natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Riski saattaa vaihdella taustalla olevan infektion, potilaan iän ja yleiskunnon mukaan niin, että bakteerilääkkeen osuutta INR-arvon (International Normalized Ratio) nousuun on vaikea arvioida.
Stevens Johnson syndrome
Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Siksi on noudatettava varovaisuutta ajetttaessa ja koneita käytettäessä.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Noin 40-60 % meropeneemin annoksesta erittyy muuttumattomana 24-48 tunnin kuluessa ja vielä 25 % tavataan mikrobiologisesti inaktiivisena hydrolyysituotteena.
• Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
• Meropeneemi kuuluu antibioottien ryhmään nimeltään “karbapeneemit”.
Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai jos olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
Lisäksi yhdellä potilaalla ilmoitettiin vakava infuusioon liittyvä haittavaikutus (0,3 %).
New infection
Uusi infektio
Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Vaborem-hoidon lopettamista ja Clostridium difficileen liittyvän erityishoidon antoa on harkittava.
It is also used to treat infections
Sitä käytetään myös seuraavien infektioiden hoitoon:
This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Se saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyysi.
Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Vaborem on tarkoitettu annettavaksi laskimoon (iv) ainoastaan käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
• medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
• elimistön immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, kuten takrolimuusi, everolimuusi ja syklosporiini
In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
In vitro -tietojen perusteella vaborbaktaami saattaa estää CYP2D6-entsyymiä, ja riskiä herkkien CYP2D6-substraattien pitoisuuksien lisääntymisestä plasmassa in vivo ei voida poissulkea.
Recommended Dosage Regimen2
Suositeltava annostusohjelma2
• you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
• sinulle on joskus tullut vaikea ripuli antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Tämä lääkevalmiste toimitetaan 6 injektiopullon pakkauksissa.
The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Meropeneemin/vaborbaktaamin käyttö saattaa aiheuttaa resistenttien organismien liikakasvua, mikä saattaa edellyttää hoidon keskeyttämisen tai muihin asianmukaisiin toimiin ryhtymisen.
• A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
• positiivinen tulos kokeesta nimeltään “Coombsin koe”, jota käytetään hemolyyttisen anemian (ks. yllä) tai Vaborem-valmisteen aiheuttaman immuunijärjestelmän reaktion tunnistamiseksi.
Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Noin 75-95 % vaborbaktaamista erittyy muuttumattomana virtsaan 24-48 tunnin kuluessa.
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamat infektiot potilailla, joiden hoitovaihtoehdot ovat niukat
Patients with limited treatment options
Potilaat, joiden hoitovaihtoehdot ovat niukat
If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Jos sinulla esiintyy näitä oireita, älä ota lääkkeitä, jotka estävät ja hidastavat ulostamista.
• you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
• olet allerginen muille karbapeneemi-antibiooteille (ryhmä, johon meropeneemi kuuluu).
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan.
Hypokalaemia Hypoglycaemia
Hypokalemia Hypoglykemia
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavissa Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmaantui 322:lle potilaalle faasin 3 tutkimuksissa yhteisesti olivat päänsärky (8,1 %), ripuli (4,7 %), infuusiopaikassa esiintyvä flebiitti (2,2 %) ja pahoinvointi (2,2 %).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
YKSILÖLLINEN TUNNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
What Vaborem is Vaborem is an antibiotic medicine that contains two active substances: meropenem and vaborbactam.
Mitä Vaborem on Vaborem on antibiootti, joka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: meropeneemiä ja vaborbaktaamia.
Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Meropeneemi on OAT1:n ja OAT3:n substraatti ja siten probenesidi kilpailee meropeneemin kanssa aktiivisesta tubuluserityksestä ja estää näin ollen meropeneemin erittymistä munuaisten kautta.
Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
Kekskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta, jos:
Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Rajallinen markkinoille tulon jälkeinen kokemus yksin meropeneemiä annettaessa osoittaa, että haittavaikutusten ilmaantuessa yliannostuksen jälkeen ne ovat yhdenmukaisia kohdassa 4.8 kuvatun haittavaikutusprofiilin kanssa, yleensä lieviä voimakkuudeltaan ja häviävät, kun anto lopetetaan tai annosta pienennetään.
What Vaborem is and what it is used for
Mitä Vaborem on ja mihin sitä käytetään
Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
Siksi sinun on lopetettava imettäminen ennen kuin sinulle annetaan Vaboremvalmistetta.
This medicine can affect your liver.
Tämä lääke voi vaikuttaa maksaan.
Vaborbactam does not inhibit class D carbapenemases such as OXA-48 or class B metallo-β-lactamases such as NDM and VIM (see section 5.1).
Vaborbaktaami ei inhiboi luokan D karbapenemaaseja kuten OXA-48:aa tai luokan B metallobeetalaktamaaseja kuten NDM ja VIM (ks. kohta 5.1).
Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kussakin elinjärjestelmässä haittavaikutukset on lueteltu niiden vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
ELF:n ja plasman pitoisuuden aikaprofiilit ovat toistensa kaltaisia.
It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Ei ole tietoa siitä, aiheuttaisiko mahdollinen yhteisvaikutus pitoisuuksien lisääntymistä tai vähentymistä plasmassa, ja siksi potilaita on seurattava sekä kapean terapeuttisen leveyden lääkkeen toksisuuden merkkien että tehon puuttumisen varalta.
Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty meropeneemilla.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Tämä on otettava huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
Vaikeita haittavaikutuksia havaittiin kahdella potilaalla (0,6 %), yksin näistä oli infuusioon liittyvä reaktio ja toinen liittyi veren alkaliinifosfataasin tason nousuun.
Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Potilaita, jotka ottavat kapean terapeuttisen leveyden CYP2D6-substraatteja (esim. dekstrometorfaania, desipramiinia, venlafaksiinia ja metoprololia), on seurattava toksisuuden merkkien varalta.
The other ingredient is sodium carbonate.
Muu aine on natriumkarbonaatti.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vakiintuneita aseptisia menetelmiä on noudatettava liuoksen valmistamisessa ja annossa.
In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
In vitro -tutkimukset eivät osoittaneet lääkeantagonismia meropeneemin/vaborbaktaamin ja levofloksasiinin, tigesykliinin, polymyksiinin, amikasiinin, vankomysiinin, atsitromysiinin, daptomysiinin tai linetsolidin välillä.
Vaborem is available in packs containing 6 vials.
Vaborem on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 6 injektiopulloa.
Vaborem contains sodium
Vaborem sisältää natriumia
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vaboremvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Anaerobic micro-organisms:
Anaerobiset mikro-organismit:
The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu yksin meropeneemillä ja/tai tunnistettu faasin 3 tutkimuksissa Vaborem-valmisteella.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos imetät tai jos aiot imettää ennen kuin sinulle annetaan Vaboremvalmistetta.
Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
Kerro lääkärille, että sinulle annetaan Vaborem-valmistetta, jos sinulle tehdään verikokeita.
Vaborem is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Vaborem on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
MIC-raja-arvot (mg/l) Herkkä
The plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.
Meropeneemin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 2 %.
The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
Meropeneemin keskimääräinen muu kuin munuaispuhdistuma oli 4,8 litraa/h, johon kuuluu sekä ulosteen kautta poistuminen (~2 % annoksesta) että hajoaminen hydrolyysiksi.
It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Se estää entsyymin vaikutuksen, joiden avulla jotkin bakteerit voivat estää meropeneemin vaikutuksen.
This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Näin siksi, että saamasi tulos kokeesta nimeltään ”Coombsin koe” saattaa olla poikkeava.
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu enintään 4 tunnin ajalta 25 °Casteen lämpötilassa tai enintään 22 tunnin ajalta 2-8 °C -lämpötilassa.
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Jos mikä tahansa yllä olevista pätee kohdallasi tai et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta.
Carcinogenicity studies have not been conducted with vaborbactam.
Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty vaborbaktaamilla.
Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Meropeneemin terminaalinen puoliintumisaika (t½) on 2,30 tuntia ja vaborbaktaamin 2,25 tuntia.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O. L. S.A.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Menarini International O. L. S.A.
If administration of Vaborem is necessary, supplemental anticonvulsant therapy should be considered (see section 4.5).
Jos Vaborem-valmisteen anto on välttämätöntä, kouristuksia ehkäisevää lisähoitoa on harkittava (ks. kohta 4.5).
The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
Vaborbaktaamin sitoutuminen plasman proteiineihin on 33 %:n luokkaa.
The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
Suositeltu annos on 2 injektiopulloa (yhteensä 2 grammaa meropeneemiä ja 2 grammaa vaborbaktaamia), jotka annetaan 8 tunnin välein.
• Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
• Komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI)
ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italia
The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Laimennetun liuoksen väri on kirkas tai vaalean keltainen.
The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
Meropeneemin/vaborbaktaamin vaikutusta lisääntymiseen ihmisellä ei ole tutkittu.
Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
Siksi on annettava lisähoitoa kouristuksia estävillä lääkkeillä, kun valproiinihapon ja meropeneemin/vaborbaktaamin samanaikaista antoa ei voida välttää (ks. kohta 4.4).
Before initiating therapy with Vaborem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Ennen Vaborem-hoidon aloittamista on selvitettävä huolellisesti mitä aikaisempia yliherkkyysreaktioita potilaalla on ollut beetalaktaameihin kuuluville antibiooteille.
Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Vaborem-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Unknown (cannot be estimated from the available data)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
Toistuvien annosten toksisuutta kuvaavissa tutkimuksissa koirilla havaittiin minimaalista maksatuledusta 14 ja 28 vuorokauden altistumisen jälkeen vaborbaktaamille yksin tai meropeneemille/vaborbaktaamille yhdessä.
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
Positiivinen suora tai epäsuora Coombsin koe saattaa kehittyä meropeneemi-/vaborbaktaamihoidon aikana kuten meropeneemihoidossa on todettu (ks. kohta 4.8).
• A severe and very low white blood cell count - shown in blood tests
• valkosolumäärän vakava ja hyvin merkittävä väheneminen - näkyy verikokeissa
Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
Probenesidin ja Vaborem-valmisteen anto yhdessä ei ole suositeltavaa, koska se saattaa suurentaa meropeneemin plasmapitoisuuksia.
Following dilution, the infusion should be completed within 4 hours when stored at 25° C, or within 22 hours when refrigerated at 2 - 8 °C.
Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava päätökseen 4 tunnin kuluessa kun valmiste säilytetään 25 °C:ssa tai 22 tunnin kuluessa kun se säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
• Severe allergic reactions that could include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, difficulty swallowing or breathing or a severe rash or other severe skin reactions, or a decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
• Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla huulten, kasvojen, nielun tai kielen äkillinen turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet tai vaikea ihottuma taikka jokin muu vaikea ihoreaktio tai verenpaineen lasku (mikä voi aiheuttaa sinulle pyörrytystä tai huimausta).
Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa meropeneemiä/vaborbaktaamia samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden terapeuttinen leveys on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP450-entsyymien (esim. immunosuppressanttien, kuten takrolimuusin, everolimuusin ja syklosporiinin, lovastatiinin, midatsolaamin, sildenafiilin ja varfariinin) kautta, sillä ratkaisevaa tietoa ei vielä ole saatavissa siitä, voivatko meropeneemi ja vaborbaktaami olla CYP450-entsyymien estäjiä tai indusoijia.
Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Potilaille, joille kehittyy paikallista vapinaa, myoklonusta tai kouristeluja, on tehtävä neurologinen tutkimus ja annettava kouristeluja ehkäisevää hoitoa jollei potilas jo saa sellaista hoitoa.
• Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
• Saata 2 injektiopulloa käyttökuntoon Vaborem 2 g/2 g -annosta varten • Saata 1 injektiopullo käyttökuntoon Vaborem 1 g/1 g ja Vaborem 0,5 g/0,5 g -annoksia varten
• Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
• Ripuli, joka yhtä mittaa pahenee tai ei parane, tai uloste, jossa on verta tai limaa - näitä voi esiintyä Vaborem-hoidon aikana tai kun hoito on lopetettu.
Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
Meropeneemillä ei ole vaikutusta metisilliiniresistenttiä Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteeria, Staphylococcus epidermidis (MRSE) -bakteeria eikä vankomysiiniresistenttiä Enterococci (VRE)bakteeria vastaan.
This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Tällä kokeella etsitään veressäsi mahdollisesti olevia vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja tai joihin immuunivaste Vaborem-valmisteelle saattaa vaikuttaa.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Kliinistä tehoa seuraavia, hyväksytyissä käyttöaiheissa oleellisia taudinaiheuttajia vastaan ei ole vahvistettu, mutta in vitro -tutkimusten mukaan ne olisivat herkkiä meropeneemille ja/tai meropeneemille/vaborbaktaamille mikäli hankinnaisia resistenssimekanismeja ei ole.
It acts by forming a covalent adduct with beta-lactamases and is stable to beta-lactamase-mediated hydrolysis.
Se toimii muodostamalla kovalentin adduktin beetalaktamaasien kanssa ja on hydrolyyttisesti stabiili beetalaktamaasien suhteen.
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on ”tuntematon”, ei havaittu potilailla, jotka osallistuivat Vaborem-valmisteella tai meropeneemillä tehtyihin tutkimuksiin, mutta niitä on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa yksin meropeneemillä.
Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with meropenem/vaborbactam.
Clostridium difficileen liittyvää ripulia on ilmoitettu meropeneemin/vaborbaktaamin käytön yhteydessä.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25° C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25° C.
Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to meropenem/vaborbactam.
Potilaat, joilla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä karbapeneemeille, penisilliineille tai muille beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille, saattavat myös olla yliherkkiä meropeneemille/vaborbaktaamille.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) kouristukset (kohtaukset)
The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Vaborem-valmisteen käyttö infektiopotilaiden hoidossa, joilla on bakteeriorganismien aiheuttamia infektioita ja joiden hoitomahdollisuudet ovat niukat, perustuu meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin sekä niukkiin tietoihin satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui Vaborem-hoitoa saanutta 32 potilasta ja karbapeneemille resistenttien organismien aiheuttamiin infektioihin parasta saatavissa olevaa hoitoa saanutta 15 potilasta (ks. kohta 5.1).