natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an animal model of wound-healing, mice dosed with vandetanib had reduced skin-breaking strength compared with controls.
Haavan paranemista tutkineessa eläinmallissa vandetanibia saaneilla hiirillä todettiin ihon rikkoutumisherkkyyden lisääntymistä verrokkeihin verrattaessa.
• methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness)
• metadoni (riippuvuuden hoitoon), haloperidoli, klooripromatsiini, sulpiridi, amisulpiridi ja tsuklopentiksoli (mielisairauteen)
Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed in patients receiving vandetanib and some cases have been fatal.
Vandetanibihoitoa saavilla potilailla on todettu interstitiaalista keuhkosairautta (ILD), joka on muutamissa tapauksissa johtanut kuolemaan.
In a rat pre- and post-natal development study, at doses producing maternal toxicity during gestation and/or lactation, vandetanib increased pre-birth loss and reduced post-natal pup growth.
Rottien pre- ja postnataalia kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa vandetanibi lisäsi sikiökuolemia ja hidasti poikasten kasvua syntymän jälkeen, kun tiineyden ja/tai imetyksen aikana käytettiin emon toksisuutta aiheuttaneita annoksia.
QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
Annoksen muuttaminen aikuispotilaiden medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoidossa Korjattu QT-aika on arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Each tablet contains 100 or 300 mg of vandetanib.
Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 300 mg vandetanibia.
• Pain.
• paise
Torsades de pointes and ventricular tachycardia have been uncommonly reported in patients administered vandetanib 300 mg daily.
Kääntyvien kärkien takykardiaa ja kammiotakykardiaa on raportoitu melko harvoin 300 mg:n päivittäistä vandetanibiannosta käyttävillä potilailla.
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Vapaaehtoisilla saadut farmakokineettiset tulokset viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Intent-to-treat (ITT) analysis includes patients who received open-label vandetanib before progression according to the central read.
Iintent to treat (ITT)-analyysissa olivat mukana potilaat, jotka osallistuivat avoimeen vandetanibitutkimukseen ennen keskitettyä, riippumatonta etenemisen toteamista.
QTc prolongation and Torsades de pointes
QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia
• Boil.
• ripuli.
Caprelsa 300 mg tablets
Caprelsa 300 mg tabletti
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
• haimatulehdus (pankreatiitti)
Photosensitivity reaction, rash and other skin rections (including acne, dry skin, dermatitis, pruritus), nail disorders
Valoherkistyneisyysreaktio, ihottuma ja muut ihoreaktiot (mukaan lukien akne, ihon kuivuminen, ihotulehdus, kutina), kynsisairaus
• If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
• Jos CTCAE-luokituksen mukaan 3 asteen tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-ajan pidentymistä ilmenee vielä uudelleen, vandetanibin käyttö on lopetettava pysyvästi.
- Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read it again.
- Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
This is seen on an electrocardiogram (ECG).
Sydämen sähköistä toimintaa seurataan ottamalla sydänfilmi (EKG).
Respiratory failure, pneumonia aspiration
Hengitysvajaus, aspiraatiokeuhkokuu me
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Vapaaehtoisilla tehtyjen farmakokineettisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Renal impairment in paediatric patients with MTC There is no experience with the use of vandetanib in paediatric patients with renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminta medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla pediatrisilla potilailla Vandetanibin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille ei ole kokemusta.
It may not be reversible on stopping vandetanib.
Sydämen vajaatoiminta ei ehkä korjaannu lopettamalla vandetanibihoito.
Vandetanib exposure in children between 5-8 years old with glioma-related indications was comparable to MTC patients aged 9-18 years.
Glioomaan liittyvissä käyttöaiheissa 5-8-vuotiaiden lasten vandetanibialtistus oli verrannollinen 9-18-vuotiaiden medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden altistumiseen.
• Stones or calcium deposits in the urinary tract (nephrolithiasis).
• kivet tai kalsiumkertymät virtsateissä (munuaiskivitauti)
• Constipation.
• vilustuminen
Tremor, lethargy, loss of consciousness, balance disorders, dysgeusia
Vapina, letargia, tajunnan menetys, tasapainohäiriöt, makuhäiriö
Cardiac impairment was defined as patients with previous cardiovascular abnormality.
Sydämen toimintakyvyn heikkenemiseksi katsottiin potilaalla aiemmin ilmennyt sydän- ja verenkiertoelimistön poikkeava toiminta.
• No change in starting dose is recommended in paediatric patients with mild renal impairment
• Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien pediatristen potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella.
If severe diarrhoea (CTCAE grade 3-4) develops, vandetanib should be stopped until diarrhoea improves.
Jos vaikeaa (3-4 CTCAE-asteen) ripulia ilmenee, vandetanibihoito on keskeytettävä, kunnes ripuli lievittyy.
This syndrome should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Oireyhtymän mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla ilmenee kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
The HCPs educational materials should include the following key elements:
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Vandetanib also inhibited the growth of MTC xenograft tumours in vivo.
Vandetanibi esti myös medullaarisen kilpirauhaskarsinooman ksenograftikasvainten kasvun in vivo.
Ocular events such as blurred vision are common in patients who received vandetanib for MTC.
Silmätapahtumat, kuten näön hämärtyminen, olivat yleisiä potilailla, jotka saivat vandetanibia medullaariseen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
The signs may include redness, pain, ulcers, blisters and shedding of the skin.
Ihoreaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat ja ihon hilseily.
The PFS primary endpoint, ORR and DCR were based on centralized, independent blinded review of the imaging data.
Ensisijainen päätetapahtuma eli etenemisvapaa elinaika, yleinen hoitovaste ja taudin hallinta perustuivat keskitettyyn, riippumattomaan kuvantamistietojen sokkoarviointiin.
• Disorder of the cornea of the eye (keratopathy).
• silmän sarveiskalvosairaus (keratopatia)
Summary of the safety profileThe most commonly reported adverse drug reactions have been diarrhoea, rash, nausea, hypertension, and headache.
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kohonnut verenpaine ja päänsärky.
• The dosing and monitoring guide for paediatric patients and patient's caregivers;
• lapsipotilaille ja heidän huoltajilleen tarkoitettu annostus- ja seurantaohjeet sisältävä opas
• Bacterial infection.
• bakteeri-infektio
ECG QTc interval prolonged
EKG:n pidentynyt QTaika
In rats, embryofoetal toxicity was evident as foetal loss, delayed foetal development, heart vessel abnormalities and precocious ossification of some skull bones.
Rotilla alkio-/sikiötoksisuus ilmeni sikiön menetyksenä, sikiön kehityksen hidastumisena, sydämen verisuonten anomalioina ja kallon luiden ennenaikaisena luutumisena.
M918T mutation is the most frequent mutation observed in patients with sporadic MTC; however it cannot be ruled out that some patients tested RET negative for M918T mutation might be positive for mutation on other exons.
Ei voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että jotkut M918T-mutaation osalta RET-negatiivisiksi todetuilla potilaat saattavat olla positiivisia mutaatioille muissa eksoneissa.
In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4).
Jos haittavaikutukset ovat CTCAE-luokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan 3 astetta tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-aika on pidentynyt, vandetanibin anto on keskeytettävä ainakin tilapäisesti ja jatkettava pienemmällä annoksella, kun toksisuus on hävinnyt tai lieventynyt 1 CTCAEasteeseen (ks. kohta 4.4).
These may be common (affecting less than 1 in 10 people) or uncommon (affects less than 1 in 100 people) depending on the type of skin reaction.
Ihoreaktion tyypin mukaan nämä oireet voivat olla yleisiä (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) tai melko harvinaisia (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta).
Caprelsa 100 mg tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of vandetanib.
Caprelsa 100 mg tabletti Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 100 mg vandetanibia.
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h.
Vandetanibin 300 mg:n annoksen farmakokinetiikkaa kuvastavat seuraavat arvot: puhdistuma noin 13,2 l/h ja puoliintumisaika plasmassa noin 19 päivää.
200 daily
200 vuorokaudessa
• Concomitant use of vandetanib with the following medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes: Arsenic, cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, Class IA and III antiarrhythmics (see section 4.5).
• Vandetanibin samanaikainen käyttö seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään myös pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa: arseeni, sisapridi,
• Heart failure.
• sydämen vajaatoiminta
It is expected that these would be uncommon adverse reactions in patients receiving vandetanib for MTC.
Näiden haittavaikutusten voidaan olettaa olevan melko harvinaisia potilailla, jotka saavat vandetanibia medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
If another event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with Caprelsa should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose (c in Table 1) when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
Jos CTCAE-luokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan 3 asteen tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-ajan pidentymistä ilmenee toisen kerran, Caprelsa-valmisteen anto on keskeytettävä ainakin tilapäisesti ja jatkettava pienemmällä annoksella (c taulukossa 1), kun toksisuus on hävinnyt tai lieventynyt 1 CTCAE-asteeseen.
• Drowsiness.
• kuivuminen
Objective response rate (vandetanib arm)
Objektiivinen hoitovaste (vandetanibiryhmä)
Asthenia, fatigue, pain, oedema
Voimattomuus, väsymys, kipu, edeema
OVERALL SURVIVAL N Median OS HRc
N Kokonaiseloonjäämisen mediaani
• The need to closely monitor teeth and bone abnormalities in the paediatric population;
• lapsipotilaiden hampaiden ja luuston häiriöitä on tarpeellista seurata tarkasti.
Your doctor or nurse should perform tests to check the levels of your blood potassium, calcium, magnesium, and thyroid-stimulating hormone (TSH) as well as the electrical activity of your heart with a test called an electrocardiogram (ECG).
Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa kokeita, joilla tarkistetaan veren kalium-, kalsium- ja magnesium- ja kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) pitoisuudet.
• Anxiety.
• ahdistuneisuus
The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients should contain the following key elements:
Lapsipotilaiden lääkitysvirheet Lääkäreille tarkoitetun lapsipotilaita koskevan annostus ja seurantaohjeet sisältävän oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Caprelsa 300 mg tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of vandetanib.
Caprelsa 300 mg tabletti Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 300 mg vandetanibia.
DCRa
HRc
Very common (affects more than 1 in 10 people):
Muut haittavaikutukset: Hyvin yleiset (ilmenee useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
100 daily
100 vuorokaudessa
• Changes in taste of foods (dysgeusia).
• makuaistin muutokset (makuhäiriöt).
This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
Näin kasvain ei saa ravintoa eikä happea.
• Rapidly alternating muscular contraction and relaxation (clonus).
• nopeasti toisiaan seuraavat lihaksen supistukset ja veltostumiset (nykimäkouristus)
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Vandetanibin käyttö on lopetettava potilailla, joilla todetaan yksittäinen korjattu QT-aika ≥ 500 ms. Annostusta voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella sen jälkeen, kun korjattu QT-aika on laskenut hoitoa edeltävälle tasolle ja mahdollinen elektrolyyttitasapainon häiriö on korjattu.
Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
Ripulin hoitoon suositellaan tavanomaisia ripulilääkkeitä.
• itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin and moxifloxacin (medicines used to treat infections)
• itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini, rifampisiini ja moksifloksasiini
95% CI
95 %:n luottamusväli p-arvo
There is limited clinical data with vandetanib in patients with MTC aged over 75.
Vandetanibin käytöstä yli 75-vuotiaille medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille on rajallisesti kliinistä tietoa.
• Visual impairment.
• näön heikentyminen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 100 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO: CAPRELSA 100 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 300 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO: CAPRELSA 300 mg
• High blood pressure.Your doctor may prescribe a medicine to treat this.
Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen verenpaineen hoitoon.
• Weakness (asthenia).
• heikotus (voimattomuus)
Anxiety
Aliravitsemus
• Increased levels of calcium in your blood.
• veren kalsiumpitoisuuden lisääntyminen
• Sore mouth (stomatitis).
• suun arkuus (suutulehdus)
Visual impairment, halo vision, photopsia, glaucoma, conjunctivitis, dry eye, keratopathy
Näön heikkeneminen, valorenkaiden näkeminen, fotopsia, glaukooma, sidekalvotulehdus, kuivasilmäisyys, keratopatia
• Loss of heart function.
• sydämen toiminnan lakkaaminen
These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
mutta lääkäri saattaa haluta seurata näitä arvoja.
Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
Tämä koskee erityisesti sellaisia pediatrisia potilaita, joiden kehon pinta-ala on pieni.
• In the event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
• Jos potilaalla ilmenee 3 CTCAE-asteen tai sitä korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-aika on pidentynyt, vandetanibin anto on ainakin tilapäisesti keskeytettävä ja jatkettava pienemmällä annoksella, kun toksisuus on hävinnyt tai lieventynyt 1 CTCAE-asteeseen.
• If you may become pregnant you must use effective contraception when you are taking Caprelsa and for at least four months after the last dose of Caprelsa.
Caprelsa-valmisteen käytön ajan ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen Caprelsa annoksen ottamisen jälkeen.
Do not take Caprelsa: - if you are allergic to vandetanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
- jos olet allerginen vandetanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on synnynnäinen sydänongelma, jota kutsutaan nimellä synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
Impaired healing
N Hoitovaste ORb
• Inflammation of the voice box (larynx).
• kurkunpään (larynksin) tulehdus.
• Dizziness.
• ummetus
• Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
• rakkulatulehdus, erityisesti karvatupen tulehdus
The Caprelsa 300 mg tablet is an oval-shaped, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z300' impressed on one side.
Caprelsa 300 mg tabletti on soikean muotoinen, kaksoiskupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painatus ”Z300”.
- if you are taking any of the following medicines: arsenic, cisapride (used to treat heartburn), erythromycin intravenous and moxifloxacin (used to treat infection), toremifene (used to treat breast cancer), mizolastine (used to treat allergies), Class IA and III antiarrhythmics (used to control heart rhythm).
Tämä sydänongelma todetaan sydänfilmissä (EKG) - jos imetät - jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: arseeni, sisapridi (närästykseen), erytromysiini laskimoon ja moksifloksasiini (infektiolääkkeitä), toremifeeni (rintasyövän hoitoon),
• Involuntary muscle contraction (convulsions).
• protonipumpun estäjät (närästykseen).
• Inflammation of the lining of the stomach (gastritis).
• lihaksen tahaton supistuminen (kouristukset)
• Decreased levels of calcium in your blood.
• veren kalsiumpitoisuuden lasku.
• Fungal infection.
• munuaisinfektio
How to store Caprelsa
• Miten CAPRELSA-annos lasketaan
• Severe skin reactions affecting large areas of your body.
• vaikeat, suurella ihoalueella ilmenevät ihoreaktiot.
• Increased levels of glucose in your blood.
• veren glukoosipitoisuuden lisääntyminen
• Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics
• Vasta-aiheiset yhdistelmät (ks. kohta 4.3): sisapridi, laskimoon annettava (i.v.)
The Caprelsa 100 mg tablet is a round, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z100' impressed on one side.
Caprelsa 100 mg tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painatus ”Z100”.
Colitis, dry mouth, stomatitis, dysphagia, constipation, gastritis, gastrointestinal haemorrhage
Koliitti, suun kuivuminen, suutulehdus, nielemishäiriöt, ummetus, mahatulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto
• Upset stomach (dyspepsia).
• mahavaivat (dyspepsia)
Biochemical response with vandetanib as compared to placebo as measured by CTN and CEA was also assessed as secondary endpoints.
Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin myös vandetanibin biokemiallista vastetta lumelääkkeeseen verrattuna mittaamalla kalsitoniinin (CTN) ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) pitoisuuksia.
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
LÄPIPAINOPAKKAUS: CAPRELSA 100 mg
• Bowel obstruction.
• vaikea ripuli
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 300 mg
LÄPIPAINOPAKKAUS: CAPRELSA 300 mg
• Pneumonia.
• keuhkokuume
• Heart rate and rhythm disorders.
• sydämen syke- ja rytmihäiriöt
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Melko harvinaiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
• Dry eye.
• silmien kuivuminen
The benefit of vandetanib in patients with CTN less than 500 pg/ml has not been determined, therefore use in patients with CTN < 500 pg/ml should be carefully considered because of the treatment related risks of vandetanib.
Vandetanibista saatavaa hyötyä potilaille, joiden kalsitoniinipitoisuus on alle 500 pg/ml, ei ole määritetty.
• Gallstones (cholelithiasis).
• ripuli (koliitti)
Caprelsa 300 mg is a white oval-shaped film-coated tablet with “Z300” imprinted on one side.
Caprelsa 300 mg on soikean muotoinen, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painatus ”Z300”.
Heart failure has been observed in patients who received vandetanib.
Vandetanibia saavilla potilailla on havaittu sydämen vajaatoimintaa.
A brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status;
Aivojen magneettikuvaus on tehtävä potilaalle, jolla ilmenee kouristuksia, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta
• Feeling unsteady.
• epävakaa tunne
Vandetanib also showed evidence of phototoxic potential in an in vitro cytotoxicity assay.
In vitro sytotoksisuusanalyysissa vandetanibilla osoitettiin olevan fototoksisia ominaisuuksia.
Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
sellaisen medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muualle kehoon.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
30.5 months with 95% confidence interval 25.5 to 36.5 months.
Vandetanibihoitoon satunnaistettujen potilaiden etenemisvapaan elinajan mediaania ei saavutettu, mutta tilastollisen mallin mukaan 43 prosenttipisteeseen asti saatavilla olevien havaintojen avulla etenemisvapaan elinajan mediaaniksi voidaan ennustaa 30,5 kuukautta ja 95 %:n luottamusvälillä 25,5-36,5 kuukautta.
Dose adjustments in paediatric patients with MTC
Annoksen muuttaminen medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville pediatrisille potilaille
Teeth and bone development abnormalities in pediatric patients
Hampaiden ja luuston epämuodostumat lapsipotilailla
• Kidney infection.
• sieni-infektio
Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
Aivojen magneettikuvaus on tehtävä potilaalle, jolla ilmenee kouristuksia, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pre-treatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made;
• CAPRELSA-valmisteen käyttö on lopetettava potilailla, joilla todetaan yksittäinen korjattu EKG:n QT-aika, joka on vähintään 500 ms:a. Annostusta voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella sen jälkeen, kun EKG:n QT-aika on palautunut hoitoa edeltävälle tasolle ja mahdollinen elektrolyyttitasapainon häiriö on korjattu
Package leaflet: Information for the patient Caprelsa 100 mg film-coated tablets Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
Caprelsa 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Caprelsa 300 mg kalvopäällysteiset tabletit vandetanibi
116/231 81.6 months 0.99
30,5 kuukautta) 0,46 0,31; 0,69 0,0001
• Lack of urine.
• keuhkojen vajaatoiminta
Cholelithiasis
Imetys
Scheduled slit lamp examinations have revealed corneal opacities (vortex keratopathies) in treated patients; however, routine slit lamp examinations are not required for patients receiving vandetanib.
Hoidettujen potilaiden suunnitellut rakovalotutkimukset ovat paljastaneet sarveiskalvon samentumaa (vortex keratopatia).
Malnutrition
Hedelmällisyys
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg tablets vandetanib
Caprelsa 100 mg tabletit vandetanibum
• Malnutrition.
• pahoinvointi
• Inflammation of the sinuses.
• virtsarakon tulehdus
Hypertensive crisis, ischaemic cerebrovascular conditions
Kohonnut verenpaine Hypertensiivinen kriisi, iskeemiset aivoverisuonitapahtum at
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Terveydenhuollon ammattilaiset
Vandetanib 300 mg
Caprelsa 300 mg
• Depression.
• väsymys
Table 1: Dosing nomogram for Paediatric Patients with MTC BSA (m2)
Taulukko 1: Annostusohje medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville pediatrisille potilaille
There are no data on the use of vandetanib in breast-feeding women.
Tietoa vandetanibin käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla.
• Vandetanib was found not to impair linear growth in clinical trials conducted in children and adolescents;
• Lapsille ja nuorille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että vandetanibi ei heikennä lineaarista kasvua