natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(p-value = 0.0036)
p-arvo = 0.0036
The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Avastinin suositeltu annos on 15 mg/kg, 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Hazard ratio (95% confidence interval)
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Congestive heart failure a,b
Kongestiivinen sydämen vajaatoimintab,d
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
BO17705 Placebo + IFNa
Taulukko 15 BO17705-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset BO17705 Plasebo + interferonia
95% CI
(95 %:n luottamusväli)
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Taudin etenemisvapaa aika Mediaani (kuukautta) Riskisuhde
p-Value Hazard ratio (95% CI) (registration form)b
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) (rekisteröintilomake)b
Osteonecrosis of the jawa,b Non-mandibular osteonecrosisa,f
Ei alaleukaluuhun liittyvä osteonekroosia,f
Table 24: Exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort CT
Taulukko 24 Solunsalpaajakohorttien taudin etenemisvapaan ajan ja kokonaiselinajan ek sploratiiviset analyysit
The primary endpoint was PFS as assessed by the investigator using RECIST.
Ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), jonka tutkijat määrittelivät RECIST-kriteeristön perusteella.
CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone.
Muutamissa kliinisissä tutkimuksissa anafylaktisia ja anafylaktoidin kaltaisia reaktioita raportoitiin useammin potilailla, jotka saivat Avastinia yhdessä solunsalpaajan kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajaa saavilla potilailla.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon laimentamisen jälkeen
Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Lopullista johtopäätöstä hoidon hyöty-haittatasapainosta ei voida tehdä.
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with Avastin treatment.
Laboratorioarvojen muutokset Avastin-hoitoon voi liittyä neutrofiili- ja leukosyyttiarvojen laskua sekä proteinuriaa.
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d,
Mahasuolikanavan perforaatioa,b, Mahasuolikanavan haavaumatc,
It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö bevasitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratioc p-value
Potilaiden lukumäärä Kokonaiselinaika Mediaaniaika (kk) 95 %:n luottamusväli (CI) Riskisuhdec p-arvo Taudin etenemisvapaa aika Mediaaniaika (kk) Riskisuhde p-arvo Kokonaishoitovaste Vaste (%) 95 %:n luottamusväli (CI) p-arvo Vasteen kesto Mediaaniaika (kk)
Haemorrhage (see section 4.4)
Verenvuoto (ks. kohta 4.4)
No Avastin
Ei Avastinhoitoa
Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
Proteinurian vakavuus vaihteli kliinisesti oireettomasta, ohimenevästä ja tuskin havaittavasta proteinuriasta nefroottiseen oireyhtymään.
Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
Ruoansulatuskanavan häiriö Suutulehdus Proktalgia
Pain, Lethargy, Mucosal Inflammation
• lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous
Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 7.5 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab for up to 18 cycles had a statistically significant improvement in PFS.
PFS piteni tilastollisesti merkitsevästi ensilinjan potilailla, kun pelkän solunsalpaajan (karboplatiini ja paklitakseli) sijasta annettiin 18 sykliä bevasitsumabimonoterapiaa solunsalpaajan ja bevasitsumabin (7,5 mg/kg 3 viikon välein) yhdistelmähoidon jälkeen.
BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
Tutkimus BO17707 oli avoin, satunnaistettu, kontrolloitu 2-haarainen faasin III monikeskustutkimus.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g).
Avastinin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (AVF4095g).
CP (n = 154)
(n = 154)
• clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
• munuaisten hyvin pienten verisuonten tukos
The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).Results are presented in Table 22.
Pääasiallinen toissijainen tehon päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS).
Median (months) Hazard ratio (95% CI) p-value
Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Dyspnoea, Rhinitis
Maksa ja sappi
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e,
Suolen perforaatio Ileus Suolitukos Rektovaginaaliset fistelit,e
15 mg/kg q 3 weeks
Karboplatiini/ paklitakseli + Avastin 15 mg/kg 3 viikon välein
Front-line treatment: Avastin is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier.
Tämän jälkeen Avastinia annetaan yksinään taudin etenemiseen asti tai korkeintaan 15 kuukauden ajan tai kunnes ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta riippuen siitä, mikä vaihtoehto tulee aikaisemmin.
• sleepiness,
• uneliaisuus
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the Avastin containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
Kliinisissä tutkimuksissa valtimotukostapausten kokonaisilmaantuvuus oli Avastin-potilailla enintään 3,8 %.
Number of patients Progression-free survival
Analyysin potilasmäärä Osuus
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä aina 6. syklin ajan tai PC-hoitoa yhdessä Avastinin kanssa (15 mg/kg i.v.-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä).
Pregnancy (see section 4.6).
• Raskaus (ks. kohta 4.6).
• CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
• CPB15+ haara: karboplatiinin (AUC 6) ja paklitakselin (175 mg/m2) yhdistelmähoitoa annettiin 6 sykliä 3 viikon välein.
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
CTCAE v.3) esiintyi enintään 3,5 %:lla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista, joita hoidettiin Avastinin ja solunsalpaajan yhdistelmähoidolla.
Systemic effects following intravitreal use
Mahdolliset haittavaikutukset Avastinin säilyttäminen
Ovarian failure/fertility
Munasarjojen toimintavajaus / hedelmällisyys
The efficacy and safety of Avastin in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multicentre phase III trial.
Satunnaistetussa, neljän ryhmän avoimessa faasin III monikeskustutkimuksessa GOG-0240 arvioitiin Avastinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon (paklitakseli ja sisplatiini tai paklitakseli ja topotekaani) kanssa persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan karsinooman hoidossa.
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
• paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja topotekaania 0,75 mg/m2 laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona päivinä 1-3 sekä bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon päivänä 1 (joka kolmas viikko).
Nervous system disorders
Maha-suolikanavan häiriöt Proktalgia
Overall Response Rate
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate.
7,5 mg/kg 3 viikon välein että 15 mg/kg 3 viikon välein annettavien bevasitsumabiannosten lisäävän taudin etenemisvapaata aikaa ja kokonaisvasteiden määrää.
Hazard ratio Best overall response ratea
Riskisuhde Paras kokonaisvastea
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleanruskea neste.
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Avastinilla ja solunsalpaajilla hoidetuilla potilailla asteen 4 hypertensiota (hypertensiivinen kriisi) esiintyi enintään 1,0 %:lla potilaista.
Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GIvaginal fistulae had a history of prior radiation.
Suoli-emätinfistelien kehittymisen merkittävä riskitekijä on aiemmin annettu sädehoito.
The safety and efficacy of Avastin in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of Avastin to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
Kahdessa faasin III tutkimuksessa (GOG-0218 ja BO17707) tutkittiin Avastinin tehoa ja turvallisuutta epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja primaarin peritoneaalisen syövän ensilinjan hoidossa.
Pelvic Pain
• painon lasku
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Munasarjojen vajaatoiminta / hedelmällisyys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6) Faasin III tutkimuksessa NSABP C-08 Avastinia annettiin liitännäishoitona potilaille, joilla oli paksusuolisyöpä.
Pack of 1 vial.
Pakkauksessa on 1 injektiopullo
• reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot,
• veren valkosolumäärän lasku ja verihiutaleiden määrän väheneminen
Take with water.
Otetaan veden kera.
Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Useimmat näistä potilaista ottivat lääkkeensä juuri ennen nukkumaanmenoa.
80339 München, Germany
80339 München, Saksa
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Ota yksi ORACEA-kapseli joka aamu.
ATC code: J01AA02.
ATC-koodi: J01AA02.
Taking ORACEA with food and drink
ORACEAn käyttö ruuan ja juoman kanssa
In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin 16 viikon ajan.
The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Tämän tutkimuksen tiedot on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Concomitant use not recommended:
Samanaikaista käyttöä ei suositella:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Distribution, metabolism and elimination:
Jakautuminen, metabolia ja eliminaatio:
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Nimi ja osoite} <{puh.}> <{fax}> <{sähköposti}>
Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
Markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ei ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
Opacode Black S-1-8114
Musta opacode S-1-8114
Each pack contains 56 capsules.
Yksi pakkaus sisältää 56 kapselia.
The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Mahdollisten verenvuotojen lisääntynyt riski on pidettävä mielessä.
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Nämä vaikutukset saattavat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Hakijaa pyydettiin myös käsittelemään tätä kysymystä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 5.1.
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
• Allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat silmien, huulten tai kielen turvotusta*
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenistä vaikutusta.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Jos otat useampia ORACEA-kapseleita kuin sinun pitäisi, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi.
• Changes in the number or type of certain blood cells
• Muutokset tiettyjen verisolujen määrässä tai tyypissä
Black iron oxide
Musta rautaoksidi
Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Kaiken kaikkiaan on arvioitu, että myyntiluvan hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa apteekeissa täytettiin vuoden 2007 marraskuuhun saakka yli 400 000 lääkemääräystä Oraceaa varten, eikä markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Sen, että ruusufinni määritellään käyttöaiheeksi tutkimuksen mukaanottokriteereissä, katsottiin täyttävän nämä kriteerit.
What ORACEA contains
Mitä ORACEA sisältää
• High or increased blood pressure
• Korkea tai kohonnut verenpaine
Infants and children up to 12 years of age.
Vauvat ja alle 12-vuotiaat lapset.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Tämä lääkevalmiste on hyväksytty ETA-maissa seuraavilla kauppanimillä:
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Tämä vaikutus on yleisempi lääkevalmisteen pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta sitä on todettu myös toistuvien lyhyiden lääkekuurien jälkeen.
Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Aurinkovoiteen käyttöä tai auringolta suojautumista on syytä harkita.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
• Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
• Punasolujen vauriot (hemolyyttinen anemia)
Adults, including the elderly:
Aikuiset ja iäkkäät potilaat:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ ORACEA
However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Tutkimuksia, joiden mukaan riskiä antibioottiresistenssin valikoitumisesta tavallisessa pieneliöstössä ei ole, ei kuitenkaan pidetty täysin vakuuttavina käytettyjen menetelmien rajoitusten takia.
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Tärkeää tietoa ORACEAn sisältämistä aineista ORACEA sisältää sokeria (sakkaroosia).
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia.
These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Nämä oireet hävisivät nopeasti, kun lääkitys keskeytettiin.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Enamel hypoplasia has also been reported.
Myös hammaskiilteen hypoplasiaa on ilmoitettu.
Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Mikäli ehdotettu käyttöaihe vastaa keskeisissä tutkimuksissa saatua ensisijaista päätepistettä, kuten nyt esitetään, CHMP:n mukaan tehon voitaisiin katsoa olevan riittävästi osoitettu III-vaiheen tutkimuksissa tähän mennessä tutkituissa populaatioissa.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Kerro lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät tai aiot käyttää ORACEA-hoidon aikana.
The capsules are beige in colour and bear the marking “CGPI 40”.
Kapselit ovat beigen värisiä, ja niissä on merkintä ”CGPI 40”.
The scope, design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval.
Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia, ja tutkimusprotokolla on validoitava ja esitettävä viitejäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Aluminium/PVC/Aclar blister
ALUMINIUM/PVC/AClAR-LÄPIPAINOPAKKAUS
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
• Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) missä tahansa kehon osassa*
The clinical significance of these findings is not known.
Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Siksi tällaisia lääkevalmisteita tai ruoka-aineita saa ottaa vasta 2-3 tunnin kuluttua doksisykliinin ottamisesta.
ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant.
Menettely käynnistettiin CHMP:ssä, joka esitti useita kysymyksiä kysymysluettelossa ja myöhemmässä ratkaisematta olevien kysymysten luettelossa.
Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10
Yleinen: Yleisyys ≥ 1/100, < 1/10
if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm the unborn child.
jos olet raskaana, et saa käyttää ORACEAa kolmannen kuukauden jälkeen, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
In these cases observation is recommended.
Tällaisissa tapauksissa suositellaan potilaan tarkkailua.
Pharmacokinetics in special populations:
Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Other interactions:
Muut yhteisvaikutukset:
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Älä juo maitoa tai käytä maitotuotteita samaan aikaan ORACEAn kanssa, sillä ne sisältävät kalsiumia, joka saattaa heikentää ORACEAn tehoa.
Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
Koska varsinaisia annos-vastetutkimuksia ei ole tehty, III-vaiheen tiedot analysoitiin, jotta voitiin selvittää, onko annoksen ja tehon välillä suhdetta.
The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia, eikä sukupuolella, iällä tai taudin vakavuudella näytä olevan vaikutusta siedettävyyteen.
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Otetusta annoksesta 40-60 % erittyy virtsaan 92 tunnin kuluessa, ja noin 30 % erittyy ulosteisiin.
If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
Jos superinfektiota epäillään, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkita ORACEA-hoidon keskeyttämistä.
This probably leading to a higher risk for adverse reactions, such as development of resistance in the commensal microflora.
Tämä luultavasti lisää haittavaikutusten riskiä, kuten riskiä vastustuskyvyn kehittymisestä ihmisen mikrofloorassa.
Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Siksi on suositeltavaa arvioida potilaan tila 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.
Hakija katsoi, etteivät tutkimukset muihin aktiivisiin hoitoihin verrattuna olleet tarkoituksenmukaisia tai välttämättömiä Oracean kohdalla.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Jos huomaat tai epäilet raskauden alkaneen ORACEA-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa myasthenia gravis -potilaita, sillä on olemassa vaara, että heidän tilansa pahenee.
ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
ORACEA tulee niellä pystyasennossa joko istuen tai seisten.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja on: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Iso-Britannia.
ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk of increased pressure in the brain.
ORACEAa ei tulisi käyttää samanaikaisesti isotretinoiinin kanssa aivopaineen suurenemisriskin takia.
The terminal elimination half-life of doxycycline after administration of ORACEA was approximately 21 h after a single dose and approximately 23 h at steady state.
Doksisykliinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli yhden ORACEA-kerta-annoksen jälkeen noin 21 h ja vakaassa tilassa noin 23 h.
The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group.
CHMP oli samaa mieltä ICH:n ohjeista ja totesi, ettei aktiivista verrokkia edellytetä, jos plasebon käyttöä kontrolliryhmässä pidetään eettisesti ja käytännössä mahdollisena.