natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on toimintakykyä heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten ahtautumista.
The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Näiden reaktioiden riski pienenee seuraavien infuusioiden myötä.
Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
Truximaa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. helmikuuta 2017.
Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Hoidettavasta sairaudesta riippuen potilaat voivat saada myös muita lääkeitä.
Other information about Truxima
Muita tietoja Truximasta
It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on vakava infektio tai vaikeasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Truximaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Why is Truxima authorised in the EU?
Miksi Truxima on hyväksytty EU:ssa?
Truxima (rituximab)
Truxima (rituksimabi)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Miten voidaan varmistaa Truximan turvallinen ja tehokas käyttö?
In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Lisäksi näillä kahdella lääkkeellä oli toisiinsa verrattavissa oleva vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä (ACR20) oli parantunut 20 prosenttia, oli Truximan osalta 74 prosenttia (114 potilasta 155:stä) ja MabTheran osalta 73 prosenttia (43 potilasta 59:stä).
What benefits of Truxima have been shown in studies?
Mitä hyötyä Truximasta on havaittu tutkimuksissa?
What is Truxima and what is it used for?
Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään?
Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Truximasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Truximasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Tämä tarkoittaa sitä, että Truxima on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Autoimmuuni tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi), joka hyökkää elimistön omia soluja vastaan.
As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Truximan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Lisäksi lääkettä saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
What are the risks associated with Truxima?
Mitä riskejä Truximaan liittyy?
The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
Yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot, infektiot (joita voi esiintyä yli puolella kaikista potilaista) ja sydämeen liittyvät ongelmat.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truximan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Muita vakavia haittavaikutuksia ovat mm. hepatiitti B:n aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion uusiutuminen) ja harvinainen vaikea infektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Truxima can only be obtained with a prescription.
Truximaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos, joka on annettava infuusiona (tiputus) laskimoon.
Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Truximaa syöpään määrääville lääkäreille toimitetaan perehdutusaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Truxima on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
Rituksimabin yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla potilailla ensimmäisen infuusion jälkeen.
Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
Truximaa on verrattu laskimoon annettavaan MabTheraan tutkimuksessa, jossa oli mukana 372 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta.
Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
Tukevat tutkimukset nivelreumaa sairastavilla potilailla ja edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla osoittivat niin ikään, että lääkkeet saivat aikaan samanlaisia vasteita.
The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
Tutkimus osoitti, että Truxima ja MabThera johtivat samanlaisiin rituksimabin pitoisuuksiin veressä.
Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Hoidettavasta sairaudesta riippuen Truximaa voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Truxima toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
The reference medicine for Truxima is MabThera.
Truximan viitevalmiste on MabThera.
How is Truxima used?
Miten Truximaa käytetään?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Truxima on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Truximaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Truximan turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa viitelääke MabTheran haittavaikutuksiin.
The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
Truximan vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
How does Truxima work?
Miten Truxima vaikuttaa?
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
Truximaa ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai tavallista rakkulaihottumaa sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Koska Truxima on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Truximan osalta ei tarvitse toistaa MabTheralla tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Truximan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että MabTheran tavoin Truximan hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
Truxima on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
• krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
• granulomatoottinen polyangiitti (eli GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdussairauksia
In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
Lisäksi aikuisille nivelreumapotilaille tehty tutkimus, jossa Truximaa verrattiin MabTheraan, osoitti kummankin lääkkeen olevan yhtä tehokkaita.
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
• follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, kaksi non-Hodgkinin lymfooman
Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Truximan ja MabTheran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Truximan sisältämä rituksimabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran sisältämä rituksimabi.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa Bimusolut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos lueteltuja infektion oireita ilmenee.
• moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
• keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma (pemfigus), autoimmuunisairaus, jonka oireita ovat ihon ja limakalvojen (sisäelinten limakalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja syöpyminen.
In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-imusoluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Aineistossa kerrotaan siitä, että lääke on annettava paikassa, jossa elvytysvälineet ovat saatavilla, sekä infektioriskistä, PML mukaan lukien.
Truxima contains the active substance rituximab.
Truximan vaikuttava aine on rituksimabi.
For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truximan haittavaikutuksista.
• severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
• vaikea nivelreuma (niveltulehdus)
If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Jos potilas tarvitsee yli kahdeksan kohtauslääkeinhalaatiota päivässä, on suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito voidaan arvioida uudelleen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteiden Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu olevan laadultaan ja vastaavien vahvuuksien osalta samankaltaisia kuin Symbicort Turbohaler.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
Se toimii samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Tutkimuksia suoritettiin sen osoittamiseksi, että Budesonide/Formoterol Teva on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääkevalmiste (eli tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä) ja että nämä kaksi lääkettä toimivat samalla tavalla.
The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Budesonide/Formoterol Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Budesonide/Formoterol Teva -lääkevalmistetta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Budesonide/Formoterol Tevan käytöstä.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on hengitysteiden lihaksissa.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Budesonide/Formoterol Tevaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja ilmarakkulasäkit keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta Budesonide/Formoterol Tevaa annetaan erilaisella inhalaattorilla.
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Budesonide/Formoterol Tevalle annetaan myyntilupa.
The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Budesonide/Formoterol Tevan kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Budesonide/Formoterol Teva budesonidi/formoterolibudesonidi/formoteroli
Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Budesonide/Formoterol Tevaa voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon.
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
Budesonide/Formoterol Tevan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2014 Budesonide/Formoterol Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Siksi Budesonide/Formoterol Tevan hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Miten voidaan varmistaa Budesonide/Formoterol Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Muita tietoja Budesonide/Formoterol Tevasta
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Budesonide/Formoterol Tevan alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
Miksi Budesonide/Formoterol Teva on hyväksytty?
What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Mitä Budesonide/Formoterol Teva on ja mihin sitä käytetään?
Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Budesonide/Formoterol Teva on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
Budesonide/Formoterol Teva on hybridivalmiste.
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Mitkä ovat Budesonide/Formoterol Tevan hyödyt ja riskit?
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Budesonide/Formoterol Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Budesonide/Formoterol Tevan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Miten Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään?
How does Budesonide/Formoterol Teva work?
Miten Budesonide/Formoterol Teva vaikuttaa?
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
VALMISTEYHTEENVETO (SmPC)
{(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
{Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
• “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
• “Tarvittaessa on annettava asianmukaista, oireenmukaista hoitoa sairaalassa.”
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISIIN OSIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
Kohta 5.1 • “Terpeenijohdokset voivat alentaa kouristuskynnystä.”
• “As this product is inflammable, do not go near a flame.”
• “Koska valmiste on tulenarkaa, älä käsittele sitä avotulen lähellä.”
There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja vaikuttavien aineiden käytöstä raskaana oleville naisille.
There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
Ei ole riittävästi tietoa vaikuttavien aineiden erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
• “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
• “Älä käytä suositeltua suurempia annoksia, sillä se kasvattaa haittavaikutusten ja yliannostukseen liittyvien häiriöiden riskiä (ks. kohta 4.9).”
• “Do not use in children less than 30 months”
• “Ei saa käyttää alle 2½-vuotiaiden lasten hoidossa.”