natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When taking IMBRUVICA, tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML).
Kerro heti lääkärille, jos havaitset tai joku toinen havaitsee sinulla IMBRUVICA-hoidon aikana muistamattomuutta, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näkökyvyn menetyksen, sillä nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, mutta vakavasta, aivojen infektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
Toxicity occurrence
Toksisuuden esiintyminen
Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
Potilasta ei otettu mukaan tutkimukseen, jos ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 3 tai suurempi.
IMBRUVICA is an anticancer medicine that contains the active substance ibrutinib.
IMBRUVICA on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibrutinibia.
How to store IMBRUVICA Contents of the pack and other information
IMBRUVICA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Administration of ibrutinib in fasted condition resulted in approximately 60% of exposure (AUClast) as compared to either 30 minutes before, 30 minutes after (fed condition) or 2 hours after a high fat breakfast.
Paastotilassa otetun ibrutinibin altistus oli noin 60 % (AUClast) verrattuna altistukseen, kun lääke otettiin 30 minuuttia ennen runsasrasvaista aamiaista tai 30 minuuttia (ei paastotilassa) tai 2 tuntia tällaisen aamiaisen jälkeen.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
• jos sinulla on joskus ollut tai nyt saattaa olla hepatiitti B -infektio, koska IMBRUVICA voi aiheuttaa B-hepatiitin aktivoitumisen uudelleen.
• Take the tablets about the same time each day.
• Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8).
Teho oli samankaltainen potilaiden kaikissa tutkituissa osajoukoissa, mukaan lukien potilaat, joilla oli tai ei ollut 17p-deleetio, joka oli ennalta määritelty ositustekijä (taulukko 8).
• if you have liver or kidney problems
• jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana oli 34 kuukautta (vaihteluväli: 8,6+ - 37,7 kuukautta), vasteen keston mediaania ei ole saavutettu.
Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking IMBRUVICA (see section 4.6).
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää IMBRUVICA-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Flip open the pack.
Taita pakkaus auki.
Population pharmacokinetics data indicated that body weight (range: 41-146 kg; mean [SD]: 83 [19 kg]) had a negligible effect on ibrutinib clearance.
Populaatiofarmakokineettiset tiedot osoittivat, että painolla (vaihteluväli: 41-146 kg; keskiarvo [keskihajonta]: 83 [19] kg) oli vähäinen vaikutus ibrutinibin puhdistumaan.
There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Siitä ei ole näyttöä, että pienemmällä huippupitoisuudella olisi kliinistä merkitystä, ja keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa mahalaukun pH:ta suurentavia lääkevalmisteita (esim. protonipumpun estäjiä) on käytetty ilman rajoituksia.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment (<30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
Anna IMBRUVICA-hoitoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastaville potilaille vain, jos hoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja seuraa potilasta tarkoin toksisuuden oireiden havaitsemiseksi.
Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Heikkoja induktoreita voi käyttää samanaikaisesti IMBRUVICAn kanssa, mutta potilaita on seurattava mahdollisen hoidon tehon puuttumisen havaitsemiseksi.
It is not recommended to administer IMBRUVICA to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
IMBRUVICA-hoitoa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C).
Frequency calculated from monotherapy clinical studies.
Esiintyvyys laskettu monoterapiaa koskeneista kliinisistä tutkimuksista.
This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja ravintolisiä.
Patients should be monitored for fever, neutropenia and infections and appropriate anti-infective therapy should be instituted as indicated.
Potilasta pitää seurata kuumeen, neutropenian ja infektioiden havaitsemiseksi, ja tarvittava infektion tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Ibrutinib is primarily metabolised by cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4).
Ibrutinibi metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) välityksellä.
Very common Headache Common
Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen
• if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”)
• jos sinulla on joskus ollut epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa tai käytät jotakin verenvuotoriskiä lisäävää lääkettä tai ravintolisää (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA)
IMBRUVICA should be administered orally once daily with a glass of water approximately at the same time each day.
IMBRUVICA otetaan suun kautta vesilasillisen kanssa kerran päivässä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE27.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE27.
When administering IMBRUVICA in combination with anti-CD20 therapies, it is recommended to administer IMBRUVICA prior to rituximab or obinutuzumab when given on the same day.
Annettaessa IMBRUVICA-valmistetta yhdistelmänä CD20-vasta-aineiden kanssa suositellaan, että IMBRUVICA annetaan ennen rituksimabia tai obinututsumabia, jos ne annetaan samana päivänä.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Absolute bioavailability in fasted condition (n=8) was 2.9% (90% CI=2.1 - 3.9) and doubled when combined with a meal.
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus paastotilassa (n = 8) oli 2,9 % (90 %:n luottamusväli = 2,1-3,9), ja se kaksinkertaistui, kun lääke otettiin aterian yhteydessä.
All Grades
Kaikki asteet
Spontaneous reports from post-marketing experience.
Spontaaniraportteja valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: sudden numbness or weakness in the limbs (especially on one side of the body), sudden confusion, trouble speaking or understanding speech, sight loss, difficulty walking, loss of balance or lack of coordination, sudden severe headache with no known cause.
Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat tai joku muu huomaa sinulla seuraavia oireita: äkillinen raajojen puutuminen tai heikkous (varsinkin toispuolinen), äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää puhetta, näönmenetys, kävelyvaikeudet, tasapainon menetys tai koordinaation puute, äkillinen voimakas päänsärky ilman tunnettua syytä.
IMBRUVICA therapy should be withheld for any new onset or worsening grade ≥3 non-haematological toxicity, grade 3 or greater neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities.
IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy tai hänellä esiintyy pahenevaa ≥ 3. asteen ei-hematologista toksisuutta, 3. asteen tai vaikeampiasteista neutropeniaa, johon liittyy infektio tai kuumetta, tai 4. asteen hematologista toksisuutta.
Each bottle contains either 90 or 120 capsules.
Yksi purkki sisältää joko 90 tai 120 kapselia.
90% of radioactivity was excreted within 168 hours, with the majority (80%) excreted in the faeces and <10% accounted for in urine.
C]-ibrutinibikerta-annoksesta noin 90 % radioaktiivisuudesta erittyi 168 tunnin kuluessa, jolloin suurin osa (80 %) erittyi ulosteisiin ja < 10 % virtsaan.
In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
Eräässä toisessa tutkimuksessa yhdelle terveelle tutkittavalle, joka sai annoksen 1680 mg, ilmaantui korjautuvaa asteen 4 maksaentsyymipitoisuuksien suurenemista (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja alaniiniaminotransferaasi [ALAT]).
The study enrolled 269 patients with CLL.
Tutkimukseen otettiin mukaan 269 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta.
Do not break or chew them.
Älä riko tai pureskele niitä.
All patients in clinical studies received IMBRUVICA until disease progression or no longer tolerated.
Kaikki kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat IMBRUVICAa, kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Therefore, concomitant use of IMBRUVICA with strong CYP3A4 inhibitors and strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided whenever possible and co-administration should only be considered when the potential benefits clearly outweigh the potential risks.
IMBRUVICAn ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä aina kun se on mahdollista, ja samanaikaista käyttöä pitää harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat selvästi mahdollisia riskejä suuremmat.
It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Se kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
• allergic reaction, sometimes severe, that may include a swollen face, lip, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing, itchy rash (hives)
• allerginen reaktio (toisinaan vaikea), joka voi ilmetä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotuksena, nielemis- tai hengitysvaikeutena, kutiavana ihottumana (nokkosihottuma)
Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed (see sections 4.2 and 4.4).
Seuraa potilasta tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi ja noudata tarvittaessa annosmuutoksista annettua ohjetta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Carcinogenicity/genotoxicity
Karsinogeenisuus/geenitoksisuus
Consider temporarily withholding IMBRUVICA.
Harkitse IMBRUVICA-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti.
Based on in vitro data, ibrutinib is a weak CYP2B6 inducer and may have the potential to affect the expression of other enzymes and transporters regulated via the constitutive androstane receptor (CAR), e.g. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 and MRP2.
Ibrutinibi on in vitro -tietojen perusteella heikko CYP2B6:n induktori ja se saattaa vaikuttaa muiden sellaisten entsyymien ja kuljetusproteiinien ilmentymiseen, joita säätelevät konstitutiiviset androstaanireseptorit (constitutive androstane receptor, CAR), esim. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ja MRP2.
Patients between 65 and 70 years of age were required to have at least one comorbidity that precluded the use of frontline chemo-immunotherapy with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab.
Iältään 65-70-vuotiailla potilailla piti olla vähintään yksi samanaikainen sairaus, joka sulki pois ensilinjan kemoimmunoterapian fludarabiinilla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla.
The dihydrodiol metabolite is at most a weak inducer of CYP450 isoenzymes in vitro.
Dihydrodiolimetaboliitti on enintään heikko CYP450-isoentsyymien induktori in vitro.
Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hypertensiota (ks. kohta 4.8).
Non-melanoma skin cancers were reported more frequently in patients treated with IMBRUVICA than in patients treated with comparators in pooled comparative randomised phase 3 studies.
IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin ei-melanoottisia ihosyöpiä yleisemmin kuin vertailuvalmisteilla hoitoa saaneilla potilailla vaiheen 3 yhdistetyissä, satunnaistetuissa vertailututkimuksissa.
Discontinuation and dose reduction due to adverse reactions Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA for B-cell malignancies, 5% discontinued treatment primarily due to adverse reactions.
Hoidon lopettaminen ja annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi B-solusyöpien hoitoon IMBRUVICAa saaneista 1 200 potilaasta 5 % lopetti hoidon pääasiassa haittavaikutusten vuoksi.
Lymphocytosis: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Lymfosytoosi: Laboratoriokokeissa saatetaan todeta, että veressäsi olevien valkosolujen (lymfosyyttien) määrä on suurentunut muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
If you forget to take IMBRUVICA
Jos unohdat ottaa IMBRUVICA-valmistetta
Hydration should be maintained and serum creatinine levels monitored periodically.
Potilaan riittävästä nesteytyksestä pitää huolehtia, ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia pitää seurata säännöllisin väliajoin.
After confirmed disease progression, patients on chlorambucil were able to crossover to ibrutinib.
Kun sairauden eteneminen oli varmistunut, klorambusiilia saaneiden potilaiden oli mahdollista siirtyä ibrutinibihoitoon.
Grapefruit and Seville oranges should be avoided during IMBRUVICA treatment, as these contain moderate inhibitors of CYP3A4 (see section 4.2).
Greippihedelmien ja pomeranssin syömistä IMBRUVICA-hoidon aikana pitää välttää, sillä ne sisältävät kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/day) margins in the dog are 3.6-fold (males) and 2.3-fold (females).
Pienimmän havaittavan vaikutuksen (Lowest Observed Effect Level, LOEL) aiheuttavan annoksen (60 mg/kg/vrk) marginaali on koiralla 3,6-kertainen (urokset) ja 2,3-kertainen (naaraat).
This effect has also been observed in about one third of patients with relapsed or refractory MCL treated with IMBRUVICA.
Tällainen vaikutus on havaittu myös noin kolmanneksella uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavista IMBRUVICA-hoitoa saaneista potilaista.
• if you have irregular heart beat or have a history of irregular heart beat or severe heart failure, or if you feel any of the following: shortness of breath, weakness, dizziness, light-headedness, fainting or near fainting, chest pain or swollen legs
• jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai vaikeaasteista sydämen vajaatoimintaa tai jos sinulla on seuraavia tuntemuksia: hengenahdistusta, heikotusta, heitehuimausta, pyörtymisen tunnetta, pyörtymistä tai pyörrytystä, rintakipua tai jalkojen turpoamista
In patients who develop signs and/or symptoms of ventricular tachyarrhythmia, IMBRUVICA should be temporarily discontinued and a thorough clinical benefit/risk assessment should be performed before possibly restarting therapy.
Jos potilaalle kehittyy kammioperäisen takyarytmian oireita ja/tai löydöksiä, IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää tilapäisesti, ja on tehtävä perusteellinen kliininen hyöty-riskiarvio ennen kuin hoitoa voidaan mahdollisesti jatkaa.
Each carton contains one bottle of either 90 or 120 hard capsules.
Jokainen kotelo sisältää yhden joko 90 tai 120 kovaa kapselia sisältävän purkin.
The safety profile is based on pooled data from 1200 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and six randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Turvallisuusprofiili perustuu kolmessa vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa ja kuudessa satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa IMBRUVICA-hoitoa saaneen 1 200 potilaan yhdistettyihin tietoihin sekä valmisteen markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.
The median time since diagnosis was 52.6 months (treatmentnaïve patients=6.5 months and previously treated patients=94.3 months).
Ajan mediaani diagnoosista oli 52,6 kuukautta (aiemmin hoitamattomat potilaat = 6,5 kuukautta, ja aiempaa hoitoa saaneet potilaat = 94,3 kuukautta).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with IMBRUVICA.
Rintaruokinta on lopetettava IMBRUVICA-hoidon ajaksi.
Agents that may have their plasma concentrations altered by ibrutinib Ibrutinib is a P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor in vitro.
Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa ibrutinibi saattaa muuttaa Ibrutinibi on P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) estäjä in vitro.
To minimise the potential for an interaction in the GI tract, oral narrow therapeutic range, P-gp or BCRP substrates such as digoxin or methotrexate should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Jotta mahdollinen yhteisvaikutus maha-suolikanavassa voidaan minimoida, sellaiset suun kautta otettavat P-gp:n tai BCRP:n substraatit, joiden terapeuttinen leveys on pieni, kuten digoksiini tai metotreksaatti, on otettava vähintään 6 tuntia ennen IMBRUVICAa tai 6 tuntia sen jälkeen.
Ofatumumab N=196
Ofatumumabi N = 196
Non-melanoma skin cancer
Ei-melanoottinen ihosyöpä
The steady state AUC observed in patients at 560 mg is (mean ± standard deviation) 953 ± 705 ng h/mL.
560 mg:n annoksia käyttäneillä potilailla havaittu vakaan tilan AUC on (keskiarvo ± keskihajonta) 953 ± 705 ng∙h/ml.
All patients had a baseline ECOG performance status of 0 (48%) or 1-2 (52%).
Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 (48 %) tai 12 (52 %).
Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia.
Kaikkia potilaita on seurattava aika ajoin kliinisesti sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
• heart medicines/anti-arrhythmics - amiodarone or dronedarone
• sydänlääkkeitä/rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia tai dronedaronia
Patients with congenital bleeding diathesis have not been studied.
Potilaita, joilla on synnynnäinen verenvuototaipumus, ei ole tutkittu.
At a supratherapeutic dose of 1,680 mg, ibrutinib did not prolong the QTc interval to any clinically relevant extent.
Terapeuttisia annoksia suuremmat 1680 mg:n ibrutinibiannokset eivät pidentäneet QTc-aikaa kliinisesti oleellisesti.
The overall known safety profile of IMBRUVICA-exposed patients remained consistent, other than an increasing prevalence of hypertension, with no new safety concerns identified.
IMBRUVICA-valmisteelle altistuneiden potilaiden tunnettu kokonaisturvallisuusprofiili pysyi yhdenmukaisena, paitsi että hypertension vallitsevuus lisääntyi.
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
HDPE-purkki, jossa polypropeeninen turvasuljin.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (greater than 30 mL/min creatinine clearance).
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma yli 30 ml/min) sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Peripheral neuropathy
Perifeerinen neuropatia*
Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours.
Suun kautta otettu ibrutinibi imeytyy nopeasti, ja Tmax:n mediaani on 1-2 tuntia.
Bleeding-related events
Verenvuotoon liittyvät tapahtumat
Fatigue, dizziness and asthenia have been reported in some patients taking IMBRUVICA and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Joillakin IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu uupumusta, huimausta ja voimattomuutta, mikä pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä tai koneidenkäyttökykyä.
Includes 1 patient in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).
Mukana IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneesta ryhmästä 1 potilas, jolla täydellinen vaste, mutta luuydin toipui epätäydellisesti (incomplete marrow recovery, CRi).
• temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
• verenpuutteesta johtuva tilapäinen neurologinen toimintahäiriö, aivohalvaus.
Leukostasis
Leukostaasi
The dihydrodiol metabolite of ibrutinib is a weak inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2D6.
Ibrutinibin dihydrodiolimetaboliitti on CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2D6:n heikko estäjä.
If symptoms develop, interrupt IMBRUVICA and manage ILD appropriately.
Jos oireita kehittyy, keskeytä IMBRUVICA-hoito ja hoida interstitiaalinen keuhkosairaus asianmukaisesti.
• low number of cells that help blood clot (platelets), very low number of white blood cells shown in blood tests
• pieni verenvuotoa tyrehdyttävien verisolujen (verihiutaleiden) määrä, hyvin pieni veren valkosolumäärä, mitkä todetaan verikokeen avulla
The median age was 67 years (range, 47 to 90 years).
Potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (vaihteluväli: 47-90 vuotta).
Temsirolimus N=141
Temsirolimuusi N = 141
Sensitivity analysis in which crossover patients from the ofatumumab arm were not censored at the date of first dose of IMBRUVICA.
Herkkyysanalyysi, jossa ofatumumabihoidosta pois siirtyneitä potilaita ei arvioitu ensimmäisen IMBRUVICAannoksen ottamispäivänä.
If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by one capsule (140 mg).
Jos toksisuus uusiutuu, kerran vuorokaudessa annettavaa annosta pitää pienentää yhdellä kapselilla (140 mg).
CI=confidence interval; DOR=duration of response; NR=not reached; MR=minor response; PR=partial response; VGPR=very good partial response; ORR=MR+PR+VGPR Median follow-up time on study=14.8 months
NR = ei saavutettu (not reached); MR = vähäinen vaste (minor response); PR = osittainen vaste (partial response); VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste (very good partial response); ORR = MR+PR+VGPR Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 14,8 kuukautta
Monitor for signs and symptoms of bleeding.
Tarkkaile verenvuodon oireita ja löydöksiä.
Population pharmacokinetics data indicated that gender does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
Populaatiofarmakokineettiset tiedot osoittivat, että sukupuoli ei vaikuta merkittävästi ibrutinibin puhdistumaan verenkierrosta.
• Waldenström's macroglobulinaemia (WM), a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes.
• Waldenströmin makroglobulinemia, joka on lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IMBRUVICA in all subsets of the paediatric population in MCL, CLL and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) (for information on paediatric use, see section 4.2).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IMBRUVICA-valmisteen käytöstä manttelisolulymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian ja lymfoplasmasyyttisen lymfooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Ibrutinib is metabolised primarily by CYP3A4 to produce a dihydrodiol metabolite with an inhibitory activity towards BTK approximately 15 times lower than that of ibrutinib.
Ibrutinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä, jolloin muodostuu dihydrodiolimetaboliitti, jolla on noin 15 kertaa heikompi BTK:ta estävä vaikutus ibrutinibiin verrattuna.