natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV to complete 48 weeks of treatment.
Alun perin lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat ja ne daklatasviiriryhmään kuuluneet, joiden HCV RNA ei ollut < LLOQ viikolla 4 ja joilla HCV RNA:ta oli havaittavissa viikolla 10, jatkoivat PEG-IFN/RBV-hoitoa 48 viikon ajan.
Since Daklinza must always be used with other medicines against hepatitis C infection, please read the package leaflets for these medicines.
Koska Daklinzaa on aina käytettävä yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa, tutustu niiden pakkausselosteisiin.
There is no known antidote for overdose of daclatasvir.
Daklatasviirin yliannostukseen ei tunneta mitään vastalääkettä.
No cirrhosis
Ei kirroosia
400 mg daily
400 mg päivässä
No dose adjustment of Daklinza or tenofovir is required.
Daklinzan tai tenofoviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Each 60-mg film-coated tablet contains 116 mg of lactose (as anhydrous).
Yksi 60 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 116 mg laktoosia (vedetöntä).
Ten percent of patients had compensated cirrhosis, and 75% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Kymmenellä prosentilla potilaista oli kompensoitu kirroosi, ja 75 %:lla potilaista oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CCgenotyyppi.
No dose adjustment of Daklinza, peginterferon alfa, or ribavirin is required.
Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin tai ribaviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini N=203
↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
↑ Norbuprenorfiini AUC: 1,62 (1,30-2,02) Cmax: 1,65 (1,38-1,99) Cmin: 1,46 (1,12-1,89)
LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Rosuvastatin 10 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
LIPIDEJÄ MUUNTAVAT LÄÄKKEET HMG-CoA-reduktaasin estäjät Rosuvastatiini 10 mg kertaannoksena (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Daklinzaa ei saa antaa yhdessä rifampisiinin, rifabutiinin, rifapentiinin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
HCV Treatmentexperienced*
HCV-potilaat, saaneet aiempaa hoitoa*
ND
EM
Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 13.
Taulukossa 13 on esitetty AI444010-tutkimuksen hoitotulokset genotyypin 4 HCV-potilailla.
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were similar to those in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and placebo.
Pegyloidun alfainterferonin pienimmät farmakokineettiset pitoisuudet sitä, ribaviriinia ja daklatasviiria saaneilla potilailla olivat samaa luokkaa kuin potilailla, jotka saivat pegyloitua alfainterferonia, ribaviriinia ja lumelääkettä.
When Daklinza is used together with peginterferon alfa and ribavirin the reported side effects are the same as those listed in the package leaflets for these medicines.
Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidossa ilmoitetut haittavaikutukset ovat samoja kuin näiden lääkkeiden pakkausselosteissa on lueteltu.
↔ Tacrolimus AUC: 1.00 (0.88, 1.13) Cmax: 1.05 (0.90, 1.23)
↔ Takrolimuusi AUC: 1,00 (0,88-1,13) Cmax: 1,05 (0,90-1,23)
In clinical studies of Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin, 2% of patients had Grade 3 haemoglobin decreases; all of these patients received Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Daklinzaa käytettiin yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, 2 %:lla potilaista hemoglobiinipitoisuus laski asteen 3 tasoisesti.
Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 2 years posttreatment and beyond for patients treated with other daclatasvir-based regimens.
Muita daklatasviiripohjaisia hoitoja saaneilla potilailla daklatasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden on osoitettu kestävän 2 vuotta hoidon jälkeen ja sitä kauemmin.
Expected due to inhibition of OATP 1B1 and/or BCRP by daclatasvir:
Odotettavissa, koska daklatasviiri estää OATB 1B1:tä ja/tai BCRP:tä:
↑ Dolutegravir AUC: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
AUC: 1,33 (1,11-1,59) Cmax: 1,29 (1,07-1,57) Cmin: 1,45 (1,25-1,68)
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Darunaviiri 800 mg/ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa)
↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02)
↔ Siklosporiini AUC: 1,03 (0,97-1,09) Cmax: 0,96 (0,91-1,02)
Data to support the treatment of genotype 2 infection with Daklinza and sofosbuvir are limited.
Daklinzan ja sofosbuviirin yhdistelmähoidosta genotyypin 2 infektiossa on saatavilla vain vähän tietoa.
No dose adjustment of Daklinza or simeprevir is required.
Daklinzan tai simepreviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot be assessed.
12 viikkoa sofosbuviiria, daklatasviiria ja ribaviriinia saaneilla genotyypin 3 infektiopotilailla ei ollut lähtötilanteessa Y93H RAV:a, minkä takia SVR-tuloksia ei voida arvioida.
Pack size of 28 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on repäisylinjat.
↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
↔ R-metadoni AUC: 1,08 (0,94-1,24) Cmax: 1,07 (1,97-1,18) Cmin: 1,08 (0,93-1,26)
The Summary of Product Characteristics for the other medicinal products in the regimen should also be consulted before initiation of therapy with Daklinza.
Ennen Daklinza-hoidon aloittamista on katsottava myös hoito-ohjelmaan kuuluvien muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Daclatasvir in combination with sofosbuvir
Daklatasviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa
Darunavir/cobicistat
Darunaviiri/kobisistaatti
↔ Ethinylestradiol
↔ Etinyyliestradioli
Each 30-mg film-coated tablet contains 58 mg of lactose (as anhydrous).
Yksi 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58 mg laktoosia (vedetöntä).
End of treatment HCV RNA undetectable
Hoidon loputtua HCV RNA ei havaittavissa
The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A inhibitor has not been established.
Daklinzan tehoa osana uusintahoitoa ei ole varmistettu tilanteessa, jossa potilas on aiemmin saanut eirakenteellisen replikaatioproteiini 5A:n (NS5A) estäjää.
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Non-responders (non-SVR12) with baseline and postbaseline sequence with emergent NS5A RAVs M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-deletion H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Patient(s) lost to follow-up One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Digoksiini 0,125 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Among patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 15 months, no relapses have occurred.
Yhtään relapsia ei ilmennyt niillä daklatasviiria ja sofosbuviiria (± ribaviriinia) saaneilla potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 15 kuukauden (mediaani) ajan.
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (daklatasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa)
Coadministration of Daklinza with carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Daklinzaa ei saa antaa samanaikaisesti karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical AUC exposure.
Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo oli uroksilla 19 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
0.180/0.215/0.250 mg once daily for 7/7/7 days (daclatasvir 60 mg once daily)
Etinyyliestradioli 35 mikrog kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan + norgestimaatti 0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa 7/7/7 päivän ajan (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Ribavirin Dosing Guideline
Ribaviriinin annosteluohjeet
Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "215" on the other side.
Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 9,1 mm x 8,9 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”215”.
Moderate inducers of CYP3A4
Rifampisiini indusoi CYP3A4:ää.
If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
↑ Rosuvastatin AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmax: 2.04 (1.83, 2.26)
AUC: 1,58 (1,44-1,74) Cmax: 2,04 (1,83-2,26)
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs).
Sofosbuviirin ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
The impact of baseline NS5A RAVs on cure rates of genotype 4 infection is not apparent.
Lähtötilanteessa ilmenevillä NS5A-resistenssiin liittyvillä varianteilla ei ole ilmeistä vaikutusta parantuneiden osuuteen potilailla, joilla on genotyypin 4 infektio.
Administration of Daklinza with erythromycin may result in increased concentrations of daclatasvir.
Daklinzan anto erytromysiinin kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, the total clearance was
Niillä potilailla, jotka saivat 60 mg:n daklatasviiritabletin suun kautta ja sen jälkeen 100 mikrog [13C, 15N]-daklatasviiria laskimoon, arvioitu vakaan tilan jakautumistilavuus oli 47 litraa.
Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "213" on the other side.
Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 7,2 mm x 7,0 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”213”.
No dose adjustment of Daklinza or rilpivirine is required.
Daklinzan tai rilpiviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
No dose adjustment of Daklinza or the NRTI is required.
Daklinzan tai NRTI-lääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa.
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash, alopecia, pruritus, dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Iho ja ihonalainen kudos yleinen ihottuma, hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen Luusto, lihakset ja sidekudos yleinen nivelkipu, lihaskipu nivelkipu, lihaskipu
oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Näitä ovat esimerkiksi fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, systeeminen deksametasoni ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Taulukko 3: Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon lopettamissäännöt, jos potilaan virologinen vaste hoidon aikana on riittämätön
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Lopeta Daklinza, pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini
Daklinza is to be taken orally with or without meals.
Daklinza otetaan suun kautta joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Genotype-specific activity
Teho eri genotyyppien suhteen
↑ Daclatasvir ↔ Fluconazole
↔ Flukonatsoli
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/939/005 28 tablettia (kalenteripakkaus) EU/1/14/939/006 28 x 1 tabletti
Treatment-naïve patients with HCV genotype 1 who received 12 weeks of treatment had a similar response as those treated for 24 weeks (Table 6).
Hoitovaste oli aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1 HCV-potilailla samankaltainen riippumatta siitä, kestikö hoito 12 vai 24 viikkoa (taulukko 6).
In male rats, effects on reproductive endpoints were limited to reduced prostate/seminal vesicle weights, and minimally increased dysmorphic sperm at 200 mg/kg/day; however, neither finding adversely affected fertility or the number of viable conceptuses sired.
Urosrotilla ainoat lisääntymisen päätetapahtumiin kohdistuneet vaikutukset olivat eturauhasen/rakkularauhasen painonmuutokset ja epämuodostuneiden siittiöiden hyvin vähäinen lisääntyminen annoksella 200 mg/kg/vrk.
No dose adjustment of Daklinza is required.
Daklinzan annosta ei tarvitse muuttaa.
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4.
Daklinza-annos on suurennettava 90 mg:aan kerran vuorokaudessa annettaessa samanaikaisesti kohtalaisen CYP3A4-induktorin kanssa.
For detailed recommendations regarding pregnancy and contraception, refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa.
Katso ribaviriinin ja pegyloidun alfainterferonin valmisteyhteenvedoista yksityiskohtaiset suositukset näiden lääkeaineiden käytöstä raskauden aikana ja ehkäisystä.
Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir:
Odotettavissa, koska daklatasviiri estää P-gp:tä: ↑ Dabigatraanieteksilaatti
Light green biconvex round of dimension 10.16 mm diameter, embossed tablet with "BMS" on one side and "011" on the other side.
Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 10,16 mm ja jonka toisella puolella on kohokuvio ”BMS”ja toisella puolella ”011”.
↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07)
AUC: 1,15 (0,77-1,72) Cmax: 1,22 (1,06-1,41) Cmin: 1,54 (0,46-5,07)
No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required.
Daklinzan tai raltegraviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/939/001 28 tablettia (kalenteripakkaus) EU/1/14/939/002 28 x 1 tabletti
IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
IMMUNOSUPPRESSANTIT Siklosporiini 400 mg kertaannoksena (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets
Daklinza 30 mg ja 60 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 kuukautta.
Daclatasvir had no effects on fertility in female rats at any dose tested.
Yhdelläkään tutkitulla daklatasviiriannoksella ei ollut vaikutuksia naarasrottien hedelmällisyyteen.
Expected due to CYP3A4 induction by etravirine or nevirapine:
Odotettavissa, koska etraviriini ja nevirapiini indusoivat CYP3A4:ää: ↓ Daklatasviiri
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/939/003 28 tablettia (kalenteripakkaus) EU/1/14/939/004 28 x 1 tabletti
No dose adjustment of Daklinza or methadone is required.
Daklinzan tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
ANTIBACTERIALS Clarithromycin Telithromycin
BAKTEERILÄÄKKEET Klaritromysiini Telitromysiini
↔ Ribavirin AUC: 0.94 (0.80, 1.11) Cmax: 0.94 (0.79, 1.11) Cmin: 0.98 (0.82, 1.17)
↔ Ribaviriini AUC: 0,94 (0,80-1,11) Cmax: 0,94 (0,79-1,11) Cmin: 0,98 (0,82-1,17)
Daklinza 90 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, round shape with "BMS" embossed on one side and "011" on the other side
Daklinza 90 mg: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvio ”BMS”ja toisella puolella ”011”.
↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmax: 0.77 (0.70, 0.85)
AUC: 1,41 (1,32-1,50) Cmax: 0,77 (0,70-0,85)
Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Integraasinestäjät Dolutegraviiri 50 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa atatsanaviirin/ritonaviirin, atatsanaviirin/kobisistaatin tai muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
When Daklinza is used in combination with ribavirin, the contraindications and warnings for that medicinal product are applicable.
Daklinzan ja ribaviriinin yhteiskäytössä noudatetaan ribaviriinivalmisteen vasta-aiheita ja varoituksia.
AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32)
↑ Buprenorfiini AUC: 1,37 (1,24-1,52) Cmax: 1,30 (1,03-1,64) Cmin: 1,17 (1,03-1,32)
No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective for HCV.
Daklatasviirilla ei havaittu kliinisesti merkityksellistä antiviraalista tehoa useita erilaisia RNA- ja DNA-viruksia, ei myöskään HI-virusta, vastaan.
No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required.
Daklinzan tai varfariinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): univaikeudet heitehuimaus migreeni pahoinvointi, ripuli, vatsakipu nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta
Daclatasvir is embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at exposures at or above 4-fold (rat) and 16-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
Daklatasviiri on alkiotoksinen ja teratogeeninen rotalle, kun altistus on vähintään 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus, ja kaniinille, kun altistus on vähintään 16 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required.
Daklinzan tai maravirokin annosta ei tarvitse muuttaa.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Daclatasvir inhibits both viral RNA replication and virion assembly.
Daklatasviiri estää sekä viruksen RNA:n monistumista että virionin kokoamista.
No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required.
Daklinzan tai enfuvirtidin annosta ei tarvitse muuttaa.
On-treatment virologic failure
Virologinen epäonnistuminen Virologisen vasteen menettäminen
Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Daklinzaa ei saa antaa samanaikaisesti systeemisen deksametasonin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with sofosbuvir.
Daklinzan ja sofosbuviriinin yhdistelmää eivät koske mitkään virologisen hoidon lopettamista koskevat säännöt.
600 mg daily
600 mg päivässä
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Telapreviiri 500 mg 12 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 30 mg:aa daklatasviiria.
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose)
Ketokonatsoli 400 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 10 mg kertaannoksena)
200 mg daily
200 mg päivässä
↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
AUC: 1,40 (1,29-1,53) Cmax: 1,04 (0,94-1,15) Cmin: 1,56 (1,41-1,71)
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3
Taulukko 12: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 12 viikon ajan genotyypin 3 HCV-potilaille ALLY-3-tutkimuksessa Aiemmin hoitamattomat N=101
Sirolimus Mycophenolate mofetil
Sirolimuusi Mykofenolaattimofetiili
Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
Daklinza 60 mg: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”215”.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common
Haittavaikutukset taulukoituina Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Follow guidelines above for haemoglobin
Noudata ylläolevia hemoglobiiniohjeita
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1
Hoidon tulokset, daklatasviiria sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan saaneet kirroosipotilaat tai potilaat, joilla maksansiirron jälkeen on ollut toistuvia HCV-infektioita, ALLY-1-tutkimus Kirroosikohortti N=60
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg daclatasvir (as dihydrochloride) The other ingredients are - Tablet core: anhydrous lactose (see section 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) and magnesium stearate - Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), yellow iron oxide (E172)
- Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Expected due to CYP3A4 and P-gp inhibition by verapamil:
Odotettavissa, koska verapamiili estää CYP3A4:ää ja P-gp:tä: ↑ Daklatasviiri
Missed doses
Annoksen unohtaminen
Daklinza 90 mg film-coated tablets
Daklinza 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Daklinza 30 mg film-coated tablets
Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Advanced cirrhosis and post-liver transplant (ALLY-1) In study ALLY-1, the regimen of daclatasvir, sofosbuvir, and ribavirin administered for 12 weeks was evaluated in 113 adults with chronic hepatitis C and Child-Pugh A, B or C cirrhosis (n=60) or HCV recurrence after liver transplantation (n=53).
Hoitoa arvioitiin 113 aikuisella, joilla oli krooninen hepatiitti C sekä Child-Plugh A, B tai C -kirroosi (n=60) tai toistuva HCV-infektio maksansiirron jälkeen (n=53).
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=20
daklatasviir i + sofosbuviiri + ribaviriini n = 20
↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74)
AUC: 1,15 (1,07-1,24) Cmax: 0,67 (0,61-0,74)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
Min, Max ND: Not determined
keskiarvo mediaani Q1, Q3 min, max EM: Ei määritetty
Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg once daily)
Telapreviiri 750 mg 8 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
↔ Daclatasvir AUC: 1.05 (1.03, 1.07) Cmax: 1.07 (1.02, 1.12) Cmin: 1.10 (1.03, 1.19)
AUC: 1,05 (1,03-1,07) Cmax: 1,07 (1,02-1,12) Cmin: 1,10 (1,03-1,19)