natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on limited data, the following dose is recommended in adults:
Vähäisten tietojen perusteella aikuisille suositellaan seuraavaa annostusta: Intraventrikulaarinen antoreitti
Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
Jos saat [Tuotenimi]-valmistetta infuusiona samaan aikaan kun saat [Tuotenimi]-valmistetta inhalaationa, haittavaikutusten riski voi kasvaa.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä munuaisvaurion riskiä - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa hermostoon.
The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Annos ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) kolistimetaattinatriumia (CMS).
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia.
Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä hermostoon liittyvien haittavaikutusten riskiä - lihasrelaksantit, joita käytetään usein yleisanestesiassa (nukutuksessa).
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys.
Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä munuaisvaurion riskiä.
Haemodialysis
Hemodialyysi
Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
Lisäksi kehittymättömän munuaistoiminnan ja aineenvaihdunnan vaikutusta kolistimetaattinatriumin muuttumiseen kolistiiniksi tunneta.
125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
Intratekaalisesti annetut annokset eivät saa olla intraventrikulaariseen käyttöön suositeltuja annoksia suurempia.
Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
Lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymät muutokset inhalaatio- tai sumutinkäyttöön tarkoitettujen kolistimetaattinatriumia sisältävien valmisteiden valmistetietoihin Valmisteyhteenveto
Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Sekä kolistimetaattinatriumin että kolistiinin farmakokinetiikka on lineaarinen kliinisesti merkittävällä annosalueella.
The dose should be based on lean body weight.
Annoksen laskemisen perusteena on käytettävä rasvatonta ruumiinpainoa.
The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Määritettäessä hoitoannosta ja hoidon kestoa pitää huomioida infektion vaikeusaste ja potilaan kliininen hoitovaste.
Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Kolistiini läpikäy laajan tubulaarisen reabsorption munuaisissa, ja se voi poistua elimistöstä muuten kuin munuaisten kautta tai metaboloitua munuaisissa, jolloin sitä saattaa kertyä munuaisiin.
Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
Jos valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitaan intratekaalinen antotapa, seuraava teksti pitää liittää mukaan:
HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
Hemodialyysipäivät: 3 milj. IU/vrk hemodialyysipäivinä, hemodialyysin jälkeen.
[Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
[Voidaan sisällyttää tietoa soveltuvista sumuttimista ja niiden sumutusominaisuuksista] Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Tämän kohdan sanamuotoa pitää muuttaa kaikkien laskimoon annettavien kolistimetaattinatrium-/kolistiinivalmisteiden valmisteyhteenvetojen osalta niin, että se sisältää seuraavat lausumat:
The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Kolistimetaattinatriumin muuttumismekanismia vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi, ei ole kuvattu.
Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Annosta valittaessa pitää ottaa huomioon munuaisten kehittyneisyys.
The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Kriittisesti sairaiden koehenkilöiden jakautumistilavuus on merkittävästi suurentunut.
It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: On suositeltavaa, että kolistimetaattinatrium (CMS) annetaan sen käyttöön riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Section 4.2 Posology and method of administration
Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
[Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tuotenimi] on tarkoitettu kystistä fibroosia sairastavien aikuisten ja lasten Pseudomonas aeruginosabakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
What [Product name] is and what it is used for
Mitä [Tuotenimi] on ja mihin sitä käytetään
CMS conversion table
CMS-muuntotaulukko Vahvuus
After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
Kolistimetaattinatrium muuttuu infusoinnin jälkeen inaktiivisesta aihiolääkkeestä vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Twice daily dosing is recommended.
Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
There are no data in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
Tämän kohdan lopussa olevassa muuntotaulukossa esitetään kolistimetaattinatriumin IU-määrien muunto milligrammoiksi kolistimetaattinatriumia sekä milligrammoiksi kolistiinin perusaktiivisuutta (CBA).
Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
0,5-1 milj. IU kahdesti vuorokaudessa (enintään 2 milj. IU/vrk) Hoito-ohjelmaa, mukaan lukien hoidon kesto, jaksoittaisuus ja muiden antibakteeristen aineiden samanaikainen anto, koskevia asianmukaisia kliinisiä ohjeita on noudatettava.
Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Munuaisten vajaatoiminta lisää kolistimetaattinatriumin annon jälkeisen apnean ja hermo-lihasliitoksen salpauksen riskiä.
3.5 MIU
3,5 milj. IU
Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Hengityskatkoksista on raportoitu kolistimetaattinatriumin lihakseen annon seurauksena.
IU
Huom.
Section 4.1 Therapeutic indications
Kohta 4.1 Käyttöaiheet
Daily dose
Vuorokausiannos
In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
Kriittisesti sairaille potilaille annetaan 9 milj. IU:n aloitusannos.
There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tutkimustietoa.
Resistance
Antotapa
Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Kolistimetaattinatriumin antamisessa tällaisille potilaille pitää noudattaa varovaisuutta.
Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
1-2 milj. IU 2-3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 milj. IU/vrk) Alle 2-vuotiaat lapset
- If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria - If you suffer from asthma.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät [Tuotenimi]valmistetta - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia - jos sairastat myasthenia gravista - jos sairastat porfyriaa - jos sairastat astmaa.
You will never be expected to give yourself this medicine.
Sinua ei koskaan pyydetä antamaan tätä lääkettä itsellesi.
These parameters should be carefully monitored during treatment.
Näitä parametreja on seurattava hoidon aikana huolellisesti.
What <invented name> is and what it is used for.
Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään
If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Jos sinulle ilmenee tällaista, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
Sinulle annetaan <kauppanimi>-valmistetta korkeintaan 48 tunnin ajan.
- Any condition at a gestational age < 22 weeks
- mikä tahansa sairaus, kun gestaatioikä on < 22 viikkoa
This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Tämän lyhyen viiveen avulla voidaan ottaa käyttöön muita toimenpiteitä, joiden tiedetään parantavan perinataalista terveyttä.
B. Parenteral medicinal products for obstetric indications
B. Parenteraaliset lääkevalmisteet obstetrisia käyttöaiheita varten
Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Lääkäri saattaa myös ottaa verikokeita seuratakseen muutoksia veressäsi (ks. kohta 3).
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää valmistetta koskevat tiedot yhdessä viitemaan kanssa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston luvussa 4 kuvattujen menettelytapojen mukaisesti.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Harvinaiset (alle 1 henkilöllä tuhannesta)
- threatened abortion during the 1st and 2nd trimester
- keskenmenon vaara 1. ja 2. raskauskolmanneksen aikana
Go to top of the page 4.1 Therapeutic indications
Go to top of the page 4.1 Käyttöaiheet
This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
Näin lääkäri tai kätilö saa aikaa ryhtyä lisätoimenpiteisiin, jotka parantavat lapsesi terveyttä.
Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa ja tarkkailee syntymättömän lapsesi vointia.
This includes herbal medicines.
Tämä koskee myös rohdosvalmisteita.
Important side effects to look out for when treated for premature labour:
Tärkeitä haittavaikutuksia, joita on tarkkailtava, kun hoidetaan ennenaikaista synnytystä:
The following measures will be taken where necessary:
Tarvittaessa seurataan:
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
Aina kun mahdollista, hoito on keskeytettävä vähintään 6 tuntia ennen suunniteltua anestesiaa, jossa käytetään halogenoituja anesteetteja.
A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
On käytettävä säädeltävää infuusiolaitetta, mieluiten ruiskupumppua.
Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
Diastolisen verenpaineen alenemat ovat yleensä 10-20 mmHg.
Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Hoito ei saa kestää yli 48 tuntia, koska tulokset osoittavat, että tokolyyttisen hoidon tärkein vaikutus on synnytyksen viivästyttäminen korkeintaan 48 tunnilla; satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole havaittu tilastollisesti merkitsevää vaikutusta perinataalikuolleisuuteen tai -sairastuvuuteen.
Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
Tokolyysiä beeta-agonisteilla ei suositella, jos kalvot ovat puhjenneet tai kohdunkaula on laajentunut yli 4 cm:iin.
<invented name> is contra-indicated in the following conditions:
<Kauppanimi> on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
<invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
<Kauppanimi> voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa <kauppanimi>-valmisteen vaikutustapaan.
• <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
• <Kauppanimi>-valmistetta käytetään <myös> naisille, joiden synnytys on yllättäen käynnistynyt ennenaikaisesti 22.-37. raskausviikolla, vauvan ennenaikaisen syntymän lykkäämiseksi lyhytaikaisesti.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät oleelliset muutokset
* These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
* Näitä haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen käytettäessä lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja obstetrisissa käyttöaiheissa, ja ne katsotaan luokkavaikutuksiksi (ks. kohta 4.4)
They normally recede upon therapy discontinuation.
Tavallisesti ne katoavat, kun hoito keskeytetään.
Blood pressure and heart rate
Verenpaine ja sydämensyke
Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: *Hypokalemia Harvinaiset: *Hyperglykemia
How to use <invented name>
Miten <kauppanimi>-valmistetta käytetään
In the short term management of uncomplicated premature labour.
Komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen lyhytaikainen hoito
The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
Siksi nestetilavuus, jossa lääke annetaan, on pidettävä mahdollisimman pienenä.
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Nykyiset valmisteen tiedot on muutettava (tekstiä on tarvittaessa lisättävä, korvattava tai poistettava), jotta se on alla kuvatun sovitun sanamuodon mukainen.]
• Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
• Veren kaliumpitoisuutta (pieneen kaliumpitoisuuteen saattaa liittyä epäsäännöllisen sydämensykkeen riski).
For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen lyhytaikaiseen hoitoon Synnytyksen pysäyttämiseen 22. ja 37. raskausviikkojen välillä potilaille, joille tokolyyttinen hoito ei ole lääketieteellisesti tai obstetrisesti vasta-aiheista.
[The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
[Aiemmin hyväksytyt obstetriset käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavasti:]
Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on yskää tai hengenahdistusta hoidon aikana.
The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
Infuusion vaikutus sikiön sydämensykkeeseen ei ole yhtä selvä, mutta syke saattaa nousta jopa 20 lyöntiä minuutissa.
The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
Äidin sykettä on tarkkailtava ja sykkeen nousun hoidon tarve annosta pienentämällä tai keskeyttämällä lääkkeen antaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
Jos EKG-käyrässä on muutoksia ja sinulla on rintakipua, lääkäri lopettaa <kauppanimi>-valmisteen antamisen.
Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
Beeta-agonistien antamiseen liittyy veren glukoosipitoisuuden suureneminen.
Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
Lääkäri harkitsee annoksesi pienentämistä tai <kauppanimi>-hoidon keskeyttämistä, jos sydämensykkeesi on yli 120 lyöntiä minuutissa.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Tämän valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sisältö on sovittu viitemaamenettelyssä.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Harvinaiset (alle 1 henkilöllä tuhannesta) epätavallinen tai epäsäännöllinen sydämensyke korkea verensokeri (glukoosi) ja/tai veren maitohappopitoisuus kasvojen punoitus.
Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Go to top of the page 4.8 Haittavaikutukset [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kaikkien beeta-agonistien, kuten <kauppanimi>-valmisteen, käytön yhteydessä, kun niitä on käytetty ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen.
[This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
[Tämä kohta korvaa mahdollisen aiemman kohdan, jossa kuvataan obstetrisia käyttöaiheita, ja sen on oltava seuraavanlainen:]
• Blood pressure and heart rate.
• Verenpainetta ja sydämensykettä.
Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Äidin verenpaine saattaa infuusion aikana hiukan laskea; vaikutus on suurempi diastoliseen kuin systoliseen verenpaineeseen.
In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
Jos kyseessä on ennenaikainen synnytys potilaalla, jolla tiedetään tai epäillään olevan sydänsairaus, kardiologiaan perehtyneen lääkärin on arvioitava hoidon sopivuus ennen <kauppanimi>-laskimoinfuusiota.
It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
Sen antaa sinulle aina alan ammattilainen, joka on ensin huolellisesti punninnut <kauppanimi>-hoidosta lapsellesi koituvia hyötyjä ja mahdollisia sinulle aiheutuvia haittavaikutuksia.
• Balance of water and salts in your body.
• Elimistösi neste- ja suolatasapainoa.
Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
Infuusiota koskevat erityiset varotoimet: Annos on sovitettava yksilöllisesti ottamalla huomioon supistusten vaimeneminen, sykkeen nopeutuminen ja verenpaineen muutokset, jotka ovat rajoittavia tekijöitä.
[The following obstetric indications to be retained only where currently authorised]
[Seuraavat obstetriset käyttöaiheet säilytetään vain siinä tapauksessa, että ne ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä]
<invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
<Kauppanimi> on annettava mahdollisimman pian sen jälkeen kun on todettu, että ennenaikainen synnytys on alkamassa ja kun on arvioitu, että <INN SABA> ei ole vasta-aiheista potilaalle (ks. kohta 4.3).
If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Jos sinulle suunnitellaan leikkausta yleisnukutuksessa, lääkäri lopettaa <kauppanimi>-valmisteen antamisen 6 tuntia ennen leikkausta, mikäli mahdollista, suojatakseen sinua haittavaikutuksilta (kuten epäsäännöllinen sydämensyke tai kohtuverenvuoto).
In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Lisäksi valmistetta koskevista tiedoista on kaikista muista kohdista poistettava kaikki viittaukset obstetrisiin käyttöaiheisiin, esimerkiksi valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2 Annostus ja antotapa, samoin kuin pakkausselosteessa olevat viittaukset obstetrisiin käyttöaiheisiin.]
The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
<kauppanimi>-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset vastaavat beetamimeettistä farmakologista aktiivisuutta ja niitä voidaan vähentää tai niiltä voidaan välttyä hemodynaamisten parametrien, kuten verenpaineen ja sydämensykkeen, tarkalla seurannalla ja annoksen muutoksella tarpeen mukaan.
Halogenated anaesthetics
Halogenoidut anesteetit
To temporarily delay premature labour
Ennenaikaisen synnytyksen tilapäinen lykkääminen
Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
Siksi diabetesta sairastavien äitien veren glukoosi- ja laktaattipitoisuuksia on seurattava, ja diabeteshoito on sovitettava diabetesta sairastavan äidin tarpeiden mukaan tokolyysin aikana (ks. kohta 4.5).
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
Tämä käsittää potilaan kardiovaskulaarisen tilan asianmukaisen arvioinnin seuraamalla kardiorespiratorista toimintaa ja EKG:tä (sydänsähkökäyrää) koko hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Tocolysis
Tokolyysi
[The wording below should be inserted in the relevant sections]
[Seuraava teksti pitää lisätä asianmukaisiin kohtiin]