natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Kun lapselle on annettu hepatiitti B-rokote syntymän yhteydessä, Hexacimaa voidaan käyttää täydentävinä hepatiitti B -rokoteannoksina kuuden viikon iästä alkaen.
Poliovirus (Inactivated) 4 Type 1 (Mahoney)
Poliovirusta (inaktivoitua) Tyyppi 1 (Mahoney)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
raskausviikolla) syntyneillä keskosilla (ks. kohta 4.4)
Hexacima can be considered for the booster.
Hexacimaa voidaan harkita käytettäväksi tehosterokotteena.
General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Turvotusreaktio toisessa tai molemmissa raajoissa voi esiintyä Haemophilus influenzae tyyppi b:tä sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen.
The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Hexaciman sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) pitkäaikainen kyky vähentää hinkuyskän ilmaantuvuutta ja pitää lapsuusiän hinkuyskätauti hallinnassa on osoitettu 10 vuotta kestäneessä kansallisessa hinkuyskätaudin seurannassa Ruotsissa, jossa käytettiin pentavalenttia DTaP-IPV/Hib -rokotetta ja noudatettiin 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmaa.
Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Hermoston häiriöt - Brakiaalista neuriittia ja Guillain−Barrén oireyhtymää on raportoitu tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen - Perifeeristä neuropatiaa (polyradikuloneuriitti, kasvohalvaus), keskushermoston demyelinaatiota (multippeliskleroosi), näköhermotulehdusta on raportoitu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä sisältävän rokotteen antamisen jälkeen - Enkefalopatia/enkefaliitti
• Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
• Koska hepatiitti B:n oireiden kehittymiseen kuluu pitkä aika, rokotettavalla saattaa rokotushetkellä olla havaitsematon hepatiitti B -infektio.
When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
Kun Hexacimaa annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se annetaan eri pistoskohtaan.
Hexacima suspension for injection
Hexacima injektioneste, suspensio
Hexacima is available in pack containing 10 vials.
Hexacima on saatavilla pakkauksessa joka sisältää 10 injektiopulloa.
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Infektio voi myös vaikuttaa kehon muihin osiin, kuten vereen, keuhkoihin, ihoon, luihin ja niveliin.
Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Tehosterok otus 11-12 kk iässä kahden annoksen perusrokot ussarjan jälkeen
Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexacima
Taulukko 1: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua 2:n tai 3:n Hexacimarokoteannoksen jälkeen
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Lapsilla on raportoitu laaja-alaisia pistoskohdan reaktioita (>50 mm), mukaan lukien laaja-alainen turvotus, joka ulottuu pistoskohdasta ensimmäisen tai molempien nivelten yli.
• Tetanus Toxoid
• Tetanustoksoidia
Efficacy and effectiveness in protecting against pertussis
Teho ja vaikuttavuus hinkuyskää vastaan
At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
Lapselle on annettava vähintään yksi Hib-rokoteannos.
• suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
• jos lapsellasi on ollut vaikea aivoihin vaikuttava reaktio (enkefalopatia) 7 päivää ennen hinkuyskärokotuksen (soluttoman tai kokonaisia soluja sisältävän rokotteen) antamista.
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
• Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): - ruokahaluttomuus - itkuisuus - uneliaisuus - oksentelu - kipu, punoitus tai turvotus pistoskohdassa - ärtyneisyys - kuume (38 °C tai korkeampi)
All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
Kaikkien oireiden tulisi hävitä itsestään 24 tunnin kuluessa ilman jälkiseurauksia.
• Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
• ≥40,0 °C kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä;
Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Hinkuyskä voi myös aiheuttaa korvatulehdusta, pitkään kestävää keuhkoputkitulehdusta, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurion tai jopa kuoleman.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu vähintään 6 viikon ikäisten imeväisten ja pienten lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) aiheuttamia invasiivisia tauteja vastaan.
Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Hexacima ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
• Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): - allerginen reaktio - kyhmy pistoskohdassa - korkea kuume (39,6 °C tai korkeampi)
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al Alempi luottamusraja (p=0,95)
Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, trometamoli, sakkaroosi, välttämättömät aminohapot (mukaan lukien L-fenyylialaniini), natriumhydroksidi ja/tai etikkahappo ja/tai suolahappo (pH:n säätöön) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hexacima may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Hexacima-rokotetta voidaan käyttää tehosterokotteena henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu jollain muulla monovalenttiin hepatiitti B-rokotteeseen liittyvällä heksavalentilla rokotteella tai pentavalentilla DtaP-IPV/Hib-rokotteella.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Vial
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
- fits (convulsions) with or without fever
- kohtaukset (kouristukset), joihin voi liittyä kuumetta
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the pre-filled syringe.
Jos siinä havaitaan vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia, esitäytetty ruisku on hävitettävä.
• Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
• Hepatiitti B:n aiheuttaja on hepatiitti B -virus, joka aikaansaa maksan turvotusta (tulehdusta).
of vaccinees had antibodies ≥ 10 mIU/ml with geometric mean concentrations at 13.3 (95% CI: 8.82
49,3 %:lla rokotetuista oli vasta-aineita ≥ 10 mIU/ml ja pitoisuuden geometrinen keskiarvo oli 13,3 (95 %:n luottamusväli: 8,82-20,0) mIU/ml.
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
Aikaisemman Hexacima-rokotuksen jälkeinen anafylaktinen reaktio.
If you forget one dose of Hexacima
Jos unohdat Hexacima-rokotuksen
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus Tuotettu Hansenula polymorpha -hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection.
0.5 ml annos vedetään injektioruiskuun.
If this reaction occurs, it is mainly after primary injections and within the first few hours following vaccination.
Tällainen reaktio ilmenee yleensä perusrokotuksen jälkeen ja on havaittavissa muutaman tunnin kuluessa rokotuksesta.
Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
Muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia on ajoittain ilmoitettu esiintyneen muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti-, hepatiitti B- tai Hib-komponentteja, mutta ei suoraan Hexaciman käytön yhteydessä:
• Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
• Monihermotulehdusta, joka aiheuttaa tuntohäiriöitä tai raajojen heikkoutta (polyradikuloneuriitti), kasvohalvausta, näköhäiriöitä, äkillistä näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä (optinen neuriitti), aivojen ja selkäytimen tulehdussairautta (keskushermoston demyelinaatio, multippeliskleroosi) on raportoitu hepatiitti B -antigeeniä sisältävän rokotteen annon jälkeen.
Booster vaccination:
Perusrokotussarja:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for pre-filled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Hexacima - Laatikko jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa, yhdellä erillisellä neulalla, kahdella erillisellä neulalla.
Hexacima is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Hexacima toimitetaan suspensiona injektiopullossa (0.5 ml).
Hexacima in pre-filled syringes EU/1/13/828/002
Hexacima, esitäytetty ruisku EU/1/13/828/002
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
• kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta, 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexacima and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Kun lapselle on annettu hepatiitti B -rokote syntymän yhteydessä, voidaan imeväisten perusrokotuksessa noudattaa peräkkäisistä heksavalentti/pentavalentti/heksavalentti -rokotuksista koostuvaa rokotusohjelmaa käyttäen Hexacima-rokotetta ja pentavalenttia DTaP-IPV/Hib-rokotetta virallisten suositusten mukaisesti.
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle.
Hexacima on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua ilman kiinnitettyä neulaa.
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, bakteeri- ja virusrokotteiden yhdistelmät, ATC-koodi: J07CA09
• suffers from an acute or chronic illness including chronic renal insufficiency or failure (inability of the kidneys to work properly).
• jos lapsellasi on akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta.
c- Description of selected adverse reactions
† Katso osio c c- Kuvaus haittavaikutuksen reaktiosta
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
Nämä reaktiot ilmenevät 24-72 tuntia rokotuksen jälkeen ja niihin saattaa liittyä pistoskohdan punoitusta, kuumotusta, arkuutta tai kipua.
Hexacima can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Tällaisia rokotteita ovat esim. pneumokokkipolysakkaridirokotteet, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko -rokotteet, rotavirusrokotteet ja meningokokkirokotteet.
Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Esitäytettyä ruiskua on ravistettava ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Kun hepatiitti B-rokotusta ei ole annettu syntymän yhteydessä, lapselle on annettava tehosteannos hepatiitti-B -rokotetta.
• Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
• Tilapäistä kivuliasta hermotulehdusta, tunnottomuutta ja tuntoherkkyyshäiriöitä (Guillain−Barrén oireyhtymä) sekä voimakasta kipua ja liikkuvuuden vähenemistä käsivarressa ja olkapäässä (brakiaalinen neuriitti) on ilmoitettu esiintyneen tetanusta sisältävän rokotteen annon jälkeen.
With hepatitis B vaccination at birth
Hepatiitti B-rokotus syntymän yhteydessä
Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Hexacima ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamilta infektioilta eikä muiden maksapatogeenien aiheuttamilta infektioilta.
First course of vaccination (primary vaccination) Your child will receive either two injections given at an interval of two months or three injections given at an interval of one to two months (at least four weeks apart).
Lapsesi saa joko kaksi rokotusta kahden kuukauden välein tai kolme erillistärokotusta yhden tai kahden kuukauden välein (vähintään neljän viikon välein) paikallisen rokotusohjelman mukaisesti.
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Yleinen (1/100, <1/10)
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B), jollekin hinkuyskärokotteelle, tai yliherkkyysreaktio aiemman Hexacima-rokotuksen tai samoja aineita ja ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
Suositeltu pistoskohta on reiden yläosan anterolateraalinen alue ja hartialihaksen alue vanhemmilla lapsilla (yli 15 kuukautta vanhoilla).
• has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process.
• jos lapsesi on saanut allergisen reaktion - rokotteen vaikuttaville aineille - tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - glutaraldehydille, formaldehydille, neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini B:lle, sillä näitä aineita käytetään rokotteen valmistusprosessissa.
Hexacima in vials EU/1/13/828/001
Hexacima, injektiopullo EU/1/13/828/001
- after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
- aiemman Hexacima-rokotuksen tai minkä tahansa muun kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B- tai Hib-rokotuksen jälkeen.
N=103b
N = 103
Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
Tetanustoksoidia vähintään 40 IU
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Polyribosyyliribitolifosfaattivastaaineet ( 0,15 µg/ml)
• Hexacima must be administered intramuscularly.
• Hexacima-rokote on annettava lihakseen.
In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Hepatiitti B -lisäannoksien antoa on harkittava hepatiitti B -viruksen pintaantigeenin (anti-HBsAg) vasta-aineiden määrän mukaan.
Hexacima in pre-filled syringes
Hexacima, esitäytetty ruisku
• has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima
• jos lapsellasi on ollut hengityshäiriö tai kasvojen turvotusta (anafylaktinen reaktio)
• Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Tämän ohella saattaa esiintyä ihon sinerrystä (syanoosia) ja punoitusta, pieniä ihonalaisia verenvuotoja (ohimenevä purppura) sekä voimakasta itkua Haemophilus influenzae tyyppi b:tä sisältävien rokotteiden annon jälkeen.
Hepatitis B surface antigen6
Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä
Without hepatitis B vaccination at birth
Ei hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä
Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds
4,5 vuoden iässä Hexacima-rokotuksen jälkeen
- fits (convulsions) with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
- kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Tuotettu Hansenula polymorpha -hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
N=322†† N=934 to
N=322††
Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Tiedot Hexaciman samanaikaisesta antamisesta konjugoidun pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vastaainevasteisiin.
Hexacima is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Hexacima on injektioneste, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
• is having a treatment that suppresses her/his immune system (the body's natural defenses) or has any disease that causes the weakness of the immune system.
• jos lapsesi saa immuunivastetta heikentävää hoitoa tai hänellä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus.
Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Välttämättömät aminohapot (mukaan lukien L-fenyylialaniini) Natriumhydroksidi, etikkahappo tai suolahappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi.
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0.6 mg Al
Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Hepatiitti B -vasta-aineet (10 mIU/ml)
When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Kun lapselle on annettu hepatiitti B-rokote syntymän yhteydessä, Hexacima-rokotetta tai pentavalenttia DtaP-IPV/Hib-rokotetta voidaan antaa tehosterokotteena perusrokotuksen 3 rokoteannoksen jälkeen.
• Hepatitis B surface antigen
• Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä
32 D antigen units5
32 D-antigeeniyksikköä
Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age.
Hexacima auttaa suojaamaan kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja vakavia Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan.
N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
(muut ainesosat) b: 6, 10 ja 14 viikkoa ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä tai ei hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Etelä-Afrikan tasavalta) c: 2, 4 ja 6 kuukautta ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Kolumbia) d: Maan kansallisen rokotusohjelman OPV-rokotusten vuoksi poliotuloksia ei ole analysoitu e: 8 EU/ml vastaa neljää LLOQ:ta (kvantitatiivisen määrityksen alaraja ELISA-testissä eli entsyymi immunologisessa määrityksessä)
After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Hexacimaa sisältävän perusrokotuksen 2 rokoteannoksen jälkeen lapselle tulee antaa tehosteannos.
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Hexacima on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua 1 erillisen neulan/ruisku.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al IU Kansainvälinen yksikkö
Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Kova kuume (kehon lämpötila ≥39.6 °C) Harvinainen Voimakas raajan turpoaminen†
Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
Hexacima, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hexacima, injektioneste, suspensio
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Hexacimaa on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua 2 erillistä neulaa/ruisku.
8 D antigen units5
8 D-antigeeniyksikköä
Pack of 10.
Pakkauskoko 10 kpl.