natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, ANORO ELLIPTA demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in trough FEV1 compared with tiotropium in two of the three 6-month active-comparator studies and numerically greater improvements from tiotropium in the third active-comparator study (see Table 1).
Tämän lisäksi kahdessa kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, joiden kesto oli kuusi kuukautta, ANORO ELLIPTA paransi jäännös FEV1-arvoa kliinisesti merkityksellisesti ja tilastollisesti merkitsevästi verrattuna tiotropiumiin.
Desiccant Tray
ERÄNUMERO Lot
In Phase III, 6-month studies umeclidinium/vilanterol provided clinically meaningful improvements over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which were evident at 15 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 112 ml (p <0.001*).
Kuusi kuukautta kestäneet vaiheen III tutkimukset osoittivat, että kerran vuorokaudessa annettu umeklidinium-vilanteroli paransi keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetin [FEV1] perusteella) kliinisesti merkitsevällä tavalla 24 tunnin ajaksi lumevalmisteeseen verrattuna.
Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiojauhe, annosteltu 1 inhalaattori, jossa 30 annosta Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
- if you have heart problems or high blood pressure
Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon
These include:
Käytettävä ennen:
Urinary tract infection Sinusitis
• ylähengitysteiden infektio.
- if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma
Näön hämärtyminen Glaukooma Kohonnut silmänpaine
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Proteiiniin sitoutumisessa ei havaittu eroja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ANORO ELLIPTA 55/22 mikrog inhalaatiojauhe umeklidinium/vilanteroli MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
These may affect up to 1 in 100 people:
Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms/22 micrograms
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN KERRANNAISPAKKAUS)
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a 8-fold higher dose.
Kahdeksan kertaa terapeuttista annosta suuremmalla annoksella ei havaittu olevan vaikutusta umeklidiniumin AUC- tai Cmax-arvoihin.
In COPD the muscles around the airways tighten.
Keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistuvat.
The total treatment period was 17 weeks.
Kokonaishoitoaika oli 17 viikkoa.
The available data are insufficient to reach any conclusions.
Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä johtopäätösten tekemiseen.
Shake for at least 5 seconds before use.
Ravista vähintään 5 sekunnin ajan ennen käyttöä.
After first opening: 90 days.
Avaamisen jälkeen: 90 päivää.
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/07/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 huhtikuuta 2017
(called a “secondary generalisation”).
(kutsutaan nimellä ”toissijaisesti yleistyneet kohtaukset”).
It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Se saattaa myös aiheuttaa epätavallisia tai äärimmäisiä muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi.
The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä tunneta tässä ikäryhmässä.
The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Nuoria koskevat tulokset olivat samankaltaiset kuin aikuisväestössä todetut.
It may be taken with or without food (see section 5.2).
Se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Study drug was given once per day.
Tutkimuslääkettä annettiin kerran vuorokaudessa.
*The colourants are:
*Väriaineet ovat:
EXP After first opening: use within 90 days.
EXP Avaamisen jälkeen: käytä 90 päivän kuluessa.
- Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
- Fycompa voi tehdä sinut aggressiiviseksi, vihaiseksi tai väkivaltaiseksi.
Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Pese mittaruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
35% increase
Lisääntyy 35 %
There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (p = 0,145).
Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
On vain vähän tietoa (alle 300 raskaudesta) perampaneelin käytöstä raskaana oleville naisille.
Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tiedät miten Fycompa vaikuttaa sinuun.
Similar results were seen when all seizures and absence vs. myoclonic seizures were evaluated over time.
Samankaltaisia tuloksia nähtiin, kun kaikkia kohtauksia ja poissaolokohtauksia vs. myoklonisia kohtauksia arvioitiin ajan kuluessa.
No influence
Ei vaikutusta
Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
Lääkäri saattaa vähentää annostasi hitaasti, jotta kohtaukset eivät palaisi takaisin tai pahene.
The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
Yhteenveto näiden yhteisvaikutusten merkityksestä keskimääräiseen vakaan tilan pitoisuuteen on esitetty seuraavassa taulukossa.
However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients (<1% in perampanel clinical studies).
Ajatuksia muiden vahingoittamisesta, fyysistä pahoinpitelyä tai uhkaavaa käyttäytymistä havaittiin kuitenkin joissakin potilaissa (< 1 % perampaneeliin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa).
It should not be chewed, crushed or split.
Sitä ei saa pureskella, murskata eikä halkaista.
Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Näistä potilaista 14 (27 %) palasi käyttämään täydentävää hoitoa seuraavina kuukausina.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX22
The cap should be replaced after each use.
Korkki pitää kiinnittää jokaisen käyttökerran jälkeen.
Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Ole varovainen alkoholin käytön suhteen kun otat epilepsialääkkeitä, Fycompa mukaan lukien.
- If you are allergic to perampanel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen perampaneelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Do not stop unless your doctor advises you to.
Älä lopeta, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.
Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Tutkimuksessa 332 oli mukana 22 iältään 12-18-vuotiasta nuorta.
You should also do this for one month after stopping treatment.
Sinun pitää myös jatkaa tätä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
* See section 4.4
* Ks. kohta 4.4
It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
Sinulle oikean annoksen löytymiseen saattaa kulua muutama viikko.
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutusten luokittelussa käytettiin seuraavaa asteikkoa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Take Fycompa for as long as your doctor recommends.
Ota Fycompaa niin kauan kuin lääkäri on suositellut.
Fycompa with alcohol
Fycompa alkoholin kanssa
The mean average daily dose was 10.05 mg.
Keskimääräinen käytetty vuorokausiannos oli 10,05 mg.
If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.
Systemic Symptoms (DRESS)*
Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*
Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
Potilaita neuvotaan välttämään ajamista, monimutkaisten koneiden käyttöä ja muita mahdollisesti riskialttiita toimintoja, kunnes tiedetään, vaikuttaako perampaneeli heidän kykyynsä suorittaa näitä tehtäviä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta se tulee mielellään ottaa aina samalla tavalla.
- Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
- Fycompa saattaa altistaa kaatumisille, erityisesti jos olet iäkäs; kaatuilu voi johtua sairaudestasi.
Fycompa contains sorbitol (E420); therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Fycompa sisältää sorbitolia (E420); siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
- Some other medicines such as rifampicin (a medicine used to treat bacterial infections),
- Jotkin muut lääkkeet, esim. rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoidossa käytettävä lääke),
19% decrease
Vähenee 19 %
Effect of perampanel on CYP3A substrates
Perampaneelin vaikutus CYP3A-substraatteihin
You can take Fycompa with or without food.
Voit ottaa Fycompan joko ruoan kanssa tai ilman.
Other medicines and Fycompa
Muut lääkevalmisteet ja Fycompa
Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Glutamaatti on primaarinen eksitatorinen hermosolujen välittäjäaine keskushermostossa ja se on osallisena lukuisissa neurologisissa häiriöissä, jotka ovat hermosolujen ylieksitaation aiheuttamia.
However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
Pitkän puoliintumisajan ja siitä johtuvan plasmapitoisuuden hitaan vähenemisen takia perampaneeli voidaan kuitenkin lopettaa yhtäkkiä, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Iso-Britannia
The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
Perampaneelin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Abuse potential
Väärinkäytön mahdollisuus
This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Tämä vaikutus on otettava huomioon ja hallittava, kun näitä epilepsialääkkeitä lisätään potilaan hoito-ohjelmaan tai poistetaan siitä.
The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Suurimmalla osalla näistä potilaista oli ollut ennestään paikallisalkuisia kohtauksia.
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
- Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
- Fycompa saattaa aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta, erityisesti hoidon alussa.
The dosage of perampanel should be reduced if such symptoms occur and should be discontinued immediately if symptoms are severe.
Perampaneelin annostelua on vähennettävä, jos tällaisia oireita esiintyy, ja annostelu on lopetettava välittömästi, jos oireet ovat vaikeita.
In vitro assessment of drug interactions
In vitro -arvio lääkkeiden yhteisvaikutuksista
<10% decrease
Vähenee <10 %
The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9).
Entsyymiä indusoivia epilepsialääkkeitä ottavien tutkittavien lukumäärä oli pieni (n=9).
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Jos näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmaantuu, perampaneelihoito on lopetettava välittömästi ja muita hoitovaihtoehtoja on harkittava (tarpeen mukaan).
You should use other forms of safe and effective contraception (such as a condom or coil) when taking Fycompa.
Sinun pitää siksi käyttää muita turvallisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia tai kierukkaa) Fycompan käytön aikana.
You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Sinun tulee kertoa lääkärille siitä, miten epilepsiasi vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Älä aloita tai lopeta muiden lääkkeiden käyttöä keskustelematta siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted.
Potilaita ja huoltajia on neuvottava ilmoittamaan välittömästi terveydenhuollon ammattilaiselle, jos mielialassa tai käyttäytymistavoissa huomataan merkittäviä muutoksia.
Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Fycompa from the bottle.
Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Fycompaa pullosta.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Fycompa-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
In in vitro studies, perampanel did not compete with AMPA for binding to the AMPA receptor, but perampanel binding was displaced by noncompetitive AMPA receptor antagonists, indicating that perampanel is a noncompetitive AMPA receptor antagonist.
In vitro-tutkimuksissa perampaneeli ei kilpaillut AMPA:n kanssa sitoutumisesta AMPA-reseptoriin, mutta perampaneelin syrjäyttivät reseptorista non-kompetitiiviset AMPA-reseptoriantagonistit, mikä osoitti sen, että perampaneeli on non-kompetitiivinen AMPA-reseptoriantagonisti.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Data from in vitro studies indicate that perampanel is approximately 95% bound to plasma proteins.
In vitro -tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että 95 % perampaneelista sitoutuu plasman proteiineihin.
A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
Iäkkäiden potilaiden annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena (ks. kohta 4.2).
It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Vähitellen tapahtuvaa lopettamista suositellaan rebound-kohtausten mahdollisuuden minimoimiseksi.
No efficacy benefit was observed at the dose of 12 mg as compared to the dose of 8 mg in the overall population.
Hyödyn paranemista ei havaittu 12 mg:n annoksella verrattuna 8 mg:n annokseen yleisväestössä.
Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
Useimmat raportoiduista tapauksista olivat joko lieviä tai keskivaikeita, ja potilaat paranivat joko itsestään tai annosta muuttamalla.
Fycompa is not recommended for children aged under 12.
Fycompaa ei suositella annettavaksi alle 12-vuotiaille lapsille.
In perampanel-treated patients in clinical trials, aggression, anger and irritability were reported more frequently at higher doses.
Kliinisissä tutkimuksissa perampaneelihoitoa saaneilla potilailla aggressiivisuutta, vihaa ja ärtyisyyttä raportoitiin useammin suuremmilla annoksilla.
What Fycompa is and what it is used for
Mitä Fycompa on ja mihin sitä käytetään
Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2).
Tabletti- ja suspensiolääkemuodon välillä vaihtaminen pitää tehdä varoen (ks. kohta 5.2).
Valproic Acid No influence
Valproiinihappo Ei vaikutusta
Decreased appetite Increased appetite
Ruokahalun väheneminen Ruokahalun lisääntyminen
Do not chew, crush or split the tablet.
Älä pureskele, murskaa tai halkaise tablettia.
Oral suspension 340 ml.
Oraalisuspensio 340 ml.
Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose.
Sietämättömiä haittavaikutuksia saaneet tutkittavat saattoivat jatkaa samalla annoksella tai annos voitiin pienentää aikaisemmin siedettyyn annokseen.
Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Tutkimuksessa 332 loppuun asti jatkaneista 140 tutkittavasta 114 (81,4 %) osallistui jatkotutkimukseen.
Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Käyttökuntoon valmistaminen: Pulloon painettava sovitin (PIBA), joka toimitetaan valmisteen pakkauksessa, painetaan tiukasti pullon suuhun ennen käyttöä, ja sen pitää olla paikoillaan pullon käytön ajan.
You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Saatat olla sekava, kiihtynyt tai aggressiivinen.
Dysarthria Balance disorder Irritability
Dysartria Tasapainohäiriö Ärtyneisyys
Oral suspension White to off-white suspension
Oraalisuspensio Valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio
- Drinking alcohol while taking Fycompa may make these effects worse.
- Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana saattaa pahentaa näitä vaikutuksia.
Fycompa is available in packs of:
Fycompa on saatavissa seuraavissa pakkauksissa:
Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
Fycompan ja muiden epilepsialääkkeiden väliset yhteisvaikutukset
- You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Fycompa.
- Sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää välttääksesi raskaaksi tulemisen Fycompahoidon aikana.
- It is also used to treat certain fits that affect all of your brain from the start (called “generalised seizures”) and cause convulsions or staring spells.
- Sitä käytetään myös sellaisten kohtausten hoitoon, jotka vaikuttavat koko aivoihin (kutsutaan nimellä ”yleistyneet kohtaukset”) ja jotka aiheuttavat kouristuksia tai tuijotuskohtauksia.
The tablets cannot be split accurately as there is no break line.
Tabletteja ei voi halkaista täsmällisesti, sillä niissä ei ole jakoviivaa.
The active substance is perampanel.
Vaikuttava aine on perampaneeli.
Aggressive and hostile behaviour has been reported in patients receiving perampanel therapy.
Aggressiivista ja vihamielistä käyttäytymistä on raportoitu perampaneelihoitoa saavilla potilailla.
Taking Fycompa with certain other medicines may cause side effects or affect how they work.
Fycompan ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia tai vaikuttaa siihen, miten lääkkeet toimivat.
Fycompa contains lactose (a type of sugar).
Fycompa sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi).
In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency.
Kummassakin analyysissa perampaneelille altistuminen korreloi kohtausten esiintymistiheyden laskuun.
Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Vaikutuksia poikasten käyttäytymisen ja lisääntymisen kehitykseen ei havaittu, mutta jotkin fyysisen kehityksen parametrit osoittivat hienoista viivettä, joka luultavasti johtuu perampaneelin farmakologiaan perustuvista keskushermostovaikutuksista.
- Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
- Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana voi myös lisätä vihan, sekavuuden tai surullisuuden tunteita.
In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
Koska perampaneelin puoliintumisaika on pitkä, sen aiheuttamat vaikutukset voivat pitkittyä.
Analysis of safety information in 905 perampanel-treated elderly subjects (in double-blind studies conducted in non-epilepsy indications) revealed no age-related differences in the safety profile.
905 iäkkään perampaneelia saaneen tutkimuspotilaan turvallisuustietojen analyysi (kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa, joissa käyttöaihe oli muu kuin epilepsia) ei osoittanut ikään liittyviä eroja turvallisuusprofiilissa.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Myös satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Psychomotor performance
Psykomotorinen suorituskyky
Single missed dose: As perampanel has a long half-life, the patient should wait and take their next dose as scheduled.
Yksittäinen ottamatta jäänyt lääkeannos: Koska perampaneelilla on pitkä puoliintumisaika, potilaan pitää odottaa ja ottaa seuraava annos vasta annostusohjelman mukaisesti.
If a patient has discontinued perampanel for a continuous period of more than 5 half-lives, it is recommended that initial dosing recommendations given above should be followed.
Jos potilas on keskeyttänyt perampaneelin oton yli 5 puoliintumisaikaa käsittävän yhtämittaisen jakson ajaksi, suositellaan yllä kuvattujen alkuperäisten aloitusannoksien noudattamista.
Ten (10) patients were followed up for at least 18 months and, of these, 3 patients (30%) remained on perampanel monotherapy for at least 18 months.
Kymmentä (10) potilasta seurattiin vähintään 18 kuukauden ajan, ja tästä joukosta 3 potilasta (30 %) jatkoi perampaneeli-monoterapiaa vähintään 18 kuukauden ajan.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Riskin kasvun mekanismia ei tunneta eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois perampaneelin käyttäjillä.
In the open label extension, no significant changes were observed in global CDR system score after 52 weeks of perampanel treatment (see section 5.1 Paediatric population).
Avoimessa jatkotutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia CDR -arviointijärjestelmän kokonaispisteissä 52 viikon perampaneelihoidon jälkeen (ks. kohta 5.1, Pediatriset potilaat).
- Don't take more Fycompa than your doctor has recommended.
- Älä ota Fycompaa enempää kuin lääkäri on suositellut.
In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency.
Alla olevassa taulukossa ne haittavaikutukset, jotka tunnistettiin Fycompan kliinisten tutkimusten koko turvallisuustietokannasta, on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Post-marketing use
Markkinoilletulon jälkeinen käyttö
Suicidal ideation Suicide attempt
Itsemurha-ajatukset Itsemurhayritys