natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 12,5 mg losartaanikaliumia.
White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other.
Valkoinen, soikea, jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, jonka toinen puoli on tasainen ja toisella puolella on merkintä 951.
• muscle and joint pain,
• lihas- ja nivelsärky
Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Losartaani ja sen metaboliitit eliminoituvat erittymällä sekä sappeen että virtsaan.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
Yksi Cozaar 25 mg tabletti sisältää 12,75 mg laktoosimonohydraattia.
Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
Munuaiset ja virtsatiet: tuntematon: virtsatieinfektiot
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 14 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
21 kalvopäällysteistä 12,5 mg:n tablettia ja 14 kalvopäällysteistä 50 mg:n tablettia.
Severe hepatic impairment
Sepelvaltimotauti ja aivoverisuonisairaus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 25 mg
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash
Iho ja ihonalainen kudos: tuntematon: nokkosihottuma, kutina, ihottuma
N/A
{KK/VVVV}
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydratation) likely to impair renal function.
Näin on erityisesti silloin, kun losartaania annetaan potilaalle, jonka munuaisten toiminta on ennestään heikentynyt muun tilan, esim. kuumeen tai dehydraation takia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 25 mg film-coated tablets Losartan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cozaar 25 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaani
Each Cozaar 50 mg Tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt).
Yksi Cozaar 50 mg tabletti sisältää 50 mg losartaania (kaliumsuolana).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 100 mg losartaanikaliumia.
Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Yksi Cozaar 25 mg tabletti sisältää 25 mg losartaanikaliumia.
Gastrointestinal disorders: uncommon: diarrhoea, nausea, vomiting
Ruoansulatuselimistö: melko harvinaiset: ripuli, pahoinvointi, oksentelu
in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
Cozaarin on osoitettu pienentävä aivohalvauksen vaaraa (LIFE-tutkimus).
Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Näiden joko päävaikutuksenaan tai sivuvaikutuksenaan verenpainetta alentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa hypotension vaaraa.
happening in less than 1 in 10,000 patients not known
esiintyy vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta ja enintään yhdellä tuhannesta hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta tuntematon:
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Yksi Cozaar 12,5 mg tabletti sisältää 12,5 mg losartaanikaliumia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Purkin etiketti - Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Jos potilaan sydämen vajaatoiminta on saatu hallintaan ACE-estäjien avulla, lääkitystä ei pidä vaihtaa losartaaniin.
Hepatobiliary disorders: rare: hepatitis not known: liver function abnormalities
Maksa ja sappi: harvinainen: maksatulehdus tuntematon: maksan toimintahäiriöt
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Losartaani voi kuitenkin aiheuttaa joillekin potilaille huimausta ja uneliaisuutta, kuten monet muutkin korkean verenpaineen hoidossa käytettävät lääkkeet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaani
Cozaar film-coated tablets losartan potassium
Cozaar kalvopäällysteiset tabletit losartaanikalium
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 50 mg losartaanikaliumia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Purkin etiketti - Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 100 mg:n tabletit saattavat sisältää myös karnaubavahaa (E903), titaanidioksidia (E171).
What Cozaar looks like and contents of the pack Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Cozaar on jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 12,5 mg losartaanikaliumia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Purkin etiketti - Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Potilaiden paino oli yli 20 kg ja glomerulusten suodatusnopeus oli > 30 ml/min/1,73 m2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 100 mg film-coated tablets Losartan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaani
Belgium Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
• vomiting,
• pahoinvointi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
Data in the paediatric population are limited.
Tästä potilasryhmästä on saatavilla vain vähän tietoa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
LORTAAN IC- Titulação 12.5 mg + 50 mg
Cozaar Startpakke 12,5 mg + 50 mg
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 25 mg:n tabletit saattavat sisältää myös karnaubavahaa (E903), titaanidioksidia (E171).
Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium.
Yksi Cozaar 50 mg tabletti sisältää 50 mg losartaanikaliumia.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
- Sydän- ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on vasemman kammion hypertrofia” (LIFE-käyttöaihe) Lausuntopyyntömenettelyn aikana myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheen muuttamista niin, että ”sydän- ja verisuoniperäinen sairastuvuus ja kuolleisuus” korvataan ”aivohalvauksella”.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Losartaanin farmakokinetiikkaa tutkittiin 50 hypertensiota sairastavalla lapsipotilaalla, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta 16 vuoteen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 50 mg film-coated tablets Losartan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaani
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 50 mg:n tabletit saattavat sisältää myös karnaubavahaa (E903), titaanidioksidia (E171).
WEEK 4 (day 22-28) 1 tablet = 50 mg daily
1 tabletti = 50 mg vuorokaudessa
Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
Cozaar on jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 50 mg losartaanikaliumia.
• dizziness,
• ummetus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg blister
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Each Cozaar 50 mg film-coated mg tablet contains 50 mg losartan potassium.
Yksi Cozaar 50 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg losartaanikaliumia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Läpipainopakkaus
• rash,
• yskä
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
Kuulo ja tasapainoelin: yleiset: kiertohuimaus
Scored coated tablet
Jakouurteellinen tabletti, päällystetty
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Osalle potilaista annostuksen nostaminen 100 mg:aan kerran vuorokaudessa (aamuisin) voi tuoda tehokkaamman verenpaineen laskun.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg blister
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
How much and how often to take?
Kuinka paljon ja miten usein?
1.2 You will also need (Figure A):
1.2 Tarvitset myös (kuva A):
1.4 You will also need following supplies that are not included in the kit:
1.4 Tarvitset myös seuraavat tarvikkeet, joita ei ole mukana pakkauksessa:
Open here
Avaa tästä
Check components to make sure that the packaging and the content are not damaged.
Tarkista tarvikkeet sen varmistamiseksi, että pakkaus tai sen sisältö ei ole vahingoittunut.
• You did not inject the full dose or
• et saanut pistettyä koko annosta tai
Kromeya can also be given alone.
Kromeya voidaan antaa myös yksinään.
Week 52 Fistula remission3
Viikko 52 Fistelien remissio3
Note: With experience, you will find the angle (between 45° an 90°) that is most comfortable for you and the child.
Huomaa: Kokemuksen myötä löytyy kulma (45-90 astetta), joka on sinulle/lapsellesi miellyttävin.
Week 8 and 52
Viikot 8 ja 52
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Heistä 109:n (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Your child may first be given other medicines.
Lapsesi saa ensin muita lääkkeitä.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
* lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table.
Suositellut Kromeya-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
confidence interval)
luottamusväli)
Injecting cold medicine may be painful.
Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua.
Other medicines and Kromeya
Muut lääkevalmisteet ja Kromeya
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
The liquid should be clear and colorless.
Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
HOIDON EPÄONNISTUMISEN TODENNÄKÖISYYS
Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Injury, poisoning and procedural complications
Vammat, myrkytykset ja proseduraaliset komplikaatiot
The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Ensisijainen päätetapahtuma oli "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Other opportunistic infections
Muut opportunistiset infektiot
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose.
Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Kromeya-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Injecting cold medicine can be painful (Figure E).
Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua (kuva E).
Clinical studies in patients suffering hidradenitis suppurativa in this section are merely included for public health reasons.
Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset mainitaan tässä kappaleessa vain terveydenhuoltoa varten.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Not all presentations may be marketed.
Kaikkia annostelumuotoja ei välttämättä ole myynnissä.
TREATMENT FAILURE RATE (%)
HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Warnings and precautions
Varoitukset ja varotoimet).
You will hear a loud click, which means the injection has started.
Kuulet selvän naksahduksen, joka on merkki siitä, että injektio käynnistyy.
After Use
Käytön jälkeen
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
What Kromeya is and what it is used for
Mitä Kromeya on ja mihin sitä käytetään
• When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
• Kun ruiskun mäntä on pohjassa ja lakannut liikkumasta, pidä kynää paikoillaan vielä 5 sekuntia.
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Slowly release your thumb up.
Siirrä peukalo hitaasti pois männän päältä.
Failure N (%)
N Epäonnistuminen N (%)
Clinical response (CR- 100)
Kliininen vaste (CR-100)
Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Kromeya-valmistetta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja riippuen yksilöllisestä hoidon tarpeesta.
Travel/recurrent infection
Matkustelu / toistuvat infektiot
• place two fingers on the label area
• tartu kahdella sormella etiketin kohtaan
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,4 %:ssa silmistä viikolla 78.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunut) tuberkuloosia.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya.
• Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Kromeya-hoidon aikana.
No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Imetettävään vastasyntyneeseen / vauvaan kohdistuvia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
20 weeks
20 viikkoa
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
What Kromeya contains
Mitä Kromeya sisältää
• Do not shake.
• Älä ravista.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Table 17 Maintenance regimen
Taulukko 17 Ylläpitohoito
Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8).
Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Kromeya-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa ”hoidon epäonnistumiseen kuluva aika”.
Maintenance dose starting at week 4
Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Warning: Do not keep any unused medicine.
Varoitus: Älä säilytä käyttämätöntä lääkettä.
However, please note that Kromeya is neither intended nor authorized for treatment of hidradenitis suppurativa.
Huomioi kuitenkin, ettei Kromeya-valmistetta ole tarkoitettu eikä sen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuulu hidradenitis suppurativan hoito.
Label area (Kromeya, dose, expiration date)
Etiketti (Kromeya, annos, viimeinen käyttöpäivämäärä)
Table 23 Maintenance regimen
Taulukko 23 Ylläpitohoito
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Infektioihin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja adalimumabin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Based on rank analysis
c perustuu ranking-analyysiin
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
Varoitus: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos etiketissä ei lue Kromeya ja/tai jos etiketissä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
• Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua tai 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos suositeltu annos on muu kuin 40 mg.
In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Avoimen nivelreumatutkimuksen III jatkotutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 8 ja 10 vuotta osalla potilaista.
NA 9.5% 41.5%
NA NA 9,5 % 41,5 %
1.5 Take a pre-filled pen out of the original box:
1.5 Ota esitäytetty kynä pois alkuperäispakkauksesta:
Use a new pre-filled syringe instead.
Ota sen sijaan käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
If you become pregnant, you should see your doctor.
Jos tulet raskaaksi, sinun pitää käydä lääkärissä.
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Tämänhetkisen tiedon perusteella ei tiedetä vaikuttaako adalimumabihoito dysplasian tai paksusuolen syövän kehittymisen riskiin.
Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Heikentynyt keuhkojen toiminta voi lisätä infektioiden kehittymisen riskiä.
Warning: Do not use if expiration date has passed.
Varoitus: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
(Figure O).
(kuva O).
If active tuberculosis is diagnosed, Kromeya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Kromeya-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjata ylös selkeästi.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Corticosteroid taper was permitted after week
Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Alla kuvatuissa tilanteissa hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
UV II -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja vain näöntarkkuuden osalta, mutta muutkin osatekijät olivat adalimumabilla numeerisesti paremmat.
Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Kromeya-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
4.3 Pull the needle packaging off.
4.3 Poista neulan pakkaus.
The safety guard will slide down and lock into place to protect you from the needle (Figure Q).
Turvasuojus liukuu alas ja lukittuu, jolloin se suojaa neulanpistolta (kuva Q).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Kromeya is a biosimilar medicinal product.
Kromeya on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Adalimumab
Adalimumabi
ASASa,b 20 ASAS
ASASa,b 20 ASASa,b 40
Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Psoriaasitutkimuksessa I (REVEAL) arvioitiin 1 212 potilasta kolmen hoitojakson puitteissa.
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Nivelreumatutkimuksessa III paranemiset säilyivät 52 viikon ajan.
NE = not estimable.
c EA = ei arvioitavissa.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Kromeya.
Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Kromeya-hoidon aloittamista.
NA 24.0% 58.9%
NA NA 24,0 % 58,9 %