natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LENVIMA may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
LENVIMA voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Lenvatinib N=261
Lenvatinibi N = 261
The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Hypertension varhainen havaitseminen ja tehokas hoito ovat tärkeitä, jotta lenvatinibihoidon keskeytysten ja annostuksen pienennysten tarve voidaan minimoida.
Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium blisters containing 10 capsules.
Polyamidi/alumiini/PVC/alumiini -läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kapselia.
These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Näiden löydösten havaittiin korjautuneen 4 viikon pituisen palautumisjakson lopussa.
What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
Jos unohdat ottaa annoksen, toimet määräytyvät sen perusteella, kuinka pitkä aika on seuraavaan annokseesi.
Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
Verrokkeina käytettiin kahdeksaa tervettä, demografisesti kaltaistettua henkilöä, jotka saivat 10 mg:n annoksen.
Your doctor can give you medicine to reduce these side effects.
Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä näiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 4 suositusten mukaisesti.
The adverse reactions presented in this section are based on safety data of both DTC and HCC patients (see section 5.1).
Tässä osassa esitetyt haittavaikutukset perustuvat sekä DTC- että HCC-potilaiden turvallisuustietoihin (ks. kohta 5.1).
These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Nämä metaboliset reitit in vivo ovat yhdenmukaisia ihmisten biomateriaaleilla tehtyjen in vitro -kokeiden tulosten kanssa.
Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
Myös valtimotromboemboliatapahtumia esiintyi enemmän tässä ikäryhmässä.
What you need to know before you take LENVIMA
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta
Includes cases with a fatal outcome.
: Käsittää myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
• If you could become pregnant, use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
• Jos voit tulla raskaaksi, käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
The Efron method was used for ties.
Efron-menetelmää käytettiin tasapistetilanteessa.
Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Toissijaiset tehoa koskevan lopputuloksen vertailuperusteet olivat kokonaisvasteprosentti ja kokonaiselossaoloaika.
No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates.
Lenvatinibin ja muiden CYP3A4:n/P-gp:n substraattien välillä ei siis ole odotettavissa merkittäviä yhteisvaikutuksia.
LENVIMA treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
LENVIMA-hoidon tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
• Caregivers should not open the capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
• Hoitajien ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät koskettamasta kapselin sisältöä.
Noninferiority margin for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Hasardisuhteen ei-huonommuusmarginaali (HR: lenvatinibi vs. sorafenibi = 1,08).
Data cut-off date = 13 Nov 2016.
Tietojen katkaisupäivä: 13. marraskuuta 2016.
• Absence of macroscopic portal vein invasion (MPVI): 79%
• makroskooppisen porttilaskimoinvaasion puuttuminen (MPVI): 79 %
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
Tämän jälkeiset annosten pienennykset on harkittava potilaskohtaisesti, sillä alle 10 mg:n annoksia koskevat tiedot ovat rajallisia.
• The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
• Suositeltu LENVIMA-annos määräytyy kehonpainosi mukaan, kun aloitat hoidon.
Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Aiempi leikkaus- ja sädehoito saattavat olla myötävaikuttavia riskitekijöitä.
Blood calcium levels should be monitored at least monthly and calcium should be replaced as necessary during lenvatinib treatment.
Veren kalsiumpitoisuutta tulee seurata vähintään kuukausittain ja kalsiumin puutos korvata tarpeen mukaan lenvatinibihoidon aikana.
Persistent and Intolerable Grade 2 or Grade 3 Toxicitiesa Adverse Reaction Modification
Jatkuvat ja ei-siedettävät asteen 2 tai 3 toksisuudet a
Approximately half of the events of hepatic failure and one third of the events of the hepatic encephalopathy were reported in patients with disease progression.
Noin puolet maksan vajaatoiminnan tapauksista ja kolmannes maksan enkefalopatian tapauksista ilmoitettiin potilailla, joiden sairaus oli edennyt.
Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden aineiden farmakokinetiikkaan.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Valmistaja Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Aste 3 (optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta)
• loss of appetite or weight loss
• ruokahaluttomuus tai painon lasku
LENVIMA can also be used on its own to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma) in adults who have not previously been treated with another anticancer medicine that travels through the bloodstream.
LENVIMAA voidaan käyttää myös yksinään maksasyövän (hepatosellulaarisen karsinooman) hoitoon aikuisille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa toisella syöpälääkkeellä, joka kulkee veren mukana.
In both treatment arms in the REFLECT study, median OS was approximately 9 months longer in subjects who received post-treatment anticancer therapy than in those who did not.
REFLECT-tutkimuksen molemmissa hoitoryhmissä mediaani kokonaiselinaika oli noin 9 kuukautta pidempi tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa, verrattuna niihin, jotka eivät saaneet.
What LENVIMA contains
Mitä LENVIMA sisältää
Lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
Lenvatinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
• Absence of MPVI, extra-hepatic tumour spread (EHS) or both: 30%
• MPVI:n puuttuminen, kasvaimen leviäminen maksan ulkopuolelle (EHS) tai molemmat: 30 %
• painful infection or irritation near the anus
• kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
When administered with food to healthy subjects, peak plasma concentrations are delayed by 2 hours.
Terveille koehenkilöille ruoan kanssa annettaessa huippupitoisuus plasmassa viivästyy 2 tunnilla.
These patients also had a higher incidence of renal reactions and arterial thromboembolic events.
Näillä potilailla esiintyi myös enemmän munuaisreaktioita ja valtimotromboembolisia tapahtumia.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore, electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia, lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, minkä vuoksi mahdolliset elektrolyyttihäiriöt tulee todeta ja korjata kaikilla potilailla ennen hoidon alkamista.
• heart problems or blood clots in the lungs (difficulty breathing, chest pain) or other organs
• sydänvaivat, verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu) tai muissa elimissä
The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.
Lyhyin tauko hoitojen välillä kliinisissä tutkimuksissa oli 4 viikkoa.
Life-threatening consequences (malignant hypertension, neurological deficit, or hypertensive crisis)
Hengenvaaralliset seuraukset (pahanlaatuinen hypertensio, neurologiset puutosoireet tai hypertensiivinen kriisi)
• If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
• Jos tulet raskaaksi LENVIMA-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Lenvatinib was not genotoxic.
Lenvatinibi ei ollut genotoksinen.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE29
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Yksi pakkaus sisältää 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
Consequently, in vivo, inducers and inhibitors of CYP 3A4 had a minimal effect on lenvatinib exposure (see section 4.5).
Näin ollen CYP 3A4:n indusoijilla ja estäjillä oli minimaalinen vaikutus lenvatinibille altistukseen in vivo (ks. kohta 4.5).
The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
Ensisijainen havaittu riskitekijä oli maha-suolikanavan toksisuudesta johtuva kuivuminen ja/tai hypovolemia.
The safety profile of lenvatinib is based on data from 452 DTC patients and 496 HCC patients; allowing characterisation only of common adverse drug reactions in DTC and HCC patients.
Lenvatinibin turvallisuusprofiili perustuu tietoihin 452 DTC-potilaasta ja 496 HCC-potilaasta, mikä mahdollistaa vain yleisten haittavaikutusten luokittelun.
Details for monitoring, dose adjustment and discontinuation are provided in Table 2.
Tarkempia tietoja seurannasta, annoksen säätämisestä ja hoidon lopettamisesta on annettu taulukossa 2.
Symptoms and Management
Oireet ja hoito
Blood pressure should be well controlled prior to treatment with lenvatinib, and should be regularly monitored during treatment (see section 4.4).
Verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa ennen lenvatinibihoitoa, ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Lieventyessä alle 2 g:aan / 24 h.
Discontinue lenvatinib and institute appropriate medical management.
Lopeta lenvatinibihoito ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
ORRc, f, g (mRECIST)
c, f, g
However, in vivo data indicated that non-P450-mediated pathways contributed to a significant portion of the overall metabolism of lenvatinib.
In vivo -tiedot kuitenkin osoittivat ei-P450-välitteisten reittien osallistuvan merkittävissä määrin lenvatinibin kokonaismetaboliaan.
The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq).
Ennen tutkimukseen osallistumista annetun radiojodin kumuloituneen aktiivisuuden mediaani oli 350 mCi (12,95 GBq).
The clinical efficacy and safety of lenvatinib have been evaluated in an international, multicenter, open-label, randomised phase 3 study (REFLECT) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Lenvatinibin kliininen tehokkuus ja turvallisuus on arvioitu kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (REFLECT) potilailla, joilla on eiresektoitavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
Maksan enkefalopatiaa ilmeni useammin myös vähintään 75-vuotiailla potilailla.
The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Kapselit on jätettävä nesteeseen vähintään 10 minuutiksi ja niitä on hämmennettävä vähintään 3 minuuttia, jotta kapselien kuoret liukenevat.
This binding was mainly to albumin with minor binding to α1-acid glycoprotein and γ-globulin.
Lenvatinibi sitoutui pääasiassa albumiiniin sekä vähäisemmässä määrin happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja γ-globuliiniin.
CI, confidence interval; NE, not estimable.
CI = luottamusväli, EA = ei arvioitavissa.
Patients with body weight <60 kg
Potilaat, joiden kehonpaino on < 60 kg
After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times.
Juomisen jälkeen lasiin on lisättävä sama määrä vettä tai omenamehua (yksi ruokalusikallinen) ja hämmennettävä muutaman kerran.
Lenvatinib is mainly eliminated via the liver and exposure might be increased in these patient populations.
Lenvatinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja altistus voi olla suurempi näillä potilasryhmillä.
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
• Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)
For those patients already on antihypertensive medication, the dose of the current agent may be increased, if appropriate, or one or more agents of a different class of antihypertensive should be added.
Antihypertensiolääkitystä jo saavien potilaiden nykyistä lääkettä voidaan lisätä, jos se on asianmukaista, tai hoitoon on lisättävä yksi tai useampi eri luokan hypertensiolääke.
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa 2 - alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2' (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose).
M3-metaboliitti oli tärkein analyytti ulosteessa (noin 17 % annoksesta) ja sen jälkeen M2' (noin 11 % annoksesta) ja M2 (noin 4,4 % annoksesta).
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia.
What LENVIMA is and what it is used for What you need to know before you take LENVIMA How to take LENVIMA
Mitä LENVIMA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta Miten LENVIMA-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Over this range, the median accumulation index (Rac) ranged from 0.96 (20 mg) to 1.54 (6.4 mg).
Tällä alueella kumuloitumisindeksi (Rac) vaihteli välillä 0,96 (20 mg) - 1,54 (6,4 mg).
Effect of lenvatinib on other medicinal products
Lenvatinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Hepatic encephalopathy occurred at more than twice the incidence in patients aged ≥75 years (17.2%) than in those <75 years (7.1%).
Maksan enkefalopatiaa esiintyi yli kaksi kertaa enemmän vähintään 75-vuotiailla potilailla (17,2 %) kuin sitä nuoremmilla (7,1 %).
• dry, sore, or inflamed mouth, odd taste sensation
• kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
• Demographic and baseline disease characteristics were similar between the lenvatinib and the sorafenib groups and are shown below for all 954 randomised patients:
• Lenvatinibi- ja sorafenibiryhmien väestöominaisuudet ja lähtötilanteen sairauden ominaisuudet olivat samanlaiset, ja ne on esitetty jäljempänä kaikista 954 satunnaistetusta potilaasta:
Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Näiden potilaiden tarkka turvallisuuden seuranta on suositeltavaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lenvatinib has not been studied in patients who have had an arterial thromboembolism within the previous 6 months, and therefore should be used with caution in such patients.
Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimotromboembolia hoitoa edeltävän 6 kuukauden aikana, joten sitä on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
• headache and back pain
• päänsärky ja selkäsärky
There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Lenvatinibin käytöstä välittömästi sorafenibin tai muiden syöpähoitojen jälkeen ei ole tietoja saatavissa, ja lisääntyvien toksisuuksien mahdollinen riski on olemassa ellei hoitojen välillä pidetä riittävää väliä.
First occurrence c
Ilmaantuu ensimmäisen kerran c
Lenvatinib is a multikinase inhibitor which has shown mainly antiangiogenic properties in vitro and in vivo, and direct inhibition of tumour growth was also observed in in vitro models.
Lenvatinibi on multikinaasiestäjä, jolla on osoitettu olevan pääasiassa antiangiogeenisiä ominaisuuksia in vitro ja in vivo, ja in vitro -malleissa havaittiin myös suoraa tuumorin kasvua estävää vaikutusta.
Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Anna niiden olla vähintään 10 minuuttia, ja sekoita sitten vähintään 3 minuuttia, jotta kapseleiden kuoret liukenevat.
Similar adverse reactions were observed in clinical trials in DTC and HCC.
Samanlaisia haittavaikutuksia havaittiin DTC- ja HCC-potilaiden kliinisissä tutkimuksissa.
It is used on its own to treat progressive or advanced thyroid cancer in adults when radioactive iodine treatment has not helped to stop the disease.
Sitä käytetään aikuisten etenevän ja pitkälle edenneen kilpirauhassyövän hoitoon, kun hoito radioaktiivisella jodilla ei ole auttanut pysäyttämään sairautta.
• If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed dose as soon as you remember.
• Jos seuraavaan annokseesi on vähintään 12 tuntia: Ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat.
In vitro binding of lenvatinib to human plasma proteins is high and ranged from 98% to 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesylate).
Lenvatinibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on runsasta in vitro: 98-99 % (0,3-30 μg/ml, mesilaatti).
Reduce dose in succession based on the previous dose level (12 mg, 8 mg, 4 mg or 4 mg every other day).
Pienennä annosta peräkkäin aiemman annostason (12 mg, 8 mg, 4 mg tai 4 mg joka toinen päivä) perusteella.
Grade 4*
Aste 4*
The highest doses of lenvatinib studied clinically were 32 mg and 40 mg per day.
Suurimmat kliinisesti tutkitut lenvatinibiannokset olivat 32 mg ja 40 mg päivässä.
In plasma samples collected up to 24 hours after administration, lenvatinib constituted 97% of the radioactivity in plasma radiochromatograms while the M2 metabolite accounted for an additional 2.5%.
Plasmanäytteissä, jotka kerättiin 24 tunnin sisällä annosta, lenvatinibin osuus radioaktiivisuudesta plasman radiokromatogrammeissa oli 97 %, kun taas M2-metaboliitin osuus oli 2,5 %.
Adverse reactions observed in clinical trials in DTC and HCC and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 5.
DTC- ja HCC-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5.
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts).
Lenvatinibiannoksen virtsaan erittyvä osuus oli pieni kaikissa kohorteissa (< 2,16 % hoitokohortista riippumatta).
Haematologic toxicity or proteinuria-no dose adjustment required for first occurrence.
Hematologinen toksisuus tai proteinuria - annosta ei tarvitse muuttaa ensimmäisen esiintymän perusteella.
NE (22.0, NE)
EA (22,0; EA)
Target lesions previously treated with radiotherapy or locoregional therapy had to show radiographic evidence of disease progression.
Aiemmin sädehoidolla tai lokoregionaalisella hoidolla hoidetuissa kohdeleesioissa piti näkyä radiografisia merkkejä sairauden etenemisestä.
Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K or the bile salt export pump BSEP.
Lenvatinibi ei ole OAT1:n, OAT3:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n, MATE1:n, MATE2-K:n tai sappisuolan vientipumpun BSEP:n substraatti.
• Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
• Lääkäri voi pienentää annostasi, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Kuolleisuus voidaan siten yhdistää pohjukaissuolen primaarileesioihin liittyviin komplikaatioihin, ja kuolleisuutta voi mahdollisesti lisätä kehittymättömiin elimiiin kohdistunut toksisuus.
Hypocalcaemia‡ Hypokalaemia Decreased weight Decreased appetite
Hypokalsemia‡ Hypokalemia Painon lasku Ruokahalun heikentyminen
Life-threatening toxicities (Grade 4): Discontinuee a.
Hengenvaaralliset toksisuudet (aste 4): lopeta hoito e a.
In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant (>80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.
Sytokromi P450 3A4:n osoitettiin in vitro olevan pääasiallinen (> 80 %) lenvatinibin P450-välitteiseen metaboliaan osallistuva isoformi.
Patients with ≥50% liver occupation, clear invasion into the bile duct or a main branch of the portal vein (Vp4) on imaging were also excluded.
Potilaat, joilla näkyi kuvauksessa ≥ 50 %:n taudin maksa-affiisio, selkeä invaasio sappitiehyeeseen tai porttilaskimon päähaaraan (Vp4), suljettiin myös tutkimuksen ulkopuolelle.
Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , , orthostatic hypertension, and increased blood pressure.
Hypertensio käsittää hypertension, hypertensiivisen kriisin, diastolisen verenpaineen nousun, ortostaattisen hypertension ja verenpaineen nousun.
• increase in lipase and amylase (enzymes involved in digestion)
• lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien suureneminen (ruoansulatukseen osallistuvia entsyymejä).
Lenvatinib dose interruption due to hypocalcaemia occurred in one subject (0.2%) and there were no dose reductions or discontinuations.
Lenvatinibiannostus keskeytettiin hypokalsemian vuoksi yhdellä tutkittavalla (0,2 %), eikä annoksen pienennyksiä tai hoidon lopetuksia tapahtunut.
Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
Lenvatinibihoito on lopetettava tapauksissa, joissa asteen 4 ripuli jatkuu lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
Carcinogenicity studies have not been conducted with lenvatinib.
Lenvatinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Hepatotoxicity events and haemorrhage events also occurred at a higher incidence in CP score 6 patients compared to CP score 5 patients.
Hepatotoksisia tapahtumia ja verenvuototapahtumia esiintyi myös enemmän CP-pisteet 6 saaneilla potilailla kuin CP-pisteet 5 saaneilla.
In addition, lenvatinib had selective, direct antiproliferative activity in hepatocellular cell lines dependent on activated FGFR signalling, which is attributed to the inhibition of FGFR signalling by lenvatinib.
Lisäksi lenvatinibilla oli selektiivinen, suora antiproliferatiivinen aktiivisuus hepatosellulaarisissa solulinjoissa, mikä oli riippuvainen aktivoidusta FGFR-signaloinnista, mikä puolestaa liittyy lenvatinibin inhiboimaan FGFR-signalointiin.
Includes all haemorrhage terms.
Käsittää kaikki verenvuototermit.
Neutropenia includes neutropenia and decreased neutrophil count decreased.
Neutropenia käsittää neutropenian ja neutrofiilimäärän pienentymisen.
PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, altered mental function, blindness, and other visual or neurological disturbances.
PRES on neurologinen sairaus, joka voi ilmetä päänsärkynä, kouristuskohtauksina, letargiana, sekavuutena, psyykkisen toiminnan muutoksina, sokeutena tai muina näköön liittyvinä tai neurologisina häiriöinä.
European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herfordshire, AL10 9SN, United Kingdom Or
Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A and Pgp substrate) were not altered in the presence of lenvatinib.
Syöpäpotilailla tehty, lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittänyt kliininen tutkimus osoitti, että midatsolaamin (herkkä CYP3A:n ja P-gp:n substraatti) pitoisuudet plasmassa eivät muuttuneet lenvatinibin vaikutuksesta.