natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Dibotermiini alfa on osteoinduktiivinen proteiini (Bone Morphogenetic Protein, BMP), joka induktoi uutta luukudosta implantaatiokohdassa.
• absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
• potilailla, joilla ei ole laajoja pitkien luiden segmentaalisia puutoksia, sillä ne voivat aiheuttaa pehmytkudoskompressiota
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet akuutissa sääriluumurtumassa
Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack)
InductOs-matriksin 12 mg:n pakkauksen annostustaulukko Kostutetun InductOsmatriksin osuus (12 mg:n pakkaus)
Post-Implantation
Implantaation jälkeen
BATCH NUMBER LOT: see reverse
ERÄNUMERO Erä: ks. Kääntöpuoli
Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Dibotermiini-alfa-vasta-aineet: Nikamien luudutustutkimuksissa InductOs-valmistetta saavista potilaista1,3 %:lle kehittyi vasta-aineita dibotermiini alfalle, kun vastaava luku oli 0,8 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
As part of the pharmacological mechanism of action of dibotermin alfa, bone remodelling occurs (see section 5.1).
Uuden luun muodostuminen ja luun uudelleen muotoutuminen Osa dibotermiini alfan farmakologista vaikutusta on luun uudelleen muotoutuminen (ks. kohta 5.1).
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu:
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute 1.4 ml of dibotermin alfa solution on each of the two 2.5 x 5 cm matrices, following the pattern in the figure below.
Levitä 1,4 ml dibotermiini alfa-liuosta TASAISESTI kummallekin 2,5 x 5 cm:n matriksille, allaolevan kuvan esimerkin mukaisesti.
In clinical trials when degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in CT scans.
Kun välilevyrappeumaa hoidettiin posteriorisella lannenikamien solmujenvälisellä luudutusmenetelmällä käyttäen dibotermiini alfaa, kliinisissä tutkimuksissa havaittiin TT-kuvauksissa posteriorista luunmuodostusta.
The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU.
Loput potilaista osallistuivat tutkimuksiin, joissa InductOs-valmistetta käytettiin sellaisiin käyttöaiheisiin,
Matrix: bovine Type I collagen
Matriksi: naudan tyyppi I -kollageeni
InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
InductOs asetettiin suoraan kovakalvoon (duuraan) nikamakaaren poiston (laminektomia) jälkeen.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Sekä dibotermiini alfan että naudan tyyppi I kollageenin on todettu aiheuttavan potilailla vastaainemuodostusta.
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Potilailla, jotka saivat 1,5 mg/ml InductOs-valmistetta , oli 44 % pienempi hoidon epäonnistumisriski (sekundaarinen toimenpide murtuman paranemisen edistämiseksi) kuin potilailla, jotka saivat standardihoitoa (RR = 0,56; 95 % CI = 0,40 - 0,78).
• You should inform your doctor of any history of cancer.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin syöpä.
The most common adverse reactions for InductOs in lumbar interbody fusion surgery were radiculopathic events, and in acute tibia fracture surgery it was localised infection.
Yleisimpiä InductOs-valmisteen haittavaikutuksia olivat radikulopaattiset tapahtumat lannenikaman solmujenvälisen luudutusleikkauksen yhteydessä ja paikallinen infektio akuutin sääriluumurtuman leikkauksen yhteydessä.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
InductOs-valmisteen vaikuttava aine, dibotermiini alfa, on kopio luun morfogeneettisestä proteiinista 2 (BMP-2), jota elimistössä muodostuu luonnostaan ja joka edistää uuden luun muodostusta.
The medicinal product is administered by implantation.
Lääkevalmiste annetaan implantoimalla.
Typically, 4 mg (2.7 cm3 of wetted matrix) of InductOs is used in the intervertebral disc space.
Nikamavälilevytilaan käytetään tyypillisesti 4 mg (2,7 cm3 kostutetusta matriksista) InductOsvalmistetta.
1/3 of the matrix
1/3 matriksista
Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Dibotermiini alfa on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini (rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
• used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
InductOs-valmisteen liiallisten farmakologisten vaikutusten välttämiseksi on oltava erityisen huolellinen ja noudatettava varovaisuutta, ettei lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitettua laitetta ja/tai nikamavälilevytilan anteriorista osaa ylitäytetä.
Formation of a fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated and in some cases resulting in nerve compression and pain, has been reported associated with the use of InductOs.
InductOs-valmistetta käytettäessä on raportoitu nestekertymiä (pseudokystia, paikallista turvotusta, nestepurkautumaa implantaatiokohdan effuusiota), jotka joskus ovat olleet kotiloituneina ja jotka joissakin tapauksissa ovat aiheuttaneet hermopuristusta ja kipua.
Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten sisältää: 1 injektiopullo, jossa on 12 mg dibotermiini alfaa 1 injektiopullo, jossa on 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 steriili matriksi (7,5 x 10 cm)
Special warnings and precautions for use specific to lumbar interbody fusion
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet lannenikamien solmujenvälisessä luudutuksessa
Pharmacodynamic information specific to lumbar interbody fusion studies
Farmakodynaaminen tieto erityisesti lannenikamien solmujenvälistä luudutusta käsittelevissä tutkimuksissa
• Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection, which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
• Joillekin potilaista saattaa muodostua hermokipua, joka johtuu nestekertymästä.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten.
The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
Jauhe liuotetaan steriiliin veteen, josta saadaan liuos matriksi-rakenteen kostuttamiseksi.
3.2 ml solvent
3,2 ml liuotinta
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% in the group using InductOs versus 72.5% in the group using autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Kivun ja toimintakyvyn suhteen (Oswestry score) InductOs -valmistetta käyttävällä ryhmällä onnistumisprosentti oli 72,9 % ja autogeenista luunsiirrännäistä käyttävällä ryhmällä 72,5 % (eron kaksisuuntainen luottamusväli
• You should inform your doctor if you have any bone disease.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luusairaus.
It is not known if InductOs passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö InductOs-valmiste äidinmaitoon.
Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Seerumista ei löytynyt dibotermiini alfaa.
Nervous system disorders
Akuutin sääriluumurtuman leikkaus
Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
Naudan tyyppi I kollageeni -vasta-aineet: Nikamien luudutustekniikalla tehdyissä tutkimuksissa Inductos-valmistetta saavista potilaista 13,5 %:lle kehittyi vasta-aineita naudan tyyppi I kollageenille, kun vastaava luku oli 14,3 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Jauhe, InductOs 1,5 mg/ml dibotermiini alfa
How to store InductOs
Miten InductOs-valmistetta käytetään
For instructions to implant the lumbar interbody fusion device, please refer to the manufacturer's instructions for use.
Tarkista lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen valmistajan antamista käyttöohjeista, kuinka sitä käytetään implantaatiossa.
There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk.
Ei ole olemassa tietoja siitä, erittyykö dibotermiini alfa ihmisen rintamaitoon.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Käyttäen aseptista siirtotekniikkaa ja vaiheen 1 ruiskua ja neulaa vedä 8,0 ml käyttövalmista dibotermiini alfa-liuosta injektiopullosta epästeriilillä alueella.
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Lisää liuotin dibotermiini alfaa sisältävään injektiopulloon hitaasti.
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
InductOs -valmistetta voidaan käyttää joko alaselän luudutusleikkauksissa tai sääriluumurtumissa.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ml.
Käyttövalmis InductOs sisältää dibotermiini alfaa pitoisuutena 1,5 mg/ml.
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Käyttäen pakkauksessa jäljellä olevaa ruiskua ja neulaa lisää dibotermiini alfa-injektiopulloon 8,4 ml liuotinta.
Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Korkeintaan kaksi 12 mg:n pakkausta voidaan asettaa kerralla.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Käyttäen aseptista siirtotekniikkaa ja vaiheen 1 ruiskua ja neulaa vedä 2,8 ml käyttövalmista dibotermiini alfa-liuosta injektiopullosta epästeriilillä alueella.
The most severe adverse reaction is localised oedema in cervical spine surgery.
Vaikein haittatapahtuma oli paikallinen turvotus kaularankaleikkauksen yhteydessä.
• Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• jauhetta injektiopullossa (20 ml; tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia)
1 vial with 4 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 2 syringes (5 ml)
1 injektiopullo, jossa on 4 mg dibotermiini alfaa 1 injektiopullo, jossa on 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 2 steriiliä matriksia (2,5 x 5 cm)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/226/001
4 CLINICAL PARTICULARS
KLIINISET TIEDOT
In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
Pitkien luiden murtuman tutkimuksissa 6,3 %:lle dibotermiini alfaa ja naudan tyyppi I -kollageenimatriksia saavista potilaista kehittyi vasta-aineita, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 1,3 %.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Liuottamisen jälkeen InductOs sisältää 1,5 mg/ml dibotermiini alfaa.
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
Käyttäen pakkauksessa jäljellä olevaa ruiskua ja neulaa lisää dibotermiini alfa-injektiopulloon 3,2 ml liuotinta.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix, following the pattern in the figure below.
Levitä dibotermiini alfa-liuosta TASAISESTI matriksille, allaolevan kuvan esimerkin mukaisesti.
In some cases, the oedema was severe enough to result in airway compromise.
Turvotus oli joissakin tapauksissa niin voimakas, että se aiheutti hengenahdistusta.
The doctor treating you will implant InductOs during surgery.
Lääkäri implantoi InductOs-valmisteen leikkauksen aikana.
• Skeletal immaturity
• epäkypsä luusto
It is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
Sitä käytetään sääriluiden murtumien hoitoon tavallisen hoidon ohella.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use.
ANTOTAPA Lue valmisteyhteenveto ennen käyttöä.
Device dislocation
Sääriluumurtumat
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/226/002
During handling and implantation, minimize fluid loss from the matrix.
InductOs-valmisteen käsittelyssä on käytettävä apuna pinsettejä.Käsittelyn ja implantoinnin aikana on minimoitava nestehävikki matriksista.
Powder, solvent and matrix for implantation matrix.
Jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten Jauhe on valkoista.
• Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• liuotinta injektiopullossa (10 ml; tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia)
InductOs is active at the site of implantation.
InductOs-valmiste vaikuttaa implantaatiokohdassa.
1 vial with12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm) 2 syringes (10 ml)
1 injektiopullo, jossa on 12 mg dibotermiini alfaa 1 injektiopullo, jossa on 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 steriili matriksi (7,5 x 10 cm)
In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
Pitkien luiden murtuman tutkimuksissa 13,0 %:lle dibotermiini alfaa ja naudan tyyppi I -kollageenimatriksia saavista potilaista kehittyi vasta-aineita tyypin I naudan kollageenille, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 5,3 %.
Pre-Implantation
Ennen implantaatiota
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Mitä InductOs sisältää - InductOs-valmisteen vaikuttava aine on dibotermiini alfa (kutsutaan myös nimellä rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2), 4 mg (4 mg:n pakkaus) tai 12 mg (12 mg:n pakkaus).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 12 MG:N PAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet InductOs valmistetaan välittömästi ennen käyttöä.
• Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• jauhetta injektiopullossa (10 ml; tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia)
1 Observed during use in lumbar interbody fusion 2 Fluid collection includes localised oedema, pseudocyst and implant site effusion.
2 Nestekertymiä ovat paikallinen turvotus, pseudokysta ja implantaatiokohdan effuusio.
Forceps should be used to handle InductOs.
Näissä tilanteissa InductOs-valmistetta ei pidä käyttää.
Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in amounts lower than or similar to those for lumbar interbody fusion has been associated with reports of localised oedema severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Kaularankaleikkauksen läpikäyneillä potilailla raportoitu paikallinen turvotus, joka on riittävän vakava vaarantaakseen hengitysteiden avoimuuden, liittyi tapauksiin, joissa InductOs-valmistetta käytettiin pienempinä tai samanlaisina annoksina kuin lannenikaman solmujenväliseen luudutukseen .(ks.
Once InductOs and the lumbar interbody fusion device(s) are implanted, the inside of the intervertebral disc space must not be irrigated.
Kun implantaatio on tehty InductOs-valmisteella ja lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävällä laitteella, nikamavälilevytilaa ei saa kastella.
Excipients
Nestekertymät
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 4 MG:N PAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
Kostutetun InductOs-matriksin osuus (4 mg:n pakkaus)
The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
Seuraavassa taulukossa on esitetty haittavaikutusten yleisyys InductOs-hoitoa saaneilla.
Store in original package in order to protect from light.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Siksi InductOs-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä ks.hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin InductOs
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 4 MG:N PAKKAUKSEN PROTEIINI-INJEKTIOPULLON ETIKETTI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 12 MG:N PAKKAUKSEN PROTEIINI-INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Localised fluid build-up
Lannenikamien solmujenvälinen luudutus
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Käyttövalmis liuos sisältää 1,5 mg/ml dibotermiini alfaa.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
• implanted at locations other than lumbar spine
• muualla kuin lannerangassa käytettynä
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established, and InductOs should not be used in this condition.
InductOs-valmisteen käytön turvallisuutta ja tehoa kaularankaleikkauksissa ei ole varmistettu.
Dimensions of wetted matrix
Kostutetun matriksin tilavuus
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MATRIX LABEL FOR 12 MG PACK
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 12 MG:N PAKKAUKSEN MATRIKSIN ETIKETTI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
Yksi injektiopullo sisältää 12 mg dibotermiini alfaa.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Pyörittele pulloa varovasti, jotta liuos sekoittuu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MATRIX LABEL FOR 4 MG PACK
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 4 MG:N PAKKAUKSEN MATRIKSIN ETIKETTI
Infections and infestations
Varoitukset ja varotoimet
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Kaularankaleikkauksen läpikäyneillä potilailla on raportoitu paikallista turvotusta käytettäessä InductOs-valmistetta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 4 MG PACK
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 4 MG:N PAKKAUKSEN LIUOTININJEKTIOPULLON ETIKETTI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 12 MG PACK
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 12 MG:N PAKKAUKSEN LIUOTININJEKTIOPULLON ETIKETTI
The safety and effectiveness of InductOs in spine surgery in the neck have not been established, and InductOs should not be used in this situation.
InductOs:n käytön turvallisuutta ja tehokkuutta niskan selkärankaleikkauksissa ei ole tutkittu.
Pregnancy
Immuunivaste
The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed.
Kostutettu matriksi implantoidaan toivotulle luutumisalueelle.
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
Desinfioi käyttövalmiin dibotermiini alfa-injektiopullon tulppa.
Volume of wetted matrix
Kostutetun matriksin pitoisuus
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn InductOs-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokyyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Fluid collection
Nesteen kertyminen
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMASEUTTISET TIEDOT
Frequencies
Yleisyys
Lot
Raskaus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 4 MG:N PAKKAUKSEN ALUSTAN ETIKETTI (KANSI)
These combinations are not covered in this summary.
Näitä yhdistelmävalmisteita ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
09 December 2015 EMA/685398/2015
9. joulukuuta 2015 EMA/685398/2015
Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Kuivattua mustikkaa saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tiedot kuivatusta mustikasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Dried bilberry fruit EMA/895398/2015
Mustikka, kuivattu marja EMA/685398/2015
Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja kuivatusta mustikasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja kuivatusta mustikasta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.