natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Change from baseline in the percentage of rescue-free 24 hour periods during the 24-week treatment period was a powered secondary.
Tutkimuksen voimaan vaikuttava toissijainen päätetapahtuma oli 24 tunnin kohtauslääkkeettömien jaksojen prosentuaalisen osuuden muutos lähtötasoon verrattuna 24 viikon hoitojakson aikana.
HZC112206 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 46 /22 micrograms [n=206] and fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=206] compared with FF 92 micrograms [n=206], vilanterol 22 micrograms [n=205] and placebo [n = 207], all administered once daily.
HZC112206-tutkimuksessa verrattiin flutikasonifuroaattivilanterolin 46/22 mikrog [n = 206] ja flutikasonifuroaatti-vilanterolin 92/22 mikrog [n = 206] tehoa flutikasonifuroaattiin (FF) 92 mikrog [n = 206], vilanteroliin 22 mikrog [n = 205] ja lumevalmisteeseen [n = 207].
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog suurensi 0-4 tunnin FEV1 korjatun keskiarvon painotettua keskiarvoa 148 ml pelkkään flutikasonifuroaattiin verrattuna (95 %:n CI: 112-184 ml, p < 0,001).
In a placebo-controlled study in subjects with moderate COPD and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, there was no increase in the risk of cardiovascular events in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol compared with placebo (see section 5.1).
Lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, ei havaittu suurentunutta riskiä sydän- ja verisuonitapahtumiin flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta saavilla potilailla verrattuna lumevalmisteeseen.
Open the cover when ready to inhale a dose.
Avaa laitteen kansi vasta, kun olet valmis inhaloimaan annoksen.
Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog paransi johdonmukaisesti FEV1-jäännösarvoa 83-95 ml viikoilla 12, 36 ja 52 ja tutkimuksen päättyessä verrattuna FF 92 mikrog -ryhmään (p < 0,001; 95 %:n CI: 52-126 ml tutkimuksen päättyessä).
• skin rash (hives) or redness
• ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
Change from Baseline in Percentage of Rescue-Free 24-hour Periods Treatment difference
Kohtauslääkkeettömien 24 tunnin jaksojen prosentuaalisen osuuden muutos lähtötasosta
There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Relvar Elliptaa ei ole asianmukaista käyttää pediatristen potilaiden keuhkoahtaumataudin hoidossa.
There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females).
Sukupuolen, painon tai painoindeksin (BMI) ei havaittu vaikuttavan flutikasonifuroaatin farmakokinetiikkaan vaiheen III tutkimustuloksista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/001
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/13/886/001
ANNEX II
Tutkimuksen n:o
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 184/22 micrograms
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN MONIPAKKAUS) 184/22 mikrogrammaa
- For the 92/22mcg dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
- 92/22 mikrog: yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Fluticasone furoate/vilanterol
Flutikasonifuroaattivilanteroli
These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
Tämä on osoitettu useissa astman ja keuhkoahtaumataudin patofysiologian kannalta merkittävissä tulehdussoluissa in vitro ja in vivo.
In adolescents (12 years or older), there are no recommended dose modifications.
Annostusta ei tarvitse muuttaa nuoria (yli 12 vuotta täyttäneitä) potilaita hoidettaessa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 92/22 micrograms
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YKSITTÄISPAKKAUKSET) 92/22 mikrogrammaa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 92/22 micrograms
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN MONIPAKKAUS) 92/22 mikrogrammaa
This corresponds to a pre-dispensed dose of 200 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Vastaava esipakattu annos on 200 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
- For the 184/22 dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
- 184/22 mikrog: yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 92/22 micrograms
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ETIKETTI (BLUE BOX -TIEDOILLA - MONIPAKKAUS) 92/22 mikrogrammaa
The allergen was house dust mite, cat dander, or birch pollen; the selection was based on individual screening tests.
Allergeenina oli pölypunkki, kissan hilse tai koivun siitepöly.
The Ellipta inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Ellipta-laite on pakkauksessa, jonka sisällä on kuivatusainetta sisältävä pussi.
At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Päivän 168 mittauksissa flutikasonifuroaattivilanteroli 92/22 mikrog suurensi 0-4 tunnin FEV1 korjatun keskiarvon painotettua keskiarvoa 193 ml (95 %:n CI: 156-230 ml, p < 0,001) ja vilanteroli 145 ml (95 %:n CI: 108-181 ml, p < 0,001) lumevalmisteeseen verrattuna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 184/22 micrograms
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ETIKETTI (BLUE BOX -TIEDOILLA - MONIPAKKAUS) 184/22 mikrogrammaa
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONCE DAILY
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) KERRAN VUOROKAUDESSA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relvar Ellipta 92 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Vastaava esipakattu annos on 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
If you feel you are getting breathless or wheezy more often than normal, or if you are using your quickacting inhaler more than usual, see your doctor.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinusta tuntuu, että hengästyt tai hengityksesi vinkuu tavallista useammin, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista enemmän.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla
Each delivered dose contains 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Yksi inhaloitu annos sisältää 184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Your Relvar Ellipta inhaler carton contains
Relvar Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
When the inhaler is taken out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Inhalaattori on suljettuna, kun otat sen pois foliolaminaattilaatikosta.
At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Päivän 169 tutkimuksissa flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog suurensi annosta edeltävän FEV1-arvon (jäännösarvon) korjattua keskiarvoa 129 ml (95 %:n CI: 91-167 ml, p < 0,001) ja vilanteroli 83 ml (95 %:n CI: 46-121 ml, p < 0,001) lumevalmisteeseen verrattuna.
• anxiety
• levottomuus.
HZA106827 was 12 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=201] and FF 92 micrograms [n=205]) compared with placebo [n=203], all administered once daily.
HZA106827-tutkimus kesti 12 viikkoa, ja siinä verrattiin flutikasonifuroaatin-vilanterolin (92/22 mikrog) [n = 201] ja flutikasonifuroaatin (FF) (92 mikrog) [n = 205] tehoa lumevalmisteeseen [n = 203].
Improvements were also seen in this subgroup at week 52 when comparing the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms vs. vilanterol 22 micrograms in adjusted mean trough FEV1 (44 mL 95% CI: 15, 73mL, (p=0.003)).
Tässä alaryhmässä havaittiin paranemista viikolla 52 myös FEV1-jäännösarvon korjatussa keskiarvossa (44 ml; 95 %:n CI: 15-73 ml, p < 0,001), kun flutikasonifuroaatti-vilanterolia (92/22 mikrog) verrattiin vilanteroliin (22 mikrog).
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Yksi inhaloitu annos sisältää 92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
When the inhaler is used for the first time, there is no need to check that it is working properly, and to prepare it for use in any special way.
Laitteen toimintaa ei tarvitse tarkistaa eikä sitä tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Following repeat dosing of fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was no significant increase in systemic exposure to vilanterol (Cmax and AUC) in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A, B tai C) sairastavien potilaiden systeeminen vilanterolialtistus (Cmax ja AUC) ei suurentunut merkittävästi, kun flutikasonifuroaattivilanterolivalmistetta annettiin toistuvina annoksina 7 vuorokauden ajan.
Prepare a dose Wait to open the cover until you are ready to take your dose.
Avaa kansi vasta, kun olet valmis ottamaan annoksen.
• patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and 'as needed' inhaled short acting beta2-agonists.
• potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla ja
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relvar Ellipta 184 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription.
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Subjects were then randomized to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms, or placebo, and treated for a mean of 1.7 years (SD = 0.9 years).
Tämän jälkeen tutkittavat satunnaistettiin saamaan joko flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog, flutikasonifuroaattia 92 mikrog, vilanterolia 22 mikrog tai lumevalmistetta.
If the dose counter does not count down as you hear the ‘click', the inhaler will not deliver medicine.
Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Time to first exacerbation: Hazard ratio (95% CI) % risk reduction p-value p<0.001
Vaarasuhde (HR) (95 % CI) riskin pieneneminen, %
• muscle spasms
• nivelkipu
A 24 week randomised, double-blind placebo controlled study (FFA112059) evaluated the safety and efficacy of FF 92 micrograms once daily [n= 114] and FP 250 micrograms twice daily [n=114] versus placebo [n=115] in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Flutikasonifuroaatin (FF) ja flutikasonipropionaatin (FP) tehoa ja turvallisuutta verrattiin 24 viikon satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa (FFA112059) jatkuvaoireista astmaa sairastavien aikuisten ja nuorten potilaiden hoidossa.
Fluticasone furoate/vilanterol should not be used to treat acute asthma symptoms, for which a short-acting bronchodilator is required.
Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien astmaoireiden eikä keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Interaction with beta-blockers
Yhteisvaikutukset beetasalpaajien kanssa
• tremor
• nuhakuume
There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Tämä on syytä ottaa huomioon määrättäessä valmistetta potilaille, joilla on diabetes mellitus.
Inhaler
Inhalaattori
How to prepare a dose
Valmistele annos
Studies HZC102970 and HZC102871 were 52 week randomised, double-blind, parallel-group, studies comparing the effect of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 46/22 micrograms with vilanterol 22 micrograms, all administered once daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with a smoking history of at least 10 pack years and a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70 and post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and documented history of ≥ 1 COPD exacerbation that required antibiotics and/or oral corticosteroids or hospitalisation in the 12 months prior to visit 1.
Näiden hoitojen vaikutusta keuhkoahtaumataudin kohtalaisten/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuiseen määrään verrattiin keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla oli vähintään 10 askivuoden tupakointihistoria, FEV1/FVC-suhde salbutamoliannoksen jälkeen enintään 0,70 ja FEV1 salbutamoliannoksen jälkeen enintään 70 % viitearvosta sekä anamneesissa vähintään yksi dokumentoitu antibioottihoitoa ja/tai oraalisia kortikosteroideja tai sairaalahoitoa vaatinut keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe ensimmäistä tutkimuskäyntiä edeltävien 12 kuukauden aikana.
What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Ellipta-laite on vaaleanharmaa inhalaattori, jossa on keltainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
There was no decrease in the extent of in vitro plasma protein binding in subjects with renal or hepatic impairment.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vähentänyt lääkeaineiden sitoutumista plasman proteiineihin in vitro.
If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Relvar Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Lääkäri rajoittaa annostasi pienempään Relvar Ellipta-vahvuuteen (92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
Rhinitis
Raskaus
It should be administered at the same time of the day, each day.
Relvar Ellipta otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä.
Finally, the exposure-adjusted cases of fatal pneumonia were 8.8 for FF/VI 184/22 versus 1.5 for FF/VI 92/22 and 0 for VI 22.
Kuolemaan johtaneiden keuhkokuumetapausten altistukseen suhteutettu määrä oli 8,8 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä, 1,5 92/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä ja 0 22 mikrog vilanteroliryhmässä.
Adverse reaction(s)
Haittavaikutus (-vaikutukset)
A randomised, double-blind, parallel group, 24 week study (201378) was conducted to demonstrate noninferiority (using a margin of -100 mL for trough FEV1) of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 once daily to salmeterol/FP 50/250 twice daily in adults and adolescents whose asthma was well controlled following 4 weeks of treatment with open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily (N=1504).
Tutkimus tehtiin aikuisilla ja nuorilla, joilla astma oli hyvässä hoitotasapainossa 4 viikon avoimen salmeteroli-flutikasonipropionaattihoidon 50/250 mikrog kahdesti vuorokaudessa jälkeen (N = 1504).
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
For trough FEV1 subjects in the fluticasone furoate/vilanterol group achieved a LS mean change from baseline of 281 mL and subjects in the salmeterol/FP group a change of 300 mL; (the difference in adjusted mean of -19 mL (95%CI:-0.073, 0.034) was not statistically significant (p=0.485).
FEV1-jäännösarvon osalta flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä pienimmän neliösumman (LS) muutos lähtötasoon verrattuna oli 281 ml ja salmeteroli-flutikasonipropionaattiryhmässä 300 ml (korjatun keskiarvon ero, -19 ml (95 %:n CI:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Relvar Ellipta 92 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/vilanteroli
Do not open until ready to inhale.
Älä avaa ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperglykemia
Data from large asthma and COPD clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions associated with fluticasone furoate/vilanterol.
Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen haittavaikutusten yleisyyden arvioinnissa käytettiin laajojen kliinisten astma- ja keuhkoahtaumatautitutkimusten tietoja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Relvar Ellipta 184 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/vilanteroli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Relvar Ellipta 184 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/vilanteroli
Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
Vilanterolitrifenataatti aiheutti proliferatiivisia vaikutuksia naarasrottien ja -hiirten lisääntymiselimissä ja aivolisäkkeessä elinikäisissä inhalaatiotutkimuksissa, mikä vastasi muista beeta2-agonisteista tehtyjä havaintoja.
• voice disorders
• äänen muutokset
Change from Baseline in Percentage of Symptom-Free 24-hour Periods Treatment difference
Oireettomien 24 tunnin jaksojen prosentuaalisen osuuden muutos lähtötasosta Hoitojen ero p-arvo (95 % CI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Relvar Ellipta 92 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe flutikasonifuroaatti/vilanteroli
Headache Tremor
• päänsärky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Relvar Ellipta 184 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe flutikasonifuroaatti/vilanteroli
There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females) and 1225 subjects with COPD (392 females).
Analyysissä oli mukana 1213 astmapotilasta (naisia 712) ja 1225 keuhkoahtaumatautipotilasta (naisia 392).
Excipients
Sympatomimeetit
Weighted Mean Serial FEV1 over 0-24 hours post-dose Treatment difference
0-24 tuntia annoksesta tehtyjen FEV1-sarjamittausten painotettu keskiarvo Hoitojen ero p-arvo (95 % CI)
Package leaflet: Information for the user Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Relvar Ellipta 92 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu Relvar Ellipta 184 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/vilanteroli
if you have low potassium in your blood.
- jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
Cough
Nuha
Strength
Zavesca
Blister (alu/Aclar)
Kapseli, kova suun kautta Läpipainopakkaus (alu/Aclar) 84 kapselia
MA (EU) number
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. maaliskuuta 2009.
Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990
EMEA/CHMP/194616/2009 EMEA/H/A-29/990
What are the conclusions of the CHMP?
Mitkä ovat CHMP:n johtopäätökset?
Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Tri Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Prof Michal Pirożynski (Poland)
Prof. Michal Pirożynski (Puola)
Why was Sabumalin reviewed?
Miksi Sabumalinia tarkasteltiin uudelleen?
18 December 2008
18. joulukuuta 2008
These member states were not able to reach an agreement.
Kyseiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen myyntiluvan myöntämisestä.
19 March 2008
19. maaliskuuta 2008
Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Hexal AG haki Sabumalinille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
London, 17 March 2009 Doc.
Lontoo, 17. maaliskuuta 2009 Asiak.
What is Sabumalin?
Mitä Sabumalin on?
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella.1
On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta 2008.
It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Sitä voidaan käyttää myös ehkäisemään fyysisen rasituksen tai muiden laukaisevien tekijöiden, kuten huonepölyn, siitepölyn, kissojen, koirien ja tupakansavun aiheuttamia astman oireita.