natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Yleinen: verenpaineen nousu, kuumat aallot, sydämentykytys Melko harvinainen: huimaus (etenkin, jos nouset liian nopeasti seisomaan), pyörtyminen, nopea sydämen syke
Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss
Hyvin yleinen: hikoilu (myös öinen hikoilu)
Sweating (includin g night sweats)
Hikoilu (mm. yöhikoilu)
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Kuten muitakin masennuslääkkeitä käytettäessä, venlafaksiinin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on esiintynyt aggressiota.
The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 - Haittavaikutukset Myyntiluvan haltijaa pyydettiin määrittämään kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan perustietolomakkeissa lueteltujen haittavaikutusluetteloiden väliset erot, ja laatimaan kohta 4.8 MedDRA-elinjärjestelmän mukaisesti.
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm} [täytetään kansallisesti]
Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Näillä potilailla puhdistuma vaihtelee yksilöllisesti, joten annostuksen määritteleminen tapauskohtaisesti voi olla aiheellista.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pp.kk.vvvv} [täytetään kansallisesti]
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Lääkärisi päättää, tuleeko joko imettäminen tai Efexor-hoito lopettaa.
Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Ruoka ei vaikuta venlafaksiinin eikä ODV:n hyötyosuuteen.
In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin välitöntä hoitoa vaatineita rajuja verenpaineen suurenemistapauksia.
Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Päätöksessä on otettava huomioon imetyksen hyöty lapselle ja Efexor-hoidon hyöty äidille.
Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Julkaistuissa retrospektiivisissa tutkimuksissa ilmoitetaan, että venlafaksiinin yliannostukseen saattaa liittyä suurempi kuolemantapausten riski kuin SSRI-lääkkeiden yliannostukseen.
Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
Yleinen: virtsaamisvaikeudet, lisääntynyt virtsaamistarve Melko harvinainen: virtsaumpi
These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkityksen aloittamisen yhteydessä, sillä lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie aikaa.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos venlafaksiinia ja metoprololia käytetään samanaikaisesti.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications
Valmisteyhteenvedon kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Respiratory
• Hengityselimet
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Poikkeavat unet, sukupuolivietin heikkeneminen, heitehuimaus, lisääntynyt lihasjännitys, unettomuus, hermostuneisuus, parestesiat, sedaatio, vapina, sekavuus, depersonalisaatio
Tablet [To be completed nationally]
LÄÄKEMUOTO Tabletti [Täytetään kansallisesti]
HOW TO STORE EFEXOR
MITEN EFEXORIA KÄYTETÄÄN
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Venlafaksiinin ja laihdutuslääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [Täytetään kansallisesti]
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Limakalvojen verenvuoto, verenvuotoajan piteneminen, trombosytopenia, veriarvojen muutokset (mm. agranulosytoosi, aplastinen anemia, neutropenia ja pansytopenia)
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Mahahuuhtelu saattaa olla aiheellista, jos se tehdään pian yliannostuksen tapahduttua tai potilas on oireinen.
Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
Tutkimuksessa, jossa sekä uros- että naarasrotat altistettiin ODV:lle, todettiin hedelmällisyyden heikkenemistä.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Tarkastelun jälkeen taulukkoon lisättiin myös vilunväreet, sekavuus, itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen (depersonalisaatio), päänsärky, kuukautishäiriöt, palpitaatio ja tiheä virtsaaminen (pollakisuria).
• Medicines containing tramadol (a pain-killer)
• Tramadolia (kipulääke) sisältävät lääkkeet
PACKAGE LEFLET
LÄPIPAINOPAKKAUS
It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Potilaita, joiden silmänpaine on koholla tai joilla on akuutin ahdaskulmaglaukooman riski, tulee seurata huolellisesti.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Venlafaksiinin käyttöä yhdessä reversiibelin, selektiviisen MAO-estäjän (kuten moklobemidin) kanssa ei suositella serotoniinioireyhtymäriskin takia.
Skin
• Iho
• Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits
• hermostovaivoja: esim. huimausta, ryömimisen tunnetta iholla, liikehäiriöitä,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Ottaen huomioon, että - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta CHMP suositteli Efexorin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupien muuttamista.
In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Yhteen pitempikestoiseen tutkimukseen osallistui aikuisia avohoitopotilaita, joilla oli saavutettu vaste 8 viikon pituisessa avoimessa tutkimuksessa, jossa käytettiin depotmuotoista venlafaksiinia (75, 150 tai 225 mg).
In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/day, on a b.i.d.
Tähän tutkimukseen osallistui aikuisia avohoitopotilaita, joilla oli toistuva masennus ja jotka olivat saaneet edeltävän masennusjaksonsa yhteydessä vasteen venlafaksiinihoitoon (100-200 mg/vrk, otettuna kahdesti vuorokaudessa).
Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Lapsilla todettiin etenkin seuraavia haittavaikutuksia: vatsakipu, agitaatio, dyspepsia, mustelmat, nenäverenvuoto ja lihaskipu.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Diatsepaami ei nähtävästi vaikuta venlafaksiinin eikä O-desmetyylivenlafaksiinin farmakokinetiikkaan.
You may be more likely to think like this:
Tällaisia ajatuksia saattaa esiintyä tavallista herkemmin
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Varovaisuutta on noudatettava, jos syketiheyden suureneminen saattaa vaikuttaa haitallisesti potilaan perussairauksiin.
In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Venlafaksiinin markkinoille tulon jälkeen sen käytön ja etenkin sen yliannostuksen yhteydessä on ilmoitettu kuolemaan johtaneita sydämen rytmihäiriöitä.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Venlafaksiinihoidon saa aloittaa aikaisintaan 14 vrk kuluttua irreversiibelin epäselektiivisen MAOestäjähoidon päättymisestä.
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Yleisimmin raportoituja oireita ovat heitehuimaus, aistihäiriöt (kuten parestesia), unihäiriöt (kuten unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina, päänsärky ja flunssankaltaiset oireet.
• Triptans (used for migraine)
• Triptaanit (migreenilääkkeitä)
Imipramine
Haukottelu
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Venlafaksiinihoito on suositeltavaa lopettaa viimeistään 7 vrk ennen reversiibelin MAO-estäjähoidon aloittamista (ks. kohta
The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Venlafaksiinihoidon ja laihdutuslääkkeiden (kuten fentermiinin) samanaikaisen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on vain rajallisesti tietoa.
• Medicines containing sibutramine (used for weight loss)
• Sibutramiinia (laihdutuslääke) sisältävät lääkkeet
• Ketoconazole (an antifungal medicine)
• Ketokonatsolia (sienilääke)
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Yleisimmin ilmoitettuja oireita ovat heitehuimaus, aistihäiriöt (kuten parestesia), unihäiriöt (kuten unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina ja päänsärky.
Efexor passes into breast milk.
Efexor erittyy äidinmaitoon, joten lääke saattaa vaikuttaa vauvan terveyteen.
Body System Very Common
Hyvin yleiset
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Kuten muitakin masennuslääkkeitä käytettäessä, venlafaksiinin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla tai hänen lähisukulaisillaan on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Yleinen: epätavalliset unet, sukupuolivietin heikkeneminen, huimaus, lihasjännityksen voimistuminen, unettomuus, hermostuneisuus, ryömivä tunne iholla, tokkuraisuus, vapina, sekavuus, epätodellisuuden ja vierauden tunne
Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Tuntematon alkaminen), kuukautishäiriöt, joihin liittyy vuodon lisääntymistä tai epäsäännöllisten vuotojen lisääntymistä (esim. menorragia, metrorragia), tiheävirtsaisuus
Bruxism, Diarrhoea
Voimattomuus, vilunväristykset
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Indinaviiri ei vaikuttanut venlafaksiinin eikä Odesmetyylivenlafaksiinin farmakokinetiikkaan.
Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Venlafaksiini ei vaikuta diatsepaamin eikä sen aktiivisen metaboliitin, desmetyylidiatsepaamin, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.
Use in patients with hepatic impairment
Käyttö munuaisten vajaatoimintapotilailla
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [Täytetään kansallisesti]
please tell your doctor or pharmacist.
Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Näiden tapahtumien riski voi olla suurempi, jos potilas on iäkäs, käyttää diureetteja tai hänen verivolyyminsä on jostakin muusta syystä pienentynyt.
• Skin disorders
Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Silmän akkommodaatiokyvyn muutokset, mustuaisten laajeneminen, näköhäiriöt
Abnormal ejaculation/orgasm (males),
Melko harvinainen: orgasmihäiriöt (naiset)
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, hoidon mahdollisia hyötyjä on punnittava suhteessa sen riskeihin.
Metabolic/ Nutritional
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Rash, Alopecia
Bruksismi, ripuli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efexor ja muut nimet (ks. liite I) 37.5 mg tabletti [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Venlafaksiini
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät)
Headache
Aistit
Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Venlafaksiini metaboloituu suuressa määrin maksassa.
Use in patients with renal impairment
Käyttö maksan vajaatoimintapotilailla
CNS-active substances
Keskushermostoon vaikuttavat aineet
• Digestive disorders
• Yleisoireet
• If you have a history of fits (seizures).
• jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia.
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Imipramiini ei vaikuttanut venlafaksiinin eikä Odesmetyylivenlafaksiinin farmakokinetiikkaan.
Frequency cannot be estimated from the available data • Blood disorders
Yleisyys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilas käyttää samanaikaisesti venlafaksiinia ja imipramiinia.
• Metabolism/nutritional disorders
• Aineenvaihdunta ja ravitsemus
What Efexor looks like and contents of the pack
Mitä Efexor sisältää
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Kuten kaikkia muitakin masennuslääkkeitä käytettäessä, venlafaksiinihoito tulee aloittaa varovasti, jos potilaalla on aiemmin ollut kouristuksia.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Venlafaksiinihoito voidaan ehkä aloittaa aikaisemmin kuin 14 vrk kuluttua reversiibelin MAO-estäjähoidon päättymisestä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efexor ja muut nimet (ks. liite I) 75 mg tabletti [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Venlafaksiini
Administration of activated charcoal may also limit absorption of the active substance.
Vaikuttavan aineen imeytymistä voidaan vähentää myös antamalla potilaalle lääkehiiltä.
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Mustelmat, ruoansulatuselimistön verenvuoto
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efexor ja muut nimet (ks. liite I) 25 mg tabletti [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Venlafaksiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efexor ja muut nimet (ks. liite I) 50 mg tabletti [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Venlafaksiini
• General
• Veri
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, älä ota enempää Efexoria, vaan ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen.
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Kun kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin venlafaksiinin käyttöä lapsilla ja nuorilla, joilla oli vakava masennus, hoidon tehoa ei pystytty osoittamaan.
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Venlafaksiinihoidon yhteydessä saattaa esiintyä kouristuksia.
Common: weakness (asthenia); chills
Yleinen: voimattomuus, vilunväristykset
FURTHER INFORMATION What Efexor contains The active substance is venlafaxine.
Vaikuttava aine on venlafaksiini.
The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Vertailuvalmisteella on ollut myyntilupa Belgiassa vuodesta 1985 lähtien.
Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Siksi varoaikaa ei voi luotettavasti arvioida.
Moreover, the product was well tolerated.
Valmiste oli lisäksi hyvin siedetty.
Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Hoidetuilta eläimiltä kerättiin näytteet 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen.
The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että asianomaiset myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
It may be administered by parenteral route.
Sitä voidaan antaa parenteraalisesti.
The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Valmisteen kertymistä ei havaittu hoitojakson (5 vuorokautta) aikana.
Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Siksi Belgia katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn eläinten terveyden ja kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa.
Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Annoksen ja hoitoajan perustelut vaaditaan.
• If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
• Jos teho osoitetaan eri annostukselle kuin myyntiluvan tilapäisen peruuttamisen aikaan ollut hyväksytty annostus, seuraavat kohdat on arvioitava turvallisuuden näkökannalta:
Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Siten eläinlääkkeen voitaisiin odottaa olevan tehokas E. coli -bakteeria vastaan, kuten on osoitettu tuoreen tutkimuksen tuloksissa, joiden mukaan 76 % kannoista olisi herkkiä.
The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Vertailuvalmiste on ”Gabbrovet solution injectable”, jolla on myyntilupa muutamissa jäsenvaltioissa.
Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Tutkimuksessa havaittujen puutteiden takia varoaikaa ei voida kattaa millään turvamarginaalilla.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Tämän menettelyn aikana yksi myyntiluvan haltijoista ehdotti nykyisten käyttöaiheiden muuttamista seuraaviksi:
While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
Vaikkei kohde-eläinten turvallisuus kuulunutkaan tämän menettelyn piiriin, sioilla ei ole tunnettuja haittatapahtumia.
The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Kohdekantojen otantakoko ei ollut optimaalinen villin tyypin ja hankitun resistenssin populaation tekijöiden erottamiseksi.
Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille parenteraalisesti annettavia, paromomysiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Furthermore, the duration of treatment has not been justified and no clinical data have been provided by the marketing authorisation holder to justify the recommended dose.
Hoidon kestoa ei ole myöskään perusteltu, eikä myyntiluvan haltija ole toimittanut kliinisiä tietoja suositellun annoksen perustelemiseksi.
• To provide a benefit-risk assessment outlining that the clinical benefits of these veterinary medicinal products outweigh potential risks relating to animal health and the development of resistance, and (if applicable) environmental and user risks.
• Toimitettava hyöty-riskiarviointi, jossa osoitetaan, että näiden eläinlääkkeiden kliiniset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset eläinten terveyteen ja lääkeresistenssin kehittymiseen liittyvät riskit sekä (soveltuvin osin) ympäristöön ja käyttäjiin kohdistuvat riskit.
Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Sekä eläintutkimus että tutkimuksen analyyttiset vaiheet olivat hyvän laboratoriokäytännön vaatimusten ja eurooppalaisen ohjeistuksen mukaisia.