natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA <6 mg/dL at Month 36).
Seerumin virtsahappopitoisuudet pysyivät ajan kuluessa ennallaan (eli 91 %:lla 80 mg febuksostaattia ja 93 %:lla 120 mg febuksostaattia aluksi saaneista potilaista seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6 mg/dl 36 kuukauden kohdalla).
To achieve sUA less than 6 mg/dL, the dose of febuxostat was titrated from 40 mg up to 80 mg (regardless of renal function) and the dose of allopurinol was titrated in 100 mg increments from 300 to 600 mg in patients with normal renal function and mild renal impairment and from 200 to 400 mg in patients with moderate renal impairment.
Jotta saavutettiin alle 6 mg/dl:n virtsahappopitoisuus seerumissa, febuksostaattiannos titrattiin 40 mg:sta enintään 80 mg:aan (munuaisten toiminnasta riippumatta) ja allopurinoliannos titrattiin 100 mg:n lisäyksin 300600 mg:aan potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja 200-400 mg:aan potilailla, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended (see section 4.2).
Febuksostaattihoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä jotakin ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (NSAIDia) tai kolkisiinia kihtikohtausten estoon vähintään 6 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.2).
CARES Study was a multicenter, randomized, double-blind, non inferiority trial comparing CV outcomes with febuxostat versus allopurinol in patients with gout and a history of major CV disease including MI, hospitalization for unstable angina, coronary or cerebral revascularization procedure, stroke, hospitalized transient ischemic attack, peripheral vascular disease, or diabetes mellitus with evidence of microvascular or macrovascular disease.
Pitkäkestoiset tutkimukset valmisteen markkinoille tulon jälkeen CARES-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukelpoisuutta arvioinut monikeskustutkimus, jossa verrattiin febuksostaattihoidon kardiovaskulaarisia tuloksia allopurinolihoitoon kihtipotilailla, joilla oli aiemmin todettu merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaatinut epävakaa sepelvaltimotauti, sepelvaltimoiden tai aivojen revaskularisaatiotoimenpide, aivohalvaus, sairaalahoitoa edellyttänyt ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, ääreisverisuonien sairaus tai diabetes mellitus, johon liittyi näyttöä mikrovaskulaarisesta tai makrovaskulaarisesta sairaudesta.
• abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation)
• sydämen EKG-tutkimuksissa havaittavat poikkeavuudet, epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke, sydämen sykkeen tunteminen (sydämen tykytys)
* Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen käyttökokemukseen perustuvat hoitoon liittyvät haittavaikutukset Hoidosta aiheutuva ei-infektiivinen ripuli ja vaiheen 3 yhdistetyissä tutkimuksissa havaitut maksan toiminnan poikkeavuudet ovat yleisempiä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti kolkisiinia.
Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and postmarketing experience in gout patients.
Taulukko 1: Haittavaikutukset pitkäkestoisissa vaiheen 3 yhdistetyissä jatkotutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen kihtipotilailla.
The incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events in the combined Phase 3 studies (APEX, FACT and CONFIRMS studies) was 0.7 vs. 0.6 events per 100 PYs.
Tutkijan ilmoittamia sydämen ja verisuoniston APTCtapahtumia esiintyi vaiheen 3 yhdistetyissä tutkimuksissa (APEX-, FACT- ja CONFIRMStutkimuksissa) 0,7 vs. 0,6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
A numerical greater incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events (defined endpoints from the Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke) was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the APEX and FACT studies (1.3 vs. 0.3 events per 100 Patient Years (PYs)), but not in the CONFIRMS study (see section 5.1 for detailed characteristics of the studies).
APEX- ja FACT-tutkimuksissa, mutta ei CONFIRMS-tutkimuksessa, febuksostaattia saaneessa koko potilasjoukossa esiintyi lukumääräisesti enemmän tutkijan ilmoittamia sydämen ja verisuoniston APTC-tapahtumia (Anti-Platelet Trialists' Collaboration -päätetapahtuma, joita olivat sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, kuolemaan johtamaton aivohalvaus) verrattuna allopurinoliryhmään (febuksostaattiryhmässä 1,3 tapahtumaa ja allopurinoliryhmässä 0,3 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti) (ks. kohdasta 5.1 tutkimusten tarkka kuvaus).
Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Ota huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, näön sumenemista ja tunnottomuutta tai kihelmöintiä.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ethylcellulose Iron oxide yellow (E172) Triacetin
Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Etyyliselluloosa Keltainen rautaoksidi (E 172) Glyserolitriasetaatti Rautaoksidi, musta (E172)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat:
Febuxostat Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Febuxostat Mylan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Severe hypersensitivity reactions, including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) were associated with fever, haematological, renal or hepatic involvement in some cases.
Vaikeisiin yliherkkyysreaktioihin, myös lääkeaineihottumaan, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), liittyi joissakin tapauksissa kuumetta, hematologisia vaikutuksia, munuais- tai maksa-affisio.
Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Kihti: Suositusannos lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on 80 mg. Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on niukasti tietoa.
However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose).
Seerumin virtsahappopitoisuuden prosentuaalisessa pienenemisessä ei kuitenkaan todettu kliinisesti merkitseviä muutoksia (kun potilaat saivat 80 mg:n annoksia useiden päivien ajan).
• localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema)
• paikallinen turvotus nesteen kertyessä kudoksiin (edeema).
Rare Blurred vision
Harvinaiset Näön sumeneminen
There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Sillä ei myöskään ole todettu teratogeenisiä eikä sikiöön kohdistuvia haitallisia vaikutuksia.
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with febuxostat (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p < .0001).
Keskimääräinen AUC sUA1-8 (mgxh/dl) oli merkittävästi pienempi febuksostaattivalmistetta saaneilla potilailla (514,0 ± 225,71, allopurinoliryhmässä 708,0 ± 234,42; pienimmän neliösumman keskiarvojen ero: -196,794 [95 %:n luottamusväli: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).
Hepatitis, jaundice*, liver injury*
Haimatulehdus, suun haavaumat
The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 µg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 µg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
Febuksostaatin keskimääräinen kokonais-AUC suureni noin 1,8-kertaiseksi (7,5 μgh/ml normaalin munuaistoiminnan yhteydessä ja 13,2 μgh/ml vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä).
Rates of adjudicated hospitalization for heart failure, hospital admissions for arrhythmias not associated with ischemia, venous thromboembolic events and hospitalization for transient ischemic attacks were comparable for febuxostat and allopurinol.
Vahvistetut määrät, jotka koskivat sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan tai iskemiaan liittymättömän rytmihäiriön vuoksi, laskimoperäisiä tromboembolisia tapahtumia ja sairaalahoitoa vaativia ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä, olivat vastaavia febuksaattia ja allopurinolia saaneilla potilailla.
In the long-term extension studies the incidences of investigator-reported APTC events were 1.2 and 0.6 events per 100 PYs for febuxostat and allopurinol, respectively.
Pitkäkestoisissa jatkotutkimuksissa tutkijan ilmoittamien APTC-tapahtumien ilmaantuvuus oli febuksostaattiryhmässä 1,2 tapahtumaa ja allopurinoliryhmässä 0,6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
BL=baseline SEM=standard error of the mean
BL = lähtötilanne, SEM = keskiarvon keskivirhe
Blood amylase increase, platelet count decrease, WBC decrease, lymphocyte count decrease, blood creatine increase, blood creatinine increase, haemoglobin decrease, blood urea increase, blood triglycerides increase, blood cholesterol increase, haematocritic decrease, blood lactate dehydrogenase increased, blood potassium increase
Veren amylaasipitoisuuden suureneminen, trombosyyttipitoisuuden pieneneminen, veren valkosolumäärän väheneminen, veren lymfosyyttimäärän väheneminen, veren kreatiinipitoisuuden suureneminen, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen, veren ureapitoisuuden suureneminen, veren triglyseridipitoisuuden suureneminen, veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, hematokriitin pieneneminen, veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen, veren kaliumpitoisuuden suureneminen
The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
FLORENCE (FLO-01) -tutkimuksessa arvioitiin febuksostaattivalmisteen tehoa ja turvallisuutta tuumorilyysioireyhtymän ehkäisyssä ja hoidossa.
The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/dL (357 µmol/L).
APEX- ja FACT-tutkimuksissa ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) tutkimuksen kolmena viimeisenä kuukautena.
The primary endpoint in CARES was the time to first occurrence of MACE, a composite of non-fatal MI, non-fatal stroke, CV death and unstable angina with urgent coronary revascularization.
Ensisijainen päätetapahtuma CARES-tutkimuksessa oli aika merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman (MACE) ensimmäiseen ilmaantumiseen, ja se oli yhdistelmäpäätetapahtuma, joka sisälsi kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin, kuolemaan johtamattoman aivohalvauksen, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja epävakaan sepelvaltimotaudin, johon liittyi kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio.
The 80 mg tablets are marked with M on one side of the tablet and FX3 on the other side.
80 mg:n tablettien toisella puolella on merkintä M ja toisella puolella FX3.
Patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome treated with febuxostat should be under cardiac monitoring as clinically appropriate.
Solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi saavien ja kohtalaisen tai suuren tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riskin omaavien potilaiden on oltava kliinisesti asianmukaisessa sydänvalvonnassa febuksostaattihoidon aikana.
The proportion of patients with serum urate levels of < 6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli loppukäynnillä < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), oli 45 % febuksostaattia 40 mg:n annoksina saaneista, 67 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina saaneista ja 42 % allopurinolia 300/200 mg:n annoksina saaneista.
• changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis)
• virtsan määrän muutokset tai väheneminen munuaistulehduksen seurauksena
An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
Terveillä tutkimushenkilöillä on tehty febuksostaattia koskeva yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioitiin, suurentaako ksantiinioksidaasin esto veren teofylliinipitoisuuksia kuten muiden ksantiinioksidaasin estäjien yhteydessä on ilmoitettu.
The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Suositusannos lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on 80 mg. Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on niukasti tietoa.
Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Kroonisen hyperurikemian hoito silloin, kun uraattikiteitä on jo päässyt muodostumaan (mm. kun potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä ja/tai kihtiartriitti).
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Febuksostaatin on osoitettu olevan heikko CYP2D6:n estäjä in vitro.
No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between febuxostat and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Keskimääräisessä seerumin kreatiniinipitoisuuden muutoksessa (%) ei havaittu merkittävää eroa febuksostaattivalmisteen ja allopurinolin välillä (febuksostaatti: -0,83 ± 26,98, allopurinoli: -4,92 ± 16,70; pienimmän neliösumman keskiarvojen ero: 4,0970 [95 %:n luottamusväli: -0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
Other medicines and Febuxostat Mylan
Muut lääkevalmisteet ja Febuxostat Mylan
Acute gouty attacks (gout flare)
Akuutit kihtikohtaukset (kihdin paheneminen)
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 84 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets (calendar) 84 film-coated tablets (calendar)
[Läpipainopakkaukset] 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia (kalenteri) 84 kalvopäällysteistä tablettia (kalenteri)
Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*, angioedeema*, lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)*, yleistynyt ihottuma (vakava)*, punoitus, kesivä ihottuma, follikulaarinen ihottuma, rakkulainen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, kutiseva ihottuma*, erytematoottinen ihottuma, tuhkarokkotyyppinen ihottuma, alopesia, liikahikoilu
The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Aktiivisten metaboliittien Cmax suureni enintään 2-kertaiseksi ja AUC enintään 4
Febuxostat Mylan works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Febuxostat Mylan vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua.
Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 49-52) were observed in 6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) and 11% (allopurinol 300 mg) of subjects.
Tutkimusten neljän viimeisen viikon aikana (viikot 49-52) kihtikohtauksia havaittiin 6-8 %:lla (80 mg tai 120 mg febuksostaattia saaneista) ja 11 %:lla (300 mg allopurinolia saaneista) potilaista.
Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate/high risk of Tumor Lysis Syndrome were included.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 364 hematologista syöpäsairautta sairastavaa ja solunsalpaajahoitoa saavaa potilasta, joilla oli kohtalainen/suuri tuumorilyysioireyhtymän riski.
Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
Glukuronidaation indusorien käytön lopettaminen voi puolestaan suurentaa febuksostaatin pitoisuuksia plasmassa.
FLORENCE was a randomized (1:1), double blind, phase III, pivotal trial comparing febuxostat 120 mg once daily with allopurinol 200 to 600 mg daily (mean allopurinol daily dose [± standard deviation]: 349.7 ± 112.90 mg) in terms of control of serum uric acid level.
