natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A statistically significant improvement in OS favouring treatment with nintedanib plus docetaxel was demonstrated in patients with adenocarcinoma with a 17 % reduction in the risk of death (HR 0.83, p = 0.0359) and a median OS improvement of 2.3 months (10.3 versus 12.6 months, Figure 1).
Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoidossa adenokarsinoomapotilailla, joilla kuoleman riski pieneni 17 % (riskisuhde 0,83, p = 0,0359) ja kokonaiselossaoloajan mediaani parani 2,3 kk (10,3 vs. 12,6 kk, kuva 1).
Number of Deaths or Progressions, n (%) Median PFS [months]
Kuolemien määrä, n (%) Kokonaiselossaoloajan mediaani (kk)
For information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of liver enzyme and bilirubin elevations, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvojen kohoamista koskevat erityisryhmät ja suositellut toimenpiteet, ks. kohta 4.4, ja annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required.
Jos potilaalla on nestehukka, elektrolyyttien anto ja nesteytys ovat tarpeen.
Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
Yksiryhmäisen tutkimuksen lopullisen tutkimusraportin lähettäminen:
In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
Tähän liittyvät tutkimuksen päätetapahtumat kuten taudinhallinta ja kasvaimen koon muuttuminen kohentuivat merkitsevästi, mikä on yhdenmukaista havaintojen kanssa.
In rabbits, embryofoetal lethality was observed at an exposure approximately 8 times higher than at the MRHD.
Kaneilla havaittiin alkio- ja sikiökuolleisuutta, kun altistus oli noin 8 kertaa suurempi kuin ihmisen suurin suositusannos.
This daily dose should be split into two doses of two capsules about 12 hours apart, for example two capsules in the morning and two capsules in the evening.
Vuorokausiannos jaetaan kahteen kahden kapselin annokseen, jotka otetaan noin 12 tunnin välein, esimerkiksi kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia illalla.
Dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) measurements showed an anti-angiogenic effect of nintedanib in humans.
Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa nintedanibin havaittiin estävän angiogeneesiä ihmisillä.
Tumour angiogenesis is an essential feature contributing to tumour growth, progression and metastasis formation and is predominantly triggered by the release of pro-angiogenic factors secreted by the tumour cell (i.e. VEGF and bFGF) to attract host endothelial as well as perivascular cells to facilitate oxygen and nutrient supply through the host vascular system.
Angiogeneesi aiheutuu pääasiassa kasvainsolujen vapauttamista proangiogeenisistä tekijöistä (VEGF ja bFGF), jotka houkuttelevat isännän endoteliaalisia ja perivaskulaarisia soluja, jotta hapen ja ravinteiden saantia isäntäverisuoniston kautta helpottuisi.
Exposure to nintedanib was not influenced by gender (body weight corrected), mild and moderate renal impairment (estimated by creatinine clearance), liver metastases, ECOG performance score, alcohol consumption, and P-gp genotype.
Sukupuoli (kehonpainon mukaan korjattuna), lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman mukaan arvioituna), maksametastaasit, ECOG-toimintakykyluokka, alkoholin kulutus tai P-gp-genotyyppi eivät vaikuttaneet nintedanibialtistukseen.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) specific for nintedanib were diarrhoea, increased liver enzyme values (ALT and AST) and vomiting.
Yleisimmin raportoidut nintedanibiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT ja ASAT) ja oksentelu.
In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to > 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
Jos aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasiarvot (ASAT/ALAT) kohoavat > 3 x viitealueen ylärajan [ULN] samalla kun kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN ja alkalinen fosfataasi (AFOS) < 2 x ULN; ks. taulukko 2, Vargatefhoito pitää keskeyttää.
Treatment with Vargatef should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Vargatef-hoito voidaan siksi aloittaa tai hoitoa voidaan jatkaa (jos se on keskeytetty leikkaustoimenpiteen vuoksi) ainoastaan, kun haavojen on kliinisen arvion perusteella todettu parantuneen riittävällä tavalla.
Treatment of these patients with nintedanib in combination with docetaxel reduced the risk of death by 25 %, compared with placebo plus docetaxel (HR 0.75; 95 % CI: 0.60 - 0.92; p = 0.0073).
Nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoito pienensi näillä potilailla kuoleman riskiä 25 % verrattuna lumelääkkeeseen ja dosetakseliin (riskisuhde 0,75; 95 % lv: 0,60-0,92; p = 0,0073).
In the overall population, 16.0 % of the patients had disease stage < IIIB/IV, 22.4 %, had disease stage IIIB and 61.6 % had disease stage IV. 9.2 % of the patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Kokonaispopulaatiossa potilaista 16,0 %:lla taudin aste oli < IIIB/IV, 22,4 %:lla taudin aste oli IIIB ja 61,6 %:lla taudin aste oli IV.
Electrolyte imbalance
Elektrolyyttihäiriö
The addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 21 % for the overall population (hazard ratio (HR) 0.79; 95 % confidence interval (CI): 0.68 - 0.92; p = 0.0019) as determined by the Independent Review Committee.
Nintedanibin lisääminen dosetakselihoitoon pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä tilastollisesti merkitsevästi eli 21 % kokonaispopulaatiossa (riskisuhde 0,79; 95 % lv: 0,680,92; p = 0,0019) riippumattoman arviointilautakunnan määrittämänä.
Pack-sizes: 60 or 120 capsules, or multipack of 120 (2 x 60) capsules (2 cartons of 60 capsules each,
60 tai 120 kapselia tai 120 kapselin (2 x 60 kapselia) monipakkaus (kaksi 60 kapselin pakkausta pakattuna muovikääreeseen).
Population PK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Populaatiofarmakokineettiset analyysit antoivat viitteitä iän, kehonpainon ja etnisen taustan kohtalaisista vaikutuksista nintedanibialtistukseen (ks. alla).
Nintedanib blocks the activity of a group of proteins which are involved in the development of new blood vessels that cancer cells need to supply them with food and oxygen.
Nintedanibi estää tietyn uusien verisuonien kehittymiseen osallistuvan proteiiniryhmän toimintaa.
Efficacy results for trial LUME-Lung 1 for patients with adenocarcinoma tumour histology
Taulukko 4: LUME-Lung 1 -tutkimuksen tehotulokset potilailla, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma
After treatment interruption and recovery of transaminase-values to ≤ 2.5 x ULN in conjunction with bilirubin to normal, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Kun hoito on keskeytetty ja transaminaasiarvot ovat palautuneet tasolle ≤ 2,5 x ULN, samalla kun bilirubiiniarvo on palannut normaaliksi, annosta lasketaan 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja - jos annosta tarvitsee laskea toistamiseen - 150 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
The efficacy of nintedanib has not been investigated in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Nintedanibin tehoa ei ole tutkittu keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh B).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 120 (2 packs of 60 x1) soft capsules.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus, jossa 120 (kaksi 60 x 1 kapselin pakkausta) pehmeää kapselia.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Occurrence of holes in the wall of your gut (gastrointestinal perforation) Serious liver problems
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) Reikien syntyminen suolen seinämään (maha-suolikanavan perforaatio) Vakavat maksaongelmat
° Adjusted mean of best-% change from baseline and p-value generated from an ANOVA model adjusting for baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
° Parhaan lähtötilanteeseen verratun %-muutoksen korjattu keskiarvo ja ANOVA-mallista saatu parvo, korjattu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1), lähtötilanteen aivometastaasien (kyllä tai ei) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei) mukaan.
In particular, treatment of tumour xenografts with nintedanib led to a rapid reduction in tumour micro vessel density, pericytes vessel coverage and tumour perfusion.
Etenkin kasvainksenograftien nintedanibihoito vähensi nopeasti kasvaimen mikroverisuoniston tiiviyttä, perisyyttien määrää verisuonten seinämissä ja kasvaimen perfuusiota.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (150 MG)
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Vargatef.
Imetys on lopetettava Vargatef-hoidon ajaksi.
Therapy with Vargatef should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Vargatef-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy mahasuolikanavan perforaatio.
Median (months)
Mediaani (kk)
In this case your doctor will prescribe Vargatef 150 mg soft capsules for your treatment.
Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Vargatef 150 mg pehmeitä kapseleita.
There are no human or animal data on potential effects of nintedanib on female fertility available.
Nintedanibin mahdollisista vaikutuksista naisten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Swallow the capsules whole with water and do not chew or crush them.
Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Teratogenic effects on the aortic arches in combination with the heart and the urogenital system were noted at an exposure 4 times higher than at the MRHD and on the embryofoetal development of the axial skeleton at an exposure 3 times higher than at the MRHD.
Teratogeenisia vaikutuksia aortankaareen ja samanaikaisia vaikutuksia sydämeen ja virtsa- ja sukupuolielimiin havaittiin, kun altistus oli 4 kertaa suurempi kuin ihmisen suurin suositusannos.
Objective response [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Objektiivinen vaste (%) Ristitulosuhde (95 % lv) p-arvo
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the LUME-Lung 1 trial.
LUME-Lung 1 -tutkimuksessa haavojen paranemisen heikentymisen ei havaittu lisääntyneen.
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival for patients with adenocarcinoma tumour histology by treatment group in trial LUME-Lung 1
Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä hoitoryhmittäin LUME-Lung 1 -tutkimuksessa potilailla, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Nintedanibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh C).
One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Yksi kotelo sisältää 60 kapselia (kuusi alumiinista läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 10 kapselia).
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu mahasuolikanavan perforaatiotapauksia, joista jotkut johtivat kuolemaan.
In this case your doctor will prescribe Vargatef 100 mg soft capsules for your treatment.
Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Vargatef 100 mg pehmeitä kapseleita.
Dehydration, Weight decreased
Nestehukka, painon lasku
In both cases, you should take one capsule of the appropriate strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Kummassakin tapauksessa ota yksi määrätyn vahvuinen kapseli kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein ruoan kanssa (esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla) aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
This daily dose should be split into two doses of one capsule about 12 hours apart, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Vuorokausiannos jaetaan kahteen yhden kapselin annokseen, jotka otetaan noin 12 tunnin välein, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 pehmeää kapselia.
A multipack containing 120 capsules (2 boxes of 60 capsules each, bundled together by a wrapping foil).
Monipakkaus, jossa on 120 kapselia (kaksi 60 kapselin koteloa, jotka on kääritty pakkauskelmuun).
Elevation of AST and/or ALT values to > 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN
ASAT- ja/tai ALAT-arvon kohoaminen > 3 x ULN samalla kun kokonaisbilirubiiniarvo kohoaa > 2 x ULN ja AFOS < 2 x ULN
Stratified Log-Rank Test p-value** Progression free survival (PFS)*** - follow-up analysis Patients, n
Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS)*** - seuranta-analyysi
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea - please see above
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) Ripuli, ks. yllä
However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Mahasuolikanavan perforaatioiden yleisyys hoitoryhmissä oli kuitenkin pieni.
One box containing 120 capsules (12 aluminium blisters of 10 capsules each).
Yksi kotelo, jossa on 120 kapselia (12 alumiinista läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 10 kapselia).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 pehmeää kapselia
Vargatef 100 mg soft capsules
Vargatef 100 mg pehmeät kapselit
Common side effects(may affect up to 1 in10 people) Blood poisoning (sepsis) -please see above
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellähenkilölläkymmenestä) Verenmyrkytys (sepsis), ks. yllä
For posology, methods of administration, and dose modifications of docetaxel, please refer to the corresponding product information for docetaxel.
Dosetakselin annostus, antotapa ja annosmuutokset, ks. dosetakselin valmistetiedot.
Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous system organs, with the most frequent being respiratory.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut verenvuototapahtumat sisältävät mm. mahasuolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston elinten verenvuotoja, joista yleisin oli hengitysteiden vuoto.
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [14C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4 % of dose, 2.61 % gCV).
C]-nintedanibin radioaktiivisuudesta eliminoitui ulosteeseen/sappeen (93,4 % annoksesta, 2,61 % gCV).
Venous thromboembolism Hypertension
Tromboemboliset laskimotapahtumat hypertensio
Sepsis and febrile neutropenia have been reported as subsequent complications of neutropenia.
Neutropenian on raportoitu aiheuttaneen komplikaatioina sepsistä ja kuumeista neutropeniaa.
Mild to moderate epistaxis represented the most frequent bleeding event.
Lievä tai kohtalainen nenäverenvuoto oli yleisin verenvuototapahtuma.
Capsule shell: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Liivate, glyseroli (85%), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wrapper and blisters.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, muovikääreessä tai läpipainopakkauksessamainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The efficacy and safety of Vargatef was investigated in 1314 adult patients with locally advanced, metastatic or recurrent NSCLC after one prior line of chemotherapy.
Teho keskeisessä vaiheen 3 LUME-Lung 1 -tutkimuksessa Vargatef-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin yhden ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen 1314 aikuispotilaalla, joilla oli paikallisesti levinnyt, metastasoitunut tai uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
HR: hazard ratio; CI: confidence interval
lv = luottamusväli
The majority of patients were non-Asian (81.6 %), the median age was 60.0 years, the baseline ECOG
Valtaosa potilaista oli ei-aasialaisia (81,6 %), iän mediaani oli 60,0 vuotta, lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli 0 (28,6 %) tai 1 (71,3 %); yhdellä potilaalla ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 2.
A higher frequency of neutropenia of CTCAE grade ≥ 3 was observed in patients treated with Vargatef in combination with docetaxel as compared to treatment with docetaxel alone.
Vargatef-valmisteen ja dosetakselin yhdistelmää saaneilla potilailla havaittiin useammin asteen ≥ 3 (CTCAE-haittatapahtumaluokitus) neutropeniaa kuin pelkkää dosetakselia saaneilla.
The excipients are:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase,blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
Laboratoriokokeissahavaittu maksaentsyymiarvojen (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren alkalinen fosfataasi) kohoaminen Hiustenlähtö (alopesia)
No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
Kliinisten tietojen perusteella aloitusannostusta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A).
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
In order to investigate suitable bio-/tumour markers (including VEGF) to allow identification and selection of a more targeted population of patients most likely to benefit from the treatment of nintedanib, the Applicant will conduct and submit results from a Biomarkers research programme including: 1.
Hakija toimeenpanee Biomarkers-tutkimusohjelman tutkiakseen sopivia bio/tuumorimarkkereita (VEGF mukaan lukien), joilla voitaisiin tunnistaa ja valita kohdistetumpi potilaspopulaatio, joka hyötyisi todennäköisimmin nintedanibihoidosta.
Vargatef 150 mg soft capsules
Vargatef 150 mg pehmeät kapselit
Logistic regression revealed a statistically significant association between nintedanib exposure and DCE-MRI response.
Logistinen regressio osoitti, että angiogeneesiä estävällä vaikutuksella ja nintedanibialtistuksella oli tilastollisesti merkitsevä yhteys.
In case of bleeding, dose adjustment, interruption or discontinuation should be considered based on clinical judgement (see section 4.2).
Jos verenvuotoa esiintyy, on kliinisen arvion perusteella harkittava annoksen muuttamista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.2).
Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
Laboratoriokokeissa havaittu maksaentsyymiarvojen (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren alkalinen fosfataasi) kohoaminen Hiustenlähtö (alopesia)
QT/QTc measurements were recorded and analysed from a dedicated trial comparing nintedanib monotherapy against sunitinib monotherapy in patients with renal cell carcinoma.
Tulokset olivat peräisin niitä koskevasta tutkimuksesta, jossa nintedanibimonoterapiaa verrattiin sunitinibimonoterapiaan munuaiskarsinoomapotilailla.
Patient characteristics were balanced between treatment arms within the overall population and within subgroups according to histology.
Kokonaispopulaation ja kudostyyppien mukaisten alaryhmien hoitoryhmät olivat tasapainossa potilasominaisuuksien suhteen.
Frequent monitoring of complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle and around the nadir for patients receiving treatment with nintedanib in combination with docetaxel, and as clinically indicated after the administration of the last combination cycle.
Jos potilas saa nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmää, täydellistä verenkuvaa on seurattava tiheästi kunkin hoitosyklin alussa ja veriarvojen ollessa matalimmillaan, sekä viimeisen yhdistelmähoitojakson jälkeen, silloin kun se on kliinisesti aiheellista.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) In exploratory pharmacokinetic adverse event analyses, higher exposure to nintedanib tended to be associated with liver enzyme elevations, but not with gastrointestinal adverse events.
Eksploratiivisissa farmakokinetiikan haittatapahtuma-analyyseissä suurempaan nintedanibialtistukseen liittyi yleensä maksaentsyymiarvojen kohoamista, mutta ei maha-suolikanavan haittatapahtumia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo (100 MG)
AUCτ,ss decreased by 16 % for a 45-year old patient (5
AUCτ,ss pieneni 45-vuotiaalla potilaalla 16 % (5. persentiili) ja kasvoi 76-vuotiaalla potilaalla 13 % (95. persentiili) verrattuna mediaani-ikäiseen, 62-vuotiaaseen potilaaseen.
For recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Ripulin ilmetessä suositellut hoitotoimenpiteet, ks. kohta 4.4. ja annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/954/001
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520)
After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Kun hoito on väliaikaisesti keskeytetty ja haittavaikutukset ovat lievittyneet asteelle 1 tai lähtötasolle, annosta lasketaan 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja - jos annosta tarvitsee laskea toistamiseen150 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Vaiheen 3 tutkimuksessa1199.13 (LUME-Lung 1) kahden hoitoryhmän tromboembolisten valtimotapahtumien yleisyys oli samaa luokkaa.
D-55216Ingelheim am Rhein Germany
D-55216Ingelheim am Rhein Saksa
PFS events had been observed based on IRC-assessment in the overall ITT population (332 events in adenocarcinoma patients).
Etenemisvapaan elossaoloajan ensisijainen analyysi tehtiin, kun riippumaton arviointilautakunta oli havainnut 713 etenemisvapaan elossaoloajan tapahtumaa lähtöryhmien mukaisessa kokonaispopulaatiossa (332 tapahtumaa adenokarsinoomapotilailla).
In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
Hoidon mukauttamista on harkittava, jos potilaalla ilmenee munuaisten toimintahäiriö/vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 Annosmuutokset).
Taking the medicine this way ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in the body.
Näin varmistetaan, että nintedanibin pitoisuus verenkierrossa säilyy tasaisena.
55216 Ingelheim am Rhein Germany
55216 Ingelheim am Rhein SAKSA
You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Ota yksi määrätyn vahvuinen kapseli kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein ruoan kanssa (esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla) aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
The recommended dose of nintedanib is 200 mg twice daily administered approximately 12 hours apart, on days 2 to 21 of a standard 21 day docetaxel treatment cycle.
Annokset otetaan noin 12 tunnin välein vakiomuotoisen 21 päivää kestävän dosetakselihoitojakson päivinä 2-21.