natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The magnitude of the antihypertensive effect of the combination at peak (i. e. 15 mm Hg) did not render an increased incidence of hypotensive events, which could be of concern in elderly patients.
Yhdistelmälääkityksen verenpainetta laskevan vaikutuksen suuruusluokka ei enimmilläänkään (esimerkiksi 15 mmHg) lisännyt liian matalaan verenpaineeseen liittyvien tapahtumien esiintymistä, joka voisi olla huolenaihe iäkkäämpien potilaiden osalta.
Considering this, the MAH suggested to include a warning concerning the use of thiazides in patients with a history of gout, but not to include gout as a contraindication.
Tämän perusteella myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvetoon lisätään tiatsidien käyttöä kihtiä sairastavilla tai sairastaneilla potilailla koskeva varoitus, mutta kihtiä ei kuitenkaan pidetä käytön vasta-aiheena.
The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus.
Myyntiluvan haltijan ehdottama teksti perustui Meylerin ACE-estäjiä ja tiatsididiureetteja koskeviin arvioihin, ja se on yhdenmukainen Vascace Plusin perustietolomakkeen sekä useimpien nykyisten valmisteyhteenvetojen kanssa.
The proposed text for hepatic disorders incorporated all the information which was provided in the CDS and in local SPCs for Vascace Plus, and was consistent with wording used in the reviews in Meyler and Martindale.
Maksan toimintahäiriöitä koskeva tekstiehdotus sisälsi kaikki Vascace Plusin perustietolomakkeessa ja jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa annetut tiedot, ja se oli yhdenmukainen Meylerin ja Martindalen arvioissa käytetyn sanamuodon kanssa.
Reviewing recent publications on this topic new information on cilazapril, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Tätä aihetta koskevien viimeaikaisten julkaisujen arvioinnin perusteella silatsapriilista ei havaittu sellaista uutta tietoa, joka olisi olennaista potilaitaan Vascace Plusilla hoitaville lääkäreille ja joka olisi täytynyt lisätä tähän asiakirjaan.
Vascace Plus is a combination of cilazapril (an angiotensin-converting enzyme inhibitor) and hydrochlorothiazide (a thiazide-diuretic agent).
Vascace Plus on lääkevalmiste, joka sisältää silatsapriilia (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä) ja hydroklooritiatsidia (tiatsididiureetti).
Reviewing recent publications on this topic information on the pharmacokinetic properties of cilazapril and hydrochlorothiazide, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Tätä aihetta koskevien viimeaikaisten julkaisujen arvioinnin perusteella silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin farmakokinetiikasta ei havaittu sellaista uutta tietoa, joka olisi olennaista potilaitaan Vascace Plusilla hoitaville lääkäreille ja joka olisi täytynyt lisätä tähän asiakirjaan.
For ADRs listed in the SPC that were not reported in the clinical trials, the relevant frequency category had been assigned using the `rule of 3' approach recommended in the SmPC guideline.
Valmisteyhteenvedon niiden haittavaikutusten osalta, joita ei ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, vastaava yleisyysluokka on määritetty käyttämällä ”kolmen sääntöä” valmisteyhteenvedon laatimista koskevissa ohjeissa suositellun mukaisesti.
The CHMP agreed the following: “Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4)”.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: ”Koska maksakirroosia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan vakioannoksin ACE-estäjillä, voi esiintyä huomattavan matalaa verenpainetta, annos on titrattava varovaisuutta noudattaen kummankin komponentin osalta, jos maksakirroosipotilaita on hoidettava silatsapriililla ja hydroklooritiatsidilla (katso kohta 4.4).”
However, a review of the literature suggests that low dose hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg/day) is associated with only minimal increase in serum uric acid, and to an extent which may not be clinically relevant.
Kirjallisuuskatsauksen perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että pieninä annoksina (esimerkiksi 12,5 mg päivässä) hydroklooritiatsidi lisää seerumin virtsahappopitoisuutta vain niin vähän, ettei sillä välttämättä ole kliinistä merkitystä.
The analysis of individual studies suggested that virtually all cilazapril doses administered with 25 mg hydrochlorothiazide have similar effects on trough blood pressure.
Yksittäisten tutkimusten analyysin perusteella vaikuttaa siltä, että käytännössä kaikki silatsapriiliannokset, jotka annettiin yhdessä 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksen kanssa, vaikuttivat alapaineeseen samalla tavoin.
The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: ”Kun tarvitaan samanaikaista diureettihoitoa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, silatsapriilin kanssa suositellaan käytettäväksi loop-diureettia tiatsididiureetin sijasta.
The current CDS and some SPCs included a warning concerning the use of thiazides in patients with porphyria based on a warning in Martindale's review.
Nykyisissä perustietolomakkeissa ja joissakin valmisteyhteenvedoissa oli Martindalen arvioon perustuva varoitus, joka koski tiatsidien käyttöä porfyriapotilailla.
Of these, 68 patients responded to monotherapy with cilazapril and 70 patients to hydrochlorothiazide.
Näistä potilaista 68 reagoi silatsapriiliin ja 70 potilasta hydroklooritiatsidiin, kun näitä lääkeaineita oli annettu heille yksilääkehoitona.
In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension.
Lisäksi lievästi tai kohtalaisesti kohonneesta verenpaineesta kärsivien iäkkäämpien potilaiden keskuudessa tehtiin pitkäkestoinen satunnaistettu sokkoutettu monikeskustutkimus, joka sisälsi verrokkiryhmän.
The revised proposed text concerning breast feeding has been aligned to the one approved for the Vascace SPC, with minor changes to reflect the combination of cilazapril + hydrochlorothiazide.
Rintaruokinnan osalta muutettu tekstiehdotus on yhtenäistetty hyväksytyn Vascacevalmisteyhteenvedon mukaiseksi vähäisin muutoksin, jotka koskivat silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää.
This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
Tämä Vascace Plusin käyttöaiheita koskeva sanamuoto oli yhtäläinen monien EU-maiden valmisteyhteenvedoissa.
The CHMP endorsed the harmonised text.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin.
The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph.
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa mukauttamaan Vascace Plus -valmisteyhteenvedon Vascace-valmisteyhteenvedon kanssa ja hyväksyi tätä kappaletta koskevan yhtenäistetyn sanamuodon.
To justify the proposed dosage (5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) the MAH presented data from several placebo controlled randomized trials.
Ehdotetun annoksen (5 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia) perustelemiseksi myyntiluvan haltija esitteli tuloksia useista lumelääkekontrolloiduista satunnaistetuista tutkimuksista.
The ADR ‘lupus like syndrome' is now listed under the SOC Immune System Disorders in both subsections of the table of ADRs (i.e., ADRs attributable to cilazapril and ADRs attributable to HCTZ).
Haittavaikutus ”lupuksen kaltainen oireyhtymä” on nyt merkitty immuunijärjestelmä-kohtaan molemmissa haittavaikutustaulukon alakohdissa (esimerkiksi silatsapriiliin liittyvät haittavaikutukset ja hydroklooritiatsidiin liittyvät haittavaikutukset).
Assessing the blood pressure lowering effect of the combination the results of these trials showed that the addition of hydrochlorothiazide to a cilazapril regimen increases the reduction in sitting diastolic blood pressure (SDBP).
Kun yhdistelmähoidon verenpainetta laskevaa vaikutusta arvioitiin, näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että kun silatsapriilihoitoon lisätään hydroklooritiatsidi, istuen mitattu alapaine laskee enemmän.
The MAH agreed with the CHMP comment and the wording recommended by the PhVWP was used as harmonised text.
Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean huomautuksen, ja yhtenäistetyssä tekstissä käytettiin lääketurvatyöryhmän suosittelemaa sanamuotoa.
The ADR `headache' has been included in the list of ADRs attributable to cilazapril, as requested by the CHMP, in the category `common'.
Päänsärky-haittavaikutus on sisällytetty silatsapriiliin liittyvien haittavaikutusten luetteloon, lääkevalmistekomitean kehotuksen mukaan luokkaan ”yleinen”.
The CHMP endorsed the MAH proposal after the frequency categories used in the SPC of Vascace Plus had been harmonised with the ones of the SPC for Vascace.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen sen jälkeen, kun Vascace Plusin valmisteyhteenvedossa käytetyt yleisyysluokat oli yhtenäistetty Vascacen valmisteyhteenvetoa vastaaviksi.
The MAH's initially proposed SPC and CDS included some additional information concerning the use of ACE inhibitors in the 1st trimester of pregnancy as a contraindication to ACE inhibitors.
Myyntiluvan haltijan ensimmäisissä valmisteyhteenveto- ja perustietolomake-ehdotuksissa oli jonkin verran lisätietoa ACE-estäjien käyttämisestä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
The CHMP endorsed the harmonised wording.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon.
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
• myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn sanamuodon.
The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
Myyntiluvan haltijan ehdottama ja lääkevalmistekomitean hyväksymä anafylaksiaa koskeva teksti oli yhdenmukainen Vascace Plusia koskevien nykyisten perustietolomakkeiden sekä Meylerin ja Martindalen ACE-estäjiä koskevien arvioiden kanssa.
Some SPCs included under the heading “hypotension” warnings about the use of anaesthetics.
Joissakin valmisteyhteenvedoissa otsikon ”matala verenpaine” alla oli varoituksia nukutusaineiden käytöstä.
Vascace Plus is used in the treatment of hypertension in patients not responding satisfactorily to each component administered alone.
Vascace Plus on tarkoitettu kohonneen verenpaineen hoitoon potilailla, joiden hoitovaste ei ole ollut riittävä kumpaakin lääkeainetta yksinään annettaessa.
The Core Data Sheet (CDS) wording for patients with impaired renal function has been used in this section of the SPCs in most of the countries.
Useimpien maiden valmisteyhteenvedoissa on käytetty tässä kohdassa perustietolomakkeen (core data sheet) sanamuotoa, joka koskee munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Patients with liver cirrhosis
Maksakirroosia sairastavat potilaat
Gout
Kihti
The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC.
Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän kohdan silatsapriiliosio oli yhtenäistetty hyväksytyn Vascacevalmisteyhteenvedon mukaiseksi.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle Ottaen huomioon, että
Also add-on to cilazaparil can be accepted as the hydrochlorothiazide dose is low and suitable as an initial dose in combination therapy of ACEI non-responders and there are some data available on the efficacy and safety in cilazapril monotherapy non-responders.
Myös liitännäishoito silatsapriilihoidon lisänä on hyväksyttävää, koska hydroklooritiatsidiannos on pieni ja sopii aloitusannokseksi potilaille, jotka eivät reagoi ACE Ihoitoon.
Following the request of the CHMP, the SPC has been amended by the MAH.
Lääkevalmistekomitean pyynnöstä myyntiluvan haltija muutti valmisteyhteenvetoa.
The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4.
Myyntiluvan haltija ehdotti, että kohtaan 4.4 lisätään kihtiä koskeva erillinen varoitus.
The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa yhtenäistämään tämän kohdan ACE I -komponentin osalta Vascacen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
The text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS.
Tätä kohtaa varten ehdotettu teksti yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa varten vastasi täysin perustietolomakkeen sanamuotoa.
The recommendation for once-daily dosage is based on the finding that an apparently subtherapeutic dose of hydrochlorothiazide in combination with cilazapril results in potentiation of the antihypertensive effect.
Suositus lääkevalmisteen ottamisesta kerran päivässä perustuu havaintoon jonka mukaan sinänsä hoitavaa annosta pienempi annos hydroklooritiatsidia yhdessä silatsapriilin kanssa lisää verenpainetta laskevaa vaikutusta.
The CHMP endorsed this section.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan.
The CHMP agreed with such approach.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän perustelun.
As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
Lääkevalmistekomitean kehotuksesta rytmihäiriö-haittavaikutus, joka oli jo merkitty silatsapriilin haittavaikutustaulukkoon, lisättiin myös hydroklooritiatsidin haittavaikutustaulukkoon.
Section 4.2 Posology and Method of Administration
Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
The CHMP did not agree with the MAH's position.
Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan näkemystä.
The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis.
Myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvetoon lisätään munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavia potilaita koskeva varoitus silatsapriili- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon seurauksena aiheutuvasta matalasta verenpaineesta ja munuaisten vajaatoiminnasta.
Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”.
Alakohtaan C: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus on lisätty seuraava selittävä huomautus: ”Päänsärky on yleisesti ilmoitettu haittavaikutus, joskin päänsärkyä esiintyy enemmän lumelääkettä saaneilla potilailla kuin silatsapriilia ja hydroklooritiatsidia saaneilla potilailla.” Lisäksi elinluokkien nimityksiä ja järjestystä on muutettu silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin osalta MedDRA-järjestelmän mukaisesti.
196 (2 x 98) capsules (multipack)
196 (2 x 98) kapselia (monipakkaus)
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
• Myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA
Adults (including elderly)
Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)
This effect is usually mild or moderate.
Tämä vaikutus on yleensä lievä tai kohtalainen.
Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2012
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Täysi hoitovaikutus todettiin 2-8 viikossa.
A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Potilaista 33 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 11 % ≥ 75-vuotiaita.
Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, esiintyi harvoin.
Some side effects could be serious
Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Enimmäistasot plasmassa saavutetaan noin 5 tunnin kuluttua.
Treat symptoms as follows:
Oireita tulee hoitaa seuraavasti:
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska vielä ei tiedetä onko lääke tehokas heille ja onko sen käyttö turvallista.
Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Pese siis hampaasi säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa ja käänny hammaslääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Siksi on suositeltavaa uudelleenarvioida hoidon teho yksittäiselle potilaalle 8 hoitoviikon jälkeen.
What TOVIAZ is and what it is used for
Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään
Fesoterodine may not always be suitable for you.
Fesoterodiini ei välttämättä aina ole sopiva sinulle.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
What you need to know before you take TOVIAZ
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZia
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Annos on ehkä pienennettävä 4 mg:aan (ks. kohta 4.4).
Sealed pack Do not use if box has been opened
Turvasuljettu pakkaus Älä käytä, jos pakkaus on avattu
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä: katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Do not store above 25C.
Säilytä alle 25 °C.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Aktiivisen metaboliitin biologinen hyötyosuus on 52 %.
TOVIAZ can be taken with or without food.
TOVIAZin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Syy-yhteys fesoterodiinihoitoon on epäselvä.
Responder rate (treatment response)#
Hoitoon vastanneet (hoitovaste) #
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Lääkärisi kertoo sinulle, voitko ottaa TOVIAZia muiden lääkkeiden kanssa.
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Jos potilaalla on useita näitä tekijöitä, altistus odotettavasti suurenee entisestään.
The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
TOVIAZin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä) Suusi saattaa kuivua.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Näiden löydösten kliininen merkitys riippuu yksittäisen potilaan riskitekijöistä ja senhetkisistä alttiuksista (ks. kohta 4.4).
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
TOVIAZin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Samoin hoitovaste (kuinka monta %:a potilaista ilmoitti tilansa "parantuneen huomattavasti" tai "parantuneen" 4-portaisella hoitohyödyn asteikolla mitattuna) oli fesoterodiinilla merkitsevästi parempi kuin lumelääkkeellä.
Dose increases
Annoksen suurentaminen
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Tutkimuksiin osallistuneet nais- (79 %) ja miespotilaat (21 %) olivat keskimäärin 58-vuotiaita (vaihteluväli 19 91 v).
You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Älä ota TOVIAZia, jos olet raskaana, sillä fesoterodiinin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä vahvistettu potilailla, joilla detrusorin yliaktiivisuuden syy on neurogeeninen.
There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Ei ole olemassa riittäviä tietoja fesoterodiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksa
Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Elimelliset syyt on poissuljettava, ennen kuin antimuskariinista lääkehoitoa harkitaan.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Varovaisuutta on noudatettava fesoterodiinin määräämisessä tai annoksen suurentamisessa potilaalle, jonka altistuksen aktiiviselle metaboliitille odotetaan olevan suurentunut (ks. kohta 5.1):
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Farmakologista turvallisuutta, yleistä toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia, lukuun ottamatta vaikuttavan aineen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä vaikutuksia.
Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Älä lopeta valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat uusiutua tai pahentua, jos lopetat TOVIAZin oton.