natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
50 mikrogrammaa adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,17 mg Al adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,15 mg Al tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-teknologialla Tuotettu Vero-soluissa
Data from a clinical study indicate that, when Vaxelis is co-administered with pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), the rate of fever is higher following the booster dose in the second year of life compared to the primary series.
Erään kliinisen tutkimuksen mukaan toisella elinvuodella saadun tehosteannoksen jälkeen kuumeen esiintymistiheys on suurempi kuin perusrokotussarjan jälkeen, kun Vaxelista annetaan yhdessä pneumokokkikonjugaattirokotteen (PVC13) kanssa.
Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks.
Vaxelis on rokote, joka auttaa suojaamaan lastasi kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja vakavia Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan.
Diphtheria Toxoid not less than 20 IU
Difteriatoksoidi vähintään 20 IU
Very Common Somnolence Uncommon Hypotonia
Hyvin yleinen Uneliaisuus Melko harvinainen
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Vaxelis Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio(inaktivoitu) ja Haemophilus tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu).
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site
• Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): ripuli kova massa, kyhmy pistoskohdassa pistoskohdan mustelma
• has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
• jos lapsellasi on ollut seuraavia oireita hinkuyskärokotuksen yhteydessä, koska silloin on tarpeen harkita huolella, voidaanko hinkuyskäantigeenejä sisältävien rokoteannosten antamista jatkaa: korkea kuume (40,5 °C tai sitä korkeampi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta tunnistettavaa syytä; velttous, reagoimattomuus tai tiedottomuus 48 tunnin kuluessa rokotuksesta; pitkään jatkuva, tyyntymätön itku enemmän kuin 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta; kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta;
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio(inaktivoitu) ja Haemophilus tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu).
Other side effects not listed above have been reported with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines:
Muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen muiden kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B- tai Hib-komponentteja sisältävien rokotteiden käytön yhteydessä:
3 micrograms
3 mikrogrammaa
Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Rokotetta ei saa antaa suoneen, ihon sisään tai ihon alle.
• suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever.
• jos lapsella on kuumekouristuksia tai perheessä tiedetään esiintyvän kuumekouristuksia.
Prior to immunisation
Ennen rokotusta
Vaxelis can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal C vaccines.
Tällaisia rokotteita ovat esim. pneumokokkirokotteet, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-vesirokko -rokotteet (MPRV), rotavirusrokotteet tai meningokokki C -rokotteet.
Fever ≥39.5°C was observed in 3.7% of children (postbooster) and 0.2% to 0.8% of children (post-primary) receiving Vaxelis with PCV13 (see sections 4.4 and 4.5).
Lapsista, jotka saivat Vaxelista PVC13:n kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5), ≥39,5°C:n kuume havaittiin 3,7 %:lla tehosteen jälkeen ja 0,2-0,8 %:lla perussarjan jälkeen.
Multipack of 5 packs of 10 pre-filled syringes with no needle.
Monipakkaus, jossa on 5 pakkausta, joissa 10 kpl esitäytettyjä ruiskuja ilman neulaa.
Vaxelis does not protect your child against diseases caused by other bacteria and viruses that may cause similar symptoms.
Lapsesi voi saada oireiltaan samanlaisia tauteja, jos ne ovat muiden bakteerien tai virusten aiheuttamia.
Keep the vaccine in the outer carton in order to protect from light.
Pidä rokote ulkopakkauksessa.
oC), decreased appetite,
Lisääntynyt ruokahalu
Uncommon Rash, hyperhidrosis
Ihottuma, hyperhidroosi
If your child experiences any of the following side effects, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
• If your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• episodes of shock-like state or paleness, floppy and unresponsive
• kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta • kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on kalpea, veltto ja reagoimaton
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen vasta-ainetaso < määritysraja (LLOQ), tehosterokotuksen jälkeisen vasta-ainetason pitäisi olla ≥ määritysraja.
Vaxelis will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Vaxelis ei ehkäise muiden kuin Corynebacterium diphtheriae-, Clostridium tetani-, Bordetella pertussis-, hepatiitti B virus-, poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -patogeenien aiheuttamia sairauksia.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen vasta-ainetaso oli < määritysraja (LLOQ), rokotuksen jälkeinen vasta-ainetaso oli ≥ määritysraja.
Vaxelis injection
Vaxelis-injektioneste i.m.
With hepatitis B vaccination at birth Without hepatitis B vaccination at birth Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Hepatiitti B-rokotus syntymän yhteydessä Ei hepatiitti Brokotusta syntymän yhteydessä
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
770 Sumneytown Pike
The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
Bakteerit tuottavat toksiinia (myrkkyä), joka aiheuttaa lihaskouristuksia.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Se aikaansaa maksan turvotusta (tulehdusta).
Injection site bruising, injection site induration, injection site nodule
Vaxelis injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response) Anti-FIM (vaccine response) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/mL)
Pertaktiini-vasta-aineet (rokotevaste) Fimbria-vasta-aineet (rokotevaste) Polio tyyppi 1-vasta-aineet (≥ 1:8 laimennus)
Anti-PRP
Ripuli
If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
th doses.
Reseptilääke.
How Vaxelis is given
Miten Vaxelista käytetään
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (butyyliä) ja kärkisuojus (butyyliä), ilman neulaa - monipakkaus, jossa viisi 10 ruiskun pakkausta.
IM
Nuha
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe.
Vaxelis on annettava injektiona lihakseen.
Anti-FIM (vaccine response)
Fimbria-vasta-aineet (rokotevaste)
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (butyyliä) ja kärkisuojus (butyyliä), 2 erillistä neulaa - pakkauskoko 1 tai 10.
(≥ 0.15 µg/mL) (≥ 1.0 µg/mL)
0,15 µg/mL
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (butyyliä) ja kärkisuojus (butyyliä), ilman neulaa - pakkauskoko 1 tai 10.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (butyyliä) ja kärkisuojus (butyyliä), 1 erillinen neula - pakkauskoko 1 tai 10.
Injection site erythema, injection site pain, injection site swelling Pyrexia
Pistokohdan mustelma, pistokohdan kovettuma, pistokohdan kyhmy
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
First course of vaccination (primary vaccination)
Pertussistoksoidi-vasta-aineet (rokotevaste)
Vascular disorders
Lymfadenopatia
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
1 pre-filled pen in a blister + 2 alcohol pads
1 esitäytetty kynä läpipainopakkauksessa + 2 puhdistuslappua
Medicinal product no longer authorised
Lääkevalmisteella ei ole enää yyntilupaa
After first opening
Ensimmäisen avaamisen jälkeen
EXP: Use immediately after opening.
EXP: Käytä heti avaamisen jälkeen.
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 kesäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 toukokuuta 2015
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Reaktiot ovat olleet lieviä, eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
1316 BN, Almere The Netherlands
1316 BN, Almere Alankomaat tai
Study results Study GOG-0179
Tutkimuksen GOG-0179 tulokset
• if you are pregnant or plan to become pregnant.
- jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Use not recommended.
Käyttöä ei suositella.
Log rank p-value
Log rank p-arvo
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (SD 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
After opening, the product should be used immediately.
Avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi.
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Neuvottele lääkärin kanssa ja kysy neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
- Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
This medicine is for single use only.
Lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6 - 11,6 viikkoa.
• if your blood cell counts are too low.
- jos imetät - jos verisolujen määrä on liian matala.
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin 5 päivän annostelun aikana.
Topotecan is not recommended for pregnant women.
Topotecan Hospira -valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events.
Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä rohdosvalmisteita.
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen infuusiona laskimoon sairaalassa.
Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Lääkäri määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
Retrospektiivinen lisäanalyysi tehtiin tiedoista, jotka koskevat 523 potilasta, joilla oli uusiutunut munasarjasyöpä.
If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
Jos Topotecan Hospiraa ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia, jos säilytys tapahtuu jääkaapissa (valolta suojattuna) tai huoneenlämmössä (säilytettäessä normaaleissa valoolosuhteissa).
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkäri kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira.
Muista myös kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Topotecan Hospira -hoidon aikana.
Topotecan Hospira helps to destroy tumours.
Topotecan Hospira auttaa tuhoamaan kasvaimia.
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti vähennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askiites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Topotekaani ei estänyt ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai ksantiinioksidaasia.
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaninen aika oli yhdeksän päivää ja mediaaninen kesto seitsemän päivää.
Anorexia (which may be severe)
Ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea)
Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Topotecan Hospira -valmisteen säilytys, käyttö, käsittely ja hävittäminen
Neutropenia and thrombocytopenia should be managed.
Neutropenia ja trombosytopenia tulee saada hallintaan.
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
- Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C under normal light conditions and at 2°C-8°C when protected from light.
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa säilytettäessä normaaleissa valo-olosuhteissa ja 2 °C-8 °C:ssa valolta suojattuna.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli 25,0 ja 24,7 viikkoa vastaavasti.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX17.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (ks. kohta 5.2 ).
Other medicines and Topotecan Hospira
Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Hospira
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka tutkija on luokitellut topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Signs include: difficulty breathing cough fever
Oireita ovat: hengitysvaikeudet yskä kuume
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio oli 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia) ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6; 33,4).
Non-haematological
Ei-hematologiset
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
- pitkälle edenneen kohdunkaulansyövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
9/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa esiintyä yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
How topotecan is given A doctor or nurse will administer topotecan as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Miten topotekaania annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Topotecan Hospira -annoksen infuusiona käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:een lämpötilassa, ellei laimennusta tehdä valvotuissa ja validoiduissa aseptisisissa olosuhteissa.
Immune system disorders
Immuunijärjestelmä Yleiset
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma.
Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rhabdomyosarkooma.
This treatment schedule is repeated every 21 days for 6 courses or until progressive disease.
Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein 6 kertaa tai kunnes tauti progredioi.
What Topotecan Hospira is and what it is used for
Mitä Topotecan Hospira on ja mihin sitä käytetään
What you need to know before you are given Topotecan Hospira
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Topotecan Hospira -valmistetta
This should be taken into account when prescribing Topotecan Hospira, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Tämä on huomioitava määrättäessä Topotecan Hospiraa esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were < 2.0 %.
Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyyli-topotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneet) oli 16 %.