natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not known whether atazanavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Ei tiedetä, pahentaako raskauden aikana äidille annettu atatsanaviirihoito vastasyntyneiden ja imeväisikäisten lasten fysiologista hyperbilirubinemiaa ja johtaako se kernikteruksen kehittymiseen.
Particular caution should be used when prescribing EVOTAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos EVOTAZia käytetään yhdessä QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa ja/tai potilailla, joilla on riskitekijöitä (bradykardia, synnynnäinen pitkä QT-aika, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Some examples include, but are not limited to etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticasone and bosentan (see Table 1).
Joitakin esimerkkejä ovat mm. etraviriini, nevirapiini, efavirentsi, bosepreviiri, flutikasoni ja bosentaani (ks. taulukko 1).
The median baseline CD4+ cell count was 352 cells/mm3 (range: 1-1455) and 16.9% had CD4+ cell counts ≤200 cells/mm3.
Lähtötason CD4+solumäärän mediaani oli 352 solua/mm3 (vaihteluväli: 1-1 455) ja 16,9 %:lla oli CD4+ -solumäärä
HIV-1 RNA <50 copies/ml
Virologinen onnistuminen HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Co-administration with antiretroviral medicinal products EVOTAZ is indicated for use with other antiretrovirals for the treatment of HIV-1 infection.
Samanaikainen käyttö yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa EVOTAZ on yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet saattavat suurentua samanaikaisessa käytössä EVOTAZin kanssa, jolloin näihin syöpälääkkeisiin tavallisesti liittyvien haittavaikutusten todennäköisyys lisääntyy.
Protease inhibitors: EVOTAZ in combination with other protease inhibitors is not recommended because co-administration may not provide adequate protease inhibitor exposure.
Proteaasin estäjät: EVOTAZ-valmisteen ja muiden proteaasin estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella, koska yhdistelmähoitoa käytettäessä altistus proteaasin estäjille saattaa jäädä riittämättömäksi.
The overall safety profile of EVOTAZ is based on available data from clinical trials conducted with atazanavir, atazanavir boosted with either cobicistat or ritonavir, and post-marketing data.
EVOTAZin kokonaisturvalllisuusprofiili perustuu saatavilla oleviin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, jotka koskevat atatsanaviiria, kobisistaatilla tai ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria ja myyntiluvan jälkeen saatuihin tietoihin.
Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
Vaikutusta atatsanaviiri- ja ritonaviirialtistukseen ei ole tutkittu.
Patients receiving tenofovir disoproxil should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Tenofoviiridisoproksiilia saavien potilaiden tilaa on seurattava tenofoviirista johtuvien haittavaikutusten varalta.
Atazanavir demonstrates nonlinear pharmacokinetics with greater than dose-proportional increases in AUC and Cmax values over the dose range of 200 mg to 800 mg once daily.
Atatsanaviiri osoittaa ei-lineaarista farmakokinetiikkaa ja sen AUC- ja Cmax-arvot suurenevat enemmän kuin annosvasteisesti annosalueella 200-800 mg kerran päivässä.
Among the 21 subjects, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Näistä 21 potilaasta 3:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio.
The recommended dose of EVOTAZ is one tablet once daily taken orally with food (see section 5.2).
Suositeltu EVOTAZ-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Combinations of EVOTAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
EVOTAZ-valmisteen ja indinaviirin yhdistelmähoitoa ei ole tutkittu, eikä näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä suositella (ks. kohta 4.5).
Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with EVOTAZ.
Terapeuttisten vaikutusten ja haittavaikutusten kliinistä seurantaa suositellaan, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti EVOTAZ-valmisteen kanssa.
Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Kobisistaatti estää kuljettajaproteiinien p-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n toimintaa.
Concentrations of ethinyl estradiol and norethindrone are increased when a combined oral contraceptive containing those agents is co-administered with atazanavir.
Etinyyliestradiolin ja noretindronin pitoisuudet suurenevat, kun näitä aineita sisältävää oraalista ehkäisyvalmistetta käytetään yhdessä atatsanaviirin kanssa.
However, a higher percentage of subjects in the atazanavir boosted with cobicistat group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the atazanavir boosted with ritonavir group (88.0% versus 80.9%).
Kokonaisbilirubiinin nousua > 2 x ULN esiintyi kuitenkin kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä suuremmalla prosenttiosuudella henkilöistä kuin ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä (88,0 % versus 80,9 %).
Cobicistat, does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir in the blood.
Kobisistaatti ei suoranaisesti hoida HIV-infektiota, mutta se lisää atatsanaviirin määrää veressä.
General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, asthenia, chest pain, malaise rare gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir (with and without ritonavir) in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen uupumus melko harvinainen kuume, astenia, rintakipu, yleinen sairauden tunne harvinainen kävelyvaikeudet a Nämä haittavaikutukset on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta esiintymistiheydet on arvioitu tilastolaskennallisesti niiden potilaiden kokonaismäärän perusteella, jotka saivat atatsanaviiria (ritonaviirin kanssa tai ilman ritonaviiria) satunnaistetuissa, kontrolloiduissa ja muissa saatavilla olleissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 2 321).
Clarithromycin Cmax ↑50% (↑32%
Klaritromysiini Cmax ↑50 % (↑32 %
If you feel dizzy or lightheaded, please contact your doctor immediately.
Jos sinulla on huimauksen tai pyörrytyksen tunne, ota heti yhteyttä lääkäriin.
When co-administering with EVOTAZ, titrate the digoxin dose and monitor digoxin concentrations.
Annettaessa samanaikaisesti EVOTAZin kanssa, tulee digoksiiniannos titrata ja digoksiinipitoisuuksia seurata.
H2-Receptor antagonists
H2-reseptorin salpaajat
Recommended dosage of colchicine when administered with EVOTAZ in patients without renal or hepatic impairment: a dose reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with EVOTAZ is required.
Suositeltu kolkisiiniannos, kun sitä annetaan yhdessä EVOTAZin kanssa sellaisille potilaille, joilla ei ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa: kolkisiiniannoksen pienentämistä tai kolkisiinihoidon keskeyttämistä suositellaan, kun EVOTAZ-hoito on välttämätöntä aloittaa potilaille, joilla on normaali munuaisten tai maksan toiminta.
Do not take sildenafil with EVOTAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Älä käytä EVOTAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Psychiatric disorders common insomnia, abnormal dreams uncommon depression, sleep disorder, disorientation, anxiety
Psyykkiset häiriöt yleinen unettomuus, epänormaalit unet melko harvinainen masennus, unihäiriö, disorientaatio, ahdistuneisuus,
HCV Protease Inhibitors
HCV-proteaasin estäjät:
A long-term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä ei havaittu karsinogeenisuutta.
These antiepileptics are expected to decrease atazanavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Näiden epilepsialääkkeiden odotetaan alentavan atatsanaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
if you have type A or B haemophilia if you have problems with your kidneys or require haemodialysis.
jos sinulla on A- tai B-tyypin hemofilia eli verenvuototauti jos sinulla on munuaissairaus tai jos saat hemodialyysihoitoa.
b See section Description of selected adverse reactions for more details.
b Ks. lisätietoja kohdasta c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
When compared to their single-agent profiles all findings could be attributed to either atazanavir or cobicistat.
Lääkeaineiden omiin profiileihin katsottuna, kaikki löydökset voisivat liittyä joko atatsanaviiriin tai kobisistaattiin.
Co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
EVOTAZin samanaikainen anto näiden lääkeaineiden kanssa odotettavasti suurentaa merkittävästi niiden pitoisuuksia ja voi aiheuttaa PDE5:een liittyviä haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, näkömuutoksia ja priapismia (ks. kohta 4.5).
Atazanavir with ritonavirf (n = 348)
Atatsanaviiri + ritonaviiri f (n = 348)
Co-administration of EVOTAZ and hormonal contraceptives should be avoided.
EVOTAZin samanaikaista käyttöä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa on vältettävä.
A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
In 2 controlled clinical studies for combination therapy with other antiretroviral medicinal products 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg boosted with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration), the most frequently reported adverse reactions were nausea, diarrhoea and jaundice.
Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, yhdistelmähoidossa muiden retroviruslääkkeiden kanssa yhteensä 1 806 aikuispotilaalla, jotka saivat atatsanaviiria 400 mg kerran vuorokaudessa (1 151 potilasta, hoidon keston mediaani 52 viikkoa ja kesto enintään 152 viikkoa) tai yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa (655 potilasta, hoidon keston mediaani 96 viikkoa ja kesto enintään 108 viikkoa), yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ripuli ja ikterus.
Didanosine Cmin ↑13% (↓9%
Didanosiini Cmin ↑13 % (↓9 %
Electrocardiogram monitoring is recommended.
EKG-seurantaa suositellaan.
If co-administration is required, the daily dose of ketoconazole or itraconazole should not exceed 200 mg.
Jos yhteiskäyttö on välttämätön, ketokonatsolin tai itrakonatsolin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4)
Potilaiden munuaistoiminnan säännöllistä seurantaa on jatkettava koko hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Atatsanaviirin/ritonaviirin ja sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilap reviirin yhteisvaikutus perustuu OATP1B:n, Pgp:n ja CYP3A:n estoon.
No subject developed the tenofovir-associated resistance substitution K65R or K70E or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt tenofoviiriin liittyvään resistenssiin johtavaa K65R- tai K70E-substituutiota tai muuta proteaasin estäjiin liittyvään primääriseen resistenssiin johtavaa substituutiota.
Clarithromycin Cmin ↑160%
Klaritromysiini Cmin ↑160 %
In a trial where HIV-infected subjects (n=22) were instructed to take atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg once daily with food, the steady-state atazanavir Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 3.9 ± 1.9 μg/ml, 46.1 ± 26.2 μg•hr/ml and 0.80 ± 0.72 μg/ml, respectively.
Tutkimuksessa, jossa HIV-potilaita (n=22) ohjeistettiin ottamaan atatsanaviiria 300 mg yhdessä kobisistaatin 150 mg kanssa kerran päivässä ruoan kera, vakaan tilan atatsanaviirin Cmax, AUCtau ja Ctau (keskiarvo ± SD) olivat 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Concentrations of ketoconazole, itraconazole, and/or cobicistat may be increased with co-administration of ketoconazole or itraconazole with EVOTAZ.
Ketokonatsolin, itrakonatsolin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet voivat suurentua annettaessa ketokonatsolia tai itrakonatsolia samanaikaisesti EVOTAZin kanssa.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Äitien, joilla on HI-virus ei suositella imettävän, koska virus voi siirtyä rintamaidon kautta.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at Cmax in humans.
In vitro -tutkimuksissa ihmisen sydämen kloonatuissa kaliumkanavissa, hERG, toiminta estyi 15prosenttisesti atatsanaviirin pitoisuudella (30 μM), joka oli 30 kertainen verrattuna vapaan lääkeaineen pitoisuuteen ihmisellä, kun plasman lääkeainepitoisuus on huipputasolla (Cmax).
Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole and voriconazole (see Table 1).
Joitakin esimerkkejä ovat mm. itrakonatsoli, ketokonatsoli ja vorikonatsoli (ks. taulukko 1).
Interaction not studied with any of the components of EVOTAZ.
Yhteisvaikutusta minkään EVOTAZin ainesosan kanssa ei ole tutkittu.
No virologic data in week 48 or week 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Ei virologisia tietoja viikon 48 tai viikon 144 ikkunassa
A long-term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that when co-administered with EVOTAZ, sildenafil should be used with caution at reduced doses of 25 mg every 48 hours; tadalafil should be used with caution at reduced doses of 10 mg every 72 hours; vardenafil should be used with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours.
Suositellaan, että EVOTAZ-valmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon varoen seuraavat pienennetyt kerta-annokset: sildenafiilia enintään 25 mg 48 tunnin aikana; tadalafiilia enintään 10 mg 72 tunnin aikana; vardenafiilia enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana.
For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to severe, life-threatening or fatal events (see sections 4.3 and 4.5).
CYP3A-entsyymin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden korkeammat plasmapitoisuudet saattavat aiheuttaa vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia tapahtumia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Subjects with significant liver function test abnormalities generally had abnormal baseline transaminases (AST or ALT), underlying chronic or acute hepatitis B or C co-infection, concomitant hepatotoxic medications (e.g., isoniazid), or a medical history of alcoholism or alcohol abuse.
Tutkittavilla, joilla oli merkittävästi poikkeavat maksan toimintakokeen tulokset, oli yleensä poikkeavat transaminaasien (ASAT tai ALAT) lähtötason arvot, jos heillä oli taustalla krooninen tai akuutti samanaikainen hepatiitti B- tai C -infektio, samanaikainen maksatoksinen lääkitys (esim. isoniatsidi), tai sairaushistoriassa alkoholismi tai alkoholin väärinkäyttö.
Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir with cobicistat and 313 atazanavir with ritonavir) and 496 (250 atazanavir with cobicistat and 246 atazanavir with ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Näistä 692 potilaasta 613 potilasta (300 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 313 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 48 viikkoa ja 496 potilasta (250 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 246 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 144 viikkoa.
EVOTAZ should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of EVOTAZ and parenteral midazolam.
EVOTAZia ei pidä antaa samanaikaisesti triatsolaamin eikä suun kautta annettavan midatsolaamin kanssa (ks. kohta 4.3), ja varovaisuutta on noudatettava, jos EVOTAZia annetaan yhtaikaa parenteraalisesti annettavan midatsolaamin kanssa.
Metoprolol Timolol
Metoprololi Timololi
ANTIDEPRESSANTS Other antidepressants:
MASENNUSLÄÄKKEET Muut masennuslääkkeet:
Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Atatsanaviiri metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksassa.
Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
Maraviroki on CYP3A4:n substraatti ja sen plasmapitoisuus suurenee käytettäessä samanaikaisesti voimakkaita CYP3A-estäjiä.
Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in these patients.
Kobisistaattia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä suositella tälle potilasryhmälle.
The 24-hour atazanavir concentration following a high-fat meal was increased approximately 23% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 3.5 hours.
24 tunnin kuluttua mitattu pitoisuus oli rasvaisen aterian jälkeen noin 33 % suurempi hitaamman imeytymisen vuoksi, ja Tmax-arvon mediaani nousi 2,0 tunnista 5,0 tuntiin.
Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Samanaikainen käyttö edellyttää potilaan tarkkaa seurantaa sedaation ja kognitiivisten vaikutusten havaitsemiseksi.
If overdose occurs with EVOTAZ, the patient must be monitored for evidence of toxicity.
EVOTAZ-valmisteen yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen.
In study GS-US-216-0114, through 144 weeks of treatment hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group, and 97.4% in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
Tutkimuksessa GS-US-216-0114 hyperbilirubinemia (> 1 x ULN) oli 144 viikon hoidon aikana yleistä: 97,7 %:lla kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä ja 97,4 %:lla ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä.
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), EVOTAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Jos potilaalla on aikaisemmin todettu johtumishäiriöitä (toisen asteen tai vaikeampi AV-katkos tai haarakatkos), EVOTAZ-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja sitä voidaan antaa vain, jos hoidon hyöty on suurempi kuin siitä aiheutuva haitta (ks. kohta 5.1).
Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
Kobisistaatti AUC ↔ Kobisistaatti Cmax ↔ Kobisistaatti Cmin ↑232 %
Atazanavir increases tenofovir concentrations.
Atatsanaviiri suurentaa tenofoviiripitoisuutta.
EVOTAZ should not be used in combination with ritonavir or medicinal products containing ritonavir due to similar pharmacological effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A (see section 4.5).
EVOTAZ-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti ritonaviirin tai ritonaviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, sillä kobisistaatin ja ritonaviirin vaikutus CYP3A-entsyymiin on samankaltainen (ks. kohta 4.5).
Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Kobisistaatti ei valitse HIVresistenssimutaatioita, koska sillä ei ole antiviraalista aktiivisuutta.
Cardiac disorders uncommon torsades de pointesa rare
Sydän melko harvinainen kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes)a harvinainen
Didanosine Cmax ↓36% (↓45%
Didanosiini Cmax ↓36 % (↓45 %
Atorvastatin 10 mg single dose
Atorvastatiini 10 mg kertaannoksena
There are limited clinical data with cobicistat in pregnant women.
On vain vähän kliinisiä tietoja kobisistaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
If EVOTAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
EVOTAZia voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain teho-osastolla tai vastaavissa olosuhteissa, missä jatkuva kliininen tarkkailu ja asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista, mikäli hengityslamaa ja/tai pitkittynyttä sedaatiota ilmaantuu.
Co-administration of EVOTAZ with warfarin has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased warfarin plasma concentrations, and it is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored (see section 4.5).
EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö varfariinin kanssa saattaa aiheuttaa vakavaa ja/tai hengenvaarallista verenvuotoa suurentuneiden varfariinin plasmapitoisuuksien vuoksi ja INR-arvon (International Normalized Ratio) seuranta suositellaan (ks. kohta 4.5).
The safety and efficacy of atazanavir with cobicistat in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Kobisistaatin ja atatsanaviirin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa GS-US-216-0114 HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden lähtötason arvioitu kreatiniinin puhdistuma oli yli 70 ml/min ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 692).
Concomitant administration of EVOTAZ with ticagrelor is contraindicated.
EVOTAZin samanaikainen käyttö tikagrelorin kanssa on vasta-aiheista.
The antiretroviral effect of EVOTAZ is due to the atazanavir component.
EVOTAZin antiretroviraalinen vaikutus perustuu sen sisältämään atatsanaviiriin.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions (see section 4.8).
Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B- tai C-, on suurentunut vaara saada vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia maksaan liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).