natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Rapid heart rate; tightness of the chest; heart attack/reduced blood flow to heart; blood clot in an artery (blood vessel).
• nopea sydämen syke, puristava tunne rinnassa, sydänkohtaus/vähentynyt verenvirtaus sydämeen, veritulppa valtimossa (verisuonessa)
Gammaglutamyltransferase increased
Gammaglutamyylitransferaasi -arvon suureneminen
Vertigo Tinnitus
Huimaus Tinnitus
Experience of tivozanib use in patients with severe renal impairment is limited and caution is advised.
Tivotsanibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vain vähän kokemusta ja varovaisuutta on syytä noudattaa.
Depending on the results, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Tuloksista riippuen lääkäri saattaa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
Fotivda is indicated for the first line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and for adult patients who are VEGFR and mTOR pathway inhibitor-naïve following disease progression after one prior treatment with cytokine therapy for advanced RCC.
Fotivda on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastaville aikuispotilaille sekä aikuispotilaille, joita ei ole ennen hoidettu VEGFR-ja mTOR-estäjillä, silloin kun sairaus on edennyt yhden aiemman sytokiineja sisältäneen, edenneen munuaissolukarsinooman hoitoon tarkoitetun hoidon jälkeen.
In female rats, an increase in non-viable foetuses was noted at a dose 0.7-fold the recommended clinical dose, while dose levels ≥ 2 fold the recommended clinical dose produced infertility.
Naarasrotilla havaittiin elinkelvottomien sikiöiden lisääntymistä annoksella, joka oli 0,7-kertainen suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, ja annokset, jotka olivat ≥ 2-kertaisia suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, aiheuttivat hedelmättömyyttä.
Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 4.4 and section 5.2).
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saa antaa vain yhden 1340 mikrogramman kapselin tivotsanibia joka toinen vuorokausi, sillä käytettäessä 1340 mikrogramman annosta päivittäin haittavaikutusten riski voi olla suurentunut annoksen aiheuttaman lisääntyneen altistuksen vuoksi (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
The recommended dose of tivozanib is 1340 microgram once daily for 21 days, followed by a 7-day rest period to comprise one complete treatment cycle of 4 weeks.
Tivotsanibin suositusannos on 1340 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, minkä jälkeen on 7 vuorokauden hoitotauko.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
Lääkäri saattaa päättää muuttaa lääkitystäsi:
Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of these events (such as myocardial infarction, stroke).
Tivotsanibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on näiden tapahtumien (esimerkiksi sydänkohtauksen, aivohalvauksen) riski tai joita niitä on ilmennyt aiemmin.
In vitro studies suggest that tivozanib is an inhibitor of intestinal BCRP.
In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että tivotsanibi on suoliston BCRP:n estäjä.
There was no unchanged tivozanib recovered in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion.
Virtsassa ei havaittu muuttumatonta tivotsanibia, mikä osoittaa, ettei tivotsanibi poistu munuaisten kautta.
Cross-over to the tivozanib arm was permitted upon Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-defined progression on sorafenib according to the protocol of a separate extension study.
Sorafenibihoitoa saaneille sallittiin erillisen jatkotutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti siirtyminen tivotsanibihaaraan taudin edettyä Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) -kriteerien mukaisesti.
There were no deaths due to arterial thromboembolic adverse reactions in those receiving tivozanib as initial therapy but a myocardial infarction in a patient receiving second-line tivozanib had a fatal outcome.
Tivotsanibia aloitushoitona saaneilla ei esiintynyt haittatapahtumista johtuneita kuolemantapauksia, mutta yhdellä tivotsanibia toisen linjan hoitona saaneella potilaalla sydäninfarkti johti kuolemaan.
• Inflammation of the mouth; slight mouth pain or discomfort; feeling sick; pain, discomfort and tightness in the stomach.
• suun tulehdus, lievä kipu tai epämiellyttävä tunne suussa, pahoinvointi, kipu, epämukava ja puristava tunne mahassa
Tivozanib showed a statistically significant improvement in PFS and ORR over sorafenib by independent radiology review (Table 2 and Figure 1).
Tivotsanibilla todettiin tilastollisesti merkitsevä muutos parempaan PSF:n (taudin etenemisestä vapaan elinaika) ja ORR:n (objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus) suhteen sorafenibiin verrattuna riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen (taulukko 2 ja kuva 1).
• Lack of blood flow through the heart blood vessels.
• sydämen verisuonten läpi kulkevan verenvirtauksen puute
Risk factors for hypothyroidism include prior history of hypothyroidism and use of anti-thyroid medications.
Kilpirauhasen vajaatoiminnan riskitekijöitä ovat mm. aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasen toimintaa estävien lääkkeiden käyttö.
Vision impairment6
Näön heikkeneminen6
Hand foot skin reaction
Käsi-jalka-oireyhtymä
Management of patients experiencing HFSR may include topical therapies for symptomatic relief with consideration of temporary interruption and/or reduction in treatment dose or, in severe or persistent cases, permanent discontinuation of treatment.
Lisäksi hoidon keskeyttämistä tilapäisesti ja/tai hoitoannoksen pienentämistä voidaan harkita, samoin kuin vakavissa tai itsepintaisissa tapauksissa hoidon lopettamista pysyvästi.
The active substance in Fotivda is tivozanib, which is a protein kinase inhibitor.
Fotivdan vaikuttava aine on tivotsanibi, joka on proteiinikinaasin estäjä.
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
- Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi
Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout treatment with tivozanib.
Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen aikana.
In clinical studies with tivozanib, venous thromboembolic events (VTEs) have been reported including pulmonary embolism and deep vein thrombosis (see section 4.8).
Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu laskimoiden tromboemboliatapahtumia (VTE), mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotulehdus (ks. kohta 4.8).
In clinical studies, one case of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) was confirmed after treatment with tivozanib (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa todettiin yksi posteriorisen korjautuvan enkefalopatiaoireyhtymän tapaus tivotsanibihoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dyspnoea14 Dysphonia Cough
Hengenahdistus14 Dysfonia Yskä
Hypothyroidism Hyperthyroidism Goitre1
Hypertyreoosi Struuma1
Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 5.2).
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saa antaa vain yhden 1340 mikrogramman kapselin tivotsanibia joka toinen vuorokausi, sillä käytettäessä 1340 mikrogramman annosta päivittäin haittavaikutusten riski voi olla suurentunut annoksen aiheuttaman lisääntyneen altistuksen vuoksi (ks. kohta 5.2).
This controlled clinical study was a Phase 3 multi-centre, open-label, international, randomised study comparing tivozanib with sorafenib in patients with advanced RCC. Five hundred and seventeen (517) patients with recurrent or metastatic RCC with a clear cell component were randomised (1:1) to receive either tivozanib 1340 microgram once daily on a schedule of 3 weeks on treatment followed by 1 week off (schedule 3/1) or sorafenib 400 mg twice a day.
Viisisataaseitsemäntoista (517) potilasta, joilla oli uusiutuva tai metastasoitunut munuaissolukarsinooma, jossa oli kirkassolukomponentti, satunnaistettiin (1:1) saamaan joko 1340 mikrogrammaa tivotsanibia kerran vuorokaudessa hoito-ohjelmassa, johon kuuluu 3 viikkoa hoitoa ja sen jälkeen 1 viikon hoitotauko (ohjelma 3/1) tai 400 mg sorafenibiä kahdesti vuorokaudessa.
7 days (1 week)
7 vuorokautta (1 viikko) Kapseleita ei oteta
If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Jos sinä tai kumppanisi käytätte hormonaalisia raskaudenehkäisymenetelmiä (ehkäisypilleri, kierukka tai laastaria).,
• Flatulence; heartburn; difficult and painful swallowing; sore throat; bloated stomach; swollen and painful tongue; inflamed painful and/or bleeding gums.
• ilmavaivat, närästys, vaikea ja kivulias nieleminen, kipeä kurkku, vatsan turvotus, turvonnut ja kipeä kieli, tulehtuneet, kipeät tai vertavuotavat ikenet
How to take Fotivda
Miten Fotivdaa käytetään
Haemorrhage adverse reactions were reported in the core monotherapy studies during initial treatment (see section 4.4).
Keskeisissä monoterapiatutkimuksissa raportoitiin verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia aloitushoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Serious side effects
Vaikeat haittavaikutukset
There were no [14C]-containing metabolites present in faeces at greater than 10% of the dose.
[14C] tivotsanibi oli ulosteessa havaittu pääasiallinen lääkeaine [14C]:aa sisältäviä metaboliitteja löytyi ulosteesta enintään 10 % annoksesta.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
scaling, or peeling, or is stinging or tingling
papulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma
Wound healing complications
Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Mucosal inflammation
Limakalvo-tulehdus
6.4 Special precautions for storage
6.4 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
Fotivda 890 mikrogrammaa kovat kapselit Fotivda 1340 mikrogrammaa kovat kapselit
In a cardiac safety study of 50 patients with advanced solid tumours treated with tivozanib at 1340 microgram daily for 21 days, the mean change from baseline in QTcF was 6.8 ms on day 21 of dosing.
Kardiologisessa turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 50 potilasta, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, ja jossa potilaat saivat 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, QTcF-arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 21. antopäivänä oli 6,8 ms. QTcF-arvon suurin muutos lähtötilanteesta oli 9,3 ms (90 %:n CI: 5; 13,6), joka esiintyi 2,5 tuntia annon jälkeen 21 päivänä.
Your doctor will monitor this, and depending on the severity may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop treatment with Fotivda.
Lääkäri tutkii sinut ja oireiden vakavuudesta riippuen voi pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Elderly patients
Iäkkäät
PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä on neurologinen sairaus, jonka yhteydessä voi esiintyä päänsärkyä, kouristuskohtauksia, letargiaa, sekavuutta, sokeutta sekä muita näköaistiin liittyviä ja neurologisia häiriöitä.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new > 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values > 480 ms. One subject (2%) had a > 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei ilmennyt uutta > 500 ms:n muutosta QTcF-arvossa; 2 potilaalla (4 %) oli > 480 ms:n QTcF-arvoja.
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Keltainen rautaoksidi (E172)
Chest pain28 Chills29 Pyrexia Peripheral oedema
Rintakipu28 Vilunväristykset29 Kuume Periferaalinen ödeema
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
- Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
If you have liver problems, your doctor may reduce how often you take your dose to every other day (i.e. one 1340 microgram capsule every other day).
Jos sinulla on maksasairauksia, lääkäri saattaa vähentää lääkkeen ottokertoja siten, että otat lääkkeen vain joka toinen päivä (esím.
If PRES is diagnosed, your doctor will stop treatment with Fotivda.
Jos sinulla todetaan posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä, lääkäri lopettaa Fotivda-hoitosi.
• if you have problems with your liver.
• jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Venous thromboembolism11
Laskimotromboembolia11
Arterial thromboembolic events
Laskimoiden tromboemboliatapahtumat
In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8).
Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
• Itchy skin; rash; itching of the body; skin peeling; dry skin; hair loss; redness of the skin including the hands and body; acne.
• kutiseva iho, ihottuma, vartalon kutina, ihon kesiminen, kuiva iho, hiustenlähtö, ihon punoitus
• Nose bleed; runny nose; blocked nose.
• nenäverenvuoto, tukkeutunut nenä
6 Vision impairment including reduced visual acuity, vision blurred and visual impairment 7 Myocardial infarction (acute) / ischaemia including acute myocardial infarction, ischaemia and myocardial infarction 8 Tachycardia including sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, tachycardia and tachycardia paroxysmal 9 Haemorrhage including adrenal haemorrhage, anal haemorrhage, cervix haemorrhage uterine, duodenal ulcer haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haemoptysis, haemorrhagic anaemia, haemorrhagic erosive gastritis,
6 Näön heikkeneminen (mukaan lukien näöntarkkuuden heikkeneminen, näön hämärtyminen ja näkökyvyn heikkeneminen 7 Sydäninfarkti (akuutti) / iskemia mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, iskemia ja sydäninfarkti 8 Takykardia mukaan lukien sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia, takykardia ja paroksysmaalinen takykardia 9 Verenvuodot mukaan lukien lisämunuaisverenvuoto, peräaukon verenvuoto, kohdunkaulan verenvuoto, pohjukaissuolihaavan verenvuoto, ienverenvuoto, hematemeesi, hemoptyysi, verenvuotoinen anemia, verenvuotoinen erosiivinen gastriitti, verenvuotoinen aivohalvaus, suun verenvuoto, keuhkoverenvuoto ja hengitysteiden verenvuoto.
Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Propyleeniglykoli Vahva ammoniakkiliuos Titaanidioksidi (E171) Tartratsiinialumiinilakka (E102)
Mild to severe hypertension may be present (see section 4.4).
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa hypertensiota voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
27 Pain including bone pain, cancer pain, flank pain, groin pain, oral pain, pain, pain in extremity and tumour pain 28 Chest pain including chest pain and non-cardiac chest pain 29 Chills including chills and hypothermia
25 Akne mukaan lukien akne ja aknetyyppinen dermatiitti 26 Dermatiitti mukaan lukien dermatiitti ja rakkulainen dermatiitti 27 Rintakipu mukaan lukien rintakipu ja muu kuin sydänperäinen rintakipu 28 Kipu mukaan lukien luustokipu, syöpäkipu, kylkikipu, nivuskipu, suukipu, kipu, raajakipu ja kasvainkipu 29 Vilunväristykset mukaan lukien vilunväristykset ja hypotermia
Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli, jossa on tummansininen läpinäkymätön kansiosa ja kirkkaankeltainen läpinäkymätön pohjaosa.
• if you have had problems with blood clots.
• jos sinulla on ollut veritulppia
It is recommended that symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib and that tivozanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
On suositeltavaa, että ruoansulatuskanavan perforaatioihin tai fistelien oireita tarkkaillaan säännöllisin väliajoin koko tivotsanibihoidon ajan.
Tivozanib should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment with close monitoring of tolerability.
Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, tivotsanibia on käytettävä varoen ja sen siedettävyyttä on seurattava tarkoin.
Your doctor may recommend that you temporarily stop taking Fotivda if you have an operation or surgery, as it could affect wound healing.
• jos olet menossa leikkaukseen tai johonkin muuhun toimenpiteeseen jos sinulle tehdään jokin toimenpide tai leikkaus, lääkäri saattaa suositella, että Fotivda-hoito pitäisi tilapäisesti lopettaa, sillä hoito saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen.
Adverse reactions occurring in patients who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five RCC monotherapy studies were pooled and are listed below by MedDRA body system organ class (SOC) and frequency.
Potilailla esiintyneet haittavaikutukset yhdistettiin ja on lueteltu jäljessä MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen (SOC) ja yleisyyden mukaan.
Symptoms include severe headaches, blurred vision, shortness of breath, changes in your mental state, such as feeling anxious, confused or disorientated
voimakkaat päänsäryt, näön hämärtyminen, hengästyminen ja mielentilan muutokset kuten ahdistuneisuus, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen.
Symptoms include cough, chest pain, sudden shortness of breath or coughing up blood.
• keuhkoveritulppa, jonka oireita ovat yskä, rintakipu, äkillinen hengenahdistus tai veren yskiminen
Treatment with Fotivda may raise the risk of developing a blood clot (thrombus) in your blood vessels that could break loose and be carried by the blood stream to block another blood vessel.
Fotivda-hoito saattaa lisätä veritulppien (verisuonitukosten) muodostumisen riskiä verisuonissasi.
Haemorrhage
Pohjukaissuolihaava
How to store Fotivda
Fotivdan säilyttäminen
Your doctor will treat the condition and, depending on the severity, the doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Lääkäri hoitaa niitä ja oireyhtymän vaikeusasteesta riippuen saattaa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
In the core RCC studies some adverse reaction occurred more commonly in the elderly (see section
Keskeisissä munuaissolukarsinoomatutkimuksissa jotkin haittavaikutukset esiintyivät yleisemmin iäkkäillä (ks. kohta 4.4).
groin, tumour).
kyljessä, nivusissa, kasvaimessa)
Arterial thromboembolism10
Valtimotromboembolia10
Pulmonary embolism was reported in patients (0.7%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies, with the majority CTC Grade ≥ 3 (see section 4.4).
Viidessä keskeisessä tutkimuksessa, joissa munuaiskarsinoomaa hoidettiin monoterapialla, tivotsanibia aloitushoitona saaneilla potilailla raportoitiin keuhkoembolia (0,7 %), jonka CTC-aste useimmilla oli ≥ 3 (ks. kohta 4.4).
In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt valtimoiden tromboemboliatapahtumia (ks. kohta 4.8).
Fotivda 1340 microgram hard capsules
Fotivda 1340 mikrogrammaa kova kapseli
• Hand-foot-syndrome with skin reddening, swelling, numbness and skin peeling on palms and soles.
• käsi-jalkaoireyhtymä, johon liittyvät ihon punoitus, turvotus, puutuneisuus sekä kämmenien ja jalkapohjien ihon kesiminen
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety,
Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista: o veritulppa keuhkoissa (johon liittyi yskää, rintakipua, äkillistä hengenahdistusta tai veriysköksiä), o veritulppa käsivarsissa tai jaloissa, silmässä tai aivoissa (johon liittyi kipua tai turvotusta käsissä tai jaloissa, näön heikentyminen tai mielentilan muutoksia) o aivohalvaus tai sen kaltaisia oireita ja löydöksiä (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) o sydänkohtaus o korkea verenpaine o diabetes o suuri leikkaus o useita vammoja, kuten esimerkiksi katkenneita luita ja sisäelinvaurioita o pitkittynyt liikkumattomuus o sydänkohtaus, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta o hengitysvaikeudet, ihon, sormenpäiden tai huulten sinertävä väri, levottomuus,
Fotivda 890 microgram hard capsules
Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli
3 Dysgeusia including ageusia, dysgeusia and hypogeusia 4 Memory impairment including amnesia and memory impairment 5 PRES was not observed in patients treated with tivozanib in the five RCC monotherapy studies.
Seuraavat termit on yhdistetty yhdeksi termiksi: 1 Struuma mukaan lukien struuma ja toksinen nodulaarinen struuma 2 Perifeerinen neuropatia (mukaan lukien hyperestesia, hypestesia, mononeuropatia, periferaalinen sensoraalinen neuropatia ja parestesia) 3 Dysgeusia mukaan lukien ageusia, dysgeusia ja hypogeusia 4 Muistin heikkeneminen mukaan lukien amnesia ja muistin heikkeneminen 5 Posteriorista korjautuvaa enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) ei havaittu potilailla, joita hoidettiin tivotsanibilla viidessä munuaissolukarsinoomaa koskeneessa monoterapiatutkimuksessa.
• Coughing up blood; vomiting up blood.
• veriyskökset, veren oksentaminen
In clinical studies with tivozanib as monotherapy for the treatment of patients with RCC, cardiac failure has been reported (see section 4.8).
Sydämen vajaatoiminta Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tivotsanibia käytettiin monoterapiana munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, on raportoitu sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
Yksi kapseli sisältää tivotsanibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 1340 mikrogrammaa tivotsanibia.
• Underactive thyroid gland which may cause symptoms such as tiredness, lethargy, muscle weakness, slow heart rate, weight gain.
• kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa esim. seuraavanlaisia oireita: lisääntynyt ruokahalu, painon lasku, lämmön sietokyvyttömyys, lisääntynyt hikoilu, vapina, nopea sydämen syke), suurentunut kilpirauhanen
There is no relevant use of tivozanib in the paediatric population in the indication advanced renal cell carcinoma.
Ei ole asianmukaista käyttää tivotsanibia pediatristen potilaiden munuaissolukarsinooman hoitoon.
Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; b p-value based on stratified log-rank test. Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2);
Kun oletetaan, että riskisuhteet ovat verrannolliset, riskisuhde (HR) > 1 osoittaa riskisuhteen (HR) pienenemistä tivotsanibin eduksi; b p-arvo perustuen ositettuun log-rank-testiin.