natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Virasto jatkaa vireillä olevaa kansainvälistä yhteistyötä ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden alalla ja selvittää mahdollisuuksia laajentaa tärkeissä kansanterveysasioissa tehtävää yhteistyötä EU:n ulkopuolisiin maihin.
On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Toisaalta myyntiluvan haltijoiden odotetaan käyttävän entistä laajemmin valmisteyhteenvedon (SPC) yhdenmukaistamismenettelyä tehostaessaan tuotetietojen yhdenmukaistamista ja optimoidessaan omien valmisteidensa hyväksynnän jälkeistä käsittelyä koko EU:n alueella.
Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Vuoden 2008 on lisäksi tärkeää keskittyä aloitteisiin, joilla tehostetaan lääkeriskien seurantaa, parannetaan ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuutta ja lisätään avoimuutta, viestintää ja tiedotusta sidosryhmille, erityisesti potilaille ja terveydenhoitoalan ammattilaisille.
This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
Tämä puolestaan lisää keskeisten myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen saatavuutta ja tarjoaa paremmat välineet verkostolle ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseen.
In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Rinnakkaisjakelua koskevien ydintoimintojensa ohella virasto tarkistaa vuoden 2008 aikana, että rinnakkaisjakelijat noudattavat pakollista ilmoitusmenettelyä.
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Näytteenotosta eri maiden markkinoilta huolehtivat kansalliset tarkastusviranomaiset, ja testaus tapahtuu Euroopan neuvoston lääkkeiden ja terveydenhoidon laatua käsittelevän yksikön (EDQM) koordinoimissa virallisissa lääkevalvontalaboratorioissa.
In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Vuonna 2008 pakollisen keskitetyn menettelyn soveltamisalaa laajennetaan autoimmuunisairauksiin ja muihin immuunipuutoksiin ja virustauteihin tarkoitettuihin valmisteisiin.
Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Virasto tukee jatkossakin Euroopan komissiota toteuttamalla sen lainsäädännön parantamiseen tähtäävää aloitetta lääkelainsäädännön alalla.
The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Alla oleva kaavio osoittaa tämän toiminnan vahvaa kasvua vuosien mittaan.
The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Virasto tarjoaa myös jatkossa hallinnollista ja taloudellista tukea tällaisille yrityksille ja helpottaa lääkkeiden haittavaikutustietojen sähköistä ilmoittamista EudraVigilance-järjestelmän avulla.
As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Osana tätä aloitetta EMEA saattaa loppuun viestintästrategiansa valmistelun ja yhdistää eri viestintävälineet yhdeksi ”viestintäalustaksi”.
The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
EMEA jatkaa työtään liittymistä valmistelevan tukivälineen IPA:n uudessa siirtymäohjelmassa ja tukee Kroatian, Turkin ja entisen Jugoslavian tasavallan Makedonian osallistumista tarkkailijoina EMEA:n järjestämiin kokouksiin, koulutusjaksoihin ja työryhmiin.
The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Viraston aikomuksena on virtaviivaistaa näiden lääkkeiden kannattavuuden arvioimista koskevan lainsäädännön vaatimusten täytäntöönpanoa lääkkeiden hyväksymisen jälkeen komission uuden suuntaviivan mukaisesti.
This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Tämä tapahtuu ottamalla käyttöön EudraVigilance-toimintasuunnitelma, jolla tuetaan eurooppalaista lääkealan verkostoa tietokantaan syötettävien tietojen laadun parantamisessa.
This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Alan kasvu on ollut vahvaa vuosien mittaan, mutta välimiesmenettelyjen ja lausuntopyyntöjen määrää on edelleen hankala ennustaa.
Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Pyynnöt voi esittää kirjallisesti EMEA:lle tai seuraavaan osoitteeseen
As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Kuten edellä on todettu, virasto varmistaa myös eettisten vaatimusten asianmukaisen huomioon ottamisen EU:n ulkopuolella tehtävissä kliinisissä kokeissa osana myyntiluvan jälkeisten hakemusten arviointia.
Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
Innovaatioita edistävän ympäristön luominen
Improve the conduct of the Agency's core activities
Viraston ydintoimintojen tehostaminen
The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Virasto jatkaa nykyisten käytäntöjensä vakiinnuttamista ja uusien omaksumista.
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Tyypin I muutoshakemukset Tyypin II muutoshakemukset Laajennuksia koskevat hakemukset
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
Liite 3 Vuosien 2006-2008 tulojen ja menojen katsaus
The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
EMEA:n/CMHP:n työryhmä, jossa ovat mukana terveydenhoitoalan ammattialajärjestöt, viimeistelee suositukset yhteistyön tehostamiseksi.
This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Tämä toteutetaan ottamalla käyttöön uusi prosessi, jolla virtaviivaistetaan CVMP:n arviointikertomusten valmistelua ja Euroopan julkisten arviointikertomusten (EPAR) laadintaa ja päivitystä.
The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
EU:n ulkopuolisissa maissa tehtävien kliinisten tutkimusten määrä kasvaa kasvamistaan.
In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
Tietotekniikan osalta virasto ja sen kumppanit pyrkivät lisäämään erilaisten yhteistyötä helpottavien työkaluohjelmistojen käyttöä.
The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Virasto osallistuu tutkimustyöhön, joka koskee patenttisuojamaattomien valmisteiden käyttöä lapsilla, lääkkeiden turvallisuutta koskeviin tutkimuksiin sekä harvinaissairauksia koskeviin hankkeisiin.
In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Tieteellisiin resursseihin kohdistuvien paineiden helpottamiseksi virasto ja sen kumppanit pyrkivät varmistamaan huipputason tieteellisen asiantuntija-avun saatavuuden pitkällä aikavälillä (laatimalla käytettävissä olevien asiantuntijoiden luettelon ja järjestelmällä lukuisia koulutus- ja pätevöitymistapahtumia) sekä kehittämään edelleen yhteisiä työmäärän suunnittelukäytäntöjä.
The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
Virasto neuvottelee työnjaosta ja yhteistyöstä kaikenlaisissa tarkastuksissa kansainvälisten kumppaniensa kanssa ja pyrkii siten vastaamaan alan kansainvälisen yhteistyötarpeen kasvuun sekä karsimaan työn ja resurssien päällekkäisyyksiä.
In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Sen lisäksi, että potilaiden edustajat osallistuvat tiettyjen EMEA:n komiteoiden ja työryhmien toimintaan, he ovat vastakin mukana potilaille ja suurelle yleisölle tarkoitettujen asiakirjojen arvioinneissa.
The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Lisäksi virasto odottaa saavansa jonkin verran lausuntopyyntöjä, jotka koskevat tähän mennessä hyväksyttyjen valmisteiden lupaehtojen yhtenäistämistä yhteisössä, yhteisön etua ja muita turvallisuuteen liittyviä seikkoja.
This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Tämä vuosi on kuudes vuosi, jona virasto osallistuu kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa EU:n telematiikkaa koskevan hankeohjelman toteutukseen.
More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
EU:n ulkopuolisissa maissa tehdään yhä enemmän kliinisiä tutkimuksia.
Integrated quality management and audit
Yhdennetty laadunhallinta ja tilintarkastus
EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
JOHTAJA Thomas Lönngren
As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Osana näitä aloitteita EMEA aikoo lisätä avoimuuttaan valmisteisiin liittymättömissä toimissaan.
Please note that figures for 2008 are estimates only.
Vuodesta 2008 esitetyt tiedot ovat arvioita.
The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Strategian avulla kumppanien on helpompi optimoida eläinlääkkeiden valvontaa koskevan EU:n sääntelyjärjestelmän tehokkuutta kaikkien yhteisössä hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta.
The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
EMEA saa Euroopan unionin sisältä ja sen ulkopuolelta keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevia turvallisuusraportteja ja valmistevikaraportteja ja koordinoi lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja laatuun liittyvää toimintaa.
Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Kun se on otettu käyttöön, annettava neuvonta helpottaa tiettyjä kliinisten kokeiden järjestämiseen liittyviä seikkoja ja nopeuttaa mahdollisesti uutuuslääkkeiden saatavuutta.
The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Viraston työmäärä lisääntyy edelleen tasaisesti lainsäädäntöaloitteiden lisääntyessä ja toiminnan vilkastuessa viraston nykyisillä ydinvastuualueilla.
The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Muutosten lukumäärä on jäänyt viime vuosina pieneksi huolimatta CVMP:n pyrkimyksistä helpottaa tuotteiden hyväksymistä toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille.
This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Tämä kattaa tuen lausuntomenettelyn käyttöönotolle, sääntelysopimusten ja tieteellisten sopimusten muistin kehittämisen ja ylläpidon sekä lastenlääkeasetuksesta johtuvat toiminnot.
In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Lisäksi virasto edistää EMEA:n/CHMP:n innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän ehdottamien aloitteiden toteuttamista, tukee edelleen pieniä ja keskisuuria yrityksiä sekä käynnistää hankkeita viraston tieteellisten lausuntojen vaikutusten ja johdonmukaisuuden arvioimiseksi.
The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Vuonna 2008 vastaanotettavien ensi-ilmoitusten odotetaan pysyvän vuoden 2007 tasolla.
The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Päätoteutusvastuu kuuluu virastolle, ja toteutus tapahtuu telematiikkahallintorakenteen puitteissa.
The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Todistuksilla vahvistetaan hyväksyttyjen valmisteiden myyntilupa keskitettyä menettelyä käyttäen.
In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
EudraVigilance-eläinlääketietokannan kehittämisen loppuun viemiseksi johtokunta hyväksyi EudraVigilance-eläinlääketoimintasuunnitelman.
This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Suuntaus on seurausta siitä, että monien innovatiivisten viitetuotteiden tietoja koskeva 10vuotinen yksinoikeusjakso päättyy.
Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Virasto kehittää ja toteuttaa EMEA:n viestintästrategiaa ja EMEA:n tiekartan tietopainotteisia kohtia EMEA:n nykyisen tiedotuskäytännön uudistamiseksi ja kaikkien sidosryhmien tiedonsaannin parantamiseksi.
The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
Viraston suunnitelmissa on jatkaa edelleen lastenlääkkeiden kehityksen rinnakkaisarviointia kansainvälisen kumppaninsa kanssa.
For enquiries concerning PMF certificates
PMF-todistuksia koskevat kyselyt
The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Pääpainopiste tällä alalla on myyntiluvan myöntämisen jälkeisten arviointien ja erityisesti laajennusten arviointien laadun ja johdonmukaisuuden tehostaminen edelleen.
These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Todistukset vahvistavat lääkevalmisteiden myyntiluvan ja hyvän valmistustavan EU:ssa, ja niillä pyritään tukemaan myyntilupien hakemista Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa ja vientiä niihin.
Annex 1 EMEA structure
Liite 1 EMEA:n rakenne
These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Asiakirjoihin sisällytetään eri hoitomuotojen välisiä yhteyksiä, esimerkkeinä geeni- ja soluhoidot, kudosteknologiatuotteet ja nanolääkkeet.
It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Valtaosa lausuntopyynnöistä liittynee vastakin välimiesmenettelyihin, joiden syynä ovat jäsenvaltioiden näkemyserot keskinäisissä tunnustamismenettelyissä tai keskitetyissä menettelyissä.
The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Viraston johtokunta on ottanut käyttöön toimenpiteitä, joilla helpotetaan eläinlääkkeiden saatavuutta.
Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Asiaa koskeva työ jatkuu, ja toiminnan jatkuvuusratkaisussa otetaan käyttöön seuraava vaihe.
To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
Vahvistaakseen tätä suuntausta ja parantaakseen lääkkeiden saatavuutta virasto tekee yhteistyötä eläinlääkintävirastojen johtajien kanssa toteuttaessaan uusia toimia, joilla tuetaan pieniä markkinoita ja/tai alueellisia tauteja koskevia hakemuksia harkitsevia yrityksiä.
Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Virasto parantaa yhteyksiä Maailman terveysjärjestöön WHO:hon sekä kehitysmaiden sääntelyviranomaisiin EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien lausuntojen tehokkaaksi hyödyntämiseksi.
The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
Virasto osallistuu innovaatioiden ja lääkkeiden saatavuuden edistämiseen monissa tieteellisissä toimissaan, muun muassa harvinaislääkkeiden tuotepolitiikan toteutuksessa, tieteellisessä neuvonnassa ja nopeutetun arvioinnin hallinnoinnissa.
In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Uuden lainsäädännön voimaantuloa valmistellessaan virasto perustaa uuden eli kuudennen tieteellisen komitean vuonna 2008 ja kehittää pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävien lääkkeiden arvioinnissa tarvittavat menettelyt.
Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
Tietokantaan lisätään uusia toimintoja ja tunnetut ongelmat ratkaistaan vuoden 2008 aikana (EU:n telematiikkahanke).
To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Jotta lastenlääkkeitä koskevien riskinhallintasuunnitelmien arvioinnissa noudatetaan varmasti korkeita laatuvaatimuksia, virasto laajentaa nykyistä vertaisarviointijärjestelmää lastenlääkkeiden alalle.
This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Tämä johtuu siitä, että myyntiluvan saaneita tuotteita on jatkuvasti enemmän ja niitä koskevia muutoshakemuksia jätetään vastaavasti entistä enemmän.
The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
Hallintoneuvosto suunnittelee tarkistavansa korvausjärjestelmää, jota sovelletaan tieteellisiä palveluja EMEA:lle toimittaviin tahoihin, ja saattavansa sen näin nykyisen lainsäädännön mukaiseksi.
Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen ovat viraston pääasiallisia toimialoja, joilla vaalitaan uusia innovatiivisia tekniikoita ja hoitomuotoja sekä edistetään ja kehitetään lääkkeiden entistä varhaisempaa saatavuutta.
The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Eläinlääkkeiden arvioinnin lisätoimissa keskitytään laadunvarmistusjärjestelmän parantamiseen eläinlääkekomitean (CVMP) menettelyjä vastaavaksi ja tieteellisten arviointien laadun ja johdonmukaisuuden vertaisarviointijärjestelmien perustamiseen.
Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Myös jäsenvaltioiden kanssa lastenlääkkeiden alalla tehtävään yhteistyöhön sisällytetään tiedot lääkkeiden alkuperäiskäyttötarkoituksesta poikkeavasta käytöstä lapsille jäsenvaltioissa sekä lastenlääketietojen vaihtoa koskeva strategia.
In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Tietotekniikan osalta virasto laajentaa parasta käytäntöä tukevia menetelmiä ITinfrastruktuurikirjaston (ITIL) avulla.
Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
1.2 Avoimuus, viestintä ja yhteistyö potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten kanssa
The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Keskitetyllä menettelyllä markkinoille hyväksyttyjen valmisteiden laatua valvotaan näytteenotto- ja testausohjelman avulla.
Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Virasto vakiinnuttaa ja laajentaa lastenlääkkeitä koskevia toimintojaan uusien menettelyjen ensimmäisen käyttövuoden kokemusten perusteella; virasto aloittaa lastentautien tutkimusverkoston strategian toteutuksen.
Integrated management at the Agency
1.7 Viraston yhdennetty hallinto