natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Useimmat asiantuntijat katsoivat, että vaikka folkodiinille herkistyminen ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvien allergisten reaktioiden kehittyminen on mahdollista, saatavilla oleva näyttö on varsin heikkoa epäjohdonmukaisuuksien ja metodologisten vinoumien vuoksi.
In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
Viime vuosina norjalainen yleisanestesian aikana ilmennyttä anafylaksia käsittelevä verkosto, joka kerää näitä ilmoituksia, ei ole toiminut kovin vilkkaasti, joten on mahdollista, että havainto ilmoitusten määrän vähenemisestä ei välttämättä kuvasta haittavaikutusten esiintymisen vähenemistä.
Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Tästä aineesta, joka on ollut laajalti käytössä jo vuosikymmeniä ja jota saa joissakin maissa jopa ilman lääkemääräystä, on kuvattu vain muutamia hyvin harvoja tapauksia.
This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
Tutkimuksessa on kuitenkin omat rajoituksensa; esimerkiksi lumelääkekontrolloitu verrokkiryhmä puuttuu, ja tulokset ovat validoimattomia ja subjektiivisia (yskimisen tiheys ja voimakkuus), joskin vaikutus havaittiin jo hyvin varhaisessa vaiheessa hoitoa.
Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
Koska lääkevalmiste on vanha, useimmissa folkodiinin tehokkuustutkimuksissa käytettyä metodologiaa pidettäisiin nykyvaatimusten perusteella puutteellisena.
Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Useimmat tutkimukset eivät ole olleet riittävästi kontrolloituja joko jotakin vaikuttavaa ainetta sisältävällä lääkkeen tai lumelääkkeen osalta, ja jotkin tutkimukset on toteutettu yhdistelmävalmisteita käyttäen, jolloin yksittäisen folkodiinikomponentin tehokkuutta on vaikea eritellä ja mitata.
As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Tämän vuoksi Ranskan lääkevirasto muutti folkodiinia sisältävien valmisteiden reseptistatusta siten, että niitä saa nyt vain lääkärin määräyksestä.
The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
Sen vuoksi komitea suositteli folkodiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien säilyttämistä.
The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
Valtaosa kliinisissä tutkimuksissa, kirjallisuudessa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista ovat maha-suolikanavan häiriöitä ja psykiatrisia häiriöitä, jotka ovat tunnettuja ja yleisesti ilmoitettuja opiaattien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.
No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Folkodiinin pitkäaikaisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Käytettävissä olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että folkodiini on vähintään yhtä turvallinen kuin kodeiini, ja lisäksi sillä on se etu, että se ei aiheuta samanlaista riippuvuutta kuin kodeiini.
The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Ranskan lääkeviraston huolenaiheet liittyivät mahdolliseen riskiin siitä, että folkodiini saattaa aiheuttaa IgE-välitteistä herkistymistä neuromuskulaarisille salpaajille.
There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
On paljon kirjallisuutta, joka osoittaa, että opiaattien ja etenkin folkodiinin keskushermostoon vaikuttavia, yskänärsytystä estäviä ominaisuuksia on käytetty tässä käyttöaiheessa 1950-luvulta lähtien.
The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
Tätä tukeva näyttö on peräisin yksittäisen tutkimusryhmän toteuttamista ekologisista tutkimuksista, jotka perustuvat spontaaneihin ilmoituksiin neuromuskulaaristen salpaajien aiheuttamista haittavaikutuksista.
The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
Komitea arvioi käytettävissä olevat tiedot folkodiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, eritoten tiedot, jotka tukivat folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän anafylaksin kehittymisen välistä yhteyttä.
The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
Lisäksi komitea katsoi, että kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä pitkäaikaisesta käytöstä saadut tiedot ovat osoittaneet folkodiinin tehokkuuden ei-produktiivisen yskän hoidossa.
Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
Vaikka oletettaisiin, että folkodiiniin liittyvä herkistyminen on jossakin määrin todennäköinen biologiselta kannalta ja että spontaanisti ilmoitetut tapaukset kuvastavat leikkausten aikaisten anafylaktisten reaktioiden todellista esiintymistä, on silti olemassa laaja kirjo muita aineita, jotka voivat vaikuttaa asiaan.
In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
Viime vuosina Norjassa tehtyjen havaintojen perusteella yksi tutkijaryhmä nosti esiin mahdollisuuden, että yskänlääkkeiden suuri kulutus näissä maissa liittyi lisääntyneeseen folkodiinin, morfiinin ja suksametonin IgE-vasta-aineiden esiintyvyyteen ja neuromuskulaaristen salpaajien aiheuttamien IgE-välitteisten anafylaktisten reaktioiden ilmaantuvuuteen
Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
Tutkijat päättelivät näiden vaikuttavien aineiden vasta-aineiden esiintyvyyttä eri potilasväestöissä määrittävien immunologisten analyysien sekä neuromuskulaarisiin salpaajiin anestesiassa liittyvää anafylaksiaa koskevien ilmoitusten perusteella, että kun folkodiinia sisältävät lääkeaineet vedettiin pois markkinoilta Norjassa, IgE:n ja folkodiinin IgE-vasta-aineiden pitoisuus pieneni merkitsevästi 1-2 vuoden kuluessa ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyväksi epäillyn anafylaksin frekvenssi laski kolmen vuoden kuluessa.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien säilyttämiselle
Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Käytettävissä olevat tiedot ovat kuitenkin yhdenmukaisia ja tukevat folkodiinin tehokkuutta akuutin ei-produktiivisen yskän hoidossa.
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että folkodiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei-produktiivisen yskän hoidossa on myönteinen normaaleissa käyttöolosuhteissa.
The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Tulokset tukevat folkodiinin tehokkuutta akuutin eiproduktiivisen yskän hoidossa.
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että folkodiinin hyöty eiproduktiivisen yskän hoidossa on suurempi kuin sen riskit, ja että folkodiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei-produktiivisen yskän hoidossa on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
Folkodiinille altistumisen ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvien allergisten reaktioiden välistä yhteyttä koskevan näytön vakuuttavuuden osalta ryhmässä oli eriäviä näkemyksiä, joskin ryhmä oli yhtä mieltä siitä, että asiaa on syytä tutkia lisää.
Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
Julkaistun kirjallisuuden mukaan on viitteitä siitä, että folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisille salpaajille ristiherkistymisen välillä on yhteys, josta saattaa aiheutua anafylaktisia reaktioita leikkauksen aikana.
To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Tämän lausunnon tueksi muutamat asiantuntijat viittasivat Yhdysvalloista saatuihin tietoihin, joiden mukaan herkistymistä esiintyy, vaikka maassa ei edes käytetä folkodiinia.
The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
Tämä herättää lisäkysymyksiä aineiston luotettavuudesta, sillä voisi odottaa, että neuromuskulaariset salpaajat aiheuttaisivat anafylaktisia reaktioita folkodiinin käytöstä riippumatta, eikä ruotsalainen aineisto tunnu kuvastavan tätä taustaoletusta.
Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
Tästä huolimatta komitea katsoo, että folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän anafylaksin välisen yhteyden mahdollisuuden selvittämiseksi on hankittava lisää tietoa.
It is also noted that in Norway, although there is a lower number of anaphylaxis reports since
On myös todettava, että Norjassa ilmoitettujen reaktioiden vakavuus ei ole muuttunut, vaikka anafylaksi-ilmoituksia onkin tehty vähemmän sen jälkeen, kun folkodiini vedettiin markkinoilta.
Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Folkodiini on opiaatti, joka vaikuttaa yskänärsytystä estävästi.
Allergy 2010
Liite II
Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
Ruotsissa folkodiinia ei ole ollut markkinoilla 1980-luvulta lähtien, ja sieltä peräisin olevat tiedot viittaavat Norjan tietojen tavoin siihen, että IgE-herkistyminen
The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Se ei ole täysin yhdenpitävä, eikä se tue päätelmää, että on olemassa merkitsevä neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän ristiherkistymisen ja leikkauksen aikana kehittyvän anafylaksin riski.
Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
Folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän anafylaksin välisen yhteyden mahdollisuuden selvittämiseksi on hankittava lisää tietoa.
The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
Tutkimus osoitti, että näiden aineiden tehokkuus oli samanlainen akuutista ei-produktiivisesta yskästä kärsivien aikuisten päivä- ja yöaikaisen yskimisfrekvenssin pienentämisessä.
Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
Toiset asiantuntijat taas kyseenalaistivat norjalaisen tutkimusryhmän käyttämien testien spesifisyyden folkodiinille IgE-välitteisen herkistymisen havaitsemisessa.
Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö folkodiinin ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän anafylaksin välisestä yhteydestä on satunnainen.
Patrick Salmon (Ireland)
Patrick Salmon (Irlanti)
What are the conclusions of the CHMP?
Mitkä ovat CHMP:n päätelmät?
Rapporteur:
Esittelijä:
What is Prevora?
Mitä Prevora on?
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulos
The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Tarkistettu tieto hoitoalan ammattilaisille ja potilaille on tässä.
Why was Prevora reviewed?
Miksi Prevora arvioitiin uudestaan?
CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
CHX Technologies Europe Limited esitti Prevora-valmistetta keskinäisesti tunnustettavaksi alkuperäisen myyntiluvan perusteella, jonka Irlanti oli myöntänyt 5. toukokuuta 2006.
EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
EMA/592489/2010 tark.1 EMEA/H/A-29/1258
It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Se vaikuttaa katkaisemalla bakteerien, sienten ja muiden eliöiden membraaneja ja estämällä niiden kasvua.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Irlannin lääkealan sääntelyvirasto siirsi 26. marraskuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
Tästä johtuen Prevoralle pitäisi myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Yhtiön tavoitteena oli saada myyntilupa tunnustetuksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianomainen jäsenvaltio).
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Prevora-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
Prevoran vaikuttava aine klooriheksidiini on antiseptinen aine.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Prevora-valmisteen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi ja että Irlannissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
28 July 2010, 15 September 2010
28. heinäkuuta 2010, 15. syyskuuta 2010
The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Yhdistyneen kuningaskunnan esittämä huolenaihe oli, että Prevoraa koskeneen päätutkimuksen tulokset eivät riittäneet tukemaan ehdotettua käyttöaihetta ja että oli tarpeen tehdä toinen tutkimus lääkkeestä tähän mennessä saatujen tulosten vahvistamiseksi.
The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 3. joulukuuta 2010.
Opinion date:
Lausunnon päivämäärä:
Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
Hammasalan ammattilainen levittää Prevoraa pysyvien hampaiden pinnalle kahdessa vaiheessa.
Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
Prevora on dentaaliliuos, jota käytetään hammaskarieksen vähentämiseen nuorten ja aikuisten pysyvissä hampaissa.
Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Hiljattain käyttöön saatujen tulosten arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Prevoran edut ovat sen riskejä suuremmat erityisen kariesalttiiden aikuispotilaiden terä- ja juurikarieksen ehkäisemisessä.
23 September 2010
23. syyskuuta 2010
03 December 2010
3. joulukuuta 2010
First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Klooriheksidiinipinnoiteliuoksen jälkeen lisätään välittömästi inertti sulkupinnoite.
The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Lausuntopyynnön perusteluina esitettiin, että Yhdistynyt kuningaskunta ei voinut hyväksyä ehdotettua käyttöaihetta erityisen kariesalttiiden aikuispotilaiden juurikarieksen ehkäisemistä.
Co-rapporteur(s):
Avustava esittelijä:
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Alankomaat oli viitejäsenvaltio ja Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta olivat asianosaisia valtioita.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Enemmistö otti myönteisen kannan 13. joulukuuta 2007.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Esittelijänä oli tri Jean-Louis Robert ja avustavana esittelijänä tri Janos Borvendeg.
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Unkari toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 12. lokakuuta 2007.
London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
EMEA/337142/2008
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Keskinäisen tunnistamisen menettely alkoi 18. kesäkuuta 2007.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP)
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. kesä-2008.
Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
1Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan 11 kohta.
Yasminelle and associated names (see Annex I)
Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I)
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I.
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli joulukuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Yasminellen ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Unkarin esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmän menettelyn mukaan tehtyjä ja niitä on pidettävä lopullisina versioina.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
LAUSUNTO 5 ARTIKLAN 11 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
The arbitration procedure started on 18 October 2007.
Välimiesmenettely alkoi 18. lokakuuta 2007.
International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Kansainvälinen yleisnimi (INN): Drospirenoni ja etinyyliestradioli