natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
Kahteen valmistuneeseen kliiniseen tutkimukseen (NIH 991265/20010769 ja FHA101) osallistui 52 lapsipotilasta (4 potilasta, jotka kuuluivat partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmään, ja 48 potilasta, joilla yleistynyt lipodystrofia) ja he kaikki altistuivat metreleptiinille.
The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Hoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin, jos potilaalla on hankinnainen yleistynyt lipodystrofia ja/tai merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia (mm. leukopenia, neutropenia, luuytimen poikkeavuudet, lymfooma ja/tai lymfadenopatia).
15) Mix the powder and water for injection
15) Sekoita kuiva-aine ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Jos haluat pistää kaikki pistokset samalle alueelle, käytä eri pistoskohtaa kuin edellisellä pistämiskerralla.
Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
Paino (kg) x 0,06 mg/kg = potilaan aloitusannos vuorokaudessa, mg Paino (kg) x 0,012 ml/kg = potilaan vuorokaudessa pistämän aloitusannoksen tilavuus, ml
An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja vakavien ja vaikeiden infektioiden yhteyttä ei voida sulkea pois, ja Myalepta-hoidon jatkaminen tapahtuu lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
• increased fat in the blood (‘triglycerides')
• veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) nousu
Insert the needle into the vial containing the lyophilized powder, through the centre of the stopper and direct the stream of solvent to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Vie neula kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon tulpan keskiosan läpi ja suuntaa liuotinsuihku injektiopullon seinämää kohti, jotta vaahtoa ei muodostu liikaa.
• blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
• verenohennuslääkkeet (esim. varfariini ja fenprokumoni)
In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
Saatavilla olevien tietojen perusteella potilaille muodostui kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti (88 %) vasta-aineita metreleptiinille.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle erikseen Myalepta-lääkkeen valmisteluun ja pistämiseen tarvittavat asianmukaiset ruiskut, neulat, puhdistuspyyhkeet ja injektionesteisiin käytettävän veden.
The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja tässä partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 7.
• Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Potilaille/omaishoitajille suunnatussa oppaassa/koulutusmateriaalissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Muistutukset valmisteyhteenvedon keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien käyttöaiheen mukainen populaatio, annostus, varoitukset ja varotoimet ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka ovat keskeisiä valmisteen turvallisen käytön kannalta.
The syringe will now be facing up.
Ruisku osoittaa nyt ylöspäin.
A subgroup of partial LD patients is analysed for whom TG ≥ 5.65 mmol/l and/or HbA1c ≥ 6.5% at baseline.
Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden joukosta analysoitiin alaryhmä, jossa lähtötilanteen triglyseridipitoisuus oli ≥ 5,65 mmol/l ja/tai HbA1c-arvo oli ≥ 6,5 %.
Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Mahdollisuutta, että metreleptiini voi pienentää altistusta CYP3A:n substraateille entsyymi-induktion vuoksi, ei voida sulkea pois.
Age, Gender, Race, Body Mass Index
Ikä, sukupuoli, etninen tausta, painoindeksi
For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
Verensokeriarvojen laskun merkit, ks. kohta 4 ”Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit”.
- The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
- Myalepta-hoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin, jos potilaalla on hankinnainen lipodystrofia ja/tai merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia (mm. leukopenia, neutropenia, luuytimen poikkeavuudet, lymfooma ja/tai lymfadenopatia).
• high blood sugar levels
• verensokeriarvojen nousu
Females > 40 kg
Naispuoliset, > 40 kg
Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle injektionesteisiin käytettävän veden lääkeinjektiopullon ja ruiskujen ohella.
27) Gently use your thumb to push the plunger all the way down.
27) Paina mäntä varovasti peukalolla pohjaan asti.
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joidenkin potilaiden kohdalla on mahdollisesti myös muutettava muiden diabeteslääkkeiden annosta.
● Presence of diabetes mellitus, or
● Diabetes, tai
21) If the syringe contains your correct dose amount of Myalepta solution, remove the needle from the vial.
21) Jos ruiskussa on annostasi vastaava määrä Myalepta-liuosta, poista neula injektiopullosta.
Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
Tätä voidaan ehkäistä pienentämällä annosta vähitellen ja noudattamalla vähärasvaista ruokavaliota.
o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
o Myalepta-hoidon yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyyttä, mukaan lukien anafylaksia, nokkosihottumaa ja yleistynyttä ihottumaa.
o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
o Maininta siitä, että potilaan/omaishoitajan kanssa on toteutettava säännöllinen seuranta, jolla varmistetaan, että Myalepta-valmisteen käyttöönvalmistus ja Myalepta-hoito toteutetaan jatkuvasti oikein ja ohjeiden mukaisesti.
• Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
• 0,01 ml:n välein on pienempi viiva.
• with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
• aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on vahvistettu synnynnäinen yleistynyt lipodystrofia (Berardinelli-Seipin oireyhtymä) tai hankinnainen yleistynyt lipodystrofia (Lawrencen oireyhtymä)
Symptoms of high blood sugar levels include:
Verensokeriarvojen nousun oireita ovat mm.
Step C: Dissolving Myalepta
Vaihe C: Myaleptan liuottaminen
• fainting or feeling dizzy
• pyörtyminen tai huimaus
• a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
• pakkaus injektionesteisiin käytettävää vettä Myalepta-kuiva-aineen liuottamiseen o Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu lasi- tai muoviampulleihin tai lasisiin injektiopulloihin, joissa on kumitulppa.
Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Heistä 45:llä (68 %) oli synnynnäinen yleistynyt lipodystrofia ja 21:llä (32 %) hankinnainen yleistynyt lipodystrofia.
Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Analyyseissä ei kuitenkaan todettu merkitseviä tehoeroja, kun potilaita, joiden diabetes- tai lipidilääkityksen annosta ei suurennettu ja joille ei aloitettu uutta diabetes- tai lipidilääkitystä, verrattiin koko tutkimuspopulaatioon.
o For example, if you have been prescribed a 5 mg dose of Myalepta, 5 mg divided by 5 gives you 1 mL which is the amount you need to inject of the solution, using a 1 mL syringe.
o Jos sinulle on esimerkiksi määrätty 5 mg Myalepta-lääkettä, 5 mg jaettuna luvulla 5 on
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joidenkin potilaiden kohdalla on mahdollisesti muutettava myös muiden diabeteslääkkeiden annosta hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
Iän, sukupuolen, etnisen taustan tai painoindeksin vaikutuksesta metreleptiinin farmakokinetiikkaan ei ole tehty erityisiä kliinisiä tutkimuksia lipodystrofiapotilailla.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Myalepta can affect the way some other medicines work.
Myalepta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan ja päinvastoin.
o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
o Jos annoksesi on yli 5 mg, käytät 2,5 ml:n ruiskua.
These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
Lähtötilanteen HbA1c-keskiarvo oli < 6 vuoden ikäisillä normaalialueella (5,7 %) ja ≥ 6 - < 12 vuoden ikäisillä pienempi (6,4 %) kuin vanhemmassa ikäryhmässä (9,7 %).
Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects.
Leptiinin (endogeenisen leptiinin ja metreleptiinin) huippupitoisuus seerumissa (Cmax) saavutettiin noin 4,0 tunnin kuluttua 0,1-0,3 mg/kg kerta-annosten annosta terveiden aikuisten tutkittavien ihon alle.
Step F: Injecting Myalepta
Vaihe F: Myaleptan pistäminen
Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately.
Käytetään vain erikseen annettavien tarvikkeiden eli käyttöönvalmistukseen käytettävän liuottimen, ruiskujen ja neulojen kanssa.
A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 148 potilasta, joilla oli yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia, sai metreleptiiniä.
Before opening the water for injection ampoule, prepare the 3 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 3 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula.
17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
17) Vie neula kumitulpan keskiosan läpi injektiopulloon, jossa liuotettu Myalepta-liuos on.
Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Esimerkki: 15 kg painava potilas aloittaa Myalepta-hoidon annoksella 0,06 mg/kg.
Before opening the water for injection ampoule, prepare the 1 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 1 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula.
Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle pistettävän liuosmäärän.
Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Huono Myalepta-hoitomyöntyvyys tai Myaleptan äkillinen lopetus voi johtaa hypertriglyseridemian pahenemiseen ja tähän liittyvään haimatulehdukseen etenkin, jos potilaalla on haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. haimatulehdusanamneesi, vaikea hypertriglyseridemia) (ks. kohta 4.8).
For all patients weighing more than 40 kg an incremental adjustment increase in daily dose would be 1.25 mg or 0.25 mL injection volume.
Jos potilas painaa yli 40 kg, vuorokausiannosta suurennetaan 1,25 mg kerrallaan, jolloin pistettävä tilavuus suurenee 0,25 ml kerrallaan.
TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien ryhmässä todettiin triglyseridipitoisuuden keskialenemaa lähtötilanteesta kuukauteen 12 / tuoreimpaan havaintoon (LOCF) kaikissa ikäryhmissä, ja tämä keskialenema oli vanhemmassa ikäryhmässä suurempi (-42,9 %) kuin nuoremmissa ikäryhmissä (-10,5 % ja -14,1 %).
Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Rasvakudoksen lisääntyminen, pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan kipu, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus, yleinen sairaudentunne, ääreisosien turvotus
Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien lasten, etenkin alle 6-vuotiaiden lasten, hoidosta on hyvin niukasti tietoja.
An association between the development of Neutralising Antibodies (NAbs) and serious and severe infections cannot be excluded and the continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Neutraloivien vastaaineiden kehittymisen ja vakavien ja vaikeiden infektioiden yhteyttä ei voida sulkea pois, ja Myalepta-hoidon jatkaminen tapahtuu lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
Asianmukaisesti sekoitettu käyttövalmis Myalepta-liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä ole paakkuja, kuivaa kuiva-ainetta, kuplia eikä vaahtoa.
Males and females ≤ 40 kg
Mies- ja naispuoliset, paino ≤ 40 kg
• swelling in your hands and feet
• käsien ja jalkaterien turvotus
• Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä Myalepta-hoidon aikana tehokasta ehkäisyä,
Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
Kerro heti lääkärille, jos huomaat mitä tahansa haimatulehduksen merkkejä, esim. seuraavia:
Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Anafylaktisia reaktioita voi kehittyä välittömästi valmisteen annon jälkeen.
Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection').
Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena (injektiona) ihon alle.
• If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
• Jos annos on enintään 1,50 mg (0,30 ml liuosta), käytetään 0,3 ml:n ruiskua.
Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Paino (kg) x 0,02 mg/kg = annosmuutos, mg
You must use a clean syringe and needle for both injections.
Käytä molempiin pistoksiin puhdasta ruiskua ja neulaa.
The median duration of metreleptin treatment was 4.2 years (range: 3.4 months-13.8 years).
Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 4,2 v (vaihteluväli 3,4 kk-13,8 v).
Unused reconstituted solution should be discarded after use.
Käyttämättä jäänyt käyttöönvalmistettu liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
14) Take the needle out of the vial and throw away the syringe into a sharps disposal container.
14) Poista neula injektiopullosta ja hävitä ruisku panemalla se terävän jätteen säiliöön.
The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
Enimmäisvuorokausiannos miehillä ja naisilla on 10 mg, jolloin pistettävä tilavuus on 2 ml.
• Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe.
• Paina mäntää hitaasti ylöspäin, jolloin ilma poistuu ruiskusta.
Healthcare professionals should provide patients and carers with training on the reconstitution of the product and proper subcutaneous injection technique, so as to avoid intramuscular injection in patients with minimal subcutaneous adipose tissue.
Terveydenhuollon ammattilaisten on opetettava potilaille ja omaishoitajille valmisteen käyttöönvalmistustapa ja neuvottava heille asianmukainen tekniikka valmisteen injisointiin ihon alle.
The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Potilas saa kotelon, jossa on pakkauskoosta riippuen 1 tai 30 injektiopulloa Myalepta-valmistetta.
• or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
• tai partiaalinen lipodystrofia, jonka syynä on elimistön reagointi johonkin ärsykkeeseen, esim.
What Myalepta is used for
Mihin Myaleptaa käytetään
Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että metreleptiinin tärkein eliminaatioreitti on erittyminen munuaisten kautta.
The median duration of metreleptin treatment was 2.4 years (range: 6.7 months-14.0 years).
Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 2,4 v (vaihteluväli 6,7 kk-14,0 v).
Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu T-solulymfoomatapauksia Myaleptaa käyttävillä potilailla.
• Do not use the syringes more than once.
• Ruiskuja saa käyttää vain kerran.
The water for injection will come in either:
Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu johonkin seuraavista:
• If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
• Jos ruiskussa on alle 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 1,1 ml vettä.
• medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
• epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini)
28) Remove the syringe from the skin.
28) Vedä ruisku pois iholta.
• blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
• verenpainelääkkeet, jotka kuuluvat kalsiuminestäjien lääkeryhmään
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
48 potilaan paino oli lähtötilanteessa yli 40 kg. Tässä potilasryhmässä painotettu vuorokauden keskiannos (eli keskiannos, jossa otettiin huomioon hoidon kesto eri annoksilla) oli miespuolisilla 2,6 mg ja naispuolisilla 5,2 mg ensimmäisenä hoitovuonna, ja miespuolisilla 3,7 mg ja naispuolisilla 6,5 mg koko tutkimusjakson aikana.
• A sudden increase in the amount of triglyceride in your blood can make your pancreas inflamed (‘pancreatitis').
• Veren triglyseridipitoisuuksien nopea nousu voi aiheuttaa haimatulehduksen.
Details on how to access these are available from your doctor.
Lääkäri kertoo, miten pääset tutustumaan niihin.
• If there is less than 2.2 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 2.2 mL in the syringe.
• Jos ruiskussa on alle 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 2,2 ml vettä.
After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä.
Do not over-tighten the needle.
Älä kiristä neulaa liikaa.
− A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
− Aloitusannos on 2,5 mg (0,5 ml liuosta).
Pruritus, Rash, Urticaria
Kutina, ihottuma, nokkosihottuma
This is the same as 0.01 mL.
Tämä vastaa 0,01 millilitraa.
• Patients/carers educational material
• Potilaiden/omaishoitajien koulutusmateriaali
• Do not insert the needle into a muscle.
• Älä työnnä neulaa lihakseen.
31 gauge 8 mm needle
31 G 8 mm neula
− A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
− Aloitusannos on 0,06 mg (0,012 ml liuosta) painokiloa kohti.
This is the same as 0.005 mL.
Tämä vastaa 0,005 millilitraa.
11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
11) Poista Myalepta-kuiva-aineen injektiopullon muovikorkki.
24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
24) Nosta pistoskohdasta toisella kädellä ihopoimu sormien väliin, jotta pystyt pistämään lääkkeen ihon alle.
− A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
− Aloitusannos on 5 mg (1 ml liuosta).
• Do not move the plunger.
• Älä liikuta mäntää.
• feeling more sleepy or confused
• lisääntynyt uneliaisuus tai sekavuus
21 gauge 40 mm needle
21 G 40 mm neula
30 gauge 13 mm needle
30 G 13 mm neula
• The top rim of the plunger should line up with the black line on the syringe that matches the amount of Myalepta solution you are going to inject.
• Männän yläreunan tulee osua ruiskussa olevalle mustalle viivalle, joka vastaa pistettävää
- Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
- Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
Do not inject into a muscle.
Älä pistä lääkettä lihakseen.
They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
Saat myös terävän jätteen säiliön, johon käytetyt injektiopullot, ruiskut ja neulat pannaan.
Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
o T-solulymfoomat - Hankinnaisilla lipodystrofioilla on yhteys autoimmuunisairauksiin, ja autoimmuunisairauksilla on yhteys suurentuneeseen maligniteettiriskiin, mm. suurentuneeseen lymfoomariskiin.
This is the same as 0.05 mL.
Tämä vastaa 0,05 millilitraa.
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/005
Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/005
Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Myalepta on injektiokuiva-aine, liuosta varten (powder for injection).
• Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
• Yksi injektiopullo sisältää 11,3 milligrammaa metreleptiiniä.