natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more Myclausen than you should If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Jos otat enemmän Myclausenia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jos olet ottanut enemmän Myclausenia kuin mitä lääkäri on määrännyt tai jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi.
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to mycophenolate mofetil.
Suppea kliininen näyttö ei viittaa siihen, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista suurempi, jos isä on altistunut mykofenolaattimofetiilille.
The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
• Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
• Ota 6 kapselia aamulla ja 6 kapselia illalla.
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Punasoluaplasiaa (PRCA) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet mykofenolaattimofetiilia (ks. kohta 4.4).
Pregnancy, contraception and breast-feeding
Raskaus, ehkäisy ja hedelmällisyys
The risk/benefit-ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin tai sirolimuusin yhdistelmähoidon riski-hyötysuhdetta ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.5).
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat Mykofenolaattimofetiilille altistuneilla potilailla on raportoitu keskenmenoja pääasiassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ks. kohta 4.6.
Myclausen film-coated tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Myclausen kalvopäällysteisiä tabletteja tulee määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m² annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Eläimillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa korkein annos johti noin 2-3-kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) munuaisensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna suositellulla 2 g:n terapeuttisella päivittäisellä annostuksella ja 1,3-2-kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) sydämensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä.
• Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
• Ohjeet siitä, että potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana eikä vähintään kuuteen viikkoon mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
• Take 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
• Ota 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
There is no basis for Myclausen dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Myclausen-annoksen säätäminen ei ole tarpeen sydänsiirrännäisen hylkimisreaktion yhteydessä.
Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Synnynnäisiä epämuodostumia, moniepämuodostumia mukaan lukien, on havaittu valmisteen markkinoille tulon jälkeen sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana Myclausenille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Vahva kliininen näyttö osoittaa, että mykofenolaattimofetiilin käyttöön raskauden aikana liittyy suuri keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski, joten raskautta on kaikin mahdollisin keinoin vältettävä hoidon aikana.
There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Tutkimustietoa mykofenolaattimofetiilin käytöstä muiden fosfaatinsitojien kuin sevelameerin kanssa ei ole.
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Mykofenolaattimofetiili-hoidon vaihtaminen toiseen immunosuppressiiviseen valmisteeseen johti joissakin tällaisissa tapauksissa hengitystieoireiden lievenemiseen.
Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista
Patients with a body surface area greater than 1.5 m may be prescribed Myclausen capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1.5 m², voidaan Myclausen-kapseleita määrätä annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Siksi Myclausen on vasta-aiheista raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Mykofenolaattimofetiili ei myöskään vaikuta LH:n, FSH:n eikä progesteronin seerumipitoisuuksiin.
Contraception in women taking Myclausen If you are a woman who could become pregnant you must use an effective methods of contraception with Myclausen.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä Myclausenin kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:
Contraception in men taking Myclausen
Myclausen-hoitoa saavien miesten ehkäisy
Each carton contains either 50 or 150 film-coated tablets.
Yhdessä kotelossa on joko 50 tai 150 kalvopäällysteistä tablettia.
They should not be opened or crushed.
Kapseleita ei saa avata tai murskata.
It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Potilaan kliinistä tutkimusta suositellaan, jos hänelle kehittyy pitkittyviä keuhko-oireita, kuten yskää ja hengenahdistusta.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1 g bid in the early and late posttransplant period.
Tällä annoksella saavutettiin samanlaiset mykofenolihapon AUC-arvot kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia 1 g kaksi kertaa päivässä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Common Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Ihon hypertrofia, kutina, akne, alopesia
• Myclausen treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
• Myclausen-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed)).Your baby may be affected by one or more of these.
Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Nämä vaikutukset havaittiin, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositellulla 2 g:n päivittäisellä annostuksella munuaisensiirtopotilailla.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Mykofenolaattimofetiilin toksisuus noudattanee eläimillä samanlaista profiilia kuin ihmisellä kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutusprofiili, joka näin ollen antaa ko. potilasryhmää hyvin kuvaavaa haittavaikutustietoa (ks. kohta 4.8).
anxiety, thinking abnormal, insomnia
Agitaatio, sekavuustila, depressio, ahdistuneisuus, epänormaali ajattelu, unettomuus
Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation e.g. ciclosporin to others devoid of this effect e.g. sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Vaihdettaessa mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa häiritseviä immuunisuppressiivisia lääkevalmisteita sisältävä hoito yhdistelmähoitoon, esim. siirryttäessä siklosporiinista toiseen valmisteeseen, jolla ei ole tällaista vaikutusta (esim. sirolimuusiin, belataseptiin tai päinvastoin), pitää olla varovainen, sillä altistus mykofenolihapolle saattaa muuttua.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
Vain mitätön määrä lääkeaineesta erittyy virtsaan mykofenolihappona (< 1 % annoksesta).
• gut problems including bleeding, liver problems
• suolistovaivat mukaan lukien verenvuoto, maksavaivat
Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Myclausen on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion estoon aikuisille sekä 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myclausen is not required.
Munuaissiirrännäisen hylkimisreaktio ei johda MPA:n farmakokinetiikan muuttumiseen; annosta ei jouduta pienentämään eikä Myclausen-hoitoa keskeyttämään.
• Myclausen should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
• Myclauseniä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
• Do not take any capsules that have broken open or split.
• Rikkoutuneita tai haljenneita kapseleita ei saa käyttää.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Passauer Pharma GmbH
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Passauer Pharma GmbH
Patients on Myclausen who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Jos Myclausen-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu toistuvia infektioita, potilaan seerumin immunoglobuliinipitoisuus pitää määrittää.
This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Tällaisia tulehduksia voi esiintyä aivoissa, iholla, suussa, mahassa ja suolessa, keuhkoissa ja virtsateissä.
Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Glukuronidien sappeen erittymiseen liittyviä kuljettajaproteiineja ovat OATP:n isoformit, MRP2 ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Nämä infektiot liittyvät usein korkeaan immunosuppression määrään ja saattavat johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin tiloihin.
Tablet core: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate
Tabletin ydin:Mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti,
It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Siinä kerrotaan valmisteyhteenvedon sisältämien tietojen mukaisesti tarkemmin riskin luonteesta ja suuruudesta.
You must not donate blood during treatment with Myclausen and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Et saa luovuttaa verta Myclausen-hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
Manufacturer Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germany
Myyntiluvan haltija Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Saksa
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen film-coated tablets should not be broken or crushed.
Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten Myclausentabletteja ei saa murskata.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin aloitat Myclausenin käytön:
Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Ihosyöpä, hyvänlaatuinen ihokasvain
The full name of your medicine is Myclausen 250 mg hard capsules.
Lääkkeen koko nimi on Myclausen 250 mg kovat kapselit.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Kuitenkin yksittäistä mykofenolaattimofetiiliannosta seuraava norfloksasiinin ja metronidatsolin yhdistelmä vähensi mykofenolihapon pitoisuutta 30 %.
Patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Potilaat eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana eivätkä vähintään 6 viikkoon mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Mykofenolaattimofetiili-valmisteen vaihtaminen toiseen immunosuppressiiviseen valmisteeseen, johti joissakin tällaisissa tapauksissa seerumin IgGpitoisuuksien normalisoitumiseen.
Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myclausen-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Odottamattomia muutoksia ei havaittu verrattaessa munuaisen- ja sydämensiirtopotilaiden maligniteettien esiintyvyyttä yhden ja kolmen vuoden turvallisuustutkimustuloksista.
If you stop taking Myclausen
Jos lopetat Myclausenin oton
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Apinoilla havaittiin korkeimmalla käytetyllä annostuksella (systeeminen altistus sama tai korkeampi kuin kliininen altistus) ruoansulatuskanavaan ja munuaisiin kohdistuvia, dehydraatioon liittyviä vaikutuksia.
Adverse reactions, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Haittavaikutuksia, joita raportoitiin kliinisissä lääketutkimuksissa sellaisilla mykofenolaattimofetiililääkitystä saaneilla munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia yhdistettynä siklosporiiniin ja kortikosteroideihin
• tremor, muscle spasms, convulsions
• vapina, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset
If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Myclausen-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Vakavassa, kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min/1,73 m Myclausenin annostus munuaisensiirtopotilailla ei saa ylittää 1 g:aa kaksi kertaa päivässä lukuun ottamatta leikkausta seuraavia päiviä.
Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.
Do not take Myclausen if you are breast-feeding.
Imetys Älä käytä Myclausenia, jos imetät.
Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
Myclausenin anto suun kautta tulee aloittaa viiden päivän kuluessa sydämensiirron jälkeen.
Usual problems
Tavallisimmat haittavaikutukset
Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Apinoilla probenesidin samanaikainen käyttö nosti mykofenolihapon glukuronidin AUC-arvoja plasmassa kolminkertaisiksi.
Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
Gelatiini, titaanidioksidi (E 171)
Ciprofloxacin and amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50 % have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Siprofloksasiini sekä amoksisilliini ja klavulaanihappo Munuaisensiirtopotilailla on heti oraalisen siprofloksasiinin tai amoksisilliinin ja klavulaanihapon aloittamisen jälkeen havaittu mykofenolihappopitoisuuden laskevan noin 50 % ennen seuraavaa mykofenolaattimofetiiliannosta.
Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Haittavaikutusten, kuten tiettyjen infektioiden (mukaan lukien kudosinvasiivinen sytomegalovirustauti) sekä mahdollisesti maha-suolikanavan verenvuotojen ja keuhkoedeeman, riski saattaa olla iäkkäillä potilailla suurempi kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Lung problems such as:
Keuhko-ongelmat, kuten
White oblong capsules.
Valkoiset, pitkulaiset kapselit
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.
Enterohepaattiseen kiertoon vaikuttavat lääkevalmisteet Varovaisuutta tulee noudattaa enterohepaattiseen kiertoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, koska Myclausenin teho saattaa heikentyä.
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini) voivat poistaa mykofenolihappoa vähentämällä lääkkeen enterohepaattista kiertoa (ks. kohta 5.2).
In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Maksansiirtopotilailla, joille oli aloitettu mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin antaminen, takrolimuusin samanaikainen annostelu ei vaikuttanut merkittävästi mykofenolihapon (mykofenolaattimofetiilin aktiivinen metaboliitti) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).
Myclausenin on havaittu aiheuttavan yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93 % of the administered dose recovered in the urine and 6 % recovered in the faeces.
93 % suun kautta annetusta radioleimatusta mykofenolaattimofetiilista määritettiin virtsaan ja 6 % ulosteeseen erittyneenä.
However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Vaikutus voi kuitenkin olla erilainen, jos maksatautiin liittyy pääasiassa sappiteiden vaurioita, kuten esim. primaarisessa biliaarisessa kirroosissa.
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
Pätevän terveydenhuollon ammattilaisen on kerrottava miespotilaille, jotka voivat siittää lapsen, lapsen siittämiseen mahdollisesti liittyvistä riskeistä sekä keskusteltava näistä riskeistä heidän kanssaan.
This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Tällaisia haittavaikutuksia ovat ripuli, tulehdukset sekä veren valko- ja punasolujen niukkuus.
• swelling of the gums and mouth ulcers
• ikenien turpoaminen ja suuhaavat
This is to stop you rejecting your transplant.
Tämä estää elimistöä hylkimästä siirrännäistä.
Decrease in MPA Cmax and AUC (0-12h) by 30 % and 25 %, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Mykofenolaattimofetiilin ja sevelameerin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon Cmaxarvoa 30 % ja AUC0-12 -arvoa 25 % ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hyljintä).
Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a heart transplant.
Lapset • Tietoa Myclausenin käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole saatavana.
Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Pediatriset potilaat Tietoa ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on suoritettu maksansiirto.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 lapsipotilasta iältään 2-18-vuotiaita, annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa päivässä.
White round film-coated tablets.
Valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä- ja välikarsina
• Myclausen should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
• Myclauseniä ei saa antaa imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.3).
Valmisteen tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi hoidon aloittamiseen vaaditaan negatiivinen raskaustestitulos (ks. kohta 4.3).