natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Let the skin dry for approximately 10 seconds.
• Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava selkeästi potilastietoihin.
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
Tutkimuksessa I arvioitiin 673 potilasta, jotka eivät olleet saaneet MTX:a satunnaistamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana ja joiden aikaisempaa MTX-hoitoa ei oltu keskeytetty kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten tai hoidon tehottomuuden vuoksi.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Hoitoteho oli sama riippumatta potilaiden reumatekijästatuksesta, iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Häiriöitä ei havaittu etenkään luuston kehityksessä, immuniteetissä eikä seksuaalisessa kypsymisessä.
Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
Kierrä ja vedä vihreää korkkia toisella kädellä (ks. kuva E).
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
RoActemra normalises expression of these enzymes.
RoActemra normalisoi näiden entsyymien ilmentymää.
The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Ensimmäinen pistos annetaan pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Keep the RoActemra syringe and all medicines out of the sight and reach of children.
Säilytä RoActemra ruisku ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Virusten uudelleen aktivoitumista (esim. hepatiitti B -virus) on raportoitu biologisilla nivelreumalääkkeillä hoidetuilla potilailla.
The most common events observed were nasopharyngitis and upper respiratory tract infections.
Yleisimmät havaitut tapahtumat olivat nasofaryngiitti ja ylempien hengitysteiden infektiot.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Lääkettä määrääviä lääkäreitä muistutetaan tuberkuliinikokeen ja verinäytteestä määritettävän IGRA-testin väärän negatiivisen tuloksen riskistä, varsinkin vaikeasti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla.
• Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature.
• Aseta esitäytetty kynä puhtaalle, tasaiselle alustalle, ja anna sen lämmetä 45 minuutin ajan, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi.
This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
Tämä lääke on lääkärin määräämä reseptilääke.
If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Samanaikaisesti annetun MTX:n ja/tai muiden lääkkeiden annoksia on tarvittaessa muutettava tai annostus on lopetettava ja tosilitsumabin antaminen on keskeytettävä, kunnes potilaan kliininen tila on selvitetty.
Allow the syringe to adjust to room temperature
Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi
One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
Yksi potilas reagoi positiivisesti IgE-isotyyppitestiin (0,2 %).
- to address the risk of allergic reactions.
jossa on tietoa allergisista reaktioista.
• diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain)
• divertikuliitti (kuume, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu)
3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
3 Tämä haittavaikutus havaittiin markkinoille tulon jälkeen, mutta sitä ei ole raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Tisagenlekleuseeli-kohortin tehoa koskevassa potilasjoukossa oli 28 miestä ja 23 naista (yhteensä 51 potilasta), joiden iän mediaani oli 17 vuotta (vaihteluväli 3−68 vuotta).
Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Nosta esitäytetty kynä pois pistoskohdasta suoraan 90° kulmassa poistaaksesi neulan ihosta.
• Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
• Gastrointestinaalisten perforaatioiden riski, varsinkin potilailla, joilla on aikaisemmin todettu divertikuliittia tai suoliston haavaumia
• Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
• Pidä RoActemra esitäytettyä kynää tukevasti toisessa kädessä.
The most serious ADRs were serious infections, complications of diverticulitis, and hypersensitivity reactions.
Vakavimmat haittavaikutukset olivat vakavat infektiot, divertikuliitin komplikaatiot ja yliherkkyysreaktiot.
Study II LITHE
Tutkimus II LITHE
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun terveille koehenkilöille annettiin kerta-annoksena enintään 28 mg/kg, mutta annostusta rajoittavaa neutropeniaa todettiin.
Laboratory Value
Laboratorioarvot
Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
Kuva E Tärkeää: Älä kosketa neulansuojukseen, joka sijaitsee tarkistusikkunan alapuolella esitäytetyn kynän kärjessä (ks. kuva A), jotta vältät neulanpistotapaturman.
Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Minkään tähän mennessä testatun potilasjoukon populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoita, että näennäisen puhdistuman ja vasta-aineiden esiintymisen lääkkeelle välillä olisi suhde.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
RoActemraa voidaan antaa myös yksin, jos lääkäri toteaa, että metotreksaatti ei sovi sinulle.
These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Näitä riskitekijöitä tulee seurata RoActemrahoidon aikana.
If you are given more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Jos sinulle annetaan enemmän RoActemraa kuin pitäisi RoActemra-hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että lääkettä annettaisiin liikaa.
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu spontaanien keskenmenojen / alkio- ja sikiökuolemien lisääntymistä suuria annoksia annettaessa (ks. kohta 5.3).
In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
Erillisessä analyysissä potilaista, jotka saivat jättisoluarteriitin äkillisen pahenemisvaiheen hoitoon prednisonia ensimmäisten 52 viikon aikana, kumulatiivinen prednisoniannos vaihteli huomattavasti.
What RoActemra contains
Mitä RoActemra sisältää
One of these events, urticaria, was considered serious.
Yhtä näistä oireista, nokkosihottumaa, pidettiin vakavana.
Radiographic mean changes over 52 weeks in Study II PBO + MTX (+ TCZ from week 24) N = 393
Radiologiset muutokset (keskiarvo) 52 viikon aikana tutkimuksessa II Lume + MTX (+TCZ viikosta 24 alkaen) N = 393
> 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
> 1-3 x viitevälin yläraja (ULN)
• Preparation of injection/infusion
• Injektion / infuusion valmistelu
RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
RoActemra voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioita vastaan ja se voi pahentaa jo olemassa olevia infektioita tai lisätä uusien infektioiden riskiä.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
• Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta ja ruiskusta (ks. kuva A) varmistaaksesi, ettei päivämäärä ole umpeutunut (lääke vanhentunut).
The green cap contains a loose fitting metal tube.
Vihreän korkin sisällä on löysästi kiinnitetty metalliputki.
• You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
• Saatat kuulla pistoksen aikana toisen naksahduksen, mutta sinun on pidettävä esitäytetty kynä edelleen voimakkaasti ihoa vasten painettuna, kunnes violetinvärinen osoitin pysähtyy.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Älä yritä ottaa pistosta ennen kuin varmasti ymmärrät, miten RoActemra esitäytettyä ruiskua käytetään.
• Serious hypersensitivity reactions and their management
• Vakavat yliherkkyysreaktiot ja niiden hoito
Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Vaikutusta makrofagiaktivaatio-oireyhtymän hoidossa ei ole tutkittu.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
IL-6 osallistuu erilaisiin fysiologisiin tapahtumaketjuihin, joita ovat esimerkiksi T-solun aktivoituminen, immunoglobuliinierityksen käynnistyminen, akuutin vaiheen proteiinisynteesin käynnistyminen maksassa ja hematopoieesin stimuloituminen.
There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Neutrofiiliarvojen laskun tason 1 x 109/l alapuolelle ja vakavien infektioiden ilmaantumisen välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
• 1 RoACTEMRA pre-filled pen
• 1 RoActemra esitäytetty kynä
The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
RoActemran eliminaation epälineaarinen osuus johtaa altistuksen lisääntymiseen enemmän kuin suhteessa annokseen.
• To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
• Esitäytetyn kynän käyttämiseksi avaa ensin vihreän aktivointipainikkeen lukitus.
In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression.
In vitro -tutkimukset viljellyillä ihmisen maksasoluilla osoittivat, että IL-6 pienensi CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymien ilmentymää.
• Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
• Hävitä täysi jäteastia terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Ryhmien välinen ero oli erittäin merkitsevä (p< 0.0001).
Keep track of the next dose.
Huolehdi seuraavan annoksen ottamisesta.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu yli 1,2 g:n annoksia (ks. kohta 5.1).
• Press the green Activation button to start the injection.
• Paina vihreää aktivointipainiketta pistoksen käynnistämiseksi.
All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Kaikille RoActemra-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaskortti.
Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Hoito hiiren analogeilla ei aiheuttanut lisääntynyttä toksisuutta nuorilla hiirillä.
• Look in the clear Window area.
• Katso kirkasta tarkistusikkunaa.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimonsisäiseen infuusioon laimentamisen jälkeen Laimennettu valmiste tulisi käyttää välittömästi Lue pakkausseloste ennen käyttöä
The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Glukokortikoidihoidon kesto oli seulontavaiheessa ja ennen RoActemra-hoidon (tai lumehoidon) aloittamista samankaltainen kaikissa neljässä hoitoryhmissä (ks. taulukko 3).
Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu vakavien allergisten reaktioiden oireita (ks. kohta 4.4).
Cases of opportunistic infections have been reported.
Opportunistisia infektioita on raportoitu.
The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
Esitäytetty kynä tarvitsee napakan pistoskohdan, jotta se aktivoituu asianmukaisesti.
In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Tutkimuksen (WA28119) SF-36-tuloksissa eriteltiin fyysisen (PCS) ja mentaalisen (MCS) osa-alueen yhdistelmäpisteet.
The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Vertailuryhmä sai MTX:a viikon välein (viikkoannos titrattiin 7,5 mg:sta enintään 20 mg:aan kahdeksan viikon jakson aikana).
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Immunomodulatoriset lääkkeet voivat suurentaa tätä riskiä.
Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
Vakavan infektion varhainen tunnistaminen ja hoito: Ohjeet potilaalle vakavan infektion riskin vähentämiseksi
Visually check the syringe
Tarkista ruisku silmämääräisesti
• eye infection (conjunctivitis)
• silmäinfektio (konjunktiviitti)
Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Vakava maksavaurio ilmeni kahdesta viikosta yli viiteen vuoteen RoActemran käytön aloittamisesta.
However, your doctor may decide that you may inject RoActemra yourself.
Lääkäri voi kuitenkin päättää, että voit itse pistää RoActemran.
The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
RoActemran non-kliininen turvallisuusprofiili cynomolgus-apinoilla ei viittaa siihen, että laskimonsisäisen ja ihonalaisen antoreitin välillä olisi eroa.
• If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
• Jos toinen henkilö antaa pistoksen sinulle, myös hänen on oltava varovainen esitäytettyä kynää ihosta poistaessaan ja sen hävittämisessä, jotta voidaan välttää neulanpistotapaturma ja infektion tarttuminen.
RoActemra has a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8, dizziness).
RoActemralla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8, huimaus).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
IL-6 on pleiotrooppinen tulehdusta vahvistava sytokiini, jota tuottavat useat eri solutyypit, kuten T- ja B-solut, monosyytit ja fibroblastit.
ACR responses in study SC-I (% patients) at Week 24 SC-Ia
ACR-vasteosuudet tutkimuksessa SC-I (% potilaista) viikolla 24 SC-Ia
• Details on how to report serious adverse reactions
• Ohjeet vakavien haittavaikutusten raportoimiseen
2 See section 4.4
2 Katso kohta 4.4
Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
Tutkimuksen VI (WA19924) tehon tulokset
The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Yleisyysluokka arvioitiin käyttämällä 95 prosentin luottamusvälin ylärajaa ja se perustuu kliinisissä tutkimuksissa tosilitsumabille altistuneiden potilaiden kokonaismäärään.
The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
RoActemran turvallisuutta on tutkittu viidessä vaiheen III kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ja niiden jatkotutkimuksissa.
RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonisairauksien riski, ja riskitekijöiden (esim. hypertensio, hyperlipidemia) hallinnan tulisi olla osa näiden potilaiden tavanomaista perushoitoa.
All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
Kaikki potilaat saivat perushoitona glukokortikoideja (prednisonia).
Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
Koska kokonaispuhdistuma on riippuvainen RoActemran pitoisuudesta seerumissa, myös RoActemran puoliintumisaika on pitoisuudesta riippuvainen ja vaihtelee seerumissa olevan pitoisuuden mukaan.
The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
ACR-vasteita saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat numeerisesti pienempiä niillä potilailla , jotka olivat aiemmin saaneet biologista lääkehoitoa, kuten taulukossa 9 esitetään.
There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Ei ole riittävästi tietoja tosilitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuutta on tutkittu yhdessä vaiheen III tutkimuksessa (WA28119), jossa oli mukana 251 jättisoluarteriittia sairastavaa potilasta.
The percent of patients achieving JIA ACR 30, 50, 70 and 90 responses are shown in Table 7.
Potilaiden jakaumat saavutettujen JIA ACR 30, 50, 70 ja 90 -vasteiden mukaan esitetään taulukossa 7.
• low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
• veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva valkuaisaine).
A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
Annosmuutosten pitää perustua vain potilaan painossa ajan mittaan tapahtuvaan pysyvään muutokseen.
In the SC Study 5.8% [3/52] developed positive neutralizing anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction.
Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa 5,8 %:lle [3/52] potilaista kehittyi neutraloivia vasta-aineita tosilitsumabille, mutta vakavaa tai kliinisesti merkittävää yliherkkyysreaktiota ei kehittynyt.
Health related and quality of life outcomes
Terveydentilaa ja elämänlaatua kuvaavat tulokset
• The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
• Violetinvärinen osoitin liikkuu tarkistusikkunassa injektion aikana (ks. kuva K).
Call your healthcare provider for help.
Soita terveydenhuollon ammattilaiselle saadaksesi neuvoja.
What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä kynää (ACTPen) turvallisesti?
Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Potilaan katsottiin saaneen vasteen, jos sytokiinien vapautumisoireyhtymä hävisi 14 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä tosilitsumabiannoksesta, jos tarvittiin enintään kaksi RoActemra-annosta eikä hoitoon käytetty muita lääkkeitä kuin RoActemraa ja kortikosteroideja.
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa RoActemra-hoidon aikana, sillä niiden kliinistä turvallisuutta ei ole osoitettu.
• lung infection (pneumonia)
• keuhkoinfektio (keuhkokuume)
PBO + DMARD
Lume+ DMARD
PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Farmakokineettisiin eroihin ei liity merkittäviä eroja farmakodynaamisissa parametreissa, joten niiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
AUC- ja Cmax-arvojen kumulaatiosuhteet olivat pienet: AUC 1,32 ja Cmax 1,09.
It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Sinun tai sinua hoitavan henkilön on tärkeää lukea, ymmärtää ja noudattaa seuraavia ohjeita RoActemra esitäytetyn ruiskun oikean käytön varmistamiseksi.
Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous infusions even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Reaktiot voivat olla vaikeampia ja mahdollisesti fataaleja niillä potilailla, jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktioita aikaisempien infuusioiden yhteydessä, vaikka heille annetaan esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja.
• Check the expiration date on the pre-filled pen box.
• Tarkista esitäytetyn kynän kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä.
DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p< 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
DMARD - tautiprosessia hidastava reumalääke (disease modifying anti-rheumatic drug) ** - p < 0.01, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD *** - p < 0.0001, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD
- Methotrexate
- metotreksaatti
Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Niiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joiden tauti paheni JIA ACR -kriteerien perusteella vähintään 30 % sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat JIA ACR30/50/70/90vasteen viikolla 40, jaoteltuna aikaisemman biologisen lääkityksen mukaan (ITT populaatiotutkimuksen osa II)
Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Hoidon jatkamisen 52 viikkoa pidempään pitää perustua sairauden aktiivisuuteen, lääkärin harkintaan ja potilaan valintaan.
There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Neutropenian riski voi olla suurentunut, jos potilasta on aikaisemmin hoidettu TNF-estäjällä.
You are not to be given RoActemra
Sinulle ei saa antaa RoActemraa