natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Jos ruiskussa on ilmakuplia, pidä injektiopulloa ja ruiskua pystysuorassa ja naputa ruiskun sivua, kunnes ilmakuplat nousevat pintaan.
Hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event and a proper attention has to be given to meals in relation to dosing.
Hypoglykemia oli useimmiten ilmoitettu haittatapahtuma, minkä vuoksi on kiinnitettävä huomiota lääkkeenoton ja aterioiden ajoitukseen.
For further information ask the doctor.
Voit saada lisätietoja lääkäriltäsi.
Throw them away properly in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Hävitä ne määräysten mukaisesti teräville välineille tarkoitettuun säiliöön (kuten biovaarallisille jätteille tarkoitettuun säiliöön), kovaan muovisäiliöön (kuten pesuainepulloon) tai metallisäiliöön (kuten tyhjään kahvipurkkiin).
Some signs of enlarged tonsils/adenoids include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnoea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Joitakin suurentuneiden nielurisojen/kitarisojen oireita ovat: kuorsaus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, uniapnea (tila, jossa hengitys pysähtyy hetkeksi nukkuessa) tai neste välikorvassa sekä korvatulehdukset.
Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
INCRELEXillä tehtiin viisi kliinistä tutkimusta (4 avointa ja 1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu).
Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
Mekasermiini ei korvaa kasvuhormonihoitoa.
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
Karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin IGF-1:n aiheuttamasta hypoglykemiasta johtuvaa liikakuolleisuutta.
If you stop using INCRELEX
Jos lopetat INCRELEX-valmisteen käytön
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
• Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen tullessa myyntiin kaikilla lääkäreillä, joiden voidaan olettaa määräävän INCRELEXiä on käytettävissään “lääkärin tietopaketti”, joka sisältää seuraavat tiedot:
Mecasermin may be started again after the episode is over.
Mekasermiinihoito saatetaan aloittaa uudelleen, kun paineennousu on saatu kuriin.
Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Muut aineet: bentsyylialkoholi, natriumkloridi, polysorbaatti 20, väkevä etikkahappo, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Inject INCRELEX just under your skin shortly before or after a meal or snack because it may have insulinlike hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
Injisoi INCRELEX ihon alle juuri ennen ruokailua tai välipalaa tai heti sen jälkeen, koska INCRELEXillä voi olla insuliinin tyyppinen hypoglykeeminen vaikutus, joten se voi alentaa veren sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa 4).
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Työnnä ilmakuplat ulos työntövarrella ja vedä nestettä takaisin, kunnes olet saanut tarvittavan annoksen (ks. Kuva 6).
Reactions observed in the clinical trials
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/F) is estimated to be 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 in 12 subjects.
Kokonais-IGF-1:n puhdistuma on kääntäen verrannollinen seerumin IGFBP-3-pitoisuuksiin ja kokonais-IGF-1:n systeemisen puhdistuman (CL/F) arvioidaan 12 tutkimushenkilöllä olevan 0,04 l/h/kg, kun IGFBP-3pitoisuus on 3 mg/l.
Hypoacusis (hearing loss)
Huonokuuloisuus (kuulon heikkeneminen)
IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Suurentuneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit ovat hävinneet hoidon keskeytyksen jälkeen.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/kg of body weight twice daily by subcutaneous injection.
Mekasermiinin suositeltava aloitusannos on 0,04 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa injektiona ihon alle.
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes
• Pitkäaikaisen käytön toksisuus kehitysvaiheessa oleville potilaille • Mahdollinen maligniteettien ja muiden riskien ilmeneminen
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
• INCRELEX-annosta ei saa suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Renal impairment No studies have been conducted in children with renal impairment.
Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla.
Injection site hypertrophy (tissue at injection site increases in size) and bruising These can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Injektiokohdan hypertrofia (kudos injektiokohdassa paksunee) ja mustelmat Näitä voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa joka kerta.
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
Bentsyylialkoholi Natriumkloridi
The dose should be individualised for each patient.
Annostus on määriteltävä potilaskohtaisesti.
The symptoms of intracranial hypertension can include visual changes, headache, nausea and/or vomiting.
Kallonsisäisen paineen nousun oireita voivat olla näkömuutokset, päänsärky ja pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Increased pressure in the brain (intracranial hypertension) INCRELEX can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
Melko harvinaisia (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta) Kallonsisäisen paineen nousu (paineen lisääntyminen aivoissa) INCRELEX saattaa joskus aiheuttaa ohimenevää paineen lisääntymistä aivoissa.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/kg twice daily (BID).
Pienin yksilöllinen annos, joka johti merkittävään kasvun lisäykseen, oli 0,04 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
Potilaita, joilla sydämen kaikukuvaustulos on poikkeava tai joilla on sydän- ja verisuonisairauden oireita, pitää seurata säännöllisesti kaikukuvauksella.
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa (ks. Kuva 4).
At the time of initial prescription, physicians should educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Lääkärin on lääkettä määrätessään kerrottava vanhemmille hypoglykemian merkeistä, oireista ja hoidosta sekä opetettava glukagoniruiskeiden antaminen.
Toxicity to reproduction
Reproduktiotoksisuus
Olbrachtova 2006/9,
Česká Republika Ipsen Pharma Olbrachtova 2006/9
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ml injektioneste, liuos Mekasermiini
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of mecasermin treatment, until a welltolerated dose of INCRELEX has been established.
Potilaiden on vältettävä vaarallisia toimintoja 2-3 tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen, etenkin mekasermiinihoidon alussa, kunnes hyvin siedetty INCRELEX-annos on määritetty.
This may be through the production of anti-IGF-1 IgEs, sustaining antibodies or neutralizing antibodies respectively.
Tämä voi johtua IGF-1 IgE -vasta-aineiden, pitkäaikaisesti esiintyvien vasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisestä.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after mecasermin treatment.
Lääkäri voi tehdä sydämen kaikukuvauksen ennen mekasermiinihoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen.
[1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
SD = standardipoikkeama; SDS = standardipoikkeamapisteytys [1] P-arvot vertailtaessa nykyisiä arvoja ennen hoitoa saatuihin arvoihin saatiin parillisilla t-testeillä.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Potilasta on seurattava tämän tilanteen syntymisen varalta INCRELEXhoidon aikana.
Height SDS
Pituuden SDS
Clinical Trial
Kliininen tutkimus
Mean (SD) -3.4 (1.6) 1.7
Keskiarvo (SD) -3,4 (1,6) 1,7 (2,8) -0,0
The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
Tuotteen aminohapposekvenssi on samanlainen kuin endogeenisen ihmis-IGF-1:n. rhIGF-1-proteiini syntetisoidaan bakteereissa (E. coli), jotka on modifioitu lisäämällä niihin ihmis-IGF-1:n geeni.
How to store INCRELEX 6.
INCRELEX-valmisteen säilyttäminen 6.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in patients treated with mecasermin, as has been reported with therapeutic GH administration.
Suurentunutta kallonsisäistä painetta, johon on liittynyt papilledeemaa, näköaistin muutoksia, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, on raportoitu mekasermiinihoitoa saaneilla potilailla, kuten on myös raportoitu terapeuttisen kasvuhormonin annon yhteydessä.
The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
Mekasermiinin absoluuttista subkutaanisen annon hyötyosuutta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla ei ole määritetty.
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
INCRELEX annetaan steriileillä kertakäyttöisillä ruiskuilla ja injektioneuloilla.
Never inject it into a vein or muscle.
Älä missään tapauksessa anna ruisketta laskimoon tai lihakseen.
Bone/Mineral Metabolism
Luu-/mineraaliaineenvaihdunta
Change the injection site for each injection.
Injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion jälkeen.
Figure B: Press (don't rub) with gauze or cotton
Kuva B: Paina (älä hiero) sideharsolla tai vanutupolla.
Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 g/kg given twice daily (BID), were administered to 92 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Mekasermiinia annettiin ihon alle tavallisesti 60 - 120 g/kg kahdesti vuorokaudessa 92 lapsipotilaalle, jotka sairastivat vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta.
Aqueous, clear and colourless solution.
Kirkas ja väritön vesiliuos.
A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment.
Lääkäri tai optikko voi havaita silmän takaosan turvotusta (kohonneesta aivopaineesta johtuen) mekasermiinihoidon aikana.
A small number of cases indicative of anaphylaxis requiring hospitalisation have been reported.
On ilmoitettu muutamia sairaalahoitoa vaatineita tapauksia, jotka ovat viitanneet anafylaktiseen reaktioon.
Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Anna INCRELEX-ruiske lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
• INCRELEX on annettava vähän ateriaa tai välipalaa ennen tai vähän niiden jälkeen, koska sillä on insuliinin kaltaisia verensokeria vähentäviä vaikutuksia.
Never share needles and syringes.
Älä koskaan anna neuloja tai ruiskuja muiden henkilöiden käyttöön.
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
IGF-1:n kokonaisjakaantumistilavuuden (keskiarvo ± SD) arvioidaan INCRELEXin ihon alle annon jälkeen vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla 12 tutkimushenkilöllä olevan 0,257 (± 0,073) l/kg mekasermiiniannoksen ollessa 0,045 mg/kg, ja sen arvioidaan suurenevan mekasermiinin annoksen suurentuessa.
Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Ennen kuin otat neulan pois injektiopullosta, tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
IGF-1 estää insuliinin eritystä.
After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2C to 8ºC.
Ensimmäisen käyttökerran jälkeen injektiopulloa voidaan säilyttää 30 päivän ajan 2 C - 8 °C:ssa.
Mean (SD) for change from pre-Tx
Keskimääräinen (SD) muutos hoitoa edeltävästä ajasta
Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment.
Painon nousu Painon nousua on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
Systemic hypersensitivity included symptoms such as anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema and dyspnoea.
Systeemisiin yliherkkyysreaktioihin liittyi oireita kuten anafylaksia, yleistynyt nokkosrokko, angioödeema ja hengenahdistus.
Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Ennen kuin työnnät neulan injektiopulloon, vedä työntövartta taaksepäin vetääksesi ilmaa ruiskuun määrätyn annoksen verran.
If you take INCRELEX, you should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Jos käytät INCRELEX-valmistetta, sinun pitää välttää vaarallisia toimintoja (kuten kovaa fyysistä rasitusta) 2-3 tunnin ajan INCRELEX-ruiskeen antamisen jälkeen, etenkin INCRELEX-hoidon alussa.
Echocardiogram is recommended before initiation of mecasermin treatment in all patients.
Ennen mekasermiinihoidon aloittamista on suositeltavaa suorittaa sydämen kaikukuvaus kaikille potilaille.
INCRELEX should be administered by subcutaneous injection shortly before or after a meal or snack.
INCRELEX annetaan ihonalaisena injektiona juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen.
Very common: Hypoglycaemia Common: Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: Hypoglykemia Yleisiä: Hypoglykeeminen kohtaus, hyperglykemia
Figure 4: Tip in liquid
Kuva 4: Neulankärki liuoksessa
Injection site hypertrophy
Injektiokohdan hypertrofia
When injections were properly dispersed, the condition resolved.
Kun injektiokohtaa vaihdettiin säännöllisesti, tätä ongelmaa ei ilmennyt.
In some cases, when deemed necessary, the physician may decide to assist in the diagnosis by performing an IGF-I generation test.
Lääkäri voi tarvittaessa teettää IGF-1:n muodostumistestin diagnoosin tueksi.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Lisämunuaisytimen liikakasvua ja feokromosytomaa todettiin urosrotilla annoksen ollessa 1 mg/kg/vrk tai enemmän ( 1 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella) ja naarasrotilla kaikilla annoksilla ( 0,3 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area).
Mekasermiini ei ole aiheuttanut vaikutuksia sikiöön teratologisuustutkimuksissa rotilla annoksilla, jotka olivat suurimmillaan 16 mg/kg (20 kertaa suurin ihmiselle suositeltu annos laskettuna kehon pinta-alaa kohden) eikä kaniinilla annoksella 0,5 mg/kg (2 kertaa suurin ihmiselle suositeltu annos laskettuna kehon pinta-alaa kohden).
- if you have symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as visual changes, headache, nausea and/or vomiting, contact the doctor for advice.
- jos sinulla on aivojen lisääntyneen paineen (kallonsisäisen paineen nousu) aiheuttamia oireita, kuten näkömuutoksia, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua.
One ml contains 10 mg of mecasermin.
Yksi ml sisältää 10 mg mekasermiinia.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Tavanomainen annos on 0,04 - 0,12 mg potilaan painokiloa kohden, ja se annetaan kahdesti vuorokaudessa.
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at reversing hypoglycaemia.
Mekasermiinivalmisteen äkillisen yliannostuksen hoito on kohdistettava hypoglykemian korjaamiseen.
Studies have not been conducted with mecasermin in breast-feeding mothers.
Mekasermiinia ei ole tutkittu imettävillä äideillä.
Seventy-four (91%) of the subjects were prepubertal at baseline.
74 (91 %) tutkimushenkilöistä oli esimurrosikäisiä tutkimuksen alussa.
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Sitoutumattoman IGF-1:n pitoisuudesta INCRELEXin antamisen jälkeen on vain niukasti tietoa.
Placental transfer of mecasermin was not studied.
Mekasermiinin siirtymistä istukkaan ei tutkittu.
Height Velocity (cm/yr)
Pituuskasvunopeus (cm/vuosi)
*Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
*Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa tuotettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1).
Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
Pyyhi kumitulppa spriillä kostutetulla sideharsolla, jottei injektiopulloon pääse bakteereja, kun neula työnnetään pulloon useita kertoja (ks. Kuva 1).
What INCRELEX looks like and contents of the pack INCRELEX is a clear and colourless solution for injection (injection) supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
INCRELEX on kirkas ja väritön injektioneste, liuos (injektio), joka toimitetaan tulpalla ja tiivisteellä suljetussa lasisessa injektiopullossa.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehillä ja naisilla Ennen mekasermiinihoidon aloittamista on suositeltavaa varmistaa negatiivinen raskaustestitulos kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta.
Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
Yleisiä: Injektiokohdan kipu, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan hematooma, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan kovettuma, injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan ärsytys Melko harvinaisia:
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Lääkärisi tai sairaanhoitaja selostaa ennen INCRELEX-hoidon aloittamista, kuinka alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) hoidetaan.
Post-marketing reports
Markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset
The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea.
Anafylaksiaan viittaavien tapausten oireina esiintyi urtikariaa, angioödeemaa ja hengenahdistusta.
Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Älä käytä INCRELEX-valmistetta, jos liuos ei ole kirkas tai väritön.
Hypoacusis (hearing loss), ear pain and fluid in the middle ear have been observed with mecasermin treatment.
Huonokuuloisuutta (Kuulon heikkenemistä), korvakipua ja nesteen kertymistä välikorvaan on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
If you have scoliosis, you will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Skolioosin paheneminen (nopean kasvun aiheuttama) Jos sinulla on skolioosia, sinut on tutkittava usein selkärangan kaarevuuden lisääntymisen varalta.
Very common: Injection site hypertrophy, injection site bruising
Hyvin yleisiä: Injektiokohdan hypertrofia, injektiokohdan mustelma
In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
INCRELEXin farmakokinetiikassa ei ole todettu ilmeisiä eroja miesten ja naisten välillä primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla nuorilla ja terveillä aikuisilla.
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Työnnä neula kumitulpan läpi injektiopulloon ja työnnä työntövarrella ilmaa ruiskusta injektiopulloon (ks. Kuva 2).
Hypoglycaemia is a very common adverse reaction.
Alhainen verensokeri on hyvin yleinen haittavaikutus.
Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (rhIGF-1).
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Glukagonin anto-ohjeet vaikean hypoglykemian varalta.
No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta mekasermiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
Verenkierrossa IGF-1 sitoutuu kuuteen IGF:ää sitovaan proteiiniin (IGFBP).
Sugarcontaining fluids or food should be consumed.
Potilaalle on annettava sokeripitoista nestettä tai ruokaa.
Reactions observed from the post-marketing environment
Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaiktukset
Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Mekasermiinilla ei ollut vaikutuksia hedelmällisyyteen rotilla, joille annettiin laskimoon 0,25, 1 ja 4 mg/päivä (enimmillään 4 kertaa ihmisen altistus laskettuna AUC-arvoista).
Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
Hermosto Päänsärkyä on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.
Injecting the dose:
Ruiskeen antaminen:
Very common: Vomiting, upper abdominal pain
Hyvin yleisiä: Oksentelu, ylävatsakipu Yleisiä: Vatsakipu
An enlarged thymus (a specialized organ of the immune system) has been observed with mecasermin treatment.
Kateenkorvan (immuunijärjestelmään kuuluva sisäelin) laajenemista on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
Figure 5: Extract correct dose
Kuva 5: Vedä tarvittava annos
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
• Alhaisen verensokerin merkkien, oireiden ja hoidon, kuten glukagoni-injektion antamisen, selostaminen potilaan vanhemmille.
Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Jos potilas alkaa ontua tai valittaa lonkka- tai polvikipua, hänet on tutkittava.
The mean terminal t1/2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Kokonais-IGF-1:n keskimääräinen terminaalinen t1/2 on arviolta 5,8 tuntia, kun kolmelle IGF-1puutosta sairastavalle lapsipotilaalle annetaan 0,12 mg/kg:n kerta-annos ihon alle.
• To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
• Potilaan on vältettävä vaarallisia toimintoja (kuten rankkaa liikuntaa) 2-3 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen, etenkin INCRELEX-hoidon alussa, kunnes hyvin siedetty INCRELEX-annos on määritetty.