natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimukset GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), jotka suoritettiin 184:llä HIV-1-tartunnan saaneella pediatrisella potilaalla (2-<18-vuotiaita).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis use of tenofovir disoproxil is not recommended.
Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma <30 ml/min) eikä hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 %
Similar percentages of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil and PLB-tenofovir disoproxil groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Anti-HBE-serokonversio todettiin viikkoon 192 mennessä yhtä suurella prosentuaalisella osuudella tutkittavista tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmässä (37,5 %) ja PLBtenofoviiridisoproksiiliryhmässä (41,7 %).
As Tenofovir disoproxil Mylan is available only as 245 mg film-coated tablets, it is not suitable for the use in paediatric patients aged 2 to < 12 years.
Pienennettyjä tenofoviiridisoproksiiliannoksia käytetään HIV-1-tartunnan saaneille pediatrisille potilaille iältään 2-<12 vuotta, ja koska Tenofovir disoproxil Mylan on saatavilla vain 245 mg kalvopäällysteisinä tabletteina, se ei sovi iältään 2-<12 vuotta olevien potilaiden hoitoon.
1, muscular weakness
3, plasman
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-score a
Lannerangan BMD Z -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta (SD)a
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
f 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi 96 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
+ Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
+ atatsanaviiri/ritonaviiri (300 mg q.d.
• pancreas problems
• haiman toimintahäiriöitä
69800 Saint-Priest
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
o 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 336 viikon avoin hoito.
You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Mylan for HBV.
Voit saada Tenofovir disoproxil Mylania HBV:n hoitoon, vaikkei sinulla olisikaan HIV:iä.
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
c 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi 48 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
• 12-<18-vuotiaille nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (maleaattina).
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
h 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi 144 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg kalvopäällysteiset tabletit tenofoviiridisoproksiili
Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Serologia (%) HBeAg-häviäminen/ serokonversio HBsAg-häviäminen/ serokonversio g g l l l g g l l l a Perustuu pitkäaikaisen arvioinnin (Long Term Evaluation, LTE) algoritmiin (LTE-analyysi) - Nimittäjään sisältyvät sekä ne potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen milloin tahansa ennen viikkoa 384 jonkin tutkimussuunnitelmassa määritellyn päätetapahtuman vuoksi, samoin kuin ne, jotka olivat mukana viikolla 384. b 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 48 viikon avoin hoito.
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
245 mg tenofoviiridisoproksiili n = 250
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Mylan.
Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Tenofovir disoproxil Mylanhoidon.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Noin 70-80 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan suonensisäisen annoksen jälkeen.
headache Gastrointestinal disorders: Very common:
Ruuansulatuselimistö: Hyvin yleiset:
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
m 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi 240 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil Mylanin säilyttäminen
• fatty liver
• maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu
i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
i 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 192 viikon avoin hoito.
j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
j 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi 192 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ emtrisitabiini/rilpiviriini/ tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 25 mg / 245 mg q.d.)
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän sekä farmakokinetiikan tehostajan (esim. ritonaviirin tai kobisistaatin) kanssa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ei ole varmistettu.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
i 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi 144 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
n 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi 240 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
• Do not breast-feed during treatment with Tenofovir disoproxil Mylan.
• Älä imetä Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Heikentynyt maksan toiminta Annosta ei tarvitse muuttaa maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja
Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Tenofovir disoproxil Mylan if you have both HBV and HIV.
Jos sinulla on sekä HBV että HIV, älä lopeta minkään lääkärin määräämän HIV-lääkkeen ottoa aloitettuasi Tenofovir disoproxil Mylanin oton.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
m 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 240 viikon avoin hoito.
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 245 mg q.d.
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17),
Kaikilta tämän ryhmän potilailta, joiden HBV DNA oli > 400 kopiota/ml viikolla 96 (n = 17), viikolla 144 (n = 7) ja viikolla 192 (n = 8) arvioitiin genotyyppi.
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (600 mg / 200 mg / 245 mg q.d.)
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
d 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi enintään 192 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Tenofoviiri: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47 % Cmin: ↑ 47 %
The optimal duration of treatment is unknown.
Krooninen hepatiitti B Hoidon ihanteellista kestoa ei tunneta.
High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene (PP) child resistant closure with wad containing aluminium induction sealing liner and desiccant (silica gel), available in the following pack sizes: 30 film-coated tablets and multipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Suuritiheyksinen polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenista (PP) valmistettu turvasuljin ja vanutuppo, sekä alumiinitiiviste ja kuivausaine (piigeeli).
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
c 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi enintään 192 viikon avoin hoito.
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg / 100 mg / 100 mg + 100 mg kerran päivässä) darunaviiri (800 mg kerran päivässä) + ritonaviiri (100 mg kerran päivässä) + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 245 mg kerran päivässä)
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
k 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi 192 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
Whole body mean (SD) change from baseline
Koko kehon BMD Z -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta (SD)
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
• pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviiridisoproksiilin ja ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän sekä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
AUC: ↑ 22 %
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
j 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 192 viikon avoin hoito.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tenofoviiridisoproksiilin ja sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän sekä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving tenofovir disoproxil (see section
Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän sekä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Nationally authorised medicinal products Member state
Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Injection
injektioneste
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Liite IA - laskimoon annettavaa gadobeenihappoa, gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa sisältävät lääkevalmisteet
Dotarem Arthro
Dotarem Arthro nivelen sisään
Solution for injection/infusion
Magnegita injektio-/infuusioneste, liuos
Sanochemia Pharmazeutika Ag Magnetolux
Bayer Pharma AG Magnevist nivelen sisään
Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml
Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml nivelen sisään
Member state
Alankomaat
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
There were no efficacy differences according to gender.
Tehokkuudessa ei ilmennyt eroja sukupuolen perusteella.
Date of first authorisation: 19 September 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2016
Gender, age, ethnicity
Sukupuoli, ikä, etninen alkuperä
The study designs were identical through the first 26 weeks.
Tutkimusasetelmat olivat samat 26 ensimmäisen viikon osalta.
Study 2 (IBS 3002)
Tutkimus 2 (IBS 3002)
If you take more Truberzi than you should
Jos otat enemmän Truberzia kuin sinun pitäisi
Component of a multipack, can't be sold separately
Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Älä aja tai käytä koneita tätä lääkettä ottaessasi ennen kuin tiedät, miten se vaikuttaa sinuun.
Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Truberzia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
Ole erityisen varovainen, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, sillä sinulla saattaa olla suurempi riski saada tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
• pain may begin soon after you start Truberzi.
• kipu saattaa alkaa pian Truberzi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Älä ota Truberzia edellä mainittujen lääkkeiden kanssa.
You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Saatat tuntea kipua vatsan oikealla puolella tai yläosassa, heti kylkiluiden alapuolella.
All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Kaikki potilaat täyttivät ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerit, ja heidän piti täyttää seuraavat kriteerit:
What you need to know before you take Truberzi 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truberzia 3.
The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Sinusta voi tuntua siltä, että kipu siirtyy selkään tai olkapäähän.
The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Tabletit tulee ottaa ruokailun yhteydessä aamulla ja illalla (ks. kohta 5.2).
Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Siksi on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat tällaisia lääkevalmisteita erityisesti suurina annoksina.
If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
• Alkoholismi, alkoholin väärinkäyttö, alkoholiriippuvuus tai jatkuva tai lyhytaikainen alkoholin liikakäyttö.
Do not stop taking Truberzi without first talking to your doctor as your symptoms may worsen.
Älä lopeta Truberzin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä oireesi voivat pahentua.
Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Ota seuraava annos aikataulun mukaisesti ja jatka lääkkeen ottamista normaalisti.
The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Eluksadoliinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
What Truberzi is and what it is used for 2.
Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään 2.
Other medicines and Truberzi
Muut lääkevalmisteet ja Truberzi
Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Päätetapahtumien tulokset perustuivat potilaiden päivittäin syöttämiin elektronisiin päiväkirjamerkintöihin.
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germany
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksa
• Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
• Maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A-C).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on blister and the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Joillakin henkilöillä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita yhden tai kahden Truberzi-annoksen jälkeen.
Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
Taulukko 2: Tehokkuustulokset satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa Tutkimus 1 (IBS 3001)
All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Kaikki tapaukset korjaantuivat, kun Truberzi-hoito lopetettiin, ja tyypillisesti oireet helpottivat seuraavana päivänä.
Some side effects can be serious
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
Tabletit on pakattu PCTFE/PVC/Al-läpipainopakkauksiin.
Contents of the pack and other information What Truberzi contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Truberzi sisältää
It is unlikely that Truberzi will affect your ability to drive or use tools or machines.
On epätodennäköistä, että Truberzi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
If you have taken more Truberzi than you should, tell your doctor or seek urgent medical assistance.
Jos olet ottanut enemmän Truberzia kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai hakeudu kiireelliseen lääkärin hoitoon.
• an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
• pahimman vatsakivun (WAP) keskimääräiset pisteet viimeisten 24 tunnin aikana > 3,0 asteikolla 0-10 viikon ajan ennen satunnaistamista
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Truberzi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
What Truberzi is and what it is used for
Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään
Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Noin 50 % ummetustapahtumista ilmeni 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Please report to your doctor: - how much alcohol you drink (e.g. daily number of drinks); - if you experience any effects, such as dizziness and sleepiness.
Ilmoita lääkärille - paljonko alkoholia juot (esim. päivittäisten lasillisten määrä) - ilmeneekö sinulla vaikutuksia, kuten huimausta ja uneliaisuutta.
The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
Tabletit otetaan suun kautta ruokailun yhteydessä aamulla ja illalla.
Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolen liikkuvuutta estävät lääkeaineet, ATC-koodi: A07DA06 Vaikutusmekanismi
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Varmuuden vuoksi Truberzivalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Tavallinen annossuositus sopii periaatteessa myös 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Tällä suurenemisella ei todennäköisesti kuitenkaan ole kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.2).
Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Hoidon hyödyt ja haitat tulee arvioida ajoittain ottamalla huomioon potilaiden oireiden vaikeusaste.
Drug dependence and potential for abuse
Lääkeriippuvuus ja mahdollinen väärinkäyttö
The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Tehokkuustulokset vasteen saavuttamisesta ≥ 50 %:ssa päivistä (ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma) 6 kuukauden aikana on esitetty taulukossa 2.
PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets.
PCTFE/PVC/Al-läpipainopakkaus, jossa on 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Muita mahdollisesti samoin käyttäytyviä substraatteja ovat mm. sartaanit (valsartaani, olmesartaani).
Hypersensitivity6
Yliherkkyys6
BSS <5 Response
BSS-vaste < 5
The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Eluksadoliinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen arvioidaan olevan pieni vähäisen imeytymisen ja ensikierron vaikutusten vuoksi.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Truberzia.
Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
Kaikkien potilaiden keski-ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 18-80 vuotta, ja 10 % oli vähintään 65-vuotiaita tai sitä vanhempia), 66 % oli naisia, 86 % valkoihoisia, 12 % mustia ja 27 % latinalaisamerikkalaista syntyperää.
Taken together these results suggest that when using the medicinal product as directed at therapeutic doses patients will not experience significant central nervous system effects or adverse events consistent with a drug of abuse.
Yhdessä nämä tulokset viittaavat siihen, että lääkevalmisteen käyttö ohjeiden mukaisina hoitoannoksina ei aiheuta potilaille merkittäviä keskushermostovaikutuksia tai haittatapahtumia, jotka ovat yhteneväisiä väärinkäytettävän lääkkeen kanssa.
The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Eluksadoliinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä IBS-D -potilaiden alaryhmässä.
The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
Mutta vaikutus muihin statiineihin, jotka ovat herkempiä OATP1B1:n substraatteja (esim. simvastatiiniin ja atorvastatiiniin) saattaa olla voimakkaampi.
These patients may be at risk for severe complications of bowel obstruction.
Näillä potilailla saattaa olla suolitukoksen vaikeiden komplikaatioiden riski.