natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
GT3b-alatyyppiä on ilmoitettu suhteellisen pienellä määrällä HCV-potilaita Kiinassa ja muutamassa Etelä- ja Kaakkois-Aasian maassa mutta harvoin tämän alueen ulkopuolella.
The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Samanaikainen HIV-1-infektio ei vaikuttanut tehoon.
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Adults and adolescents aged 12 to <18 years
Aikuiset ja 12 - < 18-vuotiaat nuoret
Metabolism secondary none
Metabolia toissijainen ei ole
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai pidättäydytäänkö Maviret-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
• current or previous infection with the hepatitis B virus
• nykyinen tai aiempi hepatiitti B -virusinfektio
This is due to liver function changes during treatment with Maviret.
Tämä johtuu maksan toiminnan muuttumisesta Maviret-hoidon aikana.
Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination.
Yhteisvaikutukset fluvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa ovat todennäköisiä ja varovaisuus on suositeltavaa yhdistelmähoidon aikana.
• you are allergic to glecaprevir, pibrentasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• olet allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän selosteen kohdassa 6).
The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue.
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 10%) olivat päänsärky ja väsymys.
Number of clinical isolates
Kliinisten isolaattien määrä
Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
If you forget to take Maviret
Jos unohdat ottaa Maviret-lääkettä
Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects.
Suoraa hyperbilirubinemiaa ilmoitettiin 0,3 %:lla tutkittavista.
Contents of the pack and other information What Maviret contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Maviret sisältää
35 µg/250 µg once daily
35 µg/250 µg x 1
Co-administration with darunavir is not recommended.
Samanaikainen anto darunaviirin kanssa ei ole suositeltavaa.
As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Maksan toiminta voi muuttua Maviret-hoidon aikana, joten INR-arvojen (International Normalised Ratio) tiivis seuranta on suositeltavaa.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi seurattava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä Maviretin käyttö raskausaikana ei ole suositeltavaa.
↔ tenofovir
↔ tenofoviiri
Hepatitis B Virus reactivation
Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Not known: cannot be estimated from the available data • itching
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • kutina
Major route of elimination
Tärkein eliminaatioreitti
The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.
Hoidon yleinen turvallisuusprofiili elinsiirteen saaneilla potilailla oli verrattavissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa todettuun turvallisuusprofiiliin.
Other medicines and Maviret
Muut lääkevalmisteet ja Maviret
Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Taulukko 3: Yhteisvaikutukset Maviretin ja muiden lääkevalmisteiden välillä
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of glecaprevir or pibrentasvir in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) glekapreviirin tai pibrentasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Varovaisuutta ja digoksiinin hoitopitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
Bilirubiinipitoisuuksien suureneminen oli pääasiassa epäsuoraa, eikä siihen liittynyt ALAT-arvon suurenemista.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina ruoan kanssa, eikä tabletteja saa pureskella, murskata tai pilkkoa, sillä tämä voi muuttaa vaikuttavien aineiden biologista hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
Merkittävää CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, UGT1A6-, UGT1A9-, UGT1A4-, UGT2B7-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- tai MATE2K-toiminnan estovaikutusta ei ole odotettavissa.
ETHINYL-OESTRADIOL-CONTAINING PRODUCTS Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
ETINYYLIESTRADIOLIA SISÄLTÄVÄT VALMISTEET Etinyyliestradioli (EE)/norgestimaatti
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients.
Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
• Swallow the tablets whole.
• Nielaise tabletit kokonaisina.
ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan
ANGIOTENSIINI II -RESEPTORIN SALPAAJAT Losartaani
Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Glekapreviirin EC50, nM Pibrentasviirin EC50, nM
General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen väsymys
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Omeprazole 40 mg once daily (1 hour before breakfast)
Omepratsoli 40 mg x 1 (1 tunti ennen aamiaista)
Patients with HIV-1 Co-infection
Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-1-infektio
In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava toksisuuden oireiden ja löydösten varalta (ks. kohta 4.8).
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored.
Jos lovastatiinia käytetään, lovastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk ja potilaan vointia on seurattava.
PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaus.
Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
Lääkevalmisteet terapiaalueen /mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuina
Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää yhdessä Maviretin kanssa.
% Bound to human plasma proteins Blood-to-plasma ratio
Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin, % Veri-plasma-suhde
67061 Ludwigshafen GERMANY
67061 Ludwigshafen SAKSA
The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
Maviret-lääkkeen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
The adverse reactions observed were comparable with those observed in clinical studies of Maviret in adults.
Havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin kliinisissä Maviret-tutkimuksissa aikuisilla havaitut.
The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka esitetään taulukossa 11.
No glecaprevir metabolites were observed in plasma.
Plasmassa ei todettu glekapreviirin metaboliitteja.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Jotta voidaan arvioida Maviret-hoitoon liittyvän maksasolusyövän uusiutumista, tulee myyntiluvan haltijan tehdä ja toimittaa tulokset prospektiivisesta turvallisuustutkimuksesta, johon käytettävä tutkimusaineisto saadaan kohortista, joka koostuu selkeästi määritellystä potilasryhmästä, ennalta määrättyyn tutkimussuunnitelmaan perustuen.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
Glekapreviirin tehoa in vitro arvioitiin myös biokemiallisessa tutkimuksessa, jossa IC50-arvot olivat yhtä pienet eri genotyyppien kohdalla.
• atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
• atorvastatiini tai simvastatiini (kolesterolin alentamiseen)
As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy.
Varmuuden vuoksi Maviretin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Kaikille potilaille on tehtävä HBVseulonta ennen hoidon aloittamista.
What you need to know before you take Maviret Do not take Maviret if:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maviret-lääkettä Älä ota Maviret-lääkettä jos:
• Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
• Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä tämä voi vaikuttaa veren Maviret lääkepitoisuuksiin.
Pibrentasvir AUC was similar in Child-Pugh A subjects, 26% higher in Child-Pugh B subjects, and 114% higher in Child-Pugh C subjects.
Pibrentasviirin AUC oli samaa luokkaa Child-Pugh-luokan A tutkittavilla, 26 % suurempi ChildPugh-luokan B tutkittavilla ja 114 % suurempi Child-Pugh-luokan C tutkittavilla.
VITAMIN K ANTAGONISTS Vitamin K antagonists
K-VITAMIINIANTAGONISTIT K-vitamiiniantagonistit
This medicine does not require any special storage.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Lääkäri kertoo, miten pitkään Maviret-valmistetta käytetään.
Phenytoin, phenobarbital, primidone
Fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni
Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold.
Jotkin substituutiot kohdassa 156 vähensivät herkkyyttä glekapreviirille (genotyypit 1-4) > 100-kertaisesti.
Estimation of the pharmacokinetic parameters using population pharmacokinetic models has inherent uncertainty due to dose non-linearity and cross interaction between glecaprevir and pibrentasvir.
Farmakokineettisten parametrien arvioinnissa populaatiofarmakokineettisten mallien avulla on luontainen epävarmuus, joka johtuu annoksen epälineaarisuudesta ja glekapreviirin ja pibrentasviirin välisestä interaktiosta.
Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day.
Maviret-valmistetta ei suositella potilaille, joiden tarvitsema vakaa siklosporiiniannos on > 100 mg/vrk.
Gender/weight No dose adjustment of Maviret is required based on gender or body weight.
Sukupuoli/paino Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen eikä painon perusteella.
Each film-coated tablet contains 7.48 mg lactose (as lactose monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,48 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg once daily
EE/levonorgestreeli 20 µg/100 µg x 1
P-gp, BCRP, and OATP1B1/3
P-gp, BCRP ja OATP1B1/3
• feeling weak or lack of energy (asthenia)
• voimattomuus tai energian puute
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Maviret-lääkkeen ottoa.
The safety and efficacy of Maviret in children aged less than 12 years have not yet been established.
Maviretvalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Therefore, a therapeutic drug monitoring of tacrolimus is recommended and a dose adjustment of tacrolimus made accordingly.
Näin ollen takrolimuusin hoitopitoisuuksien seuranta on suositeltavaa ja takrolimuusin annosta muutetaan tämän mukaisesti.
Race/ethnicity No dose adjustment of Maviret is required based on race or ethnicity.
Rotu/etninen tausta Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa rodun eikä etnisen taustan perusteella.
Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day.
Pravastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk eikä rosuvastatiiniannos saa olla yli 5 mg/vrk.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
• rifampicin (for infections)
• rifampisiini (infektiolääke)
• liver problems other than hepatitis C
• muita maksavaivoja kuin C-hepatiitti
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Nervous system disorders Very common headache
Hermosto Hyvin yleinen päänsärky
Carcinogenicity studies with glecaprevir and pibrentasvir have not been conducted.
Glekapreviirin ja pibrentasviirinkarsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed.
Muita P-gp:n, BCRP:n tai OATP1B1/3:n substraatteja käytettäessä annosmuutos voi olla tarpeen.
• ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets)
• etinyyliestradiolia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisyvalmisteet, mm. ehkäisyrenkaat ja ehkäisytabletit)
Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Hypromelloosi 2910 (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi Makrogoli 3350
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
65 vuotta täyttäneillä potilailla todetut vasteprosentit olivat kaikissa hoitoryhmissä samaa luokkaa kuin alle 65-vuotiailla todetut vasteprosentit.
The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Maviret-lääkkeen raskauden aikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
• you have severe liver problems other than from hepatitis C.
• sinulla on jokin muu vaikea maksavaiva kuin C-hepatiitti.
c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies.
c. Kerta-annos [14C]glekapreviiria tai [14C]pibrentasviiria massatasapainotutkimuksissa.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
Resistenssialgoritmia, jolla voitaisiin ennustaa hoidon epäonnistumisriskiä lähtötason resistenssin perusteella, ei ole laadittu.
If more than 18 hours have passed since Maviret is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Jos Maviret-annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Ota kerran päivässä kaikki yhdessä läpipainopakkauksessa olevat 3 tablettia ruoan kanssa
↑ raltegravir
↑ raltegraviiri
Exposures of glecaprevir and pibrentasvir in adolescents aged 12 to <18 years were comparable to those in adults from Phase 2/3 studies.
Altistus glekapreviirille ja pibrentasviirille 12 - < 18-vuotiailla nuorilla oli verrattavissa altistukseen aikuisilla vaiheen 2/3 tutkimuksissa.
DORA (Part 1) was an open-label study to evaluate safety and efficacy in adolescents aged 12 years to less than 18 years who received Maviret 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg film-coated tablets), for 8, or 16 weeks.
DORA (osa 1) oli avoin tutkimus, jossa tehoa ja turvallisuutta arvioitiin nuorilla (ikä 12 - < 18 vuotta), jotka saivat Maviret-valmistetta 300 mg/120 mg (kolme 100 mg/40 mg kalvopäällysteistä tablettia) 8 tai 16 viikon ajan.
Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
Kliinisiin Maviret-tutkimuksiin osallistui 328 vähintään 65-vuotiasta potilasta (13,8 % koko potilasmäärästä).
Contains lactose monohydrate.
Sisältää laktoosimonohydraattia.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset glekapreviirin/pibrentasviirin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa 3 vuoden iästä alle 12 vuoden ikään kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Median EC50, nM (range)
EC50-arvon mediaani, nM (vaihteluväli)
d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
d. 26 % radioaktiivisuudesta oli oksidatiivisten metaboliittien tai niiden oheistuotteiden muodossa.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Maviret.
Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Maviret-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
47 subjects were enrolled in DORA (Part 1).
DORA-tutkimukseen (osa 1) otettiin 47 tutkittavaa.
No clinically significant interactions are expected with tenofovir disoproxil fumarate.
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa ei ole odotettavissa.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Omeprazole 40 mg once daily (evening without food)
Omepratsoli 40 mg x 1 (illalla ilman ruokaa)
Specifically in genotype 3a, A30K or Y93H had no impact on pibrentasvir activity.
Nimenomaan genotyypin 3a kohdalla A30K tai Y93H eivät vaikuttaneet pibrentasviirin tehoon.
The recommended dose for adults and adolescents (12 to <18 years old) is three tablets of Maviret 100mg/40mg taken together, once a day.
Suositeltu annos aikuisille ja nuorille (12 - < 18-vuotiaille) on kolme Maviret 100 mg/40 mg -tablettia yhtä aikaa kerran päivässä.
Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Maviret-lääkkeen ottoa Lääke
The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
Tässä tutkimuksessa efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin vaikutusta glekapreviiriin ja pibrentasviiriin ei kvantifioitu suoraan, mutta glekapreviiri- ja pibrentasviirialtistukset olivat merkitsevästi pienemmät kuin historiallisilla verrokeilla.
One subject experienced on-treatment virologic failure (0.6%, 1/168) and no subjects relapsed (0%, 0/166).
Yhdellä tutkittavalla oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana (0,6 %, 1/168), mutta infektio ei uusiutunut yhdelläkään tutkittavista (0 %, 0/166).
The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Maviretin ja takrolimuusin yhdistelmä vaatii varovaisuutta.
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (normally used for epilepsy)
• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (käytetään yleensä epilepsian hoitoon)
Substitutions at amino acid position 80 did not reduce susceptibility to glecaprevir except for Q80R in genotype 3a, which reduced susceptibility to glecaprevir by 21-fold.
Substituutiot aminohappokohdassa 80 eivät vähentäneet herkkyyttä glekapreviirille; poikkeuksena oli genotyypin 3a substituutio Q80R, joka vähensi herkkyyttä glekapreviirille 21-kertaisesti.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Maviret.
Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Maviret-hoidon aloittamisen jälkeen.
Effect on medicinal product levels
Vaikutus lääkevalmisteen pitoisuuksiin
Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose.
Systeeminen altistus (AUC) glekapreviirille oli noin 63 kertaa suurempi ja vastaava altistus pibrentasviirille noin 102 kertaa suurempi kuin ihmisen altistus suositusannoksilla.
The recommended dose of Maviret is 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg tablets), taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Maviret-valmisteen suositusannos on 300 mg/120 mg (kolme tablettia à 100 mg/40 mg) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment.
Bilirubiinipitoisuuden suureneminen oli oireetonta, ohimenevää ja ilmeni tyypillisesti hoidon alkuvaiheissa.
Clinical comments
Kliinisiä huomioita