natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vidaza.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vidaza-valmistetta.
If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Jos veriarvot putoavat liian alas tai jos potilaalla ilmenee munuaisten toimintahäiriöitä, seuraavaa hoitojaksoa on lykättävä tai on käytettävä pienempää annosta.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden eloonjäämisaika.
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Atsasitidiini on sytidiinin analogi, mikä tarkoittaa, että se liittyy solujen geneettiseen ainekseen (RNA ja DNA).
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘rare', and Vidaza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina, ja Vidaza nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. helmikuuta 2002 myelodysplastisten oireyhtymien osalta ja 29. marraskuuta 2007 AML:n osalta.
The CHMP decided that Vidaza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vidazan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
This four-week period is one ‘cycle'.
Nämä neljä viikkoa muodostavat hoitojakson.
The recommended dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Vidazan suositeltu annos on 75 mg/m2 (kehon pinta-ala lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
What benefit has Vidaza shown during the studies?
Mitä hyötyä Vidazasta on havaittu tutkimuksissa?
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Sen arvellaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solu kytkee geenejä päälle ja pois päältä, sekä vaikuttamalla uuden RNA:n ja DNA:n tuotantoon.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vidaza.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vidazan käytön ehdoista.
What is the risk associated with Vidaza?
Mitä riskejä Vidazaan liittyy?
The most common side effects of Vidaza in more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Vidazan yleisimmät sivuvaikutukset (yli 60 prosentilla potilaista) potilailla, joilla oli myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML (20 - 30 % poikkeavia soluja), olivat verireaktiot, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys), neutropenia (neutrofiilien, erään valkoisten verisolujen tyypin alhainen määrä) ja leukopenia (vähäinen valkosolujen määrä), vatsaan ja suolistoon vaikuttavat sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, sekä reaktiot pistoskohdassa.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vidaza can be found on the Agency's website: here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Vidazaa koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla tässä (myelodysplastiset oireyhtymät) ja tässä (AML).
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Vidaza oli eloonjäämisajan pidentämisessä tavanomaista hoitoa tehokkaampi.
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Harvinaislääkkeeksi nimeämisen aikana KMML luokiteltiin eräänlaiseksi myelodysplastiseksi oireyhtymäksi.
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Vidazaa käytetään seuraavista sairauksista kärsivien aikuisten hoitoon, jos heille ei voida tehdä veren kantasolujen siirtoa (kun potilas saa kantasoluja, jotta voidaan normalisoida luuytimen kyky tuottaa terveitä verisoluja):
Why has Vidaza been approved?
Miksi Vidaza on hyväksytty?
In the second study in AML patients with more than 30% abnormal cells, patients receiving Vidaza survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin AML-potilaita, joilla oli yli 30 % poikkeavia soluja, Vidazaa saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 10,4 kuukautta verrattuna 6,5 kuukauteen potilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
• AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
• AML, joka on kehittynyt myelodysplastisesta oireyhtymästä ja kun luuytimessä on 20-30 % poikkeavia soluja;
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Vidazaa käytetään, kun luuytimessä on 10-29 % poikkeavia soluja eikä luuydin tuota suuria määriä valkoisia verisoluja;
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Näiden vaikutusten arvellaan korjaavan sellaiset häiriöt luuytimen uusien verisolujen kypsymisessä ja kasvussa, jotka aiheuttavat myelodysplastisia häiriöitä, ja tappavan leukemiassa syöpäsolut.
• myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
• myelodysplastiset oireyhtymät, ryhmä sairauksia, joissa luuydin tuottaa liian vähän verisoluja.
The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 358 aikuista, joilla oli keskisuuri tai suuri riski saada myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML ja joille ei todennäköisesti tehtäisi luuydinsiirtoa.
In the first study, patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Vidazaa saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 24,5 kuukautta verrattuna 15 kuukauteen potilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät saattavat johtaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML, valkoisiin myelosyyteiksi kutsuttuihin verisoluihin vaikuttava syöpä).
The full EPAR for Vidaza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vidazaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Vidaza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Vidazaa käytetään potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri riski, että sairaus kehittyy AML:ksi tai johtaa kuolemaan;
The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
Toiseen tutkimukseen osallistui 488 AML-potilasta, jotka olivat vähintään 65 vuoden ikäisiä ja joille ei voitu tehdä veren kantasolujen siirtoa.
Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Sivuvaikutukset olivat samankaltaisia AML-potilailla, joilla oli yli 30 % poikkeavia soluja.
It is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Vidazaa saa injektiokuiva-aineena suspensiota varten.
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Sitä annetaan ihonalaisena ruiskeena käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan päivittäin viikon ajan.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vidazan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
• AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
• AML, kun luuytimessä on yli 30 % poikkeavia soluja.
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
• krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML, valkoisiin monosyyteiksi kutsuttuihin verisoluihin vaikuttava syöpä).
Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Sitä ei saa käyttää pitkälle edennyttä maksasyöpää sairastavilla potilailla eikä imetyksen aikana.
What is Vidaza used for?
Mihin Vidazaa käytetään?
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
Potilaiden pitäisi saada ennen Vidazan antamista lääkitystä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
What is Vidaza?
Mitä Vidaza on?
How has Vidaza been studied?
Miten Vidazaa on tutkittu?
Vidaza is a medicine that contains the active substance azacitidine.
Vidaza on lääke, jonka vaikuttava aine on atsasitidiini.
The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Potilaiden luuydin sisälsi korkeintaan 30 % poikkeavia soluja.
How is Vidaza used?
Miten Vidazaa käytetään?
The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Vidazan vaikuttava aine, atsasitidiini, on antimetaboliitteihin kuuluva lääke.
Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
Näiden potilaiden luuydin sisälsi yli 30 % poikkeavia soluja.
How does Vidaza work?
Miten Vidaza vaikuttaa?
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Yksityiskohtaiset tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
Tietoja lääkkeen pitkäaikaisista vaikutuksista kuitenkin vielä odotetaan.
The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery.
Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä; useimmat odotetut sivuvaikutukset voivat johtua leikkauksesta.
The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Spheroxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spheroxin käytöstä.
The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
Yhtiö jatkaa myös ensimmäistä tutkimusta tietojen saamiseksi Spheroxin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta.
The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spheroxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall or a sport injury.
Polven rusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen tai urheiluvamman, takia.
It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
Sitä ei saa myöskään käyttää potilaille, joilla on hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIvirusinfektio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spheroxlääkevalmistetta.
All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
Kaikki nämä potilaat saivat Spheroxia, sillä mikromurtumamenetelmää ei suositella suurten vaurioiden korjaukseen.
In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
Tässä tutkimuksessa potilaiden hoitotulokset Spheroxilla paranivat 16 pistettä ensimmäisen vuoden aikana, ja paranemista havaittiin edelleen jopa kolmen vuoden kuluttua hoidosta.
Other information about Spherox
Muita tietoja Spheroxista
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Tämän tyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Miten voidaan varmistaa Spheroxin turvallinen ja tehokas käyttö?
The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Tehon tärkeimpänä mittarina oli KOOS-pistemäärä (knee injury and osteoarthritis outcome score) asteikolla 0-100 (jossa 0 tarkoittaa vaikeimpia oireita ja 100 tarkoittaa, ettei oireita ole).
The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes.
Rustosolujen solupallot kiinnittyvät rustoon 20 minuutissa.
The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 73:a potilasta, joilla oli suuria polven rustovaurioita (4-10 cm²).
Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan, fysioterapia mukaan lukien.
The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
Lääke valmistetaan yksilöllisesti potilaalle, ja sen saa antaa vain pätevä lääkäri sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa.
Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Spheroxin on osoitettu parantavan potilaiden oireita ja polven toimintaa kahdessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 18-50-vuotiaita aikuisia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Spheroxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
Potilaat arvioivat itse KOOS-asteikolla oireidensa vaikeusastetta, kuten kipua, vaikutusta jokapäiväiseen elämään, liikuntaan ja virkistäytymiseen sekä elämänlaatua.
Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture.
Tämän tutkimuksen alustavat tiedot yhden hoitovuoden jälkeen osoittivat, että Spherox paransi pistemäärää 22 pistettä ja että se oli yhtä tehokas kuin mikromurtumamenetelmä.
What benefits of Spherox have been shown in studies?
Mitä hyötyä Spheroxista on havaittu tutkimuksissa?
Why is Spherox approved?
Miksi Spherox on hyväksytty?
The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
Spheroxia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki kirurgit ja muut lääkettä käsittelevät tai käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat käyttöön ja säilytykseen liittyvää koulutusmateriaalia.
What is Spherox and what is it used for?
Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?
In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, Spheroxia verrattiin mikromurtumamenetelmään (rustovaurioiden hoitoon käytetty leikkausmenetelmä).
Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size.
Spheroxin on osoitettu olevan tehokas sellaisten polven rustovaurioiden hoidossa, jotka ovat kooltaan 1-10 cm2.
It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
Sitä käytetään vaurioihin, joiden koko on enintään 10 cm2.
Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Spherox on polven rustovaurioiden korjaukseen käytettävä lääke aikuisille, joilla on oireita (kuten kipua ja ongelmia polven liikuttamisessa).
When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
Kun solupallot implantoidaan potilaan rustoon, ne kiinnittyvät vauriokohtaan ja muodostavat uutta kudosta korjaten näin polven vaurioita.
The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa materiaalissa on tietoa kerätyn näytteen seulonnasta ja käsittelystä, Spheroxin valmistelusta implantaatiota varten sekä potilaiden seurannasta ja suositellun fysioterapian suunnittelusta.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lääkevalmiste on reseptivalmiste.
What are the risks associated with Spherox?
Mitä riskejä Spheroxiin liittyy?
Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
Spherox on saatavana implantaattisuspensiona polviniveleen.
The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size.
Polven rustovauriot olivat kooltaan 1-4 cm2.
Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
Spheroxia ei saa käyttää potilailla, joilla on primaarinen yleistynyt nivelrikko tai polven edennyt nivelrikko (tila, joka aiheuttaa nivelten turvotusta ja kipua) eikä potilailla, joiden luut polvinivelessä yhä kasvavat.
Spherox contains spheroids made from the patient's own healthy cartilage cells.
Spherox sisältää solupalloja, jotka on valmistettu potilaan omista terveistä rustosoluista.
The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
Spheroxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita on tavattu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat artralgia (nivelkipu) ja niveleffuusio (nesteen kertyminen polveen), jotka voivat aiheuttaa nivelen turvotusta.
Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
Polvirustoon kiinnittyvien rustosolujen solupallojen käyttö mahdollistaa vähemmän invasiivisen kirurgian (kuten artroskopian).
The cartilage cells are then grown in the laboratory to prepare a suspension of chondrocyte spheroids.
Laboratoriossa siitä kasvatetaan rustosoluja, joista valmistetaan rustosolujen solupalloja sisältävä suspensio.
For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Spheroxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
Lisäksi tehdään kaksi muuta tutkimusta Spheroxin valmistamisesta.
How is Spherox used?
Miten Spheroxia käytetään?
For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spheroxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
Lääke valmistetaan ottamalla potilaan polvesta pieni rustonäyte artroskopiassa (tähystysleikkauksessa).
The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage sample from patients, perform the operation and follow up their patients.
Kirurgeille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on tietoa kudosnäytteiden keräämisestä potilailta,
During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage.
Lääke viedään potilaan vaurioituneeseen rustoon artroskopiassa.
Spherox contains spheroids (spherical aggregates) of chondrocytes, cells found in healthy cartilage.
Spherox sisältää terveestä rustosta saatavien rustosolujen solupalloja (pallomaisia aggregaatteja).
How does Spherox work?
Miten Spherox vaikuttaa?
Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Spherox ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot
For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Spheroxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect.
Rustosolujen solupallot täyttävät näin rustovaurion.
Spherox is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Spherox on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä kudosmuokkausvalmiste.
It was to be available as tablets (5, 10, 25 and 50 mg).
Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5, 10, 25 ja 50 mg).
The company provided the results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine, including information from the literature.
Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka koskivat lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa, mukaan lukien kirjallisuudesta saadut tiedot.
The study looked at the ability of the medicine to prevent the disease coming back.
Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen kykyä estää sairauden uusiutuminen.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole)
Elmisol-lääkevalmistetta (levamisoli) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because there were concerns about the main study which would prevent its use to support the application.
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa hakemuksensa, koska päätutkimukseen kohdistui huolenaiheita, jotka estäisivät sen käytön hakemuksen tukena.
Levamisole has been used for many years to treat a variety of conditions, including worm infections and cancers.
Levamisolia on käytetty vuosia erilaisten sairauksien, kuten matoinfektioiden ja syöpien, hoitoon.