natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diovan Comp is used to treat patients with hypertension (high blood pressure), and is also available in the EU under other trade names: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, and Valsartan/Hydroklortiazide.
Se on saatavilla EU:ssa myös muilla kauppanimillä: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus ja Valsartan tai Hydroklortiazide.
The Committee also removed a contraindication for women who are breastfeeding because it considered that the amount of hydrochlorothiazide found in breast milk was very low.
Komitea poisti myös imettäviä naisia koskevan vasta-aiheen, koska se katsoi, että rintamaidosta löytynyt hydroklooritiatsidimäärä oli erittäin alhainen.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Se vaikuttaa lisäämällä virtsamäärää, vähentämällä nesteen määrää veressä ja alentamalla verenpainetta.
Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some member states could be removed, as they were now covered by the harmonised wording.
Refraktaarinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia ja symptomaattinen hyperurikemia.” Komitea totesi, että eräät joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetoihin sisällytetyistä vastaaiheista voidaan poistaa, sillä uusi yhdenmukaistettu sanamuoto kattaa ne.
Diovan Comp and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Diovan Compilla ja sen rinnakkaisnimillä on myyntilupa EU:n alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Valsartaani estää angiotensiini II:n vaikutusta.
The new wording clarifies the possible interactions with Diovan Comp, and identifies which interactions are linked to each, or to both, active substances.
Uudella sanamuodolla selvennetään Diovan Compin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja mainitaan, mitkä yhteisvaikutuksista liittyvät yhteen vaikuttavista aineista aineista tai molempiin.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), virtsattomuus.
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Komitea yhdenmukaisti myös valmisteyhteenvedon osan, joka koskee yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan Comp in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Diovan Compin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa (EU) ja Euroopan talousalueella (ETA).
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan Comp and associated names.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Diovan Compia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan tarkistuksen päätökseen.
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used): Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös vasta-aiheita (tilanteita, joissa lääkevalmistetta ei saa käyttää) koskevan yhdenmukaistetun sanamuodon: Yliherkkyys valsartaanille, hydroklooritiatsidille, muille sulfonamidipohjaisille lääkevalmisteille tai apuaineille.
On 27 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan Comp and associated names in the EU and the EEA.
Euroopan komissio siirsi asian 27. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Diovan Compin ja sen rinnakkaisnimien myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
The contraindications removed were: hepatic encephalopathy, biliary obstruction, gout and Addison's disease.
Poistettiin seuraavat vastaaiheet: hepaattinen enkefalopatia, sappitukos, kihti ja Addisonin tauti.
The CHMP recommended wordings for the dosage section giving more precise instructions on how to switch to Diovan Comp.
Lääkevalmistekomitea suositteli annosteluosaan sanamuotoja, joissa annetaan tarkempia ohjeita Diovan Compin käyttöön siirtymisestä.
The CHMP discussed how Diovan Comp, which is a fixed-dose combination of two active substances, should be introduced in to the treatment of patients whose blood pressure is not controlled with either of the active substances used alone.
Lääkevalmistekomitea käsitteli kahta vaikuttavaa ainetta sisältävän Diovan Comp kiinteän annosyhdistelmän käyttöönottoa sellaisten potilaiden hoidossa, joiden verenpainetta ei pystytä hallitsemaan kummallakaan yksinään käytetyistä vaikuttavista aineista.
In particular, the CHMP agreed that patients not adequately controlled with valsartan or hydrochlorothiazide can be switched directly to Diovan Comp as long as the new treatment is in line with the recommended dosages for the individual active substances.
Lääkevalmistekomitea oli etenkin sitä mieltä, että sellaisten potilaiden hoidossa, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan valsartaanilla tai hydroklooritiatsidilla, voidaan siirtyä suoraan Diovan Compin käyttöön edellyttäen, että uusi hoito on yksinään käytettyjen vaikuttavien aineiden annossuositusten mukaista.
The CHMP discussed the use of Diovan Comp in patients previously treated with other angiotensin II receptor antagonists and agreed that the switch to Diovan Comp should only be for patients previously treated with valsartan.
Lääkevalmistekomitea käsitteli Diovan Compin käyttöä aikaisemmin angiotensiini II-reseptorin salpaajilla hoidetuilla potilailla ja päätti, että Diovan Compin käyttöön siirtymisen pitäisi koskea vain potilaita, joita on aiemmin hoidettu valsartaanilla.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about photosensitivity and problems with the function of the parathyroid glands in patients taking ‘thiazide' diuretics such as hydrochlorothiazide.
Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon erityisiä varoituksia koskevan osan ja sisällytti siihen varoituksia valoherkkyydestä ja lisäkilpirauhasten toimintahäiriöistä potilailla, jotka käyttävät tiatsididiureetteja, kuten hydroklooritiatsidia.
Valsartan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Valsartaani kuuluu angiotensiini II-reseptorin salpaajiin, jotka auttavat pitämään korkean verenpaineen hallinnassa.
This has led to differences in the way the medicine can be used in the different member states where the medicine is marketed, as reflected in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets.
Se on johtanut eroihin siinä, miten lääkevalmistetta voidaan käyttää eri jäsenvaltioissa, joissa valmistetta myydään.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Vakava maksan vajaatoiminta,biliaarinen kirroosi tai kolestaasi.
patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorotiazide monotherapy”
”Diovan Compin kiinteän annosyhdistelmän käyttöaiheena on verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan hydroklooritiatsidi- tai valsartaanimonoterapialla”.
Diovan Comp was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Diovan Compin käyttöä on yhdenmukaistettava.
Local irritation potential
Paikallisen ärsytyksen potentiaali
The legal basis for this application refers to: Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Tämän hakemuksen oikeudellisessa perustassa viitataan muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohtaan.
Belgium20097 Hamburg
20097 Hamburg
Following the approach of Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Seuraten Kussin lähestymistapaa (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
This can be possibly attributed to different algorithms/specifications of the model or similar reasons.
Tämä saattaa selittyä mallin eri algoritmeillä/määrityksillä tai vastaavilla syillä.
- Non-clinical issues
- Ei-kliiniset kysymykset
Initially, the Applicant submitted the data comparing the adverse events without any statistical analysis and a statistical comparison was requested.
Aluksi hakija toimitti tiedot, joissa vertailtiin haittavaikutuksia ilman mitään tilastollista analyysia, ja siltä pyydettiin tilastollista vertailua.
The results the Applicant obtained for the treatment effect using this model are as follows:
Hakijan saamat tulokset hoidolle tätä mallia käyttämällä olivat seuraavat:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTRIX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ FENTRIX JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Single dose: OR estimate: 5.67, 95 % CI [1.12; 28.78] p = 0.0371 Multiple dose: OR estimate: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Yksi annos: TAI-arvio: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Monta annosta: TAI-arvio: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Consequently, the requirements set in these regulations have been taken rather as recommendations by European Member States and applicants in the past than absolute requirements.
Niinpä aiemmin jäsenvaltiot ja hakijat ovat ottaneet näissä säännöissä asetetut vaatimukset lähinnä suosituksina ehdottomien vaatimusten sijasta.
For this reason, it was considered reliable to assume that further investigations would not substantially add to this favourable safety profile and should hence be avoided for reasons of animal welfare as has been common practice in other European procedures in the past.
Tästä syystä katsottiin voitavan luotettavasti olettaa, että lisätutkimukset eivät toisi olennaisesti lisää tähän suotuisaan turvallisuusprofiiliin ja että niitä sen vuoksi pitäisi välttää eläinten hyvinvoinnin vuoksi, mikä on tähän asti ollut yleinen käytäntö muissa eurooppalaisissa menettelyissä.
It was therefore argued that this could not be used as supportive of a similar safety profile as required by the guideline.
Siksi väitettiin, että tätä ei voitu käyttää tukemaan samanlaista turvallisuusprofiilia ohjeistuksen vaatimalla tavalla.
The reference medicinal product is Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germany).
Vertailulääkevalmiste on Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germany).
SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), the Applicant recalculated the logistic mixed model using the SAS Procedure NLMIXED (SAS Version 9.1.3).
SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) hakija laski uudelleen logistisen sekamallin käyttämällä SAS-menetelmää NLMIXED (SAS-versio 9.1.3).
Therefore, the objecting MS were of the view that the difference was not only statistically significant but that the difference was also considered to be clinically relevant.
Siksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että ero ei ollut ainoastaan tilastollisesti merkityksellinen vaan myös kliinisesti relevantti.
As there is currently no explicit EU guidance available on the evaluation of local tolerability of transdermal systems, and considering previous experience with marketing authorisations of several other transdermal patches in the EU, the CHMP noted that skin tolerability had always been assessed as part of the pharmacokinetic studies.
Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla mitään eksplisiittistä EU-ohjeistusta depotjärjestelmien paikallisesta siedettävyydestä, ja ottaen huomioon aiemmat kokemukset useiden muiden depotlaastareiden myyntiluvista EU:ssa, lääkevalmistekomitea totesi, että ihosiedettävyys on aina arvioitu osana farmakokineettisiä tutkimuksia.
The Applicant acknowledged that only non-clinical single dose studies have been performed.
Hakija myönsi, että vain ei-kliinisiä yhden annoksen tutkimuksia oli suoritettu.
More importantly, the Applicant reproduced the statistically significant product effect for the single dose study (p= 0.0371), whereas for the multiple dose study the differences were not statistically significant (p=0.0716).
Tärkeämpää on, että hakija tuotti uudelleen tilastollisesti merkittävän tulovaikutuksen yhden annoksen tutkimukselle (p = 0,0371), kun taas monen annoksen tutkimuksen erot eivät olleet tilastollisesti merkittäviä (p = 0,0716).
The objecting MS were of the view that the study results needed to be reanalysed because initially the irritation data had not been appropriately assessed.
Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tutkimustulokset pitää analysoida uudelleen, koska alustavasti ärsytystietoja ei oltu arvioitu oikein.
If it can be agreed that irritation scores at or below 1 are without clinical relevance and that more than 90 % of the reported incidences are well within this accepted range, it would consequently be erroneous to base the decision about a potential serious risk solely on a small portion (less than 4 % (SD) respectively 9 % (MD)) of the entity.
Jos voidaan myöntää, että enintään 1 pisteen ärsytykset ovat kliinisesti merkityksettömiä ja että yli 90 % raportoiduista tapauksista on selvästi tämän hyväksytyn välin sisällä, olisi siis virheellistä perustaa päätös potentiaalisesta vakavasta riskistä vain pieneen osuuteen (alle 4 % (SD) ja 9 % (MD)) kokonaisuudesta.
This test does not take into account the temporal evolution of events - only if the subject suffered adverse events with the test, or with reference, or with both, or with none.
Tämä testi ei ota huomioon haittavaikutusten ajallista kehittymistä - ainoastaan, kärsikö kohdehenkilö haittavaikutuksista testissä, vertailukohteessa, molemmissa vai ei kummassakaan.
Skin reactions with a score 1 were not included in the analysis because these are very mild and could be found in any transdermal product in the market.
Analyysiin ei sisällytetty 1 pisteen ihoreaktioita, koska ne ovat erittäin lieviä ja niitä voidaan havaita minkä tahansa markkinoilla olevan depottuotteen kanssa.
On the contrary, the visual inspection of the data was suggestive of a worse skin irritation potential.
Päinvastoin, tietojen visuaalinen tarkastelu viittasi pahempaan ihonärsytyspotentiaaliin.
From experience, these values were considered to be well in line with the results of other fentanyl generic patches.
Kokemuksen perusteella näiden arvojen katsottiin olevan täysin yhdenmukaisia muiden geneeristen fentanyylilaastareiden kanssa.
As absence of any sensitising potential is also well-known for the active substance and all other excipients of the patch and could be clinically confirmed (see below), no new information can be reasonably expected from additional studies in animals.
Koska herkistämispotentiaalin puuttuminen tunnetaan hyvin vaikuttavan aineen sekä laastarin kaikkien muiden apuaineiden osalta ja voitaisiin vahvistaa kliinisesti (katso jäljempänä), mitään uusia tietoja ei voi kohtuudella odottaa eläimillä tehtävistä lisätutkimuksista.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
The McNemar test was then used investigating whether significant differences between the test and the reference in the number of patients who suffered adverse events were observed or not.
McNemar-testiä käytettiin sen tutkimiseen, havaittiinko testin ja vertailukohteen välillä merkittäviä eroja niiden potilaiden määrässä, jotka kärsivät haittavaikutuksista.
This approach has generally been accepted and supported by other EU and non-EU authorities as well.
Muut EU-maiden samoin kuin muiden maiden viranomaiset ovat yleensä hyväksyneet tämän lähtökohdan.
The objecting MS argued that although this study was neither designed nor powered to assess the tolerability profile, its results suggest a worse safety profile for the test product.
Myyntilupaa vastustava jäsenvaltion katsoi, että, vaikka tätä tutkimusta ei oltu sen enempää suunniteltu kuin tarkoitettu siedettävyysprofiilin arvioimiseen, sen tulokset viittaavat testituotteen huonompaan turvallisuusprofiiliin.
This proves that even the visually inspected, slightly increased incidence of skin irritations obviously has no further influence on the permeability of the drug substance, if compared to the reference medicinal product.
Tämä todistaa, että edes visuaalisesti havaitulla, lievällä ihonärsytystapausten lisääntymisellä ei selvästikään ollut vaikutusta lääkkeen vaikuttavan aineen läpäisevyyteen verrattuna vertailulääkevalmisteeseen .
Taking all these aspects into consideration, the CHMP accepted the argument that the available nonclinical data sufficiently demonstrate the comparable local tolerability of Fentrix and Dorogesic.
Ottaen kaikki nämä näkökohdat huomioon lääkevalmistekomitea hyväksyi argumentin, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot riittävästi osoittavat Fentrixin ja Dorogesicin vertailukelpoisen paikallisen siedettävyyden.
These findings have been corroborated by a comparable tolerability profile determined in clinical studies (see below).
Nämä tulokset vahvistaa kliinisissä tutkimuksissa (katso jäljempänä) määritetty vertailukelpoinen siedettävyysprofiili.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Fentanyl is a synthetic opioid analgesic, belonging to the piperidine derivatives, and is chemically related to pethidine.
Fentanyyli on synteettinen opioidikipulääke, joka kuuluu piperidiinijohdannaisiin ja liittyy kemiallisesti petidiiniin.
However, the objecting Concerned Member State (CMS) considered that the authorisation of this medicinal product Fentrix, transdermal patch, may present a potential serious risk to public health on the grounds of non-clinical and clinical safety.
Myyntilupaa vastustava asianomainen jäsenvaltio katsoi kuitenkin, että myyntiluvan myöntäminen tämän lääkevalmisteen, Fentrix, depotlaastarille, voi asettaa kansanterveydelle vakavan riskin eikliinisen ja kliinisen turvallisuuden perusteella.
Performing this model, statistically significant differences were found between treatments in both studies (the single dose study and the multiple dose study), and the point estimate of the odds ratio was 8.35 in the single dose study and 1.45 in the multiple dose study.
Suorittamalla tämä malli löydettiin tilastollisesti merkittäviä eroja molempien tutkimusten (yhden annoksen tutkimuksen ja monen annoksen tutkimuksen) hoitojen välillä, ja arvio todennäköisyyssuhteelle oli 8,35 yhden annoksen tutkimukselle ja 1,45 monen annoksen tutkimukselle.
In the statistical analysis performed by the objecting CMS, only a small percentage of incidences of skin irritations, calculated as 3.28 % (SD)/8.46%(MD) for the Fentrix patch and 0.64 % (SD)/5.93%(MD) for the reference patch, have been included to evaluate the comparability of the safety profile.
Vastustavan jäsenvaltion suorittamassa tilastollisessa analyysissa vain pieni prosenttiosuus ihonärsytystapauksista, laskettu 3,28 % (SD)/8,46%(MD) Fentrix-laastarille ja 0,64 % (SD)/5,93 % (MD) vertailulaastarille, on sisällytetty turvallisuusprofiilin vertailukelpoisuuden arviointiin.
To clarify the clinical relevance of these concerns and to assess the significance of the statistical analysis performed by the CMS, the following points were considered by the CHMP:
Selvittääkseen näiden kysymysten kliinistä merkittävyyttä ja arvioidakseen osallisen jäsenvaltion suorittaman tilastollisen analyysin merkittävyyttä lääkevalmistekomitea tarkasteli seuraavia seikkoja:
Single dose study: the mean score for test was 0.39 and 0.25 for the reference.
Yhden annoksen tutkimus: testin keskiarvotulos oli 0,39 ja vertailukohteen 0,25.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja asianomainen jäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany transdermico
Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Saksa
The transdermal fentanyl patch technology has been used clinically to provide analgesia since 1991.
Fentanyylilaastaritekniikkaa on käytetty kliinisesti kivun lievittämiseen vuodesta 1991.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämät epäilyt.
The guideline on non-clinical investigations of local tolerance was developed before the introduction of transdermal systems.
Ohjeistus paikallisen siedon ei-kliinisille tutkimuksille kehitettiin ennen depotjärjestelmien käyttöön ottoa.
For this reason, it was argued that the non-clinical studies testing the monolayer version should also be accounted for when the local tolerability is assessed.
Tästä syystä katsottiin, että yksikerroksista versiota testaavat ei-kliiniset tutkimukset pitäisi myös huomioida arvioitaessa paikallista siedettävyyttä.
The OR estimates are close to the ones reported by the objecting CMS, although not exactly identical.
TAI-arviot ovat lähellä vastustavan jäsenvaltion raportoimia arvioita, vaikka eivät täysin samoja.
It is an accepted clinical reality that for transdermal therapy a skin irritation score of 1 is common and without further clinical relevance.
On hyväksytty kliininen tosiasia, että depothoidon ihoärsytyksen pistearvo 1 on tavallinen ja kliinisesti merkityksetön.
Once the patch is applied to the skin the drug diffuses in the subcutaneous tissues and forms a reservoir.
Kun laastari on kiinnitetty ihoon, lääke leviää ihonalaisiin kudoksiin ja muodostaa säiliön.
Fentanyl is 75-100 times more potent than parenteral morphine.
Fentanyyli on 75 - 100 kertaa voimakkaampi kuin ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettava morfiini.
However it was the view of the objecting Member States (MS) that the excipients in this application are qualitatively different to those of the reference product and that the Applicant had used the monolayer instead of the bilayer version of the patch in some non-clinical investigations.
Vastustavien asianomaisten jäsenvaltioiden kanta oli kuitenkin, että hakemuksen apuaineet eroavat laadullisesti vertailuvalmisteen apuaineista ja että hakija oli käyttänyt kaksikerroksisen laastarin sijasta yksikerroksista laastaria joissakin ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Multiple dose study: the number of observations with skin irritation above score 1 was 77 for the test and 56 for the reference, in the same number (26) of subjects with skin irritation.
Monen annoksen tutkimus: Yli 1 pisteen ihonärsytyshavaintojen määrä oli 77 testille ja 56 vertailukohteelle, ja ihonärsytyksestä kärsineitä henkilöitä oli yhtä monta (26).