natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Maksaan liittyviä asteen ≥ 3 haittavaikutuksia (yksi asteen 5 maksan vajaatoimintatapaus raportoitiin) ilmeni 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
• feeling and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
• pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) proteinuriaa raportoitiin 33,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 3,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
• have a history of abnormal passageways (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
• sinulla on aiemmin ollut fisteleiksi kutsuttuja epänormaaleja yhteyksiä kehosi elinten välillä tai elimen ja ihon välillä
In the placebo group 0.8% of patients developed renal failure or impairment (0.8% were Grade ≥ 3).
Lumelääkettä saaneista potilaista 0,8 %:lla havaittiin munuaisten vajaatoimintaa tai munaistoiminnan heikentymistä (0,8 %:lla aste ≥ 3).
In the DTC study (see Lenvima SmPC), the most commonly reported liver-related adverse reactions were hypoalbuminaemia (9.6% lenvatinib vs. 1.5% placebo) and elevations of liver enzyme levels, including increases in alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% placebo), and blood bilirubin (1.9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) yleisimmin raportoidut maksaan liittyvät haittavaikutukset olivat hypoalbuminemia (9,6 %:lla lenvatinibia saaneista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista), maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasipitoisuuden suureneminen (7,7 %:lla lenvatinibia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista), aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden suureneminen (6,9 %:lla lenvatinibia saaneista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista) ja veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (1,9 %:lla lenvatinibia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista).
In the DTC study (see Lenvima SmPC), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) lähtötilanteen TSH-arvo oli 0,5 milliyksikköä/l tai pienempi 88 %:lla kaikista potilaista.
The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Proteinurian alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusiyhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 6,1 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 20,1 viikkoa (aste ≥ 3).
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Ensimmäisen episodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 10,1 viikkoa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate).
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kisplyx 10 mg kovat kapselit lenvatinibi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Nongastrointestinal fistulak
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Kisplyx 4 mg kovat kapselit Kisplyx 10 mg kovat kapselit lenvatinibi
It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method.
Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko lenvatinibi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib.
Kaikki potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa yhdellä VEGF-estäjällä: 65 % sunitinibilla, 23 % patsopanibilla, 4 % tivotsanibilla, 3 % bevasitsumabilla, 2 % sorafenibilla ja 2 % aksitinibilla.
In patients with DTC, females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla naisilla esiintyi miehiä yleisemmin hypertensiota (mukaan lukien asteen 3 tai 4 hypertensiota), proteinuriaa ja palmoplantaarista erytrodysestesiaa (käsijalkaoireyhtymää), kun taas miehillä esiintyi naisia yleisemmin ejektiofraktion pienentymistä, mahasuolikanavan puhkeamia ja fisteleitä.
Malaise
Vaikeusaste
Pulmonary embolism†,
Sydäninfarktic,†
Blood pressure (BP) should be well controlled prior to treatment with lenvatinib and, if patients are known to be hypertensive, they should be on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 1 week prior to treatment with lenvatinib.
Jos potilaalla tiedetään olevan korkea verenpaine, potilasta on hoidettava vakiintuneella verenpainelääkeannoksella vähintään 1 viikon ajan ennen lenvatinibihoitoa.
Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, lower abdominal pain, upper abdominal pain, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Maha-suolikanavan kipu ja vatsakipu käsittävät seuraavat: vatsavaivat, vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu, vatsan arkuus, keskiylävatsavaivat ja maha-suolikanavan kipu.
In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
Verenvuodon ilmaantuessa saattaa olla tarpeen keskeyttää hoito, muuttaa annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 2).
In the DTC study (see Lenvima SmPC), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) verenvuotoa raportoitiin 34,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,9 %:lla aste ≥ 3) ja 18,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (3,1 %:lla aste ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group.
Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) kilpirauhasen vajaatoimintaa esiintyi 24 %:lla lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneen ryhmän potilaista ja 2 %:lla everolimuusihoitoa saaneen ryhmän potilaista.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Talkki
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Palmar erythema Rash Alopecia
Palmoplantaarinen erytrodysestesia (käsijalkaoireyhtymä) Kämmenien punoitus Ihottuma Hiustenlähtö
Reactions that occurred at an incidence of ≥0.75% above placebo were: epistaxis (11.9%), haematuria (6.5%), contusion (4.6%), gingival bleeding (2.3%), haematochezia (2.3%), rectal haemorrhage (1.5%), haematoma (1.1%), haemorrhoidal haemorrhage (1.1%), laryngeal haemorrhage (1.1%), petechiae (1.1%), and intracranial tumour haemorrhage (0.8%).
