natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes.
Siihen liittyy monia vähitellen pahenevia oireita, joita ovat esimerkiksi kävelyvaikeudet, kyvyttömyys koordinoida liikkeitä, lihasheikkous, puheongelmat, sydänlihaksen vauriot ja diabetes.
There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Idebenonin käyttöön ei tule muutoksia nykyisissä käyttöaiheissa, jossa riski-hyötysuhde on ennallaan.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008.
Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. marraskuuta 2008.
Ref. EMEA/614926/2008
Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/421333/2009
What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease?
Mitä tapahtuu idebenonin käytölle kognitiivisissa häiriöissä ja Alzheimerin taudissa?
This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Tämän odotettiin suojaavan soluja vaurioitumiselta ja vähentävän Friedreichin ataksian oireita.
Friedreich's ataxia is an inherited disease.
Friedreichin ataksia on perinnöllinen sairaus.
The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months.
Tutkimuksessa verrattiin Sovriman kolmen eri annoksen tehokkuutta (5, 15 ja 40 mg kehon painokiloa kohti) lumelääkkeeseen kuuden kuukauden ajan.
The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
CHMP pani merkille, että olisi hyödyllistä saada lisätietoa Sovriman vaikutuksista lasten sydänsairauksien pahenemisen ehkäisyssä.
Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin.
Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi frataksiini-nimistä proteiinia.
In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed.
Komitean huolenaiheena heinäkuussa 2008 oli se, että Sovriman tehokkuutta ei ollut osoitettu yhdessäkään tehdyssä tutkimuksessa.
These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
Nämä hyvin herkästi reagoivat hapen muodot vaurioittavat aivojen, selkäytimen ja hermojen soluja sekä sydäntä ja haimaa, jolloin aiheutuvat sairauden oireet.
Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
Sovriman ei havaittu tuovan merkitsevää parannusta lumelääkkeeseen verrattuna tehokkuuden pääasiallisen mitan eikä muidenkaan arvioitujen parametrien osalta.
On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 24. heinäkuuta 2008 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Friedreichin ataksian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Sovrima, 150 mg:n tabletti.
In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease.
Lisäksi tieteellisen kirjallisuuden tarjoama tieto ei ollut vakuuttavaa eikä osoittanut Sovriman yhdenmukaista kliinistä hyötyä tässä sairaudessa.
It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Sen odotetaan vaikuttavan parantamalla energian tuotantoa soluissa ja mahdollisesti neutraloimalla hyvin herkästi reagoivaa happea.
When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Kun frataksiinia puuttuu, heikkenee energian tuotanto vakavasti ja alkaa muodostua hyvin herkästi reagoivia ja myrkyllisiä hapen muotoja.
In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
Uudelleenarvioinnin jälkeen marraskuussa 2008 lääkevalmistekomitea perui huolenaiheensa Sovriman keskivahvasta annoksesta.
How is Sovrima expected to work?
Miten Sovriman odotettiin vaikuttavan?
In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että yhtiön toimittamista tiedoista ei ilmennyt, että Sovrima oli tehokkaampi lapsilla kuin alun perin ehdotetulla laajemmalla potilasryhmällä.
Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Sovrima nimettiin harvinaislääkkeeksi 8. maaliskuuta 2004 Friedreichin ataksian hoitoon.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Siten lääkevalmistekomitean kantana oli tuolloin, että Sovriman hyöty Friedreichin ataksian hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Sovrimaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
Komitean huolenaiheena oli myös se, että ei ollut selvää selitystä sille, että Sovriman keskivahva annos näytti olevan vahvempaa annosta tehokkaampi.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä myyntiluvan?
Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Sovrima on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Sovriman vaikuttava aine idebenoni on antioksidanttinen aine.
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos veren deoksiguanosiini-nimisen aineen pitoisuudessa.
Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Sovriman myyntiluvan epäämistä.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille aiheudu seurauksia.
What was Sovrima expected to be used for?
Mihin Sovrimaa aiottiin käyttää?
The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function.
liikkeiden hallintaan saamisessa vakiomuotoista ataksian oireasteikkoa käyttäen, valmisteen vaikutusta päivittäiseen toimintaan kyselylomaketta käyttäen sekä lääkkeen vaikutusta sydämen toimintaan.
Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Sovrimaa oli tarkoitus käyttää Friedreichin ataksian hoitoon.
The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle niin ikään, ettei seurauksia aiheudu myöskään Sovriman erityisiin potilasohjelmiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Date of last renewal: 08/04/2019.
Uudistamispäivämäärä: 08/04/2019.
ATC vet code: QI07AI02.
ATCvet-koodi: QI07AI02.
If protection against Rabies is required:
Mikäli tarvitaan suoja rabiesta vastaan:
Suspension (inactivated):
Suspensio (inaktivoitu):
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä ) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/14/164/001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/05/2014.
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Kenttätutkimuksissa on osoitettu, että 10 %:lla seronegatiivisista koirista ei muodostunut serokonversiota (> 0,1 IU/ml) 3-4 viikon kuluttua yhden rabiesrokotteen antamisen jälkeen.
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Vuosittainen tehosterokotus on tarpeen parainfluenssan ja Leptospira-komponenttien osalta, joten tarvittaessa voidaan antaa kerta-annos yhteensopivaa Versican Plus Pi/L4 -rokotetta kerran vuodessa.
* Tissue culture infectious dose 50%.
* Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Tarvittaessa koira voidaan rokottaa alle 8 viikon ikäisenä, koska Versican Plus DHPPi/L4R -rokotteen turvallisuus on osoitettu 6 viikon ikäisillä koirilla.
However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats.
Näiden kantojen heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista ja kotikissoista.
Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
Vastaainetitterien taso laskee immuniteetin 3-vuotisen keston aikana, joskin suoja on olemassa altistuskokeessa.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Koira.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet koiraeläimille - eläviä viruksia ja inaktivoituja bakteereita sisältävät rokotteet.
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Mikäli koira matkustaa riskialttiille alueelle tai EU:n ulkopuolelle, eläinlääkäri voi antaa ylimääräisiä rabiesrokotuksia vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle varmistaakseen, että vasta-ainetitteri on ≥ 0,5 IU/ml, minkä katsotaan yleensä antavan riittävän suojan, ja että matkustusluvan vasta ainetestiä koskevat vaatimukset täyttyvät (vasta-ainetitteri ≥ 0,5 IU/ml).
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Rokote on tarkoitettu terveiden koiranpentujen ja koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavia taudinaiheuttajia vastaan: koiran penikkatautivirus, koiran parvovirus, koiran adenovirus tyyppi 1 ja 2, koiran parainfluenssavirus, Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa ja Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
Toinen rokotus: Versican Plus DHPPi/L4R -annos 3-4 viikon kuluttua, ei kuitenkaan ennen 12 viikon ikää.
Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Injektiokuiva-aine: Trometamoli Edetiinihappo Sakkaroosi Dekstraani 70
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13
Suspension: whitish colour with fine sediment.
Suspensio: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa.
A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
Versican Plus DHPPi/L4 kerta-annoksena joka 3. vuosi.
Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on 1 ml suspensiota, suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Muovipakkaus, joka sisältää 25 injektiokuiva-ainepulloa (1 annos) ja 25 suspensiopulloa (1 ml).
First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Ensimmäinen rokotus: Versican Plus DHPPi/L4 -annos 8-9 viikon ikäiselle koiralle.
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae kanta MSLB 1089
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
Muovipakkaus, joka sisältää 50 injektiokuiva-ainepulloa (1 annos) ja 50 suspensiopulloa (1 ml).
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
− kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä infektion ja virtsaan erittymisen vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Lyophilisate: spongy matter of white colour.
Injektiokuiva-aine: valkoinen huokoinen aine.
1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Injektiopullo (tyypin I lasia), joka sisältää yhden annoksen injektiokuiva-ainetta, suljettu bromibutyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
− kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä infektion lievittämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola ja L.interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Vähintään 1 vuosi CPiV- ja Leptospira-komponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Perusrokotusohjelma: Vähintään 6 viikon ikäiselle koiralle kaksi Versican Plus DHPPi/L4 -annosta 3-4 viikon välein.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT MUOVIPAKKAUS
Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Käyttökuntoon saatettu rokote: vaaleanpunainen tai kellertävä, hieman opalisoiva.
The visual appearance is as follows:
Valmisteen ulkonäkö:
Pregnancy lactation:
Pakkauskoot:
− to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus,
− koiran parvoviruksen (CPV) aiheuttamien kliinisten oireiden, leukopenian ja viruserityksen ehkäisemiseksi
103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
PAKKAUSSELOSTE Versican Plus DHPPi/L4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Canine parainfluenza virus Type 2
Koiran parainfluenssavirus, tyyppi 2
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
Versican Plus DHPPi/L4 - suspensio - koiralle
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
Versican Plus DHPPi/L4 - injektiokuiva-aine - koiralle
− 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
Immuniteetin kehittyminen: - kolmen viikon kuluttua ensimmäisen CDV-, CAV- ja CPV-rokotuksen jälkeen - kolmen viikon kuluttua CPiV-perusrokotusohjelman jälkeen - neljän viikon kuluttua Leptospira-komponenttien perusrokotusohjelman jälkeen.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Sekoita injektiokuiva-aine aseptisesti suspensioon.
17 December 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
17. joulukuuta 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
Komitea totesi myös, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoja lääkevalmisteen sisällöstä ja sen valmistusprosessista.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Yhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli antanut päätöksensä tässä asiassa.
Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Autologinen tarkoittaa, että lääke johdetaan potilaan oman elimistön soluista.
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt virastolle hakemuksensa tueksi?
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
Harvinaislääkekomitean Oncophagea koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
What is Oncophage?
Mitä Oncophage on?
Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Koska vitespenin sisältämät proteiinit ovat samankaltaisia kuin syöpäsolujen proteiinit, immuunijärjestelmän odotettiin hyökkäävän myös syöpäsoluja vastaan ja estävän alkuperäisen kasvaimen uusiutumisen tai leviämisen.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Oncophagesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Oncophagen vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
The study compared the patients who were given Oncophage with those who were not.
Tutkimuksessa verrattiin potilaita, joille annettiin Oncophagea, ja potilaita, joille sitä ei annettu.
The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopan unionin alueella ole tällä hetkellä potilaita, jotka saavat Oncophagea osana kliinistä tutkimusta, virallista erityiskäyttöohjelmaa tai erityistä potilasohjelmaa.
Oncophage was expected to be used in patients with renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) that had not yet spread to other parts of the body (localised).
Oncophagea oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on munuaissolukarsinooma (erääntyyppinen munuaissyöpä), joka ei ole vielä levinnyt elimistön muihin osiin (paikallinen).
Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Oncophage on autologinen immuunihoitovalmiste.
The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
Yhtiö toimitti tulokset tutkimuksesta, jossa oli mukana 818 aikuista, joilla oli ollut kirurgisesti poistettu paikallinen munuaissolukarsinooma ja joilla syövän uusiutumisen riski oli suuri.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Oncophagea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
What was Oncophage expected to be used for?
Mihin Oncophagea oli tarkoitus käyttää?
There was also not enough information to clarify the way Oncophage works in renal cell carcinoma and to determine the appropriate dose of the medicine.
Tietoja ei ollut myöskään riittävästi siitä, miten Oncophage vaikuttaa munuaissolukarsinoomassa, eikä lääkevalmisteen sopivan annoksen määrittämistä varten.
The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
Oncophagen vaikuttava aine, vitespen, valmistetaan potilaan syöpäsoluista eristetyistä proteiineista (lämpösokkiproteiini-peptidikompleksi-96).
Oncophage was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2005 for renal cell carcinoma.
Oncophage määriteltiin munuaissolukarsinooman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 11. huhtikuuta 2005.
When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
Kun Oncophagea annetaan potilaalle, elimistön immuunijärjestelmä oppii tunnistamaan vitespenin sisältämän proteiinin vieraaksi ja laukaisee immuunivasteen.
The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei päätutkimus osoittanut Oncophagen pidentävän tehokkaasti aikaa, joka kului ennen kuin syöpä uusiutui potilailla.