natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Lääkäri antaa Daronrixin injektiona olkavarren lihakseen.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Daronrixia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
EU member states for the reporting period by batch number,
EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti ii)
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Daronrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille esim. kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Lääkärin on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan, jos et vielä ole täyttänyt 18 vuotta.
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku 1 annos
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Tiedot näistä rokotuksista eivät viittaa rokotteesta johtuviin haittavaikutuksiin, jotka kohdistuisivat sikiöön tai raskaana olevaan äitiin.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
0,5 ml annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini *** alumiinifosfaatti, adjuvantti
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljentäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
Kaksisataayksi henkilöä sai monovalenttia alumiiniadjuvanttia sisältävää kokovirusrokotetta (A/H5N1).
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen): Päänsärky
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100): Yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, urtikaria ja määrittelemätön ihottuma.
Excipients:
Harvinaiset:
• Fatigue
• Väsymys
There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Daronrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Prefilled syringe Needle
Esitäytetty ruisku Neula
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
C. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ESITETYT ERITYISVAATIMUKSET
Common (≥1/100 to <1/10)
(≥ 1/100 ja < 1/10)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 annosta (10 ml)
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu monovalenttisen alumiiniadjuvanttia sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=48).
and aluminium hydroxide, hydrated
alumiinihydroksidi (hydratoitu), adjuvantti
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
- Jokaiselle raportoidulle PT:n signaalille tulee laatia relatiivinen raportointifrekvenssi mikäli mahdollista (esim. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) taiEmpirical Bayesian Geometric Mean /EBMG).
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Daronrix on tutkittu 18-60-vuotiailla aikuisilla 0, 21 päivän rokotusohjelmalla rokotteella, joka sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos.
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen): yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, nokkosihottuma tai punoitus
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
Harvinaiset (> 1/10000, < 1/1000):
History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (esim. kananmuna, kanan proteiini, gentamysiinisulfaatti).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: MONIANNOSPAKKAUS (20 ANNOSTA)
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Daronrix voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Daronrix on valkoinen, hieman maitomainen neste ampullissa (0,5 ml).
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I.M.
Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote) I.M.
Turbid white suspension.
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Samea, valkoinen suspensio.
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin myös monovalenttisen, alumiiniadjuvanttina sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=49).
Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Tiedot esitetään ottaen huomioon seuraavat suositukset - Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain, jos tilanne vaatii huomiota - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan (SOC), eikä lukumäärän mukaan).
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: KK/VVVV
Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Daronrixin myyntilupa on myönnetty myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ampoule
Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta (5 ml)
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Tulokset ovat perustana vuosittaiselle riski-hyötyosuuden uudelleenarvioimiselle.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: MONIANNOSPAKKAUS (10 ANNOSTA)
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Terveydenhuoltohenkilökunnan on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan tässä ikäryhmässä.
Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Raportin tulee sisältää seuraavat taulukot (aggregate data) sovittuja templaatteja käyttäen: Kuolemaan johtaneet ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot - jokaiselle suositellulle termille (PT), mukaan lukien kuolemaan johtaneiden tapausten osuus Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (PTs) Vakavat, odottamattomat reaktiot (PTs)
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Trivalenttisilla interpandemiarokotteilla vasta-aineet säilyvät yleensä 6-12 kuukautta.
• Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
♦ Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen): verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia aivojen ja selkärangan tulehdukset käsivarsien tai jalkojen kivulias turvotus hermojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut rintaan ja kasvoihin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE PRESENTATION
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSPAKKAUS
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot) 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia).
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Daronrix on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
HOW TO STORE DARONRIX
DARONRIXIN SÄILYTTÄMINEN
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: lihaskipu, nivelkipu
Intramuscular use Shake before use
Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä
Vial
Formaatti
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Tutkimuksessa todettiin, että suoja saavutettiin nopeammin kuin 0, 21 rokotusohjelmalla, mutta suoja saattaa jäädä lyhyemmäksi.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä, toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokoviruspartikkeli) sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
What Daronrix contains - The active substances are:
Tärkeää tietoa Daronrixin sisältämistä aineista:
AMPOULE (10 DOSES) X 50
MONIANNOSPAKKAUS INJEKTIOPULLO (10 ANNOSTA) X 50 INJEKTIOPULLO (20 ANNOSTA) X 50 AMPULLI (10 ANNOSTA) X 50
Vasculitis with transient renal involvement.
Vaskuliittia ja siihen liittyviä ohimeneviä munuaisoireita.
10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
10 x 1 annos 1 annos (0,5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE PRESENTATION
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: KERTA-ANNOSPAKKAUS
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektiota.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Daronrix injektioneste, suspensio
50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Injektiopullo 50 x 20 annosta 1 annos (0,5 ml)
Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Toimitusfrekvenssi - Kello alkaa käydä ensimmäisestä maanantaista heti ensimmäisen rokote-erän toimittamisesta - Data-lock-point on 14 päivää myöhemmin - Raportti on toimitettava viimeistään päivänä 22 (toisin sanoen seuraavana maanantaina) - Raportointi on toimitettava joka toinen viikko pandemian ensimmäisten kolmen kuukauden aikana - Periodi tarkistetaan myyntiluvan haltijan ja (Co-)-raportoijan kanssa joka 3. kuukausi.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio Injektiopullo 50 x 10 annosta 1 annos (0,5 ml)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote)
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Injektioneste, suspensio Ampulli
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix injektioneste, suspensio, moniannospakkaus Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote)
per 0.5 ml dose
0,05 milligrammaa
100 x 1 dose
Ampulli 50 x 10 annosta
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
Pakkauskoko 50 - injektiopullossa (10 ml).
5 ml in vial (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot) 5 ml suspensiota ampullissa (tyypin I lasia).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Daronrix injektioneste, suspensio, moniannospakkaus Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote)
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Tästä syystä herkistymisreaktioita voi esiintyä (Ks. kohta 4.4).
The patient takes one capsule one hour before starting each chemotherapy cycle.
Potilas ottaa yhden kapselin tuntia ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista.
It is not intended to provide practical advice on how to use Akynzeo.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Akynzeon käytöstä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Akynzeo on 27 May 2015
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Akynzeota varten 27. toukokuuta 2015.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Akynzeo.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Akynzeo-valmistetta.
Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Akynzeo netupitantti/palonosetronihydrokloridi
One of the active substances, palonosetron, has been authorised on its own in the EU since 2005.
Toinen vaikuttavista aineista, palonosetroni, hyväksyttiin yksinään EU:ssa vuonna 2005.
The full EPAR and risk management plan summary for Akynzeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Akynzeota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Akynzeo is used as safely as possible.
Akynzeon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The most common side effects reported with Akynzeo are headache (seen in 3.6% of patients), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
Akynzeon yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky (havaittu 3,6 prosentilla potilaista), ummetus (3,0 prosenttia) ja väsymys (1,2 prosenttia).
The Committee therefore concluded that the medicine's benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Akynzeon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
The figures for day 2 to day 5 were 77% for patients in the Akynzeo group and 70% for those in the palonosetron group.
Päiviä 2-5 koskevat luvut olivat 77 prosenttia Akynzeo-ryhmän potilaista ja 70 prosenttia palonosetroniryhmän potilaista.
Other information about Akynzeo
Muuta tietoa Akynzeosta
Akynzeo is available as capsules containing 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron.
Akynzeota on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Akynzeo?
Miten voidaan varmistaa Akynzeon turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Akynzeo approved?
Miksi Akynzeo on hyväksytty?
What is Akynzeo and what is it used for?
Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään?
This study involved 1,455 patients and the patients took dexamethasone, another medicine used to prevent vomiting, as an additional treatment.
Tähän tutkimukseen osallistui 1 455 potilasta, jotka saivat lisähoidoksi deksametasonia, toista oksentelua ehkäisevää lääkettä.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Akynzeo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Akynzeota koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
What benefits of Akynzeo have been shown in studies?
Mitä hyötyä Akynzeosta on havaittu tutkimuksissa?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Akynzeo was effective at preventing both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting following chemotherapy, and that the medicine has a favourable safety profile.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Akynzeo oli tehokas sekä välittömien että myöhemmin ilmaantuvien, kemoterapiasta johtuvien pahoinvointi- ja oksenteluvaiheiden ehkäisemisessä ja että lääkkeen turvallisuusprofiili on suotuisa.
A second main study looked at the benefits of Akynzeo in patients undergoing moderately emetogenic chemotherapy.
Toisessa päätutkimuksessa tarkasteltiin Akynzeon hyötyjä potilailla, jotka saivat keskivoimakasta pahoinvointia aiheuttavaa kemoterapiaa.
Around 88% of patients taking Akynzeo experienced no vomiting on day 1 following the first chemotherapy cycle, compared with 85% of patients taking palonosetron.
Noin 88 prosentille Akynzeota saaneista potilaista ei kehittynyt lainkaan oksentelua päivänä 1 ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen.
The two active substances in Akynzeo work by blocking two different mechanisms involved in inducing nausea and vomiting during chemotherapy.
Akynzeon kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat estämällä kahta eri mekanismia, jotka liittyvät pahoinvoinnin ja oksentelun kehittymiseen kemoterapian aikana.
What are the risks associated with Akynzeo?
Mitä riskejä Akynzeoon liittyy?
receptors, which are found in the nervous system and are responsible for the delayed phase of nausea and vomiting (that occurs after the first 24 hours); palonosetron, on the other hand, blocks 5HT3 receptors in the gut, which are responsible for the immediate phase (that occurs within the first 24 hours).
Netupitantti vaikuttaa estämällä hermoston neurokiniini-1-(NK1-)reseptoreita, jotka aiheuttavat myöhemmin (vasta 24 tunnin kuluttua) ilmaantuvan pahoinvointi- ja oksenteluvaiheen, kun taas palonosetroni estää suolistossa olevia 5HT3reseptoreita, jotka aiheuttavat välittömän pahoinvointivaiheen (joka ilmaantuu ensimmäisten 24 tunnin kuluessa).
In a main study comparing Akynzeo with palonosetron alone, 90% of patients taking Akynzeo (121 out of 135) experienced no vomiting within 5 days of starting highly emetogenic chemotherapy compared with 77% of patients taking palonosetron alone (104 out of 136).
Päätutkimuksessa, jossa Akynzeota verrattiin pelkkään palonosetroniin, 90 prosentille Akynzeota saaneista potilaista (121 potilasta 135:stä) ei ilmaantunut lainkaan oksentelua viiden päivän kuluessa erittäin voimakasta pahoinvointia aiheuttavan kemoterapian aloittamisen jälkeen.
For more information about treatment with Akynzeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Akynzeo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Akynzeo is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Akynzeo on lääke, jota käytetään kemoterapialla (syöpälääkkeillä) hoidettavien aikuisten syöpäpotilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
By having both active substances together, Akynzeo helps provide control for both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting than occur following chemotherapy.
Näiden vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuksen ansiosta Akynzeo auttaa hillitsemään sekä välitöntä että myöhemmin ilmaantuvaa pahoinvointia ja oksentelua, jotka johtuvat kemoterapiasta.
Akynzeo contains the active substances netupitant and palonosetron.
Akynzeon vaikuttavat aineet ovat netupitantti ja palonosetroni.
How does Akynzeo work?
Miten Akynzeo vaikuttaa?
Some chemotherapy is known to induce severe nausea and vomiting, and Akynzeo is used in patients receiving either highly emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy based on the cancer medicine cisplatin, or other chemotherapies that are moderately emetogenic.
Akynzeota annetaan potilaille, jotka saavat voimakasta pahoinvointia (oksentelua) aiheuttavaa sisplatiinipohjaista kemoterapiaa tai muita syöpälääkkeitä, jotka aiheuttavat keskivoimakasta pahoinvointia.
For practical information about using Akynzeo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Akynzeon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Akynzeo used?
Miten Akynzeota käytetään?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administra
Vahvuus Lääkemuoto
The following side effects have also been reported:
Myös seuraavista sivuvaikutuksista on ilmoitettu:
Adopted at the 8-11 January 2018 PRAC
Hyväksytty PRAC:n 8.-11. tammikuuta 2018 pitämässä kokouksessa
Assessment of respiratory system
Hengityselinten arviointi