natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been a limited number of spontaneous reports of bradycardia or hypotension with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution.
Bimatoprostiliuoksesta 0,3 mg/ml valmistettuihin silmätippoihin liittyen on spontaanisti raportoitu rajallinen määrä bradykardiaa tai hypotensiota.
The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose or in the post-marketing period.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmisteella tehdyissä kliinisissätutkimuksissa tai myyntiin tulon jälkeen.
How to store LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Contents of the pack and other information
LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cardiovascular
valoherkkyys
LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution
LUMIGAN 0,1 mg/ml silmätipat, liuos
LUMIGAN 0.3 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
LUMIGAN 0,3 mg/ml, silmätipat, liuos bimatoprosti
Breast-feeding
KERTA-ANNOSPAKKAUS
Discard four weeks after first opening.
Hävitä neljän viikon kuluttua avaamisesta.
What LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is and what it is used for
Mitä LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmiste on ja mihin sitä käytetään
If you forget to use LUMIGAN 0.1 mg/ml
Ennen kuin käytät LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmistetta
• Slight redness (up to 44% of people)
44 %:lla potilaista)
If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Jos unohdat käyttää LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmistetta Jos unohdat käyttää LUMIGANia, laita yksi tippa silmään heti kun muistat ja palaa sitten normaaliin annosteluun.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Bimatoprosti on voimakas silmänpainetta alentava lääke.
What LUMIGAN 0.1 mg/ml contains
Mitä LUMIGAN 0,1 mg/ml sisältää
Uncommon side effects
Hyvin yleiset haittavaikutukset
• Skin redness around the eye
• Silmää ympäröivän ihon punoitus
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution.
Kliinisissä tukimuksissa on LUMIGAN 0,3 mg/ml:n silmätippahoitoa saanut yli 1800 potilasta.
LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution
LUMIGAN 0,3 mg/ml silmätipat, liuos
These may affect 1 to 9 users in 1000
Näitä vaikutuksia voi olla 1-9 henkilöllä 1 000 henkilöstä Silmät
Skin and subcutaneous tissue disorders common pigmentation of periocular skin uncommon hirsutism not known skin discoloration (periocular)
Iho ja ihonalainen kudos yleinen silmää ympäröivän ihon pigmentaatio melko harvinainen hirsutismi tuntematon ihon värimuutokset (silmänympärysihon)
Remove contact lenses before use.
Ota piilolinssit pois ennen lääkkeen käyttöä.
Wipe off any excess that runs down the cheek.
Pyyhi pois mahdollinen poskelle valuva ylimääräinen liuos.
Eye disorders very common ocular pruritus, growth of eyelashes common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema
Silmät hyvin yleinen silmän kutina, silmäripsien kasvu yleinen sarveiskalvon haavauma, polttava tunne silmässä, allerginen sidekalvotulehdus, silmäluomien tulehdus, näöntarkkuuden heikkeneminen, astenopia, sidekalvon turvotus, rikantunne, silmän kuivuus, silmäkipu, valonarkuus, runsas kyyneleritys, silmän rähmäisyys, näköhäiriöt / hämärtynyt näkö, värikalvon pigmentaation lisääntyminen, silmäripsien tummuminen melko harvinainen verkkokalvon verenvuoto, uveiitti, kystoidi makulaedeema, värikalvotulehdus, luomikouristus, silmäluomen retraktio, periorbitaalinen eryteema
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
Kliinisissä tukimuksissa LUMIGAN 0,3 mg/ml -hoitoa (moniannosmuoto) on saanut yli 1800 potilasta.
This reduces the pressure inside the eye.
Tämä lääke lisää ulosvirtaavan nesteen määrää, mikä alentaa silmänsisäistä painetta.
Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in. A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
LUMIGAN sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja jonka tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.
• Nausea
• pahoinvointi
• Dizziness
• Rähmäisyys
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution had no adverse effect on liver function over 24 months.
0,3 mg/ml:n bimatoprostiliuoksesta valmistetuilla silmätipoilla (moniannosmuoto) ei ollut haitallista vaikutusta maksan toimintaan 24 kuukauden aikana potilailla, joilla oli anamneesissa lievä maksasairaus tai joiden lähtötason alaniiniaminotransferaasi- (ALT), aspartaattiaminotransferaasi- (AST) tai bilirubiiniarvo oli poikkeava.
There have been a limited number of spontaneous reports of bradycardia or hypotension with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops, solution (multi-dose formulation).
0,3 mg/ml:n bimatoprostiliuoksesta valmistettuihin silmätippoihin (moniannosmuoto) liittyen on spontaanisti raportoitu rajallinen määrä bradykardiaa tai hypotensiota.
• Darker iris colour
• Tummempi iiriksen väri
• Headaches
• Päänsärky
• Longer eyelashes (up to 45% of people)
45 %:lla potilaista)
There have been rare spontaneous reports of reactivation of previous corneal infiltrates or ocular infections with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops, solution (multi-dose formulation).
0,3 mg/ml:n bimatoprosti-silmätippaliuokseen (moniannosmuoto) liittyen on harvoin spontaanisti raportoitu aiempien sarveiskalvon infiltraattien uudelleenaktivoitumisesta tai silmäinfektioista.
One ml of solution contains 0.1 mg bimatoprost
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,1 mg bimatoprostia
• Sticky eyes
• Tahmeat silmät
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon hirsutism
Iho ja ihonalainen kudos melko harvinainen hirsutismi
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,3 mg bimatoprostia
Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Sitruunahappomonohydraatti Kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi (pH-säätelyyn) Puhdistettu vesi
• Tired eye
• Kutiavat silmät
Eye disorders common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, eye discharge, visual disturbance, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus
silmäluomien punoitus, silmäluomien kutina melko harvinainen verkkokalvon verenvuoto, uveiitti, kystoidi makulaedeema, värikalvotulehdus, luomikouristus, silmäluomen retraktio, periorbitaalinen eryteema, silmäluomen turvotus tuntematon periorbitaaliset ja silmäluomen muutokset, mukaan lukien silmäluomen vaon syventyminen, epämiellyttävä tunne silmässä
• Swelling of the eye
• Silmän turvotus
• Darker skin colour around the eye
• Silmää ympäröivän ihon tummuminen
• Skin discoloration (periocular)
• Ihon värimuutokset (silmänympärysihon)
Ocular
Antotapa
• Itchiness (up to 14% of people)
14 %:lla potilaista)
If you stop using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose the pressure inside your eye may go up, therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Jos lopetat LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmisteen käytön, silmänpaineesi saattaa nousta.
Affecting the eye
• Silmän polttelu
LUMIGAN 0.3 mg/mL, eye drops, solution, in single-dose container Bimatoprost
LUMIGAN 0,3 mg/ml, silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa bimatoprosti
This dose expressed as mg/m2 is at least 210 times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution in a 10 kg child.
Tämä annos, laskettuna mg/m2 on ainakin 210 kertaa suurempi kuin annos,
How to store LUMIGAN 0.3 mg/ml
Mitä LUMIGAN 0,3 mg/ml sisältää
Nervous system disorders uncommon dizziness
Hermosto melko harvinainen heitehuimaus
LUMIGAN 0.3 mg/mL, eye drops, solution, in Single-dose container Bimatoprost
LUMIGAN 0,3 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
LUMIGAN 0,3 mg/ml kerta-annos
LUMIGAN should be used every day to work properly.
Jos lopetat LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmisteen käytön LUMIGANia tulisi käyttää joka päivä, jotta se vaikuttaa asianmukaisesti.
It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk.
Suvunjatkamiskyky Bimatoprostin vaikutuksista ihmisten suvunjatkamiskykyyn ei ole tietoja.
Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment.
Hoito ei näytä vaikuttavan värikalvon luomiin eikä pisamiin.
• Red and itchy eyelids
• Punaiset ja kutiavat silmäluomet
Annex I List of medicinal products and presentations
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Not reached (11.66; NE)
Ei saavutettu (11,66; NE)
All changes showed complete or partial reversibility.
Kaikkien muutosten osoitettiin olevan täysin tai osittain korjaantuvia.
What ZYTIGA is and what it is used for
Mitä ZYTIGA on ja mihin sitä käytetään
This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen terveydenhuollon ammattilainen.
This medicine is not for use in children and adolescents.
Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
There is no specific antidote.
Spesifistä vasta-ainetta ei ole.
Taking this medicine - Take this medicine by mouth.
Tämän lääkkeen ottaminen - Ota tämä lääke suun kautta.
Date of latest renewal: 26 May 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
- Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
- Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana (ks. kohta 4.6).
All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
Kaikki hoitoon liittyneet hormonaaliset muutokset korjautuivat tai niiden osoitettiin olevan häviämässä 4 viikon palautumisjakson aikana.
