natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001).
Viikolla 12 hemoglobiiniarvo oli noussut viitealueelle 80 prosentilla näistä potilaista (40/50), kun lumeryhmässä vastaava nousu todettiin vain 7 prosentilla (2/29) potilaista, joiden hemoglobiini oli hoidon alkaessa viitealueen alapuolella (p < 0.0001).
The primary endpoint in the study was the difference in the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli ero niiden potilaiden osuudessa, jotka saivat ACR20-vasteen viikolla 24.
Reported serious infections, some with fatal outcome, included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis, bacterial arthritis.
Raportoituja vakavia infektioita, joista osa johti potilaan kuolemaan, olivat keuhkokuume, selluliitti, vyöruusu, gastroenteriitti, divertikuliitti, sepsis ja bakteeriartriitti.
Laboratory Value (cells x 109/ l )
Laboratorioarvo (solumäärä x 109/l)
The total patient exposure to RoActemra in the pJIA all exposure population was 184.4 patient years for IV and 50.4 patient years for SC tocilizumab.
Polyartriittia sairastavassa RoActemralle altistuneessa koko potilasjoukossa potilaiden kokonaisaltistus laskimoon annetulle tosilitsumabille oli 184,4 potilasvuotta ja ihon alle annetulle tosilitsumabille 50,4 potilasvuotta.
• Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.
• Älä koskaan yritä ottaa esitäytetyn kynän osia erilleen.
Patients who completed Part I of the study and achieved at least a JIA ACR30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the study.
Jos potilas oli tutkimuksessa mukana osan I päättymiseen saakka ja sai viikolla 16 vähintään JIA ACR30 -vasteen verrattuna lähtötilanteeseen, potilas soveltui jatkamaan tutkimusta sokkoutetussa hoidon lopettamisjaksossa (osa II).
RA The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week.
Nivelreuma Suositeltu annostus on 162 mg ihon alle kerran viikossa.
• Put your used RoACTEMRA pre-filled pen and green cap in a sharps disposal container right away after use (See Figure M).
• Laita käytetty RoActemra esitäytetty kynä ja vihreä korkki heti pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks. kohta M).
• Hold the syringe comfortably in your hand.
• Pidä ruiskua tukevasti toisessa kädessä.
The overall clinical adverse event profile was similar between RoActemra and adalimumab.
RoActemran ja adalimumabin kliiniset haittatapahtumaprofiilit olivat yleisesti ottaen samankaltaiset.
Figure L
Kuva L
• Do not leave the pre-filled pen unattended.
• Älä jätä esitäytettyä kynää ilman valvontaa.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien keuhkotulehdus ja keuhkofibroosi).
Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Yliherkkyysreaktioita koskeva ohje potilaalle (vaikea-asteisia reaktioita kutsutaan myös anafylaksiaksi)
RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
RoActemra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti).
The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Hoitajan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Most of the patients in the RA and GCA studies population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
Useimmilla nivelreumaa ja jättisoluarteriittia koskevien tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mukana olleilla potilailla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
RoActemra binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
RoActemra sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin IL-6-reseptoreihin (sIL-6 ja mIL-6R).
• 1 Sterile cotton ball or gauze
• 1 steriili pumpulituppo tai harsotaitos
RoActemra AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight.
RoActemran AUC-, Cmin- ja Cmax-arvot nousivat potilaan painon mukaan.
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) on the subcutaneous (38.4%) and IV (36.9%) arms.
Viikolla 24 havaittiin kummassakin hoitohaarassa DAS28-indeksin merkitsevä 3,5 yksikön lasku lähtötilanteesta (keskimääräinen paraneminen), ja yhtäläinen osuus potilaista tosilitsumabia ihon alle (38,4 %) ja laskimoon (36,9 %) saaneiden ryhmässä oli saavuttanut DAS28-indeksillä osoitetun kliinisen remission (DAS28 < 2,6).
In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
Tutkimuksessa II, 65 % potilaista saavutti DAS28 <2,6 viikolla 104.
Active hepatic disease and hepatic impairment
Aktiivinen maksasairaus ja maksan vajaatoiminta
The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low RoActemra concentrations.
Pitoisuudesta riippuva epälineaarinen puhdistuma on ratkaisevassa asemassa, kun RoActemra-pitoisuus on alhainen.
L-Arginine hydrochloride L-Methionine
L-arginiinihydrokloridi L-metioniini
In healthy subjects administered tocilizumab in doses from 2 to 28 mg/kg, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 3 to 5 days following administration.
Kun tosilitsumabia annettiin annoksilla 2-28 mg/kg terveille vapaaehtoisille koehenkilöille, heidän neutrofiiliarvonsa laskivat alimmalle tasolleen 3-5 päivän kuluttua infuusiosta.
The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints.
Lisäksi ryhmässä, joka sai tosilitsumabia 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa, kaikkia tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia koskevat tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä.
At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra (ACTPen®).
Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa antaa RoActemra-pistoksen (ACTPen®) sinulle hoidon alussa.
RoActemra-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Raportit RoActemra-hoitoa saaneilta potilailta osoittivat paranemista kaikissa potilaan arviointiin perustuvissa mittareissa (HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, Sort Form36- ja FACIT = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -kyselylomakkeet).
INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg pen
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA roactemra 162 mg kynä
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Hoitovasteestasi riippuen lääkäri voi pienentää annoksen 4 mg:aan/kg.
Ask your healthcare provider any questions you may have.
Käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen, jos sinulla on kysyttävää.
RoActemra has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
RoActemran on osoitettu estävän sIL-6R- ja mIL-6R-reseptorien kautta tapahtuvaa signaalinvälitystä.
• cold sores (oral herpes simplex), blisters
• yskänrokko eli huuliherpes (suun herpes simplex -infektio), rakkulat
Placebo + 52 weeks prednisone taper N=51
Lume + 52 viikon aikana asteittain lopetettava prednisonihoito N = 51
Check the liquid in the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure C).
Tarkista RoActemra esitäytetyn kynän sisältämä neste (ks. kuva C).
Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+52) Responders at Week 52, n (%) Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
Keskeinen toissijainen päätetapahtuma Pitkäkestoinen remissio (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 52) Vasteen saaneita viikolla 52, n (%) Osuuksien korjaamaton ero (99,5 %:n luottamusväli)
In RA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Nivelreumapotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon alkamisesta ja myöhemmin normaalin kliinisen käytännön mukaan.
JIA ACR Response Rates at Week 40 Relative to baseline (Percentage of Patients)
Taulukko 8 JIA ACR -vasteosuudet viikolla 40 verrattuna lähtötilanteeseen (potilaiden prosenttiosuudet)
In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of RoActemra, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.
Kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla simvastatiinipitoisuudet (CYP3A4) olivat laskeneet 57 % viikon kuluttua RoActemra-kerta-annoksen antamisesta ja olivat vastaavat tai hieman korkeammat kuin terveillä koehenkilöillä mitatut pitoisuudet.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
When platelet count > 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Kun trombosyyttien määrä nousee > 100 x 103/μl, aloita RoActemra-hoito uudelleen annoksella 4 mg/kg ja nosta annokseen 8 mg/kg kliinisen tilan mukaan.
After week 52, all patients could receive open-label treatment with tocilizumab 8 mg/kg.
viikon 52 jälkeen, kaikilla potilailla oli mahdollisuus saada tosilitsumabihoitoa 8 mg/kg.
Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Älä ota pistosta toisella esitäytetyllä kynällä.
The primary endpoint for each of the five studies was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.
Kaikissa viidessä tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteen viikkoon 24 mennessä.
RoActemra subcutaneous weekly dose also showed a clinically meaningful decrease in the risk for flare compared to placebo plus 26 weeks prednisone in patients who entered the trial with relapsing GCA as well as those with new-onset disease (Table 4).
RoActemra-annos ihon alle viikoittain pienensi pahenemisvaiheen riskiä kliinisesti merkittävästi verrattuna lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmään myös potilailla, joilla oli tutkimukseen tullessaan relapsoitunut jättisoluarteriitti, samoin kuin potilailla, joilla sairaus oli äskettäin diagnosoitu (taulukko 4).
Some side effects are seen more often in children and adolescents: inflamed nose and throat, headache, feeling sick (nausea) and lower white blood cell counts.
Joitakin haittavaikutuksia esiintyy lapsilla ja nuorilla useammin: nenän ja kurkun tulehdus, päänsärky, pahoinvointi ja vähentynyt veren valkosolumäärä.
RoActemra can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX.
RoActemraa voidaan antaa monoterapiana (jos potilas ei siedä MTX:a tai MTX-hoito ei sovi hänelle) tai yhdessä MTX:n kanssa.
Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI)
Riskisuhde (99 %:n luottamusväli) Aika jättisoluarteriitin ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen¹ (relapsoituneet potilaat; tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 26), riskisuhde (99 %:n luottamusväli) Aika jättisoluarteriitin ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen¹ (relapsoituneet potilaat; tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 52), riskisuhde (99 %:n luottamusväli) Aika jättisoluarteriitin ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen¹ (äskettäin sairastuneet potilaat; tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste +26), riskisuhde (99 %:n luottamusväli) Aika jättisoluarteriitin ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen¹ (äskettäin sairastuneet potilaat; tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 52), riskisuhde (99 %:n luottamusväli)
If you cannot start the injection you should ask for help from a caregiver or contact your healthcare provider.
Jos et saa pistosta käynnistetyksi, pyydä apua sinua hoitavalta henkilöltä tai ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-RoActemra antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Näistä 46 potilaalle (1,6 %) kehittyi RoActemra-vasta-aineita, ja heistä kuudella esiintyi lääketieteellisesti merkitsevä yliherkkyysreaktio, jonka seurauksena viidellä potilaalla hoito lopetettiin pysyvästi.
In general, the adverse drug reactions observed during or within 24 hours of an infusion were similar in nature to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Infuusion annon aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta esiintyneet haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samankaltaisia kuin nivelreumaa tai yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla, ks. kohta 4.8.
Adults will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
RoActemra annetaan aikuisille neljän (4) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa.
Transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment (see section 4.8).
Ohimenevää tai jaksottaista lievää tai kohtalaista maksan aminotransferaasiarvojen nousua on raportoitu yleisesti RoActemra-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Step 5.
Vaihe 5.
In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of tocilizumab, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.
Kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla simvastatiinipitoisuudet (CYP3A4) olivat laskeneet 57 % viikon kuluttua tosilitsumabin kerta-annoksen antamisesta ja olivat vastaavat tai hieman korkeammat kuin terveillä koehenkilöillä mitatut pitoisuudet.
If a patient misses a subcutaneous injection of RoActemra by more than 7 days of the scheduled dose or is unsure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Jos potilas unohtaa ihon alle annettavan RoActemrainjektion ja aikataulun mukaisesta antoajankohdasta on kulunut yli 7 vuorokautta tai jos potilas on epävarma siitä, milloin RoActemra- pistos pitää ottaa, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
RoActemra PK Parameter
RoActemran farmakokineettiset parametrit
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
Anafylaktisen reaktion hoidossa tarvittavien välineiden on oltava välittömästi saatavilla RoActemra-hoidon aikana.
RoActemra can be used alone or in combination with MTX.
RoActemraa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa.
Do not pass it onto others.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Available data suggest that clinical improvement is observed within 6 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste on havaittavissa 6 viikon kuluessa RoActemra-hoidon aloittamisesta.
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
• Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Events of cholesterol increased were less frequently reported in the pJIA population than in the adult RA population.
Kolesteroliarvojen nousua raportoitiin harvemmin polyartriittipotilailla kuin aikuisilla nivelreumapotilailla.
In healthy subjects administered RoActemra in doses from 2 to 28 mg/kg intravenously and 81 to 162 mg subcutaneously, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 2 to 5 days following administration.
Kun RoActemraa annettiin annoksilla 2-28 mg/kg laskimoon tai 81-162 mg ihon alle terveille vapaaehtoisille koehenkilöille, heidän neutrofiiliarvonsa laskivat alimmalle tasolleen 2-5 päivän kuluttua annostelusta.
Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Näistä 46 potilaalle (1,6 %) kehittyi antitosilitsumabivasta-aineita, ja heistä kuudella esiintyi lääketieteellisesti merkitsevä yliherkkyysreaktio, jonka seurauksena viidellä potilaalla hoito lopetettiin pysyvästi.
RoActemra is a recombinant humanized, anti-human monoclonal antibody of the immunoglobulin G1 (IgG1) sub-class directed against soluble and membrane-bound interleukin 6 receptors.
RoActemra on rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliinin G1 (IgG1) vastaaine, jonka vaikutus kohdistuu liukoisiin ja solukalvoon sitoutuneisiin interleukiini 6 (IL-6) -reseptoreihin.
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as tocilizumab, is introduced.
CYP450-entsyymien ilmentyminen voi siis palautua, kun aloitetaan voimakas sytokiinia estävä lääkitys, esimerkiksi tosilitsumabi.
RoActemra has been shown to slow the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve your ability to do normal daily activities.
RoActemran on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamia nivel- ja rustovaurioita ja lisäävän kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra (see section 4.8).
Vakavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu RoActemra-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.8).
The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study.
Tosilitsumabin tehoa aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoidossa on selvitetty 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli kaksi rinnakkaista ryhmää.
1p<0.0001, tocilizumab vs. placebo
1p<0.0001, tosilitsumabi vs. lumelääke
Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved median Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 for RoActemra naïve patients and maintained the median JADAS-71 for patients who switched from IV to SC RoActemra treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg).
Eksploratiiviset tehon tulokset osoittivat, että ihon alle annettu RoActemra paransi lastenreuman aktiivisuutta osoittavien pisteiden (Juvenile Arthritis Disease Activity Score [JADAS]-71) mediaania potilailla, jotka eivät olleet saaneet RoActemraa aikaisemmin, ja piti JADAS-71-pisteiden mediaanin ennallaan koko hoitojakson ajan kummassakin painoryhmässä (alle 30 kg ja ≥ 30 kg) niillä potilailla, jotka siirtyivät laskimoon annetusta RoActemra-hoidosta ihon alle annettavaan RoActemra-hoitoon.
Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Potilaista, joiden absoluuttinen neutrofiiliarvo laski tasolle < 1 x 109/l, noin puolella lasku todettiin kahdeksan viikon kuluessa hoidon alkamisesta.
Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label tocilizumab 8 mg/kg in year 2.
Niistä potilaista, jotka olivat mukana tutkimuksen loppuun asti ja jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta ja MTX:a, 86 % sai avoimessa vaiheessa tosilitsumabia 8 mg/kg tutkimuksen toisena vuonna.
Following subcutaneous dosing in GCA patients, the absorption t½ was around 4 days.
Jättisoluarteriittia sairastavien potilaiden ihon alle annettuna imeytymisen t½ oli noin 4 vuorokautta.
Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra compared to control (Table 6).
Rakenteellisen nivelvaurion estyminen näkyi merkitsevästi hitaampana radiologisena etenemisenä RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla kuin vertailuryhmän potilailla (taulukko 6).
The pre-filled syringe should not be shaken.
Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa.
Step 1.
Vaihe 1.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste).
• Do not put the cap back on the pre-filled pen.
• Älä kiinnitä korkkia takaisin esitäytettyyn kynään.
Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients.
Potilaille, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä, ei suositella yli 800 mg:n annoksia infuusiota kohden.
In Study I, RoActemra was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Tutkimuksessa I RoActemra annettiin laskimoon neljän viikon välein monoterapiana.
Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
Annoksen muuttaminen poikkeavien laboratorioarvojen takia (ks. kohta 4.4).
RoActemra is used to improve the symptoms of pJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.
RoActemraa annetaan polyartriitin oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
Tapahtumia, joita raportoitiin 24 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen, olivat päänsärky ja ihoreaktiot (ihottuma, nokkosihottuma).
The safety profile comes from 4510 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in adult RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149), pJIA (n=240) and sJIA (n=112) studies.
Valtaosa näistä potilaista osallistui aikuisten nivelreumaa (n = 4009) koskeneisiin tutkimuksiin, ja muu kokemus on saatu jättisoluarteriittia (n = 149) , polyartriittia (n = 240) ja yleisoireista lastenreumaa (n = 112) koskeneista tutkimuksista.
Headache, Dizziness
Päänsärky, huimaus
Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
Cmax-arvon osalta vakaa tila saavutettiin ensimmäisen annoksen jälkeen, AUC:n osalta 8 viikon kuluttua ja Cmin-arvon osalta 20 viikon kuluttua.
In general, the adverse drug reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see Undesirable Effects section above).
Yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samankaltaisia kuin nivelreumapotilailla on todettu (ks. edellä kohdassa Haittavaikutukset).
Diluted product: After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Valmis liuos: Infuusiokonsentraatti laimennetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml), ja valmiin infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys laimentamisen jälkeen on 24 tuntia 30 ºC:ssa.
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 mL
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 400 mg/20 ml
In Studies II, III and V, RoActemra was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Tutkimuksissa II, III ja V RoActemra annettiin laskimoon neljän viikon välein yhdessä MTX:n kanssa.