natgillin/translations-raw huggingface dataset:
infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut hoidot eivät sovi.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Tevagrastimin laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Tevagrastimia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Tevagrastimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy
• neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa)
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
• neutrofiilien määrän lisäämisen ja infektioriskin vähentäminen neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita
What is the risk associated with Tevagrastim?
Mitä riskejä Tevagrastimiin liittyy?
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Tevagrastimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Tevagrastimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Sitä tekee bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan filgrastiimia.
Why has Tevagrastim been approved?
Miksi Tevagrastim on hyväksytty?
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tevagrastimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Tevagrastim on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Tevagrastimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Tevagrastimia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
How has Tevagrastim been studied?
Miten Tevagrastimia on tutkittu?
What is Tevagrastim?
Mitä Tevagrastim on?
Tevagrastim is a ‘biosimilar' medicine.
Tevagrastim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
How is Tevagrastim used?
Miten Tevagrastimia käytetään?
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Tevagrastimin ja Neupogenen aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
What is Tevagrastim used for?
Mihin Tevagrastimia käytetään?
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
(esim. leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen vakavan neutropenian riski
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV)
• neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa
It has few side effects.
Sillä on vain vähän sivuvaikutuksia.
Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Tremfya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Further information on Tremfya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Tremfyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores.
Pääasiallinen tehon mitta oli PASI-pisteiden väheneminen vähintään 90 prosentilla.
The recommended dose is 100 mg as a single dose, followed by a further dose after 4 weeks and then 100 mg every 8 weeks.
Suositeltu annos on 100 mg kerta-annoksena, minkä jälkeen annetaan toinen annos neljän viikon kuluttua ja tämän jälkeen 100 mg kahdeksan viikon välein.
Tremfya (guselkumab)
Tremfya (guselkumabi)
After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo.
16 viikon jälkeen 71 prosentilla Tremfyaa saaneista potilaista (588 potilaalla 825:stä) PASI-pisteet olivat vähentyneet vähintään 90 prosenttia, kun taas adalimumabia saaneista vastaava ilmeni 48 prosentilla (282 potilaalla 582:sta) ja lumelääkettä saaneista alle 3 prosentilla (11 potilaalla 422:sta).
Patients are likely to continue treatment with Tremfya because it is injected every 8 weeks (after the first 4 weeks) and patients can inject it themselves, making it convenient to use.
Potilaat jatkavat todennäköisesti Tremfya-hoitoa, koska sitä pistetään kahdeksan viikon välein (ensimmäisen neljän viikon jälkeen) ja potilaat voivat antaa pistoksen itse, mikä tekee siitä helppokäyttöisen.
Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Tremfyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use.
Virasto katsoi, että Tremfya on tehokas ja että pitkäaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon säilyvän käytön jatkuessa.
Other information about Tremfya
Muita tietoja Tremfyasta
As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tremfyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Tremfyaa ei saa antaa potilaille, joilla on meneillään oleva infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tremfyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks.
Potilaat, joiden psoriaasi ei lievittynyt riittävästi 16 viikon jälkeen, saivat joko Tremfyaa tai jatkoivat ustekinumabihoitoa vähintään 24 viikon ajan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya?
Miten voidaan varmistaa Tremfyan turvallinen ja tehokas käyttö?
The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat.
Tremfyan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenä- ja nieluinfektiot.
Why is Tremfya authorised in the EU?
Miksi Tremfya on hyväksytty EU:ssa?
An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Tremfyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Nämä T-solut, jotka ovat osa kehon immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), ovat mukana tulehdusprosessissa, joka on yhdistetty läiskäpsoriaasin muodostumiseen.
What benefits of Tremfya have been shown in studies?
Mitä hyötyä Tremfyasta on havaittu tutkimuksissa?
Interleukin 23 is a messenger substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Interleukiini-23 on välittäjäaine, joka säätelee joidenkin T-solutyyppien kasvua ja kypsymistä.
After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Tremfyaa itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Psoriaasioireiden lievittyminen säilyi yli 48 viikkoa Tremfy-hoitoa saaneilla.
The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tremfyan hyöty on sen riskejä suurempi keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
What is Tremfya and what is it used for?
Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään?
The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Tremfyan vaikuttava aine guselkumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toiminta.
The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis).
Kolmanteen tutkimukseen osallistui 871 potilasta, joita hoidettiin ustekinumabilla (toinen psoriaasilääke).
Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2700 aikuista, Tremfyan havaittiin olevan tehokas keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa potilailla, joille suoraan iholle levitettävät valmisteet eivät tehoa riittävästi.
What are the risks associated with Tremfya?
Mitä riskejä Tremfyaan liittyy?
During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab.
Tänä aikana psoriaasioireet lievittyivät enemmän Tremfyaa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat edelleen ustekinumabia.
It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
Se pistetään ihon alle alueelle, jossa ei ole psoriaasia.
Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Tremfyaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
How is Tremfya used?
Miten Tremfyaa käytetään?
PASI is a measure of disease severity and area of skin affected.
PASI on sairauden vaikeusasteen ja ihottuma-alueen määrityksessä käytettävä mitta.
The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment).
Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Tremfyaa verrattiin adalimumabiin (toinen psoriaasilääke) ja lumelääkkeeseen (näennäishoito).
Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
Tremfyaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Tremfya on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka on tarkoitettu läiskäpsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon.
For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Tremfyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
How does Tremfya work?
Miten Tremfya vaikuttaa?
Tremfya contains the active substance guselkumab.
Tremfyan vaikuttava aine on guselkumabi.
By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Guselkumabi vähentää sairauteen liittyvää tulehdusta ja oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
The expiry date refers to the last day of that month.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Säilytä jääkaapissa (2 C - 8° C).
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espanja
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30° C), se on käytettävä 4 päivän kuluessa tai hävitettävä.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli - olet raskaana, - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet lapsen hankkimista.
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
** Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Injection site reactions2
Injektiokohdan reaktiot 2
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Samanaikaisesti annettavien, sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus tulee ottaa huomioon.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimi on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Healthcare professionals only
Vain hoitoalan ammattilaisille
Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
• The needle cap is missing or not securely attached.
• Neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe
Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen kuin käsittelet esitäytettyä ruiskua.
Splenomegaly2; Splenic rupture2
Sirppisolukriisi2; Splenomegalia2; Pernan repeämä2
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
- Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pegfilgrastim Mundipharma-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen stabiiliuteen.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5- fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
In such circumstances Pegfilgrastim Mundipharma should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Tällaisessa tilanteessa Pegfilgrastim Mundipharma-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei sisälly pakkaukseen).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegfilgrastim Mundipharma:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta:
The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajan.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pegfilgrastim Mundipharmaannoksesi itse.
- you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
- jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Therefore, physicians should use caution when prescribing Pegfilgrastim Mundipharma in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
You may take Pegfilgrastim Mundipharma out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Voit ottaa Pegfilgrastim Mundipharma-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Aortiitti diagnosoitiin useimmissa tapauksissa CT-kuvauksella, ja se parani yleensä, kun G-CSF:n antaminen lopetettiin (ks. kohta 4.8).
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.
Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
Pegfilgrastim Mundipharma on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta): - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
** * Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet laittamalla ne asianmukaiseen keräysastiaan.
Always use Pegfilgrastim Mundipharma exactly as your doctor has told you.
Käytä Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymiskykyyn eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Pegfilgrastim Mundipharma may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Pegfilgrastim Mundipharma voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30º C) yhden kerran enintään 96 tunnin ajaksi.
Its important to keep the skin pinched when injecting.
On tärkeää, että ihopoimu on puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.