natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Check the liquid in the syringe.
Tarkasta ruiskussa oleva neste.
Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Kliinisissä tutkimuksissa risankitsumabin käytön yhteydessä todetut haittavaikutukset (taulukko 1) luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokittain seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
All comparisons achieved p<0.001
Kaikissa vertailuissa p < 0,001.
A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Yhteensä 9,8 %:lla tutkittavista oli diagnosoitu nivelpsoriaasi.
A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman.
On päätettävä, lopetetaanko risankitsumabihoito tai pidättäydytäänkö risankitsumabihoidosta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja risankitsumabihoidosta koituvat hyödyt äidille.
Includes: respiratory tract infection (viral, bacterial or unspecified), sinusitis (including acute), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (including viral), tonsillitis Includes: tinea pedis, tinea cruris, body tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Includes: headache, tension headache, sinus headache Includes: fatigue, asthenia Includes: injection site bruising, erythema, haematoma, haemorrhage, irritation, pain, pruritus, reaction, swelling
Mukana: hengitystieinfektio (virusperäinen, bakteeriperäinen tai määrittelemätön), sinuiitti (myös akuutti), riniitti, nenänielutulehdus, nielutulehdus (myös virusperäinen), tonsilliitti Mukana: jalkasilsa, nivussilsa, vartalosilsa, tinea versicolor, käsisilsa, kynsisilsa Mukana: päänsärky, jännityspäänsärky, sivuontelopäänsärky Mukana: uupumus, voimattomuus Mukana: pistoskohdan mustelma, punoitus, hematooma, verenvuoto, ärsytys, kipu, kutina, reaktio, turvotus
Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
Koko psoriaasitutkimusohjelman aikana, jossa tutkittavat altistuivat risankitsumabille pitkäaikaisesti, infektioiden osuus oli 75,5 tapahtumaa / 100 potilasvuotta.
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index, PPASI: Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PSSI: Psoriasis Scalp Severity Index ja SE: keskivirhe ** P < 0,01 risankitsumabiin verrattuna *** P < 0,001 risankitsumabiin verrattuna
• Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
• Pistä toisen ruiskun sisältö heti ensimmäisen pistoksen jälkeen, kuitenkin vähintään 3 cm:n päähän ensimmäisen pistoksen pistokohdasta.
Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response:
Viikosta 16 alkaen adalimumabia saavat tutkittavat jatkoivat adalimumabihoitoaan tai vaihtoivat hoitoa vasteesta riippuen seuraavasti:
Patients treated with risankizumab should not receive live vaccines during treatment and for at least 21 weeks after treatment (see section 5.2).
Risankitsumabihoitoa saaville potilaille ei pidä antaa eläviä rokotteita hoidon aikana eikä ainakaan 21 viikkoon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
• The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
• Neulan turvamekanismi aktivoituu vain, jos koko nestemäärä on pistetty.
What you need to know before you use Skyrizi 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Skyrizi-valmistetta 3.
Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group.
Hospital Anxiety and Depression Scale -asteikolla (HADS) mitatun ahdistuneisuuden ja masennuksen todettiin lievittyneen risankitsumabiryhmässä viikolla 16 verrattuna lumeryhmään.
• Do not throw away used syringes in the household waste
• Älä hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteiden mukana.
Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
Monoklonaaliset IgG-vasta-ainelääkkeet pilkkoutuvat tyypillisesti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeniset IgG-molekyylit.
Skyrizi contains sorbitol and sodium This medicine contains 68 mg sorbitol per 150 mg dose.
Skyrizi sisältää sorbitolia ja natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää 68 mg sorbitolia per 150 mg:n annos.
Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT
Kuva 2: PASI 90 -vasteet IMMVENT-tutkimuksen eri ajankohtina uudelleen satunnaistamisen jälkeen
The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Risankitsumabin ja immunosuppressanttien (myös biologisten lääkkeiden) tai valohoidon yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizin käyttöä ja sen käytön aikana.
Pre-filled glass syringe with a fixed needle and needle cover, assembled in an automatic needle guard.
Esitäytetty lasiruisku, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus sekä automaattinen turvamekanismi.
• Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
• Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten keräysastia palautetaan, kun se on täynnä.
Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
Tutkittavien PASI-pisteiden mediaani oli lähtötilanteessa 17,8 pistettä, BSA-arvon mediaani 20,0 % ja DLQI-pisteiden mediaani oli 13,0.
Co-primary endpoints versus placebo No impact on health-related quality of life c Psoriasis Symptom Scale (PSS) of 0 means no symptoms of pain, itching, redness, and burning during the last 24 hours
Ei vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun Psoriasis Symptoms Scale (PSS) arvo 0 tarkoittaa ei oireita; kipua, kutinaa, punoitusta eikä poltetta viimeisen 24 tunnin aikana
With dosing of 150 mg at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter, estimated steady-state peak and trough plasma concentrations are 12 and 2 µg/mL, respectively.
Kun valmistetta annettiin 150 mg:n annoksina viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein, arvioidut vakaan tilan huippu- ja jäännöspitoisuudet olivat 12 µg/ml ja 2 µg/ml.
This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
Lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.
Subjects received treatment at week 0, week 4, and every 12 weeks thereafter.
Tutkittavat saivat hoitoa viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Ennen risankitsumabihoidon aloittamista potilaat on arvioitava tuberkuloosi-infektion varalta.
• Keep the syringes in the carton until ready to inject
• Pidä ruiskut pakkauksessa, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton.
Ennen lääkkeen pistämistä potilas voi ottaa pakkauksen jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi poissa suorasta auringonvalosta (15-30 minuutin ajan).
България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Skyrizi is available in packs containing 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Skyrizi on pakattu pakkauksiin, joissa on 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua.
Start with one syringe for the first injection.
Ota ensin yksi ruisku ensimmäistä pistosta varten.
For the second syringe, inject at least 3 cm away from the first injection.
Toisen ruiskun lääke pistetään vähintään 3 cm:n päähän ensimmäisestä pistoskohdasta.
For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
Risankitsumabia kohtaan muodostuneisiin vasta-aineisiin, myöskään neutraloiviin vasta-aineisiin, ei useimpien tutkittavien kohdalla liittynyt kliinisen vasteen eikä turvallisuuden muutoksia.
If a patient develops such an infection or is not responding to standard therapy for the infection, the patient should be closely monitored and risankizumab should not be administered until the infection resolves.
Jos potilaalle kehittyy tällainen infektio tai infektion standardihoito ei tuota vastetta, potilaan tilannetta on seurattava tarkoin eikä risankitsumabia saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
The majority of cases were non-serious and mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of risankizumab.
Valtaosa tapauksista oli ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eikä valtaosa tapauksista johtanut risankitsumabihoidon lopettamiseen.
What Skyrizi contains
Mitä Skyrizi sisältää
The exposure of caffeine (CYP1A2 substrate), warfarin (CYP2C9 substrate), omeprazole (CYP2C19 substrate), metoprolol (CYP2D6 substrate) and midazolam (CYP3A substrate) following risankizumab treatment were comparable to their exposures prior to risankizumab treatment, indicating no clinically meaningful drug interactions through these enzymes.
Altistus kofeiinille (CYP1A2-substraatti), varfariinille (CYP2C9-substraatti), omepratsolille (CYP2C19-substraatti), metoprololille (CYP2D6-substraatti) ja midatsolaamille (CYP3Asubstraatti) oli risankitsumabihoidon jälkeen verrattavissa tutkittavien altistukseen näille aineille ennen risankitsumabihoitoa.
Examination of age, gender, race, body weight ≤130 kg, baseline PASI score, concurrent psoriatic arthritis, previous non-biologic systemic treatment, previous biologic treatment, and previous failure of a biologic did not identify differences in response to risankizumab among these subgroups.
Kun tietojen analyysissä huomioitiin ikä, sukupuoli, etninen tausta, paino ≤ 130 kg, lähtötilanteen PASIpisteet, samanaikainen nivelpsoriaasi, aiempi ei-biologinen systeemilääkitys, aiempi biologinen hoito ja biologisen hoidon aiempi epäonnistuminen, risankitsumabin tuottamassa vasteessa ei todettu eroja näiden alaryhmien välillä.
You and your doctor, pharmacist or nurse will decide if you should inject this medicine yourself.
Päätät yhdessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää tämän lääkkeen itse.
Change at Week 16 (SE)
Muutos viikon 16 kohdalla (SE)
Removing the needle cover:
Neulansuojuksen poistaminen:
• if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
• jos neste on joskus jäätynyt (jäätynyttä lääkettä ei saa käyttää edes sulatuksen jälkeen)
Enrolled subjects were 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10%, a static Physician Global Assessment (sPGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness/induration, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 4, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for systemic therapy or phototherapy.
Tutkittavat olivat 18 vuotta täyttäneitä läiskäpsoriaasipotilaita, joilla psoriaasi-ihottuma peitti vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA, Body Surface Area ≥10 %), lääkärin staattinen kokonaisarvio psoriaasin vaikeusasteesta (static Physician Global Assessment, sPGA) oli ≥ 3 asteikolla 0-4 (läiskien paksuus/kovettumat, punoitus ja hilseily), Psoriasis Area and Severity Index -pisteet (PASI) olivat ≥ 12 ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
For PASI 90 responders at week 16, 88.4% (398/450) of subjects maintained the response at week 52.
Tutkittavista, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen viikolla 16, tämä vaste säilyi 88,4 %:lla (398/450) viikolla 52.
The efficacy and safety of risankizumab was assessed in 2,109 subjects with moderate to severe plaque psoriasis in four multicentre, randomised, double-blind studies (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, and IMMVENT).
Risankitsumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 2 109 tutkittavalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ja IMMVENT).
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Yliannostustapauksissa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
This medicinal product contains 68.0 mg sorbitol per 150 mg dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää 68,0 mg sorbitolia per 150 mg:n annos.
• Hold the syringe in one hand
• Pidä ruiskua toisessa kädessä.
If you have used more Skyrizi than you should or the dose has been given sooner than prescribed, talk to your doctor.
Jos käytät enemmän Skyrizi-valmistetta kuin sinun pitäisi Käänny lääkärin puoleen, jos olet käyttänyt enemmän Skyriziä kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu ennen lääkärin määräämää ajankohtaa.
Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat Skyrizi-hoidon aikana mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä kuten seuraavia:
IMMVENT enrolled 605 subjects (301 randomised to risankizumab and 304 to adalimumab).
IMMVENT-tutkimukseen otettiin 605 tutkittavaa (301 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan risankitsumabia ja 304 tutkittavaa saamaan adalimumabia).
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Tuberkuloosilääkityksen käyttöä on harkittava ennen risankitsumabihoidon aloittamista, jos potilaalla on anamneesissa latentti tai aktiivinen tuberkuloosi eikä asianmukaisen hoitojakson toteutumista pystytä vahvistamaan.
Do not inject yourself with this medicine unless you have been trained by your doctor, pharmacist or nurse.
Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai hoitaja ole opettanut sinulle pistostekniikkaa.
The incidence of injection site reactions is numerically higher in the anti-drug antibodypositive compared with anti-drug antibody-negative groups over short-term (16 weeks: 2.7% vs 1.3%) and longer term treatment (>52 weeks: 5.0% vs 3.3%).
Injektiokohdan reaktioiden ilmaantuvuus oli numeerisesti suurempi lääkevasta-ainepositiivisilla verrattuna lääkevasta-ainenegatiivisiin tutkittaviin sekä lyhyellä aikavälillä (16 viikkoa: lääkevasta-ainepositiivisilla 2,7 % ja lääkevasta-ainenegatiivisilla 1,3 %) että pitkällä aikavälillä (> 52 viikkoa: lääkevasta-ainepositiivisilla 5,0 % ja lääkevasta-ainenegatiivisilla 3,3 %).
• Wait to remove the needle cover until just before the injection
• Poista neulansuojus vasta juuri ennen lääkkeen pistämistä.
ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 enrolled 997 subjects (598 randomised to risankizumab 150 mg, 199 to ustekinumab 45 mg or 90 mg [according to baseline weight], and 200 to placebo).
ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimuksiin otettiin 997 tutkittavaa (598 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan 150 mg risankitsumabia, 199 tutkittavaa saamaan 45 mg tai 90 mg ustekinumabia [lähtöpainon mukaan] ja 200 tutkittavaa saamaan lumelääkettä).
Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
Taulukko 4: Teho- ja elämänlaatutulokset läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuisilla IMMVENTtutkimuksen viikolla 16
Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
Risankitsumabilla ei ole tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
If you stop treatment, your symptoms may come back.
Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
• Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
• Pidä Skyrizi alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes on aika käyttää se, sillä lääke on herkkä valolle.
In a study of subjects with psoriasis, expression of genes associated with the IL-23/IL-17 axis was decreased in the skin after single doses of risankizumab.
Psoriaasia sairastaneilla tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin, että IL-23/IL-17-akseliin liittyvien geenien ilmentyminen ihossa väheni risankitsumabikerta-annoksen jälkeen.
Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older.
Risankitsumabille altistuneista 2 234:stä läiskäpsoriaasia sairastavasta tutkittavasta 243 oli täyttänyt 65 vuotta ja 24 oli täyttänyt 75 vuotta.
The mean terminal elimination half-life of risankizumab ranged from 28 to 29 days in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Risankitsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo vaihteli 28 vuorokaudesta 29 vuorokauteen vaiheen 3 tutkimuksissa psoriaasipotilailla.
• 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads (included in the carton)
• 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua (mukana pakkauksessa)
Other medicines and Skyrizi
Muut lääkevalmisteet ja Skyrizi
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta • pienet punaiset paukamat iholla.
Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
38,1 % oli saanut aiemmin valohoitoa tai fotokemoterapiaa, 48,3 % oli saanut aiemmin ei-biologista systeemistä hoitoa, 42,1 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 23,7 % oli saanut vähintään yhtä TNF-alfan estäjähoitoa psoriaasin hoitoon.
Excipients: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
Apuaineet: dinatriumsuksinaattiheksahydraatti, meripihkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of risankizumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, risankitsumabin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 150 mg dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 150 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with risankizumab in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset risankitsumabin käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
For subjects treated with risankizumab at the recommended clinical dose for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials, treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in 24% (263/1,079) and 14% (150/1,079) of evaluated subjects, respectively.
Kun risankitsumabia käytettiin kliinisissä psoriaasitutkimuksissa kliinisinä suositusannoksina enintään 52 viikon ajan, hoidon aikana kehittyneitä vasta-aineita lääkettä kohtaan todettiin 24 %:lla arvioiduista tutkittavista (263/1 079) ja neutraloivia vasta-aineita 14 %:lla arvioiduista tutkittavista (150/1 079).
What you need to know before you use Skyrizi
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Skyrizi-valmistetta
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you need help
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos tarvitset apua.
Based on population pharmacokinetic analyses, serum creatinine levels, creatinine clearance, or hepatic function markers (ALT/AST/bilirubin) did not have a meaningful impact on risankizumab clearance in subjects with psoriasis.
Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella seerumin kreatiniinipitoisuus, kreatiniinipuhdistuma ja maksan toiminnan merkkiaineet (ALAT/ASAT/bilirubiini) eivät vaikuttaneet merkittävästi risankitsumabin puhdistumaan psoriaasipotilailla.
The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Vasta-ainemuodostuksen toteaminen riippuu suuresti käytetyn analyysimenetelmän herkkyydestä ja tarkkuudesta.
If you forget to use Skyrizi
Jos unohdat käyttää Skyrizi-valmistetta
ADA/ADA: Subjects randomised to adalimumab and continued on adalimumab ADA/RZB: Subjects randomised to adalimumab and switched to risankizumab p<0.05 at week 4 and p<0.001 at each time point beginning at week 8
ADA/ADA: Adalimumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat, jotka jatkoivat adalimumabihoitoa ADA/RZB: Adalimumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat, jotka siirtyivät risankitsumabihoitoon p < 0,05 viikolla 4 ja p < 0,001 kunakin ajankohtana viikolta 8 alkaen
This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Tämä lääke annetaan 2 pistoksena (injektiona) ihon alle.
• if you have recently had or are going to have a vaccination.
• jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa.
Change at Week 52 (SE)
Muutos viikon 52 kohdalla (SE)
In a 26-week chronic toxicology study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (about 70 times the clinical exposure at the MRHD), there were no pre-neoplastic or neoplastic lesions observed and no adverse immunotoxicity or cardiovascular effects were noted .
Jaavanmakakiapinoilla toteutetussa 26 viikon pituisessa pitkäaikaistoksisuuden tutkimuksessa, jossa annokset olivat enintään 50 mg/kg/viikko (noin 70-kertainen verrattuna ihmisellä käytettyihin suurimpiin kliinisiin suositusannoksiin), ei todettu preneoplastisia tai neoplastisia muutoksia eikä immunotoksisia tai kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
There is limited information in subjects aged ≥65 years.
65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on rajallisesti tietoa.
Patients treated with risankizumab should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Risankitsumabihoitoa saaneita potilaita on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä on kliinisesti merkittävän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai merkkejä.
Do not use Skyrizi
Älä käytä Skyrizi-valmistetta
Subjects randomised to adalimumab received 80 mg at week 0, 40 mg at week 1 and 40 mg every other week through week 15.
Adalimumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat saivat 80 mg adalimumabia viikolla 0, 40 mg adalimumabia viikolla 1 ja 40 mg adalimumabia joka toinen viikko viikkoon 15 asti.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizin käyttöä ja sen käytön aikana