natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, high affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Daklitsumabi beeta on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka muuntaa IL-2-reseptorin signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
PRAC concluded that these adverse reactions could be causally associated with Zinbryta.
PRAC totesi, että näiden haittavaikutusten ja Zinbryta-hoidon välillä voi olla syysuhde.
Immune-mediated or autoimmune conditions such as type I diabetes, colitis, autoimmune thyroiditis, pancreatitis, glomerulonephritis, among other, were reported in low numbers.
Immuunivälitteisiä sairauksia tai autoimmuunisairauksia, kuten esimerkiksi tyypin I diabetesta, paksusuolitulehduksia, kilpirauhasen autoimmuunitulehduksia, haimatulehduksia ja munuaiskerästulehduksia, ilmoitettiin vähän.
SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).
SUSTAIN: Vaiheen 3b avoin tutkimus, jossa arvioidaan daklitsumabi beetan tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka vaihtavat tähän hoitoon natalitsumabi-hoidosta.
The number of doses received before the event was reported in all but two cases; it ranged between 1 and 8 doses, except for the Spanish patient who had received daclizumab beta for 4 years.
Määrä vaihteli 18 annoksen välillä, lukuun ottamatta espanjalaista potilasta, joka oli saanut daklitsumabi beetaa neljän vuoden ajan.
Although the absolute number of the individual reports for each disorder was low, cumulatively there were a significant number of autoimmune events possibly related to daclizumab beta treatment.
Vaikka yksittäisiä ilmoituksia kustakin sairaudesta oli tehty vähän, ilmoitusten kumulatiivinen määrä osoitti, että daklitsumabi beeta -hoitoon saattaa liittyä merkittävä määrä autoimmuunitapahtumia.
Daclizumab beta binds to the alpha-subunit (CD25) of the high-affinity interleukin-2 (IL-2) receptor.
Daklitsumabi beeta sitoutuu suuren affiniteetin interleukiini 2 -reseptorin (IL-2-reseptorin) alfa-alayksikköön (CD25).
Furthermore, the analysis of PSUR data indicated that a range of immune-mediated disorders were reported in other organs than the brain and liver following the use of Zinbryta.
Lisäksi määräaikaisen turvallisuuskatsauksen tietojen analysointi osoitti, että Zinbrytan käytön jälkeen ilmoituksia tehtiin eri immuunivälitteisistä sairauksista muissa elimissä kuin aivoissa ja maksassa.
In view of the seriousness of the reactions reported and the biological plausibility, the risk of immunemediated encephalitis and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal product should be investigated, as well as the adequacy of the risk minimization measures with regard to immunemediated CNS involvement (encephalitis) need to be assessed.
Ilmoitettujen reaktioiden vakavuuden ja biologisen todennäköisyyden vuoksi immuunivälitteisen aivotulehduksen riskiä ja sen vaikutusta lääkevalmisteen riski-hyötysuhteeseen on tutkittava.
Overall, 12 cases of encephalitis or encephalopathy in patients treated with daclizumab beta for multiple sclerosis have been identified.
Yhteensä 12 aivotulehdusta tai aivosairautta on todettu potilailla, jotka ovat saaneet daklitsumabi beeta -hoitoa MS-tautiin.
It was initially indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Se on alun perin tarkoitettu MS-taudin aaltoilevien tautimuotojen hoitoon aikuispotilailla.
At least 5 of these patients had clinical symptoms compatible with ‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms' (DRESS) syndrome, one of which was confirmed with skin biopsy and one highly suspected.
Vähintään viidellä potilaalla oli kliinisiä oireita, jotka sopivat yleisoireiseen eosinofiiliseen oireyhtymään (DRESS).
Daclizumab beta is hypothesized to exert its activity in MS through immunomodulatory mechanisms.
Daklitsumabi beetan oletetaan vaikuttavan MS-tautiin immuunivastetta muuntavien mekanismien kautta.
Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018;
Myyntiluvan haltija päätti tammikuussa 2018 lopettaa tämän tutkimuksen 30. maaliskuuta 2018 mennessä aiemman menettelyn tuloksen ja potilaiden kliinisten piirteiden perusteella.
Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in multiple sclerosis (MS) include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen Tsoluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56brighttappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab beta may induce relapses, but considered that the serious risk of auto-immune or immune-mediated reactions outweighs the benefit that daclizumab beta may bring to relapsed patients eligible to the authorised indication.
PRAC kuitenkin katsoi, että autoimmuunireaktioiden tai immuunivälitteisten reaktioiden vakava riski on suurempi kuin hyödyt, joita daklitsumabi beetasta voi olla pahenemisvaiheista kärsiville potilaille, jotka vastaavat hyväksyttyä käyttöaihetta.
Administration of acute corticosteroids and/or plasmapheresis did not improve the clinical situation, brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes (unexpected in MS patients).
Potilailta otettiin aivobiopsiat, joissa ilmeni odottamattomia löydöksiä massiivisesta tulehduksesta ja eosinofiilisistä granulosyyteistä (mikä ei ole tavanomaista MS-potilailla).
Some of these patients did not improve despite treatment with corticosteroids and/or plasmapheresis in these patients brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes.
Näiltä potilailta otettiin aivobiopsiat, joissa ilmeni odottamattomia löydöksiä massiivisesta tulehduksesta ja eosinofiilisistä granulosyyteistä.
It was noted that there are ongoing clinical studies for which the MAH informed PRAC that the treatment with daclizumab beta is to be stopped.
Myyntiluvan haltija ilmoitti PRAC:lle, että daklitsumabi beeta -hoito on lopetettava näissä tutkimuksissa.
Patients do not experience many side effects.
Potilailla ei ilmene useita sivuvaikutuksia.
Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Ilumetrista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 28 weeks.
Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity 28 viikon jälkeen.
After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Ilumetria itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Ilumetri (tildrakizumab)
Ilumetri (tildrakitsumabi)
Other information about Ilumetri
Muita tietoja Ilumetrista
The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ilumetrin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ilumetrista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
Ilumetria ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat parhaillaan vakavaa infektiota, kuten tuberkuloosia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
Miten voidaan varmistaa Ilumetrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ilumetrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
Annosta voidaan nostaa 200 mg:aan tietyillä potilailla, kuten potilailla, joihin sairaus vaikuttaa merkittävästi tai jotka painavat yli 90 kg.
Interleukin 23 is a substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Interleukiini-23 on aine, joka säätelee joidenkin T-solutyyppien kasvua ja kypsymistä.
What is Ilumetri and what is it used for?
Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään?
As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ilumetrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Why is Ilumetri authorised in the EU?
Miksi Ilumetri on hyväksytty EU:ssa?
Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
Ilumetrin pitkäaikaisesta käytöstä ei ole paljon tietoa, ja tutkimuksia on meneillään.
Ilumetri (tildrakizumab) EMA/621733/2018
Ilumetri (tildrakitsumabi) EMA/525215/2018
An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Ilumetrista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Mitä hyötyä Ilumetrista on havaittu tutkimuksissa?
What are the risks associated with Ilumetri?
Mitä riskejä Ilumetriin liittyy?
The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
Suositeltu annos on 100 mg:n kertainjektio, minkä jälkeen annetaan toinen annos neljän viikon kuluttua.
The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Ilumetrin vaikuttava aine tildrakitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toimintaa.
These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
Nämä T-solut, jotka ovat osa kehon immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), osallistuvat läiskäpsoriaasin muodostumiseen liittyvään tulehdusprosessiin.
The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 090 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen ja etanerseptiin (toinen psoriaasilääke).
Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
Päänsärkyä, maha-suolitulehdusta (ripulia ja oksentelua), pahoinvointia, ripulia, injektiokohdan kipua ja selkäkipua saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä.
Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
Ilumetri hoitaa psoriaasia tehokkaasti, ja joidenkin potilaiden psoriaasi saattaa parantua täysin.
Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Ilumetria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ilumetrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Kahdessa aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa Ilumetrin havaittiin olevan tehokas keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa potilailla, joilla iholle levitettävät valmisteet eivät tehonneet riittävästi.
How is Ilumetri used?
Miten Ilumetria käytetään?
Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Ilumetria on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Ilumetri on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan läiskäpsoriaasia (sairautta, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
How does Ilumetri work?
Miten Ilumetri vaikuttaa?
For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ilumetrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 771 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen.
The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Ilumetrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektiot.
Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
Ilumetria saaneista potilaista 55 prosentilla (100 mg) ja 59 prosentilla (200 mg) iho parani lähes täysin, kun vastaava osuus oli 48 prosenttia etanerseptia saaneista potilasta ja 5 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista.
Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Lisäksi 58 prosentilla 100 mg:n annosta saaneista potilaista ja 59 prosentilla 200 mg:n annosta saaneista iho parantui lähes täysin, kun lumelääkettä saaneilla näin kävi 7 prosentilla.
After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
12 viikon kuluttua 64 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Ilumetri lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
12 viikon kuluttua 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Ilumetrin vaikuttava aine on tildrakitsumabi.
Povidone K-30
Povidoni K-30
Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Hoitopaikka: ____________________________________ Lääkettä määränneen lääkärin nimi: ___________________________ Lääkettä määränneen lääkärin puhelinnumero: ____________________
The uncertainties of such modelling should be considered.
Tällaiseen mallinnukseen liittyvä epävarmuus on otettava huomioon.
Date of latest renewal: 23 August 2018
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 Elokuu 2018
Absolute risk reduction
Absoluuttisen riskin pieneneminen
The potential risk for humans is still unknown.
Mahdollista riskiä ihmisille ei vielä tunneta.
These changes are not considered clinically relevant.
Näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Opsumit should be taken every day at about the same time.
Opsumit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikentymistä ei voida poissulkea.
The advice of a hepatologist is recommended.
Hepatologin konsultointia suositellaan.
It is best to take the tablet at the same time each day.
Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
What Opsumit is and what it is used for 2.
Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään 2.
What Opsumit is and what it is used for
Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään
Patients with events
Potilaat, joilla oli tapahtumia
The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Potilaalle on kerrottava, että kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa, jos annos on jäänyt väliin.
In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset tukitoimet tarpeen mukaan.
Opsumit should be used with caution in this age group.
Opsumitin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Opsumit can affect other medicines.
Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
ATC code: C02KX04.
ATC-koodi: C02KX04
Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja masitentaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Macitentan has four primary metabolic pathways.
Masitentaanilla on neljä ensisijaista metaboliareittiä.
Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Masitentaani 10 mg paransi SF-36-kyselylomakkeella arvioitua elämänlaatua.
Poly(vinyl-alcohol) (E1203)
Poly(vinyylialkoholi) (E1203)
Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Tämän vuoksi on syytä harkita verenpaineen ja hemoglobiinipitoisuuden seurantaa.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Patient Card Page 1 (front)
Potilaskortti Sivu 1 (etukansi)
Logrank p-value
Logrank p-arvo
Other medicines and Opsumit
Muut lääkevalmisteet ja Opsumit
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta SERAPHIN-tutkimuksessa
The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli 115 viikkoa (enintään 188 viikkoa masitentaanihoitoa).
Summary of the safety profile.
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The treatment effect was established early and was sustained.
Hoitovaikutus saavutettiin varhain, ja se oli pitkäkestoinen.
EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Tutkimuksen katsottiin päättyneen, kun ennalta määritelty määrä ensisijaisia päätetapahtumia oli saavutettu.
Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Pidä kortti aina mukana ja näytä se kaikille sinua hoitaville lääkäreille.
The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Relative risk reduction (97.5% CI)
Suhteellisen riskin pieneneminen (97,5 % LV)
• if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen masitentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Lääkeeen määräämisen tarkistuslistassa muistutetaan lääkäreitä vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista sekä seuraavista keskeisistä seikoista:
Do not store above 30 °C.
Säilytä alle 30°C.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Masitentaanilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Worsening of PAH n (%) i.v./s.c.
PAH:n paheneminen n (%) i.v./s.c.
• The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
• Anemian, maksatoksisuuden ja teratogeenisuuden riski ja luotettavan ehkäisyn tarve.
This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Aktiivinen metaboliitti kiertää ihmisen plasmassa ja saattaa osallistua farmakologiseen vaikutukseen.
• The need for monthly pregnancy tests;
• Kuukausittaisten raskaustestien tarve.
White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets.
Valkoinen, läpinäkymätön PVC/PE/PVdC/Alumiini-läpipainopakkaus pahvipakkauksessa, jossa 15 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
• That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
• Potilaan on kyettävä noudattamaan Opsumitin turvallista käyttöä koskevia vaatimuksia.