natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mechanism: CYP3A4/CY P2C8 induction by rifampicin.
Mekanismi: rifampisiinin aiheuttama CYP3A4/C YP2C8:n induktio.
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla PEARL II -tutkimuksessa
Retreatment
Uusintahoito
12 or 24 weeks N = 380 n (%)
dasabuviiri ja Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 tai 24 viikkoa N = 380 n (%)
The AUC values of dasabuvir M1 metabolite were unchanged, 57% lower, and 77% higher, respectively.
Dasabuviirin M1-metaboliitin AUC-arvot olivat muuttumattomat lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, 57 % pienemmät keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ja 77 % suuremmat vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla.
30 mg once daily single dose3
30 mg kerran vuorokaudessa kerta-annos3
ANTIHYPERLIPIDAEMICS Gemfibrozil
HYPERLIPIDEMIALÄÄKKEET Gemfibrotsiili dasabuviiri
Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
Mekanismi: paritapreviirin aiheuttama OATP1B1:n esto.
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine which have been evaluated in drug interaction studies.
Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja raltegraviiria ja buprenorfiinia koskevat spesifiset neuvot, ks. myös taulukko 2.
Exviera contains lactose.
Exviera sisältää laktoosia.
Hepatic decompensation and hepatic failure
Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
These medicines can affect the way Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir work and Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can affect the way these other medicines work.
Nämä lääkkeet voivat muuttaa Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin vaikutusta ja päinvastoin.
Sulfamethoxazole, trimethoprim
ANTIBIOOTIT (SYSTEEMINEN ANTO) Sulfametoksatsoli, trimetopriimi
Medicinal products that inhibit CYP2C8
CYP2C8-entsyymiä estävät lääkeaineet
randomised, global multicentre, double-blind, regimen-controlled
Asetelma: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, annoskontrolloitu monikeskustutkimus
↑ norbu prenorphine
↑ bupre norfiini
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Pelkkää takrolimuusia annosteltiin 2 mg ja 2 mg takrolimuusia annettiin yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Hoidettujen tutkittavien (N = 419) mediaani-ikä oli 50 vuotta (vaihteluväli: 19-70), 45,8 % oli miehiä, 4,8 % oli mustaihoisia, 9,3 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 73,3 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 20,3 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 10,0 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV
SVR12 aiemmin hoitamattomilla tai aiemmin peginterferoni/ribaviriinihoitoa saaneilla tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio ja kompensoitunut kirroosi
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
In cell culture
Soluviljelmissä
Tacrolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Kokoveren takrolimuusipitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja koko dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikaisen käytön ajan, ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
In a pooled analysis of clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
Ribaviriinin kanssa tai ilman annettavaa dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa koskevien kliinisten tutkimusten poolatussa analyysissä seerumin ALAT-arvo oli tasolla > 5 x viitealueen yläraja (ULN) 1 %:lla tutkittavista hoidon aloittamisen jälkeen.
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was
Näillä tutkittavilla SVR12:n tai SVR24:n positiivinen ennustearvo oli 99,8 %.
The film-coated tablets are for oral use.
Kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta.
Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Titanium dioxide (E 171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E 1203) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli (3350) Talkki (E 553b) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Musta rautaoksidi (E 172)
400 mg twice daily
400 mg kahdesti vuorokaudessa
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir.
Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP3A:n esto.
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
Valtaosalla (84,2 %) oli genotyyppi 1a -infektio, 15,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 5,3 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
ANTICONVULSANTS carbamazepine dasabu vir +
Sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti dasabuviirin +
Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mekanismi: mahdollisesti paritapreviirin, ombitasviirin ja dasabuviirin aiheuttama UGT:n esto.
ANTIARRYTHMICS Digoxin
RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini
Side effects when taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin:
Haittavaikutukset Exvieran, ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja ribaviriinin käytössä:
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by dasabuvir paritaprevir, and ritonavir.
Mekanismi: paritapreviirin aiheuttama OATP1B:n esto ja dasabuviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin aiheuttama BCRP:n esto.
Due date
Vasteen kesto
Two patients discontinued dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinyloestradiol.
Kaksi potilasta lopetti dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon ALAT-arvon kohoamisen takia.
In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Relapsimäärät olivat samaa luokkaa 12 ja 24 viikon ajan hoitoa saaneilla tutkittavilla, joilla kaikki kolme lähtötilanteen laboratorioarvoa olivat suotuisia (AFP < 20 ng, trombosyytit ≥ 90 x 109/l ja albumiini ≥ 35 g/l).
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Jos potilaalla on tuntematon genotyyppi 1:n alatyyppi tai sekamuotoinen genotyyppi 1 -infektio, noudatetaan genotyyppiä 1a koskevia suosituksia.
