natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune system disorders Uncommon:
Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset:
In a pooled analysis of safety data from Zometa registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to Zometa (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Kerättyjen turvallisuustietojen poolatussa analyysissä Zometaan epäiltyjen munuaistoiminnan heikentymisen haittatapahtumien (haittavaikutuksia) esiintymistiheys oli seuraava: multippeli myelooma (3,2 %), prostatasyöpä (3,1 %), rintasyöpä (4,3 %), keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet (3,2 %).
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
- Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa.
To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Tsoledronihapon (4 mg) ja pamidronaatin (90 mg) vaikutusten vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevan kahden keskeisen monikeskustutkimuksen tulokset yhdistettiin etukäteen suunnitellussa analyysissa.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with Zometa or another bisphosphonate.
Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko Zometalla tai toisella bisfosfonaatilla.
Caution is advised when Zometa is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Varovaisuuteen on syytä käytettäessä Zometaa samanaikaisesti antiangiogeenisten lääkevalmisteiden kanssa, sillä ONJ-tapausten esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaista hoitoa em. lääkkeillä.
The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Tsoledronihappo-annoksia 48 mg asti on ilmoitettu virheellisesti annetuiksi.
Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Kliinisten tutkimusten tulokset vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla 1-17-vuotiailla lapsipotilailla
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zometa or after stopping treatment.
Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zometa-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Mutageenisuuskokeiden perusteella tsoledronihappo ei ollut mutageeninen, eivätkä karsinogeenisuustutkimukset viitanneet siihen, että tsoledronihappo olisi karsinogeeninen.
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun aineenvaihduntaa.
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Voimattomuus, perifeerinen turvotus, injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, ärtyminen, turvotus, kovettuminen), rintakipu, painon nousu, anafylaktinen reaktio/sokki, urtikaria
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zometa.
Zometan käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Luustotapahtumien suhde oli tsoledronihapolla 0,628 ja lumelääkkeellä 1,096 (tapahtumat/henkilö vuoden aikana).
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Yhdessä kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin tsoledronihapon (5 mg kerran vuodessa) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen postmenopausaalisen osteoporoosin (PMO) hoidossa, eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli 5 mg tsoledronihappoa saaneilla potilailla 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Unit packs containing 1 bottle.
Yksikköpakkauksissa on 1 pullo.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Monitapahtuma-analyysissä 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi luustotapahtumien riskiä 41 %:lla (riskisuhde=0,59; p=0,019) lumehoitoon verrattuna.
Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
- Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
EU/1/01/176/001 1 vial and 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 vials and 4 ampoules
EU/1/01/176/001 1 injektiopullo ja 1 ampulli EU/1/01/176/002 4 injektiopulloa ja 4 ampullia
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Sydämen rytmihäiriöitä ja neurologisia haittavaikutuksia (mukaan lukien kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania) on raportoitu vaikea-asteisten hypokalsemiatapausten seurauksena.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen Zometan antoa.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Hoidon aloittaminen tai uusiminen tulee siirtää lääketieteellisiä hätätapauksia lukuunottamatta myöhemmäksi potilailla, joilla on suun pehmytkudoksessa avoimia vaurioita, jotka eivät ole parantuneet.
Fewer zoledronic acid 4 mg patients suffered pathological fractures.
Tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden potilaiden ryhmässä havaittiin vähemmän patologisia murtumia.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat Zometa- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 2.
Jokaisen riskin esiintyvyydet on lueteltu taulukossa 2.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Yksi injektiopullo sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten Osa kerrannaispakkausta, joka koostuu kymmenestä pakkauksesta, joista jokainen sisältää yhden injektiopullon
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Populaatioanalyysin perusteella potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 20 ml/min (vaikea munuaisten vajaatoiminta), vastaava ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 37 %; ja potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 50 ml/min (kohtalainen vajaatoiminta) vastaava ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 72 %, arvosta, joka on potilaalla, jolla kreatiniinipuhdistuma on 84 ml/min.
One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
1 injektiopullo 4 mg 1 liuotinampulli 5 ml 4 injektiopulloa 4 mg 4 liuotinampullia 5 ml
Table 1 Preparation of reduced doses of Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Taulukko 1 Pienennettyjen Zometa 4 mg/100 ml infuusionesteen annosten valmistus
After first opening, Zometa solution for infusion should preferably be used immediately.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen Zometa infuusioneste tulee käyttää heti.
For single use only.
- Vain kertakäyttöön.
For storage conditions of the reconstituted solution for infusion, see section 6.3.
Käyttökuntoon saatetun infuusionesteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus) ja muiden anatomisten osien osteonekroosi (mukaan lukien reisiluu ja lonkka)
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole havaittu muissa tsoledronihappotutkimuksissa mukaan lukien Zometavalmisteella tehdyt tutkimukset, joissa syöpäpotilaat saivat 4 mg tsoledronihappoa joka 3.-4. viikko.
Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään häiriöitä luussa).
Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Potilaat jakautuivat tasaisesti tsoledronihappo- ja lumeryhmiin.
This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line.
Lääkevalmiste ei saa tulla kosketuksiin kalsiumia sisältävien nesteiden kanssa eikä sitä saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa käyttäen samaa infuusioletkua.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Seuraavat riskitekijät on huomioitava arvioitaessa potilaan riskiä leuan osteonekroosin kehittymiselle: - Bisfosfonaatin voimakkuusluokka (mitä tehokkaampi aine, sitä suurempi riski), antoreitti
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
100 ml solution in a transparent, colourless, plastic (cycloolefinic copolymer) bottle closed with a fluorocarbon polymer coated bromobutyl rubber stopper and an aluminum cap with a flip-off component of polypropylene.
100 ml liuosta läpinäkyvässä, värittömässä muovipullossa (syklo-olefiinipolymeeri), jossa fluoropolymeeripäällysteinen bromobutyylikumitulppa ja repäistävä alumiini/polypropyleenikorkki.
Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
- Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa).
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Valkoinen tai miltei valkoinen jauhe, kirkas ja väritön liuotin.
How to store Zometa
Miten Zometa säilytetään
Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Veren kreatiniinin- ja urea-arvojen nousu, hypokalsemia
Stable for 24 hours at 2C - 8C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/v glucose solution.
Säilyy 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa 100 ml fysiologiseen ruokasuola- tai 5 % m/V glukoosiliuokseen laimentamisen jälkeen.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Tämän jälkeen pitoisuudet nopeasti pienenevät ollen alle 10 %:ia korkeimmasta arvosta 4 tunnin kuluttua ja alle 1 %:ia 24 tunnin kuluttua, jonka jälkeen seuraa jakso, jolloin pitoisuus on erittäin pieni alle 0,1 %:ia korkeimmasta arvosta ennen seuraavaa tsoledronihappoinfuusiota päivänä 28.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa:
Pienennettyjen Zometa-annosten valmistusohjeet:
Zometa is supplied as a unit pack containing one bottle or as multipacks comprising 4 or 5 cartons, each containing 1 bottle.
Zometa toimitetaan yhden pullon yksikköpakkauksissa, tai kerrannaispakkauksissa jotka sisältävät 4 tai 5 pakkausta, joista jokainen sisältää yhden pullon.
After first opening: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste tulee käyttää heti.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Jos Zometa-annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa 4 mg/100 ml infuusionestettä ei saa sekoitaa muiden infuusionesteiden kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Uveitis
Annostus
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Lyhytaikainen tukihoito voi olla tarpeen hypokalsemian, hypofosfatemian tai hypomagnesemian ilmetessä.
Zometa recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Suositettu Zometa-annos* 4,0 mg tsoledronihappoa 3,5 mg* tsoledronihappoa 3,3 mg* tsoledronihappoa 3,0 mg* tsoledronihappoa *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Table 5 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Taulukko 5 Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Tekijöitä jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat Zometa tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Taulukko 5 Tehokkuustulokset (rintasyöpä- ja multippeli myeloomapotilaat)
Vial: 5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Injektiopullo: 5 ml muovinen pullo, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä sykloolefiinikopolymeeristä, fluoropolymeerillä päällystetty bromobutyyli tulppa ja alumiininen hattu, jossa on muovinen irrotettava komponentti.
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
1-< 3-vuotiaat potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk välein ja 3-17-vuotiaat potilaat taas 0,05 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk välein.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Jos Zometa-annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus käyttöönvalmistettua liuosta (4 mg/5 ml) alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla ja yksilöllistä hyöty-haitta-arviota ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista.
Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
Potilaille tulee antaa riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Multi-packs containing 10 (10 packs of 1+1) vials and ampoules of water for injections.
Kerrannaispakkauksissa on 10 (10x1+1-pakkausta) injektiopulloa ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää ampullia.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Faasin I annostutkimuksissa lievää tai kohtalaista kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaneilla potilailla tutkitut vaikuttavat annokset olivat noin 1,2-2,5 mg.
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Seuraavat taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml infuusionesteenä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml) *
Mukautettu annos (tsoledronihappoa mg/100 ml) *
Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules, respectively, and as multi-packs containing 10 (10x 1+1) vials and ampoules.
Zometa toimitetaan yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 4 injektiopulloa ja vastaavasti 1 tai 4 ampullia sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 10 (10x1+1) injektiopulloa ja ampullia.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zometa therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä Zometa-hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer then 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C, mikäli liuosta ei ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Aloitettaessa Zometa-hoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tulee määrittää.
Each pack contains the vial with powder, together with an ampoule of 5 ml water for injections, which is used to dissolve the powder.
Pakkauksessa on jauhetta sisältävä injektiopullo sekä ampulli, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, johon jauhe liuotetaan.
• To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
• Luustokomplikaatioiden ehkäisyyn, esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä).
- History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
- Aiempi hammassairaus, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaan poistot) ja huonosti istuvat hammasproteesit.
Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
- Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Aloitettaessa hoitoa potilailla, joilla on luumetastaaseja ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositetaan pienempiä tsoledronihappoannoksia.
Sleepiness.
Laskimoon.
The following response rates were observed:
Vasteprosentit olivat seuraavat:
Table 6 Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta
Taulukko 6 Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset
Unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules of water for injections, respectively.
Yksikköpakkauksissa on 1 tai 4 injektiopulloa ja vastaavasti 1 tai 4 injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää ampullia.
One ampoule of solvent 5 ml
1 liuotinampulli 5 ml
The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
- Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa.
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Ripuli, ummetus, vatsakipu, ruoansulatushäiriö, suutulehdus, suun kuivuminen
Solvent for Zometa Water for injections 5 ml
Zometan liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml