natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with ALIMTA plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Tutkittavilla oli paikallisesti edennyt (levinneisyysaste IIIB) tai metastaattinen (levinneisyysaste IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ei ollut edennyt neljän ensilinjan hoitosyklin jälkeen, johon kuului sisplatiini tai karboplatiini yhdistettynä joko gemsitabiiniin, paklitakseliin tai doketakseliin.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
Punoittavaa turvotusta on ilmoitettu pääasiassa alaraajoissa, esiintymistiheys tuntematon.
Efficacy of ALIMTA plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated
ALIMTA-valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmän teho vs. sisplatiinin teho pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa Satunnaistetut ja hoidetut Täyden vitamiinilisän saaneet potilaat potilaat
Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmälimakalvo- ja yleisoireita) ja toksinen epidermaali nekrolyysi (iho vereslihalla.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilytys käyttövalmiiksi sekoituksen jälkeen, ks. kohta 6.3.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, kun mukaan otettiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin.
Pemetrexed is not a vesicant.
Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
ALIMTA on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa.
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja joille voidaan aloittaa pemetreksedihoito, tulee keskeyttää pitkän puoliintumisajan omaavien steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottaminen vähintään 5 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja vähintään 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
**According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
**National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC; versio 2.0; NCI 1998) mukaan, tulee alopesian vakavuusaste raportoida ainoastaan arvolla 1 tai 2.
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
ALIMTA 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumina).
Pemetrexed/cisplatin
Pemetreksedi/ sisplatiini
You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
Saat ALIMTA-valmisteen aina laskimoinfuusiona.
Stomatitis/
Nestehukka
***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
***National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC; versio 2.0; NCI 1998) mukaan tulee makuhäiriöiden ja alopesian vakavuusaste raportoida ainoastaan arvolla 1 tai 2.
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
ALIMTA on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, ovat: munuaisten vajaatoiminta, infektio, pyreksia, kuumeinen neutropenia, ASAT-, ALAT- ja GGT-arvojen nousu, urtikaria ja rintakipu.
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
NeuropathySensory
Sensorinen neuropatia
First line doublet therapy containing ALIMTA was not included.
ALIMTA ei ollut mukana ensilinjan yhdistelmähoidoissa.
100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for ALIMTA and cisplatin is documented in Table 3.
100 % aiemmasta annoksesta a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC) versio 2.0; NCI 1998 b Paitsi neurotoksisuus
The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
ALIMTA-valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoito ALIMTA-valmisteen suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with ALIMTA plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of ALIMTA in combination with cisplatin.
Satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa verrattiin yhdistelmää ALIMTA + sisplatiini (AC) yhdistelmään gemsitabiini + sisplatiini (GC) potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastaattinen (asteen IIIB tai IV) eipienisoluinen keuhkosyöpä.
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos ALIMTA 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
Oksentelu Stomatiitti/ faryngiitti Pahoinvointi Ruokahaluttomuus Ummetus
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
ALIMTA on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
95 % CI for median
Elossaoloaika (kk) Mediaani (m) 95 % CI mediaanille
Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Pemetreksedin käyttökuntoon saattaminen ja laimennus laskimoinfuusiota varten tehdään aseptisesti.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the ALIMTA arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
Satunnaistetuilla potilailla ALIMTA + sisplatiini ensilinjan hoidon alusta mitattuna, tutkijoiden arvioima progressiovapaan elinajan mediaani oli ALIMTA-haarassa 6,9 kuukautta ja plasebolla 5,6 kuukautta (riskisuhde 0,59, 95 %, CI=0,47-0,74).
Liver: abnormal blood tests
PAKKAUSTYYPPI: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
ALIMTA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
ALIMTA 100 mg: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumina).
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3 ja trombosyytit ≥ 100 000 solua/mm3.
Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Pemetreksedin kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu melko harvoin esofagiittia/säteilyesofagiittia.
Common ALT (SGPT) elevation
Progressio vapaa elossaoloaika (PFS)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vain yhtä käyttökertaa varten.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI ALIMTA 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT population ALIMTA
ALIMTA-valmisteen teho vs. doketakselin teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä - ITT-populaatio ALIMTA
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of ALIMTA versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Kun selvitettiin ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologian merkitystä hoidon tehoon ja kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin, että ALIMTA oli parempi kuin doketakseli potilaille, jotka sairastivat sellaista ei pienisoluista keuhkosyöpää, joka oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen (n=399; 9,3 versus 8,0 kuukautta, korjattu riskisuhde = 0,78; 95 %:n luottamusväli = 0,61-1,00, p=0,047).
ALIMTA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
ALIMTA 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumina).
Nadir platelets <50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm3 ja potilaalla on verenvuoto riippumatta absoluuttisen neutrofiilimääräna alimmasta arvosta
For the purpose of this table, a cutoff of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Tässä taulukossa käytettiin 10 %:n sijasta raja-arvoa 5 %, kun mukaan otettiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi raportoijan mielestä olla yhteys pemetreksediin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI ALIMTA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Vomiting
Uupumus
Diarrhoea
Dyspepsia
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the ALIMTA arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n=430, riippumattoman tahon arviointi) PFS:n mediaani oli ALIMTA-haarassa 4,4 kuukautta ja plasebohaarassa 1,8 kuukautta, riskisuhde 0,47, 95 % CI: 0,37-0,60, p=0,00001.Niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n=481) mediaanielossaoloaika oli ALIMTAhaarassa 15,5 kuukautta ja plasebohaarassa 10,3 kuukautta (riskisuhde 0,70 95 % CI: 0,56-0,88 p=0,002).
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
(lueteltu kohdassa 6) - jos imetät, sinun on lopetettava imetys ALIMTA-hoidon ajaksi - jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Constipation Common Dyspepsia
Dyspepsia / närästys
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Ruoansulatuskanavaan liittyviä vaikutuksia ovat ruokahalun puute, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, faryngiitti, mukosiitti ja stomatiitti.
Eli Lilly Ges.m.b.H.
m.b.H.
Diarrhoea without colostomy
Ummetus Stomatiitti / nielutulehdus Ripuli ilman kolostomiaa
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Yhden 100 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.
Pharyngitis
Sisplatiini
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Yhden 500 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Yhden 100 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
After reconstitution (see package leaflet), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumina) Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (katso pakkausseloste), yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Pemetreksedi erittyy pääasiassa virtsaan.
Clinical efficacy
Kliininen teho:
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of ALIMTA plus cisplatin within the histology subgroups.
Erilaisilla histologisilla alaryhmillä ei todettu olevan kliinistä merkitystä verrattaessa ALIMTA+sisplatiinihoitoa saavien potilaiden turvallisuuteen liittyviä tuloksia.
Upset stomach
Yleinen Kipu Turvotus
Kidney failure
ERÄNUMERO Lot
Table 1 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANC-nadiri) < 500 /mm3 ja trombosyyttimäärän alin arvo ≥ 50 000 /mm3
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Tutkimus osoitti, että ALIMTA + sisplatiini (intention to treat [ITT] -populaation koko = 862) täytti tutkimuksen ensisijaiselle päätetapahtumalle asetetut odotukset ja että tämä yhdistelmä oli kliinisesti yhtä tehokas kuin gemsitabiini + sisplatiini (ITT-populaation koko = 863) mitattuna kokonaiselossaolomuuttujalla (korjattu riskisuhde 0,94; 95 %:n luottamusväli 0,841,05).
Patients with hepatic impairment
Hepatiitti (maksatulehdus),
Loss of appetite
Pahoinvointi Ruokahaluttomuus
Loss of sensation
Maksa ja sappi
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Hop strobile EMA/304459/2016
Humala, kukka EMA/304459/2016
If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Jos oireet jatkuvat yli kaksi viikkoa tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin
Hop strobile medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Humalan kukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/304459/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja näihin humalasta, kukasta, valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
HMPC:n päätelmät koskevat vain humalan kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai kuivaamalla ja jauhamalla kukkia tai jotka ovat kuivauutteita tai nesteuutteita.
Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja humalasta, kukasta, valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tiedot humalasta, kukasta, valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile.
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja humalan kukasta, valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Humalasta, kukasta, valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yksityiskohtaiset ohjeet humalan kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a dry extract.
Haihduttamalla liuotin osittain tai kokonaan saadaan kuivauute.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat humalan kukan, lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
HMPC tarkasteli myös kliinisten tutkimusten tuloksia, mutta koska tutkimuksissa käytettiin sekä humalan kukan että rohtovirmajuuren yhdistelmää sisältäviä valmisteita, varmoja johtopäätöksiä humalan kukan vaikutuksista ei voitu tehdä.
Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Humalan kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä humalankukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai nestemäisinä tai kiinteinä suun kautta otettavina valmisteina.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä humalan kukasta, valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
How are hop strobile medicines approved in the EU?
Miten humalasta, kukasta, valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Tämän vuoksi HMPC:n päätelmät humalan kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Millainen näyttö tukee humalan kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
HMPC käsitteli arvioinnissaan laboratoriotutkimuksia, joissa tukittiin humalan kukan käyttöä nukkumisen apuna.
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Uutteet valmistetaan käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin).
The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
HMPC:n päätelmät näiden humalan kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä lievien henkisen rasituksen oireiden lievittämiseen ja nukkumisen avuksi perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Other information about hop strobile medicines
Muita tietoja humalasta, kukasta, valmistetuista lääkkeistä
Hop strobile
Humala, kukka