natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg orally, q.d.)
Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg suun kautta, q.d.)
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate or adefovir dipivoxil.
Vemlidy-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Serology HBeAg loss / seroconversiond
HBeAg:n häviäminen / serokonversioe
Missed dose
Annoksen ottamatta jääminen
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.24 (0.88, 1.74)
Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 1,24 (0,88; 1,74)
Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51)
Tenofoviirialafenamidi ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40; 0,51)
↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04)
↔ Cmin 1,02 (0,98; 1,07) Sofosbuviiri ↔ Cmax 0,96 (0,89; 1,04)
Rilpivirine (25 mg orally, q.d.)
Rilpiviriini (25 mg suun kautta, q.d.)
The active substance is tenofovir alafenamide.
Vaikuttava aine on tenofoviirialafenamidi.
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orally, q.d.)
Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suun kautta, q.d.)
Tenofovir ↔ Cmax 1.10 (1.00, 1.21)
Tenofoviiri ↔ Cmax 1,10 (1,00; 1,21)
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.42 (0.96, 2.09)
Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 1,42 (0,96; 2,09)
Ledipasvir ↔ Cmax 1.01 (0.97, 1.05)
Ledipasviiri ↔ Cmax 1,01 (0,97; 1,05)
1.8% (95% CI = -3.6% to 7.2%)
1,8 % (95 %:n luottamusväli =
↑ Tenofovir alafenamide
↔ Velpatasviiri ↑ Tenofoviirialafenamidi
↔ Cmin 1.18 (1.13, 1.23) Rilpivirine ↔ Cmax 0.93 (0.87, 0.99)
↔ Cmin 1,18 (1,13; 1,23) Rilpiviriini ↔ Cmax 0,93 (0,87; 0,99)
Each Vemlidy film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate, equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Yksi kalvopäällysteinen Vemlidy-tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.80 (1.48, 2.18)
Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18)
Recommendation concerning co-administration with Vemlidy
Samanaikaista käyttöä Vemlidyvalmisteen kanssa koskeva suositus
The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and/or OATP1B3.
OATP1B1:n ja/tai OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
f Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
f Tutkimuksessa käytettiin emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksista yhdistelmätablettia.
Lopinavir ↔ Cmax 1.00 (0.95, 1.06)
Lopinaviiri ↔ Cmax 1,00 (0,95; 1,06)
Contents of the pack and other information
Vemlidy-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vemlidy is used to treat chronic (long-term) hepatitis B in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
Vemlidy-valmiste on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B:n hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg. Hepatiitti B on hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, joka vaikuttaa maksaan.
Package leaflet: Information for the patient Vemlidy 25 mg film-coated tablets
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vemlidy 25 mg kalvopäällysteiset tabletit tenofoviirialafenamidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
• adefovir dipivoxil
• adefoviiridipivoksiilia.
Expected: ↓ Tenofovir alafenamide
Odotettavissa: ↔ Tenofoviirialafenamidi
Flares on treatment
Pahenemisvaiheet hoidon aikana
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orally, q.d.)
Lopinaviiri/ritonaviiri (800 mg / 200 mg suun kautta, q.d.)
Discontinued study drug due to lack of efficacy Discontinued study drug due to AE or death Discontinued study drug due to other reasonsd
Nukleosidihoitoa aiemmin saaneet Ei virologisia tietoja viikolla 48 Lopetti tutkimuslääkkeen käytön tehon puuttumisen vuoksi Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi
b The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above upper limit of normal (ULN) of the central laboratory range at baseline.
b ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa keskuslaboratorion viitearvojen ylärajan yläpuolella.
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 2.19 (1.72, 2.79)
Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79)
HBV isolates expressing the rtA181T, rtA181V, or rtN236T single substitutions associated with resistance to adefovir remained susceptible to tenofovir alafenamide; however, the HBV isolate expressing rtA181V plus rtN236T exhibited reduced susceptibility to tenofovir alafenamide (3.7-fold change in EC50).
HBV-isolaatissa, joka ilmensi rtA181V- ja rtN236T-substituutiota, havaittiin kuitenkin pienentynyt herkkyys tenofoviirialafenamidille (3,7-kertainen muutos EC50-arvossa).
Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Lähtötilanteen HBV-DNA < 8 log10 IU/ml
↔ Cmin 0.97 (0.82, 1.15) Cobicistat ↔ Cmax 1.06 (1.00, 1.12)
↔ Cmin 0,97 (0,82; 1,15) Kobisistaatti ↔ Cmax 1,06 (1,00; 1,12)
A risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded; therefore, Vemlidy should not be used during breast-feeding.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis.
35 kg:n painoisilla), joiden kreatiniinipuhdistuman (CrCl) arvioidaan olevan ≥ 15 ml/min, tai hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joiden CrCl on < 15 ml/min.
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg orally, q.d.)
Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg suun kautta, q.d.)
Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.78 (0.58, 1.05)
Tenofoviirialafenamidi ↓ Cmax 0,78 (0,58; 1,05)
• antifungal medicines used to treat fungal infections, containing: ketoconazole or itraconazole
• sienilääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
No dose adjustment of Vemlidy or sertraline is required.
Vemlidy-valmisteen tai sertraliinin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
• Hives (urticaria)
• nokkosihottuma (urtikaria).
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz (600 mg orally, q.d.)
HIV-INFEKTION HOITOON TARKOITETUT ANTIRETROVIRAALISET LÄÄKKEETEI-NUKLEOSIDISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Efavirentsi (600 mg suun kautta, q.d.)
No dose adjustment of Vemlidy or rilpivirine is required.
Vemlidy-valmisteen tai rilpiviriinin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
c Study conducted with emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
c Tutkimuksessa käytettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksista yhdistelmätablettia.
Co-administration of strong inhibitors of P-gp with Vemlidy is not recommended.
Vemlidy-valmistetta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa.
↔ Cmin 1.10 (1.07, 1.12) Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.03 (0.94, 1.14)
↔ Cmin 1,10 (1,07; 1,12) Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 1,03 (0,94; 1,14)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (300 mg orally, b.i.d.)
KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini (300 mg suun kautta, b.i.d.)
GS-331007g ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06) ↔ AUC 1,04 (1,01; 1,06)
↓ Tenofovir alafenamide
↓ Tenofoviirialafenamidi
• antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
• antibiootteja, joita käytetään bakteeri-infektioiden (tuberkuloosi mukaan lukien) hoitoon ja jotka sisältävät rifabutiinia, rifampisiinia tai rifapentiinia
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
HCV ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir (400 mg orally, q.d.)
VIRUSLÄÄKKEET HCV-INFEKTION HOITOON Sofosbuviiri (400 mg suun kautta, q.d.)
Midazolamd (2.5 mg orally, s.d.)
Midatsolaamid (2,5 mg suun kautta, s.d.)
↔ Cmin 1.18 (1.06, 1.31) Cobicistat ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00)
↔ Cmin 1,18 (1,06; 1,31) Kobisistaatti ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00)
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate (equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia (määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia).
No dose adjustment of Vemlidy or raltegravir is required.
Vemlidy-valmisteen tai raltegraviirin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis b Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
b Aiemmin hoitamattomat tutkittavat saivat mitä tahansa suun kautta otettavaa antiviraalista nukleosidi- tai nukleotidianalogihoitoa, kuten tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia, < 12 viikkoa.
Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common
Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen
In the open-label phase of both studies, mean percentage change in BMD from Week 96 to Week 120 in patients who remained on Vemlidy was +0.6% at the lumbar spine and 0% at the total hip, compared to +1.7% at the lumbar spine and +0.6% at the total hip in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Kummankin tutkimuksen avoimessa vaiheessa Vemlidy-valmisteen käyttöä jatkaneiden potilaiden keskimääräinen prosentuaalinen luuntiheyden muutos viikosta 96 viikkoon 120 oli +0,6 % lannerangassa ja 0 % koko lonkassa.
No dose adjustment of Vemlidy or nevirapine is required.
Vemlidy-valmisteen tai nevirapiinin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,
Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.01 (0.84, 1.22)
Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 1,01 (0,84; 1,22)
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required.
Vemlidy-valmisteen tai sofosbuviirin/ velpatasviirin/voksilapreviirin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
How to store Vemlidy
Vemlidy-valmisteen säilyttäminen
Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg orally, q.d.)
Darunaviiri/ritonaviiri (800 mg / 100 mg suun kautta, q.d.)
No dose adjustment of Vemlidy or ledipasvir/sofosbuvir is required.
Vemlidy-valmisteen tai ledipasviirin/ sofosbuviirin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential with tenofovir disoproxil (as fumarate) and toxicity to reproduction and development with tenofovir disoproxil (as fumarate) or tenofovir alafenamide.
Konventionaalisten karsinogeenisuutta koskevien tenofoviiridisoproksiililla (fumaraattina) tehtyjen tutkimusten sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tenofoviiridisoproksiililla (fumaraattina) tai tenofoviirialafenamidilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is required.
Vemlidy-valmisteen tai sofosbuviirin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir is required.
Vemlidy-valmisteen tai sofosbuviirin/ velpatasviirin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
No dose adjustment of Vemlidy or maraviroc is required.
Vemlidy-valmisteen tai maravirokin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
No dose adjustment of Vemlidy or efavirenz is required.
Vemlidy-valmisteen tai efavirentsin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orally, q.d.)
Atatsanaviiri/ritonaviiri (300 mg / 100 mg suun kautta, q.d.)
Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, s.d.)
Tenofoviirialafenamidic (10 mg suun kautta, s.d.)
Darunavir ↔ Cmax 0.99 (0.91, 1.08) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (0.95, 1.34)
Velpatasviiri ↔ Cmax 1,05 (0,96; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94; 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95; 1,09)
Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.00 (0.86, 1.16)
Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16)
Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, q.d.)
Tenofoviirialafenamidic (10 mg suun kautta, q.d.)
• Stomach pain
• vatsan turpoaminen
No dose adjustment of Vemlidy or dolutegravir is required.
Vemlidy-valmisteen tai dolutegraviirin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Midazolam ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23)
Midatsolaami ↔ Cmax 1,02 (0,92; 1,13)
Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg orally, q.d.)
Darunaviiri/kobisistaatti (800 mg / 150 mg suun kautta, q.d.)
e Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
e Tutkimuksessa käytettiin elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksista yhdistelmätablettia.
It is not known whether tenofovir alafenamide is secreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö tenofoviirialafenamidi ihmisen rintamaitoon.
• Rash
• huimaus
Sofosbuvir ↔ Cmax 0.95 (0.86, 1.05)
Sofosbuviiri ↔ Cmax 0,95 (0,86; 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,06)
Sertraline ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13)
Sertraliini ↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38)
Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, s.d.)
Tenofoviirialafenamidic (25 mg suun kautta, s.d.)
Ethinylestradiol ↔ Cmax 1.22 (1.15, 1.29) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.16) ↔ Cmin 1.02 (0.93, 1.12)
Voksilapreviiri ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Midazolam ↔ Cmax 0.99 (0.89, 1.11)
Darunaviiri ↔ Cmax 0,99 (0,91; 1,08)
Tenofovir alafenamide (25 mg orally, q.d.)
Tenofoviirialafenamidic (25 mg suun kautta, q.d.)
Tenofovir alafenamideh (40 mg orally, q.d.)
Tenofoviirialafenamidih (40 mg suun kautta, q.d.)
Norgestrel ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20)
↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,24) Norgestreeli ↔ Cmax 1,10 (1,02; 1,18)
Changes in measures of bone mineral density In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller mean percentage decreases in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry
Kummassakin tutkimuksessa tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä luuntiheys (mitattuna lonkan ja lannerangan kaksienergisellä röntgenabsorptiometrialla eli DXA-tutkimuksella) pieneni keskimäärin prosentuaalisesti vähemmän verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin 96 viikon hoidon jälkeen.
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Raltegravir
↔ Raltegraviiri
Tenofovir alafenamidee (10 mg orally, q.d.)
Tenofoviirialafenamidie (10 mg suun kautta, q.d.)
Do not swallow desiccant.
Kuivausainetta ei saa niellä.
No dose adjustment of midazolam (administered orally or IV) is required.
Midatsolaamiannoksen (suun kautta tai laskimoon) muuttaminen ei ole tarpeen.
• antiviral medicines used to treat HIV, such as:
• viruslääkkeitä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon, kuten ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua darunaviiria, lopinaviiria tai atatsanaviiria
Don't use Elebrato Ellipta if you already use these medicines.
Älä käytä Elebrato Ellipta -valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
The first time you use Elebrato Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Kun käytät Elebrato Ellipta -valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Elebrato Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Elebrato Ellipta -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Administration of Elebrato Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Elebrato Ellipta -valmisteen käyttöä raskauden aikana tulee harkita vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Elebrato Ellipta may help prevent this side effect.
Suun huuhteleminen vedellä heti Elebrato Ellipta -valmisteen käytön jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
Elebrato Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Elebrato Ellipta -valmistetta on käytettävä joka päivä, ei vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
Patients should not stop therapy with Elebrato Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Potilaiden ei pidä lopettaa Elebrato Ellipta -hoitoa ilman lääkärin valvontaa, sillä oireet voivat palautua lopettamisen jälkeen.
Treatment with Elebrato Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Elebrato Ellipta -hoito on lopetettava heti, jos paradoksaalista bronkospasmia esiintyy.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Elebrato Ellipta.
Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Elebrato Ellipta -valmisteen haittavaikutuksia.
Don't use Elebrato Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Elebrato Ellipta -valmistetta: - jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Elebrato Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Elebrato Ellipta -valmistetta ei pidä käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
It is very important that you use Elebrato Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Käytä Elebrato Ellipta -valmistetta säännöllisesti On hyvin tärkeää, että käytät Elebrato Ellipta -valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Elebrato Ellipta is for inhalation use only.
Elebrato Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Elebrato Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Haittavaikutustaulukko Elebrato Ellipta -valmisteen turvallisuusprofiili perustuu kolmeen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen.
Caution should be exercised when Elebrato Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Varovaisuutta tulisi noudattaa, kun Elebrato Ellipta -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Elebrato Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta 2 ”Elebrato Ellipta sisältää laktoosia”) ja magnesiumstearaatti.
The most frequently reported adverse reactions with Elebrato Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Elebrato Ellipta -valmisteen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus (7 %), päänsärky (5 %) ja ylähengitystieinfektio (2 %).
Talk to your doctor before using Elebrato Ellipta - if you have asthma (Don't use Elebrato Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Elebrato Ellipta -valmistetta - jos sinulla on astma (Älä käytä Elebrato Ellipta -valmistetta astman hoitoon) - jos sinulla on sydänvaivoja tai korkea verenpaine - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai jokin pitkäkestoinen tai hoitamaton infektio - jos sinulla on silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - jos sinulla on suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai virtsaumpi - jos sinulla on epilepsia - jos sinulla on kilpirauhasvaivoja - jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen - jos sinulla on diabetes - jos huomaat näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Elebrato Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Elebrato Ellipta -valmistetta - ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:
The fluticasone furoate/vilanterol component of Elebrato Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Elebrato Ellipta -valmisteessa olevaa flutikasonifuroaatti-vilanterolikomponenttia arvioitiin potilasryhmässä, joka kattoi kaikki maksan vajaatoiminnan vaikeusasteet (Child-Pugh-luokka A, B tai C).
Also contains lactose and magnesium stearate.
Sisältää myös laktoosia ja magnesiumstearaattia.
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Elebrato Ellipta.
Yksi kuolemaan johtanut keuhkokuumetapaus raportoitiin Elebrato Ellipta -valmistetta saaneella potilaalla.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Elebrato Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Elebrato Ellipta -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Co-administration of Elebrato Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
Elebrato Ellipta -valmisteen yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorien salpaajien tai pitkävaikutteisten beeta2-agonistien kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella, koska se saattaa voimistaa haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
UMEC/VI
Elebrato vs. UMEC/VI
Elebrato Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Elebrato Ellipta on tarkoitettu ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti (COPD), ja joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloidun kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β2-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen β2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariinireseptorien salpaajan yhdistelmällä (vaikutukset oireiden hallintaan ks. kohta 5.1).
What you need to know before you use Elebrato Ellipta
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elebrato Ellipta -valmistetta
What Elebrato Ellipta is and what it is used for
Mitä Elebrato Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Population PK analyses for FF/UMEC/VI were conducted using a combined PK dataset from three phase III studies in 821 COPD subjects.
FF/UMEC/VI-valmisteen populaatiofarmakokinetiikan analyysit tehtiin kolmen vaiheen III tutkimuksen yhdistetystä aineistosta,alaryhmässä, joka sisälsi 821 keuhkoahtaumatautipotilasta.