natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
Nitisinonin on havaittu aiheuttavan alkio- ja sikiötoksisuutta hiirillä ja kaneilla kliinisesti merkittävillä annoksilla.
A patient displaying visual disorders during treatment with nitisinone should without delay be examined by an ophthalmologist.
Jos potilaalle kehittyy näköhäiriöitä nitisinonihoidon aikana, silmälääkärin on tutkittava potilas viipymättä.
Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan ja ne perustuvat kliinisen tutkimuksen ja markkinoilletulon jälkeisen käytön tietoihin.
Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Nitisinonihoitoa on täydennettävä ruokavaliolla, joka sisältää mahdollisimman vähän fenyylialaniinia ja tyrosiinia, ja tämän jälkeen on seurattava plasman aminohappopitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
There were no clinically important differences in AEs or other safety assessments between once and twice daily dosing.
Kerran vuorokaudessa- ja kahdesti vuorokaudessa -annostusten haittavaikutuksissa tai muissa turvallisuusarvioissa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja.
Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit the toxicity associated with this type of tyrosinemia by lowering tyrosine levels (see section 4.4).
Tyrosiinin ja fenyylialaniinin rajoituksen ruokavaliossa pitäisi torjua tämäntyyppiseen tyrosinemiaan liittyviä toksisia vaikutuksia pienentämällä tyrosiinipitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Muut yleiset haittavaikutukset - verihiutaleiden ja veren valkosolujen määrän pieneneminen, tiettyjen veren valkosolujen (jyvässolujen) vähäisyys.
4 years
4 vuoden kohdalla
Description of selected adverse reactions
Valikoitujen haittatapahtumien kuvaus
Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Hedelmällisyys Tietoja nitisinonin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
Maksatoimintaa on seurattava säännöllisesti maksan toimintakokein ja kuvantamistutkimuksin.
6 years
6 vuoden kohdalla
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher,
Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja poikasten kasvun hidastuminen vieroitusaikana oli tilastollisesti merkitsevää annoksen ollessa ennen syntymää 125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen.
Treatment with nitisinone was also found to result in reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma compared to historical data on treatment with dietary restriction alone.
Nitisinonihoidon todettiin myös pienentävän maksasyövän riskiä verrattuna aiempiin tietoihin pelkästä ruokavaliorajoitushoidosta.
No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
In vitro -tutkimuksissa ei havaittu mutageenista vaikutusta, mutta heikko klastogeeninen vaikutus havaittiin.
Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) caused by higher tyrosine levels are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Kohonneista tyrosiinipitoisuuksista aiheutuvia yleisiä silmiin liittyviä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat silmätulehdus (sidekalvotulehdus), sarveiskalvon samentuma ja tulehdus, valonarkuus ja silmäkipu.
The recommended total daily dose is 1 mg/kg body weight administered orally.
Suositeltu kokonaisvuorokausiannos on 1 mg/painokilo annettuna suun kautta.
Other common adverse reactions include thrombocytopenia, leucopenia, and granulocytopenia.
Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat mm. trombosytopenia, leukopenia ja granulosytopenia.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma.
Lisäksi nitisinonihoidon varhaisen aloittamisen todettiin pienentävän maksasyövän riskiä edelleen.
In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/kg/day).
Kaneilla nitisinoni aiheutti annokseen liittyvää epämuodostumien (napatyrä ja vatsahalkio) lisääntymistä, kun annos oli vähintään 2,5-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen (2 mg/kg/vrk).
The dosing frequency in the study was twice daily.
Tutkimuksessa käytettiin kahdesti vuorokaudessa -annostusta.
The active ingredient of Nitisinone MDK is nitisinone.
Nitisinone MDK -valmisteenvaikuttava aine on nitisinoni.
Nitisinone treatment may therefore result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9.
Sen vuoksi nitisinonihoito voi johtaa samanaikaisesti annettujen, pääasiassa CYP2C9:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden suurentuneeseen pitoisuuteen plasmassa.
Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit toxicity associated with this type of tyrosinemia.
Ruokavalion tyrosiini- ja fenyylialaniinirajoituksen pitäisi rajoittaa tämäntyyppiseen tyrosinemiaan liittyviä toksisia vaikutuksia.
Treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Diagnosoidun perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon aikuisilla ja pediatrisilla potilailla (kaikissa ikäryhmissä), yhdessä tyrosiinin ja fenyylialaniinin ruokavaliorajoituksen kanssa.
It is recommended that platelet and WBC counts are monitored regularly, as a few cases of reversible thrombocytopenia and leucopenia were observed during clinical evaluation.
Verihiutale- ja valkosoluarvojen säännöllistä seurantaa suositellaan, sillä lääkkeen kliinisen arvioinnin aikana ilmeni joitakin korjautuvia trombosytopenia- ja leukopeniatapauksia.
A dose of 2 mg/kg body weight/day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Kaikkien biokemiallisten parametrien arvioinnin tulosten perusteella 2 mg/painokilo/vrk annos saattaa olla tarpeen.
The capsule contains a white to off-white powder.
Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Nitisinone MDK capsules are 15.7 mm long, white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “Nitisinone” and the strength “2 mg”, “5 mg” or “10 mg”, in black.
Nitisinone MDK -kapselit ovat 15,7 mm pitkiä valkoisia, läpinäkymättömiä, kovia gelatiinikapseleita, joihin on merkitty mustalla ” Nitisinone” ja vahvuus ”2 mg”, ”5 mg” tai ”10 mg”.
Nitisinone treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolized through CYP2C9, such as warfarin and phenytoin, should be carefully monitored.
Nitisinonihoitoa saavien potilaiden tilaa on tarkkailtava huolellisesti, kun heitä hoidetaan samanaikaisesti CYP2C9:n kautta metaboloituvilla lääkevalmisteilla, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea (kuten esimerkiksi varfariini ja fenytoiini).
2 - 6 months > 6 months
2-6 kk > 6 kk
What you need to know before you take Nitisinone MDK Do not take Nitisinone MDK:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nitisinone MDK -valmistetta Älä ota Nitisinone MDK -valmistetta
During the shelf life, the patient may store the capsules for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Kestoaikana potilas voi säilyttää kapseleita 2 kuukauden, ensimmäisen avaamisen jälkeen purkin, jakson ajan enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Treatment with this medicine should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of the disease (hereditary tyrosinemia type 1).
Hoitoa tällä lääkkeellä aloittavalla ja valvovalla lääkärillä tulee olla kokemusta perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoidosta.
Nitisinone treatment leads to elevated tyrosine levels.
Nitisinonihoito suurentaa tyrosiinipitoisuuksia.
It is recommended that if nitisinone treatment is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.5.
Jos nitisinonia aletaan ottaa ruoan kera, tätä on suositeltavaa jatkaa rutiininomaisesti (ks. kohta 4.5).
≤ 2 months ≤ 6 months
≤ 2 kk ≤ 6 kk > 6 kk Yhteensä
Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone caused a 2.3-fold increase in AUC∞ of the CYP2C9 substrate tolbutamide, which is indicative of a moderate inhibition of CYP2C9.
Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni aiheutti tolbutamidin, joka on CYP2C9:n substraatti, AUC∞arvon 2,3-kertaisen nousun, mikä viittaa nitisinonin olevan kohtalainen CYP2C9:n estäjä.
In rats, exposure via milk resulted in reduced mean pup weight and corneal lesions.
Rotilla altistus maidon kautta aiheutti poikasten keskipainon laskua ja sarveiskalvoleesioita.
Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone is a moderate inhibitor of CYP2C9 (2.3-fold increase in tolbutamide AUC), therefore nitisinone treatment may result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9 (see section 4.4).
Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni on kohtalainen CYP2C9:n estäjä (tolbutamidin AUC-arvon 2,3-kertainen nousu), minkä vuoksi nitisinonihoito voi johtaa samanaikaisesti annettujen, pääasiassa CYP2C9:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden suurentuneeseen pitoisuuteen plasmassa (ks. kohta 4.4).
If you forget to take a dose, contact your doctor or pharmacist.
Jos unohdat annoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.
The capsules contain a white to off white powder.
Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
MedDRA system organ class Frequency
MedDRA-elinjärjestelmä Esiintymistiheys
A study to evaluate the PK, efficacy and safety of once daily dosing compared to twice daily dosing was performed in 19 patients with HT-1.
19 HT-1-potilaalla suoritettiin tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida kerran vuorokaudessa -annostuksen farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahdesti vuorokaudessa -annostukseen.
The medicine can be stored for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Valmistetta voidaan säilyttää 2 kuukauden, ensimmäisen avaamisen jälkeen purkin, jakso enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Inflammation of the eyelid (blepharitis) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people).
Silmäluomitulehdus on melko harvinainen haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Elevated levels of tyrosine have been associated with eye-related adverse reactions, such as e.g. corneal opacities and hyperkeratotic lesions.
Tyrosiinitason nousun on nähty liittyvän silmiin liittyviä haittavaikutuksia, kuten sarveiskalvon samentumiin ja hyperkeratoottisiin leesioihin.
Eye-related adverse reactions, such as conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, and eye pain, related to elevated tyrosine levels are therefore common.
Täten suurentuneisiin tyrosiinipitoisuuksiin liittyvät silmähaittavaikutukset, kuten konjunktiviitti, sarveiskalvon samentuma, keratiitti, valonarkuus ja silmäkipu, ovat yleisiä.
If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi.
If you forget to take Nitisinone MDK
Jos unohdat ottaa Nitisinone MDK -valmistetta
Succinylacetone inhibits the porphyrin synthesis pathway leading to the accumulation of 5-aminolevulinate.
Sukkinyyliasetoni estää porfyriinisynteesireittiä, mikä johtaa 5-aminolevulinaatin kumulaatioon.
Nitisinone MDK may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi - epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi fenytoiini) - verihyytymien estoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi varfariini).
The recommended initial daily dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Suositeltu aloitusvuorokausiannos lapsille ja aikuisille on 1 mg/painokilo suun kautta.
If you start Nitisinone MDK treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment.
Jos Nitisinone MDK -hoito aloitetaan ruokailun yhteydessä, käytäntöä on syytä jatkaa.
Platelet and white blood cell (WBC) monitoring
Verihiutaleiden ja veren valkosolujen seuranta
Liver monitoring
Maksaseuranta
respectively, the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Negatiivinen vaikutus poikasten elossaoloon alkoi suuntauksenomaisesti annoksella 5 mg/kg/vrk.
Conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain
Konjunktiviitti, sarveiskalvon samentuma, keratiitti, valonarkuus, silmäkipu
If you stop taking Nitisinone MDK
Jos lopetat Nitisinone MDK -valmisteen oton
Nitisinone is metabolised in vitro by CYP 3A4 and dose-adjustment may therefore be needed when nitisinone is co-administered with inhibitors or inducers of this enzyme.
Tästä syystä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun nitisinonia annetaan samanaikaisesti tämän entsyymin estäjien tai indusorien kanssa.
Accidental ingestion of nitisinone by individuals eating normal diets not restricted in tyrosine and phenylalanine will result in elevated tyrosine levels.
Jos normaalia ruokavaliota (ilman tyrosiini- ja fenyylialaniinirajoitusta) noudattava henkilö ottaa vahingossa nitisinonia, tyrosiinipitoisuus suurenee.
Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
Nitisinonihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
The biochemical defect in hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) is a deficiency of fumarylacetoacetate hydrolase, which is the final enzyme of the tyrosine catabolic pathway.
Biokemiallinen häiriö perinnöllisessä tyypin 1 tyrosinemiassa (HT-1) on fumaryyliasetoasetaattihydrolaasin vajaus.
It is unknown whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö nitisinoni ihmisen rintamaitoon.
HDPE plastic bottle with LDPE plastic cap containing 60 capsules.
HDPE-muovipurkki, jossa on LDPE-muovikansi.
Nitisinone MDK 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Nitisinone MDK 10 mg: yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Package leaflet: Information for the user Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nitisinone MDK 2 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 5 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 10 mg kovat kapselit nitisinoni
Nitisinone MDK 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Nitisinone MDK 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Nitisinone MDK 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Nitisinone MDK 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Nitisinone is a competitive inhibitor of 4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase, an enzyme which precedes fumarylacetoacetate hydrolase in the tyrosine catabolic pathway.
Tämä entsyymi edeltää fumaryyliasetoasetaattihydrolaasia tyrosiinikataboliareitissä.
How to take Nitisinone MDK
Miten Nitisinone MDK -valmistetta otetaan
Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Blepharitis
Antotapa
Nitisinone is a moderate CYP2C9 inhibitor.
Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa Nitisinoni on kohtalainen CYP2C9:n estäjä.
Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Muut melko harvinaiset haittavaikutukset - veren valkosolujen määrän suureneminen - kutina, hilseilevä ihotulehdus, ihottuma.
- Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nitisinone MDK -valmistetta, - Silmälääkäri tutkii silmäsi ennen nitisinonihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Eksfoliatiivinen dermatiitti, punoittava ihottuma, kutina
Store in the original bottle in order to protect from light.
Säilytä alkuperäispurkissa.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “10 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (15,7 mm) on musta la musteella merkintä ”10 mg ” kannessa ja “Nitisinone” runko-osassa.
Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Nitisinone MDK 2 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 5 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 10 mg kovat kapselit nitisinoni
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Katso kohta ”Raskaus ja imetys”.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “5 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (15,7 mm) on musta la musteella merkintä ”5 mg” kannessa ja “Nitisinone” runko-osassa.
What Nitisinone MDK looks like and contents of the pack
Nitisinone MDK -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “2 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (15,7 mm) on mustalla musteella merkintä ”2 mg” kannessa ja “Nitisinone” runko-osassa.
Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules
Nitisinone MDK 2 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 5 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 10 mg kovat kapselit
How to store Nitisinone MDK
Nitisinone MDK -valmisteen säilyttäminen
Posology
Silmät
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Luovuttajien pitkäaikaista turvallisuusseurantaa tehdään parhaillaan.
The recommended dose is...
Suositeltu annos on…
- if you have osteoporosis.
- jos sinulla on osteoporoosi.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Vedä suoraan, kuten kuvissa 1 ja 2.
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Älä lämmitä Biograstimia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
European retrospective study (2004)
Eurooppalainen retrospektiivinen tutkimus (2004)
- if you are suffering from any other illness, especially if you think you have an infection.
- jos sinulla on muu sairaus, etenkin jos epäilet että sinulla on jokin infektio.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Osa tarvitsemistasi tiedoista on kerrottu tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito edellyttää tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
International retrospective study (2006)
Kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus (2006)
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu muodollisesti, mutta ei ole näyttöä, että tällainen yhteisvaikutus olisi haitallinen.
The following information is intended for healthcare professionals only
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
08409 Vilnius Lithuania
08409 Vilnius Liettua
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Biograstim-hoito kestää enimmillään 2 viikkoa ja poikkeustapauksissa pidempään.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin: Hyvin yleinen:
Your treatment will usually last for about 14 days.
Hoito kestää tavallisesti noin 14 vuorokautta.
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
Erityistä huomiota on syytä kiinnittää hematologisiin arvoihin ja infektiotauteihin.
Check the appearance of Biograstim.
Tarkasta Biograstimin ulkonäkö.
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Filgrastiimia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Haematuria/proteinuria occurred in a small number of patients.
Hematuriaa/proteinuriaa on esiintynyt pienellä määrällä potilaita.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Biograstim-hoito kestää 4 - 5 vuorokautta.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Joidenkin sairaustyyppien hoito saattaa kuitenkin edellyttää pitempiaikaista hoitoa, joka kestää enimmillään noin kuukauden.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Näiden tapahtumien ilmaantuvuus oli samankaltainen kuin syöpäpotilailla.
You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
Kuulet napsauksen, mikä vahvistaa turvalaitteen aktivoitumisen.
Date of latest renewal: 25 July 2013.
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.7.2013
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Sen takia lääkäri saattaa päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Biograstim-pistoksen ihon alle?
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää sen myös käsivarren takaosaan (ks. kuva 4).
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Sen jälkeen suositellaan ANC-arvon mittaamista vähintään kaksi kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa tai joka toinen viikko ylläpitohoidon aikana.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Kysy lääkäriltäsi, mitä lääkettä voit ottaa näiden oireiden lievittämiseksi.