natgillin/translations-raw huggingface dataset:
< 4 yrs
< 4 vuotta
• Once the tube is open check the liquid is clear,
• Kun putki on avattu, tarkista, että rokote on kirkas ja ettei siinä ei ole hiukkasia.
• flatulence
• ripuli
Oral applicator
Oraalinen annostelulaite
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
25 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 25 x 1 annosta (1,5 ml)
Position the cap to open the tube
Putken avaaminen korkin avulla
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Rokotteen suojateho ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana kahden Rotarix-annoksen jälkeen on esitetty alla olevassa taulukossa:
Check the liquid in the oral tubes is clear, colourless and free from any particles.
Tarkista, että rokote on kirkas, väritön ja ettei siinä ole hiukkasia.
The severe RV gastro-enteritis cases were due to RV strains G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8].
Vaikeat rotaviruksen aiheuttamat gastroenteriittitapaukset olivat G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8]- kantojen aiheuttamia.
Connecting bar
Yhdistävä levy
Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Oraalisuspensio
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Kliinisissä tutkimuksissa teho on osoitettu tavallisimpien rotavirustyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Se auttaa suojaamaan lastasi 6 viikon iästä lähtien rotavirusinfektion aiheuttamalta vatsataudilta (ripulointi ja oksentelu).
5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 lasipulloa: jauhe 5 oraalista annostelulaitetta: liuotin 5 adapteria
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
10 lasipulloa: jauhe 10 oraalista annostelulaitetta: liuotin 10 adapteria
Protective efficacy of the liquid formulation
Oraalisen annostelulaitteen suojakorkki
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
5 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 5 x 1 annosta (1,5 ml)
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Ravistettu suspensio näyttää samealta nesteeltä, jossa on hitaasti laskeutuvaa sakkaa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.5 ml) contains:
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1,5 ml) sisältää:
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) presented in a multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar, in pack size of 50 tubes.
1,5 ml oraalisuspensiota kokoonpuristettavassa putkessa (polyetyleeni), yksittäisannos moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavassa putkessa levyllä yhdistettynä.
< 3 yrs 3-11 m
< 3 vuotta 3-11 kk
• pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
• 10 lasipulloa (jauhe) ja 10 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
Any rotavirus gastro-enteritis Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
Mikä tahansa rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
Severe rotavirus gastroenteritis† Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
< 3 yrs 6-11 m
< 3 vuotta 6-11 kk
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Hävitä tyhjä putki ja korkki hyväksytyissä biologisen materiaalin jäteastioissa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 10 x 1 annosta (1,5 ml)
Squeezable tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010
Kokoonpuristettava putki EU/1/05/330/009
During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185).
Kolmantena ikävuotena Rotarix-ryhmässä ei raportoitu vaikeita rotaviruksen aiheuttamia gastroenteriittitapauksia (N=4222).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALINEN ANNOSTELULAITE
Haematochezia
Aminohapot
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiiksi saatetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Myös käyttövalmiiksi saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti, ettei siinä ole ennen antoa havaittavissa vieraita hiukkasia ja/tai poikkeavaa ulkonäköä.
Administer the vaccine
Rokotteen antaminen
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar Rotavirus vaccine, live
Rotarix, oraalisuspensio, yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta), kokoonpuristettavat putket levyllä yhdistettynä rotavirusrokote, elävä
This vaccine is for oral administration only.
Tämä rokote annetaan vain oraalisesti.
Pull
Piikki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISANNOKSET MONIANNOSPAKKAUKSESSA (5 KERTA-ANNOSTA), KOKOONPURISTETTAVAT PUTKET LEVYLLÄ YHDISTETTYNÄ
Rotarix is a clear and colourless liquid.
LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio Rotarix on kirkas ja väritön neste.
In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix and 339 received placebo.
Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia annettiin 670 keskoselle, jotka olivat syntyneet 27 - 36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
• pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
• 1 lasipullo (jauhe) ja 1 oraalinen annostelulaite (liuotin)
• You do not need to twist.
Sekoittamista ei tarvita
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Vedä seos takaisin oraaliseen annostelulaitteeseen.
Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix or placebo.
Kliinisessä tutkimuksessa kylmäkuivattua Rotarixia tai plaseboa annettiin 100 pikkulapselle, joilla oli HIV-infektio.
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50.
1,5 ml oraalisuspensiota kokoonpuristettavassa putkessa (polyetyleeni), jossa on kalvo ja korkki (polypropyleeni).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos
Reporting of side effects
Haittavaikutusten yhteenveto
Circulating rotavirus strains
Luonnossa esiintyvät rotaviruskannat
10 x 5 single dose tubes connected by a bar 1 dose (1.5 ml)
10 x 5 kerta-annosputkea levyllä yhdistettynä 1 annos (1,5 ml)
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Pohjalle saostuu hitaasti valkoinen sakka, jonka päälle muodostuu väritön nestekerros.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LASIPULLO, JOKA SISÄLTÄÄ JAUHEEN LIUOTTIMEEN SEKOITETTAVAKSI
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Oraalisuspensio esitäytetyssä oraalisessa annostelulaitteessa 1 esitäytetty oraalinen annostelulaite 1 annos (1,5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALINEN ANNOSTELULAITE, JOKA SISÄLTÄÄ LIUOTTIMEN JAUHEESEEN SEKOITETTAVAKSI
This vaccine is intended for oral administration only.
Tämä rokote on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen ärtyneisyys
Similar rates of other adverse events were observed in Rotarix and placebo recipients.
Keräämällä ja spontaanisti raportoitujen muiden haittavaikutusten esiintymistiheyden välillä ei havaittu eroja Rotarix- ja plaseboryhmien välillä.
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Poista suojakorkki oraalisesta annostelulaitteesta
3, 5 months Finland, Italy 180
3,5 kuukautta Suomi,
• pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
• 5 lasipulloa (jauhe) ja 5 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Poista oraalisen annostelulaitteen kärjen suojatulppa.
The solvent should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Liuotin on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Erittyneen rokoteviruksen on todettu joissakin tapauksissa siirtyneen kosketuksen jälkeen seronegatiivisiin henkilöihin.
In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.
Seuraavat haittavaikutukset (joita kerättiin 31 päivän ajan rokotuksen jälkeen) raportoitiin mahdollisesti rokotukseen liittyvinä 17 plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa (yhdistetty analyysi), joissa Rotarix annettiin samanaikaisesti lasten tavanomaisten rokotusten kanssa (ks. kohta 4.5).
Body
Тел.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
Ensimmäinen annos annetaan 6 viikon iässä tai sitä vanhemmille pikkulapsille.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä
Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.
Alle 5-vuotiailla lapsilla kuolleisuuden lasku oli 17−73 %, kun seuranta kesti 2−4 vuotta rokotusten aloituksesta.
Administer orally (i.e. into the child's mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Kallista lasta taaksepäin.. Anna oraalisen annostelulaitteen koko sisältö suuhun (posken sisäpinnalle).
Abdominal pain, flatulence
Jauhe ja liuotin, oraalisuspensiota varten
Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Jauhe, oraalisuspensiota varten Rotavirusrokote, elävä Suun kautta
If your child gets any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Squeezable tube
Kokoonpuristettava putki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUTKI
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Kylmäkuivatun lääkemuodon tehoa voidaan soveltaa oraalisuspensioon, sillä kahden Rotarix oraalisuspensioannoksen aikaansaama immuunivaste oli verrattavissa kahden kylmäkuivatun Rotarixannoksen aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä Suun kautta
Intussusception
Immuunivaste
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Rotarix, oraalisuspensio, esitäytetty oraalinen annostelulaite rotavirusrokote, elävä
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix, jauhe ja liuotin, oraalisuspensiota varten rotavirusrokote, elävä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rotarix, jauhe ja liuotin, oraalisuspensiota varten Rotavirusrokote, elävä
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
On suositeltavaa antaa annokset ennen 16 viikon ikää.
• diarrhoea
• ilmavaivat
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl), in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
1,5 ml oraalisuspensiota esitäytetyssä oraalisessa annostelulaitteessa (tyypin I lasia), jossa männän tiiviste ja suojatulppa (butyylikumia).
Rotarix oral suspension in squeezable tube Rotavirus vaccine, live
Rotarix, oraalisuspensio, kokoonpuristettava putki rotavirusrokote, elävä
See the package leaflet for further information
Lisää informaatiota pakkausselosteessa
Monodose oral tube
Yksittäisannos oraaliputki
No point estimate was available for the remaining study.
Viidennelle tutkimukselle ei ole estimaattia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rotarix, oraalisuspensio, esitäytetty oraalinen annostelulaite Rotavirusrokote, elävä
To administer the vaccine orally:
Rokotteen antaminen suun kautta:
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Rotarixin antaminen vakavaa akuuttia kuumetautia sairastaville on siirrettävä myöhempään ajankohtaan.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ON OLTAVA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ORAALINEN ANNOSTELULAITE, JOKA SISÄLTÄÄ LIUOTTIMEN JAUHEESEEN SEKOITETTAVAKSI
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Hävitä tyhjä oraalinen annostelulaite ja suojakorkki biologista materiaalia varten varatussa astiassa paikallisten ohjeiden mukaan.
Period
Tutkimuspaikka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALINEN ANNOSTELULAITE
Pre-filled oral applicator
Esitäytetty oraaliannostelija
Powder and solvent for oral suspension
Jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Synnynnäinen, korjaamaton ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
History of intussusception.
Oraaliseen annosteluun.
Expiry date: DD/MM/YY
Viimeinen käyttöpäivämäärä: KK/VVVV
Twist
Antotapa
Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted medicine.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Lue käyttövalmiin rokotteen kestoaika pakkausselosteesta.
< 2 yrs
< 2 vuotta
Diarrhoea
Oraalisuspensio
US
tai
Common
Jauhe
< 3 yrs
< 3 vuotta
Your doctor will talk to you about this.
Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
• Hold for at least 30 seconds.
• Paina vähintään 30 sekunnin ajan.
Adults and Children:
Aikuiset ja lapset:
Drinking alcohol may make these effects worse.
Alkoholi saattaa pahentaa näitä vaikutuksia.
If your pain gets worse
Jos kipu pahenee
• If you have been using them for some time your body may have got used to them.
• Jos olet käyttänyt laastareita jo jonkin aikaa, elimistösi saattaa olla tottunut niihin.
You may need urgent medical treatment.
Kiireellinen lääkärinhoito saattaa olla tarpeen.
Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Ei-epileptisiä (myo)kloonisia reaktioita voi esiintyä.
Tell your doctor if you notice any of these effects.
Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin näistä vaikutuksista.
The lowest effective dose should be used.
Pienintä tehokasta annosta pitää käyttää.
Reference: Adapted from 1) Foley KM.
Viite: Muokattu lähteistä 1) Foley KM.
Linearity/non-Linearity
Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
(see Table 2).
(ks. kohta 4.2).
Children 2 to 16 years old
2−16-vuotiaat lapset
• If you are using more than one patch, change all your patches at the same time.
• Jos käytät useampaa kuin yhtä laastaria, vaihda kaikki laastarit samaan aikaan.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Vaikutuksia jälkeläisten somaattiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen ei havaittu.
Fever/external heat application
Kuume/ulkoiset lämmönlähteet
If you forget to change your patch
Jos unohdat vaihtaa laastarin
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Jos tällaisia vaikutuksia esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai työkaluja.
• You are elderly - you may be more sensitive to the effects of this medicine.
• jos olet iäkäs, sillä saatat olla herkempi tämän lääkkeen vaikutuksille
• Your child's upper back
• lapsen yläselästä.
How quickly will the patches work?
Miten nopeasti laastarit vaikuttavat?
NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML.
NEJM 1985; 313 (2): 84-95 ja 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations.
This is usually mild and disappears after you have removed the patch.
Tämä on tavallisesti lievää ja häviää laastarin poistamisen jälkeen.
In such circumstances, the patient must be closely monitored.
Potilasta pitää tällöin seurata tarkoin.
• Feeling of body temperature change
• kehon lämpötilan muuttumisen tunne
Do not drive while using this medicine until you know how it affects you.
Älä aja tämän lääkkeen käytön aikana ennen kuin tiedät, miten se vaikuttaa sinuun.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for disposal:
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Depotlaastarin hävittäminen:
• The same place twice in a row.
• samaan kohtaan kahta kertaa peräkkäin
• Use each patch once only
• Käytä kutakin laastaria vain kerran.
• in adults who need continuous pain treatment
• aikuisilla, jotka tarvitsevat jatkuvaa kivunlievitystä
If the patches are out of date, take them to your pharmacy.
Jos laastarit ovat vanhentuneet, vie ne apteekkiin.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Sen ensisijaiset terapeuttiset vaikutukset ovat analgesia ja sedaatio.
• If you stop using the patches, don't start again without asking your doctor first.
• Jos lopetat laastareiden käytön, älä aloita niiden käyttöä uudelleen keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
• Always remove the old patch before applying a new one.
• Poista vanha laastari aina ennen kuin kiinnität uuden.
• There is enough medicine in each patch to last 3 days (72 hours).
• Jokaisessa laastarissa on riittävästi lääkettä 3 päiväksi (72 tunniksi).
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Riittävä ruumiinlämpö ja nestetasapaino on ylläpidettävä.
• Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
• Varmista, että iho on täysin kuiva, puhdas ja viileä ennen kuin kiinnität laastarin.
• If you need to clean the skin, just use cold water
• Jos ihoa pitää puhdistaa, pese se kylmällä vedellä.
• in children above 2 years of age who are already using opioid medication and who need continuous pain treatment.
• yli 2-vuotiailla lapsilla, jotka jo saavat opioidilääkitystä ja tarvitsevat jatkuvaa kivunlievitystä.
• Never divide or cut the patch
• Älä koskaan paloittele tai leikkaa laastaria.
• You should change your patch every third day, unless your doctor has told you differently.
• Sinun pitää vaihtaa laastari kolmen päivän välein, ellei lääkäri ole antanut toisenlaista ohjetta.
• After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
• Tämän jälkeen laastareiden pitäisi lievittää kipua jatkuvasti, joten voit lopettaa muiden kipulääkkeiden käytön.
Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
16-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset Käytetään aikuisten annostusta.
It belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Se kuuluu opioideiksi kutsuttujen voimakkaiden kipulääkkeiden ryhmään.
• Do not use the patch if it has been divided, cut or looks damaged
• Älä käytä laastaria, jos sitä on paloiteltu, leikattu tai se näyttää vioittuneelta.
Follow the advice above and keep the person who was wearing the patch moving and talking as much as possible.
Noudata edellä annettua ohjetta ja pidä laastaria käyttänyt henkilö liikkeessä ja puhuttele häntä mahdollisimman paljon.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Vaikutukset alkioon johtuivat emoon kohdistuneesta toksisuudesta eivätkä vaikuttavan aineen suorista vaikutuksista kehittyvään alkioon.
How long will you use the patches for?
Miten pitkään laastareita käytetään?
Therefore, they must keep all patches out of the sight and reach of children, both before and after use.
Laastarit on siksi pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, sekä ennen käyttöä että käytön jälkeen.
Fentanyl crosses the blood-brain barrier easily.
Fentanyyli läpäisee veri-aivoesteen helposti.
• It is important that your child does not remove the patch and put it in their mouth as this could be life threatening or even fatal.
• On tärkeää, ettei lapsi saa irrotettua laastaria ja laitettua sitä suuhun, koska se voi olla hengenvaarallista ja johtaa jopa kuolemaan.
• Difficulty getting and keeping an erection (impotence) or problems having sex
• vaikeudet saada ja säilyttää erektio (impotenssi) ja yhdyntävaikeudet.
Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
Painoon suhteutettu puhdistuma (l/h/kg) vaikuttaa olevan 2-5-vuotiailla lapsilla noin 80 % suurempi ja 6-10-vuotiailla lapsilla 25 % suurempi verrattuna 11-16-vuotiaisiin lapsiin, joiden puhdistuma on oletettavasti samansuuruinen kuin aikuisilla.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
Opioidit saattavat aiheuttaa hypotensiota, etenkin jos potilaalla on akuutti hypovolemia.
Your doctor will be able to tell you how long you can expect to use the patches
Lääkäri kertoo, miten pitkään oletettavasti käytät laastareita.
Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Potilaalle ja hänen perheenjäsenille on kerrottava, että DUROGESIC sisältää vaikuttavaa ainetta määrän, joka voi johtaa kuolemaan, etenkin lapsilla.
An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
Siksi fentanyylin optimaalisia terapeuttisia pitoisuuksia ei voida määritellä.
• Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
• Älä kiinnitä laastaria heti kuuman kylvyn tai suihkun jälkeen.
• Decreased feeling or sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
• tuntoaistin tai tuntoherkkyyden väheneminen etenkin ihossa (hypestesia)
Contents of the pack and other information What DUROGESIC contains [To be completed nationally]
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä DUROGESIC sisältää [Täytetään kansallisesti]