natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
- Rivastigmine Actavis 3 mg kova kapseli sisältää luonnonvalkoista tai hieman kellertävää jauhetta kovassa kapselissa, jonka kansi- ja runko-osat ovat oranssit ja jossa on painatus ”RIV 3mg” punaisella kapselin runko-osassa.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Luonnonvalkoinen tai hieman kellertävä jauhe kovassa kapselissa, jonka kansi- ja runko-osat ovat keltaiset ja jossa on painatus ”RIV 1.5mg” punaisella kapselin runko-osassa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/693/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/693/004
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
Rivastigmine Actavis 4,5 mg kovat kapselit EU/1/11/693/009
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Rivastigmine Actavis 1,5 mg kovat kapselit EU/1/11/693/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/693/008
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivastigmine Actavis 4,5 mg kovat kapselit Rivastigmiini
In massive overdose, atropine can be used.
Suuria yliannoksia ottaneiden potilaiden hoidossa voidaan käyttää atropiinia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiinia (vetytartraatin muodossa).
Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Rivastigmiinin Cmax- ja AUC-arvot olivat yli kaksinkertaiset kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg koat kapselit Punainen rautaoksidi (E 172), Titaanidioksidi (E 171),
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/693/016
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 kapseli sisältää 6 mg rivastigmiinia (vetytartraattina).
Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Lääkkeen pääasiallinen poistumisreitti on metaboliittien erittyminen munuaisten kautta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivastigmine Actavis 6 mg kovat kapselit Rivastigmiini
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiinia (vetytartraattina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivastigmine Actavis 1,5 mg kovat kapselit rivastigmiini
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjörður Islanti
Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Rivastigmiini
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Luonnonvalkoinen tai hieman kellertävä jauhe kovassa kapselissa, jonka kansiosa on punainen ja runko-osa oranssi ja jossa on painatus ”RIV 6mg” punaisella kapselin runko-osassa.
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit EU/1/11/693/005
Printing ink:
Painomuste:
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Luonnonvalkoinen tai hieman kellertävä jauhe kovassa kapselissa oranssi ja alaosa oranssi runko, on punaisella merkintä "RIV 3mg" kehon.
Rivastigmine Placebo Rivastigmine
Rivastigmine Actavis -kapseleiden säilyttäminen
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 kapseli sisältää 3 mg rivastigmiinia (vetytartraattina ).
Gastrointestinal haemorrhage
ADCS-Cog: lumelääke
The ink may or may not contain potassium hydroxide
Painomuste voi sisältää kaliumhydroksidia 6.2 Yhteensopimattomuudet
• if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
• jos sinulla on, tai on joskus ollut virtsaamisvaikeuksia
• if you suffer from trembling.
• jos sinulla esiintyy vapinaa
Elevated liver function tests
Kohonneet arvot maksan toimintakokeissa Maksatulehdus
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
ADCS-CGIC: lumelääke
• if you have, or have ever had, impaired liver function.
• jos sinulla on, tai on joskus ollut munuaisten vajaatoiminta
Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo ITT + RDO population (n=329)
ITT- + RDO-populaatiot (n = 329)
(MMSE 18-24)
Potilaat, joilla oli lievä dementia (MMSE 18 - 24)
• Nightmares
• Nestehukka
• if you have, or have ever had impaired kidney function.
• jos sinulla on, tai on joskus ollut oireileva mahahaava
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
Rivastigmine Actavis 4,5 mg kovat kapselit Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 4,5 mg rivastigmiinia.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
Rivastigmine Actavis 1,5 mg kovat kapselit Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 1,5 mg rivastigmiinia.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Rivastigmiinin Cmax- tai AUC-arvojen muutoksia ei kuitenkaan todettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
Rivastigmine Actavis 6 mg kovat kapselit Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 6 mg rivastigmiinia.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 3 mg rivastigmiinia.
Hypertension Hypotension
Voimakas hikoilu
Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Suosituksia annoksen säätämisestä yksilöllisen sietokyvyn mukaan tulee seurata tarkasti.Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/693/005[28 tabletin läpipainopakkaus] EU/1/11/693/006 [56 tabletin läpipainopakkaus] EU/1/11/693/007 [112 tabletin läpipainopakkaus]
5 pre-filled pens
5 esitäytettyä kynää
EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
EMA/533239/2018 Versio 1 EMEA/H/A-30/1455
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Euroopan komissio teki näiden muutosten täytäntöönpanosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 2. elokuuta 2018.
Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Scandonest on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
The package leaflet will be updated accordingly.
Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
What is Scandonest?
Mitä Scandonest on?
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Scandonestia on saatavilla EU:ssa myös kauppanimillä Biocaine ja Scandicaine.
The company that markets these medicines is Septodont.
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Septodont.
Why was Scandonest reviewed?
Miksi Scandonestia arvioitiin?
The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Suositeltu Scandonest-annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Hakemusmateriaalin moduuli 3 (jossa kuvataan lääkkeen valmistus ja laadunvalvonta) on lisäksi yhtenäistetty.
Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Muut yhtenäistetyt valmisteyhteenvedon kohdat ovat 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Saatavilla olevien tietojen arvioinnin jälkeen katsottiin, että tiedot eivät ole riittäviä tukemaan useita muita vasta-aiheita, jotka on hyväksytty vain joissakin maissa, tai että nämä ovat tarpeettomia ja jo sisältyvät edellä olevaan nykyiseen luetteloon.
Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Scandonest on nyt hyväksytty käytettäväksi paikallispuudutteena hammaskirurgiassa aikuisilla, nuorilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla (paino noin 20 kg).
The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Scandonestin arviointi aloitettiin myyntiluvan haltijan Septodontin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen valmistuksessa ja sen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmistetietojen (valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden) eroina maissa, joissa lääkettä myydään.
After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Arvioituaan saatavilla olevat Scandonestin käyttöä koskevat tiedot virasto katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä.
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Sitä ei saa myöskään antaa alle 4-vuotiaille lapsille, potilaille, joilla on vaikeita sydämen johtumishäiriöitä, joita ei ole korjattu tahdistimella, eikä epilepsiaa sairastaville potilaille, joiden sairaus on huonosti hallinnassa.
On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 31. toukokuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Scandonestvalmistetta ja muita kauppanimiä, ja suositteli muutoksia valmistetietoihin lääkkeen käytön yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised EMA/533239/2018
Scandonestin ja muiden kauppanimien (mepivakaiini) käyttö yhdenmukaistetaan EMA/533239/2018
Information for doctors and patients to be aligned across EU
Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot yhdenmukaistetaan koko EU:ssa
Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Scandonestia ei pidä käyttää enää paikallispuudutteena jalkojenhoitotoimenpiteissä (känsien, syylien tms. hoidossa), koska yhtiön toimittamia tietoja ei pidetty riittävinä tukemaan tätä käyttöaihetta.
It contains the active substance mepivacaine.
Sen vaikuttava aine on mepivakaiini.
Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Scandonestia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle mepivakaiinille tai jollekin valmisteen ainesosalle.
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
Scandonestin ja muiden kauppanimien (mepivakaiini) käyttö yhdenmukaistetaan
On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Scandonestia markkinoiva yhtiö Septodont siirsi 25. elokuuta 2017 asian Euroopan lääkevirastolle Scandonest-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Aikuisten suurin suositeltu annos on 4,4 mg painokiloa kohti ja suurin kokonaisannos on 300 mg. Lasten suositeltu annos on 0,75 mg/kg.
Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Scandonest on paikallispuudute eli lääke, jota käytetään tuntoaistin ja kivun salpaamiseen osassa kehoa hoitotoimenpiteiden aikana.
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Jotkin aiemmat vasta-aiheet on sisällytetty kohtaan 4.4, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, kun tietojen mukaan tämä on ollut perusteltua.
Scandonest is given by injection.
Scandonest annetaan pistoksena.
Package size
Sisällön Määrä Pakkauskoko
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoThirteenvalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
Sairaus on varmistettava sopivilla testeillä ennen hoidon aloittamista.
The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
NovoThirteen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
NovoThirteenn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
Suositusannos on 35 kansainvälistä yksikköä (IU:ta) painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NovoThirteenlääkevalmistetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin NovoThirteen-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
Lisäksi NovoThirteen-valmistetta myyvä yhtiö toimittaa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän sitä, lääkäreille ja potilaille tarkoitetun tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
Miten voidaan varmistaa NovoThirteenin turvallinen ja tehokas käyttö?
The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
Tutkimusta jatkettiin vuosi 33 potilaan osalta NovoThirteen-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämiseksi.
The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
Näille potilaille annettiin NovoThirteen-valmistetta yhden vuoden ajan ehkäisevästi.
Other information about NovoThirteen
Muita tietoja NovoThirteen-valmisteesta
NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että NovoThirteenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes.
Se on perinnöllinen verenhyytymishäiriö, jossa esiintyy verenvuotojaksoja.
The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit.
NovoThirteenin vaikuttava aine, katridekakogi, on rakenteellisesti samanlainen kuin ihmisen tekijä XIII:n A-alayksikkö.
Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process.
Tekijä XIII on proteiini, joka osallistuu veren hyytymisprosessiin.
The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
Yleisimmät NovoThirteenistä ilmoitetut sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), paheneva neutropenia (eräiden valkosolujen eli neutrofiilien niukkuus), raajakipu, pistoskohdan kipu sekä sellaisten vasta-aineiden esiintyminen veressä, jotka kiinnittyvät tekijä XIII:aan ja pieniin proteiinifragmentteihin nimeltä fibriinin D-dimeerit.
The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksesta oli saatu hyväksyttävät tulokset tehosta, koska vaikeita tai hengenvaarallisia verenvuotoja ei esiintynyt NovoThirteen-hoidon aikana.
The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
NovoThirteenin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla lapsilla tukivat ennakkotiedot meneillään olevasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta, jonka aikana potilaille annettiin NovoThirteeniä verenvuototapahtumien ehkäisemiseksi.
Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
NovoThirteen-hoito on aloitettava harvinaisiin verenvuotosairauksiin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoThirteen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty NovoThirteeniä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Why has NovoThirteen been approved?
Miksi NovoThirteen on hyväksytty?
What is the risk associated with NovoThirteen?
Mitä riskejä NovoThirteeniin liittyy?
NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog.
NovoThirteen on lääke, jonka vaikuttava aine on katridekakogi.
In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood.
Tietyissä tilanteissa lääkäri voi päättää muuttaa verenvuodon ehkäisyyn tarvittavaa annosta potilaan veren tekijä XIII:n pitoisuuden perusteella.
NovoThirteen does not work in patients lacking the factor XIII B-subunit.
NovoThirteen ei tehoa potilaisiin, joilta puuttuu tekijä XIII:n B-alayksikkö.
The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
NovoThirteenin sisältämä tekijä XIII:n A-alayksikkö tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistavat hiivasolut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
What benefit has NovoThirteen shown during the studies?
Mitä hyötyä NovoThirteen-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
Tietty tekijä XIII:n osa, jonka nimi on A-alayksikkö, on mukana verihyytymien stabiloinnissa ja hyytymän lujuuden lisäämisessä.
Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen.
NovoThirteenin pitkäaikaiseen käyttöön ei myöskään liittynyt merkittäviä sivuvaikutuksia.
NovoThirteen works by providing the factor XIII A-subunit, which helps to prevent bleeding in these patients.
NovoThirteen vaikuttaa tuomalla potilaan elimistöön tekijä XIII:n A-alayksikön, mikä auttaa ehkäisemään verenvuotoa näillä potilailla.
For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja NovoThirteen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII.
NovoThirteeniä tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 41 synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavaa aikuista ja yli 6-vuotiasta lasta, joita oli hoidettu aiemmin tekijää XIII sisältävillä lääkkeillä.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
This dose is given in a single, slow injection into a vein.
Annos annetaan yhtenä hitaana injektiona laskimoon.
Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding.
Synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavien potilaiden veressä on liian vähän tekijä XIII:n A-alayksikköä tai se ei toimi kunnolla, mikä tekee potilaat alttiiksi verenvuodolle.
The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Tutkimuksessa tarkasteltiin verenvuotojaksojen määrää, joiden hoito edellytti tekijä XIII:a sisältävän lääkkeen antamista näille potilaille, joita verrattiin sellaisiin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet NovoThirteen-valmistetta; tutkimuksessa käytettiin aiempia tietoja 16 potilaasta, jotka sairastivat tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta.
What is NovoThirteen?
Mitä NovoThirteen on?
During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen.
Pitkäaikaistutkimuksessa alle 6-vuotiailla lapsilla, joita hoidettiin NovoThirteenillä, ei havaittu verenvuototapahtumia.