natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Alendronaatin vaikutusta luun mineraalitiheyteen ja murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla naisilla on selvitetty kahdessa alustavassa, asetelmaltaan samanlaisessa tehotutkimuksessa (n=994) sekä FIT (Fracture Intervention Trial) -tutkimuksessa (n=6459).
The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Hakija toimitti laajan selonteon miesten osteoporoosin hoitoa koskevasta kirjallisuudesta.
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Älä käytä tabletteja läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
Kolme vuotta kestäneet tutkimukset Alendronaatti 10 mg/vrk (n=196)
- Do not take with juice or milk.
- Älä ota lääkettä mehun tai maidon kera
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Terveillä henkilöillä peroraalinen prednisoni (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta suun kautta annetun alendronaatin hyötyosuudessa (keskimääräinen lisäys oli 20 - 44 %).
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Jollakin potilasryhmällä oireet uusiutuivat kun sama lääkevalmiste tai muu bifosfonaatti aloitettiin uudelleen.
On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
Ruokatorven ärsytysvaaran takia potilasta ei saa oksennuttaa ja potilaan on oltava pystyasennossa.
An effect on nonvertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Vaikutusta muihin kuin nikamamurtumiin ei kuitenkaan ole osoitettu tässä populaatiossa.
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Ihmisellä noin 78 % plasmassa olevasta alendronaatista on sitoutuneena proteiineihin.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Älä asetu makuuasentoon - jää pystyasentoon (istu, seiso tai kävele) - ennen kuin vähintään 30 minuuttia on kulunut siitä kun olet niellyt tabletin.
As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Alendronat HEXAL -hoidon lisäksi lääkärisi saattaa ehdottaa elintapojen muuttamista tilanteen helpottamiseksi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PVC/PE/PVDC/AL
Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Hyötyosuus väheni yhtä paljon noin 0,46 %:in ja 0,39 %:in, kun alendronaattiannos annettiin puoli tuntia tai tunti ennen vakioitua aamiaista.
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Alendronaatti kuuluu bifosfonaatit-nimiseen ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Potilailla, joille kehittyy leuan osteonekroosi bifosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelistis).
Leuan osteonekroosi liittyy yleensä hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyelitis).
• FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
• FIT 2: Nelivuotinen tutkimus käsitti 4432 potilasta, joilla tutkimuksen alussa oli alentunut luumassa, mutta ei nikamamurtumia.
Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1.
Apuaine: 103,95 mg laktoosimonohydraattia tablettia kohti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV} [Täytetään kansallisesti]
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
5) Jos Sinulla ilmenee nielemisongelmia tai -kipua, rintakipua tai närästystä tai närästys pahenee, lopeta Alendronat HEXALin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Alendronaatti 10 mg ja 5 mg tehosivat steroidihoidon annoksesta ja kestosta riippumatta.
In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
Näiden tutkimusten kaksivuotisessa jatkoseurannassa luun mineraalitiheys selkärangassa ja reisiluun trokantterissa lisääntyi edelleen.
Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Alendronat HEXAL on tehokas vain tyhjään vatsaan otettuna.
Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Potilaalle pitäisi antaa maitoa tai antasidia alendronaatin sitomiseksi.
For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
Postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät saa estrogeenihoitoa, suositeltu annos on yksi 10 mg tabletti päivässä.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Hoitavan lääkärin kliinisen päätöksen tulee ohjata jokaisen potilaan hoidon suunnittelua.
Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Tämän vuoksi potilaiden on alendronaatin ottamisen jälkeen odotettava vähintään 30 minuuttia ennen muiden lääkevalmisteiden ottamista (ks. kohta 4.2).
Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Alendronaattihoidon aikana muodostuva luu on normaalia.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Varhaisvaiheen osteoporoosi on yleensä oireeton.
4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
4) Älä ota Alendronat HEXALia nukkumaan mennessä illalla tai ennen ylösnousua aamulla.
Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Alendronat HEXAL tehoaa osteoporoosiin vain, jos otat tabletteja jatkuvasti.
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Alendronat HEXALin ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Muut juomat (myös kivennäisvesi), ruoka ja eräät lääkevalmisteet todennäköisesti huonontavat alendronaatin imeytymistä (ks. kohta 4.5).
• Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet.
• Potilas ei saa asettua makuulle ennen päivän ensimmäistä ruokailua eikä ruokailla ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia.
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Kun laskimoon annettiin 10 mg:n kerta-annos alendronaattia, alendronaatin munuaispuhdistuma oli 71 ml/min ja kokonaispuhdistuma ei ylittänyt 200 ml/min.
Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Lääkärisi on määrännyt Sinulle Alendronat HEXALia osteoporoosin hoitoon.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
7) On tärkeää ottaa Alendronat HEXAL tabletteja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
10 mg per tablet
10 mg/tabletti
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Rotilla alendronaatti ei erity munuaisten happaman eikä emäksisen kuljetusjärjestelmän kautta eikä sen siten oleteta ihmisellä vaikuttavan muiden vaikuttavien aineiden erittymiseen näiden järjestelmien kautta.
Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
Ota Alendronat HEXALia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Return to taking one tablet daily.
Jatka ottamalla yksi tabletti päivässä.
Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Hyvin harvinaiset (≤1/10 000): Yksittäisiä vaikea-asteisia ihoreaktioita, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista nekrolyysiä, on raportoitu.
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ALENDRONAT HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %.
Alendronaatin antaminen kahvin tai appelsiinimehun kanssa vähensi sen hyötyosuutta noin 60 %.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Hoitamattomana se saattaa kuitenkin johtaa luunmurtumiin.
In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
Alendronaatin käyttöaihe huomioon ottaen sitä ei pidä käyttää raskauden aikana.
In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8 %) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1 %) for placebo (p=0.017).
Takautuvassa analyysissä (arvio kvantitatiivisella kuvantamisella) yksi uusi murtuma (0,8 %) todettiin alendronaattia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla oli kuusi uutta murtumaa (7,1 %) (p=0,017).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
What is Alendronate HEXAL and what is it used for Before you take Alendronate HEXAL How to take Alendronate HEXAL Possible side effects
Mitä Alendronat HEXAL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Alendronat HEXALia Miten Alendronat HEXALia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Alendronat HEXALin säilyttäminen Muuta tietoa
Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
Hypokalsemia on hoidettava ennen alendronaattihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Alendronaatti ehkäisee luukatoa ja edesauttaa luiden uudelleen muodostusta.
Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
Se estää osteoklastien toimintaa, mutta ei vaikuta osteoklastien muodostumiseen ja kiinnittymiseen.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta ja hypokalsemian oireita on seurattava alendronaattihoidon aikana.
The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
Vaikea-asteisten ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara näyttää olevan suurempi potilailla, jotka eivät ota alendronaattia ohjeiden mukaan ja/tai jotka jatkavat alendronaatin käyttöä sen jälkeen, kun ovat saaneet ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyi hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyelitis), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka saavat hoitoja mukaan lukien pääasiassa laskimoon annosteltavia bifosfonaatteja.
Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section
Potilaiden tulisi ottaa kalsium- ja D-vitamiinivalmistetta, jos niitä ei saada riittävästi ravinnosta (ks. kohta
In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
Osteoporoositutkimuksissa alendronaatti tehosi kun lääke annettiin vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
• FIT 1: A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
• FIT 1: Kolmevuotinen tutkimus käsitti 2027 potilasta, joilla kullakin oli tutkimuksen alussa vähintään yksi nikamamurtuma (nikamaluhistuma).
On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
Koska alendronaatilla on luun mineraalia lisäävä vaikutus, seerumin kalsiumin ja fosfaatin määrät voivat vähentyä.
- Do not take with coffee or tea.
- Älä ota lääkettä kahvin tai teen kera.
These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Nämä sivuvaikutukset saattavat pahentua jos potilas jatkaa Alendronat HEXAL tablettien ottamista edellä esitettyjen oireiden ilmaantumisen jälkeen.
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Pituus laski vähemmän alendronaattihoidon kuin lumelääkehoidon aikana (-0,6 mm ja -2,4 mm, p=0,02).
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
Estrogeenin puutoksen, ikääntymisen sekä glukokortikoidien käytön lisäksi myös muut osteoporoosin syyt on otettava huomioon.
Two studies from Orwell and Ringe demonstrated that compared respectively with placebo or alfacalcidol, alendronate treatment reduced the incidence of vertebral fractures in men with osteoporosis.
Kaksi Orwellin ja Ringen tutkimusta osoitti, että lumelääkkeeseen tai alfakalsidoliin verrattuna alendronaattihoito vähensi nikamamurtumien esiintymistä osteoporoosia sairastavilla miehillä.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin ryhdyt käyttämään Alendronat HEXALia jos ikenesi ja/tai leukasi ovat tai ovat olleet kipeät tai turvonneet, leukasi on tai on ollut puutunut, leukasi tuntuu raskaalta tai jos olet menettänyt hampaan.
Alendronate HEXAL tablets contain lactose.
Alendronat HEXAL tabletit sisältävät laktoosia.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginally, transdermally or orally) concomitantly with alendronate.
Kliinisissä tutkimuksissa jotkut potilaat saivat estrogeeneja (intravaginaalisesti, transdermaalisesti tai suun kautta) samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
- Do not take with mineral water (still or sparkling).
- Älä ota lääkettä mineraaliveden kera (hiilihapotonta tai hiilihapollista).
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagusthe tube that connects your mouth with your stomach).
On erittäin tärkeää, että noudatat ohjeen kohtia 1), 2), 3) ja 4) varmistaaksesi Alendronat HEXALin pääsyn mahalaukkuun ja pienentääksesi ruokatorven ärtymisriskiä (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki).
The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Hakijaa pyydettiin perustelemaan tarkemmin Alendronate HEXALin laajaa käyttöaihetta "osteoporoosin hoito miehillä".
However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle 2,0 mmol/l tasolle ja fosfaattipitoisuuden laskua korkeintaan tasolle 0,65 mmol/l esiintyi kuitenkin yhtä paljon molemmissa ryhmissä.
White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”AN 10” ja toisella puolella ”Arrow” logo.
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Tämä saattaa olla osteonekroosin (luukuolio) oire.
6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Nieltyäsi Alendronat HEXAL tabletin odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin nautit päivän ensimmäisen aterian, juoman tai muita lääkkeitä, mukaan lukien antasidit, kalsiumvalmisteet ja vitamiinit.
Osteoporosis in men: The recommended dosage is 10 mg once daily.
Osteoporoosi miehillä: Suositeltu annostus on 10 mg kerran päivässä.
Alendronate has no influence on the ability to drive and use machines.
Alendronaatti ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
Lääkärin tulee siitä syystä kiinnittää huomiota mahdollisiin ruokatorveen kohdistuviin haittavaikutuksiin viittaaviin merkkeihin ja oireisiin.
The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years).
FIT-tutkimus koostui kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa potilaat saivat alendronaattia päivittäin (5 mg/vrk kahden vuoden ajan sekä 10 mg/vrk seuraavan yhden tai kahden vuoden ajan).
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Luut saattavat murtua arjen normaaliaskareissa kuten nostettaessa tai vähäisistä loukkaantumisista, eli tilanteissa, joissa luut eivät normaalisti murtuisi.
In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
Lisäksi tutkimuksessa lonkkamurtumien ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkitsevästi (alendronaatti 1,1 %, lumelääke 2,2 %, vähenemä 51 %).
• Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• Alendronat HEXAL tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
1) Noustuasi ylös aamulla ja ennen kuin syöt, juot tai otat muita lääkkeitä niele Alendronat HEXAL tablettisi vesilasillisen kera (ei mineraalivettä) (vähintään 200 ml).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % versus placebo 15.0 %).
Tässä tutkimuksessa päivittäin annettu alendronaatti vähensi vähintään yhden uuden nikamamurtuman ilmaantuvuutta 47 % (alendronaatti 7,9 %, lumelääke 15,0 %).
Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Eliminaatio Laskimoon annetun [14C]-alendronaatin kerta-annoksen radioaktiivisuudesta noin 50 % erittyi virtsan mukana 72 tunnin kuluessa ja ulosteissa todettiin vähän radioaktiivisuutta tai sitä ei todettu lainkaan.
Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Hyötyosuus oli häviävän pieni riippumatta siitä oliko alendronaatti otettu samanaikaisesti ruoan kanssa tai kahden tunnin aikana vakioidun aamiaisen jälkeen.
No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
Vaikka spesifisiä interaktiotutkimuksia ei ole tehty, alendronaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti useiden yleisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Metabolia Alendronaatin ei ole todettu metaboloituvan eläinten tai ihmisten elimistössä.
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Tupakoinnin lopettaminen Tupakointi näyttää kiihdyttävän luukatoa ja siten lisää luumurtumariskiä.
Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
Hyvin harvinainen, ei tietoa: yksittäisiä ruokatorven perforaatiota on raportoitu
The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroidinduced osteoporosis has not been established.
Lisääntyneen luumassan tiheyden murtuman ehkäisyä kun alendronaattia oli annettu 10 mg tai 5 mg kortikosteroidien aiheuttamassa osteoporoosissa ei ole tutkittu.
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor - if you suffer from kidney problems - if you have any swallowing or digestive problems - if you have low blood calcium levels.
Ole erityisen varovainen Alendronat HEXALin suhteen - jos kärsit munuaisongelmasta - jos kärsit nielemis- tai ruoansulatusongelmasta - jos veresi kalsiumpitoisuus on alhainen
Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Verrattuna suonensisäiseen vertailuannokseen alendronaatin keskimääräinen hyötyosuus oli naisilla 0,64 %, kun sitä annettiin 5-70 mg suun kautta yön yli tapahtuneen paaston jälkeen kaksi tuntia ennen vakioitua aamiaista.
In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Kliinisissä tutkimuksissa ikä ei vaikuttanut alendronaatin tehoon tai turvallisuuteen.
Very common: ≥ 1/10
Hyvin yleinen: ≥1/10
Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Prekliinisten tutkimusten mukaan se osa vaikuttavasta aineesta, joka ei keräänny luukudokseen, erittyy nopeasti virtsan mukana.
It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Glukokortikoidihoitoa saavien potilaiden riittävän kalsiumin ja D-vitamiinin saannin varmistaminen on siitä syystä erityisen tärkeää.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä sekä muutosten tekemistä viitejäsenvaltion Alendronate HEXALin ja liitännäisnimien (ks. liite I) 10 mg:n tablettien valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue)
huimaus käsien ja jalkojen turvotus voimattomuus tai voimien heikkeneminen osteonekroosi (luukuolio) nivelten turpoaminen