natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily Note: In drug-drug interaction studies, different formulations and/or doses of etravirine were used which led to similar exposures and, therefore, interactions relevant for one formulation are relevant for the other.
Tutkimus tehtiin 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksilla kerran vuorokaudessa Huom: Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittävissä tutkimuksissa etraviriinista käytettiin erilaisia lääkemuotoja ja/tai annoksia, jotka kuitenkin johtivat samankaltaiseen altistukseen, joten yhden lääkemuodon osalta merkitykselliset yhteisvaikutukset ovat siksi merkityksellisiä myös toisen lääkemuodon osalta.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
No interaction between pravastatin and etravirine is expected.
Pravastatiinin ja etraviriinin välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Etravirine binds directly to reverse transcriptase (RT) and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Etraviriini sitoutuu suoraan käänteiskopioijaentsyymiin ja estää RNA- ja DNA-riippuvaista DNA-polymeraasivaikutusta häiritsemällä entsyymin katalyysikohtaa.
Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
Valmisteen on havaittu läpäisevän istukan tiineillä rotilla, mutta ei tiedetä, läpäiseekö etraviriini myös raskaana olevan naisen istukan.
INTELENCE tablet(s) should be taken orally, following a meal (see section 5.2).
INTELENCEtabletti(tabletit) otetaan suun kautta aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INTELENCE in one or more subsets of the paediatric population in human immunodeficiency virus infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset INTELENCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ihmisen immuunikatovirusinfektion hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Etraviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg once in the morning fluconazole
SIENILÄÄKKEET Flukonatsoli 200 mg kerran aamulla flukonatsoli
It is therefore possible that etravirine may inhibit the metabolism of clopidogrel to its active metabolite by such inhibition of CYP2C19 in vivo.
Siksi on mahdollista, että etraviriini voi estää klopidogreelin metaboloitumista sen aktiiviseksi metaboliitiksi estämällä CYP2C19-entsyymin toimintaa in vivo.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
The recommended dose of INTELENCE is 200 mg twice a day.
Suositeltu INTELENCE-annos on 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
Lumelääkeryhmään verrattuna merkitsevästi harvemmat etraviriinihoitoryhmän potilaat saavuttivat kliinisen päätetapahtuman (AIDS-vaiheen määrittelevä sairaus ja/tai kuolema) (p = 0,0408).
HIV Protease Inhibitors (PIs) - Unboosted (i.e. without co-administration of low-dose ritonavir) Indinavir
HIV-proteaasin estäjät - tehostamattomat (eli ilman samanaikaista pientä ritonaviiriannosta) Indinaviiri
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Kokeet in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, että etraviriini käy läpi lähinnä oksidatiivisen metabolian maksan sytokromijärjestelmän CYP450 (CYP3A) välityksellä ja vähemmässä määrin CYP2C-ryhmän välityksellä, mitä seuraa glukuronidaatio.
It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Etraviriinin käyttöä yhdessä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ei suositella, koska näiden lääkkeiden yhteiskäyttöön liittyy merkittävä farmakokineettinen yhteisvaikutus (etraviirinin AUCarvon 76 % lasku), mikä saattaa heikentää virologista vastetta etraviriinille huomattavasti.
Pooled DUET Studies ≥ 18 years ETR N = 599
Yhdistetyt DUETtutkimukset ≥ 18 vuotta ETR N = 599
The incidence of rash was higher in women compared to men in the etravirine arm in the DUET trials (rash ≥ grade 2 was reported in 9/60 [15.0%] women versus 51/539 [9.5%] men; discontinuations due to rash were reported in 3/60 [5.0%] women versus 10/539 [1.9%] men) (see section 4.4).
Ihottuman ilmaantuvuus oli DUET-tutkimusten etraviriiniryhmässä naisilla yleisempää kuin miehillä (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 9/60 [15,0 %] naisella verrattuna 51/539 [9,5 %] miehellä; hoidon lopettaminen ihottuman vuoksi raportoitiin 3/60 [5,0 %] naisella verrattuna 10/539 [1,9 %] miehellä) (ks. kohta 4.4).
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Päätettäessä antiretroviruslääkkeiden käytöstä HIV-infektion hoitoon raskauden aikana sekä äidistä vastasyntyneeseen siirtyvän HIV-infektion riskin pienentämiseen on yleensä otettava huomioon sekä eläinkokeista saadut tiedot että raskaana olevien naisten hoidosta saatu kliininen kokemus, jotta voidaan arvioida hoidon turvallisuutta sikiölle.
The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2).
Aikuisille suositeltu etraviriiniannos on 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti tai kaksi 100 mg:n tablettia) suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, p-arvo = 0,0408.
Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
INTELENCEyliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Oireyhtymä kehittyy yleensä noin 3-6 viikon kuluessa, ja useimmissa tapauksissa potilas toipuu, kun INTELENCE-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan.
≥ 1 log10 decrease from baseline at week 24, n (%)
≥ 1 log10 väheneminen lähtötilanteesta viikolla 24, n (%)
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
INR-arvon (International Normalised Ratio) seuraamista suositellaan, kun varfariinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa.
Medicinal products that are affected by the use of etravirine
Lääkevalmisteet, joihin etraviriinin käyttö vaikuttaa
The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult and paediatric treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Etraviriinin farmakokinetiikkaa on arvioitu terveillä aikuisilla ja pediatrisilla koehenkilöillä ja HIV-1infektiota sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa.
INTELENCE and darunavir/ritonavir can be used without dose adjustments (see also section 5.1).
INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ilman annosmuutoksia (ks. myös kohta 5.1).
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
HIV- ja HCV-suppression kliinistä ja laboratorioseurantaa suositellaan tehostamaan.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Potilasta on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos hänellä esiintyy nivelsärkyä tai -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
PDE5-estäjien ja INTELENCE-tablettien samanaikainen käyttö saattaa edellyttää PDE5estäjän annoksen muuttamista, jotta saadaan haluttu kliininen vaikutus.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Lapsiturvallisen sulkimen avaaminen Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
Etraviriinialtistus suurenee raskauden aikana, joten hoidossa pitää olla varovainen, jos raskaana oleva potilas tarvitsee samanaikaisesti muita lääkevalmisteita tai hänellä on muita samanaikaisia sairauksia, jotka saattavat entisestään suurentaa etraviriinialtistusta.
0.035 mg once daily
0,035 mg kerran vuorokaudessa
With no associated boosted PI (out of the recommended indication for etravirine): rifabutin
Ilman tehostettua proteaasin estäjää (etraviriinin suositellusta käyttöaiheesta poiketen): rifabutiini
Co-administration with elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Samanaikainen käyttö elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Etraviriini on ihmisen immuunikatoviruksen, tyypin 1 (HIV-1) ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Yhteisvaikutukset ja annossuositukset samanaikaisessa käytössä muiden lääkevalmisteiden kanssa
As a precaution it is recommended that concomitant use of etravirine and clopidogrel should be discouraged.
Varotoimena suositellaan välttämään etraviriinin ja klopidogreelin yhteiskäyttöä.
Paediatric population (less than 6 years of age)
Pediatriset potilaat (alle 6-vuotiaat)
Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
Vaiheen III tutkimuksissa etraviriinihoitoa sai 6 iältään vähintään 65-vuotiasta potilasta ja 53 iältään 56-64-vuotiasta potilasta.
The evidence of efficacy of etravirine is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
Näyttö etraviriinihoidon tehosta perustuu kahdesta vaiheen III DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksesta 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin.
The breakpoints for reduced efficacy with etravirine (> 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
Etraviriinin tehon alenemisen raja-arvoa (> 2 etraviriiniin liittyvää mutaatiota lähtötilanteessa, ks. kliinisten tutkimusten tulokset) sovelletaan tilanteessa, jossa etraviriinia annetaan yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
INTELENCE tablets contain lactose.
INTELENCE-tabletit sisältävät laktoosia.
Severe cutaneous and hypersensitivity reactions
Vaikeat iho- ja yliherkkyysreaktiot
Adverse reactions reported in patients treated with etravirine are summarised in Table 2.
Yhteenveto etraviriinihoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista on taulukossa 2.
FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
Kerrannaismuutoksen alaryhmät perustuvat DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten valikoituihin potilasjoukkoihin eikä niiden ole tarkoitus kuvata etraviriinin ehdottomia kliinisiä herkkyysraja-arvoja.
- In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
- Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
• HIV-1 plasma viral load > 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
• plasman HIV-1-viruskuorma >5 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml seulontavaiheessa
Fusion Inhibitors Enfuvirtide 90 mg twice daily etravirine*
Fuusionestäjät Enfuvirtidi 90 mg kahdesti vuorokaudessa etraviriini*
In the TMC125-C227 study, etravirine (N = 59) was administered with 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N = 57).
TMC125-C227-tutkimuksessa etraviriinin (N = 59) annettiin yhdessä tutkijan valitsemien kahden NRTI-lääkkeen kanssa (eli ilman ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää) ja sitä verrattiin tutkijan valitseman proteaasin estäjän ja kahden NRTI-lääkkeen yhdistelmään (N = 57).
The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten hoitoviikon 48 yhdistettyjen tulosten analyysi osoitti, että etraviriinia saaneen hoitoryhmän tulokset olivat paremmat kuin lumelääkeryhmän tulokset riippumatta siitä saivatko potilaat enfuvirtidia uutena lääkkeenä (p-arvo = 0,0199) vai eivät (p-arvo < 0,0001).
INTELENCE is not a cure for HIV infection.
INTELENCE ei paranna HIV-infektiota.
INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
INTELENCE-tabletteja käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten HIV-infektion hoitoon, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla HIV-lääkkeillä.
Adverse reactions such as somnolence and vertigo have been reported in etravirine-treated patients and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Etraviriinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu haittavaikutuksina uneliaisuutta ja huimausta, mikä pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.8).
Raltegravir 400 mg twice daily raltegravir
Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa raltegraviiri
Therefore, the pharmacokinetic parameter estimates shown in the table account for reductions in the pharmacokinetic parameters of etravirine due to co-administration of etravirine with darunavir/ritonavir.
Taulukossa esitetyt farmakokineettisten parametrien estimaatit kuvastavat siksi etraviriinin farmakokineettisten parametrien pienenemistä etraviriinin ja darunaviirin/ritonaviirin yhdistelmäkäytön seurauksena.
Close monitoring for virologic response and for rifabutin related adverse reactions is recommended.
Virologisen vasteen ja rifabutiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten huolellista seurantaa suositellaan.
Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Etraviriini on CYP3A4-entsyymin heikko induktori.
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Altistuksen sitoutumattomalle lääkeaineelle voidaan odottaa muuttuvan (joskaan sitä ei ole tutkittu) ja siksi varovaisuutta on syytä noudattaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa.
No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
INTELENCEvalmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Koska samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden INTELENCE-hoidosta on vain vähän tietoa, näiden potilaiden hoidossa INTELENCEvalmisteella on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
There are no data with regard to symptomatic overdose with etravirine, but it is possible that the most frequent adverse reactions of etravirine, i.e. rash, diarrhoea, nausea, and headache would be the most common symptoms noted.
Oireisesta etraviriiniyliannoksesta ei ole tietoja, mutta yleisimmät etraviriiniin liittyvät haittavaikutukset eli ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky olisivat todennäköisesti yleisimpiä oireita.
Rash was reported more frequently in female subjects than in male subjects (rash ≥ grade 2 was reported in 13/64 [20.3%] females versus 2/37 [5.4%] males; discontinuations due to rash were reported in 4/64 [6.3%] females versus 0/37 [0%] males) (see section 4.4).
Ihottumaa raportoitiin yleisemmin naispotilalla verrattuna miespotilaisiin (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 13/64 [20,3 %] naisella verrattuna 2/37 [5,4 %] miehellä; hoidon keskeyttämisiä ihottuman vuoksi raportoitiin 4/64 [6,3 %] naisella verrattuna 0/37 [0 %] mieheen) (ks. kohta 4.4).
BOTTLE LABEL
PURKIN ETIKETTI
4.8 log10 copies/ml
4,8 log10kopiota/ml 4,8 log10kopiota/ml
There are insufficient data at this time to recommend a dose in paediatric patients less than 6 years of age or weighing less than 16 kg (see section 4.2).
Tiedot ovat tällä hetkellä riittämättömiä annossuositusten antamiseen alle 6-vuotiaille tai alle 16 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (ks. kohta 4.2).
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
INTELENCE, jota käytetään yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjän ja muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa, on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients less than 6 years of age are under investigation.
Etraviriinin farmakokinetiikkaa tutkitaan parhaillaan alle 6-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
- Stratification: Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use of darunavir and screening viral load.
- Stratifikaatio: Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin peruslääkitykseen liitettävän enfuvirtidin aiotun käytön, aiemman darunaviirin käytön ja seulontavaiheessa todetun viruskuorman perusteella.
How to store INTELENCE Contents of the pack and other information
INTELENCE-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
Potilasta on neuvottava nielemään tabletti/tabletit kokonaisena nesteen, esim. veden, kanssa.
ANTIMALARIALS Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether
80/480 mg, 6 annosta, jotka annetaan 0., 8., 24., 36., 48. ja 60. tunti artemeetteri
Virologic parameters
Virologiset parametrit
HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS Ribavirin
HEPATIITTI C -VIRUKSEEN (HCV) SUORAAN VAIKUTTAVAT VIRUSLÄÄKKEET Ribaviriini
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on sen tunnettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-tauti ja/tai pitkäaikainen altistus antriretroviraaliselle yhdistelmähoidolle.
Baseline HIV-1 RNA < 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
HIV-1 RNA lähtötilanteessa < 30 000 kopiota/ml ≥ 30 000 ja < 100 000 kopiota/ml ≥ 100 000 kopiota/ml CD4-solumäärä lähtötilanteessa (x 10
Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Systeemisesti annettavaa deksametasonia on käytettävä varoen tai muita hoitovaihtoehtoja on harkittava etenkin pitkäaikaishoidossa.
Study TMC114HIV3015 evaluated etravirine 200 mg twice daily in combination with other antiretroviral medicinal products in 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum.
Tutkimuksessa TMC114HIV3015 tutkittiin etraviriiniannosten 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa käyttöä yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa 15 raskaana olleella naisella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen.
Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
Koska hoidon ja enfuvirtidin välillä esiintyi merkitsevä yhteisvaikutus, ensisijainen analyysi tehtiin kahdesta enfuvirtidiositteesta (potilaat, jotka saivat enfuvirtidia uudelleen tai eivät saaneet enfuvirtidia lainkaan, verrattuna potilaisiin, jotka saivat enfuvirtidia uutena lääkkeenä eli de novo -potilaat).
Using the oral solution may be considered for dose reduction.
Annoksen pienentämisessä voidaan harkita oraaliliuoksen käyttämistä.
There is no specific antidote for overdose with etravirine.
Etraviriiniyliannostukseen ei ole olemassa mitään spesifistä vastalääkettä.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and TEN (toxic epidermal necrolysis), sometimes fatal, have been reported with the use of etravirine (see section 4.8).
Etraviriinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita yliherkkyysoireyhtymätapauksia, mukaan lukien lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), jotka toisinaan johtivat kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - stroke; - severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes; this may occur in children and adolescents more frequently than in adults.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) - aivohalvaus - vaikea ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista etenkin suun tai silmien ympärillä; tällainen saattaa olla lapsilla ja nuorilla yleisempää kuin aikuisilla.
The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when etravirine was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
Systeeminen altistus (AUC) etraviriinille pieneni noin puoleen, kun etraviriini annettiin paastotilassa verrattuna valmisteen antamiseen aterian jälkeen.