natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Section 4.2 Posology and method of administration [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Tässä kohdassa oleva teksti on korvattava seuraavalla tekstillä]
The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
Suun kautta ja/tai ihon kautta annosteltuun estrogeeniin on liittynyt myös seuraavia haittavaikutuksia:
If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Jos seuraavia oireita ilmenee hormonikorvaushoidon aikana: - migreenityyppinen päänsärky, jollaista ei ole ennen ollut - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.
- Otosclerosis
- otoskleroosi.
A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Rintasyöpäriskin ja paikallisesti emättimeen annetun estrogeenihoidon välinen yhteys on epävarma.
You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Muuten [kauppanimi] ei välttämättä toimi toivotulla tavalla.
Lactation
- sappikivitauti
[The text below should be all deleted from this section]
[Seuraava teksti on poistettava kokonaisuudessaan tästä kohdasta]
[invented name] is a cream containing estradiol for vaginal use.
[kauppanimi] on estradiolia sisältävä emätinvoide.
Intolerance to contact lenses
Kyvyttömyys käyttää piilolinssejä
In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
Kohdun limakalvon liikakasvun ja karsinooman riski kasvaa naisilla, joiden kohtua ei ole poistettu, kun pelkkiä estrogeeneja annetaan pitkäaikaisesti.
Very rare (< 1/10,000),
Melko harvinainen: 1-10 käyttäjällä tuhannesta Harvinainen:
less than 1 in 10,000 patients treated
useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä
A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Iskeemisen aivohalvauksen ja paikallisesti emättimeen pieninä annoksina annetun estrogeenihoidon välinen yhteys on epävarma.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Keskimäärin kahdeksan tuhannesta noin 50-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, saa aivohalvauksen viiden vuoden aikana.
For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Rintasyöpäriskin kasvun on osoitettu olevan vähäistä tai olematonta naisilla, joilta on poistettu kohtu ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenikorvaushoitoa viisi vuotta.
Therapeutic indications (areas of use):
- maksasairaudet (esim. maksa-adenooma)
Spotting
Turvotus
- Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
Siksi on epätodennäköisempää, että seuraavat sairaudet pahenevat tai uusiutuvat [kauppanimi]-hoidon aikana: - astma - epilepsia - diabetes - sappikivet - korkea verenpaine - migreeni tai kova päänsärky - maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain - kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) - otoskleroosi (tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus) - yleistynyt punahukka (SLE) (immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa useisiin elimiin)
In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Jos asetin on vaurioitunut, älä käytä sitä.
- history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
- aiemmat pahanlaatuiset estrogeenista riippuvaiset kasvaimet - kohdun kasvaimet (lihaskasvaimet).
Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
Ohimenevä lievä ihoärsytys (esim. kirvely ja punoitus)
Nervous system disorders
Iskeeminen aivohalvaus
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Keskimäärin 4-7 tuhannesta noin 50-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, saa laskimoveritulpan viiden vuoden aikana.
WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR
[kauppanimi] annostellaan emättimeen asettimella.
Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
Vaihdevuodet ohittaneiden naisten estrogeenin puutoksesta johtuvan emättimen atrofian hoito.
None known.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Munasarjasyöpäriskin ja paikallisesti emättimeen annetun estrogeenihoidon välinen yhteys on epävarma.
[The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
[Käyttöaihetta koskeva teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä]
05 March 2014
5. maaliskuuta 2014
The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. maaliskuuta 2014.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 31. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Tiboloni on hormonihoitovalmiste, ja sitä käytetään vaihdevuosioireiden (kuten kuumien aaltojen) lievittämiseen naisilla, joilla ei ole ollut luontaisia kuukautisia vähintään 12 kuukauteen.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Espanja) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa (”asianomaisissa jäsenvaltioissa”, jotka ovat tässä tapauksessa Belgia, Saksa ja Alankomaat).
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina myyntiluvasta.
Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Etenkin Saksa piti näitä tietoja epäluotettavina, koska tutkimusnäytteiden yksilöinnissä ja rekisteröinnissä sekä niiden kylmäsäilytyksessä ja kuljetuksessa oli puutteita.
The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Yhtiö toimitti lisätodisteita siitä, että tutkimusnäytteitä oli säilytetty riittävän hyvissä lämpötilaolosuhteissa, minkä myös biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa rekisteröidyt lääkeainepitoisuudet vahvistavat.
This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Tämä tarkoittaa, että säilytysolosuhteet eivät välttämättä olleet riittävän hyvät, jolloin vaikuttava aine on voinut hajota eivätkä näytteet ole olleet testauskelpoisia.
Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Aristo Pharma GmbH toimitti Espanjan lääkealan sääntelyvirastolle Tibolona Aristoa ja Tibocinaa koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat ja että niille voidaan myöntää myyntilupa Espanjassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Saksa ja Alankomaat.
What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Mitä Tibolona Aristo ja Tibocina ovat?
The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että Tibolona Ariston ja Tibocinan hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat, ja suositteli myyntilupien myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
Miksi Tibolona Aristoa ja Tibocinaa arvioitiin?
Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Tibolona Aristo ja Tibocina ovat geneerisiä lääkevalmisteita, joiden perustana on alkuperäisvalmiste Liviella, joka on hyväksytty Saksassa.
The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Menettelyn perusteina olivat Saksan esittämät vastalauseet Tibolona Ariston ja Tibocinan sekä alkuperäisvalmiste Liviellan biologista samanarvoisuutta koskevista tiedoista.
Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Tibolona Aristo ja Tibocina ovat lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on tiboloni.
Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
Yleisesti ottaen Trogarzon turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Potilasta on seurattava vähintään tunnin ajan ensimmäisen infuusion antamisen jälkeen mahdollisten reaktioiden varalta.
Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Lisää tietoa Trogarzosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tr ogarzo.
Other information about Trogarzo
Muita tietoja Trogarzosta
Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Trogarzosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trogarzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trogarzon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Miten voidaan varmistaa Trogarzon turvallinen ja tehokas käyttö?
If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Jos potilas saa reaktion, infuusion antaminen on lopetettava ja hänelle on annettava asianmukaista lääkinnällistä hoitoa.
Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
Vaikka esitetyt tutkimukset olivat pieniä eikä niihin sisältynyt suoraa vertailua muihin lääkkeisiin, tulokset osoittavat, että lisäämällä Trogarzoa potilaiden muihin lääkkeisiin virus olisi hallittavissa.
Why is Trogarzo authorised in the EU?
Miksi Trogarzo on hyväksytty EU:ssa?
The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Trogarzosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Trogarzo (ibalizumab)
Trogarzo (ibalitsumabi)
The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
Trogarzon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat ihottuma, ripuli, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys.
Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
Hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Trogarzo ei paranna HIV-1 -infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Trogarzo (ibalizumab) EMA/502446/2019
Trogarzo (ibalitsumabi) EMA/428480/2019
What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Mitä hyötyä Trogarzosta on havaittu tutkimuksissa?
T cells are the main target of the HIV virus, which it uses as a host to reproduce.
HIV-viruksen pääasiallisena kohteena ovat juuri T-solut, joita se käyttää isäntäsoluina lisääntymisessään.
What is Trogarzo and what is it used for?
Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään?
In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
Potilailla, joilla on monilääkeresistentti HIV, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja potilaat tässä ryhmässä tarvitsevat erilaisia lääkkeitä.
An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Trogarzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
Trogarzoa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vahvistaa monilääkeresistentistä HIV-infektiosta kärsivien potilaiden Trogarzo-hoidosta saatavat edut.
Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
Trogarzoa annetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, kun yksikään lääkkeiden vakioyhdistelmä ei tehoa infektioon, koska virus on niille vastustuskykyinen (monilääkeresistentti HI-virus).
By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
Kiinnittymällä CD4-reseptoriin ibalitsumabi estää viruksen pääsyn T-soluihin lisääntymään, mikä hidastaa infektion leviämistä.
Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
Samanlaisia tuloksia saatiin toisessa 113 aikuispotilaalla tehdyssä päätutkimuksessa, jossa vakiohoitoon lisätyn Trogarzon ylläpitoannosten saaneista 44 prosentilla HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 25 viikon jälkeen.
For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Trogarzon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
Trograzon vaikuttava aine ibalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty kiinnittymään CD4-reseptoriin (kohde) T-nimisten immuunisolujen pinnalla.
Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
Trogarzon, otettuna muiden HI-viruslääkkeiden kanssa, on osoitettu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (veren HI-viruksen pitoisuutta) potilailla, joilla on monilääkeresistentti HI-virus, kun tavanomainen HIV-yhdistelmähoito ei ole onnistunut poistamaan veren HI-virusten määrää riittävästi.
Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Sen jälkeen jatketaan 800 mg:n infuusioilla kahden viikon välein.
What are the risks associated with Trogarzo?
Mitä riskejä Trogarzoon liittyy?
In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
Päätutkimuksessa, johon osallistui 40 aikuispotilasta, joilla oli monilääkeresistentti HI-virus ja joiden HIV-hoito ei ollut tehonnut, vakiohoitoon lisättyä Trogarzoa saaneista 43 prosentilla veren HIviruspitoisuus oli alle havaittavan tason (alle 50 kopiota/ml) 25 viikon jälkeen.
Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Trogarzon vaikuttava aine on ibalitsumabi.
How is Trogarzo used?
Miten Trogarzoa käytetään?
How does Trogarzo work?
Miten Trogarzo vaikuttaa?
Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Trogarzo on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Trogarzoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trogarzon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
EXP EXP, if not refrigerated ___________________
EXP EXP, jos ei kylmässä _________________
If you are 65 or older, you have a greater risk.
Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, riski on suurempi.
Some of these patients have been under 50 years of age.
Muutamat näistä potilaista ovat olleet alle 50-vuotiaita.
• Improve your physical function.
• parantamaan fyysistä suorituskykyä.
Every 6 to 8 weeks depending on your disease
6-8 viikon välein riippuen sairaudestasi
Adults (≥ 18 years)
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
• Your doctor will want to closely monitor your heart.
• Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sydäntäsi.
Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia.
The median CDAI score was 180.
CDAI-arvon mediaani oli 180.
Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Noin 50 % potilaista kuului toiminnalliseen III-luokkaan.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Vältä pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista.
In addition:
Tämän lisäksi:
Other special considerations are discussed below.
Muita huomioonotettavia seikkoja käsitellään alla.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Tähän seurantaan pitää kuulua kolonoskopia ja biopsiat paikallisten suositusten mukaisesti.
Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Lähes puoleen raportoiduista kuolemantapauksista on liittynyt infektio.
Total score d (van der
Kokonaispistemäärä d (van der
There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Ryhmien välillä ei tämän jälkeen ollut eroa myöhäisen vasteen saaneiden lukumäärissä.
Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Röntgenografiset muutokset arvioitiin IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Patients were followed up to 26 weeks.
Potilaita seurattiin jopa 26 viikkoa.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Suurin osa (67 %) näistä potilaista ei tarvinnut annostitrausta.
PASI 75 response**
PASI 75 vaste**
What Remicade is and what it is used for
Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään
It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:
• The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
• Alla olevasta taulukosta näet, miten usein tätä lääkettä yleensä annetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
The median duration of response was 12 weeks.
Vasteen keskimääräinen kesto oli 12 viikkoa.
Median follow-up is based on patients treated.
Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Valtaosa vakavista infuusioreaktioista ilmaantui toisen infuusion aikana viikolla 2.
Pregnancy and Vaccinations
Raskaus ja rokotukset
• Cancer in children and adults
• syöpä lapsilla ja aikuisilla
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
• Reduce the signs and symptoms of your disease
• vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Infliksimabia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selkeästi tarpeen.
The information above also applies to children and adolescents.
Lapset ja nuoret Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria.
List of other medicines:
Luettelo muista käytössä olevista lääkkeistä:
Date of latest renewal: 2 July 2009.
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. elokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2009
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
• Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
• Lääkäri tai hoitaja valmistaa lääkkeen infuusiota varten.
The long half-life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Infliksimabin pitkä puoliintumisaika pitää ottaa huomioon, jos suunnitellaan kirurgista toimenpidettä.
Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Tiedot fisteleistä johdettiin PCDAI-luvuista.
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Lisäksi raportoitiin luunmurtumia (6,8 %), mutta syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole osoitettu.
The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Infliksimabialtistuksen mahdollinen myötävaikutus ja/tai taustalla olevan sairauden vaikeusasteen vaikutus näihin tuloksiin on edelleen epäselvä.
Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Yhdeksälle näistä potilaista kehittyi maligniteetti, mukaan lukien yksi lymfooma.