natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with ECOG performance status ≥ 2 or having significant co-morbidities may be at greater risk for a poor clinical outcome and should be carefully monitored for early clinical deterioration.
Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka on ≥ 2 tai hänellä on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, huonojen kliinisten tulosten riski voi olla suurentunut ja potilasta on seurattava tarkoin kliinisen tilan huononemisen varhaismerkkien varalta.
Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Jos VEGF-A aktivoi näitä reseptoreja liian voimakkaasti, seurauksena voi olla patologinen uudissuonimuodostus ja verisuonten liiallinen läpäisevyys.
Contact your doctor and dentist immediately during and after treatment with ZALTRAP if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulle tulee ZALTRAP-hoidon aikana tai sen jälkeen suun tai hampaiden ongelmia, kuten hampaiden löystymistä, kipua tai turvotusta, tai parantumattomia haavoja tai eritteitä, sillä nämä voivat olla leuan osteonekroosin merkkejä.
Read the package leaflet before use.
Kerta-annosinjektiopullo Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Diluted solutions of ZALTRAP should be administered using infusion sets containing a 0.2 micron polyethersulfone filter.
Laimennettu ZALTRAP-liuos annetaan infuusiolaitteistolla, jossa on 0,2 mikronin polyeetterisulfonisuodatin.
Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Leukopenia (2) Neutropenia (2)
Additionally, the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Vasta-ainepositiivisuuden havaittuun ilmaantuvuuteen tietyssä tutkimuksessa vaikuttavat myös monet muut tekijät, mm. näytteen käsittely, näytteenottoajankohta, muut samanaikaiset lääkevalmisteet ja perussairaus.
Your doctor will stop this medicine for at least 4 weeks before planned surgery and until the wound is fully healed.
Lääkäri lopettaa lääkkeen käytön viimeistään 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta ja aloittaa sen uudelleen vasta kun haava on parantunut täysin.
Irinotecan dose should be reduced by 15-20 % in subsequent cycles.
Irinotekaaniannosta pienennetään myöhemmissä hoitojaksoissa 15-20 %.
If you experience changes in your vision or confusion, your doctor may stop your treatment with ZALTRAP.
Jos koet muutoksia näkökyvyssäsi tai sekavuutta, lääkäri saattaa lopettaa ZALTRAP-hoidon.
It is recommended to monitor blood pressure every two weeks, including before each administration or as clinically indicated during treatment with aflibercept.
On suositeltavaa seurata verenpainetta kahden viikon välein, mm. ennen kutakin afliberseptin antokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan afliberseptihoidon aikana.
There are very limited data in patients with severe renal impairment; therefore, these patients should be treated with caution.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on hyvin vähän tietoa, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Hypertension (see section 4.4)
Hypertensio (ks. kohta 4.4).
Information about storage and the time to use ZALTRAP, after it has been diluted and is ready to use, is described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion' at the end of this leaflet.
Laimennetun, käyttövalmiin ZALTRAP-valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta kerrotaan tämän selosteen lopussa olevassa kohdassa ”Käytännön tietoa terveydenhuoltohenkilöstölle ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) valmistelusta ja käsittelystä”.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on ZALTRAP, and should be informed of the potential hazard to the foetus.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskautta ZALTRAP-hoidon aikana, ja heille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
If you are uncertain contact your doctor.
Ota yhteys lääkäriin, jos olet epävarma.
Caution should be used when retreating patients with prior hypersensitivity reactions as recurrent hypersensitivity reactions have been observed in some patients despite prophylaxis, including corticosteroids.
Varovaisuus on tarpeen, jos hoito on aiemmin aiheuttanut potilaalle yliherkkyysreaktion, sillä joillakin potilailla on havaittu toistuvia yliherkkyysreaktioita estohoidosta (mm. kortikosteroideista) huolimatta.
No specific studies with aflibercept have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Afliberseptilla ei ole tehty nimenomaan hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta arvioivia eläintutkimuksia.
If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, hoidon aikana on käytettävä luotettavaa ehkäisyä (tarkemmat tiedot ehkäisystä miehillä ja naisilla, ks. ”Ehkäisy” jäljempänä).
• Grade 4 venous thromboembolic events (including pulmonary embolism)
• Asteen 4 tromboemboliset laskimotapahtumat (myös keuhkoemboliat)
Aflibercept has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered intravenously to pregnant rabbits every 3 days during the organogenesis period (gestation days 6 to18) at doses approximately 1 to 15 times the human dose of 4 mg/kg every 2 weeks.
