natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 3.1, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Dizziness (vertigo)
Huimaus (vertigo)
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Jos käytät enemmän Valtropinia kuin Sinun pitäisi Jos olet käyttänyt Valtropinia enemmän kuin lääkärisi on määrännyt, käänny lääkärisi puoleen.
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Tällaisten sitoutumiskyvyltään huonojen vasta-aineiden kehittyminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää.
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
Koehenkilöille ihon alle annetun 0,073 mg potilaan painokiloa kohti olevan Valtropin-annoksen jälkeen seerumin huippupitoisuus Cmax oli 43,97 ng/ml ja maksimaalinen imeytyminen AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
The clinical significance of this is unknown.
Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Pidä ruiskua kädessäsi kynän tavoin.
Turner syndrome
Turnerin oireyhtymä
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Koska ihmisen kasvuhormoni voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä, somatropiinilla hoidettuja potilaita tulisi seurata glukoosi-intoleranssin havaitsemiseksi.
The clinical significance of this decrease is unknown.
Tämän pienentyneen arvon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Akuutti yliannostus voi aluksi aiheuttaa hypoglykemiaa ja myöhemmin hyperglykemiaa.
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Valmiste on avattu ensimmäisen kerran tai se on saatettu käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella:
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Annossuositusta ei pidä ylittää, koska siihen liittyy akromegalian, hyperglykemian ja glukosurian riski.
Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Täytä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taaksepäin siihen merkkiviivaan saakka, joka merkitsee lääkärisi Sinulle määräämää annosta.
Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Valtropinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Tahattoman lihaksensisäisen injektion jälkeen voi esiintyä hypoglykemiaa.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Jatka Sinulle määrättyä pistoshoitoa.
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Avoimessa yksihaaraisessa vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin Valtropinin käytön tehoa ja turvallisuutta tytöillä, joiden lyhytkasvuisuus yhdistettiin Turnerin oireyhtymään, käytetyn hoidon havaittiin vaikuttaneen merkittävästi pituuskasvuun.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Valtropin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Kokemuksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta somatropiinilla on rajoitetusti.
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Käytä Valtropinia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Siksi Valtropinia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
Valtropinia käytetään - hoitamaan lasten (2-11-vuotiaiden) ja teini-ikäisten (12-18-vuotiaiden) lyhytkasvuisuutta, joka johtuu riittämättömästä kasvuhormonin erityksestä (kasvuhormonien suhteellinen puute), Turnerin oireyhtymästä tai kroonisesta munuaisen vajaatoiminnasta (sairaus, jossa munuaiset vähitellen menettävät kykynsä suorittaa tavallisia tehtäviään, kuten kuona-aineiden ja ylimääräisen nesteen poistaminen elimistöstä).
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Lääkärisi tai hänen avustajansa neuvoo Sinulle, miten pistät Valtropinia itseesi.
Treatment after the end of growth in children
Hoito lapsen pituuskasvun päättymisen jälkeen
This will vary according to your disease.
Annoksen suuruus riippuu sairaudestasi.
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Puhdista pistoskohta alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella ja odota, kunnes alue kuivuu.
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropinia tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa.
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Valtropin-hoidon keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää kasvuhormonihoidon onnistumista.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
- Jos olet pistänyt Valtropinia vahingossa lihakseen etkä ihon alle, verensokerisi voi laskea liian alhaiseksi (hypoglykemia).
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
- Valtropin saattaa vaikuttaa kilpirauhashormonin määrään veressäsi, joten Sinulle on ajoittain suoritettava kilpirauhasen toimintatestejä.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Erityisesti sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten pienentää niiden pitoisuutta plasmassa.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Ennen jokaista injektiota ja sen jälkeen injektiopullon kumitulppa tulee puhdistaa alkoholilla, jotta toistuvien injektioneulan pistojen aiheuttamalta sisällön kontaminaatiolta vältytään.
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Valtropinin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kasvuhormonin puutosta sairastaville lapsille suoritetussa satunnaistetussa, rinnakkaisessa ja kontrolloidussa vaiheen III kaksoissokkotutkimuksessa.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Jos potilaalla on lapsuudessa isoloitu kasvuhormonin puute (ei näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai kraniaalisäteytyksestä), kasvuhormonipuutoksen osoittamiseen suositellaan kahta eri dynaamista koetta, paitsi potilailla, joilla on matala insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) pitoisuus (< 2 SDS), joka voidaan katsoa yhdeksi testiksi.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Kasvuhormoniherkkyyden (IGF-1-muutos/kasvuhormoniannos) lisääntymistä saatetaan havaita hoidon myötä, etenkin miehillä.
The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa päivitetty riskinhallintasuunnitelma seuraavien osalta: uusi kasvain, toinen kasvain lapsena syövästä parantuneilla sekä kallonsisäinen aneurysma ja kallonsisäinen verenvuoto mahdollisena riskinä.
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
- Somatropiinia ei saa käyttää, jos on näyttöä jonkin kasvaimen aktiivisuudesta.
Dispose the used syringe in a closed container.
Hävitä käytetty ruisku suljetussa astiassa.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
24 terveelle vapaaehtoiselle koehenkilölle tehdyssä kaksoissokeutetussa, satunnaistetussa, vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa Valtropinin farmakokineettisen profiilin havaittiin olevan vertailukelpoinen vertailuvalmisteen farmakokineettisen profiilin kanssa.
BEFORE YOU USE Valtropin
ENNEN KUIN KÄYTÄT Valtropinia
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Growth hormone deficiency in adults
Aikuisten kasvuhormonin puutos
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Jos kilpirauhanen ei toimi kunnolla, Valtropinin teho ei välttämättä ole riittävän hyvä.
Growth hormone deficiency in children
Lasten kasvuhormonin puutos
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Valtropinilla ei ole suoritettu riittävästi eläintutkimuksia, jotta reproduktiotoksisuuden mahdollisuutta voitaisiin arvioida.
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Pistä liuos hitaasti (muutaman sekunnin kuluessa) painamalla mäntää varovasti, kunnes ruisku on tyhjä.
Syringe containing your medicine being attached to a new needle 21.
Lääkettäsi sisältävän ruiskun kiinnittäminen uuteen neulaan 21.
Occurrence of certain side effects - If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Tiettyjen haittavaikutusten esiintyminen - Jos Sinulla esiintyy oireita kuten päänsärkyä (voimakas ja toistuva), näkökyvyn muutoksia, pahoinvointia ja/tai oksentamista, käänny lääkärisi puoleen.
The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Annos ja antoväli tulee sovittaa yksilöllisesti jokaisen potilaan tarpeeseen.
Children with Turner syndrome
Turnerin oireyhtymää sairastavat lapset
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
On hyvin tärkeää vaihdella pistoskohtaa jokaisella lääkkeenantokerralla.
During or after serious illness - If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Vaikean sairauden aikana tai sen jälkeen - Jos Sinulla on ollut aivokasvain, säännöllisillä tarkastuksilla on varmistettava, ettei kasvain ole uusiutunut.
If you forget to use Valtropin
Jos unohdat käyttää Valtropinia
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Annosta tulee suurentaa asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja seerumin IGF-1 konsentraatiosta.
Uncommon: Personality disorder
Melko harvinainen: Persoonallisuushäiriö
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 mg (15 IU)
There is no antidote for somatropin overdose.
Somatropiinin yliannostukseen ei ole vastalääkettä.
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Liuotin: Metakresoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
- for growth promotion in children who have already stopped growing - if you have had a serious heart or abdominal operation - if you are being treated for more than one injury following a serious accident - if you have sudden serious breathing problems
- kasvun edistämiseen silloin, kun lapsen pituuskasvu on pysähtynyt - jos Sinulle on tehty huomattava sydän- tai vatsaleikkaus - jos Sinua hoidetaan yhteen tai useampaan vakavan onnettomuuden aiheuttamaan vammaan - jos Sinulla on äkillisiä vakavia hengitysongelmia
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Tarvittaessa lääkärisi suurentaa annostasi asteittain yksilöllisten tarpeidesi mukaan riippuen kliinisestä vasteestasi ja veresi IGF-1-arvoksi kutsutusta kasvutekijätasosta.
After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
Mukana toimitettuun liuottimeen liuotetun Valtropinin pH on noin 7,5 ja osmolaliteetti noin 320 mOsm/kg.
Common: Antibody building Not known: Single case of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus
Yleinen: Vasta-ainemuodostus Tuntematon: Yksi akuutti yliherkkyystapaus, johon liittyi urtikariaa ja pruritusta
The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Vuorokausikohtainen annos on yleensä korkeintaan 1 mg. IGF-1-konsentraatio on mitattava säännöllisesti ja sen tulee olla iällesi ja sukupuolellesi tyypillisten arvojen ylärajan alapuolella.
Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Pakkauksessa on 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Valtropinin ja vertailuvalmisteen välillä ei todettu olennaisia eroavaisuuksia koskien kasvunopeutta ja suhteellisen pituuden (SDS) kasvunopeutta.
The side effects of medicines are classified as follows: very common affects more than 1 user in 10 common affects 1 to 10 users in 100 uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 rare very rare not known
Lääkevalmisteiden haittavaikutukset luokitellaan seuraavalla tavalla: erittäin yleinen esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä yleinen esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinainen esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinainen esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta erittäin harvinainen esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Voit kokea seuraavia haittavaikutuksia Valtropinin käytön jälkeen: Erittäin yleinen
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Muilla somatropiinivalmisteilla suoritetuissa reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei alkioon tai sikiöön ole havaittu kohdistuvan lisääntynyttä haittavaikutusten riskiä.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Tässä selosteessa on yksityiskohtaiset ohjeet ruiskeen antamiseksi ihonalaisesti (ks. kohta 'Ohjeet Valtropin-pistoksen ottamiseen' tämän selosteen lopussa).
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Kun Valtropinia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, Valtropinin tai muun käyttämäsi lääkkeen annoksen sovittaminen saattaa olla tarpeellista (ks. kohta 2 'Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö').
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
- Valtropinia ei saa käyttää kasvun edistämiseksi lapsilla, joiden luiden kasvurustot ovat sulkeutuneet.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Erityisiä eläintutkimuksia ihon alle annetun Valtropin-injektion paikallisesta siedettävyydestä ei ole olemassa.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Lisätietoja käyttövalmiiksi saattamisesta ja antamisesta, ks. kohta 6.6.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, joka auttaisi hoitopäätöksen tekemisessä potilaille, joilla kallonsisäisen paineen nousu on korjaantunut.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Älä pistä Valtropinia itseesi, mikäli olet epävarma annoksesta.
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Tarkasta liuos ennen pistämistä: Jos liuos on värjäytynyttä tai jos näet nesteessä kiinteitä hiukkasia, liuosta EI SAA käyttää.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Somatropiinihoidolla on suotuisa vaikutus kasvuhormonin puutosta potevien potilaiden ruumiinrakenteeseen pienentämällä kehon rasvavarastoja ja lisäämällä lihas-luumassaa.
Very common: Arthralgia in adults Common: Arthralgia in children Common: Myalgia
Erittäin yleinen: Artralgia aikuisilla Yleinen: Artralgia lapsilla Yleinen: Myalgia
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on PraderWillin oireyhtymä ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus, anamneesissa ylempien ilmateiden ahtauma tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
It is a human growth hormone, also called somatropin.
Se on somatropiiniksi kutsuttu ihmisen kasvuhormoni.
INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Valtropin 5 mg/1,5 ml
Headache in adults
Päänsärky aikuisilla
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Jos papillaödeema todetaan, hyvänlaatuisen kallonsisäisen hypertonian mahdollisuus on otettava huomioon ja kasvuhormonihoito on tarpeen mukaan lopetettava.
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
Älä käytä Valtropinia, jos huomaat liuottimen tai käyttövalmiin liuoksen olevan sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on hiukkasia.
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Älä pistä Valtropinia itseesi, ellet ole saanut siihen opastusta.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Kasvuhormoni lisää kilpirauhasen ekstratyroidaalisen T4-hormonin muuttumista T3:ksi, joka voi paljastaa alkavan kilpirauhasen vajaatoiminnan.
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Lapsipotilaiden hoitoa tulee jatkaa pituuskasvun päättymiseen asti.
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
- Kasvuhormonien liiallinen käyttö voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulien, kielen ja poskiluiden kasvuun (akromegalia), korkeaan verensokeriin (hyperglykemia) sekä sokerivirtsaisuuteen (glukosuria).
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Jos olet käyttänyt liian paljon Valtropinia, verensokerisi saattaa ensin laskea liian matalaksi (hypoglykemia) ja sen jälkeen nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Tämän vuoksi kilpirauhasen toiminnan säännöllinen seuranta on tarpeen kaikilla potilailla.
- If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin.
- Jos Sinulla on ollut aivokasvain, hormonihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulee tutkia aivolisäkkeesi toiminta Valtropinin käytön turvallisuuden määrittämiseksi.
At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of.
Uuden viimeisen käyttöpäivämäärän umpeuduttua jäljelle jäänyt lääkevalmiste on hävitettävä.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Lääkärisi tulee tarkastaa Valtropin-annoksen suuruus kuuden kuukauden välein.
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Munuaisten vajaatoiminnan konservatiivisen hoidon (johon sisältyy asidoosin, hyperparatyroidismin ja ravitsemuksen tarkkailu vuoden ajan ennen kasvuhormonihoidon aloittamista) tulisi olla vakiintunut, ja sitä tulisi jatkaa kasvuhormonihoidon ajan.
Fertility No data on fertility are available.
Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance)
Yksi akuutti allergisen reaktion tapaus, johon liittyi kutinaa ja nokkosihottumaa Insuliinin tehon voimakas heikentyminen (insuliiniresistanssi)
Uncommon: Anaemia
Melko harvinainen: Anemia
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, sen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan kolme viikkoa jääkaapissa säilytettynä (2°C-8°C).
Remove the needle guard without touching the needle.
Irrota neulansuojus neulaa koskettamatta.
Be sure to return the vial to the refrigerator.
Muista asettaa injektiopullo takaisin jääkaappiin.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Potilaita, jotka hoitavat sairastamaansa diabetesta insuliinilla, tulee tarkkailla huolellisesti somatropiinihoidon aikana.
Very common: Headache in adults Very common: Paresthesia in adults Common: Hypertonia
Erittäin yleinen: Päänsärky aikuisilla Erittäin yleinen: Parestesia aikuisilla Yleinen: Hypertonia