natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 6 healthy male subjects given a single oral dose of [14C]palbociclib, a median of 92% of the total administered radioactive dose was recovered in 15 days; faeces (74% of dose) was the major route of excretion, with 17% of the dose recovered in urine.
Kun kuudelle terveelle miespuoliselle tutkittavalle annettiin suun kautta kerta-annos C]-palbosiklibia, 92 % (mediaani) radioaktiivisesti leimatusta annoksesta oli poistunut elimistöstä 15 päivässä; suurin osa (74 %) annoksesta erittyi ulosteisiin ja 17 % virtsaan.
Palbociclib-related findings in the testis, epididymis, prostate, and seminal vesicle included decreased organ weight, atrophy or degeneration, hypospermia, intratubular cellular debris, lower sperm motility and density, and decreased secretion.
Palbosiklibiin liittyneitä löydöksiä kiveksissä, lisäkiveksissä, eturauhasessa ja siementiehyissä olivat kyseisten elinten painon lasku, näiden surkastuminen tai rappeutuminen, hypospermia, solujätteet tiehyissä, siittiöiden liikkuvuuden ja siittiötiheyden väheneminen sekä sekreetion väheneminen.
Testing of palbociclib in a panel of molecularly profiled breast cancer cell lines revealed high activity against luminal breast cancers, particularly ER-positive breast cancers.
Kun palbosiklibia testattiin molekyylitasolla tyypitetyssä rintasyövän solulinjasarjassa, sillä todettiin merkittävää aktiivisuutta luminaalisissa rintasyövissä, etenkin estrogeenireseptori (ER) -positiivisissa rintasyövissä.
• Rifampin used to treat tuberculosis (TB).
• rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon
• Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, and sirolimus used in organ transplantation to prevent rejection.
• siklosporiini, everolimuusi, takrolimuusi, sirolimuusi, joita käytetään elinsiirteen hyljinnän estämiseksi
The capsule length is 18.0 ± 0.3 mm.
Kapselin pituus on 18,0 ± 0,3 mm.
Palbociclib should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Palbosiklibia ei tule ottaa yhdessä greippihedelmän tai greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Use of preparations containing St. John's Wort (see section 4.5).
Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden käyttö (ks. kohta 4.5).
• fever, chills, weakness, shortness of breath, bleeding, or easy bruising which could be a sign of a serious blood disorder.
• kuume, vilunväristykset, heikotus, hengenahdistus, verenvuoto tai mustelmaherkkyys.
The observed hazard ratio (HR) was 0.576 (95% confidence interval [CI]: 0.46, 0.72) in favour of palbociclib plus letrozole, with a stratified log-rank test 1-sided p-value of <0.000001.
Riskitiheyksien suhde (hazard ratio, HR) oli 0,576 (95 %:n luottamusväli 0,46-0,72) palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoidon eduksi; ositetun log-rank-testin yksisuuntainen p-arvo oli < 0,000001.
For patients who experience a maximum of Grade 1 or 2 neutropenia in the first 6 cycles, complete blood counts for subsequent cycles should be monitored every 3 months, prior to the beginning of a cycle and as clinically indicated.
Jos kuuden ensimmäisen hoitosyklin aikana ilmenee vaikeusasteen ≤ 2 neutropeniaa, täydellinen verenkuva tulee määrittää 3 kuukauden välein ennen kunkin seuraavan hoitosyklin aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
IBRANCE is an anticancer medicine containing the active substance palbociclib.
IBRANCE on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on palbosiklibi.
The recommended dose is 125 mg of palbociclib once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment (Schedule 3/1) to comprise a complete cycle of 28 days.
Suositeltu annostus on 125 mg palbosiklibia kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen palbosiklibihoidossa on 7 päivän tauko (hoito-ohjelma 3/1).
All Grades n (%)
Kaikki vaikeusasteet n (%)
The effect of palbociclib on the QT interval corrected for heart rate (QTc) interval was evaluated using time matched electrocardiogram (ECG) evaluating the change from baseline and corresponding pharmacokinetic data in 77 patients with advanced breast cancer.
Palbosiklibin vaikutusta sykkeen mukaan korjattuun QT-aikaan (QTc) arvioitiin 77 edennyttä rintasyöpää sairastavan potilaan farmakokineettisista tiedoista käyttäen ajan suhteen kaltaistettua EKG-muutosta lähtötilanteesta.
100 mg/day
100 mg/vrk
In vitro studies with human hepatocytes, liver cytosolic and S9 fractions, and recombinant sulphotransferase (SULT) enzymes indicated that CYP3A and SULT2A1 are mainly involved in the metabolism of palbociclib.
Ihmisen maksasoluilla, maksan sytosolisella ja S9:n fraktioilla sekä rekombinantti-sulfotransferaasientsyymeillä (SULT) tehdyt in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että palbosiklibi metaboloituu pääasiassa CYP3A:n ja SULT2A1:n välityksellä.
Secondary endpoints included OR, CBR, overall survival (OS), safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (OR), kliinisen hyödyn saaneiden osuus (CBR), kokonaiselinaika (OS), turvallisuus ja aika oireiden pahenemiseen (time to deteroration, TTD) kivun osalta.
Following oral administration of a single 125 mg dose of [14C]palbociclib to humans, the major primary metabolic pathways for palbociclib involved oxidation and sulphonation, with acylation and glucuronidation contributing as minor pathways.
Kun ihmisille annettiin 125 mg:n kerta-annos [14C]-palbosiklibia suun kautta, palbosiklibin tärkeimmät ensisijaiset metaboliareitit olivat oksidaatio ja sulfonaatio sekä vähäisempinä myötävaikuttavina metaboliareitteinä asylaatio ja glukuronidaatio.
The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions of palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, anaemia, aspartate aminotransferase (AST) increased, fatigue, and alanine aminotransferase (ALT) increased.
Yleisimmät (≥ 2 %) palbosiklibiin liittyneet vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutukset olivat neutropenia, leukopenia, infektiot, anemia, kohonnut ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) -arvo, väsymys ja kohonnut ALAT (alaniiniaminotransferaasi) -arvo.
Insufficient data are available in patients requiring haemodialysis to provide any dose adjustment recommendation in this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Saatavilla olevat tiedot hemodialyysia tarvitsevien potilaiden hoidosta ovat riittämättömiä annossuositusten antamiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
The geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of palbociclib was 63 L/h, and the mean plasma elimination half-life was 28.8 hours in patients with advanced breast cancer.
Edennyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla suun kautta otetun palbosiklibin näennäisen puhdistuman (CL/F) geometrinen keskiarvo oli 63 l/h ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa keskimäärin 28,8 tuntia.
Palbociclib is a highly selective, reversible inhibitor of cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6.
Palbosiklibi on hyvin selektiivinen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (cyclin-dependent kinases, CDK) 4 ja 6 reversiibeli estäjä.
The median duration of palbociclib treatment across the pooled dataset at the time of the final overall survival (OS) analysis was 14.8 months.
Yhdistettyjen tietojen perusteella palbosiklibihoidon mediaanikesto lopullisen kokonaiselinaika-analyysin ajankohtana oli 14,8 kuukautta.
In addition, cardiovascular effects (QTc prolongation, decreased heart rate, and increased RR interval and systolic blood pressure) were identified in telemetered dogs at ≥4 times human clinical exposure based on Cmax.
Lisäksi tunnistettiin verenkiertoelimistöön kohdistuneita vaikutuksia (korjatun QT-ajan [QTc] piteneminen, syketiheyden harveneminen, sykevälin (RR) vaihtelun lisääntyminen ja systolisen verenpaineen nousu) telemetriaoperoiduilla koirilla, kun altistus oli Cmax-arvon perusteella vähintään 4-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Concomitant treatment with inhibitors or inducers of CYP3A4
Samanaikainen hoito CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla
Secondary endpoint results are based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1.
Toissijaisen päätetapahtuman tulokset perustuvat RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin.
Treatment of pre/perimenopausal women with the combination of palbociclib plus an aromatase inhibitor should always be combined with an LHRH agonist (see section 4.4).
Pre- tai perimenopausaalisten potilaiden hoidossa palbosiklibin ja aromataasinestäjän yhdistelmään tulee aina liittää LHRH-agonisti (ks. kohta 4.4).
Despite these male reproductive organ findings, there were no effects on mating or fertility in male rats at projected exposure levels 13 times human clinical exposure based on AUC.
Vaikka urosten lisääntymiselimissä todettiin edellä mainittuja löydöksiä, vaikutuksia urosrottien paritteluun tai hedelmällisyyteen ei ilmennyt, kun AUC-arvon perusteella arvioitu altistustaso oli 13-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
System Organ Class Frequency Preferred Terma
Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys Suositeltu termi
A total of 405 PFS events were observed; 245 events (55.2%) in the palbociclib plus letrozole arm and 160 (72.1%) in the comparator arm respectively.
Taudin etenemisestä vapaata elinaikaa koskevia tapahtumia todettiin yhteensä 405: 245 tapahtumaa palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmää saaneilla (55,2 %:lla potilaista) ja 160 tapahtumaa vertailuhoitoa saaneilla potilailla (72,1 %:lla potilaista).
Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. hypoxia, cough, dyspnoea).
Potilasta tulee tarkkailla ILD:hen/pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden (esim. hypoksia, yskä, hengenahdistus) varalta.
IBRANCE recommended dose modifications for adverse reactions Dose level
Suositellut IBRANCE-annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi Annostaso
IBRANCE dose modification and management - Non-haematological toxicities CTCAE Grade
IBRANCE-annosmuutokset ja hoidon hallinta - muu kuin hematologinen toksisuus CTCAE-vaikeusaste
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as assessed by investigator.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) -kriteereiden mukaisesti (v. 1.1) arvioima taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
These findings were observed in rats and/or dogs at exposures  9 times or subtherapeutic compared to human clinical exposure based on AUC, respectively.
Näitä löydöksiä havaittiin rotilla ja/tai koirilla, kun altistus oli AUC-arvon perusteella rotalla ≥ 9-kertainen ja koiralla subterapeuttinen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
If you stop taking IBRANCE
Jos lopetat IBRANCE-valmisteen oton
Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Määrättyä tutkimushoitoa jatkettiin, kunnes ensimmäisen kerran ilmeni jokin seuraavista: tauti eteni objektiivisesti arvioiden, oireet pahenivat, toksisuus ei ollut hyväksyttävissä, potilas kuoli tai perui osallistumissuostumuksensa.
IBRANCE plus fulvestrant (N=206)
IBRANCE + fulvestrantti (n = 206)
Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 5.2% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination.
Hoito lopetettiin pysyvästi jonkin haittavaikutuksen vuoksi 5,2 %:lla potilaista, jotka saivat IBRANCE-hoitoa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa osana jotain yhdistelmähoitoa.
At the data cutoff date of 26-February-2016, the study met its primary objective of improving PFS.
Kun tiedonkeruu katkaistiin 26.2.2016, tutkimuksessa saavutettiin taudin etenemisestä vapaan elinajan piteneminen, mikä oli tutkimuksen ensisijainen tavoite.
Patients with advanced symptomatic, visceral spread, that were at risk of life-threatening complications in the short term (including patients with massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Potilaat, joilla oli oireita aiheuttavia viskeraalisia metastaaseja ja riski henkeä uhkaaviin komplikaatioihin lyhyellä aikavälillä (mukaan lukien potilaat, joilla keuhko- tai sydänpussin tai vatsakalvon nestekertymä oli hyvin runsasta eikä hallittavissa, sekä potilaat, joilla oli keuhkojen lymfangiitti tai tuumorimassaa yli 50 % maksan tilavuudesta), eivät täyttäneet tutkimuksen sisäänottokriteerejä.
Printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide (28% solution), propylene glycol, simeticone (see section 2 “IBRANCE contains lactose”).
Painomuste: shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi (28 % liuos), propyleeniglykoli, simetikoni (ks. kohta 2.
d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Leukopenia sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia, valkosolumäärän väheneminen.
Palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A following daily 125 mg dosing at steady state.
Palbosiklibi on CYP3A:n heikko ajasta riippuvainen estäjä päivittäisillä 125 mg:n annoksilla, kun vakaa tila (steady state) on saavutettu.
In vitro and in vivo studies indicate that palbociclib undergoes extensive hepatic metabolism in humans.
In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että palbosiklibi metaboloituu ihmisillä suuressa määrin maksassa.
Palbociclib works by blocking proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6, which regulate cell growth and division.
Palbosiklibi vaikuttaa estämällä ns. sykliinistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6, jotka ovat solujen kasvua ja jakautumista sääteleviä valkuaisaineita (proteiineja).
- The other ingredients are: Capsule content: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate type A, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
- Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
In faeces, the sulfamic acid conjugate of palbociclib was the major drug-related component, accounting for 25.8% of the administered dose.
Lääkkeen pääkomponentti ulosteessa oli palbosiklibin sulfamiinihappokonjugaatti, joka vastasi 25,8 %:a annetusta annoksesta.
Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (see section 4.4).
IBRANCE-hoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/pneumoniitti (ks. kohta 4.4).
† 1-sided p-value from the log-rank test stratified by the presence of visceral metastases and sensitivity to prior endocrine therapy per randomisation.
Log-rank-testin yhdensuuntainen p-arvo, joka on ositettu satunnaistamisajankohtaan perustuvaan tietoon viskeraalimetastaasien esiintymisestä ja herkkyydestä aiemmalle hormonaaliselle hoidolle.
Compared to palbociclib given under overnight fasted conditions, the AUCinf and Cmax of palbociclib increased by 21% and 38% when given with high-fat food, by 12% and 27% when given with low-fat food, and by 13% and 24% when moderate-fat food was given 1 hour before and 2 hours after palbociclib dosing.
Verrattuna palbosiklibin annosteluun yön yli paastoamisen jälkeen, AUCinf suureni 21 % ja Cmax 38 %, kun palbosiklibia otettiin runsasrasvaisen ruoan kanssa ja vastaavasti 12 % ja 27 %, kun palbosiklibia otettiin vähärasvaisen ruoan kanssa.
• difficulty breathing or shortness of breath
• hengitysvaikeus tai hengenahdistus
Effect of CYP3A inhibitors
CYP3A:n estäjien vaikutus
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 40 patients had mild hepatic impairment based on National Cancer Institute (NCI) classification (total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib.
Lievä maksan vajaatoiminta ei myöskään vaikuttanut palbosiklibin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa mukana olleista edennyttä syöpää sairastavasta 183 potilaasta 40 potilaalla oli lievä maksan vajaatoiminta perustuen NCI (National Cancer Institute)luokitukseen (bilirubiini enintään yhtä suuri kuin viitevälin yläraja-arvo [Upper Limit of Normal, ULN] ja aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > ULN tai bilirubiini > 1-1,5 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo).
• Alfentanil used for anaesthesia in surgery; fentanyl used in pre-procedures as a pain reliever as well as an anaesthetic.
• alfentaniili, jota käytetään nukutukseen leikkaustoimenpiteiden aikana; fentanyyli, jota käytetään nukutukseen ja kivunlievitykseen ennen toimenpiteitä
Dose reductions or dose modifications due to any adverse reaction occurred in 38.4% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination.
Annosta pienennettiin tai muutettiin jonkin haittavaikutuksen vuoksi 38,4 %:lla potilaista, jotka saivat IBRANCE-hoitoa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa osana jotain yhdistelmähoitoa.
Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying time-to-deterioration in pain symptom compared with placebo plus fulvestrant (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Palbosiklibin lisääminen fulvestranttihoitoon johti hyötyihin oireiden hallinnassa pidentämällä merkitsevästi aikaa kipuoireen pahenemiseen verrattuna lumelääkkeen ja fulvestrantin yhdistelmään (mediaani 8,0 kk vs 2,8 kk; HR = 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,49-0,85; p < 0,001).
IBRANCE plus fulvestrant (N=141)
IBRANCE + fulvestrantti (n = 141)
Based on male reproductive organ findings (seminiferous tubule degeneration in testis, epididymal hypospermia, lower sperm motility and density, and decreased prostate secretion) in nonclinical safety studies, male fertility may be compromised by treatment with palbociclib (see section 5.3).
Prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa todettujen urosten lisääntymiselimiin liittyvien löydösten (kivesten siementiehyiden rappeutuminen, lisäkivesten hypospermia [siemennesteen liian vähäinen määrä], siittiöiden liikkuvuuden ja siittiötiheyden väheneminen sekä eturauhasen erityksen väheneminen) perusteella palbosiklibihoito saattaa vaarantaa miehen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
IBRANCE 100 mg hard capsules EU/1/16/1147/003
IBRANCE 100 mg kovat kapselit EU/1/16/1147/003
At the time of the updated analyses, the median time from randomisation to second subsequent therapy was 38.8 months in the palbociclib + letrozole arm and 28.8 months in the placebo + letrozole arm, HR 0.73 (95% CI: 0.58, 0.91).
Päivitetyn analyysin ajankohtana mediaaniaika satunnaistamisesta toisen tutkimushoidon jälkeisen hoidon aloittamiseen oli 38,8 kuukautta palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa saaneilla ja 28,8 kuukautta lumelääkettä ja letrotsolia saaneilla (HR = 0,73; 95 %:n luottamusväli 0,58-0,91).
Based on an analysis of the cumulative pharmacokinetic, safety, and efficacy data across Asian and non-Asian populations, no dose adjustment based on Asian race is considered necessary.
Palbosiklibiannoksen muuttamista aasialaisille potilaille ei pidetä tarpeellisena perustuen analyysiin, jossa on huomioitu kumulatiivisia farmakokineettisia tietoja sekä turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja sekä aasialaisista että ei-aasialaisista potilaista.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, palbociclib AUCinf and Cmax values were 30% and 35% higher, respectively, in Japanese subjects compared with non-Asian subjects after a single oral dose.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon otettiin terveitä vapaaehtoisia, suun kautta annostellun palbosiklibikerta-annoksen AUCinf-arvo oli japanilaisilla tutkittavilla 30 % suurempi ja Cmax-arvo 35 % suurempi kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
In particular, the following may increase the risk of side effects with IBRANCE:
Erityisesti seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa IBRANCE-hoidon haittavaikutusten riskiä:
IBRANCE 125 mg hard capsules EU/1/16/1147/005
IBRANCE 125 mg kovat kapselit EU/1/16/1147/005
Partial reversibility of male reproductive organ effects was observed in the rat and dog following a 4- and 12-week nondosing period, respectively.
Urosten lisääntymiselimiin kohdistuneiden vaikutusten havaittiin osittain korjaantuvan, rotalla 4 viikon ja koiralla 12 viikon lääkkeettömän jakson jälkeen.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Palbociclib is primarily metabolised by CYP3A and sulphotransferase (SULT) enzyme SULT2A1.
Palbosiklibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A:n ja sulfotransferaasi 2A1 (SULT2A1) -entsyymin välityksellä.
In addition, food intake significantly reduced the intersubject and intrasubject variability of palbociclib exposure.
Lisäksi ruokailu vähensi merkitsevästi palbosiklibialtistuksen vaihtelua tutkittavien välillä ja myös yksittäisellä tutkittavalla.
Efficacy results - PALOMA-3 study (investigator assessment, intent-to-treat population)
PALOMA-3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset (tutkijoiden arvio, koko tutkimuspopulaatio [intent-to-treat, ITT])
Table 5 reports the laboratory abnormalities observed in pooled datasets from 3 randomised studies.
Taulukossa 5 luetellut laboratorioarvojen poikkeamat ovat peräisin 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista.
Time-to-Deterioration was prespecified as time between baseline and first occurrence of ≥10 points increase from baseline in pain symptom scores.
Aika oireiden pahenemiseen (TTD) oli ennalta määritelty ajankohdaksi, jolloin kipuoireen muutosta kuvaavat pisteet ensimmäisen kerran nousisivat lähtötilanteesta ≥ 10 pisteellä.
Note: Laboratory results are graded according to the NCI CTCAE version 4.0 severity grade.
Huom.: Laboratoriotulokset on luokiteltu NCI CTCAE (National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events) -vaikeusasteluokituksen v4.0 mukaan.
Febrile neutropenia has been reported in about 2% of patients exposed to IBRANCE across the overall clinical programme.
IBRANCE-hoitoa kliinisessä ohjelmassa saaneista noin 2 %:lla on raportoitu kuumeista neutropeniaa.
Table 4 reports the adverse reactions from the pooled dataset of 3 randomised studies.
Taulukossa 4 luetellut haittavaikutukset ovat peräisin 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista.
Kaplan-Meier plot of overall survival (intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (13 April 2018 cutoff)
Kokonaiselinaikaa kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät PALOMA-3-tutkimuksessa(koko tutkimuspopulaatio, ITT) (tiedonkeruu katkaistu 13.4.2018)
Do not take IBRANCE:
Älä ota IBRANCE-kapseleita
The median age of patients enrolled in this study was 62 years (range 28-89), 48.3% of patients had received chemotherapy and 56.3% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting prior to their diagnosis of advanced breast cancer while 37.2% of patients had received no prior systemic therapy in the (neo)adjuvant setting.
Ennen edenneen rintasyövän diagnoosia 48,3 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa ja 56,3 % hormonaalista hoitoa (neo)adjuvanttihoitona, kun taas 37,2 % potilaista ei ollut saanut aiempaa systeemistä hoitoa (neo)adjuvanttiasetelmassa.
Data from a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no clinically relevant drug interaction between palbociclib and fulvestrant when the two medicinal products were coadministered.
Tiedot rintasyöpäpotilaiden kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että palbosiklibin ja fulvestrantin välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia annettaessa näitä sisältäviä lääkevalmisteita samanaikaisesti.
IBRANCE is indicated for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer: - in combination with an aromatase inhibitor; - in combination with fulvestrant in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
IBRANCE on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen ja HER2-negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon yhdessä aromataasinestäjän kanssa tai yhdessä fulvestrantin kanssa, jos potilas on saanut aiemmin hormonaalista hoitoa (ks. kohta 5.1).