natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment, or end stage renal disease.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheessa oleva munuaissairaus.
The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with any TNF inhibitor is not recommended (see section 4.4), because an increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä minkään TNF-estäjän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4), sillä erään toisen IL-1-salpaajan yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa on yhdistetty lisääntyneeseen vakavien infektioiden esiintyvyyteen.
After reconstitution, each ml of solution contains 80 mg rilonacept.
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 80 mg rilonaseptia.
Rilonacept Regeneron is indicated for the treatment of Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) with severe symptoms, including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS), in adults and children aged 12 years and older.
Rilonacept Regeneron on tarkoitettu vaikeita oireita aiheuttavien kryopyriiniin liittyvien periodisten oireyhtymien (CAPS), kuten familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Do not try to put the needle cover back on the needle.
Älä yritä asettaa neulansuojusta takaisin paikalleen.
Maximum weekly doses of up to 320 mg have been administered subcutaneously for up to approximately 2 years or more in a small number of patients with CAPS and up to 6 months in patients with RA in clinical studies without evidence of dose-limiting toxicities.
Kliinisissä (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 x 10 tutkimuksissa jopa 320 mg:n suuruisia maksimiviikkoannoksia on annettu ihonalaisesti jopa noin 2 vuoden ajan tai kauemmin pienille määrille CAPS-potilaita ja jopa 6 kuukauden ajan nivelreumapotilaille ilman merkkejä annostelua rajoittavasta toksisuudesta.
After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä, kuitenkin enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta, sillä valmiste ei sisällä säilöntäainetta.
Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Rilonacept Regeneron -hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on neutropenia.
Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
Paina ruiskun mäntä kokonaan alas niin, että steriili vesi (liuotin) virtaa injektiopulloon (katso Kuva 7).
Twelve additional patients enrolled during the open label extension in which efficacy data were collected, 8 adults with a diagnosis of FCAS and 4 adolescents (13-16 years old), 3 with FCAS and 1 with FCAS/MWS overlap.
Tutkimuksen avoimeen jatko-osaan, jossa arvioitiin tehokkuutta, osallistui 12 uutta potilasta: 8 aikuista FCAS-diagnoosin saanutta potilasta ja 4 iältään 13-16-vuotiasta FCAS-diagnoosin saanutta potilasta, joista yhdellä oli myös MWS.
• The starting dose is 2 injections of 2 millilitres (ml) solution each, given on the same day at 2 different areas of the body.
• Alkuannos on kaksi 2 ml:n suuruista ruisketta kehon eri alueille samana päivänä.
• 4 vials of sterile water (solvent)
• 4 injektiopulloa steriiliä vettä (liuotin)
If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Rilonacept Regeneronin käyttämistä.
• a history of infections that keep coming back;
• jos sairaushistoriassasi on toistuvia infektioita
• After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly.
• Tämän jälkeen suositeltava annos on yksi 2 ml:n suuruinen ruiske kerran viikossa.
A study of embryo-foetal development was conducted with rilonacept in monkeys at doses up to approximately 4 times the human dose.
Rilonaseptin vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen tutkittiin apinoilla, jotka saivat jopa nelinkertaisia annoksia ihmisannokseen verrattuna.
Injection site reactions, including erythema, bruising, pruritus, swelling, inflammation, pain, dermatitis, oedema, urticaria, vesicles very common
Injektiokohdan reaktiot, esim. punoitus, mustelmat, kutina, turvotus, tulehdus, kipu, dermatiitti, edeema, vesirakkulainen nokkosihottuma.
Patients were then given the option to enroll in a 24-week, open-label treatment extension phase during which all patients were treated with rilonacept 160 mg weekly.
Tämän jälkeen potilaat saivat mahdollisuuden osallistua 24 viikon pituiseen avoimeen jatko-osaan, jossa kaikille annettiin 160 mg:n annos rilonaseptia viikossa.
No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
Iän, sukupuolen tai kehonpainon vaikutusta rilonaseptille altistukseen ei ole varta vasten tutkittu.
Check to make sure that you have the amount of medicine prescribed by your doctor in the syringe.
Tarkista, että ruiskussa oleva liuosmäärä on sama kuin se, jonka lääkäri on määrännyt.
The impact of treatment with Rilonacept Regeneron on the development of malignancies is not known.
Rilonacept Regeneron-hoidon vaikutusta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tunneta.
