natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Incruse Ellipta-valmiste tulee ottaa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Incruse Ellipta to treat asthma) if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä: - jos sinulla on astma (älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta astman hoitoon) - jos sinulla on sydänvaivoja - jos sinulla on silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - jos sinulla on suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossa - jos sinulla on vaikea maksasairaus
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Incruse Ellipta-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 ”Incruse Ellipta sisältää laktoosia” alta) ja magnesiumstearaatti.
Use Incruse Ellipta regularly
Käytä Incruse Ellipta-valmistetta säännöllisesti
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: lactose and magnesium stearate.
LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: laktoosi ja magnesiumstearaatti.
1.least squares mean (95% confidence interval)
Pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Incruse Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 5.2).
Incruse Ellipta-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Other medicines and Incruse Ellipta
Muut lääkevalmisteet ja Incruse Ellipta
How to use the inhaler See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Miten laitetta käytetään Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta ”Vaiheittaiset käyttöohjeet”.
Step-by-step instructions for use
Vaiheittaiset käyttöohjeet
The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidonaikaisten keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä FF/UMEC/VI-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna FF/VIvalmisteeseen.
if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta - jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
What Incruse Ellipta is and what it is used for
Mitä Incruse Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Eye problems during treatment with Incruse Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Incruse Ellipta:
Jos sinulla esiintyy kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, valokehä tai värikuvat, joihin liittyy punaiset silmät Incruse Ellipta-hoidon aikana:
The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placebo- and moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Umeklidinium 500 mikrogramman annoksen (annosteltu) vaikutusta QT-aikaan arvioitiin lume- ja moksifloksasiinikontrolloidussa QT-ajan tutkimuksessa, johon osallistui 103 tervettä tutkittavaa.
Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Incruse Ellipta-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
Jos imetät, sinun tulisi tarkistaa asia lääkäriltä ennen kuin käytät Incruse Ellipta-valmistetta.
Incruse Ellipta contains lactose
Incruse Ellipta sisältää laktoosia
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Incruse Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Not known Not known Rare Not known
Tuntematon Tuntematon Harvinainen Tuntematon
Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Incruse Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Jos käytät enemmän Incruse Ellipta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Incruse Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Incruse Ellipta on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Incruse Ellipta inhaler:
Jos sinulla esiintyy puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Incruse Ellipta-annoksen ottamisen jälkeen:
What you need to know before you use Incruse Ellipta 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Incruse Ellipta-valmistetta
The medicinal product may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Lääkevalmiste ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka laitetta käytetään oikein.
Patients receiving Incruse Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Incruse Elliptavalmistetta saavilla potilailla kohtauslääkkeettömien päivien osuus oli suurempi (keskimäärin 31,1 %) kuin lumevalmistetta saavilla potilailla (keskimäärin 21,7 %).
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8-fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Kahdeksan kertaa suuremman annoksen jälkeen umeklidiniumbromidin AUC-arvo suureni noin 1,3-kertaiseksi, mutta vaikutusta umeklidiniumbromidin Cmax-arvoon ei havaittu.
No new adverse drug reactions were identified with the addition of Incruse Ellipta to FF/VI in these studies.
Incruse Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/922/001
The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Incruse Ellipta-hoidon yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus ja ylähengitystieinfektio.
Incruse Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Incruse Ellipta-valmiste osoitti myös tilastollisesti merkitsevästi parantaneen myös terveyteen liittyvää elämänlaatua SGRQ-kyselylomakkeella (St. George's Respiratory Questionnaire) mitattuna, mistä on osoituksena SGRQ-kokonaispistemäärän pieneneminen viikolla 12 verrattuna lumevalmisteeseen (ero -7,90 yksikköä; p < 0,001) 12 viikon tutkimuksessa.
The clinical efficacy of Incruse Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Incruse Ellipta-valmisteen kliinistä tehoa kerran vuorokaudessa annosteltuna arvioitiin kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa: 12 viikon tutkimus AC4115408 ja 24 viikon tutkimus DB2113373.
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it. Don't block the air vent with your fingers.
• Vie suukappale huulten väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
If you forget to use Incruse Ellipta
Jos unohdat käyttää Incruse Ellipta-valmistetta
What Incruse Ellipta is
Mitä Incruse Ellipta on
To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Kun käytät Incruse Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
It is not possible to accidentally take extra medicinal product or a double dose in one inhalation.
Yhdellä inhalaatiokerralla ei voi ottaa vahingossa liikaa lääkevalmistetta eikä kaksinkertaista annosta.
Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi inhaloitava annos sisältää noin 12,5 mg laktoosia (monohydraattina).
• Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
• virtsaamisvaikeudet ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsaputken ahtaumasta tai virtsaretentiosta
There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Incruse Ellipta-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
The probability of having an exacerbation in patients receiving Incruse Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Pahenemisvaiheiden todennäköisyys oli 8,9 % potilailla, jotka saivat viikolla 24 Incruse Ellipta-valmistetta ja vastaavasti 13,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Incruse Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Molemmissa, sekä 12 viikon että 24 viikon keskeisissä tutkimuksissa, Incruse Ellipta-valmistetta saaneiden ryhmässä todettiin tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää parannusta keuhkojen toiminnassa verrattuna lumevalmisteeseen (määriteltiin muutoksena lähtötason FEV1-jäännösarvosta (trough) viikolla 12 ja 24, mikä oli molempien tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Incruse Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (minumum clinically important difference, MCID), eli vähintään 1 yksikön ero TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta-ryhmässä (38 %), kuin lumeryhmässä (15 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Incruse Ellipta is for inhalation use only.
Incruse Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/922/003
If you stop using Incruse Ellipta
Jos lopetat Incruse Ellipta-valmisteen käytön
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Incruse Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa (DB2113373), kerran vuorokaudessa annettu Incruse Ellipta-annos paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi lumevalmisteeseen verrattuna: 24 tunnin aikana mitattu uloshengityksen sekuntikapasiteetti parani ja FEV1-arvossa paranema oli havaittavissa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (parannus lumelääkkeeseen 102 ml (p < 0,001).
It is not known whether the ingredients of Incruse Ellipta can pass into breast milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö Incruse Ellipta-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria.
What Incruse Ellipta contains The active substance is umeclidinium bromide.
Mitä Incruse Ellipta sisältää Vaikuttava-aine on umeklidiniumbromidi.
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Incruse Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta 55 mikrogramman ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (26 %) 12 viikon tutkimuksessa.
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Kahdessa 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksissa (200109 ja 200110) Incruse Ellipta-valmisteen lisääminen flutikasonifuroaatti/vilanteroli-hoitoon (FF/VI, 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) paransi tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi FEV1-jäännösarvoa (trough FEV1, ensisijainen päätetapahtuma) päivänä 85 verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (124 ml 95 %:n CI = 93-154; p < 0,001 ja 122 ml 95 %:n CI = 91-152; p < 0,001) kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
Kerrannaispakkaus: 90 (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Incruse Ellipta is for inhalation use.
Incruse Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Yhdellä hengenvedolla (inhalaatiolla) ei voi ottaa vahingossa ylimääräistä tai kaksinkertaista annosta.
Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Incruse Ellipta 55 mcg
Taulukko 1: FEV1-jäännösarvo (trough) viikolla 12 ja 24 (ml, ensisijainen päätetapahtuma)
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
Näyttöä takyfylaksiasta tai Incruse Ellipta-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
In the 24-week study treatment with Incruse Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Incruse Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Incruse Ellipta-hoidon 24 viikon tutkimuksessa kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin inhalaatiomäärän keskimääräinen (keskihajonta, SD) muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitovaiheen aikana oli -1,4 inhalaatiota (0,20) lumevalmisteelle ja -1,7 (0,16) Incruse Ellipta-valmisteelle (ero oli -0,3; 95 %:n luottamusväli -0,8 - 0,2; p = 0,276).
Versus Placebo mcg = micrograms
Vertailuvalmiste lume mikrog = mikrogrammaa 1.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Operations (UK) Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
INFORMATION IN BRAILLE incruse ellipta
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA incruse ellipta
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Once daily.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Kerran vuorokaudessa
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke
• skin rash (hives) or redness
• ihottuma (nokkosihottuma) tai punoitus.
Incruse Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12week pivotal study.
12 viikon keskeisessä tutkimuksessa Incruse Ellipta-ryhmässä todettiin lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi suurempi parannus lähtötilanteen ja lääkkeen ottamisen jälkeen mitatussa 06 tunnin painotetussa FEV1-keskiarvossa viikolla 12 (166 ml, p < 0,001).
How to use Incruse Ellipta
Miten Incruse Ellipta-valmistetta käytetään
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (-4.69 units, p<0.001) in the 24-week study.
Incruse Ellipta-valmiste osoitti suurempaa parannusta SGRQ-kokonaispistemäärän pienenemiseen viikolla 24 verrattuna lumevalmisteeseen (ero -4,69 yksikköä; p < 0,001*) 24 viikon tutkimuksessa
Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Incruse Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Myös 24 viikon tutkimuksessa suurempi osa potilaista saavutti vähintään pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen Incruse Ellipta-ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (34 %) viikolla 24.
In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Incruse Ellipta- ja luumelääkeryhmän välillä 12 viikon tutkimuksessa ei todettu tilastollisesti merkitsevää parannusta TDI-indeksissä (transition dyspnoea index (TDI) focal score, TDI-pistearvo) viikolla 12 (ero 1,0 yksikköä; p = 0,05).
Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu umeklidinium (umeklidiniumbromidi)
The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Tämä havainto oli selvä ensimmäisen hoitopäivän jälkeen ja tämä ero säilyi merkittävänä 12 viikon ja 24 viikon seurannan aikana.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu umeklidinium (umeklidiniumbromidi)
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Incruse Ellipta-valmisteen lisäämisen vaikutuksesta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyteen ei voida tehdä mitään päätelmiä, sillä näiden kahden tutkimuksen kesto oli lyhyt ja pahenemisvaiheiden määrä oli rajallinen.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista
Incruse Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001
24 viikon keskeisessä tutkimuksessa Incruse Ellipta-ryhmässä havaittiin lumelääkkeeseen verrattuna suurempi parannus lähtötilanteeseen nähden lääkkeen ottamisen jälkeen mitatussa 0-6 tunnin painotetussa FEV1-keskiarvossa viikolla 24 (150 ml, p < 0,001*).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Vastaava esipakattu annos on 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia (umeclidinium), mikä vastaa 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia (umeclidinii bromidum).
Infections and infestations Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Nenänielun tulehdus Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio Poskiontelotulehdus Nielutulehdus
Your Incruse Ellipta inhaler carton contains
Incruse Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
In the 12-week study, Incruse Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Incruse Ellipta-valmiste vähensi 12 viikon tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevästi kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin käyttöä verrattuna lumevalmisteeseen (vähenemä keskimäärin 0,7 inhalaatiota vuorokaudessa viikoilla 1-12, p = 0,025).
Similarly, a greater proportion of patients achieved 1 unit TDI focal score for Incruse Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Vastaavasti 24 viikon tutkimuksessa, viikolla 24, Incruse Ellipta-ryhmässä niiden potilaiden osuus (53 %), jotka saavuttivat TDI-pistearvon kasvun eron ≥ 1 yksiköllä, oli suurempi kuin lumeryhmässä vastaava osuus
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Incruse Ellipta- ja lumelääkeryhmän välillä 24 viikon tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä parannusta TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 24 (ero 1,0 yksikköä; p < 0,001) lumevalmisteeseen verrattuna.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Yksi inhaloitu annos sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (vastaa 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia).
What Incruse Ellipta is used for
Mihin Incruse Ellipta-valmistetta käytetään