natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solution for injection
Lihakseen Pussi (etyylivinyyli asetaatti)
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologisesta näkökulmasta tuote tulisi käyttää heti.
MA 01701 United States
MA 01701 Yhdysvallat
ATC code: A16AB04.
ATC-koodi: A16AB04.
Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. elokuuta 2006
Talk to your doctor first.
Keskustele ensin lääkärin kanssa.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Tässä sivustossa on myös linkkejä muihin sivustoihin, joissa kerrotaan harvinaisista sairauksista ja niiden hoidosta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
The frequency of these reactions decreased over time.
Näiden reaktioiden esiintymistiheys pieneni ajan myötä.
These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Nämä raportoidut oireet muistuttavat Fabryn taudin luonnollista kulkua.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tietolähteet
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Lääkärisi voi suositella, että hoito tehdään kotona, jos täytät tietyt kriteerit.
1105 BP Amsterdam The Netherlands
1105 BP Amsterdam Alankomaat
It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Sille on tunnusomaista α-galaktosidaasin puutos.
Results were similar between the two treatment groups.
Näissä kahdessa ryhmässä saatiin samanlainen tulos.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jos sitä ei käytetä heti, säilytys ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Koska sairaus etenee hitaasti, ovat varhainen diagnosointi ja hoito tärkeitä parhaan lopputuloksen kannalta.
If you use more Fabrazyme than you should
Jos käytät enemmän Fabrazyme-valmistetta kuin sinun pitäisi
In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently.
Joillakin potilailla, joita aluksi hoidettiin suositellulla annoksella ja joiden annos pienennettiin myöhemmin pitkäksi ajanjaksoksi, raportoitiin olleen useammin joitakin Fabryn taudin oireita.
For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Taulukossa ≥ 1 % on määritetty reaktioiksi, jotka esiintyivät kahdella tai sitä useammalla potilaalla.
Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta.
No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
Odottamattomia lääketurvallisuusongelmia ei ilmaantunut potilaille, joiden altistuma lisääntyi serokonversion jälkeen.
No clinical studies have been performed in children 0-4 years old.
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 0-4-vuotiaille lapsille.
Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Fabryn tauti on perinnöllinen, heterogeeninen ja monimuotoinen etenevä sairaus, jota on sekä miehillä että naisilla.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole näyttöä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista alkion tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in two paediatric studies.
Fabrazyme-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin myös kahdessa pediatrisessa tutkimuksessa.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulla http://www.ema.europa.eu.
The marketing authorisation holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
Myyntiluvan haltijan tulee sopia Fabrazyme-koti-infuusiohoidon koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ennen ohjelman toteuttamista kansallisesti.
Fabry disease
Fabryn tauti
Contents of the pack and other information What Fabrazyme contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fabrazyme sisältää
- if you are allergic to agalsidase beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen agalsidaasibeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Lääke toimitetaan kuiva-aineena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ennen sen antamista (katso kohta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille tämän selosteen lopussa).
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Saatat tarvita lisälääkitystä tällaisten allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi.
Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Seuraavat infuusiohoidot voidaan joutua tekemään klinikalla.
The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
Suurimman osan näistä reaktioista voidaan katsoa johtuneen IgG-vasta-aineiden muodostumisesta ja/tai komplementin aktivoitumisesta.
No interaction studies and no in vitro metabolism studies have been performed.
Yhteisvaikutustutkimuksia tai in vitro -metaboliatutkimuksia ei ole suoritettu.
Antibody status should be regularly monitored.
Vasta-ainepitoisuus on mitattava säännöllisesti.
Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a healthcare professional.
Annostuksen ja infuusionopeuden tulisi pysyä vakiona kotihoidon aikana ja niitä ei tule muuttaa ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa.
This result was consistent across renal, cardiac and cerebrovascular events.
Tämä tulos oli yhdenmukainen munuais-, sydän- ja aivoverisuonitapahtumien osalta.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made in children aged 5 to 7 years.
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa annossuosituksia 5-7-vuotiaille lapsille.
Other medicines and Fabrazyme
Muut lääkevalmisteet ja Fabrazyme
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
The reconstituted solution must be further diluted.
Tämä liuos on laimennettava edelleen.
The educational pack should contain the following:
Tietopaketin tulee koostua seuraavista osista:
This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Tämä todettiin 47:llä 49 potilaasta (96 %) 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 8 potilaalla 8:sta (100 %) tutkimuksen päättyessä 5 hoitovuoden jälkeen.
Infusion of Fabrazyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Fabrazyme-infuusiohoitoa kotona voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Severe life-threatening allergic reactions (“anaphylactoid reactions”) have been reported in some patients.
Vakavia, hengenvaarallisia allergisia reaktioita (”anafylaktoideja reaktioita”) on raportoitu joidenkin potilaiden kohdalla.
• feeling hot and cold
• kuumuuden ja kylmyyden tunteet
What Fabrazyme is and what it is used for
Mitä Fabrazyme on ja mihin sitä käytetään
The elimination half-life was dose independent and ranged from 45 to 100 minutes.
Eliminaation puoliintumisaika ei riippunut annoksesta, ja se vaihteli 45:n ja 100 minuutin välillä.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
Tarvittavien injektiopullojen määrä lasketaan potilaan painon perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista, jotta ne lämpiävät huoneenlämpöisiksi (noin 30 minuuttia).
The majority of patients developed IgG antibodies to r-hαGAL, typically within 3 months of the first infusion with Fabrazyme.
Valtaosalle potilaista kehittyi IgG-vasta-aineita r-hαGAL:lle tavallisesti kolmen kuukauden kuluessa Fabrazyme infuusiohoidon aloittamisesta.
Your doctor may decide to lower the infusion rate or give you additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Lääkärisi voi pienentää infuusion annostusta tai määrätä muuta lääkitystä estämään näitä reaktioita.
Any unused solution should be discarded.
Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Infusion associated reactions
Infuusioon liittyvät reaktiot
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Jos saat tällaisen reaktion, sinun on heti kerrottava siitä lääkärillesi.
The safety and efficacy of Fabrazyme in children aged 0 to7 years have not yet been established.
Fabrazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-7 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated.
Haittavaikutuksen ilmaantuminen yhdelle potilaalle on luokiteltu kategoriaan melko harvinainen, sillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärä on suhteellisen pieni.
Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in two studies with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Fabrazyme-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa, yhdessä annoksen määritystutkimuksessa, kahdessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa sekä yhdessä avoimessa jatkotutkimuksessa, joissa oli sekä miehiä että naisia.
If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Jos sinua hoidetaan Fabrazyme-valmisteella, voit saada infuusioon liittyviä reaktioita.
• Home infusion manual for healthcare professionals
• kotona tehtävän infuusiohoidon opas terveydenhuollon ammattilaisille
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion related reactions”).
Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia havaittiin potilailla pääasiassa lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (”infuusioon liittyvät reaktiot”).
Fabrazyme is indicated in adults, children and adolescents aged 8 years and older.
Fabrazyme on tarkoitettu aikuisten, lasten ja nuorten yli 8 vuoden ikäisten hoitoon.
Patients experiencing adverse events during the home infusion need to immediately stop the infusion process and seek the attention of a healthcare professional.
Potilaiden, joilla ilmenee haitallisia reaktioita kotona tehtävän infuusiohoidon aikana, tulee lopettaa infuusioprosessi välittömästi ja hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Vain lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on myös sisällytetty alla olevaan taulukkoon esiintyvyysluokkaan ”tuntematon” (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Liuoksen pH on noin 7,0.
Agalsidase beta is a recombinant form of human α-galactosidase A and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Agalsidaasibeeta on ihmisen α-galaktosidaasi A:n rekombinanttimuoto ja se on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (Chinese hamster ovary, CHO).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p<0.001).
Tätä löydöstä tuki lisäksi GL-3-inkluusioiden tilastollisesti merkitsevä väheneminen niin munuaisissa, sydämessä ja ihossa yhdessä kuin yksittäisissäkin elimissä niiltä potilailta, jotka saivat agalsidaasibeetaa verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (p < 0,001).
If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Jos sinulta on jäänyt Fabrazyme-infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.
The safety and efficacy of Fabrazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can presently be recommended in these patients.
Fabrazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 65-vuotiaille potilaille eikä näille potilaille voida tässä vaiheessa esittää annossuosituksia.
The risks and benefits of Fabrazyme in children aged 5 to 7 years have not yet been established and therefore no dose can be recommended for this age group.
Fabrazyme-hoidon riskejä ja hyötyjä ei ole osoitettu 5-7-vuotiaille lapsille ja siksi tälle ikäryhmälle ei voida suositella mitään annosta.
Do not drive or use machines if you experience dizziness, sleepiness, vertigo or fainting during or shortly after administration of Fabrazyme (see section 4).
Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on heitehuimausta, väsymystä, kiertohuimausta tai pyörrytystä Fabrazyme-hoidon annon aikana tai heti sen jälkeen (katso kohta 4).
An infusionassociated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4).
Infuusioon liittyvä reaktio on mikä tahansa haittavaikutus, joka esiintyy infuusion tai infuusiopäivän aikana (ks. kohta 4).
In clinical trials, sixty seven percent (67 %) of the patients experienced at least one infusionassociated reaction (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa 67 %:lla potilaista oli vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.8).
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase beta in a clinically significant way.
Siksi maksan toimintahäiriön ei oleteta vaikuttavan agalsidaasibeetan farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevällä tavalla.
The rate of clinical events was substantially lower among Fabrazyme-treated patients compared to placebo-treated patients (risk reduction = 53% intent-to-treat population (p=0.0577); risk reduction = 61 % per-protocol population (p=0.0341)).
Kliinisten tapahtumien esiintyvyys oli merkittävästi pienempi Fabrazyme-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (riskin väheneminen = 53 % intent to treat -potilasryhmässä (p = 0,0577); riskin väheneminen = 61 % tutkimussuunnitelman mukaisessa (per-protocol) tutkimusryhmässä (p = 0,0341)).
Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Käyttöohje: liuottaminen, laimentaminen ja annostus
As with any intravenous protein medicinal product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Muiden laskimoon annettavien proteiinia sisältävien lääkevalmisteiden tavoin allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
A small number of patients have experienced reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity.
Muutamalla potilaalla on ollut välittömään yliherkkyyteen (tyyppi I) viittaavia reaktioita.
Incidence of adverse reactions with Fabrazyme treatment System organ class
Fabrazyme-hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus Elinjärjestelmäluokka
Vss ranged from 8.3-40.8 l, plasma clearance from 119-345 ml/min and the mean elimination half-life from 80-120 minutes.
Vss vaihteli välillä 8,3-40,8 l, plasman puhdistuma välillä 119-345 ml/min ja keskiarvoinen eliminaation puoliintumisaika välillä 80-120 minuuttia.
In addition, infusion-associated reactions were dose dependent.
Myös infuusioon liittyvät reaktiot riippuivat annoksesta.
If you forget to use Fabrazyme
Jos unohdat käyttää Fabrazyme-valmistetta
What you need to know before you use Fabrazyme Do not use Fabrazyme
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta Älä käytä Fabrazyme-valmistetta
The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
Näiden serokonversion jälkeisten muutosten nettovaikutuksesta potilaan altistuminen kasvoi 2-3-kertaiseksi, kun asiaa arvioitiin AUCja Cmax -arvojen perusteella.
Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Fabrazyme-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ei ole aivan välttämätöntä.
The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen valmistettu liuos on laimennettava edelleen (katso kohta 6.6).
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatuselinten ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit.
Common (may affect up to 1 in 10 people): • chest pain
Yleinen (voi olla jopa 1 potilaalla 10:stä): • rintakipu
Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Muita laboratorioeläinten eri kehitysvaiheiden tutkimuksia ei ole tehty.
The decision to have a patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Päätös potilaan koti-infuusiohoitoon siirtymisestä tulee tehdä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen mukaan.
This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p<0.001).
Vähenemää todettiin 69 %:lla (20/29) potilaista, jotka saivat Fabrazyme-hoitoa, mutta ei yhdelläkään lumelääkettä saaneella potilaalla (p < 0,001).
Use Aseptic Technique
Noudata aseptista tekniikkaa
Fabrazyme may get into breast milk.
Fabrazyme saattaa nimittäin kulkeutua äidinmaitoon.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Oletettavasti valmiste ei ole genotoksinen eikä karsinogeeninen.
The amino acid sequence of the recombinant form, as well as the nucleotide sequence which encoded it, are identical to the natural form of α-galactosidase A.
Yhdistelmäteknisen muodon aminohappojärjestys sekä sitä koodaava nukleotidijärjestys ovat identtisiä α-galaktosidaasi A:n luonnollisen muodon kanssa.
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Kysy lääkäriltä, jos haluat hoidon tapahtuvan kotona.
Patients experiencing mild or moderate infusion-associated reactions when treated with agalsidase beta during clinical trials have continued therapy after a reduction in the infusion rate (~0.15 mg/min; 10 mg/hr) and/or pre-treatment with antihistamines, paracetamol, ibuprofen and/or corticosteroids.
Potilaat, joille ilmeni lieviä tai keskivaikeita yliherkkyysreaktioita kliinisissä lääketutkimuksissa agalsidaasibeetahoidon aikana, ovat jatkaneet hoitoa infuusionopeuden pienentämisen jälkeen (~0,15 mg/min; 10 mg/t) ja/tai kun esilääkityksenä on annettu antihistamiineja, parasetamolia, ibuprofeenia ja/tai kortikosteroideja.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
Vakavan allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmaantuessa Fabrazyme-hoidon annon aikana on harkittava lääkkeen antamisen keskeyttämistä heti, ja asianmukainen hoito on aloitettava.
After IgG seroconversion, there was no apparent change in CL (+24% and +6%, resp.), while Vss was 1.8 and 2.2 fold higher, with the net effect being a small decrease in Cmax (up to -34% and -11%, resp.) and no change in AUC (-19% and6%, resp.).
IgG-serokonversion jälkeen puhdistumassa (CL) ei ollut selvää muutosta (+24 % ja +6 % vastaavasti), kun taas jakautumistilavuus (Vss) oli 1,8 ja 2,2 kertaa suurempi ja hyötytehoksi saatiin pieni vähennys Cmax-arvossa (enimmillään -34 % ja -11 % vastaavasti) ja AUC-arvoon ei tullut muutoksia (-19 % ja -6 % vastaavasti).
Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Jokainen Fabrazymeinjektiopullo on vain kertakäyttöön.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
In some of these patients, an increase of some of the following symptoms was spontaneously reported: pain, paraesthesia and diarrhoea, as well as cardiac, central nervous system and renal manifestations.
Joillakin näistä potilaista raportoitiin spontaanisti joidenkin seuraavien oireiden lisääntymistä: kipu, parestesia ja ripuli sekä sydämeen, keskushermostoon ja munuaisiin liittyvät oireet.
The results of these studies indicate that Fabrazyme treatment at 1 mg/kg every other week provides clinical benefit on key clinical outcomes in patients with early and advanced Fabry disease.
Tutkimustulokset osoittavat, että Fabrazyme-hoidosta annoksella 1 mg/kg joka toinen viikko on kliinistä hyötyä keskeisten päätemuuttujien osalta niille potilaille, joilla on alkava ja pitkälle edennyt Fabryn tauti.
After intravenous infusion, agalsidase beta is rapidly removed from the circulation and taken up by vascular endothelial and parenchymal cells into lysosomes, likely through the mannose-6 phosphate, mannose and asialoglycoprotein receptors.
Laskimoon annetun infuusion jälkeen agalsidaasibeeta poistuu nopeasti verenkierrosta ja siirtyy verisuonten endoteelisolujen ja parenkyymisolujen lysosomeihin todennäköisesti mannoosi-6 fosfaatti-, mannoosi- ja asialoglykoproteiinireseptorien kautta.
• sudden swelling of the face or throat
• kasvojen tai kurkun äkillinen turvotus
Infusion associated reactions consisted most often of fever and chills.
Tavallisimmat infuusioon liittyneet reaktiot olivat kuume ja vilunväreet.
In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see section 4.4).
Pienellä osalla potilaista todettiin IgE-luokan vasta-aineita (ks. kohta 4.4).
Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineille.
The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements: - Guidance regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat olennaiset asiat: - Opastusta koskien potilaiden arviointia ja valintaa sekä koti-infuusiohoidon järjestelyvaatimuksia.