natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The systemic exposure at this dose (based on AUC) to dolutegravir was ~17-20-fold higher than humans at the recommended pediatric exposure.
Systeeminen dolutegraviirialtistus oli tällä annoksella (AUC-arvon perusteella) noin 17-20 kertaa suurempi kuin ihmisillä, kun käytetään pediatrisille potilaille suositeltua altistusta.
Iron oxide yellow (E172) (for 25 mg and 50 mg tablets)
Keltainen rautaoksidi (E172) (25 mg:n ja 50 mg:n tabletit) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
There are no data available on the use of dolutegravir plus lamivudine as a two-drug regimen in paediatric patients.
Dolutegraviirin ja lamivudiinin käytöstä kahden lääkkeen yhdistelmähoitona pediatristen potilaiden hoidossa ei ole tietoja.
Factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Dolutegraviirialtistusta pienentäviä tekijöitä on vältettävä, jos esiintyy integraasinestäjäresistenssiä.
Dolutegravir is primarily metabolized through glucuronidation via UGT1A1 with a minor CYP3A component.
Dolutegraviiri metaboloituu ensisijaisesti UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta ja vähäisessä määrin CYP3A:n kautta.
Dolutegravir ↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected)
Dolutegraviiri ↓ (Ei tutkittu; UGT1A1- ja CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä, samankaltainen altistumisen pieneneminen kuin on havaittu karbamatsepiinin kanssa, on odotettavissa.)
Virologic non-response†
Virologisen vasteen puuttuminen†
Tivicay does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Se vähentää virusten määrää elimistössä ja pitää sen määrän alhaisella tasolla.
Serial passage is used to study resistance evolution in vitro.
Resistenssin kehittymistä tutkittiin in vitro peräkkäisten siirrostusten (serial passage) avulla.
The decision to use dolutegravir in the presence of integrase class resistance should take into account that the activity of dolutegravir is considerably compromised for viral strains harbouring Q148+≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (see section 5.1).
Harkittaessa dolutegraviirin käyttöä integraasinestäjäresistenssin yhteydessä on otettava huomioon, että dolutegraviirin teho on huomattavasti heikentynyt sellaisia viruskantoja vastaan, joissa on Q148 + ≥ 2 seuraavista sekundaarimutaatiosta G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (ks. kohta 5.1).
25 mg once daily
25 mg kerran vuorokaudessa
Very common Headache Common Dizziness
Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen
AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
AUC-arvot kohdunkaulan ja emättimen eritteessä sekä kohdunkaulan ja emättimen kudoksissa olivat 6-10 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
Uncommon Hepatitis Rare
Hepatiitti Harvinainen Akuutti maksan vajaatoiminta
30 to less than 40
30 - alle 40
The response was lower when the Q148-mutation was present at baseline, and in particular in the presence of ≥2 secondary mutations, Table 8.
Vaste oli huonompi potilailla, joilla oli Q148-mutaatio lähtötilanteessa, ja varsinkin niillä, joilla oli ≥ 2 sekundaarimutaatiota, taulukko 8.
Five further subjects experienced PDVF between weeks 24 and 48, and 2 of these 5 had treatment emergent mutations.
Lisäksi PDFV havaittiin viidellä potilaalla viikkojen 24 ja 48 välillä.
Table 4 Response in SPRING-2 and SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm, <50 copies/mL) SPRING-2
Taulukko 4 Hoitovaste SPRING-2- ja SINGLE-tutkimuksissa viikolla 48 (Snapshot-algoritmi, < 50 kopiota/ml)
Signs of osteonecrosis include:
Luukuolion oireita ovat:
Nelfinavir
Nelfinaviiri
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen C-hepatiitti-infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Tivicay being absorbed into your body and make it less effective.
Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Tivicayn imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
In a juvenile toxicity study in rats, dolutegravir administration resulted in two preweanling deaths at 75 mg/kg/day.
Nuorilla rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa dolutegraviirin antaminen vuorokausiannoksella 75 mg/kg aiheutti kahden rotanpoikasen kuoleman ennen vieroitusta.
In previously untreated patients receiving dolutegravir + lamivudine in the GEMINI studies through week 48 (n=716), no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen.
Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria ja lamivudiinia GEMINI-tutkimuksissa viikkoon 48 asti (n = 716), ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille.
There are limited data on subjects with hepatitis B co-infection.
Samanaikaista B-hepatiittia sairastavista tutkittavista on vain vähän tietoja.
Mean change in CD4 count from baseline at Week 48, c/ mm3 a adjusted for BL stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. >100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. >200 cells/mm3).
CD4-solumäärän keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 48, solua/mm3 a Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan: plasman HIV-1-RNA-määrä (≤ 100 000 kopiota/ml vs. > 100 000 kopiota/ml) ja CD4-positiivisten solujen määrä (≤ 200 solua/mm3 vs. > 200 solua/mm3).
Bioavailability of dolutegravir depends on meal content: low, moderate, and high fat meals increased dolutegravir AUC(0-∞) by 33%, 41%, and 66%, increased Cmax by 46%, 52%, and 67%, prolonged Tmax to 3, 4, and 5 hours from 2 hours under fasted conditions, respectively.
Dolutegraviirin hyötyosuus riippuu aterian koostumuksesta: dolutegraviirin AUC(0-∞)-arvo suureni vähärasvaisen aterian jälkeen 33 %, kohtalaisesti rasvaa sisältäneen aterian jälkeen 41 % ja runsasrasvaisen aterian jälkeen 66 %, Cmax-arvo suureni vastaavasti 46 %, 52 % ja 67 %, ja Tmax piteni 3:een, 4:ään ja 5 tuntiin.
No dosage adjustment is considered necessary for patients with renal impairment.
Annostuksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa.
While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5- to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1 -, OATP1B3 - eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
To what extent dolutegravir provides added efficacy in the presence of such integrase class resistance is uncertain (see section 5.2).
On epävarmaa, missä määrin dolutegraviirilla saavutetaan lisätehoa tällaisen integraasinestäjäresistenssin yhteydessä (ks.kohta
Each 10 mg tablet contains 1 mg sodium.
Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 1 mg natriumia.
In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Potilaiden kreatiniinin poistuman (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
Mean change from baseline in HIV RNA at day 8 (primary endpoint) was -1.4log10 copies/mL (95% CI -1.3 - -1.5log10, p<0.001).
HIV-RNA-määrän muutoksen keskiarvo lähtötasoon verrattuna 8. päivänä (ensisijainen päätetapahtuma) oli -1,4 log10 kopiota/ml (95 %:n CI: -1,3 - -1,5 log10, p < 0,001).
Dolutegravir and other suspect medicinal products should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis,
Dolutegraviirin ja muiden epäilyksenalaisten lääkevalmisteiden käyttö on lopetettava heti, jos havaitaan yliherkkyysreaktioihin viittaavia merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esimerkiksi vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, lihas- tai nivelsärky, rakkulat, suun leesiot, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, eosinofilia tai angioedeema).
Following oral administration of tablet formulations, in general, dolutegravir exhibited nonlinear pharmacokinetics with less than dose-proportional increases in plasma exposure from 2 to 100 mg; however increase in dolutegravir exposure appears dose proportional from 25 mg to 50 mg for the tablet formulation.
Tablettiformulaatioina suun kautta annetun dolutegraviirin farmakokinetiikka oli yleensä epälineaarinen, ja plasman lääkeainealtistus suureni vähemmän kuin suhteessa annokseen välillä 2-100 mg. Dolutegraviirialtistus näyttää kuitenkin suurenevan suhteessa annokseen välillä 25-50 mg tabletteina annettuna.
Clade B
Alatyyppi B
All factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Kaikkia tekijöitä, jotka pienentävät dolutegraviirialtistusta, on vältettävä, jos potilaalla on integraasinestäjäresistenssi.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi.
In GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543), identical 148-week, randomised, double-blind studies, 1433 adult HIV-1 infected antiretroviral naïve subjects were randomised to either a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily, or to a three-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily with fixed dose TDF/FTC.
GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543) olivat identtiset 148 viikon pituiset satunnaistetut, kaksoissokkoutetut tutkimukset, joissa 1 433 aikuista HIV-1-positiivista tutkittavaa, jotka eivät olleet saaneet aiemmin retroviruslääkkeitä, satunnaistettiin saamaan joko kahden lääkkeen yhdistelmähoitona dolutegraviiria (50 mg) ja lamivudiinia (300 mg) kerran vuorokaudessa, tai kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) ja kiinteäannoksista TDF/FTC-valmistetta.
Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Okskarbatsepiini Fenytoiini Fenobarbitaali
Median CD4 change from baseline * Adjusted for baseline stratification factors.
CD4-solumäärän muutos lähtötasosta, mediaani * Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan.
Subjects were stratified by age, receiving Tivicay (70 mg, as 35 mg twice daily, n=1; 50 mg once daily, n=5; 35 mg once daily, n=6; 25 mg once daily, n= 8; and 20 mg once daily, n=3) plus OBR.
Iän perusteella stratifioidut koehenkilöt,jotka olivat saaneet Tivicaytä (70 mg jaettuna kahteen 35 mg:n annokseen vuorokaudessa, n = 1; 50 mg kerran vuorokaudessa, n = 5; 35 mg kerran vuorokaudessa, n = 6; 25 mg kerran vuorokaudessa, n = 8; ja 20 mg kerran vuorokaudessa, n = 3) ja joille noudatettiin optimoitua perushoito-ohjelmaa (OBR).
Based on limited available data in children and adolescents (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Lapsista ja nuorista (6 - alle 18-vuotiaat ja vähintään 15 kg painavat) potilaista saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella näillä potilailla esiintyi ainoastaan samoja haittavaikutuksia kuin aikuisillakin potilailla.
Do not swallow the desiccant.
Älä niele kuivausainetta.
Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some subjects with hepatitis B and/or C co-infection at the start of dolutegravir therapy, particularly in those whose anti-hepatitis B therapy was withdrawn (see section 4.4).
Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa maksa-arvojen kohoamista havaittiin dolutegraviirihoidon alkaessa joillakin samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavilla potilailla, varsinkin niillä, joiden Bhepatiittihoito lopetettiin (ks. kohta 4.4).
Derived IN Mutation Group
Johdettu INmutaatioryhmä
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI, Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)
Response was associated with baseline INI mutation pathway, as shown in Table 7.
Hoitovaste oli yhteydessä INI-resistenssiin liittyviin mutaatioihin lähtötilanteessa, kuten taulukosta 7 nähdään.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of dolutegravir
Muiden lääkeaineiden vaikutus dolutegraviirin farmakokinetiikkaan
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviiri-lamivudiinia stabiilina hoito-ohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (samantasoinen kuin sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus plasmassa ja suurempi kuin IC50).
Antidiabetics Metformin
Diabeteslääkkeet Metformiini
In SINGLE, 833 subjects were randomized and received at least one dose of either dolutegravir 50 mg once daily with fixed-dose abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC) or fixed-dose efavirenz-tenofoviremtricitabine (EFV/TDF/FTC).
SINGLE-tutkimuksessa 833 potilasta satunnaistettiin, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmätablettina annetun abakaviirilamivudiiniyhdistelmän kanssa (DTG + ABC/3TC) tai yhdistelmätablettina annettua efavirentsi-tenofoviiriemtrisitabiiniyhdistelmää (EFV/TDF/FTC).
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT1) and OAT3.
In vitro dolutegraviiri esti munuaisten kuljettajaproteiinien, orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT1) ja OAT3 toimintaa.
