natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Lääkevalmiste voi aiheuttaa myös sivuvaikutuksia sydämessä ja keskushermostossa (esim. huimausta), jotka ovat huolestuttavia diabetes-potilailla.
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Lakosamidin tarkkaa vaikutustapaa ei vielä tunneta, mutta se tuntuu heikentävän natriumkanavien (hermosolujen pinnalla olevia huokosia) toimintaa, mikä mahdollistaa sähköimpulssien siirtymisen hermosolujen välillä.
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Lakosamidilla on ollut myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella Vimpat-nimisenä epilepsialääkkeenä elokuusta 2008 alkaen.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Lääkevalmistekomitea valmistelee alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivään mennessä ja lähettää sen yhtiölle.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Lacosamide Pain UCB Pharma
Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Yhdessä näiden toimintojen ajatellaan estävän hermosolujen poikkeavaa sähköistä toimintaa vähentämällä hermon vahingoittumisesta johtuvaa kipua.
On 25 September 2008, UCB Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
UCB Pharma S.A. ilmoitti 25. syyskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Lacosamide Pain UCB Pharma -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli aikuisten diabeettisen neuropatiakivun hoito.
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Sen hyöty-riskisuhde pysyy muuttumattomana.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Lacosamide Pain UCB Pharmasta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Lakosamidin arvellaan myös olevan mukana vahingoittuneiden hermosolujen kehityksessä.
The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
Lääkevalmistekomitean huolena oli, että tutkimukset eivät olleet osoittaneet Lacosamide Pain UCB Pharman hyötyä merkittäväksi.
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Lacosamide Pain UCB Pharma -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisten diabeettisesta neuropatiasta (joka vahingoittaa diabetespotilaiden raajojen hermoja) johtuvan kivun hoitoon.
What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Mitä Lacosamide Pain UCB Pharma on?
Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Lacosamide Pain UCB Pharma sisältää vaikuttavana aineena lakosamidia.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Lacosamide Pain UCB Pharmaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat Lacosamide Pain UCB Pharman kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Hakemuksen käsittely oli edennyt 181. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Mihin Lacosamide Pain UCB Pharma -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Miten Lacosamide Pain UCB Pharma -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Content (concentration)
(Kauppa)nimi
Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Esitäytetty ruisku 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
Esitäytetty kynä 1,0 ml (150 mg/ml) 1 Esitäytetty kynä
Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Esitäytetty kynä 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Esitäytetty ruisku 1,0 ml (150 mg/ml) 1 Esitäytetty ruisku
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan INOmaxia varten 1. elokuuta 2001.
Treatment should not be stopped abruptly.
Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.
INOmax nitric oxide
INOmax typpioksidi
In children and adults undergoing heart surgery, treatment usually lasts for 24 to 48 hours.
Sydänleikkauksen läpikäyneillä lapsilla ja aikuisilla hoito kestää yleensä 24-48 tuntia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for INOmax.
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
It also helps to decrease inflammation in the lungs.
Se auttaa myös vähentämään keuhkotulehdusta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että INOmaxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä sille.
The marketing authorisation holder is Linde Healthcare AB.
Myyntiluvan haltija on Linde Healthcare AB.
This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
Tämä ero lukemissa johtui pääasiassa ECMO-hoidon tarpeen vähentymisestä, ei kuolleisuuden alenemisesta.
The maximum starting dose of INOmax is 20 ppm for children up to 18 years of age, and 40 ppm for adults.
Suurin INOmax-aloitusannos on 20 ppm alle 18-vuotiaille ja 40 ppm aikuisille.
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 or 800 parts per million (ppm).
INOmax on inhalaatiokaasu, joka sisältää vaikuttavana aineena typpikaasuun laimennettua typpioksidia suhteessa 400 tai 800 ppm (parts per million, miljoonasosaa).
This should then be reduced to 5 ppm, provided the blood in the arteries contains enough oxygen.
Annos lasketaan 5 ppm:ään, mikäli valtimoissa kulkeva veri sisältää riittävästi happea.
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypotension (low blood pressure), atelectasis (collapse of the whole, or part of a, lung), and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin).
Yleisimmät INOmaxin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), hypokalemia (veren alhainen kaliumtaso), hypotensio (matala verenpaine), atelektaasi (koko keuhkon tai sen osan romahdus) ja hyperbilirubinemia (korkea veren bilirubiinitaso).
In newborn babies with breathing problems, treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of four days.
Vastasyntyneillä, joilla on hengitysongelmia, hoitoa jatketaan tällä annostuksella enintään 4 päivää tai kunnes happitaso on parantunut.
• patients of all ages who are undergoing or have undergone heart surgery and develop pulmonary hypertension.
• kaikenikäisillä potilailla, joille tehdään tai on tehty sydänleikkaus ja joille kehittyy pulmonaalihypertensio.
Why has INOmax been approved?
Miksi INOmax on hyväksytty?
What is the risk associated with INOmax?
Mitä riskejä INOmaxiin liittyy?
INOmax is used in these babies to improve oxygen supply levels and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
INOmaxia käytetään näillä vauvoilla parantamaan hapensaantitasoja ja kehonulkoisen membraanihapetuksen (ECMO, tekniikka, jolla verta hapetetaan elimistön ulkopuolella sydänkeuhkokoneen kaltaisella laitteella) tarpeen vähentämiseen.
In the published literature, INOmax treatment was shown to reduce the blood pressure in the lungs and improve heart function when used during or after heart surgery.
Julkaistussa kirjallisuudessa INOmax-hoidon todistettiin vähentävän keuhkoverenpainetta ja parantavan sydämen toimintaa käytettäessä sydänleikkauksen aikana tai sen jälkeen.
It must not be used in babies who have right-to-left or significant left-to-right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Sitä ei saa käyttää vastasyntyneillä, joilla veri virtaa oikeasta sydänpuoliskosta vasempaan tai huomattavassa määrin vasemmasta sydänpuoliskosta oikeaan (epänormaali verenkierto sydämessä).
The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
INOmaxin vaikuttava aine typpioksidi on elimistössä luonnollisesti esiintyvä kemikaali, joka saa verisuonten lihakset rentoutumaan.
INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
INOmaxia on tutkittu myös kahdessa päätutkimuksessa 421:llä sikiöiältään vähintään 34-viikkoisella vastasyntyneellä, joilla oli keuhkojen hypertensio.
In these patients INOmax is used to help improve heart function and reduce blood pressure in the lungs.
Näillä potilailla INOmaxia käytetään parantamaan sydämen toimintaa ja laskemaan verenpainetta keuhkoissa.
What benefit has INOmax shown during the studies?
Mitä hyötyä INOmaxista on havaittu tutkimuksissa?
The full EPAR for INOmax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
INOmaxia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan komitean verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Lisätietoa INOmax-hoidosta saat tutustumalla pakkausselosteeseen tai ottamalla yhteyttä lääkäriisi tai farmaseuttiisi..
For more information about treatment with INOmax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
In the two main studies in newborn babies with breathing problems, INOmax was more effective than placebo at reducing the need of ECMO.
Kahdessa hengitysvaikeuksista kärsiviä lapsia käsitelleessä päätutkimuksessa INOmax tehosi lumelääkettä paremmin ECMO-hoidon tarpeen vähentämisessä.
• newborn babies (born after 34 weeks of gestation) with breathing problems associated with pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
• sellaisten vastasyntyneiden (sikiöiältään vähintään 34 viikkoa) hoitoon, joilla on pulmonaalihypertensio (keuhkojen vajaatoiminta, joka liittyy korkeaan verenpaineeseen keuhkoissa).
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in intensive care or neonatal intensive care if the patient is a newborn baby.
INOmax-hoito tulee antaa tehohoitoon tai vastasyntyneiden tehohoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa, jos potilas on vastasyntynyt.
What is INOmax?
Mitä INOmax on?
When inhaled, it causes the vessels in the lungs to dilate (widen); this allows blood to flow more easily in the lungs to supply oxygen to the rest of the body and remove carbon dioxide, reducing pulmonary hypertension.
Sisään hengitettäessä se saa keuhkojen verisuonet laajenemaan; tällöin veri pääsee keuhkoihin helpommin parantaen muun kehon hapensaantia ja hiilidioksidin poistumista, mikä vähentää keuhkojen hypertensiota.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
Pääasiallinen tehon mittari oli ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
Pääasiallinen tehon mittari oli 120 ensimmäisen sairaalassa vietetyn päivän aikana menehtyneiden tai ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
INOmax should only be used in units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system.
INOmaxia tulee käyttää vain sellaisissa hoitoyksiköissä, joissa henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin antojärjestelmien käytöstä hoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti.
INOmax is used in combination with artificial ventilation and other medicines to help improve blood oxygen levels in the following groups of patients:
INOmaxia käytetään yhdessä tekohengityksen ja muiden lääkkeiden kanssa seuraavissa potilasryhmissä:
INOmax is given after being diluted in an oxygen/air mixture supplied to the patient through the ventilator.
INOmax annetaan potilaalle hengityslaitteen kautta happi-/ilmaseoksella laimennettuna.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for INOmax.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
INOmax is used in patients who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised.
INOmaxia käytetään hengityskoneessa olevilla potilailla, kun hengityksen tukihoito on optimoitu.
INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
INOmaxia ei tule antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) typpioksidille tai INOmaxin toiselle valmistusaineelle (typelle).
Other information about INOmax
Muita tietoja INOmaxista:
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
Ensimmäisessä päätutkimuksessa 52 vastasyntynyttä (46 %) INOmaxia saaneesta 114 vastasyntyneestä menehtyi tai tarvitsi ECMO-hoitoa.
Because nitric oxide is a well-known chemical, the company used data from the published literature to support INOmax's use in newborn babies with pulmonary hypertension, and in adults and children undergoing heart surgery.
Tämän vuoksi yritys käytti aiemmin julkaistuja tietoja perustellessaan INOmaxin käyttöä pulmonaarihypertensiosta kärsivillä vastasyntyneillä ja sydänleikkauksen läpikäyneillä aikuisilla ja lapsilla.
For the full list of all side effects reported with INOmax, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista INOmaxin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
How has INOmax been studied?
Miten INOmaxia on tutkittu?
How is INOmax used?
Miten INOmaxia käytetään?
In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
Toisessa tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 186 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
Lumelääkeryhmässä 51 vastasyntynyttä (57 %) lumelääkettä saaneesta 89 vastasyntyneestä tarvitsi ECMO-hoitoa.
For more information, see the summary of product characteristics.
Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa.
How does INOmax work?
Miten INOmax vaikuttaa?
What is INOmax used for?
Mihin INOmaxia käytetään?
In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
Ensimmäisessä tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 235 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
Strength Pharmaceutical Form
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
(see section 5.3).
(ks. kohta 5.3).
Date of first authorisation: 30 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Alankomaat
This medicinal product should not be given to children under 18 years of age because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
What Irbesartan Teva is and what it is used for
Mitä Irbesartan Teva on ja mihin sitä käytetään
Manufacturers:
Valmistajat:
Patients with high blood pressure
• Potilaat, joilla on korkea verenpaine
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Other medicines and Irbesartan Teva
Muut lääkevalmisteet ja Irbesartan Teva
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed insection 6.1.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
What you need to know before you take Irbesartan Teva Do not take Irbesartan Teva
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Irbesartan Tevaa Älä ota Irbesartan Tevaa
If you take more Irbesartan Teva than you should
Jos otat enemmän Irbesartan Tevaa kuin sinun pitäisi
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6-16-vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
• Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
• Toinen tai kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
The safety and efficacy of Irbesartan Teva in children aged 0 to 18 has not been established.
Irbesartaanin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mm Hg.
Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Teva.
Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Irbesartan Tevan käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Irbesartan Tevan sijasta.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Niele Irbesartan Teva -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Näin ollen samanaikaista käyttöä ei siksi suositella (ks. kohta 4.4).
You may need to have blood checks if you take:
Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmän) kaksoisesto
If you forget to take Irbesartan Teva
Jos unohdat ottaa Irbesartan Tevaa
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Irbesartaanin AUC- ja Cmax-arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40-vuotiailla).
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
TEVA Operations Poland Sp.z.o.o.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Irbesartan Tevaa" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Talk to your doctor before taking Irbesartan Teva and if any of the following apply to you:
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua:
PVC/PVdC white opaque - aluminium blisters.
Valkoiset läpikuultamattomat PVC/PVdC - alumiiniläpipainopakkaukset.
Pack sizes of 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Pakkauskoot 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 kalvopäällysteistä tablettia ei perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for elderly people.
Vaikka 75 mg:n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75-vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse iäkkäillä muuttaa.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Kokonaispuhdistuma on 157-176 ml/min ja munuaispuhdistuma on 3-3,5 ml/min.
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
Irbesartan Teva contains sodium
Irbesartan Teva sisältää natriumia