natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Lapset 6 vuoden iästä alkaen ja nuoret, jotka painavat 15 kg tai enemmän, mutta alle 30 kg
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Ei-melanoomatyyppiset ihosyövät (mm. tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä), hyvänlaatuiset kasvaimet
Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Lääkärisi voi määrätä 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
• Only use Kromeya pre-filled syringe if your healthcare professional has trained you on how to use the pre-filled syringe correctly.
• Käytä Kromeya-esitäytettyä ruiskua vain, jos olet saanut hoitohenkilökunnalta opastuksen sen käyttöön.
Step 3 Check the Syringe
Vaihe 3 Tarkista esitäytetty ruisku
3.2 Check the liquid to make sure that:
3.2 Tarkista liuos varmistaaksesi, että
Step 7 Throw away your Syringe
Vaihe 7 Hävitä ruisku
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Jos vaste Kromeya-annostukselle 40 mg joka toinen viikko heikkenee monoterapiahoidon aikana, voi annostuksen suurentaminen tasolle 40 mg adalimumabia kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko hyödyttää osaa potilaista.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Kromeya-valmistetta Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Adalimumab 40 mg eow N=109
Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 109
Exposure-response relationship in paediatric population On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Plasmapitoisuuden ja PedACR 50 -vasteen välinen altistus-vastesuhde arvioitiin juveniilia idiopaattista artriittia (pJIA ja ERA) sairastavilla potilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella.
Step 8 Record your Injection
Vaihe 8 Merkitse pistos muistiin
Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Taulukko 19 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko
• Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
• Säilytä esitäytetty kynä alkuperäispakkauksessa.
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini.
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
*p < 0,05, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu **p < 0,001, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu a Potilaista, jotka saivat kortikosteroidihoitoa lähtötilanteessa
The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Uveiittia sairastavien pediatristen potilaiden suositeltu kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan painon perusteella (taulukko 5).
The recommended dose of Kromeya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Uveiittia sairastaville aikuispotilaille suositeltava aloitusannos on 80 mg, jonka jälkeen annetaan 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Adult Uveitis
Uveiitti aikuisilla
Step 6 Give Injection
Vaihe 2 Valmistele injektiopullo
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle ennen ensimmäisen pistoksen pistämistä, miten Kromeya-pistos valmistellaan ja pistetään oikein.
The recommended Kromeya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Läiskäpsoriaasia sairastavien 4-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 3).
Warning: Do not use if damaged.
Varoitus: Älä käytä viallisia tarvikkeita.
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
Vastaavasti ulseratiivisen koliitin vuoksi sairaalahoitoon joutui adalimumabihoitoa saaneista 0,12 ja lumehoitoa saaneista 0,22 tapausta/potilasvuosi.
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis study III).
Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Psoriaasitutkimus III) myös aikuispotilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia ja siihen liittyvää käsi- ja/tai jalkapsoriaasia ja joille harkittiin systeemistä hoitoa.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
Turvallisuustiedot artroplastiahoitoa vaativien adalimumabipotilaiden hoidosta ovat rajalliset.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkärisi voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
• fungal infections;
• virtsatieinfektiot
Step 5 Clean the Injection Site
Vaihe 5 Puhdista pistoskohta
eye infections, diverticulitis 1)
Rintakipu, turvotus, kuume1)
Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
adalimumabin annon yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia.
c n=200
Lume/MTXc n = 200
P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdasc a MTX = metotreksaatti b p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Lapset 2 vuoden iästä alkaen ja nuoret, jotka painavat 10 kg tai enemmän, mutta alle 30 kg
Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Katso käyttöohjeet pakkausselosteesta.
/MTX (N = 38)
Adalimumabi/M TX (N = 38)
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
DLQI-elämänlaatumittarilla (Dermatology Life Quality Index) mitattuna potilaiden vointi koheni merkitsevästi viikkoon 16 mennessä lähtötilanteeseen nähden, kun tuloksia verrattiin lumehoitoon (tutkimukset I ja II) ja metotreksaattiin (tutkimus II).
Kromeya is administered via subcutaneous injection.
Kromeya pistetään injektiona ihon alle.
Low dose 20/10 mg eow p value
Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko p-arvo1
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Kerta-annosten ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Sustained mucosal healing
Pitkäkestoinen limakalvon paraneminen
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
On kuitenkin muistettava, että suurempia induktioannoksia käytettäessä haittatapahtumariski voi olla suurempi.
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Lapset 2 vuoden iästä alkaen ja nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän
Notes
Huomioi
one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Aloitusannos 160 mg (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua.
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Adalimumabiryhmässä saavutettiin keskimäärin -62,6 % (mediaani -88,9 %) muutos ja lumelääkeryhmässä -11,6 % (mediaani -50,0 %) muutos.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.
3.3 Turn the vial upside down so it is vertical with the syringe still attached.
3.3 Käännä injektiopullo ja siihen kiinnitetty ruisku kohtisuoraan ylösalaisin.
a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
** p < 0,01, adalimumabi vs. lume
Syringe plunger
Kirkas neulansuojus
Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Kromeya-valmistetta käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoitoon.
Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients) PsA study I
Taulukko 16 ACR-vaste plasebokontrolloiduissa nivelpsoriaasitutkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Lapset 6 vuoden iästä alkaen, nuoret ja aikuiset, jotka painavat 40 kg tai enemmän
Paediatric uveitis Age or body weight
Haavainen paksusuolitulehdus Ikä ja paino
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Lääkärisi voi määrätä 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Lapset 6 vuoden iästä alkaen, nuoret ja aikuiset, jotka painavat 30 kg tai enemmän
• Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
• Säilytä esitäytetty ruisku jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Lapset 2 vuoden iästä alkaen, nuoret ja aikuiset, jotka painavat 30 kg tai enemmän
In CD study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg adalimumabia viikolla 0 ja 80 mg adalimumabia viikolla 2, 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2, tai 40 mg adalimumabia viikolla 0 ja 20 mg adalimumabia viikolla 2.
Clinical remission Mucosal healing
Kliininen remissio Kliininen vaste (CR
You may see drops of liquid at the needle tip.
Neulasta voi valua muutama pisara nestettä.
Step 2 Prepare Vial
Vaihe 1 Pistoksen valmistelu
1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface.
1.3 Avaa pakkaus ja ota kaikki tarvikkeet esille.
Week 52 open-label
Viikko 52 avoin jakso lumelääke N = 108
Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
Varoitus: Jos pistos keskeytyy, älä käytä ruiskua uudelleen.
Placebo N=153
Lume N = 153
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Valtaosa infektioista oli nenänielutulehduksia, ylähengitystieinfektioita ja nenän sivuontelotulehduksia (sinuiitti).
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
< 40 kg • 40 mg viikolla 0 ja 20 mg viikolla 2
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Kromeya 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille on steriili, kirkas, väritön liuos, jossa on 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu
If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Jos näillä lääkkeillä ei saavuteta riittävää vastetta, lapsellesi määrätään Kromeyahoitoa Crohnin taudin oireiden ja löydösten vähentämiseksi.
Warning: Do not twist the cap.
Varoitus: Älä kierrä suojusta.
ASAS
Kärki
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle ennen ensimmäisen pistoksen pistämistä esitäytetyllä ruiskulla, miten Kromeya-pistos valmistellaan ja pistetään oikein.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Kun potilaille annettiin 160 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 12 μg/ml.
The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Aikuispotilailla suositellaan Kromeya-hoidon aloittamista aloitusannoksella 80 mg ihon alle, minkä jälkeen potilas jatkaa annoksella 40 mg ihon alle joka toinen viikko.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Herkällä CRP-määrityksellä (hs-CRP) mitattuna tulehdusarvossa havaittiin merkitsevä paranema, joka säilyi 156 viikon ajan.
• joint infections;
• sukuelininfektiot
Kromeya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Kromeya-valmistetta käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon.
• paediatric uveitis
• arpimuodostus
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Potilaat saivat joko lumelääkettä tai adalimumabia (80 mg aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg annos otettiin viikon kuluttua aloitusannoksesta).
ACR 50
BASDAIb 50
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg adalimumabia joka toinen viikko, 40 mg adalimumabia kerran viikossa tai lumelääkettä.
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia, kutina
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia.
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä adalimumabi
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)
Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
Varoitus: Älä puhalla tai koske puhdistettuun pistoskohtaan.
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Näiden tutkimusten kontrolloiduissa osissa 5 291 adalimumabihoitoa saaneella potilaalla havaittiin 6,8 (95 % luottamusväli 4,4-10,5) maligniteettia (lukuun ottamatta lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomia) 1 000 potilasvuotta kohti, kun taas 3 444 verrokkipotilaalla todettiin 6,3 (95 % luottamusväli 3,4-11,8) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Kromeya.
Lue huolellisesti nämä käyttöohjeet ja noudata niitä, kun pistät Kromeya-pistoksen.
Adverse reaction oedema, pyrexia
Munuaisten vajaatoiminta, hematuria
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti (myös selkärankareuma) Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia pediatrisille potilaille selkärankareuman ja nivelpsoriaasin hoitoon.
Median time to disease flare
Pahenemisvaiheen alkamiseen kuluneen ajan mediaani
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Potilaat saivat 16 viikon ajan joko lumehoitoa tai adalimumabia aloitusannoksen 80 mg ja tämän jälkeen 40 mg joka toinen viikko (alkaen yksi viikko aloitusannoksen jälkeen).
Infections and infestations* Very common
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
• non-infectious uveitis
• ei-infektioperäinen uveiitti.
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kromeya 40 mg injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä kynässä on 0,8 ml steriiliä, kirkasta, väritöntä liuosta, joka sisältää 40 mg adalimumabia.
Do not try to recap needle as it could lead to needle stick injury.
Älä laita neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen välttyäksesi neulanpistolta.
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia.
Kromeya 40 mg injection adalimumab
Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku adalimumabi
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1),
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Yhdessä injektiopullossa on 0,8 ml liuosta, joka sisältää 40 mg adalimumabia.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Kromeya.
• Ilmoita lääkärillesi käyttäväsi Kromeya-valmistetta, mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon.
Subcutaneous use Each item for single use only
Pakkauksen sisältämät tarvikkeet ovat vain yhtä käyttökertaa varten.
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Avoimen tutkimusjakson aikana potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (korkeintaan 40 mg) joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Warning: Do not throw the vial away.
Varoitus: Älä hiero pistokohtaa.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Jos hänellä on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks.
• the date
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Jos lapsella on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos hän on ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärille.
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kromeya 40 mg injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa on 0,8 ml steriiliä, kirkasta, väritöntä liuosta, joka sisältää 40 mg adalimumabia.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I - V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Näissä tutkimuksissa 11,9 %:lla adalimumabia ja 8,1 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Stratum
Metotreksaatti
Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Taulukko 14 Teho lumekontrolloidussa nr-axSpA I -tutkimuksessa Kaksoissokkovaihe Vaste viikolla 12
diverticulitis
Kiertohuimaus
kg
Korkki
After Injection
Pistoksen jälkeen
• urinary tract infection;
• sieni-infektiot
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia (ks.
2.5 Wipe the entire vial top with an alcohol pad and throw the pad away.
2.5 Pyyhi desinfiointipyyhkeellä injektiopullon koko yläpinta, ja hävitä pyyhe.
• Throw away the needle cap.
• Hävitä neulan suojakorkki.
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsella on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia (ks.
Refer to Storage information for -how to store your unused syringe(s).
Katso säilytysohjeesta, miten käyttämättömät ruiskut säilytetään.
HR
Saksa
Kromeya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Kromeya-valmisteen käytön vasta-aiheita (ks. kohta 4.3).
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 käyttämään ylläpitohoitoa joko tavanomaisina annoksina (40/20 mg joka toinen viikko painosta riippuen) tai pieninä annoksina (20/10 mg joka toinen viikko painosta riippuen).
5.1 Choose an injection site on:
5.1 Valitse pistoskohta
How to store Kromeya
Kromeya-valmisteen säilyttäminen
METHOD OF ADMINISTRATION
Ei metotreksaattia
VIAL LABEL
Puhdista pistoskohta