natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products which have potential photosensitising effects (such as tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, sulfonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin or amiodarone) should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD and for at least 3 days after the procedure or replaced by other treatments without photosensitizing properties.
Lääkeaineiden, joilla on mahdollisia valolle herkistäviä ominaisuuksia (kuten tetrasykliinit, sulfonamidit, kinolonit, fenotiatsiinit, sulfonyyliureaoiden ryhmään kuuluvat hypoglykeemiset aineet, tiatsididiureetit, griseofulviini tai amiodaroni), käyttö olisi lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADilla tehtävää toimenpidettä ja vähintään kolmeksi päiväksi toimenpiteen jälkeen, tai korvattava muulla lääkkeellä, jolla ei ole valolle herkistäviä ominaisuuksia.
This resolved with a small defect in the visual field.
Se parani kuitenkin siten, että näkökenttään jäi pieni puutos
AS arm N = 78
AS-ryhmä N = 78
In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS > 6, > 3 positive cores or any single core length > 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy.
Mikäli biopsiatulos on positiivinen, potilaiden, joiden sairaus ylittää matalan riskin rajan (eli Gleason-luokka on yli 6, positiivisia näytteitä on yli kolme tai yhden näytteen pituus on yli viisi millimetriä), on potilaalle annettava hoitosuositus radikaaliin hoitoon.
There is minimal renal excretion of TOOKAD so no adjustment in dose is required in patients with renal impairment.
TOOKADia erittyy munuaisten kautta erittäin vähän, joten annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
In addition, impaired deformability is thought to enhance erythrocyte aggregability and formation of blood clots at the interface of the arterial supply (feeding arteries) and tumour microcirculation, results in occlusion of the tumour vasculature.
Lisäksi heikentyneen muokkautuvuuden katsotaan edistävän erytrosyyttien kasautumista ja verihyytymien muodostumista kasvaimeen verta tuovien verisuonien ja kasvaimen mikroverenkierron yhtymäkohdassa, mikä johtaa kasvaimen verenkierron tukkeutumiseen.
Based on popPK analysis the estimated half-life is 1.19 h ± 0.08 at 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
popPK-analyysin perusteella arvioitu puoliintumisaika on 1,19 h ± 0,08, kun padeliporfiinidikaliumia annos on 4 mg/kg.
In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP.
Eurooppalaisen vaiheen III keskeisen, 24 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana yhdellekään potilaalle ei annettu radikaaliannoksista sädehoitoa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen.
For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”.
Terveydenhuollon ammattilaisille on ohjeita TOOKADin saattamisesta käyttövalmiiksi ennen injektiota kohdassa ”TOOKAD-injektiokuiva-aineen sekoittaminen liuokseen injektiota varten”.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Abnormal clotting (fibrin D dimer increased, aPTT prolonged, INR increased).
14 Epänormaali hyytyminen (fibriinin D-dimeeriarvon suureneminen, pitkä aPTT, INR-arvon nousu).
In certain cases, the bulbar location suggested that the stenosis was caused by urinary catheterisation.
Tietyissä tapauksissa bulbaarisen sijainnin perusteella voitiin päätellä, että ahtauma johtui virtsaputken katetrisoinnista.
Warnings and precautions TOOKAD should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Varoitukset ja varotoimet Vain fotodynaamiseen toimenpiteeseen koulutettu henkilöstö saa käyttää TOOKADia.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should submit the results of a randomised phase 3 study in patients with localised prostate cancer compared to active surveillance (7-year follow-up study including in an depth biopsy study) (PCM301 FU5).
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia lisää TOOKADin pitkäaikaista tehoa ja sen vaikutusta sairauden etenemiseen, muun muassa mahdollista vaikutusta myöhempään radikaaliin hoitoon potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä, ja jotta voidaan määritellä tarkemmin TOOKADin pitkäaikainen turvallisuus, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, verrattuna aktiiviseen seurantaan (seitsemän vuoden seurantatutkimus, johon sisältyy perusteellinen biopsia) (PCM301 FU5).
You should wear dark clothes and take care to protect your hands and face from the sun.
Pukeudu tummiin vaatteisiin ja varo käsien ja kasvojen altistamista auringolle.
Place a 0.22 μm injection filter on the syringe.
Aseta ruiskuun 0,22 mikrometrin injektiosuodatin.
Total number of positive cores Mean (SD)
Positiivisten paksuneulanäytteiden kokonaismäärä Keskiarvo (SD)
There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined.
TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeinen seuranta Tietoja yli kahden vuoden kuluttua TOOKAD-hoidon antamisesta otetuista biopsioista on vähän, joten pitkän aikavälin tehoa ei ole vahvistettu.
See also under “Other medicines and TOOKAD” for photosensitizing medicines.
Katso myös kohdasta ”Muut lääkkeet ja TOOKAD” lisätietoa valolle herkistävistä lääkkeistä.
TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
TOOKADia on käytettävä varoen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Radikaali hoito fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Toimenpidettä seuraavan radikaalin hoidon (leikkaus tai sädehoito) turvallisuus ja teho ovat epävarmoja.
To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
Tähän mennessä tietoa fotodynaamisen toimenpiteen vaikutuksista kahden vuoden jälkeen ei ole paljon, joten tällä hetkellä saatavilla ei ole tietoja siitä, ovatko TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon hyödyt pitkäkestoisia.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Mannitol
LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: mannitoli.
Padeliporfin was shown to be cytotoxic in the presence of UVA irradiation (in vitro) and considered phototoxic in the guinea pig (in vivo).
Padeliporfiinin osoitettiin olevan sytotoksinen UVA-säteilyn yhteydessä (in vitro) ja marsuilla se katsottiin valotoksiseksi (in vivo).
It is used to treat adult men who have low-risk, localised prostate cancer in only one lobe, using a technique called Vascular-Targeted Photodynamic (VTP) therapy.
Sillä hoidetaan aikuisia miehiä, jolla on matalariskinen paikallinen eturauhassyöpä vain yhdessä lohkossa, käyttämällä verisuoniin kohdistuvaa fotodynamiikkahoitoa (VTP, Vascular-Targeted Photodynamic).
Penile swelling (balanoposthitis).
13 Siittimen turvotus (balanopostiitti)
At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
Tällä hetkellä TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon on osoitettu voivan lykätä radikaalin hoidon tarvetta ja hoitoon liittyvää toksisuutta.
The vial should then be swirled gently for 2 minutes.
Injektiopulloa on sen jälkeen pyöriteltävä varovasti kahden minuutin ajan.
TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
TOOKAD on padeliporfiinia (kaliumsuolana) sisältävä lääke.
In a patient treated at 2 mg/kg of TOOKAD, one case of Grade 3 ischaemic optic neuropathy was reported 33 days after the VTP procedure.
Potilailta, joille annettiin TOOKADia kaksi milligrammaa kilogrammaa kohti, ilmoitettiin yksi luokan 3 iskeeminen optinen neuropatia 33 päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines.
Katso myös kohdasta ”Muut lääkkeet ja TOOKAD” lisätietoa antikoagulanteista ja verihiutaleiden kokkaroitumista estävistä aineista.
In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis.
Toisissa tapauksissa virtsaputken ahtauma on voinut olla TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdystä toimenpiteestä johtuvan nekroosin myöhempi seuraus.
Elderly No specific posology adjustment is necessary in this population (see section 5.2).
Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
Liuos on valmisteltava himmeästi valaistussa tilassa.
If the patient reports discomfort to the skin or eyes during hospitalisation, reduce the level of lighting and take extra care to shield the patient from artificial and natural light.
Jos potilas ilmoittaa sairaalahoidon aikana epämukavasta tunteesta iholla tai silmissä, valaistuksen määrää on vähennettävä ja potilaalle on annettava lisäsuojaa keino- ja luonnonvaloa vastaan.
This medicine contains potassium.
Tämä lääke sisältää kaliumia.
Table 3 describes the co-primary efficacy endpoints in the whole prostate gland and in the treated lobe (ITT population and patients meeting the indication criteria).
Taulukossa 3 kuvataan yhteiset ensisijaiset tehoa koskevat päätetapahtumat koko eturauhasessa ja hoidetussa lohkossa (ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat).
If you have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems, treatment may increase the risk of poor flow and urinary retention.
Jos sinulla on ollut aiemmin virtsaputken kapenemiseen tai virtsasuihkuun liittyviä ongelmia, hoito voi lisätä heikon virtsasuihkun ja virtsaummen riskiä.
This is enhanced by RNS-induced endothelial cell apoptosis and initiation of self-propagated tumour cells necrosis through peroxidation of their membrane.
Tätä edistää reaktiivisten typen yhdisteiden aikaansaama endoteliaalinen solukuolema ja itsestään lisääntyneiden kasvainsolujen nekroosin käynnistyminen niiden kalvon peroksidoinnin avulla.
If it is not possible to stop a photosensitising medicine (such as amiodarone), increased sensitivity may occur, you may need to protect yourself from direct light exposure for a longer period.
Jos valolle herkistävän lääkkeen (kuten amiodaronin) käyttöä ei voida keskeyttää, herkkyys voi lisääntyä, ja sinun on suojattava itsesi suoralta auringonvalolta pidemmäksi ajaksi.
Extraprostatic necrosis There may be extraprostatic necrosis in the peri-prostatic fat not associated with clinical symptoms.
Eturauhasen ulkopuolinen kuolio Periprostaattisessa rasvassa voi olla eturauhasen ulkopuolista nekroosia, johon ei liity kliinisiä oireita.
Male sexual dysfunction (erectile dysfunction, ejaculation failure, dyspareunia, ejaculation disorder, hypospermia, painful ejaculation, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, semen volume decreased).
10 Miehen seksuaalinen toimintahäiriö (erektiohäiriö, siemensyöksyn epäonnistuminen, kivulias yhdyntä, ejakulaatiohäiriö, hypospermia, kivulias siemensyöksy, retrogradinen siemensyöksy, seksuaalinen toimintahäiriö, siemennesteen määrän vähentyminen).
It should only be used by personnel trained in the Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP) procedure.
Vain verisuoniin kohdistuvaan fotodynaamiseen hoitoon (Vascular-Targeted Photodynamic) koulutettu henkilöstö saa käyttää sitä.
TOOKAD-VTP should only be administered after careful clinical evaluation, to patients with a history of active rectal inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of recto-urethral fistula formation (see section 4.3).
TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehty toimenpide on tehtävä vasta huolellisen kliinisen arvioinnin jälkeen potilaille, joilla on ollut aiemmin peräsuolen alueella esiintyvä aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu sairaus, joka voi lisätä peräsuolen tai virtsaputken fistelin muodostumisen riskiä (ks. kohta 4.3).
Eye irritation Photophobia
- Silmien ärsytys, fotofobia (valonarkuus).
This required urethral dilatation (see section 4.4).
Se vaati virtsaputken laajentamista (ks. kohta 4.4).
In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'.
Yleisesti TOOKAD-annos sisältää alle yhden millimoolin (39 g) kaliumia, joten se on käytännössä ”kaliumiton”.
In patients with localised prostate cancer who received TOOKAD-VTP, necrosis was observed by Magnetic Resonance Imaging (MRI) at day 7.
Potilailla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä ja jotka saivat TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, nekroosi havaittiin magneettiresonanssikuvauksessa päivänä 7.
• Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
• tiedot tämäntyyppisen eturauhassyövän nykyisistä hoitolinjoista (muun muassa TOOKADin kanssa käytettävä fotodynaaminen hoito)
However, the short duration of action of TOOKAD means that the risk of enhanced phototoxicity is expected to be low provided these patients strictly follow the precautions against light exposure.
TOOKADin lyhytkestoinen vaikutus kuitenkin tarkoittaa, että valotoksisuuden lisääntymisen riskin odotetaan olevan vähäinen, jos kyseiset potilaat noudattavat tunnollisesti valolle altistumista koskevia varotoimia.
TOOKAD is contraindicated in patients who have been diagnosed with cholestasis (see section 4.3).
TOOKADin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joille on diagnosoitu kolestaasi (ks. kohta 4.3).
In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be a substrate of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 or BSEP hepatic uptake transporters.
In vitro -tutkimukset osoittivat, että TOOKAD ei todennäköisesti ole maksan soluunoton OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OATP2B1-, P-gp-, BCRP-, MRP2- tai BSEP-kuljettajien substraatti.
The use of medicinal products that are substrates of OATP1B1 or OATP1B3 (repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide) for which concentration-dependent serious adverse events have been observed should be avoided on the day of TOOKAD infusion and for at least 24 hours after administration.
Sellaisten lääkevalmisteiden käyttöä, jotka ovat OATP1B1- tai OATP1B3-kuljettajien substraatteja (repaglinidi, atorvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini, bosentaani ja glyburide) ja joiden osalta on havaittu pitoisuudesta riippuvaisia vakavia haittatapahtumia, on vältettävä TOOKAD-injektion antopäivänä ja vähintään 24 tuntia antamisen jälkeen.
• Information on the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD, including: uncertainties on long-lasting benefit of TOOKAD; uncertainties on long-term safety of TOOKAD and efficacy/safety of any further treatments required such as radical prostatectomy
• tiedot TOOKADin kanssa käytettävän fotodynaamisen hoidon mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja epävarmuustekijöistä, mukaan luettuina TOOKADin pitkäkestoiseen hyötyyn liittyvät epäselvyydet, TOOKADin pitkäaikaista turvallisuutta koskevat epäselvyydet ja tarvittavien lisähoitojen, kuten radikaalin eturauhasleikkauksen teho/turvallisuus
Hepatotoxicity (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased).
4 Maksatoksisuus (alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon pieneneminen).
Concomitant use of systemic VEGF inhibitors is not recommended with TOOKAD.
VEGF:n estäjiä ei suositella käytettäväksi yhtä aikaa TOOKADin kanssa.
• Information on adverse drug reactions and the likelihood of them getting them, including: erectile dysfunction, urinary incontinence, urinary retention/urethral stricture, and photosensitivity and the need to follow the rules to protect themselves against the light after the procedure for 48 hours.
• tiedot lääkkeen haittavaikutuksista ja niiden ilmaantumisen todennäköisyydestä, mukaan luettuina erektiohäiriö, virtsankarkailu, virtsaumpi / virtsaputken ahtauma ja valoherkkyys, sekä siitä, että on noudatettava valolta suojautumista koskevia sääntöjä 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
After reconstitution with a 5 % glucose solution in its vial, the chemical and physical stability of TOOKAD has been demonstrated for 8 hours at 15°C-25°C and at 5°C ± 3°C.
Kun TOOKAD on saatettu injektiopullossaan käyttökuntoon 5-prosenttisella glukoosiliuoksella, sen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili kahdeksan tuntia 15-25 °C:ssa ja 5±3 °C:ssa.
During the procedure, the optical fibres are selected and positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Toimenpiteen aikana optiset kuidut valitaan ja sijoitetaan transperineaalisesti eturauhaseen ultraääniohjauksessa siten, että kohdekudoksen valon tiheyden indeksiksi (LDI) saadaan vähintään 1.
If the patient must go outdoors during daylight hours, he should wear protective clothes and high protection goggles to shield his skin and eyes.
Jos potilaan on mentävä ulos päivänvalolla, hänen on käytettävä suojavaatteita ja erittäin tehokkaita suojalaseja ihonsa ja silmiensä suojana.
Patients who have received prior VEGF therapy should take particular care to protect the eyes from light for 48 hours post TOOKAD injection.
Aiemmin VEGF-hoitoa saaneiden potilaiden on suojattava silmänsä valolta erityisen huolellisesti 48 tunnin ajan TOOKAD-injektion jälkeen.
Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection The solution must be prepared in a dimmed-light environment due to the photosensitizing properties of the medicine.
TOOKAD-injektiokuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon Liuos on valmisteltava himmeästi valaistussa tilassa lääkkeen valolle herkistävien ominaisuuksien vuoksi.
Surgical procedure repeated Contusion
Melko harvinainen Toistettu kirurginen toimenpide
In vitro studies predict that TOOKAD at therapeutic concentrations is unlikely to inhibit cytochrome P450 enzymes but could inhibit OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 5.2).
In vitro -tutkimusten mukaan TOOKAD ei terapeuttisina pitoisuuksina todennäköisesti estä sytokromi P450 -entsyymejä, mutta se voi estää OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajia (ks. kohta 5.2).
How TOOKAD is used
Miten TOOKADia käytetään?
The median time to onset of urinary incontinence was 4 days (1-142).
Virtsankarkailun alkamiseen kulunut mediaaniaika oli neljä päivää (1-142).
However, the short duration of action of TOOKAD means that the risk of enhanced phototoxicity is expected to be low provided the precautions against light exposure are stricly followed.
TOOKADin lyhytkestoinen vaikutus kuitenkin tarkoittaa, että valotoksisuuden lisääntymisen riskin odotetaan olevan vähäinen, jos valolle altistumista koskevia varotoimia noudatetaan tunnollisesti.
One case of external urethral fistula occurred due to fibre misplacement (see section 4.4).
Yksi ulkoinen virtsaputken fisteli kehittyi kuidun väärän sijoittamisen vuoksi (ks. kohta 4.4).
In vitro studies indicate that TOOKAD does not inhibit P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP and BSEP but it could inhibit both OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 4.5).
In vitro -tutkimukset osoittavat, että TOOKAD ei estä P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT2-, OCT1-, BCRPja BSEP-kuljettajia, mutta se voisi estää sekä OATP1B1- että OATP1B3-kuljettajia (ks.kohta 4.5).
This medicinal product contains potassium and in general the dose (3.66 mg/kg) will be less than 1 mmol (39 mg) i.e. essentially ‘potassium free'.
Käyttö potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta Lääkevalmiste sisältää kaliumia, ja yleisesti annos (3,66 mg/kg) on alle 1 millimoolia (39 mg) eli periaatteessa ”kaliumiton”.
Clearance of padeliporfin di-potassium in healthy male subjects treated from 1.25 mg/kg up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium ranged from 0.0245 to 0.088 L/h/kg.
Padeliporfiinidikaliumin puhdistuma terveistä mieshenkilöistä, joita hoidettiin 1,25-15 milligrammalla padeliporfiinia kilogrammaa kohti, oli 0,0245-0,088 litraa tunnissa kilogrammaa kohti.
Haematoma Hypertension
Mustelmat Hypertensio
The following types of medicines may be ones that your doctor will advise you to stop temporarily:
Lääkäri voi neuvoa lopettamaan väliaikaisesti muun muassa seuraavien lääkkeiden käytön:
A urinary fistula has occurred in one case due to incorrect fibre placement.
Yhdessä tapauksista virtsaputken fisteli kehittyi kuidun virheellisen sijoittamisen vuoksi.
Patients in the AS arm were not offered subsequent VTP.
AS-ryhmässä potilaille ei tarjottu myöhempää fotodynaamista hoitoa.
TOOKAD is prepared by reconstituting the powder for solution for injection with: - 20 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 183 mg,
TOOKAD saatetaan käyttökuntoon lisäämällä injektiopulloon glukoosiliuosta seuraavasti; - 20 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta 183 mg:n TOOKAD-valmistetta varten
Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
Tarvitaan pidempää seurantaa, jotta voidaan määrittää, johtaako TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettu hoito tiettyjen potilaiden pysyvään paranemiseen.
As shown in Table 6, in the VTP arm of PCM301 study, erectile function domain scores of the 15-question International Index of Erectile Function (IIEF-15) questionnaire showed a marked decrease, 7 days after the VTP procedure followed by a subsequent improvement in the following months up to Month 24, in the ITT population and in patients meeting the indication criteria.
Kuten taulukossa 6 esitetään, OCM301-tutkimuksen fotodynaamisen hoidon ryhmässä kansainvälisen erektioindeksin 15 kysymyksen lomakkeessa (IIEF-15) erektiosta annettavat pisteet pienenivät huomattavasti seitsemän päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen ne paranivat huomattavasti seuraavina kuukausina kuukauteen 24 asti ITT-potilailla ja käyttöaihekriteerit täyttävillä potilailla.
Insufficient patients underwent retreatment of the ipsilateral lobe or sequential treatment of the contralateral lobe to determine the efficacy and safety of a second TOOKAD-VTP procedure.
Saman lohkon uudelleen hoitamista tai vastakkaisen lohkon peräkkäistä hoitoa ei ole tehty riittävän monelle potilaalle, jotta voitaisiin määrittää toisen TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen teho ja turvallisuus.
The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements:
TOOKADin pakkausselosteessa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: