natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects that were commonly reported in Zeffix clinical trials were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles (see below).
Zeffixillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävä tunne kurkussa, päänsärky, mahavaivat ja -kivut, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, maksaentsyymiarvojen ja lihasten tuottamien entsyymien määrän nousu (ks. alla).
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Lamivudiinin antaminen hyvin suurina annoksina lyhyissä eläinkokeissa ei aiheuttanut elintoksisuutta.
How much to take The usual dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
Kuinka paljon Zeffixiä on otettava Tavanomainen Zeffix-annos on yksi tabletti (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.
The other ingredients are: sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
Muut aineosat ovat: sakkaroosi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), sitruunahappo, propyleeniglykoli, natriumsitraatti, keinotekoinen mansikka-aromi, keinotekoinen banaaniaromi, puhdistettu vesi.
Zeffix helps to control your hepatitis B infection.
Zeffix auttaa pitämään hepatiitti B -infektion hallinnassa.
Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (Adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Sorbitoliliuoksen (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) ja lamivudiinioraaliliuoksen 300 mg kerta-annoksen (aikuisten vuorokausiannos HIV:n hoidossa) samanaikainen anto aiheutti annoksesta riippuvan vähenemisen lamivudiinialtistuksessa (AUC∞) (14 %, 32 % ja 36 %) ja lamivudiinin Cmax-arvossa (28 %, 52 % ja 55 %) aikuisilla.
In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD (tyrosine-methionine-aspartate-aspartate) mutant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -infektio, YMDD- (tyrosiini-metioniini-aspartaatti-aspartaatti) mutantin HBV:n kehittyminen voi heikentää lamivudiinilla saatavaa terapeuttista vastetta, mistä osoituksena HBV DNA:n määrä lisääntyy ja ALAT-arvo nousee aikaisemmista hoidon aikaisista arvoista.
Don't stop taking Zeffix
Älä lopeta Zeffixin ottoa
Frequency of emergence of YMDD mutant HBV and impact on the treatment response Lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD mutant HBV in approximately 24 % of patients following one year of therapy, increasing to 69 % following 5 years of therapy.
YMDD-mutantin HBV:n kehittymisen yleisyys ja sen vaikutus hoitovasteeseen Lamivudiinimonoterapia saa aikaan YMDD-mutantin HBV:n kehittymisen noin 24 %:lla potilaista vuoden hoidon jälkeen.
There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Hepatiitti B -infektion tarttumisesta äidistä sikiöön lamivudiinihoitoa saavilla raskaana olevilla naisilla on saatavilla rajoitetusti tietoa.
Lamivudine had no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulphamethoxazole.
Lamivudiinilla ei ollut vaikutusta trimetopriimin tai sulfametoksatsolin farmakokinetiikkaan.
Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ontreatment' and following lamivudine withdrawal.
Hepatiitin pahenemista, mikä on havaittu ensisijassa ALAT-arvojen nousuna, on raportoitu hoidon aikana ja lamivudiinihoidon lopettamisen jälkeen.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/30 (63 %) patients without YMDD mutant and 22/44 (50 %) patients with the mutant.
Fibroosin paranemista tapahtui 63 %:lla (19/30) potilaista, joilla ei ollut YMDDmutanttia ja 50 %:lla (22/44) potilaista, joilla oli tämä mutantti.
Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Zeffix without your doctor's advice.
Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Zeffixin ottamista ilman, että lääkäri neuvoo tekemään niin.
Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47 % (118/252) of subjects treated with lamivudine and 93 % (320/345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ml) during the study.
93 % (320/345) potilaista, jotka saivat lamivudiinia muuttui HBV DNA -negatiivisiksi (VERSANT [versio 1], bDNA-koe, LLOD < 0,7 MEq/ml) tutkimuksen aikana.
Accidentally taking too much Zeffix is unlikely to cause any serious problems.
Sinulle ei todennäköisesti aiheudu vakavia ongelmia, jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Zeffixiä.
United Kingdom or
United Kingdom
In patients with YMDD mutant HBV, 18/39 (46 %) had improvements in necroinflammatory activity and 9/39 (23 %) had worsening.
Potilailla, joilla oli YMDD-mutantti HBV 46 %:lla (18/39) nekroottis-tulehduksellinen aktiviteetti oli vähentynyt ja 23 %:lla (9/39) lisääntynyt.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Keskustele lääkärin kanssa, jos arvelet tämän koskevan sinua.
In patients with YMDD mutant HBV, 41/82 (50 %) patients had improvement in liver inflammation and 40/56 (71 %) patients without YMDD mutant HBV had improvement.
Potilailla, joilla oli YMDD-mutantti HBV, 50 %:lla (41/82) potilaista maksatulehduksessa tapahtui paranemista ja 71 %:lla (40/57) niistä potilaista, joilla ei ollut YMDDmutanttia HBV:tä.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja ilmaantuvuuden mukaan.
In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paresthesia) have been reported.
HIV-potilailla on raportoitu pankreatiittitapauksia ja perifeeristä neuropatiaa (parestesioita) vaikka yhteyttä lamivudiinihoitoon ei olekaan voitu varmistaa.
ALT  2 x baseline value and absolute ALT > 500 IU/l ALT  2 x baseline value; and bilirubin > 2 x ULN and  2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
ALAT ≥ 2 x lähtöarvo ja ALATin arvo > 500 IU/l ALAT ≥ 2 x lähtöarvo; ja bilirubiini > 2 x normaalin yläraja ja ≥ 2 x lähtöarvo * kukin potilas voi esiintyä yhdessä tai useammassa ryhmässä + verrattavissa WHO:n luokituksen toksisuusluokkaan 3
Rhabdomyolysis * In Phase III studies frequency observed in the lamivudine treatment group was not greater than observed in the placebo group
tuntematon rabdomyolyysi * Faasin III tutkimuksissa ilmaantuvuus lamivudiiniryhmässä ei ollut suurempi kuin plaseboryhmässä.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor's advice.
Älä lopeta Zeffix-hoitoa ilman lääkärin määräystä.
In patients without the mutant, 20/27 (74 %) had improvements in necroinflammatory activity and 2/27 (7 %) had worsening.
Potilailla, joilla ei ollut YMDD-mutanttia 74 %:lla (20/27) oli nekroottis-tulehduksellisen aktiviteetin vähenemistä ja 7 %:lla (2/27) tapahtui huononemista.
How much to take The usual dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
Kuinka paljon Zeffixiä on otettava Tavanomainen Zeffix-annos on 20 ml (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.
* Zeffix oral solution containing 5 mg/ml lamivudine.
* Zeffix oraaliliuos, jossa on 5 mg/ml lamivudiinia
Given the risk of YMDD mutant HBV, maintenance of lamivudine monotherapy is not appropriate in patients with detectable serum HBV DNA at or beyond 24 weeks of treatment (see section 4.4).
YMDD-mutantin HBV-riskin vuoksi, ei ole asianmukaista jatkaa lamivudiinia monoterapiana potilaille, joilla seerumin HBV DNA:n määrä on mitattavalla tasolla 24 hoitoviikon kohdalla tai sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Viidellä prosentilla (3/56) potilaista, joilla ei ollut YMDD-mutanttia ja kolmellatoista prosentilla (11/82) potilaista, joilla oli YMDDmutanttia, maksatulehdus paheni verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilanteeseen.
In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48 % (28/58) and 47 % (15/32), respectively.
Aasialaisilla potilailla tehdyssä jatkotutkimuksessa (NUCB3018) HBeAg-serokonversio tapahtui 48 %:lla (28/52) potilaista ja ALAT-arvot normalisoituivat 47 %:lla (15/32) potilaista viiden vuoden hoidon loppuun mennessä.
This will mean taking blood samples to check for any raised liver enzyme levels, which may indicate liver damage.
Tämä tarkoittaa verikokeiden ottamista kohonneiden maksaentsyymiarvojen havaitsemiseksi.
Renal clearance accounts for about 70 % of lamivudine elimination.
Noin 70 % lamivudiinista erittyy munuaisten kautta.
After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/69 (43 %) and 32/68 (47 %) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/49 (37 %) patients.
Tässä tutkimuksessa kahden vuoden hoidon jälkeen ALAT-arvot normalisoituivat 43 %:lla (30/69) ja HBV DNA -arvot laskivat alle mitattavan tason 47 %:lla (32/68) potilaista ja nekroottistulehduksellista aktiviteettia mittaavat arvot paranivat 37 %:lla (18/49) potilaista.
The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Imeväisten immunisoimiseksi hepatiitti B -virusta vastaan on noudatettava tavanomaisia hoitokeinoja.
Sucrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sakkaroosi 20 % w/v (4 g/20 ml) metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,5 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,18 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Serum ALT and HBV DNA levels should be monitored at 3 month intervals and in HBeAg positive patients HBeAg should be assessed every 6 months.
Seerumin ALAT-arvot ja HBV DNA on mitattava kolmen kuukauden välein ja HBeAg kuuden kuukauden välein.
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
• Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ilman kirroosia, virologisen relapsin vaaran vähentämiseksi hoitoa tulee jatkaa vähintään 6−12 kuukautta sen jälkeen, kun HBeAg serokonversio (HBeAg:tä ja HBV DNA:ta ei havaita, HBeAb havaitaan) on vahvistettu tai HBsAg serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD mutant HBV) have been identified with extended therapy.
Pitkäaikaishoidossa on havaittu HBV-kantoja, joiden herkkyys lamivudiinille on vähentynyt (YMDD-mutantti HBV).
1 Patients designated as YMDD mutant were those with 5% YMDD mutant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
Potilaat määriteltiin YMDD-mutanteiksi, jos heillä oli ≥ 5 % YMDD-mutantti HBV missä tahansa vuotuisessa mittauksessa 5-vuotiskauden aikana.
Tabulated list of adverse reactions
Taulukoidut haittavaikutukset
In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
Kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla tapauksia oli saman verran plasebolla ja lamivudiinilla hoidetuilla potilailla.
Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Zeffix-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon.
Data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Tiedot potilaista, joilla on maksan toiminnan häiriöitä, myös sellaisista potilaista, joiden maksan toiminnanvajaus on niin vaikea, että he odottavat maksansiirtoa, osoittavat, että maksan toiminnanvajaus ei vaikuta merkittävästi lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
The recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Suositeltu Zeffix-annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Progression to cirrhosis occurred in 4/68 (6 %) patients with the YMDD mutant, whereas no patients without the mutant progressed to cirrhosis.
Tauti eteni kirroosiksi 6 %:lla (4/69) potilaista, joilla oli YMDD-mutantti, mutta ei yhdelläkään, jolla ei ollut tätä mutanttia.
Exacerbations on treatment
Pahenemisvaiheet hoidon aikana
For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Lamivudiinihoidon uudelleen aloittamisen hyödyistä on vielä liian vähän tietoa potilailla, joille kehittyy merkkejä hepatiitin uusimisesta hoidon jälkeen.
Adults The recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Aikuiset Suositeltu Zeffix-annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding to albumin.
Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja lamivudiini sitoutuu albumiiniin vain rajoitetusti.
See section 3 for more information about how to take Zeffix.
Ks. lisätietoa Zeffixin ottamisesta kohdasta 3.
Limited data in patients undergoing liver transplantation show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Maksansiirtopotilaista saadut rajoitetut tiedot osoittavat, että heikentyneellä maksan toiminnalla ei ole merkittävää vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan, mikäli potilaalla ei ole samanaikaisesti munuaisten toiminnanvajausta.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Näiden tietojen perusteella lamivudiiniannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt ellei potilaalla ole lisäksi munuaisten toiminnanvajausta.
Clear, colourless to pale yellow in colour.
Oraaliliuos Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen.
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min (see section 4.2).
Vanhuspotilaiden lamivudiinin farmakokineettinen profiili viittaa siihen, että tavanomainen ikääntyminen ja siihen liittyvä munuaisten toiminnan heikentyminen vaikuttaa kliinisesti merkittävästi lamivudiinialtistukseen vain niillä potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min.
7 Put the applicator into your mouth, placing the tip of the applicator against the inside of your cheek.
Laita mittaruisku suuhusi, kärki poskeasi vasten.
The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/minute.
Annosta on tämän vuoksi pienennettävä potilailla, joiden glomerulussuodosnopeus on alle 50 ml/min.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lamivudiinia.
In patients who have YMDD mutant HBV, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guideline should be considered (see section 5.1).
Potilaille, joilla on YMDD-mutantti HBV, on harkittava vaihtoa sellaiseen lääkkeeseen tai sellaisen lääkkeen lisäämistä hoitoon, jolla ei hoitosuositusten mukaan ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa (ks. kohta 5.1).
Patients categorised as non-YMDD mutant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
Potilaat määriteltiin kuuluvaksi ei-YMDD-ryhmään, jos > 95 % HBV:stä oli villiä kantaa kaikissa vuosittaisissa mittauksissa 5-vuotisen tutkimusjakson aikana.
Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Lamivudiinin on osoitettu läpäisevän ihmisen istukan.
How to store Zeffix Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Miten Zeffixiä otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance.
Lamivudiini erittyy pääosin munuaisten kautta muuttumattomana.
Cladribine
Kladribiini
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary.
Lamivudiiniannostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa, jos potilaan munuaistoiminta ei ole heikentynyt.
Do not store above 25 ºC.
Säilytä alle 25 ºC
• difficulty swallowing or breathing Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat näitä oireita.
Lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Pienentyneen puhdistuman johdosta seerumin lamivudiinipitoisuudet (AUC) ovat suurempia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)], normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
Kontrolloiduissa tutkimuksissa vuoden kestänyt lamivudiinihoito vähensi HBV DNA:n replikaatiota merkittävästi [34 - 57 %:lla potilaista määrät alittivat mitattavan tason (Abbott Genostics liuoshybridisaatiotesti, LLOD < 1,6 pg/ml)], normalisoi ALAT-arvoja (40 - 72 %:lla potilaista), sai aikaan HBeAg-serokonversion (ei HBeAg:tä ja HBV DNA -määrät alle mitattavan tason HBeAb määrityksellä [tavanomaisella määritysmenetelmällä] 16 - 18 %:lla potilaista) ja paransi histologista kuvaa (38 - 52 %:lla potilaista Knodellin histologista aktiviteettia mittaava indeksi laski ≥ 2 pistettä) ja vähensi fibroosin kehittymistä (3 - 17 %:lla potilaista) ja kehittymistä kirroosiksi.
Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Zeffixiä ei pidä ottaa samanaikaisesti muiden lamivudiinia sisältävien lääkkeiden kanssa tai emtrisitabiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALILIUOKSEN ULKOKOTELO
In patients without YMDD mutant HBV, 14/22 (64 %) showed improvement in necroinflammatory score and 1/22 (5 %) patients worsened compared to pre-treatment.
Potilaista, joilla ei ollut YMDD-mutanttia HBV:tä 64 %:lla (14/22) nekroottistulehduksellinen asteikko parani ja 5 %:lla (1/22) huononi hoitoa edeltäneestä tilanteesta.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
HIV:n hoitoa saaneiden äitien rintaruokittujen lasten lamivudiinipitoisuudet seerumissa ovat hyvin pieniä (alle 0,06-4 % äidin seerumin lamivudiinipitoisuuksista).
You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Älä lopeta Zeffixin ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
• a worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if the hepatitis B virus becomes resistant to Zeffix.
• maksasairauden merkittävä paheneminen Zeffix-hoidon lopettamisen jälkeen tai hoidon aikana,
Film-coated tablet:
Kalvopäällysteinen tabletti:
In patients with the mutant, 4/26 (15%) patients showed improvement in necroinflammatory score and 8/26 (31 %) patients worsened compared to pretreatment.
Potilaista, joilla oli mutanttia, 15 %:lla (4/26) nekroottis-tulehduksellinen arvo parani ja 31 %:lla (8/26) huononi hoitoa edeltäneestä.
The pack includes an oral applicator with ml graduations and an applicator-adapter, which should be fitted to the bottle before use.
Pakkauksessa on myös mittaruisku, jossa on millilitra-asteikko ja välikappale, jolla ruisku voidaan liittää pulloon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALILIUOKSEN PULLON NIMILIPPU
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Plasman tsidovudiinipitoisuudessa Cmax havaittiin nousu (28 %), kun tsidovudiinia annettiin yhdessä lamivudiinin kanssa.
Viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 with patients having continued improvement in virologic and biochemical responses.
Virusten määrä pysyi yhdistelmähoidolla pienenä (seurantatutkimus NUC20917) toisen hoitovuoden ajan viikkoon 104.
Initial data indicate the efficacy of lamivudine in patients with HBeAg negative CHB is similar to patients with HBeAg positive CHB, with 71 % of patients having HBV DNA suppressed below the detection limit of the assay, 67 % ALT normalisation and 38 % with improvement in HAI after one year of treatment.
71 %:lla potilaista HBV DNA:n määrä laski alle mitattavan tason, 67 %:lla potilaista ALAT normalisoitui ja 38 %:lla Knodellin histologista aktiivisuutta mittaava indeksi parani vuoden hoidon jälkeen.
In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
Tämä ilmenee yleensä seerumin ALAT-arvojen nousuna ja uudelleen havaittavana HBV DNA:na. Kontrolloiduissa faasin III tutkimuksissa, joissa ei jälkiseuranta-aikana annettu lääkkeitä, hoidon jälkeiset ALAT-arvojen nousut (yli kolmenkertaisiksi lähtöarvosta) olivat yleisempiä lamivudiinihoitoa saaneilla potilailla (21 %) kuin plaseboa saaneilla potilailla (8 %).
First dose of Zeffix oral solution *
Ensimmäinen Zeffixoraaliliuos -annos*
When full, the applicator contains 10 ml of solution.
Täytenä mittaruisku sisältää 10 ml liuosta
3 Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Kiinnitä ruisku (C) tukevasti välikappaleeseen.
If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Jos lamivudiinihoito keskeytetään, potilaita on seurattava määräajoin hepatiitin mahdollisen uusiutumisen varalta.
Abnormal Value
ALAT-arvon normalisoituminen
The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients.
Haittavaikutuksia ja laboratorioarvojen poikkeamia esiintyi yhtä paljon plaseboa ja lamivudiinia saaneilla potilailla (ALAT- ja kreatiinikinaasiarvoja lukuun ottamatta, ks. alla).