natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it.
Huomioi: Buprenorfiini voi aiheuttaa vakavaa, mahdollisesti kuolemaan johtavaa hengityslamaa (hengenahdistusta tai hengityksen lakkaamista) lapsille, jotka altistuvat sille vahingossa.
Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Buprenorfiini metaboloituu N-dealkylaation kautta farmakologisesti aktiiviseksi päämetaboliitikseen norbuprenorfiiniksi, mitä seuraa glukuronidaatio.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
CYP3A4-entsyymin toimintaa estävät lääkkeet saattavat nostaa buprenorfiinin pitoisuuksia.
• Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
• Jos potilaalla on vasta-aiheita MRI-tutkimukselle, hänelle ei saa asettaa implantaattia.
Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Älä työnnä implantaattia väkisin ohjaimella kanyylin kärkeä pitemmälle.
Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
Kriteerit täydentävälle hoidolle sublinguaalisella buprenorfiinilla On mahdollista, että osa potilaista tarvitsee satunnaisesti lisäbuprenorfiinia sublinguaalisesti hallitakseen opioidien vieroitusoireita ja niiden käyttöön liittyviä mielihaluja, esim. henkilökohtaisissa kuormitus- tai kriisitilanteissa.
Adverse drug reactions were categorized as implant or non-implant adverse reactions.
Haittavaikutukset luokiteltiin implantaattiin liittyviksi tai liittymättömiksi haittavaikutuksiksi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 implants
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 4 implantaattia
Each dose consists of 4 implants.
Yksi annos koostuu neljästä (4) implantaatista.
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut Sixmovalmisteen ja/tai muiden buprenorfiinivalmisteiden haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Esiintyvyys
• The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
• Terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava potilaan tilaa tarkasti implantaatin vaihtamiseen asti mahdollisten vieroitusoireiden tai sublinguaalisen buprenorfiinin tarpeeseen viittaavien muiden kliinisten merkkien varalta.
The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo.
Buprenorfiinin jakaantumisen µ-opioidireseptoreista odotetaan kestävän jopa useita päiviä Sixmo-hoidon keskeyttämisen jälkeen, mikä estää vieroitusoireiden kehittymisen heti Sixmo-implantaattien poistamisen jälkeen.
Instruction for location of implants prior to removal Verify the location of the implants by palpation.
Ohjeet implantaattien paikallistamiseen ennen poistoa Varmista implantaattien sijainti palpoimalla.
• excessive sleepiness
• liiallinen uneliaisuus
Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
Vaihe 10: Varmista kaikkien implantaattien (pituus 26,5 mm) sijainti palpoimalla potilaan käsivarsi välittömästi asentamisen jälkeen kuvan 14 mukaisesti.
1 single use applicator
1 kertakäyttöinen asetin
Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed:
Implantaatit pitää poistaa aseptisissa olosuhteissa, ja poistamisessa tarvitaan seuraavia välineitä:
Name and address of the manufacturer of the active substance
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Patients who discontinue treatment with Sixmo should be switched back to their previous dose of sublingual buprenorphine within 12 to 24 hours following removal of the Sixmo implants (i.e. the dose from which they were transferred prior to starting Sixmo treatment).
Sixmo-hoidon keskeyttäneiden potilaiden on palattava aikaisempaan sublinguaalisen buprenorfiinin annokseensa 12-24 tunnin kuluessa Sixmo-implantaattien poistosta (eli annokseen, jota he käyttivät ennen Sixmo-hoitoon siirtymistä).
Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Opioidihoitoa kivunlievitykseen tarvitsevia potilaita voidaan hoitaa korkean affiniteetin puhtailla opioidianalgeeteillä terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jos hengitystoimintaan kiinnitetään erityistä huomiota.
Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Buprenorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta erityisesti yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. rauhoittavein lääkkeiden, sedatiivien tai unilääkkeiden) kanssa otettuna (ks. kohta 4.5).
Step 15: Pick up the skin edge with Adson single toothed tissue forceps and separate the tissues above and below the visible implant, using an iris scissors or a curved mosquito forceps (Figure 16).
Vaihe 15: Kohota viillon reunalla olevaa ihoa Adson-väkäpihdeillä, ja erota näkyvän implantaatin yläja alapuolella sijaitsevat kudokset värikalvosaksia tai taivutettuja moskiittopihtejä käyttäen (kuva 16).
The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
Implantaatit asetetaan pienen ihoon tehtävän 2,5-3 mm pitkän viillon kautta.
• 100×100 mm sterile gauze
• 100×100 mm steriili sideharso
• The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
• Sixmo-implantaatit asetetaan ja poistetaan aseptisissa olosuhteissa.
• lack of a white blood cell type called neutrophils
• valkoisten verisolujen (neutrofiilien) puute
Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
Älä juo alkoholia Sixmo-hoidon aikana, sillä alkoholi voimistaa Sixmo-valmisteen rauhoittavaa vaikutusta.
There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
Tietoja kahden hoitojakson jälkeen jatkuneesta Sixmo-hoidosta ei ole, eikä Sixmo-implantaattien asettamisesta muualle kuin olkavarteen tai uudelleen samoihin kohtiin ole kokemuksia.
They are removed by the end of the sixth month.
Ne poistetaan kuuden kuukauden kuluttua.
• restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
• levottomuus, kiihtyneisyys, ärtyvyys, epätavalliset ajatukset
These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment.
Nämä taustatekijät ja mahdolliset hepatiittivirus-infektiot on otettava huomioon ennen Sixmo-valmisteen määräämistä sekä hoidon aikana.
Clinical efficacy and safety with Sixmo
Sixmo-valmisteen kliininen teho ja turvallisuus
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Buprenorfiinin tehoa ja turvallisuutta yli 65-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu.
Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Vaikka jotkut potilaat saattavat ajoittain tarvita lisäannoksia buprenorfiinia, heille ei anneta reseptiä, jolla he voisivat tarvittaessa saada sublinguaalisia buprenorfiinivalmisteita.
• evidence of implant coming out of the skin
• implantaatin työntyminen ulos ihosta.
The implants should be positioned in a fan-shaped distribution at least 5 mm from the incision, and palpable after placement.
Implantaatit on sijoitettava viuhkan muotoiseen asetelmaan vähintään 5 mm:n päähän viillosta, ja niiden on oltava palpoitavissa asettamisen jälkeen.
• sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
• unettomuus, ahdistuneisuus, vihamielisyys, hermostuneisuus
While on Sixmo, situations may arise where patients need acute pain management or anaesthesia.
Sixmo-hoidon aikana saattaa esiintyä tilanteita, joissa potilaat tarvitsevat akuutin kivun hoitoa tai anestesiaa.
Sixmo is a white/off-white to pale yellow rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Sixmo on valkoinen/luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sauvanmuotoinen implantaatti, jonka pituus on 26,5 mm ja halkaisija 2,4 mm.
Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children who are accidentally exposed to it.
Huomioi: Buprenorfiini voi aiheuttaa vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman lapsille, jotka altistuvat sille vahingossa.
The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Muiden kuin valkoihoisten potilaiden hoidosta Sixmo-valmisteella on toistaiseksi vain vähän kliinisiä kokemuksia.
• If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
• Jos implantaatti tulee ulos asetuksen jälkeen, noudata seuraavia ohjeita: Hakeudu implantaatin asettaneen lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian.
• 4 Sixmo implants
• 4 Sixmo-implantaattia
• inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
• hengitysteiden tulehdus keuhkoissa, nielussa tai nenän limakalvoilla
In Studies PRO-805 and PRO-806, 62.0% and 39.5% of Sixmo-treated subjects required supplemental SL buprenorphine.
PRO-805-tutkimuksessa 62,0 % ja PRO-806-tutkimuksessa 39,5 % Sixmo-hoitoa saaneista tutkittavista tarvitsi lisäksi sublinguaalista buprenorfiinia.
In the case of non-palpable implants, removal should be performed under ultrasound guidance (following their localisation).
Tällöin implantaatit pitää poistaa ultraääniohjauksen avulla (sijainnin varmistamisen jälkeen).
If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Jos et havaitse kaikkia neljää implantaattia tai olet epävarma niiden sijainnista, varmista niiden paikka muiden menetelmien avulla.
• the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
• jos lääkkeen teho on riittämätön, mikä näkyy jatkuvina vieroitusoireina, joiden hoitamiseksi tarvitaan toistuvasti sublinguaalista buprenorfiinia.
Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Yleisesti ottaen buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa olivat vertailukelpoisia sublinguaalisen buprenorfiinin 8 mg:n vuorokausiannoksen kanssa.
After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Tämän jälkeen plasman buprenorfiinipitoisuudet laskivat hitaasti, ja vakaa tila saavutettiin noin viikolla 4.
Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Samanaikainen käyttö buprenorfiinihoidon aikana on vasta-aiheista potentiaalisesti vaarallisten yhteisvaikutusten takia, jotka voivat aiheuttaa äkillisen, pitkittyneen ja voimakkaan vieroitusoireyhtymän (ks. kohta 4.3).
Prior to entry into acute studies PRO-805, PRO-806, PRO-810 and TTP-400-02-01, patients were treatment naïve adults, with moderate to severe opioid dependency.
Tutkimusten PRO-805, PRO-806, PRO-810 ja TTP-400-02-01 lähtötilanteessa potilaat olivat kohtalaisesti tai vaikeaasteisestiopiodiriippuvaisia aikuisia, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Niiden käsittelyssä on noudatettava soveltuvia varotoimia, ja ne on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Tästä syystä opioideja annettaessa mahdollinen myrkytyksen riski on suurempi.
It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
Lääkärin on suositeltavaa istua koko asettamistoimenpiteen ajan, jotta asettamiskohta ja neulan liike ihon alla ovat selvästi nähtävissä sivulta.
Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Jos implantaatit asetetaan syvemmälle kuin ihon alle (syväasetus), niiden paikallistaminen palpoimalla ei ehkä ole mahdollista ja poistaminen voi olla vaikeaa.
Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
Sixmovalmistetta saavia potilaita on seurattava tarkasti myrkytyksen merkkien varalta, jos he saavat samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. proteaasin estäjät kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai indinaviiri tai atsoliryhmän sieni-infektiolääkkeet kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli tai makrolidiantibiootit).
The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
Buprenorfiini on osittainen agonisti, joten se saattaa pahentaa opioidien vieroitusoireiden merkkejä ja oireita puhtaista opioidiagonisteista (esim. heroiini, morfiini, metadoni) riippuvaisilla henkilöillä, ennen kuin puhtaiden agonistien vaikutukset ovat ehtineet laantua.
Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Korvaava implantaatti (korvaavat implantaatit) voidaan asettaa myös toiseen käsivarteen.
• Other CNS depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase CNS depression.
• Muut keskushermostoa lamaavat aineet: Muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, analgeetit ja antitussiivit), tietyt masennuslääkkeet, sedatiiviset H1-reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja sen sukuiset aineet; nämä yhdistelmät voimistavat keskushermostolamaa.
• other stomach and bowel disorders, tooth disorder
• muut vatsan ja suoliston alueen häiriöt, hammassairaudet
When the first 6-month treatment period is up, a new set of Sixmo implants may be given after removal of the old implants, preferably on the same day.
Kun ensimmäinen kuuden kuukauden pituinen hoitojakso on päättynyt, vanhojen implantaattien poiston jälkeen voidaan asettaa uudet Sixmo-implantaatit, mieluiten samana päivänä.
Median (Range)
Mediaani (vaihteluväli)
• reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
• implantaatiokohdan reaktiot kipu, kutina toimenpidekohdan reaktiot, kuten asetuksen aikana koettu kipu mustelmat, ihon punoitus, arvet verenvuoto.
• fever, feeling cold, discomfort
• kuume, palelu, epämukavat tuntemukset
Serious complications from insertion and removal of Sixmo implants
Sixmo-implantaattien asettamiseen ja poistoon liittyvät vakavat komplikaatiot
The implants will be positioned in a close fan-shaped distribution 4 to 6 mm apart, with the fan opening towards the shoulder (Figure 3).
Implantaatit asetetaan suljetun viuhkan muotoiseen asetelmaan 4-6 mm:n etäisyydelle toisistaan siten, että viuhkan avonainen pää suuntautuu hartiaa kohti (kuva 3).
Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
Aiemmin sublinguaalisella buprenorfiinilla tai sublinguaalisella buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden täytyy käyttää kiinteää 2-8 mg:n vuorokausiannosta vähintään 30 vuorokauden ajan, ja hoidosta vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen on todettava heidän tilansa kliinisesti vakaaksi.
• The holder of this card uses a buprenorphine only opioid dependence treatment called Sixmo.
• Tämän kortin haltija käyttää buprenorfiinia sisältävää Sixmo-valmistetta opioidiriippuvuuden hoitoon.
Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Sixmo-implantaatti on yksittäispakattu auki repäistävään PET-/LDPE-/alumiini/LDPE-annospussiin.
• dehydration, increased appetite
• kuivuminen, lisääntynyt ruokahalu
Improper removal carries risk of implant-site infection and implant breakage.
Virheellinen poistaminen lisää asetuskohdan infektion ja implantaattien rikkoontumisen riskiä.
• other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure
• Muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä, sillä ne voivat vähentää tarkkaavaisuutta, mikä tekee ajamisesta ja koneiden käytöstä vaarallista: muut opiaattijohdannaiset kuten metadoni, vahvat kipulääkkeet ja yskänlääkkeet tietyt masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet antihistamiini-nimiset lääkkeet, joita käytetään allergisten reaktioiden, unihäiriöiden ja flunssan hoitoon sekä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen loppuosa on yleensä “-tali” ahdistuksen hoitoon käytettävät, muut kuin ensimmäisessä kohdassa mainitut lääkkeet mielenterveyshäiriöiden tai ahdistuksen hoitoon käytetyt neurolepteiksi kutsutut lääkkeet, joilla on rauhoittavia vaikutuksia klonidiini: korkean verenpaineen ja silmänpaineen hoitoon käytettävä lääke.
Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal.
Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos asettamis- tai poistokohdassa on infektion merkkejä (esim. punoitusta).
Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
Eliminaatio munuaisten kautta on melko vähäistä (noin 30 %) buprenorfiinin kokonaispuhdistumasta, eikä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ole havaittu kohonneita pitoisuuksia plasmassa.
The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
Viilto on tehtävä käsivarren suuntaisesti toisen ja kolmannen implantaatin väliin, mistä päästään ihon alle (kuva 15).
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireyhtymän (esim. hypertoniaa, vapinaa, kiihtyneisyyttä, myoklonusta ja kouristuksia).
• While using Sixmo, situations may arise where you need acute pain treatment or anaesthesia.
• Sixmo-hoidon aikana saattaa tulla tilanteita, joissa tarvitset äkillisesti kipulääkkeitä tai puudutteita.
The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
Kliinisen tilan vakauden ja Sixmo-hoidon soveltuvuuden määrittelyssä on otettava huomioon seuraavat tekijät:
• It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle under the skin can be clearly seen from the side.
• Lääkärin on suositeltavaa istua koko asettamistoimenpiteen ajan, jotta asettamiskohta ja neulan liike ihon alla ovat selvästi nähtävissä sivulta.
Clean the removal site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Puhdista poistokohta antiseptisellä liuoksella, esim. klooriheksidiinilla.
The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Opioidiantagonisti naloksoni on spesifinen vasta-aine opioidien yliannostuksen aiheuttamaan hengityslamaan.
This product should be used with caution in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia,
Valmistetta on käytettävä varoen potilailla, jotka sairastavat astmaa tai hengityksen vajaatoimintaa (esim. keuhkoahtaumatauti, akuutti keuhkosydänsairaus, vähentynyt hengitysreservi, hypoksia,
Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
Koska annosten suurentamisen ja raskauden aikaisen lisääntyneiden annosvaatimusten annosta on tarpeen suurentaa, Sixmo-hoitoa ei ole optimaalinen hoitovaihtoehto raskaana oleville naisille eikä sitä pidä heille aloittaa, sillä annoksen säätäminen ja lisääntyneet annosvaatimukset eivät ole toteutettavissa .
Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections.
Sixmo-valmistetta on annettava varoen myös niille potilaille, joilla on ollut sidekudossairauksia (esim. sklerodermaa) tai toistuvia metisilliiniiresistenttejä Staphylococcus aureus -infektioita.
The primary efficacy endpoint in both studies was the cumulative distribution function (CDF) of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids (as evaluated through thrice weekly urine toxicology and patient self-reported opioid use).
Ensisijainen tehon päätepiste molemmissa tutkimuksissa oli väärinkäytettyjen opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalisen osuuden kertymäfunktio (cumulative distribution function, CDF) (arvioituna kolmesti viikossa tehdyn virtsan huume- ja lääkeaineseulan sekä potilaan opioidien käyttöä koskevan itseraportoinnin perusteella).
Sixmo is not recommended during pregnancy, nor in women of childbearing age not using contraception.
Sixmo-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.