natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
Nifedipine Pharmamatch retard -hoidon aikana ei suositella nautittavan greippimehua.
HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARDIN SÄILYTTÄMINEN
Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
4.3 Vasta-aiheet yliherkkyys nifedipiinille, muille dihydropyridiineille tai jollekin apuaineista raskaus (ks. kohta 4.6) kardiogeeninen sokki, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, epävakaa angina pectoris tai viimeisen kuukauden aikana tapahtunut sydäninfarkti rifampisiinin käyttö.
After oral ingestion, gastric lavage is indicated, if necessary in combination with irrigation of the small intestine.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Oraaliseen käyttöön.
In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
Jos et tiedä kuinka toimia, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Antihypertensive medicines
Koeputkihedelmöitys
However, the study involved a small number of patients and additional data are required.
Tutkimuksessa oli kuitenkin mukana vain pieni määrä potilaita, ja lisätietoja tarvitaan.
The recommended dose is 350 mg once every 3 weeks.
Suositeltu annos on 350 mg kerran kolmessa viikossa.
Further information on Libtayo can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Lisää tietoa Libtayo-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Libtayo (cemiplimab)
Libtayo (semiplimabi)
Treatment can continue for as long as the disease remains stable and the patient does not experience unacceptable side effects.
Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin tauti pysyy vakaana eikä potilaalle tule sietämättömiä haittavaikutuksia.
As for the medicine's safety, its side effects are manageable and similar to those seen in other cancer treatments of this type.
Lääkkeen turvallisuuden osalta todettakoon, että sen haittavaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muilla tämäntyyppisillä syöpähoidoilla havaitut.
The European Medicines Agency therefore decided that Libtayo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Libtayosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
In a main study involving a total of 193 patients, the cancer shrank in around 39% of patients with metastatic disease who received 350 mg Libtayo every 3 weeks for around one year.
Päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 193 potilasta, syöpä pieneni noin 39 prosentilla potilaista, joilla oli metastaattinen syöpä ja jotka saivat 350 mg Libtayo-valmistetta kolmen viikon välein noin vuoden ajan.
It is used in patients who cannot have surgery or treatment with radiation to cure their disease.
Sitä käytetään potilailla, joille ei voida tehdä leikkausta tai antaa sädehoitoa taudin parantamiseksi.
Why is Libtayo authorised in the EU?
Miksi Libtayo on hyväksytty EU:ssa?
The company will also investigate whether the medicine works differently depending on the levels of PD-L1 produced by the cancer cells.
Yhtiö tutkii myös, vaikuttaako lääke eri lailla sen mukaan, millaisia PD-L1-pitoisuuksia syöpäsolut tuottavat.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Libtayo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Libtayo-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Side effects reported with Libtayo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Libtayo-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
What is Libtayo and what is it used for?
Mitä Libtayo on ja mihin sitä käytetään?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libtayo?
Miten voidaan varmistaa Libtayo-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
The company that markets Libtayo will provide a guide and an alert card for patients with information on the signs and symptoms of immune-related side effects of the medicine, as well as instructions on contacting their doctor if they experience symptoms.
Libtayo-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaita varten oppaan ja potilaskortin, joissa on tietoa lääkkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten merkeistä ja oireista sekä ohjeet lääkärin puoleen kääntymisestä, jos heillä on oireita.
Libtayo is associated with side effects related to the activity of the immune system, which can be serious, although most side effects go away with appropriate treatment or on stopping Libtayo.
Libtayoon liittyy immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia, joskin useimmat haittavaikutukset häviävät sopivalla hoidolla tai lopetettaessa Libtayo-hoito.
As for all medicines, data on the use of Libtayo are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Libtayo-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The most common immune-related effects (which may affect up to 1 in 10 people) were hypothyroidism (an underactive thyroid gland with tiredness, weight gain, and skin and hair changes), pneumonitis (inflammation in the lungs causing shortness of breath and cough), skin reactions, hyperthyroidism (an overactive thyroid gland which can cause hyperactivity, sweating, weight loss and thirst) and hepatitis (inflammation of the liver).
