natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peripheral neuropathy led to discontinuation of bortezomib in approximately 12.9% of patients, pomalidomide in 1.8% and dexamethasone in 2.2 - 8.9% of patients, respectively.
Perifeerinen neuropatia johti bortetsomibihoidon lopettamiseen noin 12,9 %:lla potilaista, pomalidomidihoidon lopettamiseen 1,8 %:lla potilaista ja deksametasonihoidon lopettamiseen 2,28,9 %:lla potilaista.
The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 intravenous or subcutaneous once daily, on the days shown in Table 1.
Bortetsomibin suositeltu aloitusannos on 1,3 mg/m2 laskimoon tai ihon alle kerran vuorokaudessa taulukon 1 mukaisina päivinä.
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Esitteeseen on sisällyttävä myös seuraavat tiedot:
Patients with a history of severe rash associated with lenalidomide or thalidomide should not receive pomalidomide (see section 4.4).
Potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt vaikeaa ihottumaa lenalidomidi- tai talidomidihoidon yhteydessä, ei pidä antaa pomalidomidia (ks. kohta 4.4).
Pom+LD-Dex (N=302)
Pom + PA deks (N = 302)
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen
Febrile neutropenia (FN) was reported in 3.2-6.7% of patients and was serious in 1.8-4.0% of patients (see section 4.2 and 4.4).
Kuumeista neutropeniaa raportoitiin 3,2-6,7 %:lla potilaista, ja se oli vakavaa 1,8-4,0 %:lla potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
• Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other signs of infection (due to less white blood cells, which fight infection).
• kuume, vilunväristykset, kurkkukipu, yskä, suun haavaumat tai muut infektion oireet (infektioita torjuvien veren valkosolujen vähenemisen seurauksena)
Patients with ongoing ≥ Grade 2 peripheral neuropathy were excluded from clinical studies with pomalidomide.
Potilaita, joilla oli parhaillaan ≥ 2. asteen perifeerinen neuropatia, ei otettu mukaan pomalidomidilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Additionally, pomalidomide inhibits the proliferation of lenalidomide-resistant multiple myeloma cell lines and synergises with dexamethasone in both lenalidomide-sensitive and lenalidomide-resistant cell lines to induce tumour cell apoptosis.
Pomalidomidi lisäksi estää lenalidomidille resistenttien multippelin myelooman solulinjojen proliferaatiota ja indusoi kasvainsolujen apoptoosia synergistisesti deksametasonin kanssa sekä lenalidomidille herkissä että lenalidomidille resistenteissä solulinjoissa.
Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Neutropenia oli harvoin vakavaa, eikä se johtanut yhdelläkään potilaalla hoidon lopettamiseen.
Hypokalaemia Hyperglycaemia Hypomagnaesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Hypokalemia Hyperglykemia Hypomagnesemia Hypokalsemia Hypofosfatemia Hyperkalemia Hyperkalsemia
• The need to avoid fetal exposure
• edellytys välttää sikiön altistumista
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
• potilas täyttää raskaudenehkäisyohjelman asettamat vaatimukset ja potilas ymmärtää asian riittävästi
• Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had a vasectomy) ▪ During pomalidomide treatment ▪ For one week following final dose o That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking pomalidomide or shortly after he has stopped taking pomalidomide he should inform his treating doctor immediately
• tiedot turvallisuudesta miehille o edellytys välttää sikiön altistumista o edellytys käyttää kondomia, jos sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä raskaudenehkäisyä (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) ▪ pomalidomidihoidon aikana ▪ viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen o siittiöiden tai sperman luovutuskielto hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) ja 7 päivän ajan pomalidomidihoidon päättymisen jälkeen o velvollisuus ilmoittaa välittömästi hoitavalle lääkärille, jos potilaan kumppani tulee raskaaksi pomalidomidin käytön aikana tai pian pomalidomidin käytön lopettamisen jälkeen
Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if:
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Imnovidia, jos:
Titanium dioxide (E171) Simeticone
Titaanidioksidi (E 171) Simetikoni
• Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy if female patients o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
• vaatimukset mahdollisen raskauden yhteydessä o naispotilaille ohje lopettaa pomalidomidin käyttö, jos raskautta epäillään o edellytys ottaa yhteyttä teratologiaan ja sen diagnosointiin erikoistuneeseen tai perehtyneeseen lääkäriin tutkimuksia ja konsultointia varten o paikalliset yhteystiedot raskausepäilyn ilmoittamiseksi o raskauden raportointilomake
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lääkkeen nimi
Stop dexamethasone dosing until the adverse event resolves to ≤ Grade 2.
Keskeytä deksametasonihoito, kunnes haittavaikutus lievenee ≤ 2. asteeseen.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Talidomidi on ihmiselle tunnetusti teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vaikea-asteisia hengenvaarallisia syntymävaurioita.
• one other medicine - called ‘dexamethasone' in people whose myeloma has become worse, despite having at least two other treatments - including lenalidomide and bortezomib.
• yhden muun lääkkeen, deksametasonin (tulehdusta estävä lääke), kanssa potilaille, joiden myelooma on pahentunut, vaikka he ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidia ja bortetsomibia.
Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
Käyttämätön lääkevalmiste on palautettava apteekkiin.
In the 9-month study in monkeys with doses of 0.05, 0.1, and 1 mg/kg/day, morbidity and early euthanasia of 6 animals were observed at the dose of 1 mg/kg/day and were attributed to immunosuppressive effects (staphylococcal infection, decreased peripheral blood lymphocytes, chronic inflammation of the large intestine, histologic lymphoid depletion, and hypocellularity of bone marrow) at high exposures of pomalidomide (15-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Apinoilla tehdyssä 9 kuukauden pituisessa tutkimuksessa, jossa käytetyt annokset olivat 0,05, 0,1 ja 1 mg/kg/vrk, kuudelle annoksen 1 mg/kg/vrk saaneelle eläimelle tehtiin varhaisvaiheessa eutanasia sairastavuuden vuoksi, minkä syynä pidettiin suuren pomalidomidialtistuksen (15-kertainen altistus 4 mg:n kliiniseen annokseen verrattuna) immunosuppressiivisia vaikutuksia (stafylokokki-infektio, ääreisveren lymfosyyttimäärän lasku, krooninen paksusuolitulehdus, histologinen imukudosniukkuus ja luuytimen soluvaje).
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide.
Potilaan HBV-status pitää selvittää ennen pomalidomidihoidon aloittamista.
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, thrombocytopenia occurred in 27.0-36.7% of patients.
Kliinisissä tutkimuksissa yhdistelmähoitoa pomalidomidilla saaneista potilaista trombosytopeniaa esiintyi 27,0-36,7 %:lla.
Coadministration with a high-fat and high-calorie meal slows the rate of absorption, decreasing mean plasma Cmax by approximately 27%, but has minimal effect on the overall extent of absorption with an 8% decrease in mean AUC.
Pomalidomidin antaminen yhdessä runsasrasvaisen ja -kalorisen aterian kanssa hidastaa imeytymisnopeutta ja pienentää plasman keskimääräistä Cmax-arvoa noin 27 %, mutta sillä on hyvin vähäinen vaikutus imeytymiseen yleensä (keskimääräinen systeeminen altistus pienenee 8 %).
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking pomalidomide and dexamethasone, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Pomalidomidia ja deksametasonia käyttävien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden suurentuneen laskimotromboemboliariskin vuoksi suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Median OS time for the HD-Dex arm was 34 weeks (95% CI: 23.4, 39.9).
SA deks -ryhmän kokonaiselossaolon mediaani oli 34 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 23,4; 39,9).
Other serious adverse reactions reported included pyrexia (4.0%), lower respiratory tract infection (2.9%), pulmonary embolism (2.9%), influenza (2.9%), and acute kidney injury (2.9%).
Muita raportoituja vakavia haittavaikutuksia olivat kuume (4,0 %), alahengitystieinfektio (2,9 %), keuhko embolia (2,9 %), influenssa (2,9 %) ja akuutti munuaisvaurio
• by stopping the myeloma cells developing
• estämällä myeloomasolujen kehittymistä
• Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
• esite naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän kumppaneilleen
Thalidomide is a known human teratogen that causes severe life-threatening birth defects.
Talidomidin tiedetään olevan ihmiselle teratogeeninen aine, joka aiheuttaa vaikea-asteisia hengenvaarallisia syntymävaurioita.
Pomalidomide was detected in milk of lactating rats following administration to the mother.
Pomalidomidia havaittiin imettävien rottien maidossa, kun valmistetta oli annettu emolle.
Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Älä muuta annosta, ja hoida histamiinireseptorin (H2) salpaajalla tai vastaavalla.
Died n (%)
Sensuroitu n (%) Kuollut n (%)
Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 10 mg if ≤ 75 years old or 8 mg if > 75 years old.
Deksametasonihoito tulee ≤ 75-vuotiailla potilailla lopettaa, jos potilas ei siedä 10 mg:n annosta, ja > 75-vuotiailla potilailla, jos potilas ei siedä 8 mg:n annosta.
No adverse findings were noted up to 1000 mg/kg/day (175-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Haittavaikutuksia ei havaittu edes vuorokausiannoksilla 1 000 mg/kg (175-kertainen altistus suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
Interrupt dose until symptoms resolve.
Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät.
• Recurrence of hepatitis B infection, which can cause yellowing of the skin and eyes, dark browncoloured urine, right-sided abdominal pain, fever and feeling nauseous or being sick.
• hepatiitti B -infektion uusiutuminen, mistä voi aiheutua ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan värin muuttuminen tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua.
(epileptic seizures) or coma.
kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia) tai kooman
Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 8 mg if ≤ 75 years old or 4 mg if > 75 years old.
Deksametasonihoito tulee ≤ 75-vuotiailla potilailla lopettaa, jos potilas ei siedä 8 mg:n annosta, ja > 75-vuotiailla potilailla, jos potilas ei siedä 4 mg:n annosta.
Co-administration of pomalidomide with the strong CYP3A4/5 and P-gp inhibitor ketoconazole, or the strong CYP3A4/5 inducer carbamazepine, had no clinically relevant effect on exposure to pomalidomide.
Pomalidomidin anto yhdessä voimakkaan CYP3A4/5:n ja P-gp:n estäjän ketokonatsolin tai voimakkaan CYP3A4/5:n indusoijan karbamatsepiinin kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkityksellisesti pomalidomidialtistukseen.
Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Jos potilaalla on akuutisti alkaneita tai selittämättömästi pahentuneita keuhko-oireita, hänet on tutkittava huolellisesti, jotta interstitiaalinen keuhkosairaus voidaan sulkea pois.
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
• hän ymmärtää ja hyväksyy vähintään 4 viikon välein tehtävän raskaustestin välttämättömyyden lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu
The mean changes in exposure to pomalidomide in each of these renal impairment groups are not of a magnitude that requires dosage adjustments.
Pomalidomidialtistuksen keskimääräinen lisääntyminen näissä munuaisten vajaatoimintaryhmissä ei ole niin merkittävä, että se edellyttäisi annoksen säätämistä.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was 0.1 mg/kg/day (0.5-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Suurin haitaton annos (NOAEL-arvo) oli 0,1 mg/kg/vrk (0,5-kertainen altistus suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
What Imnovid is and what it is used for What you need to know before you take Imnovid How to take Imnovid
Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia Miten Imnovidia otetaan
• After completing each 4-week cycle, start a new one.
• Aloita kunkin 4 viikon hoitosyklin päättymisen jälkeen uusi hoitosykli.
• Rapid breathing, rapid pulse, fever and chills, passing very little to no urine, nausea and vomiting, confusion, unconsciousness (due to infection of blood called sepsis or septic shock).
• nopea hengitys, nopea sydämensyke, kuume ja vilunväristykset, hyvin vähäinen virtsaaminen tai virtsantulon lakkaaminen, pahoinvointi ja oksentelu, sekavuus, tajuttomuus (verenkierron infektion eli sepsiksen tai septisen sokin seurauksena)
The capsules are packaged in Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blisters with push through aluminium foil.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kapselit on pakattu polyvinyylikloridista (PVC) / polyklooritrifluorieteenistä (PCTFE) valmistettuihin läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen läpipainokalvo.
• The breakdown of cancer cells resulting in the release of toxic compounds into the bloodstream
• syöpäsolujen hajoaminen, jolloin verenkiertoon vapautuu myrkyllisiä yhdisteitä (tuumorilyysioireyhtymä).
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding.
Lääkäri kertoo, onko sinun lopetettava imetys vai voitko jatkaa sitä.
Patients at greatest risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Tuumorilyysioireyhtymälle altteimpia ovat potilaat, joilla on suuri kasvaintaakka ennen hoitoa.
Pomalidomide has direct anti-myeloma tumoricidal activity, immunomodulatory activities and inhibits stromal cell support for multiple myeloma tumour cell growth.
Pomalidomidilla on suora myeloomakasvaimia tappava vaikutus sekä immunomodulatorista aktiivisuutta, ja se estää multippelin myelooman kasvainsolujen kasvua tukevia stroomasoluja.
Treatment with pomalidomide combined with dexamethasone should be given until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Hoitoa pomalidomidilla yhdessä deksametasonin kanssa tulee jatkaa taudin etenemiseen tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
No adjustment of the starting dose of pomalidomide is required for patients with hepatic impairment as defined by the Child-Pugh criteria.
Pomalidomidin aloitusannoksen säätäminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on Child-Pugh-kriteerien mukainen maksan vajaatoiminta.
• Infections of the lungs (pneumonia and bronchitis).
• keuhkojen infektiot (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus)
See section 4.2 for dosing information.
Annostustiedot, ks. kohta 4.2.
Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Tutkimusta varten perustettu valvontatoimikunta suositteli sekä elossaoloa ilman taudin etenemistä että kokonaiselossaoloa koskevien päätetapahtumien tulosten perusteella, että tutkimus viedään loppuun ja että SA deks -ryhmän potilaat siirretään Pom + PA deks -ryhmään.
Alanine aminotransferase increased Weight decreased
Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus Painon lasku
Dispensing of pomalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Pomalidomidi tulisi antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, 7 vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä.
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, venous thromboembolic events (VTE) occurred in 3.3-11.5% of patients (1.3-5.4% Grade 3 or 4).
Kliinisissä tutkimuksissa yhdistelmähoitoa pomalidomidilla saaneista potilaista laskimoiden tromboembolisia tapahtumia (VTE) esiintyi 3,3-11,5 %:lla (3. tai 4. asteen tapahtumia esiintyi 1,35,4 %:lla potilaista).
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during cotreatment with dexamethasone (see section 4.5).
Ehkäisyyn käytettävien steroidien teho saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti deksametasonin kanssa (ks. kohta 4.5).
• Flu-like symptoms (influenza).
• flunssan kaltaiset oireet
POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Events: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Log-rank-p-arvo = < 0,001 (kaksipuolinen) HR (95 %:n luottamusväli) 0,45 (0,35; 0,59) Tapahtumat: Pom + PA deks = 164/302, SA deks = 103/153
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone Patients with ongoing peripheral neuropathy ≥ Grade 2 with pain within 14 days prior to randomisation were excluded from clinical trials.
• Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Potilaita, joilla oli jatkuvaa ≥ 2. asteen perifeeristä neuropatiaa, johon liittyi kipua, satunnaistamista edeltävien 14 vuorokauden aikana, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
• your doctor will arrange pregnancy tests before treatment, at least every 4 weeks during treatment, and at least 4 weeks after the treatment has finished.
• lääkäri järjestää sinulle raskaustestin ennen hoidon alkamista, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
In studies, pomalidomide was found to be removed by haemodialysis.
Tutkimuksissa pomalidomidin havaittiin poistuvan hemodialyysillä.
Co-administration of multiple doses of up to 4 mg pomalidomide with 20 mg to 40 mg dexamethasone (a weak to moderate inducer of several CYP enzymes including CYP3A) to patients with multiple myeloma had no effect on the pharmacokinetics of pomalidomide compared with pomalidomide administered alone.
Useiden pomalidomidiannosten antaminen multippelia myeloomaa sairastaville potilaille 4 mg:n annoksiin saakka yhdessä 20-40 mg:n deksametasoniannoksen (heikko tai kohtalaisen voimakas usean CYP-entsyymin mukaan lukien CYP3A:n indusoija) kanssa ei vaikuttanut pomalidomidin farmakokinetiikkaan verrattuna pomalidomidin antamiseen yksinään.
• you experience or have experienced in the past a combination of any of the following symptoms: rash on face or extended rash, red skin, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes (signs of severe skin reaction called Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) or drug hypersensitivity syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
• sinulla ilmenee tai on aiemmin ilmennyt samanaikaisesti joitakin seuraavista oireista: ihottuma kasvoissa tai laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet, suurentuneet imusolmukkeet (merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi [DRESS] tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi, tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä [TEN] tai Stevens-Johnsonin oireyhtymästä [SJS].
• Post-authorisation efficacy study (PAES) MM-007: In order to further investigate the efficacy of pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomized, open label study MM-007.
• Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus (PAES) MM-007: Bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistetyn pomalidomidin tehon arvioinnin jatkamiseksi sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidihoitoa, myyntiluvan haltijan on toimitettava lopullinen kokonaiselossaoloa koskeva analyysi vaiheen 3, satunnaistetusta, avoimesta MM-007-tutkimuksesta.
• Imnovid, bortezomib and dexamethasone are taken in ‘treatment cycles'.
• Imnovidia, bortetsomibia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä.
Patients should not donate blood, semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for 7 days following discontinuation of pomalidomide.
Potilaat eivät saa luovuttaa verta, siittiöitä tai spermaa hoidon aikana (mukaan lukien hoitotaukojen aikana) eikä pomalidomidihoidon päättymistä seuraavien 7 päivän aikana.
If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50% (see sections 4.5 and 5.2).
Jos voimakkaita CYP1A2:n estäjiä (kuten siprofloksasiinia, enoksasiinia ja fluvoksamiinia) annetaan samanaikaisesti pomalidomidin kanssa, pomalidomidiannosta pitää pienentää 50 % (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
• Bleeding or bruising without a cause, including nosebleeds and bleeding from the bowels or stomach (due to effects on blood cells called ‘platelets').
• verenvuoto tai mustelmien syntyminen ilman syytä, mukaan lukien nenäverenvuoto ja mahan tai suoliston verenvuoto (verihiutaleiksi kutsuttuihin verisoluihin kohdistuvien vaikutusten seurauksena)
To initiate a new cycle of pomalidomide, the neutrophil count must be  1 x 109/l and the platelet count must be  50 x 109/l.
Pomalidomidiannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Jotta uusi pomalidomidisykli voidaan aloittaa, neutrofiilimäärän on oltava  1 x 109/l ja trombosyyttimäärän  50 x 10
Common Confusional state
Yleinen Sekavuustila
If pregnancy occurs in a woman treated with pomalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Jos pomalidomidihoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava ja potilas lähetettävä teratologiaan erikoistuneen tai siitä kokemusta saaneen lääkärin vastaanotolle tutkimuksia ja neuvontaa varten.
The pharmacokinetic parameters were modestly changed in hepatically impaired patients (defined by Child-Pugh criteria) compared to healthy subjects.
Maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-kriteerien mukaista) sairastavien potilaiden farmakokineettiset parametrit muuttuivat hieman verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
The 1-year event free rate was 52.6% (± 5.72%) for the Pom + LD-Dex arm and 28.4% (± 7.51%) for the HD-Dex arm.
Yhden vuoden tapahtumattoman elossaolon esiintyvyys oli Pom + PA deks -ryhmässä 52,6 % (± 5,72 %) ja SA deks -ryhmässä 28,4 % (± 7,51 %).
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The most commonly reported blood and lymphatic system disorders were neutropenia (46.8%), thrombocytopenia (36.7%) and anaemia (28.4%).
• Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Yleisimmin raportoidut veri- ja imukudos -elinjärjestelmäluokkaan kuuluvat haittavaikutukset olivat neutropenia (46,8 %), trombosytopenia (36,7 %) ja anemia (28,4 %).
Therefore, the NOAEL for these observed effects was < 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Siksi NOAEL-arvo näiden havaittujen vaikutusten osalta oli < 25 mg/kg/vrk (AUC24h-arvo tällä pienimmällä tutkitulla annoksella oli 39 960 ng•h/ml (nanogramma•tunti/millilitra) ja altistus 99-kertainen suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).