Keskeisessä, satunnaistetussa (1:1), kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 FLORENCEtutkimuksessa verrattiin febuksostaattivalmistetta 120 mg kerran vuorokaudessa saaneita potilaita allopurinolia 200−600 mg vuorokaudessa saaneisiin potilaisiin (allopurinolin keskimääräinen vuorokausiannos [± keskihajonta]: 349,7 ± 112,90 mg) seerumin virtsahappopitoisuuden sääntelyn suhteen.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) ovat:
• fatigue, chest pain, chest discomfort
• väsymys, rintakipu, epämiellyttävä tunne rinnassa
240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose.
Febuksostaattiannosta 240 mg (kaksi kertaa suositellun enimmäisannoksen suuruinen annos) käytettiin febuksostaatin turvallisuuden arviointiin.
Febuxostat Mylan is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Febuxostat Mylan on tarkoitettu hyperurikemian ehkäisyyn ja hoitoon aikuispotilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski on kohtalainen tai suuri.
• blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
• verivirtsaisuus, epätavallisen tiheä virtsaamistarve, virtsakokeiden poikkeavuudet (tavallista enemmän valkuaisaineita virtsassa), munuaistoiminnan heikkeneminen
Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Pitkäkestoisissa avoimissa jatkotutkimuksissa TSH-arvojen nousua (> 5,5 μIU/ml) todettiin pitkäkestoista febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla (5,5 %).
Rare Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Harvinaiset Pansytopenia, trombosytopenia, agranulosytoosi*
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Yksi tabletti sisältää 80 mg tai 120 mg febuksostaattia.
Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
Verisuonisto: Melko harvinaiset: verenvuoto
Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation.
Tuumorilyysioireyhtymä: Vain vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat suljettiin pois keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksesta (FLORENCE).
Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Febuxostat Mylan-hoito on aloitettava kaksi vuorokautta ennen solunsalpaajahoitoa ja sitä on jatkettava vähintään 7 vuorokautta.
Febuxostat treatment should be immediately stopped if serious allergic/hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, occur since early withdrawal is associated with a better prognosis.
Jos vakava allerginen/yliherkkyysreaktio, Stevens-Johnsonin oireyhtymä mukaan lukien, ilmaantuu, febuksostaattihoito on lopetettava välittömästi, sillä hoidon varhaiseen lopettamiseen liittyy parempi ennuste.
• diarrhoea
• pahoinvointi
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials (4,072 subjects treated at least with a dose from 10 mg to 300 mg) and post-marketing experience in gout patients are gout flares, liver function abnormalities, diarrhoea, nausea, headache, rash and oedema.
Kliinisissä tutkimuksissa (4 072 vähintään yhden 10-300 mg:n annoksen saanutta tutkimuspotilasta) ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat kihtikohtaukset, maksan toiminnan poikkeavuudet, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ihottuma ja turvotus.
Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
Taulukko 2 Potilaat, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6,0 mg/dl (< 357 µmol/l) kolmella viimeisellä kuukausikäynnillä
• rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare”
• ihottuma (mukaan lukien erityyppiset ihottumat, ks. jäljempänä kohdat Melko harvinaiset haittavaikutukset ja Harvinaiset haittavaikutukset)
During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%).
Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla todettiin lieviä poikkeamia maksan toiminnassa (5,0 %).
Febuxostat Mylan is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Febuxostat Mylan on tarkoitettu kroonisen hyperurikemian hoitoon silloin, kun uraattikiteitä on jo päässyt muodostumaan (mm. kun potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä ja/tai kihtiartriitti).
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA <6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
CONFIRMS-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen tehon päätetapahtuman (seerumin virtsahappopitoisuus viimeisellä käynnillä < 6,0 mg/dl), kun potilaan seerumin virtsahappopitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 10 mg/dl, oli 27 % febuksostaattia 40 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa saaneista potilaista (66/249), 49 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa saaneista potilaista (125/254) ja 31 % allopurinolia 300 mg/200 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista (72/230).
Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Kun lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia febuksostaattiannoksia, ei febuksostaatin Cmax- ja AUC-arvoissa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden maksa toimi normaalisti.
There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects.
Kun iäkkäille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta useita febuksostaattiannoksia, ei febuksostaatin tai sen metaboliittien AUC-arvoissa todettu merkitseviä eroja nuorempiin terveisiin tutkimushenkilöihin nähden.