natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
Hengitystä, pulssia, verenpainetta ja muita asianmukaisia vitaalitoimintoja on seurattava, ja yleisiä tukihoitotoimia on käytettävä.
If you take more HETLIOZ than you should
Jos otat enemmän Hetliozia kuin sinun pitäisi
Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Ota pullo mukaan, niin voit helposti näyttää, mitä lääkettä olet ottanut.
The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Tasimelteonin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä - päänsärky
This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
Tämä johtuu siitä, ettei Hetliozia ole tutkittu alle 18vuotiailla henkilöillä, eikä sen vaikutuksia siksi tunneta.
Timing of sleep (minutes)(1),(3)
Nukkumisen ajoittuminen (minuuttia)(1),(3)
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Sleep disorder, insomnia, abnormal dreams
Unihäiriöt, unettomuus, epätavalliset unet
Potential effect of alcohol on tasimelteon
Alkoholin mahdollinen vaikutus tasimelteoniin
What you need to know before you take HETLIOZ 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia 3.
Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
Siksi lääkärisi voi pyytää sinua käyttämään Hetliozia jopa kolme kuukautta ennen kuin tarkistetaan, onko sillä ollut vaikutusta.
Contents of the pack and other information What HETLIOZ contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hetlioz sisältää
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy.
Varotoimenpiteenä tasimelteonin käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
<2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
<2,0 päivän 112 ja päivän 183 keskiarvosta lähtöarvoon verrattuna
It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
= parantunut hyvin paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut hyvin vähän; 4 = ei muutosta; 5 = huonontunut hyvin vähän; 6 = huonontunut paljon tai 7 = huonontunut hyvin paljon.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Muut tiedonlähteet
The components of the scale can be found in Table 2.
Asteikon eri osat on esitetty taulukossa 2.
Do not give HETLIOZ to children under the age of 18 years.
Hetliozia ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Dose and timing
Annos ja ajoitus
- medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems.
- beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon.
See section 4.8 for safety information.
Katso turvallisuuteen liittyvät tiedot kohdasta 4.8.
Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
Jokaisessa pullossa on lapsiturvallinen korkki, ja se sisältää 30 kovaa kapselia.
Timing of sleep
Unen ajoitus
Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor.
Älä lopeta Hetliozin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Other medicines and HETLIOZ
Muut lääkevalmisteet ja Hetlioz
The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
Kapselin koko on ”koko l” (mitat 19,4 x 6,9 mm).
After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed.
Hetliozin ottamisen jälkeen valmistaudu menemään nukkumaan ja tekemään vain ne toimet, jotka teet normaalistikin ennen nukkumaanmenoa.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
(≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
- It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
- Hetlioz kannattaa ottaa tyhjään mahaan, koska ruoka voi vähentää elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrää.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
Tällaista altistumisen vähenemistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Intravenous fluids should be administered as needed.
Suonensisäistä nesteytystä on annettava tarvittaessa.
- Swallow the capsule whole.
- Nielaise kapseli kokonaisena.
(1) Higher numbers indicates improvement (2) Sensitivity Analysis (3) P-value was based on analysis of covariance model, units are LS mean minutes (4) Lower numbers indicates improvement (5) Post-hoc analysis
(1) Suuremmat luvut tarkoittavat parannusta (2) Herkkyysanalyysi (3) P-arvo perustui kovarianssimallin analyysiin, yksiköt ovat LS-keskiarvominuutteja (4) Pienemmät luvut tarkoittavat parannusta (5) Jälkikäteen tehty analyysi
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking HETLIOZ.
Jos jokin edellä mainituista lääkkeistä koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Hetliozin käyttämistä.
>30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
>30 minuutin lisääntyminen ja keskihajonta <2 tuntia kaksoissokkoutetussa vaiheessa
Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class
Taulukko 1: Yhteenveto lääkkeen haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tasimelteonihoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
If you accidentally take more HETLIOZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Jos otat Hetliozia vahingossa enemmän kuin lääkärisi on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan lisäohjeiden saamiseksi.
Hard capsules should be swallowed whole.
Kovat kapselit on nieltävä kokonaisina.
Dyspepsia, nausea, dry mouth
Ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuiva suu
Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
Sellaisia haittavaikutuksia, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, ilmeni 2,3 %:lla tasimelteonia saaneista potilaista.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
- Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tasimelteon and its most abundant metabolites have no appreciable affinity for more than 160 other pharmacologically relevant receptors.
Tasimelteonilla ja sen yleisimmillä metaboliiteilla ei ole merkittävää affiniteettia yli160 muuhun farmakologisesti merkitykselliseen reseptoriin.
While haemodialysis was effective at clearing tasimelteon and the majority of its major metabolites in patients with renal impairment, it is not known if hemodialysis will effectively reduce exposure in the case of overdose.
Vaikka hemodialyysi puhdisti tasimelteonia ja valtaosaa sen tärkeimmistä metaboliiteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verestä tehokkaasti, ei tiedetä, vähentääkö hemodialyysi altistusta tehokkaasti yliannostuksen yhteydessä.
What HETLIOZ is and what it is used for
Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään
CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon.
CYP2C9 (18,8 %) ja CYP2C19 (15,1 %) osallistuvat myös tasimelteonin metaboliaan.
The following terms and frequencies are applied and presented by MedDRA System Organ Class: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10);
Seuraavassa esitetyt käsitteet ja yleisyydet ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen
The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed.
Suositeltu annos on yksi kapseli joka ilta, ja se otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa.
HETLIOZ is intended for chronic use.
Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin.
Elimistö säätelee näitä rytmejä monin eri tavoin, esimerkiksi lisäämällä ja vähentämällä melatoniinihormonin tuotantoa.
The efficacy of tasimelteon may be reduced in patients with concomitant administration of beta adrenergic receptor antagonists.
Tasimelteonin teho saattaa vähentyä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti beeta-adrenergisen reseptorin antagonisteja.
It aligns body rhythms with the usual 24-hour day and night cycle and so improve sleep patterns.
Se tahdistaa elimistön rytmit tavalliseen 24 tunnin mittaiseen päivän ja yön jaksoon ja parantaa siten nukkumista.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Nightmare
Painajaiset
Smoking (moderate CYP1A2 inducer)
Tupakointi (keskivahva CYP1A2:n indusoija)
Some examples include atenolol, metoprolol, and propanolol.
Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi atenololi, metoprololi ja propanololi.
Tasimelteon is extensively metabolised.
Tasimelteoni metaboloituu laajasti.
The observed mean elimination half-life for tasimelteon is 1.3 ± 0.4 hours.
Tasimelteonin havaittu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 1,3 ± 0,4 tuntia.
Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers compared to non-smokers (see section 5.2).
Tupakoijilla tasimelteonille altistuminen väheni noin 40 % verrattuna tupakoimattomiin (ks. kohta 5.2).
> 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5)
> 45 minuutin parannus sekä yö- että päiväajan unessa (%)(5)
There was no apparent relationship between tasimelteon CL/F and renal function, as measured by either estimated creatinine clearance or eGFR.
Tasimelteonin näennäisen puhdistuman (CL/F) ja munuaisten toiminnan välillä ei ollut selvää suhdetta, kun sitä mitattiin joko laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla tai eGFR:llä.
The pharmacokinetics of tasimelteon is linear over doses ranging from 3 to 300 mg (0.15 to 15 times the recommended daily dosage).
Tasimelteonin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat 3-300 mg (0,15-15 kertaa suositeltu päivittäisannos).
What HETLIOZ is and what it is used for 2.
Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään 2.
If you eat a high-fat meal close to the time you would normally take the medicine, it is best to wait 2 hours before taking HETLIOZ.
Jos syöt rasvaisen aterian vähän ennen kuin yleensä otat lääkkeen, kannattaa odottaa kaksi tuntia ennen Hetliozin ottamista.
The pharmacokinetics of tasimelteon and its metabolites did not change with repeated daily dosing.
Tasimelteonin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka ei muuttunut toistetun päivittäisen annostelun yhteydessä.
Tell your doctor if you have an allergy to Orange Yellow S (E110).
Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen paraoranssi S:lle (E110).
The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%).
Yleisimmät haittavaikutukset, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, olivat uneliaisuus (0,23 %), painajaiset (0,23 %) ja päänsärky (0,17 %).
Race Race does not affect apparent clearance of tasimelteon.
Rotu Rotu ei vaikuta tasimelteonin näennäispuhdistumaan.
Foggy feeling in head
Sumea tunne päässä
- If HETLIOZ is not taken every night, the body rhythms will lose alignment with the usual 24-hour day and night cycle again.
- Jos et ota Hetliozia joka ilta, elimistön rytmit lakkaavat taas olemasta samassa tahdissa normaalin 24 tunnin mittaisen päivä- ja yösyklin kanssa.
Repeated once daily dosing with tasimelteon does not result in changes in pharmacokinetic parameters or significant accumulation of tasimelteon.
Tasimelteonin toistuva päivittäinen annostus ei aiheuta muutoksia farmakokineettisissä parametreissa eikä tasimelteonin merkittävää kertymistä.
Less than 1% of the dose was excreted in urine as the parent compound.
Alle yksi % annoksesta erittyi virtsaan kanta-aineena.
This includes the GABA receptor complex, the binding site for sedative hypnotics, and receptors that bind neuropeptides, cytokines, serotonin, noradrenaline, acetylcholine, and opiates.
Tähän sisältyvät GABA:n reseptorikompleksi, sedatiivisten unilääkkeiden sitoutumiskohdat sekä reseptorit, jotka sitovat neuropeptidejä, sytokiinejä, serotoniinia, noradrenaliinia, asetyylikoliinia ja opiaatteja.
Each bottle also contains a 1.5-g silica gel desiccant canister and polyester dunnage.
Jokaisessa pullossa on myös silikageeliä sisältävä 1,5 g:n kuivausainesäiliö ja polyesteritäyte.
When administered with a high-fat meal, the Cmax of tasimelteon was 44% lower than when administered in a fasted state, and the median Tmax was delayed by approximately 1.75 hours.
Kun tasimelteonia otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa, sen Cmax oli 44 % pienempi kuin tyhjään mahaan otettuna, ja mediaani Tmax viivästyi noin 1,75 tuntia.
If you become pregnant while taking HETLIOZ, consult your doctor immediately as it is recommended not to take HETLIOZ while you are pregnant or breast feeding.
Jos tulet raskaaksi Hetliozia käyttäessäsi, keskustele siitä lääkärisi kanssa heti, koska Hetliozin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptorin agonistit, ATC-koodi: N05CH03
Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or up to 3 months for an improvement in symptoms to be noticed.
Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai jopa kolme kuukautta, ennen kuin oireissa havaitaan paranemista.
The most common adverse reactions (>3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset (>3 %) olivat päänsärky (10,4 %), uneliaisuus (8,6 %), pahoinvointi (4,0 %) ja huimaus (3,1 %).
RESET Study
RESET-tutkimus
This type of medicine is called a “melatonin agonist” that acts as a regulator of daily body rhythms.
Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan melatoniiniagonistiksi, ja se vaikuttaa säätelemällä elimistön päivittäisiä rytmejä.
Excipient(s) with known effect: Each hard capsule contains 183.25 mg of lactose (as anhydrous) and 0.03 mg of Orange Yellow S (E110).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kova kapseli sisältää 183,25 mg laktoosia (vedetöntä) ja 0,03 mg paraoranssi S:ää (E110).
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Saksa
Both studies demonstrated the ability of tasimelteon to entrain the master body clock in patients with Non-24 and RESET demonstrated that continued daily dosing of tasimelteon is necessary to maintain entrainment.
Molemmat tutkimukset osoittivat, että tasimelteoni pystyy tahdistamaan unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden elimistön kelloa, ja RESET-tutkimus osoitti, että tasimelteonin päivittäisen käytön jatkaminen on tarpeen vaikutuksen ylläpitämiseksi.
Package leaflet: Information for the patient HETLIOZ 20 mg hard capsules
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Hetlioz 20 mg, kovat kapselit
There are no data on the effects of tasimelteon on human fertility.
Tietoja tasimelteonin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
After taking HETLIOZ, patients should limit their activity to preparing for going to bed.
Hetliozin ottamisen jälkeen potilaiden on alettava valmistautua menemään nukkumaan.
Following oral administration of radiolabeled tasimelteon, 80% of total radioactivity was excreted in urine and approximately 4% in feces, resulting in a mean recovery of 84%.
Kun radioleimattua tasimelteonia oli annettu suun kautta, 80 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja noin neljä % ulosteeseen, jolloin kokonaispoistuma oli 84 prosenttia.
If you forget to take HETLIOZ
Jos unohdat ottaa Hetliozia
Titanium dioxide Brilliant Blue FCF Erythrosine
Titaanidioksidi Briljanttisininen FCF Erytrosiini
Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla näennäinen puhdistuma oli 30 % pienempi kuin verrokkihenkilöillä, mutta kun vaihtelu otetaan huomioon, ero ei ollut merkitsevä.
Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or months for you to notice an improvement in your symptoms.
Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai kuukausia, ennen kuin havaitset parantumista oireissa.
The active substance in HETLIOZ, tasimelteon, is able to act as a time-keeper for the body rhythms and resets them each day.
Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, pystyy toimimaan eräänlaisena elimistön rytmien ajanottajana, ja se nollaa rytmit joka päivä.
The mean overall exposure of tasimelteon was approximately 1.6-fold greater in female than in male subjects.
Keskimääräinen kokonaisaltistuminen tasimelteonille oli naisilla noin 1,6 kertaa suurempaa kuin miehillä.
SET and RESET assessed entrainment of the master body clock as measured by aMT6s and cortisol.
SET- ja RESET-tutkimuksissa arvioitiin elimistön kellon tahdistamista, jota mitattiin aMT6- ja kortisoliarvojen perusteella.
Patients should be instructed to initiate HETLIOZ treatment without regard to circadian phase.
Potilaita neuvotaan aloittamaan Hetlioz-hoito vuorokausirytmistä riippumatta.
During SET, patient diaries were recorded for an average of 88 days during screening and 133 days during randomisation.
SET-tutkimuksessa päiväkirjoja pidettiin keskimäärin 88 päivänä seurannan aikana ja 133 päivänä satunnaistamisvaiheen aikana.
Alanine aminotransferase increased
Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus
- To open the bottle, push the cap down and turn counter-clockwise.
- Pullo avataan painamalla korkki alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.
On some psychomotor test measures (intoxication, drunk, alertness/drowsiness, balance platform test), there was a trend towards greater effects of tasimelteon plus ethanol versus ethanol alone, but the effects were not deemed significant.
Joissakin psykomotorisissa testeissä (humalatila, humaltuneisuus, valppaus/uneliaisuus, tasapainotesti) todettiin suuntaus, jonka mukaan tasimelteonin ja etanolin yhteisvaikutukset olisivat suuremmat pelkän etanolin vaikutuksiin verrattuna.
Elderly No dose adjustment is recommended for individuals older than 65 years of age (see section 5.2).
Iäkkäät potilaat Annoksen muuttamista ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
In sighted people, the change in light levels between day and night helps to synchronise internal body rhythms, including feeling sleepy at night and being active during the day.
Näkevillä ihmisillä valon määrän vaihtelu päivällä ja yöllä auttaa tahdistamaan elimistön sisäisiä rytmejä, jolloin ihminen tuntee itsensä uniseksi yöllä ja virkeäksi päivällä.
Tasimelteon may cause somnolence.
Tasimelteoni saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
In pregnant rats administered tasimelteon during the period of organogenesis, there were no effects on embryofoetal development.
Kun tiineille rotille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei ilmennyt.
Somnolence, dizziness
Uneliaisuus, huimaus
Each hard capsule contains 20 mg tasimelteon.
Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tasimelteonia.
Patients in whom the calculated time of peak melatonin level (melatonin acrophase) occurred at approximately the same time of day (in contrast to the expected daily delay) during the run-in phase were randomised to receive placebo or continue daily treatment with tasimelteon 20 mg for 8 weeks.
Potilaat, joiden melatoniinin laskettu huippupitoisuus (melatoniinin akrofaasi) ilmeni suurin piirtein samaan aikaan päivästä (vastoin odotuksenmukaista päivittäistä viivettä) lääkityksen aloitusvaiheessa, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai jatkamaan tasimelteonihoitoa (20 mg) kahdeksan viikon ajan.
During RESET, patient diaries were recorded for an average of 57 days during the run-in phase and 59 days during the randomised-withdrawal phase.
RESET-tutkimuksessa potilaat pitivät päiväkirjaa keskimäärin 57 päivänä lääkityksen aloitusvaiheen aikana ja 59 päivänä satunnaistamis-lopettamisvaiheen aikana.
Due to the overall inter-subject variability of tasimelteon, this increase is not clinically meaningful and dose adjustment is not recommended.
Tasimelteonin yleisen yksilöiden välisen vaihtelun vuoksi tämä ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävää, eikä annoksen muuttamista suositella.
Metabolism of tasimelteon consists primarily of oxidation at multiple sites and oxidative dealkylation resulting in opening of the dihydrofuran ring followed by further oxidation to give a carboxylic acid.
Tasimelteonin metabolia koostuu pääasiassa hapettumisesta useissa paikoissa ja hapettavasta dealkylaatiosta, jonka vuoksi dihydrofuraanirengas avautuu.
The master body clock regulates the circadian rhythms of hormones including melatonin and cortisol and aligns/synchronises the physiological processes of the sleep-wake cycle and metabolic and cardiovascular homeostasis.
Elimistön kello säätelee esimerkiksi melatoniinin ja kortisolin kaltaisten hormonien vuorokausirytmiä ja tahdistaa/synkronisoi uni-valverytmiin liittyviä fysiologisia prosesseja sekä metabolista ja kardiovaskulaarista homeostaasia.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and transient in nature.
Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Tasimelteon This medicine is subject to additional monitoring.
Tasimelteoni Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
Näiden reseptorien oletetaan osallistuvan vuorokausirytmin säätelyyn.
The mean absolute oral bioavailability of tasimelteon is 38%.
Suun kautta otetun tasimelteonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 38
Smokers (smoking is a moderate CYP1A2 inducer) Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers, compared to non-smokers (see section
Tupakoijat (tupakointi on keskivahva CYP1A2:n indusoija) Tupakoijilla tasimelteonille altistuminen väheni noin 40 % verrattuna tupakoimattomiin (ks. kohta 4.5).
Response in Clinical Global Functioning Measures
Vaste kliinistä yleistä toimintakykyä koskevien mittareiden perusteella
HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110) which may cause allergic reactions.
Hetlioz sisältää paraoranssi S:ää (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Clinical response in sleep-wake amount and timing measures SET and RESET evaluated the duration and timing of nighttime sleep and daytime naps via patient-recorded diaries.
Kliininen vaste unen ja valveen määrän ja ajoittumisen osalta SET- ja RESET-tutkimuksissa arvioitiin yöaikaisen unen kestoa ja ajoitusta sekä päivätorkkuja potilaiden laatimien päiväkirjojen avulla.
How to take HETLIOZ 4.
Miten Hetliozia käytetään 4.