natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with mild impairment of renal or hepatic function, a starting dose of 10 mg amifampridine (5 mg twice a day) per day is recommended.
Jos potilaalla on lievä munuaisten tai maksan toimintahäiriö, amifampridiinihoidon suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk (5 mg kahdesti vuorokaudessa).
Non depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with non-depolarising muscle relaxant effects (e.g. mivacurium, pipercurium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Lääkevalmisteet, jotka ovat ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on ei-depolarisoivia lihasrelaksanttivaikutuksia (esimerkiksi mivakuuri ja piperkuuri), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen heikkenemiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Breast-feeding
SGI-pisteetb
(ng/ml) Tmax (hr)
Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
Hypoaesthasia oral1, paraesthesia oral1, peripheral and peribucal paraesthesias, nausea1
Suun hypestesia1, suun parestesia1, parestesiat suun ja posken ympärillä, pahoinvointi1
Table 4: Mean PK Parameters of Amifampridine in Normal and Renal Impaired Subjects after Single Oral Dose Administration (10mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Taulukko 4: Amifampridiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvot normaalien ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien tutkittavien (hitaiden ja nopeiden asetyloijien) saatua oraalisena kerta-annoksena 10 mg Munuais-toiminta Normaali
Seizures
Vatsakipu
FIRDAPSE should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
FIRDAPSEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
The concomitant use of amifampridine and medicinal products with atropinic effects may reduce the effect of both active substances and should be taken into consideration.
Lääkevalmisteet, joilla on atropiinin kaltaisia vaikutuksia Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on atropiinin kaltaisia vaikutuksia, samanaikainen käyttö saattaa vähentää molempien vaikuttavien aineiden vaikutusta, ja tämä on otettava huomioon.
Assessment of breast-feeding neo-natal animals showed no indication of adverse reactions when exposed to amifampridine through breast-milk.
Tutkimuksen mukaan rintamaidon kautta tapahtuva altistuminen amifampridiinille ei aiheuttanut haittavaikutuksia imeväisille eläimille.
No effect was observed of amifampridine phosphate on cardiac repolarization as assessed using the QTc interval.
Amifampridiinifosfaatin annostelun jälkeistä vaikutusta sydämen repolarisaatioon (QTc-aikaan) ei myöskään havaittu.
1 Adverse reactions reported in a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
1 Haittavaikutus, joka raportoitiin 30 mg tai 60 mg yksittäisen amifampridiiniannoksen vaikutusta sydämen repolarisaatioon selvitelleessä kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla.
(ng/ml) mean (S.D.), range
(ng/ml) keskiarvo (SD), vaihteluväli
Mild
Hidas
Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Lääkevalmisteet, jotka ovat depolarisoivia lihasrelaksantteja Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on depolarisoivia lihasrelaksanttivaikutuksia (esimerkiksi suksametoni), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen heikkenemiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Frequencies were estimated based on a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Haittavaikutukset arvioitiin 30 mg:n tai 60 mg:n yksittäisen amifampridiiniannoksen vaikutusta sydämen repolarisaatioon selvitelleessä kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla.
Amifampridine had no adverse reaction on male or female fertility in rats at doses up to 75 mg/kg/day, and no effect on post-natal development or fertility was observed in the offspring of the treated animals.
Amifampridiinilla ei ollut haitallista vaikutusta uros- tai naaraspuolisten rottien hedelmällisyyteen annettuna annoksina, jotka olivat suurimmillaan 75 mg/kg/vrk.
AUC0-∞ (ng·hr/ml) Mean (S.D.), range
AUC0-∞ (ng·h/ml) keskiarvo (SD), vaihteluväli
CGI-I Scoresc
Näön sumentuminen
• Stomach ache
• vatsakipu
AUC0-t
Annostus
• Antidepressants - tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, amoxapine), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. citalopram, dapoxetine) and atypical antidepressants (e.g. buproprion)
selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (esimerkiksi sitalopraami ja dapoksetiini) ja epätyypilliset masennuslääkkeet (esimerkiksi bupropioni)
Exposure of amifampridine was generally higher in subjects with renal impairment than in subjects with normal renal function; however, NAT2 phenotype had a greater effect on an individual's exposure to amifampridine than renal function status (See Table 4).
NAT2-fenotyypillä oli kuitenkin munuaistoimintaa suurempi vaikutus amifampridiinialtistukseen (ks. taulukko 4).
MM/YYYY
CGI-I-pisteetc
(hr) mean (S.D.), range
(h) keskiarvo (SD), vaihteluväli
Mean Amifampridine PK Parameters
Amifampridiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvot
Anhydrous colloidal silica
Vedetön kolloidinen piidioksidi
No subjects developed new clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate.
Amifampridiinifosfaatin annostelu ei aiheuttanut uusia, kliinisesti merkittäviä EKG-muutoksia yhdelläkään tutkittavista.
Amifampridi ne Dose (mg) Subjects (N) Acetylator Phenotype
Amifampridiinin 3-N-asetyylin farmakokineettisten parametrien keskiarvot AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist for advice.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Medicines to relax your muscles - (e.g. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
• lihasrelaksantit - (esimerkiksi mivakuuri, piperkuuri ja suksametoni)
• Liver problems
• kouristuskohtaukset
Subjects (N) NAT2 Phenotype
Potilaita (N) NAT2 -fenotyyppi Nopea Hidas Nopea Hidas
Calcium stearate
Kalsiumstearaattti
Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
LS Meand
LS keskim.
• Sedatives (e.g. barbiturates)
• rauhoittavat aineet (esimerkiksi barbituraatit).
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
• jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)
Who gets these reactions?
Kuka saa näitä reaktioita?
It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.
It is important that you follow this advice.
On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.
See sections 4.4 and 4.8.
Ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
WARNING!
VAROITUS!
If you take more Kivexa than you should
Jos otat enemmän Kivexaa kuin sinun pitäisi
Detach this card and keep it with you at all times.
Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukanasi.
ITT-E Population TLOVR analysis
ITT-E populaatio TLOVR analyysi
Talk to your doctor before you start again.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat hoidon uudestaan.
What Kivexa is and what it is used for
Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään
Kivexa is not recommended for use during pregnancy.
Kivexaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management.
Koulutusmateriaali sisältää kolme esimerkkitapausselostusta, joissa havainnollistetaan erilaisia kliinisiä skenaarioita ja niiden hoitoa.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Nykyisen saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swallow the tablets whole, with some water.
Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Do not stop taking Kivexa unless your doctor advises you to do so.
Älä lopeta Kivexan ottoa ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Näistä tuloksista voidaan päätellä 95 % luottamusvälillä, että todellinen ero on enintään 8,4 % kahdesti vuorokaudessa annostelun eduksi.
Neurological/Psychiatry
Neurologiset/psykiatriset
Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänvaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi lisätä sydänsairauden riskiä, kuten korkea verenpaine tai diabetes.
Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Sisältää kolme ei-virologista hoidon epäonnistumista ja neljä vahvistamatonta virologista hoidon epäonnistumista.
What you need to know before you take Kivexa
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kivexaa
Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
These may affect up to 1 in 100 people and may show up in blood tests:
Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta ja ne voivat tulla esiin verikokeissa:
• difficulty moving.
• liikkumisen vaikeus.
No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
Selviä johtopäätöksiä ei voitu tehdä, koska tästä tutkimuksesta saatu tieto oli rajallista.
Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Ehdotettu arviointijakso: Materiaali tarkistetaan vuosittain
Children Under 25 kg:
Alle 25 kg painavat lapset:
Kivexa can be taken with or without food.
Kivexa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
ABC HSR Education Programme has been in place since the first approval of ABC as the single active preparation, ZIAGEN (USA December 1998, EU July 1999).
ABC HSR koulutusohjelma on ollut käytössä ensimmäisen abakaviiria ainoana aineena sisältävän lääkevalmisteen, ZIAGENin, hyväksymisestä lähtien (Yhdysvallat joulukuu 1998, EU heinäkuu
Unknown 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 All
kaikki kaikki tuntematon 8/14 (57 %) 6/14 (43%) 2/14 (14%) kaikki
If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Jos otat, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan.
Old infections may flare up
Vanhat infektiot voivat uusiutua
Recommendation concerning co-administration
Yhteiskäyttöä koskeva suositus
What are the symptoms?
Millaisia reaktion oireet ovat?
Risk of virological failure
Virologisen epäonnistumisen riski
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jos olet ottanut Kivexaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Methadone: CL/F ↑22%
metadoni: CL/F  22 %
Check with your doctor if you think this applies to you.
Tarkista lääkäriltä, jos arvelet tämän koskevan sinua.
Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Tsidovudiini, didanosiini, stavudiini ja tenofoviiri säilyttävät antiretroviraalisen tehonsa tällaisia HIV-1 -variantteja kohtaan.
Date of latest renewal: 17 November 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17.12.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.11.2014
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Kivexa.
Jos tiedät, että sinulla on tämä geeni, kerro tästä lääkärillesi ennen kuin otat Kivexaa.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Lääkäri seuraa hoidon tehokkuutta.
The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Alla olevaa luetteloa ei pidä pitää kattavana mutta luetellut lääkeaineet edustavat tutkittuja lääkeryhmiä.
Cases of pancreatitis have been reported
Pankreatiittitapauksia on raportoitu.
If you are hypersensitive to Kivexa, return all your unused Kivexa tablets for safe disposal.
Jos olet yliherkkä Kivexalle, palauta kaikki käyttämättömät Kivexa-tabletit hävitettäviksi turvallisesti.
Hypersensitivity reactions (see also section 4.8 )
Yliherkkyysreaktiot (ks. myös kohta 4.8.)
To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Mahdolliselle riskin lisääntymiselle ei toistaiseksi tunneta biologista mekanismia.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Sen vuoksi interaktioiden mahdollisuus antiretroviraalisten proteaasi-inhibiittorien, ei-nukleosidien ja muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joita tärkeimmät P450 entsyymit metaboloivat, on vähäinen.
It is important to take Kivexa regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
On tärkeää ottaa Kivexaa säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 oC.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Vastaavaa vaikutusta ei havaittu rotilla edes suurilla systeemisillä altistuksilla.
Appropriate use of abacavir and lamivudine can be guided using these currently recommended resistance algorithms.
Abakaviirin ja lamivudiinin oikeaa käyttöä voidaan ohjeistaa käyttämällä nykyisin suositeltuja resistenssialgoritmeja.
People may be more likely to get this condition:
Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä:
Kivexa does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Kivexa ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä.
What Kivexa is and what it is used for What you need to know before you take Kivexa How to take Kivexa
Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kivexaa Miten Kivexaa otetaan
These medicines should not be used with Kivexa:
Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Kivexan kanssa:
Very rare: Cases of peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported
hyvin harvinainen: perifeeristä neuropatiaa (tai parestesiaa) on raportoitu joitakin tapauksia
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism)
Lääkeaineet terapiaryhmittäin Yhteisvaikutus keskimääräinen geometrinen muutos (%) (mahdollinen mekanismi)
If you accidentally take too much Kivexa, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Jos otat vahingossa liikaa Kivexaa, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita.
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Tällaisissa tapauksissa abakaviiria sisältävä lääkehoito on lopetettava pysyvästi.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI ViiV Healthcare BV
For many of these adverse reactions it is unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
Monien näiden haittavaikutusten osalta on epäselvää, liittyvätkö ne vaikuttavaan aineeseen, moniin muihin HIV-infektion hoidossa käytettyihin lääkkeisiin vai ovatko ne seurausta itse hoidettavasta taudista.
The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58 to 66%) was lower and more variable in paediatric patients under 12 years of age.
Lamivudiinin kokonaishyötyosuus (noin 58-66 %) oli matalampi ja vaihtelevampi alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
• methadone, used as a heroin substitute.
• metadoni, jota käytetään heroiinin korvaushoitona.
In vivo resistance
In vivo -resistenssi
These were primarily asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Potilaat olivat pääasiassa oireettomia HIV-potilaita (CDC luokka A).
If you forget to take Kivexa
Jos unohdat ottaa Kivexaa
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Kivexa without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Kivexan ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Suurimmalla osalla potilaista metadoniannosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa; joskus metadoniannos voidaan joutua titraamaan uudestaan.
Your doctor may advise you to stop taking Kivexa.
Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Kivexa-hoidon.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART.
The recommended dose of Kivexa is one tablet once daily.
Suositeltu Kivexa-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Näitä on havaittu joko kliinisissä tutkimuksissa tai seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Proposed actions: Provision of updated ABC HSR education materials for healthcare professionals to countries where the MAH has marketing authorisation for ABC.
Ehdotetut toimenpiteet: ABC yliherkkyysreaktiota koskevan ajantasaisen koulutusmateriaalin toimittaminen terveydenhuollon ammattilaisille niissä maissa, joissa myyntiluvan haltijalla on myyntilupa abakaviirille
Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
Käytettävät kriteerit riskinminimointitoimenpiteiden onnistumisen arvioimiseksi: Myyntiluvan haltija valvoo koulutusohjelman implementointia tarkastuksilla
Your methadone dose may need to be changed.
Metadoniannosta voidaan joutua muuttamaan.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
Sen vuoksi lamivudiinihoidon jatkamista M184V-mutaation ilmaantumisesta huolimatta tulee harkita vain tapauksissa, joissa ei ole käytettävissä muita aktiiveja NRTI-lääkkeitä.
Some medicines interact with Kivexa These include:
Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Kivexan kanssa Näitä lääkkeitä ovat mm.:
These results indicate that FDC can be taken with or without food.
Nämä tulokset osoittavat, että yhdistelmävalmiste voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority.
Ensimmäinen tehokkuusanalyysi suoritettiin viikolla 48 ja tutkimusta jatkettiin viikolle 96.
Kivexa and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Kivexa ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon mukana lapseen.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Kivexa without your doctor's advice.
Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Kivexan ottamista ilman lääkärin kehotusta.
Safety Concern
Turvahuoli
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Systeemiset altistukset olivat 7 24-kertaisia verrattuna ihmisten odotettuihin altistuksiin.
Other medicines and Kivexa
Muut lääkevalmisteet ja Kivexa
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
• käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.
- The risk of virological failure with Kivexa might be higher than with other therapeutic options (see section 5.1).
• Virologisen epäonnistumisen riski Kivexa-hoidossa voi olla suurempi kuin muilla hoitovaihtoehdoilla (ks. kohta 5.1).
Patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Potilaille tulee korostaa, että Kivexa tai mikään muukaan antiretroviraalinen hoito ei paranna HIVinfektiota ja heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Tässä ikäryhmässä suositellaan erityistä varovaisuutta johtuen ikääntymiseen liittyvistä muutoksista kuten alentuneesta munuaisten toiminnasta ja hematologisten parametrien muutoksista.
If you have stopped taking Kivexa
Jos olet lopettanut Kivexan oton
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information WARNING!
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Irrota oheinen varoituskortti, siinä on tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Tärkeimmät metaboliareitit ihmisessä ovat alkoholidehydrogenaasi ja glukuronoituminen 5'-karboksyylihapoksi ja 5'-glukuronidiksi, joita on noin 66 %:ia otetusta annoksesta.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) on heikko immuunijärjestelmä ja heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunistisia infektioita) on muita suurempi.
Antiviral Activity in vitro
In vitro antiviraalinen aktiivisuus
Talk to your doctor about your ability to drive or operate machines while taking Kivexa.
Keskustele lääkärin kanssa kyvystäsi ajaa autoa tai käyttää koneita Kivexa-hoidon aikana.
Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Lisäksi tämän yhdistelmän teho ja turvallisuus kerran vuorokaudessa annosteltuna on osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (CNA30021 - ks. Kliininen kokemus).
(see reverse of card)
(ks. kortin kääntöpuoli)
It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Sydänkohtausvaara Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa lisätä riskiä saada sydänkohtaus.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Jos potilas ottaa yliannoksen, häntä on seurattava toksisten oireiden varalta (ks. kohta 4.8) ja oireenmukaista hoitoa on annettava tarpeen mukaan.