natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Draxxinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Varoaika naudanlihan osalta on 22 päivää ja sianlihan osalta 13 päivää ja lampaanlihan osalta 16 päivää.
For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
Parhaimpien tulosten saamiseksi sorkkamätää sairastavat lampaat on pidettävä kuivassa ympäristössä.
This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Tämä tarkoittaa sitä, että antibiootti ei enää tehoa bakteeriin, joka on aiheuttanut infektion ihmisessä tai eläimessä.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset oireissa, esimerkiksi ruumiinlämmössä, hengityksessä ja toipumisessa ajanjaksolla, jonka pituus vaihteli kahdesta viikosta kahteen kuukauteen.
The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
Tehon pääasiallisena mittana oli kliinisten paranemisten (ei SRD:tä tai lievä SRD) osuus päivänä 14.
If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Jos Draxxinia joutuu vahingossa silmiin, ne on huuhdeltava välittömästi puhtaalla vedellä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Draxxinin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Antibioottiresistanssissa on kyse bakteerin kyvystä kasvaa huolimatta antibiootista, joka normaalisti tappaisi ne tai rajoittaisi niiden kasvua.
Draxxin can cause eye irritation.
Draxxin voi ärsyttää silmiä.
This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Tämä tarkoittaa että lääkettä käytetään samanaikaisesti sairastuneilla ja niiden kanssa läheisessä kontaktissa olevilla kliinisesti terveillä eläimillä kliinisten oireiden ja taudin edelleen leviämisen ehkäisemiseksi.
However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Jotkin bakteerit voivat kuitenkin tulla vastustuskykyisiksi tulatromysiinille, mikä heikentää sen tehoa.
Draxxin tulathromycin
Draxxin tulatromysiini
Why is Draxxin approved?
Miksi Draxxin on hyväksytty?
Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
Kahden hoitoviikon jälkeen 84 %:lla Draxxinia saaneista lampaista hoito onnistui verrattuna 82 %:iin tilmikosiinilla hoidetuista lampaista.
Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Draxxinia ei saa antaa eläimille, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi, eikä tiineille eläimille, joiden maito on tarkoitettu ihmisravinnoksi ja joiden odotettu poikimisaika on kahden kuukauden kuluessa.
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden nautojen osuus, joiden tauti parani kolmessa viikossa.
What is Draxxin and what is it used for?
Mitä Draxxin on ja mihin sitä käytetään?
Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
Draxxinia saa injektionesteenä, liuoksena (25 mg/ml ja 100 mg/ml).
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Hoitotutkimuksissa naudoille tartutettiin BRD:tä aiheuttava bakteeri, mutta ehkäisytutkimuksissa naudoilla ei ollut mitään taudin oireita.
The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
Injektioneste 25 mg/ml on tarkoitettu ainoastaan sioille, kun taas injektioneste 100 mg/ml on tarkoitettu sekä naudoille, sioille ja lampaille.
It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Sitä ei myöskään saa antaa samanaikaisesti muiden makrolidiantibioottien tai linkosamidien (toinen antibiootti) kanssa.
If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
Jos lääkettä joutuu vahingossa iholle, iho on pestävä välittömästi saippualla ja vedellä.
What benefits of Draxxin have been shown in studies?
Mitä hyötyä Draxxinista on havaittu tutkimuksissa?
In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
Draxxin oli kaikissa tutkimuksissa vähintään yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet.
This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Tämä estää bakteerien kykyä tuottaa niiden tarvitsemia proteiineja ja lopettaa siten niiden kasvun ja lisääntymisen.
It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Se on myös aika, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
Draxxinia ei saa antaa eläimille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) makrolidiantibiooteille.
However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Kolmannessa tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu eroa Draxxinin, oksitetrasykliinin ja lumelääkkeen tehossa.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Tehon pääasiallisena mittana oli oireissa 10 päivässä tapahtunut muutos.
Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Draxxinia annetaan yhtenä injektiona 2,5 mg painokiloa kohti.
What are the risks associated with Draxxin?
Mitä riskejä Draxxiinin liittyy?
Other information about Draxxin:
Muita tietoja Draxxinista
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden sikojen osuus, joita ei tarvinnut poistaa tutkimuksesta SRD:n takia niiden kolmen tai kuuden viikon aikana, jonka tutkimus kesti.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
Draxxinin yleismmät sivuvaikutukset lampailla (esiintyy yli yhdellä lampaalla 10:stä) ovat lyhytaikaiset joitakin minuutteja kestävät epämukavuuden merkit (pään ravistaminen, injektiokohdan hankaaminen ja taaksepäin kulkeminen).
Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
Naudoilla injektiokohdan väliaikainen kipu ja turvotus voi jatkua enintään 30 päivää ihon alle annetun injektion jälkeen.
Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
Draxxinia käytetään seuraavien tautien hoitoon silloin, kun niiden aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri:
In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
Lampailla Draxxin injisoidaan niskalihakseen.
Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
Draxxin-hoitoa verrattiin toiseen antibioottiin, tildipirosiiniin.
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerisolujen RNA:han (molekyylejä, jotka ohjaavat solun tuottamaan proteiineja).
In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
Kahdessa tutkimuksessa sitä verrattiin vain lumelääkkeeseen, mutta kolmannessa tutkimuksessa sitä verrattiin myös oksitetrasykliiniin (toinen antibiootti).
Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Muita injektion aiheuttamia reaktioita voi esiintyä naudoilla ja sioilla noin 30 päivän ajan injektion jälkeen.
Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
Draxxinia verrattiin tilmikosiiniin tai florfenikoliin (muita antibiootteja), ja ennaltaehkäisytutkimuksissa myös lumelääkkeeseen.
A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
Yksi 2,5 mg/kg:n annos Draxxinia oli tehokas naudoilla BRD:n ja sioilla SRD:n hoidossa ja taudin leviämisen ehkäisyssä.
In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on viipymättä hakeuduttava lääkäriin ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällysmerkintä.
How does Draxxin work?
Miten Draxxin vaikuttaa?
• Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
• Dichelobacter nodosus -bakteerin aiheuttaman lampaan sorkkamädän varhainen vaihe, joka edellyttää systeemistä hoitoa (lääke annetaan suun kautta tai injektiona) Draxxinia voi käyttää myös naudan ja sian hengitystieinfektion metafylaksiaehkäisyyn.
The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
Draxxinin tehoa SRD:n hoidossa on tutkittu sioilla kahdessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin kahteen antibioottiin, tiamuliiniin tai florfenikoliin.
In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
Kahdessa kolmesta IBK:hon liittyneestä tutkimuksesta Draxxin paransi taudin tehokkaammin kuin lumelääke.
Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
Draxxin oli yhtä tehokas kuin tilmikosiini, kun sitä käytettiin sorkkamädän varhaisessa vaiheessa.
• bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni tai Mycoplasma bovis
SRD with Bordetella bronchiseptica present.
Haemophilus parasuis tai Bordetella bronchiseptica.
Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
Draxxin voi myös aiheuttaa ihokontaktissa herkistymistä (punoitusta, kutinaa ja turvotusta).
Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
Draxxin on antibiootti, jonka vaikuttava aine on tulatromysiini.
For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Draxxin-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
Draxxinin vaikuttava aine tulatromysiini on makrolidien luokkaan kuuluva antibiootti.
The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
jos taudin esiintyminen laumassa on varmistettu ja taudin oletetaan kehittyvän eläimille kahden tai kolmen vuorokauden kuluessa.
The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Draxxinin tehoa BRD:n hoidossa tai ehkäisyssä on tutkittu yhdeksässä päätutkimuksessa vasikoilla tautiepidemian aikana.
For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lisätietoja Draxxin-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
Draxxin tehoaa BRD:tä, SRD:tä ja IBK:ta ja sorkkamätää yleisimmin aiheuttaviin bakteereihin.
• infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
• naudan infektiivinen keratokonjunktiviitti (IBK, infectious bovine keratoconjunctivitis),
For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
Draxxinin tehoa IBK:n hoidossa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa vasikoilla.
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,Mycoplasma hyopneumoniae,
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Naudoilla se ruiskutetaan ihon alle, ja annos jaetaan yli 300 kg painavilla naudoilla siten, ettei yhteen kohtaan injisoida enempää kuin 7,5 ml. Sioilla se ruiskutetaan lihakseen, ja annos jaetaan yli 80 kg painavilla sioilla siten, ettei yhteen kohtaan injisoida enempää kuin 2 ml. Suosituksena on, että eläinten hengitystiesairaus hoidetaan sairauden alkuvaiheessa ja että vaste arvioidaan 48 tunnin kuluessa injektion antamisesta.
For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Draxxinin tehoa SRD:n metafylaksiassa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
Draxxinin tehoa lampaan sorkkamädän hoidossa verrattiin tilmikosiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 477 lammasta.
• swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae,
• sian hengitystieinfektio (SRD, swine respiratory disease), jonka aiheuttajana on
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Se oli tehokkaampi kuin lumelääke, kun tutkimuksia tarkastellaan yhdessä.
These include the following:
Näihin toimiin kuuluvat seuraavat:
15 March 2013
15. maaliskuuta 2013
The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
Euroopan komissio teki päätöksen 15. maaliskuuta 2013.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
1 Arvioinnin tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa on hyväksytty lukuisia kudosliimoja kansallisten menettelyjen kautta.
What are the recommendations for surgeons?
Mitkä ovat suositukset kirurgeille?
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Ne koostuvat kahdesta liuoksesta, joista toinen sisältää fibrinogeeniä ja toinen trombiinia - molemmat ovat veren hyytymiseen vaikuttavia proteiineja.
When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Kun nämä kaksi liuosta yhdistetään, trombiini pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
Samaan aikaan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi samanlaisen arvioinnin Quixilin ja muiden EU:ssa hyväksyttyjen kudosliimojen osalta, koska ilmaembolian riskiä ei voitu sulkea pois näiden tuotteiden kohdalla.
Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Evicelin ja Quixilin suuren samankaltaisuuden johdosta lääkevalmistekomitea sai Eviceliä ja Quixilia koskeneen arviointinsa päätökseen marraskuussa 20121.
The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Tisseeliä, Tissucolia ja Artissia markkinoivan yrityksen tulisi lähettää asianomaisille EU:ssa toimiville terveydenhoidon ammattilaisille kirje, jossa on tärkeää tietoa näiden lääkevalmisteiden turvallisesta käytöstä.
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Evicel on ainoa keskitetysti hyväksytty sumuttamalla käytettävä kudosliima.
Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Beriplast P:tä varten ei tarvita kaasutoimista sumutuslaitetta.
In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
Erityisesti näiden tuotteiden sumuttamisessa ei saisi ylittää suosituspaineita eikä liimaa saisi sumuttaa suositusetäisyyttä lähempää; potilaita tulisi seurata tarkasti mahdollisen kaasuembolian merkkien varalta (mittaamalla verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja hiilidioksidin määrää veressä).
Why were fibrin sealants reviewed?
Miksi kudosliimoja arvioitiin?
For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol ja Artiss ovat käytössä tällä hetkellä siten, että liuosta sumutetaan paineistetun ilman tai hiilidioksidi (CO2) avulla.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että tarvitaan asianmukaisia toimenpiteitä näiden lääkevalmisteiden turvallisen käytön optimoimiseksi silloin, kun niitä käytetään sumuttamalla leikkauksen aikana.
• the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
• valmistetietojen sanamuotoa on vahvistettava ja koulutusmateriaalia on päivitettävä siten, että kirurgeille annetaan selkeät ja yhdenmukaiset tiedot sumuttamisessa suositellusta paineesta ja etäisyydestä;
The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Lääkevalmistekomitea arvioi kudosliimoista saatavilla olevia turvallisuustietoja, jotka ovat peräisin kliinisistä kokeista, markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä ja julkaistusta kirjallisuudesta, ja se keskittyi erityisesti vahvistettuihin tai epäiltyihin kaasuemboliatapauksiin.
On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
Euroopan lääkevirasto sai 13. joulukuuta 2012 päätökseen arvioinnin sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet) turvallisuudesta ja tehosta, kun oli tullut esiin huoli kaasuembolian riskistä näiden lääkevalmisteiden sumuttamisen yhteydessä.
Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Kudosliimoja voidaan käyttää tiputtamalla tai sumuttamalla liuosta verta vuotavan kudoksen päälle.
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
• Kirurgien tulisi ottaa huomioon Tisseelin, Tissucolin ja Artissin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Komitea myös kuuli verituotteiden, hemostaasin (verenvuodon tyrehdyttämisen) ja kirurgian asiantuntijoita.
The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kaikki Evicelin ja Quixilin yhteydessä ilmoitetut kaasuemboliatapaukset liittyivät sumutuslaitteen käyttöön suosituspainetta korkeammalla paineella tai suositeltua etäisyyttä pienemmällä etäisyydellä kudoksen pinnasta.
Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Tisseelin, Tissucolin ja Artissin (sekä niiden rinnakkaisnimien) osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka kaasuembolian riski on hyvin pieni, riskinminimointitoimia on toteutettava silloin, kun näitä lääkevalmisteita annetaan sumuttamalla, jotta varmistettaisiin niiden turvallinen käyttö.
The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja kudosliimojen sumuttamisen hyötyjä.
What are fibrin sealants?
Mitä kudosliimat ovat?