natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop taking Deferasirox Mylan unless your doctor tells you to.
Jos lopetat Deferasirox Mylan -valmisteen oton Älä lopeta Deferasirox Mylan -valmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
Agents that may decrease Deferasirox Mylan systemic exposure
Aineet, jotka saattavat vähentää systeemistä altistusta Deferasirox Mylan -valmisteelle
These reactions are dosedependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Ne ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät useimmiten itsestään, vaikka hoitoa jatketaankin.
For patients who are unable to swallow whole tablets, Deferasirox Mylan film-coated tablets may be crushed and taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, Deferasirox Mylan kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna.
Deferasirox (dispersible tablet formulation) is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 1.5 to 4 hours.
Kun deferasiroksia (dispergoituvien tablettien muodossa) annetaan suun kautta, sen huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan 1,5-4 tunnissa (mediaaniaika).
If such reactions occur, Deferasirox Mylan should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, Deferasirox Mylan -hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukaiset lääketieteelliset hoitotoimet.
The absolute bioavailability (AUC) of deferasirox (dispersible tablet formulation) is about 70% compared to an intravenous dose.
Deferasiroksin (dispergoituvien tablettien muodossa) absoluuttinen biologinen hyötyosuus (AUC) on noin 70 % laskimoon annettavan annoksen biologisesta hyötyosuudesta.
If only very poor haemosiderosis control is achieved at doses up to 21 mg/kg, a further increase (to a maximum of 28 mg/kg) may not achieve satisfactory control, and alternative treatment options may be considered.
Jos hemosideroosi on enintään annoksilla 21 mg/kg annetulla hoidolla vain hyvin heikosti hallinnassa, tilaa ei välttämättä saada tyydyttävästi hallintaan suurentamalla annosta edelleen (enintään annokseen 28 mg/kg), vaan saattaa olla syytä harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Interaction with midazolam and other agents metabolised by CYP3A4
Yhteisvaikutukset midatsolaamin ja muiden CYP3A4:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa
Table 1 Recommended doses for transfusional iron overload
Taulukko 1 Suositusannokset verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidossa
Twice (2×)
Ennen hoidon aloitusta Kahdesti (2×)
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox dispersible tablets and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI: 8% - 26%).
Tutkimuksessa, jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia sisältäviä dispergoituvia tabletteja ja midatsolaamia (CYP3A4-koesubstraatti), johti midatsolaamin altistuksen vähenemiseen 17 % (90 % luottamusväli: 8% - 26%).
(acquired Fanconi syndrome), glycosuria
(hankinnainen Fanconin oireyhtymä),
The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
Aloitusannos Deferasirox Mylan kalvopäällysteisten tablettien suositeltu aloitusannos on 14 mg/kg/vrk.
The physician educational material should contain:
Lääkärille tarkoitetussa koulutuspaketissa on oltava:
Interaction with theophylline and other agents metabolised by CYP1A2
Yhteisvaikutukset teofylliinin ja muiden CYP1A2:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa
Deferasirox Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Deferasirox Mylan -valmistetta ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh -luokka C).
Deferasirox promotes excretion of iron, primarily in the faeces.
Deferasiroksi edistää raudan erittymistä elimistöstä pääasiassa ulosteen mukana.
In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Kun potilas saa hoitoa annosta 21 mg/kg suuremmilla annoksilla, annoksen pienentämistä 3,5-7 mg/kg kerrallaan on harkittava sen jälkeen, kun potilaan tila on saatu hallintaan (esim. seerumin ferritiinipitoisuus on jatkuvasti alle 2 500 µg/l ja pienenee ajan mittaan).
Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the ageappropriate normal range.
Deferasiroksia on tutkittu vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini on lähtötilanteessa iän mukaisella normaalialueella.
- if you experience frequent heartburn.
- jos koet toistuvaa närästystä.
In a 1-year study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload (dispersible tablets at a dose of 10 mg/kg/day), diarrhoea (9.1%), rash (9.1%), and nausea (7.3%) were the most frequent study drug-related adverse events.
Vuoden kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla oli verensiirroista riippumaton talassemia ja raudan liikavarastoitumista (annostus 10 mg/kg/vrk dispergoituvien tablettien muodossa), yleisimmät tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat olivat ripuli (9,1 %), ihottuma (9,1 %) ja pahoinvointi (7,3 %).
For patients who are unable to swallow whole tablets, the film-coated tablets may be crushed and administered by sprinkling the full dose onto soft food, e.g. yogurt or apple sauce (pureed apple).
Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna.
Maximum dose 14 mg/kg/day 7 mg/kg/day
Enimmäisannos 14 mg/kg/vrk 7 mg/kg/vrk
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of deferasirox (see section 4.8).
Deferasiroksin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu akuutteja munuaisten vajaatoimintatapauksia (ks. kohta 4.8).
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
Tutkimuksessa, jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia, CYP2C8inhibiittori (30 mg/kg päivittäin, dispergoituvien tablettien muodossa), repaglinidin kanssa, CYP2C8substraatti, annettuna 0,5 mg:n kerta-annoksena, suureni repaglinidin kokonaisaltistuminen (AUC) noin 2,3-kertaiseksi (90 % luottamusväli: [2,03-2,63]) ja vastaavasti Cmaxnoin 1,6-kertaiseksi (90 % luottamusväli: [1,42-1,84]).
The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication (see section 4.4).
Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä) tai ripuli tai jokin tila, jonka tunnettuna komplikaationa esiintyy happoemästasapainon häiriöitä (ks. kohta 4.4).
Treatment with Deferasirox Mylan should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Deferasirox Mylan -hoidon tulee aloittaa ja sitä jatkaa lääkäri, joka on perehtynyt raudan liikavarastoitumisen hoitoon.
Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
Maksan rautapitoisuudessa tapahtuvat muutokset heijastuivat kerran kuukaudessa seurantaa varten mitattavaan seerumin ferritiiniarvoon, mikä osoitti, että hoitovastetta voidaan seurata tarkkailemalla seerumin ferritiinipitoisuuden muutoksia.
Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with deferasirox.
Renaalista tubulopatiaa on ilmoitettu pääasiassa lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet deferasiroksia beetatalassemian hoitoon.
Caution should be used in elderly patients due to a higher frequency of adverse reactions (in particular, diarrhoea).
Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska heillä haittavaikutusten (erityisesti ripulin) ilmaantuvuus on suurempi.
Cataract, maculopathy
Kaihi, makulopatia
• If you get blurred or cloudy eyesight,
• Jos näkösi sumenee tai samenee,
Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Table 2 Recommended doses for non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Taulukko 2 Suositusannokset verensiirroista riippumattoman talassemian hoidossa
>33% above pretreatment average and Decreases <LLN
> 33 % korkeampi kuin ennen hoidon aloittamista todettu keskiarvo ja Laskee < LLN-arvon (< 90 ml/min)
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to <6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of deferasirox in paediatric patients aged 2 to <6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of >33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
Deferasiroksin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroavaisuuksia 2 - < 6vuotiaiden lapsipotilaiden ja muiden potilaiden (aikuisia ja vanhempia lapsipotilaita) välillä, koskien myös seerumin kreatiniinin nousua > 33 % ja yli viitealueen ylärajan kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa (3,1 %), sekä alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousua yli viisinkertaiseksi viitealueen ylärajaan nähden (4,3 %).
Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Poloksameeri (P188)
In addition, in patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, deferasirox dispersible tablets up to 20 and 30 mg/kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
Myös potilailla, joiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli ≥ 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja joilla oli jokin harvinainen anemia tai sirppisoluanemia, korkeintaan 20 ja 30 mg/kg suuruiset deferasiroksia sisältävien dispergoituvien tablettien annokset pienensivät maksan sisältämää rautamäärää ja seerumin ferritiinipitoisuutta vastaavalla tavalla kuin beetatalassemiapotilailla.
