natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Truberzi 75 mg film-coated tablets
Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOXIA - VAIN MONIPAKKAUS) - 75 mg
Therefore, in this population, the 75 mg dose twice daily can be used.
Siksi tässä potilasryhmässä voidaan käyttää 75 mg:n annosta kahdesti päivässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
How to store Truberzi
Truberzin säilyttäminen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOXIA - VAIN MONIPAKKAUS) - 100 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN MERKINTÄ (BLUE BOXILLA - VAIN MONIPAKKAUS) - 75 mg
Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Eluksadoliini on maksan soluunoton kuljettajan, OATP1B1:n, estäjä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN MERKINTÄ (BLUE BOXILLA - VAIN MONIPAKKAUS) - 100 mg
Severe constipation that can lead to hospitalization has happened after taking Truberzi.
Truberzin ottamisen jälkeen on esiintynyt vaikeaa ummetusta, joka voi vaatia sairaalahoitoa.
Hepatic impairment
Vaste vatsakipuun
Eluxadoline's systemic exposure following oral administration is low and is consistent with its local action in the GI tract.
Systeeminen altistus eluksadoliinille on vähäistä, kun lääke on otettu suun kautta mikä sopii sen paikalliseen vaikutukseen maha-suolikanavassa.
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 100 mg film-coated tablets
Pakkausseloste Tietoa potilaalle Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit eluksadoliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets
Pakkausseloste Tietoa potilaalle Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit eluksadoliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Composite Response
Yhdistetty vaste
Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Mannitoli (E421)
What Truberzi looks like and contents of the pack
Mitä Truberzi sisältää
Bile acid malabsorption
Munuaisten vajaatoiminta
Macrogol 3350 (E1521);
Magnesiumstearaatti (E572) Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b)
0.5 ml (10 µ/ml) 1 vial
Injektiopullo (lasinen) 0,5 ml (10 µ/ml)
0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle
1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 1 neulaa
on 18 May 2011.
18. toukokuuta 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko Euroopan unionin alueella Zopyaa varten 21. syyskuuta 2009.
been approved?
on hyväksytty?
It is available as pink, round tablets (75 mg).
Sitä saa vaaleanpunaisina pyöreinä tabletteina (75 mg).
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
annetaan yhtenä yhden 75 mg:n tabletin vuorokausiannoksena aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Clopidogrel Krka d.d.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Clopidogrel Krka d.d -lääkevalmisteen käytön ehdoista.
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
• äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus).
has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
:n on voitu osoittaa olevan laadullisesti samanarvoinen Plavixin kanssa ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Clopidogrel Krka d.d.-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Previously known as Zopya.
1 Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Zopya.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clopidogrel Krka d.d -lääkevalmistetta.
is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
on samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo a myyntilupa EU:n alueella.
is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
:n vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation inhibiittori.
can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Krka d.d.-hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin
is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke Plavixin kanssa Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen komitea katsoi, että Plavixin tavoin Clopidogrel Krka d.d:n edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Krka d.d.-valmistetta käytetään aikuisilla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
work?
vaikuttaa?
EPAR summary for the public
Julkinen EPAR-lausunto
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
• ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Clopidogrel Krka d.d.
can be started between seven days and six months after the stroke;
6 kuukautta sen jälkeen
Other information about Clopidogrel Krka d.d.
Muita tietoja Clopidogrel Krka d.d.-valmisteesta
Because Clopidogrel Krka d.d.
Koska Clopidogrel Krka d.d.
What is Clopidogrel Krka d.d.
Mitkä ovat Clopidogrel Krka d.d.
The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
Komitea suositteli, että Clopidogrel Krka d.d:lle myönnetään myyntilupa.
Why has Clopidogrel Krka d.d.
Miksi Clopidogrel Krka d.d.
How does Clopidogrel Krka d.d.
Miten Clopidogrel Krka d.d.
How is Clopidogrel Krka d.d.
Miten Clopidogrel Krka d.d.-valmistetta käytetään?
20 months.
20 kuukautta.
Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Kolme tapausta oli dokumentoitu huonosti ja jätettiin pois arvioinnista.
Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
Seitsemässä tarkastellussa tapauksessa syy-yhteyden katsottiin olevan todennäköinen 4 tapauksessa ja mahdollinen 1 tapauksessa.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Nämä tulokset, vaikka eivät olleetkaan täysiaikaisia, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
not previously reported in clinical trials
Ei aiemmin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa
The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Kun käytetään pelkästään Caelyxiä, jotkut näistä vaikutuksista ovat vähemmän todennäköisiä ja joitain ei ole esiintynyt ollenkaan.
Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.6.1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.5.2006
No dosage adjustments.
Ei annoksen muuttamista.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että HIV-infektoituneet naiset eivät missään tilanteissa imettäisi lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n siirtyminen lapseen.
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Neljäntenä annospäivänä kummankin lääkkeen antoa voidaan lykätä jopa 48 tuntia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
Nämä ovat usein esiintyviä ja toisinaan vaikeita haittavaikutuksia.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
These effects may occur early on in treatment.
Näitä vaikutuksia voi ilmetä jo hoidon alkuvaiheessa.
- From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
- Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
* Measured at the end of a 30-minute infusion
* Mitattu 30 minuutin infuusion lopussa.
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Potilaiden, joilla on näitä oireita, tulee välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä.
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Sen vuoksi Caelyxiä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
Ekstravasaatiokohdan hoito jääpussilla noin 30 minuutin ajan saattaa lievittää paikallisreaktiota.
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Vaikutukset eivät kuitenkaan olleet hengenvaarallisia, ja koirat toipuivat nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Wait an additional week
Odota vielä yksi viikko
The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
PPE:n kokonaisilmaantuvuus oli 44,0 % - 46,1 %.
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
PPE johti harvoin pysyvään lääkityksen lopettamiseen (3,7 % - 7,0 %).
Fever ≥ 38
Kuume ≥ 38
○C and ANC < 1,000/mm
○C ja ANC < 1000/mm
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Luokka 4 (tarvitaan parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa)
The use of gloves is required.
Käsineiden käyttö on tarpeen.
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Hoitoa suositellaan annettavan kahdesta kolmeen kuukautta terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi.
No grade 4 PPE was reported.
Luokan 4 PPE:tä ei raportoitu.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Luokan 3 PPE:tä raportoitiin 5 %:lla potilaista.
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Jos olet epävarma saamistasi lääkkeistä tai sairauksista, joita sinulla on ollut, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Näissä taulukoissa toksisuuden luokittelu perustuu NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -kriteereihin.
On any day of medicine administration after day 1 of each cycle:
Missä tahansa syklin vaiheessa päivän 1 jälkeen:
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Yhden tai molemman valmisteen käytön lopettaminen haittatapahtuman vuoksi todettiin 38 %:lla potilaista.
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Alhaisten veriarvojen ja infektioiden mahdollisuus oli vähäinen myös rintasyöpätutkimuksissa.
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
Annoksesta ja käyttöaiheesta riippuen tähän kuluu aikaa 30 minuutista yli tuntiin (90 minuuttiin).
The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0-1.5.
Billinghamin kardiotoksisen arvoasteikon pisteet olivat välillä 0-1,5.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
3) sekä laaja-alainen mukokutaaninen tai viskeraalinen sairaus.
Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
Luuydinsuppressio oli yleensä lievää tai kohtalaista ja helposti hoidettavissa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2C - 8C:ssa.
Multiple myeloma program
Multippeli myelooma -tutkimusohjelma
If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Jos Caelyxiä joutuu iholle tai limakalvolle, pese alueet välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Hedelmällisyys Doksorubisiinihydrokloridin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3)
The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Decrease dose by 25%; return to 4 week interval
Annosta pienennetään 25 %; palataan 4 viikon väliaikoihin
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21-75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Populaatioon perustuva analyysi osoittaa, että tutkitulla välillä (21-75 vuotta) ikä ei muuttanut merkitsevästi Caelyxin farmakokinetiikkaa.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Tutkimussuunnitelman mukainen välianalyysi (perustui 249 TTP-tapahtumaan) aiheutti tutkimuksen keskeyttämisen ennenaikaisesti tehon vuoksi.
No grade 4 stomatitis was reported.
Luokan 4 stomatiittia ei raportoitu.
Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Pegyloidut liposomit eivät ole mutageenisia eivätkä genotoksisia.
In all patients, infusion-associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Kaikilla potilailla infuusioon liittyviä reaktioita todettiin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Breast cancer n=404
Rintasyöpä n=404
Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
Vaikkakin ekstravasaation aiheuttamaa paikallista nekroosia on raportoitu erittäin harvoin, Caelyxiä on pidettävä ärsyttävänä aineena.
** Grade 3/4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
** Luokkaa 3/4 olevat haittatapahtumat perustuvat kaikkien vaikeusasteiden niihin haittatapahtumiin, joiden esiintymistiheys kaiken kaikkiaan oli ≥ 5 % (ks. ensimmäisessä sarakkeessa luetellut haittatapahtumat).
It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
Yleisesti oletetaan, että DNA-, RNA- ja proteiinisynteesin esto aiheuttaa suurimman osan sytotoksisista vaikutuksista.
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Paraneminen tapahtui yleensä viikossa tai kahdessa, ja joissain tapauksissa vei jopa 4 viikkoa tai enemmän kunnes saavutettiin täydellinen paraneminen.
Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
Pakkausselosteen kohtaan 4 pitää päivittää vastaavasti termi ”ihon paksuuntumislaikut”.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Liuos voidaan antaa 60 tai 90 minuutin infuusiona kuten kohdassa 4.2 esitetään.
The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Näennäinen puoliintumisaika vaihteli välillä 24-231 tuntia, keskiarvo 73,9 tuntia.
Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Hematologinen toksisuus saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä myöhempään ajankohtaan.
Do not use Caelyx - if you are allergic to doxorubicin hydrochloride, peanut or soya, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Caelyxiä - jos olet allerginen doksorubisiinihydrokloridille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Caelyxin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Bortetsomibi-annosten välin tulee olla vähintään 72 tuntia.
What you need to know before you use Caelyx
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä
The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
Yleisimmän vakavan (luokka 3/4) haittavaikutuksen keskimääräinen kesto oli 30 vuorokautta tai sen alle molemmissa ryhmissä.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/min.
Farmakokineettistä tietoa ei ole saatavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
AIDS-related KS
AIDSiin liittyvä KS
What Caelyx is and what it is used for What you need to know before you use Caelyx How to use Caelyx
Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä Miten Caelyxiä käytetään
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Kliinisesti merkitsevää seerumin kreatiniinin nousua ei raportoitu.
Grade 4 (diffuse or local process causing infectious complications, or a bedridden state or hospitalisation)
Luokka 4 (leviävä tai paikallinen prosessi, joka aiheuttaa infektiokomplikaatioita, tai potilas on vuoteenomana tai sairaalahoidossa)
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Potilailla, joilla tämä vaikutus esiintyi, se ilmeni yleensä toisen tai kolmannen hoitosyklin jälkeen.
However, medications to treat these symptoms (e.g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Näiden oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. antihistamiineja, kostikosteroideja, adrenaliinia ja antikonvulsantteja) sekä ensiapuvälineet tulee kuitenkin olla välittömästi saatavilla.
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Reaktio saattaa kuitenkin joillakin potilailla olla niin vaikea ja haittaava, että hoito on keskeytettävä.
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Tukihoitoa kasvutekijöillä tarvittiin harvoin (< 5 %) ja verensiirtoja tarvitsi noin 15 % potilaista (ks. kohta 4.2).
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uniseksi Caelyxhoidon aikana.
What Caelyx is and what it is used for
Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään
Pharmacotherapeutic group: Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code: L01DB01.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat (antrasykliinit ja vastaavat aineet), ATC-koodi: L01DB01.
45.2-98.5 hours).
71,5 tuntia (vaihteluväli 45,2-98,5 tuntia).
In this case, the dose interval may be extended by 1-2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
Tällöin annosväliä voidaan pidentää 1-2 viikolla tai pienentää annosta (ks. kohta 4.2).
Wait until ANC  1,500 and platelets  75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
Odota kunnes ANC  1500 ja trombosyytit  75000; pienennä annosta 25 % tai jatka täydellä annoksella yhdessä kasvutekijätukihoidon kanssa.
< 1/10,000 including isolated reports
Hyvin harvinainen < 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Jos bilirubiiniarvo on yli 3,0 mg/dl, ensimmäistä annosta pienennetään 50 %.
The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Hoidon riskisuhteen PFS, kun se mukautettiin ennustaviin muuttujiin, oli yhtäpitävä ITT-perusjoukon PFS:n kanssa.
Other side effects Between infusions, the following may occur:
Muut haittavaikutukset Infuusioiden väliaikoina saattaa ilmetä seuraavia oireita:
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1-2 weeks (see section 4.2).
PPE näyttää olevan ensi sijassa riippuvainen annosteluaikataulusta ja sitä voidaan vähentää pidentämällä annosteluväliä 1-2 viikolla (ks. kohta 4.2).
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in section 4.8.
Annoksen muuttaminen AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla on esitetty kohdassa 4.8.
Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Caelyxillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs. 5%).
Anemian esiintymistiheys oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (7 % vs. 5 %).
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Muita harvemmin (< 5 %) todettuja haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Kardiomyopatian aiheuttamaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa saattaa ilmetä äkillisesti ilman edeltäviä EKG-muutoksia ja jopa viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen.