natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä, jos
Breast-feeding should be discontinued at least 4 days from NexoBrid application initiation.
Rintaruokinta on lopetettava vähintään 4 vuorokauden ajaksi NexoBrid-valmisteen käytön aloituksesta.
The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
Sekahaavojen vertailuja tulee tulkita varoen, sillä ne perustuvat ryhmiin, jotka eivät ole täysin satunnaistettuja, ja NexoBrid-valmisteella hoidetut sekahaavat olivat yleisesti ottaen laajempia ja niiden kolmannen asteen haavojen alue oli suurempi.
Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
Koska NexoBrid-valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole vielä varmistettu, NexoBridvalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
• The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
• otettava huomioon, että potilaita on tarkkailtava haava-infektioiden ja systeemisten infektioiden löydösten ja oireiden varalta.
What NexoBrid is
Mitä NexoBrid on
For single use only.
Yhtä käyttökertaa varten.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
• Appropriate preventive analgesia medicinal products must be administered.
• On käytettävä sopivia kipua ennalta ehkäiseviä lääkevalmisteita.
Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment.
Koska emät ja isät sietivät NexoBrid-valmistetta huonosti, näillä kokeilla ei katsota olevan merkitystä arvioitaessa riskiä ihmisille.
The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time.
NexoBrid-valmisteen (proteiinivalmiste) mahdollisuus herkistymisen aiheuttamiseen on otettava huomioon, jos potilaat altistuvat myöhemmin uudelleen bromelaiinia sisältäville tuotteille.
The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
NexoBrid-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
This is to make it less likely that you develop an allergic reaction to NexoBrid.
Tällöin on epätodennäköisempää, että sinulla ilmenee allerginen reaktio NexoBrid-valmisteeseen.
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol.
Myyntiluvan haltijan tulee suorittaa tutkimus entsymaattisesta puhdistuksesta palovammapotilailla (lapset ja aikuiset): vertailu tavanomaiseen hoitoon (tutkimussuunnitelma MW2010-03-02), perustuen CHMP:n hyväksymään tutkimussuunnitelmaan.
Blood pressure should be monitored in patients receiving ACE inhibitors
Verenpainetta on tarkkailtava ACE:n estäjiä saavilla potilailla.
Pyrexia/hyperthermia
Pyreksia/hypertermia
• The NexoBrid powder and gel are sterile.
• NexoBrid-jauhe ja -geeli ovat steriilejä.
The following table shows results in mixed wounds.
Seuraavassa taulukossa esitetään sekahaavoja koskevat tulokset.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että valmisteen tullessa markkinoille palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa työskentelevät hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän NexoBridvalmistetta, saavat nimenomaisen koulutuksen ja koulutuspaketin.
A Cmax of 40µg/ml may be possible in humans administered NexoBrid under licensed conditions, when it is considered that PK has only been evaluated in patients with largely superficial burns, receiving half the maximum dose.
40 µg/ml:n Cmax voi olla mahdollinen ihmisillä, joille on annettu NexoBrid-valmistetta lupaehtojen puitteissa, kun otetaan huomioon, että farmakokinetiikkaa on arvioitu vain potilailla, joilla on pääasiassa pintapalohaavoja ja jotka saavat puolet maksimiannoksesta.
• The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
• otettava huomioon, että Nexobrid voi aiheuttaa allergisen reaktion, lisääntyneen verenvuototaipumuksen ja vaikeaa paikallista ärsytystä, ja että potilaita on tarkkailtava näihin viittaavien löydösten ja oireiden varalta
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6).
NexoBrid-valmistetta ei saa käyttää: - jos olet allerginen bromelaiinille - jos olet allerginen ananaskasveille - jos olet allerginen papaiinille - jos olet allerginen jauheen tai geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The use of NexoBrid to remove burnt tissue may lead to fever, to wound inflammation or wound infection, and possibly to general infection.
NexoBrid-valmisteen käyttö palaneen kudoksen poistamiseen voi aiheuttaa kuumetta, haavatulehduksen tai -infektion ja mahdollisesti yleisinfektion.
- wounds contaminated with radioactive and other hazardous substances to avoid unforeseeable reactions with the product and an increased risk of spreading the noxious substance.
- kemikaalien aiheuttamat palovammat - radioaktiivisten ja muiden vaarallisten aineiden kontaminoimat haavat, jotta vältyttäisiin valmisteen ennalta arvaamattomalta reagoinnilta niihin ja haitallisen aineen leviämisen riskin lisääntymiseltä.
SN: {number}
<PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} >
There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application.
NexoBrid-valmisteen käytöstä alueilla, joilla karstaa on vielä jäljellä ensimmäisen käyttökerran jälkeen, on erittäin vähän tietoa.
What NexoBrid is and what it is used for What you need to know before NexoBrid is used How NexoBrid is used
Mitä NexoBrid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NexoBrid-valmistetta Miten NexoBrid-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
• The dressing must remain in place for 4 hours.
• Sidos on pidettävä paikallaan 4 tuntia.
These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors.
Nämä Cmax- ja AUClast-tulokset osoittavat, että systeemiseen imeytymiseen voi vaikuttaa sekä käytetty NexoBrid-annos (joka on suhteessa käsiteltävään haava-alueeseen) että muut, potilaskohtaiset, tekijät.
NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin.
NexoBrid-valmistetta siedettiin hyvin, kun sitä käytettiin minisian ehjälle iholle, mutta se aiheutti vaikeaa ärsytystä ja kipua, kun sitä käytettiin vaurioituneelle (hiotulle) iholle.
The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid.
Myyntiluvan haltija sitoutuu jakelemaan NexoBrid-valmistetta hallitusti varmistaakseen, että valmiste ei ole käytettävissä missään hoitolaitoksessa ellei vähintään yksi hoitolaitoksen kirurgeista ole saanut muodollista koulutusta NexoBrid-valmisteen käytössä.
Bromelain may enhance the actions of fluorouracil and vincristine.
Bromelaiini saattaa voimistaa fluorourasiilin ja vinkristiinin vaikutuksia.
In NexoBrid studies wounds with visible dermal remnants were allowed to heal by spontaneous epithelialisation.
NexoBrid-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa haavojen, joissa oli näkyviä dermaalisia jäänteitä, annettiin parantua spontaanin epitelisoitumisen kautta.
After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
NexoBrid-hoidon jälkeen lääkäri voi tarkistaa veren hyytymiskyvyn.
Wound Type
Haavan tyyppi
This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Yleensä tämä edellyttää, että jauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
NexoBrid-geelin valmistusohjeet ovat tämän pakkausselosteen loppuosassa, lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa.
In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications.
Useissa tapauksissa riittävää paranemista ei tapahtunut, jolloin myöhemmin oli suoritettava niiden peittäminen autograftilla, mikä johti haavan sulkeutumisen merkitseviin viiveisiin.
In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites' Standard of Care (SOC).
Vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa tietyntyyppisiä haavakomplikaatioita raportoitiin NexoBridryhmässä useammin kuin tutkimuspaikkojen tavanomaisen hoitokäytännön mukaan hoidettujen ryhmässä.
Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”.
Älä käytä NexoBrid-valmistetta pullon, pullon ja rasian etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "Käyt.
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Saksa
If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
Jos NexoBrid-valmistetta käytetään liikaa Jos palohaavaan levitetään liikaa NexoBrid-geeliä, ylimääräinen geeli voidaan pyyhkiä pois.
Animal studies are insufficient to properly assess the potential of NexoBrid to interfere with embryonal/foetal development (see section 5.3).
Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita, joiden perusteella voitaisiin kunnolla arvioida NexoBrid-valmisteen mahdollista vaikutusta alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities.
Potilaita on tarkkailtava mahdollisten hyytymishäiriöiden merkkien varalta.
Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Valmisteet haavojen ja haavaumien hoitoon, proteolyyttiset entsyymit; ATC-koodi: D03BA03
Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ananakselle, papaiinille (ks. myös kohta 4.4) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
- you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke;
- sinulla on sydänsairaus, - sinulla on keuhkosairaus, - keuhkosi ovat vaurioituneet tai ovat saattaneet vaurioitua savun hengittämisestä,
The treated area must be rubbed until the appearance of a pinkish surface with bleeding points or a whitish tissue.
Käsiteltyä aluetta on hangattava, kunnes näkyviin tulee vaaleanpunerva pinta, jossa on verta vuotavia kohtia, tai vaalea kudos.
• The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product
• allergisten reaktioiden ja ristireaktioiden riski ja vasta-aiheisuus potilailla, jotka ovat allergisia ananakselle ja papaiinille tai joilla valmistetta on käytetty aiemmin
The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years.
NexoBrid-hoitoryhmässä potilaiden ikä oli 4,4-55,7 vuotta.
It should be used within 15 minutes after mixing.
Valmiste pitää käyttää 15 minuutin kuluessa sekoittamisesta.
Eyes should be carefully protected during treatment of facial burns using adhesive barrier petroleum ointment.
Silmät on suojattava huolellisesti kasvojen palovammojen hoidon aikana käyttämällä suojaavaa vaseliinivoidetta.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is systemically absorbed from burn wound areas (see section 5.2).
Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti imeytyy palohaava-alueilta systeemisesti (ks. kohta 5.2).
p-value
Tavanomainen hoito p-value
65428 Rüsselsheim Germany
65428 Rüsselsheim Saksa
• NexoBrid gel should be prepared at the patient's bedside.
• NexoBrid-geeli pitää valmistaa potilaan vuoteen vierellä.
ITT (Intent To Treat population): all randomized patients The difference in time to complete wound closure is mainly related to the wound care strategy applied by the physician, where an attempt to minimise grafting and allow for spontaneous epithelialisation of the wound areas that still have dermis may prolong time to first autograft (time to autograft: NexoBrid: 14.7 days vs. SOC: 5.9 days) and hence prolong complete wound closure.
ITT (Intent To Treat -väestö): kaikki satunnaistetut potilaat Ero ajassa haavan täydelliseen sulkeutumiseen liittyy pääasiassa lääkärin käyttämään haavanhoitostrategiaan, missä pyrkimys käyttää mahdollisimman vähän siirteitä ja antaa niiden haavaalueiden, joilla vielä on dermistä, parantua spontaanin epitelisaation kautta, saattaa pidentää aikaa ensimmäiseen autograftiin (aika autograftiin: NexoBrid: 14,7 vuorokautta vs. tavanomainen hoito: 5,9 vuorokautta) ja näin pidentää aikaa haavan täydelliseen sulkeutumiseen.
What you need to know before NexoBrid is used
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NexoBrid-valmistetta
If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used.
Jos turvarengas oli jo valmiiksi irti korkista ennen sen avaamista, geelipullo on heitettävä pois ja otettava käyttöön uusi geelipullo.
The effect on the timing of eschar removal was evaluated in patients with successful eschar removal (with at least 90% eschar removal in all wounds of a patient combined), by determining the time from injury as well as from informed consent to successful removal.
Karstan poistoajankohdan vaikutusta arvioitiin potilailla, joiden karstan poisto onnistui (yhteensä vähintään 90 % potilaan kaikkien palohaavojen karstasta saatiin poistettua), määrittämällä aika vamman syntymisestä ja tietoisesta suostumuksesta onnistuneeseen poistoon.
Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Valmisteet haavojen ja haavaumien hoitoon, proteolyyttiset entsyymit; ATC-koodi: D03BA03.
Powder and gel to be mixed before application.
Jauhe ja geeli on sekoitettava ennen käyttöä.
It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis.
Ei tiedetä, onko NexoBrid-valmisteella kliinisesti merkittävää vaikutusta hemostaasiin.
In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
Ihoaltistuksen jälkeen NexoBrid on huuhdeltava pois vedellä ihon herkistymisriskin pienentämiseksi (ks. kohta 6.6).
Standard of care consisted of primary surgical excision and/or nonsurgical debridement using topical medicinal products to induce maceration and autolysis of eschar according to each study site's standard practice.
Tavanomaisessa hoidossa tehtiin primaarinen kirurginen eksisio ja/tai muu kuin kirurginen puhdistus käyttäen paikallisia lääkevalmisteita karstan maseraation ja autolyysin aikaan saamiseksi kunkin tutkimuspaikan tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Pain (even if medicines are used to prevent or lessen pain caused by the removal of burnt tissue) - Infection of the burn wound - Complications of the wound including; wound opening, wounds drying out and breaking down and failure of skin grafts to heal properly
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - Kipu (palaneen kudoksen poiston aiheuttamaa kipua ehkäisevien tai hoitavien lääkkeiden käytöstä huolimatta) - Palohaavan infektio - Haavan komplikaatiot, mukaan lukien haavan aukeaminen, haavojen kuivuminen ja rikkoutuminen sekä ihosiirteiden kunnollisen paranemisen epäonnistuminen
NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9).
Imeytynyt NexoBrid on sytokromi P450-2C8:n (CYP 2C8:n) ja P450-2C9:n (CYP2C9) estäjä.
Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited.
Kokemuksia NexoBrid-valmisteen käytöstä iäkkäille (yli 65-vuotiaille) potilaille on vain vähän.
Coagulopathy
Koagulopatia
This should be taken into account if NexoBrid is used in patients receiving CYP2C8 substrates (including amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib and torasemide) and CYP2C9 substrates (including ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, and phenytoin).
Tämä on huomioitava, jos NexoBrid-valmistetta käytetään potilaille, jotka saavat CYP 2C8:n substraatteja (joita ovat esimerkiksi amiodaroni, amodiakiini, klorokiini, fluvastatiini, paklitakseli, pioglitatsoni, repaglinidi, rosiglitatsoni, sorafenibi ja torasemidi) ja CYP 2C9:n substraatteja (joita ovat esimerkiksi ibuprofeeni, tolbutamidi, glipitsidi, selekoksibi, varfariini ja fenytoiini).
To prevent wound-healing problems, the treated burn wound will be covered as soon as possible by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Haavan paranemisongelmien välttämiseksi hoidettu palohaava pitää peittää mahdollisimman pian väliaikaisella tai pysyvällä ihon korvikkeella tai sidoksella.
• The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.
• Puhdistettu alue on välittömästi peitettävä väliaikaisilla tai pysyvillä ihon korvikkeilla tai sidoksilla kuivumisen ja/tai pseudokarstan muodostumisen ja/tai infektion ehkäisemiseksi.
Wound complication*
Haavakomplikaatio*
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
Rotille ja kaneille tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskevissa kokeissa laskimoon annetulla NexoBrid-valmisteella ei todettu epäsuoraa tai suoraa toksista vaikutusta kehittyvään alkioon/sikiöön.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
<2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml.
AUC-arvo 0-48 tunnin kuluttua annostelusta (AUClast) oli 43 400 ± 46 100 ngh/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 4 560-167 000 ngh/ml.
Preparation and administration
Valmistaminen ja käyttö
An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
Tähdellä (*) merkityistä haittavaikutuksista on lisätietoja haittavaikutusluettelon jälkeen.
• NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
• NexoBrid-valmisteella käsiteltävän alueen koko ei saa ylittää 15 % (yksi kahdeksasosa) kehon kokonaispinta-alasta.
Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder.
Herkistyminen on voinut johtua bromelaiinijauheen hengittämisestä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/803/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/803/001
This usually requires mixing the NexoBrid powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Yleensä tämä edellyttää, että NexoBridjauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
Topically applied antibacterial medicinal products (e.g. silver sulfadiazine or povidone iodine) may decrease the efficacy of NexoBrid (see section 4.4).
Paikallisesti käytetyt antibakteeriset lääkevalmisteet (esim. hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) saattavat heikentää NexoBrid-valmisteen tehoa (ks. kohta 4.4).
The use of NexoBrid during pregnancy is not recommended.
NexoBrid-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
No interaction studies with NexoBrid have been performed.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty NexoBrid-valmisteella.
This is because NexoBrid can be absorbed from the burn wound into the blood stream.
Tämä johtuu siitä, että NexoBrid voi imeytyä palohaavasta verenkiertoon.
Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly.
Hyötyjä ja riskejä arvioitaessa on huomioitava, että vanhuksilla on muita potilaita useammin muita samanaikaisia sairauksia ja lääkityksiä.
NexoBrid should not be used in chemical burn wounds, contaminated wounds and wounds where NexoBrid could come in contact with foreign materials (for example, implants, pacemakers, and shunts) or large blood vessels, the eyes or other important body parts.
NexoBrid-valmistetta ei pidä käyttää kemiallisten aineiden aiheuttamissa palovammoissa, epäpuhtaissa haavoissa eikä haavoissa, joissa NexoBrid saattaisi päästä kosketuksiin vieraiden materiaalien (esimerkiksi implantit, tahdistimet ja suntit) tai suurten verisuonten, silmien tai muiden tärkeiden kehon osien kanssa.
Repeated intravenous injections of doses up to 12 mg/kg every third day in the mini-pig were well tolerated for the first three injections but severe clinical signs of toxicity (e.g. haemorrhages in several organs) were observed following the remaining three injections.
Minisialle kolmen päivän välein injektiona laskimoon annetut annokset, enintään 12 mg/kg, olivat hyvin siedettyjä kolmen ensimmäisen injektion osalta, mutta niiden jälkeen annettujen kolmen viimeisen injektion jälkeen havaittiin kliinisiä merkkejä vaikeasta toksisuudesta (esimerkiksi verenvuotoja useissa elimissä).
There are no data from the use of NexoBrid in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja NexoBrid-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Use in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease NexoBrid should be used with caution in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease, including pulmonary burn trauma and suspected pulmonary burn trauma.
Käyttö potilailla, joilla kardiopulmonaarinen sairaus tai keuhkosairaus NexoBrid-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on kardiopulmonaarinen sairaus tai keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkojen palovamma tai epäilty keuhkojen palovamma.