natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Tämä siksi, että TAXOTERE tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainostaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
• 3 years.
• 3 vuotta
Do not throw away any medicines via wastewater.
Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana.
• rises in blood sugar levels (diabetes)
• verensokeriarvojen suureneminen (diabetes)
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKKASTA KÄYTTÖÄ
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaiken kaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
TAXOTERE-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Parameter
Parameteri
The safety and efficacy of TAXOTERE in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
TAXOTERE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Ennen jokaista TAXOTERE-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on TAXOTERE-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome.
Akuutti leukemia / Myelodysplastinen oireyhtymä
A total of 1006 patients with KPS  60 were randomised to the following treatment groups:
1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
What TAXOTERE is and what it is used for What you need to know before you use TAXOTERE How to use TAXOTERE
Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Each blister pack contains:
Jokainen läpipainopakkaus sisältää:
Response rate variables: Fisher's Exact test * p-value for descriptive purpose.
Vastemuuttujat: Fisherin tarkka testi *p-arvo deskriptiivistä tarkoitusta varten.
STAMPEDE study
STAMPEDE-tutkimus
Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
• maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Median survival (months)
Mediaani (kuukausia)
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Primäärinen G-CSF profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Hazard ratio (TAC/FAC)
Suhteellinen riski (TAC/FAC)
• decrease of the sodium and/or magnesium in your blood (electrolyte balance disorders)
• veren natrium- ja/tai magnesiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt)
A total of 790 male patients were allocated to the 2 treatment groups.
Yhteensä 790 miespotilasta jaettiin kahteen hoitoryhmään:
Neutropenia (Grade 4)
Neutropenia (Gradus 4)
Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Hävitä käyttämättä jäänyt sisältö asiaankuuluvalla tavalla paikallisten vaatimusten mukaan.
TAXOTERE contains ethanol (alcohol)
TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta.
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 18-30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Meeting relative indication for chemotherapy a
Relatiivinen indikaatio kemoterapialle on olemassa a
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Hoitojen välinen ero : 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Full analysis set (intent-to-treat) Estimated median survival
1Täydellinen analyysi (intent-to-treat) 2 Arvioitu mediaani elossaoloaika
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
• injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log rank -testi p = 0,004).
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Tautivapaa elossaoloaika (DFS) oli ensisijainen tehokkuutta mittaava päätetapahtuma ja kokonaiselossaoloaika (OS) oli toissijainen tehokkuutta mittaava päätetapahtuma.
If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional.
Jos sinulla ilmenee vaikea ihoreaktio tai mikä tahansa edellä kuvatuista reaktioista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and closely monitored.
Potilaille on kerrottava vakavien ihoreaktioiden merkeistä ja oireista, ja potilaita on seurattava tarkoin.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
How to use TAXOTERE
Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään
• change or absence of menstrual period
• kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear discontinuation of docetaxel should be considered.
Jos tällaisten reaktioiden merkkejä tai oireita ilmaantuu, dosetakselihoidon lopettamista on harkittava.
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
• tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on genotoksisia vaikutuksia, ja se saattaa muuttaa miesten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
EXP: Infuusiopussin kestoaika: katso pakkausseloste.
Hormonal receptor status
Hormonalinen reseptoristatus
• decrease of the potassium, calcium and/or phosphate in your blood.
• veren kalium-, kalsium- ja/tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately
• kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi
If you are a man being treated with TAXOTERE you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Jos olet mies ja saat TAXOTERE-valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Neutropenic infection (Grade 3-4)
Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29%:a ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Neutropenic infection
Neutropeeninen infektio
CHAARTED study
CHAARTED-tutkimus
Time to clinical progressionc
Aika kliiniseen etenemiseenc
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Ensimmäinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Dosetakselia ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Farmakoterapeuttinen ryhmä:Taksaanit, ATC-koodi: L01CD02
Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Ranska
Second primary malignancies (including acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (mukaanlukien akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja non-Hodgkin-lymfooma) voi ilmaantua useita kuukausia tai vuosia dosetakselia sisältäneen hoidon jälkeen.
Age category 2 <35 years ≥35 years
< 35 vuotta ≥ 35 vuotta
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Jos tulet raskaaksi TAXOTEREhoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Ranska
** PSA response: Prostate-Specific Antigen response: PSA level <0.2 ng/mL measured for two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
**PSA-vaste: Prostataspesifiseen antigeeniin liittyvä vaste: PSA-arvo < 0,2 ng/ml kahdessa vähintään 4 viikon välein tehdyssä peräkkäisessä mittauksessa.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti).
See also section “TAXOTERE contains ethanol (alcohol)” below.
Katso myös alla oleva kohta ”TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)”.
p = Hazard ratio*
p = Suhteellinen riski*
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p = 0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
a Time to event variables: Stratified log-rank test.
aAikaa tapahtumaan kuvaavat muuttujat: Stratifioitu log rank -testi.
Each box contains one vial.
Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon.
TAXOTERE concentrate
TAXOTERE konsentraatti TAXOTEREN LIUOTIN
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Kummassakin tutkimusryhmässä yhtä potilasta lukuunottamatta kaikilla potilailla todettiin sydämen vajaatoiminta yli 30 päivän kuluttua hoitojakson jälkeen.
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
Eloon jääneiden osuus oli 93,7 %:a TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8-vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 %:a TAC-ryhmässä ja 89 %:a FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
Overall Age category 1
Kaikki potilaat Ikäkategoria 1
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
TAXOTERE annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö).
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Ilman primääriä G-CSF profylaksiaa (n = 111) n (%)
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Sädehoidon aikana annettiin karboplatiinia (AUC 1.5) viikoittain yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona enintään 7 annosta.
Stomatitis/mucositis grade 4
Stomatiitti/mukosiitti gradus 4
The premix solution should be used immediately after preparation.
Valmis kantaliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs. 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m2 dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon ja injektiopullon etikettiin EXP-sanan jälkeen.
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE
• jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin TAXOTERE-valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
• non-Hodgkin lymphoma (a cancer affecting the immune system) and other cancers may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
• non-Hodgkin-lymfoomaa (immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä) ja muita syöpiä voi ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Dosetakseli metaboloituu CYP3A4 entsyymin kautta ja prednisonin tiedetään indusoivan CYP3A4 entsyymiä.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy , because TAXOTERE may be harmful for the unborn baby.
Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska TAXOTERE voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
• 332 patients (TAX327) who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 332 potilaasta (TAX327), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Docetaxel + standard of care Standard of care alone
Dosetakseli + tavanomainen hoito
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Dosetakseli-karboplatiiniyhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä vähintään samanarvoista tehokkuutta verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
TAXOTERE vials should be stored between 2°C and 25°C and protected from light.
TAXOTERE-injektiopullot on säilytettävä 2°C - 25°C:ssa ja valolta suojattuna.
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Hoitojen välinen ero : 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
TAXOTERE was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intraveinously on day 1 every three weeks.
TAXOTERE annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
TAXOTERE-valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the TAXOTERE infusion solution.
On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE-infuusioliuoksen valmistamista.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTEREinjektiopulloon.
FAC patients (17.0%).
ryhmän 736 potilaasta (17,0 %).
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
4.2.1 Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo.
Stomatitis/mucositis grade 3
Stomatiitti/mukosiitti gradus 3
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m in phase I studies.
Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20-115 mg/m2annoksia faasin I tutkimuksissa.
What you need to know before you use TAXOTERE
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta Sinulle ei saa antaa TAXOTERE-valmistetta
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
TPF-hoitoa saaneet potilaat kokivat merkitsevästi vähemmän huonontumista elämänlaatua mittaavissa parametreissä verrattuna PF-hoitoryhmään (p = 0,01, käyttäen EORTC QLQ-C30-mittaria).
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
TAXOTERE-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
(see section 4.2).
(ks. kohta 4.4.
Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää on ilmoitettu (yleisyys melko harvinainen) kliinisissä rekisteröintitutkimuksissa TAC-hoitoa rintasyöpään saavassa ryhmässä.
• ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat, severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
• kammion rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä).
More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anaemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Dosetakseliryhmässä vähintään 65-vuotiailla potilailla ilmoitettiin useammin yliherkkyysreaktioita, neutropeniaa, anemiaa, nesteretentiota, hengenahdistusta ja kynsimuutoksia verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin.
• acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
• akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää (verisyöpiä) voi ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.
The premix solution contains 10 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
• weight gain or loss
• painon nousu tai lasku
Neutropenia (G3-4: 12 %) Anaemia
Neutropenia (G3-4: 12 %) Anemia
Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Hoitojen välinen ero : 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan), kuten siklosporiini, ketokonatsoli ja erytromysiini.
• chest tightness; difficulty in breathing
• painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia
Following chemotherapy, patients should receive radiotherapy.
Kemoterapian jälkeen potilaille tulee antaa sädehoitoa.
Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Neutropenia (G3/4: 32 %); Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeninen sepsis
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
• 545 patients (STAMPEDE study) who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and ADT.
• 545 potilaasta (STAMPEDE-tutkimus), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin ja androgeenideprivaatiohoidon kanssa.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with ER+ and/or PgR+ tumours received tamoxifen 20 mg once a day for up to 5 years.
Molemmissa hoitohaaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen potilaat, joilla oli ER+ ja/tai PgR+ tuumori, saivat tamoksifeeniä 20 mg kerran päivässä 5 vuoden ajan.
• Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
• Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Erittäin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilailla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC-kriteerejä).