natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6).
Muut samanaikaisesti laskimoon annettavat valmisteet on annettava erillisen infuusiolinjan kautta (ks. kohta 6.6).
• infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
• infektio, etenkin lääkettä annostelevaan katetriin liittyvä infektio
Grade 1 - 2
Aste 1-2
• a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
• jatkuva infuusio kunkin jakson 10 ensimmäisen päivän ajan (yhteensä 240 tuntia), kun päivittäisannos on 10 mg/m2
It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Ei tiedetä, voiko tämä lääke kulkeutua rintamaitoon.
It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Infuusion aikana suositellaan käytettävän 0,22 mikrometrin in-line-suodatinta.
• If you get any side effects, talk to your doctor.
• Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Once opened, Qarziba is intended for immediate use.
Pakkauksen avaamisen jälkeen Qarziba on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion.
Sen mukaan, miten vakaviksi lääkäri arvioi dinutuksimabi beetan haittavaikutukset, potilaiden annosta voidaan pienentää 50 prosentilla, tai infuusio voidaan keskeyttää väliaikaisesti.
• recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
• toistuva tai asteen 4 kapillaarivuoto-oireyhtymä (edellyttää ventilaattorihoitoa).
Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä ovat esimerkiksi kortikosteroidit, joita käytetään lievittämään tulehdusta tai estämään hyljintäreaktiota elinsiirron jälkeen.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
E. ERITYISVELVOLLISUUS TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
Keskustele lääkärin kanssa ennen Qarziba -hoidon aloittamista, jos olet hedelmällisessä iässä.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC
Overall, these 98 patients had primary refractory neuroblastoma (40) or relapsed neuroblastoma (49) with an additional 9 patients enrolled after first-line therapy.
Näillä 98 potilaalla oli primaarinen hoitoon vastaamaton neuroblastooma (40) tai uusiutunut neuroblastooma (49), ja ensilinjan hoidon jälkeen tutkimukseen osallistui vielä yhdeksän potilasta lisää.
Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta.
Potilaat eivät saa käyttää koneita tai ajaa moottoriajoneuvoilla dinutuksimabi beeta -hoidon aikana.
It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion.
Antihistamiinin anto suositellaan toistettavan 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan dinutuksimabi-infuusion aikana.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/4.5 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/4,5 ml
Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
Qarzibaia annetaan sinulle viiden hoitojakson ajan 35 päivän ajan, ja infuusioita annetaan viiden tai kymmenen päivän ajan kussakin hoitojaksossa.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Qarzibain käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä neuroblastooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
• Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
• Myyntiluvan haltija EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
• adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
• munuaisten asianmukainen toiminta: kreatiniinipuhdistuma tai glomerulusten suodatusnopeus
The exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion) is predicted to be similar in subjects with ages less than or equal to 12 years and decreases slightly for older, heavier subjects.
Altistumisen (Cmax ja AUC24 h päivänä 1 ja päivänä 10 kymmenen päivän infuusion aikana) ennustetaan olevan samankaltainen potilailla, joiden ikä on 12 vuotta tai sitä vähemmän, ja se pienenee hieman vanhemmilla potilailla, joiden paino on suurempi.
In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
Potilailla, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton, sekä potilailla, joille ei ole kehittynyt täydellistä vastetta ensisijaiseen hoitoon, Qarziba on yhdistettävä interleukiini-2:een (IL-2:een).
It was combined with 13-cis retinoic in most patients and with IL-2 in 307 patients.
Useimmilla potilailla se yhdistettiin 13-cisretinoiinihappoon ja 307 potilaalla taas IL-2:een.
Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
Munuaisten (eGFR) ja maksan (bilirubiini) toiminnan merkkiaineissa ei näkynyt altistumisen vaikutusta (Cmax ja AUC24 h päivänä 1 ja päivänä 10 kymmenen päivän infuusion aikana).
CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
Kapillaarivuoto-oireyhtymä kehittyy yleensä muutaman tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, ja kliinisiä oireita (esimerkiksi hypotensio, takykardia) on ilmoitettu esiintyvän 2-12 tunnin kuluttua.
It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Sillä hoidetaan myös sellaista neuroblastoomaa, joka on uusiutunut tai johon aiemmat hoidot eivät ole tehonneet täysin.
Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Siksi potilaan verenkierron ja hengityksen toimintaa on tarkkailtava huolellisesti.
Preparation of the infusion
Infuusion valmistus
Discontinue infusion, Resume next day if ADR resolves
Lopeta infuusio Jatka seuraavana päivänä, jos haittavaikutus häviää
Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä ilmaantuu usein minuuttien tai muutaman tunnin kuluttua ensimmäisestä infuusiosta, ja sille tyypillistä ovat systeemiset oireet, kuten kuume, hypotensio ja urtikaria.
Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
Plasman keskimääräiset Cmax-pitoisuudet (noin 12 mikrogrammaa millilitrassa) saavutettiin infuusion viimeisenä päivänä.
• pulse oximetry > 94% on room air
• pulssioksimetria >94 prosenttia (huoneilma)
No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
Apinoilla ei havaittu kardiovaskularisiin toimintoihin (EKG, verenpaine) kohdistuvia vaikutuksia.
Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1.
Elossaololuvut (päätetapahtumaton elossaolo, kokonaiselossaolo) on esitetty sairaustyypeittäin taulukossa 1.
You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment:
Sinulle voi kehittyä seuraavia oireita, kun olet saanut Qarzibaia ensimmäisen kerran, ja hoidon edetessä:
Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
Kaiken kaikkiaan 10 prosenttia kapillaarivuoto-oireyhtymätapauksista oli vakavia (aste 3-4), ja oireyhtymän yleisyys väheni hoitojaksojen myötä.
The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]).
Kokonaishoitovaste (täydellinen vaste ja osittainen vaste) potilailla, joiden sairaus oli havaittavissa lähtötilanteessa, oli 36 prosenttia (95 prosentin luottamusväli [25; 48]), ja hoitovaste oli parempi potilailla, joiden sairaus oli hoitoon vastaamaton (41 prosenttia [23; 57]), kuin niillä, joiden sairaus oli uusiutunut (29 prosenttia [15; 46]).
The individual dose is determined based on the body surface area and should be a total of 100 mg/m2 per course.
Yksilöllinen annos määräytyy ihon pinta-alan perusteella, ja se saa olla yhteensä 100 mg/m2 yhtä jaksoa kohti.
• sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing
• äkillinen hengitysteiden ahtautuminen (bronkospasmi, laryngospasmi), nopea hengitys
These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
Silmäongelmia olivat akkommodaatiokyvyn heikkeneminen, joka korjaantui silmälaseilla, sekä mydriaasi (13 %), näön sumeneminen (3 %) tai valoherkkyys (3 %), jotka yleensä korjaantuivat hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Eye problems
• silmäongelmat
• agitation, anxiety
• kiihtyneisyys, ahdistuneisuus
In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
Keuhkoputkiin ja/tai keuhkoihin liittyvän yliherkkyysreaktion yhteydessä suositellaan adrenaliinin antamista inhalaationa, joka on toistettava kahden tunnin välein kliinisen vasteen mukaan.
• shock due to decreased body fluid volume
• kehon nestemäärän vähenemisestä johtuva sokki
The patient-specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area.
Qarzibain potilaskohtainen päivittäisannos lasketaan ihon pinta-alan perusteella.
The most common adverse reactions were pyrexia (88%) and pain (77%) that occurred despite analgesic treatment.
Yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (88 prosentilla) ja kipu (77 prosentilla), jota esiintyi kipulääkehoidosta huolimatta.
Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
Älä käytä immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä kahteen viikkoon ennen ensimmäistä Qarziba -annosta äläkä viikkoon viimeisen hoitojakson jälkeen, ellei lääkäri määrää toisin.
1 year
1 vuotta
Treatment with dinutuximab beta should be permanently discontinued if the following toxicities occur:
Dinutuksimabi beeta -hoito on lopetettava pysyvästi, jos jokin seuraavista ilmenee:
Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Qarzibaia ei saa käyttää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Vaccinations should be avoided during administration of dinutuximab beta until 10 weeks after the last treatment course, due to immune stimulation through dinutuximab beta and possible risk for rare neurological toxicities.
Rokottamista on vältettävä dinutuksimabi beeta -hoidon aikana ja 10 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen dinutuksimabi beetan aiheuttaman immunostimulaation ja harvinaisen neurologisen toksisuuden mahdollisen riskin vuoksi.
Occurrence of haematologic toxicities has been reported with Qarziba, such as erythropenia, thrombocytopenia or neutropenia.
Qarzibain käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyvän hematologista toksisuutta, kuten erytropeniaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa.
Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
Neuroblastooma on sentyyppinen syöpä, joka alkaa kasvaa elimistön, etenkin munuaisten yläpuolten rauhasten, poikkeavista hermosoluista.
Laboratory abnormalities Regulatory monitoring of liver function and electrolytes is recommended.
Poikkeavat laboratoriokoetulokset Maksan toimintaa ja elektrolyyttejä suositellaan seurattavan säännöllisesti.
The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Lääkevasta-aineiden kehittyminen on monoklonaalisten kimeeristen vasta-aineiden luokkavaikutus.
The most frequent hypersensitivity reactions included hypotension (39%), urticaria (18%) and bronchospasm (4%).
Yleisimpiä yliherkkyysreaktioita olivat hypotensio (39 %), urtikaria (18 %) ja bronkospasmi (4 %).
Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion with dinutuximab beta and are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä jo muutaman minuutin kuluttua ensimmäisestä dinutuksimabi beeta -infuusiosta, ja niihin liittyy yleensä bronkospasmi ja urtikaria.
• tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs)
• kudosten turvotus (kasvoissa, huulissa, silmien ympärillä, alaraajoissa)
Treatment with Qarziba consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days.
Qarziba -hoito koostuu viidestä peräkkäisestä jaksosta, joista kukin kestää 35 päivää.
The patient specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area (see section 4.2).
Qarzibain potilaskohtainen päivittäisannos lasketaan ihon pinta-alan perusteella (ks. kohta 4.2).
• With continuous infusion, in response to the patient's pain perception, it may be possible to wean off morphine over 5 days by progressively decreasing its dosing rate (e.g. to 0.02 mg/kg/hour, 0.01 mg/kg/hour, 0.005 mg/kg/hour).
• Jatkuvan infuusion yhteydessä morfiinihoito voidaan lopettaa sen mukaan, mikä potilaan kipukokemus on, vähentämällä annostusnopeutta progressiivisesti viiden päivän ajan (esimerkiksi nopeuteen 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Sen jälkeen voidaan joko pidentää infuusion kestoa tai lisätä infuusionopeutta arvoon 3 ml/h (jatkuva infuusio), jos potilas sietää sen, jotta kokonaisannos saadaan annettua.
per course.
Mikä tahansa
Dinutuximab beta is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzmes.
Dinutuksimabi beeta on proteiini, jonka oletettu metabolinen reitti on se, että ubikvitaariset proteolyyttiset entsyymit hajottavat sen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Haematologic toxicities
Hematologiset toksisuudet
• grade 3 or 4 anaphylaxis
• asteen 3 tai 4 anafylaksia
In the presence of human effector cells, including peripheral blood nuclear cells and granulocytes from normal human donors, dinutuximab beta was found to mediate the lysis of human neuroblastoma and melanoma cell lines in a dose-dependent manner.
Vaikuttajasolujen, mukaan luettuina normaaleilta ihmisluovuttajilta peräisin olevat perifeerisen veren tumalliset solut ja granulosyytit, yhteydessä dinutuksitumabi beetan havaittiin välittävän ihmisen neuroblastooma- ja melanoomasolulinjojen lyysiä annoksesta riippuvalla tavalla.
Severe eye disorders were also reported including ophthalmoplegia (2%) and optic atrophy.
Myös vakavia silmäongelmia ilmoitettiin, esimerkiksi oftalmoplegiaa (2 %) ja näköhermon atrofiaa.
The recommended dose is 100 mg dinutuximab beta per square metre of body surface per treatment course.
Suositeltu annos on 100 mg dinutuksimabi beetaa ihon pinta-alan neliömetriä kohti yhdessä hoitojaksossa.
Qarziba contains dinutuximab beta, which belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Qarziba sisältää dinutuksimabi beetaa, joka kuuluu monoklonaaliset vasta-aineet -nimisten lääkkeiden ryhmään.
Mean plasma Cmax levels, observed during 8-hour infusions (20 mg/m2/day on five consecutive days), were determined in another study (n=15).
Kahdeksan tunnin infuusioiden (20 mg/m2 päivässä viiden peräkkäisen päivän aikana) havaitut plasman keskimääräiset Cmax-pitoisuudet määritettiin toisessa tutkimuksessa (n=15).
Do not use Qarziba if you
Älä käytä Qarzibaia,
• The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment).
• Muut aineosat ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin tarkoitettu vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
1 year 2 years
1 vuotta 2 vuotta
The effects of dinutuximab beta on fertility in humans are unknown.
Dinutuksimabi beetan vaikutuksia ihmisten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Due to their immunosuppressive activity, concomitant treatment with corticosteroids is not recommended within 2 weeks prior to the first treatment course until 1 week after the last treatment course with dinutuximab beta, except for life-threatening conditions.
Kortikosteroidien immunosuppressiivisen vaikutuksen vuoksi samanaikaista hoitoa niillä ei suositella kahteen viikkoon ennen ensimmäistä hoitojaksoa eikä viikkoon viimeisen dinutuksimabi beetahoitojakson jälkeen lukuun ottamatta hengenvaarallisia tilanteita.
Neuropathic pain usually occurs at the beginning of the treatment and premedication with analgesics, including intravenous opioids, prior to each infusion of dinutuximab beta is required.
Hoidon alussa ilmaantuu yleensä neuropaattista kipua, ja kipulääkkeillä annettava esilääkitys, mukaan luettuina laskimoon annettavat opioidit, on tarpeen ennen jokaista dinutuksimabi beeta -infuusiota.
Findings of note included changes (decrease) in thymus weight as well as bone marrow changes (atrophy affecting myeloid and erythroid precursor cell lines).
Merkittäviä havaintoja olivat kateenkorvan painon muutokset (painon väheneminen) ja luuytimen muutokset (myeloidisiin ja erytroidisiin esiastesolulinjoihin vaikuttava atrofia).
For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Hoito on keskeytettävä potilailta, joilla on keskivaikea (asteen 2) neuropatia (motorinen ja mahdollisesti myös sensorinen), ja sitä voidaan jatkaa neurologisten oireiden hävittyä.
• For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion.
• Jatkuvia infuusioita varten infuusioliuos voidaan valmistaa tuoreena joka päivä, tai sitä voidaan tehdä riittävästi viiden päivän jatkuvaa infuusiota varten.
Dinutuximab beta has major influence on the ability to drive and use machines.
Dinutuksimabi beetalla on suuri vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
• grade 3 vision eye toxicity
• asteen 3 näkökykyyn tai silmiin liittyvä toksisuus
• The active substance is dinutuximab beta.
• Vaikuttava aine on dinutuksimabi beeta.
If your doctor considers co-administration of interleukin-2, it will be given twice, by injection under the skin, each time for 5 consecutive days (before and during treatment with Qarziba).
Jos lääkärisi katsoo, että samaan aikaan on annettava myös interleukiini-2:ta, sitä annetaan injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona (ennen Qarziba -hoitoa ja sen aikana).
IL-2 is administered as 6×106 IU/m2/day, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2/course.
IL-2:n annostus on 6×106 IU/m2 päivässä, jolloin kokonaisannos on 60×106 IU/m2/hoitojakso.
Neurotoxicity associated to dinutuximab beta is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by the reactivity of dinutuximab beta with the GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and myelin.
Dinutuksimabi beetaan liittyvä neurotoksisuus johtuu todennäköisesti mekaanisen allodynian indusoitumisesta, jota dinutuksimabi beetan reaktiivisuus perifeeristen hermosäikeiden ja myeliinin pinnalla olevan GD2-antigeenin kanssa välittää.
The container should be inspected visually for particulates prior to administration.
Injektiopullo on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Other frequent adverse reactions were hypersensitivity (63%), vomiting (57%), diarrhoea (51%), capillary leak syndrome (40%) and hypotension (39%).
Muita yleisiä haittavaikutuksia olivat yliherkkyys (63 prosentilla), oksentelu (57 prosentilla), ripuli (51 prosentilla), kapillaarivuoto-oireyhtymä (40 prosentilla) ja hypotensio (39 prosentilla).
• formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
• verihyytymien muodostuminen pieniin verisuoniin (yleistynyt suonensisäinen hyytyminen)
Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line.
Muut samanaikaisesti laskimoon annettavat aineet on annettava erillisen infuusiolinjan kautta.
The solution for infusion should be administered via a peripheral or central intravenous line.
Infuusioliuos on annettava perifeerisen tai sentraalisen laskimolinjan kautta.
For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion.
Jatkuvia infuusioita varten infuusioliuos voidaan valmistaa tuoreena joka päivä, tai sitä voidaan tehdä riittävästi viiden päivän jatkuvaa infuusiota varten.
Infections and infestations infection (including pneumonia, skin infection, herpes virus infection, myelitis, encephalomyelitis), device related infection sepsis
Infektio (myös keuhkokuume, ihoinfektio, herpesvirusinfektio, myeliitti, enkefalomyeliitti), laitteeseen liittyvä infektio
Efficacy without IL-2 N=104
Ilman IL-2:ta N = 104
It is recommended that treatment for such reactions include prednisolone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus every 3 to 5 minutes as necessary, according to clinical response.
Näiden reaktioiden hoitoon suositellaan annettavan prednisolonia boluksena laskimoon sekä adrenaliinia boluksena laskimoon 3-5 minuutin välein tarvittaessa kliinisen vasteen mukaan.
Antihistamine premedication (e.g. diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab beta infusion.
Antihistamiiniesilääkitys (esimerkiksi difenhydramiini) on annettava injektiona laskimoon noin 20 minuuttia ennen jokaisen dinutuksimabi beeta -infuusion aloittamista.
There are no data on lactating women.
Tietoja lääkeen käytöstä imettävillä naisilla ei ole.
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures.
Ennen uusiutuneen neuroblastooman hoitoa aktiivisesti etenevän sairauden tila on saatava vakaaksi sopivilla toimenpiteillä.
For continuous infusions, the solution is administered at a rate of 2 mL per hour (48 mL per day) using an infusion pump.
Jatkuvissa infuusioissa liuos annetaan nopeudella 2 ml tunnissa (48 ml päivässä) infuusiopumppua käyttäen.
What Qarziba contains
Mitä Qarziba sisältää?
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän enintään 48 tuntia 25 °C:ssa (50 ml:n ruisku) ja enintään seitsemän päivää 37 ºC:ssa (250 ml:n infuusionestepussi), 72 tunnin kumulatiivisen jääkaappisäilytyksen (2°C -8 °C) jälkeen.
No cases of dinutuximab beta overdose have been reported.
Dinutuksimabi beetan yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.