natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• depression, sleeplessness, anxiety
• masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
Clear type I glass vial with a silicon coated butyl rubber stopper, an aluminium overseal and a plastic flip-off cap containing powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Injektiopullo kirkasta, tyypin I lasia, jossa silikonilla päällystetty butyylikumitulppa, alumiininen sinetti ja muovinen repäisykorkki; sisältää jauhetta määrän, joka vastaa 60 mg paklitakselia.
• lack of white and red blood cells, and blood platelets
• valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden puute
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia occurred in 19% of patients and myalgia in 10%.
Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipua esiintyi 19 %:lla ja lihaskipua 10 %:lla potilaista.
Apealea has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Apealea-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Apealea-valmisteen käytöstä kaukasialaiseeni rotuun kuulumattomilla potilailla on niukasti tietoa.
In comparison to the patients receiving solvent-based paclitaxel, there were more patients in the group receiving paclitaxel micellar who experienced haematological toxicities with grade 3 and 4.
Misellimuotoista paklitakselia saavissa potilaissa oli liuotinpohjaista paklitakselia saaviin verrattuna enemmän niitä, joilla havaittiin 3. ja 4. asteen hematologista toksisuutta.
• low level of white blood cells called leukocytes and granulocytes
• leukosyyteiksi ja granulosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä veressä
Compatibility with administration sets made of DEHP-free PVC (i.e. polyvinyl chloride without the plasticizer di-(2-ethylhexyl) phthalate) has been demonstrated.
DEHP-vapaasta PVC:stä (eli polyvinyylikloridi, jossa ei ole di-(2-etyyliheksyli)ftalaatti-pehmitintä) valmistettujen annosteluvälineiden on myös osoitettu olevan sopivia.
Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa
Kuumeinen neutropeniaa, leukopeniaa, trombosytopeniaa, granulosytopenia, anemiaa
In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Sitä vastoin potilailla, joiden maksan vajaatoiminta on kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 3 × ULN) tai vakavaa (kokonaisbilirubiini > 3 - ≤ 5 × ULN), paklitakselin eliminaationopeudessa havaittiin 22 %:n (kohtalainen) tai 26 %:n (vakava) pieneneminen.
Limited data are available on use in patients ≥ 75 years.
Tietoa on vain vähän saatavana 75-vuotiasta ja sitä vanhemmista potilaista.
Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin > 5 × ULN are not available.
Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavana potilaille, joiden kokonaisbilirubiini ylittää 5 × ULN.
Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache
Hypestesia, huimaus, parestesia, perifeerinen motorinen neuropatia, makuhäiriöt, päänsärky
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
Maksan vajaatoiminta Potilaita, joiden maksan vajaatoiminta on lievää (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × normaaliarvojen yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 10 × ULN), voidaan hoitaa samoilla annoksilla kuin potilaita, joiden maksan toiminta on normaalia.
• low level of blood platelets or red blood cells
• verihiutaleiden tai punasolujen alhainen määrä veressä
• lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
• keuhkotulehdus, influenssa, nielurisojen tulehdus
Swirl the vial in an upright position for approximately 20 seconds.
Sekoita injektiopulloa pystyasennossa noin 20 sekuntia.
Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%)
Kuolema tai eteneminen, n (%)
An updated RMP should be submitted:
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa
Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Apealea on vihertävänkeltaista tai keltaista jauhetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.
The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Apealea are neutropenia, gastrointestinal disorders, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia, and infusion site reactions.
Yleisimmät kliinisesti merkitsevät Apealea-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat neutropenia, ruoansulatuselimistön häiriöt, perifeerinen neuropatia, nivel- ja lihaskipu sekä infuusiokohdan reaktiot.
Median months (95% CI)
Mediaani kuukautta (95 % CI)
• dry mouth, inflammation of the inner lining of the mouth
• kuiva suu, suun sisäpinnan tulehtuminen
Withhold treatment until recovery to < grade 2
Hoitoa lykätään, kunnes arvot palautuvat 2. tai alemmalle tasolle
Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
Status epilepticus, kooma, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen sensorimotorinen neuropatia, letargia, hypotonia, neurotoksisuus, polyneuropatia, polyneuropatia malignissa sairaudessa, kirvelyn tunne, uneliaisuus, kognitiivinen sairaus, kasvohalvaus, enkefalopatia, hydrokefalia
For Apealea, dose reductions of initially 50 mg/m2 and additionally 25 mg/m2 should be considered for subsequent courses (see Table 1).
Lisäksi on harkittava 25 mg/m2:n pienentämistä seuraaville hoitojaksoille (ks. taulukko 1).
Paclitaxel was devoid of mutagenic activity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Paklitakseli ei osoittanut mutageenista aktiivisuussa Amesin testissä eikä CHO/HGPRT-geenimutaatiotestissä (CHO: kiinanhamsterin munasarjasolut; HGPRT: hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasi).
Apealea should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Apealea-valmisteen valmistus ja anto on hoidettava sytotoksisten aineiden käsittelyyn asianmukaisesti koulutetun henkilökunnan toimesta.
Very common: Anorexia
Hyvin yleinen: Anoreksia Melko harvinainen:
• fluoxetine: a medicine to treat depression
• fluoksetiinia: masennuksen hoitoon tarkoitettua lääkettä
• brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain
• aivovaurio, epänormaali nesteen kerääntyminen aivoihin
Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Potilaille ei pidä antaa seuraavien jaksojen hoitoa ennen kuin neutrofiiliarvot ovat palanneet tasolle ≥ 1,5 × 109/l ja verihiutaleet tasolle
No clinical studies in patients with hepatic impairment have been undertaken with Apealea (see sections 4.2 and 4.4).
Apealea-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea.
Joillakin Apealea-valmistetta saavista potilaista on todettu sydämen vajaatoimintaa.
− bleeding
− verenvuoto
Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Hoidon aikana neutropeenisten potilaiden (neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l), kuumeisesta neutropeniasta kärsivien potilaiden ja trombosytopeenisten potilaiden (trombosyyttiarvo < 100 × 109/l) seuraavaa hoitosykliä on lykättävä, kunnes neutrofiiliarvot palaavat ≥ 1,5 × 109/l tasolle ja trombosyyttiarvot
Apealea is indicated to be used in combination with carboplatin (see section 4.1).
Apealea-valmisteen käyttöaihe on yhdistelmähoito karboplatiinin kanssa (ks. kohta 4.1).
• dizziness or feeling of spinning
• huimaus tai pyörrytyksen tunne
In addition, paclitaxel induces microtubule bundle formation throughout the cell cycle and induces microtubule aster formation during mitosis.
Lisäksi paklitakseli aiheuttaa mikrotubuluskimppujen muodostumista koko solusyklin aikana ja useiden mikrotubulushaarojen muodostumisen mitoosin aikana.
General disorders and administration site conditions Asthenia and fatigue were very common and occurred in 23% and 11% of patients, respectively.
Voimattomuus ja uupumus olivat hyvin yleisiä: voimattomuutta esiintyi 23 %:lla ja uupumusta 11 %:lla potilaista.
• deafness, inner ear disorder, ringing in the ears
• kuurous, sisäkorvan häiriö, korvien soiminen
The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
Molemmissa hoitohaaroissa 30 minuutin kuluttua paklitakseli-infuusion jälkeen annettiin karboplatiinia.
However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Vaikutusmekanismiinsa ja osoitettuun genotoksisuuteen perustuen paklitakseli on kuitenkin potentiaalisesti karsinogeeninen.
• reactions at the infusion site such as pain, inflammation, discolouration, redness, swelling,
• infuusiokohdan reaktio, kuten kipu, tulehdus, värjääntyminen, punaisuus, turvotus, kihelmöinti,
• severe lack of oxygen, arising from abnormal breathing
• vakava hapenpuute, jonka syynä on poikkeava hengitys
Apealea is given to you by a doctor or nurse by a slow drip (infusion) into a vein.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Apealea-valmisteen hitaana tippana (infuusiona) suoneen.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to < 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
Albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla suoritetuissa populaatiofarmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min)
First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction:
Mahdollinen annoksen pienentäminen: Toinen annoksen pienentäminen:
• dry skin, nail disorder
• kuiva iho, kynsiongelmat
Cytotoxic: handle with caution.
Sytostaatti: käsittele varoen.
Possible dose reductions: First dose level reduction: Second dose level reduction:
Mahdolliset annoksen pienentämiset: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Sinulle annetaan Apealea-valmistetta?
• indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
• ruoansulatusvaivat, suolen toiminnan häiriö, erittäin kova vatsa, veriset ulosteet
Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Apuaineet: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, natriumhydroksidi.
For safety data comparing the results of combination treatment with Apealea (paclitaxel micellar)/carboplatin and solvent-based paclitaxel/carboplatin, see section 4.8.
Kohdassa 4.8 on verrattu Apealea (misellimuotoinen paklitakseli)/karboplatiini -hoidon ja liuotinpohjainen paklitakseli/karboplatiini -hoidon välisiä turvallisuustietoja.
Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased
Näön sumentuminen, silmä-ärsytys, epämiellyttävä tunne silmässä, kyynelnesteen lisääntynyt eritys
Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Kaplan-Meier curve of OS (PP population)
Kaplan-Meierin käyrä, OS (PP-ryhmä)
• blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
• sumentunut näkö, epämukava tunne silmissä, tai silmä-ärsytys, vetiset silmät
The major route of excretion of paclitaxel-derived material in humans is the faeces, where 6α-hydroxypaclitaxel constitutes the main material.
Paklitakselijohdannaisten pääasiallinen poistumistie ihmisellä on ulosteet; ulosteen päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
− build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel
− nesteen kertyminen kudokseen tukkeutuneen imusuonen takia
Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
Hyvin yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatiaa,b, perifeerinen neuropatiaa,b
Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin > 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun lääkevalmistetta annetaan potilaille, joiden maksan vajaatoimintaa kuvaava kokonaisbilirubiini on > 1 - ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN (ks. kohta 4.2): näitä potilaita on seurattava tarkasti maksan vajaatoiminnan pahenemisen ja myelosuppression varalta.
• pus in body tissue
• visva kudoksessa
d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
d Mukana seuraavat suositellut termit: infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan reaktio, infuusiokohdan värjääntyminen, infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan edeema, infuusiokohdan tuntoharhat, infuusiokohdan ärsytys ja infuusiokohdan ihottuma.
Delay of next cycle Apealea/carboplatin
Apealea/karboplatiinijakson lykkääminen
• severe nausea, vomiting or diarrhoea
• vakavaa pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
− hot flushes
− kuumat aallot
Forest plot for PFS by relapse (PP population)
PFS:n Forest plot -kaavio relapseittain (PP-populaatio)
The usual dose is 250 mg/m2 body surface area given every three weeks for up to six treatments.
Normaaliannos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden annettuna joka kolmas viikko.
Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Tutkimuksen yleisimmin ilmoitettuihin haittavaikutuksiin kuuluivat pahoinvointi (38 %), oksentelu (22 %) ja ripuli (15 %).
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
Lähtötilanteen neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l.
• sensation of heaviness in the legs
• painon tunne jaloissa
No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations).
Apealea-valmisteesta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. annossuositukset kohdasta 4.2).
There were more reports of infusion site pain in the group receiving paclitaxel micellar as compared to the group treated with solvent-based paclitaxel (8% and 1%, respectively).
Infuusiokohdan kivusta ilmoitettiin useammin misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä (8 %) verrattuna liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmään (1 %).
The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively.
OS:n riskisuhde oli ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg paklitakselia (miselleinä).
− puffing of the face
− kasvojen turvotus
• nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
• nenäverenvuoto, allerginen tulehdus nenässä, vuotava nenä
Administration precautions
Käyttöön liittyvät varotoimet
After reconstitution
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Suurimmalla osalla hiustenlähdöstä kärsiviä potilaita hiusten menetyksen odotetaan olevan huomattavaa, eli ≥ 50 %.
Unopened vials: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
PFS:n riskisuhde oli ITT-populaatiossa ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ennen sen antamista.
Based on limited data, Cmax and AUC increased with dose after 1-hour infusions of Apealea in doses ranging from 150 to 275 mg/m2.
Rajoitetun datan perusteella Cmax ja AUC kasvoivat yhden tunnin kuluttua Apealea-infuusioiden saamisen jälkeen annoksilla
Patients treated with paclitaxel and cisplatin may have an increased risk of renal failure as compared to cisplatin alone in gynaecological cancers.
Pelkkään sisplatiinihoitoon verrattuna potilailla, joiden gynekologista syöpää hoidetaan paklitakselilla ja sisplatiinilla, voi olla suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski.
Intravenous administration
Suonensisäinen anto
Cardiotoxicity
Kardiotoksisuus
Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
Myelosuppressioon liittyviä annossuosituksia on noudatettava sekä Apealea-valmisteen että karboplatiinin osalta (ks. kohta 4.2).
Paclitaxel (solvent-based)
Paklitakseli (liuotinpohjainen)
Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy
2. asteen tai vakavampi perifeerinen sensorinen neuropatia tai
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
• previously had nausea, vomiting and diarrhoea during cancer treatment
• sinulla on aiemmin ollut pahoinvointia, oksentelua ja ripulia syöpähoidon yhteydessä Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle hoidon aikana kehittyy:
After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Jauheen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeinen infuusioliuos on kirkasta ja vihertävänkeltaista.
Hazard ratio (95% CI)
Riskisuhde (95 % CI)
• tissue swelling caused by excess fluid
• liiallisesta nesteestä aiheutuva kudoksen turpoaminen
The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Tämä malli viittasi noin 9 % kasvuun eliminaationopeudessa, kun kehon pinta-ala kasvoi 0,2 m2. Hyvin vähän tietoa on saatavana mahdollisista eroista paklitakselin eliminaatiossa eri roduilla.
• breathing difficulties, nasal congestion
• hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus
N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
Vatsakipu, ummetus, ylävatsan kipu, ilmavaivat, kuiva suu, suutulehdus
Greenish-yellow to yellow powder.
Vihertävänkeltainen tai keltainen jauhe.
Hazard Ratio (95% CI)
Riskisuhde HR (95 % CI)
Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Angioedeema, yleistynyt ihottuma, ihon värjääntyminen, liikahikoilu, papulaarinen ihottuma, rakkulainen dermatiitti, kasvojen turvotus, pigmenttihäiriö, kuiva iho, kylmä hiki, livedo reticularis, kynsiongelmat, allerginen kutina, ihoongelmat
Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis
Sepsis, absessi, keuhkokuume, influenssa, viruksen aiheuttama hengitystieinfektio, herpes simplex, infuusiokohdan selluliitti, tonsilliitti, virtsatieinfektio, ihoinfektio, kystiitti
Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
(2 % tutkimukseen osallistuneista) potilaiden hoidossa on saatavana vain vähän tietoa.
Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Julkaistun in vitro-tiedon mukaisesti paklitakseli jakautuu tasaisesti plasman ja veren välillä.
Erythema, rash, pruritus, urticaria
Eryteema, ihottuma, kutina, urtikaria
Apealea: solvent-based paclitaxel:
Apealea: liuotinpohjainen paklitakseli:
• reduced liver, kidney or heart function
• maksasi, munuaistesi tai sydämesi toimintakyky on heikentynyt
Uncommon: Disseminated intravascular coagulationa, pancytopenia, haematotoxicity, coagulopathy
Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatioa, pansytopenia, hematotoksisuus, koagulopatia
An open, randomised, multicentre study was conducted in 789 women with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer to compare Apealea (paclitaxel micellar) in combination with carboplatin with solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin.
Apealea-valmistetta (paklitakselimisellit) annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa verrattiin liuotinpohjaiseen paklitakseliin annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 789 uusiutunutta epiteliaalista munasarjasyöpää, ensisijaista vatsakalvon syöpää ja munanjohtimen syöpää sairastavaa naista.
In case of discolouration (orange), discard the vial.
Jos jauheessa on muuta väriä (oranssia), hävitä injektiopullo.
− N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
− N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola
Hepatic impairment
Metastaattinen kipu
Number at risk
Riskipotilaiden määrä
Apealea is a cancer medicine containing the active substance paclitaxel, which belongs to a group of medicines called taxanes.
Apealea on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia.
• weakness, tiredness
• heikotus, väsymys
The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Paklitakselin biotransformaatiosta ja eliminaatiosta on raportoitu julkaistuissa tutkimuksissa.
The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash.
Havaittuja infuusiokohdan reaktioita ovat mm. kipu, laskimotulehdus, värjäytyminen, punehtuminen, turvotus ja ihottuma.
Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
Verenkierron kollapsi, laskimotukos, vaskuliitti, tromboosi, korkea verenpaine, syvä laskimotukos, lymfedeema, pinnallinen laskimotulehdus, tromboflebiitti, verenpaineen heilahtelu, verenvuoto, angiopatia, kuumat aallot, kalvakkuus
One vial of powder contains 60 mg paclitaxel.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 60 mg paklitakselia.
• diarrhoea, nausea, vomiting
• ripuli, pahoinvointi, oksentelu