natgillin/translations-raw huggingface dataset:
if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red
- jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset) - jos sinulla on maha- tai vatsakipua tai maha- tai suolistoverenvuotoa (punaiset tai mustat
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel plus ASA group and 1,187 (18.8%) in the ASA group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel plus ASA group.
aivohalvaus tai refraktaarinen iskemia) kokeneiden potilaiden määrä oli 1 035 (16,5 %) klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä ja 1 187 (18,8 %) ASAa saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 14 % (95 % CI 6-21 %, p = 0,0005) klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä.
Interactions with the following medicinal products with higher (anti-inflammatory) doses of ASA have also been reported: angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, acetazolamide, anticonvulsants (phenytoin and valproic acid), beta blockers, diuretics, and oral hypoglycemic agents.
Muut yhteisvaikutukset ASAn kanssa: Suurempia (anti-inflammatorisia) ASA-annoksia käytettäessä on ilmoitettu esiintyneen yhteisvaikutuksia myös seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, asetatsoliamidi, antikonvulsantit (fenytoiini ja valproiinihappo), beetasalpaajat, diureetit ja suun kautta otettavat verensokeripitoisuutta
No clinical data on exposure to the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid during pregnancy are available.
Kliinistä tietoa raskauden aikaisesta altistumisesta klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmälle ei ole.
The ASA in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
Klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmävalmisteen sisältämä ASA hydrolysoituu nopeasti plasmassa salisyylihapoksi, jonka puoliintumisaika on 0,3-0,4 tuntia käytettäessä 75-100 mg:n ASA-annoksia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for blisters
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS läpipainopakkauksille
Anaphylactic shock*, serum sickness, anaphylactoid reactions, aggravation of allergic symptoms of food allergy*, cross-reactive drug hypersensitivity
Immuunijärjestelmä anafylaktinen sokki*, seerumitauti, anafylaktiset reaktiot, ristireaktiivinen lääkeaineyliherkkyys tienopyridiiniryhmässä (kuten tiklopidiini, prasugreeli) (ks. kohta 4.4), ruokaaineallergian oireiden paheneminen*
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Klopidogreeli/asetyylisalisyylihapoo yhdistelmävalmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Do NOT take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva during third trimester of pregnancy.
ÄLÄ käytä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta viimeisen raskauskolmanneksen Tämän valmisteen käyttöä ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella.
Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Älä käytä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta
• rashes
• ripuli
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmävalmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Tablet coating: hypromellose, polydextrose, titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminium lake (E104), talc, maltodextrin, medium chain triglycerides and iron oxide yellow (E172).
- Tabletin päällyste: hypromelloosi, polydekstroosi, titaanidioksidi (E 171), kinoliinikeltainen alumiinilakka (E 104), talkki, maltodekstriini, keskipitkäketjuiset triglyseridit ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Tablet coating: hypromellose, polydextrose, titanium dioxide (E171), talc, maltodextrin, medium chain triglycerides, iron oxide yellow (E172).
- Tabletin päällyste: hypromelloosi, polydekstroosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, maltodekstriini, keskipitkäketjuiset triglyseridit, keltainen rautaoksidi (E 172), karmiini
There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500 mg/day.
Yli 100 mg:n ja enintään 500 mg:n vuorokausiannosten käytöstä ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, joten seuraavassa esitetyt, vähintään 500 mg:n vuorokausiannoksiin liittyvät suositukset
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen,
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia, acquired haemophilia A.
Veri ja imukudos neutropenia, mukaan lukien vaikea neutropenia tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) (ks. kohta 4.4), aplastinen anemia, pansytopenia, agranulosytoosi, vaikea trombosytopenia, hankittu hemofilia A, granulosytopenia, anemia
The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
2x2-faktorianalyysimallin COMMIT-tutkimuksessa oli 45 852 potilasta, joilla epäillyn sydäninfarktin oireet olivat alkaneet 24 tunnin kuluessa.
Following absorption, the ASA in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is hydrolyzed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmävalmisteen sisältämä ASA hydrolysoituu imeytymisen jälkeen salisyylihapoksi, ja salisyylihapon huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
While you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
Kun käytät Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoite osoitteet
Due to the presence of ASA, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
Koska tässä klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmässä on ASAa, sen käyttö on vastaaiheista viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Therefore, the recommendations below for doses of 500 mg/day and above apply also for this dose range.
Yli 100 mg:n ja enintään 500 mg:n vuorokausiannosten käytöstä ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, joten seuraavassa esitetyt, vähintään 500 mg:n vuorokausiannoksiin liittyvät suositukset koskevat myös tätä annosaluetta.
The concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4).
Suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet: Klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmän samanaikaista käyttöä suun kautta otettavien veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa ei suositella, koska verenvuodon määrä saattaa lisääntyä (ks. kohta 4.4).
Although minor upper GI symptoms, such as dyspepsia, are common and can occur anytime during therapy, physicians should remain alert for signs of ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Lievät maha-suolikanavan oireet, kuten dyspepsia, ovat yleisiä, ja niitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is contraindicated in case of:
Koska Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -lääkevalmisteessa on kahta vaikuttavaa ainetta, sen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
• jaundice
• kutina
• Hepatic impairment
• päänsärky
There is no information concerning overdose with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
Klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmävalmisteen yliannostuksesta ei ole tietoja.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
• gout (a condition of painful, swollen joints caused by uric acid crystals)
• kihti (tauti, jossa esiintyy virtsahappokiteiden aiheuttamaa nivelkipua ja nivelten turpoamista)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Verisuonisto verenpurkau- ma vaikea verenvuoto, leikkaushaavan verenvuoto, vaskuliitti, hypotensio
Methotrexate
• ihottumat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIPURKIN ETIKETTI
ul.
viim.
- renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
- munuaisten toimintahäiriölle, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains
Mitä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva sisältää
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
There are no fertility data with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
Klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmävalmistetta koskevaa hedelmällisyystietoa ei ole.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta otetaan yksi 75 mg/100 mg-tabletti kerran vuorokaudessa.
Tablet coating:
Tabletti on
Czech Republic
United Kingdom
• stomach ulcer
• vatsakipu
• Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous
potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen lääkkein hoidetuille potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu, ja joille soveltuu trombolyyttinen hoito.
• inflammation of small vessels.
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• severe abdominal pain with or without back pain
• vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
You should stop other clopidogrel treatment while you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Muut klopidogreelihoidot on lopettava Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmisteen käytön
• burning in stomach and/or oesophagus
• polttelun tunne mahassa ja/tai ruokatorvessa
Acetylsalicylic acid inhibits platelet aggregation by irreversible inhibition of prostaglandin cyclo-oxygenase and thus inhibits the generation of thromboxane A2, an inducer of platelet aggregation and vasoconstriction.
Asetyylisalisyylihappo estää verihiutaleiden aggregaatiota estämällä pysyvästi prostaglandiinisynteesiin osallistuvan syklo-oksigenaasin toiminnan.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia vastaten 75 mg klopidogreelia ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa (ASAa).
How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Miten Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta käytetään
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets are light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen tai pinkki, kapselinmuotoinen ja kalvopäällysteinen tabletti.
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets are yellow, film-coated capsule shaped tablets.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen, kapselinmuotoinen ja kalvopäällysteinen tabletti.
• Severe hepatic impairment.
• ruuansulatushäiriöt tai närästys.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia vastaten 75 mg klopidogreelia ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa (ASAa).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT Keep out of the sight and reach of children.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta otetaan yksi 75 mg/75 mg-tabletti kerran
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section
Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä lääkkeitä samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information reported in published information for ASA (frequency “not known”).
*Tiedot, jotka on ilmoitettu ASAa koskevissa julkaistuissa tiedoissa ja joiden yleisyys on ”tuntematon”.
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmisteen säilyttäminen
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
- Yksi tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia vastaten 75 mg klopidogreelia ja 100 mg
Hrvatska
• sikiön
Metabolism and nutrition disorders
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose 100 cP Crospovidone (type A) Stearic Acid
Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa 100cP, krospovidoni (tyyppi A), steariinihappo, kroskarmelloosinatrium, hydrattu kasviöljy (tyyppi I), natriumlauryylisulfaatti.
2 capsules
1 kapseli
Sachet (PET/Alu/LLDPE)
Läpipainopakkaus (PVC/alu) Annospussi (PET/alu/LLDPE)
1 sachet + 2 dispensers + 1 cap + 1 mixing cup
1 annospussi + 2 annostelulaitetta + 1 korkki + 1 sekoitusastia
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg)
Kapseli, kova Suun kautta Läpipainopakkaus (alu) 1 kapseli (125 mg) + 2 kapselia (80 mg)
Capsule, hard Oral use
Kapseli, kova
The marketing authorisation holders should provide convincing and robust data to identify a patient population in which the clinical benefits of ketoconazole-containing products for oral use clearly outweigh the risks.
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vakuuttavat ja kattavat tiedot sellaisen potilasjoukon määrittämiseksi, jossa ketokonatsolia sisältävien valmisteiden kliininen hyöty on selvästi suurempi kuin niiden riskit.
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Myyntiluvan / myyntilupien peruuttamisen ehdot
Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Liite III Myyntiluvan / myyntilupien peruuttamisen ehdot
What is Cokiera?
Mitä Cokiera on?
16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
16. syyskuuta 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Lääkkeet katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpiin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
Yhtiö esitti myös matemaattisen menetelmän (mallintaminen ja simulointi) tulokset, joiden avulla ennustetaan vaikuttavien aineiden taso ja lääkkeen teho, kun virusta poistetaan verestä eri olosuhteissa.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui valmistetta koskevista strategisista liiketoimintaan liittyvistä syistä.
Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus.
Ritonaviirillä itsellään ei ole antiviraalista vaikutusta hepatiitti C -virukseen.
On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
AbbVie Ltd ilmoitti 3. elokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettua Cokiera-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat hepatiitti C -viruksen genotyyppeihin 1a ja 1b.
What was Cokiera expected to be used for?
Mihin valmistetta Cokiera oli tarkoitus käyttää?
The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevista tiedoista ei käynyt riittävän hyvin ilmi, miten aterioiden koko vaikuttaa Cokieran vaikuttavien aineiden imeytymiseen ja miten hyvin Cokiera näin ollen vaikuttaa.
Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Koska Cokieran kaikki vaikuttavat aineet ovat jo saatavilla hyväksytyissä lääkkeissä, yhtiö esitteli tutkimustulokset, joissa selvitettiin, ovatko Cokieran vaikuttavat aineet biologisesti samanarvoisia kuin hyväksytyt lääkkeet.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cokieraa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Cokiera on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat dasabuviiri, ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
How is Cokiera expected to work?
Miten valmisteen Cokiera odotettiin vaikuttavan?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Cokieraa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cokieraa ei olisi voitu hyväksyä kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon aikuisilla.
Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat eri tavoin: Dasabuviiri vaikuttaa estämällä hepatiitti Cviruksessa olevan NS5B RNA-riippuvainen polymeraasi -nimisen entsyymin toiminnan.
Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
Cokieraa oli tarkoitus käyttää kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.
Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
elimistöstä estämällä CYP3A-nimistä entsyymiä, joka hajottaa paritapreviiriä.
All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
Cokieran kaikki neljä vaikuttavaa ainetta ovat jo saatavilla kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon hyväksytyissä lääkkeissä.
EMA/541043/2016
Lääkevalmisteen Cokiera (dasabuviiri/ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/541043/2016
Generally, these reactions were mild or moderate.
Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
The following packs are available:
Seuraavia pakkauskokoja on saatavana:
The injection volume for these patients should be calculated as follows:
Näille potilaille annettava lääkemäärä lasketaan seuraavasti:
Date of latest renewal: 27 May 2013
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuu 2013
Treatment should be initiated as appropriate.
Hoito tulee aloittaa tarvittaessa.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita, sillä mahdollisia riskejä ja hyötyjä ei tunneta.
Cmax was not significantly changed.
Cmax ei muuttunut merkitsevästi.
Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
If it is not, do not use the solution.
Jos ei näin ole, älä käytä liuosta.
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Puola
The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours.
Poistumisen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on noin 8 tuntia.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Pidä lääkkeen ulkopakkaus aina mukanasi, vaikka se olisi tyhjä.