natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Other information about Zeffix:
Muuta tietoa Zeffix-valmisteesta
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Biopsian perusteella arvioitiin, että Zeffixiä saaneista potilaista noin puolella maksavauriossa oli tapahtunut parannusta.
How has Zeffix been studied?
Miten Zeffixiä on tutkittu?
In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
Zeffix vähensi myös kompensoitumatonta maksasairautta sairastavien potilaiden hepatiitti B -viruksen DNA:n sekä ALAT:n pitoisuutta.
How is Zeffix used?
Miten Zeffixiä käytetään?
In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Zeffix hidasti maksasairauden etenemistä lumelääkettä tehokkaammin potilailla, joilla oli kompensoitunut maksasairaus.
How does Zeffix work?
Miten Zeffix vaikuttaa?
Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients.
Niihin osallistui yhteensä 1 083 aikuista, joilla oli kroonisesta hepatiitti B:stä johtuva kompensoitunut maksasairaus.
What is Zeffix used for?
Mihin Zeffix-valmistetta käytetään?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
Euroopan komissio myönsi 17. tammikuuta 2007 Exforgelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Molemmat ovat verenpainelääkkeitä, joita on ollut erikseen saatavana Euroopan unionissa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Exforge-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exforgelääkevalmistetta.
Exforge amlodipine / valsartan
Exforge amlodipiini/valsartaani
Other information about Exforge
Muita tietoja Exforgesta
The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Exforgen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Exforge-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Sitä on saatavana tabletteina (5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania; 5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania; 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania).
The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Viidennessä, pienemmässä tutkimuksessa yhdistelmää verrattiin lisinopriiliin ja hydroklooritiatsidiin (toinen verenpainelääkeyhdistelmä) 130 potilaalla, joilla oli vaikea hypertensio.
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Exforgen yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nenä- ja kurkkutulehdus, influenssa (flunssa), hypokalemia (alhaiset veren kaliumpitoisuudet), erilaiset turvotukset, väsymys, punoitus, voimattomuus ja kuumat aallot.
What benefit has Exforge shown during the studies?
Mitä hyötyä Exforgesta on havaittu tutkimuksissa?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Yhtiö esitti myös todisteita siitä, että amlodipiinin ja valsartaanin määrä Exforgea saavien potilaiden veressä oli sama kuin erillisiä lääkevalmisteita saavien potilaiden.
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Exforgea otetaan suun kautta yksi tabletti vuorokaudessa veden kanssa.
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Exforge on tarkoitettu potilaille, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine), jota ei saada riittävästi hallintaan yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai sappiongelmia, tiettyjä sydänongelmia tai vaikea hypotensio (alhainen verenpaine).
For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Exforge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Exforgea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) amlodipiinille tai muille dihydropyridiinijohdannaisiin kuuluville lääkevalmisteille, valsartaanille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania.
Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Kahdessa tutkimuksessa (1 891 potilasta) vaikuttavien aineiden ydistelmää verrattiin potilailla, joiden verenpaine ei laskenut riittävästi joko 10 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania.
Why has Exforge been approved?
Miksi Exforge on hyväksytty?
How has Exforge been studied?
Miten Exforgea on tutkittu?
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania.
What is the risk associated with Exforge?
Mitä riskejä Exforgeen liittyy?
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exforgen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Exforgea ei myöskään saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
How is Exforge used?
Miten Exforgea käytetään?
In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Tutkimuksissa, joissa yhdistelmää verrattiin amlodipiinia tai valsartaania jo saaneilla potilailla, yksistään valsartaania saaneiden potilaiden verenpaine laski 6,6 mmHg kahdeksan viikon jälkeen.
What is Exforge?
Mitä Exforge on?
The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Annos määritetään potilaan aiemman amlodipiini- tai valsartaaniannoksen perusteella.
What is Exforge used for?
Mihin Exforgea käytetään?
- Take the dose at about the same time each day.
- Ota annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
31 December
31. joulukuuta
Then take the next tablet at the usual time.
Ota sitten seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.
Date of first authorisation: 6 May 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2019
Elderly (≥ 65 years)
Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Some side effects could be serious.
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia.
- if you are taking any of these medicines:
- jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
• Do not take Lorviqua if you are pregnant.
• Älä ota Lorviquaa, jos olet raskaana.
It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
On tärkeää ottaa Lorviquaa joka päivä niin kauan kuin lääkäri niin kehottaa.
Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Lapset ja nuoret Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä saa antaa lapsille ja nuorille.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorviquaa”).
a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
Vaikeusasteluokat perustuvat NCI CTCAE -luokitukseen.
Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Lääkäri saattaa tutkia näitä oireita tarkemmin ja hoitaa sinua muilla lääkkeillä, kuten antibiooteilla ja steroideilla.
Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Koska lääkkeellä on annoksesta riippuvainen vaikutus PR-aikaan, EKG-seurantaa suositellaan.
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin määräämällä tavalla tai jos sinusta tuntuu, ettet tarvitse lääkettä enää, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa.
Lorlatinib should not be used during breast-feeding.
Lorlatinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Lorviqua with food and drink
Lorviqua ruuan ja juoman kanssa
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
These symptoms could be signs of heart problems.
Nämä oireet voivat olla merkkejä sydänvaivoista.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Lähtötilanteen ECOG (the Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 96 %:lla potilaista 0 tai 1.
The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
PR-ajan piteneminen tapahtui pitoisuudesta riippuvaisesti.
The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
Lorlatinibihoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Other medicines and Lorviqua
Muut lääkevalmisteet ja Lorviqua
You must not take Lorviqua with certain medicines.
Lorviquaa ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Other side effects of Lorviqua may include:
Lorviquan muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Do not take Lorviqua - if you are allergic to lorlatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Lorviquaa - jos olet allerginen lorlatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Sinulta otetaan verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained over the counter.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteita ja itsehoitolääkkeitä.
The clinical study report will be submitted by:
Kliininen tutkimusraportti lähetetään seuraavaan määräaikaan mennessä:
If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää Lorviquan vaikutustavasta tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
- speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
- puhehäiriöt, puhekyvyn vaikeudet, mukaan lukien sammaltaminen tai puheen hitaus.
The oxidative cleavage metabolite is pharmacologically inactive.
Tämä oksidatiivisesta pilkkoutumisesta muodostuva metaboliitti on farmakologisesti inaktiivinen.
• If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
• Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon tai viimeistä annosta seuraavien 5 viikon aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Lorviquaa.
- You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
- Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai aterioiden välillä; vältä kuitenkin aina greippihedelmää ja greippimehua.
The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
Oraalisen puhdistuman geometrinen keskiarvo (% CV) oli 17,7 (39) l/h.
Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Tämän lääkevalmisteen yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Toimenpiteet unohdettaessa ottaa tabletti riippuvat siitä, miten pian on aika ottaa seuraava annos.
The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
Yleisimmät annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat edeema ja perifeerinen neuropatia.
This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work.
Tämä on tärkeää, koska Lorviqua voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai peukaloinnin merkkejä.
If you vomit after taking a dose of Lorviqua, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Jos oksennat Lorviqua-annoksen otettuasi, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista: - sydänvaivat.
g Speech effects (dysarthria, slow speech, speech disorder).
Puhevaikeudet (dysartria, puheen hitaus, puhehäiriö).
Grapefruit products may also increase lorlatinib plasma concentrations and should be avoided.
Myös greippimehuvalmisteet saattavat suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta, ja niitä on vältettävä.
This is because it may harm your baby.
Tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Tabletit on nieltävä kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä puolittaa ennen nielemistä).
Also some medicines can affect the way Lorviqua works.
Jotkut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Lorviquan toimintaan.
What you need to know before you take Lorviqua 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorviquaa 3.
Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
Saatavilla olevien kliinisten tutkimustietojen perusteella ei ole mahdollista määrittää syy-yhteyttä sydämen supistumiskyvyn muutoksiin kohdistuvien vaikutusten ja lorlatinibin välillä.
Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
Näistä vaikutuksista useammin raportoitiin ”Hermosto”-elinjärjestelmäluokan termejä kuin ”Psyykkiset häiriöt” -elinjärjestelmäluokan termejä.
Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
Lorlatinibi kykeni myös läpäisemään veri-aivoesteen.
Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
Tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 35 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa edustavat haittavaikutukset yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena edellä olevassa taulukossa.
Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
Tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 35 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Talk to your doctor about fertility preservation before taking Lorviqua.
Keskustele lääkärin kanssa hedelmällisyyden säilyttämisestä ennen kuin otat Lorviquaa.
Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Aste 4: Henkeä uhkaava/kiireellinen hoito tarpeen
Lorlatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptive methods (for example, birth control pill); therefore, hormonal contraceptives may not be considered highly effective.
Lorlatinibi voi heikentää hormonaalisten ehkäisymenetelmien (esim. ehkäisypillereiden) tehoa ja siksi hormonaalista ehkäisyä ei välttämättä pidetä tarpeeksi tehokkaana.
No tablet should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Tablettia ei pidä ottaa, jos se on rikkoutunut, lohjennut tai muuten vahingoittunut.
- Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
- Lääkäri voi joskus pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon pysyvästi, jos olet huonovointinen.
What Lorviqua is and what it is used for 2.
Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään 2.
There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja lorlatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Yleisin hoidon pysyvään lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli kognitiiviset vaikutukset.
- cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
- yskä, rintakipu tai olemassa olevien hengitysoireiden paheneminen.
You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Älä juo greippimehua äläkä syö greippihedelmää Lorviqua-hoidon aikana, koska ne saattavat muuttaa Lorviquan pitoisuutta elimistössäsi.
Tests and checks
Tutkimukset ja tarkastukset
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Fertility and pregnancy
Hedelmällisyys ja raskaus
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Abbreviations: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=electrocardiogram; HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal.
Lyhenteet: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille), EKG = elektrokardiogrammi, HMG CoA = 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A, NCI = National Cancer Institute (Yhdysvaltain kansallinen syöpäinstituutti), ULN = normaalin viitevälin yläraja.
Other adverse reactions Grade 1: Mild
Muut haittavaikutukset Aste 1: Lievä
Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
Lorlatinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
In vitro studies also indicated that lorlatinib is an inducer of CYP2B6 and activates the human constitutive androstane receptor (CAR).
In vitro -tutkimukset osoittivat myös, että lorlatinibi indusoi CYP2B6:ta ja aktivoi ihmisen konstitutiivisen androstaanireseptorin (CAR).
Central nervous system effects (changes in cognition, mood or speech) Grade 2: Moderate
Keskushermostovaikutukset (kognition, mielialan tai puheen muutokset) Aste 2: Kohtalainen
a Alectinib, brigatinib, or ceritinib.
Alektinibi, brigatinibi tai seritinibi.
These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 ”Älä ota Lorviquaa” alussa.
Two of these ALK mutants, G1202R and I1171T, are known to confer resistance to alectinib, brigatinib, ceritinib, and crizotinib.
Kaksi näistä ALK-mutanteista, G1202R ja I1171T, aiheuttavat tunnetusti resistenssiä alektinibille, brigatinibille, seritinibille ja kritsotinibille.
Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
Vähäsuolaista ruokavaliota noudattaville potilaille tulisi kertoa, että tämä lääkevalmiste on käytännössä natriumiton.
Monitor electrocardiogram (ECG) prior to initiating lorlatinib and monthly thereafter, particularly in patients with predisposing conditions to the occurrence of clinically significant cardiac events.
Sydänsähkökäyrä (EKG) tulee rekisteröidä ennen lorlatinibihoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain, erityisesti potilailla, joilla on kliinisesti merkittävien sydäntapahtumien ilmaantumiselle altistavia sairauksia.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Serum cholesterol and triglycerides should be monitored before initiation of lorlatinib; 2, 4 and 8 weeks after initiating lorlatinib; and regularly thereafter.
Seerumin kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet tulee määrittää ennen lorlatinibihoidon aloittamista, 2, 4 ja 8 viikkoa lorlatinibihoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen säännöllisesti.