natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Quixilin sumutusta saa käyttää vain, jos valmistajan suositteleman sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista - suositeltua etäisyyttä lähempää ei saa sumuttaa.
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Osissa 4.4 ja 6.6. kerrotaan yksityiskohtaiset sumutusvalmisteen painevaatimukset ja etäisyysvaatimukset kudoksesta.”
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1 ml-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
The following contra-indication should be added at the end of the section:
Seuraava vasta-aihe on lisättävä osan loppuun:
Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Älä sumuta sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää.
In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Avokirurgiset toimenpiteet - kun Quixilia sumutetaan, on käytettävä painesäädintä, jonka enimmäispaine on 2,5 baaria ja joka käyttää vain hiilidioksidikaasua.
4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun ennen viimeistä lausetta, seuraavassa esitetyn mukaisesti:
The text should read as follows: “Store at  -18C.
”Säilytä  -18 C:ssa.
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suositellaan, että kirurgi sumuttaa Quixilia vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen.
In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Jos suositusta ei ole annettu, Quixilia ei saa sumuttaa 10 cm-15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Sumutuslaitteiden ja lisävarustekärkien mukana olevissa käyttöohjeissa on annettu paineen vaihteluvälejä ja kudoksen etäisyyttä koskevat suositukset.
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna merkityn mukaisesti
Omrix Pressure Regulator
Omrixpainesäädi n
In the absence of a specific recommendation avoid spraying closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Jos suositusta ei ole annettu, vältä sumuttamasta 10 cm-15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava.”
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudospintaa.
When special care should be taken with Quixil:
Ole erityisen varovainen Quixilin suhteen:
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Yhdistä applikaattorin lyhyt letku pitkän kaasuletkun urospuolisen luer-liittimen päähän.
In the absence of a specific recommendation avoid using pressure above 2.0-2.5 bars.
Jos suositusta ei ole annettu, vältä käyttämästä yli 2,0-2,5 baarin painetta.
“The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
”Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia.
• “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
• ”Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa (ilmaa pääsee verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen,
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Quixilia sumutettaessa paineen on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman paineen vaihteluvälin sisällä (ks. paineen ja etäisyyden taulukko osassa 6.6).
Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Quixilia ei saa sumuttaa sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää.
When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkeä, noudata käyttöohjeita tarkasti.”
• “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
• ”Quixilia ei saa antaa sumuttamalla tähystystoimenpiteissä.”
Open surgery
Avokirurgi a
The following changes should be made to the SmPC of Quixil:
Quixilin valmisteyhteenvetoon on tehtävä seuraavat muutokset:
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Quixil Applicator Device
Käytettävät applikaattori n kärjet
Surgery
Sumuttaminen
When using accessory tips with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkiä, noudata niiden käyttöohjeita tarkasti.”
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (ks. osa 4.4).
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi (ks. osia 4.2 ja 4.4).
• “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
• ”Ilma- tai kaasuemboliaa on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen, painesäätimellä varustettujen sumutuslaitteiden kanssa.
Recommended spray pressure
Suositeltu sumutuspain e
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:.
Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä seuraavasti:
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.”
Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.”
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi (ks. myös osa 4.2).”
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.
“Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
”Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen, painesäätimellä varustettujen sumutuslaitteiden kanssa.
• “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
• ”Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen, painesäätimellä varustettujen sumutuslaitteiden kanssa.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Yhdistä kaasuletkun naaraspuolinen luer lock -liitin (yhdessä bakteriostaattisen suodattimen kanssa) painesäätimeen.
Spray set to be used
Käytettävä painesäädi n
When applying Quixil using a spray device, be sure to use only the pressure within the range recommended by the spray device manufacturer.
Quixilin sumutusta saa käyttää vain sumutuslaitteen valmistajan suositteleman paineen vaihteluvälin sisällä.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla tai lähellä kudospintaa.”
Two types of profiles were seen.
Tutkimuksessa havaittiin kaksi profiilityyppiä.
The Netherlands and Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Alankomaat ja Saksa katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavan riskin kansanterveydelle.
The 90% CI for these measures were within the acceptance interval of 80%-125%.
Näiden mittausten 90 prosentin luottamusväli oli 80-125 prosentin hyväksyntävälin sisällä.
Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
• The Committed considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• Komitea aloitti menettelyn Tanskan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Pharmacokinetic data
Farmakokineettiset tiedot
The major concern raised by Germany and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Suurinta Saksan ja Alankomaiden esiin nostamaa huolenaihetta ei pystytty ratkaisemaan CMD(h)-menettelyssä, ja siksi asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
According to the Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Asiakirjan Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Pharmaceutical data
Farmaseuttiset tiedot
The waiver of studies under fed conditions for the lower strengths are considered justified for the following reasons:
Vapautus pienemmillä vahvuuksilla ruoan yhteydessä otettuna tehtävistä tutkimuksista katsotaan perustelluksi seuraavista syistä:
The use of partial metrics under fed condition was considered necessary as the reference product can also be taken with food.
Osittaisen metriikan käyttö ruoan yhteydessä ottamista koskevassa tutkimuksessa katsottiin tarpeelliseksi, koska vertailuvalmiste voidaan ottaa myös ruoan kanssa.
This is also due to the fact that the intra-individual variability decreased (19% instead of 110% for AUC, and 12% instead of 67% for Cmax) by taking into account only those subjects who exhibit a distinct peak for the initial phase under high fat fed conditions.
Tämä johtuu myös siitä, että yksilöllinen vaihtelu väheni (19 prosenttia 110 prosentin sijaan AUC-arvossa, 12 prosenttia 67 prosentin sijaan Cmax-arvossa), kun huomioon otettiin vain ne koehenkilöt, joilla havaittiin alkuvaiheessa selkeä huippu runsasrasvaisen aterian yhteydessä otettuna.
These ratios are considered as key element responsible for the controlled release of the drug from the tablet core.
Näiden suhteiden katsotaan olevan keskeisiä tekijöitä lääkeaineen säädellylle vapautumiselle tabletin ytimestä.
• all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
• Sama valmistaja valmistaa kaikki vahvuudet samalla valmistusmenetelmällä.
The applicant/MAH further provided a re-evaluation of the data from the fed study based on the different types of plasma profiles observed in this study.
Myyntiluvan hakija/haltija toimitti myös uuden arvion lääkkeen ottamista ruoan kanssa tarkastelevan tutkimuksen tiedoista tässä tutkimuksessa havaittujen erilaisten plasmaprofiilien perusteella.
Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Methylphenidate Sandoz ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Furthermore, the extrapolation of the fed study conducted with the highest strength 54mg to the lower strengths was not considered acceptable.
Lisäksi suurinta annosvahvuutta 54 mg ruoan kanssa otettuna koskevan tutkimuksen ekstrapolaatiota pienempiin vahvuuksiin ei pidetty hyväksyttävänä.
• The outer drug coat is proportional in composition among all strengths and the ratio between the amount of the semipermeable membrane and the surface area are comparable amongst all strengths for the applied product.
• Ulkokerroksen suuruus on samassa suhteessa kaikissa vahvuuksissa, ja puoliläpäisevän kalvon määrän ja pinta-alan välinen suhde on vertailukelpoinen kaikissa hakemuksen kohteena olevan valmisteen annosvahvuuksissa.
The applicant/MAH claimed that this is primarily attributed to the high intra-subject variability (66.5% for Cmax(0-2h), 110.1% for AUC (0-2h)) observed in this early phase as the point estimators Cmax(0-2h) and AUC (0-2h) are very close to 100% indicating that with an adequate sample size bioequivalence could have been shown also for these two parameters.
Myyntiluvan hakija/haltija väitti, että tämä johtuu pääasiassa tässä alkuvaiheessa havaitusta suuresta potilaskohtaisesta vaihtelusta (66,5 prosenttia Cmax(0-2h) -arvolla ja 110,1 prosenttia AUC(0-2h)-arvolla), sillä piste-estimaattorit Cmax(0-2h) ja AUC(0-2h) ovat hyvin lähellä sataa prosenttia, mikä osoittaa, että riittävän suuressa otoksessa biologinen samanarvoisuus olisi voitu osoittaa myös näille kahdelle parametrille.
The studies demonstrated bioequivalence between test and reference product according to the guideline requirements for a modified release dosage form (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 and Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) in force at time of study conduct (2009 - 2010).
Tutkimukset osoittivat biologisen samanarvoisuuden testi- ja vertailuvalmisteen välillä tutkimuksen toteuttamisen aikaan (vuosina 2009-2010) voimassa olleiden depotvalmisteita koskevien ohjeiden (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 ja Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) vaatimusten mukaisesti.
The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question & Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
Käynnissä oleva toistuvaa käyttöä koskeva menettely alkoi huhtikuussa 2012, kaksi kuukautta kaksivaiheisia valmisteita käsittelevän Euroopan lääkeviraston Kysymyksiä ja vastauksialausuntoasiakirjan (EMA/618604/2008 Rev. 4) julkaisemisen jälkeen.
The outer layer of the formulation is dissolved and the highly soluble methylphenidate is released immediately.
Lääkemuodon ulkokerros liukenee, ja hyvin liukeneva metyylifenidaatti vapautuu välittömästi.
In comparison to the originator product, the test product contains similar excipients in the same amounts in the outer drug coat.
Testivalmiste sisältää alkuperäisvalmisteeseen verrattuna samat määrät samanlaisia apuaineita lääkkeen ulommassa kerroksessa.
The first pharmacokinetic studies were performed by the applicant/MAH in 2009-2010 and submitted in the first DCP starting in January 2011.
Myyntiluvan hakija/haltija teki ensimmäiset farmakokineettiset tutkimukset vuosina 2009-2010 ja toimitti tutkimustiedot ensimmäiseen hajautettuun menettelyyn, joka alkoi tammikuussa 2011.
in FeSSIF and FeSSGF
on 1-6,8, FeSSIF- ja FeSSGF-nesteessä.
However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Sandoz and the reference formulations.
Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin, että havaittu poikkeama johtuu koehenkilöiden välisestä vaihtelusta ja fysiologisista olosuhteista runsasrasvaisen aterian jälkeen, eikä se ole merkki laatueroista Methylphenidate Sandozin ja vertailuvalmisteen välillä.
Therefore bioequivalence under fed conditions for the two phases of absorption (IR and PR) should be demonstrated.
Tämän vuoksi biologinen samanarvoisuus ruoan kanssa otettuna on osoitettava kummassakin imeytymisvaiheessa (IR ja PR).
A clear cut-off between the immediate and extended release fraction as required by the Q&A position paper is not feasible under these conditions.
Näissä olosuhteissa Q&A-lausuntoasiakirjassa vaadittu selkeä raja välittömän ja hitaan vapautumisen osien välillä ei ole mahdollinen.
Lee et al. 2003 investigated the pharmacokinetics of Ritalin LA 40 mg capsule (Methylphenidate hydrochloride also consisting of an IR and ER component) under fasted conditions and after administration of a high fat breakfast.
Lee ja muut (2003) tutkivat Ritalin LA 40 mg -kapselin (metyylifenidaattihydrokloridi, joka sekin koostuu IR- ja ER-osista) farmakokinetiikkaa tyhjään mahaan otettuna ja runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen otettuna.
Thus, the dissolved drug is trapped by the high-fat meal in the stomach and cannot easily bypass the stomach contents.
Näin ollen liuennut lääkeaine jää ikään kuin loukkuun runsasrasvaisen aterian sekaan mahassa eikä pysty kulkemaan helposti mahan sisällön läpi.
The in vitro dissolution results also confirm that there is no food effect, since the dissolution is not affected by different pH within the physiological range or by applying FeSSGF or FeSSIF dissolution media for any of the strengths.
Myös in vitro -tutkimuksen liukenemistulokset vahvistavat sen, ettei ruoka vaikuta asiaan, koska fysiologisella asteikolla olevat eri pH-arvot ja FeSSGF- tai FeSSIFliukenemisväliaineen käyttö eivät vaikuta liukenemiseen minkään annosvahvuuden osalta.
The fed study conducted with the highest strength 54mg was extrapolated to the lower strengths (18 and 36 mg).
Tutkimus, jossa suurin, 54 milligramman vahvuinen tabletti otettiin ruoan yhteydessä, on ekstrapoloitu pienempiin vahvuuksiin (18 ja 36 mg).
• The Committee acknowledged that the conventional criteria for bioequivalence were not met for the immediate release phase in the fed study.
• Lääkevalmistekomitea totesi, etteivät biologisen samanarvoisuuden tavanomaiset kriteerit täyttyneet välittömän vapautumisen vaiheessa, kun lääke otettiin ruoan yhteydessä.
The repeat-use MRP was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the RMS's assessment report except Germany and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Suurin osa asianosaisista jäsenvaltioista hyväksyi viitejäsenvaltion arviointilausunnon johtopäätökset lukuun ottamatta Saksaa ja Alankomaita, jotka nostivat esiin mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle (PSRPH).
In addition, the draft guideline on pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) states that the regulatory criteria applied for biphasic modified release products should follow the criteria applied for the prolonged release phase with additional pharmacokinetic parameters (partial AUC and Cmax).
Depotvalmisteiden farmakokineettistä ja kliinistä arviointia koskevassa ohjeluonnoksessa (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) todetaan lisäksi, että kaksivaiheisesti vapautuviin valmisteisiin sovellettavien sääntelykriteerien on noudatettava hitaaseen vapautumisvaiheeseen sovellettavia kriteerejä, joiden lisäksi on käytettävä muita farmakokineettisiä parametrejä (osittainen AUC ja Cmax).
If no significantly different pharmacokinetic profile between fasting and fed state is expected then the cut-off time point should be identical.
Jos farmakokineettisen profiilin ei odoteta poikkeavan merkittävästi, kun lääke otetaan tyhjään mahaan tai ruoan kanssa, rajakohdan pitäisi olla sama.
Therefore, it is expected that similar results would be obtained in studies under fed conditions with the lower strengths as it was obtained in the studies under fasting conditions for these strengths.
Tämän vuoksi on odotettavissa, että tutkimuksista, joissa tutkitaan lääkettä pienemmillä vahvuuksilla ruoan yhteydessä otettuna, saataisiin vastaavat tulokset kuin tutkimuksista, joissa näitä vahvuuksia on tutkittu tyhjään mahaan otettuina.
The CHMP is of the opinion that the applicant/MAH provided sufficient evidence to prove that the variability seen in the fed study (0-2 hours) is not related to differences between the test and reference product, but is related to a food-induced effect, which delays the absorption of the active substance from the immediate release layer.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että myyntiluvan hakija/haltija toimitti riittävät todisteet siitä, ettei lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä tarkastelevassa tutkimuksessa havaittu vaihtelu (0-2 tuntia) liity testi- ja vertailuvalmisteen välisiin eroihin, vaan ruoan aiheuttamaan vaikutukseen, joka viivästyttää välittömästi vapautuvan kerroksen sisältämän vaikuttavan aiheen imeytymistä.
Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2), it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä tarkastelevan tutkimuksen (2009-18-PRT-2) tulokset osoittivat, että tyhjään mahaan ottamista koskevaan tutkimukseen verrattuna useilla koehenkilöillä ei havaittu kaksivaiheista profiilia, vaan jatkuva profiili ilman alkuvaiheen huippupitoisuutta, jolloin metyylifenidaattipitoisuus suurenee hitaasti vaihtelevan viiveajan jälkeen.
The application for Methylphenidate Sandoz is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Methylphenidate Sandozia koskeva hakemus perustuu siis sen ja vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta käsittelevään tutkimukseen.
• For the second phase, the assessment of equivalence should be based on the AUC from the cut-off time until the end of observation period, and on Cmax during the second phase.
• Toisessa vaiheessa samanarvoisuus on arvioitava AUC-arvon perusteella rajakohdasta havaintojakson loppuun ja toisen vaiheen Cmax-arvon perusteella.
Methylphenidate Sandoz's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Methylphenidate Sandoz -valmisteessa on ulkokerros, joka sisältää välittömästi vapautuvan osan, joka puolestaan ympäröi hitaasti vapautuvaa ydintä (osmoottisesti säädelty).