natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Palbociclib in combination with fulvestrant in pre/perimenopausal women has only been studied in combination with an LHRH agonist.
Palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa on tutkittu pre/perimenopausaalisten potilaiden hoidossa vain LHRH-agonistiin yhdistettynä.
Therefore, you may be at greater risk of getting an infection while you are taking IBRANCE.
Siksi IBRANCEhoidon aikana saattaa olla tavallista suurempi riski sairastua infektioon.
• dry cough
• kuiva yskä
The concomitant use of strong CYP3A inhibitors including, but not limited to: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, and grapefruit or grapefruit juice, should be avoided (see sections 4.2 and 4.4).
Muun muassa seuraavien voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä: klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli sekä greippihedelmä ja greippimehu (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Palbosiklibin käyttö raskauden aikana voi siten aiheuttaa sikiöhaittojen riskin.
The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving palbociclib in randomised clinical studies were neutropenia, infections, leukopenia, fatigue, nausea, stomatitis, anaemia, diarrhoea, alopecia and thrombocytopenia.
Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa palbosiklibia saaneilla potilailla ilmoitetut yleisimmät (≥ 20 %) minkä tahansa vaikeusasteen haittavaikutukset olivat neutropenia, infektiot, leukopenia, väsymys, pahoinvointi, suutulehdus, anemia, ripuli, hiustenlähtö ja trombosytopenia.
Women of childbearing potential/Contraception
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Raskauden ehkäisy
Laboratory abnormalities observed in pooled dataset from 3 randomised studies (N=872)
Laboratorioarvojen poikkeamat perustuen 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 872)
Palbociclib may decrease fertility in men.
Hedelmällisyys Palbosiklibi voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2).
IBRANCE-hoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea ILD tai pneumoniitti (ks. kohta 4.2).
IBRANCE plus Letrozole (N = 444)
IBRANCE + letrotsoli (n = 444)
• St. John's Wort, an herbal product used to treat mild depression and anxiety.
• mäkikuisma (rohdosvalmiste), jota käytetään lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.
The following medicines may have increased risk of side effects when given with IBRANCE:
Seuraavien lääkkeiden haittavaikutusten riski voi olla suurentunut yhdessä IBRANCE-valmisteen kanssa annettuina:
Second dose reduction
Toinen alennettu annostaso
WBC decreased Neutrophils decreased Anaemia
Valkosolumäärän väheneminen Neutrofiilimäärän väheneminen Anemia
You should avoid becoming pregnant while taking IBRANCE.
Vältä raskaaksi tuloa IBRANCE-hoidon aikana.
Based on a population pharmacokinetic analysis in 183 patients with cancer (50 male and 133 female patients, age ranging from 22 to 89 years, and body weight ranging from 38 to 123 kg), gender had no effect on the exposure of palbociclib, and age and body weight had no clinically important effect on the exposure of palbociclib.
Sukupuoli ei vaikuttanut palbosiklibialtistukseen 183 syöpäpotilaan (50 miestä ja 133 naista, joiden ikä oli 22-89 vuotta ja paino 38-123 kg) populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Palbociclib was foetotoxic in pregnant animals.
Palbosiklibi oli sikiötoksinen tiineissä eläimissä.
• Voriconazole, itraconazole, ketoconazole, and posaconazole used to treat fungal infections.
• vorikonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Similarly, a reduction in the risk of disease progression or death in the palbociclib plus letrozole arm was observed in 512 patients whose tumour tested positive for Rb protein expression by immunohistochemistry (IHC) (HR of 0.543 [95% CI: 0.433, 0.681], mPFS 27.4 months versus 13.7 months).
Palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoidon havaittiin myös pienentävän taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 512 potilaan alaryhmässä, jossa kasvaimet oli todettu immunohistokemiallisessa (IHC) määrityksessä RB (retinoblastoomaproteiini) -positiivisiksi (HR = 0,543; 95 %:n luottamusväli 0,433-0,681; mPFS 27,4 kk vs 13,7 kk).
Based on the 31-May-2017 data cutoff date, this reduction in risk continued to be observed in the following subgroups: (1) patients with either visceral metastases (HR of 0.62 [95% CI: 0.47, 0.81], median progression-free survival [mPFS] 19.3 months versus 12.3 months) or without visceral metastases (HR of 0.50 [95% CI: 0.37, 0.67], mPFS 35.9 months versus 17.0 months) and (2) patients with either bone only disease (HR of 0.41 [95% CI: 0.26, 0.63], mPFS 36.2 months versus 11.2 months) or without bone-only disease (HR of 0.62 [95% CI: 0.50, 0.78], mPFS 24.2 months versus 14.5 months).
Myös päivitetyssä analyysissä (tiedonkeruu katkaistu 31.5.2017) todettiin pienempi riski seuraavissa alaryhmissä: (1) potilaat, joilla oli viskeraalisia metastaaseja (HR = 0,62; 95 %:n luottamusväli 0,470,81; taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani [mPFS] 19,3 kk vs 12,3 kk), ja potilaat, joilla ei ollut viskeraalisia metastaaseja (HR = 0,50; 95 %:n luottamusväli 0,37-0,67; mPFS 35,9 kk vs 17,0 kk) sekä (2) potilaat, joilla oli vain luustometastaaseja (HR = 0,41; 95 %:n luottamusväli 0,260,63; mPFS 36,2 kk vs 11,2 kk) ja potilaat, joilla metastasointi ei ollut rajoittunut luustoon (HR = 0,62; 95 %:n luottamusväli 0,50-0,78; mPFS 24,2 kk vs 14,5 kk).
No dose adjustments are required for coadministration of palbociclib with moderate CYP3A inducers (see section 4.5).
Annosten muuttaminen ei ole tarpeen, kun palbosiklibihoitoa annetaan samanaikaisesti kohtalaisten CYP3A:n induktorien kanssa (ks. kohta 4.4).
Effect of acid reducing agents
Mahahapon eritystä vähentävien aineiden vaikutus
63 hard capsules
21 kovaa kapselia
Data from a DDI study in healthy male subjects indicated that palbociclib exposures were comparable when a single dose of palbociclib was coadministered with multiple doses of tamoxifen and when palbociclib was given alone.
Tiedot yhteisvaikutustutkimuksesta, johon otettiin terveitä miespuolisia tutkittavia, osoittivat palbosiklibialtistusten olevan toisiinsa verrattavissa, kun palbosiklibia annettiin kerta-annoksena joko yksinään tai toistuvien tamoksifeeniannosten kanssa.
The median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (12-700 days) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days across 3 randomised clinical studies.
Kolmessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa mediaaniaika ensimmäisen minkä tahansa vaikeusasteen neutropenian ilmaantumiseen oli 15 päivää (12-700 päivää).
Through inhibition of CDK4/6, palbociclib reduced cellular proliferation by blocking progression of the cell from G1 into S phase of the cell cycle.
Palbosiklibi vähentää soluproliferaatiota estämällä CDK4/6:n toimintaa ja siten solusyklin etenemistä G1-faasista S-faasiin.
Overall, neutropenia of any grade was reported in 716 (82.1%) patients receiving IBRANCE regardless of the combination, with Grade 3 neutropenia being reported in 500 (57.3%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 97 (11.1 %) patients (see Table 4).
Vaikeusasteen 3 neutropeniaa raportoitiin 500 potilaalla (57,3 %) ja vaikeusasteen 4 neutropeniaa 97 potilaalla (11,1 %) (ks. taulukko 4).
The concomitant use of strong CYP3A inducers including, but not limited to: carbamazepine, enzalutamide, phenytoin, rifampin, and St. John's Wort should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Muun muassa seuraavien voimakkaiden CYP3A:n induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä: karbamatsepiini, entsalutamidi, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
A total of 666 postmenopausal women were randomised 2:1 to the palbociclib plus letrozole arm or placebo plus letrozole arm and were stratified by site of disease (visceral versus nonvisceral), disease-free interval from the end of (neo)adjuvant treatment to disease recurrence (de novo metastatic versus 12 months versus >12 months), and by the type of prior (neo)adjuvant anticancer therapies (prior hormonal therapy versus no prior hormonal therapy).
Tutkimuspotilaat ositettiin seuraavien tekijöiden mukaan: kasvaimen sijainti (viskeraalinen vs muu kuin viskeraalinen), taudista vapaa aika (disease free interval, DFI) (neo)adjuvanttihoidon päättymisestä sairauden uusiutumiseen (de novo metastasoitunut vs DFI ≤ 12 kuukautta vs DFI > 12 kuukautta) ja syövän aiemmat (neo)adjuvanttihoidot (aiempi hormonaalinen hoito vs ei aiempaa hormonaalista hoitoa).
If Grade 4 on Day 22, see Grade 4 dose modification guidelines below.
Jos päivänä 22 todetaan vaikeusasteen 4 haittavaikutus, ks. jäljempänä oleva annosmuutosohje koskien vaikeusasteen 4 toksisuutta.
Palbociclib-related neoplastic finding in rats included an increased incidence of microglial cell tumours in the central nervous system of males at 30 mg/kg/day; there were no neoplastic findings in female rats at any dose up to 200 mg/kg/day.
Palbosiklibiin liittyviin kasvainlöydöksiin rotilla lukeutui keskushermoston mikrogliasolukasvainten ilmaantuvuuden lisääntyminen uroksilla, kun annostus oli 30 mg/kg/vrk.
Progression-free survival (PFS) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Taudin etenemisestä vapaa elinaika, PFS Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani [kk (95 %:n luottamusväli)] Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
In the placebo plus fulvestrant arm, 15.5% of randomised patients received palbociclib and other CDK inhibitors as post progression subsequent treatments.
Lumelääkkeen ja fulvestrantin yhdistelmää saaneista satunnaistetuista potilaista 15,5 % sai taudin etenemisen jälkeen palbosiklibiä ja muita CDK-estäjiä.
Reduced foetal body weights were observed at a maternally toxic dose of 300 mg/kg/day in rats (3 times human clinical exposure based on AUC), and an increased incidence of skeletal variations, including small phalanges in the forelimb was observed at a maternally toxic dose of 20 mg/kg/day in rabbits (4 times human clinical exposure based on AUC).
Rottaemojen toksisella annoksella 300 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella 3-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) havaittiin sikiöiden painon laskua ja kaniiniemojen toksisella annoksella 20 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella 4-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) havaittiin luustomuutosten (myös eturaajojen pienissä varvasluissa) ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Coadministration of multiple doses of palbociclib with midazolam increased the midazolam AUCinf and Cmax values by 61% and 37%, respectively, as compared with administration of midazolam alone.
Palbosiklibin anto toistuvina annoksina yhdessä midatsolaamin kanssa suurensi midatsolaamin AUCinf-arvoa 61 % ja Cmax-arvoa 37 % verrattuna midatsolaamin antoon yksinään.
This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Tämä todettiin selvästi pre-/perimenopausaalisilla (HR = 0,46; 95 %:n luottamusväli 0,28-0,75) ja postmenopausaalisilla (HR = 0,52; 95 %:n luottamusväli 0,40-0,66) potilailla sekä potilailla, joilla oli viskeraalisia metastaaseja (HR = 0,50; 95 %:n luottamusväli 0,380,65) ja joilla ei ollut viskeraalisia metastaaseja (HR = 0,48; 95 %:n luottamusväli 0,33-0,71).
IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules
IBRANCE 75 mg kovat kapselit IBRANCE 100 mg kovat kapselit IBRANCE 125 mg kovat kapselit
Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole
Yhteisvaikutus palbosiklibin ja letrotsolin välillä
a Table applies to all haematological adverse reactions except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
B-Neut = neutrofiilien absoluuttinen määrä, LLN (lower limit of normal) = viitevälin alaraja Taulukko koskee kaikkia muita hematologisia haittavaikutuksia lukuun ottamatta lymfopeniaa (ellei tähän liity kliinisiä tapahtumia esim. opportunisti-infektioita).
Similarly, no relation was observed when studying the response to palbociclib in in vivo models with patient-derived xenografts (PDX models).
Yhteyttä ei myöskään todettu, kun vastetta palbosiklibille tutkittiin in vivo potilasperäisissä siirremalleissa.
Effect of tamoxifen on palbociclib exposure
Tamoksifeenin vaikutus palbosiklibialtistukseen
How to take IBRANCE
Miten IBRANCE-kapseleita otetaan
The mean absolute bioavailability of palbociclib after an oral 125 mg dose is 46%.
Suun kautta otetun 125 mg:n palbosiklibiannoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 46 %.
Drug-drug interaction between palbociclib and fulvestrant
Yhteisvaikutus palbosiklibin ja fulvestrantin välillä
Dose interruption, dose reduction, or delay in starting treatment cycles is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia.
Jos potilaalle kehittyy vaikeusasteen 3 tai 4 neutropenia, annostelun tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai seuraavan hoitosyklin aloituksen viivästyttämistä suositellaan.
e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Anemia sisältää seuraavat suositellut termit: anemia, hemoglobiinin lasku, hematokriitin lasku.
When coadministered with palbociclib, the recommended dose of fulvestrant is 500 mg administered intramuscularly on Days 1, 15, 29, and once monthly thereafter.
Palbosiklibin kanssa yhdessä annettavan fulvestrantin suositusannos on 500 mg lihakseen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, toisen hoitosyklin päivänä 1 ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa kunkin syklin päivänä 1.
Withhold until symptoms resolve to:
Keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät
In the event of a palbociclib overdose, both gastrointestinal (e.g., nausea, vomiting) and haematological (e.g., neutropenia) toxicity may occur and general supportive care should be provided.
Palbosiklibin yliannostuksessa saattaa ilmetä sekä maha-suolikanavan (esim. pahoinvointi, oksentelu) että hematologista (esim. neutropenia) toksisuutta.
Data from a pharmacokinetic trial in subjects with varying degrees of hepatic function indicate that palbociclib unbound exposure (unbound AUCinf) decreased by 17% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A), and increased by 34% and 77% in subjects with moderate (Child-Pugh class B) and severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
Tulokset osoittavat, että sitoutumattoman palbosiklibin altistus (AUCinf) pieneni 17 % lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavilla ja suureni 34 % keskivaikeaa (Child-Pugh B) ja 77 % vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
• Sulfasalazine used to treat rheumatoid arthritis.
• sulfasalatsiini, jota käytetään nivelreuman hoitoon
It is not known if IBRANCE is excreted in breast milk.
Ei ole tiedossa, erittyykö IBRANCE ihmisen rintamaitoon.
The mean fraction unbound (fu) of palbociclib in human plasma in vivo increased incrementally with worsening hepatic function.
Sitoutumattoman palbosiklibin osuus (fu; keskiarvo) ihmisen plasmassa in vivo oli sitä suurempi, mitä heikompi potilaan maksan toimintakyky oli.
Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Hyöty havaittiin myös riippumatta siitä, kuinka monta aiempaa hoitoa potilas oli saanut metastasoituneeseen tautiin: 0 (HR = 0,59; 95 %:n luottamusväli 0,37-0,93), 1 (HR = 0,46; 95 %:n luottamusväli 0,320,64), 2 (HR = 0,48; 95 %:n luottamusväli 0,30-0,76) tai ≥ 3 (HR = 0,59; 95 %:n luottamusväli 0,28
Resume at next lower dose.
Aloita hoito uudestaan yhtä tasoa pienemmällä annoksella.
Peak palbociclib exposure (Cmax) was increased by 17%, 12%, and 15% for mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Palbosiklibin huippupitoisuus (Cmax) suureni 17 % lievää, 12 % keskivaikeaa ja 15 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Suutulehdus sisältää seuraavat suositellut termit: aftainen suutulehdus, huulitulehdus, kielitulehdus, kielikipu, suun haavautuminen, limakalvotulehdus, suukipu, suunielun oireet, suunielun kipu, suutulehdus.
Data from the drug-drug interaction (DDI) evaluation portion of a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no drug interaction between palbociclib and letrozole when the 2 medicinal products were coadministered.
Tiedot rintasyöpäpotilaiden kliinisen tutkimuksen yhteisvaikutuksia arvioivasta osiosta osoittivat, että palbosiklibin ja letrotsolin välillä ei ollut yhteisvaikutuksia annettaessa näitä sisältäviä lääkevalmisteita samanaikaisesti.
The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the prespecified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
Tulokset ylittivät ennalta määritellyn tehoa mittaavan Haybittle-Peto-menetelmän rajan (α = 0,00135), mikä osoittaa tilastollisesti merkitsevää taudin etenemisestä vapaan elinajan pitenemistä ja kliinisesti merkittävää hoitotehoa.
DDI studies of palbociclib with oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6).
Palbosiklibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välillä ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia (ks. kohta 4.6).
The recommended dose is 125 mg of IBRANCE taken once a day for 3 weeks followed by 1 week without taking IBRANCE.
Suositeltu IBRANCE-annos on 125 mg kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan.
Palbociclib induced micronuclei via an aneugenic mechanism in Chinese Hamster Ovary cells in vitro and in the bone marrow of male rats at doses ≥100 mg/kg/day.
Kun annos oli ≥ 100 mg/kg/vrk, palbosiklibi indusoi aneugeenisen mekanismin välityksellä mikrotumia kiinanhamsterin munasarjan soluissa in vitro ja urosrottien luuytimessä.
Platelets decreased
Verihiutalemäärän vähenemien
Yellow iron oxide (E172)
Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
When coadministered with palbociclib, the aromatase inhibitor should be administered according to the dose schedule reported in the Summary of Product Characteristics.
Palbosiklibin kanssa yhdessä annettava aromataasinestäjä tulee antaa valmisteyhteenvedossa esitetyn suosituksen mukaisesti.
Palbociclib is a reversible inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are both involved in regulating the cell cycle.
Palbosiklibi estää reversiibelisti sykliinistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6 (CDK4/6), jotka osallistuvat solusyklin säätelyyn.
• Carbamazepine and phenytoin, used to stop seizures or fits.
• karbamatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään kouristuskohtausten lopettamiseen
Data from a pharmacokinetic trial in subjects with varying degrees of renal function indicate that total palbociclib exposure (AUCinf) increased by 39%, 42%, and 31% with mild (60 mL/min≤CrCl<90 mL/min), moderate (30 mL/min≤CrCl <60 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment, respectively, relative to subjects with normal (CrCl ≥90 mL/min) renal function.
Tulokset osoittavat, että palbosiklibin kokonaisaltistus (AUCinf) suureni 39 % lievää munuaisten vajaatoimintaa (eGFR 60-89 ml/min) sairastavilla ja 42 % keskivaikeaa (eGFR 30-59 ml/min) ja 31 % vaikeaa (eGFR < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR ≥ 90 ml/min).
Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (23 October 2015 cutoff)
Taudin etenemisestä vapaata elinaikaa kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät PALOMA-3-tutkimuksessa (tutkijoiden radiologinen arvio, koko tutkimuspopulaatio [ITT]) (tiedonkeruu katkaistu 23.10.2015)
Ethnicity
Etniset ryhmät
Primary Analysis (26 February 2016 Cutoff)
Ensimmäinen analyysi (tiedonkeruu katkaistu 26.2.2016)
No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
Palbosiklibin vaikutusta maidontuotantoon, sen erittymistä rintamaitoon tai vaikutuksia imeväiseen ei ole tutkittu kliinisesti tai eläinkokeissa.
Infections have been reported at a higher rate in patients treated with IBRANCE in randomised clinical studies compared to patients treated in the respective comparator arm. Grade 3 and Grade 4 infections occurred respectively in 4.5% and 0.7% of patients treated with IBRANCE in any combination (see section 4.8).
Vaikeusasteen 3 infektioita todettiin 4,5 %:lla ja vaikeusasteen 4 infektioita 0,7 %:lla potilaista, jotka saivat IBRANCE-valmistetta osana eri yhdistelmähoitoja (ks. kohta 4.8).
Crossover between treatment arms was not allowed.
Potilaiden siirtymistä hoitoryhmästä toiseen (cross-over) ei sallittu.
IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
IBRANCE 75 mg kovat kapselit IBRANCE 100 mg kovat kapselit IBRANCE 125 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
What IBRANCE looks like and contents of the pack - IBRANCE 75 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - IBRANCE 75 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”PBC 75”) ja kansiosa vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”Pfizer”).
EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
EU/1/16/1147/005 (21 kovaa kapselia) EU/1/16/1147/009 (63 kovaa kapselia)
A reduction in the risk of disease progression or death in the palbociclib plus fulvestrant arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoidon havaittiin pienentävän taudin etenemisen tai kuoleman riskiä kaikissa ositustekijöiden ja lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan määritellyissä potilasalaryhmissä.
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 73 patients had mild renal impairment and 29 patients had moderate renal impairment, mild and moderate renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib.
Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei myöskään vaikuttanut palbosiklibin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa mukana olleista edennyttä syöpää sairastavasta 183 potilaasta 73 potilaalla oli lievä ja 29 potilaalla keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Itrakonatsolin anto toistuvina 200 mg:n annoksina yhdessä palbosiklibin 125 mg:n kerta-annoksen kanssa suurensi palbosiklibin kokonaisaltistusta (AUCinf) noin 87 % ja huippupitoisuutta (Cmax) noin 34 % verrattuna pelkän palbosiklibin antoon 125 mg:n kerta-annoksena.