natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Tuumorinäytteiden hematologisen in vitro differentiaation tai proliferaation yhteydessä ei ole esiintynyt näyttöä yhteisvaikutuksesta epoetiini alfan ja G-CSF:n (granulocyte colony-stimulating factor) tai GM-CSF:n (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) välillä.
Autologous predonation programme
Luovutetun autologisen veren siirto-ohjelma
The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40,000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively.
Terveillä koehenkilöillä keskimääräinen puhdistuma/biologinen hyötyosuus (CL/F) annettaessa 150 IU/kg kolme kertaa viikossa oli 31,2 ml/h/kg ja annettaessa 40 000 IU kerran viikossa vastaavasti 12,6 ml/h/kg.
Pharmacokinetic data in neonates is limited.
Farmakokineettisiä tietoja vastasyntyneistä on vain vähän.
More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Ihonalaisen (s.c.) annostelun yhteydessä on raportoitu enemmän tapauksia kuin laskimonsisäisen (i.v.)
Epoetin alfa HEXAL should be administered to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Epoetin alfa HEXAL -valmistetta tulee antaa anemiaa sairastaville potilaille (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l)).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitepitoisuuden vaihteluvälin ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dL) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dL).
Hoitoa edeltävän ajankohdan ja leikkausta edeltävän ajankohdan välisenä aikana hemoglobiini lisääntyi keskimäärin kaksinkertaisesti ryhmässä, joka sai 600 IU/kg (1,44 g/dl [14,4 g/l]) viikottain verrattuna päivittäin 300 IU/kg (0,73 g/dl [7,3 g/l]) saaneiden ryhmässä havaittuun lisääntymiseen.
In the 20-week study (n = 225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
niiden potilaiden osuudessa, jotka tarvitsivat punasolusiirron päivän 28 jälkeen (62 % epoetiini alfaa saaneista potilaista vs. 69 % tavanomaista hoitoa saaneista potilaista).
In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Kontrolloiduissa tutkimuksissa epoetiini alfan ja muiden ESA-aineiden käyttö on liitetty:
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Ruiskuta Epoetin alfa HEXAL -liuos lääkärisi näyttämällä tavalla.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
On vältettävä sitä, että hemoglobiiniarvo nousee yli 2 g/dl (20 g/l, 1,25 mmol/l) neljän viikon aikana.
Epoetin alfa HEXAL is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Epoetin alfa HEXAL on tarkoitettu vähentämään altistusta allogeeniselle verensiirrolle ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta aikuisilla, joilla ei ole raudanpuutosta ja joilla on odotettavissa suurentunut verensiirtokomplikaatioiden riski.
Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Epoetin alfa HEXAL on tarkoitettu anemian hoitoon ja verensiirron tarpeen vähentämiseen aikuisilla, joilla on kemoterapialla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuista lymfoomaa tai multippelimyeloomaa ja joilla verensiirron tarve on todennäköinen perustuen arviointiin potilaan yleistilasta (esim. kardiovaskulaaritilanne, ennen kemoterapiaa esiintynyt anemia).
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta
Epoetin alfa HEXAL should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 11 g/dL (6.8 mmol/L).
Epoetin alfa HEXAL -valmistetta tulee antaa hemoglobiinin nostamiseksi korkeintaan arvoon 11 g/dl (110 g/l, 6,8 mmol/l).
• The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
• Aloitusannos on 450 IU/painokilo kerran viikossa.
• Fits.
• Yskä.
Hyperkalaemia1
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperkalemia1
Epoetin alfa exhibits a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Epoetiini alfalla on annosriippuvainen mutta antoreitistä riippumaton vaikutus hematologisiin parametreihin.
Epoetin alfa HEXAL should be administered as a subcutaneous injection.
Epoetin alfa HEXAL tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Dose hold and decrease: Epoetin alfa should be withheld when the haemoglobin concentration exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Annoksen pito ja pienennys: Epoetiini alfan käyttö on lopetettava, kun hemoglobiinipitoisuus on yli 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
Some people, depending on why they need Epoetin alfa HEXAL treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see
Jotkut potilaat saattavat opetella myöhemmin pistämään lääkkeen itse ihon alle, sen mukaan, miksi he tarvitsevat Epoetin alfa HEXAL -hoitoa: katso pakkausselosteen lopussa oleva kohta Ohjeet itsesi pistämiseen.
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/µL or Hb increase ≥ 1 g/dL
Retikulosyyttien määrä lisääntynyt ≥ 40 000/µl tai Hb lisääntynyt ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l)
Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden tutkimushaarassa tromboottisia vaskulaarisia tapahtumia esiintyi kuitenkin merkittävästi suuremmalla määrällä potilaita (2,8 % vs. 1,4 %).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iästä, sukupuolesta ja yleisestä tautitaakasta riippuen.
Randomised
Kouristukset
• High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
• Veren korkeat kaliumpitoisuudet, jotka voivat aiheuttaa epänormaalin sydämen lyöntirytmin
• An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
• Erityisesti hoidon alussa pienten verisolujen (joita sanotaan verihiutaleiksi) tasoissa voi tapahtua nousua.
For subcutaneous and intravenous use.
Käyttö ihon alle ja laskimoon.
erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
Seitsemällä ennenaikaisesti syntyneellä vastasyntyneellä, joiden syntymäpaino oli hyvin alhainen, ja 10 terveellä aikuisella tehty tutkimus, jossa tutkittaville annettiin erytropoietiinia laskimoon, viittasi siihen, että jakaantumistilavuus oli noin 1,5-2-kertaa suurempi ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä kuin terveillä aikuisilla ja puhdistuma oli noin kolme kertaa suurempi ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä kuin terveillä aikuisilla.
The use of epoetin alfa is not recommended in pregnant surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
Epoetiini alfan käyttöä ei suositella raskaana oleville leikkauspotilaille, joille siirretään luovutettua autologista verta.
1 pre-filled syringe of 0.75 mL 6 pre-filled syringes of 0.75 mL 1 pre-filled syringe of 0.75 mL with a needle safety guard 4 pre-filled syringes of 0.75 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.75 mL with a needle safety guard
1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0,75 ml 6 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,75 ml 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0,75 ml neulansuojuksella varustettuna 4 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,75 ml neulansuojuksella varustettuna 6 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,75 ml neulansuojuksella varustettuna
Treatment of paediatric patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Hoito pediatrisilla potilailla, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin levels within the desired concentration range between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Annostus on säädettävä oikein hemoglobiinipitoisuuksien säilyttämiseksi halutun vaihteluvälin sisällä: 9,5-11 g/dl (95-110 g/l; 5,9-6,8 mmol/l).
How to use Epoetin alfa HEXAL
Miten Epoetin alfa HEXALia käytetään
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people.
Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta potilaasta.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people.
Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10:stä potilaasta.
It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö eksogeeninen epoetiini alfa ihmisen rintamaitoon.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Leikkauspotilaiden sairaalahoidon yhteydessä on aina noudatettava asianmukaisia ohjeita verensiirroista.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian ja sen oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista Epoetin alfa HEXAL -annosta.
An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.4).
ESA-aineita saavilla potilailla on havaittu tromboottisten verisuonitapahtumien (thrombotic vascular events, TVEs) esiintyvyyden lisääntyneen (ks. kohta 4.4).
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Hoito aikuispotilailla, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
The mean CL/F for the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40,000 IU, once-weekly regimens in the anaemic cancer subjects were 45.8 and 11.3 mL/h/kg, respectively.
Aneemisilla syöpäpotilailla keskimääräinen puhdistuma/biologinen hyötyosuus (CL/F) annettaessa 150 IU/kg kolme kertaa viikossa oli 45,8 ml/h/kg ja annettaessa 40 000 IU kerran viikossa vastaavasti 11,3 ml/h/kg.
Before use, leave the Epoetin alfa HEXAL syringe to stand until it reaches room temperature.
Anna Epoetin alfa HEXAL -ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
In patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Epoetin alfa HEXAL by the intravenous route is preferable.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla, joilla laskimoyhteys on rutiinisti käytettävissä (hemodialyysipotilaat), on suositeltava antaa Epoetin alfa HEXAL laskimoon.