• Persistent abnormality in another marker of renal function (e.g. proteinuria, Fanconi
• jatkuva poikkeavuus jonkin toisen munuaismarkkerin osalta (esim. proteinuria, Fanconin oireyhtymä).
Breast-feeding is not recommended during treatment with Deferasirox Mylan.
Rintaruokintaa ei suositella Deferasirox Mylan -hoidon aikana.
It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (20 and 30 mg/kg) or deferoxamine (35 to ≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Tämän tutkimuksen jatkoanalyysin perusteella vaikutti siltä, että yhdenvertaisuuden kriteerit täyttyivät alaryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli ≥ 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla (20 ja 30 mg/kg) tai deferoksamiinilla (35 - ≥ 50 mg/kg).
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava, jos potilaalle kehittyy ripulia tai oksentelua.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%).
Tutkimuksessa, jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia (30 mg/kg kerta-annoksena dispergoituvien tablettien muodossa) ja voimakkaasti UGT-entsyymejä indusoivaa lääkeainetta rifampisiinia (600 mg/päivässä toistuvasti), johti deferasiroksin altistuksen vähenemiseen 44 % (90 % luottamusväli: 37 % - 51 %).
Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Blood and lymphatic system disorders Not known:
Veri ja imukudos Tuntematon:
No fertility data is available for humans.
Valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä ei ole tietoa.
Deferasirox Mylan is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi myös silloin, kun deferoksamiinihoito on vastaaiheinen tai riittämätön 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on talassemia johon liittyy raudan liikavarastoitumista, vaikka he eivät ole riippuvaisia verensiirroista.
The concomitant administration of deferasirox with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Maha-suolikanavan haavaumia mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden, kuten NSAID-valmisteiden (asetyylisalisyylihappo korkeina annoksina), kortikosteroidien tai oraalisten bisfosfonaattien, samanaikainen anto deferasiroksivalmisteen kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 4.4).
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Jos unohdat ottaa Deferasirox Mylan -valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat.
The main findings were kidney toxicity and lens opacity (cataracts).
Tärkeimmät löydökset olivat munuaistoksisuus ja mykiönsamentumat (kaihi).
In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavien lapsipotilaiden annos ei saa olla yli 7 mg/kg.
<7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
< 7 mg Fe/g dw tai ≤ 2 000 µg/l
Test
Tutkimus
≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
≥ 5 mg Fe/g dw tai > 800 µg/l
For patients well managed on deferoxamine
Potilaat, joiden tila pysyy hyvin hallinnassa deferoksamiinilla
Increase 3.5 - 7 mg/kg/day
Suurentaminen 3,5-7 mg/kg/vrk
As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with deferasirox (see section 4.4).
Kuten muidenkin raudan kelaatiohoitojen yhteydessä, deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla on todettu melko harvinaisena haittavaikutuksena kuulon heikkenemistä korkeataajuisella äänialueella ja mykiön samentumia (kaihin varhaisvaihe) (ks. kohta 4.4).
The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication.
Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä), ripuli tai jokin tila, jonka tunnettuna komplikaationa esiintyy happo-emästasapainon häiriöitä.
Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient's response to therapy and to avoid over-chelation (see section 4.2).
Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
The rashes resolve spontaneously in most cases.
Ihottumat häviävät useimmiten itsestään.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Liiallinen rauta voidaan poistaa rautaa kelatoivilla lääkkeillä, jolloin elinvaurioiden riski pienenee.
The concomitant administration of deferasirox and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Deferasiroksin ja alumiinia sisältävien antasidien samanaikaista käyttöä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Lääkärin on seurattava iäkkäitä potilaita tarkasti annosmuutosta edellyttävien haittavaikutusten havaitsemiseksi.
• 14 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions,
• 14 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja,
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volumedepleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava, jos potilaalla ilmenee volyymivajetta aiheuttavia tapahtumia (kuten ripulia tai oksentelua).
Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Kuinka kauan Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään Jatka Deferasirox Mylan -valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
>14 ml/kg/month of PRBC (approx. >4 units/month for an adult)
PRBC-annokset > 14 ml/kg/kk (aikuisella noin > 4 yksikköä/kk)
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetussa tutkimuksessa CYP1A2:n estäjä deferasiroksin (toistuvat, 30 mg/kg/vrk suuruiset annokset dispergoituvien tablettien muodossa) ja CYP1A2:n substraattina toimivan teofylliinin (120 mg:n kerta-annos) samanaikainen anto johti teofylliinin AUC:n suurenemiseen 84 %:lla (90 %:n luottamusväli:
Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulation (see section 5.2).
Kalvopäällysteisillä deferasiroksitableteilla on suurempi hyötyosuus kuin dispergoituvilla deferasiroksitableteilla (ks. kohta 5.2).
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia (or aggravation of these cytopenias) and of aggravated anaemia in patients treated with deferasirox.
Deferasiroksihoitoa saavilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen on raportoitu leukopenia-, trombosytopenia- tai pansytopeniatapauksia (tai näiden sytopenioiden pahenemista) ja anemian pahenemista.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which could be life- threatening or fatal, have been reported.
Vaikeita ihohaittoja, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), on ilmoitettu.
Post-marketing cases of severe forms of renal tubulopathy (such as Fanconi syndrome) and renal failure associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported in patients treated with deferasirox, mainly in children.
Markkinoille tulon jälkeen deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita munuaistubulustautitapauksia (kuten Fanconin oireyhtymää) ja munuaisten vajaatoimintaa, joihin on liittynyt tajunnan muutoksia hyperammonemiaan liittyvän enkefalopatian yhteydessä.
Deferasirox Mylan can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää Deferasirox Mylan -valmistetta.
Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day
Pienentäminen 3,5-7 mg/kg/vrk
Deferasirox Mylan is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beetatalassemia major.
The pharmacokinetics of deferasirox were not influenced by liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range.
Enintään 5 kertaa normaalin ylärajan suuruiset maksan transaminaasiarvot eivät vaikuttaneet deferasiroksin farmakokinetiikkaan.
What Deferasirox Mylan contains
Mitä Deferasirox Mylan sisältää
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Kreatiniinipuhdistuma ei enää laskenut em. enempää niillä 250 potilaalla, joita seurattiin aina 5 vuoteen asti.
A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content <10% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Ruokailun vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin kalvopäällysteisiä tabletteja paasto-olosuhteissa, vähärasvaisen aterian (rasvapitoisuus < 10 % kaloreiden yhteismäärästä) sekä runsasrasvaisen aterian (rasvapitoisuus > 50 % kaloreiden yhteismäärästä) yhteydessä.
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years and in the elderly.
Ripulia on ilmoitettu yleisemmin 25-vuotiailla lapsipotilailla ja vanhuksilla.
In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.8).
Enintään viiden vuoden ajan annettu deferasiroksihoito ei vaikuttanut lapsipotilaiden kasvuun eikä sukupuoliseen kehitykseen kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 4.8).
Transfusional iron overload:
Verensiirroista johtuva raudan liikavarastoituminen:
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of Deferasirox Mylan might be limited and may be inferior to risks.
Deferasirox Mylan -hoidon hyöty voi olla rajallinen ja riskejä pienempi potilailla, joiden elinajanodote on lyhyt (esim. korkean riskin myelodysplastiset syndroomat), erityisesti kun liitännäissairaudet voivat lisätä haittavaikutusten riskiä.
In duplicate prior to therapy.
Kahdesti ennen hoitoa.
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister pack of 300 tablets.
Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana myös 300 tabletin läpipainopakkauksina.
Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10 - 30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
10-30 mg/kg/vrk yhden vuoden ajan (dispergoituvien tablettien muodossa) voi myös vähentää sydämen rautapitoisuutta (MRI T2* nousi keskimäärin 18,3 millisekunnista 23,0 millisekuntiin).
Glucuronidation is the main metabolic pathway for deferasirox, with subsequent biliary excretion.
Deferasiroksin tärkein metaboliareitti on glukuronidaatio, minkä jälkeen se erittyy sappeen.