natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of a single Dovato tablet with a high fat meal increased dolutegravir AUC(0-∞) and Cmax by 33% and 21%, respectively, and decreased the lamivudine Cmax by 30% compared to fasted conditions.
Kun yksittäinen Dovato-tabletti annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, dolutegraviirin AUC(0-∞) oli 33% suurempi, huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 21 % suurempi ja lamivudiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 30 % pienempi verrattuna annosteluun paastotilassa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1370/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1370/002
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavien potilaiden ja vastaavien terveiden tutkittavien välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja.
Subjects were randomised to a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily or dolutegravir 50 mg plus tenofovir disoproxil/emtricitabine 245/200 mg once daily.
Tutkittavat satunnaistettiin saamaan joko kahden lääkkeen yhdistelmähoitona dolutegraviiria (50 mg) ja lamivudiinia (300 mg) kerran vuorokaudessa tai dolutegraviiria (50 mg) ja tenofoviiridisoproksiilin ja emtrisitabiinin yhdistelmävalmistetta (245/200 mg) kerran vuorokaudessa.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
People may be more likely to get this condition:
Tämän sairauden riski voi olla suurentunut:
Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000 c/mL to ≤500,000 c/mL.
Tutkimukseenottohetkellä tutkittavien plasman HIV-1-RNA-määrä oli 1 000 kopiota/ml - ≤ 500 000 kopiota/ml.
If you do not take Dovato with food, do not take a supplement or multivitamin containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it.
Jos otat Dovaton tyhjään mahaan, älä ota ravintolisää tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, 6 tunnin aikana ennen Dovaton ottamista tai vähintään 2 tuntiin Dovaton ottamisen jälkeen.
Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Paneelissa, joka koostui alatyyppeihin A, B, C, D, E, F ja G ja ryhmään O kuuluneista 24:stä HIV-1-isolaatista, IC50-arvojen keskiarvo oli 0,2 nM (vaihteluväli 0,02-2,14).
Immune system disorders: Uncommon:
Immuunijärjestelmä: Melko harvinainen:
dizziness, somnolence
heitehuimaus, uneliaisuus
• oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy or bipolar disorder
• okskarbatsepiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Darunaviiri ↔ Ritonaviiri ↔ Etraviriini ↔
The absorption of dolutegravir is reduced by certain metal cation-containing anti-acid substances and supplements (see Table 1).
Tietyt metallikationeja sisältävät mahalaukun happamuutta vähentävät aineet ja ravintolisät heikentävät dolutegraviirin imeytymistä (ks. taulukko 1).
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of Dovato.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen Dovato-hoidon aloittamista.
None of the six subjects in the dolutegravir plus lamivudine group or the four subjects in the dolutegravir plus tenofovir disoproxil/emtricitabine FDC group that met virological withdrawal criteria through Week 48 across the GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543) studies had treatment emergent integrase inhibitor or NRTI class resistance.
GEMINI-1- (204861) ja GEMINI-2- (205543) tutkimuksissa 6 tutkittavaa dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmäryhmässä ja 4 tutkittavaa dolutegraviiria ja tenofoviiridisoproksiilin ja emtrisitabiinin kiinteää yhdistelmävalmistetta saaneessa ryhmässä täytti hoidon lopettamisen virologiset kriteerit viikkoon 48 mennessä.
In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir and lamivudine were shown to cross the placenta.
Eläimillä tehdyt lisääntymistoksisuutta selvittävät tutkimukset osoittavat, että dolutegraviiri ja lamivudiini läpäisevät istukan.
Lopinavir ↔ Ritonavir ↔
Lopinaviiri ↔ Ritonaviiri ↔
Effect of dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Dolutegraviirin vaikutus: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Common side effects that may show up in blood tests are:
Yleisiä verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level.
Se pitää elimistön virusmäärän alhaisella tasolla.
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5%
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 %
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir or lamivudine was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir or lamivudine.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista kliinisistä tutkimuksista, joissa dolutegraviiria tai lamivudiinia annettiin aikuisille yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa, osoittivat, että sukupuoli ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviiri- tai lamivudiinialtistukseen.
Iron supplements/Dolutegravir (fasted intake)
Rautavalmisteet/Dolutegraviiri (otettuna paastotilassa)
When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Otettaessa ruoan kanssa, Dovato ja lisäravinteet tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, voidaan ottaa samaan aikaan.
Pharmacokinetic data for dolutegravir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Dolutegraviirista ja lamivudiinista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja yli 65-vuotiaista tutkittavista.
Magnesium/ aluminium-containing antacids/Dolutegravir
Antasidit ja ravintolisät Magnesiumia/ alumiinia sisältävät antasidit / Dolutegraviiri
There are no clinical study data on the effects of Dovato in the paediatric population.
Dovaton vaikutuksista lapsipotilaisiin ei ole kliinisiä tutkimustietoja.
The mean IC50 against lab-strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Lamivudiinin IC50-arvojen keskiarvo HIV-2- (LAV2- ja EHO-) laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 0,16-0,51 µM.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Atazanavir ↔ Ritonavir ↔
Atatsanaviiri ↔ Ritonaviiri ↔
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Lamivudiini erittyy pääosin munuaisten kautta muuttumattomana.
Multipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Kerrannaispakkaus, jossa 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study due to adverse event or death Discontinued study for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
HIV-1-RNA-määrä <50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero† (95 % luottamusväli) Virologisen vasteen puuttuminen Syyt Analyysijakson tulos ≥50 kopiota/ml Keskeytetty vaikutuksen puutteen takia Keskeytetty muista syistä ja ≥50 kopiota/ml Retroviruslääkitystä muutettu Ei virologisia tietoja viikon 48 kohdalla Syyt Tutkimus keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi Muista syistä keskeytetty tutkimus Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa HIV-1 RNA <50 kopiota/ml lähtötilanteen ominaisuuksien perusteella n/N (%)
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI, Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta:
General disorders and administration site conditions: Common:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleinen:
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT)1:n ja OAT3:n toimintaa.
Cytotoxics Cladribine/Lamivudine
Solunsalpaajat Kladribiini/Lamivudiini
Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Muuttumattoman lääkeaineen poistumisella munuaisten kautta on vain vähäinen merkitys dolutegraviirin eliminoitumisessa.
Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Taulukko 1: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden kanssa Lääkevalmisteet terapiaryhmittäin
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔
Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 % Tenofoviiri ↔
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpiviriini ↔
In fed state, the changes in exposure following intake together with calcium or iron supplements were modified by the food effect, resulting in an exposure similar to that obtained with dolutegravir administered in the fasted state.
Ruuan kanssa annettuna muutokset altistuksessa, jotka johtuivat yhtäaikaisesta annostelusta kalsiumia tai rautaa sisältävien lisäravinteiden kanssa, muuttuivat ruuan vaikutuksesta.
There are no data available on the effects of the combination of dolutegravir and lamivudine in animals.
Dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmän vaikutuksista eläimillä ei ole tietoa.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Tiedot potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, osoittavat, että maksan toiminnan heikkenemisellä ei ole merkittävää vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
• breakdown of muscle tissue.
• lihaskudoksen hajoaminen.
If Dovato is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is therefore generally needed.
Siksi yleensä tarvitaan lisäksi toinen viruslääke, jos Dovatoa annetaan potilaalle, jolla on myös hepatiitti B -infektio.
There are limited data available on the use of Dovato in patients aged 65 years and over.
Dovaton käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän tutkimustietoa.
Rifabutin/Dolutegravir
Rifabutiini/Dolutegraviiri
• joint pain, stiffness and bone problems.
• nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 %
In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1-infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity, with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose.
Satunnaistetussa annoksenmääritystutkimuksessa, jossa HIV-1-infektiota sairastaville potilaille annettiin pelkkää dolutegraviiria (ING111521), antiviraalinen vaikutus alkoi nopeasti ja oli annoksesta riippuvainen.
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Hepatic impairment Pharmacokinetic data has been obtained for dolutegravir and lamivudine separately.
Maksan vajaatoiminta Farmakokineettiset tiedot on saatu erikseen dolutegraviirista ja lamivudiinista.
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti näiden metabolisten induktorien kanssa.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control.
Sokeritasapainon hallinnan säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttamista on harkittava, kun Dovaton samanaikainen anto metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
arthralgia, muscle disorders (including myalgia)
nivelsärky, lihasvaivat (mukaanlukien myalgia)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dovato 50 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dolutegravir did not change daclatasvir plasma concentration.
Dolutegraviiri ei muuttanut daklatasviirin pitoisuutta plasmassa.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal transporters OCT2 and MATE1.
In vitro dolutegraviiri esti munuaisten OCT2- ja MATE1-kuljettajaproteiinien toimintaa.
If you take Dovato with food, you can take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium at the same time as Dovato.
Jos otat Dovaton aterian yhteydessä, voit ottaa ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, samanaikaisesti Dovaton kanssa.
In vitro, lamivudine was an inhibitor of OCT1 and OCT2; the clinical consequences are not known.
Lamivudiini oli OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.
Drug interactions
Yhteisvaikutukset
Joint pain, stiffness and bone problems
Nivelkipu, jäykkyys ja luustovaivat
Daclatasvir did not change dolutegravir plasma concentration to a clinically relevant extent.
Daklatasviiri ei kliinisesti merkittävästi muuttanut dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
→ Talk to your doctor for further advice on taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium with Dovato.
→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita ravintolisien tai monivitamiinivalmisteiden, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, käytöstä Dovaton kanssa.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Osteonekroosin esiintymistiheyttä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
People taking combination therapy for HIV may get other side effects.
Muut mahdolliset haittavaikutukset HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saavilla potilailla voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia.
• medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
• antasidit, joita käytetään ruuansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions)
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients taking etravirine without boosted protease inhibitors.
Dolutegraviirin suositeltu annos potilaille, jotka käyttävät etraviriinia ilman tehostettuja proteaasin estäjiä, on 50 mg kahdesti vuorokaudessa.
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Cimetidine
Simetidiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg tablets dolutegravir/lamivudine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dovato 50 mg/300 mg tabletit dolutegraviiri/lamivudiini
Lamivudine triphosphate shows significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Lamivudiinitrifosfaattien affiniteetti isäntäsolun DNA-polymeraaseihin on huomattavasti vähäisempi.
Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors /
Etraviriini ilman tehostettuja proteaasin estäjiä /
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista kliinisistä tutkimuksista, joissa dolutegraviiria annettiin aikuisille yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa, osoittivat, että etninen tausta ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Tämä estää retroviraalisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) integroitumisen isäntäsolun DNA:han (strand transfer), mikä on välttämätöntä HI-viruksen monistumisessa.
Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee määrätä Dovato-hoito.
Co-administration of Dovato and other medicinal products that inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, and/or P-gp may, therefore, increase dolutegravir plasma concentration.
Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pglykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten Dovaton anto samanaikaisesti muiden UGT1A1:tä, UGT1A3:a, UGT1A9:ää, CYP3A4:ää ja/tai P-gp:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen nousua.
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co administered with tipranavir/ritonavir.
Dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti tipranaviiri/ritonaviiri -yhdistelmän kanssa.
Metformin ↑ Dolutegravir ↔ When co-administered with dolutegravir 50 mg QD:
Metformiini ↑ Dolutegraviiri ↔ Kun samanaikaisesti annetaan dolutegraviiria 50 mg kerran vuorokaudessa:
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Annostuksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoiminta sairastavien potilaiden hoidossa.
If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Jos saat infektion oireita tai huomaat jonkin yllämainituista oireista: → Kerro heti lääkärillesi.
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
Dolutegraviirin, lamivudiinin ja muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 1 (suureneminen on merkitty ”↑”, pieneneminen ”↓”, ei muutosta ”↔”, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ”AUC”, suurin todettu pitoisuus ”Cmax”).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % Cτ ↓ 38 %
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Pääasiallinen eliminaatioreitti on erittyminen virtsaan orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmien kautta (> 70 %).
Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 300 mg of lamivudine.
Nuorista, jotka saavat vuorokausiannoksena 300 mg lamivudiinia, on vain vähän tietoja saatavilla.
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Melko harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Keskushermostoon pääsevästä lamivudiinimäärästä tai pääsyn kliinisestä merkityksestä tehoon ei ole täsmällistä tietoa.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Nevirapine/Dolutegravir
Nevirapiini/Dolutegraviiri
• stiffness in the joints
• nivelten jäykkyys
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Muuttumaton vaikuttava lääkeaine eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (< 1 % annoksesta).
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Jos pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti ei voida välttää, on harkittava tiheämpää HIV-1virusmäärän seurantaa.
Dolutegravir↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49%
Dolutegraviiri↓ AUC ↓ 35 % Cmax ↓ 24 % Cτ ↓ 49 %
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to 17 years) showed that dolutegravir 50 mg once daily dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg once daily.
vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aiemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36%
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 25 % Cmax ↓ 12 % Cτ ↓ 36 %
Discontinued for lack of efficacy
Maksan vajaatoiminta
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76%
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 59 % Cmax ↓ 47 % Cτ ↓ 76 %
The efficacy of Dovato is supported by data from 2 identical 148-week, Phase III, randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, non-inferiority controlled trials GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543).
Nämä kaksi identtistä vaiheen III tutkimusta olivat 148 viikon pituisia satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmissä toteutettuja, kontrolloituja, vähintään samanarvoisuutta arvioineita monikeskustutkimuksia.
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin.
Dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti rifampisiinin kanssa.
• feeling drowsy
• vatsakipu
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 57 % Cmax ↓ 39 % Cτ ↓ 75 %
Nervous system disorders: Very common:
Hermosto: Hyvin yleinen:
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Siksi Dovatoa on käytettävä varoen tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
rash, pruritus, alopecia
ihottuma, kutina, alopesia
It is unknown whether dolutegravir is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö dolutegraviiri ihmisen rintamaitoon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
- If Dovato is taken in a fasted state, such supplements should be taken a minimum 2 hours after or 6 hours before the intake of Dovato.
otettava vähintään 2 tuntia Dovaton ottamisen jälkeen tai 6 tuntia sitä ennen.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Sokeritasapainon säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun Dovaton anto yhdessä metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan (ks. kohta 4.5).