natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thrombocytopenia Haematocrit decreased White blood cell count decreased Haemoglobin decreased Red blood cell count decreased
Trombosytopenia Pienentynyt hematokriitti Valkosolujen niukkuus Hemoglobiiniarvon lasku Punasolujen niukkuus
Patients with known hypersensitivity to delafloxacin or other fluoroquinolones must not take Quofenix (see section 4.3).
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä delafloksasiinille tai muille fluorokinoloneille, eivät saa käyttää Quofenix-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Quofenix if:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Quofenix-valmistetta
There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Laskimoon annetun delafloksasiinin yhteisvaikutuksista monivitamiinivalmisteiden, muiden ravintolisien tai didanosiinin kanssa ei ole tietoja.
The glucuronidation of delafloxacin is mediated mainly by UGT1A1, UGT1A3 and UGT2B15.
Delafloksasiini glukuronidoituu pääasiassa UGT1A1:n,UGT1A3:n ja UGT2B15:n välityksellä.
The glucuronidation of delafloxacin is mediated mainly by UGT1A1,UGT1A3 and UGT2B15.
Delafloksasiini glukuronidoituu pääasiassa UGT1A1:n, UGT1A3:n ja UGT2B15:n välityksellä.
• Anxiety
• ahdistuneisuus
• The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration.
• Käyttökuntoon saatettu liuos on tämän jälkeen laimennettava 250 ml:n infuusiopussiin (joko 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai D5W-liuoksella) ennen antamista.
Wound complication
Haavakomplikaatio
• Abnormal dreams
• poikkeavat unet
• Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
• Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä nivelten kipua ja turvotusta ja jänteiden tulehdusta tai repeämiä.
Excipient(s) with known effect:
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
• High blood glucose levels
• veren suuri glukoosipitoisuus
Following a single oral (400 mg) administration to patients with mild, moderate or severe renal impairment, mean total exposure (AUCt) was about 1.5-fold higher for subjects with moderate and severe renal impairment compared with healthy subjects, whereas total systemic exposures were comparable to subjects with mild renal impairment.
Kun potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, annettiin kerta-annos (400 mg) suun kautta, keskimääräinen kokonaisaltistus (AUCt) oli noin 1,5 kertaa suurempi tutkittavilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin tutkittaviin, kun taas systeemiset kokonaisaltistukset olivat vastaavat kuin tutkittavilla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta.
Pack-size: 10 vials.
Pakkauskoko: 10 injektiopulloa.
If you experience any of these side effects after receiving Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista Quofenix-valmisteen saamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen hoidon jatkamista.
This medicine contains 39 mg of sodium (main component of cooking salt) in each tablet.
Tämä lääkevalmiste sisältää 39 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti.
If you experience any of these side effects after taking Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista Quofenix-valmisteen ottamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen hoidon jatkamista.
No effects were detected on rat male and female fertility at a level of exposure about 5-fold higher than that observed in humans.
Vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen ei havaittu altistuksilla, jotka olivat noin 5 kertaa suurempia kuin ihmisillä havaitut.
It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö delafloksasiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Tämän vuoksi fluorokinoloneja on käytettävä vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin ja vasta muiden hoitovaihtoehtojen harkinnan jälkeen potilailla, joiden suvussa on esiintynyt aneurysmasairauksia, tai potilailla, joille on diagnosoitu olemassa oleva aortan aneurysma ja/tai aortan dissekaatio, tai jos potilaalla on muita riskitekijöitä tai sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa aortan aneurysman tai dissekaation (esimerkiksi Marfanin oireyhtymä, vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, kohonnut verenpaine, tiedossa oleva ateroskleroosi).
Medical device complication
Vilunväristykset Lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä komplikaatio
Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
Delafloksasiini voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, sillä systeeminen kokonaisaltistus (AUC∞) on sama riippumatta siitä, otetaanko lääke tyhjään mahaan tai (runsasrasvaisen ja runsaskalorisen) aterian yhteydessä.
• Prepare the required dose for intravenous infusion by withdrawing the volume of 12 ml for Quofenix 300 mg or 8 ml for Quofenix 200 mg from the reconstituted vial.
• Valmista laskimoon annettavaa infuusiota varten tarvittava annos vetämällä injektiopullosta käyttökuntoon saatettua liuosta 12 ml 300 mg:n Quofenix-annosta varten tai 8 ml 200 mg:n Quofenixannosta varten.
Each vial contains 175 mg of sodium.
Yksi injektiopullo sisältää 175 mg natriumia.
EU/1/19/1393/002-007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1393/002-007
• You have had tendon problems during previous treatment with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
• jos sinulla on ollut jännevaivoja aiemman fluorokinoloni- tai kinoloniantibioottihoidon aikana
You should not be given fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Sinulle ei pidä antaa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeitä, mukaan lukien Quofenixvalmistetta, jos sinulla on aiemmin ilmennyt vakava haittavaikutus kinoloni- tai fluorokinolonihoidon yhteydessä.
If you forget to take Quofenix
Jos unohdat ottaa Quofenix-valmistetta
Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician.
Vaihtaminen 450 mg:n delafloksasiinitablettiin, joka otetaan suun kautta 12 tunnin välein, on mahdollista lääkärin harkinnan mukaan.
In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Kahdessa merkittävässä akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoa koskeneessa tutkimuksessa hoidettavat infektiot rajattiin ainoastaan selluliittiin/ruusuun, märkäpesäkkeisiin ja haavainfektoihin.
• You have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e. g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular Ehlers-Danlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
• jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi)
This medicine contains 175 mg of sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 175 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
The most common adverse drug reactions reported in ABSSSI Phase 2 and 3 studies involving 868 patients exposed to delafloxacin, intravenous or oral formulation, were diarrhoea and nausea (6.91% and 7.83%, respectively) which were mild to moderate in intensity.
Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoa koskeneissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa, joissa 868 potilasta sai delafloksasiinia joko laskimoon tai suun kautta, yleisimmin ilmoitettuja lääkkeen haittavaikutuksia olivat ripuli (6,91 %) ja pahoinvointi (7,83 %), jotka olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Quofenix 450 mg tablets
Quofenix 450 mg tabletti
The radioactivity recovered from faeces is unchanged delafloxacin.
Ulosteeseen erittyvä radioaktiivisuus on muuttumatonta delafloksasiinia.
Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved within about 1 hour after oral administration under fasting conditions.
Delafloksasiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin yhden tunnin kuluessa, kun lääke annetaan suun kautta tyhjään mahaan.
• Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells)
• pienentynyt hematokriitti (punasolujen määrän mittari)
Following oral administration of 450 mg of delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 5 days with about 36% accumulation after multiple administrations.
Kun delafloksasiinia annetaan suun kautta 450 mg:n annoksella 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan noin 5 vuorokauden kuluttua, ja lääkeainekertymä on noin 36 % usean antokerran jälkeen.
Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with other fluoroquinolones.
Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt rakkulaisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Obese patients (≥30 kg/m2 BMI)
Ylipainoiset potilaat (painoindeksi ≥ 30 kg/m
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Delafloksasiinihoito on keskeytettävä tendiniitin ensimmäisen oireen (esim. kivuliaan turvotuksen tai tulehduksen) ilmaantuessa, ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
In addition increases in serum ALT and ALP, and reduced total protein and globulin values were recorded at the end of the treatment period in the pivotal 4-week IV dog study at the high dose (75 mg/kg) in individual dogs.
Lisäksi keskeisessä 4 viikon mittaisessa koirilla tehdyssä laskimoon annettavaa lääkemuotoa koskeneessa tutkimuksessa yksittäisillä suuria annoksia (75 mg/kg) saaneilla koirilla kirjattiin hoitojakson lopussa seerumin ALAT- ja AFOS-arvojen suurenemista ja kokonaisproteiini- ja globuliiniarvojen pienenemistä.
Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver).
On tärkeää huomata, että maha-suolikanavan vaikutuksiin ja hieman suurentuneisiin maksaentsyymiarvoihin ei koirilla liittynyt maha-suolikanavan tai sen lähialueen (haiman tai maksan) kudosten histopatologisia muutoksia.
The recommended dose is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of your doctor.
Suositeltu annos on 450 mg suun kautta 12 tunnin välein 5-14 vuorokauden ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Quofenix is a beige to mottled beige, oblong biconvex tablets, with RX3341 debossed on one side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quofenix on beigenvärinen tai laikukas beigenvärinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "RX3341".
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Tällaisia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus ja polttava tunne (parestesiat), aistitoimintojen häiriöt, kuten näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen, masennus, muistin heikentyminen, vaikea-asteinen väsymys ja vaikeaasteiset unihäiriöt.
MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (S ≤)
MIC-raja-arvot (mg/l)
Central nervous system effects
Keskushermostovaikutukset
Gastritis erosive
Erosiivinen gastriitti Suutulehdus
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Potilaita on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä päivystyspoliklinikan lääkäriin, jos heille ilmaantuu äkillistä vatsa-, rinta- tai selkäkipua.
Tendonitis (see section 4.4) Musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness Muscle spasm
Tendiniitti (ks. kohta 4.4) Muskuloskeletaalinen kipu (esim. raajakipu, selkäkipu, niskakipu), lihasheikkous Lihaskouristukset Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
Delafloksasiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 84 %.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätämiseen)
Peak concentrations for the mild and moderate renal impairment patients were similar to that of healthy subjects, whereas peak concentrations were 2.1-fold, 5.9-fold and 6.4-fold higher for patients with severe renal impairment and ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, respectively.
Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, huippupitoisuudet olivat samankaltaisia kuin terveillä tutkittavilla, kun taas potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, huippupitoisuus oli 2,1 kertaa suurempi; potilailla, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, huippupitoisuus oli 5,9 kertaa suurempi; ja potilailla, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, huippupitoisuus oli 6,4 kertaa suurempi.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Vakavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktiset reaktiot), joista osa on johtanut kuolemaan, on ilmoitettu fluorokinolonibakteerilääkevalmisteita saaneilla potilailla.
After reconstitution, each ml contains 25 mg of delafloxacin.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 25 mg delafloksasiinia.
Each vial contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodium.
Yksi injektiopullo sisältää 2 480 mg sulfobutyylibeetadeksinatriumia.
The mean systemic exposure (AUC) increased 2.2-fold, 5.3-fold, 8.5-fold and 29.8-fold for patients with moderate impairment, severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Keskimääräinen systeeminen kokonaisaltistus (AUC) suureni munuaisten toiminnan suhteen normaaliin verrokkiryhmään verrattuna 2,2-kertaiseksi potilailla, joilla oli kohtalainen vajaatoiminta, 5,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea vajaatoiminta, ja 29,8-kertaiseksi potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka joko saivat tai eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen.
• Sensations like numbness, tingling, pins and needles
• tunnottomuuden, pistelyn ja kihelmöinnin kaltaiset tuntemukset
After reconstitution each ml contains 25 mg of delafloxacin.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 25 mg delafloksasiinia.
These severe reactions are uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people.
Nämä vaikeat reaktiot ovat melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
What you need to know before you take Quofenix 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quofenix-valmistetta 3.
There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset delafloksasiiniin Muiden lääkevalmisteiden erityisistä vaikutuksista delafloksasiiniin ei ole saatavilla tietoja.
Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
Tabletit niellään, ja ne voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, concentrated.
Meglumiini, sulfobutyylibeetadeksinatrium, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, väkevä.
Arthritis reactive
Reaktiivinen artriitti Nivelkipu
This severe reaction is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Tämä vaikea reaktio on melko harvinainen haittavaikutus, jota saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta.
The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Seuraavat haittavaikutukset on todettu neljässä vertailevassa akuutteja ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioita koskeneessa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksessa.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Kutina
There are no data available on severe cases of hypoglycaemia resulting in coma or death after delafloxacin use.
Delafloksasiinin käytön jälkeen ilmenneistä vaikeista, koomaan tai kuolemaan johtaneista hypoglykemiatapauksista ei ole saatavilla tietoja.
• Fungal infection
• virtsatieinfektio
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu ilmenneen sensorista tai sensomotorista polyneuropatiaa, joka on aiheuttanut parestesiaa, hypestesiaa, dysestesiaa tai heikkoutta.
Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin.
Yksi tabletti sisältää delafloksasiinimeglumiinia määrän, joka vastaa 450 mg:aa delafloksasiinia.
Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Aiemmat fluorokinolonin antoon liittyneet jännevaivat.
• Streptococcus mitis group (including Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
• Streptococcus mitis -ryhmä (mukaan lukien Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ja Streptococcus sanguinis)
Pregnancy, women of childbearing potential not using contraception and breast-feeding (see section
Raskaus, sellaisten naisten hoito, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, sekä imetys (ks. kohta 4.6).
Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteella ei ole merkittävää vaikutusta delafloksasiinin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
What you need to know before you are given Quofenix 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Quofenix-valmistetta 3.
In patients with moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis, accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodium occurs.
Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, ilmenee laskimoon antamista varten tarkoitetun sulfobutyylibeetadeksinatrium-vehikkelin kertymistä.
No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose
Genotoksisuuden vaaraa ei havaittu in vitro, ja se oli negatiivinen in vivo suurimmalla mahdollisella annoksella, joka oli ≥ 15 kertaa suurempi kuin AUC-arvon perusteella arvioitu suurin altistus plasmassa ihmisillä.
How to store Quofenix 6.
Quofenix-valmisteen säilyttäminen 6.
Quofenix 300mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Quofenix 300mg
Hypertension Hypotension Flushing Phlebitis
Hypertensio Hypotensio Punoitus Laskimotulehdus
• Seasonal allergy
• kausiallergia
In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Jos ihoja/tai limakalvoreaktioita ilmenee, potilasta on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Sulfobutylbetadex sodium
Sulfobutyylibeetadeksinatrium Dinatriumedetaatti
Quofenix powder for concentrate for solution for infusion is provided in 20 ml clear glass vial.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quofenix kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan 20 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Delafloksasiinin farmakokinetiikka ei muutu merkittävästi iän myötä.
Effect of other medicinal products on delafloxacin Chelation active substance: antacids, sucralfate, metal cations, multivitamins
Kelatoivat aineet: antasidit, sukralfaatti, metallikationit, monivitamiinivalmisteet
The recommended regimen of delafloxacin is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of the physician.
Delafloksasiinin suositeltu annostus on 450 mg suun kautta 12 tunnin välein 5-14 vuorokauden ajan lääkärin harkinnan mukaan.
In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4/5 eikä UDP-glukuronyylitransferaasi-isoformeja UGT1A1 tai UGT2B7.
Clostridioides difficile-associated disease has been reported in users of nearly all systemic antibacterial medicinal products, with severity ranging from mild diarrhoea to fatal colitis.
Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta on ilmoitettu lähes kaikkien systeemisten bakteerilääkevalmisteiden käyttäjillä.
Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia
Ruuansulatushäiriöt Ruokatorven refluksitauti Suun parestesia Suun hypestesia Glossodynia
Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Vaihtoehtoisesti potilaille voidaan antaa 450 mg delafloksasiinia suun kautta 12 tunnin välein (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
• Muscle inflammation/pain
• lihastulehdus tai -kipu
• Abnormal sweat
• poikkeava hikoilu