natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets
Levetiracetam Teva 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
5 to 10 mg/kg twice daily
5-10 mg/kg kahdesti päivässä
Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets levetiracetam
Levetiracetam Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets levetiracetam
Levetiracetam Teva 250 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
7 to 21 mg/kg twice daily
7-21 mg/kg kahdesti päivässä 10-30 mg/kg kahdesti päivässä
Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets
Levetiracetam Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
How to store Levetiracetam Teva
Levetiracetam Tevan säilyttäminen
• on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
• ainoana lääkkeenä epilepsiadiagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Levetiracetam Teva 750 mg contains Sunset Yellow
Levetiracetam Teva 750 mg sisältää paraoranssia
7 to 14 mg/kg twice daily
7-14 mg/kg kahdesti päivässä 10-20 mg/kg kahdesti päivässä
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
minkä arvioi sokkoutettu arvioija keskitetysti 48 tunnin video-EEG:n perusteella.
EU/1/11/701/001 30 film-coated tablets EU/1/11/701/002 50 film-coated tablets EU/1/11/701/003 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/004 60 film-coated tablets EU/1/11/701/005 100 film-coated tablets EU/1/11/701/006 120 film-coated tablets EU/1/11/701/007 200 film-coated tablets EU/1/11/701/029 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/002 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/003 50x1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/11/701/004 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/005 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/006 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/007 200 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/029 20 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/11/701/022 30 film-coated tablets EU/1/11/701/023 50 film-coated tablets EU/1/11/701/024 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/025 60 film-coated tablets EU/1/11/701/026 100 film-coated tablets EU/1/11/701/027 120 film-coated tablets EU/1/11/701/028 200 film-coated tablets EU/1/11/701/032 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/022 30 kalvopäällysteisä tablettia EU/1/11/701/023 50 kalvopäällysteisä tablettia EU/1/11/701/024 50x1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/11/701/025 60 kalvopäällysteisä tablettia EU/1/11/701/026 100 kalvopäällysteisä tablettia EU/1/11/701/027 120 kalvopäällysteisä tablettia EU/1/11/701/028 200 kalvopäällysteisä tablettia EU/1/11/701/032 20 kalvopäällysteisä tablettia
Contact your doctor if you took more tablets than you should.Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan.
EU/1/11/701/008 30 film-coated tablets EU/1/11/701/009 50 film-coated tablets EU/1/11/701/010 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/011 60 film-coated tablets EU/1/11/701/012 100 film-coated tablets EU/1/11/701/013 120 film-coated tablets EU/1/11/701/014 200 film-coated tablets EU/1/11/701/030 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/008 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/009 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/010 50x1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/11/701/011 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/012 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/013 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/014 200 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/030 20 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/11/701/015 30 film-coated tablets EU/1/11/701/016 50 film-coated tablets EU/1/11/701/017 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/018 60 film-coated tablets EU/1/11/701/019 100 film-coated tablets EU/1/11/701/020 120 film-coated tablets EU/1/11/701/021 200 film-coated tablets EU/1/11/701/031 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/015 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/016 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/017 50x1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/11/701/018 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/019 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/020 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/021 200 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/701/031 20 kalvopäällysteistä tablettia
The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
jälkeläisten eloonjäännin, kasvun ja kehityksen kannalta vieroitukseen saakka, oli ≥ 1 800 mg/kg/vrk
Tartrazine
Raskaus
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jakavi on 23 August 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jakavia varten 23. elokuuta 2012.
It is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Sitä on saatavissa tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
However, the longterm effects of the medicine will need to be further investigated.
Lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksien osalta on kuitenkin tehtävä lisätutkimuksia.
The full EPAR for Jakavi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jakavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi?
Miten voidaan varmistaa Jakavin turvallinen ja tehokas käyttö?
A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
Jakavin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Jakavi ruxolitinib
Jakavi ruksolitinibi
If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day.
Jos katsotaan ettei hoito tehoa riittävästi, annosta voidaan lisätä 5 mg:n kerrallaan enintään 25 mg:aan kahdesti päivässä.
What benefit has Jakavi shown during the studies?
Mitä hyötyä Jakavista on havaittu tutkimuksissa?
Jakavi is used to treat the following conditions:
Jakavia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
What is Jakavi?
Mitä Jakavi on?
The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment.
Potilaan täydellinen verenkuva on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon aikana.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jakavilääkevalmistetta.
Why has Jakavi been approved?
Miksi Jakavi on hyväksytty?
Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines.
Jakavi-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt potilaiden hoitamiseen syöpälääkkeillä.
In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.
Myelofibroosin osalta Jakavia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 528 potilasta.
Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Jakavia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
These blood cells migrate to organs including the spleen, causing them to become enlarged.
Nämä verisolut siirtyvät elimiin, kuten pernaan, ja saavat ne laajenemaan.
The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants.
Toisessa tutkimuksessa Jakavia verrattiin parhaaseen saatavissa olevaan hoitoon, johon kuului erityyppisiä lääkkeitä, kuten syöpälääkkeitä, hormoneja ja immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti Jakavin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
In polycythaemia vera, the company will extend the main study to provide long-term data on the safety and effectiveness of Jakavi.
Poysytemia veraa koskevien tutkimusten osalta yhtiö laajentaa päätutkimusta koskemaan pitkäaikaisia tietoja Jakavin turvallisuudesta ja tehosta.
The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Jakavin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Jakavin käytön ehdoista.
• myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
• aikuiset myelofibroosipotilaat, joilla on splenomegalia (suurentunut perna) tai sairauteen liittyviä oireita, kuten kuumetta, yöhikoilua, luukipuja ja painonlaskua.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
Tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % lähtötasosta, kun mittaus tehtiin kuuden kuukauden kuluttua (ensimmäisessä tutkimuksessa) tai vuoden kuluttua (toisessa tutkimuksessa) hoidon aloittamisesta.
The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Lääkevalmistekomitea totesi, että Jakavilla hoidettujen potilaiden elämänlaatu parani, mutta lääkkeen vaikutuksia on vielä arvioitava potilaiden eliniän pitenemisen, sairauden etenemisen viivästymisen ja leukemian puhkeamisen kannalta.
What is the risk associated with Jakavi?
Mitä riskejä Jakaviin liittyy?
In polycythaemia vera treatment should also be stopped when haemoglobin levels are very low.
Polysytemia veran hoito on lopetettava veren hemoglobiinipitoisuuden ollessa erittäin alhainen.
Treatment should be stopped if the patient's blood levels of platelets or neutrophils (a type of white blood cell) fall below certain thresholds, or if no improvement in spleen size or symptoms is seen after six months.
Hoito on lopetettava, jos potilaan verihiutaletai neutrofiiliarvo (neutrofiilit ovat yksi valkosolujen laji) laskee alle tietyn kynnysarvon tai jos pernan koko ei ole pienentynyt tai oireet eivät ole helpottuneet kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment.
Tutkimuksessa, jossa Jakavia verrattiin parhaimpaan saatavissa olevaan hoitoon, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla todettiin sairauden paranemista ja joille ei tarvinnut tehdä tai tehtiin enintään yksi flebotomia (laskimon avaus liiallisen veren poistamiseksi kehosta) ja joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen.
Other information about Jakavi
Muuta tietoa Jakavista
In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea.
Polysytenia veran osalta Jakavia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 222 potilasta, jotka olivat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet sitä.
In polycythaemia vera, the recommended starting dose is 10 mg twice a day.
Polysytemia veraa sairastavilla suositeltu aloitusannos on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
In addition, the company that makes Jakavi is extending the main studies on myelofibrosis and will provide annual data on the effects of Jakavi in terms of how long patients live and how long they live without their disease getting worse or developing leukaemia.
Lisäksi Jakavia valmistava yhtiö laajentaa myelofibroosia koskevia päätutkimuksiaan ja toimittaa vuosittain tutkimustuloksia Jakavin vaikutuksista potilaiden elinajan pituuteen sekä ilman sairauden pahenemista tai leukemiaan sairastumiseen kuluvaan aikaan.
In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count.
Myelofibroosia sairastavilla suositeltu aloitusannos on enintään 20 mg kahdesti päivässä riippuen verihiutaleiden määrästä.
In myelofibrosis and polycythaemia vera, there is too much JAK activity, leading to the abnormal production of blood cells.
Myelofibroosissa ja polysytemia verassa on liikaa JAK-toimintaa, mikä johtaa verisolujen epänormaaliin tuotantoon.
In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment.
Polysytemia veran osalta paranemista havaittiin kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen 21 %:lla (23 potilasta 110:sta) Jakavia saaneista potilaista verrattuna 1 prosenttiin (1 potilas 12:sta) parhaan saatavissa olevan hoidon saaneilla potilailla.
Jakavi can be used in three types of the disease: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and postessential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).
Jakavi can be used in three types of the disease:Jakavia voidaan käyttää sairauden kolmen muodon hoitoon: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), postpolycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and post-essential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).primaarinen myelofibroosi (josta käytetään myös nimeä krooninen idiopaattinen myelofibroosi, jonka aiheuttaja on tuntematon), polysytemia veran jälkeinen myelofibroosi (jolloin tauti liittyy punasolujen liikatuotantoon) ja essentiaalisen trombosytemian jälkeinen myelofibroosi (jolloin tauti liittyy veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden liikatuotantoon).
For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Jakavi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
• polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
• polysytemia vera aikuisilla, joihin hydroksiureahoito ei tehoa tai jotka eivät siedä hydroksiureahoitoa.
By blocking JAKs, Jakavi reduces the abnormal production of blood cells, thereby reducing the symptoms of the diseases.
Salpaamalla JAK-entsymien toiminnan Jakavi vähentää verisolujen epänormaalia tuotantoa ja näiden sairauksien oireita.
In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72).
Toisessa tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 29 %:n (41 potilasta 144:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun taas parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 0 % (0 potilasta 72:sta).
How has Jakavi been studied?
Miten Jakavia on tutkittu?
In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että pernan koon pieneneminen ja oireiden helpottuminen Jakavia käyttävillä myelofibroosipotilailla on kliinisesti merkitsevää.
Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.
Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.Myelofibroosi on sairaus, jossa luuydin muuttuu hyvin tiiviiksi ja jäykäksi ja tuottaa epänormaaleja, epäkypsiä verisoluja.
In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153).
Ensimmäisessä tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 42 %:n (65 potilasta 155:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli alle 1 % (yksi potilas 153:sta).
What is Jakavi used for?
Mihin Jakavia käytetään?
In myelofibrosis, Jakavi was more effective than placebo and the best available treatment at reducing the size of the spleen.
Myelofibroosia sairastavilla Jakavi pienensi pernan kokoa tehokkaammin kuin lumelääke ja paras saatavissa oleva hoito.
Jakavi is a medicine that contains the active substance ruxolitinib.
Jakavi on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ruksolitinibi.
For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jakavin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
A lower dose should be used in certain cases, including in patients reduced liver function or severely reduced kidney function, and in patients taking certain other medicines.
Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, annetaan pienempää annosta.
The active substance in Jakavi, ruxolitinib, works by blocking a group of enzymes known as Janus kinases (JAKs), which are involved in the production and growth of blood cells.
Jakavin vaikuttava aine ruksolitinibi estää Janus-kinaaseiksi (JAK) kutsuttujen entsyymien toimintaa.
In polycythaemia vera, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), bleeding, bruising, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridemia (high blood fat levels), dizziness, raised liver enzyme levels and high blood pressure.
Polysytemia veran osalta Jakavin yleisemmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) olivat trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), verenvuoto, mustelmanmuodostus, hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (veren suuri rasvapitoisuus), huimaus, kohonneet maksaarvot ja korkea verenpaine.
In myelofibrosis, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), bleeding, bruising, weight gain, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dizziness, headache and raised liver enzyme levels.
Myelofibroosia sairastavilla Jakavin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (punaisten verisolujen vähyys), neutropenia (neutrofiilien vähyys), virtsatieinfektiot (infektio virtsaa kuljettavissa rakenteissa), verenvuoto, mustelmanmuodostus, painonnousu, hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), huimaus, päänsärky ja kohonneet maksa-arvot.
With regard to safety, the Committee considered that the risk of infections is acceptable but should be monitored further, while other known risks, such as bleeding or a reduction in blood cell counts, can be appropriately managed.
Muita tiedossa olevia riskejä, kuten verenvuotoa tai verisolujen määrän vähenemistä, voi pitää asianmukaisesti hallittavina.
How is Jakavi used?
Miten Jakavia käytetään?
How does Jakavi work?
Miten Jakavi vaikuttaa?
In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable.
Lääkevalmistekomitea katsoi sellaisten polysytemia vera -potilaiden, joihin hydroksiureahoito ei tehoa tai jotka eivät siedä sitä, hyötyvän Jakavista.
Polycythaemia vera is a disease that mainly causes too many red blood cells to be produced, which can cause reduced blood flow to the organs due to ‘thickening' of the blood and occasionally the formation of blood clots.
Polysytemia vera on sairaus, joka pääasiassa aiheuttaa punaisten verisuonien verisolujen liikatuotantoa.
The first study compared Jakavi with placebo (a dummy treatment).
Ensimmäisessä tutkimuksessa Jakavia verrattiin lumelääkkeeseen.
Date of first authorisation: 21 April 2008 Date of latest renewal: 20 December 2012
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 joulukuuta 2012
About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Noin 69 % potilaista ei tarvinnut hoitoonsa muutoksia lopullisen vakaan hoidon saavuttamiseksi.
Your doctor might decide to permanently stop treatment with ADENURIC.
Lääkäri saattaa päättää lopettaa Adenuric-hoitosi pysyvästi.
Should you experience allergic reactions to ADENURIC, stop taking this medicine (see also section 4).
Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio ADENURIC-valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
However, drug-drug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Lääkkeiden välisiä tai lääkkeiden ja taudin välisiä yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan selvitetty tämän tutkimuksen aikana.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with ADENURIC in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun ADENURIC-käyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
Excipient(s) with known effects:
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
• If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
If you take more ADENURIC than you should
Jos otat enemmän ADENURIC-valmistetta kuin sinun pitäisi
Other medicines and ADENURIC
Muut lääkevalmisteet ja ADENURIC
Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Älä lopeta ADENURIC-valmisteen käyttöä ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisitkin olosi jo paremmaksi.
The safety and the efficacy of ADENURIC in children aged below the age of 18 years have not been established.
ADENURIC-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to 91%.
Aktiivisten metaboliittien sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 82-91 %.
What ADENURIC is and what it is used for
Mitä ADENURIC on ja mihin sitä käytetään