natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero tallennettava selkeästi.
Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
Kerro lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu tekijä VIII -lääkkeillä, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita (vasta-aineita), sillä riskinä voi olla, että niin tapahtuu uudelleen.
Until the bleeding is resolved
Kunnes vuoto on loppunut
Package leaflet: Information for the user
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin tai ensiapuun heti, jos sinulla esiintyy merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Tämän vuoksi tekijä VIII:aa tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Prophylaxis in adults/adolescents
Estohoito aikuisilla/nuorilla
Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa.
Do not throw it out with the ordinary household waste.
Älä hävitä niitä kotitalousjätteiden mukana.
Contents of the pack and other information What Esperoct contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Esperoct sisältää
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Älä käytä välineitä, jos et ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi.
When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Kun valmistelet ja injisoit lääkettä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
On hyvä huomata, että vuotuinen verenvuotomäärä (ABR) ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
• headache, nausea or vomiting.
• päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua.
In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
Yleisesti havaittiin trendi, jonka mukaan inkrementaalinen saanto kasvoi ja puhdistuma pieneni iän myötä (ml/h/kg).
• pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
• kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimausta (matala verenpaine)
• These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
• Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein.
If you use more Esperoct than you should
Jos otat enemmän Esperoct-valmistetta kuin sinun pitäisi
• Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
• Käytä puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
• redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
• huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta ja/tai turvotusta
Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of allergic reactions.
Lopeta injisointi ja ota yhteys lääkäriin tai hätäkeskukseen välittömästi, jos sinulla on allergisen reaktion varhaisia merkkejä.
This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector.
Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen annon ja johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Haittavaikutusluokat, jotka on esitetty taulukossa 3 ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term (suositeltu termi)).
Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
Tekijä VIII:n inhibitio Melko harvinainen (PTP)**
There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
On olemassa riski, että sinulle voi kehittyä vaikea ja äkillinen allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio) Esperoct-valmisteelle.
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilytys huoneenlämmössä ja säilytysolosuhteet lääkevalmisteen liuottamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Tekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrand -tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset tehtävät.
If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Jos unohdat annoksen, injisoi unohtunut annos heti, kun muistat.
The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit, jotka määritettiin, kun Esperoct-valmisteella oli annettu estohoitoa 28 viikkoa, olivat yhdenmukaiset alkuperäisten farmakokineettisten parametrien kanssa.
Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
Kerta-annos tai toistuva injektio 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on saavutettu
The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
Verenvuototapahtumien hoidon kokonaisonnistumisprosentti oli 87,7 %, ja 94,4 % kaikista verenvuodoista pystyttiin hoitamaan 1-2 injektiolla.
Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Esperoct-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu taulukossa 4.
If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Jos olet saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa yli 150 päivää, inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla sadasta).
Esperoct is available in packs containing 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, or 3000 IU.
Esperoct on saatavilla pakkauksissa, joissa on 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU tai 3 000 IU.
Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Älä lopeta Esperoct-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä injisoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Jos lopetat Esperoct-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai senhetkinen verenvuotosi ei tyrehdy.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Ota seuraava injektio aikataulun mukaisesti ja jatka lääkärisi neuvomalla tavalla.
This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Tämä vastaa sitä, että jakautumistilavuus painokiloa kohti on lapsilla suurempi kuin aikuisilla (taulukko 4).
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Jos tällaisia inhibiittoreita esiintyy, tila ilmenee kliinisen vasteen riittämättömyytenä.
• if you are allergic to hamster proteins.
• jos olet yliherkkä hamsteriproteiineille.
The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Esperoct-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille (katso tietoa pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
Toistetaan 8-24 tunnin välein, jotta tekijä VIII:n pitoisuus pysyy tavoitealueella
Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
Liuotin Esperoct-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
Known allergic reaction to hamster protein.
Aiempi allerginen reaktio hamsteriproteiinille.
What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta Älä käytä Esperoct-valmistetta:
• if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Esperoct-valmisteen käyttöohjeet Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Yhteensä 1 126 verenvuototapahtumasta 86,9 % hoidettiin tehokkaasti yhdellä Esperoctinjektiolla ja 96,8 % hoidettiin tehokkaasti 1-2 injektiolla.
Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
Potilaat saivat valmistetta 50 IU/kg kerta-annoksena, ja heiltä otettiin verinäytteet ennen annostelua ja useita kertoja 96 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
Yksivaiheista hyytymiskoetta käytettäessä tulee välttää tiettyjä silikonipohjaisia reagensseja, sillä ne antavat liian pieniä arvoja.
Pharmacokinetic parameters
Farmakokineettiset parametrit
Heart disease
Sydänsairaudet
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Yleisesti ottaen kaikkia tekijä VIII:lla hoidettavia potilaita pitää seurata huolellisesti inhibiittorien muodostumisen varalta asianmukaisella kliinisellä seurannalla ja laboratoriokokeilla.
It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Sen täytyy olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Esperoct säilytti hemostaasin tehokkaasti suurissa leikkauksissa: onnistumisprosentti kaikissa tehdyissä suurissa leikkauksissa oli 95,6 % (43 leikkauksessa 45:stä tehon arvioitiin olevan "erinomainen" tai "hyvä").
Severe or life-threatening haemorrhages
Vaikeat tai hengenvaaralliset verenvuodot
Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
Älä sekoita Esperoct-valmistetta minkään muun laskimoon annettavan injektion tai lääkkeen kanssa.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
18 years and above N=42
18 vuotta ja yli N = 42
When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
Kun imputoinnit (tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden puuttuvien tietojen korvaaminen korvikearvolla) otetaan mukaan, kaikkien verenvuotojen ABR:n arvioitu keskiarvo oli 3,70 (95 % CI: 2,94;4,66).
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä VIII:n (rDNA) ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Tekijä VIII on veressä esiintyvä proteiini, joka auttaa estämään ja pysäyttämään verenvuotoja.
Prophylaxis in children (below 12 years)
Estohoito lapsilla (alle 12-vuotiaat)
Esperoct has no influence on the ability to drive and use machines.
Esperoct-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Catheter-related problems
Katetriin liittyvät ongelmat
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.
If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Tällöin lääkityksesi voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
*Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
*Ihmisen tekijä VIII valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että soluviljelyssä, puhdistuksessa, konjugoinnissa tai Esperoct-valmisteen valmistuksessa ei ole käytetty ihmis- tai eläinperäisiä lisäaineita.
The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
Esperoct-valmisteen teho verenvuototapahtumien hoidossa osoitettiin kaikissa ikäryhmissä.
Check with your doctor if you are not sure about how to use Esperoct.
Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma, miten Esperoct-valmistetta käytetään.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
• Check the expiry date.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
• allergic reactions (hypersensitivity).
• allergiset reaktiot (yliherkkyys).
This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Annos riippuu painostasi ja siitä käytetäänkö lääkettä verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon.
Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Harkitaan hoidon jatkamista vielä 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII:n aktiivisuus pysyy alueella 30-60 % (IU/dl)
The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
Potilaalla oli inversio tekijä VIII:aa koodaavan geenin intronissa 22, ja hänellä oli suuri tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski.
The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Esperoct-valmisteen puoliintumisaika oli 1,6-kertaa pidempi kuin muokkaamattomien tekijä VIIIvalmisteiden puoliintumisaika aikuisilla.
If you use more Esperoct than you should, contact your doctor straight away.
Jos otat enemmän Esperoct-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi.
In children below 12 years long-term safety has not been established.
Pitkäaikaisturvallisuutta alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
Estohoitoa saaneista 68:sta alle 12vuotiaasta lapsesta 29:llä (42,6 %) ei ollut lainkaan verenvuotoja.
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Älä käytä välineitä, jos epäilet, että ne eivät ole puhtaita.
Keep the reconstituted solution out of direct light.
Pidä liuotettu liuos pois suorasta valosta.
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Jos annoksesi vaatii useamman kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla, kunnes olet saanut tarvitsemasi annoksen.
After reconstitution
Liuottamisen jälkeen
The maximum single dose is 75 IU/kg.
Enimmäiskerta-annos on 75 IU/kg.
If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Jos sinulla on katetri, jonka kautta lääkkeitä voidaan injisoida vereen (keskuslaskimokatetri), sinulle voi kehittyä tulehdus tai verihyytymä katetrikohtaan.
The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Annostaso ja annosvälit leikkauksessa riippuvat toimenpiteestä ja paikallisesta käytännöstä.
Factor VIII inhibitors
Tekijä VIII -inhibiittorit
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
Taulukko 4 Esperoct-valmisteen 50 IU/kg kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit lapsilla, nuorilla ja aikuisilla iän mukaan käytettäessä kromogeenista määritystä (geometrinen keskiarvo [CV%])
The equipment is for single use only.
Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
Tunnin sisällä ennen leikkausta, jotta saavutetaan tavoitealueella oleva tekijä VIII:n aktiivisuus
Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Älä laita Esperoct-valmistetta jääkaappiin enää sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Kolmella potilaalla oli lääkevastaainemäärityksessä ohimeneviä positiivisia tuloksia Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen, mutta korrelaatiota haittatapahtumien kanssa ei voitu osoittaa.
Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Kaikki jatkotutkimukset mukaan lukien 31 potilasta 7 vuorokauden välein estohoitoa saaneista 61 potilaasta vaihtoi takaisin 4 päivän välein annettavaan hoitoon.
These devices are not included in the Esperoct package.
Nämä välineet eivät sisälly Esperoct-pakkaukseen.
No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Esperoct-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei huomattu eroa aiemmin hoidettujen nuorten (12-18vuotiaiden) ja aikuisten potilaiden välillä.
• Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
• Älä suurenna Esperoct-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit ovat verrannollisia pienillä lapsilla (0-alle 6 vuotta) ja vanhemmilla lapsilla (6-alle 12 vuotta), ja nuorilla (12-17 vuotta) ja aikuisilla (vähintään 18-vuotta).
Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Näistä potilaista yhdeksän vaihtoi takaisin neljän päivän välein annettavaan estohoitoon tutkimuksen satunnaistetun vaiheen aikana.
L-Methionine
L-metioniini
Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Huolellisuutta on noudatettava tekijä VIII:n aktiivisuuden säilyttämiseksi tavoitealueella tai sen yläpuolella
What Esperoct is and what it is used for What Esperoct is
Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä Esperoct on
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Hyvin harvoin on havaittu vasta-aineiden kehittymistä hamsteriproteiineille, mihin on liittynyt myös yliherkkyysreaktioita.
Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Esperoct korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Esperoct-valmistetta ei voida käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Spike (under protective paper)
Piikki (suojapaperin alla)
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
A-hemofilia on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu pienentyneistä tekijä VIII:C:n pitoisuuksista ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
Inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana
Do not disassemble the equipment before disposal.
Älä pura välineitä ennen hävitystä.
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD), kuten keskuslaskimokatetrin tai ihonalaisen portin, kautta:
Esperoct is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Esperoct suositellaan käytettäväksi heti liuottamisen jälkeen.
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
Injektio toistetaan tarvittaessa 824 tunnin välein, kunnes haavan riittävä paraneminen on saavutettu
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Esperoct-valmisteen käytön yhteydessä.
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin kertyvän PEG:n mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa sovitun tutkimussuunnitelman mukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ja toimittaa sen tulokset
If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Jos tarvitaan keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Potilailla, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Esperoct contains sodium
Esperoct-valmiste sisältää natriumia