natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.5).
Ulipristaaliasetaatin samanaikaista käyttöä levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
What is in this leaflet:
Tässä pakkausselosteessakerrotaan:
If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (See section “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
Jos kuukautisesi eivät ala tai tällaisia oireita esiintyy ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen, sinun tulee tehdä raskaustesti (katso kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
Contraceptive pill
Ehkäisypillerit
You must take this medicine within 120 hours (5 days) of unprotected sex or contraceptive failure.
Tämä lääke on otettava 120 tunnin (viiden päivän) sisällä suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)
fosphenytoine, carbamazepine, oxcarbazepine and barbiturates) - medicines used to treat tuberculosis (for example, rifampicin, rifabutin) - a treatment for HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapine) - a medicine used to treat fungal infections (griseofulvin) - herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum).
fosfenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja barbituraatit) - tuberkuloosilääkkeet (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini) - HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini) - eräs sienilääke (griseofulviini) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended.
Vaikea maksan vajaatoiminta Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä ulipristaaliasetaattia suositella.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS
If you wish to start or continue with a regular method of contraception after using this medicine, you can do so but you should also use condoms until your next period.
Jos haluat aloittaa tai jatkaa hormoniehkäisyvalmisteiden käyttöä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ja välittömästi saman kierron aikana, voit tehdä näin, mutta sinun on käytettävä lisäksi myös kondomia aina seuraaviin kuukautisiisi saakka.
Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicines containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz and nevirapine) therefore reduces plasma concentrations of ulipristal acetate and may result in a decreased efficacy of ellaOne.
Tästä syystä ellaOne-valmisteen samanaikainen käyttö CYP3A4-induktorien (esim. barbituraattien (mukaan lukien primidoni ja fenobarbitaali), fenytoiinin, fosfetynoiinin, karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden, rifampisiinin, rifabutiinin, griseofulviinin, efavirentsin ja nevirapiinin) kanssa vähentää ulipristaaliasetaatin pitoisuutta plasmassa ja voi heikentää ellaOne-valmisteen vaikutusta.
ellaOne 30 mg tablet
ellaOne 30 mg -tabletti
ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 film-coated tablet.
ellaOne on saatavissa pakkauksena, joka sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on yksi kalvopäällysteinen tabletti.
Urticaria
Urtikaria
- The active substance is ulipristal acetate.
- Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single 30 mg dose is estimated to 32.4 ± 6.3 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of 76.8 ± 64.0 L/h.
Ulipristaaliasetaatin loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa yhden 30 milligramman annoksen jälkeen on arviolta 32,4 ± 6,3 tuntia.
See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility” for more information.
Katso lisätietoja kohdasta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.
In vivo results show that administration of ulipristal acetate with a potent and a moderate CYP3A4 inhibitor increased Cmax and AUC of ulipristal acetate with a maximum of 2- and 5.9-fold, respectively.
In vivo -tutkimusten tulokset osoittavat, että ulipristaaliasetaatin anto voimakkaan tai kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän kanssa nosti ulipristaaliasetaatin Cmax -arvot kaksinkertaisiksi ja AUC-arvot 5,9-kertaisiksi.
Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
Näin ollen, jos nainen haluaa aloittaa hormoniehkäisyvalmisteen käytön tai jatkaa sitä, näin voidaan tehdä välittömästi ellaOne-valmisteen käytön jälkeen.
Following oral administration of a single 30 mg dose, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a peak plasma concentration of 176 ± 89 ng/ml occurring approximately 1 hour (0.5-2.0 h) after ingestion, and with an AUC0-∞ of 556 ± 260 ng.h/ml.
Suurin pitoisuus plasmassa 176 ± 89 ng/ml saavutetaan noin tunnin (0,5-2,0 tunnin) kuluttua antamisen jälkeen, jolloin AUC0-∞ on 556 ± 260 ng.h/ml.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Cenexi
Package leaflet: Information for the user ellaOne 30 mg film-coated tablet
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ellaOne 30 mg kalvopäällysteinen tabletti
- If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you.
"Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ellaOne-valmistetta”), tai olet käyttänyt joitakin näistä lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, ellaOne-valmisteen teho voi olla tavallista heikompi.
Because ulipristal acetate binds to the progesterone receptor with high affinity, it may interfere with the action of progestogen-containing medicinal products: - Contraceptive action of combined hormonal contraceptives and progestogen-only contraception may be reduced - Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.4).
Siksi se saattaa haitata progestiinia sisältävien lääkevalmisteiden vaikutusta: - Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ja vain progestiinia sisältävien ehkäisyvalmisteiden ehkäisyteho saattaa heikentyä.
The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
Yhteisvaikutuksen kliinistä merkitsevyyttä ei tunneta, kun ulipristaaliasetaattia käytetään kerta-annoksena jälkiehkäisyyn.
Menorrhagia Vaginal discharge Menstrual disorder Metrorrhagia Vaginitis
Menorragia Emätinvuoto Kuukautishäiriö Metrorragia Emätintulehdus Kuumat aallot Premenstruaalisyndroo ma
If you have unprotected sex after taking this medicine, it will not stop you from becoming pregnant.
Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi.
Ulipristal acetate for emergency contraception is suitable for any woman of child bearing age, including adolescents.
Jälkiehkäisyyn käytetty ulipristaaliasetaatti soveltuu hedelmällisessä iässä oleville naisille, mukaan lukien nuoret.
If you have sex again after taking ellaOne
Jos olet yhdynnässä uudelleen ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen
Ulipristal acetate n=34
Ulipristaaliasetaatti n = 34
If you have unprotected sex after taking the tablet, it will not stop you from becoming pregnant.
Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tabletin ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi.
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Ulipristal acetate inhibits or postpones ovulation (see section 5.1).
Ulipristaaliasetaatti estää ovulaation tai viivästyttää sitä (katso kohta 5.1).
If you become pregnant despite taking this medicine, it is important that you see your doctor.
Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen.
However, it does not interrupt an existing pregnancy (see section ellaOne does not prevent pregnancy in every case
ellaOne ei estä raskautta kaikissa tapauksissa
Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers is not recommended due to interaction (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicinal products containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine and long term use of ritonavir).
Erityisryhmät ellaOne-valmisteen ja CYP3A4-induktorien (esim. barbituraattien (mukaan lukien primidoni ja fenobarbitaali), fenytoiinin, fosfetynoiinin, karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden, rifampisiinin, rifabutiinin, griseofulviinin, efavirentsin, nevirapiinin tai pitkäaikaisesti käytettävän ritonaviirin) samanaikaista käyttöä ei suositella niiden yhteisvaikutuksesta johtuen.
- nausea, abdominal (stomach) pain or discomfort, vomiting - painful periods, pelvic pain, breast tenderness - headache, dizziness, mood swings
- pahoinvointi, vatsakipu tai epämukava olo, oksentelu - kivuliaat kuukautiset, lantiokipu, rintojen arkuus - päänsärky, heitehuimaus, mielialavaihtelut - lihaskipu, selkäkipu, väsymys
Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate Ulipristal acetate is metabolised by CYP3A4 in vitro.
Ulipristaaliasetaatti metabolisoituu CYP3A4:n vaikutuksesta in vitro.
Diarrhoea Dry mouth Dyspepsia Flatulence
Suun kuivuminen Dyspepsia Ilmavaivat
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
How to take ellaOne
Miten ellaOne-valmistetta otetaan
The effects of the P-gp substrates are unlikely to have any clinical consequences.
On epätodennäköistä, että ulipristaaliasetaatin vaikutuksilla P-gp:n substraatteihin on kliinisiä seurauksia.
Emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Jälkiehkäisy 120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä
If you become pregnant despite taking the tablet, it is important that you see your doctor.
Jos tulet raskaaksi tabletin ottamisen jälkeen, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen.
How to take the ellaOne tablet
Miten ellaOne-tabletti otetaan
Medicinal products affecting gastric pH
Mahanesteen pH-tasoon vaikuttavat lääkeaineet
ROUMANIA
ROMANIA
After you take the tablet and until your next period comes, you should use condoms every time you have sex.
tabletin ottamisen jälkeen ja seuraavien kuukautistesi alkamiseen saakka sinun tulee käyttää kondomeja jokaisen yhdynnän aikana.
Placebo n=50
Ovulaation estäminen1,§ Plasebo n = 50
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)
After single dose administration induction of CYP1A2 and CYP3A4 by ulipristal acetate or its active metabolite is not likely.
Ei ole todennäköistä, että yksittäinen annos ulipristaaliasetaattia tai sen aktiivista metaboliittia indusoisi CYP1A2- ja CYP3A4-entsyymejä.
Tablet White to marble creamy, round curved tablet of 9 mm diameter engraved with “еllа” on both sides.
Valkoinen tai marmorimainen kermanvalkoinen, pyöreä, kaareva tabletti, jonka läpimitta on 9 mm ja jossa molemmilla puolilla kaiverrus ”еllа”.
Underweight
Alipainoinen
What ellaOne looks like and contents of the pack ellaOne is a white to marble creamy, round curved tablet of 9 mm diameter engraved with “еllа” on both sides.
ellaOne on valkoinen tai marmorimainen kermanvalkoinen, pyöreä, kaareva tabletti, jonka läpimitta on 9 mm ja jossa molemmilla puolilla kaiverrus ”еllа”.
Somnolence Migraine
Uneliaisuus Migreeni
Ulipristal acetate does not interrupt an existing pregnancy.
Ulipristaaliasetaatti ei keskeytä jo alkanutta raskautta.
Contraception after ellaOne intake
Ehkäisy ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että kliinisesti relevantit ulipristaaliasetaattipitoisuudet voivat estää P-glykoproteiinia (P-gp).
What ellaOne looks like and contents of the pack ellaOne is a golden film-coated tablet of shield shape (around 10.8 mm diameter) with “ella” engraved on both sides.
ellaOne on kullanvärinen, kalvopäällysteinen, kilven mallinen tabletti (läpimitta noin 10,8 mm), jossa molemmilla puolilla kaiverrus ”еllа”.
There is no relevant use of ulipristal acetate for children of prepubertal age in the indication emergency contraception.
Ulipristaaliasetaatin käyttöaihe, jälkiehkäisy, ei ole relevantti esipuberteetti-ikäisille lapsille.
- diarrhoea, heartburn, wind, dry mouth - unusual or irregular vaginal bleeding, heavy/prolonged periods premenstrual syndrome, vaginal irritation or discharge, lesser or greater sex drive - hot flushes - appetite changes, emotional disorders, anxiety, agitation, trouble sleeping, sleepiness, migraine visual disturbances - influenza - acne, skin lesions, itching - fever, chills, malaise
premenstruaalisyndrooma, emättimen ärsytys tai vuoto, seksuaalisen halukkuuden vähentyminen tai voimistuminen - kuumat aallot - ruokahalun muutokset, emotionaaliset häiriöt, ahdistuneisuus, rauhattomuus, unettomuus,
Adverse reactions (frequency) System organ class Common
Haittavaikutukset (yleisyys)
If you are currently taking hormonal contraception, continue to use it as usual after taking the tablet, but be sure to use condoms every time you have sex until your next period.
Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, voit jatkaa tavanomaiseen tapaan heti tabletin ottamisen jälkeen, mutta käytä jokaisen yhdynnän aikana kondomia seuraaviin kuukautisiin asti.
- genital pain or itching, pain during sex, rupture of an ovarian cyst, unusually light period - loss of concentration, vertigo, shaking, disorientation, fainting - unusual sensation in eye, red eye, sensitivity to light - dry throat, disturbance in taste - hives (itchy rash), feeling thirsty
epätavallisen niukat kuukautiset - keskittymiskyvyn menetys, huimaus, vapina, sekavuus, pyörtyminen - epätavallinen tunne silmässä, silmän punoitus, valonarkuus - kurkun kuivuminen, makuhäiriö - nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), janon tunne
If you are currently taking hormonal contraception, continue to use it as usual after taking this medicine, but be sure to use condoms every time you have sex until your next period.
Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, voit jatkaa tavanomaiseen tapaan heti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, mutta käytä jokaisen yhdynnän aikana kondomia seuraaviin kuukautisiin asti.
Golden film-coated tablet of shield shape (around 10,8 mm diameter) with “ella” engraved on both sides.
Kullanvärinen, kalvopäällysteinen, kilven mallinen tabletti (läpimitta noin 10,8 mm), jossa molemmilla puolilla kaiverrus ”еllа”
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengitystiet, rintakehä ja välikarsina
- You can take the tablet at any time in your cycle.
- Voit ottaa tabletin missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa.
HUNGARIA
UNKARI
PVC-PVDC (with UV filter) / Aluminium blister of 1 tablet.
Yhden tabletin PVC-PVDC-alumiiniläpipainopakkaus (jossa UV-suodatin) Pakkaus sisältää yhden läpipainopakkauksen.
What ellaOne is and what it is used for What you need to know before you take ellaOne How to take ellaOne
Mitä ellaOne on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ellaOne-valmistetta Miten ellaOne-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset ellaOne-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa - Hyödyllistä tietoa ehkäisystä
After intake of ulipristal acetate for emergency contraception, breast-feeding is not recommended for one week.
Imetystä ei suositella viikkoon jälkiehkäisyyn käytetyn ulipristaaliasetaatin käytön jälkeen.
Severe hepatic impairment
Päänsärky Heitehuimaus
After you take emergency contraception and until your next period comes, you should use a condom every time you have sex.
Jälkiehkäisyvalmisteen ottamisen jälkeen ja aina seuraavien kuukautistesi alkamiseen asti sinun tulee käyttää kondomia jokaisen yhdynnän aikana.
- If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor, or other healthcare professional.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Overweight
Ylipainoinen
If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
NETHERLANDS www.hra-pharma.com/PIL/NL NORWAY
ALANKOMAAT www.hra-pharma.com/PIL/NL NORJA
www.hra-pharma.com/PIL/LT LUXEMBOURG www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA
www.hra-pharma.com/PIL/LT LUXEMBURG www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA
www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUXEMBOURG www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUXEMBURG www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
Each tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Jokainen tabletti sisältää 30 milligrammaa ulipristaaliasetaattia.
NETHERLANDS www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS NORWAY
ALANKOMAAT www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS NORJA
If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (see section 2 “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
Jos kuukautisesi eivät ala tai tällaisia oireita esiintyy ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen, sinun tulee tehdä raskaustesti (katso kohta 2.
Each tablet contains 30 mg ulipristal acetate.
Yksi tabletti sisältää 30 mg ulipristaaliasetaattia.
(See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”)
”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
Psychiatric disorders Mood disorders
Dysmenorrea Lantiokipu Rintojen arkuus
17 Rue de Pontoise 95520 Osny France
17 Rue de Pontoise
If you experience these symptoms, do not drive or use machines ellaOne contains lactose
Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Genital pruritus Dyspareunia Ruptured ovarian cyst Vulvovaginal pain Hypomenorrhea*
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi* Vatsakipu*
How to take the ellaOne film-coated tablet
Miten ellaOne kalvopäällysteinen tabletti otetaan
1 film-coated tablet.
1 kalvopäällysteinen tabletti
Emergency contraception
Ehkäisyrengas
ellaOne 30 mg tablet Ulipristal acetate
ellaOne 30 mg -tabletti Ulipristaaliasetaatti
Each film-coated tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg ulipristaaliasetaattia.
Vaginal Ring
Akne Iholeesio Kutina
Visual disturbance Abnormal sensation in eye Ocular hyperaemia
Epätavallinen tunne silmässä
Disturbance in attention Dysgueusia
Tarkkaavuushäiriö Makuhäiriöt Pyörtyminen
• Levonorgestrel
HRA Pharma Benelux
Medicinal product not subject to medical prescription.
Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Appetite disorders
Syömishäiriöt
www.hra-pharma.com/PIL/RO SLOVAK REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/SK SLOVENIA
TASAVALTA www.hra-pharma.com/PIL/SK SLOVENIA
Confidence interval
Ylivilkkaushäiriö
Obese
Raskaus
www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS SLOVAK REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS SLOVENIA
TASAVALTA www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS SLOVENIA
EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
kesäkuuta 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
(Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.)
Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Sun (docetaxel) EMA/396891/2016
Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/396891/2016
It was intended to be used on its own or in combination with other cancer medicines, depending on the type of cancer and the response to previous treatments.
Sitä oli määrä käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen mukaan, minkätyyppisestä syövästä on kyse ja millainen hoitovaste potilaalle kehittyi aiemmissa hoidoissa.
Because Docetaxel Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies from the literature, and studies to show the quality of the medicine.
Koska Docetaxel Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia ja sellaisia tutkimuksia, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
It was to be available as a concentrate to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
What is Docetaxel Sun?
Mitä Docetaxel Sun on?
However, solutions containing micelles may behave differently from one another, and the CHMP considered that more information was needed to show that the Docetaxel Sun solution was similar enough in its composition and behaviour to Taxotere solution to allow a bioequivalence study to be omitted.
Misellejä sisältävät liuokset saattavat kuitenkin käyttäytyä eri tavoin, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää tietoa sen osoittamiseksi, että Docetaxel Sun -liuos on koostumukseltaan ja käyttäytymiseltään riittävän samanlainen kuin Taxotere-liuos, jotta biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei vaadittaisi.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Sun (docetaxel)
Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Docetaxel Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Docetaxel Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Docetaxel Sun was to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and cancer of the head and neck.
Docetaxel Sunia aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein.
Yhtiö ei ollut toteuttanut sellaista tutkimusta, jossa osoitettaisiin, että Docetaxel Sun on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, koska tätä ei vaadita, jos lääkkeet ovat yksinkertaisia laskimoon annettavia liuoksia.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application for Docetaxel Sun for commercial reasons.
Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen kaupallisista syistä.
In particular, the CHMP noted that the docetaxel in Docetaxel Sun and in Taxotere is contained in tiny droplets (micelles) made with another substance, polysorbate 80, that helps the docetaxel to dissolve.
Lääkevalmistekomitea totesi, että Docetaxel Sunin ja Taxoteren sisältämä doketakseli on pienissä pisaroissa (miselleissä), jotka valmistetaan toisesta aineesta, polysorbaatti 80:stä, joka auttaa doketakselia liukenemaan.