natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Plasman tilavuutta lisääviä valmisteita, kuten Oxyglobinia, ei tule käyttää koirilla, joilla on todettu alttius verenkierron liikakuormitukseen sellaisten sairauksien yhteydessä kuten vähävirtsaisuus tai virtsaamattomuus tai pitkälle edennyt sydänsairaus (so. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai muu vakava sydämen toiminnanvajaus.
Oxyglobin is intended for single administration.
Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi yhden kerran.
1043EJ, Amsterdam The Netherlands
1043EJ
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Oxyglobinin plasman tilavuutta lisäävän vaikutuksen vuoksi verenkiertoelimistön ylikuormittumisen vaara on otettava huomioon erityisesti annettaessa muita suonensisäisiä nesteitä, erityisesti kolloidisia liuoksia.
OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
OPK Biotech LLC 39 Hurley Street Cambridge MA 02141
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Oxyglobinin plasman tilavuutta lisäävän vaikutuksen vuoksi verenkiertoelimistön ylikuormittumisen ja keuhkoödeeman vaara on otettava huomioon erityisesti annettaessa muita suonensisäisiä nesteitä, erityisesti kolloidisia liuoksia.
If CVP increases to a clinically unacceptable level and/or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/or CVP decreases.
Mikäli merkkejä ylikuormittumisesta havaitaan ja/tai CVP nousee kliinisesti eihyväksyttävälle tasolle tulee
Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
N-asetyyli-l kysteiini
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Satunnaisesti havaittuja vaikutuksia olivat ripuli, ihon värin muutokset, sydämen rytmihäiriöt ja erittäin harvoin silmävärve.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Dales Pharmaceutical Ltd.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Oxyglobinin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on trombosytopenia johon liittyy verenvuotoa, vähävirtsaisuutta tai virtsattomuutta, tai pitkälle edennyt sydänsairaus.
NaOH
viim.
D. STATEMENT OF THE MRLs
D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Special precautions for storage
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Havaittuja haittavaikutuksia olivat ihon, limakalvojen, silmän kovakalvon, tummien ulosteiden ja virtsan värin muuttuminen lievän tai kohtalaisen keltaiseksi/oranssiksi hemoglobiinin aineenvaihdunnan ja/tai erittymisen takia.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Havaittuja haittavaikutuksia olivat lievästä kohtalaiseen limakalvojen, silmän kovakalvon ja virtsan värin muuttuminen hemoglobiinin aineenvaihdunnan ja/tai erittymisen takia.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Satunnaisesti havaittuja haittatapahtumia olivat ripuli, sydämen rytmihäiriöt ja erittäin harvoin nystagmus.
Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion.
Oxyglobin on annettava noudattaen aseptista tekniikkaa suonensisäisiin infuusioihin tarkoitetun vakiovälineistön ja katetrin avulla.
The capsules should be given with food at around the same time each day.
Kapselit otetaan aterian yhteydessä suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Ibrancea on saatavana kapseleina (75 mg, 100 mg ja 125 mg).
Ibrance is used in the following ways:
Ibrancea käytetään seuraavin tavoin:
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibrancen käytöstä.
Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Turvallisuuden kannalta suurin riski on neutropenia, joka on moniin syöpälääkkeisiin liittyvä yleinen riski ja jonka katsotaan olevan hallittavissa.
The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
Suositusannos on 125 mg kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen hoidossa on 7 päivän tauko.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ibrancen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Other information about Ibrance
Muita tietoja Ibrancesta
The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ibrancea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibrancelääkevalmistetta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ibrancen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Why is Ibrance approved?
Miksi Ibrance on hyväksytty?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Miten voidaan varmistaa Ibrancen turvallinen ja tehokas käyttö?
Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Ibrance on syöpälääke, jolla hoidetaan paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (syöpää, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli elossaoloaika ilman taudin etenemistä (etenemättömyysaika).
Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Ibrancea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana HR-positiivista ja HER2-negatiivista syöpää sairastavia naisia.
What is Ibrance and what is it used for?
Mitä Ibrance on ja mihin sitä käytetään?
• together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
• yhdessä fulvestrantin (toinen hormonaalinen syöpälääke) kanssa, jos potilas on saanut aiemmin hormonaalista hoitoa.
What benefits of Ibrance have been shown in studies?
Mitä hyötyä Ibrancesta on havaittu tutkimuksissa?
The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
Toiseen tutkimukseen osallistui 666 postmenopausaalista potilasta, joiden rintasyöpä oli alkanut levitä ja jotka eivät vielä olleet saaneet syöpähoitoa.
Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
Ibrancen on todettu pidentävän elinaikaa ilman taudin etenemistä keskimäärin 6-10 kuukautta, mikä katsotaan selkeäksi kliiniseksi hyödyksi.
• together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
• yhdessä aromataasinestäjän kanssa (hormonaalinen syöpälääke) tai
What are the risks associated with Ibrance?
Mitä riskejä Ibranceen liittyy?
The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
Ibrancen yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä viidestäkymmenestä potilaasta) ovat neutropenia, leukopenia, anemia, väsymys ja infektiot.
Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Ibrance on reseptivalmiste, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
Ibrancen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) ovat neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen, eli neutrofiilien niukkuus veressä), infektiot, leukopenia (valkosolujen niukkuus veressä), väsymys, pahoinvointi, suutulehdus, anemia (punasolujen niukkuus veressä), hiustenlähtö ja ripuli.
In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Tietyissä syövissä, myös HRpositiivisessa rintasyövässä, CDK 4 ja 6 lisääntyvät, mikä auttaa syöpäsoluja lisääntymään hallitsemattomasti.
Ibrance palbociclib
Ibrance palbosiklibi
The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 521 naista, joiden metastasoitunut rintasyöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta.
The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Ibrancen vaikuttava aine palbosiklibi on niin kutsuttujen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 estäjä, joka säätelee merkittävästi solujen kasvua ja jakautumista.
They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
He saivat joko Ibrancen ja letrotsolin (toinen aromataasinestäjä) yhdistelmää tai lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmää.
If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Joidenkin sivuvaikutusten hallinta saattaa edellyttää annostelun tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon pysyvää lopettamista.
Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Ibrancea voidaan käyttää vain silloin, kun syöpä on tietyntyyppinen (hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori2 -negatiivinen]).
How is Ibrance used?
Miten Ibrancea käytetään?
Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Ibrancea ja letrotsolia saavien naisten taudin etenemisestä vapaa elinaika oli keskimäärin 24,8 kuukautta, kun se lumelääkettä ja letrotsolia saaneilla naisilla oli 14,5 kuukautta.
For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Ibrancella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
Estämällä CDK4:n ja 6:n toimintaa Inbarce hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsölujen kasvua.
Ibrance contains the active substance palbociclib.
Ibrancen vaikuttava aine on palbosiklibi.
Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Ibrancea ja fulvestrantia saavien naisten taudin etenemisestä vapaa elinaika oli keskimäärin 11,2 kuukautta, kun se lumelääkettä ja fulvestrantia saaneilla naisilla oli 4,6 kuukautta.
For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibrancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Ibrancen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
How does Ibrance work?
Miten Ibrance vaikuttaa?
Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Ibrancea ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaan.
The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Lääkeyhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli ehtinyt antaa virallisen päätöksensä.
Ref. EMEA/294089/2008
Lontoo 26.6.2008 Asiakirjaviite: EMEA/391219/2008
The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
Revlimidin hyöty-riskisuhde pysyy muuttumattomana.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jos osallistut kliiniseen tutkimukseen tai erityiskäyttöohjelmaan ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Sen tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, joka suoritettiin eri sairaaloissa ja klinikoilla Yhdysvalloissa ja Saksassa.
International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Kansainvälinen yleisnimi (INN): lenalidomidi
The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lenalidomide Celgene Europen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Lisäksi tarkastus yhteen päätutkimuksen suorituspaikoista toi esiin joitakin huolenaiheita, jotka koskivat tapaa kirjata tulokset, mikä on voinut vaikuttaa päätutkimuksen luotettavuuteen.
The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
Tutkimuksessa tutkittiin Lenalidomide Celgene Europen 10 mg:n päivittäisen annoksen vaikutusta annettuna joko jatkuvana hoitona tai toistuvina kolmen viikon jaksoina, joita seurasi yksi viikko ilman lääkitystä.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Hakemuksen arviointi oli saatettu loppuun ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen päätöksen, joka oli vahvistettu menettelyn uudelleenarvioinnin perusteella.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Lenalidomide Celgene Europe nimettiin harvinaislääkkeeksi 8. maaliskuuta 2004.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät enää olleet riippuvaisia verensiirrosta, mikä tarkoittaa, että heidän anemiansa pysyi hallinnassa yli kahdeksan viikkoa ilman verensiirtoa.
The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se järjestää jatkossakin lenalidomidia kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa mukana oleville potilaille.
On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Celgene Europe Limited ilmoitti 30. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa Lenalidomide Celgene Europe -nimistä lääkevalmistetta varten , jonka käyttöaihe oli myelodysplastisista oireyhtymistä johtuva anemian hoito.
The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Tutkimuksessa oli mukana 148 potilasta, joilla oli verensiirrosta riippuvainen anemia, pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1) myelodysplastisia oireyhtymiä ja potilaita, joilta osa kromosomista 5 puuttui (5q-deleetio).
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli antanut hakemuksesta peruuttamisen ajankohtana kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Lenalidomide Celgene Europelle myelodysplastisista oireyhtymistä johtuvan anemian hoitoon.
The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Lenalidomidin vaikutusmekanismia myelodysplastisissa oireyhtymissä ei tunneta tarkalleen, mutta sen arvellaan estävän kasvainsolujen kasvua luuytimessä, minkä ansiosta luuydinsolut, mukaan lukien punasoluja muodostavat solut, kasvavat normaalisti.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Multippeli myelooma on luuytimen plasmasolujen syöpä.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät voivat johtaa akuuttiin myelomiseen leukemiaan (syövän laji, joka vaikuttaa valkosoluihin).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Lenalidomide Celgene Europe -lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Komitea kiinnitti erityisesti huomiota siihen, että tutkimuksessa ei vertailtu lääkettä mihinkään muuhun hoitoon, minkä johdosta oli vaikeaa määrittää, lisäisikö Lenalidomide Celgene Europe -hoito riskiä sairauden etenemisestä akuuttiseksi myeloottiseksi leukemiaksi.
What is Lenalidomide Celgene Europe?
Mitä Lenalidomide Celgene Europe on?
Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Lenalidomide Celgene Europe on lääke, jonka vaikuttava aine on lenalidomidi.
Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden on saatava verensiirtoja anemiansa hoitoon ja joiden myelodysplastiset oireyhtymät liittyvät erityiseen geneettiseen mutaatioon (osa kromosomista 5 puuttuu) ja joilla riski sairauden kehittymisestä leukemiaksi tai sen johtamisesta kuolemaan on pieni tai keskisuuri.
There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Myyntiluvan peruuttamisella ei ole mitään seurauksia myös lenalidomidia sisältävän Revlimidin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Voiko Revlimidiä käyttää multippelin myelooman hoitoon?
The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Lenalidomide Celgene Europen vaikuttava aine, lenalidomidi, on immuunivasteen muuntaja.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Lenalidomide Celgene Europella tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Lenalidomidi sai myyntiluvan Revlimidnimisenä multippelin myelooman hoitoon kesäkuussa 2007.
The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
Tämä tarkoitti sitä, että oli vaikeaa arvioida Lenalidomide Celgene Europen turvallisuutta.
What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
Mihin Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää?