natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Ei ole asianmukaista käyttää kapesitabiinia pediatristen potilaiden paksusuoli-, kolorektaali-, maha- ja rintasyövän hoitoon.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take capecitabine, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Capecitabine Teva -tabletteja, sinulla on tavanomaista suurempi kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainittujen hoidon varhaisvaiheessa äkillisesti ilmaantuvien haittavaikutusten riski.
Excipient(s)
Apuaine(et)
Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
Tulokset kliinisestä faasin III satunnaistetusta monikeskustutkimuksesta, jossa verrattiin kapesitabiinia 5-FU:hun ja oksaliplatiinia sisplatiiniin, tukevat kapesitabiinin käyttöä ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (REAL-2 -tutkimus).
Studies with capecitabine monotherapy indicate that capecitabine has activity in advanced gastric cancer.
Kapesitabiinimonoterapiatutkimukset ovat osoittaneet kapesitabiinin tehon edenneessä mahasyövässä.
After oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Imeytymisen jälkeen kapesitabiini pilkkoutuu laajalti 5´-DFCR- ja 5´-DFUR-metaboliiteiksi.
• Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
• Käsi-jalkaoireyhtymä: Jos sinulla ilmenee käsien ja/tai jalkojen kipua, turvotusta, punoitusta tai kihelmöintiä.
The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Kapesitabiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2 , ilmaistuna tunteina) oli 0,85; 5'-DFCR:n puoliintumisaika 1,11; 5'-DFUR:n 0,66; 5-FU:n 0,76, ja FBAL:n puoliintumisaika 3,23.
Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Yleisiä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat:
- first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
- ensilinjan yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä (ks. kohta 5.1).
Contents of the pack and other information What Capecitabine Teva contains - The active substance is capecitabine.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Capecitabine Teva sisältää
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC - Aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit PVC/PE/PVDC-alumiini-läpipainolevy, jossa 10 kalvopäällysteistä tablettia.
The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Yleisimmin raportoidut ja/tai kliinisesti merkittävät, hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan häiriöt (etenkin ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, suutulehdus), käsijalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia), uupumus, voimattomuus, ruokahaluttomuus, sydäntoksisuus, tromboosi/embolia ja vaikeutunut munuaisten toimintahäiriö potilailla, joiden munuaistoiminta oli jo entuudestaan heikentynyt.
- The other ingredients are: - Tablet core: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
• Tabletin ydin: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium,
An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) Kun analysoitiin kapesitabiinimonoterapian turvallisuutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, havaittiin hoitoon liittyneiden asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuuden olleen suurempi näillä potilailla verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali [ilmaantuvuus oli 36 % niiden potilaiden ryhmässä, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa (n = 268), 41 % potilasryhmässä, joilla oli lievä vajaatoiminta (n = 257) ja 54 % potilasryhmässä, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (n = 59)] (ks. kohta 5.2).
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age.
Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneet ≥ 60-vuotiaat potilaat myös keskeyttivät hoitonsa haittavaikutusten vuoksi varhaisessa hoitovaiheessa useammin kuin alle 60-vuotiaat.
The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are noninferior to 5-FU-containing regimens.
Kokonaiseloonjäämisajan riskisuhde oli 0,94 (95 %:n luottamusväli: 0,89 - 1,00, p = 0,0489), mikä osoittaa, että kapesitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat ovat yhtä tehokkaita 5-FU:ta sisältäviin hoitoohjelmiin verrattuna.
In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1000 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
Satunnaistetussa, kontrolloidussa faasin III tutkimuksesta (CAIRO) tutkittiin kapesitabiinin (aloitusannoksella 1 000 mg/m2 kahden viikon ajan ja kolmen viikon välein) ja irinotekaanin yhdistelmän käyttöä metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitona.
Very Common All grades
Hyvin yleiset
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Kapesitabiiniannoksen pienentäminen vähentää systeemistä altistusta 5-FU:lle suhteessa enemmän kuin mitä annos pienenee, sillä aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka ei ole lineaarinen.
• blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
• syvä laskimoveritulppa, korkea tai alhainen verenpaine, kuumat aallot, kylmät raajat, purppuran väriset näppylät
150 mg 500 mg
150 mg 500 mg Annos antokertaa kohden (mg)
In these trials, a total of 236 patients were treated with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Näissä tutkimuksissa yhteensä 236 potilasta saivat hoitoa kapesitabiinilla (annostuksella 1 250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen yhden viikon tauko).
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for capecitabine monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
Intent-to-treat-ryhmän ensilinjan hoidossa taudista vapaan elinajan mediaani oli kapesitabiinimonoterapian yhteydessä 5,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 5,1-6,2 kuukautta) ja XELIRI-hoidon yhteydessä 7,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli, 7,0-8,3 kuukautta, p = 0,0002).
Increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin.
Fenytoiinipitoisuuksien nousua plasmassa on raportoitu, kun kapesitabiinia on käytetty yhtä aikaa fenytoiinin kanssa.
