natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Koirien kokonaisaltistus olantsapiinille (käyrän alle jäävä pinta-ala) oli 12 - 15 -kertainen verrattuna 12 mg:n potilasannokseen.
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Esiintymistiheys on määritetty olantsapiinin kootusta tietokannasta.
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Korkea gammaglutamyyliransferaasipitoisuus Korkea virtsahappopitoisuus1
Pancreatitis
Rabdomyolyysi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/635/008-009
Elevated cholesterol levels
Kolesteroliarvojen suureneminen2,3
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine filmcoated tablets.
Suussa hajoavan tabletin annostus ja antotiheys ovat samat kuin olantsapiinia sisältävällä kalvopäällysteisellä tabletilla.
Neutropenia10
Eosinofilia Leukopenia Neutropenia10
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 film-coated tablets per carton.
Pakkauskoot ovat 28 ja 56 kalvopäällysteistä tablettia.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Olanzapine Apotex 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Olanzapine Apotex 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapine Apotex 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit olantsapiini
Tablet core
Yleinen keskushermostovaikutus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine
Olanzapine Apotex 10 mg kalvopäällysteiset tabletit olantsapiini
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Molempia antibiootteja annettiin enintään kahden viikon ajan.
What is Tygacil?
Mitä Tygacil on?
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Kun uusien proteiinien tuotanto estyy, bakteeri ei voi jakautua, ja lopulta se kuolee.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
CHMP oli huolissaan myös toimista, joita yritys aikoi ottaa käyttöön lääkkeeseen liittyvien riskien minimoimiseksi.
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Kansainvälinen yleisnimi (INN): tigesykliini
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Tygacilin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
Ref. EMEA/245771/2008
Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/402805/2008
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Wyeth Europa Limited ilmoitti 22.4.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Tygacil-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta, avohoitokeuhkokuumeen hoitoa varten.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen epäämistä?
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden keuhkokuume oli parantunut kolmen viikon kuluessa siitä, kun nämä olivat ottaneet viimeisen antibioottiannoksen.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Yleensä lääkevalmistekomitea antaa lausunnon 90 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Tygacilista ei ollut osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
It contains the active substance tigecycline.
Se sisältää vaikuttavana aineena tigesykliiniä.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: TYGACIL
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Tygacilin vaikuttava aine tigesykliini kuuluu antibioottiryhmään nimeltä glysyylisykliinit, jotka ovat samanlaisia kuin tetrasykliinit.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Tämä on vaikea keuhkoinfektion muoto, jonka tartunta on saatu muualta kuin sairaalasta.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Avohoitokeuhkokuumeen aiheuttaa yleensä bakteeri-infektio.
Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Tigesykliini salpaa bakteerien ribosomit eli ne bakteerisolun osat, joissa syntyy uusia proteiineja.
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Molemmissa tutkimuksissa Tygacilia verrattiin levofloksasiiniin (toinen antibiootti).
What was Tygacil expected to be used for?
Mihin Tygaciliä oli tarkoitus käyttää?
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Tygacilin tehokkuutta potilailla, jotka olivat saaneet keuhkokuumeen sairaalassa.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Tygacilia voi hyväksyä sairaalan ulkopuolisesta tartuntalähteestä saadun keuhkokuumeen hoitoon.
How is Tygacil expected to work?
Miten Tygacilin odotettiin vaikuttavan?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Tygacilin kliinisiin kokeisiin.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Tygacil on antibiootti, jota jo käytetään aikuisten komplisoituneiden iho- tai pehmytkudosinfektioiden (ihon alla oleva kudos) ja vatsan komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Mitä seurauksia Tygacilista on komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden sekä vatsan komplisoituneiden infektioiden hoidossa?
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Lääkevalmistekomitean huolena oli, että päätutkimuksiin osallistuneet potilaat eivät ehkä olisi tarvinneet sairaalahoitoa, jossa käytetään suonensisäistä lääkehoitoa (laskimoon).
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Tästä odotetaan olevan apua sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumetartunnan hoidossa.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Tygacilia koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Tämä herätti epäilyjä Tygacilin riittävästä tehokkuudesta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli vaikea avohoitokeuhkokuume.
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Tygacilia oli tarkoitus käyttää myös aikuisten avohoitokeuhkokuumeen hoitoon.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Niihin osallistui yhteensä 846 aikuista, joiden avohoitokeuhkokuume edellytti sairaalahoitoa.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Hakemusta oli käsitelty 150 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Tygacilin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös kuolemantapausten määrästä potilailla, jotka saivat Tygacilia vaikeampiin infektioihin.
Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Lisää tietoa Procoralanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Procoralan sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. lokakuuta 2005.
Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Procoralania ei saa käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Tämän vuoksi Procoralan vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Procoralania on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Procoralanista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Procoralan (ivabradine)
Procoralan (ivabradiini)
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Procoralanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Viides tutkimus, johon osallistui 728 potilasta, kuitenkin osoitti, ettei Procoralanin lisääminen amlodipiiniin tuottanut lisähyötyä.
The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Virasto katsoi, että Procoralanin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Procoralanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Other information about Procoralan
Muita tietoja Procoralanista
Why is Procoralan authorised in the EU?
Miksi Procoralan on hyväksytty EU:ssa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Miten voidaan varmistaa Procoralanin turvallinen ja tehokas käyttö?
