natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cats in areas endemic for heartworm, or cats which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Jos kissan elinympäristössä esiintyy, tai kissa on matkustanut alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntoja, kissalla voi olla aikuisia sydänmatoja.
The product should not be used by persons with a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see contraindications, section 4.3).
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (katso vasta-aiheet, kohta 4.3), ei pidä annostella tätä valmistetta.
The product should be applied on cats up to 6.25 kg body weight in one spot at the base of the skull and in two spots at the base of the skull on cats greater than 6.25 kg bodyweight.
Tyhjennä pipetti yhteen kohtaan kallon tyveen kissoille, jotka painavat 6,25 kg tai vähemmän ja kahteen kohtaan kissoille, jotka painavat enemmän kuin 6,25 kg.
Cats in areas endemic for heartworm (or those which have travelled to endemic areas) may be infected with adult heartworms.
Jos kissan elinympäristössä esiintyy (tai kissa on matkustanut alueilla, joilla esiintyy) sydänmatotartuntoja, kissalla voi olla aikuisia sydänmatoja.
The pharmacokinetic profiles of fluralaner and moxidectin are not affected by co-administration.
Fluralaneerin ja moksidektiinin yhtäaikainen annostelu ei vaikuta kummankaan farmakokineettiseen profiiliin.
The following other adverse reactions were uncommonly observed in clinical trials shortly after administration: dyspnoea after licking the application site, hypersalivation, emesis, haematemesis, diarrhoea, lethargy, pyrexia, tachypnoea, mydriasis.
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin melko harvoin pian annostelun jälkeen kliinisissä tutkimuksissa: hengenahdistusta antopaikan nuolemisen jälkeen, liiallista syljen eritystä, oksentelua, verioksennusta, ripulia, uneliaisuutta, kuumetta, tihentynyttä hengitystä, pupillien laajenemista.
Make sure that your animal's application site is no longer noticeable before resuming contact with the site of application.
Varmista, että lääkettä ei enää näy antopaikassa, ennen kuin joudut kosketuksiin sen kanssa.
112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
112,5 mg fluralaneeria / 5,6 mg moksidektiinia 250 mg fluralaneeria / 12,5 mg moksidektiinia 500 mg fluralaneeria / 25 mg moksidektiinia
Put on gloves.
Annostele iholle.
The choice of the additional treatment (monosubstance or combination product) should be determined by the prescribing veterinarian.
Hoitava eläinlääkäri päättää jatkohoidosta (hoito yhdellä vaikuttavalla aineella vai yhdistelmävalmisteella).
For the concurrent treatment of infections with the gastrointestinal nematodes T. cati and A. tubaeforme, a single dose of the product should be applied.
Samanaikaisen T. cati ja A. tubaeforme ruoansulatuskanavan sukkulamatotartunnan hoitoon riittää yksi annos valmistetta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
The product contributes towards the control of the environmental flea populations in areas to which treated cats have access.
Valmiste vaikuttaa kissan ympäristön kirppupopulaatioihin kissan elinalueella.
Moxidectin is readily systemically absorbed from the topical administration site, reaching maximum concentrations in plasma between 1 and 5 days after administration.
Moksidektiini imeytyy nopeasti ihon annostelukohdasta ja saavuttaa maksimipitoisuutensa plasmassa 1-5 vuorokauden kuluessa annostelusta.
The product should not be used by persons with a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see contraindications, section 5).
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (katso vasta-aiheet, kohta 5), ei pidä annostella tätä valmistetta.
This product is for topical use and should not be administered orally.
Tämä valmiste annetaan iholle, eikä sitä saa antaa suun kautta.
Pipette content (ml) Fluralaner (mg)
Fluralaneeria (mg)
The need for and frequency of retreatment should be in accordance with the advice of the prescribing veterinarian and take into account the local epidemiological situation.
Hoitava eläinlääkäri määrittää uusintahoidon tarpeen huomioiden paikallisen epidemiologisen tilanteen.
BRAVECTO PLUS spot-on solution
BRAVECTO PLUS paikallisvaleluliuos
Therefore prior to application of Bravecto Plus for the concurrent prevention of infection with adult D. immitis, the advice provided in section 4.4 should be considered.
Tämän vuoksi noudata ohjetta kohdassa 4.4., ennen kuin käytät Bravecto Plus -valmistetta D. immitis -loistartunnan estoon.
In case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Weight of cat (kg)
Kissan paino (kg)
Place the pipette tip on the base of the skull of the cat.
Aseta pipetin kärki kissan kallon tyveen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvipakkaus
27460 Igoville
Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville Ranska
This product is harmful after ingestion.
Valmiste on haitallista nieltynä.
Therefore prior to application of Bravecto Plus for the concurrent prevention of infection with adult D. immitis, the advice provided in section 12 should be considered.
Tämän vuoksi noudata ohjetta kohdassa 12, ennen kuin käytät Bravecto Plus -valmistetta D. immitis -loistartunnan estoon.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmiste on haitallista nieltynä.
Ticks and fleas need to start feeding on the host to become exposed to fluralaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Kirppujen ja puutiaisten täytyy kiinnittyä kissaan ja aloittaa imeminen, jotta ne altistuvat fluralaneerille.
The pipettes should be kept in the sachet to prevent solvent loss or moisture uptake.
Säilytä pipetit alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta ja liuottimen haihtumiselta.
Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg spot-on solution for small cats Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on solution for large cats
Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille kissoille
It is efficacious against ticks (Ixodes ricinus), fleas (Ctenocephalides felis) and ear mites (Otodectes cynotis) on the cat.
ja korvapunkkeihin (Otodectes cynotis) kissalla.
The pipette should be held by the base or by the upper rigid portion below the cap in an upright position (tip up) for opening it.
Pidä kiinni pipetin tyvestä tai ylempää pipetin jäykän osan kohdalla.
In order to avoid contact, disposable protective gloves obtained with this product at the point of sale must be worn when handling and administering the product.
Saatavilla olevia kertakäyttöisiä suojakäsineitä tulee käyttää, jotta valmistetta ei pääse iholle lääkettä annosteltaessa tai eläintä käsitellessä.
For spot-on use.
Kertavaleluun paikallisesti.
PACKAGE LEAFLET: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
PAKKAUSSELOSTE: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille (1,2-2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille kissoille (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille (>6,25 - 12,5 kg)
Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) Fluralaner / moxidectin
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille (1,2-2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille kissoille (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille (>6,25 - 12,5 kg) Fluralanerum/moxidectinum
Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille (1,2-2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille kissoille (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille (>6,25 - 12,5 kg)
Pregnancy, lactation and fertility:
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetiedot vastaavasti, tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Cardiovascular effects
Sydän- ja verisuonivaikutukset
Section 4 “Possible side effects”
Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"
Section 4.4 Special warnings and precautions for use The following wording should be added to this section:
Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tähän kohtaan lisätään seuraava teksti:
Do not take X if you are taking medicine to treat:
Älä ota X:ää, jos käytät lääkkeitä seuraavien hoitoon:
If you <take> <use> more X than you should
Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää kuin sinun pitäisi
In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
Yliannostuksen sattuessa voidaan aloittaa oireenmukainen hoito.
Treatment with hydroxyzine should be stopped.
Hydroksitsiinin käyttö on lopetettava.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulosta.
• drug abuse or severe pain (methadone)
• lääkkeiden väärinkäyttö tai kova kipu (metadoni)
Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Tarkista ohjeet <lääkäriltä> tai <apteekista>, jos olet epävarma.>
Do not <take> <use> X
Älä <ota> <käytä> X:ää
Section 2 “What you need to know before you <take> <use> X”
Kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää"
X should be used at the lowest effective dose and the treatment period should be as short as possible.
X:ää on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina, ja hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt.
The following wording should be included in the specified sections:
Mainituissa kohdissa pitää olla seuraavat tekstit:
Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti, jos heille tulee sydänoireita.
X can affect or be affected by other medicinal products.
X voi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin tai muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa X:ään.
Therefore, the combination is contra-indicated (see section 4.3).
Siksi näiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
The following wording should be present in this section:
Tässä kohdassa pitää olla seuraava teksti:
If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much.
Jos olet käyttänyt tai ottanut liikaa X:ää, tai erityisesti, jos lapsi on saanut lääkettä liikaa, ota heti yhteyttä [täytetään kansallisesti].
Most of these patients had other risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory (see section 4.8).
Useimmilla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä, elektrolyyttien poikkeavuuksia ja käytössä muu hoito, joka saattoi vaikuttaa osaltaan asiaan (ks. kohta 4.8).
Therefore, tell your doctor if you have any heart problems or are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Kerro siksi lääkärille, jos sinulla on joku sydänsairaus tai käytät parhaillaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> This includes any medicines obtained without prescription.
<Kerro <lääkärille> tai <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.> Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hydroxyzine is not recommended in elderly patients because of a decrease of hydroxyzine elimination in this population as compared to adults and the greater risk of adverse reactions (e.g. anticholinergic effects) (see sections 4.2 and 4.8).
Hydroksitsiiniä ei suositella iäkkäille potilaille, koska se eliminoituu tässä ryhmässä hitaammin kuin muilla aikuisilla ja haittavaikutusten (esim. antikolinergisten vaikutusten) riski on suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Hydroxyzine should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Hydroksitsiiniä on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Lakkaa käyttämästä lääkettä ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee sydämen rytmiin liittyviä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys.
In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day (see section 4.4).
Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg (ks. kohta 4.4).
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
Samanaikaisessa käytössä bradykardiaa ja hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta.
- if your ECG (electrocardiogram) shows a heart rhythm problem called “QT interval prolongation” - if you have or had a cardiovascular disease or if your heart rate is very low - if you have low salt levels in your body (e.g. low level of potassium or of magnesium) - if you are taking certain medicines for heart rhythm problems or medicines that may affect the heart rhythm (see “Other medicines and X”) - if anyone in your close family has died suddenly of heart problems
- jos EKG:ssä (elektrokardiogrammi eli sydänsähkökäyrä) näkyy rytmihäiriö, jota sanotaan QT-ajan pitenemiseksi - jos sinulla on tai on ollut joku sydän- ja verisuonisairaus tai sykkeesi on hyvin hidas - jos elimistössäsi on liian vähän jotain suolaa (esim. kaliumia tai magnesiumia) - jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai sellaisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin (ks. "Muut lääkevalmisteet ja X") - jos lähisukulaisesi on kokenut sydänperäisen äkkikuoleman
• malaria (e.g. mefloquine)
• malaria (esim. meflokiini)
• heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
• sydänoireet tai kohonnut verenpaine (esim. amiodaroni, kinidiini, disopyramidi, sotaloli)
An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.
EKG:tä voidaan seurata, koska yliannostus saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, kuten QT-ajan pitenemistä tai kääntyvien kärkien takykardiaa.
Co-administration of hydroxyzine with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes e.g. class IA (e.g. quinidine, disopyramide) and III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistamines, some antipsychotics (e.g. haloperidol), some antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram), some antimalarial drugs (e.g. mefloquine), some antibiotics (e.g. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), some antifungal agents (e.g. pentamidine), some gastro-intestinal medicines (e.g. prucalopride), some medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib), methadone, increase the risk of cardiac arrhythmia.
Hydroksitsiinin käyttö samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa, kuten ryhmän IA (esim. kinidiini, disopyramidi) ja III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet, jotkut antihistamiinit, jotkut psykoosilääkkeet (kuten haloperidoli), jotkut masennuslääkkeet (kuten sitalopraami, essitalopraami), jotkut malarialääkkeet (kuten meflokiini), jotkut antibiootit (kuten erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (kuten pentamidiini), jotkut gastrointestinaaliset lääkkeet (kuten prukalopridi), jotkut syöpälääkkeet (kuten toremifeeni, vandetanibi) ja metadoni, lisää sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
• psychoses (e.g. haloperidol)
• psykoosit (esim. haloperidoli)
Hydroxyzine has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Hydroksitsiinin käyttöön on liittynyt EKG:ssä havaittua QT-ajan pitenemistä.
Treatment with hydroxyzine should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should seek immediate medical attention.
Jos ilmenee sellaisia oireita tai merkkejä, jotka saattavat liittyä rytmihäiriöihin, hydroksitsiinihoito on lopetettava ja potilaan on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon.
X may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder which may be life threatening.
X:n käyttö voi lisätä hengenvaarallisten rytmihäiriöiden riskiä.
Patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Potilaat, joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä, kuten diagnosoitu sydän- tai verisuonisairaus, merkittävä elektrolyyttitasapainon häiriö (hypokalemia, hypomagnesemia), sukuanamneesissa äkillisiä sydänkuolemia tai merkittävä bradykardia tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
• cancer (e.g. toremifene, vandetanib)
• syöpä (esim. toremifeeni, vandetanibi)
• bacterial infections (e.g. the antibiotics erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
• bakteeri-infektiot (antibiootit kuten erytromysiini, moksifloksasiini, levofloksasiini)
Patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation.
Potilaat, joilla tiedetään olevan hankinnaisesti tai synnynnäisesti pidentynyt QT-aika.
Associations contraindicated
Vasta-aiheiset yhdistelmät
<Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Kohta 3 "Miten X:ää <otetaan> <käytetään> <Ota> <käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt <tai apteekkihenkilökunta on neuvonut>.
Section 4.2 - Posology and method of administration This section should be amended to reflect the following wording: [Product name] should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Tätä kohtaa muutetaan seuraavan tekstin mukaisesti: [Valmistenimi] on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
While taking X, seek immediate medical attention if you experience heart problems such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Jos sinulle tulee X:n käytön aikana sydänperäisiä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
• fungal infections (e.g. pentamidine)
• sieni-infektiot (esim. pentamidiini)
In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg.
• gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
• maha-suolikanavan sairaudet (esim. prukalopridi)
In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
Aikuisten ja yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on kaikissa käyttöaiheissa enintään 100 mg.
During post-marketing surveillance, there have been cases of QT interval prolongation and torsade de pointes in patients taking hydroxyzine.
Markkinoilla olevan valmisteen seurannassa hydroksitsiiniä käyttävillä potilailla on todettu QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.
Aikuisten ja yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 100 mg.
Hydroxyzine is metabolized by alcohol dehydrogenase and CYP3A4/5 and an increase in hydroxyzine blood concentrations may be expected when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of these enzymes.
Hydroksitsiinin pitoisuuden veressä voidaan odottaa lisääntyvän, jos sitä käytetään samaan aikaan sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään estävän näitä entsyymejä tehokkaasti.
Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
Tuntematon: kammioperäiset rytmihäiriöt (kuten kääntyvien kärkien takykardia), QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4).
In children up to 40 kg in weight, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.
Alle 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 2 mg painokiloa kohden.
The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Myyntilupien haltijoiden on toimitettava näyttöä oikeasuhteisista, toteuttamiskelpoisista ja tehokkaista toimista, joilla ehkäistään yliannostuksen riski ja minimoidaan maksavaurion riski, joka aiheutuu parasetamolia sisältävien, säädellysti vapauttavien valmisteiden tahallisista tai tahattomista yliannostuksista.
For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
Jotta parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntilupien peruuttaminen voidaan kumota, toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Strength Pharmaceutical Form
kalvopäällysteinen
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} [Vain ulkopakkauksessa]
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
Black or African Heritage Asian
Musta tai afrikkalaistaustainen Aasialainen
Recommended dose for adults:
Suositeltu annos aikuisille on:
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Pidä tablettipurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
You must keep in regular contact with your doctor.
Sinun täytyy pitää säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.