(4,6 %), ienverenvuoto (2,3 %), ulosteen verisyys (2,3 %), peräsuolen verenvuoto (1,5 %), hematooma (1,1 %), peräpukamien verenvuoto (1,1 %), kurkunpään verenvuoto (1,1 %), petekiat (1,1 %) ja kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto (0,8 %).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) ripulia raportoitiin 67,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (9,2 %:lla aste ≥ 3) ja 16,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Tyreotropiinin suppression heikentyminen / kilpirauhasen toimintahäiriöt Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu kilpirauhasen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group.
Tiedonkeruun katkaisupiste: 13.6.2014 Prosenttiosuudet perustuvat koko analyysijoukon potilaiden kokonaismäärään kyseisessä hoitoryhmässä.
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) -ennustepisteiden perusteella huono ennuste todettiin 39 %:lla lenvatinibi + everolimuusi -ryhmän potilaista, 44 %:lla lenvatinibiryhmän potilaista ja 38 %:lla everolimuusiryhmän potilaista.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto), 5,0 %:lle potilaista kehittyi munuaisten vajaatoiminta ja 1,9 %:lla munuaisten toiminta heikentyi (munuaisten vajaatoiminnan tai munuaistoiminnan heikentymisen vaikeusaste oli 3,1 %:lla potilaista ≥ 3).
Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reactions (e.g., Grade 3).
Ei pidä jatkaa *Jos asteen 4 poikkeavien laboratorioarvojen ei katsota aiheuttavan hengenvaaraa, ne voidaan hoitaa vaikeina (esim. asteen 3) haittavaikutuksina Taulukko 2 Lenvatinibin suositellun vuorokausiannoksen muuttaminen a Annostaso
The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Maksaan liittyvien haittavaikutusten alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 12,1 viikkoa.
The lenvatinib arm also showed an improvement in PFS compared with the everolimus arm.
Myös lenvatinibiryhmässä elossaoloaika ilman taudin etenemistä parani everolimuusiryhmään verrattuna.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) hypokalsemiaa raportoitiin 12,6 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista eikä yhdelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) ejektiofraktion pienentymistä / sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 6,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneen ryhmän potilaista (1,5 %:lla aste ≥ 3) ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneen ryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
*Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Jos poikkeavien laboratorioarvojen ei kuitenkaan katsota aiheuttavan hengenvaaraa, ne täytyy hoitaa vaikeina (esim. asteen 3) haittavaikutuksina.
It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).
Sen vuoksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää käyttää lisäehkäisynä estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus Overall Survivalc
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)b lenvatinibi + everolimuusi vs. everolimuusi
• changes in blood test results for potassium levels (low), calcium levels (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high)
• muutokset verikokeiden kalium- ja kalsiumpitoisuuksissa (pienet) ja kolesteroli- ja tyreotropiinipitoisuuksissa (suuret)
However in DTC, patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa maksan vajaatoimintaa, esiintyi kuitenkin yleisemmin hypertensiota, palmoplantaarista erytrodysestesiaa (käsijalkaoireyhtymää) sekä asteen 3 tai 4 hypertensiota, voimattomuutta, väsymystä ja hypokalsemiaa kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Any grade
Propyleeniglykoli
The incidence of QT interval prolongation of greater than 500 ms was 2% in the lenvatinib-treated patients compared to no reports in the placebo group.
Yli 500 ms:n QT-aikojen ilmaantuvuus oli 2 % lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla ja 0 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
The primary efficacy outcome measure, based on investigator assessed tumour response, was progression-free survival (PFS) of the lenvatinib plus everolimus arm vs the everolimus arm and of the lenvatinib arm vs the everolimus arm. Other efficacy outcome measures included overall survival (OS) and investigator-assessed objective response rate (ORR).
Ensisijainen tehoa koskevan lopputuloksen mittari oli tutkijoiden arvioimaan tuumorivasteeseen perustuva elossaoloaika ilman taudin etenemistä lenvatinibin ja everolimuusin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna everolimuusiryhmään ja lenvatinibiryhmässä verrattuna everolimuusiryhmään.
Hypothyroidism** Blood thyroid stimulating hormone increased‡**
Veren tyreotropiinipitoisuuden suureneminen‡**
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain.
Suukipu käsittää seuraavat: suukipu, kielikipu ja suunielun kipu.
In the RCC study (see section 5.1), QTc interval increases greater than 60 ms were reported in 11% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyn tutkimuksen (ks. kohta 5.1) lenvatinibi-everolimuusiyhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä raportoitiin 60 ms ylittäviä QTc-ajan pidentymiä 11 %:lla potilaista ja 500 ms ylittäviä QTc-aikoja 6 %:lla potilaista.
Renal failure includes: acute prerenal failure, renal failure, acute kidney injury, and renal tubular necrosis.
Munuaisten vajaatoiminta käsittää seuraavat: akuutti prerenaalinen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisvaurio ja munuaistiehyiden kuolio.
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Ripulia on raportoitu yleisesti lenvatinibihoitoa saavilla potilailla, yleensä hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Body weight below 60 kg
Alle 60 kg painavat potilaat
The toxicity of lenvatinib was more prominent in younger rats (dosing initiated on PND7) compared with those with dosing initiated on PND21 and mortality and some toxicities were observed earlier in the juvenile rats at 10 mg/kg compared with adult rats administered the same dose level.
Kuolleisuutta ja tietyntyyppistä toksisuutta havaittiin lisäksi aikaisemmin nuorilla rotilla, joiden annos oli 10 mg/kg, kuin aikuisilla rotilla, jotka saivat samansuuruisen annoksen.
The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Maksatapahtumien alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 6,7 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 14,2 viikkoa (aste ≥ 3).
In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Jos potilaalla on PRES-oireyhtymän löydöksiä tai oireita, saattaa olla tarpeen keskeyttää hoito, muuttaa annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Hypertension alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 4,9 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 6,9 viikkoa (aste ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lenvatinibi-everolimuusiyhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä munuaisten vajaatoimintaa kehittyi 8,1 %:lle potilaista ja munuaisten toiminta heikentyi 3,2 %:lla potilaista (asteen 3 munuaisten vajaatoimintaa tai munuaistoiminnan heikentymistä havaittiin 9,7 %:lla potilaista).
bruising, bleeding from the gums or gut wall)
esim. verta virtsassa, mustelmat, ienverenvuoto tai suolenseinämän verenvuoto)
Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia-oireyhtymä Monopareesi Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Or
TAI
OR
Tai
Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 3 cases (0.3%) of hepatic failure, all with a fatal outcome.
Yhteensä 1 166:sta lenvatinibihoitoa saaneesta potilaasta maksan toiminta petti kolmella henkilöllä (0,3 %), mikä johti kaikissa kolmessa tapauksessa potilaan kuolemaan.
Kisplyx 10 mg hard capsules
Kisplyx 10 mg kovat kapselit
GI perforation or fistula Grade 3
Maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli
• have a history of heart problems or stroke
• sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvaus
Oral inflammation includes: aphthous ulcer, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Suutulehdus käsittää seuraavat: aftahaavauma, suutulehdus, kielitulehdus, suun haavaumat ja limakalvotulehdus.
The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 4,1 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 8,1 viikkoa (aste ≥ 3).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kisplyx 4 mg hard capsules
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kisplyx 4 mg kovat kapselit
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 1,6 %:lla lenvatinibieverolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneen ryhmän potilaista raportoitiin tulehtuneen umpisuolen puhkeama (aste 3); lenvatinibi- tai everolimuusiryhmissä ei raportoitu tapahtumia.
Kisplyx 4 mg hard capsules
Kisplyx 4 mg kovat kapselit.
The following terms have been combined: a: Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
Trombosytopenia käsittää trombosytopenian ja trombosyyttimäärän pienentymisen.
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Kanteen on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 10 mg”.
Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Lieventyessä asteeseen 0 tai 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Haemorrhage
Sappirakkotulehdus
In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) verenvuotoa raportoitiin 38,7 %:lla lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneen ryhmän potilaista (8,1 %:lla aste ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) ripulia raportoitiin 80,6 %:lla lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneen ryhmän potilaista (21,0 %:lla aste ≥ 3) ja 34,0 %:lla everolimuusihoitoa saaneen ryhmän potilaista (2,0 %:lla aste ≥ 3).
Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ.
Haittavaikutusten kohde elinten kannalta olennaisimpia suositeltuja elinjärjestelmien nimityksiä on käytetty.
In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypokalsemiaa raportoitiin 8,1 %:lla lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneen ryhmän potilaista (3,2 %:lla aste ≥ 3) ja 4,0 %:lla everolimuusihoitoa saaneen ryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 hypokalsemiaa).
In the DTC study, events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli raportoitiin 1,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) proteinuriaa raportoitiin 30,6 %:lla lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneen ryhmän potilaista (8,1 %:lla oli asteen ≥ 3 proteinuria) ja 14,0 %:lla everolimuusihoitoa saaneen ryhmän potilaista (2,0 %:lla oli asteen ≥ 3 proteinuria).
• feeling bloated or having gas in the bowel
• vatsan turvotus tai ilmavaivat
The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Ensimmäisen verenvuotoepisodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 10,2 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 7,6 viikkoa (aste ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events.
Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) valtimotromboemboliatapahtumia raportoitiin 1,6 %:lla lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneen ryhmän potilaista.