natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisia vaikutuksia yhdellä eläinlajilla (rotta) (ks. kohta 5.3).
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
In vitrotutkimuksissa ei saatu merkittävää näyttöä sytokromi P450 -entsyymivälitteisestä oksidatiivisesta metaboliasta.
Photosensitivity and exposure to light
Valoherkkyys ja valolle altistuminen
It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Se tuottaa sytotoksisia aineita vasta, kun se aktivoidaan valolla hapen läsnäollessa.
• General disorders: changes in heart rate.
• Yleisoireet: muutokset sydämen sykkeessä.
Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions.
Tavanomaisia natriumkloridiliuoksia tai muita parenteraalisia liuoksia ei tule käyttää.
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Verteporfiini, jota kutsutaan myös bentsoporfyriinin yksiemäksiseksi happojohdokseksi (BPD-MA) koostuu kahden yhtä aktiivisen regioisomeerin, BPD-MAC:n ja BPD-MAD:n 1:1 seoksesta.
The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
Verteporfiinin molemmilla regioisomeereilla on samankaltaiset farmakokineettiset jakautumis- ja eliminaatio-ominaisuudet, joten farmakokineettiseltä kannalta molempien isomeerien ominaisuudet edustavat verteporfiinia kokonaisuutena.
Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Lääkäri laittaa silmääsi erityisen piilolinssin ja hoitaa silmääsi erikoislaserilla.
- Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
- Älä pysyttele pimeässä, sillä altistus normaalille sisävalolle nopeuttaa Visudynen poistumista elimistöstäsi.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Valmistetta ei siksi pidä antaa rintaruokkiville äideille, tai rintaruokinta tulee lopettaa 48 tunnin ajaksi Visudynehoidon jälkeen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim./EXP) jälkeen.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
Ensimmäisessä kliinisissä tutkimuksissa annetussa hoidossa suurin käytetty hoitotäplä oli kooltaan 6 400 µm.
• Localised death of skin tissue (necrosis).
• Paikallinen ihokudoksen kuolio (nekroosi).
However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
Farmakologiset ominaisuudet eivät kuitenkaan anna minkäänlaisia viitteitä tarpeesta muuttaa annosta (ks. ”Biotransformaatio” ja ”Eliminaatio” kohdassa 5.2).
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Ihmisen plasmassa 90 % verteporfiinista on sitoutuneena plasman lipoproteiinifraktioihin ja noin 6 % albumiiniin.
Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Singlethappi aiheuttaa vaurioita biologisiin rakenteisiin diffuusioetäisyydellä, mikä johtaa paikalliseen verisuonten tukkeutumiseen, soluvaurioon ja tietyissä olosuhteissa solukuolemaan.
There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Suonikalvon uudissuonittumista on kahta tyyppiä: klassinen ja okkultti.
Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
Näin ollen on noudatettava varovaisuutta kun Visudyneä käytetään yhdessä muiden valolle herkistävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. ”Valoherkkyys ja valolle altistuminen” kohdassa 4.4).
Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Valoherkkyysreaktioita ilmeni (2,2 %:lla potilaista ja <1 %:ssa Visudyne-hoidoista) auringonpolttamien muodossa auringonvalolle altistumisen jälkeen; useimmiten 24 tunnin sisällä Visudyne-hoidosta.
The relief of pain may require analgesic treatment.
Kivun lievittäminen saattaa vaatia kipulääkitystä.
Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Myyntiluvan haltija CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Jos näin käy, on ihoalue tavallista herkempi valolle, kunnes vihreä värjäytymä on hävinnyt.
In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
Jos epäilet sydänkohtausta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on kerrottava, että hedelmällisyyttä koskevat tiedot puuttuvat, ja Visudyneä voidaan antaa ainoastaan hyötyjen ja haittojen yksilöllisen arvioinnin jälkeen.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Jos potilaan näkökyky heikkenee voimakkaasti (4 rivin verran tai enemmän) viikon kuluessa hoidon jälkeen, hoitoa ei tule uusia ainakaan ennen kuin näkökyky on palautunut kokonaan hoitoa edeltäneelle tasolle ja hoitava lääkäri on tarkoin punninnut hoidon jatkamisen mahdolliset hyödyt ja riskit.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Esilääkityksenä annettu difenhydramiini vähensi näitä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että histamiinilla saattaa olla osuutta tapahtumaketjussa.
No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Tutkimuksia verteporfiinin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole suoritettu.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Visudyne-ryhmässä havaittuun suurempaan selkäkivun esiintyvyyteen infuusion aikana ei liittynyt viitteitä hemolyysistä eikä allergisista reaktioista, ja selkäkipu hävisi yleensä infuusion päättymiseen mennessä.
The clinical relevance is unknown.
Näiden tietojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Jos joudut menemään päivänvalossa ulos ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen, sinun on suojattava ihosi ja silmäsi suojavaatetuksella ja tummilla aurinkolaseilla.
After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
Visudyne-hoidon jälkeen sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, kuten poikkeavaa tai heikentynyttä näköä, jotka saattavat olla tilapäisiä.
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Pitkäaikaistieto, joka saatiin 24 kuukauden jälkeisessä avoimessa ja kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin tarpeen mukaan Visudyne-hoidolla, viittaa siihen, että 24 kuukauden kohdalla saavutetut näöntarkkuuden tulokset voidaan säilyttää jopa 60 kuukauteen asti.
The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Visudynen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Okkultit suonikalvon uudissuonimuodostusleesiot (fluoresenssi ei kunnolla rajoittunut angiografiassa) sallittiin.
The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Verteporfiini ja sen metaboliitti erittyvät munuaisten kautta vain hyvin vähäisessä määrin (< 1 % verteporfiiniannoksesta), joten kliinisesti merkitsevät muutokset altistumisessa ovat munuaisten vajaatoimintapotilailla epätodennäköisiä.
Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
Vaikka verteporfiinin keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot ovat iäkkäillä, verteporfiinia saaneilla potilailla suuremmat kuin nuorilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä tai potilailla, ei eroja pidetä kliinisesti merkitsevinä.
Treatment of the second eye with Visudyne
Toisen silmän Visudyne-hoito
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Jos potilaalle ilmaantuu anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio infuusion aikana tai sen jälkeen, Visudynen anto keskeytetään välittömästi ja aloitetaan asianmukainen hoito.
Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Suojaa altistunut alue huolellisesti kirkkaalta suoralta valolta, kunnes turvotus ja värinmuutokset häviävät, ja hoida injektiokohtaa kylmillä kääreillä.
It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Sitä käytetään valolla aktivoituvana lääkevalmisteena (valoherkistäjä).
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
Hoitotäplän nasaalisen reunan on oltava vähintään 200 µm:n päässä näköhermon nystyn (discus nervi optici) temporaalireunasta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Altistumisaste ja enimmäispitoisuus plasmassa ovat suhteessa annokseen annosvälillä 6 - 20 mg/m
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Kestoaika käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen: katso pakkausseloste.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Mikäli uudissuonten verenvuoto uusiutuu, Visudyne-hoitoa voidaan antaa enintään 4 kertaa vuodessa.
When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Kun sinulle annetaan Visudyne-infuusio, lääke kulkeutuu verisuonia pitkin eri puolille kehoasi, myös silmiesi takaosassa oleviin verisuoniin.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
Visudynen aktivoimiseksi tarvittavan laserannoksen antaminen kestää 83 sekuntia.
Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies.
Vaikeaa näöntarkkuuden heikkenemistä, vastaten 4 riviä tai enemmän, raportoitiin seitsemän päivän kuluessa hoidosta 2,1 %:lla verteporfiinilla hoidetuista potilaista lumelääkekontrolloidun kliinisen vaiheen III tutkimuksen yhteydessä, ja alle 1 %:lla kontrolloimattomiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Sunscreens offer no protection.
UV-aurinkosuojat eivät anna suojaa.
Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Tulokset osoittavat, että kahdentoista kuukauden kohdalla Visudyne oli tilastollisesti parempi kuin lumelääke kun arvioitiin hoitovasteen saaneiden potilaiden suhteellista osuutta.
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Kuolemaan johtavia tapahtumia oli Visudynea saavilla potilailla prosentuaalisesti vähemmän (n = 4 [1,8 %] vs. n = 3 [2,6 %]); kuolemien ei katsottu liittyvän lääkitykseen.
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Tutkimuksiin osallistui yhteensä 609 potilasta (402 Visudyne, 207 lumelääke).
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Standardin hydrofiilisillä kalvoilla (kuten polyeetterisulfonilla) varustetun infuusiosuodattimen, jonka huokoskoko ei ole alle 1,2 m, käyttöä suositellaan.
In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Ihmisen kokoveressä 90 % verteporfiinista on sitoutuneena plasmaan ja 10 % verisoluihin, mistä hyvin pieni osa solukalvoissa.
In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
Prekliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä eikä genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Lääkevalmisteen ja/tai valon yliannos hoidettavassa silmässä voi aiheuttaa verkkokalvon normaalien verisuonten ei-selektiivistä tukkeutumista, ja mahdollisesti näkökyvyn vakavaa heikkenemistä.
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Tutkimuksessa ei tullut esiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia ensisijaisen tehomuuttujan osalta 12 kuukauden kohdalla (15 kirjaimen vasteen saaneita 62,7 % vs. 55,0 %, p = 0,150; 30 kirjaimen vasteen saaneita 84,0 % vs. 83,3 %, p = 0,868) eikä 24 kuukauden kohdalla (15 kirjaimen vasteen saaneita 53,3 % vs. 47,5 %, p = 0,300; 30 kirjaimen vasteen saaneita 77,5 % vs.75,0 %, p = 0,602).
By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
Kliiniseen käyttöön suositeltu verteporfiiniannos ei ole sinällään sytotoksinen.
The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Reaktiota ilmeni pääasiassa potilailla, joilla oli vain okkultteja (4,9 %) tai minimaalisesti klassisia suonikalvon uudissuonileesioita ikään liittyvän makuladegeneraation yhteydessä, eikä sitä raportoitu lumelääkeryhmässä.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Pitkäaikaista altistumista valoa säteileville terveydenhuollon laitteille, kuten pulssioksimetrille, tulee välttää 48 tunnin ajan Visudynen annostelun jälkeen.
- If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
- Jos sinulla on maksavaiva tai sappitiehyeissäsi on este, kerro näistä lääkärille ennen Visudyne-hoidon aloittamista.
Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Verteporfiinin ja BPD-DA:n erittyminen ihmisen virtsaan oli alle 1 %, mikä viittaa sapen kautta tapahtuvaan erittymiseen.
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Ensisijainen tehomuuttuja oli sama kuin TAP-tutkimuksessa (ks. yllä) ja lisäksi määritettiin kuukauden 24 päätetapahtuma.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Jos koet jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille.
For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Visudynen aktivoimiseksi valon avulla annetaan diodilaserilla tuotettua, ei-lämmittävää punaista valoa (aallonpituus 689 nm  3 nm) valokuitujohtimeen ja sopivaan piilolinssiin liitetyn rakolampun kautta.
He/she will decide whether you should be given Visudyne.
Hän päättää, voitko saada Visudyneä.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Rauhoittavia aineita saaneille tai nukutetuille sioille bolusinjektiona annettu Visudyne-annos, joka oli merkittävästi suurempi kuin potilaille suositeltu annos, aiheutti vakavia hemodynaamisia vaikutuksia, myös kuolemia, mahdollisesti komplementtiaktivaation seurauksena.
Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Verteporfiinin plasmaeliminaation puoliintumisajan keskimääräiset arvot vaihtelivat noin 5-6 tunnin välillä.
What Visudyne is
Mitä Visudyne on
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
Uudissuonittumisen estoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: S01LA01
Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Sydäninfarkteja on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aikaisempi kardiovaskulaarinen sairaushistoria, ja joskus jo 48 tunnin sisällä infuusiosta.
In relation to TAP extension:
TAP -jatkotutkimus:
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye.
Seuraavien sisäänottokriteereiden toteutumista arvioitiin hoitoa varten: potilaiden ikä yli 50 vuotta, ikään liittyvästä makularappeumasta johtuva suonikalvon uudissuonimuodostus, klassinen suonikalvon uudissuonimuodostus (määriteltyinä hyvin rajoittuvana alueena fluoresenssiangiografiassa), foveanalainen suonikalvon uudissuonimuodostus (sisältäen fovean suonettoman alueen geometrisen keskustan), koko leesion pinta-alasta  50 % klassista plus okkulttia suonikalvon uudissuonimuodostusta, leesion suurin läpimitta  9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, ja parhaiten korjattu näöntarkkuus 34 ja 73 kirjaimen välillä (eli noin 20/40 ja 20/200) hoidetussa silmässä.
On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
Harvinaisissa tapauksissa vasovagaaliset ja yliherkkyysreaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi mahdollisesti liittyä kouristuskohtauksia.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu kliinisesti merkitsevää komplementin aktivoitumista, mutta anafylaktisia reaktioita on raportoitu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Potilaiden alaryhmä, joilla oli pääasiallisesti klassisia suonikalvon uudissuonimuodostusleesioita (N = 243; Visudyne 159, lumelääke 84) hyötyi hoidosta todennäköisemmin enemmän.
Name and address of manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Verteporfiini ja sen diasidimetaboliitti erittyvät ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä.
5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
5, infuusion antoon liittyvä reaktio joka ilmenee pääosin selkäkipuna
Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
Visudynen ja valon yliannokset voivat aiheuttaa vakavan näkökyvyn heikkenemisen hoidetussa silmässä.
For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Hoidettaessa leesioita, jotka ovat tätä suurempia, valoa on annettava aktiivisen leesion suurimmalle mahdolliselle alueelle.
Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Visudyne-hoidon jälkeen potilaille voi kehittyä ohimeneviä näköhäiriöitä kuten näön poikkeavuutta, näön heikkenemistä tai näkökenttäpuutoksia, jotka voivat häiritä kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium
Aineet, jotka lisäävät verteporfiinin imeytymistä verisuonten endoteeliin
Dark green to black powder.
Tummanvihreä tai musta jauhe.
• Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
• Sydänkohtauksia on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aiemmin ollut jokin sydänsairaus, ja joskus jo 48 tunnin kuluessa Visudyne-hoidon antamisesta.
Other medicines and Visudyne
Muut lääkevalmisteet ja Visudyne