natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is the risk associated with Ovitrelle?
Mitä riskejä Ovitrelleen liittyy?
Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Ovitrellea (250 mg tai 500 mg) verrattiin virtsasta eristettyyn luonnolliseen hCG-hormoniin.
Why has Ovitrelle been approved?
Miksi Ovitrelle on hyväksytty?
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
Ovitrellen vaikuttava aine koriogonadotropiini alfa on kopio luonnollisesta hormonista eli istukkagonadotropiinista (hCG), jota kutsutaan myös ”raskaushormoniksi” ja joka auttaa ylläpitämään raskautta.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää esiintyy munasarjojen ylireagoidessa hoitoon erityisesti silloin, kun on käytetty ovulaation käynnistäviä lääkevalmisteita.
EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa
Julkinen EPAR-yhteenveto koriogonadotropiini alfa
It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast.
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypotalamuksen, aivolisäkkeen, munasarjojen, kohdun tai rintojen kasvaimia.
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs).
Sitä voidaan antaa naisille, joille annetaan hedelmällisyyshoitoa (esimerkiksi joille tehdään koeputkihedelmöitys), sekä naisille, jotka ovat anovulatorisia (eivät tuota munasoluja) tai oligoovulatorisia (tuottavat harvoin munasoluja).
For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ovitrelle-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released.
Ovitrellen tehoa mitattiin seuraamalla irtoavien munasolujen määrää.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Valmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja luottimena liuosta varten sekä liuoksena esitäytetyssä kerta-annosruiskussa tai -kynässä.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients.
Ovitrellea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla olla yliherkkiä (allergisia) koriogonadotropiini alfalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
What is Ovitrelle?
Mitä Ovitrelle on?
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation).
Hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla oikea hetki on yleensä 24-48 tuntia sen jälkeen, kun on lopetettu munasarjojen stimulaatiota edeltävä hoito (kuten hoito munarakkuloita stimuloivalla hormonilla (FSH) tai ihmisen menopausaalisella gonadotropiinilla (hMG)).
It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months.
Sitä ei saa antaa naisille, joilla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, jonka syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti, tuntemattomasta syystä johtuvaa gynekologista verenvuotoa, tai joilla on ollut kohdunulkoinen raskaus edeltävien kolmen kuukauden aikana.
One study was also carried out in women who could not ovulate.
Lisäksi on tehty yksi tutkimus anovulatorisilla naisilla (naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota).
Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Ovitrellea käytetään naisille, jotka ovat saaneet hoitoa munasarjojen stimuloimiseksi, ovulaation (munasolujen munasarjoista irtoamisen) käynnistämiseksi ja raskautta edistävän erityisen soluryhmän (keltarauhasen) kehittymiseksi munasarjoissa.
Because of its similarity to luteinising hormone (LH), Ovitrelle is also used to trigger ovulation.
Ovitrelle muistuttaa läheisesti lutenisoivaa hormonia (LH), minkä vuoksi sitä käytetään myös ovulaation käynnistämiseen.
Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle on lääke, jonka vaikuttava aine on koriogonadotropiini alfa.
How has Ovitrelle been studied?
Miten Ovitrellea on tutkittu?
How is Ovitrelle used?
Miten Ovitrellea käytetään?
Ovitrelle is given by injection under the skin.
Ovitrellea annetaan ruiskeena ihon alle.
What is Ovitrelle used for?
Mihin Ovitrellea käytetään?
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan koriogonadotropiini alfaa.
How does Ovitrelle work?
Miten Ovitrelle vaikuttaa?
This overview was last updated in September 2019.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2019.
Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Lisää tietoa Gumbohatchista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
Gumbohatchia tutkittiin viidessä laboratoriotutkimuksessa ja kolmessa kenttätutkimuksessa.
Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Gumbohatch sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12/11/2019.
Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
Tutkimukset ovat osoittaneet suojan alkavan 24-28 päivän iästä.
Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Kädet ja välineet on pestävä ja desinfioitava rokotteen antamisen jälkeen.
Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
Suoja IBD-virusta vastaan alkaa 24-28 päivän iästä ja kestää enintään 43 päivän ikään saakka.
This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
Lymfosyyttien määrän väheneminen ei aiheuta immunosuppressiota kananpojissa.
The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gumbohatchin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Se on myös vaadittu aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin munia saa käyttää ihmisravinnoksi.
The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Suojan alkaminen riippuu siitä, mikä on maternaalisen vasta-aineen taso rokotetuissa kananpojissa lähtötilanteessa, ja silloinkin yksittäisten kananpoikien välillä on eroja.
IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
IBD, joka tunnetaan myös Gumboro-tautina, on erittäin tarttuva (leviää helposti) nuorten kananpoikien virusinfektio, joka alentaa immuniteettia (elimistön kykyä torjua sairauksia) ja voi johtaa kuolemaan 3-6 viikon iässä.
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Rokotteet vaikuttavat ”valmistelemalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan tiettyä sairautta vastaan.
After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Rokotettujen lintujen tai niiden kuivikkeiden käsittelemisen jälkeen kädet on pestävä ja desinfioitava, koska rokotetut linnut erittävät virusta kolmen viikon ajan.
Other information about Gumbohatch
Muita tietoja Gumbohatchista
Gumbohatch is a vaccine.
Gumbohatch on rokote.
Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
Virulentti tarkoittaa taudinaiheuttamiskykyistä virusta, ja se voi aiheuttaa vakavan sairauden.
Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Miksi Gumbohatch on hyväksytty EU:ssa?
When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
Kun kananpoika altistuu samalle IBD-virukselle myöhemmin, nämä vasta-aineet yhdessä muiden kananpojan immuunijärjestelmän tekijöiden kanssa pystyvät torjumaan infektion ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Gumbohatchilla hoidettujen kanojen varoaika on lihan ja munien osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Gumbohatch sisältää elävää IBD-viruksen kantaa (kanta 1052), jota on heikennetty siten, että se ei aiheuta kyseistä sairautta.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää ihmisravinnoksi.
Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
Gumboro-taudin tartunnan saaneiden kanojen oireita ovat vapina, höyhenten pörhistyminen, ruokahaluttomuus, kuivuminen, ripuli, toisiaan vasten painautuminen ja apeus.
The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
Gumbohatchin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä eläimellä 10:stä) ovat lymfosyyttien (valkosolun tyyppi, joka on osa kananpojan immuunijärjestelmää) määrän väheneminen kloaakin bursassa; sen seurauksena kloaakin bursa kasvaa ja jää surkastumatta.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Rokote annetaan päivän ikäisille kananpojille kertainjektiona ihon alle tai suoraan 18 vuorokauden ikäiseen sikiölliseen kananmunaan (kehittyvälle kuoriutumattomalle poikaselle).
The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
Rokote vähentää sairauden merkkejä ja vaurioita kloaakin bursassa, joka on vain linnulla tavattava elin ja osa niiden immuunijärjestelmää.
What is Gumbohatch and what is it used for?
Mitä Gumbohatch on ja mihin sitä käytetään?
When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Kun kananpoika tai kananmuna saa rokotteen, sen immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyn viruksen rokotteessa vieraaksi ja valmistaa omia vasta-aineita virusta vastaan.
An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Gumbohatch-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Gumbohatch sisältää pieniä määriä heikennettyä IBD-virusta vasta-aineisiin kiinnittyneenä.
What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Mitä hyötyä Gumbohatch- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Laboratoriotutkimuksissa oli mukana kananpoikia, joilla oli maternaalisia vasta-aineita IBD-virusta vastaan.
The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
Rokotetta saa käyttää ainoastaan sellaisissa parvissa, joissa tiedetään olevan maternaalisia (emolta saatuja) vasta-aineita IBD-virusta vastaan.
For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Lisätietoa Gumbohatchin käytöstä saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
What are the risks associated with Gumbohatch?
Mitä riskejä Gumbohatch-valmisteeseen liittyy?
The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Tutkimukset osoittivat, että munien tai poikasten rokottamisen jälkeen Gumbohatch vähensi kloaakin bursan kliinisiä merkkejä ja vaurioita, joita erittäin virulentti (taudinaiheuttamiskykyinen) IBD-virusinfektio aiheuttaa.
Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Gumbohatchia ei saa käyttää IBD-virusta vastaan parvessa ilman maternaalisia vasta-aineita.
Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Gumbohatch on rokote, jota käytetään suojaamaan broilerikanoja (joita kasvatetaan lihantuotantoon) tarttuvaa limapussintulehdusta (IBD) vastaan.
How is Gumbohatch used?
Miten Gumbohatch-valmistetta käytetään?
How does Gumbohatch work?
Miten Gumbohatch vaikuttaa?
Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Gumbohatch on injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, joista tehdään injektioneste, suspensio.
Conclusion and recommendations
Päätelmät ja suositukset
On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Ranska aloitti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen menettelyn 28. tammikuuta 2011.
The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Luonnos tutkimussuunnitelmasta on toimitettava lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Vaikka Ruotsin ja Norjan tiedot vaikuttavat yhdenmukaisilta, havainnot saattavat selittyä myös muilla tekijöillä.
The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Julkaistut tiedot koskevat pääasiassa Norjaa ja Ruotsia, joissa folkodiini ei ole enää myynnissä.
Scientific discussion
Tieteellinen keskustelu
Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Perusteet myyntilupien säilyttämiselle
Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee folkodiinia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
Vaikka herkistymistä esiintyy paljon, näiden havaintojen kliininen merkitys on kuitenkin kyseenalainen.
Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
Tällä hetkellä voimassa olevia myyntilupia on Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Ranskassa, Sloveniassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Tätä varten myyntiluvan haltijoiden on toteutettava tapaus-verrokkitutkimus tämän lausunnon liitteessä III kuvatun mukaisesti.
In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
Maissa, joiden väestö on pieni, kuten Norjan (4,8 miljoonaa) ja Ruotsin (9,3 miljoonaa), muut oheistekijät, kuten muutos anestesiakäytännöissä, anestesiassa käytettyjen valmisteiden tyyppi ja neuromuskulaaristen salpaajien käyttö yleensä saattavat osaltaan selittää havaintoja.
Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
Näin ollen folkodiinille altistumista ei tällä hetkellä tutkita ennen nukutusta, ja todennäköisesti se olisi mutkikas prosessi, koska useimmat potilaat eivät joko tiedä tai muista, ovatko he käyttäneet folkodiinia.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytettävä, olisiko niitä muutettava tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
Ottaen huomioon, että osana tätä menettelyä: - lääkevalmistekomitea on jo arvioinut jäsenvaltioista saatavilla olevan asiaa koskevan näytön ja pystynyt tämän arvioinnin yhteydessä havaitsemaan näytössä olevia puutteellisuuksia - lääkevalmistekomitea on jo arvioinut tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana eri myyntiluvan haltijoiden toimittamat alustavat tutkimuspöytäkirjaehdotukset.
The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
Ensimmäiset kliiniset tutkimukset folkodiinin tehokkuudesta yskänärsytystä estävänä aineena ovat peräisin vuodelta 1950.
There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Folkodiinia sisältäviä valmisteita on käytetty laajalti jo useiden vuosikymmenten ajan, joten siitä on voitu hankkia olennaista turvallisuustietoa.
In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
Ranskassa spontaaneista ilmoituksista saadut tiedot viittaavat siihen, että neuromuskulaarisista salpaajista johtuvat anafylaktiset sokit lisääntyivät 25 prosenttia vuosina 2008-2009 vuosiin 2003-2004 verrattuna.
A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
Toinen pohdinnan arvoinen seikka on se, että anafylaktiset reaktiot folkodiinille näyttävät olevan hyvin harvinaisia.
If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Jos muutkin kvaternäärisiä ammoniumioneita sisältävät aineet voivat aiheuttaa ristiherkistymistä neuromuskulaarisille salpaajille ja jos tällaisia aineita on lukuisissa kotitaloustuotteissa, IgE:n spesifiys folkodiinille on kyseenalaistettava.
The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Komitea suositteli, että liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytetään.
This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Näiden kahden ajanjakson aikana folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden kulutus kasvoi Ranskassa yhdeksän prosenttia.
Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
Valtaosa ilmoitetuista tapauksista oli luokan II ja III reaktioita, eli samoja kuin folkodiinin ollessa vielä markkinoilla.
The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
Lisäksi asiantuntijat katsoivat, että päätös käyttää neuromuskulaarisia salpaajia perustuu kliiniseen tarpeeseen eikä siltä voida välttyä riippumatta siitä, onko folkodiinia käytetty vai ei.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä III.
This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
Tämä saattaa selittää, miksi esimerkiksi Yhdysvalloista tai Alankomaista saadut tiedot eivät tue folkodiinihypoteesia: näissä maissa folkodiinia ei nimittäin ole markkinoilla, ja silti niissä esiintyi paljon IgE-vasta-aineita folkodiinille ja morfiinille.
The Committee considers it important to coordinate the review of the protocol of the case-control study to ensure the studies are suited to generate the data required to assess the possible association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Lääkevalmistekomitea katsoo, että on tärkeää koordinoida tapaus-verrokkitutkimuksen pöytäkirjan tarkistamista sen varmistamiseksi, että tutkimukset soveltuvat sellaisten tietojen tuottamiseen, joita tarvitaan folkodiinin käytön ja neuromuskulaaristen salpaajien anafylaktisten reaktioiden välisen mahdollisen yhteyden arvioimisessa.
In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
Koska erikoislääkärit eivät pysty ottamaan tätä seikkaa huomioon kliinisessä käytännössä, yksittäisten potilaiden folkodiinialtistuksen tutkimista ennen nukutusta ei pidetä hyödyllisenä, koska se ei kuitenkaan muuta nukutuskäytäntöä.
Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
Epidemiologisen näytön vankkuudesta esitettiin eriäviä näkemyksiä, jotka perustuivat Ruotsin ja Norjan kokemuksiin sekä lääkkeen käytön lopettamiseen kahdessa maassa eri aikoina perustuvaan näennäistutkimukseen sekä hypoteesin biologiseen hyväksyttävyyteen.
An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
Lääkevalmistekomitea kuuli pääasiassa immunologeista ja nukutuslääkäreistä koostuvaa ad hocasiantuntijaryhmää saadakseen neuvoja tästä asiasta.