natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - infections, oral infections, wound infections - reduced number of blood cells (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia) - allergic reaction - increased blood sugar - memory impairment, depression, anxiety, confusion, inability to fall asleep or stay asleep - impaired coordination and balance - difficulty concentrating, change in mental status or alertness, forgetfulness - dizziness, impaired sensations, tingling sensations, shaking, abnormal taste - partial loss of vision, abnormal vision, double vision, dry or painful eyes - deafness, ringing in the ears, earache - blood clot in lung or legs, high blood pressure - pneumonia, shortness of breath, bronchitis, cough, inflammation of your sinuses - stomach or abdominal pain, upset stomach/heartburn, difficulty swallowing - dry skin, itching - muscle damage, muscle weakness, muscle aches and pain - painful joint, back pain - frequent urination, difficulty withholding your urine - fever, flu-like symptoms, pain, feeling unwell, a cold or the flu - fluid retention, swollen legs - liver enzyme elevations
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - infektiot, suun infektiot, haavainfektiot - verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia) - allerginen reaktio - verensokerin kohoaminen - muistin heikkeneminen, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet - koordinaatiokyvyn ja tasapainon huononeminen - keskittymisvaikeudet, mielentilan tai valppaustason muutos, muistamattomuus - heitehuimaus, aistien heikentyminen, pistelyn tunne, vapina, makuaistin muutokset - osittainen näkökyvyn menetys, epänormaali näkökyky, kahtena näkeminen, kuivat tai kipeät silmät - kuurous, korvien soiminen, korvakipu - keuhkoveritulppa, veritulppa jaloissa, korkea verenpaine - keuhkokuume, hengenahdistus, keuhkoputkitulehdus, yskä, poskiontelotulehdus - vatsakipu, vatsavaivat/närästys, nielemisvaikeudet - ihon kuivuminen, kutina - lihasvauriot, lihasten heikkous, lihaskivut - nivelkipu, selkäkipu - tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet - kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, kipu, huonovointisuus, vilustuminen tai influenssa - nesteen kertyminen, jalkojen turvotus - maksaentsyymien kohoaminen
Temodal 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172),
Temodal 100 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, punainen rautaoksidi (E 172),
Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder, haemorrhoids, mouth dry
Vatsan pullistuminen, ulosteenpidätyskyvyttömyys, ruoansulatuskanavan häiriö, peräpukamat, suun kuivuminen
Temodal 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
Temodal 140 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, indigokarmiini (E 132),
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin lapsipotilailla (ikä 3-18 vuotta), joilla oli uusiutuva aivorungon gliooma tai uusiutuva korkea-asteinen astrosytooma.
Temodal 180 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 180 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja läpinäkymätön oranssi kansiosa ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa sekä läpinäkymätön keltainen kansiosa ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temodal, - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
- koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Temodal 20 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
Temodal 20 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E 172),
5 days followed by 23 days without treatment.
Sitten olet 23 päivää ilman
Micturition frequency, urinary incontinence
Runsas virtsaaminen, virtsainkontinenssi
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 250 mg
ANNOSPUSSI, JOSSA 1 TEMODAL 250 mg KOVA KAPSELI
Hemianopia, vision blurred, vision disorder e, visual field defect, diplopia, eye pain
Toispuoleinen näkökenttäpuutos, näön sumentuminen, näköhäiriö e, näkökentän häiriö, kahtena näkeminen, kipu silmässä
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
KOTELO, JOSSA 1 PULLO á 5 TAI 20 TEMODAL 140 mg KOVAA KAPSELIA
Temodal 5 mg capsules temozolomide Oral use
Temodal 5 mg kapselit temozolomidum Suun kautta
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 20 mg
ANNOSPUSSI, JOSSA 1 TEMODAL 20 mg KOVA KAPSELI
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
KOTELO, JOSSA 1 PULLO á 5 TAI 20 TEMODAL 250 mg KOVAA KAPSELIA
9/l and platelet count > 100 x 10
9/l ja verihiutaleiden määrä  100 x 10
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 5 mg
ANNOSPUSSI, JOSSA 1 TEMODAL 5 mg KOVA KAPSELI
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Saat jälleen Temodalia kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman.
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 140 mg
ANNOSPUSSI, JOSSA 1 TEMODAL 140 mg KOVA KAPSELI
Sachet presentation
VALMISTEYHTEENVETO
Temodal 140 mg capsules temozolomide Oral use
Temodal 140 mg kapselit temozolomidum Suun kautta
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Runko-osaan on painettu merkinnät ”5 mg”, Schering-Plough'n logo ja kaksi raitaa.
Haemorrhage, embolism pulmonary, deep vein thrombosis, hypertension,
Verenvuoto, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos, hypertensio
Diarrhoea, constipation, nausea, vomiting
Ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu
The body is imprinted with "250 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Runko-osaan on painettu merkinnät ”250 mg”, Schering-Plough'n logo ja kaksi raitaa.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa sekä läpinäkymätön vaaleanpunainen kansiosa ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
The body is imprinted with "140 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Runko-osaan on painettu merkinnät ”140 mg”, Schering-Plough'n logo ja kaksi raitaa.
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KOTELO, JOSSA 5 TAI 20 TEMODAL 140 mg KOVAA KAPSELIA YKSITTÄISPAKATTUINA ANNOSPUSSEISSA
Temodal 250 mg capsules temozolomide Oral use
Temodal 250 mg kapselit temozolomidum Suun kautta
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
NIMILIPPU PULLOLLE, JOSSA 5 TAI 20 TEMODAL 140 mg KOVAA KAPSELIA
Temodal 20 mg capsules temozolomide Oral use
Temodal 20 mg kapselit temozolomidum Suun kautta
Hepatic failure
Hepatiitti B -virus
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
KOTELO, JOSSA 1 PULLO á 5 TAI 20 TEMODAL 180 mg KOVAA KAPSELIA
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/017 (5 kovaa kapselia) EU/1/98/096/018 (20 kovaa kapselia)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - brain infections (meningoencephalitis herpetic) including fatal cases - new or reactivated cytomegalovirus infections - reactivated hepatitis B virus infections - secondary cancers including leukaemia - reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia) - red spots under the skin - diabetes insipidus (symptoms include increased urination and feeling thirsty), low potassium level in the blood - mood swings, hallucination - partial paralysis, change in your sense of smell - hearing impairment, infection of the middle ear - palpitations (when you can feel your heart beat), hot flushes - swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, dry mouth - hepatitis and injury to the liver (including fatal liver failure), cholestasis, increased bilirubin - blisters on body or in mouth, skin peeling, skin eruption, painful reddening of the skin, severe rash with skin swelling (including palms and soles) - increased sensitivity to sunlight, urticaria (hives), increased sweating, change in skin colour - difficulty in urinating - vaginal bleeding, vaginal irritation, absent or heavy menstrual periods, breast pain, sexual impotence - shivering, face swelling, discolouration of the tongue, thirst, tooth disorder
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - aivoinfektiot (herpeettinen meningoenkefaliitti), myös kuolemaan johtavia tapauksia - uudet tai uudelleen aktivoituneet sytomegalovirusinfektiot - uudelleen aktivoituneet hepatiitti B -virusinfektiot - sekundäärinen syöpä, mukaan lukien leukemia - verisolujen väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia) - punaiset läiskät ihon alla - vesitystauti (diabetes insipidus; oireita ovat lisääntynyt virtsaneritys sekä janon tunne), veren alhainen kaliumtaso - mielialan vaihtelut, aistiharhat - osittainen halvaus, hajuaistin muutos - kuulon heikkeneminen, keskikorvan tulehdus - sydämentykytys, kuumat aallot - vatsan turvotus, ulosteenpidätysvaikeus, peräpukamat, suun kuivuminen - maksatulehdus ja maksavaurio (mukaan lukien kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta),
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
NIMILIPPU PULLOLLE, JOSSA 5 TAI 20 TEMODAL 250 mg KOVAA KAPSELIA
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132),
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiini (E 132).
This medicine is an antitumour agent.
Se on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
See package leaflet for further information.
Tämä tulos on yhdenmukainen eläinkokeista saadun tiedon kanssa.
The body is imprinted with "180 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Runko-osaan on painettu merkinnät ”180 mg”, Schering-Plough'n logo ja kaksi raitaa.
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
KOTELO, JOSSA 1 PULLO á 5 TAI 20 TEMODAL 100 mg KOVAA KAPSELIA
Pneumonia, dyspnoea, sinusitis, bronchitis, coughing, upper respiratory infection
Keuhkokuume, hengenahdistus, sinuiitti, keuhkoputkitulehdus, yskä, ylähengitystieinfektio
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 100 mg
ANNOSPUSSI, JOSSA 1 TEMODAL 100 mg KOVA KAPSELI
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KOTELO, JOSSA 5 TAI 20 TEMODAL 250 mg KOVAA KAPSELIA YKSITTÄISPAKATTUINA ANNOSPUSSEISSA
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
The hard capsules have an opaque white body, a blue cap, and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa sekä sininen kansiosa ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa sekä läpinäkymätön vihreä kansiosa ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti.
Temodal hard capsules should be administered in the fasting state.
Temodal kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
EU/1/98/096/024 (5 hard capsules) EU/1/98/096/025 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/024 (5 kovaa kapselia) EU/1/98/096/025 (20 kovaa kapselia)
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa
Cerebral haemorrhage, flushing, hot flushes Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Haittavaikutukset temotsolomidia saavilla potilailla Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/011 (5 kovaa kapselia) EU/1/98/096/012 (20 kovaa kapselia)
Temodal 100 mg capsules temozolomide Oral use
Temodal 100 mg kapselit temozolomidum Suun kautta
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/013 (5 kovaa kapselia) EU/1/98/096/014 (20 kovaa kapselia)
How to store Temodal
Temodalin säilyttäminen
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
KOTELO, JOSSA 1 PULLO á 5 TAI 20 TEMODAL 20 mg KOVAA KAPSELIA
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
KOTELO, JOSSA 1 PULLO á 5 TAI 20 TEMODAL 5 mg KOVAA KAPSELIA
Ear and labyrinth disorders Common:
Munuaiset ja virtsatiet Yleinen:
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 180 mg
ANNOSPUSSI, JOSSA 1 TEMODAL 180 mg KOVA KAPSELI
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/021 (5 kovaa kapselia) EU/1/98/096/022 (20 kovaa kapselia)
The body is imprinted with "100 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Runko-osaan on painettu merkinnät ”100 mg”, Schering-Plough'n logo ja kaksi raitaa.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/007 (5 kovaa kapselia) EU/1/98/096/008 (20 kovaa kapselia)
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
NIMILIPPU PULLOLLE, JOSSA 5 TAI 20 TEMODAL 100 mg KOVAA KAPSELIA
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/009 (5 kovaa kapselia) EU/1/98/096/010 (20 kovaa kapselia)
Temodal 5 mg hard capsules temozolomide
Temodal 5 mg kovat kapselit temotsolomidi
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KOTELO, JOSSA 5 TAI 20 TEMODAL 5 mg KOVAA KAPSELIA YKSITTÄISPAKATTUINA ANNOSPUSSEISSA
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E 172).
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KOTELO, JOSSA 5 TAI 20 TEMODAL 20 mg KOVAA KAPSELIA YKSITTÄISPAKATTUINA ANNOSPUSSEISSA
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/019 (5 kovaa kapselia) EU/1/98/096/020 (20 kovaa kapselia)
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/005 (5 kovaa kapselia) EU/1/98/096/006 (20 kovaa kapselia)
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KOTELO, JOSSA 5 TAI 20 TEMODAL 100 mg KOVAA KAPSELIA YKSITTÄISPAKATTUINA ANNOSPUSSEISSA
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
NIMILIPPU PULLOLLE, JOSSA 5 TAI 20 TEMODAL 20 mg KOVAA KAPSELIA
Temodal 180 mg capsules temozolomide Oral use
Temodal 180 mg kapselit temozolomidum Suun kautta
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/003 (5 kovaa kapselia) EU/1/98/096/004 (20 kovaa kapselia)
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, punainen rautaoksidi (E 172).
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate , indigo carmine (E 132),
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, indigokarmiini (E 132).
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KOTELO, JOSSA 5 TAI 20 TEMODAL 180 mg KOVAA KAPSELIA YKSITTÄISPAKATTUINA ANNOSPUSSEISSA
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
NIMILIPPU PULLOLLE, JOSSA 5 TAI 20 TEMODAL 180 mg KOVAA KAPSELIA
Temodal 180 mg hard capsules temozolomide
Temodal 180 mg kovat kapselit temotsolomidi
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra infuusioliuosta sisältää 2,5 mg temotsolomidia.
Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
Temodal 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
Temodal 20 mg hard capsules temozolomide
Temodal 20 mg kovat kapselit temotsolomidi
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/1/98/096/015 (5 kovaa kapselia) EU/1/98/096/016 (20 kovaa kapselia)
Temodal 140 mg hard capsules temozolomide
Temodal 140 mg kovat kapselit temotsolomidi
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
NIMILIPPU PULLOLLE, JOSSA 5 TAI 20 TEMODAL 5 mg KOVAA KAPSELIA
Temodal 100 mg hard capsules temozolomide
Temodal 100 mg kovat kapselit temotsolomidi
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/001 (5 kovaa kapselia) EU/1/98/096/002 (20 kovaa kapselia)
Each vial contains 100 mg TMZ.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg temotsolomidia.
Temodal 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), and red iron oxide (E 172),
Temodal 180 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172), Temodal 250 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti.
Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Lääkärisi auttaa sinua päättämään mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.
• Risk Management Plan (RMP)
• Riskinhallintasuunnitelma (RPM)
The following side effects were reported:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
In case of overdose, a symptomatic treatment should be proposed.
Yliannostustapauksessa ehdotetaan symptomaattista hoitoa.
What Vedrop is and what it is used for
Mitä Vedrop on ja mihin sitä käytetään
Do not stop the treatment without consulting your doctor because lack of vitamin E may come back and affect your health.
Älä lopeta hoitoa kysymättä ensin lääkäriltäsi, koska E-vitamiinin puute voi palata ja vaikuttaa terveyteesi.
After first opening the bottle: 1 month.
Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi.
Talk to your doctor or pharmacist if symptoms persist more than two days.
Keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos oireet jatkuvat yli kaksi päivää.
• Asthenia (feeling of weakness)
• voimattomuus (heikkouden tunne)
6- Close the bottle.
6- Sulje pullo.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyys on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen (> 1/10 ), yleinen (> 1/100 - < 1/10) , melko harvinainen (> 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
1- Open the bottle.
1- Avaa pullo.
5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
5- Tyhjennä ruisku työntämällä mäntä pohjaan joko: - suoraan suuhun tai - lasilliseen vettä ja juo sitten koko lasillinen tyhjäksi.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the bottle, after EXP.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding.
Lääkärisi pyytää ottamaan säännöllisiä verikokeita ja saattaa säätää niiden annosta, jotta vältetään verenvuodon vaara.
You can take Vedrop before or during your meal, with or without water.
Voit ottaa Vedropia ennen ateriaa tai aterian aikana, veden kanssa tai ilman.
Date of latest renewal: 23 April 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction during treatment is diarrhoea.
Yhteenveto turvallisuusprofiilista Yleisimmin raportoitu haittavaikutus hoidon aikana on ripuli.
Its critical micellar concentration is low (0.04 to 0.06 mmol/l).
Sen kriittinen misellikonsentraatio on alhainen (0,04 - 0,06 mmol/l).
Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, koska hän päättää, käytetäänkö lääkettä.
EXP Discard one month after first opening.
EXP Hävitettävä kuukauden kuluttua avaamisen jälkeen.
Driving and using machines Vedrop is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Vedropilla ei todennäköisesti ole vaikutusta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
Plasman E-vitamiinitaso tulee tarkastaa kuukausittain vähintään muutaman ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin ja tarkistaa sen perusteella annosta tarvittaessa.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
Päätöksessä imetyksen jatkamisesta/keskeyttämisestä tai Vedrop-hoidon jatkamisesta/keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyöty lapselle ja tokofersolaani-hoidon hyöty naiselle.
This medicinal product contains sodium.
Tuote sisältää natriumia.
• Discard the bottle one month after first opening, even if some solution remains.
• Hävitä pullo kuukauden jälkeen siitä, kun se on ensin avattu, vaikka liuosta olisikin vielä jäljellä.
To measure the dose:
Näin annos mitataan:
Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Jätä unohdettu annos väliin ja palaa tavalliseen annosteluaikatauluun.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Stomach ache
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • Vatsakipu
Talk to your doctor before taking Vedrop if you have:
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vedropia, jos sinulla on:
An updated RMP should be submitted:
Päivitetty RPM tulee toimittaa
The excretion of tocofersolan in milk has not been studied in animals.
Tokofersolaanin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
A possible adjustment of the dose of oral anticoagulant during and after treatment with Vedrop may be necessary.
Oraalisen antikoagulanttiannoksen tarkistus voi olla tarpeen Vedrop-hoidon aikana tai sen jälkeen.
What you need to know before you take Vedrop
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vedropia
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. osio 5.3).
No clinical data are available on exposure to this medicine during pregnancy.
Kliinisiä tietoja ei ole saatavana raskauden aikaisesta altistumisesta tälle lääkkeelle.
The usual dose is 0.34 ml/kg/day.
Tavanomainen annos on 0,34 ml/kg/vrk.
Fertility No data is available
Hedelmällisyys Tietoja ei ole saatavilla
Vitamin E is the principal lipo-soluble antioxidant in the organism.
E-vitamiini on elimistön tärkeimpiä rasvaliukoisia antioksidantteja.
As Vedrop may increase their absorption during digestion, your doctor will monitor the treatment effect and adjust the doses if necessary.
Koska Vedrop saattaa lisätä niiden imeytymistä ruoansulatuksen aikana, lääkärisi tarkkailee hoidon tehokkuutta ja säätää annoksia tarvittaessa.