natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The breath bag should be held upright and the bar-code label marked “00-minute-value”
• Näyteputki tai hengityspussi on pidettävä pystyasennossa ja viivakoodietiketti, jossa merkintä ”00-minuutin arvo”, liimataan astiaan.
Sampling time: 30-minute-value
Näytteenottoaika: 00-minuutin arvo Näytteenottoaika: 30-minuutin arvo
How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Miten Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -testiä käytetään
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Pakkaus lähetetään analysoitavaksi vaatimukset täyttävään laboratorioon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
INTERMEDIATE CARTON 50 TÖLKKIÄ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, PACK SIZE 50
OUTER CARTON 1 TÖLKIN /50 TÖLKKIÄ
Talk to your doctor or pharmacist before taking Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 if you have any condition that can affect or be affected by the test.
Jos sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa testiin tai johon testi voi vaikuttaa, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsilletestiä.
Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
Viivakoodit 00-minuutin arvolle Viivakoodit 30 minuutin arvolle
• Remove the stopper from one of the breath sample containers (tube or breath bag),
• Poistetaan suljin yhdestä hengitysnäyteastiasta (putki tai hengityspussi) ja asetetaan kääreestä poistettu pilli astiaan.
4 Barcode labels and stickers
4 Viivakooditarroja ja sulkijatarra
If the breath sample container remains open for more than 30 seconds, the result could be inaccurate.
Jos hengitysnäyteastia on avoimena yli 30 sekuntia, testin tulos voi olla epätarkka.
The test should be performed following at least:
Testi tulee suorittaa vasta kun
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
Helicobacter Test INFAI, 75 mg jauhe oraaliliuosta varten
even if their signs of illness are the same as yours.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by medicines influencing
Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -testiin vaikuttavat kaikki seuraaviin vaikuttavat lääkkeet:
Marketing Authorisation Number: EU/1/97/045/001
Myyntiluvan numerot EU/1/97/045/001
A.
Nro
6 Page of barcode labels and sticker
6 Viivakooditarrasivu ja sulkijatarra
Marketing Authorisation Number: EU/1/97/045/005
Myyntiluvan numerot EU/1/97/045/005
Helicobacter Test INFAI is influenced by medicines influencing
Helicobacter Test INFAI:hin vaikuttavat kaikki seuraaviin vaikuttavat lääkkeet:
2 Breath bags:
2 kpl 2 kpl
50 jars containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution
50 tölkkiä, joista kukin sisältää 75 mg 13C-ureajauhetta oraaliliuosta varten
Use the bar-code label marked “30-minute-value” for this sample.
Tässä näytteessä on käytettävä viivakoodietikettiä, jossa on merkintä ”30 minuutin arvo”.
1 Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap) containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution
1 Tölkki (tilavuus 10 ml, polystyreeniä, pikakorkki polyetyleeniä), joka sisältää 45 mg 13C-urea-jauhetta oraaliliuosta varten
• Use the straw and the breath sample container described under point 2 labelled “sampling time: 00-minute-value”.
• Pilli ja kaksi näyteputkea, joissa on merkintä ”näytteenottoaika: 00-minuutin arvo”,
• The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the pack, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
• Tölkki, jossa on merkintä “13C-ureajauhe” otetaan ulos pakkauksesta, avataan ja noin 3/4
Single test
Testipakkauksen sisältö
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Tiedot INFAI-testin diagnostisesta luotettavuudesta eivät riitä sen käytön suosittelemiseen potilailla, joilla maha on poistettu ja 3 vuotta nuoremmilla lapsilla.
• Hold the breath bag upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” on the breath bag.
• Hengityspussia on pidettävä pystyasennossa ja viivakoodietiketti, jossa on teksti ”00minuutin arvo”, liimataan hengityspussin päälle niin, että viivakoodin viivat ovat vaakasuorassa.
• The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath bag, and then immediately seal the breath bag with its stopper.
• Potilas jatkaa hengittämistä pillin läpi samalla kun pilli vedetään ulos hengityspussista ja pussi suljetaan heti tulpalla.
1 Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap) containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution
1 Tölkki (tilavuus 10 ml, polystyreeniä, pikakorkki polyetyleeniä), joka sisältää 75 mg 13C-urea-jauhetta oraaliliuosta varten
1 diagnostic test kit contains: 50 jars containing 75 mg
1 Diagnostinen testipakkaus sisältää: 50 tölkki sisältää 75 mg 13C-ureajauhetta oraaliliuosta varten
• Now the patient breathes gently through the straw until the inner surface of the sample tube steams up.
• Hengitetään nyt kevyesti pillin läpi kunnes testiputken sisäpinta huurtuu.
• The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube, and then immediately seal the tube with its stopper.
• Potilas jatkaa hengittämistä pillin läpi samalla kun pilli vedetään ulos näyteputkesta ja putki suljetaan heti tulpalla.
C-urea powder for oral solution 100 breath bags for breath samples 50 bendable straws
100 hengityspussia hengitysnäytteiden keräämistä varten 50 taivutettava pilli
Marketing Authorisation Number: EU/1/97/045/003
Myyntiluvan Numerot EU/1/97/045/003
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: MUISTIINPANOLOMAKE POTILASTIETOJA VARTEN
How to take Helicobacter Test INFAI
Miten Helicobacter Test INFAI:ta käytetään
• The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath sample container, and then immediately seal the breath sample container with its stopper.
• Potilas jatkaa hengittämistä pillin läpi samalla kun pilli vedetään ulos hengitysnäyteastiasta ja hengitysnäyteastia suljetaan heti tulpalla.
30 minutes after the test solution has been taken (point 5), the “30-minute-value” sample is collected in the breath bag, which remains in the pack (labelled “sampling time: 30-minutevalue”) as described under point 2.
30 minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta (kohta 5) ”30 minuutin arvon” näytteet otetaan hengityspussiin siten kuin kohdassa 2 on kuvattu.
None
MUUTA
• Remove the stopper from one of the sample tubes, unwrap the straw and place the straw into the container.
• Yhdestä näyteastiasta poistetaan tulppa ja kääreestään poistettu pilli asetetaan astiaan niin,
Breath sample container 00-minute value
Näyteputkea hengitysilmanäytteille 00-minuutin arvolle 30 minuutin arvolle
• The stopper is removed from one of the breath sample containers described under point 2
• Käytä pilliä ja kohdassa 2 mainittua hengitysnäyteastiaa, jossa on merkintä
30 minutes after the test solution has been taken (point 7), the “30-minute-value” samples are collected in the breath sample containers labelled “sampling time: 30-minute-value” as described under point 3 and 4.
30 minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta (kohta 7) ”30 minuutin arvon” näytteet otetaan kahteen hengitysnäyteastiaan siten kuin kohdissa 3 ja 4 on kuvattu.
• The breath sample container should be held upright and the bar-code label marked
• Hengityspussi on pidettävä pystyasennossa ja viivakoodietiketti, jossa merkintä ”00
Helicobacter Test INFAI.
Helicobacter Test INFAI on hengitystesti.
• By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath bag with its stopper.
• Samalla kun jatketaan hengitystä pillin läpi, vedetään pilli ulos hengityspussista ja suljetaan pussi heti sulkimellaan.
Thirty minutes after administration of the test solution (point 6), collect the 30-minute-value sample in the breath bag, which is left in the test package (Label “Sampling time: 30-minutevalue”), as described under step 3.
30 minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta kerätään 30 minuutin näytteet pakkauksessa jäljellä olevaan hengityspussiin siten, kuin kohdissa 3-4 on kuvattu (Merkintä: ”Näytteenottoaika: 30 minuutin arvo”).
How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille -testin säilyttäminen
4 Page of barcode labels and sticker
4 Viivakooditarrasivu ja sulkijatarra
Urease is produced in the stomach only by Helicobacter pylori.
Vain Helicobacter pylori tuottaa ureaasia mahalaukussa.
Package leaflet: Information for the user Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Helicobacter Test INFAI 3-11-vuotiaille lapsille
Use the bar-code labels marked “30-minute-value” for these samples.
Näihin näytteisiin käytetään viivakoodilla varustettuja etikettejä, joissa merkintä ”30 minuutin arvo”.
• By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the sample tube with its stopper.
• Samalla, kun jatketaan hengitystä pillin läpi, vedetään pilli ulos putkesta ja suljetaan putki heti sulkimellaan.
Sample loop:
Näytteen määrä:
METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
4 containers for breath samples 1 bendable straw
4 astiaa hengitysnäytteiden keräämistä varten 1 taivutettava pilli
See “Special instructions for use”.
Tämän jälkeen uloshengittämästäsi ilmasta otetaan näytteitä (ks. kohta "Käyttöä koskevat erityisohjeet").
• Fill the
1 kpl
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is a breath test for single administration.
Helicobacter Test INFAI -testi 3 - 11-vuotiaille lapsille on hengitystesti.
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents, ATC code: VO4CX For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
45 mg:n 13C-ureamäärälle, jonka potilas saa jokaisella hengitystestikerralla, ei ole kuvattu farmakodynaamisia vaikutuksia.
Additional studies showed that the vaccine is also effective in people aged 16 to 45 years.
Lisätutkimukset osoittivat, että rokote on tehokas myös 16-45-vuotiailla.
Endemic areas are areas where the disease occurs regularly throughout the year.
Endeemiset alueet ovat sellaisia alueita, joilla tautia esiintyy säännöllisesti vuoden ympäri.
Three studies were carried out in Asia and Latin America involving over 35,000 children aged 2 to 16 years.
Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa suoritettiin kolme tutkimusta, joihin osallistui yli 35 000 2-16 vuoden ikäistä lasta.
The risk of severe disease is higher in people who have been infected a second time.
Vakavan taudin riski on suurempi ihmisillä, jotka ovat saaneet tartunnan toista kertaa.
The injection is given under the skin, preferably in the upper arm.
Injektio pistetään ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Further information on Dengvaxia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Lisää tietoa Dengvaxiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Allergic reactions, which may be severe, are a very rare side effect of Dengvaxia.
Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia, ovat hyvin harvinainen Dengvaxian sivuvaikutus.
Cases of dengue disease were recorded for one year after the last injection.
Denguekuumetapauksia kirjattiin yhden vuoden ajan viimeisen injektion jälkeen.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend the body against a disease.
Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustamaan kehoa sairauksia vastaan.
Dengvaxia's side effects are usually mild or moderate and do not last longer than three days.
Dengvaxian sivuvaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä kolmea päivää kauempaa.
Dengvaxia (dengue tetravalent vaccine [live, attenuated])
Dengvaxia (tetravalentti dengue-rokote [elävä, heikennetty])
Dengvaxia must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Dengvaxiaa ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Side effects reported with Dengvaxia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dengvaxian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dengvaxia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dengvaxian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Dengvaxia are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dengvaxian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
There is no other vaccine for dengue disease and neither is there a specific treatment.
Denguekuumetta vastaan ei ole olemassa muuta rokotetta eikä erityistä hoitoa.
Dengvaxia can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Dengvaxiaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dengvaxia?
Miten voidaan varmistaa Dengvaxian turvallinen ja tehokas käyttö?
The vaccine is given as 3 doses, 6 months apart.
Rokote annetaan kolmena annoksena kuuden kuukauden välein.
Why is Dengvaxia authorised in the EU?
Miksi Dengvaxia on hyväksytty EU:ssa?
The most common side effects with Dengvaxia (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, injection site pain, malaise (feeling unwell), muscle pain, weakness and fever.
Dengvaxian yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus, lihaskipu, heikotus ja kuume.
Dengvaxia contains weakened viruses that do not cause disease.
Dengvaxia sisältää heikennettyjä viruksia, jotka eivät aiheuta tautia.
The European Medicines Agency therefore decided that Dengvaxia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU in areas where dengue disease is endemic.
Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dengvaxian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa alueilla, joilla denguekuume on endeeminen.
Other information about Dengvaxia
Muuta tietoa Dengvaxiasta
What is Dengvaxia and what is it used for?
Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään?
Dengvaxia must not be given to people with weakened immune systems, including people whose immune system has been weakened by HIV infection or medicines such as cancer medicines or high doses of corticosteroids.
Dengvaxiaa ei saa antaa henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt; tällaisia henkilöitä ovat esimerkiksi ne, joilla immuunijärjestelmä on heikentynyt HIV-tartunnan, syöpälääkkeiden tai suurten kortikosteroidiannosten vaikutuksesta.
An overview of Dengvaxia and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Dengvaxiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage.
Pienellä osalla sairastuneista tauti on kuitenkin vakava ja aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa ja elinvaurioita.
In the future, when the person comes into contact with dengue virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Kun henkilö altistuu dengue-virukselle myöhemmin uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän tekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
However, among children aged between 9 and 16 years who had not had previous dengue infection, the risk of severe dengue disease if they later became infected with the virus was higher in people vaccinated compared with those given placebo (estimated at 2 additional cases per 1000 people vaccinated over 5 years).
Kuitenkin 9-16-vuotiailla lapsilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet denguetartuntaa, vakavan denguekuumeen riski - jos he saivat tartunnan myöhemmin - oli rokotetuilla suurempi kuin lumerokotteen saaneilla (arviolta 2 lisätapausta 1 000 rokotettua henkilöä kohden 5 vuoden aikana).
Children were given either 3 injections of Dengvaxia or 3 injections of placebo (a dummy vaccine) with 6 months between each injection.
Lapsille annettiin joko 3 Dengvaxiainjektiota tai 3 lumeinjektiota, ja kunkin injektion välinen aika oli 6 kuukautta.
The company that markets Dengvaxia will provide educational material for healthcare professionals with information on the use of Dengvaxia including the need to test for previous dengue infection and how to detect early dengue disease.
Dengvaxiaa markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysaineistoa, jossa on tietoa Dengvaxian käytöstä ja tarpeesta testata potilaat aiemman denguetartunnan selvittämiseksi sekä siitä, miten denguekuume voidaan todeta varhaisessa vaiheessa.
Therefore, the vaccine should only be given to people who have had a previous dengue infection, as confirmed by laboratory testing.
Tämän vuoksi rokotetta pitäisi antaa vain sellaisille henkilöille, joilla on aiemmin ollut denguetartunta, joka on vahvistettu laboratoriotestillä.
What benefits of Dengvaxia have been shown in studies?
Mitä hyötyä Dengvaxia-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
However, people who have not had dengue infection in the past may have a higher risk of severe dengue disease if they become infected with the virus after vaccination with Dengvaxia.
Kuitenkin sellaisilla henkilöillä, joilla ei aiemmin ole ollut denguetartuntaa, voi olla suurempi riski saada vakava denguekuume, jos he saavat dengue-virustartunnan sen jälkeen, kun heidät on rokotettu Dengvaxialla.
Dengvaxia is effective at reducing the number of cases of dengue disease in people aged between 9 and 45 years who have had the infection in the past.
Dengvaxia vähentää tehokkaasti denguekuumetapausten määrää 9-45-vuotiailla henkilöillä, jotka ovat saaneet tartunnan aiemmin.
What are the risks associated with Dengvaxia?
Mitä riskejä Dengvaxiaan liittyy?
Dengvaxia is a vaccine used to help protect against dengue disease.
Dengvaxia on rokote, jota käytetään denguekuumeelta suojautumiseen.
Dengue disease is a mosquito-borne tropical disease caused by the dengue virus leading to mild, flulike symptoms in most people.
Denguekuume on hyttysten levittämä trooppinen tauti, joka johtuu dengue-viruksesta ja joka useimmissa ihmisissä aiheuttaa lieviä flunssantyyppisiä oireita.
Dengvaxia is only for use in people from 9 to 45 years of age who have been infected with dengue virus before and who live in areas where this infection is endemic.
Dengvaxia on tarkoitettu käytettäväksi vain 9-45 vuoden ikäisillä ihmisillä, jotka ovat saaneet denguevirustartunnan aiemminkin ja jotka asuvat alueilla, joilla tätä virusta esiintyy endeemisesti.
For more information about using Dengvaxia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Dengvaxian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
There are several varieties (called serotypes) of dengue virus and Dengvaxia protects against serotypes 1, 2, 3 and 4.
Dengvaxia antaa suojan serotyyppejä 1, 2, 3 ja 4 vastaan.
Available data are not sufficient to confirm how well the vaccine works in individuals previously infected by dengue virus and younger than 9 years.
Saatavissa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan sitä, miten hyvin rokote vaikuttaa alle 9 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka olivat saaneet denguetartunnan aiemmin.
Dengvaxia contains attenuated (weakened) yellow fever viruses that have been manipulated so that they contain proteins from dengue virus.
Dengvaxia sisältää heikennettyjä keltakuumeviruksia, joita on käsitelty niin, että ne sisältävät dengueviruksen proteiineja.
Overall, among children aged between 9 and 16 years and who had previous dengue infection, there were around 79% fewer cases of dengue disease in children vaccinated with 3 doses of Dengvaxia compared with placebo.
Aiemmin denguetartunnan saaneilla 9-16-vuotiailla lapsilla, jotka saivat 3 annosta Dengvaxiarokotetta, oli noin 79 % vähemmän denguekuumetapauksia kuin lumelääkettä saaneilla.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the dengue proteins in the weakened viruses as
Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennettyjen virusten dengue proteiinit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Dengvaxia must only be given to people who have had a positive test result showing a previous infection with dengue virus.
Dengvaxiaa saa antaa vain henkilöille, joilla positiivinen testitulos osoittaa heidän saaneen jo aiemmin dengue-virustartunnan.
How is Dengvaxia used?
Miten Dengvaxiaa käytetään?
The studies included both children who had and had not been infected with dengue virus in the past.
Tutkimuksissa oli sekä lapsia, jotka olivat saaneet dengue-virustartunnan aiemmin, että lapsia, jotka eivät olleet saaneet tartuntaa aiemmin.
For the full list of side effects and restrictions with Dengvaxia, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dengvaxian sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
How does Dengvaxia work?
Miten Dengvaxia vaikuttaa?
MA (EU) number (Invented) name
EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Content (concentration)
Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
50 ml (10 mg/ml) 1 vial
1 injektiopullo
The educational leaflet shall contain the following key elements:
Koulutusesitteen tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot:
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista myyntiluvan haltija toimittaa dialyysiosastojen ja jälleenmyyjinä toimivien apteekkien hoitoalan ammattilaisille seuraavat:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• koulutusesite • valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
• That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
• Epoetiini alfaa sisältävien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa immunogeenisuutta, joka harvoissa tapauksissa saattaa johtaa puhtaaseen punasoluaplasiaan (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
• There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
• Epoetin alfa HEXAL -valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää.
• Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD
• Sen vuoksi ihonalaista antoa ei suositella kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille.
• The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated
• Vaikutuksen puutosta tai immunogeenisuuden kehittymisen muita oireita on tarkkailtava.