natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the dose of 30 mg/kg/day in rabbits (28 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), maternal toxicity and foetotoxicity (increased post implantation loss and decreased number of viable foetuses per litter) were observed.
Kun hoidettiin kaneja 30 mg/kg päiväannoksilla (28 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h) huomattiin äidin ja sikiön toksisuutta (vähentymistä munasolun kiinnittymisessä ja vähentynyt elinkelpoisten sikiöiden määrä poikueessa).
However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
Sappijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat eivät kuitenkaan lisääntyneet darifenasiinilla hoidetuilla potilailla iän myötä.
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment.
Älä lopeta Emselexin käyttöä ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄÄ SINISELLÄ KEHYSTETYN ALUEEN)
Description of selected adverse reactions
Tiettyjen haittavaikutusten kuvaukset
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Yksi tabletti sisältää 15 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Darifenasiinin metabolia CYP2D6 suhteen hitailla metaboloijilla välittyy pääasiassa CYP3A4:n kautta.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
• antipsychotic medicines (e.g. thioridazine),
• psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini),
Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Darifenasiini on kohtalainen CYP2D6-entsyymin estäjä.
Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Darifenasiini metaboloituu CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien välityksellä.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “DF” on one side and “15” on the other.
Emselex 15 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, vaalean persikanvärisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”DF” ja toisella ”15”.
At the dose of 50 mg/kg/day in rats (59 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), delay in the ossification of the sacral and caudal vertebrae was observed.
Kun rottia hoidettiin 50 mg/kg päiväannoksilla (59 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h) huomattiin luunmuodostumisen hidastumista risti- ja häntänikamissa.
It is used in adults for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Sitä käytetään aikuisilla yliaktiivisen virtsarakon oireista johtuvien tilojen hoitoon, joita ovat esim. virtsaamispakko (äkillinen virtsaamistarve), tihentynyt virtsaamistarve ja/tai kyvyttömyys pidätellä virtsaa (virtsankarkailu).
Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
Darifenasiini metaboloituu merkittävästi sytokromien CYP3A4 ja CYP2D6 vaikutuksesta maksassa ja CYP3A4 vaikutuksesta suolen seinämässä.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Annettaessa darifenasiinia yhdessä kohtalaisten CYP3A4:n estäjien, kuten erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin, flukonatsolin ja greippimehun kanssa, darifenasiinin suositeltu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
• other antimuscarinic medicines (e.g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
• muut anti-muskariinilääkkeet (esim. tolterodiini, oksibutyniini ja flavoksaatti).
Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Darifenasiinin anto suurensi vähäisesti midatsolaamialtistusta (CYP3A4-substraatti).
Table 1: Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Taulukko 1: Emselex 7,5 mg ja 15 mg depottablettien haittavaikutukse Infektiot
Baseline (median)
Lähtötilanne (mediaani)
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis
Ihottuma, kuiva iho, kutina, runsas hikoilu
White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse.
Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”DF” ja toisella ”7.5”.
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Virtsaumpi, virtsateiden häiriöt, virtsarakon kipu
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen
Erectile dysfunction, vaginitis General disorders and administration site conditions Uncommon
Erektiohäiriö, vaginiitti Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen
Infections and infestations Uncommon
Vammat ja myrkytykset Melko harvinainen
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
• certain antidepressants (e.g. imipramine),
• tietyt masennuslääkkeet (esim. imipramiini),
Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.
Tapahtumien esiintymistiheyttä ei voi saatavilla olevan tiedon perusteella määrittää, koska kyseessä ovat maailmanlaajuiset spontaanisti raportoidut haittatapahtumat.
How Emselex works
Miten Emselex vaikuttaa
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Potilailla, jotka saavat voimakkaita CYP2D6:n estäjiä, kuten paroksetiini, terbinafiini, kinidiini ja simetidiini, hoito tulee aloittaa 7,5 mg annoksella.
It is not known whether darifenacin is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö darifenasiini ihmisen rintamaitoon.
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Potilailla, jotka saavat voimakkaita CYP2D6:n estäjiä (esim. paroksetiini, terbinafiini, simetidiini ja kinidiini), suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
People who have taken an overdose may have dry mouth, constipation, headache, indigestion and nasal dryness.
Yliannoksen ottaneilla on esiintynyt suun kuivumista, ummetusta, päänsärkyä, ruoansulatusvaivoja ja nenän kuivuutta.
Injury
Päänsärky
Grapefruit juice may interact with Emselex.
Emselexillä voi olla yhteisvaikutus greippimehun kanssa.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Potilailla, jotka saavat kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä, kuten flukonatsoli, greippimehu ja erytromysiini, suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
• if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon due to complication of infection or inflammation).
• jos sinulla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus tai toksinen megakoolon.
(PVC/CTFE/alu blisters)
(PVC/CTFE/Alumiini-läpipainopakkaukset)
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita.
(PVC/PVDC/alu blisters)
(PVC/PVDC/Alumiini-läpipainopakkaukset)
• if you have heartburn and belching.
• jos sinulla esiintyy närästystä ja röyhtäilyä.
In peri and post-natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero and toxicity to post-natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD.
