natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti elinajasta ilman taudin uusiutumista tai systeemisiä etäpesäkkeitä (RFS/DMFS) ja kokonaiselinajasta (OS) KN054tutkimuksesta: Vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabia (MK-3475) tutkittavilla, joille on tehty korkeariskisen, levinneisyysasteen III melanooman täydellinen poistoleikkaus - lopullinen tutkimusraportti.
Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity.
Pembrolitsumabihoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT.
Pembrolitsumabihoidon hyötyjä mahdollisen käänteishyljinnän riskiin nähden on arvioitava, jos potilas on aiemmin saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron.
Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Riskisuhde* (95 % CI) p-arvo
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Pembrolitsumabi 10 mg/kg 3 viikon välein n = 277
#) of patients with duration ≥ 6 months
#), joilla kesto on ≥ 6 kk
Pembrolizumab
Pembrolitsumabi
The study demonstrated statistically significant improvements in OS and ORR for patients randomised to pembrolizumab as compared to chemotherapy.
Tutkimus osoitti, että pembrolitsumabiryhmään satunnaistettujen potilaiden kokonaiselinajat ja objektiivisten vasteiden osuudet olivat tilastollisesti merkitsevästi parantuneet solunsalpaajahoitoon verrattuna.
Patients were randomised (1:1) to receive either KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks (n=270) or investigator's choice of any of the following chemotherapy regimens all given intravenously every 3 weeks (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan joko KEYTRUDA-valmistetta 200 mg:n annoksella kolmen viikon välein (n = 270) tai jotakin seuraavista tutkijalääkärin valitsemista solunsalpaajahoidoista laskimoon kolmen viikon välein (n = 272): paklitakseli 175 mg/m2 (n = 84), dosetakseli 75 mg/m2 (n = 84) tai vinfluniini 320 mg/m2 (n = 87).
• a kind of head and neck cancer called head and neck squamous cell carcinoma.
• tietyn pään ja kaulan alueen syövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooman, hoitoon
EU/1/15/1024/002 (1 vial)
EU/1/15/1024/002 (1 injektiopullo)
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Pembrolitsumabia monoterapiana saaneista potilaista 22:lla (0,4 %) esiintyi munuaistulehdusta, ja heistä 5:llä (0,1 %) oli 2. asteen, 14:llä (0,2 %) 3. asteen ja 1:llä (< 0,1 %) 4. asteen munuaistulehdus.
If SJS or TEN is confirmed, pembrolizumab should be permanently discontinued (see section 4.2).
Jos Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi on varmistettu, pembrolitsumabihoito lopetetaan pysyvästi (ks. kohta 4.2).
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Ensisijainen tehoa mittaava lopputulosmuuttuja oli objektiivisten vasteiden osuus (ORR), jonka arvioi sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (Blinded Independent Central Review, BICR) käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä.
Based on best response of stable disease or better Based on Kaplan-Meier estimates; includes 84 patients with response of 6 months or longer
* Sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioi käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä Perustuu parhaaseen vasteeseen, joka on stabiili tauti tai parempi Perustuu Kaplan-Meierin estimaatteihin; sisältää 84 potilasta, joiden vasteiden kesto oli vähintään 6 kuukautta
KEYNOTE-006: Controlled trial in melanoma patients naïve to treatment with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
KEYNOTE-006: Kontrolloitu tutkimus melanoomapotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabia Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin kontrolloidussa, vaiheen III KEYNOTE-006monikeskustutkimuksessa edenneen melanooman hoidossa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabia.
itchy skin; hair loss - inflammation of the liver - muscle pain, aches or tenderness; joint or muscle pain with swelling; inflammation of the sheath that surrounds tendons - sudden kidney damage; inflammation of the kidneys - swelling; flu-like illness; chills - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
ihotulehdus; ihon kuivuminen ja kutina; hiustenlähtö - maksatulehdus - lihaskipu, -särky tai -arkuus; nivel- tai lihaskipu, johon liittyy turvotus; jännetuppitulehdus - äkillinen munuaisvaurio; munuaistulehdus - turvotus, flunssan kaltainen sairaus; vilunväristykset - kohonnut veren kalsiumpitoisuus; suurentuneet veren maksaentsyymiarvot
Colitis resolved in 84 patients, 2 with sequelae.
Paksusuolitulehdus parani 84 potilaalla, joista kahdella oli jälkiseurauksia.
Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
Taulukko 4: KEYNOTE-002-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Intravenous use
Infuusioreaktiot
Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli autoimmuunisairaus, joka oli edellyttänyt systeemistä hoitoa kahden vuoden sisällä hoidosta, tai joilla oli immunosuppressiota edellyttävä sairaus tai jotka olivat saaneet rintakehän alueelle yli 30 Gy:n säteilyannoksen viimeksi kuluneiden 26 viikon aikana.
Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
Maksatulehdus johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 19 potilaalla (0,3 %).
Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Pembrolitsumabia saaneista potilaista 50:llä (0,8 %) esiintyi maksatulehdusta, ja heistä 8:lla (0,1 %) oli 2. asteen, 31:llä (0,5 %) 3. asteen ja 8:lla (0,1 %) 4. asteen maksatulehdus.
‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
‡ % (95 % CI) Täydellinen vaste, % Osittainen vaste, % p-arvo Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli)
musculoskeletal pain (musculoskeletal discomfort, back pain, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal chest pain and torticollis) w. myositis (myalgia, myopathy, polymyalgia rheumatica and rhabdomyolysis) x. arthritis (joint swelling, polyarthritis and joint effusion) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis and tendon pain) z. nephritis (nephritis autoimmune, tubulointerstitial nephritis and renal failure, renal failure acute, or acute kidney injury with evidence of nephritis, nephrotic syndrome) aa. oedema (oedema peripheral, generalised oedema, fluid overload, fluid retention, eyelid oedema and lip oedema, face oedema, localised oedema and periorbital oedema)
pustulaarinen ihottuma ja iholeesio) t. valkopälvi (ihon depigmentaatio, ihon hypopigmentaatio ja silmäluomen hypopigmentaatio) u. likenoidinen keratoosi (punajäkälä ja valkojäkälä) v. lihas- ja luukipu (lihaksiin ja luustoon liittyvät vaivat, selkäkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä jäykkyys, lihaksiin ja luustoon liittyvä rintakipu, vinokaulaisuus) w. myosiitti (myalgia, myopatia, polymyalgia rheumatica ja rabdomyolyysi) x. niveltulehdus (nivelten turvotus, polyartriitti ja niveleffuusio) y. jännetuppitulehdus (jännetulehdus, nivelkalvon tulehdus, jännekipu) z. munuaistulehdus (autoimmuuninefriitti ja tubulointerstitiaalinen nefriitti ja munuaisten vajaatoiminta, äkillinen munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisvaurio, jossa merkkejä munuaistulehduksesta, nefroottinen oireyhtymä) aa. turvotus (perifeerinen turvotus, yleistynyt turvotus, nesteylimäärä, nesteen kerääntyminen elimistöön, silmäluomiturvotus ja huulien turvotus, kasvojen turvotus, paikallinen turvotus ja periorbitaalinen turvotus)
Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 12 months HR (95% CI)
Hoitohaara OS 6 kk:n kohdalla OS 9 kk:n kohdalla HR (95 % CI)
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
Pembrolitsumabi 200 mg 3 viikon välein n = 270
PFS Hazard ratio* (95% CI)
PFS riskisuhde* (95 % CI)
- KEYTRUDA can cause harm or death to your unborn baby.
- KEYTRUDA voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön tai aiheuttaa sikiön kuoleman.
Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis
Melko harvinainen perikardiumeffuusio, sydänpussitulehdus perikardiumeffuusio sydänlihastulehdus
Powder for concentrate for solution for infusion.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Pembrolitsumabia saaneista potilaista 46:lla (0,8 %) esiintyi lisämunuaisten vajaatoimintaa, ja heistä 19:llä (0,3 %) oli 2. asteen, 20:lla (0,3 %) 3. asteen ja 3:lla (0,1 %) 4. asteen lisämunuaisten vajaatoiminta.
2mg/kg every 3 weeks (n=136)
Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein (n = 136)
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks
Pembrolitsumabi 10 mg/kg 3 viikon välein
OS rate at 24 months HR (95% CI)
OS-osuus 24 kuukauden kuluttua (95 % CI)
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
Objektiivisten vasteiden osuus ORR % (95 % CI) Täydellinen vaste % Osittainen vaste % Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli)
Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.
Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu lisämunuaisten vajaatoimintaa (primaarista ja sekundaarista).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Kortikosteroidihoitoa on annettava vaikeusasteen ≥ 2 tapahtumissa (prednisonia tai vastaavaa 1-2 mg/kg/vrk aloitusannoksena, ja annosta pienennetään asteittain); pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi, jos pneumoniitin vaikeusaste on 2, ja pembrolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos pneumoniitin vaikeusaste on 3 tai 4 tai kyseessä on uusiutunut vaikeusasteen 2 pneumoniitti (ks. kohta 4.2).
#) of patients with duration ≥ 6 months Number (%
≥ 6 kk Potilaat (%
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Pembrolitsumabi 200 mg 3 viikon välein n = 210
Complete response % Partial response % 23% Response duration Median in months (range)
Täydellinen vaste, % Osittainen vaste, % Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli)
BRAF mutant without prior BRAF treatment
BRAF-mutaatiopositiivinen potilas, joka ei ollut aiemmin saanut BRAF-hoitoa
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Toissijaisia tehoa mittaavia lopputulosmuuttujia olivat kokonaisvasteosuus (ORR) ja vasteen kesto, jotka arvioi BICR käyttämällä RECIST 1.1-kriteerejä.
Chemotherapy n=179
Solunsalpaajahoito n = 179
Median in months (95% CI) 12-month OS rate
Mediaani, kk (95 % CI) 12 kuukauden OS-osuus
Chemotherapy n=272
Solunsalpaajahoito n = 272
Response duration Median in months (range)
Vasteen keston mediaani, kk (vaihteluväli)
The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Pneumoniitin keston mediaani oli 1,9 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi yli 25,3 kuukautta).
Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu vaikeita infuusioreaktioita, kuten yliherkkyyttä ja anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
PFS HR (95% CI)
PFS:n riskisuhde (95 % CI)
The primary efficacy outcome was OS in the ITT population.
Ensisijainen tehoa mittaava lopputulosmuuttuja oli kokonaiselinaika (OS) hoitoaikeen mukaisessa (ITT) potilasjoukossa.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen ihottuma q, kutina ihottuma q, hiustenlähtö,
Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Kuva 14: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle KEYNOTE-048-tutkimuksessa pembrolitsumabimonoterapiaa saaneilla potilailla, joilla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen (CPSpistemäärä ≥ 1)
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen ripuli, vatsakipu pahoinvointi, oksentelu, ummetus ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu ripuli, vatsakipu m, pahoinvointi, oksentelu, ummetus
The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 5,884 patients with advanced melanoma, resected Stage III melanoma (adjuvant therapy), NSCLC, cHL, urothelial carcinoma, or HNSCC across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 200 mg every 3 weeks, or 10 mg/kg every 2 or 3 weeks) in clinical studies.
Neljän monoterapiana käytetyn pembrolitsumabiannoksen (2 mg/kg kolmen viikon välein, 200 mg kolmen viikon välein ja 10 mg/kg kahden tai kolmen viikon välein) turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 5 884 potilaalla, joilla oli edennyt melanooma, leikattu levinneisyysasteen III melanooma (liitännäishoito), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, klassinen Hodgkinin lymfooma, uroteelikarsinooma tai pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooma.
leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry,
verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius) - lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvä reaktio - aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; kilpirauhastulehdus; vähentynyt lisämunuaisten tuottamien hormonien eritys - alentuneet veren kalium-, natrium- tai kalsiumarvot - univaikeudet - heitehuimaus; voimattomuus; tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa - silmien kuivuminen - poikkeava sydämen rytmi - keuhkotulehdus - suolistotulehdus; suun kuivuminen - punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; aknetyyppinen ihovaiva;
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
Pembrolitsumabi 10 mg/kg 2 viikon välein:
Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Taulukko 26: Pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän sekä pembrolitsumabimonoterapian tehoa koskevat tulokset KEYNOTE-048-tutkimuksessa PD-L1:n ilmentymisen mukaan (CPS-pistemäärä ≥ 1 ja < 20)
Table 17: Response to pembrolizumab 2 or 10 mg/kg every 3 weeks in previously treated patients with NSCLC in KEYNOTE-010
Taulukko 17: KEYNOTE-010-tutkimuksessa todettu hoitovaste pembrolitsumabin annokselle 2 tai 10 mg/kg 3 viikon välein potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Taulukko 25: Pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän sekä pembrolitsumabimonoterapian tehoa koskevat tulokset KEYNOTE-048-tutkimuksessa PD-L1:n ilmentymisen mukaan (CPS-pistemäärä ≥ 20)
Number at Risk Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä Pembrolitsumabi 2 mg/kg:
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Hoitohaara OS 12 kk:n kohdalla OS 24 kk:n kohdalla Riskisuhde (95 % CI) p-arvo Pembrolitsumabi
Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Paksusuolitulehdus johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 29 potilaalla (0,5 %).
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P361-tutkimuksesta: Vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pembrolitsumabia platinapohjaisen yhdistelmäsolunsalpaajahoidon kanssa tai ilman sitä solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma - tutkimusraportti
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Kuva 1: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle KEYNOTE-006-tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) hoitohaaroittain
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
* Riskisuhde (pembrolitsumabi ipilimumabiin verrattuna) ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan Ositetun log rank -testin perusteella
Immune-related adverse reactions
Immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset
Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Pembrolitsumabi 10 mg/kg 2 tai 3 viikon välein (yhdistetty)
At the time of this analysis, the hazard ratio in the overall population (95% CI) was 0.59 (0.45, 0.78) with 84/432 (19.4%) events in the combination arm and 122/429 (28.4%) events in the sunitinib arm.
Yhdistelmähoitohaarassa tapahtumia oli 84/432 (19,4 %) ja sunitinibihaarassa 122/429 (28,4 %).
NOTE: for RCC patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib with liver enzyme elevations, see dosing guidelines following this table.
HUOM.: Ks. tämän taulukon jälkeen esitetyt annostusohjeet pembrolitsumabia yhdistelmänä aksitinibin kanssa saaville munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, joiden maksaentsyymiarvot ovat kohonneet.
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Potilaat (%), joilla todettiin tapahtuma Riskisuhde* (95 % CI) p-arvo
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Hoitohaara PFS 6 kk:n kohdalla PFS 9 kk:n kohdalla HR (95 % CI) p-arvo Pembrolitsumabi
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - kilpirauhasen häiriöt - heikentynyt nälän tunne - päänsärky; makuaistin muutokset - korkea verenpaine - hengenahdistus; yskä; käheys - ripuli; vatsakipu; pahoinvointi; oksentelu; ummetus - rakkulat tai ihottuma kämmenissä tai jalkapohjissa; ihottuma; kutina - väsymyksen tunne; epätavallinen väsymys tai heikkous; kuume - suurentuneet veren maksaentsyymiarvot; poikkeava tulos munuaisten toimintakokeissa - lihas- ja luukipu; nivel- tai lihaskipu, -särky tai -arkuus; kipu käsivarsissa tai jaloissa
Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Mediaani, kk (95 % CI) 6 kuukauden OS-osuus 12 kuukauden OS-osuus
Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8).
Yleisesti pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys on suurempi pembrolitsumabimonoterapiaan tai pelkkään solunsalpaajahoitoon verrattuna, mikä johtuu näihin yksittäisiin komponentteihin liittyvistä haittavaikutuksista (ks. kohta 4.8).
Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Pembrolitsumabi- ja aksitinibihoitoa voitiin jatkaa RECIST-kriteerien mukaisen taudin etenemisenkin jälkeen, jos potilaan kliininen tila oli vakaa ja tutkijalääkäri katsoi, että hoidosta oli kliinistä hyötyä.
Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Kuva 5: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä KEYNOTE-024-tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) hoitohaaroittain
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - veren punasolujen väheneminen - valkosolujen määrän väheneminen; verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius) - alentunut veren kaliumpitoisuus; heikentynyt nälän tunne - heitehuimaus; päänsärky; tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa; makuaistin muutokset - hengenahdistus; yskä - ripuli; pahoinvointi; oksentelu; ummetus; vatsakipu - ihottuma; kutina; hiustenlähtö - lihas- ja luukipu; nivelkipu - epätavallinen väsymys tai heikkous; turvotus; kuume - poikkeava tulos munuaisten toimintakokeissa
Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Kuva 4: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin uusiutumista hoitohaaroittain KEYNOTE-054tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko)
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein