natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Suurin osa tapauksista oli vaikeusastetta 1, joita ilmoitettiin 3,5 prosentilla potilaista (91/2578) ja vaikeusastetta 2, joita ilmoitettiin 1,2 prosentilla potilaista (32/2578).
Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI)
Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumat Riskitiheyssuhdea 99,8 %:n luottamusväli p-arvob, c Mediaani (95 %:n luottamusväli)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 59/123), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (26,45, N.A.) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 71/117), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 23,46 kuukautta (13,01, 36,53) Ipilimumabi (tapahtumia: 77/113), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 18,56 kuukautta (13,67, 23,20)
Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
Kasvainsolujen ja kasvaimeen liittyvien immuunisolujen (TAIC) PD-L1:n ilmentymisen mukainen teho (CA209141)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 77/155), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 86/171), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 14,00 (7,03, N.A.) Ipilimumabi (tapahtumia: 129/164), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 3,91 (2,83, 4,17)
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
Nivolumabin (3 mg/kg) turvallisuutta ja tehoa ainoana hoitona etäpesäkkeisen tai uusiutuneen SCCHN:n hoidossa arvioitiin satunnaistetussa vaiheen 3 avoimessa tutkimuksessa (CA209141).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneilla potilailla kilpirauhasen häiriöiden ilmaantuvuus oli 25,2 % (113/448).
Hazard ratio 96.85% CI p-value
Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumia Riskisuhde 96,85 %:n luottamusväli p-arvo
OPDIVO in combination with ipilimumab Melanoma
OPDIVO yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa Melanooma
Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
Lähtötason ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 (90 %) tai 1 (10 %).
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 63/155), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (39,06, N.A.) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 71/171), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (40,21, N.A.) Ipilimumabi (tapahtumia: 103/164), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 21,49 kuukautta (16,85, 29,08)
Efficacy results are shown in Table 8.
Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 8.
Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067)
Kuva 3: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 5 %:n raja-arvo (CA209067) PD-L1:n ilmentymistaso < 5 %
Data from SCCHN, adjuvant melanoma and first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see sections 4.8 and 5.1).
Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavista potilaista sekä potilaista, jotka ovat saaneet nivolumabia melanooman liitännäishoitona tai munuaiskarsinooman ensilinjan hoitona, on niin vähän tutkimustietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla ripulin tai koliitin ilmaantuvuus oli 28,2 % (154/547).
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients.
Kokonaiselinajan riskisuhteet olivat verrattaessa nivolumabia kemoterapiaan BRAF-mutaatiopositiivisille potilailla 1,32 (95 %:n luottamusväli 0,75, 2,32) ja BRAF-villityypin potilailla 0,83 (95 %:n luottamusväli 0,62, 1,11).
Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu kemoterapiaan (CA209037)
A total of 1096 patients were randomised in the trial, of which 847 patients had intermediate/poor-risk RCC and received either nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administered intravenously over 60 minutes in combination with ipilimumab 1 mg/kg administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks for 4 doses followed by nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks or sunitinib (n = 422) 50 mg daily, administered orally for 4 weeks followed by 2 weeks off, every cycle.
Potilaille annettiin joko 3 mg/kg nivolumabia (n = 425) laskimoon 60 minuutin kuluessa sekä 1 mg/kg ipilimumabia laskimoon 30 minuutin kuluessa joka kolmas viikko yhteensä 4 annosta, minkä jälkeen annettiin nivolumabi-monoterapiaa 3 mg/kg:n annoksena joka toinen viikko tai 50 mg/vrk sunitinibia (n = 422) suun kautta neljän viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin aina kahden viikon tauko.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Nivolumabi + ipilimumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,39 (0,28, 0,54) Nivolumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,65 (0,48, 0,88) Nivolumabi + ipilimumabi vs. nivolumabi - riskisuhde: 0,60 (0,43, 0,84)
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavista potilaista sekä potilaista, jotka ovat saaneet nivolumabia liitännäishoitona melanoomaan, on niin vähän tietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä.
OPDIVO must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
OPDIVOa ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona eikä boluksena.
At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for nivolumab in combination with ipilimumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib.
24 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 66,5 (95 %:n luottamusväli: 61,8-70,9) ja sunitinibiryhmässä 52,9 (95 %:n luottamusväli:
(oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy) and who have experienced disease progression during or within 6 months of receiving platinum-based therapy regimen and had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joilla oli histologisesti vahvistettu uusiutunut tai etäpesäkkeinen III/IV asteen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (suuontelo, nielu, kurkunpää), jota ei voitu hoitaa kuratiivisella paikallishoidolla (leikkaus tai sädehoito joko solunsalpaajahoidon kanssa tai ilman), ja joiden sairaus oli edennyt platinapohjaisen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen ja joiden ECOG-toimintakykystatuksen pisteet olivat 0 tai 1.
Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057)
Kuva 9: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (CA209057)
Immune-related adverse reaction
Immuunivälitteinen haittavaikutus
Median duration of follow-up Months (range)
Seuranta-ajan mediaani Kuukausina (vaihteluväli)
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 0,25-20,6).
Uncommon psoriasis
Melko harvinainen psoriaasi
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months Overall survivalc
Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Osuus (95 %:n luottamusväli) 6 kuukauden kohdalla Kokonaiselinaika (OS)c
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Potilaista 6,7 prosentilla (30/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 15,4 prosentilla (69/448) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 1,8 prosentilla (8/448) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Table 21: Efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma
Uusiutunutta tai refraktaarista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaneiden potilaiden tehokkuustulokset
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneista potilaista niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 3,0 %, trombosytopenia 0,7 %, leukopenia 0,6 %, lymfosytopenia 5,1 %, neutropenia 1,1 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 2,0 %, lisääntynyt ASAT 4,8 %, lisääntynyt ALAT 6,5 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,1 %, lisääntynyt kreatiniini 2,1 %, hyperglykemia 7,2 %, hypoglykemia 1,8 %, lisääntynyt amylaasi 12,2 %, lisääntynyt lipaasi 20,1 %, hypokalsemia 0,4 %, hyperkalsemia 1,3 %, hyperkalemia 2,4 %, hypermagnesia 1,1 %, hypomagnesemia 0,4 %, hypokalemia 1,9 % ja hyponatremia 9,9 %.
Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,8 kuukautta (vaihteluväli 0,0−26,6).
Tumour PD-L1 expression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Kasvaimen PD-L1ilmentymä n nivolumabi + ipilimumabi Kokonaiselinajan mediaani (95 %:n luottamusväli)
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively.
Potilaista 15,7 prosentilla (86/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,3 prosentilla (7/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
A total of 405 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 272) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or chemotherapy (n = 133) which consisted of the investigator's choice of either dacarbazine (1000 mg/m2 every 3 weeks) or carboplatin (AUC 6 every 3 weeks) and paclitaxel (175 mg/m2 every 3 weeks).
Kemoterapiana käytettiin tutkijan valinnan mukaan joko dakarbatsiinia (1000 mg/m2 3 viikon välein) tai karboplatiinia (AUC 6 kolmen viikon välein) ja paklitakselia (175 mg/m2 3 viikon välein).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneilla potilailla nefriitin tai munuaisten toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 5,1 % (23/448).
Patients in the comparator arm received ipilimumab 3 mg/kg and nivolumab-matched placebo intravenously every 3 weeks for 4 doses followed by placebo every 2 weeks.
Vertailuhaaran potilaat saivat neljä ensimmäistä annosta ipilimumabia 3 mg/kg ja nivolumabin lumelääkettä laskimonsisäisesti joka kolmas viikko, jonka jälkeen heille annettiin lumelääkettä joka toinen viikko.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneista potilaista niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 2,8 %, trombosytopenia 1,2 %, leukopenia 0,5 %, lymfosytopenia 6,7 %, neutropenia 0,7 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 4,3 %, lisääntynyt ASAT 12,4 %, lisääntynyt ALAT 15,3 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,2 % ja lisääntynyt kreatiniini 2,4 %, hyperglykemia 5,3 %, lisääntynyt amylaasi 8,7 %, lisääntynyt lipaasi 19,5 %, hypokalsemia 1,2 %, hypernatremia ja hyperkalsemia kumpikin 0,2 %, hyperkalemia 0,5 %, hypermagnesia 0,3 %, hypokalemia 4,8 % ja hyponatremia 9,5 %.
PD-L1 expression < 1%
PD-L1:n ilmentymistaso > 1%
Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone.
Kummatkin nivolumabihoitoa sisältäneet tutkimushaarat osoittivat pelkkään ipilimumabihoitoon verrattuna merkitsevää etua etenemisvapaan elinajan ja kokonaiselinajan sekä kokonaisvasteen suhteen.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Asteen 3 munuaistulehdus tai toimintahäiriö oli 0,4 prosentilla potilaista (11/2578) ja asteen 4 munuaistulehdus tai toimintahäiriö oli < 0,1 prosentilla (1/2578) potilaista.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa edenneen/metastasoituneen munuaiskarsinooman hoidossa arvioitiin satunnaistetussa vaiheen 3 avoimessa tutkimuksessa (CA209214).
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
Suurin osa olivat vaikeusastetta 1, joita ilmoitettu 0,8 prosentilla (21/2578) potilaista ja vaikeusastetta 2, joita ilmoitettu 1,7 prosentilla (44/2578) potilaista.
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Nivolumabi + ipilimumabi vs. ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (99,5%:n luottamusväli): 0,42 (0,32, 0,56); p-arvo: < 0,0001
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Nivolumabi + ipilimumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,42 (0,33, 0,54) Nivolumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,57 (0,45, 0,72) Nivolumabi + ipilimumabi vs. nivolumabi - riskisuhde: 0,74 (0,58, 0,96)
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla kilpirauhasen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus oli 27,2 % (149/547).
If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi OPDIVO-hoidon aikana.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 65,0 % (291/448).
Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2).
Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli 0,018,2).
Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Kuva 4: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 1%:n raja-arvo (CA209067) PD-L1:n ilmentymistaso < 1%
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Vaikeusasteen 2 lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa) ilmoitettiin 1,6 prosentilla (7/448) potilaista, vaikeusasteen 3 ilmoitettiin
Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
Tapahtumia Riskisuhde 95 %:n luottamusväli Osuus (95 %:n luottamusväli) 60 kuukauden kohdalla
Recurrence-Free Survival (Months)
Etenemisvapaan elinajan mediaania (kuukausina)
Table 18: Efficacy results (CA209025)
Tulokset lääkeaineen tehosta (CA209025)
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli 0,0-16,1).
8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15).
Nivolumabi 3 mg/kg -annoksen kokonaisvaste oli 14,5 % (95 %:n luottamusväli 8,7, 22,2), kokonaiselinajan mediaani 8,21 kuukautta (95 %:n luottamusväli 6,05, 10,9), ja etenemisvapaan elinajan mediaani 1,87 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,77, 3,15).
The PFS HR for nivolumab vs. chemotherapy was 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Etenemisvapaan elinajan riskisuhde oli nivolumabilla kemoterapiaan verrattuna 1,03 (95 %:n luottamusväli 0,78, 1,36).
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,2 kuukautta (vaihteluväli 0,0-24,7).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 48,8 % (267/547).
Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders
Melko harvinainen sydämen tiheälyöntisyys, perikardiaaliset häiriötj Harvinainen rytmihäiriö (myös kammioperäinen rytmihäiriö)d, eteisvärinä, myokardiittia,f
Uncommon metabolic acidosis
Melko harvinainen metabolinen asidoosi
Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli 0,030,1).
Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%).
Kolmella potilaalla (6 %:lla) raportoitiin ilmenneen hyperakuuttia käänteishyljintää (akuuttia käänteishyljintää, joka ilmeni 14 päivän kuluessa kantasoluinfuusion jälkeen).
Severity
Raskaus
For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Jos potilaalla on diabeteksen oireita, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja insuliinikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator.
Hoito taudin etenemisen jälkeen sallittiin tutkijan suorittaman ensimmäisen kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti tekemän arvioinnin jälkeen, jos tutkija määritteli, että potilaalle on kliinistä hyötyä tutkimuslääkkeestä ja hän sietää hoitoa.
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Tilan parannuttua nivolumabin käyttöä tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa voi tarpeen mukaan jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper.
Tilan parannuttua nivolumabin käyttöä tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa voi jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 2 tai 3 seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 0,5-1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Hazard ratio 98.52% CI p-value
Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumia Riskisuhde 98,52 %:n luottamusväli p-arvo
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Potilaista 4,7 prosentilla (21/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 1,1 prosentilla (5/448) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,2 prosentilla (1/448) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen neste , joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Tulehdustila (luultavasti autoimmuuniperäinen), joka vaikuttaa silmiin, ihoon ja korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin (Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä) Sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt) Lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
There are no data on the use of nivolumab in combination with ipilimumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC.
Nivolumabin yhteiskäytöstä ipilimumabin kanssa potilaille, joilla on ainoastaan ei-kirkassoluinen histologinen kasvaintyyppi ja jotka saavat ensilinjan hoitoa munuaiskarsinooman hoitoon, ei ole tietoja.
Confirmed objective response (95% CI)
Vahvistettu kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli)
Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,0 kuukautta (vaihteluväli 0,426,8).
Nivolumab in combination with ipilimumab:
Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa:
Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from pivotal clinical trials of melanoma.
Pivotaalisista melanoomatutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli silmän/uvean melanooma.
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Niitä, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, silmän melanooma tai aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Potilaista 13,6 prosentilla (61/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 15,8 prosentilla (71/448) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,4 prosentilla (2/448) vaikeusasteen 4 tapauksia.