natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A shortened progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) time were observed in patients with mutant KRAS (exon 2) tumours and additional RAS mutations (KRAS [exons 3 and 4] or NRAS [exons 2, 3, 4]) who received panitumumab in combination with infusional 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) versus FOLFOX alone (see section 5.1).
Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaiselinaika (OS) olivat lyhentyneet potilailla, joilla oli KRAS-mutaatioita (eksonissa 2) ja lisäksi RAS-mutaatioita (KRAS-geenissä [eksoneissa 3 ja 4] tai NRAS-geenissä [eksoneissa 2, 3, 4]) ja jotka saivat panitumumabia ja 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin (kestoinfuusiona annettuna) sekä oksaliplatiinin yhdistelmää (FOLFOX), verrattuna pelkkää FOLFOX-hoitoa saaneisiin potilaisiin (ks. kohta 5.1).
Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix on annettava infuusiona laskimoon infuusiopumpulla niukasti proteiinia sitovaa 0,2 tai 0,22 mikrometrin in-line-suodatinta käyttäen perifeerisen tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 94%) treated with Vectibix.
Ihoreaktiot johtuvat epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) estäjien farmakologisesta vaikutuksesta, ja niitä esiintyy lähes kaikilla potilailla (noin 94 prosentilla) Vectibix-hoidon aikana.
Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
Kliinisissä tutkimuksissa 0,3 prosentilla potilaista on todettu sarveiskalvotulehduksia, jotka eivät ole olleet vakavia.
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg of panitumumab in 20 mL.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg panitumumabia 5 ml:ssa tai 400 mg panitumumabia 20 ml:ssa.
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Kaikille potilaille on kerrottava ennen Vectibix-hoidon aloittamista panitumumabin mahdollisista haitallisista vaikutuksista pre- ja postnataaliseen kehitykseen.
Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI)
Mediaani (kk) (95 % CI) Vaarasuhde (HR) (95 % CI) ORR n (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI)
Mutant RAS population PFS
RAS-mutaatio PFS
Shortened progression-free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Elinaika ilman taudin etenemistä oli lyhentynyt ja kuolemantapaukset olivat lisääntyneet, kun Vectibixiä oli annettu yhdessä bevasitsumabin ja solunsalpaajahoidon kanssa.
• The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Other toxicities that were observed with a greater frequency relative to monotherapy included hypomagnesaemia, diarrhoea, and stomatitis.
Muita toksisia vaikutuksia, joita esiintyi yleisemmin yhdistelmähoidon kuin monoterapian aikana, olivat hypomagnesemia, ripuli ja suutulehdus.
Patients who have severe dermatologic reactions or soft tissue toxicity or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae (including cellulitis and necrotising fasciitis), and appropriate treatment promptly initiated.
Jos potilaalla havaitaan vaikeita tai pahenevia ihoreaktioita tai pehmytkudokseen kohdistuvia haittoja Vectibix-hoidon aikana, tulehdus- tai infektiokomplikaatioiden (myös selluliitin ja nekrotisoivan faskiitin) kehittymistä on seurattava ja aloitettava pikaisesti asianmukainen hoito.
At the second occurrence
Toisen ilmaantumisen yhteydessä
Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
Vectibix annetaan sairaalassa tai muussa terveydenhuollon yksikössä syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
• local or widespread rash which may be bumpy (with or without spots), itchy, red or flaky;
• paikallinen tai laajalle levinnyt näppyläinen (ja mahdollisesti täpläinen), kutiava, punoittava tai hilseilevä ihottuma
These events consisted predominantly of rash and dermatitis acneiform and were mostly mild to moderate in severity.
Nämä haittatapahtumat olivat pääasiassa ihottumia ja aknetyyppisiä ihottumia, ja ne olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Eye infection Eyelid infection
Silmäinfektio Silmäluomen infektio
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Seuraavia haittavaikutuksia on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta, ja siksi haitoilla voi olla kliinistä merkitystä:
In the post-marketing setting, serious infusion-related reactions have been reported, including rare post-marketing reports with a fatal outcome.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat harvoin johtaneet kuolemaan.
First-line combination with FOLFOX
Ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa
In combination with irinotecan- or oxaliplatin-based chemotherapy:
Yhdessä irinotekaani- tai oksaliplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa:
For patients with ECOG 2 performance status, assessment of benefit-risk is recommended prior to initiation of Vectibix in combination with chemotherapy for treatment of mCRC.
Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka on 2, on syytä tehdä hyöty-riskiarvio ennen kuin Vectibixiä annetaan yhdessä solunsalpaajien kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, electrolyte imbalances, nausea, vomiting and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Myös keuhkoemboliaa, infektioita (pääasiassa ihoperäisiä), ripulia, elektrolyyttihäiriöitä, pahoinvointia, oksentelua ja kuivumista esiintyi enemmän hoitoryhmissä, joissa Vectibixiä annettiin yhdessä bevasitsumabin ja solunsalpaajien kanssa.
There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
Kliiniset tutkimustulokset eivät edellytä annoksen muuttamista iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy (with crossreference to sections 4.2 and 4.8).
Vectibixin tai muiden EGFR:n estäjien käyttöön liittyvien ihoreaktioiden (myös kynsivaikutusten) tiedetään johtuvan hoidon farmakologisista vaikutuksista (ristiviittaus kohtiin 4.2 ja 4.8).
When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Kasvutekijöiden (myös elimistön proteiineja) kiinnittyminen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin saa syöpäsolun kasvamaan ja jakautumaan.
The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
Ihoreaktioon liittyvät oireet ilmaantuivat keskimäärin 10 vuorokauden (mediaani) kuluttua ja hävisivät keskimäärin 31 vuorokauden (mediaani) kuluttua viimeisen Vectibix-annoksen jälkeen.
Across all clinical trials, skin reactions occurred in approximately 94% of patients receiving Vectibix as monotherapy or in combination with chemotherapy (n = 2,224).
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ihoreaktioita esiintyi noin 94 prosentilla potilaista, jotka saivat Vectibixiä ainoana lääkeaineena tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2224).
Chapped lips Dry lips
Rohtuneet huulet Huulien kuivuminen
A predefined retrospective subset analysis of 586 patients of the 597 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS and BRAF mutations as previously described.
Etukäteen määritelty retrospektiivinen alaryhmäanalyysi tehtiin 586 potilaasta, jotka kuuluivat niiden 597 potilaan ryhmään, joilla oli villin tyypin KRAS-geeniä (eksonissa 2) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ja näiden potilaiden kasvainnäytteistä testattiin muiden RAS- ja BRAF-mutaatioiden esiintyminen, kuten edellä kuvattiin.
However, an increased number of serious adverse events were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI (45% versus 32%) or FOLFOX (52% versus 37%) chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.4).
Iäkkäillä potilailla raportoitiin kuitenkin enemmän vakavia haittatapahtumia, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFIRI- (45 %) tai FOLFOX-yhdistelmän (52 %) kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa annettaessa (FOLFIRI 32 % ja FOLFOX 37 %) (ks. kohta 4.4).
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was < 1%;
• Neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut potilaat suljettiin pois) oli < 1 %
Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
Ihmisen IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, joten myös panitumumabin erittyminen maitoon on mahdollista.
Wild-type KRAS (exon 2) population
Villin tyypin KRAS (eksonissa 2)
Mutant KRAS (exon 2) population
KRAS-mutaatio (eksonissa 2)
Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump.
Vectibix on annettava infuusiona laskimoon infuusiopumpulla.
• low red blood cell numbers (anaemia); low potassium levels in the blood (hypokalaemia); low magnesium levels in the blood (hypomagnesaemia);
• veren punasolujen väheneminen (anemia), veren alhainen kaliumpitoisuus (hypokalemia), veren alhainen magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia)
• in combination with oxaliplatin-based chemotherapy, if your RAS test shows that you have mutant RAS tumour, or if your RAS tumour status is unknown.
• yhdessä oksaliplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa, jos RAS-testi osoittaa, että kasvaimessasi on RAS-mutaatioita, tai ellei RAS-testitulosta tiedetä.
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal cancer (cancer of the bowel) for adult patients with a certain type of tumour known as a “Wild-type RAS tumour”.
Vectibix on tarkoitettu metastasoituneen kolorektaalisyövän (levinneen suolistosyövän) hoitoon aikuisille potilaille, joilla on niin kutsuttu villin tyypin RAS -kasvain.
• Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
• Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Vectibixin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipusseihin pakatun 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
This medicine contains 3.45 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each mL unit.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,45 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 ml.
Vectibix should not be administered in combination with IFL chemotherapy or with bevacizumabcontaining chemotherapy.
Vectibixiä ei pidä antaa yhdessä IFL-solunsalpaajahoidon eikä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
The safety profile of Vectibix in combination with chemotherapy consisted of the reported adverse reactions of Vectibix (as a monotherapy) and the toxicities of the background chemotherapy regimen.
Solunsalpaajahoitoon yhdistetyn Vectibixin turvallisuusprofiili koostui Vectibixin (yksinään käytettynä) raportoiduista haittavaikutuksista ja perushoitona käytettyjen solunsalpaajien toksisista vaikutuksista.
(mucosal inflammation);
(haavainen sarveiskalvotulehdus)
Vectibix contains sodium
Vectibix sisältää natriumia
• The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and < 1% as detected by the Biacore assay;
• Sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut potilaat suljettiin pois) oli 1 % happodissosiaatio-ELISA-menetelmällä ja < 1 % Biacore-menetelmällä mitattuna
Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Jaavanmakakinaaraiden hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että panitumumabi voi aiheuttaa kiimakierron pitenemistä ja/tai kiimattomuutta ja heikentynyttä tiinehtyvyyttä, jota havaittiin kaikilla tutkituilla annostasoilla.
Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 94% of patients.
Analyysi kaikista metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaneista potilaista, jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa Vectibixiä ainoana lääkkeenä ja yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2224), osoittaa, että yleisimpiä haittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, joita esiintyy noin 94 prosentilla potilaista.
• If you get any side effects talk to your doctor.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
During or following treatment you may experience an infusion reaction.
Infuusioreaktio voi ilmaantua hoidon aikana tai sen jälkeen.
In rare cases patients may experience blistering of the skin, mouth, eyes and genitals, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome” or blistering of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “toxic epidermal necrolysis”.
Harvinaisissa tapauksissa voi ilmaantua rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukuelimiin, mikä voi olla merkki Stevens-Johnsonin oireyhtymäksi kutsutusta vaikeasta ihoreaktiosta.
Package Leaflet: Information for the user Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten panitumumabi
• eye inflammation (conjunctivitis);
• silmätulehdus (sidekalvotulehdus)
4 Ulcerative keratitis, skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis are panitumumab ADRs that were reported in the post-marketing setting.
4 Haavainen sarveiskalvotulehdus, ihonekroosi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ovat haittavaikutuksia, joita on raportoitu panitumumabin markkinoille tulon jälkeen.
Your doctor may decide to treat the rash, adjust the dose or discontinue your treatment with Vectibix.
Lääkäri voi päättää hoitaa ihottumaa, muuttaa Vectibix-annostusta tai lopettaa Vectibix-hoidon.
Mucosal inflammation Oedema peripheral
Voimattomuus Limakalvotulehdus Perifeerinen edeema
Data from an interaction study involving Vectibix and irinotecan in patients with mCRC indicated that the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, are not altered when the medicinal products are co-administered.
Vectibixin ja irinotekaanin yhteisvaikutustutkimukset metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa osoittivat, ettei näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö muuta irinotekaanin eikä sen aktiivisen SN-38-metaboliitin farmakokinetiikkaa.
Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
Vaikeat (≥ 3. asteen) ihoreaktiot saattavat vaatia Vectibix-annoksen muuttamista seuraavalla tavalla:
Treatment and management of dermatologic reactions should be based on severity and may include a moisturiser, sun screen (SPF > 15 UVA and UVB), and topical steroid cream (not stronger than 1% hydrocortisone) applied to affected areas, and/or oral antibiotics (e.g. doxycycline).
Ihoreaktioiden hoidon ja hallinnan on perustuttava oireiden vaikeusasteeseen, ja hoidossa voidaan käyttää ihottuma-alueille levitettävää kosteusvoidetta, auringonsuojavoidetta (UVA- ja UVB-suojakerroin > 15) ja paikalliskortikosteroidia (enintään 1-prosenttista hydrokortisonivoidetta) ja/tai suun kautta annettavia antibiootteja (esim. doksisykliiniä).
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Myös piilolasien käyttö on sarveiskalvotulehduksen ja sarveiskalvon haavaumien riskitekijä.
Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aikaisemmin ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai joilla oli näihin viittaavia oireita.
However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Iäkkäillä potilailla raportoitiin kuitenkin enemmän vakavia haittavaikutuksia, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFIRI- tai FOLFOX-yhdistelmän kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa annettaessa (ks. kohta 4.8).
• blue colouration of the skin and mucous membranes (cyanosis);
• ihon ja limakalvojen sinertävä väri (syanoosi)
Panitumumab is a fully human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Panitumumabi on puhtaasti ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä nisäkässolulinjassa (CHO).
• skin ulcer; scab; excess hair growth (hypertrichosis); redness and swelling of palms of hands or soles of feet (hand-foot syndrome); excess sweating (hyperhidrosis); skin reaction (dermatitis);
• ihohaava, rupi, karvoituksen lisääntyminen (hypertrikoosi), kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä), runsas hikoilu, ihoreaktio (ihottuma)
• diarrhoea; nausea; vomiting; abdominal pain; constipation; decreased appetite; decreased weight;
• ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus, heikentynyt ruokahalu, painon lasku
Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by healthcare professional using aseptic technique.
Terveydenhuollon ammattihenkilöstön on laimennettava Vectibix 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteellä aseptista tekniikkaa käyttäen.
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Potilas on lähetettävä heti silmälääkärin tutkimuksiin, jos hänellä on sarveiskalvotulehdukseen viittaavia akuutteja tai pahenevia oireita: silmätulehdus, kyynelvuotoa, valoherkkyyttä, näön hämärtymistä, silmäkipua ja/tai silmän punoitusta.
In a randomised, open-label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer (n = 1,053 [n = 823 oxaliplatin cohort, n = 230 irinotecan cohort]).
Satunnaistetussa, avoimessa, vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa potilaille annettiin metastasoituneen kolorektaalisyövän ensilinjan hoitona solunsalpaajia (oksaliplatiinia tai irinotekaania) ja bevasitsumabia yhdessä panitumumabin kanssa tai ilman sitä (n = 1053 [n = 823 oksaliplatiinikohortissa, n = 230 irinotekaanikohortissa]).
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections.
Natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Severe diarrhoea (NCI-CTC grade 3 and 4) was reported in 2% of patients treated with Vectibix as a monotherapy and in 16% of patients treated with Vectibix in combination with chemotherapy.
Vaikeaa ripulia (3. ja 4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) raportoitiin 2 prosentilla Vectibixiä ainoana lääkeaineena saaneista potilaista ja 16 prosentilla Vectibixiä ja solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
A trend for OS favouring the control arm was observed in the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort (hazard ratio = 1.89; 95% CI: 1.30, 2.75).
Kokonaiselinajassa todettiin vertailuryhmälle suotuisa suuntaus oksaliplatiinikohortissa villin tyypin KRAS-geeniä ilmentävien potilaiden alaryhmässä (vaarasuhde = 1,89; 95 % CI: 1,30-2,75).
In the final analysis, the hazard ratio for PFS was 1.27 (95% CI: 1.06, 1.52).
Lopullisessa analyysissä vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,27 (95 % CI: 1,06-1,52).
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatologic reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis and necrotising fasciitis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Kliinisissä tutkimuksissa vaikeiden ihoreaktioiden (myös suutulehduksen) jälkeen on raportoitu infektiokomplikaatioita (myös sepsistä ja nekrotisoivaa faskiittia), jotka ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, sekä paikallisia märkäpesäkkeitä, jotka vaativat avaamista ja kanavointia.
Panitumumab is a recombinant, fully human IgG2 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human EGFR.
Panitumumabi on yhdistelmä-DNA-menetelmällä valmistettu ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR).
Vectibix should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Vectibixin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin ollut sarveiskalvotulehdus, haavainen sarveiskalvotulehdus tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä.
Ulcerative keratitis1,4 Keratitis1
Haavainen sarveiskalvotulehdus1,4 Sarveiskalvotulehdus1 Silmäluomien ärsytys
If ILD is diagnosed, Vectibix should be permanently discontinued and the patient should be treated appropriately.
Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, Vectibix-hoito on lopetettava pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients who received Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224) (see section 4.8).
Vaikeita (3. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita raportoitiin 23 prosentilla ja hengenvaarallisia (4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita alle 1 prosentilla potilaista, jotka saivat Vectibixiä ainoana lääkkeenä sekä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2224) (ks. kohta 4.8).
Vectibix plus BSC (n = 124)
Vectibix + oireenmukainen hoito (n = 124)
• growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis);
• silmäripsien kasvu, silmien vuotaminen (lisääntynyt kyynelvuoto), silmän punoitus (silmän verestys), kuivasilmäisyys, silmien kutina, silmien ärsytys, silmäluomen tulehdus
Secondary endpoints included PFS and objective response rate (ORR).
Toissijaisia päätetapahtumia olivat elinaika ilman taudin etenemistä ja objektiivinen hoitovaste (ORR).
Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women.
Siksi Vectibixin raskaudenaikainen käyttö voi olla haitallista sikiölle.
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC):
Vectibix on tarkoitettu aikuisille potilaille villin tyypin RAS-geeniä ilmentävän metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon:
If you are a woman of child bearing potential, you should use effective methods of contraception during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Vectibix-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.