natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Raloxifene should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Raloksifeenitabletteja ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day).
Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa rotalla todettiin ovarioiden granulosa/thecasolutuumoreiden ilmaantuvuuden lisääntyminen suurta annosta saaneissa naaraissa (279 mg/kg/vrk).
• Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
• valtimotukos (esim. aivohalvaus, mukaan lukien suurentunut riski kuolla aivohalvaukseen)
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH) , the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
Tutkimuksessa, johon osallistui 10 101 postmenopausaalista naista, joilla oli todennettu sepelvaltimotauti tai suurentunut vaara saada sydäntapahtumia (RUTH), vasodilataation (kuumien aaltojen) ilmaantuvuus oli 7,8 % raloksifeeniryhmässä ja 4,7 % plaseboryhmässä.
Raloxifene Teva does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Raloxifene Teva ei vähennä menopaussioireita, kuten kuumia aaltoja.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Kalvopäällysteinen tabletti 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Tablet coating: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) and macrogol 4000.
Tabletin päällys: polydekstroosi (E 1200), titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi (E 464) ja makrogoli 4000.
- If you have severe kidney problems.
- Jos Sinulla on vaikea munuaissairaus.
- If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Raloxifene Teva use in women with this disease.
- Jos sairastat rintasyöpää, koska Raloxifene Tevan käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide .
Raloksifeenilla on mittava ensikierron metabolia, jossa muodostuu glukuronidikonjugaatteja: raloksifeeni-4'-glukuronidi, raloksifeeni-6-glukuronidi ja raloksifeeni-6,4'-diglukuronidi.
Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Raloxifene Teva:lla ei ole merkityksellistä vaikutusta autolla-ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), raloxifene treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Yli neljän vuoden osteoporoosin hoitotutkimuksessa (7 705 potilasta) raloksifeeni vähensi plaseboon verrattuna rintasyövän riskiä 62 % (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), invasiivisen rintasyövän riskiä 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) ja invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen (ER) rintasyövän riskiä 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
When determining the choice of raloxifene or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta raloksifeenin tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Thrombocytopenia a
Melko harvinainen: trombosytopenia a
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Tutkimuksessa, joka tehtiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli todettu sepelvaltimotauti tai joilla oli lisääntynyt sepelvaltimotapahtumien vaara, plaseboon verrattuna raloksifeeni ei vaikuttanut sydäninfarktin, sairaalahoitoa vaativan akuutin koronaarioireyhtymän, kokonaiskuolleisuuden (mukaan lukien kaikista sydänverisuonisairauksista johtuvat) tai aivohalvauksen esiintyvyyteen.
Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, silicified
Vedetön kolloidinen piidioksidi Mikrokiteinen selluloosa, silikonoitu
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer raloxifene-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Osteoporoosin hoitotutkimuksessa raloksifeeniryhmän potilaat tarvitsivat merkitsevästi vähemmän kolesterolia alentavaa lääkitystä kuin plaseboryhmä.
If you take more Raloxifene Teva than you should you could have leg cramps and dizziness.
Jos olet ottanut Raloxifene Teva -tabletteja enemmän kuin pitäisi, voit saada lihaskouristuksia jalkoihin tai tuntea huimausta.
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Näin ollen raloksifeenia ei voi suositella imettäville naisille kliiniseen käyttöön.
No data are available on the concomitant use of raloxifene and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Raloksifeenin ja varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon käytettävien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Ehkäisyhoitotutkimuksissa raloksifeenihoidon aikana selkärangan luun mineraalitiheys laski 37 %:lla ja nousi 63 %:lla ja lonkkaluun mineraalitiheys laski 29 %:lla ja nousi 71 %:lla.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
Kuuden kuukauden raloksifeenihoidon (60 mg/vrk) jälkeen otetut biopsiat osoittivat, ettei kohdun limakalvo ollut proliferoitunut yhdelläkään potilaalla.
The PSUR submission schedule for Raloxifene Teva should follow PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamisaikataulu noudattaa viitevalmisteen PSURaikataulua.
EU/1/10/627/003 84 film coated tablets
EU/1/10/627/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/627/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/627/003 84 kalvopäällysteistä tablettia
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
Ennen kuin raloksifeenin tehosta ja turvallisuudesta on enemmän tietoa maksan vajaatoimintaa sairastavilla, raloksifeenia ei suositella tälle potilasryhmälle.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
RUTH-tutkimuksessakaan raloksifeeni ei vaikuttanut plaseboon verrattuna sydäninfarktin, sairaalahoitoa vaativan akuutin koronaarioireyhtymän, aivohalvauksen, tai kokonaiskuolleisuuden (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauskuolleisuus) esiintyvyyteen (kuolemaanjohtavien aivohalvauksien riskin suurenemisen osalta katso kohta 4.4).
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Vaikkakaan osteoporoosi ei välttämättä aiheuta alkuun oireita, taudin seurauksena on mahdollista saada luiden murtumia, etenkin selkärangan, lonkan ja ranteiden murtumia.
Pregelatinized starch (maize) Magnesium stearate Povidone (K30)
Esigelatinoitu (maissi)tärkkelys Magnesiumstearaatti
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95).
RUTH-tutkimuksessa kaikkien laskimotromboembolioiden (VTE) riskisuhde oli 1,44 (1,06-1,95).
Raloxifene does not stimulate breast tissue.
Raloksifeeni ei stimuloi rintarauhaskudosta.
White to off-white, film coated, oval shaped tablets, embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side of the tablet.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia kalvopäällysteisiä soikion muotoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kohomerkitty numerotunniste ”60” ja toiselle puolelle ”N”.
In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Tällöin lapsilla ilmoitettuja oireita olivat ataksia, huimaus, oksentelu, ihottuma, ripuli, vapina ja punotus sekä koholla oleva alkaalinen fosfataasi.
Flu syndrome was reported by 16.2 % of raloxifene treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Flunssan kaltaisia oireita esiintyi 16,2 %:lla raloksifeenia saaneilla ja 14 %:lla plaseboa saaneilla potilailla.
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Maksakirroosia ja lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh luokka A) raloksifeenin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa on verrattu lääkkeen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
• Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism).
• suurentunut verisuonitukosten vaara keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Raloksifeenilääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
Tämä luuvaikutus ilmenee luuston aineenvaihdunnan merkkiaineiden määrän vähenemisenä seerumissa ja virtsassa, kineettisten radioisotooppitutkimusten perusteella luun resoption laskuna ja luun mineraalitiheyden nousuna sekä murtumaesiintyvyyden laskuna.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 raloxifene treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % raloksifeenia saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
- If you have liver problems, as there is insufficient experience in people with liver problems.
- Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, koska maksasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta.
Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Osteoporoositutkimuksessa 8 vuoden raloksifeenihoito ei vaikuttanut merkitsevästi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Yhteiskäytön aikana ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia raloksifeenin plasmapitoisuuksiin.
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Raloksifeenin hyöty- haittasuhdetta tulee miettiä, kun raloksifeenia määrätään postmenopausaalisille naisille, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä kuten ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai eteisvärinä.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens, is limited, such use is not recommended.
Kokemukset raloksifeenin ja systeemisten estrogeenien samanaikaisesta käytöstä ovat rajallisia, näiden yhteiskäyttöä tulee välttää.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Potilailla, joilla on maksakirroosi ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A -luokka), raloksifeenin kerta-annos tuotti noin 2,5 kertaa korkeammat plasmapitoisuudet kuin vertailuryhmällä.
Across all placebo-controlled trials, raloxifene was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Kaikissa plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa raloksifeenia saaneilla potilailla rintoihin liittyvät haittavaikutukset eivät poikenneet vakavuudeltaan eivätkä ilmaantuvuudeltaan plasebosta (ei rintojen turvotusta, arkuutta ja kipua).
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Näiden potilaiden seerumin triglyseridiarvoja pitäisi seurata raloksifeenihoidon aikana.
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for raloxifene, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for raloxifene, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Muita todettuja haittavaikutuksia olivat jalkojen lihaskouristukset (osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa raloksifeeni 5,5 %, plasebo 1,9 % ja hoitotutkimuksessa vastaavasti raloksifeeni 9,2 % ja plasebo 6 %).
If you stop taking Raloxifene Teva
Jos lopetat Raloxifene Teva -tablettien oton
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Raloxifene Teva.
Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Raloxifene Teva -hoidon aikana.
- If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
- Jos Sinulla on maksasairaus (esimerkiksi kirroosi, lievä maksan vajaatoiminta tai keltatauti)
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years.
Raloksifeenin plasebokontrolloitujen kliinisten osteoporoositutkimusten mukaan laskimotromboembolioiden ilmaantuvuus (mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi) oli noin 0,8 % eli 3,22 tapausta 1000 potilashoitovuotta kohti.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for raloxifene and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for raloxifene and 6.1 % for placebo.
Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa raloksifeenihoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat raloksifeeniryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
Raloxifene should not be used in children of any age.
Raloxifene Tevaa ei saa antaa lapsille.
Raloxifene is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Raloksifeeni ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
- If you are receiving oral oestrogen therapy.
- Jos käytät estrogeenivalmistetta suun kautta.
ATC code: G03XC01 Mechanism of action and Pharmacodynamic effect As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Selektiivisenä estrogeenireseptorin muuntelijana (SERM) raloksifeenilla on selektiivisiä agonistisia tai antagonistisia vaikutuksia estrogeeniherkkiin kudoksiin.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
In a study comparing raloxifene with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Kun verrattiin raloksifeenia saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
• Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
• lievät rintoihin liittyvät oireet kuten kipu, turvotus ja arkuus
What you need to know before you take Raloxifene Teva
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Raloxifene Teva -tabletteja Älä ota Raloxifene Teva -tabletteja
Very common: Increased blood pressure a
Yleinen: ihottuma a
Raloxifene and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Raloksifeeni vaikuttaa luun uudismuodostukseen ja kalsiumin aineenvaihduntaan samalla tavalla kuin estrogeeni.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Aivohalvauksesta johtuvien kuolemien esiintyvyys oli plaseboa saaneilla 1,5/1000 naista/vuosi, vastaava luku raloksifeenilla oli 2,2/1000 naista/vuosi.
How to take Raloxifene Teva
Miten Raloxifene Teva -tabletteja otetaan
Severe renal impairment.
Vakava munuaisten vajaatoiminta.
Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Raloksifeenin osuus kokonaisraloksifeenipitoisuudesta (joka edustaa raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien yhteistä pitoisuutta) on alle prosentin.
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti,
• Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis).
• suurentunut verisuonitukosten vaara silmässä (verkkokalvon veritulppa)
Raloxifene is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Raloxifene Tevaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
How Raloxifene Teva works
Näin Raloxifene Teva toimii
Gastrointestinal disorders Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Hyvin yleinen: maha-suolikanavan oireet a kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja dyspepsia.
Driving and using machines Raloxifene Teva has no or negligible effects on driving or using machines.
Raloksifeenilla ei ole merkityksellistä vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Raloksifeenin huippupitoisuudet laskevat, jos potilas käyttää samanaikaisesti ampisilliiniä.
Raloxifene (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Raloksifeenia on verrattu joissakin tutkimuksissa yhdistelmähormonikorvaushoitoon 317 potilaalla, joista 110 käytti hormonikorvaushoitoa jatkuvasti ja 205 syklisesti.
• Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis).
• suurentunut verisuonitukosten vaara raajoissa (syvä laskimotukos)
- If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Raloxifene Teva use in women with this disease.
- Jos Sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva kohtusyöpä, koska riittävät kokemukset Raloxifene
Raloxifene produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Raloksifeeni lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
Fewer raloxifene treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Raloksifeenia saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in raloxifene patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % raloxifene and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for raloxifene and 7.1 % placebo).
Plaseboryhmään verrattuna vasodilataation (kuumat aallot) ilmaantuvuus raloksifeenia saaneilla oli hieman korkeampi, osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa 24,3 % raloksifeeniryhmässä ja 18,2 % plaseboryhmässä.
Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata raloksifeeniemästä.
It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Tabletin voi ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta tabletti on paras ottaa samoihin aikoihin joka päivä.
Do not take Raloxifene Teva - If you are allergic to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- Jos olet allerginen raloksifeenille tai -tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).. - Jos on mahdollista, että voit vielä tulla raskaaksi.
Must not be used in women with child bearing potential.
Ei saa käyttää fertiili-ikäisille naisille.
Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg:aa raloksifeenia.
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of raloxifene once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Raloksifeenin teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60-vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
In clinical trials, raloxifene did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Kliinisissä tutkimuksissa raloksifeeni ei stimuloinut vaihdevuodet ohittaneiden naisten kohdun limakalvoa.
Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
Raloxifene Teva 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloxifen.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 raloxifene treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12,8 % raloksifeeniryhmästä (N = 2557) ja 11,1 % plaseboryhmästä (N = 2576).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Raloxifene Teva 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloksifeenihydrokloridi
Raloxifene treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Neljän vuoden raloksifeenihoito vähensi osteoporoosipotilailla nikamamurtumien ilmaantuvuutta 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Raloxifene is only for use in postmenopausal women.
Raskaus Raloksifeeni on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.