natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• prolonged time of the heart ventricle activity, measured in the ECG
• sydänsähkökäyrästä (EKG) mitattu sydämen kammion sähköisen toiminnan keston pidentyminen
• Visually inspect the peramivir concentrate 10 mg/mL.
• Tarkasta 10 mg/ml:n peramiviirikonsentraatti silmämääräisesti.
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, blood creatine phosphokinase increased
Luusto, lihakset ja sidekudos artralgia, veren kreatiinifosfokinaasipitoisu uden suureneminen
Once a diluted Alpivab solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Clear glass vial (Type I) with a coated bromobutyl-rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Kirkkaasta lasista (tyyppi I) valmistettu injektiopullo, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
• Children aged from 2 years weighing 50 kg or more receive 600 mg (3 Alpivab vials).
• Vähintään 2-vuotiaiden vähintään 50 kg painavien lasten annos on 600 mg (3 Alpivab injektiopulloa).
If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of Alpivab concentrate is 60 mL (3 vials of 20 mL each).
Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
• blood test showing increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase
• verikokeissa osoitettu alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suureneminen
gamma-glutamyltransferase, creatine phosphokinase, urea, creatinine
gammaglutamyylitransferaasi-, kreatiinifosfokinaasi-, urea- ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg peramiviiria.
Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
Alle 50 kg painaville lapsille sopivan annoksen säätöön saatetaan tarvita vain pieniä määriä injektiopullosta.
Pack size of 3 single-use vials.
Pakkauskoko: 3 kertakäyttöistä injektiopulloa.
• Dilute the required dose of peramivir concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or
• Laimenna tarvittava annos peramiviirikonsentraattia 9 mg/ml:n (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml:n (0,45-prosenttinen)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Peramivir had no effects on mating or fertility in animal studies (see section 5.3).
Eläinkokeissa peramiviiri ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
Peramiviirin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
• Check the seal of each vial.
• Tarkasta kunkin injektiopullon sinetti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous basis).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
However, in an embryo-foetal development study in rats, in which dams received continuous infusions of peramivir from day 6-17 of gestation at doses of 50, 400 or 1000 mg/kg/day, dose related increases in the incidences of reduction of the renal papillae and dilatation of the ureters were observed.
Tutkimuksessa emot saivat peramiviiria jatkuvana infuusiona tiineyden päivästä 6-17 alkaen annoksella 50, 400 tai 1000 mg/kg/vrk.
13 years - <18
13 vuotta - < 18 vuotta
1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
Alpivabin valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
Munuaiset ja virtsatiet veren ureapitoisuuden suureneminen, veren esiintyminen virtsassa, urobiliinin esiintyminen virtsassa, veren kreatiniinipitoisuuden akuutti munuaisvaurio*, munuaisten vajaatoiminta*
• Administer the diluted solution via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
• Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Jos annos on 300 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Cmaxpitoisuus saavutettiin infuusion lopussa sen jälkeen, kun laskimoon oli annettu kerta-annoksena 600 mg peramiviiria 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Jos annos on 300 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
How to store Alpivab
Alpivabin säilyttäminen
• abnormal behaviour, delirium
• poikkeava käyttäytyminen, sekavuustila
• inflammation of stomach lining
• vatsakalvon tulehdus
General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
*Näitä tapahtumia esiintyi myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä eri annoksilla ja antoaikatauluilla kuin mitä on kuvattu valmisteyhteenvedossa.
Intravenous use after dilution
Laskimoon laimennuksen jälkeen
• liver disorder
• nivelsärky
• nausea (feeling sick), vomiting
• pahoinvointi, oksentelu
• acute kidney injury, reduced kidney function
• äkillinen munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta
In adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) with chronic renal impairment maintained on haemodialysis, peramivir should be administered after dialysis at a dose adjusted for renal function (Table 2).
Peramiviiri annetaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) dialyysin jälkeen munuaistoiminnan mukaan mukautetulla annoksella (taulukko 2).
Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Among 467 adult subjects with uncomplicated influenza who received a single intravenous dose of peramivir 600 mg in clinical trials, the most commonly observed adverse reactions were neutrophil count decreased (3.2 %) and nausea (2.4 %).
Näillä potilailla yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat neutrofiilimäärän väheneminen (3,2 %) ja pahoinvointi (2,4 %).
