natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Memantine LEK 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, toisella puolella on jakouurre.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 mL/min) no dose adjustment is required.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50 - 80 mL/min).
Week 3 (day 15-21): The patient should take 15 mg per day for 7 days.
Viikko 3 (päivät 15-21): Potilaan tulee ottaa yksi 15 mg tabletti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Furthermore, Memantine LEK has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Lisäksi Memantine LEK -valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
Potilaan tulee ottaa yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Hypertension
Hepatiitti
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Seizures
Melko harvinaiset (1 - 10 käyttäjällä 1000:sta):
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Annos potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi päättää tilaasi sopivan annoksen.
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Käytetyt arviointiasteikot olivat Altzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) (p = 0,003) ja CIBIC-plus (p = 0,004) viikolla 24 Last Observation Carried Forward (LOCFanalyysi).
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (1 -10 käyttäjällä 100:sta):
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Kreikka
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Käytetyt arviointiasteikot olivat Altzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) (p = 0,003) ja CIBIC-plus (p = 0,004) viikolla 24 (Last Observation Carried Forward (LOCFanalyysi)).
EU/1/13/826 /014 112 film-coated tablets
EU/1/13/826 /014 112 tablettia, kalvopäällysteistä.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (kaksi tablettia kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Tablet core
TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
• The active substance is memantine hydrochloride.
Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
How to take Memantine LEK
Miten MEMANTINE LEK -valmistetta otetaan
Constipation Vomiting Pancreatitis2
Pankreatiitti2
EU/1/13/826 /013 100 film-coated tablets
EU/1/13/826 /013 100 tablettia, kalvopäällysteistä.
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets.
Memantine LEK 20 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC / PVDC-alumiini läpipainopakkauksiin, joissa on 28, 30, 42, 56, 98 ja 100 tablettia.
EU/1/13/826 /012 98 film-coated tablets
EU/1/13/826 /012 98 tablettia, kalvopäällysteistä.
Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Myyntiluvan haltija Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Kreikka
How to store Memantine LEK
Miten Memantine LEK vaikuttaa
België/Belgique/Belgien Sandoz n.v./s.a.
België/Belgique/Belgien
Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Memantine LEK 10 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC / PVDC-alumiini läpipainopakkauksiin, joissa on 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ja 112 tablettia.
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Kaikkein äärimmäisessä memantiinin yliannostapauksessa potilas selvisi hengissä suun kautta otetun 2000 mg kokonaisannoksen jälkeen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.
EU/1/13/826 /005 56 film-coated tablets
EU/1/13/826 /005 56 tablettia, kalvopäällysteistä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Memantine LEK 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
Memantine LEK is for oral use.
Memantine LEK otetaan suun kautta.
Yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, toisella puolella on jakouurre.
Headache
Huimaus
EU/1/13/826 /006 60 film-coated tablets
EU/1/13/826 /006 60 tablettia, kalvopäällysteistä.
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
Alumiini-PVC/PVDC -läpipainopakkaukset pahvirasioissa, joissa on 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
EU/1/13/826 /004 50 film-coated tablets
EU/1/13/826 /004 50 tablettia, kalvopäällysteistä.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Memantine LEK 20 mg kalvopäällysteiset tabletit.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.
Week 2 (day 8-14): The patient should take 10 mg per day for 7 days.
Viikko 2 (päivät 8-14): Potilaan tulee ottaa yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Vaaleanpunainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella on jakouurre.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Memantine LEK 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
56 kalvopäällysteistä tablettia.
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets.
Alumiini-PVC/PVDC -läpipainopakkaukset pahvirasioissa, joissa on 28, 30, 42, 56, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine LEK 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Memantine LEK 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Memantine LEK 10 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Kreikka
What Memantine LEK looks like and contents of the pack Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are presented as yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Memantine LEK 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, toisella puolella on jakouurre.
• if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Memantine LEK -valmistetta - jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Cardiac disorders
memantiinihydrokloridi
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
Venous thrombosis/thromboembolism
Kohonnut verenpaine Melko harvinainen Laskimotukos/ tromboembolia
08 October 2012
8. lokakuuta 2012
The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. lokakuuta 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Espanjan lääkevalvontavirasto siirsi asian 23. helmikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
Kyseisessä menettelyssä yksi jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (”asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa”, joita tässä tapauksessa ovat Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Mometasone Furoate Sandoz myyntiluvasta.
It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy.
Se vaikuttaa kiinnittymällä erilaisten immuunisolujen reseptoreihin niin, että se rajoittaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden vapautumista ja siten lieventää allergian oireita.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä niiden lisäksi Norjassa.
In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Lisäksi menetelmät, joilla kyseisiä in vitro -tuloksia oli analysoitu, herättivät huolta.
The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Espanjan lääkevalvontavirasto katsoi, että in vitro -tutkimusten tulosten avulla ei voinut ennakoida, kuinka hyvin lääkevalmiste toimisi potilailla.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin EU:ssa myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta jota käytetään erilaisella nenäsuihkelaitteella.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että jotkin Espanjan lääkevalvontaviraston huolet olivat perusteltuja mutta että kokonaisuudessaan oli riittävän hyvin osoitettu, että mahdolliset erot Mometasone Furoate Sandozin ja viitelääkkeen välillä eivät vaikuta tuotteen hyöty-riskisuhteeseen, kun otetaan huomioon kaikki in vitro -tiedot.
Mometasone Furoate Sandoz is used in adults and children from six years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever, or which occurs throughout the year).
Mometasone Furoate Sandozia käytetään aikuisilla ja yli kuusivuotiailla lapsilla kausittaisen allergisen nuhan ja ympärivuotisen nuhan (allergian aiheuttama, kuten heinänuha, tai ympäri vuoden esiintyvä nenäonteloiden tulehdus) oireiden hoitoon.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille tulisi siksi myöntää myyntilupa kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
esitti Mometasone Furoate Sandozia koskevan hakemuksen Alankomaiden lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
Sitä käytetään myös kausittaisen allergisen nuhan oireiden ehkäisyyn ennen siitepölykauden alkamista.
Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed?
Miksi Mometasone Furoate Sandozia arvioitiin?
Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate.
Mometasone Furoate Sandoz on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena mometasonifuroaattia.
Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'.
Mometasone Furoate Sandoz on ns. hybridilääke.
The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex).
Lausuntopyynnön perusteena olivat in vitro -tutkimukset, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Mometasone Furoate Sandoz on verrattavissa Nasonexiin (että se tuottaa saman verran vaikuttavaa ainetta nenässä kuin Nasonex).
What is Mometasone Furoate Sandoz?
Mitä Mometasone Furoate Sandoz on?
In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Lisäksi sitä käytetään aikuisilla nenäpolyyppien (nenän limakalvojen kasvainten) oireiden hoitoon.
The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'.
Vaikuttava aine, mometasonifuroaatti, kuuluu glukokortikoideihin.
Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
Lisäksi kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot antoivat lisänäyttöä siitä, että Mometasone Furoate Sandoz -nenäsumute toimii potilailla yhtä hyvin kuin Nasonex-nenäsumute.
The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex.
Mometasone Furoate Sandozin alkuperäislääke on nimeltään Nasonex.
It can be used in the following situations:
Sitä voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:
Generally one kit is sufficient.
Yleensä yksi pakkaus riittää.
• patients who are still growing;
• jotka kasvavat edelleen,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inductosia varten 9. syyskuuta 2002.
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Sen jälkeen matriksi voidaan tarvittaessa leikata sopivan kokoiseksi ennen käyttöä.
Inductos dibotermin alfa
Inductos dibotermiini alfa
The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
• joiden hoidettava murtuma liittyy sairauteen, kuten Pagetin tautiin tai syöpään).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inductoslääkevalmistetta.
In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
Lisäksi Inductosia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on saatavilla koulutusmateriaalia kaikille hoitoalan ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän lääkevalmistetta.
After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen hoitovaste oli saavutettu 57 %:lla Inductosilla hoidetuista potilaista (69 potilaalla 122:sta) ja 59 %:lla luusiirteellä hoidetuista potilaista (78 potilaalla 133:sta).
A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
Inductosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Other information about Inductos
Muita tietoja Inductosista
• patients diagnosed with or being treated for cancer;
• joilla on todettu syöpä tai jotka saavat hoitoa syöpään,
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
Miten voidaan varmistaa Inductosin turvallinen ja tehokas käyttö?
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Se on kopio proteiinista nimeltä luun morfogeneettinen proteiini 2 (BMP-2), jota keho tuottaa luonnollisesti ja joka edistää luukudoksen muodostumista.
The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
Uusi luu kasvaa matriksiin, joka sittemmin hajoaa.
This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
Aineistossa on tietoa heterotooppisen luutumisen riskistä sekä lääkitysvirheiden ja virheellisen käytön mahdollisesta riskistä Inductosilla.
Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Ennen käyttöä Inductos sekoitetaan liuokseksi, levitetään matriksiin ja jätetään odottamaan ainakin 15 minuutiksi (mutta enintään kahdeksi tunniksi).
Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Inductosia on tutkittu 450 potilaalla, joilla on ollut sääriluun murtuma.
The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Lääkinnälliset laitteet pitävät nikamien asennon paikallaan, ja Inductos edistää luunkasvua kahden nikaman välillä siten, että ne kiinnittyvät pysyvästi oikeaan asentoon.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Korvaava dibotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin kehon luonnollisesti tuottama BMP-2.
Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
Lisätutkimukset ja tietojen analysointi julkaistusta kirjallisuudesta osoittivat, että Inductos yhdisti luusiirrettä tehokkaammin alaselän nikamia riippumatta käytetystä kirurgisesta tekniikasta tai hyväksytyn lääkinnällisen laitteen tyypistä, jolla luu pidettiin halutussa asennossa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inductosin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Inductosia on tutkittu 279 potilaalla, joille tehtiin alaselän luudutusleikkaus.
The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
Inductos-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) ovat radikulopaattiset tapahtumat (ongelmat hermojuurissa tai niiden tuntumassa selkärangassa, mistä on seurauksena kipua, heikkoutta, puutumista ja vaikeutta hallita tiettyjä lihaksia), kun sitä käytetään selkärankaleikkauksessa, ja paikallinen infektio, kun sitä käytetään sääriluumurtuman leikkauksessa.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
Tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä 46 % tarvitsi murtuman johdosta lisähoitoa vuoden kuluessa, kun tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia saaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 26 %.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti Inductosin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.