natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 34% of courses with severe neutropenia, the duration was >7 days.
Vaikean neutropenian kesto oli > seitsemän päivää 34 %:ssa hoitojaksoista.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 49 %) topotekaaniin liittyvistä yhdisteistä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
• The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Muut aineet ovat: viinihappo (E334), mannitoli (E421), kloorivetyhappo (E507) ja natriumhydroksidi.
Plasma concentrations of total topotecan (i.e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hours.
Kokonaistopotekaanin (laktonin ja karboksylaattien) huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2,0 tunnissa ja topotekaanilaktonin (aktiivinen muoto) noin 1,5 tunnissa.
• Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums.
• Suun, kielen tai ikenien tulehdus ja haavaumat
Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Yksi kapseli sisältää 0,25 mg tai 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/m2/day for subsequent courses (see section 4.4).
Annosta on pienennettävä 0,4 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (ks. kohta 4.4) potilailla, jotka saavat 3. tai 4. asteen ripulin.
Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus, vatsakipu ja limakalvotulehdus
Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets <10 x 10
Trombosytopenia Vaikeaa trombosytopeniaa (4. aste, trombosyytit < 10 x 10
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Pese kädet heti huolellisesti saippualla ja vedellä, jos kapseli on mennyt rikki tai vuotanut.
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Topotekaanilla hoidettujen potilaiden myelosuppression on raportoitu johtaneen sepsiksiin, joista osa on ollut fataaleja (ks. kohta 4.8).
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Annoshakututkimuksiin osallistui 523 relapsivaiheen munasarjasyöpää sairastavaa potilasta ja 631 relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
A major route of clearance of topotecan is by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Topotekaani poistuu elimistöstä pääasiassa siten, että laktonirengas hydrolysoituu avoimeksi karboksylaatiksi.
The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
HYCAMTIN 1 mg -injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on kirroosista johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl).
See section “Pregnancy and breast-feeding”
Ks. kohta ”Raskaus ja imetys” jäljempänä.
Each capsule contains 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Yksi kapseli sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 1 mg/ml:n topotekaaniliuos.
OUTER CARTON
ULKOPAKKAUS
The contents of HYCAMTIN 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
HYCAMTIN 4 mg -injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Virtsassa, plasmassa ja ulosteessa on havaittu N-desmetyylimetaboliittia, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Ripulin ennaltaehkäisy lääkkeillä on tärkeää.
Reconstituted and diluted solutions
Konsentraattiliuos ja laimennetut liuokset
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 1 mg/ml:n topotekaaniliuos.
Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Topotekaanin käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella (ks. kohta 4.4).
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8
Jos liuottaminen ja laimentaminen tapahtuvat ehdottoman aseptisissa olosuhteissa (esim. laminaarivirtauskaapissa), valmiste tulee injektiopullon ensimmäisen lävistämisen jälkeen käyttää (infuusio antaa) 12 tunnin kuluessa huoneenlämmössä tai 24 tunnin kuluessa 2-8C:ssa säilytettäessä.
Those effects are described in the cisplatin patient leaflet.
Sisplatiinilla raportoidut haittavaikutukset on lueteltu sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
Yksi kapseli sisältää 0,25 mg topotekaania (hydrokloridina).
Non-haematological
Muut kuin hematologiset vaikutukset
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
HYCAMTIN 0,25 mg kovat kapselit
HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
HYCAMTIN 4 mg on saatavana 1 injektiopullon ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
Topotekaanin käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Hoito tulee olla kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
HYCAMTIN 1 mg on saatavana 1 injektiopullon ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
HYCAMTIN 1 mg hard capsules
HYCAMTIN 1 mg kovat kapselit
Should diarrhoea occur during treatment with oral topotecan, physicians are advised to aggressively manage diarrhoea.
Lääkäreitä kehotetaan hoitamaan ripulia aggressiivisesti sen ilmaantuessa oraalisessa topotekaanihoidossa.
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 1 mg kovat kapselit topotekaani
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with “Hycamtin” and “1 mg”.
Kapselissa on merkinnät ”HYCAMTIN” ja ”1 mg”.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini  10 mg/dl) on riittämätöntä.
