natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-JCV antibody prevalence in the EU was reported as ranging from 48.8% to 69.5% in the EU in a cross sectional study of MS patients irrespective of treatment.
EU:ssa MSpotilaille tehdyssä poikkileikkaustutkimuksessa raportoitiin, että JC-viruksen vastaaineiden esiintyvyys EU:ssa on 48,8-69,5 % käytetystä hoidosta riippumatta.
- Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
- persoonallisuuden tai käytöksen muutokset, kuten sekavuus, hourailu tai tajunnanmenetys, kouristuskohtaukset, päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, niskajäykkyys, äärimmäinen kirkkaan valon arkuus, kuume, ihottuma (missä tahansa keholla).
If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
Jos potilaan tila heikkenee edelleen, kun steroidiannosta pienennetään, ja sen arvioidaan johtuvan edelleen jatkuvasta tai uudesta tulehdusreaktiosta, uusi steroidihoitojakso suuremmalla annostuksella saattaa olla tarpeen.
An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Teriflunomidin valmisteyhteenvedossa kuvattua nopeutettua elimistöstä poistamista suositellaan; vaihtoehtoisesti lääkkeettömän jakson tulee kestää vähintään 3,5 kuukautta.
Your doctor may switch you directly from another medicine for MS to TYSABRI if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Lääkäri saattaa vaihtaa lääkityksesi suoraan toisesta MS-lääkkeestä TYSABRI-valmisteeseen, jos sinulla ei havaita merkkejä aiemman lääkityksen aiheuttamista poikkeavuuksista.
Use of plasmapheresis (PLEX) or intravenous immunoglobulin (IVIg) can affect meaningful interpretation of serum antiJCV antibody testing.
Plasmafereesin (PLEX) tai laskimonsisäisten immunoglobuliinien (IVIg) käyttö voi vaikuttaa seerumin JC-virusvastaainemäärityksen tulkintaan.
After dilution, immediate use is recommended.
Valmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi laimennuksen jälkeen.
TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
TYSABRI on kirkas, väritön tai hieman samea liuos.
When switching patients from another DMT to TYSABRI, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Kun potilaiden lääkitys vaihdetaan toisesta taudinkulkua muuntavasta lääkkeestä TYSABRIvalmisteeseen, toisen lääkkeen puoliintumisaika ja vaikutustapa on huomioitava, jotta vältytään summautuvalta immuunivaikutukselta ja minimoidaan taudin uudelleen aktivoitumisen riski.
If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
Jos olet saanut alemtutsumabihoitoa, huolellinen arviointi ja keskustelu lääkärin kanssa ovat tarpeen, ennen kuin päätetään, onko TYSABRI-hoitoon vaihtaminen sopiva ratkaisu kohdallasi.
Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
Vaikka tulehdusreaktio saattaa olla välttämätön JC-viruksen infektoimien solujen poistamiseksi immuniteetin elpymisen jälkeen, aktiivisen immuunireaktion hoitaminen saattaa olla tarpeen, jotta estetään elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymästä mahdollisesti aiheutuvat vauriot (Talan, 2009; Elston & Thacker, 2009).
Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
Alemtutsumabilla on voimakas ja pitkäkestoinen immunosuppressiivinen vaikutus.
• Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
• Muistutus hyväksytystä annostuksesta; ristiviite EU:ssa hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
− differentiation between PML and MS
− PML:n ja MS-taudin erottaminen toisistaan
Patients should not be tested for anti-JCV antibodies within 2 weeks of PLEX due to removal of antibodies from the serum, or within 6 months of IVIg (i.e. 6 months = 5x half-life for immunoglobulins).
Potilaille ei pidä tehdä JC-virusvasta-ainemääritystä 2 viikon sisällä plasmafereesistä, jolloin vasta-aineet ovat poistuneet seerumista, eikä 6 kuukauden sisällä laskimonsisäisestä immunoglobuliinihoidosta (6 kuukautta = 5 x immunoglobuliinien puoliintumisaika).
• Present the results of the TOUCH analysis which showed clinically and statistically significant reduction in PML risk in patients who are treated with EID (dosing interval 6 weeks) compared to Standard interval dosing (dosing interval 4 weeks).
• Esitetään TOUCH-analyysin tulokset, joiden mukaan PML:n riski pieneni kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi potilailla, joiden hoidossa noudatettiin pidennettyä antoväliä (antoväli 6 viikkoa) verrattuna potilaisiin, joiden kohdalla sovellettiin tavanomaista antoväliä (antoväli 4 viikkoa).
Proportion progressed1(12-week confirmation; primary outcome)
Toimintakyky Taudin eteneminen, osuus potilaista1 (vahvistus 12 viikon kuluttua; ensisijainen tulos)
• Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
• Tiedot potilaasta, hoitavasta lääkäristä ja TYSABRI-hoidon aloituspäivästä
The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän diagnosoinnista ja hallintaan saamisesta on erilaisia näkemyksiä, eikä sen hoidosta ole yksimielisyyttä.
− A copy of the treatment initiation form
− kopio hoidon aloituslomakkeesta
Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
Tähän analyysiin sisältyi rajallinen potilaiden osajoukko, jolle oli saatavana hoitoa edeltävät tiedot (158/621 potilasta), joiden perusteella vuotuisen relapsimäärän havaittiin laskeneen hoitoa edeltävästä 1,466 relapsista (95 %:n luottamusväli 1,337; 1,604) 0,110 relapsiin (95 %:n luottamusväli 0,094; 0,128).
Other medicines and TYSABRI
Muut lääkevalmisteet ja TYSABRI
• Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
• Muistutus siitä, ettei potilas saa käyttää mitään muita MS-taudin pitkäaikaislääkityksiä TYSABRI-hoidon aikana
You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
Keskustele lääkärin kanssa siitä, haluatko imettää vai käyttää TYSABRI-valmistetta.
o Patients, their partners and care givers are advised of symptoms that may be indicative of early PML and the need for counseling on the need to be vigilant for these symptoms while on TYSABRI treatment, and also for approximately 6 months after the last dose of TYSABRI (PML has also been reported up to 6 months following the last dose of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation).
o Potilaalle, hänen kumppanilleen ja häntä hoitavalle henkilölle on kerrottava PML:n varhaisvaiheeseen mahdollisesti viittaavista oireista, ja heitä on kehotettava tarkkailemaan oireita TYSABRI-hoidon aikana sekä vielä noin 6 kuukauden ajan viimeisen TYSABRI-annoksen jälkeen (PML:aa on raportoitu jopa 6 kuukautta viimeisen TYSABRI-annoksen jälkeen, vaikka potilailla ei ollut hoidon lopettamisajankohtana PML:aan viittaavia löydöksiä).
Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, on suurempi PML:n riski.
• Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
• Muistutus siitä, että kortti pitää näyttää kaikille potilasta hoitaville lääkäreille
As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Koska tieteellinen ja lääketieteellinen tietämys lisääntyvät koko ajan ja sekä diagnostiset kriteerit että elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän hoito kehittyvät nopeasti, viimeisimmät tiedot hoitosuosituksista ovat saatavilla ottamalla yhteyttä paikalliseen lääketieteelliseen osastoon.
• Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
• Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (i.v.).
Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight >80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
Tämänhetkiset farmakokineettiset/farmakodynaamiset tilastolliset mallinnukset ja simulaatiot osoittavat, että pidempään antoväliin siirtyvillä potilailla MS-taudin aktivoitumisen riski saattaa olla suurempi, jos he painavat yli 80 kg tai jos antoväli on vähintään 7 viikkoa.
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
• jos lääkäri on todennut sinulla progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML).
In clinical trials, herpes infections (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) occurred slightly more frequently in natalizumab-treated patients than in placebo-treated patients.
Kliinisissä tutkimuksissa herpesinfektiota (Varicella zoster -virus, Herpes simplex -virus) esiintyi hieman useammin natalitsumabi-ryhmissä kuin lumeryhmissä.
Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia and, lymphopenia.
Potilas voi siirtyä beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidosta suoraan TYSABRI-hoitoon, mikäli hänellä ei ole merkkejä hoitoon liittyvistä merkittävistä poikkeavuuksista, kuten neutropeniasta tai lymfopeniasta.
Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullossa olevassa nesteessä hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
Natalitsumabin farmakokinetiikkaa pediatrisilla MS-potilailla ei ole varmistettu.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML or JCV GCN that the patient may not notice (e.g. cognitive, psychiatric symptoms or cerebellar syndrome).
Lääkärin tulee kiinnittää erityistä huomiota PML:ään tai JC-viruksen aiheuttamaan jyväissoluneuronopatiaan viittaaviin oireisiin, joita potilas ei välttämättä huomaa (esim. kognitiiviset tai psykiatriset oireet tai pikkuaivo-oireyhtymä).
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
TYSABRI-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä aikuisten erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Efficacy has been modelled for patients who switch to longer dosing after ≥1 year of approved TYSABRI dosing and who did not experience a relapse in the year prior to switching.
Tehoa on mallinnettu potilailla, jotka siirtyivät pidempään antoväliin saatuaan TYSABRI-hoitoa ensin vähintään 1 vuoden ajan hyväksytyllä antovälillä ja joilla ei esiintynyt relapseja antovälin muuttamista edeltävän vuoden aikana.
