natgillin/translations-raw huggingface dataset:
marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice where HES is reported as an adequate therapeutic option.
infuusioliuosten myyntiluvan peruuttaminen väliaikaisesti vaikuttaisi kliiniseen käytäntöön, koska näissä valtioissa HES-liuosten on ilmoitettu olevan asianmukainen hoitovaihtoehto.
A medication form to be filled before administration would also raise feasibility issues in an emergency setting.
Ennen lääkkeen antamista täytettävä lääkekortti ei välttämättä ole käytännöllinen hätätilanteissa.
Consequently, a direct correlation is to be expected between the indication for treatment with HES solutions for infusion, the dose of HES solutions for infusion required and with the risk for renal injury and death.
Siksi HES-infuusioliuoksen käyttöaiheen, HES-infuusioliuoksen tarvittavan annoksen sekä munuaisvaurion ja kuoleman riskin välillä on odotettavissa suora korrelaatio.
Revised CMDh position
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) CMDh:n tarkistettu kanta
See all contraindications in the SmPC.” The CMDh acknowledged that the prescribers would not often administer the solution and therefore could not see this warning label.
CMDh totesi, etteivät valmisteen määrääjät useinkaan vastaa liuoksen antamisesta, jolloin he eivät myöskään näkisi tätä varoitusta.
The PRAC considered other further risk minimisation measures to sufficiently minimise this exposure, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists.
PRAC tarkasteli muita riskinminimointitoimia, joilla pyritään minimoimaan riittävästi kyseisten potilaiden altistuminen, kuten valmistetietojen muutoksia, terveydenhuollon ammattilaisille suoraan lähetettyjä kirjeitä, koulutusmateriaaleja, varoituksia tuotteiden ensisijaisessa pakkauksessa sekä lääkekorttien, reseptien ja tarkistuslistojen allekirjoittamista.
FLASH study) would further characterise the efficacy and safety profile in elective surgery and trauma patients.
Näissä tutkimuksissa sekä meneillään olevissa vapaaehtoisissa kliinisissä tutkimuksissa (esimerkiksi FLASH-tutkimus) luonnehdittaisiin tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia tarkemmin elektiivisillä leikkauspotilailla ja traumapotilailla.
• Impact on the clinical practice of potential suspension of MA for HES solutions for infusion
• HES-infuusioliuosten myyntiluvan mahdollisen peruuttamisen vaikutus kliiniseen käytäntöön
These reviews were triggered by the results from large randomised clinical studies3,4,5 which showed an increased risk of mortality in patients with sepsis and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients following treatment with HES solutions for infusion.
Tutkimusten tulokset osoittivat, että kuolleisuuden riski kasvaa sepsispotilailla ja että dialyysihoitoa vaativan munuaisvaurion riski kasvaa kriittisesti sairailla potilailla HES-infuusioliuoshoidon jälkeen.
In order to prompt the attention of the recipients of the product information on the clinical situations above described, a warning to not use HES solutions for infusion in septic, renal impaired and critically ill patients should be mentioned at the top of the SmPC and PL.
Jotta kiinnitetään valmistetietojen lukijoiden huomio edellä kuvatuissa kliinisissä hoitotilanteissa, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen alkuun on lisättävä varoitus siitä, että HES-infuusioliuoksia ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
Patients in the approved indication may become critically ill or septic shortly after receiving HES solutions for infusion and these patients cannot be identified prospectively.
Hyväksytyn käyttöaiheen mukaiset potilaat saattavat joutua kriittiseen tilaan tai saada sepsiksen pian HES-infuusioliuoksen antamisen jälkeen.
The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting.
Lisäksi lääkekorttien tai tarkistuslistojen käyttö ei välttämättä ole käytännöllistä hätätilanteissa.
Whereas
Saatavilla
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due in some cases to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Olemassa olevan näytön perusteella ohjeita ei jätetä noudattamatta pelkästään siksi, että lääkkeen määrääjät eivät olisi tietoisia rajoituksista, vaan käyttöpäätös tehdään joissakin tapauksissa harkitusti niistä huolimatta, joten tiedotuksen ja koulutuksen lisääminen ei todennäköisesti pienentäisi tunnistettuja riskejä riittävän tehokkaasti.
For this protocol, the MAH should take into account the experience gathered from the previously conducted DUS.
Myyntiluvan haltijan on otettava tutkimussuunnitelmassa huomioon myös aikaisemmasta lääkkeidenkäyttötutkimuksesta saadut kokemukset.
Therefore, the CMDh is of the position that each MAH shall be responsible for the implementation and the supervision of the access controlled program as follows: - The MAH should develop the training materials for relevant HCPs expected to prescribe / administer HES solutions for infusion and agree the exact content and format of these materials with the relevant national competent authorities.
- Myyntiluvan haltijan on laadittava koulutusmateriaalit niille asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän/antavan HES-infuusioliuoksia, ja sovittava näiden materiaalien tarkasta sisällöstä ja muodosta asiaan kuuluvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
olevan näytön perusteella ohjeita ei kuitenkaan jätetä noudattamatta pelkästään siksi, että lääkkeen määrääjät eivät olisi tietoisia rajoituksista, vaan käyttöpäätös tehdään harkitusti niistä huolimatta, joten tiedotuksen ja koulutuksen lisääminen ei todennäköisesti pienentäisi tunnistettuja riskejä riittävän tehokkaasti.
Annex II Scientific conclusions and CMDh's detailed explanation on the scientific grounds for differences with the PRAC recommendation
Tieteelliset johtopäätökset ja tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvien erojen tieteellisistä perusteista
The MAH should also ensure these HCPs are provided with the following: The Summary of product characteristics, Training materials.
Myyntiluvan haltijan on myös varmistettava, että näille terveydenhoitoalan ammattilaisille annetaan valmisteyhteenveto koulutusmateriaalit.
• This controlled access program is a key measure to ensure adherence of HCPs to the terms of the MA by increasing both the awareness of the relevant HCPs to the risks associated to the use of HES solutions for infusions and ensuring that they have received appropriate training before they can use HES solutions for infusion.
Tämä toteutetaan lisäämällä asianomaisten terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuutta HES-infuusioliuoksiin liittyvistä riskeistä ja varmistamalla, että he ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen, ennen kuin he voivat käyttää HES-infuusioliuoksia.
Due to the serious public health impact, Sweden was considering suspending the marketing authorisations for the above mentioned medicinal products, and therefore requested an urgent review of the matter at the European level, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of HES solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Vakavan kansanterveydellisen haitan vuoksi Ruotsi harkitsi edellä mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista ja pyysi siksi, että asia tutkittaisiin kiireellisesti EU:n tasolla.
The PRAC also required that drug utilisation should be studied to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures.
PRAC vaati myös, että riskinminimointitoimien teho on arvioitava lääkkeidenkäyttötutkimuksissa.
Grounds for differences with the PRAC recommendation
Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksiin liittyviin eroihin
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective.
Koska ohjeiden noudattamatta jättäminen ei kuitenkaan käytettävissä olevien todisteiden mukaan johdu pelkästään siitä, että lääkkeen määrääjät eivät olisi tietoisia rajoituksista, tiedotuksen ja koulutuksen lisääminen ei todennäköisesti pienentäisi tunnistettuja riskejä riittävän tehokkaasti.
The PRAC considered further risk minimisation measures which could potentially sufficiently minimise this exposure, including restricted access / distribution to hospitals and physicians, changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials to be distributed in cooperation with some learned societies, warning on the primary container of the products, medication form and follow-up questionnaire.
Tällaisia toimia ovat esimerkiksi lääkkeen saatavuuden/jakelun rajaaminen sairaaloihin ja lääkäreille, valmistetietojen muutokset, suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje, koulutusmateriaalit, joita jaettaisiin yhteistyössä joidenkin tieteellisten yhdistysten kanssa, valmisteiden ensisijaiseen pakkaukseen lisättävät varoitukset, lääkekortti ja seurantakysely.
The CMDh also concluded that the annual PSUR cycle should remain unchanged and would enable periodic review of the benefit-risk balance of these products and the impact of any data that would be generated.
CMDh päätti myös, että vuotuisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen sykliä ei tarvitse muuttaa.
In order to optimise the uptake by HCPs and their adherence to the adequate conditions of use of HES solutions for infusion, the learned societies should be involved in the development and distribution of such training materials.
Tieteellisten seurojen on osallistuttava koulutusmateriaalien laatimiseen ja jakamiseen, jotta niiden levitys terveydenhoitoalan ammattilaisille on optimaalista ja jotta varmistetaan, että nämä ammattilaiset myös noudattavat HES-infuusioliuosten käyttöä koskevia asianmukaisia ehtoja.
In 2013, following a review of the risk of kidney injury and mortality related to hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion when administered in patients with sepsis or critical illness, the Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommended risk minimisation measures such as restrictions in use of these medicinal products.
Vuonna 2013 arvioitiin, millainen munuaisvaurioiden ja kuolleisuuden riski liittyy hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältäviin infuusioliuoksiin, kun niitä annetaan sepsispotilaille tai kriittisesti sairaille potilaille.
The focus for the drug utilisation studies (DUSs) has been to evaluate the adherence to the restrictions in use, implemented in the product information, concerning the indication, posology, and contraindication for HES solutions for infusion.
Lääkkeidenkäyttötutkimuksissa on keskitytty arvioimaan valmistetiedoissa esitettyjen käytön rajoitusten noudattamista.
Amongst other data related to safety, the PRAC reviewed the results from two separate DUSs conducted to assess the effectiveness of the risk minimisation measures imposed as an outcome of the 2013 referral, and concluded that these studies despite a potential limitation of possible misclassification, are representative of the clinical usage in the European Union and that key results are reliable.
Muiden turvallisuuteen liittyvien tietojen lisäksi PRAC arvioi tulokset kahdesta erillisestä lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, joissa arvioitiin vuoden 2013 menettelyn seurauksena toteutettujen riskinminimointitoimien tehoa.
Packaging Package size
Pakkaus Pakkausk oko
Target species
Kauppani mi
- are more than 3 months pregnant.
- jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta.
Just take the next dose at the usual time.
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Other possible side effects include:
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
(It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
(On myös parempi välttää tämän lääkkeen käyttöä alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
Elderly (65 years and over)
Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
It is important to keep taking Edarbi every day at the same time.
On tärkeää, että Edarbi-tabletteja otetaan joka päivä samaan aikaan.
Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
51 % potilaista oli miehiä, 26 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia (5 % oli ≥ 75-vuotiaita), 67 % oli valkoihoisia ja 19 % oli mustaihoisia.
Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
What Edarbi is and what it is used for
Mitä Edarbi on ja mihin sitä käytetään
- have heart problems (including heart failure, recent heart attack).
- jos sinulla on sydänongelmia (sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti mukaan lukien).
Take the tablet with plenty of water.
Niele tabletti runsaan vesimäärän kanssa.
Older people
Iäkkäät henkilöt
Azilsartan is highly bound to plasma proteins (> 99%), mainly serum albumin.
Atsilsartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), lähinnä seerumin albumiiniin.
Essential hypertension
Essentiaalinen hypertensio
The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone.
Tämän vaikutuksen esiintymistiheys on suurin silloin, kun amlodipiinia käytetään yksinään.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi.
Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Edarbi-valmisteen sijasta.
What Edarbi contains
Mitä Edarbi sisältää
Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi.
Edarbi saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja jotkut muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Edarbin toimintaan.
The most common adverse reaction was dizziness.
Yleisin haittavaikutus oli huimaus.
The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Atsilsartaanin eliminaation puoliintumisaika on noin 11 tuntia ja munuaispuhdistuma on noin 2,3 ml/min.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again.
Jos lopetat Edarbi-tablettien ottamisen, verenpaineesi saattaa nousta uudelleen.
The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Atsilsartaanin jakautumistilavuus on noin 16 litraa.
The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
Atsilsartaanin metaboliasta vastaava pääasiallinen entsyymi on CYP2C9.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Haittavaikutukset on esitetty niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Edarbi on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 56 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin, tai kuivausainetta sisältäviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
In vitro tutkimusten mukaan esteraasien inhibitioon perustuvat yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja nuorten (18-45-vuotiaiden) ja iäkkäiden (65−85-vuotiaiden) potilaiden välillä.
Azilsartan is metabolised to two primary metabolites.
Atsilsartaani metaboloituu kahdeksi pääasialliseksi metaboliitiksi.
Hemoglobin and hematocrit
Hemoglobiini ja hematokriitti
Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Edarbi on tarkoitettu aikuisille essentiaalisen hypertension hoitoon.
Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
Atsilsartaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 5 päivän kuluessa eikä kumuloitumista plasmaan ole havaittavissa kerran päivässä toistuvassa annossa.
Mannitol (E 421) Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Mannitoli (E 421) Fumaarihappo (E 297) Natriumhydroksidi Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Magnesiumstearaatti (E 572)
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
- Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Kaliumpitoisuutta on syytä seurata asianmukaisesti.
- The usual starting dose is 40 mg once a day.
- Tavanomainen aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Edarbi-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja mustaihoisen ja valkoihoisen väestön välillä.
See also information under the heading “Do not take Edarbi”.
Katso myös kohdassa "Älä ota Edarbi-tabletteja" olevat tiedot.
Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Valmistaja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanti
No dose adjustment is necessary based on gender.
Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
What you need to know before you take Edarbi
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edarbi-tabletteja
Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Älä siis lopeta Edarbin käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
Effect on cardiac repolarisation
Vaikutus sydämen repolarisaatioon
The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Suositeltu aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Key Secondary End Point:
Toissijainen keskeinen päätetapahtuma:
Concomitant use not recommended
Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
- have ever had a stroke.
- jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus.
Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Pediatriset potilaat Atsilsartaanin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Yskän esiintyvyys oli Edarbi-hoitoa saaneilla vähäisempää (1,2 %) verrattuna ramipriiliin (8,2 %).
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Jos yhdistelmäkäyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumpitoisuutta suositellaan tarkkailemaan huolellisesti.
Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively.
Systeeminen altistus pääasialliselle ja vähäisemmälle metaboliitille oli ihmisellä noin 50 %, ja alle 1 % altistuksesta atsilsartaanille.
No dose adjustment is necessary based on race.
Annosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella.
Monitoring of serum potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.4).
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
Jos otat enemmän Edarbi-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Lopeta Edarbi-tablettien ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista allergisista reaktioista, joita esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta
Edarbi is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Edarbi-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Edarbi-tabletteja - jos olet allerginen atsilsartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu Kohdassa 6).
In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia.
Näissä kahdessa tutkimuksessa kliinisesti merkityksellisiä ja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky ja dyslipidemia.
- If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
- Jos sinulla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten vaikea munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta, lääkäri määrää sinulle sopivan aloitusannoksen.
No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
Lääkkeen turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta joidenkin iäkkäämpien yksilöiden suurempaa herkkyyttä verenpaineen alenemisen vaikutuksille ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.2).