natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to store Tractocile
Miten Tractocile-valmistetta käytetään
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Kun atosibaania annettiin infuusiona (300 mikrog/min 6-12 tunnin ajan) naisille, joilla oli kohdun ennenaikaista supistustoimintaa, vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta (keskiarvo 442 ± 73 ng/ml, vaihteluväli 298-533 ng/ml).
Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
Terveillä vapaaehtoisilla naisilla on tehty interaktiotutkimuksia labetalolilla ja beetametasonilla.
8 ml/hour (100 µg/min)
8 ml/h (100 µg/min)
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta käyttäjästä) - synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otto oli samanlaista molemmissa ryhmissä (noin 30 %), samoin kuin hoitoaika ja ventilaatiohoito.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Koska in vitro -tutkimuksissa on osoitettu ettei atosibaani ole sytokromi P450 -järjestelmän substraatti eikä estä lääkkeitä metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä, on epätodennäköistä, että atosibaani osallistuisi sytokromi P450 -välitteisiin lääkeaineinteraktioihin.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
Vastasyntyneillä haittatapahtumat kuuluivat normaaliin vaihteluun, ja niiden ilmaantuvuutta voitiin verrata plaseboryhmään tai beetamimeettihoitoa saavaan ryhmään.
The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro.
Päämetaboliitti M1 estää oksitosiinin indusoimia kohdun supistuksia in vitro noin 10 kertaa heikommin kuin atosibaani.
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
- Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia.
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
100 ml:n infuusiopussista vedetään 10 ml liuosta ja heitetään pois.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
Kolmen tunnin kuluttua siirrytään nopeuteen 8 ml/h.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Seuraava informaatio on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuoltohenkilöstölle: (Katso myös kohta 3)
Preparation of the intravenous infusion
Laskimonsisäisen infuusionesteen valmistus
Hydrochloric acid 1M Water for injections
Suolahappo (1M) Injektionesteisiin käytettävä vesi
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
Mannitoli, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
Hyvin yleiset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) - Pahoinvointi
Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Tractocilen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Atosibaanin käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Hoidettujen potilaiden pienen määrän vuoksi atosibaanin käytöstä monisikiöraskauksissa tai sikiöiän ollessa 24-27 viikkoa on vain vähän kokemusta.
Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile: - if you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea: - jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen) - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - jos raskautesi on viikoilla 24.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
Pieniä atosibaanimääriä on havaittu siirtyvän plasmasta imettävien äitien rintamaitoon.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa atosibaanilla ei ole todettu toksisia vaikutuksia.
8, Gly-NH2
8, Gly
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Niitä ei havaittu myöskään kolmen kuukauden toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla (enintään 20 mg/kg/vrk s.c.).
0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
1 0,9 ml laskimonsisäinen bolusinjektio annosteltuna 1 minuutin aikana
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Kohtu rentoutuu nopeasti sen jälkeen, kun atosibaania on annettu laskimonsisäisesti, ja kohdun supistukset vähenevät huomattavasti 10 minuutissa, ja kohtu rauhoittuu ( 4 supistusta/tunti) 12 tunnin ajaksi.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with Tractocile, alternative therapy should be considered.
Mikäli kohdun supistukset jatkuvat Tractocile-hoidon aikana, tulee harkita muita hoitokeinoja.
Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu hengitykseen liittyviä tapahtumia, kuten hengenahdistusta ja keuhkoedeemaa, varsinkin kun samanaikaisesti on käytetty muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita, kuten kalsiumkanavan salpaajia tai beetamimeettejä ja/tai kun kyseessä on ollut naiset joilla on monisikiöraskaus.
One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml injektiopullon
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Ruiskuun vedetään 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä injektiopullosta, jonka merkitty tilavuus on 0,9 ml, ja se annetaan laskimoon hitaasti minuutin kestävänä bolusannoksena asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Yksi pakkaus sisältää yhden 0,9 ml injektiopullon
Treatment should last no longer than 48 hours in total.
Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Yksi injektiopullo sisältää 0,9 ml injektionestettä, joka vastaa 6,75 mg atosibaania.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
- Suonensisäiseen annostukseen tarkoitettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Further treatment cycles of Tractocile can be used should contractions recur.
Tractocile-hoitosykli voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen.
Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Eläintutkimuksissa on havaittu, että atosibaanilla on maidoneritystä estävää vaikutusta, kuten oksitosiinivaikutuksen estosta voidaan odottaa.
If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Tractocile.
Raskaus ja imetys Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Tractocilen käytön ajaksi.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Tämä tehdään vetämällä 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml.
The intravenous infusion is prepared by diluting Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) infuusionesteeseen, Ringerin laktaattiin tai 5% glukoosi-infuusionesteseen.
It is recommended that no more than three re-treatments should be used during a pregnancy.
Tractocile-uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin kolme kertaa yhden raskauden aikana.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona.
Tractocile is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Tractocile-valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6,75 mg) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka.
What Tractocile looks like and contents of the pack Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Atosibaania saa käyttää vain silloin, kun ennenaikaiset kohdun supistukset todetaan raskauden keston ollessa 24-33 täyttä viikkoa.
Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Laskimonsisäistä antoa varten tehty laimennettu liuos tulee käyttää 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
Kliinisissä tutkimuksissa vastasyntyneillä ei havaittu erityisiä atosibaanin aiheuttamia haittavaikutuksia.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Virtsasta atosibaania on todettu vain vähän; päämetaboliitin pitoisuuden todettiin olevan ainakin 50-kertainen atosibaanin pitoisuuteen verrattuna.
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Norge Ferring Legemidler AS
(See also section 3)
(ks. kohta 4.2 ja 5.2).
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Myös mahdollisesti tarvittava uusintahoito atosibaanilla tulee aloittaa bolusinjektiolla Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, jonka jälkeen jatketaan infuusiohoitoa Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatilla.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Kohdun supistuksia sekä sikiön sykettä olisi syytä tarkkailla atosibaania annettaessa sekä silloin, kun kohdun supistukset jatkuvat.
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Rotilla ja marsuilla atosibaanin osoitettiin sitoutuvan oksitosiinireseptoreihin vähentäen kohtulihaksen supistustiheyttä ja lihastonusta ja estävän siten kohdun supistelua.
(accumulation of fluid in the lungs).
Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin).
Preparation of the intravenous infusion solution:
Laskimonsisäisen infuusioliuoksen valmistus:
The Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection should be used immediately.
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste tulee antaa välittömästi.
- If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Yksi injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia, joka vastaa 37,5 mg atosibaania.
Tractocile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of  4 per 30 minutes a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of  50% a gestational age from 24 until 33 completed weeks a normal foetal heart rate
Tractocile on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana olevilla aikuisilla naisilla, silloin, kun - kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja ne kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä on  4 supistusta 30 minuutissa - kohdunkaula on auennut 1-3 cm (ensisynnyttäjillä 0-3) ja kohdunkaulan häviäminen on  50%
Do not use Tractocile: - if you are less than 24 weeks pregnant.
Älä käytä Tractocile-valmistetta - jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa - jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa - jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30
Each ml of solution contains 7.5 mg atosiban.
Yksi ml liuosta sisältää 7,5 mg atosibaania.
- A reaction at the site where the injection was given - high blood sugar
Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne - Reaktio pistoskohdassa - Korkea verensokeri
Replace it by 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Sen tilalle siirretään 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaanipitoisuus on 75 mg/100 ml.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Tractocilekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä (ks. tämän tuotteen Valmisteyhteenveto).
It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin kohtua supistavaa vaikutusta.
What you need to know before you are given Tractocile 3.
Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta Miten Tractocile-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle.
Uterine haemorrhage, uterine atony
Kohdun verenvuoto, kohdun atonia
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu riittämätöntä kohdun supistusta synnytyksen jälkeen.
In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Kliinisissä tutkimuksissa atosibaanilla ei ole havaittu olevan vaikutusta imettämiseen.
For intravenous infusion, following the bolus dose, Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection Ringer's lactate solution
Bolusannosta seuraavaa laskimoinfuusiota varten Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatti on laimennettava johonkin seuraavista infuusionesteistä: - natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) infuusioneste - Ringerin laktaatti - 5% glukoosi-infuusioneste.
- if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
- jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus).
Tractocile 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Tractocile 37,5 mg/5 ml Steriili konsentraatti atosibaani i.v.
Solution for injection (6.75 mg/0.9 ml) 1 vial
Injektioneste, liuos (6,75 mg/0,9 ml) 1 injektiopullo
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla.
One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Yksi 5 ml liuosampulli sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina).
The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Atosibaanin poistumisesta ulosteeseen ei ole tietoa.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - high temperature (fever) - difficulty sleeping (insomnia) - itching - rash
Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 100:sta) - korkea ruumiinlämpö (kuume) - uniongelmat (unettomuus) - kutina - ihottuma
Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Yksi 0,9 ml liuosampulli sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina).
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. Valmisteyhteenveto Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti).
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Kliinisissä atosibaanitutkimuksissa kuvattiin mahdollisia atosibaanin äidille aiheuttamia haittavaikutuksia.
Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tractocile 37,5 mg/5 ml injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
Tractocile 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos atosibaani
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Antotapa Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Posology
Uusintahoito
- if you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
- jos syntymätön lapsesi on kuollut - jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio - jos istukkasi peittää synnytyskanavan - jos istukkasi on irtoamaisillaan kohdun seinästä - jos sinulla tai syntymättömällä lapsellasi on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan vaarallista.
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Ihmisellä atosibaani estää suosituksenmukaisella annostuksella ennenaikaista kohdun supistelua ja edistää kohdun rauhoittumista.
Gestational age below 24 or over 33 completed weeks Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation Abnormal foetal heart rate
- sikiön ikä on 24-33 täyttä viikkoa - sikiön syke on normaali.
If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with Tractocile, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Jos nainen imettää vanhempaa lastaan raskaana ollessaan, tulisi imetys keskeyttää Tractocilen käytön ajaksi.
- Each vial of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Mitä Tractocile sisältää - Vaikuttava aine on atosibaani - Yksi injektiopullo Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraattia sisältää atosibaaniasetaattia vastaten 37,5mg atosibaania 5 ml:ssa.
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja muut antopaikassa todettavat haitat
Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery Intrauterine foetal death
Eklampsia muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa,
Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten atosibaani
Infusion rate
Injektio/infuusionopeus
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Laimennus on tehtävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.
Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong.
Tractocile toimii vähentäen kohdun supistusten voimakkuutta.
CARTON
Annostus
The following side effects may happen with this medicine: Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
Hyvin yleiset (useammalla kuin 1:llä 10:stä käyttäjästä) - Pahoinvointi
What Tractocile looks like and contents of the pack
5 Tractocile-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.
One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
Yksi 0,9 ml injektiopullo sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina)
EXPIRY DATE
MedDRA luokitus
Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.