kuume, usein muiden infektio-oireiden kanssa, valkosolujen hyvin alhaisen määrän vuoksi
• hair loss
• hiustenlähtö.
There are no data on the use of Vyxeos liposomal in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
• on days 1, 3, and 5 as the first course of induction therapy.
• Päivinä 1, 3 ja 5 induktiohoidon ensimmäisenä hoitokuurina.
The product is intended for single use only.
Valmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions.
Pediatriset potilaat Pediatrisista potilaista kerätyt farmakokineettiset tiedot eivät riitä johtopäätöksien tekemiseen.
The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged > 85 years has not yet been evaluated.
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen farmakokinetiikkaa yli 85-vuotiailla potilailla ei ole vielä arvioitu.
Vyxeos liposomal may reduce the number of white blood cells, which fight infection, and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) leading to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Vyxeos liposomaalinen saattaa vähentää infektioita vastustavien valkosolujen lukumäärää sekä myös niiden solujen määrää, jotka auttavat veren hyytymisessä (verihiutaleet), minkä seurauksena on verenvuotosairauksia kuten nenäverenvuoto ja mustelmien muodostuminen.
Daunorubicin has antimitotic and cytotoxic activity, which is achieved by forming complexes with DNA, inhibiting topoisomerase II activity, inhibiting DNA polymerase activity, affecting regulation of gene expression, and producing DNA-damaging free radicals.
Daunorubisiinilla on antimitoottinen ja sytotoksinen aktiviteetti, joka saavutetaan muodostamalla komplekseja yhdessä DNA:n kanssa, estämällä topoisomeraasi II:n aktiviteettia, estämällä DNA-polymeraasin aktiviteettia, säätäen geeniekspressiota ja tuottaen DNA:ta vaurioittavia vapaita radikaaleja.
This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects.
Tämä lääkevalmiste voi mahdollisesti olla ympäristöriski sen sytotoksisen ja antimitoottisen vaikutuksen vuoksi, jotka voivat aikaansaada mahdollisia lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia.
The most frequently reported serious ADRs were decreased ejection fraction and congestive cardiac failure.
Useimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat ejektiofraktion pieneneminen ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)
Yöhikoilu (8,3) Alopesia (3,2)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • numbness and rash in the hands and feet (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Melko harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): • tunnottomuus ja ihottuma käsissä ja jaloissa (palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä).
Adverse effects of Vyxeos liposomal occurred at all tested dose levels (low to null safety margins as based on systemic exposures) and were generally consistent with those known for non-liposomal daunorubicin and/or cytarabine, comprising mainly findings of gastrointestinal and hematological toxicity.
Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia esiintyi kaikilla testatuilla annostasoilla (turvallisuusmarginaalin ollessa alhaisesta tasosta nollaan, systeemiseen altistukseen perustuen) ja ne olivat yleensä yhdenmukaisia haittavaikutusten kanssa, joita tiedetään esiintyvän ei-liposomaalisen daunorubisiinin ja/tai sytarabiinin yhteydessä, koostuen pääasiassa gastrointestinaaliseen ja hematologiseen toksisuuteen liittyvistä löydöksistä.
Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
On huolehdittava siitä, ettei ekstravasaatiota pääse tapahtumaan kudosnekroosin riskin välttämiseksi.
Age, sex, race, body weight, body mass index, and white blood cell count do not have a clinically important effect on the exposure of total daunorubicin or cytarabine after adjusting dose by body surface area.
Ikä, sukupuoli, rotu, kehon paino, painoindeksi ja valkosolumäärä eivät vaikuta kliinisesti merkitsevästi daunorubisiinin tai sytarabiinin kokonaismäärille altistumiseen, kun annos on säädetty kehon pinta-alan mukaan.
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Solunsisäisesti sytarabiini muuttuu sytarabiini-5-trifosfaatiksi (ara-CTP), joka on sen aktiivinen metaboliitti.
It contains two active substances, called ‘daunorubicin' and ‘cytarabine', in the form of tiny particles known as ‘liposomes'.
Se sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta nimeltään 'daunorubisiini' ja 'sytarabiini' pienien hiukkasten muodossa nimeltään 'liposomit'.
Hypertension (6.9) Hypotension (4.5)
Hypertensio (6,9) Hypotensio (4,5)
If the medicinal product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving Vyxeos liposomal, the woman should be informed of the potential hazard to the foetus.
Jos lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saadessaan, naista on informoitava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta vaarasta.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Varovaisuutta on sen vuoksi noudatettava ajaessa ja koneita käytettäessä.
Both cytarabine and daunorubicin, tested separately, showed teratogenic and embryotoxic effects in animal studies.
Sekä sytarabiinilla että daunorubisiinilla oli erikseen testattuina teratogeenisia ja alkiotoksisia vaikutuksia eläinkokeissa.
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Tapettuja tai heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan käyttää, mutta vaste tällaisiin rokotteisiin saattaa olla heikentynyt.
Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1).
Vyxeos liposomaalinen -valmisteella osoitettiin paremmuus kokonaiselossaoloajassa ITT-populaatiossa verrattuna 7+3 -verrokkihoitoon (Kuva 1).
If a planned dose of Vyxeos liposomal is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Jos suunniteltu Vyxeos liposomaalinen -annos jää väliin, annos on annettava mahdollisimman pian ja annosohjelmaa on muutettava sen mukaisesti hoitoväliä ylläpitäen.
The fatal infections experienced were sepsis and pneumonia (see section 4.4).
Esiintyneitä kuolemaan johtaneita infektioita olivat sepsis ja keuhkokuume (ks. kohta 4.4).
A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
Toista induktiohoitoa suositeltiin vahvasti sellaisille potilaille, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta (CR) tai täydellistä vastetta ilman täydellistä parantumista (CRi) ensimmäisen induktiohoitokuurin aikana ja se oli pakollinen potilaille, joilla blastien prosentuaalinen aleneminen oli yli 50 %.
You should use an effective method of contraception to avoid getting (you or your partner) pregnant during the treatment, and for the next 6 months after your last dose.
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskaaksi tulemisen (tai partnerisi raskaaksi tulemisen) välttämiseksi hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Contents of the pack and other information What Vyxeos liposomal contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vyxeos liposomaalinen sisältää
• The active substances are daunorubicin and cytarabine.
• Vaikuttavat aineet ovat daunorubisiini ja sytarabiini.