natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Näitä vaikeita haittavaikutuksia ovat esim. toksisuudesta johtuvat kuolemat mukaan lukien sepsis, mahdolliset kuolemaan johtavat ruoansulatuskanavan verenvuodot sekä kuumeinen neutropenia, infektiot, trombosytopenia, stomatiitti ja astenia.
Hypersensitivity
Histologinen gradus
• ADT + docetaxel 75 mg/m² given at the beginning of ADT, administered every 3 weeks for 6 cycles
• androgeenideprivaatiohoito + androgeenideprivaatiohoidon alussa joka 3. viikko kuuden syklin ajan annettu dosetakseli 75 mg/m²
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
TAXOTERE infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
15 ml clear glass (type I) vial with a blue aluminium seal and blue plastic flip-off cap containing 8 ml of concentrate.
15 ml:n injektiopullo, joka on kirkasta tyypin I lasia ja jossa on sininen alumiinisinetti ja sininen muovinen repäisysuojus.
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap.
Konsentraatti on 7 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta tyypin I lasia ja jossa on purppuranpunainen alumiinisinetti ja purppuranpunainen muovinen repäisysuojus.
Asthenia (severe:
Lihassärky (vaikea:
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Stomatiitti (G3/4: 7,8 %); Ripuli (G3/4: 6,2 %); Oksentelu (G3/4: 5 %); Ummetus
The viscous solution contains 40 mg/ml docetaxel (anhydrous).
Viskoosi liuos sisältää 40 mg/ml vedetöntä dosetakselia.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm
Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25000 solua/mm3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa eihematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m2 seuraavilla kerroilla.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
Valittujen haittavaikutusten kuvaus rintasyövän hoidossa TAXOTERE 100 mg/m² monoterapialla
7 ml clear glass (type I) vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate.
7 ml:n injektiopullo, joka on kirkasta tyypin I lasia ja jossa on vihreä alumiinisinetti ja vihreä muovinen repäisysuojus.
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi (G3/4: 13,9 %); Stomatiitti (G3/4: 20,7 %);
Do not store above 25°C or below 2°C.
Säilytä 2°C - 25°C.
1060 patients were randomised to receive either TAXOTERE 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m
1060 potilasta satunnaistettiin saamaan liitännäishoitona joko TAXOTERE-valmistetta 75 mg/m2 annettuna tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (539 potilasta TAC-ryhmässä) tai doksorubisiinia 50 mg/m2 , jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (521 potilasta FAC-ryhmässä).
Gastrointestinal disorders
TAXOTERE-valmisteen liuotininjektiopullo
Nervous system
MedDRAelinjärjestelmä
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli laskimoon
Diarrhoea grade 4 First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Ensimmäinen kerta: pienennä dosetakseli- ja 5-FU-annoksia 20 %:lla.
95% CI p-value*
95 % CI p-arvo†*
Myalgia (G3/4: 0.4%)
Ummetus (G3/4: 0,4 %)
ER = eostrogen receptor
• kerta-annosinjektiopullon liuotinta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLO / TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
TAXOTERE monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m over
Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seurasi välittömästi sisplatiini (Cis) 75 mg/m2 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko (TCis), dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ml·min) 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m2 annettuna
Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Lihassärky Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Kuumeinen neutropenia (G3/4: ei sovellettavissa)
Conjunctivitis (G3/4:
Konjunktiviitti (G3/4:
What solvent vial contains 13% (w/w) ethanol 95% (see section 2) in water for injections.
13 % (w/w) etanolia (95 %) (ks. kohta 2) injektionesteisiin käytettävässä vedessä
Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4:
Stomatiitti (G3/4: 6,0 %); Oksentelu (G3/4: 4,2 %); Ripuli (G3/4: 3,4 %);
For metastatic hormone-sensitive prostate cancer, irrespective of the concurrent use of prednisone or prednisolone, the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg 12 hours, 3 hours, and 1 hour before docetaxel infusion (see section 4.4).
Metastasoineen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa suositeltu esilääkityksen annostelu on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseli-infuusiota, riippumatta siitä, käyttääkö potilas samanaikaisesti prednisonia tai prednisolonia (ks. kohta 4.4).
Fluid retention
Premenopausaalinen
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Pahoinvointi (G3/4: 16 %); Stomatiitti (G3/4: 23,7 %); Oksentelu (G3/4: 14,3 %)
Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia Hermosto
OUTER CARTON / TAXOTERE 160 mg/8 ml
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Uncommon (may affectup to 1 in 100 people):
Yleinen (alle yhdellä 10 potilasta kohti, mutta yli yhdellä 100 potilasta kohti):
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Suhteellinen riski: (95% CI) **p-arvo
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Nenäverenvuoto (G3/4: 0 %); Hengenahdistus (G3/4: 0,6 %); Yskä (G3/4: 0 %)
VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg/2 ml
KONSENTRAATTI ja LIUOTIN/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Myalgia (severe: 0.5%)
Lihassärky (vaikea 0,5 %)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa TAXOTERE 100 mg/m² monoterapialla
Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
59,2 %); Trombosytopenia (G3/4: 1,6 %);
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg/2 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/TAXOTERE 80 mg/2 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLO / TAXOTERE 80 mg/2 ml
CYTOTOXIC
• veritulpat
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
KONSENTRAATTI ja LIUOTIN/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml,
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten dosetakseli
Myalgia (G3/4: 0.6%)
Oksentelu (G3/4: 0,6 %)
7 ml clear glass (type I) vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap containing 4 ml of concentrate.
7 ml:n injektiopullo, joka on kirkasta tyypin I lasia ja jossa on purppuranpunainen alumiinisinetti ja purppuranpunainen muovinen repäisysuojus.
75 mg/m 2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seuraa sisplatiini 75 mg/m2 1-3 tunnin infuusiona (molemmat ainoastaan päivänä 1).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m followed by cisplatin (P) 75 mg/m followed by
Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2 ja 5
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa mahalaukun adenokarsinooman hoidossa TAXOTERE:n 75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Pahoinvointi (G3/4: 6 %); Oksentelu (G3/4: 4 %); Ummetus (G3/4: 1 %); Vatsakipu (G3/4: 2 %); Dyspepsia
Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4:
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi (G3/4: 9,6 %); Oksentelu (G3/4:
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden kantaliuosinjektiopullon sisällön.
Dyspepsia (G3/4:
Pyörtyminen (G3/4:
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 80 mg/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli laskimoon
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
**Adjustoimaton log-rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Suhteellinen riski: (95% CI) *p-arvo
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Koko liuotinmäärän lisääminen TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopulloon antaa dosetakselipitoisuudeltaan 10 mg/ml:n kantaliuoksen.
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Dosetakselin suositeltu annos on sen vuoksi 75 mg/m2 potilailla, joiden maksan toimintakokeet (LFT) ovat kohonneet.
Abdominal pain;
Painon lasku;
Epistaxis (G3/4: 0%);
Letargia (G3/4: 4,0 %);
Pyrexia (G3/4: 1%);
Ihottuma (G3/4: < 1 %);
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 80 mg/2 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten dosetakseli
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 1.98 ml
13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Suun sienitulehdus (G3/4:
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Neurotoksisuus (G3/4: Uneliaisuus (G3/4: 0%)
Diarrhoea grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU annosta 20 %:lla.
Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Nesteretentio (vaikea: Astenia (vaikea: 11,2 %); Kipu
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Pahoinvointi (G3/4: 16 %); Stomatiitti (G3/4: 23,7 %); Oksentelu (G3/4: 14,3 %).
A total of 1776 male patients were allocated to the treatment armss of interest: • Standard of care + docetaxel 75 mg/m², administered every 3 weeks for 6 cycles
• tavanomainen hoito +dosetakseli 75 mg/m² joka 3. viikko kuuden syklin ajan
Abdominal pain (severe: 1%);
Ummetus(vaikea 0,2 %); Vatsakipu (vaikea 1 %);
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Lisääntynyt kyynelvuoto (G3/4: 0 %)
Nausea (G3/4: 9.6%);
Kuume (G3/4: 3,6 %);
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Jos TAXOTEREinfuusiokonsentraatti, kantaliuos tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on välittömästi ja perusteellisesti huuhdeltava vedellä.
Cardiac disorders
Sydänlihasiskemia
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Aineenvaihdunta- ja ravitsemus Anoreksia Hermosto
Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Heitehuimaus (G3/4: 2,0 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 0,4 %)
Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Syöpäkipu (G3/4: 1,2 %)
Rash pruritus (G3/4: 0.7%);
Ripuli (G3/4: 19,7 %);
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Koko liuotinmäärän lisääminen TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopulloon antaa dosetakselipitoisuudeltaan 10 mg/ml:n kantaliuoksen.
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Hilseilevä ihottuma (G3/4: 0,3 %)
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Stomatiitti (G3/4: 18 %); Ripuli (G3/4: 14 %);
How to store TAXOTERE Contents of the pack and otherinformation
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TAXOTERE konsentraatin injektiopullo sisältää
Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Neutropenia (G4: 76,4 %); Anemia (G3/4: 8,9 %);
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
2.2 TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopullon liuotin:
Coated tablet
Tabletti, Päällystetty
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Myyntiluvan haltija
Route of administration
Kauppanimi Nimi
2 bottles of 240
2 pulloa á 240
240 ml (15 mg/ml) 1 bottle + 20 ml measuring cup
240 ml (15 mg/ml) 1 pullo + 20 ml mitta-astia
l t o r d
a i ä
15 mg/ml Oral solution
EU/1/00/148/004 AGENERASE 15 mg/ml oraaliliuos
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
This local reaction resolved within 8 hours following subcutaneous administration.
Tämä paikallinen reaktio meni ohi kahdeksan tunnin kuluessa ihonalaisesta annostelusta.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
MERKINTÄ ”EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE”
Novem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Novemilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi.
In view of the risk of accidental self-injection and the known adverse class-effects of NSAIDs and other prostaglandin inhibitors on pregnancy and/or embryofoetal development, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women or women attempting to conceive.
Vahingossa tapahtuvan itseinjektion riskin sekä NSAID-lääkkeiden ja muiden prostaglandiinin estäjien tunnettujen raskauteen ja/tai alkion ja sikiön kehitykseen kohdistuvien luokkahaittavaikutusten vuoksi raskaana olevien naisten tai naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ei pidä antaa tätä eläinlääkevalmistetta.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the relase of the concerned batch.
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Treatment of calves with Novem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Vasikoiden hoito Novemilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Treatment of piglets with Novem before castration reduces post-operative pain.
Pikkuporsaiden hoito Novemilla ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Reduction of post-operative pain:
Toimenpiteen jälkeisen kivun lievittäminen:
Cattle (calves and young cattle) and pigs
Nauta (vasikka ja nuorkarja) ja sika
For the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Kivun lievitykseen pienten pehmytkudoksiin kohdistuvien kirurgisten toimenpiteiden, kuten kastraation jälkeen.
Take care of accurate dosing, use of appropriate dosing device and estimation of body weight.
Huolehdi tarkasta annostelusta, oikeanlaisten annosteluvälineiden käytöstä ja painon määrittämisestä.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing including the use of an appropriate dosing device and careful estimation of body weight.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä annoksen tarkkuuteen, mukaan lukien oikeanlaisten annosteluvälineiden käyttöön, sekä huolelliseen painon määrittämiseen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product Accidental self-injection may give rise to pain.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit)
Poloxamer 188 Macrogol 300
Poloksameeri 188 Makrogoli 300 Glysiini
Subcutaneous and intramuscular injection is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
IM injection.
Injektioneste
In very rare cases anaphylactoid reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Käyttämättömiä eläinlääkevalmisteita ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Cattle and pigs
Nauta ja sika
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
SC injection.
Nauta: sc injektiona.
Pregnancy and lactation Cattle: Can be used during pregnancy.
Tiineys ja maidon erittyminen/imetys Nauta: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle after EXP.
Ei saa käyttää pakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
The active substance in Novem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Novemin sisältämä vaikuttava aine meloksikaami on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Meloxicam in Novem 20 mg/ml solution for injection for cattle and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Meloksikaami Novem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille -valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Single IM injection before surgery.
Kerta-annoksena im ennen leikkausta.
To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Novem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Novem on annettava 30 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, jotta leikkauksen jälkeen saataisiin mahdollisimman hyvä kivunlievitys.
EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 28 vuorokauden kuluessa.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other NSAIDs or with anticoagulant agents.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden NSAID-lääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Meloxicam in Novem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Meloksikaami Novem 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille -valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Water for injection
Natriumhydroksidi Glykofuroli
Cattle: SC Pigs:
Nauta: sc Sika: im
Special precautions for use in animals:
Eläimiä koskevat varotoimet:
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Ei saa käyttää eläimille joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta, tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml vials): 3 years
Avaamattoman pakkauksen kestoaika (20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml pullo): 3 vuotta.
Anti-inflammatory agents/Non-steroidal anti-inflammatory agents
Tulehduskipulääkkeet /Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Tiineys ja imetys Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
A slight transient painless swelling at the injection site was observed in laboratory studies.
Laboratoriokokeissa huomattiin lievää, ohimenevää ja kivutonta turvotusta pistoskohdassa.
Disodium edetate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Water for injection
Dinatriumedetaatti Natriumhydroksidi Kloorivetyhappo Meglumiini
EXP {month/year} Shelf-life of broached vial: 28 days.
EXP {KK/VVVV} Avatun injektiopullon kestoaika: 28 vuorokautta.
Meloxicam 40 mg/ml
Meloksikaami 40 mg/ml
Cattle: SC injection.
Nauta: sc - injektiona.
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Meloksikaamin eliminaationpuoliintumisaika nahanalaisen injektion jälkeen on nuorkarjalla 26 tuntia.
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)