natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect of food on absorption
Ruoan vaikutus imeytymiseen
The doctor will inform you exactly how much INTELENCE the child should take.
Lääkäri kertoo tarkan INTELENCE-annoksen, joka lapsen pitää ottaa.
In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu erittäin vaikeaa ihottumaa, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
* based on population pharmacokinetic analyses
* perustuu populaatiofarmakokineettisiin analyyseihin
Combining two NNRTIs has not been shown to be beneficial.
Kahden NNRTI-lääkkeen yhdistelmähoito ei ole osoittautunut hyödylliseksi.
Then take the next dose as usual.
Ota sitten seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
V179F was never present without Y181C.
V179F-mutaatiota ei esiintynyt koskaan ilman Y181C-mutaatiota.
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
H2-RESEPTORIN ANTAGONISTIT Ranitidiini
The clinical data do not raise safety concern but are very limited.
Kliinisissä tiedoissa ei ole tullut esiin turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, mutta tietoa on hyvin vähän.
• on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
• potilas saanut säännöllistä antiretroviruslääkehoitoa vähintään kahdeksan viikon ajan.
Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet raskaana.
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Joissakin tapauksissa potilaan tehostettu seuranta ja/tai lääkkeen annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Tiedossa olevat tai teoreettiset yhteisvaikutukset tiettyjen antiretroviraalisten ja muiden kuin antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa on lueteltu taulukossa 1.
Treatment difference (95% CI)
Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille ja alle 16 kg:n painoisille lapsille, koska valmisteen mahdollisia hyötyjä ja riskejä heille ei ole vielä varmistettu.
Age at screening Treatment group
Ikä seulontajakson aikana Hoitoryhmä
Use in adults Other form(s) of this medicine may be more suitable for adults.
Aikuiset Tämän lääkkeen muut muodot voivat sopia aikuisille paremmin.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking INTELENCE.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat INTELENCE-tabletteja.
Lopinavir/ritonavir (tablet)
Lopinaviiri/ritonaviiri (tabletti)
What you need to know before you take INTELENCE
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi (laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
• 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
• yksi tai useampi NNRTI-resistenssiin liittyvä mutaatio (RAM) seulontavaiheessa tai aiemmassa genotyyppianalyysissa (eli tallentunut resistenssi)
Instructions for taking INTELENCE for all patients It is important that you take INTELENCE following a meal.
Ohjeet kaikille potilaille INTELENCE-tablettien ottamiseen On tärkeää, että otat INTELENCE-tabletit aterian jälkeen.
Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
Näiden HMGCoA-reduktaasin estäjien annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
- Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Lääkäri neuvoo, miten hoidat oireita ja onko INTELENCE-hoito syytä lopettaa.
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Lisäksi on tärkeää lukea myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Koe-eläimillä tehtäviä etraviriinin toksisuustutkimuksia on tehty hiirillä, rotilla, kaniineilla ja koirilla.
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
INTELENCE-valmistetta on käytetty vain pienellä joukolla yli 65-vuotiaita potilaita.
Non-completer is failure (NC = F) imputation.
Tutkimuksen keskeyttänyt luetaan epäonnistumiseksi (NC = F, non-completer = failure).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Kaikki tulehdusoireet tulee arvioida ja tarvittaessa hoitaa.
These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
Nämä voidaan todeta verikokeiden ja/tai virtsakokeiden tulosten perusteella.
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Sitä käytetään osana muuta hoitoa vähentämään veressäsi olevaa virusmäärää.
Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
Enfuvirtidipitoisuuksia ei ole tutkittu, ja vaikutuksia niihin ei odoteta esiintyvän.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
INTELENCE-hoito on annettava aina yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa.
Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Fluvastatiini Lovastatiini Pravastatiini Rosuvastatiini Simvastatiini
In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
Vaiheen III tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 7,2 % etraviriinihoitoa saaneista potilaista.
Each carton contains one bottle.
Yksi pahvipakkaus sisältää yhden purkin.
These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2.
Nämä haittavaikutukset havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa kuin DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksissa.
Do not take INTELENCE - if you are allergic to etravirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking elbasvir/grazoprevir (a medicine to treat hepatitis C infection).
Älä käytä INTELENCE-tabletteja - jos olet allerginen etraviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät elbasviiria ja gratsopreviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta (C-hepatiitin hoitoon käytettävä lääke).
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Jos otat enemmän INTELENCE-tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Do not stop taking INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Älä lopeta INTELENCE-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi.
The tablet can be divided into two equal doses.
Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Etravirine N = 101
Etraviriini N = 101
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset, ATC-koodi: J05AG04.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Hoidon lopettaminen voi lisätä vaaraa, että virus muuttuu resistentiksi.
Integrase Strand Transfer Inhibitors Dolutegravir
Integraasientsyyminestäjät (integrase strand transfer inhibitors) Dolutegraviiri
Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
Hoidon erot perustuvat ANCOVA-mallin pienimmän neliösumman menetelmään, jossa huomioidaan myös stratifikaatiotekijät.
Stevens-Johnson Syndrome a, erythema multiforme very rare toxic epidermal necrolysis a, DRESS
Stevens-Johnsonin oireyhtymä a, erythema multiforme hyvin harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysi a, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash.
Siksi on tärkeää, että otat välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa.
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
INTELENCE-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole nimenomaisesti niin määrännyt.
These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Näitä yksittäisiä mutaatioita esiintyi muiden NNRTIresistenssiin liittyvien mutaatioiden yhteydessä.
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
INTELENCE vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.
Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
HIV-1-infektiota sairastavien etraviriinialtistus oli pienempi (35-50 %) kuin terveiden koehenkilöiden.
Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
Epämuodostumien riski ihmisellä on eläinkokeista saadun tiedon perusteella epätodennäköinen.
Use in children and adolescents 6 years of age and older and weighing at least 16 kg The doctor will work out the right dose based on the weight of the child.
6-vuotiaat ja vanhemmat lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 16 kg Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen painon perusteella.
Sensitivity of the virus to etravirine at screening was required.
Viruksen edellytettiin seulontavaiheessa olevan herkkä etraviriinille.
When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
Määrättäessä INTELENCE-tabletteja naisille lääkkeen määrääjän on syytä tiedostaa, että ihottuman ilmaantuvuus on suurempi naisilla kuin miehillä (ks. kohta 4.8).
Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
Noin 99,9 % etraviriinistä sitoutuu in vitro plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin (99,6 %) ja happamaan 1-glykoproteiiniin (97,66-99,02 %).
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
HIV-infektiota sairastavat äidit eivät saa imettää, koska lapsi saattaa saada HIV-tartunnan.
Lactose intolerance and lactase deficiency
Laktoosi-intoleranssi ja laktaasinpuutos
Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
Vaikutus lääkeainepitoisuuksiin Pienimmän neliösumman keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli; 1,00 = ei vaikutusta)
Etravirine is also a weak inhibitor of P-glycoprotein.
Etraviriini on myös P-glykoproteiinin heikko estäjä.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Do not remove the desiccant pouches.
Älä poista kuivausainepusseja purkista.
Any AIDS defining illness and/or death n (%)
AIDS-vaiheen määrittelevä sairaus ja/tai kuolema n (%)
The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Etraviriinin jakaantumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, sukuelinten eritteisiin) ei ole arvioitu ihmisellä.
Alternatives to diazepam should be considered.
Vaihtoehtoja diatsepaamille on harkittava.
In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa harvoin (< 0,1 %).
- Tell your doctor if you develop a rash.
- Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy ihottumaa.
The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc.
Maravirokin suositeltu annos, kun sitä käytetään yhdistelmänä INTELENCE-tablettien ja jonkin proteaasin estäjän kanssa, on 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, lukuun ottamatta fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, jota ei suositella käytettäväksi maravirokin kanssa.
The proportion of paediatric patients with < 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Niiden pediatristen potilaiden osuus, joiden viruskuorma oli < 400 HIV-1 RNA kopiota/ml oli 63,4 %.
INTELENCE might interact with other medicines.
INTELENCE saattaa aiheuttaa yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Pivotal studies
Keskeiset tutkimukset
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
What INTELENCE is and what it is used for What you need to know before you take INTELENCE How to take INTELENCE
Mitä INTELENCE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja Miten INTELENCE-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Immunologic parameters
Immunologiset parametrit
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Yli 55-vuotiailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
HIV-infektiota sairastaville äideille suositellaan yleensä, etteivät he HIV-tartunnan siirtymisen välttämiseksi missään tilanteessa imetä lasta.
INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
INTELENCE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Tämä raja-arvo saattaa olla pienempi, kun antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon ei sisälly tehostettua proteaasin estäjää.
Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Noudata tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, mitä lääkkeitä voit käyttää yhdistelmänä.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikkenemisen johdosta).
No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
Kliininen tila ei edellyttänyt metadoniannostuksen muuttamista samanaikaisen INTELENCE-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Always take the tablet following a meal.
Ota tabletti aina aterian jälkeen.
Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ritonavir (DUET-1 and DUET-2).
Etraviriinin tehoa suhteessa lähtötilanteen NNRTI-resistenssiin on tutkittu pääasiassa antamalla etraviriinia yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa (DUET-1 ja DUET-2).
Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir
Tenofoviiri-disoproksiili 245 mg kerran vuorokaudessa tenofoviiri
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Esiintymistiheys on tuntematon (ks. kohta 4.4).
Boosted protease inhibitors, like darunavir/ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals.
Tehostetut proteaasin estäjät, kuten darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, estävät resistenssin kehittymistä tehokkaammin kuin muihin ryhmiin kuuluvat antiretroviruslääkkeet.
INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2).
INTELENCE-hoidon antamisessa näille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Jos ihottumaa ilmenee, se ilmaantuu tavallisesti pian INTELENCE-tabletteja sisältävän HIV-lääkehoidon aloittamisen jälkeen ja häviää usein 12 viikon kuluessa, vaikka jatkaisitkin lääkkeen käyttämistä.
There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Yli 65-vuotiaiden hoidosta INTELENCE-valmisteella on vähän tietoa (ks. kohta 5.2), joten varovaisuutta on noudatettava tämän potilasryhmän hoidossa.
Based on these trial results, etravirine is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Näiden tutkimustulosten perusteella etraviriinihoitoa ei suositella käytettäväksi yhdistelmänä pelkästään N(t)RTI-lääkkeiden kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta NNRTI- ja N(t)RTI-lääkkeitä sisältävillä hoito-ohjelmilla.
As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Koska etraviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu elimistöstä merkittävässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää INTELENCE-tabletteja.
The results below are pooled data from the two trials.
Seuraavassa esitetään näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tiedot.
The safety and efficacy of etravirine in children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Etraviriinin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten ja alle 16 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2).
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily).
Koirilla havaittiin muutoksia maksassa ja sappirakossa altistuksella, joka oli noin 8-kertainen ihmisellä suositusannoksilla (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) havaittuun altistukseen.
Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Etraviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
In addition, etravirine demonstrates a fold change (FC) in EC50 ≤ 3 against 60% of 6,171 NNRTI-resistant clinical isolates.
Lisäksi etraviriinin EC50-arvon kerrannaismuutos (FC, fold change) on  3 60 %:ssa 6 171:stä NNRTIresistentistä kliinisestä isolaatista.
No significant pharmacokinetic differences have been observed between males and females.
Miesten ja naisten välillä ei havaittu merkitseviä farmakokineettisiä eroja.
For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Tarkemmat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
Tässä tutkimuksessa ei havaittu äideissä eikä vastasyntyneissä uusia kliinisesti merkityksellisiä turvallisuutta koskevia löydöksiä.
Please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos sinulla on tällaisia oireita.
The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of the combination therapy with HIV antiretroviral medicines which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir has not been directly assessed.
Etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon pienenemisen kliinistä merkitystä yhdistelmäkäytössä sellaisten antiretroviraalisten HIVlääkkeiden kanssa, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosentaanin farmakokineettisiin ominaisuuksiin, ei ole suoraan tutkittu.
flatulence, constipation, mouth inflammation, dry mouth; - night sweats, itching, dry skin; - Change in some values of your blood cells or chemistry.
suutulehdus, suun kuivuminen - yöhikoilu, kutina, kuiva iho - joidenkin verisoluarvojen tai veren kemiallisten ominaisuuksien muutos.
The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu riittävästi muissa roturyhmissä.
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Kohonnutta maksaentsyymiarvojen nousun riskiä ei voida sulkea pois.
The population pharmacokinetic estimates for etravirine AUC12h and C0h are summarised in the table below.
Yhteenveto etraviriinin populaatiofarmakokineettisistä estimaateista AUC12h- ja C0h -arvojen osalta esitetään seuraavassa taulukossa.
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient's virus (see section 5.1).
INTELENCE-valmistetta tulisi optimaalisesti käyttää yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, joiden on osoitettu tehoavan potilaan virukseen (ks. kohta 5.1).
No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
Virtsassa ei havaittu muuttumatonta lääkeainetta, joten munuaisten vajaatoiminnan odotetaan vaikuttavan vain hyvin vähän etraviriinin eliminaatioon.
The most common adverse reaction leading to discontinuation was rash.
Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli ihottuma.
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan, kun digoksiinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - skin rash.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - ihottuma.
After oral administration with food, the maximum plasma concentration of etravirine is generally achieved within 4 hours.
Kun valmistetta annettiin aterian jälkeen suun kautta, etraviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin tavallisesti 4 tunnin kuluessa.
What INTELENCE contains - The active substance is etravirine.
Mitä INTELENCE sisältää - Vaikuttava aine on etraviriini.
Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
Ulosteissa havaitusta etraviriinista muuttumatonta ainetta oli 81,2-86,4 % otetusta annoksesta.