natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.
Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat myös kivun tuntemisen vähentämiseen, niiden takaisinoton estäminen hermosoluihin saattaa myös parantaa neuropaattisen kivun oireita.
Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Ariclaimia ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai vaikea munuaissairaus.
Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
60 mg:n Ariclaim-annos kerran tai kahdesti päivässä oli lumelääkettä tehokkaampi kivun lievittämisessä.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Ariclaimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin valmisteen aineelle.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Tämä estää vaikuttavaa ainetta tuhoutumasta
How has Ariclaim been studied?
Miten Ariclaimia on tutkittu?
The full EPAR for Ariclaim is available here.
Ariclaimia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Ariclaimin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ariclaimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Kun hoito lopetetaan, annosta tulee pienentää
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Ariclaim-hoitoa saaneiden potilaiden kipupisteet olivat 1,17 - 1,45 pistettä alemmat kuin lumelääkepotilaiden.
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Aricalimia käytetään diabeettisen ääreishermostokivun (diabeetikoilla esiintyvä hermojen Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Enterokapseli kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa.
Medicinal product no longer authorised
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
MA (EU) Number (Invented) Name
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Pharmaceutical Form Route of Administration
Vahvuus Lääkemuoto
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla.
Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Eteneminen Tanner-asteikossa vaikutti asianmukaiselta.
Pain in hands and feet
Kipu käsissä ja jaloissa
Always follow the instructions provided by your doctor.
Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.
See section 5.1.
Ks. kohta 5.1.
Historical controls did not show change over time.
Historiallisissa tarkastuksissa ei ilmennyt muutoksia ajan kuluessa.
These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Nämä vaikutukset rajoittuivat injektiopaikkoihin, ja ne olivat osittain tai täysin palautuvia.
You are now ready to inject the correct dose.
Nyt olet valmis pistämään oikean annoksen.
Annually within annual reassessment
Vuosittain uudelleenarviointien yhteydessä
Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Suhteeton painonnousu Potilaille saattaa ilmaantua suhteetonta painon lisääntymistä.
• The dose you receive is based on your body weight.
• Saamasi annos perustuu painoosi.
Step 5: Disposing of supplies
Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
This will allow quick identification of new safety information.
Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Ennen Strensiq-valmisteen pistämistä, lue seuraavat ohjeet tarkasti
Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Älä lämmitä Strensiq-valmistetta millään muulla tavalla (esimerkiksi mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
If you use more Strensiq than you should
Jos käytät enemmän Strensiq-valmistetta kuin sinun pitäisi
There is potential for immunogenicity.
Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Injektiokohdan vaihtelu voi auttaa minimoimaan tällaiset reaktiot.
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei sinua ole opetettu ja ellet ymmärrä toimenpidettä.
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Yhdysvallat
Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Nimikkeistö, symbolit ja yksiköt olivat American Society for Bone and Mineral Researchin suositusten mukaisia.
Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Kraniosynostoosi voi aiheuttaa kallonsisäisen paineen lisääntymistä.
Pay attention not to hurt yourself with the needle.
Varo satuttamasta itseäsi neulalla.
An aseptic technique should be used.
Aseptista menetelmää on käytettävä.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Jos et ole varma mitä alla olevat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.
Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Potilaille ja hoitajille tarkoitetun koulutusaineiston täytyy sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot:
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Useimmat injektiopaikan reaktiot olivat lieviä ja itsestään rajoittuvia, ja suurin osa niistä (> 99 %) oli ilmoitusten mukaan ei-vakavia.
Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset mitä tahansa muutoksia vauvasi pään muodossa.
Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Strensiq-valmisteen markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelumuodot ja kaikki muut ohjelmaa koskevat näkökohdat mukaan lukien, yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Keskimääräinen ikä ensimmäisten merkkien/oireiden ilmetessä oli 1,49 kuukautta.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan korkeintaan 3 tuntia 2327 °C:een lämpötilassa.
The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Nuorilla (ja aikuisilla) potilailla ei tässä tutkimuksessa havaittu ilmeistä pituuden saavutuskasvua.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Potilaille, joilla on vähän rasvaa ihon alla tai ohut iho, saattaa 45º:een kulma olla parempi.
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska
After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Injektiopullon avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi (enintään 3 tunnin kuluessa).
Dietary supervision is recommended.
Ruokavalion valvonta on suositeltavaa.
• Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
• Ohjeet Strensiq-valmisteen kylmäketjun varmistamisesta säilytyksen ja matkan aikana
• Injection guide for parents or caregivers with infant patients
• Pisto-opas vanhemmille tai huoltajille, joilla on lapsipotilaita
Green (x2)
Vihreä (x2)
It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Sitä käytetään pitkäkestoisessa entsyyminkorvaushoidossa oireiden hallitsemiseksi.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
• Detailed description on how Strensiq is injected using aseptic techniques
• Yksityiskohtainen kuvaus siitä, miten Strensiq injektoidaan käyttämällä aseptista menetelmää
Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Sopivimmat injektiopaikat on merkitty harmaalla kuvassa.
The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Asfotaasi alfa -annosta suurennettiin 11 potilaan kohdalla tutkimuksen kuluessa.
• When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
• Kun injektioita annetaan säännöllisesti, injektiopaikkaa on vaihdettava eri ihoalueiden välillä mahdollisen kivun ja ärsytyksen vähentämiseksi.
Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Näistä 11 potilaasta 9 potilaan annosta suurennettiin spesifisesti kliinisen vasteen parantamiseksi.
Do not rub the injection site after injection.
Älä hiero pistokohtaa injektion jälkeen.
Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Ikä tutkimushoidon alkaessa oli 0,5-35 kuukautta.
Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Tiedot markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista viittaavat siihen, että vasta-aineiden kehittyminen saattaa vaikuttaa kliiniseen tehoon.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined.
Ektooppisesta kalsifikaatiosta ei havaittu todisteita missään muussa tutkitussa kudoksessa.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Tietoa haittavaikutusten hoidosta, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Jos näitä reaktioita esiintyy, suositellaan hoidon välitöntä lopettamista ja asianmukaisen lääketieteellisen hoidon aloittamista.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko asfotaasi alfa -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Immunogeenisuuden vaikutus asfotaasi alfan farmakokinetiikkaan vaihteli ajan myötä immunogeenisuuden ajallisesti vaihtelevan luonteen vuoksi, ja sen arvioitiin kaiken kaikkiaan vähentävän farmakokineettistä altistusta alle 20 %:lla.
Alternative assays (i.e. not utilizing an ALP-conjugated reporter system) may be considered in patients treated with Strensiq.
Vaihtoehtoisia analyysimenetelmiä (eli sellaisia, joissa ei käytetä AFOSkonjugoitua reportterijärjestelmää) voidaan harkita Strensiq-hoitoa saaville potilaille.
Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
Siihen osallistui 13 potilasta, joista 12 oli mukana loppuun asti ja 1 keskeytti (keskeyttänyt potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen varhaisessa vaiheessa etukäteen suunnitellun elektiivisen skolioosileikkauksen vuoksi).
If you are allergic to asfotase alfa (see section ‘Warnings and precautions' below) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Jos olet allerginen asfotaasi alfalle (ks. alla oleva kohta 'Varoitukset ja varotoimet') tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Lääkärin on säädettävä annosta säännöllisesti kehon painon muuttuessa.
• You may experience a reaction at the injection site.
• Sinulle saattaa ilmaantua reaktio injektion antopaikkaan.
Other medicines and Strensiq Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
X-ray changes from baseline were then rated using the Radiographic Global Impression of Change rating scale as follows: -3=severe worsening, -2=moderate worsening, -1=minimal worsening, 0=no change, +1=minimal healing, +2=substantial healing, +3= near-complete or complete healing.
Röntgenkuvien muutoksia lähtötilanteesta arvioitiin sen jälkeen käyttämälla Radiographic Global Impression of Change -asteikkoa seuraavasti: -3 = vaikea paheneminen, -2 = keskivaikea paheneminen, -1 = lievä paheneminen, 0 = ei muutosta, +1 = lievä parantuminen, +2 = merkittävä parantuminen, +3 = lähes täydellinen tai täydellinen parantuminen.
After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home.
Lääkäriltä tai erikoissairaanhoitajalta saaman opastuksen jälkeen voit pistää Strensiqvalmisteen itse kotona.
Histological analysis of biopsies used Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Näytteiden histologisessa tutkimuksessa käytettiin Osteomeasureohjelmistoa (Osteometrics, USA).
• Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision.
• Jos saat anafylaktisen reaktion tai sitä muistuttavia oireita, lääkäri keskustelee kanssasi jatkotoimenpiteistä ja mahdollisesta Strensiq-hoidon uudelleen aloittamisesta lääkärin valvonnassa.
Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Käytä aina uutta ruiskua, joka on suojamuovissa.
Your doctor will advise you on the possible injection sites.
Lääkäri neuvoo sinua mahdollisten injektiopaikkojen valinnassa.
If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
Jos tarvitset toisen pistoksen sinulle määrätyn annoksen saamiseksi, ota toinen Strensiq-injektiopullo ja toista vaiheet 1-4.
The study employed historical controls from the same centres as patients who received asfotase alfa and who had been subject to a similar protocol of clinical management.
Tutkimuksessa käytettiin historiallisina verrokkeina samojen keskusten potilaita, jotka olivat saaneet asfotaasi alfaa ja jotka olivat olleet samankaltaisessa kliinisessä hoito-ohjelmassa.
If you suspect that you have been accidently administered a higher dose of Strensiq than prescribed, please contact your doctor for advice.
Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu suurempi annos Strensiq-valmistetta kuin sinulle on määrätty, kysy neuvoa lääkäriltä.
The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltija huolehtii siitä, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Strensiq-valmistetta myydään, kaikille potilaille/vanhemmille tai huoltajille, joiden odotetaan käyttävän Strensiq-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutusohjelmapaketti:
Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
38 potilasta sai hoitoa vähintään 2 vuoden (24 kuukauden) ajan, ja 6 potilasta on saanut hoitoa vähintään 5 vuoden (60 kuukauden) ajan.
Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Asfotaasi alfaan liittyvät haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja suositellun termin mukaan käyttämällä MedDRA:n esiintymistiheysluokitusta hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB13
Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoot: 1 tai 12 injektiopulloa sisältävät rasiat Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Strensiq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole arvioitu, eikä erityistä annostusta voida suositella näille potilaille.
Craniosynostosis
Kraniosynostoosi
• Instructions on the correct dose to be administered
• Ohjeet oikean annoksen antamisesta
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ MUUTA
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor about anything you find.
HUOM: älä käytä alueita, joissa tunnet kyhmyjä, kovia lihassolmuja tai kipua, ja kerro näistä lääkärille.
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Injektiopaikkoja on vaihdeltava ja tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.4).
Based on its structure and pharmacokinetics, asfotase alfa is unlikely to affect Cytochrome P-450 related metabolism.
Rakenteensa ja farmakokinetiikkansa perusteella asfotaasi alfa ei todennäköisesti vaikuta sytokromi P-450:een liittyvään aineenvaihduntaan.
Dark blue
Tumman sininen
Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Potilaat voivat pistää annoksensa itse vain silloin, kun antomenetelmä on heille kunnolla opetettu.
This medicinal product is subject to additional monitoring.
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Injection site reactions1 Pyrexia
Injektiopaikan reaktiot1 Pyreksia
Five patients presented with symptoms of hypophosphatasia before 6 months age and 8 patients presented after 6 months age.
Viidelle potilaalle ilmaantui hypofosfatasian oireita ennen 6 kuukauden ikää ja 8:lle 6 kuukauden iän jälkeen.
Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
Lue kohdassa 3 olevat injektion annon suositukset huolellisesti.
Please discuss with you doctor or nurse the best sites for you.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sinulle sopivimmista injektiopaikoista.
Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192).
RGI-C-pisteiden mediaanien parannukset säilyivät hoidon ajan (hoidon kesto 0,9-302,3 viikkoa), joskin seurattavien potilaiden määrä väheni viikon 96 jälkeen (yhteensä 29:ää potilasta seurattiin viikon 96 jälkeen ja ≤ 8:aa potilasta viikon 192 jälkeen).
Alkaline Phosphatase (ALP) is used as the detection reagent in many routine laboratory assays.
Alkalista fosfataasia (AFOS) käytetään havaitsemisreagenssina monissa rutiininomaisissa laboratorioanalyyseissä.
The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Akuutin hoidon normaaleja lääketieteellisiä rutiineja on noudatettava.
Common: may affect up to 1 in 10 people Chills
Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä
The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
Eliminaation keskimääräinen ± SD puoliintumisaika ihon alle annon jälkeen oli 2,28 ± 0,58 vuorokautta.
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot yli 18-vuotiaiden hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
If asfotase alfa is present in clinical laboratory samples, aberrant values could be reported.
Jos asfotaasi alfaa on kliinisissä laboratorionäytteissä, raportoidut arvot saattavat olla poikkeavia.
Patients received STRENSIQ at 6 mg/kg per week for the first 4 weeks.
Potilaat saivat Strensiq-hoitoa 6 mg/kg:n viikkoannoksella ensimmäisten 4 viikon ajan.
Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature.
Ota avaamaton Strensiq-injektiopullo (avaamattomat Strensiq-injektiopullot) jääkaapista 1530 minuuttia ennen pistämistä, jotta neste ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Among 109 hypophosphatasia patients enrolled in the clinical studies and who have post baseline antibody data available, 97/109 (89.0%) tested positive for anti-drug antibodies at some time point after starting Strensiq treatment.
Kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetuista 109 hypofosfatasiapotilaasta, joilta on saatavilla hoidon alun jälkeisiä vasta-ainetietoja, 97/109 (89,0 %) osoittautui vasta-ainepositiiviseksi jossakin vaiheessa Strensiq-hoidon aloittamisen jälkeen.
In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä siitä, että vasta-aineiden kehittyminen vaikuttaisi kliiniseen tehoon tai turvallisuuteen (ks. kohta 5.2).
Upon removal of the vial(s) from refrigeration, Strensiq should be used within 3 hours maximum.
Kun injektiopullo(t) on otettu jääkaapista, Strensiq-valmiste on käytettävä korkeintaan 3 tunnin kuluessa.