natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled syringes.
Pakkauksessa on yksi, kaksi, neljä tai kuusi (kerrannaispakkaus 3 x 2) esitäytettyä ruiskua.
ACR 20 6 months 12 months
ACR 20 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
Always hold the syringe by the syringe barrel.
Pidä aina kiinni ruiskun säiliöstä.
Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Ota kiinni ruiskun säiliöstä ja nosta ruisku pois kotelosta.
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg pen
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA AMGEVITA 40 mg kynä
ACR 70 6 months 12 months
ACR 70 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Ensimmäinen ryhmä sai lumevalmistetta viikoittain pistoksena 52 viikon ajan.
The recommended dose of AMGEVITA for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla potilailla Amgevitan suositeltu kerta-annos 6 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
• Ankylosing spondylitis
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score.
The usual dose regimen is 40 mg initially followed by 20 mg two weeks later.
Tavanomainen annostus on 40 mg:n aloitusannos ja kahden viikon kuluttua tästä 20 mg:n annos.
The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Näillä potilailla adalimumabin teho oli heikompi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNF-salpaajahoitoa.
Maintenance regimen
Elinjärjestelmä
Placebo N = 74
Lumelääke N = 74
c p = 0.031
* p < 0,001 ** p < 0,01
Vertigo and visual impairment may occur following administration of AMGEVITA (see section 4.8).
Amgevitan ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 µg/ml.
In adolescent patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg Amgevita-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
GI haemorrhage, Dyspepsia,
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, dyspepsia, refluksitauti,
Placebo N = 94
Lume N = 94
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
10 vuoden kohdalla tehtiin radiologiset arvioinnit 79:lle 207 potilaasta, joita alun perin hoidettiin adalimumabilla (40 mg joka toinen viikko).
Placebo N = 49
Lume N = 49
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 20 mg injection adalimumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) AMGEVITA 20 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Double-Blind Response at Week 68
Vaste viikolla 68
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
If you have an inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Jos vasteesi Amgevita-annostukselle 40 mg joka toinen viikko ei ole riittävä, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Paraesthesias (including hypoaesthesia), Migraine,
Parestesiat (mm. hypestesia), migreeni, hermojuuren kompressio
CD study I: infliximab naïve patients
Crohn-tutkimus I: potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet infliksimabia
Expiration date
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
AMGEVITA is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years and enthesitis-related arthritis in patients from 6 years.
Amgevitaa käytetään moninivelisen lastenreuman hoitoon 2 vuoden iästä alkaen ja entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon 6 vuoden iästä alkaen.
By Week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).
Tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana todettiin, että aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät viikkoon 68 mennessä tilastollisesti merkitsevästi useammin potilailla, jotka saivat jatkuvaa adalimumabihoitoa, kuin hoidon keskeytysryhmään määrätyillä potilailla (taulukko 15).
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
Ihonalaisen 40 mg:n joka toinen viikko annetun adalimumabiannoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus aikuisilla nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Huom. P = lume (riskille alttiina (pahenemisvaiheen kokeneet)); A = adalimumabi (riskille alttiina (pahenemisvaiheen kokeneet)).
AMGEVITA is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Amgevita on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Blue start button
Sininen pistospainike
The recommended AMGEVITA dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Suositeltu Amgevita-annos on 80 mg ihonalaisena injektiona viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikosta 1.
AMGEVITA is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Amgevita on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections,
Systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieni-infektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieni-infektiot, nivelinfektiot
AMGEVITA is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Amgevita on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon vähintään 6vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled pen.
Aseta uusi esitäytetty kynä puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.
Among those, 86 patients (75.4%) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2%) had ACR 50 responses; and 41 patients (36%) had ACR 70 responses.
72 potilasta (63,2 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 41 potilasta (36 %) ACR 70 -vasteen.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa selkärankareuman lumevertailututkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Amgevita-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 20 mg adalimumabia 0,4 millilitrassa liuosta (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Uveiittia sairastaville aikuispotilaille Amgevitan suositeltava aloitusannos on 80 mg, jonka jälkeen annetaan 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting AMGEVITA.
- Ennen Amgevita-hoidon aloittamista lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska Amgevitaa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku adalimumabi
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn fromMTX at least two weeks prior to study drug administration.
Potilaat, jotka eivät käyttäneet metotreksaattia, eivät joko olleet käyttäneet sitä koskaan tai olivat lopettaneet sen käytön viimeistään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Clean your injection site with an alcohol wipe.
Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
*P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
b Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Kenelläkään vaiheen 3 adalimumabitutkimukseen osallistuneista idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavista 2 - < 4-vuotiaista potilaista ei esiintynyt ALAT-tason suurenemista ≥ 3 x ULN.
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Amgevita-annos uveiittia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
b p-arvo on saatu adalimumabimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U -testillä).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 40 mg injection adalimumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) AMGEVITA 40 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa lumevertailututkimuksessa (nivelpsoriaasitutkimukset I ja II) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
The recommended AMGEVITA dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Läiskäpsoriaasia sairastavien 4-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu Amgevitan kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 3).
The recommended dose of AMGEVITA for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Uveiittia sairastavien lapsipotilaiden suositeltu Amgevitan kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan painon perusteella (taulukko 5).
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta (50 mg/ml).
Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inch (5 centimetres) wide.
Purista noin 5 senttimetriä leveä ihopoimu napakasti peukalon ja muiden sormien väliin.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Lasten uveiittia koskeneessa adalimumabitutkimuksessa 60 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 58,4 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
● Plaster
• verivirtsaisuus
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 12 years in this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää Amgevitaa alle 12 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoidossa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä adalimumabi
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Crohnin tautia hoidettaessa aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja sen jälkeen kahden viikon kuluttua 40 mg joka toinen viikko.
Yellow cap on
Keltainen suojakorkki paikoillaan
In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-104 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista ≥ 3 kertaa viitevälin ylärajan (ULN) suuruisiksi esiintyi 3,7 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä).
The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Keskivaikeaa tai vaikeaa ulseratiivista koliittia sairastavien aikuispotilaiden suositettu Amgevitaaloitusannos on 160 mg viikolla 0 (joko neljä 40 mg:n injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2 (kaksi 40 mg:n injektiota samana päivänä).
AMGEVITA is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Amgevitaa käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n = 102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n = 102).
Hepatic or renal impairment
Kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.
The recommended AMGEVITA dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastaville aikuispotilaille suositeltava Amgevita-annostus on ensin 160 mg päivänä 1 (neljä 40 mg:n injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja tämän jälkeen 80 mg kaksi viikkoa myöhemmin päivänä 15 (kaksi 40 mg:n injektiota samana päivänä).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Kerta-annosten toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO, ESITÄYTETTY KYNÄ (sisältää sinisellä kehystetyn alueen)
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm
Ei-melanoomatyyppiset ihosyövät (mm. tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä), hyvänlaatuiset kasvaimet
On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled syringe.
Aseta uusi esitäytetty ruisku puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kerta-annoskynä sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta (50 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mg adalimumabia 0,4 millilitrassa liuosta.
Placebo N = 107
Lume N = 107
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on markkinoilletulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa.
AMGEVITA is injected under the skin (subcutaneous use).
Amgevita pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
b 40 mg adalimumabia joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti ** p < 0,01, adalimumabi vs. lume
Placebo N = 162
Lume N = 162
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Potilaat, joilla ASAS 20 jäi saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n = 215; 54,7 %), siirtyivät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko -hoidolle.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
Week 104
Viikko 4
Inspect the AMGEVITA pre-filled syringe.
B. Tarkasta esitäytetty Amgevita-ruisku.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
***, ** Tilastollisesti merkitsevä p-arvojen ollessa < 0,001 (***) ja < 0,01 (**).
Finger flange
• kasvojen turvotus
Patients were then retreated with adalimumab 0.8 mg/kg every other week for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Uusintahoidon aikana havaitut vasteet olivat samaa luokkaa kuin aiemman kaksoissokkovaiheen aikana: PASI 75 -vasteen saavutti 78,9 % tutkimushenkilöistä (15 tutkimushenkilöä 19:stä) ja lääkärin yleisarvion puhdas tai melkein puhdas 52,6 % tutkimushenkilöistä (10 tutkimushenkilöä 19:stä).
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with AMGEVITA.
Kaikki potilaat tulee tutkia muiden ihosyöpien kuin melanooman varalta ennen Amgevita-hoitoa ja sen aikana.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED SYRINGE (with blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO, ESITÄYTETTY RUISKU (sisältää sinisellä kehystetyn alueen)
● Sharps disposal container
● Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia
Using your AMGEVITA pre-filled pen
Esitäytetyn Amgevita-kynän käyttö
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year versus 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year versus 0.22 per patient year.
Vastaavasti ulseratiivisen koliitin vuoksi sairaalahoitoon joutui adalimumabihoitoa saaneista 0,12 ja lumehoitoa saaneista 0,22 tapausta/potilasvuosi.
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking AMGEVITA.
Amgevitan ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.