natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Start taking ADENURIC two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Aloita ADENURIC-valmisteen ottaminen kaksi päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja jatka sen käyttöä lääkärin ohjeen mukaan.
If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be restarted on ADENURIC at any time.
Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä febuksostaatin käytön yhteydessä, sinulle ei saa enää missään vaiheessa aloittaa ADENURIC-hoitoa uudelleen.
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with ADENURIC since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Lisäksi seerumin keskimääräinen virtsahappopitoisuus oli merkittävästi pienempi ADENURIC-valmistetta saaneilla potilailla ensimmäisten 24 tunnin hoidon aikana ja kaikissa mittauspisteissä tämän jälkeen.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
Jos sinulla on tällä hetkellä kihtikohtaus (äkillistä, kovaa kipua, arkuutta, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä), odota, että kohtaus lievittyy, ennen kuin aloitat ADENURIC-hoidon.
No data comparing ADENURIC with rasburicase are currently available.
Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla ADENURIC-valmisteen vertailusta rasburikaasiin.
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
In vitrotutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että näitä oksidatiivisia metaboliitteja muodostui pääasiassa CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien vaikutuksesta ja febuksostaattiglukuronidia pääasiassa UGT 1A1-, 1A8- ja 1A9-entsyymien vaikutuksesta.
ADENURIC is for adults.
ADENURIC on aikuisille.
The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of double-blind study medication.
Päätetapahtumat (ensisijaiset ja toissijaiset) analysoitiin käyttämällä hoitoaikeen mukaista analyysiä (ITT), jossa olivat mukana kaikki satunnaistetut tutkimushenkilöt, jotka olivat saaneet ainakin yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
Ajaminen, koneiden käyttö ja muut vaaralliset toimet edellyttävät varovaisuutta, kunnes potilas on kohtuullisen varma, ettei ADENURIC heikennä hänen suorituskykyään.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with ADENURIC 40-240 mg QD.
Populaatiofarmakokineettiset/farmakodynaamiset analyysit tehtiin 211 potilaalla, joilla oli hyperurikemia ja kihti ja jotka saivat ADENURIC-hoitoa annoksena 40-240 mg kerran vuorokaudessa.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Kaikille näin ei tapahdu, mutta oireesi voivat silti pahentua myös ADENURIC-hoidon aikana, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen tai -kuukausien aikana.
Febuxostat tablets contain lactose.
Febuksostaattitabletit sisältävät laktoosia.
Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France or
Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Ranska tai
ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
ADENURIC-tabletit sisältävät laktoosia (eräs sokeri).
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresden
Opadry II, Yellow, 85F42129 containing: Polyvinyl alcohol
Opadry II, keltainen, 85F42129, joka sisältää seuraavia aineita: Polyvinyylialkoholi
No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell that you are taking this medicine.
Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai näitä iho-oireita, hakeudu heti lääkäriin ja kerro, että käytät tätä lääkettä.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu France or
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Ranska tai
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Läpipainopakkaukseen on merkitty viikonpäivät, jolloin sinun on helpompi tarkistaa, oletko jo ottanut kyseisen päivän annoksen.
No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu eikä febuksostaattihoidolla vahvistettu olevan syyyhteyttä tapahtumiin.
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for ADENURIC was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was < 6.0 mg/dL at the final visit.
Lisäksi tehdyssä vaiheen 3 CONFIRMS-tutkimuksessa, jonka tulokset on saatu sen jälkeen, kun ADENURIC-valmisteelle on myönnetty myyntilupa, ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli loppukäynnillä < 6,0 mg/dl.
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparation, preparations inhibiting uric acid production, ATC code: M04AA03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkkeet, virtsahapon muodostumista estävät valmisteet, ATCkoodi: M04AA03
Film-coating: Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Kalvopäällyste: Keltainen Opadry II, 85F42129, joka sisältää seuraavia aineita: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172).
- This medicine has been prescribed for you only.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
ADENURIC 80 mg and 120 mg is packed in clear (Aclar/PVC/Aluminium or PVC/PE/PVDC/Aluminium) blister of 14 tablets.
ADENURIC 80 mg ja 120 mg on pakattu 14 tabletin kirkkaaseen (Aclar/PVC/alumiini tai PVC/PE/PVDC/alumiini) läpipainopakkaukseen.
Each tablet contains 76.50 mg of lactose (as monohydrate)
Yksi tabletti sisältää 76,50 mg laktoosia (monohydraattina).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
• hot flushes or flushing (e.g. redness of the face or neck), increased blood pressure, bleeding (hemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders)
• kuumat aallot tai punastuminen (esim. kasvojen tai kaulan punoitus), verenpaineen kohoaminen, verenvuoto (todettu vain potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa verisairauden vuoksi)
FOCUS Study (TMX-01-005) was a 5 years Phase 2, open-label, multicenter, safety extension study for patients who had completed the febuxostat 4 weeks of double blind dosing in study TMX-00-004.
Tutkimus TMX-01-005 (FOCUS) oli 5 vuoden mittainen vaiheen 2, avoin, turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimuksena toteutettu jatkotutkimus potilailla, jotka olivat olleet mukana febuksostaatilla tehdyssä 4 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetulla annostuksella toteutetussa tutkimuksessa TMX00-004.
Talk to your doctor before taking ADENURIC:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ADENURIC-tabletteja:
What you need to know before you take ADENURIC Do not take ADENURIC
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADENURIC-valmistetta Älä käytä ADENURIC-valmistetta
ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
ADENURIC kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia tai keltaisia ja kapselinmuotoisia.
The effect of ADENURIC on human fertility is unknown.
ADENURICvalmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Also contains lactose (as monohydrate).
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia (monohydraattina).
If you forget to take ADENURIC
Jos unohdat ottaa ADENURIC-valmistetta
The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C) sairastavilla potilailla.
Film-coated tablet (tablets).
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
The score line on the 80 mg tablet is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
80 mg tabletissa on jakouurre tabletin puolittamista varten vain, jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena.
Cardio-vascular disorders Treatment of chronic hyperuricaemia
Sydän ja verisuonisto Kroonisen hyperurikemian hoito
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘EXP.'
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
ADENURIC contains lactose
ADENURIC sisältää laktoosia
ADENURIC works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
ADENURIC vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua.
Following multiple oral doses of ADENURIC, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Useiden oraalisten ADENURIC-annosten jälkeen febuksostaatin Cmax-arvo oli naisilla 24 % suurempi kuin miehillä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, some of which were associated to systemic symptoms, and rare events of sudden cardiac death, have occurred in the post-marketing experience.
Harvinaisia vakavia yliherkkyysreaktioita febuksostaatille, joista osaan liittyi systeemisiä oireita, ja harvinaisia äkillisiä sydänperäisiä kuolemia on esiintynyt valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
A. MANUFACTURE(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
ADENURIC 120 mg tablets is also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
ADENURIC 120 mg -tabletteja käytetään myös veren suuren virtsahappopitoisuuden hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla veren virtsahappopitoisuus saattaa suurentua kun solunsalpaajahoito aloitetaan verisyövän vuoksi.
The incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events in the combined Phase 3 studies (APEX, FACT and CONFIRMS studies) was 0.7 vs. 0.6 events per 100 PYs.
Tutkijan ilmoittamia sydämen ja verisuoniston APTC-tapahtumia esiintyi vaiheen 3 yhdistetyissä tutkimuksissa (APEX-, FACT- ja CONFIRMS-tutkimuksissa) 0,7 vs. 0,6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Tabulated list of adverse reactions Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Seuraavassa taulukossa on lueteltu ne febuksostaattia saaneilla potilailla todetut yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) haittavaikutukset, joita esiintyi febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla.
Clear (Aclar/PVC/Aluminium or PVC/PE/PVDC/Aluminium) blister of 14 tablets.
Kirkas (Aclar/PVC/Al tai PVC/PE/PVDC/Al) läpipainopakkaus, joka sisältää 14 tablettia.
• If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to Allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaistauti ja/tai vakava allerginen reaktio allopurinolille
ADENURIC should be taken by mouth and can be taken with or without food.
