natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p<0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Toisen 28 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana hoitorymien välinen esiintyvyysero vastasi 63 %:n vähenemistä omalitsumabipotilailla suhteessa lumelääkkeeseen (esiintyvyyssuhde 0,37, p<0,001).
Statistically significant results were further observed in the responder rates for UAS7≤6 (at week 12) which were higher for the 300 mg treatment groups, ranging from 52-66% (p<0.0001) compared to 11-19% for the placebo groups, and complete response (UAS7=0) was achieved by 34-44% (p<0.0001) of patients treated with 300 mg compared to 5-9% of patients in the placebo groups.
Tilastollisesti merkitseviä tuloksia havaittiin myös UAS7≤6 vasteprosenteissa (viikolla 12), jotka olivat suurempia 300 mg -hoitoryhmissä (52-66 %, p<0,0001) kuin lumeryhmissä (11-19 %).
Infections and infestations Uncommon
Infektiot Melko harvinaiset
In clinical studies in CSU, Xolair was used in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and leukotriene receptor antagonists (LTRAs).
Kliinisissä tutkimuksissa Xolairia käytettiin kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon yhdessä antihistamiinien (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieenireseptorin salpaajien kanssa.
The mean weekly itch severity scores significantly decreased with a maximum effect around week 12 that was sustained over the 24-week treatment period.
Noin viikolla 12 havaittu maksimivaikutus säilyi 24 viikon hoitojakson ajan.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Tutkimuksen metodologiset rajoitukset (mm. pieni otoskoko ja ei-satunnaistettu tutkimusasetelma) voivat vaikuttaa tietojen tulkintaan.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Yhdestä injektiopullosta saadaan 1,2 ml (150 mg) Xolairia.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥76 IU/ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Alaryhmäanalyysissä Xolair-hoidosta oli enemmän kliinisesti merkitsevää hyötyä potilaille, joiden kokonais-IgE oli ennen hoidon aloittamista ≥76 IU/ml.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children)
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen - ylävatsakipu (lapsilla) - päänsärky (hyvin yleinen lapsilla).
With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Työnnä neula injektiopulloon ja ruiskuta injektionesteisiin käytettävä vesi kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon standardiaseptiikkaa noudattaen.
Other items you need for your injection:
Pistoksen antamiseen tarvitset myös seuraavat tarvikkeet:
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Vedä ampullista 0,9 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon poistaaksesi kaiken liuoksen ylösalaisin olevasta injektiopullosta.
The apparent volume of distribution in patients with asthma following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
Ihon alle annon jälkeen näennäinen jakautumistilavuus oli astmapotilaissa 78 ± 32 ml/kg.
For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa ”Esitäytetyn Xolair-ruiskun käyttöohjeet” on tarkat ohjeet Xolairin pistämiseen.
How Xolair is used Xolair is used as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Xolairin käyttö Xolair pistetään ihon alle (injektio ihonalaiskudokseen).
If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not be given Xolair.
Jos arvelet olevasi allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämistä aineista, kerro siitä lääkärille ennen Xolair-pistoksen saamista.
There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutusta Xolairin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma or CSU, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 6-8 days.
Kun astmaa tai kroonista spontaania urtikariaa sairastaville aikuisille ja nuorille annettiin ihon alle kerta-annos omalitsumabia, se imeytyi hitaasti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin keskimäärin 6-8 vuorokaudessa.
Consequently, if clinically needed, the use of Xolair may be considered during breast-feeding.
Näin ollen Xolairin käyttöä imetyksen aikana voi harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Ole valppaana siltä varalta, että sinulle kehittyy näiden haittavaikutusten merkkejä Xolair-hoitosi aikana.
In CSU, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 12 years have not been established.
Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa ei ole varmistettu.
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus
Pistokohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu, kutina
IgE (IU/ml) 30-100 ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS
30-100 LÄÄKKEEN ANTO 4 VIIKON VÄLEIN
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Xolairin käytöstä samanaikaisesti spesifisen immunoterapian (siedätyshoidon) kanssa on niukasti tietoa.
The definition of the composite endpoint ATE included stroke, transient ischaemic attack, myocardial infarction, unstable angina, and cardiovascular death (including death from unknown cause).
Seuraavien valtimotromboembolisten päätetapahtumien ilmaantuvuudesta kerättiin tietoa analyysia varten: aivohalvaukset, ohimenevät aivojen verenkiertohäiriöt, sydäninfarktit, epävakaa rasitusrintakipu ja kardiovaskulaarisista syistä johtuvat kuolemantapaukset (mukaan lukien tuntemattomasta syystä johtuvat kuolemantapaukset).
Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover.
Ota muovipakkaus rasiasta ja repäise sen taustapaperi pois.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2agonist.
Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille ja usein esiintyviä päiväaikaisia oireita tai heräilyä öisin ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2-agonistista huolimatta.
Xolair 150 mg injection omalizumab SC
Xolair 150 mg injektioneste omalitsumabi s.c.
Prior to administration of the initial dose, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Sopivan annoksen löytämiseksi tulee potilaan IgE-taso mitata millä tahansa kaupallisesti saatavana olevalla seerumin kokonais-IgE-testillä ennen ensimmäisen annoksen antoa.
At 24 weeks, the difference in rates between treatment groups represented a 34% (rate ratio 0.662, p = 0.047) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Viikolla 24 hoitoryhmien välinen ero esiintyvyydessä vastasi 34 %:n vähenemistä omalitsumabipotilailla suhteessa lumelääkkeeseen (esiintyvyyssuhde 0,662, p = 0,047).
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAHVIPAKKAUS (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN)
Arthralgia, myalgia, joint swelling General disorders and administration site conditions Very common
Nivelkipu, lihaskipu, nivelturvotus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Älä kuitenkaan pistä sitä 5 cm:n alueelle navan ympärillä.
There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Munuaisten ja maksan vajaatoimintapotilaista ei ole farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia tietoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare
Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinainen
For the global evaluation of treatment effectiveness at the end of the 52-week double-blind treatment period in the subgroup of severe patients on high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting beta agonists, the proportion of patients rated as having ‘excellent' treatment effectiveness was higher, and the proportions having ‘moderate' or ‘poor' treatment effectiveness lower in the omalizumab group compared to the placebo group; the difference between groups was statistically significant (p<0.001), while there were no differences between the omalizumab and placebo groups for patients' subjective Quality of Life ratings.
Kun 52 viikkoa kestäneen, kaksoissokkoutetun hoitojakson lopussa suoritettiin hoidon tehon kokonaisarviointi vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, jotka olivat saaneet suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta-agonistiin, oli ”erinomaisen” hoitotehon saavuttaneiden potilaiden lukumäärä suurempi, ja ”kohtuullisen” tai ”huonon” hoitotehon saavuttaneiden potilaiden lukumäärä pienempi omalitsumabiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 125 mg/ml omalitsumabia (75 mg 0,6 ml:ssa).
After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 125 mg/ml omalitsumabia (150 mg 1,2 ml:ssa).
Xolair 75 mg injection omalizumab SC
Xolair 75 mg injektioneste omalitsumabi s.c.
Chronic spontaneous urticaria (CSU)
Krooninen spontaani urtikaria
Its colour may vary from colourless to pale brownish-yellow.
Väri voi vaihdella värittömästä vaalean kellanruskeaan.
A prospective pregnancy registry study (EXPECT) in 250 pregnant women with asthma exposed to Xolair showed the prevalence of major congenital anomalies was similar (8.1% vs. 8.9%) between EXPECT and disease-matched (moderate and severe asthma) patients.
Tutkimuksessa todettiin, että merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien vallitsevuus oli EXPECT-rekisterin tutkittavilla samaa luokkaa kuin taudin suhteen kaltaistetuilla (keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla) potilailla (vallitsevuus 8,1 % EXPECTrekisterin tutkittavilla vs. 8,9 % taudin suhteen kaltaistetuilla).
No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Kroonista spontaania urtikariaa koskevista kliinisistä tutkimuksista ei saatu merkittävää tietoa, jonka perusteella jäljempänä olevia kohtia pitäisi muokata.
For subcutaneous administration only.
Vain ihon alle tapahtuvaan antoon.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Niissä oli 1 722 aikuista ja nuorta (tutkimukset 3, 4 5 ja 6), joilla oli vaikea ja jatkuva astma.
Holding the syringe horizontally, look into the viewing window to check the expiry date printed on the label.
Pitele ruiskua vaakatasossa ja tarkista annosikkunasta etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Ensisijainen päämuuttuja oli systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden esiintyvyys.
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Kyseessä on IgG1-kappavasta-aine, jossa on ihmiseltä peräisin oleva kantaosa ja hiiriperäisestä, IgE:hen sitoutuvasta vasta-aineesta peräisin olevat täydennys- ja määriteosat.
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Xolair on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 <80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille, heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 <80 %), toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia heräämisiä, ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2agonistista huolimatta.
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Pidä mäntä edelleen pohjassa ja vedä neula varovasti suoraan pois pistoskohdasta.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Yhdestä injektiopullosta saadaan 0,6 ml (75 mg) Xolairia.
Emergency visits Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Käynnit päivystyspoliklinikalla 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
1 ml liuosta esitäytetyn ruiskun kammiossa (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty kiinteä neula (ruostumatonta terästä), (tyypin I) männän pysäytin sekä neulansuojus.
During clinical trials in adult and adolescent patients 12 years of age and older, the most commonly reported adverse reactions were headaches and injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus.
Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsäryt ja pistokohdan reaktiot, kuten pistokohdan kipu, turvotus, punoitus ja kutina.
Pyrexia**
Kuume**
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Liuos on hieman sakea, joten sen antaminen ihon alle voi kestää 5-10 sekuntia.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - joint pain, muscle pain and joint swelling - hair loss
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - nivelkivut, lihaskivut ja nivelten turvotus - hiustenlähtö
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus
Valoyliherkkyys, nokkosihottuma, ihottuma, kutina
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Lisäksi cynomolgus-apinoissa havaittiin pistoskohdan akuutteja verenvuotoja ja tulehduksia.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
Ihonalaisena injektiona 2 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
Physician's overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Lääkärin yleisarvio tehtiin viidessä edellä mainituista tutkimuksista.
It is important that you receive training from your doctor in how to recognise early symptoms of severe allergic reactions, and how to manage these reactions if they occur, before you inject Xolair yourself or before a non-healthcare professional gives you a Xolair injection (see section 3, “How to use Xolair”).
Opetus on annettava ennen kuin pistät Xolairia itse ja ennen kuin kukaan muu kuin terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Xolairpistoksen (ks. kohta 3, ”Miten Xolairia käytetään”).
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Xolair 75 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Kun aikuisille ja nuorille annettiin ihon alle kerta-annos omalitsumabia, se imeytyi hitaasti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin keskimäärin 7-8 vuorokaudessa.
This medicine is used to treat chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents (12 years of age and older) who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Tätä lääkettä käytetään kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille), kun kroonisen spontaanin urtikarian oireita ei ole saatu hyvin hallintaan antihistamiinihoidolla.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄPAHVIPAKKAUS (EI BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Carefully remove the needle cap from the syringe.
Poista ruiskun neulansuojus varovasti.
Powder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Kuiva-aine: sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja polysorbaatti 20.
In the specific subgroup of patients on high dose inhaled corticosteroids, the omalizumab group had a statistically significantly lower rate of clinically significant asthma exacerbations than the placebo group.
Tietyssä alaryhmässä, jossa potilaita hoidettiin suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla, esiintyi astman pahenemisvaiheita tilastollisesti merkitsevästi vähemmän omalitsumabi-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen ei suositeta äkillistä systeemisten tai inhaloitujen kortikosteroidihoitojen keskeyttämistä.
Description of selected adverse reactions pertinent to allergic asthma and CSU indications
Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus allergisen astman ja kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa
525 mg 1 blue (75 mg)
525 mg 1 sininen (75 mg)
Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Injektiopullossa oleva kuiva-aine: Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja sininen nostokorkki.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Plasebokontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
- The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
- Muut aineet ovat sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja polysorbaatti 20.
• Alcohol swab.
• Puhdistuspyyhe.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial in allergic patients showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Plasebokontrolloitu tutkimus allergiapotilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is available in packs containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and in multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Xolair 150 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 ampulli, joka sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä, sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 4 (4 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 (4 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä, tai 10 (10 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 (10 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - muscle pain and joint swelling - hair loss
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - lihaskivut ja nivelten turvotus - hiustenlähtö
Viewing window Label & expiry date
Tarkistusikkuna Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Pack containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Pakkauksessa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 4 (4 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä tai 10 (10 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 (10 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä.
Children (under 6 years of age) Xolair should not be given to children under 6 years of age.
Lasten (6-vuotiaista alle 12-vuotiaisiin) ei odoteta pistävän Xolairia itse.
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
PÄÄLLYSETIKETTI KELMUUN KÄÄRITTYJÄ SISÄPAKKAUKSIA SISÄLTÄVILLE KERRANNAISPAKKAUKSILLE (MUKAAN LUKIEN SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
375 mg 1 blue (75 mg)
375 mg 1 sininen (75 mg)
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Annoksen määrittäminen aikuisille, nuorille ja lapsille (6-12vuotiaille), ks. taulukot 2 ja 3.
ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN KS. TAULUKKO 3
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Ihonalaisena injektiona 4 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
Gripping the middle of the purple syringe guard, lift the syringe out of the tray.
Tartu ruiskuun sen liilan suojalaitteen keskiosasta ja nosta ruisku pois muovipakkauksesta.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle ja työnnä neula ihoon kuvan mukaisesti.
Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (6 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
Kerrannaispakkaus: 4 (4 x 1) esitäytettyä ruiskua Kerrannaispakkaus: 6 (6 x 1) esitäytettyä ruiskua Kerrannaispakkaus: 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua