natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Panobinostat dose on recovery to ≤ grade 1
Panobinostaatin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.4).
Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma.
Farydakia käytetään harvinaisen verisyövän, multippelin myelooman, hoitoon aikuispotilaille.
Cardiac monitoring and assessment of electrolytes and platelet counts should be undertaken and supportive care given as necessary in the event of overdose.
Yliannostustapauksessa on aiheellista seurata sydäntoimintaa, arvioida elektrolyytti- ja trombosyyttiarvot ja tarjota elintoimintoja tukevaa hoitoa tarpeen mukaan.
Treatment-emergent haematological toxicities included thrombocytopenia, anaemia, neutropenia and lymphopenia.
Hoidon aikana ilmenneitä hematologisia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia, anemia, neutropenia ja lymfopenia.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)].
Mediaani-PFS (95 % luottamusväli) panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 12,5 kuukautta (7,26 - 14,03) ja vastaava luku lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 4,7 kuukautta (3,71 - 6,05) [riskisuhde HR: 0,47 (0,31 - 0,72)].
The baseline platelet count should be ≥100 x 109/l and the baseline absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 x 109/l.
Lähtötilanteessa trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.
Grade 4 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Aste 4 ripulilääkkeestä huolimatta
Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.5).
Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.5).
Bortezomib dose on recovery to ≤ grade 1
Bortetsomibin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Kuva 2 Kaplan-Meier-käyrä sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden etenemättömyysajasta, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see sections 4.4 and
On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Grade 3 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Aste 3 ripulilääkkeestä huolimatta
• CTC grade 2 toxicity recurrence or CTC grades 3 and 4 - omit the dose until recovery to CTC
• CTC-luokituksen asteen 2 mukaisen toksisuuden uusiutuessa tai CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden yhteydessä annokset jätetään väliin, kunnes haittavaikutus on lievittynyt CTC-luokituksen astetta ≤ 1 vastaavaksi.
The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Mediaani-ikä oli 63 vuotta ja vaihteluväli 28-84 vuotta.
Table 3 Recommended dose modifications for thrombocytopenia Thrombocytopenia grade on day of treatment
Taulukko 3 Suositukset annosten muuttamiseen trombosytopeniatapauksissa Trombosytopenian aste hoitopäivänä
- If it is more than 12 hours since you should have taken the medicine, skip the missed dose.
- Jos tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Study DUS71 was a two-stage, single-arm, open-label multicentre phase II study of oral panobinostat (20 mg) in combination with bortezomib (1.3 mg/m2) and dexamethasone (20 mg) in 55 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who were bortezomib-refractory and had received at least two prior lines of therapy.
DUS71 oli kaksivaiheinen, yksiryhmäinen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, jossa hoitona oli suun kautta otettava panobinostaatti (20 mg) yhdessä bortetsomibin (1,3 mg/m2) ja deksametasonin (20 mg) kanssa.
Hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia a
Maksan toiminnan poikkeavuus, hyperbilirubinemiaa
Your doctor may need to change your dose, temporarily stop or completely stop your treatment with Farydak in case you experience side effects.
Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkärin on ehkä muutettava annosta, keskeytettävä Farydakhoito väliaikaisesti tai lopetettava hoito pysyvästi.
Table 8 Progression-free survival in patients who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulating agent
Taulukko 8 Etenemättömyysaika potilailla, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
- Each Farydak 20 mg hard capsule contains 20 mg panobinostat.
- Yksi Farydak 20 mg kova kapseli sisältää 20 mg panobinostaattia.
Panobinostat may prolong cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Panobinostaatti saattaa hidastaa sydämen kammioiden repolarisaatiota (pidentää QT-aikaa).
Patients with mild hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 15 mg during the first treatment cycle.
Jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta, on panobinostaattihoito aloitettava pienennetyillä 15 mg:n annoksilla ensimmäisen hoitojakson ajan.
Day 6
Päivä 6
Pulmonary haemorrhage, haemoptysis
Ylähengitystieinfektio, keuhkokuume
- Breast-feeding You should not take Farydak if you are breast-feeding.
- Imetyksen aikana Älä ota Farydakia, jos imetät.
Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16.
Hoitojaksoja 1 - 8 varten, ks. taulukko 1; hoitojaksoja 9 - 16 varten, ks. taulukko 2.
Table 9 Response rates in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Taulukko 9 Multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori, hoitovasteet
Based on findings in animals, the likelihood of panobinostat increasing the risk of both foetal death and developmental skeletal abnormalities when administered to pregnant women is predicted to be high.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Naisten ja miesten ehkäisy Eläinkoelöydösten perusteella todennäköisyys sille, että panobinostaatin anto raskaana oleville naisille suurentaa sekä sikiökuoleman että luuston kehityshäiriöiden riskiä, on oletettavasti suuri.
Haematological adverse drug reactions, including severe thrombocytopenia, neutropenia and anaemia (CTC grade 3 to 4) were reported in patients treated with panobinostat.
Panobinostaattihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu hematologisia haittavaikutuksia, mm. vaikeaa trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4).
- Each Farydak 15 mg hard capsule contains 15 mg panobinostat.
- Yksi Farydak 15 mg kova kapseli sisältää 15 mg panobinostaattia.
A dose escalation from 10 mg to 15 mg may be considered based on patient tolerability.
Annosta voidaan suurentaa 10 mg:sta 15 mg:aan potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
Agents whose plasma concentrations may be increased by panobinostat
Aineet, joiden pitoisuutta plasmassa panobinostaatti saattaa suurentaa
Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4).
Trombosyyttisiirrot voivat olla aiheellisia kliinisen harkinnan mukaan (ks. kohta 4.4).
- medicines used to treat nausea and vomiting such as dolasetron, granisetron, ondansetron or tropisetron; these may also have an unwanted effect on the heart (QT prolongation).
ondansetroni tai tropisetroni, sillä myös nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa sydämeen ei toivotulla tavalla (QT-ajan pidentyminen).
Diarrhoea Grade 2 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Aste 2 ripulilääkkeestä huolimatta
You should also do this for six months after you have stopped taking Farydak.
Kondomia on käytettävä myös kuuden kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
In addition, increased expression of the tumour suppressor gene p21CDKNIA (cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21) gene, a key mediator of G1 arrest and differentiation, was triggered with panobinostat exposure.
Lisäksi panobinostaattialtistus johti p21CDKNIA-kasvunrajoitegeenin (sykliiniriippuvainen kinaasin estäjä 1/p21) ilmentymisen lisääntymiseen.
Cardiac events (most frequently atrial fibrillation, tachycardia, palpitation and sinus tachycardia) were reported in 17.6% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 9.8% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients and syncope events were reported in 6.0% versus 2.4%, respectively.
Sydäntapahtumia (useimpina eteisvärinää, takykardiaa, sydämentykytyksiä ja sinustakykardiaa) raportoitiin 17,6 %:lla ja pyörtymistä 6,0 %:lla panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -hoitoa saaneilla potilailla.
- medicines used to treat cough, such as dextromethorphan.
- yskänlääkkeet, kuten dekstrometorfaani.
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
• potilaat, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä sydänsairaus, esim. tuore sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä bradykardia.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Platelet transfusions may be required as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Trombosyyttisiirrot voivat olla aiheellisia kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja
- Each Farydak 10 mg hard capsule contains 10 mg panobinostat.
- Yksi Farydak 10 mg kova kapseli sisältää 10 mg panobinostaattia.
The treatment was discontinued in 2.9% of patients due to fatigue and asthenia.
Uupumus ja voimattomuus johtivat hoidon keskeyttämiseen 2,9 %:lla potilaista.
- The active substance of Farydak is panobinostat.
- Vaikuttava aine on panobinostaatti.
Grade on day of treatment
Haittavaikutus Aste hoitopäivänä
10 mg, to be taken once a day on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the 21-day cycle.
Annos otetaan kerran päivässä 21 päivän mittaisen hoitojakson päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
EU/1/15/1023/007 6 kapselia EU/1/15/1023/008 12 kapselia EU/1/15/1023/009 24 kapselia
Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
Farydak-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeaa pahoinvointia, ripulia, ummetusta ja oksentelua, jotka ovat joskus vaatineet pahoinvointi- ja ripulilääkitystä (ks. kohta 4.8).
SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase; AST = aspartate aminotransferase
ASAT = aspartaattiaminotransferaasi SGOT = seerumin glutamaatti-oksaloasetaatti-transaminaasi ULN = viitealueen yläraja * Perustuu NCI:n CTEP-luokitukseen
Agents whose plasma exposure can be decreased by panobinostat
Aineet, joiden pitoisuutta plasmassa panobinostaatti saattaa pienentää
Rest period
Etenemättömyysaika
Haemorrhage
Bortetsomibi
Progression-free survival Median, months [95% CI] Hazard ratio [95% CI]1
Mediaani, kk [95 % CI]
The median OS was 40.3 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 35.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 40,3 kk panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoniryhmässä ja 35,8 kk lumelääke + bortetsomibi + deksametasoniryhmässä (riskisuhde: 0,94 (95 % luottamusväli: 0,78 - 1,14)).
- medicines used to treat breast cancer, such as tamoxifen.
- rintasyöpälääkkeet, kuten tamoksifeeni.
Hepatic dysfunction, primarily mild transient elevations in aminotransferases and total bilirubin, has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Panobinostaattihoidon aikana on ilmoitettu maksan toimintahäiriöitä, etenkin lievää, ohimenevää aminotransferaasiarvojen ja kokonaisbilirubiinipitoisuuden suurenemista.
Hypothyroidism
Hypotensio
Description of selected adverse drug reactions
Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
A total of 768 patients were randomised in a 1:1 ratio to either the panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) or the placebo + bortezomib + dexamethasone (n=381) arm, stratified by prior use of bortezomib [Yes (n=336 (43.8%)), No (n=432 (56.3%))] and number of prior lines of anti-myeloma therapy [1 prior line (n=352 (45.8%)), 2 to 3 prior lines (n=416 (54.2%))].
Heidät stratifioitiin aiemman bortetsomibihoidon [Kyllä (n = 336 [43,8 %]), Ei (n = 432 [56,3 %])] ja aiempien myeloomahoitolinjojen määrän perusteella [1 aiempi hoitolinja (n = 352 [45,8 %]), 2-3 aiempaa hoitolinjaa (n = 416 [54,2 %])].
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) - väsymys, ihon kalpeus.
EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
EU/1/15/1023/004 6 kapselia EU/1/15/1023/005 12 kapselia EU/1/15/1023/006 24 kapselia
The parent substance is deemed to be responsible for the overall pharmacological activity of panobinostat.
Panobinostaatin farmakologisen kokonaisvaikutuksen katsotaan johtuvan kanta-aineesta.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Decrease in blood cell count
Verisolumäärien väheneminen
Number of patients at risk
Potilaiden lkm, joilla riski taudin etenemiselle
Other adverse drug reactions
Muut mahdolliset haittavaikutukset
o How to use the compliance card: this section provides a general overview on how to use the compliance card. o How to take medication according to the prescription: this section provides guidance on how to fill in the compliance card. o Recommendation to bring compliance card to each visit: this section reminds the patient to bring the compliance card to the HCP at each visit.
o Suositus ottaa potilaskortti mukaan jokaiselle käynnille: tässä osiossa muistutetaan potilasta ottamaan potilaskortti mukaan jokaiselle lääkärikäynnille.
- Store in the original package in order to protect from moisture.
- Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Electrocardiographic changes
EKG-muutokset
Other possible side effects If any of the side effects below becomes severe, tell your doctor, or your pharmacist.
Jos jokin jäljempänä mainituista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
APPROPRIATE
vastaavaksi
On-treatment deaths not due to the study indication (multiple myeloma) were reported in 6.8% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 3.2% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients.
Hoidon aikana tapahtuneita muusta kuin tutkimuksen käyttöaiheesta (multippelista myeloomasta) johtuneita kuolemantapauksia ilmoitettiin 6,8 %:lla potilaista, jotka saivat panobinostaattia, bortetsomibia ja deksametasonia, ja 3,2 %:lla potilaista, jotka saivat lumetta, bortetsomibia ja deksametasonia.
Agents that are predicted to decrease panobinostat concentrations
Aineet, joiden oletetaan pienentävän panobinostaattipitoisuuksia
In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced to 10 mg (see section 4.5).
Panobinostaattiannosta on pienennettävä 10 mg:aan potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät voimakkaita CYP3A:n ja/tai P-gp:n estäjiä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, posakonatsolia ja nefatsodonia (ks. kohta 4.5).
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), briljanttisininen FCF (E133), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
Taulukko 5 Suositellut annosmuutokset neutropenian yhteydessä
Overall panobinostat exposure and inter-patient variability remained unchanged with or without food, whereas Cmax was reduced by <45% and Tmax prolonged by 1 to 2.5 hours with food (i.e. both normal and high-fat breakfasts).
Ruoan nauttiminen (sekä normaalin että runsasrasvaisen aamiaisen nauttiminen) pienensi kuitenkin Cmax-arvoa < 45 % ja pidensi Tmax-aikaa 1-2,5 h. Ruoka ei vaikuttanut biologiseen kokonaishyötyosuuteen (AUC), joten panobinostaattia voidaan antaa syöpäpotilaille aterioista riippumatta.
Abnormal values should be corrected as clinically indicated (see section 4.4).
Jos pitoisuudet ovat poikkeavat, ne on korjattava kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Omit dose
Annos jätetään väliin
Patients should be monitored for signs and symptoms of infections during treatment with panobinostat; if a diagnosis of infection is made, appropriate anti-infective treatment should be instituted promptly and interruption or discontinuation of Farydak considered.
Jos potilaalla todetaan infektio, asianmukainen infektiolääkitys on aloitettava ripeästi ja Farydak-hoidon tauottamista tai lopettamista on harkittava.
It is unknown whether panobinostat is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö panobinostaatti ihmisen rintamaitoon.
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
No episodes of QTcF prolongation >500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat 20 mg:n Farydak-annoksia yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, ei ilmoitettu yhtään tapausta, jossa QTcF-aika olisi pidentynyt yli 500 ms pituiseksi.
Farydak 15 mg hard capsules
Farydak 15 mg kova kapseli
• chest pain or discomfort, changes in heartbeat (faster or slower), palpitations, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, shortness of breath, swelling of lower limbs or skin (signs of heart problems)
- ruokahalun heikentyminen tai painonlasku - nukahtamis- tai univaikeudet (unettomuus) - päänsärky - huimaus, väsymys tai heikotus - oksentelu, pahoinvointi, vatsavaivat, ruoansulatushäiriöt - jalkojen tai käsivarsien turvotus
Gastrointestinal toxicity is very common in patients treated with panobinostat.
Panobinostaattihoitoa saavilla potilailla esiintyy hyvin yleisesti ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta.
- medicines to prevent blood clotting called anti-coagulants, such as warfarin or heparin.
- veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini tai hepariini.
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Farydak 20 mg hard capsules
Farydak 20 mg kova kapseli
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak.
Tämä koskee myös valmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Farydakin kanssa.
Mild hypothyroidism was reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308; some patients required treatment (see section 4.4).
Lievää kilpirauhasen vajaatoimintaa raportoitiin potilailla, jotka saivat panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia tutkimuksessa D2308.
grade ≤1 and resume treatment at a reduced dose.
Sitä jatketaan pienemmällä annoksella, kun haittavaikutus lievittyy astetta 1 vastaavaksi.
Table 1 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Taulukko 1 Farydakin ja bortetsomibin sekä deksametasonin yhdistelmähoidon annostelun suositeltu aikataulu (hoitojaksot 1-8)
Farydak 10 mg hard capsules
Farydak 10 mg kova kapseli
Resume at reduced dose
Jatketaan pienemmällä annoksella
Consider dose escalation up to 15 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Myöhemmillä hoitojaksoilla harkitaan annoksen suurentamista 15 mg:aan potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
Bilirubin level
Nivelten turvotus
- St. John's wort, a herbal medicine used to treat depression.
- mäkikuisma, joka on masennuksen hoitoon tarkoitettu kasvirohdos.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
Taulukko 2 Panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoidon annostelun suositeltu aikataulu (hoitojaksot 9-16)
Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Taulukko 1 Panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoidon annostelun suositeltu aikataulu (hoitojaksot 1-8)
Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction.
Jos potilaalle kehittyy haittavaikutus, hoidon jatkaminen päätetään kliinisen harkinnan perusteella.
The median PFS (95% CI) was 12.0 months (10.3, 12.9) and 8.1 months (7.6, 9.2), respectively.
Etenemättömyysajan mediaani (95 % lv) oli 12,0 kk (10,3-12,9) panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin ryhmässä ja 8,1 kk (7,6-9,2) lumeen, bortetsomibin ja deksametasonin ryhmässä.
Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Farydak 10 mg kovat kapselit ovat vaaleanvihreitä, läpinäkymättömiä kapseleita (15,6 - 16,2 mm), joissa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta; kapselin hattuosaa kiertää mustalla musteella painettu merkintä ”LBH 10 mg”, ja sen runko-osaa kiertää kaksi mustalla musteella painettua raitaa.
Farydak 15 mg capsules panobinostat
Farydak 15 mg kapseli panobinostaatti
Farydak 20 mg capsules panobinostat
Farydak 20 mg kapseli panobinostaatti