natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the double-blind placebo-controlled study, 18.9% of Onpattro-treated patients experienced IRRs, compared to 9.1% of placebo-treated patients.
Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 18,9 %:lle Onpattro-hoitoa saaneista potilaista tuli infuusioon liittyviä reaktioita.
The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively.
Vakaassa tilassa patisiraanin arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 7,15 ± 2,14 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,021 ± 0,044 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 184 ± 159 mikrog·h/ml.
The Norfolk QoL-DN questionnaire (patient-reported) includes domains relating to small fibre, large fibre, and autonomic nerve function, symptoms, and activities of daily living, with the total score ranging from -4 to 136, where an increasing score indicates worsening quality of life.
Norfolk QoL-DN-kysely (potilaan raportoima) sisältää osa-alueet, jotka liittyvät pienten säikeiden, suurten säikeiden ja autonomisten hermojen toimintaan, oireisiin ja päivittäisiin toimintoihin.
The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks.
Onpattro-valmisteen suositeltu annos on 300 mikrogrammaa/painokg kerran kolmessa viikossa laskimoinfuusiona (i.v.)
Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake or vortex.
ANTOTAPA Älä ravista äläkä käytä vortex-sekoittajaa.
Your doctor will measure your vitamin A levels, and if they are too low they should have returned to normal and any symptoms due to vitamin A deficiency should have resolved before you start treatment with Onpattro.
Jos A-vitamiinipitoisuus on liian pieni, se on korjattava normaaliksi, ja A-vitamiinipuutoksen mahdollisten oireiden on oltava poissa ennen kuin aloitat Onpattro-hoidon.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
Vakaassa tilassa DLin-MC3-DMA:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 40,2 ± 11,5 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 1,75 ± 0,698 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 1403 ± 105 mikrog·h/ml.
During the first 60 days of pregnancy, both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Sekä liian suureen että liian pieneen A-vitamiinipitoisuuteen voi liittyä ensimmäisten 60 raskausvuorokauden aikana lisääntynyt sikiön epämuodostumariski.
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
Vakaassa tilassa PEG2000-C-DMG:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 4,22 ± 1,22 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,0236 ± 0,0093 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 145 ± 64,7 mikrog·h/ml.
• Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
• Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania.
• Rapid heart rate
• nopea sydämensyke
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Onpattro 2 mg/ml steriili konsentraatti patisiraani i.v.
(≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development.
Vaikka aikuisilla rotilla, joille annosteltiin rotalle spesifistä patisiraani-surrogaattia, seerumin TTR- (≥ 90 %), tyroksiini- (≥ 66 %) ja A-vitamiinipitoisuudet (≥ 75 %) laskivat, ei vaikutuksia koiraan tai naaraan hedelmällisyyteen, alkion ja sikiön kehitykseen tai pre-/postnataaliseen kehitykseen todettu.
• A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron PES in-line infusion filter must be used.
• Lääke on annettava omaa letkua pitkin infuusiolaitteella, jossa on 1,2 mikronin kiinteä PESsuodatin.
Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Onpattro 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten patisiraani
There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG.
PEG2000-C-DMG metaboloituu vähän tai ei lainkaan.
• Headache
• heitehuimaus
Anti-drug antibodies to Onpattro were evaluated by measuring antibodies specific to PEG2000-C-DMG, a lipid component exposed on the surface of Onpattro.
Onpattro-valmisteen lääkevasta-aineita arvioitiin mittaamalla vasta-aineet, jotka olivat spesifisiä PEG2000-C-DMG:n suhteen.
• Steps to consider to prevent further IRRs;
• Harkittavat toimet uusien infuusioon liittyvien reaktioiden estämiseksi
Hepatic impairment
Väliinjäänyt annos
Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Sekä liian suureen että liian pieneen A-vitamiinipitoisuuteen voi liittyä lisääntynyt sikiön epämuodostumariski.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onpattro 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onpattro 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten patisiraani
• Pain in the joints (arthralgia)
• nivelkipu (artalgia)
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation.
Jos potilaalle kehittyy A-vitamiinipuutokseen viittaavia silmäoireita, mukaan lukien hämäränäön heikkenemistä tai hämäräsokeutta, pitkittyvää kuivasilmäisyyttä, silmätulehdus, sarveiskalvon tulehdus tai haavauma, sarveiskalvon paksuuntumista tai sarveiskalvon puhkeama, potilas suositellaan lähettämään silmälääkärin tutkimuksiin.
Peripheral oedema
Perifeerinen turvotus
• Discard vial if it has been frozen.
• Jos injektiopullo on jäätynyt, hävitä se.
• Redness of the skin (erythema)
• ihon punoitus (eryteema)
Endpointa
Antotapa
Lot
Anto
• Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
• Lääkäri selvittää, miten paljon sinulle annetaan Onpattro-valmistetta.
Sinusitis
Nivelkipu
Baseline, Mean (SD)
Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
Women of child-bearing age
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Rhinitis
Erä
Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu niiden potilaiden hoidossa, joille on aiemmin tehty maksansiirto.
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo).
• Stuffy or runny nose (rhinitis)
• tukkoinen tai vuotava nenä (nuha)
It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Onpattro ihmisen rintamaitoon.
• Feeling sick (nausea)
• pyörrytyksen tai pyörtymisen tunne (kiertohuimaus)
• Chills
• mahakipu
• Dizziness
• lihaskrampit
Preparation of the solution for infusion
Infuusioliuoksen valmistaminen
Onpattro is for intravenous use.
Onpattro annetaan laskimoon.
Liver transplant
Maksansiirto
How to store Onpattro
Onpattro-valmisteen säilyttäminen
Your doctor will discuss this with you.
Lääkäri keskustelee kanssasi tästä.
Specific percentages for these are not available.
Tarkkoja prosenttiosuuksia ei ole saatavilla.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Study BO15935
Tutkimus BO15935
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Lapset ja nuoret Kanjintia ei suositella alle 18-vuotiaille.
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Käytetystä hoidosta riippumatta suurin osa oireisista sydäntapahtumista ilmeni ensimmäisten 18 kuukauden aikana.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2018
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Viralliset HER2-testausta koskevat suositukset on myös hyvä huomioida.
What KANJINTI is and what it is used for
Mitä Kanjinti on ja mihin sitä käytetään
KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Kanjintin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Study MO16419
Tutkimus MO16419
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Varoitukset ja varotoimet Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Kanjintilla (ks. kohta 4.3).
KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
Kanjinti saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
These events have occasionally been fatal.
Nämä tapahtumat ovat satunnaisesti johtaneet kuolemaan.
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
• Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi.
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Jos antrasykliinejä kuitenkin käytetään, tulee potilaan sydämen toimintaa seurata huolellisesti.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaista potilaista on vähän.
Time to steadystate*** (week)
Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI.
Huolellinen hyöty-haittaarviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Kanjinti-hoito.
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Joskus oireet saattavat lievittyä, mutta voivat pahentua myöhemmin.
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Tutkimus M77001: lähtöryhmien mukainen analyysi (intent-to-treat), 24 kk:n tulokset
Do not use with glucose-containing solutions.
Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
What KANJINTI is and what it is used for What you need to know before you are given KANJINTI How KANJINTI is given
Mitä Kanjinti on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kanjintia Miten Kanjintia annetaan
There is no fertility data available.
Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Weight decreased/Weight loss
Painon aleneminen / laihtuminen
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Nämä tapahtumat voivat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viiveellä.
• The active substance is trastuzumab.
• Vaikuttava aine on trastutsumabi.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua.
Trastuzumab is not genotoxic.
Trastutsumabi ei ole genotoksinen.
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Median follow-up 8 years**
Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Kaikki termit perustuvat korkeimpaan prosenttiosuuteen, joka on esiintynyt keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Anna injektiopullon seistä rauhassa noin viisi minuuttia.
• inability to sleep (insomnia)
• unettomuus (insomnia)
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Neutropenic sepsis
Neutropeeninen sepsis
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
9744 AP Groningen The Netherlands
9744 AP Groningen Alankomaat
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Kokonaispuhdistuma lisääntyi non-lineaarisen eliminaation vuoksi, kun pitoisuus pieneni.
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
Kanjintia saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairastamaasi syöpään.
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
• jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä).
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Pieni vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
Kanjinti on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
• veren punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Other side effects can occur at any time during treatment with trastuzumab, not just related to an infusion.
Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa trastutsumabihoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Observation N = 1697***
Seuranta N = 1697***
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
If you stop using KANJINTI
Jos lopetat Kanjintin käytön
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Potilaita hoidettiin trastutsumabilla taudin etenemiseen saakka.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
AUCss, 0-21days
AUCss, 0-21vrk
• you have ever had any other treatment for cancer.
• jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
The effects may be moderate to severe and could cause death.
Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had KANJINTI if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Kanjintia, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
No incompatibilities between KANJINTI and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Yhteensopimattomuutta Kanjintin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
1Blood pressure increased
1Verenpaineen nousu
KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Kanjinti saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in table 6:
Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 6:
KANJINTI should not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Kanjintia ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
• you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
AC→PH (vs.AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan sisältäen minkä tahansa syyn.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Kanjinti-hoidon aikana.
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Näiden kovariaattien vaikutuksen suuruus trastutsumabialtistukseen viittaa siihen, että näillä kovariaateilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta trastutsumabipitoisuuksiin.
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Median follow-up 12 months*
Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Satunnaisesti oireet voivat alkaa myöhemmin kuin kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Do not use KANJINTI if:
Älä käytä Kanjintia:
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Potilaita on tarkkailtava vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 sekä 4.8).
The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Reseptorin (ECD, p105) solunulkoista aluetta voi vapautua verenkiertoon ja olla mitattavissa seerumista.
HER2 overexpression assessment
HER2-yliilmentymän arviointi