natgillin/translations-raw huggingface dataset:
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Combination therapy in adjuvant colon cancer
Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoito paikallisesti edenneessä tai metastasoituneessa rintasyövässä
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Kapesitabiinimonoterapia sen jälkeen, kun taksaaneja tai antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito oli osoittautunut tehottomaksi, tai kun antrasykliinihoitoa ei voida käyttää Tulokset kahdesta kliinisestä faasin II tutkimuksesta (monikeskustutkimuksia) tukevat kapesitabiinin käyttöä monoterapiana potilaille, joille solunsalpaajahoito taksaaneilla ja antrasykliineillä ei tuottanut tulosta tai joille antrasykliinihoito ei sovi.
Atrial fibrillation, Cardiac ischaemia/infarction
Eteisvärinä, sydänlihaksen iskemia/infarkti
Capecitabine was devoid of hepatic and CNS toxicities.
Kapesitabiinilla ei todettu maksaan eikä keskushermostoon kohdistuvaa toksisuutta.
Hepatic function abnormal
Vaikea-asteiset ihoreaktiot
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
Taulukossa 5 on lueteltu vain ne haittavaikutukset, joita kapesitabiiniyhdistelmähoidossa on raportoitu kapesitabiinimonoterapiassa havaittujen haittojen lisäksi (ks. taulukko 4) tai joita on esiintynyt enemmän kuin kapesitabiinimonoterapiassa (ks. taulukko 4).
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer
Tulokset kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat kapesitabiinin käyttöä ensivaiheen hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (ML17032-tutkimus).
Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg vedetöntä laktoosia.
Common All grades
Kaikki käyttöaiheet
• Grade 4 -1st appearance
• Aste IV
Acute renal failure secondary to dehydration (rare)
Nestevajauksesta aiheutuva akuutti munuaisten vajaatoiminta (harvinainen)
The potential risk for humans is unknown.
Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
• if you could still become pregnant.
• jos voit yhä tulla raskaaksi.
• OTHER CONDITIONS
• MUUT EHDOT
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Seuraavassa on lueteltu syitä, miksi tämä lääkevalmiste ei ehkä ole sopiva sinulle.
Do not use if box has been opened.
Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
These changes are not considered to be clinically meaningful.
Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
The programme shall convey the following key messages:
Ohjelman on välitettävä seuraavat ydinviestit:
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Lääkärisi voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 3 viikkoa ennen tätä.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin,
This medicine does not require any special storage conditions.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Children and adolescents below 18 years of age:
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret:
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Linearity/non-linearity:
Lineaarisuus/epälineaarisuus:
The usual dose is one tablet each day.
Tavanomainen annos on yksi tabletti joka päivä.
Elderly women (65 years and older):
Iäkkäät naiset (vähintään 65-vuotiaat):
Take your next tablet and continue as before.
Ota seuraava tabletti ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
All histology findings were benign.
Kaikki histologiset löydökset olivat hyvänlaatuisia.
Results from one-year trial in Asian subjects
Yhden vuoden tutkimus aasialaisilla tutkimushenkilöillä
• if you have or have had breast cancer.
• jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Turvasuljettu pakkaus.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {MM/YYYY}
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Vaikka kaikkien näiden kasvainten arvellaan johtuvan jyrsijöille spesifisistä hormonimekanismeista, niiden merkitystä ihmiselle ei tällä hetkellä tunneta.
• Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Älä ota FABLYNIA, jos olet raskaana tai imetät, koska se saattaa erittyä äidinmaitoon.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman
Titanium dioxide (E171)
Titaanidioksidi (E171)
If you take more FABLYN than you should
Jos otat enemmän FABLYN a kuin sinun pitäisi
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
This must be investigated by your doctor before starting treatment.
Lääkärisi on tutkittava asia ennen kuin aloitat hoidon.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Risk Management Plan
Riskienhallintasuunnitelma:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Jäljempänä lueteltuja haittavaikutuksia voi ilmetä esiintymistiheyksillä, jotka on määritelty seuraavasti:
The programme materials shall be provided via the following means:
Ohjelman materiaalit on oltava saatavina:
Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Useimmat tutkimusten aikana ilmenneistä haittavaikutuksista olivat lieviä.
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Ohjelman on oltava saatavana sisällöltään täysin samanlaisena sekä sähköisessä että painetussa muodossa.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
• jos käytät FABLYNIA, kävele tai liikuttele jalkojasi ja jalkateriäsi säännöllisin väliajoin pitkillä matkoilla.
Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Useimmat tutkimusten aikana ilmenneistä haittavaikutuksista olivat lieviä eivätkä yleensä edellyttäneet hoidon keskeyttämistä.
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Ohjelman on oltava virallisten kansainvälisten suositusten mukainen ja sen on perustuttava näyttöön, joka on julkaistu vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä.
Adult (postmenopausal women):
Aikuiset (postmenopausaaliset naiset):
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Valmistaja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa.
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä; CI = Confidence Intervals, luottamusvälia p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Joissakin tapauksissa näiden löydösten todettiin häviävän itsestään hoidon aikana.
Gender:
Sukupuoli:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin ihmisen plasman proteiineihin (> 99 %).
• if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
• jos olet allerginen (yliherkkä) lasofoksifeenille tai FABLYNIN jollekin muulle aineelle.
Other venous thromboembolic events could also occur.
Myös muita laskimon tromboembolisia tapahtumia voi ilmetä.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat ottaa FABLYNIA:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Not applicable
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Ei oleellinen.
• if you are pregnant or breast-feeding.
• jos olet raskaana tai imetät.
If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
BATCH NUMBER Lot:
ERÄNUMERO Batch:
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Ota FABLYNIA juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Voit halutessasi ottaa tabletin veden tai muun valitsemasi juoman kanssa.
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
• Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin hoitosuosituksiin.
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Emätinverenvuodon kokonaisilmaantuvuus oli pieni (≤ 2,6 % kaikissa hoitoryhmissä).
** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
** Kohdun limakalvon liikakasvuun liittyvät tapahtumat perustuivat lähinnä tutkijoiden ilmoituksiin eivätkä histopatologisiin löydöksiin eivätkä vaatineet histologista vahvistusta.
Metabolism:
Metabolia:
This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years.
Tämä vähenemä todettiin koko ensimmäisen vuoden ajan, ja se säilyi viiden vuoden ajan.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava koulutusohjelman saatavuus myös patologeille.
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
FABLYN ei poista rintasyövän riskiä (ks. kohta 5.1).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain [hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)].
You may take it with or without food.
Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ FABLYN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swallow the tablet whole.
Niele tabletti kokonaisena.
• Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
• Diabetes (tyypilliset oireet ovat liiallinen jano, tihentynyt virtsaamistarve)
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Tee näin, koska istuminen pitkään samassa asennossa voi häiritä normaalia verenkiertoa ja siten suurentaa riskiäsi saada verisuonitukos.
• The active substance is lasofoxifene.
• Vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
• Kliinisten tutkimusten perusteella FABLYNIN aiheuttamat morfologiset muutokset ovat hyvänlaatuisia eivätkä edellytä lisätutkimuksia, jollei emätinverenvuotoa ilmene.
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Kaiken kaikkiaan eläimillä havaitut lisääntymis- ja kehitysvaikutukset olivat yhdenmukaisia muiden SERM-ryhmän lääkeaineiden kanssa.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Voit aloittaa FABLYN-hoidon uudestaan heti kun olet jälleen liikuntakykyinen ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Yliannostuksen sattuessa potilaalle on aloitettava merkkien ja oireiden perusteella yleinen peruselintoimintoja ylläpitävä hoito.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Lihasspasmeja esiintyi noin yhdellä potilaalla yhdeksästä.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
Postmenopausaaliset naiset tarvitsevat kalsiumia keskimäärin 1 500 mg/vrk.
Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Taulukko 2: Luunmurtumien ilmaantuvuus postmenopausaalisilla naisilla viiden vuoden aikana
Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Kaksi vuotta kestäneen lasofoksifeenin annon aikana muodostunut luu oli laadultaan normaalia.
The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa on arvioitu 758 tutkimushenkilöllä tavanomaisissa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa.
Elimination:
Eliminaatio:
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
FABLYN-hoitoa saavaa naista tulee myös kehottaa liikkumaan ajoittain pitkäkestoisen matkan aikana.
• At the request of the EMEA
• Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiivinen estrogeenireseptorin muuntelija (SERM), ATC-koodi: {not yet assigned}
• Change in appetite
• Ruokahalun muuttuminen
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
FABLYN contains lactose.
FABLYN sisältää laktoosia.
No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Saatavilla ei ole tietoja sen ja varhaisvaiheessa olevan tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkeaineiden samanaikaisesta käytöstä.
Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
Siksi FABLYN ei todennäköisesti muuta muiden sellaisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat näiden CYP-isoentsyymien kautta tai siirtyvät MDR1:n Pglykoproteiinin välityksellä.
• This medicine has been prescribed for you.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Contains lactose See the package leaflet for further information.
Sisältää laktoosia Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Lasofoksifeenin puoliintumisaika on noin 6 päivää.
Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Ruokavaliota tulee täydentää kalsium- ja/tai D-vitamiinilisällä, jos näiden päivittäinen saanti on riittämätöntä.
Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Siksi FABLYNIA tulee käyttää osteoporoosin hoitoon vasta kun rintasyövän hoito (mukaan lukien liitännäishoito) on päättynyt.
What FABLYN contains
Mitä FABLYN sisältää
It also reduced markers of bone turnover.
Se myös vähensi luun aineenvaihdunnan merkkiaineita.
Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
Koska FABLYN on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille, sukupuolen vaikutusta lasofoksifeenin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Tiedot lasofoksifeenin käytöstä raskaana oleville naisille ovat riittämättömiä.
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Analyysissa oli mukana 2 049 postmenopausaalista naista, joista 85,5 % oli valkoihoisia, 8,6 % latinalaisamerikkalaisia, 3,4 % aasialaisia ja 1,9 % afroamerikkalaisia.
5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Viiden vuoden laaja kansainvälinen luunmurtumatutkimus (PEARL)
Rare:
Melko harvinaiset:
-All clinical fractures
-Kaikki kliiniset luunmurtumat
FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer.
FABLYNIA ei ole tutkittu naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä.
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Koska liikkumattomuus suurentaa laskimon tromboembolisten tapahtumien riskiä hoidosta riippumatta, FABLYN-hoito tulee keskeyttää vähintään 3 viikkoa ennen pitkäkestoista liikkumattomuutta ja sen ajaksi (esim. toipuminen leikkauksesta, pitkittynyt vuodelepo) ja hoito tulee aloittaa uudestaan vasta kun potilas on jälleen täysin liikuntakykyinen.
• if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
• jos et pääse liikkumaan vähään aikaan, kuten jos joudut sairaalahoitoon tai sinun on pysyttävä vuodelevossa leikkauksesta tai sairaudesta toipuaksesi, koska liikkumattomuus voi suurentaa verisuonitukosten (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai silmän verkkokalvon laskimotukos) riskiä.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1.4, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Ohjelman tulisi keskittyä FABLYNILLA hoidetuilta naisilta otetun kohdun limakalvonäytteen tulkintaan.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebocontrolled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu myös toisen vaiheen lumekontrolloidussa tutkimuksessa japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla.
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Kun ihmiselle on annettu 14C-merkittyä lasofoksifeenia suun kautta liuoksessa, noin 72 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi 24. päivään mennessä (noin 66 % ulosteessa ja 6 % virtsassa).
Hypromellose
Hypromelloosi
• if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes
• jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut verisuonitukoksia esimerkiksi laskimoissa,
Pregnancy and lactation: FABLYN is only for use in postmenopausal women.
Raskaus ja imetys: FABLYN on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
FABLYN saattaa lisätä kuumien aaltojen ilmaantuvuutta eikä se vaikuta estrogeenipuutokseen liittyviä kuumia aaltoja vähentävästi.
It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
FABLYN ei todennäköisesti aiheuta verenvuotoa emättimestä.
Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Ihmiselle tehtyjen kliinisten tutkimusten 3- ja 5-vuotistulosten perusteella syövän ilmaantuvuus lasofoksifeenihoidon aikana ei ollut suurempaa kuin lumelääkkeellä.
• Pressure in the lower abdomen
• Paineentunne alavatsassa
At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
Viiden vuoden kuluttua koko tutkimusjoukossa (n = 8 556) vakavien sepelvaltimotapahtumien (mukaan lukien sepelvaltimoperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, uusi iskeeminen sydänsairaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja revaskularisaatiotoimenpiteet) ilmaantuvuus oli merkittävästi vähäisempää.
In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/min and those with normal creatinine clearance.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lasofoksifeenin farmakokinetiikassa ei ollut kliinisesti merkityksellisiä eroja niillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla arvioitu kreatiniinipuhdistuma oli niinkin pieni kuin 32 ml/min, ja niillä, joiden kreatiniinipuhdistuma oli normaali.
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Tässä tutkimuksessa 12,9 % FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 12,3 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi.