natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If hysterectomy or endometrial biopsy specimens are sent for histology, then the pathologist should be informed that the patient has taken ulipristal acetate (see sections 4.4 and 5.1).
Jos kohdun limakalvosta lähetetään hysterektomianäytteitä tai näytepaloja histologista tutkimusta varten, patologille tulee ilmoittaa, että potilas on käyttänyt ulipristaaliasetaattia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Blood triglycerides increased
Kohonneet veren triglyseridiarvot
swelling of face, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties.
- kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
Study 2 contained the active comparator, leuprorelin 3.75 mg given once per month by intramuscular injection.
Tutkimuksessa 2 käytettiin vaikuttavana vertailuaineena 3,75 mg leuproreliinia, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa.
• Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
• Patologeille tarkoitettu materiaali: o Patologin opas o USB-muistitikku tai CD-levy, joilla on digitaalikuvia näytteistä (tarkkoja kuvia sisältävä digitaalikirjasto) o Valmisteyhteenveto.
The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
Hyperplasiatapausten määrä ei lisääntynyt toistuvilla hoitojaksoilla, mukaan lukien tiedot 340 naisesta, joille annettiin korkeintaan 4 hoitojaksoa 5 tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla ja rajoitetut tiedot 43 naisesta, joille annettiin korkeintaan 8 hoitojaksoa 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla.
For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Lisähoitojaksojen kohdalla maksasi toiminta tarkastetaan kerran ennen kutakin uutta hoitojaksoa ja jos sinulla esiintyy jotain alla kuvailluista oireista.
Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
Ulipristaaliasetaatti ei vaikuta seerumin TSH-, ACTH- tai prolaktiinipitoisuuksiin.
In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken (> 16 mm) during the first 3-month treatment course.
Noin 10-15 %:lla ulipristaaliasetaattihoitoa saavista potilaista kohdun limakalvo voi paksuuntua (> 16 mm) ensimmäisen kolmen kuukauden hoitojakson aikana.
These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
Nämä histologiset muutokset luokitellaan progesteronireseptorien muuntajiin liittyviksi muutoksiksi (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC), eikä niitä tule sekoittaa kohdun limakalvon liikakasvuun (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
It is therefore recommended that co-administration of ulipristal acetate and P-gp substrates (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) should be separated in time by at least 1.5 hours.
Siksi on suositeltavaa, että ulipristaaliasetaatin ja P-gp:n substraattien (esim. dabigatraanieteksilaatti, digoksiini tai feksofenadiini) samanaikaisessa käytössä noudatetaan ainakin 1,5 tunnin annosväliä.
Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see section 4.4 and 4.6).
Tästä syystä progestageenia sisältävien lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitetun Esmyan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
OUTER CARTON
ULKOKARTONKI
• liver function must be monitored monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter when clinically indicated.
• Maksan toimintaa on tarkkailtava kerran kuussa kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja sen jälkeen aina, kun se on kliinisesti aiheellista.
Thus administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Ulipristaaliasetaatin anto ei siis todennäköisesti vaikuta näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistumaan.
Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN).
Hoitoa ei saa aloittaa, jos transaminaasit (alaniinitransaminaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)) ovat yli 2 x viitearvojen ylärajan (erikseen tai > 2 x viitearvojen ylärajan olevan bilirubiinin kanssa samanaikaisesti).
Available toxicological data in animals have shown excretion of ulipristal acetate in milk (for details see section 5.3).
Olemassa olevat toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ulipristaaliasetaatin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).
However, if you continue to experience excessive bleeding tell your doctor.
Jos sinulla on kuitenkin edelleen runsasta vuotoa, kerro asiasta lääkärillesi.
In case of atypical hyperplasia, investigation and management as per usual clinical practice should be performed.
Jos poikkeavaa liikakasvua haivaitaan, on tehtävä normaalin kliinisen käytännön mukainen tutkimus ja hoito.
After treatment course 4 (four times 3 months of treatment)
Hoitojakson 4 jälkeen (neljä kolmen kuukauden hoitoa)
- If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Esmya”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Esmya.
- Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä, katso kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Esmya”), vaihda se Esmya-hoidon ajaksi luotettavaan esteehkäisymenetelmään, kuten kondomeihin.
Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician.
Jos runsas vuoto jatkuu, potilaan tulee ilmoittaa siitä lääkärille.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
MAH:n on varmistettava, että markkinoille tuonnin aikana ja sen jälkeen kaikki Esmyalääkemääräyksiä kirjoittavat henkilöt ja Esmya-hoitoa saaneiden potilaiden näytteitä tutkivat patologit sekä Esmya-hoitoa saaneet potilaat saavat koulutusmateriaalit käyttöönsä.
Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen mono-N-demetyloitunut metaboliitti erittyvät äidinmaitoon niin, että ulipristaaliasetaatin maito/plasmasuhteen keskimääräinen AUCt-arvo on 0,74 ± 0,32.
Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
Potilaille tulee kertoa, että ulipristaaliasetaattihoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.
Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli tutkimuksen alussa anemia (Hb < 10,2 g/dl), ja kaikille potilaille määrättiin tutkimuslääkevalmisteen lisäksi suun kautta otettavaa rautaa (80 mg Fe++).
Due to the CYP-mediated metabolism, hepatic impairment is expected to alter the elimination of ulipristal acetate, resulting in increased exposure.
CYP-entsyymivälitteisen metabolian vuoksi on odotettavissa, että maksan vajaatoiminta muuttaa ulipristaaliasetaatin eliminaatiota ja lisää altistusta.
• inform the patients not to take Esmya in case of liver problems.
• Kerro potilaalle, ettei Esmyaa saa ottaa, jos maksaongelmia esiintyy.
What Esmya contains - The active substance is ulipristal acetate.
Mitä Esmya sisältää - Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Use in women with severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoids is not recommended.
Käyttöä ei suositella naisille, joilla on vaikea astma, jota ei ole saatu hallintaan suun kautta otettavilla glukokortikoideilla.
Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products:
Ulipristaaliasetaatin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
Joillekin naisille kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsaat kuukautisvuodot, lantiokipua (epämukavuuden tunnetta vatsassa) ja painetta muissa elimissä.
In case of hyperplasia (without atypia), monitoring as per usual clinical practice (e.g. a follow-up control 3 months later) would be recommended.
Liikakasvua (ilman poikkeavuuksia) on suositeltavaa seurata normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (esim. seurantatarkistuksena 3 kuukautta myöhemmin).
Do not throw away via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Esmya on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.
Ulipristal acetate is readily converted to its mono-N-demethylated and subsequently to its di-N-demethylated metabolites.
Ulipristaaliasetaatti muuntuu nopeasti mono-N-demetyloituneiksi ja sen jälkeen di-Ndemetyloituneiksi metaboliiteiksi.
This includes annual ultrasound to be performed after resumption of menstruation during off-treatment period.
Tähän sisältyy kerran vuodessa tehtävä ultraäänitutkimus, joka tehdään kuukautisten jatkumisen jälkeen ajanjaksona, jona hoitoa ei anneta.
If a patient misses a dose, the patient should take ulipristal acetate as soon as possible.
Jos potilas unohtaa ottaa ulipristaaliasetaattia, se tulee ottaa mahdollisimman pian.
Concomitant use of progestagen-only pills, a progestagen-releasing intrauterine device or combined oral contraceptive pills is not recommended (see section 4.5).
Pelkkää progestageenia sisältävien pillereiden, progestageenia vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisyvälineen tai yhdistelmäehkäisypillereiden käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Musculoskeletal pain
Muskuloskeleta alinen kipu
During treatment with Esmya, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Esmya-hoidon aikana lääkärisi määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
a a Tutkimuksessa 1 myoomien kokonaistilavuuden muutos lähtötasolta mitattiin käyttämällä MRI-kuvausta.
If you forget to take Esmya
Jos unohdat ottaa Esmyaa
Thus hormonal contraceptives and progestagens are likely to reduce ulipristal acetate efficacy by competitive action on the progesterone receptor.
Hormonaaliset ehkäisymenetelmät siis todennäköisesti heikentävät ulipristaaliasetaatin tehoa progesteronireseptoriin kohdistuvan kompetitiivisen vaikutuksen vuoksi.
Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate:
Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ulipristaaliasetaattiin:
For further treatment courses, liver function must be tested once before each new treatment course and when clinically indicated.
Lisähoitojaksojen kohdalla maksan toiminta on testattava kerran ennen kutakin uutta hoitojaksoa ja aina, kun se on kliinisesti aiheellista.
In study 3, treatment efficacy has been shown over > 18 months of repeated intermittent treatment (4 courses of 10 mg once daily), 89.7% of patients were in amenorrhea at the end of the treatment course 4.
Tutkimuksessa 3 hoitotehokkuus määritettiin yli 18 kuukauden toistuvassa jaksottaisessa hoidossa (neljä hoitojaksoa, jossa potilaat saivat 10 mg kerran vuorokaudessa), jolloin 89,7 prosentilla potilaista kuukautisvuoto oli jäänyt pois hoitojakson 4 päätteeksi.
If during the treatment you experience any liver related signs such as feeling of being sick (nausea or vomiting), fatigue, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache, you should stop treatment and immediately contact a doctor, who will check the functioning of your liver and decide if you can continue the treatment.
Jos sinulla ilmenee hoidon aikana maksaan liittyviä merkkejä, kuten pahoinvointia tai oksentelua, uupumusta, vaikeaa väsymystä, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta), virtsan tummaa väriä, kutinaa, tai kipua ylävatsalla, sinun tulee lopettaa hoito ja ottaa heti yhteyttä lääkäriin, joka tarkastaa maksasi toiminnan ja päättää, voitko jatkaa hoitoa.
When daily administration of a 5 mg dose is commenced during a menstrual cycle most subjects (including patients with myoma) will complete their first menstruation but will not menstruate again until after treatment is stopped.
Kun hoito aloitetaan 5 mg:n vuorokausiannoksella kuukautiskierron aikana, useimmilla potilailla (mukaan lukien potilaat, joilla on myoomia) on yhdet kuukautiset hoitojakson alussa, mutta ei enää myöhemmin hoidon aikana.
In the active comparator controlled study the rates were 24% (10.5% moderate or severe) for ulipristal acetate and 60.4% (39.6% moderate or severe) for leuprorelin-treated patients.
Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa näitä haittavaikutuksia oli 24 %:lla ulipristaaliasetaatilla hoidetuista potilaista (keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten osuus oli 10,5 %) ja 60,4 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista (keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten osuus oli 39,6 %).
• the contraindications of pregnancy and breastfeeding, genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids, and uterine, cervical, ovarian or breast cancer as well as underlying hepatic disorder.
• vasta-aiheet: raskaus ja imetys, emätinvuoto, jonka etiologia on tuntematon tai jokin muu kuin kohdun myoomat, sekä kohtu-, kohdunkaula-, munasarja tai rintasyöpä sekä olemassaoleva maksasairaus.
These changes are reversible after treatment cessation.
Nämä muutokset palautuvat, kun hoito lopetetaan.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects: - reduction or absence of menstrual bleeding (amenorrhea) - thickening of the lining of the womb (endometrial thickening).
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - kuukautisvuodon väheneminen tai loppuminen (amenorrea) - kohdun limakalvon paksuuntuminen.
In study 2, the reduction in menstrual blood loss was comparable for the patients treated with ulipristal acetate and the gonadotrophin releasing hormone-agonist (leuprorelin).
Tutkimuksessa 2 kuukautisvuodon aiheuttaman verenhukan väheneminen oli ulipristaaliasetaatilla hoidetuilla potilailla yhdenmukainen gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla (leuproreliinilla) hoidettujen kanssa.
• the differential diagnosis between PAEC, unopposed oestrogen and endometrial hyperplasia.
• erotusdiagnoosi PAEC:n, pelkän estrogeenihoidon ja kohdun limakalvon hyperplasian välillä.
Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Jos potilaan transaminaasiarvot (ALAT tai ASAT) nousevat > 3 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suuremmiksi hoidon aikana, hoito on lopetettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti.
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13
Potilaat, joiden kuukautisvuoto normalisoitui (PBAC < 75) viikolla 13
Pregnancy and breastfeeding.
Raskaus ja imetys.
Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
Ulipristaaliasetaattihoidon tulee perustua huolelliseen diagnoosiin.
In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
In vivo -tulokset osoittavat, ettei 1,5 tuntia ennen P-gp:n substraatin feksofenadiinin (60 mg) antoa otetulla ulipristaaliasetaatilla (10 mg:n tabletti kertaannoksena) ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta feksofenadiinin farmakokinetiikkaan.
Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttämistä suositellaan hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Median PBAC at baseline
Lähtötason mediaani PBAC
This effect of medicinal products that increase gastric pH is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Mahalaukun pH:ta lisäävien lääkevalmisteiden ei odoteta vaikuttavan kliinisesti merkitsevällä tavalla ulipristaaliasetaattitablettien päivittäiseen käyttöön.
Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment.
Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttämistä suositellaan hoidon aikana.
Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent treatment courses.
Toistuvaa, jaksottaista hoitoa on tutkittu enintään neljän jaksottaisen hoitojakson ajalta.
Menstrual periods generally return within 4 weeks after the end of each treatment course.
Kuukautiskierto palautuu yleensä normaaliksi neljässä viikossa kunkin hoitojakson päättymisestä.
Co-administration of moderate or potent CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.4).
Kohtalaisen vahvan tai vahvan CYP3A4:n estäjän ja ulipristaaliasetaatin samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohta 4.4).
• yellow skin/eyes
• ihon tai silmien keltaisuus
A daily dose of ulipristal acetate 5 mg partially suppresses FSH levels but serum oestradiol levels are maintained in the mid-follicular range in the majority of patients and are similar to levels in patients who received placebo.
5 mg:n vuorokausiannos ulipristaaliasetaattia estää osittain follitropiinin erittymistä, mutta seerumin estradiolipitoisuus pysyy suurimmalla osalla potilaista follikulaarisella keskialueella ja on samanlainen kuin plaseboa saaneilla potilailla.
P-gp substrates
P-glykoproteiinin (P-gp) substraatit
• if a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury, treatment should be stopped, and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
• Jos potilaalla on maksavaurioon sopivia merkkejä tai oireita, hoito on lopetettava ja potilas on heti tutkittava ja on tehtävä maksan toimintakokeet.
Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
Myooman tilavuuden mediaanimuutos lähtötasoon nähden a Hoitojakson 2 arviointi vastaa hoitojaksoa 2 plus yhtä kuukautisvuotoa.
If you have been prescribed several courses of Esmya 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Jos sinulle on määrätty useita 3 kuukautta kestäviä Esmya-hoitojaksoja, sinun on aloitettava kukin hoitojakso aikaisintaan toisena kuukautiskiertona aiemman hoidon päättymisen jälkeen.
No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in women with impaired renal or hepatic function.
Ulipristaaliasetaatista ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia naisilla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
nausea or vomiting, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache.
- pahoinvointia tai oksentelua, vaikeaa väsymystä, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta), virtsan tummaa väriä, kutinaa, tai kipua ylävatsalla.
Liver function tests must be performed before starting treatment.
Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon aloittamista.
In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
Toistuvan jaksottaisen hoidon tapauksessa kohdun limakalvoa on suositeltavaa tarkkailla säännöllisesti.
• baseline liver function tests are required before treatment initiation, and before each new treatment course.
• Lähtötason maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja ennen kutakin uutta hoitojaksoa.
Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
A daily dose of ulipristal acetate 5 mg inhibits ovulation in the majority of patients as indicated by progesterone levels maintained at around 0.3 ng/ml.
5 mg:n vuorokausiannos ulipristaaliasetaattia estää ovulaation useimmilta potilailta, ja progesteronipitoisuus pysyy noin tasolla 0,3 ng/ml.
In case of repeated treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% of patients after second treatment course and 3.5% after fourth treatment course).
Toistuvien hoitojaksojen aikana kohdun limakalvon paksuuntumista havaittiin harvemmin (4,9 prosentilla potilaista toisen hoitojakson jälkeen ja 3,5 prosentilla neljännen hoitojakson jälkeen).
Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Näiden 1 053 naisen joukossa toistuvien jaksottaisten hoitojaksojen (joista kukin kesti enintään 3 kuukautta) turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa 551 naisella, joiden kohdun sileälihaskasvaimia hoidettiin 5 tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksella (mukaan lukien 446 naista, joille tehtiin neljä jaksottaista hoitojaksoa, joista 53:lle tehtiin kahdeksan jaksottaista hoitojaksoa).
Ulipristal acetate may interfere with the action of hormonal contraceptive medicinal products (progestagen only, progestagen releasing devices or combined oral contraceptive pills) and progestagen administered for other reasons.
Ulipristaaliasetaatti voi heikentää hormonaalisten ehkäisylääkevalmisteiden (pelkkää progestageenia sisältävien, progestageenia vapauttavien ehkäisyvälineiden tai yhdistelmäehkäisypillereiden) ja muusta syystä annettavien progestageenivalmisteiden tehoa.
Renal impairment is not expected to significantly alter the elimination of ulipristal acetate.
Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta merkitsevästi vaikuttavan ulipristaaliasetaatin eliminoitumiseen.
One tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella kaiverrus "ES5".
In subsequent treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% and 3.5% of patients by the end of second and fourth treatment course, respectively).
Myöhemmissä hoitojaksoissa kohdun limakalvon paksuuntumista havaittiin harvemmin (4,9 prosentilla ja 3,5 prosentilla potilaista toisen ja vastaavasti neljännen hoitojakson loppuun mennessä).