natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study.
Risankitsumabialtistuksessa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja, kun kiinalaisia ja japanilaisia tutkittavia verrattiin valkoihoisiin tutkittaviin kliinisessä farmakokinetiikan tutkimuksessa.
No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
Tämän hetkisen suosituksen mukaan annosta ei tarvitse muuttaa painon perusteella.
Drug interactions between risankizumab and inhibitors, inducers, or substrates of drug metabolising enzymes are not expected and no dose adjustment is needed (see section 5.2).
Risankitsumabilla ei odoteta olevan interaktioita lääkeainemetaboliaan osallistuvien entsyymien estäjien, indusorien tai substraattien kanssa, eikä annosta tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
IL-23 on inflammaatioon ja immuunivasteisiin osallistuva sytokiini.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Ihmisen IgG:tä tiedetään erittyvän rintamaitoon muutaman päivän ajan synnytyksen jälkeen, minkä jälkeen pitoisuudet pienevät nopeasti matalalle tasolle.
Slowly take your thumb off the plunger.
Nosta peukalo varovaisesti männältä.
Risankizumab may increase the risk of infection.
Risankitsumabi voi suurentaa infektion riskiä.
Risankizumab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that selectively binds with high affinity to the p19 subunit of human interleukin 23 (IL-23) cytokine without binding to IL12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor complex.
Risankitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G1 -luokan (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti ja suurella affiniteetilla ihmisen interleukiini-23-sytokiinin (IL-23) p19-alayksikköön sitoutumatta IL-12-interleukiiniin ja estää IL-23:n vuorovaikutusta IL-23-reseptorikompleksin kanssa.
This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation.
Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehdusta aiheuttavan IL-23-proteiinin toimintaa elimistössä.
Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Dinatriumsuksinaattiheksahydraatti Meripihkahappo
A drug interaction study was conducted in subjects with plaque psoriasis to assess the effect of repeated administration of risankizumab on the pharmacokinetics of cytochrome P450 (CYP) sensitive probe substrates.
Läiskäpsoriaasia sairastaneilla tutkittavilla toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa arvioitiin toistuvien risankitsumabiannosten vaikutusta sytokromi P450 (CYP) -toiminnan herkkien testisubstraattien farmakokinetiikkaan.
• Special disposal container (not included in the carton)
• Keräysastia (ei mukana lääkkeen pakkauksessa).
IMMHANCE enrolled 507 subjects (407 randomised to risankizumab 150 mg and 100 to placebo).
IMMHANCE-tutkimukseen otettiin 507 tutkittavaa (407 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan 150 mg risankitsumabia ja 100 tutkittavaa lumeryhmään).
Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique.
Potilaat voivat pistää Skyrizi-injektiot itse saatuaan ihon alle annettavia injektioita koskevaa pistosohjausta.
Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
Lähtötilanteen sPGA-arvo oli ”vaikea” 19,3 %:lla tutkittavista ja ”kohtalainen” 80,7 %:lla tutkittavista.
Immunisations
Immunisaatiot
Risankizumab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody selective to the interleukin (IL)-23 protein produced in Chinese Hamster Ovary cells using recombinant DNA technology.
Risankitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G1 -luokan (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti interleukiini (IL)-23-proteiiniin ja joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
If you stop using Skyrizi
Jos lopetat Skyrizi-valmisteen käytön
• 2 cotton balls or gauze pads (not included in the carton)
• 2 vanutuppoa tai harsotaitosta (ei mukana pakkauksessa)
By blocking IL-23 from binding to its receptor, risankizumab inhibits IL-23-dependent cell signalling and release of proinflammatory cytokines.
Estämällä IL-23:n sitoutumisen reseptoriinsa risankitsumabi estää IL-23-riippuvaista solujen signalointia ja inflammaatiota edistävien sytokiinien vapautumista.
A caregiver may also give your injections after they have been trained.
Myös sinua hoitava henkilö voi antaa lääkepistoksesi, kun hänelle on annettu pistosohjausta.
Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
Purista puhdistetun alueen iho varovasti poimulle toisen käden sormilla ja pitele ihopoimusta tukevasti kiinni.
The two co-primary endpoints in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 were the proportion of subjects who achieved 1) PASI 90 response and 2) sPGA score of clear or almost clear (sPGA 0 or 1) at week 16 versus placebo.
ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimusten kaksi rinnakkaista ensisijaista päätetapahtumaa olivat 1) PASI 90 -vasteen saavuttaneiden tutkittavien osuus ja 2) sPGA-arvon 0 tai 1 (”ei ihomuutoksia” tai ”minimaaliset ihomuutokset”) saavuttaneiden tutkittavien osuus viikolla 16 verrattuna lumelääkkeeseen.
Tell your doctor, pharmacist or nurse:
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle
Important information to know before you inject Skyrizi
Tärkeää tietoa ennen Skyrizin pistämistä
For a full dose, 2 injections are required, one after the other.
Koko annosta varten tarvitaan 2 pistosta, jotka annetaan yksi kerrallaan.
The mean (±standard deviation) systemic clearance (CL) of risankizumab was 0.3 (±0.1) L/day in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Risankitsumabin systeemisen puhdistuman (CL) keskiarvo (± keskihajonta) oli 0,3 (± 0,1) l/vrk vaiheen 3 tutkimuksissa psoriaasipotilailla.
Prior to initiating therapy with risankizumab, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Ennen risankitsumabihoidon aloittamista on harkittava kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista kokonaan ajankohtaisten rokotussuositusten mukaisesti.
Pregnancy, contraception and breast-feeding
Raskaus, ehkäisy ja imetys
Percent of Subjects
Osuus tutkittavista, %
Solution for injection (injection).
Injektioneste, liuos (inj.
Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds.
Paina pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
You should not be given certain types of vaccines while using Skyrizi.
Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa
Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
Psoriaasimuutoksissa todettiin myös epidermiksen ohenemista, tulehdussoluinfiltraation vähenemistä ja psoriaasin tautimarkkerien ilmentymisen vähenemistä.
• Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
• Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, jos epäilet, että osa annoksesta jäi antamatta.
Table 2: Efficacy and quality of life results in adults with plaque psoriasis in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Taulukko 2: Teho- ja elämänlaatutulokset ULTIMMA-1-ja ULTIMMA-2-tutkimusten aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla
The recommended dose is 150 mg (two 75 mg injections) administered by subcutaneous injection at week 0, week 4, and every 12 weeks thereafter.
Suositeltu annos on 150 mg (kaksi 75 mg:n injektiota) injektiona ihon alle viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 2 puhdistuslappua
150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
150 mg (kaksi 75 mg:n injektiota) 4 viikon kuluttua annoksesta 1
Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with dose-proportional increase in exposure across dose ranges of 18 to 300 mg and 0.25 to 1 mg/kg administered subcutaneously, and 200 to 1,200 mg and 0.01 to 5 mg/kg administered intravenously.
Risankitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen ja altistus suureni suhteessa annokseen, kun ihon alle annettu annos oli 18-300 mg ja 0,25-1 mg/kg ja laskimoon annettu annos oli 200-1 200 mg ja 0,015 mg/kg.
Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Skyriziä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Skyrizi-hoitoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
In an integrated analysis of subjects receiving risankizumab in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 for PASI 100 responders at week 16, 79.8% (206/258) of the subjects who continued on risankizumab maintained the response at week 52.
Risankitsumabia ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimuksissa saaneiden tutkittavien integroidussa analyysissä todettiin, että PASI 100 -vasteen viikolla 16 saavuttaneiden tutkittavien joukossa sama vaste säilyi 79,8 %:lla (206/258) risankitsumabihoitoa jatkaneista tutkittavista viikolla 52.
The dose is 150 mg given as two 75 mg injections.
Annos on 150 mg eli kaksi 75 mg:n pistosta.
For subjects who had PASI 50 to <PASI 90 with adalimumab at week 16 and were re-randomised, differences in PASI 90 response rates between switching to risankizumab and continuing adalimumab were noted 4 weeks after re-randomisation (49.1% vs 26.8%, respectively).
Kun adalimumabilla PASI 50 -tasoa paremman mutta PASI 90 -tasoa huonomman vasteen viikolla 16 saavuttaneet tutkittavat satunnaistettiin uudelleen, PASI 90 -vasteprosenteissa todettiin eroja risankitsumabihoitoon siirtyneen ja adalimumabihoitoa jatkaneen ryhmän välillä 4 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta (PASI 90 -vasteprosentti risankitsumabihoitoon siirtyneillä 49,1 % ja adalimumabia jatkaneilla 26,8 %).
The pharmacokinetics of risankizumab in paediatric subjects has not been established.
Risankitsumabin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole selvitetty.
Patients receiving risankizumab should be monitored for signs and symptoms of active TB.
Risankitsumabia saavien potilaiden vointia on seurattava aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten varalta.
Each pack contains 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Yhdessä pakkauksessa on 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua.
Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.
Kliininen vaste vaikutti olevan tavallista alhaisempi niillä harvoilla tutkittavilla (noin 1 %; 7/1 000 viikolla 16 ja 6/598 viikolla 52), joilla vasta-ainetitterit olivat suuret (> 128).
Figure 1: Time course of mean percent change from baseline of PASI in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Kuva 1: PASI-pisteiden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2tutkimuksissa eri ajankohtina
Subjects who were originally on risankizumab and had a sPGA response of clear or almost clear at week 28 were rerandomised to continue risankizumab every 12 weeks or have treatment withdrawn.
Tutkittavat, jotka saivat aluksi risankitsumabia ja saavuttivat sPGA-tuloksen ”ei ihomuutoksia” tai ”minimaaliset ihomuutokset” viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan risankitsumabihoitoa 12 viikon välein tai lopettamaan hoito.
Skyrizi is administered by subcutaneous injection.
Skyrizi annetaan injektiona ihon alle.
The liquid may contain tiny white or clear particles.
Nesteessä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Risankizumab is not expected to be metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Risankitsumabi ei oletettavasti metaboloidu sytokromi P450 -entsyymivälitteisesti.
As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is mainly eliminated via intracellular catabolism and is not expected to undergo metabolism via hepatic cytochrome P450 enzymes or renal elimination.
Risankitsumabi on IgG1-luokan monoklonaalinen vasta-aine, joten se eliminoituu lähinnä solunsisäisen katabolian kautta eikä todennäköisesti metaboloidu maksan sytokromi P450 -entsyymien kautta eikä eliminoidu munuaisteitse.
Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with approximately dose-proportional increases in systemic exposure (Cmax and AUC) in the evaluated dose ranges of 18 to 300 mg or 0.25 to 1 mg/kg subcutaneous administration in healthy subjects or subjects with psoriasis.
Risankitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen ja systeeminen altistus (Cmax ja AUC) suureni suunnilleen suhteessa annokseen arvioiduilla annosalueilla eli 18-300 mg:n annoksilla ja 0,25-1 mg/kg:n annoksilla ihon alle terveillä henkilöillä ja psoriaasipotilailla.
Administration of Skyrizi in the upper, outer arm may only be performed by a healthcare professional or caregiver.
Skyrizi voidaan antaa olkavarren ulkosyrjään vain, jos injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen tai potilasta hoitava henkilö.
• The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
• Nesteen tulisi olla kirkasta tai hieman kellertävää, ja siinä voi olla pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis.
Ei ole asianmukaista käyttää Skyrizi-valmistetta alle 6 vuoden ikäisille lapsille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Tinea infections
Ylähengitystieinfektio
The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Liuoksen tulisi olla väritöntä tai hieman kellertävää ja kirkasta tai hieman opalisoivaa.
How to use Skyrizi
Miten Skyrizi-valmistetta käytetään
Of these subjects, 63.1% (70/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab achieved a sPGA clear response at week 104 compared to 2.2% (5/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Näiden tutkittavien joukossa 63,1 % (70/111) risankitsumabihoitoa jatkamaan satunnaistetuista saavutti sPGA-tuloksen ”ei ihomuutoksia” viikolla 104, kun taas risankitsumabihoidon lopettamiseen satunnaistetuilla vastaava osuus oli 2,2 % (5/225).
Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
On suositeltavaa tarkastaa jokainen esitäytetty ruisku silmämääräisesti ennen käyttöä.
Population pharmacokinetic analyses indicated that risankizumab exposure was not impacted by concomitant medications (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate and levothyroxine) used by some subjects with plaque psoriasis during the clinical studies.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittasivat siihen, että joidenkin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden läiskäpsoriaasipotilaiden käyttämät samanaikaiset lääkitykset (metformiini, atorvastatiini, lisinopriili, amlodipiini, ibuprofeeni, asetyylisalisylaatti ja levotyroksiini) eivät vaikuttaneet risankitsumabialtistukseen.
PASI Percent Change from Baseline
PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
sPGA of clear or almost clear (0 or 1)
sPGA 0 tai 1 (”ei ihomuutoksia” tai ”minimaaliset ihomuutokset”)
No overall differences in risankizumab exposure were observed between older and younger subjects who received risankizumab.
Risankitsumabialtistuksessa ei todettu yleisesti eroja risankitsumabia saaneiden iäkkäiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Nesteen tulisi olla kirkasta tai hieman kellertävää, ja siinä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
sPGA of clear or almost clear PASI 75
sPGA ”ei ihomuutoksia” tai ”minimaaliset ihomuutokset” PASI 75
• With the other hand, gently pull the needle cover straight off
• Vedä neulansuojus varovasti suoraan pois toisella kädellä.
Skyrizi should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Skyriziä ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai suuria hiukkasia.
Nervous system disorders
Neulan turvamekanismi
Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
Adalimumabia jatkaneet (N = 56) n (%)
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on repeat-dose toxicity studies including safety pharmacology evaluations, and a reproductive and developmental toxicity study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (producing exposures of about 70 times the clinical exposure at maximum recommended human dose [MRHD]).
Mukana on farmakologisen turvallisuuden arviointeja sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimus, jossa jaavanmakakiapinoille annetut annokset olivat enintään 50 mg/kg/viikko (jolloin altistus on noin 70-kertainen verrattuna ihmisellä käytettyihin suurimpiin kliinisiin suositusannoksiin).
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Subjects randomised to risankizumab received 150 mg of treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Risankitsumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat saivat 150 mg risankitsumabia viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
• feeling tired or short of breath, cough which will not go away
• väsymys tai hengenahdistus, pitkittynyt yskä
• difficulty breathing or swallowing
• hengitys- tai nielemisvaikeus
Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab.
Päänahan, kynsien, kämmenten ja jalkapohjien psoriaasin todettiin lieventyneen risankitsumabihoitoa saaneilla tutkittavilla viikolla 16 ja viikolla 52.
• your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
• vatsan alue; pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä navasta.
Among subjects with sPGA of clear or almost clear at week 28 in IMMHANCE, 81.1% (90/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab maintained this response at week 104 compared to 7.1% (16/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Tutkittavat, jotka saavuttivat sPGA-tuloksen ”ei ihomuutoksia” tai ”minimaaliset ihomuutokset” IMMHANCE-tutkimuksen viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan risankitsumabihoitoa tai lopettamaan se. 81,1 % (90/111) risankitsumabihoitoa jatkamaan satunnaistetuista säilytti tämän vasteen viikolla 104, kun taas risankitsumabihoidon lopettamiseen satunnaistetuilla vastaava osuus oli 7,1 % (16/225).
Do not rub the skin where you have injected.
Älä hankaa pistoskohdan ihoa.
Hold the syringe with the covered needle pointing down, as shown.
Pidä ruiskua kuvan mukaisesti neula alaspäin; neulansuojus on paikoillaan.
Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Älä käytä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.
Skyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Skyrizi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Risankizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Risankitsumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
For a full dose, two injections are needed, one after the other.
Koko annokseen kuuluu kaksi pistosta, jotka pistetään yksi kerrallaan.
One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risankitsumabia.
Treatment with risankizumab should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
Jos potilaalla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, risankitsumabihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin infektio on parantunut tai hoidettu asianmukaisesti.
STEP 2
VAIHE 2
Ustekinumab (N=100) n (%)
Ustekinumabi (N = 100) n (%)
There is limited safety information in subjects aged ≥65 years.
65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on niukasti turvallisuustietoa.
Risankizumab (N=294) n (%)
Risankitsumabi (N = 294) n (%)
• PASI 90 continued to receive adalimumab
• Jos PASI 90 -vaste saavutettiin, adalimumabihoitoa jatkettiin.
Ustekinumab (N=99) n (%)
Ustekinumabi (N = 99) n (%)
Of the 31 subjects from the IMMHANCE study with latent tuberculosis (TB) who did not receive prophylaxis during the study, none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on risankizumab.
IMMHANCE-tutkimukseen osallistui 31 tutkittavaa, joilla oli latentti tuberkuloosi ja jotka eivät saaneet tutkimuksen aikana estolääkitystä.
- The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate
- Muut aineet ovat dinatriumsuksinaattiheksahydraatti, meripihkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opalisoiva.
As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is not expected to be filtered by glomerular filtration in the kidneys or to be excreted as an intact molecule in the urine.
Risankitsumabi on IgG1-luokan monoklonaalinen vasta-aine, joten se ei oletettavasti suodatu munuaisissa glomerulussuodatuksen kautta eikä erity pilkkoutumattomana virtsaan.
Patients with renal or hepatic impairment
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
• ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma
It may contain a few translucent to white product-related particles.
Siinä voi olla muutama läpikuultava tai valkoinen valmistehiukkanen.
At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo).
Viikolla 16 risankitsumabi oli lumelääkettä parempi rinnakkaisten ensisijaisten päätetapahtumien suhteen eli sPGA-tuloksen ”ei ihomuutoksia” tai ”minimaaliset ihomuutokset” saavuttaneiden tutkittavien osuuden suhteen (osuus 83,5 % risankitsumabiryhmässä ja 7,0 % lumeryhmässä) ja PASI 90 -vasteen saavuttaneiden tutkittavien osuuden suhteen (73,2 % risankitsumabiryhmässä ja 2,0 % lumeryhmässä).
STEP 3
VAIHE 3
• Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, or has stretch marks
Injektiota ei saa antaa alueelle, jonka iho on arka, mustelmilla, punoittava, kovettunut tai psoriaasioireinen.
You may have slight bleeding from where you injected.
Pistoskohdasta voi vuotaa hieman verta.
In 270 patients who switched from adalimumab to risankizumab without a washout period, the safety profile of risankizumab was similar to that in patients who initiated risankizumab after wash out of any prior systemic therapies.
Risankitsumabin turvallisuusprofiili oli tässä ryhmässä samankaltainen kuin tutkittavilla, jotka aloittivat risankitsumabihoidon mahdollisten aiempien systeemisten hoitojen jälkeen pidetyn hoitotauon jälkeen.
• front of right thigh
• oikean reiden etuosa
Maintenance of response
Vasteen säilyminen
• front of left thigh
• vasemman reiden etuosa
For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis.
Kunkin annoksen injektiot on annettava eri anatomisille alueille (esim. reisiin tai vatsaan).
Risankizumab (N=301) n (%)
Risankitsumabi (N = 301) n (%)
Throw away used syringes in a special disposal container.
Säilytä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Jos 16 hoitoviikon jälkeen ei todeta vastetta, on harkittava hoidon lopettamista.
Fatigue Injection site reactions
Uupumus Pistoskohdan reaktiot