See also Table 2 for specific advice on rosuvastatin which has been evaluated in a drug interaction study.
Yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitua rosuvastatiinia koskevat spesifiset neuvot, ks. myös taulukko 2.
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Hoidettujen tutkittavien (N = 305) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 19-70), 65,2 % oli miehiä, 11,8 % oli mustaihoisia, 20,7 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 86,6 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 18,4 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 17,7 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
↑ sofosbuvir
Sofosbuviiri
RUBY-I; treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced with or without cirrhosis who have severe renal impairment or end stage renal disease (ESRD)
RUBY-I: aiemmin hoitamattomat tai peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja osalla kirroosi
SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I
SVR12 aiemmin hoitamattomilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla SAPPHIREI-tutkimuksessa
Concomitant use is contraindicated (see
Ei oleellinen Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Ryhmä A: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini Ryhmä B: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Hoidettujen tutkittavien (N = 631) mediaani-ikä oli 52 vuotta (vaihteluväli: 18-70), 54,5 % oli miehiä, 5,4 % oli mustaihoisia, 15,2 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 79,1 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 15,4 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 8,7 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3), 67,7 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio, 32,3 %:lla oli HCV-genotyypin 1b infektio.
When taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite.
Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytön aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta: - pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus - normaalia tummempi virtsa - sekavuus - vatsan alueen turvotus.
A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin in Phase 2b and 3 clinical trials, was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in these recommended regimens.
Lähtötilanteen NS3/4A-, NS5A- tai NS5B-substituutioiden/polymorfismien ja hoitotulosten välisen suhteen arvioimiseksi suositushoidoissa tehtiin yhdistetty analyysi tutkittavilla, jotka saivat dasabuviiria, ombitasviiria ja paritapreviiria ribaviriinin kanssa tai ilman vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
50 mg once daily
50 mg kerran vuorokaudessa
HCV Genotype 1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
HCV-genotyyppi 1b dasabuviiri ja ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri
Exviera contains the active substance dasabuvir.
Exvieran vaikuttava aine on dasabuviiri.
600 mg twice daily
600 mg kahdesti vuorokaudessa
Subjects with HCV GT4 received ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
Tutkittavat, joiden HCV-genotyyppi oli 4, saivat ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Vaikutus virukseen vaikuttavien lääkeaineiden ja lopinaviirin Cmax- ja AUC-arvoihin oli samaa luokkaa kuin lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidossa.
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis Design:
PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet, ei kirroosia
5 mg once daily
5 mg kerran vuorokaudessa
NS5A M28T M28Ve
NS5B A553T
In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment, dasabuvir AUC values were 17% higher, 16% lower and 325% higher, respectively.
Dasabuviirin AUC-arvot olivat 17 % suuremmat lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, 16 % pienemmät keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ja 325 % suuremmat vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla.
40 mg once daily
40 mg kerran vuorokaudessa
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mekanismi: mahdollisesti paritapreviirin, ombitasviirin ja dasabuviirin aiheuttama UGT1A1:n esto.
Ribavirin dose modification did not impact SVR rates.
Ribaviriiniannoksen muuttaminen ei vaikuttanut pitkäkestoisen virologisen vasteen prosenttimääriin.
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Ryhmä A: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini Ryhmä B: Lume
Concomitant use with efavirenz containing regimens is contraindicated (see section 4.3).
Efavirentsiä sisältävien hoitojen samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
TURQUOISE-III: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli kompensoitunut kirroosi
Outcome for subjects without SVR12
Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta
Mechanism: P-gp inhibition by dasabuvir, paritaprevir, and ritonavir.
Mekanismi: dasabuviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin aiheuttama P-gp:n esto.
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilman ribaviriinia tai yhdessä painon mukaan annostellun ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan
See the section on contraception below.
Ks. raskauden ehkäisyä koskeva kohta jäljempänä.
increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
Vahvistettu ≥ 25 IU/ml HCV sen jälkeen kun HCV-RNA oli ollut < 25 IU/ml hoidon aikana, vahvistettu HCV-RNA-arvon 1 log10 IU/ml suurenema nadiirista tai HCV-RNA pitkäkestoisesti ≥ 25 IU/ml vähintään 6 viikon hoidossa.
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Ei vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Osittainen vaste aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Relapsi aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta
Pharmacodynamic interactions
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
SVR12 aiemmin hoitamattomilla HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla PEARL IV -tutkimuksessa
OATP1B1/B 3 and
OATP1B1/ B3:n ja CYP3A:n estosta ja ritonaviirilisäannoksen aiheuttamasta
randomised, global multicentre, open-label
Asetelma: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus
SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
SVR12 aiemmin hoitamattomilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla PEARL III -tutkimuksessa
In Part 2, subjects with HCV GT1 received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
Osassa 2 tutkittavat, joiden HCV-genotyyppi oli 1, saivat dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja mahdollisesti myös ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
It is not known whether the active substance in Exviera (dasabuvir), passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Exviera-tablettien vaikuttava aine (dasabuviiri) rintamaitoon.
randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
Asetelma: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus
Endpoint dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
Päätetapahtuma dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja mahdollisesti myös ribaviriini 12 tai 24 viikon ajan N = 200a
400 mg once daily
400 mg kerran vuorokaudessa
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
Vaiheen 2 avoimessa, yksiryhmäisessä monikeskustutkimuksessa dasabuviiria, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa annettiin 12 viikon ajan 38 tutkittavalle, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai olivat saaneet peginterferoni/ribaviriinihoitoa.
ALT elevations
ALAT-arvon kohoaminen
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section 4.4.
Tätä hoitoa voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ei ilmene), ks. myös kohta
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of dasabuvir 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
Dasabuviiri (250 mg kahdesti vuorokaudessa) + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) -hoidon toistuvien, ruokailun yhteydessä annettavien annosten geometrinen Cmax- ja AUC-keskiarvo terveillä koehenkilöillä
Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Valmistetta on tällöin käytetty joko ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon kanssa tai ilman sitä, ja valtaosassa tapauksista yhdessä ribaviriinin kanssa.
paritaprevir the risks (see section
Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta
NA No dose adjustment required for diazepam; increase dose if clinically indicated.
Ei oleellinen Diatsepaamin annosta ei tarvitse muuttaa; annosta suurennetaan, jos kliinisesti aiheellista.
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Sirolimuusin annos oli 2 mg pelkkää sirolimuusia käytettäessä ja 0,5 mg, jos samanaikaisesti annettiin dasabuviiria + ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria.
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Hoidettujen tutkittavien (N = 380) mediaani-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli: 21-71), 42,1 % ei ollut saanut aiempaa hoitoa, 36,1 % ei ollut saanut vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 8,2 % oli saanut osittaisen vasteen aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 13,7 % oli saanut relapsin aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa, 70,3 % oli miehiä, 3,2 % oli mustaihoisia, 14,7 %:lla trombosyyttiarvo oli alle 90 x 109/l, 49,7 %:lla albumiiniarvo oli alle 40 g/l, 86,1 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 24,7 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 68,7 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio ja 31,3 %:lla oli HCVgenotyypin 1b infektio.
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mekanismi: paritapreviirin, ombitasviirin ja dasabuviirin aiheuttama UGT1A1:n esto.
Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Ikä, mediaani (vaihteluväli), vuotta Miessukupuoli, n (%) Aiempi HCV-hoito: Ei aiempaa hoitoa, n (%) Peginterferoni + ribaviriini, n (%) Albumiiniarvo lähtötilanteessa, mediaani, g/l < 35, n (%)
multicentre, open-label
monikeskus, avoin
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
GT1b dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (12 viikkoa)
Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Varovaisuutta on noudatettava kun sulfasalatsiini annetaan samanaikaisesti dasabuviirin + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa
TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
TURQUOISE-II - aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli kompensoitunut kirroosi
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without RBV for 12 or 24 weeks
dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ribaviriinin kanssa tai ilman, 12 tai 24 viikon ajan
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
Kokonais-SVR12 HCV-genotyyppi 1a Ei vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Osittainen vaste aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Relapsi aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa HCV-genotyyppi 1b Ei vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Osittainen vaste aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Relapsi aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen 0/297 Relapsi Muu
The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Veren ja plasman pitoisuuden suhde ihmisellä oli 0,5-0,7.
Dasabuvir exposures increased in a dose proportional manner and accumulation is minimal.
Dasabuviirialtistukset suurenivat suhteessa annokseen.
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Ryhmä A: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini
Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir.
Mekanismi: paritapreviirin aiheuttama OATP1B:n/ BCRP:n esto.
NA
Muu
Monitor ciclosporin levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Siklosporiinipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
MUSCLE RELAXANTS Carisoprodol
LIHASRELAKSANTIT Karisoprodoli
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
Ryhmä B: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini (24 viikkoa)
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; ; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Hoidettujen tutkittavien (N = 179) mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli: 26-70), 35,2 % ei ollut saanut vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 28,5 % oli saanut osittaisen vasteen aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon ja 36,3 % oli saanut relapsin aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa, 54,2 % oli miehiä, 3,9 % oli mustaihoisia, 12,8 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 87,7 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 17,9 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 14,0 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Enzyme inducers:
Entsyymiä indusoivia lääkevalmisteita: