natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
PRAC on kuitenkin sitä mieltä, että SIPPET-tutkimuksen tuloksiin liittyy epävarmuutta, mikä estää johtopäätöksen tekemistä siitä, että inhibiittoririskin kehittyminen olisi suurempi tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittuja rFVIIIvalmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla kuin pdFVIII-valmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, kuten alla on kuvattu:
The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
CANAL-tutkimuksessa2 ei havaittu luokkaeroja, mukaan lukien pdFVIII-valmisteet, jotka sisälsivät huomattavia määriä von Willebrand -tekijää; ”kliinisesti merkityksellisten” inhibiittorien korjattu riskisuhde oli 0,7 (95 %:n luottamusväli 0,4-1,1) ja korkean titterin inhibiittorien (≥ 5 BU) 0,8 (95 %:n luottamusväli 0,4-1,3).
It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Tutkimuksessa havaittiin, että rFVIII-valmisteita saaneilla potilailla kaikkien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 87 % suurempi kuin pdFVIII-valmisteita (jotka sisälsivät VWF:ää) saaneilla (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
(another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Suurentuneesta riskistä oli myös näyttöä Refacto AF -valmisteen (toinen kolmannen polven rFVIII) kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen, mutta vain kaikkien inhibiittorien kehittymisen osalta.
Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical
Kliinisten tutkimusten tuloksia, jotka eivät ole riittävän vankkoja (esim. metodologialtaan puutteellisia), ei pidä kuvata FVIII-valmisteiden valmistetiedoissa.
In view of the above, the PRAC recommended the following updates of sections 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC as well as sections 2 and 4 of the Package Leaflet for the FVIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) as follows:
Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja 4:
Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Koska näyttö lisäksi viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIII-valmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski esiintymistiheyden ollessa ”hyvin yleinen” aiemmin hoitamattomilla potilailla ja ”melko harvinainen” aiemmin hoidetuilla potilailla, PRAC suositteli, että valmisteyhteenvedot sovitetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion.
PRAC otti johtopäätöstä tehdessään huomioon myös tiedot, jotka SIPPETtutkimuksen päätutkijat olivat toimittaneet lausuntopyyntömenettelyn aikana.
concentration<1%) with either the use of pdFVIII or rFVIII concentrates.
Siinä tutkittiin neutraloivien allovasta-aineiden ilmaantuvuutta potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen A-hemofilia (plasman FVIII-pitoisuus < 1 %) ja jotka saivat joko pdFVIII- tai rFVIII-konsentraattia.
ATC vet code: QI07AJ06.
ATCvet-koodi: QI07AJ06.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/163/001
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/14/163/001
Suspension (inactivated) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Suspensio (inaktivoitu): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Tarvittaessa voidaan rokottaa alle 8 viikon ikäisiä koiria, koska tämän valmisteen turvallisuus on osoitettu 6-viikon ikäisillä koirilla.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet koiraeläimille - eläviä ja inaktivoituja viruksia ja inaktivoituja bakteereita sisältävät rokotteet.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Yhteensopivuustutkimustulosten puuttuessa, tätä eläinlääkevalmistetta ei tule antaa yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettu eläintä saa haittavaikutuksen) yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Vuosittainen tehosterokotus on tarpeen parainfluenssan ja Leptospira-komponenttien osalta, joten tarvittaessa voidaan antaa kerta-annos yhteensopivaa Versican Plus Pi/L4 -rokotetta kerran vuodessa.
Therefore, the first dose may be given using Versican Plus DHPPi/L4.
Tämän vuoksi ensimmäinen annos voidaan antaa Versican Plus DHPPi/L4 -valmisteella.
Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B
The duration of immunity against CAV-2 was not established by challenge.
CAV-2komponentin osalta immuniteetin kestoa ei ole osoitettu altistuskokeessa.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Rokote on tarkoitettu terveiden koiranpentujen ja koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavia taudinaiheuttaja vastaan: koiran penikkatautivirus, koiran parvovirus, koiran adenovirus tyyppi 1 ja 2, koiran parainfluenssavirus, Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa ja Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae ja rabiesvirus.
104.3 TCID50* 106.6 TCID50 Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50
104,3 TCID50* 106,6 TCID50 Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50
A single dose of Versican Plus DHPPi/L4R should be given every 3 years.
Versican Plus DHPPi/L4R kerta-annoksena joka 3. vuosi.
At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and rabies.
Vähintään 3 vuotta koiran penikkatautiviruksen, koiran adenoviruksen tyypin 1, koiran adenoviruksen tyypin 2, koiran parvoviruksen ja rabiesviruksen komponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen.
Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
viikon ikäiselle koiralle - kolmen viikon kuluttua ensimmäisen CDV-, CAV- ja CPV-rokotuksen jälkeen - kolmen viikon kuluttua CPiV-perusrokotusohjelman jälkeen - neljän viikon kuluttua Leptospira-komponenttien perusrokotusohjelman jälkeen.
Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age: - to prevent mortality and clinical signs caused by canine distemper virus, - to prevent mortality and clinical signs caused by canine adenovirus type 1, - to prevent clinical signs and reduce viral excretion caused by canine adenovirus type 2, - to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus, - to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus, - to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup
Vähintään 8-9 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi: - koiran penikkatautiviruksen (CDV) aiheuttaman kuolleisuuden ja kliinisten oireiden ehkäisemiseksi - koiran adenoviruksen tyypin 1 (CAV-1) aiheuttaman kuolleisuuden ja kliinisten oireiden ehkäisemiseksi - koiran adenoviruksen tyypin 2 (CAV-2) aiheuttamien kliinisten oireiden ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi - koiran parvoviruksen (CPV) aiheuttamien kliinisten oireiden, leukopenian ja viruserityksen ehkäisemiseksi - koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden (sierain- ja silmävuoto) ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi - kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava - kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä infektion lievittämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola ja L.interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae - kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä infektion ja virtsaan erittymisen vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa - rabiesviruksen aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja infektion ehkäisemiseksi.
In this case the second vaccination with Versican Plus DHPPi/L4R should not be given before 12 weeks.
Tällöin toinen rokotus Versican Plus DHPPi/L4R -valmisteella on annettava vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle.
Two doses of Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Vähintään 8-9 viikon ikäiselle koiralle kaksi Versican Plus DHPPi/L4R -annosta 3-4 viikon välein.
WITHDRAWAL PERIOD(S)
MYYNTILUPIEN NUMERO(T)
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
PAKKAUSSELOSTE Versican Plus DHPPi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle
Immunological responses to the CDV, CAV and CPV components of the vaccine may be delayed due to maternally derived antibody interference.
Maternaalisten vasta-aineiden aiheuttama interferenssi voi viivästyttää immuunivasteen kehittymistä rokotteen penikkatauti-, parvo- ja adenoviruskomponenteille.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate for dogs
Versican Plus DHPPi/L4R - injektiokuiva-aine - koiralle
No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R suspension for dogs
Versican Plus DHPPi/L4R - suspensio - koiralle
Date of latest renewal: 7 January 2019
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 7. tammikuuta 2019
What Thymanax is and what it is used for
Mitä Thymanax on ja mihin sitä käytetään
EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
Tabletit sisältävään läpipainopakkaukseen painetun kalenterin on tarkoitus auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Thymanax-tabletin.
[EU/1/08/498/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/498/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/498/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/498/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/498/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/498/008] 100 film-coated tablets
[EU/1/08/498/002] 14 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/003] 28 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/005] 56 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/006] 84 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/007] 98 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/498/008] 100 kalvopäällysteistä tablettia
Other medicines and Thymanax
Muut lääkevalmisteet ja Thymanax
If you stop taking Thymanax Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Jos lopetat Thymanaxin käytön Älä lopeta lääkitystäsi ellei lääkärisi ole niin kehottanut, vaikka tuntisitkin vointisi paremmaksi.
Do not take Thymanax - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Älä ota Thymanaxia - jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
What Thymanax is and what it is used for What you need to know before you take Thymanax How to take Thymanax
Mitä Thymanax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thymanaxia Miten Thymanaxia otetaan
What you need to know before you take Thymanax
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thymanaxia
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicineThymanax.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Thymanax therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Thymanax-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Thymanax?
Miten masennuslääkehoidosta (SSRI/SNRI-lääkkeistä) siirrytään Thymanax-hoitoon?
Thymanax should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Lapset ja nuoret Thymanax-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
If you forget to take Thymanax
Jos unohdat ottaa Thymanaxia
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
Joillakin potilailla saattavat veren maksa-arvot nousta Thymanax-hoidon aikana.
You should discuss with your doctor on the best way of stopping your previous antidepressant medicine when starting Thymanax.
Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa lopettaa aiemmin käyttämäsi masennuslääkehoito, kun aloitat Thymanax-hoidon.
You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Älä ota Thymanax-tabletteja, jos maksasi ei toimi asianmukaisesti.
You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “Do not take Thymanax” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic) can modify the expected dose of agomelatine in your blood.
Et saa käyttää Thymanaxia samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden (ks. Älä ota Thymanaxia, kohdassa 2) kanssa: fluvoksamiini (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiini (antibiootti) voi muuttaa aiottua agomelatiiniannosta veressäsi.
Thymanax should therefore not be used in these patients.
Thymanaxia ei siksi saa käyttää tämän potilasryhmän hoitoon.
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Thymanax (see also under “How to take Thymanax” in section 3).
Lääkäri päättää näiden kokeiden tulosten perusteella, sopiiko Thymanax-hoito sinulle tai voitko jatkaa Thymanax-hoitoa (ks. myös kohta 3 Miten Thymanaxia otetaan).
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka oletettavasti määräävät Thymanaxhoitoa potilaille tai käyttävät sitä potilaidensa hoitoon, saavat potilasoppaita jaettavaksi niille potilaille, joille tätä lääkettä määrätään.
Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Thymanaxin vaikutus masennusoireisiin ilmaantuu vaikeimmin masentuneilla kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Thymanaxia ei suositella käytettäväksi masennuksen hoitoon alle 18-vuotiailla, koska Thymanaxin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Lääkäri voi jatkaa Thymanax-hoitoasi, vaikka voisitkin jo paremmin, jotta masennuksesi uusiutuminen voitaisiin estää.
Thymanax should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Thymanax have not been established in these patients.
Thymanaxia ei tule käyttää dementiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden vakavien masennustilojen hoitoon, koska Thymanaxin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Thymanax should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Thymanaxia on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö, maniaa tai hypomaniaa, ja manian oireiden kehittyessä potilaan lääkitys on keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
During your treatment with Thymanax :
Thymanax-hoidon aikana:
If Thymanax is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Thymanax.
Jos Thymanax-hoito aloitetaan samaan aikaan, kun aiemman lääkehoidon annosta pienennetään, mahdollisia hoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei pidä Thymanax-hoidon alkuvaiheessa sekoittaa hoidon tehon puuttumiseen.
You have been given Thymanax to treat your depression.
Sinulle on määrätty Thymanaxia masennuksen hoitoon.
Thymanax film-coated tablets may be taken with or without food.
Thymanax- kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
What Thymanax contains - The active substance is agomelatine.
Mitä Thymanax sisältää - Vaikuttava aine on agomelatiini.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Thymanax during pregnancy.
Thymanaxin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
If your doctor changes your previous antidepressant medicine from an SSRI or SNRI to Thymanax, he/she will advise you on how you should discontinue your previous medicine when starting Thymanax.
Jos lääkäri vaihtaa masennuksen hoitoon aiemmin käyttämäsi SSRI- tai SNRI-lääkkeen Thymanaxhoitoon, hän neuvoo, miten aiempi lääkehoito pitää lopettaa, kun Thymanax-hoito aloitetaan.
Treatment with Thymanax should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.:
Thymanax-hoitoa määrättäessä pitää arvioida tarkoin hoidon hyödyt ja riskit, jos potilaalla on maksavaurion riskitekijöitä, esim.
Following discontinuation of Thymanax therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Maksan toimintakokeita pitää tehdä Thymanax-hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan, kunnes seerumin transaminaasipitoisuus palautuu normaaliksi.
Thymanax can be taken with or without food.
Thymanax voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, Thymanax are considered to be unlikely.
Siksi samanaikaisesti agomelatiinihoidon kanssa annetusta sähköhoidosta aiheutuvien kliinisten seurausten katsotaan olevan epätodennäköisiä.
Thymanax is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Thymanax on tarkoitettu aikuisille vakavien masennustilojen hoitoon.
INFORMATION IN BRAILLE Thymanax 25 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Thymanax 25 mg
Thymanax contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Thymanax sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
Suositeltu Thymanax-annos on yksi tabletti (25 mg) nukkumaanmenoaikaan.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax are provided with the updated educational material containing the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Thymanaxia potilailleen, toimitetaan valmisteen markkinoille tulon yhteydessä tai sen jälkeen päivitetty koulutusmateriaali, joka sisältää:
Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Thymanaxia samanaikaisesti kohtalaisten CYP1A2entsyymin estäjien (esim. propranololi, enoksasiini) kanssa, mikä voi johtaa suurentuneeseen agomelatiinialtistukseen.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Thymanaxilla ei havaittu farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia sen kanssa samanaikaisesti mahdollisesti määrättävien lääkevalmisteiden (bentsodiatsepiinit, litium, paroksetiini, flukonatsoli ja teofylliini) välillä, kun sitä tutkittiin kohdeväestössä vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa.
Effect of Thymanax is not documented in patients aged 75 years and older.
Thymanaxin vaikutuksia vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu.
Patients responding to 8/10-weeks of acute treatment with open-label agomelatine 25-50 mg once daily were randomised to either agomelatine 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Potilaat, jotka saivat avoimessa tutkimuksessa vasteen 8/10 viikon akuutin hoidon jälkeenagomelatiiniannoksiin 25−50 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko agomelatiiniannos 25−50 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Imetys on lopetettava, jos saat Thymanax-hoitoa.