natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, hedelmällisyyttä ja alkion varhaiskehitystä, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten non-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
However, in vitro tafamidis meglumine inhibits the efflux transporter BCRP (breast cancer resistant protein) with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Tafamidiisimeglumiini estää kuitenkin in vitro BCRP-effluksikuljettajaproteiinia (rintasyövän resistenssiproteiini) IC50-arvolla 1,16 µM ja voi aiheuttaa lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla tämän kuljettajaproteiinin substraattien (esim. metotreksaatti, rosuvastatiini, imatinibi) kanssa.
Urinary tract infection Vaginal infection
Infektiot virtsatieinfektio emätininfektio
30 x 1 soft capsules
30 x 1 pehmeää kapselia
4.4 Special warnings and precautions for use Women of childbearing potential should use appropriate contraception when taking tafamidis meglumine and continue to use appropriate contraception for 1-month after stopping treatment with tafamidis meglumine (see section 4.6).
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista raskauden ehkäisyä tafamidiisimeglumiinin käytön aikana ja jatkettava asianmukaisen ehkäisyn käyttöä vielä yhden kuukauden ajan tafamidiisimeglumiinihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Vyndaqel is a medicine which treats a disease called Transthyretin (TTR) amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Vyndaqel on lääke, jolla hoidetaan TTR-välitteistä (transtyretiinivälitteistä) amyloidipolyneuropatiaa, jota kutsutaan myös TTR-välitteiseksi familiaaliseksi amyloidipolyneuropatiaksi (TTR-FAP).
No dosage adjustment is required for patients with renal or mild and moderate hepatic impairment.
Munuaisten vajaatoimintaa tai lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Tafamidis meglumine should be added to the standard of care for the treatment of the transthyretin familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP) patient.
Tafamidiisimeglumiini on lisättävä transtyretiinivälitteistä familiaalista amyloidipolyneuropatiaa (TTR-FAP) sairastavan potilaan tavanomaiseen hoitoon.
If you stop taking Vyndaqel
Jos lopetat Vyndaqel-kapselien käytön
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential during treatment with tafamidis meglumine, and for one month after stopping treatment, due to the prolonged half life.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä raskauden ehkäisyä tafamidiisimeglumiinihoidon aikana sekä kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska lääkeaineen puoliintumisaika on pitkä.
Vyndaqel 20 mg soft capsules
Vyndaqel 20 mg pehmeät kapselit
Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Makrogoli 400 (E 1521) Polyvinyyliasetaattiftalaatti Propyleeniglykoli (E 1520) Karmiini (E 120)
If no capsule is identified, then no additional dose is necessary, with resumption of dosing the next day as usual.
Jos kapselin ei havaita poistuneen mahasta, uuden annoksen ottaminen ei ole tarpeen vaan Vyndaqel-hoitoa jatketaan seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Pack of 30 x 1 soft capsules - WITH BLUE BOX
30 x 1 pehmeän kapselin pakkaus - JOSSA ”BLUE BOX”
Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Lääkkeen ottaminen ruokailun yhteydessä hidastaa imeytymisnopeutta, mutta ei vaikuta imeytymisasteeseen.
- non-steroidal anti-inflammatory drugs - diuretic medicines (e.g. furosemide, bumetanide) - anti-cancer medicines (e.g. methotrexate, imatinib) - statins (e.g. rosuvastatin) - anti-viral medicines (e.g. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine,
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista: ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä nesteenpoistolääkkeitä (esim. furosemidi, bumetanidi) syöpälääkkeitä (esim. metotreksaatti, imatinibi) statiineja (esim. rosuvastatiini) viruslääkkeitä (esim. oseltamiviiri, tenofoviiri, gansikloviiri, adefoviiri, sidofoviiri, lamivudiini, tsidovudiini, tsalsitabiini).
Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Pakkauskoot: 30 x 1 pehmeää kapselia ja kerrannaispakkaus, joka sisältää 90 pehmeää kapselia (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta).
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders.
NIS-LL-vasteen saaneet (% potilaista) Ero (Vyndaqel miinus lumelääke) Eron 95 %:n luottamusväli (p-arvo) TQOL-muutos lähtötilanteen pienimmän neliösumman keskiarvosta (keskivirhe) Pienimpien neliösummien keskiarvojen ero (keskivirhe) Eron 95 %:n luottamusväli (p-arvo) Ennalta määritellyssä ITT NIS-LL -vasteen saaneiden analyysissä tutkimuksesta ennen 18 kuukauden ajankohtaa maksansiirron vuoksi vetäytyneiden potilaiden ei katsottu saaneen vastetta.
Within the frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
Ei ole selvää näyttöä, että tafamidisiini erittyy ihmisellä sappeen.
Pre-specified ITT Analysis
Ennalta määritelty ITT-analyysi
Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
Vyndaqel 20 mg pehmeät kapselit tafamidiisimeglumiini
15 INSTRUCTIONS ON USE
KÄYTTÖOHJEET
• Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line.
• Revi irti yksi yksittäinen kapselitasku läpipainolevystä reitettyä viivaa pitkin.
• Peel back the paper at the curved arrow to expose the aluminium foil.
• Kuori paperi pois vetämällä kulmassa olevan nuolen kohdalta, jolloin alumiinifolio tulee näkyviin.
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Kerrannaispakkaus: 90 (3 x (30 x 1)) pehmeää kapselia.
The exposure to tafamidis in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistusta tafamidiisille ei tunneta.
If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible.
Jos potilas oksentaa pian Vyndaqel-kapselin ottamisen jälkeen ja ehjän kapselin huomataan poistuneen mahasta, potilaan on otettava uusi Vyndaqel-annos, jos mahdollista.
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis
NIS-LL-vasteen saaneet (% potilaista) Ero (Vyndaqel miinus lumelääke) Eron 95 %:n luottamusväli (p-arvo) TQOL-muutos lähtötilanteen pienimmän neliösumman keskiarvosta (keskivirhe) Pienimpien neliösummien keskiarvojen ero (keskivirhe) Eron 95 %:n luottamusväli (p-arvo) Ennalta määritelty arvioitavissa olevan tehon analyysi
Secondary Endpoints Changes from Baseline to Month 18 LSMean (Standard Error) (Intentto-Treat Population) (Study Fx-005) Placebo N=61
Toissijaiset päätetapahtumat, muutos lähtötilanteesta hoitokuukauteen 18, pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe) (hoitoaikeen mukainen (intent-to-treat, ITT) populaatio) (Tutkimus Fx-005)
• Stomach ache or abdominal pain
• mahakipu tai vatsakipu.
Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table:
18 kuukauden hoidon jälkeen tafamidiisimeglumiinia saaneilla potilailla todettiin useammin NIS-LLvaste (NIS-LL-pisteiden muutos alle 2 pistettä).
If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual.
Jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ja havaitset ehjän Vyndaqel-kapselin poistuneen mahasta, ota uusi Vyndaqel-kapseli samana päivänä.
Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
Perforoitu kerta-annosläpipainolevy, jossa 10 x 20 mg Vyndaqel pehmeää kapselia
Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg mikronoitua tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.
Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Yksi kapseli sisältää 20 mg tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.
A supra-therapeutic, single, 400 mg oral dose of tafamidis solution in healthy volunteers demonstrated no prolongation of the QTc interval.
Korjatun QT-ajan (QTc) ei osoitettu pidentyvän, kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin suun kautta supraterapeuttinen 400 mg:n kerta-annos tafamidiisiliuosta.
2 NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters
Kapseli voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
How to take Vyndaqel
Miten Vyndaqel-kapseleita otetaan
Vyndaqel is for oral use.
Vyndaqel otetaan suun kautta.
Diarrhoea Upper abdominal pain
Ruoansulatuselimistö ripuli ylävatsakipu
Each soft capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis
Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.
Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX
30 kapselin kotelo 90 pehmeän kapselin kerrannaispakkausta (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) varten - ILMAN ”BLUE BOX” -TEKSTIÄ
The inhibition of transthyretin tetramer dissociation forms the rationale for the use of tafamidis to slow disease progression.
Tafamidiisin taudin etenemistä hidastava vaikutus perustuu transtyretiinitetrameerin hajoamisen estymiseen.
BLISTER
Lumelääke
Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX
90 pehmeän kapselin kerrannaispakkaus (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) - JOSSA ”BLUE BOX”
5 PHARMACOLOGIC PROPERTIES
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
The dissociation of the transthyretin tetramer to monomers is the rate limiting step in the pathogenesis of TTR amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Transtyretiinitetrameerin pilkkoutuminen monomeereiksi on TTR-välitteisen amyloidipolyneuropatian patogeneesin etenemisnopeutta rajoittava vaihe.
Based on repeated measures analysis of variance with change from baseline as the dependent variable, an unstructured covariance matrix, treatment, month and treatment-by-month as fixed effects, and subject as a random effect in the model.
-33,8 (11,8) 39,3 (11,5) < 0,0001 Ei oleellinen mBMI saatiin laskemalla seerumin albumiinin ja painoindeksin (BMI) tulo Perustuu toistuvien mittausten varianssianalyysiin, jossa muutos lähtötilanteesta toimi riippuvana muuttujana, strukturoimaton kovarianssimatriisi, hoito, kuukausi ja kuukausikohtainen hoito kiinteinä vaikutuksina sekä koehenkilö satunnaisvaikutuksena.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
What you need to know before you take Vyndaqel Do not take Vyndaqel
Mitä Vyndaqel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vyndaqel-kapseleita Miten Vyndaqel-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
INNER CARTON
SISÄPAKKAUS (KOTELO)
16 INFORMATION IN BRAILLE
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
United Kingdom
Iso-Britannia tai
Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Riximyo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. kesäkuuta 2017.
Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Lisää tietoa Riximyosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Syöpään tuli parannusta hieman yli 87 prosentilla Riximyota saaneista potilaista (271 potilaalla 311:sta), ja MabTheraa saaneilla luvut olivat samankaltaiset (274 potilaalla 313:sta).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
Miten voidaan varmistaa Riximyon turvallinen ja tehokas käyttö?
Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Riximyosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Riximyo (rituximab)
Riximyo (rituksimabi)
Other information about Riximyo
Muita tietoja Riximyosta
This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Tämä tarkoittaa sitä, että Riximyo on hyvin samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. viitevalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Why is Riximyo authorised in the EU?
Miksi Riximyo on hyväksytty EU:ssa?
An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Riximyosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Riximyota markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille lisätietoja lääkkeen antamisesta oikein.
What is Riximyo and what is it used for?
Mitä Riximyo on ja mihin sitä käytetään?
Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Riximyo on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
What benefits of Riximyo have been shown in studies?
Mitä hyötyä Riximyosta on havaittu tutkimuksissa?
It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Se myös toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Riximyon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Riximyon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The active substance in Riximyo, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Riximyon vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu kiinnittymään B-solujen pinnalla olevaan CD20-proteiiniin.
All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Riximyo toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Riximyota ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä (elimistön puolustusmekanismi) on vakavasti heikentynyt.
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Kortissa potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos heillä on infektion oireita.
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
Lisäksi follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että Riximyon turvallisuus ja teho ovat vastaavat kuin MabTheralla.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen lääkevirasto katsoi, että MabTheran tavoin Riximyon hyödyt ovat sen havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Riximyo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
• pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
• tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris), vakava sairaus, jonka oireena on ihon ja suun, nenän,
Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Hoidettavan sairauden mukaan Riximyo-valmistetta voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Riximyon turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa viitelääke MabTheran haittavaikutuksiin.
What are the risks associated with Riximyo?
Mitä riskejä Riximyoon liittyy?
Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
Koska Riximyo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia MabTheralla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse kaikkia toistaa.
The reference medicine for Riximyo is MabThera.
Riximyon viitevalmiste on MabThera.
In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Lisäksi Riximyo oli yhtä tehokas kuin MabThera yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 629 levinnyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavaa aikaisemmin hoitamatonta potilasta.
For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Riximyon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
Riximyota ei saa antaa myöskään GPA:ta, MPA:ta tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
Riximyo on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Riximyon yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina).
How does Riximyo work?
Miten Riximyo vaikuttaa?
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-soluista on tullut syöpäisiä) ja pemfigusin (jossa B-solut liittyvät tulehdukseen) hoidossa.
Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Riximyo tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin MabThera.
Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Riximyota ja viitevalmiste MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Riximyon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera.
Riximyo can only be obtained with a prescription.
Riximyota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Riximyon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
How is Riximyo used?
Miten Riximyota käytetään?
Riximyo contains the active substance rituximab.
Riximyon vaikuttava aine on rituksimabi.
With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
Turvallisuuden osalta suuria huolenaiheita ei todettu, ja sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Episalvanin käytöstä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Episalvanin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Episalvania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
Episalvanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Episalvanlääkevalmistetta.
Other information about Episalvan
Muita tietoja Episalvanista
Why is Episalvan approved?
Miksi Episalvan on hyväksytty?