natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
• märkivä hikirauhastulehdus (acne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Miten voidaan varmistaa Cyltezon turvallinen ja tehokas käyttö?
For more information on
Julkinen EPAR-yhteenveto
For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Potilas saa Cyltezon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
This increase is likely due to ritonavir.
Tämä suureneminen johtuu todennäköisesti ritonaviirista.
Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
A final evaluation was conducted at Week 120.
Lopullinen arvio tehtiin viikolla 120.
Clinical monitoring should be considered.
Kliinistä seurantaa on harkittava.
The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Yleisin tutkijan raportoima kuolinsyy oli tuberkuloosi (9 potilasta).
S = susceptible R = resistant
S = herkkä R = resistentti
The following definitions applies for resistance categories used:
Resistenssiluokkia koskevat seuraavat määritelmät:
The causes of death in the remaining patients varied.
Muiden potilaiden kuolinsyyt vaihtelivat.
• increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
• lisätä mahdollisuutta, että bakteeri muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi.
• Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
• Lopullinen analyysikliininen tutkimusraportti 4Q 2023
188 tablets
188 tablettia
This medicine may pose a risk to the environment.
Tällä lääkkeellä saattaa olla ympäristöriski.
• Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
• Vuosittaiset päivitykset tutkimuksen edistymisestä vuosittaisen uudistamishakemuksen yhteydessä.
• you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
• sairastat maksasairautta tai käytät säännöllisesti alkoholia
Data on longer treatment duration is very limited.
Tietoa pitemmästä hoitoajasta on vain hyvin vähän.
24 tablets
24 tablettia
If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Jos unohdat ottaa SIRTURO-tabletteja 2 ensimmäisen viikon aikana
Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
• you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen bedakiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Antibiootit ovat lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia bakteereja.
You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Muita tuberkuloosilääkkeitä saattaa olla tarpeen käyttää pidempään kuin 6 kuukautta.
• Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
• Ota unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian.
• Swallow the tablets whole with water.
• Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
• sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-infektio).
Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Lääkäri päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava SIRTUROn kanssa.
What SIRTURO is and what it is used for
Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään
If this happens do not drive or operate machinery.
Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
• make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
• johtaa hoidon tehottomuuteen ja tuberkuloosin pahenemiseen sekä
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
• Take SIRTURO with food.
• Ota SIRTURO ruoan kanssa.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Tällä lääkevalmisteella saattaa olla ympäristöriski (ks. kohta 5.3).
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
SIRTUROn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
* Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
* Tutkimuksen aikana kuolleet tai tutkimuksesta vetäytyneet potilaat katsottiin ei vastetta saaneiksi.
Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bedakiliinilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
• SIRTURO-annosten välin on oltava aina vähintään 48 tuntia.
Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Muuttumattoman bedakiliinin munuaispuhdistuma on merkityksetöntä (< 0,001 %).
Table 1: Culture conversion Status
Taulukko 1: Viljelytuloksen konvertoituminen
you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Voit ottaa SIRTUROannoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mykobakteerilääkkeet, tuberkuloosilääkkeet, ATC-koodi: J04AK05
An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline.
Sydänsähkökäyrä on rekisteröitävä ennen hoidon aloittamista ja vähintään kuukausittain bedakiliinihoidon aloittamisen jälkeen.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hoidossa on huomioitava bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Älä anna tätä lääkettä lapsille ja (alle 18-vuotiaille) nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Tämä pitkä terminaalinen eliminaatiovaihe kuvastaa todennäköisesti bedakiliinin ja M2:n hidasta vapautumista perifeerisistä kudoksista.
Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Keskeiset demografiset ominaisuudet olivat: 63,1 % oli miehiä, iän mediaani oli 34 vuotta, 35 % potilaista oli mustaihoisia ja 15 % potilaista oli HIV-positiivisia.
Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Potilaita on seurattava koko hoitojakson ajan, koska maksaentsyymipitoisuuden suureneminen ilmaantui hitaasti ja lisääntyi vähitellen 24 viikon ajan.
The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO:
Seuraavassa on esimerkkejä lääkkeistä, joita monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavat potilaat saattavat käyttää ja joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia SIRTUROn kanssa:
Do not take SIRTURO if this applies to you.
Älä ota SIRTURO-tabletteja, jos tämä koskee sinua.
Tell your doctor right away if you faint.
Ilmoita heti lääkärille, jos pyörryt.
It is used in adults aged 18 years and over.
Sitä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
• Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
• Välianalyysia IDMC suositellaan, kun puolet potilaista saavuttaa viikon 76: 4Q 2020.
There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
Sellaisia tietoja ei ole, jotka tukisivat tällaisissa tilanteissa pienempää bedakiliiniannosta.
One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
Yksi SIRTURO-ryhmän kymmenestä kuolintapauksesta (alkoholimyrkytyksestä aiheutunut) tapahtui 24 viikon hoitojakson aikana.
Medicine (name of the active substance)
Lääke (vaikuttavan aineen nimi)
There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
On vain vähän tietoja SIRTUROn käytöstä raskaana oleville naisille.
SIRTURO tablets should be swallowed whole with water.
SIRTURO-tabletit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
58 %:lla potilaista oli pesäke toisessa keuhkossa, ja 16 %:lla pesäke havaittiin kummassakin keuhkossa.
Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1.
Vasteluvut viikolla 24 ja viikolla 120 (eli noin 6 kuukauden kuluttua kaiken hoidon lopettamisesta) esitetään taulukossa 1.
In the SIRTURO group, all of the five deaths due to tuberculosis occurred in patients whose sputum culture status at last visit was ‘not converted'.
SIRTURO-ryhmässä kaikki viisi tuberkuloosista aiheutunutta kuolemaa tapahtuivat potilaille, joiden yskösviljelystatus viimeisellä käynnillä oli "ei konvertoitunut".
Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
Yksi tabletti sisältää 145 mg laktoosia (monohydraattina).
The food is important to get the right levels of medicine in your body.
On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöön saadaan oikea lääkeainepitoisuus.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 5.3).
The basis of assessment of causality between the adverse drug reactions and SIRTURO was not restricted to these trials, but also on review of the pooled Phase I and Phase IIa safety data.
SIRTUROn ja haittavaikutusten välisen syy-yhteyden arviointiperusteet eivät rajoittunut näihin tutkimuksiin, vaan myös vaiheen I ja vaiheen IIa turvallisuutta koskevien yhdistettyjen tietojen läpikäyntiin.
Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Kaikkien tutkittujen potilaiden CD4+-solumäärä oli yli 250 x 10
As a precautionary measure, avoid the use of SIRTURO during pregnancy unless the benefit of therapy is considered to outweigh the risks.
Varotoimenpiteenä vältä SIRTUROn käyttöä raskauden aikana, ellei hoidosta saatavan hyödyn katsota olevan riskejä suurempi.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
Bedakiliinin eliminaatiota ei ole täysin selvitetty in vivo.
Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
Ihmisen immuunikatovirusinfektiota (HIV-infektiota) sairastavat potilaat
Tablets are packaged in aluminium/aluminium foil blisters.
Tabletit on pakattu alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin.
The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Fosfolipidoosin merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
• Skip the missed dose and take the next dose as usual
• Jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Other medicines and SIRTURO
Muut lääkevalmisteet ja SIRTURO
If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Jos annoksen ottaminen unohtuu kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, potilas ei saa korvata unohtunutta annosta, vaan hänen on jatkettava hoitoa tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti.
In animals, bedaquiline and its active N-monodesmethyl metabolite (M2) are extensively distributed to most tissues, however, brain uptake was low.
Eläimillä bedakiliini ja sen aktiivinen N-monodesmetyylimetaboliitti (M2) jakautuvat laajasti useimpiin kudoksiin, mutta kertymä aivoihin oli vähäistä.
• aching or tender muscles, not caused by exercise
• lihasten särky tai arkuus, joka ei johdu rasituksesta
The mean terminal elimination half-life of both bedaquiline and the active N-monodesmethyl metabolite (M2) is about 5 months (ranging from 2 to 8 months).
Sekä bedakiliinin että aktiivisen N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin noin 5 kuukautta (vaihtelee 2 kuukaudesta 8 kuukauteen).
If in vitro testing results are unavailable, treatment may be initiated with SIRTURO in combination with at least four medicinal products to which the patient's isolate is likely to be susceptible.
Jos in vitro -testituloksia ei ole saatavissa, SIRTURO-hoito voidaan aloittaa yhdistelmänä vähintään neljän sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joille potilaan isolaatti todennäköisesti on herkkä.
The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Kuolintapauksissa näiden kahden hoitoryhmän välillä todetulle epätasapainolle ei ole löydetty selitystä.
Overall responder at Week 120
Vasteen saaneita viikolla 120
In the Phase IIb, open label study (C209), 6.9% (16/233) patients died.
Vaiheen IIb avoimessa tutkimuksessa (C209) 6,9 % (16/233) potilaista kuoli.
QT interval prolonging medicinal products
QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Nämä raportit auttavat lääkäriä valitsemaan hoidossa käytettävän bakteerilääkevalmisteyhdistelmän.
