natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
Kehitystutkimuksissa rotilla korkein haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) oli emoon kohdistuvien vaikutusten osalta 1 000 U/kg/vrk ja sikiövaikutusten osalta 3 000 U/kg/vrk.
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agents, ATC code: M03AX 01.
ATC-koodi: M03AX01.
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Potilaat, joilla on ennestään neuromuskulaarinen sairaus Terapeuttisia annoksia saaneilla potilailla voi ilmetä liiallista lihasheikkoutta.
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Eri serotyypin botuliinitoksiinien samanaikaisen annon vaikutuksia ei tällä hetkellä tunneta.
How to use NeuroBloc
Miten NeuroBlocia käytetään
The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
NeuroBlocin hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus ilmenee kolmessa vaiheessa:
Clear and colourless to light yellow solution.
Kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.
They may happen days to weeks after you have had the injection.
Haittavaikutuksia voi ilmetä päivien tai viikkojen kuluttua ruiskeen saamisesta.
NeuroBloc must only be administered by intramuscular injection.
NeuroBlocia saa antaa vain injektiona lihakseen.
However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation / mouse protection assay is uncertain.
Mouse Neutralization/Mouse Protection Assay -analyysillä määritetyn vasta-aineiden esiintyvyyden kliininen merkitys on kuitenkin epävarma.
However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay is uncertain.
Mouse Neutralization / Mouse Protection Assay -analyysillä määritetyn vasta-aineiden esiintyvyyden kliininen merkitys on kuitenkin epävarma.
Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina dysfonia
Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Käyttämätön liuos, vanhentuneet NeuroBloc-injektiopullot sekä lääkevalmisteen annostelussa käytetyt välineet on hävitettävä huolellisesti tartuntavaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaan.
Human serum albumin Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Ihmisen seerumin albumiini Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Servikaalista dystoniaa potevilla potilailla suoritettiin kaksi III-vaiheen lumekontrolloitua satunnaistettua monikeskuksista kaksoissokkotutkimusta.
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis) in adults.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu servikaalisen dystonian (torticollis) hoitoon aikuisilla.
Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Kolmesta pitkästä kliinisestä tutkimuksesta saadut immunogeenisuustiedot osoittavat noin kolmannekselle potilaista kehittyvän vasta-aineita.
NeuroBloc is presented as a solution for injection in a vial that contains 0.5 ml (2500 Units), 1.0 ml (5000 Units) or 2.0 ml (10,000 Units).
NeuroBloc on liuosmuodossa oleva injektioneste, joka on 0,5 ml (2 500 yks.
Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Kulkeutuminen solun sisään ja toksiinin vapautuminen hermopäätteiden sytosoliin.
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/or potentially fatal respiratory disease, after treatment with Botulinum Toxin Type A/B.
Dysfagiaa, aspiraatiokeuhkokuumetta ja/tai hengenvaarallisia hengitystiesairauksia on raportoitu spontaanisti A- tai B-tyypin botuliinitoksiinia saaneilla potilailla.
In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
Potilaiden välillä voi kuitenkin esiintyä vaihtelua; osalla potilaista huomattava parannus alkutasoon verrattuna säilyi 16 viikon ajan tai pidempään.
For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
The non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A was further supported by a responder analysis where similar percentages of subjects showed improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), and a similar proportion of subjects experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Myös TWSTRS-pisteiden pieneneminen ainakin 20 % lähtötilanteesta oli suurin piirtein yhtä yleistä molemmissa ryhmissä hoitojakson 1 viikon 4 kohdalla (51 % NeuroBloc-ryhmässä ja 47 % Botoxryhmässä).
Lack of interchangeability between botulinum toxin products The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
10 000:n (tai 5 000) yksikön alkuannos koskee vain NeuroBlocia (B-tyypin botuliinitoksiini).
This may occur when higher doses of up to 15,000 units are given if you have difficulty breathing or you are worried by any symptoms you develop away from the place of the injection, talk to your doctor immediately.
Jos saat hengitysvaikeuksia tai jos muualla kuin injektiokohdassa esiintyvät oireet huolestuttavat sinua, ota heti yhteys lääkäriin.
EXP After dilution, use immediately
Laimennettu liuos on käytettävä heti.
Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Maksan tai munuaisten toiminnanvajausta potevilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia.
Children (non approved use) and patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these adverse reactions.
Näiden haittavaikutusten vaara on tavallista suurempi lapsilla (ei-hyväksytty käyttö) sekä niillä potilailla, joilla on jokin neuromuskulaarinen sairaus, kuten nielemishäiriöitä.
The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
Serokonversion esiintyvyys ja alkamisajankohdat olivat samankaltaisia potilailla, joita oli hoidettu Atyypin toksiinilla, ja potilailla joita ei oltu hoidettu A-tyypin toksiinilla, sekä potilailla, jotka olivat vasteettomia A-tyypin toksiinille, ja potilailla jotka olivat vasteellisia A-tyypin toksiinille.
Pregnancy, breast-feeding and fertility you will not normally be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding.
NeuroBlocia ei yleensä anneta raskauden tai imetyksen aikana, sillä sen vaikutusta raskaana oleviin potilaisiin ei tunneta, eikä tiedetä, erittyykö NeuroBlocia äidinmaitoon.
To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Jotta annos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Physician Global
Lääkärin yleinen kokonaisarvio
NeuroBloc is provided in vials for single use only.
NeuroBloc toimitetaan injektiopulloissa, jotka on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Jotta annos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) (ks. kohta 4.2).
Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse reactions: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
NeuroBlocin markkinoille tultua paikallisen lihaksensisäisen injektion jälkeen todetuista haittatapahtumista (joita olivat mm. suun kuivuminen, nielemisvaikeudet ja näön hämärtyminen) 12 % oli vakavia tapahtumia, jotka saattoivat johtua B-tyypin botuliinitoksiinin systeemisistä vaikutuksista.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of the date at which the medicine was taken out from the refrigerator will be put on the outer carton if the medicine is diluted, the doctor will use it immediately before using the medicine the doctor will check that the solution is clear and colourless/light yellow.
Ennen lääkkeen käyttämistä, lääkäri tarkistaa, että liuos on kirkasta ja väritöntä/kellertävää.
This is because it is not known how NeuroBloc affects patients who are pregnant and it is not known if NeuroBloc passes into a nursing mother's breast milk if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
Imeytä neste sopivaan imeytysaineeseen käyttäen vedenpitäviä käsineitä.
NeuroBloc 5000 U/ml Solution for injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5 000 U/ml injektioneste, liuos B-tyypin botuliinitoksiini
NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
NeuroBloc on hermo-lihasliitoksen salpaaja.
Solution for injection 1 vial
Injektioneste, liuos 1 injektiopullo
NeuroBloc will be given to you by a doctor with specialist experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBlocia antaa sinulle servikaalisen dystonian (vinokaulaisuuden) hoitoon ja botuliinitoksiinien käyttöön hyvin perehtynyt lääkäri.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö B-tyypin botuliinitoksiini ihmisen rintamaitoon.
The potency of this medicinal product is expressed in NeuroBloc 5000 U/ml.
Tämän lääkevalmisteen voimakkuudeksi ilmoitetaan 5 000 yksikköä/ml (U/ml).
Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
On varottava, ettei NeuroBlocia injisoida verisuoneen.
A serious condition called “botulism” which causes paralysis of muscles and respiratory failure could occur if too much of the active ingredient (botulinum toxin) is injected into the body.
Liian suuri annos NeuroBlocin aktiivista ainetta (botuliinitoksiinia) voi aiheuttaa vakavan botuliinimyrkytyksen (botulismin), jonka oireita ovat lihasten lamaantuminen ja hengitysvajaus.
NeuroBloc should only be administered by a physician who is familiar with and experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBlocia saa antaa vain kaularangan dystonian hoitoon ja botuliinitoksiinien käyttöön perehtynyt lääkäri.
To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
Jotta kokonaisannos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml).
If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Gastrointestinal disorders dysphagia dyspepsia
Ruoansulatuselimistö nielemisvaikeudet dyspepsia
NeuroBloc is used to treat an illness called cervical dystonia (torticollis).
NeuroBlocia käytetään servikaalisen dystonian (tortikollis) eli vinokaulaisuuden hoitoon.
It contains the active ingredient ‘Botulinum Toxin Type B'.
Sen vaikuttava aine on B-tyypin botuliinitoksiini.
NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection.
NeuroBloc 5 000 U/ml injektioneste, liuos i.m.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 0.5 ml vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI, 0,5 ml:n injektiopullo
Having more injections of NeuroBloc the effects of NeuroBloc will usually last about 12 to 16 weeks your doctor will decide if you need another injection and how much to give you
NeuroBlocin vaikutus kestää yleensä n. 12-16 viikkoa.
NeuroBloc will be injected into your neck or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem your doctor may inject part of the dose into different places in your muscles
NeuroBloc-ruiske annetaan niska- ja/tai hartialihaksiin riippuen siitä, mitkä lihakset aiheuttavat ongelman.
The solution is clear and colourless to pale yellow.
Injektioneste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 0.5 ml vial
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, 0,5 ml:n injektiopullo
If he/she is unavailable seek emergency assistance.
Jos lääkäri ei ole tavoitettavissa, ota yhteys päivystyspoliklinikkaan.
If there are any visible signs of deterioration, the medicine should not be used, but discarded any unused solution should be discarded due to the special nature of NeuroBloc, the doctor will ensure that all used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements
NeuroBlocin erityisominaisuuksien vuoksi lääkäri huolehtii siitä, että kaikkia käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja käsitellään tartuntavaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Immunogenicity data from three long term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/mouse protection assay dependent on duration of exposure (see section 5.1).
Tulokset saatiin altistumisajasta riippuvaisella Mouse Protection / Mouse Neutralization Assay -analyysillä (ks. kohta 5.1).
NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection IM
NeuroBloc 5 000 U/ml, injektioneste, liuos
EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10,000 U
EU/1/00/166/002 - 5 000 yks.
You must not be given NeuroBloc if any of the above applies to you.
Jos jokin näistä koskee sinua, sinulle ei saa antaa NeuroBlocia.
Eye disorders blurred vision
Silmät näön hämärtyminen
Do not freeze keep the vial in the outer carton in order to protect from light within its shelf-life, NeuroBloc may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC.
Kestoajan kuluessa valmiste voidaan poistaa jääkaapista yhden kerran ja säilyttää huoneenlämmössä alle 25 oC:n lämpötilassa enintään 3 kuukauden ajan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1.0 ml vial
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, 1,0 ml:n injektiopullo
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 1.0 ml vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI, 1,0 ml:n injektiopullo
This is because NeuroBloc can affect the medicines you may be given before a general anaesthetic.
Jos sinulle on tarkoitus tehdä leikkaus, kerro lääkärille, että olet saanut NeuroBlocia, sillä NeuroBlocilla saattaa olla yhteisvaikutuksia ennen yleisanestesiaa (nukutusta) mahdollisesti annettavien lääkkeiden kanssa.
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach -2 ml (0.5%): 1 litre water) solution.
Puhdista kaikki roiskeet 10-prosenttisella emäsliuoksella tai 0,5-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella.
Both studies enrolled adult patients (³ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A. The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Kumpaankin tutkimukseen otettiin aikuispotilaita (³ 18-vuotiaita), jotka olivat saaneet A-tyypin botuliinitoksiinia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2.0 ml vial
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, 2,0 ml:n injektiopullo
Intramuscular use.
Vapautettu pistekirjoituksesta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 2.0 ml vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI, 2,0 ml:n injektiopullo
Each 1.0 ml vial contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Yksi 1,0 ml injektiopullo sisältää 5 000 U B-tyypin botuliinitoksiinia.
You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
NeuroBlocia saatuasi sinulla saattaa esiintyä lihasheikkoutta tai silmäoireita, kuten näön hämärtymistä tai yläluomen roikkumista.
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
Luusto, lihakset ja sidekudos lihasheikkous
How to store NeuroBloc
Miten NeuroBlocia annetaan
Each 0.5 ml vial contains 2500 U Botulinum Toxin Type B.
Yksi 0,5 ml injektiopullo sisältää 2 500 U B-tyypin botuliinitoksiinia.
Each 2.0 ml vial contains 10,000 U Botulinum Toxin Type B.
Yksi 2,0 ml injektiopullo sisältää 10 000 U B-tyypin botuliinitoksiinia.
These dose units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A. The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Nämä NeuroBlocin annosyksiköt ovat spesifisiä vain NeuroBlocille (B-tyypin botuliinitoksiini) eivätkä koske A-tyypin botuliinitoksiinivalmisteita.
Pack size of 1.
Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Yksi millilitra sisältää 5 000 U B-tyypin botuliinitoksiinia.
Pre-Existing neuromuscular disorders
NeuroBlocin säilyttäminen
How much will be given your doctor will decide how much NeuroBloc to give you the usual dose is 10,000 units, however, it can be higher or lower if you have had NeuroBloc injections before, your doctor will take into account how well it worked the other times
Jos olet saanut NeuroBloc-ruiskeita aiemmin, lääkäri ottaa huomioon, kuinka hyvin aiemmat ruiskeet tehosivat.
NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
On suositeltavaa antaa NeuroBloc vain lihakseen.
Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B.
Yksi 1 ml injektiopullo sisältää 5 000 U B-tyypin botuliinitoksiinia.
‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Tämä tarkoittaa sitä, etteivät syöpäsolut voi jakaantua, ja lopulta ne tuhoutuvat.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Se vaikuttaa häiritsemällä DNA:ta soluissa, mikä estää niitä kopioimasta lisää DNA:ta sekä tuottamasta proteiineja.
• metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
• Metastaattinen rintasyöpä potilailla, joilla on riski saada sydänongelmia.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa ”All documents”.
The application was withdrawn after ‘day 181'.
Hakemusta oli käsitelty yli 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Tämä vähentää myös terveisiin kudoksiin ja soluihin kohdistuvia vaikutuksia, joten tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisesti vähemmän.
The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Vaikuttava aine vaikuttaa elimistössä, kun sitä vapautuu liposomeista.
It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Sen vaikuttava aine on doksorubisiini (2 mg/ml).
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Tämä hidastaa vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, jolloin se pysyy verenkierrossa pitempään.
The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Lisäksi yhtiö esitti tuloksia eläinkokeista, joissa tarkasteltiin näiden kahden lääkkeen jakaantumista elimistön eri kudoksiin, kuten sydämeen, iholle, munuaisiin ja pernaan.
Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Koska Doxorubicin SUN -valmistetta arvioitiin hybridirinnakkaisvalmisteena, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa tutkittiin, onko se samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.
On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
ilmoitti 20. heinäkuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa metastaattisen rintasyövän, pitkälle edenneen munasarjasyövän ja etenevän multippelin myelooman hoitoon tarkoitettua Doxorubicin SUN -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
What is Doxorubicin SUN?
Mitä Doxorubicin SUN on?
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
• multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
• Multippeli myelooma (luuytimen solujen syöpä) potilailla, joiden sairaus on edennyt ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa aiemmin ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Doxorubicin SUN -valmistetta oli alun perin tarkoitus käyttää myös aidsiin liittyvän Kaposin sarkooman (verisuonikasvain) hoitoon, mutta käyttöaihe peruutettiin arviointimenettelyn aikana.
Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Doksorubisiini kerääntyy elimistössä niille alueille, joilla verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimissa, ja sen vaikutus keskittyy näille alueille.