natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
Injektion antokohdassa voidaan esimerkiksi havaita paikallista turvotusta, joka voi olla halkaisijaltaan jopa 5 cm ja joka häviäminen voi kestää jopa 5 viikkoa.
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu, kun rokotetta on annettu kaksinkertainen annos.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
VAIKUTTAVAT AINEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
ANNOSTUSOHJEET Varmista ennen käyttöä, että rokote on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (15°C-25 °C).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
When mixed with these Nobivac vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Nobivac L4 are no different from those described for Nobivac L4 alone.
Sekoitettujen rokotteiden turvallisuus- ja tehomääreet eivät eroa Nobivac L4 -rokotteelle määritellyistä.
Excipient:
Apuaine:
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
ADVERSE REACTIONS
HAITTAVAIKUTUKSET
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Keep out of the sight and reach of children.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Muovikotelo, jossa on 5, 10, 25 tai 50 kpl 1 ml (1 annos) injektiopulloja.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUPIEN NUMEROT
Once broached, use within 10 hours.
Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Myyntiluvan haltija ja erävapautuksesta vastaava valmistaja:
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Muovikotelo, jossa on 5, 10, 25 tai 50 kpl 1 ml injektiopulloja Pahvikotelo, jossa on yksi 10 ml injektiopullo
Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia Nobivac-sarjan rokotteisiin ohjeiden mukaan sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 45 min
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Nobivac-sarjaan kuuluvan rokotteen kanssa, joka sisältää Bordetella bronchiseptica -bakteeria ja/tai parainfluenssaviruskomponentteja intranasaalisesti annosteltuna.
Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Ensimmäinen annos (1 ml) voidaan antaa koirille 6 viikon iästä alkaen ja toinen annos (1 ml) 4 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Pack sizes:
Pakkauskoot:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 suspension for injection for dogs
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille
In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Muilla kuin kohde-eläinlajilla tehtyjen in vitro- ja in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että rokotteella voidaan saavuttaa suojaa L. interrogans Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Icterohaemorrhagiae-serovaaria ja L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Grippotyphosaserovaaria vastaan.
To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Stimuloimaan aktiivista immuniteettia koirilla L. interrogans Canicola-seroryhmän Canicolaserovaaria, L. interrogans Icterohaemorrhagia-seroryhmän Copenhageni-serovaaria, L. interrogans Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria ja L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vastaan.
Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Pahvikotelo, jossa on yksi 10 ml (10 annosta) injektiopullo.
INDICATION(S)
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti: - L. interrogans Canicola-seroryhmän Canicola-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan - L. interrogans Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Copenhageni-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan - L. interrogans Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria vastaan vähentämään infektiota - L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan
For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Yhteiskäyttö: 1 annos Nobivac-rokotetta, joka sisältää koiran penikkatautivirusta, koiran adenovirus tyypin 2 -virusta, koiran parvovirusta ja/tai parainfluensaviruskomponentteja sekoitetaan yhteen annokseen (1 ml) Nobivac L4 -rokotetta.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Lue pakkausseloste.
The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Tutustu näiden rokotteiden valmisteyhteenvetoihin ennen yhteiskäyttöä.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
VAROAIKA (VAROAJAT) Ei oleellinen.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan sekoittaa keskenään ja annostella Nobivac-sarjaan kuuluvien rokotteiden kanssa, jotka sisältävät koiran penikkatautivirusta, koiran adenovirus tyypin 2-virusta, koiran parvovirusta ja/tai koiran parainfluenssaviruskomponentteja ihonalaisesti annosteltuna.
PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
PAKKAUSSELOSTE Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille
Vial of 1 ml or 10 ml
ETIKETTI Injektiopullo 1 ml tai 10 ml
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
MERKINTÄ “ELÄIMILLE” Eläimille.
4.1 Target species
KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Koira
SPECIAL WARNING(S)
ERITYISVAROITUKSET
CLINICAL PARTICULARS
Natriumkloridi
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä vahinkoinjektiota itseen tai valmisteen joutumista silmään.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT KOTELO
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
SÄILYTYSOLOSUHTEET
When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Anamnestisen vasteen ei ole todettu heikentyvän koiran parainfluenssaviruskomponentin indusoimana, kun Nobivac L4 -rokote on annettu sekoitettuna Nobivac-sarjan koiran parainfluenssavirusta sisältävän rokotteen kanssa vuosittaisessa tehosterokotuksessa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
CONTRAINDICATIONS
KÄYTTÖAIHEET
EXP {month/year}
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Intervet International B.V.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa (vain 10 ml injektiopullo).
Dogs
PAKKAUSKOKO
4.2 Indications for use, specifying the target species
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 21 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia Nobivac-sarjan rokotteisiin sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 45 minuuttia
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Rokote annetaan ihonalaisesti..
What is Spanidin?
Mitä Spanidin on?
International non-proprietary name (INN): gusperimus
Kansainvälinen yleisnimi (INN): gusperimus
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Ref. EMEA/309003/2008
Lontoo 26.6.2008 Asiakirjaviite: EMEA/378419/2008
The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanidinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Spanidin määriteltiin harvinaislääkkeeksi 29. maaliskuuta 2001.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: SPANIDIN
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Lääkevalmistekomitean mielestä yksi lisätutkimus on tarpeen näiden huolta aiheuttavien kysymysten selvittämiseksi.
What was Spanidin expected to be used for?
Mihin Spanidinia aiottiin käyttää?
It contains the active substance gusperimus.
Se sisältää vaikuttavana aineena gusperimusta.
In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Tämän lisäksi Spanidinia ei verrattu muihin hoitoihin, joten Spanidinin ja steroidien vaikutuksia oli mahdotonta erottaa toisistaan.
The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla hoidon aikana oireet lievenivät (ei havaittu mitään merkkejä aktiivisesta sairaudesta) vähintään kahden kuukauden ajan.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Lääkeyhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Tämä johtaa erilaisiin oireisiin pääasiassa hengitysteissä, keuhkoissa ja munuaisissa.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Spanidinin hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
If left untreated, it can result in organ damage or death.
Hoitamattomana sairaus voi johtaa elinvaurioihin tai kuolemaan.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Tässä sairaudessa puolustusmekanismi hyökkää neutrofiilejä (valkosolujen tyyppi) vastaan aiheuttaen pienten ja keskisuurten verisuonien tulehtumisen ja granuloomien (valkosolujen kertymiä) muodostumista.
Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Wegenerin granulomatoosi on harvinainen autoimmuunisairaus (sairaus, jossa kehon oma puolustusmekanismi hyökkää normaalia kudosta vastaan).
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella lääkevalmistekomitea laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa).
Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Tässä tutkimuksessa Spanidinia ei verrattu muihin hoitoihin, mutta potilaat saivat ottaa kortikosteroideja (toinen immunosupressanttien ryhmä) Spanidinin lisäksi.
On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Lääkeyhtiö Euro Nippon Kayaku GmbH ilmoitti 17. kesäkuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Spanidinia varten.
How is Spanidin expected to work?
Miten Spanidinin odotettiin vaikuttavan?
In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Komitea kiinnitti erityisesti huomiota siihen, että tutkimuksessa oli mukana myös sellaisia potilaita, jotka olisivat voineet saada muuta hoitoa sairauteensa ja joita näin ollen ei voitu pitää refraktorisina (hoitoon vastaamaton potilas).
The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, että tutkimuksessa oli mukana joitakin potilaita, jotka eivät olleet induktiohoidon tarpeessa ja joilla ei ollut klassisen Wegenerin granulomatoosin oireita, jotka ilmenevät hengitysteissä, keuhkoissa tai munuaisissa.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Spanidinin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Spanidinia aiottiin käyttää Wegenerin granulomatoosin oireiden hallintaan potilailla, joilla muut hoidot eivät tehonneet.
The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Spanidinin vaikuttava aine, gusperimus, on immunosupressantti eli immuunijärjestelmän (kehon oma puolustusmekanismi) toimintaa vaimentava lääke.
This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Lisätutkimukseen olisi otettava potilaita, jotka eivät todella vastaa muihin hoitoihin, tai Spanidinia voitaisiin verrata suoraan syklofosfamidiin (tavanomainen tapa lievittää Wegenerin granlomatoosin oireita).
Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Spanidin on injektiokuiva-aine liuosta varten.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Spanidinin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Jokainen sykli koostui kolmen viikon lääkintävaiheesta, jota seurasi yhden viikon vaihe ilman lääkitystä.
Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Spanidinia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 45 Wegenerin granulomatoosia sairastavaa potilasta, jotka eivät vastanneet tavanomaiseen hoitoon.
It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Lääkkeen odotettiin vaikuttavan Wegenerin granulomatoosiin estämällä tulehdusprosessiin osallistuvien lymfosyyttien eli valkosolujen kasvua ja toimintaa.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Lääkevalmistekomitean huolenaihe koski päätutkimuksen suunnittelua ja toteutustapaa, jotka komitean mielestä eivät olleet riittäviä osoittamaan Spanidinin tehokkuutta.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Hakemusta oli käsitelty 194 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Spanidinin oli tarkoitus vähentää sairauden oireita aiheuttavaa verisuonten tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien määrää ja estämällä niiden toiminnan.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
• bad taste in your mouth
• paha maku suussa
This reaction may be life-threatening.
Tämä reaktio voi olla hengenvaarallinen.
Reconstitution time is less than 2 minutes.
Käyttökuntoon saattaminen kestää alle 2 minuuttia.
It can kill many types of bacteria.
Se tappaa monen tyyppisiä bakteereita.
These show how well your kidneys are working.
Nämä aineet kertovat, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
Elderly patients (≥65 years)
Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta katsoen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää työvälineitä tai koneita.
Very common (≥1/10)
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
• severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
• vaikea allerginen reaktio (katso Vakavat haittavaikutukset edellä)
Stevens-Johnson syndrome
Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Pediatriset potilaat Turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Vakavat ja joskus kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunnetta, mutta mahdollisen in vivo -antagonismin vuoksi tätä lääkeyhdistelmää on vältettävä.
• infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
• infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut antibiootit eivät välttämättä pysty tappamaan.