natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Suositeltu Budesonid-nenäsumutteen aloitusannos on yhteensä 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta (256 mikrogrammaa) joka päivä.
Cleaning your Budesonide Nasal Spray You should clean the plastic nozzle of Budesonide Nasal Spray regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Budesonid-nenäsumutteen puhdistaminen Budesonid-nenäsumutteen muovinen suutin on puhdistettava säännöllisesti, ja aina silloin kun lääkesuihku ei tule ulos siten kuin sen pitäisi.
• a hole in the cartilage dividing your nostrils
• reikä sierainten välisessä rustossa
Glucose, anhydrous
Glukoosi, vedetön
64 mcg/dose Nasalspray, suspension
64 mcg/annos Nenäsumute, suspensio
• clouding of the eye lenses
• silmän mykiöiden samentuminen
Cleaning your Budesonide nasal spray suspension You should clean the plastic nozzle of Budesonide nasal spray suspension regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Budesonid-nenäsumutesuspension puhdistaminen Budesonid-nenäsumutesuspension muovinen suutin on puhdistettava säännöllisesti, ja aina silloin kun lääkesuihku ei tule ulos siten kuin sen pitäisi.
Following intranasal application budesonide is absorbed through nasal and to some extent through gastrointestinal mucosa.
Intranasaalisen annon jälkeen budesonidi imeytyy nenän limakalvon ja jossakin määrin mahalaukun ja suolen limakalvojen läpi.
• sore patches in your nose
• kipeitä kohtia nenässä
Nasal polyps Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Nenäpolyypit Aikuiset, nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat) ja yli 6-vuotiaat lapset: Budesonid-nenäsumutteen suositeltu aloitusannos on yhteensä 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta (256 mikrogrammaa) joka päivä.
The duration of the therapy with Budesonide nasal spray should be restricted to the period of allergen exposure and depends on the nature and the characteristics of the allergen.
Budesonid-nenäsumutehoidon kesto tulee rajoittaa kauteen, jolloin potilas altistuu allergeenille.
• hives (an itchy rash that looks like nettle rash)
• nokkosihottuma (kutiseva ihottuma, joka näyttää nokkosen aiheuttamilta paukamilta)
PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, suspensio.
Respiratroy, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
However, if you have been using more 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Jos olet kuitenkin käyttänyt enemmän kuin 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivässä yli kuukauden ajan, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
83607 Holzkirchen Germany
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksa
However if you have been using more than 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Jos olet kuitenkin käyttänyt enemmän kuin 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivässä yli kuukauden ajan, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
HOW TO USE Budesonide Nasal Spray
MITEN Budesonid-nenäsumutetta KÄYTETÄÄN
Non-clinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses based on studies of chronic toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten perusteella saadut eikliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille terapeuttisilla annoksilla.
Using more than the recommended 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Jos tätä lääkettä käytetään enemmän kuin suositellut 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivittäin, se ei paranna lääkkeen vaikutusta.
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension 2 actuations into each nostril once daily in the morning or 1 actuation into each nostril in the morning and in the evening
Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 64 µg nenäsumutesuspensio 2 painallusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä aamulla tai 1 painallus kumpaankin sieraimeen aamulla ja illalla
The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 64 micrograms of budesonide.
Annettu (mitattu) 0,05 ml:n annos nenäsumutetta, suspensio, sisältää 64 mikrogrammaa budesonidia.
During the procedure it was concluded that therapeutic equivalence to the reference product was demonstrated in adults, the safety in adults was therefore considered proven and no PK data was required.
Näin ollen valmisteen turvallisuus aikuisilla katsottiin todistetuksi, eikä farmakokineettisiä tietoja tarvittu.
• ciclosporin, immune suppression drug used e.g. in connection with transplants
• siklosporiini, immuunijärjestelmän toiminnan estämiseen käytetty lääke, jota käytetään esim. elin- tai kudossiirtojen yhteydessä
Using more than the recommended 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Jos tätä lääkettä käytetään enemmän kuin suositellut 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivittäin, se ei paranna lääkkeen vaikutusta.
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 32 µg nenäsumutesuspensio Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 64 µg nenäsumutesuspensio [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
• once daily by applying 4 sprays into each nostril in the morning or
• kerran päivässä siten, että sumutat 4 kertaa kumpaankin sieraimeen aamulla tai
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning or 2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 32 µg nenäsumutesuspensio 4 painallusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä aamulla tai 2 painallusta kumpaankin sieraimeen aamulla ja illalla.
• twice daily by applying 1 spray into each nostril in the morning and 1 spray into each nostril in the evening.
• kaksi kertaa päivässä siten, että sumutat 1 kerran kumpaankin sieraimeen aamulla ja 1 kerran kumpaankin sieraimeen illalla.
• the treatment and prevention of the symptoms of year-round nasal allergy caused for example by house dust (chronic rhinitis)
• esimerkiksi huonepölyn aiheuttaman ympärivuotisen nuha-allergian (krooninen allerginen nuha) oireiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn
Hydrochloric acid, concentrated
Kloorivetyhappo, väkevöity
Treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis Treatment of signs and symptoms of nasal polyps
Kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan oireiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn
• twice daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning and 2 sprays into each nostril in the evening.
• kaksi kertaa päivässä siten, että sumutat 2 kertaa kumpaankin sieraimeen aamulla ja 2 kertaa kumpaankin sieraimeen illalla.
Take special care with Budesonide Nasal Spray
Ole erityisen varovainen Budesonid-nenäsumutteen suhteen, jos
Applicant
Annostus
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
lääkevalmistekomitea suositeli myyntilupien myöntämistä Budesonide Sandoz -valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I).
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSESTA [täytetään kansallisesti]
Pharmacotherapeutic group: Decongestants and other nasal preparations for topical use, Corticosteroids,
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nenän tukkoisuutta lievittävät paikallisvalmisteet, kortikosteroidit, ATC-koodi: R01AD05
The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations.
Ympärivuotista nuhaa sairastavia lapsia ja nuoria koskevan tutkimuksen tulokset vastasivat aikuisilla tehtyjä havaintoja, eikä 24 tunnin aikana tehdyissä virtsan kortisolimittauksissa havaittu yhdenmukaisia eroja.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
PAKKAUSSELOSTE Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 32 µg nenäsumutesuspensio Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 64 µg nenäsumutesuspensio [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Budesonidi
Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary.
Kirjallisten lähteiden kliiniset tiedot ja alkuperäisvalmisteella suoritetut kliiniset tutkimukset eivät osoita, että enintään 400 µg:n vuorokausittaisella budesonidiannoksella olisi systeemisiä haittavaikutuksia.
Budesonide nasal spray is not recommended in patients with nasal ulcerations, in cases of recent surgery or nasal trauma until it is fully recovered.
Budesonid-nenäsumutetta ei suositella potilaille, joilla on nenän haavaumia, joiden nenää on lähiaikoina leikattu tai joiden nenä on vahingoittunut, ennen kuin nenä on täysin parantunut.
Budesonide nasal powder (200 and 400 µg once daily) was shown not to affect the HPA axis in 83 children and adolescents with SAR in a 4-week study.
Neljän viikon tutkimuksessa, johon osallistui 83 kausiluonteista allergista rinokonjunktiviittia sairastavaa lasta ja nuorta, osoitettiin, ettei budesonidi-nenäjauhe (200 ja 400 µg kerran vuorokaudessa) vaikuta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akseliin.
• itching
• ihottuma
Wipe the nozzle with a clean tissue and replace the protective cap. 6.
Pyyhi suutin puhtaalla liinalla ja aseta suojakorkki takaisin paikoilleen.
• once daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning or
• kerran päivässä siten, että sumutat 2 kertaa kumpaankin sieraimeen aamulla tai
The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 32 micrograms of budesonide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Annettu (mitattu) 0,05 ml:n annos nenäsumutetta, suspensio, sisältää 32 mikrogrammaa budesonidia.
0.06 mg of potassium sorbate / 0.05 ml nasal spray, suspension
0,06 mg kaliumsorbaattia 0,05 millilitrassa nenäsumutesuspensiota Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 32 micrograms of budesonide Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 64 micrograms of budesonide
Kukin 0,05 ml:n annos (yksi suihke) tätä nenäsumutetta, suspensio, sisältää 64 mikrogrammaa budesonidia
Use the lowest dose which still relieves your symptoms.
Käytä pienintä oireitasi kuitenkin lievittävää annosta.
In addition, ascorbic acid is a physiological constituent of the nasal lining fluid, and in conclusion, the Applicant considered that the mucosal permeability can be regarded as essentially similar for both products.
Näin ollen hakija katsoi, että limakalvojen läpäisevyys voidaan pitää molempien valmisteiden osalta pääpiirteittäin samanlaisena.
Budesonide Sandoz is an aqueous nasal spray containing budesonide, a glucocorticosteroid with a high local anti-inflammatory effect, indicated for the treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as of nasal polyps.
Lääkevalmisteen käyttöaiheena on kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen rinokonjunktiviitin (seasonal allergic rhino-conjunctivitis eli SAR, perennial allergic rhino-conjunctivitis eli PAR) sekä nenäpolyyppien merkkien ja oireiden hoito ja ennaltaehkäisy.
LIST OF EXCIPIENTS
Dinatriumedetaatti
Furthermore, the safety profile of Budesonide Sandoz in the therapeutic equivalence trial was similar to that of both the originator product and the placebo and it is therefore reasonable and justified to assume comparable safety in all target populations, including children ≥ 6 years of age and adolescents.
Lisäksi Budesonide Sandozin turvallisuusprofiili oli terapeuttisessa vastaavuuskokeessa samanlainen kuin alkuperäisvalmisteella ja lumelääkkeellä.
Budesonide Sandoz and the originator product have the same pharmaceutical form, contain the same amount of active substance and have identical delivery devices.
Budesonide Sandozin ja alkuperäisvalmisteen lääkemuoto on sama.
Nasal polyps
Polysorbaatti 80
Very rare: ulcerations of nasal mucosa, perforation of nasal septum
Hyvin harvinainen: nenän limakalvon haavaumat, nenän väliseinän puhkeaminen
What Budesonide Nasal Spray Suspension looks like and contents of the pack Budesonide Nasal Spray looks like a white homogeneous suspension
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Budesonid-nenäsumute näyttää valkoiselta tasalaatuiselta lietteeltä [täytetään kansallisesti]
• rash
• kutina
Whereas
jälkeen.
The product was submitted under the Decentralised Procedure with Germany as Reference Member State, as a hybrid application (Art.10 (3)) and is claimed to be almost identical to the reference product, Rhinocort, with the addition of ascorbic acid (as antioxidant) being the only difference.
Tuotteen väitetään olevan lähes sama kuin viitetuote Rhinocort.
Maintenance dose
Lääkemuoto Antoreitti
0.9 ml intravenous use syringe (glass) with needle safety guard with needle safety guard
6 esitäytettyä esitäytetyssä ruiskussa laskimoon ruisku (lasi) neulansuojuks ella
Solution for injection in Subcutaneous or pre-filled
Injektioneste, liuos,
Pharmaceutical Form Route of Administration
Lääkemuoto
Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC
Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 1.-4. lokakuuta 2018
Your doctor will review your treatment.
Lääkäri tarkistaa lääkityksesi.
3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone itsetuhoisia ajatuksia.
Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta.
Package leaflet 2.
Pakkausseloste 2.
Fertility, pregnancy and lactation
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Do not discontinue {product name} without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Älä lopeta {X}:n käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Depression can be serious and is a well-known risk factor for suicidal behaviour and suicide.
Masennus voi olla vakavaa, ja se on itsetuhoisen käyttäytymisen ja itsemurhan tunnettu riskitekijä.
Teriflunomide - Dyslipidaemia (EPITT no 19227)
Teriflunomidi - dyslipidemia (EPITT no 19227)
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Yleisessä populaatiossa hermostoputken kehityshäiriöiden ilmaantuvuus on 0,5-1 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä lasta kohti (0,05-0,1 prosenttia).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: - Have diabetes.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, jos - sinulla on diabetes.
If you experience mood changes and depressive symptoms contact your doctor for further medical advice as soon as possible.
Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Women should be advised to contact their physician in case of mood changes and depressive symptoms, including shortly after initiating the treatment.
Naisia on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä esiintyy mielialan muutoksia ja masennuksen oireita, myös pian hoidon aloittamisen jälkeen.
Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts.
Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös
Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals.
Dolutegraviirin osoitettiin eläimillä läpäisevän istukkaesteen.
If you could get pregnant while receiving {product name}, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Jos voit tulla raskaaksi {X}:ää käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Some women using hormonal contraceptives including {product name} have reported depression or depressed mood.
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös {X}:ää käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta.
What you need to know before you take {product name}
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat {X}:ää?
Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Masentunut mieliala ja masennus ovat tunnettuja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Koska ei kuitenkaan tunneta mekanismia, jolla dolutegraviiri voi häiritä ihmisen raskautta, sen käytön turvallisuutta raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella ei voida vahvistaa.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Mahdolliset sivuvaikutukset Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Lisääntymistoksikologisissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia kehitykseen, ei myöskään hermostoputken kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dolutegraviiria tulee käyttää raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella vain, jos mahdollinen sikiöön kohdistuva riski on perusteltu odotetun hyödyn vuoksi.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Koska hermostoputken kehityshäiriöt tapahtuvat sikiön kehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputket sulkeutuvat), tämä mahdollinen riski koskee naisia, jotka altistuvat dolutegraviirille hedelmöittymisen aikana ja raskauden varhaisvaiheessa.
Direct acting antivirals (DAAV) indicated for the treatment of hepatitis C2 - Dysglycaemia (EPITT no 19234)
Hepatiitti C:n hoitoon tarkoitetut suoravaikutteiset viruslääkkeet2 - dysglykemia (EPITT no 19234)
More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Tiedot yli tuhannesta lapsesta, joiden äidit altistuivat dolutegraviirille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, eivät viittaa siihen, että epämuodostumien ja sikiöön/vastasyntyneeseen kohdistuvien kielteisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Glucose levels of diabetic patients initiating {direct acting antiviral / DAA} therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito {suoravaikutteisen viruslääkkeen nimi}-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘Not known'': Dyslipidaemia
Haittavaikutukset Taulukko haittavaikutuksista Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleisyys ”tuntematon”: Dyslipidemia
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista