natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adrovance reduces the risk of broken bones in the spine and the hip.
Adrovance vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa ja lonkassa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Adrovancen käytön ehdoista.
Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Koska alendronihappoa ja D3-vitamiinia käytetään jo erikseen Euroopan unionin alueella myyntiluvan saaneissa lääkkeissä, yhtiö esitti aiemmista tutkimuksista sekä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja vaihdevuodet ohittaneista, alendronihappoa ja D-vitamiinia erillisinä tabletteina ottaneista naisista.
It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on poikkeavuuksia ruokatorvessa, joilla on hypokalsemia (normaalia alempi kalsiumin pitoisuus veressä) tai jotka eivät voi seisoa tai istua vähintään 30 minuuttia.
The additional studies showed that including vitamin D3 in the same tablet with alendronic acid could increase vitamin D levels.
Lisätutkimuksissa osoitettiin, että D3-vitamiinin lisääminen alendronihappoa sisältävään tablettiin voisi lisätä elimistössä D-vitamiin tasoa.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
Osteoporoosia sairastavat potilaat eivät välttämättä saa auringonvalolle altistumisen kautta riittävästi D3-vitamiinia, joten sitä on lisätty Adrovance-valmisteeseen.
For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Adrovance-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Ruokatorven ärsytyksen välttämiseksi potilas ei saa asettua makuulle ennen päivän ensimmäistä ateriaa eikä ruokailla ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia.
What benefit has Adrovance shown during the studies?
Mitä hyötyä Adrovancesta on havaittu tutkimuksissa?
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Yhtiön aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta esittämien tietojen perusteella voitiin osoittaa, että Adrovancen sisältämä alendronihappoannos vastasi luuaineksen vähenemiseen tarvittavaa annosta.
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Se hidastaa luukudoksen hajoamiseen liittyvien solujen, osteoklastien, toimintaa.
Adrovance 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Adrovance 70 mg/5 600 KY on tarkoitettu potilaille, jotka eivät käytä Dvitamiinilisää.
It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Sitä saa valkoisina tabletteina (kapselin muotoinen tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa ja 2 800 kansainvälistä yksikköä (KY/IU) kolekalsiferolia; suorakulmion muotoinen tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa ja 5 600 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia).
Why has Adrovance been approved?
Miksi Adrovance on hyväksytty?
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
Tukeakseen alendronihapon ja D3-vitamiinin yhdistämistä samaan tablettiin yhtiö teki myös tutkimuksen 717 osteoporoosipotilaalla, joista 682 oli vaihdevuodet ohittaneita naisia.
Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Adrovance (2 800 tai 5 600 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia) on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on Dvitamiinin puutteen riski.
Patients received either Adrovance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Potilaat saivat 70 mg/2 800 KY joko Adrovancea tai andronihappoa vain kerran viikossa.
What is the risk associated with Adrovance?
Mitä riskejä Adrovanceen liittyy?
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Elimistön alhaisesta D-vitamiinitasosta kärsiviä potilaita oli 15 viikon kuluttua vähemmän Adrovancea 70 mg/2,800 KY (11 %) ottaneissa kuin pelkkää alendronihappoa ottaneissa (32 %).
For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adrovancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Adrovance-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) alendronihapolle, D3-vitamiinille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Potilaiden on otettava myös kalsiumlisää, jos kalsiumin saanti ravinnosta on riittämätöntä.
What is Adrovance?
Mitä Adrovance on?
Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Adrovance sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: alendronihappo ja kolekalsiferoli (D3-vitamiini).
Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Adrovance on lääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat alendronihappo ja kolekalsiferoli (D3-vitamiini).
How has Adrovance been studied?
Miten Adrovancea on tutkittu?
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Kalsiumin imeytyminen ja normaalin luun muodostuminen edellyttävät D3-vitamiinia ja muita D-vitamiinin muotoja.
In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Jatkotutkimuksessa sekä 70 mg/2 800 KY:n Adrovance-annoksen että 70 mg/5 600 KY:n Adrovance-annoksen ryhmissä oli samalla määrällä potilaita alhainen (alle 6 %) D-vitamiinin taso.
How is Adrovance used?
Miten Adrovancea käytetään?
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Tuolloin verrattiin keskenään Adrovancea 70 mg/2 800 KY sellaisenaan ja 2 800 KY lisättynä D3-vitamiiniin (mikä vastaa 70 mg/5 600 KY Adrovance-valmistetta).
What is Adrovance used for?
Mihin Adrovancea käytetään?
Let the alcohol air dry completely.
Anna alkoholin kuivaa kokonaan.
Combinations not recommended
Yhdistelmät joita ei suositella
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/582/001
The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
Vakaa tila näytettiin saavutettavan enintään 6 viikossa.
• tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
• jos sinulla on tuberkuloosi tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosia sairastaneen henkilön kanssa
Read these instructions all the way through before beginning.
Lue nämä ohjeet kokonaan läpi, ennen kuin aloitat.
p< 0.0001
EM p < 0,0001
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Annos riippuu potilaan kehonpainosta ja on joka potilaalle erilainen.
• if you have an active, severe infection.
• jos sinulla on aktiivinen, vakava infektio.
Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
Tutkimuksen Aosa aloitettiin talvikuukausina, kun taas B-osa toteutettiin pääosin kesäkuukausina.
• Increased blood pressure
• Verenpaineen kohoaminen
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
• Mahdollisuus ottaa potilaita mukaan rekisteritutkimukseen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämisen edistämiseksi
Active, severe infections (see section 4.4).
Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
• Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
In addition, an updated RMP should be submitted
Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Supplies needed:
Tarvittavat tarvikkeet:
However, clinical experience in such patients is limited.
Kliininen kokemus tällaisilla potilailla on kuitenkin rajallinen.
Do not touch this area again before injecting.
Älä kosketa tätä aluetta uudelleen ennen ruiskuttamista.
Adults (including the elderly)
Aikuiset (myös iäkkäät potilaat)
Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rilonacept Regeneronia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla eikä sitä tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
• if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen rilonaseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen myyntiin päästäminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
HR3 5PG Hereford United Kingdom
HR3 5PG Hereford Iso-Britannia
The physician information should contain the following key messages:
Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat tärkeät kohdat:
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Raskaana olevien tai raskaaksi haluavien naisten hoito on näin ollen aloitettava vasta huolellisen hyöty/riski-arvion jälkeen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
Myyntiluvaa haltijaa pyydetään toimittamaan säännöllistä turvallisuus- ja tehokkuustietoa sekä aikuisten että lasten kansainvälisestä rekisteristä.
The risk for the foetus/mother is unknown.
Riskiä sikiölle/äidille ei tunneta.
Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Iällä (26-78 vuotta) ja kehonpainolla (50-120 kg) ei näyttänyt olevan merkittävää vaikutusta rilonaseptin minimipitoisuuksiin.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan poikkeuksellisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
• Tarve potilaiden seurantaan lipidiprofiilin muutosten varalta
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
• Tarve asianmukaisten menetelmien opettamiseen potilaalle itselääkitystä varten silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä siihen, sekä ohjeet hoitoalan ammattilaisille siitä, kuinka antovirheet tulee raportoida
Each pack contains:
Jokaiseen pakkaukseen kuuluu:
Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
Injektiokohta Ruiske on joka kerta annettava eri paikkaan, jotta iho pysyy terveenä.
The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
Valmisteen suurinta turvallista annosta ei ole määritetty.
Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei annoksen säätäminen korkean iän vuoksi ole tarpeen.
T1/2 terminal (day)
Terminaalinen t1/2 (vrk)
If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Tarvittaessa valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) enintään 3 tunnin ajan.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8).
Potilaita tulee tarkkailla heidän lipidiprofiilinsa muutosten varalta, ja lääkehoitoa on tarvittaessa annettava (ks. kohta 4.8).
Endpoint Period (Weeks 22 to 24)
Loppujakso (viikot 22-24)
Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
Pidä ruiskua toisessa kädessä samalla tavalla kuin pitelisit kynää.
Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Kolesteroli- ja lipidiarvot saattavat laskea potilailla, joilla on krooninen tulehdustila.
The risk for severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä - mikä ei ole epätavallinen injisoitavien proteiinien yhteydessä - ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
• To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away every syringe, with the needle attached, in the puncture-resistant container right after use.
• Suojataksesi itseäsi ja muita mahdollisilta neulanpistoilta on erittäin tärkeää, että asetat jokaisen ruiskun, neulaa irrottamatta, suoja-astiaan heti käytön jälkeen.
Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Eläimillä tehdyissä reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön morfologiaan; raskaana olevilla apinoilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni kuitenkin estrogeenitason laskua (ks. kohta 5.3).
• Inflammation of the eye (iritis)
• Silmän värikalvon tulehdus (iriitti)
Physicians should monitor the lipid profiles of their patients (for example after 2-3 months) and consider lipid-lowering therapies as needed based upon cardiovascular risk factors and current guidelines.
Lääkärien tulee seurata potilaiden lipidiprofiilia (esim. 2-3 kuukauden hoidon jälkeen) ja tarvittaessa harkita lipidejä alentavan lääkityksen määräämistä kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja ajankohtaisten suositusten mukaan.
The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Rekisteristä tulee edelleen jatkuvasti kerätä lapsia koskevia turvallisuus- ja tehokkuustietoja; etenkin tietoja, jotka koskevat infektioriskiä ja mahdollista immuunivasteiden, kuten rokotevasteen, sekä kasvun heikentymistä.
• Allergic reactions.
• Allerginen reaktio.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Iso-Britannia
The sterile water should be at the 2.3-ml line (see Figure 6).
Steriilin veden pitäisi olla 2,3 ml:n viivan kohdalla (katso Kuva 6).
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
Eläviä rokotteita ei siksi tule antaa Rilonacept Regeneron-hoidon yhteydessä, jollei niiden hyödyt selvästi ylitä rokottamisesta aiheutuvia riskejä.
• The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• Rilonacept Regeneronin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Genotoksisuustutkimuksia tai pitkiä eläintutkimuksia rilonaseptin mahdollisen mutageenisuuden tai karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Table 4: Key symptom scores by age and diagnosis following 24-week open label extension Group
Taulukko 4: Avainoireiden pisteet iän ja diagnoosin mukaan 24 viikon avoimen jatko-osan jälkeen
Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Ruiskeiden antokohtien vaihtaminen ehkäisee ihon ärsytystä ja mahdollistaa lääkkeen paremman imeytymisen.
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
• Tarve hoitoalan ammattilaisten suorittamaan vuosittaiseen kliiniseen arvioon potilaan mahdollisesti lisääntyneestä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskistä
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Näistä syistä rilonaseptin vasta-aineiden esiintyvyyden vertaaminen muiden valmisteiden vasta-aineiden esiintyvyyteen voi olla harhaanjohtavaa.
In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
Lisäksi Myyntiluvan haltijaa pyydetään arvioimaan tapauksia, joissa tehokkuus on heikentynyt, ja selvittämään johtuuko heikentyminen PK/PD-parametrien muutoksista ajan kuluessa vai vastaainetuotannosta.
Changes in your blood cholesterol levels or in your blood counts may also occur.
Myös veren kolesterolitasojen tai verisolujen määrän muutoksia voi ilmetä.
Ask your pharmacist for these supplies.
Pyydä näitä tarvikkeita apteekista.
Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
Kysy lääkäriltä, jos sinulla on mitä tahansa kysyttävää ruiskeiden antokohtien vuorottelusta.
However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 5.1).
The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Tutkimuksen aikana tehokkuutta arvioitiin 47:llä potilaalla, joista 44 oli saanut FCAS-diagnoosin ja 3 MWS-diagnoosin.
Dosing in children must be adjusted as the child grows.
Annosta tulee säätää, kun lapsi kasvaa.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Mutation in NLRP3 gene
NLRP3-geenin mutaatio
Hold the syringe upright at eye level.
Pidä ruiskua pystyasennossa silmien tasolla.
Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Hoidon aloittaminen ja valvonta kuuluvat erikoislääkärille, jolla on kokemusta CAPS-oireyhtymien diagnosoinnista ja hoidosta.
The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Tulokset on esitetty erikseen tutkimuksen osaan A ja suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneiden aikuisten osalta; suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneita neljää nuorta koskevat tulokset on esitetty yksitellen.
However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended.
Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta.
Based on limited data obtained from the clinical study, steady-state trough concentrations were similar between male and female patients.
Kliinisestä tutkimuksesta saatujen rajallisten tietojen mukaan vakaan tilan minimipitoisuudet olivat samankaltaisia mies- ja naispuolisilla potilailla.
Thus it is expected that for a molecule that binds to IL-1, such as rilonacept, the formation of CYP450 enzymes could be normalized.
Näin ollen voidaan olettaa, että IL-1:een sitoutuvat molekyylit, kuten rilonasepti, saattavat normalisoida CYP450-entsyymien muodostumisen.
These will be monitored by your doctor.
Lääkäri seuraa näitä arvoja.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
If you have any questions about how Rilonacept Regeneron works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka Rilonacept Regeneron toimii tai miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.
Further PK steady state exposure data (AUC, Cmax, Cmin during steady state) especially for paediatric subjects is required.
Lisää vakaan tilan altistustietoja (AUC, Cmax, vakaan tilan Cmin) tarvitaan, erityisesti lapsipotilailta.