The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
SIRTURO-hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
SIRTURO should be used in combination with at least three medicinal products to which the patient's isolate has been shown to be susceptible in vitro.
SIRTUROa pitää käyttää yhdistelmänä vähintään kolmen sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joille potilaan isolaatin on osoitettu olevan herkkä in vitro.
SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks.
SIRTURO-annos oli ensimmäisten kahden viikon ajan 400 mg kerran vuorokaudessa ja seuraavien 22 viikon ajan 200 mg 3 kertaa viikossa.
Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
Bedakiliini on siksi otettava ruoan kanssa oraalisen hyötyosuuden parantamiseksi.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from SIRTURO therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the infant and the benefit of therapy for the mother.
Koska imettävälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko SIRTURO-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT).
SIRTURO-hoito suositellaan antamaan valvottuna hoitona (DOT = Directly Observed Therapy).
Tablets packaged in: - aluminium/aluminium foil blisters: 3 years - white high density polyethylene (HDPE) bottles: 3 years
Tabletit, jotka on pakattu: - alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin: 3 vuotta - valkoiseen suurtiheyspolyeteenipurkkiin (HDPE): 3 vuotta
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
In vitro, bedaquiline does not significantly inhibit the activity of any of the CYP450 enzymes tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 and CYP4A) and does not induce CYP1A2, CYP2C9 or CYP2C19 activities.
Bedakiliini ei estä merkityksellisesti minkään tutkitun CYP450-entsyymin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) aktiivisuutta in vitro eikä indusoi CYP1A2:n, CYP2C9:n eikä CYP2C19:n aktiivisuutta.
Of the 163 patients who were responders at week 24, 139 patients (85.3%) were still responders at week 120.
Viikolla 24 vasteen saaneista 163 potilaasta 139 potilaalla (85,3 %) todettiin vaste edelleen viikolla 120.
• increased liver enzymes (shown in blood tests)
• suurentunut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella)
SIRTURO with alcohol You should not drink alcohol while taking SIRTURO.
SIRTURO alkoholin kanssa Älä käytä alkoholia SIRTURO-hoidon aikana.
If you stop taking SIRTURO Do not stop taking SIRTURO without first talking to your doctor.
Jos lopetat SIRTURO-tablettien oton Älä lopeta SIRTURO-tablettien ottamista neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Hypromellose Polysorbate 20
Polysorbaatti 20
• The active substance is bedaquiline.
• Vaikuttava aine on bedakiliini.
The majority of isolates that are phenotypically resistant to bedaquiline are cross-resistant to clofazimine.
Suurin osa isolaateista, jotka ovat fenotyyppisesti resistenttejä bedakiliinille, ovat ristiresistenttejä klofatsimiinille.
Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Useimmat havaitut muutokset tapahtuivat valmisteen pitkäkestoisessa päivittäisessä käytössä sekä siitä aiheutuvan vaikuttavan aineen pitoisuuksien suurenemisen jälkeen plasmassa ja kudoksissa.
If you have missed a dose and you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Jos olet unohtanut ottaa annoksen etkä ole varma, miten sinun on toimittava, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
What SIRTURO contains
Mitä SIRTURO sisältää
Other antituberculosis medicinal products
Muut tuberkuloosilääkkeet
The other nine deaths among those treated with SIRTURO occurred after completion of treatment with this agent (range 86 911 days post SIRTURO; median 344 days).
SIRTURO-ryhmän muut yhdeksän kuolintapausta tapahtuivat tällä lääkeaineella annetun hoidon päättymisen jälkeen (vaihteluväli 86-911 vuorokautta SIRTURO-hoidon jälkeen; mediaani 344 vuorokautta).
When available, the clinical microbiology laboratory should provide the physician with the results of in vitro susceptibility test results for antimicrobial medicinal products used in resident hospitals as periodic reports that describe the susceptibility profile of nosocomial and community-acquired pathogens.
Kliinisen mikrobiologian laboratorion on toimitettava lääkärille sairaalassa käytettävien mikrobilääkevalmisteiden in vitro -herkkyystestauksen tulokset, kun sellaiset ovat saatavissa, säännöllisinä raportteina sairaalasyntyisten ja kotisyntyisten patogeenien herkkyysprofiilista.
Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Bedakiliinia annettiin eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa hiirille enimmillään 3 kuukauden ajan, rotille enimmillään 6 kuukauden ajan ja koirille enimmillään 9 kuukauden ajan.
