natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
Tietoihin sisältyi julkaistu kirjallisuus (SIPPET-tutkimus6), yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia havaintotutkimuksia, mukaan lukien tiedot laajoista kohorttitutkimuksina toteutetuista monikeskustutkimuksista, EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot sekä SIPPET-tutkimukset tekijöiden antamat vastaukset.
Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Taulukko 5: Faasin III inkrementaalisten saantojen tulokset Tutkimukseen osallistuneet
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 United States
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Iblias.
Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Iblias-valmistetta käytettäessä.
Experience with the use of factor VIII products during pregnancy and breast-feeding are not available since haemophilia A rarely occurs in women.
Kokemuksia hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ei ole saatavilla, koska hemofilia A esiintyy harvoin naisilla.
If you forget to use Iblias
Jos unohdat käyttää Iblias-valmistetta
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Kaikkien kirjattujen inkrementaalisten saantojen analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että pitoisuuden mediaanin nousu oli > 2% (> 2 IU/dl) per yksi IU/kg Iblias-valmistetta.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Annettavan määrän ja antotiheyden määrittämisessä on tavoitteena oltava aina kliinisen tehon saavuttaminen kussakin yksittäisessä tapauksessa.
Like the UKHCDO study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
UKHCDO-tutkimuksen tavoin FranceCoagtutkimuksessa ei myöskään havaittu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista minkään rFVIIIvalmisteen kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen, kun ranskalaisia potilaita (myös RODIN/Pednet-tutkimuksessa) ei otettu mukaan.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Siksi tekijä VIII:aa tulisi käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Plasman tekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa erääseen plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita.
If patients experience dizziness or other symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the reaction subsides.
Jos potilailla esiintyy huimausta tai muita oireita, jotka vaikuttavat heidän keskittymis- tai reaktiokykyynsä, on suositeltavaa etteivät he aja autoa tai käytä koneita, kunnes reaktio häviää.
It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hamsterin munuaissoluissa (BHK, baby hamster kidney -solut), joihin ihmisen hyytymistekijä VIII:n geeni on viety.
It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Iblias-valmistetta, kirjaat ylös valmisteen nimen ja eränumeron.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat tekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
For 2000/3000 IU strength:
2 000/3 000 IU:n vahvuus
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään.
In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
Päätökseen saaduissa kliinisissä tutkimuksissa, johon osallistui 71 aiemmin hoidettua pediatrista potilasta, haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vaikeusasteen todettiin olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
Iblias-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Jos käytät Iblias-valmistetta vuotojen ehkäisyyn (profylaksia), lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen.
Do not use Iblias
Älä käytä Iblias-valmistetta
For 250/500/1000 IU strength:
250/500/1 000 IU:n vahvuus
Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Iblias injisoidaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä.
Iblias does not contain von Willebrand factor.
Iblias ei sisällä von Willebrandin tekijää.
The FVIII:C of Iblias can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Iblias-valmisteen FVIII:C voidaan mitata plasmasta sekä yksivaiheisella hyytymismäärityksellä että kromogeenisella määrityksellä käyttäen tavanomaisia laboratoriomenetelmiä.
The pdFVIII class consists of products with or without Von Willebrand Factor (VWF), and those with VWF contain a range of VWF levels.
pdFVIIIluokkaan kuuluu valmisteita, joissa joko on von Willebrand -tekijää (VWF) tai sitten ei, ja VWF:ää sisältävät valmisteet sisältävät erilaisia määriä VWF:ää.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Vaadittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
Toistuvan annon toksisuustutkimuksia, lisääntymistoksisuustutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiin kostutetulla taitoksella.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu tekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5 kun palautuminen on 2 %)
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
6-12 kuukautta kestäneen Iblias-estohoidon jälkeen suoritetuissa toistuvissa farmakokineettisissä mittauksissa ei havaittu merkittäviä muutoksia farmakokineettisissä ominaisuuksissa pitkäaikaishoidon jälkeen.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Paina esim. harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Antonopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2 ml minuutissa.
Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa tämän lääkkeen pakkauksessa.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Tekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea seuraavissa vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana.
You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteraemia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Näitä komplikaatioita voivat olla mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä (bakteremia) ja verihyytymän (tromboosin) muodostuminen siihen verisuoneen, johon katetri on asetettu.
What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iblias-valmistetta Miten Iblias-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Tarkat ohjeet Iblias-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen Mix2Vial-laitteen avulla:
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Pyörittele varovasti valmistetta sisältävää injektiopulloa läpinäkyvän adapterin ollessa siinä kiinni kunnes aine on täysin liuennut.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Iblias per kg body weight two to three times per week.
Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Iblias-valmisteen tavallinen annos nuorille (≥ 12-vuotiaat) ja aikuisille potilaille on 20 - 40 IU painokiloa kohti kahdesti tai kolmesti viikossa.
Iblias is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Iblias valmistetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Taulukko 4: Farmakokineettiset (PK-) parametrit (geometrinen keskiarvo (% CV)) kromogeeniseen määritykseen perustuen.
Further to the recent publication on the SIPPET study, the MAHs were requested to assess the potential impact of the results of this study and other relevant safety data on inhibitor development in PUPs on the MA of their FVIII product including consideration on risk minimisation measures.
Äskettäin julkaistuun SIPPET-tutkimukseen viitaten myyntiluvan haltijoita pyydettiin arvioimaan tämän tutkimuksen tulosten vaikutusta ja inhibiittorien kehittymistä aiemmin hoitamattomilla potilailla koskevien muiden asiaankuuluvien turvallisuustietojen mahdollista vaikutusta heidän FVIIIvalmisteidensa myyntilupiin, mukaan lukien näkemys toimenpiteistä riskien minimoimiseksi.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä hiukkasia tai jotka ovat sameita.
Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Iblias valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja.
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Tässä SIPPET-tutkimuksessa (”Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) arvioitiin inhibiittorien suhteellista riskiä pdFVIII-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna rFVIII-hoitoa saaneisiin.
FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
Melko harvinainen (PTP)*
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections than in adults may be needed.
Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot voivat olla tarpeen.
Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recentlyauthorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Siten SIPPET-tutkimustulosten ekstrapoloinnissa koskemaan koko rFVIII-luokkaa on suurta epävarmuutta, etenkin niiden äskettäin myyntiluvan saaneiden rFVIII-valmisteiden osalta, jotka eivät olleet mukana SIPPETtutkimuksessa.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor.
Jos lopetat Iblias-valmisteen käytön Älä lopeta Iblias-valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Ruiskun männän ollessa alas painettuna käännä järjestelmä ylösalaisin ja vedä liuosta ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti takaisinpäin.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
Each vial of Iblias contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Jokainen Iblias-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Kansainvälisessä tutkimuksessa (41 kliinistä laboratoriota) tutkittiin Iblias-valmistetta FVIII:Cmäärityksissä ja sitä verrattiin markkinoilla olevaan täyspitkään rFVIII-valmisteeseen.
• you have previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
• sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita toiseen valmisteeseen.
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Taulukko 1: Ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa Vuodon voimakkuus/
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWFtekijään potilaan verenkierrossa.
Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Vuodon hoitaminen Lääkäri laskee tämän lääkkeen tarvittavan annoksen ja antovälin, jota sinun tulisi käyttää, jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII -tasot veressäsi.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Tekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa).
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, joten sen katsotaan olevan olennaisesti natriumiton.
How Iblias is given
Miten Iblias annetaan
≥ 18 years N=109
≥ 18-vuotiaat N=109
Iblias contains sodium
Iblias sisältää natriumia
Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääkevalmistetta käytetään.
Only the provided infusion sets should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Vain mukana olevia infuusiovälineitä saa käyttää käyttövalmiiksi saattamisessa ja infuusiossa, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
Annos/estohoitoin jektio, IU/kg (BW) mediaani (min, maks.)
The Pharmacokinetic (PK) profile of Iblias was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Iblias-valmisteen farmakokineettistä profiilia arvioitiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea hemofilia A, sen jälkeen, kun he olivat saaneet 50 IU/kg seuraavasti: 21 tutkimushenkilöllä iältään ≥ 18-vuotta; 5 henkilöllä iältään ≥ 12 vuotta mutta < 18 vuotta; ja 19 henkilöllä iältään < 12 vuotta.
