natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of raltegravir with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Raltegraviirin samanaikainen käyttö muiden mahan happamuutta vähentävien lääkkeiden (esim. omepratsolin ja famotidiinin) kanssa voi lisätä raltegraviirin imeytymisnopeutta ja johtaa raltegraviirin pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa (ks. taulukko 1).
ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
RETROVIRUSLÄÄKKEET Proteaasin estäjät (PI) atatsanaviiri/ritonaviiri (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
25 mg chewable tablets: Each chewable tablet contains 25 mg of raltegravir (as potassium).
Purutabletit 25 mg: Yksi purutabletti sisältää 25 mg raltegraviiria (kaliumina).
EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 film-coated tablets (3 bottles of 60)
EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 60)
How should I store Isentress?
Miten säilytän Isentress-valmistetta?
At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected patients treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other patients treated with raltegravir.
Viikolla 96 aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla vähintään 2. asteen muutoksia laboratorioarvoissa eli ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvojen muutosten vaikeutumista lähtöarvoon verrattuna esiintyi 29 prosentilla, 34 prosentilla ja 13 prosentilla niistä raltegraviiria saaneista potilaista, joilla oli samanaikainen hepatiitti-infektio.
Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Integraasi on viruksen replikaatiossa tarvittava HI-viruksen koodaama entsyymi.
ISENTRESS is also available as a 400 mg tablet for twice daily use in HIV infected adults or children and adolescents at least 25 kg.
Muut saatavana olevat lääkemuodot ja vahvuudet ISENTRESS on saatavana myös 400 mg:n tablettina, joka on tarkoitettu annettavaksi kahdesti vuorokaudessa HIV-infektion hoitoon aikuisille tai vähintään 25 kg painaville lapsille ja nuorille.
No dosage adjustment required for raltegravir or midazolam.
Raltegraviirin tai midatsolaamin annostusta ei tarvitse muuttaa.
100 mg chewable tablets: Each chewable tablet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Purutabletit 100 mg: Yksi purutabletti sisältää 100 mg raltegraviiria (kaliumina).
Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
Vastasyntyneet, imeväiset ja leikki-ikäiset lapset Painonmukainen annostus syntymästä alkaen taulukon 1 ja 2 ohjeiden mukaan.
No hepatic impairment study has been conducted with raltegravir 1,200 mg once daily, however, based on results with the 400 mg twice daily tablet, no clinically meaningful effect is expected for mild and moderate hepatic impairment.
Raltegraviirin annostusta 1200 mg kerran vuorokaudessa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä, mutta kahdesti vuorokaudessa annettavista 400 mg:n tableteista saatujen tulosten perusteella kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole odotettavissa lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 - 1,000 pregnancy outcomes from first trimester exposure) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of raltegravir 400 mg twice daily.
Kohtalaisen laajat tiedot (tiedot 300-1000 altistuksesta raskauden ensimmäisellä kolmanneksella) raltegraviirin käytöstä 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Two pack sizes are available: packs containing 1 bottle with 60 tablets, and multipacks comprising 3 bottles, each containing 60 tablets.
Saatavana on kaksi pakkauskokoa: 1 purkki, jossa on 60 tablettia, ja kerrannaispakkaus, jossa on 3 purkkia, joissa kussakin on 60 tablettia.
Co-administration of raltegravir with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Samanaikainen käyttö tunnettujen voimakkaiden UGT1A1:n estäjien (esim. atatsanaviirin) kanssa voi suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Virusmäärä veressäsi voi lisääntyä, jos olet ilman lääkettä lyhyenkin ajan.
Rhabdomyolysis was an uncommonly reported serious adverse reaction in post-marketing use of raltegravir 400 mg twice daily.
Rabdomyolyysiä raportoitiin vakavana haittavaikutuksena melko harvoin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen käytettäessä raltegraviiriannostusta 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Geometric Mean (% CV Ctrough (ng/mL)
Ctrough (ng/ml)
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 40 copies/mL.
Ennustetekijöiden mukaan tehdyssä analyysissä niiden tapausten tiedot, joissa hoito osoittautui virologisesti tehottomaksi, siirrettiin eteenpäin prosenttiosuuksiin < 40 kopiota/ml.
3 to less than 20 kg Oral suspension
3 - < 20 kg Oraalisuspensio
Uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen heikentynyt ruokahalu melko harvinainen kuihtuminen, diabetes mellitus, dyslipidemia, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hyperlipidemia, hallitsematon ylensyöminen, lisääntynyt ruokahalu, runsas juominen, kehon rasvakudoksen häiriö
Infections and infestations Uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection
Infektiot melko harvinainen sukuelinherpes, karvatupentulehdus, gastroenteriitti, yskänrokko, herpesvirusinfektio, vyöruusu, influenssa, imusolmukepaise, ontelosyylä, nasofaryngiitti, ylähengitysteiden infektio
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe reduction of the activity of the immune system, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tämän sairauden mahdollisia riskitekijöitä voivat olla muun muassa retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidien käyttö, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen ja suuri painoindeksi.
No dose adjustment required for raltegravir or methadone.
Raltegraviirin tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
OPIOID ANALGESICS methadone (raltegravir 400 mg Twice Daily)
OPIOIDIANALGEETIT metadoni (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Following reconstitution the oral suspension has a concentration of 10 mg per mL.
Näin saadun valmiin suspension lopullinen lääkeainepitoisuus on 10 mg/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Uncommon dizziness, headache, psychomotor hyperactivity amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality sleep
Hermosto yleinen heitehuimaus, päänsärky, psykomotorinen hyperaktiivisuus melko harvinainen muistinmenetys, rannekanavaoireyhtymä, kognitiivinen häiriö, tarkkaavaisuuden häiriö, asentohuimaus, makuhäiriö, liikaunisuus, heikentynyt tuntoaisti, horrostila, muistin heikkeneminen, migreeni, perifeerinen neuropatia, tuntoharhat, uneliaisuus, jännityspäänsärky, vapina, huono unen laatu
Clean up
Puhdistus
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksahaittojen vaara on suurempi niillä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti.
METAL CATION ANTACIDS aluminium and magnesium hydroxide antacid (raltegravir 400 mg Twice Daily)
METALLIKATIONEJA SISÄLTÄVÄT ANTASIDIT alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävät antasidit (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Therefore, co administration of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate and raltegravir 1,200 mg once daily ispermitted.
Siksi emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhteiskäyttö 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa on sallittua.
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir.
Raltegraviiria sisältävien hoito-ohjelmien aikana joillakin potilailla on esiintynyt heitehuimausta.
Snap the lid of the mixing cup shut.
Sulje sekoitusastian kansi.
No renal impairment study was conducted with raltegravir 1,200 mg once daily however, based on results with the 400 mg twice daily tablet, no clinically meaningful effect is anticipated.
Raltegraviirin annostusta 1200 mg kerran vuorokaudessa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, mutta kahdesti vuorokaudessa annettavista 400 mg:n tableteista saatujen tulosten perusteella kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Treatment-experienced adult patients (400 mg twice daily) BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimised background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 drug in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Aikaisemmin hoitoa (400 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneet aikuiset potilaat BENCHMRK 1- ja BENCHMRK 2 -tutkimuksissa (satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja lumevertailu- ja monikeskustutkimuksia) arvioitiin optimoituun peruslääkehoitoon yhdistetyn raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja antiretroviraalista tehoa lumevalmisteeseen verrattuna, kun sitä annettiin vähintään 16-vuotiaille HIV-potilaille, joilla oli todettu resistenssi vähintään yhdelle lääkkeelle kustakin kolmesta retroviruslääkkeiden ryhmästä (NRTI, NNRTI, PI).
- Crospovidone, Type A - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate - Hypromellose 2910/6cP - Macrogol/PEG 400 - Ethylcellulose 20 cP - Ammonium hydroxide - Medium chain triglycerides - Oleic acid - Yellow iron oxide
- Natriumstearyylifumaraatti - Magnesiumstearaatti - Hypromelloosi 2910/6cP - Makrogoli/PEG 400 - Etyyliselluloosa 20 cP - Ammoniumhydroksidi - Keskipitkäketjuiset triglyseridit - Öljyhappo - Keltainen rautaoksidi
No dose adjustment required for raltegravir or maraviroc.
Raltegraviirin tai maravirokin annosta ei tarvitse muuttaa.
Geometric Mean (%CV AUC (mg*hr/L)
AUC (mg*h/l)
raltegravir AUC  72% raltegravir C24 hr  48% raltegravir Cmax  74%
raltegraviirin AUC  72 % raltegraviirin C24 h  48 % raltegraviirin Cmax  74 %
There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.4).
Raltegraviirin ja rifampisiinin yhteiskäytöstä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.4).
Recommended Dose* for ISENTRESS Chewable Tablets for Paediatric Patients Weighing at Least 25 kg
Taulukko 1 ISENTRESS-purutablettien suositeltu annos* vähintään 25 kg painaville lapsille
CCR5 inhibitors maraviroc (raltegravir 400 mg Twice Daily)
CCR5:n estäjät maraviroki (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Raltegravir has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 to 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
IMPAACT P1066 -tutkimuksessa 126:lle aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneelle HIV-1infektoituneelle 2-18-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin raltegraviiria yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Tämä virus on AIDS:in aiheuttaja.
Isentress film-coated tablets contain lactose
Isentress purutabletit sisältävät aspartaamia
The 100 mg chewable tablet can be divided into equal halves.
100 mg:n purutabletin voi tarvittaessa jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
Co-administration of raltegravir with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Raltegraviirin ja alumiinia ja/tai magnesiumia siältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella.
Table 3 Pharmacokinetic Interaction Data
Taulukko 3 Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia koskevat tiedot
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aikaisemmin ollut maksaongelmia, myös B- tai C-hepatiitti.
There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.5).
Raltegraviirin ja rifampisiinin yhteiskäytöstä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.5).
ISENTRESS 25 mg chewable tablets ISENTRESS 100 mg chewable tablets
ISENTRESS 25 mg purutabletit ISENTRESS 100 mg purutabletit
To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered raltegravir while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri Raskauden aikana raltegraviiria vahingossa saaneiden äitien ja lasten voinnin seuraamista varten on perustettu retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri (Anti-retroviral Pregnancy Registry).
≥ 25 kg Chewable tablet
11 - < 25 kg Purutabletti
etravirine AUC  10% etravirine C12hr  17% etravirine Cmax  4%
etraviriinin AUC  10 % etraviriinin C12 h  17 % etraviriinin Cmax  4 %
ANTIMICROBIALS Antimycobacterial rifampicin (raltegravir 400 mg Single Dose)
MIKROBILÄÄKKEET Mykobakteerilääke rifampisiini (raltegraviiri 400 mg kertaannoksena)
Volume (Dose) of Suspension to be Administered
Annettava määrä (annos) oraalisuspensiota
No dose adjustment required for raltegravir or etravirine.
Raltegraviirin tai etraviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
H2 BLOCKERS AND PROTON PUMP INHIBITORS omeprazole (raltegravir 400 mg Twice Daily)
H2-RESEPTORIN SALPAAJAT JA PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT omepratsoli (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
Kotelossa olevassa Käyttöohjeet-kirjasessa on yksityiskohtaisemmat tiedot suspension valmistamisesta ja antamisesta.
Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age Raltegravir twice daily has also been studied in 26 HIV-1 infected infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
4 viikon - alle 2 vuoden ikäiset imeväiset ja leikki-ikäiset lapset IMPAACT P1066 -tutkimuksessa myös 26:lle HIV-1-infektoituneelle vähintään 4 viikon mutta alle 2 vuoden ikäiselle imeväiselle ja leikki-ikäiselle lapselle annettiin raltegraviiria kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Weight based dosing, see dosing Table 1 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Painonmukainen annos, ks. taulukko 1 19 24,5 (43 %) *Potilaita, joilta saatiin tehostetun farmakokineettisen arvioinnin tulokset lopullisella suositellulla annoksella.
Achieved HIV RNA <50 copies/ mL Mean CD4 cell count (%) increase from baseline
HIV-RNA-määrä laski tasolle < 50 kopiota/ml CD4-solumäärän (%) suureneminen lähtöarvosta, keskiarvo
12 hours after raltegravir raltegravir AUC  14% raltegravir C24 hr  58% raltegravir Cmax  14%
12 tuntia raltegraviirin jälkeen raltegraviirin AUC  14 % raltegraviirin C24 h  58 % raltegraviirin Cmax  14 %
ISENTRESS 100 mg granules Raltegravir
ISENTRESS 100 mg rakeet raltegraviiri
• antacids (an agent that counteracts or neutralises the acid in the stomach to relieve indigestion and heartburn).
• antasideja (mahan happamuutta vähentäviä tai neutraloivia lääkkeitä ruoansulatusvaivojen tai närästyksen lievittämiseen).
tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
tipranaviiri/ritonaviiri (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Each single-use sachet contains 100 mg of raltegravir which is to be suspended in 10 mL of water giving a final concentration of 10 mg per mL (see section 6.6).
Näin saadun valmiin suspension lopullinen lääkeainepitoisuus on 10 mg/ml (ks. kohta 6.6).
No dose adjustment required for raltegravir or boceprevir.
Raltegraviirin tai bosepreviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Isentress 25 mg chewable tablets Isentress 100 mg chewable tablets raltegravir
Isentress 25 mg purutabletit Isentress 100 mg purutabletit raltegraviiri
1 mixing cup (Using the tab on the mixing cup,
1 sekoitusastia (Nosta kansi läpän avulla ennen käyttöä)
What Isentress looks like and contents of the pack The 600 mg film-coated tablet is oval-shaped, yellow, marked with MSD corporate logo and "242" on one side and plain on the other side.
600 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on soikea ja keltainen, ja siinä on toisella puolella MSD:n yrityslogo sekä merkintä "242" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
a clean glass
1 annospussi Isentressrakeita puhdas lasi
raltegravir AUC  67% raltegravir C24hr  26% raltegravir Cmax  16%
raltegraviirin AUC  67 % raltegraviirin C24 h  26 % raltegraviirin Cmax  16 %
• antacids (an agent that counteracts or neutralises the acid in the stomach to relieve indigestion and heartburn)
• antasideja (mahan happamuutta vähentäviä tai neutraloivia lääkkeitä ruoansulatusvaivojen tai närästyksen lievittämiseen)
2 hours before raltegravir raltegravir AUC  51% raltegravir C12 hr  56% raltegravir Cmax  51%
2 tuntia ennen raltegraviiria raltegraviirin AUC  51 % raltegraviirin C12 h  56 % raltegraviirin Cmax  51 %
etravirine (raltegravir 400 mg Twice Daily)
etraviriini (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Measure Isentress
Vaihe 10. Mittaa Isentress
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
Potilaiden demografiset (sukupuoli, ikä ja etninen tausta) ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa olivat vertailukelpoiset raltegraviiria 1200 mg kerran vuorokaudessa ja raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneissa ryhmissä.
Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age Raltegravir has also been studied in 26 HIV-1 infected infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
4 viikon - alle 2 vuoden ikäiset imeväiset ja leikki-ikäiset lapset IMPAACT P1066 -tutkimuksessa myös 26:lle HIV-1-infektoituneelle vähintään 4 viikon mutta alle 2 vuoden ikäiselle imeväiselle ja leikki-ikäiselle lapselle annettiin raltegraviiria yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
The 400 mg tablet should not be used to administer the 1,200 mg once daily regimen.
Annostukseen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei saa käyttää 400 mg:n tabletteja.
Chewable tablet 100 mg
Purutabletti 100 mg
What Isentress looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Kalvopäällysteinen tabletti on soikean muotoinen, vaaleanpunainen, jossa on toisella puolella merkintä "227".
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In clinical trials, there were 79 patients co-infected with hepatitis B, 84 co-infected with hepatitis C, and 8 patients co-infected with hepatitis B and C who were treated with raltegravir in combination with other agents for HIV-1.
Potilaat, joilla on samanaikainen hepatiitti B ja/tai C -virusinfektio Kliinisissä tutkimuksissa raltegraviirilla ja muilla HIV-1 lääkkeillä samanaikaisesti hoidetuista potilaista oli 79 potilasta, joilla oli samanaikainen hepatiitti B, 84 potilasta, joilla oli samanaikainen hepatiitti C ja 8 potilasta, joilla oli samanaikainen hepatiitti B ja C. Raltegraviirin yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen potilailla, joilla oli myös hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektio kuin potilailla, joilla ei ollut hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektiota, joskin poikkeavat ASAT- ja ALAT-arvot olivat hieman yleisempiä niiden potilaiden alaryhmässä, joilla oli samanaikainen hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektio.
Raltegravir twice daily has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 to 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
IMPAACT P1066 -tutkimuksessa 126:lle aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneelle HIV-1infektoituneelle 2-18-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin raltegraviiria kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Each single-use sachet of granules for oral suspension contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Yksi kertakäyttöinen annospussi rakeita oraalisuspensiota varten sisältää 100 mg raltegraviiria (kaliumina).
Bone problems
Maksaongelmat
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta.
• chest discomfort; chills; swelling of face; feeling jittery; generally feeling unwell; neck mass; swelling of hands, ankles or feet; pain
• rintakehän oireet, vilunväristykset, kasvojen turvotus, hermostuneisuuden tunne, yleinen huonovointisuus, kyhmy kaulassa, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, kipu
Therefore, when raltegravir is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Siksi annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos raltegraviiria annetaan samanaikaisesti kalsiumkarbonaattia sisältävien antasidien kanssa.
Additional considerations
Muita huomioitavia asioita
ISENTRESS 25 mg chewable tablets raltegravir
ISENTRESS 25 mg purutabletit raltegraviiri
Thus, the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Tiedot osoittavat, että UGT1A1-välitteinen glukuronidaatio on raltegraviirin tärkein poistumistie ihmiselimistössä.
Table 5 displays pharmacokinetic parameters in the 400 mg tablet, the chewable tablet, and the granules for oral suspension, by body weight.
Taulukossa 5 on esitetty 400 mg tablettien, purutablettien ja oraalisuspension farmakokineettiset parametrit painon mukaan.