natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of its excipients.
Yliherkkyys fluoksetiinille tai apuaineille.
Special warnings and precautions for use
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
HOW TO STORE (Invented name)®
MITEN (KAUPPANIMI)® OTETAAN
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Hermoston häiriöt - päänsärky, unihäiriöt tai poikkeukselliset unet, heitehuimaus, ruokahaluttomuus, väsymys, poikkeava hyväntuulisuus, hallitsemattomia liikkeitä, kouristuskohtauksia, huomattava levottomuus, harhoja, luonteelle vieras villi käyttäytyminen, sekavuus, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, keskittymiskyvyn puute ja ajattelun heikkeneminen, paniikkikohtaukset, itsemurhaajatukset ja itsetuhoajatukset.
The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Kapselin kuori sisältää seuraavia aineita: liivate, patenttisininen V (E 313), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171).
When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups.
Kun fluoksetiinia käytetään samanaikaisesti litiumin kanssa, lääkärisi tulee seurata terveydentilaasi tarkoin.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös (Kauppanimi)® voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa riippuvat potilaan painosta ollen korkeammat jos lapsi on pienipainoinen (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
The bioavailability is not affected by food intake.
Ruoka ei vaikuta fluoksetiinin biologiseen hyötyosuuteen.
At 3 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Annoksella 3 mg/kg/vrk olivat rottien plasman fluoksetiinipitoisuudet 0,04 - 0,5-kertaiset ja norfluoksetiinipitoisuudet 0,3 - 2,1-kertaiset verrattuna pitoisuuksiin, joita yleensä todetaan lapsipotilailla.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Nämä psykiatriset sairaudet voivat myös liittyä vakavaan masennustilaan sinänsä.
If you are already taking St John's wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John's wort and tell your doctor at your next visit.
Jos jo käytät mäkikuismaa, kun sinulle määrätään (Kauppanimeä), lopeta mäkikuisman käyttö ja mainitse asiasta lääkärillesi kun tapaat hänet seuraavan kerran.
• Bulimia nervosa: The recommended dose is 60 mg daily.
• Ahmimishäiriö (bulimia nervosa): Suositetaan annosta 60 mg vuorokaudessa.
St John's Wort: An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Mäkikuisma: Serotonergisten vaikutusten lisääntymistä, kuten serotoniinioireyhtymää, saattaa esiintyä, jos selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita käytetään samanaikaisesti.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on todettu lääkehoidon lopettamiseen liittyneen n. 60 %:lla potilaista haittavaikutuksia sekä fluoksetiinihoitoryhmässä että lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
• If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
• Käytät lääkkeitä, jotka ovat n.s. epäselektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai palautuvia monoamiinioksidaasin estäjiä, tyyppi A. Näitä käytetään myös masennuksen hoitoon.
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
Kaikkia myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisesti toimittamia tietoja tarkasteltuaan CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista,
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Saatat huomata seuraavia vaikutuksia elimistössäsi, kun lopetat (Kauppanimi)® -lääkkeen käytön: huimausta; pistelyä; nukkumishäiriöitä (eloisia unia, painajaisia, unettomuutta); rauhattomuuden tai kiihtymyksen tunne; poikkeuksellista väsymystä tai heikkoutta; ahdistuksen tunnetta; pahoinvointia/oksentelua (sairauden tunnetta tai sairaana olemista); vapinaa; päänsärkyä.
Oral use
Oral
The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e.g. moclobemide) is not recommended.
Reversiibelin MAO-estäjän (esim. moklobemidin) ja fluoksetiinin samanaikaista käyttöä ei suositeta.
Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Fluoksetiinihoidon lopettamisen jälkeen on myös syytä pitää vähintään 5 viikon tauko ennen MAOestäjähoidon aloittamista.
• start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
• alat saada kuumetta, lihasjäykkyyttä vapinaa, tajunnan tason muutoksia kuten sekavuutta, ärtyisyyttä tai voimakasta rauhattomuutta; tämä voi olla merkki serotoniinioireyhtymästa tai pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä.
It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Siksi on suositeltavaa vähentää (Kauppanimi)®lääkkeen annosta vähitellen, kun lääkehoitoa ei enää tarvita (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa ja kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Usempien mielestä (Kauppanimen)® lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä ja että ne häviävät omia aikojaan muutamassa viikossa.
Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation.
Fluoksetiinihoidon aikana on esiintynyt hypoglykemiaa ja hoidon loputtua hyperglykemiaa.
Haemorrhage: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI's.
Verenvuoto: SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä on ilmoitettu ihoverenvuotoja, kuten ekkymoosia ja purppuraa.
• Obsessive-compulsive disorder
• Pakko-oireinen häiriö
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER <[To be completed nationally]>
MYYNTILUVAN NUMERO [Täytetään kansallisesti]
In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
Maniaa ja hypomaniaa todettiin yleisesti lääketutkimuksissa, joissa tutkittiin pediatrisia potilaita (ks. kohta 4.8).
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Siksi on noudatettava samaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita joilla on vakava masennustila kuin potilaita joilla on muu psykiatrinen sairaus.
Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]>
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Monoamine oxidase inhibitors: (see 'Contraindications').
Monoamiinioksidaasin estäjät: (ks. Vasta-aiheet)
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
Pitkäaikaishoidon (yli 24 viikkoa) tehokkuutta pakko-oireisen häiriön hoidossa ei ole osoitettu.
Other hemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
Muita verenvuodon ilmentymiä (esim. gynekologiset ja gastrointestinaaliset verenvuodot sekä muut ihon ja limakalvojen verenvuodot) on ilmoitettu harvoin.
Obsessive-compulsive disorder
Pakko-oireinen häiriö
Lithium and tryptophan: There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Litium ja tryptofaani: Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu esiintyneen potilailla, jotka ovat käyttäneet SSRI-lääkkeitä samanaikaisesti litiumin ja tryptofaanin kanssa.
- The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan lähemmin, onko jäsenvaltioissa nykyisin olevien tietojen perusteella mahdollista arvioida fluoksetiinin vaikutuksia sukupuoliseen kypsymiseen.
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Muut - hiustenlähtö, haukottelu, näön sumeneminen, selittämätön mustelmataipumus tai verenvuototaipumus, hikoilu, kuumat aallot, huimaus pystyyn noustessa, nivel- ja lihaskipu, veren matala natriumpitoisuus,
As these syndromes may result in potentially life-threatening conditions, treatment with fluoxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Koska nämä oireyhtymät voivat johtaa jopa kuolemaan, on fluoksetiinihoito lopetettava ja oireenmukainen hoito aloitettava, mikäli esiintyy näitä tapahtumia (joille ominaista ovat oireryväs johon liittyy mm. kuume, jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epävakaus, johon saattaa liittyä nopeita elintoimintojen muutoksia, sekä muutokset psyykkisessä tilassa, mm. sekavuus, ärtyisyys ja voimakas agitaatio, joka etenee deliriumiin ja koomaan).
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Annoksen suurentamisen pitää tapahtua varovasti, jotta päädytään pienimpään tehokkaaseen annokseen.
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Ei ole liioin varmuutta miten (Kauppanimi)® pitkään käytettynä vaikuttaa tässä ikäryhmässä potilaiden kasvuun, puberteettiin, henkiseen kehittymiseen ja käyttäytymisen kehittymiseen.
St. John's Wort: In common with other SSRIs, pharmacodynamic interactions between fluoxetine and the herbal remedy St. John's Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Mäkikuisma: Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden yhteydessä saattaa fluoksetiinin ja rohdosvalmisteena käytettävän mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa ilmaantua farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, mikä saattaa lisätä haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
MAO-estäjän aiheuttaman lääkeyhteisvaikutuksen oireita ovat: kuume, jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epävakaus, johon saattaa liittyä nopeita elintoimintojen muutoksia, sekä muutokset psyykkisessä tilassa, mm. sekavuus, ärtyisyys ja voimakas agitaatio, joka etenee deliriumiin ja koomaan.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS <[See Annex I - To be completed nationally]>
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
- NIMH Prospective placebo-controlled study: The MAHs committed to assess the possibilities to include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 - 12
- NIMH:n plasebokontrolloitu etenevä tutkimus: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat arvioimaan, voidaanko fluoksetiinin vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen 8-12-vuotiailla lapsilla koskeva arviointi sisällyttää Yhdysvaltojen National Institute of Mental Healthissa (NIMH) kehitettävään tutkimusprotokollaan,
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Hengitystiet - nielukipu, hengenahdistus.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Fluoksetiinihoito voidaan aloittaa aikaisintaan 2 viikon kuluttua siitä, kun hoito irreversiibelillä MAO-estäjällä on lopetettu ja vuorokauden kuluttua siitä, kun hoito reversiibelillä MAO-A:n estäjällä on lopetettu.
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Tähän voi menna 3 - 4 viikkoa fluoksetiinilääkityksen aloittamisesta lukien ja siksi lääkärisi seuraa terveydentilaasi tarkoin, etenkin hoidon alussa.
• have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment);
Lääkärisi saattaa säätää insuliinin tai muuttaa diabeteslääkkeesi annosta.
• Depression: The recommended dose is 20 mg daily.
• Masennus: Suositetaan annosta 20 mg vuorokaudessa.
Dose response: In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Annosvaste: Kliinisissä, vakioannoksisissa lääketutkimuksissa, joihin on osallistunut vakavaa masennustilaa sairastavia potilaita, todettiin annos-vastekäyrä tasaiseksi, mikä viittaa siihen, että suositusannosta suurempien annosten käyttö ei paranna lääkkeestä saatava hyötyä potilaalle.
If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Jos hoitovastetta ei saada 9 hoitoviikon jälkeen, hoitovaihtoja on harkittava.
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
- Nuorilla rotilla tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin neurohormonaalista tilaa fluoksetiinia saaneiden nuorten uros- ja naaraspuolisten CD-rottien sukupuolisen kypsymisen aikana.
Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
Triptaanien käyttöön liittyy lisäksi sepelvaltimoiden supistumisen ja verenpaineen nousun riski.
Monoamine Oxidase Inhibitors: Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Monoamiinioksidaasin estäjät: SSRI-lääkkeitä ja monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) samanaikaisesti käyttävillä potilailla sekä potilailla, jotka ovat hiljattain lopettaneet SSRI-lääkityksen ja aloittaneet MAO-estäjälääkityksen, on ilmoitettu esiintyneen vakavia, joskus jopa kuolemaan johtaneita reaktioita.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Hoito tulee lopettaa, jos potilaalle tulee kouristuksia tai jos kouristuksia alkaa esiintyä aiempaa tiheämmin.
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/kg/day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
CD-rotilla tehdyissä juveniilia toksisuutta kuvaavissa tutkimuksissa ilmeni palautumatonta kivesten degeneraatiota ja nekroosia, lisäkivesten epiteelin vakuolisaatiota, kypsymättömyyttä sekä naarasten suku- ja lisääntymiselinten inaktiivisuutta ja heikentynyttä hedelmällisyyttä, kun rotille annettiin fluoksetiinihydrokloridia annoksella 30 mg/kg/vrk syntymän 21 - 90 jälkeisinä päivinä.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
Annos voidaan vasta 1-2 viikon kuluttua nostaa 20 mg:aan vuorokautta kohti.
Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Fluoksetiinin käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on epästabiili kouristushäiriö/epilepsia.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Antidepressiivistä lääkitystä on syytä tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea masennus ainoastaan, kun tämä samalla yhdistetään psykoterapiaan.
In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
Fluoksetiinihoitoa saaneiden lasten ja nuorten kasvuun, pubertaaliseen kehitykseen, vihamielisyyteen ja suisidaaliseen käyttäytymiseen liittyviä kysymyksiä ei siis ole vielä täysin ratkaistu.
Seizures: Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Kouristukset: Masennuslääkkeisiin liittyy kouristusriski.
Nervous system: Headache, sleep abnormalities (e.g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e.g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e.g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Hermoston häiriöt: Päänsärky, unihäiriöt (esim. epänormaalit unet, unettomuus), heitehuimaus, ruokahaluttomuus, väsymys (esim. uneliaisuus, uupumus), euforia, ohimenevät liikehäiriöt (esim. nykimishäiriö, ataksia, vapina, myoklonus), kouristukset ja harvoin psykomotorinen levottomuus/akatisia (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Major depressive episodes.
Vakavat masennustilat.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Lääkärisi saattaa säätää annosta tarvittaessa 2 viikon kuluttua hoidon alusta.
Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Samanaikaisen lääkkeen annostitrauksen on oltava varovaista ja kliinisen tilan seuraamista on syytä harkita.
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Jos olet käyttänyt (Kauppanimeä) pitkään ja/tai suurina annoksina, saattaa lääkärisi suosittaa tätäkin pitempää taukoa.
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
Yliannostuksen oireisiin kuuluu: pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, sydänvaivat (kuten epätavalliset sydänlyönnit ja sydänpysähdys), keuhkovaivat ja mielialan muutokset vaihdellen kiihtymyksestä tajuttomuuteen.
Body as a whole: Hypersensitivity (e.g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘Contraindications' and ‘Warnings'), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Yleisluontoiset häiriöt: Yliherkkyys (esim. kutina, ihottuma, urtikaria, anafylaktisen reaktion kaltainen reaktio, vaskuliitti, seerumitaudin kaltainen reaktio, angioedeema) (ks. ”Vasta-aiheet” sekä ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”) vilunväristykset, serotoniinioireyhtymä, valoherkkyys, erittäin harvinaisena toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä).
Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Fluoksetiinin käyttö on lopetettava, jos ilmenee ihottumaa tai muita allergisia ilmiöitä, joille ei löydy muuta selitystä.
Fluoxétine RPG 20 mg
Fluctine 20mg-Kapseln 20 mg
Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels
Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
Keuhko-ongelmia (mm. erilaisista kudospatologisista syistä johtuvat tulehdusprosessit ja/tai fibroosi) on ilmoitettu harvoin.
Titanium dioxide (E 171)
Patenttisininen V (E 313) Keltainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Liivate
Hepatic/Renal Function: Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Maksan/munuaisten toiminta: Fluoksetiini metaboloituu pääasiassa maksassa ja poistuu munuaisteitse.
Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels
Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgia
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Munuais- ja virtsatiehäiriöt, sukuelinten häiriöt - virtsaamisvaikeudet tai lisääntynyt virtsaamistarve, heikentynyt sukupuolinen suorituskyky, pitkittynyt erektio ja rintamaidon erittyminen.
Major depressive episodes (children and adolescents): Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Vakavat masennustilat (lapset ja nuoret): Fluoksetiinia on verrattu lumelääkkeeseen kliinisissä lääketutkimuksissa, joihin on osallistunut lapsia ja nuoria iältään 8 vuotta tai enemmän.
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Urosrotissa (annoksilla 10 ja 30 mg/kg/vrk) ja naarasrotissa (annoksella 30 mg/kg/vrk) todettiin sukupuolisen kypsymisen hidastumista.
An interaction could occur with:
Yhteisvaikutus on mahdollinen seuraavien lääkkeiden kanssa:
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
Myyntiluvan haltija arveli syyksi fluoksetiinin aiheuttamaa GnRH:n estoa, jolloin fluoksetiini häiritsisi hormonitoimintaa.
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4-6 sessions.
• Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole helpottanut 4 - 6
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
Keuhkotapahtumia (mm. erilaisista kudospatologisista syistä johtuvat tulehdusprosessit ja/tai fibroosi) on ilmoitettu harvoin.
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Fluoksetiinihoidon saa aloittaa aikaisintaan 2 viikkoa sen jälkeen kun ns. palautumattomien monoamiinioksidaasin estäjien käyttö on lopetettu (esim. tranyylisypromiini).
Preclinical safety data
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta