natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ergenyl Lösung oral solution esparma GmbH Seepark 7
Ergenyl Lösung oraaliliuos esparma GmbH Seepark 7
Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Suomi
A-8502 Lannach Austria
A-8502 Lannach Itävalta
D-79359 Riegel Germany
D-79359 Riegel Saksa
SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Telecom Gardens Medialaan 40
capsule
kapseli
Convulex capsule, soft
Convulex kapseli, pehmeä
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret RANSKA
Valproinsäure-ratiopharm Lösung oral solution
Valproinsäure-ratiopharm Lösung oraaliliuos
FI-02201 Espoo Finland
FI-02201 Espoo Suomi
Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Saksa
Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml syrup
Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml siirappi
D-22311 Hamburg Germany
D-22311 Hamburg Saksa
D-39116 Magdeburg Germany espa-valept 600mg
D-39116 Magdeburg Saksa espa-valept 600mg
G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Itävalta
1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS United Kingdom
1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Iso-Britannia
Depakine tablet
Depakine tabletti
SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itävalta
Convulsofin Tabletten tablet
Convulsofin Tabletten tabletti
Delepsine tablet
Delepsine tabletti
The Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Alankomaat
G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Austria
G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Itävalta
43,38mg / 1 ml syrup
43,38mg / 1 ml siirappi
Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Germany
Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Saksa
Valproat-RPh Lösung oral solution
Valproat-RPh Lösung oraaliliuos
Convulsofin tablet
Convulsofin tabletti
FI - 02200 Espoo FINLAND
FI - 02200 Espoo SUOMI
DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml syrup
DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml siirappi
Convulex Tropflösung oral solution
Convulex Tropflösung oraaliliuos
Convulex 300 mg kapsuly 300 mg capsule
Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapseli
217.75mg/500.06mg prolonged-release granules
217.75mg/500.06mg depotrakeet
72.61mg/166.76 mg prolonged-release granules
72.61mg/166.76 mg depotrakeet
D-83602 Holzkirchen Germany
D-83602 Holzkirchen Saksa
288,2 mg/5 ml syrup
288,2 mg/5 ml siirappi
02200 Espoo Finland
02200 Espoo Suomi
Convulex 150 mg kapsuly 150 mg capsule
Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapseli
7,50g/150 ml syrup
7,50g/150 ml siirappi
290.27mg/666.60mg prolonged-release granules
290.27mg/666.60mg depotrakeet
Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml syrup
Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml siirappi
Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml oral solution
Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml oraaliliuos
Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oral solution
Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oraaliliuos
DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos coated tablet
DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos tabletti, päällystetty
Convulex 500 mg kapsuly 500 mg capsule
Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapseli
A-1160, Vienna Austria
A-1160, Vienna Itävalta
300 mg (199,8 mg/ 87 mg) modified-release tablet Oral Use
300 mg (199,8 mg/ 87 mg) depottabletti
DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos coated tablet
DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos tabletti, päällystetty
SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg coated tablet
SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg tabletti, päällystetty
Propymal Enteric 450 mg 450 mg gastro-resistant capsule, soft
Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterokapseli, pehmeä Suun kautta
RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Saksa
Diplexil coated tablet
Diplexil tabletti, päällystetty
5.764 g/100 ml syrup
5.764 g/100 ml siirappi
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 150mg
29.03 mg/66.66 mg prolonged-release granules
29.03 mg/66.66 mg depotrakeet
A-1160 Wien, Austria
A-1160 Wien, Itävalta
DEPAKINE ENTERIC 150mg tablet
DEPAKINE ENTERIC 150mg tabletti
Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Saksa
capsule, hard
kapseli, kova
DEPAKINE CHRONO 300mg tablet
DEPAKINE CHRONO 300mg tabletti
Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germany
Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Saksa
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 600 mg
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 300 mg
CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops oral drops, solution
CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops tipat, liuos
145.14mg/333.3 mg prolonged-release granules
145.14mg/333.3 mg depotrakeet
SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg coated tablet
SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg tabletti, päällystetty
Propymal Enteric 600 mg 600 mg gastro-resistant capsule, soft
Propymal Enteric 600 mg 600 mg enterokapseli, pehmeä Suun kautta
Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germany
Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Saksa
5,764 /100 ml syrup
5,764 /100 ml siirappi
30 g oral drops, solution
30 g tipat, liuos
DEPAKINE ENTERIC 300mg tablet
DEPAKINE ENTERIC 300mg tabletti
1000 MG/ SACHET modified-release granules
1000 MG/ SACHET depotrakeet
Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germany
Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Saksa
199,8 mg + 87 mg prolonged-release tablet Oral Use
199,8 mg + 87 mg depottabletti
powder and solvent for solution for infusion/injection
infuusio-/injektiokuivaaine ja liuotin liuosta varten
Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat prolonged-release granules
Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat
Valpro TAD Lösung oral solution
Valpro TAD Lösung oraaliliuos
CHRONOSPHERE 250 mg granulado de liberación modificada modified-release granules
CHRONOSPHERE 250 mg granulado de liberación modificada
EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg modified-release tablet Oral Use
EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg
Natriumvalproat Desitin retard 150 mg prolonged-release capsule
Natriumvalproat Desitin retard 150 mg depotkapseli
SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg oral solution
SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg oraaliliuos
57.64 mg/ml syrup
57.64 mg/ml siirappi
50mg/1ml syrup
50mg/1ml siirappi
Valproinsäure-ratiopharm 300 Filmtabletten ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germany
Valproinsäure-ratiopharm 300 Filmtabletten ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Saksa
Czech Republic ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Tsekin tasavalta ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Germany
Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Saksa
Valpro beta oral solution betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Valpro beta oraaliliuos betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Depakine Chronosphere 50200 mg/DosisRetardgranulat prolonged-release granules
Depakine Chronosphere 50200 mg/DosisRetardgranulat
ORFIRIL LONG 300 mg 300 mg prolonged-release capsule
ORFIRIL LONG 300 mg 300 mg depotkapseli
ORFIRIL LONG 150 mg 150 mg prolonged-release capsule
ORFIRIL LONG 150 mg 150 mg depotkapseli
D-39116 Magdeburg Germany espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
D-39116 Magdeburg Saksa espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 150 mg prolonged-release capsule, hard
NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 150 mg depotkapseli, kova
DEPAKINE CHRONO 500 mg tablet
DEPAKINE CHRONO 500 mg tabletti
Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten 300 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germany
Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten 300 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Saksa
Orfiri long prolonged-release capsule, hard
Orfiri long depotkapseli, kova
Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft gastro-resistant capsule, soft
Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft enterokapseli, pehmeä Suun kautta
Convulex 300 mgFilmtabletten film-coated tablet
Convulex 300 mgFilmtabletten tabletti, kalvopäällysteinen
NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 300 mg prolonged-release capsule, hard
NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 300 mg depotkapseli, kova
D-39116 Magdeburg Germany espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
D-39116 Magdeburg Saksa espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
250 MG/ SACHET modified-release granules
250 MG/ SACHET depotrakeet
DEPAKINE CHRONO 500mg tablet
DEPAKINE CHRONO 500mg tabletti
Orfiril Long prolonged-release capsule
Orfiril Long depotkapseli
Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft gastro-resistant capsule, soft
Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft enterokapseli, pehmeä Suun kautta
750 MG/ SACHET modified-release granules
750 MG/ SACHET depotrakeet
Orfiril long prolonged-release capsule, hard
Orfiril long depotkapseli, kova
DEPAKINE ENTERIC 500mg tablet
DEPAKINE ENTERIC 500mg tabletti
Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft gastro-resistant capsule, soft
Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft enterokapseli, pehmeä Suun kautta
ORFIRIL LONG 150 MG 150mg prolonged-release capsule, hard
ORFIRIL LONG 150 MG 150mg depotkapseli, kova
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Saksa
Orfiril CR 150 mg modified-release capsule
Orfiril CR 150 mg depotkapseli
250mg/5ml syrup
250mg/5ml siirappi
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
500 MG/ SACHET modified-release granules
500 MG/ SACHET depotrakeet
ORFIRIL LONG 300 MG 300mg prolonged-release capsule, hard
ORFIRIL LONG 300 MG 300mg depotkapseli, kova
D-39116 Magdeburg Germany espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
D-39116 Magdeburg Saksa espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
87 mg /199.8 mg prolonged - release tablet
87 mg /199.8 mg depottabletti
Orfiril CR 300 mg modified-release capsule
Orfiril CR 300 mg depotkapseli
300 mg/5 ml syrup
300 mg/5 ml siirappi
200mg/5ml syrup
200mg/5ml siirappi
D-39116 Magdeburg Germany espa-valept 300mg esparma GmbH Seepark 7
D-39116 Magdeburg Saksa espa-valept 300mg esparma GmbH Seepark 7
Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm89079
Puola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm89079
40 mg/ml syrup
40 mg/ml siirappi
Box 65 FIN-02101 ESPOO Finland
Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Suomi
Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg gastro-resistant capsule, soft
Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg enterokapseli, pehmeä Suun kautta
100 MG/ SACHET modified-release granules
100 MG/ SACHET depotrakeet
Depakine 300 mgFilmtabletten film-coated tablet
Depakine 300 mgFilmtabletten tabletti, kalvopäällysteinen
50 MG/ SACHET modified-release granules
50 MG/ SACHET depotrakeet
Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Puola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Propymal Enteric 150 mg 150 mg gastro-resistant capsule, soft
Propymal Enteric 150 mg 150 mg enterokapseli, pehmeä Suun kautta
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksa
Valproat-neuraxpharm 150 150 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Valproat-neuraxpharm 150 150 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Saksa
Propymal Enteric 300 mg 300 mg gastro-resistant capsule, soft
Propymal Enteric 300 mg 300 mg enterokapseli, pehmeä Suun kautta
100 mg/ml syrup
100 mg/ml siirappi
CONVULEX 300 MG/ML 300mg/ml oral drops, solution
CONVULEX 300 MG/ML 300mg/ml tipat, liuos
Natriumvalproat Desitin retard 300 mg prolonged-release capsule
Natriumvalproat Desitin retard 300 mg depotkapseli
syrup
siirappi
200 mg/5 ml syrup
200 mg/5 ml siirappi
Valproat-CT 600 mg Filmtabletten neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Valproat-CT 600 mg Filmtabletten neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Saksa
Orfiril long 150 mg prolonged-release capsule, hard
Orfiril long 150 mg depotkapseli, kova
200 mg + 87 mg prolonged-release filmcoated tablet
200 mg + 87 mg depottabletti, kalvopäällysteinen
Orfiril long 300 mg prolonged-release capsule, hard
Orfiril long 300 mg depotkapseli, kova
Valproat-neuraxpharm 600 600 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Valproat-neuraxpharm 600 600 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Saksa
Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel Saksa
Orfiril long 150 mg prolonged-release capsule
Orfiril long 150 mg depotkapseli
Orfiril long 300 mg prolonged-release capsule
Orfiril long 300 mg depotkapseli
Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Saksa
333,30 mg + 145,14 mg prolonged-release granules
333 mg + 145 mg depottabletti
Intravenous
enterokapseli
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksa
200 mg/ml oral drops
200 mg/ml tipat
50 mg/ml syrup
50 mg/ml siirappi
Valproat-neuraxpharm 300 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Valproat-neuraxpharm 300 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Saksa
333 mg + 145 mg prolonged-release filmcoated tablet
333 mg + 145 mg depottabletti, kalvopäällysteinen
CONVULEX 500 MG 500mg gastro-resistant capsule, soft
CONVULEX 500 MG 500mg enterokapseli, pehmeä Suun kautta
CONVULEX 150 MG 150mg gastro-resistant capsule, soft
CONVULEX 150 MG 150mg enterokapseli, pehmeä Suun kautta
50mg/ml syrup
50mg/ml siirappi
200 mg/ml oral drops, solution
200 mg/ml tipat, liuos
300 mg/ml oral drops
300 mg/ml tipat
Valproat-neuraxpharm 300 mg oral solution neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Valproat-neuraxpharm 300 mg oraaliliuos neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Saksa
200mg/5ml oral liquid
200mg/5ml oraaliliuos
ORFIRIL LONG 1000 mg 1000 mg prolonged-release granules
ORFIRIL LONG 1000 mg 1000 mg
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, hakijasta jäsenvaltioissa
3.5 hours
3,5 tuntia
Check with the doctor if you are unsure.
Tarkista lääkäriltä, jos olet epävarma.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2.
• if you are a child (less than 18 years of age), this medicine is not appropriate for you.
• jos olet lapsi (alle 18-vuotias), tämä lääke ei ole sinulle asianmukainen.
If you receive more of this medicine than you should
Jos sinulle annetaan lääkettä enemmän kuin pitäisi
The majority of these cases were non-fatal.
Useimmat näistä tapauksista eivät johtaneet kuolemaan.
The expiry date refers to the last day of that month.
Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Necessary preparations should be made to deal with this.
Niihin tulee valmistautua tarpeellisin toimenpitein.
• before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
• ennen injektion tai infuusion aloittamista lääkäri kertoo sinulle allergisen reaktion merkeistä.
Date of first authorisation: 20.09.2004 Date of latest renewal: 23.06.2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.09.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.06.2014
Clearance (ml/min/kg)
Puhdistuma (ml/min/kg)
Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Hoito tulisi lopettaa, jos verenvuotoa havaitaan tai epäillään.
30 day Composite MACE
30 päivää, yhdistelmä MACE
All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Kaikki haittavaikutukset, sekä primääriset että sekundääriset, jotka johtuivat liiallisesta farmakologisesta aktiivisuudesta, olivat palautuvia.
Mortality among these patients was nil.
Kuolleisuus näillä potilailla oli nolla.
The MAH shall agree on the dosing card together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution in the Member State.
Myyntiluvan haltija sopii annostuskortista ja viestintäsuunnitelmasta kunkin jäsenvaltion kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua jäsenvaltioissa.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ('EXP').
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättä jäänyt valmiste ja jätteet tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Käytettävä annos riippuu painostasi ja sinulle annettavasta hoidosta.
About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Noin 20 % bivalirudiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
If you get any of the following, potentially serious, side effects:
Jos sinulle tulee seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
No dose adjustment is needed.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
The corresponding clearance is about 3.4  0.5 ml/min/kg.
Vastaava puhdistuma on noin 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
The bioavailability of bivalirudin for intravenous use is complete and immediate.
Bivalirudiinin biologinen hyötyosuus laskimonsisäisessä käytössä on täydellistä ja välitöntä.
Reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration.
Valmistettu ja laimennettu tuote tulee sekoittaa perusteellisesti ennen annostelua.
If you cannot get access to your doctor go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital
Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun:
Bleeding has been observed in some reports of overdose.
Verenvuotoa on todettu joissakin raportoiduista yliannostustapauksista.
- if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
- jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai jos tarvitset dialyysihoitoa.
• Tabulated information on dosing by body weight of patient.
• Taulukoidut tiedot annostuksesta potilaan painon mukaan.
Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Noin 77 %:lla potilaista oli toistuva iskemia, noin 70 %:lla oli dynaamisia EKG-muutoksia tai sydänperäisten biomerkkiaineiden kohoamista, noin 28 %:lla oli diabetes ja noin 99 %:lle potilaista tehtiin angiografia 72 tunnin sisällä.
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Siksi on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
There are no or limited data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Ei ole olemassa tai on vain vähän tarkkoja tietoja bivalirudiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
The educational materials will be used in all member states for both initial training and re-education in the event of reports of bolus only dosing without subsequent infusion.
Koulutusmateriaalia käytetään kaikissa jäsenmaissa sekä peruskoulutuksessa että jatkokoulutuksessa, mikäli raportoidaan tapauksista, joissa on käytetty ainoastaan bolusta ilman tätä seuraavaa infuusiota.
However, the maximal ACT values for all groups (adults and all paediatric groups) converge at a similar level near an ACT of 400 seconds.
Maksimaaliset ACT-ajat kaikissa ryhmissä (aikuisilla ja pediatrisilla ryhmillä) ovat kuitenkin samalla noin 400 sekunnin tasolla.
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
There is currently no indication for the use of Angiox in children less than 18 years old and no recommendation on a posology can be made.
Angiox-valmistetta ei ole tällä hetkellä indisoitu käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla eikä annossuosituksia voida antaa.
• Brief information on preparation and administration instructions.
• Valmisteen lyhyt kuvaus ja anto-ohjeet.
A total of 92.9% of patients treated underwent primary PCI as their primary management strategy.
Yhteensä 92,9 %:lle hoidetuista potilaista primaarinen angioplastia tehtiin ensisijaisena hoitostrategiana.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c7, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Half-life (minutes)
Puoliintumisaika (minuuttia)
• In the ImproveR registry bolus dosing (without subsequent infusion) was observed in EU clinical practice.
• ImproveR-arkistossa havaittiin pelkkä bolusannostus (ilman sitä seuraavaa infuusiota) EU:n kliinisessä käytännössä.
Acute cardiac events
Akuutit sydäntapahtumat
- if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
- jos olet allerginen bivalirudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai hirudiineille (toisia verenohennuslääkkeitä).
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 25 ± 12 minutes).
Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä mutta sen teho häviää nopeasti (puoliintumisaika 25 ± 12
Store in a refrigerator (2C-8C).
Säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 C).
High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
ACUITY-potilasjoukon suuren riskin potilaiden tunnusmerkit, joiden takia tarvittiin angiografia 72 tunnin sisällä, tasapainotettiin kolmen tutkimushaaran kesken.