natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Assessment of adverse reactions is based on data from a controlled clinical study (GS-US-183-0145) in which 712 HIV-1 infected, antiretroviral treatment-experienced adults received elvitegravir (n = 354) or raltegravir (n = 358) each administered with a background regimen consisting of a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and other antiretroviral agents.
Haittavaikutusten arviointi perustuu tietoihin, jotka kerättiin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-183-0145), jossa 712 HIV-1-infektiota sairastavaa aiemmin antiretrovirushoitoa saanutta aikuista sai elvitegraviiria (n = 354) tai raltegraviiria (n = 358), joiden kummankin kanssa käytettiin peruslääkityksenä täysin aktiivista ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää ja muita antriretrovirusvalmisteita.
Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Koska Vitekta-valmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmaantua opportunisti-infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, tarkka kliininen seuranta HIV:iin liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden toimesta on aiheellinen.
Pregnancy There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tai on vain vähän kliinisiä tietoja elvitegraviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Sellaisille HIV-infektoituneille potilaille, joilla on vaikea immuunikato CART-hoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja opportunisti-infektioita kohtaan.
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
• mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet.
The following pack size is available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Seuraava pakkauskoko on saatavana: pakkauksia, joissa on yksi pullo, joka sisältää
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
• Jos muistat sen 18 tunnin kuluessa Vitekta-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
↑ Ketoconazole§
Miten Vitektaa otetaan
Ritonavir inhibits CYP3A, thereby substantially increasing the plasma concentrations of elvitegravir.
Ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, mikä suurentaa elvitegraviirin plasmapitoisuuksia huomattavasti.
Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate has not been studied and therefore should be avoided.
Elvitegraviirin samanaikaista käyttöä sellaisten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, jotka sisältävät muita progestageeneja kuin norgestimaattia, ei ole tutkittu ja sitä on siksi vältettävä.
The mean plasma to blood drug
Plasman ja veren lääkepitoisuuksien keskimääräinen
If the patient misses a dose of Vitekta within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Vitekta with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Jos potilas unohtaa ottaa Vitekta-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Vitekta-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate have not been studied and, therefore, should be avoided.
Elvitegraviirin samanaikaista käyttöä sellaisten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, jotka sisältävät muita progestageeneja kuin norgestimaatteja, ei ole tutkittu ja sitä on siksi vältettävä.
Vitekta co-administered with a ritonavir-boosted protease inhibitor and with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to elvitegravir (see
Vitekta käytettynä yhdessä ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän sekä muiden viruslääkkeiden kanssa on tarkoitettu tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, joiden sairastamassa HIV-1:ssa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä elvitegraviirille (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Missing data during a Week 48 window is between day 309 and 364 (inclusive), week 96 window is between day 645 and 700 (inclusive).
Tietoja puuttui ikkunan ajalta mutta käytti tutkimuslääkettä a Viikon 48 ikkuna sisältää päivien 309 ja 364 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna); viikon 96 ikkuna sisältää päivien 645 ja 700 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Ritonaviiriannoksen lisääminen ei lisää elvitegraviirialtistusta.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
Eläinkokeissa elvitegraviirilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Therefore, whenever possible, Vitekta should be administered with a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and a second fully active antiretroviral agent to minimise the potential for virologic failure and the development of
Siksi Vitekta-valmistetta on, aina kun mahdollista, annettava täysin aktiivisen ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa ja toisen täysin aktiivisen antiretroviruslääkkeen kanssa, jotta virologisen epäonnistumisen ja resistenssin kehittymisen mahdollisuus saadaan minimoitua (ks. kohta 5.1).
• Use effective contraception while taking Vitekta.
• Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa Vitekta-hoidon aikana.
Plasma concentrations of OATP substrates are not expected to change upon co-administration of elvitegravir.
OATP-substraattien plasmapitoisuuksien ei odoteta muuttuvan käytettäessä samanaikaisesti elvitegraviiria.
• didanosine (see also section 3 of this leaflet)  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
• monivitamiinit, käytetään ravinnon lisänä (ks. myös tämän selosteen kohta 3)  Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Following oral administration of ritonavir-boosted [
Yhden ritonaviirilla tehostetun [
Boosting elvitegravir with an agent other than ritonavir may result in suboptimal plasma concentrations of elvitegravir and/or the protease inhibitor leading to loss of therapeutic effect and possible development
Elvitegraviirin tehostaminen muulla aineella kuin ritonaviirilla voi aiheuttaa elvitegraviirin ja/tai proteaasin estäjän alioptimaalisia plasmapitoisuuksia, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Virologic success rates at week 96 for elvitegravir and raltegravir were 39.0% (23/59) and 52.2% (35/67) (difference: -8.4% [95% CI: -26.1% to 9.2%]), respectively, for female subjects, and 55.1% (161/292) and 53.2% (151/284) (difference: 1.5% [95% CI: -6.5% to 9.6%]), respectively, for male subjects.
Virologisen onnistumisen tasot viikolla 96 olivat naispuolisten tutkimushenkilöiden osalta 39,0 % (23/59) elvitegraviirilla ja 52,2 % (35/67) raltegraviirilla (ero: -8,4 % [95 %:n CI: -26,1 % - 9,2 %]) ja miespuolisten tutkimushenkilöiden osalta 55,1 % (161/292) elvitegraviirilla ja 53,2 % (151/284) raltegraviirilla (ero: 1,5 % [95 %:n CI: -6,5 % - 9,6 %]).
150 mg once daily darunavir 600 mg and ritonavir 100 mg twice daily fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily
150 mg kerran päivässä darunaviiri 600 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä fosamprenaviiri 700 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures
• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon ja kouristusten ehkäisyyn)
Uncommon dizziness, paraesthesia, somnolence, dysgeusia abdominal pain, diarrhoea, vomiting, nausea dyspepsia, abdominal distension, flatulence
Yleiset päänsärky huimaus, parestesia, uneliaisuus, makuhäiriöt vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi
The efficacy of elvitegravir is primarily based on the analyses through 96 weeks from one randomised, double-blind, active-controlled study, study GS-US-183-0145, in treatment-experienced, HIV-1 infected patients (n = 702).
Elvitegraviirin teho perustuu ensisijaisesti yhden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidun tutkimuksen, GS-US-183-0145, 96 viikon tietojen perusteella tehtyihin analyyseihin hoitoa aiemmin saaneilla HIV-1-potilaalla (n = 702).
Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (HIV-1 RNA < 50 copies/mL).
Virologinen vaste määritettiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttamiseksi (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml).
Co-administration of Vitekta with medicinal products that are strong inducers of CYP3A is contraindicated as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.3).
Vitekta-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n voimakkaita induktoreita, on vasta-aiheista, koska odotettu elvitegraviirin pitoisuuksien pieneneminen plasmassa voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen elvitegraviirille (ks. kohta 4.3).
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to elvitegravir based on experience for 96 weeks from clinical study GS-US-183-0145
Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto elvitegraviiriin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen 96 viikkoa kestäneestä kliinisestä tutkimuksesta GS-US-183-0145 saatuihin kokemuksiin
In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) (Table 6).
Tutkimuksessa GS-US-183-0145 alaryhmäanalyysit samanaikaisesti annetusta proteaasin estäjästä osoittivat samanlaisia virologisen onnistumisen tasoja elvitegraviirin ja raltegraviirin kohdalla kussakin proteaasin estäjän alaryhmässä viikoilla 48 ja 96 (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) (taulukko 6).
The use of Vitekta with HIV-1 protease inhibitors or dosing frequencies other than those presented in Table 1 may result in inadequate or elevated plasma levels of elvitegravir and/or the co-administered medicinal products.
Vitekta-valmisteen käyttö muiden kuin taulukossa 1 esitettyjen HIV-1-proteaasin estäjien kanssa tai muilla annostustiheyksillä voi johtaa elvitegraviirin ja/tai samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden riittämättömiin tai suurentuneisiin plasmapitoisuuksiin.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta HIV:n
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen
A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
Tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Co-administration of Vitekta with medicinal products that are moderate inducers of CYP3A (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not recommended as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.4).
Vitekta-valmisteen samanaikaista käyttöä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n kohtalaisia induktoreita (mukaan lukien mm. efavirentsi ja bosentaani), ei suositella, koska odotettu elvitegraviirin pitoisuuksien pieneneminen plasmassa voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen elvitegraviirille (ks. kohta 4.4).
Atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see section 4.5).
Atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin on osoitettu suurentavan elvitegraviirin plasmapitoisuuksia merkittävästi (ks. kohta 4.5).
Upon boosting with ritonavir (100 mg), net inhibition of elvitegravir metabolism is observed with significantly increased systemic exposures (20-fold higher AUC), high trough concentrations, and longer median elimination half-life
Kun elvitegraviiria tehostetaan ritonaviirilla (100 mg), elvitegraviirin metabolian nettoinhibitiossa havaitaan merkittävästi suurentuneet systeemiset altistukset (20 kertaa suurempi AUC), suuret pohjapitoisuudet ja pidempi mediaani eliminaation puoliintumisaika (9,5 versus
Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir and ritonavir.
Ota 150 mg:n tabletti samaan aikaan kuin otat ensimmäisen darunaviiri- ja ritonaviiriannoksen tai fosamprenaviiri- ja ritonaviiriannoksen.
Talk to your doctor before taking Vitekta:
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vitektaa:
Vitekta must be administered in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Vitekta-valmistetta on käytettävä yhdessä ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
85 mg once daily atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily lopinavir 400 mg and ritonavir 100 mg twice daily
85 mg kerran päivässä atatsanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg kerran päivässä lopinaviiri 400 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä
Administration of once-daily ritonavir (20-200 mg) results in an increased elvitegravir exposure following repeat once-daily administration, with elvitegravir exposure reaching a plateau with approximately 100 mg of ritonavir.
Kerran päivässä otettavan ritonaviirin (20-200 mg) käyttö aiheuttaa lisääntyneen elvitegraviirinaltistuksen toistuvassa kerran päivässä annostuksessa, ja elvitegraviirialtistus saavuttaa tason noin 100 mg:lla ritonaviiria.
Talk to your doctor if you are taking:
Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
In these combinations the dose is one 150 mg tablet each day, with food.
Näitä yhdistelmiä käytettäessä annos on yksi 150 mg:n tabletti päivässä ruuan kanssa.
In these combinations the dose is one 85 mg tablet each day, with food.
Näitä yhdistelmiä käytettäessä annos on yksi 85 mg:n tabletti päivässä ruuan kanssa.
In phenotypic analyses of HIV-1 isolates with resistance substitutions from elvitegravir-treated subjects, 14/20 (70%) had reduced susceptibility to elvitegravir and 12/20 (60%) had reduced susceptibility to raltegravir.
Elvitegraviirilla hoidettujen tutkimushenkilöiden HIV-1-isolaattien fenotyyppisissä analyyseissä 14/20:stä (70 %) oli alentunut herkkyys elvitegraviirille ja 12/20:stä (60 %) oli alentunut herkkyys raltegraviirille.
Plasma concentrations of elvitegravir are not expected to change upon co-administration of OATP substrates/inhibitors.
Elvitegraviirin plasmapitoisuuksien ei odoteta muuttuvan käytettäessä samanaikaisesti OATPsubstraatteja/-estäjiä.
Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
Ota 85 mg:n tabletti samaan aikaan kuin otat atatsanaviirin ja ritonaviirin tai samaan aikaan kuin otat ensimmäisen lopinaviiri-/ritonaviiri-annoksen.
Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.4 and 5.2).
Elvitegraviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.4
Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
Vitekta-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.
Do not change the dose unless your doctor tells you to. You must always take Vitekta with one of the following combinations of medicines:
Sinun pitää aina ottaa Vitektaa yhdessä yhden seuraavassa mainitun lääkeyhdistelmän kanssa:
Table 6: Virologic success by co-administered protease inhibitor in study GS-US-183-0145 at week 48 and week 96 (snapshot analysis)
Taulukko 6: Virologinen onnistuminen samanaikaisesti annetun proteaasin estäjän mukaan tutkimuksessa GS-US-183-0145 viikolla 48 ja viikolla 96 (snapshot-analyysi)
The prescriber should always refer to the Summary of Product Characteristics for ritonavir, or the protease inhibitor.
Lääkettä määräävän lääkärin on aina tutustuttava ritonaviirin tai proteaasin estäjän valmisteyhteenvetoon.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; muut viruslääkkeet.
No interactions were studied using unboosted elvitegravir.
Yhteisvaikutuksia ei tutkittu tehostamatonta elvitegraviiria käyttämällä.
In study GS-US-183-0145, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 96 was in the elvitegravir-treated patients and 198 cells/mm in the raltegravir-treated patients.
Tutkimuksessa GS-US-183-0145 keskimääräinen CD4+ -solumäärä viikolla 96 oli 205 solua/mm elvitegraviirilla hoidetuilla potilailla ja 198 solua/mm raltegraviirilla hoidetuilla potilailla.
The pharmacokinetics of elvitegravir in paediatric subjects have not been established.
Elvitegraviirin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole selvitetty.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
Elvitegraviirin yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Among subjects with a genotypic sensitivity score > 1, 57% and 56% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Niillä tutkimushenkilöillä, joilla oli genotyypin herkkyyspisteet >1, 57 %:lla ja 56 %:lla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 elvitegraviiri- ja raltegraviirihoitoryhmässä vastaavasti.
The frequency of this is unknown
Tapausten esiintymistiheys on tuntematon (ks.
Table 4: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatmentexperienced HIV-1 infected adult subjects in study GS-US-183-0145
Taulukko 4: Aikuispotilaiden, jotka olivat aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio, demografiset ja sairauden lähtötason ominaisuudet tutkimuksessa GS-US-183-0145
• antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
/magnesiumhydroksidi ja kalsiumkarbonaatti (ks. myös tämän selosteen kohta 3)
Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Elvitegraviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ChildPugh-luokka C).
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see
Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks.
Green, pentagon-shaped, film-coated tablet of dimensions 8.9 mm x 8.7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “85” on the other side of the tablet.
Vihreä, viisikulmion muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 8,9 mm x 8,7 mm, yhdellä puolella merkintä ”GSI” ja toisella merkintä ”85”.
Vitekta should not be used in combination with products containing elvitegravir or pharmacokinetic
Vitekta-valmistetta ei saa käyttää yhdessä elvitegraviiria tai muita farmakokineettisiä tehosteaineita kuin ritonaviiria sisältävien valmisteiden kanssa.
In an analysis of HIV-1 isolates from treatment-failure subjects in study GS-US-183-0145 through week 96, the development of one or more primary elvitegravir resistance-associated substitutions was observed in 23 of the 86 subjects with evaluable genotypic data from paired baseline and elvitegravir treatment-failure isolates (23/351 elvitegravir-treated subjects, 6.6%).
Analysoitaessa tutkimuksen GS-US-183-0145 niiden tutkimushenkilöiden HIV-1-isolaatteja, joiden hoito epäonnistui viikkon 96 mennessä, yhden tai useamman ensisijaisesti elvitegraviirin resistenssiin liittyvän substituution kehittyminen havaittiin 23:lla niistä 86 tutkimushenkilöstä, joilla oliarvioitavia genotyyppisiä tietoja pareiksi järjestetyistä lähtötason ja epäonnistuneen elvitegraviirihoidon isolaateista (23/351 elvitegraviirilla hoidettua tutkimushenkilöä, 6,6 %).
For use of the 150 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 150 mg tablets.
Käytettäessä 150 mg:n tablettia, on katsottava lisätietoja Vitekta 150 mg:n tablettien valmisteyhteenvedosta.
elvitegravir.
• Luuvaivat.
The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of elvitegravir plus a ritonavir-boosted protease inhibitor (150 mg elvitegravir with darunavir or fosamprenavir; 85 mg elvitegravir with atazanavir or lopinavir) in HIV-1 infected subjects were 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, and 0.38 ± 0.22 μg/mL for elvitegravir, respectively.
Vakaan tilan keskimääräinen Cmax, AUCtau ja Ctrough (keskiarvo ± SD) sen jälkeen, kun elvitegraviirin ja ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän (150 mg elvitegraviiria ja darunaviiria tai fosamprenaviiria; 85 mg elvitegraviiria ja atatsanaviiria tai lopinaviiria) toistuvia annoksia oli annettu potilaille, joilla oli HIV-1-infektio, olivat vastaavasti 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml ja 0,38 ± 0,22 µg/ml elvitegraviirilla.
Among subjects with a genotypic sensitivity score of ≤ 1, 76% and 69% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Niillä tutkimushenkilöillä, joilla oli genotyypin herkkyyspisteet ≤1, 76 %:lla ja 69 %:lla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 elvitegraviiri- ja raltegraviirihoitoryhmissä vastaavasti.
Green, triangle-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.9 mm x 10.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “150” on the other side of the tablet.
Vihreä, kolmionmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 10,9 mm x 10,5 mm, yhdellä puolella merkintä ”GSI” ja toisella merkintä ”150”.
No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Vitekta-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).