natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The available clinical data of only one single, short term, pivotal trial are considered insufficient considering the risks.
Käytettävissä on vain yhden lyhytaikaisen päätutkimuksen kliiniset tiedot, joita ei pidetä riskien kannalta riittävinä.
The CHMP agreed that the risk of physical dependence and associated withdrawal reaction can be mitigated and adequately managed by the strengthened tapering advice proposed.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että fyysisen riippuvuuden ja siihen liittyvän vieroitusreaktion riskiä voidaan pienentää ja hallita riittävästi ehdotetulla vahvistetulla ohjeella annoksen pienentämisestä.
The mean ILRS score at the end of the open extension study was 9.72 and corresponds to a mild symptom severity.
Keskimääräiset IRLS-pisteet olivat avoimen jatkotutkimuksen loputtua 9,72, mikä vastaa lievää oireyhtymää.
No case of augmentation, tolerance, psychological dependence (addiction), abuse or misuse was reported in the studies OXN3502/S.
Oireiden lisääntymistä, toleranssia, psyykkistä riippuvuutta tai väärinkäyttöä ei raportoitu tutkimuksissa OXN3502/S.
There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations.
Vahvistavaa näyttöä tehon säilymisestä ja pitkäaikaisesta turvallisuudesta ei ole riittävästi, sillä avoimessa jatkotutkimusvaiheessa on metodologisia puutteita.
• The Committee considered that the amendments to the product information are appropriate to mitigate the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance and psychological dependence.
• Komitea katsoi, että tuotetietojen muutokset pienentävät asianmukaisesti hoidosta johtuvan riippuvuuden, lääkkeen väärinkäytön, oireiden lisääntymisen, toleranssin ja psyykkisen riippuvuuden riskiä.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation with amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics
Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle ja valmisteyhteenvedon asianmukaisten kohtien muutokset
These findings are in line with the results of the post-marketing surveillance with OXN PR in the treatment of pain where addiction and related abuse are carefully monitored.
Nämä löydökset vastaavat tuloksia, joita on saatu OXN PR -valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa, jossa riippuvuutta ja väärinkäyttöä seurataan tarkasti.
The frequency of adverse events and related adverse events was mostly comparable for both study phases (OXN3502/S) and points to a better tolerability of OXN PR in the extension phase.
Haittavaikutusten ja lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten määrä oli pääosin verrattavissa kummassakin tutkimusvaiheessa (OXN3502/S) ja viittaa siihen, että OXN PR -valmistetta siedettiin paremmin jatkovaiheessa.
The results of the pivotal phase III clinical study are considered robust and consistent with respect to primary and secondary efficacy parameters (addressing severity and impact of the disease and quality of life) as well as with respect to responder rates and various subgroup analyses.
Vaiheen III kliinisen päätutkimuksen tuloksia pidetään luotettavina, ja tehon ensisijaiset ja toissijaiset parametrit, jotka liittyvät sairauden vakavuuteen ja vaikutuksiin sekä elämänlaatuun, ja hoitoon vastanneiden määrät ja erilaiset alaryhmäanalyysit ovat johdonmukaisia tulosten kanssa.
97% of patients completing the double-blind controlled study entered the extension phase.
Jatkovaiheeseen siirtyi 97 prosenttia potilaista, jotka olivat loppuun saakka mukana kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
The CHMP noted that the mean daily dose of OXN PR used in the extension phase was almost identical (and even slightly lower) compared to the mean daily dose used in the double-blind phase (18.12 mg vs. 22.62 mg), with no difference in mean doses in the extension phase between the subgroups previously treated with OXN PR or placebo.
Lääkevalmistekomitea totesi, että jatkovaiheessa käytetty keskimääräinen OXN PR -päiväannos oli melkein sama (tai jopa pienempi) kuin kaksoissokkoutetussa vaiheessa käytetty päiväannos (18,12 mg vs. 22,62 mg), eikä keskimääräisessä annoksessa ollut jatkovaiheessa eroa aiemmin OXN PRvalmistetta tai lumelääkettä saaneiden alaryhmien välillä.
A drug utilisation study will also be conducted to further characterise a possible risk of tolerance, dependence and drug abuse in long-term use in idiopathic restless leg syndrome.
Lisäksi tehdään lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla luonnehditaan toleranssin, riippuvuuden ja väärinkäytön riskiä idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa.
In addition, further improvements in the patient's condition by the end of the extension phase compared to the end of the double-blind phase was observed in the secondary efficacy parameters, including reduction in the severity of illness, improvements in sleep, RLS related pain and quality of life, respectively.
Lisäksi potilaiden tila oli jatkovaiheen jälkeen parempi kuin kaksoissokkoutetun vaiheen jälkeen mitattuna tehon toissijaisilla parametreilla, kuten sairauden vakavuuden lieventymisellä, nukkumisen parantumisella, levottomien jalkojen oireyhtymään liittyvällä kivulla ja elämänlaadulla.
Further caution is included in the section 4.4 of the SmPC when OXN PR is administered to elderly irrespective of the indication.
Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 on lisätty varoitus, joka koskee OXN PR -valmisteen antoa vanhuksille käyttöaiheesta riippumatta.
The CHMP acknowledged the methodological limitations of the open label study however the CHMP considered that reasonable justifications for maintenance of effect up to 52 weeks of treatment were provided by the MAH.
Lääkevalmistekomitea huomioi avoimen tutkimuksen metodologiset puutteet, mutta katsoi, että myyntiluvan haltija oli toimittanut riittävät perustelut sille, että vaikutus säilyy 52 hoitoviikon ajan.
Based on clinical experience and clinical guidance, the potential abuse and misuse of opioid analgesics in the controlled pain therapy is considered low.
Kliinisen kokemuksen ja kliinisten ohjeiden perusteella euforisoivien kipulääkkeiden väärinkäytön mahdollisuutta pidetään vähäisenä kontrolloidussa kivunhoidossa.
OXN PR is currently indicated in “severe pain, which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
OXN PRvalmisteiden nykyinen käyttöaihe on ”kova kipu, jota voidaan hallita riittävästi ainoastaan euforisoivilla kipulääkkeillä”.
Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant.
Hyväksyminen yhden päätutkimuksen perusteella edellyttää lisää perusteluja hakijalta.
There were no notable differences in the frequency of adverse events, severe adverse events and serious adverse events (overall and treatment-related) for young vs. elderly subjects as well as for females vs. males.
Haittavaikutusten, vaikeiden haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten (yleisten ja hoitoon liittyvien) yleisyydessä ei ollut eroja nuorien ja vanhojen potilaiden tai naispuolisten ja miespuolisten potilaiden välillä.
The safety profile was also considered to be in-line with the experience of OXN PR used for the treatment of pain where adverse events are also more frequently reported at the beginning of therapy.
Turvallisuusprofiilin katsottiin vastaavan OXN PR -valmisteeseen ja kivun hoitoon liittyvää kokemusta, jonka mukaan haittavaikutuksia ilmoitetaan myös useimmin hoidon alussa.
However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed.
Tutkimussuunnitelmassa ei kuitenkaan edellytetä annoksen pienentämistä eikä potilaiden enemmistön annosta pienennetty.
Even using a very conservative statistical approach, the magnitude of effect (decrease in mean IRLS of 5.9 points compared to placebo) was in line with or even slightly better than the results found in the placebo-controlled studies with dopamine agonists approved as first line treatment.
Jopa erittäin varovaisella tilastollisella lähestymistavalla vaikutuksen suuruus (idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pisteytys laski keskimäärin 5,9 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä) oli vastaava tai jopa parempi kuin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka koskivat ensisijaiseksi hoidoksi hyväksyttyjä dopamiiniagonisteja.
The CHMP noted that there is evidence from the literature that the endogenous opioid system is involved in the pathogenesis of RLS on a spinal and supraspinal level and therefore there is a plausible rationale to justify the use of opioids for treatment of RLS 1,2.
Lääkevalmistekomitea totesi, että kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että endogeeninen opioidijärjestelmä liittyy levottomien jalkojen oireyhtymän syntyyn spinaalisella ja supraspinaalisella tasolla, joten opioidien käyttö levottomien jalkojen oireyhtymässä on perusteltua 1,2.
Therefore, short term efficacy of OXN PR as second line treatment of severe to very severe RLS after failure of dopaminergic treatment has convincingly been shown in the pivotal study OXN3502.
Siksi OXN PR -valmisteen lyhytaikainen teho vaikean tai erittäin vaikean levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaisena hoitona, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut, on osoitettu vakuuttavasti päätutkimuksessa OXN3502.
As requested during the CMDh procedure, the applicant has further made a commitment to perform a drug utilisation study (DUS) and to update the risk management plan (RMP) subsequently to approval of the DUS in order to address concerns based on uncertainties that data of the clinical study including the long-term extension might not fully characterise a possible risk of tolerance, dependence and drug abuse in long-term use in IRLS.
Hakija on sitoutunut CMDh:n menettelyyn liittyvästä pyynnöstä tekemään lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja päivittämään riskihallintasuunnitelman lääkkeidenkäyttötutkimuksen hyväksymisen jälkeen, sillä on epävarmaa, luonnehtivatko kliinisen tutkimuksen tiedot ja pitkäaikaisen jatkovaiheen tiedot täysin mahdollista toleranssin, riippuvuuden ja lääkkeen väärinkäytön riskiä idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa.
Warning regarding somnolence/sleep attacks and ability to drive/operating machinery has been added to the product information in accordance with the information given in the respective product information of dopaminergic substances approved in the RLS indication.
Tuotetietoihin on lisätty uneliaisuutta ja nukahtamiskohtauksia sekä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskeva varoitus levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon hyväksyttyjen dopaminergisten aineiden tuotetietojen mukaisesti.
Compared to other opioids, a lower potential for psychological dependence and abuse is further expected with OXN PR, as it is a prolonged release formulation whereas it is currently accepted knowledge that the risk of psychological dependence increases with faster drug release.
OXN PR -valmisteen odotetaan aiheuttavan vähemmän todennäköisesti psyykkistä riippuvuutta ja väärinkäyttöä kuin muut opioidit, sillä se on depotvalmiste, ja nykytiedon mukaan lääkkeen nopea vapautuminen lisää psyykkisen riippuvuuden riskiä.
Overall, the CHMP considered that benefits of Oxynal and Targin and associated names in the sought indication outweigh the risks, taking into account the additional risk minimisations measures which had already been agreed at CMD(h) and the changes recommended to the product information.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Oxynal-valmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty on suurempi kuin riskit haetussa käyttöaiheessa, kun CMD(h):n päättämät uudet riskejä pienentävät toimet ja tuotetietoihin suosittelemat muutokset huomioidaan.
Therefore, the CHMP endorsed that the use OXN PR as a prolonged-release formulation of oxycodone and naloxone reduces the risk of abuse or misuse.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että oksikodonia ja naloksonia sisältävän depotvalmisteen (OXN PR) käyttö pienentää väärinkäytön riskiä.
No convincing scientific evidence has been provided in the perspective of public health that the benefit of the fixed dose combination of oxycodone/naloxone in the treatment of idiopathic restless leg syndrome (IRLS) outweighs the expected adverse effects that are associated with the use of strongopioids in doses equipotent to doses up to 90 mg of oral morphine; dependence, withdrawal, augmentation, misuse and abuse.
Kansanterveyden näkökulmasta vakuuttavaa tieteellistä näyttöä ei ole toimitettu siitä, että oksikodonin/naloksonin kiinteäannoksisen yhdistelmän hyöty idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on suurempi kuin odotettavissa olevat riippuvuuteen, vieroitukseen, oireiden lisääntymiseen ja väärinkäyttöön liittyvät haittavaikutukset, jotka liittyvät vahvojen opioidien käyttöön annoksina, jotka vastaavat teholtaan enintään 90 mg:n annosta suun kautta otettavaa morfiinia.
A detailed review of safety data from both the double-blind phase and extension phase (OXN3502/S) was conducted.
Sekä kaksoissokkoutetun vaiheen että jatkovaiheen (OXN3502/S) turvallisuustietoja tarkasteltiin yksityiskohtaisesti.
The results at the end of the extension phase at week 52 showed a further slight improvement of the IRLS sum score compared to the results towards the end of 12-week double-blind phase.
Jatkovaiheen lopussa viikolla 52 tulokset osoittivat, että idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän vaikeutta kuvaavat yhteispisteet (IRLS) olivat hieman paremmat kuin 12 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen loppupuolella.
In addition, in order to further increase safety and appropriate use of OXN PR in the IRLS indication, the maximum daily dose has been limited to 60 mg/day.
Jotta OXN PR -valmisteen turvallisuutta ja asianmukaista käyttöä voidaan edistää idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa, enimmäisannos päivässä on 60 mg.
Furthermore, the risk of parenteral or intranasal misuse of OXN PR by individuals dependent on opioid agonists is expected to be low as marked withdrawal symptoms are expected due to the opioid receptor antagonist characteristics of naloxone.
Lisäksi OXN PR -valmisteen parenteraalisen tai intranasaalisen väärinkäytön riski on oletettavasti pieni opioidiagonisteista riippuvaisilla henkilöillä, sillä naloksonin antagonistinen vaikutus opioidireseptoreihin aiheuttaa selviä vieroitusoireita.
In addition, the CHMP highlighted the unmet medical need in the treatment of severe to very severe RLS.
Lisäksi lääkevalmistekomitea korosti sitä, että vaikean ja erittäin vaikean levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on täyttymätön lääketieteellinen tarve.
Treatment with OXN PR in RLS has been contraindicated in patients with a history of opioid abuse.
OXN PR -valmisteen käyttö levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on vasta-aiheista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt opioidien väärinkäyttöä.
During the CMD(h) referral procedure, the proposed restless legs syndrome indication was restricted to “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy".
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) käsittelyn aikana ehdotettu levottomien jalkojen oireyhtymää koskeva käyttöaihe rajattiin muotoon ”vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijainen oireenmukainen hoito, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut”.
The CHMP also took note of the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance, and psychological dependence associated with Oxynal and Targin and associated names.
väärinkäytön, oireiden lisääntymisen, toleranssin ja psyykkisen riippuvuuden riskin, joka liittyy Oxynalvalmisteeseen, Targin-valmisteeseen ja muihin kauppanimiin.
Whereas
Teho
• The Committee considered that the data of the pivotal phase III study and extension phase part are supportive of short term and long term efficacy of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
• Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaiheen III päätutkimuksen ja jatkovaiheen tiedot tukevat Oxynal-valmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien lyhyt- ja pitkäaikaista tehoa vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaisessa oireenmukaisessa hoidossa, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut.
• The Committee concluded, in view of available data, that the benefit risk of Oxynal and Targin and associated names for “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy” is positive.
• Lääkevalmistekomitea katsoi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Oxynal-valmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on myönteinen käyttöaiheessa ”vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaiseen oireenmukaiseen hoitoon, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut”.
Therefore, the Committee recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I, for which the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflets remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with amendments as mentioned in Annex III.
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
The CHMP is of the opinion that the mean daily dose of 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone used in the pivotal trial and being considerably lower than the doses needed in the pain indication should be mentioned in the SmPC to guide dosing.
Lääkevalmistekomitean mielestä valmisteyhteenvedossa on mainittava annostuksen tueksi, että päätutkimuksessa käytetty keskimääräinen päiväannos oli 20 mg oksikodonihydrokloridia ja 10 mg naloksonihydrokloridia, mikä on merkittävästi pienempi kuin kivun hoitoon tarvittava annos.
The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot tukivat riittävästi Oxynalvalmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien käyttöä vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaiseen oireenmukaiseen hoitoon, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut.
• The Committee reviewed all available data in support of the safety and efficacy of Oxynal and Targin and associated names in “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy”.
• Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia tietoja, jotka tukevat Oxynalvalmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaiseen oireenmukaiseen hoitoon, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut.
The treatment effect during the extension phase was independent from treatment during the pivotal study.
Jatkovaiheen hoitovaikutus ja päätutkimuksen hoito eivät olleet riippuvaisia toisistaan.
The RLS treatment with OXN PR should be supervised by a clinician with experience in the management of IRLS.
Lääkärin, jolla on kokemusta idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän hoidosta, on valvottava levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoa OXN PR -valmisteella.
In order to demonstrate the efficacy and safety of OXN PR in the symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy, the application dossier was based on a pivotal phase III clinical study (No OXN 3502) and open label extension study phase (No OXN 3502S).
Hakemusaineisto perustui vaiheen III kliiniseen päätutkimukseen (nro OXN3502) ja avoimeen jatkotutkimusvaiheeseen (nro OXN3502S), jotta OXN PR -valmisteen turvallisuus ja teho voitaisiin osoittaa keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän oireenmukaisessa hoidossa potilailla, joilla dopaminergisella hoidolla ei saada riittävää vastetta.
Keep container tightly closed.
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Safety and efficacy have not been established in children.
Turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmennettu.
The absolute bioavailability is approximately 20%.
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 20 %.
This small increase is not considered clinically significant.
Tällaista pientä arvon suurenemista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
Tämä näkyy saatavilla olevissa asiantuntijoiden hoito-ohjeissa.
6.6 Instructions for use and handling < and disposal> No special requirements.
6.6 Käyttö- ja käsittely- <sekä hävittämis> ohjeet Ei erityisohjeita.
The maximum response is usually achieved by 4 weeks and is maintained after that.
Maksimivaste saadaan puolestaan yleensä neljässä viikossa, jonka jälkeen vaste säilyy.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ SEKÄ MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Use in the elderly
Käyttö vanhuksille:
Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
Ajantasaiset kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät anna perusteluja muuttaa tätä arviota tai suositella erityisiä muutoksia lääkemääräystietoihin tämän annostason osalta.
Approximately 5% is excreted unchanged in urine.
Noin 5 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Undesirable effects.)
Haittavaikutukset).
Blisters of aluminium laminate/aluminium foil of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 and 100 tablets and HDPE bottles of 30 and 100 tablets.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiinilaminaatti/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tablettia.
Crestor is contraindicated in pregnancy and lactation.
Crestor on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Preclinical safety data).
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
A therapeutic effect is obtained within 1 week following treatment initiation and 90% of maximum response is achieved in 2 weeks.
Crestorin kliininen vaste saavutetaan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja 90 % maksimivasteesta saadaan kahdessa viikossa.
Marketing Authorisation Holders/Applicants
Myyntiluvan haltija/hakija Kauppanimi
Immune system disorders Rare: hypersensitivity reactions including angioedema
Immuunijärjestelmä harvinainen: yliherkkyysreaktiot mukaan luettuna angioedeema
The clinical relevance of this interaction has not been studied.
Yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
The geometric mean plasma clearance is approximately 50 litres/hour (coefficient of variation 21.7%).
Plasmapuhdistuma on noin 50 l/h (variaatiokerroin 21,7%).
However, based on its pharmacodynamic properties, Crestor is unlikely to affect this ability.
Crestorin farmakodynaamiset ominaisuudet huomioon ottaen on kuitenkin epätodennäköistä, että Crestor vaikuttaisi näihin kykyihin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
MYYNTILUVAN NUMERO(T) <Täytetään kansallisesti.
- concomitant use of fibrates.
− samanaikainen fibraattien käyttö
Such factors include:
Tällaisiin tekijöihin kuuluvat mm:
Uncommon (>1/1,000, <1/100); Rare (>1/10,000, <1/1000);
Haittatapahtumien esiintyvyys on määritelty seuraavasti: yleinen (>1/100, < 1/10); melko harvinainen (>1/1 000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000)