natgillin/translations-raw huggingface dataset:
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ RAPINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Fentanyylia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
• Aseta resoribletti kielen alle niin pitkälle taakse kuin voit ja anna sen hajota suussa täysin.
• you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
• sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai paikalliseen sairaalaan toimintaohjeiden saamiseksi
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
Muussa tapauksessa tämä lääke voi aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset).
Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Rapinyl-hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
• Et saa syödä etkä juoda, ennen kuin resoribletti on täysin hajonnut kielesi alla.
The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
CHMP oli samaa mieltä ja katsoi asian tulleen selvitetyksi.
Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Opioidien pitkäaikaiskäyttö johtaa tyypillisesti toleranssin kehittymiseen niiden toissijaisille vaikutuksille.
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Mutageeninen riski vaikuttaa hoitokäytössä epätodennäköiseltä, koska vaikutuksia esiintyi vain hyvin suurten pitoisuuksien yhteydessä.
To be dissolved under the tongue.
Annettava hajota kielen alla.
• extreme drowsiness
• äärimmäinen uneliaisuus
If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Jos tunnet huimausta, väsymystä tai näkösi sumenee, kun käytät Rapinyliä, älä aja äläkä käytä koneita.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
YHTEENVETO RAPINYLIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso Liite I)
• sleeping tablets
• unilääkkeet
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose:
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla parhaillaan on tai on äskettäin ollut jokin seuraavista, koska lääkärin on otettava nämä huomioon määrätessään annoksesi:
Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Läpilyöntikipu on kipua, joka ilmaantuu äkillisesti, vaikka olet ottanut tai käyttänyt tavanomaista opioidikipulääkettä.
This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
VAIN sinä saat käyttää tätä valmistetta lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Kysy asiasta lääkäriltäsi äläkä käytä Rapinyliä imetyksen aikana, ellei lääkärisi arvioi sinulle aiheutuvien hyötyjen olevan suuremmat kuin lapseen kohdistuvien riskien.
Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Fentanyylin nopea imeytyminen tapahtuu noin 30 minuutin kuluessa Rapinylin antamisen jälkeen.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (muita kuin tavallista opioidikipulääkettäsi), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
• a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
• pään vamma, koska Rapinyl voi haitata vamman laajuuden havaitsemista
- the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
- hakijan toimittamat vastineet, erityisesti CHMP-lausuntomenettelyn aikana toimitetut uudet kliiniset tiedot, joissa hakija menestyksellisesti selvitti CHMP:n huolenaiheita,
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Tätä valmistetta tulee käyttää VAIN lääkärin ohjeen mukaan.
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Kun opioideja, kuten fentanyyliä, annetaan toistuvasti, potilaalle saattaa kehittyä toleranssi ja fyysinen ja/tai psyykkinen riippuvuus.
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Rapinyl-resoribletit on pakattu OPA/PVC/alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka ovat kartonkisessa ulkopakkauksessa.
• medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
• klonidiinia sisältävät lääkkeet (korkean verenpaineen hoitoon).
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita.
Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment
Vastineet jäljellä oleviin avoimiin asioihin ja CHMP:n arviointi
• depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being
• masennus, keskittymisvaikeudet, liiallinen hyvänolon tunne
While not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to Effentora and Actiq.
Vaikka tuloksia ei ole validoitu, ekstrapoloinnista saatuja tuloksia verrattiin suotuisasti Effentoraan ja Actiqiin.
If you stop taking Rapinyl
Jos lopetat Rapinylin oton
Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tiedot eivät viittaa sellaiseen erityiseen vaaraan ihmiselle, jota ei ole käsitelty tämän yhteenvedon muissa osissa.
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Rapinylin antamisen jälkeen fentanyylin pääasiallisen eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia (vaihteluväli 3−12,5 tuntia) ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 20 tuntia (vaihteluväli 11,5-25 tuntia).
Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Hoidon aloitus - sopivimman annoksen löytäminen
• a slow heart rate or low blood pressure
• alhainen sydämen syketiheys tai matala verenpaine
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Eläinkokeet viittaavat hedelmällisyyden heikkenemiseen ja rottien sikiökuolleisuuden lisääntymiseen.
Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Lääkäri neuvoo, mitä resoriblettivahvuutta sinun on käytettävä.
The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Hakija esitti myös ehdotuksensa riskinhallintasuunnitelmaksi, tuotetietoihin tehtävät muutokset ja tuotteen lanseerauksen yhteydessä terveydenhuoltohenkilöstölle, potilaille ja muille hoitajille suunnattavan koulutusohjelman.
Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Fentanyyli on noin 100 kertaa voimakkaampi analgeetti kuin morfiini.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Siksi on tärkeää, ettet ime, pureskele etkä niele resoriblettia.
All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Kaikki potilaat aloittavat lääkityksen yhdellä 100 mikrogramman resoribletilla.
