natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• anaemia: have headaches, feel tired, experience dizziness, or look pale .
• on anemia: Sinulla on päänsärkyä, väsymystä, heitehuimausta tai kalpeutta.
Effect of other medicinal products on gemtuzumab ozogamicin
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus gemtutsumabi-otsogamisiiniin
Gemtuzumab ozogamicin is a CD33-targeted ADC.
Gemtutsumabi-otsogamisiini on CD33-antigeeniin kohdentuva vasta-ainekonjugoitu solunsalpaaja (ADC).
Women of childbearing potential, or partners of females of childbearing potential should be advised to use 2 methods of effective contraception during treatment with MYLOTARG for at least 7 months (females) or 4 months (males) after the last dose.
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tällaisten naisten kumppaneita on kehotettava käyttämään kahta tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää MYLOTARG-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta (naiset) tai 4 kuukautta (miehet) viimeisen annoksen jälkeen.
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the combination of gemtuzumab ozogamicin with hydroxyurea, DNR, and AraC is not predicted to cause clinically meaningful changes in the PK of hP67.6 or unconjugated calicheamicin.
Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella gemtutsumabi-otsogamisiinin, hydroksiurean, daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmän ei ennusteta muuttavan hP67.6:n tai konjugoimattoman kalikeamisiinin farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävästi.
N-acetyl gamma calicheamicin is covalently attached to the antibody via an AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
N-asetyyli-gamma-kalikeamisiini on yhdistetty kovalenttisesti vasta-aineeseen asetyyli-butyyli (4-(4-asetyylifenoksi) butaanihappo)
Each carton contains 1 vial.
Yksi kotelo sisältää 1 injektiopullon.
• Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
• Kääntele infuusiosäiliötä varovasti ylösalaisin laimennetun liuoksen sekoittamiseksi.
MYLOTARG has not been studied in patients with severe renal impairment.
MYLOTARG-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Abbreviations: CR=complete remission; CRp=complete remission with incomplete platelet recovery; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE= not estimable; OS=overall survival; RFS=relapse-free survival.
Lyhenteet: CR = täydellinen remissio, CRp = täydellinen remissio ilman täydellistä trombosyyttien korjaantumista, EFS = tapahtumavapaa elinaika, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa, OS = kokonaiselinaika, RFS = elinaika ilman taudin uusiutumista.
The main toxicities occurred in the liver, bone marrow and lymphoid organs, haematology parameters (decreased RBC mass and WBC counts, mainly lymphocytes), kidney, eye and male and female reproductive organs.
Toksisuudet kohdistuivat pääasiassa maksaan, luuytimeen, imukudoselimiin, veriarvoihin (punasolumassan ja valkosolujen, lähinnä lymfosyyttien, määrän pieneneminen), munuaisiin, silmiin ja urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin.
No clinical drug interaction studies have been conducted with MYLOTARG.
MYLOTARG-valmisteella ei ole tehty kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
l. Hypotension includes the following reported PTs: Hypotension and Blood pressure decreased.
Hypotensio kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hypotensio ja alentunut verenpaine.
Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat.
Lyhenteet: C = sytarabiini, D = daunorubisiini, GO = gemtutsumabi-otsogamisiini, mITT = modifioidun hoitoaikeen mukainen.
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the combination of gemtuzumab ozogamicin with DNR and AraC is not predicted to cause clinically meaningful changes in the PK of these agents.
Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella gemtutsumabi-otsogamisiinin yhdistämisen daunorubisiiniin ja sytarabiiniin ei ennusteta muuttavan näiden aineiden farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävästi.
Information about adverse drug reactions from monotherapy studies and post-marketing experience is presented Table 6 in order to provide full characterisation of adverse reactions.
Haittavaikutusten täydellistä karakterisointia varten tiedot monoterapiatutkimusten haittavaikutuksista ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista on esitetty taulukossa 6.
Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively.
Neutropenian yhteydessä voi ilmetä komplikaatioina infektioita ja trombosytopenian yhteydessä verenvuotoreaktioita.
g. Lymphopenia includes the following reported PTs: Lymphopenia and Lymphocyte count decreased.
Lymfopenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: lymfopenia ja pienentynyt lymfosyyttimäärä.
