natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients received peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Kaikki potilaat saivat pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia 48 viikon ajan.
Follow-up analysis of INCIVO-treated patients who did not achieve an SVR showed that the population of wild-type virus increased and the population of telaprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of telaprevir treatment.
Seuranta-analyysi INCIVO-hoitoa saaneista tutkimuspotilaista, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta, osoitti että ajan mittaan telapreviirihoidon päättymisen jälkeen villityypin virusmäärä suurentui ja telapreviiriresistentit variantit eivät olleet enää havaittavissa.
Co-administration of oral midazolam or triazolam with telaprevir is contraindicated.
Suun kautta otettavan midatsolaamin tai triatsolaamin samanaikainen käyttö telapreviirin kanssa on vasta-aiheista.
Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced.
INCIVO-hoidon päättyessä takrolimuusin tai siklosporiini A:n annosta pitää suurentaa ja takrolimuusin antoväliä lyhentää.
Recommendations for Monitoring of Cutaneous Reactions and Discontinuation of INCIVO, Ribavirin and Peginterferon alfa for Severe Rash
Suositukset ihoreaktioiden seurantaan sekä INCIVO-, ribaviriini- ja pegyloidun alfainterferonihoidon lopettamiseen vaikean ihottuman yhteydessä
The overall safety profile of INCIVO in HCV/HIV-1 co-infected patients (either not on antiretroviral therapy or on antiretroviral therapy) was similar to the safety profile in mono-infected HCV patients, except for patients receiving atazanavir/ritonavir who frequently experienced a transient increase in indirect bilirubin levels (including grades 3 to 4) through week 2, returning to near baseline by week 12 (see section 4.4).
Samanaikaista HIV-1-infektiota sairastavat potilaat INCIVO-hoidon kokonaisturvallisuusprofiili HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla (jotka joko eivät saaneet tai saivat antiretroviraalista hoitoa) oli samankaltainen kuin turvallisuusprofiili pelkästään HCV-infektiota sairastavilla potilailla, lukuun ottamatta atatsanaviiria/ritonaviiria saaneita potilaita, joilla esiintyi yleisesti epäsuoran bilirubiinipitoisuuden tilapäistä (myös asteen 3-4) suurenemista viikkoon 2 saakka, joka palautui lähelle lähtötilannetta
Exposure at this dose was comparable to the exposure in HCV-infected patients receiving a dose of 750 mg INCIVO every 8 hours plus peginterferon alfa and ribavirin.
Altistuminen tälle annokselle oli verrattavissa HCV-infektiopotilaiden altistukseen INCIVO-annoksilla 750 mg kahdeksan tunnin välein yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Not applicable.
Tietoja ei ole saatavilla.
Prior non-responders includes prior partial responders and prior null responders.
Ei aiempaa vastetta saaneissa on mukana osittaisen vasteen aiemmin saaneet ja ei aiempaa vastetta saaneet.
This medicine contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Tell your doctor if you have to take care of your salt intake and follow a
Tämä lääke sisältää 2,3 mg natriumia tablettia kohden, mikä on huomioitava, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Haemoglobin values of < 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Hemoglobiinipitoisuuksia alle 10 g/dl havaittiin 34 %:lla INCIVOyhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 14 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Telaprevir exposure was similar regardless of whether the total daily dose of 2,250 mg was administered as 750 mg every 8 hours (q8h) or 1,125 mg twice daily (b.i.d.).
Telapreviirialtistus oli samankaltainen riippumatta siitä, annettiinko kokonaisvuorokausiannos 2 250 mg 750 mg:n annoksina 8 tunnin välein vai 1125 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa.
Figure 2: Duration of treatment for previously treated patients with prior partial or prior
Hoidon kesto - aiemmin hoitoa saaneet aikuispotilaat, joiden hoitovaste on ollut osittainen tai joilla
Table 16 shows the response rates in treatment-naïve patients and in treatment-experienced patients by subgroup (treatment-naïve, prior relapsers and prior non-responders).
Taulukossa 16 esitetään aiemmin hoitamattomien ja aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden vasteet alaryhmittäin (aiemmin hoitamattomat, aiempi relapsi ja ei aiempaa vastetta).
Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
Tutkimus 108 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Marked immunosuppressant dose reductions with or without prolongation of the dosing intervals will be required.
Immunosuppressiivisen lääkkeen annosta on tarpeen pienentää huomattavasti ja antoväliä mahdollisesti pidentää.
INCIVO co-administration with domperidone should be avoided (see section 4.5).
INCIVOn ja domperidonin samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
All patients includes the 322 patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and the 218 other patients treated in the study (118 who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 and 100 who discontinued the study before week 20, when randomisation occurred).
Kaikkiin tutkimuspotilaisiin sisältyy tiedot 322 tutkimuspotilaasta, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, ja 218 muusta tutkimuksessa hoitoa saaneesta tutkimuspotilaasta (118 tutkimuspotilaan HCV RNA -pitoisuus ei ollut havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12 ja 100 tutkimuspotilasta, jotka keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen ennen viikkoa 20, jolloin potilaat satunnaistettiin eri hoitoihin).
There are other uses for sildenafil and tadalafil.
Sildenafiilia ja tadalafiilia käytetään myös muihin tarkoituksiin.
The Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin must therefore be consulted before starting therapy with INCIVO.
Tämän vuoksi on syytä tutustua pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin valmisteyhteenvetoon ennen INCIVO-hoidon aloittamista.
Take INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin for 12 weeks.
Ota INCIVO-tabletteja pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan.
to treat epileptic seizures (anticonvulsants)
epileptisten kohtausten hoito (epilepsialääkkeet)
These active substances include alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil or tadalafil (only when used for treatment of pulmonary arterial hypertension), quetiapine and orally administered midazolam or triazolam (see section 4.5).
terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, torajyväjohdokset (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini (metyyliergometriini)), lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, sildenafiili tai tadalafiili (vain kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon), ketiapiini ja suun kautta otettava midatsolaami tai triatsolaami (ks. kohta 4.5).
The incidence of adverse drug reactions (ADRs) of at least moderate intensity (≥ Grade 2) was higher in the INCIVO group than in the placebo group.
Vaikeusasteeltaan vähintään keskivaikeiden (asteen ≥ 2) haittavaikutusten esiintyvyys oli INCIVO-hoitoa saaneessa ryhmässä suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Clinical relevance unknown.
Kliinistä merkitystä ei tunneta.
HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 of treatment
HCV RNA > 1 000 IU/ml hoitoviikolla 4
The study enrolled prior relapsers (patients with HCV RNA undetectable at end of treatment with a pegylated interferon-based regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up) and prior non-responders (patients who did not have undetectable HCV RNA levels during or at the end of a prior course of at least 12 weeks of treatment).
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi (tutkimuspotilaiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella pegyloituun interferoniin perustuvan hoito-ohjelman lopussa, mutta HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan yläpuolella hoidon 24 viikkoa kestäneen seurannan aikana), ja potilaita, joilla ei aiemmin esiintynyt vastetta (tutkimuspotilaan HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan yläpuolella vähintään 12 viikkoa kestäneen aiemman hoidon aikana tai sen lopussa).
↑ ketoconazole (200 mg) AUC 2.25 (1.93-2.61) Cmax 1.75 (1.51-2.03)
↑ ketokonatsoli (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Co-administration of atorvastatin and telaprevir is contraindicated (see section 4.3).
Atorvastatiinin ja telapreviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
INCIVO should be administered in conjunction with ribavirin and either peginterferon alfa-2a or -2b.
INCIVOa annetaan yhdistelmänä ribaviriinin ja joko pegyloidun alfainterferoni-2a:n tai -2b:n kanssa.
Most drug-drug interaction studies have been performed with a telaprevir dose of 750 mg every 8 hours (q8h).
Useimmat lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneet tutkimukset on toteutettu telapreviiriannoksilla 750 mg 8 tunnin välein.
