natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Kohonneet maksan toimintakoearvot ja kliiniset merkit maksavaurioista, kuten ikterus, ovat liittyneet vorikonatsoliin ja sitä tulee käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille vain, jos hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Heterotsygoottisesti nopeilla metaboloijilla on keskimäärin kaksinkertainen vorikonatsolialtistus verrattuna vastaaviin homotsygoottisesti nopeisiin metaboloijiin.
The majority of rashes were of mild to moderate severity.
Suurin osa ihottumista oli lieviä tai kohtalaisia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Voriconazole N=224
Vorikonatsoli n=224
• Warfarin and other anticoagulants (e.g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)
Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine [CYP3A4 substrates]
Astemitsoli, sisapridi, pimotsidi, kinidiini ja terfenadiini [CYP3A4 -substraatteja]
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8° C for the reconstituted solution.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytön aikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 36 tuntia 2-8 C:n lämpötilassa.
Long term exposure to voriconazole greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
Jos pitkäaikainen altistus kestää yli 180 päivää (6 kuukautta), hyöty-riskitasapainon huolellista arviointia on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Siklodekstriinissä olevan epäpuhtauden on osoitettu olevan alkyloiva, mutageeninen aine, ja sen karsinogeenisuudesta jyrsijöille on osoitusta.
Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Hoito katsottiin epäonnistuneeksi, jos potilaita ei arvioitu 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
Yleinen vasteprosentti oli 40 % (2/5) 2-<12-vuotiailla potilailla ja 77,8 % (7/9) 12-<18-vuotiailla potilailla.
In an open-label, comparative, multicenter study comparing voriconazole and itraconazole as primary prophylaxis in adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI, permanent discontinuation of voriconazole due to AEs was reported in 39.3% of subjects versus 39.6% of subjects in the itraconazole arm. Treatment-emergent hepatic AEs resulted in permanent discontinuation of study medication for 50 subjects (21.4%) treated with voriconazole and for 18 subjects (7.1%) treated with itraconazole.
Avoimessa vertailevassa monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin vorikonatsolia ja itrakonatsolia primaarisena profylaksina aikuisilla ja nuorilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla ei ollut osoitettua tai todennäköistä invasiivista sieni-infektiota (IFI), pysyvä vorikonatsolihoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi raportoitiin 39,3 %:lla tutkittavista verrattuna 39,6 %:iin tutkittavista itrakonatsoliryhmässä.
Oral bioavailability may, however, be limited in paediatric patients with malabsorption and very low body weight for their age.
Suun kautta annetun vorikonatsolin biologinen hyötyosuus saattaa kuitenkin olla rajoittunut lapsipotilailla, joilla on imeytymishäiriö ja ikäisekseen erittäin alhainen ruumiinpaino.
However, lower voriconazole exposure was observed in some young adolescents with low body weight compared to adults.
Kuitenkin joillakin nuorilla murrosikäisillä, joiden ruumiinpaino oli alhainen, havaittiin pienempiä vorikonatsolialtistuksia aikuisiin verrattuna.
Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Voriconazole Hikmaa ei saa antaa samaan laskimolinjaan eikä kanyyliin, jolla annetaan samanaikaisesti muita laskimonsisäisiä tuotteita.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is co-administered with voriconazole.
Täydellisen verenkuvan ja rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten (esim. uveiitin) huolellista seurantaa suositellaan annettaessa rifabutiinia samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa.
Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Tällaisessa kliinisessä tilanteessa voidaan harkita seerumin amylaasi- tai lipaasipitoisuuksien seurantaa.
Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Vorikonatsoli todettiin tehokkaaksi seuraavia harvinaisia patogeenisia sieniä vastaan:
Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypomagnesemia ja hypokalsemia, on korjattava ennen vorikonatsolihoidon aloittamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
If patients are unable to tolerate treatment, reduce the intravenous dose by 1 mg/kg steps.
Jos potilas ei siedä hoitoa, vähennä laskimonsisäistä annosta vaiheittain 1 mg/kg:n välein.
Reconstitution and dilution information
Valmiiksi saattaminen ja laimentaminen
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
Annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen (Ylläpitoannos)
Each vial contains 217.6 mg of sodium.
Yksi injektiopullo sisältää natriumia 217,6 mg.
Median duration of IV voriconazole therapy was 10 days (range 2-85 days).
Laskimonsisäisen vorikonatsolihoidon mediaanikesto oli 10 vuorokautta (vaihteluväli 2−85 vrk).
Your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.
If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VORICONAZOLE HIKMA discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Jos potilas saa fototoksisen reaktion, VORICONAZOLE HIKMAhoidon keskeyttämistä ja vaihtoehtoisten antimykoottien käyttöä on harkittava monitieteellisen konsultaation jälkeen, ja potilas on lähetettävä ihotautien erikoislääkärille.
Itraconazole (N=109)
Itrakonatsoli (n=109)
30 ml clear Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip off seal with a red plastic matte top button.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 30 ml:n kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja sinetöity irti napsautettavalla alumiinisinetillä, jonka päällä on punainen mattapintainen muovikiekko.
Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.5 and 4.3).
Ritonaviiri (voimakas CYP450-induktori, CYP3A4-estäjä ja -substraatti) Vorikonatsolin ja pienen ritonaviiriannoksen (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaista antoa on vältettävä, jollei hyöty-riskiarviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä potilaalle (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
3 In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C.
3 Kliinisissä tutkimuksissa vorikonatsolivaste C. krusei -infektioiden osalta oli samankaltainen kuin
It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section
On suositeltavaa käyttää tavanomaisia kyllästysannoksia, mutta puolittaa ylläpitoannos, jos vorikonatsolia saavalla potilaalla on lievä tai kohtalainen maksakirroosi (Child-Pugh A ja B) (ks. kohta 5.2).
Voriconazole Hikma must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Voriconazole Hikmaa ei saa antaa samanaikaisesti verivalmisteiden eikä elektrolyyttikonsentraattien lyhytkestoisen infuusion kanssa edes erillisiä laskimolinjoja pitkin.
• Phenytoin (used to treat epilepsy).
Fenytoiini (epilepsialääke).
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Tarvittava määrä käyttöön valmistettua konsentraattia lisätään suositeltuun yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla), jolloin saadaan lopullinen liuos, jossa on 0,5-5 mg/ml vorikonatsolia.
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
Ilman kyllästysannosta kumuloitumista tapahtuu jatkuvan annon yhteydessä kahdesti vuorokaudessa annosteltaessa, ja vakaan tilan vorikonatsolipitoisuus saavutetaan suurimmalla osalla viimeistään kuudentena päivänä.
The ERG measures electrical currents in the retina.
ERG mittaa sähkövirtaa verkkokalvossa.
Metabolism and nutrition disorders oedema peripheral hypoglycaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus ääreisturvotus hypoglykemia, hypokalemia, hyponatremia
If patient response to treatment is inadequate, the intravenous dose may be increased by 1 mg/kg steps.
Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, laskimonsisäistä annosta voidaan lisätä vaiheittain 1 mg/kg:n välein.
Co-administration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at thesedoses.
Tavanomaisen vorikonatsoliannoksen samanaikainen anto efavirentsiannoksen 400 mg kerran vuorokaudessa tai tätä suuremman kanssa on vasta-aiheista, koska näillä annoksilla efavirentsi pienentää plasman vorikonatsolipitoisuuksia merkittävästi terveillä tutkimushenkilöillä.
Do not take Voriconazole Hikma: - If you are allergic to the active ingredient voriconazole or to sulfobutylether beta cyclodextrin sodium
Älä ota Voriconzole Hikmaa - jos olet allerginen valmisteen vaikuttavalle aineelle vorikonatsolille tai sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatriumille (lueteltu kohdassa 6).
Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
Verivalmisteita ei saa infusoida samanaikaisesti Voriconazole Hikman kanssa.
A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Plasebokontrolloidussa, satunnaistetussa ja vaihtovuoroisessa terveillä vapaaehtoisilla suoritetussa kerta-annostutkimuksessa arvioitiin kolmen suun kautta annetun vorikonatsoliannoksen ja ketokonatsolin vaikutusta QTc-aikaan.
IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
Kehitti osoitetun tai todennäköisen IFI:n tutkimuslääkityksen aikana * Tutkimuksen primaari päätepiste ** Ero osuuksissa, 95 %:n CI- ja p-arvot saatu mukautetun satunnaistamisen jälkeen
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53 % of voriconazole-treated patients compared to 31 % of patients treated with comparator.
53 % vorikonatsolilla hoidetuista potilaista oli nähtävissä tyydyttävä yleisvaste (täydellinen tai osittainen paraneminen kaikkien sairaudesta johtuviin oireisiin ja merkkeihin nähden ottaen huomioon radiologiset/bronkoskooppiset löydökset alkutilanteessa) verrattuna vertailuaineen 31 %:iin.
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Vorikonatsolin ja rifabutiinin samanaikaista käyttöä on vältettävä ellei saatava hyöty ylitä riskiä.
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Toistuvaa suun kautta antoa koskevassa tutkimuksessa AUC τ oli samanlainen koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen maksakirroosi (Child-Pugh B), kun vorikonatsolia annettiin ylläpitoannoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa kuin koehenkilöillä, joilla oli normaali maksan toiminta annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
The reconstituted solution can be diluted with:
Käyttöön valmistettu liuos voidaan laimentaa seuraavilla infuusionesteillä:
Although not studied, carbamazepine and long-acting barbiturates are likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Vaikka asiaa ei ole tutkittu, on todennäköistä, että karbamatsepiini ja pitkävaikutteiset barbituraatit pienentävät vorikonatsolin pitoisuutta plasmassa merkittävästi.
The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
MITT-ryhmässä oli 40 potilasta, joilla oli aikaisempi IFI, joista 31 oli aspergilloosia, 5 kandidiaasia ja 4 muuta IFI:ä. Tutkimuslääkeprofylaksian mediaaniaika oli 95,5 vuorokautta MITT-ryhmässä.
Mycophenolic acid (1 g single dose) [UDP-glucuronyl transferase substrate]
Mykofenolihappo (1 g:n kertaannos) [UDP-glukuronyylitransferaasisubstraatti]
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista Voriconazole Hikma -hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava: Rifabutiini (tuberkuloosilääke).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUCτ ↓13% Voriconazole Cmax ↓ 24% Voriconazole AUCτ ↓ 39%
Ritonaviiri Cmax ↓ 25 % Ritonaviiri AUCτ ↓13 % Vorikonatsoli Cmax ↓ 24 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 39 %
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
In vitro -tutkimuksissa todettiin, että vorikonatsoli metaboloituu maksan sytokromi P450isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 kautta.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio.
In an independent published study, Alfentanil AUC∞ ↑ 6-fold
Alfentaniili AUC∞ ↑ 6-kertainen
In case of use as prophylaxis, refer below.
Profylaktisessa käytössä, ks. alla.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
Suositusannokset lapsille ja nuorille perustuvat populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, jossa oli mukana 112 lapsipotilasta (2-< 12-vuotiasta) ja 26 nuorta (12-< 17-vuotiasta), joiden immuniteetti oli heikentynyt.
In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
Kliinisissä tutkimuksissa annosta ei säädetty sukupuolen mukaan.
Co-administration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section 4.3).
Vorikonatsolin ja sirolimuusin samanaikainen anto on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by a NNRTI.
Löydökset efavirentsin vaikutuksesta vorikonatsoliin viittavat siihen, että NNRTIlääkkeet voivat indusoida vorikonatsolin metaboliaa.
Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Lääkärisi saattaa lopettaa Voriconazole Hikman infusoinnin, jos tällaista tapahtuu.
Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers.
Muilla valmistajilla on saatavilla vorikonatsolin suun kautta otettavia lääkemuotoja.
If patient is unable to tolerate treatment at a higher dose reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Jos potilas ei siedä hoitoa näillä suuremmilla annoksilla, suun kautta annettavaa annosta pienennetään 50 mg kerrallaan ylläpitoannokseen 200 mg kahdesti vuorokaudessa (tai 100 mg kahdesti vuorokaudessa alle 40 kg painaville potilaille).
Fertility In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Hedelmällisyys Uros- ja naarasrotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu fertiliteetin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
In vitro studies show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by NNRTIs and voriconazole may inhibit the metabolism of NNRTIs.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että NNRTI-lääkkeet voivat estää vorikonatsolin metaboliaa ja vorikonatsoli voi estää NNRTI- lääkkeiden metaboliaa.
Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
Potilailla on esiintynyt vorikonatsolihoidon aikana vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia,, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (melko harvinainen), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinainen) lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) (harvinainen) ja erythema multiforme (harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Voriconazole Cmax ↓ 61% Voriconazole AUCτ ↓ 77%
Efavirentsi Cmax ↑ 38 % Efavirentsi AUCτ ↑ 44 % Vorikonatsoli Cmax ↓ 61 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 77 %
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Once reconstituted further dilution is required before administration.
Käyttöönvalmistettu liuos on laimennettava ennen antoa.
6 mg/kg every 12 hours 400 mg every 12 hours 200 mg every 12 hours
400 mg 12 tunnin välein 200 mg 12 tunnin välein
Itraconazole (N=143)
Itrakonatsoli (n=143)
Therapy could then be switched to the oral formulation at a dose of 200 mg every 12 hours.
Tämän jälkeen oli mahdollista siirtyä suun kautta otettavaan hoitoon annoksella 200 mg 12 tunnin välein.
In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61 % and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Suun kautta antoa koskevassa usean annoksen tutkimuksessa Cmax oli terveillä iäkkäillä miehillä (> 65 vuotta) 61 % suurempi ja AUC τ 86 % suurempi kuin terveillä nuorilla miehillä (18-45 vuotta).
Co-administration with sirolimus, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
Samanaikainen anto sirolimuusin kanssa, koska vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkittävästi sirolimuusin plasmapitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Voriconazole Hikma is presented in packs of 1 or 5 glass vials as a powder for solution for infusion.
Voriconazole Hikma infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, on 1 tai 5 lasista injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Ritonavir Cmax and AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↓ 66% Voriconazole AUCτ ↓ 82%
Ritonaviiri Cmax ja AUCτ ↔ Vorikonatsoli Cmax ↓ 66 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 82 %
Immune system disorders hypersensitivity anaphylactoid reaction
Immuunijärjestelmä yliherkkyys anafylaksiaa muistuttava reaktio
Phenytoin [CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer] 300 mg QD
Fenytoiini [CYP2C9-substraatti ja voimakas CYP450-induktori] 300 mg kerran vuorokaudessa
Stevens-Johnson syndrome, phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, Actinic keratosis*, pseudoporphyria erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus* ephelides*, lentigo*
StevensJohnsonin oireyhtymä, fototoksinen reaktio, purppura, nokkosihottuma, allerginen dermatiitti, papulaarinen ihottuma, makulaarinen ihottuma, ekseema toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS), angioedeema, aktiininen keratoosi*, pseudoporfyria, erythema multiforme, psoriaasi, toistopunoittuma kutaaninen lupus erythematosus*, pisamat*, pigmenttiläiskät
Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
Siklosporiini (voinniltaan vakailla munuaissiirtopotilailla, jotka saavat jatkuvaa siklosporiinihoitoa)
Patients receiving voriconazole must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Vorikonatsolia saavia potilaita tulee seurata tarkasti maksatoksisuuden varalta.
There is a small chance that skin cancer could develop with long term use of Voriconazole Hikma.
On olemassa pieni mahdollisuus, että Voriconazole Hikman pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.
After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2-232 days).
Laskimonsisäisen vorikonatsolihoidon jälkeen suun kautta otetun vorikonatsolihoidon mediaanikesto oli 76 vuorokautta (vaihteluväli 2232 vrk).
When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Kun vorikonatsolihoito aloitetaan takrolimuusia jo käyttävillä potilailla, on suositeltavaa pienentää takrolimuusiannos kolmannekseen alkuperäisannoksesta ja seurata takrolimuusipitoisuutta tarkasti.
Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended.
Suun kautta otettaviin ehkäisyvalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia suositellaan seurattavan vorikonatsoliin liittyvien haittavaikutusten lisäksi.
Voriconazole Cmax ↑ 57% Voriconazole AUCτ ↑ 79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUCτ ND
Vorikonatsoli Cmax ↑ 57 % Vorikonatsoli AUCτ ↑ 79 % Flukonatsoli Cmax Ei määritetty Flukonatsoli AUCτ Ei määritetty
Co-administration with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
Samanaikainen anto rifampisiinin, karbamatsepiinin tai fenobarbitaalin kanssa, koska nämä lääkkeet todennäköisesti pienentävät vorikonatsolin pitoisuutta plasmassa merkittävästi (ks. kohta 4.5).
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Hikma.
Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen Voriconazole Hikmaa.
Voriconazole Hikma is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Voriconazole Hikma on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta.