natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Fyysistä toimintakykyä mittaava HAQ-DI-tulos parani tilastollisesti merkitsevästi RoActemra-hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä DMARDeja saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Each mL concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg tosilitsumabia*.
For recommended modifications, including RoActemra discontinuation, based on transaminases levels see section 4.2.
Suositukset annoksen muuttamisesta aminotransferaasiarvojen perusteella, mukaan lukien RoActemra-hoidon lopettamista, ks. kohta 4.2.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
Ellei potilaan tilassa tapahdu paranemista tänä aikana, hoidon jatkamista pitää arvioida huolellisesti uudelleen.
Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Veren rasva-arvojen, kuten kokonaiskolesterolin, LDL- ja HDL-kolesterolin sekä triglyseridien, nousua havaittiin RoActemralla hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on tocilizumab clearance.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin, etteivät MTX, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) eivätkä kortikosteroidit vaikuttaneet tosilitsumabin puhdistumaan.
• Do not hold the syringe by the plunger while removing the needle-cap.
• Älä pidä ruiskua kiinni männästä, kun irrotat neulan suojakorkin.
The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years).
Vakavien infektioiden esiintyvyys oli suurempi < 30 kg:n painoisilla 10 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneilla potilailla (12,2 tapausta 100 potilasvuotta kohden) verrattuna ≥ 30 kg:n painoisiin 8 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneisiin potilaisiin (4,0 tapausta 100 potilasvuotta kohden).
The most common ISRs were injection site erythema, swelling, hematoma, pain and pruritis.
Yleisimpiä injektiokohdan reaktioita olivat injektiokohdan punoitus, turvotus, hematooma, kipu ja kutina.
The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Nivelreumapotilailla on lisääntynyt pahanlaatuisten kasvainten riski.
When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Muita maksantoimintakokeissa ilmenevien yhdisteiden määritystä, kuten bilirubiini, on harkittava kliinisen tarpeen mukaan.
Steady state was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.
AUC- ja Cmin-arvojen vakaa tila saavutettiin 12 viikon jälkeen ja Cmax-arvon vakaa tila 10 viikon jälkeen.
Other Secondary Endpoints Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+26)
Aika jättisoluarteriitin ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen¹ (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 26)
• Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle between 45° to 90° with a quick,
• Työnnä koko neula ihopoimuun 45° - 90° kulmassa nopealla, napakalla liikkeellä (ks. kuva E).
Infusion related reactions pJIA1, sJIA2
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Infuusioon liittyvät reaktiot pJIA 1, sJIA
Step 2.
Vaihe 2.
If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity / serious infusion related reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately and RoActemra should be permanently discontinued.
Anafylaktisen tai muun vakavan yliherkkyys/infuusioreaktion ilmaantuessa, RoActemran anto on heti keskeytettävä ja RoActemra-hoito lopetettava pysyvästi.
Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/kg or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised
Jos arvon nousu on pitkäaikaista, vähennä RoActemra annosta 4 mg:aan/kg tai keskeytä RoActemra-hoito, kunnes ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) ja ASAT (aspartaattiaminotransferaasi)-arvot ovat normalisoituneet.
Reports of gastrointestinal perforation on RoActemra were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
Ruoansulatuskanavan perforaatioita RoActemra-hoidon yhteydessä raportoitiin ensisijaisesti divertikuliitin komplikaatioina mukaan lukien yleistynyt märkäinen peritoniitti, ruoansulatuskanavan alaosan perforaatio, fistelit ja absessi.
Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Sekä FACIT-F- että EQ-5D-mittarin suurempi indeksiluku osoittaa tilan paranemista.
In patients treated with tocilizumab 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Kaikissa tutkimuksissa tosilitsumabiannosta 8 mg/kg saaneilla potilailla todettiin merkitsevää paranemista ACR-vasteen kaikissa yksittäisissä osatekijöissä (aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, potilaan ja lääkärin yleisarvio, toimintakykyä mittaava pistearvo, kivun arviointi ja CRParvo) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumevalmistetta yhdessä MTX:in tai muiden DMARDien kanssa.
Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
RoActemran kliinisissä tutkimuksissa ei ole tähän mennessä ilmennyt selvää yhteyttä alentuneiden neutrofiiliarvojen ja vakavien infektiotapausten välillä.
In the SC Study (WA28118), a total of 41.2% (21/51) sJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa (WA28118) yhteensä 41,2 %:lla (21/51) yleisoireista lastenreumaa sairastavista potilaista oli injektiokohdan reaktioita, kun RoActemra annettiin ihon alle.
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
RoActemra lievittää oireita, kuten nivelkipua ja -turvotusta ja voi siten parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa.
In patients treated with RoActemra 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Kaikissa tutkimuksissa RoActemra-annosta 8 mg/kg saaneilla potilailla todettiin merkitsevää paranemista ACR-vasteen kaikissa yksittäisissä osatekijöissä (aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, potilaan ja lääkärin yleisarvio, toimintakykyä mittaava pistearvo, kivun arviointi ja CRParvo) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumevalmistetta yhdessä MTX:in tai muiden DMARDien kanssa.
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 9.5 mL/h.
Lineaarinen puhdistuma arvioitiin populaatiofarmakokineettisen analyysin parametrina, ja se oli 9,5 ml/h.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Konsentraatti on kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
• 1 Alcohol pad
• 1 desinfiointipyyhe
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 esitäytetty kynä sisältää 162 mg tosilitsumabia
The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Kunkin haittavaikutuksen vastaava yleisyysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.
Kuusi kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen SC-I tavanomaisessa laboratorioseurannassa neutrofiiliarvojen laskua tason 1 x 109/l alapuolelle ilmaantui 2,9 %:lle potilaista, joille annosteltiin tosilitsumabia viikoittain ihon alle.
Change in EQ5D scores from baseline to week 52 were RoActemra weekly plus 26 weeks 0.10 [0.198], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 0.05 [0.215], placebo plus 26 weeks 0.07 [0.293], and placebo plus 52 weeks -0.02 [0.159].
EQ-5D-mittarin indeksiluvun muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 oli RoActemraa viikoittain yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla 0,10 (0,198), RoActemraa joka toinen viikko yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla 0,05 (0,215), lumevalmistetta yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla 0,07 (0,293) sekä lumevalmistetta yhdistelmänä 52 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla -0,02 [0,159].
The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Pitkäaikaisen altistumisen populaatioon kuuluvat kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden RoActemra-annoksen joko tutkimusten kaksoissokkoutetun seurantavaiheen aikana tai avoimissa jatkotutkimuksissa.
Tocilizumab AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight.
Tosilitsumabin AUC-, Cmin- ja Cmax-arvot nousivat potilaan painon mukaan.
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with RoActemra (see section 4.8).
Vakavia yliherkkyysreaktioita, anafylaksiaa mukaan lukien, on raportoitu RoActemran käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Excipients with known effects Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Yksi 80 mg:n injektiopullo sisältää 0,10 mmol (2,21 mg) natriumia.
At one year in the open label extension phase the overall rate of serious infections remained stable at 11.3 per 100 patient years.
Avoimessa jatkotutkimuksessa vakavien infektioiden kokonaismäärä oli vuoden kuluttua samalla tasolla eli 11,3 infektiota 100 potilasvuotta kohti.
The types of adverse drug reactions in the RoActemra arm were consistent with the known safety profile of RoActemra and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
RoActemra-haarassa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan yhdenmukaisia RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa ja ne ilmenivät vastaavalla frekvenssillä kuin taulukossa 1 luetellut haittavaikukset.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
Hoidon keskeyttämistä vaatineita kliinisesti merkitseviä RoActemra-hoitoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita todettiin yhteensä 56:lla (1,4 %) niistä 4009 potilaasta, jotka saivat RoActemraa vertailututkimuksissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
During the 6-month controlled period, in SC-I, the frequency of injection site reactions was 10.1% (64/631) and 2.4% (15/631) for the subcutaneous RoActemra and the subcutaneous placebo (intravenous group) weekly injections, respectively.
Tutkimuksessa SC-I kuusi kuukautta kestäneen kontrolloidun jakson aikana pistoskohdan reaktioita ilmaantui 10,1 %:lle (64/631) ihon alle annosteltua RoActemraa saaneista potilaista ja vastaavasti 2,4 %:lle (15/631) ihon alle kerran viikossa annosteltua lumelääkettä saaneista potilaista.
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot RoActemra on injektioneste, liuos.
The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the RoActemra arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
LDL-arvo suureni lähtötilanteesta RoActemra-ryhmässä keskimäärin 0,64 mmol/l (25 mg/dl) ja adalimumabiryhmässä 0,19 mmol/l (7 mg/dl).
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg.
Siinä multippelia myeloomaa sairastava potilas sai kerta-annoksena 40 mg/kg.
Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Akuutin vaiheen proteiineihin kohdistuvan vaikutuksen mukaisesti tosilitsumabihoitoon liittyi myös trombosyyttiarvon lasku normaalialueen sisällä.
The recommended dose modifications, including tocilizumab discontinuation, based on transaminases levels, in line with SmPC section 4.2.
Annoksen muutossuositukset transaminaasiarvojen perusteella, mukaan lukien tosilitsumabihoidon lopettamista, ovat linjassa valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 kanssa.
Step 7.
Vaihe 7.
Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
Jos sinulla ei ole tällaista astiaa, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekkihenkilökunnalta, mistä voit saada pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitetun astian käytettyjen ruiskujen hävittämiseksi turvallisesti (ks. kuva I).
A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of tocilizumab over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 5).
Tosilitsumabihoidon osoitettiin olevan adalimumabia tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi tautiaktiivisuuden hallinnassa sekä ensisijaisen päätetapahtuman osalta (DAS28-indeksin muutos lähtötilanteesta viikolle 24) että kaikkien toissijaisten päätetapahtumien osalta (taulukko 5).
• Do not take the next dose until you have informed your doctor AND your doctor has told you to take the next dose if you have experienced any allergic reaction symptoms after RoActemra administration.
• Jos sinulla on esiintynyt allergisen reaktion oireita RoActemran pistämisen jälkeen, älä pistä seuraavaa annosta ennen kuin olet kertonut asiasta lääkärille JA lääkäri on kehottanut sinua ottamaan seuraavan annoksen.
If following pressing the activation button the purple indicator does not move, you must dispose of the pre-filled pen in a puncture resistant container.
Jos violetinvärinen osoitin ei liiku aktivointipainikkeen painamisen jälkeen, sinun on laitettava esitäytetty kynä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
In RA and GCA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon alkamisesta ja myöhemmin normaalin kliinisen käytännön mukaan.
* p<0.01, tocilizumab vs. placebo
*p<0,01, tosilitsumabi vs. lumelääke
When platelet count is > 100 x 103/µl resume RoActemra
Kun trombosyyttien määrä nousee > 100 x 103/μl, aloita RoActemra-hoito uudelleen
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks.
AUC- ja Cmin-arvojen havaittiin suurenevan annossuhdetta enemmän annoksen ollessa 4 mg/kg tai 8 mg/kg neljän viikon välein.
• RoActemra can also be used to treat adults who have not had previous methotrexate treatment if they have severe, active and progressive rheumatoid arthritis.
• RoActemraa voidaan myös käyttää vaikean aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet metotreksaattia.
MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
Tuoretta nivelreumaa sairastavat potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet MTX-hoitoa Tutkimus VII (WA19926) kesti kaksi vuotta, ja sen ensisijainen analyysi tehtiin viikon 52 kohdalla.
In Study IV, RoActemra was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
Tutkimuksessa IV RoActemra annettiin laskimoon neljän viikon välein yhdessä muiden DMARDien kanssa.
Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Keuhkojen heikentynyt toimintakyky voi lisätä infektioriskiä.
ADRs in the pJIA and sJIA patients treated with tocilizumab are listed in the Table 2 and presented by MedDRA system organ class.
Polyartriittia ja yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla todetut haittavaikutukset luetellaan taulukossa 2 MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Tutkimuksissa II, III ja V tosilitsumabi annettiin laskimoon neljän viikon välein yhdessä MTX:n kanssa.
Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Melko harvinaisena divertikuliitin komplikaationa on raportoitu divertikkelien perforaatioita RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
The frequency of ADRs in pJIA patients can be found in Table 2.
Haittavaikutusten yleisyys polyartriittipotilailla on esitetty taulukossa 2.
RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten tosilitsumabi
The total content (0.9 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Esitäytetyn kynän koko sisältö (0,9 ml) pitää antaa injektiona ihon alle.
• Never reattach the green cap after removal.
• Älä koskaan yritä kiinnittää kerran poistettua vihreää suojakorkkia takaisin paikoilleen.
As recommended for other biological treatments, all patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Kuten muitakin biologisia lääkkeitä käytettäessä latentin tuberkuloosin poissulkemista seulontatutkimusten avulla suositellaan kaikilla potilailla ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
Tocilizumab binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Tosilitsumabi sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin IL-6-reseptoreihin (sIL-6 ja mIL-6R).
The safety profile comes from 4158 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149) studies.
Valtaosa näistä potilaista osallistui nivelreumaa (n = 4009) koskeneisiin tutkimuksiin, ja muu kokemus on saatu jättisoluarteriittia koskeneista (n = 149) tutkimuksista.
For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra
Jos arvot nousevat uudestaan > 3 x viitevälin yläraja, lopeta RoActemra-hoito.
Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA or GCA.
Riittämättömän kliinisen kokemuksen takia RoActemraa ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoitoon tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa.
In all patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Rasva-arvot on määritettävä kaikilla potilailla 4-8 viikon kuluttua RoActemra-hoidon aloittamisesta.
In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
Jos potilaalla oli pahenemisvaihe osan II aikana tai potilas vetäytyi tutkimuksesta, hänet luokiteltiin tässä tilastollisessa analyysissä ryhmään ei-vastetta.
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children with conditions other than sJIA or pJIA have not been established.
RoActemran ihon alle annettavan lääkemuodon turvallisuutta ja tehoa lapsille, jotka sairastavat jotakin muuta sairautta kuin yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia, ei ole tutkittu.
Step 4.
Vaihe 4.
All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Raportoidut injektiokohdan reaktiot eivät olleet vakavia (gradus 1) eikä yhdenkään potilaan injektiokohdan reaktio vaatinut hoidon lopettamista tai keskeyttämistä.
During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with RoActemra therapy.
Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ruoansulatuskanavan perforaatioiden kokonaisesiintyvyys RoActemra-hoidon aikana oli 0,26 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Sharp-Genantkokonaispistearvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli huomattavasti pienempi potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan tosilitsumabia 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa (p < 0.0001) kuin niillä potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta yhdessä MTX:n kanssa.
Four (2.5%) patients in the RoActemra arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
Neljällä (2,5 %) potilaalla RoActemra-ryhmässä ja kahdella (1,2 %) potilaalla adalimumabiryhmässä esiintyi CTC-luokituksen mukaista gradus 3 tai 4 neutrofiilimäärän vähenemistä.
The Physician Information pack should contain the following key elements:
Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in tocilizumab plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment.
Avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus II) niveltuhon etenemistä estävä vaikutus säilyi hoidon toisena vuonna tosilitsumabia yhdessä MTX:n kanssa saaneilla potilailla.
In study SC-II, at week 24 there was ACR20 of 60.9%, ACR50 of 39.8% and ACR70 of 19.7% for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week versus placebo ACR20 of 31.5%, ACR50 of 12.3% and ACR70 of 5.0%.
Tutkimuksessa SC-II RoActemraa ihon alle kerran kahdessa viikossa saaneiden potilaiden ACRvasteet viikolla 24 olivat ACR20 60,9 %, ACR50 39,8 % ja ACR70 19,7 %.
In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of second infusion and thereafter according to good clinical practice, see section 4.2.
Yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla potilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava toisen infuusion yhteydessä ja sen jälkeen hyvän hoitokäytännön mukaan, ks. kohta 4.2.
In clinical trials, tocilizumab has not been studied in patients during an episode of active MAS.
Kliinisissä tutkimuksissa tosilitsumabia ei ole tutkittu aktiivisen makrofagiaktivaatio-oireyhtymän oireita saaneilla potilailla.