natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Xenical vähentää joidenkin rasvaliukoisten aineiden, erityisesti beetakaroteenin ja E-vitamiinin, imeytymistä.
After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Vuoden hoidon jälkeen 41 % orlistaatilla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan verrattuna plaseboryhmän 21 %:iin, eron ryhmien välillä ollessa keskimäärin 4,4 kg.
The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Haittavaikutusten esiintyminen väheni hoidon edetessä.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
Neljä vuoden kestänyttä kliinistä tutkimusta osoittivat, että diabeteslääkityksestä huolimatta epätyydyttävässä hoitotasapainossa olevien tyypin 2 diabeetikoiden vaste (≥ 10 %:n painonlasku) oli 11,3 % orlistaattiryhmässä verrattuna plaseboryhmän 4,5 %:iin.
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti antikoagulantti- ja orlistaattihoitoa, on raportoitu protrombiinin laskua, suurentuneita INR-arvoja ja huonossa hoitotasapainossa olevaa antikoagulanttihoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Xenical-kapseli jätetään siksi ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jos jokin pääateria jää kokonaan pois.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli (kova) sisältää 120 mg orlistaattia.
Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat.
Xenical on yhdistettävä monipuoliseen ja lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon (energiamäärältään lievästi alennettu ruokavalio), joka sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xenical 120 mg kovat kapselit orlistaatti
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Orlistaatti on kontraindisoitu imetyksen aikana, koska ei tiedetä sen erittymisestä äidinmaitoon.
Blisters: Do not store above 25 °C.
Läpipainopakkaus: Säilytä alle 25 ºC.
Fat soluble vitamins
Rasvaliukoiset vitamiinit
The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Ruokavalio on suunniteltava siten, että potilas saa päivittäisen rasvamääränsä kolmesta pääateriasta.
Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Näistä 49 % orlistaatilla ja 40 % plasebolla hoidetuista laihtui ≥ 10 %
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Kapseli otetaan joko juuri ennen ateriaa, sen yhteydessä tai tunnin sisällä siitä.
Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Näistä ja muusta samanaikaisesta lääkityksestä on siksi kerrottava lääkärille.
A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Havainto on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä, jotka saivat kerta-annoksen amiodaronia.
Bullous eruptions
Rakkulaiset ihomuutokset
The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Seuraavassa taulukossa esitetään ne haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa yli 2 %:lla potilaista ja joiden esiintyvyys oli vähintään yhden prosenttiyksikön suurempi kuin plaseboryhmässä.
The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Kliinisissä tutkimuksissa näiden vitamiinien sekä beetakaroteenin pitoisuudet pysyivät normaalirajoissa valtaosalla potilaista, jotka saivat orlistaattia enintään neljän vuoden ajan.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Orlistaatin aiheuttamat haittavaikutukset ovat pääasiallisesti ruoansulatuskanavaan kohdistuvia.
Liquid stools
Läpipainopakkaukset
Glass bottles
Lasipurkit
Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Valmistetta on saatavana 21, 42 tai 84 kapselin läpipainopakkauksissa tai lasipurkeissa.
Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence
Ilmavaivat ja niihin liittyvä ulostaminen Kiireellinen ulostamisen tarve Rasvaiset/öljyiset ulosteet Ilmavaivat
Gallstones.
- Imetys.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Sekä orlistaattihoidon aloituksen että lopetuksen jälkeen siklosporiinin plasmapitoisuuksia suositellaan seurattavaksi säännöllisesti, kunnes ne ovat vakiintuneet.
How to store XENICAL
XENICALin säilyttäminen
8 August 2012
8. elokuuta 2012
What is Flolan?
Mitä Flolan on?
Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
Flolan on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Flolan is authorised in the EU via national procedures.
Flolan on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. elokuuta 2012.
Why was Flolan reviewed?
Miksi Flolania arvioitiin?
The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on GlaxoSmithKline.
It is also available under the trade name Epoprostenol.
Sitä on saatavana myös kauppanimellä Epoprostenol.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon muita kohtia, kuten kohdan 4.6 (Raskaus ja imetys), 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
• haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
• hemodialyysi hätätilanteissa, kun hepariinin käyttö aiheuttaa suuren verenvuotoriskin tai verenvuodon yltymisen riskin tai kun hepariini on muuten vasta-aiheinen.
On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
Euroopan komissio siirsi asian 15. kesäkuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Flolanin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
Euroopan lääkevirasto sai Flolan-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 24. toukokuuta 2012.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
Käyttöaiheiden yhtenäistämisen jälkeen lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset Flolanin käytöstä vanhuksilla ja potilailla, joilla munuaisten ja maksan toiminta on heikentynyt.
The CHMP was of the view that patients with pulmonary veno-occlusive disease could benefit from treatment with Flolan and that for hypotension and angina it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että keuhkolaskimoita ahtauttavaa tautia sairastavat potilaat saattavat hyötyä Flolan-hoidosta ja että matala verenpaine ja rasitusrintakipu oli parempi mainita kohdan 4.4. varoituksissa.
Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol.
Flolan on lääke, jonka vaikuttava aine on epoprostenoli.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting.
Flolanin vaikuttava aine epoprostenoli on luontaisesti esiintyvä prostaglandiini, joka ehkäisee veren hyytymistä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Flolanin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
It is used to prevent blood clotting during haemodialysis (technique for removing waste products from the blood used in patients with kidney disease).
Sitä käytetään veren hyytymisen ehkäisyyn hemodialyysin aikana (munuaissairauspotilailla käytettävä menetelmä, jossa verestä poistetaan kuonaaineita).
In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
Lääkevalmistekomitea päätti poistaa vasta-aiheiden yhtenäistämisen yhteydessä kolme vasta-aihetta, jotka oli mainittu joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa: keuhkolaskimoita ahtauttava tauti, matala verenpaine ja rasitusrintakipu.
Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
Epiprostenoli laajentaa myös verisuonia, jolloin keuhkojen verenpaine laskee.
It stops the activation of the blood clotting mechanism by preventing platelets (components that help the blood to clot) from sticking together.
Se pysäyttää veren hyytymismekanismin estämällä verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien veren osien) liimautumisen yhteen.
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
Lääkevalmistekomitea päätti käytettävissä olevien lääkevalmisteen käyttöä tukevien tietojen arvioinnin perusteella, että Flolanin käyttöaiheet ovat seuraavat:
associated with connective tissue diseases) in patients with WHO functional class III-IV
• keuhkovaltimoverenpainetaudin (itsesyntyisen tai perinnöllisen keuhkovaltimoverenpainetaudin ja sidekudossairauksiin liittyvän keuhkovaltimoverenpainetaudin) hoito, jotta WHO:n toiminnalliseen luokkaan III-V kuuluvista oireista kärsivien potilaiden fyysinen suorituskyky paranisi
Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Flolanin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimet ovat tarpeen.
Flolan is also used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension' (high blood pressure in the lungs).
Flolania käytetään myös keuhkovaltimoverenpainetaudin hoitoon.
This might be every 6 to 12 months.
Tämä saattaa tapahtua 6-12 kuukauden välein.
Date of first authorisation: 17 November 1997 Date of latest renewal: 17 September 2007
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2007
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologisista turvallisuussyistä tuote on käytettävä välittömästi.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Tämän pakkausselosteen tiedot koskevat kaikkia potilasryhmiä, lapset, nuoret, aikuiset ja iäkkäät mukaan lukien.
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Lääkäri voi päättää, että sinua voidaan hoitaa kotona, jos täytät tietyt kriteerit.
Your patient data will be registered anonymously- nobody will know it is information about you.
Potilastietosi rekisteröidään nimettöminä - kukaan ei tiedä, että ne ovat sinun tietojasi.
MedDRA System Organ Class
MedDRA elinluokkajärjestelmä
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöinen.
Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Siksi erityisiä annosohjeita ei voida suositella.
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Ota yhteys lääkäriin, jos haluat, että sinua hoidetaan kotona.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Siellä on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
The ICGG Gaucher Registry
ICGG Gaucher Registry -rekisteri
Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Kun tämä annos on löytynyt, lääkärisi tarkkailee edelleen hoitovastetta varmistaakseen, että saat oikean annoksen.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Saatat tarvita muita lääkkeitä allergisen reaktion ehkäisemiseksi (esim. antihistamiinia ja/tai kortikosteroideja).
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Sitä voi esiintyä riippumatta siitä, hoidetaanko potilasta Cerezyme-valmisteella vai ei.
The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
Tavallisesti infuusiot annetaan kahden viikon välein (ks. kohta 4.2).
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Sen syy voi olla tuntematon tai se voi johtua sydän-, keuhko- tai maksavaivoista.
Symptoms suggestive of hypersensitivity (* marked in the table above) have been noted, overall in approximately 3% of the patients.
Yliherkkyysreaktioon viittaavia oireita (* merkitty yllä esitetyssä taulukossa) on havaittu yhteensä noin 3 %:lla potilaista.
Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Seuraavat infuusiot täytyy ehkä antaa kliinisessä ympäristössä.
Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a health care professional.
Annoksen ja infuusionopeuden tulee pysyä vakioina kotona, eikä niitä saa muuttaa ilman terveydenhoidon ammattilaisen valvontaa.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Lääkärisi voi testata, onko sinulla allerginen reaktio imigluseraasille.
Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Potilastiedot kerätään rekisteriin nimettöminä.
It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Laimennettu liuos annetaan 3 tunnin kuluessa.
If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Jos näitä reaktioita ilmenee, Cerezyme-infuusion välitöntä lopettamista ja asianmukaisen hoidon aloittamista suositellaan.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Infuusion päättymisen jälkeen plasman entsyymiaktiivisuus väheni nopeasti; puoliintumisaika oli 3,6-10,4 minuuttia.
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Lääkärisi määrittää annoksesi oireiden vaikeuden ja muiden tekijöiden mukaan.
Other medicines and Cerezyme
Muut lääkevalmisteet ja Cerezyme
This will not lead to any loss of imiglucerase activity.
Tämä ei vähennä imigluseraasin aktiivisuutta.
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development.
Ei ole tehty eläinkokeita, joissa olisi arvioitu Cerezyme-valmisteen vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen.
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/or corticosteroids.
Näihin oireisiin saadaan yleensä hoitovaste antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla.
Talk to your doctor or pharmacist before using Cerezyme: - if you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being given the medicine or shortly after.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cerezyme-valmistetta: - jos sinua hoidetaan Cerezyme-valmisteella, saatat saada allergisen reaktion, kun sinulle annetaan lääkettä tai pian sen jälkeen.
The reconstituted solution must be further diluted.
Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - anaphylactoid reactions
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - anafylaksiaa muistuttavat reaktiot.
You can ask your doctor to register your patient information into the “ICGG Gaucher Registry”.
Voit pyytää lääkäriäsi rekisteröimään potilastietosi ICGG Gaucher Registry -rekisteriin.
• bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
• luustosairaus, jonka muut syyt on poissuljettu, esim. D-vitamiinin puutos
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Cerezyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon (tippaan).
What Cerezyme is and what it is used for
Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/she finds the best dose to control your symptoms.
Lääkärisi seuraa hoitovastetta ja saattaa muuttaa annosta (joko lisätä tai vähentää lääkemäärää), kunnes hän löytää parhaan annoksen oireiden hallitsemiseksi.
Some side effects were seen primarily while patients were being given the medicine or shortly after.
Joitakin haittavaikutuksia esiintyy etupäässä lääkettä annettaessa tai pian sen jälkeen.
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Kun imigluseraasia annettiin neljällä annostasolla (7,5, 15, 30 ja 60 U/kg) 1 tunnin infuusiona laskimoon, vakaan tilan entsyymiaktiivisuus saavutettiin 30 minuutissa.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible, but occur uncommonly.
Kuten on laita kaikkien suoneen annettavien proteiinivalmisteiden suhteen, vaikeat allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, joskin melko harvinaisia.
Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting.
Cerezyme-infuusion antaminen kotona potilaan tai hoitajan toimesta edellyttää koulutusta terveydenhoidon ammattilaiselta kliinisessä ympäristössä.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) in the table below.
Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden (yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000)) mukaan.
Pharmacotherapeutic group: Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted βglucocerebrosidase), ATC code: A16AB02.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Entsyymit - imigluseraasi (makrofagihakuinen rekombinantti-glukoserebrosidaasi), ATC-koodi: A16AB02.
Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions.
Nämä oireet ovat alkaneet infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
What you need to know before you are given Cerezyme.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
1105 BP Amsterdam The Netherlands
1105 BP Amsterdam
Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cerezyme-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• thrombocytopenia
• trombosytopenia
• anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency
• anemia, jonka muut syyt on poissuljettu, esim. raudanpuute
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Nämä tiedot viittaavat lisäksi siihen, että Cerezyme ei aiheuta sikiöepämuodostumia, olkoonkin, että tilastollinen näyttö on vähäistä.
Glucosylceramide is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Glukosyyliseramidi on kehossa oleva luonnollinen aine, joka muodostuu sokerista ja rasvasta.
Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Annosta voidaan pyöristää seuraavaan täyteen injektiopulloon, kunhan kuukausiannos pysyy lähes muuttumattomana.
Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Harvoin on raportoitu sikiökuolemia, mutta ei ole selvää, liittyvätkö nämä Cerezyme-valmisteen käyttöön vai potilaan Gaucher'n tautiin.
In children, Gaucher disease can lead to growth retardation and delayed puberty.
Lapsilla Gaucher'n tauti voi johtaa kasvun hidastumiseen ja puberteetin viivästymiseen.