natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Muita oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys.
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without Herceptin, was immunohistochemistry.
Immunohistokemia (IHC) oli pääasiallinen HER2-positiivisuuden testausmenetelmä keskeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin joko dosetakselia yksinään tai Herceptinin kanssa.
Patients with EBC should be treated with Herceptin for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
In rare cases, these reactions were associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Harvoissa tapauksissa näiden reaktioiden kliininen kulku on yhdistetty potilaan kuolemaan.
Regimen Primary tumor type
Hoito Primaarikasvaintyyppi
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving Herceptin concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %).
Esiintyvyys oli merkittävästi suurempi kuin pelkällä antrasykliinillä/syklofosfamidilla (7 %-10 %).
The local reactions included erythema, pruritus, oedema, rash and pain at the site of the injection.
Paikallisia reaktioita olivat injektiokohdan punoitus, kutina, turvotus, ihottuma ja kipu.
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Jos lisäksi vaaditaan HER2-geenin monistumamääritys, pitäisi käyttää joko hopea in situ -hybridisaatio SISH-menetelmää tai FISH-teknologiaa.
Table 12 Efficacy Results from MO16432
Taulukko 12 Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset
The mean AUC0-21 days following the Cycle 7 dose was approximately 10 % higher with the Herceptin subcutaneous formulation as compared to the Herceptin intravenous formulation, with mean AUC values of 2268 µg/mL•day and 2056 µg/mL•day, respectively.
Keskimääräinen AUC0-21 vrk oli syklin 7 annoksen jälkeen ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytössä noin 10 % suurempi kuin laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytössä, jolloin keskimääräiset AUC-arvot olivat 2268 mikrog/ml•vrk ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä ja 2056 mikrog/ml•vrk laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä.
Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter.
HERA-tutkimuksessa varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous Herceptin alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutuksia, joita on raportoitu laskimoon annettavan Herceptin lääkemuodon monoterapiassa tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
Herceptiniä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa
The clinical relevance of these antibodies is not known.The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous.
Antoon liittyneiden reaktioiden ilmaantuvuuden perusteella vasta-aineet trastutsumabille eivät vaikuttaneet laskimoon annettavan Herceptinlääkemuodon farmakokineettisiin ominaisuuksiin, tehoon (määriteltiin patologisena kokonaisvasteena, pathological Complete Response, [pCR] ja tapahtumavapaana elinaikana) ja turvallisuuteen.
Binding of trastuzumab to HER2 inhibits ligand-independent HER2 signalling and prevents the proteolytic cleavage of its extracellular domain, an activation mechanism of HER2.
Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvoon, aladomeeniin IV. Trastutsumabin HER2:en sitoutuminen inhiboi ligandista riippumatonta HER2-viestinvälitystä ja estää sen ekstrasellulaarisen domeenin proteolyyttisen hajoituksen (HER2:n aktivoitumismekanismi).
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in the adjuvant treatment setting.
Herceptinia ja antrasykliiniä ei pidä käyttää samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
1 vial
1Lihaskireys
Early breast cancer - (neoadjuvant-adjuvant setting)
Varhaisen vaiheen rintasyöpä (neoadjuvantti-adjuvanttihoito)
confidence interval for the difference in pCR rates was -4.0, establishing the non-inferiority of Herceptin subcutaneous for the co-primary endpoint
Yksitahoisen 97,5 %:n luottamusvälin (CI) alaraja pCR-lukujen erolle oli -4,0, mikä varmistaa ihon alle annettavan Herceptinin vertailukelpoisuuden (non-inferiority) näiden ensisijaisten päätetapahtumien osalta.
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Herceptiniä ja antrasykliiniä ei pidä käyttää samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
For non-inferiority of the PK co-primary endpoint, steady-state trastuzumab Ctrough value at the end of treatment Cycle 7, refer to section 5.2.
Farmakokineettisen päätetapahtuman (trastutsumabin vakaan tilan jäännöspitoisuus (Ctrough-arvo) hoitosyklin 7 päättyessä) vertailukelpoisuus, ks. kohta 5.2.
• anaphylactic reactions
• anafylaktinen reaktio
the other is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
toinen annetaan infuusiona laskimoon ja toinen annetaan injektiona ihon alle
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events
Taulukko 10: Kliinisten tutkimusten JA NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 eksploratiivisen post hoc -analyysin tulokset yhdistetyistä tautivapaan elinajan tapahtumista ja oireisista sydäntapahtumista
• The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
• Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, α,α-trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20.
Median TTP (months) (95 %CI)
TTP:n mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
• the other is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
• toinen annetaan injektiona ihon alle
Table 8: Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Taulukko 8: Yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja AC→DHhaarojen välillä.
Serious IRRs to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Herceptin-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmit, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Herceptin should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Rintasyövän HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen Herceptiniä olisi annettava ainoastaan potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa todetaan HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä.
The 6-year EFS rate was 65% in both arms (ITT population: HR=0.98 [95% CI: 0.74;1.29]) and the OS rate, 84% in both arms (ITT population: HR=0.94 [95% CI: 0.61;1.45]).
Kuuden vuoden tapahtumavapaa elinaika oli kummassakin hoitoryhmässä 65 % (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko: riskisuhde = 0,98 [95 %:n luottamusväli: 0,74; 1,29]), ja kokonaiselossaololuku oli kummassakin hoitoryhmässä 84 % (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko: riskisuhde = 0,94 [95 %:n luottamusväli:
weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
laskimoon) toteutettu tutkimus HER2positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, että Herceptinin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
In the post-marketing setting, cases of fetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the fetus, have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen Herceptiniä saavilla, raskaana olevilla naisilla on raportoitu sikiön munuaisten kasvun ja/tai toiminnan heikkenemistä, johon on liittynyt lapsiveden niukkuutta.
Patients with MBC or MGC should be treated with Herceptin until progression of disease.
Metastasoitunutta rintasyöpää tai mahasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa Herceptinillä taudin etenemiseen saakka.
• blood infection.
kuurous ihottuma (näppyläinen) veren infektio.
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when Herceptin (intravenous formulation) was administered after anthracyclinecontaining chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when Herceptin (intravenous formulation) was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Oireiset ja oireettomat sydäntapahtumat lisääntyivät niillä varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joille annettiin Herceptinin (laskimoon annettavaa lääkemuotoa) antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen verrattuna ei-antrasykliiniä sisältävään hoitoon dosetakselilla ja karboplatiinilla.
Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1000 people
Harvinaiset Herceptinin haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla tuhannesta)
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Taulukko 2 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa rintasyövässä Pisteytys Värjäytymiskuvio
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio
Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR=1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73, 1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan ja HR=0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH)-haaraa verrattaessa AC→D -haaraan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herceptin 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Etäpesäkkeinen uusiutuminen Potilaiden määrä p<0,0001
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Parenteraaliset liuokset on ennen annostelua tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten partikkeleiden tai värjäytymien varalta.
The mean Ctrough during the neoadjuvant treatment phase, at the pre dose Cycle 8 time point, was higher in the Herceptin subcutaneous arm (78.7 µg/mL) than the Herceptin intravenous arm
Neoadjuvanttihoitojakson aikana keskimääräinen Ctrough ennen syklin 8 annosta oli tutkimuksessa suurempi ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä (78,7 mikrog/ml) kuin laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä (57,8 mikrog/ml).
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Riskisuhde vs AC→P (95 % CI) p-arvo
Weekly dosing in metatstatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu kerran viikossa Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 3:
Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Taulukko 4: Tehon tulokset ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herceptin should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens, i.e., with maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
Antrasykliiniä on annettava ainoastaan matalalla annoksella, ts. maksimaalinen kumulatiivinen annos on doksorubisiinin osalta 180 mg/m2 tai epirubisiinin osalta 360 mg/m2.
Infections and infestations Infection
• rakon ja ihon tulehdukset
Cmin,ss
Cmax,ss - Cmin,ss
Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) and a beta-blocker.
Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireetonta sydämen vajaatoimintaa, tilanne koheni tavanomaisilla kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävällä lääkehoidoilla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Herceptin 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Trastutsumabi
Herceptin IV is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Laskimoon annettava Herceptin on steriilissä, pyrogeenittomassa, kertakäyttöisessä injektiopullossa, joka ei sisällä säilytysainetta.
The reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Käyttövalmis Herceptin-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Tutkimus WO16229: latausannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
• aloitusannosta (trastutsumabia 4 mg/kg) tai viikoittaista ylläpitoannosta (trastutsumabia 2 mg/kg) varten
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when Herceptin was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when Herceptin was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Oireiset ja oireettomat sydäntapahtumat lisääntyivät niillä varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joille annettiin Herceptiniä antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen verrattuna ei-antrasykliiniä sisältävään hoitoon dosetakselilla ja karboplatiinilla.
1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with administration-related reactions.
tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
For instructions on reconstitution of Herceptin intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet laskimoon annettavan lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Administration-related reactions (ARRs)/hypersensitivity reactions such as chills and/or fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache were seen in Herceptin clinical trials (see section 4.4).
Herceptinillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin lääkkeen antoon liittyneitä reaktioita/yliherkkyysreaktioita, kuten vilunväreitä ja/tai kuumetta, hengenahdistusta, hypotensiota, hengityksen vinkumista, bronkospasmeja, takykardiaa, vähentynyttä happisaturaatiota, hengitysvaikeuksia, ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua ja päänsärkyä (ks. kohta 4.4).
1 Heart beat irregular
1 Sydämenlyönnin epäsäännöllisyys
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
- laskimonsisäinen doksorubisiini - kerta-annoksena 60 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä.
You will be observed by a healthcare professional during the administration and for six hours after the start of the first administration and for two hours after the start of other administrations.
Terveydenhuollon ammattilainen seuraa vointiasi lääkkeen annon aikana ja vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen antokerran aloittamisen jälkeen sekä muilla hoitokerroilla kahden tunnin ajan lääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
1Cardiac flutter
1 Sydämen tykytys
The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the Herceptin arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus 52 %).
Potilasmäärä, joilla tapahtumia p=0,0555 *määritelmä: invasiivistä syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeista Riskisuhde tarkoittaa 13 %-yksikön (65 % versus 52 %) absoluuttista hyötyä Herceptin-haarassa 3 vuoden tapahtumavapaassa elinaikaennusteessa.
(n=1074)
AC→DH (n=1074)
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Median Survival (months) (95 %CI)
Eloonjäämisen mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Annoksen pienentämistä tai annostelun lykkäämistä koskevat ohjeet löytyvät paklitakselin, dosetakselin tai aromataasi-inhibiittorin valmisteyhteenvedosta.
Pneumonitis
Keuhkokuume
Herceptin Intravenous
Virtsatieinfektio
Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Taulukko 4 Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta
which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
• paklitakseli 175 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä mitä seurasi
Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
Ihon alle annettavaa Herceptin-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi laskimoon, joten sitä saa antaa vain injektiona ihon alle.
The recommended weekly maintenance dose of Herceptin is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Suositeltu aloitusannos Herceptinillä on 4 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 2 mg/kg kerran viikossa.
Table 9 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Taulukko 9 Yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja AC→DHhaarojen välillä.
CB11 and 4D5.
Luokan 4 tai luokan 5
The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus Herceptin.
Tiedot viittasivat myös siihen, että kapesitabiinin tai kapesitabiinin ja Herceptinin yhdistelmän samanaikainen käyttö ei vaikuttanut sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
15 ml:n kirkas, tyyppi I -laatuinen lasi-injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa.
Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Neutraloivia vastaaineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä ja 3 potilaalla 47 potilaasta ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä.
For the sequence IV→SC (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8% vs. 56.4%, respectively; for the sequence SC→IV (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4% vs. 48.7%, respectively.
(injektiopullossa olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa ja antovälineistössä olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa saaneet kohortit yhteensä) haittatapahtumien (kaikkien vaikeusasteiden) esiintyvyydeksi kuvattiin ennen lääkevalmisteen vaihtoa (syklit 1-4) 53,8 % ja lääkevalmisteen vaihdon jälkeen (syklit 5-8) 56,4 %.
- Study BCIRG 006 study was designed to investigate combining Herceptin treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
BCIRG 006 -tutkimuksessa Herceptiniä annosteltiin joko AC-solunsalpaajahoidon jälkeen yhdessä dosetakselin kanssa (AC→DH) tai yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa (DCarbH)
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Taulukko 3 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa mahasyövässä
White blood cell count decreased/leukopenia
Valkosolujen määrän aleneminen/leukopenia Hyvin yleinen Trombosytopenia
• liver damage/failure
• maksavaurio/vajaatoiminta
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• aloitusannosta (trastutsumabia 8 mg/kg) tai 3 viikon välein annettavaa ylläpitoannosta (trastutsumabia 6 mg/kg) varten
Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Herceptin 600 mg injektioneste, liuos, injektiopullo trastutsumabi
Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Taulukko 3: Tehon tulokset monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herceptin 600 mg injektioneste, liuos, injektiopullo trastutsumabi