natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients treated with lumacaftor/ivacaftor (mean baseline 114 mmHg systolic and 69 mmHg diastolic), the maximum increase from baseline in mean systolic and diastolic blood pressure was 3.1 mmHg and 1.8 mmHg, respectively.
Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla (keskimääräinen lähtötilanteen systolinen verenpaine 114 mmHg ja diastolinen verenpaine 69 mmHg) suurin nousu lähtötilanteen keskimääräisestä systolisesta verenpaineesta oli 3,1 mmHg ja suurin nousu lähtötilanteen keskimääräisestä diastolisesta verenpaineesta 1,8 mmHg.
Worsening of liver function in patients with advanced liver disease has been reported.
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, on raportoitu maksan toiminnan heikkenemistä.
Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]).
Tutkimuksessa 2 arvioitiin 559:ää vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 25,0 vuotta), joiden ppFEV1-arvo seulonnassa oli 40-90 (ppFEV1-keskiarvo lähtötilanteessa: 60,5 [vaihteluväli: 31,3-99,8]).
There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug.
Lumakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkeaineena oli vähäistä.
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkaus, joka sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa dabigatraanille altistusta.
• Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
• Masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon), esimerkiksi: sitalopraami, essitalopraami, sertraliini, bupropioni
A decline in ppFEV1 at initiation of therapy was observed during serial post dose spirometry assessments.
Annosten jälkeen tehdyt spirometriatutkimukset osoittivat ppFEV1-arvon laskeneen hoidon alussa.
P value Mean (SD)
Keskimääräinen ivakaftorin (SD)
Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
6-11-vuotiaat potilaat lumakaftori 200 mg /ivakaftori 250 mg 12 tunnin välein
Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours
2-5-vuotiaat potilaat, joiden paino on ≥14 kg lumakaftori 150 mg /ivakaftori 188 mg -annospussi 12 tunnin välein
At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Viikolla 24 hoitoero ppFEV1-arvon keskimääräiselle absoluuttiselle muutokselle lähtötilanteesta (95 %:n luottamusväli) lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän (400 mg ja 250 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä oli tutkimusten 1 ja 2 yhteistuloksissa 3,39 prosenttiyksikköä (P = 0,0382) potilaille, joiden ppFEV1-arvo oli <40, ja 2,47 prosenttiyksikköä (P < 0,0001) potilaille, joiden ppFEV1-arvo oli ≥40.
↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
↓ esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli LUM:in aikaansaaman CYP3A:n/2C19:n induktion vuoksi
povidone (K30); sodium laurilsulfate; and magnesium stearate.
hypromelloosiasetaattisuksinaatti, povidoni (K30), natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti.
It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Mikäli mahdollista, raskauden aikana voi olla parempi välttää Orkambin käyttöä.
Appropriate clinical monitoring should be employed, as is reasonable, when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Asianmukainen kliininen tarkkailu on tarpeen, kun dabigatraania annetaan samanaikaisesti lumakaftorin/ivakaftorin kanssa.
During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study in 204 patients aged 6 to 11 years (Trial 7), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 1.0%, 4.9%, and 12.6% in the lumacaftor/ivacaftor patients, and 2.0%, 3.0%, and 7.9% in the placebo-treated patients.
Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta potilasta (tutkimus 7), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 1,0 %, 4,9 % ja 12,6 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 2,0 %, 3,0 % ja 7,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Avoimessa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta potilasta (tutkimus 8), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) ja 15,0 % (9/60).
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 28 film-coated tablets.
Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkaus, joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 28 was statistically significant at -8.2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
Hoitoero pelkän lumakaftorin (400 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä hien kloridipitoisuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta vuorokauteen 28 mitattuna oli tilastollisesti merkitsevä: -8,2 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -14, -2).
Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Bentsodiatsepiinit: midatsolaami, triatsolaami
Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
Ivakaftori huononsi hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaavia indeksejä uros- ja naarasrotilla.
↔ LUM, IVA ↑ or ↓ ranitidine
↔ LUM, IVA ↑ tai ↓ ranitidiini
Trial 1 evaluated 549 patients with CF who were aged 12 years and older (mean age 25.1 years) with percent predicted FEV1 (ppFEV1) at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.7 at baseline [range: 31.1 to 94.0]).
Tutkimuksessa 1 arvioitiin 549:ää kystistä fibroosia sairastavaa, vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 25,1 vuotta), joiden FEV1-arvo seulonnassa oli 40-90 % odotetusta (ppFEV1-arvo 40-90) (ppFEV1-keskiarvo lähtötilanteessa: 60,7 [vaihteluväli: 31,1-94,0]).
Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi, ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikaista käyttöä näiden immunosuppressanttien kanssa ei suositella.
That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Tabletit tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
↔ LUM, IVA ↑ or ↓ warfarin
↔ LUM, IVA ↑ tai ↓ varfariini
Lumacaftor is a CFTR corrector that acts directly on F508del-CFTR to improve its cellular processing and trafficking, thereby increasing the quantity of functional CFTR at the cell surface.
Lumakaftori vaikuttaa F508del-CFTR:ään suoraan korjaavasti parantamalla sen sellulaarista prosessointia ja liikennöintiä, jolloin toimivan CFTR:n määrä solun pinnalla lisääntyy.
Dose
Jatk.
Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
Klaritromysiinin ja telitromysiinin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi
The exposure of lumacaftor increased approximately 2.0-fold when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
Rasvaa sisältävän ruoan kanssa annettaessa altistus lumakaftorille lisääntyi noin 2,0-kertaisesti paastotilaan verrattuna.
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella, kun klaritromysiini- tai telitromysiinihoito aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat lumakaftoria/ivakaftoria.
LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
LUM 200 mg / IVA 250 mg 12 h:n välein (n = 103)
• Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
• Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,
Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Lumakaftoria/ivakaftoria ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joille on tehty elinsiirto.
Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4.
Taulukossa 4 on myös esitetty pelkän ivakaftorihoidon aikana havaitut haittavaikutukset.
Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
Erytromysiinin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi
For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
6-11-vuotiaille potilaille 300 mg lumakaftoria + 375 mg ivakaftoria
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole.
Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa annossa flukonatsolin kanssa.
The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received lumacaftor/ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were dyspnoea (14.0% versus 7.8% on placebo), diarrhoea (11.0% versus 8.4% on placebo), and nausea (10.2% versus 7.6% on placebo).
Lumekontrolloitujen faasin 3 tutkimusten yhteistuloksissa yleisimmät haittavaikutukset vähintään 12vuotiailla potilailla, jotka saivat lumakaftoria/ivakaftoria, olivat hengenahdistus (14,0 % vs. 7,8 % lumelääkettä saaneilla), ripuli (11,0 % vs. 8,4 % lumelääkettä saaneilla) ja pahoinvointi (10,2 % vs. 7,6 % lumelääkettä saaneilla).
Changes in sweat chloride in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were evaluated in a double-blind, placebo-controlled, Phase 2 clinical trial in patients with CF age 18 years and older.
Hien kloridin muutoksia pelkän lumakaftorihoidon tai lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän seurauksena arvioitiin kaksoissokkoutetussa faasin 2 kliinisessä tutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla vähintään 18-vuotiailla potilailla.
For patients aged 6 to 11 years 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
6-11-vuotiaille potilaille 200 mg lumakaftoria + 250 mg ivakaftoria tai pienennetty vuorokausiannos
For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Vähintään 12-vuotiaille potilaille 400 mg lumakaftoria + 250 mg ivakaftoria tai pienennetty vuorokausiannos
The side effects reported with Orkambi and ivacaftor alone (one of the active substances of Orkambi) are listed below and may occur with the use of Orkambi.
Orkambin ja pelkän ivakaftorin (toinen Orkambin vaikuttavista aineista) käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla.
↓ itraconazole,
↓ etinyyliestradioli,
During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 7), johon osallistui 6-11-vuotiaita potilaita (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo oli 89,8), hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 18,4 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 12,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
Ivacaftor did not cause developmental defects in the offspring of pregnant rats dosed orally from pregnancy through parturition and weaning at 100 mg/kg/day.
Ivakaftori ei aiheuttanut kehityshäiriöitä, kun tiineille rotille annettiin suun kautta 100 mg/kg/vrk tiineydestä poikasten vieroitukseen asti.
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella, kun hoito näillä sienilääkkeillä aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat lumakaftoria/ivakaftoria.
A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
Näiden systeemisten kortikosteroidien annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
In this trial, 10 patients (homozygous for F508del-CFTR mutation) completed dosing with lumacaftor alone 400 mg q12h for 28 days followed by the addition of ivacaftor 250 mg q12h for an additional 28 days, and 25 patients (homozygous or heterozygous for F508del) completed dosing with placebo.
Tutkimuksessa 10 potilasta (jotka olivat homotsygoottisia F508del-CFTR-mutaation suhteen) sai ensin pelkkää lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein 28 vuorokauden ajan ja sen jälkeen lisäksi ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein 28 vuorokauden ajan.
n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
n = 57 95 %:n luottamusväli: 1,2, 1,7; P < 0,0001
↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
↓ klaritromysiini, telitromysiini LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi ottaa Orkambia.
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Monipakkaus, joka sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
• Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
• Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää montelukastille altistusta, jolloin montelukastin teho saattaa heikentyä.
Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Kaksi lumakaftori 200 mg / ivakaftori 125 mg -tablettia 12 tunnin välein lumakaftori 800 mg / ivakaftori 500 mg
Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen Vatsakipu*, ylävatsakipu, ripuli, pahoinvointi yleinen
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Orkambi 200 mg, 125 mg
Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points)
Lähtötilanteen ppFEV1-arvo ‡ ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (prosenttipistettä)
1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
200 mg/125 mg -tabletti illalla (12 tuntia myöhemmin)
Dizziness has been reported in patients receiving ivacaftor, a component of Orkambi, which could influence the ability to drive or use machines.
Ivakaftori on toinen Orkambin vaikuttavista aineista ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points)
CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos viikolla 24 (pistettä)
Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone
Systeemiset kortikosteroidit: metyyliprednisoloni, prednisoni
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 4 vuotta
↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
noretisteroni ja muut progestiinit LUM:in aikaansaaman CYP3A:n/UGT:n induktion vuoksi
Oral hypoglycemics: repaglinide
Oraaliset veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet: repaglinidi
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Orkambi 100 mg, 125 mg
Patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene on one allele, with or without the F508del mutation on the other allele.
Kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla on CFTR-geenissä (luokan III) gating-mutaatio Lumakaftoria/ivakaftoria ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on (luokan III) gating-mutaatio CFTR-geenin yhdessä alleelissa, riippumatta siitä, onko toisessa alleelissa F508delmutaatiota vai ei. Koska altistus ivakaftorille vähenee huomattavasti yhteisannossa lumakaftorin kanssa, lumakaftoria/ivakaftoria ei pidä käyttää näille potilaille.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Orkambi 200 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja (mitat 14 × 8,4 × 6,8 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella ”2V125”.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and carcinogenic potential.
Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Inducers of CYP3A
CYP3A:n indusoijat
Patients aged 12 to less than 18 years lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
12-<18-vuotiaat potilaat lumakaftori 400 mg /ivakaftori 250 mg 12 tunnin välein
1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
100 mg/125 mg -tabletti illalla (12 tuntia myöhemmin) tai pienennetty vuorokausiannos
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa digoksiinille altistusta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1059/007
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 3 vuotta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1059/006
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Ivakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkkeenä oli vähäistä.
Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
2-5-vuotiaat potilaat, joiden paino on <14 kg lumakaftori 100 mg /ivakaftori 125 mg -annospussi 12 tunnin välein
1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
200 mg/125 mg -tabletti illalla (12 tuntia myöhemmin) tai pienennetty vuorokausiannos
Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Jatka lääkkeen antamista lääkärin määräämällä tavalla, vaikka lapsesi olo olisi hyvä.
Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi ilmenee mitä tahansa seuraavista:
Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Iän mukaisen painon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta n = 57 95 %:n luottamusväli: 0,15, 0,38; P < 0,0001
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää klaritromysiinille ja telitromysiinille altistusta, jolloin klaritromysiinin ja telitromysiinin teho saattaa heikentyä.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää rifabutiinille altistusta, jolloin rifabutiinin teho saattaa heikentyä.
For patients aged 6 to 11 years
6-11-vuotiaat
Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
Flukonatsolin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Dabigatraaniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Monipakkaus, joka sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
Se on lääke, jota käytetään kystisen fibroosin (CF) pitkäaikaiseen hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on F508delmutaatioksi kutsuttu muutos CFTR-proteiinin geenissä (CFTR-geeni).
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää erytromysiinille altistusta, jolloin erytromysiinin teho saattaa heikentyä.
Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet: Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi: Yksi annospussi sisältää 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria.
Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Iän mukaisen pituuden z-pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta n = 57 95 %:n luottamusväli: 0,02, 0,15; P = 0,0104
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Jos Orkambi-hoito keskeytetään yli viikon ajaksi voimakkaiden CYP3A:n estäjien ottamisen aikana, annos tulee pienentää yhteen annospussiin joka toinen päivä (100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino on alle 14 kg; 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 14 kg) ensimmäisen viikon ajaksi, kun hoito aloitetaan uudelleen.
For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Vähintään 12-vuotiaille potilaille 800 mg lumakaftoria + 500 mg ivakaftoria
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1059/005
Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A and ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Monoterapiana annettuna lumakaftori on voimakas CYP3A:n indusoija ja ivakaftori heikko CYP3A:n estäjä.
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Lumakaftori/ivakaftori vähentää midatsolaamille ja triatsolaamille altistusta, mikä heikentää midatsolaamin ja triatsolaamin tehoa.
Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Povidoni (K30)
Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Ivakaftori on monoterapiana annettuna heikko CYP3A:n estäjä.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Avoimessa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 58 iältään 6-11vuotiasta potilasta (tutkimus 6), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 5,3 %, 8,8 % ja 19,3 %.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia).
Figure 1.
kohta 4.
Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A)