natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Rixathon maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Muilla hoitokäytännön mukaisilla immunosuppressiivisilla valmisteilla indusoidun remission Rixathon-ylläpitohoito aloitetaan remission saavuttamisen jälkeisten 4 viikon aikana.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of rituximab (containing) treatment.
Seuraavilla infuusiokerroilla infuusioon liittyvien oireiden esiintyvyys väheni selvästi ja niitä havaittiin < 1 %:lla potilaista kahdeksanteen rituksimabihoitosykliin mennessä.
The recommended dosage of Rixathon is 1,000 mg by intravenous infusion followed by a second 1,000 mg intravenous infusion two weeks later.
Suositeltu Rixathonannostus on 1000 mg infuusiona laskimoon ja sen jälkeen toinen 1000 mg:n laskimonsisäinen infuusio kahden viikon kuluttua.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Seuraavia kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumina raportoituja oireita esiintyi vastaavasti tai vähemmän rituksimabihaarassa verrattuna kontrollihaaraan: hematotoksisuus, neutropeeninen infektio, virtsatietulehdus, aistihäiriöt, kuume.
• loss of hair
• hiusten lähtö
Kaplan-Meier estimated progression- free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group.
Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna niiden potilaiden osuus, jolla tauti ei edennyt, oli 78 % rituksimabiylläpitohoitoryhmässä ja 57 % seurantaryhmässä 12 kuukauden kohdalla.
Significant benefit from maintenance treatment with rituximab was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Primaarianalyysissa osoitettiin rituksimabin ylläpitohoidosta merkittävää hyötyä myös seuraavissa toissijaisissa päätetapahtumissa: tapahtumavapaa elinaika (EFS), aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TNLT), aika seuraavaan solunsalpaajahoitoon (TNCT) ja kokonaishoitovaste (ORR) (taulukko 7).
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41%-56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Kokonaishoitovaste oli 48 % intent-to-treat (ITT) -ryhmässä (95 %:n luottamusväli 41-56 %), 6 %:lla potilaista saavutettiin täydellinen hoitovaste ja 42 %:lla osittainen hoitovaste.
Patients treated with Rixathon may receive non-live vaccinations.
Rixathon-hoitoa saavat potilaat voidaan rokottaa inaktivoiduilla rokotteilla.
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
The efficacy and safety of rituximab in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicenter trial (Trial 1).
Rituksimabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on riittämätön hoitovaste TNF-estäjille, osoitettiin nivelreuman tunnusmerkkien ja oireiden lievittämisessä yhdessä keskeisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1).
Medicines given before each Rixathon administration
Ennen Rixathonin antamista annettavat lääkkeet
Median EFS: 36 Not reached p < 0.0001
Mediaani EFS: Ei saavutettu p < 0,0001
▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Rituximabum (rituksimabi) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
+Myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
+Sydäninfarkti4 ja 6, arytmia, +eteisvärinä, takykardia, +sydänhäiriöt
• low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
• alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,
• nerve damage in arms and legs, paralysed face
• hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Yli 95 % B-solu non-Hodgkinin lymfoomista ilmaisee tätä antigeenia.
• infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
• infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen, keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon, sivuontelotulehdus,
• A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis), pain in the abdomen, vomiting and diarrhoea, breathing problems
• paineen tunne tai pulsoiva kipu nenän, poskien ja silmien takana (sivuontelotulehdus eli sinuiitti), vatsakipu, oksentaminen ja ripuli, hengitysvaikeudet
Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection, e.g. hypogammaglobulinaemia (see section 4.8).
Rituksimabihoitoa harkittaessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai perussairaus, joka saattaa lisätä alttiutta vakavalle infektiolle esim. hypogammaglobulinemia (ks. kohta 4.8).
The safety profile of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoids in the treatment of patients with pemphigus vulgaris was studied in a Phase 3, randomised, controlled, multicenter, open-label study in pemphigus patients that included 38 pemphigus vulgaris (PV) patients randomised to the rituximab group.
Rituksimabin ja lyhytaikaisesti pieninä annoksina käytetyn glukokortikoidihoidon yhdistelmän turvallisuusprofiilia tavallista pemfigusta sairastavien potilaiden hoidossa tutkittiin faasin 3, satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa pemfigusta sairastavilla potilailla, joista 38 tavallista pemfigusta sairastavaa potilasta satunnaistettiin rituksimabiryhmään.
Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, jotka toisinaan johtivat potilaan kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Potilaat satunnaistettiin tänä ajankohtana, kuitenkin enintään 1 kuukauden kuluessa viimeisen syklofosfamidipulssihoidon jälkeen, saamaan joko rituksimabia (kaksi 500 mg:n infuusiota laskimoon kahden viikon välein [päivänä 1 ja päivänä 15], jonka jälkeen he saivat 500 mg laskimoon 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan) tai atsatiopriinia (suun kautta annoksina 2 mg/kg/vrk 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen 1,5 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan, ja lopuksi 1 mg/kg/vrk 4 kuukauden ajan [näiden 22 kuukauden jälkeen hoito päättyi]).
An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of rituximab maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Kokonaiseloonjäämisaikaa koskeva analyysi vahvisti, että rituksimabiylläpitohoidolla saavutettiin merkitsevä hyöty verrattuna potilaisiin, jotka olivat pelkässä seurannassa (p = 0,0039, log-rank-testi).
Re-treatment, weekly for 4 doses
Hoito kerran viikossa, yhteensä neljä annosta
• painful joints or back
• nivel- tai selkäkipu
Depression, nervousness
Depressio, hermostuneis uus
The chemotherapy should be given after Rixathon infusion.
Solunsalpaajahoito annetaan Rixathon-infuusion jälkeen.
These symptoms are usually reversible with interruption of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic and occasionally oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Nämä oireet menevät yleensä ohi, kun rituksimabi-infuusio keskeytetään ja potilaalle annetaan antipyreettistä lääkettä, antihistamiinia sekä joskus tarvittaessa happea, fysiologista keittosuolaliuosta laskimonsisäisesti tai bronkodilataattoreita ja glukokortikoideja.
These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
• muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä, esim. tiettyjen infektioilta suojaavien proteiinien vähenemistä veressä (immunoglobuliinit).
Dyspepsia, diarrhoea, gastrooesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Dyspepsia, ripuli, gastroesofageaalinen refluksi, suun haavauma, ylävatsakipu
18-months p=0.016
p = 0,016
Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 x 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 x 1,000 mg dose.
Keskimääräinen loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika toisen hoitojakson toisen infuusion jälkeen annoksella 2 x 500 mg oli 19 vuorokautta ja annoksella 2 x 1000 mg 21-22 vuorokautta.
Arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Nivelsärky/lihaskipu, nivelrikko, bursiitti
• bald spots on the scalp, chills, headache
• kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky
The 10 mL vial contains 100 mg of rituximab (10 mg/mL).
10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (10 mg/ml).
EULAR response (%)
EULAR-vaste (%)
• Anxiety, depression
• masennus, ahdistuneisuus
The 50 mL vial contains 500 mg of rituximab (10 mg/mL).
50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (10 mg/ml).
1) Estimates were calculated by hazard ratios
1) Estimaatit laskettiin riskisuhteina (hazard ratio) 2) Viimeinen tutkijan arvioima hoitovaste kasvaimeen.
Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Rixathon on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti.
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Enemmistö potilaista oli saanut rituksimabia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai hematopoieettisen kantasolusiirteen yhteydessä.
1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
1 injektiopullo sisältää 10 mg/ml rituksimabia.
albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95
Kaikissa potilaiden alaryhmissä (sukupuoli, ikä, iän huomioon ottava IPI eli International NHL Prognostic Index, Ann Arborin luokitus, ECOG, β2-mikroglobuliini, LDH, albumiini, B-oireet, suuri tautimassa, ekstranodaalinen tauti, luuytimeen levinnyt tauti) tapahtumista vapaan ajan ja kokonaiseloonjäämisajan riskisuhteet (R-CHOP verrattuna CHOP:iin) olivat vastaavasti alle 0,83 ja 0,95.
All patients Newly diagnosed Relapsing n=99 n=48 n=51
Äskettäin diagnosoidut n = 48
• Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, and throat, coughing
• tulehdus ja/tai ärsytys keuhkoissa tai kurkussa, yskä
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Biologisen (biologisten) vaikuttavan (vaikuttavien) aineen (aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC
Ensilinjan KLL-tutkimuksessa Binet Cvaiheen tautia sairastavat potilaat kokivat enemmän haittavaikutuksia R-FC-haarassa kuin FC-haarassa (83 % R-FC-haarassa ja 71 % FC-haarassa).
Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28-ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Annettaessa toistuvia hoitoja rituksimabilla metotreksaattiin yhdistettynä saavutettiin pysyvää parannusta nivelreuman kliinisissä oireissa, kun tulokset määriteltiin ACR-, DAS28-ESR- ja EULARvasteina.
Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
Haittavaikutus rituksimabi + pieniannoksinen prednisoni (n = 38)
Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Rixathon-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
Decreased IgG levels4
IgG-tasojen lasku4
• High cholesterol levels in the blood
• kohonnut veren kolesterolitaso
• Feeling generally unwell or listless.
• yleinen sairauden tai haluttomuuden tunne.
Physicians should exercise caution when considering the use of Rixathon in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Rixathon-hoitoa harkittaessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai perussairaus, joka saattaa lisätä alttiutta vakavalle infektiolle (ks. kohta 4.8).
Rixathon is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
B-lymfosyytit ovat mukana aiheuttamassa osaa niistä oireista, joita sinulla on. Rixathonia käytetään niiden nivelreumapotilaiden hoitoon, jotka ovat jo kokeilleet joitakin muita lääkkeitä, joiden teho ei ole ollut riittävä tai teho on menetetty, tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Yliherkkyysreaktion hoitamiseksi tarvittavia lääkkeitä eli adrenaliinia, antihistamiineja ja glukokortikoideja on oltava välittömästi saatavilla siltä varalta, että rituksimabihoidon aikana ilmaantuu allerginen reaktio.
The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with rituximab resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
Siinä havaittiin, että ylläpitohoito rituksimabilla johti primaarisen päätemuuttujan (PFS) kliinisesti merkittävään ja tilastollisesti merkitsevään paranemiseen verrattuna seurantaryhmän potilaisiin, joilla oli aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (taulukko 7).
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
Taulukko 10a Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: Rituksimabi + FC vs. pelkkä FCseuranta- ajan mediaani 20,7 kuukautta
2 vials of 10 mL 3 vials of 10 mL
2 injektiopulloa à 10 ml 3 injektiopulloa à 10 ml
Immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; CR 10%, PR 28%) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4-26.6).
Tutkimuksen 60 uusintahoidon kokonaishoitovaste oli 38 % (95 %:n luottamusväli 26-51 %, täydellinen hoitovaste 10 %, osittainen hoitovaste 28 %) ja arvioitu mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 17,8 kuukautta (vaihteluväli 5,4-26,6 kk).
• muscle problems - such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain
• lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Tutkimuksessa osoitettiin, että rituksimabi oli täydellisen remission suhteen vertailukelpoinen syklofosfamidin kanssa hoitokuukautena 6 (taulukko16).
Infusion-related reactions in the pemphigus vulgaris clinical study were common (58%).
Infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleisiä (58 %) tavallista pemfigusta koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa.
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Rixathon and patients closely monitored during administration.
Sydänpotilailla ja kardiopulmonaalisia haittavaikutuksia aiemmin saaneilla potilailla infuusioreaktioista johtuvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski on otettava huomioon ennen Rixathon-hoidon aloittamista, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin lääkkeen annon aikana.
Rixathon should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Rixathon tulisi antaa jokaisen solunsalpaajasyklin ensimmäisenä päivänä solunsalpaajahoitoon mahdollisesti kuuluvan glukokortikoidin i.v.-annon jälkeen.
Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Rixathon 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (rituximabum).
• recurrence of a previous Hepatitis B infection d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
• B-hepatiitti-infektion uusiutuminen d) Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen
Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Rixathon-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
Rixathon 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (rituximabum).
• heart beating faster than normal
• tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose.
Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 207 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja vaihteli välillä 377−386 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
Chemical and physical stability of Rixathon diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
• Natriumkloridiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen: 0,9 % natriumkloridiliuoksella laimennetun Rixathon-valmisteen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 30 päivää 2 °C - 8 °C:ssa ja sen jälkeen 24 tuntia huoneenlämmössä (≤ 25 °C).
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
KLL:ssa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FChaarassa, 3 % FC-haarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa, 4 % FC-haarassa).
Rixathon should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Rixathon pitää antaa kahtena 500 mg:n annoksena infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
All IRR symptoms were mild or moderate and most of them were reported from the SOCs Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders and Skin and Subcutaneous Tissue disorders.
Kaikki infuusioon liittyneet reaktiot olivat lieviä tai keskivaikeita, ja valtaosan niistä raportoitiin koskeneen elinjärjestelmiä Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina sekä Iho ja ihonalainen kudos.
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose.
Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 183-198 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja 355-404 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
NR (not reached): ei saavutettu; n.a. ei käytettävissä * Koskee vain täydellisen tai osittaisen hoitovasteen saaneita potilaita (CR, nPR, PR).
Rixathon is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Rixathon on tarkoitettu yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon (CHOP = syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kanssa potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suurisoluinen non-Hodgkin-B-solulymfooma.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Rixathon treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille suositellaan Rixathon-hoidon aikana ja sen jälkeen annettavaksi Pneumocystis jiroveci -pneumonian (PCP) estohoitoa tarpeen mukaan paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaisesti.
Dizziness may occur following administration of rituximab (see section 4.8).
Rituksimabin annon jälkeen saattaa esiintyä huimausta (ks. kohta 4.8).
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
Oksentamien, ripuli, mahakipu, nielemishäiriö, suutulehdus, ummetus, dyspepsia, anoreksia, nieluärsytys
• Severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
• vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava.
Trials of rituximab in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Ensisijaiset päätetapahtumat saavutettiin rituksimabitutkimuksissa tuoretta nivelreumaa sairastavilla potilailla (metotreksaatilla aiemmin hoitamattomat tai metotreksaatille riittämättömän vasteen saaneet potilaat, jotka eivät vielä olleet saaneet TNF-alfa estäjiä).
A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Alun perin rituksimabia ja metotreksaattia saaneessa ryhmässä oli suurempi osuus potilaita, joilla ei todettu erosiivista etenemistä 56 viikon aikana (taulukko13).
• swelling of the hands or ankles
• käsien tai nilkkojen turpoaminen.
Median PFS: 28.8 Not reached p < 0.0001
Mediaani PFS: Ei saavutettu p < 0,0001
After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/refractory follicular lymphoma when compared to CHOP (see Table 8).
Kun seuranta-ajan mediaani oli 31 kuukautta havaittiin, että ennuste parani merkitsevästi uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka oli induktiovaiheessa satunnaistettu saamaan R-CHOP-hoitoa verrattuna CHOP-hoitoa saaneisiin potilaisiin (ks. Taulukko 8).