natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vinflunine binds to tubulin at or near to the vinca binding sites inhibiting its polymerisation into microtubules, which results in treadmilling suppression, disruption of microtubule dynamic, mitotic arrest and apoptosis.
Vinfluniini sitoutuu tubuliiniin siihen kohtaan tai sen kohdan lähelle, johon vinka sitoutuu, ja estää sen polymerisaation mikrotubuluksiksi.Tämä johtaa kiertävään (treadmilling) suppressioon, mikrotubulusten dynamiikan häiriöihin, mitoosin pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Vinflunine has shown to be clastogenic (induces chromosome breakage) in the in vivo micronucleus test in rat as well as mutagenic and clastogenic in a mouse lymphoma assay (without metabolic activation).
Vinfluniinin on osoitettu olevan klastogeeninen (aiheuttaa kromosomin hajoamista) rotilla tehdyssä in vivo -mikrotumatutkimuksessa sekä mutageeninen ja klastogeeninen hiirellä tehdyssä lymfoomakokeessa (ilman metabolista aktivointia).
Therefore the concomitant use of vinflunine and potent CYP3A4 inhibitors (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and grapefruit juice) or inducers (such as rifampicin and Hypericum perforatum (St John's wort)) should be avoided since they may increase or decrease vinflunine and DVFL concentrations (see section 4.4 and 5.2).
Tämän vuoksi vinfluniinin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin ja greippimehun) tai voimakkaiden induktoreiden (esimerkiksi rifampisiinin ja mäkikuisman [Hypericum perforatum]) kanssa on vältettävä, sillä ne saattavat lisätä tai vähentää vinfluniinin ja DVFL:n pitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
The concomittant use of two or more QT/QTc interval prolonging substances is not recommended (see section 4.5).
Kahden tai useamman QT/QTc-aikaa pidentävän lääkeaineen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
In the reproduction studies, vinflunine appeared to be embryolethal and teratogenic in rabbits and teratogenic in rats.
Lisääntymistutkimuksissa vinfluniini vaikutti olevan alkiolle vahingollinen ja teratogeeninen kaneilla ja teratogeeninen rotilla.
Posology The recommended dose is 320 mg/m² vinflunine as a 20 minute intravenous infusion every 3 weeks.
Suositeltu annos on 320 mg/m² vinfluniinia 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
3rd consecutive event
3.peräkkäinen tapahtuma
Javlor contains the active substance vinflunine, which belongs to a group of anticancer medicines called vinca alkaloids.
Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu vinka-alkaloideiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Elderly patients (≥ 75 years)
Iäkkäät potilaat (yli 75-vuotiaat)
This effect may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias although no ventricular arrhythmias were observed with vinflunine.
Tämä voi johtaa suurentuvaan kammioarytmian riskiin, vaikkakaan kammioarytmiaa ei ole vinfluniinin yhteydessä havaittu.
It comes in clear glass vials closed by a rubber stopper containing 2 mL, 4 mL or 10 mL of concentrate.
Se toimitetaan kirkkaassa, kumitulpalla suljetussa lasipullossa, jossa on 2 ml, 4 ml tai 10 ml konsentraattia.
After dilution of the Javlor concentrate, the solution for infusion will be administered as follows:
Kun Javlor-konsentraatti on laimennettu, infuusioliuos annetaan seuraavasti:
In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance) > 60 mL/min were included and treated at the recommended dose.
Kliinisissä tutkimuksissa mukana olleita potilaita, joiden CrCl-arvo (kreatiniinipuhdistuma) oli > 60 ml/min, hoidettiin suositellulla annoksella.
If you are a woman or a man of reproductive potential, you should use an adequate method of contraception during treatment and for 3 months after your last dose of Javlor.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Javlor-annoksen jälkeen.
Javlor is a clear, colourless to pale yellow solution.
Javlor on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Thrombocytopenia (platelets < 100,000/mm3)
Trombosytopenia (verihiutaleet < 100000/mm3)
Rare cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome have been reported (see section 4.4).
Yksittäisiä posteriorisen palautuvan enkefalopatian tapauksia on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
2nd consecutive event
2. peräkkäinen tapahtuma
Blood exposure to vinflunine (AUC), significantly correlated with severity of leucopenia, neutropenia and fatigue.
Verialtistus vinfluniinille (AUC) korreloi merkittävästi leukopenian, neutropenian ja vaikean väsymyksen kanssa.
Storage conditions
Säilytysolosuhteet
Vinflunine pharmacokinetics is linear in the range of administered doses (from 30 mg/m² to 400 mg/m2) in cancer patients.
Vinfluniinin farmakokinetiikka on lineaarinen annetuilla annoksilla (30-400 mg/m2) syöpäpotilailla.
- with transaminases ≤ 2.5xULN ( < 5xULN only in case of liver metastases).
joilla transaminaasit ovat ≤ 2,5xULN (<5xULNvain jos on maksametastaaseja).
Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan (NCI CTC -versio 2.0).Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),hyvin harvinainen(< 1/10 000)jatuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
On epätodennäköistä, että valmiste annettaisiin sinulle säilytettäväksi.
No age-related dose modification is required in patients less than 75 years old (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse sovittaa iän vuoksi potilaille, jotka ovat alle 75-vuotiaita (ks. kohta 5.2).
Javlor is for single use only.
Javlor on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Javlor must be diluted prior to administration.
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Javlor on laimennettava ennen antamista.Javlor on kertakäyttöinen.
Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleinen) ja huimausta (yleinen), joilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.Jos ilmenee haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kyseisten toimintojen suorittamiseen (ks. kohta 4.8), ajamista tai koneiden käyttöä ei suositella.
Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Mukosiitti tai ummetusaste 2 ≥ 5 päivää tai aste ≥ 3 mikä tahansa kesto1
Constipation is reversible and can be prevented by special dietary measures such as oral hydration and fibre intake, and by administration of laxatives such as stimulant laxatives or faecal softners from day 1 to day 5 or 7 of the treatment cycle.
Ummetus on ohimenevää ja sitä voidaan ehkäistä noudattamalla erityistä ruokavaliota, kuten suun kautta annettavaa nestehoitoa ja kuituja ja antamalla suolta stimuloivia tai ulostetta pehmentäviä laksatiiveja hoitojakson päivästä 1 päivään 5 tai 7.
The most frequent treatment-related adverse reactions reported in the two phase II and one phase III trials in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium (450 patients treated with vinflunine) were haematological disorders, mainly neutropenia and anaemia; gastrointestinal disorders, especially constipation, anorexia, nausea, stomatitis/mucositis, vomiting, abdominal pain and diarrhoea, and general disorders such as asthenia/fatigue.
Kahdessa vaiheen II tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen III tutkimuksessa, joissa oli mukana potilaita, joilla oli transitionaalinen uroteelin solusyöpä (450 vinfluniinilla hoidettua potilasta), yleisimmät ilmoitetut hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat hematologiset häiriöt, pääasiassa neutropenia ja anemia; ruoansulatuskanavan häiriöt, erityisesti ummetus, anoreksia, pahoinvointi, stomatiitti/mukosiitti, oksentelu, vatsakipu ja ripuli, ja yleisoireet, esimerkiksi astenia/väsymys.
In order to prevent constipation, laxatives and dietary measures including oral hydration are recommended from day 1 to day 5 or 7 after each vinflunine administration (see section 4.4).
Ummetuksen ehkäisemiseksi suositellaan käytettäväksi laksatiiveja ja oikeanlaista ruokavaliota, suun kautta annettava nestehoito mukaan lukien, päivästä 1 päivään 5 tai 7 jokaisen vinfluniiniannoksen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Worst NCI Grade per patient (%) All grades Grade 3-4
Haittavaikutukset Huonoin NCI-aste/potilas (%) Kaikki asteet
The concomitant use of vinflunine with others QT/QTc interval prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.4).
Vinfluniinin samanaikaista käyttöä muiden QT/QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C)
Kuumeinen neutropenia (ANC < 1000/mm3 ja kuume ≥ 38,5 °C)
Mucositis Grade 2 is defined as “moderate”, Grade 3 as “severe” and Grade 4 as “life-threatening”.
Asteen 2 mukosiitti on ”kohtalainen”, asteen 3 ”vakava” ja asteen 4 ”henkeä uhkaava” mukosiitti.
Vinflunine treatment should be initiated under the responsibility of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy and is confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
Vinfluniinihoito on aloitettava syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin vastuulla ja annetaan yksiköissä, jotka ovat erikoistuneet sytotoksisen kemoterapian antamiseen.
One phase III and two phase II trials support the use of Javlor for treatment of advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium as second-line therapy after failure of a prior platinumcontaining regimen.
Yksi vaiheen III ja kaksi vaiheen II tutkimusta tukevat Javlorin käyttöä levinneen tai metastaattisen transitionaalisen uroteelin solusyövän hoitoon toissijaisena hoitona aiemman platinaa sisältävän hoidon epäonnistuttua.
No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with either cisplatin, carboplatin, capecitabine or gemcitabine.
Potilailla ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kun vinfluniinia annettiin yhdessä joko sisplatiinin, karboplatiinin, kapesitabiinin tai gemsitabiinin kanssa.
Glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion may also be used.
Myös 50 mg/ml glukoosia (5 %) sisältävää infuusioliuosta voidaan käyttää.
Imaging distribution studies following radioactive vinflunine in rats, illustrated that the compound levels in lungs, kidneys, liver, salivary and endocrine glands, and gastrointestinal tract were rapidly higher than those in blood.
Kuvaustekniikoin tehty jakautumistutkimus radioaktiivisen vinfluniinin annon jälkeen rotilla osoitti, että yhdisteen määrä keuhkoissa, munuaisissa, maksassa, sylki- ja umpirauhasissa sekä ruoansulatuskanavassa oli nopeasti suurempi kuin veressä.
During the pre- and post-natal development study in rat, vinflunine induced malformations of the uterus and vagina in 2 females, and adversely affected mating and/or ovule implantation and markedly lowered the number of concepti.
Rotilla tehdyn syntymää edeltävän ja syntymän jälkeisen kehittymisen tutkimuksessa vinfluniini aiheutti epämuodostumia kohdussa ja emättimessä kahdella naaraalla, sillä oli haitallisia vaikutuksia paritteluun ja/tai munasolun kiinnittymiseen, ja se vähensi merkittävästi hedelmöittymisten määrää.
Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine.
Sperman tallettamisesta on syytä neuvotella ennen hoitoa, sillä vinfluniinihoito saattaa aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Vinflunine pharmacokinetics was not modified in those patients, however based on hepatic biologic parameter modifications following vinflunine administration (gamma glutamyl transferases (GGT), transaminases, bilirubin), the dose recommendations are as follows:
Vinfluniinin farmakokinetiikka ei muuttunut näillä potilailla,kuitenkin maksan biologisissa parametreissa (gammaglutamyylitransferaasi [GGT], transaminaasi, bilirubiini) vinfluniinin antamisen jälkeen tapahtuvien muutosten perusteella annossuositukset ovat seuraavat: - Annoksen sovittamista ei tarvita potilailla:
Javlor will be given to you by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip into your vein) lasting 20 minutes.
Javlorin antaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen 20 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputus laskimoon).
No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with doxorubicin.
Potilailla ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kun vinfluniinia annettiin yhdessä doksorubisiinin kanssa.
Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Vinfluniinin käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kasvanut rytmihäiriöriski (esimerkiksi kongestiivinen sydänvika, QT-ajan pidentymiseen liittyvää historiatietoa, hypokalemia) (ks. kohta 4.8).
If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi huolellisesti saippualla ja vedellä.Jos liuosta joutuu limakalvoille, limakalvot on huuhdeltava perusteellisesti vedellä.
A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Vaiheen I farmakokineettinen tutkimus tehtiin kahdella potilasryhmällä, joilla olikreatiniinipuhdistumalla (CrCl) määritetty munuaisten vajaatoiminta:ryhmän 1 potilailla (n=13 potilasta) oli keskivaikea vajaatoiminta (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), ja ryhmän 2 (n=20 potilasta) oli vaikea vajaatoiminta (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
The concomitant use of potent inhibitors or potent inducers of CYP3A4 with vinflunine should be avoided (see section 4.5).
Vahvojen CYP3A4-estäjien tai -induktoreiden samanaikaista käyttöä vinfluniinin kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset (voi esiintyä 1-10 henkilölläsadasta)
Cytotoxic: Handle with caution
Sytotoksinen: Käsiteltävä varoen
The typical clinical symptoms are, with various degrees: neurological (headache, confusion, seizure, visual disorders), systemic (hypertension), and gastrointestinal (nausea, vomiting).
Tyypillisiä eriasteisia kliinisiä oireita ovat: neurologiset (päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset, näköhäiriöt), systeemiset (verenpaineen nousu) ja gastrointestinaaliset (pahoinvointi, oksentelu) oireet.
Both male and female patients should take adequate contraceptive measures up to three months after the discontinuation of the therapy.
Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiähoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Delay until recovery to mild toxicity or none, or to initial baseline status and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
-Siirretään kunnes toksisuus on lievää tai sitä ei ole lainkaan, tai kunnes on saavutettu ennen hoitoa vallinnut tilanne ja annosta muutetaan tarpeen mukaan (katso taulukko 2) -Hoito lopetetaan jos toipumista ei ole tapahtunut 2 viikon kuluessa
Dilution of the concentrate
Konsentraatin laimentaminen
Table 4 Adverse reactions observed in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium treated with vinflunine
Taulukko 4 Havaitut haittavaikutukset vinfluniinilla hoidetuilla potilailla, joilla on transitionaalinen uroteelin solusyöpä
When infused through a peripheral vein, vinflunine can induce Grade 1 (22% of the patients, 14.1% of the cycles), Grade 2 (11.0% of the patients, 6.8% of the cycles) or Grade 3 (0.8% of the patients, 0.2% of the cycles) venous irritation.
Kun vinfluniinia infusoidaan perifeerisen laskimon kautta, se saattaa aiheuttaa asteen 1 laskimoärsytystä (22 prosentilla potilaista, 14,1 prosentissa hoitojaksoista), asteen 2 laskimoärsytystä (11,0 prosentilla potilaista, 6,8 prosentissa hoitojaksoista) tai asteen 3 laskimoärsytystä (0,8 prosentilla potilaista, 0,2 prosentissa hoitojaksoista).Kaikki tapaukset paranivat nopeasti hoidon keskeytymättä.Hoito on annettava kohdan 6.6 ohjeiden mukaan.
For detailed instructions on administration, see section 6.6.
Tarkat ohjeet antamista varten ovat kohdassa 6.6.
In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2).
Potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min), suositeltu annos on 250 mg/m² kolmen viikon välein (ks. kohta 5.2).
Dose delay or discontinuation due to toxicity
Annoksen siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon lopettaminen toksisuuden takia
In patients with moderate renal impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min), the recommended dose is 280 mg/m² given once every 3 weeks.
Potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), suositeltu annos on 280 mg/m² kolmen viikon välein.
Elderly patients (≥ 75 years) The recommended dose should be reduced in patients 75 years old and beyond (see section 4.2).
Iäkkäät potilaat (yli 75-vuotiaat) Suositeltua annosta on pienennettävä 75 vuotta täyttäneillä ja vanhemmilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Grade 3 vomiting as ≥ 6 episodes in 24 hours over pretreatment; or need for intravenous fluids.
Asteen 3 oksentelu on ≥ 6 oksennuskertaa 24 tunnin kuluessa esilääkityksestä huolimatta, tai laskimonsisäisen nesteytyksen vaativa oksentelu.
Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop neurological signs of PRES (see section 4.8).
Vinfluniinihoidon keskeyttämistä tulisi harkita potilailla, joille kehittyy PRES-oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta 4.8)
A phase I study evaluating the effect of ketoconazole treatment (a potent CYP3A4 inhibitor) on vinflunine pharmacokinetics indicated that co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily for 8 days) resulted in a 30% and 50% increase in blood exposures to vinflunine and its metabolite 4Odeacetyl-vinflunine (DVFL), respectively.
Vaiheen I tutkimuksessa, jossa arvioitiin ketokonatsolihoidon (voimakas CYP3A4-estäjä) vaikutusta vinfluniininfarmakokinetiikkaan, osoitettiin, että ketokonatsolin samanaikainen antaminen (400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kahdeksan päivän ajan) aiheutti 30 % lisäyksen verialtistuksessa vinfluniinille ja 50 % lisäyksen verialtistuksessa vinfluniininmetaboliitille, 4-O-diasetyylivinfluniinille (DVFL).
Method of administration Javlor is for intravenous use ONLY.
Antotapa Javlor on tarkoitettu VAIN laskimonsisäiseen käyttöön.
A pharmacokinetic interaction between vinflunine and pegylated/liposomal doxorubicin was observed, resulting in a 15% to 30% apparent increase in vinflunine exposure and a 2 to 3-fold apparent decrease of doxorubicin AUC, whereas for doxorubicinol, the concentrations of the metabolite were not affected.
Vinfluniinin ja pegyloidun/liposomaalisendoksorubisiinin välillä havaittiin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, jotka aiheuttivat 15-30 % ilmeisen lisäyksen vinfluniinialtistuksessa ja 2-3kertaisen ilmeisen alenemisen doksorubisiininAUC-arvossa.
Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age < 80 years; and age ≥ 80 years.
Farmakokineettisen ja turvallisuusaineiston perusteella suositellaan annoksen pienentämistä iäkkäillä: 75-80-vuotiailla ja yli 80-vuotiailla.
- “Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”, which is a condition that causes low levels of blood sodium - tumour pain.
- antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, jonka yhteydessä veren natriumpitoisuuspienenee - kasvainkipu.
Table 2: Dose adjustments due to toxicity
Taulukko 2:Annoksen muuttaminen toksisuuden takia
Very common Weight decreased Uncommon Transaminases increased Weight increased aadverse reactions reported from post-marketing experience bfrequency calculated on the basis of non-TCCU clinical trial
Painon nousu amyyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset besiintymistiheys arvioitu ei-TCCU kliinisen tutkimuksen perusteella
Clear type I glass vials closed by a grey butyl or black chlorobutyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a cap. Each vial contains either 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) or 10 mL (250 mg vinflunine) of concentrate for solution for infusion.
Kirkas tyypin I injektiopullo (lasipullo), joka on suljettu harmaalla butyyli- tai mustalla klorobutyylikumitulpalla ja sinetöity puristetulla alumiinisinetillä ja korkilla.Yksiinjektiopullo sisältää 2 ml (50 mg vinfluniinia), 4 ml (100 mg vinfluniinia) tai 10 ml (250 mg vinfluniinia) infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Pharmacokinetics of vinflunine was not modified for patients 70 ≤ age < 75 years and 75 ≤ age < 80 years.
Vinfluniininfarmakokinetiikka ei ollut muuttunut 70-75 -vuotiailla ja 75-80 -vuotiailla potilailla.
The doses recommended in patients of at least 75 years old are as follows: - in patients of at least 75 years old but less than 80 years, the dose of vinflunine to be given is 280 mg/m² every 3 weeks.
Vähintään 75-vuotiaille potilaille suositellaan seuraavia annoksia: - potilaille, jotka ovat vähintään 75-vuotiaita mutta alle 80-vuotiaita, vinfluniinin annos on 280
Intrathecal administration of Javlor may be fatal.
Javlorin antaminen intratekaalisesti saattaa johtaa kuolemaan.
Javlor is used to treat advanced or metastatic cancer of the bladder and urinary tract when a previous therapy with platinum-containing medicines has failed.
Javloria käytetään levinneen tai metastaattisen virtsarakon ja virtsateiden syövän hoitoon, jos aiempi hoito platinaa sisältävillä lääkkeillä on epäonnistunut.
- with a prothrombin time > 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN < transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
joilla protrombiiniaika on > 70 % NV (normaaliarvo) ja joilla täyttyy ainakin yksi seuraavista kriteereistä: [ULN (normaaliarvon yläraja) < bilirubiini ≤ 1,5xULN ja/tai
Javlor 25 mg/mL sterile concentrate vinflunine
Javlor 25 mg/ml steriili konsentraatti vinfluniini
Severe hyponatraemia, including cases due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been observed with the use of vinflunine (see section 4.8).
Vinfluniinin käytön yhteydessä on todettu vaikeaa hyponatremiaa, myös antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH-oireyhtymä) johtuvia tapauksia (ks. kohta 4.8).