natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkkeen määränneelle lääkärille kaikista käytöksen ja mielialan muutoksista tai itsetuhoisia ajatuksista.
Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression, usually within the first weeks of treatment (see section 4.8).
Näitä oireita on havaittu riippumatta siitä, onko potilailla aiemmin ollut masennusta, ja oireita on tavallisesti esiintynyt muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.8.).
A similar reduction was achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.77; 95% CI: 0.60 to 0.99) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.71; 95% CI: 0.42 to 1.20).
Samankaltainen pieneneminen saavutettiin samanaikaista pitkävaikutteista antikolinergihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,77; 95 % lv: 0,60-0,99) ja alaryhmässä, jossa pitkävaikutteista antikolinergihoitoa ei käytetty (esiintyvyyssuhde: 0,71; 95 % lv: 0,42-1,20).
Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Daxas-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Kerro myös muista käyttämistäsi lääkkeistä, sillä jotkut lääkkeet saattavat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Kerro tai pyydä läheistäsi tai sinua hoitavaa henkilöä kertomaan välittömästi lääkärille myös siitä, jos sinulle tulee käytöksen tai mielialan muutoksia tai itsemurha-ajatuksia.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Tämän lääkkeen käytön aikana ei pitäisi tulla raskaaksi, joten käytä hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
Seventeen (1.8%) patients in the roflumilast group and 18 (1.9%) patients in the placebo group died during the double-blind treatment period due to any reason and 7 (0.7%) patients in each group due to a COPD exacerbation.
Mistä tahansa syystä johtuneita kuolemantapauksia esiintyi kaksoissokkovaiheen aikana roflumilastiryhmässä seitsemäntoista (1,8 %) ja lumeryhmässä 18 (1,9 %), ja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheesta johtuneita kuolemantapauksia oli kummassakin ryhmässä 7 (0,7 %).
Oral use.
Hyväksytty käyttöaihe.
Steady state plasma concentrations of roflumilast and its N-oxide metabolite are reached after approximately 4 days for roflumilast and 6 days for roflumilast N-oxide following once-daily dosing.
Roflumilastin vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 4 vuorokauden kuluttua lääkityksen aloittamisesta, ja N-oksidimetaboliitin vakaan tilan pitoisuus noin 6 vuorokauden kuluttua, kun lääkettä otetaan kerran vuorokaudessa.
Negative binomial regression
Poissonin regressio Keskivaikea Poissonin regressio Vaikea Negatiivinen kaksiluokkainen regressio
Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
Vähenemistä saavutettiin samanaikaista pitkävaikutteista antikolinergihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,88; 95 % lv: 0,75-1,04) ja alaryhmässä, jossa pitkävaikutteista antikolinergihoitoa ei käytetty (esiintyvyyssuhde: 0,83; 95 % lv: 0,62-1,12).
The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively.
Tutkimussuunnitelman mukaisen populaation Poissonin regressioanalyysissa esiintyvyyssuhde oli 0,81 (95 % lv: 0,69-0,94), ja hoitoaikomuspopulaation Poissonin regressioanalyysissa, jossa tutkimuksen keskeyttäminen oli huomioitu, esiintyvyyssuhde oli ei-merkitsevästi 0,89 (95 % lv: 0,77−1,02).
A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients ≥75 years or older was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.9% vs 2.3%).
RO-2455-404-RD-tutkimuksessa havaittiin unihäiriöiden (lähinnä unettomuuden) esiintyvyyden suurentuneen ≥ 75-vuotiailla roflumilastihoitoa saaneilla potilailla lumeryhmään verrattuna (3,9 % vs. 2,3 %).
The clinical data with Daxas in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daxas should be used with caution in these patients.
Daxas-valmisteen käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden hoitoon ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Body weight of underweight patients should be checked at each visit.
Alipainoiset potilaat pitää punnita joka käynnillä.
In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
On hyvin tärkeää, että lääkäri määrää sinulle äkillisen hengenahdistuskohtauksen hoitoon toista lääkettä,
Experience is also limited in patients with a previous diagnosis of tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection or herpes zoster.
Myös sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on aiemmin todettu tuberkuloosi, virushepatiitti, herpesvirusinfektio tai vyöruusu, on vain vähän kokemusta.
No dose adjustment is necessary.
Annosta ei tarvitse muuttaa.
- a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
(bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke) tai simetidiiniä (mahahaavan tai närästyksen hoitoon käytettävä lääke) sisältävää lääkettä.
