natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The largest mean (90% upper confidence bound) differences from placebo in baseline- and individually corrected QT was 3.1 (4.7) ms for Bevespi Aerosphere (14.4 /10 micrograms) and 7.6 (9.2) ms for glycopyrronium/formoterol with eight times the recommended dose of glycopyrronium and four times the recommended dose of formoterol.
Suurin keskimääräinen (90 %:n luottamusvälin yläraja) ero lumelääkkeeseen nähden lähtötilanteen QT-ajassa ja yksilöllisesti korjatussa QT-ajassa oli 3,1 ms (4,7 ms) Bevespi Aerosphere -valmisteella (14,4/10 mikrogrammaa) ja 7,6 ms (9,2 ms) glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmällä, kun glykopyrroniumin annos oli 8-kertainen ja formoterolin annos 4kertainen suositusannokseen nähden.
In animal studies formoterol and glycopyrronium, individually, have caused adverse effects in reproduction studies at very high doses/systemic exposure levels (see section 5.3).
Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa formoteroli ja glykopyrronium erikseen ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia hyvin suurilla annoksilla tai systeemisillä altistuksilla (ks. kohta 5.3).
Although no formal in-vivo drug interaction studies have been performed with Bevespi Aerosphere, studies indicate no clinical evidence of interactions when used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.
Vaikka Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole tehty varsinaisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia, kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista ei ole saatu tutkimuksista, joissa sitä on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten lyhytvaikutteisten beeta2-adrenergisten bronkodilataattorien, metyyliksantiinien ja suun kautta ja inhalaationa annettavien steroidien kanssa.
The tabulated list of adverse reactions is based on the experience with Bevespi Aerosphere in clinical trials and experience with the individual components.
Haittavaikutustaulukko perustuu Bevespi Aerosphere -valmisteella kliinisissä tutkimuksissa saatuihin kokemuksiin ja yksittäisistä vaikuttavista aineista saatuihin kokemuksiin.
What you need to know before you use Bevespi Aerosphere
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta
Hypokalaemia β2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa merkittävän hypokalemian, joka saattaa suurentaa rytmihäiriöalttiutta.
Before you use Bevespi Aerosphere for the first time Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, make sure that the pointer on the dose indicator is pointing to the right of the “120” inhalation mark in the dose indicator display window (See Figure
Ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -inhalaattoria ensimmäistä kertaa Ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -inhalaattoria ensimmäistä kertaa, varmista, että annoslaskurin nuoli osoittaa inhalaatiolukeman ”120” oikealle puolelle (ks. kuva 1).
It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Tämä hoito vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia elämääsi.
• medicines called beta-blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol)
• beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita saatetaan käyttää korkean verenpaineen tai muiden sydänvaivojen hoitoon (kuten atenololi tai propranololi) tai glaukooman hoitoon (kuten timololi)
Bevespi Aerosphere is used regularly for long-term treatment of COPD.
Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään säännöllisesti keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen hoitoon.
A population pharmacokinetic analysis of glycopyrronium was performed based on data collected in a total of 311 subjects with COPD.
Glykopyrroniumin populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin keuhkoahtaumatautia sairastavista yhteensä 311 tutkittavasta kerättyjen tietojen pohjalta.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Keuhkoputkia laajentava vaikutus ei heikentynyt ajan myötä.
Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, you must prime the inhaler.
Ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -inhalaattoria ensimmäistä kertaa, sinun täytyy valmistella inhalaattori käyttökuntoon.
A population pharmacokinetic analysis of formoterol was performed based on data collected in a total of 437 subjects with COPD.
Formoterolin populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin keuhkoahtaumatautia sairastavista yhteensä 437 tutkittavasta kerättyjen tietojen pohjalta.
Other medicines and Bevespi Aerosphere
Muut lääkevalmisteet ja Bevespi Aerosphere
Steady state is achieved within 2-3 days of repeated dosing of Bevespi Aerosphere, and the extent of exposure is approximately 2.3 times and 1.5 times higher than after the first dose, for glycopyrronium and formoterol, respectively.
Vakaa tila saavutetaan 2-3 vuorokauden kuluessa Bevespi Aerosphere -valmistetta toistuvasti annettaessa, ja glykopyrroniumaltistus on noin 2,3 kertaa ja formoterolialtistus noin 1,5 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
Sinulla saattaa ilmetä tavallista nopeampaa sydämen sykettä, saatat tuntea olosi huteraksi tai sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, suun kuivuutta, päänsärkyä tai pahoinvointia.
Step 4: Close your lips around the mouthpiece and tilt your head back, keeping your tongue below the mouthpiece (See Figure 9).
Vaihe 4: Sulje huulet suukappaleen ympärille ja kallista päätä taaksepäin (ks. kuva 9).
Improvements compared to formoterol were observed in PINNACLE 2 (see Table 2).
Tulosten havaittiin parantuneen formoteroliin verrattuna PINNACLE 2 -tutkimuksessa (ks. taulukko 2).
Symptomatic outcomes
Oireisiin liittyvät tulokset
• Use Bevespi Aerosphere exactly as your doctor tells you to.
• Käytä Bevespi Aerosphere -inhalaattoria juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Figure 2b 110 puffs
Kuva 2b 110 suihkausta
Figure 2c 100 puffs
Kuva 2c 100 suihkaus ta
Inhalation of high doses of β2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
Suurten beeta2-agonistiannosten inhalaatio saattaa suurentaa plasman glukoosiarvoja.
Bevespi Aerosphere delivers the active ingredients directly to the airways in your lungs as you breathe in.
Bevespi Aerosphere vapauttaa lääkeaineet suoraan hengitysteihin keuhkoissa, kun hengität sisään.
Following inhaled administration of Bevespi Aerosphere in subjects with COPD, glycopyrronium Cmax occurred at approximately 5 minutes, and formoterol Cmax occurred within 20 to 60 minutes.
Kun keuhkoahtaumatautia sairastaville tutkittaville annettiin Bevespi Aerosphere -valmistetta inhalaationa, glykopyrroniumin Cmax todettiin noin 5 minuutin kuluttua ja formoterolin Cmax 20−60 minuutin kuluttua.
Clinical drug-drug interaction studies have not been conducted with Bevespi Aerosphere, however, the potential for metabolic interactions is considered to be low based on in-vitro studies (see section 5.2).
Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole tehty kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia, mutta in vitro -tutkimusten perusteella metabolisten yhteisvaikutusten todennäköisyyden katsotaan olevan pieni (ks. kohta 5.2).
• Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
• Poista korkki suukappaleesta (ks. kuva 3).
Pressurised inhalation, suspension (pressurised inhalation).
Inhalaatiosumute, suspensio (inhalaatiosumute)
The excretion of formoterol was studied in six healthy subjects following simultaneous administration of radiolabelled formoterol via the oral and IV routes.
Formoterolin eritystä tutkittiin kuudella terveellä tutkittavalla, joille annettiin radioaktiivisesti merkittyä formoterolia samanaikaisesti suun kautta tai laskimoon.
Following inhalation of the glycopyrronium and formoterol combination, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Kun glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmää annettiin inhalaationa, kummankin lääkeaineen farmakokinetiikan todettiin olevan samanlainen kuin annettaessa vaikuttavia aineita erikseen.
Studies evaluating the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of glycopyrronium and formoterol have not been conducted.
Ei ole tehty tutkimuksia, joissa arvioitaisiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta glykopyrroniumin ja formoterolin farmakokinetiikkaan.
Animal reproduction studies with glycopyrronium have shown reduced rat and rabbit fetal weights, and low body weight gain of rat offspring before weaning was observed at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Glykopyrroniumilla tehdyt eläinten lisääntymistutkimukset osoittivat, että rottien ja kanien sikiöiden paino pieneni ja rottien jälkeläisillä havaittiin hidastunutta painonnousua ennen vieroitusta systeemisillä altistuksilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin kliinisessä käytössä saavutettavat altistukset.
In PINNACLE 2, the results were similar to those observed in PINNACLE 1.
PINNACLE 2 -tutkimuksen tulokset olivat samankaltaisia kuin havaittiin PINNACLE 1 -tutkimuksessa.
Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece (see Figure 1 of the Instructions for Use at the end of this leaflet).
Bevespi Aerosphere toimitetaan painepakkauksessa, jossa on annoslaskuri ja joka toimitetaan valkoisen muovikotelon ja suukappaleen kanssa (ks. kuva 1 käyttöohjeissa tämän pakkausselosteen lopussa).
Glycopyrronium is primarily cleared from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment would therefore not be expected to lead to unsafe systemic exposure.
Glykopyrronium poistuu systeemisestä verenkierrosta pääasiassa erittymällä munuaisten kautta, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta johtavan vaaralliseen systeemiseen altistukseen.
No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice.
Kahden vuoden pituisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu näyttöä karsinogeenisuudesta.
Do not use the inhaler if the drying agent has leaked out of its packet.
Älä käytä inhalaattoria, jos kuivausainepakkaus on vuotanut.
Evidence of transfer of glycopyrronium and formoterol into maternal milk in rats has been reported.
Glykopyrroniumin ja formoterolin siirtymistä emon maitoon rotilla on raportoitu.
The use of Bevespi Aerosphere with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer in COPD patients increased the total systemic exposure to glycopyrronium (as measured by AUC0-12) by 16% while formoterol exposure was unchanged.
Bevespi Aerosphere -inhalaattorin käyttö Aerochamber Plus Flow-Vu -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilaille suurensi systeemistä kokonaisaltistusta glykopyrroniumille (mittana AUC0-12) 16 %, mutta formoterolialtistus ei muuttunut.
Not for acute use
Ei akuuttihoitoon
If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective β-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Jos on käytettävä beetasalpaajia ( mukaan lukien silmätippoja), suositaan kardioselektiivisiä beetasalpaajia, mutta niidenkin käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Figure 17 Step 7: When the actuator is dry, gently press the pressurised container down in the actuator (See Figure 18).
Vaihe 7: Kun kotelo on kuiva, laita painepakkaus kevyesti painamalla takaisin koteloon (ks. kuva 18).
The terminal elimination half-life of formoterol following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 13 hours.
Suun kautta inhalaationa annetun formoterolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 13 tuntia.
• For inhalation use only.
• Vain inhalaatioon.
In three Phase III, 24-week studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere provided improvements over placebo in lung function (as measured by morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), with a demonstrated onset of action at 5 minutes following administration of the first dose on Day 1 (improvement over placebo by 187 mL, 186 mL and 179 mL in PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, respectively [p <0.001]).
Kolmessa 24 viikon mittaisessa vaiheen III tutkimuksessa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere paransi lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteetin jäännöstilavuuden [jäännös-FEV1] arvolla aamulla ennen annoksen ottamista), ja vaikutuksen osoitettiin alkavan 5 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta päivänä 1 (arvojen paraneminen lumelääkkeeseen verrattuna: PINNACLE 1, 187 ml, PINNACLE 2, 186 ml, ja PINNACLE 4, 179 ml) [p < 0,001]).
This will release a puff of medicine from the mouthpiece (See Figure 5).
Suukappaleesta vapautuu lääkesuihkaus (ks. kuva 5).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta
Co-administration of Bevespi Aerosphere with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see section 4.4 and section 4.9).
Muut antimuskariiniset ja sympatomimeettiset aineet Bevespi Aerosphere -valmisteen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergeja ja/tai pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu eikä suositella, koska se saattaa voimistaa tunnettuja inhalaationa annettavien muskariiniantagonistien tai beeta2-agonistien haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.9).
Table 2 Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes over 24 weeks Treatment comparisons with Bevespi
Taulukko 2 Keuhkojen toimintaan, oireisiin ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tulokset 24 viikon ajalta
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bevespi Aerosphere should not be used to treat asthma.
Bevespi Aerosphere -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon.
The systemic exposure (AUC0-12) in subjects with COPD with moderate-severe renal impairment (eGFR of 30-45 mL/min) is approximately 30% higher for glycopyrronium compared to subjects with COPD with normal renal function (eGFR of >90 mL/min).
Systeeminen glykopyrroniumaltistus (AUC0-12) keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-45 ml/min), on noin 30 % suurempi kuin keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavalla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR > 90 ml/min).
France or
Ranska tai
The pharmacokinetics of glycopyrronium was best described by a two-compartment disposition model with first-order absorption and linear elimination.
Glykopyrroniumin farmakokinetiikkaa kuvasi parhaiten kahden jakautumistilan malli, jossa imeytyminen noudatti ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja eliminaatio oli lineaarista.
How to store Bevespi Aerosphere Contents of the pack and other information Instructions for use
Bevespi Aerosphere -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Administration of Bevespi Aerosphere to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä imettäville äideille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Daily rescue Ventolin (inhalations/day)
Päivittäinen Ventolinoirelääkitys (inhalaatiota vuorokaudessa)
Bevespi Aerosphere is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon eli oirelääkkeeksi.
Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Taulukko 1 Haittavaikutukset esiintyvyyden ja elinjärjestelmän mukaan Elinjärjestelmä
There are no relevant data on the use of Bevespi Aerosphere in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole asiaankuuluvaa tietoa, ja lääkevalmisteen käytössä tällaisille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers (including eye drops) can weaken or inhibit the effect of β2-adrenergic agonists, such as formoterol.
Beetasalpaajat ( mukaan lukien silmätipat) voivat heikentää tai estää beeta2-agonistien, kuten formoterolin, vaikutusta.
Based on available data, no adjustment of the dosage of Bevespi Aerosphere in geriatric patients is necessary.
Saatavilla olevan tiedon perusteella Bevespi Aerosphere -annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla.
The typical clearance (CL/F) of glycopyrronium was 124 L/h.
Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 124 l/h.
If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Linear pharmacokinetics were observed for glycopyrronium (dose range: 14.4 to 115.2 mcg) and formoterol (dose range: 2.4 to 19.2 mcg) after oral inhalation.
Suun kautta inhalaatioina annetuilla glykopyrroniumilla (annosalue: 14,4-115,2 μg) ja formoterolilla (annosalue: 2,4-19,2 μg) havaittiin olevan lineaarinen farmakokinetiikka.
• you have an eye problem called narrow-angle glaucoma (also called angle-closure glaucoma)
• sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi (kutsutaan myös sulkukulmaglaukoomaksi)
Bevespi Aerosphere should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.4).
Bevespi Aerosphere -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun sitä annetaan potilaille, jotka saavat lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla hypoksia ja samanaikainen hoito saattavat voimistaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Check inside the mouthpiece before you use the inhaler to make sure it is clear.
Tarkista, ettei suukappaleen sisällä ole mitään, ennen kuin käytät inhalaattoria.
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini Kalsiumkloridi
Talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere if:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos
Shake the inhaler well before each priming puff.
Ravista inhalaattoria hyvin aina ennen valmistelusuihkausta.
In-vitro glycopyrronium is a substrate for the renal transporters OCT2 and MATE1/2K.
In vitro glykopyrronium on munuaisiin liittyvien OCT2- ja MATE1/2Kkuljettajaproteiinien substraatti.
The terminal elimination half-life of glycopyrronium following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 15 hours.
Suun kautta inhalaationa annetun glykopyrroniumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 15 tuntia.
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonitauti, joka ei ollut hoitotasapainossa.
• shaking or tremor
• tärinä tai vapina
These are known pharmacological manifestations seen after administration of high doses of adrenoceptor agonists.
Nämä ovat tunnettuja farmakologisia ilmentymiä, joita havaitaan suurten beetaagonistiannosten antamisen jälkeen.
The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton.
Inhalaattori on paineistettu annosinhalaattori, joka sisältää alumiinipainepakkauksen ja siihen kiinnitetyn annoslaskurin sekä valkoisen muovikotelon ja suukappaleen, jossa on oranssi korkki.
Trough FEV1 (ml)
FEV1huippuarvo (ml)
Using your Bevespi Aerosphere inhaler: Step 1: Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 6).
Bevespi Aerosphere -inhalaattorin käyttö: Vaihe 1: Poista korkki suukappaleesta (ks. kuva 6).
Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms.
Glykopyrronium poistuu pääasiassa munuaisten kautta, joten yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat mekanismeihin, jotka liittyvät lääkeaineiden eritykseen munuaisten kautta.
Do not use Bevespi Aerosphere if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos imetät, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
Bevespi Aerosphere on tarkoitettu inhalaatioon.
It is not recommended to use Bevespi Aerosphere together with these medicines;
Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa ei suositella.
These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
Ne kuuluvat pitkävaikutteisten, keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Bevespi Aerosphere is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Bevespi Aerosphere on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavana ylläpitohoitona lievittämään keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten potilaiden oireita (ks. kohta 5.1).
After IV administration of a 0.2 mg dose of radiolabelled glycopyrronium, 85% of the dose was recovered in urine 48 hours post dose and some of radioactivity was also recovered in bile.
Kun radioaktiivisesti merkittyä glykopyrroniumia annettiin 0,2 mg:n annos laskimoon, 85 % annoksesta oli erittynyt virtsaan 48 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements at Day 1 and Week 12 from PINNACLE 1 are shown in Figure 1.
PINNACLE 1 -tutkimuksessa päivänä 1 ja viikolla 12 tehtyjen FEV1-sarjamittauksien perusteella arvioitu keskimääräinen keuhkoputkia laajentava vaikutus on esitetty kuvassa 1.
o Do not use the Bevespi Aerosphere actuator with any other medicine.
o Älä käytä Bevespi Aerosphere -koteloa minkään muun lääkkeen ottamiseen.
This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 110 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2b).
Do not store above 30 oC.
Säilytä alle 30 °C.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta.
This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 120 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2a).