natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
• on akuutti koronaarioireyhtymä, jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia (toinen verihyytymiä estävä lääke), mukaan lukien potilaat, joille on asennettu stentti (lyhyt valtimoon asennettu putki, joka estää valtimon ahtautumisen).
The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Clopidogrel Hexalille.
This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Se tarkoittaa, että Clopidogrel Hexal on hyvin samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke Plavix.
Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Hexal klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Hexalia voidaan antaa potilaille, joilla
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Koska Clopidogrel Hexal on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
• on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus).
Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Hexal on ns. geneerinen lääke.
Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Hexalia käytetään aikuisten valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Hexal -hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Koska Clopidogrel Hexal on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Plavix-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Hexal on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel Hexalia voidaan antaa potilaalle, jolla on sydänkohtaus ja ST-segmentti koholla (epänormaali sydänkäyrä eli EKG), ja lääkäri arvioi potilaan hyötyvän hoidosta.
Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
Clopidogrel Hexal -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta aivohalvauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Why has Clopidogrel Hexal been approved?
Miksi Clopidogrel Hexal on hyväksytty?
Other information about Clopidogrel Hexal:
Muita tietoja Clopidogrel Hexalista
Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Hexal on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
How has Clopidogrel Hexal been studied?
Miten Clopidogrel Hexalia on tutkittu?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
Mikä on Clopidogrel Hexalin hyöty-riskisuhde?
The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Hexalin vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
How is Clopidogrel Hexal used?
Miten Clopidogrel Hexalia käytetään?
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Hoidon aloittaa yleensä neljän 75 mg tabletin latausannos.
What is Clopidogrel Hexal?
Mitä Clopidogrel Hexal on?
The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
Clopidogrel Hexal koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä,
What is Clopidogrel Hexal used for?
Mihin Clopidogrel Hexalia käytetään?
The application can be repeated, if necessary.
Applikointi voidaan toistaa tarvittaessa.
*All these reactions are class effect.
*Kaikki nämä haittavaikutukset ovat luokkavaikutuksia.
The device is now ready to use.
Laite on nyt käyttövalmis.
The frequency of this type of event is not known.
Tällaisten tapahtumien esiintyvyys on tuntematon.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Tällaiset aineet pitää poistaa mahdollisimman hyvin ennen valmisteen applikointia.
For other procedures, larger volumes may be required.
Muissa toimenpiteissä voidaan tarvita suurempia määriä valmistetta.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat hoitoa tällä lääkkeellä.
Allergic reactions are possible.
Allergiset reaktiot ovat mahdollisia.
- if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Discard if the package is damaged.
Hävitä pakkaus, jos se on vaurioitunut.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Fibriinikudosliimat voivat harvinaisissa tapauksissa (korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta) aiheuttaa allergisen reaktion.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
Kliinisissä tutkimuksissa yksittäisten annosten suuruus on tyypillisesti vaihdellut välillä 0,3-12 ml.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
VeraSeal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
- Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
- hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100, <1/10) - melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000)
None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
Mitään niistä ei ole ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joten yleisyyksien määrittäminen ei ole mahdollista.
Thaw completely before use.
Sulata täysin ennen käyttöä.
08150 Parets del Vallès SPAIN
08150 Parets del Vallès ESPANJA
What VeraSeal is and what it is used for
Mitä VeraSeal on ja mihin sitä käytetään
The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Vesihauteen lämpötila saa olla enintään 37 ºC.
If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
Jos se ei riitä, valmistetta voidaan asettaa myös toinen kerros.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Valmisteen määrän, joka aluksi applikoidaan valittuun anatomiseen paikkaan tai kohdepintaan, pitää olla riittävä peittämään koko tarkoitettu applikointialue.
The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
Nämä käyttöohjeet ovat myös pakkausselosteen terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa osassa.
Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Näin ollen intravaskulaarisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei tehty ihmisellä.
Tip will retain its shape.
Kärki säilyttää muotonsa.
VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
VeraSeal-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Alla esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (SOC- ja Preferred Term -termistöt).
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Kuten kaikkia proteiinivalmisteita käytettäessä, allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Siksi valmistetta saa käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos käyttö on selvästi tarpeen.
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Eleven paediatric subjects aged 16 years or younger were treated with VeraSeal in the described clinical studies.
Yksitoista 16-vuotiasta tai nuorempaa pediatrista potilasta sai VeraSeal-hoitoa edellä kuvatuissa kliinisissä tutkimuksissa.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tämä koskee myös tuntemattomia tai ilmaantuvia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Ennen VeraSeal-valmisteen applikointia on huolehdittava siitä, että applikointialueeseen kuulumattomat kehon alueet on asianmukaisesti suojattu (peitetty), jotta vältytään kudosten kiinnittymiseltä ei-toivotuissa paikoissa.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Fibriiniliimausjärjestelmä käynnistää fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
See scheme below.
Ks. alla oleva kaavio.
The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
Kylmäketju (-18 ºC tai kylmemmässä) ei saa katketa ennen käyttöä.
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä, sillä uudelleen steriloiminen ei ole mahdollista.
VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
VeraSeal toimitetaan käyttövalmiina steriloiduissa pakkauksissa, ja sitä on käsiteltävä steriiliä tekniikkaa noudattaen aseptisissa olosuhteissa.
The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Sumutuslaitetta ei saa käyttää suositeltua etäisyyttä lähempänä.
There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
On myös olemassa teoreettinen mahdollisuus, että immuunijärjestelmäsi alkaa tuottaa vasta-aineita VeraSeal-valmistetta vastaan ja että ne voivat häiritä veren hyytymistä.
MedDRA System Organ Class (SOC)
Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n SOC-termistö)
No formal interaction studies have been performed.
Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Read this leaflet before you open the package.
Lue tämä pakkausseloste ennen pakkauksen avaamista.
Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
Lääkäri päättää, voitko saada VeraSealhoitoa.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Tämä koskee myös tuntemattomia tai ilmaantuvia viruksia tai muita patogeeneja.
The cold storage chain must not be interrupted until use.
Kylmäketju ei saa katketa ennen käyttöä.
Other medicines and VeraSeal
Muut lääkevalmisteet ja VeraSeal
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Toimenpiteiden hyöty saattaa olla rajallinen vaipattomien virusten kuten B19parvoviruksen suhteen.
The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Fibriinikudosliimojen / hemostaattisten fibriinivalmisteiden turvallisuutta ihmisen raskauden tai imetyksen aikana käytettäessä ei ole varmistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Käytä steriiliä tekniikkaa, jotta vältät mahdollisen virheellisestä käsittelystä johtuvan kontaminoitumisen, ja noudata seuraavia vaiheita tarkasti.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Edellä mainittujen toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), B-hepatiitti-virukseen ja C-hepatiitti-virukseen sekä vaipattomaan Ahepatiitti-virukseen.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
Valmistetta saa applikoida ainoastaan ohjeiden mukaisesti ja tälle valmisteelle suositeltujen asettimien avulla (ks. kohta 6.6).
Special safety warning
Turvallisuutta koskeva erityisvaroitus
What VeraSeal is and what it is used for What you need to know before you are treated with VeraSeal How VeraSeal is used
Mitä VeraSeal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinua hoidetaan VeraSeal-valmisteella Miten VeraSeal-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
• Disposal
• Hävittäminen
There is also a risk of a severe allergic reaction.
Lisäksi riskinä on vaikea allerginen reaktio.
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukainen, oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
HUOMAA: Älä paina mäntää alas kiinnittämisen aikana tai ennen aiottua käyttöä, sillä kaksi biologista komponenttia esisekoittuvat suuttimessa ja muodostavat fibriinihyytymän, joka estää applikoinnin.
Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
Aseta suutin vähintään 2 cm:n etäisyydelle kohdekudoksesta.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):
Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
Muita erityisesti VeraSeal-käyttöön tarkoitettuja CE-merkittyjä applikointikärkiä (avokirurgiaan ja laparoskooppiseen kirurgiaan tarkoitetut laitteet mukaan lukien) voidaan myös käyttää.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Tartunnanaiheuttajia koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
In isolated cases, these reactions may progress to a severe allergic reaction.
