natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The digital distribution of these vasculitic ulcerations and progressive clinical behaviour of peripheral vasculitic insufficiency leading to digital infarct or gangrene were distinctly different than the typical skin ulcers generally described with Hydroxycarbamide.
Näiden vaskuliittiin liittyvien haavaumien leviäminen sormiin ja perifeerisen vaskuliitin eteneminen johtaen sormien infarktiin tai kuolioon poikkesivat merkittävästi tyypillisistä hydroksikarbamidin käytön yhteydessä kuvatuista ihohaavaumista.
How to take Xromi
Miten Xromi-valmistetta otetaan
• Patient information leaflet
• potilaan tietopaketti
Subjects assigned to standard treatment (n = 61) continued to receive monthly blood transfusions to maintain 30% HbS or lower, while those assigned to the alternative treatment (n = 60), after having received blood transfusions for a mean duration of 4.5 years (±2.8), started oral hydroxycarbamide at 20 mg/kg/day, which was escalated to each participant's maximum tolerated dose.
Vakiohoitoon satunnaistetut tutkittavat (n = 61) saivat edelleen kuukausittaisen verensiirron HbSpitoisuuden ylläpitämiseksi korkeintaan 30 %:ssa, kun taas vaihtoehtoiseen hoitoon satunnaistetut tutkittavat (n = 60), jotka olivat saaneet verensiirtoja keskimäärin 4,5 vuoden (± 2,8) ajan, aloittivat suun kautta otettavan hydroksikarbamidihoidon annoksella 20 mg/kg/vrk, joka suurennettiin kunkin tutkittavan sietämään enimmäisannokseen.
A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms.
Merkittävä osuus hydroksikarbamidista eliminoituu muiden eliminaatioreittien kuin munuaisten kautta (pääasiassa maksan kautta).
When you use the medicine follow the instructions below:
Noudata seuraavia ohjeita lääkevalmistetta käyttäessäsi:
Common: may affect up to 1 in 10 people - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding - Sore (open skin infection) on your skin
Yleinen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä - selittämätön mustelmanmuodostus (veren kertyminen ihon alle) tai verenvuoto - ihon haavaumat (avoimet ihoinfektiot)
Multi-centre study of hydroxycarbamide in Sickle Cell Anaemia (MSH) The MSH study was a multicentre, randomised, and double-blind study, which compared hydroxycarbamide with placebo in adults with Sickle Cell Anaemia (HbSS genotype only) with the objective of reducing the frequency of pain crises.
Monikeskustutkimus hydroksikarbamidista sirppisoluanemian hoidossa (MSH) MSH-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa hydroksikarbamidia verrattiin lumelääkkeeseen kipukriisien vähentämisessä sirppisoluanemiaa (vain HbSS-genotyyppiä) sairastavilla aikuispotilailla.
Also rates of acute chest syndrome were decreased in those taking hydroxycarbamide when compared with those taking placebo; RR 0.44 (95% CI 0.28 to 0.68) (p < 0.001).
Myös akuutin rintaoireyhtymän määrät vähenivät hydroksikarbamidia saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin: RR 0,44 (95 %:n luottamusväli 0,28-0,68) (p < 0,001).
There was also significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo groups in the number of blood transfusions, mean difference -1.85 (95% CI -2.18 to -1.52) (p < 0.00001), in the number of hospitalisations, mean difference -8.89 (95% CI -10.04 to -7.74) (p < 0.00001), and the duration of hospitalisation, mean difference -4.00 days (95% CI -4.87 to -3.13) (p < 0.00001).
Hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä oli myös merkittävä ero verensiirtojen määrässä, keskimääräinen ero -1,85 (95 %:n luottamusväli -2,18...-1,52) (p < 0,00001), sairaalajaksojen määrässä, keskimääräinen ero -8,89 (95 %:n luottamusväli -10,04...-7,74) (p < 0,00001) sekä sairaalajaksojen kestossa, keskimääräinen ero -4,00 päivää (95 %:n luottamusväli -4,87...-3,13) (p < 0,00001).
There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostukseen ei voida antaa erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä hydroksikarbamidihoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Hyvin yleinen: saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä - siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (atsoospermia tai oligotsoospermia)
If, during treatment, anaemia occurs, correct without interrupting hydroxycarbamide therapy.
Hoidon aikana ilmennyt anemia korjataan hydroksikarbamidihoitoa keskeyttämättä.
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna valmisteen suojaamiseksi ja tahattomien roiskeiden riskin vähentämiseksi.
Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
Ota lääkärin ohjeen mukaan mukana toimitettujen annosteluruiskujen avulla.
Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mitä ruiskua käytetään.
This syringe should be recommended for doses greater than 3 ml (each graduation of 0.25 ml contains 25 mg of hydroxycarbamide).
Tätä ruiskua on suositeltava yli 3 ml:n annoksille (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
If hydroxycarbamide comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Mikäli hydroksikarbamidia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Your pack of Xromi contains a bottle of medicine, a cap, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red 3 ml syringe and a white 12 ml syringe).
Xromi-pakkaus sisältää lääkepullon, korkin, pulloadapterin ja kaksi annosteluruiskua (punainen 3 ml:n ruisku ja valkoinen 12 ml:n ruisku).
Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Potilaan rokotevaste saattaa olla yleisesti ottaen heikentynyt.
Fatal hepatic events were reported most often in patients treated with the combination of hydroxycarbamide, didanosine, and stavudine.
Kuolemaan johtaneita maksatapahtumia ilmoitettiin useimmin potilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin ja stavudiinin kanssa.
Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Hydroksikarbamidin käyttäminen samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden tai sädehoidon kanssa saattaa lisätä luuydinsuppression, ruoansulatuskanavan häiriöiden tai mukosiitin esiintyvyyttä.
Gently put the tip of the syringe into your mouth and to the inside of your cheek.
Aseta ruiskun kärki varovasti suuhusi ja posken sisäpintaan.
Placebo (n=22)
Lumelääke (n = 22)
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase some of the adverse reactions of the vaccine virus because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide.
Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä joitakin virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidi saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
If Xromi comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Mikäli Xromi-valmistetta joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Patients with normal (CrCl> 90 ml/min), mild (CrCl 60-89 ml/min), moderate (CrCl 3059 ml/min), severe (CrCl 15-29 ml/min) renal impairment, and End Stage Renal Disease (CrCL < 15 ml/min) received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg body weight.
Potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min) tai joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min), saivat 15 mg/kg:n kerta-annoksen hydroksikarbamidia.
In Sickle Cell Disease, hydroxycarbamide also helps to prevent red blood cells from taking the abnormal sickle shape.
Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Nausea, constipation
Pahoinvointi, ummetus
When blood counts have recovered, hydroxycarbamide should be reinstated at a dose 5 mg/kg/day lower than the dose given before onset of cytopenias.
Kun veriarvot normalisoituvat, hydroksikarbamidi aloitetaan uudelleen 5 mg/kg/vrk pienemmällä annoksella kuin mitä annettiin ennen sytopenioiden alkamista.
In keeping with the mechanism of action of hydroxycarbamide, the MSH study also showed a statistically significant increase in HbF (mean difference 3.9% (95% CI 2.69 to 5.11 (p < 0.0001)) and haemoglobin levels (mean difference 0.6 g/dL (95% CI 0.28 to 0.92, p < 0.0014) and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Hydroksikarbamidin vaikutusmekanismin mukaisesti MSH-tutkimuksessa myös osoitettiin, että HbFpitoisuudet (keskimääräinen ero 3,9 % (95 %:n luottamusväli 2,69-5,11 (p < 0,0001)) ja hemoglobiinipitoisuudet (keskimääräinen ero 0,6 g/dl (95 %:n luottamusväli 0,28-0,92 (p < 0,0014)) suurenivat tilastollisesti merkitsevästi ja hemolyyttiset markkerit pienenivät hydroksikarbamidihoitoa saaneissa ryhmissä.
Iron overload improved more in the hydroxycarbamide than the transfusion arm, with a greater average change in serum ferritin (-1805 versus -38 ng/mL; p < 0.0001) and liver iron concentration (average = -1.9 mg/g versus +2.4 mg/g dry weight liver; p = 0.0011).
Raudan liikavarastoituminen parani enemmän hydroksikarbamidia saaneessa ryhmässä kuin verensiirtoryhmässä seerumin ferritiinipitoisuuden (-1805 vs. -38 ng/ml; p < 0,0001) ja maksan rautapitoisuuden (keskiarvo = -1,9 mg/g vs. +2,4 mg/g kuivapainoa; p = 0,0011) keskimääräisen muutoksen ollessa suurempi.
Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of your cheek and swallow it. DO NOT forcefully push down the plunger, or squirt the medicine to the back of your mouth or throat, as you may choke.
ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, koska saatat tukehtua.
Xromi.
Oraaliliuos.
Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Valmisteen mukana toimitetaan kaksi annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko), joiden avulla lääkärin määräämä oraaliliuosannos saadaan mitattua tarkasti.
Hydroxycarbamide may cause hepatotoxicity and liver function tests should be monitored during treatment.
Hydroksikarbamidi voi aiheuttaa maksatoksisuutta, joten maksan toimintakokeita on seurattava hoidon aikana.
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infection.
Eläviä viruksia sisältävän rokotteen antaminen hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle voi aiheuttaa vaikean infektion.
Xromi is indicated for the prevention of vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Xromi on tarkoitettu sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden ehkäisyyn yli 2-vuotiailla potilailla.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
Vaikka tavanomaisia pitkäaikaistutkimuksia hydroksikarbamidin mahdollisen karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty, hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla, mikä tarkoittaa karsinogeenisyyden riskiä ihmisille.
Skin ulcer, oral, nail and skin hyperpigmentation, dry skin, alopecia
Ihon haavaumat, suun, kynsien ja ihon hyperpigmentaatio, ihon kuivuus, hiustenlähtö
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Eläviä viruksia sisältävän rokotteen antaminen hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle voi aiheuttaa vaikeita infektioita.
Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
Hydroksikarbamidin aloitusannos oli 20 mg/kg/vrk.
Hydroxycarbamide is an orally active antineoplastic agent.
Hydroksikarbamidi on suun kautta otettava aktiivinen antineoplastinen lääkeaine.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xromi 100 mg/ml oraaliliuos hydroksikarbamidi
If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
Jos et ole varma, kuinka paljon lääkettä vedetään ruiskuun, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
NHLBI-funded Phase III multicenter, randomized clinical trial comparing 24 months of standard treatment (monthly blood transfusions) to alternative treatment (hydroxycarbamide) in 121 children aged 4-16 years with Sickle Cell Disease and abnormal TCD velocities (≥ 200 cm/s) who had received at least 12 months of chronic transfusions and did not have severe vasculopathy, documented clinical stroke, or transient ischaemic attack..
Primaarisen aivohalvauksen ehkäisy (TWiTCH-ehkäisy) TWiTCH-tutkimus (siirtyminen transkraniaalisesta dopplerkaikukuvauksesta ja verensiirroista hydroksikarbamidiin) oli Yhdysvaltojen NHLBI:n (National Heart, Lung, and Blood Institute) rahoittama satunnaistettu, faasin III monikeskustutkimus, jossa verrattiin 24 kuukauden ajan annettua vakiohoitoa (kuukausittaiset verensiirrot) vaihtoehtoiseen hoitoon (hydroksikarbamidi) 121:llä 4-16vuotiaalla sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella, joilla transkraniaalisesssa dopplerkaikukuvauksessa (TCD) mitatut virtausnopeudet olivat poikkeavia (≥ 200 cm/s) ja jotka olivat saaneet vähintään 12 kuukauden ajan jatkuvasti verensiirtoja ja joilla ei ollut vaikeaa verisuonisairautta, dokumentoitua kliinistä aivohalvausta tai TIA-kohtausta.
Hydroxycarbamide can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Hydroksikarbamidi voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Haemoglobin (Hb) (g/dL)
Hemoglobiini (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Hydroksikarbamidi jakautuu ihmisen elimistössä nopeasti aivo-selkäydinnesteeseen, peritoneaalinesteeseen ja askitesnesteeseen.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during post-marketing surveillance in HIV-infected patients treated with hydroxycarbamide and other antiretroviral medicinal products.
Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on ilmoitettu kuolemaan johtaneesta maksatoksisuudesta ja maksan vajaatoiminnasta HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja muita retroviruslääkkeitä.
The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
pitoisuuden muutos oli < 2 % kahden kuukauden jälkeen.
Patients must not be treated with hydroxycarbamide and anti-retroviral medicinal products concurrently (see sections 4.3 and 4.4).
Potilaille ei saa antaa samanaikaisesti hydroksikarbamidia ja retroviruslääkkeitä (ks. kohdat 4.3 ja
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg body weight/day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Kun urosrotille annettiin hydroksikarbamidia annoksena 60 mg/kg/vrk (noin kaksi kertaa ihmiselle suositellun enimmäisannoksen suuruinen annos), seurauksena oli kivesatrofiaa, spermatogeneesin vähenemistä ja urosrottien siitoskyvyn merkitsevää heikkenemistä.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Oraaliliuos.
Hydroxycarbamide crosses the placental barrier, demonstrated by dams exposed to hydroxycarbamide during gestation.
Hydroksikarbamidi läpäisee istukan, mikä osoitettiin hydroksikarbamidille tiineyden aikana altistuneilla emoilla.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking
Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Xromi-valmisteen ottamista.
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidihoito saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: methyl parahydroxybenzoate (E218).
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
300 μM) ei metaboloidu ihmisen maksan mikrosomien sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro.
In patients with Sickle Cell Disease, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg body weight/ day).
Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
Apinoilla on myös todettu imukudoksen atrofiaa sekä ohut- ja paksusuolen degeneraatiota.
Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC) (%)
Keskihemoglobiinipitoisuu s (MCHC) (%)
Gastrointestinal disturbances, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Ruoansulatuskanavan häiriöt, ruoansulatuskanavan haavaumat, vaikea hypomagnesemia
Hydroxycarbamide should be used with caution in patients with marked renal dysfunction.
Hydroksikarbamidia on käytettävä varoen potilailla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Tämä viittaa siihen, että typpioksidi stimuloi syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, mikä puolestaan aktivoi erään proteiinikinaasin ja kiihdyttää HbF:n tuotantoa.
Safe handling of the solution
Liuoksen turvallinen käsittely
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (P-gp), indicating that hydroxycarbamide is not a P-gp substrate.
glykoproteiinin (P-gp) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi oleP-gp:n substraatti.
A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count > 80,000/μL.
Neutrofiilien absoluuttisen määrän tavoitearvo on 2000-4000/μl trombosyyttimäärän pysyessä
Xromi is used to prevent the complications of blocked blood vessels caused by Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Xromi-valmistetta käytetään sirppisoluanemian aiheuttamien verisuonitukoskomplikaatioiden ehkäisyyn yli 2-vuotiaille potilaille.
This syringe should be recommended for doses less than or equal to 3 ml (each graduation of 0.1 ml contains 10 mg of hydroxycarbamide).
Tätä ruiskua on suositeltava enintään 3 ml:n annoksille (jokainen 0,1 ml:n asteikkoväli sisältää 10 mg hydroksikarbamidia).
Fertility in males might be affected by treatment.
Hoito saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Hydroxycarbamide may also delay plasma iron clearance and reduce the rate of iron utilisation by erythrocytes but it does not appear to alter the red blood cell survival time.
Hydroksikarbamidi voi hidastaa raudan plasmapuhdistumaa ja vähentää erytrosyyttien raudan hyväksikäyttöä.
Parents and care givers should avoid hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane.
Vanhempien ja hoitajien on vältettävä hydroksikarbamidin joutumista iholle ja limakalvolle.
Hydroxycarbamide did not reduce rates of hepatic or splenic sequestration when compared with placebo.
Hydroksikarbamidi ei vähentänyt maksan tai pernan sekvestraation esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Oikean annosteluruiskun käyttö on tärkeää.
General disorders and administration site conditions Unknown
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hydroxycarbamide
Hydroksikarbamidi
Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Urosrotilla on todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Fatal and non-fatal pancreatitis has occurred in HIV-infected patients during therapy with hydroxycarbamide and didanosine, with or without stavudine.
Jopa kuolemaan johtavaa haimatulehdusta on esiintynyt HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja didanosiinia yhdessä joko stavudiinin kanssa tai ilman sitä.
There was a statistically significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo group in the mean annual crisis rate (all crises), mean difference -2.80 (95% CI -4.74 to -0.86) (p = 0.005), and for crises requiring hospitalisation, mean difference -1.50 (95% CI -2.58 to -0.42) (p = 0.007).
Hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero keskimääräisessä vuosittaisessa kriisimäärässä (kaikki kriisit), keskimääräinen ero -2,8 (95 %:n luottamusväli -4,74...-0,86) (p = 0,005), ja sairaalahoitoa vaativissa kriiseissä, keskimääräinen ero -1,50 (95 %:n luottamusväli
Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, HDPE:stä valmistettu pulloadapteri ja kaksi polyeteenistä valmistettua annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
- if you have a liver disease (additional monitoring may be needed) - if you have a kidney disease (the dose may be adjusted) - if you have leg ulcers - if you have a known lack of vitamin B12 or folate
- jos kärsit äärimmäisestä väsymyksestä, heikkoudesta ja hengenahdistuksesta, jotka voivat olla punasolujen vähyyden (anemian) oireita - jos saat helposti verenvuotoja tai mustelmia, jotka voivat olla verihiutaleiden vähyyden oireita - jos sinulla on jokin maksasairaus (lisäseurantaa saatetaan tarvita) - jos sinulla on jokin munuaissairaus (annosta voi olla tarpeen muuttaa) - jos sinulla on säärihaavoja - jos sinulla on todettu B12- vitamiinin tai folaatin puutos.
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, pulloadapteri ja kaksi annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).