natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of aliskiren bioavailability.
Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen aliskireenin hyötyosuutta määräävä tekijä.
Swallow the tablet whole with some water.
Nielaise tabletti kokonaisena veden kera.
Rasitrio has been administered to more than 1,155 patients in completed clinical trials, including 182 patients for one year or more.
Tähän mennessä loppuun viedyissä tutkimuksissa yli 1 155 potilasta ovat saaneet Rasitrioa, joista 182 potilasta ovat saaneet kyseistä lääkettä vuoden tai sitä pidemmän jakson ajan.
Rasitrio is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Rasitrio on vasta-aiheinen potilaille, joilla on hyperkalsemia, ja sitä on käytettävä vasta mahdollisen olemassa olevan hyperkalsemian korjaamisen jälkeen.
Do not take Rasitrio - if you are allergic to aliskiren, to amlodipine, to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers), to hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Rasitrio-valmistetta - jos olet allerginen aliskireenille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdoksille (ns. kalsiumkanavan salpaajille), hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille (hengitystie- tai virtsatieinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Muihin suoraan reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
• sugar in the urine.
• sokerin esiintyminen virtsassa.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
On osoitettu, että aktiivihiilen antaminen terveille vapaaehtoisille kahden tunnin kuluessa 10 mg:n amlodipiinitabletin ottamisen jälkeen hidastaa amlodipiinin imeytymistä.
Reproductive studies in rats have shown no toxicity except for delayed date of delivery and prolonged duration of labour at dosages 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans (see section 5.3).
Lisääntymistutkimukset rotilla eivät antaneet viitteitä toksisuudesta lukuun ottamatta viivästyneitä ja pidentyneitä synnytyksiä 50 kertaa ihmiselle suositeltua maksimiannosta suuremmilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Tell your doctor if you are using the following medicines: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet tai aineet.
The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pelkästään tiatsididiureetteja käyttävillä potilailla, mukaan lukien hydroklooritiatsidi:
Hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Hyperurikemia, hypomagnesemia, hyponatremia
Children and adolescents The use of Rasitrio in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Lapset ja nuoret Rasitrio -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
• severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
• voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta), heikotus (astenia)
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Plasman amlodipiinihuippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluu sama aika iäkkäillä ja nuorilla potilailla.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Aliskireeni estää reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää sen aktivaatiokohdassa reniinientsyymiä estämällä ja estää siten angiotensinogeenin muuntumisen angiotensiini I:ksi ja pienentää angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuuksia.
Erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
Erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Tuntematon
Talk to your doctor before taking Rasitrio: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasitrio tabletteja - jos kärsit oksentelusta tai ripulista, tai jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistösi tuottaman virtsan määrää).
No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for Rasitrio in patients with heart failure (see section 5.1).
Tietoja kardiovaskulaarikuolleisuudesta ja -sairastuvuudesta Rasitriolla hoidetuilla sydämen vajaatoimintapotilailla ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
Hydroklooritiatsidin käytöstä on runsaasti kliinistä tietoa, joka on huomioitu asianmukaisissa kohdissa.
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Suun kautta otettujen terapeuttisten amlodipiiniannosten jälkeen amlodipiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 6 - 12 tunnin kuluttua.
Investigations Uncommon
Tutkimukset Melko harvinainen
Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Potilailla, joilla on aiemmin ollut angioödeema, voi olla suurentunut angioödeeman riski aliskireenihoidon aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
• increased sensitivity of the skin to sun.
• ihon lisääntynyt herkkyys auringolle.
- if you are on a low-salt diet. - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis), including if you have had a kidney transplant or a narrowing or blockage of the arteries that supply blood to your kidney.
- jos virtsasi määrä on huomattavasti vähentynyt 24 tunniksi tai sitä pidemmäksi ajaksi ja/tai jos sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva (esim. jos tarvitset dialyysihoitoa), jos olet saanut munuaissiirteen, tai jos munuaiseesi verta vievä valtimo on ahtautunut osittain tai kokonaan.
98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
98 tablettia (2x49x1, PVC/PCTFE-kerta-annosläpipainopakkaus)
Use in patients with heart failure
Sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- jos veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot ovat korkeat.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Jos yhteiskäyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumarvojen huolellinen seuranta samanaikaisen käytön aikana on suositeltavaa.
• red skin (erythema).
• ihon punoitus (eryteema).
• bleeding, tender or enlarged gums
• verenvuodot, arat tai suurentuneet ikenet
Therefore particular caution is recommended when administering Rasitrio to patients aged 65 years and over, and extreme caution in patients aged 75 years or older (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Näin ollen suositellaan erityistä varovaisuutta annettaessa Rasitrio-hoitoa 65 vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, ja äärimmäistä varovaisuutta annettaessa Rasitrio-hoitoa 75 vuotiaille ja sitä vanhemmille (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Kun muut reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmää estävät lääkevalmisteet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) aiheuttavat kompensoivan plasman reniiniaktiivisuuden (plasma renin activity, PRA) lisääntymisen, aliskireenihoito vähentää sitä verenpainetautia sairastavilla noin 50 - 80 prosentilla.
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
Jollakin yhdistelmävalmisteen sisältämästä kolmesta yksittäisestä lääkeaineesta aikaisemmin raportoituja muita haittavaikutuksia voi ilmetä Rasitrion käytön yhteydessä, vaikkei niitä olisikaan kliinisissä tutkimuksissa todettu.
Immune system disorders Rare
Immuunijärjestelmä Harvinainen
Rasitrio should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasitrio-tabletit tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Sekundaaristen päätemuuttujien osalta sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (yhdistetyn kardiovaskulaarisen päätemuuttujan osatekijä) oli merkitsevästi suurempaa amlodipiiniryhmässä verrattuna klooritalidoniryhmään (10,2 % vs 7,7 %, RR = 1,38; 95 %:n luottamusväli 1,25 - 1,52 ja p < 0,001).
Severe hypotension.
Vaikea hypotensio
• palpitations (awareness of your heart beat).
• sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen).
In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Aliskireenia ja suun kautta otettavaa furosemidia tai torasemidia käyttävillä potilailla furosemidi-, torasemidi- tai aliskireenihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä suositellaan seuraamaan furosemidi- ja torasemidihoidon vaikutuksia, jotta voidaan välttää solunulkoisen nestetilavuuden muutokset ja mahdollinen liiallinen tilavuuskuormitus (ks. kohta 4.4).
- Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
- Lääkeaineet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa Hypokalemiariskin vuoksi hydroklooritiatsidia tulisi käyttää varoen yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa, erityisesti ryhmän Ia ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden ja joidenkin antipsykoottien kanssa.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Amlodipiini eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti, ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 - 50 tuntia.
Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 - 3 tunnin kuluttua.
Aliskiren is a substance that belongs to a group of medicines called renin inhibitors.
Aliskireeni on reniininestäjien lääkeaineryhmään kuuluva aine.
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Kuitenkin potilailla, jotka saivat aliskireenia, esiintyi merkitsevästi enemmän hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten toimintahäiriöitä lumelääkeryhmään verrattuna.
• increased muscle stiffness and inability to stretch
• lisääntynyt lihasjäykkyys ja lihasten venyvyyden puute
• angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash,
• angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma,
• low level of white blood cells and blood platelets
• alhainen veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
• kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
• munuaisvaivat, mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt virtsan määrä)
Rasitrio is available in packs containing 14, 28, 56, 98 tablets in calendar blisters.
Rasitrio tabletteja on saatavana 14, 28, 56, 98 tablettia sisältävinä kalenteriläpipainopakkauksina.
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren, hereditary angioedema, angioedema without any known cause.
- jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus): angioödeema otettuasi aliskireenia perinnöllinen angioödeema tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä - CYP3A4 -estäjät
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0tau by 67% in hypertensive patients.
Vakaassa tilassa vähärasvaiset ateriat pienentävät plasman huippupitoisuutta (Cmax) 76 % ja AUC0-tau-arvoa 67 % hypertensiopotilailla.
When combined, the consolidated effects of inhibition of the reninangiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations.
Kaikkien näiden vaikuttavien aineiden yhdistetyt vaikutukset reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän estoon, kalsiumkanavasalpaajavälitteiseen vasodilataatioon ja natriumkloridin erittymiseen johtavat tehokkaampaan verenpaineen alenemiseen kuin mihin vastaavilla kahden lääkeaineen kombinaatioilla päästään.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Kalsiumkanavan salpaajia, mukaan lukien amlodipiinia, on käytettävä varoen potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska ne voivat suurentaa kardiovaskulaaritapahtumien ja kuolleisuuden riskiä.
Pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia
Pankreatiitti, gastriitti, ienhyperplasia
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Hydroklooritiatsidin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen sen käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana voi heikentää feto-plasentaalista verenkiertoa ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle haittavaikutuksia, kuten ikterusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä tai trombosytopeniaa.
Rasitrio is available in packs containing 30 or 90 tablets in blisters.
Rasitrio tabletteja on saatavana 30 tai 90 tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Rotille ja kaniineille annetuilla annoksilla systeeminen altistus oli rotilla 1 - 4 kertaa suurempi ja kaniineilla 5 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella (300 mg).
• severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
• vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
- Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
- Vasoaktiiviset amiinit (esim. noradrenaliini, adrenaliini) Hydroklooritiatsidi voi pienentää vastetta vasoaktiivisille amiineille kuten noradrenaliinille.
Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Perifeerinen ödeema on tunnettu, annoksesta riippuvainen amlodipiinin haittavaikutus, ja sitä on raportoitu myös aliskireenin käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen.
or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have a very low blood pressure.
”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne. - jos sinulla hyvin alhainen verenpaine.
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi -yhdistelmähoito Alla esitetty Rasitrion turvallisuusprofiili perustuu Rasitriolla suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin sekä yksittäisten komponenttien, aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin, tunnettuihin turvallisuusprofiileihin.
Following intravenous administration, mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Laskimoon tapahtuvan annon jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma on noin 9 l/h.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Hypokalemian riski on suurempi, jos potilaalla on maksakirroosi, diureesi on kiihtynyt, potilas ei saa suun kautta riittävästi elektrolyyttejä tai hän saa samanaikaisesti kortikosteroidi- tai ACTH-hoitoa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
- one of the following classes of medicines used to treat high blood pressure if you have diabetes mellitus or impaired kidney function:
- jos käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä ja sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta:
- Medicinal products affecting serum sodium level The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
- Seerumin natriumpitoisuuteen vaikuttavat lääkeaineet Diureettien hyponatreeminen vaikutus voi lisääntyä yhteiskäytössä sellaisten lääkeaineiden kuten antidepressanttien, antipsykoottien, antiepileptisten aineiden, jne. kanssa.
The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiini, mäkikuisma) samanaikainen käyttö saattaa pienentää amlodipiinin pitoisuutta plasmassa.
Metabolism and nutrition disorders Very rare
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin harvinainen
• swelling of hands, ankles and feet (peripheral oedema).
• käsien, nilkkojen ja jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema).
Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5).
Aliskireenia tulee käyttää varoen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät furosemidia tai torasemidia (ks. kohta 4.5).
Therefore, particular caution should be exercised when administering Rasitrio in patients aged 65 years or over.
Erityistä varovaisuutta on siksi noudatettava annettaessa Rasitrio-hoitoa 65 vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
• weight decrease.
• painon lasku.
The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Rasitrion tehokkaammin verenpainetta alentava vaikutus verrattuna vastaaviin kahden lääkeaineen kombinaatioihin oli nähtävissä jokaisena tuntina, ja myös varhaisina aamun tunteina (todettiin ympäri vuorokauden käytössä olleen ambulatorisen verenpaineseurannan avulla).
Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
Rasitriohoitoon liittyi merkittävää plasman reniiniaktiivisuuden vähenemistä (PRA -34 %) verrattuna lähtötasoon, kun amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin kaksoisyhdistelmä puolestaan lisäsi plasman reniiniaktiivisuutta (+170 %).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Sisältämänsä hydroklooritiatsidin vuoksi Rasitrio on vasta-aiheinen oireisen hyperurikemian yhteydessä (ks. kohta 4.3).
- Ion exchange resins
- Ioninvaihtajaresiinit
Single pack containing 14, 28, 56 tablets Multipacks containing 98 tablets (2 packs of 49)
Yksittäispakkaukset, joissa 14, 28, 56 tablettia Monipakkaukset, joissa 98 tablettia (2 pakkausta, joissa 49 tablettia molemmissa)
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasitrio, or the treatment should start under close medical supervision.
Neste- tai natriumvaje on hoidettava ennen Rasitrio-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
Myyntiluvanhaltija toimittaa ALTITUDE-tutkimuksen loppuraportin, joka sisältää vuoden kestäneen turvallisuuteen liittyvän tutkimuksen jatkovaiheen.
- Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
- Aliskireenin samanaikainen anto metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti aliskireenin plasman huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20 30 %.
The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day and hydrochlorothiazide 4 mg/kg/day (see section 5.3).
Rottien hedelmällisyydessä ei todettu muutoksia aliskireeniannoksin aina 250 mg/kg/vrk saakka ja hydroklooritiatsidiannoksin aina 4 mg/kg/vrk saakka (ks. kohta 5.3).
Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Ennen hydroklooritiatsidin käyttöä ihmisellä tehtiin prekliinisiä tutkimuksia, joihin kuului in vitro geenitoksisuustestejä ja lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia jyrsijöillä.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion.
Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) • sekavuus.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Laskimoon annettu kalsiumglukonaatti voi olla hyödyllinen kumotessaan kalsiumkanavan salpaajien vaikutuksia.
PA/Alu/PVC - Alu calendar blisters: 18 months
PA/Alu/PVC - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset: 18 kuukautta
Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Rasitrio-hoito tulee keskeyttää jos hoidon aikana potilaalle kehittyy hyperkalsemia.
When Rasitrio is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Kun Rasitriolääkitystä annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, suositellaan säännöllistä seerumin elektrolyyttipitoisuuksien seurantaa mukaan lukien kalium-, kreatiniini- ja virtsahappopitoisuudet.