natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Ihmisen normaali immunoglobuliini annetaan 30 minuutin laskimoinfuusiona aloitusnopeudella 0,5 ml/kg/tunti.
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Sellaisten potilaiden hoito, joilla ei ole riittävästi omia vasta-aineita (korvaushoito), kaksi ryhmää:
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
IVIg-hoidon jälkeen voi kehittyä hemolyyttinen anemia punasolujen tehostuneen sekvestraation takia.
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Aseptista aivokalvontulehdusoireyhtymää on raportoitu esiintyvän IVIg-hoidon yhteydessä.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
5-prosenttisen glukoosiliuoksen saamiseksi KIOVIG 100 mg/ml (10 %) laimennetaan samaan määrään glukoosiliuosta.
• If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
• Jos KIOVIG-valmiste on laimennettava ennen käyttöä, se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiliuoksella lopulliseen immunoglobuliinivahvuuteen 50 mg/ml (5-prosenttinen immunoglobuliini).
Special precautions
Varotoimet
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Ei saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värivaihteluita.
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Sekundaarin immuunivajavuuden korvaushoito
Immune system disorders Anaphylactic shock
Immuunijärjestelmä anafylaktinen sokki
Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight.
Annos ja antotiheys riippuvat potilaan terveydentilasta ja painosta.
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytön yhteydessä on havaittu ohimenevää aseptista meningiittiä ja joitakin harvoja ohimeneviä ihoreaktiotapauksia (mukaan lukien kutaaninen lupus erythematosus - yleisyys tuntematon).
Immune system disorders Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Immuunijärjestelmä yliherkkyys, anafylaktinen reaktio melko harvinainen
• 0.4 g/kg given daily for two to five days.
• 0,4 g/kg annettuna kerran vuorokaudessa 2-5 päivänä.
Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, white blood cell count decreased, alanine aminotransferase increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased
Tutkimukset veren kolesteroli-, kreatiniini- ja ureapitoisuuden suureneminen, valkosolumäärän pieneneminen, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, hematokriitin lasku, punasolujen määrän väheneminen, tihentynyt hengitys melko harvinainen
Chronic infection of the nose, fungal infections, various infections (of the nose and throat, kidney or bladder), sterile inflammation of the layers lining the brain, serious allergic reactions, disorder of the thyroid, excessive response to stimuli, memory impairment, difficulty in speaking, unusual taste in the mouth, impaired balance, involuntary trembling, eye pain or swelling, vertigo, fluid in middle ear, peripheral coldness, vein inflammation, ear and throat swelling, abdominal distension, rapid swelling of the skin, acute inflammation of the skin, cold sweat, increased reaction of the skin to sunlight, excessive sweating also during sleep, muscle twitching, excess of serum protein in the urine, chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling, increased rate of breathing, changes to blood test results.
• Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä sadasta): krooninen nenäinfektio, sieni-infektio, erilaisia infektioita (nenässä ja kurkussa, munuaisissa tai virtsarakossa), kallon sisäkerrosten steriili tulehdus, vakavat allergiset reaktiot, kilpirauhashäiriö, liiallinen reagointi ärsykkeisiin, muistin huononeminen, puhumisvaikeudet, epätavallinen maku suussa, huonontunut tasapaino, tahaton vapina, silmäkipu tai -turvotus, huimaus, neste välikorvassa, raajojen kylmyys, laskimotulehdus, korva- ja kurkkuturvotus, vatsan pingotus, nopea ihon turvotus, akuutti ihotulehdus, kylmä hiki, lisääntynyt ihoreaktio auringonvaloon, liikahikoilu myös nukkumisen aikana, lihaskouristukset, liiallinen seerumin proteiinimäärä virtsassa, puristava tunne rinnassa, kuumotus, polttelu, turvotus, kasvanut hengitystiheys, muutokset verikokeiden tuloksissa.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Jos potilas sietää hoitoa hyvin, antonopeutta voidaan vähitellen lisätä enimmäisnopeuteen 6 ml/kg/tunti.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Ilmoita lääkärille, jos sinulla on sairauksia.
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Jos KIOVIG-valmiste pitää laimentaa ennen antoa, se voidaan laimentaa 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen siten, että lopullinen immunoglobuliinipitoisuus on 50 mg/ml (5-prosenttinen immunoglobuliini).
Chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling
Puristava tunne rinnassa, kuumotus, polttava tunne, turvotus melko harvinainen
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Immunoglobuliinin anto voi heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden kuten tuhka-, vihuri- ja vesirokko- sekä sikotautirokotteiden tehoa kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen.
If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Jos liuos pitää laimentaa, on suositeltavaa käyttää 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Bronchitis, common cold, low red blood cell count, swollen lymph glands, decreased appetite, difficulty in sleeping, anxiety, dizziness, migraine, numbness or tingling of the skin or of a limb, reduced sense of touch, eye inflammation, rapid heartbeat, flushing, cough, runny nose, chronic cough or wheezing (asthma), stuffy nose, sore throat, shortness of breath, diarrhoea, vomiting, abdominal pain, indigestion, contusion, itchingand hives, dermatitis, reddened skin, pain in your back, pain in your joints, pain in your arms or legs, muscle pain, muscle cramps, muscular weakness, chills, accumulation of fluid under the skin, influenza-like illness, pain or discomfort in the chest, lack of strength or feeling of weakness, indisposition, shaking chills.
• Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä kymmenestä): keuhkoputkentulehdus, nuhakuume, punasolumäärän lasku, turvonneet imusolmukkeet, ruokahaluttomuus, nukkumisvaikeudet, ahdistus, pyörrytys, migreeni, ihon tai raajan tunnottomuus tai pistely, kosketusaistin heikkeneminen, silmätulehdus, nopea syke, punoitus, yskä, nenän vuotaminen, krooninen yskä tai hengityksen vinkuminen (astma), nenän tukkoisuus, kurkkukipu, hengenahdistus, ripuli, oksentelu, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, mustelmat, kutina ja nokkosihottuma, ihotulehdus, ihon punoitus, kipu selässä, nivelkipu, kipu käsivarsissa tai säärissä, kipu lihaksissa, lihaskrampit, lihasheikkous, vilunväristykset, nesteen kertyminen ihon alle, influenssan kaltainen sairaus, kipu tai epämukavuus rinnassa, voimattomuus tai heikotus, huonovointisuus palelu.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
On olemassa vakuuttavia kliinisiä kokemuksia siitä, että hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien mukana.
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion
KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos
When slowing or stopping the infusion may be required
Milloin infuusiota pitää hidastaa tai se pitää lopettaa
• The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin.
• Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini
Cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI).
Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) tapauksia.
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Potilaat, joilla on hermojuurten tulehdussairaus (Guillain-Barrén oireyhtymä).
These include acute renal failure, acute tubular necrosis, proximal tubular nephropathy and osmotic nephrosis.
Näitä ovat akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaistiehyen nekroosi, proksimaalinen munuaistiehyeiden nefropatia ja osmoottinen munuaisen rappeutumissairaus.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Kliinisiä todisteita on saatu IVIg-hoidon ja tromboembolisten haittavaikutusten kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön (mukaan lukien aivohalvaus), keuhkoveritulpan ja syvien laskimotukosten yhteydestä.
Infusion reaction
Infuusiotiheys
Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Tiettyjä tulehdussairauksia (immunomodulaatio) sairastavien potilaiden hoito, viisi ryhmää:
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Kaikki infuusioon liittyvät haittavaikutukset on hoidettava pienentämällä infuusionopeutta tai lopettamalla infuusio.
Nervous system disorders Transient ischemic attack, cerebral vascular accident
Hermosto ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö, aivohalvaus Tuntematon
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion.
• Kaikki infuusioon liittyvät haittavaikutukset on hoidettava pienentämällä infuusionopeutta tai keskeyttämällä infuusio.
From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
KIOVIG-valmisteen myyntiintulon jälkeisten perusteella aseptisen aivokalvontulehdusoireyhtymän esiintyminen ei korreloidu suurempiin annoksiin.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Immunomodulation: Primary immune thrombocytopenia
Immuunimodulaatio: Primaari immuunitrombosytopenia
In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Potilailla, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIgvalmisteiden infuusionopeus ja annos on säädettävä niin pieneksi kuin on käytännössä mahdollista.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskeneiden konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät osoita valmisteen olevan vaaraksi ihmisille.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Sameita tai ylimääräisiä hiukkasia sisältäviä liuoksia ei saa käyttää.
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein, kunnes IgG:n pohjataso on vähintään 5-6 g/l
Information on the source material of KIOVIG
Tietoa KIOVIG-infuusioliuoksen valmistusaineista
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
KIOVIG-infuusio annetaan aluksi hitaasti.
Loop diuretics
Loop-diureetit
Replacement therapy in primary immunodeficiency starting dose: 0.4-0.8 g/kg maintenance dose: 0.2-0.8 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
Primaarin immuunivajavuuden korvaushoito aloitusannos: 0,4-0,8 g/kg ylläpitoannos: 0,2-0,8 g/kg
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
KIOVIG-valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta ennen kuin eläviä heikennettyjä virusrokotteita annetaan potilaalle.
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
In patients receiving IVIg, there have been reports of acute non-cardiogenic pulmonary edema (Transfusion Related Acute Lung Injury, (TRALI) in patients administered IVIg (including KIOVIG).
Potilailla, jotka saivat IVIg-valmistetta (ml. KIOVIG-valmistetta), on raportoitu akuuttia keuhkoturvotusta, joka ei ole sydänperäinen (verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio, TRALI).
• It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• On suositeltavaa merkitä potilastietoihin valmisteen nimi ja eränumero jokaisella käyttökerralla.
Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Infuusioneste, liuos Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
Destruction of red blood cells, life-threatening allergic shock, transient stroke, stroke, low blood pressure, heart attack, blood clot in a major vein, blood clot in the main artery of the lung, accumulation of fluid in the lung, positive result of Coombs test, decreased oxygen saturation in blood, transfusion-related acute lung injury.
• Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen, hengenvaarallinen allerginen sokki, ohimenevä halvaus, halvaus, matala verenpaine, sydänkohtaus, verihyytymä suuressa laskimossa, keuhkoveritulppa, nesteen keräytyminen keuhkoihin, positiivinen tulos Coombsin testissä, pienentynyt happipitoisuus veressä, verensiirtoon liittyvä äkillinen keuhkovaurio.
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level above 5g/l
0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein, kunnes IgG:n pohjataso on yli 5 g/l
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale-yellow.
Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
Special patient groups
Iäkkäät potilaat
Transfusion-related acute lung injury
Vammat ja myrkytykset verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio
The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (age 0 to 18).
Lasten ja nuorten (0-18-vuotiaat) käyttöaiheet, annokset ja infuusion antotiheys eivät eroa aikuisten vastaavista.
Adults (18 years or above) Median 95% CI* Median 95% CI Median 95% CI Terminal half-life (days) 41.3 20.2 to 86.8 45.1 27.3 to 89.3 31.9 29.6 to 36.1 Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (trough level)
Aikuiset (18 vuotta täyttäneet) Mediaani 95% CI* Mediaani 95% CI Mediaani 95% CI
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahaluttomuus yleinen
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• Säilytä pullo ulkopakkauksessa.
Patients who suffer from chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIPD)
• Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
• Kroonisessa tulehduksellisessa demyelinoivassa polyradikuloneuropatiassa (CIDP).
Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
Muista nauttia riittävästi nestettä, jotta et kärsi nestehukasta.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Haittavaikutuksen ilmetessä on pienennettävä joko antonopeutta tai lopetettava infuusio.
In divided doses over 2-5 days
2-5 päivän ajan
Certain severe adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Infuusionopeuteen voi liittyä joitakin vaikeita haittavaikutuksia (kuten päänsärkyä, punastumista, vilunväristyksiä, lihassärkyä, hengityksen vinkumista, takykardiaa, alaselkäkipua, pahoinvointia ja hypotensiota).
Headache, high blood pressure, nausea, rash, local reactions (e.g. pain and swelling or other reactions at the infusion site), fever, tiredness.
• Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): päänsärky, korkea verenpaine, pahoinvointi, ihottuma, paikalliset reaktiot (esim. kipu ja turvotus tai muut reaktiot infuusion antopaikassa),kuume, väsymys.
• in case of high rate of infusion
• infuusionopeus on suuri
Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection, meningitis aseptic
Infektiot keuhkoputkitulehdus, nenän ja nielun tulehdus yleinen krooninen sivuontelotulehdus, sieni-infektio, infektio, munuaisinfektio, sivuontelotulehdus, ylempien hengitysteiden infektio, (bakteerin aiheuttama) virtsatietulehdus, aseptinen aivokalvontulehdus melko harvinainen
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Primaarien immuunivajavuusoireyhtymien korvaushoito
Starting dose: 2 g/kg divided over 2 -5 consecutive days
Aloitusannos: 2 g/kg jaettuna 2-5 peräkkäiselle päivälle.
Blood and lymphatic system disorders
Veri ja imukudos hemolyysi
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIPD)
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
KIOVIG on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta).
• who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
• joilla ei ole havaittavissa IgA:ta ja joilla on IgA-vasta-aineita • jotka ovat aiemmin sietäneet hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.
What KIOVIG looks like and contents of the pack
Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään
• KIOVIG must only be administered intravenously.
• KIOVIG-valmistetta saa antaa vain laskimoon.
Contusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erythema Common Angioedema, acute urticaria, cold sweat, photosensitivity reaction, night sweats, hyperhidrosis
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma hyvin yleinen mustelmat, kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus, punoitus yleinen angioedeema, akuutti nokkosihottuma, kylmä hiki, valoherkkyysreaktio, yöhikoilu, liikahikoilu melko harvinainen
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIPD)
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
Laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän 21 päivää 2-8 °C:ssa ja 28-30 °C:ssa, kun se on laimennettu 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen siten, että lopullinen immunoglobuliinipitoisuus on 50 mg/ml (5 %).
Haemolysis
Raskaus
Anaemia, lymphadenopathy
Veri ja imukudos anemia, lymfadenopatia yleinen
starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days
aloitusannos: 2 g/kg ylläpitoannos: 1 g/kg tai 2 g/kg annettuna 2-5 päivän ajan
2 g/kg should be administered as a single dose.
2 g/kg yksi annos yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Irritability
Yleisyys
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei valmisteessa ole ylimääräisiä hiukkasia eikä värivaihteluita.
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina keuhkoembolia, keuhkoturvotus
Cough, rhinorrhoea, asthma, nasal congestion, oropharyngeal pain, dyspnea
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yskä, vetinen nuha, astma, nenän tukkoisuus, nieluja kurkkukipu, dyspnea yleinen suun ja nielun alueen turpoaminen melko harvinainen
• KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei KIOVIG-valmisteessa ole ylimääräisiä hiukkasia eikä värivaihteluita.
Eye pain, eye swelling
Silmät sidekalvotulehdus yleinen silmäsärky, silmien turpoaminen
Amnesia, dysarthria, dysgeusia, balance disorder, tremor
Hermosto päänsärky hyvin yleinen huimaus, migreeni, tunnottomuus, hypoestesia yleinen muistinmenetys, puhe- ja ääntöhäiriö, makuhäiriö, tasapainohäiriö, vapina melko harvinainen
How to use KIOVIG
Miten KIOVIG-valmistetta käytetään
Back pain, arthralgia, pain in extremity, myalgia, muscle spasms, muscular weakness
Luusto, lihakset ja sidekudos selkäkipu, nivelkipu, raajakivut, lihassärky, lihasspasmit, lihasheikkous yleinen lihaskouristukset melko harvinainen
Oropharyngeal swelling
Laskimoon.
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
IVIg-valmisteita on annettava pienimmällä infuusionopeudella ja pienin käytännöllinen annos potilaille, joilla on tromboembolisten haittavaikutusten vaara.
Vertigo, fluid in middle ear
Kuulo ja tasapainoelin huimaus, nestettä välikorvassa melko harvinainen
In divided doses over 2-5 days every 3 weeks over 1-2 days
2-4 viikon välein tai 4-8 viikon välein 2-5 päivän aikana
Do not refrigerate or freeze.
Älä jäähdytä tai jäädytä.
Date of latest renewal: 22 August 2014
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 elokuu 2014
Tell your doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotain näistä oireista.
No specific safety signal was detected in these patients.
Mitään erityistä turvallisuussignaalia ei havaittu näissä potilaissa.
Do not expose to radioactive irradiation (X-rays).
Älä altista radioaktiiviselle säteilylle (röntgensäteille).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 October 2009
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 lokakuuta 2009
Ask your doctor for more information as to which pain medication you can safely use.
Kysy lääkäriltäsi, mitä kipulääkettä voit turvallisesti käyttää.
It is very important to carefully observe the recommendations of your doctor and/or physical therapist.
On erittäin tärkeää noudattaa huolellisesti lääkärin ja/tai fysioterapeutin ohjeita.
Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
Potilaiden täytyi sitoutua osallistumaan tiukkaan kuntoutusohjelmaan ja seurantaohjelmaan.
Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future.
Lisää kliinisiä tietoja potilaista, joilla on suurempikokoiset vammat, kerätään tulevaisuudessa.
If you do not follow your rehabilitation schedule, the risk of treatment failure may increase.
Jos kuntoutusohjelmaa ei noudateta, hoidon epäonnistumisen riski kasvaa.
Please inform your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Ilmoita lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
Arvioitu hyöty oli suurempi ChondroCelect -ryhmässä, mutta tuloksilla ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
The surgeon will be informed as early in the process as possible, and should hence select an alternative treatment for the patient concerned.
Kirurgille ilmoitetaan prosessin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja tämän pitäisi siinä tapauksessa valita vaihtoehtoinen hoito
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät anna aihetta erityiseen turvallisuushuoleen.
Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
Haittavaikutuksia ilmeni 78,4 prosentilla potilaista toimenpiteen jälkeisen 36 kuukauden seurantajakson aikana.