natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common Pulmonary embolism
Yleinen Keuhkoembolia
How Imnovid works
Miten Imnovid vaikuttaa
Propylene glycol (E1520)
Propyleeniglykoli (E 1520)
Imnovid 4 mg hard capsule:
Imnovid 4 mg kapselit, kovat:
Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 3 mg kapselit, kovat pomalidomidi
• Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
• Yksi kapseli sisältää 1 mg:n pomalidomidia.
Oedema peripheral
Yleinen Luukipu
ILD and related events, including cases of pneumonitis, have been observed with pomalidomide.
Pomalidomidihoidon yhteydessä on todettu interstitiaalista keuhkosairautta ja siihen liittyviä tapahtumia, mukaan lukien keuhkotulehdustapauksia.
Epistaxis
Annostaso
Imnovid 2 mg hard capsule:
Imnovid 2 mg kapselit, kovat:
• Bone pain, back pain.
• luukipu, selkäkipu
Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Bor = bortetsomibi; PA deks = pieniannoksinen deksametasoni; Pom = pomalidomidi.
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja oranssi, läpinäkymätön runko-osa, painatus ”POML 2 mg” valkoisella musteella, koko 2, kova liivatekapseli.
Immune system disorders
Immuunijärjestelmä Yleinen Angioedeema
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja vihreä, läpinäkymätön runko-osa, painatus ”POML 3 mg” valkoisella musteella, koko 2, kova liivatekapseli.
Imnovid with dexamethasone only
Imnovid pelkän deksametasonin kanssa
• Adverse event reporting forms
• haittavaikutusraportointilomakkeet
Imnovid 3 mg hard capsule:
Imnovid 3 mg kapselit, kovat:
Pomalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Jos potilaalle ilmaantuu asteen 2-3 ihottumaa, pomalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista pitää harkita.
Progression Free Survival Time (weeks) Median a
Elossaolo ilman taudin etenemistä (Progression Free Survival, PFS) (kuukautta) Ajan mediaania (95 %:n luottamusväli)
Mean exposure to pomalidomide increased by 51% with a 90% confidence interval [9% to 110%] in mildly hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 51 % (90 %:n luottamusväli [9
Uncommon Bone pain
• ihon kutina
Fatal infections (Grade 5) occurred in 2.7-4.0% of patients.
Raportoiduista infektioista 24,3 % (2,7 %:lla potilaista) oli vakavia tai kuolemaan johtavia (5. aste) Infektiot johtivat Pom + PA deks -ryhmässä hoidon lopettamiseen 2,0-2,9 %:lla potilaista.
• A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia), which will make you more prone to bleeding and bruising.
• veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän samanaikainen pieneneminen
How to take Imnovid Imnovid must be given to you by a doctor with experience in treating multiple myeloma.
Lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta, määrää Imnovidin sinulle.
Dexamethasone dose reduction
Lihasheikkous ≥ 2. asteen
• Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia).
• ihon tunnottomuus, kutina ja pistely (parestesia)
Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Perifeerinen sensorinen neuropatia Perifeerinen sensomotorinen neuropatia
Imnovid 1 mg hard capsules
Imnovid 1 mg kapselit, kovat
Permanently discontinue treatment (see section
Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide plus dexamethasone are listed below in Table 8 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions (ADRs) and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
Kaikki haittavaikutukset ja 3. tai 4. asteen haittavaikutukset, joita on todettu pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla, on lueteltu jäljempänä taulukossa 8 elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
• Description of the PPP
• raskaudenehkäisyohjelman kuvaus
Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Jos sinulla on munuaisongelmia ja saat niihin dialyysihoitoa, lääkärisi neuvoo sinua Imnovidin käytössä.
However, dose interruption / resumption decisions are at physician's discretion per the current Summary of Product Characteristics (SmPC).
Hoidon keskeyttämisen ja jatkamisen tulee kuitenkin perustua lääkärin harkintaan ja voimassa olevaan valmisteyhteenvetoon.
cutoff: 07 Sep 2012
Katkaisupiste: 7. syyskuuta 2012
For instructions on dose interruptions or reductions for bortezomib related adverse reactions, physicians should refer to bortezomib Summary of Product Characteristics (SmPC).
Bortetsomibiannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ks. ohjeet hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen bortetsomibiin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä bortetsomibin valmisteyhteenvedosta.
(tumour lysis syndrome).
(lymfopenia).
Data cutoff: 07 Sep 2012
Tietojen katkaisupiste: 7. syyskuuta 2012
Hepatic disorders
Hematologiset tapahtumat
Abdominal distension
Yleinen Hengenahdistus
Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
Deksametasoniannoksen muuttaminen Toksisuus
EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/007 (Pakkauskoko: 14 kovaa kapselia) EU/1/13/850/003 (Pakkauskoko: 21 kovaa kapselia)
EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/008 (Pakkauskoko: 14 kovaa kapselia) EU/1/13/850/004 (Pakkauskoko: 21 kovaa kapselia)
EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/006 (Pakkauskoko: 14 kovaa kapselia) EU/1/13/850/002 (Pakkauskoko: 21 kovaa kapselia)
Common Diarrhoea Vomiting Constipation
Yleinen Keuhkoembolia Hengenahdistus
Pomalidomide (4 mg)
C]-pomalidomidia (2 mg) suun kautta.
• That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
• potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) eikä 7 päivään pomalidomidihoidon päättymisen jälkeen
EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/005 (Pakkauskoko: 14 kovaa kapselia) EU/1/13/850/001 (Pakkauskoko: 21 kovaa kapselia)
Neutropenia*
• nesteturvotus
Imnovid 2 mg hard capsules
Imnovid 2 mg kapselit, kovat
Imnovid 3 mg hard capsules
Imnovid 3 mg kapselit, kovat
Dry mouth
Suun kautta
OR (95% CI) e, p-valuef DoR (months) Mediana time (95% CI) b HRc (95% CI)
Kerroinsuhde (Odds ratio, OR)e (95 %:n luottamusväli), p-arvof
Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis
Vatsakipu Ylävatsakipu Suutulehdus Suun kuivuminen Vatsan turvotus
Common Blood uric acid increased
Suurentunut veren virtsahappopitoisuus
Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
Imnovid 4 mg kapselit, kovat
(E172) and white ink.
Keltainen rautaoksidi (E 172)Valkoinen muste
• Muscle spasm, muscle weakness.
• vatsakipu, vatsan turvotus
Oedema ≥ Grade 3
Turvotus ≥ 3. asteen
For patients >75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Deksametasonin aloitusannos > 75-vuotiaille potilaille on
Very Common Diarrhoea Nausea
Hyvin yleinen Hengenahdistus Yskä
Posology
Urtikaria
Uncommon Fall
Melko harvinainen Kaatuminen
How to store Imnovid
Imnovidin säilyttäminen
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Tuntematon Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä
Common Renal failure Urinary retention
Mahdolliset haittavaikutukset Imnovidin säilyttäminen
• The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
• Painomuste sisältää: valkoista mustetta, joka sisältää shellakkaa, titaanidioksidia (E 171),
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Sisäpakkaus Pakkauskoko purkki (HDPE) 30 tablettia purkki (HDPE) 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Lontoo 25. kesäkuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/455035/2009 EMEA/H/C/995
The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Factiven vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
What is Factive?
Mitä Factive on?
When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Kun näiden entsyymien toiminta estetään, bakteerit eivät pysty lisääntymään ja lopulta ne kuolevat.
The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Seitsemän päivän hoitoa ei katsottu hyväksyttäväksi sivuvaikutusriskin vuoksi.
Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Factivea oli tarkoitus käyttää seuraavien bakteeri-infektioiden hoitamiseen aikuisilla:
The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Tehokkuuden pääasialliset mitat näissä tutkimuksissa perustuivat niiden potilaiden määrään, joiden tila parantui hoidon jälkeen.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Factive gemifloksasiini
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Euroopan komissio tekee tätä lausuntoa koskevan päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että Factive saattaa olla genotoksisempi (haitallinen solujen DNA:lle) ja että se tämän vuoksi saattaa aiheuttaa enemmän vahinkoa DNA:lle kuin muut fluorokvinolonit.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Factivea koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Lisäksi komitea huomautti, että esitetyt tiedot eivät tukeneet Factiven käyttöä kroonisessa keuhkoputkentulehduksessa, koska ei ollut tehty tutkimuksia sen selvittämiseksi, oliko Factive parempi kuin muut hoidot tämäntyyppisen infektion hoidossa, ja lisäksi suoritetuissa tutkimuksissa ilmeni ongelmia.
It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Sen odotetaan toimivan salpaamalla kahden bakteerientsyymin (DNA-gyraasi ja topoisomeraasi IV) toiminnan, joita tarvitaan bakteerien DNA:n tuottamiseen ja korjaamiseen.
On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. ilmoitti virallisesti 17. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle toiveestaan peruuttaa Factivea koskeva myyntilupahakemus Factivelääkevalmistetta varten bakteeri-infektioiden, sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen sekä kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillisen pahenemisen osalta.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Factivea koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
• mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
• lievä tai kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume
In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
Neljässä päätutkimuksessa hoidettiin 1 874 aikuista, joilla oli lievä tai kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume, vähintään seitsemän päivän ajan Factivella tai muilla antibiooteilla.
How is Factive expected to work?
Miten Factiven odotettiin vaikuttavan?
The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Factiven vaikuttava aine gemifloksasiini on fluorikinoloneihin kuuluva antibiootti.
What was Factive expected to be used for?
Mihin Factivea oli tarkoitus käyttää?
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Yhtiön toimitettua vastaukset näihin kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa vielä ennen lausunnon antamista esittää yhtiölle niitä koskevia täydentäviä kysymyksiä
The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Komitea oli huolissaan myös siitä, että Factiven tehosta viiden päivän hoitona ei ollut tarpeeksi näyttöä potilailta, joilla oli kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkotulehdus.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Tietojen arvioinnin ja kysymysluetteloon saatujen vastausten perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui hakemuksen peruuttamisajankohtana varauksellisesti joihinkin seikkoihin ja sen alustavana kantana oli, ettei Factivea olisi voitu hyväksyä sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoitoon.
In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
Kolmessa muussa päätutkimuksessa hoidettiin viiden päivän Factivella tai muilla antibiooteilla 1 652 aikuispotilasta, joilla oli ilmennyt kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuuttia pahenemista.
In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
Toisessa tutkimuksessa Factivea annettiin 510:lle sairaalan ulkopuolella saatua keuhkokuumetta sairastavalle aikuispotilaalle joko viiden tai seitsemän päivän hoitona.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Tästä johtuen lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisajankohtana, että Factiven edut bakteeri-infektion aiheuttaman sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoidossa eivät olleet sen riskejä suuremmat.
• acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
• kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen.
Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Factive on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena gemifloksasiinia.. Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Hakemuksen käsittely oli edennyt 196. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli se, miten pitkälle potilaat pystyivät kävelemään 24 viikon hoidon jälkeen.
The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Sairaus diagnosoidaan lapsilla yleensä 1 - 5 vuoden iässä.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Euroopan komissio myönsi BioMarin Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Naglazymeä varten 24. tammikuuta 2006.
Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
Naglazymeä annetaan neljä tuntia kestävänä infuusiona kerran viikossa.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Naglazymesta ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
Ennen kutakin infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia vähentämään allergisen reaktion riskiä.
This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
Tämä aiheuttaa sairauden merkit, joista havaittavimpia ovat lyhyt vartalo, suuri pää ja liikkumisvaikeudet.
The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksia pitkäaikaisessa hoidossa annettavan parhaan annoksen määrittämiseksi.
Naglazyme galsulfase
Naglazyme galsulfaasi
Other information about Naglazyme
Muita tietoja Naglazymestä
Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Potilaille voi tulla myös infuusion aiheuttamia reaktioita (kuten kuume, vilunväristykset, ihottuma ja nokkosihottuma).
It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
Hoito on annettava paikassa, jossa on elvytyslaitteisto hätätapauksen varalta.
This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
Tämä voi parantaa MPS VI:n oireita, kuten liikkumiskykyä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Naglazymevalmistetta.
The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
Naglazymeä valmistava yritys tekee parhaillaan tutkimuksia, joissa selvitetään Naglazymen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta raskaana olevilla ja imettävillä naisilla sekä alle viisivuotiailla lapsilla sen selvittämiseksi, kehittävätkö potilaat vasta-aineita (elimistön vastareaktiona Naglazymelle tuottamia proteiineja, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen), sekä lääkkeen sivuvaikutuksia.
Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Potilaalle voidaan antaa myös kuumetta estävää lääkettä.
Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Naglazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS VI:n tai samankaltaisten sairauksien hoidosta.
After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
24 hoitoviikon jälkeen Naglazyme-hoitoa saaneiden potilaiden 12 minuutissa kävelemä keskimääräinen matka piteni 109 metriä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 metrin lisäykseen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Naglazymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
Suositeltu annos on 1 mg painokiloa kohti.
The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Naglazymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Naglazymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) galsulfaasille tai Naglazymen jollekin muulle aineelle.
Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘rare', and Naglazyme was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Koska MPS VI:ta sairastavien potilaiden määrä on pieni, sairaus katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Naglazyme luokiteltiin 14. helmikuuta 2001 harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon).
Naglazyme helps to break down the GAGs and stop them building up in the cells.
Naglazyme auttaa hajottamaan GAG:t ja estää niiden kerääntymistä soluihin.
The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Naglazyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvinaislääkekomitean Naglazymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Entsyymikorvaushoidossa potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä.
If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
Ellei kehossa ole tätä entsyymiä, glykosaminoglykaanit eivät voi pilkkoutua, vaan ne kerääntyvät soluihin.
In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.
Tutkimuksissa yleisimmät Naglazymen sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat korvakipu, hengenahdistus, vatsakipu ja yleinen kipu.
What benefit has Naglazyme shown during the studies?
Mitä hyötyä Naglazymestä on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Naglazyme?
Mitä riskejä Naglazymeen liittyy?
Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Naglazymeä käytetään mukopolysakkaridoosia VI (MPS VI eli Maroteaux-Lamyn oireyhtymä) sairastavien potilaiden hoitoon.