natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
• Cervical cancer: 0.75 milligrams per m2 of body surface area per day.
- kohdunkaulansyövässä: 0,75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa.
The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
- Muut aineet ovat viinihappo (E334), injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo (E507) tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
The usual dose • Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 milligrams per m2 of body surface area per day.
Tavanomainen annos - munasarjasyövässä ja pienisoluisessa keuhkosyövässä: 1,5 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa.
Topotecan Hospira is available in pack sizes of 1 vial and 5 vials.
Topotecan Hospira -valmiste on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 tai 5 injektiopulloa.
9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
9/l ja/tai trombosyyttiarvo < 100 x 10
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain mucositis
Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus, vatsakipu
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires dilution to a final concentration of 25-50 micrograms/ml, prior to administration to the patient.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti laimennetaan lopulliseen pitoisuuteen 2550 mikrog/ml ennen antoa.
Median survival (weeks) (95% CI)
Elossaoloaika viikkoina (mediaaniarvo) (95 % CI)
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Jos sisplatiinilääkitys keskeytetään, niin hoidon jatkamisesta topotekaanimonoterapiana ei ole riittävästi kokemusta kohdunkaulansyövässä.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterile concentrate topotecan
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml steriili konsentraatti topotekaani
• If you get any side effects, talk to your doctor.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral topotecan or intravenous topotecan
Elossaoloaika, vasteiden määrä ja aika taudin etenemiseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja i.v.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi-I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen DNA-säikeen katkoksia.
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Topomeraasi-I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Huomattavat trombosytopeniaan liittyvät jälkitaudit olivat satunnaisia, kuolemaan johtaneet tuumoriverenvuodot mukaan lukien.
Gastrointestinal perforation
Maha-suolikanavan perforaatio
Driving and using machines Topotecan can make people feel tired.
Topotekaani voi aiheuttaa väsymystä.
A phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa (tutkimus 478) oraalista topotekaania + parasta tukihoitoa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen tukihoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated.
Riskisuhde (95 % CI) N = hoidettujen potilaiden kokonaismäärä CI = luottamusväli
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, on hematologinen kokonaistoksisuus pienempi verrattuna topotekaanin monoterapiaan, mutta suurempi verrattuna sisplatiinin monoterapiaan.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥1.5 x 10
Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on potilaan neutrofiiliarvon oltava ≥1,5 x 10
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
• metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut
Ovarian and small cell lung carcinoma
Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä
Thrombocytopenia: Severe (platelets <25 x 10
Trombosytopenia: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo alle 25 x 10
How Topotecan Hospira is used
Miten Topotecan Hospira -valmistetta käytetään
In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy kuumetta, neutropeniaa ja taudinkuvaan sopivaa vatsakipua.
• All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
- Kaikki valmistus-, anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Further dilution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection is required, to obtain a final concentration of between 25 and 50 micrograms/ml prior to administration to the patient.
Haluttu määrä liuosta laimennetaan edelleen joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen pitoisuuteen 25-50 mikrog/ml ennen antoa.
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Myelosuppression on raportoitu johtaneen sepsikseen, joista osa on ollut fataaleja (ks. kohta 4.8).
What Topotecan Hospira looks like and the contents of the pack Topotecan Hospira is a clear, yellow or yellow-green concentrate for solution for infusion supplied in clear glass vials, each containing 4 ml concentrate.
Topotecan Hospira on kirkas keltainen tai vihertävä neste kirkkaassa lasisessa injektiopullossa, jossa on 4 ml konsentraattia.
Signs include: fever serious deterioration ofyour general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be aurinary infection).
• paikalliset oireet, kuten kurkkukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsattaessa, mikä saattaa olla virtsatieinfektion oire).
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Aloitusannos Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja N-desmetyylitopotekaanina 3 %.
When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine called cisplatin.
Kohdunkaulansyövässä Topotecan Hospira annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
Potilaiden oman arvion mukaan oireet olivat johdonmukaisesti vähäisempiä topotekaani + BSCryhmässä.
Dosage: Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma Initial dose: 1.5 mg/ m2 body surface area/day, administered by intravenous infusion over 30 minutes for 5 consecutive days, with a 3 week interval between the start of each course.
Annostus: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä Aloitusannos: 1,5 mg/m2/päivä 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 5 päivän jaksoina, 3 viikon välein hoitojakson alusta lukien.
The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulasyöpätutkimuksissa, topotekaanin turvallisuusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Monoterapia (munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä) Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min).
A clear yellow to yellow-green solution.
Kirkas keltainen tai vihertävä liuos.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt N-desmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Initial dose: 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily, on days 1, 2 and 3.
Annostus: Kohdunkaulan syöpä Aloitusannos: 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Use the aseptic technique during any further dilution of the solution for infusion.
Infuusioliuoksen edelleen laimentamisessa tulee käyttää aseptista tekniikkaa.
In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95 % CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 kuukautta (95 % lv: 2,6 - 6,1) ja sisplatiiniryhmässä 4,5 kuukautta (95 % lv: 2,9 - 9,6).
When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine, called cisplatin.
Kohdunkaulansyövässä Topotecan Hospira yhdistetään toiseen lääkkeeseen, sisplatiiniin.
Each vial contains 4 ml of concentrate.
Yksi injektiopullo sisältää 4 ml infuusiokonsentraattia.
Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI)
Vastemäärien ero (95 % CI) Aika taudin etenemiseen viikkoina (mediaaniarvo) (95 % CI)
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the othermedicine (cisplatin)that you willbe given along with Topotecan Hospira.
Jos sinulla on kohdunkaulansyöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat sisplatiinin aiheuttamia.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Kun kreatiinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövänmonoterapiassa.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area perday administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Aloitusannos Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m2 päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Mucosal inflammation
INJEKTIOPULLON ETIKETTI
9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
9/l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10
the platelet count is ≥ 100 x 10
trombosyyttiarvo ≥100 x 10
The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Topotekaanin tärkein eliminaatiotie oli laktonirenkaan hydrolyysi, jolloin muodostuu avorenkainen karboksylaatti.
− Personnel should be trained to prepare and administer the medicinal product.
Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen valmistaminen ja antaminen.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma <20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥10 mg/dl) on riittämätöntä.
In those patients (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI:: 7, 12.6) versus 6.3 months (95%CI:: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän jälkeen (n = 102) elossaoloaika oli topotekaani plus sisplatiiniryhmässä 9,9 kuukautta (95 % lv: 7,0 - 12,6) ja sisplatiiniryhmässä 6,3 kuukautta (95 % lv: 4,9 - 9,5).
Each 4 ml vial of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Yksi 4 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Virtsasta on todettu topotekaanin O-glukuronidaatiometaboliitti ja N-desmetyylimetaboliitti.
− Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille - imetys (ks. kohta 4.6).
Use Refer to the SmPC for full details.
Käyttö Ks. tarkat tiedot valmisteyhteenvedosta.
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
Seuraava harvinainen haittavaikutus voi esiintyä enintään yhdellä Topotecan Hospira -hoidetulla potilaalla 1 000:sta:.
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Topotecan Hospira -valmistetta käytetään: - munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman kemoterapian jälkeen.
Cervical carcinoma
Kohdunkaulansyöpä
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Topotekaanipuhdistuma väheni, mutta tietoa on riittämättömästi annostussuosituksen antamiseksi tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäinen (35 %).
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
≥ 100 x 10 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
trombosyyttiarvo ≥ 100 x 10 9/l ja hemoglobiiniarvo ≥ 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten topotekaani
These may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä enintään yhdellä Topotecan Hospira -hoidetulla potilaalla 10:stä:.
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää topotekaanihydrokloridia vastaten 1 mg topotekaania.
9/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate
9/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0 - 50,0 x 10
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Naarasrotilla havaittiin kuitenkin super-ovulaatiota sekä hieman lisääntynyttä pre-implantaatiomenetyksiä.
Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10
Seuraavat annokset: Topotekaania ei pidä antaa uudestaan ellei neutrofiiliarvo ole ≥1,5 x 10
Hazard ratio (95% CI.)
Riskisuhde (95 % CI)
How to store Topotecan Hospira
Topotecan Hospira -valmisteen säilyttäminen
Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Seuraavat annokset: Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 10
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Topotekaani kertyy elimistöön vähän tai ei ollenkaan päivittäisessä annostelussa.
Combination therapy (cervical carcinoma):
Yhdistelmähoito (kohdunkaulansyöpä)
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Kyseiset haittavaikutukset eivät liittyneet topotekaaniin, sillä niitä havaitaan sisplatiinin monoterapiassa.
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Seuraavat annokset Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 10
: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with an hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Riskisuhde (95% CI) oli 1,15 (0,59 - 2,23).
Please refer to the SPC for further details.
Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
- Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien) - Ihon keltaisuus - Huonovointisuus - Kutina
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Limakalvotulehdus Kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla (ks. kohta
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 10
Seuraavat annokset Topotekaania ei pidä antaa uudestaan ellei neutrofiiliarvo ole ≥1,5 x 10
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Topotekaanin käyttöön liittyen on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta.
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma 41-60 ml/min) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Topotecan Hospira is available in two pack sizes, containing either 1 vial or 5 vials.
Saatavilla on kaksi pakkauskokoa, joissa on 1 tai 5 injektiopulloa.
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Avoimessa tutkimuksessa topotekaania annettiin lapsille (n = 108, ikä vauvoista 16-vuotiaisiin), joilla oli uusiutuneita tai progressiivisia solideja tuumoreita.
9/l and a haemoglobin level of ≥ 9g/dl (after transfusion if necessary).
9/l ja hemoglobiiniarvon ≥ 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
9/l ja hemoglobiiniarvo ≥ 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille Näitä hyvin yleisiä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Topotecan Hospiravalmisteella hoidetulla potilaalla 10:stä: - Infektio-oireet.
You should not receive Topotecan Hospira:
Älä imetä, jos sinua hoidetaan Topotecan Hospira -valmisteella.
18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
18,3; 31,6) verrattuna 13,9 viikkoon BSC-ryhmässä (95 % C.I.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Nämä raportit osoittavat, että oraalisella ja iv-topotekaanilla saavutettiin samanlainen oireiden lievittyminen relapsivaiheessa olevilla, sensitiivistä pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Potilaille, jotka saivat relapsin ≥ 90 vuorokauden kuluttua yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen, tehtiin yksi faasi II tutkimus (tutkimus 065) ja yksi faasi III tutkimus (tutkimus 396).
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet topotekaani on genotoksinen.
Each ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
1 ml konsentraattia sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg topotekaania.
• High body temperature (fever).
- Keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Intravenous topotecan
topotekaanin annon jälkeen
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta
• Staff should be adequately trained in the preparation, administration and disposal of cytotoxics
Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen valmistaminen, anto ja sytotoksisten aineiden hävittäminen.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
- Painonmenetys ja ruokahaluttomuus (anoreksia); väsymys, heikkous - Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus - Suun, kielen tai ikenien tulehdus ja haavaumat - Kehon korkea lämpötila (kuume) - Hiustenlähtö
Contents of the pack and other information
Topotecan Hospira -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Topotecan Hospira -hoidetulla potilaalla 10:stä: - Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia).
The tablets should be swallowed whole with water.
Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
After 10 years, the marketing authori renewed for a further five years.
Myyntilupa uusittiin kymmenen vuoden kuluttua uudeksi viisivuotiskaudeksi.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandia.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avandia.
orange: 4 mg; red-brown: 8 mg).
Sitä saa tabletteina (vaaleanpunainen: 2 mg; oranssi: 4 mg; punaruskea: 8 mg).
Other information about Avandia:
Muita tietoja Avandiasta
Avandia is a medicine that contains the active substance rosiglitazone.
Avandia on lääke, jonka vaikuttava aine rosiglitatsoni.
Avandia taken alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Avandia oli yksin käytettynä tehokkaampaa HbA1c-tason pienentämisessä kuin lumelääke.