natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Kun lääkevalmiste on kerran otettu pois jääkaapista, se on joko käytettävä tämän jakson kuluessa tai hävitettävä.
However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
Tapauksia, joissa esiintyi voimakasta tuki- ja liikuntaelimistön kipua (pääasiassa luukipua ja selkäkipua) on kuitenkin raportoitu, mukaan lukien tapauksia, joissa potilas otettiin kivun vuoksi sairaalahoitoon.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen reaktio, hänelle on annettava asianmukaista hoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarkasti useiden päivien ajan.
Pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated bromobutyl rubber] and a fixed injection needle (stainless steel, 29G [0.34 mm] or 27G [0.4 mm] x 0.5 inch [12.7 mm]).
Esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa männän suljin [poly(etyleeni-ko-tetrafluoroetyleeni)-päällysteistä bromobutyylikumia] ja kiinteä injektioneula (ruostumatonta terästä, 29 G [0,34 mm] tai 27 G [0,4 mm] x 0,5 tuumaa [12,7 mm]).
You should therefore interrupt breast-feeding during treatment..
Siksi sinun tulee keskeyttää imetys hoidon ajaksi.
Hypokalaemia*
Hypokalemia*
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7).
Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 7).
Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo.
Hoidon aloittamisen jälkeen ilmaantuneita lääkespesifisiä vasta-aineita havaittiin 0,86 %:lla lipegfilgrastiimia saaneista henkilöistä, 1,06 %:lla pegfilgrastiimia saaneista henkilöistä ja 1,65 %:lla lumelääkettä saaneista henkilöistä.
If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation.
Jos hoito ei tehoa, potilaan tila tulee arvioida tarkemmin.
Elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase most likely originate from the increase in neutrophils.
Alkalisen fosfataasiarvon ja laktaattidehydrogenaasiarvon nousu johtuu todennäköisesti neutrofiilien lisääntymisestä.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä.
• Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
• Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Hypersensitivity reactions such as allergic skin reactions, urticaria, angioedema and serious allergic reactions may occur.
Yliherkkyysreaktioita, esimerkiksi ihoreaktioita, urtikariaa, angioedeemaa ja vakavia allergisia reaktioita, saattaa ilmetä.
Table 2: DSN, severe neutropenia (SN) and febrile neutropenia (FN) in cycle 1 of study XM22-03 (ITT)
Taulukko 2: DSN, vaikea neutropenia (SN) ja kuumeinen neutropenia (FN) tutkimuksen XM22-03 jaksossa 1 (ITT)
EU/1/13/856/001 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/13/856/002 1 pre-filled syringe
EU/1/13/856/001 1 esitäytetty ruisku, jossa turvalaite EU/1/13/856/002 1 esitäytetty ruisku
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Ne ovat hyvin herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, mikä voi johtaa niiden määrän pienenemiseen elimistössä.
Lonquex has not been tested in pregnant women.
Lonquex-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Haematopoietic system
Hematopoieettinen järjestelmä
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Lonquex-hoito ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa 1 elinjärjestelmittäin.
Lonquex treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology or haematology.
Lonquex-hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua onkologiaan tai hematologiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
• The active substance is lipegfilgrastim.
• Vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Immunogenicity
Immunogeenisyys
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormella, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively.
Maksimaaliset pitoisuudet veressä (tmax) saavutettiin keskimäärin 23,9 tunnin, 30,0 tunnin ja 95,8 tunnin kuluttua.
Published information on G-CSF and derivatives reveal no evidence of adverse effects on fertility and embryo-foetal development in rats or pre-/postnatal effects other than those related to maternal toxicity as well.
G-CSF-kasvutekijöistä ja niiden johdoksia koskevista julkaistuista tiedoista ei löydy näyttöä haittavaikutuksista, jotka kohdistuisivat hedelmällisyyteen ja alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla, tai muista syntymää edeltävistä tai syntymän jälkeisistä vaikutuksista kuin ne, jotka liittyvät myös emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Lipegfilgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells.
Lipegfilgrastiimi saa luuytimen (kudos, jossa uusia verisoluja syntyy) tuottamaan lisää valkoisia verisoluja.
In this limited study XM22-06, bioavailability of lipegfilgrastim and observed differences among the injection sites were higher in male subjects compared to female subjects.
Tässä rajallisessa tutkimuksessa XM22-06 lipegfilgrastiimin biologinen hyötyosuus ja havaitut erot pistospaikkojen välillä olivat suurempia miespuolisilla tutkimushenkilöillä kuin naispuolisilla.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimitystä sytokiinit, ja se on samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Capillary leak syndrome* Aortitis*
Kapillaarivuoto-oireyhtymä*, aortiitti*
• Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
• paikallisia pistospaikan reaktioita, esimerkiksi kipua tai kovettumia
When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
Päätutkimuksen päättyessä kuoleman esiintyvyys oli 7,2 % (lumelääke) ja 12,5 % (6 mg lipegfilgrastiimi), vaikka 360 päivän seurantajakson jälkeen kuoleman esiintyvyys oli samanlainen lumelääkkeen ja lipegfilgrastiimin osalta (44,8 % ja 44,0 %; turvallisuuspopulaatio).
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Lonquex does not contain any preservative.
Lonquex ei sisällä säilytysaineita.
The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to <18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
Kokemuksia valmisteen käytöstä lapsille on vain yhdestä faasin 1 kerta-annostutkimuksesta, johon osallistui 21 pediatrista potilasta iältään 2 - < 18 vuotta (ks. kohta 5.1), eikä tässä tutkimuksessa lipegfilgrastiimin turvallisuusprofiilissa ilmennyt eroa lasten ja aikuisten välillä.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonquex.
Rintaruokinta on lopetettava Lonquex-hoidon ajaksi.
Blood and lymphatic system disorders - Splenic rupture including some fatal cases (see section 4.4) - Sickle cell crisis in patients with sickle cell anaemia (see section 4.4)
Veri ja imukudos - pernan repeämä, mukaan lukien muutamat kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4.4) - sirppisolukriisi sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Nausea*
Pahoinvointi*
Excessive shaking may aggregate lipegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa lipegfilgrastiimin aggregaation, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity.
Älä ravista Lonquex-valmistetta voimakkaasti, sillä ravistaminen voi vaikuttaa sen toimintaan.
Spleen size should therefore be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Pernan kokoa on siksi seurattavat tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänitutkimuksella).
Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
Myeloidista leukemiaa tai myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavat potilaat
Your doctor will also check your urine regularly as other medicines similar to this one (e.g. other granulocyte colony stimulating factors such as filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim) can possibly harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section “4.
Lisäksi lääkäri tutkii säännöllisesti virtsanäytteesi, sillä muut tämänkaltaiset lääkkeet (esim. muut granulosyyttikasvutekijät, kuten filgrastiimi, lenograstiimi tai pegfilgrastiimi) voivat mahdollisesti vahingoittaa munuaisissasi olevia pikkuruisia suodattimia (munuaiskerästulehdus; ks. kohta 4.
• Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back.
• luuston ja lihasten kivut, esimerkiksi luu-, nivel-, lihas-, raaja-, rinta-, niska- tai selkäkivut;
Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
Samankaltaisten lääkkeiden yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia, joita ei vielä ole havaittu Lonquex-valmistetta käytettäessä
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10).
Kun mäntä on vielä täysin alhaalla, vedä neula pois ihosta (ks. kuva 10).
• Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
• Pernan suurentumista on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin, ja pernan repeämiä on raportoitu Lonquex-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
• Allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia, koholla olevia alueita ihossa ja vakavia allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta).
Lonquex is a clear and colourless solution.
Lonqueux on kirkas ja väritön liuos.
Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Vain kirkasta, väritöntä liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Joissakin tapauksissa pernan repeämä johti kuolemaan.
Lipegfilgrastim and filgrastim induced a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Lipegfilgrastiimi ja filgrastiimi suurensivat huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
G-CSF-kasvutekijöillä ja niiden johdoksilla suoritetuissa eläinkokeissa ei ilmennyt haitallisia hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Lonquex-ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Potilas voi pistää Lonquex-injektionsa itse ainoastaan, jos hän on hyvin motivoitunut ja saanut riittävän koulutuksen ja hänellä on saatavilla asiantuntija-apua.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lonquex in all subsets of the paediatric population in the treatment of chemotherapy-induced neutropenia and prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lonquexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien solunsalpaajahoidosta johtuvan neutropenian hoidossa ja solunsalpaajahoidosta johtuvan kuumeisen neutropenian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
Leukosytoosista suoranaisesti johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
What you should do before your injection
Mitä pitää tehdä ennen ruiskeen pistämistä?
Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Taulukko 3: DSN, SN ja FN tutkimuksen XM22-04 jaksossa 1 (ITT) Lumelääke (n = 125)
Lipegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil-mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Lipegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutorfiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
Kun terveille vapaaehtoisille oli annettu 6 mg lipegfilgrastiimia ihon alle kolmeen eri kohtaan (olkavarsi, vatsa ja reisi), sen biologinen hyötyosuus (huippupitoisuus ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) oli pienempi reiteen annetun ihonalaisen injektion jälkeen verrattuna vatsaan ja olkavarteen annettuihin ihonalaisiin injektioihin.
• if you have previously experienced allergic reactions to other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
• jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion muusta vastaavasta lääkkeestä (esim. G-CSF-lääkkeiden ryhmään kuuluvasta filgrastiimista, lenograstiimista tai pegfilgrastiimista).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Overweight patients
Ylipainoiset potilaat
Concomitant use of lipegfilgrastim with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Lipegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
An analysis of anti-drug antibodies of 579 patients and healthy volunteers treated with lipegfilgrastim, 188 patients and healthy volunteers treated with pegfilgrastim and 121 patients treated with placebo was performed.
579 lipegfilgrastiimia saaneen potilaan ja terveen vapaaehtoisen, 188 pegfilgrastiimia saaneen potilaan ja terveen vapaaehtoisen sekä 121 lumelääkettä saaneen potilaan vasta-aineet analysoitiin.
Avoid vigorous shaking.
Vältä voimakasta ravistamista.
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kroonista myeloidista leukemiaa, myelodysplastisia oireyhtymiä tai sekundaarista akuuttia myeloidista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä näin ollen pitäisi antaa näille potilaille.
If you forget to use Lonquex
Jos unohdat käyttää Lonquex-valmistetta
What you need to know before you use Lonquex Do not use Lonquex:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lonquex-valmistetta Älä käytä Lonquex-valmistetta:
• The other ingredients (excipients) are glacial acetic acid, sodium hydroxide , sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
• Muut aineet (apuaineet) ovat jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektioihin käytettävä vesi.
What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään Mitä Lonquex on
• Low blood levels of potassium, which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
• veren alhainen kaliumtaso, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasnykäyksiä tai epänormaalin sydämen rytmin
The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection.
Liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (15°C - 25°C), jotta pistos tuntuu miellyttävämmältä.
Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives:
Eräitä haittavaikutuksia ei ole vielä havaittu lipegfilgrastiimin yhteydessä, mutta G-CSFkasvutekijöiden ja niiden johdosten tiedetään aiheuttavan niitä:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
Lipegfilgrastiimin turvallisuutta on arvioitu 506 potilasta ja 76 tervettä vapaaehtoista käsittäneiden tutkimusten tulosten perusteella.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Jos olet epävarma lääkkeen pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Paina pistoskohtaa sideharsolla tai steriilillä harsotaitoksella useiden sekuntien ajan.
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 5 and 6).
Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takaosaan tai sivulle (ks. harmaat alueet kuvissa 5 ja 6).
**Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) is produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
**Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä [G-CSF]) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Erityisen tärkeää on erottaa kroonisen myeloidisen leukemian blastitransformaatio akuutista myeloidisesta leukemiasta.
A post-authorisation safety study XM22-ONC-40041 was conducted to collect data of disease progression and mortality in patients with advanced squamous or non-squamous cell lung cancer receiving lipegfilgrastim in addition to the platinum-based chemotherapy.
Markkinoilletulon jälken tehdyssä turvallisuustutkimuksessa XM22-ONC-40041 kerättiin tietoa sairauden etenemisestä ja kuolleisuudesta sellaisilta potilailta, jotka sairastivat pitkälle edennyttä keuhkojen levyepiteelisyöpää tai ei-levyepiteelisyöpää ja jotka saivat lipegfilgrastiimia platinapohjaisen solunsalpaajahoidon lisänä.
The onset of pulmonary symptoms such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function together with an increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (see section 4.8).
Keuhko-oireiden, kuten esimerkiksi yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen yhdessä radiologisten keuhkoinfiltraattilöydösten, heikentyneen keuhkojen toiminnan ja lisääntyneen neutrofiilimäärän kanssa saattaa olla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ensimmäinen merkki (ks. kohta 4.8).
There is evidence that filgrastim and pegfilgrastim may be transported at low levels over the placenta in rats, although no information is available for lipegfilgrastim.
Rotilla on havaittu, että pieniä määriä filgrastiimia ja pelfilgrastiimia saattaa kulkeutua istukan kautta, mutta lipegfilgrastiimista ei ole saatavissa tietoja.
Lonquex is indicated in adults for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Lonquex on tarkoitettu aikuisten neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myeloidista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Lipegfilgrastim is a long-acting modified protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Lipegfilgrastiimi on biotekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa tuotettu pitkävaikutteinen muunneltu proteiini.
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 4 and 5).
Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takaosaan tai sivulle (ks. harmaat alueet kuvissa 4 ja 5).
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products that are known to cause severe thrombocytopenia.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa monoterapiana tai yhdistelmähoitona solunsalpaajalääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan vaikeaa trombosytopeniaa.
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely with other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin käytettäessä muita vastaavia lääkkeitä (esim. G-CSF-lääkkeiden ryhmään kuuluvia filgrastiimia, lenograstiimia tai pegfilgrastiimia).
Lipegfilgrastim may also cause reversible thrombocytopenia (see section 4.8).
Lipegfilgrastiimi voi myös aiheuttaa korjautuvaa trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Odds ratio (lipegfilgrastim / placebo), CI and p-value out of multivariate logistic regression analysis
Riskisuhde (lipegfilgrastiimi/lumelääke), CI ja p-arvo monimuuttujaisesta logistisesta regressioanalyysistä
These pulmonary adverse reactions may also include pulmonary oedema, pulmonary infiltrates, pulmonary fibrosis, respiratory failure or ARDS (see section 4.4).
Näitä keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia voivat olla myös keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit, keuhkofibroosi, hengityksen lamaantuminen tai ARDS (ks. kohta 4.4).
Figure 1: Profile of median serum concentration of lipegfilgrastim and median ANC in chemotherapy-treated patients after a single 6 mg injection of lipegfilgrastim
Kuva 1: Lipegfilgrastiimin keskimääräinen pitoisuus seerumissa ja keskimääräinen ANC kemoterapiaa saaneilla potilailla yhden 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen pistämisen jälkeen