natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
MYYNTILUVAN NUMERO EU/2/08/083/006-009
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Firokoksibi metaboloituu maksassa pääasiassa dealkylaatiolla ja glukuronoitumalla ja eliminoituu pääasiassa kuonaeritteiden (ensisijaisesti virtsan), mutta vähäisessä määrin myös sapen kautta.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Samanaikaista käyttöä munuaisiin mahdollisesti haitallisesti vaikuttavien lääkkeiden kanssa pitää välttää.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta hevoselle Firokoksibi
No data on use during pregnancy is available in horses.
Valmisteen käytöstä tiineille hevosille ei ole tietoja.
0.12 μM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 μM.
COX-2entsyymin 50-prosenttiseen estoon (eli IC50-arvoon) tarvittava firokoksibipitoisuus on 0,0369-0,12 µM, kun COX-1:n IC50-arvo on 20,14-33,1 µM.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Firokoksibia annetaan 0,1 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 8.2 mg/g
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Firokoksibi 8,2 mg/g
EXPIRY DATE
Dinatriumedetaatti
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
PAKKAUSSELOSTE EQUIOXX 20 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI EQUIOXX 57 mg purutabletit hevoselle firokoksibi
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Vältä valmisteen käyttöä, jos eläimellä on elimistön kuivumistila, hypovolemia tai jos eläimen verenpaine on alhainen, koska näihin tiloihin liittyy lisääntyneen munuaistoksisuuden riski.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta hevoselle.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 4 vuotta
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI EQUIOXX 20 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle
Muscle Fat
Lihas Rasvakudos Maksa Munuainen
Following oral administration in horses at the recommended dose of 1 tablet per horses, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.43 (± 2,17) hours.
Aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on 2,43 (± 2,17) tuntia.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI EQUIOXX 20 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle Firokoksibi
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Hoidetuilla eläimillä on toisinaan havaittu suun limakalvojen ja suuta ympäröivän ihon vaurioita (eroosio/haavaumat).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste .
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta Firokoksibi
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Kun hevoselle annetaan suun kautta suositusannos 0,1 mg painokiloa kohti, firokoksibi imeytyy nopeasti.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
Aiempi hoito muilla tulehdusta lievittävillä valmisteilla voi lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, joten tällaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen on pidettävä tauko ennen tämän valmisteen käytön aloittamista.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/08/083/002
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
Aiempi hoito muilla tulehdusta lievittävillä valmisteilla voi lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, joten tällaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen on pidettävä tauko ennen EQUIOXX-hoitoa.
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth were very commonly observed in treated animals during tolerance studies.
Hoidetuilla eläimillä on havaittu siedettävyystutkimuksissa hyvin yleisesti suun limakalvojen ja suuta ympäröivän ihon vaurioita (eroosio/haavaumat).
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Aiempi hoito muilla tulehdusta lievittävillä valmisteilla voi lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, joten tällaisten lääkevalmisteiden käyttämisen jälkeen on pidettävä tauko ennen EQUIOXX-hoitoa.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ceva Santé Animale
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
- 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Purutabletteja on saatavana seuraavina pakkauskokoina: - 1 kartonkikotelo, jossa 10 tablettia läpinäkyvissä PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa - 1 kartonkikotelo, jossa 30 tablettia läpinäkyvissä PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa - 1 kartonkikotelo, jossa 180 tablettia läpinäkyvissä PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa - 1 kartonkikotelo, jossa 60 tablettia 30 ml:n suurtiheyspolyeteenipurkissa.
Evaluation of the environmental risk assessment
Ympäristöriskien arviointi
The VICH GL 6 states that:
VICH GL 6 -ohjeissa sanotaan:
The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
Hakijan tekemän vaiheen II arvioinnin perustana olivat seuraavat seikat:
Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Lisäksi sikojen ja siipikarjan lantaa koskevat skenaariot eivät välttämättä ole keskenään vertailukelpoisia, koska karjankasvatusolosuhteet sekä lannan käyttöön ja käsittelyyn liittyvät käytännöt maataloudessa ovat usein hyvin erilaisia.
These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Tällaisten tilanteiden odotetaan olevan poikkeuksellisia, ja huolenaiheiden perusteeksi on oltava myös riittävässä määrin näyttöä.”
In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Erimielisyyksien vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
2.1 Vaiheen I arviointi ja vaiheen II arvioinnin tarpeellisuuden harkinta
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE
• The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
• siipikarjan ja sikojen kasvatus- ja tuotantomenetelmät ovat samanlaiset,
Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
Mahdollisella metabolisella vaihtelulla on sen vuoksi vain vähän käytännön merkitystä vaiheen I PECarvon laskemisessa.
3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
3 CVMP/VICH GL6: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I (CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) sekä eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) mukaisesti.
Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
Tämän vuoksi lääkevalmisteelta voitaisiin periaatteessa edellyttää poikkeuksellisesti vaiheen II arviointia.
During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
Hajautetun menettelyn aikana jäsenvaltioiden välillä ilmeni erimielisyyksiä vaiheen II ympäristöriskien arviointia varten toimitetun aineiston asianmukaisuudesta.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyssä laadittuja lopullisia versioita.
In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
Sen kysymyksen lisäksi, onko toimitettu aineisto riittävää vaiheen II arviointiin (katso edellä), komitea tarkasteli myyntilupahakemuksen mukana toimitettua vaiheen I arviointia uudelleen pystyäkseen laatimaan lausunnon siitä, myönnetäänkö lääkevalmisteelle myyntilupa vai evätäänkö se direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan nojalla.
This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
Viitejäsenvaltio hyväksyi tämän vastauksen mutta eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät, koska ne katsoivat, että julkaistusta arviointiyhteenvedosta peräisin oleviin päätetapahtuma-arvoihin viittaamista ei voida pitää riittävänä aineistona ympäristöriskien arvioimiseen.
• argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
• sitä puoltava argumentointi, että lääkevalmisteen käytöstä sioilla aiheutuva ennakoitu ympäristöpitoisuus (PEC) on pienempi kuin sen käytöstä siipikarjalla aiheutuva pitoisuus.
“Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
”Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi voisi muutoin päättyä vaiheeseen I, saatetaan tarvita lisää tietoa ympäristövaikutuksista niiden vaikutustapaan ja käyttöön liittyvien erityisten huolenaiheiden vuoksi.
Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
Eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot esittivät toltratsuriilin pääasiallisen metaboliitin, toltratsuriilisulfonin, pysyvyyteen liittyviä mahdollisia huolenaiheita, minkä vuoksi hakijaa pyydettiin toimittamaan vaiheen II arviointi.
Marketing Authorisation granted
Myyntilupa myönnetty
It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
Sitä käytetään kliinisiä oireita antavan koksidioosin ehkäisemisieksi vastasyntyneillä porsailla sellaisilla maatiloilla, joilla on aiemmin todettu Isospora suibakteerin aiheuttamaa koksidioosia.
Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Tarkastelemansa kirjallisen aineiston ja suullisen kuulemisen perusteella sekä ympäristöriskien arvioinnin työryhmää kuultuaan eläinlääkekomitea katsoi, että hajautetun menettelyn aikana esitetyt vastalauseet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
On totta, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti on todennäköisesti sama sioilla ja siipikarjalla ja että vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa tehdyissä laskelmissa on huomioitu 100 prosenttia annoksesta (kokonaisjäämää käsittelevä tarkastelutapa) ympäristöaltistusta laskettaessa.
• The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry,
• sikojen osalta PECsoil-arvo oli selvästi pienempi kuin siipikarjan osalta,
Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater.
Julkiselta sektorilta on saatu jonkin verran siihen viittaavaa näyttöä, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti ja hajoamistuote maaperässä - toltratsuriilisulfoni - on pysyvä, kasveille myrkyllinen ja liikkuva, joten on mahdollista, että sitä suodattuu pohjavesiin.
The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg.
Alun perin myyntiluvan hakija toimitti ainoastaan vaiheen I arvioinnin tuotteen ympäristöriskien arvioinnista, jonka mukaan PECsoil-arvo oli selvästi alle 100 μg/kg.
• the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and;
• direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn päätelmät, jotka koskevat toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointia, sekä
Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
Sen vuoksi ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I, ellei vaiheen II arviointia ole syytä edellyttää tiettyjen erityisten huolenaiheiden perusteella VICH GL 6 -ohjeiden mukaisesti.
The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Eläinlääkekomitea katsoi, että tämänhetkisten tietojen perusteella ei ole tieteellistä perustetta edellyttää vaiheen II arviointia, joten lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
Tämä valmiste on Baycox 5 % oraaliliuos -nimisen lääkevalmisteen rinnakkaisvalmiste.
The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Näin ollen eläinlääkekomitea päätti, että lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
VICH GL 6 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I, CVMP/VICH/592/98-Final) -ohjeiden mukaisesti tehty lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi osoitti, että PECsoil -arvo porsaiden osalta oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required.
Komitea tarkasteli vaiheen I ympäristöriskien arviointia porsaille suun kautta annettavan Cevazuril 50 mg/kg -lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen osalta sen määrittämiseksi, voidaanko lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi päättää vaiheeseen I vai tarvitaanko lisäksi vaiheen II arviointi.
2.1 Assessment of Phase II data provided
2.1 Vaiheesta II toimitetun aineiston arviointi
The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
Eläinlääkekomitea on kuitenkin aikaisemmin todennut, että toltratsuriili ja toltratsuriilisulfoni eivät aiheuta sellaista riskiä, jota ei voitaisi hyväksyä, eli että Cevazuril 50 mg/ml oral suspension for piglets -lääkevalmisteen normaalista käytöstä syntyvät ennakoitavat pitoisuudet ylittäisivät sallitut ympäristöpitoisuudet.
Strength Animal species
Kohdeeläinlajit
The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
Toimitetussa aineistossa ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuksen rakennetta, suoritustapaa, analyysia ja tuloksia, ja nämä tiedot olisivat tarpeen tutkimuksen arvioimiseksi kokonaisuudessaan ja riippumattomasti.
The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force.
Eläinlääkekomitea katsoo, että hakijan toimittaman aineiston perusteella ei ole syytä edellyttää voimassa olevien lakisääteisten määräysten ja ohjeiden mukaista vaiheen II arviointia.
The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation.
Tämänhetkinen näyttö ei riitä erityisen, vaiheen II arviointia edellyttävän huolenaiheen olemassaolon perusteeksi.
CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets -lääkevalmiste on suun kautta annettava suspensio, jossa on 50 mg/ml toltratsuriilia vaikuttavana aineena.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEVAZURIL 50mg/ml oral suspension for piglets
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Frequency and route of administration species
Annostus ja antotapa eläinlajit
In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that:
Vastauksena hajautetussa menettelyssä esitettyihin kysymyksiin hakija viittasi eläinlääkekomitean päätelmiin, jotka oli tehty direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn aikana.
Marketing Authorisation Holder
Hakija/ myyntiluvan haltija
concludes that the
Hakija totesi, että
• The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
• toltratsuriilin metaboliaa pidettiin laadullisesti samanlaisena sekä siipikarjan että sikojen osalta.
The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
Suositeltu annos on suun kautta annettava 20 mg:n kerta-annos toltratsuriilia painokiloa kohden, mikä vastaa 0,4 ml:aa oraalisuspensiota painokiloa kohden.
12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Vaiheen I päätelmässä todetaan, että porsaita koskeva PECsoil-arvo oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
Hungary Ceva Santé Animale Z.I.
Alankomaat Ceva Santé Animale Z.I.
In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted.
Sen vuoksi vaiheen II arviointi on tarpeen lääkevalmisteen arvioimiseksi, joten myyntilupaa ei tule myöntää.
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets -lääkevalmistetta varten.
Strength Animal
Vahvuus
This Phase
Kohde
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
• Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.
If you take more Vitekta than you should
Jos otat enemmän Vitektaa kuin sinun pitäisi
Other effects that may be seen during HIV treatment
Muita vaikutuksia, joita voi esiintyä HIV-hoidon aikana
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013
• Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
• Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
No data are available for children below 18 years of age.
Tietoja ei ole saatavissa alle 18-vuotiaiden lasten osalta.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Jos sinulla on hepatiitti B-infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Elvitegravir versus raltegravir
Elvitegraviiri versus raltegraviiri
Demographic characteristics Median age, years (min-max)
Demografiset ominaisuudet Iän mediaani, vuotta (min. - maks.)
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
See section 3, How to take
Ks. kohta 3, Miten
Medicines that should never be taken with Vitekta:
Näitä lääkkeitä ei saa koskaan ottaa Vitektan kanssa:
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Virologinen vastemäärä arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä.