natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Sitruunahappomonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
There are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Tiedot palonosetronin käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ovat rajallisia.
• SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
essitalopraami - SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, ml. venlafaksiini, duloksetiini.
What Palonosetron Hospira looks like and contents of the pack Palonosetron Hospira solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Palonosetron Hospira injektioneste, liuos, on kirkas, väritön liuos ja se toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi 5 ml liuosta sisältävä tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 μg/kg or 20 μg/kg.
Laskimonsisäistä palonosetronikerta-annosta koskevat farmakokineettiset tiedot saatiin syöpää sairastavien pediatristen potilaiden muodostamasta alaryhmästä (n = 280), joka sai 10 µg/kg tai 20 µg/kg.
Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 μg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 μg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Koska palonosetronin 20 µg/kg-ryhmän ja ondansetronin CR0-24h-vasteen eron 97,5 %:n luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) oli [-11,7 %, 12,4 %], palonosetronin 20 µg/kg-annos oli vertailukelpoinen ondansetronin kanssa.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
In paediatric clinical trials for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately or highly emetogenic chemotherapy, 402 patients received a single dose of palonosetron (3, 10 or 20 mcg/kg).
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat keskivaikeaa tai vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä, 402 potilasta sai kertaannoksen palonosetronia (3, 10 tai 20 mikrog/kg).
Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
Ondansetroni 32 milligrammaa (n = 221)
• The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
• Muut aineet ovat mannitoli, dinatriumedetaatti, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätöön).
Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 μg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 μg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla syöpäpotilailla 20 µg/kg palonosetroniannoksen 15 minuuttia kestäneen laskimonsisäisen infuusion jälkeen sekä aikuisilla syöpäpotilailla 3 µg/kg ja 10 µg/kg palonosetroniannoksen laskimonsisäisen boluksen jälkeen.
In a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Kliinisessä tutkimuksessa ei ole osoitettu mitään merkitsevää farmakokineettistä yhteisvaikutusta palonosetronin laskimonsisäisen kerta-annoksen ja oraalisen metoklopramidin (CYP2D6-inhibiittori) vakaan tilan pitoisuuden välillä.
AUC0-∞, h·μg/L
AUC0-∞, h·μg/l t½, tuntia
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 μg/kg and 10 μg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 3 µg/kg ja 10 µg/kg tutkittiin ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa 72 potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk23 kuukautta (12 potilasta), 2-11 vuotta (31 potilasta) ja 12-17 vuotta (29 potilasta).
Hypersensitivity, anaphylaxis, anaphylactic/ anaphylactoid reactions and shock
Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylaktoidit reaktiot ja sokki
Efficacy after palonosetron 10 μg/kg compared to palonosetron 3 μg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Tämä osuus oli 10 µg/kg:n palonosetroniannoksen jälkeen 54,1 % ja 3 µg/kg:n palonosetroniannoksen jälkeen 37,1 %.
Also contains: mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Sisältää myös mannitolia, dinatriumedetaattia, natriumsitraattia, sitruunahappomonohydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä, natriumhydroksidia ja kloorivetyhappoa.
In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Prekliinisissä tutkimuksissa palonosetroni ei inhiboinut viiden tutkitun solunsalpaajan antituumoriaktiviteettia (sisplatiini, syklofosfamidi, sytarabiini, doksorubisiini ja mitomysiini C).
Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Ei-kliiniset tutkimukset osoittavat, että palonosetroni voi ainoastaan hyvin suurilla pitoisuuksilla tukkia ionikanavat, jotka liittyvät ventrikulaariseen de- ja repolarisaatioon, ja pidentää aktiopotentiaalin kestoaikaa.
Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Ondansetroni 32 milligrammaa (n = 185)
haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone;
moksifloksasiini, erytromysiini, haloperidoli, klooripromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini ja domperidoni.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 1 µg/kg ja 3 µg/kg verrattiin 150:llä elektiivistä kirurgista hoitoa saavalla potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk23 kuukautta (7 potilasta), 2-11 vuotta (96 potilasta) ja 12-16 vuotta (47 potilasta).
The efficacy of Palonosetron Hospira in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Palonosetron Hospiran tehoa voimakkaasti emeettisen solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa antamalla ennen solunsalpaajahoitoa kortikosteroidia.
Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
Annettuihin oksentelua aiheuttaviin solunsalpaajahoitoihin kuuluivat doksorubisiini, syklofosfamidi (< 1500 mg/m ifosfamidi, sisplatiini, daktinomysiini, karboplatiini ja daunorubisiini.
• elevated moods or feelings of anxiousness
• mielialan kohoaminen tai levottomuuden tunteiden lisääntyminen
While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Vaikka vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lopullisen eliminaation puoliintumisaika ja palonosetronin keskimääräinen systeeminen altistus lisääntyy, ei annosta ole syytä pienentää.
After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
C]palonosetroniannoksen jälkeen noin 80 % annoksesta löydettiin 144 tunnin kuluessa virtsasta, mistä palonosetronia oli muuttumattomana aktiivisena aineena noin 40 % annostellun annoksen määrästä.
Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Palonosetroni ei inhiboi eikä indusoi sytokromi P540 -isoentsyymejä kliinisesti merkitsevillä pitoisuuksilla.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45
Kun palonosetronia annettiin 0,25 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan laskimonsisäisesti 12 terveelle koehenkilölle, palonosetronin plasmapitoisuuden keskimääräinen (± SD) nousu vuorokaudesta 1 vuorokauteen 3 oli 110 ± 45 %.
Palonosetron Hospira may cause dizziness or tiredness.
Palonosetron Hospira saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Each vial contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml)
Jokainen injektiopullo sisältää palonosetronihydrokloridia määrän, joka vastaa 250 mikrogrammaa palonosetronia, 5 ml:ssä liuosta (50 mikrogrammaa/ml).
It is not recommended to receive Palonosetron Hospira in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
Palonosetron Hospiraa ei suositella annettavaksi solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, ellei se kuulu toiseen solunsalpaajahoitojaksoon.
In the palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Täydellisen vasteen (CR0-24h) saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat palonosetronin 10 µg/kg-ryhmässä 54,2 %, palonosetronin 20 µg/kg-ryhmässä 59,4 % ja ondansetroniryhmissä 58,6 %.
Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 μg/kg.
Ikäryhmästä riippumaton puoliintumisajan mediaani 20 µg/kg:n annoksen antamisen jälkeen oli 29,5 tuntia ja vaihtelu noin 2030 tuntia.
° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
* Käsittää seuraavat: polttava tunne, kovettuma, epämukava tunne ja kipu.
Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Iäkkäät Ikä ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 μg/kg, max
Toinen pediatrinen tutkimus oli monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, kahden valemuuttujan, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettava, aktiivikontrolloitu kerta-annoksen vertailukelpoisuutta arvioiva tutkimus, jossa verrattiin laskimonsisäistä palonosetronia (1 µg/kg, enintään 0,075 mg) laskimonsisäiseen ondansetroniin.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA05
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5HT3).
For palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Palonosetronin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
In the unlikely event of overdose with Palonosetron Hospira, this should be managed with supportive care.
Jos Palonosetron Hospiraa kuitenkin vastoin oletusta yliannosteltaisiin, potilasta tulee hoitaa tukihoitoa antamalla.
Palonosetron Hospira will be given as a slow infusion into a vein.
Palonosetron Hospira annetaan hitaana infuusiona laskimoon.
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Tutkimus ei osoittanut mitään vaikutusta QT/QTc-väliajan pituuteen tai mihinkään muuhun EKG-väliaikaan, kun annokset olivat korkeintaan 2,25 mg.
• hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion
• nikotus, ilmavaivat, suun kuivuminen tai ruoansulatusvaivat
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
≤ 1500 mg/m2 ja doksorubisiinia > 25 mg/m2, verrattiin palonosetronia 250 ja 750 mikrogrammaa ondansetroniin 32 mg (puoliintumisaika 4 tuntia) tai dolasetroniin 100 mg (puoliintumisaika 7,3 tuntia), jota annettiin laskimonsisäisesti 1. päivänä ilman deksametasonia.
Palonosetron 250 micrograms (n= 223)
Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n = 223)
• The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
• Vaikuttava aine on palonosetroni.
How Palonosetron Hospira is given
Miten Palonosetron Hospiraa annetaan
• difficulty urinating
• virtsaamisvaikeudet
Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Taulukko 1: Hoitoon vastaavien potilaiden a prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna ondansetroniin
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide >1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
Randomoidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa kaikkiaan 667 potilasta sai voimakkaasti emeettistä solunsalpaajahoitoa sisältäen sisplatiinia ≥ 60 mg/m2, syklofosfamidia > 1500 mg/m2 ja dakarbatsiinia verrattiin palonosetronia 250 ja 750 mikrogrammaa ondansetroniin 32 mg, jota annettiin laskimonsisäisesti 1. päivänä.
• if you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
- jos sinulla tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt sydänrytmin muutoksia (QT-ajan pidentymistä) - jos sinulla on muita sydänongelmia - jos tiettyjen suolojen (esim. kalium tai magnesium) pitoisuus veressäsi on poikkeava eikä sitä ole hoidettu.
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Palonosetroni ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pidentymistä millään mitatuilla annostasoilla.
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Taulukko 3: Hoitoon vastaavien potilaiden a prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain voimakasta pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna ondansetroniin
The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen.
Palonosetronin teho solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä syöpää sairastavilla pediatrisilla potilailla osoitettiin toisessa keskeisessä vertailukelpoisuustutkimuksessa,
The recommended dose of Palonosetron Hospira is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Palonosetron Hospiran tavanomainen 250 mikrogramman annos annetaan nopeana injektiona (bolusinjektio) laskimoon.
PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 μg /kg and 20 μg /kg dose groups combined.
Pediatristen potilaiden puhdistuma ja jakautumistilavuus perustuvat yhdistettyihin 10 µg/kg:n ja 20 µg/kg:n annosryhmiin, ja ne on korjattu painon mukaan.
Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n = 189)
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
Taulukko 2: Hoitoon vastaavien potilaiden a prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna dolasetroniin.
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Täydellisen vasteen saavutti 78,2 % palonosetroniryhmän potilaista ja 82,7 % ondansetroniryhmän potilaista.
Palonosetron 250 micrograms (n= 185)
Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n = 185)
Palonosetron Hospira250 micrograms solution for injection.
Palonosetron Hospira 250 mikrogrammaa injektioneste, liuos
Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Jokainen ml liuosta sisältää palonosetronihydrokloridia määrän, joka vastaa 50 mikrogrammaa palonosetronia.
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Palonosetron Hospira on tarkoitettu aikuisten äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hyvin vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron
Palonosetron Hospira 250 mikrogrammaa injektioneste, liuos palonosetroni laskimoon
Vascular disorders
Dinatriumedetaatti
• change in the colour of the vein and/or veins becoming larger
• laskimoiden värimuutos tai suurentuminen
Dizziness, dyskinesia
Heitehuimaus, pakkoliikkeet
Arthralgia
RASIA
• SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien seuraavia: - SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, ml. fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Hospiraa - jos sinulla on äkillinen suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta - jos käytät Palonosetron Hospiraa muiden sellaisten lääkkeiden lisäksi, jotka voivat aiheuttaa epänormaalin sydänrytmin.
• the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Potilaat saivat voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa kemoterapiaa.
Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
Deltyba sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. huhtikuuta 2014.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoja, jotka yhtiön on toimitettava.
The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
Lääke on saatavana tabletteina (50 mg), ja suositeltu annos on kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
Deltyba (delamanid)
Deltyba (delamanidi)
Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
Deltyballe annettiin ”ehdollinen myyntilupa”.
It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Sitä käytetään yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa ja vain, kun muuta vakiolääkettä ei voida käyttää joko sairauden ollessa vastustuskykyinen niille tai niiden aiheuttamien sivuvaikutusten takia.
Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
Vaikka päätutkimuksen kesto oli lyhyt ja seurantatutkimuksissa oli puutteita, virasto katsoi, että vaikutukset, jotka todettiin kahden ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen, todennäköisesti säilyvät koko hoidon keston ajan.
Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
Tuberkuloosi on harvinainen EU:n alueella, ja Deltyba nimettiin ”harvinaislääkkeeksi” (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 1. helmikuuta 2008.
The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hallittavissa, ja käyttöön oli otettu useita riskinminimointitoimia, mukaan lukien pitkäaikaista turvallisuutta tarkasteleva tutkimus.
Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Deltybasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
Lisäksi valtaosaa päätutkimukseen osallistuneista potilaista seurattiin 24 kuukauden ajan.
Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
Deltybaa ei saa antaa potilaille, joilla on pieni albumiinipitoisuus (veren proteiini).
The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Virasto totesi, että meneillään oleva kliininen tutkimus varmistaa pitkäaikaisen tehon.
Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Deltybasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
Deltybaa annetaan kuuden kuukauden ajan yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
Deltyban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, unettomuus, huimaus, tinnitus (korvien soiminen tai surina korvissa), verikokeissa havaittavat veren alhaiset kaliumpitoisuudet, gastriitti (vatsakalvon tulehdus), heikentynyt ruokahalu ja heikotus.