natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Mitä asiakirjoja yhtiö toimitti CHMP:lle lupahakemuksensa tueksi?
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Yhtiön toimitettua vastineensa kysymysluetteloon, CHMP arvioi vastaukset ja ennen lausunnon antamista, esittää tarvittaessa lisäkysymyksiä 180. päivän kohdalla käsittelyvaihetta.
The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Näiden insuliinien verrokkilääkevalmisteet olivat Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
Lisäksi CHMP:n mielestä yhtiö ei ollut toimittanut riittävästi aineistoa siitä, miten vaikuttava lääkeaine tai valmiit lääkevalmisteet on valmistettu, ja katsoi, että käytetyt valmistusprosessit eivät olleet validoituja.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Uuden hakemuksen CHMP-käsittely kestää normaalisti jopa 210 päivää.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Euroopan komissio myöntää luvan tavallisesti noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun CHMP on antanut lausuntonsa.
The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Lääkevalmisteet oli tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi normaalitasolla, raskausdiabeteksen hallintaan sekä diabeteksen hallintaan potilailla, joilla sairaus on äskettäin todettu.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy tästä kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Millä perusteilla yhtiö peruutti hakemuksensa?
The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Vaikutuksen tärkeimpänä mittarina oli lääkkeiden vaikutus veren glykosyloituneen hemoglobiinin tasoon (HbA1c), josta voidaan päätellä onko veren sokeritasapaino hallinnassa.
The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
Tärkeimmät huolenaiheet CHMP:n mielestä liittyivät siihen, että Marvel-insuliinien ja Humulininsuliinien vastaavuutta ei ollut osoitettu.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes-potilaan elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia veren sokeripitoisuuden hallitsemiseksi.
It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
Yhtiö toimitti myös 526 diabetespotilaalla suoritetun päätutkimuksen tulokset; tässä kokeessa potilaat saivat joko Marvel-insuliinia tai Humulin-insuliinia korkeintaan 12 kuukauden ajan.
International non-proprietary name (INN): human insulin
Geneerinen nimi (INN): human insulin (humaani-insuliini)
The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin.
Terveillä vapaaehtoisilla suoritetut tutkimukset eivät osoittaneet, että Marvel-insuliineilla olisi sama veren glukoositasoa alentava vaikutus kuin Humulin-insuliineilla, ja päätutkimuksen tulokset olivat myönteisempiä Humulinia käytettäessä.
• Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% soluble insulin and 70% isophane insulin.
• Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % liuosmuotoista ja 70 % isofaani-insuliinia.
The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins.
Yhtiö toimitti tutkimustulokset kokeista, jotka oli suoritettu 24 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä; tutkimuksissa seurattiin Marvel-insuliinien vaikutusta veren sokeritasoon verrattuna Humulininsuliinien vaikutukseen.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Yhtiö ilmoitti EMEA:lle hakemuksensa peruuttamisesta oheisella kirjeellä.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
Yhtiön CHMP:lle antaman ilmoituksen mukaan Marvel-insuliineilla ei tällä hetkellä ole menossa kliinisiä tutkimuksia eikä ”compassionate use” -tutkimusohjelmia.
• Insulin Human Long Marvel: isophane insulin,
• Insulin Human Long Marvel: isofaani-insuliinia,
• Insulin Human Rapid Marvel: soluble insulin,
• Insulin Human Rapid Marvel: liuosmuotoista insuliinia,
On 20 December 2007, Marvel LifeSciences Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications for marketing authorisations for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel, for the treatment of diabetes mellitus.
Marvel LifeSciences Ltd ilmoitti 20. joulukuuta lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa myyntilupahakemuksensa koskien diabetes mellituksen hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not be considered as biosimilar to the reference medicinal products Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Sen vuoksi hakemuksen peruutushetkellä CHMP:n näkemys oli, että Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel -lääkevalmisteiden ei voida katsoa olevan biologisesti samanlaisia kuin verrokkilääkevalmisteet Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Tässä menetelmässä bakteeriin on siirretty geeni (DNA), jonka ansiosta bakteeri pystyy tuottamaan insuliinia.
What are Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Mitä Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ovat?
Based on the review of the data, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not have been approved for the treatment of diabetes mellitus.
Toimitettujen tietojen perusteella CHMP puuttui joihinkin kohtiin ja ilmoitti ennakkokantanaan, että Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvelvalmisteita ei voitaisi hyväksyä diabetes mellituksen hoitoon.
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel are replacement insulins, which contain an active substance that is identical to the insulin made by the pancreas.
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ovat korvaavia insuliinivalmisteita, jotka sisältävät vaikututtavan lääkeaineen, joka on samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.
Yhtiö toimitti materiaalia Marvel-insuliinien tutkimuksista, joita oli suoritettu kokeellisilla malleilla ja ihmisillä tarkoituksena osoittaa, että Marvel-insuliinit vastaavat verrokkilääkevalmisteita.
They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens.
Lääkevalmisteiden oli tarkoitus tulla myyntiin pienissä pulloissa tai insuliinikynissä käytettävissä ampulleissa.
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel were to be ‘biosimilar' medicines.
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel -valmisteista oli suunniteltu ”biologisesti samanlaisia” lääkevalmisteita kuin vastaavat biologisesti samankaltaiset lääkkeet.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel or Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Mitä seurauksia lääkevalmisteen takaisinvedosta on potilaille, jotka osallistuvat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel tai Insulin Human 30/70 Mix Marvellääkevalmisteiden kliinisiin tutkimuksiin / ”compassionate use” -tutkimusohjelmiin (ilman virallisen lääkelaitoksen hyväksyntää)?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
koskien lääkevalmisteita INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in June 2012.
Näin ollen 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin kesäkuussa 2012.
The Applicant therefore only performed the required bioequivalence studies.
Sen vuoksi hakija on toteuttanut ainoastaan vaaditut biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset.
This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
Tämä tarkoittaa sitä, että eri vahvuuksien koostumuksella on sama vaikutus imeytymiseen in vivo.
Glimepiride has been authorised in the EU since 1996.
Glimepiridille myönnettiin myyntilupa Euroopan unionissa vuonna 1996.
The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
Lisäksi hakija totesi, että ehdotetut tabletit on kehitetty samankaltaisiksi valmisteiksi.
• the CHMP reviewed the available data and the justifications submitted by the Applicant,
• lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot ja hakijan toimittamat perustelut
Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Glimepirida Parke-Davis ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
Tämän seurauksena kaikilla tablettivahvuuksilla on sama keskimääräinen paino (170 mg) ja sama funktionaalisten apuaineiden määrällinen ja laadullinen koostumus lukuun ottamatta pieniä eroja täyteaine laktoosimonohydraatin määrässä, jota käytetään suhteellisina määrinä kompensoimaan eroja vaikuttavan aineen pitoisuudessa (alle 5 prosenttia tabletin kokonaispainosta) kunkin tablettivahvuuden mukaisesti.
Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
Lääkeaineen hiukkaskoon osalta hakija ilmoitti, että glimepiridistä käytetään mikronisoitua astetta, mikä varmistaa, että 95 prosenttia hiukkasista on alle 10 μm:n kokoisia ja 50 prosenttia hiukkasista alle 4 μm:n kokoisia.
The Applicant submitted a marketing authorisation application for Glimepirida Parke-Davis, based on claims of essential similarity to the marketed reference product.
Hakija toimitti Glimepirida Parke-Davisia koskevan myyntilupahakemuksen, joka perustuu olennaiseen samanlaisuuteen myynnissä olevan vertailuvalmisteen kanssa.
Finally, the Applicant stated that glimepiride exhibits linear pharmacokinetic properties.
Lopuksi hakija mainitsi, että glimepiridillä on lineaarinen farmakokinetiikka.
The CHMP was therefore of the view that differences between the different strengths with regard to the in vivo rate of drug release are very unlikely.
Näin ollen lääkevalmistekomitea piti erittäin epätodennäköisenä, että eri vahvuuksissa olisi eroja lääkeaineen vapautumisessa in vivo.
In addition, the fraction of absorbed glimepiride is consistently described as being non dose-dependent and close to 100%, as evidenced from the rapid and complete absorption from the gastro-intestinal tract with linear increase in Cmax and AUC.
Lisäksi imeytyneen glimepiridin fraktion kuvataan johdonmukaisesti olevan annoksesta riippumatonta ja melkein 100-prosenttista, minkä osoittavat sen nopea ja täydellinen imeytyminen ruoansulatuskanavasta sekä Cmax- ja AUC-arvojen lineaarinen suureneminen.
With such a low rate of dissolution, the Applicant considered that even the 1 mg strength possesses enough sensitivity to detect formulation differences.
