natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Tämän vuoksi etorikoksibin antaminen potilaalle, jonka munuaisperfuusio on heikentynyt, voi vähentää prostaglandiinien muodostusta ja sitä kautta huonontaa munuaisten verenvirtausta ja munuaistoimintaa.
The incidence of patient discontinuations due to oedema was 0.9% for etoricoxib versus 0.7% for diclofenac.
Ödeemasta johtuvia hoidon keskeyttämisiä oli etorikoksibiryhmässä 0,9 % ja diklofenaakkiryhmässä 0,7 %.
(See sections 5.1 and 4.4.)
(Ks. kohdat 5.1 ja 4.4.)
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.
Sydän- ja verisuonitautien profylaksiaan käytettäviä annoksia suurempien asetyylisalisyylihappoannosten tai muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden antamista yhdessä etorikoksibin kanssa ei suositella.
Investigations:
Yleisoireet:
The relationship to treatment is not established.
Vaikutus ei ollut suhteessa annokseen eikä syy-yhteyttä etorikoksibihoitoon ole vahvistettu.
In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Nivelrikkoa sairastavilla potilailla 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa lievensi merkitsevästi kipuja ja paransi potilaiden arviota tautinsa vaikeusasteesta.
However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Etorikoksibia ja digoksiinia samanaikaisesti käyttäviä potilaita, joilla on suuri digoksiinimyrkytyksen vaara, tulee kuitenkin seurata tällaisten vaikutusten havaitsemiseksi.
Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
Etorikoksibin ei ole todettu indusoivan ihmisen maksan sytokromi 3A -isoentsyymejä.
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Nämä estrogeenipitoisuuksien kohoamiset tulisi ottaa huomioon, kun valitaan hormonikorvaushoitoa vaihdevuodet ohittaneille naisille, jotka käyttävät etorikoksibia.
Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Maksan vajaatoiminta: Keskimääräinen AUC-arvo oli noin 16 % suurempi lievää maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä 5-6) sairastavilla potilailla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin saman annoksen saaneilla terveillä koehenkilöillä.
Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
Etorikoksibi ei poistu verestä hemodialyysissä; etorikoksibin poistumisesta verestä peritoneaalidialyysissä ei tiedetä.
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
selektiiviset COX 2 -estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen)
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/day sodium diet. Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
Tutkimuksessa arvioitiin 15 vuorokautta kestäneen etorikoksibi- (90 mg), selekoksibi- (200 mg kahdesti vuorokaudessa), naprokseeni- (500 mg kahdesti vuorokaudessa) ja plasebohoidon vaikutusta virtsan natriumin eritykseen, verenpaineeseen ja muihin munuaisten toimintaa mittaaviin muuttujiin.
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Etorikoksibi erittyy imettävän rotan maitoon.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Jos verenpaine nousee huomattavasti, on harkittava vaihtoehtoista lääkitystä - lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä NSAIDlääkkeitä yhdessä ACE-estäjien tai angiotensiini-II-reseptoriantagonistien kanssa.
Eye disorders: Uncommon: blurred vision.
Silmät: Melko harvinaiset: näön hämärtyminen
In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, erytromysiini-hengitystesti ei osoittanut muutoksia maksan isoentsyymi 3A4 -aktiivisuudessa.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting.
Melko harvinaiset: vatsan turvotus, happamat röyhtäykset, suolen toiminnan muuttuminen, ummetus, suun kuivuminen, maha-pohjukaissuolihaava, ärtynyt paksusuoli, ruokatorvitulehdus, suun haavaumat, oksentelu
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Melko harvinaiset: mustelmat, kasvojen turvotus, kutina, ihottuma Erittäin harvinaiset: nokkosihottuma, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Pharmacokinetic interactions
Farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Rotille kehittyi hepatosellulaarisia ja kilpirauhasen follikkelisolujen adenoomia, kun niille annettiin etorikoksibia noin kahden vuoden ajan vuorokausiannoksena, joka oli yli kaksinkertainen ihmisen vuorokausiannoksen (90 mg) aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna.
Paediatric use: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Lapsipotilaat: Etorikoksibia ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille.
This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Etinyyliestradiolin pitoisuuden lisääntyminen tulee ottaa huomioon valittaessa sopivaa ehkäisytablettia käytettäväksi yhdessä etorikoksibin kanssa.
Common: oedema/fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Melko harvinaiset: ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily.
Keskimääräinen AUC-arvo oli samaa luokkaa keskivaikeaa maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä 7-9) sairastavilla potilailla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia joka toinen päivä, kuin terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Entsyymistä tunnetaan kaksi isoentsyymiä: syklo-oksigenaasi 1 ja syklo-oksigenaasi 2.
The major route of metabolism to form the 6'-hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
Etorikoksibin merkittävintä metaboliareittiä 6'-hydroksimetyyli-johdannaiseksi katalysoivat sytokromi P-450 -isoentsyymit.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen,
- lisätään varoitus, jonka mukaan kliiniset tutkimukset näyttävät osoittavan, että selektiivisillä COX-2-salpaajilla voi olla yhteys tromboottisiin tapahtumiin (varsinkin sydäninfarkti ja aivohalvaus) verrattuna lumelääkkeisiin ja joihinkin NSAID-lääkkeisiin - lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi - lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana - lisätään lääkettä määrääville lääkäreille varoitus, joka koskee verenpainetautia ja verenpaineen seurantaa etorikoksibihoidon aikana.
The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
Sydäninfarkteja esiintyi etorikoksiryhmässä 0,68 ja diklofenaakkiryhmässä 0,42 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Potilaan nesteytys on syytä hoitaa ennen etorikoksibihoidon aloittamista.
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
Etorikoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).
(See section 4.2 ‘Paediatric use'.)
(Ks. kohta 4.2 Lapsipotilaat.)
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisohjeita.
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Imettävillä rotilla maitoon erittyvän etorikoksibin pitoisuus on noin kaksinkertainen verrattuna plasman etorikoksibipitoisuuteen.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Sydän- ja verisuoniturvallisuuteen liittyvät valmistetietojen muutokset voidaan tiivistää seuraavasti: - lisätään ilmoitus, että päätöksen selektiivisen COX-2-salpaajan määräämisestä potilaalle pitää perustua potilaan kokonaisriskialttiuden arviointiin - lisätään ilmoitus siitä, että lääkärien olisi määrättävä alhaisin tehoava annostus mahdollisimman lyhyeksi ajaksi ja että kivun lievityksen tarvetta olisi arvioitava usein - lisätään vasta-aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
(See sections 4.3 and 5.3.)
(Ks. kohdat 4.3 ja 5.3.)
As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkkeitä käyttävillä potilailla myös etorikoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja verenpaineen kohoamista.
Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Munuaisten prostaglandiineilla saattaa olla munuaisperfuusiota ylläpitävä vaikutus.
Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
Melko harvinaiset: ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen Erittäin harvinaiset: sekavuus, aistiharhat
Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun pitkäaikaista varfariinihoitoa saaville, hoitotasapainossa oleville potilaille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, tromboplastiiniaika (INR) piteni noin 13 %.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA or chronic low back pain treated with etoricoxib 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks or in post-marketing experience:
Kliinisissä tutkimuksissa annettiin nivelrikkoa, nivelreumaa tai kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille 60 mg tai 90 mg etorikoksibia enimmillään 12 viikon ajan.
Hepatic adverse events: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of withdrawals than diclofenac (0.3% versus 5.2%), due largely to elevations in liver function tests.
Maksan haittavaikutukset: Etorikoksibihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon keskeytyksiä suurelta osin kohonneiden maksantoimintakokeiden tulosten vuoksi kuin diklofenaakkihoitoon (0,3 % vs. 5,2 %).
(See sections 4.2 and 4.3.)
(Ks. kohdat 4.2 ja 4.3.)
The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Iskeemisiä aivoinfarkteja esiintyi etorikoksibiryhmässä 0,14 ja diklofenaakkiryhmässä 0,23 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden.
The dose for OA should not exceed 60mg daily
Nivelrikon hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 60 mg.
No overdoses of etoricoxib were reported during clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt etorikoksibin yliannostustapauksia.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Yhteenveto vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä tuotetietojen muutoksista: - lisätään varoitus siitä, että ihoreaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa - lisätään varoitus potilaille, joilla on ollut jokin lääkeallergia - vahvistetaan varoitusta tuomalla esiin se, että Cox-2-salpaajilla hoidettaessa on nyt esiintynyt kuolemaan johtaneita ihoreaktioita - lisätään yksityiskohtaisempi kuvaus sellaisten ihoreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
(See sections 4.3 and 4.6.)
(Ks. kohdat 4.3 ja 4.6.)
The dose for RA should not exceed 90mg daily
Nivelreuman hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 90 mg.
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
Kumulaatiosuhde on noin 2, jota vastaava puoliintumisaika on noin 22 tuntia.
Characteristics in patients
Farmakokinetiikka eri potilasryhmissä
Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden maksan toimintahäiriö on keskivaikea, koska erityisesti näiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinistä tietoa.
Etoricoxib is extensively metabolised with <1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Etorikoksibi metaboloituu voimakkaasti siten, että alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana yhdisteenä virtsaan.
Very rare: bronchospasm.
Melko harvinaiset: yskä, hengenahdistus, nenäverenvuoto Erittäin harvinaiset: bronkospasmi
(See sections 4.3 and 4.4.)
(Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.)
Cyclosporin and tacrolimus: Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Siklosporiini ja takrolimuusi: Siklosporiinin tai takrolimuusin yhteisvaikutuksia etorikoksibin kanssa ei ole tutkittu.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10).
Vaikea-asteista maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10) sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä eikä farmakokineettisiä etorikoksibitutkimuksia.
The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
Etorikoksibi metaboloituu pääasiassa sytokromi P-450 -entsyymien välityksellä.
increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-βestradiol (22%).
Hormonikorvaushoito: Kun 120 mg etorikoksibia annettiin yhdessä konjugoituja estrogeenejä sisältävän hormonikorvaushoitovalmisteen (Premarin 0,625 mg <tai paikallinen tavaramerkki>) kanssa 28 päivän ajan, nousi konjugoitumattoman estronin keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 h -arvo 41 %, ekviliinin 76 % ja 17-β-estradiolin 22 %.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Nivelrikon ja nivelreuman oireiden lievittäminen sekä akuuttiin kihtiartriittiin liittyvän kivun ja tulehdusoireiden hoito.
Etoricoxib did not inhibit gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Enimmäisvuorokausiannos oli 150 mg. Etorikoksibi ei estänyt mahalaukun prostaglandiinisynteesiä eikä vaikuttanut trombosyyttien toimintaan.
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
Etorikoksibin vaikutus sytokromi P-450 -isoentsyymien välityksellä metaboloituviin lääkeaineisiin
Lactation
Aroxia
Hepatic insufficiency: In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Maksan vajaatoiminta: Annosta 60 mg kerran vuorokaudessa ei pidä ylittää potilailla, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 5-6).
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Koirilla suuri etorikoksibialtistus aiheutti poikkeavuuksia munuaisissa ja maha-suolikanavassa.
Clinical 3
LIITE III
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Annettaessa etorikoksibia iäkkäälle potilaalle tai potilaalle, jolla on munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriö, potilasta tulee seurata lääketieteellisesti sopivaksi katsotulla tavalla.
It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
Etorikoksibin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
Tuki- ja liikuntaelimistö: Melko harvinaiset: lihaskrampit ja -spasmit, tuki- ja liikuntaelimistön kipu tai jäykkyys
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
Kliinisissä tutkimuksissa noin yhdellä prosentilla potilaista on havaittu kohonneita ALAT- ja/tai ASAT-arvoja (pitoisuus vähintään noin kolminkertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna).
Rheumatoid arthritis
Munuaisten toiminta
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Potilaan tulee kuitenkin pidättäytyä autolla ajosta ja koneiden käytöstä, jos hänellä esiintyy heitehuimausta, huimausta tai uneliaisuutta etorikoksibihoidon aikana.
It may also play a role in ulcer healing.
Syklo-oksigenaasi 2:lla saattaa olla myös merkitystä haavaumien paranemisessa.
Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
Maha-pohjukaissuolihaavan ilmaantuvuus oli suurempi etorikoksibia saaneilla potilailla kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Tell your doctor immediately
Kerro lääkärille välittömästi
These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Nämä parantumiset olivat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,001).
Date of first authorisation: 23 April 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2018
Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
These events are more likely to occur in children.
Näitä vaikutuksia tulee useimmiten lapsille.
Warnings and precautions:
Varoitukset ja varotoimet:
IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
TÄRKEÄÄ: Älä tee vaiheita 2-5 liian nopeasti.
• if you have diabetes.
• jos sinulla on diabetes.
The steps below should be followed.
Seuraavia vaiheita on noudatettava.
• growth retardation in children and adolescents.
• kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
You should clean your inhaler once a week.
Puhdista inhalaattori kerran viikossa.
See also section 4, “Possible side effects”.
Ks. myös kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
What Riarify is and what it is used for
Mitä Riarify on ja mihin sitä käytetään
Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Sen vuoksi on tärkeää, että potilaan tilaa seurataan säännöllisesti.
Riarify contains a small amount of ethanol.
Riarify sisältää pienen määrän etanolia.
Do not double the dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta.
See section 4.4 and section 5.2.
Ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2.
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Ranska
infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
infuusioon (6420 l vs. 323 l), mikä kuvastaa hitaampaa eliminaatiota inhalaation jälkeen.
Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Tätä valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
If your breathing gets worse:
Jos hengityksesi vaikeutuu:
Tell your doctor if you have any of these symptoms.
Kerro lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista.
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Samankaltaisia parantumisia todettiin viikoilla 26 ja 52, mutta ne eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Suositeltu annos on kaksi painallusta aamulla ja kaksi painallusta illalla.
Use it as soon as you remember.
Ota seuraava annos heti muistaessasi.
• feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
• huolestuneisuus, hermostuneisuus, liiallinen kiihtyneisyys tai ärsyyntyneisyys.
It is recommended that serum potassium levels are monitored in such situations.
On suositeltavaa, että seerumin kaliumpitoisuutta seurataan näissä tilanteissa.
• increased cough or increased breathing difficulties.
• yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.
However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Pitkän aikavälin kliinisistä tutkimuksista saadut, käytettävissä olevat turvallisuustiedot eivät kuitenkaan viittaa merkittäviin turvallisuusriskeihin (ks. kohta 5.1).
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Osa kerrannaispakkausta, ei voida myydä erikseen.
Repeat dose toxicity
Toistuvan annoksen toksisuus
Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Formoterolista sitoutuu plasman proteiineihin 61-64 %, josta 34 % sitoutuu albumiiniin.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluttua myyntiluvan myöntämisestä.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Deterioration of disease
Sairauden paheneminen
The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
Formoterolin munuaispuhdistuma on 150 ml/min.