Yleisimmät immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) olivat kilpirauhasen vajaatoiminta (johon liittyy väsymystä, painonlisäystä ja muutoksia ihossa ja hiuksissa), keuhkotulehdus (aiheuttaa hengästymistä ja yskää), ihoreaktiot, kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa yliaktiivisuutta, hikoilua, painonmenetystä ja janoa) sekä hepatiitti (maksatulehdus).
Libtayo has been given ‘conditional authorisation'.
Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa.
Libtayo is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma when the cancer is locally advanced (has spread nearby) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Libtayo on syöpälääke, jota käytetään yksinään hoidettaessa aikuisia, joilla on ihosyöpä nimeltä ihon okasolusyöpä, kun syöpä on paikallisesti edennyt (levinnyt lähialueelle) tai metastaattinen (levinnyt kehon muihin osiin).
Since Libtayo has been given conditional authorisation, the company that markets Libtayo will provide data from an ongoing study on the effectiveness and safety of the medicine for cutaneous squamous cell carcinoma.
Koska Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan tämän ihon okasolusyövän lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Cancer cells can make proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan ja siten estävät niitä torjumasta syöpää.
Treatment with Libtayo must be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Libtayo-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoitoon.
Among patients with locally advanced disease who received Libtayo every 2 weeks (at a dose of 3 mg/kg bodyweight) for around 2 years, 44% of patients showed shrinkage of their cancer.
joilla oli paikallisesti edennyt syöpä ja jotka saivat Libtayo-valmistetta kahden viikon välein (annoksena 3 mg/painokilo) noin kahden vuoden ajan, 44 prosentilla syöpä pieneni.
An overview of Libtayo and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Libtayo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Other information about Libtayo
Muuta tietoa Libtayo-valmisteesta
What information is still awaited for Libtayo?
Mitä tietoja Libtayosta odotetaan vielä saatavan?
By attaching to the receptor, cemiplimab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Kiinnittymällä reseptoriin semiplimabi estää proteiineja PD-L1 ja PD-L2 lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
What benefits of Libtayo have been shown in studies?
Mitä hyötyä Libtayo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
The active substance in Libtayo, cemiplimab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Libtayon vaikuttava aine semiplimabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietyissä immuunijärjestelmän soluissa (T-soluissa) tavattava reseptori (kohde) nimeltä PD-1 ja kiinnittymään siihen.
For more information about using Libtayo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoa Libtayo-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Severe reactions, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening reactions with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals) have been reported with Libtayo.
Libtayon käytön yhteydessä on ilmoitettu sellaisista vakavista reaktioista kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallisia reaktioita, joihin liittyy flunssankaltaisia oireita ja kivuliasta ihottumaa iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
What are the risks associated with Libtayo?
Mitä riskejä Libtayo-valmisteeseen liittyy?
Libtayo is given as an infusion (drip) into a vein lasting 30 minutes.
Libtayo annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma, a cancer with few treatment options once it has spread.
Libtayo on tehokas hoidettaessa ihon okasolusyöpää, jonka hoitamiseen on vain harvoja hoitovaihtoehtoja silloin, kun se on levinnyt.
How does Libtayo work?
Miten Libtayo vaikuttaa?
Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma in many patients.
Libtayo on tehokas monilla potilailla hoidettaessa ihon okasolusyöpää.
For the full list of side effects and restrictions with Libtayo, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Libtayo-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Libtayo contains the active substance cemiplimab.
Libtayo-valmisteen vaikuttava aine on semiplimabi.
How is Libtayo used?
Miten Libtayo-valmistetta käytetään?
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Tämän MRP:n viitejäsenvaltio (RMS) on Ruotsi, ja Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
SERETIDE DISKUS ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Useissa EU:n jäsenvaltioissa Seretide Diskus ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Seretide Diskus ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.
This summary was last updated on 12/04/2011.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12/04/2011.
Wash hands after using these products.
Pese kädet näiden valmisteiden käytön jälkeen.
EMA/CVMP/479774/2010 EMEA/V/C/159
EMA/CVMP/479774/2010 EMEA/H/C/159
Do not eat, drink or smoke while handling Veraflox products.
Älä syö, juo tai tupakoi samanaikaisesti, kun käsittelet Verafloxvalmisteita.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Veraflox to Bayer Animal Health GmbH on 12/04/2011.
Euroopan komissio myönsi Bayer Animal Health GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Verafloxia varten 12/04/2011.
The dose and duration of treatment depend on the species of the animal being treated and its body weight, the nature and severity of the infection, and the animal's response to the treatment.
Annos ja hoidon kesto määräytyvät hoidettavan eläimen eläinlajin ja painon, tulehduksen luonteen ja vakavuuden ja eläimen hoitovasteen mukaan.
Veraflox 15 mg tablets can be used in both cats and dogs.
15 mg:n Veraflox-tabletteja voidaan käyttää sekä kissoilla että koirilla.
Therefore all products should be kept out of the reach and sight of children.
Siksi mitään näistä valmisteista ei saa jättää lasten ulottuville eikä näkyville.
It is available as brownish tablets containing 15 mg, 60 mg or 120 mg pradofloxacin, and as a yellowish/beige coloured oral suspension, containing 25 mg/ml pradofloxacin.
Sitä on saatavana ruskehtavina tabletteina, jotka sisältävät 15 mg, 60 mg tai 120 mg pradofloksasiinia, ja kellertävänä tai vaaleanruskeana oraalisuspensiona, joka sisältää 25 mg/ml pradofloksasiinia.
The studies showed that Veraflox was at least as effective as the comparator medicines in all indications.
Tutkimukset osoittivat, että Veraflox oli kaikissa käyttöaiheissa vähintään yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet.
Veraflox products can be harmful to children if they are accidentally swallowed.
Veraflox-valmisteet voivat olla vahingossa nieltynä haitallisia lapsille.
Veraflox must not be used in young growing dogs, in kittens below 6 weeks of age, in animals with joint problems caused by damage to the cartilage, or in animals with central nervous system disorders such as epilepsy.
Verafloxia ei saa antaa nuorille, kasvaville koirille, alle 6 viikon ikäisille kissanpennuille, rustovaurioiden aiheuttamista nivelongelmista kärsiville eläimille tai eläimille, joilla on keskushermoston sairauksia, kuten epilepsiaa.
The 60 mg and 120 mg tablets are only for use for dogs, and Veraflox oral suspension is only for use in cats.
60 mg:n ja 120 mg:n tabletit on tarkoitettu ainoastaan koirille, ja Veraflox-oraalisuspensio on tarkoitettu ainoastaan kissoille.
More information on the benefit-risk balance can be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Lisätietoja valmisteen hyöty-riskisuhteesta on tämän arviointilausunnon tieteellistä käsittelyä koskevassa osassa.
What is the risk associated with Veraflox?
Mitä riskejä Verafloxiin liittyy?
Why has Veraflox been approved?
Miksi Veraflox on hyväksytty?
In all of the studies the effectiveness of Veraflox was compared with antibiotics that are commonly used for the treatment of the infections studied (amoxicillin with or without clavulanic acid for the skin and urinary tract infections, and clindamycin for the gum infections).
Kaikissa tutkimuksissa Verafloxin tehoa verrattiin antibiootteihin, joita käytetään yleisesti tutkittujen tulehdusten hoidossa (iho- ja virtsatietulehdusten osalta amoksisilliiniin ja klavulaanihappoon tai pelkkään amoksisilliiniin ja ientulehdusten osalta klindamysiiniin).
The company presented the results of studies looking at the effectiveness of Veraflox against a range of bacterial infections in cats and dogs.
Lääkeyhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Verafloxin tehoa useisiin bakteeritulehduksiin kissoilla ja koirilla.
The most common side effects in dogs and cats are mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting, although these have only been observed rarely.
Koirien ja kissojen yleisimmät haittavaikutukset ovat lievät ja ohimenevät ruoansulatushäiriöt, kuten pahoinvointi, mutta niitä on havaittu vain harvoin.
It can also be used in conjunction with dental treatment in dogs with severe gum infections.
Sitä voidaan käyttää myös hammashoidon yhteydessä vakavista ientulehduksista kärsivillä koirilla.
Veraflox must not be used in animals that may be hypersensitive (allergic) to fluoroquinolone antibiotics.
Verafloxia ei saa antaa eläimille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) fluorokinoloniryhmän antibiooteille.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Veraflox exceed the risks for the treatment of certain specified infections in dogs and cats and recommended that Veraflox be given a marketing authorisation.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Verafloxin edut ovat sen riskejä suuremmat koirien ja kissojen tiettyjen tulehdusten hoidossa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Verafloxia varten.
Other information about Veraflox:
Muita tietoja Verafloxista
In case of contact, rinse immediately with plenty of water.
Jos valmistetta joutuu silmiin tai iholle, huuhtele heti runsaalla vedellä.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Pradofloxacin
Veraflox pradofloksasiini
People who are hypersensitive (allergic) to quinolone antibiotics should avoid any contact with Veraflox.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kinoloniryhmän antibiooteille, tulee välttää kosketusta Verafloxiin.
Veraflox is a medicine that contains pradofloxacin.
Veraflox on lääke, jonka vaikuttava aine on pradofloksasiini.
Pradofloxacin works by blocking some of the enzymes that are important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Pradofloksasiini vaikuttaa estämällä sellaisten entsyymien toimintaa, jotka ovat tärkeitä bakteerien DNA:n kopioitumisen kannalta.
What benefit has Veraflox shown during the studies?
Mitä hyötyä Verafloxista on havaittu tutkimuksissa?
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Verafloxin vaikuttava aine pradofloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
How has Veraflox been studied?
Miten Verafloxia on tutkittu?
The standard dose for tablets is 3 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Tabletteja käytettäessä tavanomainen annos on 3 mg pradofloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä.
If Veraflox is swallowed accidentally, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Jos Verafloxia niellään vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
What is Veraflox used for?
Mihin Verafloxia käytetään?
Veraflox must not be used in female animals that are pregnant or lactating.
Verafloxia ei saa antaa tiineille tai imettäville eläimille.
In dogs, Veraflox is used to treat some skin infections, including wound infections, and acute urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Koirilla Verafloxilla hoidetaan ihotulehduksia, kuten haavatulehduksia, ja tiettyjen bakteerien aiheuttamia akuutteja virtsatietulehduksia.
For the oral suspension it is 5 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Oraalisuspensiota käytettäessä tavanomainen annos on 5 mg pradofloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä.
In addition, the oral suspension can also be used to treat some skin infections, including wound infections and abscesses, caused by certain specific bacteria.
Oraalisuspensiolla voidaan lisäksi hoitaa tiettyjen bakteerien aiheuttamia ihotulehduksia, kuten haavatulehduksia ja paiseita.
People should ensure that Veraflox does not come into contact with their skin or eyes.
Verafloxin joutumista ihmisten silmiin ja iholle on vältettävä.
By blocking two enzymes called ‘DNA gyrase' and ‘topoisomerase IV', pradofloxacin stops the bacteria from growing and multiplying.
Pradofloksasiini estää bakteereja kasvamasta ja lisääntymästä estämällä kahta entsyymiä nimeltä DNA-gyraasi ja topoisomeraasi IV. Valmisteyhteenvedossa on täydellinen luettelo bakteereista, joihin Veraflox tehoaa.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Koirilla lääkevalmistetta tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamien iho-, virtsatie- ja ientulehdusten hoidossa.
In cats, Veraflox is used to treat acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Kissoilla Verafloxilla hoidetaan tiettyjen bakteerien aiheuttamia akuutteja ylähengitystietulehduksia.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin infections caused by certain specific bacteria.
Kissoilla lääkevalmistetta tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamien akuuttien ylähengitystie- ja ihotulehdusten hoidossa.
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Myyntipäällysmerkinnöissä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys.
This summary was last updated in 09- 2011.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2011.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11 July 2002.
Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 11. heinäkuuta 2002.
Viramune is never taken on its own.
Viramunea ei koskaan käytetä yksistään.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viramune on 5 February 1998.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Viramunea varten 5. helmikuuta 1998.
Other information about Viramune
Muita tietoja Viramunesta
The full EPAR for Viramune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Viramunea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Sen kanssa on käytettävä vähintään kahta muuta viruslääkettä.
Viramune was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Viramunelle myönnettiin alun perin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä tieteellisistä syistä tietoja oli rajoitetusti saatavilla hyväksymisen ajankohtana.
The prolonged-release tablets have not been tested in children under 3 years of age.
Depottabletteja ei ole testattu alle 3-vuotiailla lapsilla.