natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints MMRM model on FAS (OC) included baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
Systolinen verenpaine (mmHg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (95% CI) Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu; ei mukana toissijaisten päätetapahtumien sekventiaalisessa testimenetelmässä.
Placebo
Punoitus
• and delay of intestinal glucose absorption.
• glukoosin imeytyminen suolesta hidastuu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 12,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (perforated)
LÄPIPAINOPAKKAUS (perforoitu)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions');
Tämä voi johtaa hapen niukkuuteen kudoksessa ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille (ks.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Kuivuminen voi johtaa munuaisongelmiin ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille (ks.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF)
Analyysit suoritettiin koko analyysiaineiston (FAS) perusteella havaittujen tapausten (OC) lähestymistapaa noudattaen
• muscle cramps
• kirvely virtsatessa
Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16% and Cmax by approximately 37% compared to fasted condition.
Kun 25 mg empagliflotsiinia otettiin runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aterian jälkeen, altistus pieneni lievästi.
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv)
Glimepiride
Nefropatia
• vomiting
• sukuelinten hiivainfektio
No data in humans are available on excretion of empagliflozin into milk.
Empagliflotsiinin erittymisestä rintamaitoon ihmisellä ei ole tietoja.
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Hakemus vedettiin takaisin Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Viitejäsenvaltio oli Suomi, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
21. helmikuuta 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Portugali ja Saksa toimittivat erimielisyyden perustelut EMEA:lle 15. joulukuuta 2004.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole voineet päästä sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. helmikuuta 2006.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Tehtävään nimitettiin arvioijiksi ja avustaviksi arvioijiksi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson ja Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 20. heinäkuuta 2005.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Lansoprazol-ratiopharmin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 ratiopharm GmbH:lle Suomessa.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol-ratiopharm (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen sekä estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessa, että Lansoprazol-ratiopharmin hyöty-riskisuhde on suotuisa.
In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Erityisesti on toimitettava tietoa 2 x 15 mg:n kapseleiden ja 30 mg:n kapseleiden osalta sekä mahdollisesta tarpeesta lansopratsoliannoksen rajoittamiseen tämän käyttöaiheen kohdalla.
The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Hakijan on toimitettava kliinistä tietoa 15 mg:n kapseleiden käytön tueksi helicobacter pylorin hävittämisessä.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto sisältää erityisannosteluja jaannosteluaikatauluja lansopratsolin ja Helicobacter pylorin hävittämiseen suositeltujen antibioottien yhteiskäytölle.
Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Helicobacter pylorin hävittämiseksi annettavaa hoitoa koskevassa sanamuodossa tietyissä valmisteyhteenvedon kohdissa) mukaan ja antoi myönteisen lausunnon 15. syyskuuta 2005.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Viitevalmisteeseen verrattuna havaittiin merkittäviä eroja valmisteyhteenvetojen annostusta koskevassa kohdassa.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Portugalissa myytävälle viitelääkevalmisteelle ei ole hyväksytty 15 mg:n annostusmuodon osalta käyttöaihetta “Helicobacter pylorin pylorin hävittäminen”.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Lääkärin on tarkistettava vaste 4-6 viikon välein ja tarvittaessa muutettava annosta.
Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Lisää tietoa Somavertista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
Somavert sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2002.
Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Somavertista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Tehoa mitattiin vertaamalla insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-I) pitoisuuksia ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Somavert (pegvisomant)
Somavert (pegvisomantti)
If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Jos pitoisuudet ovat liian korkeat, lääkäri voi päättää olla aloittamatta Somavert-hoitoa tai keskeyttää sen.
As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Somavertin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Somavertin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
IGF-I-pitoisuus oli normaali tutkimuksen lopussa (viikko 12) 38,5 prosentilla 10 mg/vrk Somavertia saaneista, 75 prosentilla 15 mg/vrk Somavertia saaneista ja 82 prosentilla 20 mg/vrk Somavertia saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 9,7 prosenttia.
The maximum dose is 30 mg per day.
Enimmäisannos on 30 mg/vrk.
Other information about Somavert
Muita tietoja Somavertista
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Somavert have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Somavertin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Following this, Somavert is given as an injection of 10 mg once a day.
Tämän jälkeen Somavertia annetaan 10 mg:n injektiona kerran vuorokaudessa.
Somavert (pegvisomant) EMA/790890/2018
Somavert (pegvisomantti) EMA/717525/2018
The most common side effects of Somavert (seen in more than 1 in 10 people) were headache, diarrhoea and joint pain.
Somavertin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat päänsärky, ripuli ja nivelkipu.
The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
Potilas saa alkuun 80 mg:n aloitusannoksen hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Kasvuhormoni edistää kasvua lapsena ja murrosiässä.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
IGF-I-pitoisuutta säätelee ihmisen kasvuhormoni, ja se saa aikaan kasvua elimistössä.
Somavert lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Somavert alensi IGF-1-pitoisuutta kaikilla testatuilla annosmäärillä.
An overview of Somavert and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Somavertista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What benefits of Somavert have been shown in studies?
Mitä hyötyä Somavertista on havaittu tutkimuksissa?
Why is Somavert authorised in the EU?
Miksi Somavert on hyväksytty EU:ssa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Miten voidaan varmistaa Somavertin turvallinen ja tehokas käyttö?
Somavert can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Somavertia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta akromegalian hoitamisesta.
What are the risks associated with Somavert?
Mitä riskejä Somavertiin liittyy?
What is Somavert and what is it used for?
Mitä Somavert on ja mihin sitä käytetään?
By blocking the receptors, Somavert prevents growth hormone from having an effect, thereby preventing the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Salpaamalla nämä reseptorit Somavert estää kasvuhormonia vaikuttamasta ja ehkäisee siten ei-toivottua kasvua ja muita akromegaliaan liittyviä häiriöitä.
Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Somavertia tutkittiin 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 112 akromegaliapotilasta.
The patient or caregiver can inject Somavert after being trained by a doctor or a nurse.
Potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa Somavert-injektion saatuaan siihen opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
The active substance in Somavert, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally attaches itself.
Somavertin vaikuttava aine pegvisomantti on hyvin samankaltainen aine kuin ihmisen kasvuhormoni, mutta sitä on muunnettu niin, että se salpaa reseptorit, joihin kasvuhormoni yleensä kiinnittyy.
Before starting and during treatment with Somavert, the patient should have tests to measure levels of liver enzymes in the blood.
Ennen Somavert-hoidon aloittamista ja sen aikana potilailta on otettava kokeita veren maksaentsyymipitoisuuksien selvittämiseksi.
The majority of side effects were mild to moderate and of limited duration.
Suurin osa sivuvaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja ne olivat ohimeneviä.
Somavert is used in patients who did not respond well to surgery and/or radiation therapy, and to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Somavertia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joihin leikkaus- ja/tai sädehoito ja hoito somatostatiinianalogeilla (toinen akromegaliassa käytettävä lääke) ei ole tehonnut.
In adults, rather than gaining height, overproduction of growth hormone leads to acromegaly, with overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet),
Aikuisilla kasvuhormonin ylituotanto johtaa pituuskasvun sijaan akromegaliaan, joka aiheuttaa luuston liikakasvua, pehmytkudoksen turvotusta (esimerkiksi käsissä ja jaloissa), sydänsairauksia ja muita
How is Somavert used?
Miten Somavertia käytetään?
Somavert is available as powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection under the skin.
Somavertia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan ihon alle annettava injektioliuos.
For more information about using Somavert, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Somavertin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Somavert contains the active substance pegvisomant.
Somavertin vaikuttava aine on pegvisomantti.
Afterwards, they received 10, 15 or 20 mg Somavert per day or placebo.
Sen jälkeen he saivat Somavertia tai lumelääkettä 10, 15 tai 20 mg vuorokaudessa.
Patients received a starting dose of 80 mg Somavert or placebo (a dummy treatment).
Potilaat saivat 80 mg:n aloitusannoksen joko Somavertia tai lumelääkettä.
For the full list of side effects and restrictions with Somavert, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Somavertin sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Acromegaly occurs when the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Akromegaliaa ilmenee, kun kallonpohjassa sijaitseva aivolisäke alkaa tuottaa liikaa kasvuhormonia, yleensä hyvänlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta.
How does Somavert work?
Miten Somavert vaikuttaa?
Somavert is a medicine used to treat adults with acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults and is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone.
Se on harvinainen yleensä keski-iässä esiintyvä hormonihäiriö, joka aiheutuu aivolisäkkeen liiallisesta kasvuhormonin tuotannosta.
2nd injection: after 3 weeks.
Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
ATCvet code: QI04AA02.
ATCvet-koodi: QI04AA02
Date of last renewal: 07/01/2016
Uudistamispäivämäärä: 07/01/2016
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä Bluetonguen valvonnasta.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/03/2011.
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/03/2011.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveille eläimille.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet lampaalle, Bluetongue-virusrokote.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen Bluetongue-(BTV) viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Water for injections.
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Uuusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Vaccination may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Rokotus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Yliannostus (kaksinkertainen annos) voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.