natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonicclonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Hoitoon vastanneet potilaat määriteltiin siten, että heillä ilmeni 50 % väheneminen kloonisten (tai toonis-kloonisten) kohtausten taajuudessa kaksoissokkoutetun jakson toisen kuukauden aikana verrattuna alkujaksoon.
Data on clinical overdose are not available.
Yliannostustapauksia koskevia tietoja ei ole saatavilla.
In case of switch between capsule and powder formulations it should be done under the close supervision of the doctor.
Vaihdon kapselien ja jauheen välillä on tapahduttava lääkärin tarkassa valvonnassa.
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.
Alhaisen terapeuttisen indeksin omaavien CYP3A4-substraattien samanaikaista antoa pitää välttää, sillä vakavien haittavaikutusten riski on huomattavasti suurentunut.
Size 2 pink capsule
Koon 2 vaaleanpunainen kapseli
The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.
Stiripentolin absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta, sillä laskimonsisäistä lääkemuotoa ei ole käytettävissä.
Risk related to stiripentol
Stiripentoliin liittyvät riski
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Jos lapsellesi ilmaantuu oireita, kun siirrytään kapseleiden käytöstä jauheeseen oraalisuspensiota varten (tai päinvastoin), on otettava yhteyttä lääkäriin.
Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor, for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
Lapsesi pitää ottaa tätä lääkettä 2-3 kertaa vuorokaudessa säännöllisin välein lääkärin määräämällä tavalla esimerkiksi aamulla, keskipäivällä ja nukkumaan mentäessä.
Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
Stiripentolin mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes
Stiripentolin vaikutus sytokromi P450-entsyymeihin.
The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
Seurauksena on näiden antikonvulsanttien suurentunut pitoisuus plasmassa ja yliannoksen riski.
Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit-lääkettä Lapsesi ei saa lopettaa tämän lääkkeen ottamista ellei lääkäri näin määrää.
• Because of the frequency of gastrointestinal side effects with Diacomit, clobazam and valproate, such as anorexia, loss of appetite, vomiting, your child's growth rate should be carefully monitored.
• Koska Diacomit, klobatsaami ja valproaatti aiheuttavat usein ruoansulatuselimistön sivuvaikutuksia, kuten anoreksiaa, ruokahalun menetystä ja oksennusta, lapsesi kasvua on seurattava huolellisesti.
0.16 mg sodium per capsule.
0,16 mg natriumia kapselia kohti.
• nausea, vomiting;
• pahoinvointi, oksentelu;
Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Lapsen lääkäri ilmoittaa muiden epilepsialääkkeiden uuden annoksen.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
Lääkäri muuttaa annostusta lapsesi tilan perusteella.
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
Kliinistä seurantaa suositellaan, jos stiripentolikapseleista siirrytään annosjauheeseen oraalista suspensiota varten.
In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Eräässä ranskalaisessa hoito-ohjelmassa, jossa käytettiin stiripentolia, hoitoon lisättiin topiramaatti, stiripentoolin, klobatsaamin ja valproaatin lisäksi 41 %:lle 230 tapauksesta.
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Mahdollisia riskejä ihmisille ei tunneta.
If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Jos lapsesi voi olla tai on raskaana tai imettää, kysy lapsesi lääkäriltä neuvoa.
In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
Keskeisissä tutkimuksissa stiripentolihoitoa aloitettaessa klobatsaamin vuorokausiannos oli 0,5 mg/kg/vrk, tavallisesti annosteltuna jaettuina annoksina, kahdesti vuorokaudessa.
The initiation of adjunctive therapy with stiripentol should be undertaken gradually using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/kg/day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Liitännäishoito stiripentolilla täytyy aloittaa vähitellen suurentamalla annosta asteittain suositeltuun 50 mg/kg:n vuorokausiannokseen, joka annetaan yhdessä klobatsaamin ja valproaatin kanssa.
• aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable);
• aggressiivisuus, ärtyisyys, levottomuus, poikkeuksellinen kiihtymys;
- Valproate
- Valproaatti
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN NÄKYVILTÄ JA ULOTTUVILTA
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
Toksisuutta koskevissa eläintutkimuksissa (rotilla, apinoilla ja hiirillä) ei ole todettu johdonmukaista toksisuutta paitsi hepatosellulaariseen hypertrofiaan liittyvää maksan suurenemista, jota ilmeni kun suuria stiripentoliannoksia annettiin sekä jyrsijöille että muille eläimille.
midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy);
midatsolaamia tai triatsolaamia (ahdistuneisuutta ja unettomuutta lievittäviä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lapselle voimakasta uneliaisuutta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Diacomit lääkkeen kanssa);
• ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia
• ataksia (kyvyttömyys hallita lihasten aiheuttamia liikkeitä), hypotonia (heikentynyt lihasvoima),
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
Stiripentoli voimistaa muiden antikonvulsanttien (kuten karbamatsepiinin, natriumvalproaatin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja monen bentsodiatsepiinin) tehoa farmakokineettisten yhteisvaikutusten seurauksena.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) pussia kohti, eli se on käynnössä “natriumiton”.
The daily dosage of clobazam and/or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on stiripentol therapy (see section 4.2).
Klobatsaamin ja/tai valproaatin vuorokausiannosta on pienennettävä, jos haittavaikutuksia ilmenee stiripentolihoidon aikana (ks. kohta 4.2).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mg
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 mg
This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children: Patient should not drink cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline (see section 4.2).
Tämä varoitus ei koske ainoastaan lääkevalmisteita, vaan lukuisia lapsille tarkoitettuja ruoka-aineita ja ravintovalmisteita: Potilaan ei tule juoda kolajuomia, jotka sisältävät huomattavia määriä kofeiinia, tai suklaata, joka sisältää vähäisiä määriä teofylliiniä (katso kappaletta 4.2).
In view of the indication, administration of stiripentol during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
Käyttöaihe huomioiden ei ole odotettavissa, että stiripentoli annettaisiin raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
Mahdolliset stiripentoliin vaikuttavat lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Se on tutkittava ennen stiripentolihoidon aloittamista.
• sensitivity to light;
Herkkä valolle.
What Diacomit 500 mg contains
Mitä Diacomit 500 mg sisältää
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg
• double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine;
• kaksoiskuvat käytettäessä samanaikaisesti epilepsialääkkeisiin kuuluvan karbamatsepiinin kanssa;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
MYYNTILUVAN HALTIJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Ranska.
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Ranska
• The other ingredients of the sachet are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A,
• Muut pussin sisältämät aineet ovat povidoni K29/32, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A,
For the interaction of stiripentol with food, see section 4.5.
Jos kaipaat tietoja stiripentolin yhteisvaikutuksesta ruoan kanssa, katso kappaletta 4.5.
• decrease of platelet level in the blood;
• Verihiutaleiden määrän lasku veressä
A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Aikaisemmat psykoottiset deliriumjaksot.
The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons.
Kovat kapselit toimitetaan 30, 60 tai 90 kapselia sisältävissä muovipulloissa, jotka on pakattu pahvirasioihin.
In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
Tässä tapauksessa ks. alla: "Diacomit sisältää aspartamia, gukoosia.
• insomnia (sleeplessness), drowsiness;
• unettomuus, uneliaisuus;
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL TEXT
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT ANNOSPUSSIN ETIKETIN TEKSTI
• if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit.
• jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) stiripentolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/kg/day at the dose of 600 mg/day to about 8 l/kg/day at the dose of 2,400 mg. Clearance is decreased after repeated administration of stiripentol, probably due to inhibition of the cytochrome P450 isoenzymes responsible for its metabolism.
Se pienenee 40 l/kg/vrk:sta annoksen ollessa 600 mg/vrk, 8 l/kg/vrk:aan annoksen ollessa 2400 mg. Puhdistuma heikkenee stiripentolin toistetun annostelun jälkeen, ilmeisesti sitä metaboloivan sytokromi P450-isoentsyymien eston vuoksi.
Size 0, white capsule
LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Koon 0 valkoinen kapseli
• The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171).
• Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista ja titaanioksidista (E171).
• The other ingredients of the capsule are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate.
• Muut aineet kapselissa ovat povidiini K29/32, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti.
How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Miten Diacomit-jauhetta oraalisuspensiota varten otetaan Jauhe pitää sekoittaa lasilliseen vettä ja ottaa heti sekoittamisen jälkeen aterian aikana.
What Diacomit 250 mg contains
Mitä Diacomit 250 mg sisältää
A dose-adjustment may be necessary for substances metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
CYP2D6-entsyymin välityksellä metaboloituvien aineiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate.
Stiripentoli-, klobatsaami- ja valproaattihoitoon voi liittyä neutropeniaa.
Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Ellei muista kliinisistä syistä ole aihetta tutkia maksan toimintaa, se on tutkittava 6 kuukauden välein.
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Verenkuva on tutkittava ennen stiripentoli-hoidon aloittamista.
In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of stiripentol in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.4).
Jos verenkuvassa tai maksan toimintakokeissa ilmenee poikkeavia, päätös hoidon jatkamisesta tai stiripentolin ja samanaikaisesti annosteltavan klobatsaamin ja valproaatin annosten muuttamisesta on tehtävä yksilöllisesti ottaen huomioon mahdollinen kliininen hyöty ja riskit (ks. kohta 4.4).
• raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate;
• maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, varsinkin, kun niitä annetaan samaan aikaan karbamatsepiinia ja natriumvalproaattia sisältävien epilepsialääkkeiden kanssa;
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with stiripentol and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Ottaen huomioon stiripentoli- ja valproaattihoidon aiheuttamien ruuansulatuselimistön haittavaikutusten esiintymistiheys (ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen, pahoinvointi ja oksentelu), lasten kasvua on seurattava huolellisesti tätä yhdistelmähoitoa käytettäessä.
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well-known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
Koska stiripentolilla ei havaittu genotoksisia vaikutuksia ja kun toisaalta tiedetään, että hiiren maksassa kehittyy helposti kasvaimia maksaentsyymien induktion vaikutuksesta, tätä löydöstä ei pidetä merkkinä siitä, että potilailla olisi suurentunut kasvainten riski.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
ÄLÄ ota Diacomit-lääkettä maidon tai meijerituotteiden (esim. jogurtti, pehmeä tuorejuusto jne.) kanssa tai hedelmämehujen, hiilihappoa sisältävien juomien tai kofeiinia tai teofylliiniä sisältävien ruokien tai juomien kanssa (esim. kolajuomat, suklaa, kahvi, tee ja energiajuomat).
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if coadministered with stiripentol.
Tässä potilasryhmässä suoritettuihin havaintoihin perustuen ei ole viitteitä siitä, että topiramaatin annosta tai annosväliä tarvitsisi muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti stiripentolin kanssa.
- Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/wave burst arrhythmia in particular.
- Sisapridi, halofantriini, pimotsidi, kinidiini, bepridiili Sydämen rytmihäiriöiden suurentunut riski ja varsinkin kääntyvien kärkien takykardia.
The most common side effects with stiripentol are anorexia, weight loss, insomnia, drowsiness, ataxia, hypotonia and dystonia.
Stiripentoliin liittyvät yleisimmät sivuvaikutukset ovat ruokahaluttomuus, painonlasku, unettomuus, uneliaisuus, ataksia, hypotonia ja dystonia.
months.
6 kuukauden välein.
Treatment should be continued for as long as efficacy is observed.
Hoitoa voi jatkaa niin pitkään kuin teho on säilyy.
90 sachets
90 annospussia
It is used in conjunction with clobazam and valproate (other antiepileptic medicines) to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet's syndrome), which affects children.
Sitä käytetään yhdessä klobatsaamin ja valproaatin (tai muiden epilepsialääkkeiden) kanssa hoidettaessa erästä lapsilla esiintyvää epilepsian muotoa, jota kutsutaan varhaislapsuuden myokloniseksi epilepsiaksi (Dravetin oireyhtymäksi).
Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (see section 4.2), valproate (see section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
CYP450-isoentsyymien CYP2C19 ja CYP3A4 esto voi aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (maksametabolian esto) fenobarbitaalin, primidonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, klobatsaamin (ks. kohta 4.2), valproaatin (ks. kohta 4.2), diatsepaamin (voimistunut lihasrelaksaatio), etosuksimidin ja tiagabiinin kanssa.
Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Plasman huippupitoisuus saavutetaan noin 1,5 tunnissa.
On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
In vitro -tutkimusten perusteella tärkeimmät maksan sytokromi-P450-isoentsyymit, jotka osallistuvat faasin 1 metaboliaan, ovat CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
This medicine contains sorbitol: 2.4 mg in each 250mg-sachet and 4.8 mg in each 500mg-sachet.
Tämä lääke sisältää sorbitolia: 2,4 mg jokaista 250 mg pussia kohti ja 4,8 mg jokaista 500 mg pussia kohti.
Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering medicinal product).
Annoksen suuruudesta riippuvien haittavaikutusten riski, kuten rabdomyolyysi (kolesterolipitoisuutta alentavan lääkevalmisteen heikentynyt metabolia maksassa)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Esiintymistiheyden perusteella muodostettujen ryhmien sisällä haittavaikutukset luetellaan vakavimmasta lievempään.
Each sachet contains 5 mg of aspartame, 1,000 mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Annospussi sisältää 5 mg aspartaamia, 1 000 mg nestemäistä glukoosia sumukuivattuna ja 4,8 mg sorbitolia.
60 sachets
60 annospussia
Titanium dioxide (E171)
Titaanidioksidi (E171).
There are no clinical study data to support the use of stiripentol as monotherapy in Dravet's syndrome.
Kliinisiä tutkimustuloksia, jotka puoltaisivat stiripentolin käyttöä monoterapiana Dravetin oireyhtymässä, ei ole.
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
Karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali
Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap.
Polypropeenipullo, jossa sinetöity polyeteeninen kierrekorkki.
Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Erytrosiini (E127) Indigotiini (E132)
Paediatric population pharmacokinetic study
Populaatiofarmakokineettinen tutkimus lapsipotilailla
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Diacomit-lääkettä saa antaa vain lasten epilepsioiden diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden lastentautien tai lastenneurologian erikoislääkäreiden valvonnassa.
- If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
On suositeltavaa seurata muiden antikonvulsanttien plasmapitoisuuksia ja tarpeen mukaan muuttaa niiden annostusta, kun niitä annetaan samanaikaisesti stiripentolin kanssa.
The capsule should be swallowed whole with a glass of water.
Kapseli pitää niellä kokonaisena ja juoda samalla lasillinen vettä.
• Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
• Lapsesi verenkuva on arvioitava ennen Diacomit-lääkityksen aloittamista ja se on tarkastettava
Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders
Psyykkiset häiriöt unettomuus aggressiivisuus, ärtyisyys, käytöshäiriöt, vastusteleva käytös, ylivilkkaus, unihäiriöt
There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
Yli 50 mg/kg/vrk suuruisten stiripentoliannosten kliinistä turvallisuutta puoltavia tutkimustuloksia ei ole olemassa.
The clinical decision for use of stiripentol in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Päätös stiripentoli-hoidosta raskauden aikana on tehtävä yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla mahdollinen kliininen hyöty ja riskit huomioiden.
Biocodex,7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Ranska Puh: + 33 1 41 24 30 00 - Sähköposti: webar@biocodex.fr
glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951),
glukoosi, nestemäinen (sumukuivattu), erytrosiini (E127), titaanidioksidi (E171), aspartaami
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PULLON ETIKETIN TEKSTI
Eye disorders
Silmät diplopia
A population pharmacokinetic study was conducted in 35 children with Dravet Syndrome treated with stiripentol and two substances not known to affect stiripentol pharmacokinetics, valproate and clobazam.
Lapsia hoidettiin stiripentolilla ja kahdella aineella, joiden ei tiedetä vaikuttavan stiripentolin farmakokinetiikkaan (valproaatti ja klobatsaami).
• Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
• Lapsesi maksan toiminta on tutkittava ennen Diacomit-lääkityksen aloittamista ja se on tarkastettava 6 kuukauden välein.
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet's syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit on tarkoitettu yhteiskäyttöön klobatsaamin ja valproaatin kanssa vaikeahoitoisten, yleistyneiden toonis-kloonisten epileptisten kohtausten hoidossa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla (SMEI, Dravetin oireyhtymä), joiden epileptisiä kohtauksia ei pystytä hallitsemaan riittävästi klobatsaamilla ja valproaatilla.
Cartons contain either 30, 60 or 90 sachets.
Rasiat sisältävä 30, 60 tai 90 annospussia.
Thrombocytopenia *
Trombosytopeni a*
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit-lääkettä on myös saatavana 250 mg ja 500 mg:n jauheena oraalisuspensiota varten annospusseissa.