natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In the short-term carcinogenicity study in Tg rasH2 mice, no cladribine-related increase in incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types was seen at any dose tested up to 30 mg/kg per day (equivalent to approximately 25-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
• Tg rasH2 -hiirillä suoritetussa lyhytkestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden kasvainten esiintyvyyden ei havaittu kohonneen kladribiiniin liittyen millään testatulla annoksella 30 mg:aan/kg päivässä saakka (altistus on noin 25 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva AUC-altistus potilailla, jotka saavat suurimman annoksen 20 mg kladribiinia päivässä).
• In the long-term carcinogenicity study in mice, the highest dose used was 10 mg/kg, which was seen to be genotoxic in the mouse micronucleus study (equivalent to approximately 16-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
• Hiirillä suoritetussa pitkäkestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa suurin käytetty annos oli 10 mg/kg, jonka havaittiin olevan genotoksinen hiirten mikrotumatestissä (altistus on noin 16 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva AUC-altistus potilailla, jotka saivat suurimman annoksen 20 mg kladribiinia päivässä).
There can be overlaps in the effect on your immune system.
Hoitomuotojen vaikutus immuunijärjestelmään saattaa olla osittain päällekkäinen.
As a result of a lower DCK/5'-NTase ratio other bone marrow derived cells are less affected than lymphocytes.
DCK-5'Ntase-suhteen ollessa alhainen vaikutus muihin luuytimestä peräisin oleviin soluihin on pienempi kuin lymfosyytteihin.
- Ensure your hands are dry before picking up your tablet(s).
- Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen kuin tartut tablettiin (tabletteihin).
Patients who had completed the CLARITY study could be enrolled in CLARITY Extension.
Potilaat, jotka jatkoivat CLARITY-tutkimuksen loppuun saakka, voitiin ottaa mukaan CLARITYjatkotutkimukseen.
Concomitant use of other oral medicinal products
Muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Patients randomised to the 3.5 mg/kg cumulative dose received a first treatment course at weeks 1 and 5 of the first year and a second treatment course at weeks 1 and 5 of the second year.
Potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan kumulatiivinen annos 3,5 mg/kg, ensimmäisen annostelujakso oli ensimmäisen annosteluvuoden viikoilla 1 ja 5 ja toinen annostelujakso oli toisen annosteluvuoden viikoilla 1 ja 5.
The effects of potent inducers of the efflux transporters BCRP and P-glycoprotein (P-gp) on the bioavailability and disposition of cladribine have not been formally studied.
Tehokkaiden BCRP- ja P-glykoproteiini (P-gp) -solukalvon ulosvirtauksen vaikutusta kladribiinin hyötyosuuteen ei ole tutkittu virallisesti.
For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Joissakin painoryhmissä tablettien määrä saattaa vaihdella hoitojaksosta toiseen.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with MAVENCLAD and for 1 week after the last dose (see section 4.3).
Koska kladribiini saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokituille imeväisille, rintaruokinta on vasta-aiheista MAVENCLAD-hoidon aikana ja yhden viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.3).
• An introduction to Mavenclad, reminding the prescriber to consider the Patient Guide while discussing Mavenclad treatment with the patient, to support the early identification of sign and symptoms of adverse reactions and their timely treatment;
• Mavenclad-valmisteen esittely, jossa muistutetaan lääkkeen määrääjälle, että haittavaikutuksiin liittyvien löydösten ja oireiden varhaisen tunnistamisen ja niiden nopean hoidon edistämiseksi hänen on syytä esitellä potilaalle Potilaan opas keskustellessaan Mavenclad-hoidosta tämän kanssa
Administration of 10 mg cladribine resulted in a cladribine mean Cmax in the range of 22 to 29 ng/mL and corresponding mean AUC in the range of 80 to 101 ng•h/mL (arithmetic means from various studies).
Kladribiini 10 mg:n antamisen jälkeen kladribiinin keskimääräinen Cmax-arvo oli vaihteluvälillä 22-29 ng/ml ja vastaava keskimääräinen AUC-arvo vaihteluvälillä 80-101 ng x h/ml (eri tutkimusten aritmeettiset keskiarvot).
Read the package leaflet for further information.
Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Tuberculosis (see section 4.4).
Hyvin harvinainen: Tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
MS is a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
MS-taudissa tulehdus vaurioittaa hermosoluja ympäröivää suojarakennetta.
The dephosphorylation and deactivation of Cd-AMP is catalysed by cytoplasmic 5'-NTase.
Cd-AMP:n defosforylaation ja deaktivaation katalyyttinä toimii sytoplasminen 5'-NTase.
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6).
Vaikka maksan toiminnan merkityksen katsotaan olevan kladribiinin eliminaation kannalta mitättömän pieni (ks. kohta 5.2), tietojen puuttuessa MAVENCLAD-valmisteen käyttöä ei suositella kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-pisteet > 6).
Patients with relapsing-remitting MS receiving cladribine 3.5 mg/kg showed statistically significantly improvements in the annualised relapse rate, proportion of patients relapse-free over 96 weeks, proportion of patients free of sustained disability over 96 weeks and time to 3-month EDSS progression compared to patients on placebo (see Table 3).
Aaltomaista MS-tautia sairastavilla, kladribiinia 3,5 mg/kg saaneilla potilailla ilmeni lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää parantumista vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, 96 viikon aikana niiden potilaiden osuudessa, jotka eivät saaneet pahenemisvaiheita, niiden potilaiden osuudessa, joiden toimintakyvyssä ei tapahtunut heikkenemistä 96 viikon aikana, ja ajassa 3 kuukautta kestävään EDSS:n heikentymiseen (ks. Taulukko 3).
No increased incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types (apart from Harderian gland tumours, predominantly adenomas) was seen in mice.
Hiirillä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden kasvainten esiintyvyyden ei havaittu kohonneen (lukuun ottamatta Harderin rauhasten kasvaimia, enimmäkseen adenoomia).
The largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia was seen 2 months after the first cladribine dose in each year (4.0% and 11.3% of patients with grade 3 lymphopenia in year 1 and year 2, 0% and 0.4% of patients with grade 4 lymphopenia in year 1 and year 2).
Suurin osa 3. tai 4. asteen lymfopeniatapauksista ilmeni 2 kuukautta ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (4,0 % ja 11,3 % 3. asteen lymfopeniaa annosteluvuosina 1 ja 2; 0 % ja 0,4 % 4. asteen lymfopeniaa annosteluvuosina 1 ja 2).
Oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC) - aluminium (Al) blister sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant outer carton.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orientoitu polyamidi (OPA)/alumiini (Al)/polyvinyylikloridi (PVC) - alumiini (Al) -läpipainopakkaus, joka on sinetöity pahvikoteloon ja kiinnitetty turvasulkimella varustettuun ulkopakkaukseen.
Push (text to indicate the two hooks that have to be pressed for opening) QR code to be included www.mavenclad-instructions.com
2 Paina hakasia ja pidä niitä painettuina alas 3 Vedä laatikkoa ulos, kunnes se ei liiku pidemmälle Paina (teksti osoittaa kaksi hakasta, joita on painettava pakkauksen avaamiseksi) Lisää QR-koodi www.mavenclad-instructions.com
Teratogenicity/adverse pregnancy outcomes, to ensure that female patients of child bearing potential / partners of male patients receiving Mavenclad: a.
Teratogeenisuus/synnynnäinen epämuodostuma; tätä koskevalla tiedolla pyritään varmistamaan, että Mavenclad-valmistetta saavat naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi / Mavenclad-valmistetta saavat miespotilaat: a.
Other disease-modifying medicinal products
Muut taudin kulkua muuntavat lääkevalmisteet
Patients should be advised to undertake standard cancer screening after Mavenclad treatment;
potilaita on kehotettava käymään tavanomaisessa syöpäseulonnassa Mavencladhoidon jälkeen.
Additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (see section 4.5).
Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia on odotettavissa, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception (see section 4.6).
Ennen hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2 naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miehille, jotka voivat mahdollisesti hedelmöittää naisen, on kerrottava sikiöön kohdistuvan vakavan riskin mahdollisuudesta sekä tehokkaan ehkäisyn tärkeydestä (ks. kohta 4.6).
1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
1 tai 2 tablettia päivässä 4 tai 5 päivän ajan huhtikuun puolivälissä
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6) (see section 4.2).
Vaikka maksan toiminnan merkityksen katsotaan olevan kladribiinin eliminaation kannalta mitättömän pieni (ks. kohta 5.2), tietojen puuttuessa MAVENCLAD-valmisteen käyttöä ei suositella kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-pisteet > 6) (ks. kohta 4.2).
You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
Sinun täytyy käyttää lisäksi toista ehkäisymenetelmää MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Lymphocyte counts must be determined
Lymfosyyttimäärä on mitattava
Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p <0.001 across all 3 MRI outcomes).
Lumelääkkeeseen verrattuna kladribiinia käyttäneillä potilailla todettiin T1 Gd+-leesioiden lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 86 % (korjattu keskiarvo kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmälle oli 0,12 ja lumelääkehoitoryhmälle 0,91), aktiivisten T2-leesioiden lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 73 % (korjattu keskiarvo kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmälle oli 0,38 ja lumelääkehoitoryhmälle 1,43), ja yhteenlaskettujen leesioiden (combined unique lesions) lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 74 % potilasta ja kuvausta kohden (korjattu keskiarvo kladribiini
Number of tablets to take Year 1 treatment course
Otettavien tablettien määrä Annosteluvuosi 1
See also 'Pregnancy and breast-feeding'.
Katso myös kohta ”Raskaus ja imetys”.
Cd-AMP is further phosphorylated to cladribine diphosphate (Cd-ADP) and cladribine triphosphate (Cd-ATP).
Cd-AMP fosforyloituu edelleen kladribiinidifosfaatiksi (Cd-ADP) ja kladribiinitrifosfaatiksi (Cd-ATP).
• The treatment regimens;
• hoito-ohjelmat
An infection commonly seen with MAVENCLAD is shingles.
MAVENCLAD-tablettien yhteydessä yleisesti todettu infektio on vyöruusu.
The primary target organs identified in the repeat-dose toxicology studies by parenteral routes (intravenous or subcutaneous) up to 1-year duration in mice and monkeys were the lymphoid and haematopoietic system.
AToistuvan altistuksen toksisuustutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin parenteraalisesti (laskimoon tai ihon alle) hiirille ja apinoille enintään 1 vuoden ajan, tunnistetut ensisijaiset kohde-elimet olivat imukudos- ja hematopoieettinen järjestelmä.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sorbitolia.
Cladribine's mode of action is closely linked to a reduction in lymphocyte count.
Kladribiinin vaikutusmekanismi kytkeytyy läheisesti lymfosyyttien määrän vähenemiseen.
The metabolite 2-chloroadenine was a minor metabolite both in plasma and in urine, e.g. accounting only for ≤3% of plasma parent drug exposure after oral administration.
2-kloroadeniini oli vähäinen aineenvaihduntatuote plasmassa ja virtsassa sen osuuden esimerkiksi plasman kanta-ainealtistuksesta ollessa vain ≤ 3 %.
Cladribine pharmacokinetics were studied following oral and intravenous administration in MS patients and patients with malignancies, and in in vitro systems.
Kladribiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin suun kautta ja laskimoon annettuna MS- ja syöpäpotilailla, sekä in vitro -järjestelmissä.
- rifampicin (used to treat certain types of infection), St. John's wort (used to treat depression) or corticosteroids (used to suppress inflammation).
- rifampisiini (käytetään tietyntyyppisten infektioiden hoitoon), mäkikuisma (käytetään masennuksen hoitoon tai kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen).
Post-hoc subgroup efficacy analyses have been conducted in patients with high disease activity treated with oral cladribine at the recommended 3.5 mg/kg cumulative dose.
Tehoa tutkivia post-hoc-alaryhmäanalyyseja suoritettiin potilailla, joilla sairaus oli erittäin aktiivinen ja jotka saivat suun kautta annettavaa kladribiinia suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg.
Because of the cladribine-induced reduction in lymphocyte count, additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (e.g. carbamazepine).
Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia voidaan odottaa kladribiinin aikaansaaman lymfopenian takia, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (esim. karbamatsepiini).
In vitro studies indicate that cladribine efflux is only minimally P-gp related.
In vitro -tutkimuksista saadut tulokset viittaavat kladribiinin ulosvirtauksen liittyvän vain vähän Pgp:hen.
Potent ENT1, CNT3 and BCRP transporter inhibitors
Tehokkaat ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien estäjät
However, a post-hoc analysis of a mixed cohort including CLARITY and ONWARD patients, defined by a baseline EDSS score of ≥3.5 as a proxy for secondary progressive MS, showed a similar reduction in annualised relapse rate compared to patients with an EDSS score below 3.
CLARITY- ja ONWARD-tutkimusten potilaista muodostetun yhdistetyn kohortin post-hocanalyysissa, jossa toissijaisen etenevän MS-taudin määrittelevänä tekijänä oli lähtötilanteen EDSSpistemäärä ≥ 3,5, todettiin kuitenkin samanlainen vähenemä vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä kuin potilailla, joiden EDSS-pistemäärä oli alle 3.
A missed dose must not be taken together with the next scheduled dose on the following day.
Unohdettua annosta ei saa ottaa yhdessä hoitojakson seuraavan annoksen kanssa seuraavana päivänä.
Lymphopenia
Lymfopenia
Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared.
Vyöruusu edellyttää hoitoa ja MAVENCLAD-hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen, kunnes infektio on parantunut.
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Kladribiini inkorporoituu DNA-juosteisiin ja estää DNA:n synteesiä ja korjaantumista.
Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
Alle 1 %:lla potilaista oli 4. asteen lymfopenia.
Secondary progressive MS with relapses
Toissijaisesti etenevä MS-tauti, jossa esiintyy pahenemisvaiheita
MAVENCLAD contains sorbitol.
MAVENCLAD sisältää sorbitolia.
After entering the target cells, cladribine is phosphorylated to cladribine monophosphate (Cd-AMP) by DCK (and also by deoxyguanosine kinase in the mitochondria).
Kohdesolun läpäisemisen jälkeen kladribiini fosforyloituu kladribiinimonofosfaatiksi (Cd-AMP) DCK:n avulla (ja myös deoksiguanosiinikinaasin avulla mitokondriossa).
In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaus on suljettava pois ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
In clinical studies, events of malignancies were observed more frequently in cladribine-treated patients compared to patients who received placebo (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa kladribiinihoitoa saaneilla potilailla havaittiin syöpätapahtumia useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Potent BCRP and P-gp transporter inducers
Tehokkaat BCRP- ja P-gp-kuljettajien indusoijat
Based on a population pharmacokinetic analysis including patients with normal renal function and with mild renal impairment, total clearance in patients with mild renal impairment (CLCR = 60 mL/min) is expected to decrease moderately, leading to an increase in exposure of 25%.
Sen perusteella kokonaispuhdistuman odotetaan vähenevän lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR = 60 ml/min) sairastavilla potilailla kohtuullisesti johtaen 25 %:n kasvuun altistuksessa.
Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
th percentile (months) Hazard ratio (95% CI) * p <0.001 compared to placebo
Aika 3 kuukautta kestävään EDSS:n heikentymiseen, 10. persentiili (kuukautta) Riskisuhde (hazard ratio) 95 % CI * p < 0,001 lumelääkkeeseen verrattuna
Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
Älä ota MAVENCLADia, jos imetät.
Treatment with MAVENCLAD must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of MS.
MAVENCLAD-hoidon aloittavalla ja hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta MS-taudin hoidosta.
There is limited experience with overdose of MAVENCLAD.
MAVENCLAD-tablettien yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
1 Open flap
1 Avaa läppä
Lymphopenia and shingles
Lymfopenia ja vyöruusu
Interruption or delay of MAVENCLAD may be considered until proper resolution of the infection.
MAVENCLAD-hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä on harkittava, kunnes infektio on kunnolla parantunut.
Treatment week 2
hoitojakso 2
If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Jos olet mies, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää kumppanisi raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi niin kauan kuin saat MAVENCLAD-hoitoa ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of cladribine in elderly or in paediatric MS patients, or in subjects with renal or hepatic impairment.
Kladribiinin farmakokinetiikkaa selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä, MS-tautia sairastavilla lapsipotilailla tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
• patients with 2 or more relapses in the previous year, whether on DMD treatment or not.
• potilaat, joilla oli ollut vähintään 2 pahenemisvaihetta edellisen vuoden aikana riippumatta siitä,
Initiation of cladribine treatment is contraindicated in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy with, e.g., methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine or azathioprine, or chronic use of corticosteroids because of a risk of additive effects on the immune system (see section 4.3).
Kladribiinihoidon aloittaminen on immuunijärjestelmälle aiheutuvien additiivisten vaikutusten riskin vuoksi vasta-aiheista potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa esim. metotreksaatilla, siklofosfamidilla, siklosporiinilla tai atsatiopriinilla, tai kortikosteroidien kroonisen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
- lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verisoluihisi (esimerkiksi karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon).
MAVENCLAD is for oral use.
MAVENCLAD on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Hematologinen seuranta
Single events of cancer have been observed in patients who had received cladribine in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yksittäisiä syöpätapahtumia kladribiinia saaneilla potilailla.
Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ehkäistävä raskaus käyttämällä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Use effective contraception during the treatment and for at least 6 months after the last dose.
käyttävät luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
• normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
• normaali ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
MAVENCLAD 10 mg tabletit kladribiini
If you get pregnant more than 6 months after the last dose in year 1, no safety risk is expected but this will mean that you cannot receive treatment with MAVENCLAD while you are pregnant.
Jos tulet raskaaksi yli 6 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ensimmäisenä annosteluvuotena, turvallisuusriskiä ei ole odotettavissa.
• at least 800 cells/mm³ before initiating MAVENCLAD in year 2.
9 solua/l ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 2.
There was no difference in annualised relapse rate between patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with relapses.
Vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä ei ollut eroa aaltomaista MS-tautia ja toissijaisesti etenevää MS-tautia, jossa esiintyy pahenemisvaiheita, välillä.
Other target organs after longer administration (14 cycles) of cladribine to monkeys by subcutaneous route were the kidneys (karyomegaly of renal tubular epithelium), adrenals (cortex atrophy and decreased vacuolation), gastrointestinal tract (mucosa atrophy) and testes.
Kun kladribiinia oli annettu pitempään (14 jaksoa) apinoille ihon alle, muita kohde-elimiä olivat munuaiset (munuaisten tubulaarisen epiteelin tuman suureneminen), lisämunuaiset (lisämunuaiskuoren atrofia ja vähentynyt vakuolisoituminen), maha-suolikanava (limakalvojen atrofia) ja kivekset.
In patients who require blood transfusion, irradiation of cellular blood components is recommended prior to administration to prevent transfusion-related graft-versus-host disease.
Verikomponenttien sädetys on suositeltavaa ennen niiden antamista verensiirtoja tarvitseville potilaille verensiirtoon liittyvän käänteishyljinnän välttämiseksi.