natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Julkiset kuulemiset pidetään osana PRAC:n kokouksia, ja komitean jäsenet ovat läsnä.
Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Tällaisen ei-julkisen kuulemisen edellyttämät järjestelyt eivät seuraa näitä sääntöjä.
At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
PRAC:n puheenjohtaja esittää puheenvuorojen lopuksi yhteenvedon kuulluista puheenvuoroista.
Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
Ajan salliessa PRAC:n puheenjohtaja voi antaa puheenvuoron kaikille huoneessa olijoille, jotta he voivat esittää lisähuomautuksia kuulemisen aikana kuulluista seikoista.
• Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
• kytkös (järjestön tai lääkeyhtiön nimi, jota henkilö edustaa) tarvittaessa
Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Tiedotusvälineet, jotka haluavat käsitellä julkista kuulemista, voivat osallistua tarkkailijoina.
A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Kokouspöytäkirja, luettelo puhujista ja kaikista muista osallistujista sekä heidän kytköksistään ja ilmoitetuista sidonnaisuuksistaan, puhujien esittämät tukevat asiakirjat ja yhteenveto kokouksen päätelmistä julkaistaan viraston verkkosivustolla julkisen kuulemisen jälkeen.
The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Komitea pyrkii päättämään julkisen kuulemisen järjestämisestä yksimielisesti.
The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
PRAC voi asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i artiklan nojalla järjestää julkisia kuulemisia turvallisuutta koskevien lausuntomenettelyjen yhteydessä.
Public hearings at the PRAC - a definition
PRAC:n järjestämät julkiset kuulemiset - määritelmä
The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
PRAC:n jäsenet voivat esittää puhujalle selventäviä kysymyksiä puheenvuoron loputtua.
• Information about live-broadcast/web stream.
• tietoa suorasta lähetyksestä / suoratoistolähetyksestä verkossa.
• Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
• julkisen kuulemisen järjestämisen toteutettavuus asian kiireellisyyden kannalta
He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Hän ilmoittaa julkisen kuulemisen tarkoituksen ja esittelee päivän asialistan sekä kokouksen toimintaa koskevat seikat.
The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
Julkisen kuulemisen päätarkoitus on kuulla yleisön mielipide käsiteltävään lääkevalmisteeseen, lääkeaineeseen tai lääkevalmisteiden luokkaan liittyvistä riskeistä erityisesti suhteessa sen terapeuttisiin vaikutuksiin ja käytettävissä oleviin terapeuttisiin vaihtoehtoihin sekä saada ehdotuksia ja suosituksia riskinhallinta- ja riskinminimointitoimien soveltuvuudesta ja hyväksyttävyydestä.
The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Ilmoitus julkistetaan viraston verkkosivustolla1, jossa julkistetaan myös seuraavat tiedot:
Opening statements
Avauspuheenvuorot
• Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
• tietoa siitä, kuinka kääntämistä EU:n virallisesta kielestä englanniksi voi pyytää, jos osallistuu kuulemiseen puhujana
Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
Julkisen kuulemisen avaamisen jälkeen PRAC:n esittelijä ja/tai PRAC:n avustava esittelijä esittää tiivistelmän menettelystä, pääkysymyksistä ja kysymyksestä tai kysymyksistä, joihin yleisön näkemyksiä pyydetään.
The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Virasto laatii julkista kuulemista koskevan puhujaluettelon ja esityslistaluonnoksen, jossa ilmoitetaan kullekin puhujaominaisuuden mukaan jaetulle ryhmälle varattu aika ja kaikki ryhmien puhujat.
If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Jos puheenvuoropyyntöjen määrä ylittää yhä käytettävissä olevan ajan, virasto tarkastelee pyyntöjä ja päättää puhujista ottaen huomioon esimerkiksi puhujien maantieteellisen jakauman ja sen, ketkä puhujista ovat keskeisimpiä julkisessa kuulemisessa käsiteltävien kysymysten kannalta.
and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Etusijalla ovat kansalaisyhteiskunnan edustajat, kuten potilaat, kuluttajat, terveydenhuollon ammattilaiset ja akateemiset tutkimusryhmät tai -organisaatiot ja erityisesti ne, jotka liittyvät oleellisesti terapeuttiseen alaan.
If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Jos varattu aika loppuu ennen kuin puhuja lopettaa puheenvuoronsa, puheenjohtaja muistuttaa häntä lopettamaan puheenvuoronsa.
Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
Julkisissa kuulemisissa voidaan tuoda erilaisia tekijöitä PRAC:n huomioon.
Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Puhujille ilmoitetaan, kun heille varattu aika lähestyy loppuaan.
Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Myyntiluvan haltijan tai muun henkilön pyynnöt osallistua ei-julkiseen, luottamuksellisena pidettyyn kuulemiseen, joka liittyy menettelyn aiheeseen, on toimitettava samaan aikaan kuin osallistumispyynnöt.
Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
Erilaisin osallistumistavoin varmistetaan mahdollisimman monen kansalaisen pääsy julkiseen kuulemisprosessiin.
Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Pyynnöt osallistua julkiseen kuulemiseen tarkkailijana toimitetaan myös virastolle.
Organisation of a public hearing - before the hearing
Julkisen kuulemisen järjestäminen - ennen kuulemista
Concluding the hearing
Kuulemisen päättäminen
The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
Julkisen kuulemisen järjestämisen tarvetta koskevan keskustelun tulos ja päätöksen perustelut kirjataan PRAC:n pöytäkirjoihin, jotka julkaistaan viraston verkkosivustolla.
However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
Julkista kuulemista koskeva puheenvuoropyyntö voidaan kuitenkin evätä, jos suunniteltu puheenvuoro on asiasta, joka ei ensivaikutelman perusteella liity julkisen kuulemisen aiheeseen.
The announcement shall specify the modalities of participation.
Ilmoituksessa on määriteltävä osallistumistavat.
A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
Julkinen kuuleminen on foorumi, jossa yleisöllä on mahdollisuus esittää ennalta määritettyjen kysymysten avulla mielipiteensä tietyn lääkevalmisteen, lääkeaineen tai terapeuttisen luokan turvallisuudesta siten, että kyseisten tuotteiden terapeuttiset vaikutukset huomioidaan.
Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Jos kaikkia ryhmän pyytämiä puheenvuoroja ei voida esittää varatussa ajassa, henkilöitä, jotka haluavat puhua julkisessa kuulemisessa, kannustetaan muodostamaan ryhmiä keskenään.
Public hearings are open to all members of the public.
Julkiset kuulemiset ovat yleisölle avoimia.
For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Järjestelyihin liittyvistä syistä osallistujia pyydetään rekisteröitymään etukäteen.
Interventions
Puheenvuorot
For organisational reasons, participants must register in advance.
Järjestelyihin liittyvien syiden takia osallistujien on rekisteröidyttävä etukäteen.
Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Erilaisin osallistumistavoin varmistetaan mahdollisimman monen kansalaisen pääsy julkisiin kuulemisiin.
The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
Arviointilausunnossa mainitaan, miten julkisen kuulemisen tulos on huomioitu arvioinnissa PRAC:n tasolla.
When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Käsitellessään julkisen kuulemisen järjestämisen etuja PRAC:n on huomioitava seuraavat seikat:
The PRAC Chair opens the public hearing.
PRAC:n puheenjohtaja avaa julkisen kuulemisen.
The interests declared will be minuted in the meeting record.
Ilmoitetut sidonnaisuudet kirjataan kokouspöytäkirjaan.
In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
Kuulemisen peruuntuessa virasto julkistaa peruutuksen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa perusteluineen.
Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
Puhujien puheenvuoron aikana esittämät puheenvuoroa tukevat asiakirjat julkaistaan viraston verkkosivustolla julkisen kuulemisen jälkeen.
Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Osallistujien on pyydettävä tätä rekisteröityessään puhujaksi julkisessa kuulemisessa.
• A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
• luettelo kysymyksistä, joihin yleisöltä pyydetään tietoa julkisessa kuulemisessa
Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Julkisiin kuulemisiin voidaan osallistua muun muassa seuraavasti:
Submitting a request to attend as observer
Pyyntö osallistua tarkkailijana
At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
PRAC tarkastelee jokaisen lausuntomenettelyn alussa kohdan 2.2 mukaisesti, onko julkinen kuuleminen tarpeen järjestää.
• Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
• puhujilta tarvittaessa käännöspyyntö ja tieto siitä, mitä EU:n virallista kieltä on käännettävä englanniksi.
In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Jos julkisen kuulemisen siirtäminen toiseen ajankohtaan ei ole järkevää, virasto ilmoittaa verkkosivustollaan kirjallista osallistumista koskevat tavat.
The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Julkisesta kuulemisesta katsotaan olevan erityistä hyötyä siinä vaiheessa menettelyä, kun PRAC on arvioinut eri lähteistä peräisin olevan tieteellisen näytön ja kun erilaisia riskien hallintaan ja/tai minimointiin liittyviä sääntelytoimia harkitaan laajalta kansanterveydelliseltä kannalta, ennen kuin PRAC tekee päätöksensä.
Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Osallistujien on keskityttävä julkisessa kuulemisessa pitämissään puheenvuoroissa vastaamaan PRAC:n esittämiin kysymyksiin.
Language regime
Kielet
The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Komitea voi lausuntomenettelyn aikana tarkastella uusien tietojen pohjalta uudelleen aiempaa päätöstään julkisen kuulemisen järjestämättä jättämisestä.
• Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
• lääkevalmisteen tai lääkeluokan terapeuttinen vaikutus ja saatavissa olevat hoitovaihtoehdot
• Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
• Jos tila sallii, voidaan myöntää lupa seurata julkista kuulemista paikalla käyttämättä puheenvuoroa.
Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Pyynnön esittäneet saavat vahvistuksen ennen kuulemista.
The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Myyntiluvan haltijalla tai haltijoilla on tilaisuus esittää näkökantansa julkisen kuulemisen osanottajille.
However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Jokaisella, jolle ei ole annettu puheenvuoroa, on oikeus toimittaa PRAC:lle osoitettu kirjallinen lausunto ennen julkista kuulemista.
In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
PRAC:n puheenjohtajan poissa ollessa julkisen kuulemisen puheenjohtajana toimii PRAC:n varapuheenjohtaja.
Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Osallistumispyynnöt on lähetettävä virastolle kirjallisesti käyttämällä sitä varten tarkoitettua lomaketta.
These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Nämä asiakirjat julkaistaan viraston verkkosivustolla ennen julkista kuulemista.
Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Julkisten kuulemisten avulla PRAC saa tietoa yleisön mielipiteestä ja huolenaiheista, jotta se voi huomioida ne tehdessään päätöksiä varsinkin silloin, kun riskien hallintaa ja/tai minimointia koskevia sääntelytoimia on tarkasteltava laajasti kansanterveydelliseltä kannalta.
• The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
• Julkista kuulemista voi seurata myös videolähetyksenä viraston verkkosivustolla.
The Agency will group speakers by capacity (see section 3.3.)
Virasto ryhmittelee puhujat ominaisuuden (ks. kohta 3.3) mukaan ja varaa aikaa jokaiselle ryhmälle.
The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Julkisesta kuulemisesta ilmoitetaan etukäteen.
All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Kaikki puheenvuoron saaneet saavat vahvistuksen päätöksestä ennen kuulemista.
He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Ilmoituksessa on perustelut pyynnön epäämiselle.
The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
Virasto pidättää itsellään oikeuden peruuttaa julkinen kuuleminen olosuhteiden muuttuessa siten, ettei kuulemisen järjestäminen ole järkevää.
The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
Komitea tekee päätöksen julkisen kuulemisen järjestämisestä tapauskohtaisesti asian kiireellisyyden ja muiden perusteltujen syiden nojalla ja kiinnittää tässä erityistä huomiota turvallisuusepäilyn laajuuteen ja vakavuuteen.
Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Lisätietoja lähetyksen seuraamisesta on viraston verkkosivustolla.
• General ground rules guiding the public hearing.
• julkista kuulemista ohjaavat perussäännöt
Conduct of a public hearing - during the hearing
Julkisen kuulemisen järjestäminen - kuulemisen aikana
Submitting a request to speak at the public hearing
Puheenvuoron pyytäminen julkisessa kuulemisessa
“Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
”Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea voi järjestää julkisia kuulemisia, mikäli asian kiireellisyys sen sallii ja se katsoo sen perustelluista syistä ja erityisesti turvallisuusepäilyn laajuuden ja vakavuuden huomioon ottaen aiheelliseksi.
The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
Julkisten kuulemisten puheenjohtajana toimii PRAC:n puheenjohtaja.
The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
PRAC:n puheenjohtaja ja viraston henkilöstö vastaavat julkisen kuulemisen valmistelusta ja toteuttamisesta.
The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Julkista kuulemista voi seurata myös videolähetyksenä viraston verkkosivustolla.
Meeting records
Kokouspöytäkirjat
Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Samalla ilmoitetaan kaikille niille, jotka ovat toimittaneet puheenvuoropyynnön virastolle mutta joille ei ole myönnetty puheenvuoroa julkisessa kuulemisessa.
However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Median edustajien on kuitenkin rekisteröidyttävä etukäteen, jos he haluavat olla läsnä.
Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Julkisten kuulemisten laaja medianäkyvyys mahdollistetaan erityisjärjestelyin.
The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Komitea päättää julkisen kuulemisen järjestämisestä tapauskohtaisesti, mikäli asian kiireellisyys sen sallii ja kun se katsotaan perustelluksi turvallisuutta koskevan huolenaiheen laajuuden ja vakavuuden kannalta.
• Information on date and time of the public hearing.
• julkisen kuulemisen päivämäärä ja kellonaika
Announcement of the public hearing
Julkisesta kuulemisesta ilmoittaminen
The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Virasto tarkastelee julkista kuulemista koskevat puheenvuoropyynnöt.
Modalities of participation
Osallistumistavat
Evaluating the need for a public hearing
Julkisen kuulemisen tarpeellisuuden arviointi
Purpose of a public hearing
Julkisen kuulemisen tarkoitus
Follow-up to the public hearing
Julkisen kuulemisen seuranta
All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Yleisön jäsenten, jotka haluavat osallistua julkiseen kuulemiseen puhujana, on toimitettava puheenvuoropyyntö ennen kokousta.
• Information on the location of the public hearing.
• julkisen kuulemisen sijainti
The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
PRAC huomioi arvioinnissaan julkisessa kuulemisessa kerätyt tiedot.
The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Kohdeyleisö määräytyy kuulemisessa käsiteltävien PRAC:n esittämien kysymysten perusteella.
Considering the need for a public hearing
Julkisen kuulemisen tarpeellisuuden tarkasteleminen
Decision to hold a public hearing
Päätös julkisen kuulemisen järjestämisestä
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cinryzelle 15. kesäkuuta 2011.
The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cinryze-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Lisäksi tehtiin kaksi päätutkimusta, joihin osallistui 6-11-vuotiaita lapsia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cinryze-valmistetta.
In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Lisäksi lääkeyhtiö ylläpitää potilasrekisteriä lisätietojen saamiseksi valmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tavasta, jolla lääkettä käytännössä käytetään.
Other information about Cinryze
Muuta tietoa Cinryzestä
Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Potilailla, joilla tämän proteiinin pitoisuus on alhainen, näiden järjestelmien toiminta on liiallista, mistä seuraa angioedeeman oireita.
The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Tehon pääasiallisena mittana oli se, kuinka pitkän ajan kuluttua oireet alkoivat lievittyä.
The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Toiseen tutkimukseen valittiin kohtauksia usein saavia potilaita (keskimäärin vähintään kaksi kohtausta kuussa).