natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
Kahta annosta (jotka on laskettu vaiheen 7 mukaisesti) enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.
C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
C1INH vaikuttaa ehkäisevästi useisiin kontakti- ja komplementtijärjestelmien proteaaseihin (kohdeproteaasit).
In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
Avoimessa tutkimuksessa 114/119 (95 %) yksi 50 yksikön/kg annos aikaansai oireiden lievittymisen alkamisen neljän tunnin kuluessa.
In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
HAE-potilailla Ruconest-valmisteen annos 50 yksikköä/kg nostaa plasman C1INH:n aktiivisuuden tason noin kahden tunnin ajaksi korkeammaksi kuin 0,7 yksikköä/ml (ks. kohta 5.2).
HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
HAE -potilailla on plasmaproteiinin C1INH heterotsygoottinen puute.
• Batch number and dose
• eränumero ja annos
There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.
Erittymistä ei ole, sillä alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptorivälitteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen maksassa.
There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Ei olemassa perusteita sille, että yli 65-vuotiaiden potilaiden vaste Ruconest-hoidolle olisi erilainen kuin nuoremmilla aikuispotilailla
As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Tämän vuoksi he voivat kärsiä kontakti- ja komplementtijärjestelmien hallitsemattomasta aktivaatiosta, jolloin muodostuu tulehduksen välittäjäaineita.
Once reconstituted, the product should be used immediately.
Tuote tulisi käyttää heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Desinfioi injektiokohta alkoholipyyhkeellä.
Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Hedelmällisyys Ruconest-valmisteen vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
Eläintutkimuksista saatujen tietojen perusteella alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptoriavusteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen.
Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
Tieteellinen kirjallisuus viittaa kudosplasminogeenin aktivaattorin (tPA) ja C1INH:ta sisältävien tuotteiden yhteisvaikutukseen.
• Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
• Heti neulan poistamisen jälkeen peitä injektiokohta steriilillä taitoksella ja paina sitä muutaman minuutin ajan tyrehdyttääksesi vuodon.
As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
Samoin kuin plasmasta johdetun C1INH:n kohdalla, alfakonestaatin C4:ään kohdistuvat farmakodynaamiset vaikutukset komplementin homeostaasin palauttamisessa näyttävät HAE -potilailla annosriippuvaisilta plasman C1INH:n aktiivisuuden tason ollessa korkeampi kuin 0,7 yksikköä/ml, mikä on normaalitason alaraja.
Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, kunnes potilas (tai hänen huoltajansa) kykenee riittävän opastuksen jälkeen huolehtimaan valmisteen antamisesta, ja kun tästä on sovittu terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
• Kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden seuraamisen tärkeys sekä välitön hakeutuminen lääkärin hoitoon, jos kyseisiä oireita kehittyy Ruconest-hoidon aikana tai jälkeen.
• Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
• Älä poista sovittimen pakkausta, ennen kuin olet kiinnittänyt ruiskun vaiheissa 4 ja 5 kuvatulla tavalla.
Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
Liuotinpullo: • Liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Never exceed 14 ml per syringe.
Älä ylitä 14 ml:aa ruiskua kohden.
• It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
• Hoitavan lääkärin vastuulla on huolehtia siitä, että potilas tai hänen huoltajansa saa ohjeita ja opastusta lääkkeen antoon kliinisen hoitoyksikön ulkopuolella.
Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Tämä perustuu turvallisuusfarmakologian, kerta-annoksen toksisuuden, kahden viikon subkroonisen toksisuuden ja paikallisen siedettävyyden tutkimuksiin eri eläinlajeilla, mm. rotilla, koirilla, kaneilla ja makakeilla.
After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Kun jauhe on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, liuos on kirkas ja väritön.
• Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
• Aseta kiristysside injektiokohdan yläpuolelle - mieluiten olkavarren keskiosaan.
After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
Pyörittelyn jälkeen jätä pullo alustalle usean minuutin ajaksi, kunnes liuos on kirkasta.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tämä on huomioitava potilailla, joilla on natriumin saantia kontrolloiva ruokavalio.
• Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
• Tarkista, että pullo(i)ssa oleva injektiokuiva-aine on liuennut täysin ja että ruiskun mäntä on työnnetty alas.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Potilaita on valvottava ja seurattava tarkasti mahdollisten yliherkkyysoireiden varalta lääkeaineen antamisen aikana.
• Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
• Ihon tai raajan kihelmöintiä, pistelyä tai tunnottomuutta (parestesia)
• Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
• Tarkista, että kaikki tarvittavat välineet ovat työskentelyalustalla: - 1 tai 2 ruiskua, joissa on valmistettu liuos - 1 infuusiosetti, johon sisältyy 25 G:n neula - 1 alkoholipyyhe - 1 steriili kuitukangastaitos - 1 itsekiinnittyvä laastari - 1 kiristysside - 1 laastari neulan kiinnityksen varmistamiseen.
Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, terveydenhuollon ammattilaisen täytyy liuottaa se veteen injektiota varten.
Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
Toista tämä vaihe, jos on tarpeen saattaa käyttövalmiiksi kaksi injektiokuiva-ainepulloa.
Ensure that the tourniquet is released.
Varmista, että kiristysside on vapautettu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
HÄVITTÄMISEEN LIITTYVÄT VAROTOIMET SEKÄ MUU KÄSITTELY
Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
Terveydenhuollon ammattilaisen on annettava Ruconest-valmiste, kunnes sinä tai huoltajasi olette saaneet riittävän opastuksen ja kykenette huolehtimaan Ruconestin annostelusta.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest.
• Potilaskortteja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, sillä alfakonestaatti ei erity munuaisten kautta.
Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Jatka tämän jälkeen ruiskun täyttämistä, kunnes siinä on 14 ml liuotinta.
• Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
• Pistä infuusiosetin neula varovasti mahdollisimman loivassa kulmassa laskimoon.
Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
HAE-potilailla C4:n tasot verenkierrossa ovat matalia.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:
• If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
• Jos tarvitaan toinen injektiokuiva-ainepullo ja liuotinpullo, toista yllä olevat vaiheet.
• Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
• Älä ylitä 14 ml:aa ruiskua kohden.
The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja johtaa akuutin angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen.
• If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
• Jos olet valmistellut kaksi ruiskua: - taita letku infuusiosetin liittimen läheltä estääksesi takaisinvirtauksen - kierrä tyhjä ruisku irti infuusiosetistä ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku
After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Kun Ruconest-valmistetta (50 yksikköä/kg) annettiin oireettomille HAE -potilaille, heidän Cmaxarvonsa oli 1,36 yksikköä/ml.
Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
Ruconest-valmiste on tarkoitettu akuuttien angioedeemakohtausten hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla on C1 esteraasi-inhibiittorin puutteesta aiheutuva perinnöllinen angioedeema (HAE).
- bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
- paino 42 kg tai alle: 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - paino yli 42 kg: 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
Yhdeksän nuoren (ikäjakauma 13-17 vuotta) HAE -potilaan 26 akuuttia angioedeemakohtausta hoidettiin 50 yksikön/kg annoksella ja seitsemän nuoren (ikäjakauma 16-17 vuotta) HAE-potilaan 24 kohtausta 2 100 yksikön annoksella.Valmisteen turvallisuus ja teho 14 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla nuorilla vastasivat aikuisilla saatuja tuloksia.
An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Liuosten valmistamisessa, yhdistämisessä ja sekoittamisessa tulisi käyttää aseptista tekniikkaa.
If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
Jos esivalmisteltuja ruiskuja on kaksi: taita letku takaisinvirtauksen estämiseksi, irrota tyhjä ruisku infuusiosetistä (kiertämällä vastapäivään) ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku.
• If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
• Jos letkussa on verta, injektoi liuos laskimoon varovasti kuvan mukaisesti.
• The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
• Hoitavan lääkärin tulee tehdä päätös kotona tapahtuvasta hoidosta yksittäisen potilaan osalta.
For intravenous use.
Tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
Ruconest-valmisteen teho akuutin angioedeemakohtauksen hoitomuotona osoitettiin oireiden lievittymisen alkamisen ajankohdan selkeänä aikaistumisena, oireiden vähimmäistason saavuttamiseen kuluneen ajan lyhentymisenä ja harvoin tapahtuneena hoidon epäonnistumisena.
• 1 vial of 20 ml solvent
• 1 liuotinpullo, 20 ml
• Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
• Pidä sovitinta toisessa kädessäsi ja kiinnitä ruisku.
- If you have any further questions, ask your doctor.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Dizziness, throat irritation
• Huimausta, kurkun ärsytystä
Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Älä käytä mitään setin osia ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Step 10: Preparation of the infusion set
Vaihe 10: Infuusiosetin valmistelu
• It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
• On lääkärin vastuulla varmistaa, että muut kuin terveydenhuollon ammattilaiset ovat hankkineet kaikki tarvittavat taidot, ja että Ruconest-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuoltoyksikön ulkopuolella.
In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Anafylaktisen reaktion tai shokin varalta ensiapulääkitys on oltava saatavilla annosteltavaksi välittömästi.
Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Alfakonestaatti on rekombinanttimuoto (ei verivalmiste) ihmisen C1-inhibiittorista (recombinant human C1 inhibitor, rhC1INH).
• For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
• Joidenkin potilaiden osalta lääkäri saattaa päättää, että muu kuin terveydenhuollon ammattilainen voi antaa Ruconest-hoitoa tai potilas voi annostella sitä itse kliinisen hoitoyksikön ulkopuolella.
What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia
• Put the syringe(s) on the work surface.
• Aseta ruisku(t) työskentelyalustalle.
- Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
- Tieto päiväkirjan pitämisvelvoitteesta: päiväkirjaan dokumentoidaan kaikki potilaan kotona annettu hoito, ja päiväkirja on otettava mukaan jokaiselle tutkimuskäynnille.
Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
• Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
• Ruconestin käyttö on hyväksytty ainoastaan periytyvän angioedeeman akuuttien kohtauksien hoitoon.
Medicinal product subject to medical prescription.
Lääkevalmiste Reseptilääke.
The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
Ruconest-valmisteen käytöstä raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ei ole kokemuksia.
The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
Alfakonestaatin aminohappokoostumus on identtinen sisäsyntyisen C1INH:n kanssa.
Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Alfakonestaatti, rekombinantti ihmisen komplementtikomponentti 1 (C1) esteraasi-inhibiittori (rhC1INH), on analogi ihmisen C1INH:lle ja sitä saadaan sellaisten kanien maidosta, jotka ilmentävät ihmisen C1INH:ta koodaavaa geeniä.
• Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
• Tunnustele toisella kädellä löytääksesi sopivan laskimon.
The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Step 13: After administration
Vaihe 13: Valmisteen antamisen jälkeen
The patient diary should contain the following key elements:
Potilaspäiväkirjan täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
• Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
• Päiväkirja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista
- Body weight of 84 kg or greater
- Paino 84 kg tai enemmän
Solvent vial: Water for injections
Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi
The reconstituted solution in each vial should be inspected for particulate matter and discoloration.
Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee tarkistaa hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
Valmistele kukin injektiopullo 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. jäljempänä kohta Käyttövalmiiksi saattaminen).
• The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
• Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
• After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
• Kun injektiokuiva-aine on liuennut, liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4 200 yksikköä (kaksi injektiopulloa).
• Hold the adapter with one hand.
• Pidä sovitinta toisessa kädessäsi.
C1-1205 RCT
C1-1205 RCT 100 yksikköä/kg n =13
If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi sekoittamalla 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 150 U alfakonestaattia ml:aa kohden.
Solvent vial: Do no store above 25°C.
Liuotinpullo: Säilytä alle 25°C.
• Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
• Vedä ruiskun mäntää varovasti hieman taaksepäin, kunnes näet, että verta virtaa letkuun.
Repeat this step if a second powder vial needs to be reconstituted.
Toista tämä vaihe, jos on tarpeen saattaa käyttövalmiiksi toinen liuos.
• There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
• Tiedot tämän lääkevalmisteen antamisesta potilaan kotona tai käytöstä potilaan itse annostelemana ovat rajallisia.
• Fold down the yellow protection cap over the needle.
• Aseta keltainen suojus neulan päälle.
• Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
• Irrota varovasti neulan kiinnityksen varmistava laastari ja poista neula suonesta.
• Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
• Muiden kuin terveydenhuollon ammattilaisten pitää hankkia kaikki tarvittavat taidot, ennen kuin Ruconest-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuoltoyksikön ulkopuolella.
- all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
• Tarkista injektiopullot ja muut osat - Kaikissa injektiopulloissa on oltava sinetöity muovikansi ja alumiinisuljin, eikä niissä saa olla näkyviä vaurioita, esim. halkeamia lasissa.
Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Ruconest-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman diagnosoinnista ja hoidosta.
Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
Alfakonestaatti on johdettu transgeenisten kanien maidosta, ja se sisältää kaniproteiinien jäämiä.
The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
Kliinisissä tutkimuksissa käytetyt annokset vaihtelivat yhdestä 2 100 yksikön injektiopullosta (vastaa noin 18-40 yksikköä/kg) 50:een ja 100:aan yksikköön/kg.
Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
Injektoitavan valmistetun liuoksen millilitramäärä alle 84 kg potilaan paino kiloina jaettuna kolmella
• Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
• Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä sovittimeen ja kääntele pulloa varovasti pyöritellen noin puolen minuutin ajan.
If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Jos saat allergisia oireita, kuten esimerkiksi nokkosihottumaa, ihottumaa, kutinaa, huimausta, vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia tai jos kielesi turpoaa Ruconest-hoidon jälkeen, hakeudu ensiapuun allergisen reaktion hoitamiseksi välittömästi.
• The active substance is conestat alfa.
• Vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Ruconest sisältää natriumia (19,5 mg injektiopulloa kohti)
Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Lääkeannos, joka on yhdestä kahteen injektiopulloon, lasketaan painosi mukaan.
2100 U of conestat alfa.
2100 U alfakonestaattia.
• Abdominal pain, diarrhoea, nausea
• Vatsakipua, ripulia, pahoinvointia
Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Estovaikutuksen kinetiikan todettiin olevan verrattavissa plasmasta johdettuun ihmisen C1INH:iin.
A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
Liuosta, jossa on hiukkasia tai värjääntymistä, ei tulisi käyttää.