natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of medicinal products that are substrates of CYP3A and have narrow therapeutic indeces and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events are contraindicated with EVOTAZ.
EVOTAZin samanaikainen käyttö sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n substraatteja ja joilla on kapeat terapeuttiset indeksit ja joilla plasmapitoisuuden suurenemiseen liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia, on vasta-aiheista.
QTc prolongationa, oedema, palpitation
QTc-ajan pidentyminena, turvotus, sydämentykytys
14-OH clarithromycin Cmax ↓72%
14-OH klaritromysiini Cmax ↓72 %
Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Kobisistaatti: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
How to store EVOTAZ 6.
EVOTAZ-valmisteen säilyttäminen 6.
Tablet core microcrystalline cellulose (E460(i)) croscarmellose sodium (E468) sodium starch glycolate crospovidone (E1202) stearic acid (E570) magnesium stearate (E470b) hydroxypropyl cellulose (E463) silicon dioxide (E551)
Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) kroskarmelloosinatrium (E468) natriumtärkkelysglykolaatti krospovidoni (E1202) steariinihappo (E570) magnesiumstearaatti (E470b) hydroksipropyyliselluloosa (E463) piidioksidi (E551)
A decrease in the dose of neuroleptics metabolized by CYP3A or CYP2D6 may be required when co-administered with EVOTAZ.
CYP3A4:n tai CYP2D6:n metaboloimien neuroleptien annoslasku voi olla tarpeen yhteiskäytössä EVOTAZin kanssa.
Co-administration with EVOTAZ has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased exposure to warfarin and has not been studied.
EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö voi suurentuneen varfariinialtistuksen vuoksi aiheuttaa vakavaa ja/tai hengenvaarallista verenvuotoa, eikä sitä ole tutkittu.
The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to atazanavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Kobisistaatin vaikutus atatsanaviirin farmakokinetiikan tehostajana on osoitettu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Alternative antiretroviral therapy to EVOTAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
EVOTAZ-hoidon korvaamista jollakin muulla retroviruslääkkeellä voidaan harkita, jos ikterus tai silmien kovakalvon keltaisuus häiritsee potilasta.
Co-administration of EVOTAZ in patients receiving medicinal products that are substrates of the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.4).
EVOTAZin samanaikainen anto kuljettajaproteiinien p-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja olevien lääkevalmisteiden kanssa, voi johtaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousuun (ks. kohta 4.4).
EVOTAZ should be used with caution in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
EVOTAZ-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Atazanavir AUC ↓25% (↓30%
Atatsanaviiri AUC ↓25% (↓30%
Drug interaction trials were not conducted for EVOTAZ.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty EVOTAZ-valmisteella.
Co-administration with the following medicinal products that are strong inducers of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product) rifampicin (antimycobacterial)
Samanaikainen hoito seuraavilla lääkevalmisteilla, jotka ovat sytokromi CYP450 isoentsyymi 3A4:n voimakkaita indusoijia, koska terapeuttinen vaikutus saattaa hävitä (ks. kohta 4.5): karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste) rifampisiini (mykobakteerilääke).
Tablet core - microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), sodium starch glycolate, crospovidone (E1202), stearic acid (E570), magnesium stearate (E470b), hydroxypropyl cellulose (E463), silicon dioxide (E551) Film-coating - hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464), titanium dioxide (E171), talc (E553b), triacetin (E1518), red iron oxide (E172)
Tabletin ydin - mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumtärkkelysglykolaatti, krospovidoni (E1202), steariinihappo (E570), magnesiumstearaatti (E470b), hydroksipropyyliselluloosa (E463), piidioksidi (E551) Tabletin päällys - hypromelloosi (hydroksipropyylimetyyliselluloosa, E464), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172)
A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Atazanavir AUC ↓10% (↓18%
Atatsanaviiri AUC ↓10% (↓18%
For more information consult the REYATAZ Summary of Product Characteristics.
Lisätietoja saa REYATAZin valmisteyhteenvedosta.
Co-administration of EVOTAZ and indinavir is not recommended (see section 4.4).
EVOTAZin ja indinaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Based on the very limited renal elimination of cobicistat and atazanavir, no special precautions or dose adjustments of EVOTAZ are required for patients with renal impairment.
Koska kobisistaatti ja atatsanaviiri eliminoituvat hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta, erityiset varotoimet tai EVOTAZ-annoksen muuttaminen eivät ole munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa tarpeen.
Atazanavir Cmin ↓46% (↓59%
Atatsanaviiri Cmin ↓46% (↓59%
Co-administration of nevirapine and EVOTAZ is expected to increase nevirapine plasma concentrations which may increase the risk of nevirapine-associated toxicity (see section 4.4).
Nevirapiinin samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa oletetaan suurentavan nevirapiinipitoisuutta plasmassa, joka saattaa suurentaa nevirapiiniin liittyvän toksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).
Amiodarone Dronedarone Quinidine Systemic lidocaine
Amiodaroni Dronedaroni Kinidiini
Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended.
Hyperbilirubinemian kliinistä ja laboratorioseurantaa suositellaan.
Co-administration of boceprevir and EVOTAZ is not recommended.
Bosepreviirin ja EVOTAZin yhteiskäyttöä ei suositella.
Velpatasvir Cmax : ↑29% (↑7%
Velpatasviiri Cmax: ↑29 % (↑7 %
Atazanavir with cobicistat and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA <50 copies/ml when compared to atazanavir with ritonavir and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Atatsanaviiri + kobisistaatti + emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste oli yhtä hyvä HIV-1 RNA < 50 kopion/ml saavuttamisessa kuin atatsanaviiri + ritonaviiri + emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste.
In an analysis of treatment-failure subjects who received atazanavir 300 mg co-administered with cobicistat 150 mg in study GS-US-216-0114 through Week 144, evaluable genotypic data from paired baseline and treatment-failure isolates were available for all 21 virologic failures in this group (6%, 21/344).
Tutkimuksen GS-US-216-0114 niiden potilaiden, joille annettiin atatsanaviiria 300 mg yhdessä kobisistaatin 150 mg:n kanssa ja joilla hoito epäonnistui, analyysissa viikolla 144 arvioitavia genotyyppisiä tietoja pareiksi järjestetyistä lähtötason ja hoidon epäonnistumisen isolaateista oli tässä ryhmässä saatavilla kaikille 21:lle virologiselle epäonnistumiselle (6 %, 21/344).
A safe and effective dose in combination with EVOTAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
EVOTAZin kanssa samanaikaisesti annettavalle sildenafiilille ei ole vahvistettu turvallista ja tehokasta annosta keuhkoverenpainetaudin hoidossa.
The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Hyvänlaatuisten maksa-adenoomien lisääntyminen naarashiirillä liittyi todennäköisesti maksasolunekroosina ilmeneviin sytotoksisiin maksamuutoksiin, eikä sillä katsota olevan merkitystä ihmisten hoidossa aiotuilla terapeuttisilla altistustasoilla.
How to store EVOTAZ
Miten EVOTAZ-valmistetta otetaan
This may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir (see section 4.4).
Tämä vaikutus saattaa johtaa EVOTAZin hoitotehon heikkenemiseen ja atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.4).
Because atazanavir is a component of EVOTAZ, the combination of EVOTAZ with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Koska atatsanaviiri on EVOTAZ-valmisteen aineosa, EVOTAZ-valmisteen yhdistämistä atorvastatiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy.
Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu munuaiskiviin viittaavia oireita (kylkikipua, verta virtsassa, kipua virtsatessa) jos käytät ehkäisytabletteja (”pillereitä”) raskaudenehkäisyyn.
ANTIPSYCHOTICS Pimozide
PSYKOOSILÄÄKKEET Pimotsidi
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking EVOTAZ.
EVOTAZ-valmistetta käyttävien potilaiden tarkka seuranta ja metformiiniannoksen muuttaminen on suositeltavaa.
Amiodarone, dronedarone, quinidine and systemic lidocaine have a narrow therapeutic window and are contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by EVOTAZ (see section 4.3).
Amiodaronilla, dronedaronilla, kinidiinillä ja systeemisellä lidokaiinilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue, ja ovat vastaaiheisia EVOTAZin aiheuttaman mahdollisen CYP3A:n estymisen vuoksi.
Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:aa ja metformiinin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti EVOTAZin kanssa.