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Seuraavia muihin fentanyylivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia on myös raportoitu (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 - < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000 - < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000< 1/1 000; hyvin harvinainen < 1/10 000; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)): Sydän
As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Koska suun limakalvon läpi imeytyvän fentanyylin turvallisuus on hyvin kuvattu, kaikki asiaan liittyvät turvallisuusasiat olisi todettu vakavina haittavaikutustilanteina.
- and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
- ja sillä ehdolla, että hakija täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot,
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Ottaen huomioon fentanyylin kapean terapeuttisen marginaalin, sen tehokkuus- ja turvallisuusprofiili riippuu tiukasti systeemisestä altistuksesta tälle lääkkeelle, minkä seurauksena systeemisen altistuksen verrattavuus on keskeistä.
Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/h/kg.
Fentanyylin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 0,5 l/h/kg.
The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Väliaika-analyyseja, joihin vastineessa viitataan, käytetään pääasiassa mahdollisten uusien vaaratekijöiden havaitsemiseen sekä tehokkuuden vertailuun suhteessa aikaisempiin löydöksiin.
Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Siirtymistä toisesta fentanyyliä sisältävästä valmisteesta Rapinyliin ei saa toteuttaa suhteessa 1:1, koska niiden imeytymisominaisuudet ovat erilaiset.
Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Potilaiden katsotaan sietävän opiodilääkityksen, jos he ottavat suun kautta vähintään 60 mg morfiinia vuorokaudessa, 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tuntia kohden, tai ekvianalgeettisen annoksen muuta opiodia viikon ajan tai pidempään.
This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
Tämän pohjalta näiden tutkimusten johtopäätösten voidaan katsoa toteutuvan myös Rapinylillä.
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Rapinylin vaikutuksia: • tietyntyyppiset vahvat kipulääkkeet, jotka sisältävät esim. buprenorfiinia tai pentatsosiinia.
Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Kun sinä ja lääkärisi olette löytäneet Rapinyl-annoksen, jonka avulla läpilyöntikipusi saadaan hallintaan, saat ottaa tämän annoksen enintään neljä kertaa päivässä.
The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV.
Myyntiluvan myöntämisen ehdot on lueteltu liitteessä IV.
While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
Vaikka välianalyysissä ei ollut analyysiä 30 % ja 50 %:n potilasvasteesta 10 ja 15 minuutin kohdalla, tätä analyysia kuitenkin pyydettiin tutkimuksen suorittajalta viimeisessä kliinisessä tutkimusraportissa.
What Rapinyl is and what it is used for Before you take Rapinyl How to take Rapinyl Possible side effects How to store Rapinyl Further information
Mitä Rapinyl on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Rapinyliä Miten Rapinyliä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Rapinylin säilyttäminen Muuta tietoa
Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Älä yritä painaa Rapinyl-resoriblettia tavallisen tabletin tavoin folion läpi.
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Et saa käyttää Rapinyliä raskauden aikana, ellei lääkärisi ole erityisesti määrännyt niin.
• while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
• kun odotatte lääkärille pääsyä, pidä potilas hereillä puhumalla tai ravistelemalla häntä aika ajoin.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Hengityslamaa, hypotensiota ja voimakasta sedaatiota saattaa ilmetä.
The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
Rapinylin farmakokinetiikan on osoitettu olevan suhteessa annokseen, kun annokset ovat 100−800 µg.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LIITE 1 LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu yli 800 mikrogramman annoksia.
This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Tämä laskenta näyttää asianmukaiselta, joskin potilasvasteen analyysi tulisi toimittaa sen valmistuttua.
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Muut aineet ovat mannitoli (E421), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
• liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose
• maksa- tai munuaissairaus, sillä lääkärin saattaa olla tällöin syytä määritellä annoksesi varovaisemmin
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Fentanyylin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu.
Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Vaikka tutkimuksissa mukana olevien potilaiden lukumäärä on melko pieni, tietoa on nyt saatavilla syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidosta annosvahvuuksilla 100 µg -800 µg ilman viitteitä uusista vaaratekijöistä.
However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.
CHMP on kuitenkin sitä mieltä, että Rapinylin turvallisuudesta on vielä saatava lisäselvitystä, erityisesti sen toistuvasta käytöstä, 800 µg:n annoksesta ja annostitrauksesta.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Jos epäilet, että joku on vahingossa ottanut Rapinylia hakeutukaa viipymättä lääkärin hoitoon.
The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions.
CHMP kävi läpi kuolemantapausten kuvaukset ja oli samaa mieltä hakijan johtopäätöksistä.
Other known side effects associated with fentanyl products include:
Muita fentanyylivalmisteiden käyttöön tunnetusti liittyviä haittavaikutuksia ovat:
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Noin 9 % annoksesta havaitaan ulosteissa, pääasiallisesti metaboliitteina.
Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Rapinyl on pieni valkoinen resoribletti, joka asetetaan kielen alle.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Kun fentanyyli annetaan laskimoon, 72 tunnin kuluessa noin 75 % annoksesta on erittynyt virtsaan, pääasiassa metaboliitteina, ja alle 10 % muuttumattomana lääkeaineena.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include:
Yleisiä haittavaikutuksia (1−10 käyttäjällä 100:sta) ovat:
The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
Vakavimmat opioidien käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset ovat hengityslama (joka voi johtaa hengityspysähdykseen), hypotensio ja sokki.
Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
Älä juo greippimehua, kun sinulle on määrätty Rapinyl-lääkitys, sillä se saattaa voimistaa Rapinylin haittavaikutuksia.
• Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson's disease.
• monoamiinioksidin (MAO) estäjiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään vaikean masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon.
Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Potilaille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, että Rapinyl sisältää vaikuttavaa ainetta määrän, joka voi aiheuttaa lapselle kuoleman, ja siksi kaikki tabletit on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Potilaita on neuvottava olemaan syömättä tai juomatta, kunnes resoribletti on täysin sulanut.
Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Kun sopiva annostus (joka voi olla enemmän kuin yksi resoribletti) on määritelty, potilaan on jatkettava tämän annoksen käyttämistä ja rajoitettava lääkkeen käyttö enintään neljään Rapinylannokseen päivässä.
Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
Fentanyyli metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin kautta useiksi farmakologisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi, kuten norfentanyyliksi.
What Rapinyl contains
Mitä Rapinyl sisältää
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Ota Rapinylia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
• This medicine has been prescribed for you.
• Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Rapinyl suositellaan säilyttämään lukitussa paikassa.
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
• jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai Rapinylin jollekin muulle aineelle • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia.
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Älä ota toista resoriblettia, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä siitä voi aiheutua yliannostus.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) samanaikaista käyttöä ei suositella.
If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be reevaluated.
Jos potilaalla esiintyy enemmän kuin neljä läpilyöntikipujaksoa päivässä pidempään kuin neljänä perättäisenä päivänä, jatkuvaan kipuun käytettävän pitkävaikutteisen opioidin annostusta on arvioitava uudelleen.
Dose re-adjustment:
Annoksen sovittaminen uudelleen:
• a brain tumour and/or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision)
• aivokasvain ja/tai kohonnut kallonsisäinen paine (kohonnut paine aivoissa, mikä aiheuttaa vaikeaa päänsärkyä, pahoinvointia ja näkökyvyn sumenemista)
The Applicant therefore believes the benefit/risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
Hakija näin ollen uskoo Rapinylin hyöty/riskisuhteen olevan positiivinen ja Rapinylille suoritettavien kliiniseen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien lisätutkimusten tulosten olevan ennakoitavissa ja siten tarpeettomia.
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor - this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Sinun on käytettävä aina annosta, jonka lääkäri on määrännyt - tämä voi olla eri annos kuin ottaessasi muita lääkkeitä läpilyöntikipuun.
Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Älä nauti alkoholia kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi, sillä se saattaa tehdä sinut tavanomaista uneliaammaksi.
Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
Laskimoon annetun fentanyylin on osoitettu aiheuttavan bradykardiaa.
Taking Rapinyl with food and drink
Rapinylin otto ruuan ja juoman kanssa
This was supported by the known properties of fentanyl, the submitted clinical data, the revised SPC version recommending strict individual dose titration, and the proposed Risk Management Plan.
Tätä tukevat fentanyylin tunnetut ominaisuudet, toimitetut kliiniset tiedot, muutettu valmisteyhteenveto, jossa suositellaan tarkkaa yksilökohtaista annostitrausta, ja ehdotettu riskinhallintasuunnitelma.
The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
Pakkaukset on värikoodattu kunkin Rapinyl-resoriblettivahvuuden mukaan.
Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Rapinyl on erityyppinen lääke kuin muut lääkkeet, joita olet saattanut käyttää läpilyöntikivun hoitoon.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Opioidien terapeuttisessa käytössä hoidosta aiheutuva riippuvuus on harvinaista.
Thus the Applicant considered the safety-profile of Rapinyl to be appropriate for this indication.
Niinpä hakija katsoi Rapinylin turvallisuusprofiilin olevan asianmukainen tähän käyttöaiheeseen.
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10).
Rapinyl-valmisteella potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset, joiden epäillään liittyvän hoitoon, luetellaan seuraavassa elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 - < 1/10).
Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Riittävästä kehon lämpötilasta on huolehdittava ja parenteraalista nesteytystä on annettava.
• general anaesthetics (used to make you sleep during operations)
• yleisanesteetit (käytetään nukuttamiseen leikkausten ajaksi)