natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
2 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden LOCF, glukoositasapainoa parantavan lisähoidon ottamisen jälkeiset arvot ja verenpainetta alentavan lisälääkkeen vaihtamisen jälkeiset arvot on poistettu Korjattu keskiarvo lähtötilanteen systoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden Korjattu keskiarvo lähtötilanteen diastoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo < 0,001
Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value <0.025
Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo < 0,025
No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or
Annoksen muuttamista ei tarvita potilaille, joiden eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl ≥ 60 ml/min.
A total of 15,582 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin, of which 10,004 patients received empagliflozin, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
10 004 potilasta sai empagliflotsiinia joko ainoana lääkkeenä tai metformiinin, sulfonyyliurean, pioglitatsonin, DPP-4:n estäjien tai insuliinin kanssa.
In combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
Yhdessä metformiinin kanssa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 24 viikon pituisessa faktorikoeasetelmatutkimuksessa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa.
In four placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin as monotherapy or add-on therapy to metformin, pioglitazone, or metformin plus a sulfonylurea resulted in mean changes from baseline in FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa empagliflotsiinihoito monoterapiana tai yhdistelmähoitona metformiinin, pioglitatsonin tai metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, laski plasman paastoglukoosiarvoa keskimäärin 1,14 mmol/l empagliflotsiini 10 mg:aa saaneilla ja 1,29 mmol/l empagliflotsiini 25 mg:aa saaneilla lähtötilanteesta viikkoon 24 mennessä.
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
1 (97,5 % lv) Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa Korkeintaan 4 mg glimepiridia Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden LOCF, verenpainetta alentavan lisälääkkeen ottamisen jälkeiset arvot on poistettu * p-arvo < 0,0001 samanveroisuudelle, ja p-arvo = 0,0153 paremmuudelle ** p-arvo < 0,0001
Renal impairment Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Munuaisten vajaatoiminta Jardiance-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on < 60 ml/min.
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'):
Diabeettinen ketoasidoosi, ilmenee harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value <0.0001
Systolinen verenpaine (SVP, mmHg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv) Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu perättäisen vahvistavan testimenetelmän vuoksi 95 % lv LOCF, verenpainetta alentavan lisälääkkeen ottamisen jälkeiset arvot on poistettu *p-arvo < 0,0001
Glimepiride
Sitagliptiini
PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Perforoidut yksittäispakatut PVC/alumiiniläpipainopakkaukset koteloissa.
Treatment with empagliflozin as add-on to metformin or metformin and a sulphonylurea resulted in a clinically meaningful reduction of 2-hour post-prandial glucose (meal tolerance test) at 24 weeks (add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Empagliflotsiinihoito yhdistettynä metformiiniin tai metformiiniin ja sulfonyyliureaan alensi kliinisesti merkittävästi 2 tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta (ateriarasituskoe) viikolla 24 (yhdistettynä metformiiniin: lumelääke +0,33 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg: -2,56 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,48 mmol/l, yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan: lumelääke -0,13 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg: -1,98 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,03 mmol/l).
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m2 or
Empagliflotsiinihoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on < 60 ml/min.
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001
Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu perättäisen vahvistavan testimenetelmän vuoksi * p < 0,0001
Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapy Placebo
Taulukko 2: 24 viikon lumekontrolloidun empagliflotsiini-monoterapiatutkimuksen tehon tulokset
• straining or pain when emptying the bladder
Melko harvinainen • ponnistaminen tai kipu virtsarakon tyhjentyessä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets Empagliflozin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jardiance 10 mg tabletit empagliflotsiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets Empagliflozin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jardiance 25 mg tabletit empagliflotsiini
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Liikunnan ja ruokavaliohoidon ohella - monoterapiana, kun metformiinia ei sietokyvyttömyyden takia pidetä sopivana vaihtoehtona - muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden lisänä Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista glukoositasapainoon ja sydän- ja verisuonitapahtumiin sekä tutkimuspopulaatioista on luettavissa kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1.
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Paino (kg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (95 % lv)
Jardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Jardiance on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuispotilaille, joilla sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa, seuraavasti:
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (95 % lv)
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
SVP (mmHg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (95 % lv)
Sitagliptin
Nestehukka
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
HbA1c (%) viikolla 78 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5% lv)
HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
HbA1c (%) viikolla 18 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5% lv)
• stomach pain
• kutina
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
SVP (mmHg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen lv) Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu perättäisen vahvistavan testimenetelmän vuoksi LOCF, verenpainetta alentavan lisälääkkeen ottamisen jälkeiset arvot on poistettu * p-arvo < 0,0001
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
SVP (mmHg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen lv)
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5% lv)
Empagliflozin as add-on to basal insulin
Empagliflotsiini yhdistettynä perusinsuliiniin
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints MMRM model on FAS (OC) included baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
Systolinen verenpaine (mmHg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (95% CI) Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden Tilastollista merkitsevyyttä ei ole arvioitu; ei mukana toissijaisten päätetapahtumien sekventiaalisessa testimenetelmässä.
5 ml (80 microgram/ml)
5 ml (80 mikrogrammaa/ml)
Rapiscan 400 microgram
Rapiscan 400 mikrogrammaaInjektioneste, liuos Laskimoon Injektiopullo (lasinen)
Annex I List of medicinal products and presentations
Liite I Luettelo lääkevalmisteista ja pakkaustyypeistä
United Kingdom Mika Pharma GmbH
Iso-Britannia Mika Pharma GmbH
Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
Volibris sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. huhtikuuta 2008.
Volibris (ambrisentan)
Volibris (ambrisentaani)
Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Lisätietoa Volibrisista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or whose disease got worse.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat tai joiden tila paheni.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris must not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Koska Volibris saattaa aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita, sitä ei saa antaa raskaana oleville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisyä.
Volibris is available as tablets (5 and 10 mg).
Volibrisia saa tabletteina (5 ja 10 mg).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Volibrisin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Volibris is used in patients with class II or III disease.
Volibrisia annetaan potilaille, joilla on luokan II tai III sairaus.
Overall, in the two studies taken together, the patients could walk an average of around 345 m in 6 minutes at the start of the study.
Kyseisissä kahdessa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin noin 345 metriä kuudessa minuutissa tutkimuksen alussa.
The European Medicines Agency decided that Volibris' benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Volibrisin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Other information about Volibris
Muita tietoja Volibrisista
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokka II kattaa fyysisen toimintakyvyn lievän rajoittumisen ja luokka III fyysisen toimintakyvyn merkittävän rajoittumisen.
Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Volibrisvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
As for all medicines, data on the use of Volibris are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Volibrisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Volibrisia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaskortin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen sivuvaikutuksista ja tarpeesta välttää raskaaksi tulemista hoidon aikana.
An overview of Volibris and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Volibris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What is Volibris and what is it used for?
Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään?
Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Tulokset osoittivat, että Volibris oli lumelääkettä tehokkaampi toimintakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamisessa.
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset potilaiden 6 minuutissa kävelemän matkan pituudessa 12 viikon hoidon jälkeen.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Ne potilaat, joilla oli luokan III sairaus, ja ne potilaat, joilla PAH johtui sidekudossairaudesta, hyötyivät enemmän 10 mg:n annoksesta kuin 5 mg:n annoksesta.
When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
Kun valmistetta otetaan yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke) kanssa, Volibris-annoksen täytyy olla 5 mg päivässä ja potilaiden on oltava lääkärin tarkassa seurannassa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Volibris?
Miten voidaan varmistaa Volibrisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
Tulokset osoittivat, että 18 prosenttia yhdistelmähoitoa saaneista potilaista (46 potilasta 253:sta) kuoli tai heidän sairautensa paheni, kun pelkkää Volibrisia tai tadalafiilia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 31 prosenttia (77 potilasta 247:stä).
Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
Kolmen vuoden kuluessa sairauden pahenemisen riski oli yhdistelmähoitoa saaneilla 32 prosnettia ja vain toista lääkettä saaneilla 44 prosenttia.
The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Suurempaa 10 mg:n annostusta suositellaan, kun valmistetta käytetään yhdessä tadalafiilin (toinen PAH-lääke) kanssa.
Why is Volibris approved?
Miksi Volibris on hyväksytty?
What benefits of Volibris have been shown in studies?
Mitä hyötyä Volibrisista on havaittu tutkimuksissa?
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the flow of blood to the lungs.
Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Volibrisia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla tulee olla kokemusta pulmonaalihypertension hoitamisesta.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to expand, helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Salpaamalla endoteliinin vaikutuksen Volibris saa verisuonet laajenemaan, mikä auttaa alentamaan verenpainetta ja helpottaa oireita.
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Volibrisin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky (mukaan lukien sivuontelosärky ja migreeni), turvotus ääreisalueilla (erityisesti nilkoissa ja jalkaterissä) sekä nesteen kertyminen.
It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (krooninen sairaus, jossa keuhkoihin muodostuu jatkuvasti kovaa kuitumaista kudosta) riippumatta siitä, onko heillä sekundaarinen korkea keuhkoverenpaine vai ei.
Volibris must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Volibrisia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) soijalle, ambrisentaanille tai joillekin muille lääkkeen valmistusaineille.
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Näin myös keuhkoissa vereen saatavan hapen määrää vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Volibrisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
Volibrisin (10 mg) ja tadalafiilin yhdistelmähoitoa on lisäksi verrattu hoitoon pelkällä Volibrisilla tai tadalafiililla toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 605 keuhkovaltimon verenpainetautia sairastavaa potilasta.
The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
Sairauden pahenemisen tai kuoleman riski vuoden sisällä oli yhdistelmähoitoa saaneilla 11 prosenttia ja vain toista lääkettä (Volibrisia tai tadalafiilia) saaneilla 24 prosenttia.
It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Sitä ei saa antaa potilaille, jotka imettävät, joilla on vakavia maksaongelmia tai kohonneet veren maksaentsyymiarvot.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Volibrisin vaikuttava aine ambrisentaani salpaa verisuonia ahtauttavan endoteliini-nimisen hormonin reseptoreja.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa.
What are the risks associated with Volibris?
Mitä riskejä Volibris-valmisteeseen liittyy?
How is Volibris used?
Miten Volibrisia käytetään?
Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Volibrisin on voitu osoittaa olevan tehokas tunnistamattomasta syystä johtuvan sekä sidekudossairaudesta johtuvan pulmonaalihypertension hoidossa.
Treatment is started at a dose of 5 mg once a day and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Lääkäri voi lisätä vuorokausiannoksen 10 mg:aan riippuen potilaan vasteesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
Volibris is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Volibris on lääke, jota käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) hoitoon aikuisilla yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
Potilaat, jotka saivat kerran vuorokaudessa 5 mg Volibrisia, pystyivät kävelemään 12 viikon hoidon jälkeen keskimäärin 36 metriä enemmän vuorokaudessa.
Volibris contains the active substance ambrisentan.
Volibrisin vaikuttava aine on ambrisentaani.
Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
Eri Volibris-annoksia (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg) verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 394 keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa potilasta.
For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Volibrisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How does Volibris work?
Miten Volibris vaikuttaa?