natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
• Lääkeväärennöksiä koskevan lainsäädännön täytäntöönpano (komissio on aloittanut julkisen kuulemisen kahdesta seuraavasta täytäntöönpanotoimesta: ainutkertainen tunniste sekä muualta kuin EU-maista peräisin olevien vaikuttavien aineiden arviointi hyvien valmistustapojen noudattamisen kannalta).
d.) ICT budgets and projects for 2012
d) Tieto- ja viestintätekniikkaa koskevat talousarviot ja hankkeet vuodeksi 2012
b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
b) Toinen ajantasaistettu selonteko henkilöstön eturistiriitoja koskevien periaatteiden soveltamisesta
Revised Management Board rules of procedure
Hallintoneuvoston tarkistettu työjärjestys
George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
George Antoniou (Kypros) antaa äänensä valtakirjalla Patricia Vella Bonannolle (Malta).
The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Hallintoneuvosto esitti surunvalittelunsa hallintoneuvostossa eläinlääkärijärjestöjä melkein kolme vuotta edustaneen Henk Vaarkampin perheelle tämän kuoleman johdosta.
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Lääkevirastojen johtajien johtoryhmän puheenjohtaja antoi ajantasaistettua tietoa monista seikoista, esimerkiksi seuraavista:
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Tämä kohta (tiedoksi) siirrettiin käsiteltäväksi seuraavassa kokouksessa.
The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
Suunniteltu maksutulojen lisäys on 7,5 prosenttia vuoden 2011 talousarvioon nähden eli 173 miljoonaa euroa.
EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
Euroopan lääkeviraston eturistiriitojen käsittelyperiaatteet a) Toinen ajantasaistettu selonteko asiantuntijoiden eturistiriitoja koskevien periaatteiden soveltamisesta
• [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012.
• [EMA/876327/2011] Euroopan lääkeviraston valmistelutoimet vuoden 2012 olympiakisojen vaikutuksen kannalta.
Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
Ioannis Toutas (Kreikka) antaa äänensä valtakirjalla Pat O'Mahonylle (Irlanti).
Observers
edustaja Tarkkailijat
[EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
[EMA/MB/643417/2011] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi tarkistetun henkilöstöpolitiikkaa koskevan suunnitelman, jossa on huomioitu pienempi henkilöstömäärä ja talousarvio vuoden 2012 alustavaan talousarvioesitykseen verrattuna.
These factors are beyond the reach of regulators.
Näihin tekijöihin sääntelyviranomaisilla ei ole keinoja puuttua.
Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
Hallintoneuvoston hyväksymät viraston maksujen täytäntöönpanosääntöjen muutokset
e.) Staff policy plan 2012
e) Henkilöstöpolitiikkaa koskeva suunnitelma vuodeksi 2012
Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
Claude Hemmer (Luxemburg) antaa äänensä valtakirjalla Aginus Kalisille (Alankomaat).
The meeting also stressed that a mechanism to effectively address unethical behaviour should be put in place and would be an important instrument to ensure compliance with the requirements.
Lisäksi kokouksessa painotettiin sitä, että olisi luotava mekanismi, jolla epäeettiseen toimintaan voitaisiin puuttua tehokkaasti.
• Adoption of 73rd Management Board meeting minutes finalised on 25 November 2011.
• Hallintoneuvoston 73. kokouksen pöytäkirjan hyväksyntä, menettely päätettiin 25. marraskuuta
The Board wished to return to this topic at a future meeting.
Hallintoneuvosto jatkaa tämän aiheen käsittelyä tulevissa kokouksissa.
[EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
[EMA/MB/554514/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi vuoden 2012 työohjelman.
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] Hallintoneuvosto keskusteli toimitusvaikeuksiin liittyvistä ongelmista ja katsoi niiden olevan kansanterveyden kannalta tärkeitä.
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi uudet, vuorovaikutusta terveydenhoitoalan ammattilaisten kanssa koskevat puitteet ja kriteerit, joita sovelletaan niihin terveydenhoitoalan organisaatioihin, jotka haluavat osallistua viraston toimintoihin.
Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Jäsenet toivat esiin huolensa siitä, ettei hallintoneuvoston kansalaisjärjestöjen edustajille voida nimittää varajäseniä lainsäädännön perusteella.
Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
Äänestys esityslistan kohdasta 7 c - Hallintoneuvoston eturistiriitoja koskevat periaatteet
[EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
[EMA/MB/828587/2011] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi pöytäkirjan, joka oli hyväksytty kirjallisella menettelyllä 23. marraskuuta 2011.
[EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
[EMA/MB/856505/2011] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi tieto- ja viestintätekniikkaa koskevan talousarvion ja hankkeet, joita on suunniteltu vuodeksi 2012.
This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
Keskusteluasiakirjassa käsitellään ainoastaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden toimitusvaikeuksia.
• [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
• [EMA/MB/868582/2011] Kirjallisten menettelyjen tulokset 15. syyskuuta 2011 ja 30. marraskuuta 2011 välisenä aikana.
In favour
Puolesta
c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
c) Tarkistetut hallintoneuvoston eturistiriitoja koskevat periaatteet
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20.9.2011] Hallintoneuvosto hyväksyi sisäisen tarkastuksen yksikön strategisen tarkastussuunnitelman vuosiksi 2012-2014.
The budget is in line with the work programme and totals €222.5 million (6.5% increase over the 2011 budget), which includes a general EU contribution of €23 million, the 2010 surplus of €9.9 million and the €6 million orphan medicinal products fund.
Summaan sisältyy Euroopan unionin yleisrahoitusosuus (23 miljoonaa euroa), vuoden 2010 ylijäämä (9,9 miljoonaa euroa) sekä harvinaislääkkeitä koskevat varat (6 miljoonaa euroa).
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi täytäntöönpanotoimet vuodeksi 2012.
Veterinarian organisations
Eläinlääkärijärjestöt
c.) Draft budget and establishment plan 2012
c) Talousarvioesitys ja henkilöstötaulukko 2012
Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
Pöytäkirja 73. kokouksesta, joka pidettiin 6. lokakuuta
• No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
• N:o 12/2011 - Alia Michaelidou-Patsian nimitys CVMP:n varajäseneksi, Kyproksen ehdotuksesta, menettely päätettiin 28. marraskuuta 2011.
• No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
• N:o 10/2011 - Eva Perssonin nimitys CVMP:n varajäseneksi, Ruotsin ehdotuksesta, menettely päätettiin 19. lokakuuta 2011.
• No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
• N:o 11/2011 - Frederic Kleinin nimitys CVMP:n varajäseneksi, Belgian ehdotuksesta, menettely päätettiin 19. lokakuuta 2011.
[EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
[EMA/MB/811207/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi raportin viraston hankintamenettelystä ja sen parantamista koskevan toimintasuunnitelmaehdotuksen.
[EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
[EMA/MB/880875/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi tuntipalkkioksi 41 euroa vuonna 2012 (summa oli ollut 40 euroa vuodesta 2009).
Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
Pedro Ortun Silvan (yritys- ja teollisuustoiminnan pääosasto) antaa äänensä valtakirjalla Paola Testori Coggille (terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto).
List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
Luettelo Lontoossa 15. joulukuuta 2011 pidetyn hallintoneuvoston 74. kokouksen osanottajista
[EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
[EMA/MB/239263/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi maksujen täytäntöönpanosääntöjen muutokset.
a.) The work programme 2012
Vuoden 2012 suunnittelu a) Vuoden 2012 työohjelma
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi keskusteluasiakirjan.
[EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
[EMA/MB/882002/2011] Hallintoneuvosto totesi, että kirjallinen menettely erikseen esitettävän määrärahasiirron hyväksymistä varten on aloitettava viimeistään 15. helmikuuta 2012.
European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
Paola Testori Coggi Pedro Ortum Silvan ilmoittanut poissaolostaan
[EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
[EMA/MB/143451/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi viraston talousarvion ja henkilöstötaulukon vuodeksi 2012.
[EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
[EMA/907384/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi komitean ohjesääntöihin tehdyn muutoksen.
[EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
[EMA/MB/834867/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi ehdotetut muutokset hallintoneuvoston eturistiriitoja koskeviin periaatteisiin.
Pedro Ortun Silvan by proxy
Pedro Ortun Silvan valtakirjalla
With regard to the financing of the implementation of the pharmacovigilance legislation, the European Commission intends to present a 'bridging budget' for the year 2013.
Euroopan komissio aikoo esittää lisätalousarviota vuodeksi 2013 lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanon rahoittamiseksi.
The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Hallintoneuvosto hyväksyi 590 tointa sisältävän henkilöstötaulukon vuodeksi 2012.
Proxies announced by the Chair
Puheenjohtajan ilmoittamat valtakirjat
Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Koska kansalaisjärjestöjen edustajien nimittäminen hallintoneuvostoon on kesken, kokous päätti nimittää Kent Woodsin hallintoneuvoston telematiikkakomitean väliaikaiseksi puheenjohtajaksi 5. maaliskuuta 2012 alkaen.
Against
Vastaan
b.) MBTC chairmanship arrangements
b) Hallintoneuvoston telematiikkakomitean puheenjohtajuusjärjestelyt
Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
21 Mike O'Donovan valtakirjalla
Minutes of the 74th meeting of the Management Board
Hallintoneuvoston 74. kokouksen pöytäkirja
5 Denmark
5 Italia
Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
Lääkevirastojen johtajien selonteko
Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain.
Tätä toimintaa voitaisiin tehostaa erilaisien salassapitosopimusten avulla.
Kristin Raudsepp
Kristin Raudsepp Yhdistynyt kuningaskunta Kent Woods
United Kingdom
19 Yhdistynyt kuningaskunta
Tabled documents
Kokouksessa jaetut asiakirjat
8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
6 Kreikka valtakirjalla Luxemburg valtakirjalla 7 Kypros valtakirjalla Puola 8 Latvia
12 Latvia
12 Ruotsi
13 Lithuania 14 Malta
10 Malta
Management Board Telematics Committee (MBTC)
Hallintoneuvoston telematiikkakomitea a) Tarkistetut ohjesäännöt
Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Hans-Georg Wagner Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Isabelle Moulon Frances Nuttall Vincenzo Salvatore Fergus Sweeney Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
Martin Harvey Allchurch Isabelle Moulon
300 mg Concentrate for solution for infusion
300 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Overall benefit-risk assessment
Yleinen hyöty-riskiarviointi
Risk Minimisation Measures
Riskien minimointitoimet
Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
Aknearvet voivat aiheuttaa elinikäisiä itsetunto-ongelmia.
Grounds for refusal
Epäämisen perusteet
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Tieteelliset johtopäätökset ja Euroopan lääkeviraston perusteet myyntiluvan epäämiselle
• The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
• lääkevalmistekomitea käsitteli kaikki toimitetut tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot.
The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
Esitetyn valistusohjelman yksityiskohtaisesta sisällöstä oli määrä sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhdistelmäkäyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Aknehoidon aloittavien potilaiden keski-ikä on 24 vuotta, ja 10 prosenttia hoitokäynneille tulevista potilaista on 35-44-vuotiaita.
Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä EthinylestradiolDrospirenone 24+4 ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Yli 50 prosenttia teini-ikäisistä saa aknen, ja monilla vaiva jatkuu aikuisikään asti.
Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
Siten hoidon keston rajoittamista ehdotetulla riskien minimointiohjelmalla ei pidetä realistisena vaihtoehtona eikä toimia riittävän tehokkaina.
The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Aknesta mahdollisesti aiheutuvien sosiaalisten, psykologisten ja tunne-elämän haittojen on raportoitu vastaavan epilepsian, astman, diabeteksen ja reuman aiheuttamia haittoja.
The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
Lääkevalmistekomitea käsitteli kaikkia saatavilla olevia tietoja haetun indikaation uuden sanamuodon valossa.
On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Italia (28. kesäkuuta 2011) ja Ruotsi (29. kesäkuuta 2011) käynnistivät komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6(12) artiklan nojalla lausuntopyyntömenettelyn.
The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information.
Valmisteen määräämistä koskevalla oppaalla voidaan odottaa olevan vain vähän vaikutusta tuotetietojen ohjeiden noudattamiseen.
Namely, the educational program and the drug utilization studies proposed to monitor the effectiveness of the measures.
Ehdotetut toimet olivat valistusohjelma ja lääkkeen käyttötutkimukset, joilla seurattaisiin toimien tehokkuutta.
These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
Nämä jäsenvaltiot katsoivat haetun muutoksen hyväksymisen aiheuttavan vakavan kansanterveydellisen riskin, sillä EthinylestradiolDrospirenone 24+4 -valmisteen yleistä riski-hyötysuhdetta ehdotetussa käyttöaiheessa ei voitu katsoa hyväksyttäväksi seuraavista syistä:
Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on yhdistelmäehkäisytabletti (COC), joka sisältää 20 µg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenoni-progestogeenia (EE/DRSP).
Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Siksi lääkevalmistekomitea päätyi eväämään muutoshakemuksen.
With regard to the VTE risk associated with EE/DRSP-COCs, the EURAS study (European led study) could not exclude a small difference in VTE risk between drospirenone and other combined OCs.
EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteihin liittyvän VTE-riskin osalta EURAS-tutkimuksessa (eurooppalaisten johtama tutkimus) ei voitu sulkea pois pientä VTE-riskin eroa drospirenonin ja muiden yhdistelmäehkäisytablettien välillä.
These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation.
Nämä katsottiin riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs.
Kuten edellä on mainittu, näitä tuloksia käsitellään EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien tuotetietojen farmakodynamiikkaosiossa.
The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Myyntiluvan haltija ei ole osoittanut vakuuttavasti, miten aknen hoitotarve todetaan hoidon aikana.
In addition, a higher percentage of subjects, 11.8% (18.6% versus 6.8%), showed a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale.
Lisäksi EE/DRSP-hoitoa saaneista 11,8 % useammalla (18,6 % vs. 6,8 %) arviointi oli ”oireeton” tai ”lähes oireeton” Investigator's Static Global Assesment (ISGA) -asteikolla.
• The Committee considered the known safety profile of EE/DRSP in particular the higher risk associated with VTE in comparison to other available OCs.
• lääkevalmistekomitea tarkasteli EE/DRSP:n tunnettua turvallisuusprofiilia erityisesti valmisteeseen liittyvän VTE-riskin osalta verrattuna muihin saatavilla oleviin ehkäisytabletteihin.
Consequently, the CHMP concluded in accordance with Article 32 (4) of Directive 2001/83/EC that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see Annex I).
Siten lääkevalmistekomitea totesi direktiivin 2001/83/EY 32(4) artiklan mukaisesti, että muutoshakemus ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen ja rinnakkaisnimien osalta (ks. liite I).
The efficacy results in the treatment of moderate acne derive from two placebo-controlled studies which are included in section 5.1 “Pharmacodynamic data” of the SmPC.
Tulokset hoidon tehosta keskivaikeaan akneen ovat peräisin kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jotka mainitaan valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1, ”Farmakodynamiikka”.
At least four patho-physiologic events take place within acne-infected hair follicles: i) androgenmediated stimulation of sebaceous gland activity, ii) abnormal keratinisation leading to follicular plugging (comedo forming), iii) proliferation of the bacterium Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) within the follicle, iv) inflammation.
Aknen sairastuttamassa karvatupessa tapahtuu ainakin neljä patofysiologista ilmiötä: i) talirauhasen toiminnan androgeenivälitteinen stimulaatio, ii) karvatupen tukkeutumiseen johtava poikkeava keratinisoituminen (komedon muodostuminen) iii) Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) -bakteerin lisääntyminen karvatupessa, iv) tulehdus.
The population included in the studies is considered representative of the respective target population for the treatment of moderate acne vulgaris.
Tutkimuspopulaation katsotaan edustavan vastaavaa kohdepopulaatiota keskivaikean acne vulgariksen hoidossa.
Venous thromboembolic events (VTEs)
Laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE:t)
After six months of treatment, in comparison with placebo, EE/DRSP showed a statistically and clinically significant reduction of 15.6% (49.3% versus 33.7%) in inflammatory lesions, 18.5% (40.6% versus 22.1%) in non-inflammatory lesions, and 16.5% (44.6% versus 28.1%) in total lesion counts.
Lumelääkehoitoon verrattuna EE/DRSP-hoito vähensi kuuden kuukauden hoidon aikana leesioita tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi paremmin: EE/DRSP-hoito vähensi tulehduksellisia leesioita 15,6 % paremmin (49,3 % vs. 33,7 %), ei-tulehduksellisia leesioita 18,5 % paremmin (40,6 % vs. 22,1 %) ja kaikkia leesioita yhteensä 16,5 % paremmin (44,6 % vs. 28,1 %).
• The Committee found merit on the concerns raised by the Member States regarding the continuation of use of EE/DRSP in the treatment of moderate acne when contraception is no longer needed for which the benefit/risk balance is not acceptable considering the risk of rare but serious adverse events balanced against the limited clinical benefits.
• lääkevalmistekomitea totesi aiheellisiksi jäsenvaltioiden ilmaisemat huolenaiheet EE/DRSP:n käytön jatkamisesta keskivaikean aknen hoidossa, vaikka ehkäisyä ei enää tarvita, jolloin riski-hyötysuhde ei ole enää hyväksyttävä ottaen huomioon harvinaisten mutta vakavien haittatapahtumien riskin verrattuna vähäiseen kliiniseen hyötyyn.
Therefore, the CHMP concludes that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for all medicinal product(s) referred to in Annex I.
Siksi lääkevalmistekomitea toteaa, että muutoksenhaku ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden osalta.
The magnitude of this relative risk is similar to that found in previous studies of desogestrel/gestodene OCs when compared with LNG-OCs.
Tämän suhteellisen riskin suuruusluokka on vastaava kuin on todettu aikaisemmissa tutkimuksissa vertailtaessa desogestreeli/gestodeeni-ehkäisytabletteja ja LNG-yhdistelmätabletteja.