natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
HLH on hengenvaarallinen vakava hyperinflammatorinen tila, jonka aiheuttaa aktivoitujen lymfosyyttien ja makrofagien hallitsematon lisääntyminen.
On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
Tältä pohjalta raporteissa on esitetty hypoteesi siitä, että joissakin harvoissa tapauksissa autoimmuunireaktio voi kohdistua keskushermostoon.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Lemtradan (alemtutsumabi) hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmisteyhteenvetoon tehdään sovitut muutokset.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Nämä väliaikaiset toimet eivät vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn käynnissä olevan arvioinnin tulokseen.
The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
Ajallisesti taudin puhkeaminen liittyi immuunijärjestelmän palauttamiseen B- ja Tlymfosyyttikadon ja Lemtrada-hoidon jälkeen.
as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
Tämän lisäksi epäillään vakavasti sitä, ovatko nykyisin käytössä olevat riskien minimointitoimenpiteet riittäviä, jotta alemtutsumabiin liittyviä riskejä voidaan hallinnoida asianmukaisesti kohdeväestössä.
Therefore PRAC recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Tästä johtuen PRAC suositteli, että uusi Lemtrada-hoito olisi aloitettava ainoastaan aikuisilla potilailla, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti, vaikka heillä on ollut täysi ja riittävä hoitojakso vähintään kahdella muulla taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavalla hoidolla, tai aikuisilla potilailla, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti ja joilla kaikki muut taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavat hoidot ovat vasta-aiheisia tai muuten sopimattomia.
Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Edellä esitettyjen tapausten vakavuudesta johtuen PRAC suositteli väliaikaisia muutoksia valmisteyhteenvetoon, jotta rajoitettaisiin alemtutsumabin käyttö uusilla potilailla aikuisiin potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti, vaikka heillä on ollut täysi ja riittävä hoitojakso vähintään kahdella muulla taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavalla hoidolla, tai aikuisiin potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti ja joille kaikki muut taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavat hoidot ovat vasta-aiheisia tai muuten sopimattomia.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
• Lemtradan lääkevalvontatietojen vuoksi PRAC arvioi menettelyä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisten väliaikaisten toimenpiteiden tarvetta.
• In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
• PRAC katsoi lisäksi tärkeäksi sen, että PSUSA-menettelyn arvioinnissa suositeltuja riskien minimointitoimenpiteitä toteutetaan myös yhdessä väliaikaisten toimien kanssa.
In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
PRAC katsoi lisäksi tärkeäksi sen, että PSUSA-menettelyn arvioinnissa suositeltuja riskien minimointitoimenpiteitä toteutetaan myös yhdessä väliaikaisten toimien kanssa.
This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
Tämä ajallinen suhde alemtutsumabi-infuusioihin viittaa syy-yhteyteen.
New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
Havaittiin uusia hengenvaarallisia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi ja autoimmuunimaksatulehdus.
The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
PRAC totesi lisäksi, että tuoreissa kirjallisuusraporteissa on painotettu B-soluvälitteisiä keskushermoston leesioita, jotka ovat puhjenneet kuuden kuukauden kuluttua alemtutsumabi-infuusiosta.
Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Lemtrada (alemtutsumabi) on tarkoitettu aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa, RRMS) MS-tautia sairastaville aikuisille potilaille, joilla on aktiivinen tauti kliinisen taudinkuvan tai kuvantamislöydösten perusteella määriteltynä.
• The PRAC reviewed the available data on cardiovascular reactions, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
• PRAC arvioi käytettävissä olevia sydämeen ja verisuonistoon liittyviä reaktioita koskevia tietoja ja myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja PSUSA-menettelyn yhteydessä.
The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
Mekanismia, jolla alemtutsumabi vaikuttaa MS-taudissa, ei ole tiedossa, mutta sillä saattaa olla immuunivastetta muuntavia (immunomodulatorisia) vaikutuksia lymfosyyttikadon japopulaation uudelleen muodostumisen kautta.
Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Kirjallisuusraporteissa1, 2, 3 on painotettu B-soluvälitteisiä keskushermoston leesioita, jotka ovat puhjenneet kuuden kuukauden kuluttua alemtutsumabi-infuusiosta.
New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
Autoimmuunimaksatulehdusta, maksavauriota ja hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia koskevat uudet varoitukset on myös lisättävä.
Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system that is characterized by inflammation, demyelination and neuronal loss.
MS-tauti on keskushermoston tulehduksellinen ja neurodegeneratiivinen sairaus, jolle tyypillistä ovat tulehdukset, demyelinaatio ja hermosolujen kato.
- Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
- Immuunivälitteiset sairaudet, kuten autoimmuunimaksatulehdus, maksavaurio, autoimmuunivälitteinen keskushermoston sairaus ja Guillain-Barren oireyhtymä.
Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, which is suggestive of a causal association.
Yhteistä näille sydämeen ja verisuonistoon liittyville reaktioille oli läheinen ajallinen suhde alemtutsumabiinfuusioon, mikä viittaa syy-yhteyteen.
Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
Alemtutsumabi sitoutuu solun CD52-pintaantigeeniin, jota on suuria pitoisuuksia T- ja B-lymfosyyteissä sekä pienempiä pitoisuuksia luonnollisissa tappajasoluissa, monosyyteissä ja makrofageissa.
- Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
- Haitalliset vaikutukset sydämeen ja verisuonistoon läheisessä ajallisessa suhteessa Lemtradainfuusioihin (esim. sydänlihaksen iskemia ja sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus, valtimon dissekaatio, keuhkoverenvuoto ja keuhkoveritulppa, verisuonitulehdus ja trombosytopenia) sekä mahdollinen mekanistinen suhde näihin haittavaikutuksiin.
Several cases with various cardiovascular reactions with close temporal relationship with alemtuzumab administration were identified.
Havaittiin useita sydämeen ja verisuonistoon liittyviä reaktioita, jotka ovat läheisessä ajallisessa suhteessa alemtutsumabin antoon.
Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Alemtutsumabi vaikuttaa sekä vastaaineriippuvaisen että komplementtivälitteisen solujen hajottamisen kautta sitouduttuaan T- ja Blymfosyyttien pintaan.
• The PRAC also reviewed the available data on immune-mediated adverse events, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
• PRAC arvioi PSUSA-menettelyn yhteydessä myös käytettävissä olevia immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin liittyviä reaktioita koskevia tietoja ja myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja.
The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
PRAC suositteli osana PSUSA-menettelyä, että alemtutsumabi-infuusion suhteen ajallisesti läheisiä vakavia reaktioita, kuten alveolaarista keuhkoverenvuotoa, sydäninfarktia, aivohalvausta (myös iskeemistä aivohalvausta ja verenvuodon aiheuttamaa aivohalvausta) sekä pään ja niskan alueen (esim. nikama- tai kaula)valtimon dissekaatiota, koskevat varoitukset on lisättävä valmisteyhteenvetoon.
Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
Valmisteyhteenvetoon lisätään myös seuraavat haittavaikutukset: alveolaarinen keuhkoverenvuoto, hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi, sydäninfarkti, aivohalvaus (myös iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus), pään ja niskan alueen valtimon dissekaatio ja neutropenia.
Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
Havaittiin useita sydämeen ja verisuonistoon liittyviä vakavia reaktioita, kuten alveolaarinen keuhkoverenvuoto, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus sekä valtimon dissekaatio.
Cardiovascular (including cerebrovascular) reactions temporally associated with alemtuzumab administration
Sydämeen ja verisuonistoon (myös aivoverisuoniin) liittyvät reaktiot läheisessä ajallisessa suhteessa alemtutsumabin antoon
• The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
• Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset 28. helmikuuta 2013 mennessä.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
Viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava seuraavat seikat:
Conditions of the marketing authorisation
Myyntilupaan liittyvät ehdot
The recommended dose is one inhalation twice a day.
Suositeltu annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
Lääkärin on tutkittava potilaat säännöllisesti, jotta varmistetaan, että potilaat saavat pienimmän annoksen, joka riittää hillitsemään oireita.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä käytön ehdoista.
The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Airexar Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Se toimii samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
Salmeteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Jokainen inhalaatio antaa vakioannoksen lääkettä.
For further information, see the package
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Tämä tarkoittaa sitä, että Airexar Spiromax on samanlainen kuin Seretide Diskus -niminen alkuperäisvalmiste (tunnetaan myös nimellä Seretide Accuhaler), joka sisältää samoja vaikuttavia aineita.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Seretide Diskuksen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Airexar Spiromaxin käytöstä.
Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Airexar Spiromax on hybridilääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
However, Airexar Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Airexar Spiromaxista on kuitenkin saatavana vain yksi voimakas vahvuus, kun taas alkuperäisvalmisteesta on saatavana kolme vahvuutta: sama voimakas vahvuus ja kaksi pienempää vahvuutta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Airexar Spiromaxlääkevalmistetta.
The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Airexar Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja, ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
The Committee recommended that Airexar Spiromax be approved for use in the EU.
Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Airexar Spiromaxille EU:ssa.
Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Airexar Spiromax on lääke, jota käytetään säännöllisenä hoitona aikuisille, joilla on vaikea astma, ja kroonisen keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen (krooninen keuhkoahtaumatauti eli COPD on pitkäaikaissairaus, jossa keuhkoputket ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin).
This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Tällöin vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa keuhkoputkien pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Airexar Spiromaxin on osoitettu vastaavan laadullisesti Seretide Diskusta ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Astman yhteydessä Airexar Spiromaxia voidaan käyttää potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan beeta-2-agonistin ja pienempiannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin yhdistelmällä, tai joiden astmaa jo hoidetaan pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla ja suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla.
When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin keuhkoputket pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on keuhkoputkien lihaksissa.
In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Keuhkoahtaumataudissa Airexar Spiromaxia annetaan aikuisille, joilla on ollut sairauden pahenemisvaiheita aiemmin ja joilla on selviä oireita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
Mitkä ovat Airexar Spiromaxin hyödyt ja riskit?
Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Airexar Spiromaxia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Other information about Airexar Spiromax
Muuta tietoa Airexar Spiromaxista
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
Miten voidaan varmistaa Airexar Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Airexar Spiromax and what is it used for?
Mitä Airexar Spiromax on ja mihin sitä käytetään?
It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Sen vaikuttavat aineet ovat salmeteroli (ns. pitkävaikutteinen beeta-2agonisti) ja flutikasoniproprionaatti (eräs kortikosteroidi).
Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Airexar Spiromax on hybridivalmiste.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Airexar Spiromaxin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin Airexar Spiromaxin biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen (Seretide Diskukseen) nähden.
Airexar Spiromax can only be obtained with a prescription.
Airexar Spiromaxia saa vain lääkärin määräyksestä.
Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Flutikasonipropionaatti kuuluu kortikosteroideihin, jotka ovat tulehdusta estäviä lääkkeitä.
For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Lisää tietoa Airexar Spiromaxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
As Airexar Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Koska Airexar Spiromaxista on saatavana vain yksi voimakas vahvuus, sen käyttö astman hoidossa on rajattu potilaisiin, joiden sairaus on vaikea.
Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Airexar Spiromaxia on siis saatavana vain yhtenä voimakkaana vahvuutena (se sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia ja 500 mikrogrammaa flutikasoniproponaattia).
How has Airexar Spiromax been studied?
Miten Airexar Spiromaxia on tutkittu?
How is Airexar Spiromax used?
Miten Airexar Spiromaxia käytetään?
For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
Potilas saa Airexar Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Page 2/2
Sivu 2/2
These combinations are not covered in this summary.
Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Herbal medicine: summary for the public
Kasvirohdoslääke: tiivistelmä yleisölle
2 February 2016 EMA/283374/2014
helmikuuta 2016 EMA/283374/2014
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).