natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no specific treatment for overdose.
Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Tästä syystä mahdollista annosmuutosten tarvetta ei voida määrittää.
Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Braftovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
• Grade 1-3
• Asteet 1-3
Both patients experienced Grade 3 events.
Kummallakin näistä potilaista kyseessä oli asteen 3 tapahtuma.
Braftovi with food and drink
Braftovi ruuan ja juoman kanssa
Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Löydösten havaittiin osin korjautuvan 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
If you take more Braftovi than you should
Jos otat enemmän Braftovi-valmistetta kuin sinun pitäisi
This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
Tämä tarkoittaa 55 % suurempaa altistusta sitoutumattomalle enkorafenibille.
If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa Braftovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Tapahtumat olivat korjautuvia, eikä yksikään tapahtumista johtanut hoidon lopettamiseen.
Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue encorafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko enkorafenibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
What Braftovi is and what it is used for
Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta 2):
Date of first authorisation: 20 September 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 syyskuuta 2018
Drink plenty of fluids during treatment.
Juo hoidon aikana runsaasti nesteitä.
If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän- tai silmävaivoja tai verenvuotohäiriöitä), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
Jos oksennat milloin tahansa Braftovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Nominal p-value
Nimellinen p-arvo
Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro.
Enkorafenibi sitoutuu kohtalaisesti (86,1-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Other medicines and Braftovi
Muut lääkevalmisteet ja Braftovi
These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Näiden tietojen perusteella yhdistelmän teho on heikompi kyseisillä potilailla.
Medicinal product interactions
Lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä Braftovi voi pahentaa tiettyjä muita syöpätyyppejä.
The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
Enkorafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed.
Oireenmukaista hoitoa ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Contents of the pack and other information What Braftovi contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Braftovi sisältää
Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
a NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
Potilaat on arvioitava jokaisella käynnillä uusien tai pahenevien näköhäiriöiden oireiden varalta.
The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset vastasivat riippumattoman, keskitetyn arvioinnin tuloksia.
You will also receive treatment with another medicine, binimetinib.
Saat hoidoksi myös toista lääkettä, binimetinibiä.
In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
≥ 75-vuotiaiden pienessä ryhmässä (n = 15) potilailla esiintyi todennäköisemmin vakavia haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia.
Number of events (%)
Tapahtumia (%)
Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Kopovidoni (E1208) Poloksameeri 188
Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1.
Enkorafenibin annosmuutossuositukset esitetään taulukossa 1.
There are no data from the use of encorafenib in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja enkorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen vakaa tila saavutettiin 15 vuorokauden kuluessa.
Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Tutkittavien otto osaan 2 alkoi, kun kaikki osan 1 potilaat oli satunnaistettu.
If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Jos enkorafenibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa enkorafenibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Patients should ensure adequate fluid intake during treatment.
Potilaiden on varmistettava hoidon aikana riittävä nesteensaanti.
Encorafenib was found to be a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) transporters.
Enkorafenibin on todettu olevan P-glykoproteiini (P-gp) -kuljettajaproteiinien substraatti.
You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Lisänä on käytettävä jotain toista luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (esim. kondomia), jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Braftovi is not recommended during pregnancy.
Braftovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
450 mg once daily
450 mg kerran vuorokaudessa
The length of the capsule is approximately 22 mm.
Kapselin pituus on noin 22 mm.
No event required discontinuation, dose modification or interruption.
Yksikään tapahtuma ei vaatinut hoidon lopettamista, annoksen muuttamista eikä hoidon keskeyttämistä.
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Other major metabolic pathways involved hydroxylation, carbamate hydrolysis, indirect glucuronidation and glucose conjugate formation.
Muita merkittäviä metaboliareittejä olivat hydroksylaatio, karbamaattihydrolyysi, epäsuora glukuronidaatio ja glukoosikonjugaattimuodostus.
Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.
There are insufficient data to exclude a clinically significant exposure dependent QT prolongation.
Tietoja ei ole riittävästi, jotta kliinisesti merkittävä altistuksesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen voitaisiin sulkea pois.
Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Myös gynekologisia tutkimuksia (naisilla) ja anaalisia tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
However if the missed dose is more than 12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 12 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille heti, jos uusia ihomuutoksia kehittyy.
Encorafenib was not genotoxic.
Enkorafenibi ei osoittautunut genotoksiseksi.
QTc Prolongation
QTc-ajan piteneminen
Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua.
Benefits and risks should be carefully considered before administering encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Hyödyt ja riskit on punnittava tarkoin ennen enkorafenibin antoa potilaalle, jolla on tai on ollut RAS-mutaatioon liittyvä syöpä.
The length of the capsule is approximately 23 mm.
Kapselin pituus on noin 23 mm.
Elderly patients No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Iäkkäät potilaat 65-vuotiaiden ja sitä iäkkäämpien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
Potilaille oli sallittu aiempi liitännäishoito ja yksi aiempi immunoterapialinja leikkaukseen soveltumattomaan paikallisesti levinneeseen tai etäpesäkkeiseen tautiin.
Dose modifications in case of adverse reactions are provided below and in Table 2.
Annosmuutokset haittavaikutusten varalle esitetään jäljempänä sekä taulukossa 2.
Encorafenib should be withheld for up to 4 weeks.
Enkorafenibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.
The mean (CV%) apparent clearance (CL/F) of encorafenib was 27.9 L/h (9.15%).
Enkorafenibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 27,9 l/h (9,15 %).
Vemurafenib N=191 (Vem)
Vemurafenibi N = 191 (Vem)
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Braftovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Effects of other medicinal products on encorafenib Encorafenib is primarily metabolised by CYP3A4.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset enkorafenibiin Enkorafenibi metaboloituu pääosin CYP3A4-välitteisesti.
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää hyödy siitä tai ilmaantuu haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
The median (range) encorafenib terminal half-life (T1/2) was 6.32 h (3.74 to 8.09 h).
Enkorafenibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 6,32 h (3,74-8,09 h).
42 hard capsules 168 hard capsules
42 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
13 viikon tutkimuksessa NOAEL-arvo oli 14-32-kertainen ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna.
In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d).
13 viikon pituisessa tutkimuksessa todettiin osittaista korjautuvuutta suurimmalla annostuksella (60 mg/kg/vrk).
28 hard capsules 112 hard capsules
28 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Braftovi.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Braftovi-hoidon aikana.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Turvallisuus ja teho eivät kokonaisuutena ajatellen olleet erilaisia iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
Confirmed overall responses
Vahvistetut kokonaisvasteet
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE46
Farmakoterapeuttinen ryhmä Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE46
The accumulation ratio of approximately 0.5 is likely due to auto-induction of CYP3A4.
Kumulaatiokerroin oli noin 0,5, mikä todennäköisesti johtuu CYP3A4:n autoinduktiosta.
What you need to know before you take Braftovi
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Braftovi-valmistetta
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reactions that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
• Recurrent or intolerable Grade 2 adverse reactions
• Uusiutuneet tai sietämättömät asteen 2 haittavaikutukset
Most events were Grade 1 or 2 (14.6%) and 3.3% were Grade 3-4 events.
Useimmat tapahtumat olivat astetta 1 tai 2 (14,6 %), ja 3,3 % oli astetta 3-4.
Therefore, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method such as a barrier method (e.g. condom) during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
Siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naispotilaiden on suositeltavaa käyttää ylimääräistä tai muunlaista ehkäisymenetelmää kuten estemenetelmää (esim. kondomia) enkorafenibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Visual disturbances have been reported in some patients treated with encorafenib during clinical studies.
Näköhäiriöitä on ilmoitettu joillakin enkorafenibihoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Your doctor will check your skin for any new skin cancers before treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking Braftovi.
Lääkäri tarkastaa ihosi uusien ihosyöpien havaitsemiseksi ennen hoitoa, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan Braftovi-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQC30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
FACT-M- ja EORTC QLQ-C30-lomakkeilla arvioitu selvä 10 %:n heikentyminen viivästyi merkitsevästi Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla suhteessa muihin hoitoihin.
A thorough QT study to evaluate the QT prolongation potential of encorafenib has not been conducted.
Perusteellista QT-tutkimusta, jossa arvioitaisiin enkorafenibin vaikutusta QT-ajan pitenemiseen, ei ole toteutettu.
Encorafenib should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate 100mg once daily.
Enkorafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilas ei siedä 100 mg annosta kerran vuorokaudessa.
• QTcF>500 ms and increased by >60 ms from pre-treatment values
• QTcF > 500 ms ja piteneminen > 60 ms hoitoa edeltävään tasoon nähden
Braftovi can affect your ability to drive or use machines.
Braftovi saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
Virtsaan radioaktiivisuudesta erittyi enkorafenibina 1,8 %.
Due to the potential risk for QT prolongation, it is recommended that serum electrolytes abnormalities, including magnesium and potassium, are corrected and risk factors for QT prolongation controlled (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) before treatment initiation and during treatment.
Mahdollisen QT-ajan pitenemisriskin vuoksi on suositeltavaa korjata seerumin elektrolyyttihäiriöt, mukaan lukien magnesium- ja kaliumhäiriöt, sekä kontrolloida QT-ajan pitenemisen riskitekijät (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiat) ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
BRAF mutation testing
BRAF-mutaatiomääritys
An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Ajan myötä tapahtuvan pistemäärän muutoksen arviointi tuotti saman trendin EORTC QLQ-C30 -lomakkeella arvioituna ja kaikilla käynneillä FACT-M-lomakkeella arvioituna.
Uveitis including iritis and iridocyclitis
Uveiitti, mukaan lukien iriitti ja iridosykliitti
Polyamide/aluminum/PVC/aluminum blister containing 4 capsules.
Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 4 kapselia.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset enkorafenibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polyamide/aluminum/PVC/aluminum blister containing 6 capsules.
Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 6 kapselia.
• QTcF > 500 ms and change ≤ 60 ms from pre-treatment value
• QTcF > 500 ms ja ≤ 60 ms muutos hoitoa edeltävään tasoon nähden
Concomitant agents that are substrates of UGT1A1 (e.g. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) may have increased exposure and should be therefore administered with caution.
Samanaikaisesti käytettävien UGT1A1:n substraattien (esim. raltegraviiri, atorvastatiini, dolutegraviiri) altistus saattaa suurentua, ja siksi niiden käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Similar results were observed per Investigator assessment.
Tutkijan arvioinnissa tulokset olivat samankaltaisia.
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects.
Edellä mainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Braftovi-valmisteen käyttö voi aiheuttaa muitakin haittavaikutuksia.
As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta, joten miespotilaille on kerrottava mahdollisesta spermatogeneesin heikentymisriskistä.
Encorafenib is a potent and highly selective ATP-competitive small molecule RAF kinase inhibitor.
Enkorafenibi on vahva, erittäin selektiivinen, ATP:n kanssa kilpaileva pienimolekyylinen RAFkinaasin estäjä.
Uveitis and visual impairment were generally reversible.
Uveiitti ja näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
Encorafenib should be discontinued if more than one recurrence.
Enkorafenibihoito on lopetettava, jos haitta uusiutuu useammin kuin kerran.
Each pack contains either 28 or 112 hard capsules.
Yksi pakkaus sisältää joko 28 tai 112 kovaa kapselia.
Do not take Braftovi if you are allergic to encorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen enkorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
No NOAEL could be established for the 4-week study.
NOAEL-arvoa (annostaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia) ei voitu määrittää 4 viikon tutkimuksessa.
As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender.
Täten suuria sukupuoleen liittyviä enkorafenibialtistuksen muutoksia ei ole odotettavissa.
The predominant biotransformation reaction of encorafenib was N-dealkylation.
Enkorafenibin pääasiallinen biotransformaatioreaktio oli N-dealkylaatio.
Additionally, in the 13-week rat toxicity study, reversible clinical pathology changes were noted at doses ≥ 100 mg/kg/d.
Lisäksi rotilla toteutetussa 13 viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa havaittiin annoksilla ≥ 100 mg/kg/vrk korjautuvia kliinisiä patologisia muutoksia.
If a dose of encorafenib is missed, the patient should only take the missed dose if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Jos enkorafenibiannos unohtuu, unohtunut annos voidaan ottaa vain, jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on yli 12 tuntia.
Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Älä käytä greippimehua Braftovi-hoidon aikana.
Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no).
Satunnaistaminen stratifioitiin AJCC-luokan (American Joint Committee on Cancer; IIIB, IIIC, IVM1a tai IVM1b vs. IVM1c) ja ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group; 0 vs. 1) mukaan sekä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen taudin aiemman immunoterapian (kyllä vs. ei) mukaan.
Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections, patches, implants and certain intrauterine devices (IUDs) that release hormones) may not work as well as expected while you are taking Braftovi.
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, -injektiot, -laastarit ja -implantaatit sekä tietyt hormonia vapauttavat ehkäisykierukat) eivät välttämättä tehoa riittävän hyvin, kun Braftovivalmistetta käytetään.
Each pack contains either 42 or 168 hard capsules.
Yksi pakkaus sisältää joko 42 tai 168 kovaa kapselia.
Encorafenib does not inhibit RAF/MEK/ERK signalling in cells expressing wild-type BRAF.
Enkorafenibi ei estä RAF/MEK/ERK-signalointia villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävissä soluissa.
If you have liver or kidney problems, your doctor may start you on a lower dose.
Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän aloitusannoksen.
Braftovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance encorafenib.
Braftovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena enkorafenibia.
The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58% were male, 90% were Caucasian, and 72% of patients had baseline ECOG performance status of 0.
Potilaiden mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli 20-89), 58 % oli miehiä, 90 % oli valkoihoisia ja 72 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0.
Usually, these skin changes (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Braftovi (and binimetinib) can continue without interruption.
Yleensä nämä ihomuutokset (ks. myös kohta 2) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Braftovi-hoitoa (ja binimetinibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Haittavaikutusten hoito saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
New melanomas may also occur while taking Braftovi.
Myös uusia melanoomia voi esiintyä Braftovi-hoidon aikana.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisestä taustasta johtuvia mahdollisia enkorafenibialtistuksen eroja voitaisiin arvioida.
The occurrence of QTc prolongation can be managed with dose reduction, interruption or discontinuation with correction of abnormal electrolytes and control of risk factors (see section 4.2).
QTc-ajan pitenemistä voidaan hoitaa pienentämällä annosta tai keskeyttämällä tai lopettamalla hoito sekä korjaamalla elektrolyyttihäiriöt ja kontrolloimalla riskitekijöitä (ks. kohta 4.2).
Some medicines may affect how Braftovi works or make it more likely that you will have side effects.
Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Braftovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.