natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
NovoEight-valmisteen turvallisuutta ja tehoa verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja leikkauksen aikana vaikeaa (FVIII:n aktiivisuus ≤ 1 %) A-hemofiliaa sairastavilla potilailla on tutkittu neljässä avoimessa monikeskustutkimuksessa, joissa ei ollut kontrolliryhmää.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Tekijä VIII:n annettava yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (International Unit, IU), mikä on WHO:n tekijä VIII -valmisteiden standardin mukainen.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
APTT:hen perustuvan yksivaiheisen hyytymismäärityksen ja Euroopan farmakopean mukaisen kromogeenisen määrityksen tuloksissa voi myös olla huomattavia eroja.
Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
• Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Inhibiittoreiden muodostuminen täytyy tarkistaa, jos odotettua tekijä VIII -aktiivisuustasoa ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan sopivalla annoksella.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Suurempi nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkautuma
Disposal After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Hävittäminen • Injektion jälkeen hävitä kaikki käyttämätön NovoEight-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin ja muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
- The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine,
- Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Tarvittava tekijä VIIItaso riippuu vuodon vaikeudesta ja vuotokohdasta.
NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
NovoEight annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
Inhibitors
Injektiopullo
Overweight N=9
Ylipaino N=9
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja,jotka estävät tekijä VIII:n hyytymistoiminnan ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (Bethesda Units, BU) plasmamillilitraa kohti käyttäen mukailtua määritystä.
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Injektiopullossa oleva kuiva-aine on valkoista tai hieman kellertävää.
Check the reconstituted solution.
• Tarkista liuotettu liuos.
AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610)
Place the vial on a flat and solid surface.
• Laita injektiopullo tasaiselle ja kiinteälle alustalle.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen antoa.
PK parameter
Farmakokineettine n parametri
Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä.
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP' on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
Pakkaus sisältää: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, männänvarsi ja injektiopulloliitin
• above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
• huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta.
Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Lihasten ja luuston jäykkyys, artropatia, raajakipu, lihas- ja luustokipu
This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
The rate should be determined by the patient's comfort level.
Nopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta.
Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Merkitse pakkaukseen säilytyslämpötila ja päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty säilytyslämpötilaan.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Pidä männänvartta alas painettuna ja pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
• Ota injektiopullo, injektiopulloliitin ja esitäytetty ruisku pois kotelosta.
If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Jos havaitset näkyviä vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä sitä.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi, sitten vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetusta hyytymistekijä VIII:stä ei ole raportoitu yliannostusoireita.
4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Jos et voi käyttää liuotettua NovoEight-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä tai korkeintaan 40°C:ssa ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä 2°C - 8°C:ssa.
Remove the protective paper from the vial adapter.
Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Älä ota liitintä pois suojahatusta.
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet.
Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
• huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta Otettu jääkaapista: _____________Säilytetty ≤ 30°C:ssa______Säilytetty 30°C - 40°C:ssa______ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
• Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Lämmitä injektiopullo ja esitäytetty ruisku huoneenlämpöisiksi.
Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
Verinivel, lihasverenvuoto
• 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
• 4 tuntia säilytettynä korkeintaan 40°C:ssa valmisteelle, joka on säilytetty huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta.
Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Liuotettu NovoEight-liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
Turn the syringe with the vial upside down.
Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin.
Underweight N=5
Alipaino N=5
How to use NovoEight
Miten NovoEight-valmistetta käytetään
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saisit mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
Do not touch the syringe tip.
• Älä koske ruiskun kärkeen.
swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
hengityksen vinkuminen, puristus rinnassa, yleinen huonovointisuus ja huimaus.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
NovoEight-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Vedä männänvartta hieman alaspäin vetääksesi liuotetun liuoksen ruiskuun.
Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
• Injisoi liuotettu liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Ihottuma, likenoidi keratoosi, polttava tunne ihossa
Obese class I N=7
Lihavuusluo kka I N=7
• stiffness of muscles
• mustelmat
Early signs of allergic reactions are rash, hives, weals, generalised itching,
Allergisten reaktioiden ensioireita ovat ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet,
Syringe tip (under syringe cap)
Kumitulppa (muovihatun alla)
Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Poista suojus esitäytetystä ruiskusta taivuttamalla sitä alaspäin kunnes rei'itys murtuu.
A single dose pharmacokinetic trial (50 IU/kg) was performed in 35 haemophilia patients (≥18 years of age) in different BMI categories.
Eri painoindeksiluokkiin kuuluville 35 (vähintään 18-vuotiaalle) hemofiliapotilaalle tehtiin farmakokineettinen tutkimus kerta-annoksella (50 IU/kg).
NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
NovoEight sisältää turoktokogi alfaa, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), jonka B-domeeni on lyhennetty.
NovoEight is given as an injection into a vein.
NovoEight annetaan injektiona laskimoon.
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD)
Taulukko 5 NovoEight-valmisteen kerta-annoksen (50 IU/kg) farmakokineettiset parametrit iän mukaan - kromogeeninen määritys, keskiarvo (SD)
• 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
• 4 tuntia säilytettynä 30°C:ssa valmisteelle, joka on säilytetty huoneenlämmössä (≤30°C)
Frequencya in PUPs
Esiintymistiheysa (PUP)
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Sinus tachycardia, acute myocardial infarction
Sinustakykardia, akuutti sydäninfarkti
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD)
Taulukko 4 NovoEight-valmisteen kerta-annoksen (50 IU/kg) farmakokineettiset parametrit iän mukaan - yksivaiheinen hyytymiskoe, keskiarvo (SD)
If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa NovoEight-valmisteella.
Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Pidä esitäytettyä ruiskua hieman kallellaan injektiopullon osoittaessa alaspäin.
Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Kierrä esitäytetty ruisku tiukasti kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes tunnet vastuksen.
Haemorrhage
Jäjitettävyys
Cardiovascular event
Sydän- ja verisuonitautitapahtumat
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
Liuotettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection
NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
• Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Flushing, Thrombophlebitis superficial
Punastuminen, pinnallinen laskimontukkotulehdus
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa
NovoEight 250 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa
The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection).
Liuotettu NovoEight täytyy injisoida laskimoon.
NovoEight is a powder and solvent for solution for injection.
NovoEight on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
Valkoinen tai kellertävä jauhe tai mureneva jauhekakku.
Heart rate increased
Maksaentsyymien nousud
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa
• pain in muscles
• puristus rinnassa
NovoEight 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa
NovoEight 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa
Injection site reactionsc
Pistoskohdan reaktiotc
Gastrointestinal disorders
NovoEight-valmisteen käyttöohjeet
After reconstitution NovoEight contains approximately 62.5 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 62,5 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Alkuvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto
After reconstitution NovoEight contains approximately 375 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 375 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
Each powder vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 3000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
Each powder vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
NovoEight-valmisteen injisoiminen neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta
After reconstitution NovoEight contains approximately 125 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 125 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
b Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. c Injection site reactions include injection site erythema, injection site extravasation and injection site pruritus.
b Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Each powder vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1500 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
Scale
Asteikko
• inflammation of vein
• verenvuoto niveliin
Each powder vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
Each powder vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
Plunger rod
• ihon punastuminen
NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
Incorrect dose administered
Injisoi liuotettu liuos
Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
Taulukko 6 NovoEight-valmisteen kerta-annoksen (50 IU/kg) farmakokineettiset parametrit painoindeksiluokkiena mukaan - yksivaiheinen hyytymiskoe, keskiarvo (SD)
Attach the plunger rod and the syringe
Yhdistä männänvarsi ja ruisku
NovoEight in previously treated patients with severe haemophilia A (FVIII ≤1%).
Kaikki NovoEight-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset on tehty laskimoon annetun NovoEight-valmisteen annoksella 50 IU/kg aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea Ahemofilia (tekijä VIII:aa ≤ 1 %).
Contents
Hermosto
After reconstitution NovoEight contains approximately 750 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 750 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
After reconstitution NovoEight contains approximately 250 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 250 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 500 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
Each powder vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
Remove the protective cap from the vial adapter.
Poista suojahattu injektiopulloliittimestä.
Treatment with NovoEight will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
NovoEight-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon.
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
Table 7 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaChromogenic assay - Mean (SD)
Taulukko 7 NovoEight-valmisteen kerta-annoksen (50 IU/kg) farmakokineettiset parametrit painoindeksiluokkiena mukaan - kromogeeninen määritys, keskiarvo (SD)
One ml of NovoEight contains approximately 62.5 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Liuottamisen jälkeen yksi ml NovoEight-valmistetta sisältää noin 62,5 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa
One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Liuottamisen jälkeen yksi ml NovoEight-valmistetta sisältää noin 125 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa
Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
• Käännä suojahattu toisin päin, ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
One ml of NovoEight contains approximately 375 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Liuottamisen jälkeen yksi ml NovoEight-valmistetta sisältää noin 375 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa
Sodium chloride Water for injections
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
On-demand treatment
Reseptilääke
• 4 hours stored at 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than
• 4 tunnin aikana säilytettynä ≤ 30°C:ssa (valmisteelle, joka on säilytetty huoneenlämmössä
One ml of NovoEight contains approximately 750 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Liuottamisen jälkeen yksi ml NovoEight-valmistetta sisältää noin 750 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa
Attach the vial adapter Remove the protective paper from the vial adapter.
Kiinnitä injektiopulloliitin • Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
One ml of NovoEight contains approximately 250 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Liuottamisen jälkeen yksi ml NovoEight-valmistetta sisältää noin 250 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa