natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Parestesiat; Päänsärky; Makuhäiriöt; Heikentynyt tunto
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Riskisuhde: (95 % CI) *p-arvo
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Trastutsumabin annoksen säätäminen, ks. trastutsumabin valmisteyhteenveto.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/770/003
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%); Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 0.9%);
Dyspepsia (G3/4: 0,8 %); Vatsakipu (G3/4: 1,2 %); Vatsan alueen verenvuoto (G3/4: 0,4 %)
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen
• dry mouth
Kuiva iho;
Nausea (G3/4: 5.0%);
Letargia (G3/4: 4,0 %);
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Laskimotulehdus (G3/4: 0 %)
Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Perifeerinen turvotus (G3/4: 0,2 %)
Dysgeusia (severe: 0.07%)
Makuhäiriöt (vaikea: 0,07 %)
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta dosetakselilla ei ole tietoa.
Lethargy (G3/4: 4.0%);
Stomatiitti (G3/4: 4,0 %);
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/770/002
Alopecia ( persisting: < 3%); Skin disorder (G3/4: 0.6%);
Alopesia (jatkuva: < 3 %); Ihotoksisuus (G3/4: 0,6 %); Kynsimuutokset (G3/4: 0,4 %)
Uncommon adverse reactions neuropathy (G3/4: 1.2%) neuropathy (G3/4: 0.4%)
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 1,2 %); Makuhäiriöt (G3/4: 0 %)
Very common adverse reactions Common adverse reactions subcutaneous tissue disorders disorders
Hyvin yleiset haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset antibioottien käyttö) tai neutropeeninen sepsis
Posolgy
Annostus
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Riskisuhde (95 % CI) *p-arvo
Preparation for the intravenous administration
Valmistautuminen valmisteen antamiseen laskimoon
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Sädehoidon lopettamisoireita on harvoin raportoitu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Letargia (G3/4: 3,4 %); Kuume (G3/4: 0,6 %); Nesteretentio;
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg vedetöntä dosetakselia.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 monoterapialla
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
DOCETAXEL KABI -monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Trastutsumabin annos ja antotapa ks. trastutsumabin valmisteyhteenveto.
Median duration of response (months) (95% CI)
Mediaaniaika taudin etenemiseen (kuukausia) (95 % CI)
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%)
Astenia (G3/4: 3 %); Kuume (G3/4: 1 %); Uupumus/ voimattomuus (G3/4: 5 %);
Myalgia (G3/4: 0.4%)
Lihaskipu (G3/4: 0,4 %)
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Oksentelu (G3/4: 7,6 %) Ripuli (G3/4: 6,4 %);
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Dosetakselin teho ei leikattavissa olevan paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) alkuhoidossa (Intent-to-Treat-analyysi)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön).
Infusion site reaction; Pain
Infuusiokohdan reaktiot;
Combination therapy
Konjunktiviitti
Hepatobiliary disorders
Trombosytopenia
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: < 0,1 %)
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Vatsan alueen verenvuoto (G3/4: 0,6 %);
Myalgia (G3/4: 0.6%)
Lihaskipu (G3/4: 0,6 %)
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.4%)
Hilseilevä ihottuma (G3/4: 0,3 %)
Anaemia (G3/4: 8.9%);
Anemia (G3/4: 9,2 %);
Dysgeusia/Parosmia;
Kutiava ihottuma;
Asthenia (G3/4: 10.0%);
Astenia (G3/4: 10,0 %);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
Dysgeusia (G3/4: 0%)
Hypotensio (G3/4: 0 %);
Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Trombosytopenia (G3/4: 4,0 %); Kuumeinen neutropenia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
The amended information to doctors and patients is available here.
Tarkistetut tiedot lääkäreille ja potilaille ovat tässä.
What is Meronem?
Mitä Meronem on?
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden toisistaan eriävien päätösten perusteella.
Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Lontoo 19 lokakuuta2009 Asiakirjaviite: EMEA/714040/2009 EMEA/H/A-30/1003
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Tarkastelu suoritettiin 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn1 mukaisesti.
Why was Meronem reviewed?
Miksi Meronem arvioitiin uudestaan?
Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Lääkevalmistetta ei myöskään hyväksytty käytettäväksi lapsilla kaikissa jäsenvaltioissa.
The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
Uudessa sanamuodossa mainitaan, että valproiinihappoa sisältäviä lääkkeitä on vältettävä Meronemiä käytettäessä.
• intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
• intra- and post-partum -infektiot (synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot)
Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Meronem ja sen rinnakkaisnimet on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
The company that markets Meronem is AstraZeneca.
Meronemia valmistava yhtiö on AstraZeneca.
It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
Sitä on saatavilla EU:ssa myös kauppanimillä Optinem ja Merrem.
Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Koska annossuositukset sekä aikuisille että lapsille olivat erilaisia eri jäsenvaltioissa, lääkevalmistekomitea suositteli annosten yhdenmukaistamista seuraavasti:
The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Meronemin vaikuttava aine, meropeneemi, on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti.
It contains the active substance meropenem.
Se sisältää vaikuttavana aineena meropenemia.
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat erilaisia niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
• pneumonia (infection of the lungs);
• pneumonia (keuhkojen infektio)
On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Euroopan komissio siirsi 1. lokakuuta 2008 asian lääkevalmistekomitealle Meronemin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Meronem ja sen rinnakkaisnimiä meropeneemi, injektiokuiva-aine, liuosta tai infuusiota varten, 500 mg ja 1 g
The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
Komitea suositteli, että Meronemia ei saa antaa potilaille, jota ovat yliherkkiä karbapeneemien ryhmään kuuluville lääkkeille tai potilaille, joilla on vakava yliherkkyys beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille, kuten penisilliinille tai kefalosporiineille.
At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
Lausuntomenettelyn alussa joitakin tiettyjä käyttöaiheita, kuten iho- ja pehmytkudosten, virtsateiden tai naisten lisääntymiselimistön infektioita ei hyväksytty käyttöaiheiksi kaikissa jäsenvaltioissa.
At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
Lausuntomenettelyn alussa tietyt jäsenvaltiot eivät katsoneet yliherkkyyttä (allergiaa) karbapeneemeille, penisiliinille tai muihin beetalaktaameihin kuuluville antibiooteille vasta-aiheiseksi (tapaukset, joissa lääkettä ei saa käyttää), kun taas tietyt jäsenvaltiot katsoivat yliherkkyyden apuaineille (lääkkeen muut aineet) vasta-aiheiseksi.
The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi vasta-aiheiden yhdenmukaistetun luettelon.
The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Lääkevalmistekomitea hyväksyi lääkevalmisteen käytön seuraavien sairauksien hoidossa:
• for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
• pneumonian, komplisoituneiden virtsatieinfektioiden, komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden, synnytyksenaikaisten ja -jälkeisten infektioiden sekä komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa suositusannos aikuisilla ja yli 50 kg painavilla lapsilla on 500 mg tai 1 g annettuna joka kahdeksas tunti; lapsilla, joiden ikä on kolme kuukautta - 11 vuotta, ja lapsilla, joiden paino on alle 50 kg suositusannos on 10 tai 20 mg/kg annettuna joka kahdeksas tunti;
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon varoituksia koskevan kohdan, mutta säilytti kouristuksia ja maksareaktioita koskevat varoitukset.
• broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
• keuhkoputki- ja keuhkoinfektiot potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
Meronemia voi myös käyttää potilailla, joilla on oletettavasti bakteeri-infektiosta johtuvaa neutropeenista kuumetta (kuume, johon liittyy neutrofiilien, eräänlaisten valkoisten verisolujen, niukkuutta).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
Meronem on injektiokuiva-aine liuosta tai infuusiota varten.
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Komitea yhdenmukaisti myös valmisteyhteenvedon osan, jossa mainitaan lääkkeen yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
Euroopan lääkevirasto on päättänyt Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan tarkastuksen.
Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
Meronemia käytetään erilaisten bakteeri-infektioiden, kuten keuhkojen, virtsateiden, vatsan, ihon, naisten lisääntymiselimistön ja aivojen infektioiden hoidossa.
• for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
• keuhkoputki- ja keuhkoinfektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja akuutin bakteerimeningiitin hoidossa lääkevalmistekomitean suositusannos aikuisilla ja lapsilla, joiden paino on yli 50 kg, on 2 g annettuna joka kahdeksas tunti; lapsilla kolmen kuukauden iästä 11 vuoden ikään sekä lapsilla, joiden paino on alle 50 kg suositusannos on 40 mg/kg.
4.3 Contra-indications
4.3.Vasta-aiheet
The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
• akuutti bakteerimeningiitti (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus) Komitea totesi, että useimmissa käyttöaiheissa Meronemia saa antaa yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, mutta lääkäreillä olisi oltava mahdollisuus antaa valmistetta sitä nuoremmillekin lapsille.
Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Keskinäisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet (CMD(h)) katsoi Meronemia koskevan yhdenmukaistamisen olevan tarpeen.
• complicated skin and soft tissue infections;
• iho- ja pehmytkudosinfektiot
• complicated urinary tract infections;
• komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
23 July 2009
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. lokakuuta 2009.
This summary was last updated in 07-2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2009.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Kaksi lääkettä on bioekvivalentteja, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Myös alkuperäislääkkeen EPAR-arviointilausunnot löytyvät kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta.
The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH:ta otetaan vakioannoksena yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Se tarkoittaa sitä, että Clopidogrel Acino Pharma GmbH on hyvin samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke Plavix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Muuta tietoa Clopidogrel Acino Pharma GmbH:sta Euroopan komissio myönsi Acino Pharma GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel Acino Pharma GmbH:ta varten 21. syyskuuta 2009.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH:ta annetaan aikuisten valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Koska Clopidogrel Acino Pharma GmbH on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologinen samanarvoisuuden osoittamiseksi Plavix-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Koska Clopidogrel Acino Pharma GmbH on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Acino Pharma GmbH on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Acino Pharma GmbH:ta voidaan antaa potilaille, joilla
The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma GmbH be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Clopidogrel Acino Pharma GmbH:lle.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH on ns. geneerinen lääke.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Acino Pharma GmbH -hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
clopidogrel EPAR summary for the public
klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
Why has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been approved?
Miksi Clopidogrel Acino Pharma GmbH on hyväksytty?
Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be started between seven days and six
Clopidogrel Acino Pharma GmbH -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta aivohalvauksen jälkeen ja
The active substance in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH:n vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Mikä on Clopidogrel Acino Pharma GmbH:n hyöty-riskisuhde?
How has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been studied?
Miten Clopidogrel Acino Pharma GmbH:ta on tutkittu?
The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be found here.
Clopidogrel Acino Pharma GmbHa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Mitä Clopidogrel Acino Pharma GmbH on?
How does Clopidogrel Acino Pharma GmbH work?
Miten Clopidogrel Acino Pharma GmbH vaikuttaa?
What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used for?
Mihin Clopidogrel Acino Pharma GmbH:ta käytetään?
How is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used?
Miten Clopidogrel Acino Pharma GmbH:ta käytetään?
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
• on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
• Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were:
Alankomaiden esittämien kysymysten perusteella lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia seikkoja:
Overall summary of the scientific evaluation of Oxynal and Targin and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Oxynal ja Targin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
As the reference and concerned member states were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 2 May 2014, Germany triggered a referral under Article 13(2) of Regulation EC No
Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet muutoksesta yksimielisyyteen, Saksa käynnisti 2. toukokuuta 2014 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase.
Lisäksi 10 potilasta 176 potilaasta ilmoitti fyysisen riippuvuuden oireista käydessään seurantakäynnillä neljä viikkoa jatkovaiheen loppumisen jälkeen.
Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg prolonged-release tablets and Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg prolonged-release tablets and associated names (OXN PR) are fixed combination products of oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride.
Oxynal 10 mg / 5 mg ja 20 mg / 10 mg depottabletit, Targin 5 mg / 2,5mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg ja 40 mg / 20 mg depottabletit ja muut kauppanimet (OXN PR) ovat kiinteitä yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia.
The review of ‘opioid dependence' revealed that during the extension phase two reports of withdrawal symptoms were obtained as part of the standard adverse event reporting procedures.
Opioidiriippuvuuden tarkastelussa paljastui, että jatkovaiheessa saatiin kaksi ilmoitusta vieroitusoireista osana tavanomaista haittavaikutusten raportointia.
The maintenance of treatment effect was investigated in the open extension phase of the pivotal study.
Hoitovaikutuksen pysyvyyttä tutkittiin päätutkimuksen avoimessa jatkovaiheessa.
In addition, clear instructions have been proposed for section 4.2 of the SmPC to re-evaluate the benefits and risks in individual RLS patients regularly every 3 months and to consider a discharge regimen by gradual tapering before treatment is continued beyond 1 year.
Lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 on ehdotettu selkeitä ohjeita siitä, että levottomien jalkojen oireyhtymää sairastavan potilaan hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen kolmen kuukauden välein ja että annoksen pienentämistä vähitellen on harkittava, ennen kuin hoitoa jatketaan yli vuoden.