natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Lääkevalmisteet, joiden tiedetään olevan maksatoksisia Koska arseenitrioksidihoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta annettaessa sitä yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat tunnetusti maksatoksisia (ks. kohdat 4.4 ja
Excipients: sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg arseenitrioksidia.
Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) Induktiohoito-ohjelma
- lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion - Cerebral disease (Encephalopathy, Wernicke encephalopathy) with various manifestations including difficulties to use arms and legs, speech disorders and confusion
- keuhkoinfektio, veren infektio - keuhkotulehdus, josta aiheutuu rintakipua ja hengenahdistusta, sydämen vajaatoiminta - kuivuminen, sekavuus - aivosairaus (enkefalopatia, Wernicken enkefalopatia), johon liittyy erilaisia oireita,
- reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
suurentunut veren valkosolumäärä - vilunväristykset, painon nousu - kuume infektion ja veren valkosolumäärän vähyyden seurauksena, vyöruusu - rintakipu, keuhkoverenvuoto, hypoksia (pieni happipitoisuus), nesteen kertyminen sydämen tai keuhkojen ympärille, matala verenpaine, sydämen rytmin poikkeavuudet - kouristuskohtaukset, nivel- tai luukipu, verisuonitulehdus - suurentunut veren natrium- tai magnesiumpitoisuus, ketoaineet veressä ja virtsassa
Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37 % of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Kliinisissä kokeissa 37 prosentilla uusiutunutta/refraktaarista APL:aa sairastavista potilaista ilmeni hoitoon liittyviä CTC (Common Toxicity Criteria) -luokan 3 ja 4 haittavaikutuksia.
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 3 years.
TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 vuotta.
• Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)
(APL) (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 103/µl) yhdessä ”all-trans” -retinoiinihapon
There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population.
TRISENOX-valmisteen käytöstä iäkkäillä ihmisillä on vain vähän tietoa.
Each vial of 6 ml contains 12 mg of arsenic trioxide.
Yksi 6 ml:n injektiopullo sisältää 12 mg arseenitrioksidia.
Intravenous use after dilution Single use only
laimentamisen jälkeen ANTOTAPA Kertakäyttöön VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus
Iho ja ihonalainen kudos Kutina
Hyperleucocytosis
Hyperleukosytoosi
Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX might be resumed at full dosage.
Tämän jälkeen TRISENOX-hoitoa voidaan jatkaa täydellä annostuksella, mikäli aiemman toksisuuden pahenemista ei ilmene.
Use of TRISENOX
TRISENOXin käyttö
Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with TRISENOX, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja ja koska TRISENOX-hoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT {KARTONKI}
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
Aspartate amino transferase increased
Aspartaattiaminotransferaasi koholla
Multicentre trial N with CR = 34
Monikeskustutkimus Täydellisten remissioiden määrä = 34
TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
TRISENOX-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and torsade de pointes and complete heart block have been reported.
QT/QTc-ajan pidennys on odotettavissa arseenitrioksidihoidon aikana.
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Veri ja imukudos Kuumeinen neutropenia
Dilution of TRISENOX
TRISENOXin laimentaminen
Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group received IV idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then IV mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1
ATRA + solunsalpaajat -hoitoryhmän potilaat saivat 12 mg/m2 idarubisiinia laskimoon päivinä 2, 4, 6 ja 8 ja 45 mg/m2 ATRA:a suun kautta vuorokaudessa täydelliseen remissioon saakka.
Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
Preparation of TRISENOX
TRISENOX-valmisteen valmistus
Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, joiden sairaus ei ole vastannut muihin hoitomuotoihin
Prior to initiating therapy with TRISENOX, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; pre-existing electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Suositukset EKG:n ja elektrolyyttitasapainon valvomiseksi Ennen TRISENOX-hoidon aloitusta pitää ottaa 12-kytkentäinen EKG ja määrittää seerumin elektrolyytit (kalium, kalsium ja magnesium) ja kreatiniini.
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Valmistaja
The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min)
AsIII:n puhdistuma plasmasta oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) 40 % pienempi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohta 4.4).
to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
Konsolidaation aikana potilaat saivat idarubisiinia 5 mg/m2 päivinä 1-4 ja ATRA:a 45 mg/m2 vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan, sitten 10 mg/m2 mitoksantronia laskimoon päivinä 1-5 ja jälleen 45 mg/m2 ATRA:a vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan, ja viimeiseksi yhden annoksen 12 mg/m2 idarubisiinia ja 45 mg/m2 ATRA:a vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan.
Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg arseenitrioksidia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg arseenitrioksidia.
- If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur.
Se annetaan suoneen tiputuksena (infuusiona) 1-2 tunnin aikana.
Pericardial effusion
Keuhkopussin effuusio
Time to CR (median)
Aika täydelliseen remissioon (mediaani)
Pleural effusion
Pleuriittikipu
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten arseenitrioksidi
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Single centre pilot trial N with CR = 11
Yhden keskuksen pilottitutkimus Täydellisten remissioiden määrä = 11
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten arseenitrioksidi
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten arseenitrioksidi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Lihassärky
Convulsion
Enkefalopatia
Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden systeeminen altistus MMAV:lle ja DMAV:lle oli tavallisesti suurempi.
Clinically unstable APL patients are especially at risk and will require more frequent monitoring of electrolyte and glycaemia levels as well as more frequent haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests.
Näissä tapauksissa on seurattava tavallista tiheämmin elektrolyyttejä, verensokeria, verenkuvaa sekä maksan ja munuaisten toimintakokeita sekä hyytymistekijöitä.
ECG and electrolyte monitoring recommendations
EKG-muutokset
Clear, colourless, aqueous solution.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) Kirkas, väritön vesiliuos.
Hypermagnesaemia
Hypermagnesemia
During TRISENOX treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis (see section 4.4).
Tällaisia oireita ovat tyypillisesti kuume, hengenahdistus, painonlisäys, keuhkoinfiltraatit ja keuhko- tai sydänpussin effuusiot, joihin liittyy tai ei liity leukosytoosia (ks. kohta 4.4.).
- fatigue (weariness), pain, fever, headache
Tämä tila saattaa johtaa kuolemaan: - hengitysvaikeudet - yskä - rintakipu - kuume
TRISENOX at 0.15 mg/kg daily until CR. During consolidation, ATRA was given at the same dose for periods of 2 weeks on and 2 weeks off for a total of 7 courses, and TRISENOX was given at the same dose 5 days per week, 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 courses.
TRISENOX-valmistetta annettiin samalla annoksella viidesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen oli 4 viikkoa taukoa, yhteensä 4 hoitosarjaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TRISENOX 1 mg/ml sterile concentrate arsenic trioxide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten arseenitrioksidi
Nervous system disorders Paraesthesia
Hermosto Parestesia
Present
Päätetapahtuma
The treatment may be repeated every three months depending on the patient's symptoms.
Hoito voidaan toistaa joka kolmas kuukausi potilaan oireiden mukaan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Qutenzaa varten 15. toukokuuta 2009.
It can be used alone or together with other medicines for pain.
Valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.
Alternatively, medicines for pain may be taken.
Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa kipulääkettä.
No more than four patches should be used on the patient at the same time.
Potilas ei saa käyttää samanaikaisesti enempää kuin neljää laastaria.
The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Qutenzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Because of this, healthcare professionals should wear nitrile gloves while applying and removing the patch.
Siksi hoitoalan ammattilaisten on käytettävä nitriilikäsineitä asettaessaan ja poistaessaan laastaria.
It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
Saattaa kulua kolmekin viikkoa, ennen kuin Qutenza vaikuttaa.
Patches can be cut to match the area to cover.
Laastareita voi leikata peitettävään alueeseen sopiviksi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qutenza.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qutenzalääkevalmistetta.
Qutenza should remain in place for 30 minutes for the feet and 60 minutes for other parts of the body.
Jalkaterissä Qutenzaa pidetään iholla 30 minuutin ajan ja kehon muilla ihoalueilla 60 minuutin ajan.
Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Qutenza voidaan asettaa vain rikkoutumattomalle, ärsyyntymättömälle ja kuivalle iholle.
The painful area should be determined by a doctor and marked on the skin.
Lääkärin on määritettävä kivuliain alue ja merkittävä se ihoon.
It is applied to the most painful areas of the skin.
Sitä käytetään ihon kivuliaimmilla alueilla.
A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
Qutenzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Other information about Qutenza
Muuta tietoa Qutenzasta
Qutenza capsaicin
Qutenza kapsaisiini
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qutenza?
Miten voidaan varmistaa Qutenzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Qutenza can cause a burning sensation on the skin.
Qutenza voi aiheuttaa polttavaa tunnetta iholla.
Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
Tukeva tieto osoitti, että Qutenzasta oli hyötyä, kun sitä annettiin toistuvasti vuoden ajan muihin hoitoihin yhdistettynä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Qutenzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Qutenzalle.
The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
Tehon pääasiallisena mittana kaikissa päätutkimuksissa oli 24 tunnin kipuasteikolla annettujen pisteiden väheneminen 8 tai 12 viikon aikana laastarin käytön jälkeen.
All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Kaikkien potilaiden neuropaattinen kipu johtui joko vyöruusun jälkeisestä hermosärystä (vyöruusun sairastaneilla ihmisillä esiintyvä kipu; kyseisen infektion aiheuttaa vesirokkovirus) tai HIV:hen liittyvästä neuropatiasta (HIV-infektiosta johtuva hermovaurio).
The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
Siihen tulee tietoa Qutenzan antamisesta, käsittelemisestä ja hävittämisestä samoin kuin hoidon aikana huomioon otettavia varoituksia ja varotoimia.
Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Qutenzaa on verrattu vähemmän kapsaisiinia (0,04 %) sisältäviin laastareihin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 619 kohtalaisesta tai vaikeasta neuropaattisesta kivusta kärsivää aikuista.
In addition, the company that makes Qutenza will make sure that an educational programme is available for healthcare professionals who will prescribe Qutenza.
Lisäksi Qutenzaa valmistava yhtiö varmistaa, että Qutenzaa määräävien hoitoalan ammattilaiset saatavilla on koulutusohjelma.
Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
Laastarin poistamisen jälkeen alue puhdistetaan käyttämällä lääkkeen mukana tulevaa puhdistusgeeliä.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Qutenzan käytön ehdoista.
The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
Qutenzan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat kipu ja punoitus kohdassa, jossa laastari on ollut.
Why has Qutenza been approved?
Miksi Qutenza on hyväksytty?
The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Qutenzasta suurina annoksina nopeasti vapautuva kapsaisiini yliaktivoi TRPV1-reseptoreita ja vähentää niiden herkkyyttä ärsytykselle, joka aiheuttaa normaalisti neuropaattista kipua.
It stimulates the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor which is found in the nerves in the skin that detect pain.
Se stimuloi vanilloidi-1reseptoria (TRPV1), jota on hermoissa kivuliaalla iholla.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Qutenzaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
What benefit has Qutenza shown during the studies?
Mitä hyötyä Qutenzasta on havaittu tutkimuksissa?
Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Ennen Qutenzan asettamista hoidettava alue voidaan puuduttaa paikallisesti, mikä auttaa lievittämään epämukavuutta.
For more information about treatment with Qutenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Qutenza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Qutenzan vaikuttavaa ainetta kapsaisiinia on normaalisti chilipaprikoissa.
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
Qutenza on laastari iholle (joka luovuttaa lääkettä iholle).
What is the risk associated with Qutenza?
Mitä riskejä Qutenzaan liittyy?
For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Qutenzan ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Toisessa tutkimuksesta potilailla, joilla oli HIV:hen liittyvä neuropatia, Qutenza laski kipua 30 % mutta ei osoittautunut vertailuvalmistetta tehokkaammaksi.
Qutenza should be applied by a doctor or by a healthcare professional under the supervision of a doctor.
Lääkärin tai lääkärin valvonnassa työskentelevän hoitoalan ammattilaisen on asetettava Qutenzalaastari.
A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
Viidennessä päätutkimuksessa Qutenzaa verrattiin lumelääkelaastariin 369 potilaalla, joilla oli kivulias perifeerinen diabeettinen neuropatia, joka on diabetekseen liittyvä neuropaattisen kivun muoto.
Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Qutenza lievitti neuropaattista kipua vertailulaastareita tehokkaammin.
Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Qutenzaa käytetään aikuisten perifeerisen neuropaattisen kivun (hermovauriosta johtuva kipu) hoitoon.
In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Kivuliaassa perifeerisessä diabeettisessa neuropatiassa, kun lääkkeen antamisesta oli kulunut 2 viikosta yli 8 viikkoon, Qutenzaa saaneiden potilaiden kipupisteet alenivat noin 27 % verrattuna lumelääkettä saaneiden 21 %:iin.
In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Yhdessä tutkimuksessa potilaista, joilla oli HIV:hen liittyvä neuropatia, Qutenzaa saaneiden potilaiden pisteet kipuasteikolla vähenivät 12 viikon jälkeen 23 %, kun vertailuvalmistetta saaneiden potilaiden pisteet vähenivät 11 %.
In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Niissä kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui vyöruusun jälkeisestä hermosärystä kärsiviä potilaita, pisteet kipuasteikolla vähenivät Qutenzaa saaneilla potilailla 30-32 % kahdeksan viikon jälkeen, kun vertailulaastareita käyttäneiden vastaava osuus oli 20-24 %.
How has Qutenza been studied?
Miten Qutenzaa on tutkittu?
How is Qutenza used?
Miten Qutenzaa käytetään?
What is Qutenza used for?
Mihin Qutenzaa käytetään?
How does Qutenza work?
Miten Qutenza vaikuttaa?
It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Refixian käytöstä.
The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Refixiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why is Refixia approved?
Miksi Refixia on hyväksytty?
It can be used in adults and children from 12 years of age.
Sitä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.
What benefits of Refixia have been shown in studies?
Mitä hyötyä Refixiasta on havaittu tutkimuksissa?