natgillin/translations-raw huggingface dataset:
added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
223 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (Sellier) 50 mg:n atenololihoitoon (kerran päivässä) lisättiin yksi 35 mg:n trimetatsidiinidepottabletti (kaksi kertaa vuorokaudessa) 8 viikon ajaksi, jolloin hoito pidensi merkitsevästi (+34,4 s, p = 0,03) aikaa 1 mm:n ST-segmentin vajoamaan verrattuna lumelääkkeeseen potilaiden alaryhmän (n = 173) rasituskokeessa 12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Palpitations, extrasystoles, tachycardia
Sydämentykytys, lisälyönnit, takykardia
Vascular disorders
Verisuonisto
Asthenia
Sydän
These warnings are appropriate.
Nämä varoitukset ovat asianmukaisia.
Member State EU/EEA
Jäsenvaltio EU/EEA
The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
Muut asianosaiset jäsenvaltiot ovat Saksa ja Alankomaat.
The reference Member State is the United Kingdom.
Viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
4.5 Special precautions for use iii.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet iii.
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Muita riskiä tarkemmin selvittäviä tutkimuksia ei tehty, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Valmisteen hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Direct therapeutic benefit
Suora hoidollinen hyöty
Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä ja vastustuskykyä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, mutta kaikkia riskejä käsiteltiin hajautetussa menettelyssä.
5.3 Environmental properties
5.3 Ympäristövaikutukset
Other precautions
Muut varotoimenpiteet
Risk management or mitigation measures
Riskinhallinta- tai pienentämistoimet
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan hakijasta jäsenvaltioissa
In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
Näin ollen eprinomektiinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Saksa kuitenkin katsoi, että biokertyvyydestä ei ole toimitettu ympäristöriskien arvioinnissa hyväksyttäviä tietoja, jotta biokertyvyyden kriteeri voitaisiin arvioida.
Assessment of the data submitted
Toimitettujen tietojen arviointi
Package leaflet:
Pakkausseloste:
The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmän laatimat lopulliset versiot, joihin on tehty seuraavat muutokset:
1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made.
Siksi eläinlääkekomitealle tehtiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntopyyntö.
The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna.
Valmisteen käyttö aiheuttaa riskin vesieliöille pohja- ja pintavedessä sekä lannassa olevalle faunalle.
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Vaikuttava aine on hyvin tunnettu ja käytössä nykyisin EU:ssa hyväksytyissä karjalle tarkoitetuissa eläinlääkevalmisteissa.
Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Aivan kuten muillakin makrosyklisillä laktoneilla, eprinomektiinillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia muille kuin kohde-eläimille.
Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms.
OECD:n ohjeen nro 3055 mukaisen biokertymistutkimuksen tulokset osoittavat, että eprinomektiiniä ei todennäköisesti kerry sellaisia pitoisuuksia, jotka aiheuttaisivat riskin vesieliöille.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance.
Saksa havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoi, että eprinomektiini saattaa mahdollisesti olla PBT-yhdiste (hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen yhdiste).
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom.
Kyseinen hajautetun menettelyn kautta jätetty hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus, jossa viitataan Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyyn vertailuvalmisteeseen Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
SPECIAL WARNINGS
ERITYISVAROITUKSET
These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
Nämä ominaisuudet on otettu huomioon myös valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa maininnalla ”…pysyy maaperässä ja voi kertyä sedimentteihin”.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Sekundaarisen myrkytyksen arviointi osoitti maalla ja vedessä olevien petoeläinten riskisuhteen olevan <1, eikä lisäarviointi ollut tarpeen.
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Vesiekosysteemille aiheutuvaa haittaa voidaan lisäksi vähentää pitämällä hoidetut naudat poissa vesistöjen lähettyviltä kahdesta neljään viikkoon hoidon jälkeen.
Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4.
Eprinomektiinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on 6,5, joka testattiin vaatimusten mukaisessa KOW-tutkimuksessa OECD:n ohjeen nro 1174 mukaisesti.
Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Eprinomektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille, säilyy pitkään maaperässä ja saattaa kertyä sedimentteihin.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Lannan eliöstölle ja vesieliöille aiheutuvaa haittaa voidaan vähentää välttämällä eprinomektiinin (ja muiden samaan ryhmään kuuluvien loislääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoille.
Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Eprinomektiinijäämiä pääsee ympäristöön, koska niitä erittyy suoraan laitumelle.
The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product.
Valmisteen käytöstä saatava hyöty on mahasuolikanavan sukkulamatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), keuhkomatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), nautapaarmojen (loisvaiheet), syyhypunkkien, täiden ja pienten pistokärpästen aiheuttamien tulehdusten hoito ja saaminen hallintaan.
The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines.
Siitä johtuva biokertymispotentiaali sekä mahdollisuus luokitella aine PBT-yhdisteeksi ja sekundaarisia myrkytyksiä aiheuttavaksi yhdisteeksi käsiteltiin VICH-ohjeistusten ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet
Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Lausuntomenettelyssä esiin tulleiden huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti ympäristöriskien arvioinnin VICH-ohjeistusten GL61 ja GL382 mukaisesti sekä VICH-ohjeistuksia GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM.
Arvioituaan kaikkia kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle ympäristöriskien arviointi osoittaa, ettei valmisteen odoteta muodostavan riskiä ympäristölle, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa suositellulla tavalla, suositellut riskinpienentämistoimet mukaan lukien.
Based on available data, the P and T criteria are met and so the remaining B component should be fully assessed.
Saatavilla olevien tietojen perusteella hitaasti hajoavuuden ja myrkyllisyyden kriteerit täyttyvät, joten jäljellä oleva biokertyvyyttä koskeva osa on arvioitava kokonaisuudessaan.
Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1.
Eprinomektiinin akuutista toksisuudesta ja kehitystoksisuudesta lantakuoriaisen toukille toimitettiin vaatimustenmukaisia tietoja, jotka osoittivat lantahyönteisten riskisuhteen olevan >1.
Strength Pharmaceutical form
Vahvuus LÄÄKEMUOTO Kohdeeläinlajit
Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil.
Eprinomektiinin ympäristökäyttäytymistä koskevien tietojen ja PBT-arvioinnin tulosten perusteella katsottiin, että myös pysyvyys maaperässä oli otettu huomioon.
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Se sisälsi erilaisia julkaistuja ja hakijalta tilattuja tutkimuksia, ja siinä käsiteltiin kaikkia ympäristöriskeihin liittyviä näkökohtia.
Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
PBT-arvioinnin perusteella eprinomektiini täyttää hitaasti hajoavuuden kriteerin, ja sillä on suuri imeytymiskerroin (KOC).
Benefit-risk assessment
Hyöty-riskisuhteen arviointi
Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk.
Ympäristöriskien arvioinnissa havaittujen riskien perusteella riskin käsittelemiseksi ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
The ERA was full and complete in terms of data requirements.
Tietovaatimusten osalta ympäristöriskien arviointi oli kattava ja täydellinen.
On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Ympäristöriskien arvioinnin perusteella hakija ei ole ehdottanut muita riskinpienentämistoimia.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle Norbonex 5 mg/ml PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin.
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle sisältää eprinomektiiniä, synteettistä avermektiiniä.
VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Products Phase II (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, vaihe II) (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Lisäksi lantahyönteisille aiheutuvan riskin pienentämistoimia on mietitty ja ehdotettu.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
Hoidon jälkeen eläinten ulosteet saattavat sisältää mahdollisesti myrkyllisiä eprinomektiinipitoisuuksia useita viikkoja, mikä saattaa vaikuttaa lantaa hajottaviin organismeihin ja sitä kautta lannan hajoamiseen.
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'.
Eläinlääkekomitean ohjeiden edellyttämä PBT-ominaisuuksien analyysi osoitti, että eprinomektiini täyttää hitaasti hajoavuuden ja myrkyllisyyden kriteerit, mutta sen ei katsottu olevan biokertyvä.
3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf for the active ingredient in order to assess the fate of the substance and the effects on organisms that might occur in the environment by the use of the product.
3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeistuksia GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteen käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Lisää seuraava teksti vastaaviin tuotetietojen kohtiin: Valmisteyhteenveto
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMM were included in the product information.
Sen vuoksi valmistetietoihin sisällytettiin riskinpienentämistoimet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en duration of eprinomectin excretion and the keep off from water bodies two to five weeks after treatment.
OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (noctanol/water), HPLC Method (Kemikaalien testausta koskevat OECD:n ohjeet, testi nro 117.
Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle valmistetta Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle varten
The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the
Riskinpienentämistoimet sekä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olevat varoitukset koskevat lannassa esiintyvälle faunalle ja vesieliöille aiheutuvaa riskiä, ja niissä annetaan ohjeita uudelleenkäsittelyjen aikavälistä, siitä, kauanko eprinomektiiniä erittyy, sekä siitä, että eläimet on pidettävä pois vesistöjen läheisyydestä 2-5 viikkoa käsittelyn jälkeen.
Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented
Koska eprinomektiini on loisten torjunta-aine, vaikuttavasta aineesta tehtiin VICH GL38 -ohjeistuksen mukainen vaiheen II arviointi aineen ympäristökäyttäytymisestä ja eliöihin kohdistuvista vaikutuksista, joita voi ilmetä ympäristössä valmisteen käytön vuoksi.
The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Valmisteen Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle hyöty-riskisuhde katsotaan myönteiseksi.
Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Perusteet myyntiluvan myöntämiselle valmistetta Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle varten
Pour-on solution Cattle Topical use
Kertavaleluliuos Nauta Paikallisesti
An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
VICH-ohjeistusten ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukainen valmistetta Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle koskeva ympäristöriskien arviointi toteutettiin.
Immediate packaging
Sisäpakkaus
Strength Pharmaceutical form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Contact our press officer Monika Benstetter
Tiedottajan yhteystiedot Monika Benstetter
12 December 2016 EMA/868987/2016
12. joulukuuta 2016 EMA/868987/2016
GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
GFR on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään vuosittain.
The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 28. tammikuuta 2016 Alankomaiden pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 12.12.2016.
In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
Lisäksi yhdistelmä glibenklamidi/metformiini (Glucovance) on hyväksytty kansallisesti.
Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
Pelkästään metformiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty EU:ssa kansallisilla lupamenettelyillä 1960-luvulta alkaen kauppanimellä Glucophage ja muilla kauppanimillä.
Information for healthcare professionals
Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Information for patients
Tietoa potilaille
The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
Nykyisin tuotetiedot myös vaihtelevat EU:n jäsenvaltioiden ja tuotteiden kesken eivätkä ole yhdenmukaisia hoitosuositusten kanssa.
• If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
• Jos sinulla on kysyttävää diabeteksen hoidosta tai munuaisten toiminnan tasosta, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
Selkeillä annossuosituksilla sekä seurannalla ennen hoitoa ja sen aikana pyritään minimoimaan mahdollinen kohonnut riski näillä potilailla.
In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
Näissä tapauksissa on lopetettava metformiinin käyttö lyhyeksi ajaksi ja pyydettävä lisäohjeita lääkäriltä.
For further information about the centrally authorised medicines, see here.
Lisätietoja keskitetyssä menettelyssä hyväksytyistä lääkkeistä esitetään täällä.
The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
Tuotetiedoissa esitetään myös yksityiskohtaisesti maitohappoasidoosin riskitekijät, jotka on otettava huomioon ennen hoitoa ja sen aikana.
• Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
• Euroopassa on saatavilla useita metformiinia sisältäviä kiinteitä yhdistelmäannosvalmisteita (ks. jäljempänä).
The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
Metformiinia sisältävien lääkkeiden tuotetiedot päivitetään uusien suositusten mukaisiksi sen varmistamiseksi, että kaikille potilaille EU:ssa annetaan samat ohjeet.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
Metformiinin annostus on mukautettava potilaan munuaisten toiminnan mukaisesti.
However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
Tieteellistä kirjallisuutta, kliinisiä tietoja, epidemiologisia tutkimuksia ja lääketieteellisten elinten hoitosuosituksia tarkasteltuaan EMA kuitenkin katsoi, että metformiinista voi olla hyötyä kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivälle suurelle potilasryhmälle.