natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 with regards to the tetrazepam containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 11. huhtikuuta 2013 antamaa suositusta tetratsepaamia sisältävistä lääkevalmisteista ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) yhtyy seuraavaan suositukseen:
• The PRAC considered the totality of the data available for tetrazepam containing products in relation to the risk of cutaneous adverse reactions.
• PRAC tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia tietoja tetratsepaamia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä ihohaittavaikutuksista.
These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
Tapauksista 31 liittyi Stevens-Johnsonin oireyhtymään, 35 toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin ja yksi tapaus kumpaankin reaktioon.
Tetrazepam was the only suspected drug or had a causality score higher than the concomitant treatments in 18 out 81 cases of SJS, TEN or DRESS.
SJS-, TEN- ja DRESS-tapauksia oli yhteensä 81, ja 18 tapauksessa tetratsepaami oli ainoa epäilty lääke tai sen syysuhdepisteytys oli korkeampi kuin samanaikaisten hoitojen.
Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology and in spastic syndromes across the Members States.
Tetratsepaami on jäsenvaltioissa käytettävä bentsodiatsepiini, joka on tarkoitettu reumaan liittyvän kivuliaiden kontraktuurien ja spastisten oireyhtymien hoitoon.
This evaluation highlighted an increased cutaneous risk of tetrazepam in addition to the pharmacological expected ADRs of benzodiazepines: half of the ADRs reported with tetrazepam were cutaneous and amongst the 648 serious cases reported, 305 cases were reported under the System Organ Class (SOC) “Skin and subcutaneous disorders”: 33 cases of Stevens - Johnson syndrome (SJS), 33 of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), 59 Erythema Multiforme (EM) and 15 cases of Drug Reaction (or Rash) with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS Syndrome) were detected with fatal outcome in 11 cases.
Puolet tetratsepaamin ilmoitetuista haittavaikutuksista liittyi ihoon, ja 648:sta ilmoitetusta vakavasta tapauksesta 305 ilmoitettiin elinluokassa ”iho ja ihoalainen kudos”: 33 tapausta Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), 33 toksista epidermaalista nekrolyysiä, 59 monimuotoista punavihoittumaa ja 15 lääkereaktiota (tai ihottumaa), joihin liittyi eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS-oireyhtymä) havaittiin, ja näistä 11 tapausta johti kuolemaan.
The MAH presented its views on the possible mechanism of cutaneous reactions induced by tetrazepam: a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam) may be linked to the various cutaneous hypersensitivity reactions observed for tetrazepam.
Myyntiluvan haltija esitti näkemyksensä tetratsepaamin aiheuttamien ihoreaktioiden mahdollisesta syntymekanismista: tetratsepaamin ja muiden bentsodiatsepiinien rakenteellisella erolla (eli
Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology or spasticity.
Tetratsepaami on bentsodiatsepiini, joka on tarkoitettu reumaan liittyvien kivuliaiden kontraktuurien ja spastisuuden hoitoon.
However the imputability of tetrazepam is strong in a high number of cases.
Siitä huolimatta hyvin useat tapaukset voidaan todennäköisesti lukea tetratsepaamin syyksi.
Overall, the efficacy of tetrazepam in the painful contractures indication is supported mainly by two small double blind placebo-controlled clinical trial (Arbus 1987
Tetratsepaamin tehoa kivuliaiden kontraktuurien hoidossa tukee lähinnä kaksi pientä kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta (Arbus 1987 ja Salzmann 1993), joista ensimmäiseen osallistui 50 potilasta ja jälkimmäiseen 20, eli yhteensä 70 potilasta.
Concerning the SJS/TEN cases described by the MAH 65 medically-confirmed serious cases of SJS/TEN were reported.
Myyntiluvan haltija kuvaili Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, joiden vakavista tapauksista tehtiin 65 lääketieteellisesti vahvistettua ilmoitusta.
A specific analysis about the most relevant serious adverse cutaneous reactions reported by the MAH in relationship of their nature and severity was made in the MAH's response to the PRAC list of questions.
Vastauksessaan PRAC:n kysymysluetteloon myyntiluvan haltija analysoi ilmoittamiensa merkittävimpien vakavien ihoon liittyvien haittavaikutusten luonnetta ja vakavuutta.
Overall, more than 40% of the reported cases are related to the skin disorder SOC; severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs (SCARs), such as SJS, TEN, DRESS Syndrome and EM were diagnosed upon tetrazepam treatment and 11 fatal cases were reported; in 8 cases, it was reported as the result of the skin reaction and in 3 cases, it was related to an associated reaction.
Vakavia ihoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, DRESS-oireyhtymä ja monimuotoinen punavihoittuma, diagnosoitiin tetratsepaamihoidon yhteydessä, ja 11 kuolemaan johtanut tapausta ilmoitettiin.
What else do I need to know?
Mitä muuta minun on syytä tietää?
What should I do with this card?
Mitä teen tällä kortilla?
Where can I get more information?
Mistä saan lisää tietoa?
Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
No additional safety signals were identified.
Uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja ei ilmennyt.
In particular, tell your doctor:
Kerro lääkärille erityisesti
• you have ever had or might now have a hepatitis infection.
• jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio.
and 6
ja 6
When should I not have Ritemvia?
Milloin minulle ei pidä antaa Ritemviahoitoa?
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Look out for the following possible signs of infection:
Tarkkaile seuraavia mahdollisia infektion oireita:
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
• jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 6.
At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Minimissään tähän on sisällytettävä HBsAg- ja HBcAb- status.
- CI = confidence interval.
CI = luottamusväli (confidence interval).
Two patients were re-treated twice in the study.
Kahta potilasta hoidettiin kaksi kertaa uudelleen tutkimuksen aikana.
This can be fatal.
Se voi johtaa kuolemaan.
This card tells you:
Tässä kortissa on kerrotaan:
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
• Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Seulontaa voidaan täydentää muilla sopivilla markkereilla paikallisten ohjeistojen mukaan.
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Taudin etenemisen riski väheni 46 % ja taudin uusiutumisen riski 51 %.
Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu samankaltaisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Kortin kääntöpuolella on myös sinun nimesi ja lääkärin nimi ja puhelinnumero.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korean tasavalta
The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Ritemvia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta katsottuna laimennettu infuusioneste tulisi käyttää heti.
Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Ritemviaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
They will watch you closely while you are being given this medicine.
He seuraavat vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana.
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Ohimenevä IgM-tason nousu palautui tavallisesti ainakin perustasolle neljän kuukauden sisällä.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
38 months
38 kuukautta
• you have a severe active infection at the moment
• jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Täydellinen remissio Kaikki potilaat Äskettäin diagnosoidut Relapsoituneet
• If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
• Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Ritemviaa 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Three cases had no reported adverse event.
Kolmessa tapauksessa ei raportoitu haittatapahtumia.
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa potilaista oli HIV-positiivisia.
Elderly patients (≥ 65 years):
Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat):
Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Sinulle annetaan ennen Ritemviaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Kerro lääkärillesi heti, jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.
The median follow up of patients was 53 months.
Potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 53 kuukautta.
1) Estimates were calculated by hazard ratios
1) Estimaatit laskettiin riskisuhteina (hazard ratio)
• The importance of sharing this information with their partner or caregiver
• Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan voida poissulkea mahdollista riskiä kiinteiden kasvainten muodostumiselle.
Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on tämän kortin sisältämistä tiedoista kysyttävää.
• long lasting depression
• pitkäkestoinen masennus
The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Hoitojen välisen eron ennalta määritelty vertailukelpoisuuden marginaali (non-inferiority margin) oli 20 %.
If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Jos saat Ritemviaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
• What to do if you think you might be getting an infection.
• mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi jonkin infektion.
It is not known whether Ritemvia has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Ei tiedetä, vaikuttaako Ritemvia kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Ritemviaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Ritemvia-annoksen.
The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Sukupuoleen liittyvien farmakokineettisten erojen ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä, eivätkä ne vaadi annostuksen muuttamista.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet voivat lisätä maligniteettien riskiä.
• mood disorders such as irritability and depression
• mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabi-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti
Treatment start date and contact details
Hoidon aloituspäivämäärä ja yhteystiedot
* at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
* ylläpitohoidon/seurannan päättyessä; loppuanalyysin tulokset perustuvat 73 kuukauden seuranta-aikaan (mediaani).
Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Lääkäri saattaa lopettaa Ritemvia-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Mutageenisuuden selvittämiseksi ei ole suoritettu standarditutkimuksia, sillä ne eivät ole tälle molekyylille merkityksellisiä.
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin ACR20-vaste viikkoon 24 mennessä.
The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli kummassakin hoitohaarassa samankaltainen (noin 12 %).
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Ritemviaa.
Contents of the pack and other information What Ritemvia contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ritemvia sisältää
9.32 years
9,32 vuotta
Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Ritemviaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Worst case imputation is applied for patients with missing data
Huonoimman tapauksen paikkaus koskee potilaita joilta tiedot puuttuvat
Complete remission at 12 and 18 months
Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18
Adverse reactions are listed in Table 2.
Haittavaikutukset on listattu taulukossa 2.
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Huom.: Potilaat sensoroitiin kuukautena 28, jos heillä ei ollut tapahtumia.
This medicinal product contains sodium.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia.
Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Ritemvia saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
• infections such as herpes infections and eye infection
• infektiot, kuten herpesinfektiot ja silmätulehdus
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Median TTF/PFS/ EFS mo
Mediaani TTF/PFS/ EFS (kk)
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä reaktiot saattavat pahentua.
Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
Nivelvaurioiden etenemisen estämistä on havaittu myös pitkäaikaisesti.
Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Lääkäri saattaa päättää jatkaa Ritemvia-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Siksi rituksimabi-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C±8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Rarely, some of these reactions have been fatal.
Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.
If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Jos samoja vakavia haittavaikutuksia taas ilmaantuu, on vakavasti ja tapauskohtaisesti harkittava lääkityksen lopettamista kokonaan.
These are listed below under “Other side effects”.
Nämä infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse ei ole tietoinen.
Repeated treatment courses with Ritemvia are possible.
Toistuvat Ritemvia-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Lääkärin on oltava erityisen valpas PML:ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
Other medicines and Ritemvia
Muut lääkevalmisteet ja Ritemvia
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Jos PML:ää epäillään, annostelu on keskeytettävä, kunnes PML on poissuljettu.
Very Rare Not known
Hyvin harvinainen Tuntematon
Ritemvia is a biosimilar medicinal product.
Ritemvia on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.
The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Lopullisessa tehoa koskevassa analyysissa olivat mukana kaikki potilaat, jotka oli satunnaistettu tutkimuksen molemmissa vaiheissa.
The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Hoitotuloksen ensisijainen mittari oli vakavien relapsien lukumäärä kuukautena 28.
Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.
• if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
• jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume.
This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Tätä hoitoa annetaan tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.
Injury, Poisoning and Procedural Complications
Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Infektiot Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten
Duration of response * Disease free survival (DFS)**
Vasteen kesto* Taudista vapaa elinaika (DFS)**
What Ritemvia is and what it is used for What Ritemvia is
Mitä Ritemvia on ja mihin sitä käytetään Mitä Ritemvia on
approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Noin 2400 potilasta sai kaksi tai useampia hoitojaksoja ja yli 1000 potilasta sai viisi tai useampia hoitojaksoja.
4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
4 Mukaan luettu havainnot, jotka on kerätty rutiininomaisen laboratorioseurannan yhteydessä.
At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Viikolla 48, seropositiivisilla potilailla oli 2−3 kertaa suurempi todennäköisyys saavuttaa ACR-vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin.
The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Oireyhtymä ilmaantuu useimmiten kahden tunnin kuluessa ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Tarvitset ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä.
Name:_______________________ Doctor's
Viimeisimmän infuusion päivämäärä:________ Ensimmäisen infuusion päivämäärä:_________ Potilaan nimi:___________________________ Lääkärin nimi:__________________________ Lääkärin yhteystiedot:____________________
No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tutkimuksia rituksimabi-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että rituksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Final analysis (median FU: 9.0 years)
Loppuanalyysi (seuranta-ajan mediaani 9,0 vuotta)
6.11 years
6,11 vuotta
Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
Kolme potilasta oli saanut jo kaksi rituksimabihoitojaksoa ennen tutkimukseen mukaantuloa, joten he saivat kolmannen hoitojakson tutkimuksen aikana.
CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
CD20:tä esiintyy normaaleissa ja maligneissa B-soluissa, mutta ei hematopoieettisissa kantasoluissa, proB-soluissa, normaaleissa plasmasoluissa eikä muussa terveessä kudoksessa.