natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Yritys on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders.
CAT:n tekemät arvioinnit huomioon ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Heparescia voida hyväksyä ureakierron häiriöistä kärsivien lasten hoitoon.
The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 20 ureakierron häiriöistä kärsivää lasta.
These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea.
Niissä maksa ei tuota tiettyjä entsyymejä, jotka osallistuvat typen poistoon elimistöstä urea-nimisen aineen kautta.
Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders.
Heparescia oli tarkoitus käyttää tiettyjä ureakiertohäiriöitä sairastavien lasten (vastasyntyneistä enintään kolmen vuoden ikäisten) hoitoon.
Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
Heparesc on lääke, joka sisältää terveeltä luovuttajalta saatuja eläviä maksasoluja.
Page 2/2
Sivu2/2
Other sections
Muut kohdat
The European Commission issued a decision on 21 February 2011.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. helmikuuta 2011.
Tazocin is authorised in the EU via national procedures.
Tazocin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
What is Tazocin?
Mitä Tazocin on?
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Direktiivin 2001/83/EYmukaisen arviointimenettelyn tulos
Why was Tazocin reviewed?
Miksi Tazocinia arvioitiin?
Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam.
Tazocinia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation.
Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan lukien vasta-aiheet, erityisvaroitukset sekä raskautta ja imetystä koskevat kohdat.
Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years.
Tazocinilla voidaan hoitaa 2-12-vuotiaiden lasten komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita.
It is used to treat a wide range of bacterial infections.
Sillä hoidetaan monenlaisia bakteeri-infektioita.
The company that markets these medicines is Pfizer.
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Pfizer.
The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents:
CHMP on päättänyt, että Tazocinia käytetään aikuisilla ja lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:
It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnassa oleviin proteiineihin.
On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU.
Euroopan komissio siirsi asian 12. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tazocinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Tazocinilla voidaan hoitaa myös aikuisten bakteremiaa (bakteerien esiintymistä veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion) EMA/656918/2010
Kysymyksiä ja vastauksia Tazocin-valmisteesta ja sen muista kauppanimistä (piperasilliini ja tatsobaktaami, 2/0,25 g ja 4/0,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten) EMA/656918/2010
The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin.
Euroopan lääkevirasto (EMA) on saattanut Tazocin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection.
Tazocinilla voidaan myös hoitaa lasten, nuorten ja aikuisten neutropeniaa (veren neutrofiilien, erään valkosolutyypin, puutosta), kun potilailla on kuumetta, jota epäillään bakteeri-infektion aiheuttamaksi.
• complicated skin and soft tissue infections, including diabetic foot infections.
• komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, mukaan lukien diabeetikkojen jalkainfektiot.
The dose for children is 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam per kilogram body weight every six hours for neutropenic children and 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam per kg body weight every eight hours for children with complicated intra-abdominal infections.
Lasten annos on 80 mg piperasilliiniä ja 10 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kuuden tunnin välein neutropeniaa sairastavien lasten osalta sekä 100 mg piperasilliiniä ja 12,5 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kahdeksan tunnin välein komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavien lasten osalta.
• severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator
• vaikea keuhkokuume (keuhkojen infektio), mukaan lukien sairaalassa saadut infektiot tai mekaanista hengityslaitetta käyttävien potilaiden saamat infektiot
Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion)
Kysymyksiä ja vastauksia Tazocin-valmisteesta ja sen muista kauppanimistä (piperasilliini ja tatsobaktaami, 2/0,25 g ja 4/0,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten)
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tazocinin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam.
Tazocin on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat piperasilliini ja tatsobaktaami.
Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines.
Beetalaktamaasit hajottavat beetalaktaamiantibiootteja, esimerkiksi piperasilliiniä, jolloin bakteereista tulee vastustuskykyisiä näille lääkkeille.
Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Piperasilliini on beetalaktaamien ryhmään kuuluva antibiootti.
In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours.
Aikuisten ja nuorten tavallinen annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kahdeksan tunnin välein.
By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them.
Kun tatsobaktaami estää beetalaktamaasien toiminnan, bakteerit eivät ole enää vastustuskykyisiä piperasilliinille, jolloin piperasilliini voi tuhota niitä tehokkaammin.
For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours.
Vaikean keuhkokuumeen ja neutropeniaa sairastavien potilaiden bakteeri-infektioiden hoidossa suositeltu annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kuuden tunnin välein.
• complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen)
• komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Tatsobaktaami estää bakteerien beetalaktamaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) on määrittänyt Tazocinin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection)
• komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti (munuaisinfektio)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 tammikuu 2016
− If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
- Jos et saa yhteyttä lääkäriin, mene sairaalaan.
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Lopinavir can be used during pregnancy if clinically needed.
Lopinaviiria voidaan käyttää raskauden aikana, mikäli se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi.
DM-6705 (delamanid active metabolite):
DM-6705 (delamanidin aktiivinen metaboliitti):
Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
Muut tämän lääkkeen muodot voivat sopia lapsille paremmin; kysy lääkäriltä tai apteekista.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Vaatimukset tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta määritetään unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja sen päivityksissä, jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
− For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
- Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen (tablettimäärän) lapsen pituuden ja painon perusteella.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Mikäli näiden potilaiden maksasairaus pahenee, tulee harkita hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough lopinavir/ritonavir to last until you can get a new supply.
Jos matkustat tai joudut sairaalaan, huolehdi siitä, että sinulla on riittävästi lopinaviiria/ritonaviiria siihen saakka, että pystyt hankkimaan lisää lääkettä.
NC= Failure
NC= hoidon epäonnistuminen Havainnot
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vahvuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu reseptilääke (katso liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
This leaflet was last revised in .
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
Näiden kahden annostason turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokineettistä profiilia arvioitiin kolmen hoitoviikon jälkeen kullakin potilaalla.
Uncommon Weight increased, increased appetite
Melko harvinaiset Painon nousu, ruokahalun suureneminen
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Lopinavir: ↔ (relative to historical comparison)
Lopinaviiri: ↔ (verrattuna historiallisiin verrokkeihin)
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR10
Afatinib: AUC: ↑ Cmax: ↑
Afatinibi: AUC: ↑ Cmax: ↑
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
− weight gain.
Annostus perustui painoon.
− If you realise you have taken more lopinavir/ritonavir than you were supposed to, contact your doctor right away.
- Jos huomaat ottaneesi enemmän lopinaviiria/ritonaviiria kuin sinun piti, ota heti yhteys lääkäriin.
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Noin 85%:lla potilaista virusmäärä oli alle 100 000 kopiota/ml.
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Taulukko 2 Tutkimuspotilaiden virologiset vasteet viikolla 48 ja viikolla 96 Viikko 48
The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
Kaikissa 16 viruksessa, joiden herkkyyden muutos oli > 20-kertainen, oli mutaatiot kohdissa 10, 54, 63 sekä 82 ja/tai 84.
HIV CCR5 - antagonist Maraviroc
HIV CCR5 - estäjät Maraviroki
Dieselweg 25, 3752 Bunschoten The Netherlands
Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Alankomaat
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro.
HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys lopinaviirille on heikentynyt, on valittu in vitro.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
On pidettävä mielessä, että kahdesti viikossa annettu 150 mg annos ei välttämättä mahdollista parasta mahdollista vaikutusta ja saattaa lisätä riskiä rifamysiini resistenssin kehittymiselle sekä johtaa hoidon epäonnistumiseen.
4.8 Undesirable effects a.
4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Suurin todettu PR-väli oli 286 ms, eikä yhdelläkään potilaalla todettu toisen eikä kolmannen asteen eteis-kammiokatkosta (ks. kohta 4.4).
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other antiHIV medicines.
- Aikuisten tavanomainen annos on 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
− Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
- Kerro lääkärillesi välittömästi, jos suunnittelet lapsen hankkimista, olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Difference [95% CI]
Ero [95% lv]
The safety and efficacy of lopinavir/ritonavir in children aged less than 2 years have not yet been established.
Lopinaviirin/ritonaviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Since these patients had not previously been exposed to either lopinavir/ritonavir or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Koska nämä potilaat eivät olleet aiemmin saaneet lopinaviiria/ritonaviiria eivätkä efavirentsiä, osa vasteesta voi johtua efavirentsin antiviraalisesta vaikutuksesta etenkin potilailla, joilla on lopinaviirille erittäin resistentti virus.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinehallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinehallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Treatment of overdose with lopinavir/ritonavir is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Lopinaviirin/ritonaviirin yliannostuksen hoidon tulee käsittää yleiset tukitoimenpiteet mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Annoksen kasvattaminen ei johtanut merkitsevään plasman lopinaviiripitoisuuden nousuun.
When co-administered with Lopinavir/Ritonavir Mylan, sildenafil doses must not exceed 25 mg in 48 hours and tadalafil doses must not exceed 10 mg every 72 hours.
Jos Lopinavir/Ritonavir Mylania käytetään samanaikaisesti, sildenafiiliannokset eivät saa ylittää 25 mg 48 tunnin aikana eivätkä tadalafiiliannokset saa ylittää 10 mg 72 tunnin aikana.
Uncommon Hypogonadism
Melko harvinaiset Hypogonadismi
Do not take Lopinavir/Ritonavir Mylan if: - you are allergic to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - you have severe liver problems.
Älä käytä Lopinavir/Ritonavir Mylan -valmistetta, jos: - olet allerginen lopinaviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6); - sinulla on vaikeita maksavaivoja.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä.
Table 6 Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Taulukko 6 Lopinaviirin keskimääräiset (%CV) vakaan tilan farmakokineettiset parametrit HIVtartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla
Postpartum n = 17**
Synnytyksen jälkeen n = 17*
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
Yhdenkään tutkittavan QTcF-aika ei pidentynyt 60 ms lähtöarvosta eikä ylittänyt mahdollisesti kliinisesti merkityksellistä raja-arvoa 500 ms.
- This medicine has been prescribed for you or your child only.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
The safety of lopinavir/ritonavir has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Lopinaviirin/ritonaviirin turvallisuutta on tutkittu yli 2600 potilaalla faasin II-IV kliinisissä tutkimuksissa, joissa yli 700 potilasta sai 800/200 mg (6 kapselia tai 4 tablettia) kerran päivässä.
Lopinavir binds to both alpha1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
Lopinaviiri sitoutuu sekä alfa-1 happamaan glykoproteiiniin (AAG) että albumiiniin, mutta sen hakuisuus AAG:hen on suurempi.
When given with Lopinavir/Ritonavir Mylan the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Kun rifabutiinia annetaan Lopinavir/Ritonavir Mylanin kanssa suositusannos on 150 mg rifabutiinia 3 kertaa viikossa valittuina päivinä (esimerkiksi maanantai-keskiviikko-perjantai).
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
- Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja taustallaan opportunistisia infektioita, voi näiden edellisten infektioiden oireita ja merkkejä ilmetä pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Näitä muutoksia aiheuttavat pitoisuudet olivat verrattavissa kliiniseen pitoisuuteen ihmisellä tai sitä vähäisempiä, mutta eläimillä käytetyt annokset olivat yli 6-kertaisia kliiniseen annossuositukseen nähden.
Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
Näissä käsittelyissä valikoituneiden virusten genotyyppi- ja fenotyyppianalyysi viittaa siihen, että ritonaviirin läsnäolo ei näillä pitoisuuksilla vaikuta mainittavasti lopinaviirille resistenttien virusten valikoitumiseen.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Katso lääkkeen avatun pakkauksen säilytysolosuhteet kohdasta 6.3.
If the benefit is considered to outweigh the risk and Lopinavir/Ritonavir Mylan must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
Jos hyödyn katsotaan ylittävän riskit ja Lopinavir/Ritonavir Mylanin käyttö on välttämätöntä, ibrutinibiannos pienennetään 140 mg:aan ja potilasta seurataan tiiviisti toksisuuden varalta.
Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
HIV-proteaasin esto saa aikaan sen, että entsyymi ei pysty prosessoimaan gag-pol-polyproteiinin esiastetta, jolloin muodostuu epäkypsiä, ei-infektiivisiä viruksia.
Before prescribing lopinavir/ritonavir 100/25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
Ennen kuin määrätään 100/25 mg:n lopinaviiri-/ritonaviiritabletteja, on arvioitava pienten lasten kyky niellä tabletit ehjinä.
The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 - 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/F) of lopinavir is 6 to 7 l /h.
Lopinaviirin tehokas (ylin - alin) puoliintumisaika 12 tunnin annosvälillä oli keskimäärin 5 - 6 tuntia, ja lopinaviirin ilmeinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 6 - 7 l/h.
Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
Maksamuutokset osoittivat solujen turpoamista ja fokaalista degeneraatiota.
− Breast-feeding mothers should not take lopinavir/ritonavir unless specifically directed by the doctor.
- Imettävien äitien ei tule käyttää lopinaviiria/ritonaviiria, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan SAS
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mylan SAS
Pack sizes available are:
Saatavilla olevat pakkauskoot: