natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187).
Telbivudiinin hoitovaste ei ollut heikompi lamivudiiniin verrattuna HBeAg-negatiivisilla potilailla (75,2 % ja 77,2 % sai vasteen; p = 0,6187).
How long to take Sebivo
Miten kauan Sebivo-valmistetta otetaan
On-treatment response parameters at week 24 that predicted emergence of drug resistant virus by week 104 were HBV DNA > 300 copies/ml and elevation of serum ALT.
Viikolla 24 esiintyneitä hoidonaikaisia vastemuuttujia, jotka ennustivat lääkeaineresistentin viruksen ilmaantumista viikkoon 104 mennessä, olivat HBV DNA -arvo >300 kopiota/ml ja seerumin ALAT-arvon suureneminen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
The tablet should not be chewed, split or crushed.
Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Cases of rhabdomyolysis have been reported during post-marketing use of telbivudine (see section 4.8).
Rabdomyolyysitapauksia on raportoitu telbivudiinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet epävarma.
In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary.
Yliannoksen yhteydessä Sebivon käyttö on lopetettava ja potilaalle on annettava tarpeen mukaan yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Näiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
- However, if it is within 4 hours before your next dose, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
- Jos neljän tunnin kuluessa on jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Myopathy/myositis, arthralgia, myalgia, pain in the extremities, back pain, muscle spasm, neck pain, flank pain
Myopatia/myosiitti, nivelkipu, lihaskipu, raajojen kipu, selkäkipu, lihaskouristukset, niskakipu, kylkikipu
Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Kreatiniinipuhdistuman mukaisen antovälin muuttamisen lisäksi rutiiniluonteisen hemodialyysihoidon aikana muu annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Telbivudiinin (200, 400 ja 600 mg) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa on arvioitu potilailla (jotka eivät sairastaneet kroonista hepatiitti B:tä), jotka sairastivat eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuman perusteella arvioituna).
Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Bentsoehappo (E210) Sakkariininatrium Passionhedelmäaromi Natriumhydroksidi Sitruunahappo, vedetön Puhdistettu vesi
These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
Ko. potilaita tulee seurata tarkoin kliinisten, biokemiallisten ja virologisten hepatiitti B:hen liittyvien muuttujien suhteen sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Histologinen vaste Tila parantunut Tila ei parantunut Ishak-pisteet Tila parantunut Ei muutosta Tila pahentunut
For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
Ishak-pisteissä tilan paranemista osoittaa ≥1 pisteen väheneminen viikolla 52 lähtötilanteeseen nähden.
Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
Telbivudiini estää HBV:n sekä ensimmäisen juosteen (EC50 = 0,4 1,3 M) että toisen juosteen (EC50 = 0,12 0,24 M) synteesiä, ja sen on havaittu valikoituvan selvästi toisen juosteen muodostumisen estämiseen.
There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
Telbivudiinista ei ole tietoa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on todettu adefoviirille resistentti hepatiitti B -viruksen yksittäinen rtN236T- tai A181V-mutaatio.
HBV DNA levels should be monitored at 24 weeks of treatment to assure complete viral suppression (HBV DNA less than 300 copies/ml).
HBV DNA -pitoisuutta on seurattava 24. hoitoviikon aikana täyden virologisen vasteen (HBV DNA alle 300 kopiota/ml) varmistamiseksi.
The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Telbivudiinin tehoa ja turvallisuutta maksasiirteen saaneille potilaille ei tiedetä.
Sebivo contains the active substance telbivudine.
Sebivo sisältää vaikuttavana aineenaan telbivudiinia.
Other medicines and Sebivo
Muut lääkevalmisteet ja Sebivo
Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Telbivudiini 600 mg kalvopäällysteinen tabletti Vaihtoehtoinen** annoksen sovittaminen annosväliä pidentämällä
Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Taulukossa 5 esitetään valitut virologiset, biokemialliset ja serologiset hoitotuloksen mittarit ja Taulukossa 6 esitetään histologinen vaste.
In reproductive toxicology studies in adult animals, fertility was slightly reduced when both male and female rats received telbivudine.
Täysikasvuisilla eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa hedelmällisyys aleni hieman, kun telbivudiinia annettiin sekä uros- että naarasrotille.
Sebivo may reduce the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby if taken in combination with Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Sebivo-valmiste saattaa vähentää hepatiitti B -viruksen siirtymistä syntymättömään lapseesi, jos tätä lääkettä käytetään yhdessä hepatiitti B -immunoglobuliinin ja hepatiitti B -rokotteen kanssa.
The pharmacokinetics of telbivudine have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment and in some patients with decompensated liver disease.
Telbivudiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla (jotka eivät sairastaneet kroonista hepatiitti B:tä), jotka sairastivat eriasteista maksan vajaatoimintaa sekä joillakin yksittäisillä dekompensoitua maksasairautta sairastaneilla potilailla.
The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two activecontrolled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Pitkäkestoisen (104 viikkoa) Sebivo-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaikuttavalla aineella kontrolloidussa kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa oli mukana 1 699 kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta (NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015).
Telbivudine monotherapy is not an option for patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Telbivudiinin käyttö ainoana lääkkeenä ei ole vaihtoehto potilaille, joiden hepatiitti B -infektion on osoitettu olevan resistentti lamivudiinille.
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
Telbivudiini ei ole sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä indusoija.
Sebivo 20 mg/ml [folding box only]
Sebivo 20 mg/ml [ainoastaan kotelossa]
If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Jos otat enemmän Sebivo-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Sebivo-tabletteja tai jos joku toinen ottaa vahingossa sinun tablettejasi, mene heti lääkärisi vastaanotolle tai sairaalaan saadaksesi neuvoja.
- Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/or burning sensations in the arms and/or legs (peripheral neuropathy).
- Melko harvoin Sebivo voi aiheuttaa tunnottomuutta, kihelmöintiä, kipua ja/tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja/tai jaloissa (ns. perifeerinen neuropatia).
A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Vuorokausiannoksen pienentämistä suositellaan, käyttäen Sebivo-oraaliliuosta alla olevassa taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Bottle containing the oral solution.
Pullo, jossa oraaliliuosta.
Severe (< 30) (n = 6) 200 mg
Vaikea (<30) (n = 6) 200 mg
Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml)
HBV DNA -määrän pysyminen mittaamattomissa (<300 kopiota/ml)
Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Sukupuoli Telbivudiinin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja.
Telbivudine is a synthetic thymidine nucleoside analogue with activity against HBV DNA polymerase.
Telbivudiini on synteettinen tymidiininukleosidianalogi, joka vaikuttaa HBV DNA -polymeraasiin.
Muscular effects
Vaikutukset lihaksiin
The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN) are further described in Table 3 below.
Hoidonaikaisen alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) äkillisen huomattavan suurenemisen ilmaantuvuus kahdessa tutkimushaarassa AASLD:n (American Association for the Study of Liver Diseases) määritelmän mukaisesti (ALAT-arvon suureneminen yli kaksinkertaiseksi lähtötilanteeseen nähden ja yli kymmenkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden) on esitetty alla taulukossa 3.
In adult rats, fertility was reduced when both male and female rats were treated with telbivudine at doses of 500 or 1000 mg/kg/day (lower fertility index compared to concurrent controls).
Täysikasvuisten rottien hedelmällisyys aleni, kun sekä naaras- että urosrotille annettiin 500 tai 1000 mg telbivudiinia/kg/vrk (alhaisempi hedelmällisyysindeksi rinnakkaisryhmiin verrattuna).
Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48.
Vastaavasti näistä HBeAg-negatiivisista potilaista 96 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 79 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 g/ml.
Kun telbivudiinia annettiin 600 mg kerran vuorokaudessa, vakaan tilan pienimmät pitoisuudet plasmassa olivat noin 0,2 0,3 g/ml.
Table 5 Virological, biochemical and serological endpoints at week 52 in NV-02B-007 (GLOBE) study
Taulukko 5 Virologiset, biokemialliset ja serologiset päätetapahtumat viikolla 52 NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
Sebivo-hoidon aloittamista tulee harkita ainoastaan silloin, kun vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jolla resistenssin kehittyminen on vähäisempää, ei ole saatavilla tai sen käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
Telbivudiini ei vaikuta in vitro HBV-kantoihin, jossa on rtM204V/rtL180M- tai rtM204I-mutaatioita (ks. kohta 5.1).
Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Telbivudiini tulee antaa hemodialyysin jälkeen.
In addition, telbivudine does not alter the pharmacokinetics of lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate or ciclosporin.
Se ei myöskään muuta lamivudiinin, adefoviirin, dipovoksiilin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai siklosporiinin farmakokinetiikkaa.
There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Telbivudiinin farmakokinetiikassa ei ilmennyt merkittäviä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla vajaatoimintaa ei ollut.
Study CLDT600ACN04E1 - Impact of treatment on liver histology In study CLDT600ACN04E1, 57 patients with available paired liver biopsies at baseline and after mean treatment of 260.8 weeks were evaluated for changes in liver histology (38 HBeAg-positive and 19 HBeAg-negative patients).
Tutkimus CLDT600ACN04E1 - hoidon vaikutukset maksan histologiaan CLDT600ACN04E1-tutkimuksessa 57 potilasta, joilta oli otettu pariutetut maksabiopsiat lähtötasossa ja keskimäärin 260,8 hoitoviikon jälkeen, arvioitiin histologisten maksamuutosten varalta (38 HBeAgpositiivista ja 19 HBeAg-negatiivista).
300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml
300 kopiota/ml<3 log10 kopiota/ml
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Telbivudiinin vaikutuksista pegyloidun interferonin farmakokinetiikkaan ei voi tehdä varmoja johtopäätöksiä, koska pegyloidun interferoni alfa-2a:n pitoisuuksissa on huomattavaa vaihtelua yksilöiden välillä.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Lääkärisi tulee seuraamaan terveydentilaasi ja tarkkailemaan maksasi toimintaa ottamalla verikokeita säännöllisesti senkin jälkeen, kun olet lopettanut Sebivo-hoitosi.
Lamivudine
Lamivudiini
Simultaneously press down (2a) and turn the child resistant cap (2b) to the left to open the bottle.
Avataksesi pullon, paina (2a) ja kierrä vasemmalle (2b)
Table 6 Histological improvement and change in Ishak Fibrosis Score at week 52 in NV-02B007 (GLOBE) study
Taulukko 6 Histologinen paraneminen ja muutos Ishak-pisteytyksen (Ishak Fibrosis Score) perusteella viikolla 52 NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
What Sebivo contains - The active substance is telbivudine.
Mitä Sebivo-tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on telbivudiini.
Preparing a dose of medicine using the dosing cup
Lääkeannoksen valmistelu annosmittaa käyttäen
There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Telbivudiinin vaikutuksesta naisten tai miesten hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Lapsiturvallinen kierrekorkki, jossa sinettirengas.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
Pakkaus sisältää polypropyleenistä valmistetun, suun kautta annostelua varten tarkoitetun annosmitan, johon on painettu 5-30 ml:n annokset kohokuvioin aina 5 ml:n välein, sekä polypropyleenistä valmistetun mittaruiskun, johon on painettu 1-10 ml:n annokset aina 0,5 ml:n välein.
Of those HBeAg-positive subjects, 95% achieved non-detectable HBV DNA, 39% achieved HBeAg seroconversion, 90% achieved ALT normalisation at week 52 and 0.5% exhibited resistance at week 48.
Näistä HBeAg-positiivisista potilaista 95 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 39 %:lla ilmeni HBeAg-serokonversio, 90 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0,5 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
In HBeAg-positive patients, telbivudine was superior to lamivudine in therapeutic response (75.3% vs 67.0% responders; p = 0.0047).
Telbivudiinin hoitovaste oli lamivudiiniin verrattuna parempi HBeAg-positiivisilla potilailla (75,3 % verrattuna 67,0 % sai vasteen; p = 0,0047).
If you stop taking Sebivo
Jos lopetat Sebivo-tablettien käytön
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Poista annosmitassa oleva vesi, pyyhi mitta puhtaalla liinalla ja laita se takaisin pullon korkin päälle.
Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies, NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015, in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Haittavaikutusarviointi perustuu pääasiassa kahteen tutkimukseen, NV-02B-007:ään (GLOBE) ja NV02B-015:een, joissa 1 699 kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta sai kaksoissokkoutettua telbivudiini 600 mg/vrk -hoitoa (n = 847) tai lamivudiinihoitoa (n = 852) 104 viikon ajan.
A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
Telbivudiinin käytön yhteydessä havaittiin myös useammin HBeAg:n häviäminen (35 % vs 29 %) ja serokonversio (30 % vs 25 %).
Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Kuivaa mitta puhtaalla liinalla ja laita se takaisin pullon korkin päälle.
* The population without viral resistance at entry into study CLDT600A2303 consisted of 502 patients (293 HBeAg-positive and 209 HBeAg-negative).
Normalisoituneiden ALATarvojen pysyvyys * Sellaisia potilaita, joilla ei ilmennyt virologista resistenssiä heidän tullessaan CLDT600A2303jatkotutkimukseen, oli 502 (293 HBeAg-positiivista ja 209 HBeAg-negatiivista).
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Natriumtärkkelysglykolaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
The cumulative genotypic rates by week 104 were 25.1% (115/458) for HBeAg-positive patients and 10.8% (24/222) for HBeAg-negative patients.
Kumulatiiviset genotyyppisen resistenssin luvut viikkoon 104 mennessä olivat HBeAg-positiivisilla potilailla 25,1 % (115/458) ja HBeAg-negatiivisilla potilailla 10,8 % (24/222).
Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Kaada hitaasti ja huolellisesti liuosta pullosta, kunnes mittaan on tullut sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
There are no adequate efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta dekompensoitunutta kirroosia sairastaville ei ole riittävästi tietoa.
The primary endpoint of therapeutic response was a composite serological endpoint requiring suppression of HBV DNA to < 5 log10 copies/ml in conjunction with either loss of serum HBeAg or ALT normalised.
Hoitovasteen ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty serologinen päätetapahtuma, jossa HBV DNA:n on vähennyttävä arvoon alle 5 log10 kopiota/ml ja siihen on liityttävä joko seerumin HBeAg:n häviäminen tai ALAT-arvojen normalisoituminen.
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
600 mg:n (30 ml) annos Sebivo oraaliliuosta sisältää noin 47 mg natriumia, mikä olisi huomioitava vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden osalta.
- if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “scarring”).
- jos sairastat maksakirroosia (vakava sairaus jossa esiintyy maksan arpeutumista).
The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3).
Telbivudiinin yhteiskäyttö minkä tahansa interferoni alfaa sisältävän valmisteen kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Telbivudiinin kerta-annosten ja toistettujen annosten farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä koehenkilöillä sekä kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla Telbivudiinin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu suositellulla 600 mg:n annoksella kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla.
When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks in NV-02B-007 (GLOBE), the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml at week 24.
Tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE) potilailla, joilla virologinen vaste menetettiin 104 viikkoon mennessä resistenssi oli matalampi potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 kuin potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml viikolla 24.
Sebivo is to be taken orally, with or without food.
Sebivo otetaan suun kautta, ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
HBV DNA -määrän pysyminen mittaamattomissa (<300 kopiota/ml) sellaisilla potilailla, joilla HBV DNA:ta ei ollut mitattavissa viikolla 24
Telbivudine-treated patients who achieved undetectable HBV DNA by PCR by week 24 had the highest rates of HBV DNA undetectability and HBeAg seroconversion (in HBeAg-positive patients), and the lowest overall rates of virological breakthrough at week 104.
Telbivudiinihoitoa saaneilla potilailla, jotka olivat viikkoon 24 mennessä saavuttaneet PCR-menetelmällä määritellyn HBV DNA -määrän laskun alle havainnointirajan, oli useimmin HBV DNA -määrä alle havainnointirajan ja HBeAgserokonversio (HBeAg-positiivisilla potilailla) ja harvimmin virologisen vasteen menetyksiä viikolla 104.
Hold the syringe above the cup.
Pidä ruiskua annosmitan yläpuolella.
CLDT600A2303 - Off-treatment durability of HBeAg responses Study CLDT600A2303 included HBeAg-positive patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) or NV-02B-015 for off-treatment follow up.
CLDT600A2303 - HbeAg-vasteen säilyminen hoidon lopettamisen jälkeen Tutkimukseen CLDT600A2303 otettiin HBeAg-positiivisia potilaita tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015 hoidon lopettamisen jälkeistä seurantaa varten.
Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
Perifeerinen neuropatia, makuhäiriö, heikentynyt tunto, parestesiat, iskiasoireyhtymä
Baseline factors associated with development of genotypic drug resistance included: lamivudine treatment, higher baseline HBV DNA, lower baseline serum ALT, and increased body weight/BMI.
Genotyyppisen lääkeaineresistenssin kehittymiseen liittyviä hoitoa edeltäviä tekijöitä olivat: lamivudiinihoito, lähtötilanteen korkeammat HBV DNA -arvot, seerumin alhaisempi ALAT-arvo ennen hoitoa sekä suurempi paino/painoindeksi.
Push the plunger slowly and carefully until the solution reaches the 6 ml mark.
Paina mäntää hitaasti ja varovasti, kunnes liuoksen pinta saavuttaa 6 ml:n merkkiviivan.
In HBeAg-positive patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104.
HBeAg-positiivisilla potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 resistenssiä esiintyi 1 %:lla (3/203) viikolla 48 ja 9 %:lla (18/203) viikolla 104, kun taas potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml resistenssiä esiintyi 8 %:lla (20/247) viikolla 48 ja 39 %:lla (97/247) viikolla 104.
At week 24, 203 HBeAg-positive and 177 HBeAg-negative subjects achieved non-detectable HBV DNA levels.
Viikolla 24 HBV DNA:ta ei ollut havaittavissa 203 HBeAg-positiivisella ja 177 HBeAg-negatiivisella tutkimuspotilaalla.