natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Although the review of acipimox-containing medicines was originally triggered by concerns arising from the HPS2-THRIVE study, the extended release nicotinic acid/laropiprant combination used in that study cannot be regarded as the same as mono-component acipimox and the concerns can therefore not be extrapolated to acipimox, in particular due to the possible confounding effect of laropiprant.
• Vaikka asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin HPS2-THRIVE-tutkimuksen synnyttämien huolenaiheiden vuoksi, tutkimuksessa käytettyä hitaasti vapautuvan nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää ei voida pitää samana kuin yksin käytettyä asipimoksia, joten huolenaiheita ei voida ekstrapoloida asipimoksiin etenkään siksi, että laropiprantilla voi olla sekoittava vaikutus.
• Acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
• Asipimoksin katsottiin vähentävän triglyseridipitoisuutta tehokkaasti potilailla, jotka sairastavat hypertriglyseridemiaa (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemiaa), ja olevan merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia).
• The review has shown that acipimox can be useful as an additional or alternative treatment to lower high levels of triglycerides (a particular type of fat) in the blood of patients with high levels of these fats (with or without high cholesterol), who cannot be treated by means such as diet, exercise, or other medicines.
• Arviointi osoitti, että asipimoksista voi olla hyötyä vaihtoehto- tai lisähoitona, kun potilaalla on veressä runsaasti triglyseridiä (yksi rasvatyyppi) (sekä mahdollisesti korkea kolesteroli) ja kun hoitotavoitteita ei saavuteta esimerkiksi ruokavalion, liikunnan ja muiden lääkkeiden avulla.
The results from HPS2-THRIVE could not be applied directly to acipimox since the study investigated the effect of the combination with laropiprant, whose effects were not established, and possible differences between
HPS2-THRIVE-tutkimuksen tuloksia ei voitu soveltaa suoraan asipimoksiin, koska tutkimuksessa asipimoksin kanssa käytettiin laropipranttia, jonka vaikutuksia ei ollut määritetty.
Patients receiving acipimox should have their treatment reviewed at their next regular appointment.
Asipimoksia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla lääkärinkäynnillä.
It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Asipimoksista todettiin olevan erityistä hyötyä potilaille, jotka eivät siedä statiinia tai fibraatteja tai joilla haluttua triglyseridipitoisuutta ei saavuteta pelkällä statiini- tai fibraattihoidolla.
Acipimox is a substance closely related to nicotinic acid that has been available since 1984 as Olbetam and other trade names for the treatment of lipid disorders.
Asipimoksi muistuttaa läheisesti nikotiinihappoa, jota on käytetty vuodesta 1984 lähtien rasvaaineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon nimellä Olbetam ja muilla kauppanimillä.
• However, based on the results from HPS2-THRIVE and the chemical similarity of acipimox and nicotinic acid, prescribers should be aware of the potential increased risk of myopathy when acipimox is used in combination with a statin.
• HPS2-THRIVE-tutkimuksen tulosten ja asipimoksin ja nikotiinihapon kemiallisen samankaltaisuuden vuoksi lääkkeen määrääjien on kuitenkin oltava selvillä lihassairauden suurentuneesta riskistä, kun asipimoksia käytetään yhdessä statiinin kanssa.
• Patients taking acipimox should have their treatment re-evaluated at their next regular appointment.
• Asipimoksia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla lääkärinkäynnillä.
• Acipimox is indicated for the treatment of hypertriglyceridaemia with or without hypercholesterolaemia (Fredrickson type IIb or type IV hyperlipoproteinaemia).
• Asipimoksilla hoidetaan hypertriglyseridemiaa, johon saattaa liittyä hyperkolesterolemiaa (Fredriksonin tyypin IIb tai IV hyperlipoproteinemia).
These are conditions involving hypertriglyceridaemia (high levels of triglycerides, a type of fat, in the blood), with or without increased cholesterol.
Nämä ovat sairauksia, joihin liittyy hypertriglyseridemia (rasvojen nimeltä triglyseridit runsaus veressä) sekä mahdollisesti kolesterolipitoisuuden nousu.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Koska CMDh hyväksyi lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka vahvisti sen ja antoi20.
However, findings from the HPS2-THRIVE study were used to expand the warnings in the acipimox product information concerning a possible increased risk of painful muscle damage when acipimox is used together with a statin.
HPS2-THRIVE-tutkimuksen tulosten perusteella asipimoksin valmistetietoihin lisättiin varoitus siitä, että kivuliaan lihasvaurion riski voi suurentua, jos asipimoksia käytetään yhdessä statiinin kanssa.
• The main role of acipimox is to prevent the non-cardiovascular complications of hypertriglyceridaemia and acipimox should not be used for the prevention of cardiovascular disease in the absence of convincing LDL-C or outcome data.
• Asipimoksin päätehtävä on ehkäistä hypertriglyseridemian muita kuin kardiovaskulaarisia komplikaatioita.
Flushing, rash and gastrointestinal effects (nausea, dyspepsia, diarrhoea and upper abdominal pain) are the most frequently reported adverse effects for acipimox and are listed in the acipimox product information, together with pruritus, erythema, urticaria and angioedema.
Punastuminen, ihottuma ja maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, dyspepsia, ripuli ja ylävatsakipu) ovat asipimoksin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.
nicotinic acid and acipimox were also identified.
Lisäksi nikotiinihapon ja asipimoksin välillä on havaittu mahdollisia eroja.
Because acipimox was related to nicotinic acid and was marketed for lipid disorders in the EU, its benefit-risk balance was also then reviewed.
Asipimoksin hyötyriskisuhde arvioitiin, koska asipimoksi muistuttaa nikotiinihappoa ja sitä myytiin EU:ssa rasvaaineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon.
• Based on the available data, the PRAC noted a number of clinical differences between acipimox and nicotinic acid, with acipimox having a longer duration of action and non-clinical studies showing that acipimox is consistently less potent than nicotinic acid as an agonist of the HCA2 receptor.
Asipimoksin vaikutus kestää pidempään, ja ei-kliiniset tutkimukset osoittavat, että asipimoksi ei ole yhtä tehokas HCA2-reseptorin agonisti kuin nikotiinihappo.
The PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity associated with the concomitant use of acipimox with statins, which was addressed by adding a warning to the product information.
Poikkeuksena on asipimoksin ja statiinien samanaikaisen käytön aiheuttama mahdollinen lihastoksisuuden riski, joka otettiin huomioon lisäämällä siitä varoitus valmistetietoihin.
At least 92% developed protective levels of
Vähintään 92 % kehitti suojaavat määrät
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Myyntilupa uusittiin 19. heinäkuuta 2001 ja 19. heinäkuuta 2006.
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Tritanrix HepB -valmisteen vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia muissa rokotteissa.
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Lisätutkimukset osoittivat, että rokotuksen aloittaminen kuuden viikon iässä oli riittävää ja että tehosteannos tarvitaan toisen ikävuoden aikana suojan ylläpitämiseksi.
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Suositeltu rokotusohjelma on kolme annosta kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana annettuna vähintään neljän viikon välein.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Tritanrix HepB -valmistetta on tutkittu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 872 7-20 viikon ikäistä lasta, jotka kaikki saivat rokotetta.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Tämä tarkoittaa, että toksoidit ja hepatiitti B-viruksen osat on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman immuunivasteen stimuloimiseksi.
• killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
• tapettu kokonainen B. pertussis, hinkuyskää aiheuttava bakteeri;
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Tehon pääasiallisena mittana oli suojaavien vastaaineiden tuotanto lapsissa ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen vaikutusta nuoremmissa lapsissa ja vasta-ainemäärien pysyvyyttä rokotuksen jälkeen.
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Tritanrix HepB -valmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tritanrix HepB -valmistetta varten 19. heinäkuuta 1996.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hepatiitti B:n pinta-antigeenejä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan proteiineja.
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Sitä ei myöskään saa antaa lapsille, joilla on ollut allerginen reaktio saatuaan kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- tai hepatiitti B -rokotteen.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Jos syntymän yhteydessä ei ole annettu rokotusta hepatiitti B:tä vastaan, Tritanrix HepB voidaan antaa jo kahdeksan viikon iässä.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) TRITANRIX HEPB Julkinen EPAR-yhteenveto
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Vahvistusrokote suositellaan annettavaksi ennen kahden vuoden ikää.
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Tritanrix HepB -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (havaitaan useammin kuin yhden rokotusannoksen kohdalla 10:stä) ovat uneliaisuus, syöttämisongelmat, kuume, punaisuus, turvotus, kipu, epätavallinen itkeminen sekä ärtyneisyys.
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Kuten kaikkien rokotteiden kanssa, jos Tritanrix HepB -valmistetta käytetään hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, on riski, että vauvat kärsivät apneasta (lyhyistä hengityskatkoksista).
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Sen vaikuttavat aineet ovat toksoidit (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumädästä ja tetanuksesta, toimimattomaksi tehty (tapettu) Bordetella pertussis (hinkuyskää aiheuttava bakteeri) sekä osia hepatiitti B -viruksesta.
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Tritanrix HepB on rokote, jota on saatavilla suspensiona injektiota varten.
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Tritanrix HepB -valmistetta ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
Tritanrix HepB -valmisteen käyttöä pitää lykätä lapsilla, jotka saavat äkillisen kovan kuumeen, ja sitä ei saa antaa, jos lapsella on ollut tuntemattoman syyn aiheuttama aivosairaus seitsemän päivän sisällä edellisestä rokotuksesta hinkuyskää sisältävällä rokotteella.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämien bakteerien ja virusten osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Tritanrix HepB contains small amounts of:
Tritanrix HepB sisältää pieniä määriä seuraavia aineita:
Their breathing should be monitored for up to three
Hengitystä tulisi seurata kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Tritanrix HepB annetaan syvänä injektiona lihakseen, mieluiten reiteen.
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Tutkimukset osoittivat, että vähintään 98 prosentissa lapsista ilmeni suojaavien vasta-ainemäärien tuotantoa kurkkumätää, tetanusta ja hepatiitti B:tä vastaan.
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Alueilla, missä hepatiitti B on yleinen, pitäisi rokotusta hepatiitti B:tä vastaan syntymän yhteydessä jatkaa normaalisti ja Tritanrix HepB -valmisteen antaminen aloittaa
Other information about Tritanrix HepB:
Muita tietoja Tritanrix HepB -valmisteesta:
Tritanrix HepB is a vaccine.
Tritanrix HepB on rokote.
• ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
• hepatiitti B-viruksen pinta-antigeenejä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritanrix HepB -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi rokotettaessa lapsia kuuden viikon iästä alkaen kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää ja hepatiitti B:tä vastaan.
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Mitä hyötyä Tritanrix HepB -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
How has Tritanrix HepB been studied?
Miten Tritanrix HepB -valmistetta on tutkittu?
What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Mitä riskejä Tritanrix HepB -valmisteeseen liittyy?
The Committee recommended that Tritanrix HepB be
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tritanrix HepB -valmistetta varten.
For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tritanrix HepB -valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Tritanrix HepB -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
Tritanrix HepB -valmistetta käytetään lasten rokottamiseen kurkkumätää, tetanusta (jäykkäkouristusta), hinkuyskää ja hepatiitti B:tä vastaan kuuden viikon iästä alkaen.
The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Toinen annos annetaan kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, ja hoitoa jatketaan kahden viikon välein vähintään kuusi kuukautta, jollei lääkäri katso, että lääkkeestä ei ole potilaalle hyötyä.
The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Imlygicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imlygicin käytöstä.
Other information about Imlygic
Muuta tietoa Imlygicista
This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Tämä proteiini stimuloi potilaan immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) tunnistamaan ja tuhoamaan melanoomasolut.
Imlygic talimogene laherparepvec
Imlygic talimogeenilaherparepveekki
A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
Imlygicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Lisäksi Imlygic saa infektoituneet melanoomasolut tuottamaan proteiinia nimeltä GM-CSF.
Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Hoitovaste määriteltiin siten, että melanooman oireet vähenivät vähintään 50 prosenttia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imlygiclääkevalmistetta.
Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Mitä turvallisuuteen tulee, Imlygicia siedettiin kohtalaisen hyvin ja useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Imlygic-hoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin käytön ehdoista.
Why is Imlygic approved?
Miksi Imlygic on hyväksytty?
This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Tämä lääketyyppi vaikuttaa kuljettamalla geenejä elimistöön.
What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Mitä hyötyä Imlygicista on havaittu tutkimuksissa?
Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Imlygicia on saatavana injektioliuoksena kahtena eri vahvuutena.
As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Osana tätä ohjelmaa lääkettä toimitetaan ainoastaan lääkäreille, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutusmateriaalin herpesinfektion riskistä etenkin potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, viruksen leviämisestä terveydenhuollon ammattilaisiin tai potilaan kanssa läheisessä kontaktissa oleviin ihmisiin (tahaton altistuminen) sekä tarvittavista varotoimista, kun lääkettä annetaan ja hävitetään.
What is Imlygic and what is it used for?
Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään?
It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Sitä saadaan heikennetystä tyypin 1 herpes simplex -viruksesta (yskänrokkovirus).
The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Injektoitava määrä määräytyy kasvaimen koon ja injektoitavien kasvainten määrän mukaan.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
Tehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla vaste kesti vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin potilaan tila heikkeni tai toinen hoito oli tarpeen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Miten voidaan varmistaa Imlygicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Imlygicia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt vakavasti, sillä jos virus aktivoituu uudelleen, herpesinfektio voi levitä kehon muihin osiin.
The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Yleisin vakava sivuvaikutus (noin kahdella potilaalla sadasta) oli selluliitti (ihon ylimmäisten kerrosten tulehdus).
Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Koska Imlygic sisältää herpesvirusta, se voi aktivoitua myöhemmin uudelleen ja aiheuttaa herpesinfektion, kuten yskänrokon.
It is given as an injection into melanoma tumours.
Se annetaan injektiona melanoomakasvaimiin.
Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Potilaat saavat myös koulutusmateriaalia ja potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeen riskeistä ja tahattoman Imlygic-altistuksen välttämisestä.
Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Imlygicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
Jos potilaan immuunijärjestelmä on heikko (esim. HIV-potilaat), Imlygic voi aiheuttaa laajemmalle levinneen sairauden.
What are the risks associated with Imlygic?
Mitä riskejä Imlygiciin liittyy?