natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevention (at 2.0 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 1 day Treatment (at 5 -10 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 6 days
Ehkäisy (annoksella 2,0 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 1 päivä Hoito (annoksella 5-10 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 6 päivää
Animals should not receive products containing ionophores (monensin, narasin or salinomycin) during or for at least seven days before or after treatment with tiamulin.
Eläimille ei saa antaa ionoforeja (monensiini, narasiini tai salinomysiini) sisältäviä valmisteita tiamuliinihoidon aikana eikä 7 vuorokauteen ennen hoidon alkamista tai sen päättymisestä, koska seurauksena voi olla vaikea kasvun heikkeneminen tai kuolema.
Withdrawal period(s)
Varoaika (varoajat)
4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Rabbits Meat and offal: 0 days.
Kanit Liha ja sisälmykset: 0 päivää.
Chickens (broiler, replacement pullet, laying and breeding hens) Treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and airsacculitis and infectious synovitis caused by M. synoviae.
Kanat (broilerit, nuoret kanat, munivat ja lisääntyvät kanat) M. gallisepticum -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengitystiesairauden sekä M. synoviaebakteerin aiheuttaman ilmapussien ja nivelkalvon tulehduksen hoito ja ehkäisy.
Chickens (broiler, replacement pullet, laying and breeding hens):
Kanat (broilerit, nuoret kanat, munivat ja lisääntyvät kanat):
• Turkeys
• kalkkunat
The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of swine dysentery, treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by Brachyspira pilosicoli, treatment of Porcine Proliferative Entheropaty (ileitis) caused by L. intracellularis and treatment of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is agreed.
Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty sikadysenterian hoitoon ja ehkäisyyn, Brachyspira pilosicoli -bakteerien aiheuttaman sikojen paksusuolen spirokeettataudin (koliitin hoitoon, L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoitoon sekä M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman porsasyskän hoitoon.
The use of tiamutin premix and associated names in the treatment of epizootic rabbit enterocolitis (ERE) and prevention of ERE in farms with clinical signs of ERE in the previous fattening cycle as part of a programme including measures aiming to eradicate or control the infection in the farm is agreed.
Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty kanien epitsoottisen enterokoliitin (ERE) hoitoon ja sen ehkäisyyn tiloilla, joilla on havaittu kliinisiä merkkejä EREtaudista edellisen lihotusjakson aikana osana ohjelmaa, joka sisältää toimenpiteet, joilla pyritään hävittämään tai hallitsemaan infektio kyseisellä tilalla.
Indications for use;
KÄYTTÖAIHEET
Dosage: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 7 to 10 consecutive days.
Annostus: 5-10 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin 7-10 peräkkäisenä päivänä.
Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder) Rabbits
Siipikarja - kana (broileri, nuorikkokana, munintakana/siitoskana) - kalkkuna (kalkkunanpoikanen ja siitoskalkkuna) Kani
Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Valmistetta voidaan käyttää sioilla tiineyden ja laktaation aikana.
Amount to be administered and administration route; 3.
2. annettava määrä ja antotapa 3. varoaika (varoajat).
Rabbits Meat and offal: 0 days
Kanit Liha ja sisälmykset: 0 päivää
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis Dosage: 7.5mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 10-14 consecutive days.
L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoito Annostus: 7,5 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin 10-14 peräkkäisenä päivänä.
Oral
Käsittely
Treatment of Enzootic Pneumonia caused by M. hyopneumoniae Dosage: 5.0 - 10.0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 7 to 10 consecutive days.
M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman sikayskän hoito Annostus: 5,0-10,0 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin 7-10 peräkkäisenä päivänä.
Chickens Turkeys
Kana Kalkkuna
Amount of tiamulin hydrogen fumarate (mg/g) per premix formulation
Tiamuliinivetyfumaraatin määrä jauheessa (mg/g)
Treatment of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae, treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by B. pilosicoli
B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoito, B. pilosicoli -bakteerin aiheuttaman spiroketaaliripulin (koliitti) hoito
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 7 days before or after treatment with tiamulin.
Eläimille ei saa antaa monensiinia, salinomysiiniä tai narasiinia sisältäviä valmisteita tiamuliinihoidon aikana eikä 7 vuorokauteen ennen hoidon alkamista tai sen päättymisestä, koska seurauksena voi olla vaikea kasvun heikkeneminen, ataksia, paralyysi tai kuolema.
Dosage - Treatment and prevention: 25mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days.
Annostus - hoito ja ehkäisy: 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
EXPIRY DATE To be completed nationally
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti
The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis is agreed.
Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty M. gallisepticum-, M. synoviae- ja M. meleagridis -bakteerien aiheuttaman tulehduksellisen sinuiitin ja ilmapussien tulehduksen hoitoon ja ehkäisyyn.
Dosage: 3 mg tiamulin hydrogen fumarate /kg body weight daily.
Annostus: 3 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin.
Dosage - Treatment and prevention: 40mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days.
Annostus - hoito ja ehkäisy: 40 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
The indication in pigs concerning the use of tiamutin premix and associated names for the prevention of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is not agreed.
Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttöaihetta ei ole hyväksytty M. hyopneumoniaebakteerin aiheuttaman sikayskän hoitoon sioilla.
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Esisekoitevalmisteen määrä rehutonnia kohden
Tiamulin hydrogen fumarate - 8 mg/g
Tiamuliinivetyfumaraatti 8 mg/g Apuaine:
Prevention of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae Dosage: 2.0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily.
B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysterian ehkäisy Annostus: 2,0 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin.
For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) and airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae
Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengityselinsairauden (CRD) ja ilmapussien tulehduksen hoito ja ennaltaehkäisy.
The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and airsacculitis and infectious synovitis caused by M. synoviae is agreed.
Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty M. gallisepticum -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengitystiesairauden sekä M. synoviae -bakteerin aiheuttaman ilmapussien ja nivelkalvon tulehduksen hoitoon ja ehkäisyyn.
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 40 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
Annostus saavutetaan normaalisti lisäämällä 40 ppm tiamuliinivetyfumaraattia valmiiseen rehuun sillä edellytyksellä, ettei ruokahaluttomuutta esiinny.
This is normally achieved by an inclusion level of 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarate in finished feed provided that feed intake is unaffected.
Annostus saavutetaan normaalisti lisäämällä 250-500 ppm tiamuliinivetyfumaraattia valmiiseen rehuun sillä edellytyksellä, ettei ruokahaluttomuutta esiinny.
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 -200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Annostus saavutetaan normaalisti lisäämällä 100-200 ppm tiamuliinivetyfumaraattia valmiiseen rehuun sillä edellytyksellä, ettei ruokahaluttomuutta esiinny.
Tiamulin hydrogen fumarate - 20 mg/g
Tiamuliinivetyfumaraatti 20 mg/g Apuaine:
<PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE>
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT {LAATU/TYYPPI}
Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder)
Siipikarja - kana (broileri, nuorikkokana, munintakana/siitoskana) - kalkkuna (kalkkunanpoikanen ja siitoskalkkuna)
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group:
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antibakteerilääkkeet, ATCvet-koodi: QJ01XQ01
Turkeys (young poults, breeding turkeys)
Kalkkuna (kalkkunanpoikanen ja siitoskalkkuna)
Treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis.
Ennaltaehkäisevä hoito tiamuliinilla aloitetaan vasta, kun M. gallisepticum, M. synoviae tai M. meleagridis -bakteerin aiheuttama infektio on vahvistettu.
For the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis and Mycoplasma synoviae
Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis ja Mycoplasma synoviae -bakteerien aiheuttaman tarttuvan sinuiitin ja ilmapussien tulehduksen hoito ja ennaltaehkäisy.
Pigs Rabbits
Sika Kana
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 150ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Annostus saavutetaan normaalisti lisäämällä 150 ppm tiamuliinivetyfumaraattia valmiiseen rehuun sillä edellytyksellä, ettei ruokahaluttomuutta esiinny.
For the treatment and prevention of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae For the treatment of colitis caused by Brachyspira pilosicoli For the treatment of ileitis caused by Lawsonia intracellularis For the treatment of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae Rabbits
Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoito ja ennaltaehkäisy Brachyspira pilosicoli -bakteerin aiheuttaman koliitin hoito (Porcine Colonic Spirochaetosis).
Can be used in rabbits during pregnancy and lactation.
Valmistetta voidaan käyttää kaneilla tiineyden ja laktaation aikana.
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 40ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed, providing feed intake is unaffected.
Annostus saavutetaan tavallisesti, kun tiamuliinivetyfumaraatin pitoisuus rehussa on 40 ppm ja eläimen ravinnon saannissa ei tapahdu muutoksia.
Discussion
Vasta-aiheet
QJ 01 XQ 01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antibakteerilääkkeet, ATCvet-koodi: QJ01XQ01
This is normally achieved by an inclusion level of 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
Tämä saavutetaan tavallisesti, kun tiamuliinivetyfumaraatin pitoisuus rehussa on 250 - 500 ppm ja eläimen ravinnon saannissa ei tapahdu muutoksia.
• Chickens
• kanat
Operator warnings
Varoitukset käyttäjälle
• Rabbits
• kanit.
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Annostus saavutetaan tavallisesti, kun tiamuliinivetyfumaraatin pitoisuus rehussa on 100 - 200 ppm ja eläimen ravinnon saannissa ei tapahdu muutoksia.
Chickens
Tshekki
The objectives of the programme are:
Ohjelman tavoitteita ovat:
Date of first authorisation: 15 September 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
Responder rate at week 8
Responderiarvo viikolla 8.
ATC Code: A03AB02.
ATC-koodi: A03AB02.
The following side effects may be a sign of severe allergic reaction.
Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta.
Growth and development
Kasvu ja kehitys
Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Behavioural changes should be monitored.
Käytöksessä tapahtuvia muutoksia on tarkkailtava.
Check you have the correct level.
Tarkista, että taso on oikea.
Sialanar should not be used if the packaging has been opened or damaged.
Sialanaria ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
The initial dose will be calculated based on the weight of the child.
Ensimmäinen annos lasketaan lapsen painon perusteella.
2 months after first opening.
2 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
The maximum volume of the highest dose is 6ml.
Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
• inability to sweat normally
• kyvyttömyys hikoilla normaalisti
Do not store above 25°C.
Säilytä alle 25ºC.
Open date: ____________
Avaamispäivämäärä: ____________
See section 6.6 for instructions for use.
Katso käyttöohjeet kohdasta 6.6.
Lack of long-term safety data
Pitkäaikaisten turvallisuustietojen puuttuminen
The oral syringe should be washed with warm water and allowed to dry after each use (i.e. three times per day).
Mittaruisku on pestävä lämpimällä vedellä ja annettava kuivua jokaisen käyttökerran jälkeen (ts. kolme kertaa vuorokaudessa).
This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
Tämä lääke on käytettävä 2 kuukauden sisällä pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Open date: _________
Avaamispäivämäärä: _________
What Sialanar is and what it is used for
Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
High fat food should be avoided.
Runsasrasvaista ruokaa tulee välttää.
Do not give with high fat foods.
Älä anna runsasrasvaisten ruokien kanssa.
Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child.
Kerro lääkärille, jos havaitset lapsen käytöksessä muutoksia tai mitä tahansa muita muutoksia.
Transient bradycardia
Transientti bradykardia
Given the limited longterm safety data available and the uncertainties around the potential risk for carcinogenicity, total treatment duration should be kept as short as possible.
Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja on saatavilla rajallisesti ja mahdolliseen karsinogeenisuusriskiin liittyy epävarmuustekijöitä, hoidon kokonaiskesto on pidettävä mahdollisimman lyhyenä.
p value p = 0.0011
p-arvo p = 0,0011
Check the child's pulse if they seem unwell.
Tarkista lapsen pulssi, jos hän vaikuttaa huonovointiselta.
• changes in behaviour
• muutoksia käytöksessä.
The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment.
Ensimmäiset neljä viikkoa muodostivat yksilöllisen titrausjakson, joka sisälsi määrättyjä vaiheita saadun vasteen mukaan, minkä jälkeen seurasi neljän viikon ylläpitohoito.
This medicine is intended for use in children and adolescents.
Tämä lääke on tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel.
Haittavaikutusten tunnistaminen voi joskus olla vaikeaa neurologisista ongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät osaa helposti kertoa omasta voinnistaan.
Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
Sialanaria ei saa antaa, jos potilas on raskaana (tai saattaa olla raskaana) tai imettää (katso sanoilla "Älä anna" alkava kohta 2).
Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
Vältä lapsen altistamista kuumalle tai erittäin lämpimälle lämpötilalle (kuuma sää, korkea huoneenlämpötila) ylilämmön tai mahdollisen lämpöhalvauksen estämiseksi.
Dose Level 1 Dose Level 2 Dose Level 3 Dose Level 4 Dose Level 5
Annostaso 1 Annostaso 2 Annostaso 3 Annostaso 4 Annostaso 5
This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Tämä voi vaikuttaa kykyyn suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
Näin ollen Sialanaria ei pidä käyttää yli 65vuotiailla potilailla.
There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
Saatavilla on rajallisesti tietoja yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa pediatrisessa ikäryhmässä.
If you forget to give Sialanar
Jos unohdat antaa Sialanaria
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
14 of 19 patients (73.7%)
19 potilaasta 14:llä (73,7 %)
The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Annos on annettava 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Sialanar may affect vision and co-ordination.
Sialanar voi vaikuttaa näkökykyyn ja koordinaatioon.
3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
3,94 pistettä (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
After first opening, use within 2 months.
Käytettävä ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden sisällä.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
• very hot weather
• erittäin kuuma ilma
Give the dose prescribed by your doctor to the child three times each day.
Anna lääkärin määräämä annos lapselle kolme kertaa vuorokaudessa.
It is mostly caused by poor control of muscles in the face.
Pääasiassa sen aiheuttaa kasvolihasten heikko kontrolli.
Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
Lääkäri päättää Sialanarin oikean annostuksen.
Pseudo-obstruction
Pseudo-obstruktio
The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Glykopyrroniumin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu avoimin merkinnöin tehtävässä tutkimuksessa ilman kontrolliryhmää 24 viikon ajan ja 3-18-vuotiaille lapsille.
Nottinghamshire NG90 2PR UK
Nottinghamshire NG90 2PR Yhdistynyt kuningaskunta
If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Mikäli niitä ilmenee, vie lapsi lähimmälle päivystyspoliklinikalle ja ota lääke mukaasi.
• reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke.
• hikoilun vähentyminen, mikä voi aiheuttaa kuumetta ja lämpöhalvauksen
At hospital, activated charcoal can be administered if the patient's airways can be adequately protected.
Sairaalassa aktiivihiiltä voidaan antaa, mikäli potilaan hengitystiet voidaan asianmukaisesti suojata.
The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Sialanarin pitkäaikaisen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu yli 24 viikon käytön osalta.
Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille.
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Potilaan tietomateriaalien tulee sisältää seuraavat: o pakkausseloste o potilaan huoltajalle annettava muistilista, jonka on sisällettävä seuraavat tärkeimmät viestit:
Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
3H-merkityn glykopyrroniumin antamisen jälkeen yli 90 % radioaktiivisesta merkkiaineesta hävisi plasmasta 5 minuutissa ja lähes 100 % hävisi 30 minuutissa, mikä osoittaa nopeaa jakautumista.
If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Mikäli jatkuva hoito on tarpeen (esim. palliatiivisen hoidon yhteydessä) tai hoitoa annetaan ajoittain toistuvasti (esim. hoidettaessa kroonista sairautta ei-palliatiivisesti), hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti tapauskohtaisesti ja hoitoa on tarkkaan valvottava.
The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Lapsen lääkäri voi päättää lopettaa Sialanar-hoidon, jos haittavaikutuksia ei voida hallita annosta pienentämällä.
Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, sillä tiedot glykopyrroniumin tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ovat erittäin rajallisia.
Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
Plasebokontrolloidut tehoa koskevat tiedot sisältävät potilaita, joiden hoidon kesto oli 8 viikkoa.
3 of 17 patients (17.6%)
17 potilaasta 3:lla (17,6 %)
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms.
Epäsuotuisia vaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä mahdollista annosta, joka hillitsee oireita.
After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
Sialanarin saamisen jälkeen potilaan ei pidä ajaa minkäänlaista ajoneuvoa tai polkupyörää eikä käyttää minkäänlaista konetta ennen kuin vaikutus näkökykyyn ja koordinaatioon on kokonaan poistunut.
These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Niistä on keskusteltava lapsen lääkärin kanssa kaikilla lääkärikäynneillä, mukaan lukien käynnit, joilla on tarkoitus lisätä tai pienentää annosta, ja aina, kun olet huolissasi vaikutuksista.
The undesirable effects are increased with increasing dose.
Epäsuotuisat vaikutukset lisääntyvät annoksen suurenemisen mukana.
The physician educational material should contain:
Lääkärin tiedotusmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
Lapset ja nuoret 3-vuotiaista enintään 18-vuotiaisiin:
Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu glykopyrroniumin lyhyt- tai pitkäaikaisista vaikutuksista neurologiseen kehitykseen tai kasvuun, ja erityisesti näiden kysymysten selvittämiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Yli 24 viikkoa kestävästä hoidosta ei ole saatavilla julkaistuja turvallisuustietoja.
• Management and minimisation of anticholinergic reactions
• antikolinergisten reaktioiden hallinta ja minimointi.