natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1500 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 250 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 250 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: Injektiopullo oktokogi alfa 1000 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 500 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Injektiopullossa on nimellisesti 500 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 500 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
Syncope
EXP
Concentration Post
Ruoansulatuselimistö
23 September 2014
23. syyskuuta 2014
23 August 2014
23. elokuuta 2014
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Kolmen kuukauden kuluessa CMDh:n sopimuksen hyväksymisestä
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa: - suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävien metadonioraaliliuosten myyntilupien väliaikainen peruutus
July 2014 CMDh meeting
CMDh:n sopimuksen hyväksyminen: CMDh:n kokous heinäkuussa 2014
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
- pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien haltijoiden on toimitettava muutetut valmistetiedot
Annex V
Liite V Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Alternatively PE bottles may be used.
Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää PE-pulloja.
Dose reduction is not recommended.
Annoksen pienentämistä ei suositella.
You should use effective methods of contraception during this time.
Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
NL-2333 CB Leiden The Netherlands
NL-2333 CB Leiden Alankomaat
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
• Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
• weight gain.
• painon nousu.
• It will be given slowly over a period of 1 hour.
• Infuusio annetaan hitaasti 1 tunnin aikana.
The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 60 minuutissa.
If you are given more SYLVANT than you should
Jos saat enemmän SYLVANTia kuin sinun pitäisi
Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Siltuksimabia tulisi antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• cyclosporin, used during and after organ transplants
• siklosporiinia, jota käytetään elinsiirtojen aikana ja jälkeen
Requirements before first SYLVANT administration
Vaatimukset ennen ensimmäistä SYLVANThoitokertaa
Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä näiden arvojen korjaamiseen.
As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
First tabulated update:
Ensimmäinen taulukkomuotoinen päivitys:
All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Kaikki kasvaimessa todetut vasteet kestivät > 18 viikkoa.
You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Älä lopeta SYLVANT-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
30.11.2015 (PSUR:n oletetun toimitusajankohdan mukaisesti)
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Kuuden vuoden (mediaani) seurannan jälkeen yksikään 60 potilaasta ei ollut kuollut, ja taudin osoitettiin pysyneen hallinnassa 58 potilaalla 60 potilaasta.
None of these patients had neutralising antibodies.
Yhdelläkään näistä potilaista ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
SYLVANT ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää työkaluja tai koneita.
Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Lisääntynyttä alttiutta tietyntyyppisten kasvainten kehittymiseen ei siksi voida täysin sulkea pois.
These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Nämä infektiot saattavat olla vakavia, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (kutsutaan myös sepsikseksi).
Contents of the pack and other information What SYLVANT contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä SYLVANT sisältää
Other medicines and SYLVANT
Muut lääkevalmisteet ja SYLVANT
This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Tämä auttaa pienentämään hoidettavien imusolmukkeiden kokoa, mikä vähentää sairauden oireita, jolloin sinun on helpompi suoriutua päivittäisistä toimistasi.
Concurrent active serious infections
Samanaikaiset vakavat aktiiviset infektiot
The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Siltuksimabin turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
206 days
206 vrk
The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinistä vaikutusta siltuksimabin puhdistumaan: sukupuoli, ikä ja etninen tausta.
Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio infuusion aikana tai sen jälkeen.
The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annosta on tarvittaessa muutettava.
Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Infektiot, paikalliset infektiot mukaan lukien, pitää hoitaa ennen SYLVANT-hoitoa.
Infusion related reactions and hypersensitivity
Infuusioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyys
It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Ei tiedetä, onko SYLVANT-hoito turvallinen ja tehokas tälle potilasryhmälle, joten SYLVANTvalmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille.
Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Tiedot kaikista siltuksimabihoitoa monoterapiana saaneista potilaista (n = 370) muodostavat turvallisuusarvion yleisen perustan.
Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): • suuri veren kolesterolipitoisuus.
As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin vasta-aineiden muodostuminen lääkkeelle (immunogeenisuus) on mahdollista.
SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
SYLVANT-hoidon antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja vain sairaalassa tai klinikalla.
Haematology laboratory tests should be performed prior to each dose of SYLVANT therapy for the first 12 months and every third dosing cycle thereafter.
Hematologiset laboratoriokokeet on otettava ennen jokaista SYLVANT-hoidon annosta 12 ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas hoitosykli.
Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Lääkettä määräävän lääkärin on siksi seurattava potilaan hoitoa tarkasti, jotta vakavat infektiot voidaan havaita.
Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Lääkkeen määränneen lääkärin on ennen infuusion antamista harkittava hoidon siirtämistä myöhemmäksi, jos taulukossa 1 mainitut hoitokriteerit eivät täyty.
It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
Ei tiedetä, millaisia haittavaikutuksia liian suuren SYLVANT-annoksen antamisesta voi aiheutua.
• In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
• Jos olet raskaana ja tarvitset hoitoa MCD:hen, lääkäri saattaa joissakin tapauksissa katsoa, että SYLVANT-hoidon hyödyt terveydellesi ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit, mukaan lukien lisääntynyt infektioriski ja tiettyjen rokotteiden vauvoille antoon liittyvä riski, jos äiti on saanut SYLVANT-hoitoa raskauden aikana.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
The product is a freeze-dried white powder.
Valmiste on kylmäkuivattu valkoinen kuiva-aine.
Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Yhteenveto Tutkimuksen 1 keskeisistä tuloksista esitetään taulukossa 3.
It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
Ei tiedetä, vaikuttaako SYLVANT lapseen tai raskaana olevaan tai imettävään naiseen.
• SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
• SYLVANT-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
• you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
• jos sinulla on parhaillaan infektio, sillä SYLVANT voi heikentää elimistösi kykyä havaita tai torjua infektioita, ja infektiot voivat pahentua.
The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Rekisterinpitoa pitää jatkaa niin kauan, kunnes siinä on mukana 100 potilasta tai 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi näistä saavutetaan aikaisemmin.
• You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
• Et saa tulla raskaaksi SYLVANT-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Älä poista sisältöä injektiopullosta ennen kuin kuiva-aine on liuennut täysin.
Investigations very common
Tutkimukset Hyvin yleiset:
• theophylline, used to treat asthma
• teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV Muut tiedonlähteet
The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Tulokset osoittivat, ettei siltuksimabin farmakokinetiikkaan yli 65-vuotiailla potilailla liittynyt merkittäviä eroja verrattuna 65-vuotiaisiin tai nuorempiin potilaisiin.
SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
SYLVANT ei sisällä säilytysainetta, joten älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
What SYLVANT is and what it is used for What you need to know before you are given SYLVANT How SYLVANT is given
Mitä SYLVANT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SYLVANTia Miten SYLVANTia annetaan
Subgroup analyses
Alaryhmäanalyysit
A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Perustettava rekisteri tietojen keräämiseksi Castlemanin tautia sairastavista potilaista, joille Sylvant-hoitoa saatetaan antaa tai jotka parhaillaan saavat Sylvant-hoitoa.
• SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
• SYLVANT annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena suoneen, tavanomaisesti käsivarteen).
< 1/10); uncommon (≥1/1000 and <1/100); rare (≥1/10000 and <1/1000); very rare (<1/10000).
harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC11.
What you need to know before you are given SYLVANT You should not be given SYLVANT if:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SYLVANTia Sinulle ei saa antaa SYLVANTia
Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Lääkevalmisteen käytön lopettamista pitää harkita, jos useampi kuin kaksi annosta pitää siirtää ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana myöhempään antoajankohtaan hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi.
Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
Hoidon kriteerit Laboratorioparametri
Tell your doctor straight away if you notice the following side effects, as he or she may need to stop your treatment:
Kerro lääkärille heti, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia, sillä hoitosi saattaa olla tarpeen lopettaa.
Median duration of siltuximab treatment was 5.52 years (range: 0.8 to 10.8 years); more than 50% of patients received siltuximab treatment for ≥5 years.
Siltuksimabihoidon keston mediaani oli 5,52 vuotta (vaihteluväli: 0,8-10,8 vuotta); yli 50 % potilaista sai siltuksimabihoitoa ≥ 5 vuoden ajan.
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Use aseptic technique.
Noudata aseptista tekniikkaa.
SYLVANT may mask signs and symptoms of acute inflammation including suppression of fever and of acute-phase reactants, such as C-reactive protein (CRP).
SYLVANT saattaa peittää akuutin tulehduksen oireet ja löydökset esim. vaimentamalla kuumetta ja akuutin vaiheen proteiineja, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP).
• oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
• ehkäisytabletteja raskauden ehkäisemiseen.
What SYLVANT is and what it is used for What SYLVANT is
Mitä SYLVANT on ja mihin sitä käytetään Mitä SYLVANT on
All clinical studies with SYLVANT excluded patients with clinically significant infections, including those known to be hepatitis B surface antigen positive.
Kaikista SYLVANT-valmisteella tehdyistä kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkityksellisiä infektioita, kuten potilaat, joiden tiedettiin olevan hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin suhteen positiivisia.
Janssen Sciences Ireland UC
Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Käyttökuntoon saattamiseen suositeltava neulakoko on 21 G, 1½ tuumaa (38 mm).
SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
SYLVANTin on pysyttävä huoneenlämpöisenä koko käyttökuntoon saattamisen ajan.
• you have liver disease or changes that show up in blood tests of the liver.
• jos sinulla on maksasairaus tai verestä tehtävien maksakokeiden muutoksia.
It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP).
Yleisesti tiedetään, että IL-6 stimuloi C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ilmentymistä akuutissa vaiheessa.
Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Kliinisessä tutkimuksessa 4-11,3 %:lla potilaista havaittiin hypoglobulinemiaa.
• Use aseptic technique.
• Noudata aseptista tekniikkaa.
• drop in the number of white blood cells (neutropenia)
• veren valkosolumäärän väheneminen (neutropenia)
Live, attentuated vaccines should not be given concurrently or within 4 weeks before initiating SYLVANT as clinical safety has not been established.
Eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa samanaikaisesti SYLVANThoidon kanssa eikä 4 viikkoon ennen hoidon aloittamista, koska tämän kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 8 tuntiin asti huoneenlämmössä (ks. kohta 6.6.
Your doctor may stop your treatment with SYLVANT straight away.
Lääkäri saattaa heti lopettaa SYLVANT-hoidon.
IL-6 has been shown to be involved in diverse normal physiologic processes such as induction of immunoglobulin secretion, initiation of hepatic acute phase protein synthesis, and stimulation of hematopoietic precursor cell proliferation and differentiation.
IL-6:n on osoitettu osallistuvan moniin normaaleihin fysiologisiin prosesseihin, kuten immunoglobuliinin erittymisen induktioon, akuutin vaiheen proteiinien synteesin käynnistymiseen maksassa sekä hematopoieettisten varhaissolujen proliferaation ja erilaistumisen stimulaatioon.
If you stop treatment with SYLVANT
Jos lopetat SYLVANT-hoidon
• you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
• jos veresi rasvapitoisuus on suuri (hypertriglyseridemia), koska SYLVANT saattaa suurentaa näitä veriarvoja.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from siltuximab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko siltuksimabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Study 1
Tutkimus 1
In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Yliannostuksen yhteydessä potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja tarkoituksenmukainen oireisiin kohdistuva hoito on aloitettava välittömästi.
If you think you have been given too much SYLVANT, tell your doctor or nurse straight away.
Jos epäilet saaneesi liikaa SYLVANTia, kerro siitä heti lääkärille tai hoitajalle.
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Vaikea-asteinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Pätevän terveydenhuollon ammattilaisen pitää antaa tämä lääkevalmiste lääkärin asianmukaisessa valvonnassa.
There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja siltuksimabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Your doctor will monitor you and your liver function.
Lääkäri seuraa vointiasi ja maksasi toimintaa.
70 days
70 vrk
Neutropenia, thrombocytopenia
Neutropenia, trombosytopenia
The effect of siltuximab on CYP450 enzyme activity can persist for several weeks after stopping therapy.
Siltuksimabin vaikutus CYP450-entsyymin aktiivisuuteen voi jatkua vielä useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen.
Absolute neutrophil count
Absoluuttinen neutrofiilimäärä