natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the patient Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Memantine ratiopharm 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
Package leaflet: Information for the patient Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Memantine ratiopharm 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
Starch pregelatinised (E 1404)
Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Esigelatinoitu tärkkelys (E 1404) Vedetön laktoosi
Lactose (120 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.195 mg/film-coated tablet).
Laktoosi (120 mg/kalvopäällysteinen tabletti) ja soijalesitiini (0,195 mg/kalvopäällysteinen tabletti).
Venous thrombosis/thromboembolism
Kohonnut verenpaine Laskimotukos/ tromboembolia
Furthermore, Memantine ratiopharm has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Lisäksi Memantine ratiopharm -valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 20 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Memantine ratiopharm 20 mg
half a 10 mg tablet week 2
puolet 10 mg tabletista viikko 2
Renal impairment
ERÄNUMERO LOT
Take only one tablet per day Week 4
Ota vain yksi tabletti vuorokaudessa Viikko 4
Lactose (160 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.26 mg/film-coated tablet).
Laktoosi (160 mg/kalvopäällysteinen tabletti) ja soijalesitiini (0,26 mg/kalvopäällysteinen tabletti).
Lactose (80 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.13 mg/film-coated tablet).
Laktoosi (80 mg/kalvopäällysteinen tabletti) ja soijalesitiini (0,13 mg/kalvopäällysteinen tabletti).
How to take Memantine ratiopharm
Miten Memantine ratiopharm -valmistetta otetaan
How does Memantine ratiopharm work
Miten Memantine ratiopharm vaikuttaa
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 10 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Memantine ratiopharm 10 mg
Take only one tablet per day Week 3
Ota vain yksi tabletti vuorokaudessa Viikko 3
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 15 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Memantine ratiopharm 15 mg
Take only one tablet per day Week 2
Ota vain yksi tabletti vuorokaudessa Viikko 2
INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Memantine ratiopharm 5 mg
The 20 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.
20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä ”20”.
Take only one tablet per day Week 1
Ota vain yksi tabletti vuorokaudessa Viikko 1.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia, vastaten 8,31 mg memantiinia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Memantine ratiopharm 5 mg
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Memantine ratiopharm 5 mg
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia, vastaten 16,62 mg memantiinia.
The 15 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toinen puoli on sileä ja toisella puolella on merkintä ”15”.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
Potilaan tulee ottaa yksi 5 mg kalvopäällysteinen tabletti (valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toinen puoli on sileä ja toisella puolella on merkintä ”5”) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 20 mg, 7 tablets, week 4)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 4 viikon hoidon aloituspakkauksen ulkopakkaus (20 mg, 7 tablettia, viikko 4)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Memantine ratiopharm 10 mg
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Memantine ratiopharm 10 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.
6.5 Nature and contents of container 10 mg film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 100 tablettia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 10 mg, 7 tablets, week 2)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 4 viikon hoidon aloituspakkauksen ulkopakkaus (10 mg, 7 tablettia, viikko 2)
Somnolence Confusion Hallucinations1
Uneliaisuus Sekavuus
Take one 20 mg tablet once day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “20” on the other side) for 7 days.
Ota yksi 20 mg tabletti (valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, toisella puolella jakouurre ja toisella puolella merkintä ”20”) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Common Uncommon Not known
Melko harvinainen Tuntematon
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 15 mg, 7 tablets, week 3)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 4 viikon hoidon aloituspakkauksen ulkopakkaus (15 mg, 7 tablettia, viikko 3)
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä ”20”.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä ”10”.
Take one 15 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “15” on the other side) for 7 days.
Ota yksi 15 mg tabletti (valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, toiselta puolelta sileä ja toisella puolella merkintä ”15”) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 5 mg, 7 tablets, week 1)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 4 viikon hoidon aloituspakkauksen ulkopakkaus (5 mg, 7 tablettia, viikko 1)
Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 5 mg tabletit Memantine ratiopharm 10 mg tabletit Memantine ratiopharm 15 mg tabletit Memantine ratiopharm 20 mg tabletit kalvopäällysteiset tabletit memantiinihydrokloridi
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “10” on the other side) for 7 days.
Ota yksi 10 mg tabletti (valkoinentai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, toisella puolella jakouurre ja toisella puolella merkintä ”10”) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
Ota yksi 5 mg tabletti (valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, toiselta puolelta sileä ja toisella puolella merkintä ”5” ) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 20 mg tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 20 mg tabletit memantiinihydrokloridi
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.)
Potilaan tulee ottaa yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti (valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä ”20”) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 5 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
7 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 7 tablettia, kalvopäällysteistä
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toinen puoli on sileä ja toisella puolella on merkintä ”5”.
as you may need medical attention.
Annosta on ehkä säädettävä.
Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Memantine ratiopharm 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Memantine ratiopharm 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Memantine ratiopharm 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toinen puoli on sileä ja toisella puolella on merkintä ”15”.
15 mg tablet week 4 and beyond 20 mg tablets once a day
15 mg tabletti viikko 4 ja sen jälkeen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 10 mg tabletit memantiinihydrokloridi
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä ”10”.
How to store Memantine ratiopharm
Memantine ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.)
Potilaan tulee ottaa yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti (valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toinen puoli on sileä ja toisella puolella on merkintä ”15”) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets
Memantine ratiopharm 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Memantine ratiopharm 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.)
Potilaan tulee ottaa yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä ”10”) kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Memantine ratiopharm with food and drink
Memantine ratiopharm sisältää laktoosia ja soijalesitiinia
Target species
Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Pharmaceutical form
Kauppanimi
Responses were received by 16 October 2007.
Vastaukset saatiin 16.10.2007 mennessä.
Strength / Active substance (INN)
Vahvuus/ Vaikuttava aine (INN)
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Mikään ei viittaa siihen, että tarvittaisiin uusi turvallisuusarviointi.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Keskeiset asiakirjat, kuten SPC, piti toimittaa englanninkielisinä.
Introduction and background
Johdanto ja taustaa
Ireland VPA
Irlanti VPA
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Ranskan mielestä näillä seikoilla on merkitystä koko yhteisölle, koska kyseessä on eläinten ja ihmisten terveys.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Koska menettely koskee kokonaista tuotesarjaa, arviointi on rajoitettu koskemaan tiettyjä myyntiluvan osia muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
CVMP lähetti 12.7.2007 kaikille myyntiluvan haltijoille sarjan kysymyksiä.
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
CVMP päätti olla tarkastelematta ekotoksisuutta, koska asian ei katsottu kuuluvan tämän menettelyn piiriin.
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.2.
Muutokset, jotka tulee tehdä valmisteyhteenvedon asiaankuuluviin kohtiin: 4.2.
Trimethoprim 6,66 g
Trimetopriimia 6,66 g
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Siksi zoonoottisten patogeenien ihmiseen siirtymisen riskiä pidetään melko vähäisenä.
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2.1 Myyntiluvan haltijoille esitetyt kysymykset
Treated animals should have free access to water.
Hoidettavalla eläimellä tulee olla vettä jatkuvasti saatavilla.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health lähettivät vastaukset erikseen.
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Vastauksia toimitettaessa Schering-Plough Limited (Yhdistynyt kuningaskunta) edusti ScheringPlough NV/SA:ta (Belgia), Schering-Plough A/S:ää (Tanska), AST Beheer BV:tä ja AST Farma BV:tä.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/S.
Norbrook Laboratories Limited edusti Scanvet Animal Health A/S:ää.
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
On otettava huomioon, että hevosia lääkitään yksittäin, ja niillä on suhteellisen pieni merkitys ruoantuotannossa.
Oralpasta
Oraalipasta
Member State / Marketing Authorisation Number
Jäsenvaltio / Myyntilupanumero
Iceland MTnr 880040
Islanti MTnr 880040
It is therefore recommended to delete this indication.
Siksi tämä käyttöaihe tulee poistaa.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö käsittelypyynnön mukaisen menettelyn kohteina olevien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota pyynnön perustelut huomioon ottaen.
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2.4 Mikrobiresistenssin kehittyminen ja annossuosituksen perustelut
2.5 Justification of the withdrawal period
2.5 Varoajan pituuden perustelut
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/SDZ.
Se viittaa korkeintaan siihen, että päivittäinen 2 X 30 mg/kg -annostus voi olla tarpeen, kun tautia aiheuttavat patogeenit ovat vähemmän alttiita TMP/SDZ:lle.
Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Oriprim Vet Oral Powder (Suomi) jätettiin pois tämän käsittelyn piiristä, koska se on lääkemuodoltaan erilainen kuin Tribrissen Oral Paste for Horses.
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
3. toimittamaan turvallisuusraportit (PSUR) viimeksi kuluneiden kolmen vuoden ajalta.
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Vaikka toimitetut tiedot eivt katakaan myyntiä kokonaisuudessaan, useimmat tuotteet ovat edustettuina, ja turvallisuusraportteja on toimitettu pidemmältä ajalta kuin pyydettiin.
The treatment must be given during 10 days.
Hoitoa on jatkettava 10 päivän ajan.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
5. perustelemaan varoajan pituus, jos suositettua annosta nostettaisiin.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/kg bw) is appropriate.
Tämän takia on mahdotonta suositella, mihin nimenomaisiin tauteihin tai bakteerilajeihin suurempi (2 X 30 mg/painokilo) tai pienempi (1 X 30 mg/painokilo) annostus sopisi.
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment:
Hevosilla käytetään seuraavanlaista annostusta infektion laadun ja vakavuuden mukaan:
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOTAPA JA MYYNTILUVAN HALTIJA / HAKIJA
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Ranska pyysi eläinlääkekomiteaa (CVMP) tarkastelemaan näiden eläinlääketuotteiden annostusohjelmaa ja ilmoittamaan, onko valmisteen antaminen kerran päivässä tarkoituksenmukaista ottaen huomioon hoidon teho ja mahdollinen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoituminen.
Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Käyttöaiheet, mainitse eläinlaji Jos tarpeellista, poista salmonelloosi käyttöaiheiden joukosta.
Netherlands NL 10437
Alankomaat NL 10437
Pro 100 g:
100 grammaa kohden:
Netherlands NL 5055
Alankomaat NL 5055
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
CVMP on tarkastellut lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan haltijan vastauksia ja toteaa, että kentältä ei ole saatu todisteita sellaisista valmisteiden tehottomuuteen liittyvistä ongelmista tai kyseeseen tulevien patogeenien bakteeriresistenssitilanteen muutoksista, joilla saattaisi olla merkitystä eläinten tai ihmisten terveydelle.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Salmonelloosin hoitoon liittyvät kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 2 X 30 mg/kg päivittäistä annosta 10 päivän ajan, ovat laadultaan erittäin heikkoja (vähäinen määrä eläimiä, huonot tulokset).
A twice daily dosing of 15 mg/kg body weight is not recommended and should be deleted.
Kahdesti päivässä annettavaa 15 mg/painokilo -annostusta ei suositella, ja se tulee poistaa.
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Ottaen huomioon lausuntopyynnön perusteet varoajan pituuden uudelleenkäsittelyllä on merkitystä vain, jos suositettua annostusta suurennetaan.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/kg bw should be recommended.
Kun otetaan huomioon kliinisten tutkimusten tulokset, TMP/SDZ:n farmakokineettiset ominaisuudet ja kahdesti päivässä tapahtuvaan lääkitykseen liittyvät käytännön seikat, kerran päivässä annettavaa 30 mg/kg -annostusta tulisi suositella tämän sijasta.
Each 4.31g dose contains:
Yksi 4,31 g:n annos sisältää:
UK Vm 00201/4064
Yhdistynyt kuningaskunta Vm 00201/4064
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/resistance data.
CVMP:lle toimitettiin valmisteyhteenvedot, perusviiteasiakirja, joka sisälsi tietoa jäämistä ja varoajoista, jäämätutkimuksia, tehokkuustietoja ja turvallisuusraportit, asiantuntijalausunto valmisteen tehosta, mukana lähdejulkaisuja, farmakokineettiset tiedot, tietoja mikrobiresistenssistä sekä MIC/resistenssitiedot.
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Tietoja ei kuitenkaan ole tarpeeksi, jotta patogeenien herkkyys voitaisiin eritellä riittävän tarkasti, koska hevosinfektioille ei ole määritetty potentioitujen sulfonamidien raja-arvopitoisuuksia.
Netherlands NL 10351
Alankomaat NL 10351
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Joissakin tuotteissa suositellaan, että valmistetta käytettäisiin lääkeherkkyyskokeiden perusteella.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/kg bw is recommended in several SPCs.
On huomattava, että päivittäistä 2 X 15 mg/painokilo -annosta suositellaan useissa valmisteyhteenvedoissa.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/kg body weight (bw) per day.
PSUR-raporttien mukaan ei ole tehty ilmoituksia tuotteiden tehottomuudesta tai haittavaikutuksista, jotka vaatisivat valmisteyhteenvedon muuttamista turvallisuusohjeiden tai 30 mg/painokilon päivittäisannoksen osalta.
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/SDZ in horses.
Mikrobiresistenssin kehittymisestä voidaan sanoa, että saatavana ei ole tietoja, jotka tukisivat mahdollista antimikrobisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumista, kun hevosia hoidetaan TMP/SDZ:llä.
Per 30 mg paste:
30 mg:aa kohden:
- Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
- salmonelloosi - antibakteerisena lääkityksenä leikkaustapauksissa, joissa aseptisia olosuhteita ei voida taata.
The dose is reached by setting the drive screw on the plunger according to the weight of the horse.
Oikea annos saadaan säätämällä ruiskun annostusruuvia hevosen painon mukaisesti.
Trimethoprim 2 mg
Sulfadiatsiinia 10 mg