natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol and triglycerides, and uric acid.
Vaikutukset aineenvaihduntaan ja umpieritykseen Tiatsididiureetit kuten hydroklooritiatsidi voivat vaikuttaa glukoosinsietoon ja suurentaa seerumin kolesteroli- ja triglyseridi- ja virtsahappoarvoja.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1500 mg/kg/day were not statistically significant.
Rotilla todettiin annoksella 1 500 mg/kg/vrk yksi koolonadenooma ja yksi umpisuolen adenokarsinooma, mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
• Increased liver enzymes
• Veren lisääntynyt lipidipitoisuus
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/25 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rasilez HCT 300 mg/25 mg
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni tyyppi A, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), vehnätärkkelys (ks. kohta 2), povidoni K-30, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, hypromelloosisubstituutio tyyppi 2910 (3 mPa s), makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
• Itchy rash and other types of rash
• Kutiava ihottuma ja muun tyyppiset ihottumat
Concomitant administration of aliskiren with fruit juice or drinks containing plant extracts, including herbal teas, should be avoided.
Hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien, mukaan lukien yrttiteet, yhtäaikaista nauttimista aliskireenin kanssa tulee välttää.
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/25 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rasilez HCT 150 mg/25 mg
Each tablet contains 50 mg lactose (as monohydrate) and 49 mg wheat starch.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 50 mg laktoosia (monohydraattina) ja 49 mg vehnätärkkelystä.
Each tablet contains 25 mg lactose (as monohydrate) and 24.5 mg wheat starch.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 25 mg laktoosia (monohydraattina) ja 24,5 mg vehnätärkkelystä.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical studies.
Enintään 600 mg:n ja suurimpaan suositeltuun terapeuttiseen annokseen nähden kaksinkertaisten aliskireeniannosten on kontrolloitujen kliinisten tutkimusten perusteella havaittu olevan hyvin siedettyjä.
What Rasilez HCT is used for
Mihin Rasilez HCT -valmistetta käytetään
Other inducers of Pgp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Muut P-gp:n indusoijat (mäkikuisma) voivat pienentää aliskireenin hyötyosuutta.
Excipients with known effect:
Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko:
The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Alla olevassa taulukossa esitetään Rasilez HCTyhdistelmävalmisteella sekä jommallakummalla tai molemmilla sen sisältämillä vaikuttavilla aineilla yksinään havaitut haittavaikutukset.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/021-040
Rasilez HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/08/491/021-040
- if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide.
Niitä ovat esimerkiksi voimakas jano, suun kuivuminen, yleinen heikotus, uneliaisuus, lihaskivut tai lihaskrampit, pahoinvointi, oksentelu tai poikkeavan nopea sydämen syke.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasilez HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Jos hydroklooritiatsidihoidon aikana kehittyy hypokalemia, Rasilez HCT-hoito on keskeytettävä kunnes kaliumtaso korjautuu ja on vakaa.Tiatsididiureettihoidon yhteydessä voi kehittyä hypokalemiaa, mutta samanaikainen aliskireenihoito saattaa vähentää diureettien aikaansaamaa hypokalemiaa.
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
fever (erythema multiforme)
• Kuume (pyreksia)
Moderate P-gp inhibitors
Kohtalaiset P-glykoproteiinin estäjät
• Facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
• Kasvojen ihottuma, nivelkipu, lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))
98 film-coated tablets (2 packs of 49)
98 kalvopäällysteistä tablettia (2 49 tabletin pakkausta)
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/041-060
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/08/491/041-060
PA/Alu/PVC - Alu blisters
PA/Alu/PVC - Alu-läpipainopakkaukset
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/061-080
Rasilez HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/08/491/061-080
In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Hypertensiopotilailla Rasilez HCT -valmisteen ottaminen kerran päivässä alensi annosriippuvaisesti sekä systolista että diastolista verenpainetta.
• Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
• Vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen,
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidetuilla potilailla ei havaittu näyttöä ensimmäisen annoksen aiheuttamasta hypotensiosta eikä syketaajuuteen kohdistuvaa vaikutusta.
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSET SISÄLTÄVÄ PAKKAUS
- if you suffer from liver problems.
- jos sinulla on maksavaivoja.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit - Yksi tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Vertigoa
Yskäa
Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma) Blood and lymphatic system disorders Rare
Ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä (tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä)
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Rasilez HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Munuaisvaltimon ahtauma ja renovaskulaarinen hypertensio Rasilez HCT -hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
98 film-coated tablets (2 packs of 49x1)
98 kalvopäällysteistä tablettia (2 49x1 tabletin pakkausta)
In an 8-week randomised, double-blind study with aliskiren monotherapy in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, fasting trough aliskiren concentrations at day 28 were comparable to those observed in other studies in both adults and children using similar aliskiren doses.
Kahdeksan viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa hoidettiin aliskireenimonoterapialla 267 pediatrista 6-17-vuotiasta hypertensiopotilasta, joista useimmat olivat ylipainoisia/liikalihavia.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of skeletal muscle relaxants such as curare derivatives.
Tiatsidit kuten hydroklooritiatsidi voimistavat luustolihasrelaksanttien, kuten kurarejohdosten vaikutusta.
- arthritis medicines.
- niveltulehduslääkkeet.
• Palpitations
• Lihaskouristukset
- medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics.
- lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (epäsäännöllinen sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja jotkut psykoosilääkkeet.
It is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Tätä valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla aliskireeni tai hydroklooritiatsidi yksinään eivät laske verenpainetta riittävästi.
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit - Yksi tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg -vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 150 mg aliskireeniannoksella tai 12,5 mg hydroklooritiatsidiannoksella.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti Tabletin ydin:
Beta blockers and diazoxide
Hemoglobiini ja hematokriitti
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit - Yksi tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti Tabletin ydin:
Rasilez HCT 300 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg -vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 300 mg aliskireeniannoksella, 25 mg hydroklooritiatsidiannoksella tai Rasilez HCT -valmisteen 300 mg/12,5 mg- tai 150 mg/25 mg -vahvuuksilla.
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Tabletin ydin:
- medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
- veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet tai aineet.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
98 film-coated tablets (2 packs 49 x 1)
98 kalvopäällysteistä tablettia (2 49 x 1 tabletin pakkausta)
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Valmistetta voidaan myös määrätä potilaille, joiden verenpaine pysyy asianmukaisesti hallinnassa erillisinä tabletteina otetulla aliskireenilla ja hydroklooritiatsidilla.
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Tabletin ydin:
Acute angle-closure glaucomah
Akuutti ahdaskulmaglaukoomah
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PVC/PCTFE-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):
• Low level of sodium in the blood
• Veren alhainen natriumpitoisuus
• Low blood pressure
• Veren alhainen kaliumpitoisuus
Rasilez HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section “Pregnancy”).
Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta ”Raskaus”).
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on violetinvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painomerkintä ”CVI” ja toisella ”NVR”.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti on haaleankankeltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painomerkintä ”CLL” ja toisella ”NVR”.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg -vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 150 mg aliskireeniannoksella, 25 mg hydroklooritiatsidiannoksella tai Rasilez HCT -valmisteen 150 mg/12,5 mg -vahvuudella.
Breast-feeding
Lihaskouristukseth
• Cough
• Kutina
• Diarrhoea
• Unihäiriöt
(medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Rasilez HCT -valmistetta - jos olet allerginen aliskireenille, hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille (hengitystie- tai virtsatieinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal product that can cause angioedema, including
Monella näistä potilaista oli aiemmin ollut angioödeema tai angioödeemaan viittaavia oireita.
Therefore, caution should be used if coadmnistering with any other hypertensive agents
Näin ollen varovaisuutta on noudatettava, mikäli Rasilez HCT:tä annetaan samanaikaisesti muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Valkoinen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painomerkintä ”LCI” ja toisella ”NVR”.
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg -vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 300 mg aliskireeniannoksella, 12,5 mg hydroklooritiatsidiannoksella tai Rasilez HCT -valmisteen 150 mg/12,5 mg -vahvuudella.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2, 4.3 ja 5.2).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset
• Severe upper stomach pain (pancreatitis)
• Epänormaalin matala verenpaine
Component of a multipack.
Lisätiedot, ks. pakkausseloste.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painomerkintä ”CVV” ja toisella ”NVR”.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX -TEKSTIÄ)
• Muscle spasm
• Nivelkipu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PVC/PCTFE-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA KANSALLINEN BLUE BOX -TEKSTI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasilez HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Cardiac disorders Common
Sydämen rytmihäiriöt h
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti aliskireeni/hydroklooritiatsidi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Other antihypertensive medicinal products
Sytotoksiset aineet
• Increase of lipids in the blood
• Kohonnut kaliumpitoisuus veressä
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö aliskireeni ihmisen rintamaitoon.
• High level of calcium in the blood
• Suurentunut veren kalsiumpitoisuus
Rasilez HCT combines two antihypertensive active substances to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Essentiaalisen hypertension hoitoon käytettävä Rasilez HCT sisältää vaikuttavina aineina kahta verenpainelääkettä: Aliskireenia, joka on suora reniininestäjä ja tiatsididiureetteihin kuuluvaa hydroklooritiatsidia Lääkkeiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan, ja kun niitä käytetään yhdessä, saavutetaan additiivinen verenpainetta alentava vaikutus, jolloin verenpaine alenee tehokkaammin kuin käytettäessä jompaakumpaa vaikuttavaa ainetta ainoana lääkkeenä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA KANSALLINEN BLUE BOX -TEKSTI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasilez HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti aliskireeni/hydroklooritiatsidi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/079
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/079
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti aliskireeni/hydroklooritiatsidi
- medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics (carbamazepine).
- lääkkeet, jotka saattavat vähentää kaliumin määrää veressäsi, kuten diureetit (nesteenpoistajat),
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):
Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the doses chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Ensimmäisten 12 viikon aikana aliskireenimonoterapia alensi systolista verenpainetta 14,0 mmHg ja diastolista verenpainetta 5,1 mmHg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
Munuaisten vajaatoiminta- ja munuaisensiirtopotilaat Tiatsididiureetit saattavat aiheuttaa atsotemiaa kroonista munuaissairautta poteville.
B.
NN:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/039
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/039
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/070
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/070
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/009
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/009
Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.2 and 4.3) There is no experience regarding the administration of Rasilez HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Rasilez HCT:n käyttö on vasta-aiheista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai anuriasta kärsivien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2 ja 4.3).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/059
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/059
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/061
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/061
Colloidal anhydrous silica Talc
Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/030
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/029
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/028
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/050
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/050
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/001
fever (toxic epidermal necrolysis)
psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet (karbamatsepiini).
Abdominal discomforth, constipationh
Epämiellyttävä tunne vatsassah, ummetush
The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Yliannos ilmenee todennäköisimmin hypotensiona, sillä aliskireeni alentaa verenpainetta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/021
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/068
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/068
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/020
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/069
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/069
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/008
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/040
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/040
Transporters
Kihtilääkkeet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/060
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/060
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/048
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/048
• Abdominal discomfort
• Epämiellyttävä tunne vatsassa