• flushing (redness of the face)
• punoitus (kasvojen punaisuus)
Due to very different study methods and patient populations that have been studied over time, and inconsistent findings across studies, the PRAC found that the totality of evidence does not support a conclusion that recombinant factor VIII medicines, as a class, poses a greater risk of inhibitor development than the class derived from plasma.
Hyvin erilaisten tutkimusmenetelmien ja eri aikoina tutkittujen potilasryhmien sekä eri tutkimuksista saatujen epäyhtenäisten löydösten takia PRAC katsoi, että näyttö kokonaisuudessaan ei tue päätelmää siitä, että rekombinantti tekijä VIII -lääkkeet luokkana olisivat suuremmassa inhibiittoririskissä plasmaperäiseen luokkaan nähden.
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Q1 first quartile; Q3 third quartile
ABR vuosittainen vuotomäärä (annual bleed rate) Q1 ensimmäinen kvartiili; Q3 kolmas kvartiili
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Seuraavasta taulukosta voidaan katsoa ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa:
This medicine may be stored at ambient room temperature (up to 25 °C) for a limited period of 12 months when you keep it in its outer carton.
Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 12 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
The cumulative incidence of all inhibitors was 26.8% (95% confidence interval [CI], 18.4 to 35.2) with pdFVIII and 44.5% (95% CI, 34.7 to 54.3) with rFVIII; the cumulative incidence of high-titre inhibitors was 18.6% (95% CI, 11.2 to 26.0) and 28.4% (95% CI, 19.6 to 37.2), respectively.
Kaikkien inhibiittorien kumulatiivinen ilmaantuvuus oli 26,8 % (95 %:n luottamusväli 18,4-35,2) pdFVIII-hoitoa saaneilla ja 44,5 % (95 %:n luottamusväli 34,7-54,3) rFVIIIhoitoa saaneilla; korkean titterien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 18,6 % (95 %:n luottamusväli 11,226,0) pdFVIII-hoitoa saaneilla ja 28,4 % (95 %:n luottamusväli 19,6-37,2) rFVIII-hoitoa saaneilla.
There was also evidence for an increased risk with Refacto AF (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Suurentuneesta riskistä oli myös näyttöä Refacto AF -valmisteen (toinen kolmannen polven rFVIII) kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen, mutta vain kaikkien inhibiittorien kehittymisen osalta.
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (see end of section 2).
Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, polysorbaatti 80 (ks. kohdan 2 loppu).
May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Voidaan säilyttää enintään 25 °C lämpötilassa korkeintaan 12 kuukauden ajan etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana.
• you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
• sinulla on ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta (myös silloin kun nouset seisomaan istumasta tai makuulta), nokkosihottumaa, kutisevaa ihottumaa (urtikaria), hengityksen vinkumista, pahoinvointia tai heikotusta.
Although this became non-significant when UK patients (also included in the
Tämä ei kuitenkaan ollut enää merkitsevä, kun Yhdistyneen kuningaskunnan potilaita (jotka olivat myös mukana RODIN/Pednet-tutkimuksessa) ei otettu mukaan.
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Sekä pdFVIII- että rFVIII-hoito voivat johtaa inhibiittorien muodostumiseen (Nijmegen-modifioidulla Bethesda-menetelmällä mitattuna; ”matalan titterin” inhibiittorin määritelmänä on ≥ 0,6 Bethesdayksikköä (BU) ja ”korkean titterin” inhibiittorin > 5 BU).
In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Tässä tapauksessa valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä on tämän 12 kuukauden jakson lopussa tai valmisteen injektiopullon päällä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä, sen mukaan, kumpi päivämäärä on aikaisempi.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Nyt kun liuos on siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-adapteri ruiskusta kiertämällä sitä vastapäivään.
This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
Tämä annos on tavallisesti 20 - 40 IU oktokogialfaa/painokilo injisoituna kahdesti tai kolmesti viikossa.