natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including LIFMIOR, in the postmarketing setting.
Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteilla, kuten LIFMIORilla, hoidetuilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (korkeintaan 22-vuotiaita) on raportoitu maligniteetteja, joista osa oli kuolemaan johtavia.
The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Lääkkeen pistäminen on onnistunut, kun liuoksen tarkastusikkuna on kokonaan violetti (ks. kuva 8).
This section is divided into the following sub-sections:
Tähän kohtaan kuuluvat seuraavat osiot:
After removal of the needle cap, you will see a purple needle safety shield extending slightly from the end of the pen.
Kun neulansuojus on poistettu, kynän päässä oleva violetti neulan turvasuojus tulee esiin.
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) LIFMIOR subcutaneously twice weekly.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kaikki potilaat saivat kahdesti viikossa ihonalaisesti 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos) LIFMIORia.
The safety and efficacy of 50 mg LIFMIOR (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
LIFMIORin annostusta 50 mg (kaksi 25 mg ihonalaista injektiota) kerran viikossa arvioitiin plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 420 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelreuma.
White needle cap Clear inspection window
Valkoinen neulansuojus Liuoksen tarkastusikkuna
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrollment) continued to receive LIFMIOR for up to 10 years.
Mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät LIFMIOR-valmistetta jopa 10 vuotta.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion, and allow it to dry.
Puhdista pistoskohta puhdistuslapulla pyörivin liikkein ja anna ihon kuivua.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lapsen kanssa päivystyspoliklinikalle.
In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutettujen niiden vaiheiden aikana, jolloin voitiin antaa samanaikaisesti etanersepti- ja metotreksaattihoitoa, haittatapahtuman “kohonneet maksaentsyymiarvot” esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 4,18 % (esiintymistiheys yleinen).
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
The efficacy of LIFMIOR in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Aikuispotilaat, joilla on aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta LIFMIORin tehoa arvioitiin satunnaistetussa 12 viikon plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu erilaisista maligniteeteista (mukaan lukien rinta- ja keuhkokarsinooma sekä lymfooma, ks. kohta 4.4).
• This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
The efficacy of LIFMIOR was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
LIFMIORin tehoa verrattiin metotreksaattiin satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa käyttämällä ensisijaisena seurattavan lopputuloksen vasteena sokkoutettua röntgenologista arviointia.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of LIFMIOR and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of LIFMIOR when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of LIFMIOR and methotrexate alone.
Kaksi vuotta kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmähoidossa ei ilmennyt odottamattomia turvallisuuslöydöksiä.
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
LIFMIORin tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Infektio (mukaan lukien ylempien hengitysteid en infektio, bronkiitti, kystiitti, ihoinfektio)
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
Parittainen vertailu p-arvot: * = p < 0,05 vertailtaessa LIFMIOR vs. metotreksaatti, † = p < 0,05 vertailtaessa LIFMIOR + metotreksaatti vs. metotreksaatti ja  = p < 0,05 vertailtaessa LIFMIOR + metotreksaatti vs. LIFMIOR
Step 1: Setting up for an injection
Vaihe 1: Pistoksen valmistelu
• A needle-free demonstration device
• demokynä ilman neulaa
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Potilaiden antireumaattista lääkitystä, tulehduskipu- ja kortikosteroidilääkitystä voitiin jatkaa muuttumattomilla annoksilla.
• Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with a new alcohol swab, using a circular motion.
• Pyyhi ihokohta, johon LIFMIOR on tarkoitus pistää, uudella alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein.
LIFMIOR is available in strengths of 10, 25 and 50 mg.
LIFMIORista on olemassa vahvuudet 10 mg, 25 mg ja 50 mg.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with LIFMIOR compared to controls at 3 and 6 months.
Kontrolleihin verrattuna kaikki toimintakykyarviokyselyn alakohdat paranivat 3 ja 6 kuukauden kohdalla potilailla, joita hoidettiin LIFMIORilla.
Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Vaskuliitti (mukaan lukien ANCA-positiivinen vaskuliitti)
Diagram 3.
Kuva 3.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject LIFMIOR.
Lääkäri voi kuitenkin muuttaa LIFMIOR-pistosten aikaväliä.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Pakkauksessa on 4 kerta-annosinjektiopulloa, 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä, 4 neulaa, 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) sekä 8 alkoholipyyhettä.
The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa 24 viikkoon asti.
At week 12, more patients randomised to LIFMIOR had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Viikolla 12 useammalla potilaalla, joka oli satunnaistettu LIFMIORille, oli parempi vaste (PASI 75) kuin niillä potilailla, jotka olivat satunnaistettu plasebolle.
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Näistä kolmesta tutkimuksesta laajimpaan (n = 277) osallistuneet potilaat olivat iältään 18-70-vuotiaita ja he sairastivat aktiivista selkärankareumaa, joka oli määritelty VAS-kipumittarilla asteikolla  30 (mm) mitattaessa keskimääräistä aamujäykkyyden kestoa ja voimakkuutta.
The other ingredients in LIFMIOR are: Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
Kuiva-aine: Mannitoli, sakkaroosi ja trometamoli.
4 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
4 esitäytettyä ruiskua 4 alkoholipyyhettä
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Hävitä neula ja ruisku lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Responses of Patients with Ankylosing Spondylitis in a Placebo-Controlled Trial Percent of Patients
SELKÄRANKAREUMAA SAIRASTAVIEN POTILAIDEN VASTEET PLASEBOKONTROLLOIDUSSA TUTKIMUKSESSA Prosenttia potilaista
Remissionc
Annostus
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Väärien negatiivisten tulosten mahdollisuus ihon tuberkuliinitestissä on otettava huomioon, etenkin, jos potilaalla on vaikea sairaus tai hän on immuunipuutteinen.
Diagram 2
Kuva 2
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Psoriaasiartriittipotilailla ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty 50 mg LIFMIORin kerran viikossa annostelua.
In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista (vakioimaton vetosuhde [OR] = 1,22, 95 %:n luottamusväli: 0,79-1,90; (maan, äidin sairauden, synnytyskertojen lukumäärän, äidin iän ja varhaisraskauden aikaisen tupakoinnin suhteen) korjattu OR = 0,96, 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,60).
• Place the filled syringe on the clean, flat surface.
• Laita täytetty ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Significant advantages for LIFMIOR in combination with methotrexate compared with LIFMIOR monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmällä saavutettiin 24 kuukauden jälkeen merkittävää hyötyä verrattuna LIFMIORin tai metotreksaatin käyttöön yksinään.
The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
Candida, Pneumocystis, Aspergillus ja Histoplasma ovat olleet yleisimmin raportoitujen invasiivisten sieni-infektioiden aiheuttajia.
If this is the case, start again with another vial.
Jos näin on, aloita alusta käyttäen uutta LIFMIOR injektiopulloa.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. LIFMIOR was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
LIFMIOR oli merkitsevästi parempi kuin plasebo kaikkien ACR-kriteerien perusteella, samoin muiden kuin ACR-kriteereihin kuulumattomien nivelreuman aktiivisuuden mittareiden, kuten aamujäykkyyden, perusteella.
50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 50 mg etanerseptiä.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded LIFMIOR (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
12 hoitoviikon jälkeen, potilaat, jotka olivat plasebo-ryhmässä, aloittivat sokkoutetun LIFMIOR-hoidon (25 mg kahdesti viikossa).
Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above)
Läiskäpsoriaasi lapsilla (6-vuotiaasta ylöspäin)
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. LIFMIOR was significantly better than placebo in all components of the
Annosvaste todettiin: 10 mg:n tulos sijoittui plasebon ja 25 mg:n annoksen välille.
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Vasteet olivat potilailla samanlaiset riippumatta siitä, käytettiinkö muuta samanaikaista lääkitystä.
Dispose of the needles and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Hävitä ruisku ja neulat lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Caution should be exercised when administering LIFMIOR in patients previously infected with HBV.
Varovaisuutta on noudatettava, jos LIFMIOR-hoitoa annetaan aiemmin B-hepatiittivirustartunnan saaneille potilaille.
These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
Kokoa muut pistämistä varten tarvittavat välineet: alkoholipyyhe (LIFMIOR-pakkauksessa) ja pumpulia tai sideharso.
The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Suositusannos on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos) annosteltuna kahdesti viikossa ihonalaisesti 34 päivän välein tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa.
The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Tutkimuksessa seurattiin 215 aikuispotilasta (modifioitu intent-to-treatpopulaatio), jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (ja jotka olivat iältään 18-49-vuotiaita).
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA PC:
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease was 0.47% (frequency uncommon).
Niissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa voitiin antaa samanaikaisesti etanersepti- ja metotreksaattihoitoa, haittatapahtuman ”interstitiaali keuhkosairaus” esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,47 % (esiintymistiheys melko harvinainen).
In adults (aged 18 and over), LIFMIOR can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) LIFMIORia käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin, vaikean aksiaalisen spondylartriitin, mukaan lukien selkärankareuma, ja keskivaikean tai vaikean psoriasiksen hoitoon.
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Etanersepti estää kilpailevasti TNF:n sitoutumista solun pintareseptoreihin ja siten estää TNF:n biologista aktiivisuutta.
Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Pakkauksessa on 4, 8 tai 24 esitäytettyä ruiskua sekä 4, 8 tai 24 alkoholipyyhettä.
In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis was 0.24% (frequency uncommon).
Niissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa voitiin antaa samanaikaisesti etanersepti- ja metotreksaattihoitoa, haittatapahtuman ”autoimmuunihepatiitti” esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,24 % (esiintymistiheys melko harvinainen).
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Kun neula on kokonaan ihon sisällä, päästä toisen käden ote ihopoimusta.
If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville, tai hilseileville iholäiskille (”psoriaasiläiskät”).
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
Parittainen vertailu p-arvot: † = p < 0,05 vertailtaessa LIFMIOR + metotreksaatti vs. metotreksaatti ja  = p < 0,05 vertailtaessa LIFMIOR + metotreksaatti vs. LIFMIOR
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on LIFMIOR, they should seek immediate medical advice.
Kaikkia potilaita ja potilaiden vanhempia/huoltajia tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos potilaalle kehittyy LIFMIORin käytön aikana verenkuvan muutoksia tai infektioita muistuttavia merkkejä ja oireita (esimerkiksi toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta).
Cartons contain 4, 8 or 24 vials of LIFMIOR with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Pakkauksessa on 4, 8 tai 24 LIFMIOR-injektiopulloa sekä 4, 8 tai 24 esitäytettyä liuotinruiskua, 4, 8 tai 24 neulaa, 4, 8 tai 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) ja 8, 16 tai 48 alkoholipyyhettä.
Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with the alcohol swab, using a circular motion.
Pyyhi ihokohta, johon LIFMIOR on tarkoitus pistää, alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein.
Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
LIFMIOR kertakäyttöinen esitäytetty kynä tulee olla huoneenlämpöinen pistettäessä (pidä huoneenlämmössä 15-30 minuuttia).
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue LIFMIOR therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Jos potilas altistuu merkitsevässä määrin vesirokkovirukselle, LIFMIOR-hoito tulee keskeyttää ja zoster-immunoglobuliiniestohoitoa tulee harkita.
Additionally, the pharmacokinetics of LIFMIOR in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Lisäksi, LIFMIORin farmakokinetiikka on samanlainen nivelreuma-, selkärankareuma- ja läiskäpsoriaasipotilailla.
The pre-filled syringe is available in dose strengths of 25 mg and 50 mg.
Esitäytetystä ruiskusta on saatavana kaksi annosvahvuutta: 25 mg ja 50 mg.
Diagram 4
Kuva 4
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with LIFMIOR or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, LIFMIOR was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with LIFMIOR was significantly higher after 6 months.
Faasin II randomisoidussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa hoidettiin joko LIFMIORilla tai plasebolla 48 sairaalahoitoa vaativaa keskivaikeaa tai vaikeaa hepatiittia sairastavaa alkoholistipotilasta.
Among patients with psoriatic arthritis who received LIFMIOR, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
LIFMIORia saaneilla psoriaasiartriittipotilailla oli kliininen vaste ilmeinen ensimmäisen käynnin (4 viikkoa) yhteydessä ja se säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
LIFMIOR treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
12 kuukautta SE = standard error a: p = 0,0001 Kaksoissokkoperiodin aikana LIFMIOR-hoito paransi fyysistä toimintakykyä ja tämä hyöty jatkui vielä pidemmän altistumisen aikana, jota kesti yhteensä 2 vuotta.
CARTON TEXT - (25 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/005-007
ULKOPAKKAUS - (25 mg:n esitäytetty ruisku) - EU/1/16/1165/005-007
If any of the following happen to the child, do not give the child more LIFMIOR.
Älä pistä lapselle LIFMIORia enää lisää, jos jokin seuraavista oireista ilmenee.
In study 1, the LIFMIOR-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Ensimmäisessä tutkimuksessa, LIFMIORilla hoidettu ryhmä saavutti merkitsevästi korkeamman PASI 75 vasteen viikolla 12 (30 %) kuin ryhmä, joka sai plaseboa (2 %) (p < 0,0001).
• Allergic reactions: If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
• Allergiset reaktiot: Jos lapselle tulee allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää LIFMIORia ja ota yhteys lääkäriisi heti.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and LIFMIOR resulted in increased incidences of serious adverse events.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin abataseptin ja LIFMIORin samanaikaisen käytön lisäävän vakavien haittavaikutusten ilmaantumista.
LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
LIFMIOR 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa LIFMIOR 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving LIFMIOR during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Eräässä tutkimuksessa 43:lla 69:stä (62 %) juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella (4-17vuotiaat) esiintyi infektio kolmen kuukauden LIFMIOR-hoidon aikana (osa 1, avoin tutkimus).
In study 4, the LIFMIOR-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Neljännessä tutkimuksessa, LIFMIORilla hoidettu ryhmä saavutti korkeamman PASI 75 vasteen viikolla 12 (38 %) kuin ryhmä, joka sai plaseboa (2 %) (p < 0,0001).
The needle cover should not be removed while allowing the prefilled syringe to reach room temperature.
Neulansuojusta ei saa poistaa esitäytetyn ruiskun lämmetessä huoneenlämpöiseksi.
Diagram 6
Kuva 6
4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors
4 injektiopulloa kuiva-ainetta 4 esitäytettyä 1 ml:n liuotinruiskua 4 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 8 alkoholipyyhettä