Atazanavir plasma concentrations may decrease as a consequence of a reduction in cobicistat plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Kobisistaatin plasmapitoisuuksien pieneneminen saattaa pienentää atatsanaviirin plasmapitoisuuksia, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikentymiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Clinical monitoring is recommended upon co-administration with EVOTAZ.
Kliinistä seurantaa suositellaan samanaikaisesti EVOTAZin kanssa käytettäessä.
Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting actual renal glomerular function.
Kobisistaatin on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinipuhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä vaikuttamatta munuaiskerästen todelliseen toimintaan.
Digoxin (0.5 mg single dose)/cobicistat (150 mg multiple doses)
Digoksiini (0,5 mg:n kertaannos)/kobisistaatti (150 mg:n toistuvat annokset)
Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Kobisistaatti metaboloituu CYP3A-välitteisen (pääreitti) ja CYP2D6-välitteisen (sivureitti) hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
14-OH clarithromycin Cmin ↓62%
14-OH klaritromysiini Cmin ↓62 %
There are limited data from the use of EVOTAZ in pregnant women.
EVOTAZ-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoa.
Atazanavir Cmin ↓40% (↓48%
Atatsanaviiri Cmin ↓40% (↓48%
The demographic and baseline characteristics were similar between the atazanavir with cobicistat and atazanavir with ritonavir groups.
Demografiset ja lähtötason ominaisuudet olivat samanlaiset siinä ryhmässä, jossa käytettiin atatsanaviiria yhdessä kobisistaatin kanssa ja siinä ryhmässä, jossa käytettiin atatsanaviiria yhdessä ritonaviirin kanssa.
What EVOTAZ looks like and contents of the pack EVOTAZ tablets are pink, oval, biconvex, film coated tablet of approximate dimensions of 19 mm x 10.4 mm, debossed on one side with "3641" and plain-faced on the other side of the tablet.
EVOTAZ on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus ”3641” toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
Atazanavir, an active component of EVOTAZ, has been detected in human milk.
EVOTAZin aktiivista ainesosaa, atatsanaviiria, on havaittu ihmisen rintamaidossa.
Sofosbuvir Cmax :↑29% (↑9%
Sofosbuviiri Cmax:↑29 % (↑9 %
Gall stones have been reported in patients taking atazanavir, a component of EVOTAZ.
Sappikiviä on todettu potilailla, jotka käyttävät atatsanaviiria, joka on EVOTAZ-valmisteen osa.
Metabolism and nutrition disorders common increased appetite uncommon weight decreased, weight gain, anorexia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen ruokahalun lisääntyminen melko harvinainen painonlasku, painonnousu, ruokahaluttomuus
The resistance profile of EVOTAZ is driven by atazanavir.
EVOTAZin resistenssiprofiili määräytyy atatsanaviirin mukaan.
Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving EVOTAZ should be evaluated for alternative etiologies.
EVOTAZ-hoitoa saavien potilaiden kohonneisiin bilirubiiniarvoihin liittyvää maksan aminotransferaasiarvojen nousua on syytä arvioida mahdollisten muiden syiden havaitsemiseksi.
Each single agent produced effects on left ventricular contractility and PR prolongation at concentrations at least 35-fold higher than the free atazanavir and cobicistat concentrations at the recommended human dose (RHD) Cmax.
Jokainen erillinen aine vaikutti vasemman kammion supistuskykyyn ja aiheutti PR-ajan pitenemistä, kun pitoisuudet olivat vähintään 35 kertaa suuremmat kuin vapaiden atatsanaviiri- ja kobisistaattipitoisuuksien Cmax-arvot ihmisille suositellulla annoksella (RHD).
Administration of a single dose of EVOTAZ with a light meal (336 kcal, 5.1 g fat, 9.3 g protein) resulted in a 42% increase in atazanavir Cmax, a 28% increase in atazanavir AUC, a 31% increase in cobicistat Cmax, and a 24% increase in cobicistat AUC relative to the fasting state.
Kun annettiin samanaikaisesti EVOTAZia kerta-annoksena kevyen aterian yhteydessä (336 kcal, 5,1 g rasvaa, 9,3 g proteiinia), atatsanaviirin Cmax-arvo oli 42 % suurempi, atatsanaviirin AUC-arvo oli 28 % suurempi, kobisistaatin Cmax-arvo oli 31 % suurempi ja kobisistaatin AUC-arvo oli 24 % suurempi paastotilaan verrattuna.
You can still pass on HIV to other people when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin ihmisiin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Co-administration of atorvastatin with EVOTAZ is not recommended.
Atorvastatiinin samanaikaista antoa EVOTAZin kanssa ei suositella.
The mechanism of interaction is CYP3A induction by the antiepileptic.
Yhteisvaikutus perustuu epilepsialääkkeen aiheuttamaan CYP3A:n induktioon.
EVOTAZ should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
EVOTAZ-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
EVOTAZ is expected to increase simeprevir plasma concentrations.
EVOTAZin käytön odotetaan suurentavan simepreviirin plasmapitoisuutta.
Voriconazole should not be co-administered with EVOTAZ unless the benefit/risk assessment justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
Vorikonatsolin yhteiskäyttöä EVOTAZin kanssa ei suositella, jollei hoidon hyöty-riskisuhteen arviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä (ks. kohta 4.4).
Atazanavir Cmin ↓84% (↓90%
Atatsanaviiri Cmin ↓84 % (↓90 %
EVOTAZ is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
EVOTAZin käytön odotetaan suurentavan rilpiviriinin plasmapitoisuutta.
Stevens-Johnson syndromea,b, vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
Stevens-Johnsonin oireyhtymäa,b, rakkulainen ihottuma, ekseema, verisuonten laajeneminen
Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
Kobisistaatin ei oleteta estävän CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n toimintaa.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Muut kuin nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet)
Clarithromycin may increase concentrations of atazanavir and cobicistat.
Klaritromysiini saattaa suurentaa atatsanaviirin ja kobisistaatin pitoisuutta.
The percentage of subjects with baseline viral loads >100,000 copies/ml was 39.7%.
Potilaista 39,7 %:lla lähtötason viruskuorma oli > 100 000 kopiota/ml.
Clinically significant interactions between EVOTAZ and substrates of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 or CYP2C19 are not expected.
Kliinisesti merkitseviä EVOTAZin ja CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n substraattien yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Atazanavir Cmin ↑91% (↑66%
Atatsanaviiri Cmin ↑91% (↑66%
e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy,
e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittavaikutuksen,
Sildenafil Tadalafil Vardenafil Avanafil
Sildenafiili Tadalafiili Vardenafiili Avanafiili
Co-administration of EVOTAZ and rifabutin is not recommended.
Rifabutiinin ja EVOTAZin yhteiskäyttöä ei suositella.
Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 and/or UGT1A1 are expected when co-administered with EVOTAZ.
CYP3A-, CYP2C8-, CYP2D6- ja/tai UGT1A1-entsyymin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden plasmapitoisuudet saattavat suurentua samanaikaisessa käytössä EVOTAZin kanssa.
atazanavir AUC ↓35% atazanavir Cmax ↓25% atazanavir Cmin ↓49%
atatsanaviiri AUC ↓35 % atatsanaviiri Cmax ↓25 % atatsanaviiri Cmin ↓49 %
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of atazanavir in combination with cobicistat or the individual components of EVOTAZ.
Seuraavat selvitykset heijastavat atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän farmakokineettisiä ominaisuuksia eli EVOTAZ-valmisteen lääkeaineet.
Rifampicin substantially decreases plasma concentrations of atazanavir, which may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir.
Rifampisiini pienentää merkittävästi atatsanaviirin pitoisuutta, mikä voi johtaa EVOTAZin hoitotehon heikkenemiseen ja atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen.
Atazanavir Cmax ↓59% (↓77% Atazanavir Cmin ↓93% (↓95%
Atatsanaviiri Cmax ↓59% (↓77% Atatsanaviiri Cmin ↓93% (↓95%
Raltegravir 400 mg twice daily (atazanavir 400 mg)
Raltegraviiri 400 mg x 2) (atatsanaviiri 400 mg)
Atazanavir AUC ↓94% (↓95% Atazanavir Cmax ↓96% (↓96% Atazanavir Cmin ↓95% (↓97%
Atatsanaviiri AUC ↓94% (↓95% Atatsanaviiri Cmax ↓96% (↓96% Atatsanaviiri Cmin ↓95% (↓97%
Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving EVOTAZ.
EVOTAZ-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua).
Telaprevir 750 mg three times daily (cobicistat 150 mg once daily in combination with elvitegravir)
Telapreviiri 750 mg x 3 (kobisistaatti 150 mg x 1 yhdessä elvitegraviirin kanssa)
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash uncommon pruritus, erythema multiformea,b, toxic skin eruptionsa,b, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndromea,b, angioedemaa, urticaria, alopecia rare
Yleinen ihottuma melko harvinainen kutina, erythema multiformea,b, toksiset ihottumata,b, lääkeyliherkkyyteen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen ihottuma (DRESS)a,b, angioedeemaa, nokkosihottuma, hiustenlähtö harvinainen
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations.
Simvastatiinin ja lovastatiinin metabolia on erittäin riippuvainen CYP3A4-entsyymistä, joten niiden pitoisuudet voivat nousta, jos niitä annetaan samanaikaisesti EVOTAZin kanssa.
Rifabutin 150 mg every other day/elvitegravir 150 mg once daily/cobicistat 150 mg once daily
Rifabutiini 150 mg joka toinen päivä/elvitegraviiri 150 mg x 1/kobisistaatti 150 mg x 1
No significant effect on atazanavir concentrations was observed.
Merkitsevää vaikutusta atatsanaviiripitoisuuteen ei havaittu.
Atazanavir AUC ↓76% (↓78% Atazanavir Cmax ↓72% (↓76% Atazanavir Cmin ↓78% (↓81%
Atatsanaviiri AUC ↓76% (↓78% Atatsanaviiri Cmax ↓72% (↓76% Atatsanaviiri Cmin ↓78% (↓81%
Co-administration of EVOTAZ with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, and St. John's wort [Hypericum perforatum]) may result in decreased plasma concentrations of atazanavir and/or cobicistat, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to atazanavir (see section 4.3 and Table 1).
EVOTAZ-valmisteen ja CYP3A-entsyymiä voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden (kuten, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma [Hypericum perforatum]) samanaikainen käyttö saattaa johtaa pienentyneisiin atatsanaviirin ja/tai kobisistaatin plasmapitoisuuksiin, mikä puolestaan saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisesti atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.3 ja taulukko 1).
Atazanavir Cmax ↓9% (↓16% ↓1%) Atazanavir Cmin ↓19% (↓31%
Atatsanaviiri Cmax ↓9% (↓16% ↓1%) Atatsanaviiri Cmin ↓19% (↓31%
Clinical monitoring is recommended when co-administered with EVOTAZ and a dose reduction of the beta-blocker may be necessary.
EVOTAZ-valmisteen kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa ja annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Atazanavir is a weak to moderate inhibitor of CYP2C8.
Atatsanaviiri on CYP2C8:n heikko tai kohtalainen estäjä.
Among naïve patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Aiemmin hoitoa saaneista potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, 48 prosentilla todettiin kokonaisbilirubiinipitoisuuden 3.- 4. asteen nousu hoidon keston mediaanin ollessa 96 viikkoa (ks. kohta 4.4).
The active substances are atazanavir and cobicistat.
Vaikuttavat aineet ovat atatsanaviiri ja kobisistaatti.
Sofosbuvir 400 mg/velpatasvir, 100 mg/voxilaprevir 100 mg single dose* (atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily)
Sofosbuviiri 400 mg/velpatasviiri 100 mg/voksilapreviiri 100 mg kerta-annoksena* (atatsanaviiri 300 mg + ritonaviiri 100 mg x 1)
Atazanavir Cmax ↓21% (↓27%
Atatsanaviiri Cmax ↓21% (↓27%
Co-administration of tenofovir DF with cobicistat is expected to increase tenofovir plasma concentrations.
Tenofoviiri DF:n ja kobisistaatin käytön yhdistelmän oletetaan suurentavan tenofoviiripitoisuutta plasmassa.
Co-administration of EVOTAZ with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection) is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with the increase in grazoprevir concentrations (see section 4.3 and Table 1).
EVOTAZin samanaikainen käyttö gratsopreviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien elbasviiria/gratsopreviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (kroonisen hepatiitti C:n hoitoon) on vasta-aiheista, koska gratsopreviirin ja elbasviirin plasmapitoisuudet suurenevat ja gratsopreviirin pitoisuuden suurenemiseen voi liittyä suurentunut ALAT-arvon kohoamisen riski (ks. kohta 4.3 ja taulukko 1).