In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Yli 75-vuotiaiden aloitusannos voi olla pienempi, 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Käyttö kuitenkin rajoitettiin myöhemmin potilaisiin, joiden syke on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.1
What is Procoralan and what is it used for?
Mitä Procoralan on ja mihin sitä käytetään?
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Hoito on lopetettava, jos syke pysyy alle 50 lyönnissä minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat.
Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Bradykardia (harvalyöntisyys) on yleistä (sitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 889 potilasta, Procoralan oli lumelääkettä tehokkaampi, kun kumpikin lääke lisättiin atenololiin.
For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Angina pectoriksen hoidossa Procoralan hyväksyttiin alun perin niille potilaille, joiden syke on vähintään 60 lyöntiä minuutissa.
An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Procoralanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Procoralanin on osoitettu olevan tehokas ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä pitkäaikaisen angina pectoriksen vaihtoehtoinen hoitomuoto potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia tai joiden sairautta ne eivät saa hallintaan.
It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Se katsoi myös, että Procoralan oli tehokas ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Alentamalla sydämen lyöntitaajuutta Procoralan vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Procoralanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Tulokset osoittivat, että Procoralan ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin sydän- ja verisuonitaudista johtuvia kuolemia tai sairaalahoitoon joutumista sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi: Procoralania saaneista potilaista 24,5 prosenttia (793 potilasta 3 241:stä) kuoli tai joutui sairaalahoitoon pahentuneen sydämen vajaatoiminnan takia, kun vastaava lumelääkettä saaneiden osuus oli 28,7 prosenttia (937 potilasta 3 264:stä).
What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Mitä hyötyä Procoralanista on havaittu tutkimuksissa?
Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Procoralania ei saa antaa potilaille, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa, joilla on hyvin alhainen verenpaine, erilaisia sydänsairauksia (esimerkiksi kardiogeeninen sokki, rytmihäiriöitä, sydänkohtaus tai epästabiili tai akuutti (äkillinen) sydämen vajaatoiminta tai epävakaa angina pectoris) tai vaikeita maksaongelmia.
Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Procoralania annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja joiden sydänrytmi on normaali mutta joiden syke on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Kuudennessa tutkimuksessa Procoralania verrattiin lumelääkkeeseen 19 102 potilaalla, joilla oli sepelvaltimotauti ilman kliinistä sydämen vajaatoimintaa.
The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Procoralanin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ohimenevät näkökentän valoaistimukset (fosfeenit).
What are the risks associated with Procoralan?
Mitä riskejä Procoralaniin liittyy?
Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Procoralania verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin hoitoihin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 pitkäaikaista stabiilia angina pectorista sairastavaa potilasta.
It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Valmistetta annetaan potilaille, joita ei voi hoitaa beetasalpaajilla (toisentyyppinen angina pectoriksen hoitoon käytettävä lääke), tai yhdistelmähoitona beetasalpaajien kanssa potilaille, joiden sairautta ei saada hallintaan pelkästään beetasalpaajilla.
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Tutkimuksen alaryhmässä, jossa potilailla oli oireellinen angina pectoris, Procoralaniin liittyi vähäinen mutta merkitsevä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin yhdistetyn riskin lisäys (ilmaantuvuus vuositasolla 3,4 prosenttia) lumelääkkeeseen verrattuna (ilmaantuvuus vuositasolla 2,9 prosenttia).
Procoralan contains the active substance ivabradine.
Procoralanin vaikuttava aine on ivabradiini.
How is Procoralan used?
Miten Procoralania käytetään?
Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Procoralania verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli 6 500 kohtalaista tai vaikeaa pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta.
For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Procoralanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Sitä käytetään stabiilin kroonisen angina pectoriksen (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) oireiden hoitoon aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, hoito pitää lopettaa.
For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Procoralaniin liittyvistä rajoituksista.
It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Valmistetta käytetään yhdistettynä hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, tai kun beetasalpaajahoito ei sovi potilaalle.
How does Procoralan work?
Miten Procoralan vaikuttaa?
The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Procoralanin vaikuttava aine ivabradiini vaikuttaa estämällä If-sähköimpulsseja sinussolmukkeessa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zubsolvin käytöstä.
The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Tabletit otetaan kerran päivässä asettamalla ne kielen alle ja antamalla niiden liueta noin 10 minuutin kuluessa.
The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zubsolvia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Zubsolvia on saatavana erivahvuisina tabletteina (0,7 mg / 0,18 mg; 1,4 mg / 0,36 mg; 2,9 mg / 0,71 mg; 5,7 mg / 1,4 mg; 8,6 mg / 2,1 mg; 11,4 mg / 2,9 mg).
What are the risks associated with Zubsolv?
Mitä riskejä Zubsolviin liittyy?
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Vain buprenorfiinia sisältäviä kielen alle laitettavia tabletteja on ollut saatavilla EU:ssa opioidiriippuvuuden hoitoon 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Zubsolv is a ‘hybrid medicine'.
Zubsolv on ns. hybridilääke.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
Miten voidaan varmistaa Zubsolvin turvallinen ja tehokas käyttö?
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
Kun potilaan tila on vakaa, ylläpitoannosta voidaan vähitellen pienentää, jos potilas hyväksyy tämän, kunnes hoito voidaan lopulta päättää.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zubsolvlääkevalmistetta.