natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect was significantly greater for Ulunar Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Keskimääräinen, 24 tunnin kuluessa toistuvin FEV1-mittauksin osoitettu bronkodilatoiva vaikutus 26 hoitoviikon jälkeen oli 320 ml. Ulunar Breezhaler -valmisteella saavutettu teho oli merkittävästi suurempi kuin indakaterolilla, glykopyrroniumilla tai tiotropiumilla yksinään saavutetut tehot (ero jokaista komponenttia kohden: 110 ml).
Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Viikolla 26 tulos nähtiin SGRQ-pisteiden kokonaisluvun vähenemisenä suhteessa lumelääkkeeseen (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo -3,01; p = 0,002), tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo -2,13; p = 0,009), indakateroliin (-1,09) ja glykopyrroniumiin (-1,18).
What Ulunar Breezhaler is used for
Mihin Ulunar Breezhaleria käytetään
Revenue increased by 10.7%
Tulot kasvoivat 10,7 prosenttia
Of these:
Niitä ovat:
received 85 requests for administrative assistance.
vastaanotti 85 hallinnollista apua koskevaa pyyntöä.
2009 (forecast)
2009 (ennuste)
9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
9 Asetus (EY) N:o 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä.
Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Vuorovaikutus potilaiden, kuluttajien ja terveydenhoidon ammattilaisten kanssa
Strengthening cooperation with international partners
Yhteistyön lujittaminen kansainvälisten kumppanien kanssa
discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
Keskusteltiin viraston hallintoneuvostossa sen asiakirjojen julkaisemisesta.
Scientific opinions for non-EU markets
Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille
the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
COMP antoi 86 myönteistä ja yhden kielteisen lausunnon;
Revenue and staffing figures
Tulot ja henkilöstö
The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Euroopan lääkealan verkosto on kumppaniverkosto, johon kuuluu yli 40 kansallista sääntelyviranomaista ympäri Euroopan talousaluetta.
Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Italia Kypros Latvia Liettua Luxemburg Unkari Malta Alankomaat Itävalta Portugali Romania Slovenia Slovakia Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Muu
One draft entry was released for public consultation.
Yksi merkintäluonnos julkistettiin julkista kuulemista varten.
Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Yhteistyön lujittaminen eurooppalaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa Euroopan lääkealan verkoston lujittaminen
11 ENCePP website: http://www.encepp.eu
ENCePP-sivusto: http://www.encepp.eu
6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Euroopan talousalueeseen kuuluvat EU:n 27 jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja.
Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Noin puolet hakemuksista koski tyypin I muutoksia (vähäiset muutokset) ja puolet tyypin II muutoksia (merkittävät muutokset).
It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Sovittiin, että hallintoneuvoston muut kuin luottamukselliset asiakirjat, kuten esityslistat ja pöytäkirjat, julkaistaisiin maaliskuusta 2009 lähtien viraston WWW-sivustolla10 kunkin hallintoneuvoston kokouksen jälkeen;
received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
saivat viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä, jotka koskivat eläinlääkkeitä.
Improving the Agency's web communications
Viraston verkkoviestinnän parantaminen
Implementing the European Risk Management Strategy
Eurooppalaisen riskinhallintastrategian (ERMS) täytäntöönpano
Improving the opportunities for interaction
Vuorovaikutusmahdollisuuksien parantaminen
Staffing increased by 14%
Henkilöstömäärä kasvoi 14 prosenttia
10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
10 Hallintoneuvoston asiakirjat: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Medicines for the elderly': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Sääntelyyn ja menettelyihin liittyvät ohjeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 Vanhusten lääkkeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen edistäminen Tiedonsaannin parantaminen virastosta
The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
Seuraavassa taulukossa esitetään viraston tulojen jakautuminen vuosina 2007 ja 2008 sekä tuloennuste vuodeksi 2009.
The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007.
Viraston kokonaistulot vuonna 2008 olivat 182 895 000 euroa eli hieman yli 10 prosenttia suuremmat kuin vuonna 2007.
appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
kansainvälisen yhteyshenkilön nimittäminen vastaamaan viraston toiminnan kehittämisestä yhdessä kansainvälisten kumppanien kanssa.
119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
virastolle toimitettiin 119 harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta;
It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Lääkettä voidaan käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen jälkeen, kun syöpä on poistettu leikkauksella.
Four were line-extension applications.
Laajennuksia koskevia hakemuksia tuli neljä.
The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
COMP:n lausunto toimitetaan edelleen Euroopan komissiolle, joka tekee nimeämisestä lopullisen päätöksen.
This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Järjestelmän avulla virasto ja sen kumppanit voivat ilmoittaa entistä aktiivisemmin ja johdonmukaisemmin turvallisuusriskeistä verkostossa.
The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Eurooppalainen riskinhallintastrategia on viraston ja sen kumppanien eurooppalaisessa lääkealan sääntelyverkostossa kehittämä strategia.
a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
tietojenvaihto Yhdysvaltojen, Kanadan ja Japanin lääkeviranomaisten kanssa EU:n ja näiden valtioiden välisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusten puitteissa;
The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Virasto pyrkii nopeuttamaan lääkkeiden saamista markkinoille tarjoamalla yrityksille tieteellistä neuvontaa.
A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
CHMP:n lausunnossa osoitetaan Euroopan komissiolle suositus siitä, voidaanko valmisteelle myöntää yhteisön myyntilupa, joka mahdollistaa sen saattamisen markkinoille kaikissa Euroopan talousalueen 30 maassa (EU:n 27 jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa).
Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
Sen tavoitteena on ottaa käyttöön toimenpiteitä, jotka mahdollistavat lääkevalmisteisiin liittyvien riskien varhaisen havaitsemisen, arvioinnin ja minimoimisen sekä riskeistä tiedottamisen niiden koko elinkaaren ajan.
One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Yksi myönteinen lausunto koski ehdollista myyntilupaa (myyntilupa, joka voidaan vuoden voimassaolon jälkeen uusia vuosittain, jos tietyt edellytykset täyttyvät), ja kielteisen lausunnon sai seitsemän hakemusta.
This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
Hankkeen yhteydessä järjestetään viraston ensisijaisten kohderyhmien, kuten potilaiden, terveydenhoidon ammattilaisten, sääntelyviranomaisten ja lääkeyhtiöiden kuuleminen, ja uusi WWWsivusto on määrä avata vuoden 2009 loppuun mennessä.
This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Hankkeen tavoitteena on kohentaa merkittävästi sivuston ulkoasua ja toimintaa sekä parantaa siellä saatavilla olevan sisällön laatua.
an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
toimintaohjelma, jonka tavoitteena on auttaa Kroatian, Turkin ja entisen Jugoslavian tasavallan Makedonian sääntelyviranomaisia valmistelemaan yhdentymistään Euroopan lääkealan verkostoon siinä tapauksessa, että nämä maat liittyvät Euroopan unioniin;
The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
Virasto näki vuonna 2008 huomattavasti vaivaa ehtiäkseen asettaa kuudennen tieteellisen komiteansapitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevän komitean (CAT) - ja huolehtia asiaankuuluvista menettelyistä ja henkilöstöhankinnoista ennen komitean perustamiskokousta tammikuussa 2009.
A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
EudraVigilance-eläinlääketietokantaan toimitettiin vuonna 2008 yhteensä 1 943 haittavaikutusraporttia, joista 1 712 koski seuraeläimissä (971 koirassa ja 704 kissassa) ja 231 tuotantoeläimissä (naudoissa, sioissa jne.) havaittuja haittavaikutuksia.
Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Innovaatioiden ja lääkkeiden saatavuuden tukeminen Pk-yritysten tukeminen
As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Aiempien vuosien tapaan suurin osa (55 prosenttia) hakemuksista koski myyntiluvan haltijoiden ilmoituksia myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevista vähäisistä muutoksista.
two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
Kaksi uutta mallirokotetta, joita voidaan hyödyntää influenssapandemian hallinnassa.
Healthcare professionals, patients and other consumers of medicines are key stakeholders in the work of the Agency because, besides being the primary end-users of the medicines and information about medicines for which the Agency is responsible, they have specific knowledge and expertise to offer the Agency in return.
Terveydenhoidon ammattilaiset, potilaat ja muut lääkkeiden kuluttajat ovat viraston työssä keskeisiä sidosryhmiä, sillä sen lisäksi, että he ovat viraston vastuulla olevien lääkkeiden ja lääkkeitä koskevien tietojen ensisijaisia loppukäyttäjiä, heillä on tarjota virastolle aivan erityistä tietämystä ja asiantuntemusta.
almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
lähes kaksi kolmannesta nimeämisistä koski lastenlääkkeitä.
In 2008:
Vuonna 2008
5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
Yhteisön luettelo on HMPC:n laatima ja Euroopan komission hyväksymä virallinen luettelo sellaisista kasvirohdosaineista ja -valmisteista, jotka ovat olleet käytössä lääkkeinä riittävän pitkään ja joita ei siten pidetä haitallisina tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
CHMP:n myönteisen lausunnon vuonna 2008 saaneista 66 lääkkeestä on mainittava erityisesti seuraavat:
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
Kansanterveydellinen hyöty lääkkeistä, joille suositeltiin myyntilupaa vuonna 2008
The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
Viraston tehtävänä on puolestaan antaa rohdosvalmistekomiteansa (HMPC) välityksellä tieteellisiä lausuntoja tällaisten valmisteiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta, jotta niiden sääntelyyn liittyvät tiedot voitaisiin yhdenmukaistaa kaikkialla EU:ssa.
A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
Vuonna 2008 käynnistettiin ”sähköisen yleisötiedotuksen hanke” viraston julkisen WWW-sivuston uudistamiseksi.
One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
Yksi hakemus peruutettiin ennen arviointimenettelyn päättymistä.
General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten ETA:n maksuosuus
reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
tarkasti ja hyväksyi 84 hakemusta pk-yrityksiltä perittävien maksujen alentamiseksi tai lykkäämiseksi;
Providing scientific advice to support the development of medicines
Tieteellinen neuvonta lääkekehittelyn tukemiseksi
preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
Valmisteltiin tiettyjen EudraCT:n (EU:n kliinisten tutkimustulosten tietokanta) sisältämien tietojen asettamista yleisön saataville ja laadittiin täytäntöönpanosuunnitelma tietoteknisten järjestelmien mukauttamiseksi niin, että ne mahdollistavat näiden tietojen saannin.
As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
Koska lääkekehittely ja lääkevalmisteiden kliininen tutkimus ovat keskittymässä yhä enemmän Euroopan ja Pohjois-Amerikan perinteisten foorumien ulkopuolelle, viranomaiset ovat tulleet entistä tietoisemmiksi kansainvälisen yhteistyön tarpeesta, jotta lääkevalmisteiden kehittämisessä ja testauksessa käytettäisiin turvallisia ja eettisesti kestäviä käytäntöjä kaikkialla maailmassa.
Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Valmistelut pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevän komitean perustamiseksi
‘Orphan' medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10,000 persons in the European Union.
Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai kroonisesti heikentävien sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, joita esiintyy EU:ssa enintään viidellä henkilöllä 10 000 :sta.
For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change.
Kun kyseessä on merkittävä muutos, myyntiluvan haltija tavallisesti velvoitetaan toimittamaan sitä koskevat uudet tiedot CHMP:lle, joka arvioi ne ja antaa lausunnon siitä, voidaanko ehdotettu muutos hyväksyä.
Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Yhdessä kumppaniorganisaatiot pystyvät tarjoamaan parasta mahdollista tieteellistä asiantuntemusta kunnollisen sääntelyjärjestelmän turvaamiseksi Euroopan lääkealalle.
Generics, hybrid products, etc.
Biologisesti vastaavat lääkkeet Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointi Ennätyksellinen määrä myönteisiä lausuntoja uusista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä
The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
CHMP käsittelee hakemukset EU:n lainsäädännön mukaisesti 210 päivän kuluessa ja antaa lausunnon siitä, suositteleeko se myyntiluvan myöntämistä kyseiselle valmisteelle.
The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
Seuraavilla sivuilla esitellään lyhyesti viraston kullakin painopistealueella vuonna 2008 toteuttamat keskeiset toimet sekä joitakin merkittäviä lukuja, jotka antavat käsityksen EMEA:n tärkeimpien tieteellisten menettelyjen ja sääntelymenettelyjen laajuudesta ja kehityksestä.
Supervising the development of medicines for children
Lastenlääkkeiden kehittämisen valvonta
8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
Jäämän enimmäismäärä: lääkejäämän suurin sallittu pitoisuus lääkkeellä hoidetusta eläimestä valmistetussa elintarvikkeessa.
received 320 new or follow-up requests for scientific advice or protocol assistance relating to medicines for human use;
saivat 320 tieteellistä neuvontaa tai menettelyissä avustamista koskevaa uutta pyyntöä tai jatkopyyntöä, jotka koskivat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä;
more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
syöpälääkkeiden nimeämisistä annettiin enemmän myönteisiä lausuntoja kuin minkään muun ryhmän lääkkeistä;
Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
Vähäisistä muutoksista lähetetään virastolle pelkkä ilmoitus, jonka se hyväksyy.
Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset ovat usein innovaatioiden kärjessä uusien teknologioiden ja hoitomenetelmien kehittämisessä.
In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
Vuonna 2008 virasto tiivisti edelleen yhteistyötään kansainvälisten kumppanien kanssa edistääkseen osaltaan kansainvälistä toimintaa entistä turvallisempien ja parempien lääkkeiden hyväksi.
It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Lääkettä annetaan potilaan ensimmäisen elpymävaiheen (ensimmäisen hoitojakson jälkeen alkavan oireettoman vaiheen) aikana.
A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
Loput 308 raporttia koskivat haittavaikutuksia, joita eläinlääkkeille altistuminen oli aiheuttanut ihmisille.
Explanation of post-authorisation categories:
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten toimien selitteet:
processed 337 applications for qualification or renewal of SME status;
käsitteli 337 pk-yrityksen aseman myöntämistä tai uudistamista koskevaa hakemusta;
the first pre-pandemic vaccine for use in adults against the H5N1 subtype of the influenza-A virus, which may cause avian influenza in humans.
Ensimmäinen prepandeeminen rokote aikuisten suojaamiseksi A-influenssaviruksen H5N1kannalta, joka voi aiheuttaa lintuinfluenssaa ihmisille.
It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use.
Komitea arvioi lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden ja antaa siitä myönteisen lausunnon, jos se katsoo toimitettujen tietojen perusteella, että valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
However, set against a background of continuing globalisation of the pharmaceutical sector, further rapid advances in medical science and the unrelenting pace of regulatory activity in the medicines network of the European Union (EU), it was by no means a ‘dull' year for the Agency.
Lääkealan jatkuvaa globalisaatiota, lääketieteen nopeaa kehitystä ja EU:n lääkealan verkoston vilkasta sääntelytoimintaa ajatellen vuosi oli kuitenkin virastolle kaikkea muuta kuin yksitoikkoinen.
Closer to home, the Agency continued to work with its EU institutional partners and the national regulatory authorities of the Member States to stimulate innovation in the pharmaceutical sector, strengthen the safety-monitoring of medicines, exchange expertise on a wide range of issues, and forge close relations to build the best possible regulatory system for Europe.
EU:ssa virasto jatkoi yhteistyötä yhteisön toimielinten ja kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa lääkealan innovoinnin edistämiseksi, lääkkeiden turvallisuusseurannan tehostamiseksi, asiantuntemuksen vaihtamiseksi monilla eri aloilla sekä suhteiden lähentämiseksi, jotta Eurooppaan voitaisiin luoda mahdollisimman toimiva sääntelyjärjestelmä.