natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A multi-centre, randomised, open-label Phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288).
Tutkimuksessa todettiin, että pemetreksedi-hoitoa saaneiden potilaiden (hoitoaikomuspopulaatio, Intent To Treat, ITT N=283) elossaoloajan mediaani oli 8,3 kuukautta, kun doketakselia saaneilla potilailla (ITT N=288) se oli 7,9 kuukautta.
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kirkas, väritön tyypin I lasinen 10 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylitulppa sekä alumiininen korkki ja muovinen repäisykansi, joka sisältää 100 mg pemetreksedia.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kirkas, väritön tyypin I lasinen 100 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylitulppa sekä alumiininen korkki ja muovinen repäisykansi, joka sisältää 1000 mg pemetreksedia.
Stomatitis/Pharyngitis
Stomatiitti/faryngiitti Pahoinvointi
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Sandoz and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Sandoz -infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella.
Haemoglobin decreased Leucocytes decreased
Hyvin yleinen Hemoglobiinin lasku Leukosyyttiarvon lasku 5,8
Pemetrexed Sandoz 500 mg contains 54 mg sodium per vial.
Pemetrexed Sandoz 500 mg sisältää 54 mg natriumia per injektiopullo, mikä on hyvä ottaa huomioon,
Renal Disorders Common Renal disorders****
Munuaiset Yleinen Munuaisten toimintahäiriöt****
• Stable disease (%)
Asteen toksisu us (%)
Common Dyspepsia Rash
Yleinen Dyspepsia Ihottuma
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1037/001
Stomatitis ALT (SGPT) elevation
Mukosiitti/stomatiitti ALAT-arvon suureneminen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1037/003
Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ Pharyngitis
Makuhäiriöt Pahoinvointi Oksentelu Ruokahaluttomuus Ummetus Stomatiitti / nielutulehdus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1037/002
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa verrattiin yhdistelmää pemetreksedi + sisplatiini (AC) yhdistelmään gemsitabiini + sisplatiini (GC) potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastaattinen (asteen IIIB tai IV) eipienisoluinen keuhkosyöpä.
• Low haemoglobin level (anaemia)
Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANC
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Kun selvitettiin ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologian merkitystä hoidon tehoon ja kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin, että pemetreksedi oli parempi kuin doketakseli potilaille, jotka sairastivat sellaista ei pienisoluista keuhkosyöpää, joka oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen (N=399; 9,3 versus 8,0 kuukautta, korjattu riskisuhde = 0,78; 95 %:n luottamusväli = 0,61-1,00, p=0,047).
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 100 mg pemetreksediä.
5 D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Powder for concentrate for solution for infusion.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
• Response rate (%) (95% CI)
Kokonaisvasteprosentti** (95 % CI)
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naive patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Pemetrexed Sandoz on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Satunnaistetuilla potilailla pemetreksedi+ sisplatiini ensilinjan hoidon alusta mitattuna, tutkijoiden arvioima progressiovapaan elinajan mediaani oli pemetreksedi-haarassa 6,9 kuukautta ja plasebolla 5,6 kuukautta (riskisuhde 0,59, 95 %, CI=0,47
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 500 mg pemetreksediä.
Common Dehydration
Yleinen Makuhäiriöt
• Fever
Yleinen Kuume
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Yhden 500 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Yhden 100 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 1000 mg pemetreksediä.
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Yhden 1000 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 40 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.
Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Pemetreksedin käyttökuntoon saattaminen ja laimennus laskimoinfuusiota varten tehdään aseptisesti.
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 100 mg pemetreksediä.
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 500 mg pemetreksediä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pemetrexed Sandoz 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pemetrexed Sandoz 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pemetrexed Sandoz 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p =
Niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (N=430, riippumattoman tahon arviointi) PFS:n mediaani oli pemetreksedi-haarassa 4,4 kuukautta ja plasebohaarassa 1,8 kuukautta, riskisuhde 0,47, 95 % CI: 0,37-0,60, p=0,00001.Niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (N=481) mediaanielossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 15,5 kuukautta ja plasebohaarassa 10,3 kuukautta (riskisuhde 0,70 95 % CI: 0,56-0,88 p=0,002).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin
Pemetrexed Sandoz -valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoito
Very common Anorexia
Yleinen Nestehukka Hyvin yleinen
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 1000 mg pemetreksediä.
Efficacy of Pemetrexed vs. Docetaxel in NSCLC - ITT population
Pemetreksedi-valmisteen teho vs. doketakselin teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä - ITTpopulaatio
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
What Pemetrexed Sandoz looks like and contents of the pack
Pemetrexed Sandoz -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Common Platelets decreased Diarrhoea
Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm3 ja potilaalla on verenvuotoa riippumatta absoluuttisen neutrofiilimääräna alimmasta arvosta
• Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed
• ruokatorven limakalvon tulehdus potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja Pemetrexed Sandoz -valmistetta
Platelets decreased
Yleinen Sidekalvotulehdus Ripuli
Malignant pleural mesothelioma
Gemsitabiini/ sisplatiini
You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins.
Saat Pemetrexed Sandoz -valmisteen aina laskimoinfuusiona.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg contains 108 mg sodium per vial.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg sisältää 108 mg natriumia per injektiopullo, mikä on hyvä ottaa huomioon, jos potilaalla on vähäsuolainen dieetti.
A multi-centre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Tutkimus osoitti, että pemetreksedi + sisplatiini (intention to treat [ITT]populaation koko = 862) täytti tutkimuksen ensisijaiselle päätetapahtumalle asetetut odotukset ja että tämä yhdistelmä oli kliinisesti yhtä tehokas kuin gemsitabiini + sisplatiini (ITT-populaation koko = 863) mitattuna kokonaiselossaolomuuttujalla (korjattu riskisuhde 0,94; 95 %:n luottamusväli 0,841,05).
Median time to tumour progression (months)
Progressiovapaaelossaoloaika (kuukausia) Elossaoloaika (kuukausia)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Novemille 2. maaliskuuta 2004.
Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
Eri kohde-eläimillä on suoritettu asianmukaisia tutkimuksia sen osoittamiseksi, että Novem on tehokas ja turvallinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Novemia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Novem meloxicam
Novem meloksikaami
What is Novem and what is it used for?
Mitä Novem on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Novem have been shown in studies?
Mitä hyötyä Novemista on havaittu tutkimuksissa?
What are the risks associated with Novem?
Mitä riskejä Novemiin liittyy?
Why is Novem approved?
Miksi Novem on hyväksytty?
If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
Mikäli henkilö on vahingossa injisoinut itseensä valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Other information about Novem:
Muita tietoja Novemista
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Novemin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Varoaika on 15 päivää lihan osalta ja 5 päivää maidon osalta.
In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktoidisia (allergisia) reaktioita, jotka voivat olla vakavia (myös kuolemaan johtavia) ja joita on hoidettava oireenmukaisesti.
The withdrawal period for meat is five days.
Lihan osalta varoaika on viisi päivää.
The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
Käytettävä annos määräytyy eläimen ja sen painon mukaan.
The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Tutkimukset osoittivat, että Novemin lisääminen antibioottihoitoon paransi merkittävästi kliinistä kokonaiskuvaa ja laski kuumetta enemmän kuin pelkät antibiootit.
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Novem sisältää meloksikaamia, joka kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID:t) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) NSAID-tulehduskipulääkkeille, on vältettävä kosketusta Novemiin.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
How is Novem used?
Miten Novemia käytetään?
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Samoin myös hoito, jossa käytettiin sekä rehydraationestettä että Novemia, osoittautui paljon tehokkaammaksi kuin pelkkä rehydraationesteen antaminen.
Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
Injektio annetaan nautakarjalla ihon alle ja sioilla lihakseen.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?
• acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
• äkillisen hengitystieinfektion (keuhkojen ja ilmateiden infektion) hoitoon yhdessä antibioottihoidon kanssa
Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
Novem on tulehduskipulääke, jota käytetään nautakarjalla ja sioilla.
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Ainoastaan lievää ja ohimenevää turvotusta havaittiin ihonalaisen injektion antopaikassa alle 10 prosentilla kliinisissä kokeissa hoidetusta karjasta.
• pain following dehorning in calves
• sarvienpoistoleikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoilla
• pain following minor soft tissue surgery such as castration
• pienehköjen pehmytkudosleikkausten kuten kastraation aiheuttaman kivun lievitykseen
• diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
• ripulin hoitoon yli viikon ikäisillä vasikoilla ja muulla kuin lypsävällä nuorkarjalla yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa
For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lisätietoja Novemilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
How does Novem work?
Miten Novem vaikuttaa?
Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Novemia saa injektionesteenä, liuoksena.
• lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
• ei-infektiivisten liikuntaelimistön sairauksien hoitoon ontumisen ja tulehduksen oireiden lievittämiseksi
In pigs, Novem is used to treat:
Sioilla Novemia käytetään
• infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
• tukihoitona porsimisen jälkeisten infektioiden kuten verenmyrkytyksen ja toksemian (mastiitti metriitti-agalaktia-oireyhtymä) hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
• acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
• tukihoitona akuutin utaretulehduksen hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
Myyntiluvan haltijan on tehtävä yhteistyötä viitejäsenvaltion kanssa siitä asianmukaisesta menettelystä sopimiseksi, jota on käytettävä tämän peruutuksen kumoamisen ehdon täyttämiseksi.
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta siten, että se sisältää sellaisen pitoisuuden magnesiumia, joka perustuu uusimpaan tietoon alalta.
For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Jotta Numeta G13%E -valmisteen myyntilupien peruutus voitaisiin kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Numeta G13%E -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
--1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
--1 Hydrokorti-soniasepo-naatti: 1.11 mg/ml; Mikonatsoli (nitraattina): 15.1 mg/ml; Gentamisiini (sulfaattina): 1505 IU/ml.
Auricular use Multi-dose container (PP)
Pullo (pp)
1 container
1 pullo
EU number
Sisältö
Content Package size Withdrawal period
EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Invented name
Ei oleellinen
EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
13. joulukuuta 2012 EMA/130132/2013 EMEA/H/C/002506
It was to be available as a solution for injection.
Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä.
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailulääkevalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Mitä seurauksia peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
The withdrawal letter is available here.
Peruuttamista koskeva kirje on. tässä
The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Todetut puutteet olivat sellaisia, että yhtiön toimittamia tietoja ei voitu käyttää myyntilupahakemuksen arvioinnissa.
The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Saksan, Ruotsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastojen suorittamassa tarkastuksessa tehtiin useita kriittisiä ja merkittäviä havaintoja, jotka osoittivat, että tutkimuksissa ei ollut noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP), mikä herätti vakavia epäilyjä tutkimustietojen luotettavuudesta.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
What is Solumarv?
Mitä Solumarv on?