natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001
Nivolumabi + ipilimumabi vs ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,55 (0,45, 0,69); p-arvo: < 0,0001 Nivolumabi vs ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,65 (0,53, 0,80); p-arvo: < 0,0001
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL, 1 vial of 10 mL or 1 vial of 24 mL.
Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n, 10 ml:n tai 24 ml:n injektiopullon.
──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
──Δ─── Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 86/135), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 9,23 (7,33-13,27) - - -- - - Dosetakseli (tapahtumia 113/137), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 6,01 (5,13-7,33)
The majority of cases were Grade 1 in severity reported in 20.1% (518/2578) of patients.
Suurin osa tapauksista oli vaikeusastetta 1 joita ilmoitettiin 20,1 prosentilla potilaista (518/2578).
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n = 2578) are presented in Table 5.
Taulukossa 5 on esitetty yhdistetyistä tutkimustiedoista kootut nivolumabia monoterapiana saaneiden potilaiden (n = 2578) raportoidut haittavaikutukset.
The median PFS was 3.7 months (95% CI: 1.9, 9.3).
PFS-mediaani (progression-free survival, etenemisvapaa elinaika) oli 3,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,9, 9,3).
Randomised phase 3 study vs. dacarbazine (CA209066)
Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu dakarbatsiiniin (CA209066)
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults.
OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon solunsalpaajahoidon jälkeen aikuisille.
In patients with tumour PD-L1 expression ≥1%, ORR was 33.5% for nivolumab (n=179; 95% CI: 26.7, 40.9) and 13.5% for chemotherapy (n=74; 95% CI: 6.7, 23.5).
Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistaso oli ≥ 1 %, ORR oli nivolumabihoidossa 33,5 % (n = 179; 95%:n luottamusväli 26,7, 40,9) ja kemoterapiassa 13,5 % (n = 74; 95 %:n luottamusväli 6,7, 23,5.
Gently mix the infusion by manual rotation.
Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä.
In patients with tumour PD-L1 expression <1%, ORR per IRRC was 13.0% (n=69; 95% CI: 6.1, 23.3) and 12.0% (n=25; 95% CI: 2.5, 31.2), respectively.
Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistaso oli <1 %, ORR oli IRRC:n mukaan nivolumabihoidossa 13,0 % (n = 69; 95 %:n luottamusväli 6,1, 23,3 ja kemoterapiassa 12,0 (n = 25; 95 %:n luottamusväli 2,5, 31,2).
OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
OPDIVO yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuisille, joilla on kohtalaisen/huonon ennusteen edennyt munuaiskarsinooma (ks. kohta 5.1).
Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
Lihastulehdus, kuten myokardiitti (sydänlihastulehdus), myosiitti (lihastulehdus) ja rabdomyolyysi (lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus).
Patients in the nivolumab monotherapy arm received nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks.
Monoterapiahaarassa potilaille annettiin nivolumabia 3 mg/kg joka toinen viikko.
24 mL of concentrate in a 25 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a red matte flip-off seal (aluminium).
24 ml konsentraattia 25 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja matanpunainen irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
Not known hypoparathyroidismh Metabolism and nutrition disorders Common decreased appetite
Tuntematon lisäkilpirauhasten vajaatoimintah Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen ruokahalun väheneminen
The median OS was 17.3 months (95% CI: 12.5, 37.8), and the estimated OS rates were 42% (95% CI: 32, 51) at 3 years, 35% (95% CI: 26, 44) at 4 years, and 34% (95% CI: 25, 43) at 5 years (minimum follow-up of 45 months).
Kokonaiselinajan mediaani oli 17,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 12,5-37,8), ja arvioidut elossaolo-osuudet olivat 3 vuoden kuluttua 42 % (95 %:n luottamusväli 32-51), 4 vuoden kuluttua 35 % (95 %:n luottamusväli 26, 44) ja 5 vuoden kuluttua 34 % (95 %:n luottamusväli 25, 43) (seuranta vähintään 45 kuukautta).
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg and sunitinib groups.
Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 0,4 vuotta sekä ryhmässä, joka sai 3 mg/kg nivolumabia ja 1 mg/kg ipilimumabia, että ryhmässä, joka sai sunitinibia.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8.
Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään kuvassa 8.
In head and neck cancer, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel.
Pään tai kaulan alueen syöpää sairastavista ja nivolumabia saaneista potilaista kuoli kolmen kuukauden aikana useampi kuin dosetakselia saaneista.
Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Rate (95% CI) at 24 months a
Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla Osuus (95 %:n luottamusväli) 18 kuukauden kohdalla Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla a
Withhold dose(s) until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Keskeytä hoito, kunnes laboratorioarvot palaavat ennalleen ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
Yleinen muskuloskeletaalinen kipug artriitti, lihaskouristukset, lihasheikkous
Among all randomised patients, the ORR was 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) in the nivolumab group and 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) in the chemotherapy group.
Kaikista satunnaistetuista potilaista ORR oli nivolumabia saaneessa ryhmässä 27,2 % (95 %:n luottamusväli 22,0, 32,9) ja kemoterapiaa saaneessa ryhmässä 9,8 % (95 %:n luottamusväli 5,3, 16,1).
OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
OPDIVO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten nivolumabi
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Haittavaikutuksen vakavuuden perusteella nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja annettava kortikosteroideja.
Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response.
Tehokkuusmuuttujia olivat tutkijan arvioima kokonaisvaste, jonka riippumaton radiologinen arviointiryhmä arvioi jälkikäteen, sekä vasteen kesto.
OS in favourable risk patients receiving nivolumab plus ipilimumab compared to sunitinib had a hazard ratio of 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
Kokonaiselinajan riskitiheyssuhde oli nivolumabia ja ipilimumabia saaneilla hyvän ennusteen potilailla sunitinibiin verrattuna 1,13 (95 %:n luottamusväli: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
For tumour PD-L1 expression < 1%, the median OS was 34.7 months for the nivolumab in combination with ipilimumab, and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
PD-L1:n ilmentymistason ollessa < 1 % nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 34,7 kuukautta ja sunitinibiryhmässä 32,2 kuukautta (HR = 0,70, 95 %:n luottamusväli: 0,54, 0,92).
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) and for patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) are presented in Table 6.
Taulukossa 6 on esitetty yhdistetyistä tutkimustiedoista kootut nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden (n = 448) sekä nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden (n = 547) ilmoitetut haittavaikutukset.
Median time to onset of these endocrinopathies was 2.8 months (range: 0.3-29.1).
Näiden endokrinopatioiden ilmenemisajan mediaani oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 0,3-29,1).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 2.8% (71/2578).
Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla munuaistulehduksen tai munuaisten toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 2,8 % (71/2578).
Updated analysis Minimum follow-up: 62.6 months
Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 62,6 kuukautta
Progression Free Survival per Investigator (Months) Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Etenemisvapaa elinaika (kuukausina) Riskissä olevien määrä Nivolumabi + ipilimumabi
Efficacy results are shown in Table 16.
Tulokset tehosta esitetään taulukossa 16.
Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months
Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 62,7 kuukautta
Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Kliinistä aktiivisuutta havaittiin kasvaimen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PD-L1 positive (tumour membrane expression cut off of 5% or 10%).
Elinaikaa pidentävä vaikutus havaittiin riippumatta siitä oliko potilaan kasvain PD-L1 -negatiivinen vai PD-L1 -positiivinen (kasvainmembraanissa ilmentymien raja-arvo 5 % tai
Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to investigator's choice.
Nivolumabiryhmän potilailla, joiden kasvaimet ilmensivät PD-L1:ää kaikilla ennalta määritetyillä raja-arvoilla, oli suurempi mahdollisuus pidempään kokonaiselinaikaan verrattuna tutkijan valitseman hoidon ryhmän potilaisiin.
Treatment with nivolumab may increase the risk of severe GVHD and death in patients who have had prior allogeneic HSCT, mainly in those with prior history of GVHD.
Nivolumabihoito saattaa lisätä vaikeaasteisen käänteishyljinnän ja kuoleman riskiä potilailla, jotka ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron; erityisesti potilailla, joilla on aiemminkin ollut käänteishyljintää.
The estimated 2 and 3 year OS rates were 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), respectively, for the combination (n = 73) and 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60), respectively, for ipilimumab (n = 37).
Arvioidut 2 ja 3 vuoden kokonaiselinaikaluvut olivat yhdistelmähoitoryhmässä (n = 73) 68 % (95 %:n luottamusväli 56, 78) ja 61 % (95 %:n luottamusväli 49, 71) ja ipilimumabiryhmässä (n = 37) 53 % (95 %:n luottamusväli 36, 68) ja 44 % (95 %:n luottamusväli 28, 60).
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore, nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Ihmisen IgG4:n tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja nivolumabi on IgG4-luokan vasta-aine.
The magnitude of OS benefit was consistent for ≥ 1%, ≥ 5% or ≥ 10% tumour PD-L1 expression levels (see Table 24).
Kokonaiselinajassa saavutettujen hyötyjen laajuus osoitettiin johdonmukaisesti kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasoilla ≥ 1 %, ≥ 5 % tai ≥ 10 % (ks. taulukko 24).
BRAF and tumour PD-L1 status and best response to prior ipilimumab.
Satunnaistaminen stratifioitiin BRAF- ja kasvaimen PD-L1-statuksen ja aiemmasta ipilimumabihoidosta saadun parhaan vasteen mukaan.
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), shortness of breath (dyspnoea), cough
Tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia), hengenahdistus (dyspnea), yskä
Investigator assessed ORR was 61% (95% CI: 48.9, 72.4) in the combination arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3.0, 25.4) for the ipilimumab arm (n = 37).
Tutkijan arvioima kokonaisvaste (ORR) oli 61 % (95 %:n luottamusväli 48,9, 72,4) ja yhdistelmähoitoryhmässä (n = 72) kun se ipilimumabi-hoitohaarassa (n = 37) oli 11 % (95 %:n luottamusväli 3,0, 25,4).
The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in nivolumab with ipilimumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib treated patients.
Ipilimumabia ja nivolumabia saaneiden potilaiden hoidon keston mediaani oli 7,9 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 21,4+ kuukautta) ja sunitinibia saaneiden 7,8 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 20,2+ kuukautta).
What OPDIVO looks like and contents of the pack OPDIVO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
OPDIVO-infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää vähän vaaleita hiukkasia.
Patients with Karnofsky performance status < 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Tutkimuksesta suljettiin pois ne potilaat, joilla oli Karnofskyn asteikolla pisteitä < 70 %, sekä potilaat joilla oli tai joilla oli ollut aivometastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila.
Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito vs. sunitinibi (CA209214)
Figure 12: Kaplan-Meier curves of OS (CA209141)
Kuva 12: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (CA209141)
Immune-related adverse reactions have occurred at higher frequencies when nivolumab was administered in combination with ipilimumab compared with nivolumab as monotherapy.
Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on havaittu enemmän nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon kuin nivolumabi-monoterapian yhteydessä.
Patients with active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Potilaat, joilla oli aktiivisia aivometastaaseja, leptomeningeaalisia metastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila, suljettiin pois tutkimuksesta.
To further investigate the value of biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1 (on tumour- and tumour associated immune cells), PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, Tumour mutational burden) as predictive of nivolumab adjuvant therapy efficacy.
On jatkettava niiden biomarkkereiden tutkimista, jotka perustuvat muuhun menetelmään kuin PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseen IHC-menetelmällä kasvaimen solukalvolta (ts. muita menetelmiä/analyysejä ja niihin liittyviä raja-arvoja, jotka saattavat ennustaa herkemmin ja valikoidummin vastetta hoitoon, jotka perustuvat seuraavien markkereiden mittaamiseen: PD-L1 (kasvaimen ja kasvaimeen liittyvien immuunisolujen), PD-L2, kasvainta infiltroivat lymfosyytit, joissa mitataan CD8-positiivisten T-solujen tiheys, RNA-profiili, kasvaimen mutaatiokuorma) ja jotka voisivat ennustaa nivolumabi-liitännäishoidon tehoa.
More patients in the nivolumab arm had poor prognostic factors (elevated LDH and brain metastases) than in the chemotherapy arm.
Nivolumabi-hoitohaarassa oli kemoterapiahaaraan verrattuna enemmän potilaita, joilla oli huonompi ennuste (kohonnut lähtötason LDH-arvo ja aivometastaaseja).
Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
Aivoja ja selkärankaa ympäröivän kalvon ohimenevä ja palautuva ei-infektiivinen tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus)
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of diarrhoea, colitis, or frequent bowel movements was 13.1% (339/2578).
Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla ripulin, koliitin tai ulostamistiheyden lisääntymisen ilmaantuvuus oli 13,1 % (339/2578).
Patients ≥ 75 years of age represented 8% of all intermediate/poor risk patients in CA209214, and the combination of nivolumab and ipilimumab showed numerically less effect on OS (HR 0.97, 95% CI: 0.48, 1.95) in this subgroup versus the overall population.
CA209214-tutkimuksessa 8 % kaikista kohtalaisen/huonon ennusteen potilaista oli ≥ 75-vuotiaita, ja koko potilasjoukkoon verrattuna tässä alaryhmässä nivolumabi-ipilimumabi-hoito vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (HR 0,97, 95 %:n luottamusväli: 0,48, 1,95).
Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) “+” denotes a censored observation.
Etenemisvapaa elinaika Tapahtumia Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo Mediaani (95 %:n luottamusväli) ”+”tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa NE = ei arvioitavissa
In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Alaryhmäanalyyseissä, elinajan hyötyä dosetakseliin verrattuna ei osoittautunut potilaille jotka eivät olleet koskaan tupakoineet ja joiden kasvaimissa oli aktivoiva EGFR-mutaatio.
Acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness and paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome); damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy); inflammation of the nerves; foot drop (peroneal nerve palsy); inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy); muscle weakness and tiredness without atrophy (myasthenia gravis)
Diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi) Ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain-Barrén oireyhtymä); hermojen vahingoittuminen aiheuttaen tunnottomuutta ja heikkoutta (polyneuropatia), hermotulehdus, riippunilkka (peroneuspareesi), puolustusjärjestelmän hyökkäyksestä omaa elimistöä vastaan johtuva hermotulehdus, joka voi aiheuttaa puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua (autoimmuunineuropatia); lihasheikkous ja väsymys, joka ei liity artrofiaan (myasthenia gravis)
Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (SCCHN) OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum-based therapy (see section 5.1).
OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai etäpesäkkeisen levyepiteelisyövän hoitoon, kun syöpä etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
ECOG status
ECOG-toimintakykyluokka
Grade 3 thyroid disorders were reported in < 0.1% (2/2578) of patients.
Asteen 3 kilpirauhasen häiriö oli < 0,1 prosentilla (2/2578) potilaista.
The frequency of adverse events in the cardiac disorders system organ class regardless of causality was higher in the nivolumab group than in the chemotherapy group in post-CTLA4/BRAF inhibitor metastatic melanoma population.
Kausaalisuudesta riippumattomien sydänhaittatapahtumien (elinjärjestelmäluokan mukaan) yleisyys oli korkeampi nivolumabiryhmässä kuin kemoterapiaryhmässä CTLA4/BRAF-estäjillä aikaisemmin hoidetuilla metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla.
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Aivolisäkkeen toimintaa ja hormonipitoisuuksia on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että hormonikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
Study CA209171 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with previously treated advanced or metastatic squamous NSCLC.
CA209171-tutkimus oli yksihaarainen avoin nivolumabi-monoterapiaa koskeva tutkimus potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen levyepiteeliperäinen keuhkosyöpä.
A total of 270 patients who received nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks with a minimum follow-up of 8.3 months were evaluable for efficacy.
Lääkkeen tehon arviointiin sisällytettiin yhteensä 270 potilasta, joille annettiin joka toinen viikko laskimonsisäisesti 3 mg/kg -annos nivolumabia 60 minuutin aikana ja joita seurattiin vähintään 8,3 kuukauden ajan.
Patients in the combination arm received nivolumab 1 mg/kg over 60 minutes and ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Yhdistelmähoitohaarassa potilaat saivat ensimmäiset neljä annosta nivolumabia 1 mg/kg 60 minuutin kuluessa ja ipilimumabia 3 mg/kg 90 minuutin kuluessa laskimonsisäisesti kolmen viikon välein, jonka jälkeen heille annettiin nivolumabia 3 mg/kg monoterapiana joka toinen viikko.
No Grade 5 cases were reported.
Yhtään asteen 5 tapausta ei raportoitu.
When nivolumab 3 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 1 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 1% and the CL of ipilimumab was decreased by 1.5%, which were not considered clinically relevant.
Kun nivolumabia annettiin 3 mg/kg yhdistelmähoitona ipilimumabin 1 mg/kg kanssa, nivolumabin puhdistuma kasvoi yhdellä prosentilla ja ipilimumabin puhdistuma väheni 1,5:llä prosentilla.
Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2)
Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito (ks. kohta 4.2)
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults.
OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten edenneen munuaiskarsinooman hoitoon aiemman hoidon jälkeen.
Prior platinum-based therapy was administered in either the adjuvant, neo-adjuvant, primary, recurrent, or metastatic setting.
Edeltävä platinapohjainen hoito annettiin jossakin seuraavista tilanteista: liitännäishoito, neoadjuvanttihoito, primaarinen syöpä, uusiutuminen tai etäpesäkkeiden muodostuminen.
OPDIVO as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
OPDIVO monoterapiana tai yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa on tarkoitettu aikuisten edenneen melanooman hoitoon (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut).
Patients who had not received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma were enrolled.
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet systemaattista syöpähoitoa melanoomaan, jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut.
Overall survival could be accompanied by an improvement over time in disease related symptoms and non-disease specific QoL as assessed using valid and reliable scales in the Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) and the EuroQoL EQ-5D.
Näitä arvioitiin käyttäen valideja ja luotettavia asteikkoja FKSIDRS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms) ja EuroQoL EQ-5D.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively.
Potilaista 4,8 prosentilla (26/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 6,6 prosentilla (36/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 1,6 prosentilla (9/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.