natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
Raporttiin tulisi sisältyä tiedot meneillään olevista tutkimuksista, tai jos mahdollista mallikantojen käytöstä.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• jos sinulla on verenvuotohäiriö tai jos saat helposti mustelmia.
Month 12-15
Kuukausi 12-15
3 - 8 years
3-8 vuotta
Adverse Reactions (Adults and Older People)
Haittavaikutukset (aikuiset ja iäkkäät henkilöt)
- Guillain-Barré syndrome:
- Guillan-Barré oireyhtymä:
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Tämä rokote on WHO:n antaman pandemiasuosituksen ja EU:n antaman pandemiapäätöksen mukainen.
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Jotkin kohdassa 4.8 mainitut haittavaikutukset, kuten heitehuimaus ja huimaus voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
6 - 35 months
6-35 kuukautta
18 - 59 years
18-59-vuotiaat
Vaccine distribution report
Rokotteen jakelusta annettava yhteenveto
AESIs will be defined as follows:
Erityisen mielenkiintoisiksi haittatapahtumiksi (AESI) on määritelty seuraavat:
• insomnia (difficulty sleeping)
• unettomuus (nukkumisvaikeudet)
• if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
• jos sinulla on huono immuunivaste (jos saat esimerkiksi immunosuppressiohoitoa, kuten kortikosteroidihoitoa tai kemoterapiaa syövän hoitoon)
Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Tällaisia reaktioita esiintyi sekä potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt useita allergioita, että potilailla, joilla ei ollut tunnettuja allergioita.
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Raportin tulee sisältää seuraavat taulukot (aggregate data) erikseen sovittuja templaatteja (ks. liittessä Annex 2) käyttäen:
9 - 17 years
9-17 vuotta
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
- Lista kuolemaan johtaneista tapauksista annetaan liitteenä.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
• Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
• Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi.
Children and adolescents aged 3 to 17 years:
3-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Kun neula on kiinnitetty, rokote on annettava välittömästi.
• If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
• Mikäli pandemian yhteydessä on mahdollista, rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin influenssarokotteilla.
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Kliinisesti merkittäviä muutoksia maksaentsyymeissä ja kalsiumtasoissa ei ole havaittu tähän mennessä ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Pandemiatilanteessa resurssit tulee keskittää nopeaan ja tehokkaaseen käytössä olevien pandemiainfluenssarokotteiden turvallisuusprofiilin seurantaan.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Tiedot raskaana olevista naisista, jotka saivat eri inaktivoitua adjuvanttia sisältämättömän influenssarokotteen, eivät viittaa epämuodostumiin tai toksisuuteen sikiölle tai vastasyntyneelle.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Mallirokotteella saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: Mallirokotteilla saatu kliinistä tehoa, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta koskeva tieto on olennaista pandemiarokotteille.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
• Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeeneja, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneista.
7.5 microgram**
7,5 mikrogrammaa**
Infants, children, and adolescents
Pikkulapset, lapset ja nuoret
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi.
Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Aikuiset ja vähintään 6 kuukauden ikäiset lapset: Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
- Kaikki potilaiden raportoimat tapahtumat ovat niitä, jotka on syötetty tietokantaan data-lock-pointiin mennessä.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Tässä osassa kuvataan kokemuksia mallirokotteella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista kahden annoksen antamisen jälkeen.
• reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
• alentunut verenpaine, pyörrytys (synkopee)
The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme.
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä aikuisilla ja lapsilla H1N1-pandemiarokotusohjelman aikana.
This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui vauvoja, lapsia ja nuoria, oireiden esiintymistiheys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Eläimille tehdyt hedelmällisyys- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Valmistekohtainen tieto voidaan arvioida signaaliarviointiraportissa.
60 years and above
60 vuotta täyttäneet
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Riippuu rokotteen käyttöönotosta, kun ensimmäinen pandemia on julistettu.
After first opening, the medicinal product should be used immediately.
Lääkevalmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Jos otat lääkkeitä, jotka heikentävät infektiopuolustusta, tai saat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (kuten sädehoitoa), sinulle voidaan antaa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta, mutta vasteesi rokotteelle voi olla huono.
Irritability Malaise Feeling Cold
Vilunväristykset Ärtyneisyys Pahoinvointi Kylmän tunne
The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older subjects.
Oireiden esiintyvyys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen olivat samanlaisia kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
• conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
• sidekudostulehdus (silmätulehdus), silmän ärsytys
Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä): • pistoskohdan kipu
PT “Vaccination failure”.
suositelluin termein ”rokotuksen epäonnistuminen”
Very common (≥1/10)
Yhteenveto haittavaikutuksista Hyvin yleiset (≥1/10)
The Western Blot technique disproves the results.
Western Blot -tekniikka poissulkee todellisen infektion.
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
- Raportointiväli pitää tarkistaa myyntiluvan haltijan ja (Co-)-raportoijan kanssa joka 6. kuukausi.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Health care providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before administering PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Hoitoalan ammattilaisten pitäisi huolellisesti huomioida kunkin potilaan potentiaaliset riskit ja hyödyt ennen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen antamista.
In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
Kliinisessä tutkimuksessa 300:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle ja 153:lle 3-8-vuotiaalle lapselle annettiin H5N1-rokote.
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, hypoestesia, oraalinen dysestesia, dysgeusia ja polttava tunne)
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Freteillä, jotka rokotettiin 7,5 µg:n A/Vietnam/1203/2004-rokotteella, osoitettiin erittäin suuri serokonversio.
• allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
• allergiset reaktiot, kuten vaikeat reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun,
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Vero-soluista saatujen H1N1-kokovirusrokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Immunogeenisuus immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123)
Immunogenicity in adults aged 18 to 59 years (N=961) and in subjects aged 60 years and older (N=391)
18-59-vuotiaiden aikuisten (N = 961) ja 60 vuotta täyttäneiden (N = 391) immunogeenisuus
Two studies have been performed using either the H5N1 A/Vietnam/1203/2004 or the A/Indonesia/05/2005 vaccine.
Tutkimuksia on tehty kaksi, joissa on käytetty joko H5N1-viruksen A/Vietnam/1203/2004- tai A/Indonesia/05/2005-rokotetta.
21 Days after
21 päivän jälkeen
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Hyvin yleiset (≥1/10) Yleiset (≥1/100, <1/10) Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinaiset (<1/10 000)
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Muut aineet: trometamoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, polysorbaatti 80.
The vaccine should never be given into a blood vessel.
Rokotetta ei saa koskaan antaa verisuoneen.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Yleiset (≥1/100, <1/10) Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinaiset (<1/10 000)
Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
Haittavaikutukset on lueteltu alla määritettyjen esiintymistiheyksien mukaisesti.
Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Vauvat, lapset ja nuoret Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan
In the first few weeks after vaccination with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER the results of these tests may not be correct.
Ensimmäisinä viikkoina PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotuksen jälkeen näiden testien tulokset voivat olla vääriä.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
- Kaikki taulukot paitsi taulukko 1 perustuvat tapausten lukumäärään (esitettynä suositelluin termein, lajiteltuna elinjärjestelmäluokituksen (SOC) ja High Level termien (HLT) mukaan, ei tapausten lukumäärän mukaan).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio.
The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu aikuisilla ja iäkkäillä seuraavia haittavaikutuksia.
After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Ruiskun korkin poistamisen jälkeen kiinnitä neula välittömästi ja poista neulasuojus ennen rokotteen antamista.
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
kapea SMQ ”anafylaktinen reaktio” ja kapea SMQ ”angioedeema”
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
1224 kuukauden heterologinen tehosterokote on myös annettu vaiheen 3 tutkimuksessa, joka tehtiin immuniteetiltaan vaarantuneille henkilöille ja potilaille, joilla oli kroonisia sairaustiloja.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people subjects.
Immuniteetiltaan vaarantuneiden tutkimushenkilöiden ja potilaiden, joilla oli kroonisia sairaustiloja, turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.
Kuten homologisessa altistuksessa, rokotus heterologista altistusta vastaan vähensi viruskuormaa ja vähensi hematologisia muutoksia (leukopeniaa), joita erittäin patogeeninen ilmavälitteinen influenssainfektio aiheuttaa.
Animal reproductive and developmental toxicity studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Eläimille H5N1-kannan rokotteilla (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) tehdyt lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraan fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Format of the simplified PSUR
Yksinkertaistetun PSURn formaatti
Allergic reactions, including sudden and life-threatening allergic reactions (anaphylaxis), have been reported with a similar H1N1 influenza vaccine (swine flu vaccine) given during a pandemic period.
Allergisia reaktioita, kuten äkillisiä ja henkeä uhkaavia allergisia reaktioita (anafylaksi), on raportoitu pandemiakauden aikana annettujen samanlaisten H1N1-influenssarokotteiden (sikaflunssarokotteiden) yhteydessä.
Similarly, the A/lndonesia/05/2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose-dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Samoin A/lndonesia/05/2005-rokote oli tehokas heterologista altistusta vastaan; eloonjäämisprosentti oli riippuvainen rokoteannoksesta rokotetuissa kohorteissa verrokkikohorttiin verrattuna.
Seroprotection*/
Serosuojaluku*/
The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
A/Vietnam/1203/2004-rokote antoi suojan homologista altistusta vastaan, mistä olivat osoituksena kaikkien eläinten eloonjääminen, vähentynyt painon lasku, pienempi ja lyhyempi lämpötilan nousu, vähemmän merkittävä lymfosyyttimäärän lasku sekä aivojen ja hajukäämin tulehduksen ja nekroosin väheneminen rokotetuissa kohorteissa verrattuna verrokkieläimiin.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI.
Pandemiajakson ulkopuolella noudatetaan tavallista PSUR raportointiväliä ja muotoa, jossa on erityisesti tarkasteltu erityisen mielenkiintoisiksi määriteltyjä haittatapahtumia (AESI).
21 days after 2nd dose
21 vrk:n kuluttua 2. annoksesta
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Jos jompaakumpaa havaitaan, hävitä rokote.
The A/lndonesia/05/2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
A/lndonesia/05/2005-rokote osoittautui tehokkaaksi, mistä olivat osoituksena 100 %:n eloonjääminen, vähentynyt kuumeen esiintyminen, vähentynyt painon lasku, vähentynyt viruskuorma ja vähentyneet hematologiset muutokset (leukopenia ja lymfopenia) rokotetuissa kohorteissa homologisen altistuksen jälkeen.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJA
The use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotetta voidaan antaa raskauden aikana, jos tämä on tarpeen, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Tarkasta suspensio silmämääräisesti vierasainehiukkasten ja/tai fyysisen ulkonäön muuttumisen varalta ennen antoa.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyötyjä ja mahdollisia vaaroja, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä, useimmat haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä ja lyhytaikaisia.
Patients with chronic disease conditions
Potilaat, joilla on kroonisia sairaustil oja
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
Rokote on saatavana moniannospakkauksessa (injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6.5).
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen
If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Jos suojaava vaikutus on kuitenkin saavutettava heti, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER voidaan pistää samanaikaisesti normaalin tai spesifisen immunoglobuliinin kanssa.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER takes due account of the officially declared pandemic strain.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta voi vain markkinoida kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.