natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Populaatiofarmakokinetiikkatutkimuksissa 47 %:n lasku kehon rasvattomaan massaan suhteutetussa kreatiniinipuhdistumassa johti 17 %:n pienentymiseen raloksifeenin puhdistumassa ja 15 %:n pienentymiseen raloksifeenikonjugaattien puhdistumassa.
Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Luukato on erityisen nopeaa 10 ensimmäisen vaihdevuosien jälkeisen vuoden aikana, koska luuston kompensatorinen uudismuodostus ei riitä korvaamaan resorption aiheuttamaa katoa.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Jos käytät digitalisryhmän sydänlääkettä tai veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (“verenohennuslääkkeitä”), esim. varfariinia, lääkäri voi joutua säätämään näiden lääkkeiden annosta.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Optruma may not work as well.
Kerro lääkärillesi, jos käytät kolestyramiinia sisältävää lääkettä, sillä Optruma ei välttämättä tehoa hyvin.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Optruma for up to 7 years.
Hoitoryhmässä havaittiin samansuuruinen luun mineraalitiheyden kasvu potilailla, jotka saivat Optruma-lääkitystä jopa 7 vuotta.
For oral use Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (>5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
On olemassa rajoitetusti tietoa siitä, että potilailla joilla on anamneesissa oraalisen estrogeenin aiheuttama hypertriglyseridemia (> 5,6 mmol/l) raloksifeenin käyttöön saattaa liittyä selvästi kohonneet seerumin triglyseridit.
Any uterine bleeding during Optruma therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Kaikki Optruma-hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
The bottles contain 100 tablets.
Purkit sisältävät 100 tablettia.
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
PURKIN ETIKETTI, PURKIN KOTELO:
• If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
• Jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva kohtusyöpä, koska riittävät kokemukset Optruman käytöstä puuttuvat tämän sairauden aikana.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Optruma for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Tarvitaan 3 vuoden Optruma-hoito 45 osteoporoottisella naisella tai 15 naisella, jolla on osteoporoottinen murtuma, jotta voidaan estää vähintään yksi nikamamurtuma.
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Tässä ryhmässä systeeminen altistus (AUC) raloksifeenille oli noin 400-kertainen verrattuna vaihdevuodet ohittaneiden naisten 60 mg:n annokseen.
• If you have any unexplained vaginal bleeding.
• Jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
• If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
• Jos sinulla on ollut aivohalvaus tai lääkärisi on kertonut, että sinulla on suuri vaara saada aivohalvaus.
As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Selektiivisenä estrogeenireseptorin muuntelijana (SERM) raloksifeenilla on selektiivisiä agonistisia tai antagonistisia vaikutuksia estrogeeniherkkiin kudoksiin.
Optruma tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Optruma-tabletit on pakattu joko PVC/PE/PCTFE-läpipainopakkauksiin tai HDPE-muovipurkkeihin.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Seerumin kokonaisbilirubiinin, gammaglutamyylitransferaasin, alkalisen fosfataasin ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana, jos arvot ovat kohonneita.
• If you have liver disease
• Jos sinulla on maksasairaus.
Very common: Increased blood pressure a a Term(s) included based on postmarketing experience.
Hyvin yleinen: verenpaineen nousu a a sisällytetty myyntiluvan saannin jälkeen saadun käytön perusteella c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or genespecific.
Tiedetään, että estrogeenireseptori voi säädellä geeniekspressiota ainakin kahta eri reittiä myöten ja nämä reitit ovat kukin spesifisiä tietyille ligandeille, kudoksille ja/tai geeneille.
If you forget to take Optruma
Jos unohdat ottaa Optruma -tabletin
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Imeväiselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön naissukuhormonin, estrogeenin pitoisuus laskee.
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Optruma is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Näihin riskitekijöihin perustuen Optruma on indikoitu osteoporoosin ehkäisyyn 10 vuotta menopaussista, kun BMD on alentunut 1,0 - 2,5 SD:tä nuoreen populaatioon verrattuna ottaen huomioon korkean elämänaikaisen osteoporoottisten murtumien riskin.
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Raloksifeenilla on voimakas antiestrogeenivaikutus rotan kohtuun ja se esti estrogeenista riippuvien rintarauhaskasvainten kasvua rotissa ja hiirissä.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Raloksifeenin plasmapitoisuuksia ylläpitää lääkkeen enterohepaattinen kiertokulku, ja raloksifeenin puoliintumisaika plasmassa on 27,7 tuntia.
In postmenopausal women with osteoporosis, Optruma reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, Optruma vähentää nikamamurtumien esiintyvyyttä, ylläpitää luumassaa ja lisää luun mineraalitiheyttä (BMD).
Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Kolesteroliarvot laskivat eniten niillä naisilla, joilla oli korkeimmat kolesterolin lähtöarvot.
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Koska kokonaisimeytyminen ja poistumanopeus eivät kuitenkaan muutu, voidaan raloksifeenia käyttää samanaikaisesti ampisilliinin kanssa.
This leaflet was last revised in month YYYY.
Tämä pakkauseloste on tarkistettu viimeksi: kuukausi VVVV
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Raloksifeenin ja varfariinin samanaikainen käyttö ei muuta kummankaan yhdisteen farmakokinetiikkaa.
Common: Rash a
Yleinen: ihottuma a
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
• Jos sairastat rintasyöpää, koska Optruman käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Optruma contains lactose
Optruma sisältää laktoosia
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Optruma were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Vaihdevuodet ohittaneilla Optrumaa käyttäneillä naisilla kliinisesti merkittävin haittavaikutus oli tromboemboliset tapahtumat (ks. kohta 4.4), joita ilmeni alle 1 % potilaista.
i) Incidence of fractures.
i) Murtumien esiintyvyys.
Talk to your doctor or pharmacist before you take Optruma.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Optrumaa.
Optruma belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Optruma kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset EstrogeeniReseptorin Muuntelijat (SERM).
Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Kolme vuotta kestäneestä raloksifeenihoidosta kerätty turvallisuustieto osoittaa, ettei raloksifeenihoito lisää lantiopohjan relaksaatiota eikä tarvetta lantiopohjan leikkaukseen.
Endometrial thickness measurements in Optruma treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Optrumaa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut perustasosta neljän vuoden hoidon jälkeen.
At doses of 0.1 to 10 mg/kg/day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Annos 0,1 - 10 mg/kg vuorokaudessa häiritsi naarasrottien estrussykliä hoidon aikana, mutta ei myöhentänyt parittelua hoidon jälkeen ja pienensi vain vähäisessä määrin pesueiden kokoa, lisäsi gestaation pituutta, ja muutti vastasyntyneisyyskauden kehitysaikataulua.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Optruma and calcium or calcium supplemented placebo.
Kolmeen tutkimukseen osallistui 1764 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat joko Optrumatabletteja ja kalsiumia tai plaseboa yhdistettynä kalsiumiin.
Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Raloksifeenia ei saa käyttää samanaikaisesti kolestyramiinin (eikä muiden anionivaihtajahartsien) kanssa, sillä kolestyramiini vähentää merkittävästi raloksifeenin imeytymistä ja enterohepaattista kiertoa.
Renal insufficiency - Less than 6 % of the total dose is eliminated in urine.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Alle 6 % kokonaisannoksesta poistuu virtsan mukana.
Optruma lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Optruma laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia (“paha kolesteroli”).
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Se vaikuttaa agonistin tavoin luuhun ja osittain kolesterolin aineenvaihduntaan (laskee kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin pitoisuutta), mutta ei hypotalamukseen, kohtuun tai rintarauhaskudokseen.
Likewise, Optruma is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Optruma on myös indikoitu osteoporoosin hoitoon naisilla, joiden nikamien BMD on 2,5 SD alle nuoren vertailuaineiston sekä naisilla, joilla on nikamamurtuma tai -murtumia, riippumatta BMD:stä.
• If there is still a possibility that you can get pregnant, Optruma could harm your unborn child.
• Jos on mahdollista, että voit vielä tulla raskaaksi.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Optruma there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Lisäksi tutkimuksessa, jossa päivittäinen Optruma-annos oli 2,5-kertainen suositeltuun annokseen verrattuna Optruman käyttöön ei liittynyt kohdun limakalvon proliferaatiota eikä kohtutilavuuden kasvua.
No data are available on the concomitant use of Optruma and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Optruman ja varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon käytettävien lääkkeiden tai adjuvanttihoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Optruma does not stimulate breast tissue.
Optruma ei stimuloi rintarauhaskudosta.
b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
b) Vaikutukset lipidiaineenvaihduntaan sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaraan
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
Sitoutuminen johtaa useiden estrogeenisäädeltyjen geenien erilaiseen ekspressioon eri kudoksissa.
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Muita riskitekijöitä, jotka voivat johtaa osteoporoosiin ovat varhaiset vaihdevuodet, osteopenia (luun mineraalitiheys ainakin yhden standardipoikkeaman verran luumassan huippuarvon alapuolella), hento ruumiinrakenne, valkoihoinen tai aasialainen rotu sekä suvussa aiemmin todettu osteoporoosi.
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Toisin kuin tässä koe-eläinmallissa, jossa munasarjat vastasivat voimakkaasti ärsykkeisiin, ihmisen munasarjat vaihdevuosien jälkeen vastaavat suhteellisen heikosti sukuhormonistimulaatioon.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Optruma treated patients compared to placebo.
Suhteellinen riski oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) Optruma-hoitoa saaneilla plaseboon verrattuna.
Optruma are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Optruma on valkoinen, soikeanmallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on numerotunniste 4165.
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Ero raloksifeenin (2,3 %) ja plasebon (2,0 %) kolekystektomialuvuissa ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
There is no relevant use of Optruma in the paediatric population.
Ei ole asianmukaista käyttää Optrumaa pediatrisille potilaille.
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Raloksifeeni metaboloituu pääasiassa maksassa.
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1,000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1,000 patient-years in the placebo group.
RUTH-tutkimuksessa laskimotromboembolisia tapahtumia esiintyi raloksifeeniryhmässä noin 2 %:lla tai 3,88 tapausta 1000 potilasvuotta kohti ja plaseboryhmässä 1,4 %:lla tai 2,70 tapausta 1000 potilasvuotta kohti.
In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.
In vitro raloksifeenilla ei ollut yhteisvaikutuksia varfariinin, fenytoiinin eikä tamoksifeenin kanssa.
When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Kun raloksifeenia annettiin preimplantaation aikana, sikiöiden implantaatio myöhentyi ja häiriintyi, ja tämän seurauksena tiineys pitkittyi, pesueet pienenivät mutta vaikutuksia poikasten kehitykseen emosta vieroitukseen saakka ei ilmennyt.
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Raloksifeeni ei vaikuta digoksiinin vakaassa tilassa (steady state) määritetyn imeytymistä kuvaavan pitoisuuskäyrän alle jäävään pinta-alaan (AUC).
In the 4th year alone, Optruma reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Pelkästään neljäntenä vuonna Optruma-hoito vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 39 % (RR 0,61, CI 0,430,88).
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/kg.
Hiirillä tehdyssä 21 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin kivesten interstitiaalisoluperäisten kasvainten sekä eturauhasadenoomien ja -adenokarsinoomien esiintyvyyden kasvua, kun uroshiiret olivat saaneet 41 mg/kg tai 210 mg/kg annoksia sekä prostatan leiomyoblastoomia annoksella 210 mg/kg.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Kalsiumkarbonaatin tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien käyttö ei vaikuta raloksifeenialtistukseen.
Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Raloksifeenilla ei ole merkityksellistä vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
Tutkimuksessa, johon osallistui 10101 postmenopausaalista naista, joilla oli todennettu sepelvaltimotauti tai suurentunut vaara saada sydäntapahtumia (RUTH), vasodilataation (kuumien aaltojen) ilmaantuvuus oli 7,8 % raloksifeeniryhmässä ja 4,7 % plaseboryhmässä.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Optruma-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Osteoporoosin hoitotutkimuksessa Optruma-ryhmän potilaat tarvitsivat merkitsevästi vähemmän kolesterolia alentavaa lääkitystä kuin plaseboryhmä.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide.
Raloksifeenilla on mittava ensikierron metabolia, jossa muodostuu glukuronidikonjugaatteja: raloksifeeni-4'-glukuronidi, raloksifeeni-6-glukuronidi ja raloksifeeni-6,4'-diglukuronidi.
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Aika, joka kuluu plasman keskimääräisen huippupitoisuuden ja biologisen hyötyosuuden saavuttamiseen, riippuu raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien systeemisestä muuttumisesta toisikseen ja enterohepaattisesta kierrosta.
When determining the choice of Optruma or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta Optruman tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
c) Vaikutukset endometriumiin ja lantiopohjaan
If you wish you may take a glass of water with it. Do not break or crush the tablet before taking it. A broken or crushed tablet may taste bad and there is a possibility that you will receive an incorrect dose.
Halkaistu tai murskattu tabletti voi maistua pahalta ja voit mahdollisesti saada väärän annoksen Optrumaa.
Tablet Core: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Tabletti: povidoni, polysorbaatti 80, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Osteoporoositutkimuksessa 8 vuoden Optruma-hoito ei vaikuttanut merkitsevästi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Raloksifeenin käyttöön liittyy lisääntynyt laskimotromboembolian vaara, joka on samansuuruinen kuin hormonikorvaushoidon käytön yhteydessä ilmoitettu vaara.
An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
Tehoa muiden kuin nikamamurtumien osalta ei ole toistaiseksi osoitettu.
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Raloksifeeni saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Tavanomaisia samanaikaisesti käytettyjä lääkkeitä olivat parasetamoli, steroidittomat tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni ja naprokseeni), oraaliset antibiootit, H1- ja H2-salpaajat sekä bentsodiatsepiinit.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Raloksifeenihoidon aikana ilmenneen kohtuverenvuodon kaksi tavallisinta syytä olivat endometriumin atrofia ja endometriumin hyvänlaatuiset polyypit.
Optruma does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Optruma ei vähennä vaihdevuosioireita kuten kuumia aaltoja.
In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Tällöin lapsilla ilmoitettuja oireita olivat ataksia, huimaus, oksentelu, ihottuma, ripuli, vapina ja punotus sekä koholla oleva alkalinen fosfataasi.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (enemmän kuin yksi tapaus 10 potilasta kohti) ovat:
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Optruma 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Kuuden kuukauden Optruma-hoidon (60 mg/vrk) jälkeen otetut biopsiat osoittivat, ettei kohdun limakalvo ollut proliferoitunut yhdelläkään potilaalla.
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Samanaikaisten lääkitysten vaikutusta raloksifeenin pitoisuuksiin veressä arvioitiin kliinisten ehkäisyja hoitotutkimusten aikana.
Approximately 60 % of an oral dose is absorbed.
Peroraalisesta annoksesta imeytyy noin 60 %.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day).
Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa rotalla todettiin ovarioiden granuloosateekasolukasvainten ilmaantuvuuden lisääntyminen suurta annosta saaneissa naaraissa (279 mg/kg/vrk).
d) Effects on breast tissue
d) Vaikutukset rintarauhaskudokseen