natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine HIV-infected adults ≥ 18 years of age with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 609.1 cells/µL) and viral load < 50,000 copies/ml (mean 330.6 copies/ml), who were free of active AIDS-related illness and were previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administered at least 6 months prior to enrollment, received 3 doses of Prevenar 13, at enrollment, 6 months, and 12 months after the first dose of Prevenar 13.
Aikuiset, jotka oli aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella Immuunivasteen arviointi tehtiin potilaille, jotka olivat iältään ≥ 18-vuotiaita (CD4 ≥ 200 solua/mikrol (keskiarvo 609,1 solua/mikrol), virustaakka < 50 000 kopiota/ml (keski-arvo 330,6 kopiota/ml), ei aktiivisia AIDSiin liittyviä sairauksia) ja jotka oli aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella ainakin 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
0.5 ml suspension for injection in a vial (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
0,5 ml:n injektioneste, suspensio, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on lateksiton harmaa klorobutyylikumitulppa ja alumiininen napsautustiiviste sekä polypropeenista valmistettu napsautuskorkki.
In addition, OPA GMTs between subjects receiving Prevenar 13 with or without 2-PE were compared.
Lisäksi vertailtiin toiminnallisten vasta-ainetittereiden (OPA) geometrisia keskiarvoja (GMT-arvoja) niiden tutkittavien välillä, jotka saivat säilytysainetta (2-PE) sisältävää tai säilytysaineetonta Prevenar 13 -rokotetta.
Each injection will be given at least one month apart.
Annosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi.
Lymphadenopathy localized to the region of the vaccination-site
Pistoskohdan alueella ilmenevä lymfadenopatia
• Irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site; drowsiness;
• Ärtyneisyys; rokotuspaikan kipu, arkuus, punoitus, turvotus tai kovettuma; uneliaisuus;
Children and adults not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine HIV-infected children and adults with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 717.0 cells/μL), viral load < 50,000 copies/ml (mean 2090.0 copies/ml), free of active AIDS-related illness and not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine received 3 doses of Prevenar 13.
HIV-infektoituneet lapset ja aikuiset, joiden CD4 määrät olivat ≥ 200 solua/mikrol (keskiarvo 717,0 solua/mikrol), virustaakka < 50 000 kopiota/ml (keski-arvo 2090,0 kopiota/ml), ei aktiivisia AIDSiin liittyviä sairauksia ja joita ei ollut aiemmin rokotettu pneumokokkirokotteella, saivat 3 annosta Prevenar 13:a. Yleisten suositusten mukaisesti heille annettiin sen jälkeen yksi annos 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Prevenar 13 will only protect against Streptococcus pneumoniae serotypes included in the vaccine, and will not protect against other microorganisms that cause invasive disease, pneumonia, or otitis media.
Prevenar 13 ei anna suojaa muita invasiivisia sairauksia, keuhkokuumetta tai välikorvatulehdusta aiheuttavia mikrobeja vastaan.
Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Aikuiset, jotka oli aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F
In both the children 5 to 10 years of age and children and adolescents aged 10 to 17 years, the immune response to Prevenar 13 was non inferior to Prevenar for the 7 common serotypes and to Prevenar 13 for the 6 additional serotypes compared to the immune response after the fourth dose in infants vaccinated at 2, 4, 6 and 12-15 months of age as measured by serum IgG.
Prevenar 13:ssa olevien 6 lisäserotyypin aikaansaama vaste sekä 5-10-vuotiailla lapsilla että 10-17-vuotiailla nuorilla oli vertailukelpoinen immuunivasteen kanssa, joka saatiin neljännen annoksen jälkeen pikkulapsilla, jotka rokotettiin 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden ikäisinä.
A fourth injection (booster) is recommended 6 months after the third injection.
Neljäs pistos (tehosteannos) suositellaan annettavaksi 6 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
OPA-titterit olivat laskeneet vuoden kuluttua Prevenar 13 -rokotuksesta verrattuna yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta mitattuihin arvoihin, mutta kaikille serotyypeille mitatut OPA-titterit säilyivät korkeampina kuin lähtöarvot.
• Nausea
• Pahoinvointi
Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
Vertailukelpoisuus määriteltiin siten, että geometristen keskiarvojen suhteen kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja oli suurempi kuin 0,5.
Headaches
Päänsärky
Pneumococcal immune responses were compared using non-inferiority criteria, including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG concentration ≥0.35 μg/ml and the comparison of IgG GMCs one month after the infant series.
Immuunivasteita verrattiin käyttämällä vertailukelpoisuutta osoittavia kriteereitä, mukaan lukien prosentuaalista lukumäärää potilaita, joilla seerumin serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35 μg/ml, ja IgG-pitoisuuksien geometristen keskiarvojen vertailua (GMC) yhden kuukauden kuluttua rokotussarjan jälkeen.
The immune responses to Prevenar 13 were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when Prevenar 13 was given alone.
Immuunivasteet Prevenar 13:lle olivat vertailukelpoisia, annettiinpa Prevenar 13 samanaikaisesti QIV:n kanssa tai yksinään.
Suspension for injection in single dose vial.
Injektioneste, suspensio kerta-annoksen sisältävässä injektiopullossa.
Children and adolescents 5-17 years
5-17-vuotiaat lapset ja nuoret
The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high.
Toiminnallisia vasta-aineita (OPA-titteri ≥1:8) serotyypeille 1, 3 ja 5 tuottaneiden henkilöiden osuus koehenkilöistä oli suuri, vaikka tittereiden geometriset keskiarvot olivatkin serotyypeille 1, 3 ja 5 matalammat kuin muille serotyypeille.
N VE
LIITE I
In an ongoing surveillance system (2004 to 2013) to document the impact of Prevenar and subsequently Prevenar 13 on CAP in children less than 5 years in Southern Israel using a 2 dose primary series with a booster dose in the second year of life, there was a reduction of 68% (95% CI 73; 61) in outpatient visits and 32% (95% CI 39; 22) in hospitalizations for alveolar CAP following the introduction of Prevenar 13 when compared to the period before the introduction of Prevenar.
Alveolaarisesta CAP:stä johtuvien poliklinikkakäyntien määrä laski 68 % (95 %:n luottamusväli 73; 61) ja sairaalahoitokertojen määrä laski 32 % (95 %:n luottamusväli 39; 22) Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen verrattuna Prevenarin käyttöönottoa edeltävään ajanjaksoon.
• 2.2 µg of polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F
• 2,2 mikrog serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F polysakkaridia • 4,4 mikrog serotyypin 6B polysakkaridia
The following side effects include those reported for Prevenar 13 in adults:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu aikuisilla Prevenar 13:n käytön yhteydessä:
The response to serotype 6A, which is unique to Prevenar 13, was assessed by demonstration of a 4-fold increase in the specific OPA titer above pre-immunised levels.
Vain Prevenar 13:n sisältämälle serotyyppi 6A:lle vaste osoitettiin spesifisen OPA-titterin nousulla 4-kertaiseksi rokotteen antoa edeltävään arvoon nähden.
Number needed to vaccinate
Rokotettavien henkilöiden määrä yhden tautitapauksen estämiseksi
Prevenar 13 elicited functional antibodies to all 13 vaccine serotypes in studies 004 and 006.
Tutkimuksissa 004 ja 006 Prevenar 13:lla saatiin toiminnallisia vasta-aineita kaikille 13:lle serotyypille.
One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Vuoden kuluttua Prevenar 13 -rokotuksesta OPA-titterit olivat laskeneet verrattuna yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta mitattuihin arvoihin, mutta kaikille serotyypeille mitatut OPA-titterit säilyivät korkeampina kuin lähtöarvot:
The clinical significance of this observation is unknown.
Havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
First episode analysis
2 ensimmäinen episodi
Children and Adolescents 5 to 17 years of age
5-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Irritability; any vaccination-site erythema; induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep; vaccination-site tenderness (including impaired movement)
Ärtyisyys; mikä tahansa pistoskohdan eryteema, kovettuma/turvotus tai kipu/arkuus; uneliaisuus; huonounisuus, pistoskohdan arkuus (liikerajoitus)
Prior to expelling air from the syringe, shake well to obtain a homogeneous white suspension.
Ravista huolellisesti ennen ilman poistamista ruiskusta, jotta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.
The single dose of Prevenar 13, in children approximately 3.4 years of age regardless of previous vaccination history with Prevenar or Prevenar 13, induced a robust antibody response for both the 7 common serotypes and the 6 additional serotypes in Prevenar 13.
Keskimäärin 3,4-vuotiailla lapsilla kerta-annos Prevenar 13 -rokotetta sai aikaan voimakkaan vastaainevasteen sekä Prevenarin että Prevenar 13:n- sisältämille 7 yhteiselle että Prevenar 13 -rokotteen 6 lisäserotyypille riippumatta lasten aiemmin saamista Prevenar- tai Prevenar 13 -rokotteista.
The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections.
Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, polysorbaatti 80 ja vesi injektioita varten.
The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2- phenoxyethanol and water for injections.
Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, polysorbaatti 80, 2-fenoksietanoli ja vesi injektioita varten.
Children and adolescents 6 to 17 years of age
6-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
Tilastollisesti merkitsevästi suurempi vaste määriteltiin siten, että geometristen keskiarvojen suhteen kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja oli suurempi kuin 1. c c Suhteen luottamusvälit (CI:t) ovat takaisinmuunnoksia luottamusvälistä, joka perustuu Studentin tjakaumaan mittojen logaritmisesta keskimääräisestä erosta.
• Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm
• Suurentuneet imusolmukkeet tai -rauhaset (lymfadenopatia) pistoskohdan ympärillä, kuten kainalossa.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar 13 should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Riskiryhmään kuuluvien ≥ 24-kuukauden ikäisten Prevenar 13:lla aiemmin rokotettujen lasten tulisi saada 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote aina kun se katsotaan suositeltavaksi.
Recommended schedule
Rokotusaikataulu
Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 1
Urticaria or urticaria-like rash
Urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma
Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6A
Prevenar (7-valent) effectiveness
Prevenarin (7-valenttinen) serotyypit
Acute Otitis Media
Akuutti välikorvatulehdus
The following additional side effects have been seen with Prevenar 13 in infants and children up to 5 years of age in postmarketing experience
Lisäksi Prevenar 13:lla todetut haittavaikutukset lapsilla (5-vuotiaaseen asti) markkinoille tulon jälkeen:
Suspension for injection in multidose container (4 doses).
Injektioneste, suspensio, moniannospakkaus (4 annosta).
Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2-phenoxyethanol and water for injections
Natriumkloridi, meripihkahappo, polysorbaatti 80, 2-fenoksietanoli ja vesi injektioita varten
The primary infant series consists of three doses, with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Suositeltava rokotussarja koostuu neljästä annoksesta, kukin 0,5 ml. Ensimmäinen pikkulapsille annettava sarja koostuu kolmesta annoksesta, joista ensimmäinen annetaan yleensä 2 kuukauden iässä annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
In individuals with an haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended immunisation series consists of four doses of Prevenar 13, each of 0.5 ml.
Henkilöille, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto, suositeltava rokotussarja koostuu neljästä Prevenar 13 -annoksesta, kukin 0,5 ml. Perusrokotussarja koostuu kolmesta annoksesta, joista ensimmäinen annetaan 3-6 kuukauden kuluttua hematopoieettisesta kantasolusiirrosta.
EU/1/09/590/012 - pack of 1 multidose container EU/1/09/590/013- pack of 5 multidose containers EU/1/09/590/014- pack of 10 multidose containers EU/1/09/590/015 - pack of 25 multidose containers EU/1/09/590/016- pack of 50 multidose containers
EU/1/09/590/012 - 1 moniannospakkaus EU/1/09/590/013 - 5 moniannospakkausta EU/1/09/590/014 - 10 moniannospakkausta EU/1/09/590/015 - 25 moniannospakkausta EU/1/09/590/016 - 50 moniannospakkausta
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Hyvin ennenaikaisina (≤ 28 raskausviikolla) syntyneiden lasten kohdalla tulee perusrokotussarjaa annettaessa huomioida mahdollinen apneariski ja tarve hengityksen seurantaan 48-72 tunnin ajan rokottamisesta.
(2006) 2, 4, + 13 months
2, 4, + 13 kk
• Vomiting; diarrhoea
• Oksentelu; ripuli
In children and adolescents aged 6 to 17 years, the incidence of pneumococcal disease is low, however, there is an increased risk of morbidity and mortality in those with underlying comorbidities.
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski on suurempi niillä, joilla on perussairauksia.
Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14
Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections
Natriumkloridi, meripihkahappo, polysorbaatti 80 ja vesi injektioita varten
The OPA geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation is unknown.
OPA-tittereiden geometriset keskiarvot serotyypeille 1, 3 ja 5 olivat matalammat kuin muilla serotyypeillä.
• Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
• Vähentynyt ruokahalu; päänsäryt; ripuli; oksentelu (18-49-vuotiailla)
In a published study performed in Israel, using a 2-dose primary series plus booster dose in the second year of life, the impact of Prevenar 13 on OM was documented in a population-based
Julkaistussa tutkimuksessa, joka suoritettiin Israelissa rokote annettiin kahden annoksen perussarjana ja tehosteannoksena toisen elinvuoden aikana.
For each of the seven common serotypes, > 96% and >90 % of the Prevenar 13 recipients reached an OPA titre ≥ 1:8 one month after the primary series in studies 006 and 004, respectively.
Kuukausi perussarjan rokotusten jälkeen ≥1:8 OPA-titteri kaikille seitsemälle yhteiselle serotyypille mitattiin yli 96 %:lla (tutkimus 006) ja yli 90 %:lla (tutkimus 004) Prevenar 13:a saaneista.
Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 5
Prevenar 13 vaccine schedule for infants and children previously vaccinated with Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) Prevenar 13 contains the same 7 serotypes included in Prevenar, using the same carrier protein CRM197.
Prevenar 13 rokotteen annostelu lapsille, jotka ovat aiemmin saaneet 7-valenttisen Prevenar-rokotteen (Streptococcus pneumoniae serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F)
Limited data have demonstrated that Prevenar 7-valent (three-dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Näillä lapsilla rokotteen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin riskiryhmään kuulumattomilla todettu turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
interfering with arm movement (severe pain or tenderness at vaccination-site for those 18-39 years of age and severe limitation of arm movements for those 18 to 39 years of age)
vuotiailla ja vaikea käsivarren liikerajoitus 18-39-vuotiailla)
In children and adolescents aged 10 to 17 years of age OPA GMTs 1 month after vaccination were noninferior to OPA GMTs in the 5 to 10 year old age group for 12 of the 13 serotypes (except serotype 3).
Kuukauden kuluttua rokotuksesta 10-17-vuoden ikäisillä nuorilla OPA GMT:t olivat vertailukelpoiset 5-10-vuoden ikäisten lasten vastaavan ajankohdan OPA GMT:n kanssa kahdelletoista rokotteen sisältämästä kolmestatoista serotyypistä.
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Kerta-annoksen sisältävät injektiopullot:
Children and adolescents with sickle cell disease, HIV infection, or an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that headaches, vomiting, diarrhoea, pyrexia, fatigue, arthralgia, and myalgia were very common.
Sirppisoluanemiaa sairastavien tai HIV-infektoituneiden lasten ja nuorten tai niiden lasten ja nuorten, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto, haittavaikutuksien esiintymistiheydet ovat samanlaisia kuin terveillä lapsilla ja nuorilla, lukuun ottamatta päänsärkyä, oksentelua, ripulia, kuumetta, väsymystä, nivelkipua ja lihaskipua, jotka olivat sirppisoluanemiaa sairastavilla hyvin yleisiä.
A single dose of Prevenar 13 was given to children 5 to 10 years of age previously vaccinated with at least 1 dose of Prevenar, and children and adolescents 10 to 17 years of age who had never received a pneumococcal vaccine.
Prevenar 13:a annettiin yksi annos myös niille 10-17-vuotiaille, joita ei ollut aiemmin rokotettu pneumokokkirokotteella.
Infants and children aged 6 weeks to 5 years
6 viikon - 5 vuoden ikäiset lapset
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Katso serotyyppikohtainen suoja kohdista 4.4 ja 5.1.
Responses to the booster dose administered at 12 months were unaffected.
Tehosteannoksen (annetaan 12 kuukauden iässä) vasteeseen antipyreeteillä ei ollut vaikutusta.
Adults 18-49 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Aiemmin 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella rokottamattomat 18-49-vuotiaat aikuiset
Prevenar 13 elicited increased antibody levels after each dose of Prevenar 13.
Jokainen Prevenar 13 annos sai aikaan suurentuneen vastaainevasteen.
The clinical significance of this is unknown.
Havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension prior to expelling air from the syringe, and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Rokotetta on ravistettava huolellisesti, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio ennen kuin ruiskusta poistetaan ilma.
Post-booster antibody concentrations were higher for 12 serotypes than those achieved after the infant primary series.
Tehosteannoksen jälkeinen serotyypin 3 immuunivaste ei ollut voimakkaampi kuin perussarjan jälkeen saavutettu immuunivaste.
Uncommon:
Hyvin yleinen:
Prevenar 13 suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Prevenar 13 injektioneste, suspensio Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (13-valenttinen, adsorboitu)
Vomiting; diarrhoea
Nivelkipu; lihaskipu
Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 10:stä) ovat:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4
Adults ≥ 70 years vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior
Vähintään 5 vuotta aiemmin PPSV23:lla rokotetut ≥ 70-vuotiaat aikuiset
Prevenar 13 50-59 Relative to 60-64 Years
Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59-vuotaat verrattuna 60-64vuotiaisiin
The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown.
Serotyypin 3 kohdalla immuunivaste tehosteannoksen jälkeen ei ylittänyt perusrokotussarjan vastetta.
Following the booster dose, antibody concentrations increased from the pre-booster level for all 13 serotypes.
Tutkimuksessa immuunivaste kehittyi kaikille 13 serotyypille.
Pneumococcal polysaccharide serotype 3
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 3
NCKP: Clinical pneumonia with abnormal chest X-ray
NCKP: Kliininen keuhkokuume, jossa epänormaali röntgenlöydös 23,746 35 % 4; 56
EU/1/09/590/007 - pack of 1 vial EU/1/09/590/008 - pack of 5 vials EU/1/09/590/009 - pack of 10 vials EU/1/09/590/010 - pack of 25 vials EU/1/09/590/011 - pack of 50 vials
EU/1/09/590/007 - 1 injektiopullon sisältävä pakkaus EU/1/09/590/008 - 5 injektiopulloa sisältävä pakkaus EU/1/09/590/009 - 10 injektiopulloa sisältävä pakkaus EU/1/09/590/010 - 25 injektiopulloa sisältävä pakkaus EU/1/09/590/011 - 50 injektiopulloa sisältävä pakkaus
Single-dose vials:
Esitäytetyt ruiskut:
Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenopathy (localised to the region of the vaccination-site)
Lymfadenopatia (pistoskohdan alueella)
Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 100:sta) ovat:
After the first vaccination, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen Prevenar 13 sai aikaan tilastollisesti merkitsevästi suuremmat IgG GMC- että OPA GMT vasta-ainevasteet rokotusta edeltäviin GMC ja OPA-GMT pitoisuuksiin verrattuna.
However, the OPA geometric mean titres were lower than those against each of the remaining additional vaccine serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown (see section 5.1).
Tämän havainnon kliinistä merkitystä suojatehoon ei tiedetä (ks. kohta 5.1).
Infants and children who have previously received Prevenar may receive Prevenar 13 to complete the course of injections.
Lapset, joiden rokotukset on aloitettu Prevenarilla voivat päättää rokotussarjan vaihtamalla Prevenar 13:een.
Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Prevenar 13 and Infanrix hexa (see section 4.8).
Kun Prevenar 13 ja Infanrix hexa annettiin samanaikaisesti, havaittiin, että kouristuksia (joihin saattoi liittyä kuume) ja hypotonis-hyporesponsiivisia episodeja (HHE) ilmoitettiin esiintyneen enemmän (ks. kohta 4.8).
Prevenar 13 were significantly increased for all serotypes compared with after the third dose.
Kaikkien 13:n serotyypin vasta-ainepitoisuudet nousivat tehosteannoksen jälkeen verrattuna pitoisuuksiin, jotka mitattiin ennen tehosteannosta.
The functional antibody (OPA) geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown.
Toiminnallisten vasta-aineiden (OPA) tittereiden geometriset keskiarvot serotyypeille 1, 3 ja 5 olivat alemmat kuin muille serotyypeille.