natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with LIFMIOR at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Toisessa avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli joko laajeneva oligoartriitti (yhteensä 60 potilasta: 15 potilasta iältään 2-4-vuotiaita, 23 potilasta 5-11-vuotiaita ja 22 potilasta 1217-vuotiaita), entesiittiin liittyvä artriitti (38 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita) tai psoriaasiartriitti (29 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita), saivat 0,8 mg/kg LIFMIOR-valmistetta (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa 12 viikon ajan.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Taudin reboundaktivoitumista tai psoriaasikseen viittaavia vakavia haittavaikutuksia ei ilmennyt.
8 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
8 esitäytettyä ruiskua 8 alkoholipyyhettä
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
• Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille jos lapsella on multippeliskleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä).
Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
Lääkäri harkitsee tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä LIFMIORhoidon aikana.
Purple needle safety shield extends to cover needle
Neulan violetti turvasuojus tulee esiin ja peittää neulan
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
Ei ole olemassa riittävästi tietoja B-hepatiittivirustartunnan saaneiden potilaiden hoidosta samanaikaisella antiviraalisella ja TNF-salpaajahoidolla.
The efficacy of LIFMIOR in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg LIFMIOR with placebo.
LIFMIORin tehoa selkärankareumassa tutkittiin kolmessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa verrattiin LIFMIOR 25 mg kahdesti viikossa annostelua plaseboon.
System Organ Class
Elinjärjestelmä Hyvinyleinen
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-arginiinihydrokloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Tärkeätä on, että adapterin piikki läpäisee injektiopullon kumitulpan kokonaan.
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Vedä neulansuojus irti ruiskusta suoralinjaisesti ja tiukasti vetämällä (katso kuva 2).
• While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Pidä pullosta kiinni toisella kädellä ja poista adapterin muovikotelo (katso kuva 5).
Diagram 17
Kuva 17
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on LIFMIOR experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Tutkimuksen toisessa osassa tauti paheni 6 potilaalla 25:stä (24 %) kun taas plaseboa saaneilla potilailla tauti paheni 20:lla 26:sta (77 %) (p = 0,007).
You have been prescribed a 50 mg strength of LIFMIOR.
Lääkäri on määrännyt sinulle 50 mg vahvuista LIFMIORia.
Patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Potilaille annettiin 0,8 mg/kg LIFMIORia (enintään 50 mg) tai plaseboa kerran viikossa 12 viikon ajan.
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Etanerseptin vasta-aineita on löydetty joidenkin etanerseptilla hoidettujen henkilöiden seerumista.
• Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä LIFMIORia tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.
A total of 401 patients were enrolled from which 203 were treated with LIFMIOR.
Näistä potilaista 203 hoidettiin LIFMIORilla.
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between LIFMIOR and placebo
**ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 ja c: < 0,05; p-arvot LIFMIORia ja plaseboa verrattaessa.
n = 196 wk 12
n = 196 vk 12
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Autoimmune hepatitis
Autoimmuunihepatiitti
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with LIFMIOR (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Tumavastaaineiden (ANA) suhteen testatuista nivelreumapotilaista uudet positiiviset tumavasta-ainetapaukset ( 1:40) olivat yleisempiä LIFMIOR-hoitoa saavilla potilailla (11 %) kuin plaseboa saavilla potilailla (5 %).
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on LIFMIOR continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Osa tutkimuksen toiseen osaan siirtyneistä LIFMIORia saaneista potilaista, joilla kliininen vaste oli todettu 90 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta, parani edelleen kolmannen ja seitsemännen kuukauden välisenä aikana, mutta plaseboa saaneet potilaat eivät osoittaneet paranemista.
Diagram 9
Kuva 9
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with LIFMIOR for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with LIFMIOR in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Satakaksikymmentäyhdeksän (129) uutta maligniteettia todettiin 4 114 nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa LIFMIORilla enimmillään noin 6 vuotta, mukaan lukien 231 potilasta, joita hoidettiin LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmällä kahden vuoden ajan kestäneessä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Vaikean aktiivisen ankyloivan spondyliitin (selkärankareuman) hoitoon aikuisilla, joilla vaste tavanomaiseen hoitoon on ollut riittämätön.
There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Harvinaisina tapauksina on ilmoitettu lupusta, lupukseen liittyviä tiloja ja vaskuliittia.
An updated RMP should be submitted:
Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
LIFMIORin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokko tutkimuksessa, johon osallistui 205 psoriaasiartriitti-potilasta.
NEVER re-cap a needle.
ÄLÄ pane neulansuojusta uudelleen paikalleen.
Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
LIFMIOR 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annos-vastetutkimuksiin) tai plasebo annosteltiin 138 potilaalle ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
LIFMIOR-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata juveniilin idiopaattisen artriitin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Diagram 5.
Kuva 5.
Do not rub the injection site.
ÄLÄ ravista injektiopulloa.
These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Ilmoituksiin on sisältynyt harvinaisina tapauksina pansytopeniaa ja hyvin harvinaisina tapauksina aplastista anemiaa.
24a n = wk n = wk
vk 24a n =
Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Jokaisesta injektiopullosta tulee ottaa annos vain yhdellä kerralla ja yhdelle potilaalle ja loput tulee hävittää.
4 MYCLIC pre-filled pens 4 alcohol swabs
4 MYCLIC esitäytettyä kynää 4 alkoholipyyhettä
Do not touch this area again before injecting.
Älä koske tähän kohtaan ennen pistämistä.
70b a: 25 mg LIFMIOR SC twice weekly b: p < 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. placebo
Kuukausi 6 a: 25 mg LIFMIOR ihonalaisesti kahdesti viikossa b: p < 0,001, LIFMIOR vs. plasebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs. plasebo
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Pistoskohda n reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu, turvotus)*
This section is divided into the following subsections:
Tämän osan tiedot on jaettu alaryhmiin seuraavasti:
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all LIFMIOR-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Viikolla 104 kaikilla LIFMIORilla hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä 4,64 (n = 153) ja selkärangan SPARCC-pistemäärässä 1,40 (n = 154).
OTHER MYCLIC Pre-filled pen
MYCLIC esitäytetty kynä
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
• Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeliskleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä).
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Iho ja ihonalainen kudos), autovastaaineiden muodostus*
Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Merkelinsoluka rsinooma (ks. kohta 4.4)
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Pidä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Multippeliskleroosia muistuttava keskushermostoo n liittyvä myeliinikato tai paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tilat, kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4.4), perifeeriset demyelinoivat tapahtumat, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, demyelinoiva polyneuropatia ja monipesäkkeinen motorinen neuropatia (ks. kohta 4.4), kouristus
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p < 0.001).
Toimintakykyindeksin arvo parantui kaikkina ajankohtina merkittävästi LIFMIORilla hoidetuilla psoriaasiartriittipotilailla suhteessa plaseboryhmään (p < 0,001).
12 MYCLIC pre-filled pens 12 alcohol swabs
12 MYCLIC esitäytettyä kynää 12 alkoholipyyhettä
Dispose of the used pen as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Hävitä käytetty kynä lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Diagram 15
Kuva 15
New onset cardiac failure congestive (see section 4.4)
Uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen (ks. kohta 4.4)
Study 2
Tutkimus 2
Do NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
ÄLÄ poista neulansuojusta sillä aikaa kun liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
Potilaat olivat iältään 18-70-vuotiaita ja heillä oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 aristavaa niveltä) vähintään yhtenä seuraavista muodoista: (1) DIP-artriitti; (2) polyartriitti (ei reumakyhmyjä, psoriaasi mukana); (3)
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Kohderyhmän potilaat, joille vastetta ei saatu, määritellään riittämättömänä vasteena (PASI < 50 tai PGA vähemmän kuin ”hyvä”) tai hoidon aikaisena taudin pahenemisena.
Immediate use is then recommended.
On suositeltavaa, että LIFMIOR käytetään heti sen jälkeen.
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso kuva 3).
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of LIFMIOR compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Kolmen kuukauden LIFMIOR-hoidon aikana 69:llä juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella esiintyi yleisemmin useita haittavaikutuksia kuin 349:llä nivelreumaa sairastavalla aikuispotilaalla.
In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteja käyttävillä potilailla on raportoitu leukemiaa.
The dosage of LIFMIOR is based on body weight for paediatric patients.
Lapsipotilaiden LIFMIOR-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Diagram 11
Kuva 11
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with LIFMIOR in patients initially responding to treatment.
Tutkimustulokset tukivat LIFMIOR-hoidon uudelleen aloittamista potilailla, jotka alun perin saavuttivat vasteen hoidolle.
• Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
• Yhdistä ruisku adapteriin pitämällä yhdellä kädellä kiinni ruiskun lasisäiliöstä (ei valkoisesta kauluksesta) ja toisella adapterista (ei injektiopullosta) ja aseta ruiskun kärki adapterin aukkoon.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Läiskäpsoriaasissa, tulehdusta aiheuttavien solujen, mukaan lukien T-solut, aiheuttama infiltraatio johtaa suurentuneisiin TNFtasoihin psoriaasialueilla.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
LIFMIORilla hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (katso kohta 4.8).
Diagram 16
Kuva 16
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the pen to reach room temperature.
Kun olet ottanut esitäytetyn kynän jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia, kunnes LIFMIORliuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
12 viikon kaksoissokkoutetun jakson jälkeen kaikille potilaille annettiin 0,8 mg/kg LIFMIORia (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa seuraavat 24 viikkoa.
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
• Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista; toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa tai kalpeutta.
CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory
Multippeliskleroosia muistuttava keskushermostoo n liittyvä myeliinikato tai paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tilat, kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4.4), perifeeriset demyelinoivat tapahtumat, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Niillä potilailla, jotka saivat LIFMIORia 25 mg kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, PASI 75 vaste parani koko ajan viikolta 12 viikon 36 loppuun saakka.
• With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
• Ruisku edelleen injektiopulloon ja adapteriin kiinnitettynä pidä injektiopulloa ylösalaisin silmänkorkeudella.
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Juveniilia idiopaattista artriittia koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin neljä makrofagiaktivaatio-oireyhtymätapausta.
Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Tutkimukseen mukaan otetuille potilaille oli aikaisemmin annettu valohoitoa tai systeemistä hoitoa tai vaste paikallishoidoilla oli ollut riittämätön.
There were no differences in rates of infection among patients treated with LIFMIOR and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Infektioiden esiintyvyydessä ei havaittu eroa LIFMIORilla hoidettujen ja plaseboa saaneiden läiskäpsoriaasipotilaiden välillä enimmillään 24 viikkoa kestäneissä plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa.
Each injection should be given at least 3 cm from where you last injected.
Pistoskohdan tulee aina sijaita vähintään 3 cm:n päässä edellisestä pistoskohdasta.
LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
LIFMIOR-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, psoriaasiartriitin, selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Diagram 7
Kuva 7
After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
On suositeltavaa, että LIFMIOR käytetään heti liuoksen valmistamisen jälkeen (6 tunnin kuluessa).
Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
LIFMIOR 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annosvastetutkimuksiin) tai plasebo annosteltiin ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
Inspection window will have turned purple
Tarkastusikkuna on muuttunut violetiksi
If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.
Select a clean, well-lit, flat working surface.
Valitse puhdas, hyvin valaistu, tasainen työskentelyalusta.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Ota esitäytetty ruisku työskentelyalustalta.
In the double-blind period, patients received LIFMIOR 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Kaksoissokkojakson aikana potilaat saivat LIFMIORia 50 mg viikossa tai plaseboa 12 viikon ajan.
30 months.
30 kuukautta
MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
Risti-suoliluunivelen ja selkärangan magneettikuvaus suoritettiin, jotta voitaisiin arvioida tulehdus lähtötilanteessa sekä viikolla 12.
Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR
Ohjeet LIFMIOR-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
• Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista; toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa tai kalpeutta.
Diagram 5
Kuva 5
In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with LIFMIOR, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg LIFMIOR/kg twice weekly for three months.
Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat LIFMIORilla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa potilasta (4-17-vuotiaita), jotka saivat 0,4 mg/kg LIFMIORia kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Nivelreumapotilailla, joilla on pitkään kestänyt, hyvin aktiivinen tulehduksellinen sairaus, on suurentunut lymfooma- ja leukemiariski taustansa vuoksi, mikä vaikeuttaa riskiarviointia.
• if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
• jos lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Ole varovainen, ettet pistä neulaa ihoon liian hitaasti tai liian suurella voimalla.
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa).
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
Nämä keskipitoisuudet olivat samanlaisia kuin aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla, joita oli hoidettu 25 mg etanerseptillä kahdesti viikossa.
Diagram 19
Kuva 19