natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A transient increase in mean values of eosinophils was noted as early as week 3, reached a maximum at week 5 and 8, and had returned to baseline values at week 16.
Eosinofiiliarvojen keskiarvon ohimenevä suureneminen havaittiin jo viikolla 3, se saavutti maksimiarvonsa viikoilla 5 ja 8 ja palasi lähtötasoon viikolla 16.
If treatment success was observed before the maximum dose of 720 mg/day of dimethyl fumarate was reached, no further increase of dosage was necessary and the dosage was to be steadily reduced to an individual maintenance dose.
Jos hoitotulos oli havaittavissa ennen dimetyylifumaraatin enimmäisannoksen (720 mg/vrk) saavuttamista, annosta ei suurennettu enempää, vaan sitä pienennettiin sitten tasaisesti yksilölliseen ylläpitoannokseen.
Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia.
Blood sampling for safety clinical laboratory tests at follow-up visits was only performed in case of abnormalities at the preceeding visit.
Seurantakäynneillä otettiin verinäytteitä kliinisiä laboratorioturvallisuustestejä varten vain, jos edellisellä käynnillä oli ollut poikkeavuuksia.
Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
Skilarencevalmisteen ottaminen aterian yhteydessä hidasti monometyylifumaraatin tmax-arvon saavuttamista 3,59,0 tunnilla.
The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
Tärkeimpiä löydöksiä ovat proteinuria, glukosuria (jossa normaali verensokeripitoisuus), aminohappovirtsaisuus ja fosfaturia (ja mahdollisesti samanaikainen hypofosfatemia).
In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Jos potilaalla on epäselviä oireita, Fanconin oireyhtymää on pidettävä mahdollisena ja on tehtävä asianmukaisia tutkimuksia.
Lunch Evening meal
Aamiainen Lounas Päivällinen päivässä
40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 enterotablettia PVC/PVDCalumiiniläpipainopakkauksissa.
The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an alternative barrier contraceptive method is recommended to prevent possible failure of contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Ehkäisytablettien teho voi heikentyä, joten vaihtoehtoisen estemenetelmän käyttämistä suositellaan ehkäisyn epäonnistumisen mahdollisuuden välttämiseksi (ks. ehkäisytablettivalmisteen valmisteyhteenveto).
Gastrointestinal tolerability can be improved by following the dose titration schedule on initiating Skilarence treatment and by taking Skilarence with food (see sections 4.2 and 4.8).
Skilarence-hoidon siedettävyyttä maha-suolikanavassa voidaan parantaa titraamalla annosta hoitoa aloitettaessa ja ottamalla Skilarence aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
For symptoms see below.
Katso tietoa oireista alta.
9/L were observed in 1/29 (3.5%) patient at 6 months and 0/28 (0%) at 12 months after stopping treatment.
9/l lymfosyyttiarvoja havaittiin yhdellä potilaalla 29:stä (3,5 %) kuukauden 6 kohdalla, eikä yhdelläkään potilaalla 28:sta (0 %) 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Etenemiseen voi liittyä oireina mm. polyuriaa, polydipsiaa ja proksimaalista lihasheikkoutta.
Fanconi syndrome is a rare but serious kidney disorder which may occur with Skilarence.
Fanconin oireyhtymä on harvinainen, mutta vakava munuaissairaus, jota voi esiintyä Skilarencen käytön yhteydessä.
Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Kerro lääkärille, jos sinulla on nyt tai on ollut aiemmin maha- tai suolisto-ongelmia.
Experience with related products containing dimethyl fumarate shows treatment benefit for at least up to 24 months.
Kokemus muiden samankaltaisten dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytöstä osoittaa, että hoidosta saadaan hyötyä vähintään 24 kuukauden ajan.
Based on the pharmacology of dimethyl fumarate, a need for dose adjustment in the elderly is not expected.
Dimetyylifumaraattia koskevien farmakologisten tietojen perusteella iäkkäiden potilaiden annostusta ei oletettavasti tarvitse muuttaa.
The safety and efficacy of Skilarence was assessed in one double-blind, 3-arm, placebo- and active comparator-controlled Phase III study (1102) in patients with moderate to severe plaque psoriasis (Study 1102).
Skilarencen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yhdessä kolmen ryhmän, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa vaiheen III tutkimuksessa (1102), jossa oli mukana keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavia potilaita (tutkimus 1102).
If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Jos hoitotulos on havaittavissa ennen enimmäisannoksen saavuttamista, annoksen suurentaminen voidaan lopettaa.
Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Ripuli oli Skilarencea käyttävillä potilailla yleinen haittavaikutus (36,9 %), joka johti lääkkeen käytön lopettamiseen noin 10 %:lla potilaista.
Skilarence may decrease leukocyte and lymphocyte counts (see section 4.8).
Skilarence saattaa vähentää leukosyytti- ja lymfosyyttimäärää (ks. kohta 4.8).
When switching patients from such therapies to Skilarence, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid additive effects on the immune system.
Kun tällainen hoito vaihdetaan Skilarence-hoitoon, aiemman hoidon puoliintumisaika ja vaikutustapa on otettava huomioon, jotta vältetään additiiviset vaikutukset immuunijärjestelmään.
The most common adverse reactions observed with Skilarence in the Phase III clinical study (1102) in psoriasis patients were gastrointestinal events (62.7%), flushing (20.8%) and lymphopenia (10.0%).
Yleisimmät Skilarence-hoidon yhteydessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (1102) psoriaasipotilailla havaitut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan tapahtumat (62,7 %), kasvojen ja kehon punoitus (20,8 %) ja lymfopenia (10,0 %).
Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
Skilarence-tabletit pitää niellä kokonaisina nesteen kanssa joko aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.
One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Yksisuuntainen 97,5 % toistettu luottamusväli (alarajaarvo)
Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spain
Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Espanja
704 patients were randomised to receive Skilarence, an active comparator (Fumaderm, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl fumarate salts) and placebo in a ratio of 2:2:1.
704 potilasta satunnaistettiin saamaan Skilarence-valmistetta, aktiivista vertailuvalmistetta (Fumadermyhdistelmävalmiste, jossa oli sama määrä dimetyylifumaraattia sekä kolmea monoetyylifumaraattisuolaa) tai lumelääkettä suhteessa 2:2:1.
Reproduction toxicity No fertility or pre- and post-natal development studies have been conducted with Skilarence.
Skilarence-valmisteella ei ole tehty hedelmällisyyttä tai pre- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia.
Skilarence 30 mg 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Skilarence 30 mg 42, 70 ja 210 enterotablettia PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
The anti-inflammatory and immunomodulating effects of dimethyl fumarate and its metabolite monomethyl fumarate are not fully elucidated but are thought to be mainly due to the interaction with the intracellular reduced glutathione of cells directly involved in the pathogenesis of psoriasis.
Dimetyylifumaraatin ja sen metaboliitin, monometyylifumaraatin, anti-inflammatorisia ja immuniteettia muuntavia vaikutuksia ei tunneta täysin, mutta niiden uskotaan perustuvan pääasiassa yhteisvaikutukseen solunsisäisen pelkistyneen glutationin kanssa soluissa, jotka ovat suoraan yhteydessä psoriaasin patogeneesiin.
Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
Vaste Skilarence-hoitoon nähdään yleensä jo 3 viikon kuluttua, ja vaste paranee ajan myötä.
The objectives of the educational programme are to inform health care professionals about the risk of serious infections, mainly opportunistic infections such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), and to provide guidance on the monitoring of lymphocyte and leukocyte count abnormalities.
Koulutusohjelman tavoitteena on tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisia riskeistä, jotka liittyvät vakaviin infektioihin, etupäässä opportunistisiin infektioihin, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), sekä antaa ohjeistusta poikkeavien lymfosyytti- ja leukosyyttimäärien seurannasta.
The plasma protein binding of monomethyl fumarate is around 50%.
Monometyylifumaraatista sitoutuu plasman proteiineihin noin 50 %.
9/L, the blood test must be repeated and if the levels are confirmed to be below 0.7x10
9/l, verikoe pitää tehdä uudelleen, ja jos arvoksi varmistuu alle 0,7 x 10
Marketing Authorisation Holder Almirall, S.A.
Myyntiluvan haltija Almirall, S.A.
Uncommon Not known Not known
Melko harvinainen Tuntematon Tuntematon
You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Skilarencen ottamisen jälkeen voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
Treatment should not be initiated if leukopenia below 3.0x10
Hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on leukopenia (alle 3,0 x 10
Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
Munuaisten vajaatoiminta* Fanconin oireyhtymä*
The most serious side effects that may occur with Skilarence are allergic or hypersensitivity reactions; kidney failure or a kidney disease called Fanconi syndrome; or a severe brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Skilarence-hoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista vakavimpia ovat allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot; munuaisten vajaatoiminta tai munuaissairaus, joka on nimeltään Fanconin oireyhtymä, tai vaikea aivoinfektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
It has not been studied in patients with pre-existing low leukocyte or lymphocyte counts.
Skilarencen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on ennestään pieni leukosyytti- tai lymfosyyttimäärä.
The inflammatory cytokine production is reduced with induction of proapoptotic events, inhibition of keratinocyte proliferation, reduced expression of adhesion molecules, and diminished inflammatory infiltrate within psoriatic plaques.
Inflammatoristen sytokiinien tuotanto vähenee, mihin liittyy proapoptoottisten tapahtumien induktio, keratinosyyttien proliferaation estyminen, adheesiomolekyylien vähentynyt ilmentyminen sekä tulehdusinfiltraatin väheneminen psoriaasiplakeissa.
Opportunistic infections/progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of opportunistic infections, particularly of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with other dimethyl fumarate-containing products (see section 4.8).
Opportunisti-infektiot / progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Muiden dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu opportunistiinfektioita, etenkin progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) (ks. kohta 4.8).
The biotransformation of dimethyl fumarate does not involve cytochrome P450 isoenzymes.
Dimetyylifumaraatin biotransformaatioon ei liity sytokromi P450 -isoentsyymejä.
Skilarence is not recommended in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Skilarencen käyttöä ei suositella niiden naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä tarkoituksenmukaista ehkäisyä.
9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
9/l, jolloin veriarvoja voidaan palata tarkkailemaan kolmen kuukauden välein.
In vitro studies have shown that hydrolysis of dimethyl fumarate to monomethyl fumarate occurs rapidly at pH 8 (pH in the small intestine), but not at pH 1 (pH in the stomach).
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että dimetyylifumaraatin hydrolysoituminen monometyylifumaraatiksi on nopeaa, kun pH on 8 (pH ohutsuolessa), mutta se ei silloin, kun pH on 1 (pH mahassa).
There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
Tietoja Skilarencen käytöstä pediatrisille potilaille ei ole saatavilla.
Skilarence is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Skilarence on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia.
Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
Monometyylifumaraatin pääasiallinen eliminaatioreitti on metabolian tuloksena muodostuneen hiilidioksidin uloshengittäminen; vain pieniä määriä muuttumatonta monometyylifumaraattia erittyy virtsaan tai ulosteeseen.
For patients with pre-existing infections of clinical relevance, the physician should decide if treatment with Skilarence should only be initiated once the infection has resolved.
Kliinisesti oleellista infektiota sairastavia potilaita hoidettaessa lääkärin pitää arvioida, aloitetaanko Skilarence-hoito vasta, kun infektio on parantunut.
In vitro studies have shown that monomethyl fumarate at the therapeutic dose does not inhibit or induce any of the cytochrome P450 enzymes, it is not a substrate or inhibitor of P-glycoprotein and is not an inhibitor of the most common efflux and uptake transporters.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että monometyylifumaraatti ei terapeuttisina annoksina estä eikä indusoi mitään sytokromi P450 -entsyymiä, se ei ole P-glykoproteiinin substraatti eikä estäjä eikä se ole yleisimpien ulosvirtaus- (effluksi) ja sisäänottokuljettajien estäjä.
Patients who develop lymphopenia should be monitored for signs and symptoms of opportunistic infections, particularly for symptoms indicative of PML.
Jos potilaalle kehittyy lymfopenia, on seurattava, ilmeneekö potilaalle opportunisti-infektioiden oireita ja löydöksiä, erityisesti PML:ään viittaavia oireita.
Skin burning sensation Pruritus
Polttava tunne iholla Kutina
The main activity of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate is considered to be immunomodulatory, resulting in a shift in T helper cells (Th) from the Th1 and Th17 profile to a Th2 phenotype.
Dimetyylifumaraatin ja monometyylifumaraatin katsotaan vaikuttavan pääasiassa immunomodulatorisesti, jolloin T-auttajasolujen (Th) Th1- ja Th17-profiili muuttuu Th2-fenotyypiksi.
Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common
Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen
In vitro studies have shown that dimethyl fumarate at a therapeutic dose does not inhibit CYP3A4/5 and BCRP and is a weak P-glycoprotein inhibitor.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että dimetyylifumaraatti ei terapeuttisina annoksina estä CYP3A4/5- ja BCRP-entsyymejä ja on heikko P-glykoproteiinin estäjä.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - allergic skin reaction
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta): - allerginen ihoreaktio.
At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels <0.7x 10
16. hoitoviikolla 13 potilaalla 175:stä (7,4 %) havaittiin lymfosyyttiarvo, joka oli <0.7x 10
From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
Neljännestä viikosta eteenpäin siirrytään yhteen iltaisin otettavaan Skilarence 120 mg -tablettiin.
Renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) should be checked prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter.
Munuaisten toiminta (esim. kreatiniini, veren ureatyppi ja virtsa-analyysi) on tutkittava ennen Skilarence-hoidon aloittamista ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
However, as dimethyl fumarate is metabolised by esterases and the alkaline milieu of the small intestine without the involvement of cytochrome P450, hepatic impairment is not expected to influence exposure (see section 4.2).
Koska dimetyylifumaraatti metaboloituu esteraasien välityksellä ja ohutsuolen emäksisessä ympäristössä sytokromi P450:n osallistumatta siihen, maksan vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta altistukseen (ks. kohta 4.2).
No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Haittavaikutukset eivät näyttäneet olevan annoksesta riippuvaisia, eikä riskitekijöitä haittavaikutusten esiintymiselle tunnistettu.
More than 90% of these diarrhoea events were of mild to moderate severity (see section 4.4).
Yli 90 % näistä ripulitapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.4).
However, if you become flushed and get any of the following signs: - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath, - swelling of the face, lips, mouth or tongue stop taking Skilarence and call a doctor straight away.
Jos sinulla esiintyy punoitusta ja mitään seuraavista merkeistä: - hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus, - kasvojen, suun tai kielen turvotus lopettakaa Skilarencen käyttö ja soittakaa välittömästi lääkärille.
*Additional adverse reactions reported with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
*Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu liittyen Fumadermiin, joka on joka on dimetyylifumaraattia ja muita fumaarihapon estereitä sisältävä vastaavanlainen lääkevalmiste.
Some of these side effects, such as reddening of the face or body (flushing), diarrhoea, stomach problems and nausea usually improve as you continue treatment.
Jotkut haittavaikutuksista, kuten kasvojen tai kehon punoitus (punastelu), ripuli, mahavaivat ja pahoinvointi, paranevat yleensä hoidon jatkuessa.
At 12 months after stopping treatment 3/28 (10.7%) of patients had lymphocyte values below 1.0x10
12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen kolmella potilaalla 28:sta (10,7 %) lymfosyyttiarvo oli alle 1,0 x 10
Prior and concomitant treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies Limited data are available on the efficacy and safety of Skilarence in patients who have been previously treated with other immunosuppressive or immunomodulating therapies.
Aiempi ja samanaikainen immunosuppressiivinen tai immuniteettia muuntava hoito Skilarencen tehosta ja turvallisuudesta potilaille, joita on aiemmin hoidettu muilla immunosuppressiivisilla tai immuniteettia muuntavilla lääkkeillä, on vähän tietoa saatavilla.
After oral administration of a single Skilarence 120 mg tablet in healthy subjects, monomethyl fumarate reached plasma peak concentrations of around 1325 ng/mL and 1311 ng/mL under fasted or fed conditions, respectively.
Terveiden tutkittavien suun kautta ottaman yhden 120 mg:n Skilarence-tabletin jälkeen monometyylifumaraatin huippupitoisuus plasmassa oli noin 1325 ng/ml (paastoarvo) ja 1311 ng/ml (ei paastoarvo).
The following is a list of adverse reactions experienced by patients treated with Skilarence during the clinical study and with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Seuraavassa luetellaan haittavaikutukset, joita on havaittu Skilarence-hoitoa kliinisessä tutkimuksessa saaneilla potilailla sekä potilailla, jotka ovat saaneet Fumadermia, joka on dimetyylifumaraattia ja muita fumaarihapon estereitä sisältävä vastaavanlainen lääkevalmiste.
Caution should be exercised when prescribing medicinal products with a narrow therapeutic index that require absorption in the intestinal tract.
Sellaisten lääkevalmisteiden määräämisessä, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja joiden on imeydyttävä suolistossa, pitää noudattaa varovaisuutta.
Skilarence is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in need of systemic medicinal therapy.
Skilarence on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka tarvitsevat systeemistä lääkehoitoa.
The coating of the gastro-resistant tablets is designed to prevent gastric irritation.
Enterotablettien päällysteen tarkoitus on estää mahan ärsytys.
In cases of severe or prolonged diarrhoea during treatment with Skilarence, absorption of other medicinal products may be affected.
Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen ripuli Skilarence-hoidon aikana saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen.
It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö dimetyylifumaraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
If the lymphocyte count falls below 0.7x10
Jos lymfosyyttimäärä pienenee alle arvon 0,7 x 10
In the event of a clinically relevant change in hepatic parameters, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dose reduction or treatment discontinuation.
Jos maksaparametreissa todetaan kliinisesti oleellisia muutoksia, etenkin jos muita selittäviä tekijöitä ei todeta, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
After clinically relevant improvement of the skin lesions has been achieved, consideration should be given to gradual reduction of the daily dose of Skilarence to the maintenance dose required by the individual.
Kun iholeesiot ovat parantuneet kliinisesti merkittävästi, pitää harkita Skilarencen vuorokausiannoksen pienentämistä asteittain yksilölliseen ylläpitoannokseen.
No data are available on the efficacy and safety of Skilarence when taken concomitantly with other immunosuppressive or immunomodulating therapies (see section 4.5).
Skilarencen tehosta ja turvallisuudesta muun immunosuppressiivisen tai immuniteettia muuntavan hoidon kanssa samanaikaisesti käytettynä ei ole tietoja saatavilla (ks. kohta 4.5).
Based on available data suggesting that fumaric acid esters may activate cellular pathways related to the development of renal tumours, a potential tumorigenic activity of exogenously administered dimethyl fumarate on the kidneys cannot be excluded.
Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että fumaarihappoesterit saattavat aktivoida munuaiskasvainten kehittymiseen liittyviä solureittejä, joten eksogeenisesti annetun dimetyylifumaraatin tuumorigeenistä vaikutusta munuaisiin ei voida sulkea pois.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Katso ohjeet käyttämäsi ehkäisyvalmisteen pakkausselosteesta.
In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with non-localised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Harvoissa tapauksissa voi esiintyä hypofosfateemista osteomalasiaa, johon liittyy paikallistumatonta luukipua, seerumin alkalisen fosfataasipitoisuuden kohoamista ja rasitusmurtumia.
EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
EU/1/17/1201/001 42 tablettia EU/1/17/1201/013 70 tablettia EU/1/17/1201/014 210 tablettia
In the event of a clinically relevant change in renal function, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dosage reduction or treatment discontinuation.
Jos munuaisten toiminnassa todetaan kliinisesti oleellinen muutos, etenkin jos muita selittäviä tekijöitä ei todeta, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Muiden fumaarihappojohdannaisten käyttöä (paikallista tai systeemistä) samanaikaisesti Skilarence-hoidon kanssa pitää välttää.
Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Kohonneet maksaentsyymiarvot Kohonneet seerumin kreatiniiniarvot*
These medicines taken together with Skilarence could increase the risk of side effects on your kidneys.
Jos näitä lääkkeitä otetaan yhdessä Skilarencen kanssa, ne voivat lisätä munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.