natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
Potilaiden alaryhmän sokkoutettu valokuva-arviointi viittasi siihen, että Episalvanilla hoidettujen haavapuoliskojen pigmentaatio, punoitus ja pintakuviointi olivat verrattavissa vakiohoitoa saaneisiin haavapuoliskoihin.
The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
Niiden 219 potilaan, joilla oli osaihosiirteen ottokohdan haavoja, keskimääräinen ikä oli 53 vuotta.
It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
Ei tiedetä, erittyykö Episalvan ihmisen rintamaitoon, mutta koska lääkettä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, lapselle aiheutuva riski on erittäin pieni.
There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
Episalvanin käytöstä kroonisten haavojen hoidossa, kuten diabeettisten jalkahaavaumien, laskimoperäisten säärihaavojen tai epidermolysis bullosaa sairastavien potilaiden haavojen hoidossa, ei ole kliinistä kokemusta.
Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Väritön tai lievästi kellertävä, opalisoiva.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (vastaa 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72-88 mg:aa betuliinia.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - haavainfektio - allerginen reaktio (yliherkkyys) - ihoärsytys (ihotulehdus) - kutiava ihottuma - violetti ihottuma - kipu.
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Betuliinin pitoisuutta plasmassa ei havaittu potilailla, joiden haavan koko oli yli 300 cm2 ja jotka saivat toistuvasti Episalvan-hoitoa.
Episalvan is for single use only.
Episalvan-geeli on kertakäyttöinen.
The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
Haavan distaaliseen ja proksimaaliseen puoliskoon kohdistettava hoito satunnaistettiin (palovammatutkimuksessa voitiin käyttää kahta samanlaista haavaa).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin.
1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula) ja hieskoivun (Betula pubescens) kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena), joka vastaa 7288 mg:aa betuliinia.
Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Imetys Ei ole olemassa tietoja siitä, erittyykö Episalvan ihmisen rintamaitoon.
Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
Jos kyseessä on tuore haava, verenvuodon on tyrehdyttävä ennen Episalvan-geelin käyttöä.
No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Episalvanin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
Episalvanin käytöstä kroonisten haavojen hoidossa, kuten diabeettisten jalkahaavaumien tai laskimoperäisen säärihaavojen hoidossa, ei ole kliinistä kokemusta.
Duration of use
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Wound size
Haavan koko
(pooled)
NN: {numero}>
Pruritus
Kipu
For cutaneous application.
Kertakäyttöinen.
-1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
-1,0 päivää (luottamusväli: -1,4,0,6) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a a Perustuu kaksipuoliseen t-testiin, josta kaksi eri versiota Lähtöryhmien mukainen (ITT) tietoaineisto
How to store Episalvan
Mitä Episalvan sisältää
Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
Osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevissa tutkimuksissa haava-alueen toiselle puoliskolle levitettiin Episalvan-geeliä ja haavasidos ja toiselle puoliskolle vertailua varten pelkkä tarttumaton haavasidos.
as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula) ja hieskoivun (Betula pubescens) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (vastaa 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72-88 mg:aa betuliinia.
Elderly
Geeli.
Partial thickness burn wounds
Toisen asteen (keskisyvät) palovammahaavat
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Dermatitis
Hedelmällisyys
This summary was last updated in September 2011.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2011.
The vaccine is given just behind the ear.
Rokote annetaan aivan korvan taakse.
If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
Tätä valmistetta vahingossa injisoineiden on kysyttävä välittömästi lääketieteellistä neuvoa.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
Immuniteetin ylläpitämiseksi on annettava yhden annoksen injektio 2 - 4 viikkoa ennen jokaista seuraavaa porsimista.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Altistuessaan näille bakteereille myöhemmin sika ei saa infektiota tai se saa huomattavasti lievemmän infektion.
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Muita sivuvaikutuksia ovat vähentynyt aktiivisuus ja ruokahaluttomuus 10-20 prosentilla sioista rokotuspäivänä ja/tai ohimenevä turvotus (läpimitaltaan enintään 10 cm) korkeintaan kahden viikon ajan injektiokohdassa.
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Vasta-aineiden määrään perustuvassa tehon kestotutkimuksessa osoitettiin, että uusintarokotus yhdellä annoksella tuotti selvän vahvistavan vasteen (toisin sanoen vasta-aineiden määrä oli jopa suurempi kuin perusrokotuksen jälkeen).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Euroopan komissio myönsi Intervet International BV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis AR-T DF:tä varten 16. marraskuuta 2000.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Tätä bakteeria esiintyy usein yhdessä Pasteurella multocidan kanssa ja se pahentaa tautia.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria.
Kun emakolle annetaan injektio, tämä lievä altistus auttaa sian immuunijärjestelmää tunnistamaan bakteerin ja hyökkäämään sitä vastaan.
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Porcilis AR-T DF voi aiheuttaa ohimenevän 1,5°C:n lämmönnousun, ja joillakin sioilla lämmönnousu voi olla 3°C rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Valmisteen hyötyriskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Pasteurella multocida -toksiinia tuottaa bakteerisolu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan Pasteurella multocida -toksoidia, toksiinin geneettisesti muunneltua muotoa, jonka immunogeeninen aktiivisuus on riittävä ja jolla ei ole myrkyllisiä ominaisuuksia.
What is the withdrawal period?
Miten pitkä varoaika lääkevalmisteella on?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis AR-T DF:n hyöty on suurempi kuin sen riskit progressiivisen atrooppisen riniitin kliinisten oireiden vähentämisessä porsailla samoin kuin aktiivisesti rokotetuista emakoista ternimaidon välityksellä tapahtuvassa passiivisessa oraalisessa immunisoinnissa sekä suositteli myyntiluvan antamista Porcilis AR-T DF:lle.
The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days.
Sikojen osalta Porcilis AR-T DF:n varoaika on nolla päivää.
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Ensimmäinen rokotus tulee antaa 6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Toinen rokotus annetaan 4 viikkoa myöhemmin.
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Kokeet osoittivat valmisteen tuottavan hyvän suojan progressiivisen atrofisen riniitin kliinisiä oireita vastaan.
This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
Immuniteetti siirtyy emakon porsaisiin ternimaidon välityksellä.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Tässä tutkimuksessa jokaisen emakon jokaisen pahnueen porsailta otettiin verta, joka testattiin Pasteurella multocida -toksiinin ja Bordetella bronchiseptican vasta-aineiden osalta.
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Porcilis AR-T DF annetaan yhtenä 2 ml:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona yli 18 viikon ikäisille emakoille.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Porsailla oli veressään vastaava määrä vasta-aineita progressiivista atrofista riniittiä vastaan kuin toisella hyväksytyllä rokotteella on saavutettu.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Pääasiallinen tehon mittari oli Bordetella bronchiseptican ja Pasteurella multocida -toksiinin vasta-aineiden määrä.
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Porcilis AR-T DF -valmistetta on tutkittu emakoilla vertaamalla sitä verrattiin toiseen progressiivista atrofista riniittiä vastaan tarkoitettuun rokotteeseen.
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Progressiivisen atrofisen riniitin aiheuttavat Pasteurella multocida -bakteerin toksiinit.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Porcilis AR-T DF -valmisteen vaikuttava aine Pasteurella multocida -toksiini tuotetaan niin sanotulla yhdistelmätekniikalla.
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Miksi Porcilis AR-T DF on hyväksytty?
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Porcilis AR-T DF:ta käytetään progressiivisen atrofisen riniitin (tauti, jossa nenän kudokset tulehtuvat ja kuolevat) kliinisten oireiden vähentämiseen porsailla.
Other information about Porcilis AR-T DF:
Muita tietoja Porcilis AR-T DF:stä
The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Rokote annetaan vain emakoille.
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
Porcilis AR-T DF on rokote käytettäväksi emakoilla atrooppisen riniitin vaikutusten pienentämiseen niiden porsailla.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Porcilis AR-T DF sisältää Pasteurella multocidan toksiinin myrkyttömän yhdistelmäjohdoksen sekä inaktivoituja Bordetella bronchiseptica -bakteerisoluja.
What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
Mitä riskejä Porcilis AR-T DF:ään liittyy?
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Myös Porcilis AR-T DF -valmisteen tehon kestoa on tutkittu.
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Mitä hyötyä Porcilis AR-T DF -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
How has Porcilis AR-T DF been studied?
Miten Porcilis AR-T DF:ää on tutkittu?
What is Porcilis AR-T DF used for?
Mihin Porcilis AR-T DF:ta käytetään?
Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
Porcilis AR-T DF on injektioliuos, joka sisältää Pasteurella multocida -toksiinin myrkytöntä yhdistelmäjohdosta (ks. kohta ”Miten Porcilis AR-T DF vaikuttaa?”) ja inaktivoituja Bordetella bronchiseptica -soluja.
How does Porcilis AR-T DF work?
Miten Porcilis AR-T DF vaikuttaa?
What is Porcilis AR-T DF?
Mitä Porcilis AR-T DF on?
The applicant had requested a re-examination of the opinion.
Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
What is Heparesc?
Mitä Heparesc on?
The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Cytonet GmbH & Ci KG.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Heparescia koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
Näin ollen komitea katsoi, ettei hoidon hyötyjä ollut osoitettu riittävästi.
The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Heparescin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
What did the company present to support its application?
Mitä asiakirjoja yhtiö esitti lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Refusal of the marketing authorisation for Heparesc (human heterologous liver cells)
Heparescin (ihmisen heterologisten maksasolujen) myyntiluvan epääminen
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
lokakuuta 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. lokakuuta 2015.
Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated.
Molemmat komiteat vahvistivat lausuntonsa, jonka mukaan Heparescin tehoa näiden häiriöiden hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää taudin parantamiseen, diagnosointiin tai ehkäisemiseen.
As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
Tämän seurauksena vereen kerääntyy myrkyllisiä kuona-aineita ammoniakin muodossa, ja ne voivat aiheuttaa aivovaurioita, kouristuksia, koomaa ja kuoleman.
What was Heparesc expected to be used for?
Mihin Heparescia oli tarkoitus käyttää?
The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia).
Ne ureakierron häiriöt, joihin Heparescia oli tarkoitus käyttää, ovat karbamyylifosfaattisyntetaasi 1:n puutos, ornitiinitranskarbamylaasin puutos, arginiinimeripihkahapposyntetaasin puutos (tyypin 1 sitrullinemia), arginiinimeripihkahappolyaasin puutos (arginiinimeripihkahappovirtsaisuus) ja arginaasipuutos (hyperargininemia).
The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
Tehon pääasiallisina mittoina olivat muutos 13Cleimatun virtsantuotannon tasossa (testi, jolla mitataan virtsantuottamiskykyä) hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna sekä tutkimusten aikana verikokeissa havaittujen suuren ammoniakkipitoisuuden jaksojen lukumäärä, pituus ja vakavuus.
Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Koska Heparesc on pitkälle kehitettyyn hoitoon tarkoitettu valmiste, sen arvioi pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. kesäkuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä ureakierron häiriöiden hoitoon tarkoitetulta Heparesc-lääkevalmisteelta.
How is Heparesc expected to work?
Miten Heparescin odotettiin vaikuttavan?
During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
Uudelleenkäsittelyn aikana CAT ja lääkevalmistekomitea tarkastelivat yhtiön toimittamia tietoja uudestaan ja kuulivat myös ureakierron häiriön hoidon asiantuntijoiden näkemyksiä.
In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.
Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan virtsantuotantokykyä mittaavien testien tulosten kliinisestä merkityksestä.
Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
Heparesc nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) ornitiinitranskarbamylaasin puutoksen hoitoon 14. syyskuuta 2007 ja 17. joulukuuta 2010 muihin edellä mainittuihin sairauksiin.
The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver).
Lääkettä oli määrä antaa hitaana injektiona kirurgisessa toimenpiteessä porttilaskimoon (suoraan potilaan maksaan johtava suoni) asetetun putken kautta.
Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them.
Heparescin oli määrä auttaa hoitamaan näitä lasten sairauksia väliaikaisesti, kunnes he ovat tarpeeksi isoja sairauden hoitomenetelmänä käytettävää maksansiirtoa varten.
When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease.
Kun lääkettä injisoidaan maksaan johtavaan porttilaskimoon, joidenkin sen sisältämien maksasolujen oletetaan asettuvan vastaanottajan maksaan ja alkavan tuottaa puuttuvaa maksaentsyymiä, mikä vähentää sairauden oireita.
Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders.
Heparesc on valmistettu sellaisen luovuttajan maksasoluista, jonka elimistö pystyy tuottamaan entsyymiä, joka ureakierron häiriöistä kärsiviltä potilailta puuttuu.
Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Vaikka lääkevalmistekomitea otti huomioon lääkkeen kehittämiseen liittyvät haasteet, kuten sen, että tutkimukseen on vaikea saada potilaita sairauden harvinaisuuden takia, komitea katsoi, ettei Heparescin hyöty ylitä sen riskejä, ja toisti aiemman suosituksensa lääkkeen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi alkuperäisen arvioinnin yhteydessä, ettei Heparescin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
Lääkevalmistekomitean huolenaiheet liittyivät tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksen toteuttamistapaan, sillä ne antavat aihetta epäillä tuloksia ja sattuman vaikutusta.
Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Heparesc tehtiin pitkälle kehitetyn terapian lääkkeeksi, joka kuului somaattisten soluhoitovalmisteiden ryhmään.