natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Levetiracetam Accord be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Levetiracetam Accordille.
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (kuten iäkkäillä potilailla), annetaan alhaisempia annoksia.
Other information about Levetiracetam Accord
Muita tietoja Levetiracetam Accordista
Because Levetiracetam Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Koska Levetiracetam Accord on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Keppraan nähden.
Levetiracetam Accord can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Levetiracetam Accordia voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Päivittäistä annosta voidaan nostaa enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Tämä merkitsee sitä, että Levetiracetam Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.
Levetiracetam Accord is a ‘generic medicine'.
Levetiracetam Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Levetiracetam Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Keppraa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Why has Levetiracetam Accord been approved?
Miksi Levetiracetam Accord on hyväksytty?
Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Levetiracetam Accord on lääke, jonka vaikuttava aine on levetirasetaami.
When Levetiracetam Accord is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Kun Levetiracetam Accordia käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
Levetiracetam Accord -tabletit niellään nesteen kera.
How has Levetiracetam Accord been studied?
Miten Levetiracetam Accordia on tutkittu?
What is Levetiracetam Accord?
Mitä Levetiracetam Accord on?
The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Levetiracetam Accordin vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
How is Levetiracetam Accord used?
Miten Levetiracetam Accordia käytetään?
What is Levetiracetam Accord used for?
Mihin Levetiracetam Accordia käytetään?
Tel: +353 1223 3541
Puh: +353 1223 3541
The teratological importance of these findings is unclear.
Näiden havaintojen teratologinen merkitys on epäselvä.
Key efficacy results are presented in Table 4.
Tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on esitetty taulukossa 4.
Uncomplicated influenza in adults
Komplisoitumaton influenssa aikuisilla
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1269/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1269/001
E-mail: safety@biocryst.com
Sähköposti: safety@biocryst.com
*Absolute GFR not adjusted for body surface area
*Absoluuttinen GFR ei ole mukautettu kehon pinta-alan mukaan
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Your doctor may have to adjust your dose.
Lääkärin tulee ehkä muuttaa lääkkeen annosta.
Peramivir has not been shown to prevent such complications.
Peramiviirin ei ole osoitettu estävän tällaisia komplikaatioita.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
Varotoimena peramiviirin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
• if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• jos olet allerginen peramiviirille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
CI = Confidence Interval
CI = luottamusväli
Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
Alpivabia ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
What Alpivab is and what it is used for 2.
Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään 2.
Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sentraalinen jakautumistilavuus oli 12,56 l.
Do not use if seal opening is broken or missing.
Älä käytä, jos sinetti on rikki tai se puuttuu.
The safety and efficacy of peramivir in children aged under 2 years has not yet been established.
Peramiviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Adults and adolescents (13 years and older)
Aikuiset ja nuoret (vähintään 13-vuotiaat)
What you need to know before you are given Alpivab 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia 3.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät.
Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
Alpivab ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Inspect the Alpivab concentrate.
Tarkasta Alpivab-konsentraatti.
Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
Vakavat bakteeri-infektiot voivat alkaa influenssan kaltaisilla oireilla, tai ne voivat esiintyä samanaikaisesti influenssan aikana tai olla sen komplikaatioita.
Other medicines and Alpivab
Muut lääkevalmisteet ja Alpivab
Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jotain seuraavista haittavaikutuksista:
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Yliannostuksen hoidon tulee muodostua yleisistä tukitoimenpiteistä, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Resistance to peramivir
Resistenssi peramiviirille
Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Muuttumattoman peramiviirin munuaispuhdistuman osuus on noin 90 % kokonaispuhdistumasta.
If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
Taulukko 5: Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla potilailla
Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Vähintään 2-vuotiaat lapset ja nuoret Haittavaikutukset olivat samankaltaisia, mutta myös seuraavia esiintyi: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
The contribution of peramivir to these events has not been established.
Peramiviirin osuutta näihin tapahtumiin ei ole vahvistettu.
This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tämä vastaa 10,6 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Jos peramiviiri-infuusion aikana ilmenee yliherkkyysreaktio, infuusio on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Peramivir is not significantly metabolised in humans.
Peramiviiri ei metaboloidu ihmisessä merkittävissä määrin.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Adverse Reaction According to Frequency*
Haittavaikutus yleisyyden mukaan*
• The active substance is peramivir.
• Vaikuttava aine on peramiviiri.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tämän valmisteen ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
In-vitro activity
In vitro -vaikutus
4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Peramiviirilla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäpätöinen.
These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Näitä tapahtumia on raportoitu ensisijaisesti pediatrisilla potilailla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from peramivir therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko peramiviirihoito tai jätetäänkö se aloittamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Iäkkäiden potilaiden farmakokinetiikka oli samanlainen kuin muiden kuin iäkkäiden potilaiden.
These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
Ne estävät influenssaviruksen leviämistä elimistöön.
Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Saatavissa olevat tiedot eivät tue sitä johtopäätöstä, että peramiviiri olisi tehokas influenssa B:tä tai komplisoitunutta influenssaa sairastavien potilaiden hoidossa.
What Alpivab is and what it is used for
Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät, ATC-koodi: J05AH03
The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
Suositeltu kerta-annos 600 mg laskimoon lyhensi mediaaniaikaa oireiden lievittymiseen 21 tunnilla (ks. kohta 5.1).
Placebo n=100
Lumelääke n = 100
Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Lääkäri neuvoo, voidaanko sinulle antaa Alpivabia raskauden aikana tai pitääkö sinun lopettaa imetys lyhyeksi aikaa Alpivabin saamisen jälkeen.
What you need to know before you are given Alpivab
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Alpivabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän influenssan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Available information on influenza drug susceptibility should be taken into account when deciding whether to use peramivir (see section 5.1).
Saatavissa olevat tiedot herkkyydestä influenssalääkkeille on otettava huomioon päätettäessä peramiviirin käytöstä (ks. kohta 5.1).
Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Alpivabin antaa terveydenhuollon ammattilainen kerta-annoksena 2 päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Useimmat tapaukset esiintyivät iäkkäillä potilailla, joilla oli muita samanaikaisia sairauksia ja useita samanaikaisia lääkehoitoja.
What Alpivab contains
Mitä Alpivab sisältää
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elderly No dose adjustment is required based on age (see sections 4.4 and 5.2).
Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
Taulukko 1: Peramiviiriannos iän ja painon mukaan Ikä ja paino
Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
Ristiresistenssiä peramiviirin ja oseltamiviirin tai tsanamiviirin välillä voi myös ilmetä.
In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
Peramiviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin alle 30-prosenttisesti in vitro.
In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
600 mg:n kerta-annoksen simulaatiokokeissa aasialaisten ennustettu AUC-arvo (AUC0-24 88,800 ng•h/ml) oli hieman suurempi kuin muiden kuin aasialaisten (AUC0-24 77,200 ng•h/ml).
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Tämän lääkkeen yliannostuksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä.
Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioivat itse oireitaan asteikolla ”ei mitään”, ”lieviä”, ”kohtalaisia” tai ”vaikeita” kahdesti päivässä.
Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Teho (aika kuumeen häviämiseen; aika influenssaoireiden paranemiseen, viruksen erittymiseen, virusherkkyyteen) oli toissijainen päätetapahtuma.
Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
Tällaisia oireita voivat olla sekavuus, ajattelun vaikeudet tai aistiharhat.
Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
Alpivabia käytetään aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla influenssan hoitoon, kun influenssa ei ole niin vaikea, että se edellyttäisi sairaalahoitoa.
Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
Nuorilla rotilla ja kaniineilla tehtiin kahden viikon pituisia oraalisia toksisuustutkimuksia, ja nuorilla rotilla tehtiin neljän viikon pituinen i.v.-toksisuustutkimus.
Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Peramiviiria saaneilla potilailla mediaaniaika heidän influenssaoireiden yhdistelmänsä lievittymiseen oli 79,0 tuntia ja mediaaniaika normaalin lämpötilan (alle 37 °C) palaamiseen oli noin 40,0 tuntia.
The H275Y substitution is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
H275Y-substituutioon liittyy heikentynyt herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille.
Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
Kaksi tuntia peramiviirin annon jälkeen aloitettu hemodialyysi vähensi peramiviirin systeemistä altistusta 73-81 %.
You must not receive Alpivab
Sinulle ei saa antaa Alpivabia
The potential for interactions of peramivir with other medicines is low, based on the known elimination pathway of peramivir.
Peramiviirin ja muiden lääkevalmisteiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni peramiviirin tunnetun eliminaatioreitin perusteella.
Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Aika oireiden lievittymiseen mediaani (tuntia) (95 %:n CI)
• Discard any unused diluted solution of peramivir after 24 hours.
• Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu peramiviiriliuos 24 tunnin kuluttua.
Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Neurominidaasientsyymi vapauttaa viruspartikkeleita infektoituneiden solujen solukalvolta, ja se on myös tärkeä viruksen tunkeutumiselle infektoitumattomiin soluihin, mikä johtaa tautia aiheuttavien virusten leviämiseen muualle elimistöön.
In general, nephrotoxicity was observed in rabbits, no unexpected toxicity was observed, and no other target organ toxicity was identified in juvenile animals.
Yleensä ottaen nefrotoksisuutta havaittiin kaniineilla, eikä mitään odottamatonta toksisuutta havaittu.
Alpivab is a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion.
Alpivab on kirkas, väritön steriili infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
• Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
• Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta on ehkä pienennettävä.
Treatment was given or commenced within 48 hours of onset of symptoms of influenza.
Hoito annettiin tai aloitettiin 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
Farmakokineettiset näytteet otettiin tässä tutkimuksessa ainoastaan noin 3 tunnin kuluttua peramiviirin annosta.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancies outcomes) from the use of peramivir in pregnant women.
Peramiviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai niitä on vain vähän (alle 300 raskaudesta).
Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
Aika normaalin lämpötilan mediaanin palaamiseen (tuntia) (95 %:n CI)
Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Alpivabin vaikuttava aine on peramiviiri, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä neuraminidaasin estäjät.
Carcinogenicity studies by intravenous injection of peramivir were not performed.
Karsinogeenisuustutkimuksia laskimoon annetusta peramiviiri-injektiosta ei ole tehty.
Do not mix or co-infuse Alpivab with other medicines administered into a vein.
Älä sekoita Alpivabia muiden lääkkeiden kanssa tai anna muita lääkkeitä samassa infuusiossa.
The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
Kerta-annoksena annetun peramiviirin teho komplisoitumattoman influenssan hoidossa osoitettiin yhdessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 300 aikuispotilasta Japanissa vuosien 2007/2008 influenssakauden aikana.
This medicinal product contains 212.4 mg sodium per 3 vials, equivalent to 10.6% of the World Health Organization (WHO) recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Lääkevalmiste sisältää 212,4 mg natriumia 3 injektiopulloa kohden, mikä vastaa 10,6 % Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemasta aikuisten päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta 2 g.
Marketing Authorisation Holder BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Myyntiluvan haltija BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Keskimääräinen kuume tutkimukseen otettaessa oli 38,6 °C (kainalosta mitattu).
Tell your doctor immediately if you experience serious skin or allergic reactions after Alpivab is given.
Kerro välittömästi lääkärille, jos saat vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita Alpivabin antamisen jälkeen.
At enrollment 85 % of the 296 subjects had a composite influenza symptom score <15.
Tutkimukseen otettaessa 85 %:lla 296 potilaasta influenssaoireiden yhdistetty pistemäärä oli < 15.
The primary endpoint, time to alleviation of symptoms, was defined as the number of hours from initiation of study drug until the start of the 24 hour period in which all seven symptoms of influenza (cough, sore throat, nasal congestion, headache, feverishness, myalgia and fatigue) were either absent or present at a level no greater than mild for at least 21.5 hours.
Ensisijainen päätetapahtuma eli aika oireiden lievittymiseen määriteltiin tunteina tutkimuslääkkeen aloittamisesta sen 24 tunnin jakson alkamiseen asti, jolloin kaikki seitsemän influenssaoiretta (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuume, lihaskipu ja väsymys) joko hävisivät tai ne olivat vaikeusasteeltaan enintään lieviä vähintään 21,5 tunnin ajan.
In paediatric subjects (age 2 to 17 years) with uncomplicated influenza enrolled in a clinical trial, the safety profile of peramivir was similar to that reported in adults.
Tutkimukseen osallistuneilla pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitumaton influenssa, peramiviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla ilmoitettu turvallisuusprofiili.
The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Peramiviirin farmakokinetiikkaa on arvioitu tutkimuksessa, jossa oli mukana 2-17-vuotiaita komplisoitumatonta influenssaa sairastavia pediatrisia potilaita.
It must be colourless and without particulate matter.
Sen kuuluu olla väritön, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
annetun peramiviirin (suositeltua annosta 0,17-2 kertaa suurempi annos) jälkeen mitatut farmakokineettiset parametrit osoittivat, että annoksen ja altistumisparametrien (huippupitoisuus seerumissa [Cmax] ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) välinen suhde on lineaarinen.
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Alpivab if you have reduced kidney function.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Peramivir was not mutagenic or clastogenic in a battery of in-vitro and in-vivo assays.
Peramiviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa.
Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
Potilaat soveltuivat tutkimukseen, jos heillä oli kuumetta yli 38 °C ja positiivinen tulos influenssaviruksen antigeenipikatestistä sekä vähintään kaksi seuraavista oireista: yskä, nenäoireet, kurkkukipu, lihaskipu, vilunväreet/hikoilukohtaukset, huonovointisuus, väsymys tai päänsärky.
The ITTI population included 84 subjects with influenza confirmed by PCR.
ITTI-tutkimuspopulaatiossa oli mukana 84 potilasta, joilla oli PCR-testillä varmistettu influenssa.