natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These events were not influenced by basiliximab.
Basiliksimabilla ei ollut vaikutusta näihin tapahtumiin.
The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
Toinen annos jätetään antamatta, mikäli ilmenee vakavia yliherkkyysreaktioita Simulectille tai siirteen menetys.
In several small clinical trials in heart transplant recipients, serious cardiac adverse events such as cardiac arrest (2.2%), atrial flutter (1.9%) and palpitations (1.4%) have been reported more frequently with Simulect than with other induction agents.
Simulectilla on raportoitu monessa pienessä kliinisessä tutkimuksessa sydänsiirteen vastaanottajilla useammin vakavia sydäntapahtumia, kuten sydämenpysähdys (2,2 %), eteislepatus (1,9 %) ja sydämentykytys (1,4 %), kuin muilla induktioon käytetyillä aineilla.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
In adolescents (age 12-16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.85.1 l, half-life was 9.13.9 days and clearance was 3119 ml/h.
Nuorilla (ikä 12-16 vuotta, n = 14) vakaan tilan jakautumistilavuus oli 7,8 ± 5,1 l, puoliintumisaika oli 9,1 ± 3,9 vuorokautta ja puhdistuma oli 31 ± 19 ml/h.
In infants and children (age 1-11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.82.1 l, half-life was 9.54.5 days and clearance was 176 ml/h.
Pikkulapsilla ja lapsilla (ikä 1-11 vuotta, n = 25) vakaan tilan jakautumistilavuus oli 4,8 ± 2,1 l, puoliintumisaika oli 9,5 ± 4,5 vuorokautta ja puhdistuma oli 17 ± 6 ml/h.
Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Basiliksimabihoitoa saaneista 339 munuaisensiirtopotilaasta, joilta määritettiin anti-idiotyyppivastaaineet, neljällä (1,2 %) todettiin anti-idiotyyppivasta-aineita.
There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
Basiliksimabihoitoa saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ei todettu merkitseviä eroja siirteen elinkelpoisuudessa 6 ja 12 kuukauden jälkeen (12 kuukauden kohdalla basiliksimabiryhmässä oli menetetty 32 siirrettä (9 %) ja lumeryhmässä 37 siirrettä (10 %)).
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Sinun pitää käyttää riittävää ehkäisyä lääkehoidon aikana ja vielä 4 kuukautta viimeisen Simulect-annoksen saannin jälkeen.
If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, Simulect-hoito on lopetettava, eikä uusia annoksia saa antaa.
In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
Siklosporiinimikroemulsion, steroidien, atsatiopriinin ja mykofenolaattimofetiilin lisäksi kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu samanaikaisesti myös muita elinsiirroissa rutiininomaisesti käytettäviä lääkkeitä haittavaikutusten lisääntymättä.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Makakeilla ei todettu emoon kohdistuvaa toksisuutta, alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta, kun basiliksimabia annettiin injektioina jopa 5 mg/kg kahdesti viikossa organogeneesin aikana.
Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
Iällä, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta eliminaation puoliintumisaikaan.
The rates of BPAR were 9.4% in the basiliximab group and 17.4% in the placebo group (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
BPAR-tapausten osuus oli 9,4 % basiliksimabiryhmässä ja 17,4 % lumelääkeryhmässä (riskisuhde: 0,50, 90 % luottamusväli: [0,25; 0,99]).
In a pooled analysis of two fiveyear extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/295) and placebo 7% (21/291) (see section 4.4).
Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä lymfoproliferatiivisten sairauksien ja syövän ilmaantuvuus oli yhtä suuri sekä basiliksimabilla (7 % (21/295)) että lumelääkkeellä (7 % (21/291)) (ks. kohta 4.4).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2C - 8C).
When borderline rejections were included in the primary efficacy endpoint, the rates were 26.0% and 23.9% respectively, with no statistically significant difference between the basiliximaband placebo-treated groups (HR: 1.04, 90% CI: [0.64; 1.68]).
Kun hylkimisreaktioiden rajatapaukset laskettiin mukaan ensisijaiseen tehoa mittaavaan vastemuuttujaan, vastaavat luvut olivat 26,0 % basiliksimabiryhmässä ja 23,9 % lumelääkeryhmässä, ilman tilastollisesti merkitsevää eroa basiliksimabin ja placeboryhmän välillä (riskisuhde: 1,04, 90 % luottamusväli: [0,64; 1,68]).
Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Mikäli käyttövalmista liuosta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
Haittatapahtumaprofiili oli hoitoryhmissä samankaltainen.
The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs. 17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
Kaksois- tai kolmoishoidon yhteydessä todettujen CMV-infektioiden ilmaantuvuus oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (14,6 % vs. 17,3 %) (ks. kohta 4.4).
Overall, lymphoma/lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Lymfoomia/lymfoproliferatiivisia sairauksia todettiin 0,1 %:lla (1/701) basiliksimabihoitoa saaneista potilaista ja 0,3 %:lla (2/595) lumelääkettä saaneista potilaista, molemmat yhdessä immunosuppressiivisen kaksois- tai kolmoishoidon kanssa.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration).
Interleukiini 2-reseptori salpautuu täydellisesti, ja salpausvaikutus kestää niin kauan kuin seerumin basiliksimabipitoisuus on yli 0,2 mikrog/ml (yleensä 4-6 viikkoa annon jälkeen).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Tietoa lääkkeen turvallisuudesta lapsipotilailla on saatu yhdestä munuaisensiirtopotilaille tehdystä avoimesta farmakokineettis-farmakodynaamisesta tutkimuksesta (41 potilasta).
In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, normaalin karvankasvun kiihtyminen, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus, kuume, korkea verenpaine ja erilaiset infektiot.
No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
Aikuispotilaiden painon tai sukupuolen ei ole havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi jakautumistilavuuteen tai puhdistumaan.
Do not use if foreign particles are present.
Älä käytä jos huomaat vierasperäistä ainetta liuoksessa.
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Simulect on tarkoitettu aikuisille potilaille ja lapsipotilaille siirtoelimen akuutin hyljinnän estoon de novo allogeenisen munuaisensiirron jälkeen (1-17-vuotiaat) (ks. kohta 4.2).
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Cmax ja AUC suurenivat suhteessa annokseen annostasolla 20-60 mg, mikä vastasi tutkittujen kerta-annosten vaihteluväliä.
In clinical trials, the incidence of opportunistic infections was similar in patients using immunosuppressive regimens with or without Simulect.
Kliinisissä tutkimuksissa opportunististen infektioiden esiintyvyys immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla oli sama sekä Simulectin kanssa että ilman.
Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa.
Simulect 10 mg must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulectia 10 mg ei saa antaa ellei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan elinsiirteen ja samanaikaista immunosuppressiota.
Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Basiliksimabia käytettiin samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion ja steroidien kanssa kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 41 de novo -munuaisensiirron saaneita lapsipotilaita.
Incidence of adverse events: In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus: Edellä mainituissa neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa basiliksimabia annettiin suositusannoksena 590 potilaalle, ja haittavaikutusprofiili oli verrattavissa lumelääkettä saaneiden 595 potilaan haittavaikutusprofiiliin.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
YKSIKKÖPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
Basiliksimabin käyttö yhdessä atsatiopriinia tai mykofenolaattimofetiilia sisältävän kolmoishoidon kanssa ei lisännyt basiliksimabiryhmässä ilmenneiden haittatapahtumien tai infektioiden määrää lumeryhmään verrattuna (ks. kohta 4.8).
The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
Akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuus oli oleellisesti pienempi basiliksimabi ja immunosuppressiivisen kolmoishoidon yhdistelmää saaneilla potilailla.
In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Kahden avoimen, viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen (yhteensä 586 potilasta) yhdistelmäanalyysissä basiliksimabiryhmien ja lumeryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja, kun siirtoelinten elinkelpoisuutta ja potilaiden elossaoloa tarkasteltiin kokonaisuutena.
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
basiliksimabihoitoa saaneista potilaista 6 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 10 % oli menettänyt siirteen 6 kuukauden kohdalla.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
Simulectin ja muiden laskimoon tarkoitettu annettavien lääkevalmisteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa, joten Simulectia ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin ja se on aina annettava eri infuusioletkun kautta.
There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Mikään ei viittaa siihen, että Simulect vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
Immunosuppressiivinen yhdistelmähoito lisää infektioalttiutta, mukaan lukien opportunistiset infektiot, kuolemaan johtavat infektiot ja sepsis.
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Näissä tutkimuksissa Simulectia käytettiin induktioon yhdessä seuraavien immunosuppressiivisten hoitojen kanssa: siklosporiinimikroemulsio ja kortikosteroidit kahdessa tutkimuksessa (346 ja 380 potilasta), siklosporiinimikroemulsio, atsatiopriini ja kortikosteroidit yhdessä tutkimuksessa (340 potilasta) ja siklosporiinimikroemulsio, mykofenolaattimofetiili ja kortikosteroidit yhdessä tutkimuksessa (123 potilasta).
Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
Basiliksimabilla saattaa olla haitallisia immunosuppressiivisia vaikutuksia raskauden kulkuun ja vastasyntyneeseen, jos tämä altistuu basiliksimabille rintamaidon kautta.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e.g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu, päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset infektiot.
There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Eläinkokeista ja kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa basiliksimabin kulkeutumisesta rintamaitoon.
The primary objective of the study was to demonstrate superiority of this combination versus treatment with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in the prevention of acute rejections.
Ensisijainen tavoite tutkimuksessa oli osoittaa tämän yhdistelmän paremmuus verrattuna siklosporiinimikroemulsio-, mykofenolaattimofetiili- ja steroidihoitoon akuutin hylkimisreaktion estossa.
Simulect powder
Simulect-kuiva-aine
The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
Ensimmäinen annos annetaan juuri ennen munuaisensiirtoleikkausta, ja toinen annos 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Käytä heti valmiiksisaattamisen jälkeen (kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 2°C-8°C:ssa 24 tunnin ajan tai huoneenlämmössä 4 tunnin ajan).
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulectia ei saa antaa, ellei ei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan siirteen ja samanaikaista immunosuppressiohoitoa.
Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
Joillakin näistä potilaista todettiin akuutteja yliherkkyysreaktioita, kun Simulectia annettiin seuraavan elinsiirron yhteydessä uudestaan.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/antilymphocyte globulin [ATG/ALG]), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
Ensimmäisissä faasi III tutkimuksissa ilmeni siirtoleikkausta seuraavien 3 ensimmäisen kuukauden aikana 14 %:lla basiliksimabiryhmän potilaista ja 27 %:lla lumeryhmän potilaista akuutti hylkimisreaktio, joka hoidettiin vasta-aineilla (OKT 3 tai antitymosyyttiglobuliini/antilymfosyyttiglobuliini [ATG/ALG]).
Other malignancies were reported among 1.0% (7/701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/595) of placebo patients.
Muita pahanlaatuisia kasvaimia ilmoitettiin 1,0 %:lla (7/701) basiliksimabihoitoa saaneista potilaista ja 1,2 %:lla (7/595) lumehoitoa saaneista potilaista.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
Kuiva-aine liuotetaan 2,5 ml steriiliä vettä ennen lääkkeen antamista sinulle.
Incidence of infectious episodes: The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Infektioiden ilmaantuvuus: Virus-, bakteeri- ja sieni-infektioiden kokonaisilmaantuvuus ja profiili olivat samanlaisia riippumatta siitä, saivatko potilaat basiliksimabia vai lumelääkettä yhdessä immunosuppressiivisen kaksois- tai kolmoishoidon kanssa.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 51 %, kun siklosporiinimikroemulsiota ja kortikosteroideja sisältävään hoitoon lisättiin mykofenolaattimofetiili.
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa, jos potilaalla on alle 80 % paneelireaktiivisia vasta-aineita, tai yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoisylläpitohoidon kanssa.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1-11 years), body weight (9-37 kg) or body surface area (0.44-1.20 m
Tässä ikäryhmässä ikä (1-11 vuotta), paino (9-37 kg) tai kehon pinta-ala (0,44-1,20 m2) eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi lääkkeen dispositiota kuvaaviin muuttujiin.
The efficacy and safety of Simulect for the prophylaxis of acute rejection in recipients of solid organ allografts other than renal have not been demonstrated.
Simulectin tehoa ja turvallisuutta akuutin hyljintäreaktion profylaksiassa ei ole osoitettu muilla elinsiirteiden vastaanottajilla kuin munuaissiirteen vastaanottajilla.
If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Jos olet epävarma jostakin, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Ravista injektiopulloa varovasti kuivaaineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista.
Results from two multicentre double-blind studies comparing basiliximab with placebo (463 patients in total) show that basiliximab significantly reduces the incidence of acute rejection episodes within 6 months after transplantation when used concomitantly with ciclosporin for microemulsion, corticosteroids, and either azathioprine (21% vs. 35%) or mycophenolate mofetil (15% vs. 27%).
Tulokset kahdesta kaksoissokkoutetusta monikeskustutkimuksesta (yhteensä 463 potilasta), joissa basiliksimabia verrattiin lumelääkkeeseen, osoittivat, että basiliksimabi vähensi merkitsevästi akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuutta 6 kuukauden sisällä elinsiirrosta, kun sitä käytettiin samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion, kortikosteroidien ja joko atsatiopriinin (21 % vs. 35 %) tai mykofenolaattimofetiilin (15 % vs. 27 %) kanssa.
Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Ihmisen hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostusta todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 172 basiliksimabilla hoidettua potilasta, mutta vasta-ainemuodostus ei ennustanut lääkkeen kliinistä siedettävyyttä.
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
Toinen 20 mg:n annos annetaan neljän päivän kuluttua elinsiirrosta.
The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Basiliksimabin farmakokinetiikkaa selvitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 39 de novo -munuaisensiirron läpikäynyttä lapsipotilasta.
Incidence of malignant neoplasms: The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus: Pahanlaatuisten kasvainten kokonaisilmaantuvuus kaikilla näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli sekä basiliksimabiryhmissä että verrokkiryhmissä samaa luokkaa.
The incidence rates of adverse events and the pattern of adverse events were comparable between the two treatment groups and to be expected for the treatment regimens and the underlying diseases.
Haittavaikutusten esiintyvyys ja haittavaikutukset olivat kummassakin hoitoryhmässä verrannolliset ja käytetyille hoitoohjelmille ja taustalla oleville sairauksille tyypilliset.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumkloridi Sakkaroosi
Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Väritön lasiampulli, tyypin I lasia, sisältäen 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Toinen annos jätetään antamatta, jos potilas saa Simulectista vaikean yliherkkyysreaktion tai jos potilaalle kehittyy leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, esim. jos siirre menetetään (ks. kohta 4.4).
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Aikuiset Tavanomainen kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
A 12-month, randomised, placebo-controlled, double-blind, multicentre study investigated basiliximab in combination with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in paediatric renal allograft recipients.
12 kuukauden pituisessa, satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa tutkittiin basiliksimabin ja siklosporiinimikroemulsion, mykofenolaattimofetiilin ja steroidien yhdistelmää allogeenisen munuaissiirteen saaneilla lapsipotilailla.
Basiliximab does not cause myelosuppression.
Basiliksimabi ei aiheuta luuydinsuppressiota.
It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Sisältää lisäksi: kaliumdivetyfosfaattia; dinatriumfosfaattia, vedetöntä; natriumkloridia; sakkaroosia; mannitolia (E421); glysiiniä.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i.e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Vähintään 35 kg painavien lapsipotilaiden suositusannos on sama kuin aikuisten, eli kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.