natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Swelling of the eyelid, redness of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye irritation, eye pain.
Silmäluomen turvotus, sidekalvon (silmän etuosan peittävän ohuen kalvon) punoitus, silmä-ärsytys, silmäkipu.
Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Tiputuspaikan reaktio, epämukava tunne tiputuspaikassa, tiputuspaikan kutina, rikantunne tiputuspaikassa
No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu eläimillä, joille on annettu siklosporiinia laskimoon (ks. kohta 5.3).
The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -12,82 IKERVIS-valmisteella ja -11,21 vehikkelillä (p = 0,808).
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini
One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Yksi ml emulsiota sisältää 1 mg siklosporiinia (ciclosporin).
The effect of IKERVIS has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat IKERVIS-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
Yleinen Tiputuspaikan ärsytys, tiputuspaikan eryteema, kyynelnesteen eritys tiputuspaikassa
The co-primary endpoints were the change in CFS score, and the change in global score of ocular discomfort unrelated to study medication instillation, both measured at Month 6.
Yhteisinä ensisijaisina päätetapahtumina olivat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän muutos ja silmien epämukavuutta (muu kuin tutkimuslääkkeen tiputtamisesta johtuva) kuvaavan kokonaispistemäärän muutos.
The recommended dose is one drop of IKERVIS once daily to be applied to the affected eye(s) at bedtime.
Suositeltava annos on yksi IKERVIS-silmätippa kerran päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin nukkumaan mennessä.
time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Ensimmäisen kvartiilin perusteella (mediaania ei voitu arvioida uusiutumisten vähäisen lukumäärän perusteella) aika uusiutumiseen (fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä palasi asteeseen 4) oli ≤ 224 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja ≤ 175 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
• Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
• Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Measurable values not exceeding 0.206 ng/mL were measured in eight patients, values considered to be negligible.
Kahdeksalla potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,206 ng/ml;
One case of severe epithelial erosion of the cornea identified as corneal decompensation by the investigator resolved without sequeleae was reported.
Tässä tapauksessa tutkijalääkäri tunnisti sen sarveiskalvon dekompensaatioksi, joka parani ilman jälkiseurauksia.
• Gently shake the single dose container prior to use
• Ravista kerta-annospakkausta kevyesti ennen käyttöä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Concomitant therapy
Samanaikainen hoito
Cases of infections have been reported uncommonly in association with the use of IKERVIS.
IKERVIS-valmisteen käyttöön liittyviä infektiotapauksia on raportoitu melko harvoin.
One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
Yksi millilitra IKERVIS-valmistetta sisältää 1 mg siklosporiinia.
It is used in those patients who have dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (artificial tears).
Sitä käytetään potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
This study was an open-label, non-randomized, one-arm, 24-month study extension of the Sansika Study.
SANSIKA-tutkimuksen (12 kuukautta kestänyt tutkimus) loputtua potilaita pyydettiin osallistumaan Post SANSIKA -tutkimukseen, joka oli avoin, satunnaistamaton, yksihaarainen, 24 kuukautta kestänyt Sansika-tutkimuksen jatkotutkimus.
Ciclosporin belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents that are used to reduce inflammation.
IKERVIS-valmiste sisältää vaikuttavana aineena siklosporiinia, joka kuuluu immuunivastetta heikentävien lääkeaineiden ryhmään.
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion.
Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,3 ml silmätippaemulsiota.
Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
Sidekalvon turvotus, kyynelrauhasen häiriö, silmän rähmiminen, silmän kutina, sidekalvon ärsytys, sidekalvotulehdus, rikantunne silmässä, saostuma silmässä, sarveiskalvotulehdus, luomitulehdus, sarveiskalvon endoteelisolujen vajaatoiminnasta johtuva sarveiskalvon turvotus, luomirakkula, sarveiskalvon infiltraatit, sarveiskalvon arpeuma, silmäluomen kutina, iridosykliitti
30 single-dose containers 90 single-dose containers
90 kerta-annospakkausta.
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
- Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
Voit laittaa piilolinssit takaisin paikalleen kun heräät.
Prior to administration, the single-dose container should be gently shaken.
Kerta-annospakkausta on ravistettava kevyesti ennen antoa.
How to store IKERVIS
IKERVIS-valmisteen säilyttäminen
Ocular use.
Antotapa Silmään.
Only use IKERVIS for dropping in your eye(s).
Tiputa IKERVIS-valmistetta vain silmään/silmiin.
Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
Yleinen Silmäluomen eryteema, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, silmän hyperemia, näön sumentuminen,
• At the request of the European Medicines Agency;
• Euroopan lääkeviraston pyynnöstä,
• Risk Management Plan ( RMP)
• Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan käytettäväksi alhaista mekaanista indeksiä.
Technical recommendation
Tekninen suositus
Other concomitant diseases
Muut samanaikaiset sairaudet
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Hätätilanteiden hoitamiseen tarvittava välineistön ja sen käyttämiseen koulutetun henkilökunnan on oltava nopeasti käytettävissä.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Koska tähän mennessä ei ole raportoitu yhdestäkään yliannostustapauksesta, yliannostuksen merkkejä tai oireita ei ole identifioitu.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää SonoVuen käyttöä raskauden aikana.
Do not use SonoVue:
Älä käytä SonoVueta:
If you are given more SonoVue than you should
Jos sinulle annetaan enemmän SonoVueta kuin pitäisi
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Eläinkokeissa ei ole ilmennyt haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
What SonoVue is and what it is used for
Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 12 minuuttia (vaihtelu välillä 2-33 minuuttia).
Other medicines and SonoVue
Muut lääkevalmisteet ja SonoVue
However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Imetys täytyy kuitenkin lopettaa 2-3 tunniksi ultraäänitutkimuksen jälkeen.
The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Suositeltu annos on 2 ml tai 2,4 ml potilasta kohden.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Kliinisiä tietoja raskaana olevien altistumisesta ei ole saatavilla.
What you need to know before you are given SonoVue
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta
No interaction studies have been performed.
Interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
Useimmat haittavaikutukset ovat harvinaisia eivätkä ne tavallisesti ole vakavia.
This leaflet was last revised on
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Rakon täyttäminen ja tyhjentäminen suolaliuoksella voidaan toistaa tarvittaessa.
No clinical data are available.
Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
Myyntiluvan haltija Bracco International B.V.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 26. maaliskuuta 2001
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/177/002
• Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
• Verisuonten dopplerkaikukuvaus: 2,4 ml.
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen SonoVue on homogeeninen, valkoinen, maitomainen dispersio.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Käyttämättä jäänyt neste on hävitettävä tutkimuksen päätyttyä.
Intravesical local tolerance for SonoVue was also assessed.
Myös SonoVue-valmisteen paikallinen rakonsisäinen siedettävyys arvioitiin.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Elderly Patients
Iäkkäät potilaat
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Kuitenkin osa potilaista voi saada vakavia hoitoa vaativia haittavaikutuksia.
In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Jos yliannostus tapahtuu, lääkäri toimii asianmukaisesti.
4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
4.6 Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Yli 80 % annetusta rikkiheksafluoridista oli poistunut uloshengitysilman mukana 2 minuutin kuluttua injektiosta ja lähes 100 % 15 minuutin kuluttua.
NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
NL - 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Kaikilla näillä potilailla oli olemassa suuri vakavien, jopa kuolemaan johtavien, sydänkomplikaatioiden riski.
What SonoVue is and what it is used for What you need to know before you are given SonoVue How SonoVue is given
Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta Miten SonoVueta annetaan
The recommended doses of SonoVue in adults are:
Aikuisille suositellut SonoVue-annokset ovat:
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia raskaudelle, sikiön/alkion kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Date of latest renewal: 24 April 2006
Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä 24. huhtikuuta 2006
The dose recommendations for intravenous administration also apply to elderly patients.
Laskimoannon annossuositukset koskevat myös iäkkäitä potilaita.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Reconstitution instructions:
Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi:
The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
SonoVuen laskimoannon jälkeinen turvallisuus arvioitiin 58 kliiniseen tutkimukseen osallistuneella 4653 aikuispotilaalla.
Chest pain, pain, fatigue
Rintakipu, kipu, väsymys
SonoVue is for diagnostic use only.
SonoVue on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
If you have a serious pulmonary or cardiac condition you will be under close medical supervision during and for at least 30 minutes after the injection of SonoVue.
Jos sinulla on vakava keuhko- tai sydänsairaus, sinua tarkkaillaan huolellisesti tutkimuksen ajan ja vähintään 30 minuutin ajan SonoVue-injektion jälkeen.
What SonoVue contains
Mitä SonoVue sisältää
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitain seuraavista haittavaikutuksista, joihin voit tarvita hoitoa: kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä; ihottuma; käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus.
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Diffuusista interstitiaalisesta pulmonaarisesta fibroosista kärsivillä potilailla uloshengityksen mukana poistui noin 100 % ja terminaalinen puoliintumisaika oli sama kuin terveillä vapaaehtoisilla.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Erittäin harvoissa tapauksissa on raportoitu kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia, jotka ovat ajallisesti liittyneet SonoVue-valmisteen käyttöön.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen on olennaisesti natriumiton.
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
Yhdessä 183 potilaan tutkimuksessa (366 munuais-virtsajohdinyksikköä) SonoVue-ultraääni oli oikein positiivinen 89/103 yksikössä, joissa refluksia ilmeni, ja oikein negatiivinen 226/263 yksikössä, joissa refluksia ei ilmennyt.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): jotta SonoVuevalmisteen herkkyyttä ja tarkkuutta vesikouretaalisen refluksin havaitsemiseksi voidaan arvioida lisää sen avulla, miten se vaikuttaa potilaiden hoitoon, myyntiluvanhaltijan on tehtävä havainnoiva prospektiivinen kohorttitutkimus ja toimitettava sen tulokset (sovitun protokollan mukaisesti)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Yksittäisen tutkimuksen aikana voidaan suositeltu annos antaa toisen kerran, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena.
Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Älä käytä, jos valmistettu liuos on kirkas ja/tai suspensiossa näkyy kiinteitä injektiokuivaainehiukkasia.
In the second study including 228 patients (463 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 57 out of 71 units with reflux and correctly negative in 302 out of 392 units without reflux.
Toisessa 228 potilaan tutkimuksessa (463 munuais-virtsajohdinyksikköä) SonoVue-ultraääni oli oikein positiivinen 57/71 yksikössä, joissa refluksia ilmeni, ja oikein negatiivinen 302/392 yksikössä, joissa refluksia ei ilmennyt.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg powder
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 25 mg jauhetta
For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
Virtsateiden ultraäänikuvauksen negatiivisen tuloksen tulkinta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
If you are given SonoVue together with a medicine, exercise or a device that stimulates the heart in order to visualise your heart under stress work, your heart activity, your blood pressure and rhythm will be monitored.
Jos sinulle annetaan SonoVueta yhdessä sellaisen lääkkeen, liikunnan tai laitteen kanssa, joka kiihdyttää sydämen toimintaa, jotta nähdään, kuinka sydän toimii rasituksessa, sydämesi toimintaa, verenpainetta ja sydämen sykettä seurataan.
The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
SonoVue-ultraäänen avulla havaittua tai poissuljettua vesikoureteraalista nesterefluxia verrattiin radiograafiseen referenssistandardiin.
• B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress: 2 mL.
• B-mallin sydämen kammioitten kaikukuvaus, joko levossa tai rasituksessa: 2 ml.
Vasovagal reaction
Vasovagaalinen reaktio
Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast media ATC code: VO8DA05.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ultraäänikuvausaineet ATC-koodi: V08DA05
At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Suositelluilla laskimoon annetuilla annoksilla SonoVuen on osoitettu lisäävän merkittävästi signaalin intensiteettiä yli 2 minuutin ajan B-mallin kaikukardiografiatutkimuksessa ja 3-8 minuutin ajan makro- ja mikrovaskulaarisessa dopplerkaikukuvauksessa.
However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
Perustuen SonoVuen nopeaan poistumiseen elimistöstä uloshengitysilman kautta on kuitenkin katsottu, että imetystä voidaan jatkaa 2-3 tunnin kuluttua SonoVue -annostuksen jälkeen.
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
Lisäksi EKG:n ja verenpaineen seurantaa on jatkettava tehostetun SonoVue-kaikukardiografian aikana farmakologisissa rasitustilanteissa (esim. dobutamiinia käytettäessä).
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Alankomaat
- The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
- Muut aineet ovat makrogoli 4000, distearoyylifosfatidyylikoliini,
After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
Rakkoon laitetaan steriili 6F-8F-virtsakatetri steriileissä olosuhteissa, ja rakko tyhjennetään virtsasta, mikä jälkeen sinne laitetaan suolaliuosta (normaalia steriiliä 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta) noin kolmasosa tai puolet rakon arvioidusta tilavuudesta [(ikä vuosina + 2) x 30] ml.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Mikrokuplien läpimitta on keskimäärin noin 2,5 µm, 90 % mikrokuplista on läpimitaltaan alle 6 µm ja 99 % alle 11 µm.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows:
Tämän jälkeen injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti 20 sekunnin ajan, jonka jälkeen haluttu määrä dispersiota voidaan vetää ruiskuun seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000)
Harvinainen (≥1/10,000,
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Mikäli valmistetta ei käytetä heti valmistamisen jälkeen, on käyttäjä vastuussa käyttöä edeltävistä säilytysolosuhteista ja -ajasta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 powder vial, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 transfer system
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 siirtosysteemi.
The following side effects have been reported with SonoVue:
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu SonoVuen käytön yhteydessä:
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Terveille vapaaehtoisille laskimoon annetun SonoVue-kertainjektion jälkeen, joka oli 0,03 ml/kg tai 0,3 ml/kg (noin 1 ja 10 kertaa maksimaalinen kliininen annos), rikkiheksafluoridi poistui verestä nopeasti.
Echocardiography
Kaikukardiografia
In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Faasi I tutkimuksissa annettiin enimmillään 52 ml:n annoksia terveille vapaaehtoisille, eikä vaikeita haittavaikutustapauksia havaittu.
The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
SonoVuen teho vesikoureteraalisen nesterefluxin havaitsemissa/poissulkemisessa on todettu kahdessa julkaistussa avoimessa yksikeskustutkimuksessa.
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italia