natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This includes: ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; and verifying the accuracy of translations.
Tähän kuuluu parhaiden toimintatapojen noudattaminen asiakirjojen ja tallenteiden hallinnassa, kaikkien julkaistavien asiakirjojen laaduntarkistus ja käännösten tarkkuuden tarkistaminen.
IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis.
Tietotekniikkakoulutusta annettiin EMEAn koko henkilöstölle säännöllisesti.
The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
EMEAn sisäinen rakenne järjestettiin vuonna 2004 uudelleen siten, että perustettiin kolme horisontaalista yksikköä, jotka raportoivat johtajalle: johdon tukitoiminto, oikeudellinen jaosto ja virallistettu yhdennetty laadunhallinta / sisäinen tarkastustoimi (katso edellä).
The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
Vuonna 2004 virasto otti vastaan 948 seurantatoimista ja erityisvelvoitteista muodostuvaa myyntiluvan jälkeistä sitoumusta.
Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI)
Panayiota Kokkinou (varajäsen: Louis Panayi)
• The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation.
• EMEAn/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä viimeisteli suosituksensa ja toimintaehdotuksensa (Recommendations and proposals for action) laajamittaisen kuulemisen jälkeen.
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Lausuntopyyntöjä esitetään joko siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa (direktiivin 2001/82/EY 34 artikla), tai silloin, kun kyseessä ovat yhteisön etu tai ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät asiat (direktiivin 2001/82/EY 35 ja 40 artikla).
Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
Toiminnassa on keskitytty laadunvarmistusjärjestelmän tarkistamiseen ja lujittamiseen, työryhmien aseman ja tehtävien selkiyttämiseen ja eturistiriitojen käsittelyä koskevien toimintalinjojen tarkistamiseen.
In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
Haluaisin tässä yhteydessä kiinnittää huomiota erääseen tärkeään asiaan etenemissuunnitelmassa, lääkevalvonnan koordinoinnin tehostamiseen, joka merkitsee EU:n kansalaisten ja potilaiden etujen vahvistamista edelleen lääkevalvonnan avulla.
Following the worldwide withdrawal of Vioxx in September 2004, the CHMP began a review of all aspects of cardiovascular safety of COX-2 inhibitors at the request of the Commission.
Sen jälkeen kun Vioxx vedettiin maailmanlaajuisesti pois markkinoilta syyskuussa 2004, CHMP alkoi komission pyynnöstä tarkastella COX-2-estäjien kaikkia turvallisuusnäkökohtia sydämen ja verisuonten kannalta.
The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
Pneumokokkirokotteen käyttöä laajennettiin käsittämään ikäryhmä 2-5-vuotiaat, ja uusi hoitovaihtoehto alle 6-vuotiaiden A-hemofiliasta kärsivien lasten hoitoon tuli saataville.
Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits.
Tämän jälkeen toteutettiin uusi urarakenne, samoin kuin muutokset palkkaluokkiin ja korvauksiin yms., joita sovelletaan sekä nykyiseen henkilöstöön että palvelukseen otettavaan uuteen henkilöstöön.
3.1 Scientific advice
3.1 Tieteellinen neuvonta
Product defects and deviations
Valmisteiden viat ja poikkeamat
The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
Kuulemismenettelyn tuloksista keskusteltiin EMEAssa järjestetyssä seminaarissa joulukuussa 2004.
1 Joined from September 2004 meeting.
1 Mukana syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
• In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached.
• CHMP/EMEA alkoi 2004 tarkistaa Euroopan komission valmisteyhteenvetoja koskevaa toimintaohjetta, ja sen jaksoista 4.1 ja 5.1 päästiin yhteisymmärrykseen.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human.
Keskinäistä tunnustamista helpottava työryhmä (MRFG) raportoi ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien lääkevirastojen päälliköille.
The CHMP gave 2 opinions on referrals under Article 29 and 2 opinions on referrals under Article 30.
CHMP antoi kaksi lausuntoa 29 artiklan mukaisessa menettelyssä ja kaksi lausuntoa 30 artiklan mukaisessa menettelyssä.
First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Uuteen tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaiseen keskukseen luotiin vuoden 2004 aikana ensimmäiset yhteydet.
• Assessment report templates to harmonise and facilitate the assessment review by the CHMP during the evaluation of the dossier pre-/post-authorisation were updated to take into consideration the changes of the European pharmaceutical legislation, especially Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
• Arviointikertomusmallit, joiden tarkoituksena on yhdenmukaistaa ja helpottaa CHMP:n arviointiprosessia myyntiluvan myöntämistä edeltävässä ja sitä seuraavassa vaiheessa, saatettiin ajan tasalle EU:n lääkelainsäädännön muutosten, erityisesti direktiivin 2001/83/EY liitteen 1, huomioon ottamiseksi.
Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN)
Hannes Wahlroos (varajäsen: Pekka Järvinen)
• A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
• eCTD-tarkistusjärjestelmän testitoteutus koko EU:n lääkealan sääntelyyhteisössä johti päätökseen jatkaa vaatimusten keruuvaihetta lisävuodella.
Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March
Guideline on adjuvants in vaccines Julkistettiin kuulemista varten maaliskuussa 2004
Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
Yhdessä teollisuuden kanssa järjestettiin kaksi Info-päivää kesä- ja joulukuussa 2004.
IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
Tietotekniikkajaosto säilytti koko vuoden 2004 korkean palvelutason, siten että saatavuus oli viraston käyttäjille yli 99,5 %.
Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance.
Vuonna 2004 toteutetut aloitteet liittyivät ensisijaisesti riskien tunnistamiseen ja arviointiin: riskien tunnistamisen alalla kehitettiin edelleen ja toteutettiin EudraVigilancea, riskien arvioinnin alalla tutkittiin mahdollisuutta lääkevalvonnan entistä ennakoivampaan käyttöön.
Ended positively in 2004*
Menettely saatettu myönteiseen päätökseen vuonna 2004*
1.1 Management Board
1.1 Hallintoneuvosto
A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
sertifioinnin yhteydessä (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009) kehitettiin, hyväksyttiin ja julkaistiin EMEAn verkkosivustolla.
In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
Vuonna 2004 kaikkiaan 34 myyntilupahakemusta sai EMEAlta myönteisen lausunnon.
The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed.
Euroopan unionin laajentuminen 25 jäsenvaltioon 1. toukokuuta 2004 ja voimaan tullut uusi lääkelainsäädäntö, jossa otettiin käyttöön neljäs tieteellinen komitea ja uusia tieteellisiä työryhmiä, saivat aikaan voimakasta lisäystä järjestettävien kokousten, kokouspäivien ja korvauksia saavien valtuuskuntien jäsenten määrissä.
In 2004, several marketing authorisations were extended in order to provide more treatment options for children.
Monia myyntilupia laajennettiin vuonna 2004 uusien hoitovaihtoehtojen tarjoamiseksi lapsille.
Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
Lisäksi perustettiin erityisasiantuntijaryhmä tutkimaan sähköisestä raportoinnista saatujen ensikokemusten toimintalinjoihin, käytännön toteutukseen ja sääntelyyn liittyviä näkökohtia.
Positive Withdrawn prior to opinion Negative
Peruutettu ennen lausuntoa Kielteiset
The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
EMEA sai 38 ilmoitusta ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden laatuvirheistä ja kaksi ilmoitusta eläinlääkevalmisteiden virheistä.
The IT sector provides reliable and robust IT services to EMEA staff, delegates and all users of panEuropean systems.
Tietotekniikkajaosto tarjoaa luotettavia ja selkeitä tietoteknisiä palveluja EMEAn henkilöstölle, valtuuskuntien jäsenille ja kaikille paneurooppalaisten järjestelmien käyttäjille.
Members European Parliament
Jäsenet Euroopan parlamentti
Three Article 6(12) referrals were withdrawn.
Kolme 6 artiklan 12 kohtaan perustuvaa lausuntopyyntöä peruttiin.
• Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004.
• "Ohjeet keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kauppanimien hyväksyttävyydestä": tarkistus 4 (CPMP/328/98, Rev 4) julkistettiin ulkoista kuulemista varten syyskuussa 2004.
Vinets VELDRE Pārtikas un veterinārais dienests Republikas laukums 2
Pārtikas un veterinārais dienests Republikas laukums 2
• A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team.
• CVMP:n tarkastus saatiin päätökseen lokakuussa 2004, ja sen tuloksena syntyi neljä "parannusmahdollisuutta"; esitettyjä huolenaiheita koskevat toimintasuunnitelmat viimeisteltiin ja annettiin EMEAn yhdennetyn laadunhallinnan ryhmälle.
Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan tapauksissa, joissa keskitetysti myyntiluvan saaneeseen valmisteeseen liittyy turvallisuusepäilys.
The CHMP adopted an opinion on a referral under Article 31 regarding paroxetine-containing medicines in April 2004.
CHMP antoi lausunnon 31 artiklan mukaiseen pyyntöön paroksetiinia sisältävistä lääkkeistä huhtikuussa 2004.
As regards core operations, 2004 was an extremely active year for the EMEA.
Ydintoimintojen osalta EMEA oli vuonna 2004 äärimmäisen aktiivinen.
EudraVigilance version 7.0 was launched in May 2004, including a Clinical Trial module (EVCTM) to support the electronic reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) occurring during clinical trials.
EudraVigilancen versio 7.0 otettiin käyttöön toukokuussa 2004, ja siihen sisältyi kliinisen tutkimuksen moduuli (EVCTM), jolla voidaan tukea kliinisten tutkimusten aikana esiintyvien epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten sähköistä raportointia.
Work relating to the improvement of various aspects of the management of referral procedures, which started in 2003, continued throughout 2004.
Lausuntopyyntömenettelyjen hallinnan eri näkökohtien kehittämistä, joka oli aloitettu vuonna 2003, jatkettiin koko vuoden 2004.
By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP:
Vuoden 2004 loppuun mennessä CHMP:n työtä tukivat seuraavat pysyvät työryhmät:
To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
Saavuttaa kaikkien EMEAn toimintoja tukevien tietoteknisten palvelujen osalta 99,5 %:n saatavuus
The volume of applications for scientific assessment of medicinal products for human use was substantially higher than in 2003, with 21 more applications for orphan medicine designation, 25 more requests for scientific advice and protocol assistance, 12 more applications for initial marketing evaluation, 8 more opinions on initial marketing evaluation, and 61 more post-authorisation opinions.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tieteellistä arviointia koskevien hakemusten määrä oli merkittävästi suurempi kuin vuonna 2003, siten että harvinaislääkkeiden nimeämistä koskevia hakemuksia tehtiin 21 enemmän, tieteellistä neuvontaa ja seurantaa sekä menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä tehtiin 25 enemmän, alkuarviointihakemuksia markkinoille saattamista varten tehtiin 12 enemmän, alkuarviointilausuntoja markkinoille saattamista varten annettiin 8 enemmän ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä lausuntoja annettiin 61 enemmän.
A procurement plan for the whole Agency was compiled, providing a framework for tenders launched over the course of the year.
Koko virastolle laadittiin hankintasuunnitelma, jonka mukaisesti vuoden aikana käynnistettävät tarjouskilpailut suunnitellaan.
These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Tarkastukset voivat kohdistua kliinisten tutkimusten, laboratoriotestien tai tuotteiden valmistuksen ja valvonnan erityisiin näkökohtiin ja/tai GMP:n, GCP:n tai GLP:n ja laadunvarmistusjärjestelmän noudattamiseen.
At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products.
Tämän kertomuksen kirjoitushetkellä 31 valmisteen testaus oli saatu päätökseen ja tuloksista oli raportoitu.
Important responsibilities of the CVMP include the preparation of regulatory guidelines for the veterinary pharmaceuticals industry as well as the provision of assistance to companies researching and developing new veterinary medicines.
Muita tärkeitä CVMP:n tehtäviä ovat sääntelyohjeiden valmistelu eläinlääketeollisuudelle ja avunanto yrityksille uusien eläinlääkkeiden kehittämisessä ja tutkimuksessa.
Centralised applications - Negative opinions
Keskitetyt hakemukset - Kielteiset lausunnot
The CHMP can request the involvement of the Pharmacovigilance Working Party and, in cases where specialised scientific input is needed, it can draw additional expertise from a pool of pharmacovigilance experts.
CHMP voi pyytää lääkevalvontatyöryhmää osallistumaan asian käsittelyyn, ja jos erityistä tieteellistä panosta tarvitaan, se voi hankkia lisää asiantuntemusta lääkevalvonnan asiantuntijoiden joukosta.
Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
Kun koulutusprofiilit saadaan viimeisteltyä, niiden avulla voidaan laatia EMEAn henkilöstön yleinen pätevyysstandardi.
Reinhard KROKER Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
Marketing authorisation holders may want to add new treatment options or introduce additional warnings or contraindications, or they may wish to change the manufacturing process.
Myyntiluvan haltijat haluavat ehkä lisätä uusia hoitovaihtoehtoja tai lisätä varoituksia tai vasta-aiheita, tai he haluavat ehkä muuttaa tuotantoprosessia.
Decision process
Päätöksentekoprosessi
Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur.
Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia otettiin ennusteiden mukaisesti vastaan 45 kappaletta, ja CVMP tarkisti ne esittelijän toimittamien perusteellisten selvitysten perusteella.
In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).
Pysyvien ja tilapäisten työryhmien lisäksi CHMP on perustanut tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä.
To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class.
Annostuksen ja hoito-ohjeiden noudattamisen yksinkertaistamiseksi tämän luokan lääkevalmisteille otettiin käyttöön kerta-annos päivässä.
Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Yhteenvedot MRL-lausunnoista julkaistaan sen jälkeen, kun CVMP on hyväksynyt ne. Tiivistelmät julkaistaan EMEAn verkkosivustolla 14 päivän kuluessa siitä, kun unionin virallisessa lehdessä on julkaistu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteitä muuttava komission asetus.
MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten osapuolet ovat sopineet työskentelevänsä yhdenmukaistaakseen eri sopimusten toiminnalliset näkökohdat.
• Patrick SALMON2 (Ireland)
• Patrick Salmon2 (Irlanti)
With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
EU:n uuden lainsäädännön myötä ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan mukaisesti lääkkeiden haittavaikutuksista on kuitenkin ilmoitettava sähköisesti 20. marraskuuta 2005 lähtien, ellei poikkeuksellisista olosuhteista muuta johdu.
The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals.
EU:n uudessa lääkelainsäädännössä virastolle on annettu entistä enemmän vastuuta tiedon jakamisesta potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
Kokonaismäärään sisältyy kolme biologisesti vastaavaa tuotetta ja kuusi useampaa valmistetta koskevaa hakemusta.
The operational and technical work of the EMEA is reported in Chapter 2 on medicines for human use, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on inspection activities.
EMEAn toimintaa ja teknistä työtä käsitellään luvussa 2 (ihmisille tarkoitetut lääkkeet), luvussa 3 (eläinlääkkeet) ja luvussa 4 (tarkastukset).
• Gianmartino BENZI (EMEA representative)
• Gianmartino Benzi (EMEAn edustaja)
Companies submitted 8 new applications for veterinary medicines in 2004, of which 4 were for immunologicals and 4 were for pharmaceuticals, including 1 generic.
Yritykset tekivät vuonna 2004 kahdeksan uutta eläinlääkkeitä koskevaa hakemusta, joista neljä koski immunologisia valmisteita ja neljä lääkevalmisteita, mihin sisältyi yksi geneerinen lääke.
The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
EU:n laajentuminen, uusi tieteellinen komitea ja vuonna 2004 voimaan tulleista uuden lainsäädännön osista johtuvat EMEA:n uudet tehtävät lisäsivät virastoon tulevien valtuuskunnan jäsenten ja vierailijoiden määrää valtavasti.
The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues.
Ensimmäiset askeleet luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen toteuttamiseksi FDA:n kanssa otettiin vuoden 2004 jälkipuoliskolla, ja se tehtiin vaihtamalla rutiinitietoja tehdyistä tarkastuksista sekä erityistietoja useista tarkastuksiin liittyvistä kysymyksistä.
Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004.
Asioita, joista keskusteltiin, olivat EU:n laajentuminen ja uuden lainsäädännön täytäntöönpano, uusien jäsenten integrointi, uusi komitearakenne, tieteellisten arviointien laatu ja luotettavuus ja lokakuussa 2004 toteutetusta komitean tarkastuksesta seuranneet parannuskehotukset.
Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
Lisäksi tietokeskuksessa saatiin valmiiksi www-, sovellus- ja tietokantapalvelimet keskeisiä EU:n telematiikka- ja viraston sovelluksia varten (katso kolmikerroksinen arkkitehtuuri).
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Kansalliset tarkastajaryhmät hoitavat näytteenoton markkinoilta eri maissa ja Euroopan viralliset lääkevalvontalaboratoriot suorittavat testauksen, jota koordinoi EDQM (lääkkeiden laatuasioista vastaava Euroopan neuvoston yksikkö).
Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors.
Tätä tuettiin antamalla komitean jäsenille, asiantuntijoille ja arvioijille tieteellistä ja sääntelyyn liittyvää koulutusta.
• Lars GRAMSTAD (Norway)
• Lars Gramstad (Norja)
3.3 Maximum residue limits
3.3 Jäämien enimmäismäärät
Under evaluation in 2004*
Arviointi kesken vuonna 2004*
Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
Keskustelut valmistajan GMPmukaisuustodistuksen ja ylläpito-ohjelmien yhdenmukaistamiseksi aloitettiin vuonna 2004.
Following entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 on 20 May 2004, a new Committee structure came into effect from June 2004 with one member per country.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan 20. toukokuuta 2004 uusi komitearakenne tuli voimaan kesäkuussa 2004, ja sen mukaan komiteaan kuuluu yksi jäsen kustakin maasta.
An overarching document describing the mandate, objectives and rules of procedure for CHMP scientific advisory groups was adopted by the Committee.
Komitea hyväksyi kattavan asiakirjan, jossa kuvataan CHMP:n tieteellisten neuvoaantavien ryhmien toimeksianto, tavoitteet ja työjärjestys.