natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In subjects with end stage renal disease on haemodialysis, approximately two-thirds of the administered ceftolozane/tazobactam dose is removed by haemodialysis.
Hemodialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaistautia sairastaville tutkittaville annetusta keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksesta noin kaksi kolmasosaa poistui hemodialyysissa.
- Complicated intra-abdominal infections (see section 4.4); - Acute pyelonephritis; - Complicated urinary tract infections (see section 4.4); - Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP).
- komplisoituneet vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4) - akuutti pyelonefriitti - komplisoituneet virtsatieinfektiot (ks. kohta 4.4) - sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien.
Applies across all indications: complicated intra-abdominal infections, acute pyelonephritis, complicated urinary tract infections, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia.
Koskee kaikkia käyttöaiheita: komplisoituneet vatsansisäiset infektiot, akuutti pyelonefriitti, komplisoituneet virtsatieinfektiot ja sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien.
Fertility studies in rats showed no effect on fertility and mating after intraperitoneal administration of tazobactam or intravenous administration of ceftolozane (see section 5.3).
Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä paritteluun, kun annettiin tatsobaktaamia vatsaonteloon tai keftolotsaania laskimoon (ks. kohta 5.3).
This is equivalent to 11.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tämä vastaa 11,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase approximately in proportion to dose within ceftolozane single-dose range of 250 mg to 3 g and tazobactam single-dose range of 500 mg to 1.5 g. No appreciable accumulation of ceftolozane/tazobactam is observed following multiple 1-hour IV infusions of 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam or 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Keftolotsaani/tatsobaktaamin Cmax- ja AUC-arvot suurenevat lähes suoraan suhteessa annokseen kertaannoksina annetun keftolotsaanin annosalueella 250 mg - 3 g ja kerta-annoksina annetun tatsobaktaamin annosalueella 500 mg - 1,5 g. Merkittävää keftolotsaani/tatsobaktaamin kumuloitumista ei ole havaittavissa, kun keftolotsaani/tatsobaktaamia annetaan terveille aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali, 1 g / 0,5 g:n tai 2 g / 1 g:n annoksina 1 tunnin infuusioina laskimoon 8 tunnin välein enintään 10 vuorokauden ajan.
2 g ceftolozane / 1 g tazobactam
2 g keftolotsaania / 1 g tatsobaktaamia
This is equivalent to 13.3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tämä vastaa 13,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive direct Coombs test in any treatment group.
Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu missään hoitoryhmässä hemolyysiä potilailla, joilla hoidon aikana ilmeni positiivinen tulos suorassa Coombsin kokeessa.
Gram-negative bacteria Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Gramnegatiiviset bakteerit Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Non-susceptible micro-organisms
Resistentit mikro-organismit
The development of a positive direct Coombs test may occur during treatment with Zerbaxa.
Zerbaxa-hoidon aikana voi suorassa Coombsin kokeessa ilmetä positiivinen tulos.
To maintain similar systemic exposures to those with normal renal function, dosage adjustment is required (see section 4.2).
Annoksen säätäminen on tarpeen, jotta systeeminen altistus pysyy samanlaisena kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali (ks. kohta 4.2).
The ceftolozane dose normalized geometric mean AUC increased up to 1.26-fold, 2.5-fold, and 5-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to healthy subjects with normal renal function.
Keftolotsaanin annoksen suhteen normalisoitu AUC-arvojen geometrinen keskiarvo suureni enintään 1,26-kertaiseksi lievää, 2,5-kertaiseksi kohtalaista ja 5-kertaiseksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla verrattuna terveisiin tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Ceftolozane/tazobactam and the tazobactam metabolite M1 are eliminated by the kidneys.
Keftolotsaani/tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti eliminoituvat munuaisten kautta.
As ceftolozane/tazobactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftolozane/tazobactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Koska keftolotsaani/tatsobaktaami ei metaboloidu maksassa, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan keftolotsaani/tatsobaktaamin systeemiseen puhdistumaan.
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten).
The most common adverse reactions (≥ 3% in pooled Phase 3 trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis) occurring in patients receiving Zerbaxa were nausea, headache, constipation, diarrhoea, and pyrexia and were generally mild or moderate in severity.
Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 3 % tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien, kun kolmannen vaiheen tutkimusten tulokset yhdistettiin) Zerbaxa-hoitoa saavilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, ummetus, ripuli ja kuume, ja ne olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam intravenously every 8 hours
250 mg keftolotsaania / 125 mg tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
62%, respectively and are similar to those in healthy subjects (approximately 61% and 63%, respectively) receiving 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam.
Nämä arvot ovat samankaltaisia kuin terveillä tutkittavilla, jotka ovat saaneet 1 g / 0,5 g keftolotsaani/tatsobaktaamia (noin 61 % ja 63 %).
Ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups (see section 5.3).
Keftolotsaanin anto tiineille tai imettäville rotille johti äänen aikaansaaman säpsähdysreaktion heikkenemiseen urospoikasilla 60. päivänä syntymän jälkeen (ks. kohta 5.3).
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia** *Based on 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam intravenously every 8 hours.
Sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien** * Perustuu annokseen 1 g keftolotsaania / 0,5 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein.
See section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Katso valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2 käyttöaiheeseen ja munuaisten toimintaan perustuvat Zerbaxa-valmisteen suositellut annokset.
1, dizziness
1, ahdistuneisuus
In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftolozane/tazobactam: Staphylococcus aureus
In vitro -tiedot viittaavat siihen, että seuraavat lajit eivät ole herkkiä keftolotsaani/tatsobaktaamivalmisteelle:
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia**
Sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien**
Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Clostridioides difficilen aiheuttama ripuli
In vitro data indicate that ceftolozane did not inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K in vitro at therapeutic plasma concentrations.
In vitro -tietojen perusteella keftolotsaani ei estä P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, MRP-, BSEP-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eikä MATE2-K-kuljettajaproteiineja terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
The elimination half-life (t½) of ceftolozane or tazobactam is independent of dose.
Keftolotsaanin ja tatsobaktaamin eliminaation puoliintumisajat (t½) ovat annoksesta riippumattomia.
It contains two active substances: - ceftolozane, an antibiotic that belongs to the group of “cephalosporins” and which can kill certain bacteria that can cause infection; - tazobactam, which blocks the action of certain enzymes called beta-lactamases.
Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: - keftolotsaani, antibiootti, joka kuuluu kefalosporiinien lääkeaineryhmään ja joka voi tuhota tiettyjä bakteereja.
The highest single dose of Zerbaxa used in clinical trials was 3 g / 1.5 g of ceftolozane/tazobactam administered to healthy volunteers.
Suurin kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettu Zerbaxa-valmisteen kerta-annos sisälsi 3 g keftolotsaania ja 1,5 g tatsobaktaamia.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to Zerbaxa in vitro:
Zerbaxa-valmisteen on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu tehoavan seuraaviin taudinaiheuttajiin, jotka olivat sille herkkiä in vitro:
See section 4.2 for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Katso kohdasta 4.2 käyttöaiheeseen ja munuaisten toimintaan perustuvat Zerbaxa-valmisteen suositellut annokset.
Powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 10 injektiopulloa
What Zerbaxa looks like and contents of the pack Zerbaxa is a white to slightly yellow powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) supplied in a vial.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zerbaxa on valkoista tai kellertävää jauhetta (kuiva-aine välikonsentraattia varten), joka on pakattu injektiopulloon.
Hyperglycaemia hypomagnesaemia hypophosphataemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia hyperglykemia hypomagnesemia hypofosfatemia
Pack size of 10 vials.
Pakkauskoko: 10 injektiopulloa.
These enzymes make bacteria resistant to ceftolozane by breaking down the antibiotic before it can act. By blocking their action, tazobactam makes ceftolozane more effective at killing bacteria.
Nämä entsyymit tekevät bakteerin vastustuskykyiseksi keftolotsaanille hajottamalla antibiootin ennen kuin se ehtii vaikuttaa.
It is unknown whether ceftolozane and tazobactam are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö keftolotsaani ja tatsobaktaami ihmisen rintamaitoon.
500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam intravenously every 8 hours
500 mg keftolotsaania / 250 mg tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Type of infection
Infektiotyyppi
The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with ceftolozane/tazobactam (see section 4.8).
Keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana voi suorassa antiglobuliinikokeessa ilmetä positiivinen tulos (ks. kohta 4.8).
Ceftolozane, tazobactam and the tazobactam metabolite M1 are eliminated by the kidneys.
Keftolotsaani, tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti eliminoituvat munuaisten kautta.
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening - Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zerbaxa.
- Ripuli joka muuttuu vaikeaksi tai ei parane tai ulosteessa on verta tai limaa Zerbaxa-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Preparation of doses
Annosten valmistaminen
Mean pulmonary epithelial-to-free plasma AUC ratios of ceftolozane and tazobactam were approximately 50% and
Keftolotsaanin keskimääräinen keuhkoepiteelissä ja vapaana plasmassa todettujen AUC-arvojen suhde oli noin 50 % ja tatsobaktaamin vastaava suhde oli noin 62 %.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Headache, stomach ache, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, increase in liver enzymes (from blood tests), rash, fever (high temperature), decrease in blood pressure, decrease in potassium (from blood tests), increase in the number of certain types of blood cells known as platelets, dizziness, anxiety, difficulty sleeping, infusion site reactions
Komplisoituneiden vatsan, munuaisten ja virtsateiden infektioiden hoito Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): päänsärky, mahakipu, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen (verikokeissa), ihottuma, kuume (korkea lämpö), verenpaineen aleneminen, kaliumarvojen pieneneminen (verikokeissa), verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen lisääntyminen, heitehuimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet, infuusiokohdan reaktiot.
For IV use after reconstitution and dilution
Laskimoon liuotuksen ja laimennuksen jälkeen
Ceftolozane belongs to the cephalosporin class of antimicrobials.
Keftolotsaani on kefalosporiineihin kuuluva mikrobilääke.
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien
In vitro data indicate that neither tazobactam nor the tazobactam metabolite M1 inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or BSEP transporters at therapeutic plasma concentrations.
In vitro -tietojen perusteella tatsobaktaami tai sen M1-metaboliitti eivät kumpikaan estä P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2- ja BSEP-kuljettajaproteiineja terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 31.2% in patients receiving Zerbaxa and 3.6% in patients receiving meropenem in the hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia clinical trial.
Sairaalakeuhkokuumetta, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien, koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa todettiin serokonversiota positiiviseksi tulokseksi suorassa Coombsin kokeessa ilmaantuvuudella 31,2 % Zerbaxa-valmistetta saaneilla potilailla ja 3,6 % meropeneemia saaneilla potilailla.
2, blood alkaline phosphatase increased 2, gammaglutamyltransferase increased
2, veren alkalisen fosfataasin kohoaminen gammaglutamyylitransferaasin kohoaminen positiivinen Coombsin koe seerumin gammaglutamyylitransferaasin (GGT) kohoaminen
1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam intravenously every 8 hours
1 g keftolotsaania / 0,5 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
A single loading dose of 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam followed after 8 hours by a 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
Yksi 500 mg:n keftolotsaani / 250 mg:n tatsobaktaamikyllästysannos, ja sen jälkeen 8 tunnin kuluttua 100 mg:n keftolotsaani / 50 mg:n tatsobaktaamiylläpitoannos, jonka antamista jatketaan 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti (hemodialyysipäivinä annos tulee antaa mahdollisimman pian hemodialyysin päättymisen jälkeen)
In vitro, tazobactam inhibited human OAT1 and OAT3 transporters with IC50 values of 118 and 147 mcg/mL, respectively.
IC50 oli OAT1:n osalta 118 mikrog/ml ja OAT3:n osalta 147 mikrog/ml.
1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam
1 g keftolotsaania / 0,5 g tatsobaktaamia
The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Kaikki Zerbaxa-annokset annetaan 1 tunnin infuusiona.
Zerbaxa is for intravenous infusion.
Zerbaxa annetaan infuusiona laskimoon.
A single loading dose of 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam followed after 8 hours by a 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
Yksi 1,5 g:n keftolotsaani / 0,75 g:n tatsobaktaami -kyllästysannos, ja sen jälkeen 8 tunnin kuluttua 300 mg:n keftolotsaani / 150 mg:n tatsobaktaami -ylläpitoannos, jonka antamista jatketaan 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti (hemodialyysipäivinä annos tulee antaa mahdollisimman pian hemodialyysin päättymisen jälkeen)
No dose adjustment is recommended based on race.
Annoksen säätäminen etnisen taustan perusteella ei ole tarpeen.
The following adverse reactions have been identified during clinical trials with Zerbaxa.
Zerbaxa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
The recommended dose in complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, and acute pyelonephritis subjects with end stage renal disease on haemodialysis is a single loading dose of 500 mg / 250 mg ceftolozane/tazobactam followed by a 100 mg / 50 mg maintenance dose of ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for the remainder of the treatment period.
Suositeltu keftolotsaani/tatsobaktaamiannostus komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden, komplisoituneiden virtsatieinfektioiden ja akuutin pyelonefriitin hoidossa potilaille, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, on yksi 500 mg / 250 mg:n kyllästysannos, jonka jälkeen annetaan 100 mg / 50 mg:n ylläpitoannos 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti.
Sodium chloride, arginine, citric acid, anhydrous
natriumkloridia, arginiinia, vedetöntä sitruunahappoa.
The recommended dose in hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia subjects with end stage renal disease on haemodialysis is a single loading dose of 1.5 g / 0.75 g ceftolozane/tazobactam followed by a 300 mg / 150 mg maintenance dose of ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for the remainder of the treatment period.
Suositeltu keftolotsaani/tatsobaktaamiannostus sairaalakeuhkokuumeen, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien, hoidossa potilaille, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, on yksi 1,5 g / 0,75 g:n kyllästysannos, jonka jälkeen annetaan 300 mg / 150 mg:n ylläpitoannos 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti.
Plasma levels of ceftolozane/tazobactam do not increase appreciably following multiple IV infusions of up to 2.0 g / 1.0 g administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Keftolotsaani/tatsobaktaamin pitoisuudet plasmassa eivät suurene merkittävästi, kun terveille aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali, annetaan keftolotsaani/tatsobaktaamia enintään 2,0 g / 1,0 g:n annoksina laskimoon 8 tunnin välein enintään 10 vuorokauden ajan.
20 mL vial (Type I clear glass) with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
20 ml:n injektiopullo (tyypin I kirkasta lasia), jossa tulppa (bromobutyylikumia) ja suojakansi.
Following a single 1-hour intravenous infusion of 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam to critically ill patients with CrCL greater than or equal to 180 mL/min (N=10), mean terminal half-life values of ceftolozane and tazobactam were 2.6 hours and 1.5 hours, respectively.
Kun kriittisesti sairaille potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma oli vähintään 180 ml/min (N = 10), annettiin 1 tunnin infuusioina laskimoon 2 g / 1 g keftolotsaani/tatsobaktaamia, keftolotsaanin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 2,6 tuntia ja tatsobaktaamin 1,5 tuntia.
Zerbaxa 1 g / 0.5 g powder for concentrate for solution for infusion ceftolozane / tazobactam
Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos keftolotsaani/tatsobaktaami
When the powder is reconstituted with 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, the vial contains 11.5 mmol (265 mg) of sodium.
Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, näin saatu liuos sisältää 11,5 mmol (265 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
3, constipation vomiting 3, abdominal pain
3, ummetus oksentelu 3, mahakipu gastriitti
Ceftolozane/tazobactam is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to ceftolozane, tazobactam, or cephalosporins (see section 4.3).
Keftolotsaani/tatsobaktaamin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on esiintynyt yliherkkyyttä keftolotsaanille, tatsobaktaamille tai kefalosporiineille (ks. kohta 4.3).
Peri/postnatal development was impaired (reduced pup weights, increase in stillbirths, increase in pup mortality) concurrent with maternal toxicity after intraperitoneal administration of tazobactam in the rat.
Rotille vatsaonteloon annettu tatsobaktaami johti peri-/postnataalisen kehityksen heikentymiseen (poikasten painon lasku ja kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja poikaskuolleisuuden lisääntyminen) emoon kohdistuvan toksisuuden myötä.
In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu hemolyysiä potilailla, joilla hoidon aikana ilmeni positiivinen tulos suorassa antiglobuliinikokeessa.
Ethnicity
Etninen alkuperä
Tabulated list of adverse reactions for complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Luettelo haittavaikutuksista potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita, komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien ja sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien
Complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, and acute pyelonephritis**
Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot, komplisoituneet virtsatieinfektiot ja akuutti pyelonefriitti**
How to store Zerbaxa
Zerbaxan säilyttäminen
Complicated intra-abdominal infections* Complicated urinary tract infections* Acute pyelonephritis* Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia**
Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot* Komplisoituneet virtsatieinfektiot* Akuutti pyelonefriitti* Sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien**
Candidiasis including oropharyngeal and vulvovaginal Clostridioides difficile colitis fungal urinary tract infection Clostridioides difficile infection
Clostridioides difficile -koliitti kandidiaasi, mukaan lukien suun ja nielun sekä ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi Clostridioides difficile -koliitti sienen aiheuttama virtsatieinfektio
The resultant concentration is approximately 132 mg/mL (88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam) per vial.
Liuoksen määrä injektiopullossa on tämän jälkeen noin 11,4 ml ja lääkeainepitoisuus injektiopullossa noin 132 mg/ml (keftolotsaania 88 mg/ml ja tatsobaktaamia 44 mg/ml).
The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 0.2% in patients receiving Zerbaxa and 0% in patients receiving the comparator in the complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, todettiin serokonversiota positiiviseksi tulokseksi suorassa Coombsin kokeessa ilmaantuvuudella 0,2 % Zerbaxa-valmistetta saaneilla potilailla ja 0 % vertailuvalmistetta saaneilla potilailla.
Urticaria
Annostus
Zerbaxa 1 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in AUC were observed for ceftolozane and tazobactam.
Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa sukupuolten välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja keftolotsaanin AUC-arvoissa eikä tatsobaktaamin AUCarvoissa.