• chest discomfort, fatigue
• epämukava tunne rinnassa, uupumus
Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Sydän pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Uncomplicated influenza in paediatric subjects aged 2-17 years The safety of peramivir was evaluated in a randomised, active-controlled study of 110 subjects with uncomplicated influenza who received open label treatment with a single dose of peramivir (600 mg for subjects 13 to 17 years of age and 12 mg/kg up to a maximum dose of 600 mg in subjects 2 to 12 years of age) or oral oseltamivir administered twice daily for 5 days.
Potilaat saivat avoimena hoitona kerta-annoksen peramiviiria (13-17-vuotiaille 600 mg ja 2-12-vuotiaille 12 mg/kg enimmäisannoksen ollessa 600 mg) tai suun kautta oseltamiviiria kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Peramiviiria saaneilla influenssapotilailla on ilmoitettu deliriumin, hallusinaatioiden ja poikkeavan käyttäytymisen esiintymisestä.
• very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
Tällaiset ihoreaktiot ovat hengenvaarallisia ihottumia, joihin liittyy kuumetta ja rakkuloita, ja ne voivat kohdistua suun ja sukupuolielinten limakalvoihin.
• If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
• Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
Valmista laimennettu Alpivab-liuos seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
4.5 mg/mL (0.45 %) solution for infusion, 5 % dextrose or Ringer lactate solution to a volume of
5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen tai Ringerin laktaattiliuokseen niin, että tilavuudeksi saadaan 100 ml.
• sleeplessness
• tärykalvon punoitus
Mean (SD)
Lihakseen (i.m.)
Reduced renal function
Maksan vajaatoiminta
Blood and lymphatic system disorders neutrophil count decreased
Veri ja imukudos neutrofiilimäärän väheneminen
Breathe out slowly.
Hengitä hitaasti ulos.
Do not use water.
Älä käytä vettä.
Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
Jotkut saavat tämän infektion hyvin nuorina, kun taas toiset paljon myöhemmin.
Capsules: no special requirements for disposal.
Kapselit: ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/02/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/09/2016
Protein binding is low.
Proteiinien sitoutuminen on vähäistä.
• Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
• Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
No force is required.
Tähän ei tarvita voimaa.
• If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
• Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
Once you have removed the capsule it must be used immediately.
Kun kapseli on poistettu, pitää se käyttää välittömästi.
If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Jos jokin näistä vaikutuksista muodostuu ongelmaksi, ottakaa yhteyttä lääkäriinne, joka saattaa muuttaa hoitoanne.
Additional information
Lisätietoa
If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Tämän vuoksi annoksen muuttamista alhaisen iän ryhmissä ei pidetä tarpeellisena.
− emphasise that patients should persist with the treatment.
− Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
The mechanism is unknown.
Mekanismia ei tunneta.
Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Aseta suukappale huulten ja hampaiden väliin.
Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä.
There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
Potilaista 32 oli 6-12 vuotiaita, 41 oli 13-17-vuotiaita ja 114 oli 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
Älä aja autoa tai käytä mitään koneita, kunnes oireet ovat loppuneet.
• The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
• Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.
• have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
• olette reagoineet huonosti inhaloitaviin kuivajauhelääkkeisiin aiemmin, paitsi jos tästä on puhuttu lääkärin kanssa jo aiemmin
Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Ota Turbospin-inhalattori suustasi ja pidätä hengitystä noin 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin jaksat, hengitä sitten hitaasti ulos.
One capsule to be inhaled twice daily.
Yksi kapseli inhaloituna kahdesti päivässä.
Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun/lapsesi hoitoa tulee jatkaa.
Tell your doctor if you/your child are taking, have recently taken or might use any other medicines, and in particular:
Kerro lääkärille, jos sinä/lapsesi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä, erityisesti:
However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
Yliannostuksesta voi kuitenkin seurata korkeampi systeeminen altistus.
The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
ITT-ryhmä poissulki potilaita, joita oli hoidettu, mutta joiden kohdalla ei ollut näyttöä kroonisesta infektiosta.
Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
Colobreathea ei saa antaa alle 6-vuotiaille, koska se ei sovellu heille.
• Unpleasant taste
• Epämiellyttävä maku suussa
No dose adjustment is considered to be necessary (see section 5.2).
Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
• Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
• Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
• The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
• Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, joka on vaaratonta ihmisille, jos sitä niellään tai hengitetään.
No in-vivo interaction studies have been performed.
In vivo-yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
• The Summary of Product Characteristics
• Yhteenveto tuotteen ominaisuuksista
High PK variability was observed in all three groups.
Suurta farmakokinetiikan vaihtelevuutta havaittiin kaikilla kolmella ryhmällä.
Explain that the device should be discarded after 28 days.
Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
Korjattu hoitoero ja 95 % luottamusväli on takaisinmuunnettu logit-muunnetuista tuloksista.
Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Colobreathe on saatavana pakkauksissa, joissa on joko 8 tai 56 kovaa kapselia.
Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Älä yritä irrottaa kapselia painamalla mäntää useita kertoja.
The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista).
• Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
• Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Sinulla/lapsellasi voi esiintyä epämiellyttävää makua suussa Colobreathe-inhalaation jälkeen.
− that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
− Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Huolehdi, ettet peitä ilma-aukkoja sormillasi tai suulla inhalaation aikana.
The following instructions should be adhered to by the patient when taking Colobreathe:
Potilaan on noudatettava seuraavia ohjeita Colobreathea ottaessaan.
The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.
If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Jos bronkospasmi tai yskä jatkuu ongelmallisena, on syytä harkita hoidon keskeyttämistä.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
• The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
• Kapseli on nyt rikottu ja sen sisältö voidaan inhaloida.
− these are only of nuisance value for most patients
− nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
On huomattava, että hoitoa ei keskeytetty, jos/vaikka potilaat saivat samanaikaisesti bakteereja tuhoavia parenteraalisia vaikuttavia aineita.
The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Tutkimushenkilöt olivat 6-vuotiaita tai sitä vanhempia ja heidän FEV1 % -ennustearvonsa olivat 25-75 %.
Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
Lääkärin tulee kertoa sinulle ennen Colobreathen käyttämistä, ovatko lääkkeen hyödyt sen riskejä suuremmat.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheyden mukainen ryhmittely: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000),
Carry on from there as instructed.
Tästä eteenpäin voitte jatkaa ohjeiden mukaisesti.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Hengitä sitten suun kautta sisään hitaasti ja syvään riittävällä nopeudella, jotta voit kuulla tai tuntea kapselin pyörivän.
Please discuss the use of Colobreathe with your doctor.
Keskustele Colobreathen käytöstä lääkärin kanssa.
Contents of the pack and other information What Colobreathe contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Colobreathe sisältää
The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The first dose should be given under medical supervision.
Ensimmäinen annos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
What Colobreathe is and what it is used for
Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään
Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Kokonaiskolistimetaatin Tmax esiintyi 0,5 ja yhden tunnin välillä annoksen jälkeen.
Inhalation powder, hard capsule.
Inhalaatiojauhe, kova kapseli.
Components of the PEG-gelatin hard capsules:
Kovien PEG-gelatiinikapselien apuaineet:
All patients using LOCF
Kaikki potilaat / LOCF-analyysi
There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Erityistä vastalääkettä ei ole ja sen vuoksi potilaalle on annettava tukevia hoitomuotoja.
Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Pseudomonas aeruginosa on erittäin yleinen bakteeri, joka infektoi lähes kaikki kystistä fibroosia sairastavat potilaat jossain heidän elämänsä vaiheessa.
Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan tulee näyttää sinulle/lapsellesi kuinka lääkettä hengitetään, kun aloitat tai lapsesi aloittaa hoidon ensimmäistä kertaa:
Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule.
Inhaloi lääkettä uudestaan toistamalla vaiheet 7-8 varmistaaksesi, että kapseli on saatu tyhjäksi.
• Protein in the urine (found by testing)
• Proteiinia virtsassa (havaitaan testaamalla)
Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Polymyksiinit säilyvät maksassa, munuaisessa, aivoissa, sydämessä ja lihaksessa.
• Hoarse or weak, or even loss of the voice
• Käheä tai heikko ääni, tai äänenmenetys
Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
Turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kontrolloiduissa, enintään 24 viikkoa kestävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Kun koko sisältö on inhaloitu, Huuhtele suusi huolellisesti vedellä ja sylje jäännös pois.
Medication error
Lääkitysvirhe
The use of colistimethate sodium in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Kolistimetaattinatriumin käyttö potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä veriysköksiä, tulisi aloittaa tai sitä tulisi jatkaa vain, jos hoidon hyötyjen arvioidaan olevan suuremmat kuin uusien verenvuotojen riskit.
Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
Potilaita tulisi kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos oireita ilmenee.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
Bakteereja tuhoavien vaikuttavien aineiden asianmukaisen käytön viralliset ohjeistukset on huomioitava.
Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.