natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on käytettävä aina, kun Lucentis-valmistetta annetaan.
The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Hoitotoimenpide voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kumpaankin silmään (jotkut lapset voivat tarvita hoitoa vain yhteen silmään).
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Sillä on suuri taipumus sitoutua VEGFA-isoformeihin (esim. VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), jolloin se estää VEGF-A:n sitoutumisen sen omiin reseptoreihin VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
Kaiken kaikkiaan ranibitsumabihoito oli hyvin siedetty.
Number of injections up to Month 12:
Pistosten lukumäärä kuukauteen 12 mennessä:
Other medicines and Lucentis Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Lucentis Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
These side effects may also occur in babies born prematurely.
Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua myös ennenaikaisesti syntyneille lapsille.
Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Mikroskooppiset silmämuutokset liittyivät tulehdukseen, eivätkä viitanneet rappeuttaviin muutoksiin.
62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Ryhmään II kuuluneista potilaista 62,9 % ei tarvinnut lainkaan pistoksia tutkimusjakson jälkimmäisten 6 kuukauden aikana.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Lucentis-hoitoa.
-0.4 letters
-0,4 kirjainta
Other medicines and Lucentis
Muut lääkevalmisteet ja Lucentis
Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Eläinkokeissa cynomolgus-apinoilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
What Lucentis is and what it is used for
Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään
Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
Raskaus ja imetys - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lucentis-hoidon ajan sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Lucentis-pistoksen jälkeen.
This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Lucentis-hoidon sopivuutta sinulle.
90429 Nuremberg
90429 Nürnberg
When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Jos nämä hoidot annetaan samana päivänä, on Lucentis-hoito annettava aikaisintaan 30 minuuttia laserkoagulaation jälkeen.
If you are pregnant, think you may be pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Lucentis.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Lucentis-hoitoa.
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Kuitenkaan johdonmukaisuutta erityyppisten verenvuotojen välillä ei löytynyt.
The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
12. kuukauden kohdalla hoidon teho oli yhdenmukainen useimmissa alaryhmissä.
For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
Muiden tämän kyselytutkimuksen ala-asteikkojen osalta ei nähty eroja hoitojen välillä.
In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Lucentis voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös parantaa näkökykyäsi.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Potilaita neuvotaan ilmoittamaan viipymättä endoftalmiittiin tai muihin edellä mainittuihin viittaavista oireista.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these side effects.
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Repäisypakkauksen avaaminen ja kaikki sen jälkeen tehtävät toimenpiteet on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
Figure 4 Figure 5
Kuva 4 Kuva 5
7.3 (sham)
7,3 (lumelääke)
All components are sterile.
Kaikki komponentit ovat steriilejä.
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Tulehdusvasteen voimakkuus lievenee yleensä seuraavien injektioiden myötä tai toipumisvaiheessa.
Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 5 (RESTORE ja sen jatkotutkimus RESTORE Extension) sekä kuvassa 4 (RESTORE).
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Table 9 Outcomes at Months 6 and 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Taulukko 9 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
• Zone I, stage 1+, 2+, 3 or 3+ disease, or
• Vyöhykkeellä I sijaitseva vaikeusasteen 1+, 2+, 3 tai 3+ tauti, tai
In total, up to three injections per eye may be administered within six months of treatment initiation if there are signs of disease activity.
Yhteensä voidaan antaa korkeintaan kolme injektiota silmää kohti kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, jos taudin aktiivisuudesta ilmaantuu merkkejä.
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Jos yliannostapauksia ilmenee, silmänpainetta on tarkkailtava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
Granulomatoottisia tulehdusmuutoksia havaittiin joidenkin silmien näköhermon nystyissä.
Before stopping Lucentis treatment
Ennen Lucentis-hoidon lopettamista
As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
Koska alkion ja sikiön kehitykseen liittyvät tutkimukset tehtiin terveillä tiineillä eläimillä, sairaus (esim. diabetes) saattaa muuttaa istukan läpäisevyyttä Fabfragmentin osalta, joten tutkimus tulisi tulkita varauksella.
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
- Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla.
Patient numbers [n] (treatment +sham)
Potilaiden lukumäärä (n) (hoito + lumelääke)
Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
Ennen injektion antoa lääkäri pesee silmäsi huolellisesti infektion ehkäisemiseksi.
For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Ensisijaiselle päätetapahtumalle ennalta määritelty yksisuuntaisen p-arvon merkitsevyystaso oli 0,025.
Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Tutkimukseen valituilla potilailla oli jokin seuraavista verkkokalvoon liittyvistä löydöksistä kummassakin silmässä:
Tell your baby's doctor if your baby is receiving, has recently received or might receive any other medicines.
Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
- Lucentis is given as an injection into the eye.
Lucentis annetaan injektiona silmään.
Lucentis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Lucentis-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidosta saatavissa olevat hyödyt ylitä mahdollisia syntymättömään lapseen kohdistuvia riskejä.
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
On tärkeää tunnistaa ja hoitaa tulehdukset tai verkkokalvon irtauma mahdollisimman pian.
9.5 letters
9,5 kirjainta
• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
• proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon
Other side effects which may occur following Lucentis treatment are described below: Common side effects
Muut Lucentis-hoidon jälkeen mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on kuvattu alla: Yleiset haittavaikutukset
Before the injection, your baby's doctor will wash your baby's eyes carefully to prevent infection.
Ennen injektion antoa lapsesi lääkäri pesee lapsesi silmät huolellisesti infektion ehkäisemiseksi.
Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
Tämän jälkeen lääkäri määrittää sopivat seuranta- ja hoitovälit sairauden aktiivisuuden mukaan, mikä arvioidaan näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella.
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu merkkejä systeemisestä toksisuudesta.
BABIES BORN PREMATURELY
Ennenaikaisesti syntyneet lapset
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• Patient information leaflet
• Potilaan tietolehtinen
Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä.
Read all of this leaflet carefully before your baby is given this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Injecting the entire volume of the pre-filled syringe could result in overdose.
Esitäytetyn ruiskun kokonaismäärän injisointi silmään voi johtaa yliannostukseen.
Month 12 Month 24
12. kuukausi 24. kuukausi
There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Lucentisin käytöstä on rajallisesti kokemusta sellaisten diabeetikkojen hoidossa, joiden HbA1c on yli 108 mmol/mol (12 %), eikä kokemusta ole sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kontrolloimaton hypertensio.
• Group III (vPDT - patients were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3).
• Ryhmä III (vPDT - potilaille sallittiin ranibitsumabihoito kuukaudesta 3 lähtien).
The syringe is ready for injection.
Ruisku on nyt valmis injektiota varten.
The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
Annosväli kahden samaan silmään injektoitavan annoksen välillä on oltava vähintään neljä viikkoa.
* Starting at Month 6 ranibizumab 0.5 mg treatment was allowed (24 patients were treated with laser only).
* Kuukaudesta 6 lähtien ranibitsumabi 0,5 mg -hoito sallittiin (24 potilasta hoidettiin pelkällä laserilla).
Key outcome measures from BRIGHTER and CRYSTAL are shown in Table 9.
BRIGHTER ja CRYSTAL -tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 9.
A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Kaikkiaan 1 323 potilasta (879 vaikuttavaa lääkeainetta ja 444 lumelääkettä saanutta potilasta) oli mukana tutkimuksissa.
a p<0.00001 comparison with vPDT control b
a p < 0,00001 verrattuna vPDT-ryhmään b
Package leaflet: Information for guardians of babies born prematurely
Pakkausseloste: Tietoa ennenaikaisesti syntyneiden lasten huoltajille
The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Kolmen ensimmäisen pistoksen jälkeen suunniteltujen hoitokäyntien määrä oli TE-ryhmässä 13 ja PRN-ryhmässä 20.
Do not use the pre-filled syringe if the solution is discoloured, cloudy or contains particles.
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos liuos on värjäytynyt, samea tai sisältää hiukkasia.
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
Silmänpaine voi nousta osalla potilaista joksikin aikaa heti injektion jälkeen.
The extractable volume of the pre-filled syringe (0.1 ml) is not to be used in total.
Esitäytetystä ruiskusta saatavaa kokonaismäärää (0,1 ml) ei tule käyttää kokonaan.
If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Jos potilas kuoli tai tutkimushoitoa vaihdettiin 24 viikon kohdalla tai aiemmin, merkittiin potilaalla olleen aktiivisen keskosen retinopatian (ROP) merkkejä ja epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia 24 viikon kohdalla.
Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Lucentis-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden anti-VEGF-lääkevalmisteiden (systeemisten tai silmälääkevalmisteiden) kanssa.
*Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
*Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
Women of childbearing potential/contraception in females
Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy naisille
With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
Molemmissa TE-ryhmissä yli 70 % potilaista säilytti parhaan lasikorjatun näöntarkkuutensa keskimäärin ≥ 2 kuukauden välein toteutetuin tutkimuskäynnein.
Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Sen vuoksi ranibitsumabia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva haitta.
If, in the physician's opinion, visual and anatomical parameters indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Lucentis should be discontinued.
Jos visuaaliset ja anatomiset parametrit lääkärin arvion mukaan osoittavat, että potilas ei hyödy hoidon jatkamisesta, Lucentis-hoito tulee lopettaa.
DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
DRSS = diabetic retinopathy severity score; diabeettisen retinopatian vaikeusasteikko, n = käynnillä määritelmän täyttäneiden potilaiden lukumäärä, N = tutkittavien silmien kokonaislukumäärä.
Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
Lucentis tunnistaa ja sitoutuu silmässä täsmällisesti tiettyyn proteiiniin, jota kutsutaan ihmisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäksi (VEGF-A).
Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Yhtä esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain yhden silmän hoitoon.
a p<0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
a p < 0,0001 molemmille vertailuille BRIGHTER-tutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla: Lucentis 0,5 mg vs laser ja Lucentis 0,5 mg + laser vs pelkkä laser.
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Jos tällaista ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Näissä tutkimuksissa oli mukana yhteensä 868 potilasta (708 potilasta saivat vaikuttavaa ainetta ja 160 potilasta olivat kontrolliryhmissä).
When initiating ranibizumab therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
Aloitettaessa ranibitsumabihoitoa, varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, joilla on näitä verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän riskitekijöitä.
The doctor will also give your baby a local anaesthetic to reduce or prevent any pain.
Lääkäri myös antaa lapsellesi paikallispuudutetta kivun ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
Toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi kliiniseen lopputulemaan tai taudin etenemiseen, ja aikaisempien teho-oletusten varmistamiseksi, myyntiluvan haltijan on toteutettava meneillään oleva prospektiivinen, avoin monikeskustutkimus, ja toimitettava sen tulokset.
Patients should also be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
Potilaita on myös kehotettava ilmoittamaan, jos silmänsisäinen tulehdus pahenee, koska se voi olla kliininen merkki silmänsisäisten vasta-aineiden muodostumisesta.
Table 2 Outcomes at Month 3 and 12 (RADIANCE)
Taulukko 2 Tutkimustulokset kuukausina 3 ja 12 (RADIANCE)
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
Lääkeannosta ei saa antaa eikä hoitoa jatkaa ennen seuraavaa lääkkeenottoajankohtaa, jos jokin seuraavista ilmenee:
Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 0 - 23) p < 0,0001 arvioitaessa vertailukelposuutta (non-inferiority) PRN-hoitoa vastaan.
Immune system disorders Common
Immuunijärjestelmä Yleiset
The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Silmän takaosan tulehduksen ajoitus ja luonne näyttäisi viittaavan immuunivälitteiseen vastaainevasteeseen, joka voi olla kliinisesti merkityksetöntä.
You must not receive Lucentis - If you are allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Sinun ei tule saada Lucentis-valmistetta jos olet allerginen ranibitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
6.1 List of excipients α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
6.1 Apuaineet α,α-trehaloosidihydraatti Histidiinihydrokloridi, monohydraatti Histidiini
Your baby's doctor may monitor this after each injection.
Lapsesi lääkäri saattaa tarkkailla silmänpainetta jokaisen injektion jälkeen.
Table 8 Outcomes at Month 6 and 12 (BRAVO and CRUISE)
Taulukko 8 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 12 (BRAVO ja CRUISE)
Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
Silmänpaineen jatkuvaa koholla pysymistä on myös havaittu (ks. kohta 4.8).
Package leaflet: Information for the adult patient
Pakkausseloste: Tietoa aikuispotilaalle
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis passes into human milk.
- Lucentis-hoitoa ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lucentis äidinmaitoon.
The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
Aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös ennenaikaisesti syntyneitä lapsia, joilla on keskosen retinopatia (ROP).
• the solution looks clear, colourless to pale yellow and does not contain any particles.
• liuos on kirkas, väritön tai vaalean keltainen, eikä sisällä hiukkasia.
The pre-filled syringe is sterile.
Esitäytetty ruisku on steriili.
Table 3 Outcomes at Month 2 (MINERVA)
Taulukko 3 Tutkimustulokset kuukautena 2 (MINERVA)
Do not use the product if the packaging is damaged.
Älä käytä valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut.
240 patients, who had previously completed the 12-month RESTORE study, were enrolled in the open-label, multicentre 24-month extension (RESTORE Extension) study.
240 potilasta, jotka aiemmin olivat osallistuneet koko 12 kuukautta kestäneeseen RESTORE-tutkimukseen, otettiin mukaan avoimeen, 24 kuukautta kestäneeseen monikeskusjatkotutkimukseen (RESTORE Extension).
Intraocular pressure increases
Silmänsisäisen paineen nousu
The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
In both studies, a rapid and statistically significant decrease from baseline in central retinal subfield thickness was observed at Month 1.
Molemmissa tutkimuksissa havaittiin nopeaa ja tilastollisesti merkitsevää pienenemistä keskeisen makulan paksuudessa hoitokuukautena 1.
Treatment success
Hoidon onnistumisprosentti
Serum concentrations in a limited number of DME patients indicate that a slightly higher systemic exposure cannot be excluded compared to those observed in neovascular AMD patients.
Seerumin lääkepitoisuudet rajallisella määrällä diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla viittasivat siihen, että hieman suurempaa systeemistä altistusta ei voida sulkea pois verrattaessa neovaskulaarista AMD:tä sairastaviin potilaisiin.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Your baby must not receive Lucentis - If your baby is allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lapsesi ei pidä saada Lucentis-valmistetta jos lapsesi on allerginen ranibitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients.
Ranibitsumabin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsipotilailla.
Key outcome measures from BRAVO and CRUISE are summarised in Table 8 and Figures 5 and 6.
BRAVO- ja CRUISE-tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 8 sekä kuvissa 5 ja 6.
Table 6 Outcomes in study D2304 (RETAIN)
Taulukko 6 Tutkimuksen D2304 (RETAIN) tulokset
The difference in least square means was 3.5 letters (95% CI: [0.2 to 6.7]).
Pienimmän neliösumman keskiarvojen ero oli 3,5 kirjainta (95 % lv: [0,2; 6,7]).
There are no data available on fertility.
Tiedot mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen puuttuvat.
Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Ranibitsumabi on humanisoitu rekombinantti monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, jonka kohteena on ihmisen vaskulaarinen endoteelikasvutekijä A (VEGF-A).
Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Muiden anti-VEGF-lääkkeiden (endoteelikasvutekijän estäjien) samanaikainen käyttö
The key outcome measures are summarised in Table 6.
Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 6.