natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or
Pantopratsolin ja lansoporatsolin käytön yhteydessä huomattu altistumisen väheneminen metaboliitille oli heikompaa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
What Clopidogrel Qualimed looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja hieman kuperia.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Qualimed:
Ole erityisen varovainen Clopidogrel Qualimed -tablettien suhteen Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel Qualimed -tablettien käytön aloittamista:
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Muuttumattoman klopidogreelin huippupitoisuus plasmassa (noin 2,2-2,5 ng/ml, 75 mg:n kerta-annos suun kautta) saavutetaan noin 45 minuuttia annon jälkeen.Vähintään 50 % klopidogreelista imeytyy perustuen virtsaan erittyviin klopidogreelin metaboliitteihin.
Perforated unit dose blister of OPA/Al/PVC-Al containing 30x1 and 50x1 film-coated tablets in the box.
Kotelo, jossa 30 x 1 ja 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annoksiin rei'itetyissä OPA/Al/PVCAl-läpipainolevyissä.
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Munuaiset ja virtsatiet verivirtsaisuus glomerulonefriitti, veren kreatiniinin nousu
The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Samanaikainen klopidogreelin käyttö ei vaikuttanut digoksiinin eikä teofylliinin farmakokinetiikkaan.
While you are taking Clopidogrel Qualimed:
Kun käytät Clopidogrel Qualimed -tabletteja:
56 film-coated tablets - calendar blister 84 film-coated tablets - calendar blister
84 kalvopäällysteistä tablettia - kalenteriläpipainopakkaus
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called
Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista.
30x1 film-coated tablets EU/1/09/559/010
30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia : EU/1/09/559/010
Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
50x1 film-coated tablets EU/1/09/559/011
50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia : EU/1/09/559/011
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Qualimed.
Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Qualimed -hoidon aloittamista.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Vaikka ADP:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation esto oli vähäisempää (25 %) kuin mitä terveillä koehenkilöillä havaittiin, vuotoaika kuitenkin piteni yhtä paljon kuin sellaisilla terveillä koehenkilöillä, jotka saivat 75 mg klopidogreeliä päivässä.
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
- ja tavallisesta ottoajankohdasta on yli 12 tuntia: annos on otettava seuraavana tavallisena ottoajankohtana eikä kaksinkertaista annosta saa ottaa.
Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Iho ja ihonalainen kudos mustelmat ihottuma, kutina, ihon verenvuoto (purppura)
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee: - kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta.
• if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or
• jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.
Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Clopidogrel Qualimed 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
Thrombocytopenia , leucopenia, eosinophilia
Risiiniöljy, hydrattu
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
Samanaikaisesti annettu fenobarbitaali, tai estrogeeni eivät myöskään vaikuttaneet merkitsevästi klopidogreelin farmakodynamiikkaan.
- Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Jos annos unohtuu: - ja tavallisesta ottoajankohdasta on alle 12 tuntia: annos on otettava välittömästi ja seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
FARMASEUTTISET TIEDOT
4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Blood and the lymphatic system disorders
Verenvuoto ja verisairaudet
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Clopidogrel Qualimed ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn Tärkeää tietoa Clopidogrel Qualimed -tablettien sisältämistä aineista Clopidogrel Qualimed sisältää hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
WHAT CLOPIDOGREL QUALIMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Clopidogrel Qualimed belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Mitä Clopidogrel Qualimed on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Clopidogrel Qualimed -tabletteja Miten Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Clopidogrel Qualimed -tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia.
6.3 Shelf life 2 years.
6.3 Kestoaika
(IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
Aktiiviselle metaboliitille altistumisessa ja verihiutaleiden aggregaation estämisessä (IPA) ei huomattu oleellisia eroja ultranopeasti, vahvasti ja keskivahvasti metaboloivien välillä.
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
CLARITY-tutkimuksessa verenvuodot lisääntyivät kokonaisvaltaisesti klopidogreeli ja ASAryhmässä verrattuna lumelääke ja ASA-ryhmään.
Always take Clopidogrel Qualimed exactly as your doctor has told you.
MITEN CLOPIDOGREL QUALIMED -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Clopidogrel Qualimed -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia.
7 film-coated tablets - calendar blister 14 film-coated tablets - calendar blister 28 film-coated tablets - calendar blister
7 kalvopäällysteistä tablettia - kalenteriläpipainopakkaus
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is of no concern.
Pienemmät haavat ja loukkaantumiset kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava eivät ole vaarallisia.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle.
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome,
rakkulainen pemfigoidi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme), angioedeema, punoittava ihottuma, nokkosrokko, ihottuma, punajäkälä
Pregnancy
Valmistaja
Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Toistuvasti annettu 75 mg:n vuorokausiannos klopidogreelia esti huomattavasti ADP:n aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota jo ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.
Boxes of 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in calendar blisters are available.
Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 7, 14, 28, 56 ja 84 kalvopäällysteistä tablettia kalenteriläpipainoliuskoissa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Qualimed 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos luuston ja lihasten verenvuodot (verta nivelissä), artriitti, nivelkivut, lihaskivut
Renal impairment
Antotapa Suun kautta
Hepatic impairment
Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Qualimed 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Maksa ja sappi akuutti maksan vajaatoiminta, hepatiitti, poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa
You should take Clopidogrel Qualimed for as long as your doctor continues to prescribe it.
Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään lääkärin määräämän ajan.
Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84)
Viikko 2 (vain 14, 28, 56 ja 84 tabletin pakkaukset) Viikko 3 (vain 28, 56 ja 84 tabletin pakkaukset) Viikko 4 (vain 28, 56 ja 84 tabletin pakkaukset)
Take special care with Clopidogrel Qualimed
Älä käytä Clopidogrel Qualimed -tabletteja:
• Severe hepatic impairment.
Kalvopäällysteinen tabletti.
Breastfeeding
Imetys
Very rare aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Veri ja imukudos trombosytopenia, leukopenia, eosinofilia neutropenia mukaan lukien vaikea neutropenia tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) (ks. kohta 4.4), aplastinen anemia, pansytopenia, agranulosytoosi, vaikea trombosytopenia, granulosytopenia, anemia
Detailed information is available on the European Medicines Agency website:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Vertigo
Metabolia
A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S)
Määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR)
EXPIRY DATE
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
• Hepatic impairment
Pediatriset potilaat
Usually treatment is short-term.
Hoito on yleensä lyhytkestoinen.
FACT (52 weeks)
FACT (52 viikkoa)
Common***
Yleiset***
H-2900 Komárom Hungary
H-2900 Komárom Unkari
APEX (28 weeks)
APEX (28 viikkoa)
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Lääkärisi määrää sinulle sopivinta vahvuutta.
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Date of first authorisation: 15 June 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 kesäkuuta 2017
• The usual dose is one tablet daily.
• Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
The potential risk for human is unknown.
Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Muut haittavaikutukset, joita ei ole edellä mainittu, luetellaan seuraavassa.
• muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
• lihasvaurio, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla vakava tila.
(10 patients out of 268 in APEX study).
(APEX-tutkimuksessa 10 potilasta 268:sta).
About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Noin 69 % potilaista ei tarvinnut hoitoonsa muutoksia lopullisen vakaan hoidon saavuttamiseksi.
Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Yhteensä 56,6 % potilaista lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja 45 % potilaista ei tullut kaikille tutkimuskäynneille.
Also contains lactose.
Sisältää myös laktoosia.
Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista harvinaisista (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) haittavaikutuksista, koska vakavasta allergisesta reaktiosta saattaa aiheutua:
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun febuksostaattikäyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Lääkkeiden välisiä tai lääkkeiden ja taudin välisiä yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan selvitetty tämän tutkimuksen aikana.
Long-term, open label extension Studies
Pitkäkestoiset, avoimet jatkotutkimukset
A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Combined Results
Yhdistetyt tulokset
• If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
Kihtikohtausten estohoito oli pakollinen 26 viikon mittaisen jakson ajan.
No dose adjustment is needed based on gender.
Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Febuksostaatilla on todettu neljä farmakologisesti aktiivista hydroksyylimetaboliittia, joista kolmea löytyy ihmisen plasmasta.
[Bottles]
[Purkit]
No interaction studies have been performed in humans.
Yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Osalla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista raportoitiin munuaisten vajaatoimintaa ja/tai aiempaa yliherkkyyttä allopurinolille.
Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio Febuxostat Mylan -valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
• If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaistauti ja/tai vakava allerginen reaktio allopurinolille (kihdin hoitoon käytettävä lääke)
The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
Suurin osa haittavaikutuksista oli joko lieviä tai kohtalaisia.
The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Febuksostaattitablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Sudden cardiac death*
Äkillinen sydänperäinen kuolema*
• anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”)
• anafylaktisia reaktioita, lääkeaineyliherkkyyttä (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet)
Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Febuksostaattihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin akuutti kihtikohtaus on mennyt kokonaan ohi.
Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
Älä lopeta Febuxostat Mylan -valmisteen käyttöä ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisitkin olosi jo paremmaksi.
Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Lääkäri saattaa päättää lopettaa Febuxostat Mylan -hoitosi pysyvästi.
• difficulty in sleeping, sleepiness
• nukkumisvaikeudet, unisuus
• blurred vision, change in vision
• näön sumeneminen, näkökyvyn muutokset
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
If you take more Febuxostat Mylan than you should
Jos otat enemmän Febuxostat Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi
Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Febuksostaatti imeytyy nopeasti (tmax 1,0-1,5 h) ja hyvin (vähintään 84 %).
What Febuxostat Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Mylan How to take Febuxostat Mylan Possible side effects
Mitä Febuxostat Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Mylan -valmistetta Miten Febuxostat Mylan -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen tai synnytykseen (ks. kohta 5.3).
[For calendar blisters only]: MON
[Vain kalenteriläpipainopakkaukset] Ma
Medicinal product allergy / hypersensitivity
Lääkeaineallergia / yliherkkyys
These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Nämä prosenttiosuudet olivat samaa luokkaa kuin allopurinolihoidon aikana ilmoitetut prosenttiosuudet (4,2 %) (ks. kohta 4.4).
Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
Tiedot hyvin rajallisesta määrästä valmisteelle altistuneita raskauksia eivät viittaa febuksostaatin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase
Diabetes mellitus, hyperlipidemia, vähentynyt ruokahalu, painon nousu
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment.
Kaikille näin ei tapahdu, mutta oireesi voivat silti pahentua myös Febuxostat Mylan -hoidon aikana, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen tai -kuukausien aikana.
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparation, preparations inhibiting uric acid production, ATC code: M04AA03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkkeet, virtsahapon muodostumista estävät valmisteet, ATC-koodi: M04AA03
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Päätetapahtumat (ensisijaiset ja toissijaiset) analysoitiin käyttämällä hoitoaikeen mukaista analyysiä (ITT), jossa olivat mukana kaikki satunnaistetut tutkimushenkilöt, jotka olivat saaneet ainakin yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.'
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
Kihtikohtauksia havaittiin yleisesti pian hoidon aloittamisen jälkeen ja ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Kolmen vuoden tiedot osoittivat kihtikohtausten ilmaantuvuuden pienentyneen niin, että alle 4 % potilaista tarvitsi hoitoa kihtikohtauksen vuoksi (ts. yli 96 % potilaista ei tarvinnut hoitoa kihtikohtaukseen) kuukausien 16-24 ja 30-36 aikana.
• weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
• painon lasku, lisääntynyt ruokahalu, hallitsematon ruokahaluttomuus (anoreksia)
• If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa, sydänvaivoja tai aivohalvaus
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.8).
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että näitä oksidatiivisia metaboliitteja muodostui pääasiassa CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2C8- ja CYP2C9entsyymien vaikutuksesta ja febuksostaattiglukuronidia pääasiassa UGT 1A1-, 1A8- ja 1A9entsyymien vaikutuksesta.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Jos sinulla on tällä hetkellä kihtikohtaus (äkillistä, kovaa kipua, arkuutta, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä), odota, että kohtaus lievittyy, ennen kuin aloitat Febuxostat Mylan -hoidon.
• The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
• Tabletit otetaan suun kautta, ja ne voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
Nämä reaktiot ilmaantuivat useimmiten febuksostaattihoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
Näihin tutkimuksiin ei otettu elinsiirtopotilaita (ks. kohta 4.2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.