natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To reconstitute and administer this product the following tools are needed: a 10 ml syringe or a syringe of a convenient size according to injection volume, alcohol swabs, the included vial adapter and an infusion set (tubing, butterfly needle).
Tämän valmisteen liuottamisessa ja antamisessa tarvitaan seuraavat välineet: 10 ml tai injisoitavaan määrään sopivan kokoinen ruisku, desinfektiopyyhkeitä, injektiopulloliitin (mukana lääkepakkauksessa) ja infuusioväline (letkut, perhosneula).
It is not recommended to use NovoThirteen and recombinant coagulation factor VIIa (another blood clotting factor) together.
NovoThirteen-valmisteen ja rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n (toinen veren hyytymistekijä) yhteiskäyttöä ei suositella.
NovoThirteen is a recombinant coagulation factor XIII A-subunit produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
NovoThirteen on rekombinantti hyytymistekijä XIII A-alayksikkö, joka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Pidä ruiskua hieman kallellaan pullon osoittaessa alaspäin.
How to store NovoThirteen Contents of the pack and other information.
NovoThirteen-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
The active substance is produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Vaikuttava aine on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, indicating that it is essentially ‘sodium free'.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektio eli se on olennaisesti natriumiton.
The preparation should be administered as a slow bolus intravenous injection at a rate not higher than 2 ml/minute.
Valmiste pitää antaa hitaana iv-bolusinjektiona enintään nopeudella 2 ml minuutissa.
• Appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
• Asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
In case of any questions ask your doctor or nurse.
Jos sinulla on joitain kysymyksiä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw up the amount calculated for the injection.
Pidä ruiskua ja injektiopulloa ylösalaisin ja vedä injektiota varten laskettu määrä ruiskuun vetämällä männästä.
If you forget to use NovoThirteen
Jos unohdat ottaa NovoThirteen-valmistetta
NovoThirteen user instructions
NovoThirteen käyttöohjeet
• If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
• Jos sinulle ilmaantuu itsestään alkavaa ja/tai hoitoa vaativaa verenvuotoa NovoThirteen-hoitosi aikana.
Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen
Ohjeet kuinka liuotettu NovoThirteen laimennetaan
There are no human data on potential effects on fertility.
Mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole ihmisillä tutkittua tietoa.
The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg) if bw > 24 kg or dose volume in ml = 0.117 x bw (kg) if bw < 24 kg).
Annettavan annoksen tilavuus (millilitroina) tulee laskea potilaan painon perusteella alla olevan kaavan mukaan: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,042 x potilaan paino (kg), jos paino on > 24 kg tai annoksen tilavuus millilitroina = 0,117 x potilaan paino (kg), jos paino on < 24 kg).
The crude bleeding rates in the two trials, F13CD-1725 and F13CD-3720, not adjusted for age, were 0.138 and 0.043 respectively, corresponding to a total of 13 bleeds over 223 subject-years and a pooled rate of 0.058.
Kahdessa tutkimuksessa (F13CD-1725 ja F13CD-3720) ikävakioimattomat vuotomäärät olivat 0,138 ja 0,043 vuotoa, vastaten yhteensä 13 vuotoa yli 223 potilasvuodessa, ja yhdistetty vuotomäärä oli 0.058 vuotoa.
Reconstituted NovoThirteen is a clear, colourless solution.
Liuotettu NovoThirteen on kirkas, väritön liuos.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireet (mukaan lukien nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristus rinnassa, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine) ja anafylaksiasta.
The mean rate of treatment-requiring bleeds was determined to 0.138 per subject year.
Hoitoa vaativien vuotojen keskiarvo oli 0,138/potilasvuosi.
General instructions for dilution
Yleiset laimentamisohjeet
The antibodies had no inhibitory activity, and the subject did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
Vasta-aineilla ei ollut inhibitorista aktiivisuutta, eikä koehenkilöllä esiintynyt mitään niihin liittyviä haittavaikutuksia tai verenvuotoa.
No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
17 vuotta kestäneen kumulatiivisen seuranta-ajan aikana alle 6vuotiailla potilailla (yhteensä 214 annosta) ei ole todettu hoitoa vaatineita vuototapahtumia.
The 6 patients below 6 years were investigated through a single dose pharmacokinetic phase 3b trial (F13CD-3760) and then, included in the long-term follow-up trial (F13CD-3835) assessing the safety and the efficacy of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin kuudella alle 6-vuotiaalla potilaalla faasi 3b -tutkimuksessa (F13CD3760) ja sen jälkeen kuukausittaista NovoThirteen-korvaushoidon turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisseurantatutkimuksessa (F13CD-3835).
The antibodies had no inhibitory action and the patients did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
Vasta-aineilla ei ollut inhibitorista vaikutusta eikä potilailla esiintynyt mitään niihin liittyviä haittavaikutuksia tai verenvuotoa.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following: Physician brochure Patient brochure
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän ja määräävät NovoThirteen-valmistetta, lähetetään kirje, joka sisältää seuraavat:
A stabilisation of the thrombus might occur, resulting in increased risk of vessel occlusions.
Trombin stabilointi voi lisätä riskiä verisuonten tukkeutumiseen.
The congenital factor XIII A-subunit deficiency should be confirmed by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos pitää varmistaa asiaankuuluvin diagnostisin menetelmin, joihin kuuluu tekijä XIII:n aktiivisuus- ja immuunimääritys ja tarvittaessa genotyypin määritys.
After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Laimentamisen jälkeen jatka kohdasta ”Liuoksen injisoiminen”.
FXIII B-subunit deficiency is associated with a much reduced half-life of the administered pharmacologically active A-subunit.
Tekijä XIII B-alayksikön puutokseen liittyy huomattavasti lyhentynyt annetun farmakologisesti aktiivisen A-alayksikön puoliintumisaika.
3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
Vakavia haittavaikutuksia raportoi kolme 6-18-vuotiasta potilasta (14 %) verrattuna ei yhteenkään yli 18vuotiaaseen potilaaseen.
Preparing the solution
Liuoksen valmisteleminen
Based on FXIII activity measured by the Berichrom assay in patients with congenital FXIII deficiency, a geometric mean half-life of 11.8 days was estimated.
Perustuen Berichromanalyysillä mitattuun tekijä XIII:n aktiivisuuteen synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavilta potilailta, puoliintumisajan geometriseksi keskiarvoksi arvioitiin 11,8 päivää.
This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Annoksen säätäminen perustuu tällöin tekijän XIII aktiivisuustasoihin.
The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Yleiset laimentamisohjeet Laimentaminen pitää tehdä aseptisesti.
• The risks of off-label use within FXIII congenital deficiency
• Off-label käytön riski synnynnäisen tekijä XIII puutoksen hoidossa
A pivotal prospective, open-label, single-arm phase 3 trial (F13CD-1725) including 41 patients with FXIII A-subunit deficiency was conducted to investigate the haemostatic efficacy of rFXIII in patients with congenital FXIII deficiency as reflected by the rate of bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product.
Keskeisessä, avoimessa, yksihaaraisessa faasin 3 seurantatutkimuksessa (F13CD-1725), johon kuului 41 tekijä XIII A-alayksikön puutosta sairastavaa potilasta, tutkittiin rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) verenvuotoa ehkäisevää tehoa potilaille, joilla oli synnynnäinen tekijä XIII puutos.
Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
Vedä huolellisesti tasan 6 ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä 10 ml:n ruiskuun.
INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NovoThirteen
Frequency descriptions of all adverse reactions identified from 82 patients with congenital FXIII deficiency exposed in clinical trials are presented in the below table by system organ class.
Kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheyksien kuvaukset 82:ltä synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavalta potilaalta, jotka saivat NovoThirteen-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, on esitetty alla olevassa taulukossa elinryhmittäin.
When the FXIII Asubunit is bound to the FXIII B-subunit [A2B2], the half-life of the FXIII A-subunit [A2] is prolonged.
Kun tekijä XIII A-alayksikkö on sitoutunut tekijä XIII B-alayksikköön [A2B2], tekijä XIII A-alayksikön [A2] puoliintumisaika on pidentynyt.
Powder (2500 IU) in a vial (glass type I) with rubber stopper (chlorobutyl) and 3.2 ml solvent in a vial (glass type I) with rubber stopper (bromobutyl) and a vial adapter for reconstitution.
Kuiva-aine (2500 IU) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (klorobutyyliä) ja 3,2 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (bromobutyyliä) ja injektiopulloliitin liuottamista varten.
To dilute the reconstituted NovoThirteen the following tools are needed: a vial containing sodium chloride 0.9%, solution for injection, a 10 ml syringe and alcohol swabs.
NovoThirteen-valmisteen laimentamista varten tarvitaan seuraavat välineet: injektiopullo, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä, 10 ml ruisku ja desinfektiopyyhkeitä.
Check the injection solution for particulate matter and for discolouration.
Tarkista injektioneste vieraiden hiukkasten ja värimuutosten varalta.
What NovoThirteen is
Mitä NovoThirteen on
• Warning and precautions regarding anaphylaxis
• Anafylaksiaan liittyvät varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Long term prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Pitkäaikainen verenvuotojen ehkäisy potilaille, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos.
OTHER For reconstitution
MUUTA Liuottamiseen
NovoThirteen contains the active substance catridecacog, which is identical to human coagulation factor XIII, an enzyme necessary for blood clotting.
NovoThirteen sisältää vaikuttavana aineena katridekakogia, joka on identtinen ihmisen hyytymistekijä XIII:n kanssa.
NovoThirteen may not be effective in patients with hepatic impairment if the hepatic impairment is severe enough to result in decreased levels of FXIII B-subunits.
NovoThirteen-valmiste ei ehkä ole tehokas maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jos vajaatoiminta on niin vaikeaa, että se aiheuttaa laskua tekijä XIII Balayksikön pitoisuuksissa.
FXIII activity levels should be monitored in patients with severe hepatic impairment.
Tekijä XIII:n aktiivisuustaso on määritettävä potilailta, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Twenty-one children between the age of 6 to less than 18 years old and six children less than 6 years old have been treated with NovoThirteen for a total of 986 exposures.
NovoThirteen-valmistetta on annosteltu 21:lle 6-alle 18-vuotiaalle ja kuudelle alle 6-vuotiaalle lapselle, yhteensä annoksia on annettu 986.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan kuiva-aineeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Based on the concentration of NovoThirteen solution, the dose volume to be injected (in millilitres) can be calculated from this formula:
NovoThirteen-liuoksen konsentraatioon perustuen pistettävä annosmäärä (millilitroissa) voidaan laskea tämän kaavan mukaan:
No dose adjustment is required when NovoThirteen is used in paediatric patients and the dose of 35 IU/kg body weight should be used (see section 5.2 ‘Paediatric population').
Kun pediatrisille potilaille käytetään NovoThirteen-annosta 35 IU/kg, annoksen säätämistä ei tarvita (ks. kohta 5.2 ”Pediatriset potilaat”).
Five bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product have been observed in four patients during treatment with rFXIII in the trial.
Tutkimuksessa oli rFXIII-hoidon aikana viisi tekijä XIII -valmistetta vaativaa vuototapausta neljällä potilaalla.
Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
In the F13CD-1725 extension trial F13CD-3720, the age-adjusted rate of bleeds that required treatment with a FXIII-containing product was estimated to be 0.021 bleeds per subject year with a 95% CI of [0.0062; 0.073] (model-based estimate corresponding to a mean age of the trial population of 31.0 years).
Tutkimuksen F13CD-1725 ja jatkotutkimuksen F13CD-3720 ikävakioitu vuotomäärä, joka vaati hoitoa tekijä XIII:a sisältävällä valmisteella, oli arvioitu olevan 0,021 vuotoa/potilasvuosi (95 % CI: 0,0062; 0,073) (malliin perustuva arvio vastaten tutkimuspopulaation keski-ikää 31,0 vuotta).
The product is now ready for injection in the vein.
Valmiste on nyt valmis injisoitavaksi verisuoneen.
• Contraindication of hypersensitivity
• Yliherkkyys vasta-aiheena
For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
Lapsille, jotka painavat alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää edelleen laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridiinjektionestettä, jotta pienten lasten annostus voidaan toteuttaa.
Upon activation, the FXIII A-subunit dissociates from the FXIII B-subunit and thereby exposes the active site of the FXIII A-subunit.
Aktivoituessaan tekijä XIII A-alayksikkö erottautuu tekijä XIII B-alayksiköstä ja siten paljastaa tekijä XIII Aalayksikön aktiivisuuspaikan.
In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
NovoThirteen-valmisteen fibriiniä stabiloivan vaikutuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on taipumusta tromboosin kehittymiselle.
In a post-authorisation safety study transient non-neutralising antibodies were seen in a child with congenital FXIII deficiency after several years of treatment with NovoThirteen.
Yhdessä myyntiluvan jälkeen tehdyssä turvallisuustutkimuksessa todettiin ohimeneviä, ei-neutraloivia vasta-aineita lapsella, jolla oli synnynnäinen tekijä XIII puutos.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (rDNA factor XIII)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten katridekakogi (rDNA tekijä XIII)
In case a dilution of the reconstituted NovoThirteen is needed proceed to the section ‘Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection'.
Jos liuotettu NovoThirteen täytyy laimentaa, noudata ohjeita kohdasta ”Liuotetun valmisteen laimentaminen 0,9 % natriumkloridi-injektionesteellä”.
In patients with FXIII deficiency, NovoThirteen is not effective if used for monthly prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital FXIII B-subunit deficiency.
NovoThirteen ei ole tehokas hyytymistekijä XIII puutoksesta kärsiville potilaille, jos sitä käytetään kuukausittain verenvuotojen ehkäisyyn potilaille, joilla on synnynnäinen tekijä XIII B-alayksikön puutos.
Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
Hävitä ruisku, liitin, infuusioväline ja injektiopullot turvallisesti.
• Summary of Product Characteristics.
• Valmisteyhteenveto.
Pull the plunger to draw in a volume of air equal to the total amount of solvent in the solvent vial.
Vedä injektiopullossa olevaa liuotinmäärää vastaava määrä ilmaa ruiskuun vetämällä männästä.
In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa 6 lasta (ikä yhdestä vuodesta alle 6 vuoteen), joilla oli synnynnäinen tekijä XIII A-alayksikön puutos, sai yhden 35 IU/kg kerta-annoksen NovoThirteen-valmistetta laskimoon.
Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2500 IU katridekakogia injektiopullossa, 3,2 ml liuotinta injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for solvent vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Liuotinpullon nimilippu
Remove the empty solvent vial by tipping the syringe with the vial adapter.
Irrota tyhjä, liuotinta sisältänyt injektiopullo taivuttamalla ruiskua adaptereineen.
NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII)
Non-neutralising antibodies have been seen in 4 of the 82 exposed patients with congenital FXIII deficiency.
Ei-neutraloivia vasta-aineita on todettu neljällä 82:sta synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavalla potilaalla, jotka saivat NovoThirteen-valmistetta.
• The active substance is catridecacog (recombinant coagulation factor XIII: 2500 IU/3 ml, after reconstitution, corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
• Vaikuttava aine on katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII: 2500 IU/3 ml, liuottamisen jälkeen vastaten vahvuutta 833 IU/ml)
The dose volume for the reconstituted NovoThirteen diluted with 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection can be calculated from this formula:
Liuotetun, 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä laimennetun NovoThirteen-valmisteen annostilavuus voidaan laskea tällä kaavalla:
There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
NovoThirteen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
NovoThirteen-valmistetta ei ole tutkittu tiineillä eläimillä, joten lisääntymistoksisuutta koskevat eläinkokeet ovat riittämättömät (ks. kohta 5.3).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Jos pediatrinen potilas kuitenkin painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa edelleen 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä (ks. kohta 6.6 ”Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet - Käyttö pediatrisille potilaille”).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for powder vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Kuiva-ainepullon nimilippu
Children above 6 years were investigated through the pivotal phase 3 trial (F13CD-1725) and the extension study (F13CD-3720) assessing the safety of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Yli 6-vuotiaita lapsia on tutkittu keskeisissä faasi 3 -tutkimuksessa F13CD-1725 ja jatkotutkimuksessa F13CD-3720.
Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Annosmäärä millilitroissa = 0,117 x paino kilogrammoissa.
Congenital FXIII B-subunit deficiency
Synnynnäinen tekijä XIII B-alayksikön puutos
The FXIII B-subunit acts as a carrier molecule for the FXIII A-subunit in circulation, and is present in excess in plasma.
Hyytymistekijä XIII B-alayksikkö toimii kantajamolekyylinä tekijä XIII A-alayksikölle ja sitä on plasmassa ylimäärä.
Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
Annosmäärä millilitroissa = 0,042 x painosi kilogrammoissa.
Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Noudata lääkärin ohjeita injektion ottamisesta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Four cases of non-neutralising antibodies were reported at the start of the treatment in patients from 6 to 18 years of age.
Neljälle 6-18-vuotiaalle potilaalle kehittyi ei-neutraloivia vasta-aineita hoidon alussa.
No effects on reproductive organs have been seen in non-clinical studies.
Koe-eläintutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia lisääntymiselimiin.
• The other ingredients are for the powder sodium chloride, sucrose and polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and for the solvent water for injections.
• Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, sakkaroosi ja polysorbaatti 20, L-histidiini, kloorivetyhappo
Considering that the posology and the FXIII concentration in NovoThirteen are different from those of the other FXIII containing products, careful attention should be paid to the calculation of the appropriate dose for the individual patient (see dose volume formula provided in section 4.2).
Oikean annoksen laskemiseen yksittäiselle potilaalle pitää kiinnittää erityistä huomiota, koska annostus ja tekijä XIII:n konsentraatio ovat NovoThirteen-valmisteella erilaiset kuin muilla tekijä XIII:a sisältävillä valmisteilla (katso annoksen tilavuuden laskemiskaava kohdasta 4.2).
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Kun liitin on kiinnitetty, poista sen suojahattu.
In plasma, FXIII circulates as a heterotetramer [A2B2] composed of 2 FXIII A-subunits and 2 FXIII Bsubunits held together by strong non-covalent interactions.
Plasmassa tekijä XIII kiertää heterotetrameerinä [A2B2], joka koostuu kahdesta tekijä XIII A-alayksiköstä ja kahdesta tekijä XIII B-alayksiköstä.
There is limited information on overdose with NovoThirteen.
Jos otat enemmän NovoThirteen-valmistetta kuin sinun pitäisi NovoThirteen-valmisteen yliannostuksesta on rajallisesti tietoa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA): 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Yksi injektiopullo sisältää katridekakogia (rekombinantti hyytymistekijä XIII) (rDNA): 2500 IU 3 ml:ssa, vastaten liuottamisen jälkeen vahvuutta 833 IU/ml.