natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS EMULSIOTA (ADJUVANTTI)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)..............................................................30 µg** For 1 ml
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Inaktivoitu influenssavirusfragmentti*, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1) -kaltainen kanta (NYMC X-179A).............................................30 µg ** 1 ml
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Näihin toimenpiteisiin voi kuulua myyntiluvan haltijan rokotepakkauksiin liittämät tarrat, joissa on valmisteen kauppanimi ja eränumero.
One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Yksi pakkaus sisältää: - Yhden pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa on 1,5 ml suspensiota
Shivering
ANTOTAPA
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
Inaktivoitu, influenssavirusfragmentti*, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1) -kaltainen kanta (NYMC X-179A)…..............3,8 mikrogrammaa**
Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Seronegatiivisten henkilöiden määrä ennen rokotusta N= 14
Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Seronegatiivisten henkilöiden määrä ennen rokotusta N= 7
Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Seronegatiivisten henkilöiden määrä ennen rokotusta N= 1
EXPIRY DATE EXP MM/YYYY
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP KK/VVVV
Split influenza virus*, inactivated containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 micrograms**
Inaktivoitua influenssavirusfragmenttia* joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1) -kaltainen kanta (NYMC X-179A).............................3,8 mikrogrammaa
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Tämä lääkevalmiste sisältää säilöntäaineena tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste).
Seroconversion rate** % [95% CI]
Serokonversio -aste** % [95 %:n luottamusväli]
Common: feeling generally unwell, shivering, fever.
Yleisiä: yleinen huonovointisuus, vilunväristykset, kuume.
Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Yleisiä: kuume, mustelmat injektiokohdassa, ripuli.
Seroconversion factor*** [95% CI]
Serokonversio -kerroin*** [95 %:n luottamusväli]
After mixing: 10 doses of 0.5 ml per vial.
Käyttöön sekoittamisen jälkeen: injektiopullossa on kymmenen 0,5 ml:n annosta.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Aikaisempi anafylaktinen (hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai rokotteen sisältämille erittäin pienille jäämille (ovalbumiinille, kananmuna- ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle tai formaldehydille).
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of HUMENZA with other H1N1 pandemic vaccines.
HUMENZA-valmisteen vaihdettavuutta muihin H1N1-pandemiarokotteisiin ei ole tutkittu turvallisuuden, immunogeenisyyden tai tehon osalta.
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
* Niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttivat rokotuksen jälkeisen tiitterin ≥1:40 ** Henkilöistä, joiden rokotusta edeltävä tiitteri <1:10, niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttivat rokotteen jälkeisen tiitterin ≥1:40, ja henkilöistä, joiden rokotusta edeltävän tiitteri ≥1:10, niiden henkilöiden osuus, joilla oli ≥ nelinkertainen nousu rokotusta edeltävästä tiitteristä rokotuksen jälkeiseen tiitteriin *** Yksilöllisten suhteiden geometrinen keskiarvo (rokotusta edeltävä / rokotuksen jälkeinen tiitteri)
- One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
- Yhden pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa on 4,5 ml emulsiota
One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Annetaan yksi 0,5 ml:n annos.
Myalgia
Annos
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Hyvin yleisiä: yleinen huonovointisuus, lihaskipu, vilunväristykset, kuume.
There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
HUMENZAn antamisesta ihonalaisesti ei ole tietoja.
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
HUMENZA -valmiste koostuu 2 erillisestä injektiopullosta: - Antigeenia (suspensio) sisältävä injektiopullo - Adjuvanttia (emulsio) sisältävä injektiopullo
Children from 6 months of age to less than 3 years of age:
Yli 3-vuotiaat lapset, nuoret ja alle 60-vuotiaat aikuiset:
Common: injection site warmth.
Yleisiä: injektiokohdan kuumotus, kurkkukipu.
At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Injektiokohdassa: kipu, punoitus, kovettuma, turvotus, mustelma.
MIX WITH THE ANTIGEN BEFORE USE
Ravistettava ennen käyttöä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
24 to 35 months 1st dose 2nd dose 1st dose 2nd dose
Kovettuma pistoskohdassa 8,3 % 21,7 % 12,5 % Mustelma pistoskohdassa 2,1 % 4,3 %
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
* Niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttivat rokotteen jälkeisen tiitterin ≥1:40 ** Henkilöistä, joiden rokotusta edeltävän tiitteri <1:10, niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttivat rokotuksen jälkeisen tiitterin ≥1:40 , ja henkilöistä, joiden rokotusta edeltävän tiitteri ≥1:10, niiden henkilöiden osuus, joilla oli ≥ nelinkertainen nousu rokotusta edeltävästä tiitteristä rokotuksen jälkeiseen tiitteriin *** Yksilöllisten suhteiden geometrinen keskiarvo (rokotusta edeltävä/rokotuksen jälkeinen tiitteri)
HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
HUMENZA pitää säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) ja käyttää 24 tunnin kuluessa..
Pharmacovigilance The MAH will submit the results of the GBS surveillance
Lääketurvatoiminta Mynntiluvan haltija toimittaa Guillan Barre Syddrooman
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
Viralliset suositukset on otettava huomioon.
At the injection site: pain, redness, swelling, hardness.
Injektiokohdassa: kipu, punoitus, turvotus, kovettuma.
Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Hyvin yleisiä: päänsärky, yleinen huonovointisuus, lihaskipu, vilunväristykset, kuume.
At the injection site: hardness, redness, swelling, bruising.
Injektiokohdassa: kovettuma, punoitus, turvotus, mustelma.
This study comprised a total of 665 patients.
Tutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 665 potilasta.
Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
Together you will decide how to continue.
Voitte päättää jatkosta yhdessä.
1 year study
Yhden vuoden tutkimus
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
Keskeisissä tutkimuksissa eniten paranemista havaittiin ensimmäisten neljän viikon aikana.
How and when to take
Miten ja milloin lääkettä pitää ottaa
EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
EU/1/12/815/001 7 tablettia EU/1/12/815/002 14 tablettia EU/1/12/815/003 28 tablettia EU/1/12/815/004 42 tablettia EU/1/12/815/005 98 tablettia EU/1/12/815/006 49 tablettia
Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Sen jälkeen potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin kahden viikon ajan.
Elderly patients (≥65 years of age)
Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Arvioitu jakautumistilavuus (Vd/F) on noin 3200 l.
- You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
- Ota tabletti 1-2 tuntia ennen kuin alat juoda alkoholia.
How much to take
Kuinka paljon lääkettä pitää ottaa
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Ranska
If you take more Selincro than you should
Jos otat enemmän Selincroa kuin sinun pitäisi
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Post hoc -populaatiossa hoitovaikutus oli suurempi kuin koko populaatiossa.
DK-2500 Valby Denmark
DK-2500 Valby Tanska
- Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
- Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat tableteissa jotain vikaa, kuten murentuneita tai hajonneita tabletteja.
This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
On epätodennäköistä, että muutoksella on kliinistä merkitystä.
Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
Taulukko 1 Haittavaikutusten esiintymistiheys Elinjärjestelmäluokka
An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa vuosittain ennen uusimista.
However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei kuitenkaan pysty arvioimaan saatavilla olevien tietojen perusteella.
No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Näissä tapauksissa ei todettu tavallisesta poikkeavia haittavaikutuksia, mutta kokemusta on niukasti.
This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Vaikutuksen katsottiin johtuvan epäsuorasti toksisesta vaikutuksesta emoihin.
If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
Jos arvelet ottaneesi liian monta Selincro-tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Jos sinulle aiotaan tehdä leikkaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa vähintään viikkoa ennen leikkausta.
If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Jos hätätilanteessa tarvitaan opioideja, annos on aina sovitettava yksilöllisesti.
In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
Joissain tapauksissa voi olla vaikea erottaa lääkkeen haittavaikutuksia niistä oireista, joita saattaa tulla alkoholinkäyttöä vähentäessä.
A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Runsas alkoholinkäyttö aiheuttaa tavallista enemmän terveydellisiä ja sosiaalisia ongelmia.
Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Selincron voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
You may need to stop taking Selincro temporarily.
Voi olla, että joudut lopettamaan Selincron käytön tilapäisesti.
The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Nalmefeenin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on 41 %.
- You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
- Voit odottaa pystyväsi vähentämään alkoholin kulutusta kuukauden kuluessa Selincro-hoidon aloittamisesta.
Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min per 1,73 m
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year.
Varovaisuutta on hyvä noudattaa, jos Selincro-hoitoa määrätään yli vuodeksi.
Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption.
Lääkäri antaa sinulle neuvontaa, jonka tarkoitus on auttaa jatkamaan hoitoa ja siten vähentämään alkoholinkäyttöä.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota häneen yhteyttä, ennen kuin otat tätä lääkettä.
For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Esimerkiksi pullo viiniä (750 ml, alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml, alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia.
This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Tämä tuskin aiheuttaa ongelmaa satunnaisessa käytössä, mutta jos aloitetaan pitkäaikainen, samanaikainen hoito voimakkaalla UGT2B7-estäjällä, lisääntyvän nalmefeenialtistuksen mahdollisuutta ei voi sulkea pois (ks. kohta 4.4).
At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Satunnaistamisen aikaan nämä potilaat käyttivät niin vähän alkoholia, ettei tilannetta juuri voinut enempää parantaa (”floor effect” eli lattiavaikutus).
What Selincro is and what it is used for
Mitä Selincro on ja mihin sitä käytetään
If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Jos poikkeuksellisen suuret annokset ovat tarpeen, potilaan tarkka seuranta on välttämätöntä.
Other medicines and Selincro
Muut lääkevalmisteet ja Selincro
Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Selincroa ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Libido decreased (including loss of libido)
Rauhattomuus Heikentynyt libido (mukaan lukien seksuaalinen haluttomuus)
- This medicine does not require any special storage conditions.
- Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Selincroa ei ole tutkittu potilailla, joiden psykiatrinen sairaus ei ole vakaa.
If you are 65 years old or above, talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Selincroa.
Hyperhidrosis
Hyperhidroosi
The film-coated tablet should be swallowed whole.
Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena.
The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Lääkäri arvioi edelleen, kuinka hyvin potilas on edistynyt alkoholinkäytön vähentämisessä, hänen yleisen toimintakykynsä, hoitomyöntyvyyden ja mahdolliset haittavaikutukset.
What you need to know before you take Selincro
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Selincroa
Selincro should be temporarily discontinued for 1 week prior to the anticipated use of opioids, for example, if opioid analgesics might be used during elective surgery.
Selincro-hoito on tilapäisesti keskeytettävä viikkoa ennen opioidien suunniteltua käyttöä, esimerkiksi jos elektiivisen leikkauksen aikana käytetään mahdollisesti opioidianalgeetteja.
Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 941 potilasta, joista 1 144 sai 18 mg Selincroa tarvittaessa.
These medicines include certain types of cough and cold medicines, certain medicines for diarrhoea and strong pain killers.
Tällaisia lääkkeitä ovat tietynlaiset yskän- ja flunssalääkkeet, tietyt ripulilääkkeet ja vahvat kipulääkkeet.
If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption.
Jos olette lääkärin kanssa päättäneet, että tavoitteena on välitön täysraittius (ettet juo lainkaan alkoholia), älä ota Selincroa, koska Selincro on tarkoitettu alkoholinkäytön vähentämiseen.
Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Kerro lääkärille muista sairauksista, joita sinulla on, kuten masennus, kouristuskohtaukset, maksa- tai munuaissairaus.
Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat ohimeneviä, eivätkä uusiutuneet hoidon jatkuessa.
If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
Jos tunnet itsesi vieraaksi, näet tai kuulet olemattomia, ja tämä kestää enemmän kuin muutaman päivän, lopeta Selincron käyttö ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.