natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Taulukko 3 Sekundaariset tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Bondronat 50 mg tablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.
or
Tai
Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Ota Bondronat-tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita.
How to take Bondronat
Miten Bondronatia käytetään
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Bondronatin 6 mg:n laskimonsisäisen annos vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,004).
After reconstitution: Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Säilytä 2-8 C:ssa (jääkaapissa).
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Bondronat-infuusio annostellaan laskimoon 2 tunnin aikana.
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
• Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa
What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkulaisia ja väriltään valkoisia tai melkein valkoisia ja niissä on merkintä L2/IT.
Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että leukaluun osteonekroosia koskevat potilaskortit otetaan käyttöön.
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Natriumasetaatti, natriumkloridi, etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattie n luokkahaittavai kutus) †
Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Sinulle määrätään Bondronatia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”).
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n Bondronat-annoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat †
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Keskivaikeassa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa annossuositus on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti joka toinen päivä (ks. kohta 5.2).
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Luukipua mittaava pisteluku parani 6 mg:n laskimonsisäisellä Bondronat-annoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondronat 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Keskimääräinen palautumisaika (albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vialwith a bromobutyl rubber stopper).
Bondronatia on saatavana 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa (tyypin I lasista valmistettu 6 ml:n injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for oncology indications (see section 4.8).
Bondronat-valmistetta syöpätautien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin leukaluun osteonekroosia (ks. kohta 4.8).
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour,then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg depending on the severity of your illness.
Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen 2 mg tai 4 mg kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondronat 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
• vatsakipu, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi tai ripuli (löysä uloste)
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Bondronat toimitetaan 1 injektiopullon pakkauksissa (2 ml:n injektiopullo tyypin I lasista, jossa bromobutyylikumisuljin)
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaattija magnesiumarvojen seurantaa suositellaan Bondronat-hoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila.
Clinical studies in the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, ovat osoittaneet, että valmisteella on annoksesta riippuva luun osteolyysiä estävä vaikutus, mikä käy ilmi luun resorption merkkiaineista, sekä annoksesta riippuva vaikutus luustotapahtumiin.
≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
4 mg (4 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Bondronatia annetaan yhdessä H2-salpaajan tai muiden mahalaukun pH:ta nostavien lääkevalmisteiden kanssa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/011
Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Bondronat-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, antamista valtimoon tai laskimonviereiseen kudokseen on varottava, koska se voi aiheuttaa kudosvaurion.
The median time to relapse (re-increase of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tuntia 2-8 °C:ssa (jääkaapissa)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/009
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
• Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Bondronat-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan yleensä kertainfuusiona kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/004
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with a duration of 96 weeks.
Bondronatin laskimonsisäisen 6 mg:n annoksen tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joka kesti 96 viikkoa.
How to store Bondronat
Bondronatin säilyttäminen
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* 3 mmol/l or 12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus * 3 mmol/l tai  12 mg/dl), 4 mg:n kerta-annos on riittävä.
Ibandronic acid dose
Ibandronihappoannos
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 vial (2 mg) or 2 vials (4 mg), depending on the severity of your illness.
Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen yksi (2 mg) tai kaksi (4 mg) injektiopulloa kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Bondronat vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Ripuli, oksentelu, dyspepsia, mahasuolikanavan kipu, hampaisiin liittyvä häiriö
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Leukaluun osteonekroositapaukset on raportoitu ibandronihapon markkinoille tulon jälkeen..
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Bondronat').
Laimennetun liuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan (ks. kohta 5.
• tooth problems
• hammassairaudet
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
Annosteltaessa Bondronatia laskimoinjektiona on asianmukaista lääkinnällistä tukea ja seurantaa oltava nopeasti saatavilla.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no doseadjustment is necessary.
Lievää (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Keskivaikeassa hyperkalsemiassa (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus < 3 mmol/l tai < 12 mg/dl) 2 mg on tehokas annos.
84 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Do not take Bondronat with food or any other drinks except water as Bondronat is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Älä käytä Bondronatia ruuan tai muun juoman kuin veden kanssa.
≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
6 mg (6 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo, jossa on 2 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää ibandronihappoa natriummonohydraattina vastaten 2 mg ibandronihappoa.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients).
(158 potilasta) ja toinen 6 mg Bondronatia (154 potilasta).
Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Bondronat 50 mg:n kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 7 tabletin läpipainolevyihin (alumiini).
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Kun käytettiin suuria päiväannoksia, se heikensi rottien hedelmällisyyttä laskimonsisäisissä lisääntymistutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Antotapa ja antoreitti Bondronat-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan infuusiona laskimoon.
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla.
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo
Ocular inflammation
Steariinihappo
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions.
Bondronat-valmistetta syöpään liittyvien sairauksien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvinaisena haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää ibandronihappoa natriummonohydraattina vastaten 50 mg ibandronihappoa.
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease) All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Taulukko 3 Sekundaariset tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia) Plasebo n = 277
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondronat 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo
Posology
Silmätulehdus
Metabolism and nutrition disorders
Luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt
Benign skin neoplasm
Vedetön kolloidinen piidioksidi
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuuden mmol/l-arvo saadaan mg/dlarvoksi kertomalla se neljällä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondronat 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo
Marketing Authorisation Holder Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Myyntiluvan haltija Atnahs Pharma Netherlands B.V.
You can drive and use machines as it's expected that Bondronat has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Bondronatilla ei ole haitallista vaikutusta vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hypocalcaemia
- Hypokalsemia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää ibandronihappoa natriummonohydraattina vastaten 6 mg ibandronihappoa.
• if you have kidney problems
• jos sinulla on munuaissairaus
Bondronat contains the active substance ibandronic acid.
Bondronatin vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit.
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Bondronat-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan infuusiona laskimoon.
• if you have or ever had low calcium in your blood Do not take this medicine if any of the above apply to you.
• jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
AUTHORISATION
Umpieritys
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää ibandronihappoa natriummonohydraattina vastaten 2 mg ibandronihappoa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondronat 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section
Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajatoimintaa sairastavien potilaiden, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on noudatettava seuraavia suosituksia luustoon liittyvien tapahtumien estossa (ks. kohta 5.2):
Film-coated tablets.
Tabletti, kalvopäällysteinen
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Dosage: Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Suositeltu annostus luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, on 6 mg laskimoon joka kolmas tai neljäs viikko.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bondronat 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bondronat 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondronat 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Yksi injektiopullo sisältää ibandronihappoa natriummonohydraattina vastaten 2 mg ibandronihappoa 2 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten
• you have cancer.
• jos sinulla on munuaissairaus.
Immediate Packaging Pack size
EUmyyntilupanume ro
This summary was last updated in 02-2007.©EMEA 2007
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2007.©EMEA 2007
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
Myyntilupa uusittiin 14.2.2002 ja 14.2.2007.
This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Tämä radioleimattu lääke on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
LeukoScania ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleimattava ennen käyttöä.
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Koska LeukoScania ei ole tutkittu 21-vuotiailla tai nuoremmilla potilailla, lääkärin on arvioitava käytön hyöty-riskisuhde huolellisesti ennen lääkkeen antamista tähän ikäryhmään kuuluvalle potilaalle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
Euroopan komissio myönsi Immunomedics GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan LeukoScania varten 14.2.1997.
LeukoScan has been studied in two main studies.
LeukoScania on tutkittu pääasiassa kahdessa tutkimuksessa.
The powder contains
Kuiva-aine sisältää
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) LEUKOSCAN
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös osa EPARarviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkasteltiin yhtä aikaa, LeukoScan osoittautui yhtä tehokkaaksi luuinfektioiden diagnosoinnissa kuin biopsia- ja viljelymenetelmä.
How has LeukoScan been studied?
Miten LeukoScania on tutkittu?
LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
LeukoScania ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sulesomabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
Näistä 232 potilaasta 158 oli tutkittu myös tavanomaisella gammakuvaustekniikalla (jossa potilas saa sopivalla radioaktiivisella merkkiaineella radioleimatuista valkosoluistaan valmistetun injektion).
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
Radioleimattu liuos annetaan injektiona laskimoon ja gammakuvaus tehdään 1-8 tunnin kuluttua.
What benefit has LeukoScan shown during the studies?
Mitä hyötyä LeukoScanista on havaittu tutkimuksissa?
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
Toisessa tutkimuksessa LeukoScania tutkittiin 130 potilaalla, joilla epäiltiin pitkän luun osteomyeliittiä.