Koska liukoisuus oli niin vähäistä, hakija katsoi, että jopa 1 mg:n vahvuus on riittävän herkkä koostumuserojen havaitsemiseksi.
The Applicant also considered that the observed decrease in drug dissolution could be solely attributed to the inherent characteristics of glimepiride and not to formulation differences.
Lisäksi hakija totesi, että lääkkeen liukoisuudessa havaittu heikkeneminen saattaa liittyä pelkästään glimepiridin luontaisiin ominaisuuksiin eikä valmisteiden eroihin.
The CHMP assessed the Applicant justifications and agreed that glimepiride is associated with a risk of hypoglycaemic reactions, in particular in healthy subjects, including at the lowest 1 mg dose.
Lääkevalmistekomitea arvioi hakijan perustelut ja oli samaa mieltä siitä, että glimepiridiin liittyy hypoglykeemisten reaktioiden riski etenkin terveillä henkilöillä, pienin eli 1 mg:n annos mukaan luettuna.
The CHMP was therefore of the view that absorption is not dependent or limited by in vivo drug dissolution and that the low solubility of glimepiride does not prevent granting a biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen liukeneminen in vivo ei vaikuta lääkkeen imeytymiseen tai rajoita sitä ja että glimepiridin heikko liukoisuus ei estä biowaiverin myöntämistä 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille.
Regarding the risk for incomplete dissolution, the CHMP considered that the test and reference formulations exhibited a similar performance, indicating a similar risk for all formulations.
Epätäydellisen liukenevuuden riskin osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että testi- ja vertailuvalmisteiden teho oli samanlainen, mikä viittaa siihen, että myös kaikkiin valmisteisiin liittyvät riskit ovat samat.
The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
Hakija tutki lääkeaineen liukoisuutta pH:n normaalin vaihteluvälin laajuudelta ja vahvisti, että glimepiridi liukenee erittäin heikosti.
The CHMP considered that the dissolution studies confirmed that the low dissolution of glimepiride is related to the drug substance rather than to the formulation and that all strengths of the proposed product have similar qualitative and quantitative compositions, leading to similar in vivo absorption.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että liukoisuustutkimukset vahvistivat, että glimepiridin heikko liukoisuus liittyy pikemminkin vaikuttavaan aineeseen kuin lääkemuotoon sinänsä ja että ehdotettavan aineen kaikkien vahvuuksien laadullinen ja määrällinen koostumus on sama, minkä vuoksi myös imeytyminen on sama in vivo.
The CHMP also reviewed the biopharmaceutical data and agreed that the proposed and the reference products have similar dissolution profiles, when comparing the 1 mg and the 4 mg strengths separately.
Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös biofarmaseuttisia tietoja ja totesi, että ehdotettavan valmisteen ja viitelääkevalmisteiden liukenemisprofiilit ovat samat vertailtaessa 1 mg:n ja 4 mg:n vahvuuksia erikseen.
The Applicant subsequently explored the acceptability of conducting a study using the 1 mg tablet in order to waive studies using the higher strengths.
Lisäksi hakija selvitti, voidaanko 1 mg:n tabletilla tehtävä tutkimus hyväksyä, jotta vahvemmilla tableteilla tehtävät tutkimukset voitaisiin jättää tekemättä.
Having reviewed the available literature, the Applicant concluded that fasting studies involving glimepiride appeared to be associated with a considerable risk of hypoglycaemia, even with the 1 mg dose.
Arvioituaan käytettävissä olevan kirjallisuuden hakija totesi, että glimepiridiin liittyvissä paastotutkimuksissa vaikutti olevan huomattava hypoglykemian riski jopa 1 mg:n annoksella.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the exceptional conditions relating to safety referred to in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence are applicable to this particular application, despite the recommendation that bio-equivalence studies should be performed with the highest strength for substances with low solubility.
Lääkevalmistekomitean päätelmä oli, että samanarvoisuuden tutkimista koskevissa Guideline on the Investigation of Bioequivalence -ohjeissa tarkoitettuja poikkeuksellisia olosuhteita voidaan soveltaa tähän nimenomaiseen hakemukseen huolimatta suosituksesta, jonka mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset olisi tehtävä sellaisten aineiden suurimmalla vahvuudella, joiden liukoisuus on heikko.
The Applicant stated that it considered the ethical concerns linked to the risk of hypoglycaemia in healthy adults when designing the bioequivalence study.
Hakija ilmoitti ottaneensa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen suunnittelussa huomioon eettiset huolenaiheet, jotka liittyvät hypoglykemian riskiin terveillä aikuisilla.
• the CHMP considered the conducted bioequivalence study to be adequate to demonstrate bioequivalence between the proposed and the reference products,
• lääkevalmistekomitea piti toteutettua biologisen samanarvoisuuden tutkimusta riittävänä ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi
However, concerns were raised regarding the evidence of bioequivalence, considering the study conducted with the 1 mg tablet to be insufficient to provide evidence of bioequivalence for the higher strengths, as bioequivalence studies for substances with low solubility should be conducted at the highest strength according to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), unless the active substance is highly soluble or if there are safety/tolerability reasons.
Sen katsottiin olevan riittämätön osoittamaan vahvempien tablettien biologista samanarvoisuutta, sillä lääkevalmistekomitean biologista samanarvoisuutta koskeviin tutkimuksiin liittyvien ohjeiden Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) mukaisesti tutkimukset aineista, joiden liukoisuus on heikko, on tehtävä suurimmalla vahvuudella, jos vaikuttava aine ei ole erittäin liukoinen tai jos on muita lääkkeen turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä syitä.
The CHMP therefore considered that the conducted fasting bioequivalence study using the 1 mg strength was acceptable and adequate to demonstrate bioequivalence between test and reference formulations, while ensuring the safety of the study subjects.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että paasto-olosuhteissa toteutettu biologinen samanarvoisuustutkimus, jossa käytettiin 1 mg:n annosta, oli hyväksyttävä ja asianmukainen testi- ja vertailuvalmisteiden biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi, ja myös tutkimushenkilöiden turvallisuus oli varmistettu.
The CHMP assessed the open label, randomized, comparative bioavailability study of glimepiride 1 mg tablets under fasting conditions and the Applicant justifications for the design of the study.
Lääkevalmistekomitea arvioi 1 mg:n glimepiriditabletteja käsittelevän avoimen, satunnaistetun ja vertailevan tutkimuksen, jossa tutkittiin biologista hyötyosuutta paasto-olosuhteissa, sekä hakijan toimittamat perustelut tutkimuksen rakenteesta.
The CHMP also considered that the presented biopharmaceutical and pharmacokinetic data confirmed the adequate sensitivity of the bio-analytical method and further supported the acceptability of the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon, että esitetyt biofarmaseuttiset ja farmakokineettiset tiedot vahvistivat bioanalyyttisen menetelmän olleen riittävän herkkä ja että ne antoivat lisätukea 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille haetulle biowaiverille.
The CHMP was therefore of the opinion that the benefit-risk ratio of Glimepirida Parke-Davis and associated names is favourable.
Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Glimepirida Parke-Davisin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I).
• lääkevalmistekomitea piti 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille haettua biowaiveria hyväksyttävänä lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Glimepirida Parke-Davisille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
The CHMP also considered the fact that the particle size of the active substance is controlled to be reassuring.
Lääkevalmistekomitea piti lisäksi kykyä hallita vaikuttavan aineen hiukkaskokoa vakuuttavana.
The CHMP considered that a further bioequivalence study using the 4 mg dose is not anticipated to provide significantly better discriminatory power between the different formulations, given the biopharmaceutical features of this glimepiride formulation and that such a study would therefore be unnecessary and ethically unacceptable, given the risk of hypoglycaemia.
Lääkevalmistekomitea totesi, että 4 mg:n annoksella tehtävän biologisen samanarvoisuuden lisätutkimuksen ei odoteta pystyvän erottelemaan valmisteita huomattavasti paremmin, kun otetaan huomioon tämän glimepiridivalmisteen biofarmaseuttiset ominaisuudet.
Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
Sillä hoidetaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita, joiden verensokeria ei saada riittävästi hallintaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.
Duration of immunity: six months.
Immuniteetin kesto: kuusi kuukautta.
Date of first authorisation: 4/07/2014 Date of latest renewal:
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 4/07/2014 Uudistamispäivämäärä:
Onset of immunity: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
Immuniteetin alkaminen: kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
ATCvet code: QI09AB03.
ATCvet-koodi: QI09AB03
Store and transport refrigerated Do not freeze.
Säilytä ja kuljeta kylmänä Ei saa jäätyä
Each does of 2 ml contains:
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa