natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 300 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini alfa
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Tavallinen annostus superovulaatiota varten on 150-225 IU follitropiini alfaa vuorokaudessa kuukautiskierron toisesta tai kolmannesta päivästä lähtien.
• Your asthma may get worse.
• Astman pahenemisvaihe.
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Follitropiini alfaa voidaan antaa päivittäisinä injektioina.
Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 300 IU / 0,50 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini alfa
• Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
• Bemfola on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
• kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bemfola 450 IU/0,75 ml injektioneste follitropiini alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bemfola 300 IU/0,5 ml injektioneste follitropiini alfa
Within its shelf life, the unopened pen may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Avaamatonta kynää, jonka kestoaika on voimassa, voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään kolme kuukautta.
Multiple pregnancy
Synnynnäiset epämuodostumat
Reproductive system neoplasms
Lisääntymiselinten kasvaimet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 225 IU/0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini alfa
The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyyden on raportoitu olevan normaaliväestöä suurempi avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bemfola 150 IU/0,25 ml injektioneste follitropiini alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 150 IU/0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 75 IU/0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,75 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 225 IU / 0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and estrogen response.
Vastetta arvioidaan ultraäänellä mitatun follikkelikoon ja estrogeenivasteen perusteella.
Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
Yksi sylinteriampulli sisältää 0,5 ml injektionestettä (liuos).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 300 IU / 0,50 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Yksi sylinteriampulli sisältää 0,25 ml injektionestettä (liuos).
Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) 27.6 ± 10.2 40.7 ± 13.6 Need to increase the dose (%)
Kerättyjen munasolujen lukumäärä FSH-stimulaatioon tarvitut päivät Tarvittu FSH:n kokonaisannos (FSH 75 IU -ampullien lukumäärä)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 450 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 75 IU / 0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 150 IU / 0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
• together with another medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
• yhdessä toisen lääkkeen, koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä,
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,25 ml
Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Yksi sylinteriampulli sisältää 0,75 ml injektionestettä (liuos).
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Monisikiöraskaudessa äitiin kohdistuvien haittavaikutusten ja perinataalisten haittojen riski on suurentunut, varsinkin jos sikiöitä on useampia kuin kaksi.
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
• suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,50 ml
In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Avusteisissa lisääntymismenetelmissä follitropiini alfalla saatiin virtsapohjaista FSH:ta pienemmällä kokonaisannoksella ja lyhyemmällä hoitojaksolla kerättyä enemmän munasoluja.
with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
• jos olet nainen, jolla on: suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai sukuelinten epämuodostuma
Breastfeeding
• Vatsakipu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/005
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/13/909/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/002
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/13/909/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/004
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/13/909/004
Other side effects in men
• Astman pahenemisvaihe Muut haittavaikutukset miehillä
Reproductive system and breast disorders Very common: Ovarian cysts
Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin yleinen:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/001
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/13/909/001
How to store Bemfola
Bemfolan säilyttäminen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/003
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/13/909/003
Miscarriage
Keskenmeno
Fertility
ANTOTAPA
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
Jotta munarakkulat kypsyvät, potilaalle annetaan 24-48 tuntia viimeisen follitropiini alfa -injektion jälkeen 250 µg r-hCG:tä tai 5 000-10 000 IU hCG:tä kertainjektiona.
• When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or
• Kun munasolut ovat valmiit, sinulle annetaan kertapistoksena 250 mikrogrammaa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000-10 000 IU hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen Bemfola-pistoksen jälkeen.
(hMG).
Ihon alle.
¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
¾ Jäsenvaltiot varmistavat, että heidän jäsenvaltiossaan:
Value 1
Arvo 1
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Arvo 2 X ja Y ovat (määrättäviä) päiviä, jolloin hoitoa edeltävät mittaukset on tehtävä.
• On two occasions prior to initiation of treatment
• Kaksi kertaa ennen hoidon aloittamista
The Patient information pack should include the following information:
Potilaan tietopaketin on sisällettävä seuraavat tiedot:
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Lääkärille tarkoitetut tiedot Exjadesta (esite ja taskukortti) Potilaan tietopaketti
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIITE JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
• Sen jälkeen kuukausittain o Tarve pienentää annostusta 10 mg/kg, jos seerumin kreatiniini kohoaa seuraavasti:
• The importance of measuring creatinine clearance
• Kreatiniinin puhdistuman mittaamisen tärkeys
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
• Koulutusohjelman tulisi kehottaa lääkäreitä raportoimaan vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä valikoiduista haittavaikutuksista seuraavasti:
• The need to monitor serum ferritin monthly
• Tarve seurata seerumin ferritiiniä kuukausittain
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
• Lyhyt katsaus kreatiniinin puhdistuman mittausmenetelmiin
Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Ennen hoidon alkua Seerumin kreatiniini, pvm: X
• That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
• Että seerumin transaminaasien kohoamista ilmenee Exjadella hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
• Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
• Hoidon aloittamisen tai annoksen muuttumisen jälkeen kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana
• Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
• Merkittävät muutokset kuulo- ja oftalmologisessa tutkimuksessa
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
• Että Exjade aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla o Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia
• Unexpected ADRs according to the SPC.
• Odottamattomat haittavaikutukset valmisteyhteenvedon mukaan.
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Tarve opastustaulukkoon, josta näkyvät seerumin kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin hoitoa edeltävät tulokset, kuten:
Serum creatinine at Day - Y
Seerumin kreatiniini, pvm: Y
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
• All serious ADRs
• Kaikki vakavat haittavaikutukset
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Lääkärille tarkoitetuissa tiedoissa Exjadesta on oltava seuraavat keskeiset osat:
• Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
• Jatkuva ja etenevä maksaentsyymien kohoaminen
• The need for annual auditory and ophthalmic testing
• Tarve kuuloon liittyviin ja oftalmologisiin tutkimuksiin vuosittain.
• Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
• Seerumin kreatiniinitasojen kohoaminen (yli 33 % lähtötason yläpuolelle) tai kreatiniinin puhdistuman pieneneminen (alle 90 ml/min)
o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
o Potilaan tietolehtinen o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että maksabiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Potilaan vihkonen, johon lääkäri voi kirjata edellä kuvatut tulokset ja Exjade annostuksen o Koepäivämäärien muistutuskortti
• Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
• Aikuiset: 33 % yli lähtötason ja kreatiniinin puhdistuma alle LLN (90 ml/min)
proteinuria, signs of Fanconi's Syndrome).
• Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
• Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
• Aikuiset ja lapset: jää yli 33 % lähtötasosta tai kreatiniinin puhdistuma alle normaalin alarajan (90 ml/min)
• Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
o Tarve keskeyttää hoito, jos seerumin kreatiniinin nousu:
• Conditional marketing authorisation
• Ehdollinen myyntilupa
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Euroopan lääkeviraston päätelmät:
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Intravenous use vial (glass)
Laskimoon injektiopullo (lasia)
MA (EU) Number
EU-myyntilupanumero
Administration Immediate Packaging
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Immediate Packaging Pack size
Sisäpakkaus Pakkauskoko
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Route of administration
Lääkemuoto
MA (EU) number
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Komitea päätti, että jälkimmäinen menetelmä oli tässä tapauksessa sopivin.
The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Yhteistyömenettely aloitettiin 6. tammikuuta 2012.
The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
Hakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä seuraaviin asianosaisiin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Ranska, Saksa, Slovakia, Suomi, Tšekki ja Viro.
The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 26. huhtikuuta 2013.
Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
Sen vuoksi määritettiin kaksi vaihtoehtoa yleisen varoajan johtamiseen:
The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
Tutkimuksessa käytettiin asianmukainen määrä eläimiä, ja kaikki muut tutkimuksen yksityiskohdat olivat nykyisten vaatimusten mukaisia.
The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
Tutkimuksen pääasiallinen puute oli mikrobiologisen analyysin käyttö.
When microbiological methods of analysis are used, the data they generate can be used in support of a proposal, depending on how well the method had been validated.
Kun käytetään mikrobiologisia analyysimenetelmiä, niiden avulla saatuja tietoja voidaan käyttää tukemaan tiettyä ehdotusta sen mukaan, miten hyvin menetelmä oli validoitu.
Re-examination procedure
Uudelleenarviointimenettely
This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 20 August 2012.
Ongelmaa ei saatu ratkaistua, joten komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukainen CMD(v)-menettely aloitettiin 20. elokuuta 2012.
Option (2) - combine the data from the two studies as, provided that the studies are of acceptable quality, two experiments could result in a better estimate of the ‘true' withdrawal period.
Vaihtoehto 2: Yhdistetään näiden kahden tutkimuksen tiedot, koska - jos tutkimukset ovat laadultaan hyväksyttäviä - kahdesta kokeesta voitaisiin saada parempi arvio ”todellisesta” varoajasta.
INN Pharmaceutical form
INN Lääkemuoto
The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account.
Eläinlääkekomitean nykyiset ohjeet varoaikojen määrittämisestä oli otettava huomioon.
Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account.
Näin ollen on todettava, että kaikista saatavilla olevista tutkimuksista peräisin olevia tietoja on pidettävä oleellisina, ja ne on siksi otettava huomioon.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet muutoksesta sopimukseen, Yhdistynyt kuningaskunta aloitti 30. lokakuuta 2012 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn.
This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
Tässä varoajassa otetaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, ja se määritetään käyttämällä tilastollista menetelmää.
This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer.
Tätä tarkistettua yhdeksän päivän mittaista varoaikaa pidetään asianmukaisena, jotta kuluttajan turvallisuus voidaan varmistaa.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Kun lihasten lääkeainejäämiä koskevat tiedot yhdistetään käyttämällä todellisia arvoja, mukaan luettuina ne, jotka ovat määrittämisrajaa pienemmät, lihan varoajaksi saadaan yhdeksän päivää, mikä on tilastollisesti johdettu (F-testi: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available.
Nämä vanhemmat tutkimukset kuitenkin korvataan, jos saatavilla on tietoja, jotka on saatu käyttämällä uudempia ja tarkempia, kromatografiaan ja massaspektroskopiaan perustuvia analyysimenetelmiä.
CVMP conclusions after the re-examination
Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Since in the 2011 study, the statistical method could not be used, a withdrawal period of 6 days could be calculated, using the alternative approach.
Koska vuoden 2011 tutkimuksessa ei voitu käyttää tilastollista menetelmää, kuuden päivän varoaika voitiin laskea käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää.
It was not possible to calculate the meat withdrawal period using the alternative approach as one sample contained residue levels at the MRL level at the last time point (8 days).
Lihan varoaikaa ei voitu laskea käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää, koska yhden näytteen jäämäpitoisuudet olivat MRL-arvon tasolla viimeisessä aikapisteessä (kahdeksan päivää).
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Benefit-risk assessment
Hyötyjen ja riskien arviointi
This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days.
Tämän menetelmän pohjalta yleiseksi varoajaksi saataisiin siis 12 päivää.
The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Eurovet Animal Health BV related to formulation effects and bioequivalence claims, and also to the available residue depletion studies.
Eläinlääkekomitea arvioi Eurovet Animal Health BV:n esittämät uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet, jotka liittyivät koostumuksen vaikutukseen ja biologista samanarvoisuutta koskeviin väitteisiin sekä saatavilla oleviin lääkeainejäämätutkimuksiin.
Option (1) - evaluate each study independently and choose the longer withdrawal period as the overall withdrawal period for the product, as this would represent the worst-case scenario.
Vaihtoehto 1: Jokainen tutkimus arvioidaan itsenäisesti ja valitaan valmisteen yleistä varoaikaa pidempi varoaika, koska se edustaa pahimman tapauksen skenaariota.
The MAH has claimed that the findings from the 2011 study were in line with all other studies with similar and bioequivalent products conducted in Europe in recent years.
Myyntiluvan haltija on väittänyt, että vuoden 2011 tutkimusten löydökset vastasivat kaikkia muita tutkimuksia, jotka on tehty Euroopassa viime vuosina vastaavilla ja biologisesti samanarvoisilla valmisteilla.
The only significant differences between the conduct of the 1999 and 2011 studies were with the age and weight of the birds used.
Ainoat merkittävät erot vuosina 1999 ja 2011 toteutettujen tutkimuksen toteuttamistavassa olivat käytettyjen lintujen ikä ja paino.