natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, inotersen is not pharmacologically active in mice and rabbits.
Inoterseenilla ei kuitenkaan ole farmakologista vaikutusta hiireen tai kaniiniin.
UPCR and eGFR should be monitored every 3 months or more frequently, as clinically indicated, based on history of chronic kidney disease and/or renal amyloidosis.
UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 3 kuukauden välein tai useammin kliinisen tarpeen mukaan, perustuen aiemmin sairastettuun krooniseen munuaistautiin ja/tai munuaisamyloidoosiin.
• Advise HCPs that, due to the risks of thrombocytopenia and glomerulonephritis, patients should have their platelet count monitored at least every 2 weeks, and urine to protein creatinine ratio and estimated glomerular filtration rate monitored at least every 3 months;
• varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että trombosytopenian ja glomerulonefriitin riskien vuoksi potilaan veren trombosyyttimäärää on seurattava vähintään 2 viikon välein, ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhdetta ja arvioitua glomerulusten suodatusnopeutta on seurattava vähintään 3 kuukauden välein,
Plasma vitamin A (retinol) levels below lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs of vitamin A deficiency should have resolved prior to initiation of inotersen.
Plasman A-vitamiinin (retinolin) tasot alle normaalin alarajan on korjattava, ja mahdolliset silmäoireet tai merkit A-vitamiinin puutoksesta on hoidettava ennen inoterseenin annon aloittamista.
Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
Inoterseeniä ei pidä käyttää potilaille, joiden virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73
Weekly dosing should be continued.
Annostusta kerran viikossa on jatkettava.
Hepatic enzymes should be measured 4 months after initiation of treatment with inotersen and annually thereafter or more frequently as clinically indicated, in order to detect cases of hepatic impairment (see section 4.8).
Maksaentsyymiarvot on tarkistettava 4 kuukauden kuluttua inoterseenihoidon aloittamisesta ja vuosittain sen jälkeen tai useammin kliinisen tarpeen mukaan maksan vajaatoimintatapausten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
• Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
• varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas ottaa Tegsediä, mukaan lukien Tegsedin käyttöaiheet ja tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät tiedot,
Glomerulonephritis is a condition of your kidneys, where they do not work properly due to inflammation and kidney damage.
Glomerulonefriitti on munuaissairaus, jolloin munuaiset eivät toimi kunnolla tulehduksen ja munuaisvaurion vuoksi.
Pack sizes of 1 or 4 pre-filled syringes.
Pakkaukset sisältävät 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
This prevents the synthesis of TTR protein in the liver, resulting in significant reductions in the levels of mutated and wild type TTR protein secreted by the liver into the circulation.
Tämä estää TTR-proteiinin synteesin maksassa, saaden aikaan maksan verenkiertoon erittämän mutantin ja villin tyypin TTR-proteiinin tason merkittävää laskua.
Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness >1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
Määritetty kuvaamaan kaikkia potilaita, joilla on diagnosoitu perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi, johon liittyy kardiomyopatia (hATTR-CM), tutkimukseen tullessa tai kaikukardiografiassa todettu vasemman kammion paksuus >1,3 cm ilman aiempaa jatkuvaa hypertensiota
Do not inject into tattoos, scars or damaged skin.
Älä pistä alueelle, jossa on tatuointeja, arpia tai ihovaurioita.
Placebo (N=60)
Lumelääke (N=60)
Daily until 2 successive values above 25.
Kerran päivässä kunnes 2 perättäistä arvoa on yli 25.
Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours.
Ihon alle antamisen jälkeen inoterseeni imeytyy nopeasti ja annosriippuvaisesti verenkiertoon, ja mediaani aika plasman huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseksi oli yleensä 2-4 tuntia.
Therefore, reduction in plasma TTR is expected to result in reduction of plasma retinol levels to below the lower limit of normal.
TTR:n plasmatason laskun odotetaan sen vuoksi laskevan retinolin plasmatasoa alle normaalin alarajan.
Symptoms of glomerulonephritis are foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, and passing less urine than usual.
Glomerulonefriitin oireita ovat vaahtoava virtsa, vaaleanpunainen tai ruskea virtsa, verta virtsassa ja epätavallisen vähäinen virtsamäärä.
The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Esitäytetyn ruiskun on annettava lämmetä huoneenlämpötilaan ennen pistämistä.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with hereditary transthyretin amyloidosis.
Hoidon aloittaa ja sitä valvoo jatkossakin ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta perinnöllistä transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hoidosta.
Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8).
Munuaisten toiminnan heikkenemistä on myös havaittu lukuisilla tutkimuspotilailla ilman glomerulonefriitin merkkejä (ks. kohta 4.8).
Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Trombosyyttiarvoa on seurattava 2 viikon välein inoterseenihoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettemisen jälkeen.
You doctor will measure these, and if they are already low, this should be corrected and any symptoms resolved before you start treatment with Tegsedi.
Lääkäri tarkistaa tason ja jos se on alhainen jo entuudestaan, se pitää korjata ja mahdollisten oireiden on hävittävä ennen kuin aloitat Tegsedi-hoidon.
Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
Siksi raskaus on poissuljettava ennen hoidon aloittamista ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment with inotersen.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä inoterseenihoidon aikana.
Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Annostus on säädettävä laboratoriokokeiden tulosten mukaan seuraavasti: Taulukko 1.
The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
Primaariset tehon päätetapahtumat olivat modifioidun Neuropathy Impairment Score + 7 testien (mNIS+7) yhteispistemäärän ja Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 66.
Because of the risk of glomerulonephritis and possible renal function decline, UPCR and eGFR should be monitored during treatment with inotersen (see section 4.4).
Glomerulonefriitin riskin ja mahdollisen munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava inoterseenihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
Vakavat haittavaikutukset Jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Tegsedin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin: - Oireet, jotka voivat olla glomerulonefriitin merkki (jolloin munuaiset eivät toimi kunnolla), kuten vaahtoava virtsa, vaaleanpunainen tai ruskeanvärinen virtsa, verta virtsassa, tai virtsamäärä on tavanomaista vähempää.
Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
Älä käytä, jos liuoksessa näkyy sameutta, värjäytymistä, tai siinä on hiukkasia.
Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Inoterseenin käyttöä ei ole arvioitu maksansiirtopotilailla kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.2).
• Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
• varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että glomerulonefriittidiagnoosin saatuaan potilaan Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja immunosuppressiivisen hoidon varhaista aloittamista on harkittava.
If you miss your dose of Tegsedi, then you should have your next dose as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose given at the scheduled time.
Jos unohdat ottaa Tegsedi-annoksen, sinun on otettava seuraava annos mahdollisimman pian, ellei seuraava annosaikataulun mukainen annos ole seuraavan kahden vuorokauden kuluessa, missä tapauksessa unohtunut annos on jätettävä väliin ja seuraava annos otettava annosaikataulun mukaisesti.
Dosing frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks
Annostuksen tiheys on laskettava 284 mg:aan 2 viikon välein
The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR.
Inoterseenin näennäinen jakaantumistilavuus vakaassa tilassa on 293 l potilailla, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR).
‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
‡ Verenvuodon lisäriskitekijöitä ovat ikä >60 vuotta, potilas saa lääkevalmisteita kuten antikoagulantteja tai antitrombootteja ja/tai potilaalla on ollut aikaisemmin vakavia verenvuotapahtumia † Elleivät kortikosteroidit ole vasta-aiheisia, potilaalle suositellaan vahvasti annettavaksi glukokortikoidihoitoa trombosyyttiarvon laskun kääntämiseksi nousuun.
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
Lääkäri neuvoo sinua ottamaan päivittäin A-vitamiinilisää Tegsedi-hoidon aikana.
In the pivotal NEURO-TTR study, in the inotersen treatment group, robust reduction in circulating TTR levels was observed throughout the 15-month treatment period, with mean percent changes from baseline in serum TTR ranging from 68.41% to 74.03% (median range: 74.64% to 78.98%) from Week 13 to Week 65 (Figure 1).
Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteen seerumin TTR:ssä olivat vaihteluvälillä 68,41 % ja 74,03 % (mediaanin vaihteluväli: 74,64 % - 78,98 %) viikosta 13 viikkoon 65 (kuvio 1).
Some patients treated with inotersen have also developed a decline in their kidney function without having had glomerulonephritis.
Munuaisten toiminta on heikentynyt joillakin inoterseenia saaneilla potilailla vaikka heillä ei ollut glomerulonefriittia.
Elderly No dose adjustment is required in patients aged 65 and over (see section 5.2).
Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotta täyttäneille potilaille (ks. kohta 5.2).
The elimination of inotersen involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Inoterseenin eliminaatio tapahtuu metaboloitumalla kudoksiissa ja erittymällä virtsaan.
In the event of an unplanned pregnancy, inotersen should be discontinued.
Jos kyseessä on suunnittelematon raskaus, inoterseenin anto on lopetettava.
The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Stage II Disease p<0.001
Vaiheen II sairaus p<0,001
If you are a woman of child-bearing age, you should practise effective contraception and any pregnancy should be excluded before starting the treatment with Tegsedi.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja raskaus on poissuljettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista.
If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Jos käytät lääkkeitä, jotka vaurioittavat munuaisia tai vaikuttavat munuaisten toimintaan, esimerkiksi sulfonamideja, aldosteroniantagonisteja tai jonkun tyyppisiä kipulääkkeitä, sinun on kerrottava niistä lääkärille.
If a dose of inotersen is missed, then the next dose should be administered as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose administered as scheduled.
Jos inoterseeniannos jää väliin, seuraava annos on annettava mahdollisimman pian, ellei seuraava annostaulukon mukainen annos ole kahden päivän kuluessa, jolloin unohtunut annos jätetään väliin ja annetaan seuraava annostaulukon mukainen annos.
PREPARATION
VALMISTELU
For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
Raskaus on sen vuoksi pois suljettava ennen inoterseenihoidon aloittamista, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
In monkeys, perivascular cell infiltration by lymphohistiocytic cells in multiple organs was noted.
Apinoilla todettiin useissa elimissä lymfohistiosyyttisten solujen perivaskulaarista soluinfiltraatiota.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Tarkistusalue
Doses should be administered once every week.
Annokset on annettava kerran viikossa.
Some patients treated with inotersen have developed this condition.
Muutamille inoterseenihoitoa saaneille on kehittynyt tämä sairaus.
Do not let go of the plunger.
Älä päästä irti männästä.
Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava nefrotoksisten lääkevalmisteiden ja muiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa kuten sulfonamidit, aldosteroniantagonistit, anilidit, luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (ks. kohta 4.4).
If glomerulonephritis is excluded, dosing may be resumed if clinically indicated and following improvement of renal function (see section 4.3).
Jos glomerulonefriitti poissuljetaan, antoa voidaan jatkaa kliinisen tarpeen mukaan ja munuaisten toiminnan paranemisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Jos suunnittelet raskaaksi tulemista, sinun on lopetettava inoterseenin ja A-vitamiinilisän käyttö ja varmistettava, että A-vitamiinitasosi ovat palautuneeet normaaliin ennen hedelmöittymisen aikeita.
Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Lääkäri tarkistaa verikokeilla trombosyyttimäärän ennen hoitoa ja säännöllisesti Tegsedi-hoidon aikana.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kussakin esiintymistiheyden ryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vähentyvän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Lääkäri tarkkailee sinua säännöllisesti tämän varalta Tegsedi-hoidon aikana.
Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Älä vedä korkkia pois samalla kun pidät kiinni esitäytetyn ruiskun männästä.
Push firmly on the plunger at the end of the injection.
Paina mäntää napakasti pistoksen lopussa.
Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Älä laita neulan korkkia takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
You should consult your doctor if you should either stop breastfeeding or stop the treatment with Tegsedi.
Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai Tegsedi-hoito.
Consider corticosteroids if additional risk factors for bleeding are present.
Harkitse kortikosteroidien antamista, jos potilaalla on verenvuodon lisäriskitekijöitä.
Due to the prolonged activity of Tegsedi, however, your reduced vitamin A levels may persist.
Tegsedin pidentyneen aktiivisuuden vuoksi alhaiset A-vitamiinitasosi saattavat pysyä edelleen alhaisina.
Vitamin A deficiency
A-vitamiinin puutos
Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Glomerulonefriitti Proteinuria
- Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
- Lääkkeet, jotka saattavat muuttaa munuaisten toimintaa tai aiheuttaa munuaisvaurion, esim. sulfonamidit (käytetään bakteerilääkkeenä), anilidit (käytetään kuumeen, särkyjen ja kipujen hoidossa), aldosteroniantagonistit (käytetään diureettina) ja luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (käytetään kivun hoidossa).
Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Älä pidä kiinni esitäytetystä ruiskusta männän kohdalta äläkä työnnä mäntää neulan pistämiseksi ihon alle.
Clean the injection site
Puhdista injektiopaikka
Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
Harkitse tiheämpää seurantaa, jos potilaalla on verenvuodon lisäriskitekijöitä.
Do not remove any air bubbles from the pre-filled syringe.
Älä poista ilmakuplia esitäytetystä ruiskusta.
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Vaikea maksan vajaatoiminta.
Do not remove the needle cap until right before you inject.
Älä poista neulan korkkia ennen kuin välittömästi ennen pistoksen antamista.
A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of inotersen.
Väestöfarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, ettei lievällä tai keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ole mitään kliinisesti relevanttia vaikutusta inoterseenin systeemiseen altistukseen.
Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Trombosyyttimäärä, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ja maksaentsyymiarvot on tarkistettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista.
Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks at a temperature below 30°C.
Tegsedi voidaan säilyttää ilman jääkaappia enintään 6 viikon ajan alle 30 °C:n asteen lämpötilassa.
If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Jos nainen aikoo tulla raskaaksi, inoterseenin ja A-vitamiinilisien käyttö on lopetettava ja plasman A-vitamiinitasoja on seurattava varmistukseksi siitä, että ne ovat palautuneet normaaliin ennen hedelmöittymisen aikeita.
The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Inoterseenin munuaiskertymään liittyi proteinuriaa rotalla kun AUC oli 13,4-kertainen verrattuna ihmisen AUC:hen suositettua terapeuttista inoterseeniannosta käytettäessä.
Choose an injection site on your abdomen (belly) or the front of your thigh.
Valitse pistoksen paikka vatsan iholta tai reiden etusivulta.
% Change from Baseline LSM ( SE)
% muutos lähtötilanteesta LSM (± SE)
Remove the needle cap
Poista neulan korkki
The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver.
Pistoksen paikka voi myös olla olkavarren ulkosivulla, jos Tegsedin antaa huoltaja.
If the solution looks cloudy, discoloured or has particles, throw the pre-filled syringe away in a puncture resistant (sharps) container, and use a new pre-filled syringe.
Jos liuos näyttää samealta, värjäytyneeltä tai siinä on hiukkasia, hävitä esitäytetty ruisku laittamalla se neulan lävistyksen kestävään (terävien esineiden) jätesäiliöön, ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Potilaita on seurattava trombosytopenian varalta inoterseenihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Sinun on jatkettava A-vitamiinilisän ottamista raskauden toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana elleivät A-vitamiinitasosi ole vielä palautuneet normaaliin, sillä viimeisen raskauskolmanneksen aikana on olemassa A-vitamiinin puutoksen lisääntynyt riski.
Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Inoterseenihoidon lopettamista tulee harkita potilailla, joiden elimistö hylkii maksasiirrettä hoidon aikana.
Do not inject into the 3cm area around the belly-button (navel).
Älä pistä napaa ympäröivälle 3 cm:n levyiselle alueelle.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen NAME OF THE MARKETING AUTHORIZATION HOLDER Akcea Therapeutics EXPIRY DATE
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tegsedi 284 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku inoterseeni MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Akcea Therapeutics VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa ikääntyneitä potilaita ja potilaita, jotka käyttävät antitromboottisia, trombosyyttien aggregaatiota estäviä lääkevalmisteita tai trombosyyttien määrää mahdollisesti vähentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), sekä potilaita, joilla on aikaisemmin ollut merkittäviä verenvuototapahtumia.
Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Sen jälkeen on jatkettava A-vitamiinilisän antoa 3000 IU vuorokaudessa toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen ajan jos plasman retinolitasot eivät vielä ole palautuneet normaaliin, sillä viimeisen raskauskolmanneksen aikana on olemassa A-vitamiinin puutoksen lisääntynyt riski.
Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen hoitoa ja säännöllisesti Tegsedi-hoidon aikana.
It is used to treat adults with hereditary transthyretin amyloidosis.
Sitä käytetään perinnöllisen transtyretiiinivälitteisen amyloidoosin hoitoon aikuispotilaille.
P-value n (Placebo, Inotersen)
P-arvo n (lumelääke, inoterseeni)
Baseline demographics
Lähtötilanteen väestötiedot