Effects on liver, kidney and male reproductive organs in rats, and on lymphoid tissues in monkeys (approximately 18 times for rats, and 36 times for monkeys, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168) were not reversible.
Vaikutukset rotan maksaan, munuaisiin ja urosten lisääntymiselimiin sekä apinan imukudoksiin (altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella rotalla noin 18 kertaa ja apinalla 36 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen) olivat korjaantumattomia.
Only DNR and AraC should be administered during the second induction cycle, at the following recommended dosing: DNR 35 mg/m2/day on Days 1 and 2, and AraC 1 g/m2 every 12 hours, on Day 1 to Day 3.
Toisen induktiosyklin aikana annetaan vain daunorubisiinia ja sytarabiinia seuraavina suositusannostuksina: 35 mg/m2/vrk daunorubisiinia päivinä 1 ja 2 ja 1 g/m2 sytarabiinia 12 tunnin välein päivinä 1-3.
The pharmacokinetics (PK) of gemtuzumab ozogamicin is described by measuring PK characteristics of the antibody (hP67.6) as well as total and unconjugated calicheamicin derivatives.
Gemtutsumabi-otsogamisiinin farmakokinetiikka kuvataan määrittämällä vasta-aineen (hP67.6) farmakokineettiset ominaisuudet ja kalikeamisiinijohdosten kokonaismäärä ja konjugoimaton määrä.
Add the reconstituted MYLOTARG solution to a syringe with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
Lisää käyttökuntoon saatettu MYLOTARG-liuos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta sisältävään ruiskuun siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,075-0,234 mg/ml.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
• Liver venoocclusive disease (VOD), which includes signs of enlarged liver, pain in the upper right belly, yellowing of the skin and the whites of the eyes, accumulation of fluid in the abdomen, weight gain, abnormal liver blood tests
• Maksan veno-okklusiivinen tauti, jonka merkkejä ovat mm. maksan suureneminen, kipu ylävatsan oikealla puolella, ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, nesteen kertyminen vatsaonteloon, painonnousu, maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset
See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
”MYLOTARG sisältää natriumia”.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Kerro myös, jos käytät ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.
Vascular disorders Very common
Verisuonisto Hyvin yleiset
A systematic literature review of studies was conducted to evaluate MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML, which included 454 patients receiving MYLOTARG either as a monotherapy (single or fractionated dosing) or combination therapy from 16 published papers plus the US Expanded Access Study (see section 4.8).
Katsaus käsitti 16 julkaistun artikkelin ja yhdysvaltalaisen tutkimuksen (US Expanded Access Study) 454 potilasta, jotka saivat MYLOTARG-hoitoa joko monoterapiana (kerta-annos tai fraktioitu annostus) tai yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.8).
• After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
• Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg gemtutsumabi otsogamisiinia.
Infections and infestations Very common Infection*a
Infektiot Hyvin yleiset Infektio
e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
Leukopenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: leukopenia ja pienentynyt valkosolumäärä.
The lowest dose with embryo-foetal effects correlated with 9.7 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2, based on AUC168 (see section 4.6).
Pienin annos, jolla ilmeni alkioihin ja sikiöihin kohdistuneita vaikutuksia, vastasi AUC168-arvon perusteella 9,7-kertaista ihmisen kliinistä altistusta ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Effect on drug transporter substrates
Vaikutus lääkkeiden kuljetusproteiinien substraatteihin
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 3, 6, and 9
3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivinä 3, 6 ja 9
m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased.
Hypertensio kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hypertensio ja suurentunut verenpaine.
MYLOTARG is not for use in patients with a type of cancer called acute promyelocytic leukaemia (APL).
MYLOTARG-valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä syöpää, jonka nimi on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Effects on the reproductive tract of female monkeys were observed in the 12-week study (atrophy of the ovary, oviduct, uterus, and cervix; approximately 193 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
Vaikutuksia naarasapinoiden lisääntymiselimiin havaittiin 12 viikon tutkimuksessa (munasarjojen, munanjohtimen, kohdun ja kohdunkaulan surkastuminen; noin 193 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
MYLOTARG contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Postpone MYLOTARG until recovery of total bilirubin to ≤ 2 × ULN and AST and ALT to
Siirrä MYLOTARG-hoitoa, kunnes bilirubiini on jälleen ≤ 2 × ULN ja ASAT ja ALAT ≤ 2,5 × ULN ennen jokaista annosta.
Alanine aminotransferase (ALT) increased Blood bilirubin increased Hyperuricaemia
Suurentunut veren bilirubiini Hyperurikemia
For patients experiencing a complete remission (CR) following induction, defined as fewer than 5% blasts in a normocellular marrow and an absolute neutrophil count (ANC) of more than 1.0 × 109 cells/L with a platelet count of 100 × 109/L or more in the peripheral blood in the absence of transfusion, up to 2 consolidation courses of intravenous DNR (60 mg/m2 for 1 day [first course] or 2 days [second course]) in combination with intravenous AraC (1 g/m2 per 12 hours, infused over 2 hours on Day 1 to Day 4) with intravenous MYLOTARG (3 mg/m2/dose infused over 2 hours up to a maximum dose of one 5 mg vial on Day 1) are recommended.
9/l ilman verensiirtoa), suositellaan enintään 2 konsolidaatiohoitoa seuraavasti: laskimonsisäinen daunorubisiini (60 mg/m päivänä 1 [ensimmäinen hoitokuuri] tai päivinä 1 ja 2 [toinen hoitokuuri]), laskimonsisäinen sytarabiini (1 g/m2 12 tunnin välein 2 tunnin infuusiona päivinä 1-4) ja laskimonsisäinen MYLOTARG (3 mg/m2/annos 2 tunnin infuusiona enintään enimmäisannoksena [yksi 5 mg:n injektiopullo] päivänä 1).
However, it was also found that increased toxicity (post-remission toxic mortality) was observed in patients with low-risk AML which was attributed to the prolonged neutropenia that occurred after receiving gemtuzumab ozogamicin during intensification Course 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Tämän katsottiin johtuvan pitkittyneestä neutropeniasta, joka ilmeni sen jälkeen, kun gemtutsumabi-otsogamisiinia annettiin toisen tehostamishoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
In the combination therapy study, safety data consisting of selected treatment emergent adverse events (TEAEs) considered most important for understanding the safety profile of MYLOTARG consisted of all grades haemorrhages, all grades VOD, and severe infections.
Yhdistelmähoitotutkimuksesta saatua turvallisuustietoa valikoiduista hoidon aikana ilmenneistä haittatapahtumista (kaikkien vaikeusasteiden verenvuodot, kaikkien vaikeusasteiden VOD ja vaikeat infektiot) pidetään tärkeimpänä MYLOTARG-valmisteen turvallisuusprofiilin ymmärtämisen kannalta.
Patients should be advised they may experience fatigue, dizziness and headache during treatment with MYLOTARG (see section 4.8).
Potilaita tulisi kehottaa varovaisuuteen autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä, sillä MYLOTARG-hoidon aikana voi ilmetä väsymystä, heitehuimausta ja päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
In the combination therapy study, VOD and hepatic laboratory abnormalities were collected.
Yhdistelmähoitotutkimuksessa kerättiin tietoa VOD:sta ja maksaan liittyvien laboratorioarvojen poikkeamista.
a. See Table 3 and Table 4 for additional dose modification information.
Ks. lisätietoa annosmuutoksista taulukoista 3 ja 4.
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide had a low potential to inhibit the activities of UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7 at clinically relevant concentrations.
Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi esti vain vähän seuraavien UGT-substraattien aktiivisuutta in vitro: UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7.
Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of the CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6; recombinant humanised immunoglobulin [Ig] G4, kappa antibody produced by mammalian cell culture in NS0 cells) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl gamma calicheamicin.
Se koostuu CD33-antigeeniin kohdentuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (hP67.6; yhdistelmäDNA-tekniikalla valmistettu IgG4:n kappa-isotyypin humanisoitu immunoglobuliini, joka on valmistettu nisäkässoluviljelmän NS0-soluissa), joka on yhdistetty kovalenttisesti sytotoksiseen N-asetyyli-gamma-kalikeamisiiniin.
Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
Nämä voivat olla merkkinä mahdollisesti henkeä uhkaavasta sairaudesta, joka on nimeltään maksan veno-okklusiivinen tauti.
Neutrophils decreased Hyperglycaemia Aspartate aminotransferase (AST) increas ed Prothrombin time increased Activated partial thromboplastin time prolonged Alkaline phosphatase increased
Pidentynyt protrombiiniaika Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika pidentynyt Suurentunut alkalinen fosfataasi
Kaplan-Meier plot of event-free survival by investigator assessment from study ALFA-0701 (mITT population)
Tapahtumavapaan elinajan (tutkijan arvio) Kaplan-Meierin kuvaaja ALFA-0701tutkimuksessa (mITT-populaatio)
In the combination therapy study (N=131), all grades and Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 118 (90.1%) and 27 (20.6%) patients, respectively.
Yhdistelmähoitotutkimuksessa (n = 131) raportoitiin kaikkien vaikeusasteiden verenvuotoreaktioita 118 potilaalla (90,1 %) ja vaikeusasteen 3/4 verenvuotoreaktioita 27 potilaalla (20,6 %).
Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Tapahtumia, n (%) Mediaani RFS, kuukausia [95 %:n luottamusväli]
Male reproductive effects (testes, epididymides, seminal vesicles) in monkeys were observed at approximately 66 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
Vaikutuksia urosapinoiden lisääntymiselimiin (kivekset, lisäkivekset, rakkularauhaset) havaittiin altistuksella, joka oli noin 66 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
• Organ failure
• Elimen toiminnan pettäminen.
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Day 1
3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivänä 1
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours.
Jos laimennettua valmistetta ei käytetä heti, säilytä huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 6 tuntia.
Non-fractionated dosing refers to MYLOTARG (total dose ranging 1.8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 times during a cycle at least 14 days apart.
(kokonaisannoksen vaihteluväli 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 kertaa hoitosyklissä vähintään 14 päivän välein.
When reconstituted to a 1 mg/mL concentration, the extractable content of one vial is 4.5 mg (4.5 mL).
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pitoisuuteen 1 mg/ml, injektiopullosta saatava määrä on 4,5 mg (4,5 ml).
Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Sikiölle mahdollisesta aiheutuvasta vaarasta on kerrottava raskaana oleville naisille, gemtutsumabi-otsogamisiini-hoidon aikana raskaaksi tuleville potilaille ja hoitoa saaville miespotilaille, joiden kumppani tulee raskaaksi hoidon aikana.
The primary metabolic pathway of gemtuzumab ozogamicin is anticipated to be hydrolytic release of N acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide.
Gemtutsumabi-otsogamisiinin oletetaan metaboloituvan ensisijaisesti N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidin hydrolyyttisen vapautumisen kautta.
• If platelet count recovers to ≥ 100,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: initiate consolidation therapy (see as described in Table 1).
14 päivän kuluessa konsolidaatiohoidon suunnitellusta aloituspäivämäärästä: aloita konsolidaatiohoito (ks. ohjeet taulukosta 1).
Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b
Tapahtumia, n (%) Mediaani EFS, kuukausia [95 %:n luottamusväli] 2 vuoden EFS:n todennäköisyys [95 %:n luottamusväli] 3 vuoden EFS:n todennäköisyys [95 %:n luottamusväli] Riskitiheyksien suhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo Elinaika ilman taudin uusiutumista (tutkijan arvio)
• If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in the original vial for up to 6 hours in a refrigerator (2°C-8°C) with not more than 3 hours at room temperature (below 25°C).
• Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää alkuperäisessä injektiopullossa enintään 6 tuntia jääkaapissa (2-8 °C); tähän säilytysaikaan voi sisältyä enintään 3 tunnin säilytys huoneenlämmössä (alle 25 °C).
fungal lung infections including Pulmonary mycosis and Pneumocystis jirovecii pneumonia*; and bacterial infections including Stenotrophomonas infection were also reported.
*, ja bakteeri-infektioita, mukaan lukien Stenotrophomonas-infektio.
The most frequent Grade 3 bleeding/haemorrhagic reactions were epistaxis (1.5%), haemoptysis (3.1%), and haematuria (2.3%).
Yleisimmät vaikeusasteen 3 verenvuotoreaktiot olivat nenäverenvuoto (1,5 %), veriyskä (3,1 %) ja verivirtsaisuus (2,3 %).
Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemic or other agents for treatment of hyperuricaemia should be taken (see section 4.4).
Tuumorilyysioireyhtymään liittyvän hyperurikemian kehittyminen on pyrittävä estämään asianmukaisin toimin, joita ovat esimerkiksi nesteytys ja hyperurikemiaa estävän lääkkeen tai muiden hyperurikemian hoitoon tarkoitettujen aineiden anto (ks. kohta 4.4).
Additional characterisation of hepatotoxicity adverse reactions is provided from the monotherapy studies.
Maksatoksisuuteen lukeutuvien haittavaikutusten karakterisoinnissa on hyödynnetty myös monoterapiatutkimuksia.
(13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%).
Infektio kattaa seuraavat: sepsis ja bakteremia (25,6 %), sieni-infektio (10,5 %), alahengitystieinfektio (13,0 %), ylähengitystieinfektio (4,3 %), bakteeri-infektio (3,6 %), virusinfektio (24,2 %), maha-suolikanavan infektio (3,3 %), ihoinfektio (7,9 %) ja muut infektiot (19,5 %).
• have or ever had liver problems: MYLOTARG may cause, during or after treatment, a potentially life-threatening condition called hepatic venoocclusive disease, in which the blood vessels in the liver become damaged and obstructed by blood clots which may include fluid retention, rapid weight gain, increased liver size (which may be painful), and ascites (excessive accumulation of fluid in the abdominal cavity).
• on tai on ollut maksavaivoja: MYLOTARG voi aiheuttaa hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenevän mahdollisesti henkeä uhkaavan sairauden, ns. maksan veno-okklusiivisen taudin, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja verihyytymät aiheuttavat tukoksia.
MYLOTARG is a powder for concentrate for solution for infusion.
MYLOTARG on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 5 mg gemtutsumabi-otsogamisiinia.
VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
VOD:ia raportoitiin myös yhdistelmähoitotutkimuksen vertailuhaarassa 2 potilaalla, jotka saivat solunsalpaajahoidon jälkeen uusiutuneeseen AML:aan jatkohoitona MYLOTARGvalmistetta.
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
1 g/m2 12 tunnin välein päivinä 1-4
For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Jos potilas siirtyy kantasolusiirtoon, maksaarvoja tulee seurata tarkoin kantasolusiirron jälkeen asianmukaisella tavalla.
In toxicity studies, rats developed preneoplastic lesions (minimal to slight oval cell hyperplasia) in the liver approximately 54 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Rotille kehittyi toksisuustutkimuksissa preneoplastisia muutoksia (minimaalinen tai vähäinen soikeiden solujen hyperplasia) maksassa altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 54 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
The most frequent (≥ 1%) adverse reactions that led to permanent discontinuation in the combination therapy study were thrombocytopenia, VOD, haemorrhage and infection.
Yhdistelmähoitotutkimuksessa hoidon pysyvään lopettamiseen yleisimmin (≥ 1 %) johtaneet haittavaikutukset olivat trombosytopenia, VOD, verenvuoto ja infektio.
The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG.
Kun MYLOTARG-valmistetta annetaan suositusannoksena (3 mg/m2) tyypilliselle potilaalle, hP67.6:n terminaalisen puoliintumisajan plasmassa (t½) ennustettiin olevan noin 160 tuntia.
• Inflammation of the bowel in association with low white blood cell counts
• Suolistotulehdus, joka liittyy valkosolumäärän vähyyteen
In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients <18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML.
Päättyneessä satunnaistetussa vaiheen 3 pediatrisessa AAML0531-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) selvitettiin gemtutsumabi-otsogamisiinin yhdistämistä intensiiviseen ensilinjan hoitoon 0-29-vuotiailla lapsilla (93,7 % potilaista < 18 vuotta) ja nuorilla aikuisilla (6,3 % potilaista) (yhteensä n = 1 063), joilla oli vastadiagnosoitu de novo AML.
i. Hyperglycaemia includes the following reported PTs: Hyperglycaemia and Blood glucose increased#.
Hyperglykemia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hyperglykemia ja suurentunut verensokeri j.