Plasma concentrations with the telaprevir 1,875 mg every 8 hours dose used in this trial were comparable to those observed in studies in HCV-infected patients who received telaprevir 750 mg every 8 hours in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Tässä tutkimuksessa käytettyjen 8 tunnin välein annettujen 1875 mg:n telapreviiriannosten yhteydessä pitoisuudet plasmassa olivat verrattavissa pitoisuuksiin HCVinfektiopotilailla, jotka saivat 750 mg telapreviiria 8 tunnin välein yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 3 in the INCIVO group (incidence ≥ 1.0%) were anaemia, rash, thrombocytopenia, lymphopenia,
INCIVO/lumelääkehoitovaiheessa INCIVO-ryhmässä yleisimmin (esiintyvyys ≥ 1,0 %) raportoidut vähintään asteen 3 haittavaikutukset olivat anemia, ihottuma, trombosytopenia, lymfopenia, kutina ja
The 74 enrolled patients had a median age of 56 years (range: 43 to 68 years); 91.9% of the patients were male; 24.3% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 1.4% were Black; 95.9% had baseline HCV
Tutkimukseen mukaan otettujen 74 potilaan iän mediaani oli 56 vuotta (vaihteluväli: 43-68 vuotta), potilaista 91,9 % oli miehiä, 24,3 %:lla painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2, 1,4 % oli mustaihoisia,
Unless your doctor tells you to stop, continue taking INCIVO in order to ensure that your medicine continues to work against the virus.
Jatka INCIVO-hoitoa varmistaaksesi lääkkeen jatkuvan vaikutuksen virusta vastaan, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.
tenofovir disoproxil fumarate*
tenofoviiridisoproksiilifumaraatti* ↔ telapreviiri
Toxic epidermal necrolysis (TEN) including fatal outcome has been observed in post-marketing experience (see section 4.8).
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on havaittu toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), myös kuolemaan johtaneina tapauksina (ks. kohta 4.8).
↑ midazolam (intravenous) AUC 3.40 (3.04-3.79) Cmax 1.02 (0.80-1.31)
↑ midatsolaami (laskimoon annettava) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2b:n yhdistelmän käytöstä aiemmin hoitoa saaneilla potilailla ei ole tietoja ja käytöstä aiemmin hoitamattomille potilaille tietoja on vähän.
If you need help, ask your doctor or pharmacist.
Jos tarvitset apua, käänny lääkärin tai
During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 2 in severity in the INCIVO group (incidence ≥ 5.0%) were anaemia, rash, pruritus, nausea, and
INCIVO/lumelääkehoitovaiheessa INCIVO-ryhmässä yleisimmin (esiintyvyys ≥ 5,0 %) raportoidut vaikeusasteeltaan vähintään asteen 2 haittavaikutukset olivat anemia, ihottuma, kutina, pahoinvointi ja
In patients who have an inadequate viral response, treatment should be discontinued (see sections 4.2 and 4.4, Laboratory tests).
Jos potilaan virologinen vaste on riittämätön, hoito on lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4,
INCIVO must not be administered as monotherapy and must only be prescribed in combination with both peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVOa ei saa antaa monoterapiana, vaan sitä saa määrätä vain yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Study HPC3008 was an open-label, Phase 3b study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV-1 co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C or who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa (2a or 2b) and ribavirin (including prior relapsers, prior partial responders and prior null responders).
Tutkimus HPC3008 oli avoin vaiheen 3b tutkimus kroonista genotyypin 1 HCV/HIV-1yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet hoitoa C-hepatiittiin tai jotka eivät olleet saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan pegyloidulla alfainterferonilla (2a tai 2b) ja ribaviriinilla toteutettuun hoitoon (mukaan lukien potilaat, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi tai osittainen vaste tai ei ollut esiintynyt vastetta).
73.8% (59/80) of patients in the pooled peginterferon alfa-2a group met the criteria (undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 through week 20) for the shortened 24 week peginterferon/ribavirin treatment duration versus 61.7% (50/81) of patients in the pooled
Pegyloitua alfainterferoni-2a:ta saaneessa yhdistetyssä ryhmässä 73,8 % potilaista (59/80) täytti lyhennetyn, 24 viikon, pegyloidun interferoni-/ribaviriinihoidon kriteerit (HCV RNA -pitoisuus havaitsemisrajan alapuolella viikosta 4 viikkoon 20) verrattuna 61,7 %:iin potilaista (50/81) pegyloitua alfainterferoni-2b:tä saaneiden potilaiden yhdistetyssä ryhmässä.
Co-administration of rifampicin with telaprevir is contraindicated.
Rifampisiinin ja telapreviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
For specific dosage instructions for peginterferon alfa and ribavirin, the Summary of Product Characteristics for these medicinal products should be consulted.
Pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia koskevat erityiset annostusohjeet tulee katsoa näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Steady-state exposure to telaprevir was 46% lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score 7-9) compared to healthy subjects.
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pisteet 7-9) sairastavien altistus telapreviirille oli vakaassa tilassa 46 % pienempi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, minkä jälkeen hoito jatkui 36 viikon ajan pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoidon kokonaiskesto 48 viikkoa).
It is not recommended to co-administer sildenafil or vardenafil and telaprevir.
Sildenafiilin tai vardenafiilin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
OUTER CARTON (1-bottle pack)
ULKOKOTELO (1 purkin pakkaus)
(> 3.4 x ULN)
(> 3,4 x viitearvojen yläraja ULN)
), in case a dose of INCIVO is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
Jos INCIVO-annoksia otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa ja annos myöhästyy alle 6 tuntia tavanomaisesta ajankohdasta, potilasta on ohjeistettava ottamaan määrätty INCIVO-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1).
Vaiheen 3 tutkimuksissa käytettiin herkkää reaaliaikaista PCR-menetelmää, jonka määritysraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisraja oli 10-15 IU/ml.
Predominant baseline resistance to telaprevir does not preclude successful treatment with telaprevir, peginterferon alfa, and ribavirin.
Telapreviiriresistenssi pääasiassa lähtötilanteessa ei sulje pois telapreviirilla, pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla annetun hoidon onnistumista.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which are contraindicated in Child-Pugh score ≥ 6.
Ks. myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin valmisteyhteenvedot, koska nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia, jos Child-Pugh-pisteet ovat ≥ 6).
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when co-administered with INCIVO.
Varovaisuus on aiheellista ja kliinistä seurantaa suositellaan samanaikaisen käytön yhteydessä INCIVOn kanssa.
Haemoglobin values gradually improve after completion of INCIVO dosing.
Hemoglobiinipitoisuudet korjautuvat vähitellen
(> 5.0 x ULN)
(> 5,0 x viitearvojen yläraja ULN)
INCIVO 375 mg film-coated tablets telaprevir
INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit telapreviiri
- who have previously been treated with interferon alfa (pegylated or non-pegylated) alone or in combination with ribavirin, including relapsers, partial responders and null responders (see
- jotka ovat aiemmin saaneet alfainterferonihoitoa (pegyloitua tai pegyloimatonta) yksinään tai yhdistelmänä ribaviriinin kanssa, myös niille potilaille, joiden tauti on relapsoinut, joiden hoitovaste on ollut osittainen (partial responders) tai jotka eivät ole saaneet vastetta hoitoon (null responders) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
)/PR over T12(q8h)/PR was demonstrated.
)/PR ja T12(q8h)/PR samanveroisuus osoitettiin.
INCIVO is available in packs containing 1 bottle (total of 42 film-coated tablets) or 4 bottles (total of
INCIVOa on saatavana 1 purkin (yhteensä 42 kalvopäällysteistä tablettia) tai 4 purkkia (yhteensä 168 kalvopäällysteistä tablettia) sisältävinä pakkauksina.
Increased systemic exposures are expected if telaprevir is combined with drugs highly metabolised by this enzyme.
Jos telapreviiria käytetään yhdistelmänä tämän entsyymin kautta suuressa määrin metaboloituvien lääkeaineiden kanssa, systeemiset altistukset oletettavasti suurentuvat.
Table 13 shows the SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA) for prior partial responders and for prior null responders in the T12(DS)/PR group.
Taulukossa 13 esitetään pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyys viikkoon 4 mennessä esiintyneen vasteen perusteella (HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen < 1 log10 tai ≥ 1 log10) T12(DS)/PR-ryhmässä aiemmin osittaisen vasteen saaneilla tai ei vastetta saaneilla
Patients receiving cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Siklosporiini A:ta saaneet potilaat N = 24 % (n/N)
HCV RNA < 25 IU/ml at End of Treatment
HCV RNA -pitoisuus < 25 IU/ml hoidon päättyessä
Concurrent administration of salmeterol and telaprevir is not recommended.
Salmeterolin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 10.8% had bridging fibrosis; none had cirrhosis; 38.9% had HCV genotype 1a; 58.3% had HCV genotype 1b; 2.8% had HCV genotype 1d; 21.6% had IL28B genotype CC; 54.1% had IL28B genotype CT; 24.3% had IL28B genotype TT; 28.4% (n = 21) were HCV treatment- naïve; 71.6% (n = 53) were treatment-experienced [14.9% (n = 11) were prior relapsers; 40.5% (n = 30) were prior non-responders; 16.2% (n = 12) could not be classified]; median time since liver transplantation was 2.5 years (range: 0.6 to 9.5 years); 67.6% (n = 50) received tacrolimus; 32.4% (n = 24) received cyclosporine A.
95,9 %:lla lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli ≥ 800 000 IU/ml, 10,8 %:lla oli maksan fibrotisoitumista (prekirroosi), yhdelläkään potilaalla ei ollut kirroosia, 38,9 %:lla oli HCVgenotyyppi 1a, 58,3 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b, 2,8 %:lla oli HCV-genotyyppi 1d, 21,6 %:lla oli IL28B-genotyyppi CC; 54,1 %:lla oli IL28B-genotyyppi CT, 24,3 %:lla oli IL28B-genotyyppi TT; 28,4 % (n = 21) ei ollut aiemmin saanut hoitoa HCV-infektioon, 71,6 % (n = 53) oli saanut aiempaa hoitoa (14,9 %:lla [n = 11] oli esiintynyt aiemmin relapsi, 40,5 % (n = 30) ei ollut aiemmin saanut vastetta, 16,2 % [n = 12] ei voitu luokitella), ajan mediaani maksansiirrosta oli 2,5 vuotta (vaihteluväli: 0,6−9,5 vuotta); 67,6 % (n = 50) sai takrolimuusia, 32,4 % (n = 24) sai
The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
Vasteen saaneita oli Pbo/PR-hoito-ohjelmassa enemmän kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin pegyloitua interferonia toisena kahdesta lääkkeestä (aiemmin
The denominator is the number of patients with HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA < 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
Nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joiden HCV RNA -pitoisuus oli < 25 IU/ml hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana, tai joiden HCV RNA -mittaustulos puuttui hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana ja HCV RNA -pitoisuus oli < 25 IU/ml hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana alkaneen seurantajakson aikana.
OUTER CARTON (4-bottle pack)
ULKOKOTELO (4 purkin pakkaus)
alprazolam*
raltegraviiri*
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, anaemia (all grades) was reported in 32.1% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14.8% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Anemiaa (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 32,1 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 14,8 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Darunaviirin/ritonaviirin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
There may be itching with the rash.
Ihottumaan saattaa liittyä kutinaa.
Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated
Voimakkaat CYP3A-entsyymien indusoijat, kuten karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali, ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
21.6% of patients receiving INCIVO combination treatment required ribavirin dose reduction for anaemia compared to 9.4% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Ribaviriiniannosta oli pienennettävä anemian hoitamiseksi 21,6 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista verrattuna 9,4 %:iin yksistään pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Since INCIVO treatment always needs to be used together with peginterferon alfa and ribavirin, please also check the package leaflets for the dosage instructions of these medicines.
Koska INCIVOa on aina käytettävä yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteista annostusohjeet.
Co-administration of INCIVO and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may markedly decrease telaprevir plasma concentrations.
INCIVOn ja CYP3A-entsyymiä ja/tai P-glykoproteiinia indusoivien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää huomattavasti telapreviirin pitoisuutta plasmassa.
Each film-coated tablet contains 375 mg of telaprevir.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 375 mg telapreviiria.