natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH proposed indication “Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the: Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Myyntiluvan haltijan ehdottama käyttöaihe “Sekundääripreventio sydäninfarktin sairastaneilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta” on ollut oikeutettu Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE) -tutkimuksen perusteella.
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Koska ramipriilin käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2), ramipriilin käyttöä ei suositella, vaan on suositeltavampaa käyttää vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuus imetyksen aikana on osoitettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä tai keskosta.
Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Jos näitä potilaita päätetään hoitaa, suositellaan hoidon aloittamista annoksella 1,25 mg kerran vuorokaudessa ja jokaiseen annoksen nostamiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
Yhteenvetona, CHMP vahvisti lääketurvatyöryhmän suositusten mukaisen harmonisoidun sanamuodon.
A temporary discontinuation of TRITACE should be considered prior to desensitization.
TRITACE-hoidon tilapäistä keskeyttämistä on harkittava ennen siedätyshoidon aloitusta.
4.6 Pregnancy and Lactation
4.6 Raskaus ja imetys
Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain, ATC code C09AA05.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE:n estäjät, ATC-koodi: C09AA05
TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
TRITACE voi lisätä litiumin määrää veressä.
• TRITACE may be taken with or without food.
• TRITACE voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään vatsaan.
TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
TRITACEa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käyttökokemusta lääkkeestä tälle ikäryhmälle ei ole.
Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
Lukuisissa, useita menetelmiä kattavissa mutageenisuustesteissä ei ole osoitettu, että ramipriili olisi mutageeninen tai genotoksinen.
Czech Republic AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
Tsekin tasavalta AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
What TRITACE is and what it is used for Before you take TRITACE How to take TRITACE Possible side effects
Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä TRITACE on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat TRITACEa Miten TRITACEa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset TRITACEn säilyttäminen Muuta tietoa
- Patients at risk of cardiac or cerebral ischemia in case of acute hypotension The initial phase of treatment requires special medical supervision.
- Potilaat, joilla on sydämen tai aivojen iskeamian vaara akuutissa hypotensiossa Hoidon aloitus vaatii tarkkaa lääkärin valvontaa.
In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Kaikissa maissa, joissa oireinen sydämen vajaatoiminta on hyväksytty käyttöaiheeksi, suositeltu aloitusannos on 0,25 mg/vrk ja suurin sallittu vuorokausiannos on 10 mg.
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) • herkistyminen auringonvalolle.
Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
Kaikilla 3 eläinlajilla todettiin muutoksia plasman elektrolyyteissä ja verenkuvassa.
• Steroid medicines for inflammation such as prednisolone
• Steroideihin kuuluvat tulehduksiin käytettävät lääkkeet, kuten prednisoloni
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
• Sweating more than usual
• tavallista suurempi hikoilu
The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation.
CHMP vahvisti tämän kohdan toteuttamiseen seuraavan sanamuodon: - “Munuaisten vajaatoiminta: varoitusta tulisi laajentaa kattamaan munuaisten vajaatoiminnan lisäksi myös hoidon jälkeinen munuaisten vajaatoiminnan riski, riskitekijät ja hoidon nopea lopettamistarve.
Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Islanti Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
The intergroup difference was thus 0.34 [0.03-0.65] per month, and around 4 ml/min/year; 23.1 % of the patients in the ramipril group reached the combined secondary endpoint of doubling of baseline serum creatinine concentration and/or end-stage renal disease (ESRD) (need for dialysis or renal transplantation) vs. 45.5 % in the placebo group (p = 0.02).
Ryhmien välinen ero oli siten 0,34 [0,03-0,65]/kk ja noin 4 ml/min/vuosi; 23.1 % ramipriiliryhmän potilaista toteutui yhdistetty sekundaarinen päätetapahtuma, joka oli seerumin kreatiniinipitoisuuden perustason kaksinkertaistuminen ja/tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (vaatii dialyysihoitoa tai munuaissiirrännäistä) vs. 45,5 % lumelääkeryhmän potilaista (p = 0.02).
The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/month, p = 0.038.
Pääanalyysi vaikeinta proteinuriaa sairastavien potilaiden ryhmästä (tutkimuksen tämä ryhmä keskeytettiin ennenaikaisesti ramipriili-ryhmän saaman selvän hyödyn vuoksi) osoitti, että keskimääräinen glomerulusten suodattumisnopeuden (GFR) heikkeneminen/kk oli pienempi ramipriiliryhmässä kuin lumeryhmässä; -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) ml/min/kk, p = 0,038.
