natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Noin kolmanneksella potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 1 aiempi migreenin estohoidon epäonnistuminen tehoon liittyvistä syistä, ja noin 16 %:lla potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 2 aiempaa estohoidon epäonnistumista tehoon liittyvistä syistä.
Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Galkanetsumabi sitoutuu CGRP:hen suurella affiniteetilla (KD = 31 pM) ja spesifisyydellä (> 10 000-kertainen vs. vastaavat peptidit: adrenomedulliini, amyliini, kalsitoniini ja intermediini).
Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä EVOLVE-1- ja EVOLVE2-tutkimuksissa
A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Potilas voi pistää galkanetsumabin itse noudattamalla käyttöohjeita.
It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
On hyvä välttää Emgality-valmisteen käyttöä raskauden aikana, sillä lääkkeen raskausaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
Galkanetsumabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kolmessa vaiheen 3 satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa aikuispotilailla (N = 2 886).
EVOLVE-2 - Episodic Migraine
EVOLVE 2 - Episodinen migreeni
Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Ihmisen immunoglobuliinin (IgG) tiedetään läpäisevän istukkaesteen.
Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.
Älä ota kynää pois iholta ennen kuin kynästä kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Vasteprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuuden keskiarvo, jotka saavuttavat määritetyn kynnysarvon kuukausittaisten migreenipäivien vähenemisessä (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %) kaksoissokkoutetussa hoitovaiheessa.
The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
Valtaosa injektiokohtaan liittyvistä tapahtumista olivat lieviä tai keskivaikeita, ja alle 0,5 % potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimusten aikana, lopetti hoidon injektiokohdan reaktion vuoksi.
Make sure a sharps disposal container is close by.
Tarkista, että terävän jätteen keräysastia on lähellä.
What if I cannot push in the plunger?
Entä jos männän painaminen pohjaan ei onnistu?
The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Galkanetsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Serious hypersensitivity
Vakava yliherkkyys
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Näiden reaktioiden merkkejä on pidettävä silmällä Emgalityn käytön aikana.
Take the pen from the refrigerator
Ota kynä jääkaapista
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
Varmuuden vuoksi galkanetsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Emgality-hoitoa tai hoidon aikana - jos sinulla on vakava sydän- tai verisuonitauti.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset galkanetsumabin käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä migreenin estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Kerro heti lääkärille tai hakeudu päivystykseen, jos huomaat jonkin näistä merkeistä.
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, galkanetsumabin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Vastaavasti monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian välityksellä, eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan galkanetsumabin puhdistumaan.
Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Eläimillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä miesten eikä naisten hedelmällisyyteen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
• the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
• lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia
Emgality contains sodium
Emgality sisältää natriumia
- if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Emgalitya - jos olet allerginen galkanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Tietojen kumulatiivisessa arvioinnissa, jossa huomioitiin farmakologinen uskottavuus, ajallinen yhteys hoitoon sekä yleinen sekoittavien tekijöiden puute, päädyttiin siihen lopputulokseen, että anafylaksia, angioedeema ja ihottuma tulisi lisätä uusina haittavaikutuksina galkanetsumabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät ruiskut takaisin jääkaappiin.
The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Migreenin vaikutusta toimintakykyyn arvioitiin MSQ-kyselylomakkeen (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, versio 2.1) roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueella (Role Function-Restrictive domain) sekä MIDAS-kyselylomakkeella (Migraine Disability Assessment).
It is normal to have air bubbles in the syringe.
On normaalia, että ruiskussa on ilmakuplia.
You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
Päätätte yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää Emgalityn itse.
You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
Jos lopetat Emgalityn käytön Älä lopeta Emgalityn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty ruisku on hävitettävä.
Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
Älä pistä Emgalitya itsellesi äläkä kenellekään muulle ennen kuin pistostekniikka on näytetty sinulle.
Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
Lopeta Emgality-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi hoitoon, mikäli huomaat mitään vakavan allergisen reaktion merkkejä.
In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
Kliinisissä tutkimuksissa lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana oli 4,8 % potilailla, jotka saivat galkanetsumabia kerran kuukaudessa (kaikissa paitsi yhdessä tapauksissa havaittiin in vitro neutraloiva vaikutus).
• Remove the pen from your skin.
• Irrota kynä ihosta.
Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Galkanetsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
Ilmoitetut haittavaikutukset (120 mg/240 mg annostuksella) kliinisissä migreenitutkimuksissa olivat injektiokohdan kipu (10,1 %/11,6 %), injektiokohdan reaktiot (9,9 %/14,5 %), kiertohuimaus (0,7 %/1,2 %), ummetus (1,0 %/1,5 %), kutina (0,7 %/1,2 %) ja nokkosihottuma (0,3 %/0,1 %).
• Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
• Kukin kynä on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
Kliinisissä tutkimuksissa todetut ja markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidiin (CGRP) ja estää siten sen biologista vaikutusta.
Before using your pre-filled syringe:
Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
What you need to know before you use Emgality 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emgalitya
Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
Potilaat, joilla oli jokin tuore, akuutti kardiovaskulaaritapahtuma (mm. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivohalvaus, syvä laskimotukos) ja/tai potilaat, joilla arvioitiin olevan vakava kardiovaskulaaririski, suljettiin pois kliinisistä galkanetsumabitutkimuksista.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
REGAIN-tutkimuksessa oli 3 kk pituinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe ja sen jälkeen 9 kk pituinen avoin jatkovaihe.
The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Valtaosa injektiokohdan reaktioista ilmoitettiin 1 vrk kuluessa, ja ne lievittyivät keskimäärin 5 vrk kuluessa.
It may be colourless to slightly yellow.
Se voi olla väritöntä tai hiukan kellertävää.
• If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
• Jos et näe kunnolla, älä käytä Emgality-ruiskua ilman sinua hoitavan henkilön apua.
You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
MIDAS-kyselyssä suurempi pistemäärä viittaa suurempaan haitta-asteeseen.
Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).
Galkanetsumabin annostelun jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta (ks. kohta 4.8).
Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia-, angioedeema- ja nokkosihottumatapauksia, on ilmoitettu.
• Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
• Ota neula pois ihosta ja päästä ihopoimu varovasti irti.
One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
1 prosentilla potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimuksissa, oli vaikeaa injektiokohdan kipua.
• Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
• Älä pane neulansuojusta takaisin paikalleen - se voi vahingoittaa neulaa tai aiheuttaa tapaturman.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle oikean pistämistavan.
Before using your pre-filled pen (pen):
Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:
The pen must not be shaken.
Kynää ei saa ravistaa.
• When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
• Kun olet valmis pistämään lääkkeen, vedä neulansuojus pois ja heitä se roskiin.
What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Entä jos Emgality-ruiskussa näkyy ilmakuplia?
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 120 mg annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät kynät takaisin jääkaappiin.
• You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
• Voit itse pistää lääkkeen vatsan alueelle tai reiteen.
In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
Urosten hedelmällisyystutkimuksessa oikean kiveksen paino pienentyi merkitsevästi, kun altistus oli 4kertainen verrattuna ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaan altistukseen.
The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Kroonista migreeniä arvioineeseen tutkimukseen (REGAIN) otettiin potilaita, joiden kohdalla kroonisen migreenin ICHDkriteerit täyttyivät ja joilla oli ≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa ja näistä vähintään 8 päivänä päänsäryn piirteet vastasivat migreeniä.
• Dispose of the syringe and get a new one
• Hävitä ruisku ja ota uusi käyttöön
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
The pre-filled pen is for total use only.
Esitäytetty kynä on tarkoitettu vain kokonaan käytettäväksi.
- After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
- Ensimmäisen annoksen jälkeen käytät yhden kynän sisällön (120 mg) joka kuukausi.
3 Press and Hold
3 Paina pohjaan ja odota
Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Älä pane kynää mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
Nuorilla eläimillä toteutetussa toksikologian tutkimuksessa, jossa rotat saivat galkanetsumabia kahdesti viikossa syntymän jälkeisinä päivinä 21-90, systeemiset vaikutukset rajoittuvat korjautuviin, minimaalisiin, ei-haitallisiin vaikutuksiin: luun kokonaismineraalitiheyden ja luuntiheyden pieneneminen, kun altistus vastasi noin 50-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaa altistusta.
• Remove the needle from your skin
• Ota neula pois ihosta
For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
Jos ensimmäinen pistos annettiin esimerkiksi vatsan alueelle, seuraava pistos voidaan antaa toiseen kohtaan vatsan alueella.
Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella bilirubiinipitoisuus tai Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma (vaihteluväli: 24308 ml/min) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan.
N = 208 N = 425 N = 226
N = 210 N = 208 N = 425 N = 226
Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Emgality-valmistetta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai sisältää hiukkasia tai jos mikään ruiskun osa vaikuttaa vahingoittuneelta.
On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Galkanetsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että galkanetsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
Ei ole näyttöä, joka viittaisi syöpäriskin suurentumiseen pitkäaikaisessa galkanetsumabihoidossa, perustuen farmakologisiin tietoihin ja galkanetsumabilla tehtyihin kroonisiin toksisuustutkimuksiin sekä CGRP:tä koskevan kirjallisuuden arviointiin.
Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Yli 1 400 potilasta altistui galkanetsumabille lumekontrolloitujen vaiheen 3 tutkimusten kaksoissokkoutetussa vaiheessa.
Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Injektiokohta (vatsa, reisi, pakara tai käsivarsi) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin imeytymiseen.
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 30 minutes before injecting.
Jotta lääkkeen pistäminen olisi mukavampaa, anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.
Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimuksissa oli 6 kk pituinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe.
• Keep holding the clear base firmly against your skin.
• Pidä kynän kirkasta kantaosaa edelleen tiiviisti ihoa vasten.
However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
Lääkevasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuttaneet galkanetsumabin farmakokinetiikkaan, tehoon eivätkä turvallisuuteen.
How can I tell if my injection is complete?
Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
5-300 mg annoksia arvioineen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella imeytymisnopeus, näennäinen puhdistuma ja näennäinen jakautumistilavuus olivat annoksesta riippumattomia.
Q. What if I see air bubbles in my pen?
K. Entä jos kynässä näkyy ilmakuplia?
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
• Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään kynän avulla.
Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Galkanetsumabilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting.
Jotta lääkkeen pistäminen olisi mukavampaa, anna kynän olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.
As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine ja hajoaa todennäköisesti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
• Do not put the needle cap back on the syringe.
• Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
Joillakin potilailla on esiintynyt kiertohuimausta Emgality-hoidon aikana.
Q. How can I tell if my injection is complete?
K. Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Kaikissa 3 tutkimuksessa ensisijainen tehon muuttuja oli kuukausittaisten migreenipäivien (Migraine Headache Days, MHD) kokonaismuutoksen keskiarvo lähtötilanteesta.
There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
Ei ole asianmukaista käyttää galkanetsumabia alle 6 vuoden ikäisten lasten migreenin estohoitoon.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten synnytyksen jälkeisten päivien aikana, minkä jälkeen pitoisuudet pienenevät pian matalalle tasolle.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt galkanetsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat: