natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Pioglitazone Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Pioglitazone Teva Pharma -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazone Teva Pharman vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Pioglitazone Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Pioglitazone Teva Pharma on ns. geneerinen lääke.
Pioglitazone Teva Pharma should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Pioglitazone Teva Pharmaa ei saa antaa potilaille, jotka saavat dialyysihoitoa (verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä henkilöillä).
Other information about Pioglitazone Teva Pharma
Muuta tietoa Pioglitazone Teva Pharmasta
This means that Pioglitazone Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Se tarkoittaa sitä, että Pioglitazone Teva Pharma on samanlainen kuin alkuperäislääke Actos, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Because Pioglitazone Teva Pharma is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Koska Pioglitazone Teva Pharma on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet biologista samanarvoisuutta osoittaviin kokeisiin alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Pioglitazone Teva Pharma is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone Teva Pharma on lääke, jonka vaikuttavana aine on pioglitatsoni.
Pioglitazone Teva Pharma is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone Teva Pharmaa voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Why has Pioglitazone Teva Pharma been approved?
Miksi Pioglitazone Teva Pharma on hyväksytty?
How has Pioglitazone Teva Pharma been studied?
Miten Pioglitazone Teva Pharmaa on tutkittu?
The Committee recommended that Pioglitazone Teva Pharma be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pioglitazone Teva Pharmalle.
What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva Pharma?
Mikä on Pioglitazone Teva Pharman hyöty-riskisuhde?
What is Pioglitazone Teva Pharma?
Mitä Pioglitazone Teva Pharma on?
How does Pioglitazone Teva Pharma work?
Miten Pioglitazone Teva Pharma vaikuttaa?
What is Pioglitazone Teva Pharma used for?
Mihin Pioglitazone Teva Pharmaa käytetään?
How is Pioglitazone Teva Pharma used?
Miten Pioglitazone Teva Pharmaa käytetään?
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
The medicine is currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Tällä hetkellä lääkettä myydään seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 28 November 2014.
Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 28. marraskuuta 2014.
The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Astra Zeneca.
What is EMLA cream?
Mitä EMLA-voide on?
EMLA cream has been nationally authorised in EU Member States since 1984.
EMLA-voide on kansallisesti hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa vuodesta 1984 alkaen.
It is used as a local anaesthetic to prevent pain during medical or superficial surgical procedures.
Sitä käytetään paikallispuudutteena estämään kipua lääketieteellisten tai pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Why was EMLA cream reviewed?
Miksi EMLA-voide arvioitiin?
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Myös myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta muokattiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
EMLA cream is authorised in the EU via national procedures.
EMLA-voide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and the duration of application of EMLA cream before different medical or surgical procedures in children, adolescents or adults.
Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset, jotka koskivat EMLAvoiteen annostusta ja vaikutusaikaa iholla ennen erilaisia lasten, nuorten tai aikuisten lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (Summary of Product Characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that EMLA cream can be used for the following:
Arvioituaan saatavilla olevat tiedot, jotka tukevat lääkkeen käyttöä, lääkevalmistekomitea katsoi, että EMLA-voidetta voidaan käyttää
In addition, information has been included to explain that studies did not show that EMLA cream is effective at providing adequate pain relief for circumcision (surgical removal of the foreskin).
Tietoihin lisättiin myös selvennykseksi, etteivät tutkimukset osoittaneet EMLA-voiteen lievittävän kipua riittävästi ympärileikkauksen yhteydessä.
The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication.
Lääkevalmistekomitea päätti, että ainoa vasta-aihe on yliherkkyys (allergia) lidokaiinille ja/tai prilokaiinille tai vastaaville paikallispuudutteille tai jollekin muulle EMLA-voiteen ainesosalle.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että EMLAn määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU.
Tästä johtuen Saksan lääkevirasto toimitti EMLA-voiteen myyntilupien yhtenäistämistä Euroopan unionissa koskevan asian 11. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
On 25 September 2014, the European Medicines Agency completed a review of EMLA cream.
Euroopan lääkevirasto sai EMLA-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 25. syyskuuta 2014.
• topical anaesthesia of leg ulcers in adults only.
• vain aikuisten säärihaavojen paikallispuudutukseen.
• topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents;
• aikuisten ja nuorten sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen
EMLA cream is a topical (skin) cream that contains the active substances lidocaine and prilocaine.
