natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• HL that occurred <12 months or HL that was refractory to frontline therapy
• Hodgkinin lymfooma < 12 kk:n kohdalla tai ensilinjan hoidolle refraktaarinen Hodgkinin lymfooma
Of the 8 sALCL patients, 3 were retreated twice for a total of
Kahdeksasta systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavasta potilaasta kolmea hoidettiin kahdesti.
Out of the 49 patients receiving > 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
11:stä yhtä aiempaa hoitoa saaneesta potilaasta 6 potilasta (55 %) sai myöhemmin kantasolusiirron.
How to store Adcetris
Adcetris-valmisteen säilyttäminen
Progression Free Survival per IRF
Etenemisvapaa elossaolo riippumattoman arviointielimen mukaan
Metabolism
Trombosytopenia
Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
Aste 3 (< 1 000-500/mm < 1,0-0,5 x 10
• Extranodal disease at pre-ASCT relapse
ASCT:sta taudin ensimmäiseen uusiutumiseen kulunut aika
total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/mL])
Laimennettava kokonaistilavuus b = kokonaisannos jaetaan käyttökuntoon saatetun injektiopullon pitoisuudella [5 mg/ml]
Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening experience a whistling sound during breathing (wheezing)/difficulty breathing, hives, itching, or swelling (signs of an infusion reaction).
Jotkin infektiot voivat olla vakavia, ja niiden taustalla voi olla virus, bakteeri tai jokin muu mahdollisesti henkeä uhkaava aiheuttaja.
Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
Primaaristi refraktaarinen ensilinjan syöpähoidolle Ei vastaa viimeisimpään hoitoon B-oireita lähtötilanteessa
Median number of prior chemotherapy regimens (range)
Aiempien solunsalpaajahoitojen määrän mediaani (vaihteluväli) Mediaaniaika Hodgkinin lymfooman toteamisesta ensimmäiseen annokseen (vaihteluväli)
The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Jos potilas sairastaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, suositeltu aloitusannos on 1,2 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
What Adcetris looks like and contents of the pack
Adcetris-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Refer to the summary of product characteristics (SmPC) of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS for patients with previously untreated HL.
Tutustu ADCETRIS-valmisteen kanssa annettavien, aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoitoon käytettävien solunsalpaajien valmisteyhteenvetoihin.
ADCETRIS dosing should be permanently discontinued if a diagnosis of PML is confirmed.
Jos potilaalla todetaan PML, ADCETRIS-hoito on lopetettava pysyvästi.
Cutaneous T-cell lymphoma
Ihon T-solulymfooma
Refractory
Annostus
One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
b. Primaaristi refraktaarinen tarkoittaa, ettei sALCL-potilaan ensilinjan syöpähoito ollut saanut tautia täydelliseen remissioon tai tauti oli edennyt 3 kuukauden sisällä ensilinjan syöpähoidon päättymisestä.
Minimal to no accumulation of ADC was observed with multiple doses at the every 3-week schedule, consistent with the terminal half-life estimate.
ADC-pitoisuuksissa ei todettu lainkaan tai juuri lainkaan kumulaatiota, kun potilaille annettiin toistuvia annoksia 3 viikon välein.
Relapsed or refractory HL
Uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma
The already reconstituted Adcetris can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Suositeltava laimentimen määrä on 150 ml. Käyttökuntoon saatettu ADCETRIS voidaan laimentaa myös 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä tai Ringerin laktaattiliuoksella.
Not applicable
Ei oleellinen
Stratified Hazard Ratio
Stratifioitu hasardisuhde
If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg. d. The maximal recommended dose is 180 mg.
Jos potilas painaa yli 100 kg, annos lasketaan 100 kg painavalle potilaalle.
dizziness
Huimaus
ABVD
ANTOTAPA
Adcetris will be given to you together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine which are other chemotherapy medicines used to treat Hodgkin lymphoma.
Ne ovat muita Hodgkinin lymfooman hoitoon käytettäviä syöpälääkkeitä.
Rash a, pruritus
Ihottuma a, kutina
III
b
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
No pulmonary toxicity or fatal events were reported with brentuximab vedotin + AVD.
Brentuksimabivedotiinin ja AVD-hoidon yhdistelmän yhteydessä ei raportoitu keuhkotoksisuutta eikä kuolemaan johtaneita tapahtumia.
If SJS or TEN occur, ADCETRIS should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Jos potilaalle kehittyy Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, ADCETRIS-hoito on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Number of deaths c
Kuolemantapauksia
Intent to Treat (ITT) Population
Lähtöryhmien mukainen populaatio (ITT)
Patient Characteristics
Potilaiden tiedot
Table 8: Summary of PFS per IRF and OS by number of risk factors in the phase 3 HL post-ASCT Study
Taulukko 8: Yhteenveto etenemisvapaan elossaoloajan tiedoista riippumattoman arviointielimen mukaan analysoituna sekä kokonaiselossaoloajan tiedoista riskitekijöiden määrän mukaan analysoituna faasin 3 tutkimuksessa Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla autologisen kantasolusiirron jälkeen
Median Cmax, AUC and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg of the ADC in a phase 1 study was approximately 4.97 ng/ mL, 37.03 ng/ mL x day and 2.09 days respectively.
Faasin 1 tutkimuksessa MMAE:n Cmax-arvon mediaani oli ADC-kerta-annoksen (1,8 mg/kg) jälkeen noin 4,97 ng/ml, AUC-arvon noin 37,03 ng/ml x vrk ja Tmax-arvon noin 2,09 vrk. MMAE-altistus pieneni toistuvien brentuksimabivedotiiniannosten jälkeen noin 50-80 %:iin ensimmäisen annoksen jälkeen todetusta altistuksesta.
- Stevens-Johnson syndrome - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
- verenmyrkytys (sepsis) ja/tai septinen sokki (verenmyrkytyksen henkeä uhkaava muoto) - Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi - harvinainen vakava häiriö, johon voi liittyä flunssankaltaisten oireiden jälkeen kehittyvää kivuliasta, leviävää,
2.4 vials
2,4 injektiopulloa
Table 6: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 HL post-ASCT Study
Taulukko 6: Yhteenveto potilaiden ja taudin ominaisuuksista lähtötilanteessa faasin 3 tutkimuksessa Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, joille oli tehty autologinen kantasolusiirto
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriisi.”
Section 4 “Possible side effects”:
Kohta 4 “Mahdolliset haittavaikutukset”:
Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Sinun on myös huolehdittava siitä, ettet tule raskaaksi ainakaan kuukauteen kabergoliinihoidon lopettamisen jälkeen.”
“Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant.
“Ennen kuin voit alkaa käyttää kabergoliinia, sinun on varmistettava, ettet ole raskaana.
Therefore, valvular fibrosis (and constrictive pericarditis) should be excluded if such symptoms occur.
Siksi sydänläpän fibroosi (ja konstriktiivinen perikardiitti) on poissuljettava, jos tällaisia oireita ilmenee.
Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Koska kliininen kokemus on yhä vähäistä ja valmisteen puoliintumisaika on pitkä, varotoimena suositellaan, että säännöllisen kuukautiskierron saavuttamisen jälkeen raskautta yrittävät naiset lopettaisivat [valmisteen nimi]hoidon yksi kuukausi ennen aiottua hedelmöitymistä.”
4.8 Undesirable effects:
4.8 Haittavaikutukset:
4.4 Special warnings and precautions for use:
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
“Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
“Fibroosi ja sydämen läppävika sekä niihin mahdollisesti liittyvät kliiniset ilmiöt:
Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Sydämen läppävika on yhdistetty kumulatiivisiin annoksiin; siksi potilasta tulisi hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Varhainen oire voi olla yksi tai useampi seuraavista: hengitysvaikeus, hengenahdistus, rinta- tai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
Section 2 “Before you take [product name]”.
Kohta 2 ”Ennen kuin otat [valmisteen nimi]”:
Take special care with [product name]”
Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi ] suhteen
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Jos sinulla ilmenee fibroottisia reaktioita, hoito on lopetettava.”
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Kohta 2 “Ennen kuin otat [valmisteen nimi]”: Älä ota [valmisteen nimi], jos sinulla
“Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
• Älä ota yli 3 vaaleanpunaista tablettia (kolmea 1 000 mikrog tablettia) vuorokaudessa.
During treatment:
Hoidon aikana:
The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Muun kliinisen seurannan (esim. lääkärintarkastus, johon kuuluu sydämen auskultaatio, röntgenkuvaus, tietokonekerroskuvaus) tarve tulee määrittää yksilöllisesti.
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment.
Hän teettää myös sydämen kaikukuvauksen (sydämen ultraäänitutkimuksen) ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen)
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
“Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
”Ennen kabergoliinin antoa on poissuljettava raskauden mahdollisuus.
Before initiating long-term treatment:
Ennen pitkäaikaishoidon aloittamista:
Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values.
Rintakehän röntgentutkimusta suositellaan, jos lasko suurenee selittämättömästä syystä epänormaaliksi.
Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
Ensimmäinen sydämen ultraäänitutkimus tulee tehdä 3−6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tämän jälkeen sydämen ultraääniseurannan tiheys tulisi määrittää yksilöllisesti perustuen asianmukaiseen kliiniseen arviointiin, jossa painotetaan erityisesti edellä mainittuja merkkejä ja oireita.
Before initiating treatment:
Ennen hoidon aloittamista:
Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis.
Lasko on todettu epänormaalin suureksi pleuraeffuusion/fibroosin yhteydessä.
Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Lääkärisi tarkistaa ennen hoidon aloittamista sydämesi, keuhkojesi ja munuaistesi kunnon.
The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
Seuraava teksti on lisättävä kohtaan Raskaus ja imetys (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen):
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3).
Jos potilaalla todetaan fibroottinen läppävika, häntä ei saa hoitaa pergolidilla (ks. kohta 4.3).
The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Seuraava teksti on lisättävä alakohtaan Sydän: “Hyvin yleiset: sydämen läppävika (mukaan lukien läppävuoto) ja siihen liittyvät sairaudet (perikardiitti ja perikardiaalinen effuusio).”
During long-term treatment:
Pitkäaikaishoidon aikana:
4.3 Contraindication:
4.3 Vasta-aiheet:
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
Jos potilaalla todetaan fibroottinen läppävika, häntä ei saa hoitaa kabergoliinilla (ks. kohta 4.3).
“Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
“Hyvin yleinen haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): sydämen läppävika ja siihen liittyvät sairaudet, kuten sydänpussin tulehdus (perikardiitti) tai nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio).
It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy.
Lähtötilanteessa on myös aiheellista tutkia potilaan lasko tai muut tulehdusmerkkiaineet, keuhkotoiminta tai rintakehän röntgenkuva ja munuaisten toiminta ennen hoidon aloittamista.
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla: Annos saa olla enintään 3 mg/vrk.
At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Kabergoliinihoidon riski-hyötyprofiili potilaalle tulisi arvioida uudelleen joka käynnillä, jotta voidaan määrittää kabergoliinihoidon jatkamisen sopivuus.
Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure.
• Sydämen vajaatoiminta: sydänläpän ja sydänpussin fibroosi on monissa tapauksissa ilmennyt sydämen vajaatoimintana.
Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential.
Asianmukainen kliininen diagnostinen seuranta läppävikojen tai fibroosin kehittymisen varalta on välttämätöntä.
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide.
Joissakin tapauksissa sydämen läppävian oireet tai ilmentymät lievittyivät pergolidihoidon lopettamisen jälkeen.
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline.
Joissakin tapauksissa sydämen läppävian oireet tai ilmentymät lievittyivät kabergoliinihoidon lopettamisen jälkeen.
“If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
”- jos sinulla on tai on ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämessä, keuhkoissa tai vatsassa.
“- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
”- on tai on ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämessä.”
Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Kabergoliinihoito on lopetettava, jos sydämen ultraäänitutkimuksessa paljastuu uusi läppävuoto tai aiemman läppävuodon paheneminen, läpän ahtauma tai läpän liuskan paksunema (ks. kohta 4.3).
Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis.
Siksi potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta etenevän fibroosin mahdolliset ilmentymät havaitaan.
Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis.
• Munuaisten vajaatoiminta tai verisuonitukos virtsanjohtimessa/vatsan alueella, mihin voi liittyä lonkka-/kylkikipua ja alaraajojen turvotusta sekä mahdollisesti vatsan alueella tuntuvia kyhmyjä tai aristusta, jotka voivat viitata retroperitoneaaliseen fibroosiin.
Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Pergolidihoito tulee keskeyttää, jos sydämen kaikukuvauksessa todetaan uutena tai pahentuneena löydöksenä läppävuotoa, läppästenoosia tai läppäpurjeiden paksuuntumista (ks. kohta 4.3).
“For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
” Pitkäaikaishoito: näyttö läppäviasta ennen hoitoa tehdyllä sydämen kaikukuvauksella määritettynä.”
Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.”
Fibroottisen sairauden diagnoosin tueksi tulisi tarvittaessa tehdä asianmukaisia lisätutkimuksia, kuten laskon ja seerumin kreatiniinin määritykset.”
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as pergolide.
Käytettäessä pitkäkestoisesti torajyväjohdoksia, jotka vaikuttavat serotoniini-5HT2B-reseptoriin agonistisesti (kuten pergolidi), on ilmennyt fibroottisia ja serooseja tulehduksellisia sairauksia, kuten pleuriitti, pleuraeffuusio, pleurafibroosi, keuhkofibroosi, perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, vika yhdessä tai useammassa sydänläpässä (aortta-, mitraali- tai kolmiliuskaläppä) tai retroperitoneaalinen fibroosi.
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether cabergoline treatment might worsen the underlying disease.
Ei tiedetä, voisiko kabergoliinihoito pahentaa läppävuodon taustalla olevaa sairautta.
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether pergolide treatment might worsen the underlying disease.
Ei tiedetä, voisiko pergolidihoito pahentaa läppävuodon taustalla olevaa sairautta.
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline.
Käytettäessä pitkäkestoisesti torajyväjohdoksia, jotka vaikuttavat serotoniini-5HT2B-reseptoriin agonistisesti (kuten kabergoliini), on ilmennyt fibroottisia ja serooseja tulehduksellisia sairauksia, kuten pleuriitti, pleuraeffuusio, pleurafibroosi, keuhkofibroosi, perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, vika yhdessä tai useammassa sydänläpässä (aortta-, mitraali- tai kolmiliuskaläppä) tai retroperitoneaalinen fibroosi.
“-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
”- saat pitkäaikaishoitoa valmisteella [valmisteen nimi] ja jos sinulla on tai on ollut sydämen sidekudosreaktioita (arpikudosta).”
Section 3 How to take [product name]
• Miten [valmisteen nimi] käytetään
All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease.
Jokaisen potilaan verenkiertoelimistön tila on tutkittava, myös sydämen ultraäänitutkimuksella, jotta voidaan selvittää, onko potilaalla mahdollisesti oireeton läppävika.
“- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.”
” - jos sinulla on tai on ollut sydämen, keuhkojen tai vatsan sidekudosreaktioita (arpikudosta).
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
PERGOLIDIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain.
• Pleuropulmonaarinen sairaus, kuten hengenahdistus, hengitysvaikeus, pitkäkestoinen yskä tai rintakipu.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
PERGOLIDIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential.
Fibroottisten sairauksien kehittymisen varalta on tärkeää seurata potilasta asianmukaisella tavalla kliinisesti ja diagnostisesti.
“Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
“Ennen hoidon aloittamista tehdyssä sydämen ultraäänitutkimuksessa saatu näyttö sydämen läppäviasta.”
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
The procedure started on 22 March 2007.
Menettely aloitettiin 22. maaliskuuta 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 3.syyskuuta 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 23. heinäkuuta
Ref. EMEA/CHMP/494914/2008
Lontoo, 3.9.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/494922/2008
Cozaar Comp and associated names, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Cozaar Comp ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 50/12,5, 100/12,5 ja 100/25 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina, ovat kiinteäannoksisia yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät losartaania ja hydroklooritiatsidia.