natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/002 (168 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/010 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/011 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/016 (42 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/017 (70 kalvopäällysteistä tablettia)
EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/004 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/005 (168 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/012 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/013 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/018 (42 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/019 (70 kalvopäällysteistä tablettia)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO, 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Verzenios 150 mg abemaciclib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 150 mg abemasiklibi
Second dose adjustment
2. annosmuutos
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUSKORTIN SISÄLLE TARKOITETTU LÄPIPAINOPAKKAUS, 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Diarrhoea can be associated with dehydration.
Ripuliin voi liittyä nestehukkaa.
NR (NR, NR)
; ei saav.)
Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%)
Objektiivinen kokonaisvasteb [%] (95 %:n lv) Vasteen kesto [kk] (95 %:n lv)
Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg abemasiklibia.
Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg abemasiklibia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUSKORTIN SISÄLLE TARKOITETTU LÄPIPAINOPAKKAUS, 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
• Dry mouth
• ihon kuivuminen
Verzenios 100 mg abemaciclib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 100 mg abemasiklibi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUSKORTIN SISÄLLE TARKOITETTU LÄPIPAINOPAKKAUS, 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja
Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg abemasiklibia.
First dose adjustment
1. annosmuutos
Common Venous thromboembolismc
Phadisco Ltd
Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg abemasiklibia.
Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
- aiheuttaa laskimoveritulppia - vaikuttaa maksan toimintaan - aiheuttaa ripulia.
Verzenios 50 mg abemaciclib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 50 mg abemasiklibi
- The active substance is abemaciclib.
Mitä Verzenios sisältää - Vaikuttava aine on abemasiklibi.
Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Lymphopenia Uncommon Febrile neutropenia
Veri ja imukudos Hyvin yleinen Neutropenia Leukopenia Anemia Trombosytopenia Yleinen Lymfopenia Melko harvinainen Kuumeinen neutropenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Hermosto Hyvin yleinen Makuaistin häiriöt Huimaus Silmät Yleinen Lisääntynyt kyynelnesteen eritys Verisuonisto Yleinen Tromboemboliset laskimotapahtumatc
Very common Alopecia
Ruoansulaturelimistö Hyvin yleinen Ripuli
Investigator assessment, number of events
Riippumaton radiologinen arviointi, tapahtumamäärä (%)
Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/07/2009 Uudistamispäivämäärä: 06/06/2014
ATC Vet Code: QI09AA07
ATCvet -koodi: QI09AA07.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Rokotusvälineitä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
These clinical signs normally resolve without treatment.
Nämä kliiniset oireet häviävät normaalisti ilman hoitoa.
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) Tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Vaccinate only healthy animals.
Rokota vain terveitä eläimiä.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
The vaccine is to be administered aseptically.
Rokote tulee antaa aseptisesti.
50 doses 125 doses
50 annosta 125 annosta
A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Ohimenevä ruumiinlämmön nousu (enintään 1,7 °C) on hyvin yleistä 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Se menee itsestään ohi 48 tunnin kuluessa.
10 doses (20 ml)
10 annosta (20 ml)
Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Uusien kantojen (PCV-genotyyppi) vuoksi, tiedot epäillystä tehokkuuden puutteesta (LEE) on toimitettava sähköisesti vuosittain.
The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Paikallinen turvotus on halkaisijaltaan yleensä alle 5 cm, mutta joissakin tapauksissa voi esiintyä laajempaa turvotusta.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
USA
YHDYSVALLAT
Pigs (piglets)
Sika (porsas)
a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) Valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Poikkeuksellisesti tietyissä laumoissa suuri joukko eläimiä saattaa reagoida rokotuksen jälkeen.
0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
0,1 mg * ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu in vitro) verrattuna vertailurokotteeseen.
Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
Minimum Essential Medium -elatusaine ilman fenolipunaa Natriumbikarbonaatti
Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Sika (vähintään 3 viikon ikäinen porsas).
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Paikalliset kudosreaktiot (injektiokohdan turvotus) ovat hyvin yleisiä ja voivat kestää jopa 26 vuorokautta.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille, inaktivoidut virusrokotteet.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
One dose of 2 ml contains:
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Sulfoliposyklodekstriini (SLCD)
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Rokottamisen hyötyä ei ole osoitettu sioilla, joilla emän vasta-aineiden pitoisuus on hyvin suuri esim. emän rokottamisen takia.
Special precautions for use in animals: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vältä eläimen altistamista stressille ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Jos anafylaktisia reaktioita esiintyy, ne on hoidettava asianmukaisesti.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
Sen tarkoituksena on stimuloida porsailla aktiivista immuniteettia PCV2virusta vastaan.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Tiineys ja imetys: Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana.
Do not use in breeding boars.
Ei saa käyttää siitoskarjuilla.
Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
Porsaille annetaan yksi 2 ml:n annos niskaan, korvan taakse.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Pahvikotelo, jossa polyetyleenipulloja, joissa klooributyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Yli 3-viikkoisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi ja PCV2-infektioon liittyvien imukudosmuutosten vähentämiseksi sekä PMWS-oireyhtymään liittyvien kliinisten oireiden, mm. päivittäisen painonnousun pysähtymisen ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
On vältettävä eläimen altistamista stressille ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
Immuniteetin kesto: 19 viikkoa rokotuksen jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
MYYNTILUPIEN NUMEROT
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Specific pharmacovigilance requirements:
Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP {kk/vvvv} Käytä lävistetty pakkaus välittömästi.
Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
Vaikeat anafylaktiset reaktiot ovat melko harvinaisia, mutta ne saattavat olla kuolemaan johtavia.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Suvaxyn PCV injektioneste, suspensio sialle
Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Ravista huolellisesti ennen rokotusta ja ajoittain rokotusten välillä.
A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
Maidonvalkoinen tai vaaleanpunainen, läpinäkymätön neste, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA 10 pullon pahvikotelot, joissa 10, 50 tai 125 annosta 1 pullon pahvikotelot, jossa 10, 50 tai 125 annosta
Adjuvants:
Adjuvantit:
The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Injektorin käyttöä suositellaan.
Cardboard box of 1 bottle of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Pahvikotelo, jossa 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml), 50 annosta (100 ml) tai 125 annosta (250 ml).
Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
Lihakseen kerta-annos (2 ml).
Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Inaktivoitu rekombinantti tyypin 1 sian sirkovirus, joka ilmentää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia 1,6 ≤ RP ≤ 5,3
Cardboard box of 10 bottles of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Pahvikotelo, jossa 10 pulloa, joissa 10 annosta (20 ml), 50 annosta (100 ml) tai 125 annosta (250 ml).
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 21 days of age.
Lihakseen yksi annos (2 ml) niskaan, korvan taakse vähintään 21 vuorokauden ikäiselle porsaalle.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle label 50 and 125 doses
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 50 ja 125 annoksen pullon etiketti
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
One injection from 21 days of age.
Rokotusohjelma: Yksi injektio vähintään 21 vuorokauden ikäiselle porsaalle.
Zero days.
Nolla vrk.
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting.
Välittömästi ilmaantuvia, lieviä yliherkkyyteen viittaavia reaktioita voi esiintyä yleisesti rokotuksen jälkeen.
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
PAKKAUSSELOSTE Suvaxyn PCV injektioneste, suspensio sialle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Suspension for injection
Injektioneste, suspensio
In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
Kliinisissä tutkimuksissa injektiokohtaa tutkittiin ruumiinavauksessa, joka tehtiin 8 viikkoa kertarokotuksen jälkeen.
Thiomersal
Hepeshappo
The vaccine strain is an inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein.
Rokotekanta on inaktivoitu rekombinantti tyypin 1 sian sirkovirus, joka ilmentää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia.
Hepes acid
Sulfoliposyklodekstriini
No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein
Inaktivoitu rekombinantti tyypin 1 sian sirkovirus, joka ilmentää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia
Box of 10 bottles of 10 doses Box of 10 bottles of 50 doses Box of 10 bottles of 125 doses
Pahvikotelo, jossa 10 pulloa, joissa 10 annosta Pahvikotelo, jossa 10 pulloa, joissa 50 annosta Pahvikotelo, jossa 10 pulloa, joissa 125 annosta
Box of 1 bottle of 10 doses Box of 1 bottle of 50 doses Box of 1 bottle of 125 doses
Pahvikotelo, jossa 1 pullo, jossa 10 annosta Pahvikotelo, jossa 1 pullo, jossa 50 annosta Pahvikotelo, jossa 1 pullo, jossa 125 annosta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label 10 doses
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Vaccination schedule:
Eläinlääkemääräys
WITHDRAWAL PERIOD(S)
VAROAIKA (VAROAJAT)
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Intramuscular use.
Reseptivalmiste.
EXPIRY DATE
LIITE II
Squalane
Tiomersaali
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Asetuksen (EY) n:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
ANSM ei hyväksynyt yhtiön pyytämiä muutoksia.
What is Cardioxane?
Mitä Cardioxane on?
Why was Cardioxane reviewed?
Miksi Cardioxanea arvioitiin?
1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
1 Menettely, jossa yhdessä Euroopan unionin jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa tunnustetaan toisessa jäsenvaltiossa.
The company that markets the medicine is Clinigen Healthcare Limited.
Lääkettä markkinoiva yhtiö on Clinigen Healthcare Limited.
Cardioxane is authorised under a ‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
Cardioxane on hyväksytty keskinäisessä tunnustamismenettelyssä1, joka perustuu Ranskan alun perin myöntämään myyntilupaan.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Cardioxane on 19/07/2017.
Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen lääkevalmistekomitean Cardioxanea koskevien suositusten täytäntöönpanosta 19/07/2017.
The company wanted the changes to be recognised in Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Yhtiö halusi, että muutokset tunnustetaan seuraavissa maissa: Alankomaat, Espanja, Iso-Britannia, Italia, Puola, Ranska, Saksa ja Tšekin tasavalta ja Yhdistynyt kuningaskunta (”asianosaiset jäsenvaltiot”).
Cardioxane is authorised in the Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom.
Cardioxanella on myyntilupa Alankomaissa, Espanjassa, Isossa-Britanniassa, Italiassa, Puolassa, Ranskassa, Saksassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vasta-aiheen poistaminen voidaan hyväksyä.
However, as there are a small number of patients under 18 years who require high doses of anthracyclines and who are therefore at greater risk of harmful effects on the heart, the Committee agreed that the contraindication should be lifted for this group.
Koska on kuitenkin pieni joukko alle 18-vuotiaita potilaita, jotka tarvitsevat suuria antrasykliiniannoksia ja joilla on siksi haitallisten sydänvaikutusten suurentunut riski, komitea katsoi, että vasta-aihe pitäisi poistaa tältä ryhmältä.
In 2015, Clinigen submitted an application to the French medicines regulator ANSM for changes to the terms of the marketing authorisation, including removal of the contraindication in children and adolescents.
Vuonna 2015 Clinigen toimitti Ranskan lääkevalvontaviranomaiselle ANSM:lle hakemuksen, jossa haettiin muutoksia myyntiluvan ehtoihin, mukaan lukien käyttöä lapsilla ja nuorilla koskevan vastaaiheisuuden poistaminen.
On 18 May 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Cardioxane (dexrazoxane powder for solution for injection).
Euroopan lääkevirasto sai 18. toukokuuta 2017 lääkevalmistetta Cardioxane (deksratsoksaani, injektiokuiva-aine, liuosta varten) koskevan sovittelumenettelyn päätökseen.