natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• bleeding in the eye, brain (including stroke), pelvis and lung,
• verenvuoto silmässä, aivoissa (mukaan lukien aivohalvaus), lantion alueella ja keuhkoissa
Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a.
Useita toisiinsa liittyviä haittavaikutuksia on ryhmitelty taulukkoon seuraavasti: a.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Cangrelor did not produce malformations in either the rat or rabbit reproductive studies.
Kangrelori ei aiheuttanut epämuodostumia rottien tai kanien lisääntymistutkimuksissa.
The pharmacokinetic properties of cangrelor have been evaluated and found to be linear in patients and healthy volunteers.
Kangrelorin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla ja sen on todettu olevan lineaarista.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
Kangrelorin biologinen hyötyosuus on täydellinen ja se saavutetaan välittömästi.
Platelet function is restored within 60 minutes of stopping infusion.
Verihiutaletoiminta palautuu 60 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
b In CHAMPION PHOENIX, GUSTO Mild was defined as other bleeding requiring intervention but not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
bCHAMPION PHOENIX -analyysissa lievän GUSTO-luokituksen määrityksenä oli verenvuoto, joka edellyttää toimenpiteitä mutta ei edellytä transfuusiota tai heikennä hemodynaamista tilaa.
Coagulation time abnormal, prothrombin time prolonged.
Epänormaali koagulaatioaika, pidentynyt protrombiiniaika d.
CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries; w/o: without a In the CHAMPION pooled analysis, GUSTO Mild was defined as other bleed not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery / sepelvaltimoiden ohitusleikkaus; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries aYhdistetyssä CHAMPION-analyysissa lievän GUSTO-luokituksen määrityksenä oli verenvuoto, joka ei edellytä transfuusiota tai heikennä hemodynaamista tilaa.
The half-life of Kengrexal is three to six minutes, independent of dose.
Kengrexal-valmisteen puoliintumisaika on kolmesta kuuteen minuuttia annoksesta riippumatta.
• Bleeding from anywhere in the body.
• Verenvuotoa missä tahansa.
The pharmacokinetics of cangrelor are not affected by gender, age, or renal or hepatic status.
Kangrelorin farmakokinetiikkaan ei vaikuta potilaan sukupuoli, ikä tai munuaisten tai maksan toiminta.
• You suffer from impaired kidney function or require dialysis.
• jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai tarvitset dialyysia
Cangrelor is deactivated rapidly in the plasma by dephosphorylation to form its primary metabolite, a nucleoside.
Kangrelori deaktivoituu nopeasti plasmassa defosforyloitumalla, mistä on tuloksena kangrelorin ensisijaista metaboliittia, nukleosidia.
What Kengrexal is and what it is used for What you need to know before you use Kengrexal How to use Kengrexal
Mitä Kengrexal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kengrexalia Miten Kengrexalia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Kengrexalin säilyttäminen
No clinically relevant interruption of P2Y12 inhibition was observed in phase III studies when 600 mg clopidogrel was administered immediately after discontinuation of the cangrelor infusion.
Vaiheen III tutkimuksissa ei todettu kliinisesti olennaisia P2Y12-eston keskeytyksiä, kun potilaille annettiin 600 mg klopidogreelia välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Talk to your doctor before using Kengrexal if:
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kengrexalia
Effects on fertility, ability to produce a pregnancy with female partner(s), sperm morphology and sperm motility were observed in the male rat fertility study when cangrelor was administered at human equivalent doses equal to 1.8 fold the recommended PCI dose.
Urosrottien hedelmällisyystutkimuksissa todettiin vaikutuksia hedelmällisyyteen ja kykyyn saada raskaus alkuun naaraspuolisen kumppani(e)n kanssa sekä vaikutuksia sperman morfologiaan ja motiliteettiin, kun kangreloria annettiin rotille annoksina, jotka vastaavat ihmisten annostelussa 1,8kertaista suositeltua PCI-annosta.
Cangrelor binds selectively and reversibly to the P2Y12 receptor to prevent further signalling and platelet activation.
Kangrelori sitoutuu P2Y12-reseptoreihin valikoivasti ja reversiibelisti estääkseen signalointia ja verihiutaleiden aktivointia.
Kengrexal diminishes the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Kengrexal vähentää verihiutaleiden kasautumista ja vähentää siten verihyytymien muodostumisen mahdollisuutta.
Bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors
Bivalirudiini, pienimolekyylinen hepariini, fondaparinuksi ja GP IIb/IIIa -estäjät
Diluted solution: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Laimennettu liuos: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on syytä käyttää välittömästi, paitsi jos käytettävä valmistamis-/laimennusmenetelmä ehkäisee mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Although most bleeding associated with the use of cangrelor occurs at the site of arterial puncture, haemorrhage can occur at any site.
Suurin osa kangrelorin käyttöön liittyneistä verenvuodoista tapahtui valtimopunktiokohdassa, mutta verenvuotoa voi esiintyä missä tahansa.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
When administered in the PCI setting, cangrelor was associated with a greater incidence of GUSTO mild bleeding compared with clopidogrel.
PCI-toimenpiteessä annettuna kangrelori yhdistettiin suurempaan GUSTO-asteikon mukaisen lievän verenvuodon esiintyvyyteen kuin klopidogreeli.
Kengrexal is only for use in adults.
Kengrexal-lääkevalmistetta annetaan vain aikuisille.
How to use Kengrexal
Miten Kengrexalia käytetään
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kengrexal in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of non-site specific embolism and thrombosis, for the treatment of thrombosis in paediatric patients undergoing diagnostic and / or therapeutic percutaneous vascular procedures.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Kengrexalvalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä paikasta riippumattoman embolian ja tromboosin ehkäisyssä sekä tromboosin hoidossa sellaisten pediatristen potilaiden kohdalla, joille tehdään diagnostisia ja/tai terapeuttisia perkutaanisia vaskulaaritoimenpiteitä.
Anaphylactic reaction (anaphylactic shock), hypersensitivity
Immuunijärjestelm ä anafylaktinen reaktio (anafylaktinen sokki) yliherkkyys
A pharmacodynamic interaction study has been conducted with cangrelor and prasugrel, which demonstrated that cangrelor and prasugrel can be administered concomitantly.
Kangrelorin ja prasugreelin farmakodynaamisessa yhteisvaikutustutkimuksessa osoitettiin, että kangreloria ja prasugreelia voi antaa samanaikaisesti.
Cangrelor is rapidly distributed reaching Cmax within two minutes after administration of an intravenous bolus followed by infusion.
Kangrelori jakautuu nopeasti ja saavuttaa Cmax-arvon kahdessa minuutissa siitä, kun potilaalle annetaan laskimobolus ja sen jälkeen infuusio.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Kengrexal, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the reduction of thrombotic cardiovascular events in adult patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) who have not received an oral P2Y12 inhibitor prior to the PCI procedure and in whom oral therapy with P2Y12 inhibitors is not feasible or desirable.
Asetyylisalisylihapon (ASA:n) kanssa käytettävä Kengrexal on tarkoitettu tromboottisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämiseen aikuisille sepelvaltimotautipotilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) ja jotka eivät ole saaneet suun kautta otettavia P2Y12estäjiä ennen PCI-toimenpidettä ja joilla suun kautta otettavien P2Y12-estäjien käyttö ei ole mahdollista tai toivottavaa.
Before administration, 5 mL reconstituted solution has to be withdrawn from each vial and must be diluted further with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Ennen valmisteen antoa potilaalle on liuotettu 5 ml:n liuos vedettävä kustakin injektiopullosta ja laimennettava edelleen lisäämällä 250 ml 9 mg/ml:n natriumkloridi-injektionestettä (0,9 %) tai glukoosi-injektionestettä (5 %).
The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
Kangrelorin metabolia ei ole riippuvainen elinten toiminnasta eikä se vaikuta muihin maksan entsyymien metaboloimiin lääkeaineisiin.
Cangrelor has a half-life of three to six minutes.
Kangrelorin puoliintumisaika on kolmesta kuuteen minuuttia.
Patients can be transitioned from cangrelor to ticagrelor without interruption of antiplatelet effect.
Potilaan lääkitys voidaan vaihtaa kangrelorista tikagreloriin ilman, että verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus keskeytyy.
The mean steady state concentration of cangrelor during a constant intravenous infusion of 4 micrograms/kg/min is 488 ng/mL.
Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus jatkuvassa laskimoinfuusiossa vauhdilla 4 mikrogrammaa/kg/min on kangrelorilla 488 ng/ml.
Allergic reaction is a rare side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 1,000 people) but may be potentially serious.
Allergiset reaktiot ovat Kengrexal-hoidon harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta).
Metabolism of cangrelor is not dependent on CYPs and CYP isoenzymes are not inhibited by therapeutic concentrations of cangrelor or its major metabolites.
Kangrelorin metabolia ei ole riippuvainen CYP-sytokromeista eivätkä kangrelorin tai sen keskeisimpien metaboliittien terapeuttiset pitoisuudet estä CYP-isoentsyymejä.
In clinical studies, cangrelor has been co-administered with bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban) with no apparent effect upon the pharmacokinetics or pharmacodynamics of cangrelor.
Kliinisissä tutkimuksissa kangreloria annettiin potilaille samanaikaisesti bivalirudiinin, pienimolekyylisen hepariinin, fondaparinuksin ja GP IIb/IIIa -estäjien (absiksimabin, eptifibatidin ja tirofibaanin) kanssa, mutta kangrelorin farmakokinetiikassa tai farmakodynamiikassa ei havaittu ilmeisiä muutoksia.
Patients should be transitioned to oral P2Y12 therapy for chronic treatment.
Potilaan pitkäaikaishoidoksi on vaihdettava suun kautta otettava P2Y12-lääkitys.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Patients with coronary atherosclerosis were included who required PCI for stable angina (58%), non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) (26%), or ST-elevation myocardial infraction (STEMI) (16%).
Tutkimuksessa oli mukana sepelvaltimoateroskleroosia sairastavia potilaita, jotka tarvitsivat PCI-toimenpidettä stabiilin angina pectoriksen (58 %), sepelvaltimotautikohtauksen ilman ST-nousua (NSTE-ACS:n) (26 %) tai ST-nousuinfarktin (STEMI:n) (16 %) hoitoon.
Cangrelor is contraindicated in patients with any history of stroke/TIA, (see sections 4.3 and 4.8).
Kangrelorin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus/TIA (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on syytä käyttää välittömästi, paitsi jos käytettävä valmistamis/laimennusmenetelmä ehkäisee mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Using Kengrexal reduces the risk that this procedure will cause a clot to form and block the blood vessels again.
Kengrexalin käyttö pienentää sitä riskiä, että tämä toimenpide aiheuttaa hyytymän ja uuden verisuonen tukoksen.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials (see section 4.8).
PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa ilmoitettiin munuaisten akuutin vajaatoiminnan (0,1 %), munuaisten vajaatoiminnan (0,1 %) ja seerumin kreatiniiniarvon nousun (0,2 %) esiintymisestä, kun potilaille oli annettu kangreloria kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Kengrexal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Kengrexal-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
• balloon-like swelling in an artery or wall of the heart, which involves only a few layers of the vessel walls,
• pallomainen turvotus valtimossa tai sydämen seinämässä, koskien verisuonen seinämästä vain muutamia kerroksia
Allow any foam to settle.
Anna vaahdon laskeutua.
Oral P2Y12 agents (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Suun kautta otettavat P2Y12-valmisteet (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori)
In CHAMPION PHOENIX, cangrelor significantly reduced (relative risk reduction 22%; absolute risk reduction 1.2%) the primary composite endpoint of all-cause mortality, MI, IDR, and ST compared to clopidogrel at 48 hours (Table 3).
CHAMPION PHOENIX -tutkimuksessa kangrelori vähensi merkittävästi (suhteellinen riskivähenemä 22 %, absoluuttinen riskivähenemä 1,2 %) yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman esiintymistä verrattuna klopidogreeliin 48 tunnin kohdalla.
For transition, a loading dose of oral P2Y12 therapy (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) should be administered immediately following discontinuation of cangrelor infusion.
Vaihdon yhteydessä annetaan P2Y12-hoidon (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) latausannos suun kautta välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class
Taulukko 1: CHAMPION-tutkimusten yhdistettyjen tietojen sisältämät kangreloriin liittyvät haittavaikutukset 48 tunnin kuluessa Elinjärjestelmä Yleinen
Ensure that the contents of the vial are fully dissolved and the reconstituted material is a clear, colourless to pale yellow solution.
Varmista, että injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan ja että liuotettu valmiste on kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä vaalean kellertävään.
Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Taulukko 3: Tromboottiset tapahtumat 48 tunnin kohdalla CHAMPION PHOENIXtutkimuksessa (mITT-populaatio) Kangrelori vs. klopidogreeli n (%)
The GUSTO bleeding scale was measured in the CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, and PCI) clinical trials.
Kliinisissä CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM ja PCI) -tutkimuksissa verenvuotoa mitattiin GUSTO-asteikolla.
You have been prescribed Kengrexal because you have blocked blood vessels in your heart (coronary artery disease) and you need a procedure (called a percutaneous coronary intervention - PCI) to remove the blockage.
Sinulle on määrätty Kengrexal-lääkitys, koska sydämessäsi on yksi tai useampi verisuonen tukos (sepelvaltimotauti) ja tarvitset sen hoitoon toimenpiteen, jolla tukos poistetaan (perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide eli PCI).
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the medicine and monitoring for signs of side effects.
Lääkäri päättää, mitä hoitoa tarvitset, milloin hoito lopetetaan ja miten sinua valvotaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo.
Kengrexal sisältää kangreloria eli suoraa P2Y12-reseptoriantagonistia, joka estää adenosiinidifosfaatin (ADP:n) aktivoimaa verihiutaletoimintaa ja aggregaatiota in vitro ja ex vivo.
In clinical trials, the maximum accidental overdose was 10 times (bolus) or 3.5 times the infusion dose normally administered and bleeding was the most frequently observed adverse event.
Tutkimuksissa suurin tahaton yliannos oli 10-kertainen (bolus) tai 3,5-kertainen normaali infuusioannos.
Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
Kun kangreloria annetaan boluksena 30 mikrogrammaa ja sitten infuusiona 4 mikrogrammaa/kg/min, verihiutaleiden inhibitio voidaan todeta kahden minuutin kuluessa.
In the pooled safety population from the CHAMPION trials, the incidence of fatal bleeding within 30 days of dosing was low and similar in patients who received cangrelor compared to clopidogrel (8 [0.1%] vs. 9 [0.1%]).
CHAMPION-tutkimusten yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa fataalin verenvuodon esiintyvyys 30 vuorokauden sisällä lääkevalmisteen annosta oli alhainen, ja kangreloria ja klopidogreelia saaneiden potilaiden arvot olivat lähes samat (8 [0,1 %] ja 9 [0,1 %]).
In addition, a higher rate of GUSTO moderate bleeding was reported in the cangrelor group (6.7%) compared to clopidogrel (1.4%).
Lisäksi kangreloriryhmässä (6,7 %) esiintyi useammin GUSTO-luokituksen mukaan kohtalaista verenvuotoa kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
For example, if you have a medical condition that affects blood clotting or because of another medical condition that may increase the risk of bleeding such as a recent serious injury, any recent surgery, history of a stroke or a transient ischaemic attack or recent bleeding from your stomach or gut.
Tällä tarkoitetaan esimerkiksi tilanteita, joissa sairaus tai muu tila vaikuttaa veren hyytymiseen tai mahdollisesti suurentaa verenvuodon riskiä, kuten äskettäinen vakava vamma, äskettäinen leikkaus, aiempi halvaus tai aivojen verenkiertohäiriö tai aiempi mahan tai suoliston verenvuoto.
No baseline demographic factor altered the relative risk of bleeding with cangrelor.
Kangreloriin liittyvän verenvuodon suhteelliseen riskiin ei vaikuttanut mikään lähtötason demografinen tekijä.
Serious adverse reactions associated with cangrelor in patients with coronary artery disease include severe/life threatening bleeding and hypersensitivity.
Kangreloriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia sepelvaltimotautipotilailla ovat muun muassa vaikea/hengenvaarallinen verenvuoto ja yliherkkyys.
The bolus and infusion should be administered from the infusion solution.
Bolus ja infuusio on aloitettava ennen toimenpidettä.
Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Cangrelor should be used with caution in patients with disease states associated with an increased bleeding risk.
Kangreloria on annettava varoen potilaille, joilla on sairaus tai tila, johon liittyy tavallista suurempi verenvuotoriski.
Onset of P2Y12 inhibition occurs rapidly upon cangrelor administration.
P2Y12-inhibitio alkaa nopeasti kangrelorin annon jälkeen.
Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Taulukko 4: Tromboottiset tapahtumat 30 päivän kohdalla CHAMPION PHOENIXtutkimuksessa (mITT-populaatio) Kangrelori vs. Klopidogreeli n (%)
Reconstitute each 50 mg/vial by adding 5 mL of sterile water for injection.
Lisää kuhunkin 50 mg:n injektiopulloon 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min) a higher rate of worsening in renal function (3.2%) was reported in the cangrelor group compared to clopidogrel (1.4%).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten toiminta heikkeni useammin kangreloriryhmässä (3,2 %) kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
Kengrexal should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures and is intended for specialised use in an acute and hospital setting.
Kengrexal-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä.Valmiste on tarkoitettu akuutin hoidon yhteydessä sairaalassa tehtäviin erikoistoimenpiteisiin.
Any unexplained fall in blood pressure or haematocrit should lead to the serious consideration of a haemorrhagic event and the cessation of cangrelor administration.
Selittämätön lasku potilaan verenpaineessa tai hematokriittiarvossa saattaa viitata verenvuotoon, jolloin kangrelorin annon lopettamista on tarkoin harkittava.
The bolus and infusion should be initiated prior to the procedure and continued for at least two hours or for the duration of the procedure, whichever is longer.
Niitä on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia.
Cangrelor N=5,462
Kangrelori N = 5 462
A reversible effect on fertility was observed in male rats treated with Kengrexal (see section 5.3).
Kengrexalvalmistetta saaneilla urosrotilla todettiin reversiibeli vaikutus hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Käyttökuntoon valmistetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
The recommended dose of Kengrexal for patients undergoing PCI is a 30 micrograms/kg intravenous bolus followed immediately by 4 micrograms/kg/min intravenous infusion.
Suositeltu Kengrexal-annos PCI-toimenpidepotilaille on 30 mikrogrammaa/kg boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mikrogrammaa/kg/minuutissa infuusiona laskimoon.
Haematoma infection
Infektiot hematooma tulehdus
Retroperitoneal haemorrhage,* peritoneal haematoma, gastrointestinal haemorrhage a
Ruoansulatuselimis tö retroperitoneaaline n verenvuoto* peritoneaalinen hematooma gastrointestinaaline n verenvuotoa
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8.
PCI-toimenpidepotilaiden keskeisissä tutkimuksissa GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) -luokituksen mukaisia kohtalaisia ja lieviä verenvuototapauksia esiintyi useammin kangreloria saaneilla potilailla kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Cangrelor should be used with caution in patients taking medicines that may increase the risk of bleeding.
Kangreloria on annettava varoen potilaille, jotka saavat verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavaa lääkitystä.
Do not use without dilution.
Liuotettua valmistetta ei saa käyttää laimentamatta.
• rash, pruritus, urticaria,
• ihottuma, kutina, nokkosihottuma
A higher rate of serious cases of hypersensitivity were recorded with cangrelor (0.05%) than with control (0.007%).
Kangreloriryhmässä (0,05 %) esiintyi enemmän vakavia yliherkkyystapauksia kuin kontrolliryhmässä (0,007 %).
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi dyspneaa (mukaan lukien rasitukseen liittyvää dyspneaa) useammin kangreloria saaneilla potilailla (1,3 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,4 %).
In patients undergoing PCI, standard procedural adjunctive therapy should be implemented (see section 5.1).
Käyttö samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa PCI-toimenpiteen yhteydessä potilaille on annettava vakiokäytännön mukaista lisähoitoa (ks. kohta 5.1).