natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further non-clinical studies will be conducted with the aim to further characterise the potential mechanisms for vascular occlusive events with ponatinib treatment.
Tuonnempana tehdään uusia ei-kliinisiä tutkimuksia, joiden tavoitteena on luonnehtia tarkemmin mahdollisia mekanismeja, jotka liittyvät ponatinibihoidon yhteydessä ilmeneviin verisuonia tukkeuttaviin tapahtumiin.
However these data include a relatively small number of patients, most of which had been dose reduced due to adverse events, and follow-up time is limited.
Useimmilla potilailla annosta oli pienennetty haittatapahtumien vuoksi, ja seuranta-aika oli lyhyt.
As part of the assessment of potential causes that may lead to an increased occurrence of vascular occlusive events in ponatinib treated patients, molecular mechanisms based on on-target and offtarget effects were discussed.
Kun arvioitiin mahdollisia syitä, jotka saattavat aiheuttaa verisuonia tukkeuttavien tapahtumien lisääntymisen ponatinibilla hoidetuilla potilailla, keskusteltiin myös kohdekudokseen ja muuhun kuin kohdekudokseen perustuvista molekulaarisista mekanismeista.
Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group for oncology, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Kaikkien menettelyn aikana arvioitujen tietojen ja onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän näkemyksen perusteella PRAC päätti, että Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kun otetaan huomioon valmistetietoihin tehdyt muutokset ja kun toteutetaan sovitut riskinminimointitoimet ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisation for Iclusig should be varied.
Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että Iclusigin myyntilupaa on muutettava.
The PRAC considered whether a recommendation for dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response was appropriate.
PRAC arvioi, olisiko suositus annoksen pienentämisestä (jos haittatapahtumia ei ole) tarpeen CML:n kroonista vaihetta sairastaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR).
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation and
• kroonisessa vaiheessa, akseleroituneessa vaiheessa tai blastivaiheessa oleva krooninen myelooinen leukemia (CML), kun dasatinibi- tai nilotinibihoito ei tehoa tai kun potilaat eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia ja kun jatkohoito imatinibilla ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista tai kun potilailla on T315I-mutaatio
• Additional warnings about hypertension, cardiac failure and risk of bleeding with anti-clotting agents.
• Lisätty varoituksia verenpaineen kohoamisesta, sydämen vajaatoiminnasta ja verenvuotoriskistä, joka liittyy hyytymistä estävien aineiden käyttöön.
The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Iclusig.
Näin ollen PRAC suosittelee, että Iclusigin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
There is also an association between vascular occlusive events and a risk of cardiac failure as a secondary event.
Myös verisuonia tukkeuttavien tapahtumien ja toissijaisena tapahtumana ilmenevän sydämen vajaatoiminnan riskin välillä on yhteys.
The risk of vascular occlusive events is likely to be dose related and therefore a dose reduction would be expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riski liittyy todennäköisesti annokseen, joten annoksen pienentäminen on tarpeen tämän riskin pienentämiseksi.
The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Tällä perusteella PRAC katsoo, että Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kun otetaan huomioon valmistetietoihin tehdyt muutokset ja kun noudatetaan sovittuja riskinminimointitoimia ja lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia.
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
• Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL), kun dasatinibi ei tehoa tai kun potilaat eivät siedä dasatinibia ja kun jatkohoito imatinibilla ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista tai kun potilailla on T315I-mutaatio.
The PRAC also recommended that a dose-ranging study be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving major cytogenetic response.
Lisäksi PRAC suosittelee, että kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voidaan määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
A dose-ranging study will be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR.
Kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voidaan määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
The MAH shall provide relevant healthcare professionals with educational material highlighting important medical risks for which monitoring and/or dose adjustment are recommended, instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal and available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Materiaalin on sisällettävä myös haittatapahtumien hallinnan ohjeet, jotka perustuvat seurantaan ja annoksen mukauttamiseen tai hoidon lopettamiseen sekä annoksen ja verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskin välisestä suhteesta saatavilla oleviin tietoihin.
• Inclusion of safety and efficacy data following dose reduction in CP-CML patients who have achieved MCyR to inform physicians of the currently available data on dose reduction.
• Lisätty tiedot turvallisuudesta ja tehosta, kun annosta on pienennetty kroonisen vaiheen CML-potilailla, jotka ovat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen.
Conducting further studies aimed at clarifying the dose-efficacy relationship of ponatinib is considered key to allow exploration of dose reduction in the context of risk minimisation, which could ultimately lead to improving the benefit-risk balance of the product.
Tärkeimpänä keinona tutkia annoksen pienentämistä riskin minimoimisen kannalta pidetään lisätutkimuksia, joiden tavoitteena on selventää ponatinibin annos-vaikutussuhdetta.
• The PRAC also noted that, although limited, the data in chronic phase CML is indicative of maintenance of response in patients who are dose reduced and therefore it was considered important to generate further data on the dose-efficacy relationship to potentially inform future risk minimisation measures.
• Lisäksi PRAC totesi, että kroonisen vaiheen CML-potilaita koskevat tiedot - vaikka niitä on vähän - viittaavat siihen, että vaste säilyy potilailla, joiden annosta on pienennetty.
Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 26. elokuuta 2010.
Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
Seroquel XR on hyväksytty Itävallassa, Belgiassa, Kyproksessa, Saksassa, Tanskassa, Kreikassa, Espanjassa, Suomessa, Irlannissa, Islannissa, Luxemburgissa, Maltassa, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa ja Ruotsissa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä viitejäsenvaltiossa Alankomaissa elokuussa 1997 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
Lisäksi ehdotettua annosta tukevat tiedot olivat riittämättömiä.
The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Näitä lääkevalmisteita myyvä yhtiö on Astra Zeneca.
30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
30. lokakuuta 2009, 25. tammikuuta 2010, 22. helmikuuta 2010, 26. maaliskuuta 2010
However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
Astra Zeneca ei kuitenkaan ollut yhtä mieltä epäämisen perusteista ja siirsi asian 22. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Myyntiluvan muutos hylättiin, sillä jäsenvaltiot katsoivat, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde oli epäsuotuisa.
EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
EMEA/H/A-6(13)/001190
Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR.
Seroquel XR -valmistetta on myynnissä myös seuraavilla kauppanimillä: Seroquel Depot, Seroquel Prolong ja Seroquel SR.
On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
Alankomaat ja kaikki muut asianomaiset jäsenvaltiot hylkäsivät 15. toukokuuta 2009 myyntiluvan muuttamisen siten, että uudeksi käyttöaiheeksi lisättäisiin vakavasta masennustilasta (MDD) kärsivien potilaiden uusiutuvien masennustilojen hoito.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Seroquel XR -valmisteelle voidaan myöntää uusi käyttöaihe.
Why was Seroquel XR reviewed?
Miksi Seroquel XR:ää arvioitiin?
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Ketiapiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa hermosolujen pinnalla useisiin erilaisiin reseptoreihin, kuten välittäjäaineiden dopamiinin ja serotoniinin reseptoreihin.
What is Seroquel XR?
Mitä Seroquel XR on?
Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine) EMA/256694/2010
Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Seroquel XR ja sen rinnakkaisnimistä (ketiapiinia sisältävät 50, 150, 200, 300 ja 400 mg:n depottabletit) EMA/256694/2010
Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Depottabletit ovat tabletteja, joista vaikuttava aine vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, ketiapiini auttaa normalisoimaan aivotoimintaa sekä lieventämään kyseisten sairauksien oireita.
26 August 2010
26. elokuuta 2010
Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine)
Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Seroquel XR ja sen rinnakkaisnimistä (ketiapiinia sisältävät 50, 150, 200, 300 ja 400 mg:n depottabletit)
Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
Riittävästi tietoja ei ollut toimitettu tukemaan käytön rajoittamista potilaisiin, joilla ei saada hoitovastetta tavanomaisilla masennuslääkkeillä.
As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään, joten tämä katkaisee välittäjäaineiden välittämät signaalit aivosolujen välillä.
It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli lääkevalmiste nimeltä Seroquel XR ja sen rinnakkaisnimet.
Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
Seroquel XR on antipsykoottinen lääke, jonka vaikuttava aine on ketiapiini.
The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Kyseisessä käyttöaiheessa suljettiin pois Seroquel XRvalmisteen käyttö ensihoitona ja rajoitettiin käyttö potilaisiin, joihin vaihtoehtoinen masennuslääkehoito ei tehoa asianmukaisesti.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Seroquel XR -valmistetta voidaan käyttää lisälääkkeenä vaikeiden masennustilojen hoidossa vakavasta masennustilasta kärsivillä potilailla, joilla hoito muilla masennuslääkkeillä ei ole tuottanut toivottua tulosta.
Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
Seroquel XR -valmistetta on saatavana depottabletteina.
It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on psyykkinen sairaus, jossa maaniset jaksot (epätavallisen innostunut mieliala) vaihtelevat normaalin mielialan tai masennusjaksojen kanssa.
The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant.
Komitea suositteli, että lääkevalmistetta voidaan käyttää lisälääkkeenä vaikeiden masennustilojen hoidossa vakavasta masennustilasta kärsivillä potilailla, joilla yksilääkehoito muulla masennuslääkkeellä ei ole tuottanut toivottua tulosta.
No special treatment is required.
Erityistä hoitoa ei tarvita.
• is pregnant or might be pregnant.
• on tai voi olla raskaana.
The combination should be avoided.
Yhdistelmää on vältettävä.
Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 3,5-4 tuntia.
These medicines should be avoided, especially in the evening.
Näitä lääkkeitä on vältettävä erityisesti illalla.
If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Jos käyttäytymisessä tapahtuu tämä muutos, sinun on kerrottava lääkärillesi.
These medicines should be taken in the morning.
Nämä lääkkeet on otettava aamulla.
Data are available for up to 2 years' treatment.
Tietoja on saatavilla enintään 2 vuoden hoidosta.
Frequency not known (reported from use in adults)
Yleisyys on tuntematon (raportoitu käytöstä aikuisilla)
Treatment was administered for up to two years.
Hoitoa jatkettiin jopa kaksi vuotta.
Open label treatment period results (91weeks)
Avoimen hoitojakson tulokset (91 viikkoa)
The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Tabletit on otettava iltapalan jälkeen eli täyteen vatsaan.
Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Yhteiskäyttöä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkkaan:
DO NOT take Slenyto if you or your child: - is allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ÄLÄ ota Slenytoa, jos sinä tai lapsesi: - on allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Clinical efficacy and safety in the paediatric population
Kliininen teho ja turvallisuus pediatrisessa potilasryhmässä
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka voi johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Mood swings, Aggression, Irritability
Mielialanvaihtelut, aggressio, ärtyvyys
Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep
Uneliaisuus, päänsärky, äkillinen nukahtaminen
Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Älä anna tätä lääkettä alle 2-vuotiaille lapsille, koska tässä ikäryhmässä sen käyttöä ei ole tutkittu eikä sen vaikutuksia tunneta.
For children and adolescents aged 2-18
2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille
5- or 8-methoxypsoralen
5- tai 8-metoksipsoraleeni
- suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
- autoimmuunisairaus (jolloin elimistön oma immuuni(puolustus)järjestelmä hyökkää sitä vastaan).
Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
Yhteiskäyttöä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella (katso kohta 4.4):
After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen sinun tai lapsesi ei pidä ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita ennen täydellistä palautumista.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Bioavailability is in the order of 15%.
Biologinen hyötyosuus 15 %:n luokkaa.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Varotoimena melatoniinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP kuukausi VVVV}
How much
Kuinka paljon
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Farmakodynaamisia eroja miesten ja naisten välillä ei kuitenkaan ole havaittu huolimatta eroista veriarvoissa.
The patient should be monitored at regular intervals (at least every 6 months) to check that Slenyto is still the most appropriate treatment.
Potilasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 6 kuukauden välein) sen tarkistamiseksi, että Slenyto on edelleen asianmukaisin hoitomuoto.
How long
Miten pitkään
After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Hoidon kestettyä vähintään 3 kuukautta lääkärin on arvioitava hoidon tehoa ja harkittava hoidon lopettamista, jos kliinisesti merkittävää hoitovaikutusta ei havaita.
The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
Päivittäinen enimmäisannos, jonka sinä saat / lapsesi saa, on 10 mg (kaksi 5 mg:n tablettia)
- feels drowsy (see section below on “Driving and using machines”).
- uneliaisuutta (katso jäljempänä oleva kohta alla “Ajaminen ja koneiden käyttö”).
What Slenyto is and what it is used for
Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään
The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Lääke voi auttaa sinua tai lastasi nukahtamaan ja nukkumaan pitempään yön aikana.
It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
Vaivan hoitamiseksi on tärkeää jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
Se on tarkoitettu unettomuuden hoitoon, kun terve nukkumisrutiini (kuten säännöllinen nukkumaanmenoaika ja rauhoittava nukkumisympäristö) ei ole toiminut tarpeeksi hyvin.
You should speak to your doctor before taking/giving Slenyto as its use is not recommended in such cases.
Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat/annat Slenytoa, sillä niissä tapauksissa sen käyttöä ei suositella.
Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
Slenyto on otettava illalla, 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Read all of this leaflet carefully before you or your child starts taking this medicine because it contains important information.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Odottamattomia käyttäytymisen muutoksia, kuten aggressiota, voi esiintyä yleisesti (vähintään yhdellä henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä).
If possible, administration of NSAIDs should be avoided in the evening.
NSAID:n antamista illalla on vältettävä, mikäli mahdollista.
• Low levels of white blood cells (neutropenia)
• Valkoisten verisolujen pieni määrä (neutropenia)
In the absence of specific studies in children, the drug interactions with melatonin are those known in adults.
Erityisten lapsia koskevien tutkimusten puuttuessa lääkkeiden yhteisvaikutukset melatoniinin kanssa ovat niitä, jotka tunnetaan aikuisilla.
The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
Hoidon vaikutukset unen muuttujiin paransivat potilaiden hyvinvointia.
If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Jos sinun/lapsesi oireet eivät parane, lääkärisi voi lisätä Slenyto-annosta sopivimman annoksen löytämiseksi sinulle/lapsellesi.