natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefit has Ecalta shown during the studies?
Mitä hyötyä Ecaltasta on havaittu tutkimuksissa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ecaltan edut ovat sen riskejä suuremmat invasiivista kandidiaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.
Why has Ecalta been approved?
Miksi Ecalta on hyväksytty?
The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels).
Ecaltan yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja alhainen veren kaliumpitoisuus (hypokalemia).
What is the risk associated with Ecalta?
Mitä riskejä Ecaltaan liittyy?
Ecalta is available with or without a solvent.
Ecaltaa saa liuottimen kanssa tai ilman liuotinta.
However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Lisäksi todettiin, että Ecaltaa on tutkittu ensisijaisesti kandidemiapotilailla (Candidaa veressä) ja vain pienellä joukolla potilaita, joilla on neutropenia (valkosolujen määrä alhainen) tai syvän kudoksen infektio tai märkäpesäke.
Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
Ecaltaa verrattiin flukonatsoliin (toinen sienilääke).
Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
Ecaltaa käytetään aikuisilla potilailla invasiivisen kandidiaasin (Candida-nimisen hiivan aiheuttaman sieni-infektion) hoitoon.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Se estää sienen elämän ja kasvun jatkumiselle välttämättömän sienisolun seinän osan, 1,3-β-D-glukaanin, muodostumisen.
At the end of the treatment course, 76% of the patients receiving Ecalta had responded to treatment (96 out of 127), compared with 60% of the patients receiving fluconazole (71 out of 118).
Hoitojakson lopussa 76 prosentille Ecaltaa saaneista potilaista (96 potilasta 127:stä) saatiin hoitovaste.
An analysis of other studies evaluated the effects Ecalta in 46 patients with neutropenia.
Muista tutkimuksista tehdyssä analyysissä arvioitiin Ecaltan vaikutusta 46:een potilaaseen, joiden valkosolujen määrä oli alhainen (neutropenia).
Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) anidulafungiinille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle tai joillekin muille ekinokandiinien lääkeaineryhmän lääkkeille, ei pidä käyttää Ecaltaa.
It contains the active substance anidulafungin.
Sen vaikuttava aine on anidulafungiini.
What is Ecalta?
Mitä Ecalta on?
The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Ecaltan vaikuttava aine, anidulafungiini, on ekinokandiinien ryhmään kuuluva sienilääke.
For more information about treatment with Ecalta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ecalta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Ecalta-hoidon saa aloittaa invasiivisen sieni-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
Ecaltaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 261 invasiivista kandidiaasia sairastavaa potilasta, joiden valkosolujen määrä ei ollut alhainen.
Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Ecalta on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ecaltan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
For practical information about using Ecalta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Ecaltan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How has Ecalta been studied?
Miten Ecaltaa on tutkittu?
How is Ecalta used?
Miten Ecaltaa käytetään?
The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Valmisteyhteenvedossa on luettelo sienistä, joihin Ecalta tehoaa (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
What is Ecalta used for?
Mihin Ecaltaa käytetään?
Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
Ecalta todettiin invasiivisen kandidiaasin hoidossa tehokkaammaksi kuin flukonatsoli sellaisilla potilailla, joilla valkosolujen määrä ei ollut alhainen (joilla ei ollut neutropeniaa).
How does Ecalta work?
Miten Ecalta vaikuttaa?
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ei oleellinen.
On a regular basis
Säännöllisin väliajoin
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/02/2015
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu rasiassa ja etiketissä EXP jälkeen.
Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
Jatkaa saponiinin määrää lopputuotteessa mittaavan kokeen kehitystyötä ja toimittaa säännöllisesti uutta tietoa tuloksista
Off-white or pink liquid.
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
ATCvet code: QI02AA.
ATCvet-koodi: QI02AA
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet:
Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life
Toimittaa stabiiliustulokset erästä 19512 kestoajan lopussa
* Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep.
* Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet: Kuvaus
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Schmallenberg-virukselle naudalla ja lampaalla.
At next commercial batch manufacture
Seuraavan kaupallisen erän
Sheep: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Lammas: Ihon alle (aksillaariselle alueelle kyynärpään taakse).
385.2 mg (4 mg Al3+) 0.4 mg
385,2 mg (4 mg Al3+)
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet onttosarvisille, inaktivoidut virusrokotteet naudalle.
192.6 mg (2 mg Al3+) 0.2 mg
192,6 mg (2 mg Al3+)
Cattle and sheep.
Nauta ja lammas.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/annos)
November 2015
Marraskuu
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Tiineys:
TARGET SPECIES Cattle and sheep.
KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas.
SC (sheep)
(nauta) s.c. (lammas)
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the veterinary surgeon on a case by case basis.
Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti eläinlääkärin toimesta.
Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveille eläimille.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
Cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Pahvirasia, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti, sisältää 50 ml rokotetta.
Duration of immunity: 6 months after vaccination.
Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
EU/2/14/178/001
Not applicable.
VASTA-AIHEET Ei ole.
ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
ZULVAC SBV on saatavilla pahvirasiassa, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Uusintarokotus: - Lampaalle, jota ei käytetä siitokseen: yksi 1 ml:n annos, joka 6. kuukausi.
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
virus, kanta BH80/11-4
Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months.
Uusintarokotus: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna, joka 12. kuukausi.
Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle lampaalle: yksi 1 ml:n annos.
Aluminium hydroxide Saponin
Alumiinihydroksidi Saponiini
Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Teл: +359 2 4775791
Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 8 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 8 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 8 cm.
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia
0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species.
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
17813 Vall de Bianya
Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
España
ESPANJA
Sheep: subcutaneous use.
Lammas: ihon alle.
For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle naudalle: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna.
Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
Lammas: Saatavilla olevan datan mukaan rokote on turvallinen käyttää tiineillä uuhilla.
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Amount per 1 ml dose (sheep)
Määrä 2 ml:n annosta kohti Määrä 1 ml:n annosta kohti (nauta)
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä pieninä lihaksensisäisinä granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 0,7 cm ja jotka häviävät 10 vuorokauden sisällä.
For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen.
Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Voidaan käyttää ensimmäisen tiineyskuukauden jälkeen.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
TARGET SPECIES Cattle and sheep
KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja lammas
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
Toimittaa antimikrobisen säilytysaineen tehon osoittavat tiedot kestoajan lopussa Marraskuu Toimittaa erätiedot toisesta dokumentaation mukaisesti valmistetusta lopputuoteerästä
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUPIEN NUMEROT
- For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
- Siitosuuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen jokaista siitosta.
Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course.
Immuniteetin kehittyminen: 14 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination.
Lampaalla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
Halkaisijaltaan alle 2 cm:n kokoinen diffuusi turvotus voivat kestää ainakin 47 vuorokautta.
In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Naudalla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
INDICATION(S)
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Injektioneste, suspensio.
In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
Tiineillä uuhilla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,8 °C) neljän tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Määräaika valmistuksen yhteydessä
The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter.
Halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n kokoiset granuloomat voivat säilyä ainakin 97 vuorokautta.
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
PAKKAUSSELOSTE ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Zoetis România S.R.L Tel: +40 21 202 3083
Tel: +40 21 202 3083
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies.
Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Nauta: lihakseen.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
VAROAIKA 0 vrk.
Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Hedelmällisyys: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty siitospässeillä tai -sonneilla.
- For female sheep at breeding age: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to breeding.
- Lisääntymisikäiselle uuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen siitosta.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Excipient: Thiomersal
Apuaine: Tiomersaali
CONTRAINDICATIONS
Vasta-aiheet
Girona
Saponiini
Shake the vial before use.
Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Laktaatio: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa laktaation aikana ei ole selvitetty.
Adjuvants:
Tiineys:
AUTHORISATION
Kuvaus
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use.
ANNOSTUSOHJEET Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Cattle:
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nauta:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aluminium hydroxide Saponin
Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
Pregnancy:
Yhteensopimattomuudet:
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Zoetis Belgium SA
Cattle: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in pregnant cattle.
Nauta: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty tiineillä naudoilla.
Cattle: The safety and efficacy of the vaccine have not been established during pregnancy.
Nauta: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa tiineyden aikana ei ole selvitetty.
Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Maidon erittyminen/imetys: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa imettävillä eläimillä ei ole selvitetty.
Danmark
BELGIA
Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460
Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Lisää tietoa Ambrisentan Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Ambrisentan Mylan (ambrisentaani) EMA/244875/2019
Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Ambrisentan Mylan (ambrisentaani)
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
Ambrisentan Mylania käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III sairaus.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ambrisentan Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.