natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Work on the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) will expand further in 2015.
Lisäksi virasto jatkaa eurooppalaisen eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmän (ESVACin) toimeenpanoa.
This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness.
Tämä tarkoittaa, että tarve hallita ja jakaa luotettavaa tietoa lisääntyy etenkin, kun pyritään tukemaan näyttöön perustuvaa päätöksentekoa tieteellisen tiedon pohjalta, parantamaan lääkkeiden asianmukaista käyttöä ja täyttämään avoimuuden lisäämistä koskevat vaatimukset.
Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work.
Viraston työskentelyyn vaikuttavat mitä moninaisimmat tekijät, kuten edistyminen lääkkeiden kehityksessä ja sen lisääntyvä monimutkaisuus, sosiaalisen median roolin vahvistuminen tiedonlähteenä, avoimuuteen kohdistuvien odotusten kasvaminen, tärkeät lainsäädännölliset muutokset ja jatkuva pyrkimys toiminnan tehostamiseen.
This year, 2015, will be the 20th anniversary of the inauguration of the EMA and the beginning of not only centralised approval of medicines, but of the whole European medicines network.
Tänä vuonna alkaa lääkkeiden keskitetyn tunnustamisen lisäksi myös koko Euroopan lääkealan verkoston toiminta.
As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase, and with it the scope of the Agency's responsibilities in the pharmacovigilance field.
Kun lainsäädäntö pannaan kokonaisuudessaan täytäntöön, viraston koordinoiva rooli kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden valvonnassa, niiden hyväksyntätavasta riippumatta, vahvistuu.
The ever-increasing role of information technology in health-related matters, including use of e-health records and databases, mobile communications and social media by consumers and healthcare professionals, also demands that surveillance methods evolve to consider these developments.
Se, että kuluttajat ja terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät terveyteen liittyvissä asioissa koko ajan enemmän tietotekniikkaa, sähköisiä potilasasiakirjoja ja tietokantoja, mobiililaitteita ja sosiaalista mediaa, edellyttää, että myös valvontamenetelmiä aletaan kehittää.
• Deliver business activities to a high level of quality, efficiency and consistency in both the human and veterinary areas.
• Laadukkaiden, tehokkaiden ja yhdenmukaisten toimintojen toteuttaminen sekä ihmisille että eläimille tarkoitettujen lääkkeiden alalla.
• Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
• Teknisen tuen antaminen Euroopan komissiolle yhteispäätösmenettelyssä, joka koskee ehdotusta
The increasing workload will call for higher involvement of the NCAs.
Lisääntyvän työmäärän vuoksi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on osallistuttava työskentelyyn aiempaa enemmän.
At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
Siksi kestävien ratkaisujen löytäminen verkoston kapasiteetin ylläpitämiseksi ja lisäämiseksi on tärkeä painopisteala.
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Näin verkostossa voidaan hyödyntää parasta mahdollista asiantuntemusta lääkkeiden sääntelyssä Euroopan unionissa.
This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs.
Tämä koskee lakisääteistä tieteellistä neuvontaa, harvinaislääkkeiden nimeämistä, lapsipotilaita koskevia menettelyjä ja pk-yrityksille annettavaa tukea.
The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
Tämä työ perustuu pandeemisesta influenssasta ja meneillään olevasta Ebola-työstä saatuihin kokemuksiin.
To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
Niitä ovat esimerkiksi yhteistyössä kansallisten viranomaisten kanssa tehtävän koulutus- ja pätevyyden kehittämisohjelman uudistaminen, kansallisia asiantuntijoita koskevan ohjelman edistäminen ja sellaisten viraston tietotekniseen kehitysohjelmaan kuuluvien hankkeiden priorisointi, jotka tukevat kansallisten toimivaltaisten viranomaisten työskentelyä, tehokkuutta ja vaikuttavuutta.
This will affect the way the scientific committees evaluate medicines, and consequently the workload of the Agency, both in its endeavour to support the scientific assessment of the committees and in its role as a key provider of training, technical and methodological guidance for the scientific work.
Tämä koskee sekä viraston pyrkimystä tukea komiteoiden tieteellistä työskentelyä että sen roolia tarjota koulutusta sekä teknistä ja metodologista ohjeistusta tieteelliseen työskentelyyn.
Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to pandemics of an infectious disease.
Ongelman vakavuus on tunnustettu myös Maailman terveysjärjestön (WHO:n) laatimassa mikrobilääkeresistenssiä koskevassa maailmanlaajuisessa toimintasuunnitelmassa, jossa korostettiin, että mikrobilääkeresistenssi on yhtä tärkeä maailmanlaajuinen terveyskriisi kuin tartuntatautien aiheuttamat pandemiat.
Hence, the Agency will additionally support efforts to increase international worksharing in all areas, as well as support convergence of international practices and work within international coalitions to encourage better and more effective use of global regulatory resources.
Se tukee myös kansainvälisten käytäntöjen ja kansainvälisissä yhteenliittymissä tehtävän työn lähentämistä, jotta maailmanlaajuisia sääntelyresursseja voidaan käyttää paremmin ja tehokkaammin.
The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Uudistuksen tavoitteena on yksinkertaistaa sääntelyvaatimuksia huomattavasti ja samalla säilyttää ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkea taso.
In a continuous effort to meet the demands for increased efficiency of operations, while increasing the level of service the Agency provides, data management has become a key activity in creating an integrated, shared environment that provides a single, accurate, consistent source of data for the Agency, its partners and stakeholders.
Tiedonhallinnasta on tullut keskeinen toiminto, kun luodaan integroitua jaettua ympäristöä, josta on määrä muodostua yksittäinen tarkka ja yhtenäinen tiedonlähde virastolle sekä sen kumppaneille ja sidosryhmälle.
Area of activity
Toimintaympäristö
Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Lääkkeiden saatavuuden parantaminen tieteellisen kehityksen ja monimutkaisuuden hallinnan avulla
In addition, the Agency is reviewing the available regulatory tools and their use, to allow patient access to medicines for conditions with unmet medical need, and exploring concepts such as adaptive pathways and specific mechanisms to support innovative medicines with high public-health potential.
Virasto tutkii myös erilaisia toimintamalleja, kuten mukauttamisjärjestelmiä ja muita erityismekanismeja, joilla voidaan tukea kansanterveydellisesti mahdollisesti erittäin tärkeiden innovatiivisten lääkkeiden kehitystä.
As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, media and other stakeholders, the central coordination role of the Agency becomes more important.
Euroopan lääkevirasto tehostaa ponnistelujaan jakaa tietämystä ja tietoa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten, median ja muiden sidosryhmien kanssa.
substance management service
Apulaisjohtajan toimisto
All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to postauthorisation monitoring, are thus becoming subject to more intense scrutiny by the stakeholders and the community as a whole, with impact on public trust in the Agency's work.
Sidosryhmät ja koko yhteiskunta siis seuraavat yhä tarkemmin kaikkia viraston työn eri puolia, alustavasta arvioinnista myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen seurantaan saakka.
The increasing use of internet and social media when searching for medicines-related information raises the importance of EMA using these communication channels more widely, to ensure easy, consistent and timely access to authoritative, reliable and understandable information on medicines.
Näiden viestintäkanavien laajempi käyttäminen on siis tärkeää, jotta varmistetaan, että virallista, luotettavaa ja ymmärrettävää tietoa on saatavilla helposti, yhdenmukaisesti ja oikea-aikaisesti.
Contribute to minimising the need for testing of veterinary medicinal products in animals
Järjestelmässä kerätään tietoa siitä, miten mikrobilääkkeitä käytetään eläinten hoidossa EU:ssa.
The initial evaluation is thus subject to more intense scrutiny by the stakeholders and the community as a whole, with impact on public trust in the Agency's work.
Tämä vaikuttaa suuren yleisön luottamukseen viraston työskentelyä kohtaan.
Paediatric Committee
Apulaisjohtaja Andreas Pott
The expected growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours will increase the role of the Agency in facilitating such contact and early knowledge sharing.
Teollisuuden ja tutkijoiden tarve tehdä yhteistyötä sääntelyviranomaisten kanssa jo kehitystyön alkuvaiheissa kasvaa koko ajan.
This will impact the way the scientific committees evaluate the medicines, and consequently - the workload of the Agency, both in its endeavour to support the scientific assessment of the committees, and in its role of key provider of training, technical and methodological guidance for the scientific work.
Tämä vaikuttaa siihen, miten tieteelliset komiteat arvioivat lääkkeitä, ja sitä kautta myös viraston työmäärään.
Promote innovation and use of new approaches in development of veterinary medicines
Jatkuva kehitys sekä huipputason tiedon ja teknologioiden käyttö lääkkeiden kehityksessä sekä lääkkeiden kehityksen,
The continuous evolution of state of the art knowledge and technologies in drug development, new ways of integrating development and use of medicines and medical devices, and development of new approaches for safety testing will all contribute to increasing complexity of the scientific advice and other Agency activities.
käytön ja terveydenhuollon laitteiden yhdistäminen vaikuttavat siihen, että tieteellinen neuvonta ja viraston muut toimet muuttuvat yhä monimutkaisemmiksi.
The increased demand for access to data and data integration will thus bring new challenges for the Agency.
Tiedon kysynnän oletetaan lisääntyvän, ja siksi viraston keskeisestä koordinoivasta roolista sekä tietojen integroinnin parantamisesta tulee yhä tärkeämpiä seikkoja.
The growing trend for patients and healthcare professionals to use the internet, mobile communications and social media when searching for medicines-related information raises the importance of using these communication channels more widely, to ensure easy, consistent and timely access to authoritative, reliable and understandable information on medicines.
Potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät yhä enemmän internetiä, mobiililaitteita ja sosiaalista mediaa etsiessään lääkkeisiin liittyvää tietoa.
The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have medicines available to treat various conditions, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public health threats, highlights the importance of ensuring faster patient access to medicines on the market, while maintaining the quality of scientific assessment.
Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten odotukset siitä, että saatavilla olisi erilaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kasvavat jatkuvasti.
This will also include processing referrals that arise as part of the European Commission's Action Plan against the Rising Threat of Antimicrobial Resistance.
Tämä lisää ymmärrystä siitä, mitkä ovat ne riskitekijät, joiden vuoksi mikrobilääkeresistenssi kehittyy ja leviää.
• revision of the legislation governing veterinary medicines.
Euroopan parlamentin ja neuvoston eläinlääkkeitä koskevan asetuksen uudistamiseksi.
Agency facilitate granting traditional use registrations and well established use marketing authorisations for herbal medicines, allowing them to be placed onto the EU market.
Lisäksi virasto arvioi käytettävissä olevat sääntelytyökalut ja niiden käytön, jotta markkinoille saadaan lääkkeitä myös sellaisiin sairauksiin, joihin niitä ei ole kehitetty riittävästi.
This transparency driver also extends to the outputs related to authorization of medicines, with clear and well-reasoned scientific assessment documentation.
Tämä kaikki korostaa sitä, miten tärkeää on varmistaa, että markkinoilla on saatavilla lääkkeitä tieteellisen arvioinnin laadukkuudesta tinkimättä.
In 2015, an updated strategy for the next five years will be developed for the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH).
Vuonna 2015 on kulunut 20 vuotta Euroopan lääkeviraston perustamisesta.
Committees and working parties Activity area
Euroopan lääkeviraston painopistealueet ja toimintaympäristö
To do this, close collaboration with other organisations in the conduct of inspections or information exchange will be increasingly important.
Siksi viraston rooli yhteistyön ja tiedonvaihdon mahdollistajana jo varhaisessa vaiheessa korostuu.
This chapter covers all Agency activities specifically related to human medicines area.
Sen myötä myös viraston vastuut lääketurvatoiminnan alalla lisääntyvät.
For the pour-on product 24 concerned Member States are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Kertavaleluvalmisteen 24 asianosaista jäsenvaltiota ovat seuraavat: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro sekä Islanti.
International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): deltametriini
The reference Member State is the United Kingdom for both products.
Molempien valmisteiden viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
The decentralised procedure started on 19 December 2011.
Hajautettu menettely aloitettiin 19. joulukuuta 2011.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 September 2013.
Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 24. syyskuuta 2013.
(veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 17. joulukuuta 2012.
Written explanations were provided by the applicant on 22 May
Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 22. toukokuuta 2013.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands regarding the environmental safety of the product.
Sen aikana Alankomaat ja Saksa tunnistivat mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyvät valmisteen ympäristöturvallisuuteen.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 14. helmikuuta 2013, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet sopimukseen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 33 artiklan 4 kohta.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn
On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 26. helmikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
Nämä ovat direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukaisia sekamuotoisia hakemuksia, joissa viitataan Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekisteröityihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution multidose.
The referral procedure started on 6 March 2013.
Lausuntomenettely aloitettiin 6. maaliskuuta 2013.
For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
Paikallisvaleluvalmisteen asianosaiset jäsenvaltiot ovat Alankomaat, Belgia, Ranska ja Saksa.
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Eläinlääkevalmisteet Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spoton Solution for cattle sisältävät deltametriiniä vaikuttavana aineena, ja ne on tarkoitettu naudoille ja lampaille käytettäväksi paikallisesti sellaisten infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn, joita aiheuttavat nautojen osalta täit ja kärpäset ja lampaiden osalta punkit, täit ja täikärpäset, sekä lampailla todetun myiaasin ja karitsojen täi- ja punkkitartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
EMA/539462/2013
24. syyskuuta 2013 EMA/620957/2013 Eläinlääkejaosto
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Näin ollen komitea antoi 17. heinäkuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteille Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle EMA/539462/2013
33 artiklan 4 kohdan0F mukainen lausunto, joka koskee valmisteita Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle EMA/620957/2013
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteiden Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle hyötyriskisuhde on myönteinen.
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
33 artiklan 4 kohdan mukainen lausunto, joka koskee valmisteita Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Hakija, Virbac, toimitti valmisteista Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
10 November 2011
10. marraskuuta 2011
The procedure started on 5 May 2011.
Menettely käynnistyi 5. toukokuuta 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. marraskuuta 2011.
EMA/CVMP/561772/2011
EMA/CVMP/561772/2011 Eläinlääkekomitea (CVMP)
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Esittelijäksi nimettiin tri Jean-Claude Rouby ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphy.
1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
1 Direktiivin 2001/82/EY artikla 78
A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Myyntiluvan haltijan edustaja toimitti kirjallisen selvityksen 23. toukokuuta 2011.
Opinion following an Article 78
Artiklan 78
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, on inaktivoitu rokote serotyypin A1 Mannheimia haemolytican ja Histophilus somnin aiheuttamien kliinisten oireiden ja keuhkovaurioiden vähentämiseen vähintään kaksi kuukautta vanhoilla vasikoilla.