Reticulocyte count increase < 40,000/µL and Hb increase < 1 g/dL
Retikulosyyttien määrä lisääntynyt < 40 000/µl ja Hb lisääntynyt < 1 g/dl (< 10 g/l)
Do not shake Epoetin alfa HEXAL syringes.
Älä ravista Epoetin alfa HEXAL -ruiskuja.
The use of Epoetin alfa HEXAL in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Epoetin alfa HEXAL -hoito on kontraindisoitu vakavasta sepelvaltimon, ääreisvaltimoiden, kaulavaltimon tai aivoverisuoniston sairaudesta kärsivän sekä äskettäin sydäninfarktin tai aivoinfarktin saaneen potilaan suuressa elektiivisessä ortopedisessa leikkaushoidossa, jossa ei tehdä autologista verensiirtoa.
Only take one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe.
Ota yhdestä ruiskusta vain yksi annos Epoetin alfa HEXALia.
- If the haemoglobin concentration increase is < 1 g/dL (< 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µL above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
- Jos hemoglobiinipitoisuus on noussut < 1 g/dl (< 10 g/l, < 0,62 mmol/l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/mikrol yli lähtötason, suurenna annos tasolle 300 IU/kg kolmesti viikossa.
Presentation
Esiintymistiheys
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Potilaalle on ehkä aloitettava verenpainetaudin hoito tai hoitoa on lisättävä.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukienStevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Noudata erityistä varovaisuutta Epoetin alfa HEXAL -valmisteen kanssa
per week.
4 viikon ajan
• Before use, leave the Epoetin alfa HEXAL syringe to stand until it reaches room temperature.
• Anna Epoetin alfa HEXAL -ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
When treatment starts, Epoetin alfa HEXAL is usually injected by a medical professional or a nurse.
Hoidon alkaessa hoitohenkilökunta pistää yleensä Epoetin alfa HEXALin.
Epoetin alfa HEXAL should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Epoetin alfa HEXAL -valmistetta tulee antaa hemoglobiinin nostamiseksi korkeintaan arvoon 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.8).
ESA-aineita saavilla syöpäpotilailla on havaittu tromboottisten verisuonitapahtumien (thrombotic vascular events, TVEs) esiintyvyyden lisääntyneen (ks. kohta 4.8).
If the haemoglobin concentration is increasing by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the haemoglobin concentration level exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), reduce the Epoetin alfa HEXAL dose by about 25 to 50%.
Jos hemoglobiinipitoisuus nousee yli 2 g/dl (20 g/l, 1,25 mmol/l) kuukaudessa tai jos hemoglobiinipitoisuuden taso ylittää 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), pienennä Epoetin alfa HEXALannosta noin 25-50 %.
The desired haemoglobin concentration level in two studies was > 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Kahdessa tutkimuksessa hemoglobiinipitoisuuden toivottu taso oli > 13 g/dl (130 g/l, 8,1 mmol/l).
Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Epoetin alfa HEXAL on tarkoitettu lisäämään autologisen veren tuottoa luovutettua autologista verta saavilla aikuispotilailla.
Your doctor will decide how Epoetin alfa HEXAL will be injected.
Lääkäri päättää Epoetin alfa HEXALin antotavan.
Epoetin alfa should be used with caution in patients with chronic liver failure.
Varovaisuutta on noudatettava epoetiini alfan käytössä potilailla, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta.
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL 17.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/0,8 ml
Pre-filled syringes*
Esitäytetyt ruiskut*
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Epoetin alfa HEXAL 20000 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL
Epoetin alfa HEXAL 40000 IU/1 ml
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L) reduce the Epoetin alfa HEXAL dose by 25%.
Jos hemoglobiiniarvo nousee yli 2 g/dl (20 g/l, 1,25 mmol/l) kuukaudessa tai jos hemoglobiiniarvo on jatkuvasti yli 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), pienennetään Epoetin alfa HEXAL -annosta 25 %.
Chronic renal failure patients treated with epoetin alfa by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin alfa treatment in patients who previously responded to such therapy.
Tämä määritellään olemattomaksi tai heikentyneeksi vasteeksi epoetin alfa -hoidolle, kun potilas on aiemmin reagoinut kyseiseen hoitoon.
Epoetin alfa HEXAL.
Epoetin alfa HEXALin säilyttäminen
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL 17.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/0,9 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL 17.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Epoetin alfa HEXAL 30000 IU/0,75 ml
The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
Laskimoon annettujen 50 ja 100 IU/kg:n annosten jälkeen keskimääräinen jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä oli 49,3 ml/kg.
1 pre-filled syringe of 0.8 mL 6 pre-filled syringes of 0.8 mL 1 pre-filled syringe of 0.8 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.8 mL with a needle safety guard
1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0,8 ml 6 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,8 ml 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0,8 ml neulansuojuksella varustettuna 6 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,8 ml neulansuojuksella varustettuna
A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided.
Hemoglobiinipitoisuutta yli 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l) on vältettävä.
The recommended desired haemoglobin concentration range is between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Suositeltu toivottu hemoglobiinipitoisuuden vaihteluväli on 10-12 g/dl (100-120 g/l) tai 6,2-7,5 mmol/l.
Adults scheduled for major orthopaedic surgery
Aikuiset, joille on suunniteltu suuri ortopedinen leikkaus
Epoetin alfa is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
Epoetiini alfa on kopio ihmisen elimistön erytropoietiinihormonista ja toimii samalla tavalla.
If the haemoglobin concentration level exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinitiate Epoetin alfa HEXAL therapy at a dose 25% below the previous dose.
Jos hemoglobiinipitoisuuden taso ylittää 13 g/dl (130 g/l, 8,1 mmol/l), keskeytetään hoito, kunnes hemoglobiini on laskenut alle 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), minkä jälkeen Epoetin alfa HEXAL -hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
If the haemoglobin exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinstitute Epoetin alfa HEXAL therapy at a dose 25% below the previous dose.
Jos hemoglobiini on yli 13 g/dl (130 g/l, 8,1 mmol/l), keskeytetään hoito, kunnes se laskee alle 12 g:aan/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), minkä jälkeen Epoetin alfa HEXAL -hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
Of a total 3,417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2,094 anaemic subjects.
Epoetiini alfan yleinen turvallisuusprofiili arvioitiin 2 094 aneemisella koehenkilöllä.
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL 17.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/0,7 ml
Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.8 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,8 ml liuosta.
Only one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe should be taken.
Yhdestä ruiskusta saa ottaa vain yhden Epoetin alfa HEXAL -annoksen.
• Hives.
• huimaus
- in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Epoetin alfa HEXAL on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoitoon: - hemodialyysia saavilla aikuisilla ja 1-18-vuotiailla lapsilla ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla (ks. kohta 4.4).
Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.9 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,9 ml liuosta.
Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/013
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/07/411/013
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL 17.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/0,6 ml
Epoetin alfa HEXAL contains sodium
Epoetin alfa HEXAL sisältää natriumia:
A pre-filled syringe of 0.9 mL contains 9,000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa.
Yksi 0,9 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 9000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 75,6 mikrogrammaa epoetiini alfaa.
Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.75 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,75 ml liuosta.
A pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa.
Yksi 0,6 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 6000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 50,4 mikrogrammaa epoetiini alfaa.
Treatment of paediatric patients with chemotherapy-induced anaemia
Solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa sairastavien pediatristen potilaiden hoito
A pre-filled syringe of 1 mL contains 2,000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa.
Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 2000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 16,8 mikrogrammaa epoetiini alfaa.
Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.7 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/0,7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,7 ml liuosta.
The median TTP based on IRC-determined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI:
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämään etenevään tautiin perustuva taudin etenemiseen kuluvan ajan mediaani epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä oli 8,0 kuukautta ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 8,3 kuukautta (HR 1,033, 95 % CI: 0,924, 1,156).
• Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin.
• Epoetin alfa HEXAL annetaan pistoksena ihon alle.
The use of epoetin alfa is not recommended in lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
Epoetiini alfan käyttöä ei suositella imettäville leikkauspotilaille, joille siirretään autologista verta.