natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Immunogeenisuuden päätetapahtumat olivat HI-testillä saadut vasta-ainevasteen GMT-arvot ja niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversioita (serokonversioiden lukumäärä), jotka määriteltiin seuraavasti: HI-titteri ennen rokotusta < 1:10 ja titteri rokotuksen jälkeen ≥ 1:40 tai HI-titteri ennen rokotusta ≥ 1:10 ja seerumin vasta-ainetitterin vähintään 4-kertainen nousu.
Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
Tutkimushenkilöiltä, jotka saivat tässä kliinisessä tutkimuksessa Flucelvax Tetra -rokotetta ja solupohjaista trivalenttia vertailurokotetta, raportoitiin samanlaiset määrät kerättyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.
There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Flucelvax Tetra -rokotteella ei ole tehty lisääntymis- tai kehitystoksikologisia tutkimuksia.
• Extensive swelling of injected limb
• laaja-alainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu.
It is unknown whether Flucelvax Tetra is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Flucelvax Tetra ihmisen rintamaitoon.
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Magnesiumkloridiheksahydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
What Flucelvax Tetra looks like and contents of the pack
Flucelvax Tetra -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mild side effects
Lievät haittavaikutukset
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect is observed, do not administer the vaccine.
Rokotetta ei saa antaa, jos hiukkasia, vierasaineita ja/tai fysikaalisia muutoksia havaitaan.
Frequency not known3
Tuntematon3
GMT
Nivelkipu
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Clear to slightly opalescent liquid.
Väritön tai hieman opalisoiva neste.
Studies 301 and 202
Tutkimukset 301 ja 202
What is MPS VII
Mitä MPS VII on
Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu.
Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Vuosittaisen uudelleenarvioinnin osana lähetettävät raportit
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Asianmukaiseen kliiniseen hoitoon on välittömästi hakeuduttava.
- These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
- Näitä sokereita kierrätetään kaiken aikaa - uusia tehdään ja vanhoja hajotetaan.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille..
- The medicine has to be diluted before being given.
- Lääke on laimennettava ennen sen antamista.
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Nykyisin saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 4.8 ja kohdassa 5.1.
Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Hoidon aloittaminen varhain lapsilla voi pysäyttää sairauden pahenemisen ja vähentää pysyviä vaurioita.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
- Do not use this medicine if you notice particles.
- Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia.
The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Pediatristen potilaiden annostus on sama kuin aikuisilla.
He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Hän varmistaa, että on annettu oikea annos, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta laimennettu valmiste on käytettävä heti.
You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Sinulle ei anneta Mepsevii-valmistetta, jos olet raskaana, ellei hoito ole selvästi välttämätöntä.
- Each infusion will be given over about 4 hours.
- Jokainen infuusio annetaan noin 4 tunnin aikana.
They may include an allergic reaction (see section 4).
Näitä voivat olla mm. allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat mitään seuraavista haittavaikutuksista - voit tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Other Investigations
Muita tutkimuksia
Colourless glass vial (Ph. Eur.
Väritön lasipullo (Ph. Eur.
The dose you will receive is based on how much you weigh.
Saamasi annos riippuu painostasi.
Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Potilaista yhdeksäntoista oli iältään alle 18-vuotiaita.
Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Ota tämä huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanti
Nine patients were younger than 18 years of age.
Yhdeksän potilasta oli iältään alle 18-vuotiaita.
These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Nämä ongelmat voivat olla sairauden merkkejä ja ne voivat johtua selkäytimeen kohdistuvasta paineesta.
Key Secondary Endpoint: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Tärkeä toissijainen päätetapahtuma: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
What Mepsevii is and what it is used for 2.
Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään 2.
For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Kliinisten (toissijaisten) päätetapahtumien osalta todettiin hyödyllisiä vasteita joskaan ei kaikilla potilailla.
No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Mitään vaihtoehtoista annostelua ei suositella näille potilaille.
Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Potilaita on tarkkailtava vähintään 60 minuutin ajan vestronidaasi alfa -infuusion loppuun suorittamisen jälkeen.
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
- Jos sinulla on allerginen reaktio infuusion aikana, lääkäri voi hidastaa tai keskeyttää infuusion.
Dilution preparation should be done at room temperature.
Laimennoksen valmistelu on tehtävä huoneenlämpötilassa.
Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Infuusiota on vältettävä, jos potilaalla on kyseisenä ajankohtana akuutti kuumetauti tai hengityselinsairaus.
Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Selkäytimen tai kaulaytimen kompressio on tunnettu ja vakava MPS VII:n komplikaatio.
No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Näille potilaille ei suositella mitään vaihtoehtoista annostelua (ks. kohta 5.1).
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Alankomaat
If you are given more Mepsevii than you should
Jos sinulle annetaan enemmän Mepsevii-valmistetta kuin sinulle pitäisi antaa
The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
MPS VII -potilaiden äärimmäisen pieni populaatio maailmanlaajuisesti edellytti sen, että kaikki potilaat, jotka kykenivät osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, rekrytoitiin mukaan ja tämä sai aikaan erittäin vaihtelevan ryhmän.
Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Älä anna Mepsevii-valmistetta infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa infuusioletkussa.
Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mepsevii sisältää
- If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos sinulla on koskaan ollut vaikea allerginen reaktio vestronidaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
On käytettävä riittävän suurta neulaa (18 G), jotta liuoksessa on mahdollisimman vähän kuplia.
Total Infusion Volume (infused over 4 hours) (mL)
Infuusion kokonaistilavuus (infusoitu 4 tunnin aikana) (ml)
Anaphylactoid reaction Very common
Anafylaktoidinen reaktio Hyvin yleinen
The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
Vestronidaasi alfan farmakokinetiikka on ajasta riippumaton toistuvalla annoksella.
This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Tämä on tärkeää, koska Mepsevii-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa tietoja.
Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Kerro potilaille yliherkkyysreaktioiden merkeistä ja oireista ja kehota heitä hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos sellaisia merkkejä ja oireita ilmenee.
- Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
- Mukopolysakkarideja muodostuu kehossa, ja ne auttavat rakentamaan luita, rustoa, ihoa ja jänteitä.
In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Lisäksi uGAG-vasteessa (muutos prosentteinaä tutkimusviikosta 0 alkaen) näkyy suuruusluokaltaan samanlainen aleneminen uGAG:ssa kaikissa ryhmissä aktiivihoitoon vaihtamisen jälkeen.
The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Vestronidaasi alfan turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Vaikutusmekanismin perusteella rhGUS:n ei odoteta olevan tuumorigeeninen.
Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
MPS VII -potilaat, jotka saivat hematopoieettisia kantasoluja sisältävän transplantaatiohoitoa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Mepsevii-valmistetta.
Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Vestronidaasi alfaa saa antaa vain asianmukaisesti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka kykenee hoitamaan lääketieteelliset hätätilanteet.
These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Näitä haittavaikutuksia kutsutaan infuusioreaktioiksi, koska ne johtuvat lääkkeen infuusiosta (tiputuksesta).
Other medicines and Mepsevii
Muut lääkevalmisteet ja Mepsevii
Each vial contains 17.8 mg sodium.
Jokainen pullo sisältää 17,8 mg natriumia.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, but should normally not be longer than 36 hours at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta niiden ei normaalisti pitäisi olla yli 36 tuntia lämpötilassa 2-8 °C, jota seuraa korkeintaan 6 tunnin ajanjakso huoneenlämpötilassa korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa.
- Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
- Jos beetaglukuronidaasia ei ole tarpeeksi, näiden sokerien osasia kerääntyy soluihin, mikä johtaa kehon vaurioitumiseen.
Because it is a recombinant human protein and its enzyme action is within the lysosome, vestronidase alfa is not expected to interact with other medicinal products.
Koska se on rekombinanttinen ihmisproteiini ja sen entsyymivaikutus tapahtuu lysosomin sisällä, vestronidaasi alfalla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Koska kohde-elinvaurio etenee ajan myötä, hoidolla on vaikeampi parantaa vaurioita tai saada näkyvää parannusta aikaan.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
- Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
- Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Mepsevii-valmistetta sinulle infuusiona (tiputuksena)
- Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
- Hoito voi parantaa sairauden monia merkkejä ja oireita, kuten kävelyvaikeuksia ja väsymystä.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB18
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Tämä kuuluu lääkeryhmään nimeltä entsyymikorvaushoidot.
The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Infuusio keskeytettiin, potilas sai antikonvulsantteja, kuumelääkkeitä ja antibiootteja ja kuumekouristus poistui.
What Mepsevii is and what it is used for What Mepsevii is
Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään Mitä Mepsevii on
The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
ADA:n läsnäolo (ei-NAb ja NAb) ei näytä vaikuttavan farmakodynaamisen merkkiaineen, virtsan glykosaminoglykaanien (uGAG:t) alenemiseen.
What you need to know before you are given Mepsevii 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Mepsevii-valmistetta 3.
This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Tämän tapahtuman arvioitiin olevan mahdollisesti vestronidaasi alfa -valmisteeseen liittyvä johtuen ajallisesta yhteydestä infuusion kanssa.
- If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
- Jos tunnet kipua kaulassa tai selässä, käsivarret tai sääret tuntuvat puutuneilta tai et pysty hallitsemaan virtsaamistasi tai ulostamistasi, kerro tästä heti lääkärille.
The effects of treatment with vestronidase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment should be considered in cases where clear benefits (including stabilisation of disease manifestations) are not observed.
Vestronidaasi alfa -hoidon vaikutukset tulee arvioida säännöllisesti ja hoidon keskeyttämistä on harkittava tapauksissa, joissa ei havaita selviä hyötyjä (esim. taudin stabiloituminen).
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia
If severe hypersensitivity reactions occur, immediately stop the infusion of vestronidase alfa and initiate appropriate treatment.
Mikäli vaikeita yliherkkyysreaktioita ilmenee, keskeytä vestronidaasi alfan infuusio välittömästi ja aloita asianmukainen hoito.
This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
Tämä on otettava huomioon lääkevalmistetta laimennettaessa, kun kyseessä on potilas, joka noudattaa vähänatriumista ruokavaliota, tai potilas, jolla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta ja jonka on rajoitettava natriumin ja kokonaisvesimäärän nauttimista.
After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Ensimmäisen tunnin jälkeen nopeutta voidaan lisätä niin, että loput infuusioliuoksesta annetaan infuusiona 3 tunnin aikana, sietokyvyn mukaan, taulukossa 2 annettujen nopeussuositusten mukaisesti.
For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Katso haittavaikutusten hallintaa koskevia tietoja kohdista 4.4 ja 4.8.
If you have an infusion reaction, tell your doctor straight away.
Jos saat infuusioreaktion, kerro siitä heti lääkärillesi.
Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden mukaan.
Infusion Rate for 1st Hour
Infuusionopeus 1. tunnin aikana
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
(≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Severe allergic reaction (anaphylactoid reaction) - Symptoms of severe allergic reaction may include shortness of breath, wheezing, difficulty breathing, and swelling of the face and tongue.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10:stä): - Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio) - vaikean allergisen reaktion oireita voivat olla mm. hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet ja kasvojen ja kielen turpoaminen.
This amount is equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium (2 g).
Tämä määrä vastaa 1,8 %:ia WHO:n antamasta natriumin päivittäisestä enimmäissaantisuosituksesta (2 g).
**One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
**Infuusiokohdan turpoamisen esiintyvyyteen sisältyy yksi perifeerisen turpoamisen haittavaikutus, koska tapahtuma luokitellaan laskimokatetriin liittyväksi ongelmaksi.
Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
Mepsevii sisältää entsyymiä nimeltä vestronidaasi alfa.
The Mepsevii concentrate solution for infusion should be colourless to slightly yellow.
Mepsevii-infuusiokonsentraatin pitää olla väritön tai hieman keltainen.
- Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
- Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
On tärkeää, että vestronidaasi alfa annetaan suositellun infuusionopeustaulukon mukaisesti (ks. taulukko 2 kohdassa 6.6).
Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
Kliinisiä päätetapahtumia ei voitu arvioida joillakin potilailla taudin etenemisen, potilaan iän tai kognition tason johdosta (23:a 72 arvioinnista [~32 %] 6 domeenissa 12 potilaalla ei voitu arvioida lähtötilanteessa).
In most patients, a pattern of attenuated immunogenicity with chronic exposure was suggested by declining antibody titres over time on continuous treatment.
Useimmissa potilaissa näkyi viitteitä heikentyneestä immunogeenisuudesta pitkäaikaisen altistumisen aikana, koska vasta-ainetiitterit alenivat ajan mittaan jatkuvan hoidon aikana.
- The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine, polysorbate 20, and water for injections (for sodium, see section 2 under “Mepsevii contains sodium”).
- Muut aineosat ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso natriumia koskevia tietoja kohdan 2 osasta ”Mepsevii sisältää natriumia”).
Genotoxicity studies and carcinogenicity studies have not been performed with vestronidase alfa.
Geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty vestronidaasi alfalla.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Any dead space in the lines should be accounted for to ensure 2.5% of the total infusion volume is delivered into the patient's bloodstream during the first hour of infusion.
Kaikki lääkevalmistetta sisältämätön tila letkuissa on otettava huomioon sen varmistamiseksi, että 2,5 % infuusion kokonaistilavuudesta annetaan potilaan verenkiertoon infuusion ensimmäisen tunnin aikana.
In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
Pitkäaikaistietojen saamiseksi Mepsevii-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta sekä mukopolysakkaridoosi VII:n tutkimiseksi kokonaisvaltaisesti, mukaan lukien kliinisten ilmenemismuotojen vaihtelu, eteneminen ja luonnollinen kulku, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta, joka perustuu mukopolysakkaridoosi VII:tä sairastavien potilaiden seurantaohjelmasta peräisin olevaan riittävään tiedonlähteeseen.
The pharmacokinetics of vestronidase alfa were evaluated in a total of 19 MPS VII patients including 15 paediatric patients and 4 adults from 3 clinical trials.
Vestronidaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin kaikkiaan 19 MPS VII -potilaalla, mukaan lukien 15 pediatrista potilasta ja 4 aikuista 3 kliinisessä tutkimuksessa.
- The active substance is vestronidase alfa.
- Vaikuttava aine on vestronidaasi alfa.
This medicine replaces beta-glucuronidase - this helps to break down the sugars that collect in the tissues of people with MPS VII.
Tämä lääke korvaa beetaglukuronidaasia - tämä auttaa hajottamaan sokereita, jotka kertyvät MPS VII -potilaiden kudoksiin.
Round to the next whole vial and remove the required number of vials (refer to Table 2) from the refrigerator to allow them to reach room temperature up to a maximum of 25°C.
Pyöristä seuraavaan kokonaiseen pulloon ja ota tarvittava määrä pulloja (ks. taulukko 2) jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpötilaan (korkeintaan 25 °C).
During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
Entsyymikorvaushoidon aikana selkäydin voi vaurioitua kaulan ja selkärangan parantuneesta liikkuvuudesta johtuen.