natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeankeltaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on ”NVR” ja toisella puolella ”VFL”.
How to take Copalia HCT
Miten Copalia HCT- tabletteja otetaan
Treatment with Copalia HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Copalia HCT -hoito tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun olemassa oleva hypokalemia ja mahdollisesti samanaikaisesti ilmenevä hypomagnesemia on korjattu.Tiatsididiureetit voivat aiheuttaa hypokalemiaa tai pahentaa olemassa olevaa hypokalemiaa.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on ”NVR” ja toisella puolella ”VEL”.
Uncommon Very rare Uncommon
Yleinen Yleinen Melko harvinainen
EU/1/09/575/043 280 film-coated tablets
EU/1/09/575/043 280 kalvopäällysteistä tablettia
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT -tablettien vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesylaattina), valsartaani ja hydroklooritiatsidi.
EU/1/09/575/004 56 film-coated tablets
EU/1/09/575/004 56 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/031 280 film-coated tablets
EU/1/09/575/031 280 kalvopäällysteistä tablettia
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
EU/1/09/575/007 280 film-coated tablets
EU/1/09/575/007 280 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/026 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/026 28 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/005 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/005 90 kalvopäällysteistä tablettia
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on ”NVR” ja toisella puolella ”VDL”.
EU/1/09/575/042 98 film-coated tablets
EU/1/09/575/042 98 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/001 14 film-coated tablets
EU/1/09/575/001 14 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/041 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/041 90 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/006 98 film-coated tablets
EU/1/09/575/006 98 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/049 14 film-coated tablets
EU/1/09/575/049 14 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/055 280 film-coated tablets
EU/1/09/575/055 280 kalvopäällysteistä tablettia
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Copalia HCT is not recommended.
Aldosteronismi on sairaus, jossa lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteroni -nimistä hormonia.
EU/1/09/575/054 98 film-coated tablets
EU/1/09/575/054 98 kalvopäällysteistä tablettia
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
EU/1/09/575/016 56 film-coated tablets
EU/1/09/575/016 56 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/040 56 film-coated tablets
EU/1/09/575/040 56 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/030 98 film-coated tablets
EU/1/09/575/030 98 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/027 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/027 30 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/052 56 film-coated tablets
EU/1/09/575/052 56 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/018 98 film-coated tablets
EU/1/09/575/018 98 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/019 280 film-coated tablets
EU/1/09/575/019 280 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/003 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/003 30 kalvopäällysteistä tablettia
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
EU/1/09/575/029 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/029 90 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/053 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/053 90 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/025 14 film-coated tablets
EU/1/09/575/025 14 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/037 14 film-coated tablets
EU/1/09/575/037 14 kalvopäällysteistä tablettia
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeankeltaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on ”NVR” ja toisella puolella ”VHL”.
EU/1/09/575/038 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/038 28 kalvopäällysteistä tablettia
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
EU/1/09/575/015 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/015 30 kalvopäällysteistä tablettia
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT -tablettien vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesylaattina), valsartaani ja hydroklooritiatsidi.
EU/1/09/575/039 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/039 30 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/017 90 film-coated tablets
EU/1/09/575/017 90 kalvopäällysteistä tablettia
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
EU/1/09/575/002 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/002 28 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/028 56 film-coated tablets
EU/1/09/575/028 56 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/051 30 film-coated tablets
EU/1/09/575/051 30 kalvopäällysteistä tablettia
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT -tablettien vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesylaattina), valsartaani ja hydroklooritiatsidi.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT -tablettien vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesylaattina), valsartaani ja hydroklooritiatsidi.
EU/1/09/575/014 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/014 28 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/575/032 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) EU/1/09/575/033 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) EU/1/09/575/034 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
EU/1/09/575/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/575/044 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) EU/1/09/575/045 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) EU/1/09/575/046 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Copalia HCT -tablettien vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesylaattina), valsartaani ja hydroklooritiatsidi.
EU/1/09/575/013 14 film-coated tablets
EU/1/09/575/013 14 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/09/575/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/575/008 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) EU/1/09/575/009 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) EU/1/09/575/010 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
EU/1/09/575/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/575/056 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) EU/1/09/575/057 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) EU/1/09/575/058 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Iäkkäiden potilaiden verenpaine on mitattava säännöllisesti etenkin, jos he käyttävät suurinta Copalia HCT -annosta (10 mg/320 mg/25 mg).
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
EU/1/09/575/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/575/020 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) EU/1/09/575/021 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) EU/1/09/575/022 280 x 1 kalvopäällysteinen tablettia(yksittäispakattu)
EU/1/09/575/050 28 film-coated tablets
EU/1/09/575/050 28 kalvopäällysteistä tablettia
What Copalia HCT looks like and contents of the pack Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on ”NVR” ja toisella puolella ”VCL”.
EU/1/09/575/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/036 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa 14 tablettia) EU/1/09/575/035 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa 70 tablettia) (yksittäispakattu)
EU/1/09/575/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/060 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa 14 tablettia) EU/1/09/575/059 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa 70 tablettia) (yksittäispakattu)
EU/1/09/575/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/012 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa 14 tablettia) EU/1/09/575/011 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa 70 tablettia) (yksittäispakattu)
EU/1/09/575/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/048 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa 14 tablettia) EU/1/09/575/047 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa 70 tablettia) (yksittäispakattu)
Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine)
Nondepolarisoivat luustolihasrelaksantit (esim.
EU/1/09/575/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/575/024 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa 14 tablettia) EU/1/09/575/023 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa 70 tablettia) (yksittäispakattu)
It is available as capsules (150 mg).
Sitä on saatavana kapseleina (150 mg).
The recommended dose is one capsule once a day.
Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä.
It also considered that the side effects were manageable.
Komitea katsoi myös, että sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Erivedgeä varten 12. heinäkuuta 2013.
It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge.
Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Erivedgen käytöstä.
The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Erivedgeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Erivedge and what is it used for?
Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään?
Other information about Erivedge
Muita tietoja Erivedgestä
The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study.
Potilaille annettiin Erivedgeä, kunnes heidän sairautensa paheni tai kunnes he eivät enää sietäneet hoitoa tai keskeyttivät tutkimuksen.
Erivedge was not compared with another treatment.
Erivedgeä ei vertailtu muihin lääkkeisiin.
Why is Erivedge approved?
Miksi Erivedge on hyväksytty?
The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
Hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti, ja hoidon ihanteellinen kesto vaihtelee kullekin potilaalle koituvan hyödyn ja kehittyvien sivuvaikutusten perusteella.
Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment.
Hoitoon vastasi noin 33 prosenttia (11 potilasta 33:sta) potilaista, joiden syöpä oli levinnyt, ja 48 prosenttia (30 potilasta 63:sta) potilaista, joiden syöpä oli edennyt paikallisesti.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Koska yhtiö on toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa on muutettu normaaliksi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge?
Miten voidaan varmistaa Erivedgen turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Erivedgen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Erivedge.
What benefits of Erivedge have been shown in studies?
Mitä hyötyä Erivedgestä on havaittu tutkimuksissa?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Erivedgen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Erivedgen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuhäiriöt, painonlasku, väsymys, pahoinvointi ja ripuli.
Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
Erivedgeä ei saa antaa naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat saada lapsia eivätkä noudata Erivedgeen liittyvää raskaudenehkäisyohjelmaa.
Erivedge vismodegib
Erivedge vismodegibi
The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
Yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman toimittamalla perehdytysmateriaalia syntymättömään vauvaan kohdistuvista riskeistä ja muistutuskortin potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät ja myyvät Erivedgeä.
The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome.
Yhtiö ilmoittaa kaikista raskauksista, jotka alkavat Erivedge-hoidon aikana, ja seuraa niiden etenemistä.
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate).
Tehon pääasiallinen mitta oli hoitovaste, jota mitattiin sillä, että kasvaimen koko oli pienentynyt vähintään 30 prosenttia tai että kaikki syövän merkit olivat hävinneet (objektiivinen hoitovaste).
Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Erivedgelle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisätietoja.
Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
Erivedgeä tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 104 potilasta, joilla oli joko levinnyt tai paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä.
It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
Sillä hoidetaan tyvisolusyöpää (ihosyövän hitaasti etenevää muotoa) sairastavia aikuisia, joiden sairaus on pitkälle edenneessä vaiheessa eli kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin) ja kun se aiheuttaa oireita, tai kun se on edennyt paikallisesti (alkanut levitä lähialueille) eikä sitä voida leikata tai hoitaa radioterapialla (sädehoidolla).
Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
Koska Erivedge häiritsee syntymättömien vauvojen varhaiskehitykseen liittyvää mekanismia, lääkevalmistekomitea katsoi, että asianmukaiset toimenpiteet olivat tarpeen sekä miehille että naisille, joita hoidetaan Erivedgellä, raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
Komitea katsoi, että Erivedgestä on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on metastoitunut tai paikallisesti edennyt sairaus.
The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
Erivedgen vaikuttava aine, vismodegibi, häiritsee ns. Hedgehog-signaalinvälitysreittiä, joka osallistuu yleensä syntymättömien vauvojen solunkehityksen varhaisvaiheisiin ja tiettyihin aikuisten soluprosesseihin.
What are the risks associated with Erivedge?
Mitä riskejä Erivedgeen liittyy?
Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
Erivedge on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vismodegibi.
Erivedge can only be obtained with a prescription.
Erivedgeä saa vain lääkärin määräyksestä.
It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
Sitä ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
Vismodegibi kiinnittyy SMO-nimiseen proteiiniin, joka osallistuu Hedgehog-signaalinvälitysreitin aktivoimiseen.
How is Erivedge used?
Miten Erivedgeä käytetään?
In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
Tyvisolusyövässä Hedgehog-signaalinvälitysreitti muuttuu poikkeavan aktiiviseksi, mikä johtaa syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen.
For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoja Erivedge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
SMO:hon kiinnittymällä vismodegibi estää tämän reitin toimintaa, mikä hidastaa tyvisolusyövän syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erivedgen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
Sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta tyvisolusyövän hoidosta, tai lääke tulee määrätä tällaisen lääkärin valvonnassa.
For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Erivedgen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Erivedge work?
Miten Erivedge vaikuttaa?
The mean half-life calculated is 20.41 days.
Laskettu keskimääräinen puoliintumisaika on 20,41 vuorokautta.
Milk: 7 days.
Maito: 7 päivää.
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan hakija/haltija
In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
Kummassakin tutkimuksessa oli mukana enintään 1,5 kuukauden ikäisiä vasikoita, jotka eivät oletettavasti märehtineet.
It is normally used as the sulfate salt.
Sitä käytetään yleensä sulfaattisuolana.
Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
Liha ja sisäelimet: edellä olevan liitteen III asianmukaisten kohtien suositusten mukaan.
It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
On painotettava, että ekstrapolaatiomenetelmä on pragmaattinen lähestymistapa, jolla pyritään säilyttämään valmisteen saatavuus samalla, kun varmistetaan kuluttajaturvallisuus.
The studies were either not GLP-compliant, or the status is unknown.
Tutkimukset eivät joko olleet GLP:n mukaisia tai niiden tila oli tuntematon.
The study design is in accordance with current standards.
Tutkimusasetelma on nykyisten standardien mukainen.
Only two animals per slaughter point were involved.
Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan.
No stability data were presented.
Stabiiliustietoja ei esitetty.