natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Simbrinzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Simbrinza must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, or to sulphonamides (a class of antibiotics).
Simbrinzaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, joillekin muille lääkkeen sisältämille aineille tai sulfonamideille (eräs antibioottiryhmä).
What are the risks associated with Simbrinza?
Mitä riskejä Simbrinzaan liittyy?
A second main study involving 890 patients compared Simbrinza with a combination treatment of brinzolamide and brimonidine tartrate given as separate drops.
Toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 890 potilasta, Simbrinzaa verrattiin yhdistelmähoitoon, joka sisälsi brintsolamidia ja brimonidiinitartraattia erikseen annettuina tippoina.
Open-angle glaucoma (a condition where the aqueous humour, the watery fluid inside the eyeball, cannot drain away properly) and other causes of high pressure in the eye increase the risk of damage to the retina and the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänsisäinen kammioneste ei pysty poistumaan kunnolla) ja muut kohonneen silmänpaineen syyt lisäävät verkkokalvon ja näköhermon (hermo, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin) vaurioitumisen riskiä.
The reduction in intra-ocular pressure after 3 months was greater in patients using Simbrinza (an average fall of 7.9 mmHg) than in those using either brinzolamide or brimonidine tartrate (6.5 and 6.4 mmHg, respectively).
Kolmen kuukauden kuluttua silmänpaine oli laskenut enemmän Simbrinzaa käyttävillä potilailla (keskimääräinen alenema oli 7,9 mmHg) kuin niillä potilailla, jotka käyttivät joko brintsolamidia tai brimonidiinitartraattia (6,5 ja 6,4 mmHg).
It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jotka käyttävät tietyntyyppisiä masennuslääkkeitä, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai hyperkloreemista asidoosia (liiallisesta kloridipitoisuudesta aiheutuvaa veren liikahappoisuutta) sairastaville potilaille.
Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.
Molempien vaikuttavien aineiden sisällyttäminen yhteen silmätippaan helpottaa lääkkeen käyttöä ja hoidon noudattamista niillä potilailla, joiden silmänpainetta ei saada laskettua tarpeeksi pelkästään brimonidiinilla tai brintsolamidilla.
One main study involved 560 patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma, whose average intra-ocular pressure before treatment, measured in units called mmHg, was 26 mmHg.
Yhteen päätutkimukseen osallistui 560 kohonneesta silmänpaineesta tai avokulmaglaukoomasta kärsivää potilasta, joiden silmänpaine ennen hoitoa mmHg-yksiköinä mitattuna oli keskimäärin 26 mmHg.
Simbrinza is an eye drop solution that contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
Simbrinza on silmätippaliuos, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja brimonidiinitartraattia.
Simbrinza has been shown to be more effective in reducing eye pressure than either brinzolamide or brimonidine tartrate used alone.
Simbrinzan on osoitettu olevan tehokkaampi silmänpaineen alentamisessa kuin brintsolamidin tai brimonidiinitartraatin yksinään käytettyinä.
The active substances in Simbrinza, brinzolamide and brimonidine tartrate, help to reduce intra-ocular pressure by reducing the production of aqueous humour.
Simbrinzan vaikuttavat aineet, brintsolamidi ja brimonidiinitartraatti, auttavat alentamaan silmänpainetta vähentämällä kammionesteen tuotantoa.
The average reduction in intra-ocular pressure with Simbrinza after 3 months was 8.5 mmHg compared with 8.3 mmHg with the combination.
Kolmen kuukauden Simbrinza-hoidon jälkeen silmänpaineen keskimääräinen alenema oli 8,5 mmHg, kun taas yhdistelmähoidolla se oli 8,3 mmHg.
For more information about treatment with Simbrinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Simbrinzalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Simbrinza used?
Miten Simbrinzaa käytetään?
Brimonidine also increases the drainage of aqueous humour from the front of the eye.
Lisäksi brimonidiini lisää kammionesteen poistumista silmän etuosasta.
Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
Simbrinzaa käytetään silloin, kun silmänpaine ei ole laskenut riittävästi, kun hoitoa on yritetty vain yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävillä lääkkeillä.
Brinzolamide works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate needed for the production of the aqueous humour, while brimonidine tartrate blocks another enzyme known as adenylate cyclase, which is also involved in the production of the aqueous humour.
Brintsolamidi vaikuttaa estämällä entsyymiä nimeltä hiilihappoanhydraasi, joka tuottaa kammionesteen tuottamisessa tarvittavaa bikarbonaattia.
For practical information about using Simbrinza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Simbrinzan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects reported with Simbrinza, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simbrinzan ilmoitetusta haittavaikutuksista.
How does Simbrinza work?
Miten Simbrinza vaikuttaa?
Simbrinza is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in adults with ocular hypertension (high intra-ocular pressure) or in those with an eye condition known as open-angle glaucoma.
Simbrinzaa käytetään niiden aikuisten, joilla silmänpaine on kohonnut tai jotka sairastavat avokulmaglaukooma-nimistä silmäsairautta, silmänpaineen alentamiseen.
This summary was last updated in 04-2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2009.
Rivastigmine Teva should be given twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmine Tevaa annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
It is available as capsules (white: 1.5 mg; pink: 3 mg; orange: 4.5 mg; orange and pink: 6 mg).
Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen 1,5 mg, vaaleanpunainen 3 mg, oranssi 4,5 mg, oranssi ja vaaleanpunainen 6 mg).
The Committee recommended that Rivastigmine Teva be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Rivastigmine Tevalle annetaan myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rivastigmine Teva to Teva Pharma B.V. on 17 April 2009.
Euroopan komissio myönsi Rivastigmine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teva Pharma BV -yhtiölle 17. huhti 2009.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Julkinen EPAR-yhteenveto
Rivastigmine Teva is a ‘generic medicine'.
Rivastigmine Teva on geneerinen lääke.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on EMEAn verkkosivustolla.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Teva by the patient.
Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Rivastigmine Tevan ottamista säännöllisesti.
Rivastigmine Teva is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine Tevaa käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rivastigmine Teva laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Exeloniin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Because Rivastigmine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Koska Rivastigmine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Why has Rivastigmine Teva been approved?
Miksi Rivastigmine Teva on hyväksytty?
Because Rivastigmine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Koska Rivastigmine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 36 mg kahdesti vuorokaudessa.
Treatment with Rivastigmine Teva should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Rivastigmine Teva -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Rivastigmiini toimii pysäyttämällä asetyylikoliinia hajottavat entsyymit so. asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin.
Rivastigmine Teva can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Rivastigmine Tevaa voidaan käyttää myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
This means that Rivastigmine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Se tarkoittaa, että Rivastigmine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Exelon, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Rivastigmine Teva allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Pysäyttämällä nämä entsyymit Rivastigmine Teva mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten lieventämään Alzheimerin taudista ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita
Other information about Rivastigmine Teva:
Muuta tietoa Rivastigmine Tevasta
The active substance in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Rivastigmine Tevan vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
What is Rivastigmine Teva?
Mitä Rivastigmine Teva on?
The full EPAR for Rivastigmine Teva can be found here.
Rivastigmine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Rivastigmine Teva is a medicine containing the active substance rivastigmine.
on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
How has Rivastigmine Teva been studied?
Miten Rivastigmine Tevaa on tutkittu?
What are the benefit and risk of Rivastigmine Teva?
Mikä on Rivastigmine Tevan hyötyriskisuhde?
How is Rivastigmine Teva used?
Miten Rivastigmine Tevaa käytetään?
What is Rivastigmine Teva used for?
Mihin Rivastigmine Tevaa käytetään?
How does Rivastigmine Teva work?
Miten Rivastigmine Teva toimii?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2015
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2015
Wait and take the next dose at the usual time.
Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
ATC code: J05AR15
ATC-koodi: J05AR15
Some patients required hospitalisation for additional management and some had complications.
Jotkut potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa lisähoitona, ja joillakin ilmeni komplikaatioita.
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in adults.
Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli kokonaisuudessaan verrattavissa aikuisten vastaavaan.
CCR5 Antagonists
CCR5-antagonistit
What EVOTAZ is and what it is used for 2.
Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään 2.
Alternative antibiotics should be considered.
Muita antibiootteja tulisi harkita.
The use of EVOTAZ should only be considered during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk.
EVOTAZvalmisteen käyttöä on harkittava raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdolliset haitat.
It is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored.
INR-arvon (International Normalized Ratio) seurantaa suositellaan.
The studies presented in Table 1 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Taulukossa 1 kuvattuihin tutkimuksiin osallistui terveitä tutkittavia, ellei toisin mainita.
An alternate (non-hormonal) reliable method of contraception is recommended.
Vaihtoehtoista (ei-hormonaalista) luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
b Week 144 window is between day 967 and 1,050 (inclusive)
b Viikon 144 ikkuna sisältää päivien 967 ja 1 050 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY artiklan 107c kohdassa 7 ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
These are listed under Do not take EVOTAZ, at the start of section 2.
Nämä on listattu kohdassa Älä ota EVOTAZ-valmistetta, osan 2 alussa.
The median age of subjects was 36 years (range: 19-70).
Tutkittavien iän mediaani oli 36 vuotta (vaihteluväli: 19-70).
Increase monitoring for adverse reactions.
Tehostettu seuranta haittavaikutusten varalta.
LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italy
LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
Do not double the next dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta.
Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking EVOTAZ to you and your child.
Lääkäri keskustelee kanssasi EVOTAZ-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Swallow the tablet whole; do not crush or chew the tablets.
Niele tabletti kokonaisena; älä murskaa tai pureskele tabletteja.
If you forget to take EVOTAZ
Jos unohdat ottaa EVOTAZ-annoksesi
EU/1/15/1025/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1025/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/15/1025/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1025/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
What EVOTAZ contains
Mitä EVOTAZ sisältää
The mechanism of interaction is unknown.
Yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
The safety and efficacy of EVOTAZ in children less than 18 years of age have not been established.
EVOTAZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between day 309 and 378 (inclusive)
Tietoja puuttui ikkunan ajalta mutta käytti tutkimuslääkettä a Viikon 48 ikkuna sisältää päivien 309 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
It is important that you do not miss any doses of EVOTAZ or your other anti-HIV medicines.
On tärkeää, ettet unohda yhtäkään EVOTAZ-annosta tai muita HIV-lääkkeitä.
What EVOTAZ is and what it is used for
Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään
The use of EVOTAZ in children and adolescents has not yet been studied.
EVOTAZ-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by EVOTAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat EVOTAZ-hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
Other medicines and EVOTAZ
Muut lääkevalmisteet ja EVOTAZ
The film-coated tablet should be swallowed whole and must not be chewed, broken, cut or crushed.
Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, katkaista, jakaa tai murskata.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Make sure your doctor knows: if you have liver problems if you develop signs or symptoms of gall stones (pain in your right side).
Varmista, että lääkäri tietää: jos sinulla on maksasairaus jos sinulle kehittyy merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua oikealla puolella).
Talk to your doctor or pharmacist before taking EVOTAZ.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta.
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of EVOTAZ, EVOTAZ may not be restarted.
Jos potilaalle on kehittynyt EVOTAZin käytön yhteydessä SJS tai DRESS, EVOTAZ-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Dihydroergotamine Ergometrine Ergotamine Methylergonovine
Dihydroergotamiini Ergometriini Ergotamiini Metyyliergonoviini
The following statements reflect the preclinical safety results of the individual active substances of EVOTAZ.
Seuraavat selvitykset kuvaavat EVOTAZ-valmisteen yksittäisten vaikuttavien aineiden prekliinisiä turvallisuustuloksia.
The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.)
Kyseisen pienenemisen mekanismi on tuntematon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
What you need to know before you take EVOTAZ 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta 3.
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative toxicity of atazanavir.
Kohtalaisen laajat tiedot (300-1 000 raskaudesta) raskaana olevista naisista eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.
The choice of EVOTAZ in adult patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see section 5.1).
Aikuisten EVOTAZ-hoidon valinnan on perustuttava yksilölliseen virusresistenssin testaukseen ja potilaan hoitohistoriaan (ks. kohta 5.1).
You must not take EVOTAZ with certain medicines.
Älä käytä EVOTAZ-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa.
EVOTAZ is not a cure for HIV infection.
EVOTAZ ei paranna HIV-infektiota.
Subsequent 9 month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
Myöhemmissä koirilla tehdyissä 9 kuukauden oraalisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu lääkkeeseen liittyviä EKG-muutoksia.
Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
Varovaisuutta on noudatettava PR-välin pidentymistä aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
c Includes subjects who had ≥50 copies/ml in the week 48 or 144 windows, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥50 copies/ml.
c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVOTAZ in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset EVOTAZin käytöstä HIV-1-infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Disopyramidi Flekainidi Meksiletiini Propafenoni
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with EVOTAZ is best for you.
Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten EVOTAZ-hoidon kanssa.
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Lääkeaine estää selektiivisesti viruksen gag-pol-proteiinien virusspesifistä tuotantoa HIV-1-infektoituneissa soluissa ja estää näin kypsien virionien muodostumisen ja muiden solujen infektoitumisen.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to 1/1,000).
Haittavaikutukset esiintymistiheys hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) ja harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) ocular icterus (presence of jaundice in the white part of the eyes, i.e. the eyes become yellow) nausea jaundice (when the skin and/or eyes become yellow)
Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10:stä) silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus näkyy silmän valkoisessa osassa, toisin sanoen silmät tulevat keltaisiksi) pahoinvointi keltaisuus (kun iho ja/tai silmänvalkuaiset tulevat keltaisiksi).
In GS-US-216-0114, 3.6% of subjects were hepatitis B virus surface antigen positive and 5.3% were hepatitis C virus seropositive.
GS-US-216-0114 -tutkimuksessa 3,6 %:a tutkittavista olivat hepatiitti B -viruksen pintaantigeenipositiivisia ja 5,3 % olivat seropositiivisia hepatiitti C -virukselle.