Pre- ja postnataalisissa rottatutkimuksissa, joissa systeeminen altistus oli enimmillään 11 kertaa suurempiin kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h, havaittiin synnytyshäiriöitä, lisääntynyttä sikiökuolleisuutta kohdussa ja toksisuutta synnytyksen jälkeisessä kehityksessä (poikasen paino ja kehitys).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 15 mg darifenasiinia (hydrobromidina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Viikottaisten inkontinenssikertojen määrän vähenemisen prosentuaalinen mediaani lähtötasoon verrattuna oli molemmilla 7,5 mg ja 15 mg darifenasiiniannoksilla samanlainen sekä miehillä että naisilla.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 15 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emselex 15 mg depottabletit
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emselex 7,5 mg depottabletit
• if you have liver problems.
• jos sinulla on mahalaukun tyhjentymisvaikeuksia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emselex 7,5 mg depottabletit darifenasiini
• if you have severe liver problems.
• jos sinulla on vaikea maksasairaus.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIPAKKAUS (YKSIKKÖPAKKAUS)
Light peach round, convex tablet debossed with “DF” on one side and “15” on the reverse.
Vaalean persikanvärinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”DF” ja toisella ”15”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emselex 15 mg depottabletit darifenasiini
There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
Hoidettaessa naaras- ja urosrottia 50 mg/kg/päiväannoksiin asti (78 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h) ei todettu mitään vaikutuksia hedelmällisyyteen.
• antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole),
• sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli),
Nasal dryness
Nenän kuivuus
Urinary retention.
Reseptilääke.
Dizziness, dysgeusia, somnolence
Huimaus, makuhäiriö, uneliaisuus
Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
Lapset Darifenasiinin farmakokinetiikkasta lapsilla ei ole tutkimustuloksia.
56 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
56 tablettia (PVC/PVDC/Alumiini-läpipainopakkaukset)
How long to take Emselex
Kuinka kauan Emselexiä käytetään
Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Perifeerinen turvotus, astenia, kasvojen turvotus, turvotus
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 15 mg depottabletit Darifenasiini
7 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
7 tablettia (PVC/PVDC/Alumiini-läpipainopakkaukset)
98 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
98 tablettia (PVC/PVDC/Alumiini-läpipainopakkaukset)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Merus Labs Luxco II S.à R.L.
56 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
56 tablettia (PVC/CTFE/Alumiini-läpipainopakkaukset)
49 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
49 tablettia (PVC/PVDC/Alumiini-läpipainopakkaukset)
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 7,5 mg depottabletit Darifenasiini
7 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
7 tablettia (PVC/CTFE/Alumiini-läpipainopakkaukset)
98 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
98 tablettia (PVC/CTFE/Alumiini-läpipainopakkaukset)
28 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
28 tablettia (PVC/PVDC/Alumiini-läpipainopakkaukset)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/294/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/013
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/294/013
14 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
14 tablettia (PVC/PVDC/Alumiini-läpipainopakkaukset)
Emselex is for oral use.
Emselex otetaan suun kautta.
How to store Emselex
Emselexin säilyttäminen
49 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
49 tablettia (PVC/CTFE/Alumiini-läpipainopakkaukset)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/014
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/294/014
14 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
14 tablettia (PVC/CTFE/Alumiini-läpipainopakkaukset)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Merus Labs Luxco II S.à R.L.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/294/001
28 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
28 tablettia (PVC/CTFE/Alumiini-läpipainopakkaukset)
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome.
Pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsaamispakon oireenmukainen hoito.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (-REITIT) Suun kautta.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Virtsatietulehduksessa soveltuva antibakteerilääkitys on aloitettava.
How to take Emselex
Miten Emselexiä otetaan
It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Se voi myös ehkäistä panleukopenian aiheuttaman kuoleman ja estää FeLV:tä pysymässä veressä.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion 6 of this EPAR.
Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisessä keskustelussa 6.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Canarypox-virukset eivät leviä tai monistu kissan elimistössä, mutta ne tuottavat proteiineja FeLV-geeneistä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax RCP FeLV on 23 February 2005.
Euroopan komissio myönsi 23. helmikuuta 2005 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Purevax RCP FeLV:tä varten.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Tehon päämittana oli rokotteen sisältämien virusten vasta-aineiden määrä veressä lukuun ottamatta FeLV-komponenttia, jonka teho infektion ehkäisemisessä oli osoitettu jo muissa tutkimuksissa.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Kissa on rokotettava kaikkien virusten osalta uudelleen vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotesarjasta ja sen jälkeen joka vuosi kissaleukemian osalta ja kolmen vuoden välein rinotrakeiitin, kalikivirusinfektion ja panleukopenian osalta.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun kissalle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyt tai tapetut virukset ja FeLV-proteiinit ”tunkeilijoiksi” ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Nämä vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden virusten tai bakteerien aiheuttamilta sairauksilta.
In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Laboratorio-olosuhteissa Purevax RCP FeLV:n osoitettiin antavan suojan edellä lueteltuja sairauksia vastaan.
In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Purevax RCP FeLV:stä tehdyissä kenttätutkimuksissa tarkasteltiin perusrokotusohjelmaa (kaksi injektiota 3-4 viikon välein) ja tehosterokotetta.
The CVMP concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above approved indicationsand recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea katsoi, että Purevax RCP FeLV:n hyöty vähintään kahdeksan viikon ikäisten kissojen aktiivisessa immunisoinnissa edellä lueteltuja sairauksia vastaan ja hyväksytyissä käyttöaiheissa on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että Purevax RCP FeLV:lle annetaan myyntilupa.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Altistuessaan myöhemmin näille viruksille uudestaan immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Purevax RCP FeLV:llä rokotetaan vähintään 8 viikon ikäiset kissat seuraavia sairauksia vastaan:
Purevax RCP FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCP FeLV:tä on saatavana kylmäkuivattuna kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Purevax RCP FeLV sisältää pieniä määriä heikennettyjä tai tapettuja viruksia, jotka aiheuttavat kissan rinotrakeiittia, kalikivirusinfektiota ja panleukopeniaa.
Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Purevax RCP FeLV:tä ei saa antaa tiineille kissoille.
Purevax RCP FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Purevax RCP FeLV on eläinlääke, joka sisältää
Purevax RCP FeLV is a vaccine.
Purevax RCP FeLV on rokote.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Tehosterokotetta käsitelleessä tutkimuksessa rinotrakeiittia aiheuttavan herpesviruksen, kalikifirusinfektion ja kissan panleukopenian vasta-aineiden määrä pysyi vakaasti suurena tai lisääntyi hieman.
To protect against feline leukaemia the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Jotta rokote suojaisi kissaleukemialta, se sisältää FeLV:n kahta geeniä nimeltä env ja gag.
What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
Mitä hyötyä Purevax RCP FeLV:stä on havaittu tutkimuksissa?
• feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus, feline leukaemia virus).
• kissaleukemia (retroviruksen eli kissan leukemiaviruksen aiheuttama sairaus, joka kohdistuu immuunijärjestelmään).
Why has Purevax RCP FeLV been approved?
Miksi Purevax RCP FeLV on hyväksytty?
What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
Mitä riskejä Purevax RCP FeLV:hen liittyy?
How has Purevax RCP FeLV been studied?
Miten Purevax RCP FeLV:tä on tutkittu?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Purevax RCP FeLV:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Other information about Purevax RCP FeLV:
Muuta tietoa Purevax RCP FeLV:stä
What is Purevax RCP FeLV?
Mitä Purevax RCP FeLV on?
Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Kissan rinotrakeiittia aiheuttavaa virusta, kissan panleukopeniaa aiheuttavaa (elävää heikennettyä) virusta, kissan leukemiaa aiheuttavaa ja kissan kalikivirusinfektiota aiheuttavaa (inaktivoitua) virusta sisältävä rokote
The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
Kissat rokotettiin ja niihin tartutettiin herpesvirus, kalikivirus, parvovirus tai leukemiavirus.
What is Purevax RCP FeLV used for?
Mihin Purevax RCP FeLV:tä käytetään?
How does Purevax RCP FeLV work?
Miten Purevax RCP FeLV vaikuttaa?
11 March 2019 EMA/175398/2019
11. maaliskuuta 2019 EMA/175398/2019
You and your doctor will decide if you can continue treatment or if you need to take another type of antibiotic.
Päätät lääkärin kanssa, voitko jatkaa hoitoa vai tarvitsetko jotakin muuta antibioottityyppiä.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Arvioinnin teki ensiksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
• If you have any questions or concerns about your medicines, speak to your doctor or pharmacist.
• Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
The review of fluoroquinolones and quinolones was initiated on 9 February 2017 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Fluorokinolonien ja kinolonien arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston (BfArM) pyynnöstä 9. helmikuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.
Kansalliset viranomaiset panevat täytäntöön tämän päätöksen omassa maassaan hyväksyttyjen fluorokinoloni- ja kinolonivalmisteiden osalta ja ryhtyvät myös muihin tarvittaviin toimenpiteisiin näiden antibioottien oikean käytön edistämiseksi.
Since the use of a corticosteroid with a fluoroquinolone also increases this risk, combined use of these medicines should be avoided.
Koska kortikosteroidin käyttö yhdessä fluorokinolonin kanssa myös suurentaa tätä riskiä, näiden lääkkeiden yhdistelmäkäyttöä on vältettävä.
The CHMP confirmed that the use of the remaining fluoroquinolone antibiotics should be restricted.
CHMP vahvisti, että jäljelle jäävien fluorokinoloniantibioottien käyttöä on rajoitettava.
The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.
Arviointi koski vain systeemisesti (suun kautta tai injektiona) ja inhalaationa annettavia lääkkeitä.
Fluoroquinolones are of value in certain infections, including some life-threatening ones, where alternative antibiotics are not sufficiently effective.
Fluorokinolonit ovat merkittäviä tiettyjen infektioiden hoidossa, joista jotkin ovat hengenvaarallisia, kun vaihtoehtoiset antibiootit eivät ole riittävän tehokkaita.