natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in dogs with impaired function of the heart, kidneys or liver or in dogs that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risk.
Lääkkeen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, jos koiran sydämen, munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt tai koiralla on elimistön kuivumistila, verenkierron tilavuus on pienentynyt tai koiran verenpaine on alhainen.
Multi-dose amber glass vial containing 20 ml solution for injection, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap. One vial packed in a cardboard box.
Injektiopullossa on kumitulppa ja se on sinetöity alumiinikorkilla.
At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
Robenakoksibi-injetionesteellä oli analgeettisia, anti-inflammatorisia ja antipyreettisiä vaikutuksia koiran tulehdusmallissa annoksina 0,25−4 mg/kg, jolloin vaikutus alkoi nopeasti (1 tunnissa).
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any ingredients of the solution.
Ei saa käyttää, jos eläin on yliherkkä robenakoksibille tai injektionesteen jollekin aineelle.
Vomiting was very commonly reported, and anorexia, diarrhoea, lethargy and inappropriate defecation were commonly reported in field studies with treatment up to 3 months in cats with chronic musculo-skeletal disorder, with similar frequencies in the Onsior and placebo treated cats.
Näissä kenttätutkimuksissa kissat, joilla oli krooninen tuki- ja liikuntaelinten sairaus, saivat hoitoa enintään 3 kuukauden ajan, ja haittavaikutusten esiintyvyys oli samanlainen Onsior-valmistetta ja lumelääkettä saaneilla kissoilla.
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Koirilla raportoitiin yleisesti ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia (kuten oksentelua), mutta ne olivat useimmissa tapauksissa lieviä ja menivät ohi ilman hoitoa.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Yksi kartonkiseen rasiaan pakattu injektiopullo.
PACKAGE LEAFLET:
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
EU/2/08/089/004 (7 tablets) EU/2/08/089/005 (14 tablets) EU/2/08/089/006 (28 tablets) EU/2/08/089/007 (70 tablets) EU/2/08/089/022 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/023 (60 x 1 tablets)
EU/2/08/089/004 (7 tablettia) EU/2/08/089/005 (14 tablettia) EU/2/08/089/006 (28 tablettia) EU/2/08/089/007 (70 tablettia) EU/2/08/089/022 (30 x 1 tablettia) EU/2/08/089/023 (60 x 1 tablettia)
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Eläinlääkärin on seurattava kissan tilaa tarkoin tämän eläinlääkevalmisteen käytön aikana, jos kissalla on riski saada maha-suolikanavan haavaumia tai jos kissa ei ole aiemmin sietänyt hoitoa muilla tulehduskipulääkkeillä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS NATURE/TYPE: Glass vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
EU/2/08/089/008 (7 tablets) EU/2/08/089/009 (14 tablets) EU/2/08/089/010 (28 tablets) EU/2/08/089/011 (70 tablets) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tablets)
EU/2/08/089/008 (7 tablettia) EU/2/08/089/009 (14 tablettia) EU/2/08/089/010 (28 tablettia) EU/2/08/089/011 (70 tablettia) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tablettia) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tablettia)
After oral administration of the tablets, the terminal half-life in blood was 1.2 h. Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Kun valmiste annettiin suun kautta tabletteina, terminaalinen puoliintumisaika veressä oli 1,2 tuntia.
NATURE/TYPE: Blister foil
LAATU/TYYPPI: Läpipainopakkauksen folio
After oral administration of tablets, the terminal half-life from blood was 1.7 h. Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Kun valmiste annettiin tabletteina suun kautta, terminaalinen puoliintumisaika verestä oli 1,7 tuntia.
EU/2/08/089/016 (7 tablets) EU/2/08/089/017 (14 tablets) EU/2/08/089/018 (28 tablets) EU/2/08/089/019 (70 tablets) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tablets)
EU/2/08/089/016 (7 tablettia) EU/2/08/089/017 (14 tablettia) EU/2/08/089/018 (28 tablettia) EU/2/08/089/019 (70 tablettia) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tablettia) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tablettia)
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in cats.
Kissan ortopediseen kirurgiaan tai pehmytkudoskirurgiaan liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.
Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana, koska robenakoksibin turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana tai siitokseen käytettävillä kissoilla ja koirilla ei ole tutkittu.
EU/2/08/089/012 (7 tablets) EU/2/08/089/013 (14 tablets) EU/2/08/089/014 (28 tablets) EU/2/08/089/015 (70 tablets) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tablets)
EU/2/08/089/012 (7 tablettia) EU/2/08/089/013 (14 tablettia) EU/2/08/089/014 (28 tablettia) EU/2/08/089/015 (70 tablettia) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tablettia) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tablettia)
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Jos raskaana oleva nainen injisoi valmistetta vahingossa itseensä tai altistuu pitkittyneesti valmisteelle ihon kautta, sikiön valtimotiehyen ennenaikaisen sulkeutumisen riski kasvaa, erityisesti raskausajan lopussa.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Eläinlääkärin on seurattava eläimen tilaa tarkoin tämän eläinlääkevalmisteen käytön aikana, jos eläimellä on riski saada maha-suolikanavan haavaumia tai jos eläin ei ole aiemmin sietänyt hoitoa muilla tulehduskipulääkkeillä.
Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana, koska robenakoksibin turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana tai siitokseen käytettävillä koirilla ei ole tutkittu.
Robenacoxib
Krospovidoni
In pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Pitkittynyt ihon kautta tapahtuva altistuminen valmisteelle raskaana olevilla naisilla lisää riskiä sikiön ennenaikaiselle valtimotiehyen ennenaikaiselle sulkeutumiselle, erityisesti raskauden loppuvaiheessa.
At the recommended dosage (2 mg/kg), analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects were demonstrated in an inflammation model, and in clinical trials, robenacoxib reduced pain and inflammation in cats undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Robenakoksibi-injetionesteellä oli analgeettisia, anti-inflammatorisia ja antipyreettisiä vaikutuksia kissan tulehdusmallissa suositeltuina annoksina 2 mg/kg.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Eläinlääkärin on seurattava koiran tilaa tarkoin tämän eläinlääkevalmisteen käytön aikana, jos koiralla on mahahaavan vaara tai jos koira ei ole aiemmin sietänyt hoitoa muilla tulehduskipulääkkeillä.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana, koska robenakoksibin turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana tai siitokseen käytettävillä kissoilla ei ole selvitetty.
EU/2/08/089/001-003 EU/2/08/089/021
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/08/089/001-003
Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Eläinlääkärin on seurattava koiran tilaa tarkoin tämän eläinlääkevalmisteen käytön aikana, jos koiralla on ruoansulatuselimistön haavaumien vaara tai jos koira ei ole aiemmin sietänyt hoitoa muilla tulehduskipulääkkeillä.
Do not use in cats suffering from ulceration in the digestive tract.
Ei saa käyttää, jos kissalla on ruoansulatuskanavan haavaumia.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC initiated by Italy following the emergence of new evidence on the efficacy and safety of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren, to determine whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure;
• PRAC toteutti Italian aloittaman, direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, jonka syynä olivat ACE:n estäjien, angiotensiini II:n reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä annetun kaksinkertaisen RAS-estohoidon tehosta ja turvallisuudesta saadut uudet tiedot, sen määrittämiseksi, ovatko tähän menettelyyn sisältyneiden valmisteiden myyntilupia koskevat
Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista
• The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy;
• PRAC katsoi, että etenkin ONTARGET-, ALTITUDE- ja VA NEPHRON-D -tutkimuksista on saatu varsin paljon vakuuttavaa näyttöä siitä, että yksilääkehoitoon verrattuna ACE:n estäjillä, angiotensiinireseptorin salpaajilla tai aliskireenin yhdistelmällä annettuun kaksinkertaiseen RASestohoitoon liittyy suurentunut haittatapahtumien riski, mukaan luettuina hypotensio,
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
• PRAC katsoi, että tämän menettelyn aikana määritettyjä kaksinkertaisen RAS-estohoidon turvallisuuteen ja tehon puutteeseen liittyviä huolenaiheita voidaan hallita riittävästi valmistetietoihin tehtävien muutosten avulla, eivätkä riskinpienentämiseen tähtäävät lisätoimet ole
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana tai tietyn ajanjakson aikana hoidon päättymisen jälkeen.
These medicines include:
Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Date of first authorisation: 06 July 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 heinäkuuta 2016
No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Ei vaikutusta = 1,00. b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla.
NA = Not available
NA = tieto ei saatavilla
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle ja kumppanillesi sopiva ehkäisymenetelmä.
• have liver problems other than from hepatitis C, for instance
• sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esimerkiksi
The human relevance of this finding is not known.
Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Effects on medicinal product levels.
Vaikutukset lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Talk to your doctor if you:
Keskustele lääkärin kanssa, jos:
Effects of food
Ruuan vaikutus
The effects of higher doses/exposures are not known.
Tätä suurempien annosten/altistusten vaikutuksia ei tunneta.
Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia, sillä se maistuu hyvin karvaalta.
e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat ryhmään, jossa samankaltaisia yhteisvaikutuksia voidaan ennustaa.
Virologic failure (relapse and on-treatment failure) Genotype 1a
Virologinen epäonnistuminen (relapsi ja hoidonaikainen epäonnistuminen) Genotyyppi 1a
You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Sinun täytyy lukea ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohta hyvin huolellisesti.
What Epclusa is and what it is used for
Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään
The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio voi poistua elimistöstä pysyvästi.
Increased score (Worsening)
Pistemäärä suurentunut (huonompi)
Study arms (Number of patients treated)
Tutkimusryhmät (Hoidettujen potilaiden määrä)
 If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Jos tämä koskee sinua, älä ota Epclusa-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
• Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
• lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Epclusa-valmistetta ja miten pitkään
f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
f. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.
Expected.
Odotettavissa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Epclusa [Outer packaging only]
Epclusa [vain ulkopakkauksessa]
Mean ratio (90% confidence interval)a,b
Keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)a,b
If you take more Epclusa than you should
Jos otat enemmän Epclusa-valmistetta kuin sinun pitäisi
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
HBV-seulonta on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
Tabletin pituus on 20 mm ja leveys 10 mm.
• If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Epclusa-valmisteen ottamista, jos:
• rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
• rosuvastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on seurattava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
Suositeltu annos Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Lääkevalmiste terapiaalueen/mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
• käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita muita lääkkeitä).
Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Ihosairaudet Esiintymistiheys tuntematon: Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Yhdelläkään potilaalla ei todettu reboundilmiötä HIV-1:lle tutkimuksen aikana ja CD4+-määrät pysyivät vakaina hoidon aikana.
Contents of the pack and other information What Epclusa contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Epclusa sisältää
The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Epclusa-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita otat yhdessä Epclusavalmisteen kanssa.
Observed: Atorvastatin
Havaittu: Atorvastatiini
Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta - tutkimus 4062
Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93.
Variantit valikoituivat NS5A-resistenssiin liittyvissä kohdissa 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ja 93.
Increased score (Worsening) No assessment
Pistemäärä suurentunut (huonompi) Ei arvioitu
No assessment
Ei arvioitu
Overall SVR12 83% (75/90) Genotype 1
Kokonais-SVR12 83 % (75/90) Genotyyppi 1
Other medicines and Epclusa
Muut lääkevalmisteet ja Epclusa
These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Nämä lääkkeet voivat pienentää velpatasviirin määrää veressä.
Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP55
• a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
• laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Replicon genotype
Replikonin genotyyppi
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Epclusa.
Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana ja joille on tarkoitus aloittaa Epclusa-hoito.
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir, since velpatasvir is highly bound to plasma protein.
Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan velpatasviirin merkittävää poistumista, koska velpatasviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
Potilasta on kehotettava olemaan ottamatta kaksinkertaista Epclusa-annosta.
These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Nämä tiedot osoittavat, että munuaispuhdistuma on GS-331007:n pääasiallinen eliminaatioreitti.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin, velpatasviirin tai Epclusa-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Epclusa should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Epclusa-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 3 hours of dosing an additional tablet of Epclusa should be taken.
Potilaille on kerrottava, että jos he oksentavat 3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen Epclusa-tabletti.
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Therefore, Epclusa should not be used during breast-feeding.
Siksi Epclusa-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Epclusa-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen perusteella
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:
Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes
Taulukko 1: Suositeltu hoito ja hoidon kesto kaikille HCV-genotyypeille
It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
Sitä annetaan kroonisen (pitkäaikaisen) maksan virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla.
No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Mikään yksittäinen genotyypeillä 2a, 4a tai 5a testattu substituutio ei tuottanut velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaista alenemista.
Genotype 1a 88% (44/50)
Genotyyppi 1a 88 % (44/50)
Sofosbuvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study.
Sofosbuviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa.
Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
Epclusa-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 156 vähintään 65-vuotiasta potilasta (12 % potilaiden kokonaismäärästä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Epclusa.
Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Epclusa-lääkitystä aloitettaessa.
Observed: Digoxin
Havaittu: Digoksiini
Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Epclusa-hoitoa suositellun annostuksen (ks. kohta 4.2) mukaan on arvioitava sen perusteella, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.