natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Hoitoa suositellaan jatkettavan sairauden etenemiseen saakka.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Potilaita on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
If you take more Zejula than you should
Jos otat enemmän Zejulaa kuin sinun pitäisi
All clinical studies have only been performed in adults.
Kaikki kliiniset tutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
Lisäksi kummallakin lajilla havaittiin spermatogeneesin heikentymistä.
Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Yksilöllisten laboratorioarvojen perusteella viikoittainen seuranta toisen hoitokuukauden ajan voi olla tarpeen.
The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Niraparibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
• Sunburn-like reactions following exposure to light
• auringonpolttaman kaltaiset reaktiot valolle altistumisen jälkeen
Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Other medicines and Zejula
Muut lääkevalmisteet ja Zejula
Age, weight and race
Ikä, paino ja rotu
Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, ja normaalisti jatkat Zejulan käyttöä niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä eikä sinulla ole sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Siksi potilaiden, joilla esiintyy näitä oireita, on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Zejula can be taken without regard to meals.
Zejula voidaan ottaa aterioista riippumatta.
The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Haittavaikutusten vuoksi suositellut annoksen muutokset on lueteltu taulukoissa 1 ja 2.
This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinia (E 102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Discontinue treatment.
Lopeta hoito.
Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
There are no clinical data on fertility.
Kliinisiä tietoja hedelmällisyydestä ei ole.
• Abnormal taste in mouth
• poikkeava maku suussa.
Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Neutrofiilien määrä < 1 000/µl tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl
In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
Massatasetutkimuksessa M1 ja M10 (myöhemmin muodostuvat M1-glukuronidit) olivat tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja.
Contents of the pack and other information What Zejula contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zejula sisältää
Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Lähes puolessa näistä tapauksista syy-seuraussuhdetta ei voitu poissulkea tai tapauksen katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
• if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen niraparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Kaikki potilaat olivat saaneet useita platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja, ja monet olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Yleensä hoito suositellaan keskeytettävän (kuitenkin enintään 28 peräkkäisen päivän ajaksi), jotta potilas voi toipua haittavaikutuksesta, ja jatkettavan sen jälkeen samalla annoksella.
Effect of niraparib on other medicinal products
Niraparibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
If you forget to take Zejula
Jos unohdat ottaa Zejulaa
Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Niraparibiin yhdistetyn sepsistä koskevan signaalin jälkeen havaittiin joukko asiaankuuluvia tapauksia.
Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso kohta 4.4).
This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Tämä johtaa kasvainsolujen kuolemaan ja auttaa näin syövän saamista hallintaan.
Zejula should not be used during pregnancy.
Zejulaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Potilaat, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2-4 Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja potilaista, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2-4.
No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaiden) annosta ei tarvitse muuttaa.
The capsules should not be chewed or crushed.
Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Potilaat kävivät tutkimuskäynnillä joka hoitojaksossa (4 viikkoa ± 3 päivää).
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX54.
niraparib (N = 234)
niraparibi (N = 234)
What Zejula is and what it is used for What Zejula is and how it works
Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään Mitä Zejula on ja miten se vaikuttaa
What you need to know before you take Zejula Do not take Zejula
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa Älä käytä Zejulaa
Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
CYP-entsyymien (CYP1A2 ja CYP3A4) indusointi
Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi joillekin sokereille, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä tai sen käytön aikana, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Non-gBRCAmut cohort niraparib (N = 138)
Non-gBRCAmutkohortti niraparibi (N = 138)
• Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
• kuume tai infektio - valkosolujen niukkuus (neutropenia) voi lisätä infektioiden riskiä.
Take your next dose at its scheduled time.
Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
CA-125-arvojen oli oltava normaaleja (tai CA-125-arvon piti olla > 90 prosenttia pienempi kuin lähtötilanteessa) viimeisen platinahoidon jälkeen, ja niiden piti pysyä vakaina vähintään seitsemän päivän ajan.
Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
Niraparibi sitoutui kohtalaisesti proteiineihin ihmisen plasmassa (83,0 %), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS) määritettiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versio 1.1) tai kliinisten löydösten ja oireiden sekä CA125-arvon kohoamisen perusteella.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Observe caution when driving or using machines.
Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita.
Repeat-dose toxicity
Toistuvan annoksen myrkyllisyys
Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients.
Vaikeusasteen 3/4 hypertensio ilmaantui 8,2 prosentille potilaista.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula.
Verenpainetta on seurattava kuukausittain ensimmäisen vuoden aikana ja säännöllisesti sen jälkeen Zejula-hoidon ajan.
M1 is not a CYP1A2 inducer.
M1 ei ole CYP1A2:n indusoija.
The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
Niraparibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 73 prosenttia, mikä tarkoittaa minimaalista ensikierron vaikutusta.
There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
Zejulan yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa, eikä yliannostuksen oireita tunneta.
Hypertension, including hypertensive crisis
Hypertensio ja hypertensiviinen kriisi
Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Lääkäri pyytää sinua vahvistamaan raskaustestillä, ettet ole raskaana, ennen hoidon aloittamista.
What Zejula is and what it is used for What you need to know before you take Zejula How to take Zejula
Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa Miten Zejulaa otetaan
Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Potilaat eivät olleet voineet saada aiempaa hoitoa PARPentsyymien estäjällä, Zejula mukaan luettuna.
Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
Kaiken kaikkiaan PRAC katsoi, että suositeltu termi ”kuumeinen neutropenia” sopi kuvaamaan tämän säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnin (PSUSA) puitteissa arvioituja tapauksia.
Package leaflet: Information for the patient Zejula 100 mg hard capsules niraparib This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zejula 100 mg kovat kapselit niraparibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Hän voi myös määrätä sinulle korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkettä ja muuttaa Zejulan annosta tarvittaessa.
• Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
• jalkaterien, nilkkojen, säärten ja/tai käsien turvotus
Frequency of CTCAE grade 3 or 4
CTCAE-vaikeusasteen 3 tai 4 yleisyys
Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa tulla raskaaksi hoidon aikana, eivätkä he saa olla raskaana hoidon alussa.
Zejula contains lactose
Zejula sisältää laktoosia
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Kliinisiä tietoja vähintään 75vuotiaista potilaista on vähän.
• Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Aloita Zejula-hoito uudestaan samalla tai pienemmällä annoksella kliinisen arvioinnin perusteella.
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zejula treatment.
Olemassa oleva hypertensio on saatava asianmukaisesti hallintaan ennen Zejula-hoidon aloittamista.
Your doctor will measure your blood pressure regularly throughout your treatment.
Lääkäri mittaa verenpaineesi säännöllisesti koko hoidon ajan.
If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava seuraava annos normaalisti seuraavalla lääkkeenottokerralla.
However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Niraparibi voi vaikutusmekanisminsa takia kuitenkin aiheuttaa alkiolle tai sikiölle haittaa, sikiölle kuolettavat ja teratogeeniset vaikutukset mukaan luettuina, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
In pooled samples collected over 6 days, 40.0 % of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 31.6 % of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged niraparib.
Yhdistetyissä näytteissä, jotka kerättiin kuuden päivän aikana, 40,0 prosenttia annoksesta oli erittynyt virtsaan pääasiassa metaboliitteina ja 31,6 prosenttia ulosteeseen pääasiassa muuttumattomana niraparibina.
A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
Alle 58 kg:n painoisille potilaille aloitusannokseksi voidaan harkita 200 mg:aa.
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while you are taking Zejula.
Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos tulet raskaaksi Zejula-hoidon aikana.
Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
Zejulaa käyttävillä potilailla voi esiintyä asteniaa, väsymystä ja huimausta.
PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
Etenemisvapaa elossaoloaika mitattiin satunnaistamisesta (joka tehtiin enintään kahdeksan viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä) sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Useimmat potilaat olivat iältään 18-64-vuotiaita (78 %), valkoihoisia (86 %) ja EGOCsuorituskykyluokaltaan 0 (68 %).
In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että niraparibin indusoimaan sytotoksisuuteen saattaa liittyä PARP-entsyymien toiminnan estymistä ja PARPDNA-kompleksien muodostumisen lisääntymistä, mikä johtaa DNA:n vaurioitumiseen, apoptoosiin ja solukuolemaan.
Table 3: Adverse drug reactions: frequencies based on all-causality adverse events* System Organ Class
Taulukko 3: Haittavaikutukset: yleisyydet perustuvat kaikkiin kausaalisiin haittatapahtumiin* Elinjärjestelmä
Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Pansytopeniaa on havaittu < 1 prosentilla niraparibia saaneista potilaista.
There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja niraparibin käytöstä raskaana oleville naisille.
The combination of niraparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Niraparibin ja rokotteiden tai immunosuppressiivisten aineiden yhdistelmää ei ole tutkittu.
Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
Zejulaa ei saa käyttää raskauden aikana, koska se voi vahingoittaa lasta.
Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
Taulukko 4: Yhteenveto ENGOTOV16-tutkimuksen ensisijaista tavoitetta koskevista tuloksista gBRCAmut-kohortti
Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
Yhden kovan kapselin kuori sisältää myös tartratsiini-väriainetta (E 102) [0,0172 mg].
High blood pressure
Korkea verenpaine
(12.9, NR)
(12,9, ES)
Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations.
Vaikka CYP3A4-entsyymin estämistä maksassa ei oleteta tapahtuvan, mahdollisuutta estää CYP3A4:ää suolistossa ei ole vahvistettu asianmukaisilla niraparibipitoisuuksilla.
In the NOVA study, 48 % of patients had a dose interruption in Cycle 1.
NOVA-tutkimuksessa 48 prosentilla potilaista lääkkeen anto keskeytettiin hoitojaksolla 1.
Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Noin 47 prosenttia jatkoi lääkitystä pienemmällä annoksella hoitojaksolla 2.
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Kummallakin lajilla tärkein ensisijainen kohde-elin oli luuydin, ja perifeerisen veren hematologisissa parametreissa oli siihen liittyviä muutoksia.
The hard capsules are packed in blister packs of
Kovat kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joiden pakkauskoot ovat
Your doctor may recommend a lower dose if you experience side effects (such as nausea, tiredness, abnormal bleeding/bruising, anaemia).
Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää annosta, jos saat haittavaikutuksia (kuten pahoinvointia, väsymystä, epänormaaleja mustelmia/verenvuotoja tai anemiaa).
Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Älä ota ylimääräistä annosta, jos unohdat ottaa annoksen tai oksennat Zejulan ottamisen jälkeen.
In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
Jos haittavaikutus toistuu, annosta on suositeltavaa pienentää.
The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a dose-proportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg.
Systeeminen altistus (Cmax ja AUC) niraparibille lisääntyi annoksesta riippuvalla tavalla, kun niraparibiannos kasvoi 30 mg:sta 400 mg:aan.
• Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
• sydämentykytykset (tunne siitä, että sydän jättää lyöntejä väliin tai lyö normaalia voimakkaammin)
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
The recommended starting dose is 3 capsules taken together once a day (total daily dose of 300 mg), with or without food.
Suositeltu aloitusannos on kolme kapselia, jotka otetaan yhdessä kerran päivässä (päivittäinen kokonaisannos on 300 mg) aterian kanssa tai ilman.
Some of the patients had a history of bone marrow dysplasia.
Jotkin potilaat olivat sairastaneet luuytimen dysplasiaa.
Zejula hard capsules contain lactose monohydrate.
Kovat Zejula-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden hoidonaikainen yleisyys oli > 1 %, olivat trombosytopenia ja anemia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Lääkäri saattaa määrätä sinut luuydintutkimuksiin näiden ongelmien poissulkemiseksi.
Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage.
Zejula-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy trombosytopenia, voi olla suurentunut verenvuodon riski.
The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Kokeellisella testillä ei pystytty erottelemaan niitä potilaita, joille niraparibiylläpitohoidosta olisi tai ei olisi hyötyä.
Niraparib is eliminated primarily through the hepatobiliary and renal routes.
Niraparibi eliminoituu enimmäkseen hepatobiliaarisen reitin ja munuaisten kautta.
Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Briljanttisininen FCF (E 133) Erytrosiini (E 127) Tartratsiini (E 102)
The primary tumour site in most patients (> 80 %) within each cohort was the ovary; most patients (> 84 %) had tumours with serous histology.
Ensisijaisen kasvaimen paikka useimmilla potilailla (> 80 %) kummassakin kohortissa oli munasarja, ja useimmilla potilailla (> 84 %) oli histologialtaan serooseja kasvaimia.
Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo.
Niraparibin oksidatiivinen metabolia on vähäistä in vivo.
Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
Mediaani-ikä hoitoryhmissä ja kohorteissa oli 57-63 vuotta.
The pharmacokinetics of niraparib have not been assessed in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Niraparibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Niraparib is not a substrate of MATE 1 or 2, while M1 is a substrate of both.
Niraparibi ei ole MATE1:n tai MATE2:n substraatti, kun taas M1 on kummankin substraatti.
The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
NOVA-tutkimuksessa yleisin käytetty annos niraparibilla hoidetuilla potilailla oli 200 mg.
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
Tämä klastogeenisuus on johdonmukaista niraparibin primaarisesta farmakologiasta johtuvan perimän epävakauden vuoksi, ja se viittaa siihen, että niraparibi voi olla genotoksista ihmisille.
In the pivotal ENGOT-OV16 study, adverse reactions (ADRs) occurring ≥ 10 % of patients receiving Zejula monotherapy were nausea, thrombocytopenia, fatigue/asthenia, anaemia, constipation, vomiting, abdominal pain, neutropenia, insomnia, headache, decreased appetite, nasopharyngitis, diarrhoea, dyspnea, hypertension, dyspepsia, back pain, dizziness, cough, urinary tract infection, arthralgia, palpitations, and dysgeusia.
Keskeisessä ENGOT-OV16-tutkimuksessa haittavaikutuksia, joita ilmaantui ≥ 10 prosentille Zejulaa yksilääkehoitona saaneista potilaista, olivat pahoinvointi, trombosytopenia, väsymys/astenia, anemia, ummetus, oksentelu, vatsakipu, neutropenia, unettomuus, päänsärky, ruokahalun heikentyminen, nenänielun tulehdukset, ripuli, hengenahdistus, hypertensio, ruuansulatushäiriöt, selkäkipu, huimaus, yskä, virtsatietulehdus, nivelkipu, sydämentykytys sekä makuhäiriöt.
These can include:
Niitä ovat esimerkiksi seuraavat:
PARP inhibitors block an enzyme called poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase (PARP).
PARP:n estäjät estävät poly[adenosiinidifosfaattiriboosi]polymeraasi (PARP) -nimistä entsyymiä.
(20.3-NR)
(20,3-ES)
Population pharmacokinetic analyses indicated that age, weight and race had no significant impact on the pharmacokinetics of niraparib.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, etteivät ikä, paino ja rotu vaikuttaneet merkittävästi niraparibin farmakokinetiikkaan.
These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Nämä löydökset ilmaantuivat kliinisesti käytettyjä pienemmillä altistumistasoilla, ja ne korjaantuivat yleensä neljän viikon kuluessa siitä, kun lääkkeen anto oli lopetettu.
• The active substance is niraparib.
• Vaikuttava aine on niraparibi.
The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
Annos on kolme 100 mg:n kovaa kapselia kerran päivässä, mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta päivässä.
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent total clearance (CL/F) of niraparib was 16.2 L/h in cancer patients.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa niraparibin ilmeinen kokonaispuhdistuma (CL/F) oli syöpäpotilailla 16,2 l/h.