natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G); not included within the Lucentis pack - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″); (supplied separately inside the VISISURE kit)
Silmän lasiaiseen annettavan pistoksen valmistelua ja antoa varten tarvitaan seuraavat kertakäyttöiset välineet: - 5 µm:n suodatinneula (18G); ei sisälly Lucentis-pakkaukseen - pienen tilavuuden ja suuren tarkkuuden steriili ruisku (toimitetaan erikseen VISISURE
Product-class-related adverse reactions
Lääkeaineryhmään liittyvät haittavaikutukset
Sham/Lucentis 0.5 mg (n=132)
Lumelääke/Lucentis 0,5 mg (n = 132)
- If you have an infection in or around your eye. - If you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
jos sinulla on tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.
Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset: heikentynyt näöntarkkuus, silmän osan (suonikalvoston, sarveiskalvon) turpoaminen, sarveiskalvon (silmän etuosan) tulehdus, pienet jäljet silmän pinnalla, näön hämärtyminen, silmien rähmiminen ja siihen liittyvä kutina, silmien punoitus ja turvotus (sidekalvotulehdus), valonarkuus, epämukava tunne silmässä, silmäluomen turpoaminen, silmäluomikipu.
To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the instructions for use:
Noudata käyttöohjeita valmistaessasi Lucentis-valmistetta annettavaksi silmän lasiaiseen:
VIAL + FILTER NEEDLE
INJEKTIOPULLO + SUODATINNEULA
Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
”Miten Lucentis-valmistetta annetaan”.
Sham/Lucentis 0.5 mg (n=130)
Lumelääke/Lucentis 0,5 mg (n = 130)
• What are the steps following treatment with Lucentis
• Lucentis-injektion jälkeiset toimenpiteet
Prior ranibizumab 0.5 mg + laser n=83
Aikaisempi 0,5 mg:n ranibitsumabihoito + laserkoagulaatiohoito n = 83
The long-term (24 months) clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO were assessed in the BRIGHTER (BRVO) and CRYSTAL (CRVO) studies.
BRIGHTER (BRVO) ja CRYSTAL (CRVO) -tutkimuksissa arvioitiin Lucentis-hoidon pitkäaikaista (24 kuukautta) kliinistä turvallisuutta ja tehoa niiden potilaiden hoidossa, joiden näkökyky on heikentynyt verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttaman makulaturvotuksen vuoksi.
Outcome measure at Month 36 compared to D2301 (RESTORE) baseline in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Tutkimuksen D2301E1 (RESTORE Extension) hoitotulokset kuukautena 36 verrattuna D2301 (RESTORE)tutkimuksen lähtötasoon
What Lucentis contains - The active substance is ranibizumab.
Vaikuttava aine on ranibitsumabi.
Fertility
Lucentis
≥2-step worsening n (%)
≥ 2 asteen huononeminen n (%)
≥2-step improvement n (%)
≥ 2 asteen paraneminen n (%)
Outcome measure compared to baseline
Tulokset verrattuna lähtötasoon
TE ranibizumab 0.5 mg + laser n=117
TE-ranibitsumabihoito 0,5 mg + laserkoagulaatio n = 117
Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Lucentis-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta erityistoimenpiteet eivät ole tarpeen.
Lucentis is used in babies born prematurely to treat retinopathy of prematurity (ROP), a disease causing vision impairment due to damage to the back of the eye (the retina) caused by abnormal growth of blood vessels.
Lucentis-valmistetta käytetään ennenaikaisesti syntyneille lapsille keskosen retinopatian (ROP) hoitoon.
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) - an injection needle (30G x ½″).
Silmän lasiaiseen annettavan pistoksen valmistelua ja antoa varten tarvitaan seuraavat kertakäyttöiset välineet: - 5 µm:n suodatinneula (18G) - 1 ml:n steriili ruisku (jossa 0,05 ml:n annosviiva) - injektioneula (30G x ½”)
Posology
Johdanto
- Keep the pre-filled syringe in its unopened tray in the carton in order to protect from light.
Pidä esitäytetty ruisku avaamattomassa repäisypakkauksessaan ja pahvikotelossa.
Pack size of one pre-filled syringe.
Pakkaus, jossa injektiopullo + suodatinneula
Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Avaamaton repäisypakkaus voi olla huoneenlämmössä (25 °C) enintään 24 tunnin ajan ennen käyttöä.
Solution for injection
Pelkän injektiopullon sisältävä pakkaus
Prior ranibizumab 0.5 mg n=83
Aikaisempi 0,5 mg:n ranibitsumabihoito n = 83
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
Näiden kaikkien uskotaan edistävän ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan rappeuman, patologisen likitaittoisuuden sekä silmän suonikalvon uudissuonittumisen etenemistä tai edistävän näön heikentymistä, joka johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta tai verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttamasta makulaturvoksesta.
Loss of <15 letters in visual acuity (%)
< 15 kirjaimen menetys näöntarkkuudesta a
Table 7 DRSS improvement or worsening of ≥2 or ≥3 steps at year 1 in Protocol S (LOCF Method) Categorised change from baseline
Protocol S -tutkimuksessa (LOCF-menetelmä) Muutoksen luokittelu lähtötilanteeseen verrattuna
- Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
- Avaamaton repäisypakkaus voi olla huoneenlämmössä (25°C) enintään 24 tunnin ajan ennen käyttöä.
Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies in wet AMD and postmarketing data.
Ikään liittyvää kosteaa verkkokalvon makulan rappeumaa koskevista kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu vahingossa tapahtuneita yliannostustapauksia.
Mean change in BCVA at Month 36 (SD)
Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kuukautena 36 (SD)
Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Pidä injektiopulloa pystyasennossa, hieman kallistettuna, jotta saat vedetyksi kaiken nesteen ruiskuun.
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within this pack) and an injection needle (30G x ½″, not included within this pack), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Silmän lasiaiseen annettavan pistoksen valmistelua ja antoa varten tarvitaan seuraavat kertakäyttöiset välineet: - 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm; pakkauksessa mukana) - 1 ml:n steriili ruisku (jossa 0,05 ml:n annosviiva, ei sisälly tähän pakkaukseen) ja injektioneula
Treatment of wet AMD
Ruiskun suojakorkin poistaminen
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″) (supplied separately inside the VISISURE kit)
Silmän lasiaiseen annettavan pistoksen valmistelua ja antoa varten tarvitaan seuraavat kertakäyttöiset välineet: - 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm; pakkauksessa mukana) - pienen tilavuuden ja suuren tarkkuuden steriili ruisku (toimitetaan erikseen VISISURE
The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
Injektioneste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen vesiliuos.
Vial and filter needle for single use only.
Injektiopullo ja suodatinneula vain kertakäyttöön.
In BRIGHTER, patients with ischaemia present (N=46) or absent (N=133) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.3 and +15.6 letters, respectively, at Month 24.
BRIGHTER -tutkimuksessa ranibitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla 24 kuukauden kohdalla keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli +15,3 kirjainta potilailla, joilla oli iskemiaa (n = 46) ja +15,6 kirjainta potilailla, joilla ei ollut iskemiaa (n = 133).
In excess, VEGF-A causes abnormal blood vessel growth in the eye. Lucentis can block its actions and prevent this abnormal growth.
Liian suurina määrinä VEGF-A saa aikaan tavallisesta poikkeavien verisuonten kasvun silmässä.
b from baseline to Month 2
CSFT:n b väheneminen lähtötasosta kuukauteen 2 mennessä a
Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
In wet AMD, in CNV, in PDR and in visual impairment due to DME or to macular oedema secondary to RVO the recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman, silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV), proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) sekä diabeettisen makulaturvotuksen tai verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon suositeltu Lucentis-annos on 0,5 mg silmän lasiaiseen annettavana kertainjektiona.
Ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Useammalla kuin yhdellä 0,2 mg:n ranibitsumabihoitoa saaneella potilaalla ilmoitetut silmään liittyvät haittavaikutukset olivat verkkokalvon verenvuoto ja sidekalvon verenvuoto.
• ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a TE regimen,
• 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana annostusohjelmassa, jossa hoitovälejä voidaan pidentää
Plunger rod
Ruiskun suojakorkki
DRSS was also assessed in three separate active-controlled phase III DME studies (ranibizumab 0.5 mg PRN vs laser) that included a total of 875 patients, of whom approximately 75% were of Asian origin.
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteen muutosta arvioitiin DRSS-asteikon avulla myös kolmessa erillisessä diabeettista makulaturvotusta koskevassa aktiivikontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa (ranibitsumabi 0,5 mg tarpeen mukaan verrattuna laserhoitoon).
Post-inflammatory retinochoroidopathy 6.5 Central serous chorioretinopathy Idiopathic chorioretinopathy Miscellaneous aetiologies a a encompasses different aetiologies of low frequency of occurrence not included in the other subgroups
Tulehduksen jälkeinen retinokoroidopatia Keskeinen, seroosi korioretinopatia Idiopaattinen korioretinopatia Sekalaiset etiologiat a a
To prepare Lucentis for intravitreal administration to adult patients, please adhere to the following instructions:
Noudata seuraavia ohjeita valmistaessasi Lucentis-valmistetta annettavaksi aikuispotilaille silmän lasiaiseen.
Also, while a consistent effect was observed in subjects with subfoveal and juxtafoveal lesions, there are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in PM subjects with extrafoveal lesions.
Tiedot sellaisten patologisesta likitaittoisuudesta (PM) kärsivien potilaiden osalta, joilla on fovean ulkopuolella sijaitsevia leesioita, ovat liian puutteelliset päätelmien tekemiseen Lucentis-hoidon tehosta näiden potilaiden hoidossa.
Note: Grip at the hub of the injection needle while removing the cap.
Ota kiinni injektioneulan kannasta, kun irrotat suojuksen.
(letters) (SD) Gain of ≥15 letters in BCVA at Month 24 (%) Mean number of injections (SD) (Months 0-23)
(kirjaimet) (SD) Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden paraneminen ≥15 kirjainta kuukautena 24
There are limited data on safety in the treatment of DME, macular oedema due to RVO and CNV secondary to PM patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Tietoja tämän hoidon turvallisuudesta diabeettista makulaturvotusta, verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvaa makulaturvotusta ja patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvaa silmän suonikalvon uudissuonittumista (CNV) sairastavilla potilailla, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä, on vain rajallisesti.
* observed only in DME population
* havaittu vain diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla
All injections will be administered by your eye doctor.
Lääkäri seuraa silmäsi kuntoa.
The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Parasta mahdollista annosta näillä potilailla ei ole vielä määritetty.
It is available as pink, round tablets (75 mg).
Sitä on saatavana vaaleanpunaisina pyöreinä tabletteina (75 mg).
The standard dose of Clopidogrel Teva Generics B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
-valmisteen normaaliannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
The full EPAR for Clopidogrel Teva Generics B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Clopidogrel Teva Generics B.V:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Hoitoa jatketaan normaalilla 75 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa vähintään neljän viikon ajan (kun sydäninfarktiin liittyy ST-segmentin nousu) tai enintään 12 kuukauden ajan (kun ST-segmentin nousua ei ilmene).
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Teva Generics B.V:tä voidaan antaa seuraaville potilasryhmille:
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Tämä estää verihiutaleiden "tahmeutta", jolloin verihyytymien muodostumisen riski pienenee, ja ehkäisee sydänkohtauksen tai aivohalvauksen uusiutumista.
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
• Potilaille, joilla on ollut äskettäin sydäninfarkti (sydänkohtaus).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Generics B.V. to Teva Generics B.V. on 28 October 2010.
-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel Teva Generics B.V:tä varten 28. lokakuuta 2010.
Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Generics B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
-valmistetta käytetään yhdessä aspiriinin kanssa, ja hoito aloitetaan yleensä neljän tabletin kyllästysannoksella.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Klopidogreeli estää verihiutaleita liimautumasta yhteen estämällä ainetta nimeltä ADP liittymästä verihiutaleiden reseptoreihin.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• Potilaille, joilla on ääreisvaltimosairaus (ongelmia valtimoiden verenkierrossa).
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Valmistetta voidaan käyttää myös potilailla, joiden EKG:ssä ei näy ST-segmentin nousua, jos potilaalla on epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu) tai on ollut ei-Q-aaltoinfarkti.
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
• Potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus, jolloin valmistetta käytetään yhdessä aspiriinin (verihyytymiä ehkäisevä lääke) kanssa, mukaan lukien potilaat, joille on asennettu stentti (lyhyt putki, joka estää valtimon tukkeutumista).
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Clopidogrel Teva Generics B.V.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• Potilaille, joilla on ollut äskettäin iskeeminen aivohalvaus (syntyy, kun aivojen verenkierto estyy osittain).
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
-valmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu (epänormaali EKG eli sydänsähkökäyrä), kun hoidosta on lääkärin arvion mukaan hyötyä potilaalle.
This means that Clopidogrel Teva Generics B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Plavix.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Generics B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Perinnöllisistä syistä Clopidogrel Teva Generics B.V:n muuntuminen ei ole yhtä tehokasta kaikkien potilaiden elimistössä, jolloin vaste lääkkeelle on heikompi.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Plavixin tavoin Clopidogrel Teva Generics B.V:n hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla tutkittiin, onko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Plavix.
Clopidogrel Teva Generics B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien (verihyytymien ja valtimonkovettumien aiheuttamia ongelmia) estämiseen.
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
hoito voidaan aloittaa, kun sydäninfarktista on kulunut muutama vuorokausi tai enintään 35
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Generics B.V. be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Clopidogrel Teva Generics B.V:tä varten.
How has Clopidogrel Teva Generics B.V. been studied?
Miten Clopidogrel Teva Generics B.V:tä on tutkittu?
Other information about Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Muita tietoja Clopidogrel Teva Generics B.V:stä
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Generics B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
-valmisteen laatu on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Plavixiin ja että nämä kaksi valmistetta ovat biologisesti samanarvoiset.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Mikä on Clopidogrel Teva Generics B.V:n hyöty-riskisuhde?
What is Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Mitä Clopidogrel Teva Generics B.V.
How is Clopidogrel Teva Generics B.V. used?
Miten Clopidogrel Teva Generics B.V:tä käytetään?
What is Clopidogrel Teva Generics B.V. used for?
Mihin Clopidogrel Teva Generics B.V:tä käytetään?
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
-hoito voidaan aloittaa, kun aivohalvauksesta on kulunut seitsemän vuorokautta tai enintään kuusi kuukautta.
How does Clopidogrel Teva Generics B.V. work?
Miksi Clopidogrel Teva Generics B.V.
The European Commission issued a decision on 26 May 2009.
Euroopan komissio antoi päätöksen 26. toukokuuta 2009.
Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Raskauden toinen ja viimeinen kolmannes (katso osat 4.4 ja 4.6).
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
Ref. EMEA/CHMP/335293/2009 EMEA/H/A-30/1000
Lontoo, 28.05.2009 Viite: EMEA/CHMP/356531/2009 EMEA/H/A-30/1000
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Tarkistus suoritettiin 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön puitteissa1.
Why was Diovan Comp reviewed?
Miksi Diovan Comp tarkastettiin?
In addition, before prescribing higher strengths of Diovan Comp, doctors should consider that in most patients maximal effects are observed within four weeks, but in some patients four to eight weeks treatment may be required.
Lisäksi lääkäreiden on otettava ennen suurempien Diovan Comp -vahvuuksien määräämistä huomioon, että useimmilla potilailla maksimaalinen hoitovaikutus havaitaan neljän viikon kuluessa, mutta joillakin potilailla vaikutusten havaitsemiseen saatetaan tarvita neljästä kahdeksaan hoitoviikkoa.
What is Diovan Comp?
Mitä Diovan Comp on?
Questions and answers on the referral for Diovan Comp and associated names tablets containing valsartan (80, 160 or 320 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 or 25 mg)
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Diovan Comp ja sen rinnakkaisnimiä (tabletteja, jotka sisältävät valsartaania (80, 160 tai 320 mg) ja hydroklooritiatsidia (12,5 tai 25 mg))
The company that markets these medicines is Novartis.
Lääkevalmisteita myy Novartis-yhtiö.
Diovan Comp contains two active substances, valsartan and hydrochlorothiazide.
Diovan Comp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, valsartaania ja hydroklooritiatsidia.
The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used): “Treatment of essential hypertension in adults.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen (sairauden, jonka hoitoon lääkevalmistetta voidaan käyttää): ”Essentiaalin hypertension hoito aikuisilla.
The new wording also means that in all member states Diovan Comp will also be used in patients previously treated with hydrochlorothiazide.
Uusi sanamuoto merkitsee myös, että Diovan Compia käytetään kaikissa jäsenvaltioissa myös potilailla, joita on aiemmin hoidettu hydroklooritiatsidilla.