natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
Tämä oli viimeinen hallintoneuvoston kokous tieto- ja viestintäteknisen osaston päällikölle Hans-Georg Wagnerille, joka jää piakkoin eläkkeelle palveltuaan virastossa toukokuusta 2002 lähtien.
The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
Hallintoneuvosto keskusteli myös siitä, että toimitusvaikeuksien hallinta on kaikille osapuolille yhtä vaikeaa ja että siihen liittyy monia tahoja, kuten virasto, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, terveydenhoitoalan ammattilaiset, terveysministeriöt, yritykset ja muut tahot, joiden kaikkien olisi toimittava tehokkaalla ja nopeasti reagoivalla tavalla.
Held in London on 15 December 2011
Pidetty Lontoossa 15. joulukuuta 2011
Chair: Sir Kent Woods
Puheenjohtaja: Sir Kent Woods
The Board discussed the proposal to introduce restrictions in certain cases where potential conflicts of interests can be perceived.
Hallintoneuvosto keskusteli ehdotuksesta ottaa käyttöön rajoituksia tietyissä tapauksissa, joissa eturistiriitoja voi mahdollisesti ilmetä.
The European Commission also pointed out that the ICT budget should be revisited and that there is scope for reducing meetings and missions.
Lisäksi Euroopan komissio totesi, että tieto- ja viestintäteknistä talousarviota tulisi tarkistaa ja että kokouksia ja virkamatkoja on mahdollista vähentää.
• Letter from the European Commission, Paola Testori Coggi, regarding EU level support in the field of tissues and cells.
• Kirje Euroopan komissiosta Paola Testori Coggilta EU-tason tuesta kudosten ja solujen jäljitettävyyttä koskevien toimien alalla.
The Board discussed the importance of sharing the contents of the European clinical trials database with the countries with which the Agency cooperates in the area of clinical trials.
Hallintoneuvosto totesi, että Euroopan kliinisen tutkimuksen tietokannan sisällöt on tärkeää jakaa niiden maiden kanssa, joiden kanssa virasto tekee yhteistyötä kliinisten tutkimusten saralla.
The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Kokoukselle myös ilmoitettiin, että virasto valmistelee asiantuntijoille tarkoitettuja lisäohjeita niiden eturistiriitoja koskevista periaatteista.
List of written procedures during the period from 15 September 2011 to 30 November 2011
Luettelo kirjallisista menettelyistä 15. syyskuuta 2011 ja 30. marraskuuta 2011 välisenä aikana
The meeting discussed that the Agency has to continue to review the scope of its activities and, when relevant, to reallocate resources from activities that are not strictly required by legislation.
Kokouksessa keskusteltiin siitä, että viraston on jatkettava toimintojensa laajuuden tarkistamista ja siirrettävä resursseja tarvittaessa muualle sellaisista toiminnoista, joita lainsäädäntö ei ehdottomasti edellytä.
Early in 2012, information on activities to be taken forward in 2012 will be provided through the Agency's website and a new workshop for industry will be organised.
Vuoden 2012 aikana toteutettavista toimista annetaan tietoa viraston verkkosivuilla, ja uusi teollisuudelle tarkoitettu työpaja järjestetään alkuvuonna 2012.
Most of the preparatory stages of the commitment procedures relating to the two projects have been completed.
Näihin kahteen hankkeeseen liittyvien määrärahojen käyttötarkoitukseen sitomista koskevien menettelyjen valmistelevista vaiheista useimmat on tehty.
The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
Muutokset koskevat seuraavia aloja: tarkastukset, plasma-aineiden kantatiedostot, lääkevalmisteita koskevat todistukset, tyypin II muutoshakemukset toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupiin muiden kuin tuotantoeläinten osalta sekä ihmisiä koskevassa pandemiatilanteessa käytettävien lääkevalmisteiden pääaineistot.
As more systems go into production, the fixed ICT costs will continue to increase.
Kun yhä useampaa järjestelmää aletaan käyttää, kiinteät tieto- ja viestintätekniikkakustannukset lisääntyvät entisestään.
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Rannveig Gunnarsdóttir (Islanti) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norja)
The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
Työohjelman painopiste on uuden lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanossa ja lääkeväärennöksiä koskevassa lainsäädännössä.
• The cross-border directive (progress has been achieved in setting up a voluntary cooperation structure with Member States in the area of health technology assessment; a network of Member States in the e-health area was established; a new proposal on cross-border health threats was adopted).
• Rajatylittävää terveydenhuoltoa koskeva direktiivi (vapaaehtoisen yhteistyörakenteen luominen jäsenvaltioissa terveysteknologian arviointitoimien saralla on edennyt; jäsenvaltioiden verkosto sähköisten terveydenhuoltopalveluiden alalla on perustettu; uusi ehdotus rajatylittävistä terveysuhkista on hyväksytty).
In their discussion, members stressed that the role of the Board and the types of decisions taken are significantly different from those of the scientific committees.
Keskustelun aikana jäsenet korostivat sitä, että hallintoneuvoston rooli ja tehtyjen päätösten tyypit eroavat merkittävästi tieteellisten komiteoiden roolista ja päätöksistä.
Andreas Pott had been appointed as Deputy Executive Director of the Agency effective 1 December 2011.
Andreas Pott on nimitetty viraston apulaisjohtajaksi 1. joulukuuta 2011 alkaen.
The Management Board welcomed the Agency's efforts in this domain and recognised the contribution of staff in establishing fruitful and exemplary cooperation with its stakeholders.
Hallintoneuvosto oli tyytyväinen viraston ponnisteluihin tällä saralla ja kiitti henkilöstöä osallistumisesta hedelmällisen ja esimerkillisen yhteistyön luomiseen viraston sidosryhmien kanssa.
The Board agreed to discuss a first draft proposal on public hearings at the next meeting.
Hallintoneuvosto päätti keskustella ensimmäisestä julkisia kuulemisia koskevasta ehdotusluonnoksesta seuraavassa kokouksessa.
The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive.
Euroopan komissio piti tärkeänä, että suuren yleisön keskuudessa ei saisi syntyä resurssirajoitteisiin liittyviä odotuksia, ja komissio selvittää, mitä kliinisen tutkimuksen direktiivin tarkistuksessa voidaan ottaa huomioon.
The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
Hallintoneuvosto kiitti Hans-Georgia johtajuudesta, ammattitaidosta ja osallistumisesta viraston tavoitteiden saavuttamiseen työvuosien aikana sekä toivotti hänelle kaikkea hyvää tulevaisuudessa.
The proposed action plan focuses on the following areas: centralised multi-annual procurement planning, use of negotiated procedures in exceptional circumstances, and the Advisory Committee on Procurement and Contracts.
Ehdotetun toimintasuunnitelman painopistealoja ovat keskitetty monivuotinen hankintasuunnittelu, neuvoteltujen menettelyjen käyttö poikkeustilanteissa sekä hankintaa ja sopimuksia käsittelevä neuvoa-antava komitea.
The meeting also considered whether additional provisions should be included in respect of attendance at meetings and conferences sponsored by the pharmaceutical industry.
Kokouksessa pohdittiin myös sitä, pitäisikö laatia kokouksiin ja lääketeollisuuden rahoittamiin konferensseihin osallistumista koskevia lisämääräyksiä.
This aspect will be addressed in the ongoing discussion about the review of the Clinical Trials Directive.
Tätä näkökohtaa käsitellään myös kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin tarkistusta koskevassa keskustelussa.
The Board was informed that the Agency had sent letters to respective Member States' Permanent Representations in Brussels inviting nominations to the Committee with the deadline of 15 January
Hallintoneuvostolle ilmoitettiin, että virasto oli lähettänyt kirjeet jäsenvaltioiden pysyviin edustustoihin Brysselissä ja pyytänyt nimityksiä komitean jäseniksi 15. tammikuuta 2012 mennessä.
Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
Äänestys esityslistan kohdasta 7 a - Henkilöstöasiat
b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation
b) Lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpano
Report on the Agency's procurement procedure and a proposed improvement action plan
Raportti viraston hankintamenettelystä ja sen parantamista koskeva toimintasuunnitelmaehdotus
The Chair announced the proxies held by members present.
Puheenjohtaja ilmoitti läsnä olevilla jäsenillä olevista valtakirjoista.
EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
EMA/MB/33634/2012 hyväksytty Hallintoneuvosto
With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
Viestinnän osalta hallintoneuvostolle ilmoitettiin, että virasto suunnittelee arvioivansa ja parantavansa viestintätoimiaan voidakseen tarjota viraston sidosryhmille tietoa siitä, mitä virasto ja Euroopan unionin elimet tekevät kansanterveyden parantamiseksi.
Abstained
Pidättäytyi äänestämästä
Andreas had been in charge of the Agency as acting Executive Director since January 2011 and has demonstrated his leadership, personal judgement and dedication by leading the organisation in a complex environment throughout 2011.
Andreas on toiminut viraston väliaikaisena johtajana tammikuusta 2011 alkaen, ja hän on osoittanut kykynsä johtaa, tehdä itsenäisiä päätöksiä sekä sitoutua johtamalla organisaatiota haastavassa toimintaympäristössä vuoden 2011 ajan.
• The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
• Lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön toimeenpano (seitsemää täytäntöönpanotoimea valmistellaan; julkinen kuuleminen päättyi marraskuussa 2011; tärkeimmässä toimessa, joka on kansallisten viranomaisten kannalta oleellinen, asetetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tasolla sovellettavaa lääketurvajärjestelmää koskevat vähimmäisvaatimukset).
The Management Board discussed at length the implementation of the provision on public hearings in the context of the revised urgent Union procedure.
Hallintoneuvosto keskusteli pitkään julkisten kuulemisten täytäntöönpanosta unionin tarkistetun nopean menettelyn yhteydessä.
A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
Eläinlääkkeiden toimitusvaikeuksia koskevan keskusteluasiakirjan laatimista olisi harkittava.
The Board welcomed the framework that aims to strengthen the already existing cooperation with HCPs and to fill remaining gaps.
Virasto oli tyytyväinen puitteisiin, joiden tavoitteena on lujittaa nykyistä yhteistyötä terveydenhoitoalan ammattilaisten kanssa ja poistaa jäljellä olevat puutteet.
This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
Parantunut reagointiaika tarkoittaa, että yhteistyö viraston sihteeristön ja lääkevalmistekomitean sekä sen lääketurvatyöryhmän välillä on tiiviimpää etenkin nykyistä signaalin hallintamenettelyä koskevan tietoisuuden lisääntymisen kannalta.
However, it was explained that the definitions in this policy mirror those adopted for the policy on conflicts of interests of experts, and it would be appropriate to keep both policies in line.
Kokoukselle kuitenkin selitettiin, että periaatteissa olevat määritelmät kuvastavat asiantuntijoiden eturistiriitoja koskevia periaatteita, jotka on hyväksytty, ja molemmat periaatteet olisi hyvä pitää yhdenmukaisina.
The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Kokouksessa todettiin myös, että terveydenhoitoalan ammattilaisten järjestöjen verkosto sekä potilasja kuluttajajärjestöjen verkosto tekevät yhteistyötä yhteisten etujen mukaisten aiheiden parissa.
This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
Tämän vuoksi hallintoneuvostolla on oltava tietyt periaatteet, jotka ovat monissa kohdin erilaiset kuin tieteellisten komiteoiden periaatteet.
Effort will also be made to enhance the coordination of the scientific committees in light of the increasing complexity of interaction following the establishment of the seventh committee, which will deal with pharmacovigilance topics.
Myös tieteellisten komiteoiden yhteistyötä pyritään parantamaan, koska vuorovaikutus monimutkaistuu entisestään seitsemännen, lääketurvatoimintaan liittyviä aiheita käsittelevän komitean perustamisen vuoksi.
Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Esityslistaan liittyvistä eturistiriidoista ilmoittaminen
• Substances of human origin (the Commission will establish an information system on the substances; the Agency and ECDC will have an advisory role within their areas of competence).
• Ihmisistä peräisin olevat aineet (komissio kehittää aineita koskevan tietojärjestelmän; virastolla ja Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksella on neuvoa-antava rooli toimivaltaansa kuuluvissa asioissa).
The process to prepare detailed plans and fitting-out requirements is ongoing and should finish in February 2012.
Yksityiskohtaisia suunnitelmia ja varusteluvaatimuksia laaditaan parhaillaan, ja tämä prosessi tulisi saada päätökseen helmikuussa
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
Puheenjohtaja ilmoitti hallintoneuvostolle, että hän oli tutustunut hallintoneuvoston jäsenten ja varajäsenten eturistiriitoja koskeviin ilmoituksiin varapuheenjohtajan ja sihteeristön kanssa ja ettei sellaisia eturistiriitoja ollut, joista voisi olla haittaa kokouksessa käsiteltäville asioille.
Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
Viestintä, avoimuus, tuleva eläinlääkelainsäädäntö, yhteistyö terveysteknologian arviointitahojen kanssa, prosessien kehittäminen toimintojen tehostamiseksi sekä viraston toiminnan varmistaminen Lontoon olympiakisojen kiireisenä aikana ovat muita vuoden 2012 painopistealoja.
Some of the factors contributing to supply shortages are trade issues, concentration and economics of manufacturing, and the drive for cost savings in healthcare systems.
Jotkin toimitusvaikeuksia aiheuttavat tekijät liittyvät kaupankäyntiin, valmistuksen keskittymiseen ja taloudellisiin seikkoihin sekä terveydenhuoltojärjestelmien tarpeeseen säästää kustannuksissa.
The Executive Director briefed the Board about a range of topics discussed at the meeting, among which were the communication strategy of the Agency and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Johtaja kertoi hallintoneuvostolle kokouksessa käsitellyistä aiheista, joita olivat esimerkiksi viraston viestintästrategia ja lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpano.
The mandates of the current civil society members of the Board expire on 4 March 2012.
Hallintoneuvoston kansalaisjärjestöjen edustajien toimikaudet päättyvät 4. maaliskuuta 2012.
The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Puitteissa keskitytään seuraaviin vuorovaikutuksen aloihin: parhaan mahdollisen asiantuntemuksen hyödyntäminen, tehokkaampi ja kohdistetumpi viestintä terveydenhoitoalan ammattilaisille sekä virastoa ja verkostoa koskevan tietouden lisääminen terveydenhoitoalan ammattilaisten järjestöjen keskuudessa.
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
Keskusteluasiakirjaluonnos kliinisten tutkimusten eettisistä ja hyviä kliinisiä tutkimustapoja koskevista näkökohdista
• EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
• EU:n eläinlääketietokanta (eläinlääkelainsäädännön tarkistuksen kannalta; lääkevirastojen johtajat viittasivat globaaliin strategiseen suuntaan sen tietoteknisen infrastruktuurin kannalta etenkin lääketietokantoihin nähden).
• The proposal on information to patients (the provisions related to the pharmacovigilance legislation are now dissociated from the proposal on information to patients; progress on the latter proposal remains slow).
• Potilastiedotetta koskeva ehdotus (lääketurvalainsäädäntöön liittyvät säännökset on nyt poistettu potilastiedotetta koskevasta ehdotuksesta; kyseisen ehdotuksen eteneminen on edelleen hidasta).
The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed.
Hallintoneuvosto päätti äänestää ehdotettujen periaatteiden hyväksymisestä.
• Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
• Kaupallisesti luottamuksellisten tietojen määrittämisen eteneminen (tarkistettu toimintaohje esitellään lääkevirastojen johtajien seuraavassa kokouksessa, joka pidetään helmikuussa 2012).
7bis Personnel matter
7 a Henkilöstöasiat
11bis Preparation for written procedures: Non-automatic carry-over 2011-2012
11 a Valmistelut kirjallisia menettelyjä varten: Erikseen esitettävä määrärahasiirto 2011-2012
Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
Päätös tehtiin komission, Euroopan lääkeviraston ja Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen välisten pitkällisten keskustelujen jälkeen, sillä niissä ei päästy sopimukseen vastuiden jakamisesta kahden viraston välillä.
The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Kokous suhtautui varauksellisesti julkisten kuulemisten järjestämiseen varhaisessa vaiheessa.
The Board noted the letter from Paola Testori, Director-General of the DG for Health and Consumers, on the subject.
Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston pääjohtajalta Paola Testorilta tulleen kirjeen asiasta.
• [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
• [EMA/MB/902317/2011] Yhteenveto määrärahasiirroista vuoden 2011 talousarviossa.
[EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
[EMA/MB/902165/2011] Puolivuotisraportti osoitti myönteisiä suuntauksia signaalin havaitsemisen ja hallinnan alalla.
Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Mike O'Donovan antaa äänensä valtakirjalla Mary G. Bakerille.
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Jäseniä pyydettiin ilmoittamaan mahdollisista sidonnaisuuksistaan, joiden voitaisiin katsoa vaarantavan jäseniltä vaaditun riippumattomuuden esityslistalla käsiteltävien asioiden kannalta.
Changes in management
Muutokset johtajistossa
The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
Lisäksi hallintoneuvosto päätti kutsua nykyiset kansalaisjärjestöjen edustajat (Mary Bakerin, Mike O'Donovanin ja Lisette Tiddensin) osallistumaan seuraavaan kokoukseen tarkkailijoiksi, jotta he voivat tarjota arvokasta asiantuntemustaan hallintoneuvoston työhön.
In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Hallintoneuvosto päätti siirtää hallintoneuvoston varapuheenjohtajan ja hallintoneuvoston telematiikkakomitean puheenjohtajan valintaprosessia siihen saakka, kunnes kansalaisjärjestöjen edustajat on nimitetty (tämän on arvioitu tapahtuvan kesäkuussa 2012).
The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
Hallintoneuvosto kiitti aihekohtaisia koordinaattoreita Aginus Kalista, Marcus Müllneriä, Pat O'Mahonya ja Kent Woodsia työohjelman aiheiden ja talousarvion laatimisesta käsittelyä varten.
The European Commission has decided to take over the responsibilities for SoHO activities.
Euroopan komissio on päättänyt ottaa ihmisistä peräisin olevia aineita koskevat toimet vastuulleen.
Members also stressed that with regard to Management Board members, the majority are also covered by similar conflicts of interests policies of their national authorities.
Lisäksi jäsenet painottivat, että valtaosaan hallintoneuvoston jäsenistä sovelletaan myös kansallisten viranomaisten vastaavia eturistiriitoja koskevia periaatteita.
Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Keskusteluasiakirja lääkkeiden toimitusvaikeuksista valmistukseen tai hyvän valmistuskäytännön noudattamiseen liittyvien ongelmien vuoksi
The Board took the opportunity to thank the topic coordinators (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens) for preparing this topic for the discussion, and will look forward to a further discussion at the next meeting.
Hallintoneuvosto kiitti aihekohtaisia koordinaattoreita (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger ja Lisette Tiddens) aiheen valmistelemisesta käsiteltäväksi, ja jatkaa aiheen käsittelyä seuraavassa kokouksessa.
• [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
• [EMA/907269/2011] Selonteko EU:n telematiikkahankkeesta [EMA/907270/2011] Selonteko EU:n telematiikkatoiminnoista; [EMA/907383/2011] Pöytäkirja hallintoneuvoston telematiikkakomitean kokouksesta, joka pidettiin 22. syyskuuta 2011.
[EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
[EMA/MB/826035/2011] Esityslista hyväksyttiin.