natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Potilaita, jotka ovat Oprymea-hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of pramipexole prolonged-release tablets given once daily and pramipexole tablets given three times a day were equivalent.
Vaiheen I tutkimuksessa, jossa välittömästi vapautuvia ja depotmuotoisia pramipeksolitabletteja otettiin tyhjään mahaan, plasman minimi- ja huippupitoisuudet (Cmin, Cmax) ja altistus (AUC) olivat samankaltaiset, kun tutkimushenkilöt ottivat joko pramipeksolidepottabletteja kerran vuorokaudessa tai pramipeksolitabletteja samalla annoksella kolmesti vuorokaudessa.
No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Myöskään toissijaisissa päätetapahtumissa kuten YGTSS kokonaispistemäärässä, Patient Global Impression of Improvement-asteikolla (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement -asteikolla (CGI-I) tai Clinical Global Impressions of Severity of Illnessasteikolla (CGI-S) ei ollut eroja pramipeksolin ja lumelääkkeen välillä.
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
- uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen - psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet) - näköhäiriö.
Ophthalmologic monitoring
Oftalmologiset tutkimukset
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Oprymea-valmistetta käytetään primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille.
A lower maintenance dose of one Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablet a day is also possible.
Pienempi ylläpitoannos, yksi Oprymea 0,26 mg depottabletti vuorokaudessa, on myös mahdollinen.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Yhdistettyjen lumekontrolloitujen tutkimusten analyysiin perustuen, yhteensä 1923 pramipeksolilla hoidettua potilasta ja 1354 lumelääkepotilasta, haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti kummassakin ryhmässä.
Oprymea is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Oprymea on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon annoksen ollessa enintään 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa) (ks. kohta 4.2).
Blister pack (Alu/Alu foil): 20, 30, 60, 90 or 100 tablets, in a box.
Läpipainopakkaus (Al/Al-folio): 20, 30, 60, 90 tai 100 tablettia rasiassa.
Blister (OPA/Alu/desiccant/PE-Alu foil): 10, 30, 90 or 100 prolonged-release tablets, in a box.
Läpipainopakkaus (OPA/Al/kuivausaine/PE-Al-kalvo): 10, 30, 90 tai 100 depottablettia rasiassa.
Oprymea is used to: - treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Oprymea-valmistetta käytetään: - Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille.
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 pramipeksolia saanutta potilasta (Hoehn ja Yahr asteikolla I - V).
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages stages I - V treated with pramipexole.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 potilasta (Hoehnin ja Yahrin vaiheet I - IV).
63 % of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Pramipeksolipotilaista 63 % ja lumelääkepotilaista 52 % ilmoitti ainakin yhden haittavaikutuksen.
Oprymea is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Oprymea on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" -ilmiö).
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Lääkeaineet, jotka estävät aktiivista munuaiseliminaatiota tai kilpailevat siitä Simetidiini vähensi pramipeksolin munuaispuhdistumaa n. 34 %:lla, todennäköisesti estämällä kationisten aineitten erittymistä munuaistubulusten kautta.
Week 3
Viikko 3
During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Oprymea 0,088 mg:n tabletti 3 kertaa vuorokaudessa (vastaten 0,264 mg vuorokaudessa):
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 Oprymea 0,088 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Take care if you are taking the following medicines: - cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers) - amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease) - mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia) - zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system) - cisplatin (to treat various types of cancers) - quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria)) - procainamide (to treat irregular heart beat)
Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon) - amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon) - meksiletiini (epäsäännöllisen sydämen rytmin eli kammioarytmian hoitoon) - tsidovudiini (jota voidaan käyttää immuunikadon (AIDS) hoitoon, ihmisen immuunijärjestelmän sairaus) - sisplatiini (erilaisten syöpäsairauksien hoitoon) - kiniini (jota voidaan käyttää kivuliaiden yöllisten suonenvetojen ennaltaehkäisyyn ja falciparum-malariana tunnetun malariatyypin hoitoon (pahanlaatuinen malaria)) - prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Kliinisissä tutkimuksissa n. 5 % potilaista hoidettiin alle 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) annoksilla.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/min, Oprymea-valmisteen vuorokausiannos jaetaan kahteen eri antokertaan; aloitusannos on 0,088 mg (vastaa suolaa 0,125 mg) kaksi kertaa päivässä (0,176 mg/vrk; vastaa suolaa 0,25 mg/vrk).
