natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Pistä ruiskun KOKO sisältö painamalla mäntä pohjaan saakka.
• syringe with violet plunger and a manual safety system.
• ruisku, jossa on violetinvärinen mäntä ja käsikäyttöinen turvajärjestelmä.
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Melko harvinaiset: turvotus, äärialueiden turvotus, kuume, eritteiden valuminen haavasta Harvinaiset: rintakipu, uupumus, kuumat aallot, jalkakipu, genitaalialueen turvotus, punastuminen, synkopee
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Heikentynyt munuaistoiminta -Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Yleinen: verenvuoto (verenvuoto, verivirtsaisuus, veriyskös, ienverenvuoto) Melko harvinaiset: anemia
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Heikentynyt maksan toiminta -Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Ruiskun neulansuoja sisältää lateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksille yliherkille henkilöille.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Yksi esitäytetty ruisku (0,3 ml) sisältää 1,5 mg fondaparinuuksinatriumia.
Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
Potilaat satunnaistettiin saamaan fondaparinuuksia 2,5 mg kerran vuorokaudessa tai lumetta 45 päivän ajan.
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Ruiskun neulansuoja voi sisältää lateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksille yliherkille henkilöille.
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 5 mg/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Yksi esitäytetty ruisku (0,4 ml) sisältää 5 mg fondaparinuuksinatriumia.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Arixtra esitäytetyissä ruiskuissa on turvajärjestelmä, joka suojaa injektion jälkeisiltä tahattomilta neulanpistoilta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/0,8 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/024 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/025 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/026 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä
Parts of the syringes: 1 Needle shield 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
 Neulansuoja  Mäntä  Sormituki  Turvaholkki
Aspen Pharma Trading Limited Tél.
Aspen France Tél.
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Päivitetty RMP tulee toimittaa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
The main sites of surgery were colonic/rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Pääasialliset leikkaukset olivat kooloniin ja peräsuoleen, vatsalaukkuun ja maksaan liittyviä, kolekystektomia ja muita sappitiehyisiin liittyviä leikkauksia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/027 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/028 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/033 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (HIT) sairastavien potilaiden seerumi ei yleensä ristireagoi fondaparinuuksin kanssa.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Erityispotilasryhmät
The solution is a clear and colourless liquid.
Liuos on kirkas ja väritön neste.
In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
Potilailla, joille tehtiin PCI, oli ohjainkatetrin trombeja 1,2 %:lla fondaparinuuksilla hoidetuista ja 0 %:lla verrokkiryhmässä.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section
Fondaparinuuksin käyttöä tulee harkita huolellisesti, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski hyytymistekijöiden vajauksen vuoksi.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Munuaisten toiminnan heikkeneminen oli lievää (kreatiniinipuhdistuma ≥50 - <80 ml/min) noin 40 %:lla potilaista ja 14 %:lla keskivaikeaa
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle Arixtra 5 mg/0,4 ml injektioneste, liuos Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektioneste, liuos Arixtra 10 mg/0,8 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/015 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/016 - 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/017 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/020 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
• if you have kidney disease
• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta
EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/001 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/002 - 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/003 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/004 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
Uncommon: nausea, vomiting
Harvinaiset: hengenahdistus, yskiminen
EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/012 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/013 - 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/014 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/019 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
Syringe manual system
Käsikäyttöinen ruisku
EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/021 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/022 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/023 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä
EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/005- 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/006- 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/007- 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/008- 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/031 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/032 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/035 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen 5 mg:n annoksella vuorokaudessa tälle potilasryhmälle.
Nervous system disorders
Ruisku automaattisella neulansuojajärjestelmällä.
EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/009 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/010 - 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/011 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/018 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/0,4 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/029 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/030 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/034 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä
• itching
• yskiminen
System organ class
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
PCI-toimenpiteessä ohjainkatetrin trombeja oli1,0 %:lla fondaparinuuksilla hoidetuista potilaista ja 0,3 %:lla enoksapariilla hoidetuista potilaista.
Usual dose
Automaattinen ruisku
pvalue
Antotapa
Method of administration
Hoidon tulokset
Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Potilailla, joille ei aluksi tehty reperfuusiota, kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni merkitsevästi päivään 30 mennessä (fondaparinuuksiryhmä 12,1 % ja verrokkiryhmä 15 %, riskisuhde 0,79, 95 % luottamusväli, 0,650,97, p=0,023).
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Melko harvinaiset: maksa entsyymien lisääntyminen, poikkeavat maksan toimintakokeet Harvinaiset: bilirubinemia
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
• Vaikuttava aine on 2,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,5 ml:ssa injektionestettä.
How to store Arixtra
Arixtran säilyttäminen
Hepatic impairment
Heikentynyt munuaistoiminta
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
≥1/1000, <1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvinainen <1/10 000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä; näitä haittavaikutuksia tulkittaessa tulisi ottaa huomioon tutkimusasetelman kirurginen ja lääketieteellinen yhteys.
Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Potilaat, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) Fondaparinuuksia on käytettävä varoen potilailla, joilla on esiintynyt aikaisemmin hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
Rare: rash erythematous, pruritus
Harvinaiset: punoittava ihottuma, kutina
• syringe with a magenta plunger and an automatic safety system
• ruisku, jossa on purppuranpunainen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä.
• breathlessness
• ruuansulatushäiriö
Severe hepatic impairment
• nesteen tihkuminen haavasta
Gastrointestinal disorders
Jatkohoito toisella antikoagulanttivalmisteella
The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Yrityksen esittämiä lisätoimenpiteitä pidettiin yhä riittämättömiä.
What did the company present to support its application?
Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Hakija pyysi kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä.
EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
EMEA/H/C/002140
It was to be available as 50 mg tablets.
Sen oli tarkoitus olla saatavana 50 mg:n tabletteina.
During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Marraskuun 2011 uudelleenarvioinnissa CHMP:n päähuolenaiheet eivät olleet hälvenneet.
Neurotransmitters are chemicals
Välittäjäaineet ovat kemikaaleja,
that allow nerve cells to communicate with one another.
joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Galpharm Healthcare Ltd.
The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Lääkevalmistekomitean mielestä yhtiön esittämät keinot näiden riskien vähentämiseksi olivat riittämättömiä.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Tämä johtaa aivojen verisuonten laajenemiseen, mikä puolestaan voi johtaa migreenikohtaukseen.
What is Sumatriptan Galpharm?
Mitä Sumatriptan Galpharm on?
Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Sumatriptaani auttaa verisuonia palautumaan normaaliin kokoonsa.
17 November 2011
17. marraskuuta 2011 EMA/907378/2011
Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Migreenikohtaus syntyy, kun aivojen 5-hydroksitryptamiinipitoisuus on pienentynyt.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Sumatriptan Galpharmin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus olla saatavana ilman reseptiä.
This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Syynä tähän oli, että käytettäessä ilman lääkärin valvontaa ja seurantaa potilaan serebrovaskulaaristen (aivot) ja kardiovaskulaaristen (sydän) haittavaikutusten riski kasvaisi, samoin valmisteen mahdollinen väärinkäyttö ja liikakäyttö.
Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets EMA/CHMP/896315/2011
Myyntiluvan epääminen valmisteelta Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletit EMA/159003/2012
Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets
Myyntiluvan epääminen valmisteelta Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletit
The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Sumatriptan Galpharmin ja Imigranin vaikuttava aine, sumatriptaani, vaikuttaa matkimalla välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) toimintaa aivoissa.
In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Lääkevalmistekomitean mielestä Sumatriptan Galpharm ei ole sopiva käytettäväksi ilman reseptiä myöskään siksi, että migreeni tautitilana muuttuu ajan myötä samoin kuin potilaan kardiovaskulaarinen ja serebrovaskulaarinen tilakin, ja potilaan seuranta on näin ollen välttämätöntä.
The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Myös lääkevalmistekomitean Sumatriptan Galpharmin turvallisuutta koskevat huolenaiheet pysyivät ennallaan, erityisesti siltä osin kuin ne koskivat mahdollista väärinkäyttöä ja liikakäyttöä sekä migreenin väärän diagnoosin riskiä ja potilaan seurannan puutetta ilman reseptiä käytettäessä.
Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Sumatriptan Galpharm -valmisteen piti olla vastaavanlainen kuin ns. alkuperäisvalmiste, Imigran, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionissa.
This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Näin migreenin oireet, päänsärky, pahoinvointi ja valonarkuus poistuvat.
The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin lääkevalmisteen bioekvivalenssia alkuperäisvalmisteeseen nähden.
In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
Heinäkuussa 2011 lääkevalmistekomiteaa huoletti se, että ilman reseptiä saatavana lääkkeenä Sumatriptan Galpharm ei ollut hyväksyttävissä.
Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus käyttää helpottamaan migreenikohtauksia henkilöillä, joilla on diagnosoitu migreeni.
How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Miten Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan?
Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Sumatriptan Galpharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on sumatriptaani.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Sumatriptan Galpharm.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyntiluvan?
Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Imigran.
What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Mihin lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
This summary was last updated in 03-2015.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.
It is available as tablets (500 micrograms).
Sitä on saatavana tabletteina (500 mikrogrammaa).
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Tämä hyöty havaittiin niiden hoitojen vaikutuksen lisäksi, joita potilaat saivat jo ennestään.
The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Tabletit niellään veden kera samaan kellonaikaan joka päivä.
The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dalirespia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Lisäksi yhtiö suorittaa havaintotutkimuksen lääkevalmisteen pitkäaikaisturvallisuudesta.
At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Tutkimuksen alussa kummankin ryhmän potilaiden FEV1 oli noin 1 litra (1 000 ml).
The card will include an area where patients can record their weight.
Kortissa on alue, johon potilaat voivat merkitä painonsa.
A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
Dalirespin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Daliresp roflumilast
Daliresp roflumilasti
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Daliresp.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Miten voidaan varmistaa Dalirespin turvallinen ja tehokas käyttö?
The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Suositeltu Daliresp-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Koska paino saattaa pudota Dalirespia ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.