natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By attaching to TNFα, Hefiya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Hefiya estää sen toimintaa ja vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
In CD study III, at week 4, 58 % (499 / 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Crohn-tutkimuksessa III 58 %:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Most side effects are mild to moderate.
Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
Toinen ryhmä sai 20 mg adalimumabia viikoittain 52 viikon ajan.
The highest frequency seen among the various indications has been included.
Eri käyttöaiheiden tiedoista on valittu suurin yleisyysluku.
Alternatively, if a patient has stopped Hefiya and signs and symptoms of disease recur, Hefiya may be re-administered.
Mikäli potilas on keskeyttänyt Hefiya-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Hefiya voidaan aloittaa uudelleen.
Scarring may also occur in affected areas.
Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.
A single Hefiya pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Yksittäistä Hefiya esitäytettyä ruiskua / esitäytettyä kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25°C:ssa 14 päivän ajan.
Study nr-axSpA II
Tutkimus nr-axSpA II
The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Vakavien tulehdusten esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin adalimumabilla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
week 26 week 52 p value for standard dose versus low dose comparison.
viikko 26 viikko 52 1 tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Taking these results into consideration, Hefiya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Kun nämä tulokset otetaan huomioon, Hefiyaia suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Placebo
Plasebo
If you receive Hefiya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Jos käytät Hefiyaia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus noin viiden kuukauden kuluessa viimeisen raskaudenaikaisen Hefiya-annoksen jälkeen.
Study nr-axSpA I
Tutkimus nr-axSpA I
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Tutkimuksessa I myös SF-36-mittarin fyysisten ja psyykkisten osioiden yhteispisteet paranivat merkitsevästi verrattuna plasebohoitoon.
• For a more comfortable injection, take the blister containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened on your work surface for about 15 to 30 minutes so that it reaches room temperature.
• Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota ruiskun sisältävä läpipainopakkaus jääkaapista ja jätä se avaamattomana työtasolle huoneenlämpöön noin 15-30 minuutiksi.
Hefiya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hefiya voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Hefiya in combination with methotrexate, is indicated for:
Hefiyain ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
The solution should be colourless to slightly yellowish as well as clear to slightly opalescent.
Liuoksen tulisi olla väritöntä tai hieman kellertävää ja kirkasta tai hieman opalisoivaa.
Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Niillä 250:llä potilaalla, jotka olivat avoimessa jatkotutkimuksessa loppuun asti, fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset säilyivät 10 hoitovuoden ajan.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheyson noin 2,7 tapausta 1 000 potilas hoitovuotta kohti.
Table 25 maintenance regimen patient weight low dose standard dose
Taulukko 25 ylläpitohoito paino pieni annos tavanomainen annos
Figure H).
kuva G).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections
Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava tulehdus, kuten sepsis, sekä opportunistiset tulehdukset (ks. kohta 4.4).
adalimumab (N = 30)
adalimumabi (N = 30)
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50-vasteen viikolla 52.
• new onset or worsening of psoriasis;
• psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
What do you need for your injection?
Mitä pistoksen antamiseen tarvitaan?
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Hefiyain antaminen keskeyttää välittömästi ja asianmukainen hoito aloittaa.
Hefiya contains sodium
Hefiya sisältää natriumia
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn-tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn-tutkimuksessa II (GAIN).
Table 17 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks placebo N = 398 n (%)
Taulukko 17 psoriaasitutkimus I (REVEAL) - tehotulokset 16 viikon kohdalla plasebohoito N = 398 n (%)
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta tutkimuksen viikkoon 68 mennessä.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Hoidon uudelleenaloittamisesta tilanteessa, jossa edellisen annoksen antamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, on vain vähän kokemusta.
Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Koska elimistön koko voi vaikuttaa adalimumabialtistukseen, nuoret, jotka painavat enemmän ja joiden vaste ei ole riittävä, saattavat hyötyä aikuisille suositellusta annoksesta 40 mg joka viikko.
Hefiya works by reducing this inflammation.
Hefiya vähentää tätä tulehdusta.
Immunosuppression
Immunosuppressio
Hefiya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Hefiya-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet pedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
In Study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
UV I -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja adalimumabin hyväksi vs. plasebo kunkin hoidon epäonnistumisen osatekijän osalta.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Maligniteetteja, myös kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (alle 22-vuotiailla), jotka ovat saaneet TNF-antagonistihoitoa (hoidon aloitusikä ≤ 18 vuotta), markkinoilletulon jälkeinen adalimumabihoito mukaan lukien.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg / day or 10 mg / day maximum).
Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina NSAID-lääkkeitä ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
• Do not store your pen in extreme heat or cold.
• Älä säilytä kynää hyvin kuumassa tai kylmässä paikassa.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen adalimumabihoitoa tai joilla adalimumabihoitoa olisi jatkettu maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Diagnoosi ja empiirisen antifungaalisen hoidon aloitus tulisi tehdä yhteistyössä sellaisen lääkärin kanssa, jolla on kokemusta invasiivisten sienitulehdusten hoidosta.
• Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
• Kun korkki on irrotettu, hävitä se. Älä yritä kiinnittää korkkia takaisin kynään.
Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Hepatospleeninen T-solu lymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Kliinisen remission saavuttaminen (määritelmänä Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1) arvioitiin viikon 8 kohdalla.
Table 28 response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Taulukko 28 hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
Yhteensä 347 pysyvän vasteen saanutta potilasta osallistui hoidon keskeyttämistä ja uusintahoitoa arvioivaan avoimeen jatkotutkimukseen.
Figure K: slowly release the plunger
Kuva K: vapauta mäntä hitaasti
• high blood pressure;
• korkea verenpaine
Disposing of used syringes:
Käytettyjen ruiskujen hävittäminen:
After doses of 0.5 mg / kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml / hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 5-6 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Tämän vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun keuhkoahtaumatautipotilaita hoidetaan millä tahansa TNFantagonistilla, samoin kuin potilailla, joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuina.
If you are unsure, contact your doctor.
Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.
40 mg every other week in combination with methotrexate
40 mg joka toinen viikko yhdessä metotreksaatin kanssa
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pidempään.
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see table 10).
Nivelreumatutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 10).
• do not use the syringe if the seals of the blister are broken, as it may not be safe for you to use.
• et käytä ruiskua, jos läpipainopakkauksen sinetit ovat murtuneet, sillä ruiskun käyttäminen ei välttämättä ole turvallista.
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage.
Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Treatment with Hefiya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Hefiya-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen tulehdus (krooninen tai paikallinen), ennen kuin tulehdus on hallinnassa.
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
• leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
• sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
Table 10 radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Taulukko 10 radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
• Keep holding your pen firmly against your skin.
• Pidä kynä tiukasti ihoa vasten painettuna.
Hefiya can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Hefiya voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
• never leave the pen unattended where others might tamper with it.
• et koskaan jätä kynää valvomatta paikkaan, jossa joku voisi peukaloida sitä.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hefiya.
On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Hefiya-hoidon aikana.
Physicians should exercise caution when considering the use of Hefiya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Hefiyain käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia tulehduksia tai perussairaus, joka voi altistaa tulehduksille, mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
MTX = metotreksaatti ** p < 0,01, adalimumabi vs. plasebo
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
• The green indicator shows the progress of the injection.
• Vihreä osoitin kertoo, missä vaiheessa pistoksen antaminen on.
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Kaikki ulseratiivista koliittia sairastavat potilaat, joilla on lisääntynyt riski dysplasiaan tai paksusuolen syöpään (esimerkiksi potilaat, joilla on pitkäaikainen ulseratiivinen koliitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti), tai potilaat, joilla on aiemmin ollut dysplasia tai paksusuolen syöpä, tulee seuloa dysplasian varalta säännöllisin väliajoin ennen hoidon aloitusta ja hoidon aikana.
2 pre-filled pens (SensoReady) Component of a multipack, cannot be sold separately.
2 esitäytettyä kynää (SensoReady) Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Not included in your carton are (see Figure B):
Pakkauksessa ei ole seuraavia tarvikkeita (ks. kuva B):
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen) avulla.
• throw away the used syringe right away after use.
• hävität käytetyn ruiskun välittömästi käytön jälkeen.
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg)
Hidradenitis suppurativa nuorilla (12 vuoden iästä alkaen, kun paino on vähintään 30 kg)
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hefiya.
On suositeltavaa, että lapsille annetaan mahdollisuuksien mukaan kaikki iänmukaiset rokotusohjelmaan kuuluvat rokotukset ennen Hefiya-hoidon aloittamista.
Adalimumab / methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 9).
Adalimumabi/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks. taulukko 9).
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakykyindeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
The inflammation leads to a decrease of vision and / or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hefiya.
Potilaita tulee täten seurata huolellisesti tulehdusten (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Hefiya-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n=100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya.
Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, saat Hefiyaia.
Contact your pharmacist if the syringe fails any of the above mentioned checks.
Käänny apteekkihenkilökunnan puoleen, jos ruisku ei läpäise jotakin yllä mainituista tarkastuksista.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULOMPI KOTELO (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hefiya.
Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Hefiya-hoidon aloituksesta.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa 6 089 potilasta sai adalimumabia ja 3 801 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
• vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Lihasspasmit (mm. kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot)
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3 %, respectively [P = 0.014]).
16 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, jotka saivat adalimumabihoitoa (30,6 %), saavutti lääkärin yleisarvioksi ”puhdas” tai ”melkein puhdas” käsien ja/tai jalkojen osalta verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat plasebohoitoa (4,3 %, [P = 0,014]).
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman ja leukemian (syöpiä, joka vaikuttavat verisoluihin ja luuytimeen) riski.
Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Hefiya-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Table 9 radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Taulukko 9 radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years.
Adalimumabia ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla potilailla.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Vältä alueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Psoriaasitutkimuksessa I (REVEAL) arvioitiin 1 212 potilasta kolmen hoitojakson puitteissa.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Tästä johtuen näillä imeväisillä voi olla syntymän jälkeen kohonnut tulehdusriski.
week 26 week 52
viikko 26 viikko 52
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Maligniteettiriskiä ei voida sulkea pois lapsilla ja nuorilla, jotka saavat TNF-antagonistihoitoa.
The proportions of subjects with PedACR50 / 70 / 90 at week 12 and week 24 were 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % and 83.3 % / 73.3 % / 36.7 %, respectively.
Viikolla 12 pedACR50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.