natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with CAPS, the most common and consistently reported adverse event associated with treatment was injection-site reaction (ISR).
CAPS-potilailla yleisimmin ja yhdenmukaisimmin raportoidut hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, kutina ja mustelman syntyminen.
Keep Rilonacept Regeneron away from light.
Säilytä Rilonacept Regeneron valolta suojattuna.
Upper respiratory tract infection; sinusitis very common
Ylähengitystieinfektiot, sinuiitti hyvin yleinen
STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
VAIHE 4: Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-aineen liuottaminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella)
INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
KÄYTTÖ-OHJEET: RILONACEPT REGENERON - INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Proceed with the injection as described in Step 6 below.
Suorita ruiskeen antaminen Vaiheen 6 ohjeiden mukaan (alla).
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay sensitivity and specificity, sample handling, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Näitä ovat esimerkiksi menetelmän herkkyys ja spesifisyys, näytteiden käsittely, muu samanaikainen lääkitys sekä taustalla oleva sairaus.
Do not use Rilonacept Regeneron:
Älä käytä Rilonacept Regeneronia
Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Valmisteen apuaineet: glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350, sukroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Treatment should not be initiated in patients with an active or chronic infection (see section 4.3) and physicians should exercise caution when administering Rilonacept Regeneron to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions that may predispose them to infections.
Lääkärien on noudatettava varovaisuutta antaessaan Rilonacept Regeneronia potilaille, jotka ovat sairastaneet toistuvia infektioita tai joilla on infektioille mahdollisesti altistavia perussairauksia.
If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Jos joku muu antaa ruiskeen, myös molemmat olkavarret ovat mahdollisia alueita (katso Kuva 12):
Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Rilonacept Regeneronia käytetään vaikeaoireisen familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla.
For paediatric patients, the dose is delivered as one or two (for loading dose) subcutaneous injections with a maximum single-injection volume of 2 ml.
Lasten latausannos annetaan yhtenä tai kahtena ihonalaisena injektiona.
The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Talk to your doctor before using Rilonacept Regeneron.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen Rilonacept Regeneronin käyttöä.
• 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
• 4 injektiopulloa Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta
20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
20 ml:n läpinäkyvä, tyypin I lasinen injektiopullo, jossa kumitulppa ja lakattu alumiinisinetti.
Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly.
Hoito aikuisilla aloitetaan 320 mg:n latausannoksella, minkä jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella 160 mg:n annoksella.
• Check the expiration date (month and year) on the Rilonacept Regeneron carton and vial.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Rilonacept Regeneronin ulkopakkauksesta ja injektiopullosta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rilonacept Regeneron
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Rilonacept Regeneron-valmisteelle
How to use Rilonacept Regeneron
Miten Rilonacept Regeneronia käytetään
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 220 mg of rilonacept.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 220 mg rilonaseptia.
• Sinus infection
• Ylähengitystieinfektio
• Upper respiratory infection
• Aivokalvotulehdus
The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3 ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution using the 27 gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Tämän jälkeen liuotin ruiskutetaan injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon 27 gaugen, 13 mm:n neulan avulla (jolloin lopullisen, käyttövalmiin liuoksen tilavuudeksi saadaan 2,75 ml).
Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
Taulukko 5: Rilonaseptin vakaan tilan farmakokinetiikka Parametri
In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept.
B-osan satunnaistetussa, lumekontrolloidussa jaksossa keskimääräiset oirepisteet nousivat enemmän lumelääkettä saavilla kuin rilonasepti-hoitoa jatkavilla potilailla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rilonacept Regeneron 80 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Jotkut CAPS-oireyhtymiin liittyvät oireet saattavat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
By blocking the activity of IL-1 beta, Rilonacept Regeneron leads to an improvement in these symptoms.
Rilonacept Regeneron lievittää näitä oireita estämällä IL-1-betan toimintaa.
8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
8 kertakäyttöistä 27 gaugen, 13 mm:n neulaa.
• Anxiety
• Unettomuus
Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Rilonacept Regeneron annetaan vain ihon alle.
- Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Rilonacept Regeneron koostuu lasiseen injektiopulloon pakatusta injektiokuiva-aineesta.
LDPE vials containing 5 ml water for injections Each pack contains:
Liuotinta sisältävä injektiopullo LDPE-injektiopullo, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
• A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials
• Pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille.
• Meningitis
• Sidetaitos
How to store Rilonacept Regeneron
Miten Rilonacept Regeneronia ruiskutetaan
PSURs
Ruiskut
Diagnosis
LÄÄKEMUOTO
Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use.
Rilonacept Regeneronia ruiskutetaan ihon alle.
Point the syringe and needle straight upward.
Pidä ruiskua ja neulaa pystyasennossa.
No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
Tietoja Rilonacept Regeneronin käytöstä alle 12-vuotiailla CAPS-potilailla ei ole.
• an infection;
• jos sinulla on infektio
Adolescents who entered in OLE
Avoimeen jatkoosaan osallistuneet nuoret potilaat
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rilonacept Regeneron 80 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rilonasepti
Four additional adolescents (12-17 years) all with a diagnosis of FCAS subsequently enrolled in the open label extension where efficacy assessments were not collected.
Avoimeen jatko-osaan, jossa ei arvioitu tehokkuutta, osallistui vielä 4 uutta, 12-17vuotiasta potilasta, joilla kaikilla oli FCAS.
Nervous system disorders
Irrota injektiopullo ruiskusta.
Open a wrapper containing a new, disposable syringe.
Ota uusi steriili kertakäyttöinen ruisku pussista.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOKUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄN INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
Hypertension, flushing
Hypertensio, kasvojen punoitus yleinen
Iritis
Raskaus
Mean Change from Baseline to Endpoint
V nut verisuone an.
Contains:
Yksi pakkaus sisältää:
Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5).
Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplia nousee ruiskun päähän (katso Kuva 5).
Subcutaneous use.
VAIKUTTAVA AINE
You must stop treatment with Rilonacept Regeneron if you develop a severe infection.
Jos infektio on vakava, Rilonacept Regeneron-hoito on lopetettava.
Hold the vial containing the mixture of powder and sterile water (solvent) sideways (not upright) with your thumb and a finger at the top and bottom of the vial, and quickly shake the vial back and forth (side-to-side) for about 1 minute.
Pitele kuiva-ainetta ja steriiliä vettä (liuotinta) sisältävää injektiopulloa sen päistä peukalon ja esim. etusormen avulla.
It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Lääkettä ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
Malignancies
Verisuonisto
Headache Dizziness
Ihon alle.
STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
VAIHE 2: Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon valmistaminen 1.
Lot
Ru
Set the vial aside.
Aseta injektiopullo sivuun.
For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
ussa oleva liu ää jopa 30 sek antokohdan p n. Laita käyte a käyttää uud oin kaksi kolm an neuvomal ätteen mukan la ja etusorm hoon (90° ku Pieniin lapsi vä 45° kulma aat)
220 mg rilonacept METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Rilonacept Regeneron ruiskutetaan heti ihon alla olevaan kudokseen.
The solvent is a colourless liquid.
Liuotin on väritön neste.
Do not push down on the plunger while inserting the needle into the skin.
Älä väännä neulaa tai suojusta vetäessäsi sitä pois.
Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
Kierrä ruiskun pää kiinni steriiliä vettä (liuotinta) sisältävän injektiopullon päähän (katso Kuva
System Organ Class
Valmistusohjeet
Diluted solution
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos
Baseline Mean KSS
Pi oisella kädell ainamalla ru
Eye disorders
• Kasvojen punoitus
Posology
Sukroosi
• In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
• Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten suositellaan ryhtyvän seuraaviin toimenpiteisiin riskien minimoimiseksi:
• These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
• Näillä suosituksilla päivitetään heinäkuussa 2017 käyttöön otettuja väliaikaisia toimenpiteitä, jotka ilmoitettiin suoraan terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa.
A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään uusi kirjallinen tiedonanto sekä päivitetyt suositukset.
The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Zinbrytan arviointi aloitettiin 9. kesäkuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
It is injected under the skin once a month.
Sitä pistetään ihon alle kerran kuukaudessa.
If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Jos et tarkistuta maksa-arvojasi vaaditulla tavalla, lääkemääräyksesi voidaan lopettaa.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 08/01/2018.
An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
Saataville annetaan potilaille tarkoitettu vahvistuslomake, jolla potilaat vahvistavat ymmärtäneensä riskin.
• You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
• Saat täytettäväksesi lomakkeen, jolla osoitat, että ymmärrät maksaan liittyvät riskit ja tarpeen säännöllisille tarkastuksille.
Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Jäljempänä annetaan yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
• Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
• Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy maksaongelmien oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon ja silmien keltaisuutta sekä tummavirtsaisuutta.
Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi, ja sille myönnettiin myyntilupa EU:ssa heinäkuussa 2016.
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on neurologisten oireiden pahenemisvaiheita.
More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Lisätietoja on saatavilla EMAn verkkosivuston kyseistä valmistetta koskevalta sivulta.
− Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
− Arvioi kaikki Zinbrytaa käyttävät potilaat sen selvittämiseksi, soveltuuko lääke heille edelleen.
Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
On raportoitu useista vakavista maksavaurioista, mukaan luettuina immuunivälitteisestä hepatiitista ja fulminantista maksavauriosta.
• If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
• Jos käytät jo Zinbrytaa, lääkäri tarkastaa, onko hoitoa syytä jatkaa vai siirrytäänkö vaihtoehtoiseen hoitoon.
The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
Zinbrytan maksavaikutusten arvioinnin teki EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka antoi suosituksia lokakuussa 2017.
• Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
• Zinbryta voi aiheuttaa joillekin potilaille vakavia ja hengenvaarallisia maksaongelmia.
− Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
− Kerro potilaille maksavaurion riskistä, vaurion tunnistamisesta sekä säännöllisen seurannan tarpeesta.
− Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
− Seuraa potilaiden seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuuksia vähintään kuukausittain ja aina mahdollisimman lähellä valmisteen antamista sekä kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
Kliinisissä tutkimuksissa Zinbrytaa saaneista potilaista 1,7 prosentilla ilmeni vakavia maksareaktioita.
• Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
• Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös reseptivapaista lääkkeistä ja yrttivalmisteista, sillä nämä voivat vaikuttaa maksaan.
Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Lääkäri voi keskeyttää hoidon ja lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon.
• In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
• Kliinisissä tutkimuksissa Zinbrytaa saaneista potilaista 1,7 prosentilla ilmeni vakavia maksareaktioita, kuten autoimmuunihepatiittia, hepatiittia tai keltatautia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) laati tämän jälkeen EMAn lopullisen lausunnon, joka toimitettiin Euroopan komissiolle laillisesti sitovan päätöksen tekemistä varten.
− Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
− Harkitse Zinbryta-hoidon keskeyttämistä, jos riittävää vaikutusta ei ole saatu tai jos potilas ei noudata vaatimusta teettää suunniteltuja maksan toimintaa koskevia kokeita.
• Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
• Zinbryta voi aiheuttaa arvaamattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia immuunivälitteisiä maksavaurioita.
• Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
• Lääkäri tarkastaa maksasi säännöllisesti (verikokein) Zinbryta-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea hyväksyi myös viraston lopullisen lausunnon.
Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon tietyillä potilailla.
− Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
− Suorita ennen hoidon aloittamista uusilla potilailla hepatiitti B tai hepatiitti C -infektiota koskevat testit ja lähetä positiivisen testituloksen saaneet potilaat maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon.
− It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
− Hoidon aloittamista ei suositella uusilla potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvot ovat vähintään kaksinkertaiset normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden, tai potilailla, joilla on jokin muu autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.
Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
Zinbrytaa suositellaan vain rajoitetun potilasryhmän käyttöön, ja maksaarvoja on seurattava tiukemmin
− Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
− Älä määrää Zinbrytaa potilaille, joilla on jo ennestään maksasairaus tai maksan vajaatoimintaa, sillä nämä ovat vasta-aiheisia kyseisillä potilailla.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
− It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
− On suositeltavaa keskeyttää hoito potilailla, joiden ALAT-tai ASAT-arvot ovat yli kolminkertaiset ULN-arvoon nähden bilirubiinipitoisuuksista riippumatta.
− Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
− Noudata varovaisuutta niiden potilaiden kohdalla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joilla voi tunnetusti olla maksatoksisia vaikutuksia (myös reseptivapaita lääkkeitä ja yrttivalmisteita).
• Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
• Tämän riskin vuoksi Zinbrytaa määrätään tästä lähtien ainoastaan potilaille, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa ja joita ei voida hoitaa millään muulla tällaisella hoidolla.
On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 9. marraskuuta 2017 päätökseen multippeliskleroosin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-valmisteen (daklitsumabi) arvioinnin.
The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Arvioinnissa kävi ilmi, että Zinbryta-hoidon aikana ja jopa kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä arvaamattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia immuunivälitteisiä maksavaurioita.
• In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
• Riskin vuoksi Zinbrytaa suositellaan määrättäväksi MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon ainoastaan aikuispotilaille, joilla vähintään kahden taudinkulkua muuntavan hoidon vaikutus ei ole ollut riittävä ja joilla muut tällaiset hoidot ovat vasta-aiheisia tai muuten soveltumattomia.
− Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
− Ohjaa potilaat, joilla esiintyy maksavaurion merkkejä ja oireita, välittömästi erikoistuneen lääkärin hoitoon.
Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
Valmistetta on saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä kynissä ja ruiskuissa.
Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
Zinbrytan käyttöä suositellaan nyt ainoastaan potilaille, joilla vähintään kahden taudinkulkua muuntavan hoidon vaikutus ei ole ollut riittävä ja joita ei voida hoitaa millään muulla tällaisella hoidolla.
This overview was last updated in March 2018.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2018.