natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half-lives for the ,  and  phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α, β ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0,5 ml (Sisällön määrä 0,61 ml)
• feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
• tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua nivelissä ja lihaksissa
You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.)
Samanaikaisesti saattaa ilmetä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihaskipuja.)
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Lääkärisi on määrännyt TAXOTERE-valmistetta rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have vision problems.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriöitä.
• Premix solution: The premix solution contains 10 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
• Kantaliuos: Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Tämän määrän on todettu TAXOTERE-valmisteen kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi.
• From a microbiological point of view, reconstitution /dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
• Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi.
Number of patients in TAC group
Potilaiden lukumäärä TACryhmässä
Infusion site reaction; Pain
Infuusiokohdan reaktiot; Kipu
Progressive disease as best overall Response (%) *Unstratified logrank test
Etenevän taudin paras kokonaisvaste (%) *Ei-stratifioitu logrank -testi
Single-use vials - discard unused contents appropriately.
Kertakäyttöön tarkoitettuja injektiopulloja - käyttämättä jäänyt sisältö hävitettävä asiaankuuluvalla tavalla.
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with cisplatin.
- Keuhkosyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Suhteellinen riski : 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti TAXOTEREsta on saatu:
Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
Liitännäissädehoito annettiin paikallisten hoitosuositusten mukaan ja annettiin 53,7 %:lle potilaista, jotka saivat TAC-hoitoa ja 51,2 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
TAX316-tutkimuksessa 26 potilaalle (3,5 %) TAC-ryhmässä ja 17 potilaalle (2,3 %) FAC-ryhmässä ilmaantui sydämen vajaatoiminta.
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalisesti fraktioituna (1,8-2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy), tai kiihdytettynä / hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia, 5 päivänä viikossa).
The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to followup before).
Loppuanalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat käyneet 10-vuotis seurantatarkastuksessa (lukuun ottamatta niitä, joilla oli ollut DFS-tapahtuma, tai joiden osalta yhteydenpito oli katkennut ennen seurantaa).
Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea a p-value calculated from the likelihood ratio test and adjusted for all stratification factors (except center and planned hormone therapy) and stratified by trial period b Failure-free survival: time from randomization to first evidence of at least one of: biochemical failure (defined as a rise in PSA of 50% above the within-24-week nadir and above 4 ng/mL and confirmed by retest or treatment); progression either locally, in lymph nodes, or in distant metastases; skeletal-related event; or death from prostate cancer.
Mukautettu suhteellinen riski 95 % CI p-arvoa aUskottavuusosamäärätestin perusteella laskettu p-arvo, joka on mukautettu kaikkien korjauskertoimien (paitsi keskuksen ja suunnitellun hormonihoidon) suhteen ja stratifioitu tutkimusvaiheen mukaan bFFS (failure-free survival): aika satunnaistamisesta siihen, että ilmeni ensimmäisen kerran näyttöä vähintään yhdestä seuraavista tapahtumista: biokemiallinen epäonnistuminen (määriteltiin PSA-arvon suurenemiseksi 50 % 24 viikon pohjalukemaan verrattuna siten, että arvo on suurempi kuin 4 ng/ml ja se on vahvistettu uusintatutkimuksella tai hoidolla); taudin eteneminen joko paikallisesti, imusolmukkeissa tai systeemisissä etäpesäkkeissä; luustoon liittyvä tapahtuma tai eturauhassyövän aiheuttama kuolema.
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates  10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3 = G3, gradus 34 = G3/4 ja gradus 4 = G4) ja COSTART- ja MedDRA- luokittelujen mukaan.
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
256 potilasta satunnaistettiin hoitoon dosetakselilla yksinään (100 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko).
At the median follow-up time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla TAC-haarassa todettiin tilastollisesti merkitsevästi pitempi elossaoloaika verrattuna FAC-haaraan.
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
• 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
Liitännäishoito annettiin leikattavissa oleville rintasyöpäpotilaille, joiden tauti ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja joilla oli korkea uusiutumisriski vuoden 1998 St. Gallenin kriteerien mukaan (tuumorin koko > 2 cm ja/tai negatiivinen ER ja PR ja/tai korkea histologinen/nukleaarinen gradus (gradus 2-3) ja/tai ikä < 35 vuotta).
2 ml (Fill 2.36 ml)
2,0 ml (Sisällön määrä 2,36 ml)
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Toimintakykyä mittaavissa pään- ja kaulan syöpäpotilaiden PSS-HN-testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Yleisimmin raportoidut, ainoastaan TAXOTEREen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Suhteellinen riski : 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Number of patients Median overall survival (months) All patients
Potilaiden lukumäärä Kokonaiselossaoloajan mediaani (kk) Kaikki potilaat
The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
TAXOTERE-valmisteen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun TAXOTERE-valmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
If this happens, you must tell your doctor immediately
Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi läärillesi
• one single-dose vial of concentrate and,
• yhden kerta-annosinjektiopullon konsentraattia ja,
Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Gradus 4 trombosytopeniassa tulee dosetakseliannos pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE-kantaliuoksen tai TAXOTEREinfuusionesteen valmistamista
• Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) (blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) (rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto, johon saattaa liittyä ihottumaa, millä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat).
CAUTION: Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
TÄRKEÄÄ: Vedä tarvittava määrä dosetakselikonsentraattia (20 mg/ml) injektiopullosta ja lisää suoraan infuusionesteeseen.
b Time to castration-resistant prostate cancer = time from randomization to PSA progression or clinical progression (i.e., increasing symptomatic bone metastases, progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria, or clinical deterioration due to cancer per the Investigator's opinion), whichever occurred first.
bAika kastraatioresistentin eturauhassyövän kehittymiseen = aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen PSA-pitoisuuden perusteella tai kliiniseen etenemiseen (oireisten luustometastaasien lisääntymiseen, RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukaan määriteltyyn etenemiseen tai syövästä johtuvaan kliinisen tilan heikkenemiseen tutkijalääkärin arvion perusteella), sen mukaan, mikä tapahtui ensin.
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
Turvallisen käsittelyn ohjeet
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm 3.
Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm3.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
Tässä tutkimuksessa 358 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN, jota ei voinut leikata ja joiden suorituskykyluokka WHO:n asteikolla oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
1-year Survival (%)
1-vuoden elossaolo (%)
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Vaikuttamatta ensisijaiseen päätetapahtumaan, kokonaisvasteeseen (32 % vs. 25 %, p = 0,10), dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24,6 viikkoa vs. 15,6 viikkoa; p < 0,01) ja elossaoloajan mediaania (15,3 kuukautta vs. 12,7 kuukautta; p = 0,03).
More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Pelkkää dosetakselia saaneessa ryhmässä havaittiin enemmän G3/4 haittavaikutuksia (55,4 %) verrattuna paklitakseli-ryhmään (23,0 %).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Dosetakseli paransi hoitovastetta (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (19 vk vs. 11 vk, p = 0,0004) ja pidensi kokonaiselossaoloaikaa (11 kk vs. 9 kk, p = 0,01).
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
SCCHN rekisteröintitutkimuksissa potilaille, ja joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6-15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
• Jos potilaalle ilmenee toisen kerran gradus 2 toksisuus tai ensimmäisen kerran gradus 3 toksisuus missä tahansa hoitosyklin vaiheessa, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0-1:ksi, ja sitten jatka hoitoa dosetakseliannoksella 55 mg/m2.
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Primääriä G-CSF profylaksiaa tulisi harkita potilaille, jotka saavat rintasyövän liitännäishoitona dosetakselia, doksorubisiiniä ja syklofosfamidia (TAC).
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
TAXOTERE on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti myrkyllisten aineiden kohdalla, TAXOTERE-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank -testi *Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle = 0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia trihydraattina.
• Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
• Infuusioliuos: infuusioliuos tulee käyttää 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).
You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.
Samanaikaisesti saattaa ilmetä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihaskipuja.
Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Huomioitavaa rintasyövän liitännäishoidoissa Tietoa on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
- The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid.
- Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappo.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 1.98 ml.
• TAXOTERE 20 mg/0.5 ml liuottimen määrä on 1,98 ml: aa.
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7 %:ssa)
The solvent is a colourless solution.
Liuotin on väritön liuos.
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at any time following completion of CRT.
Primaarikasvaimen operaatio ja/tai neck-dissektio oli mahdollista milloin tahansa kemosädehoidon lopettamisen jälkeen.
Lacrimation increased Conjunctivitis
Lisääntynyt kyynelvuoto Konjunktiviitti
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Konsentraatti on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Tiedot oireiden helpottumisesta on olemassa 35,3 % potilaista, joille kehittyi neurotoksisuus dosetakselihoidossa kun sitä käytettiin monoterapiana 100 mg/m2.
Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid.
Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja sitruunahappo.
2-year Survival (%)
2-vuoden elossaolo (%)
Alopecia (G3/4: 10.9%) Rash pruritic; Dry skin;
Alopesia (G3/4: 10,9 %) Kutiava ihottuma; Kuiva iho;
Docetaxel +ADT
Dosetakseli + ADT Pelkkä ADT
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm.
Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4-42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4-36,0) AC-ryhmässä.
You must not breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Sinä et saa imettää TAXOTERE-hoidon aikana.
• Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) (red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.)
• Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (punoittava, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy paukamia turvonneen ihon alla (myös ihopoimuissa, vartalolla ja yläraajoissa) sekä rakkulat, joiden yhteydessä ilmenee kuumetta).
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = eostrogen receptor PR = progesterone receptor a
TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori aER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAXOTERE in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksestaan toimittaa tutkimustulokset TAXOTEREvalmisteen käytöstä lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa (ks. kohta 4.2 pediatrinen käyttö).
TAXOTERE vial: polysorbate 80, citric acid.
TAXOTERE injektiopullo: polysorbaatti 80, sitruunahappo.
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
Potilaiden tulee saada antiemeettia esilääkityksenä ja riittävä nesteytys ennen sisplatiinin annostelua.
Severe skin problems such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with TAXOTERE: - SJS/TEN symptoms may include blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
TAXOTERE-hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihovaivoja, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP): - Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita voivat olla rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto millä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat), ja niiden yhteydessä saattaa ilmetä ihottumaa.
PSA response** at 12 months - N(%) p-valuea*
PSA-vaste** 12 kuukauden kohdalla - N (%) p-arvoa*
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Annettujen hoitojaksojen mediaanilukumäärä potilasta kohden oli TCF-hoitoryhmässä 6 (vaihteluväli 1-16) verrattuna CF-hoitoryhmän 4:ään (vaihteluväli 1- 12).
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Sädehoitoa liitännäishoitona annettiin paikallisten ohjeiden mukaisesti tutkimukseen osallistuneissa hoitopaikoissa 69 %:lle potilaista, jotka saivat TACja 72 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Alkoholin määrä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Data from a multi-centre open label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS  80%, between 18 and 70 years of age.
Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä ja KPS ≥ 80 % ikäryhmässä 18-70-vuotiaat.