natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Twist the clear cartridge slightly in the direction of the arrows (clockwise) to complete the “click” and center the number in the window.
Käännä läpinäkyvää sylinteriampullia kevyesti nuolen suuntaisesti (myötäpäivään), jotta kuulet naksahduksen “klik” ja saat keskitettyä numeron ikkunaan.
Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
Vakaan tilan lääkeainealtistus saavutetaan 3-5 viikon kuluttua, kun lääke annetaan kerran viikossa.
Trace levels of albiglutide were detected in plasma of offspring.
Jälkeläisten plasmassa havaittiin hyvin pieniä määriä albiglutidia.
Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects.
Albiglutidi hidasti mahalaukun tyhjenemistä lumevalmisteeseen verrattuna sekä kiinteiden että nestemäisten aineiden osalta, kun sitä annettiin 100 mg:n kerta-annoksena terveille tutkittaville.
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.
Potilaille, joiden glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja joille metformiini ei sovellu vasta-aiheiden tai huonon siedettävyyden vuoksi.
In the Phase III studies in type 2 diabetes patients, small increases in heart rate (1 to 2 bpm) were observed with albiglutide.
III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa tyypin 2 diabetestä sairastavilla potilaílla albiglutidin havaittiin nopeuttaneen sydämen sykettä (1-2 lyöntiä/min).
Proportion Achieving HbA1c <7%
HbA1c-arvon < 7 %
Albiglutide did not meaningfully alter the pharmacokinetics of a single-dose of digoxin (0.5 mg) when coadministered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Albiglutidi ei muuttanut merkittävästi digoksiinin kerta-annoksen (0,5 mg) farmakokinetiikkaa, kun digoksiini annettiin albiglutidin (50 mg kerran viikossa) vakaan tilan aikana.
Step 1 Check Pen
1 Tarkista kynä
Powder for solution for injection:
Injektiokuiva-aine, liuosta varten:
Following SC administration of a single 30 mg dose to subjects with type 2 diabetes, maximum concentrations were reached 3 to 5 days post dose with mean peak albiglutide concentration (Cmax) of 1.74 mcg/ml and mean area under the time-concentration curve (AUC) of 465 mcg.h/ml.
Kun tyypin 2 diabetesta sairastaville tutkittaville annettiin 30 mg:n kerta-annos ihon alle, maksimipitoisuus saavutettiin 3-5 vuorokauden kuluttua annoksesta, albiglutidin maksimipitoisuuksien keskiarvo (Cmax) oli 1,74 µg/ml ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) keskiarvo oli 465 µg.h/ml.
The white injection button will also pop out from the bottom of the pen.
Valkoinen pistospainike ponnahtaa samalla esiin kynän
Dual Chamber Cartridge (DCC) composed of a Type 1 glass barrel sealed with bromobutyl rubber stoppers and a bromobutyl rubber closure disc encased in a polypropylene snap on cap. Each cartridge is assembled into a disposable single use plastic pen injector (pen).
Kaksikammioinen sylinteriampulli, joka koostuu bromobutyylikumitulpilla suljetusta lasissylinteristä (tyypin 1 lasia) ja bromobutyylikumisesta suljinlevystä, jota peittää polypropyleenistä valmistettu suojakansi.
It is not known if Eperzan passes into your breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Eperzan äidinmaitoon.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Säilytä kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Baseline (mean) Change at Week 52b
Lähtöarvo (keskiarvo) Muutos viikolla 52b
For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteen käyttöohjeista yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja pistämisestä.
† The numbers on the clear cartridge represent stages of preparation for your medicine.
† Läpinäkyvän sylinteriampullin numerot kertovat, missä vaiheessa lääkkeen käyttökuntoon saattaminen on.
• Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it.
• Käytä kynä heti kun olet kiinnittänyt neulan ja valmistellut sen käyttökuntoon, sillä muuten liuos voi
3 Place pen into cup with clear cartridge pointing up (Figure I).
3 Laita kynä kuppiin niin, että läpinäkyvä sylinteriampulli osoittaa ylöspäin (Kuva I).
IMPORTANT: There are two needle caps, an outer and inner needle cap. 7b While holding the pen in the air, remove outer needle cap (Figure Q) and inner needle cap (Figure R).
7b Pitele kynää ilmassa ja poista ulompi neulansuojus (Kuva Q) ja sisempi neulansuojus (Kuva R).
The average weekly steady state concentrations following SC administration of 30 mg or 50 mg albiglutide estimated in the population PK analyses from phase III patient studies were approximately 2.6 mcg/ml and 4.4 mcg/ml, respectively.
Vaiheen III potilastutkimuksista tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitu keskimääräinen viikoittainen vakaan tilan pitoisuus oli ihon alle annetun 30 mg:n albiglutidiannoksen jälkeen noin 2,6 µg/ml ja 50 mg:n annoksen jälkeen noin 4,4 µg/ml.
Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
Tämä menetelmä on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille, koska se edellyttää kynän oikeanlaista pyörittelemistä ja liuoksen silmämääräistä tarkastamista.
• raised and itchy rashes,
• kohonnut ja kutiava ihottuma,
Carton of 4 single-dose pens and 4 pen needles.
Kotelo, jossa on 4 kerta-annoskynää ja 4 kynäneulaa.
Throw out the pen in a container for pen disposal right away after injecting, as shown in Step 9.
Hävitä kynä heti pistoksen jälkeen sen hävittämiseen tarkoitetussa säiliössä, kuten
Description of selected adverse reactions:
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Taulukossa 1 ovat koko hoitojakson aikana raportoidut haittavaikutukset seitsemän vaiheen III lumevalmisteella ja vaikuttavalla vertailuaineella tehdyn tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä.
Twist clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” into place.
Kierrä toisella kädellä läpinäkyvää sylinteriampullia nuolen suuntaan useita kertoja, kunnes kuulet/tunnet kynän naksahtavan paikoilleen (”klik”).
Gastric motility
Mahalaukun motiliteetti
No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate renal impairment (eGFR 60 to 89 and 30 to 59 ml/min/1.73m2, respectively) (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista potilailla, joilla on lievä (glomerulusten laskennallinen suodosnopeus l. eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) ja kohtalainen (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Reduced F1 body weight reversed post-weaning with the exception of F1 females from dams treated perinatally (end of gestation to 10 days postpartum) at 5 mg/kg/day with no other effects on development.
F1-jälkeläisten paino korjaantui vieroituksen jälkeen, lukuun ottamatta niiden emojen F1-naarasjälkeläisiä, jotka olivat saaneet perinataalisesti (tiineyden päättymisestä alkaen 10 vuorokautta synnytyksen jälkeen) annostusta ≥ 5 mg/kg/vrk.
Add-on to metformin plus sulphonylurea
Metformiinin + sulfonyyliurean lisähoitona
8b Press the injection button down slowly and steadily until you hear a “click” (Figure S).
8b Paina pistospainiketta hitaasti ja tasaisesti, kunnes kuulet
If you use too much Eperzan, contact a doctor or pharmacist for advice.
Jos olet pistänyt liikaa Eperzania, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Dispose of the pen as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Hävitä kynä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Most patients with severe hypoglycaemic events in clinical studies were receiving concurrent sulphonylurea or insulin and none required hospitalisation or led to withdrawal of treatment.
Useimmat potilaat, joilla kliinisissä tutkimuksissa todettiin vaikeita hypoglykemiatapahtumia, saivat samanaikaisesti sulfonyyliureaa tai insuliinia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/908/004
• A clock or timer (Figure C).
• Kello tai ajastin (Kuva C).
The recommended dose of Eperzan is 30 mg once weekly, administered subcutaneously.
Annostus Suositeltu Eperzan-annos on 30 mg kerran viikossa ihon alle.
Small air bubbles are okay and do not need to rise to the top.
Pienistä ilmakuplista ei ole haittaa,
Treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 26 compared to sitagliptin.
Eperzan-hoito laski HbA1c-arvoa lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi sitagliptiiniin verrattuna viikkoon 26 mennessä.
Insulin lispro Insulin glargine ( 20 units per day)
Lisproinsuliini glargiini-insuliini (≥ 20 yksikköä/vrk)
No carcinogenicity studies have been performed with albiglutide due to immunogenicity in rodents.
Jyrsijöillä havaitun immunogeenisuuden vuoksi albiglutidilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Intent to Treat Population (N) HbA1c (%)
Hoitoaikeen mukainen potilasjoukko (N) HbA1c (%)
At 26 weeks, the between-treatment difference in HbA1c of 0.2% for Eperzan and insulin lispro met the pre-specified noninferiority margin (0.4%).
Viikolla 26 HbA1c-arvojen ero Eperzan-ryhmän ja lisproinsuliiniryhmän välillä, 0,2 %, oli etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,4 %) sisällä.
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of albiglutide based on a population pharmacokinetic analysis of subjects aged 24-83 years (see section 4.2).
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 24-83-vuotiaita tutkittavia, iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta albiglutidin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Inspect the pen to ensure that the number ‘1' is visible in the number window.
Tarkista, että kynän numeroikkunassa näkyy numero 1.
The medicine can be stored at room temperature (less than 30C) for no more than a total of 4 weeks before use.
Lääkettä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
A single carton of 4 pens and 4 needles may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Yhtä pakkausta, jossa on 4 kynää ja 4 neulaa, voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa, enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Follow instructions to twist the cartridge until ‘2' appears in the number window and a “click” is heard.
Noudata ohjeita ja kierrä sylinteriampullia, kunnes numeroikkunaan tulee numero 2 ja kuuluu naksahdus ("klik").
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 52 week, randomised, open-label, multicentre noninferiority study (n = 563).
Eperzanin tehoa arvioitiin 52 viikon satunnaistetussa, avoimessa hoitojen vertailukelpoisuutta (noninferiority) arvioivassa monikeskustutkimuksessa (n = 563).
DO NOT recap the needle or take the needle off the pen.
ÄLÄ laita neulansuojusta neulan päälle, äläkä irrota neulaa
In reproductive toxicology studies with albiglutide in mice, there were no effects on mating or fertility at doses up to 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
Albiglutidilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu paritteluun eikä hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia, kun hiirille annettiin albiglutidia enintään 50 mg/kg/vrk (pienillä kliinisen altistuksen kerrannaisilla, at low multiple of clinical exposure).
Eperzan lowers fasting glucose and reduces postprandial glucose excursions.
Eperzan pienentää veren glukoosipitoisuuden paastoarvoa ja aterianjälkeistä glukoosipitoisuuden nousua.
Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
Lääkeainealtistus suureni 30 mg:n ja 50 mg:n annosten jälkeen suorassa suhteessa annokseen.
A single dose of simvastatin (80 mg) was administered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Simvastatiinia annettiin kerta-annoksena (80 mg) albiglutidin (50 mg kerran viikossa) vakaan tilan aikana.
a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
a Hoitoaikeen mukainen potilasjoukko - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin (ITT-LCOF) b Korjattu keskiarvo c p < 0,05 hoitojen välisen eron osalta
In a 52-week monkey study, there was a small increase in pancreas tissue weight at 50 mg/kg/week (75 times clinical exposure based on AUC) associated with acinar cell hypertrophy.
Apinoilla tehdyssä 52 viikon tutkimuksessa havaittiin vähäistä haimakudoksen painon nousua, johon liittyi rauhasrakkulasolujen hypertrofiaa, kun annostus oli 50 mg/kg viikossa (75-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna AUC-arvon perusteella).
Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against pioglitazone for HbA1c.
Eperzan-hoito ei ollut etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,3 %) sisällä pioglitatsonihoitoon verrattuna HbA1c-arvon osalta.
What if I leave my pen for more than 15 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Mitä tapahtuu, jos annan kynän seistä kauemmin kuin 15 minuuttia, kun olen kääntänyt
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of R-and S- enantiomers of warfarin were observed when a single dose of racemic warfarin (25 mg) was administered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Albiglutidin ei havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi varfariinin R- ja S-enantiomeerien farmakokinetiikkaan, kun raseemista varfariinia annettiin kerta-annoksena (25 mg) albiglutidin (50 mg kerran viikossa) vakaan tilan aikana.
In patients who completed the study (52 weeks), the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -1.0% for Eperzan (N = 121) and -0.9% for insulin lispro (N = 141).
Tutkimuksessa loppuun asti (52 viikkoa) mukana olleiden potilaiden HbA1c-arvon muutos lähtötasosta (korjattu keskiarvo) oli Eperzan-ryhmässä (N = 121) −1,0 % ja lisproinsuliiniryhmässä (N = 141) −0,9 %.
It is not known if albiglutide is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö albiglutidi ihmisen rintamaitoon.
Change at Week 52b Difference from placebob (95% CI)
Lähtöarvo (keskiarvo) Muutos viikolla 52b Ero lumeryhmään verrattunab (95 % CI)
It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Sitä ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist about how to inject Eperzan the right way.
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeen oikeasta pistostekniikasta.
Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Common: may affect up to 1 in 10 people:
Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Step 9 Dispose pen
9 Kynän hävittäminen
It should be yellow and see-through, without any particles (Figure K).
4b Tarkista tarkastusikkunan läpi, että neste on keltaista ja kirkasta, eikä siinä ole kiinteitä hiukkasia (Kuva K).
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly
Eperzan 30 mg / 50 mg kerran viikossa
2a Hold pen body with clear cartridge pointing up so that you can see the [1] in the window.
2a Pidä kiinni kynän runko-osasta siten, että läpinäkyvä sylinteriampulli osoittaa ylöspäin ja näet numeron [1]
Difference from insulin glargineb (95% CI)
Ero glargiini-insuliiniin verrattunab (95 % CI)
Other blood glucose lowering drugs excl. insulins.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet.Muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja.
In a thorough QT study in healthy subjects, an increase in heart rate (6 to 8 bpm) was observed after repeat dosing with albiglutide 50 mg compared to baseline values.
Perusteellisessa QT-aikatutkimuksessa terveillä tutkittavilla toistuvien 50 mg:n albiglutidiannosten jälkeen sydämen sykkeen havaittiin nopeutuneen (6-8 lyöntiä/min) lähtötasoon verrattuna.
Read package leaflet
Lue pakkausseloste.
Step 5 Attach needle 5a Peel tab from outer needle cap (Figure L).
5 Kiinnitä neula 5a Irrota ulomman neulansuojuksen suojapaperi (Kuva L).
On background therapy of metformin 1,500 mg daily (with or without sulphonylurea), Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) was compared to insulin glargine (started at 10 units and titrated weekly per prescribing information).
Potilailla, jotka saivat perushoitona metformiinia ≥ 1500 mg/vrk (yhdessä sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä), Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:aan viikossa), verrattiin glargiini-insuliiniin (aloitusannos 10 yksikköä, jota titrattiin viikoittain tuotetietojen mukaisesti).
At 52 weeks, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c compared to placebo.
Viikolla 52 Eperzan-hoito oli laskenut HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi lähtötasosta lumevalmisteeseen verrattuna.
Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Painolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta albiglutidin AUC-arvoon vaihteluvälillä 44-158 kg.
Eperzan 30 mg SC weekly was compared to placebo in patients inadequately controlled on pioglitazone 30 mg daily (with or without metformin 1,500 mg daily).
Eperzan-annostusta 30 mg ihon alle kerran viikossa verrattiin lumevalmisteeseen potilailla, joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa pioglitatsonilla ≥ 30 mg/vrk (yhdistettynä metformiiniin ≥ 1500 mg/vrk tai ilman sitä).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mg
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
BATCH NUMBER
Numeroikkuna
Each pen delivers a single 30 mg or 50 mg dose of Eperzan in a volume of 0.5 ml.
Yhdestä kynästä saadaan yksi 0,5 ml:n annos, jossa on 30 mg tai 50 mg Eperzania.
The pen injector contains powder and water which you need to mix before you can use it. After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use giving you step-by-step instructions on how to mix your medicine and how to inject it.
Tässä pakkausselosteessa kohdan 6 jälkeen ovat vaihe vaiheelta etenevät käyttöohjeet, joissa neuvotaan yksityiskohtaisesti, kuinka lääke sekoitetaan ja lääkeannos pistetään.
• rash, redness or itching of the skin where you have injected Eperzan
• ihottuma, ihon punoitus tai kutina Eperzanin pistoskohdassa
- on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine)
Eperzania käytetään verensokeriarvon alentamiseen joko: - ainoana lääkkeenä, jos verensokerisi pysy tasapainossa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke)
• being sick (vomiting)
• huonovointisuus (pahoinvointi)
Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3).
Kun albiglutidia annettiin hiirille tiineyden ja imetyksen aikana, jälkeläisten painon havaittiin alentuneen (ks. kohta 5.3).
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
On background therapy of insulin glargine (started at 10 units and titrated to  20 units per day), Eperzan 30 mg SC once weekly (with uptitration to 50 mg if inadequately controlled after Week 8) was compared to prandial insulin lispro (administered daily at mealtimes, started according to standard of care and titrated to effect).
Perushoidon, glargiini-insuliinin (aloitusannos 10 yksikköä, joka titrattiin ≥ 20 yksikköön/vrk), lisähoitona annettua Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka nostettiin 50 mg:aan, ellei hoitotasapaino ollut riittävän hyvä 8 viikon kuluttua), verrattiin ateriainsuliinina käytettyyn lisproinsuliiniin (päivittäin aterioiden yhteydessä, aloitusannos hoitosuositusten mukainen ja annosta titrattu tehon mukaan).
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Eperzan 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten albiglutidi
What if I leave my pen for more than 30 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Mitä tapahtuu, jos annan kynän seistä kauemmin kuin 30 minuuttia, kun olen kääntänyt
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 657).
Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 657).
or
CI)
Sitagliptin was dosed according to creatinine clearance estimated by Cockcroft-Gault formula (100 mg daily in mild, 50 mg daily in moderate, and 25 mg daily in severe renal impairment) The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Sitagliptiiniannos riippui Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketusta kreatiniinipuhdistuma-arvosta (100 mg/vrk lievässä, 50 mg/vrk kohtalaisessa ja 25 mg/vrk vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa).
Albiglutide also slows gastric emptying.
Albiglutidi myös hidastaa mahalaukun tyhjenemistä.
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Eperzan 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten albiglutidi
Injection Button*
Pistospainike*
Eperzan is supplied as a pen for self injection.
Eperzan toimitetaan kynässä, jolla sen voi pistää itse.
In addition no clinically relevant effects on luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, or progesterone were observed when albiglutide and a combination oral contraceptive were co-administered.
Albiglutidin ja yhdistelmäehkäisytablettien yhteiskäytöllä ei havaittu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia myöskään luteinisoivaan hormoniin, follikkelia stimuloivaan hormoniin eikä progesteroniin.
If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eperzanin käyttöä.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aikaisemmin ollut haimatulehdus.
Other side effects reported with Eperzan
Muut Eperzan-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset
The incidence of pancreatitis (adjudicated as likely to be related to therapy) in the clinical studies was 0.3% for Eperzan compared to 0% for placebo and 0.1% for comparators (i.e. liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, and insulin glargine) with or without additional background antidiabetic therapy (e.g. metformin).
Potilailla, jotka saivat vertailuaineita (liraglutidia, pioglitatsonia, glimepiridiä, sitagliptiiniä ja glargiini-insuliinia) joko yhdessä diabeteksen perushoidon (esim. metformiinin) kanssa tai ilman sitä, ilmaantuvuus oli 0,1 %:a.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 999).
Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 999).
Patients (%) Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
Potilaita (%), jotka saavuttivat HbA1c-arvon
Results of an active-controlled trial of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly) versus liraglutide 1.8 mg daily at 32 weeksa
Tulokset viikolla 32 vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen), verrattiin liraglutidiin 1,8 mg/vrka
Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily
Glimepiridi 2-4 mg/vrk metformiini ≥ 1500 mg/ vrk
Twist Pen to Mix Medicine
Käännä kynää, jotta lääke sekoittuu