natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
Potilailla, joilla ei ollut aiemmin saatu vastetta muuntyyppisellä hoidolla tai joille muuntyyppinen hoito ei sopinut, BCVA-arvo parani 700 mikrogramman Ozurdex-implantin jälkeen keskimäärin 3,2 kirjaimen verran, kun lumehoitoa saaneiden arvo parani 1,5 kirjaimen verran.
In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Kun potilaat, joiden linssi oli vaihdettu leikkauksessa, saivat 700 mikrogramman Ozurdex-implantin, BCVA-arvo parani kummassakin tutkimuksessa keskimäärin 6,5 kirjaimen verran, kun lumehoitoa saaneiden arvo parani 1,7 kirjaimen verran.
For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ozurdexin rajoituksista.
For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ozurdexin haittavaikutuksista.
Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Niissä Ozurdexia verrattiin lumehoitoon, jossa asetin painettiin heidän silmäänsä vasten mutta mitään ei todellisuudessa injektoitu.
Ozurdex was more effective than sham treatment at reducing inflammation in patients with uveitis measured by an improvement in patients' vitreous haze score which gives an indication of inflammation, with zero indicating no inflammation.
Ozurdex vähensi tulehdusta uveiittia sairastavilla potilailla lumehoitoa paremmin.
However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Ozurdexin etujen katsottiin kuitenkin olevan sen riskejä suuremmat potilailla, joiden vaurioituneeseen silmään on vaihdettu keinolinssi tai joihin muut kuin kortikosteroidihoidot eivät ole tehonneet tai joille ne eivät sovellu.
Clopidogrel BMS 75 mg
Läpipainoliuskoissa (PVC/PVDC/alumiini) 50x1
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
HR=High Risk.
HR = Korkean riskin.
Some of these reactions have been severe.
Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia.
Allergic reactions have been reported.
Allergisia reaktioita on raportoitu.
Long-term effectiveness studies
Pitkän aikavälin tehoa koskevat tutkimukset
p-value <0.001.
p-arvo < 0,001.
Number of cases*
Tapausten määrä*
mMU=milli-Merck units.
mMU = milli-Merck-yksikköä.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Tässä tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti, että suoja säilyy noin 10 vuoden ajan.
• suffer from an illness with high fever.
• sairaus, johon liittyy korkea kuume.
CI=Confidence Interval.
CI = Luottamusväli.
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
Katso kohdista 4.4 ja 5.1 tärkeää tietoa näistä käyttöaiheista.
• The vaccine should be used as supplied.
• Rokote on käytettävä sellaisena kuin se on toimitettu.
Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
Sen vuoksi rokotteen saaneita on tarkkailtava noin 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Gardasil 9 on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.
All three doses should be given within a 1-year period.
Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden kuluessa.
*Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7.
*Niiden tutkittavien lukumäärä, jotka ovat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä kuukauden 7 jälkeen.
The duration of protection is not yet known.
Rokotteen antaman suojan kestoa ei vielä tiedetä.
Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
Pieni joukko tutkittavia (0,1 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
A. Summary of the safety profile
A. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
For adjuvant, see section 2.
Adjuvantit, ks. kohta 2.
qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
Joissakin maissa qHPV-rokote tunnettiin myös nimellä Silgard.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Jotkin kohdassa 4.8 ”Haittavaikutukset” mainitut vaikutukset saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
Tämän ajan kuluttua Gardasil 9 on käytettävä tai hävitettävä.
Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, papilloomavirusrokotteet, ATC-koodi: J07BM03
It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita vastaanottokäynneistä, joilla annetaan seuraavat annokset.
Paediatric population (children <9 years of age)
Pediatriset potilaat (alle 9-vuotiaat lapset)
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Näiden tietojen tarkoitus on ohjeistaa terveydenhuollon ammattilaisia ainoastaan siinä tapauksessa, että lämpötilassa tapahtuu lyhytaikainen poikkeama.
Loop electrosurgical excision procedure (LEEP) or conisation.
Sähkösilmukkahoito (Loop Electrosurgical Excision Procedure, LEEP) tai konisaatio.
POPULATION
POPULAATIO
The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
VLP:t eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1).
Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti (ks. kohta 5.1).
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
On tärkeää huolehtia asianmukaisista toimenpiteistä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Rokotuksesta päätettäessä on otettava huomioon aiemman HPV:lle altistumisen riski ja rokotuksen tarjoama mahdollinen hyöty.
Gardasil 9 is intended to prevent these diseases.
Gardasil 9 on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen.
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
• verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
cLIA = Kompetitiivinen Luminex-immuunimääritys.
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Pyörtymistä, johon on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
Säilyvyystiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 72 tuntia 8-25 °C:n tai 0-2 °C:n lämpötilassa.
If you are a woman, you should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Jos olet nainen, sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdunkaulan irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
qHPV Vaccine N=7105
qHPV-rokote N = 7 105
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system;
• heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä
However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil 9 -rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
Tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja johon sisältyi kerta-annoksen toksisuuden ja paikallisen siedettävyyden arviointi, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
What Gardasil 9 is and what it is used for
Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään
B. Tabulated summary of adverse reactions
B. Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
No data are available (see section 5.1).
Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1)
Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in ten clinical studies.
Gardasil 9 -rokotteen tehoa ja/tai immunogeenisuutta arvioitiin kymmenessä kliinisessä tutkimuksessa.
The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined.
Pienintä suojaavan tehon antavaa anti-HPV-titteriä ei ole määritetty.
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkittavista ilmoitetut haittatapahtumat olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.5).
n=Number of individuals contributing to the analysis.
n = Analyysiin osallistuneiden tutkittavien määrä.
Polysorbate 80 Borax
Polysorbaatti 80
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän rokotukseen, on lueteltu esiintymistiheyden mukaan.
%Efficacy** (95% CI)
Teho, %** (95 % CI)
Gardasil 9 may slightly and temporarily affect the ability to drive or use machines (see section 4 “Possible side effects”).
Gardasil 9 saattaa lievästi ja tilapäisesti vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
Lisäksi imettävillä naisilla haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin naisilla koko populaatiossa, jossa turvallisuutta arvioitiin.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu spontaanisti populaatiosta, jonka koosta ei ole varmuutta, niiden esiintymistiheyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti eikä kaikkien tapahtumien syyyhteyttä rokotealtistukseen voida varmistaa.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas eikä Gardasil 9 anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai rokotushetkellä olemassa olevia HPVinfektioita vastaan, kohdunkaulan syövän seulonta on edelleen erittäin tärkeää ja paikallisia seulontaa koskevia suosituksia on noudatettava.
• In packs with needles, two needles of different lengths are provided per syringe.
• Neuloja sisältävissä pakkauksissa on kaksi eripituista neulaa kunkin ruiskun mukana.
The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
GMTarvot olivat hieman pienempiä kuin on ilmoitettu muissa tutkimuksissa samanikäisillä tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Rokotteella ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Human Papillomavirus = HPV.
Ihmisen papilloomavirus = HPV.
Gardasil 9 is available in a pack of 1.
Gardasil 9 on saatavilla 1 kappaleen pakkauksissa.
Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
Anamnestinen vaste (immunologinen muisti)
*Adverse reactions included in this table are from 7 clinical trials (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15,776 individuals) (see section 5.1 for description of the clinical trials).
*Tässä taulukossa esitetyt haittavaikutukset ovat seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 ja 009, N = 15 776 tutkittavaa) (ks. kohta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksesta).
Immunogenicity in HIV infected subjects
Immunogeenisuus tutkittavilla, joilla on HIV-infektio
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Kuten kaikkien injektiona annettavien rokotteiden kohdalla, on huolehdittava siitä, että saatavilla on nopeasti asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja -valvontaa siltä varalta, että rokotteen saaneella ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.
Clinical studies evaluating the efficacy of Gardasil 9 against placebo were not acceptable because HPV vaccination is recommended and implemented in many countries for protection against HPV infection and disease.
Kliiniset tutkimukset, joissa olisi verrattu Gardasil 9 -rokotteen tehoa lumerokotteeseen, eivät olleet hyväksyttäviä, koska HPV-rokotusta suositellaan ja toteutetaan monissa maissa suojaamaan HPVinfektiota ja -sairautta vastaan.
Safety was evaluated using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil 9.
Turvallisuutta arvioitiin käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Gardasil 9 -pistoksen jälkeen.
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine (see section 5.1).
Rokote suojaa ainoastaan sellaisilta sairauksilta, joiden aiheuttajana on jokin HPV-tyypeistä, joita vastaan rokote on kehitetty (ks. kohta 5.1).
Use with hormonal contraceptives
Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö
Gardasil 9 protects against the HPV types that cause most cases of these diseases.
Gardasil 9 suojaa sellaisia HPV-tyyppejä vastaan, jotka aiheuttavat suurimman osan näistä sairauksista.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Fainting, sometimes accompanied by falling, can occur (mostly in adolescents) following any needle injection.
Pyörtymistä, johon saattaa liittyä kaatumista, voi ilmetä (yleisimmin nuorilla) minkä tahansa neulalla pistämisen jälkeen.
If you forget one dose of Gardasil 9
Jos unohdat ottaa yhden Gardasil 9 -annoksen:
What Gardasil 9 is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Gardasil 9 How Gardasil 9 is given
Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Gardasil 9 -rokotteen Miten Gardasil 9 annetaan
Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
2 annoksen Gardasil 9 -rokotesarjan antaman suojan kestoa ei ole määritetty.
In the long-term extension registry study for 16-23 year old women (n = 2,084), no cases of high grade CIN were observed up to approximately 12 years.
Rekisteritutkimuksen pitkän aikavälin jatkovaiheessa 16-23-vuotiailla naisilla (n = 2 084) ei havaittu vahva-asteista CIN:ää noin 12 vuoden aikana.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Pyörtymiseen saattaa liittyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toipumisen aikana.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Näiden löydösten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
The safety and efficacy of Gardasil 9 in children below 9 years of age have not been established.
Gardasil 9 -rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil 9 (see section 4.8).
Tämä perustuu tuloksiin kliinisestä tutkimuksesta, jossa dTap-IPV-yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Gardasil 9 -annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
The efficacy of L1 VLP vaccines is thought to be mediated by the development of a humoral immune response.
L1-VLP-rokotteiden tehon ajatellaan välittyvän humoraalisen immuunivasteen kehittymisen kautta.
Hormonal contraceptives (for example the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil 9.
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät vähentäneet Gardasil 9 -rokotteen antamaa suojaa.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN NÄKYVILTÄ JA ULOTTUVILTA
If you or your child already received an HPV vaccine, ask your doctor if Gardasil 9 is right for you.
Jos olet tai lapsesi on jo saanut HPV-rokotteen, kysy lääkäriltä, onko Gardasil 9 sopiva valmiste sinulle tai lapsellesi.
Other medicines and Gardasil 9
Muut lääkevalmisteet ja Gardasil 9
**Subjects were followed for up to 67 months postdose 3(median 43 months postdose 3).
**Tutkittavien seurantaa jatkettiin 67 kuukauden ajan kolmannen annoksen antamisen jälkeen (mediaani 43 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen).
Immunogenicity was measured by (1) the percentage of individuals who were seropositive for antibodies against the relevant vaccine HPV type, and (2) the Geometric Mean Titre (GMT).
Immunogeenisuus mitattiin (1) niiden tutkittavien prosentuaalisena osuutena, jotka olivat seropositiivisia vasta-aineiden suhteen tutkittavaa rokotteen HPV-tyyppiä vastaan, ja (2) titterin geometrisena keskiarvona (GMT).
Symptoms may include difficulty breathing, wheezing, hives and/or rash.
Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, nokkosihottuma ja/tai ihottuma.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Meneillään on pitkän aikavälin seurantatutkimuksia, joissa arvioidaan, tarvitaanko tehosteannosta.
GMTs were higher in girls and boys than in women aged 16 to 26 years, and higher in boys than in girls and women.
GMT:t olivat tytöillä ja pojilla suuremmat kuin 16-26-vuotiailla naisilla ja pojilla suuremmat kuin tytöillä ja naisilla.
Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged 7 to 12 years who are known to be infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) (see section 5.1).
qHPV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
There were no vaccine-related serious adverse experiences reported in infants who were breast-feeding during the vaccination period.
Yhtäkään rokotukseen liittyvää vakavaa haittavaikutusta ei ilmoitettu rokotusjakson aikana rintamaitoa saaneilla lapsilla.
Gardasil 9 can be used during breast-feeding.
Gardasil 9 -rokote voidaan antaa rintaruokinnan aikana.
• is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
• jos olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
1 dose (0.5 ml): HPV Type 6 L1 protein
1 annos (0,5 ml): HPV-tyypin 6 L1-proteiinia
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal and skin infection at the injection site.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. suurentuneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa ja nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys tai heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne, tavallista suurempi alttius verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
Gardasil 9 will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Gardasil 9 ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen tyyppejä vastaan.
16 to 26 year old women
16-26-vuotiaat naiset