natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/100 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia/annos
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Salmeteroli on adrenergisia beetareseptoreja stimuloiva lääke, jolla on pitkävaikutteinen selektiivinen vaikutus keuhkoputkien beeta-reseptoreihin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia/annos
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Yksi inhalaatio (50 mikrogrammaa salmeterolia ja 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Myyntiluvan haltija: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Cardiac Disorders
- Lihaskouristukset.
Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression: Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Inhaloidun flutikasonipropionaatin krooninen yliannostus: Ks. 4.4.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Plasman lääkepitoisuudella ei sen vuoksi ole merkitystä hoitovaikutuksen ennakoinnissa.
The strip is contained in a moulded plastic device.
Folionauha on kiekonmuotoisen muovisen inhalaatiolaitteen sisällä.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Tämä on syytä ottaa huomioon määrättäessä flutikasonipropionaattia potilaille, joilla on diabetes mellitus.
Mechanism of action:
Vaikutustapa:
6.2 Incompatibilities
4.1 Käyttöaiheet
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celvapan on 4 March 2009.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celvapanvalmistetta varten 4. maaliskuuta 2009.
The virus has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Virus on inaktivoitu (tapettu), joten se ei aiheuta mitään sairautta.
One study involved 408 healthy adults, half of whom were over 60 years of age (202 received a full dose of Celvapan, the others a half dose) and the second involved 167 healthy children aged between six months and 17 years (101 received a full dose of Celvapan, the others a half dose).
Toiseen tutkimukseen osallistui 408 tervettä aikuista, joista puolet oli yli 60-vuotiaita (202 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta), ja toiseen tutkimukseen osallistui 167 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 17 vuoteen (heistä 101 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta).
A risk management plan has been developed to ensure that Celvapan is used as safely as possible.
Celvapanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
The full EPAR for Celvapan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celvapania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Celvapan.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celvapanvalmistetta.
The most common side effects with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) are headache and fatigue (tiredness).
Celvapanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 rokotetulla 10:stä) ovat päänsärky ja väsymys.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksia.
Celvapan must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Celvapania ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vaikea allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai sen sisältämästä jäämästä (hyvin alhainen pitoisuus), kuten formaldehydistä, bentsonaasista tai sukroosista.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Celvapanissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (vero-soluissa) eikä kananmunissa.
What benefit has Celvapan shown during the studies?
Mitä hyötyä Celvapanista on havaittu tutkimuksissa?
In both studies, the full dose of the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level in line with the criteria laid down by the CHMP.
Kummassakin tutkimuksessa täyden annoksen rokotetta osoitettiin antavan tyydyttävän tasoisen suojaavan vasta-ainemäärän lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaisesti.
Two main studies have been carried out that looked at the ability of two doses of Celvapan H1N1 given three weeks apart to trigger an immune response.
Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin kahden Celvapan H1N1 -annoksen, joiden antamisen välillä on kolme viikkoa, kykyä aikaansaada immuunivaste.
How has Celvapan been studied?
Miten Celvapania on tutkittu?
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Influenssarokote (H1N1)v (kokonainen virioni, nisäkässolussa kasvatettu,
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Celvapanin käytön
Celvapan is a vaccine that is given by injection.
Celvapan on injektiona annettava rokote.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Celvapan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Tämän suunnitelman perusteella Celvapanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Miten voidaan varmistaa Celvapanin turvallinen ja tehokas käyttö?
The CHMP decided that Celvapan's benefits of are greater than its risks and recommended that it be
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Celvapanin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Celvapan is a vaccine.
Celvapan on rokote.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Rokotuksen antamisen jälkeen ihmisen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”tunkeilijaksi” ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Celvapan contains a flu strain called A/California/07/2009 (H1N1)v.
Celvapan sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/07/2009 (H1N1)v.
Celvapan contains a virus called A(H1N1)v 2009.
Celvapan sisältää virusta nimeltä A(H1N1)v 2009.
For more information about treatment with Celvapan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Celvapan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Celvapan is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Celvapan on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamalta influenssalta.
Celvapan is given by injection into the muscle of the shoulder or thigh, as two doses at least three
Celvapan annetaan injektiona hartia- tai reisilihakseen kahtena annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Celvapan was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Celvapan kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi käytettäväksi vuoden 2009 kesäkuussa julistetun
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Celvapanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Celvapania annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the Member States
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista), vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Parenteral use
Parenteraalinen käyttö
19002 Paiania, Greece
PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
1749-066 Lisboa Portugal
01-207 Warszawa
Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Meda Pharma Hungary Kft.
Luxembourg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Luxemburg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Germany Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
165 mcg Solution for injection in a prefilled injector
165 mcg Injektioneste esitäytetyssä injektorissa
330 mcg Solution for injection in a prefilled injector
330 mcg Injektioneste esitäytetyssä injektorissa
Luxembourg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Luxemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Germany MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG
1 in 1000 Solution for injection Intramuscular/subcu taneous use
1 in 1000 Injektioneste, liuos Lihakseen/Ihon alle
Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
Meda Pharma B.V.
300 mcg Solution for infusion Intramuscular use
300 mcg Infuusioneste, liuos Lihakseen
150 mcg Solution for infusion Intramuscular use
150 mcg Infuusioneste, liuos Lihakseen
0,5 mg/ 1 ml Solution for injection Intramuscular use
0,5 mg/ 1 ml Injektioneste, liuos Lihakseen
0,15 mg Solution for injection Intramuscular use
0,15 mg Injektioneste, liuos Lihakseen
0,15 mg/3ml Solution for injection Intramuscular use
0,15 mg/3ml Injektioneste, liuos Lihakseen
0,3 mg/dose Solution for injection Intramuscular use
0,3 mg/dose Injektioneste, liuos Lihakseen
Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
0.15 mg Solution for injection Intramuscular use
0.15 mg Injektioneste, liuos Lihakseen
300 mcg Solution for injection, prefilled pen
300 mcg Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Adults, including the elderly
Aikuiset, myös iäkkäät
• This is to make sure you are getting the correct dose.
• Näin varmistetaan, että saat oikean annoksen.
NS: not significant
NS: ei merkitsevä
Treatment was discontinued on study exit (Day 365).
Hoito lopetettiin tutkimuksen päättyessä (päivä 365).
Date of first authorisation: 22 March 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2018
Talk to your doctor immediately if these symptoms become severe.
Kerro lääkärille heti, jos nämä oireet pahenevat.
Hypokalaemia may be observed (see section 4.8).
Hypokalemiaa saatetaan todeta (ks. kohta 4.8).
• Do not take this starting dose for more than three days.
• Älä käytä tätä aloitusannosta kolmea vuorokautta pidempään.
• Try to take Lokelma at the same time each day.
• Pyri ottamaan Lokelma aina samaan aikaan joka päivä.
What Lokelma is and what it is used for
Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään
• Then take the next dose as usual at your normal time.
• Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
It should be ensured that all of the content is taken.
Koko annoksen ottaminen on varmistettava.
Do not take Lokelma • If you are allergic to the active substance.
Älä ota Lokelma-valmistetta • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle.
• At the request of the European Medicines Agency;
Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Do not take any more until you have spoken to a doctor.
Älä jatka käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Your doctor or nurse will check your blood potassium level when you start taking this medicine:
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa veresi kaliumpitoisuuden ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön:
There are no other ingredients in this medicine.
Tässä lääkkeessä ei ole muita aineita.
What you need to know before you take Lokelma
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lokelma-valmistetta
No dietary restrictions were imposed; patients were instructed to continue their usual diet without any specified alterations.
Potilaiden ruokavaliota ei rajoitettu, vaan heitä kehotettiin noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ilman erityisiä muutoksia.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reactions were hypokalaemia (4.1%) and oedema related events
Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat hypokalemia (4,1 %) ja edeemaan liittyvät tapahtumat
Therefore, the subject was eligible for the Correction Phase ITT Population; however, the time point was excluded from the analysis.
Siksi tämä tutkittava soveltui korjausvaiheen hoitoaiepopulaatioon (ITT), mutta mittausajankohta suljettiin pois analyysistä.
• you start to have a build up of fluid in the tissues, leading to swelling anywhere in your body (usually in the feet and ankles).
• sinulle alkaa kertyä nestettä kudoksiin, mikä aiheuttaa turvotusta missä tahansa kehon osassa (yleensä jalkaterissä ja nilkoissa).
These events were mild to moderate in nature, none were reported as serious and were generally resolved while the patient continued treatment.
Nämä tapahtumat olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia eikä minkään niistä raportoitu olleen vakava, ja yleensä ne hävisivät potilaan jatkaessa hoitoa.
• diuretics (medicines that increase urine production)
• diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät virtsan muodostumista)
In addition, two open-label maintenance studies tested long-term safety of Lokelma.
Näiden lisäksi kahdessa avoimessa ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa arvioitiin Lokelma-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta.
Do not use this medicine during pregnancy because there is no information on its use in pregnancy.
Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, koska Lokelma-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja.
Serum potassium levels should be monitored regularly during treatment.
Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
• Stir well and drink the tasteless liquid straight away.
• Sekoita hyvin ja juo mauton neste välittömästi.
Lokelma 10 g three times daily (N=749)
Lokelma 10 g kolme kertaa vuorokaudessa (N = 749)
The white powder will settle in the glass quickly.
Valkoinen jauhe laskeutuu nopeasti lasin pohjalle.
If this happens, stir the liquid again and drink it all up.
Jos näin käy, sekoita nestettä uudelleen ja juo kaikki neste.
• you start to feel tired, or have muscle weakness or cramps, this may be a sign that your blood potassium has become too low.
• sinulle ilmaantuu väsymystä tai lihasten heikkoutta tai kouristuksia, tämä saattaa olla merkki siitä, että veren kaliumpitoisuus on pienentynyt liikaa.
5 or 10 g of powder in sachets made of a PET/alu/LLDPE or PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminate
5 g tai 10 g jauhetta PET/alu/LLDPE- tai PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE-laminaatista valmistetuissa annospusseissa
If a patient misses a dose they should be instructed to take the next usual dose at their normal time.
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, häntä on neuvottava ottamaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Also, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following:
Kerro myös lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista:
Tell your doctor or nurse if you experience any of the following: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä):
• Your doctor may decide that you need more (10 g once a day) or less than this (5 g every other day).
• Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tätä suuremman (10 g vuorokaudessa) tai pienemmän (5 g joka toinen vuorokausi) annoksen.
No consistent effect on systolic and diastolic blood pressure has been observed.
Tutkimuksissa ei havaittu johdonmukaisia vaikutuksia systoliseen tai diastoliseen verenpaineeseen.
• Treatment may be stopped if your blood potassium level becomes too low.
• Hoito saatetaan keskeyttää, jos veren kaliumpitoisuus pienenee liikaa.
Hyperkalaemia means that there is a high level of potassium in the blood.
Hyperkalemia tarkoittaa suurta kaliumpitoisuutta veressä.
Due to the open label study design, a causal relationship between these events and Lokelma cannot be definitively established.
Avoimen tutkimusasetelman vuoksi syy-yhteyttä näiden tapahtumien ja Lokelma-valmisteen käytön välillä ei voida täysin varmistaa.
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or to use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Pack sizes: 3, 28 or 30 sachets
Pakkauskoot: 3, 28 tai 30 annospussia
The dose may be raised or lowered based on your blood potassium level.
Annosta saatetaan suurentaa tai pienentää veren kaliumpitoisuuden perusteella.
No dose adjustments or separation of time of dosing are required for any of these medicinal products.
Annostuksen muuttamista tai antamista eri aikoina ei edellytä millekään näistä lääkevalmisteista.
The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Long term exposure
Pitkäaikainen altistus
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphatemia, ATC code: V03AE10
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet ATC-koodi: V03AE10
The sachets are supplied in a carton containing 3, 28 or 30 sachets.
Annospussit on pakattu koteloon, joka sisältää joko 3, 28 tai 30 yksittäistä annospussia.
• The medicine takes one to two days to work.
• Lääke alkaa vaikuttaa 1-2 vuorokauden kuluttua.
The suspension can be taken with or without food.
Suspensio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Typically, normokalaemia is achieved within 24 to 48 hours.
Tavallisesti normaali kaliumpitoisuus saavutetaan 24-48 tunnin kuluessa.
In particular, tell them about any medicines which can change your blood potassium levels because your dose of Lokelma may need to be changed.
Kerro heille erityisesti, jos otat jotakin veren kaliumpitoisuuteen vaikuttavaa lääkettä, koska Lokelma-annoksesi muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Due to these factors and its insolubility, no in vivo or in vitro studies have been performed to examine its effect on cytochrome P450 (CYP450) enzymes or transporter activity.
Näiden tekijöiden ja Lokelma-valmisteen liukenemattomuuden vuoksi ei ole tehty in vivo tai in vitro tutkimuksia, joissa arvioitaisiin valmisteen vaikutusta sytokromi P450 (CYP) -entsyymeihin tai kuljettajaproteiinien toimintaan.
Long-term exposure Clinical trials with Lokelma have not included exposure longer than one year.
Pitkäaikainen altistus Lokelma-valmistetta arvioineissa kliinisissä tutkimuksissa sitä ei ole käytetty yhtä vuotta pidempään.
To open, cut across top.
Avataan leikkaamalla auki annospussin yläosa.
The entire contents of the sachet should be emptied in a drinking glass containing approximately 45 ml of water and stirred well.
Annospussin koko sisältö tyhjennetään juomalasiin, jossa on noin 45 ml vettä, ja sekoitetaan hyvin.
List of adverse reactions in clinical studies System Organ class
Luettelo kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
Huomattava: Yhdellä tutkittavalla annoksen saamisen jälkeinen arvo mitattiin, kun viimeisen annoksen antamisesta oli kulunut yli 1 vuorokausi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
These include:
Tällaisia lääkkeitä ovat:
Lokelma can be used during breast-feeding.
Lokelma-valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose) *Given three times daily
Exit = viimeinen käynti 1 vuorokauden sisällä viimeisen annoksen saamisesta, EOS = tutkimuksen päättyminen (7 vuorokautta +/- 1 vuorokausi viimeisen annoksen saamisen jälkeen) *Annettu kolme kertaa vuorokaudessa
Lokelma lowers the high levels of potassium in your body and helps to keep it at a normal level.
Lokelma pienentää kaliumin suurta pitoisuutta elimistössä ja auttaa pitämään sen normaalilla tasolla.
Lokelma is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adult patients (see section 4.4 and 5.1).
Lokelma on tarkoitettu aikuisten hyperkalemian hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lokelma during pregnancy.
Varmuuden vuoksi Lokelma-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
• you have sudden or severe pain in your abdomen as this may be a sign of a problem that is observed with other medications that work in the gastrointestinal tract.
• jos sinulla on äkillistä tai voimakasta vatsakipua, koska tämä saattaa viitata muiden mahasuolikanavassa toimivien lääkkeiden käytön yhteydessä havaittuun vaivaan.
If patients are still hyperkalaemic after 48 hours of treatment, the same regimen can be continued for an additional 24 hours.
Jos 48 tunnin kuluttua potilaalla todetaan edelleen hyperkalemiaa, samaa annostusta voidaan jatkaa vielä 24 tunnin ajan.
The adverse reactions identified from controlled trials are shown in Table 1.
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1.
• Do not take a maintenance dose of more than 10 g once a day.
• Älä ota ylläpitoannoksena enempää kuin 10 g kerran vuorokaudessa.
If normokalaemia is not achieved after 72 hours of treatment, other treatment approaches should be considered.
Jos veren kaliumpitoisuus ei ole normalisoitunut, kun hoitoa on jatkettu 72 tuntia, on harkittava vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä.
If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Jos jokin edellä mainittu koskee sinua (tai olet epävarma), kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin otat tätä lääkettä.