natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
Lisäksi Strimvelisiä valmistava yhtiö tarjoaa potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa lääkevalmisteesta, ja potilaiden on allekirjoitettava suostumuslomake ennen hoidon aloittamista.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Strimvelisiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What are the risks associated with Strimvelis?
Mitä riskejä Strimvelisiin liittyy?
These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
Nämä lymfosyytit parantavat potilaan kykyä torjua infektioita ja siten poistavat immuunijärjestelmään liittyvän sairauden oireita.
Strimvelis is given as an infusion (drip) into a vein over about 20 minutes.
Strimvelis annetaan infuusiona laskimoon noin 20 minuutin aikana.
The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
Yhtiö aikoo myös ylläpitää rekisteriä Strimvelis-hoitoa saaneista potilaista ja seurata heidän tilansa kehitystä säännöllisesti hoidon jälkeen lääkevalmisteen pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi.
Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Koska Strimvelis valmistetaan käyttämällä retrovirusta, on mahdollista, että tahattomat muutokset perintöaineksessa aiheuttavat syövän, mutta yhtään tällaista tapausta ei ole toistaiseksi ilmennyt.
It must not be used in patients who have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV, the virus that causes AIDS) or some other infections, or in patients who have previously had gene therapy treatment.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on todettu immuunikatovirus (HIV, AIDSin aiheuttava virus) tai jokin muu infektio, eikä potilaille, jotka ovat joskus aikaisemmin saaneet geeniterapiaa.
The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
Strimvelisin hyödyt on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 12 ADA-SCID-potilasta, joiden iät vaihtelivat kuudesta kuukaudesta noin kuuteen vuoteen.
Because ADA is essential for maintaining healthy lymphocytes (white blood cells that fight off infections), the immune system of patients with ADA-SCID does not work properly and without effective treatment they rarely survive more than 2 years.
Koska lymfosyytit (infektioita torjuvat valkosolut) tarvitsevat ADA:ta säilyäkseen terveinä, ADA-SCID-potilaiden immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla ja ilman tehokasta hoitoa he harvoin elävät kahta vuotta pidempään.
However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
Näitä tapahtumia kuitenkin seurataan lääkkeen käytön jälkeen potilasrekisterin avulla pitkäaikaisen kehityksen tutkimiseksi.
To prepare Strimvelis, two samples of the patient's bone marrow are collected, one to make Strimvelis and one that is kept as a back-up in case Strimvelis cannot be given or does not work.
Strimvelis-hoitoa varten potilaalta kerätään kaksi luuydinnäytettä, yksi Strimvelisin valmistamiseksi ja toinen varalle, jos Strimvelisiä ei voidakaan antaa tai se ei tehoa.
Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
Strimvelis sisältää potilaan omasta luuytimestä kerättyjä soluja.
Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
Kun solut siirretään takaisin potilaalle laskimon kautta, Strimvelis kulkeutuu verenkierron mukana luuytimeen, jossa CD34+-solut alkavat kasvaa ja muodostaa normaaleja lymfosyyttejä, jotka voivat tuottaa ADA:ta.
Results from the main study show that Strimvelis is effective at improving survival of ADA-SCID patients.
Päätutkimuksen tulokset osoittavat, että Strimvelis parantaa tehokkaasti ADA-SCID-potilaiden eloonjäämistä.
Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
Strimvelis on annettava erikoistuneessa elinsiirtokeskuksessa, ja sen voi antaa vain lääkäri, jolla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCIDpotilaiden hoidosta ja tämäntyyppisen lääkevalmisteen käytöstä.
Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
Strimvelisiä käytetään ADA-SCID-potilailla, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa, koska sopivaa sukulaisluovuttajaa ei ole käytettävissä.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Strimvelisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
Ennen kuin potilaille annetaan Strimvelisiä, he saavat valmistelevana hoitona toista lääkevalmistetta, busulfaania, epänormaalien luuydinsolujen tuhoamiseksi.
The dose depends on the bodyweight of the patient.
Annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
Strimvelisiä voidaan antaa vain sen potilaan hoitamiseksi, jonka luuytimestä lääke on valmistettu.
Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu retrovirusvektori, joka koodaa ihmisen ADA cDNAsekvenssiä
For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Strimvelisillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Strimvelis used?
Miten Strimvelisiä käytetään?
Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
Strimvelis tarjoaa mahdollisuuden hoitoon, joka parantaa hengenvaarallista ADA-SCID:tä sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän toimintaa.
ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
ADA-SCID on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa adenosiinideaminaasientsyymiä tuottavassa geenissä on muutos (mutaatio).
As a result, patients lack the ADA enzyme.
Tämä johtaa potilailla ADA-entsyymin puutokseen.
Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
Strimvelisiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai on ollut leukemia (valkosolujen syöpä) tai myelodysplasia (luuytimen sairaus).
A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
Näihin CD34+-soluihin siirretään toimiva ADA-geeni käyttämällä retrovirusta, jota on muunneltu geneettisesti siten, että se voi kuljettaa ADA-geenin soluihin aiheuttamatta ihmiselle virussairauksia.
Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
Tiettyjä soluja (CD34+-soluja) on muunneltu geneettisesti siten, että ne sisältävät toimivan ADA-geenin.
For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Strimvelisin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of restrictions and side effects reported with Strimvelis, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Strimvelisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
Strimvelis on tarkoitettu adenosiinideaminaasin puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen (ADA-SCID) hoitoon.
To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
Strimvelisin valmistamiseksi potilaalta otetaan luuydinnäyte.
Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
Luuydinsoluista kerätään CD34+-soluja (soluja, jotka tuottavat lymfosyyttejä).
Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Strimvelis on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä geenihoitovalmiste.
How does Strimvelis work?
Miten Strimvelis vaikuttaa?
OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
MUUTA Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Siksi on hyvin tärkeää, ettet sinä (tai kumppanisi) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
The final study report shall be submitted by:
Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava:
Not reported CP classes
Ei raportoitu CP-luokat
Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
Pidä tablettiläpipainopakkaus mukanasi, jotta voi helposti kuvailla, mitä olet ottanut.
Do not take a double dose (two doses close together).
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes peräkkäin).
None of these effects have been observed in humans.
Mitään näistä vaikutuksista ei ole havaittu ihmisillä.
Category/ Substitution, n (%)
Kategoria/ Substituutio n (%)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
You may have to take your other medicines for different lengths of time.
Saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä eri pituisen ajan.
What Daklinza is and what it is used for
Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään
*Compared to historical data.
*Aiempiin tietoihin verrattuna
Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Ribavirin can harm your unborn baby.
Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Jos sinulla ilmenee jokin tällainen haittavaikutus, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
All 4 patients achieved SVR12.
Kaikki 4 potilasta saavuttivat SVR12:n.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Relapse includes observations through follow-up Week 24.
Relapsi sisältää havainnot seurantaviikon 24 loppuun saakka.
Black/African American Other
valkoihoinen mustaihoinen/afroamerikkalainen muu
The studies presented in Table 4 were conducted in healthy adult subjects unless otherwise noted.
Taulukossa 4 mainitut tutkimukset on tehty terveille aikuisille, jollei muuta ole mainittu.
Then take the next dose at your usual time.
Ota tämän jälkeen seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Age (years): median (range) Race:
Ikä (vuosina): mediaani (vaihteluväli) Rotu:
The most common of these side effects are listed below.
Yleisimmät näistä haittavaikutuksista on lueteltu seuraavassa.
If you are pregnant you must not take Daklinza.
Jos olet raskaana, älä ota Daklinzaa.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Potilasta on ohjeistettava nielemään tabletti kokonaisena.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Daklinzaa.
End of treatment
Hoidon loputtua
Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Uxbridge UB8 1DH Iso-Britannia
What you need to know before you take Daklinza
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa
The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%.
Tablettimuodon absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 67 %.
Other medicines and Daklinza
Muut lääkevalmisteet ja Daklinza
Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste.
Älä pureskele tai murskaa tablettia, sillä se maistuu hyvin epämiellyttävältä.
It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
On tärkeää ottaa Daklinzaa koko hoitojakson ajan.
NNRTI-based Other
NNRTI-pohjainen Muu
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Potilaita, joilla on todettu olevan suuri bradyarytmian riski, on seurattava 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Patient population*
Potilasryhmä*
Age (years): median (range) Race: White Black/African American Other HCV genotype: 1a 1b
Ikä (vuosia): mediaani (vaihteluväli) Rotu: valkoihoinen mustaihoinen/afroamerikkalainen muu HCV-genotyyppi: 1a 1b
Summary of the safety profile
Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
GT: Genotyyppi; CP: Child-Pugh * Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus)-infektio.
This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a period of time.
Tämä pienentää C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta verestä ajan myötä.
Relapse**
Relapsi**
Grade 3 adverse reactions were reported in less than 1% of patients, and no patients had a Grade 4 adverse reaction.
Asteen 3haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla potilaista, eikä yhdelläkään potilaalla ollut asteen 4 haittavaikutuksia.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Carcinogenesis and mutagenesis
Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja daklatasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Daklinza is not recommended for patients below 18 years of age.
Daklinzaa ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
The SVR rate for patients treated for 8 weeks was lower with this treatment duration as summarized in Table 11.
8 viikkoa hoitoa saaneiden potilaiden SVR-arvo oli tällä hoidon kestolla matalampi, yhteenveto esitetään taulukossa 11.
The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, and nausea.
Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky ja pahoinvointi.
It is very important that you also read the package leaflets for the other medicines that you will be taking with Daklinza.
Sinun on hyvin tärkeää lukea myös muiden Daklinzan kanssa käyttämiesi lääkkeiden pakkausselosteet.
If you accidentally take more Daklinza tablets than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Jos otat enemmän Daklinzaa kuin sinun pitäisi Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
Study AI444010
Tutkimus AI444010
Recommendations concerning coadministration
Yhteisantoa koskeva suositus
What Daklinza is and what it is used for What you need to know before you take Daklinza How to take Daklinza
Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa Miten Daklinzaa otetaan
Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
Muuten lääke ei ehkä tehoa C-hepatiittivirukseen.
Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI.
Pääasiassa interferonipohjainen hoito +/-NS3/4 PI.
If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
Jos tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Aluksi on määrättävä pienin mahdollinen digoksiiniannos.
Laboratory Value/Clinical Criteria
Laboratorioarvo / Kliininen kriteeri
Do not stop taking Daklinza unless your doctor told you to stop.
Älä lopeta Daklinzan ottamista, jollei lääkäri niin kehota.
**GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
**GS-331007 on sofosbuviiriaihiolääkkeen päämetaboliitti verenkierrossa.
Study AI444042
Tutkimus AI444042
No antagonism of antiviral activity was observed.
Antiviraalisen tehon antagonismia ei havaittu.
Daklinza is sometimes used together with ribavirin.
Daklinzaa käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to your doctor before taking Daklinza.
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä jotakin sokerilajia (esim. laktoosia), keskustele lääkärin kanssa ennen Daklinzan ottamista.
This is because Daklinza may affect the way some medicines work.
Tämä siksi, koska Daklinza voi vaikuttaa toisten lääkkeiden toimintaan.
Resistance in clinical studies
Resistenssi kliinisissä tutkimuksissa
HCV Genotype 3 (ALLY-3)
HCV genotyyppi 3 (ALLY-3)
Treated patients had a median age of 50 years (range: 18 to 67);
Hoidettujen potilaiden mediaani-ikä oli 50 vuotta (vaihteluväli 18-67).
Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease)
Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä) sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin maksasi on vaurioitunut eikä toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus).
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Creatinine Clearance >50 mL/min
Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
*results are dose-normalised to 60 mg dose.
*tulokset on normalisoitu annoksen 60 mg:n mukaan.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX14
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AX14
If you take any of these medicines, tell your doctor immediately.
Jos otat jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä heti lääkärille.
8 weeks therapy
8 viikon hoito
↔ Tenofovir
↔ Tenofoviiri
Dose modification, interruption and discontinuation Dose modification of Daklinza to manage adverse reactions is not recommended.
Annoksen muuttaminen, hoidon keskeyttäminen ja lopettaminen Daklinza-annoksen muuttamista haittavaikutusten hoitamiseksi ei suositella.
If you stop taking Daklinza
Jos lopetat Daklinzan oton
↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressant
↔ Daklatasviiri ↔ Immunosuppressantti
Pregnancy and contraception requirements
Raskaus ja ehkäisyvaatimukset
Demographic and baseline characteristics of these 50 patients were generally comparable to those for patients who received 12 weeks of study treatment.
Näiden 50 potilaan demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot olivat yleisesti ottaen verrannollisia 12 viikkoa tutkimushoitoa saaneisiin potilaisiin.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (breakpoint 75 kg).
Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, annosta voidaan nostaa maksimissaan 1 000-1 200 mg:aan päivässä (raja-arvo 75 kg).
How long to take Daklinza Make sure you take Daklinza for as long as your doctor has told you to take it.
Kuinka pitkään Daklinzaa on otettava Ota Daklinzaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Psychiatric disorders common insomnia, irritability insomnia
Psyykkiset häiriöt yleinen unettomuus, ärtyneisyys unettomuus
Patients demographics and main disease characteristics are summarised in Table 8.
Potilaiden demografiset tiedot ja sairauksien pääpiirteet on koottu taulukkoon 8.
Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions.
Taulukossa 4 on tietoa daklatasviirilla tehdyistä lääkeyhteisvaikutustutkimuksista ja kliinisiä suosituksia, jotka koskevat vahvistettuja tai mahdollisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Treatment of overdose with daclatasvir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Daklatasviirin yliannostusta hoidetaan yleisin tukitoimin, joihin kuuluvat myös peruselintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Virologic failure
Virologinen epäonnistuminen
Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with Daklinza due to potential loss of therapeutic effect.
Katso kohdasta 4.3 luettelo lääkevalmisteista, joita ei saa käyttää yhdessä Daklinzan kanssa hoitovaikutuksen mahdollisen menettämisen vuoksi.
HCV genotype:
HCV-genotyyppi:
Some patients have reported dizziness, difficulty concentrating, and vision problems while taking Daklinza with other medicines for their hepatitis C infection.
Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet heitehuimausta, keskittymisvaikeuksia ja näköhäiriöitä, kun he ovat ottaneet Daklinzaa yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa.
Etravirine Nevirapine
Etraviriini Nevirapiini
These data indicate that the liver is the major clearance organ for daclatasvir in humans.
Nämä tutkimustulokset osoittavat, että maksa on pääasiallinen daklatasviiria puhdistava elin ihmisillä.
The SVR12 rate in genotype-3 infected patients with this RAV is reduced (in practice as relapse after end of treatment response), especially in patients with cirrhosis.
SVR12-arvo genotyypin 3 infektiopotilailla, joilla oli kyseinen RAV, oli alentunut (käytännössä relapsina hoitovasteen loppumisen jälkeen), etenkin kirroosipotilailla.
Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 >40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Daklatasviiri ei estänyt in vitro (IC50 > 40 mikroM) CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6.
SVR12 was achieved by 74% of patients in this study (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
SVR12:n saavutti 74 % tämän tutkimuksen potilaista (genotyyppi 1a: 70 %, genotyyppi 1b: 79 %).
Daklinza contains lactose
Daklinza sisältää laktoosia