natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
Annoksen titraamiseen suositellaan seuraavaa hoito-ohjelmaa, mutta lääkärin on huomioitava aina kunkin potilaan kliinisen tilan edellyttämät tarpeet, ikä ja muut samanaikaiset sairaudet.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Laskimoon annettavasta fentanyylistä saadut tiedot viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla puhdistuma voi olla heikentynyt, puoliintumisaika voi olla pidentynyt ja he voivat olla herkempiä vaikuttavalle aineelle kuin nuoremmat potilaat.
Therefore, the CHMP was unable to agree that the safety and efficacy profile of Rapinyl could be anticipated from the provided documentation.
Näistä syistä CHMP ei voinut yhtyä näkemykseen, että Rapinylin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin voisi ennakoida toimitetuista asiakirjoista.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Joidenkin menettelyyn osallistuvien jäsenvaltioiden mielestä samankaltaisuuden osoittamisstrategiaa oli mahdotonta hyväksyä ja se oli riittämätön - lisäksi Rapinyl-tabletin nopea liukeneminen saattoi merkitä korkeampaa huippupitoisuutta (Cmax) ja lyhyempää vaikutusaikaa (Tmax).
The CHMP considered the pharmacokinetic data in healthy volunteers vs. patients to be limited; however it agreed that the available data do not indicate alarming differences.
CHMP:n mielestä terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset, mutta oli samaa mieltä siinä, että olemassa olevista tiedoista ei käy ilmi huolestuttavia eroja.
Rapinyl may impair your mental and/or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Rapinyl voi heikentää henkistä ja/tai fyysistä kykyäsi suoriutua vaaraa mahdollisesti aiheuttavista tehtävistä, kuten ajamisesta ja koneiden käyttämisestä.
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.
Hakija ProStrakan Ltd:n hajautetun menettelyn myyntilupahakemus koskee Rapinyl-lääkevalmistetta; se on liukotabletti, jossa on 50, 100, 200, 300, 400, 600 tai 800 µg fentanyylia sitraattina.
Vascular disorders Common: Vasodilation
Verisuonisto Yleinen: Vasodilaatio
Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μg to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.
Toimitettujen tietojen tarkastuksen ja hakijan vastineissaan selvittämättä olevien asioiden listaan ja jäljellä olevien selvitettävien asioiden listaan esittämien vastausten perusteella CHMP katsoi, että Rapinylin hyöty/riskisuhde on positiivinen ja että Rapinyl-liukotabletti 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800 µg on hyväksyttävissä sillä ehdolla, että hakija tekee tuotetietoihin merkityt korjaukset ja täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot.
Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
Rapinyl-hoitoa saaneilla potilailla (n=23) esiintyi vain huimausta, pahoinvointia ja oksentelua.
The Applicant also provided data demonstrating that Rapinyl met the primary efficacy endpoint (Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)) and that the results were highly statistically significant (p=0.0004).
Hakija toimitti myös tiedot, jotka osoittavat ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman täyttyneen Rapinylilla (kivun voimakkuuden eron summa lääkkeenottohetkestä 30 minuutin päähän (SPID30)) ja että tulokset olivat tilastollisesti erittäin merkitseviä (p=0,0004).
In addition, the suicidality should be monitored, as depression and mood liability are part of the reported AEs for Actiq.
Lisäksi itsemurhahakuisuutta tulisi seurata, koska masennus ja mielialavaikutukset ovat raportoituina Actiqin haittavaikutusten listalla.
If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
Jos suuremmalla annoksella saadaan riittävä kivunlievitys, mutta haittavaikutusten katsotaan olevan haittaavia, voidaan käyttää näiden annosten välillä olevaa annosta (käyttämällä tarvittaessa 50 mikrogramman tai 100 mikrogramman resoriblettejä).
Elderly, cachectic, or debilitated patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Iäkkäiden, kakektisten tai heikkokuntoisten potilaiden tilaa on tarkkailtava huolellisesti fentanyylin toksisuuteen liittyvien merkkien ilmaantumisen varalta ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
In the absence of the data, the Applicant provided data demonstrating a direct correlation between 33% responder analysis and PID, and used the current available pain data and the PID values to estimate the responder rates between active and placebo treatment at earlier time points.
Koska nämä tiedot puuttuivat, hakija toimitti tiedot, joissa osoitetaan suora vastaavuussuhde 33 % potilasvasteanalyysin ja PID:n välillä, ja käytti tällä hetkellä saatavissa olevia kiputietoja ja PID-arvoja arvioimaan niiden perusteella potilasvasteita aktiivihoidon tai lumelääkehoidon välillä aikaisemmissa aikapisteissä.
From the efficacy and safety data provided, Rapinyl seems to be comparable to other fentanyl containing products (Actiq and Effentora) for the treatment of BTP in cancer patients.
Toimitettujen tehokkuus- ja turvallisuustietojen perusteella Rapinyl näyttää olevan vertailukelpoinen muiden fentanyylivalmisteiden kanssa (Actiq ja Effentora) syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa.
In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses.
Lisäksi lääkäri tai sairaanhoitaja tutki suuontelon 15-20 minuutin kuluttua hoidon antamisesta paikallisen ärsytyksen tarkistamiseksi; normaalista poikkeavia tuloksia ei havaittu, ja potilaiden toleranssi tableteille oli hyvä sekä kerta-annoksen että toistuvien annosten jälkeen.
However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Fentanyyli voi kuitenkin heikentää henkistä ja fyysistä kykyä suoriutua vaaraa mahdollisesti aiheuttavista tehtävistä, kuten ajamisesta tai koneiden käyttämisestä.
Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Siten Rapinylin käytöstä on saatu vain rajoitettu määrä kliinistä tietoa.
Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain.
Ennen kuin otat Rapinyliä ensimmäistä kertaa, lääkäri selittää, miten Rapinylia otetaan läpilyöntikipujen hoitamiseksi tehokkaasti.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Niillä on suuri affiniteetti opioidireseptoreihin, joiden sisäinen aktiviteetti on suhteellisen vähäinen, ja niillä on siksi osittainen antagonistinen vaikutus fentanyylin analgeettiseen vaikutukseen ja ne voivat aiheuttaa vieroitusoireita opioideista riippuvaisille potilaille.
In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Jotta opioideihin liittyvien haittavaikutusten riski voidaan minimoida ja sopiva annostus voidaan määritellä, on tärkeää, että terveydenhoitoalan ammattilainen seuraa potilaan tilaa tarkoin koko titrausjakson ajan.
The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the 18th January 2008 safety cut off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the 15th May-08.
Hakija tarkasteli aiemmin toimitettua 18.1.2008 asti ulottuvaa tietokannasta poimittua vakavien haittatapahtumien (SAE) tiedostoa ja katsoi, että uudet turvallisuustiedot täydensivät samankaltaisuuden osoittamisstrategiaa ja olivat yhdenmukaiset haittatietojen kanssa 15.5.2008 asti.
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Älä käytä Rapinyliä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Based on the review of the data and the responses, the CHMP considered the application for Rapinyl to be approvable, provided that the Applicant addressed the List of Remaining Issues satisfactorily.
Tietojen ja vastineiden tarkastelun perusteella CHMP katsoi Rapinylin hakemuksen olevan hyväksyttävä sillä ehdolla, että hakija toimittaa tyydyttävän vastineen jäljellä olevien avointen asioiden luetteloon.
This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
Tämä tarkoittaa sitä, että resoribletti asetetaan kielen alle, missä se hajoaa nopeasti ja fentanyyli imeytyy siten suun limakalvon läpi.
If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Jos kivunlievitys ei ole riittävä yhden resoribletin ottamisen jälkeen, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan kaksi resoriblettia läpilyöntikipujakson hoitoon.
The initial dose of Rapinyl used should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available dosage strengths.
Rapinylin aloitusannos on 100 mikrogrammaa, jota titrataan tarpeen mukaan suuremmaksi valmisteen saatavilla olevien vahvuuksien avulla.
Furthermore, the CHMP considered that the provided clinical data on the efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of BTP under normal conditions are scarce and that no conclusion could be drawn from the clinical study provided.
Lisäksi CHMP katsoi, että toimitetut kliiniset tiedot Rapinylin tehokkuudesta ja turvallisuudesta läpilyöntikivun hoidossa normaalioloissa ovat vähäiset ja ettei mitään johtopäätöksiä voida tehdä toimitetun kliinisen tutkimustiedon perusteella.
Dose escalation should continue in a stepwise manner until adequate analgesia is achieved.
Annosten suurentamista on jatkettava vähitellen, kunnes riittävä kivunlievitys saavutetaan.
The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed.
CHMP katsoi, että tätä ei ollut osoitettu toimitetuissa tiedoissa, sillä EN3267-001tutkimuksen luotettavuus on kyseenalainen, koska tiedoista ei voida arvioida näiden kahden lääkemuodon hyötyosuutta ja koska yhdistettyä analyysiä ei voida vahvistaa.
If inadequate pain relief is obtained with 2 x 100 microgram sublingual tablets, an increase in dose to the next higher available strength for the next episode of breakthrough pain should be considered.
Jos kivunlievitys ei ole riittävä 2 x 100 mikrogramman resoriblettiannoksella, on harkittava annoksen suurentamista seuraavaan resoriblettivahvuuteen seuraavan läpilyöntikipujakson yhteydessä.
You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Saatat joutua kokeilemaan Rapinyl-resoriblettien eri vahvuuksia useiden läpilyöntikipujaksojen ajan löytääksesi sopivimman annoksen.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/kg.
Fentanyylin jakautumistilavuus on vakaassa tilassa noin 3−6 l/kg.
Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
Opioidiyliannostuksen hoidossa on välittömänä toimenpiteenä poistettava suussa mahdollisesti vielä olevat Rapinyl-resoribletit, potilasta on stimuloitava fyysisesti ja puheen avulla ja potilaan tajunnan taso on arvioitava.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Fentanyyli kuuluu opioideksi kutsuttujen voimakkaiden kipulääkkeiden ryhmään.
• Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups
• Harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 10 000:stä): nikotus
Very common: Nausea
Hyvin yleinen: Pahoinvointi
For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.
Jos potilas ei enää tarvitse opioidilääkitystä, Rapinyl-annos on huomioitava ennen opioidiannoksen titraamista vähitellen pienemmäksi, jotta mahdolliset vieroitusoireet voidaan minimoida.
The CHMP considered that while there are no reasons to suspect that individualised dose titration would not work for the majority of the patients, the CHMP noted that the highest dose was not studied and considered the study size (n=8) to be too small to draw any reliable conclusions due to the limited number of observations and the absence of statistical analysis of the available data.
CHMP:n mukaan ei ole mitään syytä epäillä, etteikö yksilöllisesti titrattava annostus toimisi suurimmalla osalla potilaista, mutta CHMP kuitenkin toteaa, ettei suurinta annosta ollut tutkittu ja että otoskoko (n=8) oli liian pieni luotettavien johtopäätösten tekemiseksi, koska havaintojen määrä oli liian vähäinen ja olemassa olevista tiedoista ei ollut tilastollista analyysia.
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Jos sinulle tehdään leikkaus ja käytät Rapinyliä, ilmoita lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
Jos mahdollista, kaikki käyttämättä jäävät lääkkeet tulisi palauttaa apteekkiin hävitettäväksi turvallisesti.
Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects.
Fentanyylin keskushermostoon, hengityselinten ja ruoansulatuselimistön toimintaan kohdistuvat toissijaiset vaikutukset ovat opioidianalgeeteille tyypillisiä, ja niiden katsotaan olevan luokkavaikutuksia.
The available data on exposition was provided as requested and even if the data are not the definitive ones, the CHMP considered that exposure to Rapinyl is sufficient at this point in time.
Saatavilla olevat potilaskuvaukset toimitettiin pyynnön mukaisesti, ja vaikka tiedot eivät ole lopullisia, CHMP katsoi, että tiedot Rapinylin käytöstä potilailla ovat tässä vaiheessa riittäviä.
In addition, a clinically relevant time-effect profile appropriate for an episode of breakthrough painl and meaningful clinical benefits for the patients were shown; patients could identify an effective dose of Rapinyl and use it successfully to control multiple episodes of breakthrough pain.
Lisäksi osoitettiin kliinisesti tärkeä läpilyöntikipuvaiheen vaikutusaikaprofiili ja merkittävät kliiniset hyödyt potilaille: potilaat pystyivät tunnistamaan tehokkaan Rapinyl-annoksen ja käyttivät sitä onnistuneesti useiden läpilyöntikipuvaiheiden hallitsemiseen.
The 50 microgram strength sublingual tablet may be used for an intermediate dose-titration step.
50 mikrogramman vahvuista resoriblettia voidaan käyttää titrausvaiheessa väliannoksena.
The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment.
CHMP oli tyytyväinen saadessaan Rapinylin tehokkuus- ja turvallisuustietojen uuden väliaikaanalyysin mutta katsoi kuitenkin, että uusia tietoja on pidettävä alustavina siihen asti, kunnes kokeiden kaikki tulokset saadaan arvioitaviksi.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Jos potilaalle ilmaantuu vaikea tai pitkäaikainen hypotensio, hypovolemia on otettava huomioon ja tila on hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä.
The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
Annoslisäyksenä annettavien resoriblettien vahvuutta on suurennettava 100 mikrogrammasta 200 mikrogrammaan, jos annos on 400 mikrogrammaa tai suurempi.
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest.
Fentanyylin yliannostuksen oireina esiintyy sen farmakologisten vaikutusten laajenemista, jolloin vakavin vaikutus on hengityslama, joka voi johtaa hengityspysähdykseen.
Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one.
Sen vuoksi, vaikka CHMP:n näkemys onkin, että vaikka Rapinyliä voitaisiin käyttää läpilyöntikivun hoidossa syöpäpotilailla, saatavilla olevat farmakokineettiset, farmakologiset ja kliiniset tiedot yhdessä olivat riittämättömät, ja CHMP vaati hakijaa osoittamaan kliinisesti Rapinylin tehokkuuden ja turvallisuuden ehdotetuilla annoksilla, mukaan lukien suurin annos.
Pack size: Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Pakkauskoko: pakkauksessa 10 tai 30 resoriblettia.
The Applicant considered the rate and extent of absorption to be similar for Rapinyl and Actiq and that the similarity in the PK profiles during the first 30-minute rapid absorption phase is established.
Hakija katsoi, että imeytymisnopeus ja -aste ovat samankaltaiset Rapinylin ja Actiqin kohdalla ja että samankaltaisuus farmakokineettisissä profiileissa ensimmäisen 30 minuutin aikana tapahtuvassa nopeassa imeytymisvaiheessa on osoitettu.
In patients who continue to take their chronic opioid therapy for persistent pain but no longer require treatment for breakthrough pain, Rapinyl therapy may usually be discontinued immediately.
Jos potilas jatkaa jatkuvan kivun hoitoon saamansa pitkäaikaisen opioidilääkityksen käyttöä, mutta ei tarvitse enää hoitoa läpilyöntikipuihin, Rapinyl-hoito voidaan yleensä lopettaa välittömästi.
Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
Fentanyylin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on 0,2−1,3 ng/ml (kun annettu Rapinyl-annos on 100-800 µg) ja se saavutetaan 22,5-240 minuutin kuluessa.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Lääkärisi auttaa sinua tässä ja sopivimman resoriblettivahvuuden määrittelemisessä.
The efficacy data show that Rapinyl is statistically different from placebo in the treatment of BTP and these results seem clinically relevant.
Tehokkuustiedoissa osoitetaan, että Rapinyl on tilastollisesti erilainen kuin lumelääke syövän läpilyöntikivun hoidossa, ja nämä tulokset näyttävät kliinisesti merkityksellisiltä.
In patients who have a dry mouth water may be used to moisten the buccal mucosa before taking Rapinyl.
Suun kuivuudesta kärsivät potilaat voivat kostuttaa suun limakalvoja vedellä ennen Rapinylin ottamista.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Fentanyylillä oli muiden opioidien tavoin mutageenisia vaikutuksia nisäkässoluihin in vitro.
• Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e.g. erythromycin ).
• tietyntyyppiset antibiootit, joita käytetään infektioiden hoitoon (kutsutaan makrolideiksi, ja sisältävät esim. erytromysiiniä)
• other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e.g. for pain and cough)
• muut vahvat kipulääkkeet (opioidityyppiset lääkkeet esim. kivun ja yskän hoitoon)
Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin), azole antifungal agents (e.g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects.
CYP3A4-entsyymin toimintaa estävät lääkkeet, kuten makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini), atsolirakenteiset sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli) tai tietyt proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri) voivat suurentaa fentanyylin biologista hyötyosuutta vähentämällä sen systeemistä puhdistumista, ja siten voimistaa tai pidentää opioidivaikutuksia.
There may be a risk of increased systemic drug exposure in such patients and therefore extra caution is recommended during dose titration.
Tällä potilasryhmällä saattaa olla lääkeaineen systeemisen altistuksen lisääntymisen vaara, ja annostitrauksen aikana on oltava siksi erityisen varovainen.
Finally, the CHMP considered that the database on efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of cancer patients with BTP is rather poor and requested further safety analyses to be provided: detailed exposition of patients to Rapinyl, full safety analysis, narratives of the deaths.
Lopuksi CHMP katsoi Rapinylin tehokkuus- ja turvallisuustietokannan melko huonoksi syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidon kannalta ja pyysi hakijaa toimittamaan lisää turvallisuusanalyysejä: yksityiskohtainen kuvaus Rapinylillä hoidetuista potilaista, täydellinen turvallisuusanalyysi, kuvaukset kuolemantapauksista.
Rapinyl can make some people feel drowsy.
Rapinyl voi aiheuttaa joillekin uneliaisuutta.
Rapinyl should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of hyperkapnia, such as those showing evidence of raised intracranial pressure, reduced consciousness, coma or brain tumours.
Rapinyliä tulee antaa vain erittäin varoen, jos potilas on erityisen altis hyperkapnian kallonsisäisille vaikutuksille, jos potilaalla on esimerkiksi viitteitä kallonsisäisen paineen noususta, tajunnantason alenemisesta, koomasta tai aivokasvaimesta.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl.
Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy Rapinyl-hoidon aikana huimausta, uneliaisuutta, näön sumenemista tai kahtena näkemistä.
Furthermore, the data generated for Rapinyl and the substantial additional cancer patient exposure data demonstrate that volunteers and patients have similar pharmacokinetics, negating the need for additional studies in healthy volunteers.
Lisäksi Rapinylistä kerätyt tiedot ja huomattavat lisätiedot syöpäpotilaiden altistuksesta osoittavat, että farmakokinetiikka on samankaltainen vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja potilailla, joten tarvetta terveillä vapaaehtoisilla suoritettaviin lisätutkimuksiin ei ole.