natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
6.5% (2.3% ICH*)
6,5 % (2,3 %:lla kallonsisäinen verenvuoto)
Efient 5 mg: Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Efient 5 mg: Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 5 mg prasugreelia.
Efient was administered without regard to food in TRITON.
TRITON-tutkimuksessa Efient voitiin ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (ACCOASTtutkimus) ja jossa potilaille tehtiin suunnitellusti sepelvaltimoiden angiografia 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta havaittiin suurentunut ohitusleikkaukseen liittymättömien, toimenpideajankohtaa ympäröivien verenvuotojen riski ilman lisähyötyä silloin, kun potilaille annettiin 30 mg aloitusannos keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa sekä 30 mg annos PCI-toimenpiteen aikana verrattuna siihen, että potilaille annettiin 60 mg aloitusannos PCI-toimenpiteen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Efient-hoito pienentää uuteen sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen tai kuolemaan johtavien verisuonitukosten riskiä.
• Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling)
• Verenpurkauma (turvotusta aiheuttava verenvuoto ihon alla pistoskohdassa tai lihaksessa)
Efient 10 mg: Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Efient 10 mg: Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
Table 2: Haemorrhagic and Non-haemorrhagic adverse reactions System Organ
Taulukko 2: Verenvuodot ja muut haittatapahtumat Elinjärjestelmä Yleiset
Contusion
Annostus
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
f Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvot laskivat ≥ 3 g/dl, mutta < 5 g/dl.
In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja joille sepelvaltimoiden angiografia tehdään 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta, aloitusannos tulisi antaa vasta PCI-toimenpiteen aikana (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Annostusmuutokset eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintapotilailla eikäpotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Similar or higher inhibition of platelet aggregation was observed with prasugrel.
Prasugreelihoidolla todettiin saavutettavan samanlainen tai parempi trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus kuin klopidogreelillä.
A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including prasugrel and its active metabolite, has been observed in patients with acute coronary syndrome treated with morphine.
Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joita on hoidettu morfiinilla, on havaittu viivästynyttä ja vähentynyttä altistumista suun kautta annostelluille P2Y12-estäjille, mukaan lukien prasugreelille ja sen aktiiviselle metaboliitille.
c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
b Mikä tahansa kallonsisäinen tai mikä tahansa kliinisesti ilmeinen vuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvo laski ≥ 5 g/dl.
If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Hyytymä tai siitä kehittyvä veritulppa voi tukkia verisuonen, jolloin verenkierto estyy ja seurauksena on sydänkohtaus, aivohalvaus tai kuolema.
Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
Prasugeelihoidosta on rajallisesti kokemusta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mm. loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Patients with UA/NSTEMI within 72 hours of symptoms or STEMI between 12 hours to 14 days of symptoms were randomised after knowledge of coronary anatomy.
Potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua, satunnaistettiin 72 tunnin kuluessa ja potilaat, joilla oli ST-nousuinfarkti, vähintään 12 tunnin ja enintään 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta, kun sepelvaltimoiden anatomia oli saatu selville.
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (ACCOASTtutkimus) ja jossa potilaille tehtiin suunnitellusti sepelvaltimoiden angiografia 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta havaittiin toimenpideajankohtaa ympäröivien suurten ja pienten verenvuotojen suurentunut riski, kun prasugreelin aloitusannos annettiin keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa verrattuna siihen, kun prasugreelin aloitusannos annettiin PCI-toimenpiteen aikana.
Eye haemorrhage
Silmän verenvuoto
• Blood in stools
• verta virtsassa
eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
e Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvolaski ≥ 3 g/dl, mutta < 5 g/dl.
+ASA (N = 1740)
Prasugreelib +ASA (N=1 740)
The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.
7,2 % prasugreeliryhmän potilaista ja 6,3 % klopidogreeliryhmän potilaista keskeytti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtumien vuoksi.
o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
• Painottaa että: o Vakavat verenvuototapahtumat (mukaan lukien kuolemaan johtavat ) ovat yleisempiä ≥ 75 vuotiailla sekä < 60 kg painoisilla potilailla.
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p < 0.05).
Yhdistetyn päätetapahtuman analyysi kaikkien sepelvaltimotautikohtauspotilaiden populaatiossa (sekä epästabiilin angina pectoriksen + sydäninfarktin ilman ST-segmentin nousua että ST-nousuinfarktin kohortit) riippui siitä, todettiinko prasugreeli tilastollisesti merkitsevässä määrin klopidogreelia paremmaksi epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktien ilman ST-segmentin nousua kohortissa (p < 0,05).
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
10 mg ylläpitoannosta ei suositella, sillä 10 mg annoksia kerran vuorokaudessa käytettäessä < 60 kg painavien potilaiden altistus prasugreelin aktiiviselle metaboliitille ja heidän verenvuotoriskinsä ovat suuremmat kuin ≥ 60 kg painavilla potilailla(ks. kohdat 4.4, 4.8 ja
Acetylsalicylic acid:
Asetyylisalisyylihappo:
Efient 5 mg: Yellow and double-arrow shaped tablets, debossed with “5 MG” on one side and “4760” on the other.
Efient 5 mg: keltainen, pitkänomainen, kuusikulmainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”5 MG” ja toisella ”4760”.
It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö prasugreeli rintamaitoon ihmisellä.
Efient 10 mg: Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “10 MG” on one side and “4759” on the other.
Efient 10 mg: beige, pitkänomainen, kuusikulmainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”10 MG” ja toisella ”4759”.
How to take Efient
Miten Efient-valmistetta käytetään
Manufacturer:
Valmistaja
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat Sydän-ja verisuonisairaudesta johtuva kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai eifataali aivohalvaus
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Titaanidioksidi (E171)
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on rajallisesti kokemusta (ks. kohta 4.4).
In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving Efient, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
CYP3A5-, CYP2B6-, CYP2C9- tai CYP2C19-toiminnan geneettinen vaihtelu ei vaikuttanut oleellisesti prasugreelin farmakokinetiikkaan eikä sen trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen terveillä henkilöillä, stabiilia ateroskleroosia sairastavilla eikä Efient-hoitoa saavilla sepelvaltimotautikohtauspotilailla.
cLife-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
c Henkeä uhkaavat verenvuodot lasketaan TIMI-kriteerien mukaisiin suuriin verenvuotoihin, ja ne kattavat alla esitetyt verenvuototyypit.
How to store Efient
Efientin säilyttäminen
Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.
Prasugreelia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5 mg
Jos näille potilaille määrätään Efient-hoitoa, tulee käyttää pienempää 5 mg ylläpitoannosta.
• If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Efient.
Lääkäri saattaa haluta lopettaa Efient-hoidon joksikin aikaa suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi - Jos olet saanut allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) klopidogreelista tai jostakin muusta verenhyytymistä estävästä lääkeaineesta, kerro se lääkärillesi, ennen kuin aloitat Efientlääkityksen.
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Prasugreelia tulee käyttää varoen potilailla, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita ja joiden paino on < 60 kg (katso kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS, 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
Efient 10 mg: 3 years.
Efient 10 mg:
0.9% (0.2% ICH*)
0,9 % (0,2 %:lla kallonsisäinen verenvuoto)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efient 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen prasugreeli
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Koulutusmateriaalin sisältö tulisi keskustella suomalaisten kanrdiologian asiantuntijoiden kanssa.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Prasugreelin aktiivisen metaboliitin keskimääräinen altistus (AUC) on < 60 kg painavilla terveillä henkilöillä ja potilailla noin 30-40 % suurempi kuin ≥ 60 kg painoisilla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efient 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen prasugreeli
Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge aOther standard therapies were used as appropriate.
vaativa TIMI-kriteerien mukainen pieni verenvuotoe a Muita standardihoitoja käytettiin tarvittaessa.
Vascular Disorders Haematoma Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Aivohalvaus on melko harvinainen haittavaikutus useimmilla Efient-hoitoa käyttävillä, ja sitä esiintyy pääasiassa niillä, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS, 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
Subcutaneous haematoma
Laktoosimonohydraatti
• clopidogrel (an anti-platelet agent),
• klopidogreelia (verihiutaleiden toimintaa estävä lääke)
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
• kuume, pienet pistemäiset mustelmat, toisinaan selittämätön äärimmäinen väsymys, sekavuus, ihon tai silmien keltaisuus (Ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-hoitoa)
CABG-related bleeding
Ohitusleikkaukseen liittynyt verenvuoto
Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
Ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa ei tapahtunut vähenemistä potilailla, joilla oli anamneesissa TIA tai aivoinfarkti yli 3 kk ennen prasugreelihoidon alkua.
Patients ≥ 75 years old Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates:
Muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyneiden, TIMI-kriteerien mukaisesti suurten tai pienten verenvuotojen esiintymisprosentit:
Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Riskisuhde (HR) luottamusväli)
1.3% (0.1% fatal)
1,0 % (0,3 %:lla kallonsisäinen verenvuoto)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 München
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
See leaflet for further information.
Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Nonfatal stroke
ST-nousuinfarkti
1.2% (0% ICH*)
1,2 % (0 %:lla kallonsisäinen verenvuoto)
• Skin rash
• Veren yskiminen
dICH=intracranial haemorrhage.
e Kallonsisäinen verenvuoto.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Koulutusmateriaalin sisältö tulisi hyväksyttää paikallisella viranomaisella ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia.
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 5 mg prasugreelia.
History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Anamneesissa aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus).
Bleeding risk
Ihonalaiset verenpurkaumat
Hepatic impairment:
Munuaisten vajaatoiminta:
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/NSTEMI and All ACS populations.
Sekä muun kuin ohitusleikkaukseen liittyvän (TIMI-kriteerien mukaan) suuren verenvuodon (myös henkeä uhkaavien ja kuolemaan johtaneiden verenvuotojen) että (TIMI-kriteerien mukaan) pienen verenvuodon esiintymistiheys oli prasugreeliryhmässä merkitsevästi suurempi kuin klopidogreeliryhmässä epästabiilia angina pectorista tai ST-nousutonta sydäninfarktia sairastaneilla sekä kaikilla sepelvaltimotautikohtauksen sairastaneilla potilailla.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
• Bleeding in the stomach or bowels
• Mahan tai suolen verenvuoto
Hepatic impairment
Ei-fataali sydäninfarkti
History of TIA or stroke
Anamneesissa TIA tai aivohalvaus
3.0% (0.5% fatal)
10,1 % (0 % johti kuolemaan) 6,5 % (0,3 % johti kuolemaan)
• Low blood platelet count
• Matalat verihiutalearvot
• Emphasis that:
Digoksiini:
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 5 mg prasugreelia.
You should tell your doctor immediately if you develop a medical condition called Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Sen oireita ovat kuume, pienet pistemäiset mustelmat, toisinaan selittämätön äärimmäinen väsymys, sekavuus, ihon tai silmien keltaisuus (Ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Body weight:
Paino:
Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Suun kautta otettua prasugreelia ei havaita plasmassa.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg - renal (kidney) disease or moderate liver problems - taking certain types of medicines (see ‘Taking other medicines' below) - planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
Tällöin lääkäri määrää Efient-vuorokausiannokseksi 5 mg munuaissairaus tai keskivaikea maksasairaus tiettyjen muiden lääkkeiden käyttö (ks.
In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GPIIb/IIIa inhibitors, and stent type.
Tämä ei riippunut lähtötilanteen ominaisuuksista kuten iästä, sukupuolesta, painosta tai maantieteellisestä alueesta, glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajien käytöstä eikä stenttityypistä.
Outcome Events
VALMISTEYHTEENVETO
including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
• potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti verenvuotoriskiä potentiaalisesti suurentavia lääkevalmisteita kuten oraalisia antikoagulantteja, klopidogreelia, NSAID-lääkkeitä tai fibrinolyyttejä.
Efient 5 mg film-coated tablets.
LÄPIPAINOPAKKAUS, 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
Posology
Kontuusiot
Store in the original package in order to protect from air and moisture.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Switching directly to prasugrel 60 mg loading dose resulted in the most rapid onset of higher platelet inhibition.
Voimakkaampi trombosyyttien estovaikutus alkoi nopeimmin, kun hoitoa vaihtavat potilaat saivat aluksi 60 mg aloitusannoksen prasugreelia.
You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Kerro lääkärille ennen Efientin käyttöä, jos jokin seuraavista koskee sinua: - Verenvuotoriskisi on suuri, mikä voi johtua esimerkiksi seuraavista seikoista: olet 75-vuotias tai vanhempi.
treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed.
o Jos 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4.4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle voidaan määrätä 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg:n ylläpitoannos o Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg.
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events
Sydän-ja verisuonisairaudesta johtuva kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai eifataali aivohalvaus Sydän-ja verisuonisairaudesta johtuva kuolema Ei-fataali sydäninfarkti
Haematuria
• Ihottuma
Post-procedural haemorrhage
Kaikki sepelvaltimotautikohtausPotilaat
Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population
Prasugreelin käytössä < 60 kg painavilla potilailla tulee noudattaa varovaisuutta tämän potilasryhmän mahdollisen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
It can be very serious.
Se voi olla hyvin vakava.
This could be dangerous to yourself or others.
Tämä voi olla vaarallista itsellesi tai muille.
It may even cause death.
Se voi aiheuttaa jopa kuoleman.
Travelling between time zones
Matkustaminen aikavyöhykkeiden välillä
This is usually only short-lasting.
Tämä on yleensä vain lyhytkestoista.
Before first use:
Ennen ensimmäistä käyttöä:
Date of first authorisation: 09 January 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2017
Be especially aware of the following:
Tiedosta erityisesti seuraavat asiat:
Time (min)
Aika (min)
Your doctor will decide together with you:
Lääkärisi päättää yhdessä sinun kanssasi:
• Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
• Älä jätä kynää autoon tai muuhun sellaiseen paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian kylmää.
more than 108
yli 108
This is especially important if you take more than one type of insulin.
Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinityyppiä.
See a doctor if the symptoms worsen or you see no improvement in a few weeks.
Mene lääkäriin jos oireet pahenevat tai ne eivät muutu paremmiksi muutamassa viikossa.
Make sure you select the full dose you need.
Varmista, että valitset tarvitsemasi kokonaisen annoksen.
Dose counter stopped: 16 units left
Annoslaskuri pysähtyi: 16 yksikköä jäljellä
Tell everyone you spend time with that you have diabetes.
Kerro kaikille, joiden kanssa vietät aikaa, että sinulla on diabetes.
The observed effects and the safety profiles were comparable between all age groups.
Havaitut vaikutukset ja turvallisuusprofiilit olivat vertailukelpoisia kaikkien ikäryhmien välillä.
• not give you any food or drink because you may choke.
• he eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.
This medicine can be used in elderly patients.
Tätä lääkettä voidaan käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Store below 30°C.
Säilytä alle 30°C.
What others need to do if you pass out
Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi
Signs of a serious allergic reaction may include:
Vakavan allergisen reaktion oireisiin voi sisältyä:
• you have had too low blood sugar a few times recently.
• verensokerisi on ollut liian matala muutamia kertoja viime aikoina.
Ask your doctor for advice on these situations.
Kysy lääkäriltä neuvoa tällaisissa tilanteissa.
less than 71
alle 71
You may then hear or feel a click.
Saatat silloin kuulla tai tuntea naksahduksen.
Other side effects include:
Muihin haittavaikutuksiin sisältyvät:
What to do if the pump system fails
Miten tulee toimia, jos pumppujärjestelmään tulee vika
6 How much insulin is left?
6 Kuinka paljon insuliinia on jäljellä?