Muscle spasms and weakness
Lihasspasmi ja -heikkous Myalgia Selkäkipu
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
• Daxas-valmisteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Starting dose titration trial
Aloitusnnoksen titrausta koskeva tutkimus
In the subgroup of patients with history of frequent exacerbations (at least 2 exacerbations during the last year), the rate of exacerbations was 1.526 with roflumilast and 1.941 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 21.3% (95% CI: 7.5% to 33.1%).
Siinä alaryhmässä, jonka potilailla oli aiemmin ollut usein toistuvia pahenemisvaiheita (vähintään 2 pahenemisvaihetta edeltävän vuoden aikana), pahenemisvaiheiden määrä oli 1,526 roflumilastiryhmässä ja 1,941 lumeryhmässä.
Sudden attack of breathlessness
Äkillinen hengenahdistuskohtaus
How to store Daxas
Daxas-valmisteen säilyttäminen
The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95% CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003).
Keskivaikeiden pahenemisvaiheiden (tarvittiin hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla) tai vaikeiden pahenemisvaiheiden (johtivat sairaalahoitoon ja/tai aiheuttivat kuoleman) määrä (potilasta kohden vuodessa) 1 vuoden kuluttua oli 1,142 roflumilastiryhmässä ja 1,374 lumeryhmässä.
The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Samanaikainen roflumilastin ja näiden vaikuttavien aineiden käyttö saattaa lisätä roflumilastialtistusta ja aiheuttaa jatkuvia haittavaikutuksia.
How to take Daxas
3 Miten Daxas-valmistetta käytetään
In 1-year studies (M2-124, M2-125), a decrease of body weight occurred more frequently in patients treated with roflumilast compared to placebo-treated patients.
Vuoden kestäneissä tutkimuksissa painonlaskua ilmeni useammin roflumilastilla hoidetuilla kuin lumelääkettä käyttäneillä potilailla.
Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in Study M2-127 or tiotropium in Study M2-128.
Roflumilasti- tai lumelääkehoito lisättiin potilaan jatkuvaan pitkävaikutteisella bronkodilataattorilla (salmeterolilla tai tiotropiumilla) toteutettuun perushoitoon.
Nervous system disorders Headache
Hermostuneisuus Paniikkikohtaus
Daxas 250 micrograms tablets
Daxas 250 mikrogrammaa tabletti
A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight <60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%).
RO-2455-404-RD-tutkimuksessa unihäiriöiden (lähinnä unettomuuden) esiintyvyyden havaittiin suurentuneen roflumilastiryhmässä lumeryhmään verrattuna (6,0 % vs. 1,7 %) potilailla, joiden paino oli lähtötilanteessa < 60 kg. Potilailla, joiden paino oli lähtötilanteessa ≥ 60 kg, esiintyvyys oli roflumilastiryhmässä 2,5 % ja lumeryhmässä 2,2 %.
Adverse events rates were independent of concomitant treatment with inhaled corticosteroids.
Samanaikainen hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla ei vaikuttanut haittatapahtumien määrään.
A slight reduction in male fertility was seen in conjunction with epididymal toxicity in rats.
Urosrotissa havaittiin vähäistä hedelmällisyyden heikkenemistä, joka liittyi lisäkivestoksisuuteen.
Each tablet contains 500 micrograms roflumilast.
Yksi tabletti sisältää 500 mikrogrammaa roflumilastia.
Each tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Yksi tabletti sisältää 250 mikrogrammaa roflumilastia.
Daxas 500 micrograms tablets roflumilast
Daxas 500 mikrogrammaa tabletti roflumilasti
Daxas 250 micrograms tablets roflumilast
Daxas 250 mikrogrammaa tabletti Roflumilasti
Haematochezia Constipation
Kiertohuimaus Heitehuimaus
Gastritis
Imetys
OUTER CARTON FOR BLISTER
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
What Daxas looks like and contents of the pack
Daxas-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Persistent intolerability
Jatkuvat haittavaikutukset
The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
250 mikrogramman roflumilastiannoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 8 potilaalla, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B).
Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mikrogrammaa roflumilastia.
Daxas 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
Daxas 500 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen Roflumilasti
Management
Valmistaja
40549 Düsseldorf Germany
40549 Düsseldorf Saksa
Approximately 30% of patients experienced at least one adverse reaction.
Noin 30 % potilaista sai ainakin yhden haittavaikutuksen.
Just carry on with the next dose at the normal time.
Jatka seuraavalla tavallisella annoksella normaaliin aikaan.
If you do not regularly eat three meals per day then please tell your doctor.
Jos et syö säännöllisesti kolmea ateriaa päivässä, kerro tästä lääkärille.
Long-term studies:
Pitkäkestoiset tutkimukset:
Interaction studies have been conducted in healthy volunteers.
Yhteisvaikutustutkimuksia on suoritettu terveillä vapaaehtoisilla.
*A single case with a fatal outcome
*Yksi tapaus, joka johti kuolemaan
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 tammikuuta 2013.
• Serum albumin <30 g/L
• Seerumin albumiini <30 g/l
ATC code: not yet assigned.
ATC-koodi: ei vielä määritelty
Constipation may be a preceding symptom.
Ummetus saattaa olla ennakko-oire.
However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions.
Jos et kuitenkaan pysty nielemään koko annospussin sisältöä kerralla, voit jakaa annospussin annoksen sisällön pienempiin osiin.
Other medicines and BindRen
Muut lääkevalmisteet ja BindRen
Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Puh./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
After one year of treatment, a reduction of 1.12% in HbA1c was observed.
Yhden hoitovuoden jälkeen havaittiin HbA1c:n alentuneen 1,12 %.
What BindRen is and what it is used for
Mitä BindRen on ja mihin sitä käytetään
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Tablets should be taken whole.
Tabletit tulee ottaa kokonaisina.
BindRen is not absorbed and is not systemically available.
BindRen ei imeydy eikä ole systeemisesti saatavilla.
The safety and efficacy of BindRen has not been studied in patients with:
BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on:
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty.
Hypocalcaemia, decreased appetite
Hypokalsemia, vähentynyt ruokahalu
Email: info@mt-pharma-eu.com
Sähköposti: info@mt-pharma-eu.com
The frequency of adverse reactions increased with dose.
Haittavaikutusten yleisyys kasvoi annoksen myötä.
Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year.
Kaksi pitkäkestoista, avointa, joustavaa annosta käyttävää tutkimusta osoitti, että seerumin fosforin väheneminen säilyi korkeintaan yhden vuoden ajan.
A majority of patients received 12 or 15 g/day of colestilan in the long-term studies.
Suurin osa potilaista sai 12 tai 15 g/vrk kolestilaania pitkäkestoisissa tutkimuksissa.
It is important that you continue taking BindRen for as long as your doctor prescribes the medicine and to keep to your diet.
On tärkeää, että jatkat BindRenvalmisteen ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää lääkettä, ja noudatat ruokavaliota.
Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood.
Lääkäri voi päättää lisätä tätä jopa kokonaisannokseen 15 g/vrk, riippuen fosforin määrästä veressäsi.
However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
Lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei kuitenkaan suoritettu annoksilla, jotka olisivat korkeampia kuin 2,5 kertaa ihmisen annos kliinisessä käytössä, ja veren hyytymiseen ja verenvuotoon liittyviä mahdollisia lisääntymisvaikutuksia ei ole arvioitu.
BindRen should not be used in children and adolescents.
BindRenvalmistetta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla.
However, even though you are taking BindRen, you must also follow the special diet recommended by your doctor.
Vaikka otatkin BindRen-valmistetta, sinun on myös noudatettava lääkärin suosittelemaa erityisruokavaliota.
Gastroenteritis
Gastroenteriitti
What BindRen contains
Mitä BindRen sisältää
BindRen lowered the bioavailability of digoxin by 16% and Cmax by 17%, and the Cmax of enalapril by 27%.
BindRen vähensi digoksiinin biologista hyötyosuutta 16 prosentilla ja Cmax-arvoa 17 prosentilla, ja enalapriilin Cmax-arvoa 27 prosentilla.
However, other effects of BindRen may affect pregnant and breast-feeding women or influence fertility, see sections 4.4 and 4.5.
Muut BindRen-valmisteen vaikutukset voivat vaikuttaa raskaana oleviin ja imettäviin naisiin tai vaikuttaa hedelmällisyyteen, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen.
In vitro -testien tulokset viittaavat siihen, että lääkevalmisteilla, joilla on anionisia ja/tai lipofiilisia ominaisuuksia, on suurempi mahdollisuus sitoutua BindRen-valmisteeseen.
BindRen alone cannot treat this condition and other medicines should be prescribed for you.
BindRen yksinään ei voi hoitaa tätä tilaa ja sinulle pitäisi määrätä muita
Your doctor may advise you to take calcium, vitamin D supplements and other vitamins or other medicines in addition to BindRen.
Lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan kalsiumia, D-vitamiinia ja muita vitamiineja tai muita lääkkeitä BindRen-valmisteen lisäksi.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen.
Annettaessa mitä tahansa lääkevalmistetta, jonka biologisen hyötyosuuden vähenemisellä voisi olla kliinisesti relevantti vaikutus turvallisuuteen tai tehoon, lääkevalmiste on annettava vähintään 1 tunti ennen BindRen-valmisteen ottamista tai 3 tuntia sen jälkeen.
Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla kokemus kliinisistä tutkimuksista on hyvin vähäinen.
Your doctor may consider measuring blood levels of the other medicines you are taking.
Lääkäri voi harkita käyttämiesi muiden lääkkeiden määrän mittaamista verestäsi.
The potential risk of overdosing could include adverse reactions or a worsening of adverse reactions mentioned in section 4.8.
Mahdollinen yliannos voisi aiheuttaa kohdassa 4.8 mainittuja haittavaikutuksia tai niiden pahenemisen.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu.
Serum glycosylated haemoglobin A1c
Seerumin glykosyloitu hemoglobiini A1c
• Recent history of peritonitis in peritoneal dialysis patients
• Hiljattainen peritoniitti peritoneaalidialyysipotilailla
• Severe hepatic impairment (see also section 4.2)
• Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.2)
Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu annoksilla >9 g/vrk, eikä suurempia yhteisvaikutuksia voida sulkea pois jos käytetään korkeampia BindRen-annoksia.
Treatment of high blood phosphorus levels usually requires long-term treatment.
Veren korkeiden fosforitasojen hoito edellyttää yleensä pitkäaikaista hoitoa.
These measures will help to protect the environment and to prevent accidental access by children.
Näin menetellen suojelet luontoa ja estät lapsia pääsemästä vahingossa käsiksi lääkkeisiin.
Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with these disorders.
Näin ollen BindRen-valmisteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on näitä sairauksia.
They are supplied in blisters or bottles in cartons of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets.
Ne toimitetaan läpipainopakkauksissa tai pulloissa pakkauksissa, joissa on 45, 99, 198, 270 tai 297 tablettia.
Keeping the phosphorus level in your blood low is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Fosforin määrän pitäminen alhaisena veressä on tärkeää, jotta luut ja verisuonet saadaan pidettyä terveinä ja vältetään ihon kutina, punaiset silmät, luukipu tai luunmurtumat.
They are supplied in 2 g or 3 g sachets in cartons of 30, 60 or 90 sachets.
Ne toimitetaan 2 g tai 3 g annospusseina pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 90 annospussia.
Take BindRen by mouth.
Ota BindRen suun kautta.
No direct effects of BindRen are thus anticipated.
Näin ollen BindRen-valmisteella ei odoteta olevan suoria vaikutuksia.
The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol.
LDL-kolesterolin väheneminen aiheuttaa myös kokonaiskolesterolin määrän vähenemisen merkittävästi.
Flexible-dose studies:
Joustavaa annosta käyttävät tutkimukset:
No data are available to assess the safety and efficacy in pregnant women.
Turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja raskaana olevilla naisilla ei ole.
If you take more BindRen than you should If you take too much BindRen, tell your doctor or pharmacist.
Jos otat enemmän BindRen-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa BindRen-valmistetta, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Serum calcium concentrations should be monitored as a normal follow-up of a dialysis patient.
Seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava kuten dialyysipotilaan normaalissa seurannassa.
Manufacturer allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Valmistaja allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Näiden potilaiden A-, D- ja E-vitamiinien pitoisuuksien seuraamista tai K-vitamiinitilan arviointia koagulaatioparametreja mittaamalla suositellaan, ja tarvittaessa on annettava vitamiinilisä.
However, intestinal folate absorption may be impaired during long-term treatment of BindRen.
Folaatin imeytyminen suolistossa voi kuitenkin heikentyä pitkäaikaisen BindRen-hoidon aikana.
For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
Faasin II ja III kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 1 410 dialyysipotilasta, joilla oli vaiheen 5 CKD ja jotka saivat BindRen-hoitoa korkeintaan yhden vuoden ajan, muodostivat turvallisuuspopulaation.
The most frequently reported adverse reactions were nausea, dyspepsia and vomiting (all common).
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, dyspepsia ja oksentelu (kaikki yleisiä).
These were considered to result from a deficiency of vitamin K following a reduction in the absorption of fat-soluble vitamins (see section 4.4).
Näiden arveltiin johtuvan K-vitamiinin puutoksesta, joka oli seurausta rasvaliukoisten vitamiinien imeytymisen vähenemisestä (ks. kohta 4.4).
Colestilan reduced calcium-phosphorus ion product by 0.90 mmol2/L2 after one year.
Kolestilaani vähensi kalsium-fosforiionituloa 0,90 mmol2/l2 yhden vuoden kuluttua.
Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Hypokalsemia/hyperkalsemia