natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study was designed to compare SVR rates in patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 who were treated with INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 weeks (T12/PR24 regimen) or 48 weeks (T12/PR48 regimen).
Tutkimuksessa oli tarkoitus verrata pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyyttä tutkimuspotilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12 ja jotka saivat INCIVO-hoitoa 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita annettiin joko 24 viikon (T12/PR24-hoito-ohjelma) tai 48 viikon (T12/PR48hoito-ohjelma) ajan.
If discontinued due to a skin reaction, INCIVO must not be restarted.
Jos INCIVO-hoito on lopetettu ihoreaktion vuoksi, sitä ei saa aloittaa uudelleen.
only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available
Aiemmin osittainen vaste Aiemmin ei vastetta sisältää tiedot vain potilaista, joiden tiedot HCV RNA -pitoisuudesta viikolla 4 olivat saatavissa
If INCIVO treatment is discontinued due to adverse drug reactions or because of insufficient virologic response, INCIVO treatment should not be reinitiated.
Jos INCIVO-hoito lopetetaan haittavaikutusten tai riittämättömän virologisen vasteen vuoksi,
There are no clinical data on the use of INCIVO in HCV patients with moderate or severe renal impairment (CrCl ≤ 50 ml/min) (see section 4.4).
INCIVOn käytöstä keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CrCl ≤ 50 ml/min) HCV-potilailla ei ole kliinistä tietoa (ks. kohta 4.4).
to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension (endothelin receptor antagonist)
keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydänja keuhkosairauden hoito (endoteliinireseptorin
Tacrolimus may prolong the QT interval (see section 4.4).
Takrolimuusi saattaa pidentää QT-aikaa (ks. kohta 4.4).
The resistance profile observed in Study HPC3006 in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected liver transplant recipients who were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was similar to the resistance profile in HCV-infected patients without a liver transplant.
Tutkimuksessa HPC3006 havaittu resistenssiprofiili aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla HCV-1-infektiopotilailla, jotka saivat maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena lääkehoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina, oli samankaltainen kuin resistenssiprofiili HCV-infektiopotilailla, jotka eivät saaneet maksansiirtoa.
Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
Aiempi relapsi Aiemmin osittainen vaste Aiemmin ei vastetta
The non-responder-population was comprised of 2 subgroups: prior partial responders (greater than or equal to 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12, but not achieving HCV RNA undetectable at end of treatment with a peginterferon and ribavirin) and prior null responders (less than 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12 of prior treatment with peginterferon and ribavirin).
Potilaat, joilla vastetta ei esiintynyt, muodostivat kaksi alaryhmää: aiemmin osittaisen vasteen saaneet (HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen ≥ 2 log10 viikolla 12, mutta HCV RNA -pitoisuus ei ollut alle havaitsemisrajan pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista koostuvan hoidon lopussa) ja potilaat, joilla ei aiemmin esiintynyt vastetta (HCV RNA -pitoisuus pienentynyt < 2 log10 aiemman pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista koostuvan
In HCV-negative patients with severe renal impairment, no clinically relevant change in telaprevir exposure was observed (see section 5.2).
Telapreviirialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkityksellistä muutosta, jos HCV-negatiivisella potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
BOTTLE LABEL (4-bottle pack)
PURKIN ETIKETTI (4 purkin pakkaus)
Efavirenz: with this combination the telaprevir dose must be increased to 1,125 mg three times per day (q8h).
Efavirentsi: telapreviiriannos pitää suurentaa tämän yhdistelmän käytössä 1125 mg:aan kolme kertaa
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Ks. pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin valmisteyhteenvedosta näiden valmisteiden vastaaiheet, koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, the overall incidence and severity of rash increased when INCIVO was co-administered with peginterferon alfa and ribavirin.
Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ihottuman kokonaisesiintyvyys ja vaikeusaste lisääntyivät, kun INCIVOa käytettiin yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
BOTTLE LABEL (1-bottle pack)
PURKIN ETIKETTI (1 purkin pakkaus)
• Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
• Vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista kerätyt turvallisuustiedot, jotka koskevat ihottumaa ja vaikeita haittavaikuksia ihossa
Serious skin reactions including rash with systemic symptoms, progressive severe rash,
Vakava ihoreaktio, mukaan lukien ihottuma, johon liittyy systeemisiä oireita, etenevä vaikea-asteinen ihottuma, epäilty tai todettu
Plasma HCV RNA values were measured using the COBAS
Plasman HCV RNA -pitoisuus
abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil to treat HIV infections (reverse transcriptase inhibitors) to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors) all types of hormonal contraceptives (‘the pill') hormonal contraceptives hormone replacement therapy to lower your immune system (immunosuppressants), medicines used in some rheumatic diseases or to avoid problems with organ transplants to improve breathing for asthma (inhaled beta agonists) to treat type II diabetes (blood glucose lowering medicine) for the treatment of opioid (narcotic) dependence to treat erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension (PDE-5 inhibitors)
kolesterolipitoisuuksien alentaminen (HMG-CoA-reduktaasin estäjiä) hormonaalinen raskauden ehkäisy hormonikorvaushoito elimistön immuunijärjestelmän heikentäminen (immunosuppressiiviset lääkkeet), joidenkin reumasairauksien hoidossa tai elinsiirtojen yhteydessä käytettävät lääkkeet salmeteroli astmapotilaan hengityksen helpottaminen (inhalaationa käytettävät beeta-agonistit)
The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV/HIV-1 co-infected patients as measured by SVR12.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida INCIVOn, pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin antiviraalista tehoa HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, mitä mitattiin pitkäkestoisella virologisella vasteella (SVR12).
INCIVO is a strong, time-dependent inhibitor of CYP3A4 and also markedly inhibits P-gp.
INCIVO on CYP3A4-entsyymin voimakas, aikariippuvainen estäjä ja se estää huomattavasti myös Pglykoproteiinia.
Alternatively, 750 mg (two 375 mg tablets) can be taken orally every 8 hours (q8h) with food.
Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa 750 mg (kaksi 375 mg:n tablettia) suun kautta 8 tunnin välein ruokailun yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 6 tablettia eli 2250 mg).
To prevent treatment failure, the dose of INCIVO must not be reduced or interrupted.
INCIVO-annosta ei saa pienentää eikä sen käyttöä keskeyttää, ettei hoito epäonnistu.
All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
Therefore, the use of INCIVO in patients with non-genotype-1 HCV is not recommended.
INCIVO-hoitoa ei siksi suositella, jos potilaan genotyyppi on muu kuin 1.
Examples are: blood count levels, thyroid (a gland in your neck that controls your metabolism) levels, liver and kidney
Esimerkkejä ovat verenkuva, kilpirauhasen (kaulassa sijaitseva, aineenvaihduntaa säätelevä rauhanen), maksan ja munuaisten kokeet.
Study 107 was an open label, rollover study for patients who were treated in the control group (placebo, peginterferon alfa-2a, and ribavirin) of a Phase 2 study of telaprevir and who did not achieve SVR in the Phase 2 study.
Tutkimus 107 oli avoin peräkkäistutkimus (rollover study) vaiheen 2 telapreviiritutkimuksen verrokkiryhmässä hoitoa saaneilla potilailla (lumelääke, pegyloitu alfainterferoni-2a ja ribaviriini), jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta vaiheen 2 tutkimuksessa.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Imeytymätön vaikuttava aine voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä oksennuttamalla tai mahahuuhtelun avulla.
In treatment-naïve patients in the Phase 3 studies, 4/16 (25%) patients with HCV RNA levels between 100 IU/ml and 1,000 IU/ml at week 4 achieved SVR.
Vaiheen 3 tutkimuksissa aiemmin hoitamattomilla potilailla pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 4 potilaalla 16:sta (25 %) viikolla 4, kun potilaiden HCV RNApitoisuudet olivat 100 IU/ml - 1 000 IU/ml.
Caution is recommended when prescribing INCIVO concurrently with medicinal products known to induce QT prolongation and which are CYP3A substrates such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol (see section 4.5).
INCIVOn määräämisessä samanaikaiseen käyttöön QT-aikaa pidentäviksi tiedettyjen lääkkeiden ja CYP3A-substraattien (esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli, vorikonatsoli, ketokonatsoli, takrolimuusi, salmeteroli) kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
- Adequately controlled thyroid function (TSH) - Calculated creatinine clearance ≥ 50 ml/min
- laskettu kreatiniinin poistuma ≥ 50 ml/min - kaliumpitoisuus ≥ 3,5 mmol/l
INCIVO must be taken with peginterferon alfa and ribavirin to prevent treatment failure.
INCIVOa on käytettävä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa hoidon epäonnistumisen
See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin.
Katso myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteet.
Co-administration of domperidone with INCIVO should be avoided (see section 4.4).
Domperidonin ja INCIVOn samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Consider consultation with a specialist in dermatology.
Harkitse ihotautilääkärin konsultaatiota.
an herbal product to relieve anxiety to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors)
rohdosvalmiste ahdistuneisuuden hoitoon atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (HMG CoA -reduktaasin estäjät)
Treatment with INCIVO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
INCIVO-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin
The overall safety profile of INCIVO is based on Phase 2 and 3 clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 3,441 patients who received INCIVO combination treatment and on
Vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten (sekä kontrolloitujen että kontrolloimattomien tutkimusten) tietojen perusteella INCIVOn yleinen turvallisuusprofiili käsittää 3 441 INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneen tutkimuspotilaan tiedot sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeisen spontaaniraportoinnin
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people): - increase in creatinine in your blood; - painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout); - damage to back of the eye (retina); - inflammation of the anus and rectum; - inflamed pancreas
Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): - suurentunut veren kreatiniinipitoisuus - kivulias niveltulehdus, yleensä jalkaterässä (kihti)
INCIVO
Ihottuma
In the placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, transfusions were reported during the INCIVO/placebo treatment phase in 2.5% of patients receiving INCIVO combination treatment and 0.7% in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Verensiirtoja raportoitiin lumelääkekontrolloitujen vaiheen 2 ja 3 tutkimusten INCIVO-/lumelääkehoitovaiheessa 2,5 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilasta ja 0,7 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia yksinään saaneista potilaista.
Duration of treatment - Treatment-naïve adults and prior treatment relapsers Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks (see figure 1).
Hoidon kesto - potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa tai joiden tauti on aiemmasta hoidosta huolimatta relapsoinut INCIVO-hoito on aloitettava yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, ja tätä hoitoa annetaan 12 viikon ajan (ks. kuva 1).
Telaprevir exposure is comparable during co-administration with either peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Altistus telapreviirille on samankaltainen yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin tai pegyloidun alfainterferoni-2b:n ja ribaviriinin kanssa käytettynä.
Because INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products are applicable to combination
Koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, näitä lääkevalmisteita koskevat vasta-aiheet ja käyttöön liittyvät varoitukset koskevat myös
No adjustment of the buprenorphine dose is required when co-administered with telaprevir.
Buprenorfiiniannosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisen telapreviirihoidon yhteydessä.
In the event that treatment with INCIVO in such patients is judged strictly necessary, patients should be closely monitored, including ECG assessments.
Jos INCIVO-hoito katsotaan aivan välttämättömäksi tähän potilasryhmään kuuluvalle potilaalle, potilaan tilaa, myös EKG:tä, on
Increases in serum uric acid occur very commonly during treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Seerumin virtsahappopitoisuus oli hyvin yleisesti suurentunut, kun INCIVOa käytettiin yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
If your doctor stops INCIVO because of side effects or because your treatment is not working,
Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon haittavaikutusten tai hoidon tehottomuuden vuoksi, INCIVO
to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder midazolam (taken by mouth), triazolam (taken to help you sleep and/or relieve anxiety (sedatives/hypnotics)
skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikeiden masennustilojen hoito unilääkeenä ja/tai ahdistuneisuuden vähentämiseen (sedatiivinen lääke/unilääke)
Study C216 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in patients who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Tutkimus C216 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus tutkimuspotilailla, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan hoitoon pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla alfainterferoni-2b:llä ja ribaviriinilla.
The 162 enrolled patients had a median age of 46 years (range: 20 to 67 years); 78.4% of the patients were male; 6.8% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 4.3% were Black; 1.9% were Asian; 87.0% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 17.3% had bridging fibrosis; 13.0% had cirrhosis; 65.6% had HCV genotype 1a; 33.8% had HCV genotype 1b; 39.5% (n = 64) were HCV treatment-naïve; 17.9% (n = 29) were prior relapsers; 11.1% (n = 18) were prior partial responders; 31.5% (n = 51) were prior null responders.
Tutkimukseen mukaan otettujen 162 potilaan iän mediaani oli 46 vuotta (vaihteluväli: 20-67 vuotta); 78,4 % potilaista oli miehiä, 6,8 %:lla painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2, 4,3 % oli mustaihoisia, 1,9 % oli aasialaisia, 87,0 %:lla lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli ≥ 800 000 IU/ml, 17,3 %:lla oli maksan fibrotisoitumista (prekirroosi), 13,0 %:lla oli kirroosi, 65,6 %:lla oli HCV-genotyyppi1a, 33,8 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b, 39,5 % (n = 64) ei ollut aiemmin saanut HCV-infektioon hoitoa, 17,9 %:lla (n = 29) oli aiemmin esiintynyt relapsi, 11,1 % (n = 18) oli saanut aiemmin osittaisen vasteen, 31,5 % (n = 51) ei ollut aiemmin saanut vastetta.
The impact of predominant telaprevir-resistant variants at baseline is likely greatest in patients with a poor interferon response,
Lähtötilanteessa esiintyvien telapreviiriresistenttien varianttien vaikutukset ovat todennäköisesti suurimpia potilailla, joilla vaste interferonille on huono, kuten potilailla, joilla ei aiemmin ole saatu vastetta (null
The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV-infected liver transplant recipients as measured by SVR12.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida INCIVOn, pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin antiviraalista tehoa HCV-infektiota sairastavilla maksansiirtopotilailla, mitä mitattiin pitkäkestoisella virologisella vasteella (SVR12).
INCIVO must not be taken alone and must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin to be sure your treatment works.
INCIVOa ei saa ottaa yksinään, vaan sitä on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, jotta hoito tehoaa.
INCIVO, 1,125 mg (three 375 mg film-coated tablets) should be taken orally twice daily (b.i.d.)
1125 mg INCIVOa (kolme 375 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin muu maksasairaus, kuten maksan vajaatoiminta.
INCIVO must not be administered concurrently with Class Ia or III antiarrhythmics, except for
INCIVOa ei saa antaa samanaikaisesti luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeiden kanssa, laskimoon annettavaa lidokaiinia lukuun ottamatta.
Refer to their respective Summary of Product Characteristics for their associated adverse reactions.
Ks. näihin valmisteisiin liittyvät haittavaikutukset kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
a Grade ≥ 2) that represent a worsening from baseline and are considered adverse drug reactions in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled
a-aste ≥ 2), jotka kuvastavat tilan pahenemista lähtötilanteeseen verrattuna ja joiden katsotaan lumekontrolloitujen vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella olevan INCIVO-yhdistelmähoitoa saavilla HCV-infektiopotilalla esiintyviä haittavaikutuksia
ANTIFUNGALS ketoconazole* itraconazole posaconazole voriconazole
SIENILÄÄKKEET ketokonatsoli* itrakonatsoli posakonatsoli vorikonatsoli
Study HPC3006 was an open-label, Phase 3b study in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected patients who were first time liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A. No patients had cirrhosis of the liver graft.
Tutkimus HPC3006 oli avoin, vaiheen 3b tutkimus aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla kroonista genotyypin 1 HCV- infektiota sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet ensimmäisen maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena hoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina.
On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule and/or having viral breakthrough.
Hoidonaikaiseksi virologiseksi epäonnistumiseksi määriteltiin virologisesta syystä tapahtunut hoidon lopettaminen sitä koskevien kriteerien täyttymisen vuoksi ja/tai virologisen vasteen menetys.
The frequency rate of the side effects associated with INCIVO is given below.
INCIVO-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys esitetään seuraavassa.
Patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 received 24 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment, and patients who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and week 12 received 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, saivat hoitoa pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla 24 viikon ajan ja potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus ei ollut havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, saivat hoitoa pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla 48 viikon ajan.
The active substance is telaprevir.
Mitä INCIVO sisältää Vaikuttava aine on telapreviiri.
• Pictures of rash according to different grades
• Eriasteisia ihottumia esittävät kuvat
Please check with your doctor and follow
Tarkista asia lääkäriltä ja noudata hoidon kestosta annettuja
These are recommended baseline values for initiation of INCIVO combination treatment: - Haemoglobin: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males)
Seuraavassa esitetään suositellut arvot ennen INCIVO-yhdistelmähoidon aloittamista: - hemoglobiini: ≥ 120 g/l (naisilla), ≥ 130 g/l (miehillä) - trombosyyttimäärä ≥ 90 000/mm - absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 500/mm - kilpirauhasen toiminta (TSH) riittävästi hallinnassa
If the missed dose is noticed more than 4 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
Jos annoksen unohtuminen huomataan yli 4 tunnin kuluttua INCIVOn ottamisajankohdasta, unohtunut annos jätetään ottamatta ja hoitoa jatketaan tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin.
Klaritromysiinin ja erytromysiinin käytön yhteydessä on raportoitu pidentyneitä QTaikoja ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
Telapreviiri on MATE (multidrug and toxin extrusion) -kuljettajaproteiinien MATE1 ja MATE2-K heikko estäjä in vitro.
The SVR rate for Black patients was 62% (45/73).
Mustaihoisista tutkimuspotilaista 62 % (45/73) sai pitkäkestoisen virologisen vasteen.
On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule or having viral breakthrough.
Hoidonaikaiseksi virologiseksi epäonnistumiseksi määriteltiin virologisesta syystä tapahtunut hoidon lopettaminen sitä koskevien kriteerien täyttymisen vuoksi tai virologisen vasteen menetys.
Consult with a specialist in dermatology.
Konsultoi ihotautilääkäriä.
hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172)
Muut aineet ovat: Tabletin ydin hypromelloosiasetaattisukkinaatti, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti.
It is not known whether telaprevir is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö telapreviiri ihmisen rintamaitoon.
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
Ks. ohjeet ribaviriiniannoksen pienentämisestä ja/tai ribaviriinihoidon lopettamisesta ribaviriinin valmisteyhteenvedossa.
Study 110 was a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C. Patients were either not on antiretroviral therapy (CD4 count ≥ 500 cells/mm
Tutkimus 110 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen II tutkimus kroonista genotyypin 1 HCV/HIV-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa C-hepatiittiin.
Pregnancy and contraception requirements
Raskaus ja imetys