natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to store Entecavir Accord
Entecavir Accord -valmisteen säilyttäminen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPURKIN ETIKETTI
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg:aa entekaviiria.
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
0,05 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 5.-7. vuorokausi
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Joillakin potilailla seerumin ALAT-arvo saattaa suurentua viruslääkityksen aloittamisen jälkeen, kun seerumin HBV-DNA-pitoisuus pienenee (ks. kohta 4.8).
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
HBeAg-positiiviset (tutkimus 022): enintään 96 viikkoa jatkuneella entekaviirihoidolla (n = 354) saavutettu kumulatiivinen vaste oli 80 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, 87 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, 31 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio, ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAg-serokonversio (5 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Lamivudine-refractory or decompensated liver disease
Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa Aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut tai dekompensoitu maksasairaus
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
HBeAg-positiiviset (tutkimus 026): enintään 96 viikkoa jatkuneella entekaviirihoidolla (n = 141) saavutettu kumulatiivinen vaste oli 30 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, ja 85 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, ja 17 prosentilla potilaista todettiin HBeAg-serokonversio.
Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Amylaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla, lipaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 18 prosentilla ja trombosyyttiarvo < 50 000/mm3
Healthy subjects who received up to 20 mg/day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Odottamattomia haittavaikutuksia ei esiintynyt terveillä tutkimushenkilöillä, joille annettiin entekaviiria enintään 20 mg/vrk enintään 14 vuorokauden ajan ja kerta-annoksina enintään 40 mg. Yliannostustapauksissa on seurattava mahdollisia toksisuuteen viittaavia merkkejä ja aloitettava tavanomaiset tukihoitotoimenpiteet tarpeen mukaan.
Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
Potilaat jatkoivat lamivudiinia sisältävää yhdistelmähoitoa, johon lisättiin joko entekaviiri 1 mg kerran vuorokaudessa (n = 51) tai lume (n = 17).
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir .
Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.
EXP Bottle pack:
EXP Lääkepurkki:
If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
Hoidonjälkeiset ALAT-nousut saattavat lisääntyä, jos hoito lopetetaan hoitovasteesta riippumatta.
infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected withHBV and HIV.
Entekaviiria on tutkittu myös toisessa kliinisessä tutkimuksessa 68 potilaalla, joilla oli sekä HIV että HBV.
Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated.
Entekaviirin ja muiden munuaisten kautta erittyvien tai munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden yhteiskäytön vaikutuksia ei ole tutkittu lamivudiinia, adefoviiridipivoksiilia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia lukuun ottamatta.
Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
HbeAg-positiiviset potilaat, jotka eivät olleet saaneet nukleosidihoitoa aikaisemmin ja joilla ALAT-arvo oli vähintään kaksinkertainen normaaliarvon ylärajasta ja HBV-DNA:n määrä oli ≤ 9,0 log10 kopiota/ml hoidon alussa, saivat virologisen vasteen useammin (HBV-DNA < 400 kopiota/ml, hoitoviikko 48).
Placebo*
Lumelääke*
Periodic Safety Update Reports
Seuraavien arvojen normalisoituminenf
0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0,25 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 48. tunti
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0,15 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 72. tunti
For patients weighing from 10 kg to 32.5 kg, an entecavir oral solution is recommended.
Jos potilas painaa alle 32,6 kg, saatavilla voi olla oraaliliuosta.
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Niillä potilailla, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja lähtötason HBV-DNA-pitoisuus oli < 107 log10 kopiota/ml, 64 % (9/14) saavutettiin HBV-DNA-pitoisuus < 300 kopiota/ml viikolla 48.
Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
* Lumelääkettä saamaan satunnaistetut potilaat, joilla ei viikkoon 48 mennessä havaittu HBe-serokonversiota, jatkoivat avoimeen entekaviiritutkimukseen tutkimuksen toisen vuoden osalta; täten satunnaistettua vertailutietoa on saatavilla ainoastaan viikkoon 48 saakka.
Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)
Osuus, joka ei ollut mitattavissab (< 300 kopiota/ml)b
the condition of your liver.
mikä on maksan kunto.
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
Poikkeavat laboratorioarvot: Viikolla 48 yhdelläkään entekaviirilla hoidetulla potilaalla, jolla oli dekompensoitu maksasairaus, ei ollut ALAT-arvo suurentunut sekä > 10 x normaaliarvon yläraja että > 2 x lähtöarvo.
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0,1 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 72. tunti
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0,3 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 48. tunti
Experience in lamivudine-refractory patients with compensated liver disease: In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
Potilaat, jotka saivat lamivudiinihoitoa tutkimukseen otettaessa, joko siirtyivät entekaviiriin (1 mg kerran vuorokaudessa) ilman lääkkeetöntä (washout) tai päällekkäisen lääkityksen jaksoa (n = 141) tai jatkoivat lamivudiinihoitoa annostuksella 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 145).
b NC=F (noncompleter=failure), meaning treatment discontinuations before the analysis week, including reasons such as death, lack of efficacy, adverse event, noncompliance/loss-to-follow-up, are counted as failures (e.g., HBV DNA ≥ 300 copies/ml) c NC=M (noncompleters=missing) dDefined as decrease or no change from baseline in CTP score.
Hoito keskeytynyt ennen analyysiviikkoa mm. seuraavista syistä: kuolema, tehon puuttuminen, haittatapahtuma, ohjeiden noudattamatta jättäminen/ tavoittamattomuus yhteydenotoista huolimatta (loss-to-follow-up).
Mean serum HBV DNA by PCR was 7.83 log10 copies/ml and mean serum ALT was 100 U/l; 54% of patients were HBeAg positive, and 35% of patients had LVDr substitutions at baseline.
Seerumin HBV-DNA-pitoisuus PCR-testillä määritettynä oli keskimäärin 7,83 log10 kopiota/ml ja seerumin ALAT-arvo oli keskimäärin 100 U/l.
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027): enintään 96 viikkoa jatkuneella entekaviirihoidolla (n = 325) saavutettu kumulatiivinen vaste oli 94 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, ja 89 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen.
If you have any concerns consult your doctor.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Bottle packs:
Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lääkepurkit:
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Hypromelloosi
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Entekaviirin teho ei riipu sukupuolesta tai iästä (≈ 25 % kliinisten tutkimusten potilaista naisia ja
Of these patients, 55/57
≈ 5 % potilaista > 65-vuotiaita).
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Bottle packs:
Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lääkepurkit:
You should not breast-feed during treatment with Entecavir Accord.
Entecavir Accord -hoidon aikana ei pitäisi imettää.
Entecavir Accord belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Entecavir Accord kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Hypromelloosi
Baseline Creatinine Clearance (ml/min) Unimpaired
Kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo (ml/min) Ei heikentynyt
43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
- kehittyvä genotyyppinen ETVrc 6,2 % 15 % 36,3 % 46,6 % 51,45 % - genotyyppinen ETVr c ja virologisen vasteen menettäminen d e e e e e a Tulokset koskevat jatkotutkimusta, jossa entekaviiri-lamiduviiniyhdistelmähoitoa (jota seurasi pitkäaikainen entekaviirihoito) käytettiin 13 viikon (mediaani) ajan 48 potilaalla 80:sta vuonna 3, 38 viikon (mediaani) ajan 10 potilaalla 52 potilaasta vuonna 4 ja 16 viikon ajan yhdellä 33 potilaasta vuonna 5. b Sisältää potilaat, joille tehtiin vähintään yksi hoidonaikainen HBV-DNA-määritys (PCR) viikolla 24 tai sen jälkeen viikon 58 loppuun asti (vuosi 1), viikon 58 jälkeen viikon 102 loppuun asti (vuosi 2), viikon 102 jälkeen viikon 156 loppuun asti (vuosi 3), viikon 156 jälkeen viikon 204 loppuun asti (vuosi 4) tai viikon 204 jälkeen viikon 252 loppuun asti (vuosi 5).
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri
Severe Managed with Haemodialysis
Vaikea Hemodialyysi -hoito
When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Lääkärintarkastuksia ja laboratoriokokeita jatketaan vielä useiden kuukausien ajan Entecavir Accord -hoidon päättymisen jälkeen.
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Muista kertoa lääkärille, jos olet saanut HIV-tartunnan (immuunikatoviruksen).
Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pinkki, kolmion muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”J” ja toisella puolella ”111”.
Package size l t o r
Pullo (kova polyeteeni) 30 tablettia l t o r
NR = Not Reported
NR = Ei raportoitu
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 11 January 2013
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2013
Difference (95 % CI)
Ero (95 % CI)
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta ja seuraavat neljä numeroa vuotta.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulee käyttää heti.
What IVEMEND is and what it is used for
Mitä IVEMEND on ja mihin sitä käytetään
Elderly (≥65 years)
Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Other side effects that have been reported are listed below.
Muut raportoidut haittavaikutukset luetellaan alla.
What you need to know before you use IVEMEND
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IVEMENDiä
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti ne saavat olla enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
For short term treatment, these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Lyhytkestoisen hoidon yhteydessä katsotaan, että nämä löydökset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä.
If you are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Neurokiniinisäätelyn muutosten mahdollisia vaikutuksia lisääntymiseen ei tunneta.
This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tätä lääkettä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä.
Other medicines and IVEMEND
Muut lääkevalmisteet ja IVEMEND
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
*Raportoitu potilailla, jotka käyttivät suurempia annoksia aprepitanttia.
IVEMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
IVEMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua.
Delayed phase No vomiting Overall
Viivästynyt vaihe Ei oksentelua Yhteensä
Do not use IVEMEND:
Älä käytä IVEMENDiä
If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Jos paikallisen ärsytyksen merkkejä tai oireita ilmenee, injektio tai infuusio on keskeytettävä ja annettava toiseen laskimoon.
Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver.
Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi toimintaa.
†Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender.
†Ero ja luottamusväli (CI) laskettiin Miettisen ja Nurmisen ehdottamaa menetelmää käyttäen ja korjattiin sukupuolen suhteen.
IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
IVEMENDillä voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua.
Do not give IVEMEND to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, because it has not been studied in this population.
Älä anna IVEMEND-valmistetta alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 6 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
CYP3A4 interactions
CYP3A4-yhteisvaikutukset
IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
IVEMEND 150 mg annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using IVEMEND.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IVEMENDvalmistetta.
This effect was not considered clinically important.
Tällä vaikutuksella ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
The safety and efficacy of IVEMEND in infants below 6 months of age have not been established.
IVEMENDin turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, ATC-koodi: A04AD12.
Swirl the vial gently.
Pyörittele pulloa varovasti.
The estimated time to first emesis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä kuvassa 1.
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
On myös syytä olla erityisen varovainen annettaessa samanaikaisesti irinotekaania, koska yhteiskäyttö voi lisätä sen toksisuutta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Investigations blood pressure increased uncommon
Tutkimukset kohonnut verenpaine melko harvinainen
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
Aprepitantin turvallisuutta on arvioitu noin 6500 aikuisesta ja 184 lapsesta ja nuoresta saatujen tietojen perusteella.
Acute phase§§
Akuutti vaihe§§
Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
Vaikka ondansetronin 32 mg:n annosta laskimoon käytettiin kliinisissä tutkimuksissa, ei tätä annosta enää suositella käytettäväksi.
Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
IVEMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
IVEMENDiä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Tell your doctor if you are taking these medicines since the treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Kerro lääkärille, jos käytät näitä valmisteita, koska hoitoa on muutettava ennen IVEMENDin käytön aloittamista.
Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
Ihmisen plasmasta on tunnistettu 12 aprepitantin metaboliittia.
Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Aprepitanttia ei voida poistaa hemodialyysin avulla.
All paediatric patients
Kaikki pediatriset potilaat
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
* Pahoinvointi ja oksentelu olivat tehon muuttujia ensimmäisten viiden päivän ajan solunsalpaajahoidon jälkeen ja ne ilmoitettiin haittavaikutuksina vasta sen jälkeen.
It belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists".
Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät".
Occupancy of brain NK1 receptors, in this study, correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Aivojen NK1-reseptorien sitoutumisaste tässä tutkimuksessa korreloi hyvin plasman aprepitanttipitoisuuksien kanssa.
Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Aprepitantti on selektiivinen antagonisti, jolla on voimakas affiniteetti ihmisen substanssi P:n neurokiniini 1 (NK1) -reseptoreihin.
A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
Taulukossa 7 on yhteenveto ensisijaisista ja toissijaisista päätetapahtumista.
Fosaprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
Fosaprepitantilla ei näytä olevan yhteisvaikutuksia kuljetusproteiini P-glykoproteiinin kanssa, mistä on osoituksena se, ettei suun kautta annettavalla aprepitantilla ole yhteisvaikutuksia digoksiinin kanssa.
It is not recommended to reinitiate the infusion in patients who experience hypersensitivity reactions.
Infuusion aloittamista uudelleen yliherkkyysreaktioita saaville potilaille ei suositella.
If necessary, for volumes less than 150 ml, the calculated volume can be transferred to an appropriate size bag or syringe prior to administration by infusion.
Jos laskettu tilavuus on alle 150 ml, se voidaan tarvittaessa siirtää sopivan kokoiseen pussiin tai ruiskuun ennen kuin se annetaan infuusiona.
Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot tuntematon
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Lisätietoja yhteiskäytöstä kortikosteroidien kanssa, ks. kohta 4.5.
**N: Number of adult patients included in the intention to treat population.
**n: Hoitoaiepopulaatiossa mukana olleiden aikuispotilaiden lukumäärä.
How to use IVEMEND
Miten IVEMENDiä käytetään
There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Hoitoon liittyviä vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen tai alkioiden/sikiöiden selviytymiseen ei ollut eikä lisääntymiselimissä todettu patologisia muutoksia.
**N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response.
**n: Täydellisen hoitovasteen primaarisessa analyysissä mukana olleiden aikuispotilaiden lukumäärä.
Necrosis was also reported in some patients with concomitant vesicant chemotherapy.
Nekroosia on myös raportoitu joillakin samanaikaista rakkulamuodostusta aiheuttavaa kemoterapiaa saavilla potilailla.
There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Kliinisesti merkitykselliselle aprepitanttialtistukselle ei ollut asetettu marginaaleja.
In the event of overdose, fosaprepitant should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Yliannostustapauksissa fosaprepitanttihoito on keskeytettävä ja potilaalle on annettava yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
After reconstitution and dilution: 24 hours at 25°C.
Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen: 24 tuntia 25 °C:ssa.