natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Keep out of the sight and reach of children.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
Laskimoon annetun mepolitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin eosinofiilistä ruokatorvitulehdusta sairastaneiden 2-17-vuotiaiden potilaiden pediatrisesta tutkimuksesta tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Oraalisten kortikosteroidien tarvetta kartoittava tutkimus MEA115575 (SIRIUS)
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi potilastietoihin.
Make sure the white plunger is fully down
Varmista, että valkoinen mäntä on täysin pohjassa Nosta peukalo hitaasti männältä
• Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
• Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
Älä käytä kynää, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut.
Following a single subcutaneous administration in the abdomen, thigh or arm of healthy subjects, mepolizumab absolute bioavailability was 64%, 71% and 75%, respectively.
Terveille tutkittaville annettujen ihonalaisten kerta-annosten jälkeen mepolitsumabin absoluuttinen hyötyosuus oli 64 % vatsaan, 71 % reiteen ja 75 % olkavarteen annetun annoksen jälkeen.
No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Varsinaisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.
Mepolitsumabi läpäisee apinoiden istukan.
Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional.
Nucala on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle (s.c.), ja sen antavat terveydenhuollon ammattilaiset.
There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
Ei ole tietoja mepolitsumabin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
The efficacy of mepolizumab in the treatment of a targeted group of patients with severe refractory eosinophilic asthma was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group clinical studies of between 24-52 weeks duration, in patients aged 12 years and older.
Mepolitsumabin teho arvioitiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa yli 12-vuotiailla kolmessa kliinisessä 24-52 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmätutkimuksessa.
Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Älä käytä ruiskua, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut.
There is no specific treatment for an overdose with mepolizumab.
Mepolitsumabin yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Itseannostelussa suositellut injektiokohdat ovat vatsa tai reisi.
Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Nucala on kylmäkuivattua valkoista jauhetta, joka toimitetaan kirkkaassa, värittömässä, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
• Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles) and colourless to pale yellow to pale brown.
• Varmista tarkastusikkunasta, että neste on kirkasta (ei sameaa eikä sisällä hiukkasia) ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
≥500 cells/µL
300 - < 500 solua/µl n
Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration.
Ihon alle annetun valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin 6-11-vuotiailla pediatrisilla tutkittavilla vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa avoimessa, kontrolloimattomassa, 12 viikon pituisessa tutkimuksessa.
• Remove the needle cap from the syringe by firmly pulling it straight off, extending your hand away from the needle end (as shown).
• Irrota neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella ruiskusta poispäin (käsi on ojennettava kuvan osoittamalla tavalla etäälle neulan kärjestä).
The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts.
Mepolitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä pahenemisvaiheet vähenivät enemmän potilailla, joilla lähtötilanteen eosinofiilimäärä oli suurempi.
In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
Astmapotilaille olkavarteen annettujen ihonalaisten annosten jälkeen mepolitsumabin absoluuttinen hyötyosuus oli 74-80 %.
No formal studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Varsinaisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
Älä nosta kynää tässä vaiheessa iholta, ettei osa lääkeannoksesta jää antamatta.
• Nucala pre-filled syringe
• Nucala esitäytetty ruisku
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings.
Apinoille laskimoon ja ihon alle annetut annokset pienensivät perifeerisen veren ja keuhkojen eosinofiilimäärää ja toksikologisia löydöksiä ei havaittu.
If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala.
Jos sinulla on jokin loistartunta, se on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista.
Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
Nucala-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä potilasta varten, ja injektiopulloon jäänyt valmiste on hävitettävä.
In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively.
Kahdessa lumevertailututkimuksessa paikallisia injektiokohdan reaktioita esiintyi 8 %:lla potilaista, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg ihon alle, ja 3 %:lla lumeryhmän potilaista.
Do not touch your injection site again until you have finished your injection.
Älä koske pistoskohtaan enää uudelleen ennen pistoksen päättymistä.
The active substance is mepolizumab.
Vaikuttava aine on mepolitsumabi.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Italia tai
1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
1 ml liuosta esitäytetyssä kynässä, jossa on tyypin 1 lasiruisku ja kiinteä neula (ruostumatonta terästä).
Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
Kliinisessä tutkimuksessa annettiin laskimoon kerta-annoksia 1500 mg:aan asti potilaille, joilla oli eosinofiilinen tauti.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Sinun on myös saatava esitäytetyn kynän käytössä opastusta.
The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Nucala esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle (s.c.).
• Check the expiry date on the label of the pen.
• Tarkista kynän etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä.
Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
Saa pitää jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 7 vuorokauden ajan, kunhan säilytetään suojassa valolta ja alle 30 °C:ssa.
The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
Lähtöannoksen arvioitiin vastaavan suunnilleen prednisoniannosta 13 mg/vrk (keskiarvo).
It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Injektio voidaan antaa olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Infectionsand infestations
Infektiot
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala
Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion: Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Nucalaa
Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.
In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
Lumevalmisteeseen verrattuna mepolitsumabi vähensi merkitsevästi kliinisesti merkittäviä astman pahenemisvaiheita (joiden kriteerinä oli oraalisia/systeemisiä kortikosteroideja ja/tai sairaalahoitoa ja/tai käyntejä ensiapupoliklinikalla vaativa astman vaikeutuminen), kun mepolitsumabin annos oli 75 mg, 250 mg tai 750 mg annettuna laskimoon (i.v.)
MEA115588 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study which evaluated the efficacy and safety of mepolizumab as add-on therapy in 576 patients with severe refractory eosinophilic asthma defined as peripheral blood eosinophils greater than or equal to 150 cells/μL at initiation of treatment or greater than or equal to 300 cells/μL within the past 12 months.
Tutkimuksessa arvioitiin mepolitsumabin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin lisähoitona 576 potilaalle, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma, jonka kriteerinä oli perifeerisen veren eosinofiilimäärä vähintään 150 solua/µl hoitoa aloitettaessa tai vähintään 300 solua/µl edellisten 12 kuukauden aikana.
For instructions on the reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80.
This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Samansuuruinen vaikutus veren eosinofiilimäärän vähenemiseen säilyi vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998) avoimissa jatkotutkimuksissa, joissa hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta).
Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Injektiopullossa olevan valmisteen saattaminen käyttökuntoon Liuota injektiopullon sisältö 1,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, mieluiten 23 ml:n ruiskua ja 21 gaugen neulaa käyttäen.
1 vial
1. naksahdus
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Sisältää myös: sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 100 mg mepolitsumabia.
Dispose of the used syringe
Hävitä käytetty ruisku
• Nucala pre-filled pen
• Nucala esitäytetty kynä
If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Tarvittaessa Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa pakkauksessa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta.
• Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
• Tartu ruiskun keskiosaan ja poista ruisku varovasti rasiasta.
• eczema (itchy red patches on the skin)
• ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)
• Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
• Irrota läpinäkyvä neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella kynästä poispäin.
Nucala is given to you by a doctor, nurse or healthcare professional, as an injection just under the skin (subcutaneously).
Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Nucala-annoksesi pistoksena ihon alle.
• Do not shake the syringe.
• Älä ravista ruiskua.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä tai Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku eivät ole tarkoitettu tälle potilasjoukolle.
Allergic and injection site reactions
Allergiset reaktiot ja pistoskohdan reaktiot
• Place the pen on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
• Aseta kynä huoneenlämmössä puhtaalle, tasaiselle alustalle suojaan suoralta auringonvalolta.
The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
• Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
• Tartu kynän keskiosaan ja poista kynä varovasti rasiasta.
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Jos et noudata ohjeita, esitäytetty kynä ei välttämättä toimi oikein.
For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
Lääkäri määrää suositellun annoksen Nucalaa, jonka sairaanhoitaja tai lääkäri antaa.
Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
Taulukko 3: Yhdistetty analyysi kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden määrästä lähtötilanteen eosinofiilimäärän mukaan vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla Mepolitsumabi 75 mg i.v.
Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys Pahenemisvaiheita/vuosi
Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala.
Nucala-injektion antamisen jälkeen on esiintynyt akuutteja ja viivästyneitä systeemisiä reaktioita, mukaan lukien yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, ihottumaa, bronkospasmeja, verenpaineen laskua).
Get ready what you need
Valmistele tarvikkeet
Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Nucalalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Excipients
Ekseema
Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Anna 1 ml:n injektio (vastaa 100 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Sinun on myös saatava esitäytetyn ruiskun käytössä opastusta.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien apinoilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen riskiin ihmisille.
These may affect more than 1 in 10 people: • headache
Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
Step by step instructions for using the pre-filled pen
Esitäytetyn kynän vaiheittaiset käyttöohjeet
Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Se on monoklonaalinen vasta-aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä.
After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
Älä aseta neulansuojusta enää takaisin kynän päälle, sillä tämä voi laukaista pistoksen annon.
White plunge
Valkoinen mäntä
Odds ratio (95% CI) p-value
Kerroinsuhde (Odds ratio, OR) (95 % CI) p-arvo
In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Kun mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle 4 viikon välein 32 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon (aikuisille/nuorille), veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 290 solua/µl, oli viikolla 32 laskenut tasolle 40 solua/µl (n = 182), mikä oli 84 %:n lasku lumeryhmään verrattuna.
The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Mepolitsumabin immunogeenisuusprofiili vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998), joilla hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta) avoimessa jatkotutkimuksessa, oli samanlainen kuin lumevertailututkimuksissa.
Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Pahenemisvaiheita/vuosi Mepolitsumabi vs. lume Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI)
Or
Tai
Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
/ 100 mg s.c. (N = 538)
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin mepolitsumabia ihon alle 4 viikon välein 52 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon, 40 mg annosta käytettäessä (tutkittavien paino < 40 kg) veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 306 solua/µl (n = 16), oli viikolla 52 pienentynyt tasolle 48 solua/µl (n = 15; pienenemä lähtötilanteesta 85 %).
The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Suositeltu mepolitsumabiannos on 40 mg ihon alle (s.c.) 4 viikon välein.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten suositeltu annos on 100 mg.
150 to <300 cells/µL
150 - < 300 solua/µl n
Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Oraalisen kortikosteroidiannoksen laskun mediaani, % (95 % CI) Ero, mediaani (95 % CI) p-arvo
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Nucala on saatavana yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa tai kerrannaispakkauksessa, jossa on kolme esitäytettyä kynää.
• Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
• Aseta kynä kuvan osoittamalla tavalla suoraan pistoskohtaan siten, että neulan keltainen turvasuojus on tasaisesti ihon pintaa vasten.
Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
(tulee näkyviin, kun pistos on annettu)
Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
Proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-6:n) suurentuneiden pitoisuuksien on havaittu estävän maksasolujen pinnalla olevien vastinreseptorien välityksellä CYP450-entsyymien ja lääkeaineiden kuljetusproteiinien muodostumista.
Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy.
Potilaan mahdolliset loismatoinfektiot on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista.
Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Suositeltu annos on 40 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (YKSITTÄISPAKKAUKSET - MUKANA BLUE BOX -TIEDOT)
If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
nucala syringe
Nenän tukkoisuus
Remove the clear needle cap
Poista läpinäkyvä neulansuojus
1 pre-filled syringe.
1 esitäytetty ruisku.
Dispose of the remaining solution.
Hävitä yli jäänyt liuos.
The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Nucala esitäytetyn kynän voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa kotelossa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta.
• Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles)
• Varmista tarkastusikkunasta, että neste on kirkasta (ei sameaa eikä sisällä hiukkasia) ja väritöntä,
Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Kerrannaispakkaus: 3 esitäytettyä ruiskua (3 x 1 esitäytettyä ruiskua).
mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
Aikuisten 100 mg annoksen käytön yhteydessä havaittuun altistukseen verrattuna altistus oli 1,32kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 40 mg (tutkittavien paino < 40 kg), ja 1,97-kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 100 mg (tutkittavien paino ≥ 40 kg).
Other side effects include: Very common side effects
Hyvin yleiset haittavaikutukset
• Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
• Aseta ruisku huoneenlämmössä puhtaalle, tasaiselle alustalle suojaan suoralta auringonvalolta.