natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p=0,0201) TCF-hoitoryhmän eduksi.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Käyttövalmiin konsentraattiliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 - 8 ℃:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa).
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
4.2.3 Sekoita käsin infuusiopussia tai -pulloa keinuttavalla liikkeellä.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m2 as a single agent.
Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2
- if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docefrez - if your number of white blood cells is too low - if you have severe liver disease
• jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docefrezin muulle aineelle.
Docetaxel 100 mg/m² single agent
Dosetakseli 100 mg/m2 monoterapiana
Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes
Docetakseli 100 mg/m2 yhdistelmänä trastutsumabin kanssa MedDRA luokitus
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Paras kokonaisvaste tutkimushoitoon [kemoterapia+/- sädehoito] (%) (95 % CI) *** p-arvo
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
• 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Pre-Menopausal
Postmenopausalinen
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (TAC ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m
• one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
• yhden kerta-annoskuiva-aineinjektiopullon, jossa 20 mg dosetakselia (sekä 22 % ylitäyttöä: 24,4 mg), ja
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docefrez 20 mg
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Docefrez 20 mg:n liuotin
(see sections 4.4 and 4.8).
Kohta 4.6).
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Vuoden 2009 St. Gallenin kemoterapiakriteerit täyttävien potilaiden kohdalla tautivapaan elossaoloajan suhteen tehdyt eksploratiiviset alaryhmäanalyysit (Intent-to-treat -analyysi) on esitetty alla
Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Dosetakseli - doksorubisiini ja syklofosfamidi yhdistelmähoito: liitännäishoitona
• Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
• Jokainen injektiopullo Docefrez 80 mg sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 18 % ylitäyttö: 94,4 mg dosetakselia).
If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Jos Docefrez-infuusiokuiva-ainetta, konsentraattia tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Alopekia; Iho-oireet (G3/4: 0,8 %)
• Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
• Jokainen injektiopullo Docefrez 20 mg sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 22 % ylitäyttö: 24,4 mg dosetakselia).
• one single-dose powder vial with 80 mg docetaxel (plus 18% overfill: 94.4 mg) and
• yhden kerta-annoskuiva-aineinjektiopullon, jossa 80 mg dosetakselia (sekä 18 % ylitäyttöä: 94,4 mg), ja
Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
Liuotininjektiopullo: 1 ml kirkas, väritön liuos lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja sininen alumiininen sinetti.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m2 ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l. Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %.
Lymphoedema (G3/4:
Lymfedeema (G3/4: 0
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (TAC ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC-ryhmä).
Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Liuotininjektiopullo: 4 ml kirkas, väritön liuos lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja ruskea alumiininen sinetti.
Overall survival (Primary endpoint)
Kokonaiselossaoloaika (Ensisijainen päätetapahtuma): Mediaani elossaoloaika (kk)
Docetaxel in combination with doxorubicin
Dosetakseli - doksorubisiini yhdistelmähoito
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
• Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Dosetakseli 30 mg/m2 kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5
Nail disorders (severe 0.8%)
Kynsimuutokset (vaikea: 0,8 %)
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Potilaille, jotka saavat kuumeisen neutropenian ja/tai neutropeenisen infektion, dosetakseliannosta tulee pienentää 60 mg:aan/m kaikissa myöhemmissä sykleissä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYSTOTOKSINEN
After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 0.84 ml concentrate, corresponding to approximately 20 mg docetaxel.
Infuusioliuoksen valmistaminen Käyttövalmis injektiopullo sisältää noin 0,84 ml konsentraattia, joka vastaa noin 20 mg dosetakselia.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg docetaxel (anhydrous)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 80 mg dosetakselia (vedetön)
Docefrez is used, either alone or in combination with other medicines, for the treatment of the following kinds of cancer: - advanced breast cancer, alone or with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine - early breast cancer with or without lymph node involvement, with doxorubicin and cyclophosphamide - non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or with cisplatin - prostate cancer, with prednisone or prednisolone - metastatic gastric cancer, with cisplatin and 5-fluorouracil - head and neck cancer, with cisplatin and 5-fluorouracil.
Dosetakseli kuuluu taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.Docefrezia käytetään joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpämuotojen hoitoon: - Edennyt rintasyöpä, joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Jokainen injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön).
• shortness of breath, cough*
• hengästyneisyys, yskä*
Docetaxel in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Dosetakseli yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla tässä taudin vaiheessa.
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 3.36 ml containing 80 mg docetaxel (anhydrous).
Ylitäyttö varmistaa sen, että kun laimennus on suoritettu, mukana seuraavan liuotinpullon koko tilavuutta käyttäen, injektiopullosta otettava määrä (3,36 ml) käyttövalmista konsentraattia, sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön).
Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Docetakseli 75 mg/m2 yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours below 25°C .
Käyttövalmiin konsentraattiliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 - 8 °C:ssa tai alle 25 °C:ssa, ja valmis infuusioliuos 4 tuntia alle 25 °C:ssa.
2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
2.2 Docefrez 20 mg liuotininjektiopullot
Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Makuhäiriöt (G3/4: < 1 %); Parestesiat (G3/4: < 1 %)
If you are a man being treated with Docefrez you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Jos olet mies, ja sinua hoidetaan Docefrez-lääkkeellä, sinun ei tulis siittää lapsia hoidon aikana eikä kuuden kuukauden aikana hoitojakson päättymisestä.
Haemorrhage
Eturauhassyöpä
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
TACryhmän potilaat saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia 500 mg 2 kertaa vuorokaudessa suun kautta10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä tai vastaavasti.
Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
Sydämen rytmihäiriöt (G3/4: 1,0 %).
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Esofagiitti/dysfagia/nielemiski pu (G3/4: 0,7 %).
The overfills are included to ensure that, after dilution with the entire volume of the accompanying solvent vial, the minimum extractable volume of reconstituted concentrate containing 20 mg or 80 mg docetaxel, respectively, may be withdrawn from the vial.
Ylitäytöt varmistavat sen, että kun laimennus on suoritettu mukana seuraavan liuotinpullon koko tilavuutta käyttäen, pienin injektiopullosta saatava määrä käyttövalmista konsentraattia sisältää joko 20 mg tai 80 mg dosetakselia.
• at the injection site; skin reactions, inflammation of the vein or swelling
• injektiokohdan ihoreaktiot, suonitulehdus tai turvotus
Asthenia (severe 12.4%); Fluid retention (severe 0.8%); Pain
Astenia (vaikea: 12,4 %); Nesteretentio (vaikea: 0,8 %); Kipu
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 0 %);
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Muuta huomioitavaa rintasyövän liitännäishoidoissa Komplisoitunut neutropenia
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe 0.6%)
Uupumus (G3/4: 3,9 %); Nesteretentio (vaikea 0,6 %)
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Pahoinvointi (G3/4: 3,3 %); Stomatiitti (G3/4: 1,7 %); Oksentelu (G3/4: 0,8 %); Ripuli (G3/4: 1,7 %)
2.2 Docefrez 80 mg solvent vials
2.2 Docefrez 80 mg liuotininjektiopullot
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Dosetakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on > 1500 solua/mm3.
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Turvallisuuskatsaukset (PSURs) Turvallisuuskatsaukset toimitetaan viitelääkkeen turvallisuuskatsausten aikataulun mukaisesti.
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
TAC-potilaiden mahdollisesti pääasiallisten ennustetekijöiden analyysi:
Overall Age category 1 <50 years
Kaikki potilaat Ikäkategoria 2 <50 vuotta
Infection (G3/4: 5%)
Infektiot (G3/4: 5 %)
Docefrez is supplied as single-dose vials.
Docefrez toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.
Blood and lymphatic
Veri ja imukudos
Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Painon nousu (G3/4: Painon lasku (G3/4:
• The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
• Docefrez 20 mg injektiopullo sisältää valkoisesta luunvalkoiseen kylmäkuivattua infuusiokuivaainetta 5 ml putkimaisessa värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on 20 mm harmaa kumitulppa ja tummanvihreä alumiininen repäisykansi.
Oedema
Gradus
• The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
• Docefrez 80 mg liuotininjektiopullo on 5 ml väritön tyyppi 1 putkimainen lasinen injektiopullo, jossa on 20 mm harmaa bromibutyyli kumitulppa, ja joka on suljettu 20 mm ruskealla alumiinisella repäisykannella.
• The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal.
• Docefrez 20 mg liuotininjektiopullo on 1 ml väritön tyyppi 1 putkimainen lasinen injektiopullo, jossa on 20 mm harmaa bromibutyyli kumitulppa, ja joka on suljettu 20 mm tummansinisellä alumiinisella repäisykannella.
• The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
• Docefrez 80 mg injektiopullo sisältää valkoisesta luunvalkoiseen kylmäkuivattua infuusiokuivaainetta 15 ml putkimaisessa värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on 20 mm harmaa kumitulppa ja punainen alumiininen repäisykansi.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg doxetaxel (anhydrous)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg dosetakselia (vedetön)
What Docefrez looks like and contents of the pack
Mitä Docefrez sisältää
1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
1060 potilasta satunnaistettiin saamaan liitännäishoitona joko dosetakseli 75 mg/m annettuna tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m ja syklofosfamidin 500 mg/m antamisesta (539 potilasta TAC ryhmässä) tai doksorubisiinia 50 mg/m jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m ja syklofosfamidi 500 mg/m
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxelcontaining regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Kuolleisuuden riski väheni 30 % verrattuna PF:ään (riskisuhde (HR) = 0,70, 95 % luottamusväli (CI) = 0,54-0,90) 41,9 kuukauden mediaani seurantaaikana.
Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Dosetakseli yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastasoinutta HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Hypotensio (G3/4: 0 Laskimotulehdus (G3/4: 0%)
(FAC arm).
(FAC-ryhmä).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
• Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Paikallisesti levinneen (teknisesti ei ole leikattavissa, mahdollisuudet parantaa kirurgisesti ovat huonot ja tavoitteena on elimen säilyttäminen) pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoitoon suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona päivänä 1.
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 24 mg dosetakselia.
Vomiting (G3/4: 4.2%);
Oksentelu (G3/4: 4,2 %);
The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Docefrezin liuotin sisältää 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa.
Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Dosetakseli yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
Gastrointestinal disorders
PR = progesteronireseptori
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annoksen mukauttaminen, ks. vastaavat valmisteyhteenvedot
More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia yhtä useampaa injektiopulloa.
Constipation (G3/4: 0.5%)
Ummetus (G3/4: 0,5 %)
Neutropenia (G4:76.4%) Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Neutropenia (G4: 76,4 %); Anemia (G3/4: 8,9 %);
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Ruoansulatuselimistö Stomatiitti (G3/4: 5,3 %); Ripuli (G3/4: 4 %);
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 24 mg dosetakselia (vedetön).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen infuusiokuiva-aineen kerta-annosinjektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön).
Nausea (G3/4: 4%);
Pahoinvointi (G3/4: 4 %);
Pain response rate (%)
Kipuvaste (%)
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil
- Etäpesäkkeinen mahasyöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Nausea (G3/4: 0.6%);
Oksentelu (G3/4: 0,6 %);
15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
15 ml väritön tyyppi 1 lasinen injektiopullo, jossa on harmaa bromibutyylikumitulppa ja verenpunainen alumiininen repäisykansi.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
laskimoinfuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin sisplatiinia (P) 100 mg/m2 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m2/vrk päivien 1 - 4 ajan.
Batch :
Liuotin:
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
5 ml väritön tyyppi 1 lasinen injektiopullo, jossa on harmaa bromibutyylikumitulppa ja tummanvihreä alumiininen repäisykansi.
Docetaxel in combination with capecitabine
Dosetakseli - kapesitabiini yhdistelmähoito
If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Jos Docefrez infuusiokuiva-ainetta, konsentraattia tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.
Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Heitehuimaus (G3/4: 2,0 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 0,4 %)
HOW TO STORE DOCEFREZ
DOCEFREZIN SÄILYTTÄMINEN
1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
1 ml väritön tyyppi 1 lasinen injektiopullo, jossa on harmaa bromibutyylikumitulppa , ja tummansininen alumiininen repäisykansi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen infuusiokuiva-aineen kerta-annosinjektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön).
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakseli käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan.
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia Hermosto
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%).
Pahoinvointi (G3/4: 16 %); Stomatiitti (G3/4: 23,7 %); Oksentelu (G3/4: 14,3 %).
Uncommon adverse reactions
Yleiset Haittavaikutukset
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
5 ml väritön tyyppi 1 lasinen injektiopullo, jossa on harmaa bromibutyylikumitulppa ja ruskea alumiininen repäisykansi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docefrez 20 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study.
Randomoidussa faasi III monikeskustutkimuksessa tutkittiin dosetakselin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin potilailla, joilla oli hormoneille resistentti metastasoinut eturauhassyöpä.
Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Lihassärky (vaikea: 1,4 %) Nivelsärky
Neutropenia (Grade 4)
Ripuli gradus 4