natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The purple pen contains 14 pre-set doses; each dose contains 20 micrograms of Lyxumia.
• Violetti kynä sisältää 14 valmiiksi asetettua annosta, ja kukin annos sisältää 20 mikrogrammaa
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia
Tietoa Lyxumia-kynistä
This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Mustan männän sijainti annosasteikolla osoittaa jäljellä olevien annosten määrän.
Squeeze the outer needle cap to grip the needle and use it to unscrew the needle from the pen.
Purista ulompaa neulansuojusta, jotta saat otteen neulasta, ja kierrä neula suojuksen avulla pois kynästä.
Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 10 micrograms.
Yksi vihreä kynä (Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos) sisältää 3 ml liuosta, ja siitä voidaan ottaa 14 kpl 10 mikrogramman annoksia.
You must start your treatment with the green 10 micrograms Lyxumia pen.
Aloita hoito vihreällä 10 mikrogramman Lyxumia-kynällä.
Pen cap
Pistoskohdan kutina
Rubber seal
Oksentelu Ripuli
Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean body weight (kg) Baseline
HbA1c, keskiarvo (%) Lähtötilanne Keskimuutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma HbA1c < 7,0 %, % potilaista Paino, keskiarvo (kg) Lähtötilanne Keskimuutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma
When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
Kun liksisenatidia (20 mikrog) ja atorvastatiinia (40 mg) otettiin yhtä aikaa aamuisin 6 päivän ajan, atorvastatiinialtistus ei muuttunut, mutta atorvastatiinin Cmax pieneni 31 % ja tmax piteni 3,25 h. Kun taas atorvastatiinia otettiin iltaisin ja liksisenatidia aamuisin, tmax-arvoissa ei havaittu vastaavaa pitenemistä, mutta atorvastatiinin AUC-arvo suureni 27 % ja sen Cmax-arvo 66 %.
Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
Yksi violetti esitäytetty kynä sisältää 3 ml liuosta, josta voidaan ottaa 14 kpl 20 mikrogramman annoksia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lyxumia 10 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms (mcg) of lixisenatide (50 mcg per ml).
Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos Yksi annos (0,2 ml) sisältää 10 mikrogrammaa (mikrog) liksisenatidia (50 mikrog/ml).
Black plunger
Musta mäntä
Viral infection
Infektiot
It is unknown if Lyxumia is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Lyxumia ihmisen rintamaitoon.
Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 20 micrograms.
Yksi violetti kynä (Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos) sisältää 3 ml liuosta, ja siitä voidaan ottaa 14 kpl 20 mikrogramman annoksia.
Irrespective of the dose and whether lixisenatide was administered as single or multiple doses, the median tmax is 1 to 3.5 hours in patients with type 2 diabetes.
Tyypin 2 diabeetikoilla tmax-ajan mediaani on 1-3,5 h annoksesta riippumatta ja samaa luokkaa sekä kerta-annosten että toistuvien annosten jälkeen.
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Lyxumia 20 mikrog injektioneste liksisenatidi
How to activate your new Lyxumia pen
Uuden Lyxumia-kynän aktivointi käyttöön
The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Lyxumia saattaa vaikuttaa joidenkin suun kautta otettavien lääkkeiden tehoon.
Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide
Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos liksisenatidi
• Cystitis
• huimaus
If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
Jos kynästä ei tule nestettä, ks. osio Usein kysyttyä.
About Your Lyxumia pens Green 10 microgram Lyxumia pen
Vihreä 10 mikrogramman Lyxumia-kynä
Questions and answers
Varoitukset ja varotoimet
You must start your treatment with the green pen of Lyxumia 10 micrograms.
Hoito aloitetaan aina vihreällä Lyxumia 10 mikrogrammaa -kynällä.
Steps 1 to 5 below show you how to do this.
Ohjeet kuvataan tarkemmin jäljempänä vaiheiden 1-5 kohdalla.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml).
Yksi annos (0,2 ml) sisältää 20 mikrogrammaa liksisenatidia (100 mikrogrammaa/ml).
Uncommon side effect: may affect up to 1 in 100 people • Hives (urticaria)
Melko harvinainen haittavaikutus: enintään 1 käyttäjällä 100:sta • nokkosihottuma.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms lixisenatide (50 micrograms per ml).
Yksi annos (0,2 ml) sisältää 10 mikrogrammaa liksisenatidia (50 mikrogrammaa/ml).
Metformin as background therapy
Metformiini taustahoitona
• Do not soak, wash or put liquid on (lubricate) your Lyxumia pen, this may damage it.
• Lyxumia-kynää ei saa liottaa, pestä, kostuttaa eikä voidella, jottei se rikkoudu.
D.
kohdalla.
Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
Lyxumia pistetään reiden, vatsan tai olkavarren ihon alle.
Treatment with Lyxumia in combination with metformin and/or a sulphonylurea resulted in a sustained body weight change from baseline in all controlled studies in a range from -1.76 kg to2.96 kg at the end of the main 24-week treatment period.
Lyxumia-valmisteen käyttö yhdessä metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa johti painon pitkäkestoiseen laskuun lähtötilanteeseen nähden kaikissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Lyxumia 10 micrograms solution for injection
Lyxumia 10 mikrog injektioneste liksisenatidi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INITIATION PACK)
KOTELO (ALOITUSPAKKAUS)
Keep away from the freezer compartment.
Ei saa säilyttää pakastelokeron vieressä.
Vomiting Diarrhoea
Lyxumia liksisenatidi
Lixisenatide
Kynänsuojus
Back
Selkäkipu
Injections site reactions were reported in 3.9% of the patients receiving Lyxumia while they were reported in 1.4% of patients receiving placebo during the main 24-week treatment period.
24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana pistoskohdan reaktioita ilmoitettiin esiintyneen 3,9 %:lla Lyxumia-ryhmän potilaista ja 1,4 %:lla lumeryhmän potilaista.
Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean duration of treatment with basal insulin at baseline (years) Mean change in basal insulin dose (U) Baseline LS mean change from baseline Mean body weight (kg) Baseline LS mean change from baseline *performed in Asian population
HbA1c, keskiarvo (%) Lähtötilanne Keskimuutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma HbA1c < 7,0 %, % potilaista Perusinsuliinihoidon keskikesto lähtötilanteessa (v) Perusinsuliiniannoksen keskimuutos (yks.)
Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
Nosta iho poimulle ja vie neula kudokseen (sopivat pistoskohdat, ks. kohta Pistoskohdat).
In an active-controlled study, Lyxumia once daily showed an HbA1c reduction of -0.79% compared to -0.96% with exenatide twice daily at the end of the main 24-week treatment period with a mean treatment difference of 0.17% (95% CI: 0.033, 0.297) and a similar percentage of patients achieved an HbA1c less than 7% in the lixisenatide group (48.5%) and in the exenatide group (49.8%).
Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin, että Lyxumia-valmisteen käyttö kerran vuorokaudessa alensi HbA1c-arvoja -0,79 %, kun taas kahdesti vuorokaudessa käytetty eksenatidi alensi niitä -0,96 % 24 viikon pituisen päähoitovaiheen loppuun mennessä.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
Tyypin 2 diabeetikkojen ihon alle annettu liksisenatidi imeytyy nopeasti.
• a basal insulin, a type of insulin which works all day.
• perusinsuliini eli läpi vuorokauden vaikuttava insuliini.
Each dose contains 540 micrograms of metacresol.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi annos sisältää 540 mikrogrammaa metakresolia.
Check the liquid.
Tarkista neste.
How to store Lyxumia
Lyxumia-valmisteen säilyttäminen
Keep it straight as you screw on.
Pidä kynänsuojus paikoillaan.
Stroke
Metakresoli
Patients receiving Lyxumia with a sulphonylurea or with a basal insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Hypoglykemiariski voi olla suurentunut, jos potilas käyttää Lyxumia-valmistetta yhdessä sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä perusinsuliinin kanssa.
Use 29 to 32 gauge disposable pen needles with your Lyxumia pen.
Käytä Lyxumiakynän kanssa kertakäyttöisiä 29-32 G neuloja.
Step 4 Press and hold the injection button to remove excess liquid
Vaihe 4 Poista ylimääräinen neste painamalla annostelunappula pohjaan ja pitämällä sitä pohjassa
Needle Protective seal
Ampullin kumitulppa
Excipients
Liksisenatidi
Sulphonylurea as background therapy with or without metformin
Perusinsuliini taustahoitona Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä metformiinin kanssa
This is more likely to happen if you also take a sulphonylurea or a basal insulin.Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Lyxumia.
Lääkäri saattaa pienentää näiden lääkkeiden annosta ennen Lyxumia-hoidon aloittamista.
Put the outer needle cap on a flat surface.
Nosta ulompi neulansuojus tasaiselle alustalle.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
Lumekontrolloitujen tutkimusten 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa 69,8 % liksisenatidiryhmän potilaista oli vastaainepositiivisia.
Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly.
Lyxumia-valmistetta ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
MI
Annostus
Methionine
ANTOTAPA
Darunavir Mylan is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600 and 800 mg).
Darunavir Mylania saa tabletteina (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Darunavir Mylan may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Darunavir Mylan voidaan antaa aikuisille tai vähintään kolmen vuoden ikäisille lapsille, joiden paino on vähintään 15 kg.
The full EPAR for Darunavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Darunavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Previously treated patients can also take a dose of 800 mg once a day provided that their HIV infection is well controlled and is not likely to be resistant to darunavir.
Aikaisemmin hoitoa saaneet aikuiset voivat myös ottaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä edellyttäen, että HIV-infektio on hyvin hallinnassa eikä todennäköisesti ole vastustuskykyinen darunaviirille.
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Näin hoito tehostuu ilman suuremman darunaviiriannoksen antamista.
Darunavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Darunavir Mylan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
This means that Darunavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Tämä merkitsee sitä, että Darunavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Prezista.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Prezistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Mylan.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Darunavir Mylan.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
The medicine is always taken either with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Lääke otetaan aina joko kobisistaatin (aikuiset) tai pieniannoksisen ritonaviirin (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HIVlääkkeiden kanssa.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Mylan.
Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Darunavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Because Darunavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Darunavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
What is Darunavir Mylan and what is it used for?
Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Mylan.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Darunavir Mylanin käytöstä.
Ritonavir and cobicistat reduce the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Ritonaviiri ja kobisistaatti hidastavat darunaviirin hajoamista ja lisäävät siten darunaviirin pitoisuutta veressä.
Darunavir Mylan darunavir
Darunavir Mylan darunaviiri
What are the benefits and risks of Darunavir Mylan?
Mitkä ovat Darunavir Mylanin hyödyt ja riskit?
For children aged 3 to 17 years and weighing at least 15 kg who have not be treated before, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on their weight.
Hoitamattomilla 3 - 17 -vuotiaille lapsilla, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on 600 - 800 mg kerran päivässä riippuen lapsen painosta.
Darunavir Mylan is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Darunavir Mylan on viruslääke, jota käytetään yhdessä toisten HIV-lääkkeiden kanssa tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
The Committee recommended that Darunavir Mylan be approved for use in the EU.
Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Darunavir Mylanille EU:ssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Mylan?
Miten voidaan varmistaa Darunavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day.
Aikaisemmin hoitoa saaneiden aikuisten suositusannos on 600 mg kahdesti päivässä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Darunavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Prezistaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Darunavir Mylan is always given with ritonavir or cobicistat.
Darunavir Mylan annetaan aina yhdessä ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa.
For more information about treatment with Darunavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Darunavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Se annetaan yhdessä pienen ritonaviiriannoksen tai aikuisilla yhdessä kobisistaatin kanssa.
Other information about Darunavir Mylan
Muita tietoja Darunavir Mylanista
Darunavir Mylan, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa käytettynä Darunavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
For previously treated children the usually recommended dose varies between 375 and 600 mg twice a day depending on their weight.
Aikaisemmin hoidetuille lapsille suositellaan yleensä 375 - 600 mg:n annosta riippuen lapsen painosta.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Mylan.
Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Prezistan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Darnavir Mylanin osalta.
Why is Darunavir Mylan approved?
Miksi Darunavir Mylan on hyväksytty?
For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Hoitamattomien aikuisten suositusannos on 800 mg kerran päivässä.
Darunavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Hoidon saa aloittaa ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Darunavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Darunavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Darunavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
How is Darunavir Mylan used?
Miten Darunavir Mylania käytetään?
How has Darunavir Mylan been studied?
Miten Darunavir Mylania on tutkittu?
The active substance in Darunavir Mylan, darunavir, is a protease inhibitor.
Darunavir Mylanin vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
For practical information about using Darunavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Darunavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Darunavir Mylan work?
Miten Darunavir Mylan vaikuttaa?
Darunavir Mylan contains the active substance darunavir.
Darunavir Mylanin vaikuttava aine on darunaviiri.
• An unexplained fever
• selittämätön kuume
Adopted at the 10-13 May 2016 PRAC
PRAC:n 10.-13. toukokuuta 2016 antamat suositukset
Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…:
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Vakavat joko yhden tai kahden silmän ARN-tapaukset ovat johtaneet joidenkin potilaiden sokeutumiseen.
Warfarin - Calciphylaxis (EPITT no 18545)
Varfariini - kalsifylaksia (EPITT no 18545)
The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Sairautta tavataan pääasiassa potilailla, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus tai potilailla, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, kuten proteiinien C tai S puutos, hyperfosfatemia, hyperkalsemia tai hypoalbuminemia.
The treatment reported in these cases included antiviral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Ilmoitettu hoito näissä tapauksissa on käsittänyt virushoidon ja joissakin tapauksissa leikkauksen (ks. kohta 4.4).
• Severe diarrhoea
• vaikea ripuli
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections including other opportunistic infections
Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot, muut opportunistiset infektiot mukaan lukien
This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
Tätä haittavaikutusta esiintyy enemmän potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSABRI should be considered in these patients.
ARN:n kliinisen diagnoosin jälkeen on harkittava TYSABRIhoidon lopettamista näiltä potilailta.
[…] If herpes encephalitis or meningitis occurs, TYSABRI should be discontinued and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
[…] Herpesenkefaliitin tai -meningiitin ilmetessä TYSABRI-hoito on keskeytettävä ja annettava asianmukainen herpesenkefaliitin tai -meningiitin hoito.
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Potilaat, joilla on silmäoireita, kuten näön terävyyden heikkenemistä, punoitusta ja kipua silmässä, on ohjattava verkkokalvotutkimukseen ARN:n varalta.
On rare occasions warfarin can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to other serious complications.
Varfariini voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia ihosairauksia, mukaan lukien kalsifylaksian, joka voi alkaa kivuliaana ihottumana ja voi johtaa muihin vakaviin komplikaatioihin.
Natalizumab - Necrotising retinitis (EPITT no 18605)
Natalitsumabi - kuoliota aiheuttava verkkokalvon tulehdus (EPITT no 18605)
• Impaired vision • Pain or redness of the eye(s)
• näön huonontuminen • kipu ja punoitus silmässä (silmissä)
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Joitakin tapauksia on esiintynyt potilailla, joilla on keskushermoston herpesinfektio (esimerkiksi herpesmeningiitti ja enkefaliitti).
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Akuutti verkkokalvon nekroosi (ARN) on harvinainen fulminantti verkkokalvon virusinfektio, jota aiheuttaa ryhmä herpesviruksia (esimerkiksi varicella zoster).
Section 4.8 - Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Kohta 4.8: Haittavaikutukset Iho ja ihonalainen kudos Esiintymistiheys ”tuntematon”: Kalsifylaksia
In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with warfarin.
Jos potilaalta diagnosoidaan kalsifylaksia, on aloitettava asianmukainen hoito ja varfariinihoidon lopettamista on harkittava.
Infections, including PML and opportunistic infections […] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
[…] TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
A painful skin rash.
kivulias ihottuma.
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking warfarin, also in the absence of renal disease.
Harvinaisissa tapauksissa on saatu ilmoituksia kalsifylaksiasta varfariinia saavilla potilailla, myös ilman yhteyttä munuaissairauteen.
Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
Kalsifylaksia on harvinainen verisuonten kalkkiutumisen oireyhtymä, jossa iho menee kuolioon ja johon liittyy korkea kuolleisuus.
In post-marketing experience, rare cases of acute retinal necrosis (ARN) have been observed in patients receiving TYSABRI.
TYSABRIa saaneilla potilailla on todettu harvinaisia akuutin verkkokalvon nekroosin (ARN) tapauksia valmisteen markkinoille tulon jälkeen.