Yksittäistapauksissa tällaiset reaktiot voivat edetä vaikeaksi allergiseksi reaktioksi.
How VeraSeal is used
Miten VeraSeal-valmistetta käytetään
During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Pidä tiputtamisen aikana tiputuskärjen pää mahdollisimman lähellä kudospintaa kuitenkaan koskettamatta kudosta applikoinnin aikana.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Ei ole olemassa riittävästi tietoja, jotka tukevat tämän valmisteen käyttöä kudosten liimaukseen, neurokirurgiassa, joustavan endoskoopin läpi applikointiin verenvuodon hoidossa tai mahasuolikanavan anastomooseissa.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita turvallisuuden selvittämiseksi lisääntymisen, alkion tai sikiön kehityksen, tiineyden kulun tai peri- ja postnataalisen kehityksen suhteen.
If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
Jos näitä oireita ilmenee, applikointi on lopetettava heti.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Fertility studies have not been conducted.
Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Apply individual drops to the surface area to be treated.
Applikoi hoidettavalle pinnalle yksittäisiä tippoja.
Anxiety, insomnia
Ahdistuneisuus, unettomuus
These include carefully selecting blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and testing each donation and pooled plasma for signs of virus/infections.
Niitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdolliset infektioiden kantajat saadaan seulottua pois, ja kunkin luovutuksen ja plasmapoolien testaus virusten/infektioiden merkkien varalta.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Liian suuri hyytymäpaksuus saattaa vaikuttaa negatiivisesti valmisteen tehoon ja haavan paranemisprosessiin.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, paikallisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BC.
The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
Kirurgi päättää, kuinka paljon valmistetta tarvitaan, ja hän asettaa valmistetta juuri sen verran, että se muodostaa ohuen, tasaisen kerroksen.
If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, lääkkeen käyttö tulee lopettaa välittömästi.
The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Läpipainopakkauksen ulkopinta ei saa koskettaa steriiliä aluetta.
It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
Sitä asetetaan vuotavan kudoksen pinnalle vähentämään verenvuotoa leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kun tavanomaiset kirurgiset menetelmät eivät riitä.
VeraSeal is available in the following pack sizes:
VeraSeal-valmistetta on saatavissa seuraavina pakkauskokoina:
Thaw VeraSeal pre-filled syringes inside the sterile field in a sterile thermostatic water bath at a temperature not higher than 37 ºC using the following steps:
Sulata VeraSeal-esitäytetyt ruiskut steriilin alueen sisäpuolella steriilissä termostaattisessa vesihauteessa, jonka lämpötila on enintään 37 ºC, noudattamalla seuraavia vaiheita:
• Sterile Water Bath (Quick Thawing)
• Steriili vesihaude (pikasulatus)
Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Lisäksi valmistajat käyttävät veren tai plasman käsittelyssä menetelmiä, jotka voivat inaktivoida tai poistaa viruksia.
Do not remove the syringe luer cap until thawing is complete and the Dual Applicator is ready to be attached.
Älä poista ruiskun luer-liittimen korkkia, ennen kuin sulatus on tehty ja kaksoisapplikaattori on valmis kiinnitettäväksi.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Vakiotoimenpiteitä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvia infektioita, ovat luovuttajien valikointi, tiettyjen infektiomarkkerien seulonta yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista sekä tehokkaiden viruksia inaktivoivien/poistavien valmistusmenetelmien käyttö.
Attach the Dual Applicator.
Kiinnitä kaksoisapplikaattori.
Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Ennen VeraSeal-valmisteen applikointia haavan pinta on kuivattava tavanomaisin menetelmin (esim. ajoittainen kompressien, harsotaitosten applikointi, imulaitteiden käyttö).
1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
1 kaksoisapplikaattori ja kaksi lisäsuutinta (Airless Spray Tip).
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spain
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanja
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Tällaisia reaktioita saattaa esiintyä erityisesti silloin, jos valmistetta applikoidaan toistuvasti tai sitä käytetään potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta applikoidaan vahingossa suoneen (ks. kohta 4.8).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VeraSealvalmisteen käytöstä pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen eli leikkaustoimenpiteen aiheuttaman verenvuodon hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).