natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further improvement in mean total motor milestone (HINE-Section 2) (2.1; SD 4.36; n=22) and CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) scores were observed from baseline to Study Day 304 in Study CS11.
Keskimääräisen motorisen kehitystason saavuttamisen (HINE-testin 2. osa) (2,1; keskihajonta 4,36; n = 22) ja CHOP INTEND -pisteiden (4,68; keskihajonta 3,993, n = 22) havaittiin parantuneen lisää lähtötilanteesta tutkimuspäivään 304 tutkimuksessa CS11.
Improvement in mean total motor milestone (HINE-Section 2) (1.2; SD 1.8; n=12) and CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) scores were observed from baseline to Study Day 304 in Study CS11.
Keskimääräisen motorisen kehitystason saavuttamisen (HINE-testin 2. osa) (1,2; keskihajonta 1,8; n = 12) ja CHOP INTEND (3,58; keskihajonta 7,051, n = 12) -pisteiden havaittiin parantuneen lähtötilanteesta tutkimuspäivään 304 tutkimuksessa CS11.
Spinraza has not been studied in patients with renal impairment.
Spinrazaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate,
- Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
A sustained improvement was seen in patients with Type II SMA who experienced a mean improvement from baseline HFMSE score of 5.1 (SD 4.05, n=11) at Day 253, and 9.1(SD 6.61, n=9) at Day 1050.
Jatkuvaa parantumista todettiin niillä tyypin II SMA:ta sairastavilla, joiden HFMSE-pisteet olivat parantuneet lähtötilanteesta keskimäärin 5,1 pistettä (keskihajonta 4,05; n = 11) päivänä 253 ja 9,1 pistettä (keskihajonta 6,61; n = 9) päivänä 1 050.
19.7% (95% CI: 10.9, p=0.0811
19,7 % (95 %:n luottamusväli: 10,9; 31,3) p = 0,0811
At baseline, patients had a mean Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) score of 21.6, a mean revised upper limb module (RULM) of 19.1, all had achieved independent sitting, and no patients had achieved independent walking.
Lähtötilanteessa potilaiden keskimääräinen Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) -pisteluku oli 21,6 ja muutetun yläraajan moduulitestin (RULM) keskimääräinen pisteluku 19,1.
Spinraza 12 mg solution for injection nusinersen
Spinraza 12 mg injektioneste, liuos nusinerseeni
In these patients, a mean improvement of 28.6 meters (SD 47.22, n=12) at Day 253 and 86.5 metres (SD 40.58, n=8) at Day 1050.
Kävelytestin tulos oli parantunut näillä potilailla keskimäärin 28,6 metriä (keskihajonta 47,22; n = 12) päivänä 253 ja 86,5 metriä (keskihajonta 40,58; n = 8) päivänä 1 050.
Of these patients, stabilization or improvement in mean HFMSE (1.4; SD 4.02) and RULM (2.1; SD 2.56) scores were observed from baseline to Study Day 265 in Study CS11.
Näiden potilaiden keskimääräiset HFMSE-pisteet (1,4; keskihajonta 4,02) ja RULM-pisteet (2,1; keskihajonta 2,56) vakaantuivat tai paranivat lähtötilanteesta tutkimuspäivään 265 tutkimuksessa CS11.
Aseptic technique should be used when preparing Spinraza solution for intrathecal administration.
Intratekaalisesti annettavan Spinrazan valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
The pharmacokinetics of nusinersen in patients with renal or hepatic impairment has not been studied.
Nusinerseenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Of patients who initiated Spinraza treatment in Study CS4 (n=39), stabilization or additional improvements in mean HFMSE (0.2; SD 3.06) and RULM (0.7; SD 2.69) scores were observed from baseline to Study Day 265 in Study CS11.
Niiden potilaiden, joille aloitettiin Spinraza-hoito tutkimuksessa CS4 (n = 39), keskimääräiset HFMSE-pisteet (0,2; keskihajonta 3,06) ja RULM-pisteet (0,7; keskihajonta 2,69) vakaantuivat tai paranivat lähtötilanteesta tutkimuspäivään 265 tutkimuksessa CS11.
In patients with Type II SMA the Upper Limb Module test was conducted with mean improvement of 1.9 (SD 2.68, n=11) at Day 253 and 3.5 (SD 3.32, n=9) at Day 1050.
Tyypin II SMA:ta sairastavilla potilailla tehdyssä yläraajan moduulitestissä pisteiden todettiin parantuneen keskimäärin 1,9:llä (keskihajonta 2,68, n = 11) tutkimuspäivänä 253 ja 3,5:llä (keskihajonta 3,32, n = 9) tutkimuspäivänä 1 050.
Proportion with any improvement Proportion with any worsening p<0.0001
Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet paranivat 4 pistettä p < 0,0001
A majority of Spinraza treated patients experienced stabilization or improvement in motor function, with the greatest benefit observed in those with earlier treatment initiation.
Suurimmalla osalla Spinraza-hoitoa saaneista potilaista motoriset toiminnot vakaantuivat tai paranivat.
The safety and efficacy in patients with renal impairment has not been established and they should be closely observed.
Turvallisuutta ja tehoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Just prior to administration, remove the plastic cap and insert the syringe needle into the vial through the centre of the over-seal to remove the appropriate volume.
Poista muovikorkki juuri ennen antoa, työnnä ruiskun neula injektiopulloon sinetin keskikohdan läpi, ja vedä tarvittava määrä liuosta ruiskuun.
If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Tarpeelliseen hoitoon pääsyä varten kerro omalle tai lapsesi lääkärille, jos havaitset mitä tahansa seuraavista oireista: pään koon suureneminen, tajunnan tason aleneminen, pitkään jatkuva pahoinvointi, oksentelu tai päänsärky, taikka muita sinua huolestuttavia oireita.
At day 700, 7 out of 11 patients (64%) with 2 SMN2 gene copies and 0 out of 5 patients (0%) with 3 SMN2 copies, met the protocol-defined criteria of clinically manifested SMA, however, these patients were gaining weight and achieving WHO milestones, inconsistent with Type I SMA.
Päivänä 700 kliinisesti ilmeisen SMA:n kriteerit täyttivät 7 potilasta niistä 11 potilaasta (64 %), joilla oli kaksi SMN2-geenin kopiota, ja 0 potilasta niistä 5 potilaasta (0 %), joilla oli kolme SMN2-geenin kopiota.
The mean total score was 49.8 (SD 12.46) at Day 253 and 52.6 (SD 12.78) at 1050 days.
Kokonaispisteiden keskiarvo oli 49,8 (keskihajonta 12,46) päivänä 253 ja 52,6 (keskihajonta 12,78) päivänä 1 050.
Statistically significant effects on event-free survival, overall survival, the proportion of patients achieving the definition of a motor milestone responder, and the percentage of patients with at least a 4-point improvement from baseline in Children's Hospital of Philadelphia
Spinraza-ryhmässä havaittiin lumetoimenpideryhmään verrattuna tilastollisesti merkitseviä vaikutuksia elossaoloaikaan ilman tapahtumia, kokonaiselossaoloaikaan, motorisen kehitystason saavuttamisen määritelmän täyttäneiden potilaiden osuuteen sekä niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joiden CHOP INTEND -testin (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease) pisteet paranivat lähtötilanteesta vähintään 4 pistettä (taulukko 2).
Study CS4 (CHERISH) was a Phase 3, randomised, double-blind, sham-procedure controlled study conducted in 126 symptomatic patients with later-onset SMA (symptom onset after 6 months of age).
Tutkimus CS4 (CHERISH) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumetoimenpiteillä kontrolloitu faasin 3 tutkimus 126 oireisella potilaalla, joiden SMA-oireet olivat alkaneet myöhemmin (6 ikäkuukauden jälkeen).
There may also be difficulties with giving a medicine by this method in very young patients and those with scoliosis (twisted and curved spine).
Lannepiston suorittaminen saattaa olla vaikeaa, jos potilas on hyvin nuori tai jos potilaalla on skolioosi (selkärangan kieroutuma).
Not known (cannot be estimated from the available data) Table 1: Adverse reactions related to lumbar puncture procedure reported in CS4 (later onset SMA) with an incidence at least 5% higher in patients treated with Spinraza than sham-control
Taulukko 1: Lannepistotoimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset, joita on ilmoitettu tutkimuksessa CS4 (myöhemmin alkaneet SMA-oireet) Spinraza-hoitoa saaneilla tutkittavilla vähintään 5 % yleisemmin kuin lumetoimenpiteitä saaneilla verrokeilla
required respiratory intervention >6 hours/day continuously for ≥7 days, all of whom initiated ventilatory support during an acute reversible illness
Neljä potilasta (kaksi SMN2-geenin kopiota) tarvitsi hengitysintervention (> 6 tuntia/vrk ≥ 7 peräkkäisenä päivänä), heistä jokaisella ventilaatiotuki aloitettiin akuutin paranevan sairauden aikana.
Study CS5 (NURTURE) is an open-label study in pre-symptomatic infants genetically diagnosed with SMA, who were enrolled at 6 weeks of age or younger.
Tutkimus CS5 (NURTURE) on avoin tutkimus, johon otettiin mukaan enintään 6 viikon ikäisiä vielä oireettomia geneettisen SMA-diagnoosin saaneita vauvoja.
4Assessed at the later of Day 183, Day 302, and Day 394 Study Visit 5According to Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick, OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking, AND improvement in more categories of motor milestones than worsening, defined as a responder for this primary analysis.
5HINE-testin (Hammersmith Infant Neurological Examination) 2. osan mukaan eli ≥ 2 pisteen paraneminen (tai enimmäispisteet) potkimiskyvyssä TAI ≥ 1 pisteen paraneminen jossakin seuraavista motorisista kehitystasoista: pään hallinta, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen tai käveleminen JA useammassa motorisen kehitystason kategoriassa paranemista kuin huonontumista, määriteltiin vasteen saaneeksi tässä ensisijaisessa analyysissa.
The mean total score was13.8 (SD 3.09) at Day 253 and 15.7 (SD 1.92) at Day 1050.
Keskimääräiset kokonaispisteet olivat 13,8 (keskihajonta 3,09) tutkimuspäivänä 253 ja 15,7 (keskihajonta 1,92) tutkimuspäivänä 1 050.
The use of ultrasound or other imaging techniques to assist with intrathecal administration of Spinraza, can be considered at the physician's discretion.
Spinrazan intratekaalisen annon apuna voidaan käyttää lääkärin harkinnan mukaan ultraääntä tai muita kuvantamismenetelmiä.
No serious complications of lumbar puncture, such as serious infections, have been observed in the clinical trials of Spinraza.
Spinrazan kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu lannepiston vakavia komplikaatioita, kuten vakavia infektioita.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Trombosytopenia ja veren hyytymiseen liittyvät poikkeavuudet
• Serious infection related to lumbar puncture (e.g. meningitis)
• lannepistoon liittyvä vakava infektio (esim. aivokalvotulehdus)
- Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
- Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää nusinerseeninatriumia määrän, joka vastaa 12 mg:aa nusinerseeniä.
Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää nusinerseeninatriumia määrän, joka vastaa 12 mg:aa nusinerseeniä.
This injection, called a lumbar puncture, is done by inserting a needle into the space around the spinal cord.
Tämä toimenpide, jota kutsutaan lannepistoksi, tehdään työntämällä neula selkäydintä ympäröivään tilaan ja sen tekee lannepiston osaava lääkäri.
4.2(95% CI: 3.4, 5.0) p=0.00000016
4,2 (95 %:n luottamusväli: p = 0,00000016
Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Kalsiumklorididihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
It is recommended that the volume of cerebral spinal fluid (CSF), equivalent to the volume of Spinraza to be injected, is removed prior to administration of Spinraza.
Ennen Spinrazan antamista on suositeltavaa poistaa injisoitavaa Spinraza-tilavuutta vastaava tilavuus aivo-selkäydinnestettä.
Patients with Type III SMA demonstrated a mean improvement from baseline HFMSE score of 1.3 (SD 1.87, n=16) at Day 253 and 1.2 (SD 4.64, n=11) at Day 1050.
Tyypin III SMA:ta sairastavien potilaiden HFMSEpisteet olivat 1 050 päivän hoidon jälkeen parantuneet lähtötilanteesta keskimäärin 1,3:lla (keskihajonta 1,87; n = 16) päivänä 253 ja 1,2:lla (keskihajonta 4,64; n = 11) päivänä 1 050.
Characteristics in specific patient populations
Ominaisuudet erityisryhmillä
If clinically indicated, platelet and coagulation laboratory testing is recommended prior to administration of Spinraza.
Ennen Spinrazan antoa suositellaan kliinisen tarpeen mukaan laboratoriokokeita veren trombosyyttipitoisuuden ja hyytymisen selvittämiseksi.
3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
3,9 (95 %:n luottamusväli: p = 0,0000001
Adverse reactions associated with the administration of Spinraza by lumbar puncture have been observed.
Spinrazan antoon lannepistolla liittyviä haittavaikutuksia on havaittu.
Hydrocephalus
Hydrokefalus
Thrombocytopenia and coagulation abnormalities, including acute severe thrombocytopenia, have been observed after administration of other subcutaneously or intravenously administered antisense oligonucleotides.
Muiden antisense-oligonukleotidien ihon alle tai laskimoon tapahtuneen annon jälkeen on havaittu veren hyytymiseen liittyviä poikkeavuuksia ja trombosytopeniaa, mukaan lukien akuuttia vaikea-asteista trombosytopeniaa.
1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p<0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
1Tutkimus CS3B lopetettiin, kun ensisijaisen päätetapahtuman tilastollisessa välianalyysissa saatiin positiivinen tulos (tilastollisesti merkitsevästi suurempi prosenttiosuus Spinraza-ryhmän potilaista täytti motorisen kehitystason saavuttamisen määritelmän verrattuna lumetoimenpideryhmän potilaisiin (41 % vs. 0 %, p < 0,0001).
Infantile onset
Munuaisten vajaatoiminta
Renal toxicity has been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Muiden antisense-oligonukleotidien ihon alle ja laskimoon tapahtuneen annon jälkeen on havaittu munuaistoksisuutta.
Patients were randomized 2:1 to either Spinraza (as per the approved dosing regimen) or sham-control, with a length of treatment ranging from 6 to 442 days.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Spinrazaa (hyväksytyn annostusohjelman mukaisesti) tai lumetoimenpiteitä.
Hepatic impairment
Sairastuminen imeväisiässä
Spinraza 12 mg solution for injection
Spinraza 12 mg injektioneste, liuos.
Pack size of one vial per carton.
Pakkauskoko: yhden injektiopullon pakkaus.
Pre-symptomatic infants
Oireettomat imeväisikäiset
The Spinraza vial should be inspected for particles prior to administration.
Spinraza-injektiopullo pitää tarkistaa ennen antoa, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Side effects related to the lumbar puncture may occur while Spinraza is being given or afterwards.
Lannepistoon liittyviä haittavaikutuksia saattaa esiintyä Spinrazaa annettaessa tai annon jälkeen, yleensä 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
How to store Spinraza
Spinrazan säilyttäminen
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin: Hyvin yleinen (≥1/10)
Ultrasound (or other imaging techniques) may be considered to guide intrathecal administration of Spinraza, particularly in younger patients and in patients with scoliosis.
Annettaessa Spinrazaa selkäydinnesteeseen, etenkin nuorille potilaille ja skolioosipotilaille, apuna voidaan käyttää ultraääntä (tai muuta kuvantamismenetelmää).
Intrathecal use.
Selkäydinnesteeseen.
Submission of study results:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
-1.0 (95% CI: -2.5, 0.5)
-1,0 (95 %:n luottamusväli:
Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Gefitinib Mylanista on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
EGFR osallistuu syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Gefitinib Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/554427/20188
Gefitinib Mylan (gefitinibi) EMA/556782/2018
Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Gefitinib Mylania on saatavana 250 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Gefitinib Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Gefitinib Mylanin laadusta.
By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Estämällä EGFR:n toimintaa Gefitinib Mylan auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Näitä entsyymejä voi olla syöpäsolujen pinnalla, kuten ei-pienisoluisten keuhkosyöpäsolujen pinnalla on EGFR:ää.
What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään?
An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Yleisiä tietoja Gefitinib Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
Miksi Gefitinib Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Gefitinib Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella, Iressalla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Gefitinib Mylanin osalta.
Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Gefitinib Mylan vaikuttaa vain niissä ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäsoluissa, joiden EGFR:ssä on mutaatio.
This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjen tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toimintaa.
As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Gefitinib Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Iressan tavoin Gefitinib Mylanin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Other information about Gefitinib Mylan
Muita tietoja Gefitinib Mylanista
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Mitä hyötyä ja riskejä Gefitinib Mylanin käyttöön liittyy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
Miten voidaan varmistaa Gefitinib Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Sillä hoidetaan potilaita, joilla on geenimutaatio epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR) -nimistä proteiinia valmistavissa syöpäsoluissa.
Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Sillä hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia aikuisia, joiden syöpä on levinnyt paikallisesti tai metastasoinut (lähettänyt alkuperäisestä paikasta etäpesäkkeitä myös muualle elimistöön).
This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Tämä tarkoittaa sitä, että Gefitinib Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Iressa, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Gefitinib Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että Gefitinib Mylan on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
How has Gefitinib Mylan been studied?
Miten Gefitinib Mylania on tutkittu?
The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletin voi liuottaa veteen.
The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Gefitinib Mylanin vaikuttava aine, gefitinibi, on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
How is Gefitinib Mylan used?
Miten Gefitinib Mylania käytetään?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gefitinib Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen Iressa nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'.
Gefitinib Mylanin vaikuttava aine on gefitinibi, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käyttämisestä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Gefitinib Mylan (gefitinib)
Gefitinib Mylan (gefitinibi)
How does Gefitinib Mylan work?
Miten Gefitinib Mylan vaikuttaa?
Route of Administration
Vahvuus
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
(*) vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Nahan alle Tyypin I lasipullo, jossa klorobutyylikumikorkki ja alumiinisuljin
Packaging Content Package size
Sisältö Pakkaus koko
EMEA Number Invented name
EU-numero
Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
PRAC:n 6.-9. toukokuuta 2016 antamat suositukset
The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Saatavilla olevien tietojen mukaan riosiguaattihoidosta ei näytä olevan kliinisesti merkittävää hyötyä näille potilaille.