natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because no information is available regarding the use of Ipreziv during breastfeeding, Ipreziv is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Koska ei ole olemassa tietoa Ipreziv-valmisteen käytöstä imetyksen aikana, Ipreziv-valmisteen käyttöä ei suositella ja imetyksen aikana käytettäväksi on valittava hoito, jonka turvallisuus tunnetaan paremmin.
As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a lowrenin population).
Muiden angiotensiini II -reseptorin salpaajien ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien tavoin verenpainetta alentava vaikutus oli heikompi mustaihoisilla potilailla (joilla esiintyy useammin pieniä reniinipitoisuuksia).
Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 1000:sta: - verikoetulosten muutokset, kuten valkuaisaineen (hemoglobiinin) määrän väheneminen
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä.
IPREZIV 20 MG TABLETS IPREZIV 40 MG TABLETS IPREZIV 80 MG TABLETS
IPREZIV 20 MG TABLETIT IPREZIV 40 MG TABLETIT IPREZIV 80 MG TABLETIT
- For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower
- Hyvin iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja sitä vanhemmille) lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.
Do not use Ipreziv after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Älä käytä Ipreziv-tabletteja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.)
As there is limited experience of use of Ipreziv in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Koska Ipreziv-valmisteen käytöstä lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon on vain vähän kokemusta, potilaan tarkkaa seurantaa ja 20 mg:n aloitusannosta on harkittava (ks. kohta 5.2).
Coadministration of Ipreziv with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Kun Ipreziv-tabletteja annettiin yhdessä diureettien (kuten klooritalidonin) kanssa, kreatiniinipitoisuuden suurenemisen ilmaantuvuus lisääntyi, mikä oli yhdenmukainen havainto muiden angiotensiini II -reseptorin salpaajien ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien kanssa.
In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Ipreziv were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
Näissä kliinisissä tutkimuksissa Iprezivin käyttöön liittyvät haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia,ja esiintymistiheys oli yleensä samankaltainen kuin lumelääkkeellä.
Common side effects affecting less than 1 in 10 people: - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä: - huimaus - ripuli - suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus (viittaa lihasvaurioon).
Ipreziv contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Ipreziv-tabletit sisältävät vaikuttavana aineena atsilsartaanimedoksomiilia, joka kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Like all medicines, Ipreziv can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Ipreziv-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Cartons containing aluminum blisters packs integrated with desiccant.
Kartonkirasiassa alumiiniläpipainopakkaus, jossa kuivausainetta.
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden käytöstä saadun kokemuksen perusteella kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisän, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden kaliumpitoisuuksia mahdollisesti suurentavien lääkeaineiden (esim. hepariinin) samanaikainen käyttö Ipreziv-tablettien kanssa saattaa johtaa verenpainepotilaiden seerumin kaliumpitoisuuden suurenemiseen (ks. kohta 4.5).
EU/1/11/735/016 14 tablets EU/1/11/735/009 28 tablets EU/1/11/735/017 30 tablets EU/1/11/735/010 56 tablets EU/1/11/735/018 90 tablets EU/1/11/735/011 98 tablets
EU/1/11/735/016 14 tablettia EU/1/11/735/009 28 tablettia EU/1/11/735/017 30 tablettia EU/1/11/735/010 56 tablettia EU/1/11/735/018 90 tablettia EU/1/11/735/011 98 tablettia
When Ipreziv was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
Kun Ipreziv-tabletteja annettiin yhdessä klooritalidonin kanssa, veren suurentuneen kreatiniinipitoisuuden ja hypotension esiintymistiheys lisääntyi melko harvinaisesta yleiseen.
EU/1/11/735/001 14 tablets EU/1/11/735/002 28 tablets EU/1/11/735/012 30 tablets EU/1/11/735/003 56 tablets EU/1/11/735/013 90 tablets EU/1/11/735/004 98 tablets
EU/1/11/735/001 14 tablettia EU/1/11/735/002 28 tablettia EU/1/11/735/012 30 tablettia EU/1/11/735/003 56 tablettia EU/1/11/735/013 90 tablettia EU/1/11/735/004 98 tablettia
EU/1/11/735/005 14 tablets EU/1/11/735/006 28 tablets EU/1/11/735/014 30 tablets EU/1/11/735/007 56 tablets EU/1/11/735/015 90 tablets EU/1/11/735/008 98 tablets
EU/1/11/735/005 14 tablettia EU/1/11/735/006 28 tablettia EU/1/11/735/014 30 tablettia EU/1/11/735/007 56 tablettia EU/1/11/735/015 90 tablettia EU/1/11/735/008 98 tablettia
There is currently no experience on the use of Ipreziv in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Munuaissiirto Iprezivin käytöstä potilaille, joille on äskettäin tehty munuaissiirto, ei ole toistaiseksi kokemusta.
As with all other angiotensin II receptor antagonist medicines, azilsartan medoxomil may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Muiden angiotensiini II -reseptorin salpaajien tavoin myös atsilsartaanimedoksomiilin verenpainetta alentava vaikutus saattaa olla heikompi mustaihoisilla potilailla.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa hypertensiopotilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuasivaltimostenoosi, koska kokemusta Ipreziv-valmisteen käytöstä näissä potilasryhmissä ei ole (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
Before you take, or whilst you are taking Ipreziv, tell your doctor if you: - have kidney problems - are on dialysis or had a recent kidney transplant
Ennen kuin aloitat Ipreziv-tablettien käytön tai jos jo käytät niitä, kerro lääkärille: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä - jos saat dialyysihoitoa tai sinulle on äskettäin tehty munuaissiirto - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on sydänongelmia (sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti mukaan lukien)
What Ipreziv looks like and contents of the pack Ipreziv are white round tablets debossed “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Ipreziv-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä tabletteja,joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”ASL” ja vastakkaiselle puolelle joko ”20”, ”40” tai ”80”.
- have severe liver disease - have heart problems (including heart failure, recent heart attack) - have ever had a stroke - have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded - are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea - have elevated levels of potassium in your blood - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
- jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus - jos sinulla on matala verenpaine tai huimausta tai outo epätodellinen olo - jos sinulla on oksentelua, sinulla on äskettäin ollut voimakasta oksentelua tai jos sinulla on ripuli - jos veresi kaliumpitoisuus on suurentunut - jos sinulla on primaariseksi hyperaldosteronismiksi kutsuttu lisämunuaissairaus - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on sydämen läppien ahtauma (aortta- tai mitraaliläpän stenoosi) tai että sydänlihaksesi on paksuuntunut poikkeavasti (hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia) - jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: o ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia o aliskireeni.
Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Ipreziv 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Haittavaikutuksia raportoitiin lumekontrolloidussa tutkimuksessa yhtä yleisesti Iprezivin 20 mg:n annoksella kuin 40 mg:n ja 80 mg:n annoksilla.
Method of administration Ipreziv is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Antotapa Ipreziv-tabletit otetaan suun kautta ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
BATCH NUMBER Lot
Takeda Logo
24-Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine: pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 (mm Hg) Tutkimus 1
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Iprezivia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Ipreziv.
Hypotensio potilailla, joilla on volyymivaje ja/tai natriumvaje Iprezivin käytön aloittamisen jälkeen saattaa esiintyä oireista hypotensiota, jos potilaalla on merkittävä volyymivaje ja/tai natriumvaje (esim. potilaalla on ollut oksentelua, ripulia tai potilas käyttää suuria diureettiannoksia).
- Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
- veren kaliumpitoisuutta suurentavia lääkkeitä, joita ovat kaliumlisät, kaliumia säästävät lääkkeet (tietyt nesteenpoistolääkkeet) tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet - hepariini (verenohennuslääke) - nesteenpoistolääkkeet (diureetit) - aliskireeniä tai muita verenpainetta alentavia lääkkeitä (angiotensiinikonvertaasin estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kuten enalapriiliä, lisinopriiliä, ramipriiliä tai valsartaania, telmisartaania, irbesartaania).
Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Iprezivin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joita hoidettiin enintään 56 viikon ajan 20 mg:n, 40 mg:n tai 80 mg:n annoksilla.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Blister pack
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Läpipainopakkaus
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Takeda Ireland Ltd.
INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 40 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ipreziv 40 mg
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa hypertensiopotilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, koska kokemusta Ipreziv-valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
Iprezivin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, minkä vuoksi käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
For Ipreziv, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Huimauksen esiintyvyys oli Ipreziv-hoidossa 3,0 %, olmesartaanimedoksomiilihoidossa 3,3 % ja valsartaanihoidossa 1,8 %.
INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 80 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ipreziv 80 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ipreziv 40 mg tabletit
INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 20 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ipreziv 20 mg
Breastfeeding
Virtsahappo
Placebo Ipreziv 20 mg
Ipreziv 20 mg
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄÄKEVALMISTEEN TEHOKASTA JA TURVALLISTA
There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
Ipreziv-tablettien käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole kokemusta, joten Iprezivtabletteja ei saa antaa lapsille tai nuorille.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ipreziv 20 mg tabletit
Mechanism of action and pharmacodynamic effect Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Atsilsartaani estää selektiivisesti angiotensiini II:n vaikutuksia, estämällä sen sitoutumisen AT1-reseptoriin monissa kudoksissa (ks. kohta 5.2).
However, when taking any antihypertensive it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Verenpainelääkehoidon yhteydessä saattaa kuitenkin esiintyä toisinaan huimausta tai väsymystä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ipreziv 80 mg tabletit
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Ipreziv-tablettien käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten valmistetta ei suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Caution should be exercised in hypertensive patients with congestive heart failure as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see section 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa hypertensiopotilaita, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska kokemusta Ipreziv-valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole (ks. kohta
- If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting
- Jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksasairaus, lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.
The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Ipreziv was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemisen ilmaantuvuus oli satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa Ipreziv-tablettien käytön yhteydessä samankaltaista kuin lumelääkkeillä.
Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets azilsartan medoxomil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ipreziv 20 mg tabletit atsilsartaanimedoksomiili
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets azilsartan medoxomil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ipreziv 80 mg tabletit atsilsartaanimedoksomiili
The incidence of adverse reactions with Ipreziv was not affected by gender, age, or race.
Ikä, sukupuoli tai rotu eivät vaikuttaneet Iprezivin haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
ÄLÄ ota Ipreziv-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) atsilsartaanimedoksomiilille tai Ipreziv-tablettien jollekin muulle
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 80 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana).
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Muutos lähtötilanteestaa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets azilsartan medoxomil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ipreziv 40 mg tabletit atsilsartaanimedoksomiili
Breast-feeding
Kilruddery
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 40 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana).
Ipreziv is for oral use.
Ipreziv otetaan suun kautta.
However, these antibodies do not seem to have an effect on the way the medicine works.
Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan näytä vaikuttavan lääkkeen vaikutustapaan.
It is used to treat children aged 2 to 18 years who are failing to grow normally because they do not have enough growth hormone.
Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia, jotka eivät kasva normaalisti, koska heillä ei ole tarpeeksi kasvuhormonia.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Se edistää kasvua lapsuuden ja nuoruuden aikana ja vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
The main measure of effectiveness was the increase in height of patients after one year of treatment.
Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden pituuden lisääntyminen vuoden hoidon jälkeen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Somatropin Biopartners on 05.08.2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Somatropin Biopartnersia varten 05.08.2013.
In addition, the company that markets Somatropin Biopartners will provide further long-term data on the effectiveness and safety of the medicine.
Lisäksi Somatropin Biopartnersia markkinoiva yhtiö toimittaa lisää pitkän aikavälin tietoja lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta.
The full EPAR for Somatropin Biopartners can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Somatropin Biopartnersia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
The dose may need to be adjusted, depending on the patient's response to treatment and the side effects the patient experiences.
Annosta voidaan joutua muuttamaan potilaan hoitovasteen ja potilaan kokemien haittavaikutusten mukaan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Somatropin Biopartners' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Somatropin Biopartnersin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Somatropin Biopartnersin käytöstä.
It is also used in adults with a lack of growth hormone who may have either had growth hormone deficiency as children or developed it later during adulthood.
Sillä hoidetaan myös kasvuhormonin puutteesta kärsiviä aikuisia, joilla on ollut joko kasvuhormonin vajaus lapsena tai joille se on kehittynyt myöhemmin aikuisiässä.
In adults, the most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are swelling, mild hyperglycaemia (high blood sugar levels) and headache.
Aikuisilla yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat turvotus, lievä hyperglykemia (suuri veren sokeripitoisuus) ja päänsärky.
A risk management plan has been developed to ensure that Somatropin Biopartners is used as safely as possible.
Somatropin Biopartnersin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Somatropin Biopartners.
In adults, the recommended dose is 2 mg injected once a week, except for female patients also taking oral oestrogen who should receive 3 mg once a week.
Aikuisten suositeltu annos on 2 mg kerran viikossa injektoituna, lukuun ottamatta naisia, jotka käyttävät suun kautta otettavaa estrogeenia; heidän tulee ottaa 3 mg kerran viikossa.
Somatropin Biopartners is a medicine that contains human growth hormone (also known as somatropin).
Somatropin Biopartners on lääke, joka sisältää ihmisen kasvuhormonia (tunnetaan myös nimellä somatropiini).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Somatropin Biopartners, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Somatropin Biopartnersia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.