natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
• jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Other medicines and Ristempa
Muut lääkevalmisteet ja Ristempa
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Local representative contact details are provided in section 6 of this leaflet.
Paikallisten edustajien yhteystiedot ovat tämän pakkausselosteen kohdassa 6.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ristempaa:
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Ristempaa saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa Ristempalla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Elderly people
Iäkkäät potilaat
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
In such circumstances Ristempa should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Tällaisessa tilanteessa Ristempa-lääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
However, the long-term effects of Ristempa have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Ristempan pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Turn over to continue…
Jatkuu kääntöpuolella…
Ristempa has not been tested in pregnant women.
Ristempaa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
• a pre-filled syringe of Ristempa; and
• esitäytetyn Ristempa-ruiskun ja
If you forget to inject Ristempa
Jos unohdat ottaa Ristempa-ruiskeen
Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
Ristempa sisältää sorbitolia (tietyntyyppistä sokeria).
Ristempa contains sorbitol.
Ristempa sisältää sorbitolia.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Ristempa-ruiskeen pistämistä?
Therefore, physicians should use caution when prescribing Ristempa in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Ristempaa potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkkeen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua
In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Kliinisissä tutkimuksissa Ristempaa on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Ristempa-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
• have an allergy to latex.
• jos olet allerginen lateksille.
EU/1/15/996/001 1 pack blistered syringe EU/1/15/996/002 1 pack unblistered syringe EU/1/15/996/003 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/1/15/996/001 1 ruisku muovikotelossa EU/1/15/996/002 1 ruisku, ei muovikotelossa EU/1/15/996/003 1 ruisku, jossa turvamekanismi, muovikotelossa
In animal models concomitant administration of Ristempa and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Eläinkoemalleissa Ristempan ja 5fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Ristempaa.
Injecting Ristempa yourself
Ristempan voi pistää itse
• Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Ristempa annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ristempa, unless instructed by your doctor.
Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Ristempaa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Ristempan samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
You may take Ristempa out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30C) for no longer than 3 days.
Voit ottaa Ristempa-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30C) enintään 3 päivän ajan.
Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Mikäli Ristempa on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Ristempa voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Check the appearance of Ristempa.
Tarkista Ristempan ulkonäkö.
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu (yleinen).
If you have forgotten a dose of Ristempa, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Jos olet unohtanut Ristempa-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
What Ristempa contains - The active substance is pegfilgrastim.
Mitä Ristempa sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty
• vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Do not use Ristempa
Älä käytä Ristempaa
Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Sirppisolukriisi2 Splenomegalia Pernan repeämä2
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
You may be encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance programme.
Sinua saatetaan kehottaa kirjautumaan Amgenin raskaudenseurantaohjelmaan.
Side 2
2. puoli
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymistoimintoihin eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9-kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
Ristempa-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Amgen Europe B.V.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Amgen Europe B.V.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Ristempan säilyvyyteen.
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 10
This leaflet was last revised in
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Ristempa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ristempan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
EU/1/15/996/001 1 pack EU/1/15/996/003 1 pack with needle guard
EU/1/15/996/001 1 kpl EU/1/15/996/003 1 kpl, turvamekanismi
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 5.1).
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Nuorinta ikäryhmää (0-5vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin IIIV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini/doketakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): • allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja
This section contains information on how to give yourself an injection of Ristempa.
Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Ristempa-annoksesi.
Treatment with Ristempa alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Ristempa-hoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein.
How do I prepare my Ristempa injection?
Kuinka valmistaudun Ristempa-ruiskeen pistämiseen?
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvojen profiili 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
• experience a cough, fever and difficulty breathing.
• jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
• are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
• jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
Ristempa has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Ristempalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Side 1
1. puoli
Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Lääkäri on määrännyt sinulle Ristempaa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.
Marketing Authorisation Holder: Amgen Europe B.V.
Myyntiluvan haltija: Amgen Europe B.V.
A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container
A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla Ristempan yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1000, < 1/100]).
Each pack contains 1 pre-filled syringe of type I glass with an attached stainless steel needle and needle cap.
Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Do not shake Ristempa vigorously as this may affect its activity.
Älä ravista Ristempa-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Ristempa-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytettyä ruiskua käyttäen, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
Ristempaa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Ristempa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ristempalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
What Ristempa looks like and contents of the pack Ristempa is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ristempa on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 10
Front - Ristempa reference guide:
Etusivu - Ristempa-pikaopas:
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to < 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa.
Injektiokohdan reaktioita, kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)) sekä injektiokohdan kipua (yleinen (≥ 1/100, < 1/10)), on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien Ristempa-hoitokertojen yhteydessä.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta-annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja-annoksesta (2. päivänä) jokaisen syklin aikana.
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi)
Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Naisia, jotka tulevat raskaaksi Ristempa-hoidon aikana, kehotetaan kirjautumaan Amgenin raskaudenseurantaohjelmaan.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p  0,001; ja 2 % ja 10 %, p  0,001).
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
• get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
For further instructions on how to inject yourself with Ristempa, please read the section at the end of this leaflet.
Lue ohjeet Ristempan pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
RELEASE your thumb.
VAPAUTA mäntä.
A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet asianmukaiseen keräysastiaan.
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung
• jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Do not administer Ristempa to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Ristempaa ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja doketakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Jos olet käyttänyt enemmän Ristempaa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 10
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Ristempa tulisi antaa vähintään 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.