natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy, and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Taulukko 8 Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) farmakokineettiset tulokset, kun darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää käytettiin osana antiretroviruslääkehoitoa annoksina 800/150 mg kerran vuorokaudessa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen
Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET Drospirenoni/etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg kerran vuorokaudessa drospirenoni AUC ↑ 58 % drospirenoni Cmax ↑ 15 % drospirenoni Cmin ei tutkittu
Expected interactions between Symtuza with potential concomitant medicinal products are listed in Table 1 below and are based on the studies conducted with the components of Symtuza, as individual agents or combined, or are potential drug interactions that may occur.
Ne perustuvat Symtuza-valmisteen vaikuttavilla aineilla erikseen tai yhdistelmäkäytössä tehtyihin tutkimuksiin tai ne ovat mahdollisia yhteisvaikutuksia.
An open-label, Phase 2 trial (TMC114-C230) was conducted for evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
Avoin vaiheen 2 tutkimus (TMC114-C230) tehtiin darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi 12 antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomalla HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla, jotka olivat iältään 12 vuodesta alle 18 vuoteen ja painoivat vähintään 40 kg. Nämä potilaat saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää 800/100 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA and the median baseline CD4+ cell count were 4.48 log10 copies/mL (SD = 0.61) and 453 x 10
Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuus oli keskimäärin 4,48 log10 kopiota/ml (keskihajonta = 0,61) ja lähtötilanteen CD4+-solumäärän mediaani oli 453 x 10
Avanafil
ANTASIDIT
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues.
HIV-negatiivisilla imeväisikäisillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille kohdussa ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä.
Cobicistat is not expected to induce CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, or P-gp (MDR1).
Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A1- tai P-gp- (MDR1) -induktorina.
SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
SEDATIIVISET LÄÄKKEET/UNILÄÄKKEET Buspironi
Total cholesterol (mmol/L) LDL cholesterol (mmol/L) HDL cholesterol (mmol/L) Triglycerides (mmol/L)
LDL-kolesteroli (mmol/l)
No pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir alafenamide during pregnancy.
Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin raskauden aikaisesta käytöstä ei ole farmakokineettisiä tietoja saatavissa.
Herbal products St. John's wort (Hypericum Perforatum)
ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum Perforatum)
General disorders and administration site conditions common asthenia, fatigue
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen voimattomuus, väsymys
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Pimozide, lurasidone, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini ja metyyliergonoviini migreenin hoito
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Sellaisille HIV-potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja opportunistipatogeeneja kohtaan.
For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with Symtuza.
Symtuza-valmisteen kanssa käytettäessä neuroleptin annoksen pienentämistä.
Therefore, therapy with Symtuza should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Symtuza should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Siksi Symtuza-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi Symtuzan käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
OATP1B1:n ja OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
Symtuza can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Symtuza-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of Symtuza components in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Symtuza-valmisteen vaikuttavien aineiden käytöstä potilaille, joilla on samanaikainen hepatiitti Bja/tai C-virusinfektio, on vähän tietoja saatavissa.
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Symtuza, then do not take the missed dose and take the next doses with food at your usual time.
• Jos huomaat asian 12 tunnin kuluttua tai myöhemmin Symtuza-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta, älä ota unohtunutta tablettia.
You should also not take Symtuza with medicines that contain tenofovir disoproxil (e.g. as fumarate, phosphate, or succinate), lamivudine or adefovir dipivoxil, or medicines that require boosting with ritonavir or cobicistat.
Symtuza-tabletteja ei myöskään saa käyttää yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät tenofoviiridisoproksiilia (esim. fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuodossa), lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia, eikä lääkkeiden kanssa, joiden vaikutusta pitää tehostaa ritonaviirilla tai kobisistaatilla.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, emtrisitabiinilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these analgesics.
Kliinistä seurantaa suositellaan, kun Symtuza-valmistetta käytetään samanaikaisesti näiden kipulääkkeiden kanssa.
PROTON PUMP INHIBITORS Dexlansoprazole
PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Dekslansopratsoli Esomepratsoli
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age have been identified for cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide in the age range ≤ 65 years.
Kobisistaattia, emtrisitabiinia tai tenofoviirialafenamidia käytettäessä ≤ 65-vuotiailla ei ole todettu iästä johtuvia kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä eroja.
- Rifabutin (against bacterial infections) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (psychiatric medicines) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
tratsodonia (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) - perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon) - siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus saattaa voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä.
It is not recommended to co-administer Symtuza with glecaprevir/pibrentasvir.
Glekapreviirin/pibrentasviirin käyttöä yhdessä Symtuzan kanssa ei suositella.
It is not known whether darunavir, cobicistat, or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö darunaviiri, kobisistaatti tai tenofoviirialafenamidi ihmisen rintamaitoon.
Therefore, therapy with Symtuza should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Symtuza should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Symtuza-hoitoa ei pidä siksi aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi Symtuzan käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
No emergent resistance to E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) was detected through Week 48.
CD4+-solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikolle 48 keskimäärin 224 solua/mm E/C/F/TAF-valmisteelle (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi) ei todettu ilmaantuvan resistenssiä viikkoon 48 mennessä.
common pruritus, urticaria uncommon angioedema rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms a, Stevens-Johnson syndrome not known toxic epidermal necrolysis a, acute generalised exanthematous pustulosis
a, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tuntematon toksinen epidermaalinen nekrolyysi a, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
ANTIGOUT MEDICINES Colchicine
ANTINEOPLASTISET LÄÄKEAINEET Dasatinibi
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrouse
Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön piidioksidi
Concomitant use of Symtuza with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Lovastatiinin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö Symtuzavalmisteen kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Rash is a common adverse drug reaction in patients treated with darunavir.
Ihottuma on yleinen haittavaikutus darunaviirihoitoa saaneilla potilailla.
Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Amitriptyliini Desipramiini Imipramiini Nortriptyliini Tratsodoni
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablets darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletit darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
(CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition).
(CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estyminen)
The combination of colchicine and Symtuza is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.3).
Kolkisiinin ja Symtuzavalmisteen käyttö yhdistelmänä on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.3).
The concomitante use of Symtuza with these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Näiden lääkevalmisteiden ja Symtuza-valmisteen samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Co-administration of domperidone with Symtuza is contraindicated.
Symtuzan ja domperidonin samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
Therefore, therapy with Symtuza should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Symtuza should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Symtuzahoitoa ei siksi pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi käyttäessään Symtuzavalmistetta, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
ART-experienced patients
Iäkkäät potilaat
ALPHA ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS Alfusozin
ALFA-ADRENOSEPTORIANTAGONISTIT Alfutsosiini
Patients receiving Symtuza or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Symtuza-valmistetta tai muita antiretroviruslääkkeitä käyttäneille potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunisti-infektioita tai muita HIV-infektioiden komplikaatioita.
Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei havaittu tenofoviirin farmakokinetiikassa kliinisesti merkityksellisiä muutoksia.
111-1921 x 10
6 solua/mm 3 (vaihteluväli 111-1921 x 10
Table 1: Interactions between the individual components of Symtuza and other medicinal products
Symtuza-valmisteen erillisten vaikuttavien aineiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
The combination of avanafil and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Avanafiilin ja Symtuzavalmisteen yhdistelmä on vastaaiheinen (ks. kohta 4.3).
Based on theoretical considerations clarithromycin is expected to increase darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Klaritromysiinin voidaan teoriassa olettaa suurentavan darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Symtuza is not recommended.
Tadalafiilin käyttöä pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti Symtuzavalmisteen kanssa ei suositella.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Muuttumatonta tenofoviirialafenamidia erittyy vain vähän munuaisten kautta; tätä reittiä poistuu virtsaan < 1 % annoksesta.
Nizatidine
Nitsatidiini
- Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam when used as an injection (medicines to treat trouble with sleeping or anxiety) - Metformin (to treat type 2 diabetes)
- buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia tai tsolpideemiä tai midatsolaamia, jos käytät sitä injektioina (lääkkeitä unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon)
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - dapoxetine - domperidone - naloxegol - pimozide, quetiapine, sertindole, lurasidone (see section 4.5) - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
kohta 4.5) - rifampisiini - torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini) - dapoksetiini - domperidoni - naloksegoli - pimotsidi, ketiapiini, sertindoli, lurasidoni (ks. kohta 4.5) - triatsolaami, midatsolaami suun kautta (varovaisuutta noudatettava käytettäessä parenteraalisesti annettavaa midatsolaamia, ks. kohta 4.5) - sildenafiili, kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon, avanafiili - simvastatiini, lovastatiini ja lomitapidi (ks. kohta 4.5) - dabigatraani, tikagrelori.
Co-administration of Symtuza and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and cobicistat and may result in increased plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. azole antifungals like clotrimazole).
Symtuza-valmisteen samanaikainen käyttö muiden CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden (esim. atsoliryhmän sienilääkkeet, kuten klotrimatsoli) kanssa saattaa vähentää darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, mikä saattaa suurentaa darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Based on theoretical considerations (systemic) dexamethasone is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Deksametasonin (systeemisesti käytettynä) voidaan teoriassa olettaa pienentävän darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Based on theoretical consideration, St. John's wort may substantially decrease DRV/COBI (CYP3A4 induction) and TAF exposures.
Mäkikuisman voidaan teoriassa olettaa pienentävän huomattavasti altistusta darunaviirille ja kobisistaatille (CYP3A4:n induktio) sekä tenofoviirialafenamidille (P-gp:n induktio).
Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Jos unohdat ottaa annoksen tai oksennat ja olet epävarma, miten toimia, ota yhteyttä lääkäriin.
Co-administration of tenofovir alafenamide with other medicinal products that inhibit P-gp (e.g., cobicistat, ritonavir, ciclosporin) are expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Tenofoviirialafenamidin samanaikaisen antamisen Pgp:tä estävien lääkevalmisteiden (kuten kobisistaatin, ritonaviirin tai siklosporiinin) kanssa odotetaan lisäävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä ja suurentavan sen pitoisuutta plasmassa.
In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Tenofoviirialafenamidi ei metaboloidu in vitro entsyymien CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 tai CYP2D6 välityksellä.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Säilytä alkuperäispakkauksessa ja kuivausaine purkin sisällä.
No drug interaction trials have been performed using Symtuza.
Symtuza-valmisteella ei ole tehty lääkkeiden yhteisvaikutuksia selvittäviä tutkimuksia.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these antifungal plasma concentrations, and darunavir, cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations may be increased by the antifungals.
Darunaviirin ja kobisistaatin voidaan teoriassa olettaa suurentavan näiden sienilääkkeiden pitoisuuksia plasmassa, ja sienilääkkeet saattavat suurentaa darunaviirin, kobisistaatin ja/tai tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir/ritonavir.
Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käytön yhteydessä on raportoitu lääkehoitoon liittyvää hepatiittia (esim. akuutti hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti).
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category in Table 2.
Taulukossa 2 haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheysluokan perusteella.
• emtricitabine, an anti-HIV medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
• emtrisitabiinia, joka on nukleosidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Poikkeavuudet maksan toiminnassa, kuten vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava maksan haittavaikutus, ovat yleisempiä potilailla, joilla on ennestään jokin maksan toimintahäiriö, kuten krooninen B- tai C-hepatiitti.
Based on theoretical considerations rifampicin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Rifampisiinin voidaan teoriassa olettaa pienentävän darunaviirin ja/tai kobisistaatin ja/tai tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Keskeyttäneille potilaille annettiin laskelmissa muutosarvoksi 0.
All components were rapidly absorbed following oral administration of Symtuza in healthy subjects.
Terveille tutkittaville suun kautta annetun Symtuza-valmisteen kaikki vaikuttavat aineet imeytyivät nopeasti.
If you do miss a dose:
Jos unohdat annoksen
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro.
Tenofoviirialafenamidi ei estä entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 tai CYP2D6 in vitro.
Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir disoproxil (e.g. fumarate, phosphate, or succinate), lamivudine, or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
Symtuza-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti HBV-infektion hoitoon käytettävien tenofoviiridisoproksiilia (esim. fumaraatti- fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuodossa), lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Symtuza.
Potilaan huolellista kliinistä seurantaa kuitenkin suositellaan opiaattihaittojen havaitsemiseksi.
Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate), lamivudine, or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
Symtuza-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti HBV-infektion hoitoon käytettävien tenofoviiridisoproksiilia (fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuotona), lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Included subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48/96 window; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy per investigator's assessment; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value ≥ 50 copies/mL.
Kaksitahoisen Clopper-Pearsonin tarkan testin 95 %:n luottamusväli Mukana tutkittavat, joilla ≥ 50 kopiota/ml viikon 48/96 aikaikkunassa; tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvioiman tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi varhaisessa vaiheessa keskeyttäneet tutkittavat; muun syyn kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi tutkimukseen osallistumisen keskeyttäneet tutkittavat, joiden viruskuorma oli keskeyttämisajankohtana ≥ 50 kopiota/ml.
(CYP3A and/or P-gp induction)
(CYP3A:n ja/tai P-gp:n induktio)
Limited PK information is available in the elderly (age ≥ 65 years of age) for Symtuza as well as its individual components.
Symtuza-valmisteesta sekä sen erillisistä vaikuttavista aineista on saatavissa vähän iäkkäitä (≥ 65vuotiaita) koskevia farmakokineettisiä tietoja.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
HIV-proteaasin estäjähoitoa saaneilla tyypin A tai B hemofiliapotilailla on raportoitu verenvuotojen lisääntymistä, mm. spontaaneja ihohematoomia ja hemartrooseja.
Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, lidocaine, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Kerro lääkärille, jos käytät - amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, felodipiinia, flekainidia, meksiletiiniä, nikardipiinia,
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with clonazepam.
Kliinistä seurantaa suositellaan, kun Symtuza-valmistetta käytetään samanaikaisesti klonatsepaamin kanssa.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with Symtuza.
Systeemisesti käytettävän deksametasonin ja Symtuzavalmisteen käytössä yhdistelmänä pitää olla varovainen.
Darunavir and cobicistat
Darunaviirin ja kobisistaatin
Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Potilaat, joilla on myös B- ja/tai C-hepatiitti
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
Darunaviirin ja kobisistaatin voidaan teoriassa olettaa suurentavan näiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Darunaviirin ja kobisistaatin voidaan teoriassa olettaa suurentavan digoksiinin pitoisuuksia plasmassa.