Monitor symptoms and laboratory tests (ALT, AST, alkaline phosphatase, and bilirubin) at baseline, monthly while on treatment, and as needed.
Seuraa oireita ja laboratoriokokeiden tuloksia (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini) hoidon alussa, kuukausittain hoidon aikana sekä tarvittaessa.
Body weight decreases in pups were noted in high dose groups during the lactation period after exposure to bedaquiline via milk and were not a consequence of in utero exposure.
Poikasten painon havaittiin laskeneen suuria annoksia saaneessa ryhmässä laktaatiojakson aikana maidon kautta saadun bedakiliinialtistuksen jälkeen eikä se johtunut altistuksesta in utero.
If a dose is missed from week three onwards, patients should take the missed dose of 200 mg as soon as possible and then resume the three times a week regimen.
Jos annoksen ottaminen unohtuu hoitoviikolla kolme tai sen jälkeen, potilaan on otettava unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian ja jatkettava sen jälkeen tablettien ottamista kolme kertaa viikossa.
The causes of death in the remaining SIRTURO subjects were alcohol poisoning, hepatitis/hepatic cirrhosis, septic shock/peritonitis, cerebrovascular accident and motor vehicle accident.
Muut SIRTURO-ryhmän tutkittavien kuolinsyyt olivat alkoholimyrkytys, hepatiitti/maksakirroosi, septinen sokki/peritoniitti, aivohalvaus ja moottoriajoneuvo-onnettomuus.
SIRTURO is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
SIRTURO on tarkoitettu aikuispotilaille osaksi monilääkeresistentin keuhkotuberkuloosin (MDR-TB) tarkoituksenmukaista yhdistelmähoitoa, kun tehokasta hoitoa ei muutoin voida resistenssin tai siedettävyyteen liittyvien tekijöiden vuoksi toteuttaa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
• Resume the three times a week schedule.
• Jatka tablettien ottamista kolme kertaa viikossa.
Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF)
Pienimpien bakteerien kasvun estävien pitoisuuksien (MIC) raja-arvot ovat seuraavat: Epidemiologinen raja-arvo (ECOFF)
Acquired resistance mechanisms that affect bedaquiline MICs include mutations in the atpE gene, which codes for the ATP synthase target, and in the Rv0678 gene, which regulates the expression of the MmpS5-MmpL5 efflux pump.
Bedakiliinin MIC-arvoihin vaikuttaviin hankinnaisiin resistenssimekanismeihin kuuluvat mutaatiot atpE-geenissä, joka koodaa ATP-syntaasikohdetta, ja Rv0678-geenissä, joka säätelee MmpS5MmpL5-ulospumppausproteiinin (effluksiproteiinin) ilmentymistä.
The N-monodesmethyl metabolite (M2) is not thought to contribute significantly to clinical efficacy given its lower average exposure (23% to 31%) in humans and lower antimycobacterial activity (3- to 6-fold lower) compared to the parent compound.
N-monodesmetyylimetaboliitilla (M2) ei oletettavasti ole merkityksellistä osuutta kliiniseen tehoon, kun huomioidaan sen pienempi keskimääräinen altistus (23-31 %) ihmisellä sekä vähäisempi antimykobakteerinen aktiivisuus (36-kertaisesti vähäisempi) verrattuna kanta-aineeseen.
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO 200 mg three times a week, creatinine clearance (range: 40 to 227 ml/min) was not found to influence the pharmacokinetic parameters of bedaquiline.
SIRTUROa 200 mg kolme kertaa viikossa saaneiden tuberkuloosipotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kreatiniinipuhdistuman (vaihteluväli: 40-227 ml/min) ei todettu vaikuttavan bedakiliinin farmakokineettisiin parametreihin.
SIRTURO treatment initiation is not recommended in patients with the following, unless the benefits of bedaquiline are considered to outweigh the potential risks:
SIRTURO-hoidon aloittamista ei suositella, jos jokin seuraavista koskee potilasta, ellei bedakiliinin hyötyjen katsota olevan mahdollisia riskejä suuremmat:
The primary efficacy endpoint was the time to sputum culture conversion during treatment with SIRTURO (median 57 days, for 205 patients with sufficient data).
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika yskösviljelytuloksen konvertoitumiseen SIRTURO-hoidon aikana (mediaani 57 vuorokautta niillä 205 potilaalla, joista on riittävästi tietoja).
Three of 24 male rats treated with high bedaquiline doses failed to produce offspring in the fertility study.
Kolme suuria bedakiliiniannoksia saaneesta 24 urosrotasta ei onnistunut hedelmällisyystutkimuksessa tuottamaan jälkeläisiä.