natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Newly diagnosed cardiac dysfunction occurred in 13 (20.6%) deferoxamine-treated patients and in 2 (4.3%) Ferriprox-treated patients who were cardiac disease-free at the first assessment (p=0.013).
Uusia sydämen vajaatoimintatapauksia diagnosoitiin 13:lla (20,6 %) deferoksamiinihoitoa saaneella potilaalla ja kahdella (4,3%) Ferriprox-hoitoa saaneella potilaalla.
INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ferriprox 100 mg/ml
An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired hepatic function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of Ferriprox.
Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettava 33 mg/kg:n Ferriprox-annoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
See tables below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Alla olevissa annostaulukoissa on kuvattu suositellut annokset 10 kg:n portain.
A randomized, placebo-controlled, double-blind trial evaluated the effect of concurrent therapy with Ferriprox and deferoxamine in patients with thalassaemia major, who previously received the standard chelation monotherapy with subcutaneous deferoxamine and had mild to moderate cardiac iron loading (myocardial T2* from 8 to 20 ms).
Ferriprox- ja deferoksamiiniyhteishoidon tehoa talassemia major -potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet monoterapiaa kelatoivalla aineella (deferoksamiini subkutaanisti) ja joilla oli lievä tai keskivaikea sydämen rautakuormittuma (myokardiaalinen T2* 8-20 ms), tutkittiin satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Hypromellose 2910 USP/EP
Tabletin päällyste Hypromelloosi 2910
Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
Ferriprox 100 mg/ml oraaliliuos deferiproni
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml).
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg deferipronia (25 g deferipronia 250 ml:ssä).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 500 mg deferiprone.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 500 mg deferipronia.
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
Annos kehon painokiloa kohti tulee laskea lähimmän tablettipuolikkaan tarkkuudella.
Coating: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Tabletin päällyste: Hypromelloosi, Makrogoli, Titaanidioksidi.
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ferriprox 500 mg film-coated tablets Each tablet contains 500 mg deferiprone.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 500 mg deferipronia.
See table below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Alla olevassa annostaulukossa on kuvattu suositellut annokset 10 kg:n portain.
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Hydroxypropyl cellulose
Hydroksipropyyliselluloosa Makrogoli
It is very important for you to keep all of these appointments.
On erittäin tärkeää, että annat näytteen sovittuina aikoina.
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
Nivelkivut vaihtelivat lievistä kivuista yhden tai usean nivelen vakaviin kipuihin, Useimmissa tapauksissa kivut poistuivat, kun potilaat jatkoivat Ferriproxin käyttämistä.
Pack size of 50 tablets.
Pakkauskoko: 50 tablettia
Neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years and have also been observed in children with standard doses of deferiprone.
Neurologisia häiriöitä, kuten vapinaa, kävelemishäiriöitä, kahtena näkemistä, tahdonvastaisia lihasten supistumisia ja ongelmia liikkeiden koordinoimisessa, on raportoitu lapsilla, joille on potilaan suostumuksella määrätty yli kaksinkertaisesti suositeltu annostus 100 mg/kg/päivässä ylittävä annos useiden vuosien ajan.
How to take Ferriprox
Miten Ferriproxia otetaan
Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone in a minority of patients.
Pienelle osalle potilaista on tullut plasman sinkkipitoisuuden laskua, jonka on katsottu johtuvan deferipronista.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 1000 mg deferiprone.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 1000 mg deferipronia.
In females, an effect on the oestrous cycle delayed time to confirmed mating at all doses tested.
Kaikki tutkitut annokset vaikuttivat naaraissa estrogeenikiertoon viivästyttäen parittelua.
The levels normalised with oral zinc supplementation.
Pitoisuudet palautuivat normaaleiksi, kun potilaille annettiin sinkin lisäannoksia suun kautta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Ferriprox 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tablet core: Methylcellulose, crospovidone, magnesium stearate.
Muut aineet: Tabletin ydin: Metyyliselluloosa, Krospovidoni, Magnesiumstearaatti.
If you take more Ferriprox than you should
Jos otat enemmän Ferriproxia kuin sinun pitäisi Ferriproxin akuuteista yliannostustapauksista ei ole ilmoituksia.
There are no data available on the use of deferiprone in patients with end stage renal disease or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja maksafibroosi Deferipronin käytöstä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/or hepatitis C. Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Talassemiapotilaiden maksafibroosin ja raudan liikavarastoitumisen ja/tai hepatiitti C:n välillä on yhteys.
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (50 g deferiprone in 500 ml).
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg deferipronia (50 g deferipronia 500 ml:ssä).
