natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking into account these considerations, and that the limited number of available guidelines currently recommend fluoroquinolones only in specific and complicated conditions e.g. polymicrobial infections involving Gram-negative organisms, the MAH agreed to amend the initially proposal for (“Skin and soft tissue infections when commonly recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection”) to reflect the current practice that levofloxacin should be indicated only for complicated SSTIs as an alternative (i.e. second line treatment) when recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection.
Nämä näkökohdat huomioon ottaen ja koska vain harvat saatavilla olevat hoitosuositukset tällä hetkellä suosittelevat fluorokinoloneja vain spesifisten ja komplisoitujen tilojen, esim. usean Gram-negatiivisen organismin aiheuttaman infektion hoitoon, myyntiluvan haltija suostui muuttamaan alkuperäistä ehdotustaan ("Ihon ja pehmytkudoksen infektiot, kun normaalisti suositeltua bakteerilääkitystä ei pidetä asianmukaisena tämän infektion hoitoon") kuvastamaan nykyistä käytäntöä, jonka mukaan levofloksasiinia tulisi käyttää vain komplisoitujen ihon ja pehmytkudoksen infektioiden hoidossa vaihtoehtoisena hoitona (eli toisen linjan hoitona), kun suositusten mukainen bakteerilääkitys ei tule kyseeseen tämän infektion hoidossa.
The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) endorses the “Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections” that establishes quinolones as second-choice treatment in case of clinically relevant pneumococcal resistance against amoxicillin and tetracyclines, or major intolerance.
The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) kannattaa suosituksia “Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections”, joissa kinolonit on asetettu toissijaiseksi hoidoksi, kun havaitaan relevanttia pneumokokkiresistenssiä amoksisilliinille ja tetrasykliineille, tai vakavissa intoleranssitapauksissa.
Guidelines for CAP are more complex than those for other respiratory infections as they take into account several criteria like age and / or comorbidities, severity of the disease and the management as out- or in-patients.
Avohoitopneumonian hoitosuositukset ovat monimutkaisemmat kuin muiden hengitystieinfektioiden, sillä niissä otetaan huomioon useita kriteerejä kuten ikä ja/tai komorbiditeetit, taudin vakavuus ja taudin hallinta avohoidossa tai sairaalahoidossa.
This strength and presentation was linked with the indication for HAP which the MAH did not claim for in this harmonisation procedure.
Tämä vahvuus ja pakkauskoko liittyvät sairaalapneumoniaan, jota myyntiluvan haltija ei vaatinut otettavaksi mukaan tähän yhdenmukaistamismenettelyyn.
Levofloxacin has a broad in vitro antibacterial spectrum that includes Gram-positive organisms such as Streptococcus pneumoniae regardless of resistance phenotype, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus and Streptococci spp., fastidious Gram-negative bacteria such as Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis and Enterobacteriaceae such as Escherichia coli and Klebsiella spp., and organisms responsible for atypical infection such as Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila.
Levofloksasiini on laaja in vitro antibakteerinen spektri, johon kuuluu Gram-positiivisia organismeja, kuten Streptococcus pneumoniae resistenssifenotyypistä riippumatta, metisilliiniherkät Staphylococcus aureus and Streptococci -lajit, vaikeasti eristettävät Gram-negatiiviset bakteerit, kuten Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ja Enterobacteriaceae, kuten Escherichia coli and Klebsiella-lajit, and epätavallisia infektiota aiheuttavat organismit, kuten Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila.
The gold standard for these pathogens remains penicillin (with the exception of MRSA - Methicillin-resistant staphylococcus aureus).
Paras hoito on edelleen penisilliin (paitsi MRSA:n [metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus] ollessa kyseessä).
• “Palpitation” and “ventricular tachycardia which may result in cardiac arrest” supported by data from clinical trials and post-marketing data provided by the MAH;
• "Sydämen tykytys" ja "vasemman kammion takykardia, joka voi johtaa sydämenpysähdykseen" tukevat kliinisistä tutkimuksista saatu tieto ja myyntiluvan haltijan toimittama markkinoilletulon jälkeinen tieto.
Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Kalvopäällysteisten tablettien ja infuusioliuoksen kehitystä, valmistamista ja kontrollia koskevat tiedot on esitetty tyydyttävästi.
Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Tavanicia voidaan käyttää myös täytentämään hoito potilailla, joiden tila on parantunut ensimmäisenä hoitona käytetyn suonensisäisen levofloksasiinin kanssa.
This review showed possible association within the fluoroquinolon class specifically the use of levofloxacin and exacerbation of myasthenia gravis although the reporting rate for this event remains extremely low.
Katsaus osoitti mahdollisen yhdeyden fluorokinoloniryhmän antibioottien ja erityisesti levofloksasiinin käytön ja myastenia gravisin pahenemisen välillä, vaikka tämän tapahtuman raportointitiheys on edelleen äärimmäisen pieni.
The European Respiratory Society guideline (ERS, 2005) proposes levofloxacin as an alternative antibiotic for both hospital and community management of AECB with no risk factors for P. aeruginosa.
The European Respiratory Societyn suositus (ERS, 2005) ehdottaa levofloksasiinia vaihtoehtoiseksi antibiootiksi sekä sairaalassa että avohoidossa hoidettavalle AECB:lle, kun P. aeruginosariskitekijöitä ei ole.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Tavanic and associated names (see Annex I).
Lääkevalmistekomitea on suositellut muutoksia myyntilupien ehtoihin, joihin liityvät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III Tavanicille ja muille kauppanimille (jotka on lueteltu liitteessä I).
The Cmax/MIC ration of 10 and an AUC/MIC ratio of 100 are recommended in the literature to represent a rapid bactericidal activity.
Kirjallisuuden suositusten mukaan Cmax/MIC=10 ja AUC/MIC=100 edustavat nopeaa bakteriosidista aktiivisuutta.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Testauksen perusteella tuotteen tärkeät laatuominaisuudet vaikuttavat yhtenäisiltä ja tasalaatuisilta, ja näistä voidaan puolestaan päätellä, että tuotteen pitäisi olla tyytyttävä ja teholtaan tasalaatuinen kliinisessä hoitotyössä.
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB)
Pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB)
Although levofloxacin is not considered the drug of choice for the treatment of AECB, it is recommended as one of the possible alternatives for the treatment in the case of frequent exacerbations and in the case of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Vaikka levofloksasiinia ei pidetäkään parhaana lääkkeenä AECB:n hoitoon, sitä suositellaan yhtenä mahdollisena hoitovaihtoehtona, kun äkillistä pahenemista tapahtuu usein ja kun kyseessä on vakava krooninen keuhkoahtaumatauti.
The MAH agreed that the harmonised wording for levofloxacin should also be in line with wording for other fluoroquinolones.
Myyntiluvan haltija oli samaa mieltä siitä, että myös levofloksasiinin sanamuodon pitäisi myöstäillä muiden fluorokinolonien sanamuotoa.
The proposed harmonised lower dosage for AECB and for cSSTIs of 250 mg was further discussed in light of pharmacokinetic/pharmacodinamic profile of levofloxacin, the nature of infection and the most probable causative bacterial agent.
Ehdotetusta yhdenmukaistetusta pienemmästä annoksesta AECB:n sekä komplisoitujen ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoidossa keskusteltiin lisää levofloksasiinin farmakokineettisen/farmakodynaamisen profiilin, infektion luonteen ja todennäköisimmän bakteeriperäisen aiheuttajan pohjalta.
In addition, information on the hepatotoxicity was complemented to refer that reported cases of jaundice and severe liver injury with levofloxacin, include cases with fatal acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases.
Lisäksi hepatotoksisuustietoja täydennettiin viittaamaan levotoksiinin käytössä havaittuihin keltaisuuteen ja vakaviin maksavaurioihin, joissa on mukana kuolemaan johtaneita akuutin maksan vajaatoiminnan tapauksia, ensisijaisesti potilailla, joilla on vakava taustasairaus.
In addition the warning section of the SmPC now refers to the co-resistance of the fluroquinolones including levofloxacin to MRSA.
Lisäksi valmisteyhteenvedon varoitusosassa mainitaan nyt MRSA:n resistenssi myös fluorokinoloneille, kuten levofloksasiinille.
This study included only acute cystitis patients and not uncomplicated pyelonephritis, even those might be encompassed within the classification of “uncomplicated UTI”.
Tähän tutkimukseen osallistui vain virtsarakon tulehdusta sairastavia potilaita, ei ei-komplisoitua pyelonefriittiä sairastavia, vaikka jälkimmäiset kuuluvatkin mukaan "ei-komplisoitujen virtsatieinfektioiden" luokkaan.
The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
Yllämainituissa tutkimuksissa ei pystytty ratkaisemaan tätä ongelmaa, sillä ne eivät olleet lumekontrolloituja.
The warning on exacerbation of myasthenia gravis included in the CSP was revised based on the cumulative safety review presented by the MAH during this referral procedure.
Varoitus myastenia gravisin pahenemisesta, joka on mukana turvallisuusprofiilissa, muutettiin myyntiluvan haltijan tämän lausuntopyyntomenettelyn aikana esittämän kumulatiivisten turvallisuusraporttien katsauksen perusteella.
Current treatment guidelines usually recommend antipneumococcal fluoroquinolones for severe ABS, or where previous treatment has failed, or for infections involving resistant pneumococci.
Nykyiset hoito-suositukset suosittelevat yleensä antipneumokokkifluorokinoloneja vakavaan akuuttiin bakteeriperäiseen sivuontelotulehdukseen tai kun aiempi hoito on epäonnistunut tai kun infektioon liittyy resistentti pneumokokki.
Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Tavanic on tarkoitettu seuraavien aikuisten infektioiden hoitoon (katso kohta 4.4 ja 5.1):
In clinical practice, the most commonly prescribed antibiotics for sinusitis are betalactams (amoxicillin with or without clavulanic acid, oral second and third-generation cephalosporins), macrolides, and antipneumococcal fluoroquinolones.
Kliinisessä hoitotyössä yleisimmin sivuontelotulehdukseen määrätyt antibiootit ovat beetalaktaameja (amoksisilliini klavulaanihapon kanssa tai ilman sitä, oralliset toisen ja kolmannen polven kefalosporiinit), makrolidit ja fluorokinolonit pneumokokkeja vastaan.
This indication was only approved in one MS for both tablets (for post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax) and IV solution (for the curative treatment) since 2001 in accordance with national recommendations.
Tämä käyttöaihe hyväksyttiin yhdessä jäsenvaltiossa sekä tableteille (altistumisen jälkeinen pernaruton ehkäisty ja hoito) ja laskimonsisäiselle liuokselle (pernaruton hoito) vuodesta 2001 kansallisten suositusten mukaisesti.
In the European guidelines, levofloxacin is recommended as an alternative antibiotic, with the possibility of use as a first-line agent in countries with a high level of clinically relevant resistance to the first-line drugs.
Eurooppalaisissa hoitosuosituksissa levofloksasiinia suositellaan vaihtoehtoantibioottina, mutta mahdollisesti myös ensilinjan lääkityksenä maissa, joissa on laajaa kliinisesti relevanttia resistenssiä ensilinjan lääkkeille.
A warning on severe bullous reactions was proposed by the MAH due to the seriousness of these reactions and considering that bullous eruptions were already included in section 4.8 of the SmPC.
Myyntiluvan haltija ehdotti varoitusta vakavista vesikellojen muodostumisreaktioista näiden reaktioiden vakavuuden vuoksi ja ottaen huomioon, että rakkulaiset ihomuutokset ovat jo mukana valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8.
In this regard a recent published epidemiologic study revealed an increased risk (OR 4.5) of fluoroquinolones for retinal detachment.
Saman asian tiimoilta, hiljattain julkaistusta epidemiologisesta tutkimuksesta käy ilmi, että fluorokinolonit lisäävät verkkokalvon irtoamisriskiä (OR 4,5).
As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin inhibits DNA synthesis by acting on the DNA/DNA-gyrase complex and topoisomerase IV.
Muiden antibakteeristen fluorokinolonien tavoin levofloksasiini inhiboi DNA-synteesiä vaikuttamalla DNA/DNA-gyraasikompleksiin ja topoisomeraasi IV:iin.
Tavanic, film-coated tablets, 250 mg and 500mg
Tavanic, kalvopäällystetyt tabletit, 250 mg ja 500 mg
Betalactams, macrolides and antipneumococcal fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of CAP, as monotherapy or in combination, depending on the patient risks and the severity.
Beetalaktaamit, makrolidit ja antipneumokokkifluorokinolonit ovat useimmin käytettyjä antibiootteja avohoitopneumonian hoidossa, joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona, potilasriskeistä ja taudin vakavuudesta riippuen.
Overall, levofloxacin showed to be at least as effective as other treatment recommended as first-line options, e.g. intravenous ceftriaxone and/or oral cefuroxime axetil plus macrolides and also to amoxicillin/clavulanic acid.
Kaiken kaikkiaan levofloksasiinin osoitettin olevan vähintään yhtä tehokkaan kuin muut ensilinjan hoitovaihtoehdotkin, esim. suonensisäinen keftriaksoni ja/tai oraali kefuroksimi aksetil plus makrolidit sekä myös amoksisilliini/klavulaanihappo.
The evidence was provided by the MAH including a cumulative review of all fatal cases due to hepatibilary disorders.
Myyntiluvan haltija toimitti todisteet, ja niihin kuului kumulatiivinen katsaus kaikista hepatobiliaaristen sairauksien aiheuttamista kuolemista.
Therefore, on the basis of the efficacy data provided by the MAH for ABS, Pharmacokinetic/Pharmacodynamic considerations and the extensive risk profile of levofloxacin, it was agreed that the wording for the ABS indication should be in line with the wording agreed for other the fluoroquinolon agents.
Näin ollen myyntiluvanhaltijan toimittamien, akuuttia bakteeriperäistä sivuontelotulehdusta koskevien tehokkuustietojen, farmakokineettisten/farmakodynaamisten näkökohtien ja levofloksasiinin laajan riskiprofiilin perusteella päätettiin, että akuutin bakteeriperäisen sivuontelotulehduksen hoitoindikaation sanamuodon tulisi myötäillä muille fluorokinolonilääkkeille hyväksyttyjä sanamuotoja.
Therefore, the recommended dose for AECB and for cSSTIs were amended accordingly i.e. 250 mg once daily is deleted.
Näin ollen AECB:n ja complisoitujen ihon ja pehmytkudoksen infektioiden annostusta muutettiin vastaavasti, ja 250 mg kerran päivässä poistettiin.
The MAH voluntarily withdrew the marketing authorisation (MA) for the 750 mg film coated tablets and varied the terms of the MAs for the solution for infusion to remove the 150 ml presentation during this referral procedure.
Tämän menettelyn kuluessa myyntiluvan haltija peruutti vapaaehtoisesti 750 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja koskevan myyntiluvan ja muutti infuusioliuosten myyntilupien ehtoja poistamalla niistä 150 ml:n pakkauskoon.
It is noted that fluoroquinolones, including levofloxacin are not recognised as reference treatment for staphylococci and streptococci.
On huomionarvoista, että fluorokinoloneja, levofloksasiini mukaanlukien, ei pidetä käypänä hoitona stafylokokki- ja streptokokki-infektioille.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Alla luodaan katsaus eri valmisteyhteenvedon kohtia yhdenmukaistettaessa käytyjen keskustelujen pääkohtiin.
• Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
• Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti (tabletit ja IV-liuos): 500 mg 28 päivän ajan;
In addition, this section of the SmpC was updated to reflect the core safety profile agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing procedure.
Lisäksi tämä kohta valmisteyhteenvedossa päivitettiin ilmentämään turvallisuusprofiilia, joka hyväksyttiin huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Tavanic and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Yllä olevan perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Tavanikin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on positiivinen, ja yhdenmukaistetut tuotetietoasiakirjat voidaan hyväksyä.
The warning on hepatobiliary disorders was updated to reflect the current evidence suggesting a causal relationship between levofloxacin and hepatotoxicity which may result in a fatal outcome.
Varoitus maksan ja sapen toimintahäiriöistä päivitettiin heijastamaan tämän hetkisiä todisteita, jotka viittaavat syy-seuraussuhteeseen levofloksasiinin ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hepatotoksisuuden välillä.
Based on the current available data, considering the current treatment guidelines and also taking into account the current SmPC wording for other fluororoquinolon products with regards this indication, the MAH proposed the following restricted wording:
Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon perusteella, ottaen huomioon nykyiset hoitosuositukset ja ottaen huomioon myös muiden fluorokinolonivalmisteiden valmisteyhteenvetojen tätä hoitoaihetta koskevat sanamuodot, myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa rajoittavaa sanamuotoa:
For the majority of the approved indications, the posology was overall harmonised in practically all MS, the MAH proposed the following dosing recommendations:
Useimmille hyväksytyistä hoitoaiheista annostus oli yhdenmukaista käytännössä kaikissa jäsenmaissa, ja myyntiluvan haltija ehdotti seuraavia annossuosituksia:
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the film-coated tablets and solution for infusion of Tavanic and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetut tuotetietoasiakirjat Tavanikin ja muiden kauppanimien kalvopäällysteisille tableteille ja infuusioliuoksille, ottaen huomioon farmaseuttiset muodot.
This indication was not approved in one MS, due to the fact that the pivotal studies (five studies) did not use a conventional comparator also considering that, for uncomplicated SSTI the use of fluoroquinolones is not considered appropriate and for complicated SSTI the results were not clearly favouring levofloxacin.
Hoitoaihetta ei hyväksytty yhdessä jäsenmaassa seuraavista syistä: päätutkimuksissa (viisi tutkimusta) ei käytetty tavanomaista verrokkivalmistetta; eikomplisoidun ihon ja pehmytkudoksen infektion hoitoon fluorokinolonin hoitoa ei pidetä asianmukaisena, ja komplisoituneiden ihon ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa tulokset eivät selkeästi suosineet levofloksasiinia.
Levofloxacin has been studied in large AECB controlled trials with an active comparator but no placebo-controlled study has been conducted.
Levofloksasiinia on tutkittu laajoissa kontrolloiduissa AECB-tutkimuksissa, joissa on käytetty aktiivista verrokkivalmistetta.
A cross reference to the warning sections with regards resistance patterns was agreed.
Resistenssien suhteen sovittiin myös viittauksesta varoituksia sisältävään kohtaan.
Tablets - Inhalation Anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment IV solution - Inhalation Anthrax: curative treatment
Tabletit - Inhalaatioanthrax: altistumisen jälkeinen ehkäisy ja hoito IV-liuos - Inhalaatioanthrax: hoito
Tavanic is available as film coated tablets (250 mg and 500 mg) and as solution for infusion (5mg/ml in presentations of 250mg/50ml and 500mg/100ml).
Tavanicia on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (250 ja 500 mg) sekä infuusioliuoksena (5 mg/ml, pakkauskoot 250 mg / 50 ml ja 500 mg / 100 ml).
Uncomplicated UTIs indication has been approved for 250 mg tablets of levofloxacin as in all MS except in three MS.
Ei-komplisoitujen virtsatieinfektioiden käyttöaihe on hyväksytty 250 mg:n levofloksasiinitableteille kolmea lukuunottamatta kaikissa jäsenvaltioissa.
Five additional studies since then have been performed by the MAH.
Tämän jälkeen myyntiluvan haltija on suorittanut viisi lisätutkimusta.
The CHMP noted the MAH proposal for this section and further agreed on a number of revisions.
Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan, ja päätti lisäksi useista muutoksista.
The harmonised therapeutic indications for Tavanic, film coated tablets 250 mg and 500 mg and for solution for infusion 5mg/ml which have been agreed are:
Yhdenmukaistetut hoitoaiheet Tavanicin kalvopäällysteisille tableteille 250 mg ja 500 mg ja infuusioliuokselle 5 mg/ml on päätetty seuraavasti:
The Core Safety Profile (CSP) approved as an outcome of the PSUR work-sharing procedure finalised on 1 April 2011 was considered.
Tarkasteltiin turvallisuus profiili (core safety profile, CSP), joka oli hyväksytty huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena.
All MRP SmPCs list “Acute bacterial sinusitis” in the indication section and also specified “(adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections)”.
Kaikissa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa "Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus" on käyttöaiheiden luettelossa, ja siihen liittyy tarkennus "(diagnosoitu asianmukaisesti hengitystieinfektioiden hoidosta annettujen kansallisten ja/tai alueellisten ohjeiden mukaisesti)".
With regards the contra indication in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency it was agreed to keep this relative contra indication in the warning section of the SmPC as it was approved in all but one MS.
Mitä tulee vasta-aiheisuuden G6PH-puutoksesta kärsivillä potilailla, päätettiin, että tämä suhteellinen vasta-aihe pidetään valmisteyhteenvedon varoituskohdassa, koska tämän olivat hyväksyneet kaikki paitsi yksi jäsenmaa.
Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Kaiken täman hetkisen tiedon arviointiin perustuen myyntiluvan haltija ehdotti sanamuodon yhdenmukaistamista siten, että levofloksasiinitabletteja ja laskimonsisäistä liuosta suositeltaisiin pyelonefriitin ja komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoitoon ottaen samalla huomioon antibakteeristen lääkkeiden harkittua käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
The CHMP noted the MAH proposal for an harmonised text for this section.
Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan tätä kohtaa koskevan ehdotuksen yhdenmukaistetuksi tekstiksi.
The committee noted that for another fluoroquinolon agent a placebo-controlled study failed to show superiority over placebo in terms of clinical response.
Komitea toi esiin toisella fluorokinolonilääkkeellä tehdyn lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa kliinisen vasteen osalta ei pystytty osoittaman valmisteen paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna.