natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Active-controlled trials in patients who were non-responders to monotherapy A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Aktiivikontrolloidut tutkimukset potilailla, jotka eivät saaneet hoitovastetta monoterapialla Satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva rinnakkaisryhmillä tehty monikeskuskaksoissokkotutkimus osoitti, että verenpaine normalisoitui (tutkimuksen lopussa diastolinen verenpaine istuen  90 mmHg) 75 %:lla potilaista yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani 10 mg/160 mg ja 62 %:lla potilaista yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani 5 mg/160 mg verrattuna pelkästään 160 mg:n valsartaania saaneen ryhmän 53 %:iin niillä potilailla, joiden verenpainetta ei saatu hallintaan perusjaksolla annoksella valsartaani 160 mg. 10 mg ja 5 mg amlodipiiniannoksien lisääminen laski systolista/diastolista verenpainetta 6,0/4,8 mmHg ja 3,9/2,9 mmHg enemmän kuin pelkkä 160 mg valsartaania.
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Dafiro 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Dafiro 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Kehitysvaikutuksia ei ollut havaittavissa (perusteena AUC) hoitoaltistukseen nähden kolminkertaisia (valsartaani) ja nelinkertaisia (amlodipiini) altistuksia käytettäessä.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Jos havaitset yllämainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille.
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
CYP3A4-indusoijat (antikonvulsantit [esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni], rifampisiini, mäkikuisma)
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Kerta-annoksen verenpainetta alentavan vaikutuksen on todettu kestävän 24 tunnin ajan.
Dafiro 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Dafiro 5 mg/160 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan 5 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania.
Visual impairment
Näön heikkeneminen
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva rinnakkaisryhmillä tehty monikansallinen kaksoissokkotutkimus osoitti, että verenpaine normalisoitui (tutkimuksen lopussa diastolinen verenpaine istuen  90 mmHg) 78 %:lla potilaista yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani 10 mg/160 mg verrattuna pelkästään 10 mg:n amlodipiinia saaneen ryhmän 67 %:iin niillä potilailla, joiden verenpainetta ei saatu riittävästi kontrolloitua perusjaksolla annoksella amlodipiini 10 mg. 160 mg valsartaaniannoksen lisääminen laski systolista/diastolista verenpainetta 2,9/2,1 mmHg enemmän kuin pelkkä 10 mg amlodipiinia.
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and ARBs.
Nämä tulokset soveltuvat myös muihin ACE:n estäjiin ja ATR-salpaajiin, ottaen huomioon niiden samankaltaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.
Very limited clinical data are available regarding amlodipine administration in patients with hepatic impairment.
Kliinistä tietoa amlodipiinin antamisesta maksan vajaatoimintapotilaille on hyvin vähän.
Hypercalcaemia
Hyperkalemia
Pollakiuria
Rakkulaihottuma
Blood and lymphatic system disorders
Veri ja imukudos Hemoglobiinipitoisuuden ja hematokriitin pieneneminen
A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild to moderate hypertension.
Uudempien hoitovaihtoehtojen, eli 2,5 - 10 mg/vrk amlodipiinin (kalsiumkanavan salpaaja) sekä 1040 mg/vrk lisinopriilin (ACE:n estäjä), vertailemiseksi tiatsididiureetti klooritalidoniin (12,5 - 25 mg/vrk) ensilinjan hoitona lievän tai keskivaikean hypertension hoidossa tehtiin satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus ”Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT).
Coordination abnormal
Koordinaatiokyvyn poikkeavuudet
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Tämä annos on kuusinkertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen (mg/m2) nähden (laskelmat perustuvat 60 kg:n painoiselle potilaalle suun kautta annettavaan annokseen 320 mg/vrk).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Mood changes, anxiety, depression, sleeplessness, trembling, taste abnormalities, fainting, loss of pain sensation; visual disturbances, visual impairment, ringing in the ears; low blood pressure; sneezing/runny nose caused by inflammation of the lining of the nose (rhinitis); indigestion, vomiting (being sick); hair loss, increased sweating, itchy skin, skin discolouration; disorder in passing urine, increased need to urinate at night, increased number of times of passing urine; inability to obtain an erection, discomfort or enlargement of the breasts in men, pain, feeling unwell, muscle pain, muscle cramps; weight increase or decrease.
Melko harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 100:sta): Mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen, kivuntunnon häviäminen; näköhäiriöt, korvien soiminen; matala verenpaine; aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha); suolentoiminnan muutokset, oksentelu (pahoinvointi); hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, ihon värimuutos; virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve; erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen, kipu, huonovointisuus, lihaskipu, lihaskrampit; painonnousu tai painonlasku.
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa.s) Titaanidioksidi (E171)
Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
Ihmisen maksakudoksella tehdyt in vitro tutkimukset viittavat siihen, että valsartaani on maksan sisäänottokuljettajaproteiinin OATP1B1:n ja maksan effluksikuljettajaproteiinin MRP2:n substraatti.
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Dafiro 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Dafiro 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Dafiro 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit amlodipiini/valsartaani
Valsartan has been studied in patients with post myocardial infarction and heart failure.
Valsartaania on tutkittu tuoretta sydäninfarktia ja sydämen vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla.
Common Somnolence, dizziness, palpitations, abdominal pain, nausea, ankle swelling.
Uneliaisuus, heitehuimaus, sydämentykytys, vatsakipu, pahoinvointi, nilkkojen turvotus.
Tabulated list of adverse reactions
Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure,
Verisuonia supistava lääkeaine voi olla avuksi verisuonitonuksen ja verenpaineen palauttamisessa entiselleen, jos sen käytölle ei ole esteitä.
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows: Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Rauhasten kudospatologisia tulehdusoireita havaittiin urosrotilla altistuksella, joka oli noin 1,9-kertainen 160 mg:n valsartaanihoitoannokseen ja 2,6-kertainen 10 mg:n amlodipiinihoitoannokseen verrattuna.
All packs are available with standard blisters; the 56, 98 and 280 tablet packs are additionally available with perforated unit dose blisters.
Lisäksi 56, 98 ja 280 tabletin pakkauksia on saatavilla yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan.
Valsartaanilla hoidetuilla potilailla on raportoitu angioedeemaa, kurkunpään ja äänihuulten alueen turvotus mukaan lukien, johon on liittynyt hengitysteiden ahtautumista ja/tai kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turvotusta.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Yksi tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania.
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
Orthostatic hypotension Uncommon Vasculitis
Ortostaattinen hypotensio
Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
Dafiro 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
EU/1/06/371/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/038 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/371/035 280 kalvopäällysteistä tablettia (4x70) EU/1/06/371/038 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Melko harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 100:sta): heitehuimaus; pahoinvointi ja vatsakipu; suun kuivuminen; uneliaisuus; käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus; huimaus; sydämen tiheälyöntisyys mukaan lukien sydämentykytys; heitehuimaus seistessä; yskä; ripuli; ummetus: ihottuma; ihon punoitus; nivelturvotus; selkäkipu, nivelkipu.
How to store Dafiro
Dafiron säilyttäminen
EU/1/06/371/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/039 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/371/036 280 kalvopäällysteistä tablettia (4x70) EU/1/06/371/039 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Yksi tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Tumman keltainen, pyöreä, kalvopäällysteinen, viistoreunainen tabletti, jossa on merkintä ”NVR” toisella ja ”NV” toisella puolella.
Common (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, sleepiness; palpitations (awareness of your heart beat); flushing, ankle swelling (oedema); abdominal pain, feeling sick (nausea).
Yleiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10:stä): Huimaus, uneliaisuus; sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen); punastelu, nilkkojen turvotus (edeema); vatsakipu, pahoinvointi (huonovointisuus).
EU/1/06/371/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/037 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/371/034 280 kalvopäällysteistä tablettia (4x70) EU/1/06/371/037 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Dafiro 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit amlodipiini/valsartaani
Grapefruit or grapefruit juice
Greippi tai greippimehu
Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Dafiro.
Dafiroa käyttävien ei tulisi käyttää greippiä tai greippimehua.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Tumman keltainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä ”NVR” toisella ja ”ECE” toisella puolella.
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Dafiro 5 mg/80 mg -tabletit ovat pyöreitä ja tumman keltaisia ja niissä on merkintä ”NVR” toisella ja ”NV” toisella puolella.
Renal failure and impairment
Nokkosihottuma ja muut ihottumamuodot
Gastritis
Turvotus
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Vaalean keltainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä ”NVR” toisella ja ”UIC” toisella puolella.
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Dafiro 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit amlodipiini/valsartaani
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania.
Exanthema
Eksanteema
Hyperkalaemia
Hyperkalsemia
Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Dafiro 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit amlodipiini/valsartaani
Pain
Kutina
Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Ruuan nauttiminen ei vaikuta amlodipiinin hyötyosuuteen.
EU/1/06/371/001 7 film-coated tablets EU/1/06/371/002 14 film-coated tablets EU/1/06/371/003 28 film-coated tablets EU/1/06/371/004 30 film-coated tablets EU/1/06/371/005 56 film-coated tablets EU/1/06/371/006 90 film-coated tablets EU/1/06/371/007 98 film-coated tablets EU/1/06/371/008 280 film-coated tablets EU/1/06/371/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/371/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/006 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/007 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/008 280 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/025 56x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) EU/1/06/371/026 98x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) EU/1/06/371/027 280x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu)
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina) ja 160 mg valsartaania.
EU/1/06/371/017 7 film-coated tablets EU/1/06/371/018 14 film-coated tablets EU/1/06/371/019 28 film-coated tablets EU/1/06/371/020 30 film-coated tablets EU/1/06/371/021 56 film-coated tablets EU/1/06/371/022 90 film-coated tablets EU/1/06/371/023 98 film-coated tablets EU/1/06/371/024 280 film-coated tablets EU/1/06/371/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/371/017 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/018 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/019 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/020 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/021 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/022 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/023 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/024 280 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/031 56x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) EU/1/06/371/032 98x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) EU/1/06/371/033 280x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu)
Headache
Kipu
EU/1/06/371/009 7 film-coated tablets EU/1/06/371/010 14 film-coated tablets EU/1/06/371/011 28 film-coated tablets EU/1/06/371/012 30 film-coated tablets EU/1/06/371/013 56 film-coated tablets EU/1/06/371/014 90 film-coated tablets EU/1/06/371/015 98 film-coated tablets EU/1/06/371/016 280 film-coated tablets EU/1/06/371/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/371/009 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/010 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/011 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/012 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/013 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/014 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/015 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/016 280 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/371/028 56x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) EU/1/06/371/029 98x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) EU/1/06/371/030 280x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu)
Visual disturbance
Näköhäiriöt
Dizziness postural
Asentoon liittyvä heitehuimaus
• Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
• Vaikea maksan vajaatoiminta, sappikirroosi tai kolestaasi.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg of valsartan.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina) ja 80 mg valsartaania.
- Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
- vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus,
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini IIreseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina) ja 160 mg valsartaania.
Oedema
Astenia
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Makrogoli 4000
Polyuria
Ripuli
Muscle spasm
Verisuonisto Punoitus
Skin discolouration
Verisuonitulehdus
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Eläinkokeissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia, joilla voi olla kliinistä merkitystä:
100 x 1 tablets
100 x 1 tablettia
Package size
Pakkaus
Invented name
Kauppanimi
Route of Administration
Kauppanimi Vahvuus
How does it work?
Miten se vaikuttaa?
What are the benefits and risks of this medicine?
Mitkä ovat tämän lääkkeen hyödyt ja riskit?
The recommended dose is one tablet daily.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of this medicine?
Miten voidaan varmistaa tämän lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö?
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista sekä AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Why is the medicine approved?
Miksi lääke on hyväksytty?
This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Tätä lääkettä on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for more than 3 months on their current HIV treatment combination.
Sitä käytetään vain niillä potilailla, joilla HI-viruksen määrä veressä (viruskuorma) on ollut alle 50 kopiota millilitrassa yli kolmen kuukauden ajan heidän nykyisen HIV-yhdistelmähoitonsa aikana.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for its safe and effective use have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
It is recommended that the medicine is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Lääke suositellaan otettavaksi tyhjään mahaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Lääkettä markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä, toimitetaan perehdytyspaketti, joka sisältää tietoa tenofoviiridisoproksiilia sisältäviin lääkkeisiin, kuten tähän lääkkeeseen, liittyvästä kohonneesta munuaissairauden riskistä.
The Agency recommended that it be approved for use in the EU.
Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä valmisteelle EU:ssa.
Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen virasto katsoi, että Atriplan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Patients should take the medicine regularly and not miss any doses.
Potilaiden on otettava lääke säännöllisesti, eikä annoksia saisi unohtaa ottaa.
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Jos potilaiden on lopetettava jonkin lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen käyttäminen tai jos he tarvitsevat erilaisia annoksia, heidän on siirryttävä käyttämään näitä vaikuttavia aineita erillisinä yksittäisinä lääkkeinä.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Sitä ei pidä antaa potilaille, joihin aiemmat HIV-yhdistelmähoidot eivät ole tehonneet tai joihin ne ovat lakanneet tehoamasta.
How is the medicine used?
Miten lääkettä käytetään?