natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Sen perusteella etenemisvapaan elinajan mediaani piteni n. 11 kk (OFA+FC-ryhmässä 27,2 kk vs FC-ryhmässä 16,8 kk; HR = 0,66 (95 % lv: 0,51-0,85; p = 0,0009).
Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Infuusioon liittyvän reaktion melko harvinaiset oireet (näitä voi ilmetä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)
3 vials
3 injektiopulloa
Resumption of Arzerra in patients whose HBV reactivation resolves should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Tiedot siitä, voidaanko Arzerra-hoito aloittaa uudelleen turvallisesti potilailla, joilla on ilmaantunut HBV-reaktivaatio, ovat riittämättömät, Arzerra-hoidon uudelleenaloituksesta potilailla, joilla HBV-reaktivaatio on hävinnyt, tulee keskustella hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneiden lääkäreiden kanssa.
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Jos toinen infuusio on annettu loppuun ilman vaikeita haittavaikutuksia, loput infuusiot (3-12) tulee antaa 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arzerra 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ofatumumabi
Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%).
Valtaosa oli miehiä (73 %) ja valkoihoisia (96 %).
Cardiovascular
Infuusiokerta
The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique.
Ennen iv-infuusiota Arzerra konsentraattiliuos laimennetaan aseptisesti natriumkloridiinfuusionesteeseen, jonka pitoisuus on 9 mg/ml (0,9 %).
• Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
• 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %),
The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2).
Ofatumumabia yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa saaneessa ryhmässä (OFA+FC) etenemisvapaa elinaika oli pidempi kuin fludarabiinisyklofosfamidiryhmässä (FC) (28,9 kk vs 18,8 kk; riskisuhde (HR): 0,67; 95 % lv: 0,51-0,88, p = 0,0032).
• headache
• lihasspasmit
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Jos toinen infuusio on annettu loppuun ilman vaikeita haittavaikutuksia, loput infuusiot (3-12) tulee antaa 4 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Subsequent infusions
Seuraavat infuusiot
2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
2 000 mg:n annos: Käytä 2 injektiopulloa (kokonaismäärä 100 ml, 50 ml per injektiopullo) - 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %),
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Jos ensimmäisen infuusion antoon ei liity vaikeita haittavaikutuksia, myöhemmät 1000 mg:n infuusiot annetaan 4 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti.
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. lisätietoja kohdasta 4.2).
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Jos ensimmäisen infuusion antoon ei liity vaikeita haittavaikutuksia, myöhemmät 1000 mg infuusiot annetaan 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti.
Each vial contains 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg ofatumumabia 50 ml:ssa.
Time of Progression-free Survival (Months)
Kokonaiselossaoloaika (mediaani)
• flushing
• ripuli
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Urokseen ja naaraaseen kohdistuvia hedelmällisyystutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Cycle 1 51.8 2620
Hoitojakso 1 51,8
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Injektiopullossa on 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Jos mitä tahansa infuusioon liittyviä haittoja havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. kohta 4.2).
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
• Vedä ruiskuun 50 ml ofatumumabia molemmista 1000 mg injektiopulloista ja ruiskuta liuos
Sodium chloride
Natriumin pitoisuus
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Arzerra 1 000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Ensimmäinen ja toinen infuusio annetaan 6,5 tunnin aikana (ks. kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti:
• shaking or shivering
• vapina tai vilunväristykset
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
Injektiopullossa on 50 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Arzerra concentrate for solution for infusion does not contain a preservative; therefore dilution should be carried out under aseptic conditions.
Arzerra infuusiokonsentraatti, liuosta varten ei sisällä säilöntäainetta.
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Ensimmäinen infuusio annetaan 4,5 tunnin aikana (ks. kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti:
Tabulated list of adverse reactions
Luettelo haittavaikutuksista
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Ensimmäinen ja toinen infuusio annetaan 6,5 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion
Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ofatumumabi
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Ensimmäinen infuusio annetaan 4,5 h aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti:
What is in this leaflet
Tämän tilan oireita ovat
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Arzerra 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ofatumumabi
B-cells after the first ofatumumab infusion, leaving a reduced number of CD20
CD20+-solujen määrä laski nopeasti ja säilyi pitkään matalalla ensimmäisen ofatumumabi-infuusion jälkeen.
The response rate in patients with prior rituximab therapy was 38% (95% CI: 23, 61).
Vaste oli 38 % (95 % CI: 23, 61) potilailla, jotka aikaisemmin olivat saaneet rituksimabihoitoa.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Bronkospasmi*, epämiellyttävä tunne rinnassa*, suun ja nielun kipu*, tukkoinen nenä*
cells available for the antibody to bind at subsequent infusions.
Jäljelle jäi vähäinen määrä CD20+-soluja, joihin vasta-aine pystyi sitoutumaan seuraavilla infuusiokerroilla.
• difficulty and pain when passing urine, exaggerated sense of needing to urinate, urinary tract infections
• virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, epätavallisen voimakas virtsaamistarve,
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Näitä voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä
Bowel obstruction
• ihon punoitus
• skin rash
• runsas hikoilu
Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
Neutrofiilit < 1x109/l lähtötilanteessa, ja nousu arvoon ≥ 1,5x109/l a Poissulkien ensimmäiseen verensiirtoon, erytropoietiinihoitoon tai kasvutekijähoitoon liittyvät käynnit.
In patients who develop reactivation of HBV while receiving Arzerra, Arzerra and any concomitant chemotherapy should be interrupted immediately, and appropriate treatment instituted.
Arzerra ja mahdollinen samanaikainen kemoterapia tulee heti keskeyttää potilailla, joille ilmaantuu HBV-reaktivaatio Arzerra-hoidon aikana.
All responses were confirmed after 4 weeks.
Kaikki vasteet varmistettiin 4 viikon kuluttua.
No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Näiden demografisten tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Sitä tulee käyttää vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Final Clinical Study Report:
Lopullinen kliininen tutkimusraportti:
- if you have an infection.
- jos sinulla on infektio.
2 patients had more than 1 mutation in this category.
2 potilaalla oli useampi kuin yksi tähän luokkaan kuuluva mutaatio.
Age, gender and race
Ikä, sukupuoli ja rotu
Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
75 % annoksesta todettiin 96 tunnin kuluessa.
The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Turvallisuusanalyyseihin sisältyi tietoja meneillään olevasta jatkotutkimuksesta.
What Bosulif is and what it is used for
Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään
Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Siksi kliinistä aktiivisuutta ei ole odotettavissa potilailla, joilla on näitä mutaatioita.
This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu.
This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
- jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Huomaa: Prosentuaaliset osuudet perustuivat kummankin hoitoryhmän potilaiden lukumäärään.
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Tällaisissa tilanteissa riskien ja hyötyjen tapauskohtainen arviointi on välttämätöntä ja potilasta on seurattava QTc-ajan pitenemisen havaitsemiseksi.
Bosutinib (N=246)
Bosutinibi (N = 246)
Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Koska iäkkäiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa, varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa näitä potilaita.
An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Havaittujen vaikutusten ja lääkehoidon välinen suhde ei varmistunut.
The efficacy results are summarised in Table 3.
Taulukossa 3 on yhteenveto tehoa koskevista tuloksista.
Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Yli 600 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä pitäisi siksi antaa.
Other medicines and Bosulif
Muut lääkevalmisteet ja Bosulif
Talc (E553b)
Talkki (E 553b)
No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
ITT-potilasjoukossa ei esiintynyt lisäkuolemia eikä transformaatioita.
This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Bosulif voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Hypokalemia ja hypomagnesemia saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Bosulif vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
- if you have heart problems.
- jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä.
Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Bosutinibi ei vaikuttanut hengitysfunktioihin.
Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Ripulin hoitoon annettiin samanaikaisia lääkevalmisteita 662 potilaalle (66 %).
Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Bosulif otetaan suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
A delayed increase in heart rate was observed.
Viivästynyttä sydämen syketaajuuden kiihtymistä havaittiin.
Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bosulif-valmisteen pitoisuuksiin elimistössäsi.
Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Älä lopeta Bosulif-tablettien ottamista, ellei lääkäri niin kehota.
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosulif-tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin vakava haittavaikutus (ks. myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja):
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Bosutinibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (94 %) ja terveillä koehenkilöillä ex vivo (96 %) eikä sitoutuminen ollut pitoisuudesta riippuvaista.
Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikottain ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain, tai kliinisen tarpeen mukaan.
If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day.
Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Take the tablet(s) in the morning with food.
Ota tabletti/tabletit aamulla ruokailun yhteydessä.
When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Jos tautisi on hyvin vaikea, elimistösi kyky poistaa tuhoutuvista syöpäsoluista peräisin olevia hajoamistuotteita saattaa ylittyä.
A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Potilaita tulee seurata ja hoitaa tavanomaisilla menetelmillä.
Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Lääkärisi on tästä tietoinen ja saattaa varmistaa, että saat riittävästi nestettä, ja määrätä sinulle lääkityksen, joka ehkäisee oireyhtymän kehittymistä.
Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Toksisuuden kliinisiä oireita olivat ulosteeseen liittyneet muutokset sekä vähentynyt ruoan kulutus ja painon aleneminen, jotka joissakin tapauksissa johtivat kuolemaan tai elektiiviseen eutanasiaan.
Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms).
Neljällä potilaalla (0,3 %) esiintyi QTcF-ajan pitenemistä (yli 500 ms).
What do you need to know before you take take Bosulif
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja
There are limited amount of data in pregnant women from the use of bosutinib.
On vain vähän tietoja bosutinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Effects of bosutinib on other medicinal products
Bosutinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.
Jos sinulla esiintyy huimausta, näön sumenemista tai epätavallista väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Jos otat enemmän Bosulif-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Bosulif-tablettia tai suuremman annoksen kuin tarvitset, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja.
A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out.
Bosutinibin proarytmistä potentiaalia ei voida sulkea pois.
Swallow the tablet(s) whole with water.
Niele Bosulif-tabletit kokonaisina veden kanssa.
Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
Taulukko 4 - MMR:n vertailu hoitoryhmittäin kuukausien 3, 6 ja 9 kohdalla mITT-potilasjoukossa
Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.
Naarailla havaittiin lisääntyneitä alkion resorptioita sekä alkion kiinnittymisen ja elinkykyisten alkioiden vähenemistä.
The liver was also identified as a target organ in rats.
Myös maksa tunnistettiin toksisuuden kohde-elimeksi rotilla.
The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Bosutinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The recommended dose is 500 mg once daily for patients whose previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Suositusannos on 500 mg kerran päivässä potilaille, joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole joko tehonneet tai ne eivät ole sopivia.
Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Ph-positiivinen KML on verisyöpä, jossa elimistö tuottaa liikaa tietyntyyppisiä, granulosyyteiksi kutsuttuja, veren valkosoluja.
Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP).
Hematologinen kokonaisvaste (OHR) = merkittävä hematologinen vaste (täydellinen hematologinen vaste + ei näyttöä leukemiasta) tai palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP).
Carcinogenicity Bosutinib was not carcinogenic in the 2-year rat carcinogenicity study.
Bosutinibi ei ollut karsinogeeninen rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Hepatitis B reactivation.
Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen.
Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Huom.: Lähtötilanteen mutaatiot määritettiin ennen kuin potilas sai ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Lääkäri tutkii potilaan huolellisesi tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
There is a risk that treatment with Bosulif will lead to decreased fertility and you may wish to seek advice about sperm storage before the treatment starts.
On olemassa riski, että Bosulif-hoito johtaa hedelmällisyyden heikkenemiseen; sinun voi olla tarpeen pyytää siemennesteen talteenottoa koskevaa neuvontaa ennen kuin hoito aloitetaan.
9/L and less than 1.0×10
9/l, mutta alle 1,0 x 10