natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
Katso kohdasta 4.2 kardiovaskulaarisen statuksen arviointi ennen hoidon aloitusta ja kohdasta 4.4 tilanteet, joissa voidaan harkita muuta hoitoa.
Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Lääkäri voi pienentää annostasi tai määrätä sinut lopettamaan Iclusigin ottamisen tilapäisesti, jos:
Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Iclusigilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Majora (MaHR)
Huomattavaa (MaHR)
Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E171)
The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96.
Ponatinibin veri/plasma-suhde on 0,96.
Number of Patients
Potilaiden määrä
Do not take Iclusig • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Iclusigia • jos olet allerginen ponatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Table 1 Dose modifications for myelosuppression
Taulukko 1 Annoksen muutokset myelosuppression takia
The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended.
Koulutusohjelman tavoitteena on antaa tietoa, joka auttaa löytämään ne potilaat, joille hoito sopii, ymmärtämään kuinka ponatinibia pitää käyttää, jotta se olisi turvallista, riskit potilaiden kannalta ja tärkeät haittavaikutukset, joita suositellaan seurattavaksi ja joiden ilmetessä annoksen muutos on tarpeen.
All Patients (N=449)
Kaikki potilaat (N=449)
Table 5 Demographics and disease characteristics
Taulukko 5 Demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet
The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Haimatulehdus on yleisempää ensimmäisten kahden käyttökuukauden aikana.
Keep the canister in the bottle.
Säilytä purkki pullossa.
The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Iclusigiin tai Iclusig voi vaikuttaa niihin:
Neutropenia (ANC decreased)
Neutropenia (ANC alentunut)
Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Iclusig ruuan ja juoman kanssa Vältä greippituotteita kuten greippimehua.
Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months.
Raportointiajankohtana kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 27 kuukautta.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority.
Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman muodosta ja sisällöstä, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ulkopakkaus:
Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Sen oireita ovat vaikea vatsa- ja selkäkipu.
Available pharmacodynamic and toxicological data cannot exclude potential excretion in human milk.
Saatavilla olevat farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot eivät sulje pois mahdollista erittymistä ihmisen rintamaitoon.
What you need to know before you take Iclusig
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
165 mg:n ja arviolta 540 mg:n kerta-annokset kahdessa potilaassa eivät aiheuttaneet mitään kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun esitteen pääkohdat:
• Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib.
• kuinka tärkeää on arvioida riskit ennen ponatinibihoidon aloittamista
6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal:
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Hävittäminen:
Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.
Iclusigia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
• fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
• kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä ja veren valkosolumäärän pienenemistä
Maintained MMR
MMR säilynyt
In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Iclusig-yliannoksen yhteydessä potilasta tulee tarkkailla ja antaa asianmukaista tukihoitoa.
The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Iclusigin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Most patients who ultimately reduced dose to 15 mg initially had their dose reduced to 30 mg for a period.
Useimmilla potilailla, joiden annos vähennettiin lopulta 15 mg:aan, se vähennettiin ensin joksikin aikaa 30 mg:aan.
Patients should not crush or dissolve the tablets.
Potilaat eivät saa murskata tai liuottaa tabletteja.
ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD United Kingdom
ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Iso-Britannia
• Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal.
• ohjeet haittatapahtumien hoitoon seurannan perusteella ja annoksen muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen.
Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Myös seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, ja niiden esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Dose interruption or reduction may be required.
Annostelun keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products.
Huolellista kliinistä seurantaa suositellaan, kun ponatinibia annetaan näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Treatment was interrupted, the events resolved, and Iclusig was restarted at 45 mg, once daily.
Hoito keskeytettiin, tapahtumat korjautuivat ja Iclusig aloitettiin uudelleen 45 mg kerran vuorokaudessa -annoksella.
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyyskategoriat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated.
Täydellinen verenkuva on määritettävä 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tai kliinisen tarpeen mukaan.
Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Saksa
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi maitosokeria (laktoosia) kohtaan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction.
Annoksen vähentämisen odotetaan siksi vähentävän verisuonitukostapahtumien riskiä, mutta analyysin perusteella suurilla annoksilla saattaa olla viivästevaikutus (carry over effect), jonka vuoksi voi kestää useita kuukausia ennen kuin annoksen vähentäminen vähentää riskiä.
Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
Kalvopäällysteiset Iclusig-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaarevia ylä- ja alapuolella.
The tablets should be swallowed whole.
Tabletit on nieltävä kokonaisina.
The tablets can be taken with or without food.
Tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
• pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest
• kävellessä tai liikuntaa harrastaessa ilmenevä toisen jalan tai molempien jalkojen kipu, joka häviää, kun on levännyt muutaman minuutin
Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.
Useimmat verenvuototapahtumat, joskaan eivät kaikki, ilmenivät potilailla, joilla oli asteen 3/4 trombosytopenia.
Dose modifications or interruption of dosing should be considered for the management of haematological and non-haematological toxicities.
Annoksen muuttamista tai keskeyttämistä voidaan harkita hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden hallitsemiseksi.
Table 4 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥2% of patients in any disease group Laboratory Test
Taulukko 4 Kliinisesti relevantit, asteen 3/4* laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista missä tahansa tautiryhmässä Laboratoriokoe
• breathing difficulties
• hengitysvaikeudet
Blast Phase CML
Blastivaiheen KML
Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Alle 65-vuotiaisiin potilaisiin verrattuna vanhemmilla potilailla on todennäköisemmin haittavaikutuksia.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ICLUSIG-valmiste on markkinoilla, kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän ICLUSIG-valmistetta, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu esite.
Myelosuppression was reported in patients with normal baseline laboratory values as well as in patients with pre-existing laboratory abnormalities.
Myelosuppressiota raportoitiin sekä potilailla, joilla oli normaalit lähtötilanteen laboratorioarvot, että potilailla, joiden laboratorioarvot olivat ennestään poikkeavat.
The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
Annosintensiteetin mediaani oli 36 mg eli 80 % odotetusta 45 mg:n annoksesta.
Baseline demographic characteristics are described in Table 5 below.
Lähtötilanteen demografiset tiedot esitetään taulukossa 5 alla.
In patients with CML and Ph+ ALL, changes in the DNA trigger a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Potilailla, joilla on KML tai Ph+ ALL, DNA:n muutokset tuottavat signaalin, joka käskee elimistöä muodostamaan epänormaaleja valkosoluja.
BCR-ABL mutation detected at entry, n (%) None
BCR-ABL-mutaatioita havaittu tutkimukseen otettaessa, n (%) Ei mitään
• metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
• kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteiden aiheuttama aineenvaihduntahäiriö
Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Lääkäri saattaa arvioida hoitovastetta säännöllisin välein.
• nerve disorder in the arms and/or legs (often causes numbness and pain in the hands and feet)
• käsivarsien ja/tai jalkojen hermojen häiriö (aiheuttaa usein käsien tai jalkaterien tunnottomuutta ja kipua)
Total safety population N=449
Kokonaisturvallisuuspopulaatio N=449
Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
Haimaan liittyvien haittavaikutusten yhteydessä suositeltavat muutokset esitetään yhteenvetona taulukossa 2.
If you stop taking Iclusig
Jos lopetat Iclusigin oton
Fertility The effect of Iclusig on male and female fertility is unknown.
Hedelmällisyys Iclusigin vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Other medicines and Iclusig
Muut lääkevalmisteet ja Iclusig
In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
Lisäksi farmakokineettis-farmakodynaamiset mallit eivät osoita altistus-vaikutussuhdetta, arvioidun keskimääräisen QTcF-muutoksen ollessa -6,4 ms (luottamusvälin yläraja -0,9 ms) Cmax-pitoisuuksien yhteydessä 60 mg:n ryhmässä.
Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease History Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy*, n (%) Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Ikä Mediaani, vuotta (vaihteluväli) Sukupuoli, n (%) Mies Rotu, n (%) Aasialainen Musta/afroamerikkalainen Valkoinen Muu ECOG-suorituskykystatus, n (%) ECOG=0 tai 1 Tautihistoria Mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen annokseen, vuotta (vaihteluväli) Resistentti aikaisemmalle TKI-hoidolle*, n (%) Aikaisempi TKI-hoito - hoito-ohjelmien lukumäärä, n (%)
Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Iclusig temporarily or reducing the dose (see section 4.2).
Myelosuppressio oli yleensä korjautuvaa ja se voitiin yleensä hoitaa keskeyttämällä Iclusig-hoito tilapäisesti tai alentamalla annosta (ks. kohta 4.2).
Continue Iclusig at the same dose
Jatka Iclusig-hoitoa samalla annoksella
Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) only
Pelkkä asteen 3 tai 4 oireeton lipaasi-/amylaasiarvojen kohoaminen (> 2,0 x IULN*)
Formal studies of ponatinib with anti-clotting medicinal products have not been conducted.
Muodollisia tutkimuksia ponatinibin käytöstä hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Following either a high-fat and low-fat meal, plasma ponatinib exposures (Cmax and AUC) were not different versus fasting conditions.
Joko runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian jälkeen plasman ponatinibialtistukset (Cmax ja AUC) eivät olleet erilaisia kuin paastotilassa.
Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4.5%, neutropenia and anaemia <1% each).
Keskeyttäminen myelosuppression johdosta oli harvinaista (trombosytopenia 4,5 %, neutropenia ja anemia < 1 % kumpikin).
The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.
Vaikutusten osoitettiin korjautuvan hoidon lopettamisen jälkeen.
Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Sytogeneettinen vaste Huomattava (MCyR) a
• liver tests Liver function tests will be performed periodically, as indicated by your doctor.
• suorittaa maksakokeita Maksan toimintakokeet suoritetaan määräajoin lääkärin ohjeen mukaan.
Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:
Iclusigia käytetään seuraavien leukemiatyyppien hoitoon aikuisilla, jotka eivät enää hyödy hoidosta muilla lääkkeillä tai joilla on T315I-mutaatio eli tietty geenimuutos:
Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Muut kovariaatit, joilla oli tilastollisesti merkitsevä yhteys verisuonitukostapahtumiin tässä analyysissä, olivat lääketieteellinen iskemia-anamneesi ja ikä.
• a complete blood count This will be repeated every 2 weeks for the first 3 months after starting the therapy.
• määrittää täydellisen verenkuvan Tämä toistetaan 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan hoidon alusta.
Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
Iclusigin kliinisessä tutkimuksessa, johon otti osaa 449 potilasta, 155 (35 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Näillä potilailla on ennen ponatinibihoidon aloittamista harkittava myös muita hoitovaihtoehtoja.
In a cell-based accelerated mutagenesis assay, no mutation in BCR-ABL was detected that could confer resistance to 40 nM ponatinib.
Solupohjaisessa nopeutetun mutageneesin kokeessa ei havaittu mitään BCR-ABL-mutaatiota, joka voisi antaa resistenssin 40 nM:n ponatinibipitoisuuksille.
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Raporttipäivityksen aikana, jolloin kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 27 kuukautta, MCyR:n ja MMR:n mediaanikestoaikoja ei ollut vielä saavutettu.
The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients who received 30 mg, 45 mg, or 60 mg Iclusig once daily.
Iclusigin mahdollista QT-aikaa pidentävää vaikutusta tutkittiin 39 leukemiapotilaassa, jotka saivat 30 mg, 45 mg tai 60 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa.
Although plasma ponatinib exposures increased to steady-state levels with continuous dosing, a population pharmacokinetic analysis predicts a limited increase in apparent oral clearance within the first two weeks of continuous dosing, which is not considered clinically relevant.
Vaikka plasman ponatinibialtistus suurenee jatkuvaa annostusta käytettäessä vakaan tilan tasolle, populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ilmeinen oraalinen puhdistuma suurenee vain vähän ensimmäisten kahden viikon aikana jatkuvaa annostusta käytettäessä, eikä tätä pidetä kliinisesti relevanttina.
Renal excretion is not a major route of ponatinib elimination.
Erittyminen munuaisten kautta ei ole ponatinibin tärkeä eliminoitumisreitti.
• dabigatran: a medicine to prevent the formation of blood clots.
• dabigatraani: lääke, jolla estetään veritulppien muodostumista.
Vascular occlusion (see section 4.2 and 4.4).
Verisuonitukos (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Käytä Iclusigia raskauden aikana vain, jos lääkäri kertoo sinulle sen olevan täysin välttämätöntä, koska sikiöön voi kohdistua riskejä.
Haematologic support such as platelet transfusion and haematopoietic growth factors can be used during treatment if clinically indicated.
Hematologista tukea, kuten verihiutaleiden siirtoa ja hematopoieettisia kasvutekijöitä, voidaan käyttää kliinisesti aiheellisissa tapauksissa hoidon aikana.
All patients received 45 mg Iclusig once daily.
Kaikki potilaat saivat 45 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa.
• you develop heart or blood vessel problems.
• sinulle tulee sydän- tai verisuoniongelmia.
• The active substance is ponatinib.
• Vaikuttava aine on ponatinibi.
The anti-leukaemic activity of Iclusig was also evaluated in a phase 1 dose escalation study that included 65 CML and Ph+ ALL patients; the study is ongoing.
Iclusigin antileukeeminen vaikutus arvioitiin myös faasin 1 annossuurentamistutkimuksessa, joka sisälsi 65 KML- ja Ph+ ALL -potilasta; tutkimus on meneillään.
If a dose reduction is considered, the following factors should be to taken into account in the individual benefit-risk assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Jos annoksen pienentämistä harkitaan, yksilöllisessä hyödyn ja riskien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat: kardiovaskulaarinen riski, ponatinibihoidon haittavaikutukset, aika, jossa sytogeneettinen vaste saavutettiin, ja BCR-ABL-transkriptien määrä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase.
Analysoitaessa annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta faasin 2 tutkimuksessa tultiin siihen tulokseen, että kun kovariaattien vaikutus otettiin huomioon, suuri annosintensiteetti kaikkiaan liittyy selvästi suurentuneeseen verisuonitukoksen riskiin; kerroinsuhde on noin 1,6 kutakin 15 mg:n lisäystä kohti.
Cardiovascular status should continue to be monitored and medical and supportive therapy for conditions that contribute to cardiovascular risk should be optimised during treatment with ponatinib.
Kardiovaskulaarista statusta on seurattava ja kardiovaskulaariseen riskiin vaikuttavien sairauksien lääketieteellinen ja tukihoito on optimoitava ponatinibihoidon aikana.
Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 46% (63/136) achieved a MCyR.
Niistä CP-KML-potilaista, joilla ei havaittu mutaatiota tutkimukseen otettaessa, 46 % (63/136) saavutti MCyR:n.
Ponatinib is metabolized by CYP3A4.
Ponatinibi metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta.
• rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections.
• rifabutiini, rifampisiini: tuberkuloosin tai tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia.
Important adverse reactions
Tärkeät haittavaikutukset
Iclusig is available as:
Iclusig on saatavilla seuraavasti:
At the time of reporting, 25 CP-CML patients were in MCyR (median duration of MCyR had not been reached).
Raportointiaikana 25:lla CP-KML-potilaalla oli MCyR (MCyR:n mediaanikestoaikaa ei ollut vielä saavutettu).
• increased blood sugar or uric acid levels in the blood, high blood fat values of triglycerides
• kohonneet verensokeri- tai virtsahappomäärät veressä, korkeat veren triglyseridirasva-arvot
If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
Jos saat poikkeavia tuloksia verikokeista, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Check serum lipase every 2 weeks for the first 2 months and then periodically thereafter.
Tarkista seerumin lipaasi 2 viikon välein ensimmäisen 2 kuukauden ajan ja sitten määräajoin.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
ULKOPAKKAUS JA PULLON ETIKETTI
There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
Iclusigin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa riittäviä tietoja.
If you forget to take Iclusig
Jos unohdat ottaa Iclusigia
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
• Consider discontinuing Iclusig
• Harkitse Iclusig-hoidon keskeyttämistä
- aspartate aminotransferase
- aspartaattiaminotransferaasi
In 67% of CP-CML patients in the R/I cohort, no mutations were detected at study entry.
67 %:lla CP-KML-potilaiden R/I-kohortista ei havaittu mitään mutaatioita tutkimukseen otettaessa.
If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended.
Jos annosta pienennetään, vastetta on syytä seurata tarkasti.
• increased or reduced sense of touch or sensation, abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
• lisääntynyt tai vähentynyt kosketuksen tai tuntoaistin aistiminen, epänormaalit tuntemukset kuten pistely, kihelmöinti ja kutina