natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi STAYVEERia tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to.
Älä lopeta STAYVEER-tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
If you have the impression that the effect of STAYVEER is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Jos sinusta tuntuu, että STAYVEERin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurva toiminnassa tai riskien minimoinnissa).
This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Tällä yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Kliinisesti merkittävää tehon heikkenemistä ei voida sulkea pois.
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Jos epäilet, että saatat olla raskaana, käänny lääkärin tai gynekologin puoleen.
The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Plasmassa huippupitoisuudet saavutetaan 3 - 5 tunnin kuluessa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (http://www.ema.europa.eu/) kotisivuilta.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Hoidon aloittamisessa uudelleen on noudatettava kohdassa 4.2 esitettyjä yksityiskohtaisia ohjeita.
6-Minute Walk Distance (m)
Kuuden minuutin kävelymatka (metriä)
Important Safety Alerts for Patients taking STAYVEER (bosentan)
Tärkeitä turvallisuuteen liittyviä tietoja STAYVEERia (bosentaania) käyttäville potilaille
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
This combination should not be used.
Tätä yhdistelmää ei saa käyttää.
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Siksi suositellaan, että potilaita seurataan nesteretention merkkien (esim. painon nousun) varalta erityisesti, jos heillä on samanaikaisesti vaikea systolinen vajaatoiminta.
No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
Ei voida antaa suosituksia annostuksesta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Anaphylaxis and/or angioedema1
Anafylaksia ja/tai angioödeema1
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon STAYVEER-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
Monitoring of cholesterol levels and subsequent dosage adjustment should be considered.
Kolesteroliarvojen seurantaa ja siitä seuraavaa annoksen muuttamista on harkittava.
• if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
• jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Remember to have your liver blood test every month.
Muista käydä maksan toimintaa kartoittavassa verikokeessa joka kuukausi.
Anaemia may occasionally require blood transfusion
Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja
The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole osoitettu.
No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Kliinisesti merkityksellisiä eroja koko tietokannassa olevien haittavaikutustietojen ja hyväksyttyjen käyttöaiheiden välillä ei todettu.
The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten, jotka sisältävät maksaraportit, toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
The combination should be used with caution.
Niiden yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX01Vaikutusmekanismi
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
Hoito on lopetettava, eikä STAYVEER-hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Terveillä tutkimushenkilöillä bosentaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 50 % eikä ruoka vaikuta siihen.
Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Annoksen suurentamisella tai annosvälin tihentämisellä ei todennäköisesti saavuteta kliinistä lisähyötyä.
The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t ½) on 5,4 tuntia.
Other medicines and STAYVEER
Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER
Treatment and monitoring recommendations
Hoito- ja seurantasuosituksia pitoisuudet
What you need to know before you take STAYVEER Do not take STAYVEER:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEERia Älä ota STAYVEERia
Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Näiden löydösten ja prekliinisten tietojen perusteella ei voida sulkea pois bosentaanin mahdollista haitallista vaikutusta spermatogeneesiin miehillä.
Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Tadalafiili ei muuttanut altistusta (AUC and Cmax) bosentaanille tai sen metaboliiteille.
No dose adjustment of STAYVEER is considered necessary.
STAYVEER-annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi.
Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking STAYVEER, do not drive or operate any tools or machines.
Jos sinua huimaa STAYVEER-hoidon aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Teratogenic effects, including malformations of the head and face and of the major vessels, were dose dependent.
Teratogeeniset vaikutukset, kuten pään ja kasvojen sekä suurten suonten epämuodostumat, olivat annosriippuvaisia.
In vitro data demonstrated that bosentan had no relevant inhibitory effect on the CYP isoenzymes tested (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Tutkimuksista in vitro saadut tiedot osoittivat, ettei bosentaanilla ollut olennaista estovaikutusta tutkittuihin CYP-isoentsyymeihin (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
((Inside 2))
((Sisäpuoli 2))
Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on vähän, joten farmakokinetiikkaa ei voida toistaiseksi luonnehtia tarkasti tässä ikäryhmässä.
• simvastatin (used to treat hypercholesterolaemia).
• simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).
STAYVEER can be taken with or without food.
STAYVEER voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Farmakokinetiikkaa tutkittiin pediatrisilla potilailla 4 kliinisessä tutkimuksessa (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; ks. kohta 5.1).
Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and STAYVEER”
Katso kohdat “Ehkäisy” ja “Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER”
Hypotension1, 4
Hypotensio1, 4
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin, joko ruoan kanssa tai ilman.
Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saatu kokemus valmisteen käytöstä tähän käyttöaiheeseen rajoittuu kuuteen kuukauteen (ks. kohta 5.1).
Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
Muut retroviruslääkkeet: Muiden saatavilla olevien retroviruslääkkeiden käytöstä ei voida antaa suosituksia, koska tietoja ei ole.
Suddenly stopping your treatment with STAYVEER may lead to your symptoms getting worse.
STAYVEER-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen.
STAYVEER may harm the development of the foetus.
STAYVEER saattaa haitata sikiön kehitystä.
• STAYVEER treatment must not be initiated in women of childbearing potential unless they practise reliable contraception and the result of the pre-treatment pregnancy test is negative
• STAYVEER-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei nainen käytä luotettavaa ehkäisyä ja ellei hoitoa edeltävän raskaustestin tulos ole negatiivinen
• warfarin (an anticoagulant agent);
• varfariinia (antikoagulantti);
• other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
• muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili;
This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks).
Ero infektioiden esiintymistiheydessä saattaa johtua osittain siitä, että hoitoaltistuksen mediaani oli pediatrisessa ryhmässä pidempi (mediaani 71,8 viikkoa) kuin aikuisten ryhmässä (mediaani 17,4 viikkoa).
These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of STAYVEER or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Nämä aminotransferaasiarvojen nousut saattavat korjaantua itsestään jatkettaessa STAYVEER-hoitoa ylläpitoannoksella tai annoksen pienentämisen jälkeen, mutta hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Kävelymatkan piteneminen oli havaittavissa 4 hoitoviikon jälkeen, selvästi todettavissa 8 hoitoviikon jälkeen ja säilyi ennallaan jopa 28 viikon kaksoissokkoutetun hoidon ajan potilaiden alaryhmässä.
The influence of CYP2C9 inhibitors on bosentan concentration has not been studied.
CYP2C9-estäjien vaikutusta bosentaanipitoisuuteen ei ole tutkittu.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Yli 65-vuotiaille potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
• Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Raskaus (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia.
Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä STAYVEERia käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole or ritonavir).
Vaikka tätä ei ole osoitettu tutkimuksissa in vivo, plasman bosentaanipitoisuuksien odotetaan suurenevan samalla tavoin kuin muidenkin voimakkaiden CYP3A4-estäjien (kuten itrakonatsolin tai ritonaviirin) yhteydessä.
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Lääkäri ja/tai gynekologi selvittää, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle.
Do you currently use or take contraceptives?
Käytätkö parhaillaan raskauden ehkäisyä?
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bosentaaniin liittyvät haittavaikutukset, joita havaittiin 20 lumekontrolloidussa tutkimuksessa tai markkinoille tulon jälkeen, esitetään yleisyysjärjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
Aminotransferaasipitoisuuksia on seurattava edelleen vähintään kahden viikon välein.
Open date:
Avauspäivämäärä:
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking STAYVEER, and regularly while you are taking STAYVEER.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen STAYVEER-hoidon aloittamista ja säännöllisesti STAYVEER-hoidon aikana.
It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking STAYVEER.
On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät STAYVEERia.
The combination is not recommended.
Tätä yhdistelmää ei suositella.
Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period.
Muu taustalla annettava systeemisen skleroosin ja sormien haavaumien hoito oli sallittua, jos se oli pysynyt samana vähintään kuukauden ajan ennen hoidon alkua sekä tutkimuksen kaksoissokkoutetun jakson ajan.
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Aminotransferaasiarvot on tällöin tarkistettava 3 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta uudelleen ja jälleen 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen edellä mainittujen suositusten mukaisesti.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Siirtymistä taudin vaikeassa vaiheessa suositeltavaan hoitoon (esim. epoprostenolihoito) on harkittava, mikäli potilaan kliininen tila huononee (ks. kohta 4.2).
PATIENT ALERT CARD
POTILAAN TIETOKORTTI
A volume of distribution (Vss) of about 18 litres was determined after an intravenous dose of 250 mg.
Jakautumistilavuudeksi (Vss) todettiin noin 18 litraa laskimoon annetun 250 mg:n annoksen jälkeen.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita.
The educational programme consists of a Patient Alert Card to be held by the patient.
Koulutusohjelmaan kuuluu potilaalle tarkoitettu potilaan tietokortti.
‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoittunut.
In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
Kliinisen tutkimusohjelman yhteydessä annoksesta riippuvia maksan aminotransferaasimuutoksia esiintyi yleensä ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana, ne kehittyivät tavallisesti vähitellen ja olivat pääasiassa oireettomia.
An increased long-term risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
Pitkäaikaista maksatoksisuuden ja hematologisten haittatapahtumien kohonnutta riskiä ei voida poissulkea, kun bosentaania käytetään yhdessä antiretroviraalisen lääkehoidon kanssa.
Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
Lue kortin tiedot huolellisesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista.
Re-introduction of treatment with STAYVEER should only be considered if the potential benefits of treatment with STAYVEER outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
STAYVEER-hoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita ainoastaan, mikäli STAYVEER-hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit ja mikäli maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltävällä tasolla.
The combination of bosentan and epoprostenol has been investigated in two studies: AC-052-355 (BREATHE-2) and AC-052-356 (BREATHE-3).
Bosentaanin ja epoprostenolin yhdistelmää on tutkittu kahdessa tutkimuksessa: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite STAYVEER treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Jos potilaan kliininen tila huononee (esim. jos 6 minuutin kävelytestissä kävelty matka lyhenee vähintään 10 % ennen hoidon aloittamista mitattuun tulokseen nähden), vaikka STAYVEER-hoitoa olisi annettu vähintään 8 viikkoa (tavoiteannoksella vähintään 4 viikkoa), on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Tablets should be taken (morning and evening), swallowed with water.
Lääke otetaan aamulla ja illalla, ja se niellään veden kanssa.
STAYVEER is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
STAYVEER on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Sinun on syytä lopettaa imetys, jos sinulle määrätään STAYVEERia, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine rintamaitoon.
Concomitant use with other medicinal products
Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö:
• Anaemia (low blood value) which may affect up to 1 in 10 people.
• Anemia (veren punasolujen vähyys), jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.
For further information see sections 4.5 and 4.6.
Lisätietoa, ks. kohdat 4.5 ja 4.6.
Based on physicochemical properties and the high degree of protein binding, bosentan is not expected to be removed from the circulation by dialysis to any significant extent (see section 4.2).
Bosentaanin fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien ja voimakkaan proteiiniin sitoutumisen perusteella sen ei odoteta poistuvan verenkierrosta merkitsevässä määrin dialyysin vaikutuksesta (ks. kohta 4.2).
STAYVEER widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
STAYVEER laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
((Inside 1))
((Sisäpuoli 1))
The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more frequently reported than in adults (69.0% vs 41.3%).
Kontrolloimattomien pediatristen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla PAH-potilailla avaintutkimuksissa lukuun ottamatta infektioita, joita ilmoitettiin useammin kuin aikuisilla (69,0 % vs. 41,3 %).
STAYVEER therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
STAYVEER siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä “endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”.
Liver enzyme changes typically occur within the first 26 weeks of treatment but may also occur late in treatment (see section 4.8).
Maksaentsyymiarvojen muutoksia esiintyy tyypillisesti ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana, mutta niitä voi esiintyä myös myöhemmin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Mikäli kliinisesti merkitsevää hemoglobiinipitoisuuden laskua ilmenee, tilanne on arvioitava uudelleen ja lisätutkimuksia on tehtävä syyn ja mahdollisen erityishoidon tarpeen määrittämiseksi.
CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
CL = luottamusraja PVR=keuhkoverenkierron vastus; SD = keskihajonta.
In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
FUTURE 1 -tutkimuksessa tutkimushoitoaltistuksen mediaani oli 13,1 viikkoa (vaihteluväli: 8,4-21,1).
Should this occur, starting treatment with diuretics is recommended, or the dose of existing diuretics should be increased.
Tällaisessa tapauksessa suositellaan diureettihoidon aloittamista tai jo käytössä olevan diureetin annostuksen suurentamista.
Pharmacokinetic data are not available for STAYVEER in young children with this disease.
Farmakokineettisiä tietoja STAYVEER-valmisteesta tätä tautia sairastavilla nuorilla lapsilla ei ole.
No formal conclusion can be drawn regarding the effects of bosentan on antiretroviral drug efficacy (see also section 4.4).
Bosentaanin vaikutuksista antiretroviraalisten lääkeaineiden tehoon ei voida tehdä varsinaisia johtopäätöksiä (ks. myös kohta 4.4).
However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Bosentaanin koko induktiovaikutus ei kuitenkaan ollut välttämättä vielä toteutunut, ja mahdollisuutta, että proteaasinestäjäaltistus pienentyisi tätäkin enemmän, ei voida sulkea pois.
The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
Kokonaiselossaolon KaplanMeier-arvio 2 vuoden kohdalla oli 91,2 %.
Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
Siklosporiini A:n (CYP3A4-substraatti) pitoisuus veressä pieneni noin 50 %.
After a single intravenous dose of 250 mg, the clearance was 8.2 L/h.
Laskimonsisäisen 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen puhdistuma oli 8,2 l/h.
Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the study.
Puolet kunkin ryhmän potilaista sai epoprostenolia laskimonsisäisesti jo tullessaan tutkimukseen, ja epoprostenoliannos pysyi vakiona koko tutkimuksen ajan.
The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Potilaan tietokortti sisältyy lääkevalmisteen pakkaukseen, ja sen tarkoituksena on