natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have been reported including a fatal case of angioedema that occurred more than 24 hours after the infusion.
Yli 24 tunnin kuluttua infuusiosta ilmaantuvia yliherkkyysreaktioita on raportoitu, mukaan lukien kuolemaan johtanut angioedeematapaus, joka ilmaantui yli 24 tunnin kuluttua infuusiosta.
Upon disease progression BSC alone patients were eligible to crossover to a companion study and receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks.
Taudin edetessä pelkkää oireenmukaista hoitoa saaneet potilaat olivat oikeutettuja siirtymään toiseen tutkimukseen, jossa he saivat Vectibixiä 6 mg/kg kahden viikon välein.
• cough; dyspnoea (breathing difficulties).
• yskä, hengenahdistus (hengitysvaikeudet).
Patient tumour samples with wild-type KRAS exon 2 (codons 12/13) status were tested for additional RAS mutations in KRAS exon 3 (codons 61) and exon 4 (codons 117/146) and NRAS exon 2 (codons 12/13), exon 3 (codon 61), and exon 4 (codons 117/146) and BRAF exon 15 (codon 600).
Potilaiden kasvainnäytteistä, joissa oli todettu villin tyypin KRAS eksonissa 2 (kodoneissa 12/13), testattiin muiden RAS-mutaatioiden esiintyminen KRAS-geenin eksonissa 3 (kodonissa 61) ja eksonissa 4 (kodoneissa 117/146) sekä NRAS-geenin eksonissa 2 (kodoneissa 12/13), eksonissa 3 (kodonissa 61) ja eksonissa 4 (kodoneissa 117/146) ja BRAF-geenin eksonissa 15 (kodonissa 600).
For patients whose sera tested positive in either screening immunoassay, an in vitro biological assay was performed to detect neutralising antibodies.
Jos potilaan seerumi antoi positiivisen tuloksen jommassakummassa immunologisessa seulonnassa, tehtiin biologinen analyysi in vitro neutraloivien vasta-aineiden toteamiseksi.
Adverse events observed included skin toxicity, diarrhoea, dehydration and fatigue and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Todettuja haittatapahtumia olivat toksiset iho-oireet, ripuli, kuivuminen ja väsymys, mikä vastaa valmisteen suositeltuihin annoksiin liittyvää turvallisuusprofiilia.
Activating mutations in the RAS genes occur frequently in a variety of human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
Aktivoivat mutaatiot RAS-geeneissä ovat yleisiä erilaisissa ihmisen syöpäkasvaimissa, ja niiden on todettu olevan yhteydessä sekä onkogeneesiin että syövän etenemiseen.
Skin rash most commonly occurred on the face, upper chest, and back, but could extend to the extremities.
Ihottumaa esiintyi yleisimmin kasvoissa, rintakehän yläosassa ja selässä, mutta se saattoi levitä myös raajoihin.
• No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
• Viitteitä turvallisuusprofiilin muuttumisesta ei havaittu potilailla, joilla todettiin Vectibixin vasta-aineita.
Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Panitumumabi tunnistaa ja sitoutuu valikoivasti joidenkin syöpäsolujen pinnassa olevaan proteiiniin, jota kutsutaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Very rarely, serious allergic (hypersensitivity) reactions involving symptoms similar to an infusion reaction (see “Infusion reactions”) have occurred more than 24 hours after treatment and resulted in a fatal outcome.
Hyvin harvoin on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), joiden oireet ovat olleet samanlaisia kuin infuusioreaktiossa (ks. Infuusioreaktiot) ja jotka ovat ilmaantuneet yli vuorokauden kuluttua hoidosta ja johtaneet kuolemaan.
Using only a 21-gauge or smaller diameter hypodermic needle, withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/kg.
Käytä ainoastaan 21 G:n tai läpimitaltaan pienempää hypodermista neulaa ja vedä injektiopullosta annokseen 6 mg/kg tarvittava määrä Vectibixiä.
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) and irinotecan (125 mg/m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8).
Kun Vectibixiä on annettu yhdessä IFL-solunsalpaajahoidon kanssa (boluksena 5-fluorourasiilia (500 mg/m2) ja leukovoriinia (20 mg/m2) sekä irinotekaania (125 mg/m2)), potilailla on esiintynyt yleisesti vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Vectibix must be administered using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix on annettava niukasti proteiinia sitovaa 0,2 tai 0,22 mikrometrin in-line-suodatinta käyttäen perifeerisen tai keskuslaskimokatetrin kautta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 mL of concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
CI = confidence interval a In patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone (95% CI)
CI = luottamusväli a Potilailla, jotka siirtyivät panitumumabiryhmään, kun tauti oli edennyt pelkän oireenmukaisen hoidon aikana (95 % CI).
Patients were randomised 1:1 to receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks plus best supportive care (not including chemotherapy) (BSC) or BSC alone.
Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko Vectibixiä 6 mg/kg kahden viikon välein ja oireenmukaista hoitoa (best supportive care, BSC) (ei solunsalpaajia) tai pelkkää oireenmukaista hoitoa.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
Suositeltu Vectibix-annos on 6 mg/kg (milligrammaa painokiloa kohti) kahden viikon välein.
Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Eläinkokeet ovat riittämättömiä alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi, sillä sikiöiden panitumumabialtistusta ei tutkittu.
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Käytä auringonsuojavoiteita ja päähinettä, jos joudut oleskelemaan auringossa.
Hypersensitivity1
Yliherkkyys1
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Ihottuma ja ripuli olivat tärkeimmät löydökset toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa jaavanmakakeille (cynomolgus-apinoille) annettiin panitumumabia jopa 26 viikon ajan.
Paronychial inflammation was associated with swelling of the lateral nail folds of the toes and fingers.
Kynsivallintulehdukseen liittyi varpaiden ja sormien lateraalisten kynsivallien turvotusta.
The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Ihottuma muistuttaa yleensä aknea, ja sitä esiintyy usein kasvoissa, rintakehän yläosassa ja selässä, mutta sitä voi olla myös muilla ihoalueilla.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands
Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Alankomaat
Vectibix should not be administered in combination with bevacizumab containing chemotherapy (see sections 4.5 and 5.1).
Vectibixiä ei pidä antaa yhdessä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
How to use Vectibix
Miten Vectibixiä käytetään
Withhold or discontinue Vectibix in the event of dermatologic or soft tissue toxicity associated with severe or life-threatening inflammatory or infectious complications.
Vectibix-hoito on keskeytettävä tai lopetettava, jos havaitaan iho- tai pehmytkudostoksisuutta, johon liittyy vaikeita tai hengenvaarallisia tulehdus- tai infektiokomplikaatioita.
Hypocalcaemia Dehydration Hyperglycaemia Hypophosphataemia
Hypokalsemia Kuivuminen Hyperglykemia Hypofosfatemia
• if you have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
• jos sinulla on aikaisemmin ollut interstitiaalipneumoniitti (yskää ja hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkotulehdus) tai keuhkofibroosi (hengenahdistusta aiheuttava keuhkojen arpeutuminen ja paksuuntuminen) tai jos sinulla on näihin viittaavia oireita
Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 mL/day/kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/kg.
Kun panitumumabia annettiin kerta-annoksena tunnin kestävänä infuusiona, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suureni enemmän kuin suhteessa annokseen ja panitumumabin puhdistuma (CL) pieneni arvosta 30,6 ml/kg/vrk arvoon 4,6 ml/kg/vrk, kun annos suureni 0,75 mg:sta 9 mg:aan/kg.
Seek medical attention immediately if you experience symptoms of an allergic reaction to Vectibix, including but not limited to difficulty breathing, chest tightness, a sensation of choking, dizziness, or fainting.
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat Vectibixistä allergisen reaktion oireita, joita voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä, tukehtumisen tunne, huimaus tai pyörtyminen.
The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
Apinoilla esiintyneen ihottuman ja ripulin katsotaan liittyvän panitumumabin farmakologiseen vaikutukseen, ja ne vastaavat muiden EGFR:n estäjien havaittuja toksisia vaikutuksia.
A reduction in the rate of infusion of Vectibix may be necessary in cases of infusion-related reactions (see section 4.4).
Infuusioon liittyvät reaktiot saattavat vaatia Vectibixin infuusionopeuden pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Improved (< grade 3)
Oireet lievittyneet (< 3. aste)
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration not to exceed 10 mg/mL (for preparation instructions see section 6.6).
Ennen infuusiota Vectibix on laimennettava 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteellä siten, että lopullinen pitoisuus on enintään 10 mg/ml (valmistusohjeet ks. kohta 6.6).
Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Jos annos on yli 1000 mg, infuusion keston tulisi olla noin 90 minuuttia (käsittelyohjeet ks. kohta 6.6).
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Vectibix should be interrupted or discontinued.
Jos diagnoosiksi varmistuu haavainen sarveiskalvotulehdus, Vectibix-hoito on keskeytettävä tai lopetettava.
A case of fatal angioedema occurred in a patient with recurrent and metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck treated with Vectibix in a clinical trial.
Kuolemaan johtanut angioedeema todettiin yhdellä uusiutuvaa ja metastasoitunutta pään ja kaulan alueen okasolusyöpää sairastaneella potilaalla, joka sai Vectibixiä kliinisessä tutkimuksessa.
Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Joillakin potilailla on todettu seerumin magnesiumpitoisuuksien jatkuvaa pienenemistä, joka on johtanut vaikeaan (4. asteen) hypomagnesemiaan.
The hazard ratio for overall survival was 1.43 (95% CI: 1.11, 1.83).
Vaarasuhde kokonaiselinajalle oli 1,43 (95 % CI: 1,11-1,83).
If you develop a severe infection or fever as a result of skin reactions, your doctor may stop your treatment with Vectibix.
Jos ihoreaktiot johtavat vaikeaan infektioon tai jos niihin liittyy kuumetta, lääkäri saattaa lopettaa Vectibix-hoidon.
In vitro assays and in vivo animal studies have shown that panitumumab inhibits the growth and survival of tumour cells expressing EGFR.
In vitro -tutkimukset ja in vivo -eläinkokeet ovat osoittaneet, että panitumumabi estää EGF-reseptoria ilmentävien kasvainsolujen kasvua ja elossa pysymistä.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/mL.
Kohdan 6.6 ohjeiden mukaan valmistetun lopullisen liuoksen panitumumabipitoisuus saa olla enintään 10 mg/ml.
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Panitumumabin todettiin aiheuttavan keskenmenoja ja/tai sikiökuolemia jaavanmakakeille, kun sitä annettiin organogeneesivaiheessa annoksina, jotka vastasivat suunnilleen ihmisille suositeltuja annoksia.
Overall, the safety profile of panitumumab was similar to that of cetuximab, in particular regarding skin toxicity.
Panitumumabilla oli yleisesti samanlainen turvallisuusprofiili kuin setuksimabilla, varsinkin iho-oireiden osalta.
Doses up to 9 mg/kg have been tested in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa testatut annokset ovat olleet enintään 9 mg/kg.
Following the recommended dose regimen (6 mg/kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± Standard Deviation [SD]) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/mL, respectively.
Suositeltua annostusta (6 mg/kg kahden viikon välein tunnin kestävänä infuusiona) käytettäessä panitumumabipitoisuus saavutti vakaan tilan kolmanteen infuusioon mennessä, ja huippupitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta [SD]) oli 213 ± 59 mikrog/ml ja pienempien pitoisuuksien (trough) keskiarvo (± SD) 39 ± 14 mikrog/ml.
At the third occurrence
Kolmannen ilmaantumisen yhteydessä
The most increased serious adverse events included diarrhoea in patients treated with Vectibix in combination with either FOLFOX or FOLFIRI, and dehydration and pulmonary embolism when patients were treated with Vectibix in combination with FOLFIRI.
Vakavia haittatapahtumia, jotka lisääntyivät eniten, olivat ripuli, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFOX- tai FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, sekä kuivuminen ja keuhkoembolia, kun potilaat saivat Vectibixiä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Älä ravista injektiopulloa äläkä heiluta sitä voimakkaasti.
A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
KRAS- ja NRAS-proteiinit aktivoituvat EGFR:sta tulevien tai erilaisten muiden ärsykkeiden seurauksena ja stimuloivat muita solunsisäisiä proteiineja, jotka edistävät solujen proliferaatiota ja elossa pysymistä sekä angiogeneesiä.
In an exploratory analysis of banked tumour specimens from this study, 11 of 72 patients (15%) with wild-type RAS tumours receiving panitumumab had an objective response compared to only 1 of 95 patients (1%) with mutant RAS tumour status.
Eksploratiivisessa analyysissä, joka tehtiin tämän tutkimuksen varastoiduista kasvainnäytteistä, objektiivinen vaste todettiin 11:llä (15 %) 72:sta panitumumabia saaneesta potilaasta, joilla oli villin tyypin RAS, mutta vain yhdellä (1 %) 95 potilaasta, joilla oli RAS-mutaatioita.
Vectibix should not be used in combination with bevacizumab (another monoclonal antibody used in cancer of the bowel) or with a chemotherapy combination known as “IFL”.
Vectibixiä ei saa käyttää yhdessä bevasitsumabin (toinen monoklonaalisten vasta-aineiden ryhmään kuuluva suolistosyövän hoidossa käytettävä lääke) eikä tietyn syöpälääkeyhdistelmän (IFL) kanssa.
No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Panitumumabilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole tutkittu pre- ja postnataalista kehitystä.
Moreover, panitumumab treatment was associated with improved PFS compared to BSC in patients with wild-type RAS tumours (HR = 0.38 [95% CI: 0.27, 0.56]), but not in patients with tumours harbouring a RAS mutation (HR = 0.98 [95% CI: 0.73, 1.31]).
Lisäksi panitumumabihoito pidensi elinaikaa ilman taudin etenemistä oireenmukaiseen hoitoon verrattuna niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli villin tyypin RAS (HR = 0,38 [95 % CI: 0,27-0,56]), mutta ei niiden potilaiden ryhmässä, joiden kasvaimessa todettiin RAS-mutaatio (HR = 0,98 [95 % CI: 0,73
Anaphylactic reaction2
Anafylaktinen reaktio2
An additional analysis of efficacy data by KRAS (exon 2) status did not identify a subset of patients who benefited from panitumumab in combination with oxaliplatin- or irinotecan based chemotherapy and bevacizumab.
Tehoa koskevista tiedoista tehdyssä KRAS-geenin eksonin 2 statukseen perustuvassa lisäanalyysissä ei tullut esiin potilaiden alaryhmää, joka olisi hyötynyt panitumumabin käytöstä yhdessä oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävien solunsalpaajahoitojen ja bevasitsumabin kanssa.
Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
Vectibix-hoito voi vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseen tai aiheuttaa keskenmenon vaaran.
3 See section 4.4 Pulmonary complications
3 Ks. kohta 4.4 Keuhko-oireet.
The study was retrospectively analysed by wild-type KRAS (exon 2) status versus mutant KRAS (exon 2) status.
Tutkimustulokset analysoitiin retrospektiivisesti kasvaimen KRAS-statuksen (villin tyypin KRAS (eksonissa 2) tai KRAS-mutaatioita (eksonissa 2)) perusteella.
Patients with additional RAS mutations beyond KRAS exon 2 were unlikely to benefit from the addition of panitumumab to FOLFIRI and a detrimental effect was seen with the addition of panitumumab to FOLFOX in these patients.
Potilaat, joilla oli myös muita RAS-mutaatioita kuin KRAS eksonissa 2, eivät yleensä hyötyneet panitumumabin lisäämisestä FOLFIRI-hoitoon, ja panitumumabin yhdistäminen FOLFOX-hoitoon aiheutti haitallisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä.
The efficacy of Vectibix was also evaluated in an open-label trial in patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC.
Vectibixin tehoa arvioitiin myös avoimessa tutkimuksessa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli villin tyypin KRAS (eksonissa 2).
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with 23% severe (grade 3 NCI-CTC) and < 1% life-threatening (grade 4 NCI-CTC).
Nämä reaktiot liittyvät Vectibixin farmakologisiin vaikutuksiin, ja niistä suurin osa on lieviä tai kohtalaisia, 23 % on vaikeita (3. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ja < 1 % on hengenvaarallisia (4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan).
Your doctor may ask you to use a moisturiser, sun screen (SPF > 15), topical steroid, and/or oral antibiotics which may help in the management of skin toxicities that can be associated with the use of Vectibix.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään kosteusvoidetta, auringonsuojavoidetta (suojakerroin yli 15), kortikosteroidivoidetta ja/tai suun kautta otettavia antibiootteja, sillä näistä voi olla apua mahdollisten Vectibix-hoitoon liittyvien iho-oireiden hoidossa.
Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Jos annos on yli 1000 mg, infuusion keston tulisi olla noin 90 minuuttia.
The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1,306 ± 374 mcg•day/mL and 4.9 ± 1.4 mL/kg/day, respectively.
AUC0-tau-arvojen keskiarvo (± SD) oli 1306 ± 374 mikrog•vrk/ml ja puhdistuma-arvojen keskiarvo (± SD) 4,9 ± 1,4 ml/kg/vrk.
Tell your doctor if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eye, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye.
Kerro lääkärille, jos käytät piilolaseja tai jos sinulla on aikaisemmin ollut silmäongelmia, kuten vaikeaa kuivasilmäisyyttä, silmän sarveiskalvon tulehdus tai haavoja silmän sarveiskalvossa.
The efficacy results from an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments are shown in the table below.
Alla olevassa taulukossa esitetään tehoa mittaavat tulokset analyysistä, joka tehtiin suunnittelemattomista arvioinneista johtuva mahdollinen harha huomioiden.
BRAF mutations were not predictive of the outcome for panitumumab treatment in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
BRAF-mutaatiot eivät ennakoineet FOLFOX- tai FOLFIRI-hoitoon yhdistetyn panitumumabin vastetta.
• severe skin reaction with blistering of the skin (toxic epidermal necrolysis);
• vaikea ihoreaktio, johon liittyy rakkuloiden muodostumista iholle (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
A predefined retrospective subset analysis of 641 patients of the 656 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed.
Etukäteen määritelty retrospektiivinen alaryhmäanalyysi tehtiin 641 potilaasta, jotka kuuluivat niiden 656 potilaan ryhmään, joilla oli villin tyypin KRAS-geeniä (eksonissa 2) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä.
If you experience severe diarrhoea please tell your doctor or nurse since you may lose a lot of water from your body (become dehydrated) and this could damage your kidneys.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia, sillä se voi aiheuttaa elimistössäsi nestehukkaa (kuivumista), joka voi vaurioittaa munuaisia.
Vectibix in combination with irinotecan, bolus 5-fluorouracil, and leucovorin (IFL) chemotherapy
Vectibix yhdessä irinotekaanin ja boluksena annetun 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin (IFL-solunsalpaajahoidon) kanssa
1 Greater than or equal to grade 3 is defined as severe or life-threatening Special populations
1 3. asteen tai vaikeammat oireet määritellään vaikeiksi tai hengenvaarallisiksi.
No overall differences in safety or efficacy were observed in elderly patients (≥ 65 years of age) treated with Vectibix monotherapy.
Yleisesti Vectibixin turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu eroja, kun sitä annettiin ainoana lääkeaineena iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille.
Median overall survival was 19.4 (95% CI: 18.4, 20.8) and 24.5 (95% CI: 20.4, 24.5) in the panitumumab arm and the non-panitumumab arm.
Kokonaiselinajan mediaani oli panitumumabiryhmässä 19,4 kuukautta (95 % CI: 18,4-20,8) ja ryhmässä, joka ei saanut panitumumabia, 24,5 kuukautta (95 % CI: 20,4
Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu apinoiden kiimakiertoon kohdistuvia palautuvia vaikutuksia ja naaraiden heikentynyttä hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
There is no relevant use of Vectibix in the paediatric population in the indication treatment of colorectal cancer.
Ei ole asianmukaista käyttää Vectibixiä pediatristen potilaiden kolorektaalisyövän hoidossa.
Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS (exons 2, 3, and 4) and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations.
Mutaatiostatus on määritettävä asiantuntevassa laboratoriossa KRAS-geenin (eksonien 2, 3 ja 4) ja NRAS-geenin (eksonien 2, 3 ja 4) mutaatioiden validoiduilla testausmenetelmillä.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg of bodyweight given once every two weeks.
Suositeltu Vectibix-annostus on 6 mg/kg kahden viikon välein.
A high incidence of severe diarrhoea was observed when panitumumab was administered in combination with IFL (see section 4.4), and increased toxicity and deaths were seen when panitumumab was combined with bevacizumab and chemotherapy (see sections 4.4 and 5.1).
Vaikeaa ripulia esiintyi yleisesti, kun panitumumabia annettiin yhdessä IFL-hoidon kanssa (ks. kohta 4.4), ja toksisuus ja kuolemantapaukset lisääntyivät, kun panitumumabi yhdistettiin bevasitsumabiin ja solunsalpaajahoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).