natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Fentanyyli on hyvin lipofiilinen lääke, joka imeytyy hyvin nopeasti suun limakalvon läpi ja hitaammin ruoansulatuskanavasta.
In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Tässä tutkimuksessa tärkeimmiksi kriteereiksi valitut SPID ja aika tehokkuuden arvioimiseksi (30 minuuttia) eivät tunnu asianmukaisilta arvioimaan hoidon tehokkuutta läpilyöntikipujaksoilla, joiden keskimääräisen keston tiedetään olevan 30 min. CHMP oli sitä mieltä, että hakijan tulisi esittää analyysi 30 % ja 50 %:n potilasvasteosuuksista 10 ja 15 minuutin kuluttua, jotta voitaisiin arvioida paremmin kliinisesti relevantti ajan ja tehon profiili.
Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei selvitetty Rapinylin ennaltaehkäisevää käyttöä ennustettavien kipujaksojen hoitoon.
The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain.
Hakija toimitti tämän hetken tietämyksen mukaisen yleiskatsauksen syövän läpilyöntikivusta kuvaten nyt käytettävissä olevaa hoitoa ja toimitti julkaistut tiedot muista fentanyylivalmisteista sekä saatavilla olevat tiedot niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Jos lopetat Rapinylin käytön, siitä ei pitäisi aiheutua havaittavia vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sublingual tablet
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Do not swallow
Älä ota Rapinyliä
Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
Jos mahdollista, palauta käyttämättä jäävä valmiste apteekkiin.
In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
Jos potilas saa kroonisen syöpäkivun hoitoon opioideja vakiintuneina ylläpitoannoksina, Rapinylin on osoitettu lievittävän läpilyöntikipua merkitsevästi paremmin kuin lumelääke 15 minuutin kuluttua annosta, ja varalääkityksenä käytettäviä kipulääkkeitä tarvitaan tällöin merkitsevästi harvemmin.
Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
Fentanyyliä erittyy rintamaitoon ja se voi siksi aiheuttaa imetettävälle lapselle sedaatiota ja hengityslaman.
Up to this date there were no reports of any SAEs assessed as being related to Rapinyl in either study.
Toistaiseksi kummastakaan tutkimuksesta ei ole ilmoitettu yhtään vakavaa Rapinyliin liittyvää haittavaikutustapausta.
Rapinyl should only be administered to patients who are considered tolerant to their opioid therapy for persistent cancer pain.
Rapinyliä tulee antaa ainostaan potilaille, joiden katsotaan sietävän jatkuviin syöpäkipuihin annettavan opiodilääkityksen.
The Applicant also defended the 800ug dose and discussed the safety of Rapinyl when superimposed on a continuous fentanyl or non-fentanyl opioid pain therapy and considered that the transmucosal delivery of fentanyl produces consistent results, independent of the type of baseline therapy.
Hakija puolusti myös 800ug:n annostusta ja tarkasteli Rapinylin turvallisuutta tilanteissa, joissa on annettu suuri annos jatkuvaa fentanyyli- tai ei-fentanyylipohjaista opioidia kivunhoitoon.
Rapinyl should be administered with caution to patients with liver or kidney dysfunction, especially during the titration phase.
Rapinylia on annettava erityisesti titrausvaiheessa varoen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Strength (micrograms) of supplemental (second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
15−30 minuutin kuluttua ensimmäisestä resoribletistä annoslisäyksenä tarvittaessa annettavan (toisen) resoribletin vahvuus (mikrogrammaa).
Maintenance therapy:
Ylläpitohoito:
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Rapinyl-resoribletti on nopeasti hajoava lääkemuoto.
The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Hakemus perustui fentanyylista kirjallisuudessa julkaistuihin tietoihin, joita täydensivät tiedot Rapinylin farmakokineetiikasta, sekä Rapinylin ja Actiq-imeskelytabletin hyötyosuuden vertailuun.
• Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
• Vedä läpipainopakkauksen foliopäällystä merkitystä kohdasta taaksepäin ja ota resoribletti varovasti pakkauksesta.
General disorders and administration site conditions Uncommon: Malaise
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen: Huonovointisuus
The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Rapinyl-resoriblettien vaikuttava aine on fentanyyli.
If patients are switched from another fentanyl containing product, a new dose titration with Rapinyl is required.
Jos aiemmin toista fentanyylivalmistetta käyttäneen potilaan hoidoksi vaihdetaan Rapinyl, annos on titrattava uudelleen.
Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth
Yleinen: Oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, epämiellyttävä tunne mahassa, dyspepsia, suun kuivuminen
Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Krooniseen syöpäkipuun opioidilääkitystä saavien aikuisten potilaiden läpilyöntikivun hoitoon.
Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Fentanyylin ja muiden opioidien käytön yhteydessä on raportoitu hengitystä haittaavaa lihasjäykkyyttä.
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Yksi resoribletti sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 100 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
PACKAGE LEAFLET
Läpipainopakkaukset
• vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite
• oksentelu, ripuli, ummetus, mahakipu, turvotuksen tunne, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus
Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Jos potilaan hengityslama pitkittyy, opioidiantagonistia voi olla syytä antaa uudelleen.
Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Rapinyl 800 µg resoribletit
The Applicant also discussed xerostomia and mucositis and was of the opinion that neither was expected to significantly affect the dissolution or absorption of sublingual Rapinyl, although noting that Rapinyl was not expected to be used in patients with severe mucositis.
Hakija käsitteli myös suun kuivumista ja limakalvotulehdusta, joista kummankaan ei hakijan mielestä odotettu merkitsevästi Rapinyl-liukotabletin liukenemiseen tai imeytymiseen.
Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Melko harvinainen: Kävelyn/koordinaation poikkeavuudet, huimaus (vertigo), muistinmenetys, puheen häiriöt, vapina
In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose.
Johtopäätöksenään CHMP totesi, että hakija ei toimittanut uutta tietoa menettelyn kuluessa, ja oli eri mieltä hakijan kanssa siitä, että lisätiedot kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta ovat tarpeettomia.
For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
Vahingossa tapahtuneen yliannostuksen yhteydessä, kun potilas ei ole aiemmin saanut opioideja, potilaalle on annettava kliinisen tilan mukaisesti naloksonia tai muuta opioidiantagonistia näiden valmisteiden valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Rapinyl 600 µg resoribletit
The CHMP considered the low adverse spectrum incidence in opioid-tolerant patients reassuring and noted the statement in the SPC on dose titration.
CHMP:n mielestä oli vakuuttavaa, että opioidia sietävillä potilailla haittavaikutuksia ilmeni vähän, ja kirjasi maininnan laitettavaksi valmisteselosteen annostitrauskohtaan.
Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis
Melko harvinainen: Hypoventilaatio, astma, hengenahdistus Hyvin harvinainen: Apnea, veren yskiminen
reduced sensitivity to touch, numbness or tingling
pyörryttäminen, kosketusherkkyyden heikkeneminen, ihon puutuminen tai pistely
Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations.
Koska valmistetta pitkäaikaisesti käyttäneiden potilaiden määrä on pieni, tutkimusten EN3267-005 ja EN3267-007
In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers.
Lisäksi näitä tietoja ei voida verrata terveillä vapaaehtoisilla saatuihin tietoihin, koska farmakokineettistä tietoa potilaista on rajoitetusti.
Injury, poisoning and procedural complications Common: Accidental injuries
Vammat ja myrkytykset
Common: Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon: Agitation, depersonalisation, emotional lability
Yleinen: Aistiharhat, sekavuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset, poikkeavat unet
An extrapolation of the PID at 10 and 15 minutes to responder rates has been provided by the Applicant.
Hakija on toimittanut päätelmäarvionsa kivun voimakkuuserojen analyysistä 10 ja 15 minuutin tarkastelupisteissä.
Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Suun kautta annettu fentanyyli käy maksassa ja suolistossa läpi voimakkaan alkuvaiheen vaikutuksen.
Rapinyl 200 µg sublingual tablets
Rapinyl 200 µg resoribletit
Rapinyl 100 µg sublingual tablets
Rapinyl 100 µg resoribletit
Magnesium stearate
Munuaiset ja virtsatiet
Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Rapinyl 400 µg resoribletit
Rapinyl 300 µg sublingual tablets
Rapinyl 300 µg resoribletit
800 micrograms fentanyl (as citrate)
800 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
Se hyväksyi kysymysluettelo hakijan käsiteltäväksi.
PHARMACEUTICAL FORM
Lääkemuoto
Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl 800 mikrogramman resoribletit
The Applicant provided further reassurances on the use of Rapinyl in patiens with mucositis, based on publications and guidelines, concluding that patients with mild/moderate mucositis can use oral medication, while transmucosal forms of fentanyl are not suitable for use in patients with severe mucositis where other routes of analgesia administration are preferable.
Tiedot perustuivat julkaisuihin ja ohjeisiin, ja johtopäätöksenä todettiin, että potilaat, joilla on lievä/kohtalainen suuontelon limakalvontulehdus, voivat käyttää oraalilääkitystä.
Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Melko harvinainen: Virtsaumpi, virtsaamistiheyden muutokset Hyvin harvinainen: virtsarakon kouristukset, oliguria Iho ja ihonalainen kudos
The active substance is fentanyl.
Vaikuttava aine on fentanyyli.
400 micrograms fentanyl (as citrate)
400 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
Sublingual tablet
Resoritabletti
600 micrograms fentanyl (as citrate)
600 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
300 micrograms fentanyl (as citrate)
300 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
Rapinyl 400 microgram sublingual tablets
Rapinyl 400 mikrogramman resoribletit
200 micrograms fentanyl (as citrate)
200 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
Vascular disorders Common: Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Yleinen: Ortostaattinen hypotensio, punastelu, kuumat aallot Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
Tämän titrausvaiheen aikana kuhunkin läpilyöntikipujaksoon saa antaa enintään kaksi (2) resoriblettiä.
Rapinyl 300 microgram sublingual tablets
Rapinyl 300 mikrogramman resoribletit
Rapinyl 200 microgram sublingual tablets
Rapinyl 200 mikrogramman resoribletit
Rapinyl 600 microgram sublingual tablets
Rapinyl 600 mikrogramman resoribletit
Psychiatric disorders Common: Depression, anorexia, concentration impaired, euphoria
Melko harvinainen: Agitaatio, depersonalisaatio, tunteiden epävakaus
• muscle relaxants
• lihaksia lamaavat lääkeaineet (lihasrelaksantit)
The CHMP also considered it necessary to assess the full report of the analysis on the comparability of Rapinyl and Actiq, as the available PK data could not support the similarity of both products.
Koska saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot eivät riittäneet tukemaan valmisteiden samankaltaisuutta, CHMP katsoi myös tarpeelliseksi arvioida koko Rapinylin ja Actiqin verrattavuustutkimusta koskevan raportin, jotta Rapinylin tehokkuus- ja turvallisuusprofiili voitaisiin osoittaa.
Applicant
Verisuonisto
(Invented) Name Strength
Nimihakemus avoimena
Rapinyl should be used with caution in patients with bradyarrhythmias.
Rapinyliä on käytettävä varoen, jos potilaalla on sydämen harvalyöntisyyttä.
Rapinyl 100 microgram sublingual tablets
Rapinyl 100 mikrogramman resoribletit
EXPIRY DATE
Recip AB
Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
Rapinylin käyttö on vasta-aiheista, jos potilas ei ole saanut aiemmin hoitoa opioideilla, koska tällöin on henkeä uhkaavan hengityslaman vaara.
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Alankomaat Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Five main studies were carried out.
Päätutkimuksia tehtiin viisi.
However, the duration of protection is not known.
Suojan kesto ei kuitenkaan ole tiedossa.
Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Isorokko julistettiin virallisesti hävitetyksi vuonna 1980, ja viimeinen tunnettu tautitapaus ilmeni vuonna 1977.
Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Imvanex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2013.
Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Lisää tietoa Imvanexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Rokotetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Imvanex (live modified vaccinia ankara virus)
Imvanex (elävä muunnettu vaccinia ankara -virus)
This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
Tätä rokotetta käytetään, jos suojaamista isorokkoa vastaan pidetään virallisten suositusten mukaan tarpeellisena.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää puolustautumaan sairauksia vastaan.
Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Vaccinia-viruksia sisältävät rokotteet olivat tehokkaita isorokon hävittämiseksi toteutetussa kampanjassa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Miten voidaan varmistaa Imvanexin turvallinen ja tehokas käyttö?
As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imvanexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Koska Imvanexille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, Imvanexia markkinoiva yhtiö toimittaa rokotteen hyötyjä ja riskejä koskevia tietoja, jotka saadaan havainnoivista tutkimuksista potilailla, jotka saavat rokotteen, ja jos tautitapauksia esiintyy tulevaisuudessa.
When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Kun henkilö altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Imvanexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
Kahdessa tutkimuksista tarkasteltiin erityisesti Imvanexin tehoa tehosterokotteena.
Why is Imvanex authorised in the EU?
Miksi Imvanex on hyväksytty EU:ssa?
What is Imvanex and what is it used for?
Mitä Imvanex on ja mihin sitä käytetään?
The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Tutkimuksiin osallistui yli 2 000 aikuista, myös potilaita, joilla oli HIV ja atooppinen ihotulehdus (kutiava ihosairaus, jonka aiheuttaa yliaktiivinen immuunijärjestelmä), sekä ihmisiä, jotka oli rokotettu isorokkoa vastaan aikaisemmin.
An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Imvanex-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
Imvanexia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttavalle aineelle tai jollekin jäämäaineelle, kuten kanaproteiinille, bentsonaasille ja gentamysiinille.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Imvanexista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Myöhemmässä tutkimuksessa, johon osallistui 433 henkilöä, joita ei ollut aikaisemmin rokotettu, havaittiin että suojaavien vasta-aineiden määrä Imvanex-rokotuksen jälkeen oli vähintään yhtä suuri kuin tavanomaista isorokkorokotetta käytettäessä.
The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
Yleisimmät Imvanexista ilmoitetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, väsymys ja pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, turvotus, kovettuminen ja kutina).
Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Imvanex on rokote, jota käytetään suojaamaan aikuisia isorokolta.
What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Mitä hyötyä Imvanexista on havaittu tutkimuksissa?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Other information about Imvanex
Muita tietoja Imvanexista
Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Imvanex sisältää vaccinia ankara -viruksen muunnettua muotoa, joka ei aiheuta ihmisille sairautta eikä voi monistua ihmisen soluissa.
It is not yet known how long the protection will last.
Suojan kesto ei ole vielä tiedossa.
What are the risks associated with Imvanex?
Mitä riskejä Imvanexiin liittyy?
It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Se sisältää elävää muunnettua vaccinia-virusta nimeltä vaccinia ankara, joka on sukua isorokkovirukselle.
The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imvanex on tehokas vasta-ainetuotannon käynnistämisessä isorokkoa vastaan tasolla, joka antaa vähintään yhtä hyvän suojan kuin tavanomaiset isorokkorokotteet.
Imvanex has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Imvanexille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa.
For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoa Imvanex-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
What information is still awaited for Imvanex?
Mitä tietoja Imvanexista odotetaan vielä saatavan?
Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Koska rokotteen virus on samankaltainen kuin isorokkovirus, tätä virusta vastaan tuotettujen vasta-aineiden oletetaan suojaavan myös isorokolta.
Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
Tutkimuksissa Imvanexin osoitettiin käynnistävän tehokkaasti vasta-ainetuotanto tasolla, jonka odotetaan suojaavan isorokolta.
If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Jos tehosteannos on tarpeen aiemmin isorokkoa vastaan rokotetuille henkilöille, annetaan 0,5 ml:n kerta-annos, paitsi niille potilaille, joiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustuskyky) on heikentynyt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Imvanexin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.