natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diclofenacum natricum APO-DICLO 25 MG 25mg
Diklofenaakkinatrium APO-DICLO 25 MG 25mg
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Disphar 50, zetpillen
Diklofenaakkinatrium Diclofenacnatrium Disphar 50, zetpillen
Diclofenac sodium Diclofenac Stada 50mg Zäpfchen
Diklofenaakkinatrium Diclofenac Stada 50mg Zäpfchen
Diclofenacum natricum DOLMINA 100 SR 100mg
Diklofenaakkinatrium DOLMINA 100 SR 100mg
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, zetpillen
Diklofenaakkinatrium Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, zetpillen
Diclofenac sodium Myogit 100
Diklofenaakkinatrium Myogit 100
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diklofenaakkinatrium Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenacum natricum Majamil retard 100 mg prolongedrelease tablets
Diklofenaakkinatrium Majamil retard 100 mg prolonged release tablets
Diclofenacum natricum Dicloberl 75 mg/3 ml solution for injection
Diklofenaakkinatrium Dicloberl 75 mg/3 ml solution for injection
Diclofenac sodium DIFEND
Diklofenaakkinatrium DIFEND
Diclofenac sodium Diclofenac Sandoz 75 mg
Diklofenaakkinatrium DICLOFENAC SANDOZ 75 MG
Diclofenac sodium DICLOFENAC SANDOZ 75 MG
Diklofenaakkinatrium Diclofenac Sandoz 75 mg
Diclofenac sodium Voltaren 50 mg Zäpfchen
Diklofenaakkinatrium Voltaren 50 mg Zäpfchen
DICLOFENAC SODICO BIL
Diklofenaakkinatrium DICLOFENAC SODICO BIL
Diclofenac sodium Diclofenac ratiopharm
Diklofenaakkinatrium DICLOFENAC RATIOPHARM
Diclofenacum natricum Profenac 75 mg/3 ml solution for injection
Diklofenaakkinatrium Profenac 75 mg/3 ml solution for injection
Diclofenacum natricum VERAL 100 MG 100mg
Diklofenaakkinatrium VERAL 100 MG 100mg
Diclofenac potassium Voltaren Acti
Diklofenaakkikalium Voltaren Acti
Diclofenac sodium Diclofenac Atid 50mg
Diklofenaakkinatrium Diclofenac Atid 50mg
Diclofenac sodium Diclofenac AL 50 50mg
Diklofenaakkinatrium DICLOFENAC AL 50 50mg
Diclofenac sodium Diclofenac STADA 25mg magensaftresistente
Diklofenaakkinatrium Diclofenac STADA 25mg magensaftresistente
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 50 PCH, maagsapresistente tabletten
Diklofenaakkinatrium Diclofenacnatrium 50 PCH, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium DICLOFENAC SANDOZ 50 MG
Diklofenaakkinatrium DICLOFENAC SANDOZ 50 MG
Diclofenacum natricum Diclomelan 50 mg gastro-resistant tablets
Diklofenaakkinatrium Diclomelan 50 mg gastro-resistant tablets
Diclofenacum natricum Dicloberl 100 mg suppositories
Diklofenaakkinatrium Dicloberl 100 mg suppositories
Diclofenacum natricum VERAL 25 MG
Diklofenaakkinatrium VERAL 25 MG
Diclofenac sodium VOLTAREN 50
Diklofenaakkinatrium VOLTAREN 50
Diclofenac colestyramine
Diklofenaakkiepolamiini
Diclofenac sodium Diklofenak T Orifarm 25mg
Diklofenaakkinatrium Diklofenak T Orifarm 25mg
Diclofenac sodium Dicloberl 100 mg Zäpfchen
Diklofenaakkinatrium Dicloberl 100 mg Zäpfchen
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 25 PCH, maagsapresistente tabletten
Diklofenaakkinatrium Diclofenacnatrium 25 PCH, maagsapresistente tabletten
Diclofenac sodium Diclac 75 mg/3 ml Injektionslösung solution for injection
Diklofenaakkinatrium Diclac 75 mg/3 ml Injektionslösung
Intramuscular use, Intravenous use
Injektio/Infuusioneste, liuos
Norway ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Norja ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Italy ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Italia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Diclofenac sodium BATAFIL
Diklofenaakkinatrium BATAFIL
Diclofenacum natricum Diclofenac 100 mg suppositories
Diklofenaakkinatrium Diclofenac 100 mg suppositories
Box 51166 3502 Lemesos Cyprus
Interpak ltd Aharnon st Industrial Estate P.O. Box 51166 3502 Lemesos Cyprus
Diclofenacum natricum Voltaren Retard 75mg
Diklofenaakkinatrium Voltaren Retard 75mg
Diclofenacum natricum Dicloberl 50 mg gastro-resistant tablets
Diklofenaakkinatrium Dicloberl 50 mg gastro-resistant tablets
Diclofenac Sodium Diclostad 50 mg Filmtabletten
Diklofenaakkinatrium Diclostad 50 mg Filmtabletten
Diclofenac sodium Diclac-50 Zäpfchen 50mg suppository
Diklofenaakkinatrium Diclac-50 Zäpfchen 50mg
Diclofenac potassium Eezeneo
Diklofenaakkikalium Eezeneo
Diclofenacum natricum Diclomelan 100 mg suppositories
Diklofenaakkinatrium Diclomelan 100 mg suppositories
DICLOFENAC HEXAL 75mg/3ml
Diklofenaakkinatrium DICLOFENAC HEXAL 75mg/3ml
Diclofenacum natricum VERAL 50 MG
Diklofenaakkinatrium VERAL 50 MG
Diclofenac sodium Naklofen
Diklofenaakki kolestyramiini
Diclofenac potassico VOLTFAST
Diklofenaakkikalium VOLTFAST
Diclofenacum natricum DICLOREUM 50
Diklofenaakkinatrium DICLOREUM 50
Diclofenac potassium Diclac Dolo 12,5 mg 12,5mg Film-coated tablet Oral use
Diklofenaakkikalium Diclac Dolo 12,5 mg 12,5mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Diclofenac sodium Diclobene 100 mgZäpfchen
Diklofenaakkinatrium Diclobene 100 mgZäpfchen
Diclofenac sodium Rewodina 50mg 50 mg
Diklofenaakkinatrium Rewodina 50mg 50mg
Diclofenac potassium Diclofenacratiopharm
Diklofenaakkinatrium Diclofenacratiopharm
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diklofenaakkinatrium Diclofenacnatrium 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac natrium Misoprostol
Diklofenaakkinatrium Misoprostoli
Diclofenac sodium Diclofenbeta 50 50mg
Diklofenaakkinatrium Diclofenbeta 50 50mg
Diclofenacum natricum Lidocaini hydrochloridum
Diklofenaakkinatrium Lidokaiini hydrokloriidi
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 50 mg, maagsapresistente tabletten
Diklofenaakkinatrium Diclofenacnatrium 50 mg, maagsapresistente tabletten
DICLOFENAC ALMUS 75mg/3ml
Diklofenaakkinatrium DICLOFENAC ALMUS 75mg/3ml
Diclofenac sodium VOLTAREN 25
Diklofenaakkinatrium VOLTAREN 25
Diclofenacum natricum APO-DICLO 50 MG 50mg
Diklofenaakkinatrium APO-DICLO 50 MG 50mg
Diclofenac sodium Diclac-100 Zäpfchen 100mg suppository
Diklofenaakkinatrium Diclac-100 Zäpfchen 100mg
Lithuania ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Liettua ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
DICLOFENAC GERMED
Diklofenaakkinatrium DICLOFENAC GERMED
DICLOFENAC HEXAL 25mg
Diklofenaakkinatrium DICLOFENAC HEXAL 25mg
Diclofenac sodium DICLOFENAC EG 25MG
Diklofenaakkinatrium DICLOFENAC EG 25MG
Poland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Puola ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Diclofenac potassium DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé
Diklofenaakkikalium DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg,
Diclofenac potassium Diclofenac potassium 12.5mg Tablets
Diklofenaakkikalium Diklofenaakkikalium 12.5mg Tablets
Estonia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Suomi ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Diclofenac sodium DICLOFENAC EG 100 MG
Diklofenaakkinatrium DICLOFENAC EG 100mg
Intramuscular use, Subcutaneous use
Enterotabletti, kalvopäällysteinen
Diclofenac sodium Voltaren Retard 100mg
Diklofenaakkinatrium VOLTAREN RETARD 100mg
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 50 mg, zetpillen
Diklofenaakkinatrium Diclofenacnatrium 50 mg, zetpillen
Diclofenacum natricum Dicloberl retard 100mg
Diklofenaakkinatrium Dicloberl retard 100mg
Diclofenac potassium Diklok
Diklofenaakkikalium Vóstar-S
Diclofenac sodium Diclowal 100mg retard
Diklofenaakkinatrium Diclowal 100mg retard
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 100 mg, zetpillen
Diklofenaakkinatrium Diclofenacnatrium 100 mg, zetpillen
Diclofenac sodium Diclobene 50 mgFilmtabletten
Diklofenaakkinatrium Diclobene 50 mgFilmtabletten
Diclofenac sodium Voltaren-100 Zäpfchen suppository
Diklofenaakkinatrium Voltaren-100 Zäpfchen
DICLOFENAC EG 75mg/3ml
Diklofenaakkinatrium DICLOFENAC EG 75mg/3ml
Diclofenacum natricum DOLMINA INJ
Diklofenaakkinatrium DOLMINA INJ
This authorisation was based on the authorisation granted to Taxotere in 1995 (‘informed consent').
Tämä myyntilupa perustui Taxoterelle vuonna 1995 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
1 Previously known as Docetaxel Winthrop.
1 Aiemmin tunnettu nimellä Docetaxel Winthrop.
Further information on Docetaxel Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Lisää tietoa Docetaxel Zentivasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Docetaxel Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2007.
Docetaxel Zentiva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. huhtikuuta 2007.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Kun tukiranka on paikoillaan, solut eivät voi jakaantua ja lopulta kuolevat.
The dose of Docetaxel Zentiva may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Docetaxel Zentiva-annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito voidaan joutua keskeyttämään tai lopettamaan, jos potilaalle kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
Docetaxel Zentiva must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Docetaxel Zentivaa ei saa antaa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on alhaisempi kuin 1 500 solua/mm3 tai joilla on vakavia maksaongelmia.
Side effects reported with Docetaxel Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Docetaxel Zentivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Docetaxel Zentiva is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Docetaxel Zentivaa annetaan tunnin kestävänä infuusiona (tiputus) laskimoon kolmen viikon välein.
• prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
• eturauhassyöpä, kun syöpä on levinnyt kehon muihin osiin (metastasoitunut).
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
• pään ja kaulan alueen syöpä, kun syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt).
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Zentiva infusion.
Potilaalle on myös annettava tulehduskipulääkettä, kuten deksametasonia, jonka antaminen on aloitettava päivää ennen Docetaxel Zentiva -infuusiota.
Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Docetaxel Zentiva1 (dosetakseli)
In most of these studies, Docetaxel Zentiva was combined with other anticancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Useimmissa näistä tutkimuksista Docetaxel Zentiva yhdistettiin muihin syöpähoitoihin, ja sitä verrattiin joko lääkkeisiin, joiden kanssa sitä käytetään tai eri hoitoyhdistelmiin.
The most common side effects with Docetaxel Zentiva (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Docetaxel Zentivan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien, infektioita torjuvien valkosolujen alhainen pitoisuus), anemia (veren alhainen punasolujen määrä), stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö ja astenia (heikkous).
Because docetaxel works on dividing cells, it also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Koska dosetakseli vaikuttaa solujen jakaantumiseen, se vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, kuten verisoluihin, mistä voi seurata haittavaikutuksia.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
Annos, hoidon kesto ja valmisteen kanssa annettavat muut lääkkeet määräytyvät hoidettavan syövän tyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Docetaxel Zentiva has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-celllung-cancer patients, around 2,700 prostate-cancer patients, 457 gastric-adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Docetaxel Zentivaa on tutkittu yli 4 000 rintasyöpäpotilaalla, noin 2 000:lla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, noin 2 700 eturauhassyöpäpotilaalla, 457:llä mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla ja 897:llä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavalla potilaalla.
The European Medicines Agency decided that Docetaxel Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Docetaxel Zentivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Docetaxel Zentiva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Docetaxel Zentivaa käytetään prednisonin tai prednisolonin kanssa (tulehduskipulääkkeitä), kun syöpää ei voida hoitaa vähentämällä merkittävästi kehon testosteronin tuotantoa (kastraatioresistentti eturauhassyöpä).
Adding Docetaxel Zentiva to other cancer treatments increased the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived, in all five types of cancer.
Docetaxel Zentivan lisääminen muihin syöpälääkkeisiin lisäsi hoitoon vastanneiden potilaiden määrää sekä pidensi aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista, ja potilaiden elinaikaa kaikissa viidessä syöpätyypissä.
As for all medicines, data on the use of Docetaxel Zentiva are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Docetaxel Zentivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Sitä voidaan käyttää myös androgeenideprivaatioon perustuvassa hoidossa, kun hormonihoito tehoaa edelleen (hormoniherkkä eturauhassyöpä);
These side effects may be more severe when Docetaxel Zentiva is used with other cancer medicines.
Nämä haittavaikutukset voivat olla vaikeampia, kun Docetaxel Zentivaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
When used on its own, Docetaxel Zentiva was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Yksilääkehoitona käytettynä Docetaxel Zentiva oli ainakin yhtä tehokas ja joskus tehokkaampi kuin vertailulääkkeet rintasyövän hoidossa sekä tehokkaampi kuin paras tukihoito (mitkä tahansa potilasta auttavat muut lääkkeet tai hoidot paitsi muut syöpälääkkeet) keuhkosyövän hoidossa.
Docetaxel Zentiva is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Docetaxel Zentiva on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia syöpätyyppejä:
Other information about Docetaxel Zentiva
Muita tietoja Docetaxel Zentivasta
Why is Docetaxel Zentiva authorised in the EU?
Miksi Docetaxel Zentiva on hyväksytty EU:ssa?
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Sitä voidaan myös käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai muiden hoitojen epäonnistuttua, hoidettavan rintasyövän tyypin ja asteen mukaan;
Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Docetaxel Zentivaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa;
An overview of Docetaxel Zentiva and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Docetaxel Zentiva -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What is Docetaxel Zentiva and what is it used for?
Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
Docetaxel blocks the ability of cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide.
Dosetakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäinen tukiranka, mikä sallisi solujen jakaantumisen ja monistumisen.
Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil.
Docetaxel Zentivaa käytetään yhdessä sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa.
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Sitä voidaan myös käyttää yhdistelmänä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa;
Docetaxel Zentiva can only be obtained with a prescription and is used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Docetaxel Zentivaa saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä käytetään solunsalpaajalääkitykseen (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) erikoistuneissa yksiköissä solunsalpaajalääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use if Docetaxel Zentiva?
Miten voidaan varmistaa Docetaxel Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Docetaxel Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Docetaxel Zentivan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Docetaxel Zentiva can be used on its own after other treatments have failed.
• ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Docetaxel Zentiva -valmistetta voidaan käyttää yksinään, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet.
What benefits of Docetaxel Zentiva have been shown in studies?
Mitä hyötyä Docetaxel Zentiva -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
For more information about using Docetaxel Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Docetaxel Zentivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
• mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi), kun potilas ei ole vielä saanut mitään syöpähoitoa.
The active substance in Docetaxel Zentiva, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Docetaxel Zentivan vaikuttava aine, dosetakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
What are the risks associated with Docetaxel Zentiva?
Mitä riskejä Docetaxel Zentiva -valmisteeseen liittyy?
How is Docetaxel Zentiva used?
Miten Docetaxel Zentivaa käytetään?
Docetaxel Zentiva contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Zentivan vaikuttava aine on dosetakseli.
How does Docetaxel Zentiva work?
Miten Docetaxel Zentiva vaikuttaa?
For the full list of side effects with Docetaxel Zentiva, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Docetaxel Zentivan haittavaikutuksista.
12 February 2013
12. helmikuuta 2013
The Committee appointed Ms H. Jukes as rapporteur and Mr G. J. Schefferlie as co-rapporteur.
Komitea nimitti esittelijäksi H. Jukesin ja avustavaksi esittelijäksi G. J. Schefferlien.
The decentralised procedure (NL/V/0164/003/DC) started on 17 June 2011.
Hajautettu menettely (NL/V/0164/003/DC) aloitettiin 17. kesäkuuta 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 February 2013.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 12. helmikuu 2013.
The application was submitted to the Netherlands as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Hakemus toimitettiin Alankomaihin, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tšekkiin, Tanskaan, Ranskaan, Saksaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Puolaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012.
Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in the Annex III.
Kyseisten tuotenimien luettelo esitetään liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II, ja valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehdyt muutokset ovat liitteessä III.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug.
Meloksikaami on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke.
International non-proprietary name (INN): meloxicam
Kansainvälinen yleisnimi (INN): meloksikaami
The referral procedure started on 11 July 2012.
Lausuntomenettely aloitettiin 11. heinäkuuta 2012.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, Ireland and the United Kingdom, regarding the bioequivalence for the target species pigs.
Hajautetun menettelyn aikana kaksi asianomaista jäsenvaltiota, Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta, tunnistivat mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät biologiseen samanarvoisuuteen sioilla kohde-eläinlajina.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Vaikuttavaa ainetta on jo eläinlääkevalmisteissa, jotka on hyväksytty Euroopan unionissa keskitetyn hyväksyntämenettelyn kautta tai kansallisesti käytettäväksi naudoilla, sioilla, hevosilla, koirilla ja kissoilla.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitetyt tiedot, jotka koskivat sikaa kohde-eläinlajina, eivät olleet direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, joten ne eivät täyttäneet hyväksymisen ehtoja turvallisuuden ja tehon osalta, kun kohdeeläinlajina on sika.
On 29 June 2012 the reference Member State, the Netherlands, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Viitejäsenvaltio Alankomaat ilmoitti 29. kesäkuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Therefore, the Committee adopted a negative opinion on 8 November 2012 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
Näin ollen komitea antoi 8. marraskuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Melosolute 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille.
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Kyseessä on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukainen ”sekamuotoinen” hakemus, jossa viitataan keskitetysti hyväksyttyyn vertailuvalmisteeseen Metacam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille (EU/2/97/004).