natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/kg, or 0.3 mg/kg versus placebo.
Tutkimuksessa 301 verrattiin metyylinaltreksonibromidin kaksoissokkoutettua ihonalaista 0,15 mg/kg kerta-annosta tai metyylinaltreksonibromidin 0,3 mg/kg kerta-annosta lumelääkkeeseen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja mahdollista karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml injektionestettä (12 mg metyylinaltreksonibromidia)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETIN TEKSTI
Make sure the liquid in the pre-filled syringe is clear and colourless to pale yellow, and does not have any particles in it.
Varmista, että esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, eikä sisällä hiukkasia.
Another secondary endpoint evaluated the proportion of patients with ≥3 RFBMs per week during the 4-week double-blind phase.
Toinen sekundaarinen päätetapahtuma arvioi niiden potilaiden osuutta, joilla oli ≥ 3 avustavasta lääkityksestä vapaata suolen toimintaa 4 viikon kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
• Reaction at the site of injection (e.g., stinging, burning, pain, redness, oedema)
• pistoskohdan reaktio (kuten kirvely, polte, kipu, punoitus ja turvotus)
Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Opioidivieroitusoireiden ja/tai analgesian heikentymisen riski voi suurentua, jos potilaalla on veri-aivoesteen häiriö.
The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Annos annetaan pistoksena ihon alle joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Tap the upside down syringe and push out any air bubbles with the plunger
Napauta ylösalaisin olevaa ruiskua työntääksesi ilmakuplat ulos männän avulla
Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Relistor 8 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Relistor 12 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Metyylinaltreksonibromidi
Look for the needle tip inside the vial.
Katso missä neulan kärki on injektiopullon sisällä.
If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Jos työnnät liuosta takaisin injektiopulloon, vedä varovasti mäntää vetääksesi oikean määrän liuosta takaisin ruiskuun.
The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
Vaihe 3: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Relistor-injektion antamiseen suositeltavat kolme aluetta ovat: (1) alaraajojen yläosat (reidet), (2) vatsa (maha), ja (3) käsivarsien yläosat (vain pistettäessä toista henkilöä).
Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Metyylinaltreksonibromidin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on kolostooma, peritoneaalikatetri, akuutti divertikuliitti tai ulostetukkeuma, joten Relistoria tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Opioids are prescribed by your doctor.
Opioidit ovat reseptilääkkeitä.
In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone bromide at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n = 10) and elderly (65 years of age and over n = 10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone bromide was found to be minor.
Iän ei todettu juurikaan vaikuttavan metyylinaltreksonibromidialtistukseen tutkimuksessa, jossa verrattiin laskimonsisäisen metyylinaltreksonibromidin kerta-annosten ja toistuvan annostelun farmakokineettisia profiileja käyttämällä 24 mg annosta terveillä, nuorilla (18-45-vuotiailla; n = 10) ja iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla; n = 10) koehenkilöillä.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg.
Potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), metyylinaltreksonin annostusta tulee pienentää 12 mg:sta 8 mg:aan (0,4 ml liuosta), mikäli potilaan paino on 62-114 kg.
This was achieved in 59% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 61% of those receiving it every other day (p<0.001 vs. placebo), and in 38% of the placebo treated patients.
Tämä saavutettiin 59 %:lla potilaista metyylinaltreksonibromidia 12 mg vuorokaudessa saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke), 61 %:lla metyylinaltreksonibromidia 12 mg joka toinen vuorokausi saaneista (p <0,001 vs. lumelääke) ja 38 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Pistä neula suoraan injektiopullon tulpan keskustaan.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the pre-filled syringe is empty.
Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka kunnes esitäytetty ruisku on tyhjä.
It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö metyylinaltreksonibromidi ihmisen rintamaitoon.
Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
Pidä esitäytetyn ruiskun säiliöstä napakasti kiinni yhdellä kädellä ja vedä neulan suojus pois.
The renal clearance of methylnaltrexone bromide decreased with increasing severity of renal impairment.
Metyylinaltreksonibromidin munuaispuhdistuma pieneni munuaisten vajaatoiminnan pahetessa.
The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin , as needed, but at least given 4 times a week and up to once a day (7 times a week).
Suositeltu annos pitkäaikaiseen kipuun (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saaville potilaille) on 12 mg metyylinaltreksonibromidia (0,6 ml liuosta) injektoituna ihon alle tarpeen mukaan, mutta vähintään 4 kertaa viikossa ja korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 kertaa viikossa).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (VIAL PRESENTATION)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI (ESITÄYTETTY RUISKU)
Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Relistor 12 mg/0,6 ml injektioneste, liuos Metyylinaltreksonibromidi
Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes.
CYP-isoentsyymit metaboloivat metyylinaltreksonibromidia äärimmäisen vähän.
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Yksi injektiopullo sisältää 0,6 ml injektionestettä.
The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p <0.001).
Keskimääräinen suolen toiminnan ilman laksatiivia aiheuttaneen metyylinaltreksonibromidin prosenttiosuus 4 tunnin sisällä oli 28,9 % kerran vuorokaudessa annetulla annoksella ja 30,2 % joka toinen vuorokausi annetulla annoksella verrattuna vastaaviin lumelääkeannoksiin, jotka olivat 9,4 % ja 9,3 % (p < 0,001).
Pick up the syringe from your work surface.
Ota ruisku käteesi työtasoltasi.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject Relistor.
Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka Relistorin pistämiseksi.
A supplementary analysis evaluated the percentage of patients achieving ≥3 complete RFBMs per week and an increase of ≥1 complete
Lisäanalyysissa arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 3 täydellistä avustavasta lääkityksestä vapaata suolen toimintaa viikossa ja ≥ 1 lisäyksen täydellisissä avustavasta lääkityksestä vapaissa suolen toimimisissa viikoittain vähintään 3 viikon aikana 4 hoitoviikon kuluessa.
NEVER recap the needle.
Neulaa EI KOSKAAN saa laittaa takaisin neulansuojukseen.
EU/1/08/463/002
EU/1/08/463/002 EU/1/08/463/003
In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Tutkimuksessa ei todettu mitään merkkejä QT/QTc-välin pidentymisestä eikä saatu mitään näyttöä vaikutuksesta sekundaarisiin EKG-parametreihin tai aaltojen morfologiaan lumelääkkeeseen ja positiiviseen kontrolliin (400 mg moksifloksasiinia suun kautta) verrattaessa.
• Flatulence (passing wind)
• vatsakipu (mahakipu)
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Potilaat jatkoivat tavallista laksatiivihoitoaan koko tutkimuksen ajan.
With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Kun neula on vielä injektiopullossa, käännä injektiopullo ylösalaisin.
Remove the syringe and needle from the vial.
Poista ruisku ja neula injektiopullosta.
Subcutaneous use (SC)
Ihon alle (s.c.).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 8 mg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Relistor 8 mg injektioneste
The following instructions explain how to prepare and give an injection of Relistor when using a prefilled syringe.
Seuraavassa selitetään, miten esitäytetty Relistor-ruisku valmistetaan ja pistetään.
Allow the injection site to air-dry before injecting.
Anna pistoskohdan kuivua peittämättömänä ennen pistämistä.
Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
Yksi 0,4 ml:n ruisku sisältää 8 mg metyylinaltreksonibromidia.
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Kun neula on vielä ylösalaisin olevassa injektiopullossa, tarkista ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg Injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Relistor 12 mg injektioneste
Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
Ulosteen koostumus ei parantunut merkitsevästi potilailla, joiden uloste oli pehmeä ennen hoidon aloitusta.
2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
2 kappaleen sisäpakkaus, jossa on 2 injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 4 alkoholipyyhettä 7 kappaleen sisäpakkaus, jossa on 7 injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 14 alkoholipyyhettä Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Kipujanapisteissä ei tapahtunut kliinisesti merkityksellisiä muutoksia lähtötilanteesta metyylinaltreksonibromidihoitoa saaneilla eikä lumelääkettä saaneilla potilailla.
You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-injection.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle tavan, miten annat itsellesi pistoksen.
Subcutaneous injections of Relistor at 150/100 mg/kg/day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Annokset aina 25 mg/kg/vrk saakka (18-kertainen altistus verrattuna ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,3 mg/kg ihon alle) eivät vaikuttaneet synnytykseen, syntymään tai poikasten eloonjääntiin ja kasvuun.
Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei näy juuri lainkaan hiukkasia.
Wipe the vial's rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja aseta se tasaiselle työtasolle.
One mL of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg metyylinaltreksonibromidia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relistor 12 mg/0,6 ml injektioneste, liuos Metyylinaltreksonibromidi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relistor 12 mg/0,6 ml injektioneste, liuos
The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos tukihoitoa pitkälle edenneeseen sairauteen saaville potilaille on 8 mg (0,4 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 38-61 kg tai 12 mg (0,6 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 62-114 kg.
Place used pre-filled syringe in a closable, puncture-resistant container.
Aseta käytetty esitäytetty ruisku suljettavaan säiliöön, jota neula ei voi läpäistä.
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p<0.0001.
Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi ensimmäistä annosta seuraavien 4 tunnin kuluessa paremmin (52 %) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (9 %); p<0,0001 (Kuva 1).
Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Yksi 0,6 ml:n ruisku sisältää 12 mg metyylinaltreksonibromidia.
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
Myöskään opioidin vuorokausiannoksen mediaani ei muuttunut merkitsevästi lähtötilanteesta metyylinaltreksonibromidihoitoa saaneilla eikä lumelääkettä saaneilla potilailla.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone bromide to cross the blood-brain barrier is restricted.
Metyylinaltreksonibromidi on kvaternaariamiini, joten se läpäisee veri-aivoesteen huonosti.
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Simetidiinin toistuva annostelu ei siis aiheuttanut Cmax:n lisäksi mitään merkityksellisiä muutoksia metyylinaltreksonibromidin AUC-arvoon.
The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos tukihoitoa pitkälle edenneessä sairaudessa saaville potilaille on 8 mg (0,4 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 38-61 kg tai 12 mg (0,6 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 62-114 kg.
No adverse effects occurred in juvenile rats at 1 mg/kg/day or in adult rats at 5 mg/kg/day (1.6 times and 7.8 times, respectively, the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Nuorien rottien saama altistus vastaa 1,6-kertaisesti aikuisen ihmisen altistusta (AUC) 0,15 mg/kg ihonalaisesti annosteltuna ja aikuisilla rotilla vastaavasti 7,8-kertaisesti.
1 vial of 0.6 mL
1 injektiopullo sisältäen 0,6 ml
The three areas of the body recommended for injection of Relistor are upper legs, abdomen, and upper arms.
Relistor-injektio on suositeltavaa antaa jollekin seuraavista kolmesta ihoalueesta: reisien yläosat, vatsa ja olkavarret.
What Relistor contains - The active substance is methylnaltrexone bromide.
Vaikuttava aine on metyylinaltreksonibromidi.
Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle Step 5 Disposing of supplies
Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relistor 8 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Rapid onset of bowel movements
Nopeasti käynnistyvä suolen toiminta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relistor 12 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 injektiopulloa, jossa 7 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 14 alkoholipyyhettä
Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Yleinen: Opioidien aiheuttamien vieroitusoireiden kaltaisia oireita (kuten vilunväreet, vapina, vuotava nenä, ihon kananliha, kuumat aallot, sydämentykytys, liikahikoilu, oksentelu, vatsakipu)
Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Opioidin vuorokausiannoksen mediaani ei vaihdellut merkitsevästi lähtötilanteesta metyylinaltreksonibromidihoitoa saaneilla eikä lumelääkettä saaneilla potilailla.
How to store Relistor
Mitä Relistor sisältää
The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin, as needed, but at least given 4-times a week and up to once a day (7 times a week).
Opioidien aiheuttama ummetus kroonisesta kivusta kärsivillä aikuispotilailla (paitsi palliatiivista hoitoa saavilla pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla potilailla) Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos on 12 mg (0,6 ml liuosta) ihon alle tarpeen mukaan, annettuna vähintään 4 annoksena viikossa, korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 annosta viikossa).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relistor 8 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Metyylinaltreksonibromidi
• Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
• opioidien aiheuttamien vieroitusoireiden kaltaisia oireita (mikä tahansa seuraavista: viluntunne,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,4 ml:n esitäytetyssä ruiskussa-sisältää 8 mg metyylinaltreksonibromidia.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Varmista, että injektiopullossa oleva liuos on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, eikä sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 injektiopulloa sisältäen 0,6 ml 2 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla 4 alkoholipyyhettä
There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
Metyylinaltreksonibromidihoitoa saaneilla potilailla ei näissä tutkimuksissa todettu merkitsevää yhteyttä lähtötilanteen opioidiannoksen ja laksaatiovasteen välillä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relistor 12 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Metyylinaltreksonibromidi
Do not rub the injection site.
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i.e. 2 inner cartons).
2 injektiopulloa, jossa 2 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 4 alkoholipyyhettä; tai
sweating, hair standing on end, blushing, fast heart beat)
vapina, vuotava nenä, hikoilu, ihokarvojen nouseminen pystyyn (kananlihalle), punastuminen,
Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain) Gastrointestinal disorders
Yleinen: Opioidien aiheuttamien vieroitusoireiden kaltaisia oireita (kuten vilunväreet, vapina, vuotava nenä, ihon kananliha, kuumat aallot, sydämentykytys, liikahikoilu, oksentelu, vatsakipu) Ruoansulatuselimistö
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,4 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 8 mg metyylinaltreksonibromidia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/001
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/08/463/001
Subcutaneous use
Pakkauskoot:
Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution.
Metyylinaltreksonibromidin jakautuminen kudoksiin on kohtalaista.
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Pidä täytettyä ruiskua neula ylöspäin, tarkista vielä ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,6 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 12 mg metyylinaltreksonibromidia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,6 ml:n injektiopullo sisältää 12 mg metyylinaltreksonibromidia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/463/011
Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide.
Metyylinaltreksonibromidihoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt opioidivieroitusoireita vastaavia oireita, kuten voimakasta hikoilua, vilunväristyksiä, oksentelua, vatsakipua, sydämentykytystä ja punastumista.
If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor.
Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut ummetusta ennen opioidikäyttöä (kipuun).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/463/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/463/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/008
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/463/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/010
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/463/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/463/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/463/007