natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune response to vaccination assessed by MN assay is similar to SRH results.
MNtestillä mitattu immuunivaste rokotukselle on samansuuntainen kuin SRH-testillä saadut tulokset.
MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly.
A/Indonesia/5/2005-kannan MN-tulokset osoittivat serosuojaluvun olevan aikuisilla (18-60-vuotiailla) 38 % (31-45) ja iäkkäillä (≥ 61-vuotiailla) 14 % (8-20), serokonversioluvun olevan aikuisilla 58 % (50-65) ja iäkkäillä 30 % (23-38) ja lisäksi geometrisen keskiarvon (GMR) olevan aikuisilla 4,67 (3,95-5,56) ja iäkkäillä 2,19 (1,86-2,58).
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms haemagglutinin
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat tarvittaessa antaa oikeanlaista ensiapua.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Mikäli samanaikaista käyttöä toisen rokotteen kanssa pidetään tarpeellisena, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Tietoa käytöstä 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisille lapsille on vain vähän.
Contents of the pack and other information
AFLUNOV-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
In phase III clinical trial (V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and 2566 received two doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administered three weeks apart.
Vaiheen III kliiniseen tutkimukseen (V87P13) osallistui 2 693 aikuista, ja 2 566 sai kaksi rokoteannosta AFLUNOV-rokotetta (A/Vietnam/1194/2004) kolmen viikon välein.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (see section 6.
• jos olet saanut muun kuin äkillisen hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä aineosasta, kananmunan tai kanan proteiinista, ovalbumiinista, formaldehydistä, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB) (ks. kohta 6.
Some heterologous immune response against A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2.1) and A/ Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable both after the second and third vaccinations, indicating cross-reactivity of the clade 1 vaccine against clade 2 strains.
Sekä toisen että kolmannen rokotuksen jälkeen havaittiin jonkin verran heterologista immuunivastetta H5N1 A/turkey/Turkey/1/05 -kantaa (NIBRG23; haara 2.2.1) ja H5N1 A/Indonesia/5/2005 -kantaa (haara 2.1) vastaan, mikä viittaa haaran 1 rokotteen ristireaktiivisuuteen haaran 2 kantoja vastaan.
There are no data regarding the use of AFLUNOV during breast-feeding.
AFLUNOV-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
In trial V87_25 and V87_26, 96 and 67 subjects, respectively, were over the age of 70 years.
Tutkimuspotilaista 96 oli yli 70-vuotiaita tutkimuksessa V87_25 ja tutkimuksessa 87_26 vastaavasti 67 tutkimuspotilasta oli yli 70-vuotiaita.
Method of administration Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Antotapa Immunisaatio toteutetaan antamalla lihaksensisäinen injektio hartialihakseen.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Yleinen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta:
In Study V87P11 MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005) indicate a seroprotection and seroconversion rate of 85% (79-90) and 93% (89-96), respectively.
Tutkimuksessa V87P11 mikroneutralointitestillä (MN) mitattu serosuojaluku homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan oli 85 % (79-90) ja serokonversioluku oli 93 % (89−96).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to residues (eggs and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
Tämä rokote tulee antaa varoen henkilölle, jonka tiedetään olevan yliherkkä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle tai jäämille (kananmuna- ja kanaproteiinit, ovalbumiini, kanamysiini, neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi).
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
Injection site swelling, Injection site pain, Injection site induration, Injection site redness, Fatigue
Pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan induraatio, pistoskohdan punoitus, väsymys
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of AFLUNOV (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
• jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin AFLUNOV-valmisteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle: kananmunan tai kanan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, kanamysiinille tai neomysiinisulfaatille (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
Adolescents (9-<18 years)
Nuoret (9 - < 18-vuotiaat)
MN results against homologous A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69), respectively.
MN mitattu serosuojaluku homologista A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan oli 57 % (50-64) - 79 % (68-87) ja serokonversioluku oli 55 % (48-62) - 58 % (47-69).
AFLUNOV(A/Vietnam/1194/2004) and an AFLUNOV-like H5N1 vaccine (A/turkey/Turkey/1/2005-like) were tested.
Tutkimuksissa tutkittiin AFLUNOV-rokotetta(A/Vietnam/1194/ 2004) ja AFLUNOV-valmisteen kaltaista H5N1-rokotetta (A/turkey/Turkey/2005-kannan kaltainen virus).
Undesirable effects in patients with underlying long term medical problems such as diabetes, lung disease or heart problems and weakened immune systems (immunocompromised) such as HIV patients
Haittavaikutuksia potilailla, joilla on pitkäaikaisia perussairauksia, kuten esimerkiksi diabetes, keuhkosairaus tai sydänvaivat, ja joilla immuunipuolustusjärjestelmä on heikentynyt (immuunipuutteisuus), kuten esimerkiksi HIV-potilaat Pahoinvointi, nivelsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus olivat hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia tässä potilasryhmässä.
Medical Conditions N=140
Potilaat, joilla oli sairaus N=140
Seroconversion rate (95%CI)°
Serosuojaluku (95 % CI)°
How to store AFLUNOV
AFLUNOV-valmisteen säilyttäminen
In addition, higher rates of arthralgia (up to 23.3%) were reported in both adult and elderly subjects, who were immunocompromised or with underlying medical conditions.
Lisäksi sekä aikuisilta että iäkkäiltä tutkimushenkilöiltä, jotka olivat immuunipuutteisia tai joilla oli perussairauksia, ilmoitettiin lukumäärällisesti enemmän nivelkipua (enintään23,3 %).
Toddlers (6-<36 months)
Pikkulapset (6 − < 36 kuukautta)
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)*** a Ages 62-88 years; b Ages 61-68 years; c Ages 61-89 years * Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2
Serosuojaluku (95 % CI)* Serokonversioluku (95 % CI)** Serokonversiokerroin (95 % CI)*** a 62-88-vuotiaita; b 61-68-vuotiaita; c 61-89-vuotiaita * Serosuoja: SRH-alue ≥ 25 mm2 ** Serokonversioluku määriteltiin seuraavasti: SRH-alue ≥ 25 mm2 tutkimuspotilailla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa (päivänä 1 SRH-alue ≤ 4 mm2), tai merkitsevä (vähintään 50 %:n) lisäys SRH-alueeseen tutkimuspotilailla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa (päivänä 1 SRH-alue > 4 mm2) *** SRH:n suhteiden GMR:t
Urticaria
Kouristukset
In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose occurred either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV
Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin neljää eri rokotusohjelmaa 240 iältään 18-60-vuotiaalla aikuisella.
These side effects may occur with AFLUNOV.
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä AFLUNOV-rokotuksen yhteydessä.
Study V87P3 21 days after 2nd dose N=30
Tutkimus V87P3 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=30
Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=182
Tutkimus V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=182
• Injection site redness
• Pistoskohdan turvotus
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Tutkimus V87P13 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=197
• Convulsions
• Kouristukset
MicroNeutralisation (MN) results against homologous A/Vietnam/1194/2004) indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Mikroneutralointitestillä (MN) mitattu serosuojaluku homologista A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan oli 67 % (60-74) - 85 % (78-90) ja serokonversioluku oli 65 % (58-72) - 83 % (77-89).
A phase II clinical trial (V87P1) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 312 healthy adults.
Vaiheen II kliininen tutkimus (V87P1) tehtiin AFLUNOV-rokotteella (A/Vietnam/1194/2004).
Seroconversion rates against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 ranged from 37.50% to 43.10% in healthy adults, and from 19.18% to 26.47% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 21.43% to 30.65% in healthy elderly subjects, and from 24.49% to 27.86% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Serokonversioluvut homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan vaihtelivat terveillä aikuisilla välillä 37,50-43,10 % ja aikuisilla, joilla oli immunosuppressiivisia sairauksia tai perussairauksia, vastaavasti välillä 19,18- 26,47 %.
Any Other Adverse Event
Kaikki haittavaikutukset Paikalliset
In Study V87P11, MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroprotection and seroconversion rate of 68% (59-75) and 81% (74-87), respectively.
Tutkimuksessa V87P11 mikroneutralointitestillä (MN) mitattu serosuojaluku homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan oli 68 % (59-75) ja serokonversioluku oli 81 % (74-87).
There is no information on administration of AFLUNOV with noninfluenza vaccines.
AFLUNOV-rokotteen annosta muiden kuin influenssarokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Geometric Mean Area (95%CI)* Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Keskimääräinen geometrinen alue (95 % CI)* Serosuojaluku (95 % CI)* Serokonversioluku (95 % CI)* Serokonversiokerro in (95 % CI)**
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Veri ja imukudos Lymfadenopatia
Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=132c
Tutkimus V87P11 A/turkeyTurkey/11/2005 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=132c
Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows:
Keskimääräinen geometrinen alue*, serosuojaluku*, serokonversioluku* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 -kannan anti-HA-vasta-aineelle olivat yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH) 21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen mitattuna seuraavat:
Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement.
Verisuonisto Vaskuliitti ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
• Hermoston häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi
Study V87P2 Adults booster after 2nd dose
Tutkimus V87P2, aikuiset tehoste toisen annoksen jälkeen
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH
a tutkimukseen osallistuneen populaation ikäjakauma * Serosuoja: SRH-alue ≥ 25 mm2 ** Serokonversioluku määriteltiin seuraavasti: SRH-alue ≥ 25 mm2 tutkimuspotilailla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa (päivänä 1 SRH-alue ≤ 4 mm2), tai merkitsevä (vähintään 50 %:n) lisäys SRH-alueeseen tutkimuspotilailla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa (päivänä 1 SRH-alue > 4 mm2) *** SRH:n suhteiden geometriset keskiarvot ° mitattu HI-testillä ≥ 40 °° HI:n geometriset keskiarvot
Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Tutkimus V87P1, iäkkäät tehoste toisen annoksen jälkeen
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Aikuisten serosuojaluku*, serokonversioluku** ja serokonversiokerroin*** H5N1 A/Vietnam/1194/2004 -kannan ja H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 -kannan anti-HA-vasta-aineelle olivat yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH) mitattuna:
Cross-reactive immune response elicited by A/Vietnam/1194/2004 against A/turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005
A/Vietnam/1194/2004 -kannan aikaansaama ristireaktiivinen immuunivasteA/turkey/Turkey/1/2005 -kantaa ja H5N1 A/Indonesia/5/2005 -kantaa vastaan
Study V87P1 Adults booster after 2nd dose
Tutkimus V87P1, aikuiset tehoste toisen annoksen jälkeen
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Päivän 202 vasta-ainepitoisuudet olivat pienentyneet 1/51/2 verrattuna 43 päivää perusrokotusohjelman jälkeen saavutettuihin vasta-ainepitoisuuksiin.
Injection site ecchymosis, Fever, Malaise, Shivering
Pistoskohdan mustelma, kuume, huonovointisuus, vilunväristykset
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine.
Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio tämän rokotteen jollekin aineosalle tai sen sisältämille hivenjäämille (kananmuna- ja kanaproteiinit, ovalbumiini, kanamysiini, neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi).
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Ruoansulatuselimistö Maha- ja suolistohäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 and to A/ turkey/Turkey/1/2005) in subjects aged 61 years and older (limited number of subjects were above 70 years of age; n=123) measured by SRH assay assessed in three clinical studies were as follows:
Vähintään 61-vuotiaiden (pieni määrä oli yli 70-vuotiaita, N=123) serosuojaluku*, serokonversioluku** ja serokonversiokerroin*** H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 -kannan ja H5N1 A/ turkey/Turkey/1/2005) -kannan anti-HA-vasta-aineelle olivat yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH-testillä) kolmessa kliinisessä tutkimuksessa mitattuna seuraavat:
AFLUNOV
Nivelkipu
• Shivering
• Pistely
Anti-HA antibody Study V87P12 21 days after 2nd dose N=60
Tutkimus V87P12 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=60
A clinical trial (V87P6) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Kliininen tutkimus (V87P6) toteutettiin AFLUNOV-rokotteella (A/Vietnam/1194/2004).
Local Systemic
Systeemiset
Medical Conditions N=143
Potilaat, joilla oli sairaus N=143
• Abdominal pain
• Pistoskohdan punoitus
Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/ Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 after the 2nd dose in adults (18-60 years) and elderly (> 61years), measured by SRH and HI assays were as follows: Anti-HA antibody
Toisen rokotuksen jälkeen aikuisten (18-60-vuotiaiden) ja iäkkäiden (≥ 61-vuotiaiden) serosuojaluku*, serokonversioluku** ja serokonversiokerroin*** H5N1 A/Indonesia/5/2005 -kannan ja A/Vietnam/1194/2004 -kannan anti-HA-vasta-aineille olivat yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH) ja hemagglutinaation inhibitiokokeella (HI) mitattuina seuraavat:
• Pain at the site of injection
• Kipu pistoskohdassa
Elderly (61-91 years)a
Iäkkäät 91-vuotiaat)a
Study V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=84a
Tutkimus V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=84a
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (see sections 4.4 and 5.1).
Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltaista virusta sisältävää rokotetta (ks. kohta 4.4. ja 5.1).
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Serosuojaluku*, serokonversioluku** ja serokonversiokerroin*** H5N1 A/Vietnam/1194/2004 -kannan anti-HA-vasta-aineelle olivat yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH) mitattuna seuraavat:
SRH Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Serosuojaluku (95 % CI)* Serokonversio-luku (95 % CI)**
Myalgia
Hikoilu
• Headache
• Hikoilu
Study V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=149
Tutkimus V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=149
Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Toisen annoksen jälkeen 18-60-vuotiaiden aikuisten serosuojaluku*, serokonversioluku** ja serokonversiokerroin*** H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 -kannan anti-HA-vasta-aineelle olivat yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH) ja hemagglutinaation inhibitiokokeella (HI) mitattuina seuraavat:
Elderly (61-84 years)a
Iäkkäät 84-vuotiaat)a
Adults (18-59 years)a
Iäkkäät 79-vuotiaat)a
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=128
Tutkimus V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=128
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=66
Tutkimus V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=66
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=210b
Tutkimus V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=210b
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=69
Tutkimus V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=69
• Diarrhoea
• Nivelsärky
• Tingling
• Ripuli
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=143
Tutkimus V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=143
LIST OF EXCIPIENTS
Tutkimushenkilöiden lkm
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=197
Tutkimus V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=197
(A/Vietnam/1194/2004) dose, all vaccine schedule groups after 3 weeks from the 2nd vaccination achieved high levels of antibodies as evaluated with SRH.
Kaikissa rokotusohjelmaryhmissä saavutettiin SRHtestillä mitattuna korkeat vasta-ainepitoisuudet kolmen viikon kuluttua toisesta rokotuksesta.
infections, or illness).
Potilaat, joilla oli sairaus
Anaphylaxis
Anafylaksia
Adults (19- 60 years)a
Aikuiset vuotiaat)a
• Aching muscles
• Lihassärky
Water for injections.
Rokote pistetään hartialihakseen.
SRH Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor(95%CI)***
Serokonversioluku (95 % CI)** Serokonversiokerroin (95 % CI)***
5 April 2016 EMA/108531/2016
5. huhtikuuta 2016 EMA/108531/2016
This means that the oil is extracted from the seeds by crushing and pressing them without heating.
Se tarkoittaa, että öljy puristetaan siemenistä murskaamalla ja puristamalla ne ilman kuumentamista.
Castor oil medicines should only be used in adults, and should not be taken for longer than one week without medical supervision.
Risiiniöljylääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään yhden viikon ajan ilman lääkärin valvontaa.
Castor oil EMA/108531/2016
Risiiniöljy EMA/108531/2016
They should not be used during pregnancy and breastfeeding.
Risiiniöljyä ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing castor oil.
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Other information about castor oil medicines
Muita tietoja risiiniöljylääkkeistä
Castor oil medicines should not be taken in case of obstruction or narrowing of the gut, atony (loss of normal movement in the gut muscle), appendicitis (inflammation of the appendix, a small organ connected to the bowel), inflammatory diseases of the colon (the lower part of the bowel), unexplained abdominal pain and severe dehydration.
Risiiniöljylääkkeitä ei saa käyttää seuraavien sairauksien yhteydessä: suolen tukkeuma tai ahtauma, atonia (suolen lihasten normaalin liikkeen puuttuminen), umpilisäketulehdus (umpilisäke on pieni suolistoon liittyvä elin), paksusuolen (suoliston alemman osan) tulehdukselliset sairaudet, selittämätön mahakipu ja vaikea kuivuminen.
Any applications for the licensing of medicines containing castor oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Information on the use and licensing of castor oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tiedot risiiniöljystä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
What is castor oil?
Mitä risiiniöljy on?
This increases the water content of stools, making them softer and easier to pass.
Tämä lisää ulosteiden vesipitoisuutta, jolloin ne pehmenevät ja liikkuvat helpommin.
Further information on the risks associated with castor oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja risiiniöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of castor oil.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat risiiniöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.