During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Oprymea 0,088 mg tabletti kerran vuorokaudessa (vastaten 0,088 mg vuorokaudessa):
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Oprymea (see section 4.4).
Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien Oprymea (ks. kohta 4.4).
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Jos aikaa on kulunut enemmän kuin 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavanmukaisena ottoajankohtana.
Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Terveillä vapaaehtoisilla runsasrasvainen ateria suurensi kerta-annoksen jälkeistä huippupitoisuutta (Cmax) noin 24 %, ja toistuvien annosten jälkeistä huippupitoisuutta noin 20 %.
In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Varhaisvaiheen ja pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa pramipeksolin teho kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa säilyi n. 6 kuukauden ajan.
Maintenance treatment
Ylläpitohoito
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Oprymea.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Oprymea-valmistetta.
Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Oprymea-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska sen tehoa ja turvallisuutta tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
After 12 hours, the missed dose should be left out and the next dose should be taken on the following day at the next regularly scheduled time.
Jos aikaa kuluu yli 12 tuntia, unohdettu annos pitää jättää väliin ja ottaa seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaisena ottoajankohtana.
In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yli 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) vuorokausiannoksilla voidaan saavuttaa terapeuttista lisäetua potilailla, joiden levodopa-annosta pyritään pienentämään.
The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 6 tunnin kuluttua kerran vuorokaudessa otettavien pramipeksolidepottablettien annostelun jälkeen.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.05 mg of base (1.5 mg of salt).
Kliinisissä tutkimuksissa n. 5 % potilaista hoidettiin alle 1,05 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) annoksilla.
Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista: - munuaissairaus - hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Blister (OPA/Alu/desiccant/PE-Alu foil): 21 prolonged-release tablets (3 blisters of 7 tablets): - 7 prolonged-release tablets of 0.26 mg
Läpipainopakkaus (OPA/Alu/kuivausaine/PE-Alu-kalvo): 21 depottablettia (3 läpipainoliuskaa, joissa 7 tablettia): - 7 0,26 mg:n depottablettia - 7 0,52 mg:n depottablettia - 7 1,05 mg:n depottablettia
A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Tavallisimpia haittavaikutuksia, kun hoitoon kuului myös levodopa, olivat dyskinesia.
Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Oprymea.
Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yhdistelmähoito levodopan kanssa saattaa aiheuttaa tahattomia pakkoliikkeitä hoidon alussa, kun Oprymea-annosta suurennetaan.
Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
merkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2 % annoksesta erittyy ulosteisiin.
Psychiatric disorders insomnia abnormal dreams restlessness confusion hallucinations libido disorder delusion hyperphagia paranoia mania delirium behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions (such as: compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
Psyykkiset häiriöt unettomuus epänormaalit unet levottomuus sekavuus aistiharhat libidohäiriöt harhaluulot ylensyöminen vainoharhaisuus mania delirium heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakko-oireiluun liittyvät käyttäytymisoireet (kuten pakonomainen ostaminen, sairaalloinen pelihimo, hyperseksuaalisuus, ahmiminen)
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Tämä pramipeksolilla saavutettu motoristen oireiden viivästyminen tulee suhteuttaa siihen, että levodopa paransi enemmän motorisia toimintoja, jotka mitattiin UPDRS -asteikon keskimuutoksena.
Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Maksan vajaatoiminnassa annoksen säätäminen ei todennäköisesti ole tarpeen, koska n. 90 % imeytyneestä lääkeaineesta erittyy munuaisten kautta.
If necessary, your doctor may increase your dose up to a maximum of 3.15 mg of pramipexole a day.
Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,15 mg:aan pramipeksolia vuorokaudessa.
If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the up-titration of Oprymea - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä, kun Oprymea-valmisteen annosta suurennetaan - dystonia (tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)).
If a further dose increase is necessary, doses should be increased by 0.26 mg pramipexole base at weekly intervals up to a maximum dose of 1.57 mg pramipexole base (2.25 mg of salt) per day.
Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, annosta tulee nostaa 0,26 mg:lla pramipeksolia viikoittain enimmäisannokseen 1,57 mg pramipeksolia (vastaa 2,25 mg suolaa) vuorokaudessa.
Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Levottomat jalat -oireyhtymä, yleisimmät haittavaikutukset Yleisimmin (≥ 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset pramipeksolihoidon aikana levottomat jalat oireyhtymää sairastavilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, heitehuimaus ja uupumus.
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Vuorokausiannos jaetaan kolmeen yhtä suureen annokseen.
