natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most patients had moderate psoriasis based on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and Physician's Global Assessment (PGA) scores at baseline: the mean PASI score at baseline was 16.35 and 60% of patients scored as moderate on the PGA.
Useimmilla potilailla oli lähtötilanteessa keskivaikea psoriaasi, mikä perustui iho-oireiden vaikeusasteen määrityksessä käytettävään suureeseen (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ja lääkärin tekemään yleisarvioon (Physician's Global Assessment, PGA):
Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Skilarence 120 mg enterotabletit dimetyylifumaraatti
Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Skilarencea ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Skilarencen käyttö tälle potilasryhmälle on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Skilarence on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus (ks. kohta 4.3).
Dizziness*
Huimaus*
Pack sizes: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Skilarence 120 mg on sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 11,6 mm. Pakkauskoot: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 enterotablettia.
Renal findings in dogs included minimal to moderate tubular hypertrophy, increased incidence and severity of tubular vacuolation and minimal to slight tubular degeneration, which were considered toxicologically relevant.
Koirilla munuaislöydöksinä todettiin hyvin vähäistä tai kohtalaista tubulushypertrofiaa, vaikeampiasteista ja yleisemmin esiintyvää tubulusvakuolisaatiota sekä hyvin vähäistä tai lievää tubulusrappeumaa.
Patients began treatment with tablets containing 30 mg/day dimethyl fumarate or placebo, titrating up to a maximum of 720 mg/day in both active treatment arms as described in section 4.2.
Annosta suurennettiin kummassakin aktiivisessa hoitoryhmässä enimmäisannokseen 720 mg/vrk, kuten kohdassa 4.2 kuvataan.
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.
kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171) ja simetikoni.
How to take Skilarence
Miten Skilarencea otetaan
• The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information on PML (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for PML o Details on how to minimise the risk of PML through appropriate monitoring and management, including laboratory monitoring of lymphocyte and leukocyte prior to and during treatment, and criteria for treatment discontinuation o Key messages to convey in counselling of patients
o tiedot siitä, kuinka PML-riskiä vähennetään asianmukaisen, mm. laboratoriokokein suoritettavan hoitoa edeltävän ja hoidonaikaisen lymfosyyttien ja leukosyyttien seurannan ja hallinnan kautta, sekä kriteerit hoidon keskeyttämiselle.
If you get severe or prolonged diarrhoea with Skilarence, other medicines may not work as well as they should.
Jos saat pitkään kestävän tai vaikean ripulin Skilarence-hoidon aikana, muiden lääkkeiden vaikutus voi heikentyä.
Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Skilarence on näin ollen vasta-aiheista potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.3).
Skilarence 30 mg and Skilarence 120 mg Core:
Skilarence 30 mg enterotabletit Skilarence 120 mg enterotabletit
What Skilarence 30 mg looks like and contents of the pack Skilarence 30 mg is a white, round tablet with a diameter of approximately 6.8 mm.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Skilarence 30 mg on valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 6,8 mm. Skilarence 30 mg on saatavissa 42, 70 ja 210 enterotablettia sisältävinä pakkauksina.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei ole tarpeen muuttaa (ks. kohta 5.2).
Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
On tärkeää huomioida, ettei kreatiniinipitoisuus välttämättä kohoa eikä glomerulusten suodatusnopeus välttämättä hidastu Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei ole tarpeen muuttaa (ks. kohta 5.2).
It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study.
Koska vaiheen III tutkimuksissa osalla potilaista on havaittu kohonneita maksaentsyymiarvoja, maksan toimintaa (ASAT, ALAT, gamma-GT, AFOS) suositellaan seuraamaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Skilarence 30 mg ja Skilarence 120 mg Ydin: laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium kolloidinen vedetön piidioksidi magnesiumstearaatti.
No specific studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
There is no evidence for Skilarence interaction with cytochrome P450 and the most common efflux and uptake transporters, thus no interactions are expected with medicinal products metabolised or transported by these systems (see section 5.2).
Yhteisvaikutuksia näiden järjestelmien kautta metaboloituvien tai näiden järjestelmien kuljettamien lääkevalmisteiden kanssa ei näin ollen oletettavasti esiinny (ks. kohta 5.2).
Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Kukin tabletti sisältää 30 mg dimetyylifumaraattia.
Dose
Hoitoviikko
Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
Potilaalla ennestään oleva maha-suolikanavan sairaus Skilarencen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on ennestään maha-suolikanavan sairaus.
BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
LÄPIPAINOPAKKAUS - SKILARENCE 30 mg ENTEROTABLETIT
Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Kukin tabletti sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
ULKOPAKKAUS - SKILARENCE 120 mg ENTEROTABLETIT
OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
ULKOPAKKAUS - SKILARENCE 30 mg ENTEROTABLETIT
One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Yksi tabletti sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
Emolle annettu dimetyylifumaraatti ei vaikuttanut rotilla tehdyissä alkion-/sikiönkehitystä koskeneissa tutkimuksissa sikiöiden painoon eikä aiheuttanut epämuodostumia.
BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
LÄPIPAINOPAKKAUS - SKILARENCE 120 mg ENTEROTABLETIT
One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Yksi tabletti sisältää 30 mg dimetyylifumaraattia.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in white blood cells called lymphocytes (lymphopenia)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen (lymfopenia) - kaikkien veren valkosolujen väheneminen (leukopenia) - kasvojen ja kehon punoitus (punastelu) - ripuli - turvotus, mahakipu tai mahakrampit
Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Jos muita poikkeavia tuloksia ilmenee, hoito pitää keskeyttää, ja kehotetaan varovaisuuteen.
Evening of dimethyl fumarate
Dimetyylifumaraatin
Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Flatulence
Raskaus
Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Yksi enterotabletti sisältää 30 mg dimetyylifumaraattia.
Hepatic impairment
− Vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus.
EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
EU/1/17/1201/001
EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
heinäkuuta 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
What is Infinia?
Mitä Infinia on?
It was to be available as a solution to be inhaled.
Sen oli tarkoitus olla saatavana hengitettävänä liuoksena.
What was Infinia expected to be used for?
Mihin Infiniaa oli tarkoitus käyttää?
The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Komitea katsoi, ettei tutkimus ollut onnistunut osoittamaan suotuisia vaikutuksia tutkitussa potilasryhmässä.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa tarvitsevansa lisää aikaa hankkia tietoja, joita lääkevalmistekomitea pyysi tämän hakemuksen osalta.
There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Huolenaiheita oli myös siitä, että Infiniaa käyttävät potilaat saattavat tuottaa sille vasta-aineita, jolloin sen vaikutukset vähenevät tai potilaat tulevat alttiimmiksi allergisille reaktioille.
A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Tämän entsyymin puutos voi aiheuttaa keuhkoihin vaurioita (kuten laajentuman tai keuhkoputkien ahtaumaa), jotka johtavat hengitysvaikeuksiin.
How does Infinia work?
Miten Infinia vaikuttaa?
The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 168 potilasta ja jossa tutkittiin tämän lääkkeen vaikutuksia sairauden pahenemisvaiheisiin.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Infiniasta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Lisäksi komitealla oli jotakin huolenaiheita lääkkeen siedettävyydestä ja turvallisuusprofiilista, koska Infiniaa käyttäneiden potilaiden oli täytynyt lopettaa hoito sivuvaikutusten takia useammin kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Kamada BioPharma Limited ilmoitti 21. kesäkuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvasta keuhkosairaudesta kärsivien aikuisten hoitoon tarkoitettua Infinia-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
EU:ssa on myös muita saman sairauden hoitoon tarkoitettuja alfa-1-antitrypsiiniä sisältäviä lääkkeitä, mutta ne annetaan infuusiona (tiputuksena) suoneen.
Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Infinia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alfa-1-antitrypsiiniä (tunnetaan myös nimellä alfa1-proteinaasin estäjä).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Infiniaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Infinian vaikuttava aine, alfa-1-antitrypsiini, on veren proteiini, joka suojaa keuhkokudosta vaurioitumiselta.
It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Sitä saadaan ihmisen verestä, ja sillä oli tarkoitus korvata alfa-1-antitrypsiinin puutoksesta kärsivien ihmisten keuhkoista puuttuva proteiini.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Infiniaa ei olisi voitu hyväksyä aikuisten alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvan keuhkosairauden hoitoon.
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat saivat viettää ilman sairauden pahenemista.
Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Infinia määriteltiin synnynnäisen alfa-1-trypsiinin puutoksen aiheuttaman laajentuman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 16. marraskuuta 2004.
The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Lääkettä oli tarkoitus käyttää alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvasta keuhkosairaudesta kärsivien aikuisten hoitoon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoelya varten 27. heinäkuuta 2011.
In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Lisäksi yhtiö toteuttaa tutkimuksen selvittääkseen lisää verihyytymien riskiä.
Zoely is a contraceptive pill.
Zoely on ehkäisypilleri.
Other information about Zoely
Muita tietoja Zoelysta
Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Zoelya on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 4 433 iältään 18-50-vuotiasta naista.
The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Zoelya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Alhainen Pearlin indeksi merkitsee pientä raskauden mahdollisuutta.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Zoelyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Zoely nomegestroliasetaatti/estradioli
The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP katsoi, että Zoelyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Miten voidaan varmistaa Zoelyn turvallinen ja tehokas käyttö?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Zoely.
Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Zoelya ei saa käyttää, jos naisella on tai on ollut verihyytymiä laskimoissa tai valtimoissa tai jos naisella on joitakin verihyytymien riskitekijöitä.
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden iältään 18-35-vuotiaiden naisten määrä, joka tulivat raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen, ja tulos ilmoitettiin raskauksien lukumääränä Pearlin indeksiä käyttämällä.
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
18-35-vuotiailla naisilla Pearlin indeksi oli ensimmäisessä tutkimuksessa noin 0,4 Zoely-ryhmässä ja 0,8 vertailulääkeryhmässä ja toisessa tutkimuksessa noin 1,2 Zoely-ryhmässä ja 1,9 vertailulääkeryhmässä.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan antamista puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zoelyn käytön ehdoista.
What benefit has Zoely shown during the studies?
Mitä hyötyä Zoelysta on havaittu tutkimuksissa?
The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Zoelyn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ovat akne ja kuukautiskierron muutokset (esimerkiksi kuukautisten poisjääminen tai epäsäännöllisyys).
No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Zoelyn käytöstä alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla kliinistä tutkimustietoa.
One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Tabletteja otetaan yksi päivässä niin kauan kuin ehkäisyä tarvitaan siten, että ensimmäinen vaikuttava tabletti otetaan kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo rajoituksista.
What is Zoely?
Mitä Zoely on?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti Zoelyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Osallistujille annettiin joko Zoelya tai toista, drospirenonia ja etinyyliestradiolia sisältävää ehkäisypilleriä yhden vuoden (13 kuukautiskierron) ajan.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Pearlin indeksi on yleisesti käytetty ehkäisymenetelmien tehoa kuvaava luku, joka ilmaisee ei-toivottujen raskauksien määrän 100 naisvuotta kohti eli 1 300 kuukautiskiertoa vastaavana aikana.
Why has Zoely been approved?
Miksi Zoely on hyväksytty?
Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Estradioli on samaa hormonia, jota munasarjat tuottavat luontaisesti kuukautiskierron aikana.
What is the risk associated with Zoely?
Mitä riskejä Zoelyyn liittyy?
Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Nomegestroliasetaattia saadaan progesteroni-nimisestä hormonista, jota munasarjat niin ikään tuottavat kuukautiskierron aikana.
Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Zoely on yhdistelmäpilleri, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, nomegestroliasetaattia (progestiinia eli keltarauhashormonia) ja estradiolia (estrogeenia).
Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Zoely-läpipainopakkauksessa on 28 tablettia (24 valkoista tablettia ja 4 keltaista tablettia), jotka otetaan järjestyksessä käyttämällä apuna tablettien kohdalle kiinnitettävää viikonpäivätarraa.
It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Sitä ei pidä käyttää, jos naisella on haimatulehdus, vaikeita maksaongelmia, jos hänellä on tai on aiemmin ollut maksakasvaimia, tietyntyyppisiä syöpiä tai epänormaalia verenvuotoa sukuelimistä eikä sen syytä ole diagnosoitu.
Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Zoely-lääkevalmistetta on saatavana pakkauksessa, jossa on 24 valkoista tablettia, jotka sisältävät vaikuttavina aineina nomegestroliasetaattia (2,5 mg) ja estradiolia (1,5 mg), sekä neljä keltaista vaikuttamatonta lumetablettia, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Zoely-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.
For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zoelyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How has Zoely been studied?
Miten Zoelya on tutkittu?
How is Zoely used?
Miten Zoelya käytetään?
Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Zoely vaikuttaa muuttamalla elimistön hormonitasapainoa niin, ettei ovulaatiota tapahdu.
How does Zoely work?
Miten Zoely vaikuttaa?
What is Zoely used for?
Mihin Zoelya käytetään?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Zoely on reseptilääke.
No guideline was given.
Tarkempia ohjeita ei annettu.
Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
The field study should fulfil the following criteria:
Kenttätutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit: