natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Se on gamma-aminovoihapon (GABAn) reseptoriagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy välittäjäaine GABAn reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
10 mg Sonataa lyhensi nukahtamiseen kuluvaa aikaa ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana tehokkaammin kuin lumelääke.
How has Sonata been studied?
Miten Sonataa on tutkittu?
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Sonata-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg annoksen aina.
How is Sonata used?
Miten Sonataa käytetään?
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Lapset tai potilaat, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, eivät saa ottaa Sonataa.
What is Sonata used for?
Mihin Sonataa käytetään?
How does Sonata work?
Miten Sonata vaikuttaa?
Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
Hyväksytty PRAC:n 5.-8. lokakuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
Anakinra - trombosytopenia (EPITT no 18337)
Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Kohta 4.8 - Haittavaikutukset:
In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
RA- ja CAPS-potilaita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa trombosytopeniaa havaittiin 1,9 %:lla lääkitystä saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneilla määrä oli 0,3 %.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Trombosytopeniatapaukset ovat olleet lieviä, eli verihiutaleiden määrä on ollut >75 x109/l.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/661880/2015
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRAC:n signaaleista antamista suosituksista EMA/PRAC/680913/2015
Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Vereen liittyvät ja imukudosjärjestelmän häiriöt Yleisyys ”yleinen”: trombosytopenia
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRAC:n signaaleista antamista suosituksista
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä).
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Kineretin markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä on havaittu trombosytopeniatapauksia, joista muutamissa kyseessä on ollut vakava trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <10 x109/l).
1 dose 10 pre-filled syringes
10 esitäytettyä ruiskua
EU Number Invented Name
EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Strength
Sisältö
Content Package size Withdrawal period
Pakkauskoko Varoaika
1 dose 10 glass vials Zero days
10 lasista injektiopulloa
5-20 x 106 cells/mL
5-20 x 106 solua/ml
ml
Antoreitti
1 bag
1 pussi
Dispersion for infusion
Infuusiodispersio Laskimoon
Immediate Packaging Content Pack size
Määrä Pakkauskoko
Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Etyleenivinyyliasetaatt i (EVA) -pohjainen kylmäsäilytyspussi
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Filmtabletten +100mg Filmtabletten +200mg Filmtabletten
25 mg kalvopäällyst einen tabletti +100 mg kalvopäällyst einen tabletti +200 mg kalvopäällyst einen tabletti
Content (concentration)
Sisältö (konsentraatio)
10 mg/ ml
10 mg/ ml Infuusioneste
1 vial
1 lasipullo
20 ml
Injektiopullo (lasia) 20 ml
The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Virasto katsoi myös, että lääkevalmisteen käyttö kerran päivässä voi auttaa potilaita sitoutumaan hoitoon.
Patients should not use more than one capsule in a day.
Potilaan ei pidä ottaa enempää kuin yksi kapseli vuorokaudessa.
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Suositusannos on yksi kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Seebri Breezhalerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326863/2018
Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromidi ) EMA/326863/2018
Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Seebri Breezhaleristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
12 viikon hoidon jälkeen Seebri Breezhaler oli lisännyt potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia FEV 1:tä 97 ml enemmän kuin lumelääke ensimmäisessä tutkimuksessa ja 108 ml enemmän toisessa tutkimuksessa.
Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Seebri Breezhaler sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. syyskuuta 2012.
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli parannus potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Seebri Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Euroopan lääkevirasto pani merkille, että Seebri Breezhalerin hyöty oli vaatimaton mutta tärkeä potilaille keuhkojen toiminnan parantamisessa ja myös COPD:n oireiden lieventämisessä.
Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Seebri Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, käytetään vain Seebri Breezhalerinhalaattorin kanssa eikä niitä saa niellä.
The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Seebri Breezhalerin yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat suun kuivuminen, nenän ja nielun tulehdus, unettomuus, lihas- ja luukipu sekä maha-suolitulehdus (ripuli ja oksentelu).
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Muskariinireseptorit säätelevät lihasten supistumista, ja kun glykopyrroniumbromidia inhaloidaan, se rentouttaa hengitysteiden lihakset.
As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Seebri Breezhalerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromidi )
Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Miksi Seebri Breezhaler on hyväksytty EU:ssa?
Other information about Seebri Breezhaler
Muita tietoja Seebri Breezhalerista
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Annos otetaan asettamalla kapseli inhalaattoriin, minkä jälkeen potilas hengittää kapselin sisältämän jauheen sisään suun kautta.
Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Seebri Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Seebri Breezhalerilla ei myöskään havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja sen haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin muilla muskariinireseptorin antagonisteilla.
What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Tämä tarkoittaa, että lääkevalmiste laajentaa hengitysteitä estämällä keuhkojen lihassoluissa (kohteina) olevien muskariinireseptorien toimintaa.
An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Yleisiä tietoja Seebri Breezhaleristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Mitä hyötyä Seebri Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Seebri Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Seebri Breezhalerin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Mitä riskejä Seebri Breezhaleriin liittyy?
For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Seebri Breezhalerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Seebri Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Miten voidaan varmistaa Seebri Breezhalerin turvallinen käyttö?
For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Seebri Breezhalerin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Seebri Breezhaler on reseptivalmiste.
How does Seebri Breezhaler work?
Miten Seebri Breezhaler vaikuttaa?
How is Seebri Breezhaler used?
Miten Seebri Breezhaleria käytetään?
Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Seebri Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa.
Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 888 COPD-potilasta, Seebri Breezhalerin havaittiin olevan lumelääkettä tehokkaampi COPD:n oireiden lieventämisessä.
Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Sen vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
This summary was last updated in 04-2013.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi KK-2013.
Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Memantine LEKiä annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Memantine LEKiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Memantine LEKiä varten 22. huhtikuuta 2013.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Memantine LEK -valmisteen käytöstä.
Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Memantine LEKiä saa 10 ja 20 mg:n tabletteina ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Annoksen siedettävyys ja suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Memantine LEK -hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Memantine LEKvalmistetta.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen se katsoi, että Axuran tavoin sen edut ovat tunnistettuja riskejä suuremmat.
What is Memantine LEK and what is it used for?
Mitä Memantine LEK on ja mihin sitä käytetään?
Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
Memantine LEK on ns. geneerinen lääke.
To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Se voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Memantine LEKin ottamista.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Miten voidaan varmistaa Memantine LEKin turvallinen ja tehokas käyttö?
Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Memantine LEK on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on Memantine LEKiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Memantine LEKin on osoitettu olevan EU:n vaatimusten mukaisesti laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Axuraan nähden.
This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Tämä tarkoittaa sitä, että Memantine LEK on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Koska Memantine LEK on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Axuraan nähden.
Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Se on yksi dementian muoto (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Memantine LEKille EU:n alueella.
Why is Memantine LEK approved?
Miksi Memantine LEK on hyväksytty?
The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
Memantine LEKin vaikuttava aine memantiini on dementialääke.
What are the benefits and risks of Memantine LEK?
Mitkä ovat Memantine LEKin edut ja haitat?
Other information about Memantine LEK
Muita tietoja Memantine LEKistä
For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Memantine LEK -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Memantine LEKin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Memantine LEK used?
Miten Memantine LEKiä käytetään?
How has Memantine LEK been studied?
Miten Memantine LEKiä on tutkittu?
How does Memantine LEK work?
Miten Memantine LEK vaikuttaa?
1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
1 tablettipurkki + 1 adapteri + 1 oraaliannostelija
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Content (concentration) Package size
Määrä (Pitoisuus)
Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Suun kautta Pullo (HDPE)
Route of administration
Sisäakkaus
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Lisäksi potilaita olisi kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on joskus ollut HBV-infektio, koska se edellyttää tiivistä
The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
Näin ollen Euroopan komissio laajensi menettelyä huhtikuussa 2016 siten, että siinä käsitellään myös muita tietoja, jotta voidaan arvioida hepatosellulaarisen karsinooman riski ja sen vaikutus kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen kroonisen hepatiitti C:n
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
Koska molemmat pyynnöt tehtiin lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella, Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP:tä) antamaan lausunnon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen pohjalta.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi sen yleiset tieteelliset johtopäätökset
In addition, interim results should be submitted for PRAC assessment by Q4 2019.
Väliaikaiset tulokset on toimitettava PRACille arvioitavaksi vuoden 2019 viimeiseen vuosineljännekseen
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kroonisen hepatiitti C:n hoitoon tarkoitettuja suoravaikutteisia viruslääkkeitä sisältäviä lääkevalmisteita.
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
Tämän arvioinnin aloittamisen jälkeen neljän espanjalaisen yliopistollisen sairaalan hepatologian yksiköissä tehtiin lokakuun 2014 ja joulukuun 2015 välillä tutkimus (Reig ja muut, 2016) suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma.
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
Lääkevalmistekomitean lausunto ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyviä eroja
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Lääkevalmistekomitea katsoo, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
• PRAC arvioi kaikki myyntilupien haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot, jotka liittyivät hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskiin ja huolenaiheisiin, jotka perustuvat suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuille potilaille kehittynyttä hepatosellulaarista karsinoomaa koskeviin ilmoituksiin, sekä HIViä/virussairauksia käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksen tulokset.
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Joissakin suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvissä tapauksissa seuraukset olivat vakavat; maksan tila huononi, ja ainakin yhdessä tapauksessa
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Näin ollen PRAC suosittelee Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntilupien