natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean persikanvärisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 11,4 mm ja leveys 5,3 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”150” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
- Ecansya 500 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
- Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi (6cps)
In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
13 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana havaittiin lisäksi atrofisia ja degeneratiivisia muutoksia uroshiirten sukupuolielimissä.
Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia,
ravitsemus väheneminen hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperglykemia
What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaalean persikanvärisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 11,4 mm ja leveys 5,3 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”150” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption, but only results in a minor effect on the AUC of 5'-DFUR, and on the AUC of the subsequent metabolite 5-FU.
Ruoalla on kuitenkin vain vähäinen vaikutus 5´-DFUR:n ja sen lopputuotteen, 5-FU:n, AUC-arvoihin.
-2nd appearance -3rd appearance
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
STOP taking Ecansya immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy neljällä tai tätä useammalla kerralla vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen tai sinulla on ripulia yöllä.
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Ensilinjan yhdistelmähoito metastaattisessa kolorektaalisyövässä Tulokset kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verokkiryhmiä käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat kapesitabiinin käyttöä ensilinjan hoitona yhdessä oksaliplatiinin tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa metastaattisessa kolorektaalisyövässä (NO16966-tutkimus).
fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess - lumps under the skin (lipoma) - decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) - allergy - diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides - confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido - difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta) ovat: - veren infektio, virtsatieinfektio, ihon infektio, nenän ja kurkun infektiot, sieni-infektiot (myös suun sieni-infektio), influenssa, maha-suolitulehdus, hampaan märkäpesäke - kyhmyt ihon alla (lipooma) - verisolujen, kuten verihiutaleiden, väheneminen, veren oheneminen (todetaan verikokeen avulla) - allergia - diabetes (sokeritauti), pienentynyt veren kaliumpitoisuus, aliravitsemus, suurentunut veren triglyseridipitoisuus - sekavuustila, paniikkikohtaus, alakuloisuus, heikentynyt sukupuolivietti - puhevaikeudet, muistin huononeminen, liikkeiden koordinaatiokyvyn katoaminen,
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, suutulehdus, vatsakipu
Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT
Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen EPP
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
Taulukko 2 Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1000 mg/m Annostaso 1000 mg/m 2 (2 kertaa vuorokaudessa)
Lipoma
Ripuli
Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
ITT *PPP=per protocol -ryhmä, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
Aika kapesitabiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax, h) oli 1,50, 5'-DFCR:n 2,00, 5'-DFUR:n 2,00, 5-FU:n 2,00 ja FBAL:n 3,34.
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Kapesitabiiniyhdistelmähoito liitännäishoitona paksusuolisyövässä Yhden satunnaistetun, kontrolloidun, faasi III monikeskustutkimuksen tulokset tukevat kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) yhdistelmän käyttöä liitännäishoitona paksusuolisyöpäpotilailla, joilla on asteen III (Dukes C) paksusuolisyöpä (tutkimus NO16968).
Film-coating
KARTONKIKOTELO
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Intent-to-treat-ryhmän seuranta-ajan mediaani oli ensisijaisten analyysien ajankohtana 2,1 vuotta.
An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Ilmaantuvuus oli 36 % niiden potilaiden ryhmässä, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa, n = 268; 41 % potilasryhmässä, joilla oli lievä vajaatoiminta, n = 257, ja 54 % potilasryhmässä, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, n = 59 (ks. kohta 5.2).
The tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 15,9 mm ja leveys 8,4 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”500” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Perustuen yllämainittuun yhdistettyyn analyysiin 7 kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista enkefalopatia on liitetty kapesitabiinin monoterapiaan taulukoissa 4 ja 5 kuvattujen haittavaikutuksien lisäksi.
Oxaliplatin 130 mg/m intravenous 2 hr
130 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhoea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit olivat tilastollisesti merkitsevästi ripulin esiintymisriskiä lisääviä: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys) ja naissukupuoli.
Advanced gastric cancer:
Edennyt mahasyöpä
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
Keuhkoembolia, ilmarinta, veriyskä, astma, rasitusdyspnea
Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015
Ecansya 500 mg kalvopäällysteiset tabletit - Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/013 60 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/014 120 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/015
(neuropathy) - if you have calcium imbalances (seen in blood tests) - if you have diabetes - if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - if you have diarrhoea - if you are or become dehydrated - if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - if you have a severe skin reaction.
aktiivisuuden puute - jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus - jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja (esim. sydämen rytmihäiriöitä tai fyysisestä rasituksesta aiheutunutta rinta-, leuka- ja selkäkipua tai sydämen verenkierron häiriöitä) - jos sinulla on jokin aivosairaus (esim. aivoihin levinnyt syöpä tai hermovaurio (neuropatia)) - jos sinulla on kalsiumtasapainon häiriöitä (todetaan verikokeen avulla) - jos sinulla on diabetes (sokeritauti) - jos ruoka ja juoma eivät pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia - jos sinulla on ripuli - jos sinulla on tai on kehittymässä elimistön kuivumistila - jos sinulla on veren ionitasapainon häiriöitä (elektrolyyttien tasapainohäiriötä, jotka todetaan verikokeen avulla) - jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti - jos sinulla on vaikea ihoreaktio.
+Infection, Oral herpes
+embolia ja tromboosi
Ecansya is indicated for the treatment of: - for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
- liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
MYYNTILUVAN NUMEROT
twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
joka kolmas viikko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko).
120 film-coated tablets
30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003
Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit - Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/001 60 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/002 120 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/003
- History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, - Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, - In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
- Yliherkkyys kapesitabiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
5 mg/kg intravenous 30-90 mins
30-90 minuutin infuusiona laskimoon
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Accord Healthcare Ltd.
Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009
Ecansya 300 mg kalvopäällysteiset tabletit - Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/007 60 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/008 120 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/12/763/009
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Body Surface Area (m
Kehon pintaala (m
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m
Taulukko 1 Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1250 mg/m Annostaso 1250 mg/m 2 (2 kertaa vuorokaudessa)
-2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
- kolmannen kerran - neljännen kerran
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800 - 1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Yhdistelmähoidossa kapesitabiinin suositeltu aloitusannos on pienennettävä 800−1000 mg:aan/m kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko.
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Hikka, nielun ja kurkunpään kipu, dysfonia
Vaginal haemorrhage
Munuaisten vajaatoiminta
Capecitabine 1000 mg/m 2 oral twice daily
Annosteltaessa kapesitabiinia oraalisesti 825 mg/m2 kaksi kertaa päivässä
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
- Ecansya 300 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
- 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi (6cps) Talkki
Ecansya 150 mg film-coated tablets
Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/016 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/017 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/018 120 kalvopäällysteistä tablettia
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e.g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella ilman annoksen alentamista tai hoidon keskeytystä, jos hoitavan lääkärin mukaan on epätodennäköistä, että toksisuus muuttuu vakavaksi tai henkeä uhkaavaksi.
Leucovorin 200 mg/m2
200 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Yhteisvaikutus on seurausta brivudiinin dihydropyrimidiinidehydrogenaasia inhiboivasta vaikutuksesta, mikä johtaa fluoropyrimidiinien toksisuuden kasvuun.
Ecansya 500 mg tablets capecitabine
Ecansya 500 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort
Ohutsuolen tukkeuma, nesteen kertyminen vatsaonteloon, enteriitti, gastriitti, dysfagia, alavatsakipu, ruokatorvitulehdus, epämiellyttävä tunne vatsassa, ruokatorven ja mahalaukun refluksitauti, paksusuolitulehdus, veriuloste
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/005 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/006 120 kalvopäällysteistä tablettia
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/010 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/011 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/012 120 kalvopäällysteistä tablettia
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Tässä tutkimuksessa 944 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinia (1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi yhden viikon tauko; kolmen viikon hoitojaksoja jatkettiin 24 viikon ajan) yhdistettynä oksaliplatiiniin (130 mg/m2 laskimonsisäisenä 2 tunnin infuusiona 3 viikon hoitojakson 1. päivänä).
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/013 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/014 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/015 120 kalvopäällysteistä tablettia
Ecansya 300 mg film-coated tablets
Ecansya 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
Meta-analyysi perustuu 14 kliiniseen tutkimukseen, joissa on hoidettu yli 4700 potilasta joko kapesitabiinin monoterapialla tai kapesitabiinilla yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin useassa eri käyttöaiheessa (paksusuoli-, kolorektaali-, maha- ja rintasyövässä).
In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses,
Apinoilla havaittiin keskenmenoja ja sikiökuolleisuutta korkeilla annoksilla, mutta teratogeenisuutta ei havaittu.
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
Vastaavasti taulukossa 5 on lueteltu kapesitabiiniyhdistelmähoidon haittavaikutukset useissa käyttöaiheissa eri kemoterapiahoidoissa.
Ecansya 500 mg film-coated tablets
Ecansya 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Premedication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination.
Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavien potilaiden tulisi käyttää esilääkityksenä jotakin oraalista kortikosteroidia, kuten deksametasonia, ennen dosetakselin antoa.
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Yhdistämällä kaikki tutkimukset kohonnut ikä (10 vuoden lisäys) nosti tilastollisesti merkitsevästi käsi-jalkaoireyhtymän ja ripulin esiintymisriskiä ja alensi neutropenian esiintymisriskiä.
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/007 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/008 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/009 120 kalvopäällysteistä tablettia
Eye disorders
Silmäkomplikaatiot
Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome**
Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia*
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966 PRIMARY ANALYSIS XELOX/XELOX+P/
Taulukko 7 Tutkimuksessa NO16966 hoidon vähintään samanlaisen tehon (non-inferiority) osoittaneiden analyysien keskeiset tehon tulokset
Elderly
Iäkkäät
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Nivelten turpoaminen, luukipu, kasvokipu, lihasten ja luuston jäykkyys, lihasheikkous
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Hydronefroosi, virtsanpidätyskyvyt tömyys, verivirtsaisuus, yöllinen tihentynyt virtsaamistarve, veren kreatiniiniarvon nousu
Pain in extremity, Back pain, Arthralgia
Kipu raajoissa, selkäkipu, nivelsärky
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/002 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/003 120 kalvopäällysteistä tablettia
Ecansya 300 mg tablets capecitabine
Ecansya 300 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Tämä lääkeryhmä pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg vedetöntä laktoosia.
heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
astma, hengenahdistus rasituksessa - suolitukos, nesteen kertyminen vatsaonteloon, ohut- tai paksusuoli-, maha tai ruokatorvitulehdus, kipu vatsan alaosassa, epämukava tunne vatsassa, närästys (ruokasulan nousu mahasta takaisin ruokatorveen), verta ulosteissa - keltaisuus (ihon ja silmien keltaisuus) - ihon haavaumat ja rakkulat ihossa, auringonvalosta aiheutuvat ihoreaktiot, kämmenten punoitus,
skin loss, skin inflammation, nail disorder - pain in the joints or in the limbs (extremities), chest or back - fever, swelling in the limbs, feeling ill - problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
kasvojen turpoaminen ja kipu - nivelten turpoaminen tai jäykkyys, luukipu, lihasten heikkous tai jäykkyys - nesteen kertyminen munuaisiin, tihentynyt virtsaamistarve yöaikaan, virtsankarkailu, verta virtsassa, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toimintahäiriöön) - epätavallinen verenvuoto emättimestä
Jaundice
KRKA
Ecansya 150 mg tablets capecitabine
Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
Median Time to Event (Days)
Ajan mediaani potilaan tilan muuttumiseen (vrk)
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentatio n, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Ihottuma, hiustenlähtö, eryteema, ihon kuivuus, kutina, ihon hyperpigmentaati o, makulaarinen ihottuma, ihon hilseily, ihotulehdus, pigmentaatiohäiri ö, kynsiin liittyvät oireet
Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Kuume, perifeerinen edeema, huonovointisuus, rintakipu
Starting Dose
Aloitusannos
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Meta-analyysin tulokset perustuvat 14 kliiniseen tutkimukseen, joissa on hoidettu kapesitabiinilla yli 4700 potilasta.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Kapesitabiinin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa.
Combination therapy
Kapesitabiinimonoterapia
Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.