Lung irritation (also called allergic alveolitis).
Keuhkojen ärsytys (kutsutaan myös allergiseksi alveoliitiksi).
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Your doctor may want to change the dose of these medicines.
Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta.
No dose adjustment can be predicted.
Annoksen säätämistä ei voida ennakoida.
Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Seerumin PSA-pitoisuuden riippumattomat muutokset eivät aina ennusta kliinistä hyötyä.
Liver function also should be assessed.
Maksan toimintaa on myös seurattava.
The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months).
Suunniteltu kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 741 kuolemaa (seuranta-ajan mediaani 49 kuukautta).
These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Nämä saattavat olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on liian pieni.
Driving and using machines This medicine is not likely to affect your being able to drive and use any tools or machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Hyperglycaemia
Hyperglykemia
Start date:
Aloituspäivä:
The safety of re-treatment in such patients is unknown.
Tämän potilasryhmän hoidon jatkamisen turvallisuutta ei tiedetä.
120 tablets
120 tablettia
It is not known whether abiraterone or its metabolites are present in semen.
Ei tiedetä, esiintyykö abirateronia tai sen metaboliitteja siemennesteessä.
The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Suurin osa verenkierrossa todetusta radioaktiivisuudesta (noin 92 %) on abirateronin metaboliittien muodossa.
Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically.
Mineralokortikoidivaikutukset saatiin yleensä hoidetuksi onnistuneesti lääkehoidolla.
ZYTIGA with food - This medicine must not be taken with food (see section 3, “Taking this medicine”).
ZYTIGA ruuan kanssa - Tätä lääkettä ei saa ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 3 ”Tämän lääkkeen ottaminen”).
In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa verenkierrossa olevat testosteronipitoisuudet olivat pienentyneet huomattavasti.
Contains lactose and sodium.
Sisältää laktoosia ja natriumia.
The tablets should be swallowed whole with water (see section 4.2).
Tabletit on nieltävä kokonaisena veden kanssa (ks. kohta 4.2).
- Do not break the tablets.
- Älä riko tabletteja.
Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Useimmat tapaukset kehittyivät kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja potilaat toipuivat ZYTIGA-hoidon lopettamisen jälkeen.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
Kun huomioidaan aterian sisällön ja koostumuksen normaali vaihtelu, ZYTIGA-valmisteen ottaminen aterian yhteydessä saattaa johtaa altistuksen huomattavaan vaihteluun.
Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves.
Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, eivät saa käsitellä ZYTIGAa ilman käsineitä.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 39−95 vuotta).
What you need to know before you take ZYTIGA
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYTIGA-tabletteja
Do not break the tablets.
Älä riko tabletteja.
Androgen deprivation treatment may increase the risk of heart rhythm problems.
Androgeenideprivaatiohoito saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
ZYTIGA may affect your liver, and you may not have any symptoms.
ZYTIGA saattaa vaikuttaa maksaan eikä sinulla välttämättä esiinny mitään oireita.
Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
Tämä lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä, joten raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä näitä tabletteja ilman suojaimia, esim. suojakäsineitä.
The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
Näennäinen jakaantumistilavuus on noin 5630 l, mikä viittaa siihen, että abirateroni jakaantuu laajasti ääreiskudoksiin.
The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
Vaikuttava aine abirateroni on ympäristöriski vesistöille, etenkin kaloille.
ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar).
ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia - ZYTIGA sisältää laktoosia (erääntyyppistä sokeria).
Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai heikentää ZYTIGA-tablettien tehoa.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
Hoito voitiin lopettaa myös silloin, kun taudin radiologinen eteneminen tutkijan arvion perusteella varmistui.
Other medicines and ZYTIGA Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Muut lääkevalmisteet ja ZYTIGA Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
ZYTIGA-valmisteen käyttö yhdessä glukokortikoidin kanssa voi tehostaa tätä vaikutusta.
However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Tutkimuspotilastietojen keräämistä jatkettiin kuitenkin kokonaiselossaolon (overall survival, OS) toiseen välianalyysiin saakka.
ZYTIGA is not for use in women and is contraindicated in women who are or may potentially be pregnant (see section 4.3 and 5.3).
ZYTIGA ei ole tarkoitettu naisille ja on vasta-aiheista naisille, jotka ovat tai saattavat olla raskaana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Each pack contains one bottle.
Pakkaus sisältää yhden purkin.
Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Sen vuoksi kaikissa näissä tutkimuksissa suositeltiin, että potilaat jatkavat tutkimushoitoa siihen saakka, kunnes he täyttävät kyseisen tutkimuksen osalta määritellyt tutkimuksen päättymiseen johtavat kriteerit.
Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC-koodi: L02BX03.
If ZYTIGA is accidentally ingested by a child or adolescent, go to the hospital immediately and take the package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Jos lapsi tai nuori nielee vahingossa ZYTIGAvalmistetta, mene heti sairaalaan, ota pakkausseloste mukaasi ja näytä sitä päivystyspoliklinikan lääkärille.
Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse.
Abirateroniasetaatti ei ollut karsinogeeninen transgeenisellä (Tg.rasH2) hiirellä tehdyssä kuusi kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
Suunniteltu välianalyysi kokonaiselossaolosta tehtiin, kun oli todettu 333 kuolemaa.
The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
Glukokortikoidien käyttö saattaa lisätä hyperglykemiaa, joten diabeetikoiden verensokeripitoisuutta on mitattava tiheästi.
Fill in your weekdays
Merkitse viikonpäivät
The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).
Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ruokailun yhteydessä otettuna ei ole varmistettu, joten sitä ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polyvinyl alcohol Talc
Polyvinyylialkoholi Talkki
ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
ZYTIGA-valmistetta ei saa antaa yhdistelmähoitona Ra-223:n kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.
Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
Sydänkohtaus, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) (QT-ajan pidentyminen).
Concomitant use of a corticosteroid reduces the incidence and severity of these adverse reactions (see section 4.4).
Kortikosteroidin samanaikainen käyttö vähentää näiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.4).
- Do not take ZYTIGA with food.
- Älä ota ZYTIGA-tabletteja ruoan kanssa.
EU/1/11/714/002 - 56 film-coated tablets (4 wallet packs of 14) EU/1/11/714/003 - 60 film-coated tablets (5 wallet packs of 12)
EU/1/11/714/002 - 56 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 14 tabletin taskupakkausta) EU/1/11/714/003 - 60 kalvopäällysteistä tablettia (viisi 12 tabletin taskupakkausta)
Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
Hoitoa jatkettiin, kunnes sairaus eteni, potilas vetäytyi tutkimuksesta, ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai potilas kuoli.
ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
ZYTIGA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita.
Excipients with known effect Each tablet contains 189 mg of lactose and 6.8 mg of sodium.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 189 mg laktoosia ja 6,8 mg natriumia.
Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
Abirateroni vaikutti uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen, mutta nämä vaikutukset korjautuivat täysin (ks. kohta 5.3).
- Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
- Raskaana olevien naisten tai mahdollisesti raskaana olevien naisten on käytettävä käsineitä, jos heidän on koskettava tai käsiteltävä ZYTIGA-tabletteja.
The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
Lisääntymiselimissä ja androgeenille herkissä elimissä todetut muutokset ovat yhdenmukaisia abirateronin farmakologisten ominaisuuksien kanssa.
Hazard ratio <1 favors AA-P.
Riskisuhde < 1 suosii AA-P-ryhmää.
If you plan to take Ra-223 following treatment with ZYTIGA and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Ra-223.
Jos aiot käyttää Ra-223:a ZYTIGA-hoidon ja prednisonin/prednisolonin jälkeen, sinun on odotettava viisi päivää ennen Ra-223-hoidon aloittamista.
This medicinal product may pose a risk to the aquatic environment (see section 5.3).
Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa riskin vesistöille (ks. kohta 5.3).
In two instances marked increases in liver function tests occurred (see section 4.4).
Kahdessa tapauksessa esiintyi maksan toimintakokeiden tulosten huomattavaa suurenemista (ks. kohta 4.4).
Skeletal-related events
Luustoon liittyvät tapahtumat
Rarely, failure of the liver to function (called acute liver failure) may occur, which can lead to death.
Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmaantua maksan toimintahäiriö (eli äkillinen maksan vajaatoiminta), joka voi johtaa kuolemaan.
Recommended monitoring
Seurantaa koskevat suositukset
EU/1/11/714/002 (56 film-coated tablets) EU/1/11/714/003 (60 film-coated tablets)
EU/1/11/714/002 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/11/714/003 (60 kalvopäällysteistä tablettia)
It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body.
Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon.
Taking the tablets with food increases systemic exposure to abiraterone (see sections 4.5 and 5.2).
ZYTIGA-tablettien ottaminen ruoan kanssa lisää systeemistä altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).