natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of blinatumomab in patients with MRD positive B-precursor ALL was similar to patients with relapsed or refractory ALL.
Blinatumomabin farmakokinetiikka potilailla, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL, oli samanlainen kuin potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen ALL.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 10 days at 2°C - 8°C or 96 hours at or below 27°C.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 10 vuorokautta 2-8 °C:ssa tai 96 tuntia enintään 27 °C:ssa.
Speech disorder
Puhehäiriö
f. Only patients with HSCT in CR/CRh* remission (with no anti-leukemia agents used prior to HSCT) are included.
f. Mukaan on luettu vain potilaat, joille on tehty kantasolusiirto (HSCT) CR/CRh*-remission aikana (ei leukemialääkkeitä ennen kantasolusiirtoa).
Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Blincyton turvallisuus oli iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla yleisesti samanlainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Life-threatening or fatal (grade ≥ 4) viral, bacterial and fungal infections have been reported in patients treated with BLINCYTO.
Hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita (vaikeusasteluokka ≥ 4) virus-, bakteeri- ja sieniinfektioita on raportoitu Blincyto-hoitoa saavilla potilailla.
High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Joissakin tapauksissa suuriannoksinen steroidihoito on voinut vaikuttaa haimatulehduksen kehittymiseen.
In clinical studies of adult ALL patients treated with BLINCYTO, less than 3% tested positive for anti-blinatumomab antibodies.
Blincyto-hoitoa saaneiden aikuisten ALL-potilaiden kliinisissä tutkimuksissa alle 3 prosentilla potilaista todettiin blinatumomabin vasta-aineita.
The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka oletettavasti määräävät tai toimittavat BLINCYTO-valmistetta, sekä valmistetta käyttävät potilaat / potilaista huolehtivat henkilöt jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa BLINCYTO on markkinoilla, saavat seuraavan koulutuspaketin:
Gently mix the contents of the bag to avoid foaming.
Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista.
≥ 65 years old Patients in 1
≥ 65-vuotiaat
Action for patients less than 45 kg
Toimenpide, kun potilas painaa alle 45 kg
If you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia, your dose of BLINCYTO will be 28 micrograms per day throughout the first cycle.
Jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti, Blincyto-annos on 28 mikrogrammaa vuorokaudessa koko ensimmäisen hoitojakson ajan.
The estimated mean (SD) volume of distribution based on terminal phase (Vz) was 4.52 (2.89) L with the continuous intravenous infusion of blinatumomab.
Terminaalivaiheeseen (Vz) perustuva arvioitu jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli 4,52 (2,89) litraa, kun blinatumomabia annettiin jatkuvana infuusiona laskimoon.
Add to the sodium chloride bag only.
Lisätään vain natriumkloridi-infuusionestepussiin.
The duration of hepatic adverse reactions has generally been brief and with rapid resolution, often when continuing uninterrupted treatment with BLINCYTO.
Maksavaikutukset ovat yleensä olleet lyhytkestoisia, ja ne ovat korjautuneet usein nopeasti, vaikka Blincyto-hoitoa on jatkettu keskeytyksettä.
In the elderly population (≥ 65 years of age) 11 of 25 patients (44.0%) achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles (see section 4.8 for safety in elderly).
Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden ryhmässä 11 potilasta 25:stä (44,0 %) saavutti CR/CRh*-remission kahden ensimmäisen hoitojakson kuluessa (ks. kohdasta 4.8 tietoa hoidon turvallisuudesta iäkkäiden potilaiden hoidossa).
Patients who are receiving medicinal products that are CYP450 and transporter substrates with a narrow therapeutic index should be monitored for adverse effects (e.g. warfarin) or drug concentrations (e.g. cyclosporine) during this time.
Jos potilas saa lääkkeitä, jotka ovat CYP450-entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, haittavaikutusten ilmaantumista (esim. varfariini) tai lääkeainepitoisuuksia (esim. siklosporiini) on seurattava näiden päivien aikana.
In patients receiving blinatumomab, serious infections, including sepsis, pneumonia, bacteraemia, opportunistic infections and catheter site infections have been observed, some of which were lifethreatening or fatal.
Blinatumomabia saavilla potilailla on esiintynyt vakavia infektioita, kuten sepsistä, keuhkokuumetta, bakteremiaa, opportunistisia infektioita ja katetri-infektioita, jotka ovat joissakin tapauksissa olleet hengenvaarallisia tai johtaneet kuolemaan.
Repeat-dose toxicity studies conducted with blinatumomab and the murine surrogate revealed the expected pharmacologic effects (including release of cytokines, decreases in leukocyte counts, depletion of B-cells, decreases in T-cells, decreased cellularity in lymphoid tissues).
Blinatumomabilla ja hiiren korvikemolekyylillä tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaittiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia (kuten sytokiinien vapautuminen, leukosyyttimäärien pieneneminen, B-solujen häviäminen, T-solujen väheneminen, solujen väheneminen imukudoksista).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista käyttövalmista liuosta.
BLINCYTO is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Blincyto on tarkoitettu vähintään 1-vuotiaille lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon, kun aiemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
• When preparing an infusion bag, remove all air from infusion bag.
• Esivalmistele infuusiopussi poistamalla kaikki ilma pussista.
Dose adjustment was possible in case of adverse events.
Annoksen säätäminen oli mahdollista, jos haittatapahtumia ilmaantui.
The expected depletions of B- and T-cells were observed in the pregnant mice but haematological effects were not assessed in foetuses.
Odotettua B- ja T-solujen vähenemistä havaittiin tiineillä hiirillä mutta sikiöihin kohdistuneita hematologisia vaikutuksia ei arvioitu.
Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42
Päivät8-28 Päivät29-42 Päivät 1-28 Päivät29-42
Special instructions to support accurate preparation
Huolellisessa valmistamisessa erityisesti huomioitavat ohjeet
Women who are able to become pregnant have to use effective contraception during treatment and for at least 48 hours after your last treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
The median OS was 15.6 months (CI 5.5 - not estimable) for the BLINCYTO group and 5.3 months (CI 1.1 - not estimable) for the SOC chemotherapy group.
Kokonaiselinajan mediaani oli Blincyto-ryhmässä 15,6 kuukautta (CI 5,5 - ei arvioitavissa) ja tavanomaisen solunsalpaajahoidon ryhmässä 5,3 kuukautta (CI 1,1 - ei arvioitavissa).
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse have told you.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Infusion duration Infusion rate BSA (m
Infuusion kesto Infuusionopeus BSA (m2)
Patients should be observed closely for infusion reactions, especially during the initiation of the first and second treatment cycles and treated appropriately.
Infuusioreaktioiden mahdollista ilmaantumista on seurattava tarkoin, varsinkin ensimmäistä ja toista hoitojaksoa aloitettaessa, ja tila on hoidettava asianmukaisesti.
Other clinically relevant (as determined by treating physician) adverse reactions
Muut (hoitavan lääkärin arvion mukaan) kliinisesti merkittävät haittavaikutukset
BLINCYTO is usually given for 2 treatment cycles if you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia, or for 1 treatment cycle if you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia.
Blincytoa annetaan yleensä 2 hoitojaksoa, jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia, tai 1 hoitojakso, jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti.
In case of suspicious events consider consultation with a neurologist, brain MRI and examination of cerebral spinal fluid (CSF), see section 4.8.
Epäilyttävissä tapauksissa on harkittava neurologin konsultointia, aivojen magneettikuvausta ja selkäydinnestetutkimusta, ks. kohta 4.8.
A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Tämän jälkeen MRD:n aste vahvistettiin PCR-menetelmällä keskuslaboratoriossa.
Decreased immunoglobulins includes blood immunoglobulin G decreased, globulins decreased, hypogammaglobulinaemia, hypoglobulinaemia and immunoglobulins decreased.
16 Alentuneet immunoglobuliiniarvot kattaa termit immunoglobuliini G:n alentunut pitoisuus, globuliinien alentuneet pitoisuudet, hypogammaglobulinemia, hypoglobulinemia ja immunoglobuliinien alentuneet pitoisuudet veressä.
Patients in 2
Potilaat, jotka 2.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
• Description on patient's monitoring and management of early signs and symptoms of neurological events
• Kuvaus potilaan seurannasta ja neurologisten tapahtumien varhaisvaiheen muutosten ja oireiden hoitamisesta
Patient evaluation may include physical examination, laboratory evaluation for serum amylase and serum lipase, and abdominal imaging, such as ultrasound and other appropriate diagnostic measures.
Tilaa voidaan arvioida fysikaalisen tutkimuksen, seerumin amylaasi- ja lipaasipitoisuuksien määritysten sekä vatsan kuvantamistutkimusten, kuten kaikukuvauksen, ja muiden asianmukaisten diagnostisten toimenpiteiden avulla.
If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
Jos hoito on keskeytettynä haittatapahtuman jälkeen enintään 7 vuorokautta, jatketaan samaa hoitojaksoa kunnes infuusion kesto on yhteensä 28 vuorokautta.
Monitoring of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), and total blood bilirubin prior to the start of and during BLINCYTO treatment especially during the first 48 hours of the first 2 cycles should be performed.
Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT) ja gammaglutamyylitransferaasiarvoa (GGT) sekä veren kokonaisbilirubiiniarvoa on seurattava ennen Blincyto-hoidon aloittamista ja hoidon aikana, varsinkin kahden ensimmäisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
Koska etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) kehittyminen on mahdollista, siihen viittaavia muutoksia ja oireita on seurattava.
Hyperbilirubinaemia a,
Hyperbilirubinemiaa, 10
These may include corticosteroids (e.g. dexamethasone).
Tällaisia lääkkeitä voivat olla kortikosteroidit (esim. deksametasoni).
If your body weight is less than 45 kilograms, the recommended initial dose in your first cycle will be based on your weight and height.
Jos painat alle 45 kg, ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos määritetään painosi ja pituutesi perusteella.
Eleven of the 20 patients (55%) who achieved CR/CRh* received an allogeneic HSCT.
Yksitoista CR/CRh*-remission saavuttaneista 20 potilaasta (55 %) sai allogeenisen kantasolusiirron.
BLINCYTO is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
Blincyto on tarkoitettu aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon.
In the second cycle, hospitalisation is recommended at a minimum for 2 days, and clinical judgment should be based on tolerance to BLINCYTO in the first cycle.
Toisen hoitojakson yhteydessä sairaalahoitoa suositellaan vähintään 2 päivän ajan, ja kliiniset päätökset tehdään sen perusteella, kuinka hyvin potilas sieti ensimmäisen Blincyto-hoitojakson.
• The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
• Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen Blincyto-infuusioliuoksen kokonaismäärä on suurempi kuin potilaalle annettava määrä (240 ml).
In patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (see section 4.4), hospitalisation is recommended at a minimum for the first 14 days of the first cycle.
Jos potilaalla on tai on aikaisemmin ollut kliinisesti merkittäviä keskushermoston sairauksia (ks. kohta 4.4), sairaalahoitoa suositellaan ensimmäisen hoitojakson yhteydessä vähintään 14 ensimmäisen päivän ajan.
Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Älä säädä itse infuusiopumpun asetuksia, vaikka pumppuun tulisi toimintahäiriö tai hälytysääni alkaisi soida.
There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Neurologisten tapahtumien riski saattaa olla tavanomaista suurempi tässä potilasjoukossa.
Randomisation was stratified by age (< 35 years versus ≥ 35 years of age), prior salvage therapy (yes versus no), and prior allogeneic HSCT (yes versus no) as assessed at the time of consent.
Satunnaistaminen ositettiin iän (< 35 vuotta tai ≥ 35 vuotta), aikaisemman salvage-hoidon (kyllä tai ei) ja aikaisemman allogeenisen kantasolusiirron (kyllä tai ei) mukaan suostumuksen ajankohtana arvioituna.
The most common adverse reactions were: pyrexia (69.2%), infusion-related reactions (43.4%), infections - pathogen unspecified (42.1%), headache (32.9%), anaemia (22.8%), thrombocytopenia (20.9%), febrile neutropenia (20.2%), oedema (20.0%), neutropenia (19.7%), rash (16.7%), increased liver hepatic enzymes (16.1%), bacterial infectious disorders (15.4%), tremor (15.2%), cough (15.1%), leukopenia (13.4%), back pain (13.3%), chills (13.0%), hypotension (12.8%), viral infectious disorders (12.7%), decreased immunoglobulins (12.5%), cytokine release syndrome (11.6%), tachycardia (11.3%), insomnia (10.7%), fungal infectious disorders (10.6%) and pain in extremity (10.2%).
Yleisimmät haittavaikutukset olivat: kuume (69,2 %), infuusioon liittyvät reaktiot (43,4 %), määrittämättömän patogeenin aiheuttamat infektiot (42,1 %), päänsärky (32,9 %), anemia (22,8 %), trombosytopenia (20,9 %), kuumeinen neutropenia (20,2 %), edeema (20,0 %), neutropenia (19,7 %), ihottuma (16,7 %), kohonneet maksaentsyymiarvot (16,1 %), bakteeri-infektiot (15,4 %), vapina (15,2 %), yskä (15,1 %), leukopenia (13,4 %), selkäkipu (13,3 %), vilunväristykset (13,0 %), hypotensio (12,8 %), virusinfektiot (12,7 %), alentuneet immunoglobuliiniarvot (12,5 %), sytokiinioireyhtymä (11,6 %), takykardia (11,3 %), unettomuus (10,7 %), sieni-infektiot (10,6 %) ja raajakipu (10,2 %).
3 patients < 1 year of age refractory to prior treatment and without prior alloHSCT received one cycle of Blincyto at a dose of 5-15 µg/m2/day.
Kolmelle alle 1-vuotiaalle potilaalle, joilla aikaisempi hoito oli ollut tehoton ja jotka eivät olleet saaneet allogeenista kantasolusiirtoa, annettiin Blincytoa yhden hoitojakson ajan 5-15 µg/m2/vrk.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Median overall survival [95% CI]
Kokonaiselinajan mediaani [95 % CI]
Table 7 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg, whereas table 8 and table 9 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Taulukossa 7 on vähintään 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet, ja taulukoissa 8 ja 9 on alle 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet.
Four patients achieved CR during consolidation cycles, resulting in a cumulative CR rate of 35.4% (67/189; 95% CI: 28.6% - 42.7%).
Neljä potilasta saavutti täydellisen remission (CR) konsolidaatiohoitojaksojen aikana, joten täydellisen remission saavuttaneiden kumulatiivinen osuus oli 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6-42,7 %).
Capillary leak syndrome was observed in 1 patient in the phase II clinical study in adult patients with relapsed or refractory B-precursor ALL and in 1 patient in the phase 2 clinical study in adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Kapillaarivuoto-oireyhtymä todettiin yhdellä potilaalla toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL, sekä yhdellä potilaalla toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
Käyttövalmis liuos (Blincyto-liuos): - Jääkaapissa säilytetty käyttövalmis liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.
9 Hypertension includes blood pressure increased and hypertension.
9 Hypertensio kattaa termit kohonnut verenpaine ja hypertensio.
• increase in your weight
• painon nousu
BLINCYTO was administered as a continuous intravenous infusion.
Blincyto annettiin jatkuvana infuusiona laskimoon.
The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes.
Hoitava lääkäri valitsee infuusion keston ottaen huomioon infuusiopussien vaihtotiheyden.
The estimated mean (SD) systemic clearance with continuous intravenous infusion in patients receiving blinatumomab in clinical studies was 2.92 (2.83) L/hour.
Arvioidun systeemisen puhdistuman keskiarvo (SD) potilailla, jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa blinatumomabia jatkuvana infuusiona laskimoon, oli 2,92 (2,83) l/h.
The recommended dose for the PK expansion and efficacy parts of the study was determined to be 5 mcg/m 2/day on days 1-7 and 15 mcg/m 2/day on days 8-28 for cycle 1, and 15 mcg/m2/day on days 1-28 for subsequent cycles.
Tutkimuksen farmakokinetiikan laajennusosaan ja tehoa arvioivaan osaan suositusannokseksi 1. hoitojaksossa määritettiin 5 mikrog/m2/vrk päivinä 1-7 ja 15 mikrog/m2/vrk päivinä 8-28 ja myöhemmissä hoitojaksoissa 15 mikrog/m2/vrk päivinä 1-28.
Your doctor or nurse will show you how to care for your catheter site.
Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo sinulle, kuinka katetrikohtaa on hoidettava.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with BLINCYTO.
Saatat tarvita erityisen huolellista seurantaa Blincyto-hoidon aikana.
14 Chest pain includes chest discomfort, chest pain, musculoskeletal chest pain and non-cardiac chest pain.
14 Rintakipu kattaa termit epämiellyttävä tuntemus rintakehässä, rintakipu, luu- ja lihasperäinen rintakipu ja muu kuin sydänperäinen rintakipu.
• high levels of some enzymes including blood enzymes
• joidenkin entsyymien, kuten verientsyymien, kohonneet arvot
In subsequent treatment cycles, cytokine elevation occurred in fewer patients with lesser intensity compared to the initial 48 hours of the first treatment cycle.
Myöhempien hoitojaksojen yhteydessä sytokiinipitoisuuksien nousu oli harvinaisempaa ja lievempää kuin ensimmäisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
Treatment with BLINCYTO can cause a decrease in the levels of certain white blood cells with or without fever (febrile neutropenia or neutropenia) or can lead to increased blood levels of potassium, uric acid, and phosphate and decreased blood levels of calcium (tumour lysis syndrome).
Blincyto-hoito voi aiheuttaa tiettyjen veren valkosolujen vähenemistä, johon voi liittyä myös kuumetta (kuumeinen neutropenia tai neutropenia) tai se voi johtaa veren kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja kalsiumpitoisuuden pienenemiseen (tuumorilyysioireyhtymä).
Among treated patients, the median age was 39 years (range: 18 to 79 years, including 25 patients ≥ 65 years of age), 64 of 189 (33.9%) had undergone HSCT prior to receiving BLINCYTO and 32 of 189 (16.9%) had received more than 2 prior salvage therapies.
Hoitoa saaneiden potilaiden mediaani-ikä oli 39 vuotta (vaihteluväli: 18-79 vuotta; 25 potilasta oli ≥ 65-vuotiaita), 189 potilaasta 64 (33,9 %) oli saanut kantasolusiirron ennen Blincyto-hoitoa ja 189 potilaasta 32 (16,9 %) oli saanut aikaisemmin enemmän kuin kaksi salvage-hoitoa.
• difficulty in speaking
• puhevaikeus
The patient (including caregivers) educational material should contain: The patient information guide, including the following key elements:
Potilaan (sekä potilaasta huolehtivan henkilön) koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Potilaan opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
- When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
- Jääkaapissa säilytettävät infuusiopussit on käytettävä 10 vuorokauden kuluessa infuusioliuoksen valmistamisesta.
Neurologic events were reported for 71.5% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137) of which 22.6% were considered serious.
Neurologisia tapahtumia raportoitiin 71,5 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL (N = 137), ja näistä 22,6 % katsottiin vakaviksi.
Each pack of BLINCYTO contains:
Yhdessä Blincyto-pakkauksessa on:
The active ingredient in BLINCYTO is blinatumomab.
Blincyton vaikuttava aine on blinatumomabi.
• high blood pressure (hypertension)
• korkea verenpaine (hypertensio)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Medication errors have been observed with BLINCYTO treatment.
Lääkitysvirheitä on havaittu Blincyto-hoidon aikana.
• nerve problems affecting the head and neck such as visual disturbances, drooping eyelid and/or sagging muscles on one side of the face, difficulty hearing or trouble swallowing
• pään ja kaulan alueen hermostolliset häiriöt, kuten näköhäiriöt, silmäluomen riippuminen ja/tai kasvojen toisen puolen lihasten roikkuminen, kuulon heikkeneminen tai nielemisvaikeudet
Patients received BLINCYTO at a constant dose of 15 mcg/m2/day (equivalent to the recommended dosage of 28 mcg/day) for all treatment cycles.
Potilaat saivat Blincyto-hoitoa vakioannoksella 15 mikrog/m2/vrk (vastaa suositeltua annostusta 28 mikrog/vrk) kaikkien hoitojaksojen aikana.
Laboratory parameters (including, but not limited to white blood cell count and absolute neutrophil count) should be monitored routinely during BLINCYTO infusion, especially during the first 9 days of the first cycle, and treated appropriately.
Laboratorioarvoja (muun muassa valkosolujen määrää ja absoluuttista neutrofiilimäärää) on seurattava rutiininomaisesti Blincyto-infuusion aikana, erityisesti ensimmäisen hoitojakson 9 ensimmäisen vuorokauden aikana, ja häiriöt on hoidettava asianmukaisesti.
Cognitive disorder Memory impairment Dizziness
Kouristuskohtaus Kognitiivinen häiriö Muistin heikkeneminen Huimaus
Then reduce dexamethasone step-wise over 4 days.
Sitten deksametasoniannosta pienennetään asteittain 4 vuorokauden aikana.
Eighty-eight out of 113 (77.9%) evaluable patients achieved a complete MRD response after one cycle of treatment; see table 5.
88 potilasta 113:sta (77,9 %) arviointiin soveltuvasta potilaasta saavutti täydellisen MRD-vasteen yhden hoitojakson jälkeen, ks. taulukko 5.
The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samankaltaiset molemmissa hoitohaaroissa (ks. taulukko 1).
- The active substance is blinatumomab.
- Vaikuttava aine on blinatumomabi.
The adverse reactions described in this section were identified in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Tässä kohdassa kuvattuja haittavaikutuksia on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli pre-B-ALL (N = 843).