natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests.
Kerro lääkärille, että käytät Zavicefta-valmistetta, jos olet menossa laboratoriokokeisiin, koska niin kutsutun DAGT-testin eli Coombsin kokeen tulos saattaa olla poikkeava.
What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Zavicefta on injektiopullossa oleva valkoinen tai keltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Vomiting
Oksentelu
Jaundice
Antoväli
What Zavicefta is used for
Mihin Zavicefta-valmistetta käytetään
Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Zavicefta 2 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
• komplisoitunut virtsatieinfektio, pyelonefriitti mukaan lukien
1 g/0.25 g
1 g / 0,25 g joka 8. tunti
Nausea
Pahoinvointi
• an antibiotic called chloramphenicol
• kloramfenikoli (antibiootti)
How to store Zavicefta
Zavicefta-valmisteen säilyttäminen
ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
ZAVICEFTA 2 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraattia varten keftatsidiimi/avibaktaami i.v.
Diarrhoea
Infektiot
System Organ Class
Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Susceptible
Antotapa
Pseudomembran ous colitis
Makulopapulaarine n ihottuma
Pyrexia
Ripuli
Hepatic impairment
Komplisoituneet virtsatieinfektit
Dose of ceftazidime/avibactam
Keftatsidiimin/avibaktaamin annos
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Niinpä samat johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta koskevat molempia tuotteita.
The following indications have been justified:
Seuraavat käyttöaiheet ovat perusteltuja:
Strength / Active substance (INN)
Lääkemuoto Vahvuus/vaikuttava aine (INN)
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia ei toimitettu, koska valmistetta ei vielä markkinoida.
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Dopharma kuvasi myös tuotteen historian vuodesta 1987, jolloin tuotteelle ensimmäisen kerran myönnettiin myyntilupa Alankomaissa.
Calves and Pigs
Vasikat ja siat
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Älä käytä alle 4 viikon ikäisillä porsailla.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Keskeiset asiakirjat, mukaan lukien valmisteyhteenveto, pitää esittää englanniksi.
The Netherlands (REG NL 10411)
Alankomaat (REG NL 10411)
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Artiklan 33 mukaista hajautettua hakemusta koskeva lausuntomenettely (CD 17. huhtikuuta 2008)
Member State / Marketing Authorisation Number
Jäsenvaltio/Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Koska menettely koskee useita tuotteita, arviointi on rajoitettu myyntilupien erityisiin osiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 35(2) artiklan mukaisesti.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Suulliset selitykset annettiin 15. heinäkuuta 2008 ja eläinlääkevalmistekomitea omaksui kantansa 16. heinäkuuta 2008.
Animal species
Kohde-eläinlajit
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö lausuntomenettelyyn sisältyvät myyntiluvat ja hakemukset säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa lausuntopyynnön perusteet huomioon ottaen.
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2.1 Myyntiluvan haltijalle asetetut kysymykset
The Netherlands (REG NL 8913)
Alankomaat (REG NL 8913)
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Komission päätös 33 artiklan mukaisesta lausuntopyynnöstä hyväksyttiin 17. huhtikuuta 2008.
Introduction and background
Johdanto ja taustatiedot
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Lausuntomenettely käynnistyi 11. joulukuuta 2007 ja kysymysluettelon omaksumisen jälkeen kello pysäytettiin 15. tammikuuta 2008.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Myyntilupien haltijat ja hakija jättivät kirjalliset vastaukset ja kello käynnistettiin uudelleen 14. maaliskuuta 2008.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Eurovet viittasi Dopharman alkuperäisvalmisteeseen Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Irlanti esitti 27. marraskuuta 2007 EMEAlle Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön kaikista natriumsalisylaattia sisältävistä suullisesti nautittaviin liuoksiin tarkoitetuista jauheista, joiden käyttökohteina ovat vasikat ja siat.
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Irlanti katsoi, että sellaisen lääkkeen käyttö massalääkitykseen voi peittää kehittyvän tartuntataudin kliiniset merkit, jolloin tauti voi levitä muihin eläimiin ja siten muodostaa uhan sekä eläinten terveydelle että kansanterveydelle.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan haltijan ja hakijan vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että:
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
Muutokset, jotka pitää sisällyttää valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin: Asprimax 850 mg/g
submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I ja osan IV) samoin kuin annostelututkimuksen, joka ei sisältynyt hakemuskansion osaan IV.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Koska kyseessä oli geneerinen tuote, vain kansiot osa I mutta ei osaa IV toimitettiin.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Älä käytä natriumsalisylaattia vastasyntyneillä tai alle 2 viikon ikäisillä vasikoilla.
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Dopharma toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I, osan IV ja säännölliset turvallisuustarkastukset).
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Myyntiluvan haltijoita pyydetään toimittamaan kullekin ETA-maalle, jossa tuotteilla on myyntilupa, jätetystä kansiosta: a) osa I Kansion yhteenveto mukaan lukien valmisteyhteenvedot, asiantuntijalausunnot sekä valmisteiden täydellinen kokoonpano; b) kansion mahdollinen osa IV; c) arvio säännöllisistä turvallisuuskatsauksista (PSUR) suhteessa kohde-eläinten turvallisuuteen ja lääkkeen mahdolliseen tehottomuuteen.
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Solacyl oli 33 artiklan mukaisen hajautettua hakemusta koskevan lausuntopyynnön kohteena.
The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Myyntiluvan haltijoiden tulee käsitellä tuotteen hyöty-riskisuhdetta ottaen erityisesti huomioon
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Ottaen huomioon tämän tuloksen ja julkaistut tiedot natriumsalisylaatin farmakokinetiikasta vasikoissa sekä merkittävän vaihtelun yksittäisten sikojen pitoisuuksissa hoidon jälkeen2 myyntiluvan haltijoiden pitää osoittaa, että hoitopitoisuudet muodostetaan ja pidetään yllä seuraamalla lääkkeen suun kautta antoa vesilääkityksellä ja toimittaa kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka voivat perustella natriumsalisylaatin annostelun ja annokset annettaessa sitä suun kautta vasikoille ja sioille, sekä käsitellä näitä tietoja perusteellisesti.
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Tiedetään, että vasikoille ennen kastrointia laskimoon annettu natriumsalisylaatti ei heikentänyt kortisolivastetta1.
The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Vasikoille vaadittava annos on kuitenkin 40 mg painokiloa kohti.
• the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
• käytön kipua lievittäviin ja kuumetta alentaviin tarkoituksiin kenttäoloissa ottaen huomioon, että tautistressistä kärsivillä nuorilla eläimillä käyttö voi johtaa yhteisvaikutuksena epätoivottaviin salisylaattimyrkytyksen vaikutuksiin.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Irlanti katsoi, että myyntiluvan myöntäminen mahdollisesti tehottomalle lääkkeelle karjatilallisten massakäyttöön muodosti mahdollisesti vakavan riskin eläinten terveydelle, erityisesti ottaen huomioon, että tarjolla on useita myyntiluvan saaneita NSAID-lääkkeitä käytettäväksi eläinkohtaisesti.
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Myyntiluvan haltijoiden pitää toimittaa kaikki mahdolliset tiedot, joilla voidaan osoittaa natriumsalisylaatin tehokkuus annettaessa sitä vasikoille ja sioille sekä käsitellä näitä tietoja perusteellisesti.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten oli olennaisesti samanlainen kuin Natrium salicylaat 100%.
2.2 Documentation provided
2.2 Toimitetut asiakirjat
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
• Hoitopitoisuudet on muodostettu ja ylläpidetty seuraamalla natriumsalisylaatin suun kautta annettavaa käyttöä vasikoilla ja sioilla.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Suositeltiin, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille -valmisteeseen sovelletaan 35(2) artiklan mukaista yhteisön lausuntoa natriumsalisylaattia sisältävistä suun kautta annettavista liuosjauheista.
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
• Natriumsalisylaatin tehokkuus tukihoitona annettaessa vasikoille ja sioille on osoitettu hengitystietulehduksissa ja tämän yhdisteen hyödyllisyys tulehduksen hoitoon yhdessä samanaikaisen antibioottihoidon kanssa oli selvä.
4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
4.9 Annettavat annokset sekä antotapa Vasikoille annettava annos pitää muuttaa muotoon 40 mg/kg kerran päivässä.
Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Siat: Tulehduksen hoitoon yhdessä samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Kello pysäytettiin uudelleen 14. toukokuuta 2008 ja käynnistettiin uudelleen 6.
• the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
• edut natriumsalisylaatin käytöstä suun kautta annettavana massalääkityksenä naudoille ja sioille, kun yksilöllisellä hoidolla ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettavilla NSAIDlääkkeillä voitaisiin saavuttaa tarkempia hoitovaikutuksia;
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Nuorien eläimien osalta valmisteyhteenvedossa pitäisi kuitenkin mainita, että valmistetta ei saa antaa vastasyntyneille tai alle 2 viikon ikäisille vasikoille eikä myöskään alle 4 viikon ikäisille porsaille.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
NA-Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten ja NA-Salicylaat, 80% WSP
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille
Powder for oral solution
Jauhe oraaliliuosta varten
4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Vasikat: tukihoitona kuumeeseen akuutissa hengitystietulehduksessa tarvittaessa yhdessä sopivan hoidon (esim. tulehdushoidon) kanssa.
4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Siat: hengityskyvyn toipumisen edistäminen ja yskimisen vähentäminen hengitystietulehduksissa samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
NA-Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Kello käynnistettiin uudelleen 14. maaliskuuta 2008 vastausten antamista varten.
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
SOLACYL 100 %, Jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti
Take the next capsule at the usual time.
Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan.
The average half-life is 6-7 hours.
Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia.
A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
Yargesa can be taken with or without food.
Yargesa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 Maaliskuu 2017
In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Lääkärisi voi tällöin päättää tehdä lisätutkimuksia.
It is used to treat two conditions:
Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1176/001
Effects on spermatogenesis
Vaikutukset spermatogeneesiin
If you take more Yargesa than you should
Jos otat enemmän Yargesaa kuin sinun pitäisi
They may lower the amount of Yargesa in your body.
Ne saattavat vähentää Yargesan määrää elimistössäsi.
The mechanism for this effect is unknown.
Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.
These effects may be partly related to maternal toxicity.
Nämä vaikutukset voivat liittyä osittain emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 230 ± 39 ml/min.
Adult
Aikuiset
Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Kapselin koko: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Most cases are mild and disappear quite quickly.
Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti.
Body surface area (m2)
Pinta-ala (m2)
Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Alankomaat
In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Korkeinta tasoa, jolla vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), ei määritetty eikä vaikutus ollut annoksesta riippuvainen.
Thirteen patients discontinued treatment due to an adverse event.
Kolmetoista potilasta keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa.
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Yargesan kanssa.
Do not take Yargesa - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Älä käytä Yargesaa - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
No acute symptoms of overdose have been identified.
Yliannostuksen akuutteja oireita ei ole tunnistettu.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX06
In case of overdose general medical care is recommended.
Hoito Yliannostapauksissa suositellaan yleisluonteista lääkärinhoitoa.
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Miglustaatti läpäisee istukan, ja sitä ei saa käyttää raskauden aikana.
What Yargesa is and what it is used for
Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään
The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Painonlaskun vallitsevuus todettiin suurimmaksi 6 ja 12 kuukauden välisenä ajanjaksona.
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
In some patients, temporary dose reduction may be necessary.
Joillakin potilailla annoksen väliaikainen pienentäminen voi olla tarpeen.
It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Sitä kertyy immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin.
These findings were considered to be secondary to debilitation.
Näiden löydösten katsottiin johtuvan tilan heikentymisestä.
Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai ajoittain hoidon aikana.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Yargesa
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Yargesaa
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
What Yargesa contains
Mitä Yargesa sisältää
The kinetics of miglustat appear to be dose linear and time independent.
Miglustaatin kinetiikka näyttää olevan lineaarinen annoksen suhteen ja ajasta riippumaton.
Absolute bioavailability has not been determined.
Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Älä ota Yargesaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Miglustaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
SN: {number}
PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Investigations Common
Tutkimukset Yleinen
Weight loss has been reported in 55% of patients using miglustat.
Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla miglustaattia käyttäneistä potilaista.
These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Nämä vaikutukset esiintyivät potilaiden altistukseen nähden samankaltaisella altistuksella, mutta ne olivat korjautuvia.
Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumia, lähinnä ripulia, on havaittu yli 80 prosentilla potilaista joko hoidon alussa tai jaksoittaisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Do not stop taking Yargesa without talking to your doctor.
Älä lopeta Yargesa-kapseleiden käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Usein vapina häviää ilman, että hoito joudutaan lopettamaan.