natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Harvoni (without ribavirin) for 12 weeks may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see section 4.4).
- 12 viikon Harvoni-hoitoa (ilman ribaviriinia) voidaan harkita potilaille, joilla katsotaan olevan pieni sairauden kliinisen etenemisen riski ja joilla on jäljellä muita uusintahoitovaihtoehtoja (ks. kohta 4.4).
All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Kaikissa kolmessa faasin 3 tutkimuksessa arvioitiin ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen tehoa ilman ribaviriinia tai sen kanssa.
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures); • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
• karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettäviä lääkkeitä) • rosuvastatiini (kohonneen kolesterolin hoitoon käytettävä lääke).
This patient was subsequently retreated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 24 weeks and achieved SVR following retreatment.
Tämä potilas sai sitten ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriinihoitoa 24 viikon ajan ja saavutti hoidon jälkeen SVR:n.
NS5A transient replicons Median (range)a
NS5A-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Genotyyppikohtainen virologinen ja kliininen aktiivisuus, ks. kohta 5.1.
Posology The recommended dose of Harvoni is one tablet once daily with or without food (see section 5.2).
Suositeltu Harvoni-annos on yksi tabletti kerran päivässä ruuan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
HCV-Negative Subjects
HCV-negatiiviset tutkittavat
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome.
Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS5A-RAV-varianttien ja hoidon lopputuloksen välillä.
• proton pump inhibitors (such as omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole).
• protonipumpun estäjät (kuten esimerkiksi omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli).
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Harvoni.
Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Harvoni-hoidon aloittamisen jälkeen.
NS5B transient replicons Median (range)a
NS5B-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Adult and adolescent patients 12 years of age or older with genotype 3 CHC
Aikuispotilaat ja vähintään 12-vuotiaat nuoret potilaat, joilla on genotyypin 3 CHC
These should be taken at the same time as Harvoni.
Nämä on otettava samaan aikaan Harvoni-valmisteen kanssa.
As Harvoni contains ledipasvir and sofosbuvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Harvoni.
Koska Harvoni sisältää ledipasviiria ja sofosbuviiria, kaikki näitä yksittäisiä vaikuttavia aineita käytettäessä havaitut yhteisvaikutukset voivat esiintyä myös Harvoni-valmistetta käytettäessä.
Nervous system disorders: Very common headache
Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky
Adult and adolescent patients 12 years of age or older with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC Patients without cirrhosis
Aikuispotilaat ja vähintään 12-vuotiaat nuoret potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC Potilaat, joilla ei ole kirroosia
• H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
• H2-reseptorin antagonistit (kuten esimerkiksi famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini).
Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 ja Cmax olivat samanlaiset terveillä aikuisilla ja HCV-infektiopotilailla.
Within each group, patients were randomized in a 1:1 ratio to receive ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 or 24 weeks.
Potilaat satunnaistettiin jokaisessa ryhmässä 1:1-suhteessa saamaan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa 12 tai 24 viikon ajan.
Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi, vastaavasti.
No liver or heart findings were observed in the 2-year carcinogenicity studies at exposures 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure.
Maksa- ja sydänlöydöksiä ei havaittu 2-vuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa altistuksen ollessa 17 kertaa (hiirillä) ja 9 kertaa (rotilla) suurempi kuin kliininen altistus.
1.6-fold↑
2,1-kertainen kertainen ↑
Table 1: Recommended treatment duration for Harvoni and the recommended use of co-administered ribavirin for certain subgroups
Taulukko 1: Harvoni-hoidon suositeltu pituus ja samanaikaisesti annettavan ribaviriinin käyttö tietyissä alaryhmissä
The safety of Harvoni has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 95 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4063).
Harvoni-valmisteen turvallisuutta on arvioitu 12 viikon pituisessa ei-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 95 potilasta, joilla on dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (tutkimus 4063).
At concentrations achieved in the clinic, ledipasvir is not an inhibitor of hepatic transporters including the OATP 1B1 or 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug and toxic compound extrusion (MATE) 1 transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 or MRP4.
Klinikalla saavutetuilla pitoisuuksilla ledipasviiri ei estä maksan kuljettimia, mukaan lukien: OATP 1B1 tai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, monilääke- ja toksisten yhdisteiden ekstruusion (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 kuljettajat, monilääkeresistentti proteiini (multidrug resistance protein, MRP) 2 tai MRP4.
Proton pump inhibitors should not be taken before Harvoni.
Protonipumpun estäjiä ei pidä ottaa ennen Harvoni-valmistetta.
Atazanavir concentrations are also increased, with a risk for an increase in bilirubin levels/icterus.