EMLA-voide on paikallishoitoon tarkoitettu (iholle laitettava) voide, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
• topical anaesthesia of the skin in adults and children;
• aikuisten ja lasten ihon paikallispuudutukseen
This summary was last updated on 18/02/2011.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 18/02/2011.
Dogs can be treated for up to six months.
Koiria voidaan hoitaa lääkkeellä enintään kuusi kuukautta.
It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg).
Sitä on saatavana pitkulaisina purutabletteina kolmena eri vahvuutena (8 mg, 30 mg ja 80 mg).
The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days.
Ensimmäinen annos annettiin kaksi tuntia ennen leikkausta, ja hoitoa jatkettiin useita päiviä.
For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon.
Pitempiaikaisen hoidon on tapahduttava eläinlääkärin säännöllisessä valvonnassa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011.
Euroopan komissio myönsi Vétoquinol SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cimalgexia varten 18/02/2011.
It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
Se vaikuttaa pääasiassa estämällä syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä (COX-2).
A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days.
Kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien (keski-ikä 8,8 vuotta) keskuudessa tehty tutkimus kesti 90 päivää.
The owner also noted pain-related observations.
Myös koiran omistaja teki kipuun liittyviä havaintoja.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Tietoa tämän lääkevalmisteen määräämisestä on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment).
Eläinlääkäri arvioi kipua (24 tuntia leikkauksen jälkeen ja seurantahoidon päättyessä).
The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -osassa.
Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
Cimalgexia ei saa antaa alle 10-viikkoiselle koiralle, ja alle kuusi kuukautta vanhojen koirien osalta eläinlääkärin seuranta on suositeltavaa.
It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs.
Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib.
Cimalgex on eläinlääke, joka sisältää simikoksibia.
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin ja näytettävä pakkausseloste tai lääkepakkaus lääkärille.
The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
Tehokkuus määritettiin eläinlääkärin tekemien tarkastusten ja koiran omistajan joitakin nivelrikon oireita (esimerkiksi nilkutus, kipu tai liikkumisvaikeus) koskevien arviointien perusteella.
Other information about Cimalgex:
Muita tietoja Cimalgexista:
Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
Koirille annettiin kerran päivässä joko Cimalgexia tai firokoksibia, joka on myös tämän sairauden hoitoon hyväksytty lääke.
People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
Ihmisten, jotka tietävät olevansa yliherkkiä (allergisia) simikoksibille, tulee välttää kosketusta Cimalgex-tablettien kanssa.
Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
Simikoksibi saattaa aiheuttaa ihoärsytystä, minkä vuoksi sitä käsittelevän henkilön tulee pestä kätensä tablettien käsittelyn jälkeen.
Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Cimalgexia ei saa käyttää koirilla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) simikoksibille tai muille tablettien ainesosille.
The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea päätti, että Cimalgexin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa sekä ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuvan leikkauksen jälkeisten kipujen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Cimalgexia varten.
A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
Toisessa tutkimuksessa oli koiria (eri-ikäisiä, neljän kuukauden ikäisistä alkaen), joille tehtiin joko ortopedinen tai pehmytkudokseen kohdistuva leikkaus.
Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Cimalgex osoittautui myös yhtä tehokkaaksi kuin toinen verrokkina ollut tulehduskipulääke, karprofeeni, ortopedisen tai pehmytkudokseen kohdistuneen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Cimalgexin vaikuttava aine, simikoksibi, kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet.
Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Päivittäin annettuna Cimalgex vähensi kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien kipua ja tulehdusta (ja näihin liittyviä oireita, kuten nilkutusta), ja se oli yhtä tehokasta kuin verrokkina ollut tulehduskipulääke, firokoksibi.
Why has Cimalgex been approved?
Miksi Cimalgex on hyväksytty?
Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
Cimalgexia on tutkittu koe-eläimillä sekä koirilla, joita hoidettiin eri eläinlääkäriasemilla ja eläinsairaaloissa Euroopassa (”kenttätutkimukset”).
Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Cimalgexia ei tule käyttää tiineillä, synnyttävillä, imettävillä tai maha- tai suolisto-ongelmista, mukaan luettuina haavat ja verenvuoto, kärsivillä koirilla eikä myöskään koirilla, joilla on todettu verenvuotoon viittaavia oireita.
What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Mitä hyötyä Cimalgexista on havaittu tutkimuksissa?
By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Estämällä prostaglandiinien tuotannon simikoksibi vähentää nivelrikon tai luihin tai pehmytkudoksiin kohdistuvien leikkausten aiheuttamaa kipua ja tulehdusta.
Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Cimalgexilla hoidetaan koiria, joilla on nivelrikon (pitkäaikainen sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja kipua niveliin) aiheuttamia kipuja ja tulehduksia.
It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Sitä käytetään myös luihin tai pehmytkudoksiin (esimerkiksi lihaksiin) kohdistuvien leikkauksien aiheuttaman kivun ja tulehduksen hoitoon.
What is the risk associated with Cimalgex?
Mitä riskejä Cimalgexiin liittyy?
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Tämä entsyymi osallistuu prostaglandiinien tuotantoon.
The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
Cimalgexin yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu tai ripuli, jotka ovat lieviä ja ohimeneviä.
The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
Koirat saivat joko Cimalgexia tai verrokkilääkettä (karprofeenia).
For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cimalgexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What is Cimalgex?
Mitä Cimalgex on?
Cimalgex cimicoxib
Cimalgex simikoksibi
How has Cimalgex been studied?
Miten Cimalgexia on tutkittu?
What is Cimalgex used for?
Mihin Cimalgexia käytetään?
These field studies involved dogs of different age groups, genders and breeds.
Näissä tutkimuksissa oli eri-ikäisiä ja erirotuisia urosja naaraskoiria.
When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Annos on 2 mg painokiloa kohden; tarvittava määrä tabletteja annostellaan koiran painon mukaan.
When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Leikkauksen jälkeen koiralle annetaan yksi tabletti päivässä seuraavien 3-7 päivän ajan, mikäli eläinlääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
How does Cimalgex work?
Miten Cimalgex vaikuttaa?
According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
Asetuksen (EY) 726/2004 62 artiklan 1 kohdan mukaan kyseisenlaista uutta tietoa ei voi tarkastella uudelleenarvioinnissa.
In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
Euroopan unionissa todettiin, että tämä saattaa vaikuttaa monien lääkevalmisteiden myyntilupiin.
It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
Sitä käytetään alentamaan kolesteroliarvoja potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riski.
The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
Tarkastuksessa havaittiin lukuisia väärinkäytöstapauksia ja liittovaltion säädösten laiminlyöntejä, kuten asiakirjojen väärentämistä ja näytteiden manipulointia.
Overall conclusion and benefit-risk balance
Päätelmät ja hyöty-riskisuhde
It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
Sitä käytetään yksinään tai statiinien kanssa hyperkolesterolemian ja hypertriglyseridemian hoitoon.
The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
Myyntiluvan haltijat myös ilmoittivat aikeestaan toistaa tutkimus, ja sen tutkimusraportin odotetaan tulevan saataville 15. marraskuuta 2012 mennessä.
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
Siten lääkevalmistekomitea vahvisti aikaisemmin tekemänsä päätelmät.
On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. elokuuta 2012 direktiivin 2001/3/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn asiaan liittyvien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta.
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III.
The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
Ainoa keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 10540314, jossa käytettiin 160 mg:n tabletteja, tehtiin Cetero Researchin tiloissa Houstonissa vuonna 2005.
Grounds for suspension of the marketing authorisations
Perusteet myyntilupien peruuttamiselle
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien peruuttamista siihen saakka, kunnes biologisesta samanarvoisuudesta on saatavilla riittävästi tietoa.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
• komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn osalta
The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että aiemmat päätelmät biologisesta samanarvoisuudesta on vahvistettava toistamalla biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy (ks. liite I)
Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
Arvioituaan uudelleenarvioinnin perusteet lääkevalmistekomitea totesi, että uuden bioekvivalenssitutkimuksen tulokset tulivat saataville sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli jo antanut lausuntonsa, eivätkä ne siten olleet lääkevalmistekomitean käytössä alkuperäistä arviota tehtäessä.
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaiken aineiston, johon sisältyy edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Other Cetero Research sites were not affected.
Näitä ongelmia ei liity Cetero Researchin muihin tiloihin.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy sisältävät fenofibraattia, joka kuuluu fibraattien lääkeaineryhmään.