natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
% of patients with CB; absolute difference in
% potilaista, joilla CB; absoluuttinen ero (%)
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29, 88).
Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib.
Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat fulvestranttia yhdistelmänä palbosiklibin kanssa.
PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Antiestrogen.
PFS: Progression-free survival eli etenemisvapaa elinaika; ORR: Objective response rate eli objektiivinen hoitovasteprosentti; OR: Objective response eli objektiivinen hoitovaste; CBR: Clinical benefit rate eli kliininen hyötyprosentti; CB: Clinical benefit eli kliininen hyöty; OS: Overall survival eli kokonaiselinaika; K-M: KaplanMeier; CI: Confidence interval eli luottamusväli; AI: aromataasinestäjä AE: antiestrogeeni.
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Median DoR (months) CBR
Mediaani-DoR (kk) CBR
SE-151 85 Södertälje Sweden
SE-151 85 Södertälje Ruotsi
This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Arvon on laskettu olevan 3/560 (560 on laajoihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä), joka vastaa yleisyysluokitusta 'melko harvinainen'.
This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä Faslodexia riskipotilaille.
*Response results based on confirmed and unconfirmed responses.
*Vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin perustuvat vastetulokset.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 5.3).
Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Ympäristöriskejä arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet, että fulvestrantti saattaa aiheuttaa ympäristöhaittoja vesistöille (ks. kohta 6.6).
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Tarkemmat anto-ohjeet, ks. kohta 6.6.
• Hold the syringe upright on the ribbed part (C).
• Pidä ruisku pystyasennossa pitämällä kiinni sen uurretusta osasta (C).
Store and transport in a refrigerator (2C - 8C).
Säilytä ja kuljeta jääkaapissa (2 C-8 C).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100).
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Näitä esiintyi, kun fulvestranttiannokset olivat suuremmat potilaiden saamiin annoksiin verrattuna (Cmax > 15-kertainen), ja niillä on todennäköisesti vain vähäinen merkitys käytettäessä kliinisiä annoksia ihmisillä.
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Fulvestrantin vaikutusmekanismin vuoksi osteoporoosiriski on mahdollinen.
• Sudden weakness, numbness, tingling, or loss of movement in your leg, especially on only one side of your body, sudden problems with walking or balance (peripheral neuropathy)
• Äkillinen heikkous, puutuminen, pistely tai jalan liikuntakyvyn heikkeneminen, erityisesti vain toisella puolella kehoa, äkilliset kävely- tai tasapainohäiriöt (perifeerinen neuropatia).
This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille.
The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Yleisyys on laskettu käyttämällä 95 % luottamusvälin ylärajalle määritettyä arvoa.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Iso-Britannia
System Organ Class Frequency Preferred Term
Elinjärjestelmä Yleisyys Suositeltu termi
Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C) sairastavia naisia ei tutkittu.
Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Faslodex ja muut fulvestrantin valmistemuodot olivat moniannostutkimuksissa hyvin siedettyjä kaikilla eläinlajeilla.
No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions.
Yksikään potilas ei ilmoittanut tapahtumia, joiden CTCAE-kriteerien mukainen vaikeusaste oli ≥ 3 tai jotka edellyttivät annoksen pienentämistä, annostuksen keskeyttämistä tai hoidon lopettamista näiden haittavaikutusten vuoksi.
*Response endpoints based on confirmed and unconfirmed responses.
*Vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin perustuvat vastepäätemuuttujat.
Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Faslodexia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Fertility The effects of Faslodex on fertility in humans has not been studied.
Hedelmällisyys Faslodexin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Fulvestrantin metaboliaa ei ole täysin selvitetty, mutta se sisältää yhdistelmiä useista mahdollisista endogeenisten steroidien biotransformaatioreiteistä.
This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
Tämä saattaa olla haitallista alkoholismissa, ja joka on otettava huomioon suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Tartu toisella kädellä korkkiin (A) ja kallistele varovasti edestakaisin, kunnes korkki irtoaa ja sen voi vetää pois, älä kierrä (ks. kuva 1).
There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied.
Näyttöä endometriumiin kohdistuvista haittavaikutuksista ei havaittu tutkituissa rintasyöpäpotilaissa.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Otettava huomioon suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Do not use Faslodex: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Älä käytä Faslodexia - jos olet allerginen fulvestrantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, Mitä Faslodex sisältää) - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
Kanin sikiömuutosten esiintyvyys kasvoi (lantiokaaren sijoittuminen taaksepäin ja 27 presakraalinikamaa).
No data are available regarding endometrial morphology.
Tietoa endometriumin morfologiasta ei ole saatavilla.
More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Yli puolella (62 %:lla) potilaista ECOG-suorituskykypistemäärä oli 0, potilaista 60 %:lla oli sisäelinmetastaaseja ja 60 % oli saanut useampaa kuin yhtä hormonihoitoa ensisijaisen diagnoosinsa vuoksi.
In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
Suurin osa kunkin hoitohaaran potilaista oli valkoihoisia, heillä oli todettu dokumentoidusti herkkyys aiemmalle hormonihoidolle ja he olivat postmenopausaalisia.
Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Siksi näitä havaintoja ei pidetä merkityksellisinä, kun fulvestrantilla hoidetaan edennyttä rintasyöpää sairastavia postmenopausaalisia naisia.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Annoksen muuttaminen ei siksi ole tarpeen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti fulvestranttia ja CYP3A4-estäjää tai -indusoria.
Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
Useisiin eri kudoksiin liittyvää valtimotulehdusta havaittiin joillakin koirilla jatkuvan (12 kuukauden) annostelun jälkeen.
The pre-filled syringe presentation consists of:
Esitäytetty ruisku koostuu seuraavista osista:
All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa ja useimmat potilaat kussakin hoitohaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensisijaisen diagnoosinsa vuoksi.
The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Faslodex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta (monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin kanssa) ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
A total of 462 patients were randomised 1:1 sequentially to receive either fulvestrant 500 mg or anastrozole 1 mg.
Yhteensä 462 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko fulvestranttia 500 mg tai anastrotsolia 1 mg.
The descriptions included below are based on the safety analysis set of 228 patients who received at least one (1) dose of fulvestrant and 232 patients who received at least one (1) dose of anastrozole, respectively in the Phase 3 FALCON study.
Jäljempänä esitetyt kuvatukset perustuvat turvallisuusanalyysisarjaan, joka sisälsi 228 potilasta, jotka olivat saaneet ainakin yhden (1) annoksen fulvestranttia, ja 232 potilasta, jotka olivat saaneet ainakin yhden (1) annoksen anastrotsolia vaiheen 3 FALCON-tutkimuksessa.
A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
Yhteensä 17,1 % potilaista oli saanut aiemmin solunsalpaajahoitoa edenneeseen tautiin ja 84,2 %:lla potilaista oli mitattavissa oleva sairaus.
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Jos kuitenkin tunnet Faslodex-hoidon jälkeen väsymystä, älä aja autoa tai käytä koneita.
Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
Varoitus - Turvaneulaa (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) ei saa autoklavoida ennen käyttöä.
The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lihakseen annetun injektion jälkeen määräytyy imeytymisnopeuden mukaan, ja sen arvioidaan olevan 50 vuorokautta.
The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Taulukossa 1 olevat esiintyvyydet perustuvat kaikkiin raportoituihin tapauksiin riippumatta tutkijan syy-yhteysarvioista.
Faslodex is indicated:
Faslodex on tarkoitettu:
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Faslodexin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Toksisuustutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin useana annoksena lihakseen rotille ja koirille, fulvestrantin antiestrogeenivaikutus oli syynä lähes kaikkiin havaittuihin vaikutuksiin, erityisesti naaraiden lisääntymisjärjestelmään kohdistuviin vaikutuksiin, mutta myös muihin hormoniriippuvaisiin elimiin kohdistuviin vaikutuksiin kummallakin sukupuolella.
* Includes side effects for which the exact role of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
* Sisältää haittavaikutukset, joihin Faslodexin myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 36−90).
Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Potilaat saivat heille määrättyä hoitoa, siihen asti kunnes objektiivisesti todettiin taudin eteneminen, oireet pahenivat, ilmeni toksisuutta, jota ei voitu hyväksyä, potilas kuoli tai peruutti suostumuksensa, sen mukaan, mikä näistä tapahtui ensin.
Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections.
Anna injektio noudattamalla paikallisia ohjeita suuren tilavuuden lihaksensisäisille injektioille.
Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Suurimmassa osassa etukäteen määritellyistä potilaiden alaryhmistä havaittiin yhdenmukaiset tulokset.
If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan oireenmukaista supportiivista hoitoa.
If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.
Breast-feeding must be discontinued during treatment with Faslodex.
Rintaruokinta on lopetettava Faslodex-hoidon ajaksi.
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
• Allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
FUL = fulvestrantti; PAL = palbosiklibi; PCB = lumelääke
A more mature update of efficacy data is reported in Table 5.
Taulukossa 5 on esitetty tehoa koskevien tietojen tuoreempi päivitys.
In a population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Vaiheen 3 tutkimustulosten populaatioanalyysissä ei havaittu eroja fulvestrantin farmakokineettisessä profiilissa iän (vaihteluväli 33-89 vuotta), painon (40-127 kg) tai rodun suhteen.
Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Fulvestrantti erittyy imettävien rottien maitoon.
Secondary endpoints included OR, CBR, OS, safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Toissijaisia päätemuuttujia olivat OR, CBR, OS, turvallisuus ja kipuun liittyvän päätemuuttujan osalta aika tilan huononemiseen (timeto-deterioration, TTD).
Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Fulvestrantti salpaa estrogeenien troofiset vaikutukset täysin ilman partiaalista (estrogeenin kaltaista) agonistivaikutusta.
ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the Faslodex 500 mg group and 261 patients in the Faslodex 250 mg group).
ORR (objektiivinen hoitovasteprosentti) arvioitiin potilailla, joiden vaste voitiin arvioida lähtötilanteessa (eli ne, joiden sairaus oli mitattavissa lähtötilanteessa: 240 potilasta Faslodex 500 mg:n ryhmässä ja 261 potilasta Faslodex 250 mg:n ryhmässä).
Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received Faslodex progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Yhdistetty analyysi kummastakin tutkimuksesta osoitti, että 83 %:lla Faslodex-valmistetta saaneista potilaista ja 85 %:lla anastratsolia saaneista potilaista syöpä eteni.
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
Ottaen huomioon imetettävälle lapselle fulvestrantin käytöstä mahdollisesti aiheutuvat vakavat haittavaikutukset valmisteen käyttö on vastaaiheinen rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
What Faslodex contains - The active substance is fulvestrant.
Mitä Faslodex sisältää - Vaikuttava aine on fulvestrantti.
Of the 65 patients in the Faslodex arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Faslodexhaaran 65 potilaasta 40 % (26/65) ilmoitti nivel- ja muskuloskeletaalista kipua ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja 66,2 % (43/65) ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
• After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
• Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhdellä sormen painalluksella aktivoidaksesi neulansuojausmekanismin (ks. kuva 5).
After administration of Faslodex long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Pitkävaikutteisen lihakseen annetun Faslodex-injektion jälkeen fulvestrantti imeytyy hitaasti, ja huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 5 päivän kuluttua annosta.
Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Infektiot sisältävät kaikki suositellut termit, jotka kuuluvat elinjärjestelmäluokkaan Infektiot.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in antiestrogen models.
Antiestrogeenimallien avulla arvioituna tunnistetut metaboliitit (mukaan lukien 17-ketoni-, sulfoni-, 3-sulfaatti-, 3- ja 7glukuronidimetaboliitit) ovat aktiivisuudeltaan heikompia tai fulvestrantin kaltaisia.
What Faslodex is and what it is used for What you need to know before you use Faslodex How to use Faslodex
Mitä Faslodex on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Faslodexia Miten Faslodexia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Faslodexin säilyttäminen
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Faslodex in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Faslodexin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövän kohdalla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The primary efficacy endpoint of the study was investigator assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Tutkimuksen ensisijainen tehoa koskeva päätemuuttuja oli tutkijalääkärin arvioima etenemisvapaa elinaika (PFS), joka arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukaisesti.
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat
• Allergiset reaktiot (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.
Faslodex is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an antiestrogen therapy.
Faslodex on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joiden sairaus on uusiutunut tai edennyt antiestrogeenihoidon aikana.
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
In vitro -tutkimustulosten mukaan fulvestrantti ei estä CYP450 isoentsyymejä.
In Table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared Faslodex 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
Taulukossa 1 seuraavat lääkkeen haittavaikutusten yleisyysluokat on laskettu Faslodex 500 mg -hoitoryhmän perusteella tutkimusten, joissa verrattiin Faslodex-valmisteen 500 mg:n annosta Faslodex-valmisteen 250 mg:n annokseen [CONFIRM- (tutkimus D6997C00002), FINDER 1(tutkimus D6997C00004), FINDER 2- (tutkimus D6997C00006) ja NEWEST-tutkimus (tutkimus D6997C00003)], tai pelkästään FALCON-tutkimuksen (tutkimus D699BC00001), jossa verrattiin Faslodex-valmisteen 500 mg:n annosta anastrotsolin 1 mg:n annokseen, yhdistetyistä turvallisuusanalyyseistä.
Two syringes must be administered to receive the 500 mg recommended monthly dose.
On annettava kaksi ruiskua, jotta saataisiin suositeltu 500 mg:n kuukausiannos.
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Fulvestrantin sitoutumisaste plasman proteiineihin on korkea (99 %).
The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
Faslodexin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneistä alle 18-vuotiaisiin lapsipotilaisiin ei ole varmistettu.
The median time to death was 27.4 months for patients treated with Faslodex and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Mediaani aika potilaan kuolemaan oli Faslodex-valmisteella hoidetuilla potilailla 27,4 kuukautta ja anastratsolilla hoidetuilla 27,6 kuukautta.
N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
N = potilaiden määrä; OR = objektiivinen hoitovaste; TTR = aika ensimmäiseen kasvainvasteeseen (time to first tumor response).
Combination therapy with palbociclib
Yhdistelmähoito palbosiklibin kanssa
Pre-filled syringes are for single use only.
Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Fulvestrantilla ei ollut genotoksista vaikutusta.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Jos potilas tulee raskaaksi Faslodex-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta ja keskenmenon riskistä.
The paediatric patients were aged 1 to 8 years and received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Pediatriset potilaat olivat iältään 1-8-vuotiaita ja saivat fulvestranttia lihakseen 4 mg/kg/kk.