Antimycobacterials Rifampicin
Mykobakteerilääkkeet Rifampisiini
In patients with prior failed therapies, but naïve to the integrase class (SAILING study), integrase inhibitor substitutions were observed in 4/354 patients (follow-up 48 weeks) treated with dolutegravir, which was given in combination with an investigator selected background regimen (BR).
Potilailla, joiden aikaisemmat hoidot olivat osoittautuneet tehottomiksi mutta jotka eivät olleet saaneet integraasiryhmän lääkkeitä (SAILING-tutkimus), integraasinestäjiin liittyviä substituutioita havaittiin neljällä 354 dolutegraviiria saaneesta potilaasta (seuranta-aika 48 viikkoa).
Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Each 25 mg tablet contains 2 mg sodium.
Yksi 25 mg:n tabletti sisältää 2 mg natriumia.
Interactions between dolutegravir and co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”).
(suureneminen on merkitty ”↑”, pieneneminen ”↓”, ei muutosta ”↔”, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta ala ”AUC”, suurin todettu pitoisuus ”Cmax”, pitoisuus annosvälin lopussa ” Cτ”).
Treatment emergent resistance in previously untreated patients failing therapy Through 96 weeks in SPRING-2 and FLAMINGO and 144 weeks in SINGLE, no cases of treatment emergent primary resistance to the integrase- or NRTI-class were seen in the dolutegravir-containing arms.
Hoidon aikana ilmaantunut resistenssi aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden hoito epäonnistui Hoidon myötä ilmenneitä primaariresistenssitapauksia integraasi- tai NRTI-ryhmälle ei nähty 96 viikon aikana SPRING-2- tai FLAMINGO-tutkimuksen eikä 144 viikon aikana SINGLE-tutkimuksen dolutegraviirihaarassa.
Very common Nausea Very common Diarrhoea Common Vomiting Common Flatulence Common Upper abdominal pain Common Abdominal pain Common Abdominal discomfort
Heitehuimaus Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Hyvin yleinen Ripuli Yleinen
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Kaniineilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1000 mg/kg (0,40-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella).
Mean increase in CD4+ T cell (cells/mm3) ‡ Adjusted for baseline stratification factors.
CD4-positiivisten T-solujen lisääntyminen (solua/mm3), keskiarvo ‡ Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan.
RAL 400 mg Twice Daily + BR N=361§
RAL 400 mg kahdesti vuorokaudessa + perushoito-ohjelma N = 361§
Interaction Geometric mean change
Yhteisvaikutus Geometrisen keskiarvon muutos (%)
RAL 400 mg Twice Daily + 2 NRTI N=411
RAL 400 mg kahdesti vuorokaudessa + 2 NRTIlääkettä N = 411
HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene screw closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Polyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropyleenistä valmistettu turvakierrekorkki ja polyetyleenillä päällystetty, induktiokuumennuksella saumattu tiiviste.
Tivicay tablets on a weight-band basis (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) in children of at least 6 years of age weighing at least 15 kg provides comparable exposure to that observed in adults (50 mg), with the lowest weight band of 15 to <20 kg corresponding to 20 mg daily.
Lisäksi populaatiofarmakokineettinen mallinnus ja simulaatioanalyysit osoittivat, että annettaessa Tivicay-tabletteja potilaan painon mukaan määritellyllä annostuksella (20 mg, 25 mg, 35 mg tai 50 mg) vähintään 6-vuotiaille lapsille, jotka painoivat vähintään 15 kg, altistus oli verrattavissa aikuisilla havaittuun altistukseen (50 mg), ja alimassa painoryhmässä 15 - alle 20 kg aikuisten altistusta vastaava altistus saatiin 20 mg:n vuorokausiannoksella.
Lopinavir/ritonavir + etravirine
Lopinaviiriritonaviiri+etraviriini
Don't stop taking Tivicay without advice from your doctor Take Tivicay for as long as your doctor recommends.
Älä lopeta Tivicayn käyttöä kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults.
Arviointi osoitti, että 25 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa saaneiden vähintään 20 kg painavien potilaiden ja 35 mg kerran vuorokaudessa saaneiden vähintään 30 kg painavien potilaiden dolutegraviirialtistus oli verrattavissa aikuisten altistukseen.
The use of Tivicay in children under 6 or weighing less than 15 kg has not yet been studied.
Tivicayta ei ole vielä tutkittu alle 6vuotiaiden tai alle 15 kg painavien lasten hoidossa.
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be taken well separated in time from the administration of dolutegravir (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet tulisi ottaa hyvin erillään dolutegraviirista (vähintään 2 tuntia jälkeen tai 6 tuntia ennen dolutegraviirin ottamista).
TIVICAY ~1 mg/kg Once Daily + OBR
TIVICAY ~ 1 mg/kg kerran vuorokaudessa + OBR Kohortti I (12- alle 18
• joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Tivicay.
Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Tivicayta.
Dolutegravir and dofetilide co-administration is contraindicated due to potential life-threatening toxicity caused by high dofetilide concentration (see section 4.3).
Dolutegraviiria ei saa antaa yhdessä dofetilidin kanssa, koska suuri dofetilidipitoisuus voi johtaa hengenvaaralliseen toksisuuteen (ks. kohta 4.3).
Do not take a calcium supplement, iron supplement or multivitamin during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it (see also Section 3).
Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
Joint pain, stiffness and bone problems
Nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet
Pharmacokinetic data for dolutegravir in subjects >65 years of age are limited.
Dolutegraviirista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja yli 65-vuotiaista tutkittavista.
Dolutegravir should not be used with etravirine without coadministration of atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in INIresistant patients (see further below in table).
Dolutegraviiria ei saa antaa yhtaikaa etraviriinin kanssa, ellei samanaikaisesti anneta atatsanaviiri-ritonaviiri-, darunaviiriritonaviiri- tai lopinaviiri-ritonaviiriyhdistelmää potilaille, joilla on integraasinestäjäresistenssi (INI-resistenssi) (ks. jäljempänä taulukossa).
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children.
Integraasinestäjäresistenssin yhteydessä ei ole riittävää tietoa dolutegraviriinin annossuosituksen antamiseksi lapsille.
INFORMATION IN BRAILLE tivicay 10 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 10 mg
No dose adjustment is necessary of either agent.
Kummankaan lääkeaineen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
When co-administered with dolutegravir 50mg twice daily:
Kun annetaan samanaikaisesti dolutegraviiria 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa:
NRTI, 75% ≥1 NNRTI, and 71% ≥2 PI major mutations; 62% had non-R5 virus.
Potilailla todettiin resistenssi useita ART-ryhmän lääkkeitä vastaan lähtötilanteessa: 79 %:lla oli ≥ 2 merkittävää NRTI-, 75 %:lla ≥ 1 merkittävä NNRTI- ja 71 %:lla ≥ 2 merkittävää PI-resistenssiin liittyvää mutaatiota; 62 %:lla oli muu kuin R5-virus.
It is not known whether the ingredients of Tivicay can pass into your breast milk.
Ei tiedetä erittyvätkö Tivicayn sisältämät aineet rintamaitoon.
Liver biochemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa biokemiallisten maksa-arvojen kohoamista on havaittu dolutegraviirihoidon alkaessa joillakin potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös B- ja/tai C-hepatiitti.
HIV-1 RNA <50 copies/mL Adjusted treatment difference‡
HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml Korjattu hoitojen välinen ero‡
Each 50 mg tablet contains 4 mg sodium.
Yksi 50 mg:n tabletti sisältää 4 mg natriumia.
Other agents Antiarrhythmics Dofetilide
Muut lääkeaineet Rytmihäiriölääkkeet Dofetilidi
The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid agents (see Table 2).
Tietyt mahalaukun happamuutta vähentävät lääkeaineet heikentävät dolutegraviirin imeytymistä (ks. taulukko 2).
Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Dolutegraviiri ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
• medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
• antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon.