natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/kg idursulfase weekly in the TKT024 phase II/III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
Lähes kaikki haittavaikutukset, joita raportoitiin 32 potilaalla, joita hoidettiin 0,5 mg annoksella idursulfaasia kilogrammaa kohti viikossa 52 viikkoa kestäneessä faasin II/III lumekontrolloidussa TKT024-tutkimuksessa, olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Dibasic sodium phosphate heptahydrate Monobasic sodium phosphate monohydrate Water for injections
Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data) are: • Serious allergic reactions
Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Idursulfase
Loppukohde
Degradation of idursulfase is achieved by generally well understood protein hydrolysis mechanisms to produce small peptides and amino acids, consequently renal and liver function impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of idursulfase.
Idursulfaasin hajoaminen tapahtuu yleisesti tarkoin tunnettujen proteiinihydrolyysimekanismien kautta ja tuloksena on pieniä peptidejä ja aminohappoja.
All patients with the frameshift/splice site mutation genotype developed antibodies and 4/6 also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Kaikki lukukehyksen muutos/silmukointikohta-mutaation genotyypin omaavat potilaat kehittivät vasta-aineita, ja 4 potilaalla 6:sta oli myös positiivinen neutraloivan vasta-aineen testi vähintään kolmella perättäisellä tutkimuskäynnillä.
Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
Niistä joka viikko hoitoa saaneiden ryhmän 9 potilaasta, joiden perna lähtötilanteessa oli normaalia suurempi, 3 potilaalla pernan tilavuus normalisoitui tutkimuksen loppuun mennessä.
Special care should be taken when administering an infusion in patients with severe underlying airway disease.
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa infuusio potilaille, joilla jo entuudestaan on vakava hengitystiesairaus.
Patients who developed a high titre of antibodies displayed less response to idursulfase as assessed by urine output of glycosaminoglycans and by liver and spleen size.
Potilailla, joille kehittyi korkea vasta-ainetitteri, esiintyi heikompi vaste idursulfaasille arvioituna virtsan glykosaminoglykaanien erityksen sekä maksan ja pernan koon perusteella.
Patients who tested antibody-positive displayed less reduction in urinary output of glycosaminoglycans than antibody-negative patients.
Potilailla, joilla oli positiivinen vasta-ainetesti, oli pienempi virtsan glykosaminoglykaanien erityksen vähenemä kuin niillä potilailla, joilla oli negatiivinen vastaainetesti.
Patients with the complete deletion/large rearrangement genotype Paediatric patients with the complete deletion/large rearrangement genotype have a high probability of developing antibodies, including neutralizing antibodies, in response to exposure to idursulfase.
Potilaat, joilla on täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi Täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyypin omaavat lapsipotilaat voivat suurella todennäköisyydellä kehittää vasta-aineita, myös neutraloivia vasta-aineita, vasteena idursulfaasialtistukselle.
Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6phosphate receptors.
Idursulfaasin soluunotto tapahtuu selektiivisten reseptori-välitteisten mekanismien avulla, joihin kuuluu sitoutuminen M6P-reseptoreihin.
Cyanosis, arrhythmia, tachycardia
Syanoosi, rytmihäiriö, takykardia
Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Elaprase 2 mg/ml steriili konsentraatti idursulfaasi i.v.
Patients who have experienced anaphylactoid/anaphylactic reactions should be treated with caution when readministering idursulfase, appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions.
Asianmukaisen koulutuksen saanut henkilökunta ja laitteet hätäelvytystä varten (epinefriini mukaan lukien) on oltava saatavissa infuusioiden aikana.
Method of administration For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Antotapa Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
A total of 108 male Hunter syndrome patients with a broad spectrum of symptoms were enrolled in the two randomized, placebo-controlled clinical studies, 106 continued treatment in two open-label, extension studies.
Kaikkiaan 108 miespuolista Hunterin oireyhtymäpotilasta, joiden oireisto oli laajakirjoinen, osallistui näihin kahteen satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded by your healthcare professional.
Terveydenhuollon ammattilaisen pitää merkitä annetun tuotteen nimi ja eränumero selkeästi muistiin biologisen lääkevalmisteen jäljitettävyyden parantamiseksi.
Pharmacokinetic parameters measured during the first infusion at week 1 of studies TKT024 (0.5 mg/kg weekly arm) and HGT-ELA-038 are displayed in table 3 and table 4 below as a function of age and body weight, respectively.
Tutkimuksissa TKT024 (tutkimushaara annoksella 0,5 mg/kg viikoittain) ja HGT-ELA-038 ensimmäisen infuusion aikana viikolla 1 mitatut farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 3 iän ja taulukossa 4 painon funktiona.
Concentrate for solution for infusion 3 ml
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 ml
This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Tämä lääke sisältää 11,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
It is not known whether idursulfase is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö idursulfaasi ihmisen rintamaitoon.
Mean treatment difference compared with placebo (SE)
Keskimääräinen hoitoero lumeeseen verrattuna (keskivirhe)
Study HGT-ELA-038
HGT-ELA-038-tutkimus
After 105 weeks of exposure to idursulfase, neither antibody status nor genotype affected reductions in liver and spleen size or distance walked in the 6-minute walk test or forced vital capacity measurements.
Vasta-ainetila tai genotyyppi ei vaikuttanut maksan ja pernan koon pienenemiseen tai 6 minuutin kävelytestin aikana käveltyyn matkaan taikka nopean vitaalikapasiteetin (FVC) mittauksiin 105 viikon altistuksen jälkeen idursulfaasille.
During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
Kliinisten kokeiden aikana tavallisimmin esiintyneitä infuusioon liittyneitä reaktioita olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria), kuume, päänsärky, hypertensio ja punoitus.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development and to male fertility.
Farmakologista turvallisuutta, kerta-annosten toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta sekä miesten fertiliteettiä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
5 ml injektiopullo (tyypin I lasista valmistettu), johon kuuluu tulppa (fluororesiinillä päällystetty butyylikumitulppa), yksi-osainen suljin ja sininen repäisykorkki.
Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
1, 4 tai 10 injektiopulloa sisältävät pakkaukset.
Anaphylactoid/ anaphylactic reaction
Anafylaktoidinen/ anafylaktinen reaktio
Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Jokainen injektiopullo sisältää 3 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Dizziness, tremor
Heitehuimaus, vapina
This medicinal product contains 0.482 mmol sodium (or 11.1 mg) per vial.
Tämä lääke sisältää natriumia 0,482 mmol (tai 11,1 mg) per injektiopullo, joka vastaa 0,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
This was an open-label, multicenter, single-arm study of idursulfase infusions in male Hunter syndrome patients between the age of 16 months and 7.5 years.
HGT-ELA-038 oli avoin, yhden tutkimushaaran monikeskustutkimus idursulfaasi-infuusioista Hunterin oireyhtymää sairastavilla pojilla, jotka olivat iältään 16 kuukautta - 7,5 vuotta.
Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid/anaphylactic reactions may require prolonged clinical monitoring.
Kliinisen tarkkailun pidentäminen saattaa olla tarpeen potilailla, joilla esiintyy vakavia tai jatkuvia anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita.
Each ml contains 2 mg of idursulfase*.
Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia*.
- The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
- Koko tarvittava määrä Elaprasea on laimennettava 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta infuusiota varten.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C) Ei saa jäätyä.
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Elaprase on laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettu liuos ja se tulee laimentaa natriumkloridiliuokseen 9 mg/ml (0,9 %) infuusiota varten ennen annostelua.
• Infusion-site swelling, swelling of the extremities, facial swelling
• infuusiopaikan turvotus, raajojen turvotus, kasvojen turvotus
The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
Yleisimpiä näistä infuusioon liittyvistä reaktioista olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria ja eryteema), kuume, punastelu, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, päänsärky, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi ja rintakipu.
There is no experience with overdoses of Elaprase.
Elaprasen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Liuos on tarkistettava visuaalisesti ennen annostelua ettei siinä ole hiukkasia ja ettei sen väri ole muuttunut.
Hypertension, Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Wheezing, dyspnoea
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengityksen vinkuminen, hengenahdistus
• Dizziness, tremor
• heitehuimaus, vapina
Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Urosrotilla tehdyissä lisääntymiseen liittyvissä tutkimuksissa ei todettu uroksen fertiliteettiin kohdistuvia vaikutuksia.
Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
Elaprase täytyy laimentaa 9 mg/millilitraan (0,9 %) natriumkloridiliuosta infuusiota varten ennen käyttöä.
Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase
Elaprase 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten idursulfaasi
Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia.
The solution should not be shaken.
Liuosta ei saa ravistaa.
• Flushing (redness)
• punastelu (punaisuus)
Anaphylactoid/anaphylactic reactions
Anafylaktoidiset/anafylaktiset reaktiot
Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Elaprase on indisoitu Hunterin oireyhtymää sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction
Infuusiopaikan turvotus, kasvojen ödeema, perifeerinen ödeema
VIAL
viim.
Gastrointestinal disorders Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Ruoansulatuselimistö Vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu
Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Elaprase 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
- The solution in the vials should not be used if it is discoloured or if particulate matter is present.
- Liuosta ei saa käyttää, jos injektiopulloissa olevan liuoksen väri on muuttunut tai jos siinä on hiukkasia.
• Hives, rash, itching, redness of the skin
• nokkosihottuma, ihottuma, kutina, ihon punaisuus
(see section 5.2).
(Mukopolysakkaridoosi II, MPS II)
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion .
Laimenna koko tarvittava määrä Elaprase- infuusiokonsentraattia 100 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta.
Tachypnoea
• rintakipu
Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
Tutkimuksen loppuun mennessä maksan tilavuus pieneni 80 %:lla (20 potilaalla) niistä joka viikko hoitoa saaneiden ryhmän 25 potilaasta, joiden maksan tilavuus oli normaalia suurempi lähtötilanteessa.
Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Aikaa voidaan asteittain vähentää 1 tuntiin, jos infuusioon liittyviä reaktioita ei havaita (ks. kohta 4.4).
Each vial contains 6 mg of idursulfase.
Yksi injektiopullo sisältää 6 mg idursulfaasia.
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Yksi Elaprase-injektiopullo sisältää 6 mg idursulfaasia.
• Shortness of breath, wheezing
• hengenahdistus, vinkuminen
How to store Elaprase
Elaprasen säilyttäminen
• Swollen tongue, indigestion
• kielen turvotus, ruuansulatusvaivat
Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
Munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.2).
Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain
Nivelkipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuumeilu, rintakipu
Placebo
INJEKTIOPULLO
Due date
Näistä 6
BACKGROUND INFORMATION
MUUTA TIETOA
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
DE/H/0739/02/MR Itävalta
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl-ratiopharm-depotlaastareita käytetään sellaisen vaikean ja pitkäaikaisen kivun hoitoon, jota ei saada hallintaan muutoin kuin voimakkaiden kipulääkkeiden avulla.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Erimielisyyttä aiheuttaneet kysymykset, jotka ovat johtaneet tähän menettelyyn direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaan, koskevat seuraavaa: 1- käyttöaiheen laajentaminen vaikeasta kroonisesta kivusta kärsiville potilaille, joilla ei ole syöpää 2- valmisteyhteenvetoon sisällytettävät muuntotaulukot 3- sen arviointi, tulisiko imetys ja samanaikainen osittaisten opioidiagonistien antaminen lisätä vasta-aiheisiin 4- viitelääkevalmisteen kanssa samanarvoisuuden osoittamiseen tarvittavat biologisen samanarvoisuuden tutkimukset.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja microgramos/h parches transdérmicos EFG
London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] fentanyyli
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Myrkytysoireita ovat voimakas sedaatio, ataksia, mioosi ja kouristukset sekä pääasiallisena oireena hengityslama.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Lisäksi lääkevalmistekomitea keskusteli biologisen samanarvoisuuden osoittamisen osalta poikkeamista ohjeeseen "Huomautus ohjeeseen säädellysti lääkeainetta vapauttavista suun kautta ja transdermaalisesti annettavista lääkemuodoista: kohta II: farmakokineettinen ja kliininen arviointi (CPMP/EWP/280/96)".
The majority of these reactions were mild or moderate.
Valtaosa näistä reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Revestiveä varten 30. elokuuta 2012.
It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Revestiven käytöstä.
Other information about Revestive
Muita tietoja Revestivestä
What is Revestive and what is it used for?
Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Miten voidaan varmistaa Revestiven turvallinen ja tehokas käyttö?
If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
Jos potilaan ei havaita hyötyvän hoidosta, se on lopetettava.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Revestivelääkevalmistetta.
Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat injektoida lääkkeen saatuaan asianmukaisen koulutuksen.
Why is Revestive approved?
Miksi Revestive on hyväksytty?
Revestive teduglutide
Revestive teduglutidi
Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Revestiveä ei saa antaa potilaille, joilla on tai epäillään olevan syöpä.
What benefits of Revestive have been shown in studies?
Mitä hyötyä Revestivestä on havaittu tutkimuksissa?
The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Revestiven hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
Teduglutidilla on se etu, että se pysyy elimistössä pidempään kuin GLP-2.
Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
Revestiven on kahdessa tutkimuksessa osoitettu vähentävän potilaiden tarvitseman parenteraalisen ravitsemuksen määrää.
The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
Yhtiö toimittaa potilasrekisteristä lisää tietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Koska sairautta sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Revestive nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 11. joulukuuta 2001.
Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
Lisäksi Revestiven turvallisuusprofiili on tyydyttävä.
The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Yleisimmin ilmoitettuja Revestiven haittavaikutuksia (joita voi ilmaantua useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat hengitystieinfektiot (kurkun, sivuonteloiden, hengitysteiden tai keuhkojen infektiot), päänsärky, mahakipu ja turvonnut vatsa, pahoinvointi, oksentelu, pistoskohdan punoitus, kipu tai turvotus.
What are the risks associated with Revestive?
Mitä riskejä Revestiveen liittyy?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Revestiveä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Revestiveä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on ollut maha-suolikanavan syöpä (maha-, suolisto- tai maksasyöpä) viiden viime vuoden aikana.