natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
• yhdistelmähoitona PPAR-gamma-agonistin (eräs diabeteslääke), kuten tiatsolidiinidionin, kanssa potilailla, joilla PPAR-gamma-agonisti yksin käytettynä ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
What is Xelevia used for?
Mihin Xeleviaa käytetään?
When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Yksinään otettuina Xelevia ja metformiinin tuottivat samansuuruista HbA1c-ptoisuuden vähenemistä.
In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
Kun Xeleviaa lisättiin glimepiriidiin (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia), HbA1c-pitoisuus laski 0,45 % 24 viikossa.
One study compared Xelevia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Yhdessä 1 172 potilaan tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin glipitsidin (sulfonyyliurea) kanssa metformiinin lisänä.
How does Xelevia work?
Miten Xelevia vaikuttaa?
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Kun Xeleviaa lisättiin metformiiniin, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % 24 viikossa; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,02 %.
In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
Lumelääkettä saaneilla potilailla pitoisuus suureni vastaavasti 0,12 % ja 0,18 %.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Lääkäri saattaa siksi päättää, että sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä.
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
117 allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Fulphila has not been tested in pregnant women.
Fulphilaa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
- breathing problems.
- hengitysvaikeudet.
Sorbitol (E420)
Sorbitoli (E420)
Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
Fulphilaa ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
- if you have any of the following or combination of the following side effects:
- jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA13
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1329/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/18/1329/002 1 esitäytetty ruisku, jossa turvamekanismi
What you need to know before you use Fulphila Do not use Fulphila - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulphilaa Älä käytä Fulphilaa - jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
- joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Fulphila on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
What Fulphila is and what it is used for
Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään
Check the appearance of Fulphila.
Tarkista Fulphilan ulkonäkö.
- increased spleen size.
- pernan suureneminen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fulphila therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Fulphila-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Before you inject Fulphila you must do the following:
Ennen kuin pistät Fulphila-ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti:
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30 °C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
Ks. kohta 2 “Fulphila sisältää sorbitolia ja natriumasetaattia”.
Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Vain hoitoalan ammattilaisille Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
 Do not use the pre-filled syringe if:
 Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
- nausea and headaches.
- pahoinvointi ja päänsärky.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimia on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Other medicines and Fulphila
Muut lääkevalmisteet ja Fulphila
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (>65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Fulphila is a biosimilar medicinal product.
Fulphila on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Fulphila-annoksesi itse.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimilla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Remove the syringe from the refrigerator.
Ota ruisku jääkaapista.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta ja se on tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Leukosytoosia (valkosoluarvo >100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
- aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla.
Important: read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen kuin käsittelet esitäytettyä ruiskua.
If you have forgotten a dose of Fulphila, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Jos olet unohtanut Fulphila-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the blister and on the syringe label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, muovikotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä pegfilgrastiimia potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Trombosytopenia1 Leukosytoosi1
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Fulphilaa.
Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Lopeta Fulphilan käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥1/10]) ja lihas- ja luustokipu (yleinen [≥1/100, <1/10]).
Fulphila may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Fulphila voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30 °C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
• Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Fulphila annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Fulphila-liuoksessa ole hiukkasia.
You may take Fulphila out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Voit ottaa Fulphila-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30 °C) enintään 3 päivän ajan.
Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Pegfilgrastiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
If you use more Fulphila than you should If you use more Fulphila than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Jos käytät enemmän Fulphilaa kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän Fulphilaa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
 Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
 Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Cutaneous vasculitis1,2
Ihon vaskuliitti1,2
Important: handle syringe as pictured
Tärkeää: käsittele ruiskua kuvan mukaisesti.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Fulphilaa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
- Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Fulphila?
Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Fulphila-ruiskeen pistämistä?
What Fulphila contains - The active substance is pegfilgrastim.
Mitä Fulphila sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta) - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
** *Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
 Do not touch the cleaned area of the skin.
 Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen.
Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Mikäli Fulphila on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
How to use Fulphila
Miten Fulphilaa käytetään
Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Älä ravista Fulphila-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
- if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
- jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Lopeta Fulphilan käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
- spleen rupture.
- pernan repeämä.
The experience in children and adolescents is limited.
Lääkkeen käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.
- experience a cough, fever and difficulty breathing.
- jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥1/1000, <1/100]).
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Fulphila
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Pegfilgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
This section contains information on how to give yourself an injection of Fulphila.
Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Fulphila-annoksesi.
- sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
- sirppisolukriisit potilailla, joilla on sirppisoluanemia.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tietolähteet
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Injektiot annetaan reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Fulphilan säilyvyyteen.
- if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
- jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Step 2: Get ready
Vaihe 2: Pistoksen valmistelu
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of -16.8 %,-1.1 %).
Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Lääkäri on määrännyt sinulle Fulphilaa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Fulphila contains sorbitol and sodium acetate This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Fulphila sisältää sorbitolia ja natriumasetaattia Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml.
- if you have sickle cell anaemia.
- jos sinulla on sirppisoluanemia.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - bone pain.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) - luukipu.
Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Tärkeää Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Fulphila-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
 Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
 Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Nämä ovat johtaneet melko harvoin hengitysvajaukseen tai äkilliseen hengitysvajausoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Water for injections *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Injektionesteisiin käytettävä vesi *Natriumasetaatti on muodostunut väkevästä etikkahaposta ja natriumhydroksidista.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Injection site reactions, including injection site erythema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Injektiokohdan reaktioita, kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen) sekä injektiokohdan kipua (yleinen), on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien pegfilgrastiimihoitokertojen yhteydessä.
Splenic rupture2
Splenomegalia2
- serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
- vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,