ADENURIC otetaan suun kautta ja voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
The 120 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘120'.
120 mg:n kalvopäällysteisten tablettien toisella puolella on merkintä ”120”.
Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and post-marketing experience
Taulukko 1: Haittavaikutukset pitkäkestoisissa vaiheen 3 yhdistetyissä jatkotutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen
Incidence of overall treatment-emergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with ADENURIC and allopurinol respectively.
Kaikkien hoidon aikana ilmenneiden merkkien ja oireiden esiintyvyys oli ADENURIC-ryhmässä 67,6 % ja allopurinoliryhmässä 64,7 %.
If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 µmol/L) after 2-4 weeks, ADENURIC 120 mg once daily may be considered.
Jos seerumin virtsahappopitoisuus on 2-4 viikon kuluttua > 6 mg/dl (357 μmol/l), voidaan harkita ADENURIC-annoksen suurentamista 120 mg:aan kerran vuorokaudessa.
It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
On tärkeää jatkaa ADENURIC-hoitoa myös silloin, kun oireet ovat tavallista pahempia, sillä ADENURIC pienentää silloinkin virtsahappopitoisuutta.
ADENURIC is indicated in adults.
ADENURIC on tarkoitettu aikuisille.
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Jos lopetat ADENURIC-valmisteen käytön, elimistön uraattipitoisuudet saattavat suurentua uudelleen ja oireet saattavat pahentua, kun niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saostuu jälleen uraattikiteitä.
Stevens-Johnson Syndrome and Toxic epidermal necrolysis are characterised by progressive skin rashes associated with blisters or mucosal lesions and eye irritation.
Stevens-Johnsonin oireyhtymälle ja toksiselle epidermaaliselle nekrolyysille tyypillistä on etenevä ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita ja silmäärsytystä.
Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy
Suuren virtsahappopitoisuuden ehkäisy ja hoito potilailla, jotka saavat syövän vuoksi solunsalpaajahoitoa
labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
C-merkityn febuksostaattiannoksen jälkeen noin 49 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana febuksostaattina (3 %), vaikuttavan aineen asyyliglukuronidina (30 %), tunnettuina oksidatiivisina metaboliitteina ja niiden konjugaatteina (13 %) sekä muina tuntemattomina metaboliitteina (3 %).
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “120” on one side
Vaaleankeltainen tai keltainen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, johon on toiselle puolelle kaiverrettu ”120”.
There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of ADENURIC, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
ADENURIC-tablettien käytön yhteydessä on raportoitu harvoin mahdollisesti hengenvaarallista ihottumaa (Stevens-Johnsonin oireyhtymää), joka ilmaantuu aluksi ylävartalolle punertavina, kokardimaisina pisteinä tai pyöreinä laikkuina, joiden keskiosassa on usein rakkula.
Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Jatka ADENURIC-valmisteen käyttämistä päivittäin, silloinkin kun sinulla ei ole kihtioireita.
ADENURIC works by reducing uric acid levels.
ADENURIC vähentää elimistön uraattipitoisuuksia.
Thus, ADENURIC may be taken without regard to food.
ADENURIC-tabletit voi siis ottaa aterioista riippumatta.
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘80' and on the other side with a score line.
80 mg:n kalvopäällysteisten tablettien toisella puolella on merkintä ”80” ja toisella puolella jakouurre.
The efficacy and safety of ADENURIC in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
FLORENCE (FLO-01) -tutkimuksessa arvioitiin ADENURIC-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tuumorilyysioireyhtymän ehkäisyssä ja hoidossa.
Post Marketing long term studies
Pitkäkestoiset tutkimukset valmisteen markkinoille tulon jälkeen
The common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat:
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended (see section 4.2).
Febuksostaattihoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä jotakin eisteroidaalista tulehduskipulääkettä (NSAIDia) tai kolkisiinia kihtikohtausten estoon vähintään 6 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.2).
The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Aktiivisten metaboliittien Cmax suureni enintään 2-kertaiseksi ja AUC enintään 4-kertaiseksi.
In each phase 3 pivotal study, ADENURIC demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
Jokaisessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa ADENURIC pienensi seerumin virtsahappopitoisuutta ja piti sen saavutetussa pitoisuudessa allopurinolia paremmin.
If you stop taking ADENURIC
Jos lopetat ADENURIC-valmisteen käytön
Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Kun ADENURIC-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa joka päivä, uraattipitoisuus pysyy pienenä, kiteiden muodostuminen loppuu ja ajan mittaan myös oireet lievittyvät.
Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and post-marketing experience in gout patients.
Taulukko 1: Haittavaikutukset pitkäkestoisissa vaiheen 3 yhdistetyissä jatkotutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen kihtipotilailla.
• dizziness, numbness, tingling, reduced or altered sensation (hypoesthesia, hemiparesis or paraesthesia), altered sense of taste, diminished sense of smell (hyposmia)
• huimaus, tunnottomuus, kihelmöinti, tuntoaistin heikkeneminen tai muuttuminen (hypestesia, hemipareesi tai parestesiat), makuaistin muuttuminen, heikentynyt hajuaisti(hyposmia)
No patients with organ transplant have been included in these studies (see section
Näihin tutkimuksiin ei otettu elinsiirtopotilaita (ks. kohta 4.2).
ADENURIC is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
ADENURIC on tarkoitettu hyperurikemian ehkäisyyn ja hoitoon aikuispotilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski on kohtalainen tai suuri.
In the FLORENCE study ADENURIC demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
FLORENCE-tutkimuksessa seerumin virtsahappopitoisuuden sääntely toimi selvästi paremmin ADENURIC-valmisteella allopurinoliin verrattuna potilailla, joiden oli tarkoitus saada allopurinolia.
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “80” on one side and a score line on the other side.
Vaaleankeltainen tai keltainen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, johon on toiselle puolelle kaiverrettu ”80” ja jonka toisella puolella on jakouurre.
If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
1 tulokset potilaista, jotka saivat allopurinolia joko 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 10: potilaat, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli > 1,5 ja  2,0 mg/dl) tai 300 mg kerran vuorokaudessa (n = 509) yhdistettiin analyysejä varten.
The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Ensisijainen päätetapahtuma munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alaryhmässä APEX-tutkimuksessa tehoa arvioitiin 40:llä munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla (seerumin kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa > 1,5 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl).
• rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections)
• ihottuma (mukaan lukien erityyppiset ihottumat, ks. jäljempänä kohdat Melko harvinaiset haittavaikutukset ja Harvinaiset haittavaikutukset)
ADENURIC showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
ADENURIC-valmiste vähensi uraatin määrää selvästi paremmin ja nopeammin kuin allopurinoli.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium ja hydratoitu kolloidinen piidioksidi.
CARES Study was a multicenter, randomized, double-blind, non inferiority trial comparing CV outcomes with febuxostat versus allopurinol in patients with gout and a history of major CV disease including MI, hospitalization for unstable angina, coronary or cerebral revascularization procedure, stroke, hospitalized transient ischemic attack, peripheral vascular disease, or diabetes mellitus with evidence of microvascular or macrovascular disease.
CARES-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukelpoisuutta arvioinut monikeskustutkimus, jossa verrattiin febuksostaattihoidon kardiovaskulaarisia tuloksia allopurinolihoitoon kihtipotilailla, joilla oli aiemmin todettu merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaatinut epävakaa sepelvaltimotauti, sepelvaltimoiden tai aivojen revaskularisaatiotoimenpide, aivohalvaus, sairaalahoitoa edellyttänyt ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, ääreisverisuonien sairaus tai diabetes mellitus, johon liittyi näyttöä mikrovaskulaarisesta tai makrovaskulaarisesta sairaudesta.
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with ADENURIC (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p < .0001).
Keskimääräinen AUC sUA1-8 (mgxh/dl) oli merkittävästi pienempi ADENURIC-valmistetta saaneilla potilailla (514,0 ± 225,71, allopurinoliryhmässä 708,0 ± 234,42; pienimmän neliösumman keskiarvojen ero: -196,794 [95 %:n luottamusväli: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).