natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Looking only at the ‘high need' patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving
Tarkasteltaessa vain tämän tutkimuksen ”kipeästi” hoitoa tarvinneita potilaita, 30 prosentilla Raptivaa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste, verrattuna kolmeen
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘high-need' patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että psoriaasi on vakavampi hoitoa ”kipeästi” tarvitsevilla potilailla ja että Raptivan teho on erittäin merkityksellinen näille potilaille.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘high need', since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
tutkimuksessa 526 potilasta 793:sta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta tarvitsi hoitoa ”kipeästi”, sillä muut systeemiset hoidot eivät olleet saaneet aikaan vastetta tai muut systeemiset hoidot eivät sopineet heille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Raptivaa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 keskivaikeaa tai vaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta.
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Raptivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat lievät tai keskivaikeat flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi, lihaskipu sekä leukosytoosi ja lymfosytoosi (lisääntynyt valkoisten verisolujen määrä).
Raptiva is given by injection under the skin.
Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Tutkimuksissa oli mukana potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet muita psoriaasihoitoja, sekä potilaita, jotka olivat saaneet muita hoitoja.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen.
It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of
Raptivaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut syöpä, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, joilla on jokin muu psoriaasin muoto tai joilla
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Tarkasteltaessa neljän ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että niistä 1 213 potilaasta, jotka saivat 1,0 mg/kg annoksen Raptivaa viikossa, 320 potilaalla (26 %) saavutettiin hoitovaste.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet
PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.
The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Raptivan vaikuttava aine efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
Hoitoa jatketaan vain niillä potilailla, joilla hoitovaste saavutetaan.
Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Raptivaa ei saa antaa potilaille, jotka saatavat olla yliherkkiä (allergisia) efalitsumabille tai Raptivan muille valmistusaineille.
Therefore, the Committee decided that Raptiva's benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Tämän vuoksi komitea katsoi, että Raptivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista plakkipsoriaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta tai ovat vasta-aiheisia tai eivät ole siedettyjä.
For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Raptivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Raptivaa käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen (pitkäaikaisen) plakkipsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon aikuispotilailla.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Efalitsumabin tarkoitus on sitoutua proteiinin osaan nimeltä LFA-1, jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
The full EPAR for Raptiva can be found here.
Raptivaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or
Raptivan käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan
Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Raptiva on kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan yhdessä injektioliuokseksi.
This improves
Viidennessä
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Viidennessä tutkimuksessa 529:stä Raptivaa saaneesta potilaasta yhteensä 166 potilaalla (31 %) saavutettiin hoitovaste.
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina.
Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Raptiva paransi psoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Pääasiallinen tehon mittari oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito sai aikaan vasteen 12 viikon kuluttua.
The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis
Tulokset olivat samankaltaiset niillä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja, ja niillä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja.
In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Kaikissa tutkimuksissa Raptivan tehoa verrattiin lumelääkkeen tehoon.
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Raptivaa annetaan potilaille, joilla muut systeemiset (koko elimistöön vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
LFA-1 on tärkeä tekijä lymfosyyttien kiinnittymisessä ihosoluihin.
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Exforge HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Exforge HCT otetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran päivässä samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla.
The full EPAR for Exforge HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Exforge HCT-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Koska näiden kolmen aineen yhdistelmä on ollut käytössä jo usean vuoden ajan, yhtiö esitti tutkimuksia, jotka osoittivat, että kaikkia kolmea ainetta sisältävä tabletti imeytyy elimistössä samalla tavoin kuin erilliset tabletit.
amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exforge HCT on 16 October 2009.
Euroopan komissio myönsi 16. lokakuuta 2009 Exforge HCT:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia seuraavasti: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge HCT.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exforge HCTlääkevalmistetta.
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Tehon tärkeimpänä mittana oli verenpaineen keskimääräinen muutos.
The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
Näiden kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmällä on se lisävaikutus, että se laskee verenpainetta enemmän kuin kyseiset lääkkeet yksinään.
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
The CHMP therefore decided that Exforge HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Exforge HCT:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge HCT.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Exforge HCT:n käytön ehdoista.
The main study showed the benefit of the highest strength of Exforge HCT in lowering the blood pressure.
Päätutkimus osoitti Exforge HCT:n vahvimman pitoisuuden hyödyn verenpaineen alentamisessa.
For all doses, Exforge HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken seperately.
Kaikkien annoskokojen osalta Exforge HCT täytti myös vaatimukset sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa erikseen otettavien yksittäisten vaikuttavien aineiden yhdistelmiin.
The three active substances in Exforge HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Exforge HCT -valmisteen kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat jo käytössä Euroopan unionissa (EU:ssa).
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Exforge HCT which combines the three substances in a single tablet.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Exforge HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.
Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'.
Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja.
Exforge HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT -valmistetta käytetään essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on saatu jo riittävästi hallintaan amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmällä.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Exforge HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Exforge HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
Exforge HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Exforge HCT.
Exforge HCT:tä eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille, dihydropyridiinien johdannaisille tai mille tahansa muulle Exforge HCT:n valmistusaineelle.
Patients received either Exforge HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Potilat saivat kahdeksan viikon ajan joko Exforge HCT:tä tai jotakin kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kahta vaikuttavaa ainetta.
Exforge HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Salpaamalla reseptoreita, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, valsartaani estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
The dose of Exforge HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Käytettävä Exforge HCT -annos on sama kuin potilaan aikaisemmin erikseen ottamien vaikuttavien aineiden määrät.
For more information about treatment with Exforge HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Exforge HCT-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Other information about Exforge HCT
Muita tietoja Exforge HCT:stä
The daily dose of Exforge HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Exforge HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
The most common side effects with Exforge HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Exforge HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and widen, thereby reducing blood pressure.
Vähentämällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää solujen supistumisen, mikä auttaa verisuonia höllentymään ja laajentumaan, jolloin verenpaine alenee.
It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on maksa- tai sappiongelmia (kuten keltatauti), vakavia munuaisongelmia, anuria (virtsanerityksen puute) tai jotka ovat dialyysissa (veren puhdistamisen menetelmä).
It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Se vaikuttaa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Treatment with the highest strength of Exforge HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Exforge HCT:n vahvin annos oli tehokkaampi korkean verenpaineen hoidossa kuin kahden aineen yhdistelmät riippumatta siitä, minkä kahden vaikuttavan aineen yhdstelmään sitä verrattiin.
Finally, Exforge HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Exforge HCT:tä ei myökään saa käyttää potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus tai hyperkalsemia (veren kalsiumrunsaus) ja joilla hoito ei tuota vastetta, eikä potilailla, joilla on oireita aiheuttava hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus).
Exforge HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Exforge HCT:tä ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
What benefit has Exforge HCT shown during the studies?
Mitä hyötyä Exforge HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
Why has Exforge HCT been approved?
Miksi Exforge HCT on hyväksytty?
For the full list of all side effects reported with Exforge HCT, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exforge HCT:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How has Exforge HCT been studied?
Miten Exforge HCT:tä on tutkittu?
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Tutkimuksessa käytettiin Exforge HCT:n suurinta vahvuutta (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklorotiatsidia).
What is Exforge HCT?
Mitä Exforge HCT on?
What is the risk associated with Exforge HCT?
Mitä riskejä Exforge HTC -valmisteeseen liittyy?
How does Exforge HCT work?
Miten Exforge HCT:tä?
How is Exforge HCT used?
Mihin Exforge HCT:tä käytetään?
It is not intended to provide practical advice on how to use Cuprior.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cupriorin käytöstä.
In adults, the total recommended daily dose is from 3 to 6.5 tablets, and in children from 1.5 to 4 tablets.
Aikuisilla suositeltu päivittäisannos on 3-6,5 tablettia ja lapsilla 1,5-4 tablettia.
The tablets are taken in 2 to 4 divided doses.
Tabletit otetaan jaettuna 2-4 annokseen.
Cuprior should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Cuprior otetaan tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cuprior?
Miten voidaan varmistaa Cupriorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Cuprior trientine
Cuprior trientiini
Cuprior is available as 150 mg tablets.
Cuprioria saa 150 mg:n tabletteina.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cuprior have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cupriorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Since Cuprior is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Cuprior on hybridilääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprior.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupriorlääkevalmistetta.
The full EPAR for Cuprior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cuprioria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why is Cuprior approved?
Miksi Cuprior on hyväksytty?
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) also containing trientine.
Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta (trientiiniä) sisältävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksesa Trientine Dihydrochloride, 300 mg:n kapselit).
The difference between Cuprior and the reference medicine is that Cuprior contains another form of trientine (trientine tetrahydrochloride) and does not need to be stored in a refrigerator.
Ero Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen välillä on siinä, että Cuprior sisältää trientiinin eri muotoa (trientiinitetrahydrokloridi), eikä sitä tarvitse säilyttää jääkaapissa.
What are the benefits and risks of Cuprior?
Mitä riskejä ja hyötyjä Cuprioriin liittyy?
The CHMP noted that trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Lääkevalmistekomitea pani merkille, että trientiiniä on käytetty yli 30 vuotta Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cuprior's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cupriorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.