natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää varmistaaksesi, ettet ole raskaana kokeen aikana.
If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Jos tällaisia muutoksia ilmenee, ne ovat lyhytkestoisia eivätkä ne kestä pitkään.
Data on both tests were available for 140 subjects;
Tietoja kummastakin kokeesta oli 140
It is unknown whether this may affect QTc.
Ei tiedetä, saattaako tämä vaikuttaa QTc-aikaan.
PK/PD relationship
FK/FD-suhde
• Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
• Paastoaminen - sinun on oltava syömättä vähintään 8 tuntia ennen testiä ja testin aikana.
No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
Tutkimuksia karsinogeenisuuden sekä lisääntymistä ja kehitystä koskevien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tehty.
Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
Vaihe 5 Anna potilaan juoda koko juomalasin sisältö 30 sekunnin kuluessa.
It is used when your doctor thinks that you may not have enough growth hormone (adult growth hormone deficiency).
Sitä käytetään silloin, kun lääkäri arvelee, ettei sinulla ole tarpeeksi kasvuhormonia (aikuisten kasvuhormonin puutos).
Long-term use
Pitkäaikaiskäyttö
The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Havaitun QTcF-ajan pitenemisen mekanismia ei tunneta.
During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
Kokeen aikana potilaan on oltava ravinnotta verinäytteiden ottamisen loppuun asti.
Potentially re-test needed in early disease
Mahdollisen uusintakokeen tarve sairauden varhaisessa vaiheessa
There are no data available on animal (see section 5.3) or human male and female fertility.
Tietoja ei ole vaikutuksesta eläinten (ks. kohta 5.3) tai miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Transfer the measured amount to a drinking glass.
Siirrä mitattu määrä juomalasiin.
Contains lactose monohydrate 1,691.8 mg per sachet.
Sisältää laktoosimonohydraattia 1 691,8 mg per annospussi.
Feeling cold Hunger Thirst
Palelu Nälkä Jano
The suspension should be stirred again, when some particles settle at the bottom of the container for example after the suspension is left standing for some time.
Suspensiota on sekoitettava uudestaan, jos astian pohjalle muodostuu hiukkasia esimerkiksi silloin, kun suspensio on jätetty seisomaan vähäksi aikaa.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta vain, jos kokeen odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski, joka liittyy enimmäissaantiin 1 691,8 mg laktoosia per annospussi.
• type 2 diabetes (pioglitazone)
• tyypin 2 diabeteslääke (pioglitatsoni)
The median age was 41 years (range: 18 - 66 years) and body mass index 27.5 kg/m2 (range: 16 - 40 kg/m2).
Mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 18-66 vuotta) ja painoindeksi 27,5 kg/m2 (vaihteluväli: 16-40 kg/m2).
Instructions are given at the end of this leaflet on how to prepare the test.
Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet kokeen valmisteluun.
One hundred and fifty-seven (157) subjects underwent at least one of the two tests in this study, 59% were male, 41% female and 86% of white origin.
Tässä tutkimuksessa 157 koehenkilöä teki vähintään yhden näistä kahdesta kokeesta; 59 % oli miehiä, 41 % naisia ja 86 % oli valkoihoisia.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before this medicine is given to you.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset aineet, aivolisäkkeen toimintakokeet, ATCkoodi: V04CD06
Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden ryhmien hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Sinus bradycardia
Sinusbradykardia
There are no data for the use of macimorelin in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja masimoreliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Sinun on juotava koko koeannos 30 sekunnin sisällä.
38 (27%) in Group A, 37 (26%) in Group B, 40 (29%) in Group C and 25 (18%) in Group D. One out of 154 MAC tests (0.6%) performed failed due to a technical error and 27 out of 157 ITTs (17.2%) performed failed because induction of severe hypoglycemia (i.e., the stimulus) could not be achieved.
koehenkilöstä: 38 (27 %) ryhmässä A, 37 (26 %) ryhmässä B, 40 (29 %) ryhmässä C ja 25 (18 %) ryhmässä D. Yksi 154 MAC-kokeesta (0,6 %) epäonnistui teknisen virheen takia ja 27 ITT-koetta 157:stä (17,2 %) epäonnistui, koska vaikean hypoglykemian induktio (ärsyke) ei onnistunut.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai pidättäydytäänkö masimoreliinin käytöstä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need.
Ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia eikä erityistä hoitoa tarvittu.
The cut-off point for macimorelin has not been established in the transition period from late puberty to full adult maturation.
Masimoreliinin raja-arvoa ei ole varmistettu siirtymävaiheessa myöhäisestä puberteetista täydelliseen kypsään aikuisuuteen.
In such a situation, a repetition of the test may be required.
Tällaisessa tilanteessa uusintakoe voi olla tarpeen.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta.
In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
Vähäiset tiedot 60-65-vuotiaiden potilaiden ryhmästä eivät viittaa erillisen raja-arvon tarpeeseen.
Other medicines and Macimorelin Aeterna Zentaris Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Macimorelin Aeterna Zentaris Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Medicinal products affecting growth hormone release
Kasvuhormonin vapautumiseen vaikuttavat lääkevalmisteet
Macimorelin is moderately bound to plasma proteins.
Masimoreliini sitoutuu kohtalaisesti plasman proteiineihin.
Growth hormone medicinal products should be discontinued at least 1 month before administering macimorelin.
Kasvuhormonilääkkeiden käyttö on keskeytettävä vähintään yhdeksi kuukaudeksi ennen masimoreliinin antoa.
QTc prolongation
QTc-ajan pidentyminen
In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, sinulle tehdään EKG-mittaus.
The dose is calculated based on the patient´s body weight.
Annos lasketaan potilaan painon mukaan.
The shelf life of a sachet is 4 years.
Annospussin kestoaika on 4 vuotta.
Based on current understanding, this potential is unlikely to decrease the specificity of the test.
Nykyisen tietämyksen perusteella on epätodennäköistä, että tämä mahdollisuus heikentäisi kokeen spesifisyyttä.
All three dose levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study, suggesting an absence of dose dependent changes.
Kaikki kolme tutkittua annosta pidensivät QTcF-aikaa samansuuruisesti perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, mikä viittaa annosriippuvaisten muutosten puuttumiseen.
Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
Sitoutuminen plasman proteiineihin vähenee pitoisuuksien suuretessa: 78 %:sta pitoisuudella 0,1 µM 62 %:iin pitoisuudella 10 µM.
Repeat testing may be warranted in this situation.
Kokeen uusiminen voi olla aiheellista tällaisessa tilanteessa.
No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established.
Masimoreliinin tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Iäkkäistä potilaista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja.
Information about lactose and sodium
Tietoa laktoosista ja natriumista
• Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
• Ruumiillinen rasitus - vältä raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen testiä.
Based on current understanding, this is unlikely to decrease the specificity of the test.
Nykyisen tietämyksen perusteella on epätodennäköistä, että tämä heikentäisi kokeen spesifisyyttä.
Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
Sekoita suspensiota varovasti 2 minuutin ajan (pieni määrä liukenemattomia hiukkasia jää tehden suspension hieman sameaksi).
It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
Ei tiedetä, voivatko tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset vaikuttaa QTc-aikaan (ks. edellä).
Step 7 Prepare plasma or serum samples and send to a laboratory for growth hormone determination.
Vaihe 7 Valmista plasma- tai seeruminäytteet ja lähetä ne laboratorioon kasvuhormonin määritystä varten.
You must be fasting for at least 8 hours before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
Sinun on paastottava vähintään 8 tunnin ajan ennen kuin sinulle annetaan Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta.
Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
Virheellisen negatiivisen tuloksen mahdollisuus äskettäin alkaneessa hypotalamuksen sairaudessa
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Reconstituted suspension:
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käyttökuntoon saatettu suspensio:
Four groups of individuals were evaluated: three groups of adult patients with different pre-test probability of growth hormone deficiency (Group A (high likelihood), Group B (intermediate likelihood), Group C (low likelihood) and healthy control subjects (Group D)).
Tutkimuksessa arvioitiin neljää eri ryhmää: kolmea aikuispotilaiden ryhmää, joiden kasvuhormonin puutoksen todennäköisyydet ennen koetta olivat erilaiset (ryhmä A (suuri todennäköisyys), ryhmä B (kohtalainen todennäköisyys), ryhmä C (pieni todennäköisyys)) ja terveiden verrokkien ryhmää (ryhmä D).
Other hormone deficiencies if untreated could lead to inaccurate results in the growth hormone stimulation test.
Muiden hormonien puutokset hoitamattomana voivat johtaa kasvuhormonin stimulaatiokokeen epätarkkoihin tuloksiin.
As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
Muiden kasvuhormonistimulaatiokokeiden tavoin myös masimoreliinikokeen tuloksia on aina tulkittava kaikkien potilaalle tehtyjen diagnostisten selvitysten pohjalta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
The suspension should be stirred until it is slightly turbid without particles at the bottom of the container.
Suspensiota on sekoitettava, kunnes se on hieman sameaa eikä astian pohjalla ole hiukkasia.
• The active substance is macimorelin.
• Vaikuttava aine on masimoreliini.
Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
Toistettavuus tutkittiin 34 koehenkilön alaryhmässä, jossa koehenkilöt tekivät kaksi MAC-koetta.
Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Sufficient washout time (five elimination half-lives) of medicinal products prior to administration of macimorelin is recommended.
Riittävää lääkeaineen poistumisaikaa (viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika) suositellaan ennen masimoreliinin antoa.
DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE
VALMISTUS- JA KÄYTTÖOHJEET
A healthcare professional must supervise the preparation and use of Macimorelin Aeterna Zentaris.
Terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen valmistamista ja käyttöä.
Reconstituted suspension
Käyttökuntoon saatettu suspensio
Please ask your doctor whether to discontinue breast-feeding or to abstain from the macimorelin test.
Kysy lääkäriltä, keskeytetäänkö imetys tai pidättäydytäänkö masimoreliinikokeesta.
The most common adverse reactions associated with Macimorelin Aeterna Zentaris reported in Study 052 (see section 5.1) in 154 patients were dysgeusia (5%), headache fatigue, nausea (each 3%), dizziness (2%), as well as abdominal pain, diarrhoea, feeling hot, feeling cold, hunger, palpitations, sinus bradycardia, somnolence, thirst, tremor, and vertigo (each 1%).
Yleisimmät Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin 154 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa 052 (ks. kohta 5.1), olivat dysgeusia (5 %), päänsärky, uupumus, pahoinvointi (kukin 3 %), heitehuimaus (2 %) sekä vatsakipu, ripuli, kuumotus, palelu, nälkä, sydämentykytys, sinusbradykardia, uneliaisuus, jano, vapina ja huimaus (kukin 1 %).
GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Kasvuhormonipitoisuudet määritettiin keskitetysti IDS-iSYS-määrityksellä (Immunodiagnostic Systems Ltd., Iso-Britannia).
Adverse reactions reported in Study 052 are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
052-tutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon
If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
Jos jompikumpi näistä tiloista ei toteudu, kasvuhormonistimulaatiokoe on siirrettävä toiseen päivään.
One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box.
Yksi pahvikotelossa oleva LDPE/Al/LDPE/paperi-annospussi, jossa on 1 817 mg rakeita.
Tell your doctor if you are taking medicines that can alter your heart rhythm, such as:
Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydänrytmiä, kuten
6.5 Nature and contents of container
6.5 Pakkaustyyppi ja sisältö
Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container.
Lisää vaadittu vesimäärä mitta-asteikolliseen lasiseen tai läpinäkyvään muoviseen astiaan.
• you have recently been treated for Cushing's disease (disorder which results in high levels of the hormone cortisol) or if you are receiving a high dose of hydrocortisone medicine, the test may lead to false positive test results.
• jos olet äskettäin saanut hoitoa Cushingin tautiin (sairaus, joka johtaa suuriin kortisolihormonin pitoisuuksiin) tai jos saat suuren annoksen hydrokortisonilääkettä, sillä testi voi johtaa virheellisiin positiivisiin testituloksiin.
Measure the required volume using a 50 mL graduated syringe without a needle.
Mittaa vaadittu määrä mitta-asteikollisella 50 ml:n ruiskulla, jossa ei ole neulaa.
In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Patients with a deficiency affecting hormones other than growth hormone (GH)
Potilaat, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin (GH) vaikuttava puutos
If the adult growth hormone deficiency just recently started and if it is due to an injury in a section of the brain called hypothalamus, then the test result could be negative although you have the disease.
Jos aikuisten kasvuhormonin puutos on alkanut äskettäin tai jos se johtuu hypotalamus-nimisen aivojen osan vauriosta, koetulos voi olla negatiivinen, vaikka sinulla olisikin kyseinen sairaus.
Clinical studies have established that a maximally stimulated serum GH level of less than 2.8 ng/mL (at the 45, 60 and 90 minutes timepoints) following macimorelin administration confirms a diagnosis of adult growth hormone deficiency.
Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että suurimmilleen stimuloitu seerumin kasvuhormonipitoisuus alle 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuutin aikapisteissä) masimoreliinin annon jälkeen vahvistaa aikuisten kasvuhormonin puutoksen diagnoosin.
The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI > 40 kg/m2.
Masimoreliinin turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä ei ole varmistettu sellaisten potilaiden hoidossa, joiden painoindeksi on > 40 kg/m2.
Studies to detect macimorelin metabolites did not identify any metabolites.
Masimoreliinin metaboliittitutkimuksissa ei havaittu yhtään metaboliitteja.
Residual suspension must be discarded according to local regulations.
Ylimääräinen suspensio on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
• hunger
• nälkä
Paediatric population The safety and efficacy of macimorelin in children and adolescents below 18 years have not yet been established (see also section 5.2).
Masimoreliinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. myös kohta 5.2).
The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged > 65 years.
Masimoreliinin farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu riittävästi > 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Reconstituted suspension:
Käyttökuntoon saatettu suspensio:
Sensitivity and specificity for both growth hormone stimulation tests (GHSTs) were estimated, assuming all high likelihood AGHD subjects of Group A as ‘true' AGHD subjects and all healthy matching subjects of Group D as ‘true' AGHD negative subjects.
Kummankin kasvuhormonistimulaatiokokeen (GHST-kokeen) herkkyys ja spesifisyys arvioitiin siten, että kaikkien ryhmään A kuuluvien suurella todennäköisyydellä aikuisten kasvuhormonin puutoksesta kärsivien (AGHD) koehenkilöiden oletettiin olevan ”todellisia” AGHD-koehenkilöitä ja kaikkien ryhmän D terveiden kaltaistettujen koehenkilöiden ”todellisia” AGHD-negatiivisia koehenkilöitä.
• any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes
• muut lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Jos imetät tai aiot imettää, imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Step 1 Weigh the patient.
Vaihe 1 Punnitse potilas.
In patients with a QTc > 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
EKG:tä on seurattava, jos potilaan QTc > 500 ms (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Macimorelin acts like a natural hormone and causes the pituitary gland to release growth hormone into the blood stream.
Masimoreliini toimii luonnollisen hormonin tavoin ja saa aivolisäkkeen vapauttamaan kasvuhormonia verenkiertoon.
Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Ylimääräistä suspensiota ei saa säilyttää vaan se on hävitettävä.
Adult growth hormone (GH) deficiency caused by a hypothalamic lesion may not be detected early in the disease process.
Hypotalamuksen vioittuman aiheuttamaa aikuisten kasvuhormonin (GH) puutosta ei ehkä havaita sairauden varhaisessa vaiheessa.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
A sufficient washout time of five elimination half-lives of the CYP3A4 inducer prior to administration of the test is recommended (see section 4.2 and section 4.4).
Viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika voidaan pitää riittävänä CYP3A4:n induktorin poistumisaikana ennen kokeen tekemistä (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
Jos potilas ilmoittaa heitehuimauksesta, häntä on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita.
During clinical development, two transient ECG abnormalities were observed in one test subject and reported as serious possibly adverse reactions.
Kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin kaksi ohimenevää EKG:n poikkeavuutta yhdellä tutkittavalla; niiden ilmoitettiin olevan vakavia mahdollisia haittavaikutuksia.
Any unused medicine or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Point estimates for sensitivity ranged from 0.87 to 0.90 for the MAC and from 0.97 to 1.0 for the ITT, depending on the inclusion or exclusion of data from not matched Group A subjects, respectively.
Herkkyyden piste-estimaatit olivat 0,87-0,90 MAC-kokeessa ja 0,97-1,0 ITT-kokeessa sen mukaan, otettiinko vaiko ei otettu mukaan tietoja ei-kaltaistetuista ryhmän A koehenkilöistä.