natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
Ombitasviirilla oli erittäin vähäinen vaikutus paritapreviirialtistuksiin (5-27 %:n muutos), kun taas dasabuviirialtistukset suurenivat noin 30 %.
Ombitasvir and its major inactive human metabolites (M29, M36) were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet geenitoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
33 tutkittavaa 34:stä (97,1 %) sai SVR12vasteen (96,6 % tutkittavista, joilla oli genotyyppi 1a -infektio, ja 100 % tutkittavista, joilla oli genotyyppi 1b -infektio).
See section 5.1 for additional information.
Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
25 mg once daily administered in the morning, with food
25 mg kerran vuorokaudessa aamulla, ruokailun yhteydessä2
Number of Responders at the End of Treatment AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 10 9/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Polyvinyl alcohol (E1203) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Polyetyleeniglykoli 3350 Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 10 g/dl.
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, coadministered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Tutkittavat saivat vakaata HIV-1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai raltegraviiri yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
4-24 mg/16 mg once daily
4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa
24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
24 viikkoa n/N % lv a n/N % lv a
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
ALAT-arvon kohoaminen oli sitä vastoin samaa luokkaa tutkittavilla, jotka käyttivät muuntyyppisiä, yleensä hormonikorvaushoidossa käytettäviä estrogeenivalmisteita (suun kautta ja paikallisesti annettavaa estradiolia ja konjugoitua estrogeeniä), ja tutkittavilla, jotka eivät käyttäneet estrogeenia sisältäviä valmisteita (noin 1 % kummassakin ryhmässä).
Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation comedications.
Viekiraxin samanaikaista käyttöä rilpiviriinin (kerran vuorokaudessa) kanssa voidaan harkita vain potilaille, joilla ei tiedetä olevan QT-ajan pidentymistä ja jotka eivät saa samanaikaisesti muuta QT-aikaa pidentävää lääkitystä.
Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen Viekirax- ja dasabuviirihoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse
SVR12, n/N (%) [95 % lv] Tulos tutkittavilla, ilman SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Hoidonjälkeinen relapsi a
24 weeks
24 viikkoa*
Coadministration with ethinylestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALATarvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Expected
Oletettavasti
Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Viekiraxin kanssa.
• Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
• Potilaita on seurattava maksan dekompensaation kliinisten oireiden ja löydösten (kuten askiteksen, hepaattisen enkefalopatian ja suonikohjujen verenvuodon) varalta.
Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combination with dasabuvir and/or ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joiden kohdalla paritapreviiri/ombitasviiri/ritonaviiri + dasabuviiri ja/tai ribaviriini -hoidon ja haittatapahtuman välisen syy-yhteyden mahdollisuus on vähintään kohtalainen.
− Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
− Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), polyetyleeniglykoli 3350, talkki (E335b), titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
Suositeltujen hoitojen SVR12-prosentit potilaspopulaatioittain HCV-genotyyppi 1b Viekirax ja dasabuviiri
SVR12 for HCV Genotype 4-Infected Subjects with Compensated Cirrhosis Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 Weeks
SVR12 HCV-genotyypin 4 infektio tutkittavilla joilla kompensoitunut kirroosi Ombitasviiri + Paritapreviiri + Ritonaviiri RBV kanssa 12 viikkoa
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.4 (Treatment of patients with HIV co-infection) and section 4.5.
HIV-viruslääkkeiden samanaikaista annostelua koskevat suositukset, ks. kohta 4.4 (Hoito potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio) ja kohta 4.5.
How long to take Viekirax for
Miten kauan Viekirax-tabletteja otetaan
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käyttävillä naisilla kohonneiden arvojen ilmaantuvuus oli 26 %, joten tällaiset lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, kun Viekiraxia käytetään dasabuviirin kanssa tai ilman.
In subjects receiving Viekirax and dasabuvir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Viekiraxia ja dasabuviiria ilman ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniin tyypillisesti liittyviä haittatapahtumia (esim. pahoinvointia, unettomuutta, anemiaa) esiintyi vähemmän, eikä kukaan tutkittavista (0/588) lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten takia.
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir
Mekanismi: mahdollisesti ritonaviirin aiheuttamasta CYP1A2:n induktiosta johtuva pieneneminen
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvircontaining regimens.
Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 Viekiraxia ja dasabuviiria sisältävissä hoidoissa.
S-warfarin paritaprevir ombitasvir
S-varfariini paritapreviiri ombitasviiri
Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
Etinyyliestradioli on vasta-aiheinen yhdessä Viekiraxin kanssa (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Kolme keskeytti Viekirax- ja dasabuviirihoidon 1-7 päiväksi.
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
ALAT-arvon kohoaminen oli merkitsevästi yleisempää alaryhmässä, jossa tutkittavat käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita, kuten yhdistelmäehkäisytabletteja tai ehkäisyrengasta (6 tutkittavaa 25:stä) (ks. kohta 4.3).
When starting coadministration with Viekirax, administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
Kun samanaikainen anto Viekiraxin kanssa aloitetaan, takrolimuusia annetaan 0,5 mg kerran viikossa.
Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
Lääkkeen käyttötarkoitus alfutsosiini eturauhasen liikakasvu amiodaroni, dronedaroni sydämen rytmihäiriöiden korjaus astemitsoli, terfenadiini allergiaoireet.
Concomitant use of Viekirax and fluticasone particularly long-term use, should only be initiated if the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
etenkin pitkäaikainen käyttö, on aloitettava vain, jos hoidosta mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten riski (ks. kohta 4.5).
Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2).
Myös buprenorfiini ja tsolpideemi metaboloituvat CYP3Avälitteisesti, mutta yhteisvaikutustutkimusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. taulukko 2).
The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Valtaosa potilaista sai aloitusannoksena 600-800 mg vuorokaudessa, ja useimmat saivat 600-800 mg vuorokaudessa myös hoidon lopussa.
The safety and efficacy of Viekirax in children below 18 years have not been established.
Viekiraxin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
What you need to know before you take Viekirax 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-tabletteja
Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu Viekirax sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 12 months post liver transplant
CORAL-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, maksansiirrosta kulunut vähintään 12 kk
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the
Muu käsittää lääkityksen ennenaikaisen, virologisesta epäonnistumisesta johtumattoman lopettamisen ja puuttuvat HCV-RNA-arvot SVR12-aikaikkunassa.
ANTIPSYCHOTICS Lurasidone
PSYKOOSILÄÄKKEET Lurasidoni
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 5.2).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
− Tablet core: copovidone, vitamin E polyethylene glycol succinate, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate.
− Tabletin ydin: kopovidoni, E-vitamiini polyetyleeniglykolisukkinaatti, propyleeniglykolimonolauraatti, sorbitaanimonolauraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), natriumstearyylifumaraatti.
Use of ethinylestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.4 and 4.5).
Etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden käyttö, esim. useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other * Ombitasvir tablets, paritaprevir tablets and ritonavir capsules administered separately.
Kokonais-SVR12 Tulos tutkittavilla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsi Muu * Ombitasviiritabletit, paritapreviiritabletit ja ritonaviirikapselit annettiin erikseen.
No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
What Viekirax looks like and contents of the pack Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
Viekirax-tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja joissa on merkintä ”AV1”.
Component of a multipack, can't be sold separately.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta; ei voida myydä erikseen.
Viekirax and dasabuvir + ribavirin 12 or 24 weeks N = 380 n (%)
Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 12 tai 24 viikkoa N = 380 n (%)
Concomitant use of Viekirax and glucocorticoids, particularly long-term use, should only be initiated if the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.5).
Samanaikainen flutikasonin ja Viekiraxin käyttö, erityisesti pitkäaikaisesti, tulisi aloittaa vain jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten riski..
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis
Maksan dekompensaation ja maksan vajaatoiminnan riski kirroosipotilailla
• dronedarone
• dronedaroni
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as Viekirax + dasabuvir (ritonavir dose in Viekirax will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
800 mg kerran vuorokaudessa, ilman ritonaviiria, annosteltuna samanaikaisesti Viekiraxin + dasabuviirin kanssa (Viekiraxvalmisteen ritonaviiriannos tehostaa darunaviirin farmakokinetiikkaa).
56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
Yhteisvaikutukset arvioitiin Viekirax- ja dasabuviirihoidossa mutta ei pelkässä Viekirax-hoidossa ilman dasabuviiria, kun samanaikaisesti käytettiin karbamatsepiinia, furosemidia, tsolpideemia, darunaviiria kahdesti vuorokaudessa, darunaviiria (anto illalla), atatsanaviiria (anto illalla), rilpiviriiniä, abakaviiria/lamivudiinia, dolutegraviiria, metformiinia, sulfametoksatsolia/trimetopriimia, syklobentsapriinia, karisoprodolia, hydrokodonia/parasetamolia tai diatsepaamia.
CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) cyclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP3A:n substraatteja, joita käytettäessä annoksen muuttaminen ja/tai kliininen seuranta saattavat olla tarpeen, ovat mm. (ks. taulukko 2) siklosporiini, takrolimuusi, amlodipiini, rilpiviriini ja alpratsolaami.
Asthenia Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Väsymys *Tiedot sisältävät kaikki vaiheen 2 ja 3 tutkimusten tutkittavat, joilla oli genotyypin 1 infektio (myös tutkittavat, joilla oli kirroosi).
• enzalutamide
• entsalutamidi
It contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Viekiraxin sisältämät vaikuttavat aineet ovat ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
The safety profile of Viekirax and dasabuvir was similar in subjects without cirrhosis, and with compensated cirrhosis with the exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Viekirax + dasabuviiri -hoidon turvallisuusprofiili oli samaa luokkaa potilailla, joilla ei ollut kirroosia, ja tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut kirroosi, lukuun ottamatta ohimenevän hyperbilirubinemian lisääntymistä, kun hoitoon kuului ribaviriini.
• ranolazine
• ranolatsiini
Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Viekirax on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AbbVie Ltd
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI AbbVie Ltd
Vitamin E polyethylene glycol succinate Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate
E-vitamiini polyetyleeniglykolisuksinaatti Propyleeniglykolimonolauraatti Sorbitaanimonolauraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Natriumstearyylifumaraatti
One subject with HCV genotype 1a infection relapsed post-treatment.
Yhdellä tutkittavalla, jolla oli HCV-genotyypin 1a infektio, esiintyi hoidonjälkeinen relapsi.
Q2 2021
Vuoden 2021 toinen vuosineljännes
Terfenadine
Terfenadiini
↑ trimethoprim ombitasvir
↑ trimeto priimi ombitasviiri
Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
↓ esomepratsoli, lansopratsoli
The pharmacokinetic properties of the combination of Viekirax with dasabuvir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 19 shows mean Cmax and AUC of Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmän farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu terveillä aikuisilla ja tutkittavilla, joilla on krooninen hepatiitti C. Taulukossa 18 on ilmoitettu Viekirax (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) + dasabuviiri (250 mg kahdesti vuorokaudessa) -hoidon Cmax- ja AUC-keskiarvot terveillä koehenkilöillä ruokailun yhteydessä otettujen toistuvien annosten jälkeen.
Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and
Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Vahvistettu ≥ 25 IU/ml HCV sen jälkeen kun HCV-RNA oli ollut < 25 IU/ml hoidon aikana, vahvistettu HCV-RNA-arvon 1 log10 IU/ml suurenema nadiirista tai HCV-RNA pitkäkestoisesti ≥ 25 IU/ml vähintään 6 viikon hoidossa.
In all seven trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
Kaikissa seitsemässä tutkimuksessa Viekirax-annos oli 25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa ja dasabuviiriannos 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
7 of 7 subjects with genotype 1b infection and 51 of 56 subjects with genotype 1a infection achieved SVR12.
SVR12-vasteen sai 7 tutkittavaa 7:stä, joilla oli genotyyppi 1b -infektio, ja 51 tutkittavaa 56:sta, joilla oli genotyyppi 1a -infektio.
Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection
Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
Mekanismi: trimetopriimin aiheuttamasta CYP2C8:n estosta mahdollisesti johtuva dasabuviirialtistuksen suureneminen
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
Lääkäri tekee verikokeita ennen Viekirax-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi:
With RBV n/N % n/N % n/N %
Ilman ribaviriinia n/N % 95 % lv n/N % 95 % lv
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect.
Jos Viekiraxia ja dasabuviiria annetaan yhdessä voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman ombitasviiri-, paritapreviiriritonaviiri- ja dasabuviiripitoisuudet pienenevät ja niiden terapeuttinen vaikutus heikentyy.
GLUCOCORTICOIDS (INHALED) Fluticasone
GLUKOKORTIKOIDIT (INHALOITAVAT)
V55Ic Y56Hc
S556G
↔ dasabuvir
↓ dasabuviiri
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax if you: - have liver disease other than hepatitis C;
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-tabletteja, jos: - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Viekirax and dasabuvir with RBV Arm A 12 Weeks N = 31
Viekirax ja dasabuviiri RBV:n kanssa Ryhmä A 12 viikkoa N = 31
ANTICANCER AGENTS Enzalutamide
SYÖPÄLÄÄKKEET Entsalutamidi
↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Oletettavasti: ↑ lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini
randomised, global multicentre, double-blind, regimen-controlled
Tutkimusasetelma: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, annoskontrolloitu monikeskustutkimus
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir and CYP3A by the additional dose of ritonavir.
Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua atatsanaviirin aiheuttamasta OATP1B1/ B3:n ja CYP3A:n estosta ja ritonaviirilisäannoksen aiheuttamasta CYP3A:n estosta.
Viekirax is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Viekiraxia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Viekirax with and without dasabuvir and with or without ribavirin (see section 4.4).
Maksa ja sappi: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa on havaittu hoidon aikana, kun Viekiraxia on käytetty yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman ja yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (ks. kohta 4.4).
Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3 and 5.2).
Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksanvajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
SVR12-vasteen sai kussakin ryhmässä 5 tutkittavaa 6:sta, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
paritapreviiri harkita kliinisen vasteen perusteella.
Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Kaksi potilasta lopetti Viekirax- ja dasabuviirihoidon ALAT-arvon kohoamisen takia.