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
HYCAMTIN 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
You will have treatment once a day for 3 days.
Hycamtin annetaan kerran vuorokaudessa kolmen päivän ajan.
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiini-kemosädehoidosta (n = 39), elossaoloajan mediaani topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 kuukautta (95 % lv: 2,6, 6,1) ja sisplatiiniryhmässä 4,5 kuukautta (95 % lv: 2,9, 9,6).
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Hycamtinin lääkemuoto on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tai 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed crushed or divided.
Kapseli(t) tulee niellä kokonaisina.
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Tämä harvinainen haittavaikutus voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 1 000:sta:
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 0,25 mg kovat kapselit topotekaani
O-glucuronides of both topotecan and N-desmethyl topotecan have been identified in the urine.
Virtsasta on löydetty sekä topotekaanin että N-desmetyylitopotekaanin O-glukuronideja.
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Lääkärin laskema Hycamtin-annos perustuu
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
Topotekaanin käyttöä näille potilasryhmille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
Kuljettaja-aineiden, ABCB1 (P-gp) ja ABCC1 (MRP-1), sekä metaboloivan entsyymin CYP3A4:n estäjä oraalinen siklosporiini A suurensi topotekaanilaktonin annosnormalisoidun AUC0-24 h-arvon 2,0kertaiseksi.
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules
HYCAMTIN 0,25 mg kovat kapselit HYCAMTIN 1 mg kovat kapselit
Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalisation, has been reported during treatment with oral topotecan.
Oraalisen topotekaanihoidon yhteydessä on raportoitu ripulia, myös vaikeaa, sairaalahoitoa vaatinutta ripulia.
You will have treatment once a day for 5 days.
Hycamtin annetaan kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
Kun injektiopullon sisältämä vaikuttava aine valmistetaan käyttöön suositusten mukaisesti, saadaan vahvuudeksi 1 mg/ml (ks. Pakkausseloste).
Powder for concentrate for solution for infusion.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
• the results of blood tests carried out before treatment The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Lääkärin määräämä määrä kapseleita niellään kokonaisina kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tulemista topotekaanihoidon aikana.
Initial dose
Aloitusannostus
Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut aika oli 12 päivää (mediaaniarvo) ja kesto seitsemän päivää (mediaaniarvo).
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja Ndesmetyylitopotekaanina 3 %.
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
HYCAMTIN 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua useammin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 10:stä:
Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%.
Kokonaistopotekaanista 33 % ja Ndesmetyylitopotekaanista 1,5 % erittyi ulosteeseen.
The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/m2/day and 4 mg/m2/day administered daily for 5 days.
Tutkimuksissa annokset olivat 1,2-3,1 mg/m2/vrk ja 4 mg/m2/vrk annettuna päivittäin viiden päivän ajan.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Topotekaani kertyy elimistöön vähäisessä määrin tai ei ollenkaan toistuvassa päivittäisessä annostelussa.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäistä (35 %).
Cervical carcinoma
Väkevä ammoniakki
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5.
1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC-arvossa (12 %, n = 9) ja Cmax-arvossa (23 %, n = 11).
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Kun kreatiniinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
4 mg vial
4 mg injektiopullo
No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Teho 65 vuotta täyttäneillä henkilöillä oli kaiken kaikkiaan samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla.
Powder for concentrate for solution for infusion
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
Hycamtin 0,25 mg kovat kapselit Hycamtin 1 mg kovat kapselit topotekaani
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with creatinine clearance less than 30 ml/min have not been established.
Oraalisen topotekaanin annostusohjeita ei ole olemassa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min.
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos HYCAMTIN 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Mucosal inflammation
Munuaisten vajaatoiminta
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia, including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Merkittäviä trombosytopenian komplikaatioita, kuten fataaleja tuumorivuotoja, ilmaantui satunnaisesti.
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän jälkeen (n = 102), elossaoloajan mediaani oli topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,9 kuukautta (95 % lv: 7,0, 12,6) ja sisplatiiniryhmässä 6,3 kuukautta (95 % lv: 4,9, 9,5).
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Lisäksi laskimoon annettavan topotekaanin yliannostuksen yhteydessä on raportoitu kohonneita maksaentsyymiarvoja.
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Toksisuutta selventävissä lisääntymistutkimuksissa rotilla topotekaani ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden fertiliteettiin.
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Lääkärin laskema Hycamtin-annos (kapselimäärä) perustuu
• Diarrhoea.
• Kutina.
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Hycamtin 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Hycamtin 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
Keskivaikean/vaikean anemian kehittymiseen kulunut aika oli 12 päivää (mediaaniarvo) ja kesto seitsemän päivää (mediaaniarvo).
30-minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Aloitusannostus oli 2,0 mg/m annettuna 30 minuuttia kestävänä infuusiona viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein ad vuoden ajan vasteesta riippuen.
The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature.
Läpipainopakkaukset on suljettu revi-työnnälapsiturvamekanismilla.
9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
29 %:lla potilaista 14 %:ssa hoitojaksoista.
Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
Syöpähoidon aiheuttamaan ripuliin liittyy huomattava sairastavuus.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Ilman G-CSF-lääkitystä suurin siedetty annostus oli 1,4 mg/m 2/vrk (ks. kohta 5.2).
The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
Kapselissa on merkinnät ”HYCAMTIN” ja ”0.25 mg”.
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Vaikutukset fertiliteettiin, miehen fertiliteetti mukaan lukien, ovat mahdollisia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
• Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 mg per square metre of body surface area per day.
• 1,5 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa munasarjasyövässä ja pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Altistuminen topotekaanille saattaa olla runsaampaa munuaisten vajaatoiminnassa.
The extent of exposure was similar following a high-fat meal and in the fasted state, while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
Topotekaanilaktonin tmax piteni 1,5 tunnista 3 tuntiin ja kokonaistopotekaanin tmax piteni 3 tunnista 4 tuntiin.
• Stomach pain, constipation, indigestion.
• Vatsakipu, ummetus, ruoansulatushäiriö
Sealing band Gelatin
Sulkeva nauha Liivate
Median survival (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated CI = confidence interval
Riskisuhde (95 % CI) N = hoidettujen potilaiden kokonaismäärä CI = luottamusväli
• if you are breast-feeding.
• jos sinulla on aikomus tulla isäksi.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on
9/l, the platelet count is
9/l, trombosyyttiarvo
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Kokonaiselossaoloajan mediaani oli topotekaanilla 62 viikkoa ja paklitakselilla 53 viikkoa (riskisuhde
2, constipation, mucositis, dyspepsia
2, ummetus, limakalvotulehdus, ruoansulatushäiriö Tuntematon Maha-suolikanavan perforaatio Maksa ja sappi
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Virtsasta on todettu topotekaanin Oglukuronidaatiometaboliitti ja N-desmetyylimetaboliitti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
[n = 9]) (see section 4.5).
(Ks. kohta 4.5.)
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
• Itching sensation.
• Kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks. kohta 5.3), mutta kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani on genotoksinen.
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Topotekaanin käytöstä vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl) on rajoitetusti tietoa.
Since the vial contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg of topotecan per ml.
Koska injektiopullossa on 10 % ylitäyttö, valmis liuos sisältää 1 mg/ml topotekaania.
Overall, the Ndesmethyl metabolite contributed a mean of less than 6% (range 4-8%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Kaiken kaikkiaan ulosteeseen ja virtsaan erittyneistä topotekaaniyhdisteistä N-desmetyylimetaboliittia oli keskimäärin alle 6 % (vaihteluväli 48 %).
1 mg vial
1 mg injektiopullo
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
Handling and disposal
Hycamtinin käsittely- ja hävittämisohjeet
5 x 1 mg vials
5 x 1 mg injektiopulloa
5 x 4 mg vials
5 x 4 mg injektiopulloa
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 41-60 ml/min) pieneni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
2, mucositis
Topotekaani/sisplatiini
Mucosal inflammation Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Huonovointisuus Hyvin harvinaiset Ekstravasaatio Tuntematon Limakalvotulehdus Kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.4).