natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
VELCADE-hoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Multiple Myeloma
Multippeli myelooma
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with VELCADE, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Kun rituksimabia käytetään yhdistelmänä VELCADE-valmisteen kanssa, potilaalle on aina tehtävä ennen hoidon aloittamista HBV-seulonta, jos hänellä on HBV-infektion riski.
Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Vasteen saaneet potilaat käsittää myös potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkevalmisteannoksen.
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with VELCADE you should tell your doctor:
Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat VELCADE-hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
VELCADEa annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bortetsomibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että bortetsomibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4estäjien kanssa.
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
• ≥ 3.asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10
Haematological toxicity during a cycle
Hematologiset haittavaikutukset hoitosyklin aikana
Date of latest renewal: 10 January 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2014
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
#, eriasteinen näön heikkeneminen (sokeuteen saakka)*
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 % ] VcDxryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
What VELCADE contains - The active substance is bortezomib.
Mitä VELCADE sisältää - Vaikuttava aine on bortetsomibi.
• High or low blood pressure
• korkea tai matala verenpaine
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Elossaoloaika oli pidempi kuin konsultoitujen lääkäritutkijoiden arvioima 6-9 kuukautta vastaavanlaiselle potilaspopulaatiolle.
Regardless of 2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the VELCADE arm.
Lähtötilanteen 2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi VELCADE-tutkimushaarassa.
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista: - ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti - karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon - mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon - suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of VELCADE and pegylated liposomal doxorubicin.
Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin pienentyneen 45 % (95 %:n luottamusväli; 29-57 %, p < 0,0001), jos potilas sai hoitona VELCADEa yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
• Inability to tolerate alcohol consumption
• alkoholin sietokyvyttömyys
• Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
• Injisoi liuos ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Week Vc (1.3 mg/m
Viikko Vc (1,3 mg/m
Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of VELCADE in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa AL (light-chain) -amyloidoosiin Avoimessa, satunnaistamattomassa, vaiheen I/II tutkimuksessa selvitettiin VELCADE-hoidon tehoa ja turvallisuutta AL (light-chain) -amyloidoosiin hoitoa aiemmin saaneilla potilailla.
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Ristitulosuhde (odds ratio, OR) > 1 osoittaa edun VcR-CAP-hoidon suhteen.
• Bruises, falls and injuries
• mustelmat, kaatumiset ja vammat
9/l on a VELCADE dosing day (other than day 1)
9/l VELCADE-valmisteen antopäivänä (muu kuin päivä 1)
• Haemoglobin ≥ 8 g/dL
• hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l
Day 1, 2, 3, 4
Päivät 1, 2, 3, 4
Fertility Fertility studies were not conducted with VELCADE (see section 5.3).
Hedelmällisyys VELCADE-valmisteella ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
• pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)
OR; 95% CI; P value
OR; 95 % luottamusväli; p-arvo
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VELCADE in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset VELCADEn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta multippelin myelooman ja manttelisolulymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Haittavaikutusten hävitessä VELCADE-hoito aloitetaan uudelleen ja annos pienennetään tasolle 0,7 mg/m2 kerran viikossa.
Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Tällaiset muutokset saattavat korjautua bortetsomibihoidon lopettamisen jälkeen (ks kohta 4.8).
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Demografiset ja sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä: potilaiden iän mediaani oli 66 vuotta, 74 % oli miehiä, 66 % oli valkoihoisia ja 32 % oli aasialaisia, potilaista 69 %:lla oli positiivinen luuytimen aspiraationäyte ja/tai positiivinen manttelisolulymfoomaan viittaava luuydinnäyte, 54 %:lla potilaista IPI-pisteet (International Prognostic Index, IPI) olivat ≥ 3 ja 76 %:lla taudin levinneisyysaste oli IV.
Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Perustuu Kaplan-Meier-menetelmän estimaatteihin.
#, Hypersensitivity*
#, yliherkkyys*
VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
VELCADE-hoitoon liittyy yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota.
VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
VELCADE voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with VELCADE.
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) VELCADE-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.
The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the VELCADE containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Seuraavia haittavaikutuksia (aste ≥ 3) havaittiin VELCADEa sisältävässä hoidossa yleisemmin kuin aiemmassa vertailututkimuksessa, jossa annettiin pelkästään tavanomaista hoitoa: ensimmäinen hoitoblokki: perifeerinen sensorinen neuropatia (3 % versus 0 %), ileus (2,1 % versus 0 %), hypoksia (8 % versus 2 %).
• The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
• Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of VELCADE.
Siksi VELCADEn käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with VELCADE alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with VELCADE.
Vaiheen II tutkimuksessa niiden potilaiden, jotka eivät saaneet optimaalista vastetta VELCADEa ainoana lääkkeenä annettaessa, oli mahdollista saada deksametasonia suurina annoksina VELCADEhoitoon yhdistettynä.
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
(CrCL 40 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 20 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL <20 ml/min/1,73 m n = 3).
• Sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting
• verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen
Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Koliitti (clostridium difficile -peräinen koliitti mukaan lukien)*
Overall response (CR+CRu+PR)
Radiologinen kokonaisvaste (CR+CRu+PR)
Patients who developed orthostatic hypotension on VELCADE (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with VELCADE.
Potilailla, joille ilmaantui VELCADE-hoidon (injektiona laskimoon) aikana ortostaattista hypotensiota, ei ollut esiintynyt ortostaattista hypotensiota ennen VELCADE-hoidon aloittamista.
• Low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting
• matala verenpaine, verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen
The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40 193 tuntia.
Unopened vial 3 years
Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
The incidence of all grade peripheral neuropathy with VELCADE administered intravenously was lower in the historical studies with VELCADE administered intravenously than in study MMY-3021.
Perifeerisen neuropatian kaikkien asteiden ilmaantuvuus laskimoon annetun VELCADE-hoidon yhteydessä oli vähäisempää aiemmissa laskimoon annettavalla VELCADE-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa kuin tutkimuksessa MMY-3021.
• Abnormal reaction to blood transfusions
• poikkeava reaktio verensiirtoon
Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
Vastemuuttujat sekä aika taudin etenemiseen olivat VELCADEn osalta merkitsevästi paremmat iästä riippumatta.
VELCADE treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however VELCADE may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
VELCADE-hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta VELCADE-valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with VELCADE.
Yhteensä 74 potilasta sai deksametasonia yhdistelmänä VELCADE-hoidon kanssa.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Peräkkäisten VELCADE-annosten välillä on pidettävä vähintään 72 tunnin tauko.
Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01
Taulukko 9: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus induktiohoidon aikana toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä IFM-2005-01
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko VELCADE injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (VELCADE plus dexamethasone, and VELCADE plus dexamethasone and thalidomide).
• ohjeet lääkkeen määräämiseen ja antoon, mihin sisältyy tiedot hoitosyklien pituudesta ja lukumäärästä, jotta kantasolusiirron induktion yhteydessä käytettäviin kahteen eri bortetsomibiyhdistelmähoitoon (VELCADE yhdistelmänä deksametasonin kanssa ja VELCADE yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa) liittyvien lääkitys- ja toimituspoikkeamien mahdollinen riski voidaan minimoida
Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving VELCADE and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu maksan vajaatoiminnasta potilailla, jotka saivat VELCADEhoitoa ja muita samanaikaisia lääkevalmisteita ja joilla oli vakavia perussairauksia.
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
Etukäteen suunnitellun välianalyysin seurauksena tutkimus keskeytettiin deksametasonitutkimushaarassa tutkimuksen seurantaryhmän suosituksesta ja kaikille deksametasoniryhmään satunnaistetuille potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada VELCADE-hoitoa riippumatta heidän tilastaan.
• fainting, dizziness or light-headedness in the past
• pyörtymistä, huimausta tai pyörrytystä aiemmin
Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region.
Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2mikroglobuliini, albumiini ja alue.
• A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
• vaikea-asteinen korjautuva aivosairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia, korkea verenpaine,
• to remind that patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
• muistutus siitä, että VELCADEa yhdistelmänä talidomidin kanssa saavien potilaiden pitää noudattaa talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sekä viittaus lisätietoihin talidomidin valmisteyhteenvedossa.
• Insufficient circulation
• riittämätön verenkierto
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
• Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä laskimoon antoa varten).
• Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above)
• puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)
A statistically significant survival benefit in favour of the Vc+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including VELCADE-based regimens.
VELCADEmelfalaani-prednisoni-hoitoryhmän todettiin hyötyneen hoidosta elossaoloajan kannalta tilastollisesti merkitsevästi paremmin (riskisuhde = 0,695, p = 0,00043) huolimatta tämän jälkeen annetusta hoidosta, myös VELCADE-pohjaisesta hoidosta.
Peripheral neuropathy in combination regimens Multiple Myeloma
Perifeerinen neuropatia yhdistelmähoitojen yhteydessä Multippeli myelooma
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the VcR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (VcR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Verenvuototapahtumien kaikkien vaikeusasteiden kokonaisilmaantuvuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen (VcR-CAPryhmässä 6,3 % ja R-CHOP-ryhmässä 5,0 %) samoin kuin 3. asteen ja vaikeampiasteisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (VcR-CAP: 4 potilasta [1,7 %]; R-CHOP: 3 potilasta [1,2 %]).
• Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
• Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttövalmista liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on VELCADE at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden VELCADE-hoito on aloitettava pienemmällä annoksella 0,7 mg/m2 injektiota kohti ensimmäisen hoitosyklin aikana, minkä jälkeen annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai pienentämistä tasolle 0,5 mg/m 2 voidaan harkita potilaan sietokyvyn mukaan (ks. taulukko 6 ja kohdat 4.4 ja 5.2).
Bortezomib was not genotoxic when tested in the in vitro mutagenicity assay (Ames assay) and in vivo micronucleus assay in mice.
Bortetsomibi ei ollut genotoksinen, kun sitä tutkittiin in vitro -mutageenisuustestissä (Amesin testi) ja hiiressä in vivo (mikrotumatesti).
One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the VcTDx and TDx groups, respectively.
Yhden autologisen kantasolusiirron sai 105 (81 %) VcTDx-ryhmän potilaista ja 78 (61 %) TDxryhmän potilaista.
Dexamethasone was administered in combination with VELCADE to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of VELCADE retreatment cycles.
Deksametasonin ja VELCADEn yhdistelmää annettiin 83 potilaalle hoitosyklissä 1, ja lisäksi 11 potilasta sai deksametasonia VELCADE-uusintahoitosyklien aikana.
Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
VELCADE kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)
Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy VcR-CAP (N=240)
Taulukko 10: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus tutkimuksessa LYM-3002 toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä VcR-CAP (N = 240)
Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Stratifikaatiotekijöiden mukaisesti korjattu log rank -testi: ISS-levinneisyys ja aiempien hoitojen lukumäärä.
When VELCADE is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Kun VELCADE-valmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).
• If, after VELCADE has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then VELCADE must be discontinued.
• Jos haittavaikutus ei häviä VELCADEhoidon keskeyttämisen jälkeen edellä kuvatusti, VELCADE-hoito on lopetettava.
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Vasteen saavutti 32 % (10/32) potilaista, jotka olivat saaneet 2-3 aiempaa hoitoa, ja 31 % (21/67) potilaista, jotka olivat saaneet yli 7 hoitoa.
Reduce VELCADE to 1.0 mg/m or
VELCADE-annos pienennetään tasolle 1,0 mg/m tai
If you are given VELCADE for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Jos saat VELCADEa multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by Cochran Mantel-Haenszel test.
Vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot Cochran Mantel-Haenszelin testin perusteella.
The median duration of complete response was 42.1 months in the VcR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Täydellisen vasteen kestoajan mediaani oli VcR-CAP-ryhmässä 42,1 kuukautta verrattuna 18 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä.
≤ 0.75 x 10
ANC < 0,75 x 10
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen were retreated upon progression.
Satakolmekymmentä (≥ 18-vuotiasta) multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään osittaisen vasteen VELCADE-valmistetta sisältäneeseen hoitoon, saivat hoitoa uudelleen taudin edetessä.
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Apinoilla ja koirilla tehdyt kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat farmakologiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetut annokset, jotka mg/m2-perusteella määriteltynä ovat noin kaksin- tai kolminkertaiset ihmisille suositeltuun annokseen nähden, aiheuttavat sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, supistumiskyvyn heikkenemistä, hypotensiota ja kuoleman.
Also included are adverse drug reactions identified in the VcR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE based on historical data in the multiple myeloma studies.
Taulukossa on mainittu myös VcR-CAP-ryhmässä tunnistetut haittavaikutukset, joilla tutkijat katsoivat multippelia myeloomaa koskevista tutkimuksista aiemmin saatujen tietojen perusteella olleen vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys VELCADE-hoitoon.