natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Atorvastatiini vähensi ensisijaisen päätetapahtuman (kuolemaan johtava sepelvaltimotauti + kuolemaan johtamaton sydäninfarkti) ilmaantuvuutta tilastollisesti merkitsevästi amlodipiinia saaneissa potilaissa (riskisuhde 0,47 (0,32-0,69), p = 0,00008, mutta ei atenololia saaneissa potilaissa (riskisuhde 0,83 (0,59-1,17), p = 0,287).
Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
HMG-CoA-reduktaasi on entsyymi, joka vastaa 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n konversiosta mevalonaatiksi (sterolien, mm. kolesterolin, esiaste) ja säätelee konversion nopeutta.
Atorvastatin 80 mg reduced the risk of the primary endpoint of fatal or non-fatal stroke by 15% (HR 0.85; 95% CI, 0.72-1.00; p=0.05 or 0.84; 95% CI, 0.71-0.99; p=0.03 after adjustment for baseline factors) compared to placebo.
Lumelääkkeeseen verrattuna 80 mg atorvastatiinia pienensi ensisijaisen päätetapahtuman (kuolemaan johtava tai kuolemaan johtamaton aivohalvaus) riskiä 15 % (riskisuhde 0,85; 95 % CI, 0,72-1,00; p = 0,05 tai lähtötilanteen tekijöiden vakioimisen jälkeen 0,84; 95 % CI, 0,71-0,99; p = 0,03).
In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
MIRACL-tutkimuksessa oli 3 086 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus (non-Q-aaltoinfarkti tai epästabiili angina).
1Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
1tapahtumien tilastollisesti vakioimattomien ilmaantuvuuksien erotus 3,9 vuoden (mediaani) seurannassa.
Concomitant administration of atorvastatin with inducers of cytochrome P450 3A (e.g. efavirenz, rifampin, St. John's Wort) can lead to variable reductions in plasma concentrations of atorvastatin.
Sytokromi P450 3A:n indusoijien (esim. efavirentsi, rifampisiini, mäkikuisma) ja atorvastatiinin samanaikainen anto voi pienentää atorvastatiinipitoisuuksia plasmassa vaihtelevasti.
Very rare: anaphylaxis.
Harvinaiset: kolestaasi.
− if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 6 for details.
Älä ota {KAUPPANIMI}-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) {KAUPPANIMI}-valmisteelle tai samantyyppisille veren rasvatasoja alentaville lääkkeille tai tämän lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Aktiivisten metaboliittien ansiosta HMG-CoA-reduktaasin estovaikutuksen puoliintumisaika on noin 20 30 tuntia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT MUOVIPURKIN ETIKETTI
Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, diltiazem, verapamil and fluconazole) may increase plasma concentrations of atorvastatin (see Table 1).. An increased risk of myopathy has been observed with the use of erythromycin in combination with statins.
Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät (esim. erytromysiini, diltiatseemi, verapamiili ja flukonatsoli) voivat suurentaa atorvastatiinipitoisuutta plasmassa (ks. Taulukko 1).
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
Annoksen voi ottaa mihin aikaan tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Paediatric use should only be carried out by specialists.
Valmistetta saa antaa lapsille vain erikoislääkärin määräyksestä.
Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
Yleiset: ummetus, ilmavaivat, dyspepsia, pahoinvointi, ripuli.
In rats, plasma concentrations of atorvastatin are similar to those in milk.
Rotilla atorvastatiinin pitoisuudet plasmassa ovat samaa luokkaa kuin sen pitoisuudet maidossa.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
{KAUPPANIMI}-valmisteen tavanoaminen aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
The effect of intensive lipid lowering on major cardiovascular endpoints was not investigated in this study.
Tässä tutkimuksessa ei selvitetty, miten intensiivinen lipidiarvoja alentava hoito vaikuttaa tärkeimpiin sydän- ja verisuoniperäisiin päätetapahtumiin.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) include:
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn potilaille, joilla on suureksi arvioitu riski saada jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma ensimmäisen kerran (ks. kohta 5.1).
Rare: affects 1 to 10 users in 10,000:
Harvinaiset: (1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
• urine tests that are positive for white blood cells
• positiivinen tulos virtsasta otetussa valkosolukokeessa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO
Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta, jos imetät.
Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
{KAUPPANIMI}-valmisteella hoidetuista potilaista 0,4 %:lla seerumin kreatiinikinaasiarvot yli 10kertaistuivat normaaliarvojen ylärajasta (ks. kohta 4.4).
• rash, skin rash and itching, hives, hair loss
• ihottuma, ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö
Effect of co-administered medicinal products on atorvastatin
Samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden vaikutus atorvastatiiniin
Erythromycin 500 mg QID, 7 days
Erytromysiini 500 mg x 4/vrk, 7 vrk ajan
Fenofibrate 160 mg OD, 7 days
Fenofibraatti 160 mg x 1/vrk, 7 vrk ajan
Uncommon: hypoglycaemia, weight gain, anorexia
Melko harvinaiset: hypoglykemia, painonnousu, ruokahaluttomuus.
The effect of inhibition of hepatic uptake transporters on atorvastatin concentrations in hepatocytes is unknown.
Maksan kuljettajaproteiinien estämisen vaikutuksia atorvastatiinipitoisuuksiin hepatosyyteissä ei tunneta.
If CK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Jos kreatiinikinaasiarvo on lähtötilanteessa merkitsevästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi), hoitoa ei aloiteta.
All cause mortality was 10.9% (77/708) for atorvastatin versus 9.1% (64/701) for placebo in the subgroup of patients with prior lacunar infarct.
Alaryhmässä, jonka potilailla oli aiemmin ollut lakuunainfarkti, kaikista syistä johtuva kuolleisuus oli 10,9 % (77/708) atorvastatiiniryhmässä ja 9,1 % (64/701) lumelääkettä saaneessa ryhmässä.
Rifampin 600 mg OD, 5 days (doses separated)
Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 5 vrk ajan (erikseen annettuna)
Nelfinavir 1250 mg BID, 14 days
Nelfinaviiri 1 250 mg x 2/vrk, 14 vrk ajan
10 mg OD for 4 weeks
10 mg x 1/vrk, 4 viikon ajan
Metabolism and nutrition disorders Common: hyperglycaemia.
Yleiset: hyperglykemia.
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [täytetään kansallisesti]
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
Jos potilaan maksan transaminaasiarvot ovat suurentuneet, maksa-arvoja on tarkkailtava, kunnes ne palautuvat normaaleiksi.
Rare: myopathy, myositis, rhabdomyolysis, tendonopathy, sometimes complicated by rupture.
Harvinaiset: lihassairaus, lihastulehdus, rabdomyolyysi; jännesairaus, jonka komplikaationa joskus jänteen repeämä.
The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Annostus on yksilöllinen ja määritetään hoitoa aloitettaessa mitattujen LDL-kolesteroliarvojen, hoitotavoitteen ja hoitovasteen mukaan.
Co-administered medicinal product and dosing regimen
Samanaikaisesti annettu lääke ja lääkeannos
Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse reaction profile for {PRODUCT NAME}.
Seuraavassa esitetyt Lipitorin haittavaikutukset perustuvat tietoihin kliinisistä tutkimuksista ja laajoihin kokemuksiin markkinoille tulon jälkeen.
Use in the elderly
Iäkkäät potilaat
Effect of atorvastatin on co-administered medicinal products
Atorvastatiinin vaikutus samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
*CABG = sepelvaltimon ohitusleikkaus; PTCA = sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Digoxin 0.25 mg OD, 20 days
Digoksiini 0,25 mg x 1/vrk, 20 vrk ajan
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially lifethreatening condition characterised by markedly elevated creatine kinase (CK) levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Rabdomyolyysi on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jolle on tunnusomaista huomattavasti suurentunut kreatiinikinaasiarvo (yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi), myoglobinemia ja myoglobinuria, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
• neck pain, muscle fatigue
• niskakipu, lihasväsymys
10 mg, SD ↑ 33%^ Lower maximum dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
↑ 33 %^ Näille potilaille suositellaan pienempää enimmäisannosta ja kliinistä seurantaa.
Table 1: Effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of atorvastatin Atorvastatin
Samanaikaisesti annettujen lääkkeiden vaikutus atorvastatiinin farmakokinetiikkaan Atorvastatiini
Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: hearing loss.
Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinaiset: korvien soiminen.
• cholestasis (yellowing of the skin and whites of the eyes) • tendon injury
• sappiteiden tukos (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
40mg SD ↑ 35% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
↑ 35 % Näille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja kliinistä seurantaa.
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 12 tunnin kuluessa.
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
Sydän- ja verisuonitautitapahtumia ja revaskularisaatio-toimenpiteitä yhteensä
Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
Atorvastatiini pienentää plasman kolesteroli- ja seerumin lipoproteiinipitoisuuksia estämällä HMG-CoAreduktaasia ja siten kolesterolin biosynteesiä maksassa.
40mg SD ↑ 3% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
↑ 3 % Näille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja kliinistä seurantaa.
Co-administration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ja {KAUPPANIMI}-valmisteen samanaikainen käyttö suurensi noretisteroni- ja etinyyliestradiolipitoisuuksia plasmassa.
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
LUETTELO APUAINEISTA [täytetään kansallisesti]
Maternal treatment with atorvastatin may reduce the fetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Äidin atorvastatiinihoito saattaa pienetää sikiön mevalonaattitasoja.
• The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior hemorrhagic stroke (7/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 4.06; 95% CI, 0.84-19.57), and the risk of ischemic stroke was similar between groups (3/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 1.64; 95% CI, 0.27-9.82).
• Hemorragisen aivohalvauksen riski oli suurentunut, jos potilaalla oli ollut ennen tutkimukseen ottamista hermorraginen aivohalvaus (7/45 atorvastatiiniryhmässä vs 2/48 lumelääkeryhmässä; riskisuhde 4,06; 95 % CI, 0,84-19,57).
Elevated serum creatine kinase (CK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiinikinaasiarvot (S-CK) yli kolminkertaistuivat normaalin vaihteluvälin ylärajasta 2,5 %:lla {KAUPPANIMI}-valmisteella hoidetuista potilaista.
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicinal products that may increase the plasma concentration of atorvastatin such as potent inhibitors of CYP3A4 or transport proteins (e.g. ciclosporine, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole and HIV protease inhibitors including ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Tällaisia lääkeaineita ovat voimakkaat CYP3A4:n tai kuljettajaproteiinien estäjät (esim. siklosporiini, telitromysiini, klaritromysiini, delavirdiini, stiripentoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja HIV-proteaasin estäjät, mukaan lukien ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri jne.).
Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
Fosamprenaviiri 700 mg x 2/vrk / ritonaviiri 100 mg x 2/vrk, 14 vrk ajan
Fusidic acid
Fusidiinihappo
General disorders and administration site conditions Uncommon: malaise, asthenia, chest pain, peripheral oedema, fatigue, pyrexia.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset: sairaudentunne, voimattomuus, rintakipu, ääreisturvotus, väsymys, kuume.
Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 days
Fosamprenaviiri 1 400 mg x 2/vrk, 14 vrk ajan
Uncommon: urticaria, skin rash, pruritus, alopecia.
Melko harvinaiset: nokkosihottuma, ihottuma, kutina, alopesia.
Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
Lopinaviiri 400 mg x 2/vrk / ritonaviiri 100 mg x 2/vrk, 14 vrk ajan
Uncommon: neck pain, muscle fatigue.
Melko harvinaiset: niskakipu, lihasten väsyminen.
− The other ingredients of {PRODUCT NAME} are: [To be completed nationally]
Muut aineet ovat [täytetään kansallisesti]
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include:
Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 100:sta):
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) include:
Harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Tabletit voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 days
Darunaviiri 300 mg x 2/vrk / ritonaviiri 100 mg x 2/vrk, 9 vrk ajan
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi}
40 mg OD for 4 days
40 mg kertaannos
Fertility
Etsetimibi
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Paediatric use
Pediatriset potilaat
Very rare: affect less than 1 user in 10,000:
Erittäin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e. g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
Tässä tutkimuksessa ei selvitetty, miten intensiivinen lipidiarvoja alentava hoito vaikuttaa sydän- ja verisuoniperäisiin päätetapahtumiin (esim. revaskularisaation tarve, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, sepelvaltimotautikuolema).
• nausea, constipation, wind, indigestion, diarrhoea
• pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ripuli
Diltiazem 240 mg OD, 28 days 40 mg, SD ↑ 51% After initiation or following dose adjustments of diltiazem, appropriate clinical monitoring of these patients is recommended.
↑ 51 % Diltiatseemihoidon aloittamisen tai annostusmuutosten jälkeen suositellaan potilaan asianmukaista kliinistä seurantaa.
Uncommon: vomiting, abdominal pain upper and lower, eructation, pancreatitis.
Melko harvinaiset: oksentelu, ylä- ja alavatsakipu, röyhtäily, haimatulehdus.
Rifampin 600 mg OD, 7 days (co-administered)
Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 7 vrk ajan (samanaikaisesti)
80 mg OD for 15 days
80 mg kertaannos
Gemfibrozil 600 mg BID, 7 days
Gemfibrotsiili 600 mg x 2/vrk, 7 vrk ajan
− Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include ezetimibe (which lowers cholesterol), warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, stiripentol (an anti convulsant for epilepsy), cimetidine (used for heartburn and peptic ulcers), phenazone (a painkiller)
HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, jne. muita lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia {KAUPPANIMI}-valmisteen kanssa: etsetimibi (alentaa kolesterolia), varfariini (vähentää veren hyytymistä), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke), simetidiini (närästykseen ja maha- ja pohjukaissuolen haavaumiin), fenatsoni (kipulääke), ja antasidit (aluminiumia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet) rohdosvalmisteet: mäkikuisma.
Uncommon: dizziness, paraesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, amnesia.
Melko harvinaiset: heitehuimaus, tuntoharhat, tuntoaistin heikkeneminen, makuaistin häiriö, muistinmenetys.
Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Yksi 20 mg:n tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 20 mg atorvastatiinia.
Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Yksi 10 mg:n tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 10 mg atorvastatiinia.
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Yksi 80 mg:n tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 80 mg atorvastatiinia.
Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Yksi 40 mg:n tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 40 mg atorvastatiinia.
Cimetidine 300 mg QID, 2 weeks
Simetidiini 300 mg x 4/vrk, 2 vkon ajan
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: pharyngolaryngeal pain, epistaxis.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: nielun ja kurkunpään kipu, nenäverenvuoto.
Ezetimibe
Annostus
Creatine kinase measurement
veren kreatiinikinaasiarvojen suureneminen
Atorvastatin is contraindicated during breastfeeding (see section
Atorvastatiinin käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was co-administered with {PRODUCT NAME}.
Kun {KAUPPANIMI}-valmisteen kanssa annettiin samanaikaisesti kolestipolia, atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa olivat pienempiä (noin 25 %).
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [täytetään kansallisesti]
Uncommon: vision blurred.
Melko harvinaiset: hämärtynyt näkö.
10 mg OD for 28 days
10 mg kertaannos
− Hypothyroidism
Greippimehu
In the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) study, the effect of atorvastatin 80 mg daily or placebo on stroke was evaluated in 4731 patients who had a stroke or transient ischemic attack (TIA) within the preceding 6 months and no history of coronary heart disease (CHD).
SPARCL (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels) -tutkimuksessa arvioitiin 80 mg/vrk atorvastatiinin ja lumelääkkeen vaikutusta aivohalvaukseen.
Recurrent stroke
Luustolihasvaikutukset
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Potilaiden kokonaiskolesteroliarvot olivat ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia, pain in extremity, muscle spasms, joint swelling, back pain.
Yleiset: lihaskipu, nivelsärky, raajakipu, lihaskouristukset, nivelten turpoaminen, selkäkipu.
Very rare: hepatic failure.
Hyvin harvinaiset: anafylaksi.
↓ less than
Maksan vajaatoiminta
↑ 2.3 fold
Taulukko 2.
− Renal impairment
• näön hämärtyminen
Table 2: Effect of atorvastatin on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products
Atorvastatiinin vaikutus samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaan Samanaikaisesti annettu lääke
Liver effects
Maksavaikutukset
Itraconazole 200 mg OD, 4 days
Itrakonatsoli 200 mg x 1/vrk, 4 vrk ajan
^ Total atorvastatin equivalent activity
Sepelvaltimotautitapahtumia yhteensä
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Estonia,
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Nervous system disorders
Uusiutuva aivohalvaus
Grapefruit Juice, 240 mL OD * 40 mg, SD ↑ 37% Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is not recommended.
↑ 37 % Atorvastatiinin ja suurien greippimehumäärien samanaikaista nauttimista ei suositella.
Uncommon: white blood cells urine positive.
Melko harvinaiset: positiivinen tulos virtsan valkosolutestissä.
80 mg OD for 8 days
80 mg x 1/vrk, 8 vrk ajan kertainen
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} is determined by your doctor.
Lääkärisi arvioi, kuinka pitkään tarvitset {KAUPPANIMI}-hoitoa.
40 mg SD ↑ 3.3 fold
40 mg x 1/vrk, 4 vrk ajan kertainen
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Potilaan kreatiinikinaasiarvo on mitattava ennen statiinihoidon aloittamista seuraavissa tapauksissa: munuaisten vajaatoiminta kilpirauhasen vajaatoiminta potilaalla tai suvussa on ollut perinnöllisiä lihassairauksia potilaalla on ollut statiinin tai fibraatin aiheuttamaa lihastoksisuutta potilaalla on ollut maksasairaus ja/tai hän käyttää runsaasti alkoholia jos potilas on yli 70-vuotias, mittauksen tarpeellisuutta on arvioitava sen mukaan, onko hänellä muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä tilanteet, joissa lääkeaineen pitoisuus plasmassa voi suurentua kuten yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5) ja erityispotilasryhmät, genettiset alaryhmät mukaan lukien (ks. kohta 5.2).
Amlodipine 10 mg, single dose 80 mg, SD ↑ 18% No specific recommendation.
Amlodipiini 10 mg, kertaannos
Content
Pakkauskoko
MA (EU) Number
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Vahvuus Lääkemuoto
Immediate Packaging
Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
EMEA Number
EMEA-käsittelyn numero
1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (läpipainopakkaus)
1 pre-filled syringe (non-blistered)
1 esitäytetty ruisku (ei läpipainopakkaus)
1 pre-filled syringe (blistered)
1 esitäytetty ruisku (läpipainopakkaus)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto