natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kuvan contains potassium citrate (E332)
Kuvan sisältää kaliumsitraattia (E332)
Point the tip of the oral syringe towards either cheek.
Suuntaa oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun kärki vauvan jompaankumpaan poskeen.
A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml.
≤ 10 ml:n tilavuuksien antamiseen käytetään oraaliseen käyttöön tarkoitettua 10 ml:n mittaruiskua ja > 10 ml:n tilavuuksien antamiseen oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n mittaruiskua.
Store the oral syringe and the medicine cup for next use.
Laita oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku ja lääkemitta säilöön seuraavaa käyttökertaa varten.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
100 mg:n tablettien lukumäärä (annos 20 mg/kg)
Kuvan 100 mg soluble tablets
Kuvan 100 mg liukenevat tabletit
Upon dissolving Kuvan powder for oral solution in water, the solution has a clear, colourless to yellow appearance.
Kun Kuvan-jauhe on liuotettu veteen oraaliliuokseksi, liuos on kirkas ja väriltään väritön tai kellertävä.
This medicine contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
Tämä lääke sisältää kaliumia 0,3 mmol (12,6 mg) per annospussi.
Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium.
Jokainen annospussi sisältää 0,3 mmol (12,6 mg) kaliumia.
Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml.
Käytä ≤ 10 ml:n tilavuuksien antamiseen oraaliseen käyttöön tarkoitettua 10 ml:n mittaruiskua ja > 10 ml:n tilavuuksien antamiseen oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n mittaruiskua.
Children up to 20 kg body weight
Lapset, joiden kehon paino on 20 kg tai alle
• Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
• oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku (tilavuusmerkinnät 1 ml:n välein) (≤ 10 ml:n tilavuuksien antamiseen 10 ml:n mittaruisku ja > 10 ml:n tilavuuksien antamiseen 20 ml:n mittaruisku)
Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the tablets and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Jos sinulla ei ole lääkemittaa tablettien liuottamiseen tai oraaliseen käyttöön tarkoitettua 10 ml:n tai 20 ml:n mittaruiskua, pyydä nämä tarvikkeet lääkäriltä.
This medicinal product contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,3 mmol (12,6 mg) per annospussi.
This medicinal product contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 1,6 mmol (62,7 mg) per annospussi.
Number of 100 mg tablets (dose 10 mg/kg)
100 mg:n tablettien lukumäärä (annos 10 mg/kg)
This medicine contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Tämä lääke sisältää kaliumia 1,6 mmol (62,7 mg) per annospussi.
Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 500 mg jauhe oraaliliuosta varten sapropteriinidihydrokloridi
Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
Jokainen annospussi sisältää 1,6 mmol (62,7 mg) kaliumia.
Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the powder and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Jos sinulla ei ole lääkemittaa jauheen liuottamiseen tai oraaliseen käyttöön tarkoitettua 10 ml:n tai 20 ml:n mittaruiskua, pyydä nämä tarvikkeet lääkäriltä.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Ensisijainen hoitomuoto tälle potilasryhmälle on lääkärin valvoma ravinnosta saatavan fenyylialaniinin rajoittaminen ennen raskautta ja koko raskauden ajan.
Remove the plunger from the barrel of the oral syringe.
Irrota mäntä oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun säiliöstä.
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg jauhe oraaliliuosta varten Kuvan 500 mg jauhe oraaliliuosta varten sapropteriinidihydrokloridi
Kuvan 100 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg jauhe oraaliliuosta varten sapropteriinidihydrokloridi
Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Taulukko 3: annostusohjeet annoksella 10 mg/kg vuorokaudessa korkeintaan 20 kg painaville lapsille
Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Taulukko 2: annostusohjeet annoksella 5 mg/kg vuorokaudessa korkeintaan 20 kg painaville lapsille
1 bottle per carton.
Pahvikotelossa on yksi purkki.
Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Taulukko 4: annostusohjeet annoksella 20 mg/kg vuorokaudessa korkeintaan 20 kg painaville lapsille
Potassium content
Kaliumpitoisuus
Kuvan 500 mg powder for oral solution
Kuvan 500 mg jauhe oraaliliuosta varten
Number of 100 mg sachets (dose 20 mg/kg)
100 mg:n annospussien lukumäärä (annos 20 mg/kg)
Number of 100 mg sachets (dose 10 mg/kg)
100 mg:n annospussien lukumäärä (annos 10 mg/kg)
Each sachet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Jokainen annospussi sisältää 100 mg sapropteriinidihydrokloridia (vastaa 77 mg sapropteriinia).
Mannitol (E421)
Kehon paino (kg)
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Lääkäri voi säätää annosta vointisi mukaan, yleisimmin annos on 520 mg kehon painokiloa kohti.
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg sapropteriinidihydrokloridia (vastaa 77 mg sapropteriinia).
The solution should be consumed within 30 minutes of initial dissolution.
Liuos tulee ottaa 30 minuutin sisällä liuoksen valmistamisesta.
Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Jokainen tabletti sisältää 100 mg sapropteriinidihydrokloridia (vastaa 77 mg sapropteriinia).
For cleaning, the plunger should be removed from the barrel of the oral syringe.
Oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun mäntä irrotetaan säiliöstä puhdistamista varten.
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution
Kuvan 100 mg jauhe oraaliliuosta varten Kuvan 500 mg jauhe oraaliliuosta varten
Kuvan 100 mg powder for oral solution
Kuvan 100 mg jauhe oraaliliuosta varten
Table 1: 2 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Taulukko 1: annostusohjeet annoksella 2 mg/kg vuorokaudessa korkeintaan 20 kg painaville lapsille
Determination of response
Hoitovasteen määrittäminen
Preparing the sachet(s)
Annospussi(e)n valmistelu
Powder for dispersion for infusion
Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten
No specific information available
Ei erityisiä tietoja saatavissa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
• blood poisoning (sepsis)
• verenmyrkytys (sepsis)
Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Tällä hetkellä saatavissa olevat pediatrisia potilaita koskevat tiedot esitetään kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
• The virus can affect any part of the body.
• Virus voi aiheuttaa infektion mihin tahansa kehon osaan.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
No studies have been conducted in adults older than 65 years of age.
Yli 65-vuotiailla aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water.
Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese kyseinen alue huolellisesti vedellä ja saippualla, huuhtele silmät huolellisesti pelkällä vedellä.
This belongs to a group called anti-viral medicines.
Se kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients).
CMV-infektion kokonaisilmaantuvuus oli 16 % (15/92 potilaalla).
Hallucinations*
Hallusinaatiot*
INSTRUCTIONS FOR USE AND HANDLING
KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET
Side effects in children and adolescents The following side effects are more likely in children:
Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Seuraavat haittavaikutukset ovat lapsilla todennäköisempiä:
This is to check the dose you are having is right for you.
Näin tarkistetaan, että saamasi annos sopii sinulle.
• If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
• Jos saat kaksi infuusiota päivässä, hoitoa jatketaan enintään 21 päivän ajan.
• You will usually start by having one or two infusions every day.
• Hoito aloitetaan tavallisesti yhdellä tai kahdella infuusiolla joka päivä.
This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
Tätä kutsutaan laskimoon annettavaksi infuusioksi, ja infuusion antaminen kestää yleensä yhden tunnin.
Ganciclovir is not metabolised to a significant extent.
Gansikloviiri ei metaboloidu merkittävässä määrin.
Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
Näistä potilaista 25 sai gansikloviiria ja 17 ei saanut mitään hoitoa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
• The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
• Kuka tahansa voi saada viruksen aiheuttaman infektion, mutta se on ongelma erityisesti sellaisille henkilöille, joiden immuunipuolustusjärjestelmä on heikko.
Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Cymevene voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded.
Suositeltua annosta, antotiheyttä ja infuusionopeutta ei saa ylittää.
Neutropenia was the only side effect reported and it was not necessary to discontinue treatment in any patient.
Neutropenia oli ainoa raportoitu haittavaikutus eikä yhdenkään potilaan hoitoa tarvinnut keskeyttää.
No deaths were related to study medication.
Kuolemat eivät liittyneet tutkimuslääkkeeseen.
Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
Cymevene saattaa estää miehillä tilapäisesti tai pysyvästi siittiöiden muodostumisen.
Safety was not assessed in this study.
Tässä tutkimuksessa ei arvioitu hoidon turvallisuutta.
Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
Älä käytä Cymeveneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
Aika CMV-infektion ilmenemiseen oli kummassakin ryhmässä verrannollinen.
What you need to know before you use Cymevene
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 - 8°C (do not freeze).
Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä).
Additional information on special populations
Lisätietoa erityispotilasryhmistä
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttökuntoon saattamista ja laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
Neljälläkymmenelläkolmella potilaalla katsottiin olevan suuri CMV:n riski ja 79:llä oli tavanomainen riski.
The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment.
Neutropenian riski ei ole ennakoitavissa hoitoa edeltävän neutrofiilimäärän perusteella.
Antiviral treatment consisted of either:
Viruslääkehoitona annettiin joko:
White to off-white solid cake.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä kakku.
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains sodium.
LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia.
• The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }>
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
Näille henkilöille sytomegalovirus voi aiheuttaa vakavan sairauden.
There were 9 deaths during the study, 3 in the ganciclovir group and 6 in the control group.
Tutkimuksen aikana oli 9 kuolemantapausta, joista 3 gansikloviiriryhmässä ja 6 verrokkiryhmässä.
What Cymevene is and what it is used for
Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään
Decreased appetite Anorexia
Heikentynyt ruokahalu Anoreksia
* The frequencies of these adverse reactions are derived from post-marketing experience, all other frequency categories are based on the frequency recorded in clinical trials.
* Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen, muut esiintyvyysluokat perustuvat kliinisissä tutkimuksissa kirjattuihin esiintyvyyksiin.
Dysgeusia (taste disturbance) Hypoaesthesia
Dysgeusia (makuhäiriöt) Hypestesia
If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä tätä lääkettä, paitsi jos lääkäri silti määrää sitä sinulle.
Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
Cymevene pitää antaa kohdassa 4.2 annettujen suositusten mukaisesti, jotta paikallisen kudosärsytyksen riski on pienempi.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
• what you are using the medicine for.
• minkä sairauden hoitoon lääkettä käytetään.
Although ganciclovir recipients had fewer delays and more normal neurological outcomes, most were still behind what would be considered normal development at 6 weeks, 6 months, or 12 months of age.
Vaikka gansikloviiria saaneilla oli vähemmän kehitysviiveitä ja neurologinen hoitotulos oli normaalimpi, suurin osa heistä oli silti 6 viikon, 6 kuukauden tai 12 kuukauden iässä normaaliksi katsottavaa kehitystasoa jäljessä.
• your age
• ikä
• you are having radiotherapy.
• jos saat sädehoitoa.
However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kuumetta ja vatsakipua, jotka saattavat olla pediatrisille potilaille tyypillisiä, esiintyy kuitenkin useammin pediatrisilla potilailla kuin aikuispotilailla.
• hallucinations - hearing or seeing things that are not real.
• aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen.
None of the children required a cochlear implant and hearing loss improved in 83% of ears affected by hearing loss at baseline.
Yksikään lapsista ei tarvinnut sisäkorvaistutetta, ja kuulonmenetys korjautui 83 %:ssa tapauksista, joissa korvat olivat kuuroutuneet lähtötilanteessa.
The steady state volume of distribution has a range of 0.54−0.87 L/kg.
Vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,54−0,87 l/kg.
Neutropenia also occurs more often in paediatric patients, but there is no correlation between neutropenia and infectious adverse reactions in the paediatric population.
Myös neutropeniaa esiintyy useammin pediatrisilla potilailla, mutta pediatrisilla potilailla esiintyvien neutropenian ja infektiotyyppisten haittavaikutusten välillä ei ole yhteyttä.
Ganciclovir may have a major influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Gansikloviirilla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Seuraavat ihmisen virukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurempi toksisuusriski (etenkin hematologisen toksisuuden riski).
Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
Annosta pitää muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
As dosage modifications are recommended in patients with renal impairment, serum creatinine or estimated creatinine-clearance levels should be monitored.
Koska munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta suositellaan muuttamaan, seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua kreatiniinipuhdistumaa pitää seurata.
The benefits of treatment should be carefully considered in each case and should clearly outweigh the risks (see section 4.2).
Hoidon hyödyt pitää arvioida tarkoin tapauskohtaisesti ja niiden pitää olla selvästi riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
• feeling agitated or nervous
• kiihtyneisyyden tai hermostuneisuuden tunne
Powder: Does not require any special storage conditions.
Kuiva-aine: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Of the 100 patients enrolled, 42 met all study criteria and had both baseline and 6-month follow up audiometric evaluations.
Tutkimukseen mukaan otetuista 100 potilaasta 42 täytti kaikki tutkimuksen kriteerit ja heille tehtiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeisenä seurantana kuulotutkimus.
Using this medicine
Tämän lääkkeen käyttö
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Other antiretrovirals
Muut retroviruslääkkeet
Preparation of the reconstituted concentrate
Konsentraatin käyttökuntoon saattaminen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
If you stop using Cymevene Do not stop using Cymevene without talking to your doctor.
Jos lopetat Cymevenen käytön Älä lopeta Cymevenen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
It is also used to prevent CMV infection after an organ transplant or during chemotherapy.
Sitä käytetään myös estämään CMV-infektioita elinsiirron jälkeen ja solunsalpaajahoidon aikana.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the reconstituted product for 12 hours at 25°C after dissolving with water for injections.
Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen.
Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
Infuusion pitoisuudeksi suositellaan enintään 10 mg/ml.
Agitation Psychotic disorder
Agitaatio Psykoottiset häiriöt
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB06.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05AB06
Thrombocytopenia Leucopenia Pancytopenia
Trombosytopenia Leukopenia Pansytopenia
Ganciclovir is a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine, which inhibits replication of herpes viruses both in vitro and in vivo.
Gansikloviiri on 2'-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota in vitro ja in vivo.
• low white blood cell counts.
• alhainen määrä veren valkosoluja.
• hands or feet feeling weak or numb, which may affect your balance
• käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
Candida infections including oral candidiasis.
Candida-infektiot, mukaan lukien sammas.
Other medicines and Cymevene Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Other potential drug interactions
Muut mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset
Male infertility
Miehen infertiliteetti
Excipient(s) with known effect: approximately 43 mg (2 mEq) sodium.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: noin 43 mg (2 mEq) natriumia.
Half-lives in subjects without renal impairment ranged from 2.73 ± 1.29 (N = 6) to 3.98 ± 1.78 hours (N = 8).
Puoliintumisaika oli munuaisten vajaatoimintaa sairastamattomilla tutkittavilla 2,73 ± 1,29 (n = 6) − 3,98 ± 1,78 tuntia (n = 8).
In patients with normal renal function, more than 90% of the intravenously administered ganciclovir dose is recovered unchanged in the urine within 24 hours.
Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, yli 90 % laskimoon annetusta gansikloviiriannoksesta oli havaittavissa 24 tunnin kuluessa muuttumattomana aineena virtsassa.
This medicinal product contains 2 mmol (43mg) sodium per 500 mg dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mmol (43 mg) natriumia per 500 mg:n annos.
Patients should be closely monitored for didanosine toxicity (see section 4.4).
Potilaita pitää seurata tarkasti didanosiinista aiheutuvien toksisten vaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
Other adverse drugs reactions are presented in the table below.
Muut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
[See Annex I - To be completed nationally] ganciclovir
[Ks. liite I - täytetään kansallisesti] gansikloviiri
Three subjects developed acute rejection within 6 months of detection of CMV, but CMV was preceded by rejection in 13 subjects.
Kolmelle tutkittavalle kehittyi akuutti hylkimisreaktio 6 kuukauden kuluessa CMV-infektion havaitsemisesta, mutta 13 tutkittavalla CMVinfektiota edelsi hylkimisreaktio.
Such results are consistent with the positive mouse carcinogenicity study with ganciclovir.
Tällaiset tulokset ovat yhdenmukaiset hiirillä tehdyn positiiviseksi osoittautuneen gansikloviirin karsinogeenisuustutkimuksen kanssa.
Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
Vaikea-asteiseen trombosytopeniaan saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa.