natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes and is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponentiksi yleisten proteiinien hajoamisprosessien kautta, eikä se eliminoidu munuais- tai maksareittien kautta.
Doses up to 10 mg/kg intravenously have been safely administered in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon on annettu turvallisesti enintään 10 mg/kg annoksia.
Tildrakizumab was shown to distribute across the placental barrier.
Tildrakitsumabin osoitettiin läpäisevän istukkaesteen.
No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta tildrakitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
At steady state, following administration of 100 mg of tildrakizumab in subjects with moderate to severe plaque psoriasis geometric means (% CV) of AUC0-τ and Cmax values were respectively 305 μg·day/mL (41%) and 8.1 μg/mL (34%), whereas they were 612 μg·day/mL (40%) and 16.3 μg/mL (33%) following administration of 200 mg.
100 mg:n tildrakitsumabiannosten jälkeen keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien vakaan tilan AUC0-τ-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) oli 305 μg·vrk/ml (41 %) ja 8,1 μg/ml (34 %), tässä järjestyksessä, kun se oli 612 μg·vrk/ml (40 %) ja 16,3 μg/ml (33 %) 200 mg:n annoksen antamisen jälkeen.
Maintenance and durability of PASI 90 Response.
PASI 90 -vasteen säilyminen ja kestoaika.
- sticking plaster - sharps disposal container
- laastari - terävien esineiden keräysastia.
Pull off the needle cover
Vedä neulansuojus pois
• While holding the body of the pre-filled syringe, remove the needle cover as shown and discard.
• Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta, irrota neulansuojus kuvan mukaisesti ja heitä se pois.
• Remove the pre-filled syringe from the carton when ready to inject.
• Ota esitäytetty ruisku pahvikotelosta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
Pakkaus, jossa 1 esitäytetty ruisku tai 2 esitäytettyä ruiskua.
• On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
• Aseta puhtaalle ja tasaiselle alustalle: - desinfiointipyyhkeitä - vanutuppo tai harsotaitos
Two neonatal deaths from monkeys administered tildrakizumab at maternal exposure of 85 times the human exposure at the recommended dose were attributed to possible viral infection and considered of uncertain relationship to the treatment.
Kaksi vastasyntynyttä apinanpoikasta kuoli, kun emoille oli annettu tildrakitsumabia annoksina, joista aiheutuva altistus oli 85-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
Injection sites should be alternated.
Injektiokohtaa tulee vaihdella.
• Press down the blue plunger until it can go no further.
• Paina mäntää alaspäin niin pitkälle kuin se menee.
Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
Ilumetri annetaan injektiona ihon alle.
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Ilumetri on tarkoitettu käytettäväksi läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
- If you have an infection which your doctor thinks is important, for example, active tuberculosis which is an infectious disease affecting mainly the lungs.
- jos olet allerginen tildrakitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä, esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi, joka on pääasiassa keuhkoihin vaikuttava infektiosairaus.
If you feel the need, you can use a sticky plaster to cover the injection site.
Tarvittaessa voit peittää pistoskohdan laastarilla.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Gastroenteritis - Nausea - Diarrhoea - Injection site pain - Back pain - Headache
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - maha-suolitulehdus (gastroenteriitti) - pahoinvointi
PRODUCT DESCRIPTION
VALMISTEEN KUVAUS
Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Ilumetri on steriili injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Ilumetri if a physician determines that it is appropriate.
Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden antotekniikkaan, hän voi injisoida Ilumetrin itse, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Inject
INJEKTIO
Tildrakizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in subjects with plaque psoriasis over a dose range from 50 mg to 400 mg following subcutaneous administration, with clearance being independent of dose.
Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tildrakitsumabin farmakokinetiikka oli annoksilla 50-400 mg ihon alle suhteessa annokseen; puhdistuma oli annoksesta riippumaton.
EU/1/18/1323/002 2 pre-filled syringes
EU/1/18/1323/002 2 esitäytettyä ruiskua
Solution for injection (injection)
Injektioneste, liuos (injektio)
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponenteiksi yleisten proteiinin hajoamisprosessien välityksellä.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia.
200 m g
200 mg
Baseline PGA score was marked or severe in 33.4% of patients.
Potilaista 33,4 %:lla oli lähtötilanteessa merkittävän tai vaikea-asteisen sairauden PGA-pisteet.
In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
Cynomolgus-apinoilla lääkeaineen erittyminen maitoon oli merkityksetöntä.
Back pain
Kehon paino
Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use.
Säilytä valmiste alkuperäisessä pahvikotelossa sen käyttöajankohtaan saakka.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
Jos potilaalla ei todeta vastetta 28 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Choose an injection site
Valitse pistoskohta
Solution for injection 1 pre-filled syringe
Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
Maintenance of Response
Vasteen säilyminen
• Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry.
• Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light until the time of use.
Säilytä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa niiden käyttöajankohtaan saakka.
- The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
- Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
The pre-filled syringes are for single use only.
Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä.
o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
o ÄLÄ käytä valmistetta, jos esitäytetty ruisku tai neula on taipunut.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 2 PRE-FILLED SYRINGES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - PAKKAUS, JOSSA 2 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
How to store Ilumetri
Ilumetrin säilyttäminen
• Insert the entire needle into the pinched skin between your fingers, straight up and down at a
• Paina neula sormiesi väliin nipistettyyn ihoon koko pituudeltaan kohtisuorassa 90 asteen kulmassa.
For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Ohjeet Ilumetrin pistämisestä itse ovat tämän pakkausselosteen kohdassa Käyttöohjeet.
Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Älä käytä liuosta, jos se sisältää silmin havaittavia hiukkasia tai se on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Esitäytetty ruisku suositellaan tarkistamaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - PAKKAUS, JOSSA 1 ESITÄYTETTY RUISKU
This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
IL-23 on elimistössä esiintyvä proteiini, joka on osallisena normaaleissa tulehdus- ja immuunivasteissa.
• Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
• Valitse pistoskohdaksi alue, jolla iho on terve ja jolle on helppo ulottua, kuten vatsa, reidet tai olkavarsi.
Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy.
Ilumetri on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Ilumetri is used to treat a skin condition called plaque psoriasis, in adults with moderate to severe disease.
Ilumetria käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun ihosairauden hoitoon aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Prior to initiating treatment with tildrakizumab, consider completion of all appropriate immunisations according to current immunisation guidelines.
Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on harkittava ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
The multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials reSURFACE 1 and reSURFACE 2 studies enrolled a total of 1,862 patients 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a minimum body surface area involvement of 10%, a Physician Global Assessment (PGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 5, a
Satunnaistettuihin, kaksoissokkoutettuihin, lumekontrolloituihin monikeskustutkimuksiin reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 otettiin mukaan yhteensä 1 862 potilasta, jotka olivat iältään vähintään 18-vuotiaita ja joilla oli läiskäpsoriaasi.
PGA of “clear” or “minimal” with ≥2
Potilaiden lukumäärä Lääkärin yleisarvion perusteella tauti ”parantunut” tai ”vähäinen”, ja ≥ 2 asteen
Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Potilaalta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Ilumetri-hoidon aloittamista.
Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Ilumetri sisältää vaikuttavana aineena tildrakitsumabia.
Injection site pain
Injektiokohdan kipu
Concomitant medicines affecting Ilumetri pharmacokinetics are not expected since it is cleared from the body by general protein catabolism processes with no contribution of cytochrome P450 (CYP450) enzymes, and it is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Sytokromi P450 (CYP450) -entsyymit eivät osallistu näihin prosesseihin, eikä lääkeaine poistu munuaisten tai maksan kautta.
“minimal” with ≥2 grade improvement from Baselinea (%)
Lääkärin yleisarvion perusteella tauti ”parantunut” tai ”vähäinen”, ja ≥ 2 asteen parannus lähtötilanteestaa (%)
Description of selected adverse reaction Immunogenicity
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Maintenance of Response in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Vasteen säilyminen tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 Pitkäaikaisvastea,b
Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Tämän vuoksi Ilumetrin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
- Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
- Ilumetri on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai kellertävä liuos.
o Do not touch this area again before giving the injection.
o Älä kosketa pistoskohtaa enää ennen pistosta.
Long term responsea,b 200 mg
Pitkäaikaisvastea,b
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab
Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku tildrakitsumabi
The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established and therefore Ilumetri is not recommended for use in children or adolescents.
Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä varmistettu.
Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa, eikä se saa jäätyä.
The solution is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow.
Liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai kellertävää.
Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Ilumetri on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai kellertävä liuos.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Näillä potilailla sairaan ihon alue oli vähintään 10 %, lääkärin tekemässä yleisarviossa (Physician Global Assessment, PGA) kokonaisarvio (läiskän paksuus, punoitus ja hilseily) oli ≥ 3, kun psoriaasin vaikeusasteen arviointiasteikko oli 0-5, PASI-vastepisteiden (Psoriasis Area and Severity Index) oli ≥ 12, ja potilaille suunniteltiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: - Swelling of the face, lips or throat - Breathing difficulties As these may be signs of an allergic reaction.
- kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen - hengitysvaikeudet
Look out for infections and allergic reactions
Nämä saattavat olla allergisen reaktion merkkejä.
Clean injection site
Puhdista pistoskohta
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Jos potilaalla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, jonka riittävää hoitoa ei pystytä varmistamaan, on harkittava tuberkuloosilääkitystä ennen Ilumetri-hoidon aloittamista.
Gastrointestinal disorders Gastroenteritis
Gastroenteriitti
- The active substance is tildrakizumab.
- Vaikuttava aine on tildrakitsumabi.
Diarrhoea
Pahoinvointi
List of adverse reactions MedDRA System Organ Class
Haittavaikutusluettelo MedDRA-elinjärjestelmä
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Luminitylle 20. syyskuuta 2006.
There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Luminitya on tarkasteltu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana kaikkiaan 401 potilasta.
The gas is then cleared through the lungs.
Kaasu poistuu keuhkojen kautta.
Luminity is for diagnostic use only.
Luminity on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Miten voidaan varmistaa Luminityn turvallinen ja tehokas käyttö?
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Koska kaikki viisi alkuperäistä tutkimusta suoritettiin käyttämällä perusultraäänikuvaustekniikkaa, yritys esitti lisäksi joidenkin tutkimusten tuloksia osoittaakseen, että peruskuvaustekniikkaa käyttäen saadut tulokset voitiin saada myös käyttämällä harmonista ja epälineaarista kuvaustekniikkaa.
Other information about Luminity
Muuta tietoa Luminitysta
When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Kun Luminitya injektoidaan, se kulkeutuu suonissa sydämeen.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue.
Tämä auttaa saamaan paremman kontrastin sen alueen, jolla kaasumikropallot ovat (kuten sydämen kammiot), ja ympäröivän kudoksen välille.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Luminitylääkevalmistetta.
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Luminityn yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja ihon punoitus.
It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
Se on varjoaine (lääke, joka auttaa saamaan paremmat kuvat elimistä ja kudoksista kuvauksen aikana).
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Näin varmistetaan, että lääkettä ravistellaan oikealla tavalla ja tarpeeksi kauan, jotta saataisiin aikaan oikeankokoisten perflutreenikaasun mikropallojen dispersio ja jotta kuvasta siten tulisi hyvälaatuinen.
The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Luminityn hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Why has Luminity been approved?
Miksi Luminity on hyväksytty?
Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Ennen käyttöä Luminity on aktivoitava ravistamalla sitä käyttäen mekaanista laitetta (Vialmix), joka toimitetaan lääkäreille Luminityn valmistusta varten.
What benefit has Luminity shown during the studies?
Mitä hyötyä Luminitysta on havaittu tutkimuksissa?
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Vain sellaisten lääkärien, jotka ovat saaneet koulutusta sydämen kaikukuvauksen suorittamisessa ja tulkinnassa, tulee antaa Luminityä, ja sitä on annettava sairaaloissa tai klinikoilla, joilla on käytössä asianmukainen elvytyslaitteisto sydän- tai keuhko-ongelmien tai allergisten reaktioiden varalta.
The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Luminitya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoa Luminity-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What is the risk associated with Luminity?
Mitä riskejä Luminityyn liittyy?
The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Kahden viimeisen tutkimuksen tarkoituksena oli ensisijaisesti tutkia Luminityn kykyä parantaa ejektiofraktion (sen verimäärän prosenttiosuus, joka pumppautuu pois sydämestä yhdessä sykäyksessä) mittauksen tarkkuutta.
Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Luminitya käytetään, jotta sydämen kammioista, erityisesti vasemmanpuoleisesta kammiosta, saataisiin selvempi kuva sydämen ultraäänitutkimuksessa (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä).
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin myös vasemmasta kammion kuvan laadun paranemista.
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Luminitya käytetään potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia (sydänlihakseen verta tuovien verisuonten ahtauma) tai joilla se on todettu, jos ilman varjoainetta saatu kuva ei ole riittävän hyvä.
Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin sen kykyä parantaa vasemman kammion kuvaa vertaamalla sydämen ultraäänikuvaa ennen Luminityn antamista ja sen jälkeen.
During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Sydämen kaikukuvauksessa Luminityn perflutreenimikropallot heijastavat ultraääniaaltoja ympäröivistä kudoksista eri tavoin.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Luminityn antotapa ja käytettävä annos riippuvat sydämen kaikukuvauksessa käytettävästä tekniikasta.
Luminity perflutren-containing lipid microspheres
Luminity perflutreenia sisältävät mikrorasvapallot
What is Luminity?
Mitä Luminity on?
For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luminityn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Luminity annetaan suoneen joko bolusinjektiona (yhdellä kertaa) tai infuusiona laimennuksen jälkeen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Luminityn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
How has Luminity been studied?
Miten Luminitya on tutkittu?
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Luminity paransi tehokkaasti kuvaa vasemmasta kammiosta, ja se osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi niissä tutkimuksissa, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
What is Luminity used for?
Mihin Luminitya käytetään?
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä.
How is Luminity used?
Kuinka Luminitya käytetään?
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Kahdessa näistä tutkimuksista Luminitya verrattiin lumelääkkeeseen.