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in some patients taking deferiprone.
Joillakin deferipronia käyttävillä potilailla on raportoitu esiintyneen maksaentsyymien määrän nousua seerumissa.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 500 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Ferriprox 500 mg -tabletit ovat valkoisia/harmaan valkoisia, kapselin muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on toiselle puolelle painettu ”APO” ja ”500”, toisella puolella ei ole merkintöjä.
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease are unknown.
Ferriproxvalmisteen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ei tunneta.
Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyeteenitereftalaatista (PET) valmistetut pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenista valmistettu korkki ja mitta-asteikolla varustettu polypropeenista valmistettu kuppi.
Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Ferriprox- ja deferasiroksivalmisteiden yhteiskäytöstä on saatavana vain rajoitetusti tietoja.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 1000 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Ferriprox 1000 mg -tabletit ovat valkoisia/harmaan valkoisia, kapselin muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on toiselle puolelle painettu ”APO” ja ”1000”, toisella puolella ei ole merkintöjä.
Ferriprox and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p >0.05).
Ferriprox ja deferoksamiini nettovakauttivat tai vähensivät yhtä tehokkaasti elimistön rautakuormitusta siitä huolimatta, että nämä potilaat saivat rautaa jatkuvasti verensiirroista.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/108/002
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/108/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ferriprox 100 mg/ml oraaliliuos deferiproni
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Deferiproni-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen myös nivelsairaustapauksia, jotka vaihtelivat vähäisestä kivusta yhdessä tai useammassa nivelessä vaikeaan artriittiin, johon liittyi effuusio ja merkittävä toiminnanvajavuus.
− if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell (neutrophil) count).
− jos sinulla on toistuvasti agranulosytoosia (valkoisten verisolujen, mm. neutrofiilien, erittäin alhainen määrä)
− if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
− jos otat parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia (ks.
Dose table for Ferriprox 1000 mg film-coated tablets Body weight (kg)
Annostaulukko kalvopäällysteisille Ferriprox 1000 mg -tableteille Paino (kg)
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease is unknown.
Ferriprox-valmisteen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ei tunneta.
A fatal outcome was observed in 8.3% of the reported episodes of agranulocytosis from clinical trials and post-marketing experience.
Kliinisten kokeiden ja markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten mukaan 8,3 % raportoiduista agranulosytoositapauksista on ollut fataaleja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ferriprox 100 mg/ml oraaliliuos
After one year of study therapy, patients on concurrent chelation therapy had experienced a significantly greater reduction in serum ferritin (1574 µg/l to 598 µg/l with concurrent therapy vs. 1379 µg/l to 1146 µg/l with deferoxamine monotherapy, p<0.001), significantly greater reduction in myocardial iron overload, as assessed by an increase in MRI T2* (11.7 ms to 17.7 ms with concurrent therapy vs. 12.4 ms to 15.7 ms with deferoxamine monotherapy, p=0.02) and significantly greater reduction in liver iron concentration, also assessed by an increase in MRI T2* (4.9 ms to 10.7 ms with concurrent therapy vs. 4.2 ms to 5.0 ms with deferoxamine monotherapy, p< 0.001).
Myokardiaalinen rautaylikuormitus väheni MRI T2* -ajan perusteella merkittävästi enemmän (yhdistelmähoitoa saaneille tasolta 11,7 ms tasolle 17,7, deferoksamiinia monoterapiana saaneilla tasolta 12,4 ms tasolle 15,7 ms, p = 0,02).
− Attached to this leaflet you will find a patient/carer reminder card. You should detach,
− Tämän esitteen mukana on muistutuskortti potilaalle ja terveydenhoitohenkilöstölle.
SYSTEM ORGAN CLASS VERY COMMON
ELINJÄRJESTELMÄ HYVIN
There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
On olemassa vähäinen agranulosytoosin kehittymisen mahdollisuus otettaessa Ferriproxia.
Hydrochloric acid, concentrated, for pH adjustment Artificial cherry flavour
Suolahappo, väkevä, pH:n säätäminen
Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit deferiproni
In the event of agranulocytosis, rechallenge is contraindicated.
Uudelleen altistaminen agranulosytoositapauksessa on vasta-aiheista.
Ferriprox 500 mg film-coated tablets Tablet core
Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletin ydin
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Yksi millilitra suun kautta otettavaa nestettä sisältää 100 mg deferipronia.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Tabletit ovat valkoisia/harmaan valkoisia, kapselin muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "APO" ja "500", toinen puoli on ilman merkintää.
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Ferriprox 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Ferriprox 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit deferiproni
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap and a desiccant.
Ferriprox 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Pullo suuritiheyksistä polyeteeniä (HDPE), lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja kuivausaine.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Tabletit ovat valkoisia/harmaan valkoisia, kapselin muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "APO" ja "1000", toinen puoli on ilman merkintää.
Discoloration of urine
Munuaisten vajaatoiminta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ferriprox 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit deferiproni
A serious adverse event of acute liver and renal injury was seen in one subject with moderate hepatic impairment.
Yhdellä potilaalla, jolla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, havaittiin akuutti maksa- ja munuaisvaurio.
Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit deferiproni
A magnetic resonance imaging (MRI) method, T2*, was also used to quantify myocardial iron load.
Myös MRI T2*-kuvantamista käytettiin sydänlihaksen rautakuormituksen selvittämiseksi.
Renal and hepatic function should be monitored in these patient populations during deferiprone therapy.
Deferipronihoidon aikana tällaisten potilasryhmien munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava.
How to store Ferriprox
Ferriproxin säilyttäminen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/108/004
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment are unknown.
Ferriprox-valmisteen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei tunneta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/108/001
Dose table for Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Annostaulukko kalvopäällysteisille Ferriprox 500 mg -tableteille
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/108/002
Posology
Annostaulukko
Clear, reddish orange-coloured liquid.
Kirkas punaoranssi liuos.
Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Ferriprox”).
Älä ota lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia.
− vomiting
Uupumus
The MAH should provide a patient/carer reminder card in each pack, the text of which is included in the Package Leaflet.
Myyntiluvan haltija lisää pakkauksiin potilas-/hoitajamuistutuskortin.
− headache
Päänsärky
Rash Urticaria
Metyyliselluloosa
EXPIRY DATE
EXP jälkeen.
Hepatic impairment
Kolloidinen piidioksidi
Coating
Rintaruokinta
These events occur rarely.
Näitä tapahtumia ilmenee harvoin.
Several databases were consulted.
Menettelyssä tutkittiin useita tietokantoja.
This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
Tämä oli myös yksi keskeisistä seikoista, joita asiantuntijaryhmä suositteli PRAC:lle.
The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
Valmiste hyväksyttiin ensin Saksassa vuonna 1985 ja sen jälkeen muissa EU-valtioissa.
Alopecia androgenetica
Alopecia androgenica
Overall, VTE could be fatal in 1-2% of the cases.
Kaiken kaikkiaan laskimotukos voi johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista.
After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Alkuvaiheen suuremman riskin (ensimmäinen vuosi) jälkeen riski pienenee pysyvästi.
No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Tällaisia tietoja ei ole kerätty missään tutkimuksessa, joten tämä tutkimussuunnitelmaan liittyvä rajoitus on pidettävä mielessä, kun tietoja tulkitaan.
The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
Lääketurvatyöryhmän hyväksymää rajoituksen sanamuotoa on noudatettu kokonaisuudessaan ainoastaan 11 jäsenvaltiossa.
Seborrhoea
Seborrea
Patients were between 13 and 63 years old (mean 27 years, median 25 years) at the time of the event.
Potilaiden ikä oli 13-63 vuotta (keskiarvo 27 vuotta, mediaani 25 vuotta) tapahtumahetkellä.
One of these 968 cases was reported from clinical trial ME94162 / AI58.
Yksi näistä 968 tapauksesta ilmoitettiin kliinisestä tutkimuksesta ME94162 / AI58.
No age was reported for 91 (9.4%) patients.
Ikää ei ilmoitettu 91 potilaasta (9,4 prosenttia).
Concomitant medications
Samanaikaiset lääkitykset
In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
Tämän tutkimuksen mukaan hirsutismin subjektiivinen paraneminen oli huomattavaa, mutta objektiivista arviointia ei kuitenkaan tehty.
Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
Näistä 175 tapauksesta 15:n ilmoitettiin johtaneen kuolemaan (4 lääketieteellisesti vahvistettua tapausta ja 11 muuta kuin lääketieteellisesti vahvistettua kuluttajailmoitusta).
Total number of cycles number of pregnancies Pearl Index two-sided 95% confidence interval
Kiertojen lukumäärä Raskauksien lukumäärä Pearlin indeksi Kaksipuolinen 95 prosentin luottamusväli
Conclusions on safety
Turvallisuutta koskevat johtopäätökset
Misdiagnosis is a realistic possibility since TE has diffuse symptoms and is a rare event in population of healthy young women.
Virheelliseen diagnoosiin päätyminen on realistinen mahdollisuus, sillä tromboembolian oireet ovat hyvin moninaiset, ja se on harvinainen tapahtuma terveiden nuorten naisten keskuudessa.
As recent data have demonstrated, restarting or switching COC use after interruption is associated with an excess risk.
Kuten viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, ehkäisytablettien käytön aloittamiseen tai vaihtamiseen keskeytyksen jälkeen liittyy suurentunut riski.
This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
Nämä puuttuvat tiedot olisivat hyvin tärkeitä, jotta voitaisiin arvioida, mitkä ovat lääkkeen määrääjien todelliset motiivit, kun he valitsevat tietyn valmisteen jonkin toisen sijasta.
The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within 3 months following the decision of this procedure.
Lisäksi PRAC suositteli, että myyntiluvanhaltijan on toimitettava täydellinen riskinhallintasuunnitelma (RMP) kolmen kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
On myös tiettyjä perinnöllisiä hyytymishäiriöitä, jotka lisäävät riskiä.
Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
Useimmat ilmoitukset koskivat 18-35-vuotiaita potilaita (66 prosenttia).
*calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
*Laskettu seuraavasti: kiertojen kokonaismäärä, n=21 196, miinus niiden kiertojen kokonaismäärä, joissa lääkkeitä jäi ottamatta, n=450.
Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
Samalla tavoin kuin aknen hoidossakin paranemisprosentit vaihtelevat tutkimuksittain, ja ne määräytyvät sen mukaan, millaisia menetelmiä vaikutusten arvioinnissa on käytetty.
The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
Oireiden häviämiseen kuluva aika on vähintään kolme kuukautta, ja vaikutukset ovat sitä selvemmät, mitä kauemmin hoito kestää.
This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
Tämä ei viittaa siihen, että tässä ikäryhmässä ilmenee enemmän haittavaikutuksia, vaan siihen, että ilmoituksia tehdään enemmän tästä ikäryhmästä, koska potilasaltistusta ei ole ilmoitettu ikäryhmittäin.
The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
IMS:n lääkemääräystietojen käyttöarvo on rajallinen, koska niissä ei ole kategoriaa ”ehkäisy, kun potilaalla ei ole aknea”.
The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
Alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltija rahoitti kymmenen vaiheen III kliinistä tutkimusta, joista saatiin tietoa näiden lääkevalmisteiden turvallisuudesta.
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
• Lisäksi PRAC katsoi, että on tarpeellista toteuttaa muita riskinpienentämistoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat olla hengenvaarallisia tai ne voivat johtaa kuolemaan.
For the treatment of acne, the medicinal products should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Aknen hoitoon lääkevalmisteita tulee käyttää vasta sitten, kun paikallishoito tai systeeminen antibioottihoito ovat epäonnistuneet.
It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
On selvää, että EU:ssa tällä hetkellä hyväksyttyihin käyttöaiheisiin nähden on havaittavissa myös käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä.
The only difference in clinical outcome was a significantly improved Ferriman Gallwey (FG) score at 12 months when cyproterone acetate was compared with flutamide.
Ainoa ero kliinisessä tuloksessa oli huomattavasti parantunut Ferriman Gallwey (FG) -pisteytys 12 kuukauden kohdalla, kun syproteroniasetaattia verrattiin flutamidiin.
Benefit-risk balance
Hyöty-riskisuhde
The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
PRAC myös päätti, että on laadittava riskinhallintasuunnitelma, koska näitä lääkevalmisteita koskevaa EU:n laajuista riskinhallintasuunnitelmaa ei tällä hetkellä ole.
Cyproterone has the strongest anti-androgen activity.
Syproteronilla on voimakkain antiandrogeeninen vaikutus.
The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
Ilmoitustiheys on pienempi kuin epidemiologisista tutkimuksista ilmoitettujen laskimotukosten ilmaantuvuus.
88 (9.1%) ADR reports referred to patients less than 18 years of age, 639 (66%) patients were between 18 and 35 years of age and 150 (15.5%) reports referred to patients older than 35 years of age.
Haittavaikutusilmoituksista 88 prosenttia (9,1 prosenttia) koski alle 18-vuotiaita potilaita, 639 potilasta (66 prosenttia) oli 18-35vuotiaita, ja 150 ilmoitusta (15,5 prosenttia) koski yli 35-vuotiaita potilaita.
This is despite the fact that the study enrolment criteria overwhelmingly selected for patients in whom contraception would have been the original reason for consultation.
Näin oli siitä huolimatta, että tutkimuksen valintakriteereissä painotettiin erityisesti sellaisten potilaiden valintaa, joilla ehkäisy olisi ollut lääkemääräyksen alkuperäinen syy.