natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika (OS), kokonaisvasteosuus (ORR) [PR + CR], aika vasteen saavuttamiseen, vasteen kesto ja aika hoidon epäonnistumiseen (aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti oleelliseen taudin etenemiseen, jonka jälkeen ei enää saavutettu hoitovastetta, tai kuolemaan).
Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months)
Mediaani 2,8 kk (vaihteluväli: 1,2 - > 14,9 kk)
It is thought that together with GM-CSF, it will promote a systemic anti tumour immune response and an effector T-cell response.
Sen oletetaan yhdessä GM-CSF:n kanssa tehostavan systeemistä immuunivastetta kasvaimia vastaan sekä efektori-T-soluvastetta.
Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5).
Kestävästä hoitovasteesta (DRR) ja kokonaiselinajasta tehtiin eksploratiiviset alaryhmäanalyysit myös suhteessa sairauden levinneisyysasteeseen (ks. kuva 5 ja taulukko 5).
Imlygic may increase the risk of impaired healing in patients with underlying risk factors (e.g. previous radiation at the injection site, or lesions in poorly vascularised areas).
Imlygic saattaa lisätä riskiä heikentyneelle paranemiselle, jos potilaalla on taustalla siihen liittyviä riskitekijöitä (esim. injektiokohdan aiempi sädehoito tai leesiot sijaitsevat heikosti verisuonitetulla alueella).
Incidence of adverse reactions are presented by system organ class and by frequency.
Haittavaikutusten ilmeneminen luetellaan elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Imlygic on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla tai heistä huolehtivilla henkilöillä, jotka voivat määrätä, toimittaa ja käyttää Imlygic-valmistetta, on käytettävissään tai heille toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Talimogene laherparepvec is sensitive to acyclovir.
Talimogeenilaherparepveekki on herkkä asikloviirille.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
If a pregnant woman has an infection with wild type HSV-1 (primary or reactivation), there is potential for the virus to cross the placental barrier, and also a risk of transmission during birth due to viral shedding.
Jos raskaana olevalla naisella on villityypin HSV-1-infektio (primaari tai reaktivaatio), virus saattaa läpäistä istukan, ja viruksen erittymisen vuoksi myös synnytyksen aikana on tartuntariski.
The mean (SD) treatment duration for the intent-to-treat (ITT) population was 15.76 weeks (15.79) in the GM-CSF arm and 26.83 weeks (18.39) in the Imlygic arm.
Hoitoaikeen mukaisen (intent-to-treat, ITT) potilasjoukon hoito kesti GM-CSF-ryhmässä keskimäärin (keskihajonta mainittu sulkeissa) 15,76 viikkoa (15,79) ja Imlygic-ryhmässä 26,83 viikkoa (18,39).
Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
Talimogeenilaherparepveekki aiheuttaa kasvainsolujen kuoleman ja vapauttaa kasvaimesta peräisin olevia antigeeneja.
Occlusive dressings samples were collected during treatment.
Okkluusiositeistä otettiin näytteitä hoidon aikana.
In clinical trials, one case of plasmacytoma at injection site was observed in a patient who was found to have multiple myeloma.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksi injektiokohdan plasmasytoomatapaus potilaalla, jolla todettiin multippeli myelooma.
Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
Injisoitavan Imlygic-määrän valitseminen leesion koon perusteella
Do not exceed the storage times specified in table 1 and table 2.
Älä ylitä taulukoissa 1 ja 2 ilmoitettuja säilytysaikoja.
Accidental exposure may lead to transmission of Imlygic and herpetic infection.
Tahaton altistuminen saattaa johtaa Imlygic-tartuntaan ja herpesinfektioon.
Imlygic is provided in single use vials of 1 mL each in two different concentrations:
Imlygic toimitetaan 1 ml:n kertakäyttöisissä injektiopulloissa kahtena eri pitoisuutena:
In the event of a suspected overdose or inadvertent intravenous administration, the patient should be treated symptomatically, e.g. with acyclovir or other anti-viral agents (see section 4.4) and supportive measures instituted as required.
Jos epäillään yliannosta tai tahatonta injisointia laskimoon, potilaalle pitää antaa oireenmukaista hoitoa, esim. asikloviiria tai muita viruslääkkeitä (ks. kohta 4.4), ja elintoimintoja tukevat toimenpiteet on käynnistettävä tarpeen mukaan.
Healthcare professionals and close contacts (e.g. household members, caregivers, sex partners or persons sharing the same bed) should avoid direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients during the entirety of the treatment period and up to 30 days after the last treatment administration (see section 6.6).
Terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaan kanssa lähikontaktissa olevien ihmisten (esim. samassa taloudessa asuvien, potilaasta huolehtivien henkilöiden, seksikumppanien tai samassa sängyssä nukkuvien) on vältettävä suoraa kosketusta injisoituihin leesioihin tai hoitoa saaneen potilaan ruumiinnesteisiin koko hoitojakson ajan ja 30 vuorokauden ajan viimeisen hoitokerran jälkeen (ks. kohta 6.6).
• 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
• 108 (100 miljoonaa) PFU/ml - kaikki myöhemmät annokset.
Up to 4 mL
Enintään 4 ml
Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
Jatka, kunnes koko annos on annettu tasaisesti kaikkialle leesioon.
Censor indicated by Vertical Bar I.
Sensurointi osoitettu pystyviivalla I
Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Jos hoidolle oli vastetta 12 hoitokuukauden jälkeen, sitä voitiin jatkaa vielä enintään 6 kuukauden ajan.
Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study.
Yhteensä kolmella niistä 19 potilaasta, joilla epäiltiin olevan herpeksen aiheuttamia leesioita, todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta jossain vaiheessa tutkimuksen aikana.
If the dressing comes loose or falls off, replace it immediately with a clean dressing.
Jos side löystyy tai irtoaa, vaihda heti tilalle puhdas side.
To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab)
Toimitettava alustavat tehoa mittaavat tulokset tutkimuksen 20110265 kolmannen vaiheen osiosta (monikeskustutkimus, jossa arvioidaan talimogeenilaherparepveekin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoitoa)
• Advise patients to place used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag as they may be potentially contaminated, and to dispose of the bag in household waste.
• Neuvo potilasta laittamaan käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet suljettavaan muovipussiin, koska ne voivat olla kontaminoituneita, ja hävittämään pussi talousjätteiden mukana.
Patients should also be advised to avoid touching or scratching injection sites as this could lead to inadvertent transfer of Imlygic to other areas of their body or to their close contacts.
Potilasta on myös kehotettava välttämään injektiokohdan koskettelua tai raapimista, koska Imlygic-valmistetta saattaa näin siirtyä tahattomasti kehon muille alueille tai potilaan kanssa lähikontaktissa olevaan ihmiseen.
Talimogene laherparepvec is an attenuated herpes simplex virus type-1 (HSV-1) derived by functional deletion of 2 genes (ICP34.5 and ICP47) and insertion of coding sequence for human granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) (see section 5.1).
Talimogeenilaherparepveekki on heikennetty tyypin 1 Herpes simplex -virus (HSV-1), jossa on 2 geenin (ICP34.5 ja ICP47) funktionaalinen deleetio ja johon on lisätty ihmisen granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF) koodaava jakso (ks. kohta 5.1).
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Imlygic or GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko Imlygic-hoitoon tai GM-CSF-hoitoon (N = 436; Imlygichoito 295, GM-CSF-hoito 141).
• Side effects related to the immune system such as narrowing or blockage of blood vessels
• immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset, kuten verisuonten ahtautuminen tai tukos
Patients with weakened immune systems
Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1064/001
The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review.
Ensisijainen päätetapahtuma oli keskitettyyn sokkoutettuun arvioon perustuva kestävä hoitovaste (durable response rate, DRR) (niiden potilaiden osuus, joiden täydellinen (CR) tai osittainen hoitovaste (PR) oli jatkunut keskeytyksettä vähintään 6 kuukautta).
• Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC;
• Koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ja avustavat henkilöt, jotka ovat perehtyneet Imlygic-valmisteen turvalliseen ja asianmukaiseen säilytykseen, käsittelyyn ja antamiseen sekä Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden kliiniseen seurantaan
• Adequately trained and experienced HCPs in order to minimise the risk of occurrence of specified adverse drug reactions in patients, HCPs, and close contacts of the patients;
• Asianmukaisen koulutuksen saaneet ja kokeneet terveydenhuollon ammattilaiset, jotta voidaan minimoida tiettyjen potilaisiin, terveydenhuollon ammattilaisiin ja potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleviin ihmisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski
Imlygic may cause cancerous white blood cells to collect at or near the injection site (plasmacytoma).
Imlygic saattaa aiheuttaa syöpään liittyvien veren valkosolujen kertymistä pistoskohtaan tai sen läheisyyteen (plasmasytooma).
Lethal systemic viral infection was observed in up to 20% of nude mice (primarily deficient in T lymphocyte function) and 100% of SCID mice (devoid of both T and B lymphocytes).
Kuolemaan johtaneita systeemisiä virusinfektioita havaittiin enimmillään 20 %:lla nude-hiiristä (pääasiassa T-lymfosyyttien toiminnanvajaus) ja 100 %:lla SCID-hiiristä (sekä T- että B-lymfosyytit puuttuvat).
Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation)
Vasteen kesto (vaste jatkui edelleen kasvaimen viimeisellä arviointikerralla)
Of the responders, 42 (54%) experienced a ≥ 25% increase in overall size of existing lesion(s) and/or developed a new lesion(s) prior to ultimately achieving a response.
Vasteen saaneista potilaista 42:lla (54 %) leesion tai leesioiden koko oli suurentunut ≥ 25 % ja/tai potilaalle oli kehittynyt uusi leesio tai leesioita ennen kuin vaste lopulta saatiin.
Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds.
Huolellista haavanhoitoa ja varotoimenpiteitä infektioiden ehkäisemiseksi suositellaan, etenkin jos kudosnekroosi aiheuttaa avohaavoja.
• After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible.
• Anna sulatettu Imlygic potilaalle niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.
Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
Villityypin HSV-1-infektioihin on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien monielinhäiriöitä ja kuolemia, jos villityypin herpes on tarttunut sikiöön tai vastasyntyneeseen.
Clinical biodistribution, elimination, and shedding
Kliininen biologinen jakautuminen, eliminaatio ja erittyminen
Healthcare professionals who are immunocompromised or pregnant should not administer Imlygic and should not come into direct contact with the Imlygic injection site(s) or body fluids of treated patients (see sections 4.3 and 4.4).
Immuunipuutteiset tai raskaana olevat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa antaa Imlygicvalmistetta eivätkä olla suorassa kontaktissa Imlygic-valmisteella injisoitujen kohtien tai valmisteella hoidettujen potilaiden ruumiinnesteiden kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
During this period, treatment was to continue despite an increase in size in existing lesion(s) and/or development of new lesion(s) unless the patient developed intolerable toxicity or the investigator believed that it was in the best interest of the patient to stop treatment or to be given other therapy for melanoma.
Hoitoa jatkettiin tänä aikana, vaikka potilaalla olleen leesion tai leesioiden koko kasvoi ja/tai kehittyi uusi leesio tai leesioita, paitsi jos potilaalle kehittyi sietämättömiä haittavaikutuksia tai tutkija katsoi, että olisi potilaan edun mukaista lopettaa hoito tai antaa jotakin muuta hoitoa melanoomaan.
Talimogene laherparepvec is cleared through general host-defence mechanisms (e.g. autophagy, adaptive immune responses).
Talimogeenilaherparepveekki poistuu elimistöstä yleisten isännän puolustusmekanismien välityksellä (esim. autofagia, adaptiiviset immuunivasteet).
Symptomatic herpetic infection due to possible reactivation of Imlygic should be considered.
Imlygic-valmisteen mahdollisesta reaktivaatiosta aiheutuva oireinen herpesinfektio pitää ottaa huomioon.
• Avoid direct contact with your body fluids or injection sites.
• välttämään suoraa kosketusta ruumiinnesteidesi tai pistoskohtien kanssa
Imlygic can be spread to other parts of your body or to other people through direct contact with your body fluids or injection sites.
Imlygic voi levitä muualle elimistöösi tai tarttua toisiin ihmisiin suorassa kosketuksessa ruumiinnesteisiisi tai pistoskohtaan.
Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Vältä kosketusta ihon, silmien ja limakalvojen kanssa.
When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion.
Sinulla saattaa esiintyä Imlygic-hoidon aikana oireita kuten huimausta tai sekavuutta.
Log-rank p-value = 0.0511 Hazard Ratio [95% CI] = 0.79 [0.62, 1.00]
Log-rank p-arvo = 0,0511 HR [95 % CI] = 0,79 [0,62-1,00]
Blood and urine samples were collected during treatment and for up to 30 days after the end of treatment.
Veri- ja virtsanäytteitä otettiin hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Imlygic therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Imlygic-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1064/002
Immunocompromised patients
Immuunipuutteiset potilaat
In an in vivo study of intracerebral injection, talimogene laherparepvec was 10,000-fold less neurovirulent as compared to the wild-type HSV-1 dose that results in death 50% of the time in mice.
In vivo -tutkimuksessa injektiona aivoihin annettu talimogeenilaherparepveekki oli 10 000 kertaa vähemmän neurovirulentti kuin villityypin HSV-1 annoksena, joka tappaa 50 % hiiristä.
90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
Influenssan kaltaisia oireita esiintyi 90 %:lla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista.
As with other wild-type HSV-1 infections, a latent pool of talimogene laherparepvec DNA may persist in neuronal cell bodies innervating the injection sites; therefore, the occurrence of latent infection with talimogene laherparepvec cannot be excluded.
Kuten muissakin villityypin HSV-1infektioissa talimogeenilaherparepveekin DNA:ta saattaa jäädä latenttina injektiokohtaa hermottavien hermosolujen runko-osaan, joten latentin talimogeenilaherparepveekki-infektion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Table 8.
Taulukko 8.
• Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
• Määritä kuhunkin leesioon injisoitava määrä taulukon 2 avulla.
• Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
• Latentin Imlygic-valmisteen tai herpesviruksen (villityypin HSV-1:n) reaktivaation aiheuttama oireinen herpesinfektio
* See description of selected adverse reactions
* Katso tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Difficulty breathing
Hengitysvaikeudet
Injury, poisoning and procedural complications Common
Vammat ja myrkytykset Yleinen
Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
Sensurointi osoitettu pystyviivalla ׀ NE = ei arvioitavissa
As long as there are injectable lesion(s) remaining, Imlygic should be continued for at least 6 months unless the physician considers that the patient is not benefitting from Imlygic treatment or that other treatment is required.
Imlygic-hoitoa pitää jatkaa vähintään 6 kuukauden ajan, niin kauan kuin potilaalla on injisoitavissa oleva leesio tai leesioita, jollei lääkäri katso, että potilas ei enää hyödy Imlygic-hoidosta tai tarvitsee muuta hoitoa.
Exploratory subgroups
Eksploratiiviset alaryhmät
Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
Henkilöillä, joilla on villityypin HSV-1-infektio, tiedetään olevan latentin villityypin HSV-1:n reaktivaation vuoksi elinikäinen oireisen herpesinfektion riski.
- The active substance is talimogene laherparepvec.
- Vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Herpetic infection in Imlygic-treated patients
Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden herpesinfektiot
• Before use, thaw frozen Imlygic vials at room temperature (20°C to 25°C) until Imlygic is liquid (approximately 30 minutes).
• Sulata jäisiä Imlygic-injektiopulloja ennen käyttöä huoneenlämmössä (20-25 °C), kunnes Imlygic on muuttunut nestemäiseksi (noin 30 minuuttia).
This medicinal product contains 80 mg sorbitol (E420) per 4 mL dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg sorbitolia (E420) 4 ml:n annoksessa.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste.
Käyttämätön lääke on hävitettävä muuntogeenisia organismeja tai tartuntavaaraa aiheuttavaa jätettä koskevien laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
No effects on embryo-foetal development have been observed in animal studies (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia alkion- eikä sikiönkehitykseen (ks. kohta 5.3).
Because wild-type HSV-1 does not integrate into the host genome, the risk of insertional mutagenesis with talimogene laherparepvec is negligible.
Villityypin HSV-1 ei integroidu isännän perimään, joten talimogeenilaherparepveekin insertiomutageenisuuden riski on merkityksettömän pieni.
In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6).
Hoidetuista 60 potilaasta saatujen tietojen perusteella kaikissa näytteenottokohdissa todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta tutkimuksen aikana (ks. taulukko 6).
Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
Talimogeenilaherparepveekkia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Immune system disorders Common
Immuunijärjestelmä Yleinen
Signs and symptoms related to treatment with Imlygic may be the same as for herpes infections, and include pain, burning or tingling in a blister around the mouth or genitals, or on the fingers or ears, eye pain, light sensitivity, discharge from the eyes, or blurry vision, weakness in arms or legs, extreme drowsiness (feeling sleepy), and mental confusion.
Imlygic-hoitoon liittyvät oireet ja löydökset saattavat olla samoja kuin herpesinfektioiden yhteydessä, kuten kipua, suun ympärille, sukupuolielimiin, sormiin tai korviin muodostuneiden rakkuloiden kuumotusta tai kirvelyä, silmäkipua, valonarkuutta, eritteiden vuotamista silmistä tai näön sumenemista, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta, voimakasta uneliaisuutta ja sekavuutta.
Your healthcare professional will decide which tumour(s) to inject and may not inject every tumour.
Terveydenhuollon ammattilainen päättää, mihin kasvaimeen/kasvaimiin pistos annetaan eikä välttämättä anna pistosta kaikkiin kasvaimiin.
Apply the dressing as instructed by your healthcare professional.
Kiinnitä side terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using IMLYGIC o Contact details of the IMLYGIC prescriber o Details about IMLYGIC treatment start date, batch number, date administered, product manufacturer and license holder o Information of herpetic lesions
• Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Varoitus potilaan saamasta Imlygic-hoidosta terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat potilasta missä tahansa tilanteessa, myös ensiaputilanteissa o Imlygic-hoidon määränneen lääkärin yhteystiedot o Imlygic-hoidon aloituspäivämäärä, eränumero, päivämäärä, jona valmistetta on annettu, lääkkeen valmistaja ja myyntiluvan haltija o Tietoa herpesleesioista
If herpetic lesions (blisters or sores) are suspected, patients or close contacts have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Mikäli herpesleesioita (rakkuloita tai haavaumia) epäillään, potilailla ja heidän läheisillään on mahdollisuus myyntiluvan haltijan tarjoamaan jatkotestaukseen infektiotyypin tarkempaa selvittämistä varten.
- The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2).
- Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo-inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
• Avoid touching or scratching the injection sites.
• Vältä pistoskohdan koskettelua tai raapimista.
Across studies, fatal disseminated viral infection was observed in 14% of nude mice following treatment with talimogene laherparepvec at doses that are 10 to 100-fold higher than those that result in 100% lethality with wild-type HSV-1.
Kuolemaan johtaneita laajalle levinneitä virusinfektioita havaittiin kaikissa tutkimuksissa 14 %:lla nude-hiiristä, jotka saivat talimogeenilaherparepveekkiä annoksina, jotka olivat 10-100 kertaa suurempia kuin villityypin HSV-1-annokset, jotka tappoivat 100 % eläimistä.
If they develop signs or symptoms of herpes infection, you should ask them to contact their healthcare professional.
Jos läheisellesi ilmaantuu herpesinfektion oireita tai löydöksiä, kehota häntä ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut herpesinfektiota Jos sinulla ei ole koskaan aiemmin ollut herpesinfektiota, sinulle saattaa ilmaantua todennäköisemmin kuumetta, vilunväristyksiä ja flunssan kaltaisia oireita kuuden ensimmäisen Imlygic-hoitojakson aikana.