natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille/suurille koirille ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille ProMeris Duo 999 mg + 999 mg paikallisvaleluliuos erityisen suurille koirille
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
Väivetartunnan hoidossa kerta-annos on tavallisesti riittävä.
The veterinary medicinal product remains effective if the animal becomes wet.
Valmisteen teho säilyy, mikäli eläin kastuu.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Käytetyt pipetit tulee hävittää huolellisesti välittömästi käytön jälkeen.
This product should not be administered by children.
Lapset eivät saa annostella tätä valmistetta.
Known side-effects of amitraz and metabolites are sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing.
Amitratsin ja sen metaboliittien tunnettuja haittavaikutuksia ovat sedaatio, uneliaisuus, keskushermoston depressio, veren sokeripitoisuuden nousu, sydämen harvalyöntisyys ja hidas, pinnallinen hengitys.
Do not administer to puppies under 8 weeks of age.
Ei saa käyttää alle 8 viikon ikäisille pennuille.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the hair at the application site.
Valmisteen käyttö voi aiheuttaa levityskohdan karvassa paikallista, ohimenevää rasvaisuutta ja paakkuuntumista.
Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Dermal exposure to the product should therefore be avoided.
Tämän vuoksi tulee välttää valmisteen joutumista iholle.
Do not allow puppies to lick the application site of their mothers when it is still wet.
Pennut eivät saa nuolla emolleen annetun lääkkeen antokohtaa sen ollessa vielä märkä.
Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Jaa koiran turkki kahteen osaan ja levitä pipetin sisältö yhteen ainoaan kohtaan koiran iholle, kallon tyveen.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Tämän päätöksen nojalla tulee myyntiluvan haltijan ilmoittaa Euroopan komissiolle lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
For further information see package leaflet.
Katso pakkausseloste lisätietojen saamiseksi.
Treatment with other products containing amitraz is not recommended whilst the dog is being treated with ProMeris Duo Spot-On for Dogs.
Hoidettaessa koiraa ProMeris Duo paikallisvaleluliuos koirille -valmisteella samanaikaista hoitoa jollain muulla amitratsia sisältävällä valmisteella ei suositella.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Ulkopakkaus jossa 1 läpipainopakkaus - Ulkopakkaus jossa 2 läpipainopakkaus
ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)*
pienille koirille (≤ 5 kg)*
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo XL
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ProMeris Duo XL
Dosage:
Annostustapa:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 6.66 ml pipette delivers:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Jokainen 6,66 ml:n pipetti sisältää:
Weight Range of Dog (kg)
Koiran paino (kg)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 999 mg + 999 mg
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 999 mg + 999 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 100.5 mg + 100.5 mg
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 100,5 mg + 100,5 mg
Metaflumizone and amitraz are combined in the final formulation to provide a broad spectrum of activity against both fleas and ticks, respectively, due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Metaflumitsonia ja amitratsia sisältävä valmiste tehoaa laajakirjoisesti sekä kirppuihin että punkkeihin paikallisesti iholla ja karvassa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 799.5 mg + 799.5 mg
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 799,5 mg + 799,5 mg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M/L
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ProMeris Duo M/L
Active substance: 100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
Vaikuttavat aineet: 100,5 mg metaflumitsonia ja 100,5 mg amitratsia
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 199.5 mg + 199.5 mg
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 199,5 mg + 199,5 mg
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substances
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.67 ml pipette delivers:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Jokainen 0,67 ml:n pipetti sisältää:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille (≤ 5 kg)
Excipients
EXP
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes over packed in an aluminium foil package.
Valmiste on pakattu yksittäisannoksen sisältäviin, läpinäkyviin muovipipetteihin, jotka on edelleen pakattu alumiinifoliosta valmistettuun pakkaukseen.. Valmiste toimitetaan kolmen pipetin läpipainopakkauksissa, yksi tai kaksi läpipainopakkausta ulkopakkauksessa.
Active substance: 999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
Vaikuttavat aineet: 999 mg metaflumitsonia ja 999 mg amitratsia
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pipetit tulee säilyttää ehjässä foliopakkauksessa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 499.5 mg + 499.5 mg
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 499,5 mg + 499,5 mg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 - 10.0 kg}
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille (5,1 - 10,0 kg)
Active substance: 799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
Vaikuttavat aineet: 799,5 mg metaflumitsonia ja 799,5 mg amitratsia
Active substance: 199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
Vaikuttavat aineet: 199,5 mg metaflumitsonia ja 199,5 mg amitratsia
BATCH NUMBER LOT {number}
ERÄNUMERO LOT (numero)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 - 50.0 kg}
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProMeris Duo 999 mg + 999 mg paikallisvaleluliuos erikoisen suurille koirille (40,1 - 50,0 kg)
Active substance: 499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
Vaikuttavat aineet: 499,5 mg metaflumitsonia ja 499,5 mg amitratsia
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 - 40.0 kg}
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille (25,1 - 40,0 kg)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For cutaneous use only.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Vain iholle annettavaksi.
Avoid contact with the eyes of the dog and avoid oral ingestion by the dog.
Vältä tuotteen joutumista koiran silmiin tai suuhun.
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers: ProMeris Duo Spot-on for Dogs
Yksi annosyksikkö (pipetti) ProMeris Duoa sisältää: ProMeris Duo paikallisvaleluliuos
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.33 ml pipette delivers:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Jokainen 1,33 ml:n pipetti sisältää:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/009 - 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/065/009 - Yksi läpipainopakkaus, jossa 3 kpl 6,66 ml:n pipettiä EU/2/06/065/010 - Kaksi läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 6,66 ml:n pipettiä
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ProMeris Duo M
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs {10.1 - 25.0 kg}
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille /suurille koirille (10,1 - 25,0 kg)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo S
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ProMeris Duo S
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 3.33 ml pipette delivers:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Jokainen 3,33 ml:n pipetti sisältää:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.67ml
FOIL 0,67 ml
ProMeris Duo for Small Dogs 5.1 - 10.0 ProMeris Duo Medium Sized Dogs 10.1 - 25.0 ProMeris Duo Spot-on for Medium/Large Sized Dogs 25.1 - 40.0 ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs 40.1 - 50.0 ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs
ProMeris Duo pienille koirille ProMeris Duo keskikokoisille koirille ProMeris Duo keskikokoisille/suurille koirille ProMeris Duo suurille koirille ProMeris Duo erityisen suurille koirille
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 5.33 ml pipette delivers:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Jokainen 5,33 ml:n pipetti sisältää:
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Ulkopakkaus, jossa 1 tai 2 läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 1,33 ml:n pipettejä.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo L
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ProMeris Duo L
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/007 - 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/065/007 - Yksi läpipainopakkaus, jossa 3 kpl 5,33 ml:n pipettiä EU/2/06/065/008 - Kaksi läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 5,33 ml:n pipettiä
Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Ulkopakkaus, jossa 2 läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 6,66 ml:n pipettejä.
Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Ulkopakkaus, jossa 2 läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 0,67 ml:n pipettejä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/065/001 - Yksi läpipainopakkaus, jossa 3 kpl 0,67 ml:n pipettiä EU/2/06/065/002 - Kaksi läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 0,67 ml:n pipettiä
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Ulkopakkaus, jossa 1 tai 2 läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 5,33 ml:n pipettejä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/2/06/065/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/065/003 - Yksi läpipainopakkaus, jossa 3 kpl 1,33 ml:n pipettiä EU/2/06/065/004 - Kaksi läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 1,33 ml:n pipettiä
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Ulkopakkaus, jossa 1 tai 2 läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 3,33 ml:n pipettejä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/005 - 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/065/005 - Yksi läpipainopakkaus, jossa 3 kpl 3,33 ml:n pipettiä EU/2/06/065/006 - Kaksi läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 3,33 ml:n pipettiä
4.2 Indications for use, specifying the target species
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annostus:
Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
Ozurdex sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. heinäkuuta 2010.
Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
Potilaita seurattiin kolmen vuoden ajan, ja hoito toistettiin, jos se oli aiheellista.
In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
Injektioita ei myöskään tarvitse antaa usein, koska implantti pysyy silmässä useita kuukausia.
The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
Verenvuodon uskotaan aiheutuvan injektoinnista eikä itse lääkkeestä.
Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Lisää tietoa Ozurdexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
Lisähoitoja voidaan antaa, jos potilaan tila paranee mutta heikkenee myöhemmin ja jos lääkäri uskoo, että potilaalle on hyötyä lisähoidosta.
Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ozurdexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
• blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
• silmän takaosassa olevien verisuonten tukkeutuminen
The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Implantti on tehty materiaalista, joka liukenee useiden kuukausien kuluessa ja vapauttaa deksametasonia vähitellen.
Ozurdex (dexamethasone)
Ozurdex (deksametasoni)
Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Siksi Ozurdexin käyttö potilailla, joilla on diabetekseen liittyvä makulaturvotus, rajattiin näihin kahteen ryhmään.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ozurdexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ozurdexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Lisäksi Ozurdexia valmistava yhtiö varmistaa, että potilaita varten toimitetaan tietopaketti, johon sisältyy kirjanen ja cd-levy.
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
Se vaikuttaa tunkeutumalla soluihin ja estämällä verisuonten endoteliaalisen kasvutekijän (VEGF) ja prostaglandiinien muodostumisen; nämä aineet osallistuvat tulehdukseen.
Other information about Ozurdex
Muita tietoja Ozurdexista
An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Ozurdexista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Why is Ozurdex authorised in the EU?
Miksi Ozurdex on hyväksytty EU:ssa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
Miten voidaan varmistaa Ozurdexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Ozurdex-injektio aiheuttaa silmälle vain vähäisen trauman ja että silmänpaineen katsotaan olevan hallittavissa.
• damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
• diabeteksesta johtuva verisuonien vaurioituminen potilailla, joilla on keinolinssi silmässä tai joihin muut hoidot eivät ole tehonneet tai joille ne eivät ole sopineet.
Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Kukin implantti on asettimessa ja sisältää 700 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta deksametasonia.
What is Ozurdex and what is it used for?
Mitä Ozurdex on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Ozurdex have been shown in studies?
Mitä hyötyä Ozurdexista on havaittu tutkimuksissa?
Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Näkökyky mitattiin käyttämällä parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA), joka osoittaa, miten hyvin potilas näkee saatuaan korjauslinssit.
Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
Ozurdex on implantti, joka injektoidaan silmään.
Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 048 potilasta, verrattiin 700 mikrogramman tai 350 mikrogramman Ozurdex-implantin vaikutuksia.
In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1 267 aikuista, Ozurdex paransi potilaiden näkökykyä lumehoitoa tehokkaammin.
In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
Toisessa tutkimuksessa luvut olivat 90 päivän kuluttua noin 22 prosenttia Ozurdexin osalta ja 12 prosenttia lumehoidon osalta.
The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
Ozurdexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat silmänpaineen nousu, sidekalvon verenvuoto (verenvuoto silmän valkoisen osan päällä olevasta kalvosta) ja kaihi (mykiön samentuma uveiitti- ja diabetespotilailla).
The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ozurdexin edut ovat sen riskejä suuremmat laskimoiden tukokseen liittyvän uveiitin tai makulaturvotuksen hoidossa ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Macular oedema related to diabetes
Diabetekseen liittyvä makulaturvotus
Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
Makulaturvotus on makulan eli silmän takaosassa olevan (valoa aistivan) verkkokalvon keskikohdan turvotus, joka voi heikentää henkilön näkökykyä näkökentän keskiosassa ja vaikuttaa sellaisiin toimintoihin kuin lukeminen ja ajaminen
This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
Näin varmistetaan, että riittävä määrä deksametasonia pääsee sille silmänsisäiselle alueelle, jolla makulaturvotusta ja uveiittia esiintyy.
In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment.
Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 23 prosentilla Ozurdexia saaneista potilaista BCVA oli 180 päivän kuluttua parantunut ainakin 15 kirjaimen verran, kun vastaava osuus lumehoitoa saaneista oli 17 prosenttia.
It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
Sitä ei myöskään saa käyttää tietyissä tapauksissa, kun mykiötä ympäröivän kalvon (mykiön kotelo) takaosa on vaurioitunut.
Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Ozurdexia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sen saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta (injektio annetaan lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä ainetta silmän takaosassa).
Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
Ozurdexia ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai silmää ympäröiviä infektioita, eikä myöskään potilaille, joilla on edennyt glaukooma (sairaus, jossa silmänpaine nousee, koska neste ei pääse poistumaan silmästä), jota ei ole saatu asianmukaisesti hallintaan pelkästään lääkkeillä.
For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ozurdexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
What are the risks associated with Ozurdex?
Mitä riskejä Ozurdexiin liittyy?
In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment.
Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 229 aikuista uveiittia sairastavaa henkilöä, kahdeksan viikkoa injektion antamisesta noin 47 prosentilla 700 mikrogrammaa Ozurdexia saaneista potilaista lasiaissamentumat olivat nolla, kun 350 mikrogrammaa Ozurdexia tai lumehoitoa saaneiden potilaiden vastaavat osuudet olivat 36 prosenttia ja 12 prosenttia.
Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants.
Jos potilaan näkökyky paranee eikä huonone myöhemmin, hänelle ei pidä antaa lisää implantteja.
The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Ozurdexin vaikuttava aine deksametasoni kuuluu kortikosteroideina tunnettujen tulehduslääkkeiden ryhmään.
In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
Virasto totesi, että diabetekseen liittyvää makulaturvotusta sairastavien potilaiden ryhmässä hyöty oli pieni ja riskit, kuten kaihi, olivat hyötyä suuremmat.
It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with:
Sitä käytetään hoidettaessa aikuisia, joiden näkö on heikentynyt makulaturvotuksen vuoksi, johon liittyy seuraavia oireita:
Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
Potilaat saavat yhden Ozurdex-implantin kerrallaan, ja se injektoidaan suoraan silmän lasiaiseen.
How does Ozurdex work?
Miten Ozurdex vaikuttaa?
Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
Lisää implantteja ei myöskään pidä antaa potilaille, joiden näkö huononee eikä parane Ozurdexin avulla.
Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
Ozurdexia käytetään myös silmän takaosan ei-infektiivisen uveiitin hoitoon aikuisilla.
Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye.
Ozurdex-implantit injektoidaan suoraan silmän lasiaiseen.
How is Ozurdex used?
Miten Ozurdexia käytetään?