natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Kun kaikki liuos on lisätty injektiopulloon, anna injektiopullon seistä vähintään 5 minuuttia, jotta kiinteä aine kostuu kunnolla.
After first reconstitution, the dispersion should be filled into an infusion bag immediately.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen dispersio on siirrettävä välittömästi infuusionestepussiin.
A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
Ajasta ilman taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäännistä tehtiin vertailukelpoisuusanalyysi (non-inferiority-analyysi), jossa ennalta määritetty vertailukelpoisuusmarginaali oli 15 %.
Survival Rate % (95% CI) at
Eloonjääntiluku % (95 % CI)
The study compared human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Tutkimuksessa verrattiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien ja karboplatiinin yhdistelmää liuotinpohjaisen paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmään ensilinjan hoitona pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Administer Pazenir using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Anna Pazenir infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta, jotta vältät tällaisten ainesosien antamisen.
Breast cancer (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered as monotherapy)
Rintasyöpä (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit monoterapiana)
P-valueb
P-arvob
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suoritettava raskaustesti ennen Pazenir-hoidon aloittamista.
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Jos liuoksessa on vaahtoa tai kokkareita, seisota sitä vähintään 15 minuuttia, kunnes vaahto häviää.
For each subsequent weekly dose of Pazenir, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Kunkin seuraavan viikoittaisen Pazenir-annoksen yhteydessä potilaan absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava ≥ 500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärän > 50 000 solua/mm3 tai muussa tapauksessa annoksen antoa pitää myöhentää,
CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solventbased paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin.
CI = luottamusväli, HRA/T = ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien / karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin riskisuhde, pA/pT = ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien /karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin vastelukujen suhde.
Common: Cardiac failure congestive, tachycardia
Yleinen: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia
HRA+G/G (95%Cl)
Riskisuhde (HR)A+G/G(95 % Cl) a
How to use Pazenir
Miten Pazeniria käytetään
There is limited experience of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin use in patients 75 years or older.
Ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleiden / karboplatiinin käytöstä vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vähän kokemusta.
The recommended dose of carboplatin is AUC = 6 mg•min/mL on Day 1 only of each 21-day cycle, beginning immediately after the end of Pazenir administration.
Suositeltu karboplatiiniannos on AUC = 6 mg•min/ml kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1 siten, että anto aloitetaan heti Pazenir-valmisteen annon päätyttyä.
Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles to patients from studies in which human serum albumin-paclitaxel nanoparticles has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
Taulukossa 6 luetellaan ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien käyttöön liittyneet haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleja monoterapiana millä tahansa annoksella mihin tahansa käyttöaiheeseen (N = 789).
The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Tavanomainen annos ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa on 100 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan 30 minuutin kestoisena infuusiona.
There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Ei ole asianmukaista käyttää ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeleita pediatristen potilaiden metastaattisen rintasyövän, haiman adenokarsinooman tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).
Jos potilaalla on kiinteitä tuumoreita, paklitakseli jakautuu ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleiden annon jälkeen tasaisesti verisoluihin ja plasmaan ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (94 %).
For patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneilla potilailla mediaaniaika asteen 3 perifeerisen neuropatian ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 140 vuorokautta.
• Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
• Silmien ärsytys, silmäkipu, silmien punoitus, silmien kutina, kaksoiskuvat, heikentynyt näkö tai silmissä vilkkuvat valot, verkkokalvon turvotuksen aiheuttama näön hämärtyminen (rakkulainen makulaturvotus)
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3
• jos veresi valkosolujen määrä on alhainen (neutrofiililähtötaso < 1 500 solua/mm3 - lääkärisi kertoo sinulle tästä).
Pancreatic adenocarcinoma (Pazenir administered in combination with gemcitabine)
Haiman adenokarsinooma (Pazenir yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa)
Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
Kun rakkulainen makulaturvotus on diagnosoitu, Pazenir-hoito tulee lopettaa.
After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
• Pain in extremities
• Kipu raajoissa
In patients aged 75 years and older who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation (see section 4.4).
Vähintään 75-vuotiailla ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleita ja gemsitabiinia saaneilla potilailla vakavat haittavaikutukset ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat yleisempiä (ks. kohta 4.4).
The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was studied in patients with advanced solid tumours.
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden populaatiofarmakokinetiikkaan tutkittiin potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä tuumoreita.
In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille 30 minuutin kestoisena infuusiona annoksena 260 mg/m2 annetusta ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden kokonaisannoksesta keskimäärin 4 % erittyi muuttumattomana vaikuttavana aineena kumulatiivisesti virtsaan; tästä alle 1 % oli metaboliitteja, 6α-hydroksipaklitakselia ja 3'-p-hydroksipaklitakselia.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa määritettiin kokonaispaklitakselin farmakokinetiikka 30 ja 180 minuutin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeli-infuusion jälkeen annostasojen ollessa 80-375 mg/m2.
It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Sitä ei saa korvata muilla paklitakselin valmistemuodoilla, eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden paklitakselivalmistemuotojen kanssa.
Common: Acute renal failure Uncommon: Haemolytic uraemic syndrome
Yleinen: Akuutti munuaisten vajaatoiminta Melko harvinainen: Haemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
For patients ≥ 75 years of age in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Ihmisseerumin albumiinipaklitakseli- nanopartikkeli- /gemsitabiini- ja gemsitabiiniryhmien vähintään 75-vuotiaiden potilaiden eloonjäännin riskisuhde (HR) oli 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
• Pain at site of tumour, death of the tumour
• Kipu kasvainkohdassa, kasvaimen aiheuttama kuolema
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Pazenir-hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression
Hyvin yleinen: Neutropenia, anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfopenia, luuydinsuppressio
If Pazenir contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Jos Pazenir-valmistetta pääsee limakalvoille, limakalvot tulee huuhtoa perusteellisesti vedellä.
*This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
*Tämä tieto perustuu kliinisen tutkimuksen raporttiin: CA012-0.
When reconstituted, Pazenir concentrate contains 4.2 mg of sodium per ml.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml Pazenir-konsentraattia sisältää 4,2 mg natriumia.
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Hyvin yleinen: Vähentynyt ruokahalu Yleinen: Kuivumistila
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression; such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla saattaa olla lisääntynyt toksisten vaikutusten vaara, erityisesti myelosuppressiosta aiheutuva.
For ≥ Grade 3 peripheral neuropathy, withhold treatment until resolution to ≤ Grade 1.
Asteen ≥ 3 perifeerisen neuropatian yhteydessä hoito keskeytetään, kunnes neuropatia on lieventynyt asteeseen ≤ 1.
Blood and lymphatic system disorders1
Veri ja imukudos1
Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag
Käyttökuntoon saatetun dispersion säilyvyys infuusionestepussissa
Reconstituted Pazenir dispersion should be administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Käyttökuntoon saatettu Pazenir-dispersio annetaan laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
The recommended dose of Pazenir is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Rintasyöpä Suositeltu Pazenir-annos on 260 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana joka kolmas viikko.
People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received paclitaxel attached to the human protein albumin with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
Metastaattista (muualle elimistöön levinnyttä) haimasyöpää sairastaneet, ihmisproteiinin albumiiniin sidottua paklitakselia yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa kliinisessä tutkimuksessa saaneet potilaat elivät pitempään kuin pelkästään gemsitabiinia saaneet potilaat.
If foaming or clumping occurs, the dispersion should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Jos dispersiossa on vaahtoa tai kokkareita, seisota sitä vähintään 15 minuuttia, kunnes vaahto häviää.
For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1 - ≤ 1,5 x ULN ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuus [ASAT] ≤ 10 x ULN) annosta ei tarvitse käyttöaiheesta riippumatta muuttaa.
The usual dose for advanced pancreatic cancer is 125 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Tavanomainen annos pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa on 125 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gammaglutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Yleinen: Painon lasku, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, alentunut hematokriitti, alentunut veren punasolumäärä, kehon lämpötilan nousu, lisääntynyt gammaglutamyylitransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi
Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness
Yleinen: Unettomuus, depressio, ahdistuneisuus Melko harvinainen: Rauhattomuus
Uncommon: Thrombotic thrombocytopenic purpura
Melko harvinainen: Tromboottinen trombosytopeeninen purppura
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Neurotoksisuuden esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleita saaneilla potilailla yleensä annoksesta riippuvaisia.
Cardiac disorders
Kardiotoksisuus
Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Taulukossa 8 on esitetty laboratoriokokeissa havaittujen hematologisten poikkeavuuksien esiintyvyys ja vaikeusaste potilailla, joita hoidettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmällä tai pelkästään gemsitabiinilla.
• Small bleedings in your skin due to blood clots
• Verihyytymien aiheuttamia pieniä verenvuotoja ihossa
Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Päivä 15 ≥ 500, mutta < 1 000 TAI ≥ 50,000 mutta < 75 000
Using repeated measure analysis, 3 of the 4 subscales (peripheral neuropathy, pain hands/feet, and hearing) favored human serum albuminpaclitaxel nanoparticles and carboplatin (p ≤ 0.002).
Toistuvien mittausten analyysissa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden ja karboplatiinin tulokset olivat paremmat kolmessa ala-asteikossa neljästä (perifeerinen neuropatia, käsien/jalkojen kipu ja kuulo) (p ≤ 0,002).
Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
Pazenir 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten
At the clinical dose range of 80 to 300 mg/m2, the mean plasma clearance of paclitaxel ranges from 13 to 30 L/h/m2, and the mean terminal half-life ranges from 13 to 27 hours.
välillä 13-30 l/h/m2, ja terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli on keskimäärin 13-27 tuntia.
human serum albuminpaclitaxel nanoparticles were administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita annettiin potilaille (N = 431) 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 125 mg/m2, jonka jälkeen annettiin gemsitabiinia 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 1 000 mg/m2
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population) Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Taulukko 11: Tehon tulokset haiman adenokarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdystä satunnaistetusta tutkimuksesta (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko) Ihmisseerumin albumiinipaklitakseli- nanopartikkelit (125 mg/m2)/gemsitabiini (N = 431)
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, esim. rohdosvalmisteita, koska Pazenir voi muuttaa toisten lääkkeiden vaikutusta.
The reconstituted dispersion in the intravenous drip may be stored for up to 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Käyttökuntoon saatettua dispersiota voidaan säilyttää tiputuslaitteessa enintään 24 tuntia 2° C-8° C:n lämpötilassa suojassa valolta ja sen jälkeen 4 tuntia 15° C-25° C:n lämpötilassa.
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Kokonaisvaste (ORR) ja aika taudin etenemiseen sekä aika ilman taudin etenemistä potilailla (PFS), jotka saivat myöhempää kuin ensilinjan hoitoa, esitetään seuraavassa.
Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm
Potilaat, joiden lähtötason neutrofiilimäärä on alle < 1 500 solua/mm3.
Of the 229 patients in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita satunnaistetussa tutkimuksessa rintasyövän hoitoon monoterapiana saaneista 229 potilaasta 13 % oli vähintään 65-vuotiaita ja < 2 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Uncommon: Drug hypersensitivity, hypersensitivity
Melko harvinainen: Lääkeyliherkkyys, yliherkkyys
Withhold doses until fever resolves and ANC ≥ 1500; resume at next lower dose levela
Älä anna annoksia ennen kuin kuume häviää ja absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 500; jatka hoitoa sitten seuraavaksi pienemmällä annostasollaa
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Pazenir-valmisteen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä DEHP:tä sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesand carboplatin.
Ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleiden ja karboplatiinin välillä ei esiintynyt kliinisesti oleellisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
• Itching, dry skin, nail disorder
• Kutina, kuiva iho, kynsimuutokset
Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Kuolema tai taudin eteneminen, n (%) Ajan ilman taudin etenemistä mediaani (95 % CI) (kuukautta) HRA/T (95 %:n CI)
Pregnancy breast-feeding and fertility
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
If you are a woman of childbearing age, you should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Pazenir-hoidon aikana ja kuukauden ajan sen päätyttyä.
Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
Niistä satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista 514 potilaasta, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita yhdistelmänä karboplatiinin kanssa, 31 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 3,5 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Non-small cell lung cancer A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
Satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus tehtiin 1 052 levinneisyysasteen IIIb/IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (100 mg/m2/week)+ carboplatin (N=521)
Ihmisseerumin albumiinipaklitakselinanopartikkelit (100 mg/m2/viikko) + karboplatiini (N = 521)
Pronounced hair loss ≥50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Suurimmalla osalla potilaista, joilla alopesiaa esiintyy, on odotettavissa merkittävää, yli 50 %:n, hiustenlähtöä.
The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesonce every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Seuraavat ovat yleisimpiä ja kliinisesti olennaisia haittavaikutuksia 229 metastaattista rintasyöpää sairastavalla potilaalla, joille annettiin keskeisessä faasin III kliinisessä tutkimuksessa 260 mg/m2
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
Yhdelläkään ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneella potilaalla ei ollut asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
In a repeat dose study with 12 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2, intrapatient variability in AUC was 19% (range = 3.21%37.70%).
Tutkimuksessa, jossa 12 potilaalle annettiin toistuvasti ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeliannoksia 260 mg/m2 laskimoon, AUC:n potilaskohtainen vaihtelu oli 19 %
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots
• verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke nimeltään klopidogreeli.
• Dehydration, taste disturbance, weight loss
• Elimistön kuivuminen, makuhäiriö, painon lasku
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Pazenir in combination with gemcitabine.
Sepsistä raportoitiin 5 %:lla sekä neutropeniaa sairastavista että sairastamattomista potilaista, jotka saivat Pazenir-valmistetta yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Hyvin yleinen: Perifeerinen neuropatia2 Yleinen: Makuhäiriö, päänsärky, huimaus
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti, ellei pakkausta avata ja valmistetta saateta käyttökuntoon/laimenneta sellaisella menetelmällä, joka estää mikrobikontaminaation.
Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial Human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/ Gemcitabine
Taulukko 8: Laboratoriokokeissa havaitut hematologiset poikkeavuudet haiman adenokarsinoomaa koskevassa tutkimuksessa Ihmisseerumin albumiinipaklitakseli-nanopartikkelit (125 mg/m2)/ gemsitabiini
Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Hyvin yleinen: Painon lasku, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi Yleinen: Lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut bilirubiiniarvo, kohonnut veren kreatiniinitaso