natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1.
Vaikeusaste 3 Keskeytä hoito väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
Afinitor 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg everolimus.
Afinitor 10 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
Afinitor 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg everolimus.
Afinitor 5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
Infections and infestations Very common Infections a, *
Infektiot a,
Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review
Etenemisvapaan elinajan mediaani (kk) (95 % lv) Tutkijan radiologinen arvio
Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Riskisuhde (HR) = 0,45 95 %:n lv [0,38 - 0,54]
Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Kuva 2 BOLERO-6 Etenemisvapaa elossaolo: Kaplan−Meier-käyrät (tutkijan radiologinen arvio)
EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
EU/1/09/538/008 10 tablettia EU/1/09/538/004 30 tablettia EU/1/09/538/006 90 tablettia
Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Kuva 3 RADIANT-3 - Etenemisvapaa elossaolo: Kaplan-Meier-käyrät (tutkijoiden radiologisten arviointien perusteella)
The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment.
Tutkijan arvioon perustuneen etenemisvapaan elossaolon suunniteltu alaryhmäanalyysi tuki arviota hoidon vaikutuksesta etenemisvapaaseen elossaoloon.
• Coughing up blood (haemoptysis)
• Veren yskiminen (hemoptyysi)
Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia,
Heikentynyt ruokahalu, hyperglykemia, hyperkolesterolemia
How to store Afinitor
Afinitorin säilyttäminen
Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Kuva 1 BOLERO-2 Etenemisvapaa elossaolo: Kaplan−Meier-käyrät (tutkijan radiologinen arvio)
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Munuaisten vajaatoimintaan liittyvät tapahtumat Afinitor-hoitoa saaneilla potilailla on todettu munuaisten vajaatoimintatapauksia (munuaisten äkillinen vajaatoiminta mukaan lukien), joista jotkut olivat kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Each tablet of Afinitor 5 mg contains 5 mg everolimus.
Yksi Afinitor 5 mg tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
Each tablet of Afinitor 2.5 mg contains 2.5 mg everolimus.
Yksi Afinitor 2,5 mg tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
Each tablet of Afinitor 10 mg contains 10 mg everolimus.
Yksi Afinitor 10 mg tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)
RECORD-1 (study CRAD001C2240), a phase III, international, multicentre, randomised, double-blind study comparing everolimus 10 mg/day and placebo, both in conjunction with best supportive care, was conducted in patients with metastatic renal cell carcinoma whose disease had progressed on or after treatment with VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) therapy (sunitinib, sorafenib, or both sunitinib and sorafenib).
Everolimuusia (10 mg/vrk) ja lumelääkettä, joita käytettiin yhdessä parhaan mahdollisen tukihoidon kanssa, vertailtiin vaiheen III kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa RECORD-1monikeskustutkimuksessa (CRAD001C2240-tutkimus) potilailla, joiden etäpesäkkeinen munuaiskarsinooma oli edennyt aiemman VEGFR-tyrosiinikinaasinestäjähoidon aikana tai sen jälkeen (kyseessä joko sunitinibi, sorafenibi tai molemmat).
If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Jos suutulehdus uusiutuu vaikeusasteeltaan 2:na, keskeytä anto, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 1.
Grade 2 Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Vaikeusaste 2 Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 1.
The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and tuberous sclerosis complex (TSC) settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Kokonaisuudessaan tutkimuksen turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen everolimuusin aikaisemmin havaitun turvallisuustiedon kanssa (ml. onkologiset ja tuberoosiskleroosiin liittyvät indikaatiot).
In a randomised, double-blind, multi-centre trial in patients with functional carcinoid tumours, Afinitor plus depot octreotide was compared to placebo plus depot octreotide.
Afinitorin ja pitkävaikutteisen oktreotidin yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja pitkävaikutteisen oktreotidin yhdistelmään satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli toiminnallisia neuroendokriinisiä kasvaimia.
Everolimus Placebo
Everolimuusi Lumelääke
advanced tumours called neuroendocrine tumours that originate from the stomach, bowels, lung or pancreas.
edenneiden mahalaukusta, suolistosta, keuhkoista tai haimasta lähtöisin olevien neuroendokriinisten kasvaimien hoitoon.
Psychiatric disorders Common Insomnia Nervous system disorders Very common Dysgeusia, headache Uncommon Ageusia Eye disorders
Makuhäiriö, päänsärky Melko harvinaiset Makuaistin puute Silmät
The result of the final PFS analysis with 154 PFS events observed based on local investigator assessment showed an estimated HR of 0.74 (90% CI: 0.57, 0.97) in favour of the everolimus + exemestane arm relative to everolimus arm.
Tulosten perusteella arvioitu riskisuhde oli 0,74 (90 % lv: 0,57-0,97), everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmän eduksi suhteessa everolimuusiryhmään.
Censoring times
Sensorointiajat
Uncommon Flushing, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough
Melko harvinaiset Kuumat aallot, syvä laskimotromboosi Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
Thrombocytopenia
• Rintakipu
Common Dyspnoea Uncommon Haemoptysis, pulmonary embolism Rare
Melko harvinaiset Veriyskökset, keuhkoembolia Harvinaiset
chills, sore throat or mouth ulcers (signs of low level of blood cells, also known as pancytopenia)
joihin liittyy oireita kuten kuume, vilunväreet, kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkkejä vähäisestä verisolujen määrästä eli pansytopeniasta)
Everolimus + BSC: 11.01 [9.23;13.31] months Placebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] months
tukihoito: 3,91 [3,58;7,43] kk
Functional carcinoid tumours
Toiminnalliset neuroendokriiniset kasvaimet
dysphagia
Todennäköisyys
• Fever, sore throat, mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells,
• Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkkejä valkosolujen vähyydestä veressä, leukopenia, lymfopenia ja/tai neutropenia)
Placebo n=203
Lume n = 203
Renal failure events
Haittatapahtuma Vaikeusaste
• Difficulty in swallowing (dysphagia)
• Nielemisvaikeudet (dysphalgia)
What Afinitor looks like and contents of the pack Afinitor 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Afinitor 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
• Chest pain
• Vatsakipu
Grapefruit juice or other food affecting CYP3A4/PgP
CYP3A4/P-gp-toimintaan
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset
nefazodone, used to treat depression.
nefatsodoni (masennuslääke).
• Itching (pruritus)
• Ihon punoitus (eryteema)
• Joint pain
• Nivelkipu
Tumour grading Liver tumour burden
Kasvaimen luokitus Maksan kasvainkuorma
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Laskimonsisäisesti Injektiopullol (lasia) 100 ml
Catherine Moraiti (Greece)
Catherine Moraiti (Kreikka)
The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. maaliskuuta 2010.
Lescol is authorised in the EU via national procedures.
Lescol on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Why was Lescol reviewed?
Miksi Lescolia arvioitiin?
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Lontoo 15. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
The company that markets these medicines is Novartis.
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Novartis.
What is Lescol?
Mitä Lescol on?
The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Komitea päätti, että sopiva aloitusannos on 20-80 mg päivässä.
Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
Lescolia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ja Vaditon Prolib.
Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lescol ja sen muita kauppanimiä Kapselit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg fluvastatiinia Depottabletit, jotka sisältävät 80 mg fluvastatiinia
HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
HMG-CoA-reduktaasi vastaa kolesterolin tuotannosta.
On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
Euroopan komissio siirsi asian 9. helmikuuta 2009 ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevälle viraston komitealle (CHMP) Lescolin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
Lääkevalmistekomitea totesi, että dyslipidemian hoidossa annossuositusten keskeiset erot koskivat aloitusannosta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
Ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevä viraston komitea (CHMP) on päättänyt, että Lescolin ja sen muiden kauppanimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Primaari-sana tarkoittaa, ettei hyperkolesterolemialle ole tunnettua syytä.
Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla veressä on paljon ”huonoa” LDL-kolesterolia ja triglyseridejä (eräs rasvatyyppi) ja vähän ”hyvää” HDL-kolesterolia.
The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Poistettavat vasta-aiheet olivat lääkevalmisteen käyttö lapsilla, lihassairauksista kärsivät potilaat sekä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, koska kohdat 4.2 ja 4.4 sisältävät jo näitä tiloja koskevia varoituksia ja varotoimenpiteitä.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Se vaikuttaa estämällä HMG-CoA-reduktaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
Lääkevalmistekomitea päätti myös yhtenäistetystä sanamuodosta vasta-aiheiden (tilanteet, jolloin lääkevalmistetta ei saa käyttää) osalta.
Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
Sepelvaltimotaudin sekundaaripreventio Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla pallolaajennuksen jälkeen (katso kohta 5.1).” Komitea katsoi, että käyttöaihe ”sepelvaltimoiden ateroskleroosin etenemisen hidastaminen primaaria hyperkolesterolemiaa, myös sen lieviä muotoja, sairastavilla potilailla, sekä sepelvaltimotauti”, jota muutamat jäsenvaltiot eivät hyväksyneet, on poistettava, koska kliinisen tutkimuksen tulokset eivät tukeneet tätä käyttöaihetta.
By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Kun tämän entsyymin toiminta estetään, veren kolesterolipitoisuus pienenee.
Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Lescolia käytetään myös ehkäisemään vakavia sydäntapahtumia (kuten sydänkohtauksia) potilailla, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (kirurginen toimenpide, jolla laajennetaan ahtautuneita sepelvaltimoita).
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon erityisvaroituskohtaa ja lisäsi Lescolin käyttöä lapsilla koskevia varoituksia.
“- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients;
”- potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluvastatiinille tai valmisteen apuaineelle
Lescol contains the active substance fluvastatin.
Lescolin vaikuttava aine on fluvastatiini.
The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Euroopan lääkevirasto on saanut Lescol-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Primaarissa hyperkolesterolemiassa veren kolesterolipitoisuus on suuri.
Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
Lescolilla hoidetaan dyslipidemiaa (epänormaali lipidipitoisuus veressä), etenkin primaaria hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa.
Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
Fluvastatiini kuuluu statiini-nimisten lääkeaineiden ryhmään.
Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Lescolin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
”Dyslipidemia Primaarin hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoito yhdessä ruokavalion kanssa, kun hoitovaste ruokavalioon ja muihin ei-lääkkeellisiin hoitoihin (esimerkiksi liikunta, laihdutus) ei ole riittävä.
- in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases
- potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai joilla seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (katso kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8)
- during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
- raskaus ja imetys (katso kohta 4.6).”
Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
29. toukokuuta 2009, 16. lokakuuta 2009
The dosage in specific populations, such as children and patients with kidney problems, was also harmonised.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi sepelvaltimotautipotilaille, joille on tehty perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä, suositelluksi päiväannokseksi 80 mg. Erityispotilasryhmiä, kuten lapsia ja munuaisongelmista kärsiviä potilaita, koskevat annostusohjeet yhtenäistettiin myös.
The referral procedure started on 15 September 2011.
Lausuntopyyntömenettely aloitettiin 15. syyskuuta 2011.
The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 10. kesäkuuta 2013.
It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Voidaan ainoastaan huomioida, että kyseisestä tutkimuksesta saadut tulokset eivät ole ristiriidassa in vitro -tietojen kanssa.
Calves: 1-2 ml
Vasikat: 1-2 ml
National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
3 Archer, JA ja Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
• dietary supplementation.
• lisäravintoaineet.
Marketing authorisation not granted
Myyntilupaa ei myönnetty
Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
Kaikkien terveydellisten viitearvojen on pystyttävä heijastamaan muita kuin vakavia haittavaikutuksia.
At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
Tällä hetkellä näitä eläinlääkevalmisteita varten ei voida asettaa asianmukaisia varoaikoja.
However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
Kuluttajia koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnissa on kuitenkin huomioitava kaikki mahdolliset haittavaikutukset (eikä ainoastaan vakavimpia), eikä lääketurvajärjestelmät niitä todennäköisesti havaitse.
The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tietoa ja ehdotettava toimia, joilla voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen, sekä erityisesti seuraavia toimia:
With regard to acute toxicity reference is made to studies measuring LD50 values.
Akuutin toksisuuden osalta viitataan tutkimuksiin, joissa mitattiin LD50-arvoja.
Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
Merkitsemättömiä injektiokohtia ei voida tunnistaa selkeästi kaikissa eläimissä varsinkaan, jos injektion ja teurastuksen välissä on pitkä aika.
Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
Niinpä hyötyosuusarvoa 5 % pidetään yhä soveltuvana käytettäväksi jäämien laskennassa.
The decentralised procedure was finalised during the referral procedure and the resulting national marketing authorisations have been granted except in Germany.
Hajautettu menettely saatettiin päätökseen lausuntopyyntömenettelyn aikana, ja kansalliset myyntiluvat myönnettiin muualla paitsi Saksassa.
Risk management measures
Riskinhallintatoimet
The procedure involved 3 veterinary medicinal products with 18 marketing authorisations granted nationally or subject to on-going applications under a decentralised procedure.
Menettely koski kolmea eläinlääkettä, joille on myönnetty 18 myyntilupaa kansallisesti tai joita koskevat hakemukset olivat vireillä hajautetussa menettelyssä.
Furthermore, while it is the case that the ADI is based on repeated exposure, the alternative threshold proposed by the marketing authorisation holders (i.e. the LD50) is not appropriate as this represents the value at which 50% mortality is expected.
Lisäksi kun ADI-arvo perustuu toistuvaan altistukseen, myyntiluvan haltijoiden ehdottama vaihtoehtoinen kynnys (eli LD50-arvo) ei sovellu, sillä se edustaa arvoa, jossa kuolleisuuden odotetaan olevan 50 %.
Considering that the lowest LD50 is less than 10 times the possible consumer's exposure it is obvious that also a fraction of an injection site might cause toxicity if ingested.
Kun otetaan huomioon, että pienin LD50-arvo on alle kymmenen kertaa kuluttajan mahdollinen altistus, on selvää, että myös injektiokohdan osan nauttiminen ravinnoksi voi aiheuttaa toksisuutta.
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Hakija / Myyntiluvan haltija
The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.
Injektiokohtien ei kuitenkaan voida olettaa olevan tunnistettavissa kuukausia tai jopa vuosia injektion jälkeen.
The indication of significant oral bioavailability was also supported by an in vivo study in sheep (Archer and Judson, 1994)3.
Viitteitä merkittävästä oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta tuki myös lampailla tehty in vivo -tutkimus (Archer and Judson, 1994)3.
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajasta ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Selenium is an essential micronutrient for animals as well as humans, but is highly toxic if taken in excess and has only a very small safety margin between vital and toxic dose levels.
Seleeni on tärkeä mikroravinne niin eläimille kuin ihmisillekin, mutta se on hyvin myrkyllistä liian suurina annoksina, ja elintärkeän ja myrkyllisen annoksen välinen turvallisuusmarginaali on hyvin pieni.