Afliberseptin on todettu olevan alkiotoksinen ja teratogeeninen, kun sitä annettiin tiineiden kanien laskimoon 3 päivän välein organogeneesin aikana (tiineyspäivät 6-18) annoksilla, jotka olivat noin 115-kertaisia suhteessa ihmisen annokseen (4 mg/kg kahden viikon välein).
It is recommended that aflibercept not be initiated for at least 4 weeks following major surgery and not until the surgical wound is fully healed.
On suositeltavaa, että afliberseptihoito aloitetaan aikaisintaan 4 viikon kuluttua suuresta leikkauksesta ja vasta kun leikkaushaava on parantunut täysin.
While being treated with ZALTRAP, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Sinun on huolehdittava hyvästä hammashygieniasta (mukaan lukien säännöllinen hampaiden harjaus) ja käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa ZALTRAP-hoidon aikana.
• blood clot in very small blood vessels (also called ‘thrombotic microangiopathy').
• veritulppa pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
• Inspect the ZALTRAP vial visually prior to use.
• ZALTRAP-injektiopullo tarkastetaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Voi aiheuttaa jalkojen tai koko kehon turvotusta ja liittyä munuaistautiin.
• drop in the number of white blood cells (leucopenia)
• veren valkosolumäärän väheneminen (leukopenia)
This may include medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Afliberseptin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu tutkimuksissa.
If the patient becomes pregnant while taking ZALTRAP, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Jos potilas tulee raskaaksi ZALTRAP-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Caution should be exercised when Zaltrap and intravenous bisphosphonates are administered concurrently or sequentially.
On noudatettava varovaisuutta, kun Zaltrap-valmistetta ja laskimonsisäistä bisfosfonaattia annetaan samanaikaisesti tai peräkkäin.
• you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
• jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
If you also have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates dental treatment or dental surgery, (e.g. tooth extractions), should be avoided.
Jos olet lisäksi aiemmin saanut tai saat parasta aikaa laskimonsisäistä bisfosfonaattia, hammashoitoja ja hammaskirurgisia toimenpiteitä (kuten hampaan poisto) on vältettävä.
In the event of recurrence, despite appropriate anticoagulation, aflibercept treatment should be discontinued.
Jos tila uusiutuu asianmukaisesta antikoagulanttihoidosta huolimatta, afliberseptihoito on lopetettava.
Other signs include feeling confused, problems with sight, walking, coordination or balance, problems in saying words or slurring of speech.
Muita merkkejä ovat sekavuus, näkö-, kävely-, koordinaatio- tai tasapainovaikeudet, ääntämisvaikeudet tai puheen puuroutuminen.
If your white blood cells are low, your doctor may need to delay your treatment.
Jos valkosoluarvosi ovat pienet, lääkäri päättää ehkä siirtää hoidon myöhemmäksi.
Nephrotic syndrome (1) Thrombotic microangiopathy (1)
Nefroottinen oireyhtymä (1) Tromboottinen mikroangiopatia (1)
• Bleeding: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this includes bleeding from the nose, but may also include severe bleeding in your gut and other parts of the body, which may lead to death.
• Verenvuoto: Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10:stä) - mm. nenäverenvuoto, mutta mahdollisesti myös vaikea verenvuoto suolistossa ja muualla elimistössä, jolloin vuoto voi johtaa kuolemaan.
Do not use ZALTRAP: • if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• jos olet allerginen afliberseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Population pharmacokinetics analysis and inter study comparisons did not reveal any pharmacokinetic drug-drug interaction between aflibercept and the FOLFIRI regimen.
Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ja eri tutkimusten vertailuissa ei havaittu mitään farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia afliberseptin ja FOLFIRI-hoidon välillä.
ZALTRAP Treatment delay and dose modification
ZALTRAP-hoidon siirtäminen ja annosmuutokset
Before initiating ZALTRAP, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen ZALTRAP-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
If severe diarrhoea recurs on a subsequent cycle, the 5-FU bolus and infusion dose should also be reduced by 20 %.
Jos vaikea ripuli uusiutuu myöhemmän hoitojakson aikana, myös 5-FU-bolusta ja -infuusioannosta pienennetään 20 %.
Your doctor will do blood tests regularly to check your white blood cell counts throughout your treatment.
Lääkäri tekee hoidon aikana säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen valkosoluarvot.
Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
Vasemman kammion lähtötason ja sen jälkeisen toiminnan säännöllistä arviointia on harkittava, kun potilas saa Zaltrap-lääkettä.
The incidence of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight decrease, and dehydration was increased by ≥5% in elderly compared to younger patients.
Ripulin, huimauksen, voimattomuuden, painon laskun ja nestehukan ilmaantuvuus oli iäkkäillä ihmisillä ≥ 5 % suurempi kuin nuoremmilla.
What ZALTRAP is and what it is used for
Mitä ZALTRAP on ja mihin sitä käytetään Mitä ZALTRAP on ja miten se vaikuttaa
At the recommended dose regimen of 4 mg/kg every two weeks, concentration of free aflibercept were near steady-state levels by the second cycle of treatment with essentially no accumulation (accumulation ratio of 1.2 at steady-state compared to the first administration).
Suositusannoksilla (4 mg/kg kahden viikon välein) vapaan afliberseptin pitoisuudet olivat lähes vakaan tilan luokkaa toiseen hoitojaksoon mennessä, eikä kumuloitumista tapahdu juurikaan (kumulaatiosuhde vakaassa tilassa 1,2 verrattuna ensimmäiseen antokertaan).
Decreased appetite Weight loss
Ruokahalun heikkeneminen Painon lasku
Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
Jos potilaalla on asteen 3 tai lievempi tromboemboliatapahtuma, hänen vointiaan on seurattava tarkoin.
Use only after dilution.
Käytetään vain laimennettuna.
ZALTRAP should be used only if the potential benefit justifies the potential risk during pregnancy.
ZALTRAP-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ylittävät siihen mahdollisesti liittyvät riskit.
• you have kidney problems (protein in the urine), since your doctor will monitor your kidney function and may need to adjust your dose of ZALTRAP.
• jos sinulla on munuaisvaivoja (valkuaista virtsassa), sillä lääkärin on seurattava munuaistoimintaa ja ehkä muutettava ZALTRAP-annosta.
PRACTICAL INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION AND HANDLING OF ZALTRAP 25 mg / ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
KÄYTÄNNÖN TIETOA TERVEYDENHUOLTOHENKILÖSTÖLLE ZALTRAP 25 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATIN (LIUOSTA VARTEN) VALMISTELUSTA JA KÄSITTELYSTÄ
Treatment with ZALTRAP is associated with potential for compromised wound healing (wound dehiscence, anastomotic leakage).
ZALTRAP-hoitoon voi liittyä haavan huonoa paranemista (haavan avautuminen, anastomoosin vuoto).
* Aflibercept is produced in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system by recombinant DNA technology.
* Aflibersepti valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO-K1, nisäkäsperäinen ekspressiojärjestelmä) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
This population included; 549 patients with mild renal impairment (CL CR between 50-80 ml/min), 96 patients with moderate renal impairment (CL CR between 30-50 ml/min), and 5 patients with severe renal impairment (CL CR < 30 ml/min).
Tähän populaatioon kuulu 549 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), 96 potilasta, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja 5 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Lääke voi aiheuttaa vahinkoa sikiölle, sillä se saattaa estää uusien verisuonten muodostusta.
Observed effects included decreases in maternal body weights, an increased number of foetal resorptions, and an increased incidence of external, visceral, and skeletal foetal malformations.
Havaittuja vaikutuksia olivat emon painon lasku, sikiöiden resorptioiden määrän suureneminen sekä ulkoisten ja sisäelimiin ja luustoon kohdistuvien epämuodostumien ilmaantuvuuden suureneminen sikiöillä.
Aflibercept blocks the activation of VEGF receptors and the proliferation of endothelial cells, thereby inhibiting the growth of new vessels that supply tumours with oxygen and nutrients.
Aflibersepti salpaa VEGF-reseptorien aktivoitumisen ja estää endoteelisolujen lisääntymisen, jolloin kasvaimen hapen- ja ravinteidensaannista huolehtivien uudissuonien kasvu estyy.
• The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
• Suositusannos on 4 mg painokiloa kohti.
• an increase in protein in the urine, an increase in cholesterol in the blood, and swelling from excess fluid (oedema) (also called ‘nephrotic syndrome')
• virtsan valkuaispitoisuuden suureneminen, veren kolesterolipitoisuuden suureneminen ja nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ns. nefroottinen oireyhtymä)
Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Saksa
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Saksa
• polypropylene
• polypropeeni
Increased AST (2) Increased ALT (2)
ASAT-arvon suureneminen (2) ALAT-arvon suureneminen (2)
Patients with a dipstick of ≥ 2+ for protein or a UPCR > 1 or a protein/creatinine ratio (PCR)> 100 mg/mmol should undergo a 24-hour urine collection.
Jos virtsan liuskatestin mukaan proteiinia on ≥2+ tai proteiini-kreatiniinisuhde on > 1 tai > 100 mg/mmol, vuorokausivirtsan keräys on tarpeen.
A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
Osteonekroosi-nimistä haittavaikutusta (leukaluiden vaurio) on ilmoitettu ZALTRAP-hoitoa saaneilla syöpäpotilailla.
versus 12.2 % Grades 3-4), increased AST (57.5 % versus 50.2 % all grades; 3.1 % versus 1.7% Grades 3-4), stomatitis (50.1 % versus 32.9 % all grades; 12.8 % versus 4.6 % Grades 3-4), fatigue (47.8 % versus 39.0 % all grades; 12.6 % versus 7.8 % Grade 3-4), thrombocytopenia (47.4 % versus 33.8 % all grades; 3.3 % versus 1.7 % Grades 3-4), increased ALT (47.3 % versus 37.1 % all grades; 2.7 % versus 2.2 % Grades 3-4), decreased appetite (31.9 % versus 23.8 % all grades; 3.4 % versus 1.8 % Grade 3-4), weight loss (31.9 % versus 14.4 % all grades; 2.6 % versus 0.8 % Grades 3-4), dysphonia (25.4 % versus 3.3 % all grades; 0.5 % versus 0 Grades 3-4), headache (22.3 % versus 8.8 % all grades; 1.6 % versus 0.3 % Grades 3-4), asthenia (18.3 % versus 13.2 % all grades; 5.1% versus 3.0 % Grades 3-4), Palmar- Plantar Erythrodysaesthesia syndrome (11.0 % versus 4.3 % all grades; 2.8 % versus 0.5 % Grades 3-4), and skin hyperpigmentation (8.2 % versus 2.8 % all grades; 0 versus 0 Grades 3-4).
Muita haittavaikutuksia ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joiden ilmoitettu yleisyys (kaikki asteet) oli ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä ≥ 5 % suurempi kuin lume-/FOLFIRI-ryhmässä Seuraavien haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmoitettu yleisyys (kaikki asteet) oli ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä ≥ 5 % suurempi kuin lume-/FOLFIRI-ryhmässä (yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen): leukopenia (78,3 % ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä ja 72,4 % lume-/FOLFIRI-ryhmässä, kaikki asteet; 15,6 % ja 12,2 %, asteet 3-4), ASAT-arvojen suureneminen (57,5 % ja 50,2 %, kaikki asteet; 3,1 % ja 1,7 %, asteet 3-4), stomatiitti (50,1 % ja 32,9 %, kaikki asteet; 12,8 % ja 4,6 %, asteet 3-4), uupumus (47,8 % ja 39,0 %, kaikki asteet; 12,6 % ja 7,8 %, asteet 3-4), trombosytopenia (47,4 % ja 33,8 %, kaikki asteet; 3,3 % ja 1,7 %, asteet 3-4), ALATarvojen suureneminen (47,3 % ja 37,1 %, kaikki asteet; 2,7 % ja 2,2 %, asteet 3-4), ruokahalun heikkeneminen (31,9 % ja 23,8 %, kaikki asteet; 3,4 % ja 1,8 %, asteet 3-4), painon lasku (31,9 % ja 14,4 %, kaikki asteet; 2,6 % ja 0,8 %, asteet 3-4), dysfonia (25,4 % ja 3,3 %, kaikki asteet; 0,5 % ja 0 %, asteet 3-4), päänsärky (22,3 % ja 8,8 %, kaikki asteet; 1,6 % ja 0,3 %, asteet 3-4), voimattomuus (18,3 % ja 13,2 %, kaikki asteet; 5,1 % ja 3,0 %, asteet 3-4), palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (11,0 % ja 4,3 %, kaikki asteet; 2,8 % ja 0,5 %, asteet 3-4) ja ihon hyperpigmentaatio (8,2 % ja 2,8 %, kaikki asteet; 0 % ja 0 %, asteet 3-4).
If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
Jos potilaalla on näköön, keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, häntä on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä.
This population pharmacokinetic analysis revealed no clinically meaningful differences in clearance or systemic exposure (AUC) of free aflibercept in patients with moderate and mild renal impairment at the 4 mg/kg dose of ZALTRAP as compared to the overall population studied.
Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja vapaan afliberseptin puhdistumassa eikä systeemisessä altistuksessa (AUC), kun lievää ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin koko tutkittuun populaatioon 4 mg/kg ZALTRAP-annoksia käytettäessä.
In these patients, non-renal events were generally comparable between patients with renal impairment and those without renal impairment, except a > 10 % higher incidence in dehydration (all grades) was noted (see section 4.4).
Näillä potilailla muut kuin munuaisiin liittyvät tapahtumat olivat yleisesti ottaen samaa luokkaa kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla, mutta nestehukan (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli > 10 % suurempi (ks. kohta 4.4).
These animals also lost normal menstrual cycling.
Myös eläinten normaali kiimakierto häiriintyi.
Seventeen (17) patients treated with ZALTRAP (1.6 %) and two (2) placebo-treated patients (0.2 %) were also positive in the neutralising antibody assay.
ZALTRAP-ryhmässä 17 potilasta (1,6 %) ja lumeryhmässä 2 potilasta (0,2 %) sai myös positiivisen tuloksen neutraloivien vasta-aineiden määrityksessä.
• Nephrotic syndrome or thrombotic microangiopathy (TMA)
• Nefroottinen oireyhtymä tai tromboottinen mikroangiopatia
The most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation in ≥ 1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen were vascular disorders (3.8 %) including hypertension (2.3 %), infections (3.4 %), asthenia/fatigue (1.6 %, 2.1 %),diarrhoea (2.3 %), dehydration (1 %), stomatitis (1.1 %), neutropenia (1.1 %), proteinuria (1.5 %), and pulmonary embolism (1.1 %).
Yleisimpiä hoidon pysyvään lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, joita ilmeni ≥ 1 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista, olivat verisuonistoon kohdistuneet haittavaikutukset (3,8 %) kuten hypertensio (2,3 %), infektiot (3,4 %), voimattomuus/uupumus (1,6 % ja 2,1 %), ripuli (2,3 %), nestehukka (1 %), stomatiitti (1,1 %), neutropenia (1,1 %), proteinuria (1,5 %) ja keuhkoembolia (1,1 %).
• polyethylene lined PVC
• polyeteenipinnoitettu PVC
Consistent with target-mediated drug disposition, free aflibercept exhibits a faster (non-linear) clearance at doses below 2 mg/kg, likely due to the high affinity binding of aflibercept to endogenous VEGF.
Lääkkeen jakautuminen riippuu kohdemolekyylistä, joten vapaan afliberseptin puhdistuma on nopeampi (ei-lineaarinen) alle 2 mg/kg annoksilla, mikä johtunee afliberseptin sitoutumisesta suuremmalla affiniteetilla endogeeniseen VEGF-tekijään.
Most aflibercept-induced effects were reversible after a 5-month drug free period with the exception of skeletal and nasal cavity findings.
Useimmat afliberseptin aiheuttamat muutokset korjautuivat 5 kuukauden lääkkeettömän vaiheen jälkeen luusto- ja nenäontelomuutoksia lukuun ottamatta.
Treatment with anti-diarrhoeal medicinal products and rehydration can be used as needed.
Ripulilääkevalmisteita ja nesteytystä voidaan käyttää tarpeen mukaan.
Gender was the most significant covariate for explaining the interindividual variability of free aflibercept clearance and volume with a 15.5 % higher clearance and a 20.6 % higher volume of distribution in males than in females.
Miehillä vapaan afliberseptin puhdistuma oli 15,5 % suurempi ja jakautumistilavuus 20,6 % suurempi kuin naisilla.
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with ZALTRAP in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta tutkia ZALTRAP-valmisteen käyttöä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The signs of a blood clot may vary depending on where it appears (e.g. lungs, leg, heart or brain) but may include symptoms such as chest pain, coughing, being short of breath or having difficulty breathing.
Veritulpan merkit voivat vaihdella tulpan sijainnista riippuen (esim. keuhkot, jalka, sydän tai aivot), mutta niitä voivat olla esim. rintakipu, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet.