natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja ensimmäisen pistoksen jälkeen sylinteriampulli säilytetään kynässä, joka pitää säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C) korkeintaan 21 vuorokautta.
Somatropin 5 mg (15 IU)/ml in a vial.
Somatropiini 5 mg (15 IU)/ml injektiopullossa.
Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection.
Kerää tarvitsemasi tarvikkeet ennen kuin aloitat: - Injektiopullo, jossa on Omnitrope 5 mg/ml -injektiokuiva-aine.
Children with Prader-Willi syndrome
Lapset, joilla on Prader-Willin oireyhtymä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections) Subcutaneous use.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Omnitrope-liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) Ihon alle
Arthralgi a*
Nivelkip u*
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/06/332/007
Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Turnerin oireyhtymä on kasvuun vaikuttava geneettinen häiriö tytöillä.
Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Kasvuhormonin vajauksesta johtuva kasvuhäiriö lapsipotilailla Annostussuositus on yleensä 0,025 - 0,035 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 0,7 - 1,0 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa.
Omnitrope 5 mg/ml is intended for multiple use.
Omnitrope 5 mg/ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Jauhe: glysiini, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection.
Valmistaminen Kerää tarvitsemasi tarvikkeet ennen kuin aloitat: - injektiopullo, jossa on Omnitrope 1,3 mg/ml -injektiokuiva-aine - injektiopullo, jossa on Omnitrope 1,3 mg/ml -liuotin, liuosta varten (neste).
Reduced serum cortisol levels
Seerumin alentunut kortisolitaso
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin* (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin* (30 IU).
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 6,7 mg somatropiinia* (vastaten 20 IU) Yksi sylinteriampulli sisältää 1,5 ml vastaten 10 mg somatropiinia* (30 IU).
Clean the site of injection with an alcohol swab.
Puhdista pistoskohta alkoholiin kastetulla vanutupolla.
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) include:
Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 1 000:sta) ovat:
• During treatment with somatropin, tell your doctor if you show signs of upper airway obstruction (including starting to snore or worsening of snoring), your doctor will need to examine you and may interrupt treatment with somatropin.
• Kerro lääkärillesi, jos somatropiinihoidon aikana huomaat merkkejä ylähengitystieahtaumasta (mm. aloitat kuorsaamisen tai kuorsaaminen pahenee).
Omnitrope 5 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Omnitrope 5 mg/ml on saatavilla pakkauksessa, jossa on kaksi pulloa: pullo, jossa on vaikuttava aine jauhemuodossa ja sylinteriampulli, jossa on liuotin.
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ml in a vial.
Somatropiini 1,3 mg (4 IU)/ml injektiopullossa.
Chronic renal insufficiency
Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Paediatric population The posology and administration schedule should be individualised.
Pediatriset potilaat Annostus ja antoaikataulu tulee sovittaa jokaiselle potilaalle yksilöllisesti.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Annostele oikea annos ihonalaisena pistoksena steriilillä kynäneulalla.
The maintenance dose seldom exceeds 0.5 mg per day.
Ylläpitoannos on harvoin yli 0,5 mg vuorokaudessa.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/06/332/004
Growth disturbance in chronic renal insufficiency A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day (1.4 mg/m2 body surface area per day) is recommended.
Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta johtuva kasvuhäiriö Annostussuositus on 0,045 - 0,050 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (1,4 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa).
One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Yksi sylinteriampulli sisältää 5 mg (vastaten 15 IU) somatropiinia sen jälkeen, kun se on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml liuottimen kanssa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OMNITROPE CARTRIDGE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT OMNITROPE-SYLINTERIAMPULLI
The maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
Ylläpitoannos on harvoin yli 1,0 mg/vrk.
Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency System Organ
Korvaushoito aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus Elinjärjestel mäluokka
- The other ingredients are:
Muut aineet ovat: Jauhe:
How to use Omnitrope
Kuinka pistät Omnitrope-valmistetta
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease may be considered by your doctor if discomfort or pain in the hip or knee is experienced whilst being treated with Omnitrope.
Jos Omnitrope-hoidon aikana esiintyy oireita tai kipua lantiossa tai polvessa, lääkäri saattaa haluta selvittää, onko kyseessä reisiluun pään epifysiolyysi tai Legg-Calvé-Perthesin tauti.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (jauhe pullossa (1,3 mg), liuotin pullossa (1 ml): Pakkauskoko on 1.
The powder is white.
Valkoinen jauhe.
• Leukaemia (This has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients,
• Leukemia (raportoitu pienellä määrällä kasvuhormonin vajausta sairastavista potilaista, joista joitakin on hoidettu somatropiinilla.
Musculoskeletal stiffness*
Luuston ja lihaksiston jäykkyys*
Long-term treatment of children with growth disturbance due to born small for gestational age System Organ
Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat syntymisestä pienenä gestaatioikään nähden
Inject the solvent slowly.
Injektioneste, liuos.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 1.3 mg powder
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 1,3 mg jauhetta sisältävä injektiopullo 1 1 ml liuosta sisältävä injektiopullo Pakkauskoko on 1
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Somatropin
Somatropiini
Omnitrope 10 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Pistoskohdassa oleva ihon rasvakudos voi kutistua.
• Increased intracranial pressure (which causes symptoms such as strong headache, visual disturbances or vomiting)
• Kallonsisäisen paineen nousu (oireita ovat mm. voimakas päänsärky, näköhäiriöt tai oksentelu) • Lihaskipu
Injecting Omnitrope
Omnitropen pistäminen
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (jauhe injektiopullossa (5 mg)), liuotin sylinteriampullissa (1 ml).
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection 18 months.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos 18 kuukautta
Growth hormone deficient adult patients
Kasvuhormonin puute aikuisilla:
A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Annostussuositus on 0,045 - 0,050 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 1,4 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) include: In adults
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Omnitrope 5 mg/ml
Long-term treatment of children with growth disturbance due to chronic renal insufficiency System Organ
Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta
0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
0,025-0,035 mg/kg/vrk tai 0,7-1,0 mg/m2/vrk.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin 5 mg:n annos Omnitrope injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten, ihon alle, oli Cmax-arvo plasmassa 71 ± 24 µg/l (keskiarvo ± S.D.) ja keskimääräinen tmax-arvo 4 tuntia (vaihteluväli 2-8) tuntia.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos
Injecting Omnitrope - With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the cartridge.
Omnitropen pistäminen - Laita sylinteriampulli, jossa on liuennut liuos, Omnitrope -kynään.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 10 mg of somatropin* (corresponding to 30 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin* (45 IU).
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 10 mg somatropiinia* (vastaten 30 IU) Yksi sylinteriampulli sisältää 1,5 ml vastaten 15 mg somatropiinia* (45 IU).
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection 2 years.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos 2 vuotta
Transfer the solution back into the cartridge using the transfer set.
Siirrä liuos takaisin sylinteriampulliin liuottimen siirtämiseen tarkoitetun välineen avulla.
- Select the site of injection.
- Valitse pistospaikka.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Somatropiinihoidosta mahdollisesti saatavaa hyötyä on punnittava hoitoon mahdollisesti liittyviä riskejä vasten kaikilla potilailla, joille kehittyy akuutteja henkeä uhkaavia sairauksia.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
How to inject Omnitrope 5 mg/ml
Kuinka pistät Omnitrope 5 mg/ml -valmistetta
Arthralgia* Myalgia* Musculoskeletal stiffness*
Nivelkipu* Lihaskipu* Luuston ja lihaksiston jäykkyys*
Clinical trials in children with SGA
Kliiniset tutkimukset lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä gestaatioikäänsä nähden (SGA)
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Somatropiini lisää myös sydämen minuuttitilavuutta, minkä mekanismia ei vielä tunneta, mutta perifeerisen verisuonivastuksen väheneminen saattaa olla myötävaikuttava tekijä.
This condition is reversed by somatropin.
Tämä tila korjaantuu somatropiinilla.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ilmenevät hoidon ensikuukausina ja häviävät itsestään tai annosta pienentämällä.
Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Valmiste pitää saattaa käyttövalmiiksi ainoastaan pakkauksessa mukana olevan liuottimen avulla.
Growth disturbance in short children/adolescents born small for gestational age (SGA) A dose of 0.035 mg/kg body weight per day (1 mg/m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Annostussuositus on 0,035 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (1 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa) kunnes lopullinen pituus on saavutettu (ks. kohta 5.1).
Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Somatropiinia ei saa antaa potilaille, joilla on akuutti tehohoitoa vaativa tila ja siihen liittyvästä avosydänleikkauksesta, vatsan alueen leikkauksesta, tapaturmaisesta monivammasta, akuutista hengitysvajauksesta tai muista vastaavista tiloista johtuvia komplikaatioita.
Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Hoidettaessa naisia, joiden hypotalamus-aivolisäke-sukupuolirauhasakseli on ehyt ja jotka käyttävät oraalista estrogeenihoitoa, hoidon aloitus- ja ylläpitovaiheessa tarvitaan saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella yleensä suurempia kasvuhormoniannoksia.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection:
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos:
The clinical significance of this is unknown.
Kliinistä merkitystä ei tiedetä.
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ml
Kuinka pistät Omnitrope 1,3 mg/ml -valmistetta
Children with chronic renal (kidney) insufficiency:
Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta:
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee annostella steriileillä kertakäyttöruiskuilla.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Osoita neulalla pullon kylkeen, jolloin neste valuu pullon kylkeä pitkin hitaasti jotta välttäisit vaahdon muodostumisen.
Musculoskeletal , Connective Tissue and Bone Disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin* (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin* (15 IU).
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg somatropiinia* (vastaten 10 IU) Yksi sylinteriampulli sisältää 1,5 ml vastaten 5 mg somatropiinia* (15 IU).
One cartridge contains 15 mg (corresponding to 45 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Yksi sylinteriampulli sisältää 15 mg somatropiinia (vastaten 45 IU) 1,5 ml:ssa.
Do not use Omnitrope
Älä käytä Omnitropea
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into the Omnitrope Pen following the instructions for use provided with the pen.
Kiinnitä sylinteriampulli Omnitrope Pen -kynään kynän mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
- steriili sopivankokoinen kertakäyttöruisku (esim. 1 ml ruisku) ja injektioneula (esim. 0.25 mm x 8 mm) ihonalaista pistosta varten (ei sisälly pakkaukseen).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU).
Yksi sylinteriampulli sisältää 1,5 ml vastaten 10 mg somatropiinia (30 IU).
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Ruiskuta painamalla mäntä rauhallisesti pohjaan saakka.
After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Sekoittamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 5 mg somatropiinia* (vastaten 15 IU) per ml.
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 1.3 mg/ml
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Omnitrope 1,3 mg/ml
1 cartridge for SurePal 15 5 cartridges for SurePal 15 10 cartridges for SurePal 15
1 sylinteriampulli SurePal 15 -kynään 5 sylinteriampullia SurePal 15 -kynään 10 sylinteriampullia SurePal 15 -kynään
• If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
• Jos saat kilpirauhashormonihoitoa, kilpirauhashormoniannoksesi muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections
Jauhe: glysiini, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti Liuotin: bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi Sisältää bentsyylialkoholia.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 52 ± 19 µg/l and 3.7 ± 1.2 hours, respectively.
Kun terveille aikuisille annettiin 5 mg:n annos Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionestettä, liuos, ihon alle, oli Cmax-arvo plasmassa 52 ± 19 mikrog/l ja tmax 3,7 ± 1,2 tuntia.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the cartridge into the vial.
- Käytä liuotusvälinettä, jotta saat siirrettyä kaiken liuottimen sylinteriampullista kuiva-ainepulloon.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1,3 mg somatropiinia (vastaten 4 IU) millilitraa kohden.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi sylinteriampulli sisältää 5 mg somatropiinia (vastaten 15 IU) millilitraa kohden.
- Eliminate any air bubbles.
- Poista ilmakuplat.
Omnitrope 1.3 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Omnitrope 1,3 mg/ml on saatavilla pakkauksessa, jossa on kaksi kertakäyttöön tarkoitettua injektiopulloa: pullo, jossa on vaikuttava aine jauhemuodossa ja liuotinpullo.
Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
Joitakin leukemiatapauksia (harvoin tai hyvin harvoin) on raportoitu kasvuhormonipuutteisilla, somatropiinilla hoidetuilla lapsilla ja nämä tapaukset on ilmoitettu myyntiluvan saamisen jälkeisissä raporteissa, Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemiariski olisi suurentunut ilman altistavia tekijöitä (esim. aivoihin tai päähän kohdistunut säteily).
What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Mitä Omnitrope 10 mg/1,5 ml sisältää
The solution is for single use only.
Liuos on tarkoitettu ainoastaan kerta-annosteluun.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections.
Muut aineet: dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, mannitoli, poloksameeri 188, bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 10 only.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, on tarkoitettu käyttöön ainoastaan SurePal 10 -kynässä.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Muut aineet: dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, glysiini, poloksameeri 188, fenoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
- Take the vial with the powder and push the needle through the rubber membrane of the vial.
Kiinnitä neula ruiskuun ja paina neula pullon kumisen korkin läpi.
Metabolism and Nutrition Disorders
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 10:stä) ovat:
What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Mitä Omnitrope 5 mg/1,5 ml sisältää
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Kun terveille aikuisille annettiin 5 mg:n annos Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionestettä, liuos, ihon alle, oli Cmax-arvo plasmassa 74 ± 22 mikrog/l ja tmax 3,9 ± 1,2 tuntia.
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 15 mg/1.5 ml
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Omnitrope 15 mg/1,5 ml
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 100:sta) ovat:
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Muut aineet: dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, poloksameeri 188, fenoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Kun Omnitrope 5,0 mg/ml injektiokuivaainetta ja liuotinta, liuosta varten, annettiin ihon alle, saavutettiin kuitenkin 3 tunnin puoliintumisaika.
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla esiintyy tyypillisesti solunulkoisen nesteen vajausta, mutta kun somatropiinihoito aloitetaan, vajaustila korjaantuu nopeasti.
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 10 mg/1.5 ml
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Omnitrope 10 mg/1,5 ml
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, on tarkoitettu käyttöön ainoastaan SurePal 5 -kynässä.
Reconstituting Omnitrope - Remove the protective caps from the two vials in the box.
Omnitropen käyttökuntoon saattaminen - Poista suojatulpat kahdesta pullosta: Desinfioi pullojen kumitulpat sekä injektiokuiva-ainetta sisältävästä pullosta että liuotinpullosta.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Kun terveille aikuisille annettiin 5 mg:n annos Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionestettä, liuos, ihon alle, oli Cmax-arvo plasmassa 72 ± 28 mikrog/l ja tmax 4,0 ± 2,0 tuntia.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into SurePal following the instructions for use provided with the pen.
Kiinnitä sylinteriampulli SurePal -kynään kynän mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, on tarkoitettu käyttöön ainoastaan SurePal 15 -kynässä.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Glysiini
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Sekoittamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1,3 mg somatropiinia* (vastaten 4 IU) millilitraa kohden.
Each ml of solution contains 10 mg of somatropin (corresponding to 30 IU).
Yksi ml liuosta sisältää 10 mg somatropiinia (vastaten 30 IU).
Use only with SurePal 10.
Käyttö ainoastaan SurePal 10 -kynän kanssa.
- a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ml.
- Sylinteriampulli, jossa on Omnitrope 5 mg/ml -liuotin, liuosta varten.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
Yksi sylinteriampulli sisältää 1,5 ml vastaten 15 mg somatropiinia (45 IU).
Solution for injection.
injektionesteisiin käytettävä vesi