• lumps under the skin (lipoma)
• ihonalaiset möykyt (lipoomat)
5 mg/kg intravenous 30-90 mins
5 mg/kg infuusiona laskimoon 3090 minuutin kuluessa
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades* Dose changes within a treatment cycle
Taulukko 3: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen (kun hoitoa annetaan 3 viikon jaksoina tai jatkuvana hoitona)
7.5 mg/kg intravenous 30-90 mins
7,5 mg/kg infuusiona laskimoon 30
The median duration of survival was 10.5 months (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
Eloonjäämisajan mediaani oli 10,5 kuukautta kapesitabiinilla + sisplatiinilla ja 9,3 kuukautta 5-FU:lla + sisplatiinilla.
Sleep disorder, Anxiety
Psyykkiset häiriöt unihäiriöt, ahdistuneisuus
Dose level 1000 mg/m2 (twice daily)
Annostaso 1000 mg/m2 (kahdesti vuorokaudessa)
Grade 3 hand-foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/or feet and/or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Asteen III käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen ihon vetistävänä hilseilynä, haavaumina, rakkuloiden puhkeamisena iholla ja vaikeana kipuna ja/tai epämukavuutena, jotka hankaloittavat potilaan elämää, niin ettei hän kykene suoriutumaan jokapäiväisistä toiminnoistaan tai työstään.
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariantit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi suurentuneeseen käsi-jalkaoireyhtymän esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1 kg*), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to table 6.
Katso XELOX- ja FOLFOX-4-hoito-ohjelma (ilman lumelääkettä tai bevasitsumabia) taulukosta 6.
There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Tietoja kapesitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
Sydän eteisvärinä, hypotensio, hypertensiivinen kriisi, kuumat aallot, flebiitti
The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'
Kapesitabiinin, 5´-deoksi-5-fluorosytidiinin (5'-DFCR) ja 5´-deoksi-5-fluorouridiinin (5´-DFUR) farmakokineettiset muuttujat olivat samankaltaiset päivinä 1 ja 14.
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see table 9).
XELOX-hoidon osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas (non-inferior) kuin FOLFOX-4 taudista vapaan elinajan suhteen sekä ennalta sovitut kriteerit täyttävien (per protocol) ryhmässä että intent-to-treat-ryhmässä (ks. taulukko 9).
Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Monoterapiassa kapesitabiinin suositeltu aloitusannos paksusuolisyövän liitännäishoidossa, metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa tai paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoidossa on 1 250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa (aamuin ja illoin, vastaten 2 500 mg:n/m2 päivittäistä kokonaisannosta) 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen pidetään 7 vuorokauden tauko.
At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in μg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Kun ruokailun jälkeen annettiin 1 250 mg:n/m2 annos päivänä 14, oli kapesitabiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax, ilmaistuna mikrogrammoina/ml) 4,67; 5'-DFCR:n huippupitoisuus 3,05; 5'-DFUR:n huippupitoisuus 12,1; 5-FU:n huippupitoisuus 0,95; ja FBAL:n huippupitoisuus 5,46.
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin).
Kapesitabiinin ja 2C9-substraattien (esim. fenytoiinin) yhteiskäytössä on oltava varovainen.
Swensweg 5
Taulukko 5.
An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients <60 years of age.
Kapesitabiinimonoterapian ja kapesitabiinin sekä dosetakselin yhdistelmähoidon turvallisuustietojen yhdistetty analyysi osoitti, että hoitoon liittyviä asteiden III ja IV sekä vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia esiintyi enemmän yli 60-vuotiailla kuin alle 60-vuotiailla potilailla.
A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta on kuvattu brivudiinin ja fluoropyrimidiinien (esim. kapesitabiini, 5-fluorourasiili, tegafuuri) välillä.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Haittavaikutukset on sisällytetty tiettyyn yleisyysluokkaan kyseisten haittavaikutusten kokonaisesiintyvyyden mukaan yhdistetyssä analyysissä.
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Useimmat haittavaikutukset ovat ohimeneviä eivätkä ne vaadi hoidon lopettamista kokonaan.
• confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
• sekavuustilat, paniikkikohtaukset, masentunut mieliala, heikentynyt seksuaalinen halu
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (esim. fenprokumonia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta, kun Capecitabine Teva -hoito lopetetaan.
The median time to progression was 140 days (capecitabine) vs. 144 days (Mayo regimen).
Mediaaniaika taudin etenemiseen oli kapesitabiiniryhmän osalta 140 päivää ja Mayo-hoitoa saaneiden potilaiden osalta 144 päivää.
Severe skin reactions
Vaikea-asteiset ihoreaktiot
• Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
• Stomatiitti: Jos suuhusi ja/tai kurkkuusi ilmaantuu kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) ovat:
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64-1.13).
Eloonjäämisajan (kokonaiselinaika) kestoa koskeva riskisuhde oli yhdenmukainen taudista vapaan elinajan riskisuhteen kanssa (riskisuhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,64-1,13).
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p <0.0002.
Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen saavutti (tutkijoiden arvion mukaan) 25,7 % kapesitabiiniryhmän potilaista ja 16,7 % Mayo-hoitoa saaneiden ryhmästä (p < 0,0002).
Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos henkilön paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m2.
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Annostusta rajoittavia toksisuusoireita ovat ripuli, vatsakivut, pahoinvointi, stomatiitti sekä käsijalkaoireyhtymä (käsien ja jalkojen ihoreaktio, kämmenien ja jalkapohjien erytrodysestesia).
The median progression-free survival was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Taudista vapaan elinajan (eli etenemisestä vapaan ajan) mediaani oli 5,6 kuukautta kapesitabiinilla + sisplatiinilla ja 5,0 kuukautta 5-FU:lla + sisplatiinilla.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen saavuttivat (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % kapesitabiinia + dosetakselia saaneista, ja 29,7 % dosetakseli yksinään saaneista potilaista; p = 0,0058.
Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
Kapesitabiinin käyttö raskauden aikana on vastaaiheista.
Posology adjustments for special populations
Annostusten säätäminen erityispotilasryhmiä varten
Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Kapesitabiinia ja kumariiniantikoagulanttia samanaikaisesti käyttävien potilaiden hyytymisparametrejä (PT tai INR) on seurattava säännöllisin väliajoin ja antikoagulanttiannosta on säädettävä mittaustulosten mukaan.
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739-0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
Koko satunnaistetussa potilasjoukossa kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV, kun verrattiin potilaiden tautivapaata elinaikaa (riskisuhde 0,849; 95 %:n luottamusväli 0,739-0,976; p = 0,0212) kuten myös kokonaiselinajassa (riskisuhde 0,828; 95 %:n luottamusväli 0,705-0,971; p = 0,0203).
Brivudine
Brivudiini
Capecitabine Teva with food and drink You should take Capecitabine Teva no later than 30 minutes after meals.
Ota Capecitabine Teva -lääkkeesi viimeistään 30 minuuttia aterian jälkeen.
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
Taulukko 2: Normaalien ja pienennettyjen kapesitabiiniannosten laskukaavat kehon pinta-alan mukaan aloitusannoksen ollessa 1 000 mg/m2
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
XELOX-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä oli tässä alaryhmien vertailussa taudista vapaan elinajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä (riskisuhde 1,01; 97,5 %:n luottamusväli 0,84-1,22).
Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63-1.04).
Kapesitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoito oli vähintään yhtä tehokas kuin 5-FU yhdistettynä sisplatiiniin taudista vapaan elinajan suhteen (protokollan mukainen analyysi) (riskisuhde 0,81; 95 %:n luottamusväli 0,63-1,04).
Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.
Oksaliplatiinivalmisteen valmisteyhteenvedon mukaista esilääkitystä antiemeeteillä suositellaan puolestaan potilaille, jotka saavat yhdistelmähoitona kapesitabiinia ja oksaliplatiinia.
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
Tarvittaessa annosta on säädettävä haittatapahtuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Tässä tutkimuksessa 160 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinia (annostuksella 1 000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen 7 päivän tauko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona joka kolmas viikko).
No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Tietoa sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on maksakirroosista tai hepatiitista johtuva maksan vajaatoiminta, ei myöskään ole saatavilla.
Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko FOLFIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä A, n = 167) tai XELIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä B, n = 166).
Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by thymidine phosphorylase (ThyPase).
Tymidiinifosforylaasi (ThyPase) aktivoi sitten 5´-DFUR:n edelleen.
Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare)
Maksa ja sappi hyperbilirubinemia, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa keltaisuus maksan toimintahäiriöt (harvinainen), kolestaattinen hepatiitti (harvinainen)
Reduced dose 750 mg/m2
Pienennetty annos 750 mg/m2
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (ML17032).
Tulokset satunnaistetusta kliinisestä faasin III monikeskustutkimuksesta, jossa käytettiin verrokkiryhmää, tukevat kapesitabiinin käyttöä ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (ML17032-tutkimus).
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute 5-fluorourasiilihoitoon on harvoin liittynyt DPD-aktiivisuuden puutokseen liittyvää odottamatonta, vaikea-asteista toksisuutta (esim. stomatiittia, ripulia, limakalvotulehduksia, neutropeniaa ja hermotoksisuutta).
HR (95% CI)
Riskisuhde, HR (95 %:n luottamusväli)
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/m2 is recommended.
Jos potilaalla lähtötilanteessa on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää 1 250 mg:n aloitusannosta 75 %:iin.
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenous 2 hr
85 mg/m2 kahden tunnin infuusiona
Reduced dose 500 mg/m2
Pienennetty annos 500 mg/m2
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Siksi potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, on seurattava tarkoin kapesitabiinihoidon aikana riippumatta siitä, onko heillä maksametastaaseja vai ei.