natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
”+”merkillä merkittyjen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu vaikeusasteiltaan III-IV olevien haittojen esiintyvyyteen.
Diarrhoea (see section 4.4)
Käsi-jalkaoireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Administration of capecitabine should be interrupted if treatmentrelated elevations in bilirubin of >3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of >2.5 x ULN occur.
Jos bilirubiiniarvot lääkehoidon myötä nousevat yli 3 x ULN:n (ULN = viitealueen yläraja) tai jos maksan aminotransferaasiarvot (ALAT, ASAT) nousevat yli 2,5 x ULN:n, on kapesitabiinihoito keskeytettävä.
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Metastaattisen kolorektaalisyövän ensilinjan yhdistelmähoito Tulokset kliinisestä, satunnaistetusta faasin III monikeskustutkimuksesta, jossa käytettiin verrokkiryhmää, tukevat kapesitabiinin käyttöä ensilinjan hoitona metastaattisen kolorektaalisyövän hoidossa yhdessä oksaliplatiinin tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa (NO16966-tutkimus).
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common All grades
Taulukko 4: Yhteenveto kapesitabiinimonoterapiaa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista
The analysis for the secondary endpoint of RFS supports these results with a HR of 0.78 (95% CI=[0.67; 0.92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Toissijaisen päätetapahtuman, eli RFS:n (Relapse Free Survival; eli taudin uusiutumisesta vapaa elinaika) analyysi tukee näitä tuloksia, kun verrattiin XELOX-haaraa 5-FU/LV-haaraan (HR = 0,78; 95 % CI = 0,67 - 0,92; p = 0,0024).
Grade 1 hand-foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/or feet and/or discomfort which does not disrupt the patient's normal activities.
Käsi-jalkaoireyhtymä (eli ns. käsien ja jalkojen ihoreaktio, kämmenien ja jalkapohjien erytrodysestesia tai kemoterapiasta johtuva raajojen akraalinen eryteema): Asteen I käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen puutumisena, tuntohäiriöinä/tuntoharhoina, pistelynä, kivuttomana turvotuksena tai punoituksena ja/tai epämukavuutena, joka ei haittaa potilaan jokapäiväisiä toimintoja.
How to store Capecitabine Teva
Capecitabine Tevan säilyttäminen
Leucovorin 200 mg/m2 intravenous 2 hr
200 mg/m2 kahden tunnin infuusiona laskimoon
- Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
• Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Intent-to-treatryhmän seuranta-ajan mediaani oli ensisijaisten analyysien ajankohtana 2,1 vuotta.
• Grade 3 -1st appearance
• Aste III - kun oire ilmenee ensimmäisen kerran
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
20 mg/m2 leukovoriinia i.v., jota seurasi 425 mg/m2 5-FU:ta boluksena laskimoon päivinä 1-5 joka 28. päivä 24 viikon ajan).
• blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
• verenmyrkytys, virtsatietulehdus, ihotulehdus, nenä- ja nielutulehdus, sieni-infektiot (mukaan lukien infektiot suussa), influenssa, vatsatauti, hampaiden märkäpesäkkeet
Schedule
Annostusohjelma
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07-1.44.
Kuitenkaan hoidon aikainen taudista vapaata elinaikaa (PFS) koskeva analyysi ei vahvistanut yleisen PFS- ja kokonaiselinaika (OS)- analyysien tuloksia: XELOX- ja FOLFOX-4-hoitojen riskisuhde oli 1,24 ja 97,5 %:n luottamusväli 1,071,44.Vaikka herkkyysanalyysit osoittavat hoito-ohjelmien erojen sekä kasvaimen arvioinnin ajoituksen vaikuttavan hoidon aikaiseen PFS-analyysiin, täydellistä selitystä tälle tulokselle ei ole.
The film-coated tablets are oval biconvex light peach, 11.5 mm x 5.4 mm with inscription “C” on one side and “150”on the other side.
Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on pitkulainen, kaksoiskupera, vaalean persikansävyinen, 11,5 mm x 5,4 mm -kokoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”C” ja toiselle puolelle ”150”.
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
• suolistoverenvuodot, ummetus, ylävatsakivut, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, kuiva suu
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Näissä tutkimuksissa 603 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinihoitoa (kolmen viikon jaksoina, eli 1 250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) ja 604 potilasta saamaan 5-FU:n ja leukovoriinin yhdistelmähoitoa (Mayo-hoito: leukovoriinia laskimoon 20 mg/m², jonka jälkeen 425 mg:n/m² 5-FUbolus laskimoon päivästä 1 päivään 5.
Store in the original package to protect from moisture.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Capecitabine Teva 150 mg tabletit
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 52.0 mg lactose.
Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52,0 mg laktoosia.
1250 mg/m2
Täysi annos 1 250 mg/m2
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Potilaat saivat jaksoittaisessa hoito-ohjelmassa ensilinjan hoitona kapesitabiinia (1 250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan), toisen linjan hoitona irinotekaania (350 mg/m2 päivänä 1) ja kolmannen linjan hoitona kapesitabiinin (1 000 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan) ja oksaliplatiinin (130 mg/m2 päivänä 1) yhdistelmää.
• severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta) ovat: - vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, haavaumat ja rakkulat ihossa, joihin saattaa liittyä haavoja suussa, nenässä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turpoamista).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
60 kalvopäällysteistä tablettia
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Yksittäistapauksissa tämä fenytoiinipitoisuuden nousu on aiheuttanut fenytoiinin myrkytysoireita.
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Tiedot perustuvat seitsemän kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista yhdistettyyn analyysiin, joka kattaa 949 potilaan tiedot (2 faasi III:n ja 5 faasi II:n kliinistä tutkimusta metastasoituneen kolorektaalisyövän ja metastasoituneen rintasyövän hoidossa).
Median Time to Event (Days)
Mediaaniaika kyseiseen tapahtumaan (vrk)
You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, et saa käyttää Capecitabine Tevaa.
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Paksusuolisyövän adjuvanttihoitona annettava kapesitabiinin yhdistelmähoito Yhden satunnaistetun, kontrolloidun, faasi III monikeskustutkimuksen tulokset tukevat kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) yhdistelmän käyttöä liitännäishoitona sellaisten paksusuolisyöpäpotilaiden hoidossa, joilla on asteen III (Dukes C) paksusuolisyöpä (tutkimus NO16968).
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066
14 kliiniseen tutkimukseen perustuvassa meta-analyysissä, johon sisältyi yli 4 700:n potilaan hoitotiedot kapesitabiinimonoterapiasta sekä kapesitabiinin yhdistelmistä eri kemoterapiahoitojen kanssa useiden eri syöpätyyppien hoidossa (paksusuoli-, kolorektaali-, maha- ja rintasyöpä), osoitettiin, että potilaat, joille kapesitabiinihoidon yhteydessä kehittyi käsi-jalkaoireyhtymä, saavuttivat pidemmän kokonaiseloonjäämisajan kuin potilaat, joilla ei ilmennyt käsi-jalkaoireyhtymää.
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966 PRIMARY ANALYSIS
Tutkimuksessa NO16966 hoidon vähintään yhtä tehokkaaksi (non-inferiority) osoittaneet, keskeisimmät tehoa koskevat tulokset
When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
vuotiaat) kokivat enemmän asteen III ja IV haittavaikutuksia (mukaan lukien hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia) kuin heitä nuoremmat potilaat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy
Yhteenveto haittavaikutuksista, joita kapesitabiiniyhdistelmähoidossa on raportoitu monoterapian yhteydessä havaittujen haittojen lisäksi, tai joita on esiintynyt enemmän kuin monoterapiassa.
Diarrhoea
Enkefalopatia
Capecitabine in combination therapy
Kapesitabiini yhdistelmäterapian osana
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort
Ruoansulatuselimistö ripuli, oksentelu, pahoinvointi, stomatiitti, vatsakivut ruoansulatuskanavan verenvuodot, ummetus, ylävatsakivut, dyspepsia, ilmavaivat, kuiva suu ohutsuolen tukkeuma, askites, enteriitti, gastriitti, dysfagia, alavatsakivut, esofagiitti, epämukava tunne vatsassa, gastroesofageaalinen refluksitauti, koliitti, verta ulosteissa
The film-coated tablets are oval biconvex light peach, 16.0 mm x 8.5 mm with inscription “C” on one side and “500”on the other side.
Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteinen tabletti on pitkulainen, kaksoiskupera, vaalean persikansävyinen, 16,0 mm x 8,5 mm -kokoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”C” ja toiselle puolelle ”500”.
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders(rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Silmät lisääntynyt kyyneleritys, konjunktiviitti, silmä-ärsytys alentunut näöntarkkuus, diplopia kyynelkanavan ahtauma (harvinainen), sarveiskalvon häiriöt (harvinainen), sarveiskalvotulehdus (harvinainen), pisteinen sarveiskalvotulehdus (harvinainen)
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
• ohutsuolen tukkeuma, nesteen kertyminen vatsaan, ohut- tai paksusuolitulehdus, vatsa- tai ruokatorvitulehdus, alavatsakivut, epämukava tunne vatsassa, närästys, verta ulosteissa
Malaise, Chest pain
• nestevaje, painon lasku
Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “150” on the other side.
Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Pitkulainen, kaksoiskupera, vaalean persikansävyinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”C” ja toiselle puolelle ”150”.
• skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face
• ihohaavaumat ja rakkulat, auringonvalon aiheuttamat ihoreaktiot, kämmenten punerrus,
Body temperature increased ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus, voimattomuus kuume, perifeerinen turvotus, yleinen huonovointisuus, rintakivut turvotukset, vilunväreet, influenssan kaltaiset oireet, jäykkyysoireet, kohonnut ruumiinlämpö ** Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia voi valmisteen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella aiheuttaa lopulta sormenjälkien häviämisen (ks. kohta 4.4)
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia.
(n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Kun kapesitabiinia annettiin suun kautta 825 mg/m2 kaksi kertaa päivässä 14 vuorokauden ajan, japanilaisilla potilailla (n = 18) havaittiin noin 36 % pienempi Cmax- ja 24 % pienempi AUC-arvo verrattuna valkoihoisiin (n = 22).
Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglycerida emia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahaluttomuus kuivuminen, painon lasku diabetes, hypokalemia, ruokahaluun liittyvät häiriöt, aliravitsemus, hypertriglyseridemi a
950 mg/m2
Pienennetty annos 950 mg/m2
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: Epirubisiinia (50 mg/m2 boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), sisplatiinia (60 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja 5-FU:ta (200 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta).
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- ECX: Epirubisiinia (50 mg/m2 boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), sisplatiinia (60 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja kapesitabiinia (625 mg/m2 kaksi kertaa päivässä jatkuvasti).
Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
Psyykkiset häiriöt unettomuus, masennus sekavuustilat, paniikkikohtaukset, masentunut mieliala, heikentynyt seksuaalinen halu
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Capecitabine Teva is indicated for the treatment of: - for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
- liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
Appetite decreased Hypokalaemia, Hyponatraemia,
Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperglykemia
• certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
• sädehoito ja tietyt syöpälääkkeet (foliinihappo, oksaliplatiini, bevasitsumabi, sisplatiinia,
See package leaflet for further information.
Tabletit sisältävät myös laktoosia, ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenous 2 hr
130 mg/m2 kahden tunnin infuusiona laskimoon
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e.g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella ilman annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä, jos hoitavan lääkärin mukaan on epätodennäköistä, että toksisuus muuttuisi vakavaksi tai henkeä uhkaavaksi.
The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
Aika kapesitabiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax tunteina) oli 1,50, ja vastaava aika 5'-DFCR:n osalta 2,00; 5'-DFUR:n osalta 2,00; 5-FU:n osalta 2,00; ja FBAL:n osalta 3,34.
Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “500” on the other side.
Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Pitkulainen, kaksoiskupera, vaalean persikansävyinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”C” ja toiselle puolelle ”500”.
Cardiotoxicity
Sydäntoksisuus
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- EOX: Epirubisiinia (50 mg/m2 boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), oksaliplatiinia (130 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja kapesitabiinia (625 mg/m2 kaksi kertaa päivässä jatkuvasti).
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: Epirubisiinia (50 mg/m2 boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), oksaliplatiinia (130 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja 5-FU:ta (200 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
• Grade 2 -1st appearance
• Aste II - kun oire ilmenee ensimmäisen kerran
Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine Teva - if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - if you have liver or kidney diseases - if you have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) - if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain, or nerve damage
• jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja (esim. epäsäännölliset sydämen lyönnit tai rinta-, leuka ja selkäkipuja, jotka aiheutuvat fyysisestä rasituksesta ja liittyvät ongelmiin sydämen verenkierrossa)
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Tässä tutkimuksessa 944 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinia (1 000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi yhden viikon tauko; eli annettuna kolmen viikon hoitojaksoina, joita jatkettiin 24 viikon ajan) yhdistettynä oksaliplatiiniin (130 mg/m2 laskimonsisäisenä kaksi tuntia kestävänä infuusiona kolmen viikon hoitojakson 1. päivänä).
Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria
Munuaiset ja virtsatiet verivirtsaisuus, proteinuria, heikentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma, dysuria nestevajauksesta aiheutuva akuutti munuaisten vajaatoiminta (harvinainen)
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis,
• keuhkoembolia (keuhkolaskimotukos), keuhkon kasaan painautuminen, veriyskökset, astma,
• fever, swelling in the limbs, feeling ill
• kuume, raajojen turvotus, huonovointisuus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
yskä, nuha
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15.6 mg lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15,6 mg laktoosia.
625 mg/m2
Pienennetty annos 625 mg/m2
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopeni a, Leukopenia, Haemolytic anaemia,
Veri ja imukudos neutropenia, anemia kuumeinen neutropenia, pansytopenia, granulosytopenia, trombosytopenia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, INR-arvon nousu/pidentynyt protrombiiniaika
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
Vastaavasti taulukossa 5 on lueteltu kapesitabiiniyhdistelmähoidon haittavaikutukset useissa käyttöaiheissa ja useiden eri kemoterapiahoitojen yhteydessä.
Tablet core
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Parameter: Overall Survival PPP
Muuttuja: Taudista vapaa elinaika PPP ITT Muuttuja: Kokonaiseloonjäämisaika PPP ITT
What you need to know before you take Capecitabine Teva 3.
Mitä Capecitabine Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine Tevaa Miten Capecitabine Tevaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Luusto, lihakset ja sidekudos raajakivut, selkäkipu, nivelkivut nivelten turvotus, luustokivut, kasvokivut, muskuloskeletaalinen jäykkyys, lihasheikkous
Contusion
Allopurinoli
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 8001000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Jos lääkettä annostellaan jatkuvasti, annostusta pienennetään 625 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
ihottuma, ihon hilseily, dermatiitti, pigmentaatiohäiriöt, kynsiin liittyvät häiriöt eryteema, kasvojen turvotus, purppura, säteilyreaktion uusiutuminen oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen) (ks. kohta 4.4)
• muscle spasm
• vatsakipu