natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature to reduce discomfort during injection.
c) Anna AJOVYn lämmetä huoneenlämpöiseksi 30 minuutin ajan, minkä jälkeen pistäminen on miellyttävämpää.
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että ulkopakkaukseen on kajottu, ruisku on vaurioitunut tai jos lääke on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää hiukkasia.
Table 2: Key Efficacy Outcomes in Study 1 in Episodic Migraine Efficacy Endpoint
Taulukko 2: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset episodista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 1
Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported MIDAS score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat vähintään 50 % vähenemä kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien lukumäärässä (50 % hoitovaste), potilaan raportoimien MIDAS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sekä keskimääräinen muutos lähtötilanteesta niiden päivien lukumäärässä, jolloin tutkittavat käyttivät päänsärkyyn tarkoitettua kohtauslääkevalmistetta.
CI = confidence interval; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender,
CI = luottamusväli (confidence interval); HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = kohtauslääkitystä vaativia päänsärkypäiviä kuukaudessa (monthly acute headache medication days); MHD = vähintään kohtalaisen voimakkaan päänsäryn päiviä kuukaudessa (monthly headache days of at least moderate severity); MMD = migreenipäiviä kuukaudessa (monthly migraine days); SD = keskihajonta (standard deviation); TD = hoitojen välinen ero (treatment difference)
Fremanezumab 675 mg quarterly
Fremanetsumabi 675 mg neljännesvuosittain
If you are not sure when to inject AJOVY, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos et ole varma, milloin sinun tulisi pistää AJOVYa, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
The efficacy of fremanezumab was assessed in two randomised, 12-week, double-blind, placebocontrolled phase III studies in adult patients with episodic (Study 1) and chronic migraine (Study 2).
Fremanetsumabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa aikuisilla potilailla, jotka sairastivat episodista (tutkimus 1) tai kroonista migreeniä (tutkimus 2).
AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
AJOVY on tarkoitettu migreenin profylaksiin aikuisille, joilla on vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
If you have used more AJOVY than you should, tell your doctor.
Kerro lääkärille, jos olet pistänyt enemmän AJOVYa kuin sinun pitäisi.
You should not inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Älä anna pistosta itsellesi, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole opettanut sinua pistämään.
Mean at baseline (monthly average number of headache days of at least moderate severity): Placebo: 13.3, AJOVY Quarterly: 13.2, AJOVY Monthly: 12.8.
Keskiarvo lähtötilanteessa (päänsärkypäivien keskimääräinen lukumäärä kuukaudessa, vähintään kohtalainen särky): lumelääke: 13,3; AJOVY neljännesvuosittain: 13,2; AJOVY kuukausittain: 12,8.
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 2).
Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
Fremanetsumabihoito on tarkoitettu potilaille, joilla on hoidon alkaessa vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
Package leaflet: Information for the patient AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä fremanetsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C.
AJOVY-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
You hear a second “click” (about 15 seconds after the first “click”; the plunger will be moving to the bottom of the viewing window as the medicine is being injected).
Kuulet toisen naksahduksen (noin 15 sekuntia ensimmäisen naksahduksen jälkeen.
Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly headache days of at least moderate severity (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported HIT-6 score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat vähintään 50 % vähenemä kuukaudessa esiintyvien päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) lukumäärässä lähtötilanteesta (50 % hoitovaste), potilaan raportoimien HIT-6-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sekä muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien kohtauslääkevalmisteita vaativien päänsärkypäivien lukumäärässä.
It is unknown whether fremanezumab is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö fremanetsumabi ihmisen rintamaitoon.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week treatment period.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana.
− Do not rub the injection site or re-use the pre-filled pen.
− Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Overall, 30% of the patients had previously used topiramate and 15% onabotulinumtoxin A. A total of 1,034 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Yhteensä 30 % potilaista oli käyttänyt aikaisemmin topiramaattia ja 15 % onabotuliinitoksiini A:ta.
AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
AJOVY on kirkas, väritön tai lievästi kellertävä liuos.
Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, the volume of distribution for a typical patient was 3.6 L (35.1% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, jakautumistilavuus tyypillisellä potilaalla oli 3,6 litraa (35,1 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
Adults with a history of episodic migraine (less than 15 headache days per month) were included in the study.
Tutkimukseen otettiin aikuisia, joilla oli episodinen migreeni (alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
• Jos pakkauksessa on käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä, laita pakkaus viipymättä takaisin jääkaappiin.
No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of fremanezumab.
Fremanetsumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei odoteta olevan.
− Do not rub the injection site or re-use the pre-filled syringe.
− Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
Ihon alle annetun 225 mg:n tai 675 mg:n fremanetsumabikerta-annoksen mediaaniaika huippupitoisuuksiin (tmax) terveillä tutkittavilla oli 5-7 vuorokautta.
b Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
b Hoitojen välinen ero perustuu MMRM-analyysiin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei), kuukausi ja hoitokuukausi kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaattina.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Jos imetät tai jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Hoitojen välinen ero perustuu MMRM-analyysiin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei), kuukausi ja hoitokuukausi kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaattina.
Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, central clearance for a typical patient was 0.09 L/day (23.4% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus % (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, sentraalinen puhdistuma tyypillisellä potilaalla oli 0,09 litraa/vrk (23,4 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
Tutkimuspopulaatioon kuului aikuisia, jotka sairastivat kroonista migreeniä (vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
Package leaflet: Information for the patient AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku fremanetsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Itching at the injection site
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Pistoskohdan kutina
A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection.
Yhteensä 1130 potilasta (991 naista, 139 miestä) satunnaistettiin kukin yhteen kolmesta eri haarasta: 675 mg:n aloitusannos fremanetsumabia ja tämän jälkeen 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=379), 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=376) tai lumelääkettä kuukausittain (n=375) annettuna pistoksena ihon alle.
• Do not shake the pre-filled syringe.
• Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
• Jos pakkauksessa on käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja, laita pakkaus viipymättä takaisin jääkaappiin.
75% Responder Rate MMD
75 % hoitovaste MMD
A total of 875 patients (742 females, 133 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=291), 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=290), or monthly administration of placebo (n=294) administered via subcutaneous injection.
Yhteensä 875 potilasta (742 naista, 133 miestä) satunnaistettiin tutkimuksessa kolmeen eri haaraan: 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=291), 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=290) tai lumelääkettä kuukausittain (n=294) annettuna pistoksena ihon alle.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos olet unohtanut pistää AJOVY-annoksen, pistä unohtamasi annos mahdollisimman pian.
Mean changea (95% CI) TD (95% CI)b
Keskimuutosa (95% CI) TD (95% CI)b
AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
AJOVY-valmistetta ei pidä käyttää, jos liuos on sameaa tai jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia.
• The AJOVY pre-filled syringe is for single use only.
• Esitäytetyt AJOVY-kynät on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
AJOVY on injektioneste, liuos, (injektio), kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä kynässä.
50% Responder Rate MMD
50 % hoitovaste MMD
What AJOVY is used for
Mihin AJOVYa käytetään
What are the benefits of using AJOVY
Mitä hyötyä AJOVYn käytöstä on
Mean changea (95% CI) TD (95% CI)
Keskimuutosa (95% CI) TD (95% CI)
If you forget or miss to use AJOVY
Jos unohdat käyttää AJOVY-valmistetta
− After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out.
− Vedä neula suoraan ulos ihostasi, kun olet pistänyt lääkkeen kokonaan.
Step 2: How to inject a) Pull the needle cap straight off and throw it away.
Vaihe 2: Pistäminen a) Vedä neulansuojus pois kohtisuorassa linjassa ja hävitä.
• AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
• AJOVY annetaan ihon alle (ihonalainen pistos).
AJOVY Syringe
Lumelääke
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen
AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
− You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
− Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä ilmakuplia.
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY.
Lue esitäytetyn kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen AJOVYn käyttämistä.
− Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
− Älä pistä AJOVYa sellaiselle alueelle, jolla esiintyy aristusta, punoitusta, kuumotusta,
The blue plunger fills the window when the injection is complete.
Kun pistos on annettu, sininen mäntä peittää ikkunan kokonaan.
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using AJOVY.
Lue esitäytettyjen ruiskujen käyttöohjeet huolellisesti ennen AJOVYn käyttämistä.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week treatment period.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana.
− Do not touch the needle shield area.
− Älä koske neulansuojukseen.
Fremanezumab was evaluated in chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebocontrolled, double-blind study (Study 2).
Fremanetsumabia kroonisen migreenin hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 2).
Each pre-filled pen contains 1.5 mL solution.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,5 ml liuosta.
For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
Pitkäaikaisessa tutkimuksessa (tutkimus 3), jossa potilaat saivat 225 mg fremanetsumabia kuukausittain tai 675 mg neljännesvuosittain, teho säilyi enintään 12 lisäkuukauden ajan kaikilla episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
The efficacy of fremanezumab was evaluated in episodic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study (Study 1).
Episodista migreeniä koskeva tutkimus (tutkimus 1) Fremanetsumabin tehoa episodisen migreenin hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1).
Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p<0.0001
Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p<0,0001
75% Responder Rate MHD
75% hoitovaste MHD
− Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds.
− Painele pistoskohtaa kevyesti muutaman sekunnin ajan puhtaalla, kuivalla vanupallolla tai sideharsolla.
(95% CI)
Keskimuutosa (95 % CI)
Solution for injection 1 pre-filled syringe of 1.5 mL solution 3 pre-filled syringes of 1.5 mL solution
1 esitäytetty ruisku sisältää 1,5 ml liuosta 3 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen sisältää 1,5 ml liuosta
50% Responder Rate MHD
50% hoitovaste MHD
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Rash at the injection site
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Pistoskohdan ihottuma
− Do not put the cap back on the needle at any time to avoid injury and infection.
− Vammojen ja tulehdusten välttämiseksi älä laita suojusta missään vaiheessa takaisin neulan päälle.
Pack sizes of 1 or 3 pre-filled syringes.
Pakkauksessa on yksi tai kolme esitäytettyä ruiskua.
Pack sizes of 1 or 3 pre-filled pens.
Pakkauksessa on yksi tai kolme esitäytettyä kynää.
Solution for injection 1 pre-filled pen of 1.5 mL solution 3 pre-filled pens of 1.5 mL solution
1 esitäytetty kynä sisältää 1,5 ml liuosta 3 esitäytettyä kynää, joista jokainen sisältää 1,5 ml liuosta
Each pre-filled syringe contains 1.5 mL solution.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,5 ml liuosta.
− You may see small air bubbles in the pre-filled pen.
− Esitäytetyssä kynässä saattaa näkyä ilmakuplia.
Mean changea (95% CI) Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p=0.0001
Keskimuutosa (95% CI) Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p=0,0001
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
e) Inspect your AJOVY pre-filled syringe.
e) Tarkasta esitäytetty AJOVY-ruisku.
MIDAS total
MIDASkokonaispisteet
Step 2: How to inject a) Remove the protective cap and do not replace.
Vaihe 2: Pistäminen a) Ota suojakorkki pois, äläkä laita sitä takaisin kynään.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
It should not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Sitä ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
EU/1/19/1358/003 - 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 - 3 pre-filled pens
EU/1/19/1358/003 - 1 esitäytetty kynä EU/1/19/1358/004 - 3 esitäytettyä kynää
The pre-filled syringe and the pre-filled pen should not be shaken.
Älä ravista esitäytettyjä ruiskuja ja esitäytettyjä kyniä.
Before you use the AJOVY pre-filled syringe, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Lue huolellisesti nämä ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyjä AJOVY-kyniä, ja noudata ohjeita kohta kohdalta.
− Do not put the protective cap back on the pre-filled pen at any time to avoid injury and infection.
− Vammojen ja tulehdusten välttämiseksi älä laita suojakorkkia missään vaiheessa takaisin esitäytettyyn kynään.
Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
Käyttöohjeet AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä fremanetsumabi
The observed treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo in these patients was -2.2 days (95% CI: -3.14, -1.22) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.7 days (95% CI: -3.71, -1.78).
Näillä potilailla hoitojen välinen ero kuukausittaisten päänsärkypäivien (MHD) (vähintään kohtalainen särky) vähenemässä oli neljännesvuosittain otetulla 675 mg:n fremanetsumabiannoksella ja lumelääkkeellä -2,2 vuorokautta (95 % CI: -3,14; -1,22) ja 675 mg:n aloitusannoksen jälkeen kuukausittain otetulla 225 mg:n fremanetsumabiannoksella ja lumelääkkeellä -2,7 vuorokautta (95 % CI: -3,71; -1,78).
In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.7 days (95% CI: -3.88, -1.51) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.9 days (95% CI: -4.10, -1.78).
Niillä potilailla, jotka olivat aikaisemmin käyttäneet topiramaattia, hoitojen välinen ero kuukausittaisten päänsärkypäivien (MHD) (vähintään kohtalainen särky) vähenemässä oli neljännesvuosittain otetulla 675 mg:n fremanetsumabiannoksella ja lumelääkkeellä -2,7 vuorokautta (95 % CI: -3,88; -1,51) ja 675 mg:n aloitustannoksen jälkeen kuukausittain otetulla 225 mg:n fremanetsumabiannoksella ja lumelääkkeellä -2,9 vuorokautta (95 % CI: -4,10; -1,78).
One pre-filled syringe contains 225 mg fremanezumab.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 225 mg fremanetsumabia.
Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Käyttöohjeet AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku fremanetsumabi
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Voit tarvita sitä myöhemmin - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
− Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
− Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos havaitset jotain seuraavista: ruisku näyttää vaurioituneelta viimeinen käyttöpäivämäärä on ylittynyt lääke näyttää samealta, siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.3 days (95% CI: -3.64, -1.00) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.4 days (95% CI: -3.61, -1.13).
Niillä potilailla, jotka olivat aikaisemmin käyttäneet topiramaattia, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) vähenemässä oli neljännesvuosittain annetulla 675 mg:n fremanetsumabiannoksella ja lumelääkkeellä -2,3 vuorokautta (95 % CI: -3,64; -1,00) ja kuukausittain annetulla 225 mg:n fremanetsumabiannoksella ja lumelääkkeellä -2,4 vuorokautta (95 % CI: