natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,65 ml injektionestettä (darbepoetiini alfaa 200 mikrog/ml) esitäytetyssä ruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa on 27 G:n neula (ruostumatonta terästä).
Belly
Imetys
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.65 mL pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,65 ml esitäytetty kynä sisältää 130 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ml).
Solution for injection (injection) in vial.
Injektioneste, liuos (injektioneste), injektiopullo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 300 µg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Aranesp 300 µg injektioneste
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/mL).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,5 ml esitäytetty kynä sisältää 20 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (40 mikrogrammaa/ml).
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,3 ml injektionestettä (darbepoetiini alfaa 200 mikrog/ml) esitäytetyssä ruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa on 27 G:n neula (ruostumatonta terästä).
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe.
Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 10 µg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Aranesp 10 µg injektioneste
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 mL pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,4 ml esitäytetty kynä sisältää 40 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (100 mikrogrammaa/ml).
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 mL (200 mcg/mL).
Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,5 ml:ssa (200 mikrog/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 300 mcg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Aranesp 300 mikrog injektioneste
The frequency is estimated from clinical trial data as uncommon in CRF patients.
Kliinisten tutkimusten perusteella niiden on arvioitu olevan melko harvinaisia kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Aranesp 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,90 mg natriumia 0,5 ml:ssa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 20 µg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Aranesp 20 µg injektioneste
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,5 ml injektionestettä (darbepoetiini alfaa 100 mikrog/ml) esitäytetyssä ruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa on 27 G:n neula (ruostumatonta terästä).
Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial Each vial contains 3.79 mg of sodium.
Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Yksi injektiopullo sisältää 3,79 mg natriumia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 50 µg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Aranesp 50 µg injektioneste
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe.
Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.14 mg of sodium in 0.3 mL.
Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,14 mg natriumia 0,3 ml:ssa.
EU/1/01/185/065 4 pack
EU/1/01/185/065 4 kynää
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,5 ml esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (100 mikrogrammaa/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Darbepoetin alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,3 ml esitäytetty kynä sisältää 150 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (500 mikrogrammaa/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,5 ml esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,3 ml esitäytetty kynä sisältää 30 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (100 mikrogrammaa/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 15 µg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Aranesp 15 µg injektioneste
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,90 mg natriumia 0,5 ml:ssa.
- If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Aranesp, your doctor will check your dose of Aranesp because repeatedly increasing your dose of Aranesp if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Toistuva Aranesp-annoksen suurentaminen, jos hoito ei tehoa, voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 mL pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,6 ml esitäytetty kynä sisältää 300 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (500 mikrogrammaa/ml).
Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial Each vial contains 3.79 mg of sodium.
Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Yksi injektiopullo sisältää 3,79 mg natriumia.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,5 ml injektionestettä (darbepoetiini alfaa 200 mikrog/ml) esitäytetyssä ruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa on 27 G:n neula (ruostumatonta terästä).
Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,52 mg natriumia 0,4 ml:ssa.
Cases of severe hypertension, including hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, and seizures, have been observed in CRF patients treated with Aranesp.
Aranesp-hoitoa saaneilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu joissakin tapauksissa vaikeaa hypertensiota, myös hypertensiivisiä kriisejä, hypertensiivistä enkefalopatiaa ja kouristuksia.
SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin ensimmäisiä oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat, maalitaulua muistuttavat täplät tai pyöreät läiskät, joissa on usein keskellä rakkula.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,5 ml esitäytetty kynä sisältää 50 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (100 mikrogrammaa/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 mL pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,4 ml esitäytetty kynä sisältää 80 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 500 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Darbepoetin alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,5 ml esitäytetty kynä sisältää 100 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ml).
Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,6 ml injektionestettä (darbepoetiini alfaa 500 mikrog/ml) esitäytetyssä ruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa on 27 G:n neula (ruostumatonta terästä).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Darbepoetin alfa
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Aranesp 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,52 mg natriumia 0,4 ml:ssa.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,90 mg natriumia 0,5 ml:ssa.
EU/1/01/185/107 4 pack
EU/1/01/185/107 4 kpl
The syringes may be presented in either blistered (1- and 4-pack), with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging (1-pack only).
Ruiskut, joissa on automaattinen turvamekanismi, ovat muovikotelossa (yhden ja neljän ruiskun pakkaukset).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 60 mcg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Aranesp 60 mikrog injektioneste
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/100 1 pack
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/185/100 1 kpl
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs, including Aranesp.
Muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden tavoin myös Aranespin käyttöön on liittynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa varhaispunasolujen niukkuutta (puhdasta punasoluaplasiaa).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 40 mcg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Aranesp 40 mikrog injektioneste
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 500 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Darbepoetin alfa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON WITHOUT TRAY
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO, JOSSA RUISKU (EI MUOVIKOTELOSSA)
EU/1/01/185/041 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/090 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/091 4 blister pack with needle guard Aranesp 130 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/069 1 Pack Blister
EU/1/01/185/105 4 injektiopulloa Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo EU/1/01/185/106 1 injektiopullo
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Darbepoetin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 100 mcg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Aranesp 100 mikrog injektioneste
d Oedema: includes PT Oedema Peripheral, Oedema, Generalised Oedema, Oedema due to Cardiac Disease, Face oedema e Injection site pain adverse reaction includes PT injection site pain, administration site pain, catheter site pain, infusion site pain and vessel puncture site pain.
e Kipu injektiokohdassa -haittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit kipu injektiokohdassa, kipu antokohdassa, kipu katetrin kohdassa, kipu infuusiokohdassa ja kipu suonen pistoskohdassa.
Guide to parts
Kynän osat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 80 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Darbepoetin alfa
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste B Examine the injection site.
Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
EU/1/01/185/040 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/088 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/089 4 blister pack with needle guard Aranesp 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/017 1 Pack Blister
EU/1/01/185/103 4 injektiopulloa Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo EU/1/01/185/104 1 injektiopullo
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,3 ml esitäytetty kynä sisältää 60 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (200 mikrogrammaa/ml).
Injection site paine
Kipu injektiokohdassa
Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial.
Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Darbepoetin alfa
EU/1/01/185/043 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/096 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/097 4 blister pack with needle guard Aranesp 500 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/031 1 Pack Blister
EU/1/01/185/107 4 injektiopulloa Aranesp 200 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo EU/1/01/185/108 1 injektiopullo
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Darbepoetin alfa
Do not grasp the plunger Do not grasp the grey needle cap
Älä väännä, jotta neula ei taivu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 130 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Darbepoetin alfa
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia)
This may help to treat some types of bacterial infections.
Tämä saattaa auttaa joidenkin bakteeriinfektioiden hoidossa.
The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Joissakin näissä muutama vuosi sitten tehdyissä tutkimuksissa tutkimusmalli ei ollut uusien antibioottien tutkimista koskevien viimeisimpien suositusten mukainen.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan Garenoxacin mesylaten haittavaikutuksista, erityisesti alhaisen verenpaineen riskistä.
Ref. EMEA/374268/2007
Lontoossa 16. elokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/374268/2007
In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Lähes kaikissa tutkimuksissa lääkevalmistetta verrattiin muihin antibiootteihin (klaritromysiini, amoksisilliinin ja klavulanaatin yhdistelmä, amoksisilliini, levofloksasiini, keftriaksoni, erytromysiini, atsitromysiini, piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä tai metronidatsoli).
By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Estämällä nämä entsyymit garenoksasiinimesylaatti estää tiettyjä bakteerityyppejä kasvamasta ja lisääntymästä.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Schering-Plough Europe ilmoitti 25. heinäkuuta 2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmistetta Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg, kalvopäällysteiset tabletit, sekä 2 mg/ml infuusioliuos koskevan myyntilupahakemuksensa.
International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Kansainvälinen yleisnimi (INN): garenoksasiini
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Garenoxacin mesylate on lääkevalmiste, jota oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (400 mg ja 600 mg) ja infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei saatavilla ollut riittävästi näyttöä, joka olisi osoittanut lääkevalmisteen tehon joidenkin sellaisten infektioiden hoidossa, joiden hoitoon sitä aiottiin käyttää.
Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Ennen tätä peruutusta yritys oli jo peruuttanut joitakin käyttöaiheita koskeneet hakemukset sekä infuusioliuosta koskeneen hakemuksen.
The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei potilaita oteta enää Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin ja ettei näissä kokeissa jo mukana oleville potilaille aiheudu seurauksia.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Se vaikuttaa estämällä bakteerien DNA:n tuottamiseen tarvitsemien entsyymien toiminnan.
Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Garenoxacin mesylatea aiottiin käyttää aikuisilla seuraavien infektioiden hoitoon:
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Garenoxacin mesylatesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, ja ettei hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Garenoxacin mesylaten vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
Garenoxacin mesylatea oli tarkoitus käyttää vain silloin, kun infektioiden tiedetään olevan lääkevalmisteelle herkkien bakteerien aiheuttamia.
• complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
• komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot, myös leikkauksenjälkeiset infektiot ja akuutit lantion alueen infektiot.
Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Garenoxacin mesylate on kinoloneihin kuuluva antibiootti.
What is Garenoxacin mesylate?
Mitä Garenoxacin mesylate on?
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
• muu kuin sairaalassa saatu pneumonia (keuhkokuume, jossa tartunta on saatu sairaalan ulkopuolella)
It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Oli myös epäselvää, vaikuttiko lääkevalmiste elimistön verensokerin säätelyyn.
• infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
• ihotulehdukset ja ihonalaisen kudoksen tulehdukset, myös diabetesta sairastavien potilaiden jalkatulehdukset
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Pääasiallinen tehon mittari oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joilla infektio parani viiden päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
• acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
• akuutti bakteerisinuiitti (nenää ja silmiä ympäröivien luiden ilmatäytteisten onteloiden lyhytaikainen tulehdus)
• acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
• kroonisen bronkiitin (keuhkojen ilmateiden pitkäaikainen tulehdus) äkillinen bakteerien aiheuttama paheneminen
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään GARENOXACIN MESYLATE