natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection, including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections, and sepsis.
Immuunijärjestelmän liiallinen heikentäminen voi myös lisätä alttiutta infektioille kuten opportunisti (bakteeri-, sieni-, virus- ja alkueläin) -infektiot, fataalit infektiot ja sepsis.
These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Nämä tiedot viittaavat siihen, että lapsilla tarvitaan samankaltaisten tavoitepitoisuuksien saavuttamiseksi suurempia annoksia suhteessa painoon kuin nuorilla tai aikuisilla.
Rapamune oral solution contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Rapamune oraaliliuos sisältää 3,17 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia).
Do not crush, chew, or split the tablets.
Älä murskaa, pureskele tai puolita tabletteja.
The key inclusion criteria was post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤70% of predicted during the baseline visit.
Tärkein mukaanottokriteeri oli bronkodilataation jälkeinen uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1), jonka piti lähtökäynnillä olla ≤ 70 % ennusteesta.
However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
Lapsia koskevia erityisiä annostussuosituksia ei kuitenkaan voida vahvistaa ennen kuin aiheesta saadaan lisää tietoja.
Sirolimus is a substrate for both cytochrome P450 IIIA4 (CYP3A4) and P-glycoprotein.
Sirolimuusi on sekä sytokromi P450 IIIA4:n (CYP3A4) että P-glykoproteiinin substraatti.
The use of Rapamune is not recommended in this population.
Rapamunen käyttöä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants from sirolimus, breast-feeding should be discontinued during treatment with Rapamune.
Koska sirolimuusi voi aiheuttaa haittavaikutuksia rintaruokituille lapsille, rintaruokinta on lopetettava Rapamune-hoidon ajaksi.
There is limited information indicating that Black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-Black patients.
Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sirolimuusiannosten ja minimipitoisuuksien on oltava tummaihoisilla munuaissiirteen saajilla (lähinnä afroamerikkalaisilla) suurempia, jotta teho olisi sama kuin ei-tummaihoisilla potilailla.
The usual dose regimen for Rapamune is a 6 mg single oral loading dose, administered as soon as possible after transplantation, followed by 2 mg once daily until results of therapeutic monitoring of the medicinal product are available (see Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Tavallisesti Rapamunea annetaan kerran kyllästysannoksena 6 mg mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 2 mg kerran vuorokaudessa kunnes terapeuttisen lääkepitoisuuden seurannan tulokset ovat saatavilla (ks. Terapeuttisen lääkepitoisuuden seuranta ja annoksen muuttaminen).
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported (see section 4.8).
Uusia nefrooseja (nefroottinen oireyhtymä) raportoitiin myös (ks. kohta 4.8).
The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
Cmax-keskiarvo alentui 35 % ja tmaxkeskiarvo kasvoi 82 %.
Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
- Rapamune ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet voivat heikentää elimistösi vastustuskykyä infektioille ja lisätä imukudossyövän ja ihosyövän riskiä.
Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Clostridium difficile -koliitti, mykobakteeriinfektio (mukaan lukien tuberkuloosi), Epstein-Barrin virusinfektio
Hypersensitivity (including angioedema, anaphylactic reaction, and anaphylactoid reaction)
Immuunijärjestelmä yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema, anafylaktinen reaktio ja anafylaktoidinen reaktio)
Experimental evidence suggests that sirolimus binds to the specific cytosolic protein FKPB-12, and that the FKPB 12-sirolimus complex inhibits the activation of the mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), a critical kinase for cell cycle progression.
Kokeellinen näyttö viittaa siihen, että sirolimuusi sitoutuu spesifiseen soluliman proteiiniin FKPB 12:een ja että FKPB 12 -sirolimuusikompleksi estää nisäkkään rapamysiinin kohteen aktivoitumista (mammalian Target Of Rapamycin, mTOR), joka on solusyklin etenemisen kannalta kriittinen kinaasi.
Loss of TSC gene function activates the mTOR signaling pathway, resulting in cellular proliferation and release of lymphangiogenic growth factors.
TSC-geenin heikentynyt toiminta aktivoi mTOR-signaalireittiä, mikä johtaa solujen lisääntymiseen ja lymfangiogeneettisten kasvutekijöiden vapautumiseen.
The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Siklosporiinin vaikutus näkyi myös sirolimuusin Cmax:in kasvuna ja tmax:in pidentymisenä.
Before vaccinations, please inform your doctor or pharmacist that you are receiving Rapamune.
Kerro ennen rokottamista lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, että käytät Rapamunea.
Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Asianmukaista immunosuppressiohoidon säätelyä tulee harkita tarpeen mukaan potilailla, joiden seerumin kreatiniinipitoisuudet ovat koholla.
TEXT FOR 60 mL OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/BOTTLE IN CARTON)
60 ml:n ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄÄ RUISKUT/PULLON PAHVIPAKKAUKSESSA)
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Jos Rapamune-annos on jäänyt kokonaan ottamatta, ilmoita asiasta lääkärille.
Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for 1 mg and 2 mg tablets, as the different strengths are not directly interchangeable.
Useita 0,5 mg:n tabletteja ei pidä käyttää korvaamaan 1 mg:n tai 2 mg:n tabletteja, sillä eri vahvuudet eivät ole suoraan vaihtokelpoisia keskenään.
The concomitant administration of Rapamune and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
Rapamune-valmisteen samanaikainen käyttö angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjien kanssa on johtanut angioneuroottinen edeema -tyyppisiin reaktioihin.
A 6 mg loading dose contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
Kyllästysannos (6 mg) sisältää jopa 150 mg alkoholia, mikä vastaa 3,80 ml olutta tai 1,58 ml viiniä.
Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Paikallisten laboratoriovastaavien tulee tämän takia jatkuvasti pitää lääkärit tietoisina siitä mitä menetelmää kyseisen alueen laboratoriossa käytetään sirolimuusipitoisuuden määrittämiseen.
Ciclosporin was not withdrawn in patients experiencing Banff Grade 3 acute rejection episodes, who were dialysis-dependent, who had a serum creatinine higher than 400 mol/L, or who had inadequate renal function to support ciclosporin withdrawal.
Siklosporiinihoitoa ei lopetettu potilailla, joilla esiintyi Banff Grade 3 akuutteja hylkimisjaksoja, olivat dialyysiriippuvaisia, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli > 400 μmol/l tai joiden munuaistoiminta oli riittämätöntä tukeakseen siklosporiinin lopettamista.
Rapamune is used in adults to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with other immunosuppressant medicines called corticosteroids and initially (the first 2 to 3 months) with ciclosporin.
Rapamunea käytetään aikuisille estämään elimistöä hylkimästä siirtomunuaista ja sitä käytetään normaalisti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten kortikosteroidien kanssa sekä aluksi (23 kuukauden ajan) yhdessä siklosporiinin kanssa.
Each mL contains up to 25 mg of ethanol, approximately 350 mg of propylene glycol (E1520), and 20 mg of soya oil.
Yksi millilitra sisältää enintään 25 mg etanolia, noin 350 mg propyleeniglykolia (E1520) ja 20 mg soijaöljyä.
The active substance is sirolimus.
Vaikuttava aine on sirolimuusi.
Ovarian cysts and menstrual disorders (including amenorrhoea and menorrhagia) have been reported.
Munasarjakystia ja kuukautishäiriöitä (mukaan lukien amenorrea ja menorragia) on raportoitu.
To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Vaihtelevuuden minimoimiseksi Rapamune tulee ottaa aina samaan aikaan suhteessa siklosporiiniin eli 4 tuntia siklosporiiniannoksen jälkeen ja johdonmukaisesti joko ruuan kera tai ilman sitä (ks. kohta
Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
Murskattujen, pureskeltujen tai puolitettujen tablettien biologista hyötyosuutta ei ole määritetty, eikä tällaista näin ollen suositella.
Pharmaceutical glaze (shellac)
Kelmunmuodostaja (shellakka)
Refill the glass with at least 120 mL of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Täytä lasi uudelleen vähintään 120 ml:lla vettä tai appelsiinimehua, sekoita hyvin ja juo heti.
In an open-label, randomised, comparative, multi-centre study where renal transplant patients were either converted from tacrolimus to sirolimus 3 to 5 months post-transplant or remained on tacrolimus, there was no significant difference in renal function at 2 years.
Avoimessa, satunnaistetussa, vertailevassa monikeskustutkimuksessa, jossa munuaissiirtopotilaat joko vaihdettiin takrolimuusista sirolimuusiin 3-5 kuukautta munuaissiirron jälkeen tai he pysyivät takrolimuusihoidossa, munuaisten toiminnassa ei ollut merkitsevää eroa 2 vuoden kohdalla.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä läpipaino- ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Patients receiving sirolimus should be monitored closely if taking ACE inhibitors concomitantly.
Sirolimuusia saavia potilaita tulee seurata tarkasti, jos he ottavat samanaikaisesti ACE-estäjiä.
Please inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin tällaista lääkettä.
Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Työnnä ruiskun adapteri pulloon, kunnes se on kunnolla pullon suulla.
The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune with ciclosporin therapy group.
Glomerulusten suodattumisnopeuden (GFR) keskiarvo 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla oli merkittävästi korkeampi potilailla, joilla siklosporiinihoito lopetettiin, kuin niillä, joilla siklosporiinihoitoa jatkettiin Rapamune-hoidon kanssa.
Do not crush, chew or split.
Älä murskaa, pureskele tai puolita.
A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations: Rapamune loading dose=3 x (new maintenance dose - current maintenance dose).
Uuden ylläpitoannoksen lisäksi tulee harkita kyllästysannoksen antamista, kun sirolimuusin minimipitoisuuksia on nostettava huomattavasti: Rapamune kyllästysannos = 3 x (uusi ylläpitoannos - nykyinen ylläpitoannos).
In paediatric patients on dialysis (30% to 50% reduction in glomerular filtration rate) within age ranges of 5 to 11 years and 12 to 18 years, the mean weight-normalised CL/F was larger for younger paediatric patients (580 mL/h/kg) than for older paediatric patients (450 mL/h/kg) as compared with adults (287 mL/h/kg).
Dialyysihoidossa olevilla lapsipotilailla (30-50 %:n väheneminen glomerulussuodatusnopeudessa), joiden ikä oli 5-11 vuotta ja 12-18 vuotta keskimääräinen painon suhteen normalisoitu CL/F oli suurempi nuoremmilla lapsipotilailla (580 ml/h/kg) kuin vanhemmilla lapsipotilailla (450 ml/h/kg) verrattuna aikuisiin (287 ml/h/kg).
In animals, sirolimus has a direct effect on T- and B-cell activation, suppressing immune-mediated reactions, such as allograft rejection.
Eläimillä sirolimuusi vaikuttaa suoraan T- ja B-solujen aktivaatioon, mikä vaimentaa immuunivälitteisiä reaktioita kuten siirteen hylkimistä.
Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti munuaisten toimintaan.
Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Koska tulokset ovat menetelmästä ja laboratoriosta riippuvaisia ja voivat muuttua ajan myötä, tarkka tieto siitä, mitä määritysmenetelmää on käytetty, on tärkeä tavoiteltavan terapeuttisen vaihteluvälin määrittämisessä.
In most patients, dose adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Useimmilla potilailla annosta voidaan muuttaa yksinkertaisella yhtälöllä: uusi Rapamune-annos = nykyinen annos x (tavoitepitoisuus/nykyinen pitoisuus).
Do not take Rapamune:
Älä ota Rapamunea
The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
Sirolimuusin systeeminen hyötyosuus annettaessa sitä samanaikaisesti siklosporiinin (Sandimmun) kanssa on noin 14 %.
Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
Tutkimushenkilöiden tuli käyttää joko Rapamunea (sirolimuusipitoisuuksien tavoitealue 5-15 ng/ml) yhdessä kalsineuriinin estäjän ja kortikosteroidien kanssa tai kalsineuriinin estäjäpohjaista immunosuppressiivista hoitoa ilman Rapamunea.
Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
Seitsemän päämetaboliittia, mm. hydroksyyli, demetyyli ja hydroksidemetyyli, voidaan todeta kokoverestä.
Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidaemia using laboratory tests and if hyperlipidaemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
Rapamunea saavia potilaita tulee seurata mahdollisen hyperlipidemian varalta laboratoriokokein ja mikäli hyperlipidemia todetaan, ruokavaliosta, liikunnasta ja rasvoja alentavasta lääkityksestä koostuva hoito tulee aloittaa.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Rapamune
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rapamunea
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing Serious allergic reactions that can affect blood vessels (see above paragraph on allergic reactions)
Proteiinikertymät keuhkopussissa, jotka voivat vaikeuttaa hengitystä vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat vaikuttaa verisuoniin (katso lisätietoa tämän kohdan alussa).
24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25C).
Mittaruiskussa 24 tuntia (huoneenlämmössä, mutta alle 25 °C).
Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Lymphangioleiomyomatoosi (LAM)
The 0.5 mg tablet is not fully bioequivalent to the 1 mg, 2 mg and 5 mg tablets when comparing Cmax.
0,5 mg:n tabletti ei ole täysin bioekvivalentti 1, 2 tai 5 mg:n tablettien kanssa Cmax:in suhteen.
The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
Annettaessa samanaikaisesti 10 mg Rapamune oraaliliuosta ja 120 mg diltiatseemia, sirolimuusin hyötyosuus muuttui merkitsevästi.
Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and consequently sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued, unless the sirolimus dose is increased.
Siklosporiini estää sirolimuusin metaboliaa ja tästä johtuen sirolimuusin pitoisuudet laskevat siklosporiinin käytön loputtua, ellei sirolimuusiannoksia nosteta.
Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Rapamune tulee ottaa johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman.
Medicines known as “statins” and “fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
”Statiinina” ja ”fibraattina” tunnetut lääkkeet, joita käytetään kohonneen kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon, on yhdistetty kohonneeseen lihasvaurioriskiin (rabdomyolyysi).
In patients with S-LAM, enrolled patients had moderately advanced lung disease, with baseline FEV1 of 49.2±13.6% (mean ±SD) of the predicted value.
Mukaan otetuilla S-LAM-potilailla oli kohtalaisen pitkälle edennyt keuhkosairaus ja FEV1 oli lähtötilanteessa 49,2 ± 13,6 % (keskiarvo ± keskihajonta) ennustearvosta.
During the treatment period in patients with S-LAM, the mean ±SE FEV1 slope was -12±2 mL per month in the placebo group and 0.3±2 mL per month in the Rapamune group (p<0.001).
Hoitojakson aikana FEV1-arvon pienenemän keskiarvo ± keskihajonta S-LAMpotilailla oli −12 ± 2 ml kuukautta kohti lumelääkeryhmässä ja 0,3 ± 2 ml kuukautta kohti Rapamuneryhmässä (p < 0,001).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Ota etiketillä varustettu läpipainopakkaus mukaan, vaikka se olisi tyhjäkin.
The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
Tutkimuksessa käytetty hoito (Rapamunen jatkuva käyttö yhdessä kalsineuriinin estäjän kanssa) ei ole käyttöaiheen mukaista aikuisilla eikä lapsipotilailla (ks. kohta 4.1).
You should see your doctor immediately if you experience symptoms, such as swollen face, tongue and/or back of the mouth (pharynx) and/or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai hengitysvaikeuksia (angioedeema) tai iho-oireita, jolloin ihokerros voi kuoriutua pois (eksfoliatiivinen dermatiitti).
At 48 months, there was a statistically significant difference in graft survival in favour of the Rapamune following ciclosporin elimination group compared to the Rapamune with ciclosporin therapy group (including and excluding loss to follow-up).
48 kuukauden kohdalla siirteen henkiinjääminen oli tilastollisesti merkittävästi parempi ryhmällä, jolla siklosporiinihoito lopetettiin Rapamune hoidon jatkuessa, verrattuna ryhmään, jolla siklosporiinihoito jatkui Rapamune-hoidon rinnalla (sekä mukaan luettuna että poissuljettuna seurannasta pois pudonneet).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
One patient experienced an episode of atrial fibrillation after ingestion of 150 mg of Rapamune.
Yhdelle potilaalle tuli eteisvärinäkohtaus hänen otettuaan 150 mg Rapamunea.
Multiples of the 0.5 mg tablets should therefore not be used as a substitute for other tablet strengths.
Siksi 0,5 mg:n tabletteja ei pidä käyttää korvaamaan muita vahvuuksia.
How to take Rapamune
Miten Rapamunea otetaan
Rapamune tablets administered to 12 renal transplant patients above 65 years of age gave similar results to adult patients (n=167) 18 to 65 years of age.
Annettaessa Rapamune-tabletteja 12:lle yli 65-vuotiaalle munuaissiirtopotilaalle tulokset olivat samanlaisia kuin 18-65-vuotiailla aikuispotilailla (n=167).
If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
- jos munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion riski on suuri, esim. jos aiempi siirrännäinen on jouduttu poistamaan hylkimisreaktion vuoksi.
There is limited experience on the use of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age.
Rapamunen käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on niukasti kokemusta.
The use of live vaccines should be avoided with the use of Rapamune.
Elävien rokotteiden käyttöä Rapamunen kanssa on vältettävä.
Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Kirkas polyvinyylikloridi (PVC)/polyetyleeni (PE)/polyklorotrifluoroetyleeni (Aclar) -alumiini läpipainopakkaus.
Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for the 1 mg tablet or for other strengths (see section 5.2).
Useita 0,5 mg:n tabletteja ei pidä käyttää korvaamaan 1 mg:n tabletteja tai muita vahvuuksia (ks. kohta 5.2).
Do not store above 25ºC.
Säilytä alle 25 C.
Brown iron oxide (E172)
Ruskea rautaoksidi (E172)
Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Sperman laadun heikentymistä on havaittu joillakin Rapamunea käyttäneillä potilailla.
Please inform your doctor if you are taking medicines to lower your blood fats.
Kerro lääkärille, jos käytät veren rasvoja alentavia lääkkeitä.
The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Pediatriset potilaat Rapamunen käytön turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
On suositeltavaa, että virtsaan erittyneen valkuaisaineen määrää seurataan säännöllisin väliajoin.
It is known that malignancies (lymphoma) secondary to the chronic use of immunosuppressive agents can occur and have been reported in patients in rare instances.
Immunosuppressiivisten aineiden kroonisen käytön tiedetään voivan aiheuttaa maligniteetteja (lymfooma), ja niitä on ilmoitettu esiintyneen potilailla harvinaisissa tapauksissa.
For skin carcinoma, the median time to first occurrence was significantly delayed.
Ensimmäisen ihosyövän esiintyminen viivästyi merkittävästi.
Rapamune has no known influence on the ability to drive and use machines.
Rapamunen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn (8.4% vs. 3.8%, respectively).
60 kuukauden kohdalla muiden kuin ihon pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys oli huomattavasti korkeampi kohortilla, jolla siklosporiini-hoitoa jatkettiin (8,4 %), kuin kohortilla, jolla siklosporiini-hoito lopetettiin (3,8 %).
There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Rapamunen käytöstä on niin vähän kokemusta, että sitä ei voida suositella lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.2).
If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Mikäli annosta pitää vielä muuttaa ylläpitohoidon aikana (siklosporiinin lopettamisen jälkeen), useimmilla potilailla nämä muutokset voidaan tehdä yksinkertaisella yhtälöllä: uusi Rapamune annos = nykyinen annos x (tavoitepitoisuus/nykyinen pitoisuus).