natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa kansallisesti hyväksytyissä valmistetietojen teksteissä esiintyvien poikkeavuuksien selvittämiseksi aloitettiin Risperdal Constaa koskeva muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 100:sta):
Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
EKG-poikkeamat, veren prolaktiiniarvon nousua, verensokerin kohoaminen, maksaentsyymien kohoaminen, aminotransferaasiarvojen nousu, GT-arvon nousu, painon nousu, painon lasku Melko harvinainen EKG:ssä havaittava QT-ajan piteneminen Sydän Yleinen
Keep the syringe and the vial access device aligned.
Pidä koko ajan ruisku ja siirtokanyyli samansuuntaisina.
Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Melko harvinainen Kouristus, pyörtyminen, asentohuimaus, hypestesia, parestesia, letargia, hypersomnia
Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Maksa- ja munuaissairaudet RISPERDAL CONSTAa ei ole tutkittu maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre filled Syringe (all packs)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku (kaikki pakkaukset)
For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Useimmille potilaille suositusannos on 25 mg lihakseen kahden viikon välein.
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Karbamatsepiinihoidon on todettu alentavan risperidonin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksia plasmassa.
Jaundice Reproductive system and breast disorders Common
Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen
The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
CHMP arvioi myyntiluvan haltijan vastaukset ja katsoi, että vaikka tiedot saattavat viitata siihen, että prolaktiini on yhteydessä rintasyövän syihin, lisätutkimuksia tarvitaan muodollisen yhteyden määrittelemiseksi.
Enuresis, Dysuria, Pollakiuria
Kastelu, virtsaamisvaivat, tiheävirtsaisuus
Priapism Psychiatric disorders Very common Depression, Insomnia, Anxiety Common
Hyvin yleinen Masennus, unettomuus, ahdistuneisuus Yleinen
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä maligni neuroleptioireyhtymä, jolle on ominaista kuume, voimakas lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, alentunut tajunnan taso ja kohonnut kreatiinikinaasin pitoisuus seerumissa.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavalla risperidonilla (RISPERDAL) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä ei ilmoitettu haittavaikutuksina RISPERDAL CONSTAlla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
affects less than 1 user in 10,000
harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000;:sta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (ALARIS-siirtokanyylille)
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Poista ilmakuplat ruiskun säiliöstä painamalla männänvartta sisään pitäen samalla neulaa kohtisuoraan ylös.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Muita diureetteja samanaikaisesti risperidonin kanssa käyttäneiden potilaiden kuolleisuudessa ei havaittu lisääntynyttä riskiä.
Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Epistaxis, Respiratory tract congestion, Hyperventilation, Dysphonia Gastrointestinal Disorders
Hengityksen vinkuminen, aspiraatiokeuhkokuume, keuhkostaasi, hengityshäiriö, keuhkojen rahinat, nenäverenvuoto, hengitysteiden verentungos, hyperventilaatio, dysfonia
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Kudosviljelytutkimusten tulokset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida ihmisen rintakasvainten solukasvua.
• Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles
• poikkeava asento, nivelien jäykkyys, niskakipu, lihasten vaurioituminen ja lihaskipu
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Vedä Needle-Pro -laitteen pussi auki puoleen väliin.
A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Aktiivisen antipsykoottisen fraktion puoliintumisaika piteni 38 % ja puhdistuma pieneni iäkkäillä potilailla 30 %.
Infections and Infestations
Munuais- ja maksasairaudet
Discard the vial appropriately.
Kierrä ruisku irti siirtokanyylista.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
Malignin neuroleptioireyhtymän oireiden ilmetessä antipsykoottinen lääkitys (myös RISPERDAL CONSTA -hoito) on keskeytettävä.
RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Kliiniset tiedot RISPERDAL CONSTA -valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ovat vähäiset.
RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
RISPERDAL CONSTA -injektiokuiva-aineen saa sekoittaa ainoastaan RISPERDAL CONSTA -kertaannospakkaukseen sisältyvään ruiskussa olevaan liuottimeen, ja toimenpiteessä on käytettävä ainoastaan pakkauksessa mukana toimitettavaa Needle-Pro -turvaneulaa.
Agranulocytosis Nervous system disorders Very common Parkinsonismb, Akathisiab, Headache Common
Hermosto Hyvin yleinen Parkinsonismi b, akatisia b, päänsärky
b Extrapyramidal disorder may occur: Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
luurankolihaksiston kankeus, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasilmiö, bradykinesia, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, akinesia, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely, epänormaali glabella-heijaste), akatisia (akatisia, levottomuus, hyperkinesia, levottomat jalat -oireyhtymä), vapina, dyskinesia (dyskinesia, lihasnykäykset, koreoatetoosi, atetoosi ja myoklonus), dystonia.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour, and all the powder is fully dispersed.
Suspensio on valmis, kun se on tasaisen paksua ja maitomaisen sameaa (mahdollisesti hieman rakeista), ja kun jauhe on täysin sekoittunut.
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, RISPERDAL CONSTAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
RISPERDAL CONSTA -injektiokuiva-aineen saa sekoittaa ainoastaan RISPERDAL CONSTA -kerta-annospakkaukseen sisältyvään ruiskussa olevaan liuottimeen, ja toimenpiteessä on käytettävä ainoastaan pakkauksessa mukana toimitettavaa Needle-Pro -turvaneulaa.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Avaa esitäytetty ruisku rikkomalla valkoisen korkin sinetti ja poista valkoinen korkki sekä sen sisällä oleva kuminen kärkitulppa.
Your doctor will decide if you can use it
Lääkärisi päättää, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
• Unresponsive to stimuli, stroke, decreased blood supply to the brain, brain blood vessel disorder, sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, especially on one side, or instances of slurred speech that last for less than 24 hours (these are called mini-strokes or strokes)
• reagoimattomuus ärsykkeille, aivohalvaus, aivoverenkierron heikkeneminen, aivoverisuonien häiriö, äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen heikkous tai puutuminen erityisesti toispuoleisesti,
• Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness,
• levottomuus, unihäiriö, huimaus, huimaus paikalla ollessa, väsymys, uneliaisuus, unisuus
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Muita psykoosilääkkeillä raportoituja QT-aikaa pidentäviä sydänoireita voivat olla kammioperäinen rytmihäiriö, kammiovärinä, kammioperäinen takykardia, äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardia.
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Dystonia kattaa seuraavat oireet: dystonia, lihaskouristukset, hypertonia, torticollis, tahdosta riippumattomat lihassupistukset, lihaskontraktuura, luomikouristus, silmien kiertoliike (okulogyraatio), kielihalvaus, kasvojen spasmi, kurkunpään kouristus, myotonia, opistotonus, suunieluspasmi, pleurototonus, kielispasmi, leukalukko.
The potential risk for humans is unknown.
Mahdollisista haitoista imetettäville lapsille ei ole tietoja.
The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
CHMP katsoi, että potilaan aivo- ja verisuonitautiin liittyvät riskitekijät ennustavat huonosti risperidonin aiheuttamaa lisääntynyttä aivo- ja verisuonitaudin riskiä.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
CHMP suositteli Risperdal Constan ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupien muuttamista.
No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/kg/2 weeks.
RISPERDAL CONSTA -hoitoa annostuksella enintään 20 mg/kg/2 viikkoa 12 viikon ajan saaneilla koirilla ei havaittu osteodystrofiaa.
Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
0275 Oslo Norja suspensiota varten
Reproductive System and Breast Disorders Ejaculation disorder, Vaginal discharge, Menstrual disorder General Disorders and Administration Site Conditions Generalised oedema, Face oedema, Gait disturbance, Thirst, Chills, Peripheral coldness, Drug withdrawal syndrome
Ejakulaatiohäiriö, emätinerite, kuukautishäiriö Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleistynyt turvotus, kasvojen turvotus, kävelyn häiriöt, jano, vilunväristykset, ääreisosien kylmyys, lääkehoidon vieroitusoireyhtymä
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally] Risperidone
RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten lihakseen antoa varten [Ks liite I - täytetään kansallisesti] risperidoni
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it. Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Kun neulansuojuslaitetta painetaan paikalleen, neula kiinnittyy tiiviisti suojukseen.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Tardiiville dyskinesialle on ominaista erityisesti kielen ja kasvojen seudun lihasten tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
United Kingdom
Iso-Britannia:
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
SEKOITA VALMISTE UUDELLEEN RAVISTAMALLA RUISKUA VOIMAKKAASTI.
Powder for suspension for injection
Injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Urinary incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Virtsankarkailu Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Ota ruisku ja vedä neulansuojus pois valmiiksisaattamisneulasta.
Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from NeedlePro device.
Älä kierrä suojusta, koska neula saattaa löystyä Needle-Pro -laitteesta.
Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders
Tonsilliitti, selluliitti, välikorvatulehdus, silmätulehdus, punkin aiheuttama ihottuma, hengitystieinfektio, kynsisilsa, krooninen välikorvatulehdus Veri ja imukudos
• One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
• yksi Needle-Pro -neula lihakseen annettavaa injektiota varten (neulansuojuslaitteella varustettu
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial's rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Työnnä siirtokanyylin piikin kärkeä injektiopullon kumitulpan keskikohtaan painamalla siirtokanyylia suoraan alaspäin, kunnes kanyyli napsahtaa paikoilleen.
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
RISPERDAL CONSTA annetaan pistoksena pakaralihakseen kahden viikon välein.
Perform a onehanded technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Paina yhden käden tekniikalla neulansuojuslaitetta KEVYESTI tasaista alustaa vasten.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
RISPERDAL CONSTAn käytössä näillä potilailla tulee noudattaa varovaisuutta.
Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Depotinjektiokuiva-aine (mikrorakeet) ja liuotin, suspensiota varten
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
- lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Munuaisinsuffisienssipotilailla havaittiin aktiivisen antipsykoottisen fraktion suurentuneita pitoisuuksia plasmassa ja noin 60 % normaalia pienempi puhdistuma.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Potilaille, jotka saavat suurempia annoksia suun kautta otettavaa psykoosilääkettä, tulee harkita suurempaa 37,5 mg:n RISPERDAL CONSTA -annosta.
• Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort,
• oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen, mahakipu tai vatsavaivat, mahatulehdus
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
Atyyppisillä psykoosilääkkeillä (myös RISPERDALilla) tehtyjen 17 kontrolloidun tutkimuksen metaanalyysissä todettiin, että atyyppisillä psykoosilääkkeillä hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuus oli lisääntynyt verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Lääkäri määrää sinulle joko 25 mg:n tai 37, 5 mg:n RISPERDAL CONSTA -annoksen.
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/25 mg/37.5 mg/50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Granulocytopenia
Agranulosytoosi
The recommended dose is 25 mg intramuscularly every two weeks.
Suositusannos on 25 mg lihakseen kahden viikon välein.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Kiinnitä Needle-Pro -laitteen Luer-liitin ruiskuun kevyesti myötäpäivään kiertäen.
Thrombocytopenia, Neutropenia
Melko harvinainen Trombosytopenia, neutropenia Tuntematon
Whereas
CONSTA
• Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva
• erittäin kovat ulosteet, ulosteen pidätyskyvyttömyys, vatsavaivat, jano, huulen turvotus,
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Käännä injektiopullo kokonaan ylösalaisin ja vedä suspensio hitaasti injektiopullosta.
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Hävitä injektiopullo ja siirtokanyyli asianmukaisesti.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Jos potilaalle annetaan vain osa injektiopullon sisällöstä, potilas ei välttämättä saa aiottua risperidoniannosta.
Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea
Amenorrea, erektiohäiriö, maidonvuoto Melko harvinainen Seksuaalinen toimintahäiriö, gynekomastia Tuntematon
• Nasal congestion
• sivuonteloiden verentungos
• Medicines to treat elevated blood pressure.
• verenpainelääkkeet.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Antotapa RISPERDAL CONSTAn antamisessa on vältettävä injisoimista verisuoneen.
please tell your doctor or pharmacist.
Pistoksen antaa hoitaja tai lääkäri.
• No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge
• kuukautisten loppuminen, erektiohäiriö, erite rinnoista
• You have liver problems
• jos sinulla on maksasairaus
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
• kinidiini (eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 37,5 mg injektiokuiva-aine, depotsuspensiota varten, lihakseen annettavaa injektiota varten
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 12,5 mg injektiokuiva-aine, depotsuspensiota varten, lihakseen annettavaa injektiota varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Vapina kattaa seuraavat oireet: vapina, parkinsonistinen lepovapina.
Diabetic ketoacidosis
Depotinjektiokuiva-aine Lihakseen
Bundle branch block, Atrial fibrillation, Bradycardia, Sinus bradycardia, Palpitations Blood and lymphatic system disorders Common
Melko harvinainen Haarakatkos, eteisvärinä, bradykardia, sinusbradykardia, sydämentykytys Veri ja imukudos
Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Ensimmäistä RISPERDAL CONSTA -injektiota seuraavien kolmen viikon vaikutusviiveen aikana tulee varmistaa riittävä antipsykoottinen lääkitys joko suun kautta otettavalla risperidonilla tai aiemmin käytössä olleella psykoosilääkkeellä (ks. kohta 5.2).
Ocular hyperemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia, Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma Ear and Labyrinth Disorders
Silmän verekkyys, erite silmistä, silmien turvotus, kuivat silmät, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, valonarkuus, näkötarkkuuden heikkeneminen, silmien pyöritys, silmänpainetauti
Confusional state, Listless, Anorgasmia, Blunted affect Nervous System Disorders
Sekavuustila, haluttomuus, orgasmivaikeus, tunnetilojen latistuminen Hermosto
sleepiness
Ylläpitoannos
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 12,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, lihakseen annettavaa injektiota varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
• Obstruction of intestine
• jos sinulla on munuaissairaus
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
CHMP arvioi myyntiluvan haltijan toimittaman ehdotetun sanamuodon.
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg injektiokuiva-aine, depotsuspensiota varten, lihakseen annettavaa injektiota varten
Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Keuhkokuume, influenssa, alahengitystieinfektio, keuhkoputkitulehdus, virtsatieinfektio, korvatulehdus, sivuontelotulehdus, virusinfektio Melko harvinainen Virtsarakkotulehdus, maha-suolitulehdus, infektio, paikallinen infektio, ihonalainen abskessi Vammat ja myrkytykset Yleinen
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection risperidone
RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg injektiokuiva-aine, depotsuspensiota varten, lihakseen annettavaa injektiota varten risperidoni
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 37,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, lihakseen annettavaa injektiota varten
Week
Erä
• Inflammation of the pancreas.
• haimatulehdus.