natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Lilly.
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Lilly-valmisteen antamista.
The use of Pemetrexed Lilly should be avoided during pregnancy.
Pemetrexed Lilly-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedi-haaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Do not use Pemetrexed Lilly - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Pemetrexed Lilly-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Lilly treatment.
Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Lilly-hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 mL/min).
Näin ollen on syytä varovaisuuteen, jos pemetreksedin kanssa käytetään samanaikaisesti suuria annoksia NSAID-lääkkeitä tai asetyylisalisyylihappoa potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Lilly powder with 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Lilly-infuusiokuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Lilly.
Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Lilly-annosta edeltävien 7 päivän aikana.
On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Pemetreksediä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pemetreksediä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
*** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N=663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N=539).
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Lilly.
Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Lilly-hoidon aikana.
How to store Pemetrexed Lilly Contents of the pack and other information
Pemetrexed Lilly-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
EU/1/15/1034/001 EU/1/15/1034/002
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1034/001EU/1/15/1034/002
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Lilly-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 mL/min is not recommended (see section 4.2).
Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Side effects with Pemetrexed Lilly may include:
Muita Pemetrexed Lilly-valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:
Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Immuunivälitteinen, hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen),
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2 °C to 8 °C).
Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa (2-8 °C).
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity),Pemetrexed Lilly should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Lilly-hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Pemetrexed Lilly (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Pemetrexed Lilly (pemetreksedi) on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Lilly.
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Lilly-hoidon aikana.
Justification for not including Braille accepted
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Perustelut pistekirjoituksen poisjättämiselle hyväksytty
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 mL/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) isot annokset steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, kuten ibuprofeeni > 1600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappoa (> 1,3 g/vrk) voivat hidastaa pemetreksedin puhdistumaa ja siten lisätä pemetreksedin haittatapahtumia.
rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
67640 Fegersheim
- Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 vial of 10ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 vial of 50ml
- Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 injektiopullo (10ml) - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 injektiopullo (50ml)
When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Lilly contain no antimicrobial preservatives.
Kun Pemetrexed Lilly-valmistetaan ohjeiden mukaan, käyttökuntoon saatettu liuos ja infuusioliuos eivät sisällä antimikrobiaalisia säilöntäaineita.
Table 2 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b Dose of Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Taulukko 2 - Pemetrexed Lilly-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuusa,b Pemetrexed Lillyannos (mg/m2)
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Lilly in the paediatric population
Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Lilly-valmistetta pediatrisille potilaille.
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Lilly.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Lilly-valmistetta.
Dose of Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Pemetrexed Lilly-annos (mg/m2)
It is available in packs of:
Saatavilla olevat pakkauskoot:
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Lilly vials needed.
Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Lilly-injektiopullojen lukumäärä.
When using Pemetrexed Lilly in combination with cisplatin:
Kun Pemetrexed Lilly-valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
What Pemetrexed Lilly contains
Mitä Pemetrexed Lilly sisältää
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Pemetreksedi-haaran potilaista yhden vuoden jälkeen oli elossa 58 % (plaseboryhmästä 45 %) ja kahden vuoden jälkeen 32 % (plaseboryhmästä 21 %).
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Lilly, see section 6.6.
Pemetrexed Lilly-valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Lilly is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään aikaisemman kemoterapian jälkeen, Pemetrexed Lilly-valmisteen suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Pemetrexed Lilly 100 mg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Pemetrexed Lilly 100 mg:n injektiopullo sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia eli on käytännössä natriumiton.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Lilly.
Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Lilly ei ehkä sovi sinulle.
It is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe.
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 L/m2.
Pemetreksedin vakaan tilan jakautumistilavuus on 9 l/m2.
Adjusted hazard ratio (HR) (95 % CI)
Korjattu riskisuhde (HR) (95 % CI)
Pemetrexed Lilly is a medicine used in the treatment of cancer.
Pemetrexed Lilly on syöpälääke.
Pemetrexed Lilly contains sodium
Pemetrexed Lilly sisältää natriumia
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Lilly has finished.
Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Lillyinfuusion jälkeen.
50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
100 % aiemmasta annoksesta a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC) versio 2.0; NCI 1998 b Paitsi neurotoksisuus
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 mL/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Pemetreksedin käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, jonka vuoksi pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
How to use Pemetrexed Lilly
Miten Pemetrexed Lilly-valmistetta käytetään
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 mL/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Kliinisissä tutkimuksissa annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 45 ml/min, lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen laskeminen on tarpeen muista syistä.
Pemetrexed Lilly should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetrexed Lilly annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
After reconstitution, the solution contains 25 mg/mL of pemetrexed.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos (välikonsentraatti) sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Pemetrexed Lilly is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Pemetrexed Lilly on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Lilly and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Lilly and for up to 6 months afterwards.
HedelmällisyysMiehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Lilly-hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
LIST OF EXCIPIENTS Mannitol, hydrochloric acid,sodium hydroxide
LUETTELO APUAINEISTA Mannitoli; kloorivetyhappo, natriumhydroksidi
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Lilly France
Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Lilly treatment.
Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Lilly-hoidon ajaksi.
Pemetrexed Lilly can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Pemetrexed Lilly-valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Lilly must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Pemetrexed Lilly-valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6 % (95 % CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2 % (95 % CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Progressiovapaa elinaika (progression free survival, PFS) ja kokonaisvaste (overall response rate) olivat samansuuruiset molemmisssa hoitoryhmissä: mediaaninen PFS oli 4,8 kuukautta ryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 5,1 kuukautta ryhmässä gemsitabiini + sisplatiini (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli 0,94-1,15) ja kokonaisvaste oli 30,6 % (95 %:n luottamusväli 27,3-33,0) hoitoryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 28,2 % (95 %:n luottamusväli 25,0-31,4) hoitoryhmässä gemsitabiini + sisplatiini.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi jahuonojen veriarvojen perusteella.
LIST OF EXCIPIENTS Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Mannitoli; kloorivetyhappo, natriumhydroksidi
Survival Probability lity
Survival Probability öisyys
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p = 0.01192).
Mediaanielossaoloaika koko populaatiossa (n=663) oli 13,4 kuukautta pemetreksedihaarassa ja 10,6 kuukautta plasebohaarassa, riskisuhde 0,79 (95 %, CI: 0,65-0,95, p < 0,01192).
Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains approximately 54 mg of sodium per vial.
Pemetrexed Lilly 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää noin 54 mg natriumia injektiopullossa.
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 mL/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64-0.96, p = 0.0195).
Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen, pemetreksedi-ylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p = 0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p = 0.021).
Pemetreksedi+sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut sitoutumiseen
There is no relevant use of Pemetrexed Lilly in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Pemetrexed Lilly-lääkkeen käyttö lapsille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ei ole tarkoituksenmukaista.
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Munuaisten vajaatoimintapotilaat: (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus) Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Teho: Pemetreksedi + sisplatiini versus gemsitabiini + sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Ruokahaluttomuus Yleinen Oksentelu Mukosiitti/stomatiitti
Pemetrexed Lilly is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Pemetrexed Lilly-valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Tutkimukselle asetettu päätetapahtuma saavutettiin ja tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta progressiovapaaseen elossaoloaikaan (PFS) pemetreksedihaarassa plaseboon verrattuna (n=581, riippumattoman tahon arviointi, mediaanihoitoaika pemetreksedihaarassa 4 kuukautta ja plasebohaarassa 2 kuukautta) (riskisuhde 0,60, 95 %, CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Lilly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva kumitulpallinen injektiopullo, joka sisältää 100 mg pemetreksediä.
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated
Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho vs. sisplatiinin teho pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa
Unopened vial
ERÄNUMERO Lot
Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Mannitoli (E421) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 mL/min.
Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole tutkittu riittävästi.
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 mL/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min) samanaikaisen suuriannoksisen NSAID-lääkkeen (kuten ibuprofeeni) tai asetyylisalisyylihapon käyttöä pemetreksedin kanssa tulee välttää 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Table 3 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Taulukko 3 - Pemetrexed Lilly-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus Yleiset toksisuuskriteerit (CTCa-aste)
Pemetrexed Lilly in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Lilly on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Lilly is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Pemetrexed Lilly-valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (mikä tahansa toksisuusaste), joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: kuumeinen neutropenia, infektio, verihiutaleiden vähenemä, ripuli, ummetus, alopekia, pruriitti/kutina, kuume (ilman neutropeniaa), silmän pinnallinen sairaus (myös sidekalvon tulehdus), suurentunut kyyneleritys, heitehuimaus ja motorinen neuropatia.