natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
Yleiset (≥1/100, <1/10): Luusto- ja lihaskivut (luut, lihakset ja nivelet) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Vaikea-asteinen luusto- ja lihaskipu (luu-, lihas- tai nivelkipu) (ks. kohta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Alendronic acid
Alendronat HEXAL ja vastaavat nimet (ks. liite I) 10 mg tabletit [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti] Alendronihappo
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Leuan osteonekroosia on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, jotka saivat suun kautta annosteltavia bifosfonaatteja.
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Alendronat HEXALkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Alendronat HEXAL tabletit on otettava pelkän veden kanssa tyhjään vatsaan aamulla heti ylösnousun jälkeen vähintään puoli tuntia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen nauttimista.
No effect on nonvertebral fractures was seen.
Muiden kuin nikamamurtumien kohdalla ei todettu mitään vaikutusta.
In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women.
Alendronaatin käyttöaihe huomioon ottaen naisten ei pidä käyttää sitä imetyksen aikana.
Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses.
Eläintutkimuksissa alendronaatin todettiin korkeina annoksina vaikuttavan sikiön luunmuodostukseen.
If taken at the same time, it is likely that foods and drinks (including mineral water), calcium supplements, antacids and some oral medicines will affect the absorption of alendronate.
On todennäköistä, että ruoka ja juomat (myös kivennäisvesi), kalsiumvalmisteet ja antasidit sekä jotkut peroraaliset lääkevalmisteet vaikuttavat alendronaatin imeytymiseen, mikäli ne otetaan samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Ota Alendronat HEXAL tabletit pelkän veden kanssa tyhjään vatsaan aamulla heti ylösnousun jälkeen vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen nauttimista!
Please store in the original package in order to protect from moisture.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
Suun kautta otettu liika-annos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja haittavaikutuksia ruoansulatuskanavan yläosassa, esim. vatsavaivoja, närästystä, esofagiittia, gastriittia tai haavaumia.
Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
Naaraspuolisilla rotilla tehdyissä tutkimuksissa tiineydenaikaisen alendronaattihoidon yhteydessä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Ennen kuin bifosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskiteijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa tulee harkita.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Siitä syystä on tärkeää, että noudatat kohdan 3 ”Miten Alendronat HEXALia otetaan” ohjeita.
Common: ≥ 1/100 - < 1/10
Yleinen: ≥1/100, <1/10
Tablets
Tabletti.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
Nikamamurtumien ilmaantuvuudessa on todettu vähenemistä, mutta muissa kun nikamamurtumissa ei.
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Hyvin harvinaiset: vaikeat ihoreaktiot yksittäisiä ruokatorven (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki) puhkeamistapauksia on raportoitu
There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
Alendronaatin yliannostuksen hoidosta ei ole erityisohjeita.
The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Alendronaatin vaikutus luun mineraalitiheyteen ei ollut riippuvainen iästä, rodusta, sukupuolirauhasen toiminnasta eikä lähtötilanteen luun mineraalitiheydestä tai luun aineenvaihdunnasta.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Se pienentää selkäranka- ja lonkkamurtumariskiä.
Common (≥1/100, <1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Yleiset (≥1/100, <1/10): Vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat*, nielemishäiriöt*, vatsan turvotus, happamat röyhtäykset.
It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Alendronaatin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
Alustavissa tehotutkimuksissa luun mineraalitiheys lisääntyi keskimäärin 8,8 % selkärangassa, 5,9 % reisiluun kaulassa ja 7,8 % reisiluun trokantterissa kolmen vuoden hoidon jälkeen potilailla, jotka saivat alendronaattia 10 mg vuorokaudessa, verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
Luun mineralisoitumusprosessia ei ollut havaittavissa potilailla, jotka saivat alendronaattia jopa 10 mg päivässä ja joille vuoden hoidon jälkeen tehtiin biopsia.
• Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets.
• Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin Alendronat HEXAL tabletin ottamisesta on kulunut vähintään
Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache
Ruokatorven haavaumat Luusto, lihakset ja sidekudos Luusto- ja lihaskivut (luusto, lihakset ja nivelet) Lihaskrampit
• Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz).
• Alendronat HEXAL tabletit tulee niellä vesilasillisen (vähintään 200 ml) kanssa ylösnousun jälkeen.
Stopping smoking
PAKKAUSSELOSTE
Uncommon (≥1/1000, <1/100): Rash, pruritus, erythema.
Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100): Ihottuma, kutina, eryteema.
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Yksi tabletti sisältää alendronaattinatriumtrihydraattia, joka vastaa 10 mg alendronihappoa.
Characteristics in patients
Farmakokinetiikka potilailla
sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration.
Tabletteja ei saa pureskella tai imeskellä eikä niiden saa antaa liueta suussa, koska sitä voi aiheutua suun ja nielun haavaumia.
Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
Alendronaattihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ruokatorveen kohdistuvia haittavaikutuksia (joissakin tapauksissa vaikea-asteisia ja sairaalahoitoa vaativia), kuten esofagiittia, ruokatorven haavaumia ja ruokatorven eroosioita, sekä harvoin näiden seurauksena ruokatorven kuroutumia.
Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis.
Glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin ehkäisy.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Ei ole tietoa, vähentääkö bifosfonaattihoidon keskeytys leuan osteonekroosiriskiä potilailla, jotka tarvitsevat hammaskäsittelyä.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Ihmisellä alendronaatin keskimääräinen jakaantumistilavuus tasapainotilassa on vähintään 28 l, kun luukudosta ei oteta huomioon.
Rare (≥1/10,000, <1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Ruokatorven kuroutumat*, suun ja nielun haavaumat*, ruokatorven yläosan perforaatiot, haavaumat, verenvuoto.
Please see package leaflet for further information.
Lisätietoa, ks. pakkausseloste.
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Älä ota Alendronat HEXALia jos imetät.
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis, - an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Ottaen huomioon, että - hakijan toimittamassa kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että 10 mg päivittäin voi lisätä luun mineraalitiheyttä nikamissa ja muussa luustossa miehillä, joilla on primaarinen osteoporoosi; - vaikutusta muihin kuin nikamamurtumiin ei kuitenkaan ole osoitettu tässä populaatiossa; lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavaa käyttöaihetta, joka on primaarisen osteoporoosin hoidossa käytettävien lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeistuksen (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) mukainen: Osteoporoosin hoito miehillä, joilla on lisääntynyt murtumariski.
Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Melko harvinainen: ≥1/1 000, <1/100
MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]
MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
In addition, BMD at the femoral neck and total body was maintained.
Reisiluun kaulan mineraalitiheys ja luuston kokonaismineraalitiheys säilyivät ennallaan.
Nervous system disorders: dizziness
Esiintyvyys tuntematon: osteonekroosi
Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see.
Oireinen hypokalsemia yleensä silloin kun potilaalla on muita altistavia tekijöitä (ks. kohta 4.4).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
VAIKUTTAVA AINE Yksi tabletti sisältää alendronaattinatriumtrihydraattia, joka vastaa 10 mg alendronihappoa.
HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
MITEN ALENDRONAT HEXALIA KÄYTETÄÄN
Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Melko harvinaiset: pahoinvointi oksentelu ruokatorven (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki) tai mahalaukun ärsytys tai tulehdus mustat tai tervamaiset ulosteet ihottuma kutina ihon punoitus
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
Alendronat HEXALin SÄILYTTÄMINEN
Abdominal distension Constipation Diarrhoea
Ruoansulatushäiriöt Happamat röyhtäykset Pahoinvointi Vatsan turvotus Ummetus
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosin/galaktoosin imeytymishäiriö.
The recommended dosage is 10 mg once daily.
Postmenopausaalinen osteoporoosi: Suositeltu annostus on 10 mg kerran päivässä.
Skin rash with photosensitivity.
Valoherkkyyteen liittyvä ihottuma.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ihon ja ihonalainen kudos:
Alendronate HEXAL should be swallowed whole
Alendronat HEXAL niellään kokonaisena!
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää alendronaattinatriumtrihydraattia, joka vastaa 10 mg alendronihappoa.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Leuan osteonekroosia on raportoitu potilailla, jotka saavat bifosfonaattihoitoja.
Acid regurgitation Nausea
Ruoansulatuselimistö Vatsakipu
Do not take Alendronate HEXAL - if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other ingredients of Alendronate HEXAL - if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes - if your doctor has told you that you have low blood calcium
kuten ahtaumia tai nielemisvaikeuksia - jos et pysty seisomaan tai istumaan vähintään 30 minuuttia - jos lääkärisi on sanonut, että veresi kalsiumpitoisuus on alhainen
Glucocorticoid-induced osteoporosis:
Glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi:
Greece - Forosa
Hermosto: huimaus
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lisäksi valmisteyhteenvetoihin,
EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletti
Oral use blister (PVC/alu)
Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
EMA Number
EMA-numero (Kauppa)nimi
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Viraston tiedottajat Monika Benstetter tai Martin Harvey
11 October 2013 EMA/584237/2013
11. lokakuuta 2013 EMA/584237/2013
European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
EU:n lainsäädännössä edellytetään koordinoitua eurooppalaista menettelyä, kun jokin jäsenvaltio ryhtyy sääntelytoimiin lääkkeen osalta, jolla on myyntilupa useammassa kuin yhdessä maassa.
The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Suun kautta otettavien ketokonatsolivalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä heinäkuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
Lääkevalmistekomitea huomioi myös infektioiden hoitoon perehtyneen asiantuntijaryhmän neuvot.
Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
Suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntilupien peruuttaminen
Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
Suun kautta otettavat ketokonatsolivalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, ja valmisteita on tällä hetkellä saatavana useissa EU:n jäsenvaltioissa eri kauppanimillä, kuten Nizoral ja Fungoral.
• The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
• Maksatoksinen vaikutus alkoi yleensä 1-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, mutta on ilmoitettu myös tapauksia, joissa maksatoksinen vaikutus ilmeni alle kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja joissa päivittäinen suositusannos oli 200 mg.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 11. lokakuuta 2013 lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 25. heinäkuuta 2013 suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionissa (EU).
The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että maksavaurioista saatiin ilmoituksia pian sen jälkeen, kun hoito suositusannoksella oli aloitettu, eikä ollut mahdollista määrittää toimenpiteitä, joilla riskiä voitaisiin pienentää riittävästi.
• The efficacy studies on oral ketoconazole are limited and have not been carried out in line with the most recently agreed guidelines2.
• Suun kautta otettavaa ketokonatsolia koskevat tehokkuustutkimukset ovat rajallisia, eikä niissä ole noudatettu uusimpia ohjeita2.
To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
Jotta peruutus voidaan kumota, suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntiluvan haltijan on toimitettava vakuuttavia tietoja potilasryhmästä, jossa lääkkeen hyöty on sen riskejä suurempi.
There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
Tiedot eivät myöskään riitä osoittamaan ketokonatsolin tehoa, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovellu potilaalle tai kun havaittiin resistenssiä.
The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Euroopan lääkevirasto on perillä siitä, että ketokonatsolia käytetään käyttöaiheen vastaisesti Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitoon.
The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Viraston suositukset perustuvat lääkevalmistekomitean (CHMP) arviointiin, jossa käsiteltiin prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa suun kautta otettavan ketokonatsolin hyödystä ja maksatoksisuuden riskistä, markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapausselostuksia, epidemiologisia tutkimuksia ja tieteellistä kirjallisuutta.
In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat sallia näiden lääkkeiden käytön valvotuissa olosuhteissa, jotta voidaan varmistaa, että kyseiset potilaat eivät jää ilman hoitoa.
• The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
• Riskinpienentämistoimiksi ehdotettiin hoidon keston rajoittamista, käytön rajaamista potilaisiin, jotka reagoivat huonosti vaihtoehtoisiin hoitoihin tai joille tällaiset hoidot eivät sovellu, ja lääkkeen määräämisoikeuksien rajoittamista lääkäreihin, joilla on kokemusta harvinaisten sieni-infektioiden hoidosta, mutta näiden toimien ei katsottu laskevan maksatoksisuuden riskiä hyväksyttävälle tasolle.
The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että suun kautta otettavan ketokonatsolin kliininen hyöty on epävarma, sillä sen tehosta on vähän tietoja, tiedot eivät täytä nykyisiä vaatimuksia ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on saatavilla.
In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
Ranskan lääkeviraston päätelmänä heinäkuussa 2011 oli, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja se peruutti voimassa olevat myyntiluvat Ranskassa.
Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
Suun kautta otettavaa ketakonatsolia arvioi EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Suun kautta otettava ketokonatsoli hyväksyttiin EU:ssa 1980-luvulla, ja sen jälkeen on tullut saataville paikallisesti annosteltavia (iholle levitettäviä) lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota.
The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että maksavaurion riski on suurempi kuin sieni-infektioiden hoidosta saatava hyöty.
• Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
• Systeeminen imeytyminen ketokonatsolin paikallisesti annosteltavista lääkemuodoista on hyvin vähäistä, ja niitä voidaan edelleen käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Ranskan lääkevirasto (ANSM) katsoi, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska lääkkeen käyttöön liittyy paljon maksavaurioita ja käytettävissä on nykyään turvallisempana pidettyjä vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty ei ylitä maksavaurion riskiä sieni-infektioiden hoidossa