natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absolute bioavailability of paliperidone palmitate following Xeplion administration is 100%.
Paliperidonipalmitaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on Xeplion-injektion antamisen jälkeen
Peel the safety needle blister pouch half way open.
Vedä turvaneulan suojapussi auki puoleen väliin.
Xeplion 150 mg and Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection
Xeplion 150 mg ja Xeplion 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Cardiac disorders tachycardia atrioventricular block, conduction disorder, electrocardiogram QT prolonged, postural orthostatic tachycardia syndrome, bradycardia, electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, sinus arrhythmia
Sydän takykardia eteiskammiokatkos, johtumishäiriö, QT-ajan pidentyminen, posturaalinen ortostaattinen takykardiasyndrooma, bradykardia, poikkeava EKG, sydämentykytys eteisvärinä, sinusarytmia
• dead skin cells at the injection site and an ulcer at the injection site.
• ihosolukuolio injektiokohdassa, injektiokohdan haavaumat.
• shaking of the head
• pään vapina
Each pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 78 mg paliperidonipalmitaattia vastaten 50 mg:aa paliperidonia.
• lung congestion
• nivelten turpoaminen
Xeplion 75 mg injection Paliperidone IM
Xeplion 75 mg injektioneste paliperidoni i.m.
100 mg monthly
100 mg kuukaudessa
The recommended needle size for maintenance administration of Xeplion into the gluteal muscle is the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm).
Kun Xeplion annetaan pakaralihakseen ylläpitohoitona, neulakooksi suositellaan 1½", 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
Infektiot ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, influenssa keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, hengitystieinfektio, sinuiitti, kystiitti, korvatulehdus, tonsilliitti, kynsisilsa, selluliitti silmätulehdus, akarodermatiitti, ihonalainen absessi
In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed in subjects of both genders who received Xeplion.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin Xeplion-valmistetta saaneilla tutkimuspotilailla sukupuolesta riippumatta keskimäärin suurentuneita seerumin prolaktiinipitoisuuksia.
• blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye
• näön sumeneminen, silmätulehdus tai silmän verestys, kuivat silmät
Xeplion 25 mg injection Paliperidone IM
Xeplion 25 mg injektioneste paliperidoni i.m.
• sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
• pyörimisen tunne (kiertohuimaus), korvien soiminen, korvakipu
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimoveritulppatapauksia.
• shortness of breath, congestion of breathing passages, wheezing, sore throat, nosebleeds
• hengästyneisyys, hengitysteiden verentungos, hengityksen vinkuminen, kurkkukipu,
In rat reproduction studies with oral risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, adverse effects were seen on the birth weight and survival of the offspring.
Rotilla tehty lisääntymistutkimus toteutettiin suun kautta annettavalla risperidonilla, joka muuntuu huomattavassa määrin paliperidoniksi rotilla ja ihmisellä.
Doses of paliperidone prolonged release tablets and Xeplion needed to attain similar steadystate paliperidone exposure during maintenance treatment Previous paliperidone prolonged release tablet dose
Samankaltaiseen paliperidonialtistukseen ylläpitohoidossa tarvittavat paliperidonidepottabletti- ja Xeplion-annokset
150 mg prolonged release suspension for injection
150 mg injektioneste, depotsuspensio
Xeplion 100 mg injection Paliperidone
Xeplion 100 mg injektioneste paliperidoni i.m.
Xeplion 150 mg injection Paliperidone
Xeplion 150 mg injektioneste paliperidoni i.m.
75 mg prolonged release suspension for injection
75 mg injektioneste, depotsuspensio
Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, pruritus, rash, alopecia, eczema, dry skin, erythema, acne drug eruption, hyperkeratosis, dandruff angioedema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis
Iho ja ihonalainen kudos urtikaria, kutina, ihottuma, alopesia, ekseema, kuiva iho, eryteema, akne lääkeaineihottuma, hyperkeratoosi, hilse angioedeema, ihon värinmuutos, seborrooinen ihotulehdus
59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
C-paliperidonin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa annettiin suun kautta 1 mg:n kerta-annoksena, annoksesta oli viikon kuluttua erittynyt muuttumattomana aineena virtsaan 59 %, mikä osoittaa, ettei paliperidoni metaboloidu tehokkaasti maksan kautta.
Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus
Ruoansulatuselimistö vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, hammassärky epämukava tunne vatsassa, gastroenteriitti, dysfagia, suun kuivuminen, ilmavaivat haimatulehdus, kielen turpoaminen, ulosteen pidätyskyvyttömyys, fekalooma, huulitulehdus suolitukos, ileus
Bring the syringe with the attached needle in upright position to de-aerate.
Käännä ruisku ja neula pystysuoraan asentoon ylöspäin ja poista ilma ruiskusta.
75 mg monthly
75 mg kuukaudessa
The disposition of a single oral dose paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
Suun kautta kerta-annoksena annettujen 3 mg:n paliperidonidepottablettien ominaisuuksia tutkittiin potilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
For GLUTEAL injection, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Valitse PAKARALIHAKSEEN annettavaa injektiota varten 1½" x 22 G neula (38,1 mm x 0,72 mm) (neulassa harmaa kanta).
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Joidenkin atyyppisten psykoosilääkkeiden, kuten risperidonin, aripipratsolin ja olantsapiinin, on satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa dementiapotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittu lisäävän aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten riskin noin kolminkertaiseksi.
100 mg prolonged release suspension for injection
100 mg injektioneste, depotsuspensio
R092670-PSY-3007* Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
R092670-PSY-3007* Lähtötilanteen keskiarvo (keskihajonta) Keskimuutos (keskihajonta) P-arvo (lumelääkkeeseen verrattuna)
Xeplion 50 mg injection Paliperidone IM
Xeplion 50 mg injektioneste paliperidoni i.m.
Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in a patient in the setting of overdose with oral paliperidone.
Malignia neuroleptioireyhtymää on ilmoitettu paliperidonin käytön yhteydessä.
headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal diabetic coma, head titubation
vapina, päänsärky tardiivi dyskinesia, pyörtyminen, psykomotorinen hyperaktiivisuus, asentohuimaus, keskittymiskyvyn häiriöt, dysartria, makuaistin häiriöt, hypestesia, parestesia maligni neuroleptioireyhtymä, aivoiskemia, reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, alentunut tajunnantaso, kouristukset e,
Xeplion should not be used while breast-feeding.
Xeplion-valmistetta ei saa käyttää imetysaikana.
• flushing
• vapina
Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
Silmät näön sumeneminen, sidekalvotulehdus, kuivat silmät glaukooma, silmien liikehäiriö, silmien pyöritys, valonarkuus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien verekkyys
Extrapyramidal symptoms (EPS)
Ekstrapyramidaalioireet
For DELTOID injection, if the patient weighs < 90 kg, use the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) (needle with blue coloured hub); if the patient weighs ≥ 90 kg, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Jos potilas painaa < 90 kg, valitse HARTIALIHAKSEEN annettavaa injektiota varten 1" x 23 G neula (25,4 mm x 0,64 mm) (neulassa sininen kanta).
Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Hartialihakseen annettavat pistokset on annettava vuorotellen kumpaankin hartialihakseen.
• incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, pain when passing urine
• virtsankarkailu (virtsan pidätyskyvyttömyys), tiheä virtsaamistarve, kipu virtsatessa
Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
Luusto, lihakset ja sidekudos tuki- ja liikuntaelimistön kipu, selkäkipu, nivelkipu suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus, lihasspasmit, nivelten jäykkyys, lihasheikkous niskakipu rabdomyolyysi, nivelten turpoaminen asennon poikkeavuudet
Recommended initiation of Xeplion is with a dose of 150 mg on treatment day 1 and 100 mg one week later (day 8), both administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Xeplion-hoidon suositeltu aloitusannos on 150 mg ensimmäisenä hoitopäivänä (hoitopäivänä 1) ja 100 mg viikon kuluttua (hoitopäivänä 8).
body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, astenia, väsymys, injektiokohdan reaktiot kasvojen turvotus, turvotus e, kohonnut ruumiinlämpö, poikkeava kävely, rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, huonovointisuus, kovettuma hypotermia, vilunväristykset, jano, lääkevieroitusoireyhtymä, injektiokohdan absessi, injektiokohdan selluliitti, injektiokohdan kysta, injektiokohdan hematooma alentunut ruumiinlämpö, injektiokohdan nekroosi, injektiokohdan haavauma
25 mg prolonged release suspension for injection
25 mg injektioneste, depotsuspensio
• pneumonia, infection of the chest (bronchitis), infection of the breathing passages, sinus infection, bladder infection, ear infection, fungal infection of the nails, tonsillitis, infection of the skin
• keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, hengitystieinfektio, nenän sivuonteloiden tulehdus,
Do not twist the sheath as the needle may be loosened from the syringe.
Älä kierrä neulansuojusta, koska neula saattaa irrota ruiskusta.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yskä, nenän tukkoisuus hengenahdistus, hengitysteiden verentungos, hengityksen vinkuminen, nielun ja kurkunpään kipu, nenäverenvuoto uniapneaoireyhtymä, keuhkolaskimoverentungos, hengitysäänen rahinat hyperventilaatio, aspiraatiokeuhkokuume, dysfonia
R092670-PSY-3004 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
R092670-PSY-3004 Lähtötilanteen keskiarvo (keskihajonta) Keskimuutos (keskihajonta) P-arvo (lumelääkkeeseen verrattuna)
For those ≥ 90 kg, the 1½ inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) is recommended.
Jos potilaan paino on ≥ 90 kg, neulakooksi suositellaan 1½", 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).
Intraoperative Floppy Iris Syndrome
IFIS-oireyhtymä
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia vastaten 100 mg:aa paliperidonia.
Paliperidone
Verisuonisto
While holding the syringe upright, remove the rubber tip cap with a twisting motion.
Pidä ruiskua pystyasennossa ja poista kuminen kärkisuojus kiertämällä se irti.
50 mg prolonged release suspension for injection
50 mg injektioneste, depotsuspensio
Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Xeplion 75 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia vastaten 75 mg:aa paliperidonia.
50 mg monthly
50 mg kuukaudessa
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia vastaten 25 mg:aa paliperidonia.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia vastaten 150 mg:aa paliperidonia.
Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Xeplion 100 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
R092670-PSY-3003 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
R092670-PSY-3003 Lähtötilanteen keskiarvo (keskihajonta) Keskimuutos (keskihajonta) P-arvo (lumelääkkeeseen verrattuna)
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia vastaten 50 mg:aa paliperidonia.
• accumulation of pus caused by infection at injection site, deep skin infection, a cyst at injection site, bruising at injection site.
• märkäpaise pistoskohdassa, syvä ihotulehdus, kysta pistoskohdassa, mustelma pistoskohdassa.
Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Xeplion 25 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
• inflammation of the pancreas, swollen tongue, stool incontinence, very hard stool
• haimatulehdus, kielen turpoaminen, ulosteen pidätyskyvttömyys, ummetus
Venous thromboembolism
Anto hartialihakseen
Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Xeplion 50 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Xeplion 150 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse suun kautta annettavasta paliperidonista saadun käyttökokemuksen perusteella säätää.
150 mg monthly
150 mg kuukaudessa
R092670-SCH-201
R092670-SCH-201 Lähtötilanteen keskiarvo (keskihajonta) Keskimuutos (keskihajonta) P-arvo (lumelääkkeeseen verrattuna)
Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
Ruiskua ei saa käyttää, jos vierasaineita havaitaan.
Deltoid muscle administration
Xeplion-valmisteen säilyttäminen
(day 8) time point.
Päivä 8
If more than 6 months have elapsed since the last injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Kuukausittaisen ylläpitoannoksen unohtuminen (> 6 kuukautta) Jos edellisestä Xeplion-injektiosta on kulunut yli 6 kuukautta, hoito aloitetaan siten kuin Xeplionhoidon aloittaminen on kuvattu edellä.
• abnormal posture
• poikkeavat asennot
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Route of administration
Lääkemuoto Antoreitti
MA (EU) number
EU numero
Route of administration
Kauppanimi
This risk persists until significant remission occurs.
Tämä vaara säilyy niin kauan, kunnes saavutetaan merkittävä remissio.
ATC code: N06AX21.
ATC-koodi: N06AX21.
These changes do not have any clinical significance.
Näillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä.
The potential risk for humans is unknown.
Mahdollista vaaraa ihmiselle ei tiedetä.
Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Osa monipakkausta, ei tule myydä erikseen.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Vastaavat luvut vähintään 50 %:n kivun vähenemiselle olivat 50 % ja 26 %.
Children and adolescents under 18 years of age
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Myöhemmin lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vielä enemmän asteittain.
Treating your disorder properly is important to help you get better.
Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
The maintenance of the effect has not been evaluated.
Tehon säilymistä ei ole arvioitu.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.8.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and difficult to treat.
Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.
The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Suurin osa tapauksista on ollut joko välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman päivän sisällä syntymästä.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Erityisiä in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Taustalla olevaa mekanismia ja kliinistä merkitystä ei tiedetä.
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he tuntevat olonsa paremmaksi.
A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Hyöty/riski -kokonaisarviota tässä ikäryhmässä ei ole määritelty (katso myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden kuluttua.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Hoitovaste saadaan yleensä 2-4 viikon hoidon jälkeen.
Mania and seizures
Mania ja kouristukset
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos: - sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta - olet nuori aikuinen.
Date of first authorisation: 08 December 2014 Date of latest renewal:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. joulukuuta 2014 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Luokittelu: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen (1/1 000, < 1/100), harvinainen (1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Lilly affects you.
Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Lilly vaikuttaa sinuun.
For further information see section 5.1.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Lilly he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Lilly-hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita annoksen nostaminen voi olla haitallista.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja häviävät tavallisesti kahden viikon sisällä, vaikka jollain yksilöillä ne saattavat pitkittyä (2-3 kuukautta tai enemmän).
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat (katso kohta 4.8).
Abrupt discontinuation should be avoided.
Hoidon äkillistä keskeyttämistä tulee välttää.
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Ruoan nauttiminen viivästyttää huippupitoisuuden saavuttamista 6 tunnista 10 tuntiin ja vähentää imeytymistä marginaalisesti (noin 11 %).