natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The experience over the past 10 years indicates that biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as having more treatment alternatives available is expected to improve patients' access to biological medicines with proven pharmaceutical quality.
Viimeisten kymmenen vuoden ajalta saatu kokemus11 osoittaa, että biosimilaarien kilpailusta voi seurata etuja EU:n terveydenhuoltojärjestelmille, koska useamman hoitovaihtoehdon saatavuuden odotetaan parantavan sitä, että potilaat saavat todistetusti farmaseuttisesti laadukkaita biologisia lääkkeitä.
Comparability studies needed following changes to the manufacturing process of a medicine produced by biotechnology
Bioteknologian avulla tuotetun lääkkeen valmistusprosessiin tehtävien muutosten jälkeen toteutettavat vertailtavuustutkimukset
Factors relating to patients (age, immune status), disease (comorbidities, concomitant treatments) or treatment-related factors (route of administration, length of exposure) also have to be considered.
On otettava huomioon myös potilaaseen (ikä, immuniteetin tila), sairauteen (yhteisesiintyminen, samanaikaiset hoidot) tai hoitoon liittyvät tekijät (antoreitti, altistumisen kesto).
Most biological medicines in current clinical use contain active substances made of proteins.
Useimmat tällä hetkellä kliinisessä käytössä olevat biologiset lääkkeet sisältävät proteiineista valmistettuja vaikuttavia aineita.
Examples of types of proteins in biological medicines approved in the EU
Esimerkkejä EU:ssa hyväksyttyjen biologisten lääkkeiden proteiinityypeistä
Biological medicines, often produced by cuttingedge biotechnology, have transformed the outlook for patients with many chronic and often disabling conditions.
Biologiset lääkkeet, joita usein tuotetaan huipputason bioteknologian avulla, ovat muuttaneet monien kroonisista ja usein vammauttavista sairauksista kärsivien potilaiden tulevaisuudennäkymiät.
When any extra measure is applied to the reference medicine (e.g. educational material), it should also be considered for the biosimilar.
Kun viitevalmisteeseen sovelletaan lisätoimenpiteitä (esimerkiksi ohjeita), samaa on harkittava biosimilaarin osalta.
Comparability studies needed
Tarvittavat vertailtavuustutkimukset
This is because of the intrinsic ability of proteins and other biological medicines to cause an unwanted immune response, which, in rare cases, could cause a serious adverse reaction (e.g. anaphylaxis or delayed hypersensitivity) or reduced efficacy.
Tämä johtuu proteiinien ja muiden biologisten lääkkeiden luonnollisesta kyvystä aiheuttaa ei-toivottuja immuunivasteita, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia (esimerkiksi anafylaktisen sokin tai viivästyneen yliherkkyyden) tai vähentää tehoa.
Anti-drug antibody Antibodies produced by the body's immune system against an active substance (particularly a large molecule, such as a protein).
Antilääkevasta-aine Kehon immuunijärjestelmän tuottamia vaikuttavan aineen (varsinkin suurten molekyylien, kuten proteiinien) vasta-aineita.
Table 2 lists the classes of biological medicines for which biosimilars have been approved in the EU.
Taulukossa 2 luetellaan niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on hyväksytty EU:ssa.
The EU has a well-established system for monitoring, reporting, assessing and preventing adverse drug reactions for all medicines, including all biological medicines.
EU:ssa on vakiintunut kaikkien lääkkeiden, myös kaikkien biologisten lääkkeiden haittavaikutuksia koskeva seuranta-, raportointi-, arviointi- ja ennaltaehkäisyjärjestelmä.
Approval of biosimilars builds on existing scientific knowledge on safety and efficacy of the reference medicine gained during its clinical use, so fewer clinical data are needed.
Biosimilaarien hyväksyntä perustuu viitevalmisteen kliinisen käytön aikana saatuun olemassa olevaan tietoon turvallisuudesta ja tehosta, joten kliinisiä tietoja tarvitaan vähemmän.
Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars)
Vastaava bioterapeuttinen tuote (WHO:n käyttämä termi biosimilaareista)
Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars.
Siitä lähtien kun EU:ssa hyväksyttiin ensimmäinen biosimilaarilääke ('biosimilaari') vuonna 2006, EU on ollut edelläkävijä biosimilaarien sääntelyssä.
PD endpoints are usually based on laboratory tests.
Farmakodynaamiset päätetapahtumat perustuvat usein laboratoriotesteihin.
The decision on whether to allow interchangeable use and substitution of the reference biological medicine and the biosimilar is taken at national level.
Päätös biosimilaarin ja viitevalmisteen välisestä vaihtokelpoisuudesta ja substituutiosta tehdään kansallisella tasolla.
Adequate equivalence margins should be chosen for the primary efficacy endpoint.
Ensisijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman osalta olisi valittava riittävät vastaavuusrajat.
Development aims at demonstrating comparable safety and efficacy by establishing biosimilarity
Kehittämisessä pyritään osoittamaan verrattavissa oleva turvallisuus ja teho osoittamalla biosimilariteetti
Examples include:
Esimerkkejä tällaisista päätetapahtumista ovat muun muassa seuraavat:
For any biological medicine with a new active substance, a positive benefit-risk balance is determined mainly from evidence of safety and efficacy in pivotal trials in humans (figure 4), supported by solid pharmaceutical quality data and non-clinical data.
Jokaisen uuden vaikuttavan aineen sisältävän biologisen lääkkeen osalta myönteinen hyöty-riskisuhde määritetään pääasiassa ihmisillä tehdyistä kliinisistä kokeista saatujen turvallisuutta ja tehoa koskevien näyttöjen perusteella (kaavio 4), joita tukevat vankat ja laadukkaat farmaseuttiset tiedot ja muut kuin kliiniset tiedot.
Prescribers can have confidence in using biological medicines (including biosimilars) for all their approved indications, as all approved indications of a medicine are granted based on scientific evidence.
Lääkkeiden määrääjät voivat määrätä biologisia lääkkeitä (myös biosimilaareja) luottavaisesti kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, koska kaikki lääkkeen hyväksytyt käyttöaiheet on hyväksytty tieteellisen näytön perusteella.
biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
biologisesta aktiivisuudesta apuaineista ja lähtöaineista vahvuudesta ja formulaatiosta valmistusprosessin valvonnasta (sen varmistamiseksi, että vaikuttava aine ja lopputuote ovat teknisten eritelmien hyväksytyissä rajoissa)
Safety of biosimilars is monitored through pharmacovigilance activities, in the same way as for any other medicine.
Biosimilaarien turvallisuutta seurataan lääkevalvonnassa samalla tavalla kuin kaikkien muidenkin lääkkeiden.
A robust regulatory framework for biosimilars
Biosimilaareja koskeva vankka lainsäädäntökehys
To date, the great majority of biosimilars approved in the EU contain proteins as active substances.
Tähän mennessä EU:ssa hyväksytyistä biosimilaareista suurin osa sisältää vaikuttavina aineina proteiineja.
Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (EMA's scientific committee formed by EU experts on safety of medicines)
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (Euroopan lääkeviraston lääkkeiden turvallisuuden EU:n asiantuntijoista koostuva tieteellinen komitea)
Monoclonal antibody 150,000 daltons
Monoklonaalinen vasta-aine 150 000 daltonia
Modification of a protein after its production, which involves the addition of carbohydrate (sugar) groups.
Proteiinin muokkaaminen sen tuotannon jälkeen lisäämällä siihen hiilihydraatteja (sokeri).
Some biosimilars may be approved at national level, such as some low-molecular weight heparins derived from porcine intestinal mucosa.
Joitain biosimilaareja voidaan hyväksyä kansallisella tasolla, kuten esimerkiksi tiettyjä pienimolekyylisiä hepariineja, joita saadaan sian suolen limakalvosta.
Table 3 compares development and characteristics of generics and biosimilars.
Taulukossa 3 vertaillaan rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien kehittämistä ja ominaispiirteitä.
Comprehensive physicochemical and in vitro functional studies complemented as needed by non-clinical and clinical studies
Kattavat fysikaaliskemialliset ja funktionaaliset in vitro tutkimukset, joita täydennetään tarvittaessa ei-kliinisillä ja kliinisillä tutkimuksilla
Foreword Summary Biological medicines: overview Key features of biological medicines Biosimilar medicines: definition and features Why biosimilars are not considered generic medicines Development and approval of biosimilars in the EU A robust regulatory framework for biosimilars Process for approval of biosimilars in the EU Data requirements for approval: a scientifically tailored package Immunogenicity Extrapolation Safety of biosimilars General considerations on safety for biosimilars Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars 27 Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC) Data on biosimilarity: published in the assessment report Implications of the availability of biosimilars Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities Definitions EMA and Member States' responsibilities Communicating with patients on biosimilars EU contribution to the regulation of biosimilars worldwide References Abbreviations Glossary
Biosimilaarien turvallisuus Yleisiä huomioita biosimilaarien turvallisuudesta Kaikkia biologisia lääkkeitä, myös biosimilaareja koskeva lääkevalvonta Jäljitettävyys: biologisten lääkkeiden kauppanimen ja eränumeron perusteella tapahtuvan tunnistamisen merkitys Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa Biosimilaarien määräämisohjeisiin sisältyvät tiedot ja Euroopan lääkeviraston arviointiraportit Määräämistiedot: valmisteyhteenveto Biosimilaarisuutta koskevat tiedot: julkaistaan arviointiraporteissa Biosimilaarien saatavuuden vaikutukset Vaihtokelpoisuus, vaihtaminen ja substituutio Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat Määritelmät Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat Potilaille viestiminen biosimilaareista EU:n panos biosimilaareja koskevaan sääntelyyn maailmassa Lähdeluettelo Lyhenteet Sanasto
As for any medicine, healthcare professionals should choose carefully when prescribing, taking into account the patient's medical history.
Kuten kaikkien lääkkeiden osalta lääkkeiden määrääjän olisi valittava lääke huolellisesti sitä määrätessään ja otettava huomioon potilaan esitiedot.
Biosimilars in the EU
Biosimilaarit EU:ssa
These can differ in size and structural complexity, from simple proteins like insulin or growth hormone to more complex ones such as coagulation factors or monoclonal antibodies (figure 1).
Niiden koko ja rakenteen monimutkaisuus vaihtelee insuliinin tai kasvuhormonin kaltaisista yksinkertaisista proteiineista monimutkaisempiin, kuten hyytymistekijöihin tai monoklonaalisiin vastaaineisiin (kaavio 1).
Safety data can only be extrapolated after a comparable safety profile has been established for the biosimilar in one therapeutic indication.
Turvallisuutta koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida vasta kun biosimilaarin osalta on osoitettu vastaava turvallisuusprofiili yhdessä käyttöaiheessa.
If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies.
Jos vertailtavuus on osoitettu rakenteellisella, toiminnallisella, farmakokineettisellä ja farmakodynaamisella tasolla ja teho on vastaava, biosimilaarin farmakologisen vaikutuksen haittavaikutusten voidaan olettaa olevan samat ja esiintyvän yhtä tiheästi.
Development and approval of biosimilars in the EU
Biosimilaarien kehittäminen ja hyväksyntä EU:ssa
Indications of the reference medicine can be approved for the biosimilar in the absence of specific clinical data generated with the biosimilar (‘extrapolation of indications').
Viitevalmisteen käyttöaiheet voidaan hyväksyä biosimilaarin osalta, jos erityistä kliinistä tietoa biosimilaarista ei ole ('käyttöaiheiden ekstrapolointi').
Why biosimilars are not considered generic medicines
Miksi biosimilaareja ei katsota rinnakkaisvalmisteiksi
The EU has pioneered the regulation of biosimilars since the approval of the first one (the growth hormone somatropin) in 2006.
EU on ollut edelläkävijä biosimilaarien sääntelyssä vuodesta 2006 alkaen, jolloin hyväksyttiin ensimmäinen biosimilaari (kasvuhormoni somatropiini).
EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
EU:n valmistajilla on oltava valmistuslisenssi ja lainsäädännössä velvoitetaan ne noudattamaan hyviä tuotantotapoja eli hyväksyttyjä normeja tutkitusti laadukkaiden lääkkeiden saamiseksi.
Biosimilars are approved according to the same standards of pharmaceutical quality, safety and efficacy that apply to all biological medicines approved in the EU.
Biosimilaarit hyväksytään samojen farmaseuttista laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien standardien mukaisesti, joita sovelletaan kaikkiin EU:ssa hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin.
In cases where the product is dispensed at a community pharmacy, the tradename and batch number of the biological medicine should be provided to the patient.
Tapauksissa, joissa tuotetta toimitetaan paikallisesta apteekista, biologisen lääkkeen kauppanimi ja eränumero olisi ilmoitettava potilaalle.
Also, antibodies directed against the biological medicine (‘anti-drug antibodies' or ADAs) could neutralise the medicine's activity and reduce its efficacy.
Biologisen lääkkeen vastaiset vasta-aineet ('antilääkevasta-aineet') voivat myös neutraloida lääkkeen aktiivisuuden ja vähentää sen tehoa.
Over the past 10 years, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, amassing considerable experience of their use and safety.
Viimeisten 10 vuoden aikana EU:ssa on hyväksytty biosimilaareja eniten maailmassa ja saatu huomattavaa kokemusta niiden käytöstä ja turvallisuudesta.
Mostly smaller molecules, easier to characterise In general, larger, structurally more complex molecules, which require multiple technologies for their characterisation
Yleensä suurempia ja rakenteeltaan monimutkaisempia molekyylejä, edellyttää useita tekniikoita karakterisoimiseen
Immunogenicity data needed for approval of a biosimilar
Biosimilaarin hyväksynnän edellyttämät immunogeenisuustiedot
In vitro studies compare the protein structure and biological function using sensitive techniques capable of detecting minor differences with clinical relevance between the biosimilar and its reference medicine.
In vitro tutkimuksissa vertaillaan proteiinirakennetta ja biologista toimintaa sellaisten herkkien menetelmien avulla, joissa havaitaan vähäisetkin kliinisesti merkitykselliset eroavuudet biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä.
This guide has therefore been prepared with the important objective of providing healthcare professionals with reference information on both the science and regulation underpinning the use of biosimilars.
Tämän oppaan keskeisenä tavoitteena onkin tarjota terveydenhuollon ammattilaisille tietoja biosimilaarien käyttöä tukevasta tieteestä ja sääntelystä.
absolute neutrophil count for biosimilar granulocyte-colony stimulating factor (rather than number of serious infections)
biosimilaarin granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän absoluuttinen neutrofiililaskenta (vakavien infektioiden määrän sijaan)
EMA and Member States' responsibilities
Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat
Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years).
Yritykset voivat tuoda markkinoille hyväksyttyjä biosimilaareja, kun viitevalmisteen markkinointia koskeva suoja-aika (10 vuotta) päättyy.
Any decision on switching should involve the prescriber in consultation with the patient, and take into account any policies that the country might have regarding the prescribing and use of biological medicines.
Lääkkeen mahdolliseen vaihtamiseen olisi liityttävä se, että lääkkeen määrääjä kuulee potilasta ja ottaa huomioon jäsenvaltiossa mahdollisesti sovellettavan biologisten lääkkeiden määräämistä ja käyttöä koskevan politiikan.
Accessed on 10 April 2017.
Luettu 10. huhtikuuta 2017.
Step 1 Comparative quality studies
Vaihe 1 Vertailevat laatututkimukset
There is also no reason to believe that harmful immunogenicity should be expected after switching between highly similar biological medicines
Ei myöskään ole syytä olettaa, että vaihdettaessa hyvin samankaltaiseen biologiseen lääkkeeseen odotettavissa olisi haitallista immunogeenisuutta
Accessed on 14 March 2017.
Luettu 14. maaliskuuta 2017.
Severe reactions due to an increased immune response are very rare and most often an immune response against a biological medicine is not associated with clinical consequences (e.g. antidrug antibodies could be transient).
Lisääntyneen immuunivasteen aiheuttamat vakavat reaktiot ovat hyvin harvinaisia, ja useimmiten biologiseen lääkkeeseen liittyvällä immuunivasteella ei ole kliinisiä seurauksia (esimerkiksi antilääkevasta-aineet voivat olla ohimeneviä).
When a company does not apply for all the indications of the reference medicine, efficacy data on the additional indications are not included in the biosimilar's SmPC, however safety data are reflected.
Kun yritys ei hae hyväksyntää kaikille viitevalmisteen käyttöaiheille, muiden käyttöaiheiden tehoa koskevia tietoja ei sisällytetä biosimilaarin valmisteyhteenvetoon, mutta turvallisuustiedot sisällytetään.
Since the EU approved the first biosimilar in 2006, healthcare professionals have gained increasing experience with their use.
Ensimmäinen biosimilaari hyväksyttiin EU:ssa vuonna 2006, ja siitä lähtien terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet yhä enemmän kokemusta niiden käytöstä.
Immunogenicity data required for approval include incidence, titre and persistence of antibodies against the biological medicine (ADAs), neutralisation assays (because neutralising antibodies may reduce the effect of the medicine), assessment of the clinical impact and measures to manage the potential risk of immunogenicity (e.g. special monitoring of immune-mediated adverse reactions or use of concomitant medication to mitigate infusion reactions).
Hyväksynnän edellyttämiä immunogeenisuutta koskevia tietoja ovat biologisen lääkkeen vastaaineiden esiintyminen, määrä ja persistenssi, neutralisaatiokokeet (koska neutraloivat vastaaineet voivat vähentää lääkkeen tehoa), kliinisen vaikutuksen arviointi ja toimenpiteet mahdollisen immunogeenisuusriskin hallitsemiseksi (esimerkiksi immuunivälitteisten haittavaikutusten erityinen seuranta tai samanaikainen lääkitys infuusioreaktioiden lieventämiseksi).
If a signal is suspected, it is evaluated by EMA's scientific committees, which will determine if any action is needed.
Jos tällaista viitettä epäillään, Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat arvioivat epäilyn ja määräävät mahdollisista toimenpiteistä.
Details of how each biosimilar was developed and on the comparability studies to demonstrate biosimilarity are given in their assessment reports.
Yksityiskohtaiset tiedot kunkin biosimilaarin kehittämisestä ja biosimilariteetin osoittamiseksi toteutetuista tutkimuksista esitetään niiden arviointikertomuksissa.
Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data.
Joitakin merkittäviä seikkoja on otettava huomioon ennen kuin biosimilaarin käyttöaihe voidaan hyväksyä ekstrapoloitujen turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen perusteella.
As required by EU law, every medicine will have an invented name (tradename or brand name) together with the active substance name (i.e. the
EU:n lainsäädännön mukaan jokaisella lääkkeellä on oltava keksitty nimi (kauppanimi tai tuotemerkki) sekä vaikuttavan aineen nimi (eli yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi, INN-nimi, jonka antaa WHO).
These include studying changes to the structure or minor variability in the protein (microheterogeneity), or how protein aggregation could occur due to components derived from the formulation or packaging.
Tutkimuksissa tarkastellaan muutoksia proteiinin rakenteessa tai sen vähäistä vaihtelua (mikroheterogeenisyys) tai sitä, miten formuloinnista tai pakkaamisesta seuraavat tekijät voivat aiheuttaa proteiiniaggregaatiota.
Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients' access to safe and effective biological medicines with proven quality.
Biosimilaarien kilpailusta voi olla etua EU:n terveydenhuoltojärjestelmille, koska sen odotetaan parantavan turvallisten ja tehokkaiden biologisten sekä tutkitusti laadukkaiden biologisten lääkkeiden saatavuutta potilaiden kannalta.
Summary of product characteristics (the EU prescribing information)
Valmisteyhteenveto (EU:n lääkemääräystä koskevat tiedot)
Full data requirements on pharmaceutical qualityFull data requirements on pharmaceutical quality, plus additional quality studies comparing the structure and biological activity of the biosimilar with the reference medicine
Täysimääräiset farmaseuttista laatua koskevat tietovaatimukset sekä korkealaatuisia lisätutkimuksia, joissa verrataan biosimilaarin ja viitevalmisteen rakennetta ja biologista aktiivisuutta
The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine.
Biologisen lääkkeen valmistusprosessin muutoksen jälkeen tarvittavien vertailtavuustutkimusten laajuus perustuu lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon kohdistuviin odotettuihin vaikutuksiin.
All indications approved for the reference medicine can be granted based on demonstrated bioequivalence, without the need for further clinical data
Kaikki viitevalmisteen osalta hyväksytyt käyttöaiheet voidaan sallia, kun biologinen hyväksikäytettävyys on osoitettu, ei tarvetta kliinisiin lisätietoihin
Immunogenicity of biological medicines is always monitored by regulatory authorities once the medicine is on the market.
Sääntelyviranomaiset seuraavat aina biologisten lääkkeiden immunogeenisuutta sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Comparative clinical trials are specifically designed to rule out clinically relevant differences in safety or efficacy between the biosimilar and the reference medicine, and to confirm biosimilarity.
Vertailevat kliiniset tutkimukset suunnitellaan erityisesti sulkemaan pois biosimilaarin ja viitevalmisteen väliset merkitykselliset eroavuudet turvallisuudessa tai tehossa sekä vahvistamaan biosimilaarisuus.
Endpoints measuring pharmacodynamic activity (‘PD endpoints') can be used when available and when relevant for the medicine's clinical effect.
Farmakodynaamista aktiivisuutta mittaavia päätetapahtumia voidaan käyttää, kun sellaisia on saatavilla ja kun niillä on merkitystä lääkkeen kliinisen vaikutuksen kannalta.
Minor variability, e.g. in glycosylation (represented by small blue triangles) may be allowed, while the protein's amino acid sequence (circles) and biological activity are the same.
Vähäistä vaihtelua esimerkiksi glykosylaatiossa (kaaviossa pienet siniset kolmiot) voidaan sallia, mutta proteiinin aminohapposekvenssin (ympyrät) ja biologisen aktiivisuuden on oltava samat.
The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
Biosimilaarin fyysiset, kemialliset ja biologiset ominaisuudet ovat hyvin samanlaiset kuin viitevalmisteella.