natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Noin 93 % potilaista oli aiemmin saanut antibiootteja tai immunosuppressiivista hoitoa.
Result:
Tulos:
However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Joillain potilailla haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Lopullisen puoliintumisajan mediaani näillä annoksilla vaihteli välillä 8-9,5 vuorokautta.
If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihossasi tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.
EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Viimeisen ylläpitohoidon annoksen ja ensimmäisen uudelleen aloitetun induktiohoidon annoksen välinen aika vaihteli välillä 35-231 päivää.
• You may get infections more easily when you are being treated with Remicade.
• Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Remicadella.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Koska infliksimabin eliminaatio saattaa kestää jopa kuusi kuukautta, potilaan seurantaa jatketaan koko tämän ajan.
Results from week 54 are shown in Table 4.
Tulokset viikolta 54 on esitetty taulukossa 4.
• Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening
• vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja voi olla hengenvaarallinen
Other medicines and Remicade
Muut lääkevalmisteet ja Remicade
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Anna käyttöön valmistetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
ACR response (% of patients)
ACR vaste (% potilaista)
Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Vakavia infektioita raportoitiin 12 %:lla (7/60) kaikista hoidetuista potilaista.
These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Nämä potilaat luokiteltiin viikolla 2 respondoineiksi ja heidät otettiin mukaan primaarianalyysiin (ks. taulukko 5).
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Joillain potilailla saatetaan tarvita lyhyempi annosväli kliinisen hyödyn ylläpitämiseksi, kun taas toisilla saattaa riittää pidempikin annosväli.
Key results are presented in Table 10.
Keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 10.
If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Jos Remicade-hoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
Hepatitis B (HBV) reactivation
B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio
Instructions for use and handling - storage conditions
Käyttö- ja käsittelyohjeet - säilytysolosuhteet
• Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
• B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti
• It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• On suositeltavaa, että käyttövalmis Remicade-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Do not use Remicade if any of the above applies to you.
Älä käytä Remicadea, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Remicadea on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
No rebound was observed.
Rebound-vaikutusta ei havaittu.
No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Annossuosituksia ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
Potilaat, joilla ACR20 vaste/arvioidut potilaat (%)
In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
ASPIRE-tutkimuksessa yli 90 %:lla potilaista saatiin vähintään kaksi arvioitavaa röntgenkuvaa.
• Eye problems, including red eyes and infections
• silmäongelmat mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot
No further clinically relevant accumulation was observed.
Enempää kliinisesti merkityksellistä kertymistä ei havaittu.
The new expiry date must be written on the carton.
Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjoitettava koteloon.
These children must be 6 years of age or older.
Näiden lasten pitää olla 6 vuotta täyttäneitä.
Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan Remicade-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
• Orencia (abatacept).
• Orencia (abatasepti).
For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Remicadea saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
The following side effects have been observed with Remicade:
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Remicaden käytön yhteydessä:
Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Potilaita, jotka saivat vasteen viikolla 4, seurattiin viikolle 12 saakka.
It should be noted that suppression of TNF may mask symptoms of infection such as fever.
Tulee huomioida, että TNF:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
For more information see section on vaccination.
Katso lisätietoja kohdasta Rokotukset.
These medicines may cause side effects.
Nämä lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Low blood counts
Alhaiset verisolujen määrät
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Näitä infektioita aiheuttavat tietyntyyppiset sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Remicade.
• Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remicadea sinulle annetaan.
Discontinuation of Remicade should be considered if these disorders develop.
Remicade-hoidon lopettamista pitää harkita, jos näitä sairauksia ilmaantuu.
Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Lisäksi havaittiin kortikosteroidien käytön vähenemistä sekä elämänlaadun paranemista.
The storage details should you need them are as follows:
Seuraavassa ovat säilytysohjeet, mikäli tarvitset niitä:
• You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients in Remicade (listed in section 6).
• olet allerginen infliksimabille tai Remicaden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Remicade pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Alankomaat
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Remicaden teho viikolle 54 asti arvioitiin ACT 1-tutkimuksessa.
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Potilaille ei ole tehty erityisiä oftalmologisia tutkimuksia, joiden avulla voitaisiin tutkia tämän havainnon merkitystä ihmisille.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Jos välittömiä infuusioreaktioita ilmenee, infuusio keskeytetään viipymättä.
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
46 % potilaista jatkoi stabiililla metotreksaattiannoksella (≤ 25 mg/viikko).
Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Potilaita neuvotaan välttämään altistumista mahdollisille infektion riskitekijöille tilanteen mukaan.
• You will be monitored while you are given Remicade and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Vointiasi tarkkaillaan Remicade-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
Week 26 All randomised patients
Viikko 26 Kaikki satunnaistetut potilaat
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Remicade-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Fistula Response (%) Complete fistula response (%)
Fistelivaste (%) Täydellinen fistelivaste (%)
The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions.
Tämän jälkeen infuusioiden kesto voitiin lyhentää jopa 40 minuuttiin potilailla, jotka eivät kokeneet vakavia infuusioreaktioita.
If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Jos lapsellasi on jatkuvaa kuumeilua tai infektioita, ota heti yhteyttä lastasi hoitavaan lääkäriin.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Remicadea, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Kaikissa tapauksissa Remicade-hoito lopetettiin ja/tai aloitettiin muu hoito, jolla merkit ja oireet hävisivät täysin.
Name patient:
Potilaan nimi:
It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Merkille pantavaa on, että suurimmassa osassa näistä raporteista tuberkuloosi oli muualle kuin keuhkoihin paikantuvaa, ilmeten joko paikallisena tai laajalle levinneenä tautina.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Keskustele lääkärin kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remicadea ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Placebo Maintenance
Plasebo ylläpitohoito
greater values indicate more joint damage.
suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Remicadea käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Tämä koskee sekä Crohnin tautia sairastavia potilaita että nivelreumapotilaita.
Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Röntgenkuvat käsistä ja jaloista kerättiin lähtötilanteessa, viikoilla 24 sekä 54.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remicade.
Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Remicade-hoidon aikana.
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT-aktiivisuus on kohonnut kliinisissä tutkimuksissa
Lung disease or heavy smoking
Keuhkosairaus tai runsas tupakointi
Operations or dental procedures
Leikkaukset tai hammastoimenpiteet
Cancer and lymphoma
Syöpä ja lymfooma
Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6−11-vuotiaiden ja 12−17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Remicade if you have:
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remicadea tai Remicade-hoidon aikana, jos:
In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Myös tutkimuksessa P01522 merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Ennen Remicade-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Ei ole olemassa näyttöä, että infliksimabi pahentaisi tai aiheuttaisi fibroottisia striktuuroita.
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
A ≥ 50 % alenema lähtötilanteesta vuotavien fistelien määrässä ≥ 4 viikon aikana.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiiriproteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
• silmätulehdus, joka voi aiheuttaa näkökyvyn muutoksia, mukaan lukien sokeutta
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Jos epäillään latenttia tuberkuloosia, konsultoidaan tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Remicaden hyöty/haitta -suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Tuntemattomia: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
What you need to know before you use Remicade
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remicadea
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Tulokset viikolta 54 (ACR20, kokonaispistemäärä van der Heijde-modifioidulla Sharpin asteikolla ja HAQ) on esitetty taulukossa 3.
Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Elävien rokotteiden käyttö voi johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin.
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
ACR-N käyttää samoja kriteerejä kuin ACR20, määritettynä siten, että otetaan alhaisin paranemisprosentti turvonneiden nivelten lukumäärässä, arkojen nivelten lukumäärässä ja jäljellä olevien viiden ACR-vasteen komponenttien mediaani.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen Remicade-hoidon jälkeen.
Remicade should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Remicadea tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
* ITT-analyysi, jossa potilaat, joilta puuttui tutkimustietoa, olivat mukana luokiteltuna hoitoon reagoimattomiksi.
Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Viikolla 14 respondoineet (195/282) analysoitiin ensisijaista päätepistettä varten, joka oli aika satunnaistamisesta vasteen häviämiseen (ks. taulukko 7).
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Viimeisessä arviossa 57 % infliksimabia saaneista potilaista pysyi anti-dsDNA -positiivisena.
Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Potilailla, joilla annosväliä on lyhennetty alle 8 viikkoon, haittavaikutusten riski saattaa olla suurentunut.
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Koska valmisteessa ei ole säilytysainetta, on suositeltavaa, että infuusioliuoksen antaminen aloitetaan mahdollisimman pian ja enintään 3 tunnin kuluttua käyttövalmiiksi sekoittamisesta ja laimentamisesta.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota (ks. kohta 6.6).
• In some patients receiving Remicade, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
• Joidenkin Remicadea saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Dosing continued for all patients through week 46.
Lääkkeen antaminen jatkui kaikilla potilailla viikolle 46 asti.
Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Remicade-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa, jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai sepsis.
The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Infliksimabin samanaikaista käyttöä näiden biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella johtuen infektioriskin suurenemisen mahdollisuudesta sekä muista mahdollisista farmakologisista yhteisvaikutuksista.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatology'n kriteereillä (ACR20 ATTRACT-tutkimuksessa, ACR-N ASPIRE-tutkimuksessa), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
• Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänongelmia kuten lievä sydämen vajaatoiminta.
Remicade is available in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Remicade on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Taulukko 9 Vaikutus ACR- ja PASI-arvoihin IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimuksissa
Side effects may occur a long time after your last dose.
Haittavaikutuksia voi ilmaantua pitkänkin ajan kuluttua viimeisestä annoksesta.
Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
Keskustele lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä tuona aikana.
(anaphylactic shock)
(anafylaktinen sokki)
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Kaikki 3 ryhmää saivat toistuvat infuusiot viikoilla 2 ja 6 ja sitten joka 8. viikko.
Your doctor may recommend temporarily stopping Remicade.
Lääkäri saattaa suositella Remicade-hoidon väliaikaista lopettamista.
The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Pääosa maligniteeteista kehittyi keuhkojen tai pään ja kaulan alueelle.
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
Jopa 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Kortti on tarkoitettu sekä muistuttamaan tiettyjen testien päivämäärien ja tuloksien kirjaamisesta että helpottamaan potilasta jakamaan erityistä tietoa häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille koskien valmisteella meneillään olevaa hoitoa.
• Medicines that affect your immune system.
• Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Ensimmäisen tutkimusvuoden jälkeen 53 potilasta jatkoi avoimessa jatkotutkimuksessa viikolle 102 asti.
p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
p = 0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
You may receive some vaccines during treatment with Remicade but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remicade because they may cause infections.
Voit saada joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remicade in the infusion bag only.
Säilytys yli 24 tuntia 2°C-8°C:ssa koskee ainoastaan Remicaden käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
* including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
* mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG infektio), ks. kohta 4.4
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
Infuusioon liittyväksi reaktioksi määriteltiin kliinisissä tutkimuksissa mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmaantui infuusion aikana tai 1 tunnin kuluessa infuusion jälkeen.
• Lack of interest or emotion
• kiinnostuksen tai tunteiden puute
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
On tärkeää, että sinä ja lääkäri merkitsette muistiin lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron.
Additional information on special populations
Lisätietoa erityisistä potilasryhmistä
• Tell your doctor if you have had treatment with Remicade in the past and are now starting Remicade treatment again.
• Kerro lääkärille, jos olet saanut Remicade-hoitoa aiemmin ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen.
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimusten tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on esitetty alla taulukossa 9.
An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
Allerginen reaktio voi ilmaantua 2 tunnin kuluessa tiputuksesta tai myöhemmin.