natgillin/translations-raw huggingface dataset:
increased blood sugar level (hyperglycaemia) Mental (psychiatric) disorders Rare:
verensokeritason nousu (hyperglykemia)
Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt.
What Ciprofloxacin Kabi looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Kabi is a sterile, clear and colourless solution.
Ciprofloxacin Kabi on steriili, kirkas ja väritön liuos.
• children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis
- lapsille ja kasvaville nuorille, paitsi kystistä fibroosia sairastavien, 5-17 -vuotiaiden lasten ja nuorten äkillisten alahengitystieinfektioiden hoitoon, kun aiheuttajana on Pseudomonas aeruginosa -bakteeri.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Siprofloksasiinin ja fenytoiinin samanaikainen käyttö voi johtaa fenytoiinipitoisuuden suurenemiseen tai pienenemiseen seerumissa.
Clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch.
Kirkas, taipuisa polyolefiinipussi alumiinisuojapussissa.
Common in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients
Yleiset useammin kuin yhdellä 100:sta, mutta harvemmin kuin yhdellä 10:stä potilaasta Melko harvinaiset useammin kuin yhdellä 1000:sta, mutta harvemmin kuin yhdellä 100:stä potilaasta
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Siprofloksasiini erittyy pääasiassa muuttumattomana lääkeaineena.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Siprofloksasiini imeytyy nopeasti ja tehokkaasti suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Uncommon: (thrombo)phlebitis.
Verisuonisto Melko harvinaiset: (trombo)flebiitti
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension.
Hyvin harvinaiset: parosmia (hajuharhat), anosmia (korjaantuu yleensä hoidon päätyttyä), grand malkohtaukset, epävarma kävely, kallonsisäinen paineen kohoaminen.
What Ciprofloxacin Kabi contains
Mitä Ciprofloxacin Kabi infuusioneste sisältää
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Lajeja, joilla hankittu resistenssi voi olla ongelma Gram-positiiviset aerobit Koagulaasinegatiiviset stafylokokit Enterococcus faecalis
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Rare: transpiration.
Harvinaiset: hikoilu
intravenous dose.
Sisältää natriumia.
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Hyvin harvinaiset: keuhkoedeema sokin yhteydessä (anafylaktinen, hengenvaarallinen), kutiseva ihottuma, seerumitaudin kaltaiset oireet.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi ja muut nimet (ks. liite I) 100 mg/50 ml, infuusioneste, liuos Ciprofloxacin Kabi ja muut nimet (ks. liite I) 200 mg/100 ml, infuusioneste, liuos Ciprofloxacin Kabi ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/200 ml, infuusioneste, liuos
Disorders of the skin and connective tissue Common:
Iho ja ihonalainen kudos Yleiset:
Each bag of 50 ml contains 100 mg of ciprofloxacin.
Yksi 50 ml:n pussi sisältää 100 mg siprofloksasiinia.
Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia)
eosinofiilisten solujen määrän kasvu (eosinofilia), valkosolujen määrän pieneneminen (leukopenia), mikä altistaa infektioille
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Kuten muidenkin tämän ryhmän lääkkeiden myös siprofloksasiinin on raportoitu aiheuttavan niveloireita kasvuvaiheessa olevien eläinten kantavissa nivelissä.
Eye disorders: Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Silmät Harvinaiset: näköhäiriöt, kaksoiskuvat, epänormaali värien näkeminen.
distorted sensation of taste, dizziness, headache, difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
makuhäiriöt, huimaus, päänsärky, unettomuus, rauhattomuus, sekavuus.
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Kristalliuriaa on raportoitu siprofloksasiinin käytön yhteydessä.
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Hyvin harvinaiset: maksatulehdus, maksasolunekroosi (hyvin harvoin voi johtaa hengenvaaralliseen maksan vajaatoimintaan).
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml, solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Kabi ja muut nimet (ks. liite I) 100 mg/50 ml infuusioneste, liuos Ciprofloxacin Kabi ja muut nimet (ks. liite I) 200 mg/100 ml infuusioneste, liuos Ciprofloxacin Kabi ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/200 ml infuusioneste, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
pyörtyminen, verisuonien laajentuminen
Excipient: sodium
Apuaine: natrium
Dose adjustment according to renal function.
Annostusta muutetaan munuaistoiminnan mukaan.
acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
äkillinen munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriöt, valkovuoto sieni-infektion seurauksena (emättimen kandidiaasi), verivirtsaisuus, virtsan kiteisyys ja virtsaamisvaivat (kristalliuria), munuaistulehdus, johon liittyy verivirtsaisuutta, kuumetta ja kylkikipua (interstitiaalinefriitti).
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17years) with cystic fibrosis:
Kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten (5-17-vuotiaiden) akuutit alahengitystieinfektiot, joiden aiheuttajana on Pseudomonas aeruginosa:
Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Harvinaiset: keltaisuus, kolestaattinen keltaisuus.
• caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
- Kofeiini (piristävä aine), pentoksifylliini (raajojen verenkiertoa parantava lääke) ja meksiletiini (rytmihäiriölääke).
N-1753 Halden Norway
N-1753 Halden, Norja Puh: +47 69 21 11 00
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.]
Yksi 200 ml:n pussi sisältää 400 mg siprofloksasiinia.]
You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Kabi infuusionesteen suhteen: Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos jokin näissä varoituksissa mainittu tilanne koskee tai on aiemmin koskenut sinua.
Blood and lymphatic system:
Veri ja imukudos:
anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations)
ahdistuneisuus, painajaisunet, vaikea masennus, aistiharhat (hallusinaatiot)
Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Maksan vajaatoiminta: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Erityisesti suuret annokset laskimoon on annettava vain suureen suoneen tai keskuslaskimoon, koska paikallisten reaktioiden riski on suuri.
rash
Batch
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Siprofloksasiini estää DNA-gyraasia, mikä johtaa DNA-synteesin estymiseen.
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae (penisilliiniresistentti) Streptococcus pyogenes
Morganella morganii Proteus spp.
Morganella spp.
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Yksi 100 ml:n pussi sisältää 200 mg siprofloksasiinia.
Glibenclamide
Glibenklamidi
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Melko harvinaiset: kutina, makulopapulaarinen ihottuma, nokkosihottuma.
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Kabi ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/200 ml infuusioneste, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml, Infuusioneste, liuos
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Kabi ja muut nimet (ks. liite I) 100 mg/50 ml infuusioneste, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Hyvin harvinaiset: vaskuliitti (petekiat, hemorragiset rakkulat, papulat, ruvet).
shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing (larynx oedema)
Hengenahdistus, äänihuulten turvotus ja hengitysvaikeudet (kurkunpään turvotus)
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
Pakkauksena on kirkas, taipuisa polyolefiinipussi, joka on alumiinisuojapussissa.
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin.
Yksi 200 ml:n pussi sisältää 400 mg siprofloksasiinia.
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare:
Melko harvinaiset: oksentelu, dyspepsia, ilmavaivat, ruokahaluttomuus, vatsakivut Harvinaiset: pseudomembranoottinen koliitti, kandidiaasi (suu) Hyvin harvinaiset: kandidiaasi (maha-suolikanava), haimatulehdus.
administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Oraalisen annon jälkeen 19 % ja iv-annon jälkeen 12 % siprofloksasiinista erittyy virtsaan ja ulosteisiin metaboliitteina.
• The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
− Vaikuttava aine on siprofloksasiini (vetysulfaattina).
Musculoskeletal, conective tissue and bone disorders:
Luusto, lihakset ja sidekudos
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Kabi ja muut nimet (ks. liite I) 200 mg/100 ml infuusioneste, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
After i.v.
viim.” jälkeen.
• known allergic reaction to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Kabi or other medicines of the quinolone type
Älä käytä Ciprofloxacin Kabia: - jos olet allerginen siprofloksasiinille tai Ciprofloxacin Kabin jollekin muulle aineelle tai muille kinolonityyppisille lääkkeille - alle 5-vuotiaille lapsille
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset: astenia (yleinen heikotus, uupumus), injektiokohdan reaktiot.
reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine)
makuaistin heikentyminen, tuntohäiriöt, vapina, kouristukset, ankara päänsärky (migreeni).
• theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Erityistä huolellisuutta on noudatettava, jos Ciprofloxacin Kabi infuusionestettä ja seuraavia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti: - teofylliini (astmalääke), klotsapiini (skitsofrenialääke), takriini (lääke Alzheimerin tautiin), ropiniroli (lääke Parkinsonin tautiin) ja titsanidiini (lääke lihaskouristuksiin).
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 400 mg/200 ml,solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 400 mg/200 ml,Infuusioneste, liuos
HOW TO USE CIPROFLOXACIN KABI
MITEN CIPROFLOXACIN KABI INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN
Name
Sydän
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) [Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml infuusionestettä sisältää siprofloksasiinivetysulfaattia vastaten 2 mg siprofloksasiinia [Yksi 50 ml:n pussi sisältää 100 mg siprofloksasiinia.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin: - Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp.
- Enterobacteriaceae: ≤0,5 µg/ml herkät, >1 µg/ml resistentit - Pseudomonas spp.
a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness, weak/quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
hengenvaarallinen tila vakavan lääkeallergian seurauksena (anafylaktinen sokki), jonka oireita ovat äkillinen verenpaineen lasku, kalpeus, levottomuus, heikko/nopea syke, nihkeä iho ja huimaus.
Sulphuric acid
Haemophilus influenzae
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, Infuusioneste, liuos
Moraxella catarrhalis Morganella spp.
Moraxella spp.
Acinetobacter spp.
Gram-negatiiviset aerobit Acinetobacter spp.
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml, Infuusioneste, liuos
Uncommon: inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin
Laskimotulehdus, johon liittyy veritulpan muodostus (tromboflebiitti), mikä ilmenee aristavana kovana juonteena punoittavan ihon alla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING Bag
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pussi
Cylosporine
Siklosporiini
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 - Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
Katso kohdasta 4.4 siprofloksasiinin turvallisuus ja käyttö lapsille.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Yksi ml infuusionestettä sisältää 2 mg siprofloksasiinia (vetysulfaattina) Yksi 100 ml:n pussi sisältää 200 mg siprofloksasiinia.
Disorders of the liver and gall-bladder Rare:
Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinaiset:
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b.i.d.
Suurimmassa osassa tutkimuksia käytettiin annosta 500 mg suun kautta otettuna kahdesti vuorokaudessa.
Dosage
Imetys
inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
Verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka ilmenee ihon pistemäisinä verenpurkaumina (petekiat), veren täyttäminä rakkuloina, ihonystyinä (papulat), rupina.
You must NOT be given Ciprofloxacin Kabi in the following cases:
Laskimonsisäistä (suoneen annettavaa) Ciprofloxacin Kabi -hoitoa voidaan antaa seuraavissa käyttötarkoituksissa:
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml,
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Tämä verraten suuri jakautumistilavuus osoittaa, että lääkeaine kulkeutuu tehokkaasti kudoksiin ja nestetilaan, kuten sappinesteeseen, munuaisiin, sappirakkoon ja maksakudokseen.
Ciprofloxacine Kabi 400 mg/200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 400 mg/200 ml,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
Yksi ml infuusionestettä sisältää siprofloksasiinivetysulfaattia vastaten 2 mg siprofloksasiinia Yksi 200 ml:n pussi sisältää 400 mg siprofloksasiinia.
nausea, diarrhoea
pahoinvointi, ripuli
Central nervous system:
Hermosto Yleiset:
• life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
- Hengenvaarallinen kääntyvien kärkien (torsades de pointes) -rytmihäiriö.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml,
Bacteroides fragilis
Muut patogeenit
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Munuaiset ja virtsatiet:
Ear and inner ear disorders Rare:
Munuaiset ja virtsatiet Harvinaiset:
Ciprofloxacine Kabi 200 mg/100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 200 mg/100 ml,
Common: nausea, diarrhoea.
Yleiset: pahoinvointi, ripuli
Disorders of the skeletal muscles, tendons and bones Uncommon: joint pain (arthralgia) Rare:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinaiset: hengenahdistus, kurkunpään edeema.
No clinical study using 100 mg i.v.
Ei esitetty yhtään kliinistä tutkimusta, jossa olisi käytetty annosta 100 mg laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon.
Vascular disorders:
Munuaisten vajaatoiminta:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml,
Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis
Enterococcus faecium
Serratia liquefaciens Serratia marcescens Shigella spp.
Serratia marcescens
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Yksi ml infuusionestettä sisältää siprofloksasiinivetysulfaattia vastaten 2 mg siprofloksasiinia Yksi 50 ml:n pussi sisältää 100 mg siprofloksasiinia.
After oral administration ciprofloxacin is excreted unchanged for approx. 70% and after i.v.
Suun kautta annettuna noin 70 % siprofloksasiinista erittyy muuttumattomana ja laskimonsisäisen annon jälkeen vastaava luku on noin 77 %.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Autolla ajamista ja koneiden käyttöä on vältettävä, jos esiintyy keskushermoston haittavaikutuksia, kuten huimausta.
Infections and infestations: Uncommon: moniliasis
Infektiot Melko harvinaiset: kandidiaasi
Psychiatric disorders:
Psyykkiset haitat Harvinaiset:
Ciprofloxacine Kabi 100 mg/50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 100 mg/50 ml,
altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
näköhäiriöt, kuten kaksoiskuvat ja värinäön häiriöt
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Siprofloksasiini estää tämän entsyymin toimintaa.
Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
oksentelu, ruuansulatushäiriöt, ilmavaivat, ruokahaluttomuus, vatsakivut.
Method of administration
Keskushermosto
Common:
Vaikutustapa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
Euroopan komissio myönsi 4. maaliskuuta 2003 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vivanzaa varten.
The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Vivanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Vivanza vardenafil
Vivanza vardenafiili
A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.
Vivanzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Miten voidaan varmistaa Vivanzan turvallinen ja tehokas käyttö?
• patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
• - potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vivanzavalmistetta.
Other information about Vivanza
Muita tietoja Vivanzasta
Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Koska Vivanzan käyttöä ei ole tutkittu seuraavien potilasryhmien osalta, he eivät saa käyttää lääkettä:
The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Tehon tärkeimpänä mittana oli erektion saavuttaminen ja ylläpitäminen.
It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Sitä saa kalvopäällysteisinä tabletteina (5, 10 ja 20 mg) ja suussa hajoavina tabletteina (10 mg).
The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vivanzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Yleisin Vivanzan sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Mitä hyötyä Vivanzasta on havaittu tutkimuksissa?
• patients who have hypotension (low blood pressure);
• - alhaisesta verenpaineesta kärsivät potilaat
What is the risk associated with Vivanza?
Mitä riskejä Vivanzaan liittyy?
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilailla, jotka ottavat sellaisia muita lääkkeitä, jotka estävät Vivanzaa pilkkovien entsyymien toimintaa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vivanzan käytön ehdoista.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa hoito 5 mg annoksella.
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Vivanzan suositusannos on 10 mg suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Kahdessa lisätutkimuksessa suussa hajoavia tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen 701 miehellä, joiden ikä oli 21−84 vuotta.
Why has Vivanza been approved?
Miksi Vivanza on hyväksytty?
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Potilaat kirjasivat tulokset vastaamalla kotioloissa kahteen kyselylomakkeeseen.