natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
Puheenjohtaja ilmoitti hallintoneuvostolle, että hän oli tutustunut hallintoneuvoston jäsenten ja varajäsenten eturistiriitoja koskeviin ilmoituksiin ja lähettää joitakin kirjeitä tiettyjen kysymysten selventämiseksi.
Held in London on 6 October 2011
Kokous pidettiin Lontoossa 6. lokakuuta 2011
[EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence.
[EMA/MB/729369/2011] Hallintoneuvosto palautti Gerard O'Malleyn tehtäväänsä viraston tilinpitäjänä 6. lokakuuta 2011 alkaen hänen palattuaan pitkän poissaolon jälkeen.
Personnel matter
Henkilöstöasiat
• [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
• [EMA/MB/730141/2011] Tiivistelmä vuoden 2011 talousarvion määrärahasiirroista.
Implementation of the pharmacovigilance legislation
Lääketurvalainsäädännön täytäntöönpano
• HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation.
• Lääkevirastojen johtajien laatima asiakirja on julkaistu eläinlääkintälainsäädännön tarkistuksen yhteydessä.
Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests.
Jäsenet totesivat keskustelussa, että suurimmalle osalle sellaisista asiantuntijoista, joilla on suoria sidonnaisuuksia, ei ole ongelmallista ratkaista niistä johtuvat eturistiriidat.
[EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
[EMA/MB/746083/2011] Hallintoneuvosto keskusteli siitä, onko päätöksentekoprosessia tarpeen muuttaa tapauksissa, joissa on ilmeistä, ettei käsiteltävästä asiasta päästä yksimielisyyteen.
• [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
• [EMA/MB/714970/2011] Tulokset kirjallisista menettelyistä 17. toukokuuta 2011 ja 14. syyskuuta 2011 välisenä aikana.
Chair: Sir Kent Woods
Puheenjohtaja: Kent Woods
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi seuraavia asioita koskevat täytäntöönpanosäännöt:
• Thursday, 4 October;
• torstai 4. lokakuuta
[EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
[EMA/MB/751210/2011] Hallintoneuvosto nimitti Kent Woodsin hallintoneuvoston telematiikkakomitean jäseneksi Pat O'Mahonyn erottua komiteasta aiemmin tänä vuonna.
The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi esityksen asiantuntijoiden ja henkilöstön eturistiriitoja koskevien periaatteiden soveltamisesta.
The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies.
Hallintoneuvostolle ilmoitettiin, että Euroopan tilintarkastustuomioistuin tarkastaa parhaillaan useissa EU:n erillisvirastoissa niitä järjestelmiä ja menettelyjä, joita sovelletaan eturistiriitoihin.
[EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
[EMA/MB/465305/2011] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi lopullisen pöytäkirjan, joka oli hyväksytty kirjallisessa menettelyssä 11. elokuuta 2011.
The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
Hallintoneuvosto nimitti Guido Rasin viraston johtajaksi.
An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
Parhaillaan työskennellään liiketoimintasyistä salassa pidettävien tietojen määrittelemiseksi yhteistyössä lääkevirastojen johtajien kanssa.
• No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
• N:o 09/2011 - Michel Tougouz Nevessignskyn nimitys lääkevalmistekomitean varajäseneksi, Belgian ehdotus, menettely päätettiin 9. syyskuuta 2011
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities.
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] Hallintoneuvosto hyväksyi tarkistetut ehdot, jotka EMAn toimintaan osallistuvien potilas- ja kuluttajajärjestöjen on täytettävä.
[EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
[EMA/MB/744682/2011] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi säännöllisesti annettavan raportin, jossa kerrottiin eläinlääkkeisiin liittyvien epäiltyjen haittavaikutusten keräämistä varten perustetun eurooppalaisen tietokannan toteutuksen tilanteesta.
• No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
• N:o 08/2011 - Janne Komin nimitys lääkevalmistekomitean varajäseneksi, Suomen ehdotus, menettely päätettiin 14. heinäkuuta 2011
• Thursday, 7 June;
• torstai 7. kesäkuuta
Minutes from the 72nd meeting, held on 8-9 June 2011
8.-9. kesäkuuta 2011 pidetyn 72. kokouksen pöytäkirja
[EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
[EMEA/MB/550544/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman toteutussuunnitelman.
• No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
• N:o 07/2011 - Helder Mota-Filipen nimitys lääkevalmistekomitean varajäseneksi, Portugalin ehdotus, menettely päätettiin 5. heinäkuuta 2011
The Management Board noted the update on a number of items, including the following.
Hallintoneuvosto sai ajantasaistettua tietoa muun muassa seuraavista seikoista:
[EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
[EMEA/MB/376489/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi seuraavat vuoden 2012 kokouspäivämäärät:
[EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
[EMEA/MB/793453/2011] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi raportin telematiikkahankkeiden toteuttamisesta.
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Hallintoneuvoston telematiikkakomitean maaliskuun, toukokuun ja kesäkuun kokousten pöytäkirjat.
• [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
• [EMA/MB/793451/2011] Selonteko EU:n telematiikkastrategian toteuttamisesta virastossa.
[EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
[EMEA/MB/653974/2011] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi puolivuotisraportin 2011.
• Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
• Maksuasetuksen tarkistukset lääketurvalainsäädännössä säädettyjen maksujen sisällyttämiseksi siihen (Euroopan komission ehdotus on odotettavissa myöhemmin vuonna 2012; siirtymäkauden budjetin tarpeesta EMAa varten keskustellaan).
Kent Woods
Yhdistynyt kuningaskunta Kent Woods
• HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
• Lääkevirastojen johtajien aloitteet kliinisten tutkimusten alalla kliinisiä tutkimuksia koskevan lainsäädännön tarkistuksen yhteydessä (vapaaehtoinen yhdenmukaistettu menettely).
Management Board meeting dates
Hallintoneuvoston kokouspäivämäärät
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
[EMEA/MB/744981/2011] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi raportin vuorovaikutuksesta potilas- ja kuluttajajärjestöjen kanssa vuonna 2005 sovituissa puitteissa.
EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
EMA/511022/2012 hyväksytty Hallintoneuvosto
Apologies from Mary Baker Mike O'Donovan
Mike O'Donovan
[EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
[EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi raportin toissijaisia käyttötarkoituksia ja toissijaisia eläinlajeja koskevan politiikan toteuttamisesta.
Minutes of the 73rd meeting of the Management Board
Hallintoneuvoston 73. kokouksen pöytäkirja
Substances of human origin (SoHO)
Ihmisistä peräisin olevat aineet
• Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
• Kirjallinen menettely hallintoneuvoston 72. kokouksen pöytäkirjan hyväksymiseksi, pöytäkirja hyväksyttiin 10. elokuuta 2011.
Highlights from the Acting Executive Director
Väliaikaisen johtajan katsaus tärkeimpiin tapahtumiin
Representatives of patients' organisations
Potilasjärjestöjen edustajat Poissaolosta ilmoitettu (Mary Baker)
rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
Lontoossa 6. lokakuuta 2011 pidetyn hallintoneuvoston 73. kokouksen osallistujaluettelo
Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Imeväisikäiselle lapselle koituvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Not known Not known Not known Not known Not known
Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon
This is a medicine used to lower blood pressure.
Sitä käytetään alentamaan verenpainetta.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Event rate per 100 patient-yrs
Tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti
• if you are taking insulin.
• jos käytät insuliinia.
These changes were not considered to be clinically meaningful.
Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Interaction with food
Yhteisvaikutus ruoan kanssa
• Diltiazem.
• Diltiatseemi.
If you take more Onglyza than you should If you take more tablets than you should, talk to a doctor straight away.
Jos otat enemmän Onglyzaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• if you have or have had a disease of the pancreas;
• jos sinulla on tai on ollut haimasairaus
• If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
• Jos unohdat ottaa Onglyza-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Some symptoms need immediate medical attention:
Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin:
-0.6 (evening)
-0,6 (ilta)
Onglyza should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Onglyzaa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
What Onglyza is and what it is used for
Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään
Swallow the tablet whole with some water.
Niele tabletti kokonaisena veden kera.
decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
Päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai lääkityksen keskeyttämisestä tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan edut lapselle ja hoidon edut naiselle.
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Antibiootti, jota käytetään tulehdusten, kuten tuberkuloosin hoitoon.
Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Onglyzaa ei suositella alle 18-vuotialle lapsille ja nuorille.
• if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen saksagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
A double dose should not be taken on the same day.
Kaksinkertaista annosta ei tule ottaa saman vuorokauden aikana.
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Kerro erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
• as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
• monoterapiana kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi
Other medicines and Onglyza
Muut lääkevalmisteet ja Onglyza
Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Kerro lääkärillesi ennen Onglyzan käyttöä, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Yliannostustilanteissa asianmukainen tukihoito tulee aloittaa potilaan kliinisen tilan mukaan.
If you feel dizzy while taking Onglyza, do not drive or use any tools or machines.
Jos sinua huimaa käyttäessäsi Onglyzaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
• Ketoconazole.
• Ketokonatsoli.
You can take the tablet with or without food.
Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman.
No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa pelkän iän vuoksi (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
7.9 -0.7 (morning)
-0,7 (aamu)
Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
Jatka Onglyzan ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lääkkeen käytön.
Also reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Ilmoitettu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (ks. kohta 4.4).
Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Onglyza-valmisteella saattaa olla hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
What Onglyza is and what it is used for What you need to know before you take Onglyza How to take Onglyza
Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa Miten Onglyzaa otetaan
The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Keskimääräinen metformiiniannos oli noin 1 900 mg kussakin hoitoryhmässä.
The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Tupakoinnin, ruokavalion, luontaistuotteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia saksagliptiinin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Onglyzaa,
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä ja sen vuoksi Onglyzan annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Vastaavat Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
• Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
• Hyvin yleiset: matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia).
This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
Sitä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehduksellisten tilojen hoitoon.
If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Jos tämä koskee sinua, muista ottaa myös tämä toinen lääke lääkärin ohjeiden mukaisesti saadaksesi parhaimman hoitotuloksen.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaisesti.
If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Jos sinulla on näitä oireita, lopeta Onglyzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
Immunosuppressiivisia potilaita, kuten potilaita, joille on tehty elinsiirto, tai potilaita, joilla on todettu HIV:n aiheuttama immuunikato, ei ole tutkittu Onglyzan kliinisessä tutkimusohjelmassa.
For this dose, a different tablet strength is available.
Tätä annosta varten on olemassa oma tablettivahvuus.
Tablets must not be split or cut.
Tabletteja ei saa jakaa tai halkaista.
You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Lopeta Onglyza-valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Kokemusta NYHA-luokkien III−IV potilaiden hoidosta on edelleen vähän.
Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Tarkemmassa analyysissä ei todettu vaikutuseroja NYHA-luokissa.
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
• yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien), kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot).
n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
n = satunnaistetut potilaat, joista oli tietoja saatavilla (ensisijainen teho, intention-to-treat -analyysi).
Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnin aikana).
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Veren proteiiniarvojen muutokset eri sairaustiloissa (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta) eivät oletettavasti muuta saksagliptiinin jakaantumista.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita on otettava huomioon, että huimausta on raportoitu ilmenneen saksagliptiinitutkimuksissa.
In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP1A2:ta, 2A6:tta, 2B6:tta, 2C8:aa, 2C9:ää, 2C19:ää, 2D6:tta, 2E1:tä tai 3A4:ää eivätkä myöskään indusoineet CYP1A2:ta, 2B6:tta, 2C9:ää tai 3A4:ää.
Onglyza contains lactose
Onglyza sisältää laktoosia
What you need to know before you take Onglyza
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa
• if you have reduced kidney function, your doctor will decide if you need to take a lower dose of Onglyza.
• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tarvitsetko pienemmän Onglyza-annoksen.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Onglyzan käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilaiden alaryhmän hoidossa tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjät, ATC-koodi: A10BH03.
Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Täten saksagliptiinin teho- ja turvallisuusprofiilia näitä potilaita hoidettaessa ei ole selvitetty.
Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Taulukko 4 SAVOR-tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset kliiniset päätemuuttujat hoitoryhmittäin*
The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) analyysissa havaittiin yhdenmukaiset tulokset.
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Koska tämänsuuruinen lisäys ei ole kliinisesti merkitsevää, annosmuutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
• Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
• Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä tuhannesta): nivelkipu (artralgia), vaikeudet erektion saamisessa ja sen ylläpitämisessä (erektiohäiriö).
• if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
• jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat käyttää tätä lääkettä imetyksen aikana.
ADD-ON/COMBINATION STUDIES
LISÄLÄÄKITYS- / YHDISTELMÄTUTKIMUKSET
The pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikka oli samanlainen sekä terveissä henkilöissä että potilaissa, joilla on tyypin 2 diabetes.
Immunocompromised patients
Immunosuppressiiviset potilaat
The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Saksagliptiini on hyvin voimakas (Ki: 1,3 nM), selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP4:n estäjä.
Onglyza is used alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Onglyzaa käytetään yksinään tai yhdessä insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Vanhuksista (65−80-vuotiaat) mitattu AUC-arvo oli noin 60 % suurempi kuin nuorista potilaista (18−40-vuotiaat) mitattu.
For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
Päämetaboliitin osalta munuaispuhdistuma-arvot olivat verrattavissa arvioituun GFR:ään.
• Dexamethasone - a steroid medicine.
• Deksametasoni - steroidilääke.
There was no statistically significant difference compared to placebo.
Ei tilastollisesti merkitsevää eroa verrattuna lumelääkkeeseen.
Onglyza is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Onglyza ei korvaa insuliinihoitoa insuliinia tarvitsevilla potilailla.
The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Ihmisen seerumissa saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin proteiiniin sitoutuminen in vitro on merkityksetöntä.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).