natgillin/translations-raw huggingface dataset:
F, blood urea increased, weight decreased
F, veren ureapitoisuuden suureneminen, painon lasku
Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysillä (23 % annoksesta neljän tunnin aikana).
Dapagliflozin: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Dapagliflotsiini: Systeemisissä altistuksissa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja valkoihoisten, mustaihoisten ja aasialaisten välillä.
The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Nuorilla eläimillä havaitut munuaisaltaan ja -tiehyiden laajenemiset eivät täysin palautuneet noin yhden kuukauden mittaisen palautumisjakson aikana.
The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Dapagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä Qtern-valmistetta pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8 % (see table 3).
Suurimmalla osalla tämän tutkimuksen potilaista lähtötilanteen HbA1c oli yli 8 % (ks. taulukko 3).
Your doctor may ask you to stop taking Qtern until you recover to prevent dehydration.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtern-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
Your doctor may ask you to stop taking Qtern.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtern-valmisteen käytön.
Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60 % higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Saksagliptiini: Saksagliptiinin AUC-arvo oli iäkkäillä (65-80-vuotiailla) potilailla noin 60 % suurempi kuin nuorilla (18-40-vuotiailla) potilailla.
- This medicine is taken by mouth for diabetes.
- Tämä lääke on suun kautta otettava diabeteslääke.
Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Polyuria sisältää seuraavat suositellut termit: polyuria ja pollakisuria.
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Altistuksen voidaan kuitenkin olettaa lisääntyvän ikään liittyvän munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi.
- if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
- jos sinulla on erittäin korkea veren sokeripitoisuus (verensokeri), mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä).
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni)
Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Oireet saattavat ilmaantua nopeasti hoidon aloittamisen jälkeen tai vasta pitkän hoitojakson jälkeen.
Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtern.
Sen vuoksi munuaisten toiminta ja nestehukan riski on otettava huomioon ennen Qternhoidon aloittamista.
Before initiating Qtern, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Ennen Qtern-hoidon aloittamista on otettava huomioon potilaalla aiemmin ilmenneet tekijät, jotka saattavat altistaa ketoasidoosille.
If you forget to take Qtern
Jos unohdat ottaa Qtern-valmistetta
This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Tähän absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvon pienenemiseen ei liittynyt kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia.
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Saksagliptiinihoitoon liittyviä kliinisesti merkittäviä lisääntynyttä suhteellista riskiä ennustavia tekijöitä ei voitu varmuudella tunnistaa.
D, oedema peripheral
D, perifeerinen turvotus
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi vakaana, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
- film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
- kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
These medications did not alter the pharmacokinetics of dapagliflozin.
Nämä lääkkeet eivät muuttaneet dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaa.
Compilation of reported adverse reactions for Qtern
Qtern-valmisteelle ilmoitettujen haittavaikutusten yhteenveto
No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia.
Yhtään merkittäviä hypoglykemiatapahtumia ei ilmoitettu, eikä yksikään tutkittava keskeyttänyt tutkimushoitoa hypoglykemian vuoksi.
Taking this medicine can cause blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Tämän lääkkeen käyttö voi alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The two active substances in Qtern work in different ways to help control the level of sugar in your blood and remove excess sugar from your body via your urine.
Qtern sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joilla on erilaiset vaikutustavat, jotka auttavat veren sokeripitoisuuden hallinnassa ja poistavat ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
Patients with moderate hepatic impairment should be evaluated prior to initiation and during treatment.
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden status on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtern is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Vaikka syy-yhteys dapagliflotsiinin ja virtsarakkosyövän välillä on epätodennäköinen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3), Qtern-valmisteen käyttöä ei varmuuden vuoksi suositella samanaikaisesti pioglitatsonia saaville potilaille.
Dapagliflozin's glucuretic effect is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval, and is sustained for the duration of treatment.
Dapagliflotsiinin glukosuurinen vaikutus havaitaan ensimmäisen annoksen jälkeen ja se jatkuu 24 tunnin annosvälien aikana ja kestää koko hoidon ajan.
Hypoglycaemia (when used with SU)
Hypoglykemia (yhdessä sulfonyyliurean kanssa käytettynä)
Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Tarkemmassa analyysissä NYHA-luokissa ei todettu vaikutuseroja.
It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon.
Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Tämän lääkevalmisteen käytön tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaalle kehittyy nestehukka, kunnes nestehukka on korjaantunut (ks. kohta 4.8).
- if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
- jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (verenpainelääkkeitä) ja sinulla on ollut matala verenpaine (hypotensio).
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa.
(95 % CI)
(95 %:n luottamusväli)
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Ketonipitoisuus kannattaa mitata verestä eikä virtsasta.
This may be used to treat fungal infections.
Tätä voidaan käyttää sieni-infektioiden hoitoon.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres (250 mg/dl).
Useissa tapauksissa sairaustila ilmeni epätyypillisenä sikäli, että veren glukoosipitoisuudet olivat vain jonkin verran koholla, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dapagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Dapagliflotsiini saattaa lisätä tiatsidi- ja loop-diureettien diureettisia vaikutuksia, ja dehydraation ja hypotension riski saattaa suurentua (ks. kohta 4.4).
- printing ink: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
- painoväri: shellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132).
If you take more Qtern tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Jos otat enemmän Qtern-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan, jos otat enemmän Qtern-tabletteja kuin sinun pitäisi.
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Lisäksi iäkkäitä potilaita hoidetaan todennäköisemmin verenpainelääkkeillä, jotka saattavat muuttaa munuaisten toimintaa ja/tai aiheuttaa nestehukkaa [esim. angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE-I) ja angiotensiinireseptorin (tyypin 1) salpaajat (ATR
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Potilaiden oireet lievittyivät lääkevalmisteen käytön keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
C Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki
Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Emorotille annettiin dapagliflotsiinia kuudennesta tiineyspäivästä 21. syntymänjälkeiseen päivään, ja poikaset altistuivat epäsuorasti in utero ja koko imetyksen ajan.
Dapagliflozin: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Dapagliflotsiini: Alle 70-vuotiailla tutkittavilla altistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi pelkästään iän perusteella.
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Siten eri sairauksiin (kuten munuaisten tai maksan vajaatoimintaan) liittyvät veren proteiiniarvojen muutokset eivät oletettavasti muuta saksagliptiinin jakautumista.
See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
Katso vastaavista alakohdista jäljempänä tietoja tapahtumista dapagliflotsiinin tutkimusohjelmassa.
Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Kun otetaan huomioon ensimmäisen lääkealtistuksen ja kasvaindiagnoosin välinen lyhyt latenssiaika, syy-yhteyttä mihinkään tiettyyn kasvaintyyppiin pidetään epätodennäköisenä.
The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Saksagliptiinin keskimääräinen munuaispuhdistuma (~230 ml/min) oli suurempi kuin keskimääräinen glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (GFR) (~120 ml/min), mikä viittaa jonkinasteiseen aktiiviseen erittymiseen munuaisten kautta.
Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight.
Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinialtistuksen havaittiin pienenevän painon lisääntyessä.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia if used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Potilaita on myös varoitettava hypoglykemian riskistä, jos Qtern-valmistetta käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureoiden kanssa).
It should also not be used in patients with end-stage renal disease (ESRD) (see section 4.4, 4.8, and 5.2).
Sitä ei myöskään pidä käyttää, jos potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease, ESRD) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value.
n = niiden tutkittavien määrä, joilta oli saatavilla sekä lähtötilanteen että viikon 24 arvot.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dapagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän maitoon sekä farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imetetyissä jälkeläisissä (ks. kohta 5.3).
Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood.
Lääkäri saattaa määrätä myös muita verensokeria alentavia lääkkeitä.
Stop taking Qtern and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Lopeta Qtern-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini sitoutuu proteiineihin noin 91-prosenttisesti.
Saxagliptin: In a pool of 5 placebo-controlled studies, a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microl relative to placebo.
Saksagliptiini: Viiden lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyissä tiedoissa havaittiin lymfosyyttien absoluuttisen määrän pientä vähenemistä, suunnilleen 100 solua/mikrolitra lumelääkkeeseen nähden.
Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Qtern therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Käytöstä vähintään 75-vuotiaille potilaille on hyvin vähän tietoa, joten Qtern-hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Diabeteksen hallinta vaatii ruokavalion ja liikuntaohjeiden noudattamista myös tämän lääkkeen käytön aikana.
Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Saksagliptiini: Rodun ei todettu olevan saksagliptiinin ja sen metaboliitin näennäisen puhdistuman tilastollisesti merkitsevä kovariaatti.
Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Qtern-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Rash has been seen with both saxagliptin and dapagliflozin when given separately (see section 4).
Ihottumaa on havaittu sekä saksagliptiinin että dapagliflotsiinin käytön yhteydessä, kun ne annettiin erikseen (ks. kohta 4).
The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
Iholeesioiden kliinistä merkitystä ei tunneta, eikä ihmisillä ole todettu iholeesioita.
- if you are using medicines containing any of the following active substances: - Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
- jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä: - Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini.
The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Tutkimuspopulaatioon kuuluivat ≥ 65-vuotiaat (n = 8 561) ja ≥ 75-vuotiaat (n = 2 330) ja tutkittavilla oli normaalisti toimivat munuaiset tai lievä munuaisten vajaatoiminta (n = 13 916) tai kohtalainen (n = 2 240) tai vaikea (n = 336) munuaisten vajaatoiminta.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Markkinoille tulon jälkeisistä välilihan nekrotisoivan faskiitin (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) tapauksista on ilmoitettu nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
Dapagliflozin 3-O-glucuronide or other metabolites do not contribute to the glucose-lowering effects.
Dapagliflotsiini-3-O-glukuronidilla tai muilla metaboliiteilla ei ole glukoosipitoisuutta pienentävää vaikutusta.
Saxagliptin: Females had approximately 25 % higher systemic exposure values for saxagliptin.
Saksagliptiini: Naisilla todettiin suunnilleen 25 % suuremmat systeemiset saksagliptiinialtistukset.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni.
Rash is also noted as an adverse reaction for this medicinal product (see section 4.8).
Ihottumaa on todettu myös tämän lääkevalmisteen haittavaikutuksena (ks. kohta 4.8).
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Sitoutuminen proteiineihin ei vaihdellut eri sairaustiloissa (esim. munuaisen tai maksan vajaatoiminta).
- Dexamethasone - a steroid medicine.
- Deksametasoni - steroidilääke.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
If a dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, unohtunut annos jätetään ottamatta ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
The pharmacokinetics of dapagliflozin, and saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikka oli samanlainen sekä terveillä tutkittavilla että tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Suurentunutta simvastatiinija simvastatiinihappoaltistusta ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8, and 5.1).
Kaikkien potilaiden munuaisten toiminnan seurannasta annetut suositukset koskevat myös iäkkäitä potilaita (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Serum creatinine was further evaluated in those patients with events related to decreased renal function, and most observed increases in creatinine were ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Seerumin kreatiniini arvioitiin lisäksi potilailla, joilla ilmeni heikentyneeseen munuaisten toimintaan liittyviä tapahtumia, ja useimmat havaitut kreatiniiniarvon suurenemat olivat ≤ 0,5 mg/dl lähtötilanteeseen nähden.
Dapagliflozin: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Dapagliflotsiini: Kliinisessä tutkimusohjelmassa tehtiin sydän- ja verisuonitapahtumien metaanalyysi.
This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on nestehukan riski (saavat esimerkiksi loop-diureetteja) (ks. kohta 4.5) tai joilla on nestehukka esimerkiksi akuutin sairauden vuoksi (kuten akuutti maha-suolikanavasairaus, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua tai ripulia).
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
Saksagliptiinin antaminen tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille esti DPP-4-entsyymin aktiivisuutta 24 tunnin ajan.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
Qtern should not be used while breast-feeding.
Qtern-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia (see sections 4.4 and
Yhtään merkittävää hypoglykemiatapahtumaa ei ilmoitettu eikä yksikään tutkittava keskeyttänyt tutkimushoitoa hypoglykemian vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Häiriöt 1,5-anhydroglusitolin (1,5-AG) määrityksessä Glukoositasapainon seurantaa 1,5-AG-määrityksellä ei suositella, koska SGLT2:n estäjiä käyttäviltä potilailta 1,5-AG-määrityksellä mitatut arvot eivät luotettavasti kuvaa glukoositasapainoa.
The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 l.
Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 118 l.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa.
Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % suurempi kuin miehillä.
Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure.
Saksagliptiini: Painolla oli vähäinen ja kliinisesti merkityksetön vaikutus saksagliptiinialtistukseen.
UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATA
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
The majority of the genital infection adverse events were reported in females (84 % of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Useimmat genitaali-infektioihin liittyvät haittatapahtumat ilmoitettiin naisilla (84 %:lla tutkittavista ilmeni genitaali-infektio), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ilmenivät vain kerran ja useimmat potilaat jatkoivat hoitoa.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 30 film-coated tablets
14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia