natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o certain antipsychotics (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole) o certain antidepressants (e.g., citalopram, escitalopram) o certain antibiotics (e.g. , erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o certain antifungal agents (e.g., pentamidine) o certain antimalarial agents (in particular halofantrine, lumefantrine) o certain gastro-intestinal medicines (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride) o certain antihistaminics (e.g., mequitazine, mizolastine) o certain medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) o certain other medicines (e.g., bepridil, diphemanil, methadone) (see section 4.3).
Seuraavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista QTc-aikaa pidentävät lääkevalmisteet o luokan IA rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, hydrokinidiini, kinidiini) o luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, dofetilidi, dronedaroni, ibutilidi, sotaloli) o tietyt psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli, pimotsidi, sertindoli) o tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, essitalopraami) o tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, spiramysiini) o tietyt sienilääkkeet (esim. pentamidiini) o tietyt malarialääkkeet (etenkin halofantriini, lumefantriini) o tietyt maha-suolikanavan sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. sisapridi, dolasetroni,
• psychoses (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
• psykoosien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. haloperidolia, pimotsidia, sertindolia)
• heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
• sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. amiodaronia, dronedaronia, kinidiinia, disopyramidia, dofetilidia, sotalolia, diltiatseemia, verapamiilia)
Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Vähintään 12 vuoden ikäiset ja vähintään 35 kg painavat aikuiset ja nuoret Tabletit 10 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
On suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, jos hoito jatkuu pitkään, sillä annoksen pienentäminen tai annosvälin pidentäminen saattavat olla tarpeen.
Cardiovascular effects
Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon
[Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
[Tässä asiakirjassa olevat sanamuodot lisätään ainoastaan niille lääkemuodoille, joita kyseinen teksti koskee]
Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
Suun kautta otettu domperidoni imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
Suurin ajan suhteen kaltaistettu keskimääräinen ero QTcF-ajassa domperidonin ja lumelääkkeen välillä oli näissä tutkimuksissa 5,4 ms (95 %:n luottamusväli: -1,7-12,4) ja 7,5 ms (95 %:n luottamusväli: 0,6-14,4).
During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa domperidonia käyttävillä potilailla on erittäin harvoissa tapauksissa ilmennyt QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
10 ml (of 1 mg/ml oral suspension) up to three times per day with a maximum dose of 30 ml per day.
10 ml (1 mg/ml oraalisuspensiota) korkeintaan kolme kertaa vuorokaudessa.
If taken after meals absorption of the drug is somewhat delayed.
Imeytyminen viivästyy hieman, jos lääke otetaan aterian jälkeen.
In the anesthetized guinea pig model following slow intravenous infusions, there were no effects on QTc at total plasma concentrations of 45.4 ng/mL, which are 3-fold higher than the total plasma levels at in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day).
Mallissa, jossa marsuille annettiin valmistetta hitaasti infuusiona laskimoon anestesian aikana, ei havaittu vaikutuksia QTc-aikaan plasman kokonaispitoisuuksilla 45,4 ng/ml, joka on 3 kertaa suurempi kuin kokonaispitoisuus ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
This study found a maximal difference of QTc between domperidone and placebo in LS-means in the change from baseline of 3.4 msec for 20 mg domperidone administered 4 times a day on Day 4.
Tässä tutkimuksessa suurin ero QTc-ajassa domperidonin ja lumelääkkeen välillä todettiin 4. hoitopäivänä 20 mg:n domperidoniannoksia 4 kertaa päivässä käyttäneillä: muutos lähtötilanteesta oli 3,4 ms pienimmän neliösumman (LS) menetelmällä .
Section 5.2 Pharmacokinetic properties [This section should be amended to include the following wording]
Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot]
The elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment.
Domperidonin eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Domperidoni on vasta-aiheista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Do not use more than two suppositories per day.
Älä käytä enemmän kuin kaksi peräpuikkoa vuorokaudessa.
• fungal infections such as azole anti-fungals, specifically oral ketoconazole, fluconazole or voriconazole
• sienitulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten atsolisienilääkkeitä, erityisesti ketokonatsolia, flukonatsolia tai vorikonatsolia suun kautta otettuna
In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
hERG:llä transfektoiduilla eristetyillä soluilla ja eristetyillä marsun myosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa altistussuhdeluvut olivat 26−47-kertaisia [IKr-ionikanavia estävät IC50-arvot verrattuna lääkeaineen vapaaseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen].
[Orodispersible tablets]
[Peräpuikot]
For repeated administration, the dosing frequency of domperidone should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment.
Toistuvassa annossa domperidonin antotiheyttä on vähennettävä yhteen tai kahteen kertaan vuorokaudessa riippuen vajaatoiminnan vakavuusasteesta, ja annosta voidaan joutua pienentämään.
At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
Rotilla havaittiin teratogeenisia vaikutuksia suurella, emolle toksisella annoksella (yli 40 kertaa ihmiselle suositeltua annosta suurempi).
Suppositories 30 mg [Instructions for use must be included]
Peräpuikot 30 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
Section 4.1 Therapeutic indications
Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
Enimmäisannos on 0,75 mg/kg vuorokaudessa.
Orodispersible tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Suussa hajoavat tabletit 10 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
In vivo -malleissa QTcajan pitenemisen (koira) ja sydämen rytmihäiriöiden induktion (kääntyvien kärkien takykardialle herkistetyt kaniinit) suhteen vaikutukseton pitoisuus ylitti vastaavasti yli 22-kertaisesti ja 435kertaisesti vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
The usual dose is one or two sachet(s) (with 5 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Tavanomainen annos on yksi tai kaksi pussia (5 mg domperidonia pussia kohti) enintään kolme kertaa vuorokaudessa.
Do not take more than six sachets per day.
Älä ota enempää kuin kuusi pussia vuorokaudessa.
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
On käytettävä pienintä tehokasta <X> annosta lyhyimmän hoitojakson ajan, joka tarvitaan pahoinvoinnin ja oksentelun saamiseksi hallintaan.
Safety margins in in vitro proarrhythmic models (isolated Langendorff perfused heart) exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 9- up to 45-fold.
Proarytmisten in vitro -mallien (eristetty Langendorff-perfusoitu sydän) turvamarginaalit ylittivät 9-kertaisesti, ja enimmillään jopa 45-kertaisesti, vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
A 2- to 3-fold accumulation of domperidone AUC was observed with repeated four times daily (every 5 hr) dosing of domperidone for 4 days.
Domperidonin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat suhteessa annokseen annosvälillä 10 mg - 20 mg. Domperidonin AUC-arvossa todettiin 2-3-kertainen kertyminen, kun domperidoniannoksia otettiin 4 päivän ajan toistuvasti neljä kertaa päivässä (5 tunnin välein).
• bacterial infections, specifically erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, erityisesti erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä, moksifloksasiinia, pentamidiinia (antibiootteja)
Oral suspension [Appropriate measure device such as dosing cup must be provided with the product, and instructions for use must be included]
[Valmisteen mukana on toimitettava mitta-asteikolla varustettu ruisku ja ohjeet ruiskun käyttöä varten]
Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
Simetidiinin ja natriumbikarbonaatin aiempi samanaikainen käyttö vähentää oraalista biologista hyötyosuutta.
• allergy (e.g., mequitazine, mizolastine)
• allergian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. mekitatsiinia, mitsolastiinia)
Breast-feeding
Imetys
Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
<X> on vasta-aiheista potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ks. kohta 4.3).
[Suppositories] One 30 mg suppository inserted into the rectum two times per day.
Yksi 30 mg peräpuikko peräsuoleen 2 kertaa vuorokaudessa.
The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Tavanomainen annos on yksi pussi (10 mg domperidonia pussia kohti) enintään kolme kertaa vuorokaudessa.
Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon: rytmihäiriöitä (nopeaa tai epäsäännöllistä sydämensykettä) on raportoitu.
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
Lisääntynyt QT-ajan pitenemisen riski farmakodynaamisten ja/tai farmakokineettisten yhteisvaikutusten seurauksena.
Safety margins for prolongation of action potential duration in in vitro experiments on isolated cardiac tissues exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 45-fold.
Eristetyllä sydänkudoksella tehdyissä in vitro -kokeissa aktiopotentiaalin keston pidentymisen turvamarginaali ylitti 45-kertaisesti vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
Yksi tai kaksi annospussia (yksi annospussi sisältää 5 mg domperidonia) korkeintaan kolme kertaa vuorokaudessa.
• gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
• maha-suolikanavan sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. sisapridia, dolasetronia,
• cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät infektioiden, sydänsairauksien tai AIDS:n/HIV:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Do not take more than three sachets per day.
Älä ota enempää kuin kolme pussia vuorokaudessa.
Effervescent granules 5 mg [Instructions for use must be included]
Porerakeet 5 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
Section 1 ‘What X is and what it is used for' [This section should be amended to include the below wording] This medicine is used in adults and in children to treat nausea (feeling sick) and vomiting (being sick).
[Seuraava sanamuoto on lisättävä tähän kappaleeseen:] {X} on tarkoitettu pahoinvoinnin ja oksentelun lievitykseen.
Hepatic impairment
Munuaisten vajaatoiminta
One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
Yksi annospussi (yksi annospussi sisältää 10 mg domperidonia) korkeintaan kolme kertaa vuorokaudessa.
Section 4 Possible side effects
Mahdolliset haittavaikutukset
Section 4.9 Overdose [This following wording should be reflected in this section] In the event of overdose, standard symptomatic treatment should be given immediately.
Yliannostapauksessa on heti annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
Effervescent granules 10 mg [Instructions for use must be included]
Porerakeet 10 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and adolescents weighing less than 35 kg
[Alla oleva kappale lisätään, jos myyntilupa koskee pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden hoitoa alle 12vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka painavat alle 35 kg:] Vastasyntyneet, imeväiset, lapset (alle 12-vuotiaat) ja nuoret, jotka painavat alle 35 kg Oraalisuspensio/siirappi
An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
QT-ajan pitenemiseksi kutsutun sydänongelman riskin vuoksi potilaalta saatetaan ottaa sydänsähkökäyrä.
Before taking this medicine contact your doctor if you: - suffer from liver problems (liver function impairment or failure) (see “Do not take this medicinal product”) - suffer from kidney problems (kidney function impairment or failure).
- jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä (heikentynyt maksan toiminta tai maksan vajaatoiminta) (ks. kohta ”Älä ota X:ää”)
Section 5.3 Preclinical safety data
Kohta 5.2 Farmakokinetiikka
Renal impairment
Oraalisuspensio
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Tämän toivottiin helpottavan potilaita hoidon noudattamisessa.
The application was at day 206 when the company withdrew.
Hakemusta oli käsitelty 206 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
This product was later resubmitted to the EMEA.
Tätä valmistetta koskeva hakemus on jätetty myöhemmin uudelleen EMEAan.
What is DuoPlavin?
Mitä DuoPlavin on?
See here for information on the outcome of the resubmission.
Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta.
On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
Lääkeyhtiö Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb ilmoitti 23. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa DuoPlavinlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe olisi ollut aterotromboottisten tapahtumien ehkäiseminen.
It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Sitä oli tarkoitus saada tabletteina, joissa on 75 mg klopidogreelia ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa tai 75 mg klopidogreelia ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä 180 päivän kuluessa ennen lausunnon antamista.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Tämä estää verihiutaleiden muuttumista tarttuviksi ja vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja siten auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai halvausta.
International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Kansainvälinen yleisnimi (INN): klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: DUOPLAVIN
However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että yhtiö olisi voinut käsitellä nämä huolenaiheet; sen alustava kanta oli, että DuoPlavin olisi voitu hyväksyä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen.
What was DuoPlavin expected to be used for?
Mihin DuoPlavinia aiottiin käyttää?
Ref. EMEA/279720/2008
Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/330943/2008
The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Vaikuttavat aineet klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo on yhdistetty DuoPlavinissa samaan tablettiin tarkoituksena vähentää potilaiden päivittäin tarvitsemien lääkkeiden määrää.
This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Tähän kuuluivat potilaat, jotka olivat saaneet akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen), jossa oli ST-segmentin nousua (poikkeava elektrokardiogrammi eli EKG) ja joiden lääkäri katsoi hyötyvän hoidosta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of DuoPlavin combined tablet compared with the separate medicines had not been sufficiently demonstrated.
Siten lääkevalmistekomitean kanta hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että yhtiö ei ollut käsitellyt kaikkia komitean huolenaiheita ja että DuoPlavin-yhdistelmätabletin hyötyä erikseen annettaviin tabletteihin verrattuna ei ollut osoitettu riittävästi.
It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Sitä aiottiin antaa myös potilaille, joilla ei ollut tätä poikkeavaa EKG:ta, jos heillä oli epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu) tai non-Q-aaltoinfarkti ja stentti (valtimossa sen sulkeutumisen estävä lyhyt putki).
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoPlavin or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole seurauksia potilaille, joiden on suunniteltu osallistuvan DuoPlavinin kliinisiin tutkimuksiin tai potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan erikseen annettavista klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappovalmisteista tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Veren hyytyminen johtuu tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, toisiinsa takertumisesta (aggregaatio).
The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että tehdyissä biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa ei käytetty suositeltuja menetelmiä eivätkä ne osoittaneet riittävästi yhdistelmätabletin imeytyvän elimistössä samalla tavoin kuin kaksi lääkevalmistetta erikseen annettuina.
What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Mitä seurauksia Iscoverin tai Plavixin käytöstä asetyylisalisyylihapon kanssa on aterotromboottisten tapahtumien hoitoon?
How is DuoPlavin expected to work?
Miten DuoPlavinin odotettiin vaikuttavan?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
Mitä seurauksia peruuttamisesta on DuoPlavinin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Asetyylisalisyylihappo on hyvin tunnettu lääke, josta käytetään usein aspiriini-nimeä.
There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Iscoverin tai Plavixin käyttöön asetyylisalisyylihapon kanssa ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
DuoPlavinia oli tarkoitus antaa aikuispotilaille, jotka käyttivät jo entuudestaan klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa erikseen otettavina tabletteina.
Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
Lisäksi tutkimuksia Iscoverin ja Plavixin käytöstä asetyylisalisyylihapon kanssa erillisinä tabletteina käytettiin perustelemaan samaa käyttöaihetta DuoPlavinin osalta.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana.