natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names (see Annex I).
lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä sekä liitteessä III esitettyjen Fentanylratiopharmin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
amblyopia.
virtsaumpi.
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Fentanyl-ratiopharm on läpinäkyvä depotlaastari, joka kiinnitetään ihoon liimapinnan avulla.
Respiratory depression
Kohonnut aivopaine
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Yksi laastari, jonka pintaala on 7,5 cm2, sisältää 4,125 mg fentanyyliä.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Yksi laastari, jonka pintaala on 15 cm2, sisältää 8,25 mg fentanyyliä.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Yksi laastari, jonka pintaala on 22,5 cm2, sisältää 12,375 mg fentanyyliä.
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
Seerumin fentanyylipitoisuus pienenee hitaammin kuin laskimoinfuusion jälkeen, koska fentanyyliä imeytyy iholta vielä laastarin poistamisen jälkeen.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Yksi laastari, jonka pintaala on 30 cm2, sisältää 16,5 mg fentanyyliä.
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
MITÄ FENTANYL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään.
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Yhdestä laastarista vapautuu 100 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa.
Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Vaikutuksia ei välttämättä ilmene potilailla, joiden annostus on vakaa.
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Vieroitusoireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta ja lihasvapinaa.
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Lääkäri määrää sinulle sopivan Fentanyl-ratiopharm -annostuksen kipusi voimakkuuden, yleisvointisi ja aiemmin käyttämäsi kipulääkityksen perusteella.
[5 transdermal patches:] Date
[5 depotlaastaria:] Pvm.
Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Laastari kiinnitetään karvattomalle ihoalueelle ylävartaloon (rintaan, selkään, olkavarteen) välittömästi pakkauksesta ottamisen ja taustakalvon poistamisen jälkeen.
[3 transdermal patches:] Date
[3 depotlaastaria:] Pvm.
Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Kutina katoaa yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
Hengityslaman esiintyvyys kasvaa fentanyyliannoksen suurentuessa.
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Pane käytetyt laastarit takaisin ulkopakkaukseen ja hävitä pakkaus tai toimita se mieluiten apteekkiin hävitettäväksi.
Table 3: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
Taulukko 3: Transdermaalisen fentanyylin suositeltu aloitusannos perustuu päivittäiseen suun kautta annettuun morfiini-annokseen (vakaan ja hyvinsiedetyn opioidihoidon potilaille) Suun kautta nautittu morfiini annos (mg/24h)
Nervous system disorders
Harvinaiset rytmihäiriöt
Morphine
anafylaksia
Adhesive layer
PAKKAUSSELOSTE
3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
3 depotlaastaria 5 depotlaastaria 10 depotlaastaria 20 depotlaastaria
The assessment of side effects is based on the following frequency data: Very common more than 1 in 10 patients
Haittavaikutukset on esitetty seuraavien esiintymistiheyksien mukaan: Hyvin yleinen ilmenee useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä Yleinen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä mutta useammalla kuin 1:llä 100:sta
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset:
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Ihottuma, punoitus ja kutina katoavat yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Ruumiinlämmön nousu voi aiheuttaa sen, että lääkettä imeytyy liikaa ihon läpi.
xerostomia, dyspepsia.
turvotus, palelu.
Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
Lihakseen tai ihon alle annettaessa lääkkeen vaikutus alkaa hitaammin kuin laskimoon annettaessa.
A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i.v.
Naloksonin suositusaloitusannos aikuisilla on 0,4-2 mg naloksonihydrokloridia laskimoon.
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Yhdestä laastarista vapautuu 75 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS ja muut nimet (ks. liite I)
Strength
Antoväli
75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
12.375 mg/22 cm2 vapauttaa fentanyyliä 75 µg tunnissa
50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
8.25 mg/15 cm2 vapauttaa fentanyyliä 50µg tunnissa gebruik 50 µg/uur
Codeine
Imetys
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
Läpinäkyvä, väritön laastari, jonka taustakalvossa sininen painatus: "fentanyl 100 µg/h".
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo, joten laastarin voi jättää paikoilleen myös suihkun ajaksi.
100 µg/h transdermal patch transdermal use 16.5 mg/30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
16.5 mg/30 cm2 vapauttaa fentanyyliä 100 µg tunnissa
[10 transdermal patches:] Date
[10 depotlaastaria:] Pvm.
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Opioidivieroitusoireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta ja lihasvapinaa) voi esiintyä siirryttäessä aiemmasta opioidianalgeetista Fentanyl-ratiopharm käyttöön tai hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
Lisäksi lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavien tietojen lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS ja muut nimet (ks. liite I)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhdestä laastarista vapautuu 100 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa.
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Yhdestä laastarista vapautuu 25 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa.
Duration of administration
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhdestä laastarista vapautuu 75 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa.
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Taita käytetyt laastarit kahtia ja hävitä tai toimita ne apteekkiin.
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Sydämen rytmihäiriöt, verisuonten laajeneminen, nikotus, nesteen kertyminen kudoksiin, palelu.
As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6)
Tämän vuoksi imetys on keskeytettävä fentanyylihoidon ajaksi (ks. myös kohta 4.6).
25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
4.125 mg/7.5 cm2 vapauttaa fentanyyliä 25 µg tunnissa
This is also the case with used transdermal patches.
Myös käytetyt depotlaastarit voivat olla hengenvaarallisia.
anaphylaxis.
Hengityslama
hiccup.
nikotus.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
Läpinäkyvä, väritön laastari, jonka taustakalvossa sininen painatus: "fentanyl 75 µg/h".
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Yhdestä laastarista vapautuu 50 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa.
arrhythmia.
ripuli.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS ja muut nimet (ks. liite I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS ja muut nimet (ks. liite I)
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
- Depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo, joten laastarin voi jättää paikoilleen myös suihkun ajaksi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhdestä laastarista vapautuu 25 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] fentanyyli
Very common: headache, dizziness.
päänsärky, huimaus.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhdestä laastarista vapautuu 50 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa.
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
- Mahdolliset ihokarvat leikataan pois saksilla.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 transdermal patch
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 depotlaastari
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
Läpinäkyvä, väritön laastari, jonka taustakalvossa sininen painatus: "fentanyl 25 µg/h".
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Skin and subcutaneous tissue disorders
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Läpinäkyvä, väritön laastari, jonka taustakalvossa sininen painatus: "fentanyl 50 µg/h".
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Fentanyl -ratiopharmin kiinnittäminen
The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Alankomaat ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saska
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Lääkäri voi määrätä sinulle ylimääräisiä kipulääkkeitä, kunnes fentanyylidepotlaastarin vaikutus alkaa.
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Yhdistynyt kuningaskunta ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saska
Active substance Parenteral (im) Oral
Vaikuttava aine Parenteraalinen
respiratory depression, apnoea.
pahoinvointi, oksentelu, ummetus.
Do not shave, as shaving irritates the skin.
Karvoja ei saa ajella pois terällä, sillä se aiheuttaa ihoärsytystä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] fentanyyli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] fentanyyli
6.1 List of excipients
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Liimapinta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Impaired liver function
laastarin kiinnityskohdan ihoreaktiot.
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saska
Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Lihakseen annetun lääkkeen vaikutus kestää kauemmin kuin laskimoon annetun lääkkeen.
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Ranska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saska
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
vasodilatation.
Läpilyöntikipu
12.375 mg fentanyl.
12.375 mg/22 cm2 vapauttaa fentanyyliä 75µg tunnissa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] fentanyyli
Backing film
LUETTELO APUAINEISTA
Levorphanol
Albert-Schweitzer
How to store Fentanyl-ratiopharm Further information
Fentanyl-ratiopharmin SÄILYTTÄMINEN
Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Valmistuspaikan rekisteröinti vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for MACI shall provide the following:
Jotta peruutus voitaisiin kumota, MACI-valmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavat tiedot:
Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
Valmistusluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
8 October 2012
8. lokakuuta 2012
Article 34 of Directive 2001/82/EC
Direktiivin 2001/82/EY 34 artikla.
The referral procedure started on 11 November 2010.
Lausuntopyyntömenettely käynnistyi 11. marraskuuta 2010.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 8. lokakuuta 2012.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Myyntiluvan haltijat antoivat kirjallisia selvityksiä 12. elokuuta 2011 ja 14. helmikuuta 2012.
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Myyntilupiin liittyvä ehto esitetään liitteessä IV.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Eläinlääkekomitean nimityksestä esittelijäksi tuli Ruth Kearsley, jonka sijalle tuli myöhemmin Helen Jukes, ja avustavaksi esittelijäksi tri Lotte Winther, jonka sijalle tuli myöhemmin tri Ellen-Margrethe Vestergaard.
Oral explanations were given on 14 May 2012.
Suulliset selvitykset annettiin 14. toukokuuta 2012.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Kyseisten valmisteiden nimet on luetteloitu liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät liitteessä III.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Koska jäsenvaltiot ovat tehneet eriäviä kansallisia päätöksiä esimerkiksi kohde-eläinlajeista, käyttöaiheista, annettavista annoksista ja varoajoista Baytril 10 % -oraaliliuoksen ja sen muiden kauppanimien myyntilupien osalta, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi 15. lokakuuta 2010 asian eläinlääkekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen tuotetietojen välisten erojen ratkaisemiseksi.
Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Baytril 10 % -oraaliliuos ja sen muut kauppanimet sisältävät 100 mg enrofloksasiinia yhdessä ml:ssa oraaliliuosta käytettäväksi juomavedessä.
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Tuotteet on hyväksytty käytettäviksi kanojen, kalkkunoiden ja kanien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan infektioihin, joita aiheuttavat enrofloksasiinille herkät bakteerit.
Enrofloxacin is for veterinary use only.
Enrofloksasiini on tarkoitettu yksinomaan eläinlääkevalmisteeksi.
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Se on laajakirjoinen antibakteerinen aine, joka tehoaa moniin gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Enrofloksasiini on synteettinen kemoterapeuttinen aine, joka kuuluu fluorokinolonikarboksyylihapon johdoksiin.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Eläinlääkekomitea antoi asiasta myönteisen lausunnon 14. kesäkuuta 2012.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Baytril 10 % -oraaliliuoksen ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names
341 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä eläinlääkekomitean lausunto Baytril 10 % -oraaliliuoksesta ja sen muista kauppanimistä
and subject to a condition on the marketing authorisations.
myönteinen edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan suositeltujen tuotetietojen mukaisesti ja että myyntilupiin liitetään ehto.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset päätelmät ja suosituksen perusteet.
In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
Johtopäätöksenä voidaan todeta, että sellaisia toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita keinoja, jotka minimoisivat tämän riskin hyväksyttävälle tasolle, ei voitu määrittää.
This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
Näihin sisältyivät tulokset edellä mainitusta pyydetystä ei-kliinisestä tutkimuksesta (Aptuit), kahdesta muusta ei-kliinisestä tutkimuksesta ja markkinoilletulon jälkeisistä tapausraporteista sekä julkaistuista tehotutkimuksista.
Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
Siten PRAC:n päätelmät pysyvät ennallaan.
The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
CMDh arvioi yhden myyntiluvan haltijan (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not).
Nämä hyvin pienet marginaalit saattavat myös olla yliarvioituja (ts. päivittäisiä enimmäisannoksia vastaavia pitoisuuksia plasmassa ei määritetty, on epäselvää, tehtiinkö analyysi plasman vakaan tilan pitoisuuksilla vai ei).
On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Näin ollen Ranskan toimivaltainen viranomainen (ANSM) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan mukaisen kiireellisen EU-menettelyn 8. helmikuuta 2019 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients.
Ranskan toimivaltainen viranomainen (ANSM) katsoi näiden tulosten yhdessä lääkevalvontatietojen kanssa tukevan QTc-ajan pitenemisen riskiä näillä potilailla.
Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
Kun otetaan huomioon mahdollisesti kuolemaan johtavan kääntyvien kärkien takykardian vakavuus, perusteellinen riskianalyysi olisi ehdottoman tärkeää jokaisen potilaan kohdalla ennen fenspiridihoidon aloittamista.
The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC antoi 16. toukokuuta 2019 suosituksen, jonka tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan k alakohdan mukaisesti.
However, some risk factors of TdP like congenital long QT syndrome are usually silent and unpredictable.
Jotkin kääntyvien kärkien takykardian riskitekijät, kuten synnynnäinen pitkä QT-aikaoireyhtymä, ovat kuitenkin yleensä oireettomia ja ennakoimattomia.