natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man.
Eslikarbatsepiiniasetaatti ja sen vaikuttavat metaboliitit estivät kouristusten kehittymistä ei-kliinisissä malleissa, jotka ennustavat kouristuksia ehkäisevää tehoa ihmisellä.
Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä tehokkaasti hemodialyysin avulla (ks. kohta 5.2).
Fatigue, gait disturbance
Uupumus, kävelyn häiriöt
Rare side effects are:
Harvinaisia haittavaikutuksia ovat:
WHAT EXALIEF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tässä pakkausselosteessa esitetään Mitä Exalief on ja mihin sitä käytetään
Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
Tähän EKG-muutokseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. pyörtymistä ja sydämen harvalyöntisyyttä) voi esiintyä.
In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility.
Hiirillä tehdyssä fertiliteettitutkimuksessa havaittiin vaikutuksia alkioiden kehitykseen, mutta vaikutukset saattavat johtua myös pienemmästä keltarauhasten määrästä, minkä vuoksi hedelmällisyyden heikkenemistä oli havaittavissa.
Palpitations, bradycardia, sinus bradycardia
Sydämentykytys, bradykardia, sinusbradykardia
Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
• Having irregular periods
• epäsäännölliset kuukautiset
No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
Vaikutuksia rottien ja hiirten F1-jälkeläisten parametreihin ei havaittu.
If you forget to take Exalief
Jos unohdat ottaa Exalief-tabletteja
Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure diastolic decreased, blood pressure increased, blood pressure systolic decreased, blood sodium decreased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, triglycerides increased, triiodothyronine (T3) free decreased, thyroxine (T4) free decreased
Verenpaineen aleneminen, painon lasku, diastolisen verenpaineen aleneminen, verenpaineen nousu, systolisen verenpaineen aleneminen, veren natriumpitoisuuden pieneneminen, hematokriittiarvon pieneneminen, hemoglobiiniarvojen pieneneminen, sydämen syketiheyden kiihtyminen, transaminaasiarvojen suureneminen, triglyseridipitoisuuden suureneminen, vapaan trijodityroniinin (T3) väheneminen, vapaan tyroksiinin (T4) väheneminen
Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Exalief-tablettien käyttöön on liittynyt joitakin keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten huimausta ja uneliaisuutta, mikä saattaa lisätä tapaturmaisten vammojen esiintyvyyttä.
Take special care with Exalief Contact your doctor immediately if:
Ole erityisen varovainen Exalief-tablettien suhteen Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Dizziness*, somnolence
Huimaus*, uneliaisuus
A study in patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että puhdistuma on riippuvainen munuaisten toiminnasta.
Menstruation irregular
Epäsäännölliset kuukautiset
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Tutkimuksissa on osoitettu, että epilepsialääkkeitä käyttävien naisten lapsilla on suurentunut syntymävikojen vaara.
Minor metabolites in plasma are R-licarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
Plasmassa esiintyvät vähäisemmät metaboliitit ovat R-likarbatsepiini ja okskarbatsepiini, joiden on osoitettu olevan aktiivisia, sekä eslikarbatsepiiniasetaatin glukuronihappokonjugaatit, eslikarbatsepiini, R-likarbatsepiini ja okskarbatsepiini.
Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että eslikarbatsepiini erittyy maitoon.
Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Exalief saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja vaikuttaa näkökykyysi, etenkin hoidon alussa.
In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana 1 192 aikuista potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia (856 potilasta sai eslikarbatsepiiniasetaattia ja 336 sai lumelääkettä), ja 45,3 %:lla eslikarbatsepiiniasetaattia saaneista ja 24,4 %:lla lumelääkettä saaneista esiintyi haittavaikutuksia.
However, they have been reported with oxcarbazepine.
Niitä on kuitenkin raportoitu okskarbatsepiinin käytön yhteydessä.
• Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
• verikoetulosten osoittama veren alhainen suola- tai natriumpitoisuus tai veren punasolujen väheneminen
As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Koska kliinistä tietoa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vähän ja farmakokineettiset ja kliiniset tiedot vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista puuttuvat, Exalief-tabletteja on käytettävä varoen lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon eikä niiden käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositella.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 400 mg, 800 mg ja 1200 mg kerran vuorokaudessa.
• Poor memory or forgetfulness
• huonomuistisuus tai unohtelu
If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
Jos potilaalle kehittyy kliinisesti merkitsevä hyponatremia, Exalief-hoito on keskeytettävä.
• Mood changes or hallucinations
• mielialan muutokset tai aistiharhat
An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Simvastatiiniannosta voi olla tarpeen suurentaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti eslikarbatsepiiniasetaatin kanssa.
• Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
• verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä suurentaa verenvuotojen ja mustelmien muodostumisen vaaraa
Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Exalief saattaa aiheuttaa huimauksen ja/tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin hoidon alussa.
Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Seerumin natriumpitoisuus on lisäksi määritettävä myös, jos ilmaantuu hyponatremiaan viittaavia kliinisiä merkkejä.
In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild activation of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Ihmisen tuoreilla maksasoluilla tehdyissä eslikarbatsepiinitutkimuksissa havaittiin UGT1A1välitteisen glukuronidaation vähäistä aktivaatiota.
Additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Exalief (see section 4.5 and 4.6).
Exalief-hoidon aikana suositellaan käyttämään lisäksi muuta kuin hormonaalista raskauden ehkäisyä (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
During treatment with Exalief dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance <60 ml/min (see section 4.2).
Exalief-annoksen muuttamista hoidon aikana suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min (ks. kohta 4.2).
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
PR-ajan pitenemiseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. eteis-kammiokatkoksia, pyörtymisiä, bradykardiaa) saattaa esiintyä.
• Difficulty in speaking
• puhevaikeudet
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100 - < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000 - < 1/100, harvinaiset ≥ 1/10 000 - < 1/1 000.
The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöön liittyy PR-ajan pitenemistä.
Symptoms include tremors, pain, cramping.
Oireita ovat vapina, kipu, krampit.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine is linear and dose-proportional in the range 400-1200 mg both in healthy subjects and patients.
Eslikarbatsepiinin farmakokinetiikka on sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla lineaarinen ja suhteessa annokseen annosvälillä 400−1200 mg.
However, based on individual response, the dose may be increased.
Annosta voidaan kuitenkin suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan.
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugali tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
You must only take Exalief during pregnancy if your doctor tells you.
Voit käyttää Exalief-tabletteja raskauden aikana vain lääkärin määräyksestä.
Common side effects are:
Yleisiä haittavaikutuksia ovat:
PVC/ALU blister
PVC/ALU-läpipainopakkaus
• Seeing double or blurred vision
• kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen
There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
Muiden samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden käytön lopettamisesta Exalief-hoidon aikana (siirtymisestä monoterapiaan) ei ole kokemusta.
The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla kohtausten esiintyvyys väheni 50 %, oli lumelääkkeellä 19 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 400 mg/vrk 21 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 800 mg/vrk 34 % ja eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 1200 mg/vrk 36 % kaikissa vaiheen III tutkimuksissa.
Exalief may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Exalief voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, tehoa.
In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases.
Eslikarbatsepiini on in vitro heikko CYP3A4:n ja UDPglukuronyylitransferaasien indusoija.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Myyntiluvan haltija ja valmistaja BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown.
Eslikarbatsepiiniasetaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
Altistuksen karbamatsepiinille tai sen metaboliitille karbamatsepiiniepoksidille ei havaittu muuttuneen.
The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu iäkkäillä potilailla, jos kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min (ks. kohta 4.2).
In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Jos potilaalla on ennestään hyponatremiaan johtava munuaissairaus tai jos potilas saa samanaikaisesti hoitoa hyponatremiaa aiheuttavilla lääkevalmisteilla (esim. diureeteilla, desmopressiinillä), seerumin natriumpitoisuus on tutkittava ennen eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa ja sen jälkeen.
Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
Epilepsialääkkeet saattavat edistää foolihappopuutosta, joka saattaa olla sikiön poikkeavuuksia edistävä tekijä.
• you are allergic (hypersensitive) to the active substance (eslicarbazepine acetate), to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients
• jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (eslikarbatsepiiniasetaatti), toiselle karboksamidijohdokselle (esim. karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai Exalief-tablettien jollekin muulle aineelle
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Yleisimmin raportoituja epämuodostumia ovat huulihalkio, sydämen ja verisuoniston epämuodostumat sekä hermostoputken viat.
Women of childbearing potential/contraception
Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy
• Inflamed gums, mouth inflammation or toothache
• ientulehdus, suun tulehdus tai hammassärky
Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät) Koska eslikarbatsepiiniasetaatti on rakenteellisesti sukua trisyklisille masennuslääkkeille, yhteisvaikutus eslikarbatsepiiniasetaatin ja MAO-estäjien välillä on teoriassa mahdollinen.
Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Exalief on tarkoitettu liitännäishoidoksi aikuisten paikallisalkuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien epilepsiakohtausten hoitoon.
• Severe pain in the back and stomach
• vaikea selkä- ja mahakipu
The scoreline is only to facilitate breaking the tablet into two for ease of swallowing, and it does not divide the tablet into two equal doses.
Jakouurre on tarkoitettu helpottamaan tabletin nielemistä eikä se ole tarkoitettu tabletin jakamiseksi kahteen yhtä suureen osaan.
This is so the doctor knows what you have taken.
Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä olet ottanut.
Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender.
Terveillä koehenkilöillä ja potilailla tehdyt tutkimukset osoittivat, ettei sukupuoli vaikuta eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
• Worsening of seizures
• kouristuskohtausten paheneminen
As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Koska foolihappolisän tehoa ei ole osoitettu, spesifinen syntymää edeltävä diagnoosi voidaan tehdä vaikka nainen käyttäisi foolihappolisää.
Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
Epilepsialääkkeiden on raportoitu aiheuttaneen vastasyntyneelle vuotohäiriöitä.
This leaflet was last approved in MMM/YYYY
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi KKK/VVVV
If you accidently take more Exalief than you should, tell a doctor or go to a hospital accident and emergency department immediately.
Jos otat enemmän Exalief-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän Exalief-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalan ensiapuun tai päivystyspoliklinikalle.
Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
Hyponatremian esiintymistiheys suureni, kun eslikarbatsepiiniasetaattiannosta suurennettiin.
Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisen antamisen varfariinin kanssa osoitettiin aiheuttavan pienen (23 %), mutta tilastollisesti merkitsevän, pienenemisen altistuksessa S-varfariinille.
Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
HLA-B*1502-alleelilla on osoitettu olevan vahva yhteys vakavan ihoreaktion, Stevens-Johnsonin oireyhtymän (SJS), kehittymisen riskiin karbamatsepiinihoidon yhteydessä han-kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla potilailla.
60 tablets
90 tablettia
• you have rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
• jos sinulla on ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoamista.
Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
Plasman eslikarbatsepiiniasetaattipitoisuus jää tavallisesti määritysrajan alapuolelle, kun valmiste annetaan suun kautta.
Eslicarbazepine acetate is rapidly and extensively biotransformed to its major active metabolite eslicarbazepine by hydrolytic first-pass metabolism.
Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu elimistössä nopeasti ja tehokkaasti hydrolyyttisen ensikierron metabolian kautta tärkeimmäksi aktiiviseksi metaboliitikseen, eslikarbatsepiiniksi.
The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa ja metaboliaa tutkittiin terveille koehenkilöille ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville suun kautta toistuvasti annettujen annosten jälkeen.
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg (outer pack only)
Exalief 800 mg (vain ulkopakkaukseen)
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg (outer pack only)
Exalief 600 mg (vain ulkopakkaukseen)
Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package and the carton after EXP.
Älä käytä Exalief-tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20, 30, 60 tai 90 tabletin rasia
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
Haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisten eslikarbatsepiiniasetaattihoitoviikkojen aikana.
• Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating
• horjumisen tunne tai pyörimisen tai leijumisen tunne
Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation.
Oireita ovat krooniset vatsakouristukset ja ripuli tai ummetus.
This leaflet was last approved in MMM/YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
In the mouse, the overall incidence of major abnormalities and the incidence for major skeletal abnormalities were increased.
Hiirellä merkittävien poikkeavuuksien ja luuston merkittävien poikkeavuuksien kokonaisilmaantuvuus oli suurentunut.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Eslikarbatsepiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter P-glycoprotein.
Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei havaittu vaikuttavan digoksiinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei eslikarbatsepiiniasetaatti vaikuta kuljettajana toimivaan P-glykoproteiiniin.
Insomnia, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, stress, psychotic disorder
Unettomuus, apatia, masennus, hermostuneisuus, kiihtyneisyys, ärtyisyys, tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sekavuustila, mielialan heilahtelut, itkuisuus, psykomotorinen hitaus, stressi, psykoottinen häiriö
Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Eslikarbatsepiiniasetaatti annoksilla 800 mg kerran vuorokaudessa ja 1200 mg kerran vuorokaudessa vähensi kohtaustiheyttä merkitsevästi tehokkaammin kuin lumelääke 12 viikon mittaisen ylläpitojakson ajan.
Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
Keskivaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
• Eye movement changes, fuzzy vision, red eye or eye pain
• silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen, silmien punoitus tai silmäkipu
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Exalief-annosta saattaa olla tarpeen suurentaa yksilöllisen vasteen perusteella, jos sitä käytetään samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa.
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 400 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Exalief 400 mg
• Disturbances in the sense of smell and/or tasting
• haju- ja/tai makuaistin häiriöt
• The active substance is eslicarbazepine acetate.
• Vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältävään kartonkiseen ulkopakkaukseen.
EU/1/09/520/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/019 90 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/520/012 20 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/013 30 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/014 60 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/015 90 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/016 20 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/017 30 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/018 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/019 90 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package, bottle and the carton after EXP.
Älä käytä Exalief-tabletteja läpipainopakkauksessa, purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Swelling in your legs and arms
• jalkojen ja käsivarsien turpoaminen