natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ALPROLIX increases factor IX level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
ALPROLIX lisää hyytymistekijä IX:n pitoisuutta veressä ja korjaa verenvuototaipumuksen väliaikaisesti.
Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III compared to Study II.
Annosteluvälit ja hyytymistekijöiden kulutus pysyivät samankaltaisina tutkimuksessa III (jatkotutkimus) verrattuna tutkimukseen II.
ALPROLIX is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia B (inherited bleeding disorder caused by factor IX deficiency).
ALPROLIX on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia Bpotilaille (perinnöllinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX: n puutteesta).
For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
Estohoito eli profylaksi Pitkäkestoisessa vuotojen estohoidossa suositeltavat aloitusohjelmat ovat joko:
How ALPROLIX works
Miten ALPROLIX vaikuttaa
Repeat injection after 24 hours, as needed until healing is achieved1.
Injektio toistetaan 24 tunnin kuluttua tarvittaessa, kunnes paraneminen on tapahtunut 1.
Study I compared the efficacy of each of 2 prophylactic treatment regimens (fixed weekly interval with dosing of 50 IU/kg, and individualised interval with 100 IU/kg starting every 10 days) to on demand treatment.
Tutkimuksessa I verrattiin molempien estohoito-ohjelmien (kiinteästi viikon välein annoksella 50 IU/kg ja yksilöllisin välein annoksella 100 IU/kg toteutettava, 10 päivän välein alkava hoito) tehoa tarvittaessa toteutettavan hoidon tehoon.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, FIX-aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
A population pharmacokinetic model was developed based on FIX activity data from 161 subjects of all ages (2-76 years of age) weighing between 12.5 kg to 186.7 kg in three clinical studies (12 subjects in a phase 1/2a study, 123 subjects in study I and 26 subjects in study II).
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitettiin perustuen FIX:n aktiivisuuden tietoihin, jotka saatiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 161 eri-ikäiseltä (2-76-vuotiaita) tutkimushenkilöltä, joiden paino oli 12,5-186,7 kg (12 henkilöä faasin 1/2a tutkimuksessa, 123 henkilöä tutkimuksessa I ja 26 henkilöä tutkimuksessa II).
Animal reproduction studies have not been conducted with ALPROLIX.
Eläimille tehtyjä hedelmällisyystutkimuksia ei ole suoritettu ALPROLIX-valmisteella.
Signs of allergic reactions may include, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla mm. yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.
1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) 2 These pharmacokinetic parameters obtained from the compartmental analysis Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; t½α = distribution half-life; t½β = elimination half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) 2 Nämä farmakokineettiset paramatrit on saatu kompartmentaalisesta analyysista Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FIX:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; t½α = jakautumisen puoliintumisaika; t½β = eliminaation puoliintumisaika, CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
For children below the age of 12 years, higher or more frequent doses may be required and the recommended starting dose is 50-60 IU/kg every 7 days.
Alle 12-vuotiaille lapsille tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen ja suositeltu aloitusannos on 50-60 kg joka 7. päivä.
The study enrolled a total of 123 previously treated male patients (12 to 71 years of age) with severe haemophilia B (≤2% endogenous FIX activity).
Tutkimukseen otettiin yhteensä 123 aiemmin hoitoa saanutta miespotilasta (12-71-vuotiaita), joilla oli vaikea hemofilia B (≤ 2 % endogeeninen FIX:n aktiivisuus).
Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Vain mukana toimitettua infuusiovälineistöä saa käyttää, koska hyytymistekijä IX:n tarttuminen joidenkin injektiovälineiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
The usual dose of ALPROLIX is 50 IU per kg of body weight, given once a week or 100 IU per kg of body weight, given once every 10 days.
Tavanomainen ALPROLIX-annos on 50 IU painokiloa kohden annettuna kerran viikossa tai 100 IU painokiloa kohden annettuna 10 päivän välein.
The median average weekly dose of ALPROLIX was 59.40 IU/kg (interquartile range, 52.95 to 64.78 IU/kg) for subjects <6 years of age and 57.78 IU/kg (interquartile range, 51.67 to 65.01 IU/kg) for subjects 6 to <12 years of age.