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Yleisimmin (≥ 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän pramipeksolihoidon kuin lumelääkehoidon aikana, olivat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pahoinvointi, dyskinesia, hypotensio, heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.
7 prolonged-release tablets Week 1
7 depottablettia Viikko 1
IJ
C
In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.05 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yli 1,05 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) pramipeksolivuorokausiannoksilla voidaan saavuttaa terapeuttista lisäetua potilailla, joiden levodopa-annosta pyritään pienentämään.
Only one patient switched to pramipexole prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Vain yksi pramipeksolidepottabletteihin siirtynyt potilas joutui lopettamaan hoidon lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson's disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Yhdistettyjen lumekontrolloitujen tutkimusten analyysiin perustuen (yhteensä 1778 Parkinsonin tautia sairastavaa pramipeksolipotilasta ja 1297 lumelääkepotilasta) haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti kummassakin ryhmässä.
10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
10 depottablettia 30 depottablettia 90 depottablettia 100 depottablettia
Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Käytettäessä Oprymea-valmistetta potilaalla, jolla on vaikea kardiovaskulaarinen sairaus, tulee noudattaa varovaisuutta.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
Potilaita pitää varoittaa mahdollisesta pramipeksolin vaikutuksen lisääntymisestä yhteiskäytössä muiden rauhoittavien lääkevalmisteiden tai alkoholin kanssa (ks. kohdat 4.5, 4.7 ja 4.8).
Insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating hyperphagia mania
Psyykkiset häiriöt unettomuus aistiharhat epänormaalit unet sekavuustila heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakkooireiluun liittyvät käyttäytymisoireet pakonomainen ostaminen sairaalloinen pelihimo levottomuus hyperseksuaalisuus harhaluulot libidohäiriöt vainoharhaisuus delirium ahmiminen ylensyöminen mania
One Oprymea 1.05 mg prolonged-release tablet on blister "Week 3".
Yksi Oprymea 1,05 mg depottabletti liuskassa ”Viikko 3".
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to pramipexole prolonged-release tablets.
Kun 103 potilasta siirtyi käyttämään pramipeksolidepottabletteja, hoidon teho säilyi 87 potilaalla.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
- Keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon aikuisille.
One Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablet on blister "Week 1".
Yksi Oprymea 0,26 mg depottabletti liuskassa ”Viikko 1”.
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
7 tablets of Oprymea 1.05 mg
7 Oprymea 1,05 mg:n tablettia
In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
16 potilasta ei täyttänyt UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemäärällä mitattuja tehon säilymisen kriteerejä.
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista: - Munuaissairaus - Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Very common: - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) - Sleepiness - Dizziness - Nausea (sickness)
Hyvin yleinen: - Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet) - Uneliaisuus - Huimaus - Pahoinvointi
Thereafter the dose should be reduced by 0.26 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Sen jälkeen annosta tulee vähentää 0,26 mg:lla emästä (vastaa 0,375 mg suolaa) päivässä (ks. kohta 4.4).
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- Uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen - Psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet) - Näköhäiriö.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Oprymea treatment.
Kerro lääkärille, jos havaitset Oprymea-hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua.
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Antipsykoottisten lääkevalmisteiden käyttöä yhdessä pramipeksolin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.5).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.05 mg of base (1.5 mg of salt) per day (see section 4.8).
On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1,05 mg/päivä (vastaa suolaa 1,5 mg) suurempia annoksia (ks. kohta 4.8).
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Jos kreatiniinipuhdistuma on yli 50 ml/min, vuorokausiannosta tai annostustiheyttä ei tarvitse pienentää.
(mg of base)
(mg)
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
Tarkan yleisyyden arviointi ei ole mahdollista, koska tämä haittavaikutus ei tullut esiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1 395 levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa pramipeksolilla hoidettua potilasta.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg:an pramipeksolia vuorokaudessa.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1 Oprymea 0,088 mg tabletti vuorokaudessa.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min, Oprymea-valmisteen vuorokausiannos annetaan kerta-annoksena; alkuannos on 0,088 mg/vrk (vastaa suolaa 0,125 mg/vrk).
Each prolonged-release tablet contains 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg or 3.15 mg pramipexole as 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg or 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Yksi depottabletti sisältää 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg tai 3,15 mg pramipeksolia, joka vastaa 0,375 mg:aa, 0,75 mg:aa, 1,5 mg:aa, 2,25 mg:aa, 3 mg:aa, 3,75 mg:aa tai 4,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson' s disease.
Pramipeksoli lievittää idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien oireita.