natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
Toistuva viikoittainen yliannostus (suositusannos kolmin- ja viisinkertaisena) liittyi vasikoilla alentuneeseen maidonkulutukseen, vähentyneeseen painonnousuun, löysään vatsaan tai ripuliin.
The product is slightly irritant to the eye. Rinse any splashes from eyes immediately with plenty of water.
Huuhtele roiskeet silmistä välittömästi runsaalla vedellä.
Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Vuosina 2004-2012 ympäri Eurooppaa kerättyjen naudoilta eristettyjen kohdemikrobien herkkyysseurantatutkimukset osoittivat florfenikolin tehon säilyneen muuttumattomana, eikä resistenttejä eristyksiä löytynyt.
For the full list of excipients, see section 6.1
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Incompatibilities
Yhteensopimattomuudet:
Milk: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Maito: Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
Resistenssiä florfenikolille välittää pääasiassa ulosvirtausjärjestelmä, joka pohjautuu spesifiseen (FloR) tai moneen lääkeaineeseen vaikuttavaan (AcrAB-TolC) kuljetusmekanismiin.
Therefore, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.
Siksi raskaana olevien naisten ei tulisi annostella valmistetta.
Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section 4.3).
Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla sonneilla (ks. kohta 4.3).
For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
250 ml injektiopullon kumitulpan voi turvallisesti lävistää 20 kertaa.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration.
Lääkkeellä on kuitenkin osoitettu olevan selkeä kuumetta alentava vaikutus 48 tunnin kuluessa annostelusta.
People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä florfenikolille, meloksikaamille tai apuaineille tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
During injection of this product animals may exhibit signs of moderate pain, manifested as movement of the head or neck.
Valmisteen injisoinnin aikana eläin saattaa ilmaista kohtalaista kipua liikuttamalla päätään tai kaulaansa.
Sum of florfenicol and its metabolites measured as florfenicolamine
Florfenikolin ja sen metaboliittien yhteissumma mitattuna florfenikolamii nina
Florfenicol is a synthetic broad-spectrum antibiotic effective against most Gram-positive and Gramnegative bacteria isolated from domestic animals.
Florfenikoli on synteettinen, laajakirjoinen antibiootti, joka tehoaa useimpiin kotieläimistä eristettyihin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
Florfenicol is largely distributed in the whole body and has a low plasma protein binding (approximately 20%).
Florfenikoli jakautuu suurelta osin koko kehoon ja sitoutuu plasmaproteiineihin vain vähän (noin 20 %).
Meloxicam Meloxicam Bovine 20
Meloksikaami Nauta 20
Florfenicol
Florfenikoli
The bioavailability of meloxicam in this combination product is lower compared to the use of meloxicam when administered on its own.
Meloksikaamin hyötyosuus yhdistelmävalmisteella on alhaisempi kuin meloksikaamilla yksin käytettynä.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta siitoseläimillä ja tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Do not use in adult bulls intended for breeding.
Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla sonneilla.
Florfenicol acts by inhibiting protein synthesis at the ribosomal level and its action is bacteriostatic and time-dependent.
Florfenikoli estää bakteerien proteiinisynteesiä ribosomitasolla ja sen vaikutus on bakteriostaattinen ja aikariippuvainen.
Antiinfectious agents/Antibi otics
Anti-infektiiviset aineet / antibiootit
Meat and offal: 56 days.
Teurastus: 56 vrk
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Eläimen paino tulee mitata mahdollisimman tarkasti, jotta vältetään aliannostus ja varmistetaan oikea annos.
Laboratory tests have shown that florfenicol is active against the most commonly isolated bacterial pathogens involved in bovine respiratory disease which include Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Laboratoriotutkimusten mukaan florfenikoli tehoaa yleisimmin eristettyihin nautojen hengitystietulehduksiin liittyviin bakteereihin, kuten Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, ja Histophilus somni.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or when there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotosairauksia tai merkkejä maha-suolikanavan haavaumista.
Do not use in pregnant cows, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Ei saa käyttää kahden kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties, because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin after administration in calves, lactating cows and pigs.
Meloksikaamilla on myös endotoksiinien vaikutuksia estäviä ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoilla, lypsylehmillä ja sioilla E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2 -tuotantoa.
EXP Once broached, use within 28 days.
EXP Käytä lävistetty pakkaus 28 vrk kuluessa.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalla aineelle tai apuaineille.
Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions, and was associated with efflux pump and the presence of the floR gene.
Kohdepatogeenien resistenssiä florfenikolille on raportoitu vain harvoin, ja se liittyi ulosvirtauspumppuun ja floR-geeniin.
Florfenicol is considered to be a bacteriostatic agent, but in vitro studies demonstrate its bactericidal activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Florfenikolia pidetään vaikutukseltaan bakteriostaattisena, mutta in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet sen bakteriosidisen vaikutuksen Mannheimia haemolytica-, Pasteurella multocida-, ja Histophilus somni -bakteereihin.
In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated, as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
Juottovasikoilla havaittiin, että suositusannoksen toistuva annostelu kerran viikossa kolmen viikon ajan oli hyvin siedetty, samoin kuin kolminkertainen suositusannos kerta-annoksena.
Repeated weekly administration of a 5x dose was fatal in 7 out of 8 calves after the third administration.
Viisinkertainen annos viikoittain toistuvana johti kolmannen annoksen jälkeen seitsemän vasikan kuolemaan kahdeksasta.
Efficacious plasma levels of florfenicol are maintained above the MIC90 of 1 µg/ml, 0.5µg/ml and 0.2 µg/ml for 72 h, 120 h and 160 h, respectively.
Florfenikolin tehokas pitoisuus plasmassa pysyi MIC90 -arvon 1 µg/ml yläpuolella 72 tuntia, arvon 0,5µg/ml yläpuolella 120 tuntia ja arvon 0,2 µg/ml yläpuolella 160 tuntia.
The single dose volume should not exceed 15 ml per injection site.
Yhteen pistokohtaan annettava enimmäisannos on 15 ml. Injektio tulee antaa ainoastaan kaulan alueelle.
EXP Once broached, use within 28 days, by __/__/__.
EXP Käytä lävistetty pakkaus 28 vrk kuluessa, ............. mennessä.
Animal species
Merkkijäämä Eläin lajit
For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following florfenicol breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate : 4 µg/ml, resistant : ≥ 8 µg/ml.
CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) on määrittänyt seuraavat florfenikolin raja-arvot naudan hengitystietulehduksen patogeeneille Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, ja Histophilus somni: herkkä ≤ 2 µg/ml, kohtalaisen herkkä: 4 µg/ml, resistentti: ≥ 8 µg/ml.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei saa antaa samanaikaisesti glukokortikoidien, muiden tulehduskipulääkkeiden tai verenohennuslääkkeiden kanssa.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Meloksikaami on oksikaami-ryhmään kuuluva, steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka estää prostaglandiinisynteesiä ja näin lievittää tulehdusta ja kipua, vähentää tulehduseritettä ja alentaa kuumetta.
Repeated weekly administration of a 3x dose was fatal in 1 out of 8 calves after the third administration.
Kolminkertainen annos viikoittain toistuvana johti kolmannen annoksen jälkeen yhden vasikan kuolemaan kahdeksasta.
Muscle Liver Kidney Milk
Lihas Maksa Munuainen Maito
Pack size: 1 vial per cardboard box
Pakkauskoko: 1 injektiopullo pahvikotelossa
Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section “Contraindications”).
Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla sonneilla (ks. kohta Vasta-aiheet).
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Ei saa antaa yhdessä glukokortikoidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai verenohennuslääkkeiden kanssa.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat viranomaissuositukset ja kansalliset ja paikalliset ohjeet.
Macroscopic intestinal lesions were observed post-mortem (presence of fibrin, abomasal ulcers, haemorrhagic dots and thickening of the abomasal wall).
Raadonavauksessa havaittiin makroskooppisia muutoksia ruoansulatuskanavassa (fibriiniä, juoksutusmahan haavaumia, verta vuotavia pisteitä ja juoksutusmahan seinämän paksuuntumista).
florfenicol 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml
florfenikoli 400 mg/ml meloksikaami 5 mg/ml
MRLs (µg/kg)
Jäämien enimmäis -määrä (µg/kg)
Dose dependent maternotoxic and foetotoxic effects have been observed after oral administration of meloxicam to pregnant rats.
Annosriippuvaista toksisuutta emoon ja sikiöön on havaittu tutkimuksissa, joissa tiineille rotille annettiin meloksikaamia suun kautta.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, amphenicols, combinations.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, amfenikolit, yhdistelmät ATCvet-koodi: QJ01BA99
Florfenicol is mainly excreted via the urine and to a small extent via the faeces with a half-life of about 60 h. Meloxicam excretion is equally divided between urine and faeces, with a half-life of about 23 h.
Florfenikoli erittyy pääasiassa virtsaan ja pienemmissä määrin ulosteisiin ja sen puoliintumisaika on noin 60 tuntia.
400 mg/ml florfenicol 5 mg/ml meloxicam
400 mg/ml florfenikoli 5 mg/ml meloksikaami
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml, 100 ml and 250 ml vials
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA 50 ml, 100 ml ja 250 ml injektiopullo pahvikotelossa
1 ml contains 400 mg of florfenicol and 5 mg of meloxicam.
1 ml sisältää 400 mg florfenikolia ja 5 mg meloksikaamia Kirkas keltainen liuos
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Cattle.
Eläimille.
A single subcutaneous injection at a dosage of 40 mg florfenicol/kg bodyweight and 0.5 mg meloxicam/ kg bodyweight (i.e. 1 ml/10 kg bodyweight).
Kerta-annos injektiona ihon alle: 40 mg florfenikolia elopainokiloa kohden ja 0,5 mg meloksikaamia elopainokiloa kohden (1 ml kymmentä elopainokiloa kohden).
INDICATION
Kohdekudos
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle florfenicol / meloxicam
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle florfenikoli / meloksikaami
PACKAGE LEAFLET Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
PAKKAUSSELOSTE Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle
Pack sizes
Ihon alle
Translucent multi-layered plastic vials (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) with chlorobutyl rubber stoppers and aluminium and plastic flip capsules, containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
50 ml, 100 ml tai 250 ml kirkas monikerroksinen muovinen injektiopullo (polypropeeni/eteenivinyylialkoholi/polypropeeni), jossa klorobutyylikumitulppa ja auki napsautettava alumiini-muovisuojus.
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni susceptible to florfenicol.
KÄYTTÖAIHEET Florfenikolille herkkien Mannheimia haemolytica -, Pasteurella multocida - ja Histophilus somni bakteerien aiheuttamien naudan kuumeisten hengitystietulehdusten (BRD) hoito.
No entry Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Ei kirjausta Tulehduskipulääkkee t / steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
After subcutaneous administration of the product at recommended dose of 1 ml/10 kg bodyweight maximum mean plasma concentration (Cmax) of 4.6 mg/l and 2.0 mg/l occurred 10 hours (h) and 7 h after dosing for florfenicol and meloxicam, respectively.
Florfenikolin ja meloksikaamin keskimääräinen seerumin huippupitoisuus (Cmax) 4,6 mg/l ja 2,0 mg/l saavutettiin 10 tuntia ja 7 tuntia sen jälkeen, kun valmistetta oli annosteltu ihon alle suositusannoksella 1 ml/10 elopainokiloa.
Target tissues
Meloksikaami
Avoid use in severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Mahdollisen munuaistoksisuuden vuoksi valmisteen käyttöä on vältettävä eläimillä, jotka kärsivät vakavasta nestehukasta, hypovolemiasta tai alhaisesta verenpaineesta.
Muscle Liver Kidney
Lihas Maksa Munuainen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 50 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
VAROAIKA (VAROAJAT) Varoajat:
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Cardboard box with 1 vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
50 ml, 100 ml tai 250 ml injektiopullo pahvikotelossa.
SC
Nauta
This overview was last updated in 01-2019.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2019.
The benefit was sustained during 3 years of follow-up.
Hyöty jatkui kolmen vuoden seurannan ajan.
Adcetris received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2012.
Adcetris sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 25. lokakuuta 2012.
Further information on Adcetris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Lisää tietoa Adcetrisista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
This means that there is more evidence to come, especially about the medicine's long-term effects, which are needed to confirm the positive benefit-risk balance.
Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ja erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista on odotettavissa lisätietoja, joita tarvitaan myönteisen hyöty-riskisuhteen vahvistamiseksi.
Every year, the Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Adcetris has been given ‘conditional approval'.
Adcetrisille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
The medicine is given by a 30 minute infusion (drip) into a vein every 2 or 3 weeks.
Lääkettä annetaan 30 minuutin infuusiona (tiputuksena) laskimoon 2-3 viikon välein.
Other information about Adcetris
Muuta tietoa Adcetrisista
A complete response is when a patient has no signs of cancer.
Vaste on täydellinen silloin, kun potilaassa ei ole merkkejä syövästä.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (Hodgkin's lymphoma: 15 January 2009; Anaplastic large cell lymphoma: 15 January 2009; Cutaneous T-cell lymphoma: 11 January 2012).
Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla (Hodgkinin lymfooma: 15. tammikuuta 2009; anaplastinen suurisoluinen lymfooma: 15. tammikuuta 2009; ihon T-solujen lymfooma: 11. tammikuuta 2012).
The most common side effects of Adcetris given alone (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including infections of the nose and throat), peripheral sensory or motor neuropathy (nerve damage that affects feeling or muscle control and co-ordination), tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, fever, neutropenia, rash, cough, vomiting, joint pain, infusion-related reactions, itching, constipation, dyspnoea (difficulty breathing), weight loss, muscle pain and abdominal (belly) pain.
Yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä), kun Adcetrisia annetaan yksinään, ovat infektiot (kuten nenän ja kurkun infektiot), perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia (hermovaurio, joka vaikuttaa tuntoaistiin tai lihasten hallintaan ja koordinointiin), väsymys, pahoinvointi, ripuli, kuume, neutropenia, ihottuma, yskä, oksentelu, nivelkipu, infuusioon liittyvät reaktiot, kutina, ummetus, hengenahdistus, painonmenetys, lihaskipu ja vatsakipu.
The Agency further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable given the serious conditions for which it is used.
Virasto totesi myös, että Adcetrisin turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen hyväksyttävä ottaen huomioon ne vakavat sairaudet, joiden hoidossa sitä käytetään.
Side effects reported with Adcetris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Adcetrisista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
After 2 years, 82% of patients given Adcetris survived without their disease getting worse, compared with 77% of patients given bleomycin.
Kahden vuoden jälkeen 82 prosenttia Adcetrisia saaneista potilaista oli elossa ilman sairauden pahenemista, kun bleomysiiniä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 77 prosenttia.
As for all medicines, data on the use of Adcetris are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adcetrisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Therefore, the Agency decided that the benefits of Adcetris are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Siksi virasto katsoi, että Adcetrisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Treatment should continue for up to 6 months when used with other cancer medicines or up to 1 year when used alone.
Hoitoa tulisi jatkaa enintään kuuden kuukauden ajan, kun lääkettä annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, tai enintään vuoden ajan, kun lääkettä käytetään yksinään.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
Why is Adcetris authorised in the EU?
Miksi Adcetris on hyväksytty EU:ssa?
An overview of Adcetris and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Adcetris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
These diseases are rare, and Adcetris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Adcetris on nimetty ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcetris?
Miten voidaan varmistaa Adcetrisin turvallinen ja tehokas käyttö?
The proportion of patients whose disease responded to treatment for at least 4 months was 56% of those given Adcetris (36 of 64 patients) and 13% of those given alternative treatments (8 of 64 patients).
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus vastasi hoitoon vähintään neljän kuukauden ajan, oli 56 % Adcetris-hoitoa saaneista (36 potilasta 64:stä) ja 13 % vaihtoehtoista lääkettä saaneista (8 potilasta 64:stä).
Adcetris (brentuximab vedotin)
Adcetris (brentuksimabivedotiini)
Adcetris must not be used together with bleomycin (another cancer medicine) as this combination is damaging to the lungs.
Adcetrisia ei saa käyttää yhdessä bleomysiinin (toinen syöpälääke) kanssa, koska tämä yhdistelmä vahingoittaa keuhkoja.
A complete response was observed in 33% of patients (34 out of 102).
Täydellinen vaste todettiin 33 prosentilla potilaista (34 potilaalla 102:sta).
The data on these patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
Näitä potilaita koskevat tiedot osoittivat, että 55 prosenttia potilaista (22 potilasta 40:stä) vastasi hoitoon.
What is Adcetris and what is it used for?
Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään?
Adcetris is also used to treat adults with two other lymphomas:
Adcetrisia käytetään aikuisilla myös kahden muun lymfooman hoidossa:
Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects and they should have full blood counts (tests of the number of blood cells) before every dose of Adcetris.
Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta, ja potilaalta on testattava täydellinen verenkuva ennen jokaista Adcetris-annosta.
In these patients, who generally have poor outcomes and lack suitable treatments, Adcetris could lead to a cure or could enable them to undergo potentially curative treatments.
Näillä potilailla, joiden ennuste on yleensä huono ja joilla on puute sopivista hoidoista, Adcetris saattoi johtaa parantumiseen tai mahdollistaa muut potentiaalisesti parantavat hoidot.
When given with other cancer medicines, patients may also be given a medicine to help prevent neutropenia (low white blood cell count).
Kun lääkettä annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa, potilaille voidaan antaa myös neutropeniaa (veren valkosolujen määrän vähäisyyttä) ehkäisevää lääkettä.