natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Koska KLL:ää esiintyy yleisesti tässä vanhemmassa ikäryhmässä, tulee näitä potilaita tarkkailla huolellisesti (ks. kohta 4.2).
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
• antibiootteja ja viruslääkkeitä voidaan antaa lisäsuojaksi.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Asianmukaisia käsittely- ja hävittämismenetelmiä tulee noudattaa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/07/2001
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUDISTAMISPÄIVÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/07/2001
Your doctor will monitor you carefully if you
Lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Esiintymistiheydet on määritetty erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
36 (19-NR)
36 (19-ES)
It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Ei tiedetä, vaikuttaako MabCampath ihmisen lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
44 (28-NR)
44 (28-ES)
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
• olet yli 65-vuotias, voi olla että siedät lääkettä heikommin kuin muut potilaat.
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
• Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Nämä vaikutukset heikentyvät vähitellen hoitoa jatkettaessa.
It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
CD52:n ekspression säännöllistä ja systemaattista monitorointia ei edellytetä rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä.
As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Tämän sitoutumisen tuloksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa saamaan KLL:n hallintaan.
• are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately.
• olet tai epäilet olevasi raskaana, ilmoita siitä heti lääkärille.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
You should inform your doctor if you experience any unusual symptoms after a transfusion.
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee epätavallisia oireita verensiirron jälkeen.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Kykyä kehittää ensisijainen tai anamnestinen humoraalivaste mille tahansa rokotteelle ei ole tutkittu.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Useimmilla potilailla annos voidaan nostaa 30 mg:aan 3-7 päivässä.
However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Jos hoidon uudelleen aloittamista kuitenkin harkitaan, on parasta ensin varmistua CD52:n ekspression olemassaolosta.
However you should be cautious as confusion and sleepiness have been seen.
Sinun tulee kuitenkin olla varovainen, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on havaittu.
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “Possible side effects”).
Kun saat MabCampath-valmistetta ensimmäisen kerran, sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia pian ensimmäisten infuusioiden jälkeen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin harkitset minkään rokotuksen ottamista.
In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Yleensä iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) sietävät sytotoksista hoitoa huonommin kuin nuoremmat.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
Kromosomipoikkeavuudet luokiteltiin Döhnerin hierarkisen mallin mukaan.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Figure 1: Progression free survival in first line study (by treatment group)
Kuva 1: Progressiovapaa elinaika ensilinjan hoitotutkimuksessa (hoitoryhmittäin)
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
• steroideja, antihistamiineja tai analgeetteja (kuumetta alentava lääke) joidenkin haittavaikutusten lieventämiseksi.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Lääkäri tarkkailee hoidon vaikutuksia ja edistymistäsi huolellisesti säännöllisten verikokeiden avulla.
The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Suurin osa näistä reaktioista on vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Potilaiden hematologisen tilan tarkkailu on tämän vuoksi indisoitu.
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Potilaat ovat saaneet toistuvasti jopa 240 mg:n annoksia MabCampathia.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä haittavaikutuksista.
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Lisäksi on raportoitu vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja (Coombsin testi).
Lymphocytopenia was the most common treatment-related effect in this species.
Lymfosytopenia oli yleisin hoitoon liittyvä vaikutus tällä lajilla.
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Antigeeniä on löydetty pienestä osasta (<5 %) granulosyyttejä, mutta ei erytrosyyteistä eikä verihiutaleista.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
B-KLL:n sytogeneettisen profiilin on yhä etenevissä määrin tunnustettu antavan tärkeitä prognostisia tietoja, ja se saattaa ennustaa tiettyjen hoitojen hoitovasteen.
Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Terveydenhuollon ammattilainen hävittää käyttämättömät lääkkeet.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
MabCampathin turvallisuutta ja tehoa alle 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The frequencies are based on clinical trial data.
Esiintymistiheydet perustuvat kliinisen tutkimuksen tietoihin.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC04.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC04.
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Harvinaisemmista tapahtumista ei ole tietoja tutkitun joukon koon vuoksi: n=147 ensilinjan hoitona saavia potilaita ja n=149 aiemmin hoidettuja potilaita.
Undesirable effects in previously treated patients
Haittavaikutukset aiemmin hoidetuilla potilailla
Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
Kuolemaan johtavaa käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD) on myös raportoitu.
• have heart disease or chest pains and/or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
• sinulla on sydänsairaus tai rintakipua ja/tai käytät verenpainelääkkeitä korkean verenpaineen alentamiseksi, sillä MabCampath voi aiheuttaa näiden tilojen huononemista.
However, caution should be exercised as confusion and somnolence have been reported.
Varovaisuutta täytyy kuitenkin noudattaa, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on raportoitu.
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Systeeminen puhdistuma väheni toistuvan annostelun yhteydessä vähentyneen reseptorivälitteisen puhdistuman takia (ts. CD52-reseptorien häviäminen).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä tietty rakenne (jota kutsutaan antigeeniksi) ja sitoutumaan siihen.
United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta valmistettava liuos pysyy steriilinä etenkin, kun se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
CD4 ja CD8 T-solujen määrä alkaa nousta 8-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja niiden korjaantuminen jatkuu usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and
Sopivinta MedDRA-termiä käytetään tietyn haittavaikutuksen ja sen synonyymien ja siihen liittyvien tilojen kuvaamiseen.
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
MabCampath-annosta ei lisätä ennen kuin haittavaikutukset ovat vähentyneet.
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during
Yli 80 % aiemmin hoidetuista potilaista voi odottaa saavan haittavaikutuksia, ja yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
What MabCampath is and what it is used for
MITÄ MABCAMPATH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Täydellinen verenkuva ja verihiutaleiden laskenta täytyy tehdä säännöllisin väliajoin MabCampathhoidon aikana ja vielä tiheämmin potilailla, joille kehittyy sytopenioita.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
MabCampath-hoito voi jatkua jopa 12 viikkoa vasteesta riippuen.
If a patient improves (i.e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Jos potilaan tila paranee (ts. saavutetaan osittainen vaste, tai sairaudentila stabiloituu) ja sen jälkeen saavutetaan vähintään 4 viikon tasannevaihe ilman tilan parantumista, tulee MabCampath-hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C-8°C).
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallinsuunnitelmassa (RMP), versio 3.3, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun hematologinen toksisuus on korjaantunut (ks. kohta 4.2).
The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen (MedDRA SOC) mukaan.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give you during your whole treatment period.
Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti ja päättää sinulle sopivista MabCampath-annoksista koko hoitosi ajan.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
MabCampath-infuusioliuos tulee valmistaa kohdassa 6.6 esitettyjen ohjeiden mukaan.
Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Alemtutsumabin ei ole havaittu vahingoittavan hematopoieettisia kantasoluja eikä progenitorisoluja.
Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Akuutteja infuusioreaktioita esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ne vähenevät merkittävästi sen jälkeen.
Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Oireetonta laboratoriotesteissä positiivista sytomegaloviruksen (CMV) viremiaa ei tule välttämättä pitää vakavana infektiona, joka vaatii hoidon keskeyttämisen.
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Koska MabCampath on ihmisellä esiintyvän kaltainen rekombinantti proteiini, P450-välitteistä lääkkeiden yhteisvaikutusta ei odoteta esiintyvän.
*Pearson chi-square test or Exact test *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV)
*Pearsonin chi-square-testi tai Exact-testi ** Parhaimman hoitovasteen kesto *** log-rank-testi ositettu Rai-ryhmittäin (Aste I-II vs. III-IV) **** 4-värivirtaussytometrialla
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä vain lieviä tai kohtalaisia ja ne vähenevät asteittain hoidon jatkuessa.
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
MabCampath-hoito voi laskea luonnollista infektioiden vastustuskykyä
A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
Vähäistä kumulatiivista vaikutusta lymfosyyttivajeeseen nähtiin tutkittaessa toistuvia annoksia verrattuna kerta-annosta käyttäviin tutkimuksiin.
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Turvallisuustiedot aiemmin hoidetuilla B-KLL-potilailla perustuvat 149 potilaaseen, jotka osallistuivat MabCampathin yksihaaraisiin tutkimuksiin (tutkimukset 1, 2 ja 3).
Very common
Erittäin yleinen Yleinen
All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Kaikki annokset tulee antaa noin 2 tunnin kestoisina laskimonsisäisinä infuusioina.
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki MabCambath-valmistetta määräävät lääkärit saavat hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Summary of first-line patient population and outcomes Independent review of response rate and duration MabCampath n=149
Aiemmin hoitamattomien potilaiden tutkimusjoukon ja tulosten yhteenveto Hoitovasteen ja sen keston riippumaton arviointi MabCampath n=149
If more MabCampath is given than recommended Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Jos sinulle annetun MabCampath-valmisteen määrä ylittää suositukset Lääkäri antaa sinulle asianmukaisen hoidon, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
MabCampath on käytettävä 8 tunnin kuluessa laimennuksen jälkeen.
Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
Lymfosyyttivaje palautui nopeasti, kun annostelu lopetettiin.
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Suositeltu infektioiden estolääkitys näyttäisi vähentävän tehokkaasti Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume (PCP) ja herpesinfektioiden riskiä (ks. kohta 4.4).
• Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy
• Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon jälkeen
MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
MabCampath-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun infektio tai hematologinen toksisuus on korjaantunut.
Rai Stage III/IV Disease
III/IV Rai-asteen tauti
Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin noin 6 viikon hoidon jälkeen.
Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Hoito tulee lopettaa, jos sairauden todetaan etenevän.
The potential for an increased risk of infection-related complications may exist following treatment with multiple chemotherapeutic or biological agents.
Suurentunut infektioon liittyvien komplikaatioiden riski on mahdollinen, jos potilasta hoidetaan useilla solunsalpaajalääkkeillä tai biologisilla aineilla.
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat
As such, half-life was 8 hours (range: 2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range: 1-14 days) after the last 30 mg dose.
Puoliintumisaika ensimmäisen 30 mg annoksen jälkeen oli 8 tuntia (vaihteluväli 2-32 tuntia), ja viimeisen 30 mg annoksen jälkeen 6 tuntia (vaihteluväli 1-14 päivää).
After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/kg (range: 0.1-0.4 l/kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Viimeisen 30 mg annoksen jälkeen vakaan tilan jakaantumistilavuus oli keskimäärin 0,15 l/kg (vaihteluväli 0,1-0,4 l/kg), osoittaen lääkeaineen jakautuvan pääasiassa solunulkoisiin nesteisiin ja plasmaan.
In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Ensilinjan hoitona saavilla potilailla, joita hoidettiin joko MabCampathilla tai klorambuusilla, 21 potilaalla oli 17p deleetio, 54 potilaalla 11q deleetio, 34 potilaalla trisomia 12, 51 potilaalla normaali karyotyyppi ja 67 potilaalla yksinomaan 13q deleetio.
MabCampath is not recommended in children below 17 years of age or in patients who have kidney or
MabCampath-valmistetta ei suositella alle 17-vuotiaille lapsille eikä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliini, Saksa
Clear type I glass vial, closed with a rubber stopper, containing 1 ml of concentrate.
Kirkas tyypin I lasiampulli, suljettu kumitulpalla, joka sisältää 1 ml konsentraattia.
The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Näillä potilailla 3. tai 4. asteen haittavaikutusten, kuten kuumeen, hypotonian ja anemian esiintyminen, voi olla yleisempää.
Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
Steroidien antaminen voidaan keskeyttää tarpeen mukaan sen jälkeen kun suurin annos on saavutettu.
Pneumonia Herpes simplex
Keuhkokuume Herpes simplex
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
Ensilinjan hoitona MabCampathia saavilla potilailla ei havaittu CD52:n ekspression menetystä taudin etenemisen tai kuoleman aikaan.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Ensilinjan hoitona saavista potilaista (n=282), joiden perustason sytogeeniset tiedot (FISH) olivat saatavilla tutkimuksessa 4, 82 %:lla havaittiin kromosomipoikkeavuuksia, kun taas 18 %:lla oli normaali karyotyyppi.
Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Luuydinnäytteiden histopatologiset koetulokset eivät osoittaneet merkittäviä hoidosta aiheutuneita muutoksia.
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
• olet yliherkkä alemtutsumabille tai samanlaista alkuperää oleville proteiineille, tai jollekin muulle MabCampath-valmisteen sisältämälle aineosalle (ks. kohta 6 ”Muuta tietoa”).
Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Kukin MabCampath-pakkaus sisältää 3 ampullia.
Pregnancy MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
MabCampath-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, joten jos:
Gradual escalation from 10 to 30 mg
Asteittainen nostaminen 10 mg:sta 30 mg:aan
With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
Toistuvan annostelun ja plasmassa sitä seuraavan lääkeainepitoisuuden kumulaation takia eliminaationopeus lähestyi nollatason kinetiikkaa.
Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Alemtutsumabin prekliininen arviointi eläimillä rajoittuu Cynomolgus-apinoihin siitä syystä, että CD52-vasta-aineen ekspressio puuttuu ei-kädellisiltä lajeilta.
For first occurrence
Ensimmäinen ilmaantuminen
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
Ensimmäisellä hoitoviikolla esiintyy tavallisesti yhtä tai useampaa näistä haittavaikutuksista:
MabCampath is contraindicated during pregnancy.
MabCampath-valmisteen käyttö on kontraindisoitu raskauden aikana.
Undesirable effects observed during post-marketing surveillance
Lääkkeen jälkivalvonnan aikana havaitut haittavaikutukset
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Reconstituted solution: MabCampath contains no antimicrobial preservative.
Käyttövalmis liuos: MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
MabCampathin farmakokinetiikka noudatti 2-tila mallia ja osoitti epälineaarista eliminaatiokinetiikkaa.
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Depersonalisaatio Persoonallisuushäiriöt Epänormaali ajatuksenkulku Impotenssi