natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Nivelreumaa tai jättisoluarteriittia sairastavilla potilailla rasva-arvot on määritettävä 4-8 viikon kuluttua RoActemra-hoidon aloittamisesta.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra for moderate to severe RA or GCA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
Kun immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten RoActemraa, käytetään kohtalaisen tai vaikean nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoidossa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, jotta mahdolliset vakavat infektiot havaitaan ajoissa, sillä akuutin vaiheen reaktion estyminen voi heikentää akuutin tulehduksen oireita.
Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
Maksansiirron vaativia maksan vajaatoimintatapauksia on raportoitu.
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Maksan vajaatoiminta: Varsinaista tutkimusta maksan vajaatoiminnan vaikutuksesta RoActemran farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA, sJIA or pJIA patients.
RoActemran käytöstä yhdessä TNF-estäjien tai muiden biologisten reumalääkkeiden kanssa ei ole kokemuksia nivelreumaa, yleisoireista lastenreumaa eikä polyartriittia sairastavilla potilailla.
In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L.
Aiemmin RoActemralla hoitamattomille potilaille ei suositella hoidon aloitusta, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on < 2 x 109/l.
• Throw away used syringes in a puncture-resistant container or sharps container.
• Laita aina käytetyt ruiskut pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Hypothyroidism
hypofibrinogenemia
• Infusion rate
• Infuusionopeus
Each pack contains 4 pre-filled pens with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Monipakkaus sisältää 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).
*τ = 2 weeks for IV regimens
*τ = hoito-ohjelma 2 viikon ajan laskimoon
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
Kaikkien tosilitsumabia saaneiden potilaiden tavanomaisessa laboratorioseurannassa 3,7 %:lla potilaista esiintyi neutrofiiliarvojen laskua tason 1 x 109/l alapuolelle.
Cytokine Release Syndrome (CRS) (adults and paediatrics) The recommended posology for treatment of CRS given as a 60-minute intravenous infusion is 8 mg/kg in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg in patients weighing less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (aikuiset ja pediatriset potilaat) Suositeltu annostus sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon on 8 mg/kg vähintään 30 kg:n painoisille potilaille ja 12 mg/kg alle 30 kg:n painoisille potilaille.
Your doctor will have to decide if you can still be given RoActemra.
Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito sinulle.
162 mg Q2W below 30 kg
162 mg joka 2. viikko alle 30 kg
At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p<0.0001).
indeksin pieneneminen ≥ 0,13 yksikköä), oli viikolla 12 huomattavasti suurempi tosilitsumabiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä, 77 % vs 19 % (p<0.0001).
• tiredness,
neutropenia,
The recommended posology in patients above 2 years of age is subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 3 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Yli 2-vuotiaille potilaille suositeltu annostus on 162 mg ihon alle kerran kahdessa viikossa, jos potilas painaa vähintään 30 kg, tai 162 mg ihon alle kerran kolmessa viikossa, jos potilas painaa alle 30 kg.
The effects of RoActemra on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Potilaan mahdollista infektiota arvioitaessa tulisi huomioida RoActemran vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), neutrofiileihin ja infektion oireisiin.
For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Suositukset annoksen muuttamisesta ANC- ja trombosyyttiarvojen mukaan, ks. kohta 4.2.
If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Jos potilas unohtaa kerran kahdessa viikossa annettavan RoActemra-annoksensa eikä aikataulun mukaisesta antoajankohdasta ole kulunut yli 7 vuorokautta, potilasta on neuvottava ottamaan unohtunut annos heti ja seuraava annos seuraavana hoitoaikataulun mukaisena päivänä.
Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
Tutkimukseen hyväksytyillä potilailla oli aktiivinen tauti ja he olivat sairastaneet yleisoireista nivelreumaa vähintään kuusi kuukautta.
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Kattavat ohjeet RoActemran esitäytetyn ruiskun käyttämiseen on esitetty pakkausselosteessa.
Subcutaneous
Sakkaroosi
Each of the RoActemra-treated groups and one of the placebo-treated groups followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 26 weeks, while the second placebo-treated group followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 52 weeks, designed to be more in keeping with standard practice.
Kummassakin RoActemraryhmässä ja toisessa lumeryhmässä prednisonihoito lopetettiin asteittain ennakolta määritellysti 26 viikon aikana.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tosilitsumabia.
Continued durable responses were seen for over 3 years in the ongoing open label extension studies I-V.
Vielä keskeneräisissä avoimissa jatkotutkimuksissa vasteen on todettu kestävän yli 3 vuotta.
Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin < LLN at baseline.
Tosilitsumabiryhmän potilaista 67 prosentilla (50/75) hemoglobiiniarvo oli hoidon alkaessa viitealueen alarajan alapuolella.
Two patients developed positive anti-tocilizumab antibodies with one of these patients having a hypersensitivity reaction leading to withdrawal.
Kahdelle potilaalle kehittyi positiivisia anti-tosilitsumabivasta-aineita.
Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 80 mg tosilitsumabia (20 mg/ml).
Reduction of tocilizumab dosing frequency due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA or pJIA patients.
Tosilitsumabin antotiheyden harventamista poikkeavien laboratorioarvojen vuoksi ei ole tutkittu yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla potilailla.
The key secondary efficacy endpoint also based on the proportion of patients achieving sustained remission at week 52, comparing tocilizumab plus 26 weeks prednisone taper with placebo plus 52 weeks prednisone taper, was also met (Table 4).
Tehon toissijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pitkäkestoisen remission viikolla 52, kun tosilitsumabi-hoidon ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää verrattiin lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmään.
Do not use RoActemra pre-filled pen if the box looks damaged.
Jos RoActemra esitäytetty kynä vaikuttaa vialliselta älä käytä sitä.
• Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
• Ota lääkepakkaus jääkaapista ja ota esitäytetty ruisku pakkauksesta.
Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Hävitä esitäytetty kynä turvallisesti laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja ota käyttöön uusi esitäytetty kynä.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra.
Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset tuberkuloosiin viittaavia oireita (esim. itsepintainen yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä lämmönnousu) tai saat minkä tahansa infektion RoActemra-hoidon aikana tai sen jälkeen.
At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
Viikolla 52 keskimääräinen muutos HAQ-DI:ssä oli -0,58 niillä potilailla, jotka saivat RoActemraa 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa.
In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Tutkimuksessa I tosilitsumabi annettiin laskimoon neljän viikon välein monoterapiana.
Common side effects:
Yleisiä haittavaikutuksia:
Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher RoActemra concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
RoActemra-pitoisuuden suurentuessa epälineaarinen puhdistumareitti kyllästyy, minkä jälkeen puhdistuma määräytyy pääasiassa lineaarisen puhdistuman perusteella.
Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Jaavanmakakeilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa ei havaittu endokriinisesti aktiivisiin elimiin eikä lisääntymiselimiin kohdistuneita vaikutuksia.
• If the Window area is not filled by the purple indicator then:
• Jos violetinvärinen osoitin ei peitä tarkistusikkunaa
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA, sJIA or pJIA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
Kun biologisia lääkkeitä käytetään kohtalaisen tai vaikean nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman tai polyartriitin hoidossa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, jotta mahdolliset vakavat infektiot havaitaan ajoissa, sillä akuutin vaiheen reaktion estyminen voi heikentää akuutin tulehduksen oireita.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Kaksoissokkoutetussa kontrollivaiheessa ja pitkäaikaisessa altistumisessa havaittiin neutrofiiliarvojen laskeneen vastaavalla tavalla ja ilmaantuvuudella kuin kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa.
For study I (SC-I), patients were required to be >18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline.
Tutkimuksessa I (SC-I) potilaiden piti olla iältään > 18-vuotiaita ja sairastaa keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa, joka oli diagnosoitu ACR-kriteerien mukaan.
Dispose of the syringe and do not use if:
Älä käytä ruiskua, vaan hävitä se
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Toistaiseksi ei tiedetä, liittyykö RoActemra-hoitoon keskushermoston myeliinikatoa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 162 mg injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) RoActemra 162 mg injektio tosilitsumabi s.c.
The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Potilaan mahdollista infektiota arvioitaessa tulisi huomioida tosilitsumabin vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), neutrofiileihin ja infektion oireisiin.
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 was observed in RoActemra-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
DAS28-indeksin merkitsevää laskua (keskimääräinen parannus) havaittiin RoActemralla hoidetuilla potilailla verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO
Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg tosilitsumabia (20 mg/ml).
For subcutaneous administration, the effective t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Nivelreumapotilailla tosilitsumabin efektiivinen t½ oli jopa 13 vuorokautta vakaassa tilassa potilailla, jotka saivat tosilitsumabia 162 mg viikossa ihon alle ja enintään viisi vuorokautta potilailla, jotka saivat tosilitsumabia 162 mg kerran kahdessa viikossa.
• If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
• Jos huomaat 7 päivän kuluessa viikoittaisen annoksen unohtuneen, ota annos hoito-ohjelman mukaisena seuraavana lääkkeenottoajankohtana.
Each pack contains 4 pre-filled syringes with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Monipakkaus sisältää 12 esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä ruiskua).
RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
RoActemra 162 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa tosilitsumabi
• benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety.
• bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen).
This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free'.
Tämä lääke sisältää 1,17 mmol (tai 26,55 mg) natriumia 1200 mg:n enimmäisannoksessa.
The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Päätöksen RoActemra-hoidon lopettamisesta yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla potilailla poikkeavien laboratorioarvojen vuoksi on perustuttava yksittäisen potilaan lääketieteelliseen arviointiin.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Riittämättömän kliinisen kokemuksen takia RoActemraa ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman, polyartriitin tai jättisoluarteriitin hoitoon tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa.
Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA patients.
Tosilitsumabiannoksen pienentämistä poikkeavien laboratorioarvojen vuoksi ei ole tutkittu yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla.
cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.
LDL-kolesterolipitoisuus suureni jossakin vaiheessa tutkimushoidon aikana arvoon ≥ 130 mg/dl
In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot saatiin yleensä hallintaan kolesterolia alentavilla lääkkeillä.
Discontinue RoActemra
Lopeta RoActemra-hoito
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Kuusi kuukautta kestäneissä vertailututkimuksissa infektioiden esiintyvyys oli 127 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti potilailla, jotka saivat 8 mg/kg RoActemraa yhdessä DMARDien kanssa, ja 112 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti potilailla, jotka saivat lumevalmistetta ja DMARDeja.
Paediatric patients sJIA Patients
Käyttö pediatrisille potilaille
It is recommended that all patients particularly elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Kaikille potilaille, etenkin iäkkäille, suositellaan kaikkien ajantasaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
> 3 to 5 x ULN Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN.
Keskeytä RoActemra-hoito kunnes arvo on < 3 x viitevälin yläraja ja noudata yllä annettuja suosituksia arvolle > 1-3 x viitevälin yläraja.
• If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week
• Jos potilaan paino on 30 kg tai enemmän: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö)
Your doctor will have to decide if they can still be given RoActemra.
Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito hänelle.
pJIA (SC)
Polyartriitti (pJIA)
The types of ADRs in pJIA patients were similar to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Polyartriittipotilailla todetut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin nivelreumapotilailla ja yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla, ks. kohta 4.8.
In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Yleisoireista lastenreumaa, polyartriittia ja nivelreumaa sairastavilla potilailla rasva-arvot on määritettävä 4-8 viikon kuluttua RoActemra-hoidon aloittamisesta.
pJIA Patients
Pahoinvointi pJIA
• adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate.
• vaikean aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet metotreksaattia.
In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L
Aiemmin RoActemralla hoitamattomille potilaille ei suositella hoidon aloitusta, jos ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) on < 2 x 109/l.
Corticosteroid Tapering
Steriili pumpulituppo
At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
Viikolla 52 keskimääräinen muutos HAQ-DI:ssä oli -0,58 niillä potilailla, jotka saivat tosilitsumabia 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa.
• To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
• Purista vapaana olevalla kädellä puhdistettu ihoalue kevyesti poimulle, jotta saat varmasti neulan viedyksi oikein ihon alle.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Kuusi kuukautta kestäneissä vertailututkimuksissa infektioiden esiintyvyys oli 127 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti potilailla, jotka saivat 8 mg/kg tosilitsumabia yhdessä DMARDien kanssa, ja 112 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti potilailla, jotka saivat lumevalmistetta ja DMARDeja.
TCZ 8 mg/kg + placebo N=292
TCZ 8 mg/kg + Lume N=292
• cough, chest discomfort/tightness, shortness of breath
• yskää, puristavaa tunnetta rintakehässä, hengenahdistusta
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Kuusi kuukautta kestäneissä kliinisissä vertailututkimuksissa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 5,3 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti potilailla, jotka saivat 8 mg/kg tosilitsumabia yhdessä DMARDien kanssa ja 3,9 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti potilailla, jotka saivat lumevalmistetta ja DMARDeja.
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Kunkin haittavaikutuksen vastaava yleisyysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) tai hyvin harvinainen (<1/10000).
In the open label extension phase, decreases in platelet counts below 100 x 103/µl, occurred in 3% of patients in the tocilizumab group, without associated bleeding events.
Avoimessa jatkotutkimuksessa trombosyyttiarvot laskivat tason 100 x 103/μl alapuolelle 3 %:lla tosilitsumabia saaneista potilaista.
For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t 1/2 is up to 12 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Nivelreumapotilailla tosilitsumabin pitoisuusriippuvainen puoliintumisaika vakaassa tilassa oli enintään 12 vuorokautta potilailla, jotka saivat tosilitsumabia 162 mg viikossa ihon alle ja enintään viisi vuorokautta potilailla, jotka saivat tosilitsumabia 162 mg kerran kahdessa viikossa.
Patients in the tocilizumab arm received an intravenous (IV) infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
Adalimumabiryhmän potilaat saivat adalimumabia (40 mg) injektiona ihon alle kahden viikon välein sekä lumevalmistetta infuusiona laskimoon neljän viikon välein.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA.
Riittämättömän kliinisen kokemuksen takia RoActemraa ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden biologisten nivelreumalääkkeiden kanssa nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman tai polyartriitin hoitoon.
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Kuusi kuukautta kestäneissä kliinisissä vertailututkimuksissa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 5,3 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti potilailla, jotka saivat 8 mg/kg RoActemraa yhdessä DMARDien kanssa ja 3,9 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti potilailla, jotka saivat lumevalmistetta ja DMARDeja.
All patients, especially children, should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Kaikille potilaille, erityisesti lapsille, suositellaan rokotusten antamista voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Kuusi kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen SC-I tavanomaisessa laboratorioseurannassa tosilitsumabia viikoittain ihon alle saaneista potilaista 19 %:lla veren kokonaiskolesteroliarvo nousi pitkäkestoisesti arvoon > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) ja 9 %:lla potilaista
Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
Ennen RoActemra-hoidon aloittamista lääkäri tutkii, onko sinulla tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 162 mg of tocilizumab in 0.9 mL.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 162 mg tosilitsumabia 0,9 ml:ssa liuosta.
• injection site reactions
• pistoskohdan reaktiot