natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
• Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Frequency of the side effects suicide attempts, suicidal behavior, suicidal thoughts and feeling depressed are not known and cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joku seuraavista vakavista haittavaikutuksista: - Itsemurha-ajatukset ja masentuneisuus Itsemurhayritysten, itsemurhakäyttäytymisen, itsemurha-ajatusten ja masentuneisuuden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tunneta eikä sitä voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien tietojen perusteella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mysimba 8 mg/90 mg depottabletti naltreksonihydrokloridi / bupropionihydrokloridi
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, suositeltua päivittäistä enimmäisannosta maltreksonille/bupropionille tulee alentaa (katso kohta 4.2).
What you need to know before you take Mysimba
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa Miten Mysimbaa otetaan
There have also been cases of elevated liver enzymes from post-marketing reporting.
Markkinoille tulon jälkeen on myös ilmoitettu maksan entsyymiarvojen kohoamisesta.
Opioid analgesics
Opioidikipulääkkeet
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) - Mood disorders - Irrational ideas (delusions) - Psychosis - Loss of sexual desire - Feeling hostile - Severe suspiciousness (paranoia) - Aggression - Attention disturbance - Nightmares - Confusion, disorientation - Memory impairment - Restlessness - Muscle stiffness, uncontrolled movements, problems with walking or coordination - Blurred vision, eye pain, eye irritation, eye swelling, watery eyes, increased sensitivity to light
Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): - kaulan, kainalon, tai nivusen rauhasten turpoaminen (lymfadenopatia) - mielialahäiriöt - järjettömät ideat (deluusiot) - psykoosi - seksuaalisen halun katoaminen - vihamielisyys - vakava epäluuloisuus (paranoia) - aggressio - tarkkaavaisuushäiriö - painajaiset - sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen - muistin heikkeneminen - levottomuus - lihasten jäykkyys, hallitsemattomat liikkeet, ongelmat kävelyssä ja koordinaatiossa - näön hämärtyminen, silmäkipu, silmien ärsytys, turvotus ja vuotaminen sekä valoherkkyyden
6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
Läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/PVC/Alumiini) Pakkauskoko: 28, 112 tablettia.
In addition, in subjects who did not have type 2 diabetes, there were reductions in fasting insulin and HOMA-IR, a measure of insulin resistance, in naltrexone / bupropion-treated subjects.
Lisäksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla henkilöillä, joilla ei ollut tyypin 2 diabetesta, havaittiin paastoinsuliinin ja HOMA-IR:n (insuliiniresistenssin mittari) alenemista.
• Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
• Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä, kaksi aamulla ja kaksi illalla
Very common Headache Common
Sydän yleinen
++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
++ Henkilöt, joiden paino on mitattu lähtötasolla ja sen jälkeen, ja joita hoidettiin tutkimuksessa 56 viikkoa (tutkimukset NB-301, NB-302 ja NB-304) tai 28 viikkoa (NB-303).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients currently dependent on chronic opioid or opiate agonist therapy (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal (see section 4.3).
Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joita parhaillaan hoidetaan jatkuvasti opioideilla tai opioidiagonisteilla (esim. metadoni) tai jotka ovat opioidivieroituksessa (ks. kohta 4.3).
The additional undesirable effects occurring with either of the individual components (bupropion or naltrexone) when used for non-obesity indications are summarized in Table 2.
Nämä lisähaittavaikutukset jommankumman komponentin yhteydessä, käytettäessä muita käyttöaiheita kuin odesiteetti, on lueteltu taulukossa 2.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Naltreksoni/bupropioni on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.3), ja sitä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.4).
• Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
• Viikko 2: Yksi tabletti kaksi kertaa päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla
Naltrexone / bupropion should preferably be taken with food, as it is known that both naltrexone and bupropion plasma concentrations are increased with food and the safety and efficacy data from clinical trials is based on dosing with food.
Naltreksoni/bupropioni otetaan mieluiten ruoan kanssa, sillä tiedetään, että sekä naltreksonin että bupropionin pitoisuudet plasmassa ovat suurempia, kun ne otetaan ruoan kanssa.
No specific antidotes for combined use of bupropion and naltrexone are known.
Spesifistä antidoottia naltreksoni/bupropioniyhdistelmälle ei tunneta.
Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Painon laskun keskiarvo (% muutos) lähtötasolta viikolle 56 naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (NB) faasin 3 tutkimuksissa NB-301, NB-302, ja NB-304 ja lähtötasolta viikolle 28 faasin 3 tutkimuksessa NB-303
Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Oireita ovat muun muassa vakavat lihaskouristukset, lihaskipu ja lihasheikkous.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - nokkosihottuma (urtikaria) - yliherkkyys - epänormaalit unet - hermostuneisuus, vierauden tunne, jännittyneisyys, kiihtymys, mielialan vaihtelut - pään tai raajan vapina, joka lisääntyy tiettyä suoritusta yritettäessä (ryhdyntävapina) - tasapainohäiriö - muistin menetys (amnesia) - käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen - matkapahoinvointi - röyhtäily - epämukava tunne vatsassa - ruoansulatusvaikeudet - sappirakon tulehdus (kolekystiitti) - kohonnut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen) - kohonneet maksa- ja bilirubiiniarvot, maksan häiriöt - kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota - epänormaali olo, heikkouden tunne (astenia) - jano, kuuma olo - rintakipu - ruokahalun lisääntyminen, painon nousu
Change in Cardiovascular and Metabolic Parameters from Baseline to Week 56 in Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Kardiovaskulaaristen ja metabolisten muuttujien muutos lähtötasosta viikolle 56 faasin 3 tutkimuksissa NB 301, NB 302 ja NB-304 ja lähtötasosta viikolle 28 faasin 3 tutkimuksessa NB 303
Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
Naltreksoni/bupropionitabletteja ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jatkuvasti opioidilääkitystä (ks. kohta 4.3).
Adverse reactions of the individual components Naltrexone and Bupropion identified in the respective approved SmPCs.
Erillisten ainesosien naltreksoni/bupripioni haittavaikutukset, jotka on tunnistettu niiden hyväksytyissä tuoteominaisuuksien yhteenvedoissa.
• Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
Mysimban suurin suositeltu päiväannos on kaksi tablettia kahdesti päivässä, jolloin kokonaisannos on 32 mg naltreksonihydrokloridia ja 360 mg bupropionihydrokloridia.
• Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
• Viikko 3: Kolme tablettia päivässä, kaksi aamulla ja yksi illalla
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Mysimba sisältää laktoosia (eräs sokeri) Jos sinulle on sanottu, että et siedä jotakin sokeria, kysy lääkäriltä ennen kuin otat tätä lääkettä.
Loss + With baseline observation carried forward (BOCF) ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
N ≥5 % painon lasku painon lasku 34 + Perustuu lähtötason mittaukseen (baseline observation carried forward, BOCF) ++ Henkilöt, joiden paino on mitattu lähtötasolla ja sen jälkeen, ja joita hoidettiin tutkimuksessa 56 viikkoa (tutkimukset NB-301, NB-302 ja NB-304) tai 28 viikkoa (NB-303).
In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Potlaiden, joilla on lievä maksan vajaatoiminta,naltreksonin/bupropionin suositeltua enimmäisvuorokausiannosta tulee alentaa, koska näillä potilailla saattaa olla suuremmat lääkeainepitoisuudet, mikä voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Decreased appetite (N) Uncommon Anorexia (B), Blood glucose disturbances (B)
Anoreksia (B), verensokerin häiriöt (B)
Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Naltreksonia/bupropionia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
There were no consistent changes in naltrexone or bupropion metabolites related to varying degrees of hepatic impairment.
Naltreksonin/bupropionin metaboliittien selkeitä muutoksia ei havaittu liittyen eritasoiseen maksan vajaatoimintaan.
Irregular menstruation, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen erektiohäiriöt harvinainen epäsäännölliset kuukautiset, verenvuoto vaginasta, vulvovaginaalinen kuivuus
Adverse reactions reported in subjects who received Naltrexone/Bupropion as a fixed-dose combination
Naltreksonia/bupropionia kiinteäannoksisena yhdistelmänä saaneilla henkilöillä ilmoitetut haittavaikutukset
Of the subjects with observed data at Week 16 in the four Phase 3 clinical trials, 50.8% of those randomized to receive naltrexone / bupropion had lost ≥5% of their baseline body weight, compared to
Henkilöistä, joista oli tutkimusaineistoa viikolta 16 neljässä faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, naltreksoni/bupropionihoitoon satunnaistetuista paino oli alentunut 50,8 %:lla ≥5 % lähtötason painosta, verrattuna 19,3 %:iin plasebolla hoidetuista henkilöistä (viikon 16 responderit).
Due to the dose-related risk of seizures with bupropion, hospitalisation following suspected overdose with naltrexone / bupropion should be considered.
Koska bupropioniin liittyy annokseen suhteessa oleva epileptisen kouristuksen riski, epäillyn yliannoksen jälkeen sairaalahoitoa on harkittava.
(e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal
metadoni), tai parhaillaan tehtävä opioidivieroitushoito
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei ole arvioitu laajasti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Full analysis set+
Tutkimuksessa loppuun saakka olleet++
- Fits (seizures):
- Epileptinen kohtaus (kouristelua):
For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, naltreksoni/bupropionin päivittäistä enimmäisannosta on pienennettävä (ks. kohta 4.2).
• Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
• Viikko 2: Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla
In patients with moderate (Child-Pugh scores of 7-9 [Class B]) and severe (Child-Pugh scores of 10 or higher [Class C]) hepatic impairment, increases in the maximum concentration of naltrexone of ~6and ~30-fold were observed for the moderate and severe patients respectively, while increases in bupropion were ~2-fold for both groups.
Potilailla, joilla oli keskivaikea (Child-Pugharvo 7-9 [luokka B]) maksan vajaatoiminta, havaittiin noin 6-kertainen nousu ja potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta(child-Pugh-arvo 10 tai enemmän [luokka C]) havaittiin noin 30kertainen nousu.
• Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
• Viikko 3: Kaksi tablettia aamulla ja yksi tabletti illalla
Naltrexone / bupropion is contraindicated in end-stage renal failure (see section 4.3).
Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohta 4.3).
Accumulation:
Kumulaatio:
Following twice daily administration of naltrexone / bupropion, naltrexone does not accumulate, while 6-beta-naltrexol accumulates over time.
Annettaessa naltreksoni/bupropioniyhdistelmää kaksi kertaa päivässä, naltreksoni ei kumuloidu, mutta 6-beeta-naltreksoli kumuloituu ajan myötä: puoliintumisajan perusteella 6-beeta-naltreksolin arvioidaan saavuttavan vakaan tilan pitoisuuden noin 3 päivässä.
Cardiovascular disease
Sydän- ja verisuonisairaudet
Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Huuliherpes (N), jalkasilsa (N)
Administration of naltrexone / bupropion to patients receiving either levodopa or amantadine concurrently should be undertaken with caution.
Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti joko levodopaa tai amantadiinia.
Co-administration of bupropion with drugs that are metabolised by CYP2D6 isozyme including certain antidepressants (SSRIs and many tricyclic antidepressants, e.g. desipramine, imipramine, paroxetine), antipsychotics (e.g., haloperidol, risperidone and thioridazine), beta-blockers (e.g., metoprolol) and Type 1C antiarrhythmics (e.g., propafenone and flecainide), should be approached with caution and should be initiated at the lower end of the dose range of the concomitant medicinal product.
Näitä lääkkeitä ovat tietyt masennuslääkkeet (SSRI-lääkkeet ja monet trisykliset masennuslääkkeet, esim. desipramiini, imipramiini, paroksetiini), psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli, risperidoni ja tioridatsiini), beetasalpaajat (esim. metoprololi) ja luokan 1C rytmihäiriölääkkeet (esim. propafenoni ja flekainidi).
No study has been performed comparing AUC or Cmax of naltrexone / bupropion prolonged-release tablets with bupropion PR or naltrexone IR administered as single agents in the multiple dose setting (i.e., under steady state conditions).
Naltreksoni/bupropioni depottablettien ja yksittäisinä aineina annettujen bupropioni PRtai naltreksoni IR-tablettien AUC- tai Cmax-arvoja ei ole verrattu toistuvassa annossa (eli vakaassa tilassa).
Uncommon Blood creatinine increased Rare
Veri ja imukudos melko harvinainen
• Patients with a known central nervous system tumour
• Keskushermoston todettu kasvain
(photophobia) - Ear pain, ear discomfort - Fluctuating blood pressure - Difficulty in breathing - Nasal discomfort, congestion, runny nose, sneezing, sinus disorder - Sore throat, disorder of the voice, cough, yawning - Haemorrhoids, ulcer - Diarrhoea - Passing wind (flatulence) - Hepatitis - Acne - Groin pain - Muscle pain - Joint pain - Abnormally frequent urination, painful urination - Chills - Increased energy
(fotofobia) lisääntyminen - korvakipu, epämukava tunne korvissa - verenpaineen vaihtelu - hengitysvaikeudet - epämukava tunne nenässä, tukkoisuus, nenän vuotaminen, aivastelu, sivuonteloiden ongelmat - kurkkukipu, äänihäiriöt, yskä, haukottelu - peräpukamat, haavaumat - ripuli - ilmavaivat - maksatulehdus - akne - nivuskipu - lihaskipu - nivelkipu - epänormaalin tiheä ja kivulias virtsaaminen - väristykset - lisääntynyt energia
• history of head trauma
• anamneesissa pään vamma
95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
95 % luottamusvälit laskettu LS keskiarvo ±1,96 x keskipoikkeama + Satunnaistetut henkilöt, joilta oli mitattu lähtöpaino ja paino vähintään kerran myöhemmin määritetyn hoitovaiheen aikana.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Mysimba 8 mg/90 mg depottabletti naltreksonihydrokloridi / bupropionihydrokloridi
• ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
• ≥ 27 kg/m2 - < 30 kg/m2 (liikapainoiset), joilla on yksi tai useampi liikapainoon liittyvä liitännäissairaus (esim. tyypin 2 diabetes, dyslipidemia tai hoitotasapainossa oleva verenpainetauti).
Naltrexone / bupropion should be given with caution to those patients with controlled hypertension and must not be given to patients with uncontrolled hypertension (see section 4.3).
Naltreksoni/bupropionihoitoa annetaan varoen potilaille, joilla on hoitotasapainossa pysyvä verenpaine, eikä sitä saa antaa potilaille, joilla on kontrolloimaton verenpainetauti (ks. kohta 4.3).
The percentages of subjects with ≥ 5% or ≥ 10% body weight loss from baseline were greater with naltrexone / bupropion compared to placebo in all four Phase 3 obesity trials (Table 4).
Kaikissa neljässä faasin 3 lihavuustutkimuksessa niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden paino aleni ≥5 % tai ≥10 % lähtötasosta, oli naltreksoni/bupropioniryhmässä suurempi kuin plasebolla hoidetuilla (taulukko 4).
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Kalvopäällyste: polyvinylylialkoholi titaanidioksidi (E171) makrogoli 3350 talkki indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Mysimba contains 2 active substances: naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride and is used in obese or overweight adults to manage weight together with a reduced calorie diet and physical exercise.
Sitä käytetään liikalihaville tai liikapainoisille aikuisille painonhallintaan yhdessä vähäkalorisen dieetin ja liikunnan kanssa.
A patient with suspected DILI should stop taking naltrexone / bupropion.
Jos potilaalla epäillään maksavaurioita, tämän tulee lopettaa naltreksoni/bupropionitablettien käyttö.
NB-303 included a re-randomization in a blinded manner and the addition of a higher dose of naltrexone (naltrexone hydrochloride 48 mg/bupropion hydrochloride 360 mg) at week 28 to half of the cohort of subjects in the active treatment arm who did not adequately respond to treatment, and as such the primary endpoint comparing weight change with 32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride vs. placebo was evaluated at week 28.
Tutkimuksessa NB-303 tehtiin sokkoutetusti uudelleen satunnaistaminen ja lisättiin suurempi naltreksoniannos (naltreksonihydrokloridia 48 mg/bupropionihydrokloridia 360 mg) viikolla 28 puolelle kohortin aktiivihoitoryhmän henkilöistä, joilla ei ollut saavutettu riittävää vastetta hoitoon.
Baseline mean BMI was 36 kg/m2 and mean waist circumference was 110 cm.
Lähtötasolla BMI:n keskiarvo oli 36 kg/m2 ja vyötärönympäryksen keskiarvo oli 110 cm. Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa olivat prosentuaalinen painon aleneminen ja niiden henkilöiden osuus, joilla saavutettiin ≥5 % painon aleneminen.
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei ole arvioitu laajasti maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Blood and Lymphatic System Disorders Rare
Veri ja imukudos harvinainen hematokriitin lasku, lymfosyyttien määrä vähentynyt tuntematon lymfadenopatia
Lactose Monohydrate Crospovidone type A Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hypromellose
Tabletin ydin: kysteiinihydrokloridi mikrokiteinen selluloosa hydroksipropyyliselluloosa magnesiumstearaatti vedetön laktoosi laktoosimonohydraatti krospovidoni tyyppi A indigokarmiini alumiinilakka (E132) hypromelloosi dinatriumedetaatti kolloidinen piidioksidi
There was no effect on male fertility at this dose level.
Tällä annostasolla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Naltreksoni/bupropioni on vasta-aiheinen potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure.
Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista vaikeaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville.
Data summaries for mean change in body weight reflect the Intent-to-Treat (ITT) population, defined as subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase, using a last observation carried forward (LOCF)
Aineistosta yhteenlaskettu painon alenemisen keskiarvo perustuu Intent-to-Treat (ITT)populatioon, käyttäen viimeisimpään havaintoon pohjautuvaa analyysia (last observation carried forward, LOCF) sekä tutkimuksen loppuun suorittaneiden analyysiin.
Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (N)
Naltrexone and bupropion are known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of adverse reactions to naltrexone / bupropion may be greater in patients with impaired renal function, a condition that is more common in elderly individuals.
Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän aiheuttamien haittavaikutusten riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen
The most frequent adverse reactions leading to discontinuation with naltrexone / bupropion were nausea, headache, dizziness and vomiting.
Hoidon lopettamiseen useimmin johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky, huimaus ja oksentelu.
NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat Analysis Set+ N Baseline (kg) LS Mean (95% CI)
NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-treat analyysi
Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey)
Psyykkiset häiriöt yleinen ahdistuneisuus, unettomuus melko harvinainen epänormaalit unet, kiihtymys, mielialan heilahtelut, hermostuneisuus, jännittyneisyys dissosiaatio (vierauden tunne)
Hallucination
Hedelmällisyys