Mediaani keskimääräinen viikoittainen ALPROLIX-annos oli 59,40 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue, 52,95 - 64,78 IU/kg) < 6-vuotiailla potilailla ja 57,78 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue, 51,67-65,01 IU/kg) 6 - <12-vuotiailla potilailla.
The dose or interval may be adjusted by your doctor.
Lääkäri voi muuttaa annosta tai antoväliä.
The total dose on the day of surgery ranged from 49 to 341 IU/kg and the total dose in the 14 day perioperative period ranged from 60 to 1947 IU/kg.
Leikkauspäivänä annettu kokonaisannos vaihteli välillä 49-341 IU/kg ja kokonaisannos 14 päivän perioperatiivisella jaksolla vaihteli välillä 60-1 947 IU/kg.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Potilailla, joilla on ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä IX:lla voi suurentaa kardiovaskulaarista riskiä.
ALPROLIX should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
ALPROLIX annetaan käyttäen pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä (E).
The calculation of the required dose of recombinant factor IX Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1% of normal activity (IU/dL).
Tarvittaessa toteutettava hoito Tarvittavan rekombinanttitekijä IX Fc -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) FIX-valmistetta painokiloa kohden suurentaa plasman FIX-aktiivisuutta 1 %:lla normaalista aktiivisuudesta (IU/dl).
One International Unit (IU) of recombinant factor IX Fc activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) rekombinanttitekijä IX Fc -aktiivisuutta vastaa FIX-määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test against an in-house standard that is referenced to the WHO factor IX standard.
Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean yksivaiheista hyytymistestiä valmistajan omaa standardia vasten, joka on Maailman terveysjärjestön (WHO) tekijän IX standardin mukainen.
• The active substance is eftrenonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein).
• Vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini).
Table 4: The Observed Mean (SD) FIX activity [IU/dL] following a single dose of ALPROLIX1 for patients
Havaittu keskimääräinen (SD) FIX:n aktiivisuus [IU/dl] yhden ALPROLIX-1kertaannoksen jälkeen ≥ 12-vuotiailla potilailla
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL).
Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä IXaktiivisuus pysyy 30-60 %:n (IU/dl) tasolla.
You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, general feeling of being unwell, nausea, restlessness, fast heartbeat, and low blood pressure.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia allergisen reaktion oireita: kasvojen turvotus, ihottuma, yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, yleinen huonon olon tunne, pahoinvointi, levottomuus, nopea sydämen syke ja alhainen verenpaine.
In post-marketing experience, FIX inhibitor development and hypersensitivity (including anaphylaxis) have been observed.
Markkinoille tulon jälkeen on havaittu inhibiittoreiden kehittymistä tekijä IX:lle ja yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaksi).
Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III (extension study) compared to Study I for both prophylactic regimens.
Annosteluvälit ja hyytymistekijöiden kulutus pysyivät tutkimuksessa III (jatkotutkimus) samankaltaisina verrattuna tutkimukseen I molemmissa estohoidoissa.
A total of 35 major surgical procedures were performed and assessed in 22 subjects (21 adults and adolescents, and 1 paediatric patient <12 years of age) in Study I and Study III.
Tutkimuksessa I ja tutkimuksessa III suoritettiin ja arvioitiin yhteensä 35 suurta leikkausta 22 tutkimushenkilöllä (21 aikuista ja nuorta, 1 pediatrinen potilas, joka oli < 12-vuotias).
The median average dose per injection to maintain hemostasis during surgery was 94.7 IU/kg (range: 49 to 152 IU/kg).
Leikkauksenaikaisen hemostaasin ylläpitämiseksi annettu mediaani keskimääräinen annos injektiota kohti oli 94,7 IU/kg (vaihteluväli 49-152 IU/kg).
Median annualised bleeding rates in subjects <12 years of age evaluable for efficacy were 1.97 (interquartile range 0.00-3.13) in Study II and remained similar throughout Study III (extension study).
Vuositasolla laskettu mediaanivuotomäärä < 12-vuotiailla potilailla, joilla teho oli arvioitavissa, oli 1,97 (neljännespisteiden välinen alue 0,00-3,13) tutkimuksessa II ja se pysyi samankaltaisena koko tutkimuksen III (jatkotutkimus) ajan.
In children below the age of 12 years, higher doses or more frequent injections may be needed and the usual dose is 50 to 60 IU per kg of body weight, given once every 7 days.
Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot saattavat olla tarpeen ja tavallinen annos on 50-60 IU painokiloa kohden annettuna 7 päivän välein.
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter -site blood clots should be considered.
Jos sinulle on asetettava keskuslaskimokatetri, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointikohdan verisuonitukokset.
After preparation, ALPROLIX can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Käyttövalmista ALPROLIX-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 6 tunnin ajan ennen antoa.
The antibodies prevent the treatment from working properly.
Vasta-aineet heikentävät hoidon vaikutusta.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Hyytymistekijä IX:n pitoisuudet suositellaan määrittämään hoidon aikana tarkoituksenmukaisin väliajoin, jotta annettava annos ja toistettujen injektioiden antotiheys voidaan määrittää.
The observed mean (SD) activity time profile following a single dose of ALPROLIX in patients with severe haemophilia B is shown below (see Table 4).
Tutkimuksissa havaittu keskimääräinen (SD) vaikutusaikaprofiili ALPROLIX-valmisteen kertaannoksen jälkeen vaikeaa hemofilia B:tä sairastavilla potilailla on esitetty alla (ks. taulukko 4).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (näitä saattavat olla mm. angioedeema, infuusiokohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, paukamat, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristuksen tunne rinnassa, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen), jotka voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
The number of units of recombinant factor IX Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Annettavien rekombinanttitekijä IX Fc-yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (International Units, IU), mikä perustuu FIX-valmisteita koskevaan voimassaolevaan WHO-standardiin.
1PK parameters derived from noncompartmental analysis are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; IR = incremental recovery; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state
1 Ei-kompartmentaalisesta analyysista saadut farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; IR= inkrementaalinen saanto, AUC = FIX:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½ = terminaalinen puoliintumisaika; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika; CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa
Powder: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Kuiva-aine: sakkaroosi, L-histidiini, mannitoli, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo Liuotin: natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hemofilia B-potilailla saattaa kehittyä neutraloivia tekijä IX:n vasta-aineita (inhibiittoreita).
After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Vasta-aineet eli inhibiittorit Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX-valmisteilla tehtyjen hoitojen jälkeen on seurattava, kehittyykö potilaille neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita), ja mahdollisten vasta-aineiden pitoisuus Bethesdayksikköinä (BU) on määritettävä soveltuvan biologisen testin avulla.
≥ 12 years of Age
6-<12-vuotiaat
Palpitations
Palpitaatio
In a placental transfer study, ALPROLIX has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Hiirillä tehdyssä kokeessa, jossa tutkittiin valmisteen siirtymistä istukan läpi, ALPROLIX-valmisteen on osoitettu läpäisevän istukan pieninä määrinä.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa varten
B) 5 mL Solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
A) 1 injektiokuiva-ainepullo B) 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa C) 1 männän varsi
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on thrombogenicity test in rabbits (Wessler stasis model) and repeated dose toxicity studies (which included assessment of local toxicity, male reproductive organs and electrocardiographic parameters) in rats and monkeys.
Kaneilla tehtyä trombogeenisyystestiä (Wesslerin staasimalli) sekä rotilla ja apinoilla tehtyjen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten (joihin sisältyi myös paikallisen toksisuuden, urosten lisääntymiselinten ja elektrokardiografisten parametrien arviointi) tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 5 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - alcohol swab(s) - plaster(s) - gauze pad(s).
Jokainen pakkaus sisältää: - kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi 1) injektiopullossa, jossa on klorobutyylikumitulppa - 5 ml liuotinta lasisessa (tyyppi 1) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on bromobutyylikumista valmistettu mäntätulppa - männän varsi - steriili injektiopullon adapteri käyttökuntoon saattamista varten - steriili infuusiovälineistö - alkoholipyyhe/-pyyhkeitä - laastari/laastareita - sideharsotaitos /-taitoksia.
There was a lower proportion of subjects in individualised interval prophylaxis with ≥1 target joint at baseline than in weekly prophylaxis (27.6% and 57.1%, respectively).
kohdenivel lähtötilanteessa, oli pienempi osuus kuin kerran viikossa annetun estohoidon haarassa (27,6 % edellisessä ja 57,1 % jälkimmäisessä ryhmässä).
Table 5: Comparison of PK Parameters of ALPROLIX (rFIXFc) by Age Category PK Parameters1
Taulukko 5: ALPROLIX-valmisteen (rFIXFc) farmakokineettisten muuttujien vertailu ikäluokittain
The dose of ALPROLIX is calculated depending on your body weight and the factor IX levels to be achieved.
ALPROLIX-annos lasketaan sinun painosi ja tavoitellun hyytymistekijä IX-pitoisuuden perusteella.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Solvent: 5 mL sodium chloride and water for injections.
Liuotin: 5 ml natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): headache, mouth numbness or tingling, pain in your side with blood in your urine (obstructive uropathy).
Yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): päänsärky, suun puutuminen tai pistely, kylkikipu johon liittyy verivirtsaisuutta (obstruktiivista uropatiaa).
The median average dose per injection to treat a bleeding episode was 46.07 (IQR: 32.86-57.03) IU/kg.
Yhden vuototapahtuman hoidossa käytetty mediaani keskimääräinen annos injektiota kohti oli 46,07 (neljännespisteiden välinen alue 32,86-57,03) IU/kg.
IR (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
IR (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Content: 1 powder vial, 5 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze
Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria, 1 sideharsotaitos
The target factor IX levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Tekijä IX:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
The powder for injection in each vial must be reconstituted with the supplied solvent (sodium chloride solution) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Kussakin injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine liuosta varten valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen pakkauksessa olevan esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotin (natriumkloridiliuos) käyttäen tähän tarkoitettua injektiopullon steriiliä adapteria.
No bleeding episodes were experienced in 42% of subjects while on individualised prophylaxis and in 23% of subjects while on weekly prophylaxis.
Vuotoa ei ilmennyt lainkaan yksilöllistä estohoitoa saaneista tutkimushenkilöistä 42 %:lla ja viikoittaista estohoitoa saaneista 23,0 %:lla.
Administration (Intravenous Injection):
Perioperatiivinen hoito (leikkaukseen liittyvä estohoito):
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
ALPROLIX is given as an injection into a vein.
ALPROLIX annetaan injektiona laskimoon.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Käyttökuntoon saatetut lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
How to use ALPROLIX
Miten ALPROLIXia käytetään
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Potilaiden tekijä IX -vasteet saattavat vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja saanto ovat erilaisia eri potilailla.
Repeat injection every 24 to 48 hours until pain and acute disability are resolved.
Injektio toistetaan 24-48 tunnin välein, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection
ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Each pack of ALPROLIX contains 1 powder vial, 5 mL solvent in pre-filled syringe, 1plunger rod, 1vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad
Jokaisessa ALPROLIX-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja 1 sideharsotaitos.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Hemofilia B:tä (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puute) sairastavien potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy.
Patients with a factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla lisääntynyt anafylaksin riski myöhemmin annettavien tekijä IX-hoitojen aikana.
Vss (mL/kg)
Annos (IU/kg)
Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Tämän vuoksi sinulta pitää tutkia inhibiittorien esiintyminen, jos sinulle tulee esimerkiksi yllä kuvatun kaltaisia allergisia reaktioita.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Tekijä IX-valmisteiden käyttöön liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
The median average dose per injection to treat a bleeding episode was 63.51 (interquartile range, 48.9299.44) IU/kg.
Verenvuototapahtuman hoitamiseksi annettu mediaani annos injektiota kohti oli 63,51 IU/kg (neljännespisteiden välinen ero 48,92-99,44).
ALPROLIX contains the active substance eftrenonacog alfa, recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein.
ALPROLIXin vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini.
For subjects in the individualised interval arm, the median dosing interval was 12.53 days (IQR: 10.4-13.4) in Study I. The corresponding median ABR was 1.38 (IQR: 0.00-3.43) and remained similar throughout Study III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Yksilöllisin välein annetun estohoidon haaran potilailla mediaani annosteluväli oli 12,53 päivää (neljännespisteiden välinen alue 10,4-13,4) tutkimuksessa I. Vastaavat vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat 1,38 (neljännespisteiden välinen alue: 0,00-3,43) ja ne pysyivät samankaltaisina koko tutkimuksen III ajan (1,85 (neljännespisteiden välinen alue: 0,76-4,0)).