Myös atatsanaviiripitoisuudet suurentuvat, mikä aiheuttaa bilirubiinitason nousun/keltaisuuden riskin.
It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö ledipasviiri tai sofosbuviiri ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokan B kirroosi ennen maksansiirtoa
Unchanged ledipasvir excreted in faeces accounted for a mean of 70% of the administered dose and the oxidative metabolite M19 accounted for 2.2% of the dose.
Ulosteisiin erittyneen muuttumattoman ledipasviirin osuus oli keskimäärin 70 % annetusta annoksesta ja oksidatiivisen metaboliitin M129:n osuus oli 2,2 % annoksesta.
(Induction of P-gp)
(P-gp:n induktio)
b. The chimeric replicons carrying NS5A genes from genotype 2b, 5a, 6a and 6e were used for testing ledipasvir while the chimeric replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing sofosbuvir.
b. Genotyypin 2b, 5a, 6a ja 6e NS5A-geenejä kantavia kimeerisiä replikoneja käytettiin ledipasviirin testaukseen ja genotyypin 2b, 5a tai 6a NS5B-geenejä kantavia kimeerisiä replikoneja käytettiin sofosbuviirin testaukseen.
Harvoni + ribavirinA for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Harvoni + ribaviriiniA 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Similarly, there are presently no data to support the effectiveness of NS3/4A protease inhibitors in patients who previously failed prior therapy that included an NS3/4A protease inhibitor.
Vastaavasti tällä hetkellä ei ole tietoja, jotka osoittavat NS3/4A-proteaasinestäjien tehon potilailla, joilla NS3/4A-proteaasinestäjän sisältävä hoito on aiemmin epäonnistunut.
Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
Muita vaikutuksia, joita voi ilmetä Harvoni-hoidon aikana
• rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
• rifapentiini (infektioiden, mm. tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Lansopratsolie Rabepratsolie Pantopratsolie Esomepratsolie
Reduced susceptibility to sofosbuvir was associated with the primary NS5B substitution S282T in all replicon genotypes examined.
Alentunut herkkyys sofosbuviirille liitettiin primaariseen NS5B-substituutioon S282T kaikissa tutkituissa replikonigenotyypeissä.
Patients treated with vitamin K antagonists
K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Harvoni.
Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Harvoni-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Post-baseline NS5A and NS5B deep sequencing data (assay cut off of 1%) were available for 37/37 and 36/37 patients, respectively.
Lähtötilanteen jälkeisiä NS5A- ja NS5B-syväsekvensointitietoja (määrityksen rajaarvo = 1 %) oli käytettävissä 37 potilaalta 37:sta ja 36 potilaalta 37:stä, tässä järjestyksessä.
LDV/SOF 12 weeks
LDV/SOF 12 viikkoa
Relative to healthy subjects (n = 191), ledipasvir AUC0-24 and Cmax were 24% lower and 32% lower, respectively, in HCV-infected patients.
Verrattuna terveisiin henkilöihin (n = 191), HCV-infektiopotilailla ledipasviirin AUC0-24 oli 24 % alhaisempi ja Cmax 32 % alhaisempi.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Ledipasvir had no adverse effects on mating and fertility.
Ledipasviirillä ei ollut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Ledipasvir AUC is dose proportional over the dose range of 3 to 100 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.
Ledipasviirin AUC on suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 3-100 mg. Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annokseen annosvälillä 200 mg-400 mg.
GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
GS-331007 poistuu tehokkaasti hemodialyysilla, jolloin sen erittymiskerroin on noin 53 %.
Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria.
BOTTLE AND CARTON LABELLING
PULLON JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to < 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies, following administration of ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n altistukset 12 − < 18-vuotiailla nuorilla olivat samanlaisia kuin vaiheen 2/3 tutkimuksissa aikuisilla ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen (90 mg / 400 mg) annon jälkeen.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Yhdistelmän käytössä on noudatettava varovaisuutta ja munuaisten toimintaa on tarkkailtava tiiviisti, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole (ks. kohta 4.4).
The SVR12 rate was 98% overall (98% [78/80] in treatment-naïve patients and 100% [20/20] in treatment experienced patients).
SVR12-hoitovasteen osuus oli kaiken kaikkiaan 98 % (98 % [78/80] potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa ja 100 % [20/20] aiemmin hoitoa saaneilla potilailla).
Reduced susceptibility to ledipasvir was associated with the primary NS5A substitution Y93H in both genotype 1a and 1b.
Alentunut herkkyys ledipasviirille liitettiin primaariseen NS5A-substituutioon Y93H sekä genotyypissä 1a että 1b.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct-acting antiviral therapy is initiated.
Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava virukseen vaikuttavan lääkehoidon aloittamisesta.
7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
7 %:lla maksansiirron saaneista immuunisalpaajalääkitystä muutettiin.
In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events was not clearly elevated from what is expected in patients with severe renal impairment.
Tässä niukassa kliinisiä turvallisuustietoja koskevassa aineistossa haittatapahtumien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2 and MATE1.
Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 estäjiä eikä GS-331007 ole OAT1:n, OCT2:n eikä MATE1:n estäjä.
Patient population (including HIV co-infected patients)
Potilasryhmä (sisältää potilaat, joilla on samanaikainen
The median terminal half-life of ledipasvir in healthy volunteers following administration of ledipasvir/sofosbuvir in the fasted state was 47 hours.
Ledipasviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen antamisen jälkeen oli terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa 47 tuntia.
In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 6 times the expected clinical exposure.
Kaneille tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistus oli 6 kertaa korkeampi kuin odotettu kliininen altistus.
Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, paraoranssialumiinilakka (E110)
Co-administration of Harvoni with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Harvoni-valmisteen samanaikainen antaminen digoksiinin kanssa saattaa lisätä digoksiinin pitoisuutta.
264b a. Transient replicons carrying NS5A or NS5B from patient isolates.
Genotyyppi 6e 264b a. Transientit replikonit, jotka kantavat NS5A- tai NS5B-geenejä potilaan isolaateista.
TOTAL (n = 865)
YHTEENSÄ (n = 865)
B For ribavirin dosing recommendations in patients with decompensated cirrhosis, see table 2 below.
B Ribaviriinin annostusohjeet potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi, ovat alla olevassa taulukossa 2.
Harvoni tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Harvoni-tabletit toimitetaan suurtiheyksisissä polyetyleeni- (HDPE) pulloissa, joissa on polypropyleenista valmistettu turvasuljin, ja jotka sisältävät 28 kalvopäällysteistä tablettia, silikageelikuivausaineen ja polyesteripehmusteen.
In a rat pre- and postnatal study, at a maternally toxic dose, the developing rat offspring exhibited mean decreased body weight and body weight gain when exposed in utero (via maternal dosing) and during lactation (via maternal milk) at a maternal exposure 4 times the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin emolle toksista annosta, kehittyvillä rottien jälkeläisillä todettiin keskimääräistä ruumiinpainon laskua ja painon nousua kun ne altistuivat in utero (emolle annetun annoksen kautta) ja laktaation aikana (emon maidon kautta), kun emon altistus oli 4-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen käytettäessä suositeltua kliinistä annosta.
Each film-coated tablet contains 156.8 mg of lactose (as monohydrate) and 261 micrograms of sunset yellow FCF aluminium lake.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 156,8 mg laktoosia (monohydraattina) ja 261 mikrogrammaa paraoranssialumiinilakkaa.
• digoxin used to treat heart conditions;
• digoksiini, käytetään sydänvaivojen hoitoon
Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed at 4 hours post-dose.
GS-331007:n mediaani plasman huippupitoisuus havaittiin 4 tuntia annoksen jälkeen.
Cirrhosis was defined by biopsy, Fibroscan (> 12.5 kPa) or FibroTest > 0.75 and an AST:platelet ratio index (APRI) of > 2.
Kirroosi määritettiin biopsialla, Fibroscan-määrityksellä (> 12,5 kPA) tai FibroTest-määrityksellä > 0,75 ja ASAT:verihiutaleetsuhdeindeksillä (APRI) > 2.
(may affect up to 1 in 10 people) • rash
(näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) • ihottuma.
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
Tämän jälkeen huolellinen seuranta ja mahdollisesti takrolimuusiannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Exposure to GS-331007 in these studies was up to 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Näissä tutkimuksissa GS-331007-altistus oli korkeintaan 17 kertaa (hiirillä) ja 9 kertaa (rotilla) korkeampi kuin 400 mg sofosbuviiria saaneiden potilaiden kliininen altistus.
Contents of the pack and other information What Harvoni contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Harvoni sisältää
Changes in MELD and CPT score from baseline to post-treatment Week 12 were analyzed for all patients with decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant) who achieved SVR12 and for whom data were available (n = 123) to assess the effect of SVR12 on hepatic function.
MELD- ja CPT-pistemäärien muutokset lähtötilanteesta hoidonjälkeiseen viikkoon 12 asti analysoitiin kaikilta potilailta, joilla oli dekompensoitunut kirroosi (ennen maksansiirtoa tai maksansiirron jälkeen) ja jotka saavuttivat SVR12:n ja joiden tulokset olivat saatavilla (n = 123), jotta voitiin arvioida SVR12:n vaikutus maksan toimintaan.
A conservative 24 weeks of therapy is advised in all treatment-experienced genotype 3 patients and those treatment-naïve genotype 3 patients with cirrhosis (see section 4.2).
Konservatiivista 24 viikon hoitoa suositellaan kaikille aiemmin hoitoa saaneille genotyypin 3 potilaille sekä aiemmin hoitamattomille genotyypin 3 potilaille, joilla on kirroosi (ks. kohta 4.2).
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of ledipasvir and metabolites of sofosbuvir in milk (see section 5.3).
Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ledipasviirin sekä sofosbuviirin metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
There were no effects on survival, physical and behavioural development and reproductive performance in the offspring at maternal exposures similar to the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Jälkeläisissä ei havaittu vaikutuksia eloonjäämiseen, fyysiseen tai käyttäytymisen kehitykseen tai lisääntymiskykyyn emon altistuksen ollessa samanlainen kuin ihmisten altistus käytettäessä suositeltua kliinistä annosta.
Harvoni for 12 weeks.
Harvoni 12 viikon ajan.
When co-administered with Harvoni, a reduced dose of statins should be considered and careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken (see section 4.4).
Annettaessa yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa statiinien annoksen pienentämistä on harkittava ja statiinien haittavaikutuksia on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
Nämä tiedot viittaavat siihen, että ledipasviiri eliminoituu pääasiassa muuttumattomana sapen mukana, ja vähäisessä määrin (noin 1 %) munuaisten kautta.
Use with HMG-CoA reductase inhibitors
Käyttö HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa
When ledipasvir/sofosbuvir was studied with ribavirin, the most frequent adverse drug reactions to ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
Kun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta tutkittiin ribaviriinin kanssa, ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoidon yleisimmät haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia ribaviriinin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä odotettujen haittavaikutusten esiintymistiheys tai vaikeusaste noussut.
(Increase in gastric pH)
(Mahalaukun pH:n nousu)
1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
1 000 mg vuorokaudessa potilaille, joiden paino on < 75 kg, ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg
Table 3: Guidance for ribavirin dosing when administered with Harvoni to adolescents aged 12 to < 18 years.
Taulukko 3: Ribaviriinin annostusohjeet, kun se annetaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa 12 − < 18-vuotiaille nuorille
Table 19: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
Taulukko 19: Hoitovasteet (SVR12) potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 viikkoa
The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault, median [range] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Ledipasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 90 mg:n kerta-annosta HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla mediaani [vaihteluväli] CrCl 22 [17-29] ml/min).
If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose at the usual time.
Jos normaalista ajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilasta tulee neuvoa odottamaan ja ottamaan seuraava annos normaalina ajankohtana.
Safety and efficacy of ledipasvir/sofosbuvir have been established in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.1).
Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuus ja teho on vahvistettu potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi (ks. kohta 5.1).
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of ledipasvir/sofosbuvir with a moderate fat or high fat meal increased the sofosbuvir AUC0-inf by approximately 2-fold, but did not significantly affect the sofosbuvir Cmax.
Paastotilaan verrattuna yhden ledipasviiri/sofosbuviiri-annoksen antaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän tai runsasrasvaisen aterian kanssa suurensi sofosbuviirin AUC0-inf -arvoa noin 2-kertaiseksi, mutta ei merkittävästi vaikuttanut sofosbuviirin Cmax-arvoon.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Harvoni when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Harvonivalmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Patients were stratified by HCV genotype (1a versus 1b) and prior treatment response (whether HCV RNA < LLOQ had been achieved).
Potilaat stratifioitiin HCV-genotyypin (1a versus 1b) ja aiemman hoitovasteen (oliko HCV RNA < LLOQ saavutettu) mukaan.
• feeling tired
• väsymys.
Rifabutin
Rifabutiini
Harvoni can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Harvoni-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Ledipasvir was fully active against the sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B while all ledipasvir resistance-associated substitutions in NS5A were fully susceptible to sofosbuvir.
Ledipasviiri oli täysin aktiivinen sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282T-substituutiota vastaan NS5B:ssä, kun taas kaikki ledipasviiriresistenssiin liittyvät substituutiot NS5A:ssa olivat täysin herkkiä sofosbuviirille.
No major differences in outcomes were observed by the presence or absence of baseline NS5A RAVs.
Lopputuloksissa ei havaittu suuria eroja lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien esiintymisen tai esiintymättömyyden mukaan.