natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma eltrombopag apparent clearance following oral administration (CL/F) increased with increasing body weight.
Suun kautta otetun eltrombopagin näennäinen puhdistuma plasmasta (CL/F) suureni painon myötä.
• including yellowing of the eyes and skin (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
• mm. silmien ja ihon kellastuminen (ks. ”Maksaongelmat” aiemmin kohdassa 4)
Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
Raportoituihin tromboottisiin/tromboembolisiin komplikaatioihin kuului sekä laskimo- että valtimoperäisiä tapahtumia.
• Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
• Naputtele kunkin annospussin yläosaa, jotta sisältö laskeutuu varmasti pussin alaosaan.
Youwill be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Vointiasi tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi, ja asianmukainen hoito aloitetaan heti.
The effects of race and sex on plasma eltrombopag CL/F estimates were consistent between paediatric and adult patients.
Etnisen taustan ja sukupuolen vaikutus eltrombopagin estimoituun CL/F-arvoon plasmasta oli lapsilla johdonmukaisesti samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Täytä ruisku eli vedä siihen lasista tai kupista 20 ml juomavettä.
Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1).
Hematologinen vaste edellyttää annoksen titraamista, yleensä 150 mg:aan, ja tämän saavuttaminen saattaa kestää 16 viikkoa eltrombopagihoidon aloittamisesta (ks. kohta 5.1).
Albumin levels f
Albumiiniarvo f
The relevance of this finding, as with other thrombopoietin receptor (TPO-R) agonists, has not been established yet.
Tämän löydöksen merkitystä ei ole toistaiseksi vahvistettu eltrombopagin eikä muidenkaan trombopoietiinireseptorin (TPO-R) agonistien käytön kannalta.
If immature or dysplastic cells are observed, peripheral blood smears should be examined for new or worsening morphological abnormalities (e.g. teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Jos epäkypsiä tai dysplastisia soluja esiintyy, perifeerisen veren sivelyvalmiste tutkitaan uusien tai vaikeampien morfologisten muutosten (esim. pisaranmuotoisten ja tumallisten punasolujen, epäkypsien valkosolujen) tai sytopenioiden havaitsemiseksi.
For more information, see ‘When to take it' in section 3.
Ks. lisätietoja kohdasta ”Miten Revoladea otetaan” kohdassa 3.
Eltrombopag was administered to 302 ITP patients in the open-label extension study EXTEND (TRA105325), 218 patients completed 1 year, 180 completed 2 years, 107 completed 3 years, 75 completed 4 years, 34 completed 5 years and 18 completed 6 years.
Eltrombopagia annettiin avoimessa EXTEND (TRA105325) -jatkotutkimuksessa 302 ITP-potilaalle: 218 potilasta sai hoitoa 1 vuoden ajan, 180 potilasta 2 vuoden ajan, 107 potilasta 3 vuoden ajan, 75 potilasta 4 vuoden ajan, 34 potilasta 5 vuoden ajan ja 18 potilasta 6 vuoden ajan.
There is a theoretical concern that TPO-R agonists may stimulate the progression of existing haematological malignancies such as MDS.
On teoriassa mahdollista, että TPO-R-agonistit voivat edistää olemassa olevien hematologisten maligniteettien kuten MDS:n etenemistä.
Your doctor will carry out tests to check that you do not have this blood condition before you start Revolade.
Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla ennen Revolade-hoidon aloittamista, ettei sinulla ole tätä verisairautta.
Take Revolade
Ota Revolade
Revolade is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Revoladen käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
The effectiveness and safety of Revolade have not been established for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Revoladen tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu MDS:n aiheuttaman trombosytopenian hoidossa.
Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Käyttämätön seos hävitetään talousjätteen mukana; sitä ei saa kaataa viemäriin.
Eltrombopag should be discontinued if ALT levels increase (3 times the upper limit of normal [x ULN] in patients with normal liver function, or ≥3 x baseline or >5 x ULN, whichever is the lower, in patients with pre-treatment elevations in transaminases) and are:
Eltrombopagihoito on keskeytettävä, jos ALAT-arvot kohoavat ( 3 kertaa yli normaalialueen ylärajan [x ULN], jos potilaan maksan toiminta on normaalia, tai ≥ 3 x lähtöarvo tai > 5 x ULN, kumpi tahansa on pienempi, jos potilaan aminotransferaasiarvot olivat koholla ennen hoidon aloittamista) ja:
Eltrombopag was studied in a single-arm, single-centre open-label study in 43 patients with severe aplastic anaemia with refractory thrombocytopenia following at least one prior immunosuppressive therapy (IST) and who had a platelet count ≤30,000/µl.
Eltrombopagia tutkittiin yksiryhmäisessä yhden keskuksen avoimessa tutkimuksessa 43:lla vaikeaa aplastista anemiaa sairastavalla potilaalla, joilla oli hoitoresistentti trombosytopenia vähintään yhden aiemman immunosuppressiivisen hoidon (IST) jälkeen ja joilla trombosyyttiarvo oli ≤ 30 000/µl.
Eye examinations
Silmätutkimukset
No clinically significant interactions are expected when eltrombopag and CYP450 substrates are co-administered (see section 5.2).
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän, kun eltrombopagia annetaan yhdessä CYP450-entsyymien substraattien kanssa (ks. kohta 5.2).
In studies utilising human liver microsomes, eltrombopag (up to 100 M) showed no in vitro inhibition of the CYP450 enzymes 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, and 4A9/11 and was an inhibitor of CYP2C8 and CYP2C9 as measured using paclitaxel and diclofenac as the probe substrates.
Ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyissä tutkimuksissa eltrombopagi (enintään 100 M) ei estänyt CYP450-entsyymien 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ja 4A9/11 toimintaa in vitro, ja se esti CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien toimintaa, kun koetinsubstraatteina käytettiin paklitakselia ja diklofenaakkia.
In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level (>50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
RAISE- ja TRA100773B-tutkimuksessa niiden ITP-potilaiden alaryhmässä, joiden trombosyyttiarvo oli lähtötilanteessa ≤ 15 000/µl, trombosyyttiarvojen mediaanit eivät saavuttaneet tavoitetasoa (> 50 000/µl), vaikka molemmissa tutkimuksissa 43 % näistä eltrombopagia saaneista potilaista saavutti hoitovasteen 6 hoitoviikon jälkeen.
No dose adjustment is required for thrombocytopenic patients with chronic HCV and mild hepatic impairment (Child-Pugh score ≤6).
Annosta ei tarvitse säätää trombosytopeniapotilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≤ 6).
In contrast, the administration of eltrombopag 2 hours before or 4 hours after a high-calcium meal or with low-calcium food [<50 mg calcium] did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent (see section 4.2).
Sen sijaan eltrombopagin anto 2 tuntia ennen runsaskalsiumista ateriaa tai 4 tuntia sellaisen jälkeen tai yhdessä vähäkalsiumisen ruoan [< 50 mg kalsiumia] kanssa ei muuttanut plasman eltrombopagialtistusta kliinisesti merkittävässä määrin (ks. kohta 4.2).
It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
Ei tiedetä, erittyykö Revolade äidinmaitoon.
Unchanged parent compound (eltrombopag) is not detected in urine.
Muuttumatonta lähtöainetta (eltrombopagia) ei erity virtsaan.
At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
Viikolla 12 mitä tahansa verenvuotoa ilmoittaneiden potilaiden osuus oli pienentynyt eltrombopagiryhmässä puoleen lähtöarvosta (36 %).
Patients receiving ITP therapy at baseline (n) Patients who attempted to reduce or discontinue baseline therapy, n (%)
Potilaita, jotka saivat ITP-hoitoa lähtötilanteessa (n) Potilaita, jotka yrittivät vähentää lähtötilanteessa käytössä ollutta lääkitystä tai lopettaa sen kokonaan, n (%)
• blisters in the mouth
• rakkulat suussa
• increased levels of total protein
• kokonaisproteiiniarvon nousu
Thrombotic/thromboembolic complications
Tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot
• medicines called statins, to lower cholesterol
• niin kutsutut statiinit, joita käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen
Eltrombopag was detected in the plasma of all F1 rat pups for the entire 22 hour sampling period following administration of medicinal product to the F0 dams, suggesting that rat pup exposure to eltrombopag was likely via lactation.
F0-emoille annettujen annosten jälkeen eltrombopagia esiintyi kaikkien F1-rotanpoikasten plasmassa koko 22 tunnin näytteenottojakson ajan, mikä viittaa siihen, että rotanpoikasten eltrombopagialtistus johtui todennäköisesti imetyksestä.
• IMPORTANT: Because some medicine will remain in the mixing bottle, complete the following steps.
• TÄRKEÄÄ: Sekoituspulloon jää hiukan lääkettä.
In the HCV studies the safety population consisted of all randomised patients who received double-blind study medicinal product during Part 2 of ENABLE 1 (Revolade treatment n=450, placebo treatment n=232) and ENABLE 2 (Revolade treatment n=506, placebo treatment n=253).
HCV-tutkimuksien turvallisuuspopulaatioon kuuluivat kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat kaksoissokkoutettua tutkimusvalmistetta ENABLE 1 -tutkimuksen osassa 2 (Revolade-hoito n = 450, lumelääkehoito n = 232) tai ENABLE 2 -tutkimuksessa (Revolade-hoito n = 506, lumelääkehoito n = 253).
• decrease in blood sugar levels (hypoglycaemia)
• veren sokeripitoisuuden pieneneminen (hypoglykemia)
Platelet counts must be monitored weekly for 4 weeks following discontinuation of eltrombopag.
Trombosyyttiarvoja on seurattava viikoittain 4 viikon ajan eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
Therefore, caution should be used when co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir takes place.
Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos eltrombopagia annetaan yhdessä lopinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Magnesium stearate Mannitol (E421)
Mannitoli (E421)
• Add 10 ml of water to the mixing bottle and mix gently.
• Lisää sekoituspulloon 10 ml vettä ja sekoita varovasti.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people.
Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä.
The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included nausea, diarrhoea and increased alanine aminotransferase.
Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 10 %:lla potilaista, olivat pahoinvointi, ripuli ja alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen.
Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2).
Eltrombopagihoito on aloitettava uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen (ks. kohta 4.2).
Check with your doctor if you think this applies to you.
 Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Taking Revolade may make it easier for you to complete a full course of antiviral medicine (peginterferon and ribavirin).
Revolade-hoito voi helpottaa viruslääkityksen (peginterferonin ja ribaviriinin) jatkamista hoitokuurin loppuun asti.
Each pack contains 30 sachets, one 40 ml reusable mixing bottle with lid and cap, and 30 single-use oral dosing syringes.
Jokainen pakkaus sisältää 30 annospussia; yhden uudelleenkäytettävissä olevan, 40 ml:n sekoituspullon, jossa on kansi ja korkki; sekä 30 kertakäyttöistä mittaruiskua suun kautta annostelua varten.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or anti-platelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Muuhun lääketieteelliseen hoitoon voi kuulua antikoagulanttihoidon ja/tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen lopettaminen, antikoagulaation kumoaminen tai trombosyyttituki.
30 sachets and 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes
30 annospussia ja 1 sekoituspullo + 30 kertakäyttöistä mittaruiskua
Table 4 Secondary efficacy results from RAISE
Taulukko 4 RAISE-tutkimuksen toissijaiset tehoa mittaavat tulokset
p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables
p-arvo a a Satunnaistamisen osituksessa käytettyjen muuttujien suhteen korjattu logistinen regressiomalli
Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
Poikkeavat seerumin maksa-arvot tarkistetaan vielä 3-5 vuorokauden kuluttua.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with eltrombopag in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Kliinisissä tutkimuksissa eltrombopagia on annettu yhdessä seuraavien ITP:n hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa: kortikosteroidit, danatsoli ja/tai atsatiopriini, laskimoon annettava immunoglobuliinihoito (IVIG) ja anti-D-immunoglobuliini.
% patients achieving virologic response
Virologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (%)
(The mixing bottle may become stained from the medicine.
(Lääke saattaa värjätä sekoituspulloa.
Liver problems (increased enzymes showing up in blood tests) are common and may affect up to 1 in 10 people.
Maksaongelmat (verikokeissa näkyvä maksaentsyymiarvojen suureneminen) ovat yleisiä ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Bleeding following discontinuation of eltrombopag
Verenvuoto eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen
The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label study (N=43) in which 11 patients (26%) were treated for >6 months and 7 patients (21%) were treated for >1 year.
Eltrombopagin turvallisuutta vaikeassa aplastisessa anemiassa arvioitiin yhden haaran, avoimessa tutkimuksessa (N = 43), jossa 11 potilasta (26 %) sai hoitoa > 6 kuukauden ajan ja 7 potilasta (21 %) > 1 vuoden ajan.
For SAA patients refractory to or heavily pretreated with prior immunosuppressive therapy, bone marrow examination with aspirations for cytogenetics is recommended prior to initiation of eltrombopag, at 3 months of treatment and 6 months thereafter.
Jos vaikeaa aplastista anemiaa sairastavan potilaan tauti on hoitoresistentti immunosuppressiiviselle hoidolle tai potilas on saanut runsaasti aiempia immunosuppressiivisia hoitoja, sytogeneettinen luuydinaspiraatiotutkimus on suositeltavaa ennen eltrombopagihoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon kohdalla ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Across the programme, no patients had evidence of clinically relevant bone marrow abnormalities or clinical findings that would indicate bone marrow dysfunction.
Koko tutkimusohjelman aikana yhdelläkään potilaalla ei havaittu viitteitä kliinisesti merkittävistä luuytimen poikkeavuuksista eikä luuytimen vajaatoiminnan kliinisiä löydöksiä.
In vitro studies suggest that CYP1A2 and CYP2C8 are responsible for oxidative metabolism of eltrombopag.
In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP1A2 ja CYP2C8 vastaavat eltrombopagin oksidatiivisesta metaboliasta.
Very common side effects that may show up in blood tests: • decreased number of red blood cells (anaemia)
Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • veren punasolujen väheneminen (anemia)
If you have questions or do not understand the Instructions For Use, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tai et ymmärrä käyttöohjeita, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
The following additional side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in children (aged 1 to 17 years) with ITP:
Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu ITP:tä sairastavilla lapsilla (1-17 vuoden ikäisillä) Revolade-hoidon yhteydessä:
1 to 5 years (n=38)
1-5 v (n = 38)
The aim of treatment with eltrombopag should be to achieve the minimum level of platelet counts needed to initiate antiviral therapy, in adherence to clinical practice recommendations.
Eltrombopagihoidolla on pyrittävä saavuttamaan pienin trombosyyttitaso, joka mahdollistaa antiviraalisen lääkityksen aloittamisen, hoitosuosituksia noudattaen.
Eltrombopag inhibits UGT1A1 and OATP1B1, which may lead to indirect hyperbilirubinaemia.
Eltrombopagi estää UGT1A1:n ja OATP1B1:n toimintaa, mikä voi johtaa epäsuoraan hyperbilirubineamiaan.
Use lowest dose of eltrombopag as necessary to avoid dose reductions of peginterferon.
Tarvittaessa käytetään pienintä eltrombopagiannosta, jolla voidaan välttää peginterferoniannoksen pienentäminen.
It is necessary to wait for at least 2 weeks to see the effect of any dose adjustment on the patient's platelet response prior to considering another dose adjustment.
Kaikkien annosmuutosten jälkeen on odotettava vähintään 2 viikkoa, jotta vaikutus potilaan trombosyyttivasteeseen tulee esiin, ennen kuin uutta annosmuutosta harkitaan.
• changes in the shape of red blood cells
• veren punasolujen muodon muutokset
In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioural or reproductive function of the offspring (F1).
Rottien pre- ja postnataalista kehitystä selvittävissä tutkimuksissa ei havaittu tiineyteen, paritteluun eikä imetykseen kohdistuneita haittavaikutuksia, kun F0-naarasrotille annettiin annoksia, jotka eivät olleet toksisia emoille (10 ja 20 mg/kg/vrk), eikä jälkeläisten (F1) kasvuun, kehitykseen, keskushermostoon tai lisääntymistoimintoihin kohdistuneita vaikutuksia.
The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta C-hepatiittipotilaiden trombosytopenian hoidossa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, lumevertaillussa kaksoissokkotutkimuksessa.
• medicines such as methotrexate and topotecan, to treat cancer Talk to your doctor if you take any of these.
• metotreksaatti ja topotekaani, jotka ovat syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 7 days to 24 healthy male subjects did not inhibit or induce the metabolism of probe substrates for 1A2 (caffeine), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), or 3A4 (midazolam) in humans.
Tutkimuksissa, joissa eltrombopagia annettiin 24 terveelle miehelle 75 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan, eltrombopagi ei estänyt eikä indusoinut seuraavien entsyymien koetinsubstraattien metaboliaa ihmiselimistössä: 1A2 (kofeiini), 2C19 (omepratsoli), 2C9 (flurbiprofeeni) ja 3A4 (midatsolaami).
A daily dose of 75 mg must not be exceeded.
Annostusta 75 mg/vrk ei saa ylittää.
The clinical relevance of the decrease in Cmin has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan lisäämistä suositellaan HCV-suppression varmentamiseksi.
In HCV clinical studies, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
C-hepatiitin kliinisissä tutkimuksissa ruoansulatuskanavan verenvuotojen, myös vakavien ja kuolemaan johtaneiden tapausten, ilmaantuvuus oli suurempi peginterferoni-, ribaviriini- ja eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
Eltrombopag is primarily metabolised through cleavage, oxidation and conjugation with glucuronic acid, glutathione, or cysteine.
Eltrombopagi metaboloituu pääasiassa pilkkoutumalla, hapettumalla ja konjugoitumalla glukuronihapon, glutationin tai kysteiinin kanssa.
Make sure the plunger is pushed all the way into the syringe.
Varmista, että mäntä on painettuna kokonaan ruiskun sisään.
Cytochrome P450 substrates
Sytokromi P450 -entsyymien substraatit
Medicinal products for treatment of ITP
ITP:n hoidossa käytettävät lääkkeet
• sudden shortness of breath, especially together with sharp pain in the chest or rapid breathing
• äkillistä hengenahdistusta, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua tai hengityksen nopeutumista
Platelet counts should be closely monitored.
Trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin.
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the thrombotic complication at a platelet count >200,000/µl and within 30 days of the last dose of eltrombopag.
Viidellä kuudesta eltrombopagilla hoidetusta potilaasta todettiin tromboottisia komplikaatioita trombosyyttiarvon ollessa > 200 000/µl 30 päivän kuluessa viimeisestä eltrombopagiannoksesta.
Ocular changes
Silmämuutokset
• generally feeling unwell, high temperature, feeling hot
• yleisesti sairas olo, kuume, kuumotus
Platelet counts should be monitored weekly during antiviral therapy until a stable platelet count is achieved, normally around 50,000-75,000/µl.
Trombosyyttiarvoja tulee seurata viikoittain viruslääkityksen aikana, kunnes vakaa trombosyyttitaso, yleensä noin 50 000-75 000/µl, on saavutettu.
d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
d Eltrombopagi lumevalmisteeseen verrattuna: p-arvo < 0,05. e ENABLE 1- ja ENABLE 2 -tutkimuksiin osallistuneista potilaista 64 %:lla oli genotyyppi 1. f Post hoc -analyysit.
Food interaction
Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
The standard eltrombopag dose adjustment, either decrease or increase, would be 25 mg once daily.
Yleensä eltrombopagiannosta muutetaan, joko suurennetaan tai pienennetään, 25 mg kerran vuorokaudessa.
A dose of 100 mg eltrombopag once daily must not be exceeded.
Eltrombopagiannosta 100 mg/vrk ei saa ylittää.
At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Siedetyillä annoksilla ei todettu silmien samentumia (ks. alaotsikko ”Farmakologinen turvallisuus ja toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus” edellä).
Statistically fewer eltrombopag patients required rescue treatment during the randomised period compared to placebo patients (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat satunnaistetussa vaiheessa varahoitoa, oli eltrombopagiryhmässä tilastollisesti pienempi kuin lumeryhmässä (19 % [12/63] vs 24 % [7/29], p = 0,032).
Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
Eltrombopagi voi lisätä retikuliinisäikeiden kehittymisen tai lisääntymisen riskiä luuytimessä.
Uncommon Rectosigmoid cancer
Rektosigma-alueen syöpä
During antiviral therapy, the dose of eltrombopag should be adjusted as necessary to avoid dose reductions of peginterferon due to decreasing platelet counts that may put patients at risk of bleeding (see Table 2).
Antiviraalisen lääkityksen aikana eltrombopagiannosta tulee säätää tarpeen mukaan, jotta vältetään peginterferoniannoksen pienentäminen mahdollisen verenvuotovaaraa lisäävän trombosyyttiarvon laskun vuoksi (ks. taulukko 2).
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of TEEs of any aetiology.
Riski-hyötysuhdetta on punnittava, jos potilaalla on mikä tahansa tromboembolisten tapahtumien riski.
Common Blood bilirubin increased (hyperbilirubinemia), jaundice Not known Drug-induced liver injury* * Cases of drug-induced liver injury have been reported in patients with ITP and HCV
Yleinen Hyperbilirubinemia, keltaisuus Tuntematon Lääkeaineen aiheuttama maksavaurio* * Tapauksia lääkeaineen aiheuttamasta maksavauriosta on ilmoitettu ITP- ja HCV-potilailla
Key secondary endpoints Patients with a Day 43 bleeding assessment, n Bleeding (WHO Grades 1-4) n (%)
Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat Potilaita, joille tehtiin verenvuotojen arviointi 43. päivänä, n Verenvuoto (WHO:n vaikeusasteluokka 1-4), n (%)