natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)
The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Rokote annetaan injektiona olkalihakseen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
How has the vaccine been studied?
Miten rokotetta on tutkittu?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals to GlaxoSmithKline Biologicals S.A. on 26 September 2008.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan GlaxoSmithKline Biologicals S.A. -yhtiölle Prepandeemista influenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals varten 26. syyskuuta 2008.
What is the vaccine used for?
Mihin rokotetta käytetään?
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista.
How is the vaccine used?
Miten rokotetta käytetään?
The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Tutkimuksessa verrattiin rokotteen eri annosten, adjuvantin kanssa tai ilman, kykyä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus).
How does the vaccine work?
Miten rokote vaikuttaa?
The CHMP decided that the benefits of Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prepandeemisen influenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals hyöty on sen riskejä suurempi aktiivisessa immunisaatiossa A-influenssaviruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain of the influenza A virus.
Prepandeemista influenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals käytetään suojaaman aikuisia A influenssaviruksen H5N1-kannan aiheuttamaa tautia vastaan.
The resulting ‘emulsion' is then injected.
Saatu emulsio injisoidaan.
What is Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Mitä Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals on?
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a ‘prepandemic' vaccine.
Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals on ns. prepandeeminen rokote.
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine that is given by injection.
Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals on ruiskeena annettava rokote.
Date of latest renewal: 21 march 2014
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 maaliskuu 2014
Crospovidone type A
Krospovidoni, tyyppi A
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2009
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 heinäkuuta 2009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/532/001 - 007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/532/001 - 007
Very rare, not known
Melko harvinainenHarvinainen Hyvin harvinainen, tuntematon*
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Jos olet allerginen klopidogreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino AG
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Acino AG
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettäkotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino or vice versa.
Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Acino in käyttöön tai päinvastoin.
Clopidogrel Acino with food and drink Clopidogrel Acino may be taken with or without food.
Clopidogrel Acino ruuan ja juoman kanssa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
EU/1/09/532/001 - 007
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/09/532/001 - 007
What Clopidogrel Acino is and what it is used for
Mitä Clopidogrel Acino on ja mihin sitä käytetään
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Potilaista 19,7 % oli naisia ja 29,2 % ≥65-vuotiaita.
If you suffer from severe liver disease.
• Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
If you forget to take a dose of Clopidogrel Acino, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Acinol -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Acino plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Lääkärisi tulisi määrätä Clopidogrel Acino ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää, jos et voi käyttää oraalisia antikoagulantteja ja sinulla ei ole vakavan verenvuodon riskiä.
Ethylcellulose (E462)
Etyyliselluloosa (E462)
Other medicines and Clopidogrel Acino
Muut lääkevalmisteet ja Clopidogrel Acino
Driving and using machines Clopidogrel Acino is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Clopidogrel Acino ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
If you take more Clopidogrel Acino than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Jos otat enemmän Clopidogrel Acino kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
14 kalvopäällyteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Potilaspopulaatiosta 27,8 % oli naisia, 58,4 % ≥60-vuotiaita (26 % ≥70-vuotiaita) ja 54,5 % potilaista sai fibrinolyyttejä.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel and acetylsalicylic acid for this condition.
Sinulle tulee kertoa, että oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia kuin asetyylisalisyylihappo tai Clopidogrel Acino ja asetyylisalisyylihapon käyttö yhdistelmänä tähän tilaan.
Each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,80 mg kovetettua risiiniöljyä.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Acino.
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Clopidogrel Acino .
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Acino (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa sinulle 300 mg Clopidogrel Acino (4 kpl 75 mg tabletteja) yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Acino in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), sinulle saatetaan määrätä Clopidogrel Acino yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä.
What you need to know before you take Clopidogrel Acino
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Acinoia
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Uudet sydän- ja verisuonitautitapahtumat (ensisijainen päätetapahtuma) estyivät ja suhteellisen riskin väheneminen oli 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3) ja 14 % (CI: -31,6, 44,2), tutkimuksen vaiheissa 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 ja 9-12 kuukautta.
If you are breastfeeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
* Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
* Klopidogreelille ilmoitetut tiedot, joiden yleisyys on “tuntematon”.
- a planned surgery (including dental) in the next seven days.
olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta) olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän
Clopidogrel Acino is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Acino käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
If you become pregnant while taking Clopidogrel Acino, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Acino -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
If you forget to take Clopidogrel Acino
Jos unohdat ottaa Clopidogrel Acino
What Clopidogrel Acino is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Acino
Mitä Clopidogrel Acino on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Acinoia Miten Clopidogrel Acinoia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino per day as described above.
Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Acino -tabletti vuorokaudessa, kuten edellä neuvotaan.
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Klopidogreelin käyttöön CURE-tutkimuksessa liittyi trombolyyttisen hoidon (RRR=43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) ja GPIIb/IIIa-estäjän (RRR=18,2 %; CI: 6,5 %, 28,3 %) tarpeen väheneminen.
The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Klopidogreelin tehokkuus havaittiin ASA-annoksesta (75 - 325 mg kerran vuorokaudessa) riippumatta.
They are supplied in cardboard cartons containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in aluminium blisters.
Tabletit on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää joko 14, 28, 30, 50, 84, 90 tai 100 tablettia pakkauksissaalumiiniläpipainopakkauksissa.
You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
- sydämesi syke on epäsäännöllinen, tilaa kutsutaan eteisvärinäksi, ja et voi ottaa oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä (K-vitamiinin antagonisteja), jotka estävät uusien verihyytymien muodostumista ja vanhojen verihyytymien kasvua.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Acino.
Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Acino -valmisteen käytön aikana.
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4).
• kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia (lääketieteellinen tila nimeltään Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks. kohta 4).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
- Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1-10 potilaalle 1 000:sta):
The ACTIVE-A study (N=7,554) was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study which compared clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) to placebo + ASA (N=3,782).
ACTIVE-A-tutkimus (N=7554) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrattiin klopidogreeli 75 mg/vrk + ASA -lääkitystä (N=3772) lume + ASA -lääkitykseen (N=3782).
The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking clopidogrel 75 mg/day.
Annoksella 0,2 mg/ml saavutettiin vastaava keskimääräinen prosentuaalinen estovaikutus 49,3 % (5 mikroM ADP:n indusoimaan verihiutaleaggregaatioon), joka oli verrattavissa klopidogreeli 75 mg/vrk ottavien aikuisten arvoon.
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Siten ei klopidogreeli + ASA - ryhmässä tapahtunut enää hyödyn lisääntymistä kolmen kuukauden hoidon jälkeen, mutta verenvuotoriski säilyi (ks. kohta 4.4).
In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
CURE-tutkimuksessa vakavat vuodot eivät lisääntyneet klopidogreeli ja ASA-yhdistelmän käytön yhteydessä sepelvaltimoohitusleikkauksen jälkeisenä 7 päivänä potilailla, jotka olivat lopettaneet lääkityksen yli viisi päivää ennen leikkausta.
Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
• Pediatriset potilaat Klopidogreelia ei pitäisi käyttää lapsille, koska tehoa ei ole pystytty osoittamaan (ks. kohta 5.1).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2).
Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2).
CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
CYP2C19-entsyymiosallistuu sekä aktiivisen metaboliitin että välimetaboliitin, 2-oksi-klopidogreelin muodostukseen.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4).
Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4).
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Suositeltu annos, myös eteisvärinäpotilaille (sydämen rytmihäiriö), on yksi 75 mg:n Clopidogrel Acinoia tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.
Clopidogrel Acino contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Acino sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin.
Strokes occurred in 296 (7.8%) patients receiving clopidogrel + ASA and 408 (10.8%) patients receiving placebo + ASA (relative risk reduction, 28.4%; 95% CI, 16.8% to 38.3%; p=0.00001).
Aivohalvauksia sattui 296 (7,8 %) potilaalle, jotka saivat klopidogreelia + ASAa ja 408 (10,8 %) potilaalle, jotka saivat lumelääkettä + ASAa (suhteellinen riskin vähenemä, 28,4 %; 95 % CI, 16,8 %-38,3 %; p=0,00001).
Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
- Harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1-10 potilaalle 10 000:sta): Kiertohuimaus, miesten rintarauhasten suureneminen.
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2 - 2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Muuttumattoman klopidogreelin huippupitoisuus plasmassa (noin 2,2-2,5 ng/ml, 75 mg:n kerta-annos suun kautta) saavutetaan noin 45 minuuttia annon jälkeen.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Muiden antitromboottisten aineiden tavoin klopidogreelia on käytettävä varoen potilaille, joilla saattaa olla lisääntynyt vuotoriski vamman, leikkauksen tai muun sairaustilan vuoksi, tai jotka saavat asetyylisalisyylihappoa, hepariinia, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) mukaan lukien Cox-2:n estäjiä tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeet) tai muita lääkevalmisteita, joihin liittyy verenvuotoriski, esim. pentoksifylliini (ks. kohta 4.5).
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
15 % potilaista klopidogreeliryhmässä ja 21,7 % lumelääkeryhmässä saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman, merkiten 6,7 % absoluuttisen riskin ja 36 % suhteellisen riskin vähenemistä klopidogreelin eduksi (95 % CI: 24, 47 %; p<0,001), pääosin liittyen infarktista johtuvien valtimoiden tukkeutumien vähenemiseen.
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion
- oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2).
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko klopidogreelia (300 mg:n kyllästysannos, jonka jälkeen 75 mg/vrk, N=6 259) tai lumelääkettä (N=6 303), joita kumpaakin annettiin samanaikaisesti ASAn (75 - 325 mg kerran vuorokaudessa) ja muiden asiaankuuluvien hoitojen kanssa.
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/vrk, n=22 961) tai lumelääkettä (n=22 891) yhdistelmänä ASAn kanssa (162 mg/vrk), 28 päivän ajan tai kotiutukseen asti.
Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Potilailla tuli olla joko uuteen iskemiaan sopivia EKG-muutoksia tai sydänentsyymiarvojen nousua tai I- tai T
Clopidogrel is a product, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
Klopidogreeli on aihiolääke, jonka yksi metaboliitti estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Muita haittavaikutuksia ovat: - Yleiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1-10 potilaalle 100:sta):
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes intaste of food.
- Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu harvemmin kuin 1 potilaalle 10 000:stä): Keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, kipeä suu (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset.
There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel + ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Kallon sisäisten verenvuotojen määrä oli suurempi klopidogreeli + ASA -ryhmässä verrattuna lumelääke + ASAryhmään (1,4 % vs. 0,8 %, vastaavasti).
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Iho ja ihonalainen kudos rakkulainen pemfigoidi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), angioedeema, lääkeaineen aiheuttama yliherkkyysoireyhtymä, lääkeaineeseen liittyvä eosinofiilinen ihottuma systeemioireineen (DRESS), punoittava tai hilseilevä ihottuma, nokkosrokko, ihottuma, punajäkälä