The primary analysis showed that 117 (6.5 %) participants on ramipril and 149 (8.4 %) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0.027.
Primaarianalyysi osoitti, että selkeä nefropatia kehittyi 117:lle (6,5 %) ramipriiliryhmään ja 149:lle (8,4 %) lumeryhmään kuuluneista henkilöistä, vastaten RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0,027.
Neutropenia/agranulocytosis, as well as thrombocytopenia and anaemia, have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
Neutropeniaa/agranulosytoosia kuten myös trombosytopeniaa ja anemiaa on todettu harvoin ja myös luuydinsuppressiota on raportoitu.
• Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
• kasvojen, huulien tai kurkun turpoaminen, mistä seuraa nielemis- ja hengitysvaikeuksia, sekä kutina ja ihottumat.
This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä ACE:n estäjät (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät).
A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
Aloitusannoksen pienentämistä 1,25 mg:aan on harkittava.
Blood glucose monitoring is recommended.
Suositellaan verensokerin seurantaa.
This difference is related to the saturable capacity of the enzyme to bind ramiprilat.
Tämä ero liittyy ramiprilaattia sitovan entsyymin kapasiteetin saturoitumiseen.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [Täydennetään kansallisesti]
BEFORE YOU TAKE TRITACE
ENNEN KUIN OTAT TRITACEa
Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, pemfigoidi, psoriasiksen paheneminen, psoriasiforminen dermatiitti, pemfigoidi tai lichenoidi eksanteema tai enanteema, alopecia
Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Fertiliteetti ei heikentynyt kumpaakaan sukupuolta olevilla rotilla.
It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
TRITACE suositellaan otettavaksi kerran vuorokaudessa joka päivä samaan aikaan.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk
Diabetespotilaat, joilla on vähintään yksi sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä
Sufficient experience is still lacking in the treatment of patients with severe (NYHA IV) heart failure immediately after myocardial infarction.
Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (NYHA IV) sairastavien potilaiden hoidosta akuutin sydäninfarktin jälkeen ei ole edelleenkään riittävästi tietoa.
The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
AIRE-tutkimukseen osallistui yli 2000 potilasta, joilla oli kliinisesti todetun sydäninfarktin jälkeen ohimeneviä tai pysyviä merkkejä sydämen vajaatoiminnasta.
Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
Akuutti maksan vajaatoiminta, kolestaattinen tai sytolyyttinen hepatiitti (hyvin harvoissa poikkeustapauksissa johtanut kuolemaan)
Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count: Increased likelihood of haematological reactions (see section 4.4).
Allopurinoli, immunosupressantit, kortikosteroidit, prokainamidi, sytostaatit ja muut aineet, jotka saattavat aiheuttaa muutoksia verenkuvassa: lisääntynyt todennäköisyys hematologisille reaktioille (ks. kohta 4.4).
• Burning sensation
• polttelun tunne
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (mukaan lukien luontaistuotevalmisteet), koska TRITACE voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaa.
Transient erectile impotence, libido decreased
Ohimenevä erektioimpotenssi, libidon väheneminen
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR TRITACE contains a medicine called ramipril.
TRITACE sisältää lääkeainetta nimeltä ramipriili.
As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/kg/d.
Ramipriilin farmakodynaamisen aktiivisuuden osoituksena rottien ja koirien jukstaglomerulaariset elimet kasvoivat merkittävästi päivittäisellä annoksella 250 mg/kg/vrk.
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing
Oireisiin kuuluu kutina, nokkosrokko (urtikaria), punaiset läiskät käsissä, jaloissa ja kurkussa, kurkun ja kielen turpoaminen, silmien ympärystän ja huulien turpoaminen, hengitys- ja nielemisvaikeudet.
• Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
• lisääntyneet tai epäsäännölliset sydämen lyönnit, turvonneet käsivarret tai jalat.
Hearing impaired, tinnitus
Heikentynyt kuulo, tinnitus
A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
EMEA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut joukon alueita, joilla on epäyhteneväisyyttä Tritacen tuotetiedoissa, ja muutetut tuotetiedot vahvistettiin.
Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
Masentuneisuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, levottomuus, unihäiriöt mukaan lukien uneliaisuus
triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood)
amiloridi, kaliumsuolat ja hepariini (veren ohentamiseen)
• Heartburn, constipation or dry mouth
• närästys, ummetus tai kuiva suu
The likelihood and severity of anaphylactic and anaphylactoid reactions to insect venom and other allergens are increased under ACE inhibition.
Hyönteis- ja muiden allergeenien aiheuttamien anafylaktisten ja anafylaktoidisten reaktioiden todennäköisyys ja vaikeus on kasvanut ACE:n estäjähoidon aikana.
Ramiprilat, the active metabolite of the prodrug ramipril, inhibits the enzyme dipeptidylcarboxypeptidase I (synonyms: angiotensin-converting enzyme; kininase II).
Ramiprilaatti, ramipriilin aktiivinen metaboliitti, estää dipeptidyylikarboksypeptidaasi I -entsyymin toimintaa (synonyymit: angiotensiiniä konvertoiva entsyymi (ACE); kininaasi II).
The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
Lääkkeellä oli suotuisia vaikutuksia sydämen hemodynamiikkaan (vasemman ja oikean kammion täyttöpaineet laskivat, perifeerinen kokonaisvastus väheni, sydämen minuuttitilavuus nousi ja minuutti-indeksi parani).
• If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis)
• jos olet menettänyt paljon suoloja tai nestettä elimistöstäsi (huonovointisuuden (oksentelun), ripulin, tavallista runsaamman hikoilun, vähäsuolaisen dieetin, diureettien (nesteenpoistotablettien) pitkäaikaisen käytön vuoksi tai olet ollut dialyysihoidossa)
The study showed that ramipril statistically significantly decreases the incidence of myocardial infarction, death from cardiovascular causes and stroke, alone and combined (primary combined events).
Tutkimus osoitti, että ramipriili vähensi tilastollisesti merkitsevästi sydäninfarktien, kardiovaskulaari kuolemien ja aivohalvausten esiintymistä sekä yksittäisinä primaarisina päätetapahtumina, että yhdistetysti arvioituna.
The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e.g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
Myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa kansainvälisen ohjeistuksen perusteella: “Tritacen vuorokausiannoksen lisäämisen sijasta yli 5 milligrammaan voidaan harkita hoidon tehostamista toisella lääkevalmisteella, esimerkiksi diureetilla tai kalsiumsalpaajalla”.
The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Annos voidaan kaksinkertaistaa 2 - 4 viikon välein toivotun verenpainetason saavuttamiseksi vähitellen; suurin sallittu annos on 10 mg TRITACEa vuorokaudessa.
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “Treatment of symptomatic heart failure”.
Ottaen huomioon aiemmat enalapriilin, perindopriilin ja lisinopriilin lausuntokäsittelyt CHMP vahvisti seuraavan harmonisoidun käyttöaiheen: “Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito”.
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems
Munuaisongelmien riskin pienentäminen tai niiden pahenemisen hidastaminen
The safety profile of ramipril includes persistent dry cough and reactions due to hypotension.
Ramipriilin haittavaikutusprofiiliin kuuluu kuiva ärsytysyskä sekä hypotensiosta johtuvat reaktiot.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
These could be signs of lung problems
Nämä voivat olla merkkejä keuhko-ongelmista.
Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Verenpaine voi laskea TRITACE-hoidon aloittamisen yhteydessä; tämä on todennäköisempää, jos potilas saa samanaikaisesti diureettihoitoa.
Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e.g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
Kehon ulkoiset hoidot, jotka johtavat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa, kuten dialyysi tai hemofiltraatio tiettyjen high-flux kalvojen kanssa (esim. polyakrylonitriilikalvot) ja low density lipoprotein-afereesi dekstraanisulfaatin kanssa, koska vaikeiden anafylaktisten reaktioiden riski on lisääntynyt (ks. kohta 4.3).
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “Treatment of congestive heart failure”.
Sydämen vajaatoimintaa koskevaksi käyttöaiheeksi myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoa: “Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito”.
TRITACE can be used:
TRITACEa voidaan käyttää
• Making it easier for your heart to pump blood around your body.
• Helpottaa sydämesi pumppaustyötä eli verenkierron ylläpitäminen elimistössäsi helpottuu.
The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
MICRO-HOPE -tutkimuksessa, joka oli ennalta määrätty HOPE-tutkimuksen alatutkimus, potilaiden aiempaan lääkitykseen lisättiin joko ramipriili 10 mg tai plasebo ja tutkittiin lisälääkityksen vaikutusta 3577 potilaaseen, jotka olivat vähintään 55-vuotiaita (ei yläikärajaa), ja joista suurimmalla osalla oli tyypin 2 diabetes (ja vähintään yksi muu CV-riskitekijä), ja joiden verenpaine oli normaali tai kohonnut.
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg. Two administrations per day are preferable”.
Johtopäätöksenään CHMP vahvisti seuraavan sanamuodon: “Potilailla, joiden tila on vakaantunut diureettihoidon tuloksena, Tritacen ja sen liitännäisnimien suositeltu aloitusannos on 1,25 mg/vrk, ja annostus tulee sovittaa kaksinkertaistamalla annos 1-2 viikon välein siten, että maksimiannos on korkeintaan 10 mg/vrk.
Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Tasaiset ramiprilaattipitoisuudet plasmassa tavanomaisella kerran päivässä annettavalla ramipriiliannoksella saavutetaan neljäntenä hoitopäivänä.
Hospitalisation for heart failure 3.2 Complications related to diabetes 6.4
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi Diabetekseen liittyvät komplikaatiot
Titration and maintenance dose
Titraus ja ylläpitoannos
The CHMP agreed the following: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: “Annos tulee sovittaa yksilöllisesti potilasprofiilin (ks. kohta 4.4) ja verenpaineseurannan perusteella.
Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
Hyperkalemiaa on huomattu osalla potilaista, joita on hoidettu ACE:n estäjillä mukaan lukien TRITACElla.
Vasopressor sympathomimetics and other substances (e.g. isoproterenol, dobutamine, dopamine, epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of TRITACE: Blood pressure monitoring is recommended.
Vasopressori -sympatomimeetit ja muut aineet (kuten isoprenaliini, dobutamiini, dopamiini, adrenaliini), jotka voivat vähentää TRITACEn verenpainetta laskevaa vaikutusta: suositellaan verenpaineen seurantaa.
Heart failure:
Sydämen vajaatoiminta:
SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Alankomaat
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
TRITACEn käyttöä ei suositella ensimmäisten 12 raskausviikon aikana ja et saa käyttää sitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska sen käyttö raskauden aikana voi olla vahingollista vauvalle.
Guildford Surrey GU1 4YS UK
One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Iso-Britannia
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Suurin sallittu vuorokausiannos on 10 mg. Annoksen sovitusaskeleet ja tavoiteannos perustuvat AIRE-tutkimuksen tuloksiin.
• Your doctor may then decide to increase the amount you take.
• Lääkärisi voi jatkossa nostaa annostasi.
Cardiovascular prevention
Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, and renal failure.
ACE:n estäjien yliannostusoireisiin voi kuulua liiallinen perifeerinen vasodilataatio (merkittävä hypotensio, sokki), bradykardia, elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja munuaisten vajaatoiminta.
Hypotension, orthostatic blood pressure decreased, syncope
Verisuonisto Hypotensio, ortostaattinen verenpaineen aleneminen, pyörtyminen
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Diabetespotilailla, joilla on vähintään yksi sydän- ja verisuonitaudin riskitekijä, aloitusannoksen tulisi olla 2,5 mg kerran päivässä.
PREGNANCY AND LACTATION
Raskaus ja imetys
Usually the dose is administered once daily.
Yleensä annos otetaan kerran vuorokaudessa.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Potilaat, joiden reniini-angiotensiini-aldosteroni -järjestelmä on voimakkaasti aktivoitunut, voivat kokea voimakkaan verenpaineen laskun aloitusannoksen jälkeen.
The CHMP adopted the following: “Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
CHMP vahvisti seuraavan sanamuodon: ”Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy: sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on: i) selvästi havaittava aterotromboottinen sydän- ja verisuonisairaus (todettu sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ääreisverisuoniston sairaus) tai ii) diabetes, johon liittyy ainakin yksi sydän- ja verisuonitaudin riskitekijä”.
Bronchospasm including asthma aggravated, nasal congestion
Bronkospasmi mukaan lukien pahentunut astma, nenän tukkoisuus
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Hoitona ensisijaisesti detoksifikaatio (mahahuuhtelu, absorboivien aineiden antaminen) sekä toimenpiteet hemodynaamisen tilan pitämiseksi vakaana mukaan lukien α1-adrenergisten agonistien tai angiotensiini II:n (angiotensiiniamidin) anto.