natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Käyttökuntoon saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden 10 ml:n Bortezomib Hospira 3 mginjektiopullon sisältö varovasti 3 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, joka lisätään sopivankokoisen ruiskun avulla injektiopullon tulppaa poistamatta.
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Käyttökuntoon saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden 10 ml:n Bortezomib Hospira 3 mginjektiopullon sisältö varovasti 1,2 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, joka lisätään sopivankokoisen ruiskun avulla injektiopullon tulppaa poistamatta.
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection
Bortezomib Hospira 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Preparation of the 2.5 mg vial: carefully add 2.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
2,5 mg:n valmistus: lisää varovasti 2,5 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä Bortezomib Hospira -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon käyttämällä sopivankokoista ruiskua injektiopullon tulppaa poistamatta.
Preparation of the 3 mg vial: carefully add 3 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
3 mg:n valmistus: lisää varovasti 3 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä Bortezomib Hospira -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon käyttämällä sopivankokoista ruiskua injektiopullon tulppaa poistamatta.
Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8 and 11 in a 21-day treatment cycle.
Bortezomib Hospira annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle suositusannoksena 1,3 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella kahdesti viikossa kahden viikon ajan 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
≥ Grade 2 PN
≥ 25 x 10
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Käyttökuntoon saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden 10 ml:n Bortezomib Hospira 3,5 mginjektiopullon sisältö varovasti 3,5 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, joka lisätään sopivankokoisen ruiskun avulla injektiopullon tulppaa poistamatta.
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
3,5 mg:n valmistus: lisää varovasti 3,5 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä Bortezomib Hospira -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon käyttämällä sopivankokoista ruiskua injektiopullon tulppaa poistamatta.
Subcutaneous use: Add 0.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Anto ihon alle: Lisää 0,4 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2,5 mg/ml.
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Hospira 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
3,5 mg:n valmistus: lisää varovasti 1,4 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä Bortezomib Hospira -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon käyttämällä sopivankokoista ruiskua injektiopullon tulppaa poistamatta.
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Käyttökuntoon saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden 10 ml:n Bortezomib Hospira 2,5 mginjektiopullon sisältö varovasti 2,5 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, joka lisätään sopivankokoisen ruiskun avulla injektiopullon tulppaa poistamatta.
Preparation of the 3 mg vial: carefully add 1.2 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
3 mg:n valmistus: lisää varovasti 1,2 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä Bortezomib Hospira -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon käyttämällä sopivankokoista ruiskua injektiopullon tulppaa poistamatta.
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Käyttökuntoon saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden 10 ml:n Bortezomib Hospira 3,5 mginjektiopullon sisältö varovasti 1,4 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, joka lisätään sopivankokoisen ruiskun avulla injektiopullon tulppaa poistamatta.
Subcutaneous use: Add 1.2 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Anto ihon alle: Lisää 1,2 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2,5 mg/ml.
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Hospira 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten bortetsomibi
Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia
• verenvuotohäiriö tai matala verihiutalearvo
Intravenous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Anto laskimoon: Lisää 1 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 1 mg/ml.
Preparation of the 2.5 mg vial: carefully add 1 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
2,5 mg:n valmistus: lisää varovasti 1 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä Bortezomib Hospira -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon käyttämällä sopivankokoista ruiskua injektiopullon tulppaa poistamatta.
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Hospira 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Intravenous use: Add 3 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Anto laskimoon: Lisää 3 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 1 mg/ml.
1.1 Preparation of the 1mg vial: carefully add 1mlof sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 1 mg:n valmistus: lisää varovasti 1 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä Bortezomib Hospira -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon käyttämällä sopivankokoista ruiskua injektiopullon tulppaa poistamatta.
Uncommon Fall, Contusion Rare
Yleinen Kiertohuimaus* Melko harvinainen
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Käyttökuntoon saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden 10 ml:n Bortezomib Hospira 2,5 mginjektiopullon sisältö varovasti 1 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, joka lisätään sopivankokoisen ruiskun avulla injektiopullon tulppaa poistamatta.
Day 8 rest period
Päivä 8 Tau ko
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 0.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Käyttökuntoon saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden 5 ml:n Bortezomib Hospira 1 mg -injektiopullon sisältö varovasti 0,4 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, joka lisätään sopivankokoisen ruiskun avulla injektiopullon tulppaa poistamatta.
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Käyttökuntoon saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden 5 ml:n Bortezomib Hospira 1 mg -injektiopullon sisältö varovasti 1 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, joka lisätään sopivankokoisen ruiskun avulla injektiopullon tulppaa poistamatta.
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 0.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 1 mg:n valmistus: lisää varovasti 0,4 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä Bortezomib Hospira -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon käyttämällä sopivankokoista ruiskua injektiopullon tulppaa poistamatta.
#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Tuumorinhajoamisoireyhtymä, imeväisikäisen huono kasvu ja kehittyminen*, hypomagnesemia*, hypofosfatemia*, hyperkalemia*, hyperkalsemia*, hypernatremia*, poikkeava virtsahappopitoisuus*, diabetes mellitus*, nesteen kertyminen elimistöön
375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m 2 IV on day 1;
BR-CAPhoitoryhmän potilaat saivat bortetsomibihoitoa (1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8, 11, hoitotauko päivinä 12−21), rituksimabia 375 mg/m2 laskimoon päivänä 1; syklofosfamidia 750 mg/m2 laskimoon päivänä 1; doksorubisiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/m2 suun kautta
Common Renal impairment* Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakisuria
Akuutti munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta*, virtsatieinfektio*, virtsateiden oireet ja löydökset*, hematuria*, virtsaumpi, virtsaamishäiriöt*, proteinuria, atsotemia, niukkavirtsaisuus*, tiheävirtsaisuus Harvinainen Virtsarakon ärsytys
and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
21 päivän pituisen bortetsomibihoitosyklin päivästä 1 päivään 5.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bilirubin level
SYTOSTAATTI.
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (including Thrombocytopenic purpura)
Pansytopenia*, kuumeinen neutropenia, koagulopatia*, leukosytoosi*, lymfadenopatia, hemolyyttinen anemia Harvinainen Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, trombosytoosi*, hyperviskositeettioireyhtymä, määrittelemätön trombosyyttihäiriö, tromboottinen mikroangiopatia (mukaan lukien trombosytopeeninen purppura)#, määrittelemätön verenkuvan häiriö, verenvuototaipumus, lymfosyytti-infiltraatio
Subcutaneous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Anto ihon alle: Lisää 1 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2,5 mg/ml.
• Serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing, chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing,
• suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus,
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib Hospira at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m 2 or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Bortezomib Hospira -hoito on aloitettava pienemmällä annoksella 0,7 mg/m injektiota kohti ensimmäisen hoitosyklin aikana, minkä jälkeen annoksen suurentamista tasolle
Bortezomib will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Bortetsomibihoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Ennalta sovitun välianalyysin ajankohtana ensisijainen päätemuuttuja, aika taudin etenemiseen, oli saavutettu ja melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän potilaille tarjottiin bortetsomibia yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Adverse reaction subcutaneous tissue disorders
• haimatulehdus, sappitietukos
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder* Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Ruoansulatuskanavan (limakalvot mukaan lukien) verenvuoto*, vatsan turvotus, dyspepsia, suunielun kipu*, gastriitti*, suun haavaumat*, epämiellyttävä tunne vatsassa, nielemishäiriö, ruoansulatuselimistön tulehdus*, vatsakipu (maha-suolikanavan ja pernan kipu mukaan lukien)*, suun häiriöt*
Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy
Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus (%) Perifeerisen neuropatian kaikki vaikeusasteet
• Confirm the dose and concentration in thesyringe prior to use.
• Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä ihon alle antoa varten).
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Käyttökuntoon saatettu liuos säilyy kuitenkin ennen antoa 8 tuntia 525 C lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai ruiskussa säilytettynä.
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Lyhenteet: SGOT = seerumin transaminaasi, ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = viitevälin yläraja (upper limit of the normal range) Perustuu maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen NCI Organ Dysfunction Working Group -luokitukseen (lievä, keskivaikea, vaikea).
Very Common Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*,
Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia*, kuumeinen neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anemia*, lymfopenia*
Rest Period
Tauko
This should be checked regularly.
Evitamiinipitoisuus on tarkistettava säännöllisesti.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vedrop.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vedropin käytöstä.
The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
Suositeltu vuorokausiannos on 0,34 ml kehon painokiloa kohti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vedrop on 24 July 2009.
Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2009 Vedropille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Vedrop tocofersolan
Vedrop tokofersolaani
The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vedropia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
Miten voidaan varmistaa Vedropin turvallinen ja tehokas käyttö?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vedrop.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vedroplääkevalmistetta.
It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
Sillä on useita tehtäviä kehossa, esimerkiksi hermoston suojaaminen vaurioilta.
The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Yhtiö esitti myös tietoja Vedropin käytöstä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, mutta peruutti sitten hakemuksensa tämän sairauden osalta lääkevalmisteen arvioinnin aikana.
Vedrop has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Vedrop on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vedrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vedropin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
Vedropin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) on ripuli.
Vitamin E is a natural substance that cannot be made by the body and is therefore needed in the diet.
E-vitamiini on luonnossa esiintyvä aine, jota ihmiskeho ei voi tuottaa ja jota ruokavalion on siksi sisällettävä.
The European Medicines Agency decided that Vedrop's benefits are greater than its risks and recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vedropin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Why is Vedrop approved?
Miksi Vedrop on hyväksytty?
What benefits of Vedrop have been shown in studies?
Mitä hyötyä Vedropista on havaittu tutkimuksissa?
To support the use of Vedrop, the company presented information from the scientific literature, including the results of three studies in a total of 92 children and adolescents with chronic cholestasis who were given tocofersolan for about two years.
Vedropin käytön tueksi yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, mukaan lukien tulokset kolmesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 92 kroonista kolestaasia sairastavaa lasta ja nuorta.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Vedrop due to the rarity of the disease.
Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Vedropista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
What are the risks associated with Vedrop?
Mitä riskejä Vedropiin liittyy?
Because vitamin E dissolves in fats but not in water, it can only be absorbed from the gut into the body alongside fat particles.
Koska Evitamiini liukenee rasvoihin eikä veteen, se voi imeytyä suolistosta kehoon vain yhdessä rasvahiukkasten kanssa.
What is Vedrop and what is it used for?
Mitä Vedrop on ja mihin sitä käytetään?
All the patients had vitamin E deficiency that was not responding to other vitamin E treatments given by mouth.
Kaikilla potilailla oli E-vitamiinin puutos, johon muut suun kautta annettavat E-vitamiinihoidot eivät tehonneet.
The main measures of effectiveness were the level of vitamin E in the blood and the number of children whose neurological symptoms improved or stayed the same.
Tehon pääasiallisena mittana olivat veren E-vitamiinipitoisuus ja niiden lasten lukumäärä, joilla esiintyi hermostollisten oireiden paranemista tai joilla ne pysyivät ennallaan.
The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
Tutkimukset osoittivat, että Vedropilla pystyttiin korjaamaan kroonista kolestaasia sairastavien potilaiden veren E-vitamiinipitoisuutta ja että se saattoi parantaa tai ehkäistä hermostollisia oireita, erityisesti alle kolmen vuoden ikäisillä potilailla.
The active substance in Vedrop, tocofersolan, is vitamin E that has been made water soluble by attaching it to a chemical called polyethylene glycol.
Vedropin vaikuttava aine tokofersolaani on E-vitamiini, joka on tehty vesiliukoiseksi liittämällä se kemikaaliin nimeltä polyetyleeniglykoli.
This dose should be adjusted according to the amount of vitamin E in the patient's blood.
Tätä annosta on säädettävä potilaan veren E-vitamiinipitoisuuden mukaan.
Since Vedrop has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide further data on the safety and effectiveness of Vedrop in patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Koska Vedrop on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, lääkevalmistetta markkinoivan yhtiön on toimitettava lisätietoja Vedropin turvallisuudesta ja tehosta synnynnäisen tai perinnöllisen kroonisen kolestaasin hoidossa.
Other information about Vedrop
Muita tietoja Vedropista
This can increase vitamin E levels in the blood and help to prevent damage to the nervous system due to vitamin E deficiency.
Tämä voi nostaa veren E-vitamiinipitoisuutta ja auttaa ehkäisemään E-vitamiinin puutteesta johtuvaa hermoston vaurioitumista.
Congenital or hereditary chronic cholestasis is an inherited disease causing problems with the flow of bile from the liver to the gut.
Synnynnäinen tai perinnöllinen krooninen kolestaasi on peritty sairaus, joka aiheuttaa ongelmia sapen virtauksessa maksasta suolistoon.
Vedrop is a medicine used to treat or prevent vitamin E deficiency (low vitamin E levels).
Vedrop on lääke, jota käytetään E-vitamiinin puutteen hoitoon tai ehkäisyyn.
It is used in children up to the age of 18 years who have congenital or hereditary chronic cholestasis and who cannot absorb vitamin E from the gut.
Sitä käytetään alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on synnynnäinen tai perinnöllinen krooninen kolestaasi ja joilla Evitamiini ei imeydy suolistosta.