natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The renal clearance of telbivudine approaches normal glomerular filtration rate, suggesting that filtration is the main mechanism of excretion.
Telbivudiinin munuaispuhdistuma on lähellä normaalia glomerulaarista suodatusnopeutta, mikä viittaa siihen, että suodattuminen on pääasiallinen erittymismekanismi.
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
Mitokondrion rakennetta, toimintaa ja DNA-sisältöä selvittävissä analyyseissä telbivudiinilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia 10 M:n pitoisuuteen saakka eikä se lisännyt maitohapon tuotantoa in vitro.
300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
300 kopiota/ml<3 log10 kopiota/ml ≥3 log10 kopiota/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Sebivoa tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt äidille ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Systeemistä altistusta (Cmax, AUC) osoittavien arvojen vaihtelu yksilöiden välillä (CV %) oli tyypillisesti noin 30 %.
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Älä lopeta Sebivo-hoitoa, ellei lääkärisi niin määrää.
- if you have had a liver transplant.
- jos olet saanut maksasiirteen.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
Hoitovasteen 24 viikon kohdalla on osoitettu ennustavan hoidon pidempiaikaista vastetta (ks. taulukko 7 kohdassa 5.1).
Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
Ristiresistenssiä on havaittu HBV-nukleosidianalogeilla (ks. kohta 4.4).
N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104
N/A = ei sovellu * Virologisen vasteen menetys: arvioitu ”1 log:n suureneminen pienimmästä arvosta” viikolla 104
Continue taking Sebivo every day for as long as your doctor tells you.
Jatka Sebivo oraaliliuoksen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Out of these 517 patients 159 patients (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) had detectable HBV DNA.
Näistä 517 potilaasta 159 potilaalla (HBeAg-positiivisia = 135 ja HBeAg-negatiivisia = 24) oli todettavissa HBV DNA:ta.
300 ml [bottle label only]
300 ml [vain pulloetiketti]
There is currently no clinical data to properly assess the benefit and risk of switching to telbivudine for lamivudine-treated patients who achieve complete viral suppression on lamivudine.
Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tietoa, jonka perusteella voitaisiin kunnolla arvioida lamivudiinilla hoidetuille potilaille koituvia hyötyjä ja riskejä vaihdettaessa telbivudiinihoitoon niillä potilailla, jotka ovat saaneet täyden virologisen vasteen lamivudiinihoidon aikana.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sebivon ottamista.
Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärille viipymättä, jos heillä ilmenee jatkuvasti pysyvää selittämätöntä lihasten särkyä, kipua, arkuutta tai heikkoutta.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitä tahansa uusia tai epätavallisia oireita hoidon lopettamisen jälkeen.
Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Myopatiaa ja myalgiaa on ilmoitettu telbivudiinin käytön yhteydessä useita viikkoja tai kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
- Älä imetä Sebivo-hoidon aikana.
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Telbivudiinin antiviraalista vaikutusta arvioitiin in vitro HBV:tä ilmentävässä ihmisen hepatoomasolulinjassa 2.2.15.
Always close the bottle with the cap after use.
Sulje aina pullo tällä korkilla käytön jälkeen.
EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
EU/1/07/388/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/388/002 98 kalvopäällysteistä tablettia
Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Uusia 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousuja ilmeni 15,9 %:lla potilaista, jotka saivat telbivudiinihoitoa 208 viikon ajan.
The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
Kokonaisturvallisuusprofiilit yhdistetyistä analyyseistä 104 ja 208 hoitoviikkoon saakka olivat samanlaiset.
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Tämä saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Telbivudiinihoito on lopetettava, jos myopatia todetaan.
Transient reductions in HIV-1 RNA have been reported in a small number of patients after administration of telbivudine in the absence of antiretroviral therapy.
Ohimenevää HIV-1RNA:n määrän pienenemistä on raportoitu pienellä määrällä potilaita telbivudiinin annon jälkeen (ilman antiretroviraalista hoitoa).
Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
Raskaus ja imetys - Älä käytä Sebivo-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
Missing week 52 biopsy
Viikon 52 biopsiaa ei otettu
Do not pour it back into the bottle.
Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
Yleisyysluokituksen arvioinnissa on käytetty tilastollista laskukaavaa, jonka perusteena oli kliinisissä tutkimuksissa telbivudiinille altistuneiden potilaiden kokonaislukumäärä (n = 8 914).
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat interferonihoitoa.
The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Sebivo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Limited clinical data (less than 300 pregnancy outcomes) after exposure to telbivudine during the first trimester of pregnancy indicate no malformative toxicity and a large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) after exposure during the second and third trimesters indicate no foetal/neonatal toxicity.
Rajalliset kliiniset tiedot (alle 300 raskaudesta) telbivudiinille altistumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana eivät viittaa synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen, eivätkä laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) altistumisesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Maksan toimintaa on siksi seurattava säännöllisin väliajoin sekä kliinisin seurantamenetelmin että laboratoriokokein vähintään 6 kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Changes in Knodell necroinflammatory and Ishak scores were similar for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Muutokset Knodellin nekroinflammatorisessa indeksissä ja Ishakin fibroosi-indeksissä olivat samanlaiset HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla.
There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Tahallisesta telbivudiinin yliannoksesta ei ole tietoa, mutta yksi tutkimuspotilas sai tahattomasti yliannoksen, josta ei aiheutunut oireita.
If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
Jos olet seksuaalisessa kanssakäymisessä sellaisen henkilön kanssa, jolla ei ole immuniteettia hepatiitti B -virusta vastaan, käytä aina kondomia ja vältä ruumiinnesteiden vaihtamista kyseisen henkilön kanssa.
Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
Tiineillä rotilla ja kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että telbivudiini läpäisee istukan.
If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Jos perifeeristä neuropatiaa epäillään, tulee telbivudiinihoito arvioida uudelleen (ks. kohta 4.8).
Knodell necroinflammatory score ≤ 3 (no or minimal necroinflammation) was observed in 98.2% (56/57) of patients.
Knodellin nekroinflammatorinen indeksi ≤3 (ei yhtään tai vain hyvin vähäistä nekroinflammaatiota) todettiin 98,2 %:lla (56/57) potilaista.
Study NV-02B-015
Tutkimus NV-02B-015
Take the pack with you and show it to the doctor.
Ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä sitä lääkärillesi.
Patients with undetectable HBV DNA at week 24 had better outcomes at 156 and 208 weeks (Table 8).
Potilailla, joilla ei ollut mitattavissa HBV DNA:ta viikolla 24, todettiin paremmat tulokset myös viikoilla 156 ja 208 (taulukko 8).
It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
Se fosforyloituu tehokkaasti solun kinaasien avulla vaikuttavaksi trifosfaatiksi, jonka puoliintumisaika solun sisällä on 14 tuntia.
Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Telbivudiinihoitoa saaneiden potilaiden kliiniset tulokset viikolla 104 olivat kaiken kaikkiaan yhdenmukaiset viikon 52 tuloksiin nähden, mikä osoittaa, että telbivudiinihoitoa saaneiden vaste hoidon tehoon säilyi, kun hoitoa jatkettiin.
Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
Telbivudiinin käyttöä lamivudiinin kanssa ei suositella, koska faasi II tutkimuksessa telbivudiinin ja lamivudiinin yhteishoidossa saatiin heikompi hoitovaste kuin yksin telbivudiinilla.
Clinical resistance
Kliininen resistenssi
The most common adverse reactions were grade 3 or 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Yleisimmät haittavaikutukset olivat luokan 3 tai 4 veren kreatiinikinaasin nousu (6,8 %), väsymys (4,4 %), päänsärky (3,0 %) ja pahoinvointi
- if you are being treated with pegylated or standard interferon alfa (see “Taking other medicines”).
- jos sinua hoidetaan pegyloidulla tai standardilla interferoni alfalla (katso ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”).
The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Näiden annosmuutoksista annettujen ohjeiden tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
Maksan toiminnan säännöllisin väliajoin tehtävää seurantaa suositellaan hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued antihepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Hepatiitti B:n paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen Vakavia akuutteja hepatiitti B:n pahenemisia on raportoitu potilailla, jotka ovat lopettaneet hepatiitti B -hoidon, mukaan lukien telbivudiinihoito (ks. kohta 4.4).
Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination.
Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon, sillä tämä voi saastuttaa pullossa olevan liuoksen.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Laita aina annosmitta takaisin pullon korkin päälle mitan käytön ja puhdistuksen jälkeen.
PVC/aluminium blisters
PVC/alumiiniläpipainopakkaus
The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M.
Telbivudiinipitoisuus, joka esti 50 % virussynteesistä (EC50), oli noin 0,2 M.
Blood creatine phosphokinase increased, blood alanine aminotransferase increased, blood amylase increased
Kohonnut veren kreatiinifosfokinaasiarvo, kohonnut veren alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut veren amylaasipitoisuus
Do not chew, split or crush it.
Älä pureskele, jaa tai murskaa sitä.
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Sebivo- kalvopäällysteiset tabletit on saatavana 28 tai 98 tabletin pakkauksina.
The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
Telbivudiinin antiviraalinen vaikutus kohdistuu erityisesti hepatiitti B -virukseen ja siihen liittyviin hepadnaviruksiin.
Even if you take Sebivo, you may still infect others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Vaikka käytät Sebivo-valmistetta, saatat silti tartuttaa hepatiitti B -viruksen (HBV) muihin seksuaalikontaktin tai kontaminoituneelle verelle tai muille ruumiinnesteille altistumisen välityksellä.
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
- jos olet HIV-positiivinen, sinulla on hepatiitti C- tai D-infektio tai saat parhaillaan hoitoa jollakin viruslääkkeellä.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Älä koskaan käytä muiden kanssa samoja esineitä, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, kuten hammasharjaa tai parranajokoneen terää.
Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Lähtötilanteesta viikkoon 24 saakka Viikosta 24 tutkimuksen loppuun
Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Sen vuoksi virologista vastetta on seurattava tarkoin, jos potilaan annosväliä on pidennetty (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu melko harvoin telbivudiinia saaneilla potilailla.
In the juvenile toxicology study, rats were treated from day 14 to day 70 post-partum and were mated with rats receiving the same treatment (no sibling mating).
Toksisuustutkimuksessa nuoria rottia hoidettiin päivinä 14-70 synnytyksen jälkeen ja ne parittelivat samaa hoitoa saavien rottien (ei sisarusten) kanssa.
Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
Telbivudiini eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana aineena virtsaan.
1 bottle containing 300 ml oral solution [folding box only] 1 cup + 1 oral syringe [folding box only]
1 pullo, joka sisältää 300 ml oraaliliuosta [vain kotelo] 1 mitta + 1 mittaruisku [vain kotelo]
After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/2) of 41.8 ± 11.8 hours.
Kun huippupitoisuus on saavutettu, plasman telbivudiinialtistus pieneni bi-eksponentiaalisesti, jolloin sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 41,8 ± 11,8 tuntia.
No metabolites of telbivudine were detected following administration of
Telbivudiinin metaboliitteja ei havaittu, kun
Incorporation of telbivudine-5'-triphosphate into viral DNA causes DNA chain termination, resulting in inhibition of HBV replication.
Telbivudiini-5'-trifosfaatin liittyminen viruksen DNA:han aiheuttaa DNA-ketjun päättymisen, mikä johtaa HBV:n replikaation estymiseen.
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Kroonisen hepatiitti B:n vakavaa akuuttia pahenemista ilmenee suhteellisen usein ja sille on luonteenomaista veren ALAT-arvojen tilapäinen kohoaminen.
Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Taulukko 1 Sebivo-hoidon annostuksen säätäminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
The adverse effects on fertility were greater in a separate study in juvenile animals when both sexes received telbivudine (see section 5.3).
Erillisessä nuorilla eläimillä tehdyssä tutkimuksessa haitalliset vaikutukset hedelmällisyyteen olivat suurempia, kun telbivudiinia annettiin molemmille sukupuolille (ks. kohta 5.3).
Tested doses up to 1,800 mg/day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
Tutkitut annokset, enintään 1 800 mg/vrk, olivat kolminkertaiset suositeltuun vuorokausiannokseen nähden ja ne siedettiin hyvin.
If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Overall
Kaikkiaan
An increased risk of developing peripheral neuropathy has been observed in one study when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a were co-administered (see section 4.5).
Perifeerisen neuropatian kehittymisen riskin on havaittu suurenevan yhdessä tutkimuksessa, kun telbivudiinia ja pegyloitua interferoni alfa-2a:ta käytettiin samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Rinse the cup and syringe with clean water.
Huuhtele annosmitta ja ruisku puhtaalla vedellä.
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
KOTELO JA PULLOETIKETTI
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Lääkärisi kertoo sinulle Sebivo-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e.g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Myopatian riskin suurenemisesta ei ole tietoa telbivudiinihoidon yhteydessä, kun samanaikaisesti käytetään muita lääkevalmisteita, joiden käyttöön liittyy myopatiaa (esim. statiinit, fibraatit tai siklosporiini).
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Hoitoa edeltävistä ominaisuuksista riippumatta useimmilla Sebivo-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni histologinen, virologinen, biokemiallinen ja serologinen hoitovaste.
HBV DNA should be monitored every 6 months to assure continued response.
HBV DNA -pitoisuutta on seurattava kuuden kuukauden välein hoitovasteen säilymisen varmistamiseksi.
Creatine kinase elevation
Kreatiinikinaasin nousu
Treatment with telbivudine should be discontinued when metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occurs.
Telbivudiinihoito on lopetettava, kun ilmenee tuntemattomasta syystä johtuvaa metabolista asidoosia / maitohappoasidoosia.
If patients test positive for HBV DNA at any time after their initial response, treatment modification should be considered.
Jos potilaalla todetaan ensimmäisen hoitovasteen jälkeen missä tahansa vaiheessa hoitoa positiivinen HBV DNA -tulos, on hoidon muuttamista harkittava.
Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Jos lääkäri harkitsee samanaikaista hoitoa lääkeaineilla, joiden käyttöön liittyy myopatiaa, mahdolliset hyödyt ja haitat on punnittava huolellisesti ja potilaan tilaa on seurattava siltä varalta, että hänelle kehittyy myopatiaan viittaavia merkkejä tai oireita.
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Viruslääkehoidon aloittamisen jälkeen veren ALAT-arvo voi kohota osalla potilaista, kun taas veren HBV DNA -pitoisuus pienenee (ks. kohta 4.8).
No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Saatavilla ei ole tietoa, joka tukisi erityisiä annossuosituksia yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 4.4).
For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
Potilailla, joilla HBV DNA on mitattavissa vielä 24 hoitoviikon jälkeen, tulee harkita hoidon muuttamista.
Your doctor may order laboratory tests to check your kidneys are working properly before and during treatment.
Lääkärisi voi määrätä sinut laboratoriokokeisiin munuaistoimintasi määrittämiseksi ennen hoitoa ja sen aikana.
If you forget to take Sebivo - If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Jos unohdat ottaa Sebivo oraaliliuosta - Jos unohdat ottaa Sebivo-annoksen, ota se heti muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Titanium dioxide (E171) Macrogol
Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli
If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Jos oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista, vaihtoehtoisesti voidaan käyttää Sebivo kalvopäällysteisiä tabletteja ja annostus tulee sovittaa pidentämällä annosväliä taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
104 viikkoa kestäneissä kliinisissä lääketutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset luokiteltiin voimakkuudeltaan useimmiten lieviksi tai kohtalaisiksi.
Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Telbivudiini-5'-trifosfaatti estää HBV DNA -polymeraasia (käänteiskopioijaentsyymi) kilpailemalla luontaisen substraatin, tymidiini-5'-trifosfaatin, kanssa.
ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
ALAT-arvojen suureneminen >2x lähtötilanteeseen nähden ja >10x ULN
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase (CK) levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Myopatia, joka määritellään pitkäkestoiseksi selittämättömäksi lihassäryksi ja/tai lihasten heikkoudeksi kreatiinikinaasiarvojen (CK) poikkeavan suurenemisen voimakkuudesta riippumatta, tulisi huomioida kaikilla potilailla, joilla esiintyy epämääräistä, selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta, lihasten heikkoutta tai lihastulehdusta (määritelty myopatiaksi, jossa on histologisesti merkkejä lihasvauriosta).
HBeAg-negative patients (n = 209*)
HBeAg-negatiiviset potilaat (n = 209*)
Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
Kliinisiä ja virologisia tehon päätetapahtumia arvioitiin erikseen HBeAg-positiivisten ja HBeAgnegatiivisten potilasryhmien osalta.
Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink.
Jos mittaan kaadettu määrä ylittää halutun annoksen, kaada ylimäärä viemäriin.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Täydelliset ohjeet Sebivo oraaliliuoksen ottamiseksi, ks. ”Käyttöohjeet” tämän pakkausselosteen lopusta.
C-telbivudine in humans.
C-telbivudiinia annettiin ihmiselle.
HBeAg-negative (n = 446)
HBeAg-negatiivinen (n = 446)
Oral syringe for measuring out doses that cannot be precisely measured using the cup.
Mittaruisku sellaisia annoksia varten, joiden tarkka mittaaminen ei onnistu annosmitan avulla.