natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data concerning use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products (e.g., azathioprine, tacrolimus, ciclosporin) are limited and caution should be exercised when using such combinations (see section 4.5).
Barisitinibin käytöstä vahvojen immunosuppressoivien lääkevalmisteiden (esim. atsatiopriinin, takrolimuusin, siklosporiinin) kanssa on niukasti tietoa, ja varovaisuus on tarpeen tällaisia yhdistelmiä käytettäessä (ks. kohta 4.5).
In a clinical pharmacology study, baricitinib was excreted predominately as the unchanged active substance in urine (69 %) and faeces (15 %) and only 4 minor oxidative metabolites were identified (3 in urine; 1 in faeces) constituting approximately 5 % and 1 % of the dose, respectively.
Kliinisen farmakologian tutkimuksessa barisitinibi erittyi lähinnä muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan (69 %) ja ulosteeseen (15 %), ja vain 4 vähäistä hapettumismetaboliittia todettiin (3 virtsassa [noin 5 % annoksesta] ja 1 ulosteessa [noin 1 % annoksesta]).
In female rats there were decreased numbers of corpora lutea and implantation sites, increased pre-implantation loss, and/or adverse effects on intrauterine survival of the embryos.
Naarasrotilla todettiin keltarauhasten ja implantaatiokohtien määrän vähenemistä, implantaatiota edeltävien alkiokuolemien lisääntymistä ja/tai haittoja, jotka kohdistuivat alkioiden eloonjäämiseen kohdussa.
The influence of baricitinib on the humoral response to non-live vaccines was evaluated in 106 RA patients under stable treatment with baricitinib 2 or 4 mg, receiving inactivated pneumococcal or tetanus vaccination.
Barisitinibin vaikutusta inaktivoituja osia sisältävien rokotteiden humoraaliseen vasteeseen arvioitiin tutkimuksessa, jossa stabiilia 2 mg:n tai 4 mg:n barisitinibi-hoitoa saaneet 106 nivelreumapotilasta saivat inaktivoitua pneumokokki- tai tetanus-rokotetta.
Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium blisters in cartons of 14, 28, 35, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Polyvinyylikloridi/polyeteeni/polyklooritrifluorieteeni-alumiini-läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, joissa on 14, 28, 35, 56, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
By reducing the activity of this enzyme, Olumiant helps to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, tiredness, and helps to slow damage to the bone and cartilage in the joints.
Tämän entsyymin toimintaa estämällä Olumiant vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä.
Data from clinical studies shows that the incidence rate of urticaria and face oedema is higher in the baricitinib 4 mg arm [urticarial: 0.60; face oedema: 0.89] compared to placebo arm [urticarial: 0.29; face oedema:0.29].
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että urtikarian ja kasvojen turvotuksen esiintyvyys on korkeampi barisitinibi 4 mg -hoitohaarassa [urtikaria: 0,60; kasvojen turvotus: 0,89] verrattuna lumelääkehaaraan [urtikaria: 0,29; kasvojen turvotus: 0,29].
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
SLOVENIJA Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Pidä nämä tiedot mukanasi ja näytä potilaskortti sinua hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
If an infection develops, the patient should be monitored carefully and Olumiant therapy should be temporarily interrupted if the patient is not responding to standard therapy.
Jos infektio syntyy, potilaan vointia on seurattava tarkoin ja Olumiant-hoito on tauotettava, mikäli potilas ei reagoi tavanomaiseen hoitoon.
Mean absolute lymphocyte count increased by 1 week after starting treatment with Olumiant, returned to baseline by week 24, and then remained stable through at least 104 weeks.
Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo suureni 1 viikon kuluessa Olumiant-hoidon aloittamisesta, palasi lähtötasolle viikkoon 24 mennessä ja pysyi sitten vakaana vähintään 104 viikkoon asti.
Therefore, the PRAC requests the MAH to update of section 4.4 of the SmPC to add a warning on hypersensitivity and to update of Section 4.8 to add the adverse reactions “rash” with a frequency common and “swelling of the face, urticaria” with a frequency uncommon.
Siksi PRAC pyytää myyntiluvan haltijaa lisäämään valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 varoituksen yliherkkyydestä, sekä lisäämään kohtaan 4.8 haittavaikutuksen ”ihottuma” yleisellä esiintymistiheydellä ja ”kasvojen turvotus, urtikaria” melko harvinaisella esiintymistiheydellä.
Each tablet contains 2 or 4 milligrams of baricitinib.
Yksi tabletti sisältää 2 milligrammaa tai 4 milligrammaa barisitinibia.
If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, Olumiant should be temporarily interrupted until this diagnosis is excluded.
Jos rutiiniseurannassa todetaan ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista ja epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota, Olumiant-hoito tauotetaan, kunnes tämä diagnoosi on suljettu pois.
Week 24 0.47 0.33 0.26*
Viikko 24 0,47 0,33 0,26*
Consequently, the recommended dose in patients taking OAT3 inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid, is 2 mg once daily (see section 4.2).
Näin ollen suositeltu annos potilaille, jotka käyttävät vahvan estopotentiaalin omaavia OAT3:n estäjiä kuten probenesidia, on 2 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Baricitinib metabolism is mediated by CYP3A4, with less than 10 % of the dose identified as undergoing biotransformation.
Barisitinibin metabolia on CYP3A4-välitteistä, ja on todettu, että alle 10 % annoksesta biotransformoituu.
RA-BEAM (52 weeks)
RA-BEAM (52 viikkoa)
Six placebo-controlled studies were integrated (997 patients on 4 mg once daily and 1070 patients on placebo) to evaluate the safety of Olumiant in comparison to placebo for up to 16 weeks after treatment initiation.
Kuuden lumekontrolloidun tutkimuksen tiedot yhdistettiin (997 potilasta sai 4 mg annoksia kerran vuorokaudessa ja 1070 potilasta sai lumelääkettä) Olumiant-hoidon turvallisuuden vertaamiseksi lumehoitoon 16 viikon ajalta hoidon aloittamisen jälkeen.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of Olumiant in patients with previously untreated latent TB.
Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Olumiant-hoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin hoitamaton, latentti tuberkuloosi.
In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP < 2.6) at Weeks 12 and 24.
Kaikissa 4 tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osuus Olumiant 4 mg hoitoa saaneista kuin lume- tai metotreksaattihoitoa saaneista saavutti vähäisen tautiaktiivisuuden tai remission (DAS28-lasko tai DAS28-hsCRP ≤ 3,2 ja DAS28-lasko tai DAS28-hsCRP < 2,6) viikoilla 12 ja 24.
The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52.
Niiden potilaiden osuus, joilla ei todettu lainkaan radiologista taudin etenemistä (mTSS-pisteiden muutos ≤ 0), oli Olumiant 4 mg -ryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä viikoilla 24 ja 52.
In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.
Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu vahvistettuja rabdomyolyysitapauksia.
Co-administration with OAT3 inhibitors
Käyttö yhdessä OAT3:n estäjien kanssa
• Primary endpoint: ACR20 at week 24
• Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 24
In a combined male/female rat fertility study, baricitinib decreased overall mating performance (decreased fertility and conception indices).
Uros- ja naarasrotilla toteutetussa yhdistetyssä hedelmällisyystutkimuksessa barisitinibi huononsi yleisiä parittelutuloksia (heikentyneet hedelmällisyys- ja hedelmöittymisindeksit).
Body weight, sex, race, and ethnicity did not have a clinically relevant effect on the PK of baricitinib.
Paino, sukupuoli, rotu ja etninen tausta eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi barisitinibin farmakokinetiikkaan.
• croscarmellose sodium
• kroskarmelloosinatrium
• Increased triglycerides ≥ 5.65 mmol/L: 0.4 % vs. 0.5 %, respectively
• Triglyseridiarvon suureneminen tasolle ≥ 5,65 mmol: 0,4 % ja 0,5 %
Concomitant use of the OAT3 inhibitors ibuprofen and diclofenac may lead to increased exposure of baricitinib, however their inhibition potential of OAT3 is less compared to probenecid and thus a clinically relevant interaction is not expected.
Ibuprofeenin ja diklofenaakin (OAT3:n estäjiä) samanaikainen käyttö voi johtaa barisitinibialtistuksen suurenemiseen, mutta niiden OAT3toiminnan estopotentiaali on probenesidia heikompi eikä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia siis ole odotettavissa.
From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten ilmoitusten arviointiin sisällytetyistä 316 tapahtumasta ihottuma (n=95) oli useiten ilmoitettu tapahtuma.
See section 4.2 for dose recommendations.
Annossuositukset, ks. kohta 4.2.
If clinical features of DVT/PE occur, Olumiant treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Jos syvien laskimotukosten/keuhkoembolian kliinisiä oireita ilmenee, Olumiant-hoito pitää lopettaa ja viipymättä arvioida potilaan tila sekä aloittaa tarkoituksenmukainen hoito.
For up to 52 weeks, the frequency of ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN were greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (7.5 % and 3.8 %) compared to methotrexate alone (2.9 % and 0.5 %) or Olumiant alone (1.9 % and 1.3 %).
52 viikon aikana tapahtunut ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen tasolle ≥ 3 x ULN oli yleisempää metotreksaatin ja Olumiant-valmisteen yhdistelmähoitoa käytettäessä (7,5 % ja 3,8 %) kuin pelkkää metotreksaattia käytettäessä (2,9 % ja 0,5 %) tai pelkkää Olumianthoitoa käytettäessä (1,9 % ja 1,3 %).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - throat and nose infections - high levels of blood fat (cholesterol) shown by blood test
Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 henkilöllä 10:stä): - nielu- ja nenäinfektiot - kohonneet veren rasva-arvot (kolesteroliarvot), todetaan verikokeessa.
In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure.
Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa todettiin pentujen painon laskua 4 kertaa ihmisen altistuksen suuruisella altistuksella ja postnataalisen kuolleisuuden lisääntymistä 21 kertaa ihmisen altistuksen suuruisilla altistuksilla.
* p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN)
* p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 verrattuna lumeeseen (RA-BEGIN-tutkimuksessa verrattuna metotreksaattiin).
Use with live, attenuated vaccines during, or immediately prior to, Olumiant therapy is not recommended.
Elävien, heikennettyjen rokotteiden anto Olumiant-hoidon aikana tai juuri ennen hoitoa ei ole suositeltavaa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Lumehoitoa paremmat remissioprosentit todettiin jo viikolla 4.
Week 52 0.81 0.55 0.34**
Viikko 52 0,81 0,55 0,34**
The recommended dose is 2 mg once daily in patients taking Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid (see section 4.5).
Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa, jos potilas käyttää orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) estäjiä, joilla on vahva estopotentiaali, esim. probenesidia (ks. kohta 4.5).
In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters).
Kliinisen farmakologian tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä altistuksen muutoksia, kun barisitinibia annettiin yhdessä digoksiinin (P-gp:n substraatti) tai metotreksaatin (useiden kuljettajaproteiinien substraatti) kanssa.
Following oral administration, baricitinib is rapidly absorbed with a median tmax of approximately 1 hour (range 0.5 - 3.0 h) and an absolute bioavailability of approximately 79 % (CV = 3.94 %).
Suun kautta otettu barisitinibi imeytyy nopeasti, ja sen tmax-ajan mediaani on noin 1 tunti (vaihteluväli 0,5-3,0 h) ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus noin 79 % (variaatiokerroin [CV] = 3,94 %).
The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline.
Heillä tuli olla lähtötilanteessa vähintään 6 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
In patients with rheumatoid arthritis, decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed as early as 1 week after starting treatment with Olumiant and were maintained throughout dosing.
Nivelreumapotilailla todettiin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksien pienenemistä seerumissa jo 1 viikon kuluttua Olumiant-hoidon aloittamisesta.
Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olumiant-lääkettä Älä ota Olumiant-lääkettä - jos olet allerginen barisitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Significant increases (> 5 x ULN) occurred in 0.8 % of patients treated with Olumiant and 0.3 % of patients treated with placebo.
Arvojen merkittävää suurenemista (> 5 x ULN) todettiin 0,8 %:lla Olumiant-hoitoa saaneista ja 0,3 %:lla lumehoitoa saaneista.
On the basis of the scientific conclusions for baricitinib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing baricitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Barisitinibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että barisitinibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
In rat and rabbit reproductive toxicology studies, baricitinib was shown to reduce foetal growth/weight and produce skeletal malformations (at exposures of approximately 10 and 39 times the human exposure, respectively).
Rotalla ja kaniinilla tehdyissä lisääntymistoksikologian tutkimuksissa barisitinibin todettiin pienentävän sikiöiden kasvua/painoa (ihmisen altistukseen nähden noin 10-kertaisella altistuksella) ja aiheuttavan luuston epämuodostumia (ihmisen altistukseen nähden noin 39-kertaisella altistuksella).
Week 52 1.02 0.80 0.40**
Viikko 52 1,02 0,80 0,40**
In vitro, baricitinib is a substrate for organic anionic transporter (OAT)3, P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) and multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.
Barisitinibi on in vitro orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OATP3:n), P-glykoproteiinin (Pgp), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini (MATE) 2-K:n substraatti.
In placebo-controlled trials in which MTX was not required, 501 subjects randomized to baricitinib 2 mg or 4 mg received MTX as background therapy, and 303 received conventional DMARDs other than MTX (approximately half with MTX and half without).
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa metotreksaatin käyttö ei ollut välttämätöntä, 501 tutkittavaa, jotka oli satunnaistettu saamaan joko 2 mg tai 4 mg barisitinibia, sai taustahoitona metotreksaattia, ja 303 sai muuta tavanomaista tautiprosessiin vaikuttavaa reumalääkettä kuin metotreksaattia (noin puolet yhdessä metotreksaatin kanssa ja puolet ilman metotreksaattia).
The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis.
Lymfosytoosin riski on suurentunut iäkkäillä nivelreumapotilailla.
• Increased LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L: 33.6 % vs. 10.3 %, respectively
• LDL-kolesteroliarvon suureneminen tasolle ≥ 3,36 mmol: 33,6 % ja 10,3 %
In treatment naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of infections compared to baricitinib monotherapy.
Aiemmin hoitamattomilla potilailla yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa suurensi infektioiden esiintymistiheyttä verrattuna pelkkään barisitinibihoitoon.
It is unknown whether baricitinib/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö barisitinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 1 week after treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan hoidon jälkeen.
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Hoito on tauotettava, jos epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota.
Renal elimination is the principal mechanism for baricitinib's clearance through glomerular filtration and active secretion via OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K.
Barisitinibin tärkein eliminaatioreitti on glomerulussuodatuksen ja aktiivisen sekreetion kautta OAT3-, P-gp-, BCRP- ja MATE2-K-välitteisesti tapahtuva munuaispuhdistuma.
Olumiant has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Olumiant-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
This could be a sign of a herpes zoster infection.
Ne voivat olla infektion merkkejä.
Week 24 0.61 0.39 0.29*
Viikko 24 0,61 0,39 0,29*
Laboratory monitoring
Laboratorioarvojen seuranta
In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Olumiant if you are taking: - probenecid (for gout), since this medicine may increase the levels of Olumiant in your blood.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä ennen Olumiantlääkkeen käytön aloittamista: - probenesidi (kihtilääke) - lääke saattaa suurentaa veren Olumiant-pitoisuuksia.
If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day.
Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, suositeltava Olumiant-annos on 2 mg kerran vuorokaudessa
In vitro, baricitinib is a cytochrome P450 enzyme (CYP)3A4 substrate although less than 10 % of the dose is metabolised via oxidation.
Barisitinibi on in vitro sytokromi P450 -entsyymin (CYP) 3A4 substraatti, mutta alle 10 % annoksesta metaboloituu hapettumalla.
The most common concomitant DMARDs in these subjects were MTX (79% of patients), hydroxychloroquine (19%), leflunomide
Näillä tutkittavilla yleisimpiä samanaikaisesti käytettyjä tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä olivat metotreksaatti (79 % potilaista), hydroksiklorokiini (19 %), leflunomidi (11 %) ja sulfasalatsiini (9 %).
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib
Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus barisitinibin farmakokinetiikkaan
Abbreviations: ADA = adalimumab; MTX = methotrexate; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN) † p ≤ 0.05; †† p ≤ 0.01; ††† p ≤ 0.001 vs. adalimumab
Lyhenteet: ADA = adalimumabi; MTX = metotreksaatti; OLU = Olumiant * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 verrattuna lumeeseen (RA-BEGIN-tutkimuksessa verrattuna metotreksaattiin).
Swelling of the face, Urticaria
Kasvojen turvotus, urtikaria
RA-BEACON TNF-IR patients
RA-BEACON TNF:n estäjällä riittämätön vaste / huono siedettävyys
• Primary endpoint:ACR20 at week 12
• Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 12
You should use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Olumiant and for at least one week after the last Olumiant treatment.
Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisyyn Olumiant-hoidon aikana ja vähintään yhden viikon ajan viimeisen Olumiant-hoidon jälkeen.
The recommended dose is 4 mg once a day.
Suositeltu annos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Mean apparent clearance (CL/F) and half-life in patients with rheumatoid arthritis was 9.42 L/hr (CV = 34.3 %) and 12.5 hrs (CV = 27.4 %), respectively.
Nivelreumapotilailla näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo oli 9,42 l/h (CV = 34,3 %) ja puoliintumisajan keskiarvo 12,5 h (CV = 27,4 %).
Polyvinylchloride/aluminium/oriented polyamide - aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablets.
Yksittäispakatut polyvinyylikloridi/alumiini/orientoitu polyamidi-alumiini-läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, joissa on 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC.
Sikiöhaittoja ei todettu, kun altistus oli AUC-arvon perusteella 2-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Reporting rates for Olumiant compared to placebo for the infection-related ADRs were: Upper respiratory tract infections (14.7 % vs. 11.7 %), urinary tract infections (3.4 % vs. 2.7 %), gastroenteritis (1.6 % vs. 0.8 %), herpes simplex (1.8 % vs. 0.7 %), and herpes zoster (1.4 % vs. 0.4 %).
Infektioihin liittyneiden haittavaikutusten ilmoitusprosentit olivat Olumiant- ja lumeryhmissä seuraavat: ylähengitystieinfektiot (14,7 % Olumiant-ryhmässä ja 11,7 % lumeryhmässä), virtsatieinfektiot (3,4 % ja 2,7 %), gastroenteriitti (1,6 % ja 0,8 %), herpes simplex (1,8 % ja 0,7 %) ja vyöruusu (1,4 % ja 0,4 %).
Tell your doctor or seek medical help immediately if you get the following symptoms, which may be signs of shingles (herpes zoster): - painful skin rash with blisters and fever
Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulle kehittyy seuraavia oireita, jotka saattavat johtua vyöruususta: - kivulias ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja kuumetta.
In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
Kontrolloiduissa tutkimuksissa todettiin 16 viikon aikana seuraavat esiintymistiheydet Olumiant- ja lumeryhmissä:
Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Jos potilas keskeytti tutkimuksen tai sai varahoitoa, tämän jälkeen katsottiin, että hän ei ollut saavuttanut vastetta.
Combination with biologic DMARDs or other JAK inhibitors has not been studied.
Yhdistelmähoitoa tautiprosessiin vaikuttavien biologisten reumalääkkeiden tai muiden JAK:n estäjien kanssa ei ole tutkittu.
• That treatment with Olumiant may increase the risk of infections, and viral reactivation.
• Tieto siitä, että Olumiant-hoito voi suurentaa infektioiden ja virusten reaktivaation riskiä.
In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved.
Tetanus-rokotetta saaneista potilaista 43.1 % (95 % lv: 34.0 %, 52.8 %) saavutti riittävän IgG immuunivasteen.
Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Hoidon saa aloittaa nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Mean serum IgG, IgM, and IgA values decreased by 12 weeks after starting treatment with Olumiant, and remained stable at a lower value than baseline through at least 104 weeks.
IgG-, IgM-, ja IgA-immunoglobuliinien pitoisuuksien keskiarvot seerumissa pienenivät 12 viikon kuluessa Olumiant-hoidon aloittamisesta ja pysyivät vakaalla, lähtöarvoa pienemmällä tasolla vähintään 104 viikkoon asti.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
• At week 12: 234/251 (93 %) continuing 4 mg vs. 207/251 (82 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.001)
• Viikolla 12: 234/251 (93 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 207/251 (82 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,001)
For most patients, changes in lymphocyte count occurred within the normal reference range.
Useimmilla potilailla lymfosyyttimäärät pysyivät muutoksesta huolimatta normaalilla viitealueella.