Renal elimination of rilonacept is therefore considered to be a minor pathway for clearance.
Renaalista eliminaatiota ei tästä syystä pidetä merkittävänä rilonaseptin puhdistuman kannalta.
• Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
• Reaktiot ruiskeen antokohdassa (kuten punoitus, turvotus, kutina ja mustelman syntyminen)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTTIMEN MERKINNÄT
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment, after 1 to 2 months, and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron.
Neutrofiilimäärän laskeminen on suositeltavaa ennen Rilonacept Regeneron -hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen, niin kauan kuin hoitoa kestää.
In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
Yhtäkään injektiokohdan reaktiota ei CAPSpotilailla tehdyissä tutkimuksissa arvioitu vakavaksi, eikä yksikään potilas keskeyttänyt tutkimukseen osallistumista injektiokohdan reaktion takia.
Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Ennen ruiskuttamista liuos tulee tarkistaa huolella poikkeavan värin tai liukenemattoman aineksen varalta.
Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polyetyleeniglykoli 3350
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittaminen ennen antoa, ks. kohta 6.6.
In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
Avoimessa jatkotutkimuksessa yksi potilas sairastui bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen ja kuoli.
Check if the vial contains any particles or clumps of powder that have not dissolved.
Katso, näkyykö injektiopullossa liukenemattomia hiukkasia tai paakkuja.
You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Sinulle tai huoltajallesi opetetaan, kuinka injektiokuiva-aine ja liuotin sekoitetaan, kuinka annos valmistetaan ja kuinka ruiske annetaan.
The powder is white to off-white.
Injektiokuiva-aineen väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
Sinun tulee välttää raskaaksi tulemista sekä käyttää asianmukaista ehkäisyä Rilonacept Regeneron -hoidon aikana ja vähintään 6 viikon ajan viimeisestä Rilonacept Regeneron -annoksesta.
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end stage renal disease.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheessa oleva munuaissairaus.
Attach the needle securely to the syringe without removing the needle cover.
Kiinnitä neula tukevasti ruiskuun neulansuojusta poistamatta.
It is not meant to go into any muscle, vein, or artery.
Lääkettä ei saa ruiskuttaa lihakseen, laskimoon tai valtimoon.
If an area is tender or feels hardened, choose another site for injection until the tenderness or “hardening” goes away.
Jos ihoalue punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta, valitse toinen antokohta, kunnes oireet ovat hävinneet.
• Physician information
• Lääkäreille tarkoitettuja tietoja
General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Yleisiä ohjeita Rilonacept Regeneronia annettaessa:
• Tiredness (fatigue)
• Väsymys (uupumus)
Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001).
A-osassa rilonaseptia saaneiden potilaiden keskimääräiset oirepisteet laskivat 84 %:lla ja lumelääkettä saaneiden 13 %:lla (p < 0,0001).
Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Puhdista antokohta uudella alkoholipyyhkeellä.
Rilonacept (n=22)
Rilonasepti (n = 22)
Rilonacept binds to and blocks the activity of the cytokine IL-1 and binds both IL-1β and IL-1α, which are the primary pro-inflammatory cytokines implicated in many inflammatory diseases.
Lääkeaine sitoo sekä IL-1β- että IL-1α-proteiinit, jotka ovat tärkeimmät tulehdusta edistävät sytokiinit monien tulehdussairauksien yhteydessä.
Keep the tip of the needle in the liquid and slowly pull back on the plunger to the mark on the syringe that matches the amount of medicine prescribed by your doctor (see Figure 11).
Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa, ja vedä hitaasti ruiskun mäntää, kunnes se on lääkärin määräämää liuostilavuutta vastaavan viivan kohdalla (katso Kuva 11).
Hypersensitivity common
Yliherkkyys yleinen
Of the 19 patients, 7 tested positive at the last assessment (Week 18 or 24 of the open-label extension period), and 5 patients tested positive for neutralising antibodies on at least one occasion.
Näistä 19 potilaasta 7 sai positiivisen tuloksen viimeisellä koekerralla (tutkimuksen avoimen jatko-osan viikolla 18 tai 24).
• 2 sterile, 3-ml disposable syringes
• 2 steriiliä 3 ml:n kertakäyttöruiskua:
AUC (day mg/l)
AUC (mg/l/vrk)
Uncommon side effects (affects 1 to up to 10 users in 1,000)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
Fatigue common
Huimaus yleinen
Using aseptic technique, the recommended dose volume, up to 2 ml (160 mg) of the solution, should be withdrawn with a new 27 gauge, ½-inch injection needle attached to a new 3 ml syringe for subcutaneous injection.
Suositeltu määrä liuosta ihonalaista injektiota varten, enintään 2 ml (160 mg), tulee vetää aseptista menetelmää käyttäen uuden 27 gaugen, 13 mm:n neulan läpi uuteen 3 ml:n ruiskuun.
Instructions for administration
KÄYTTÖOHJEET
• 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
• 2 steriiliä kertakäyttöistä neulaa (27 gaugea, 13 mm):
Adults who entered in OLE
Avoimeen jatkoosaan osallistuneet aikuiset
The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Rilonacept Regeneronin turvallisuutta imettävillä naisilla ei ole tutkittu.
Date of latest renewal:
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Remove the syringe and needle from the stopper and throw away the syringe attached to the needle and sterile water (solvent) vial in the puncture-resistant container.
Vedä ruisku ja neula irti kumitulpasta, ja aseta neulaan kiinnitetty ruisku yhdessä steriiliä vettä (liuottimen) sisältävän injektiopullon kanssa suoja-astiaan.
The MAH is requested to perform a PK study in children.
Myyntiluvan haltijaa pyydetään suorittamaan lapsilla farmakokineettinen tutkimus.
NOTE: Contact your pharmacy to report any dissolved Rilonacept Regeneron that is discoloured or contains particles.
Kerro apteekkiin, jos sekoittamasi Rilonacept Regeneron -liuos on poikkeavan väristä tai siinä näkyy hiukkasia.
Elderly (65 years old or older)
Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
With PSUR
PSUR:t
The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
Lisääntyvä sytokiinien määrä kroonisten tulehdusten aikana estää CYP450-entsyymien muodostumista.
The EMA will review any new information, which may become available every year, and this SPC will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
If necessary, the product may be kept at room temperature, but should be used within 3 hours of mixing.
Tarvittaessa liuosta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta.
Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
Avaa ruiskun sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
- fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla Rilonacept Regeneron-hoidon aikana ilmenee infektioon viittaavia oireita, kuten: - yli 3 päivää kestävää kuumetta, tai muita mahdollisesti infektioon liittyviä oireita, kuten pitkään jatkuvaa yskää tai päänsärkyä tai paikallista ihon punoitusta, kuumotusta tai turvotusta.
• Official batch release
• Erän virallinen myyntiin päästäminen
Neutropenia was observed commonly in patients with rheumatoid arthritis (not an approved use) who were administered Rilonacept Regeneron subcutaneously in clinical studies.
Neutropeniaa havaittiin yleisesti myös nivelreumapotilailla, jotka saivat Rilonacept Regeneronia ihonalaisesti kliinisissä tutkimuksissa (ei hyväksytty käyttötarkoitus).
The first injection of Rilonacept Regeneron should be given under the supervision of a trained healthcare professional.
Ensimmäinen Rilonacept Regeneron-ruiske tulee antaa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Do not pass it on to others.
Älä mannesta su la tavalla.
Rilonacept (n=23)
Rilonasepti (n = 23)
Begin at the centre of the site and move outward.
Pyyhi keskustasta ulospäin pyöreää pyyhkimisliikettä käyttäen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity.
Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated.
Injektiokohtia, kuten vatsaa, reisiä tai olkavarsia, tulee vuorotella.
Patients treated with rilonacept experienced more improvement in each of the five components of the composite endpoint than placebo-treated patients.
Kaikilla viidellä yhdistetyn tuloksen osa-alueella rilonaseptia saaneet potilaat kokivat suuremman parannuksen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
• Stomach/Intestinal infection
• Mahan/suoliston infektiot
Carefully turn the vial upside down.
Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin.
The study evaluated the mean symptom score using the change from baseline to the end of treatment.
Tuloksia analysoitiin tarkastelemalla keskimääräisten oirepisteiden muutosta lähtötasolta tutkimuksen loppuun.
An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
Erään toisen IL-1-estäjän käyttö yhdessä TNF-estäjän kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymiseen.
If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
Jos kuiva-aine ei ole täysin liuennut, ravista injektiopulloa uudestaan noin 30 sekunnin ajan, ja anna sen jälkeen injektiopullon seistä noin minuutti.
During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Avaintutkimuksen ensimmäisessä lumekontrolloidussa osassa Rilonacept Regeneronia saaneiden potilaiden keskimääräinen hemoglobiiniarvo nousi ja keskimääräiset neutrofiili- ja trombosyyttiarvot laskivat.
It is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Se ilmaistaan injektiopullossa ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen.
Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rilonasepti) tai apuaineille.
Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Rilonacept Regeneron 80 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rilonasepti
• one used for injection
• yksi ruiskuttamista varten.
• 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
• 8 steriiliä kertakäyttöneulaa (27 gauge, 13 mm)
Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Jokainen injektiopullo sisältää 220 mg rilonaseptia.
Reconstitution and administration instructions
Valmistus- ja anto-ohjeet
The solvent is a clear colourless solution.
Liuotin on kirkas, väritön liuos.
The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
”Pahaoireisten” päivien (”pahaoireisiksi” määriteltiin ne päivät, jolloin keskimääräiset oirepisteet olivat yli 3) keskilukumäärä rilonaseptia saavilla potilailla oli hoitoa edeltäneenä, 21 päivän pituisena lähtötasojaksona 8,6 ja tutkimuksen A-osan loppujaksona 0,1.
The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as injection site reactions, experienced by approximately 50% of the patients in the Phase 3 study.
Vaiheen III tutkimuksessa tällaisia reaktioita ilmeni noin 50 %:lla potilaista.
The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Ensimmäinen potilaan tai huoltajan suorittama Rilonacept Regeneron-injektio tulee tehdä hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
Nämä tiedot heijastavat rilonaseptin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden osuutta tietyillä menetelmillä mitattuna.
The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section
Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL1-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
Pitele käyttövalmista liuosta sisältävää injektiopulloa tukevaa alustaa vasten, ja pyyhi sen yläosa uudella alkoholipyyhkeellä.
- The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350 ja sukroosi.
Renal impairment
Neulat suojuksineen
STEP 1: Setting up for an injection
VAIHE 1: Ruiskeen esivalmistelut
• Pneumonia
• Keuhkokuume
Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
Rilonacept Regeneronia kliinisissä tutkimuksissa saaneilla CAPS-potilailla havaittiin ELISAmenetelmällä vasta-aineita rilonaseptin reseptorialueille.
Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml solvent (water for injections) prior to administration.
Ennen antamista Rilonacept Regeneron-injektiokuiva-aineeseen sekoitetaan aseptista menetelmää käyttäen 2,3 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävää vettä).
STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
VAIHE 3: Ruiskun täyttäminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella) 1.
4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 220 mg rilonaseptia 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 5 ml liuotinta 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua
• 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
• 1 pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille
Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial.
Kun olet vetänyt oikean annoksen, laita injektiopullo suoja-astiaan, vaikka siinä olisi vielä lääkettä jäljellä.
Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Taulukko 2: Rilonacept Regeneron-hoidon haittavaikutukset CAPS-potilailla* Elinjärjestelmä (MedDRA-luokitus)
Mean Change from Baseline to Endpoint 0.9
Keskimääräinen muutos lähtötasolta B-osan loppuun
Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Rilonacept Regeneronia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
For subsequent self-administration by patients, appropriate instruction in proper injection technique should be provided and ability to apply that technique ascertained.
Hoitoalan ammattilaisen tulee opettaa potilaalle/huoltajalle oikea injektiotekniikka itselääkitystä varten sekä varmistaa, että tämä omaksuu sen.
Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta.) Virusinfektio
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Mikäli liuosta ei käytetä heti, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Tämän jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella annoksella, jonka suurus on 2,2 mg/kg, kuitenkin enintään 160 mg (ks. Taulukko 1).
Vial 2 years.
Injektiopullo 2 vuotta.
Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle.
Ota uusi steriili kertakäyttöinen neula pussista.
The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Valmis, rilonaseptia 80 mg/ml sisältävä liuos riittää tilavuudeltaan enintään 2 ml:n ihonalaiseen injektioon.
• 1 vial of sterile water (solvent)
• 1 steriiliä vettä (liuotinta) sisältävä injektiopullo
Your doctor will tell you how much medicine to inject.
Lääkäri kertoo ruiskutettavan määrän.
NS
K