natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However as the first line treatment of this candidiasis is the topical application, the one 150 mg capsule presentation is specifically indicated for the above genital candidiasis indications in adults when local therapy is not appropriate.
Tämän kandidiaasin ensisijainen hoitomuoto on kuitenkin paikallishoito, ja hoito yhdellä 150 mg:n kapselilla on aiheenmukaista edellä mainittujen sukupuolielinten kandidiaasien hoitoon aikuisilla nimenomaan silloin, kun paikallishoito ei ole sovi.
In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
Annostuksen yhtenäistämiseksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään annostusta koskevaan kohtaan taulukko, jossa on kunkin käyttöaiheen suositusannokset siten esitettynä, että hoito ja infektioiden ehkäisy on erotettu toisistaan.
Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Miesten ja naisten sukupuolielinten kandidiaasi on suhteellisen yleinen, ja se reagoi hyvin suun kautta annettuun flukonatsoliin.
Regarding cryptococcosis the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited.
Kryptokokkoosin osalta näyttö flukonatsolin tehokkuudesta muualla (esimerkiksi keuhkoissa tai iholla) ilmenevän kryptokokkoosin hoidossa on rajallista.
The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
Valtaosa potilaista aloitti ehkäisevän sienilääkityksen ennen pahanlaatuisen sairauden vuoksi annettavasta kemoterapia- tai sädehoitojaksosta johtuvaa neutropeniaa tai luuydinsiirtoa.
Invasive Candida infections have become common and life threatening complications in patients with leukaemia, cancer, hematologic malignancies and patients with bone marrow transplantation.
Invasiivisista Candida-infektioista on tullut yleisiä ja hengenvaarallisia komplikaatioita leukemiaa, syöpää ja pahanlaatuisia verisairauksia sairastavilla potilailla sekä potilailla, joille on tehty luuydinsiirto.
• Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
• Tinea unguinium (kynsien sienitauti), kun muut lääkkeet eivät sovi.
Fluconazole specifically inhibits the fungal ergosterol synthesis and the mycotic cytochrome P-450 mediated enzymes.
Flukonatsoli on etenkin sienten ergosterolisynteesin ja mykoottisen sytokromi P-450:n välittämien entsyymien estäjä.
All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki edellä esitetyt muutokset kaikkia lääkemuotoja varten.
The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että lasten invasiivisen kandidiaasin hoitoa on perusteltu riittävästi.
Based on the submitted data the CHMP agreed on the dosing recommendations for each indication.
Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi kutakin käyttöaihetta koskevat annostussuositukset.
• Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
• Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen relapsit potilailla, joilla uusiutumisen riski on suuri
Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Kapseleiden, oraalisuspension valmistamiseen tarkoitetun jauheen, siirapin sekä infuusionestettä varten tarkoitetun liuoksen kehittämistä, valmistusta ja valvontaa koskevat tiedot on esitetty hyväksyttävästi.
The CHMP agreed with the submitted data and accepted that fluconazole is efficient for the prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi toimitetut tiedot ja katsoi, että flukonatsoli on tehokas sieni-infektioiden ehkäisemisessä potilailla, jotka sairastavat pitkittynyttä neutropeniaa.
Treatment of invasive candidiasis requires higher doses of fluconazole than are used for mucocutaneous disease.
Invasiivisen kandidiaasin hoito edellyttää limakalvojen ja ihon sairauksissa käytettäviä annoksia suurempia flukonatsoliannoksia.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Diflucanin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
Sienitauteja esiintyy noin 12 prosentilla HIVinfektiota sairastavista lapsista, joilla on jatkuvasti keskuslaskimokatetri parenteraalisesti annettavan ravinnon tai laskimonsisäisen antibioottilääkityksen vuoksi.
In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
Syvien endeemisten sienitautien osalta näyttö flukonatsolin tehokkuudesta muiden endeemisten sienitautien, kuten parakoksidioidimykoosin, lymfokutaanisen sporotrikoosin ja histoplasmoosin, hoidossa oli rajallista, eikä niitä näin ollen mainita valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1.
This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
Näin ollen lasten annostus vastaa aikuisten annostusta.
Coadministration of other medicinal products known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 are contraindicated.
Muiden tunnetusti QT-aikaa pidentävien ja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n kautta metaboloituvien lääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Diflucan formulations.
Lääkevalmistekomitea merkitsi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tiedoksi ja hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin, jota sovelletaan kaikkiin Diflucan-valmisteisiin.
Fluconazole also exhibits activity in vitro against Cryptococcus species.
