natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lenalidomide binds directly to cereblon, a component of a cullin ring E3 ubiquitin ligase enzyme complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4
Lenalidomidi sitoutuu suoraan Cereblon-proteiiniin, joka on osa Cullin-RING-E3-ubikitiini-ligaasientsyymikompleksia, johon kuuluu DNA-vaurioita sitova proteiini 1(DDB1), Cullin 4 -proteiini (CUL4) ja Cullin 1 -proteiinin säätelijä (Roc1).
Rare cases of rhabdomyolysis have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin.
Rabdomyolyysia on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun lenalidomidia on annettu statiinin kanssa.
A conservative approach was applied to determine the adverse reactions from CALGB 100104.
Tutkimuksessa CALGB 100104 ilmenneet haittavaikutukset määriteltiin konservatiivisesti.
Therefore, monitoring of the digoxin concentration is advised during lenalidomide treatment.
Sen vuoksi digoksiinipitoisuuden seuranta on suositeltavaa lenalidomidihoidon aikana.
If powder from lenalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Jos lenalidomidijauhetta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Educational Brochures for patients
Koulutusesitteet potilaille
Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Profylaktisia antitromboottisia lääkevalmisteita tulisi suositella erityisesti potilaille, joilla on erityinen veritulppavaara.
Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
Tutkimukseen hyväksyttiin 18-70-vuotiaat potilaat, joilla oli aktiivinen, hoitoa edellyttävä multippeli myelooma ja joilla sairaus ei ollut alkuhoidon jälkeen edennyt aiemmin.
Population pharmacokinetic analyses included patients with ages ranging from 39 to 85 years old and indicate that age does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ikä vaikuta lenalidomidin puhdistumaan (altistukseen plasmassa) 39-85-vuotiailla.
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant
Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma: potilaat, jotka eivät sovellu siirteen saajiksi
• if you have experienced in the past a combination of any of the following symptoms: rash on face or extended rash, red skin, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes (signs of severe skin reaction called drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), see also section 4 “Possible side effects”).
• jos sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: ihottuma kasvoissa tai laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea kuume, flunssankaltaiset oireet, suurentuneet imusolmukkeet (merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi (DRESS), ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses from 0.5 and up to 4 mg/kg/day.
Alkion/sikiön kehitystä selvittänyt tutkimus suoritettiin apinoilla, joille annettiin lenalidomidia annoksina, jotka olivat vähintään 0,5 mg/kg/vrk ja enintään 4 mg/kg/vrk.
Uncommon Hypercoagulation, Coagulopathy
Melko harvinainen Hyperkoagulaatio, koagulopatia
Patients should not donate blood during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Potilaat eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana eikä lenalidomidihoidon päättymistä seuraavan yhden viikon aikana.
Lenalidomide is present in human semen (< 0.01% of the dose) after administration of 25 mg/day and the medicinal product is undetectable in semen of a healthy subject 3 days after stopping the substance (see section 4.4).
Lenalidomidia esiintyy ihmisen siemennesteessä (< 0,01 % annoksesta) 25 mg/vrk -annostelun jälkeen eikä lääkevalmistetta voida todeta terveen potilaan siemennesteessä 3 vuorokauden kuluttua lääkeaineen käytön lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
Educational materials, prescribing and dispensing restrictions In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the marketing authorisation holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Koulutusmateriaali, lääkkeen määräämistä ja toimittamista koskevat rajoitukset Myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka sisältää varoituksia lenalidomidin odotettavasta teratogeenisuudesta, neuvoja raskaudenehkäisystä ennen hoidon alkamista ja tietoa raskaustestien tekemisen välttämättömyydestä, auttaakseen potilaita välttämään sikiön altistumista lenalidomidille.
Haemolysis, Autoimmune haemolytic anaemia, Haemolytic anaemia
Melko harvinainen Hemolyysi, autoimmuunihemolyyttinen anemia, hemolyyttinen anemia
The Educational Healthcare Professional's Kit
Koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille
For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Lenalidomidi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty:
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
Näissä tutkimuksissa kaneille annettiin 3, 10 ja 20 mg/kg/vrk suun kautta.
Pancytopenia◊, Haemolytic anaemia
pansytopenia◊, hemolyyttinen anemia
Overall response: CR, VGPR, or PR Duration of response (months) Mediana (95% CI)b
Yleinen vaste: CR, VGPR tai PR Vasteen kesto (kuukautta) Mediaania (95 % CI)b
Return to ≥ 0.5 x 109/L when neutropenia is the only observed toxicity
Palaa arvoon ≥ 0,5 x 109/l, kun neutropenia on ainoa havaittu toksisuus
Acute myeloid leukaemia◊, Myelodysplastic syndrome◊, Squamous cell carcinoma of skin^,◊,**
Akuutti myelooinen leukemia◊, myelodysplastinen oireyhtymä◊, ihon okasolusyöpä^,◊,**
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide are listed below by system organ class and frequency.
Lenalidomidihoitoa saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of thromboembolic events may also increase thrombotic risk in these patients.
Myös samanaikainen erytropoieettisten aineiden antaminen tai aiemmin sairastettu tromboembolinen tapahtuma saattavat suurentaa tromboosiriskiä näillä potilailla.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7x1 hard capsules
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 x 1 kovaa kapselia
Pack size of 7x1 or 21x1 capsules.
Pakkauskoko: 7 x 1 tai 21 x 1 kapselia.
• Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, tremor,
• tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, huimaus, vapina,
Peripheral neuropathyc
Perifeerinen neuropatiac
• Increased blood pressure or a fall in blood pressure, slow, fast or irregular heart beat
• verenpaineen nousu tai lasku, hidas.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää neljä viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja neljä viikkoa lenalidomidihoidon jälkeen ja jopa mahdollisen hoitotauon aikana, ellei potilas sitoudu täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä, mikä varmistetaan kuukausittain.
After initiation of lenalidomide therapy, subsequent lenalidomide dose modification in renally impaired patients should be based on individual patient treatment tolerance, as described above.
Lenalidomidihoidon aloittamisen jälkeisten annosmuutosten munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tulee perustua kunkin potilaan yksilölliseen sietokykyyn kuten yllä on selostettu.
On day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of lenalidomide if neutropenia was the only DLT.
Jatka G-CSF-hoitoa tarvittaessa seuraavan hoitosyklin vuorokautena 1 ja pidä lenalidomidiannos ennallaan, jos neutropenia oli ainoa annosta rajoittava toksisuus.
The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS) from randomisation to the date of progression or death, whichever occurred first; the study was not powered for the overall survival endpoint.
Tehon ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa oli elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) satunnaistamisesta sairauden etenemispäivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi näistä tapahtui ensin; tutkimuksessa ei selvitetty vaikutusta yleisen eloonjäämisen päätetapahtumaan.
• That Lenalidomide Accord may cause venous and arterial thromboembolism
• Lenalidomide Accord voi aiheuttaa laskimo- ja valltimotromboemboliaa
Abnormal liver function tests were commonly reported and were generally asymptomatic and reversible upon dosing interruption.
Maksan toimintakokeiden poikkeavia tuloksia raportoitiin yleisesti ja ne olivat tavallisesti oireettomia ja korjautuivat, kun lääkkeen anto keskeytettiin.
Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Tapauksista on yleisesti raportoitu potilalla, jotka saavat samanaikaisesti deksametasonia tai jotka ovat aiemmin saaneet muuta immuunivastetta heikentävää kemoterapiaa.
Leucopenia◊, Lymphopenia
leukopenia◊, lymfopenia
Lenalidomide Accord as combination therapy (see section 4.2) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant.
Lenalidomide Accord yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.2) on tarkoitettu sellaisten aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka eivät sovellu siirteen saajiksi.
Supportive newly diagnosed multiple myeloma studies
Äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa koskevat tukevat tutkimukset
Patients should be carefully assessed for their ability to tolerate lenalidomide in combination, with consideration to age, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min (see sections 4.2 and 4.8).
Potilaan kyky sietää lenalidomidiyhdistelmähoitoa on arvioitava huolellisesti, missä on otettava huomioon potilaan ikä, ISS-vaihe III, ECOG-suorituskykypisteet ≤ 2 tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja
For hematologic toxicity the dose of lenalidomide may be re-introduced to the next higher dose level (up to the starting dose) upon improvement in bone marrow function (no hematologic toxicity for at least 2 consecutive cycles: ANC ≥1,5 x 109/L with a platelet count ≥ 100 x 109/L at the beginning of a new cycle).
Hematologisen toksisuuden yhteydessä lenalidomidihoito voidaan aloittaa uudelleen seuraavaksi suuremmalla annostuksella (aloitusannokseen saakka), kun luuytimen toiminta on parantunut (ei hematologista toksisuutta vähintään 2 peräkkäisenä hoitosyklinä sekä absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttimäärä ≥ 100 x 109/l uuden hoitosyklin alussa).
• When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who cannot have a bone marrow transplant or have had other treatments before, it is taken with other medicines (see section 1 ‘What lenalidomide is used for').
• Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa, lenalidomidi-valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1, ”Mihin lenalidomidia käytetään”)
The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 90%, with 4% of lenalidomide eliminated in faeces.
Munuaisten erityksen osuus kokonaispuhdistumasta potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta, oli 90 %, ja 4 % lenalidomidista erittyi ulosteen kautta.
In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, or UGT1A1.
Tutkimukset in vitro osoittavat, ettei lenalidomidi estä entsyymejä CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A tai UGT1A1.
A fertility study in rats with lenalidomide doses up to 500 mg/kg (approximately 200 to 500 times the human doses of 25 mg and 10 mg, respectively, based on body surface area) produced no adverse effects on fertility and no parental toxicity.
Rotalle tehty hedelmällisyystutkimus käyttäen lenalidomidia enintään annoksina 500 mg/kg (kehon pinta-alan perusteella noin 200-kertainen annos ihmisen 25 mg:n annokseen verrattuna ja noin 500kertainen annos ihmisen 10 mg:n annokseen verrattuna) ei aiheuttanut hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia eikä emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported (see section 4.4 Thyroid disorders).
Kilpirauhasen vajaatoiminta- ja liikatoimintatapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4 Kilpirauhassairaudet).
Follow-up (months) Medianf (min, max): all patients Myeloma responseg n (%)
Seuranta (kuukautta) Mediaanif (pienin, suurin): kaikki potilaat Myeloomavasteg n (%)
Co-administration with a high-fat and high-calorie meal in healthy volunteers reduces the extent of absorption, resulting in an approximately 20% decrease in area under the concentration versus time curve (AUC) and 50% decrease in Cmax in plasma.
Runsasrasvaisen ja -kalorisen aterian samanaikainen nauttiminen vähentää imeytymisen tasoa terveillä vapaaehtoisilla aikaansaaden pitoisuusaikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) noin 20 %:n pienenemisen ja plasman huippupitoisuuden (Cmax) 50 %:n laskun.
• Sore inflamed mouth, dry mouth, difficulty swallowing
• arka tulehtunut suu, suun kuivuus, nielemisvaikeudet
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
Pehmytkudoksen ja luuston muutoksia havaittiin sikiöillä annoksella 10 ja 20 mg/kg/vrk.
Stop lenalidomide dosing for remainder of cycleª
Lopeta lenalidomidin anto hoitosyklin jäljellä olevaksi ajaksiª
• Brief background on lenalidomide and its licensed indication
• lyhyt yhteenveto lenalidomidista ja sen virallisesti hyväksytystä käyttöaiheesta
• some medicines used to treat raised cholesterol - such as statins
• joitakin kohonneen kolesterolin hoitoon käytettäviä lääkkeitä - esim. statiinit.
• you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before every treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except where it has been confirmed that the fallopian tubes have been severed and sealed, to stop eggs from reaching the uterus (tubal sterilisation) AND
• sinun on tehtävä raskaustestejä lääkärisi valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, neljän viikon välein hoidon aikana ja neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä), paitsi jos munanjohtimesi on katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)
Non-invasive SPM comprise basal cell or squamous cell skin cancers.
Ei-invasiiviset uudet primaarikasvaimet koostuvat ihon tyvisolu- tai okasolusyövistä.
• Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-colored urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
• Virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virusinfektio, joka aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B -infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua).
Common Deep vein thrombosis^,◊,d
Yleinen Syvä laskimotromboosi^,◊,d
• Breakdown of the wall of the stomach or gut.
• mahalaukun seinämän tai suolenseinämän rikkoutuminen.
Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance.
Potilaat voivat jatkaa lenalidomidi- ja deksametasonihoitoa, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Patients with known risk factors - including prior thrombosis - should be closely monitored, and action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (eg.
Sen vuoksi potilaita, joilla on tunnettuja riskitekijöitä, kuten aiempi tromboosi, tulee tarkkailla huolellisesti, ja toimenpiteisiin on ryhdyttävä kaikkien muutettavissa olevien riskitekijöiden minimoimiseksi (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
Lenalidomidi aiheutti apinoissa epämuodostumia, jotka muistuttivat talidomidin yhteydessä kuvattuja epämuodostumia (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Lenalidomide Accord
• sikiöaltistumisen välttämisen tarve lenalidomidin eläimille aiheuttaman teratogeenisyyden vuoksi ja lenalidomidin ihmisille odotettavasti aiheuttaman teratogeenisen vaikutuksen vuoksi
No dose adjustment is proposed for patients older than 75 years who are treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Annosta ei ole tarpeen säätää yli 75-vuotiaille potilaille, jotka saavat lenalidomidia yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Injury, Poisoning and Procedural Complications
Vammat ja myrkytykset
Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving lenalidomide who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV).
Hepatiitti B viruksen uudelleen aktivoitumista on harvinaisissa tapauksissa raportoitu lenalidomidia saavilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet HBV-infektion.
Lenalidomide
Lenalidomidi
• Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy
• aiemmin suoritettu salpingo-ooforektomia tai hysterektomia
Lenalidomide efficacy and safety have been evaluated in five phase III studies in newly diagnosed multiple myeloma, two phase III studies in relapsed refractory multiple myelomaas described below.
Lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin viidessä äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa koskevassa vaiheen III tutkimuksessa ja kahdessa relapsoitunutta, hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa koskevassa vaiheen III tutkimuksessa seuraavassa kuvatulla tavalla.
• on what days of your treatment cycle to take each medicine.
• minä hoitosyklin päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.
The lenalidomide arm was discontinued, as a proactive safety measure, after observing an imbalance of SPMs (see section 4.4).
Lenalidomidiryhmä lopetettiin ehkäisevänä turvallisuustoimena sen jälkeen kun uusien primaarikasvainten esiintyvyydessä oli havaittu epätasapaino (ks. kohta 4.4).
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
Seuraavassa taulukossa on esitetty kliinisissä pivotaalitutkimuksissa todettujen edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen kootut tiedot.
Decrease by one dose level when dosing resumed at next cycle ª If Dose limiting toxicity (DLT) occurs on > day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28-day cycle.
Aloita anto seuraavassa hoitosyklissä seuraavaksi pienemmällä annostuksella ª Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (Dose Limiting Toxicity, DLT) ilmenee hoitosyklin vuorokauden 15 jälkeen, lenalidomidin anto lopetetaan vähintään meneillään olevan 28 vuorokauden hoitosyklin jäljellä olevaksi ajaksi.
• Understand that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking lenalidomide or shortly after he has stopped taking lenalidomide , he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
• hänen on ymmärrettävä, että jos hänen naispuolinen kumppaninsa tulee raskaaksi lenalidomidihoidon aikana tai pian lenalidomidi-hoidon lopettamisen jälkeen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille ja että tällöin on suositeltavaa, että naispuolinen kumppani saa arviointia ja ohjeita varten lähetteen teratologiaan erikoistuneelle ja siitä kokemusta saaneelle lääkärille.
An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Annosriippuvaista keuhkojen keskilohkon puuttumista havaittiin annoksilla 10 ja 20 mg/kg/vrk ja munuaisten paikan siirtymistä havaittiin annoksella 20 mg/kg/vrk.
Common Atrial fibrillation◊, Bradycardia
Yleinen Eteisvärinä◊, bradykardia
Very Common Depression, Insomnia Uncommon Loss of libido
Masentuneisuus, unettomuus Melko harvinainen Sukupuolivietin menetys
Various visceral effects (discoloration, red foci at different organs, small colourless mass above atrioventricular valve, small gall bladder, malformed diaphragm) were also observed in single foetuses.
Yksittäisillä sikiöillä havaittiin myös erilaisia viskeraalisia vaikutuksia (värjääntyminen, punaisia pesäkkeitä eri elimissä, vähäistä väritöntä massaa eteiskammioläpän yläpuolella, pieni sappirakko, epämuodostunut pallean väliseinä).
• You must not take lenalidomide if you are pregnant, as it is expected to be harmful to an unborn baby.
• Älä käytä lenalidomidi-valmistetta raskauden aikana, sillä sen odotetaan vahingoittavan sikiötä.
Prednisone
Prednisoni
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
• hän ymmärtää ja hyväksyy neljän viikon välein tehtävän raskaustestin välttämättömyyden lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu
Resume lenalidomide at dose level -1
Jatka lenalidomidihoitoa annostuksella −1
An open-label, randomised, multicenter, phase III study (ECOG E4A03) was conducted in 445 patients with newly diagnosed multiple myeloma; 222 patients were randomised to the lenalidomide/low dose dexamethasone arm, and 223 were randomised to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm.
Vaiheen III avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (ECOG E4A03), johon osallistui 445 äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, 222 potilasta satunnaistettiin lenalidomidia/pieniannoksista deksametasonihoitoa saavaan ryhmään ja 223 potilasta lenalidomidia/normaaliannoksista deksametasonihoitoa saavaan ryhmään.
Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide (see section 4.4).
Potilaille, joilla on aikaisemman talidomidihoidon yhteydessä esiintynyt vakavaa ihottumaa, ei pidä antaa lenalidomidia (ks. kohta 4.4).
• Passing large amount of urine with bone pain and weakness, which may be symptoms of a kidney disorder (Fanconi syndrome)
• suuren virtsamäärän eritys, johon liittyy luukipua ja heikkoutta, jotka saattavat olla munuaishäiriön (Fanconin oireyhtymän) oireita
Indigo carmine (E132)
Indigokarmiini (E132)
However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
Yhteisvaikutuksesta kliinisen käytön aikana (samanaikainen käyttö deksametasonin kanssa) ei kuitenkaan ole tietoja.
• Hives, itching, increased sweating, dehydration
• nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, kuivuminen
g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
g Paras vastearvio tutkimuksen hoitovaiheen aikana (vastekategorioiden määritykset),
Acute myeloid leukaemia Multiple myeloma
Akuutti myelooinen leukemia • Multippeli myelooma
How and when to take lenalidomide swallow the capsules whole, preferably with water.
• Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.