natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cases of atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Jos koiralla on atooppinen ihotulehdus, on suositeltavaa tutkia ja hoitaa komplisoivat tekijät, kuten bakteerien, sienten sekä loisten aiheuttamat tartunnat (esim. kirppu ja kapi).
Each vial of 1 ml contains:
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
Accidental self-injection may result in an immune response to lokivetmab.
Vahinkoinjektio saattaa aiheuttaa immuunivasteen lokivetmabille.
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektiopulloa
The blocking of IL-31 by lokivetmab prevents IL-31 from binding to its co-receptor and thereby inhibits IL-31 mediated cell signalling, providing relief from Atopic Dermatitis-related pruritus and anti-inflammatory activity.
Lokivetmabi salpaa IL-31:tä ja estää sen sitoutumista sen koreseptoriin, jolloin IL-31-välitteinen solujen viestintä estyy.
It is recommended to monitor dogs for bacterial infections associated with atopic dermatitis, especially during the first weeks of treatment.
Koiraa on suositeltavaa tarkkailla atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa mahdollisesti esiintyä vahinkoinjektioiden yhteydessä.
CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabi* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabi* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabi* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabi* 40 mg
If the animal does not show a better response after a second dose, the veterinary surgeon should consider alternative treatments.
Jos eläimen vaste ei parane toisen annoksen jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Dog.
Koira.
Bodyweight (kg) of dog
Koiran paino (kg) 10
Neurological signs (seizure, convulsion or ataxia) have been rarely observed in spontaneous reports following use of the veterinary medicinal product.
Neurologisia oireita (kohtauksia, kouristuksia tai ataksiaa) on havaittu spontaaneissa ilmoituksissa harvoin valmisteen käytön jälkeen.
Secondary packaging: cardboard box.
Ulkopakkaus: pahvikotelo.
No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials antiinflammatories and vaccines.
Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu kenttätutkimuksissa, joissa lokivetmabia annettiin samanaikaisesti muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, kuten sisä- ja ulkoloisten häätöön käytettyjen valmisteiden, mikrobilääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja rokotteiden kanssa.
Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody (mAb) specifically targeting canine interleukin-31.
Lokivetmabi on koiraa varten muunneltu (caninised) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), jonka vaikutus kohdistuu nimenomaan koiran interleukiini 31:een (IL-31).
In a laboratory model study lokivetmab demonstrated an onset of efficacy for pruritus by the first time point at 8 hours post administration.
Laboratoriomallitutkimuksessa lokivetmabin kutinaa lievittävän tehon osoitettiin alkaneen ensimmäiseen mittausajankohtaan mennessä, joka oli 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
*Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody expressed through recombinant techniques in Chinese hamster ovary (CHO) cells
*Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
If a vaccine(s) is to be administered at the same time as treatment with lokivetmab, the vaccine(s) should be administered at a different site to that of lokivetmab administration.
Jos rokotuksia on suunniteltu annettavaksi samanaikaisesti lokivetmabihoidon kanssa, ne on annettava eri kohtaan kuin lokivetmabipistos.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials, anti-inflammatories and vaccines.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu kenttätutkimuksissa, joissa lokivetmabia annettiin samanaikaisesti muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, kuten sisä- ja ulkoloisten häätöön käytettyjen valmisteiden, mikrobilääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja rokotteiden kanssa.
Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Sisäpakkaus: Kerta-annoksen sisältävä, tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo, jossa klorobutyylikumitulppa.
Avoid excessive shaking.
Vältä voimakasta ravistamista.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, kasvojen turvotus, nokkosihottuma) on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa.
Administer the entire contents (1 ml) of the vial.
Anna koiralle injektiopullon koko sisältö (1 ml).
Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
Vältä liuoksen voimakasta ravistamista tai vaahdottamista.
Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Lokivetmabi saattaa indusoida lyhyt- tai pitkäaikaisia lääkevasta-aineita.
If no or limited response is observed within one month after initial dosing, an improvement in response may be observed after administration of a second dose one month later.
Jos vaste on heikko tai sitä ei havaita yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos yhden kuukauden kuluttua saattaa lisätä valmisteen vaikuttavuutta.
Dose according to the dosing chart below:
Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan:
Lot {number}
Ihon alle.
Solution for injection.
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
Dose according to the dosing chart below.
Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan.
PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
PAKKAUSKOKO 1 x 1 ml
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
KÄYTTÖAIHEET Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
To allow for mixing of the solution, gently invert the syringe three or four times before administering.
Kääntele ruiskua varovasti 3 - 4 kertaa ennen lääkkeen antoa, jotta liuos sekoittuu.
Methionine
ANTOREITIT
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid excessive shaking or foaming.
ANNOSTUSOHJEET Vältä voimakasta ravistamista tai vaahdottamista.
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle lokivetmabi
Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg lokivetmabia.
Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg lokivetmabia.
VIAL - 1 ml
INJEKTIOPULLO - 1 ml
Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg lokivetmabia.
Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg lokivetmabia.
INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding dogs.
Siksi sen käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana eikä siitoskoirille.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle: Pahvikotelo, jossa yksi 1 ml:n injektiopullo Pahvikotelo, jossa kaksi 1 ml:n injektiopulloa Pahvikotelo, jossa kuusi 1 ml:n injektiopulloa
CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle: Pahvikotelo, jossa yksi 1 ml:n injektiopullo Pahvikotelo, jossa kaksi 1 ml:n injektiopulloa Pahvikotelo, jossa kuusi 1 ml:n injektiopulloa
CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle: Pahvikotelo, jossa yksi 1 ml:n injektiopullo Pahvikotelo, jossa kaksi 1 ml:n injektiopulloa Pahvikotelo, jossa kuusi 1 ml:n injektiopulloa
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle: Pahvikotelo, jossa yksi 1 ml:n injektiopullo Pahvikotelo, jossa kaksi 1 ml:n injektiopulloa Pahvikotelo, jossa kuusi 1 ml:n injektiopulloa
None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Mitään näistä muutoksista ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
• cancer
• syöpä
Body weight <60 kg
Paino < 60 kg
Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. heinäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2015
Linearity/Non-linearity
Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Some side effects could be serious.
Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia.
Ask your doctor for advice.
Kysy neuvoa lääkäriltä.
In uncommon cases allergic reactions may occur.
Melko harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä allergisia reaktioita.
The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia.
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Pääasialliset syyt tutkimuksesta vetäytymiseen olivat suostumuksen peruuttaminen ja ilmoitetut haittatapahtumat.
Take the tablet at the same time every day.
Ota tabletti joka päivä samaan aikaan.
Other diseases
Muut sairaudet
Daxas will not help you in this situation.
Daxas ei auta tällaisessa tilanteessa.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Imetettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Interaction studies have only been performed in adults.
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuispotilaille.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Myyntiluvan haltijan pitää sopia päivitetyn koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen viranomaisen kanssa.
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Älä lopeta näiden lääkkeiden käyttöä tai pienennä niiden annosta, ellei lääkäri niin määrää.
AstraZeneca (AstraZeneca logo)
AstraZeneca (AstraZenecan logo)
Other side effects include the following:
Muita haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:
Other medicines and Daxas
Muut lääkevalmisteet ja Daxas
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Jos unohdat ottaa tabletin tavanomaiseen aikaan, ota se heti kun muistat samana päivänä.
In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
Tällaisessa tapauksessa roflumilastihoito pitää arvioida uudelleen (ks. kohta 4.4).
• multiple sclerosis or SLE
• MS-tauti tai SLE
Thus Daxas eases breathing problems.
Daxas siis lievittää hengitysvaikeuksia.
What Daxas is and what it is used for
1 Mitä Daxas on ja mihin sitä käytetään
At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Tällä pienellä annoksella ei saavuteta lääkkeen täyttä tehoa, joten on tärkeää, että siirryt käyttämään täyttä annosta (ylläpitoannosta) 28 päivän kuluttua.
Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Keskustele lääkärin kanssa, jos tämän lääkkeen käytön aikana huomaat tahatonta painonlaskua (joka ei liity ruokavalioon tai liikuntaan).
EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
EU/1/10/636/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/003 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/004 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/005 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/006 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/007 98 kalvopäällysteistä tablettia
In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Yliannostustapauksessa on suositeltavaa antaa asianmukaista tukihoitoa.
The relevance of these findings to humans is unknown.
Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Kun roflumilastihoito lopetettiin, useimpien potilaiden paino oli noussut takaisin 3 kuukauden kuluttua.
Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) käyttö oli sallittua tutkimuksissa, ja noin 50 % tutkimushenkilöistä käytti niitä.
- The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
- Aloitusannos on pieni, ja sen tarkoituksena on totuttaa elimistösi lääkkeeseen, ennen kuin aloitat täyden annoksen käyttämisen.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The use of inhaled corticosteroids and theophylline was prohibited during the studies.
Inhaloitavien kortikosteroidien ja teofylliinin käyttö oli kiellettyä tutkimusten aikana.
In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Daxas-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.
ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
LIITE 2.1 - Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään pitkäkestoisen vertailevan havainnoivan turvallisuustutkimuksen.
Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Alkionmenetyksiä kohtuun kiinnittymisen jälkeen ei havaittu kaniineissa.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX07
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daxas-valmistetta potilaille, on toimitettu päivitetty koulutuspaketti.
Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Daxas 500 mikrogrammaa -valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, ja se on tarkoitettu ylläpitohoitoon.
• severe infection
• vaikea infektio.
If possible take your medicine and this leaflet with you.
Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daxas.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Daxas-valmistetta.
A total of 2,690 patients were included and randomised in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Kaikkiaan 2 690 potilasta osallistui ja satunnaistettiin kahteen 1 vuoden tukitutkimukseen (M2-111 ja M2-112).
• Educational material for the physician.
• Lääkärille tarkoitettua koulutusmateriaalia
The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Tabletti niellään kokonaisena veden kera ja se otetaan samaan aikaan joka päivä.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daxas, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Jos unohdat jonain päivänä ottaa Daxas-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Daxas-valmistetta.
In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Ihmisille tehdyssä spermatogeneesitutkimuksessa 500 mikrogramman roflumilastiannos ei vaikuttanut siemennesteen parametreihin tai lisääntymishormoneihin 3 kuukautta kestäneen hoidon aikana tai sitä seuranneiden 3 kuukauden aikana.
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, 28 tabletin pakkaus.
That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos he käyttävät muita lääkkeitä.
Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Hengitystieinfektiot (ei keuhkokuume)
Continue taking your medicine at the usual times.
Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan.
Moderate or severe
Keskivaikea tai vaikea
Patients with no history of exacerbations were excluded.
Tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla ei ollut todettu pahenemisvaiheita.
Daxas 500 micrograms may need to be taken for several weeks to achieve its full effect (see sections 5.1 and 5.2).
Daxas 500 mikrogrammaa -valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja täyden tehon saavuttamiseksi (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster).
Tämä vaikutus näyttää johtuvan ADCP (4-amino-3,5-diklooripyridiini) -N-oksidivälituotteesta, jota muodostuu erityisesti jyrsijöiden hajuepiteelissä ja jolla on erityinen affiniteetti näissä lajeissa (hiiressä, rotassa ja hamsterissa).
Tell your doctor or pharmacist straight away.
Kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Alipainoisten potilaiden painonlaskun riski ja painon seurannan tarve jokaisella lääkärikäynnillä sekä hoidon lopettaminen, jos potilaalla on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa painonlaskua.
Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Ruuan nauttiminen ei vaikuta PDE4:n kokonaisestoon, mutta viivyttää roflumilastin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa (tmax) tunnilla ja pienentää Cmax-arvoa noin 40 %:lla.
Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
N-oksidimetaboliitin maksimipitoisuus saavutetaan noin 8 tunnin jälkeen (vaihtelu 4-13 tuntia).
No epididymal toxicity or changes in semen parameters were present in any other rodent or non-rodent species including monkeys in spite of higher exposures.
Lisäkivestoksisuutta tai muutoksia siemennesteen parametreissä ei havaittu missään muissa jyrsijöissä tai muissa eläinlajeissa, ei myöskään apinoissa, vaikka altistus oli suuri.
The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
Roflumilastin affiniteetti PDE4C-variantteihin on 5-10 kertaa pienempi.
The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja FEV1-arvojen muutosta arvioitiin keskeisinä toissijaisina päätetapahtumina.
The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Keuhkojen toiminnan paraneminen havaittiin ensimmäisellä seurantakäynnillä 4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta, ja se säilyi vuoden ajan (tutkimusjakson loppuun).
28 tablets - 28-day starter pack.
28 tablettia - 28 tabletin aloituspakkaus.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisen ja riskinhallintasuunnitelman päivityksen päivämäärät osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
At screening, patients were required to have had at least one exacerbation in the previous year and on standard of care COPD maintenance treatment for at least 12 weeks.
Seulonnassa edellytettiin, että potilailla oli ilmennyt ainakin yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana ja että he olivat saaneet tavanomaista keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoa vähintään 12 viikon ajan.
That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Daxas voi aiheuttaa painonlaskua, ja potilaiden pitää punnita itsensä säännöllisesti ja kirjata painonsa potilaskorttiin.
Patient Card
Potilaskortti
Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Roflumilastihoito kohensi keuhkotoimintaa 4 viikon kuluttua (vaikutus säilyi 52 viikon ajan).
The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski ja kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ollut syöpä.
Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Ota kaikki lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta sinua hoitavat henkilöt saavat tiedot senhetkisestä lääkityksestäsi.