natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 6,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 60 mg) in 0.6 mL water for injections.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia 6 000 anti-Xa IU (joka vastaa 60 mg:aa) 0,6 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 2,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 20 mg) in 0.2 mL water for injections.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia 2 000 anti-Xa IU (joka vastaa 20 mg:aa) 0,2 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä.
• Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart)
o Jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan o Jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta)
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of enoxaparin sodium is low; however, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Epiduraalikatetrin asettaminen ja poisto tai lannepisto kannattaa tehdä silloin, kun enoksapariininatriumin antikoagulaatiovaikutus on pieni.
Haemorrhages
Verisuonisto
Do not use if the date has passed.
Lääkettä ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) twice a day SC n (%)
Enoksapariininatriu m 100 IU/kg (1 mg/kg) kerran
Acute coronary syndrome: treatment of unstable angina and NSTEMI and treatment of acute STEMI
Akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän yhteydessä: Epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin (NSTEMI) sekä akuutin ST-nousuinfarktin hoito (STEMI)
• Rare: Cholestatic liver injury*
• Harvinainen: kolestaattinen maksavaurio*
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa
All Treated Medical Patients During Acute Illness Total VTE (%)
Kaikki hoidetut sisätautipotilaat sairauden akuuttivaiheen aikana
• Tingling, numbness and muscular weakness (particularly in the lower part of your body) when you have had a spinal puncture or a spinal anaesthetic.
• Pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai
Heparin aPTT Adjusted IV Therapy n (%)
Hepariini APTT-ajan mukaan säädetty vuorokaudessa ihon alle n (%)
Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL injection enoxaparin sodium
Thorinane 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml:ssa injektionestettä enoksapariininatrium
Clear, colourless to pale yellow solution.
Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Melko harvinaiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL injection enoxaparin sodium
Thorinane 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml:ssa injektionestettä enoksapariininatrium
Thorinane 10,000 IU (100 mg) /1.0 mL injection enoxaparin sodium
Thorinane 10 000 IU (100 mg)/1,0 ml:ssa injektionestettä enoksapariininatrium
In a second double-blind study, 262 patients without VTE disease and undergoing hip replacement surgery initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=131) once a day SC or to placebo (n=131) for 3 weeks.
Toisessa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 262 potilaalle, joilla ei ollut laskimotromboemboliasairautta ja joille tehtiin lonkan tekonivelleikkaus, annettiin aluksi sairaalahoitojakson aikana 4 000 IU (40 mg) enoksapariininatriumia ihon alle.
• Skin necrosis / cutaneous vasculitis
• Ihonekroosi/ihovaskuliitti
Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL injection enoxaparin sodium
Thorinane 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml:ssa injektionestettä enoksapariininatrium
Prevention of thrombus formation during haemodialysis The recommended dose is 100 IU/kg (1 mg/kg) of enoxaparin sodium.
Suositeltu enoksapariininatriumannos on 100 IU/kg (1 mg/kg).
o For patients with a high venous thromboembolism (VTE) risk who undergo abdominal or pelvic surgery for cancer an extended thromboprophylaxis up to 4 weeks is
o Vatsan tai lantion alueen syöpäleikkauksissa, joissa laskimoperäisen tromboembolian riski on suuri, potilaille suositellaan pidennettyä tromboosiprofylaksiaa enintään 4 viikon ajan.
For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and PE, treatment of unstable angina and NSTEMI, enoxaparin sodium should be administered by SC injection.
Enoksapariininatriumia annetaan injektiona ihon alle laskimoperäisen tromboembolisen sairauden profylaksiaan leikkauksen jälkeen sekä syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian, epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin hoitoon.
When given at a dose of 4,000 IU (40 mg) once a day SC, enoxaparin sodium significantly reduced the incidence of VTE as compared to placebo.
Hoito kesti 6-14 päivää (keston mediaani 7 päivää) Kerran vuorokaudessa 4 000 IU:n (40 mg) annoksella ihon alle annettu enoksapariininatrium vähensi merkittävästi laskimotromboembolioiden ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Placebo once a day SC n (%)
Lumelääke kerran vuorokaudessa ihon alle n (%)
In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Enoksapariininatriumhoito täytyy käytännössä välittömästi keskeyttää ja potilas siirtää muuhun, eihepariinipohjaiseen antikoagulanttihoitoon, jos verihiutalemäärän todetaan laskeneen merkittävästi (30-50 % lähtöarvosta).
Method of administration Thorinane should not be administered by the intramuscular route.
Antotapa Thorinane -valmistetta ei saa antaa lihakseen.
Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
Thorinane 10 000 IU (100 mg)/1 ml injektioneste, liuos enoksapariininatrium
10,000 IU/mL (100 mg/mL) solution for injection
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 10 000 IU/ml (100 mg/ml) injektioneste, liuos
To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of enoxaparin sodium and epidural or spinal anaesthesia/analgesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of enoxaparin sodium (see section 5.2).
Enoksapariininatriumin farmakokineettinen profiili on otettava huomioon, kun suunnitellaan enoksapariininatriumin käyttöä epiduraali- tai spinaalianestesian/kivunlievityksen tai lannepiston yhteydessä, jotta samanaikaiseen käyttöön liittyvä vuotoriski voidaan minimoida (ks. kohta 5.2).
haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
• Yleinen: pistoskohdan hematooma, pistoskohdan kipu, muu pistoskohdan reaktio (esimerkiksi turvotus, verenvuoto, yliherkkyys, tulehdus, kyhmy, kipu tai muu reaktio)
• SC injection technique:
• Pistotekniikka ihon alle:
Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL injection enoxaparin sodium
Thorinane 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml:ssa injektionestettä enoksapariininatrium
6.2 Incompatibilities
Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet
Volume to be injected through IV line after dilution is completed at a concentration of 300 IU (3 mg) /mL.
Laskimolinjaan pistettävä määrä liuosta, joka on laimennettu pitoisuuteen 300 IU (3 mg)/ml Paino
For the initial 3,000 IU (30 mg) bolus, using an enoxaparin sodium graduated pre-filled syringe, expel the excessive volume to retain only 3,000 IU (30 mg) in the syringe.
Enoksapariininatriumin 3 000 IU:n (30 mg) aloitusboluksen antamista varten on käytettävä esitäytettyä mitta-asteikollista ruiskua.
• Low weight
• Maksan vajaatoiminta
Obese patients are at higher risk for thromboembolism.
Ylipainoisten potilaiden tromboemboliariski on suurentunut.
Weight
Raskaus
Paediatric population
Potilaan paino
: Platelet increased >400 G/L
verihiutaleiden määrän lisääntyminen > 400 E9/l Pediatriset potilaat
- Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac, - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
- muut trombolyytit (esim. alteplaasi, reteplaasi, streptokinaasi, tenekteplaasi, urokinaasi) ja
• In patients at moderate risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 2,000 IU (20 mg) once daily by subcutaneous (SC) injection.
• Suositeltu enoksapariininatriumannos on 2 000 IU (20 mg) injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa, kun potilaan tromboemboliariski on kohtalainen.
Thorinane 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection enoxaparin sodium
Thorinane 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste, liuos enoksapariininatrium
Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5
Jos trombosytopenia kehittyy, se ilmenee tavallisesti 5-21 päivän kuluttua enoksapariininatriumhoidon aloittamisesta.
1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
1,0 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Thorinane-injektion anto-ohjeet 1) Pese kädet ja pistokohta vedellä ja saippualla ja kuivaa ne. 2) Istu tai seiso mukavassa asennossa ja rentoudu.
Thorinane 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection
Thorinane 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml:ssa
• Increases in liver enzymes.
• Verihiutaleiden suuri määrä.
What Thorinane looks like and contents of the pack 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 1,0 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection
Thorinane 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml:ssa
The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the IV line.
Ylimääräinen lääkeaine on poistettava, niin että ruiskuun jää vain 3 000 IU (30 mg) eli 0,3 ml. 3 000 IU:n (30 mg) annos voidaan sitten pistää suoraan laskimolinjaan.
Withdraw the required volume of diluted solution with a syringe for administration into the IV line.
Vedä ruiskuun tarvittava määrä laimennettua liuosta laskimolinjaan antamista varten.
0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
0,8 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
What Thorinane looks like and contents of the pack 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 0,6 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
0,6 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
What Thorinane looks like and contents of the pack 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 0,8 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
0,2 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
0,4 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
What Thorinane looks like and contents of the pack 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 0,4 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thorinane 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injektioneste, liuos
Blood and lymphatic system disorders
Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolia hoito
What Thorinane looks like and contents of the pack 0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 0,2 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
4) Carefully pull off the needle cap from the syringe.
4) Poista injektioneulan suojus varovasti ruiskusta ja hävitä se. Ruisku on esitäytetty ja
The risk of antibody-mediated HIT also exists with LMWHs.
Myös pienimolekyylisiin hepariineihin liittyy hepariinin indusoiman vasta-ainevälitteisen trombosytopenian riski.
Pregnancy
Imeytyminen
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thorinane 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injektioneste, liuos
If a manual compression method is used, sheath should be removed 6 hours after the last IV/SC enoxaparin sodium injection.
Vaippakatetri pitää poistaa 6 tunnin kuluttua viimeisen laskimoon tai ihon alle annetun enoksapariininatriuminjektion jälkeen, kun käytetään manuaalista puristusta.
No difference in major bleeding was found between the enoxaparin sodium and the placebo group.
Enoksapariiniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä ei todettu eroja merkittävien verenvuotojen määrissä.
The 2 hours preoperative initiation of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) is not compatible with neuraxial anaesthesia.
Enoksapariininatrium 2 000 IU (20 mg) esilääkitystä 2 tuntia ennen toimenpiteen aloitusta ei
• In patients at high risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily given by SC injection preferably started 12 hours before surgery.
• Suositeltu enoksapariininatriumannos on 4 000 IU (40 mg) injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa, kun potilaan tromboemboliariski on suuri.
Do not rub the injection site after administration.
Pistoskohtaa ei saa hieroa injektion annon jälkeen.
31 March every year
31. maaliskuuta joka vuosi
You may need to stay in hospital.
Sinun on ehkä välttämätöntä jäädä sairaalaan.
Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09. syyskuuta 2016
Age (years)
Ikä (vuotta)
111 20 Stockholm Sweden
111 20 Stockholm Ruotsi
The results are presented in Table 2.
Tulokset esitetään taulukossa 2.
Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Vähenemät olivat ilmeisiä viikkoon 18 mennessä ja ne säilyivät viikolle 53.
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Infuusio kestää normaalisti 1 - 3 tuntia ja se annetaan joka viikko.
If you use more Elaprase than you should
Jos käytät enemmän Elaprasea kuin sinun pitäisi
Adverse reaction (preferred term)
Haittavaikutus (suositettu termi)
One patient was unclassified / unclassifiable.
Yksi potilas oli ilman luokkaa / häntä ei voitu luokitella.
• Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
• infuusioon liittyvä reaktio (katso kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat käytön aikana ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C lämpötilassa.
• Increased blood pressure, decreased blood pressure
• verenpaineen nousu, verenpaineen lasku
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Nämä tiedot arvioidaan uudelleen vuosittain ja tulokset raportoidaan ja käsitellään vuosittain uudelleenarviointien yhteydessä.
Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur.
Useimmiten Sinulle voidaan kuitenkin antaa tätä lääkettä näistä oireista huolimatta.
Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Koska useampi kuin yksi infuusioon liittyvä reaktio on saattanut esiintyä minkä tahansa yksittäisen infuusion aikana, yllä olevat lukumäärät ovat todennäköisesti yliarvioituja todellisiin infuusioreaktioiden lukumääriin verrattuna.
Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Esiintyvyys on esitetty seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) tai melko harvinainen (1/1 000, <1/100).
Store in a refrigerator Do not freeze
Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos olet epävarma.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Ensiapuhoidon voimassa olevia lääketieteellisiä standardeja on noudatettava.
Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well.
Kotona annettavaa infuusiota voidaan harkita potilaille, joita on hoidettu klinikalla useita kuukausia ja jotka sietävät hyvin heille annetun infuusion.
Instructions for use, handling and disposal
Käyttö-, käsittely- sekä hävittämisohjeet
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype.
Ei ollut kuitenkaan mahdollista ennustaa tarkalleen yksilöllistä kliinistä lopputulosta vasta-ainevasteen tai genotyypin perusteella.
What Elaprase is and what it is used for
Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään
There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole kliinistä kokemusta.
Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Potilaiden hoito-ohjelmasta on päätettävä yksilöllisesti (ks. kohta 4.8).
The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Yhdellä potilaalla esiintyvä yksi haittavaikutus määritellään yleiseksi ottaen huomioon hoidettujen potilaiden lukumäärä.
Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Entsyymikorvaushoito annetaan yleensä pitkäaikaisena hoitona.
Other medicines and Elaprase
Muut lääkevalmisteet ja Elaprase
Do not use Elaprase
Älä käytä Elaprasea
There are no data or limited amount of data from the use of idursulfase in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja idursulfaasin käytöstä raskaana oleville naisille.
Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Erityinen velvoite 5 - Seuraavien pitkäaikaisten kliinisten lopputapahtumien arviointi ensisijaisesti HOS'in avulla.
Composite (6MWT and %FVC)
Yhdistelmä (6MWT ja % FVC)
Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
Erityinen velvoite 1 - Hunterin oireyhtymää koskeva tulosselvitys (HOS): käytettävissä olevat tiedot ja päivitykset tullaan antamaan vuotuisten uudelleenarviointien yhteydessä.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Varmuuden vuoksi idursulfaasin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
Keksimääräiset muutokset vaihtelivat 0,07 l:sta 0,31 l:aan ja prosentuaalinen muutos 6,3 %:sta 25,5 %:iin (maksimi kuukaudella 30).
Patients using supplemental oxygen should have this treatment readily available during infusion in the event of an infusion-related reaction.
Lisähappea käyttävillä potilailla tulee olla tämä hoito välittömästi saatavilla infuusion aikana infuusioon liittyvän reaktion varalta.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c Artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai välillisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät raskauteen, sikiön/alkion kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults.
Pediatrisilla potilailla raportoidut haittavaikutukset olivat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisilla raportoidut.
Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Ajan myötä tällaisten infuusioon liittyvien reaktioiden määrä vähenee.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
Idursulfaasi on kehitetty ihmisen solulinjassa geeniteknologiaa käyttämällä (siihen kuuluu geneettisen tiedon sisällyttäminen ihmisen soluihin laboratoriossa, millä sitten tuotetaan haluttu valmiste).
If you forget to use Elaprase
Jos unohdat käyttää Elaprasea