natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor before using OPTISON - if you have any known allergies - if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät OPTISONIA - jos sinulla on mikä tahansa tiedossa oleva allergia.
Concentration: Perflutren-containing microspheres, 5-8 x 108/ml with a mean diameter range of 2.54.5 µm.
Pitoisuus: perflutreenia sisältäviä mikropalloja 5 - 8 x 108/ml, läpimitta keskimäärin 2,5 - 4,5 µm.
• Dysgeusia (altered taste)
• dysgeusia (makuhäiriö)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Doses administered in one study were 0.2 ml above 25 kg body weight and 0.1ml under 25 kg, and in a second study 0.5ml above 20 kg body weight and 0.3 ml under 20 kg, by bolus peripheral intravenous injection followed by a saline flush.
Toisessa tutkimuksessa annokset olivat 0,5 ml yli 20 kg:n painoisilla potilailla ja 0,3 ml alle 20 kg:n painoisilla potilailla.
Discard any unused portion.
Käyttämättä jäänyt liuos hävitetään.
OPTISON is supplied as: 1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
OPTISONin pakkauskoot ovat: 1 x 3 ml:n injektiopullo tai 5 x 3 ml:n injektiopullo.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
OPTISONin turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Rotilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa ei todettu vastaavaa.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
OPTISONin käytöstä tietyissä vaikeissa sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairauksissa, on vain vähän kliinistä kokemusta.
How to store OPTISON
OPTISONin säilyttäminen
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
OPTISONin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
Kanyylin tulee olla vähintään 20 G. Maksimiinjektionopeus on 1,0 ml/s.
Clear solution with white microsphere layer on top.
Kirkas liuos, jonka pinnalla on valkoinen mikropallokerros.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
- Vedä OPTISON-injektioneste varovasti ruiskuun minuutin sisällä sekoittamisesta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Prekliinisistä tiedoista, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta, akuuttia ja kroonista toksisuutta sekä genotoksisuutta koskeviin kokeisiin, ei ilmene mitään erityisiä ihmiseen kohdistuvia vaaroja.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s.
Välittömästi OPTISON-injektion antamisen jälkeen injisoidaan 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta tai 50 mg/ml (5-prosenttista) glukoosi-injektionestettä, liuosta nopeudella 1 ml/s.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Radioaktiivisesti merkitty annos erittyi pääasiassa virtsaan.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 ml 6.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent.
Välittömästi OPTISON-injektion antamisen jälkeen injisoidaan 10 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta tai 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektionestettä, liuosta nopeudella 1 ml/s kontrastiaineen vaikutuksen optimoimiseksi.
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Kuten aina parenteraalisia valmisteita käytettäessä, OPTISON-injektiopullojen eheys tulee tarkastaa ennen käyttöä.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti ja vakiintuneilla menetelmillä valmistetun albumiinin ei ole ilmoitettu aiheuttaneen virusten siirtymistä.
Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Humaanialbumiinista valmistettujen tuotteiden käyttöön on harvoissa tapauksissa liittynyt vakavia allergisia reaktioita (anafylaksiaa).
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISONia saavat annostella vain diagnostiseen kaikukuvaukseen perehtyneet lääkärit.
mmHg) and 11 with a normal PASP (≤35 mmHg; mean 29.3±4.6 mmHg; range 22.0-35.0 mmHg).
Näistä potilaista 19 potilaan keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) oli lähtötilanteessa koholla (> 35 mmHg; keskiarvo 70,1 ± 33,0 mmHg; vaihteluväli 36,0-176,0 mmHg) ja 11 potilaan PASP oli normaali (≤ 35 mmHg; keskiarvo 29,3 ± 4,6 mmHg; vaihteluväli 22,0-35,0 mmHg).
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin todettu, että sydämen vasemman puolen kontrastin luomiseen voidaan alkuannokseksi suositella 0,5 - 3,0 ml. Suuremmilla annoksilla saadaan voimakkaampi ja pidempään kestävä kontrasti.
3 ml
1 x 3 ml 5 x 3 ml
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
- Suspensio on täysin sekoittunut, kun se on tasaisen himmeän valkoinen eikä kumitulpan tai injektiopullon pinnoille ole tarttunut mitään.
Sodium chloride
Humaanialbumiini Natriumkloridi
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “to keep open” (TKO) rate.
Infuusiolaitteisto yhdistetään kolmitiehanaan ja laskimoinfuusio aloitetaan aukiolotiputusnopeudella.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Yksi millilitra OPTISONia sisältää n. 0,19 mg perflutreenikaasua.
• Paraesthesia (tingling sensations)
• parestesia (pistelyn tunne)
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Yksi 0,5 - 3,0 ml:n OPTISON-annos riittää 2,5 - 4,5 minuutin kuvaukseen.
Cardiac disorders
Sydämen toimintahäiriöt
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
OPTISON koostuu perflutreenia sisältävistä mikropalloista, joiden läpimitta on keskimäärin 2,5 - 4,5 mikronia ja pitoisuus 5 - 8 x 108 mikropalloa/ml.
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
- Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi ja tarkista ennen sekoittamista, ettei nestefaasissa ole hiukkasia eikä sakkaa.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Sydämen kaikukuvaukseen tulee liittää EKG-monitorointi OPTISON ultraäänikuvausainetta annettaessa.
Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Ventricular tachycardia
Kammiotakykardia
(cannot be estimated from the available data).
(lueteltu kohdassa 6).
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection.
Injektioneste, dispersio.
Tel: + 49 (0) 5 307 93 00
D-38110 Braunschweig Tel: + 49 (0) 5 307 93 00
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres Intravenous use METHOD OF ADMINISTRATION
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio Perflutreenia sisältävät mikropallot.
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
Lääkevalmiste toimitetaan 1 injektiopullossa sisältäen 3 ml ja 5 injektiopullossa sisältäen 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
OPTISONin vaikutusta keuhkojen hemodynamiikkaan tutkittiin prospektiivisessa, avoimessa tutkimuksessa 30 potilaalla, joille oli suunniteltu keuhkovaltimon katetrointi.
• Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats)
• kammiotakykardia (sydämen tiheälyöntinen rytmihäiriö)
The infusion should then be returned to a TKO rate.
Tämän jälkeen infuusiota jatketaan aukiolotiputusnopeudella.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
MYYNTILUVAN HALTIJA GE Healthcare AS Nycoveien 1
Flushing
Punoitus
These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
Näiden varoaikojen katsotaan olevan riittävät kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
Eurooppalainen alkuperäisvalmiste on Zanil, joka on ollut sallittu jo vuosikymmenien ajan useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
When the products are administered at the recommended doses, the available data supported:
Kun valmisteita annetaan suositeltuina annoksina, saatavilla olevat tiedot tukevat:
Milk: 7 days.
Maito: 7 vuorokautta.
Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
21. päivän jäämien katsottiin olevan poikkeuksia ja ne jätettiin pois analyysistä.
Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method.
Kudosnäytteet analysoitiin käyttäen HPLC-MS/MS -analytiikkamenetelmää.
This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
Tämän lähestymistapa katsotaan käytännölliseksi ja asianmukaiseksi tässä lausuntopyyntömenettelyssä.
Milk: 108 hours (4.5 days).
Maito: 108 tuntia (4,5 vuorokautta).
The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield.
Tutkimuksessa mukana olleet 25 lehmää olivat eri vaiheissa lypsykautta, ja niiden maitotuotos oli alhaisesta korkeaan.
This was also the case when the raw data were corrected to take account of single batch accuracy data (which was seen to deviate considerably from the inter-day accuracy).
Tämä piti paikkansa myös silloin, kun raakatietoja oikaistiin yhden erän tarkkuustietojen huomioimiseksi (joiden katsottiin poikkeavan huomattavasti päivien välisestä tarkkuudesta).
In the first study, a group of cows with very low milk yield was used (11 to 14 L/day) whereas in the second study, the lowest milk yield was 16.8 L/day/animal.
Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin ryhmää lehmiä, joiden maitotuotos oli hyvin alhainen (11-14 l/päivä), kun taas toisessa tutkimuksessa pienin maitotuotos oli 16,8 l/päivä/eläin.
Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
Ranska aloitti näin ollen 1 päivänä syyskuuta 2016 direktiivin 2001/82 /EY 35 artiklan mukaisen menettelyn eläinlääkkeestä Zanil ja muista kauppanimistä ja sen geneerisistä valmisteista.
Where cattle, sheep and/or goats have already been approved as target species the wording below relating to the relevant species should be used:
Jos naudat, lampaat ja/tai vuohet on jo hyväksytty kohdelajeina, on kyseisistä lajeista käytettävä alla olevia sanamuotoja:
Assumptions of log-linearity, homogeneity of variances and normality of residuals were confirmed and a withdrawal period of 12.78 days, was calculated.
Oletukset log-lineaarisuudesta, varianssien homogeenisuudesta ja jäännösten normaaliudesta vahvistettiin ja varoajaksi laskettiin 12,78 vuorokautta.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Overall summary of the scientific evaluation of Zanil and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zanil ja muita kauppanimiä ja sen geneerisiä valmisteita (ks. liite I)
Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
This half-life was calculated to be approximately 1.1 days based on the pivotal cattle study (reported above).
Täksi puoliintumisajaksi laskettiin noin 1,1 vuorokautta ja se perustuu naudoilla tehtyyn avaintutkimukseen (esitetty edellä).
The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary.
Eläinlääkekomitea katsoi, että tämä luku edustaa pahinta tapausta, sillä se saatiin eläinryhmällä, johon kuului alhaisen maitotuotoksen lehmiä, ja että tästä johtuen turvallisen aikavälin lisäys ei ollut välttämätöntä.
Therefore, the Committee considered that based on the results of this study, a safe withdrawal period of 13 days for cattle meat and offal can be recommended.
Komitea katsoi siksi, että tämän tutkimuksen tulosten perusteella voidaan naudan lihalle ja sisäelimille suositella 13 päivän turvallista varoaikaa.
The first time point at which all milk residues were below the MRL was 108 hours.
Ensimmäinen aikapiste, jossa kaikki jäämät maidossa olivat alle MRL-arvon, oli 108 tuntia.
Whilst these veterinary medicinal products (the reference product Zanil and its generics Chanil/Rumenil) are oral suspensions, bioequivalent and should have similar withdrawal periods the two residue depletion studies led to substantially different withdrawal periods.
Vaikka nämä eläinlääkkeet (vertailutuote Zanil ja sen geneeriset valmisteet Chanil/Rumenil) ovat oraalisuspensioita, biologisesti samanarvoisia ja niiden varoaikojen pitäisi olla samankaltaiset, nämä kaksi jäämien poistumista koskevaa tutkimusta päätyivät olennaisesti erilaisiin varoaikoihin.
Both the immature and mature flukes are harmful to the target species.
Sekä epäkypsät että aikuiset maksamadot ovat haitallisia kohdelajeille.
Recalculated fat data (at 2, 4 and 7 days after administration) were analysed using the EMA statistical software (WT 1.4).
Uudelleen lasketut rasvatulokset (2., 4. ja 7. päivänä annon jälkeen) analysoitiin EMAn tilastoohjelmistolla (WT 1.4).
Because the dose increase between cattle and sheep/goat is less than double, one half-life (i.e. approximately 1 day) should be added to the withdrawal period for cattle meat and offal (13 days) to compensate for the difference in dose.
Koska annoksen lisäys nautojen ja lampaiden/vuohien välillä on alle kaksinkertainen, yksi puoliintumisaika (ts. noin yksi vuorokausi) tulisi lisätä naudan lihan ja sisäelinten varoaikaan (13 päivää) kompensoimaan annosten välisiä eroja.
The second study was conducted in 2013 with a generic product containing oxyclozanide 34 mg/ml (marketed under the names Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle and Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle).
Toinen tutkimus suoritettiin vuonna 2013 geneerisellä, 34 mg/ml oksiklotsanidia sisältävällä, valmisteella (jota markkinoidaan nimillä Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle ja Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle).
While the efficacy of the products in cattle, sheep and goats has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and control of fasciolosis caused by adult flukes (Fasciola spp.).
Vaikka valmisteiden tehoa naudoilla, lampailla ja vuohilla ei erityisesti arvioitu osana tätä menettelyä, katsotaan tarkasteltavina olevien valmisteiden olevan tehokkaita aikuisten maksamatojen (Fasciola spp.)
The highest residues levels (2 µg/kg i.e. 1/5 of the MRL) were observed in one cow at the second milking.
Korkeimmat jäämäpitoisuudet (2 µg/kg, eli 1/5 MRL-arvosta) todettiin yhdellä lehmällä toisessa lypsyssä.
Samples from three of the four treated animals were above the limit of quantification (one of which was above the MRL for fat (20 μg/kg)), and the sample from one of the control animals was also above the MRL.
Neljästä hoidetusta eläimestä kolmen näytteet olivat määritysrajan yläpuolella (joista yksi oli rasvan MRL:n yläpuolella (20 μg/kg)), ja lisäksi yhden kontrollieläimen näyte oli MRL:n yläpuolella.
Using the alternative method, a withdrawal period of zero hours could be derived based on the results of this study, as milk samples were sampled every 12 hours, and even at the first time point, residues were seen to be below the MRL.
Käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää saatiin tämän tutkimuksen tulosten pohjalta varoajaksi nolla tuntia, sillä maitonäytteistä otettiin näytteet 12 tunnin välein ja jäämien todettiin olevan alle enimmäisjäämäpitoisuuden jo ensimmäisen aikapisteen kohdalla.
It was acknowledged that extrapolation from one major species to another is not discussed in current CVMP guidelines, that no species-specific half-life for sheep fat is available and that the half-life in cattle fat was calculated on the basis of a limited number of data points.
Menettelyssä todettiin, että nykyisissä eläinlääkekomitean ohjeissa ei käsitellä ekstrapolointia yhdestä merkittävästä lajista toiseen, että lampaan rasvalle ei ole saatavilla lajikohtaista puoliintumisaikaa ja että puoliintumisaika naudan rasvassa on laskettu rajallisen datapisteiden lukumäärän perusteella.
Two GLP-compliant residue depletion studies in cattle were submitted.
Nautojen osalta toimitettiin kaksi hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP) noudattavaa jäämien poistumista koskevaa tutkimusta.
For example for cattle meat and offal the approved withdrawal periods ranged from 10 days to 28 days; for cattle milk from zero hours to 108 hours; for sheep meat and offal from 14 days to 28 days; for sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days.
Esimerkiksi naudasta saadulle lihalle ja sisäelimille hyväksytyt varoajat vaihtelivat 10:stä vuorokaudesta 28:aan vuorokauteen; naudasta saadulle maidolle nollasta tunnista 108 tuntiin; lampaasta saadulle lihalle ja sisäelimille 14:sta vuorokaudesta 28:aan vuorokauteen; ja lampaasta saadulle maidolle varoajasta ”ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi” seitsemään vuorokauteen.
The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals (two males and two females).
Tutkimus suoritettiin vuonna 2000 16 hoidetulla eläimellä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta) ja kontrolliryhmällä, joka koostui neljästä hoitamattomasta eläimestä (kaksi urosta ja kaksi naarasta).
The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Maksamatotartuntojen hallinta saavutetaan ensisijaisesti hoitamalla eläimiä maksamatolääkettä sisältävällä eläinlääkkeellä, ja hallintaa tukevat lisäksi asianmukaiset karjatalouden toimenpiteet (esim. laiduntaminen muilla, kuin alavilla tai kosteilla laidunmailla lampien tai purojen läheisyydessä).
Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Oksiklotsanidi on salisyylianilidi-loislääke, jota käytetään faskioliaasin hoitoon naudoilla, lampailla ja vuohilla sekä gravidien lapamatosegmenttien poistamiseen (Moniezia spp).
Taking into account that Zanil is administered orally and assuming that bioequivalence between Zanil and its generic products is accepted, France considered that it is in the interest of consumer safety to review the adequacy of the withdrawal periods for cattle, sheep and goats and referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Ottaen huomioon, että Zanil annetaan suun kautta ja olettaen, että Zanilin ja sen geneeristen valmisteiden välinen biologinen samanarvoisuus hyväksytään, Ranska katsoi, että nautaa, lammasta ja vuohia koskevien varoaikojen riittävyyden tarkistaminen on kuluttajien turvallisuuden kannalta aiheellista, ja siirsi asian eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
In order to mitigate for the uncertainty due to the difference in dosage between the species and the different milk yield and fat concentrations in milk from sheep and goats compared to cattle, the CVMP recommends use of a safety factor of 1.5 compared to the recommended cattle milk withdrawal period (108 hours or 4.5 days), resulting in a withdrawal period of 7 days for milk from sheep and goats.
Vähentääkseen epävarmuutta, joka johtuu lajien välisten annostusten eroista ja eroavuuksista lampaiden ja vuohien maitotuotoksissa ja maidon rasvapitoisuuksissa nautaan verrattuna, eläinlääkekomitea suosittelee käytettäväksi turvallisuuskerrointa 1,5 naudasta saadun maidon suositeltuun varoaikaan verrattuna (108 tuntia tai 4,5 vuorokautta), jolloin lampaista ja vuohista saadun maidon varoajaksi saadaan seitsemän päivää.
Residues levels were also below the MRLs (and limit of quantification) in liver, kidney and muscle on day 21.
Jäämätasot olivat jäämien enimmäismäärien (ja määritysrajan) alapuolella maksassa, munuaisissa ja lihaksessa myös 21. päivänä.
Therefore, based on the pharmacokinetic similarities between sheep and other ruminants the withdrawal period of 14 days recommended for sheep meat and offal can also be applied for goat meat and offal.
Lampaiden ja muiden märehtijöiden farmakokineettisten samankaltaisuuksien perusteella lampaan lihalle ja sisäelimille suositeltua 14 päivän varoaikaa voidaan näin ollen soveltaa myös vuohen lihaan ja sisäelimiin.
5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
• a sheep and goat milk withdrawal period of 7 days.
• lampaan ja vuohen maidolle 7 vuorokauden varoaikaa.
The CVMP concluded that for the determination of the withdrawal period, the worst-case scenario must be taken into account, i.e. consideration should be given to residues in low yielding animals.
Eläinlääkekomitea päätyi siihen, että pahin tapaus on otettava huomioon varoaikoja määritettäessä, ts. jäämät alhaisen maitotuotoksen eläimissä on huomioitava.
Thus, the alternative method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)4 was followed.
Näin ollen varoaikojen yhdenmukaistamiseen sovellettiin eläinlääkekomitean "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)4ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
After treatment the oxyclozanide residues in milk were below the MRL at all milkings.
Hoidon jälkeen maidon oksiklotsanidijäämät olivat alle MRL-arvon kaikissa lypsyissä.