Lisäksi flukonatsolilla on Cryptococcus-lajien vastainen vaikutus in vitro.
Fluconazole displays antifungal activity against most clinically common Candida species.
Flukonatsoli tehoaa sienilääkkeenä useimpiin kliinisesti yleisiin Candida-lajeihin.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Diflucan and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Diflucanin ja muiden kauppanimien eri pakkaustyyppien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat, joissa huomioidaan eri lääkemuodot.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Fluconazole therapy is efficacious for several deep mycoses and this is supported by clinical trial data and recommended by clinical guidelines.
Flukonatsolihoito tehoaa useisiin syviin sieni-infektioihin, mitä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot puoltavat.
Moreover fluconazole has become established as a standard treatment for the prevention of breakthrough infections in neutropenic patients.
Flukonatsolista on tullut vakiohoito myös neutropeniapotilaiden infektioiden puhkeamisen ehkäisyyn.
The same situation appeared for cryptococcosis/prevention of cryptococcal infections, for invasive candidiasis or vaginal candidiasis.
Tämä koski myös kryptokokkoosia ja kryptokokki-infektioiden ehkäisemistä, invasiivista kandidiaasin ja emättimen kandidiaasin kohdalla.
The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Lääkkeen käyttöaihetta sienitaudin relapsien ehkäisyssä tutkittiin potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (HIV- ja syöpäpotilaat).
• Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse.
• Suun ja nielun tai ruokatorven kandidiaasin relapsit HIV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla relapsien riski on suuri.
Systemic therapy is essential for oesophageal disease and should be initiated empirically among HIV-infected children who have OPC and oesophageal symptoms.
Systeeminen hoito on tärkeää ruokatorven sairauksissa, ja se tulisi aloittaa empiirisesti HIV-infektiota sairastavilla lapsilla, joilla on suun ja nielun kandidiaasi ja oireita ruokatorvessa.
The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
Lääkevalmistekomitea totesi, että nuoria koskeva annostus oli jäänyt pois; missään kansallisessa valmisteyhteenvedossa ei nimittäin ollut annostusta tälle ikäryhmälle.
50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule, 5 mg/mL syrup, 50 mg/5mL or 200 mg/5 mL powder for oral suspension, 2 mg/mL solution for infusion.
Kapseli 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg; siirappi 5 mg/ml; jauhe oraalisuspensiota varten 50 mg/5 ml tai 200 mg/5 ml; infuusioneste, liuos 2 mg/ml
As the treatment of genital candidiasis requires a single 150 mg dose of fluconazole, a convenient presentation containing a single 150 mg fluconazole capsule is available in some Member States (MSs) only for the indication of genital candidiasis, more specifically for the treatment of acute vaginal candidiasis and candidal balanitis.
Koska sukupuolielinten kandidiaasin hoitoon tarvitaan 150 mg:n kerta-annos flukonatsolia, joissakin jäsenvaltioissa on saatavana myös 150 mg:n flukonatsolikapseli, joka on tarkoitettu ainoastaan sukupuolielinten eli emättimen ja terskan akuutin kandidiaasin hoitoon.
In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.
Kaikissa limakalvojen kandidiaaseja käsittelevissä tutkimuksissa flukonatsoli oli tehokas ja yhtä hyvä tai parempi kuin vakiolääkkeet sekä aikuisten että lasten hoidossa.
The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot riittävät osoittamaan, että flukonatsolin käyttö on turvallista ja tehokasta lasten limakalvojen (suun ja nielun sekä ruokatorven) kandidiaasin hoidossa ja ehkäisyssä.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Lääkevalmistekomitea merkitsi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tiedoksi ja hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin.
(onychomycosis) it was concluded that fluconazole is indicated only when other agents are not considered appropriate.
Tinea unguiniumin (kynsien sienitaudin) osalta flukonatsolin käyttö katsottiin aiheenmukaiseksi vain silloin, kun muita lääkkeitä ei pidetä sopivina.
Doses of 3 mg/Kg in children have proved effective against fungal infections in immunocompromised children and also for the treatment of paediatric patients with serious fungal infections, such as cryptococcal meningitis.
Annos, jonka suuruus on 3 mg painokiloa kohti, on osoittautunut tehokkaaksi sieni-infektioiden hoidossa lapsilla, joiden immuunivaste on heikentynyt, sekä kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen kaltaisia vakavia sieni-infektioita sairastavilla lapsilla.
Dermatomycoses include Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycosis) and dermal Candida infections.
Ihon sienitauteja ovat Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (kynsien sienitauti) sekä ihon Candida-infektiot.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen
• Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
• kryptokokin aiheuttama aivokalvotulehdus (ks. kohta 4.4)
The CHMP concluded that continuous therapy with fluconazole at 100 mg/day and continuous or intermittent therapy at 200 mg/day are effective in preventing relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in immunocompromised patients and are well tolerated.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että jatkuva hoito (100 mg vuorokaudessa) tai jaksoittainen hoito (200 mg vuorokaudessa) flukonatsolilla ovat tehokkaita relapsien ehkäisyssä suun ja nielun tai ruokatorven kandidiaasissa potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, ja että nämä annokset ovat hyvin siedettyjä.
• Vaginal candidiasis, acute or recurrent; when local therapy is not appropriate.
• emättimen kandidiaasi, akuutti tai uusiutunut, kun paikallishoito ei sovi
In addition the paediatric indications have been clarified.
Myös lapsia koskevia käyttöaiheita on selvennetty.
Oral single-dose therapy with fluconazole in vaginal candidiasis and candidal balanitis has been a treatment option for around 30 years.
Flukonatsolia kerta-annoksena emättimen ja terskan kandidiaasissa on käytetty hoitomuotona jo noin 30 vuotta.
The inclusion of the wording on the interaction of itraconazole (another triazole) in the PI of saquinavir and taking into account the recent labelling changes for saquinavir (contraindication for concomitant administration with other QTc interval prolonging drugs) was amended.
Tekstiin lisättiin maininta itrakonatsolin (toinen triatsoli) ja sakinaviirin yhteisvaikutuksista (samanaikainen käyttö muiden QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa on vasta-aiheista), joka on jo sakinaviirin tuotetiedoissa ja otettu huomioon sakinaviirin muutetuissa myyntipäällysmerkinnöissä.
Fluconazole has demonstrated in vitro and in vivo efficacy against Cryptococcus neoformans and providing clinicians with a treatment option that is less toxic than amphotericin B. Fluconazole has been established as a safe and effective antifungal therapy in healthy and immunocompromised patients with cryptococcal meningitis and there are clinical data supporting fluconazole as treatment in children and adults.
Flukonatsolin on osoitettu tehoavan Cryptococcus neoformansiin in vitro ja in vivo, ja kliinikoiden kannalta se on myrkyttömämpi hoitovaihtoehto kuin amfoterisiini B. Flukonatsolin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas sienilääke kryptokokin aiheuttamaa aivokalvotulehdusta sairastavien terveiden ja heikentyneestä immuunivasteesta kärsivien potilaiden hoidossa.
For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskeva varoitus ja ristiviittaus on lisätty annostusta koskevaan kohtaan 4.2.
Package Leaflet
Pakkausseloste
As per the adult indication the CHMP agreed that there is sufficient evidence for the indication of treatment as well of prevention of relapse of cryptococcal meningitis in children.
Kuten aikuisia koskevan käyttöaiheenkin osalta, lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttöä on riittävästi kryptokokin aiheuttaman lasten aivokalvotulehduksen hoidosta sekä sen relapsien ehkäisyä koskevasta käyttöaiheesta.
• Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
• krooninen suun atrofinen kandidiaasi (hammasproteesin aiheuttama suuvaurio), jos suun hygienia tai paikallishoito eivät tehoa
Fluconazole has been used to treat invasive candida infections in children.
Flukonatsolia on käytetty lasten invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon.
The CHMP agreed that fluconazole should be indicated for the treatment of chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsoli on aiheenmukaista myös suun kroonisen atrofisen kandidiaasin (hammasproteesin herkistämä suu) hoidossa, jos hammashygienia tai paikallishoito ei riitä.
Fluconazole is available for oral use in the 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule formulation, in the 5 mg/mL syrup formulation, and in the 50 mg or 200 mg/5 mL powder for oral suspension on reconstitution with water formulation.
Flukonatsolia on saatavilla suun kautta 50 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n ja 200 mg:n vahvuisina kapseleina, 5 mg/ml vahvuisena siirappina sekä 50 mg tai 200 mg/ml vahvuisena jauheena oraalisuspension valmistamiseksi veden kanssa.
Invasive candidiasis in children
Lasten invasiivinen kandidiaasi
Overall, the use of fluconazole as a prophylaxis agent to prevent breakthrough fungal infections in neutropenic patients was established in the original application.
Flukonatsolin käyttö estolääkkeenä sieni-infektioiden puhkeamisen estämiseen neutropeniapotilailla mainittiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa.
Fluconazole is used to treat paediatric patients with cryptococcal disease.
Flukonatsolia käytetään kryptokokkisairauksista kärsivien lasten hoidossa.
The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Käyttöaiheiden lisäksi keskusteltiin myös Diflucanin käytöstä sienitautien ehkäisyssä ja perusteltiin sitä.
Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Vastasyntyneillä, vauvoilla, pikkulapsilla sekä 0-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavasti:
The CHMP concluded that fluconazole with its activity against Candida species and its pharmacokinetics offers a safe, effective, and convenient alternative to topical therapy in a single-dose regimen for both candidal vaginitis and candidal balanitis in adults as well as for the prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että koska flukonatsoli tehoaa Candida-lajeihin ja koska sen farmakokinetiikka on suotuisa, se on kertaannoksena turvallinen, tehokas ja helppokäyttöinen vaihtoehto paikallishoitoon verrattuna aikuisten emättimen kandidiaasin ja terskan kandidiaasin hoidossa sekä emättimen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisemisessä.
Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Tässä lausuntomenettelyssä ei siis arvioida geelivalmistetta.
The indication of the genital candidiasis and more specifically the vulvovaginal candidiasis in adult women and the candidal balanitis in adult men was authorised in some MS for the 150 mg, one capsule presentation due to the convenience of one dose treatment.
Käyttöaiheisiin sukupuolielinten kandidiaasi ja etenkin aikuisten naisten ulkoisten sukupuolielinten ja emättimen kandidiaasi ja aikuisten miesten terskan kandidiaasi hyväksyttiin joissakin jäsenvaltioissa hoidoksi yksi 150 mg:n vahvuinen kapseli, koska kerta-annoshoito on helppo.
Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Diflucan (flukonatsoli) on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla (ks. kohta
The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopullisen pakkausselosteen.
The CHMP accepted that the data presented by the MAH was satisfactory for these indications.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot olivat hyväksyttäviä näiden käyttöaiheiden osalta.
The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Myös Infectious Diseases Society of America (IDSA) -yhdistys suosittelee ohjeissaan flukonatsolia edellä mainittuihin käyttöaiheisiin.
Other Sections of the SPC
Muut valmisteyhteenvedon kohdat
Fluconazole is available also for intravenous (IV) use in the 2 mg/mL saline solution formulation.
Flukonatsolia on saatavana myös 2 mg/ml vahvuisena infuusioliuoksena laskimonsisäiseen käyttöön keittosuolaliuoksessa annettavaksi.
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
Noin viidellä prosentilla vastasyntyneistä voi ilmetä akuutti suun kandidiaasi.
These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
Nämä tutkimukset osoittivat, että suun kautta otettu flukonatsoli tehoaa ja on hyvin siedetty sienilääke lääke Tinea corporista, Tinea cruris-, Tinea pedis- ja Tinea versicolor -infektioissa sekä kynsien sienitaudeissa.
Moreover halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4.
Lisäksi halofantriinin on todettu pidentävän QTc-aikaa suositellulla hoitavalla annoksella.
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Kun korjaukset oli tehty, toteutettiin luettavuustesti, joka toimitettiin komitealle arvioitavaksi lausuntomenettelyn aikana.
Mucosal candidiasis (Oropharyngeal and oesophageal) in children
Limakalvojen (suu ja nielu sekä ruokatorvi) kandidiaasi lapsilla
Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
Kolmannen sukupolven atsolina flukonatsolin oraalinen hyötyosuus on suuri, ja se jakaantuu laajalti elimistön nesteisiin ja kudoksiin.
The results are supportive of fluconazole as an appropriate treatment for mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Tulokset puoltavat flukonatsolin käyttöä asianmukaisena hoitona limakalvokandidiaasien hoidossa, mukaan lukien suun ja nielun sekä ruokatorven kandidiaasi, kandiduria sekä krooninen limakalvojen ja ihon kandidiaasi.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diflucan and associated names (see Annex I).
• myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Fluconazole is also used as maintenance therapy (prophylaxis) for prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Flukonatsolia käytetään myös ylläpitohoitona (estohoitona) emättimen kandidiaasin uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
Tätä kohtaa jäsennettiin osittain uudestaan ohjeiden mukaisesti, ja siihen lisättiin alaotsikoita, kuten vaikutustapa, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen suhde, vastustuskykyyn liittyvät mekanismit ja raja-arvot (EUCASTin suositusten mukaisesti).
The Core Safety Profile was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SPCs of Diflucan.
Yhtenäistettäessä Diflucanin kansallisissa valmisteyhteenvedoissa mainittuja haittavaikutuksia otettiin huomioon myös keskeinen turvallisuusprofiili.