natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
Joillakin potilailla on kuitenkin ilmoitettu joukko oireita, jotka muistuttavat keskushermoston opioidivieroitusoireyhtymää.
None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Mitään metaboliittia ei ollut > 10 %:a kanta-aineen tai kanta-aineen kokonaismäärän ja metaboliittiin liittyvän aineen pitoisuuksista plasmassa.
Interaction with P-gp inhibitors
Yhteisvaikutukset P-gp:n estäjien kanssa
If you have trouble swallowing the tablet
Jos sinun on vaikea niellä tabletti
What Moventig is and what it is used for What you need to know before you take Moventig How to take Moventig
Mitä Moventig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moventig-valmistetta Miten Moventig-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Therefore, use in breast-feeding mothers is not recommended.
Siksi käyttöä imettäville äideille ei suositella.
The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida naloksegolin 25 mg:n annoksen pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja verrata sitä tavanomaiseen hoitoon käyttäen kuvailevan tilastotieteen menetelmiä.
The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml).
Seos voidaan myös antaa nenä-mahaletkulla (CH8 tai suurempi), jolloin tabletti voidaan murskata jauheeksi ja sekoittaa veteen (120 ml).
PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter.
Pegylaatio vähentää naloksegolin passiivista läpäisykykyä ja myös muuttaa yhdisteen kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin substraatiksi.
Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun systeeminen altistus oli moninkertainen verrattuna terapeuttiseen altistustasoon (ks. kohta 5.3).
Safety and efficacy have not been established in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
Ensisijaisena tavoitteena oli verrata turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmen hoitoryhmän välillä ylimääräisen 12 viikon ajan (Kodiac 4 -tutkimuksessa todetun lisäksi) käyttäen kuvailevan tilastotieteen menetelmiä.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):
At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Terapeuttisia annoksia käytettäessä useimpia opioideja (esim. morfiinia, meperidiinia, metadonia) erittyy rintamaitoon hyvin vähäisiä määriä.
Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Opioidivieroitusoireyhtymä kehittyy yleensä muutamien minuuttien − useampien päivien aikana opioidiantagonistin annosta.
Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy.
Sen vuoksi naloksegolin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Clinical studies of naloxegol did not include sufficient numbers of patients aged 75 years or over to determine whether they respond differently than younger patients, however, based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in this age group.
Naloksegolilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi vähintään 75-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin päätellä, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat, mutta vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella ei ole olemassa teoreettisia syitä, jotka edellyttäisivät annoksen muuttamista tässä ikäryhmässä.
Consideration may be given to lowering the dose to 12.5mg in patients experiencing severe gastrointestinal adverse events depending upon the response and tolerability of individual patients.
Annoksen pienentämistä 12,5 mg:aan voidaan harkita potilailla, joilla on vaikea-asteisia mahasuolikanavan haittatapahtumia kunkin potilaan yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Patients were prohibited from using laxatives other than bisacodyl rescue laxative if they had not had a bowel movement for 72 hours.
Potilaita kiellettiin käyttämästä muita ulostuslääkkeitä kuin bisakodyyliä hätälääkkeenä, jos he eivät olleet ulostaneet 72 tuntiin.
Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
Ks. kohdasta 6.6 lisätiedot annosta nenä-mahaletkun kautta.
As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
On olemassa lisätietoa lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille, minkä perusteella Moventig-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
On tärkeää huuhtoa nenä-mahaletku vedellä seoksen antamisen jälkeen.
It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation.
Valmistetta käytetään, kun ulostuslääkkeet eivät ole tuoneet riittävää helpotusta ummetukseen.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Carcinogenicity studies of naloxegol were conducted in rats and mice.
Naloksegolin karsinogeenisuustutkimukset tehtiin rotilla ja hiirillä.
However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
Kahdella potilaalla kahdeksasta (sekä keskivaikeaa että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ryhmissä, mutta ei loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ryhmässä) todettiin kuitenkin naloksegolialtistuksen suurentuneen jopa 10-kertaisesti.
All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Kaikkia näitä vaikutuksia on todettu koe-eläimissä vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
Suurimmalla osalla potilaista todettiin sekundaarinen plasman pitoisuuden huippu suunnilleen 0,4-3 tuntia ensimmäisen huippupitoisuuden jälkeen.
Moventig contains sodium
Moventig sisältää natriumia
You may need to take a lower dose of Moventig
Voit joutua käyttämään pienempää Moventig-annosta.
Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
Useimmat näistä havainnoista tehtiin pian lääkevalmisteen ensimmäisen annon jälkeen ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
Tässä tutkimuksessa yhteensä 393 potilasta sai 25 mg naloksegolia vähintään 6 kuukauden ajan ja 317 potilasta vähintään 12 kuukauden ajan, mikä täytti asetetut altistusta koskevat edellytykset.
The use of naloxegol is not recommended in such patients.
Naloksegolin käyttöä ei suositella näille potilaille.
The effect of race on the pharmacokinetics of naloxegol is small (approximately 20% decrease in the AUC of naloxegol when other groups are compared to Caucasian) and, therefore, no dose adjustment is necessary.
Rodun vaikutus naloksegolin farmakokinetiikkaan on pieni (naloksegolin AUC-arvo oli suunnilleen 20 % pienempi, kun muita ryhmiä verrattiin valkoihoisiin) ja siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Therefore, caution should be used when prescribing naloxegol to such patients (see section 4.3).
Siksi on noudatettava varovaisuutta määrättäessä naloksegolia näille potilaille (ks. kohta 4.3).
The effect of naloxegol on fertility in humans has not been studied.
Naloksegolin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
Kun naloksegolihoito aloitetaan, suositellaan kaikkien ylläpitohoitoon käytössä olevien laksatiivien käytön keskeyttämistä, kunnes naloksegolin kliininen teho on määritetty.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
• recurrent or advanced ovarian cancer
• uusiutunut tai pitkälle edennyt munasarjasyöpä
For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
Jos potilas ei pysty nielemään kokonaista tablettia, tabletti voidaan murskata jauheeksi ja sekoittaa puoleen lasilliseen (120 ml) vettä, joka juodaan heti.
In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Kliinisen farmakologian tutkimuksissa naloksegolin puoliintumisaika oli 6-11 tuntia, kun käytettiin terapeuttisia annoksia.
A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
Mahdollinen keskushermostovaikutus (pupillometrilla mitattu opioidin aiheuttaman silmän mustuaisen supistumisen kumoutuminen) todettiin yhdellä vapaaehtoisella 250 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja yhdellä vapaaehtoisella 1 000 mg:n annosta saaneiden ryhmässä.
Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
Molempien tutkimusten voima oli laskettu ja tutkimukset oli ositettu siten, että vähintään 50 % kuhunkin hoitohaaraan satunnaistetuista potilaista täytti lähtötilanteen kriteerit ja voitiin luokitella riittämättömän vasteen laksatiiveille saaneiksi (laxative inadequate responder, LIR).
Pregnancy There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women.
Raskaus On vain vähän tietoja naloksegolin käytöstä raskaana oleville naisille.
• if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
• jos sinulle ilmenee opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4 jäljempänä).
• incomplete emptying of the rectum (after having a bowel movement, the feeling as if a stool is still in the rectum which needs to come out)
• peräsuolen epätäydellistä tyhjentymistä (ulostamisen jälkeen jää tunne, että uloste olisi edelleen peräsuolessa ja että sen olisi päästävä ulos)
The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
Ensimmäinen kolmesta monivertailukorjatusta toissijaisesta päätemuuttujasta oli vasteen saaneiden määrä LIRalaryhmässä 12 viikon aikana.
Patients with cancer-related pain No dose adjustment is required for patients with cancer-related pain (see sections 4.3 and 4.4).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on syövästä johtuvaa kipua (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
In vitro studies demonstrate that naloxegol is a full neutral antagonist at the mu-opioid receptor.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että naloksegoli on täysin neutraali antagonisti myyopioidireseptorissa.
No data are available on the concomitant use of naloxegol with grapefruit juice.
Tietoja ei ole saatavilla naloksegolin käytöstä samanaikaisesti greippimehun kanssa.
What you need to know before you take Moventig Do not take Moventig:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moventig-valmistetta Älä ota Moventig-valmistetta
• if you are taking certain other medicines such as ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections), clarithromycin or telithromycin (antibiotics) or ritonavir, indinavir or saquinavir (to treat HIV).
• jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (antibiootteja) tai ritonaviiria, indinaviiria tai sakinaviiria (HIV:n hoitoon).
Do not take Moventig if any of the above apply to you.
Älä ota Moventig-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
• if the natural protective barrier between the blood vessels in the head and in the brain is damaged, for example if you have cancer in the brain or the central nervous system, or if you have a disease of the central nervous system like multiple sclerosis or Alzheimer's diseasecontact your doctor immediately if you experience lack of pain relief from your opioid medicine or symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4).
• jos pään ja aivojen verisuonien luonnollinen suojaava este on vaurioitunut, esimerkiksi jos sinulla on aivojen tai keskushermoston syöpä tai sinulla on keskushermoston sairaus, kuten multippeliskleroosi tai Alzheimerin tauti - ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos opioidilääkkeesi kipua lievittävä teho on hävinnyt tai sinulla on opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4)
For information regarding concomitant use with CYP3A4 inhibitors, see sections 4.2, 4.3 and 4.5.
Tietoja samanaikaisesta käytöstä CYP3A4:n estäjien kanssa, ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5.
In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Kaikissa hoitoryhmissä, lumelääke mukaan lukien, todettiin Kodiac 4 -tutkimuksessa havaittujen parantuneiden PAC-SYM-osioiden pistearvojen säilyneen potilailla, jotka jatkoivat Kodiac 7 -tutkimuksessa.
Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
Naloksegolin ei todettu lainkaan vaikuttavan uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annetut annokset olivat enintään 1 000 mg/kg vuorokaudessa (yli 1 000-kertaiset ihmisen terapeuttiseen altistukseen (AUC) nähden käytettäessä ihmiselle suositeltua annosta 25 mg/vrk).
During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group.
52 viikon pituisen hoitojakson aikana ei todettu merkittäviä odottamattomia eroja naloksegolia 25 mg saaneiden ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmien turvallisuus- ja siedettävyyslöydöksissä.
Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
Potilaita tulee neuvoa keskeyttämään naloksegolihoito ja ilmoittamaan viipymättä lääkärille, jos heille kehittyy poikkeuksellisen voimakasta tai pitkäkestoista vatsakipua.
No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Iäkkäiden potilaiden annoksen muuttamista ei suositella.
• rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
• peräsuolen pingottumista (tarvetta ponnistaa erittäin voimakkaasti, jotta uloste saadaan poistumaan peräsuolesta, mikä voi aiheuttaa peräaukon kipua ponnistamisen aikana)
• Pour the powder into half a glass of water (120 ml)
• kaada jauhe puoleen lasilliseen (120 ml) vettä
Effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naloxegol was not evaluated.
Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pughin luokitus C) vaikutusta naloksegolin farmakokinetiikkaan ei arvioitu.
• vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor treatment.
• hoito endoteelikasvutekijän (VEGF:n) estäjillä.
Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Moventig-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
• ritonaviiri, indinaviiri tai sakinaviiri - HIV:n hoitoon.
In these patients renal impairment may adversely affect other clearance pathways (hepatic/gut drug metabolism, etc.) resulting in higher exposure.
Näillä potilailla munuaisten vajaatoiminta saattaa haitata muita puhdistumareittejä (lääkkeen metabolia maksassa/suolessa jne.), mikä johtaa altistuksen suurenemiseen.
• if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
• jos sinulla on poikkeuksellisen voimakasta, pitkäkestoista tai pahenevaa mahakipua
Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
Naloksegolin kanta-aineen osuus virtsassa oli alle 6 % annetusta kokonaisannoksesta.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Moventigvalmisteen käytöstä opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
In a few cases, symptoms suggestive of opioid withdrawal when taking naloxegol 25 mg were observed in patients taking methadone for their pain condition.
Muutamissa tapauksissa opioidivierotukseen viittaavia oireita havaittiin 25 mg naloksegolia käyttäneillä potilailla, jotka käyttivät metadonia kiputilaansa.
As the effects of P-gp inhibitors on the PK of naloxegol were small relative to the effects CYP3A4 inhibitors, the dosing recommendations for Moventig when co-administered with medicinal products causing both P-gp and CYP3A4 inhibition should be based on CYP3A4 inhibitor status - strong, moderate or weak (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Koska P-gp:n estäjien vaikutukset naloksegolin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä verrattuna CYP3A4:n estäjiin, Moventig-valmisteen annossuositusten pitäisi perustua CYP3A4:n estäjän ominaisuuteen - voimakas, keskivahva tai heikko, kun sitä annetaan samanaikaisesti sekä P-gp:tä että CYP3A4:ää estävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5).
No dosage adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, jotka käyttävät heikkoja CYP3A4:n estäjiä.
Patients taking methadone for treatment of opioid addiction were not included in the clinical development programme and use of naloxegol in these patients should be approached with caution.
Kliiniseen kehitysohjelmaan ei otettu mukaan potilaita, jotka käyttivät metadonia opioidiriippuvuuteen, ja naloksegolin käyttöön näille potilaille on suhtauduttava varoen.
The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
Suositeltu annos on yksi 25 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
In male rats, a dose-related increase in Leydig cell adenomas and interstitial cell hyperplasia was observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure.
Urosrotilla todettiin annosriippuvaisia Leydigin solujen adenoomia ja interstitiaalista solujen hyperplasiaa, kun annoksen katsottiin olevan riittävän paljon ihmiselle tarkoitettua enimmäisannosta suurempi.
Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
Greippimehu on luokiteltu voimakkaaksi CYP3A4:n estäjäksi, kun sitä nautitaan suuria määriä.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
Määritelmä riittämättömästä vasteesta laksatiiville (tai laksatiiveille), ks. kohta 5.1.
• medicines called ‘opioid antagonists' (such as naltrexone and naloxone) which are used to counteract the effects of opioids
• opioidiantagonisteiksi kutsutut lääkkeet (esim. naltreksoni ja naloksoni), joita käytetään opioidien vaikutusten estämiseen.
In a long-term safety study (Kodiac 8), the frequency of AE reports of back pain was 8.9% for naloxegol 25 mg versus 8.8% for usual care.
Pitkäaikaisturvallisuutta selvittäneessä tutkimuksessa (Kodiac 8), selkäkipua haittavaikutuksena raportoineiden määrä oli 8,9 % naloksegolia 25 mg saaneista ja 8,8 % tavanomaista hoitoa saaneista.
Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
Teho tämän valmisteyhteenvedon kohdepotilaspopulaatiossa LIR-ryhmän vaste 12 viikon aikana
Kodiac 8 was a Phase III, 52-week, multi-center, open-label, randomized, parallel group, safety and tolerability study of naloxegol versus usual care in the treatment of OIC in patients with non-cancer-related pain.
Kodiac 8 oli 52 viikon pituinen vaiheen III avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin naloksegolin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna opioidien aiheuttaman ummetuksen tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla oli muuta kuin syöpäkipua.
• if you have stomach ulcers, Crohn's Disease (an illness where your gut is inflamed), diverticulitis (another illness where your gut is inflamed), cancer in your gut or ‘peritoneum' (the lining of your stomach area), or any conditon that might damage the wall of your bowel
• jos sinulla on mahahaavoja, Crohnin tauti (sairaus, jossa suolisto on tulehtunut), divertikuliitti (toinen sairaus, jossa suolisto on tulehtunut), suolisto- tai vatsakalvon (mahan aluetta peittävän kalvon) syöpä tai sairaus, joka saattaa vaurioittaa suolen seinämää
Results from a QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) study in the rat and the lack of antagonism of CNS opiate effects in humans at naloxegol doses less than 250 mg, indicate minimal distribution of naloxegol into the CNS.
Rotilla tehdyn kvantitatiivisen koko kehon autoradiografiatutkimuksen (Quantitative Whole Body Autoradiography, QWBA) tulokset ja keskushermoston opiaattivaikutusten antagonismin puuttuminen ihmisillä, kun naloksegolin annokset olivat alle 250 mg, osoittavat, että naloksegolin jakautuminen keskushermostoon on minimaalista.
Patients taking a minimum of 30 morphine equivalent units (meu) of opioids per day for at least 4 weeks before enrolment and self-reported OIC were eligible.
Potilaat, jotka olivat ottaneet vähintään 30 morfiiniekvivalenttiyksikköä opioideja vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuksessa aloittamista ja jotka olivat itse ilmoittaneet opioidien aiheuttamaa ummetusta, kelpuutettiin tutkimukseen.
Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole or telithromycin; protease inhibitors such as ritonavir, indinavir or saquinavir; grapefruit juice when consumed in large quantities), see section 4.5.
Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (esim. klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli tai telitromysiini; proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri, indinaviiri tai sakinaviiri; greippimehu suurina määrinä), ks. kohta 4.5.
There was no relevant impact on abdominal symptoms in either study (p=0.256 and p=0.916, Kodiac 4 and 5, respectively).
Merkityksellistä vaikutusta vatsaoireisiin ei todettu kummassakaan tutkimuksessa (Kodiac 4, p = 0,256 ja Kodiac 5, p = 0,916).