natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Eviplera on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina emtrisitabiiniä (200 mg), rilpiviriiniä (25 mg) ja tenofoviiridisoproksiilia (245 mg).
Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
Eviplera emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before.
Evipleraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa HIV-1-potilailla, jotka eivät olleet saaneet HIVlääkitystä aikaisemmin.
The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load.
Kaksi tutkimusta, joissa arvioitiin potilaiden lääkityksen vaihtamista Evipleraan, osoittivat, että Eviplera oli yhtä tehokas kuin aikaisempi hoito ja että se pystyi pitämään viruskuorman alhaisena.
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Sitä käytetään vain potilailla, joilla virus ei ole kehittänyt vastustuskykyä tietyille HIV-lääkkeille, joita ovat ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI), tenofoviiri tai emtrisitabiini, ja joiden veren HIV-pitoisuus (viruskuorma) ei ole enempää kuin 100 000 HIV-1-RNA-kopiota/ml.
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
Yrityksen esittämissä lisätutkimuksissa osoitettiin, että samanlaisissa olosuhteissa kaikkia kolmea vaikuttavaa ainetta sisältävä tabletti imeytyi elimistössä samalla tavoin kuin samanaikaisesti erillisinä tabletteina annetut vaikuttavat aineet.
In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment.
Toisessa tutkimuksessa 87 % rilpiviriini-ryhmän potilaista (jossa olivat mukana Eviplera-yhdistelmälääkitystä saaneet) sai hoitovasteen.
Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
Potilaan aikaisempi hoito koostui joko kahdesta nukleotidisesta käänteiskopioijaentsyymin estäjästä ja toisesta HIV-lääkkeestä, jota kutsutaan tehostetuksi proteaasinestäjäksi, tai Atripla-lääkevalmisteesta.
In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine.
Ensimmäisessä päätutkimuksessa, johon osallistui 690 potilasta, Evipleraa verrattiin samanlaiseen yhdistelmään, jossa rilpiviriinin sijasta oli efavirentsiä.
Why has Eviplera been approved?
Miksi Eviplera on hyväksytty?
Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Eviplera sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiini, joka on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI); rilpiviriini, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, sekä tenofoviiridisoproksiili, joka on tenofoviirin aihiolääke, mikä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa vaikuttavaksi aineeksi, tenofoviiriksi.
What is the risk associated with Eviplera?
Mitä riskejä Evipleraan liittyy?
Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
Tenofoviiridisoproksiilia ottavilla potilailla saattaa harvoin esiintyä munuaisongelmia.
What benefit has Eviplera shown during the studies?
Mitä hyötyä Eviplerasta on havaittu tutkimuksissa?
Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera.
Evipleraa on arvioitu myös 532 potilaalla, joiden siihenastinen HIV-hoito vaihdettiin Evipleraan.
In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz.
Ensimmäisessä, aikaisemmin hoitamattomilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa 83 % Eviplera-yhdistelmää saaneista potilaista sai hoitovasteen, kun vastaava luku efavirentsi-yhdistelmää saaneilla potilailla oli 84 %.
For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 678 potilasta, rilpiviriiniä verrattiin efavirentsiin, kun molempia otettiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin tai kahden muun nukleotidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa.
Patients who have HIV and hepatitis B may see a worsening of their liver problems when stopping Eviplera.
Jos potilaalla on samanaikaisesti HIV-infektio ja B-hepatiitti, Eviplera-hoidon lopettaminen saattaa johtaa maksaongelmien pahenemiseen.
The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Eviplera oli yhtä tehokas kuin efavirentsiä sisältävät lääkeyhdistelmät.
In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
Potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin HIV-hoitoa, yleisimmät sivuvaikutukset (yli 2 potilaalla sadasta) olivat väsymys, ripuli, pahoinvointi ja unettomuus.
This compared with 83% of patients in the efavirenz group.
Vastaava luku efavirentsi-ryhmässä oli 83 %.
If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil.
Mikäli hoito jollakin Eviplera-valmisteen vaikuttavalla aineella on aiheellista lopettaa tai jos annosmuutos on tarpeen, potilaiden on siirryttävä käyttämään emtrisitabiiniä, rilpiviriiniä tai tenofoviiridisoproksiilia erillisinä valmisteina.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Evipleran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia.
Yleisimmät Evipleran käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin HIV-lääkitystä (yli 5 potilaalla sadasta), olivat pahoinvointi, heitehuimaus, epänormaalit unet, päänsärky, ripuli ja unettomuus.
• systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
• systeeminen deksametasoni (steroiditulehduslääke ja immuunisalpaaja) kerta-annosta lukuun ottamatta
By blocking this enzyme, Eviplera reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Salpaamalla tämän entsyymin Eviplera vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
• St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
• mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuksen hoitoon).
Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Hoitovaste katsottiin saavutetun, kun potilaan viruskuorma laski alle 50:een HIV-1:n RNA-kopioon millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Pääasiallinen tehon mitta perustui pienentyneeseen viruskuormaan.
How has Eviplera been studied?
Miten Evipleraa on tutkittu?
The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz.
Eviplera-yhdistelmävalmiste antoi hyviä tuloksia vertailussa efavirentsiä sisältävien yhdistelmälääkkeiden kanssa.
What is Eviplera?
Mitä Eviplera on?
For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evipleran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
The main measure of effectiveness was based on the maintained reduction in viral load.
Pääasiallinen tehon mitta perustui viruskuorman pysymiseen alhaisena.
Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Eviplera-valmistetta käytetään hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-1-infektio).
How is Eviplera used?
Miten Evipleraa käytetään?
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Tämä virusentsyymi mahdollistaa HIV-1:n monistumisen soluissa, jotka se on infektoinut.
However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että on olemassa tietty riski, että tyypin 1 HI-virus kehittyy vastustuskykyiseksi rilpiviriinille.
What is Eviplera used for?
Mihin Evipleraa käytetään?
Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Puhelin: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Onset of immunity: not established.
Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
ATCvet code: QI02AB.
ATCvet-koodi: QI02AB.
Respect normal aseptic conditions.
Noudata normaalia aseptiikkaa.
Date of first authorisation: 30/09/2010.
Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30/09/2010.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne RANSKA
Date of last renewal: 31/07/2015
Uudistamispäivämäärä: 31/07/2015.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Biologista alkuperää olevan, aktiivisen immuniteetin tuottavan vaikuttavan aineen ei katsota kuuluvan Asetuksen (EY) N:o 470/2009 piiriin.
It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
On suositeltavaa rokottaa kaikki lauman eläimet samaan aikaan.
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta
Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
Normaalioloissa rokotusajankohta valitaan niin, että perusrokotussarja on päättynyt kolme viikkoa ennen astutusta tai keinosiemennystä.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 °C - 8 °C).
Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
Vaalea, opaalinhohtoinen, homogeeninen suspensio.
> 72 QF Units/ml
≥ 72 QF-yksikköä/ml
Meat, milk and offal: Zero days.
Teurastus ja maito: Nolla vrk.
> 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
≥ 72 QF-yksikköä* *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: nautaeläinten immunologiset valmisteet, nautakarjan inaktivoidut bakteerirokotteet.
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Special warnings for each target species: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Jo infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
Erityksen vähenemisen biologista merkitystä naudoilla tai vuohilla ei tiedetä.
Goats from 3 months of age:
Vuohet 3 kuukauden iästä alkaen:
Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
Rokottaminen Coxevac-valmisteella on kenttäolosuhteissa aiheuttanut vuohilla maidontuotannon vähenemistä.
Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Imetys: Rokotetta voi käyttää imetyksen aikana.
Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
Joka yhdeksäs kuukausi perusrokotusohjelman mukaisesti perustuen 280 vuorokauden kestoiseen immuniteettiin.
Cattle and goats
Nauta ja vuohi
Cattle from 3 months of age:
Naudat 3 kuukauden iästä alkaen:
Each ml contains:
Yksi millilitra valmistetta sisältää:
Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia ja/tai ruokahaluttomuutta on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Rokotushetkellä infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
Jokainen pullo on suljettu 20 mm:n bromobutyylikumitulpalla sekä poisrepäistävällä alumiinimuovisinetillä.
There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on kuvattu), jos se annetaan tartunnan saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Goats: 2 ml in the neck region.
Vuohi: 2 ml kaula-alueen nahan alle.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of COXEVAC may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR.
Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ylimääräinen turvallisuuskatsaus (PSUR).
However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe.
Laboratoriotutkimuksisssa Coxevacvalmisteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi.
Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
Kaksi annosta nahanalaisesti kolmen viikon välein.
Manufacturer responsible for batch release: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
Rokotteen vaikuttava aine on faasi I:n Coxiella burnetii, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin Q-kuumetta vastaan naudalla ja vuohella.
Diarrhoea has been observed rarely in post marketing safety experience.
Ripulia on havaittu harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 40 ml:aa suspensiota.
Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä rokotettujen eläinten, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin) ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteisiin.
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 100 ml:aa suspensiota.
{MM/YYYY}
Erä {numero}
It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination.
Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna.
Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
Imetys: Vuohella ja naudalla rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Tehosterokotus: Yksi annos vuosittain.
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin aiheuttamia luomisia ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan.
Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
Pakkauskoot: 40 ml tai 100 ml muovipullo.
COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
On suositeltavaa rokottaa uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO 40 ml tai 100 ml muovipullolle
No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
Coxevac-valmisteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
However, in safety laboratory trials, the use of the vaccine in males proved to be safe.
Rokotteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi laboratoriossa tehdyissä turvallisuustutkimuksissa.
No efficacy data are available concerning the use of the vaccine in male animals.
Rokotteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan korkeintaan 9-10 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 17 vrk. Reaktio vähenee vähitellen ja häviää ilman hoitoa.
PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
PAKKAUSSELOSTE COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan 3-4 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 6 vrk. Reaktio vähenee ja häviää ilman hoitoa.
Goats:
Vuohi:
Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Excipient:
Tiineys:
With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Kaksinkertaisella annoksella havaittiin injektiokohdassa kohtalainen, käsin tuntuva, halkaisijaltaan 45 cm reaktio, joka kesti 4 vrk. Reaktio lievittyi ja hävisi ilman hoitoa.
With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
Kaksinkertaisella annoksella havaittiin injektiokohdassa käsin tuntuva, halkaisijaltaan korkeintaan 10 cm reaktio, joka kesti 16 vrk. Reaktio väheni vähitellen ja hävisi ilman hoitoa.
Cattle:
Eläimille.
Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
Stressi voi aikaansaada tämän haittavaikutuksen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml muovipullo
Re-vaccination:
Annostele rokotetta seuraavasti:
Subcutaneous use.
Nahanalaisesti.
Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Nauta: 4 ml kaula-alueen nahan alle.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
Euroopan komissio antoi päätöksensä 29. toukokuuta 2009.
F) 500MBq per ml
F) 500 MBq/ml
Fluodeoxyglucose (
Fludeoksiglukoosille (
Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä Gluscan 500 injektioliuos, joka sisältää fludeoksiglukoosia (
Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
Lontoo, 02.06.09 Viite: EMEA/CHMP/356655/2009 EMEA/H/A-29/1123
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveyteen kohdistuvan potentiaalisesti vakavan riskin nojalla.
This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
Tämä tarkoittaa, että se imeytyy eri tavalla soluihin niiden tilan mukaan.
What are the conclusions of the CHMP?
Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
F) on jo kansallisilla menettelyillä myönnetty myyntilupa Tšekin tasavallassa, Irlannissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
What is Gluscan 500?
Mitä Gluscan 500 on?