15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
15 ml konsentraattia toimitetaan injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sinetti (alumiinia), ja irti napsautettava (flip-off) korkki.
The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
TYSABRI-hoidon keskeyttämispäätös missä tahansa vaiheessa voi perustua potilaan kliiniseen tilaan hoitoa aloitettaessa, magneettikuvauslöydöksiin, oireiden tai löydösten muutoksiin ja/tai kortikosteroidihoitoon saatuun vasteeseen.
Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years.
Tällä hetkellä saatavana oleva näyttö viittaa siihen, että PML:n riski on pieni indeksiarvon ollessa enintään 0,9 ja että riski suurenee merkittävästi yli 1,5:n arvoilla, jos potilas on saanut TYSABRIhoitoa yli 2 vuoden ajan.
TYSABRI increases the risk of developing encephalitis and meningitis caused by herpes simplex and varicella zoster viruses.
TYSABRI suurentaa Herpes simplex- ja Varicella zoster -virusten aiheuttamien enkefaliitin ja meningiitin riskiä.
The clinical worsening is a result of local inflammatory reaction, including oedema, and manifests as a worsening of neurological symptoms including hemiparesis, ataxia, speech abnormalities, visual disturbance, cognitive/behavioural changes and seizure (dependent on the site of IRIS).
Kliinisen tilan heikkeneminen johtuu paikallisesta tulehdusreaktiosta, johon liittyy turvotusta ja joka ilmenee pahentuneina neurologisina oireina, joita voivat olla hemipareesi, ataksia, puheen häiriöt, näköhäiriöt, kognitiiviset/käyttäytymisen muutokset ja kouristuskohtaukset (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän sijainnista riippuen).
Clinical neurologic deterioration in patients with PML and/or JCV GCN may be caused by JCVmediated destruction of CNS tissue, or upon restoration of immune function, by an intracerebral immune inflammatory reaction known as immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS).
PML:aa ja/tai JC-viruksen aiheuttamaa jyväissoluneuronopatiaa (JCV GCN) sairastavien potilaiden neurologisen tilan kliininen heikkeneminen saattaa johtua JC-virusvälitteisestä keskushermoston kudostuhosta tai immuunipuolustuksen elpyessä tapahtuvasta aivojensisäisestä tulehduksellisesta immuunireaktiosta, jota kutsutaan elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymäksi (IRIS).
The efficacy of TYSABRI when administered with EID has not been established, and therefore the benefit/risk balance of EID is unknown (see section 4.4).
Pidennetyllä antovälillä annetun TYSABRI-hoidon tehoa ei ole varmistettu, eikä pidennetyn antovälin hyötyriskisuhdetta siksi tunneta (ks. kohta 4.4).
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti; kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti; natriumkloridi; polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
− early recognition and intervention may improve outcome
− taudin tunnistaminen ja hoidon aloittaminen varhaisessa vaiheessa voivat parantaa hoitotulosta.
1) Oral prednisone 1.5 mg/kg/d x 2 wks with taper over 2 months
1) prednisonia suun kautta 1,5 mg/kg/vrk x 2 viikkoa, ja hoito lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen 2 kuukauden aikana
The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
Välianalyysi osoitti, että PML:n riski oli pienempi potilailla, joiden hoidossa noudatettiin pidennettyä antoväliä (riskitiheyksien suhde [hazard ratio] = 0,06; 95 %:n luottamusväli = 0,01-0,22).
Hypersensitivity reactions usually occurred during the infusion or within the 1-hour period after the completion of the infusion (See section 4.4).
Yliherkkyysreaktiot ilmenivät yleensä infuusion aikana tai tunnin kuluessa infuusion päättymisestä (ks. kohta 4.4).
A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
TYSABRI-hoitoa valmisteen markkinoille tulon jälkeen saaneilta 621 pediatrisilta MS-potilailta (mediaani-ikä 17 vuotta, vaihteluväli 7-18 vuotta, 91 % vähintään 14-vuotiaita) kertyneiden tietojen perusteella toteutettiin meta-analyysi.
Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001).
Käynnissä olevan TYSABRI-seurantaohjelman (TOP) (faasin 4 yksihaarainen monikeskustutkimus (n = 5770)) tulosten välianalyysi (toukokuussa 2015) osoitti, että potilailla, jotka siirtyivät beetainterferonista (n = 3255) tai glatirameeriasetaatista (n = 1384) TYSABRI-valmisteeseen, vuotuinen relapsimäärä väheni pitkäkestoisesti ja merkittävästi (p < 0,0001).
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
• Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2-leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
1 case of herpes meningitis was reported in the meta-analysis.
Meta-analyysissa raportoitiin yksi herpesmeningiittitapaus.
In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Faasin 3 kliinisissä MS-tautiin liittyvissä tutkimuksissa samanaikaiseen relapsien hoitoon (lyhytkestoinen kortikosteroidihoito) ei liittynyt infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
• You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease
• Älä käytä TYSABRI-hoitoa, jos sinua hoidetaan muilla MS-lääkkeillä.
Patient alert card
Potilaan seurantakortti
In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks).
JC-virusvasta-ainepositiivisilla TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla (TOUCH-rekisteri) Yhdysvalloissa tehdyssä etukäteen määritellyssä, retrospektiivisessa analyysissa PML:n riskiä verrattiin hyväksyttyä antoväliä noudattavien ja altistuksen viimeisten 18 kuukauden aikana pidennetyksi todetulla antovälillä (pidennetty antoväli keskimäärin noin 6 viikkoa) hoidettujen potilaiden välillä.
Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals.
MStaudin uudelleenaktivoitumisen mahdollisten merkkien seuranta potilailla, joiden antoväliä muutetaan.
When switching from dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Dimetyylifumaraatista siirryttäessä lääkkeettömän jakson (”washout”-jakson) tulee olla riittävän pitkä, jotta lymfosyyttimäärä palautuu ennen TYSABRI-hoidon aloittamista.
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
Tuore (yleensä enintään 3 kuukauden takainen) magneettikuva (MRI) tulee olla saatavilla ennen TYSABRI-hoidon aloittamista vertailua varten, ja kuvaus on toistettava vähintään vuosittain.
concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 15 ml injektiopullo
Your doctor should do a blood test in order to test for abnormalities and whether you have antibodies to the JC virus.
Lääkärin tulee tehdä verikoe, jolla selvitetään mahdolliset poikkeavuudet ja tarkistetaan, onko sinulla JC-viruksen vasta-aineita.
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Osa tapauksista on esiintynyt keskushermoston herpesinfektiota (esim. herpesmeningiitti ja -enkefaliitti) sairastavilla potilailla.
Information about extended interval dosing (EID)
Tietoa pidennetystä antovälistä
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Akuutti retinanekroosi (ARN) on herpesryhmän virusten (esim. Varicella zoster -viruksen) aiheuttama harvinainen, fulminantti verkkokalvon virusinfektio.
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
Alaryhmässä, joka sai hoitoa nopeasti etenevään relapsoivaan-remittoivaan MS-tautiin (potilailla vähintään 2 relapsia ja vähintään 1 Gd+ leesio), vuotuinen relapsimäärä oli TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla 0,282 (n = 148) ja lumehoitoa saaneilla potilailla 1,455 (n = 61) (p < 0,001).
In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
Potilailla, joilla on JC-virusvasta-aineita, TYSABRI-valmisteen pidennettyyn antoväliin (antoväli keskimäärin noin 6 viikkoa) oletetaan liittyvän pienempi PML:n riski hyväksyttyyn antoväliin verrattuna.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti Kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti Natriumkloridi
IRIS is generally suspected when patients with PML exhibit signs of clinical worsening usually, but not always, accompanied by gadolinium enhancement of PML lesions with or without mass effect on brain MRI.
Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymää epäillään yleensä, kun PML:aa sairastavan potilaan kliininen tila heikkenee ja siihen liittyy tavallisesti, mutta ei aina, gadoliniumilla tehostuvia PML-leesioita sekä mahdollisesti massavaikutus aivojen magneettikuvauksessa.
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
Summautuvien immuunivaikutusten mahdollisuuden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun potilaan lääkitys vaihdetaan teriflunomidista TYSABRI-valmisteeseen.
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Vaikean aivoinfektion aiheuttamia oireita ovat mm. seuraavat:
• Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI.
• immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ennen TYSABRI-hoitoa.
The washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Lääkkeettömän jakson tulee olla riittävän pitkä, jotta lymfosyyttimäärä palautuu ennen TYSABRI-hoidon aloittamista.
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
Kun MS-potilaille annettiin 300 mg:n natalitsumabiannoksia toistuvasti laskimoon, lääkeaineen huippupitoisuus seerumissa oli keskimäärin 110 ± 52 mikrog/ml.
No studies have been performed to evaluate the efficacy and safety of TYSABRI when switching patients from DMTs with an immunosuppressant effect.
TYSABRI-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joiden lääkitys on vaihdettu TYSABRI-valmisteeseen sellaisista taudinkulkua muuntavista lääkkeistä, joilla on immunosuppressiivinen vaikutus.
Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Polysorbaatti 80 (E433)