natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
They should be used with caution in patients with mild to moderately reduced liver function or severely reduced kidney function.
Lääkettä on käytettävä varoen potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti tai joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta.
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
• aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihaskuitujen vaurioituminen).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin käytön ehdoista.
All of the tablets contain 200 mg entacapone.
Entakaponia on kaikissa tableteissa 200 mg.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia.
The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
The studies showed that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is bioequivalent to the separate tablets.
Tutkimukset osoittivat, että Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on biologisesti samanarvoinen erillisten tablettien kanssa.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella yhdistelmälääkityksellä.
The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets.
Tämä ei kuitenkaan koske 175 mg levodopaa ja 43,75 mg karbidopaa sisältäviä tabletteja, joiden suurin päivittäinen annostus on kahdeksan tablettia eikä 200 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa sisältäviä tabletteja, joiden suurin päivittäinen annostus on seitsemän tablettia.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion -tabletit on otettava kokonaisina ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Kaikkien Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin vaikuttavien aineiden tarkoituksena on korjata dopamiinipitoisuutta aivojen niissä osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Valmistaja teki biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia, joiden avulla se osoitti, että Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin ottaminen tuottaa veressä saman levodopa-, karbidopa- ja entakaponipitoisuuden kuin erillisten entakaponia sisältävien ja sekä levodopaa että karbidopaa sisältävien yhdistelmätablettien ottaminen.
Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Jokainen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion -tabletti sisältää täyden annoksen levodopaa, seitsemänä eri vahvuutena, sekä vastaavat määrät karbidopaa ja entakaponia, jotka parantavat sen tehoa.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: levodopaa, karbidopaa ja entakaponia.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia käytetään Parkinsonin taudin hoitoon aikuisilla.
• narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
• ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine)
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia annetaan potilaille, joita hoidetaan levodopan ja dopadekarboksylaasiestäjän (kaksi tavanomaista Parkinsonin tautiin käytettävää lääkettä) yhdistelmällä ja joiden tilassa esiintyy vaihtelua kahden annoksen välisen ajan loppupuolella.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Sekä karbidopa että entakaponi estävät niiden entsyymien toimintaa, jotka osallistuvat levodopan hajoamiseen elimistössä: karbidopa estää dopadekarboksylaasientsyymin toimintaa ja entakaponi estää katekoli-O-metyylitransferaasientsyymin (COMT) toimintaa.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levodopalle, karbidopalle, entakaponille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in patients with:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia ei saa antaa potilaille, joilla on
The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pakkoliikkeet (dyskinesia), lihaskipu, ripuli, pahoinvointi ja vaaraton virtsan värjäytyminen.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment.
Valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä) on tarkemmat ohjeet siitä, miten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion -hoitoon siirrytään ja miten annosta säädetään hoidon aikana.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät voi käyttää lääkevalmistetta.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Lääkeyhtiö hyödynsi Comtess/Comtan-valmisteesta saatuja tietoja Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin tehon osoittamisessa ja toimitti levodopasta ja karbidopasta tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Entacapone Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Muuta tietoa Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionista
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia ei saa käyttää samanaikaisesti muiden monoamiinioiksidaasiestäjien (masennuslääkkeen tyyppi) kanssa.
EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
Julkinen EPAR-yhteenveto levodopa/karbidopa/entakaponi
For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Why has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been approved?
Miksi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on hyväksytty?
What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies?
Mitä hyötyä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionista on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Mitä riskejä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orioniin liittyy?
How has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been studied?
Miten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia on tutkittu?
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Mitä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on?
The strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Tablettivahvuus valitaan sen mukaan, kuinka paljon levodopaa potilas tarvitsee oireiden hillitsemiseen.
How is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used?
Miten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia käytetään?
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used for?
Mihin Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia käytetään?
How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work?
Miten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vaikuttaa?
Content Package size
Sisältö Pakauskoko
***No patients are currently evaluable for these endpoints.
***Yhtään potilasta ei ole tällä hetkellä arvioitavissa näiden päätetapahtumien osalta.
NR = Not reached.
NR = Ei saavutettu.
All other bleeding events were nonserious.
Mitkään muut verenvuototapahtumat eivät olleet vakavia.
This information is intended for doctors only.
Nämä tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
o The importance of annual check-ups.
o Vuosittaisten tarkastuskäyntien tärkeys.
When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
Kun 20 potilasta on hoidettu siten, että heille on tehty 6 kuukauden pituinen seuranta
The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
Hoitokeskusten valinta toteutetaan tarvittavin osin yhteistyössä kansallisten terveysviranomaisten kanssa.
Do not re-freeze after thawing.
Älä jäädytä uudelleen sulattamisen jälkeen.
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
Seuraavien vaatimusten on täytyttävä, ennen kuin valmistetta määrätään, valmistetaan, jaellaan ja käytetään:
Study Total number (adolescents)
Tutkimus Kokonaismäärä (nuoria)
Some iron chelators are myelosuppressive.
Jotkin rautakelaattorit ovat myelosuppressiivisia.
To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
Toipumaan ja seurattavaksi, kunnes lääkäri on sitä mieltä, että sinun on turvallista lähteä sairaalasta.
All reactions resolved.
Kaikki reaktiot lievittyivät.
n/N^ [95% CI]
n/N^ (%) [95 % :n luottamusväli]
*Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
*Potilaat, jotka eivät ole saaneet transfuusioita edeltävien 60 vuorokauden aikana.
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Älä sulata valmistetta, ennen kuin olet valmis käyttämään sen.
All patients remain alive at last follow-up.
Kaikki potilaat olivat edelleen elossa viimeisen seurannan kohdalla.
You should also read the package leaflets for these medicines.
Lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
- Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
- Lue potilaan turvallisuustietokortti huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Tämä joko vähentää tai poistaa verensiirtojen tarpeen.
The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
Suositeltu vähimmäisannos on sama aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotteen.
Overall results
Kokonaistulokset
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Koska asiaan perehtynyt lääkäri antaa tämän lääkkeen, hän vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä sen käyttöä ennen ja käytön aikana, sekä sen asianmukaisesta hävittämisestä.
(See section 4.4 for guidance on platelet monitoring and management.)
(Ks. kohdasta 4.4 ohjeita verihiutaleiden seurannasta ja hallinnasta.)
• bump your head or have a head injury
• lyöt pääsi tai sinulle tulee pään vamma
• increase in female hormones
• naishormonien lisääntyminen
o Contact details where a health care professional can receive further information.
o Yhteystiedot, joiden avulla terveydenhuollon ammattilainen voi saada lisätietoja.
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Säteilytys voi johtaa valmisteen inaktivaatioon.
This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
Tämä tarkoittaa sitä, että veresi ei välttämättä pysty hyytymään yhtä hyvin kuin normaalisti ja sinulla voi esiintyä verenvuototaipumusta.
Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
Kerro lääkärille välittömästi, jos haittavaikutukset muodostuvat vaikea-asteisiksi tai vakaviksi.
• excess water in the body
• liiallinen veden määrä kehossa
This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
Tämä tapahtuu sairaalassa ja kestää alle 30 minuuttia kunkin infuusiopussin osalta.
Headache, Peripheral sensory neuropathy
Päänsärky, perifeerinen sensorinen neuropatia
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
• trouble sleeping
• nukkumisvaikeudet
Date of first authorisation: 29 May 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. toukokuuta 2019
A patient may have multiple infusion bags.
Potilaalla voi olla useita infuusiopusseja.
These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
Nämä voivat olla merkkejä vakavasta maksasairaudesta, jonka nimi on veno-okklusiivinen tauti.
DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
LÄÄKEVALMISTEANNOS Infuusiopussien kokonaismäärä: __
Common (≥1% - <10%)
Yleinen (≥ 1 %, < 10 %)
PATIENT INFORMATION
POTILAAN TIEDOT
Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Nimesi ja syntymäaikasi sekä koodatut tiedot, joista sinut tunnistetaan potilaana, on tulostettu jokaisen infuusiopussin ja metallipakkauksen päälle.
o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
o Verenvuodon merkit ja oireet sekä tarve ottaa yhteyttä lääkäriin, jos epätavallisen tai pitkittyneen verenvuodon merkkejä tai mitä tahansa muita oleellisia merkkejä esiintyy.
If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
Jos kolmas keräämispäivä tarvittiin, pleriksaforin ja G-CSF:n annostelua pidennettiin päivään 6.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Jos olet huolissasi lasten saamiseen liittyen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
• Thaw Zynteglo at 37°C in a water bath or dry bath.
• Sulata Zynteglo 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa.
Zynteglo is intended solely for autologous use.
Zynteglo on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Lääkäri kertoo sinulle, miten ja milloin sinun on aloitettava näiden lääkkeiden käyttö Zynteglo-infuusion jälkeen.
After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Sen jälkeen, kun olet irrottanut varovasti metallisen ulkopakkauksen, sulata jokainen infuusiopussi 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa noin 2-4 minuutin ajan.
Zynteglo must not be re-frozen.
Zynteglo-valmistetta ei saa jäädyttää uudelleen.
Serological testing
Serologiset testit
The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Veren kantasoluja voidaan sen jälkeen kerätä laitteella, joka erottelee veren osat (afereesilaite).
This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
Nämä tiedot on mainittu potilaan turvallisuustietokortissa, joka on annettava potilaalle hoidon jälkeen.
Do not overthaw the medicinal product.
Älä sulata lääkevalmistetta liikaa.
Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Huomioiden pieni potilasjoukko ja potilasryhmien koot, alla olevassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset eivät anna täyttä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Name (Last, First):
Nimi (sukunimi, etunimi):
You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Sinun on pidettävä potilaan turvallisuustietokortti aina mukanasi ja näytettävä sitä lääkärille tai sairaanhoitajalle heidän vastaanotollaan käydessäsi tai jos joudut sairaalahoitoon.
• Physician educational material • Patient information pack
• Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
• feeling cold
• kylmyyden tunne
Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Lääkäri kertoo sinulle, milloin verihiutaleiden määrä on palannut normaalille tasolle.
• chest pain not due to a heart problem
• rintakipu, joka ei johdu sydämeen liittyvästä ongelmasta
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Ei ole olemassa kliinisiä tietoja altistuneista raskauksista.
INSTRUCTIONS FOR STORAGE AND USE
SÄILYTYS- JA KÄYTTÖOHJEET
Very Common (≥10%)
Hyvin yleinen (≥ 10 %)
Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV) osalta
Contents of the pack and other information What Zynteglo contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zynteglo sisältää
Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
Yhden infuusiopussin sulattaminen kestää noin 2-4 minuuttia.
Risk of insertional oncogenesis
Insertionaalisen onkogeneesin riski
Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on HIV-1, HIV-2, HTLV-1 tai HTLV-2.
The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Edistyneiden solupohjaisten lääkehoitojen jäljitettävyysvaatimuksia on noudatettava.
What happens
Tapahtuva asia
Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
Busulfaanin annosta muutettiin tarvittaessa farmakokineettisen seurannan perusteella.
o Details on reporting of adverse effects.
o Tiedot haittavaikutusten ilmoittamisesta.
For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
Naisten kohdalla tämä voi olla munasoluja (oosyyttejä) tai munasarjakudosta.
• low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
• vähäinen veren puna- ja valkosolujen pitoisuus, joskus yhdessä kuumeen kanssa
During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Pitkäkestoisen seurannan aikana lääkäri seuraa sinua leukemian tai lymfooman merkkien varalta.
A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
Solunsalpaajalääkettä annetaan 4 päivän ajan sairaalassa.
What Zynteglo is and what it is used for 2.
Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään 2.
Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Nuoret poissuljettiin vaiheen 3 tutkimuksista, jos heillä oli tiedossa ja käytettävissä oleva HLA:n suhteen yhteensopiva hematopoieettisten kantasolujen sukulaisluovuttaja.
• dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
• heitehuimaus, tai tasapainon puuttumisen tunne tai tunne siitä, että huone pyörii
Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Sisältää myös Cryostor® CS5 -ainetta ja natriumkloridia.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Se valmistetaan jokaiselle potilaalle erikseen potilaan omia (joita kutsutaan myös autologisiksi) veren kantasoluja käyttäen.
Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
Zynteglo valmistetaan käyttäen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV:n) osia, joita on muutettu siten, että ne eivät voi aiheuttaa HIV-infektiota.
• excess acid in the body not removed by the kidneys
• ylimääräinen kehossa oleva happamuus, jota munuaiset eivät poista
Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Ennen Zynteglo-hoitoa lääkäri tekee testejä sen varmistamiseksi, että sydämesi ja maksasi toimivat oikein, jotta sinua voidaan hoitaa turvallisesti Zynteglo-valmisteella.
Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Siirteen tartuttua onnistuneesti ja transfuusioista eroon pääsyn jälkeen valmisteen vaikutusten odotetaan olevan elinikäisiä.
The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Koulutus- ja säädellyn jakelun ohjelman tarkoituksena on antaa tietoa Zynteglo-valmisteen turvallisesta käytöstä.
Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Zynteglo voidaan valmistaa vain, mikäli verestäsi voidaan kerätä tarpeeksi oikeanlaisia veren kantasoluja (CD34+ -tyyppisiä veren kantasoluja).
- The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
- Muut aineet ovat liuos, jota käytetään jäädytettyjen solujen säilytykseen, sekä natriumkloridi.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Paikallisia tämäntyyppisiä valmisteita koskevia bioturvallisuusohjeita on noudatettava.
Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Sulatettuna: enintään 4 tuntia huoneenlämpötilassa (20°C-25°C).