natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daily ON time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
He merkitsivät kotipäiväkirjaan päivittäisen ON-ajan sekä ilman entakaponia että sen kanssa.
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
- muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita - kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen - ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/tablet).
Stalevo sisältää sakkaroosia (2,3 mg/tabletti).
stalevo 100/25/200 mg [carton only]
stalevo 100/25/200 mg [vain ulkopakkaus]
maprotiline, venlafaxine and paroxetine - rimiterole and isoprenaline, used to treat respiratory diseases - adrenaline, used for severe allergic reactions - noradrenaline, dopamine and dobutamine, used to treat heart diseases and low blood pressure - alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure - apomorphine, which is used to treat Parkinson's disease.
Näitä lääkkeitä ovat: - masennuslääkkeet kuten moklobemidi, amitriptyliini, desipramiini, maprotiliini ja venlafaksiini ja paroksetiini - rimiteroli ja isoprenaliini, hengityselinten sairauksien hoitoon - adrenaliini, vakavien allergisten reaktioiden hoitoon - noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini, sydänsairauksien ja matalan verenpaineen hoitoon - alfa-metyylidopa, korkean verenpaineen hoitoon - apomorfiini, Parkinsonin taudin hoitoon.
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg -tabletteja on olemassa viisi erilaista pakkauskokoa (10, 30, 100, 130 tai 175 tablettia).
stalevo 200/50/200 mg [carton only]
stalevo 200/50/200 mg [vain ulkopakkaus]
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side.
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: vaaleanruskehtavan punaisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, toiselle puolelle merkitty ”LCE 75”.
Stalevo contains sucrose (1.89 mg/tablet).
Stalevo sisältää sakkaroosia (1,89 mg/tabletti).
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: vaaleanruskehtavan punaisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, toiselle puolelle merkitty ”LCE 125”.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Näihin tutkimuksiin osallistui 376 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi motorisia tilanvaihteluita annosvaikutuksen lopussa.
Excipient with known effect: Each tablet contains 2.3 mg of sucrose.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 2,3 mg sakkaroosia.
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: ruskehtavan tai harmahtavan punaisia, pyöreitä, kuperia jakouurteettomia kalvopäällysteisiä tabletteja, toiselle puolelle merkitty ”LCE 50”.
Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: ruskehtavan tai harmahtavan punaisia, pitkänomaisen soikeita, jakouurteettomia kalvopäällysteisiä tabletteja, toiselle puolelle merkitty ”LCE 150”.
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg -tabletteja on olemassa viisi erilaista pakkauskokoa (10, 30, 100, 130 tai 175 tablettia).
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: vaaleanruskehtavan punaisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, toiselle puolelle merkitty ”LCE 175”.
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit levodopa/karbidopa/entakaponi
- Each Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Yksi Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletti sisältää 125 mg levodopaa, 31,25 mg karbidopaa ja 200 mg entakaponia.
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Stalevo125 mg/31,25 mg/200 mg -tabletteja on olemassa viisi erilaista pakkauskokoa (10, 30, 100, 130 tai 175 tablettia).
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: ruskehtavan tai harmahtavan punaisia, soikeita, jakouurteettomia kalvopäällysteisiä tabletteja, toiselle puolelle merkitty ”LCE 100”.
- Each Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet contains 75 mg of levodopa, 18.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Yksi Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletti sisältää 75 mg levodopaa, 18,75 mg karbidopaa ja 200 mg entakaponia.
- Each Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Yksi Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletti sisältää 175 mg levodopaa, 43,75 mg karbidopaa ja 200 mg entakaponia.
- Each Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Yksi Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletti sisältää 150 mg levodopaa, 37,5 mg karbidopaa ja 200 mg entakaponia.
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Stalevo sisältää sakkaroosia (1,9 mg/tabletti).
- Each Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Yksi Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tabletti sisältää 100 mg levodopaa, 25 mg karbidopaa ja 200 mg entakaponia.
Urinary retention
Stalevon säilyttäminen
- Each Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Yksi Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletti sisältää 50 mg levodopaa, 12,5 mg karbidopaa ja 200 mg entakaponia.
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: tumma ruskehtavan punainen, soikea, jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”LCE 200”.
Stalevo contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Stalevo sisältää sakkaroosia (1,2 mg/tabletti).
Stalevo contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Stalevo sisältää sakkaroosia (1,6 mg/tabletti).
Stalevo contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Stalevo sisältää sakkaroosia (1,4 mg/tabletti).
- Each Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Yksi Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletti sisältää 200 mg levodopaa, 50 mg karbidopaa ja 200 mg entakaponia.
EU/1/03/260/024 10 film-coated tablets EU/1/03/260/025 30 film-coated tablets EU/1/03/260/026 100 film-coated tablets EU/1/03/260/027 130 film-coated tablets EU/1/03/260/028 175 film-coated tablets
EU/1/03/260/024 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/025 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/026 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/027 130 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/028 175 kalvopäällysteistä tablettia
b.
LIITE I
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175).
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg -tabletteja on olemassa viisi erilaista pakkauskokoa (10, 30, 100, 130 tai 175 tablettia).
Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit levodopa/karbidopa/entakaponi
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit levodopa/karbidopa/entakaponi
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Sen vuoksi Stalevoa on annettava varoen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
EU/1/03/260/029 10 film-coated tablets EU/1/03/260/030 30 film-coated tablets EU/1/03/260/031 100 film-coated tablets EU/1/03/260/032 130 film-coated tablets EU/1/03/260/033 175 film-coated tablets
EU/1/03/260/029 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/030 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/031 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/032 130 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/033 175 kalvopäällysteistä tablettia
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit levodopa/karbidopa/entakaponi
EU/1/03/260/034 10 film-coated tablets EU/1/03/260/035 30 film-coated tablets EU/1/03/260/036 100 film-coated tablets EU/1/03/260/037 130 film-coated tablets EU/1/03/260/038 175 film-coated tablets
EU/1/03/260/034 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/035 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/036 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/037 130 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/038 175 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/03/260/009 10 film-coated tablets EU/1/03/260/010 30 film-coated tablets EU/1/03/260/011 100 film-coated tablets EU/1/03/260/012 250 film-coated tablets EU/1/03/260/015 175 film-coated tablets EU/1/03/260/018 130 film-coated tablets
EU/1/03/260/009 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/010 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/011 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/012 250 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/015 175 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/018 130 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/03/260/005 10 film-coated tablets EU/1/03/260/006 30 film-coated tablets EU/1/03/260/007 100 film-coated tablets EU/1/03/260/008 250 film-coated tablets EU/1/03/260/014 175 film-coated tablets EU/1/03/260/017 130 film-coated tablets
EU/1/03/260/005 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/006 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/007 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/008 250 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/014 175 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/017 130 kalvopäällysteistä tablettia
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit levodopa/karbidopa/entakaponi
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletti, kalvopäällysteinen levodopa/karbidopa/entakaponi
EU/1/03/260/001 10 film-coated tablets EU/1/03/260/002 30 film-coated tablets EU/1/03/260/003 100 film-coated tablets EU/1/03/260/004 250 film-coated tablets EU/1/03/260/013 175 film-coated tablets EU/1/03/260/016 130 film-coated tablets
EU/1/03/260/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/003 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/004 250 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/013 175 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/016 130 kalvopäällysteistä tablettia
Film-coating of 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg and 150/37.5/200 mg: Glycerol (85 per cent) (E422)
Kalvopäällyste 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg ja 150/37,5/200 mg:
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit levodopa/karbidopa/entakaponi
EU/1/03/260/019 10 film-coated tablets EU/1/03/260/020 30 film-coated tablets EU/1/03/260/021 100 film-coated tablets EU/1/03/260/022 130 film-coated tablets EU/1/03/260/023 175 film-coated tablets
EU/1/03/260/019 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/020 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/021 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/022 130 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/03/260/023 175 kalvopäällysteistä tablettia
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 175/43,75/200 mg kalvopäällysteiset tabletit levodopa/karbidopa/entakaponi
However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Entakaponihoidon aloittamista suoraan Stalevo-tableteilla ei kuitenkaan suositella, mikäli potilaalla esiintyy dyskinesioita tai hänen päivittäinen levodopa-annoksensa ylittää 800 mg. Tällaiselle potilaalle entakaponihoito on hyvä aloittaa erillisillä entakaponitableteilla, muuttaa tarvittaessa levodopa-annostelua ja siirtyä Stalevo-hoitoon vasta sopivan annostelun löydyttyä.
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Kukin Stalevo-tabletti vaikuttaa samoin kuin vastaava annos tavanomaista levodopa/karbidopa-valmistetta yhdistettynä 200 mg:n entakaponitablettiin.
Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly.
Iäkkäät potilaat: Stalevo-hoidon annossuositukset ovat iäkkäille potilaille samat kuin muillekin potilaille.
London, 11 July 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Lontoo 11. heinäkuuta 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Saksa, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Myönteinen lausunto annettiin 24. tammikuuta 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 28. tammikuuta 2006.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
Esittelijäksi nimettiin tri Ian Hudson ja avustavaksi esittelijäksi tri Bengt Ljungberg.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. heinäkuuta 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. lokakuuta 2006.
The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Alankomaat toimitti EMEAlle syyt niiden erimielisyyteen 7. heinäkuuta 2006.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Menettely alkoi 27. heinäkuuta 2006 kysymysluettelon hyväksynnällä.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Merkittäviä erimielisyyksiä on ilmennyt virtsatieinfektioissa käytettävästä annoksesta ja aikuisten enimmäisvuorokausiannoksesta.
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Lisäksi katsottiin, että hakijan olisi liitettävä valmisteyhteenvetoon (kohtaan 5.1) käyttöaiheisiin liittyvässä raja-arvo- ja herkkyystaulukossa luetellut organismit bakteeritulehdusten hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioinnista annettujen ohjeiden mukaisesti (CPMP/EWP/558/95, 1.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea omaksui tammikuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan sen kannan, että Ciprofloxacin Hikma -valmisteen ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esiin tuotujen vastaväitteiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta olisi muutettava.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin Hikma, mukaan lukien sen rinnakkaisnimet, 2 mg/ml infuusioneste, liuos, on kinoloniantibiootti, joka tehoaa in vitro -oloissa useisiin gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin ja joihinkin grampositiivisiin organismeihin.
submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
on jättänyt Alankomaiden 12. huhtikuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella Ciprofloxacin Hikman ja sen rinnakkaisnimien, 2 mg/ml infuusioneste, liuos, keskinäistä tunnustamista koskevia hakemuksia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia on 21 March 2007.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Januvialle 21. maaliskuuta 2007.
Other information about Januvia
Muita tietoja Januviasta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Januvia.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Januvia-valmistetta.
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Januvenia otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
The full EPAR for Januvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Januvia-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• two studies compared Januvia with other antidiabetes medicines.
• Kahdessa tutkimuksessa Januviaa verrattiin toisiin diabeteslääkkeisiin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Januvia.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Januvian käytön ehdoista.
The CHMP decided that Januvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Januvian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
What benefit has Januvia shown during the studies?
Mitä hyötyä Januviasta on havaittu tutkimuksissa?
Why has Januvia been approved?
Miksi Januvia on hyväksytty?
Serious side effects reported with Januvia include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Januviasta ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
What is the risk associated with Januvia?
Mitä riskejä Januviaan liittyy?
Januvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Januviaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
Januvia was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Januviaa tutkittiin yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävän hyvin hallinnassa.
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Januvian vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi -4:n (DPP-4) estäjä.
If Januvia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jos Januviaa otetaan jonkin sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the package leaflet.
Luettelo Januvian kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Januvia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Januvia on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
• three additional studies compared Januvia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
• Kolmessa lisätutkimuksessa Januviaa verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä näitä kumpaakin toisiin diabeteslääkkeisiin seuraavin tavoin: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla; metformiinin ja rosiglitatsonin yhdistelmään (eräs PPARgamma-agonisti) 278 potilaalla sekä vakioannokseen insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla.
In the studies comparing Januvia with other medicines, the effectiveness of adding Januvia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Kokeissa, jotka koskivat Januvian lisäämistä muihin lääkkeisiin, Januvian lisääminen metformiiniin oli yhtä tehokasta kuin glipitsidin lisääminen.
For more information about treatment with Januvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Januvia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What is Januvia?
Mitä Januvia on?
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Januvia oli lumelääkettä tehokkaampi yksin ja toisen diabeteslääkkeen kanssa otettuna.