natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinically meaningful response in overall IBS-QoL (> 14 points difference) was achieved in 54% of linaclotide treated patients vs. 39% in placebo treated patients.
Linaklotidilla hoidetuista potilaista 54 % saavutti kliinisesti merkitsevän vasteen kokonais-IBS-QoL (elämänlaatu) -pisteissä (> 14 pisteen ero) lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden 39 %:iin verrattuna.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Valkoisesta suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on turvasinetti ja turvasuljin sekä yksi tai useampia kuiva-ainesäiliöitä, joissa on silikageeliä.
Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
Pakkauskoot: 10, 28 tai 90 kapselia sekä monipakkaukset, joissa 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta).
Bloating (11-point NRS)
Vatsan turpoaminen (11 pisteen num.
All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), < 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Kaikki potilaat täyttivät IBS-C-sairauden Rooma II -kriteerit, ja heidän edellytettiin ilmoittavan keskimääräiset vatsakipupisteet, jotka olivat ≥ 3 (0-10 pisteen numeerisella asteikolla) (kriteerit, jotka vastaavat
EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
EU1/12/801/005 Monipakkaus: 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Constella 290 mikrog kovat kapselit
What Constella contains - The active substance is linaclotide.
Vaikuttava aine on linaklotidi.
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Tutkimuksessa 2 havaittiin, että linaklotidilla hoidetuista potilaista 37 % saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava arvo oli 19 % (p < 0,0001), ja 55 % linaklotidilla hoidetuista potilaista saavutti vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava arvo oli 42 % (p = 0,0002).
Special populations Patients with renal or hepatic impairment
Erityispotilaat Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
Tutkimuksen 1 tiedot 26 viikon ajalta osoittavat, että 37 % linoklotidilla hoidetuista potilaista saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen ja 54 % vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaavat arvot olivat 17 % (p < 0,0001) ja 36 % (p < 0,0001).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä tuhannesta)
Once opened, use within 18 weeks.
Avattu pakkaus on käytettävä 18 viikon kuluessa.
In a study in healthy volunteers receiving a single dose of 2,897 micrograms (up to 10-fold the recommended therapeutic dose) the safety profile in these subjects was consistent with that in the overall population, with diarrhoea being the most commonly reported adverse event.
Terveet vapaaehtoiset henkilöt saivat tutkimuksessa kerta-annoksen 2 897 mikrogrammaa (enintään kymmenkertaisesti enemmän kuin suositeltu terapeuttinen annos).
Linaclotide has not been studied in patients with chronic inflammatory conditions of the intestinal tract, such as Crohn's disease and ulcerative colitis; therefore it is not recommended to use Constella in these patients.
Linaklotidin käyttöä ei ole tutkittu suoliston kroonisia tulehdussairauksia, kuten Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavien potilaiden hoidossa.
A food interaction clinical study in healthy subjects showed that linaclotide was not detectable in plasma either in fed or in fasted conditions at the therapeutic doses.
Kliinisessä ruokayhteisvaikutustutkimuksessa terveille henkilöille annettiin terapeuttinen annos linaklotidia aterian yhteydessä ja paastotilassa.
• stomach or abdominal pain
• maha- tai vatsakipu
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
Tutkimuksen 1 tiedot 12 viikon ajalta osoittavat, että linaklotidilla hoidetuista potilaista 39 % saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava määrä oli 17 % (p < 0,0001), ja 54 % linaklotidilla hoidetuista potilaista saavutti vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava määrä oli 39 % (p < 0,0001).
EU/1/12/801/004 90 capsules
EU/1/12/801/004 90 kapselia
The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Jos otat enemmän Constellaa kuin sinun pitäisi Todennäköisin vaikutus Constellan liiallisesta ottamisesta on ripuli.
What Constella is used for
Mihin Constellaa käytetään
Linaclotide is rarely detectable in plasma, therefore, renal impairment would not be expected to affect clearance of the parent compound or its metabolite.
Siksi munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan kantayhdisteen tai sen metaboliitin poistumaan.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2012
Clinical studies to determine the impact of age and gender on the clinical pharmacokinetics of linaclotide have not been conducted because it is rarely detectable in plasma.
Koska linaklotidia havaitaan harvoin plasmassa, ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa määritettäisiin iän ja sukupuolen vaikutus linaklotidin kliiniseen farmakokinetiikkaan.
10 capsules 28 capsules 90 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
10 kapselia 28 kapselia 90 kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING SINGLE 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITHOUT BLUE BOX
SISÄPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ YHDEN 28 KAPSELIN PURKIN (MONIPAKKAUS)
EU/1/12/801/001 10 capsules
EU/1/12/801/001 10 kapselia
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Titaanidioksidi (E171)
EU/1/12/801/002 28 capsules
EU/1/12/801/002 28 kapselia
Medicinal product subject to medical prescription.
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke.
Responders
Annostus
Constella acts locally in your gut, helping you to feel less pain and less bloated, and to restore the normal functioning of your bowels.
Se vähentää kivun ja turvotuksen tunnetta ja normalisoi suoliston toimintaa.
How to take Constella
Miten Constellaa otetaan
Shellac
Placebo
• feeling bloated
• turpoamisen tunne
Vascular disorders
• peräsuoliverenvuoto
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.
Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite.
Linaklotidia havaitaan harvoin plasmassa, eivätkä maksan sytokromi P450 -entsyymit metaboloi linaklotidia.
• wind
• oksentelu
• vomiting
• ilmavaivat
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
MYYNTILUVAN HALTIJA Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestä)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
In general, linaclotide is minimally detectable in plasma following therapeutic oral doses and therefore standard pharmacokinetic parameters cannot be calculated.
Linaklotidia havaitaan plasmassa yleensä vain vähän terapeuttisten suun kautta otettujen annosten jälkeen.
What is in this leaflet
Mitä Constella sisältää
• nausea
• nestehukka
Gastrointestinal disorders
Kaliumhydroksidi
- Laxatives.
ILMAN BLUE BOXIA
• bicarbonate decrease in your blood
• veren bikarbonaattitason lasku
Hard capsule.
Kapseli, kova.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Kuva 1 IBS-astetta lievittävän vasteen saavuttaneet henkilöt
Rare
TARPEEN
--1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
--1 Elävä Escherichia coli -bakteeri, josta on poistettu aroA-geeni, tyyppi O78, kanta EC34195 - 5,2 x 106-9,1 x 108 pesäkkeen muodostavaa yksikköä
Strength Pharmaceutical form Target species
Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
EU (MA) number
Myyntiluvan numero(t)
Invented name
Antoreitti
12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
12 (3 x 4) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakka us)
Pack size
Pakkaus-koko
Immediate Packaging
Pakkaus
Route of Administration
EMEA-käsittelyn numero
The first event of each category is included in the analysis.
Kunkin kategorian ensimmäinen tapahtuma on sisällytetty analyysiin.
Macrogol 8000
Makrogoli 8000
This was not considered clinically significant.
Tätä ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Please keep this card with you at all times.
Pidä tämä kortti aina mukanasi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2017
Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Myös rekombinantti tekijä VIIa:n (r-FVIIa) antamista voidaan harkita.
In some cases the bleeding may not be obvious.
Verenvuoto saattaa joissakin tapauksissa olla huomaamatonta.
Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee mitä tahansa epätavallisia oireita.
Experience with overdose cases is very limited.
Kokemukset yliannostustapauksista ovat hyvin rajallisia.
PATIENT INFORMATION Patient name:
POTILAAN TIEDOT Potilaan nimi:
How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
Miten tabletit otetaan Niele tabletit mieluiten veden kanssa.
If you need to have an operation:
Jos joudut leikkaukseen:
Ethnic origin
Etninen alkuperä
Roteas can be taken with or without food.
Roteas voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Lääkäri saattaa vaihtaa antikoagulanttihoitoasi seuraavasti:
What Roteas is and what it is used for 2.
Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään 2.
The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Hoidon kesto vaihteli 3 kuukaudesta 12 kuukauteen, ja sen määritti tutkija potilaan kliinisten ominaisuuksien perusteella.
Do not take Roteas:
Älä ota Roteasia:
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The absolute bioavailability is approximately 62%.
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 62 %.
• Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
• Älä aloita mitään muuta lääkitystä (ilman reseptiä saatavat valmisteet mukaan lukien) kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
What Roteas is and what it is used for
Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään
• Use of coagulation tests and their interpretation
• Koagulaatiotestien käyttö ja testien tulkitseminen
In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy, lopeta hoito välittömästi.
Blood type: Other medications/conditions:
Veriryhmä: Muu lääkitys / muut sairaudet:
The formula is as follows:
Menetelmän kaava on seuraava:
Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Ruoka suurentaa altistuksen huippua vaihtelevasti, mutta sen vaikutus kokonaisaltistukseen on minimaalinen.
Effect of edoxaban on other medicines
Edoksabaanin vaikutus muihin lääkkeisiin
TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician)
TIETOJA HOIDOSTA (Lääkäri täyttää)
Patients with active cancer
Aktiivista syöpää sairastavat potilaat
Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 vuorokauden kuluessa.
It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
On tärkeätä, että otat lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Roteas-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
Esitä kortti terveydenhuoltohenkilöstölle, apteekkihenkilökunnalle, kirurgille tai hammaslääkärille ennen lääketieteellistä hoitoa tai toimenpidettä.
What you need to know before you take Roteas 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roteasia 3.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkettäsi.
a A subject can be represented in multiple rows.
a Koehenkilö voi olla edustettuna useammalla kuin yhdellä rivillä.
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohdetun annoksen.
It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Siksi on tärkeätä, että olet tietoinen verenvuodon mahdollisista merkeistä ja oireista ja että kerrot lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksa
Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Edoksabaani liukenee huonosti, kun pH on 6,0 tai suurempi.
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AF03
0.004 (for superiority)
0,004 (paremmuudelle)
• Clinically significant active bleeding.
• Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
Intracranial haemorrhage (ICH)
Kallonsisäinen verenvuoto (ICH)
How to take Roteas).
Miten Roteasia otetaan).
In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 55 % in vitro.
Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare
Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä / hoidosta luopumisesta.
The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Potilaskortin täytyy sisältää seuraavat tärkeät turvallisuuteen liittyvät tiedot:
If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Jos parhaillaan otat 30 mg Roteasia (pienennetty annos):
Roteas is used in adults to:
Roteasia käytetään aikuisille:
Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Roteas-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
1 Esiintyvyys perustuu kliinisten tutkimusten naispopulaatioon.
The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun lääkkeen määrääjän oppaan täytyy sisältää seuraavat perustekijät:
These medicinal products should not be administered simultaneously.
Näitä lääkevalmisteita ei pidä antaa samanaikaisesti.
What you need to know before you take Roteas
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roteasia
It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
On suositeltavaa ottaa huomioon VKA-ylläpitoannos sekä onko potilas aiemmin ottanut VKA:ta, tai käyttää INR-arvoon perustuvaa validia VKA-hoitoalgoritmia paikallisen käytännön mukaisesti.
Overall list of possible side effects:
Mahdollisten haittavaikutusten luettelo:
Laboratory coagulation parameters
Laboratoriokokeiden koagulaatioparametrit
Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Roteas 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Roteasin ottamista, sillä Roteasin vaikutus saattaa heikentyä.
Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
Muuttumaton edoksabaani on pääasiallinen muoto plasmassa.
Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Roteas-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Keskimääräinen jakautumistilavuus on 107 l (SD 19,9).
• Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
• Leikkauksia tai invasiivisiä toimenpiteitä ja väliaikaista keskeyttämistä koskeva ohjeistus
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Tätä menetelmää suositellaan käytettäväksi arvioitaessa potilaiden kreatiniinipuhdistumaa ennen Roteas-hoitoa ja hoidon aikana.
Other medicines and Roteas
Muut lääkevalmisteet ja Roteas
Vitamin K Antagonist (VKA)
K-vitamiiniantagonisti (VKA)
• Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
• Munuaistoiminta on arvioitava myös silloin, kun munuaistoiminnassa epäillään muutosta hoidon aikana (esim. hypovolemian ja dehydraation yhteydessä sekä tiettyjen lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön tapauksessa).
85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksa
c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
c Kaksisuuntainen p-arvo perustuu vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,38.
It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
On erittäin tärkeää, että Roteasia otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä aikoina.
Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Verenvuotoa saattaa esiintyä missä tahansa, ja se saattaa olla vakavaa ja jopa kuolemaan johtavaa (ks. kohta 4.4).
Concomitant Roteas and VKA can increase the INR post Roteas dose by up to 46%.
Roteasin ja VKA:n samanaikainen anto voi suurentaa Roteasannoksen jälkeistä INR-arvoa enintään 46 %.
Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Roteas-annoksen jälkeen.
Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Potilaan ei pidä ottaa VKA-latausannosta vakaan INR-arvon nopeaksi saavuttamiseksi välille 2 ja 3.
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
• Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja neuvontaa seuraavissa asioissa: Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin apua on pyydettävä hoitohenkilökunnalta Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortti on aina pidettävä mukana Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Roteasvalmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
• Anaemia (low levels of red blood cells)
• Anemia (punasolujen vähäinen määrä)
The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
Edoksabaanin antikoagulanttivaikutusta ei voida luotettavasti arvioida tavanomaisten laboratoriokokeiden avulla.
p-value < 0.0001 (non-inferiority)
p-arvo < 0,0001 (vertailukelpoisuus, non-inferiority)
• Dizziness or sudden headache
• Heitehuimaus tai äkillinen päänsärky
This medicine helps to prevent blood clots from forming.
Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
• Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
• Leesio tai sairaus, jos sen katsotaan olevan merkittävä vakavan verenvuodon riski.
In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aineenvaihduntaprofiili muuttuu ja aktiivisia metaboliitteja muodostuu enemmän.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä Roteas-hoidon aikana.
• If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sen jälkeen seuraavana päivänä normaalisti; älä ota määrättyä annosta kahta kertaa samana päivänä.
• Roteas may increase the risk of bleeding.
• Roteas saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Edoksabaania ei siksi suositella näille potilaille.
• For creatinine in mg/dL:
• Kreatiniini, mg/dl:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.