natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
Mukaan on laskettu aika, joka kuluu jääkaapista otetun injektiopullon lämpenemiseen huoneenlämpöiseksi.
The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Lasisessa injektiopullossa on muovikorkki, joka poistetaan.
It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö metreleptiini rintamaitoon.
• diarrhoea
• vilunväristykset
• loss of interest in food
• ruokahaluttomuus
Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Taulukko 5 Muuntotaulukko 0,3 ml / 100 yks.
HbA1c ≥ 8%.
triglyseridipitoisuus ≥ 5,65 mmol/l ja/tai HbA1c ≥ 8 %.
Vascular disorders
Syvä laskimotukos
• weight gain
• lisääntynyt uneliaisuus
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
12) 3 ml:n ruiskussa on nyt 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
How to stop using Myalepta
Myaleptan käytön lopettaminen
0.3 mL U100 Insulin Syringe
0,3 ml / 100 yks.
Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
Riko ampulli yllä olevaan kuvaan merkityn katkaisupisteen kohdalta, jotta saat injektionesteisiin käytettävän veden.
Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Jos potilas käyttää samanaikaisesti insuliinihoitoa (tai muuta ihon alle annettavaa lääkevalmistetta) ja Myaleptaa, on suositeltavaa vaihdella pistoskohtia.
• Place the vial on a flat, hard surface.
• Aseta injektiopullo tasaiselle, kovalle alustalle.
METHOD OF ADMINISTRATION
Käyttöönvalmistusohjeet
12) Insert the needle of the 1 mL syringe containing the 0.6 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
12) 1 ml:n ruiskussa on nyt 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Infections and infestations
• pahoinvointi tai oksentelu
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
12) 3 ml:n ruiskussa on nyt 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
At 182 weeks
182 viikon kuluttua
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologisesta turvallisuusnäkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
ATC code: A16AB05.
ATC-koodi: A16AB05.
Date of latest renewal: 10 June 2008
Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2008
Over time the number of these reactions decreased.
Ajan kuluessa näiden reaktioiden määrä väheni.
Cmax showed an increase over time.
Cmax suureni ajan kuluessa.
Other side effects include the following:
Muita haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Some of these reactions may be severe.
Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia.
• cold hands or feet
• kylmät kädet tai jalat
Antibody status should be regularly monitored and reported.
Vasta-ainetilannetta on seurattava säännöllisesti ja siitä on raportoitava.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Apnea/Hypopnea -indeksi (AHI)
Investigations blood pressure increased
Tutkimukset kohonnut verenpaine
Eighteen patients completed the study.
18 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
This patient tested positive for IgE.
Tämä potilas osoittautui IgE-positiiviseksi.
2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Molemmat ryhmät ylittivät kliinisen vähimmäismerkitsevyysrajan (-0.24)
• influenza like illness
• influenssan kaltainen sairaus
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aldurazyme-valmistetta.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2003
What Aldurazyme is and what is it used for
Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Koko annosmäärä tulisi antaa noin 3-4 tunnissa.
If you are allergic (hypersensitive) to laronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Jos olet allerginen (yliherkkä) laronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Sillä voidaan korvata MPS I -taudissa puuttuva luonnollinen entsyymi.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytyksen ei tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa, mikäli laimennus on suoritettu kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
You should not be given this medicine after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Laronidase may be excreted in milk.
Laronidaasi saattaa erittyä maitoon.
Therefore Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Sen vuoksi Aldurazymea ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3).
Prekliiniset tiedot eivät osoittaneet merkittäviä haittoja (ks. kohta 5.3).
MedDRA System Organ Class
MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Pharmacotherapeutic group: Enzymes.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Entsyymit.
Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Laronidaasin eliminoitumista munuaisten kautta pidetään vähäisenä puhdistumatienä (ks. kohta 4.2).
Percent Predicted FVC (percentage point)
Ennakoitu %-arvo FVC (prosenttiyksikköä)
In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
Lisäksi 60 potilaalta testattiin II- ja III-vaiheen tutkimuksissa in-vitro vasta-aineiden neutraloivat vaikutukset.
Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Aldurazyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöön.
The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
IgEvasta-aineiden esiintymistä ei täysin tutkittu.
The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
Avoimessa jatkotutkimuksessa nämä vaikutukset paranivat ja/tai pysyivät samoina 208 viikon ajan Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmässä ja 182 viikon ajan lumelääke/Aldurazyme-ryhmässä, kuten alla olevassa taulukossa osoitetaan.
Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Laronidaasi on proteiini ja sen odotetaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
Other medicines and Aldurazyme
Muut lääkevalmisteet ja Aldurazyme
The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Virtsan keskimääräinen GAG-pitoisuus laski 50 prosentilla viikkoon 13 mennessä ja 61 prosentilla tutkimuksen loppuun mennessä.
No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Suuremmista annoksista ei havaittu olevan selvää hyötyä suositeltuun annokseen nähden.
• increased body temperature
• kohonnut ruumiinlämpö
You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, kuten antihistamiineja ja parasetamolia, allergisten reaktioiden estämiseksi.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Yhdysvallat Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Aktiivisuusyksikön (U) määritelmänä on yhden substraattimikromoolin hydrolyysi (4-MUI) minuuttia kohden.
Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Aldurazymea saavia potilaita on seurattava tarkoin ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäiset reaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava.
The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown.
Bronkospasmien ja hengityspysähdyksen esiintymistiheys on tuntematon.
What you need to know before you are given Aldurazyme
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta
Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
Tutkimukseen mukaan otetuilla potilailla nopea vitaalikapasiteetti (FVC) oli alle 80 % pituuden mukaisesta viitearvosta ja heidän oli kyettävä seisomaan 6 minuuttia ja kävelemään 5 metriä.
After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Laskimonsisäisen infuusion jälkeen laronidaasi poistuu nopeasti verenkierrosta ja siirtyy solujen lysosomeihin todennäköisimmin mannoosi-6-fosfaattireseptorien kautta.
Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kDa. Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Puhdistettu laronidaasi on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 83 kDa. Laronidaasi muodostuu 628 aminohaposta N-terminaalin pilkkoutumisen jälkeen.
By the end of the Phase 3 study (or at time of early study withdrawal), 13/45 patients had no detectable antibodies by radioimmunoprecipitation (RIP) assay, including 3 patients that had never seroconverted.
III-vaiheen tutkimuksen loppuun mennessä (tai tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen aikaan) 13/45 potilaalla ei havaittu RIP-analyysissä (radioimmunosaostus) vasta-aineita, mukaan luettuna 3 potilasta, joilla ei ollut koskaan tapahtunut serokonversiota.
Shoulder flexion Range Of Motion (degrees)
Olkapään koukistusliikkuvuus (astetta)
Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety.
Aldurazymella tehtiin kolme kliinistä tutkimusta tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
Useiden potilaiden pituus (n=7) ja paino (n=3) kasvoi iän mukaisesti (Z-Score).
These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Nämä reaktiot voivat olla erityisen vakavia, jos sinulla on ennestään MPS I -tautiin liittyvä ylähengitysteitä ahtauttava tila.
If you miss an infusion of Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Jos sinulta jää Aldurazyme-infuusio väliin Jos olet ollut poissa Aldurazyme-infuusiokerralta, ota yhteys lääkäriisi.
Based on the Phase 3 clinical trial, almost all patients are expected to develop IgG antibodies to laronidase, mostly within 3 months of initiation of treatment.
III-vaiheen kliinisen tutkimuksen perusteella lähes kaikkien potilaiden odotetaan kehittävän IgGvasta-aineita laronidaasia kohtaan, useimmiten 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Suurin osa reaktioista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtuullisen lieviä.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
Infuusio voidaan aloittaa uudelleen alentamalla infuusionopeudeksi 1/2 - 1/4 siitä infuusionopeudesta, jossa reaktio esiintyi.
Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Potilaiden kliininen tila on tutkittava tarkoin ennen Aldurazymen antamista.
Severe IARs have been reported in patients with pre-existent severe underlying upper airway involvement and therefore specifically these patients should continue to be closely monitored and only be infused with Aldurazyme in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita on raportoitu ilmenneen potilaille, joilla on ennestään vakava taustalla oleva ylähengitystieaffisio, ja siksi erityisesti näitä potilaita on edelleen seurattava tarkoin ja heille saa infusoida Aldurazymea vain asianmukaisessa hoitopaikassa, jossa elvytysvälineistö on helposti saatavilla hätätapausten hoitoon.
Almost all patients developed IgG antibodies to laronidase.
Melkein kaikki potilaat kehittivät IgG-vasta-aineita laronidaasia vastaan.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Four patients (three in the Phase 3 study and one in the Phase 2 study) showed marginal to low level in vitro inhibition of laronidase enzymatic activity, which did not appear to impact clinical efficacy and/or urinary GAG reduction.
Neljällä potilaalla (kolmella III-vaiheen ja yhdellä II-vaiheen tutkimuksessa) esiintyi vähäistä laronidaasin entsymaattista inhiboivaa vaikutusta in vitro, mikä ei näyttänyt vaikuttavan kliiniseen tehoon ja/tai virtsan GAG-tasojen alenemiseen.
Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚C).
Ota tarvittavat injektiopullot jääkaapista noin 20 minuuttia aikaisemmin, jotta ne tulevat huoneenlämpöisiksi (alle 30˚C).
Because there are no data available in neonates exposed to laronidase via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding during Aldurazyme treatment.
Koska vastasyntyneiden altistumisesta laronidaasille äidinmaidon kautta ei ole tietoa, imetyksen lopettaminen Aldurazyme-hoidon ajaksi on suositeltavaa.
Body temperature increased, oxygen saturation decreased
Tutkimukset kohonnut ruumiinlämpö, happisaturaation väheneminen
Unopened vials: 3 years
Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta
The proportion of patients with mild left ventricular hypertrophy decreased from 53% (10/19) to 17% (3/18), and mean left ventricular mass normalized for body surface area decreased by 0.9 Z-Score (n=17).
Vasemman kammion lievästä hypertrofiasta kärsivien potilaiden osuus väheni 53 prosentista (10/19) 17 prosenttiin (3/18), ja keskimääräinen vasemman kammion massa normalisoitui kehon pinta-alaan suhteutettuna vähenemällä 0,9 Z-Score-arvoa (n=17).
You should not be given Aldurazyme during pregnancy unless clearly necessary.
Sinulle ei saa antaa Aldurazyme-valmistetta raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Laronidase is a recombinant form of human α-L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Laronidaasi on ihmisen α-L-iduronidaasin muoto ja se on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla jyrsijäsolulinjassa (Chinese Hamster Ovary, CHO).
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Kuten muitakin laskimoon annettavia proteiinituotteita käytettäessä, vakavat allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Very common oxygen saturation decreased Very common
Hyvin yleinen happisaturaation väheneminen
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of laronidase in a clinically significant way.
Siksi maksan toimintahäiriön ei oleteta vaikuttavan laronidaasin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevällä tavalla.
Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/Aldurazyme and Aldurazyme/Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät 77 % ja 66 % lumelääke/Aldurazyme- ja Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmissä, ja vastaavasti kolmanneksella potilaista (15:sta 45:stä) virtsan GAG-pitoisuudet olivat normalisoituneet tutkimuksen loppuvaiheessa.
1 The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
FVC-prosenttiarvon pieneneminen ei ole kliinisesti merkitsevä tällä aikavälillä, ja kasvavien lapsipotilaiden absoluuttiset keuhkotilavuudet jatkoivat kasvamista suhteessa pituuden muutoksiin.
One study mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin pääosin Aldurazymen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa alle 5-vuotiaille potilaille, mutta tutkimuksessa oli mukana myös muutamia tehomittareita.
• cold sweat, heavy sweating
• kylmä hiki, voimakas hikoilu
What Aldurazyme is and what it is used for What you need to know before you are given Aldurazyme How Aldurazyme is given
Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta Miten Aldurazyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Inform your doctor if you are using medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät klorokiinia tai prokaiinia sisältäviä lääkkeitä, koska nämä saattavat heikentää Aldurazyme-valmisteen vaikutusta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001-003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/253/001-003
Phase 3, 26 weeks of treatment compared to placebo p value Confidence interval
III-vaihe, 26 hoitoviikkoa lumelääkkeeseen verrattuna p-arvo Luottamusväli
Store at 2°C - 8°C.
Säilytä 2 °C-8 °C.
The frequency of severe allergic reaction (anaphylactic reaction) and swelling of the face is considered common and may affect up to 1 in 10 people.
Vakavien allergisten reaktioiden (anafylaktisten reaktioiden) ja kasvojen turvotuksen esiintymistiheys katsotaan yleiseksi, eli niitä voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä.
You should not be given Aldurazyme
Sinulle ei saa antaa Aldurazyme-valmistetta
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa laskimoon (ks. kohta 6.6).
The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
Infuusioon liittyvät reaktiot muistuttivat muissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneitä reaktioita.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaille potilaille ei ole varmistettu, ja näille potilaille ei voida antaa annostelusuositusta.
Sodium chloride,
Natriumkloridi,
However, severe systemic allergic reaction (anaphylactic reaction) has been observed in patients during or up to 3 hours after Aldurazyme infusions.
Vakavia systeemisiä allergisia reaktioita (anafylaktisia reaktioita) on havaittu potilailla Aldurazyme-infuusioiden aikana tai 3 tunnin aikana infuusion jälkeen.
An infusion-associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4 “Possible Side Effects”).
Infuusioon liittyvä reaktio tarkoittaa mitä tahansa infuusioon liittyvää haittavaikutusta infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Virtsaan erittyvä glykosaminoglykaani (µg/mg kreatiniini) väheni nopeasti ensimmäisen 4 viikon kuluessa, ja muutos säilyi tutkimuksen loppuajan.
Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8).
Voimakasoireinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Aldurazyme on keinotekoinen laronidaasi-niminen entsyymi.
If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Jos saat Aldurazyme-hoitoa, sinulle voi kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita.
Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
Potilaita, jotka ovat kehittäneet vasta-aineita tai joilla on infuusioon liittyvien reaktioiden oireita, on hoidettava harkiten, kun heille annetaan Aldurazymea (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
• fast breathing
• nopea hengitys
Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α-L-iduronidase deficiency) to treat the nonneurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Aldurazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymin korvaushoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
If these reactions occur, immediate discontinuation of Aldurazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Jos tällaisia reaktioita esiintyy, Aldurazymen antaminen on suositeltava lopettaa välittömästi ja asianmukainen hoito tulisi aloittaa.
• bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
• ihon sinerrys (koska veren happipitoisuus on ollut matala)