natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also considered that in the table of ADR in multiple sclerosis the footnote specifying that the events amenorrhea may be consistent with premature menopause and that the causal relationship between the cases of sudden death and mitoxantrone administration is uncertain should be left in the harmonised PI.
Lääkevalmistekomitea totesi lisäksi, että MS-tautiin liittyvien haittavaikutusten taulukon alaviitteessä oleva maininta siitä, että amenorreaan liittyvät tapahtumat voivat liittyä ennenaikaisiin vaihdevuosiin, ja siitä, että äkkikuolemien ja mitoksantronin antamisen välinen syy-seuraussuhde on epäselvä, on jätettävä yhtenäistettyihin valmistetietoihin.
In addition to those described above, warnings related to incorrect route of administration, to cardiac risks, risk of leukaemia and bone marrow/haematological monitoring recommendations, reduced immunological response to infection, secondary AML and MDS were considered acceptable with some amendments.
Edellä kuvattujen varoitusten lisäksi myös epäasianmukaista antoreittiä, sydämeen liittyviä riskejä, leukemian riskiä ja luuytimen / hematologiseen seurantaan liittyviä suosituksia, infektioon liittyvää heikentynyttä immuunivastetta, sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä koskevia varoituksia pidettiin pienin muutoksin hyväksyttävinä.
Information on the need for contraception in men was added to that already included for women and both were adjusted considering mitoxantrone half-life and respective gamete cycles length in men and women.
Lisäksi naisten raskaudenehkäisyä koskevaan kohtaan lisättiin tieto siitä, että myös miesten täytyy käyttää ehkäisyä, ja myös tietoa mitoksantronin puoliintumisajasta ja gameettikierron pituudesta sekä miehillä että naisilla lisättiin.
These measures were considered adequate by the SAG and the PRAC, who further considered the numerous requirement and their importance for the safe use of the product in multiple sclerosis, educational material should be developed and a study should be conducted to ensure they are adhered to.
Lisäksi ne arvioivat lukuisia vaatimuksia ja niiden merkitystä valmisteen turvallisen käytön kannalta MS-taudin yhteydessä ja katsoivat, että olisi laadittava perehdytysmateriaalia ja tehtävä tutkimus sen varmistamiseksi, että vaatimuksia noudatetaan.
Pain relief in patients with advanced, castrate-resistant prostate cancer, in combination with corticosteroids
Pitkälle edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kivunlievitys kortikosteroideihin yhdistettynä
In addition, indications in treatment of hepatoma/hepatocellular carcinoma, pain relief in patients with advanced, hormone-resistant prostate cancer (in combination with corticosteroids), reduction of neurologic disability and clinical relapses in secondary (chronic) progressive multiple sclerosis, treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia and treatment of acute lymphocytic leukaemia are included in some of the MSs where Novantrone has a MA.
Lisäksi joissakin jäsenvaltioissa, joissa Novantronella on myyntilupa, käyttöaiheita ovat esimerkiksi hepatooman / hepatosellulaarisen karsinooman hoito, levinnyttä hormoniresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kivunlievitys (kortikosteroidien kanssa), neurologisten ongelmien ja kliinisten relapsien vähentäminen sekundaarisen (kroonisen) progressiivisen MS-taudin yhteydessä, blastikriisin hoito (kroonisen) myelooisen leukemian yhteydessä sekä akuutin lymfosyyttisen leukemian hoito.
The CMHP followed this advice and considered that given their importance for the safe use of the product, the RMP and educational materials should be imposed as a condition to the MA while the study should be included in the RMP as a category 3.
Lääkevalmistekomitea noudatti näitä ohjeita ja katsoi, että koska riskinhallintasuunnitelma ja perehdytysmateriaali ovat tärkeitä valmisteen turvallisen käytön kannalta, niiden laatiminen on asetettava ehdoksi myyntiluvan haltijalle, kun taas tutkimus on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan luokan 3 mukaisena toimena.
The CMHP followed the advice of the SAG and agreed on an operational definition for the indication in the harmonised product information.
Lääkevalmistekomitea noudatti tieteellisen neuvonnan työryhmän ohjeita ja hyväksyi käyttöaiheen operatiivisen määritelmän yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Novantrone is indicated in adults in a number of malignancies, including breast carcinoma, acute leukaemia and non-Hodgkin's lymphoma.
Novantrone on tarkoitettu aikuisten monenlaisten pahanlaatuisten sairauksien, kuten rintasyövän, akuutin leukemian ja non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.
It is also used to alleviate pain in prostate cancer in combination with corticosteroids and its immunosuppressant and immunomodulatory properties provide a rationale for use of mitoxantrone in highly active multiple sclerosis.
Sitä käytetään myös kivun lievittämiseen eturauhassyövässä kortikosteroidien kanssa, ja mitoksantronin immunosuppressiivisten ja immuunivastetta muuntavien ominaisuuksien vuoksi sen käyttö on perusteltua myös erittäin aktiivisen MS-taudin hoidossa.
The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival.
Myyntiluvan haltija toimitti useita vaiheen III tutkimuksia ja yhden vaiheen II tutkimuksen, joissa tutkittiin mitoksantronin vaikutuksia kivunlievitykseen (kortikosteroideihin yhdistettynä) ja kokonaiseloonjäämiseen.
Finally, warnings relative to the mutagenic potential, to the potential discoloration of urine and other tissues, to the risk of tumour lysis syndrome and contraception recommendations, risk of transient or persistent amenorrhea, present in some members states were considered relevant.
Joissakin jäsenvaltioissa käytössä olevia varoituksia, jotka liittyivät mahdolliseen mutageenisuuteen, virtsan ja muiden kudosten mahdolliseen värjäytymiseen, tuumorilyysioireyhtymän riskiin ja ehkäisysuosituksiin sekä ohimenevän tai pysyvän amenorrean riskiin, pidettiin asianmukaisina.
In the studies presented, albeit, limited in number and in heterogeneous populations, mitoxantrone demonstrated a consistent effect on relapses as well as disability.
Vaikka esitettyjä tutkimuksia oli vähän ja vaikka ne oli tehty heterogeenisilla potilasryhmillä, niissä osoitettiin, että mitoksantronilla oli selvä vaikutus sekä relapseihin että toimintakyvyttömyyteen.
Contraindications against the incorrect routes of administration, due to the risk of extravasation and other contraindications in place in a few member states were also considered more adequately addressed by wording in other sections of the PI.
Epäasianmukaisia antoreittejä (joihin liittyy ekstravasaation riski) koskevat ja muut vasta-aiheet, jotka olivat käytössä joissakin jäsenvaltioissa, katsottiin paremmaksi sijoittaa muihin valmisteyhteenvedon kohtiin.
It is recognised that mitoxantrone is currently given in clinical practice to patients with CRPC to achieve palliation after exhaustion of other available treatment options.
Tällä hetkellä mitoksantronia tunnetusti annetaan kliinisessä käytännössä pitkälle edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastaville potilaille palliatiivisesti, kun muut saatavilla olevat hoitovaihdot on käytetty.
Separate dosing recommendations were also proposed for treatment of blast crisis and prostate cancer.
Blastikriisin ja eturauhassyövän hoitoon ehdotettiin myös erillisiä annostussuosituksia.
The MAH provided a phase III study and several uncontrolled phase II studies in induction therapy as well as studies of mitoxantrone in combination regimens in relapsed/refractory ALL (including a study in children).
Myyntiluvan haltija toimitti vaiheen III tutkimuksen ja useita kontrolloimattomia vaiheen II tutkimuksia induktiohoidosta sekä tutkimuksia, joissa mitoksantronia oli käytetty yhdistelmähoidoissa uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman akuutin lymfosyyttisen leukemian hoidossa (mukaan luettuna yksi lapsilla tehty tutkimus).
The MAH proposed that only the administration via intravenous infusion should be retained, which was accepted.
Myyntiluvan haltija ehdotti, että vain infuusiona laskimoon -antotapa pitäisi säilyttää.
The SAG considered that mitoxantrone could be used in treatment of inflammatory active multiple sclerosis associated with accumulation of disability where no other treatment option is available.
Tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi, että mitoksantronia voitaisiin käyttää tulehduksellisesti aktiivisen MS-taudin hoidossa silloin, kun siihen liittyy toimintakyvyn huononeminen ja kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla.
In addition, the CMHP requested the advice of the SAG and of the PRAC regarding the need for additional risk minimisation measures.
Lääkevalmistekomitea pyysi myös tieteellisen neuvonnan työryhmältä ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealta (PRAC:lta) ohjeita riskinminimoinnin lisätoimista.
The data indicate an effect of mitoxantrone, in combination with corticosteroids, for the palliation (e.g. pain relief) of patients with advanced castrate-resistant prostate cancer (CRPC).
Tiedot osoittavat, että kortikosteroidiin yhdistettynä mitoksantroni vaikuttaa pitkälle edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastaviin potilaisiin palliatiivisesti (esimerkiksi kipua lievittämällä).
Treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Non-Hodgkin-lymfooman hoito
The MAH presented four studies of mitoxantrone administered in combination with other cytostatic agents in the treatment of a blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Myyntiluvan haltija esitteli neljä tutkimusta, joissa mitoksantronia oli annettu yhdessä muiden sytostaattisten aineiden kanssa krooniseen myelooiseen leukemiaan liittyvän blastikriisin hoidossa.
The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC.
Myyntiluvan haltija toimitti useita vaiheen II tutkimuksia ja kirjallisuudessa kuvattuja tapausselostuksia, joissa hepatosellulaarista karsinoomaa sairastaville potilaille annettiin mitoksantronia.
The MAH also proposed to harmonise a contraindication present in a MS against the immunisation with a live attenuated vaccine.
Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että erään jäsenvaltion soveltamaa vasta-aihetta (eläviä heikennettyjä viruksia sisältävän rokotteen aiheuttaman immunisaation heikentyminen) yhtenäistettäisiin.
The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer.
Myyntiluvan haltija toimitti yhteenvedon tutkimuksista, joissa mitoksantronia oli käytetty joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa pitkälle edennyttä tai metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Treatment of acute lymphocytic leukaemia
Akuutin lymfosyyttisen leukemian hoito
The MAH recalculated the frequencies as per the SmPC guideline and included details of the most important adverse reactions.
Myyntiluvan haltija laski haittavaikutusten esiintymistiheydet uudestaan valmisteyhteenvetojen laatimista koskevien ohjeiden mukaisesti ja lisäsi kohtaan tarkempia tietoja tärkeimmistä haittavaikutuksista.
The CMHP was of the view that, in line with the SmPC guideline, as confusion and fatigue have been reported with mitoxantrone, it should be mentioned that the treatment has minor influence on those abilities.
Lääkevalmistekomitea katsoi valmisteyhteenvetojen laatimista koskevien ohjeiden mukaisesti, että tässä kohdassa on mainittava, että hoidolla on näihin kykyihin vähäinen vaikutus, kun otetaan huomioon, että mitoksantronin käytöstä on ilmoitettu sekavuutta ja väsymystä.
For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy.
Akuuttiin myelooiseen leukemiaan ehdotettiin annostusohjeita, kun mitoksantronia käytetään yksinään relapseissa ja yhdistelmähoitona induktio-, ylläpito- ja toisiohoidossa.
This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI.
Myyntiluvan haltija hyväksyi tämän ja poisti sen ehdotuksestaan yhtenäistetyksi valmisteyhteenvedoksi.
The MAH's proposal including the fatal cases reported with overdosage was accepted with the addition of the types of toxicities observed and general recommended actions.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen siitä, että tähän kohtaan lisättäisiin yliannostusten yhteydessä ilmoitetut kuolemaan johtaneet tapaukset, havaitut myrkyllisyystyypit ja yleisesti suositellut toimenpiteet.
In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP.
Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietoihin on lisättävä maininta lisääntyneestä tromboottisten tapahtumien tai verenvuodon riskistä samanaikaisesti annettavien K-vitamiinin antagonistien yhteydessä kasvainsairaudessa, sillä sitä on kuvattu kirjallisuudessa laajalti.
Treatment of acute myeloid leukaemia
Akuutin myelooisen leukemian hoito
The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens.
Niihin sisältyi sekä yhdellä aineella tehtyjä tutkimuksia että laajoja satunnaistettuja vertailevia tutkimuksia, joissa mitoksantronia käytettiin yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa ja verrattiin muihin hoitovaihtoehtoihin.
In order to effectively minimise these risk the CMHP considered that in addition to the MAH proposal to evaluate the LVEF prior to each dose of mitoxantrone in multiple sclerosis patients, it should also be monitored yearly for up to 5 years after the end of therapy and the maximum cumulative dose should not be exceeded.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että sen lisäksi se olisi tarkistettava vuosittain viiden vuoden ajan hoidon päätyttyä, jotta nämä riskit voitaisiin minimoida tehokkaasti, eikä kumulatiivista enimmäisannosta saa ylittää.
Therefore the CHMP agreed to the proposed indication in CRPC intended specifically for palliation.
Sen vuoksi lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun käyttöaiheen, jonka mukaan lääkettä käytetään pitkälle edenneen kastraatioresistentin eturauhassyövän yhteydessä nimenomaan palliatiivisesti.
Remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia, in combination regimen
Blastikriisin remissio-induktiohoito kroonisen myelooisen leukemian ja yhdistelmähoidon yhteydessä
These studies demonstrate the efficacy of mitoxantrone, in combination therapy, in the treatment of NHL.
Näissä tutkimuksissa osoitettiin, että yhdistelmähoidossa mitoksantroni on tehokas non-Hodgkin-lymfooman hoidossa.
The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että tällä hetkellä saatavissa oleva näyttö ei riitä tukemaan mitoksantronin käyttöä hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
Luuydinsuppressioon perustuva annostuksen muuttamista koskeva ohje pidettiin ennallaan yhtenäistetyssä tekstissä leukemian riskin minimoimiseksi.
The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis.
Ne oli tehty pääasiassa potilailla, jotka sairastivat aaltomaisesti etenevää ja toissijaisesti etenevää MS-tautia.
The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
Myyntiluvan haltija toimitti yhteenvedon tutkimuksista, joissa mitoksantronia oli käytetty joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa tiettyjä non-Hodgkin-lymfooman alalajeja sairastavien potilaiden hoidossa, kun potilaat joko olivat tai eivät olleet saaneet hoitoa sairauteensa aiemmin.
Treatment of multiple sclerosis (MS)
Multippeliskleroosin hoito
Every 24 hours*
24 tunnin välein*
Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02/07/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/03/2014
No support
Ei tukea
EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
EU/1/09/528/002 1 ml ampullit EU/1/09/528/001 3 ml ampullit
What Peyona is and what it is used for
Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään
Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Jotkin annokset (ylläpitoannokset) annetaan ehkä suun kautta.
Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Kofeiini ei nähtävästi pahenna aivojen hypoksiaa eikä sen aiheuttamia vaurioita, mutta kyseistä mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Contents of the pack and other information What Peyona contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Peyona sisältää
The optimal duration of treatment has not been established.
Hoidon optimikestoa ei ole selvitetty.
Unused portions should not be saved for later administration.
Käyttämättä jäänyttä määrää ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
Other medicines and Peyona
Muut lääkevalmisteet ja Peyona
* Beginning 24 hours after the loading dose
* Aloitetaan 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Please inform your baby's doctor:
Kerro vauvan lääkärille
Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Vauvan lääkäri määrää oikean Peyona-annoksen lapsen painon perusteella.
If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Jos samanaikainen käyttö on aiheellista, sydäntoimintaa ja verenpainetta on seurattava tarkoin.
Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyysmääritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
These active substances should not be used concurrently.
Näitä vaikuttavia aineita ei saa käyttää samanaikaisesti.
Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä, sillä se sisältää vastasyntyneelle lapsellesi tärkeitä tietoja.
Peyona contains sodium
Peyona sisältää natriumia
What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Peyonaa Miten Peyonaa käytetään
Peyona should be used with caution.
Peyonan käytössä on noudatettava varovaisuutta.
The diluted solution must be clear and colourless.
Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Vastasyntyneillä t1/2 on noin 3-4 vrk ja Ae noin 86 % (6 vrk kuluessa).
Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Peyona-hoidon aikana keskustelematta vauvan lääkärin kanssa.
Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
• If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos vastasyntynyt on allerginen kofeiinisitraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro vastasyntyneen vauvasi lääkärille, jos vauva parhaillaan saa tai on äskettäin saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings.
Ylläpitoannoksia muutettiin viikoittain painon muutosten mukaisesti, ja ne voitiin antaa suun kautta, kun lapsi sieti täysin enteraalista ruokintaa.
Caffeine consumption
Kofeiinin käyttö
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Harvoin raportoidut haittavaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta) - allergiset reaktiot
These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Kyseiset vaikutukset ovat annosriippuvaisia ja saattavat vaatia plasman lääkepitoisuuksien mittaamista ja annoksen pienentämistä.
Odds ratio (95% CI)
Ristitulosuhde (95 % lv)
The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
Jakautumistilavuuden (Vd) keskiarvo lapsilla (0,8-0,9 l/kg) on hieman suurempi kuin aikuisilla (0,6 l/kg).
By 9 months of age, the metabolism of caffeine approximates to that seen in adults (t1/2 = 5 hours and Ae = 1%).
Kofeiinin metabolia muuttuu 9 kk ikään mennessä samankaltaiseksi kuin aikuisilla (t1/2 = 5 tuntia ja Ae = 1 %).
Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Kofeiiniyliannoksen hoito on ensisijaisesti oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
If your newborn receives more Peyona than he/she should
Jos vastasyntynyt saa enemmän Peyonaa kuin pitäisi
In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Aikuisilla lääkkeen sitoutumisprosentti plasman proteiineihin on ilmoitusten mukaan keskimäärin noin 36 %.
Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Plasman kaliumja glukoosiarvoja tulee seurata ja hypokalemia ja hyperglykemia korjata.
This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä myöskään antaa laskimoon samanaikaisesti ja samalla infuusioletkulla muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Each carton contains 10 ampoules.
Yhdessä pakkauksessa on 10 ampullia.
Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
Ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, aivovamma
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Kirkas, väritön vesiliuos, jonka pH on 4,7.
Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa ja 2-8 °C lämpötilassa.
These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Nämä keskosvauvan lyhyet hengityspysähdykset johtuvat siitä, ettei vauvan hengityskeskus ole täysin kehittynyt.
Necrotising enterocolitis
Nekrotisoiva enterokoliitti