natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ivabradiini
What Ivabradine Zentiva looks like and contents of the pack
Ivabradine Zentiva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - In clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals.
Ivabradiini ei vaikuta sydämen sisäiseen johtumiseen, supistumiskykyyn (ei negatiivista inotrooppista vaikutusta) eikä kammioiden repolarisaatioon:
The intake of St. John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Mäkikuismavalmisteiden käyttöä tulisi rajoittaa ivabradiinihoidon aikana.
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir)
itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon)
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Kohtalaisilla CYP3A4:n inhibiittoreilla tämä riski on pienempi (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
- Unstable or acute heart failure.
- Epäsäännöllinen sydämen syke.
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF < 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
BEAUTIFUL-tutkimus oli laaja päätetapahtumatutkimus, jossa oli mukana 10 917 sepelvaltimotautipotilasta, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40 %).
st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos (EKG:ssä todettava pidentynyt PQ-aika) Kammioperäiset lisälyönnit Eteisvärinä
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
VAIKUTTAVA AINE Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset Yhteiskäyttöä ei suositella QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Uncommon Palpitations Supraventricular extrasystoles
Melko harvinainen Sydämentykytys Supraventrikulaariset lisälyönnit
Package leaflet: Information for the patient Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
- If you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called “bundle branch block”.
- jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu
- If you suffer from chronic eye retinal disease.
- jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus - jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä.
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (hydrochloride).
VAIKUTTAVA AINE Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
Atrial fibrillation - cardiac arrhythmias
Eteisvärinä - sydämen rytmihäiriöt
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets are white to off white, round tablet with diameter 7.1 mm. Ivabradine Zentiva is packed in OPA/Alu/PVC-Alu blisters and in paper carton.
Ivabradine Zentiva -tabletit on pakattu OPA/alu/PVC-alu -läpipainopakkauksiin ja pahvisiin ulkopakkauksiin.
Malaise, possibly related to bradycardia
Uupumus, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15 - 1.39].
Eteisvärinän ilmaantuvuus vähintään 3 kuukautta kestäneiden vaiheen II/III kaksoissokkoutettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistelmäanalyysissä, jossa oli mukana yli 40 000 potilaan tiedot, oli ivabradiinia saaneilla potilailla 4,86 % verrattuna
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ivabradiini
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ivabradiini
Hypotension, possibly related to bradycardia
Heitehuimaus, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
Uncommon Dyspnoea
Melko harvinainen Eosinofilia
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
- Kardiovaskulaariset QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet (esim. kinidiini, disopyramidi,
Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A
Myyntiluvan haltija Zentiva, k.s.
- If you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
- jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut - jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla - jos kärsit vaikeista maksavaivoista - jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia,
SAT [sun]
Vatsakipu*
Ivabradine Zentiva (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
- oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilaille,
There are, however, methodological problems with this study.
Tässä tutkimuksessa on kuitenkin metodologisia ongelmia.
At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
Lopullisessa CMDh-keskustelussa käsiteltiin kahta tärkeää kysymystä, joista jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• Komitea aloitti menettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
However, the number of responders increased to 33 (92%) after both stimulants were tried.
Hoitoon vastanneiden määrä kuitenkin kasvoi 33:een (92 %), kun kokeiltiin molempia stimulantteja.
The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Alankomaat katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
Risk for abuse and dependence
Väärinkäytön ja riippuvuuden riski
Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexamed (katso liite I)
The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action.
Erilainen reagointi voi ehkä johtua erilaisista farmakologisista toimintamekanismeista.
The relevant sections of the product information were updated accordingly.
Valmistetietojen asiaankuuluvat kohdat päivitettiin.
The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
Potilasmäärä oli pieni ja havaintojen tilastollinen merkitsevyys on epävarma.
In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Lisäksi kyseessä oli vuonna 1991 julkaistu riippumaton tutkimus, eikä alkuperäisiä tietoja voida arvioida.
However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
On kuitenkin todettava, että kliinisessä käytännössä on kaiken kaikkiaan hyvin vähän tietoja tämän tueksi.
While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence.
Vaikka arvioinnissa on metodologisia rajoituksia, saadut päätelmät perustuvat merkittäviin todisteisiin.
In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että riskinhallintasuunnitelmaa on päivitettävä (katso liite IV).
In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
Elian ja muiden tutkimuksessa noin 30 prosenttia tutkimukseen osallistuneista ei reagoinut toiseen hoitoon, mutta vain neljä prosenttia ei reagoinut kumpaankaan.
There is also evidence that amfetamines increase release and turnover of serotonin.
Näyttöä on myös siitä, että amfetamiinit lisäävät serotoniinin vapautumista ja vaihduntaa.
This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Tässä takautuvassa (uudet käyttäjät) tutkimuksessa verrataan myös suhteellista riskiä deksamfetamiinin ja muiden stimulanttien välillä potilasväestössä.
Risks associated with long term use
Pitkäaikaiskäyttöön liittyvät riskit
All of these measures, taken together with existing national laws concerning manufacture, distribution and prescription of controlled drugs are considered to balance the risk.
Kaikkien näiden toimenpiteiden, jotka toteutetaan valvottujen huumausaineiden valmistusta, jakelua ja määräämistä koskevien kansallisten lakien mukaisesti, katsotaan tasaavan riskiä.
The study by Elia et al. (1991) concluded that there is a need to try both stimulants because there is individual variability in response.
Elian ja muiden tutkimuksessa (1991) todettiin, että molempia stimulantteja on kokeiltava, koska reagoinnissa on vaihtelua yksilöiden välillä.
In addition to specific measures in the risk management plan, the committee recommended the monitoring of blood pressure and pulse rate in order to minimise these risks.
Riskinhallintasuunnitelmien erityistoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea kehotti seuraamaan verenpainetta ja pulssia näiden riskien vähentämiseksi.
Moreover short acting treatments are expected to have some advantages compared to long-acting treatments.
Lisäksi lyhytvaikutteisilla hoidoilla odotetaan olevan tiettyjä etuja verrattuna pitkävaikutteisiin hoitoihin.
The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools:
Ehdotetut riskinvähentämistoimenpiteet ovat yhdistelmä rutiinitoimia (varoitusten liittäminen valmistetietoihin) ja seuraavia perehdytysmateriaaleja ja -työkaluja:
These data are further supported by the Arnold et al. (1978) study.
Näitä havaintoja tukee myös Arnoldin muiden (1978) tutkimus.
The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
Asiantuntijapaneeli tunnistaa tämän riskin mutta katsoo, ettei se ole kovin yleinen.
Its use as second line treatment only, despite its proven efficacy, is a measure introduced in order to mitigate this concern.
Sen käyttö vain toissijaisena hoitona todistetusta tehosta huolimatta on toimenpide, joka on otettu käyttöön tämän huolen lieventämiseksi.
In other publications, authors seem to have further concluded that ADHD treatment with stimulants during childhood is associated with a reduction in the risk of substance use disorder later in life (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Muissa julkaisuissa kirjoittajat näyttävät lisäksi todenneen, että ADHD:n stimulanttihoito lapsuudessa vähentää aineiden väärinkäytön riskiä myöhemmin elämässä (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Treatment optimisation may be also easier to achieve with immediate-release forms when an initial titration phase is needed to determine the correct dosing levels.
Hoitoa voi myös olla helpompi optimoida lääkeainetta välittömästi vapauttavien muotojen avulla, kun hoidon alussa tarvitaan titrausvaihetta tarvitaan oikeiden annostasojen määrittämiseen.
Its mechanism of action in ADHD is not fully understood, but its efficacy in treatment of ADHD has not been disputed during this procedure.
Sen vaikutusmekanismia ADHD:ssä ei täysin ymmärretä, mutta sen tehoa ADHD:n hoidossa ei ole kiistetty tämän menettelyn aikana.
The identified risk of cardiomyopathy is mainly associated with chronic use, especially with high dose use.
Tunnistettu sydänlihassairauden riski liittyy pääasiassa krooniseen käyttöön ja erityisesti suureen annokseen.
The CHMP was therefore asked to consider:
Siksi lääkevalmistekomiteaa pyydettiin käsittelemään seuraavia kysymyksiä:
During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
Kun hakemusta arvioitiin jäsenvaltioiden tasolla, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitealta pyydettiin lausunto riskinhallintasuunnitelmasta, ja hakija hyväksyi seuraavat suositukset
This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature.
Tämä on hyväksyttävää, koska hyvin vakiintunutta käyttöä koskevassa hakemuksessa hakijalta ei edellytetä tuloksia prekliinisistä tutkimuksista ja kliinisistä kokeista, vaan asianmukainen tieteellinen kirjallisuus korvaa ne.
It is acknowledged that abuse and dependence may occur, however there appears to be a difference between the population that abuses stimulants and the general ADHD population.
Väärinkäyttöä ja riippuvuutta saattaa ilmetä, mutta stimulantteja väärinkäyttävän väestön ja yleisen ADHD-väestön välillä näyttää kuitenkin olevan eroa.
During treatments regular evaluations should be performed regarding treatment necessity (see below) and possible occurrence of overuse, dependence or diversion.
Hoidon aikana on arvioitava säännöllisesti hoidon tarvetta (katso jäljempänä) ja mahdollisen liikakäytön, riippuvuuden tai päihdekäytön esiintymistä.
Grounds for positive opinion, amendments of the summary of product characteristics and package leaflet, and conditions to the Marketing Authorisations
Myönteisen lausunnon perusteet, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ja myyntilupaan liittyvät ehdot
• Introduction of a statement in section 4.8 on reporting of suspected adverse reactions.
• Kohtaan 4.8. lisätään maininta epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisesta.
It was noted that increased blood pressure may occur as well as tachycardia.
Myös verenpaineen kohoamista sekä takykardiaa voi esiintyä.
During the referral procedure, the CHMP recommended safety related changes to the product information:
Lausuntomenettelyssä lääkevalmistekomitea suositteli tekemään valmistetietoihin seuraavat turvallisuuteen liittyvät muutokset:
Experimentation with recreational drugs generally starts during adolescence, whereas treatment of ADHD can begin at an earlier age.
Kokeilut viihdehuumeilla aloitetaan tavallisesti nuoruudessa, kun taas ADHD-hoito voi alkaa aiemmin.
Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
Tehon arviointi perustuu siis kattavaan kirjallisuuskatsaukseen sekä nykyisiin eurooppalaisiin hoito-ohjeisiin.
It is noted that all the guidelines mentioned in this article are from countries where dexamfetamine is already marketed for ADHD.
Lisäksi on mainittava, että kaikki tässä artikkelissa mainitut ohjeet ovat maista, joissa deksamfetamiini jo on markkinoilla ADHD:n hoitoa varten.
In addition, ADHD patients are prescribed stimulants after an ADHD diagnosis has been made as opposed to deliberately seeking stimulants.
Lisäksi ADHD-potilaille määrätään stimulantteja ADHD-diagnoosin saamisen jälkeen sen sijaan, että stimulantteja haluttaisiin tarkoituksella.
This publication also includes a comprehensive review of the preclinical pharmacodynamics of the two compounds, which may help explain the observed variability in response.
Tämä julkaisu sisältää myös kattavan arvioinnin kahden yhdisteen prekliinisestä farmakodynamiikasta, ja se voi auttaa selittämään hoitovasteessa havaittua vaihtelua.
It is noted that age can be a dominant factor in substance use disorder.
Myös ikä voi olla määräävä tekijä aineiden väärinkäytössä.
The two substances have similar efficacy in ADHD but different mechanisms of action.
Molemmilla aineilla on ADHD:n hoidossa samanlainen teho mutta erilaiset vaikutusmekanismit.
These and the other measures in the risk management plan are proposed to ensure that dexamfetamine is only made available to patients who really need it and can benefit from it, therefore mitigating the risk of misuse and diversion.
Näitä ja muita riskinhallintasuunnitelman toimenpiteitä ehdotetaan sen varmistamiseksi, että deksamfetamiinia annetaan vain sellaisille potilaille, jotka todella tarvitsevat sitä ja joille siitä voi olla hyötyä, mikä vähentää virheellisen käytön ja päihdekäytön riskiä.
This meta-analysis identified a number of key issues that may explain the differences in outcome of the studies, and the authors noted that, while building on that of Wilens et al. (2003), is still relatively modest in terms of number of studies included.
Tässä meta-analyysissa määritettiin monia keskeisiä ongelmia, jotka ehkä selittävät erot tutkimusten tuloksissa, ja kirjoittajat totesivat, että vaikka heidän analyysinsa perustui Wilensin et al. (2003) tutkimukseen, sen sisältämien tutkimusten määrä oli suhteellisen vaatimaton.
• Amendment to the section 4.1 to advise that “Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.” and that “Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.”
• Kohtaa 4.1 muutetaan siten, että siinä ohjeistetaan, että ”Hoito on toteutettava lapsuuden ja/tai nuoruuden käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa” ja että ”deksamfetamiini ei sovellu kaikille lapsille, joilla on ADHD, ja päätöksen deksamfetamiinin käytöstä on perustuttava erittäin perusteelliseen arviointiin lapsen oireiden vakavuudesta ja kroonisuudesta suhteessa lapsen ikään ja mahdolliseen väärinkäyttöön, virheelliseen käyttöön tai päihdekäyttöön”.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that the above risk management activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Otettuaan huomioon kaikki hakemuksessa toimitetut tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, että edellä mainitut riskinhallintatoimet ovat tarpeen lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten.
During the procedure the MAH conducted further research in the literature, online, in databases from European Health Authorities and WHO and its own safety database.
Menettelyn aikana myyntiluvan haltija tutki lisää kirjallisuutta, verkkojulkaisuja, Euroopan terveysviranomaisten ja WHO:n tietokantoja ja omaa turvallisuustietokantaansa.
The author concludes that the individual patient response profiles are non-congruent, and that non-response or intolerable side effects with one stimulant do not preclude a good response to the other.
Kirjoittaja toteaa, että yksittäisten potilaiden hoitovasteprofiilit eivät ole yhtenäisiä ja että reagoimattomuus yhteen stimulanttiin tai siitä saadut sietämättömät sivuvaikutukset eivät välttämättä tarkoita, että toisella lääkkeellä olisi saatu hoitovaste.
From the publication alone it is difficult to assess the meaningfulness of the suggested effect sizes based on which the level of response was assessed, but despite some lack of clarity regarding methodology it is noted that the conclusions are in line with those of the Elia et al. study.
Pelkästään julkaisun perusteella on vaikea arvioida, miten merkittävä hoitovasteen arvioinnin perustana oleva esitetty vaikutuksen suuruus on, mutta tietystä metodologisesta epäselvyydestä huolimatta on todettava, että päätelmät vastaavat Elian ja muiden tutkimusta.
Dexamfetamine is currently used for treatment of narcolepsy and attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in several EU countries including the reference Member State (RMS) in this procedure.
Deksamfetamiinia käytetään tällä hetkellä narkolepsian sekä tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa monissa EU:n jäsenvaltioissa, myös tämän menettelyn viitejäsenvaltiossa.
Therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to provide significant improvement by collecting information about use of the product in real life setting, as well as introducing risk minimisation measures that are currently not in place.
Siksi sellaisen deksamfetamiinivalmisteen käyttöönoton, johon liittyy riskinhallintasuunnitelma, odotetaan parantavan tilannetta huomattavasti, koska valmisteen käytöstä tosielämässä saadaan tietoa ja lisäksi otetaan käyttöön riskinvähentämistoimenpiteitä, joita ei tällä hetkellä ole käytössä.
The Committee also noted that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several years without a risk management plan and therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to represent a significant improvement for patients.
Lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että deksamfetamiina sisältäviä valmisteita on ollut saatavilla EU:ssa monia vuosia ilman riskinhallintasuunnitelmaa ja että siksi sellaisen deksamfetamiinivalmisteen käyttöönotto, jolle on laadittu myös riskinhallintasuunnitelma, odotetaan olevan huomattava parannus potilaille.
However the efficacy of dexamfetamine in the treatment of ADHD is not disputed.
Deksamfetamiinin tehoa ADHD:n hoidossa ei kuitenkaan kiistetä.
Even though no single study can be taken as pivotal evidence, the publications submitted within the application, which include not just published studies but also therapeutic guidelines and textbooks, are supportive of the efficacy in second line treatment of ADHD.
Vaikka mitään yksittäistä tutkimusta ei voi pitää ratkaisevana todisteena, hakemuksen mukana toimitetut julkaisut, joihin kuuluu julkaistujen tutkimusten lisäksi myös hoito-ohjeita ja oppikirjoja, tukevat tehoa ADHD:n toissijaisena hoitona.
With regards to other potential risks associated with long-term use of dexamfetamine such as possible impairment of neuro-cognitive development and risk of cardiomyopathy, there is no clinical evidence to support that long-term treatment has any negative influence on neuro-cognitive development.
Muiden deksamfetamiinin pitkäaikaiskäyttöön liittyvien mahdollisten riskien, kuten mahdollisten neurokognitiivisen kehityksen häiriöiden ja sydänlihassairauden riskin osalta ei ole kliinisiä todisteita siitä, että pitkäaikaishoidolla olisi kielteisiä vaikutuksia neurokognitiiviseen kehitykseen.
Lisdexamfetamine was recently approved in some Member States as part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children aged 6 years of age and over when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Lisdeksamfetamiini hyväksyttiin äskettäin joissakin jäsenvaltioissa osaksi ADHD:n kattavaa hoito-ohjelmaa vähintään 6-vuotiaille lapsille, kun hoitovaste aiempaan metyylifenidaattihoitoon on katsottu kliinisesti riittämättömäksi.
The present application for Dexamed as second-line treatment of ADHD is a bibliographic (wellestablished use) application.
Tämä hakemus Dexamedin käytöstä ADHD:n toissijaisena hoitona on bibliografinen (hyvin vakiintuneeseen käyttöön perustuva) hakemus.