natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Sillä ei saa hoitaa potilaita, jotka sairastavat tuberkuloosia, muita vakavia infektioita tai keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön).
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Estämällä TNF-alfaa infliksimabi lievittää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Inflectraa tutkittiin sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa vertailuvalmisteeseen, Remicadeen.
What is Inflectra and what is it used for?
Mitä Inflectra on ja mihin sitä käytetään
Inflectra is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Nivelreuman hoidossa Inflectraa annetaan yleensä 3 mg painokiloa kohti, mutta annosta voidaan tarvittaessa suurentaa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inflectra.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Inflectra.
Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Inflectraa verrattiin Remicadeen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 nivelreumaa sairastavaa aikuista potilasta.
An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Tämän ohella toteutettiin myös lisätutkimus 250:llä selkärankareumaa sairastavalla potilaalla sen osoittamiseksi, että Inflectra tuottaa elimistössä sellaisen pitoisuuden vaikuttavaa ainetta, joka on verrattavissa vertailuvalmiste Remicadeen.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Jos haluat lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Muiden sairauksien hoidossa annos on 5 mg painokiloa kohti.
How is Inflectra used?
Miten Inflectraa käytetään?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Inflectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
What are the risks associated with Inflectra?
Mitä riskejä Inflectraan liittyy?
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
Tämä välittäjäaine aiheuttaa osaltaan tulehdusta, ja sen pitoisuus on suuri niistä sairauksista kärsivillä potilailla, joiden hoitamiseen Inflectraa käytetään.
‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
Inflectra on ”biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste”.
Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Inflectralla hoidettaville potilaille on annettava lääkettä koskevat turvallisuustiedot sisältävä varoituskortti.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
• Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus), kun sairaus on keskivaikea tai vaikea tai kun se muodostaa fisteleitä (epänormaaleja yhteyksiä suolen ja muiden elinten välillä).
The active substance in Inflectra, infliximab, is a monoclonal antibody.
Inflectran vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliksimabi kiinnittyy elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen, jonka nimi on tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa).
Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Inflectraa käytetään metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen) kanssa.
For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Inflectra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Inflectra on tulehduskipulääke, jonka vaikuttava aine on infliksimabi.
For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inflectran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
Inflectra-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Inflectran käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Inflectraa valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: infliksimabia valmistavat solut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
The reference medicine for Inflectra is Remicade.
Inflectran vertailuvalmiste on Remicade.
Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Inflectraa on saatavana on kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
• rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
• nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehduksen).
For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Inflectran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
• psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
• psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
• nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle ja nivelten tulehdusta).
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
• selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa selkärangan nivelten tulehdusta ja kipua).
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen limakalvolle).
How does Inflectra work?
Miten Inflectra vaikuttaa?
At any time:
Milloin tahansa:
Urgent treatment may be necessary.
Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
* Not statistically significant.
Ei tilastollisesti merkitsevä.
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Noin 20 % potilaista oli pre-/perimenopausaalisia.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Date of first authorisation: 09 November 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Samanaikaista käyttöä tulee harkita vasta sen jälkeen, kun mahdolliset hyödyt ja riskit on huolellisesti arvioitu.
Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Lääkäri kertoo, kuinka monta IBRANCEkapselia sinun on otettava.
No capsule should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Kapselia ei saa ottaa, jos se on rikkoutunut, murtunut tai se ei muutoin ole ehjä.
What IBRANCE is and what it is used for
Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään
Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Näiden proteiinien toiminnan estäminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja syövän etenemistä.
The majority of the material was excreted as metabolites.
Suurin osa lääkeaineesta erittyi metaboliitteina.
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Jos olet epätavallisen väsynyt, ole erityisen varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan.
IBRANCE with food and drink
IBRANCE ruuan ja juoman kanssa
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IBRANCE
IBRANCE may affect the way some other medicines work.
IBRANCE saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
If you take more IBRANCE than you should
Jos otat enemmän IBRANCE-kapseleita kuin sinun pitäisi
- if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen palbosiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että saatat tulla raskaaksi tai partnerisi saattaa tulla raskaaksi.
Tiredness is a very common side effect.
Väsymys on hyvin yleinen haittavaikutus.
In vitro studies with transporters
In vitro -tutkimukset kuljettajaproteiinien kanssa
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee infektion merkkejä tai oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta.
IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
IBRANCE saattaa vähentää valkosolujen määrää ja heikentää immuunijärjestelmää.
Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms including:
Kerro sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia oireita, mukaan lukien
If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
Jos olet ottanut IBRANCE-kapseleita liikaa, mene heti lääkäriin tai sairaalaan.
Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
IBRANCE-valmisteen annosmuutosten suositellaan perustuvan potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Ota mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
IBRANCE-kapselit on nieltävä kokonaisena (niitä ei saa pureskella, murskata eikä avata ennen nielemistä).
However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
Tämä tutkimustulos ei kuitenkaan toistunut johdonmukaisesti myöhemmissä tutkimuksissa, joissa japanilaiset tai aasialaiset rintasyöpäpotilaat saivat useita palbosiklibiannoksia.
If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Jos sinulla ilmenee IBRANCE-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
Kun seuranta-ajan mediaani oli 45 kuukautta, tehtiin lopullinen kokonaiselinaika-analyysi, joka perustui 310 tapahtumaan (60 % tutkimukseen satunnaistetuista potilaista).
Other medicines and IBRANCE
Muut lääkevalmisteet ja IBRANCE
You should not use IBRANCE if you are pregnant.
Älä käytä IBRANCE-valmistetta, jos olet raskaana.
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset
However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Ihmisen hedelmällisyyteen liittyviä kliinisiä tietoja ei ole kuitenkaan saatu.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Jos potilas oksentaa tai unohtaa annoksen, kyseisenä päivänä ei tule ottaa ylimääräistä tai unohtunutta annosta.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai kajoamisen merkkejä.
Grade 1 or 2
Vaikeusaste 1 tai 2
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettei elimistösi siedä joitakin sokereita, ole yhteydessä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Interstitial lung disease/pneumonitis
Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
• Grade ≤1;
• Vaikeusasteelle ≤ 1 tai
• Grade ≤2 (if not considered a safety risk for the patient) Resume at the next lower dose.
• Vaikeusasteelle ≤ 2, jos potilaalle ei katsota aiheutuvan turvallisuusriskiä Aloita hoito uudestaan yhtä tasoa pienemmällä annoksella.
Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
Vaikeusasteen ≥ 3 muu kuin hematologinen toksisuus (jos toksisuus jatkuu huolimatta siihen annetusta hoidosta)
The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
IBRANCE-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävää.
Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Vakaa tila (steady-state) saavutettiin 8 päivän kuluessa palbosiklibin toistuvalla kerran vuorokaudessa annostelulla.
IBRANCE hard capsules come in different strengths.
IBRANCE kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
These methods should be used during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy for females and for at least 14 weeks for males.
Näitä ehkäisymenetelmiä tulee käyttää hoidon aikana ja naisten vähintään 3 viikkoa ja miesten vähintään 14 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
Palbosiklibi ei ole OATP1BI:n eikä OATP1B3:n substraatti.
The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
IBRANCE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
PVC/PCTFE/PVC/Al-läpipainoliuska sisältäen 7 kovaa kapselia (jokaisessa kolossa yksi kapseli).
*If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
75 mg/vrk* *Jos annosta olisi tarpeen pienentää edelleen alle 75 mg:aan/vrk, hoito tulee lopettaa.
There are no or limited amount of data from the use of palbociclib in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja palbosiklibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Women of childbearing potential or their partners
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän partnerinsa
IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
IBRANCE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Each carton contains 21 hard capsules (3 blister strips per pack) or 63 hard capsules (9 blister strips per pack).
Kotelo sisältää 21 kovaa kapselia (pakkauksessa 3 läpipainoliuskaa) tai 63 kovaa kapselia (pakkauksessa 9 läpipainoliuskaa).
In patients who have new or worsening respiratory symptoms and are suspected to have developed ILD/pneumonitis, interrupt IBRANCE immediately and evaluate the patient.
Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia hengitysoireita ja hänelle epäillään kehittyneen ILD/pneumoniitti, IBRANCE-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja potilaan tila tulee arvioida.
IBRANCE is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
IBRANCE-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
Taulukossa 8 on esitetty tehoa koskevien tietojen viimeisin päivitys.
infection/AIDS.
infektion/AIDSin hoitoon
Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Potilasta tulee seurata asianmukaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Sinulle tehdään IBRANCE-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joilla seurataan hoidon mahdollista vaikutusta verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Actual foetal exposure and cross-placenta transfer have not been examined.
Varsinaista sikiöaltistusta ja siirtymistä istukan läpi ei ole tutkittu.
Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
IBRANCE-valmisteella on myelosuppressiivisia ominaisuuksia, joten se saattaa altistaa potilaan infektioille.
These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Tällaisia systeemisiä toksisuuksia havaittiin yleensä silloin, kun altistus oli AUC-arvon perusteella kliinisesti merkityksellinen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IBRANCE in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IBRANCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövän osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
What you need to know before you take IBRANCE
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita
Effects of palbociclib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Palbosiklibin vaikutukset muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
No dose adjustment of IBRANCE is necessary in patients ≥65 years of age (see section 5.2).
Iäkkäät potilaat IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen ≥ 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Jos annos jää väliin tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Day 15 of first 2 cycles:
Kahden ensimmäisen hoitosyklin päivä 15:
Palbociclib was assessed for carcinogenicity in a 6-month transgenic mouse study and in a 2-year rat study.
Palbosiklibin karsinogeenisuutta on arvioitu 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa siirtogeenisillä hiirillä ja 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa rotilla.
In vitro, the uptake of palbociclib into human hepatocytes occurred mainly via passive diffusion.
Palbosiklibin sisäänotto ihmisen maksasoluihin in vitro tapahtui pääasiassa passiivisen diffuusion kautta.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Do not chew or crush the capsules.
Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita.
Based on these results, palbociclib should be taken with food (see section 4.2).
Tulosten perusteella palbosiklibi tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Lääkärin on kehotettava potilasta ilmoittamaan heti, jos kuumetta ilmenee.
Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
CYP3A:n induktorien samanaikainen anto voi pienentää palbosiklibialtistusta ja siten lisätä riskiä tehon puutteesta.
In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
Kummassakin tutkimushaarassa suurin osa potilaista oli valkoihoisia, dokumentoidusti herkkiä aiemmalle hormonaaliselle hoidolle ja postmenopausaalisia.
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Tutkimuspotilaiden mediaani ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29-88 vuotta).
Day 1 of cycle:
Hoitosyklin päivä 1:
The efficacy and safety of palbociclib have not been studied in patients with critical visceral disease (see section 5.1).
Palbosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on henkeä uhkaava viskeraalinen metastasointi (ks. kohta 5.1).
The primary target organ findings of potential relevance to humans included haematolymphopoietic and male reproductive organ effects in rats and dogs in studies up to 39 weeks duration.
Ihmiselle mahdollisesti merkityksellisiä ensisijaisia löydöksiä kohde-elimissä olivat rottien ja koirien hemolymfopoieettiseen järjestelmään ja urosten lisääntymiselimiin kohdistuneet vaikutukset tutkimuksissa, jotka kestivät pisimmillään 39 viikkoa.
• Clarithromycin and telithromycin antibiotics used to treat bacterial infections.
• klaritromysiini- ja telitromysiini-antibiootit, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
Patient-reported symptoms were assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Potilaiden raportoimia oireita arvioitiin elämän laatua selvittävällä EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30-kyselylomakkeella ja sen rintasyöpää koskevalla osiolla EORTC QLQ-BR23.
If coadministration with a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the IBRANCE dose to 75 mg once daily.
Jos samanaikaista käyttöä voimakkaan CYP3A:n estäjän kanssa ei voida välttää, pienennä IBRANCE-annos 75 mg:aan kerran vuorokaudessa.
• Pimozide used to treat schizophrenia and chronic psychosis.
• pimotsidi, jota käytetään skitsofrenian ja pitkäkestoisen psykoosin hoitoon.
Pre/perimenopausal women
Pre-/perimenopausaaliset potilaat