natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu).
Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/3 or AIS Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/3 or AIS Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Silgardin tehoa sellaisia CIN- (kaikki vaikeusasteet), CIN 2/3- tai AIS-muutoksia vastaan, joita aiheuttavat muut kuin rokotteen sisältämät HPV-tyypit (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52.
Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Naisia, jotka olivat saaneet Silgard-rokotteen 24-45 vuoden iässä Protocol 019 perustutkimuksessa, seurattiin jatkotutkimuksessa.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types), Silgard reduced the proportion of men who had a biopsy by 54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) and who were treated by 47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) at end of study.
Väestöryhmässä, jolla ei ollut HPV-infektiota (ei 14 yleisintä HPVtyyppiä), Silgard vähensi biopsioiden määrää 54,2 %:lla (95 % CI: 28,3; 71,4) ja hoitotoimenpiteiden määrää 47,7 %:lla (95% CI: 18,4; 67,1) tutkimuksen päätyttyä.
Women vaccinated with Silgard at 16-23 years of age in Protocol 015 base study will be followed up to 14 years in an extension study.
Naisia, jotka ovat saaneet Silgard-rokotteen 16-23 vuoden iässä Protocol 015 perustutkimuksessa, seurataan 14 vuoden ajan jatkotutkimuksessa.
The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Silgardin teho HPV 6/11/16/18 johtuvia ulkoisten genitaalialueen kondyloomia vastaan oli 68,1 % (95 % CI: 48,8; 79,3).
• Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
- Toinen pistos: 2 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen - Kolmas pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with
Kaikki käyttämättömät tuotteet tai jätemateriaalit on hävitettävä
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
Silgard tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita ja kliinisissä tutkimuksissa näiden on osoitettu suojaavan 16-45-vuotiaita naisia ja 16-26-vuotiaita miehiä HPV 6, 11, 16 ja 18-tyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Teho HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamaa VIN 2/3:a vastaan oli 73,3 % (95 % CI 40,3; 89,4), HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamaa VaIN 2/3:a vastaan oli 85,7 % (95% CI: 37,6; 98,4) ja HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia genitaalialueiden kondyloomia vastaan oli 80,3 % (95% CI: 73,9; 85,3) tutkimustulosten yhdistelmässä tutkimuksen päätyttyä.
In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Pitkän aikavälin Protocol 015 -jatkotutkimuksessa seurattiin 2084 iältään 16-23-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta naista.
When Silgard was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling.
Kun Silgardia annettiin samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen (dTaP-IPV) kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin päänsärkyä ja pistoskohdan turvotusta.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Käänny lääkärisi puoleen, jos olet unohtanut sovitun ajan tai et voi mennä silloin vastaanotolle.
The primary efficacy endpoints included the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related and the combined incidence of HPV 16- or HPV 18-related persistent infection (6 month definition), genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers.
Ensisijainen tehopäätepahtuma oli HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 ja HPV-tyypeistä 16 tai 18 johtuvien pysyvien kroonisten infektioiden (6 kuukauden määritelmä), genitaalialueen kondyloomien, ulkosynnytin- ja emätinlimakalvomuutosten ja CIN-asteiden (kaikki voimakkuusasteet), AIS:n sekä kohdunkaulan kokonaisilmaantuvuus.
At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI 0.0, 99.7;
Tutkimuksen päätyttyä tehdyssä anaalileesioita koskevassa analyysissa MSM-ryhmässä (keskimääräinen seuranta-aika oli 2,15 vuotta), rokotteen ehkäisevä vaikutus HPV-tyypeistä 6, 11, 16 ja 18 johtuvaa AIN 2/3:a vastaan oli 74,9 % (95 % CI 8,8, 95,4; 3/194 vs 13/208) ja HPV-tyypeistä 16 ja 18 johtuvaa AIN 2/3:a vastaan 86,6 % (95 % CI 0,0, 99,7; 1/194 vs 8/208).
Individuals 9 to and including 13 years of age Silgard can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
Silgard voidaan annostella kahden annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0 ja 6 kuukautta) (katso kohta 5.1).
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18], (rekombinantti, adsorboitu)
Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old girls with those in 16- to 26-year-old women.
Taulukossa 6 verrataan HPV 6, 11, 16 ja 18 vasta-ainepitoisuuksien geometrisia keskiarvoja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen 9-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-26-vuotiaiden naisten välillä.
Table 7 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys with those in 16- to 26-year-old men.
Taulukossa 7 verrataan HPV 6, 11, 16 ja 18 vasta-ainepitoisuuksien geometrisiä keskiarvoja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden nuorten miesten välillä.
The clinical relevance of the lower response is unknown.
Matalamman vasteen kliinistä merkitystä ei tunneta.
• Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Parenteraaliset lääkevalmisteet on ennen antamista tarkistettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja värimuutosten varalta.
In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Pitkän aikavälin Protocol 018 -jatkotutkimuksessa seurattiin 369 iältään 9-15-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta tyttöä.
Men vaccinated with Silgard at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Miehiä, jotka ovat saaneet Silgard-rokotteen 16-26 vuoden iässä Protocol 020 -perustutkimuksessa, seurattiin jatkotutkimuksessa.
In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Tehoa peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN, asteet 1/2/3), anaalisyöpää ja kroonista intraanaalista infektiota vastaan arvioitiin 598 miehestä (MSM, men having sex with men) koostuvassa alaryhmässä (SILGARD = 299; plasebo = 299) (tutkimussuunnitelma 020).
The efficacy of Silgard in 24- through 45-year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Silgardin teho 24-45-vuotiailla naisilla arvioitiin yhdessä lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 019, Future III), jossa oli mukana 3817 naista.
In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Silgard to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
Analysoitaessa post hoc (vähintään yhden rokotuksen saaneita) henkilöitä, joilla oli näyttöä aiemmasta rokotteessa käytetyn HPV-tyypin infektiosta (seropositiivinen), joka ei ollut enää havaittavissa (PCRnegatiivinen) rokotusten alkaessa, Silgardin teho saman HPV-tyypin aiheuttamien muutosten ehkäisyssä oli 100 % (95 % CI: 62,8, 100,0; 0 vs 12 tapausta [n=2572 poolatuissa tutkimuksissa nuorilla naisilla]) HPV-tyypeistä 6, 11, 16 ja 18 johtuvissa CIN 2/3-, VIN 2/3-, VaIN 2/3- ja genitaalialueen kondyloomatapauksissa 16-26-vuotiailla naisilla ja 68,2 % (95 % CI: 17,9, 89,5; 6 vs 20 tapausta [n= 832 yhdistetyissä tutkimuksissa, joissa oli mukana nuoria ja aikuisia naisia]) HPVtyypeistä 16 ja 18 johtuvista pitkittyneistä infektioista 16-45-vuotiailla naisilla.
Silgard can be given with a Hepatitis B vaccine or with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) during the same visit.
Silgardia voidaan antaa hepatiitti B-rokotteen tai yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen.
These diseases include pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva, and vagina); precancerous lesions of the anus and genital warts in males and females; cervical and anal cancers.
Näihin sairauksiin kuuluvat syövän esivaiheeseen kuuluvat limakalvomuutokset naisen genitaalialueella (kohdunkaula, ulkosynnyttimet ja emätin); syövän esivaiheeseen kuuluvat peräaukon limakalvomuutokset ja genitaalialueen kondyloomat miehillä ja naisilla; kohdunkaulan ja peräaukon syövät.
Silgard Placebo
Silgard Plasebo % tehokkuus**
The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Silgardin teho 16-26-vuotiailla naisilla arvioitiin neljässä lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin II ja III kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 20541 naista.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu)
0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
0,5 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), tulppa (FluoroTec- tai teflonpäällysteinen, klooributyylielastomeeria) sekä avattava muovikorkki (alumiininen kiristysvanne).
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Pitkän aikavälin Protocol 018 -jatkotutkimuksessa seurattiin 326 iältään 9-15-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta poikaa.
Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was
Rokotteen tehoa ei havaittu naisilla, joilla oli normaalista poikkeava Papa-kokeen tulos 1. päivänä ja jotka olivat jo infektoituneet kyseisellä rokotteen HPV-tyypillä 1. päivänä
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
PPE-ryhmässä ei havaittu yhtään HPVtautitapausta (HPV-tyyppejä 6/11/16/18 liittyen mihinkään CIN-asteeseen tai genitaalialueen kondyloomiin) 10,1 vuoden aikana (8,7 vuoden mediaaniseuranta).
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa 2/3 (CIN 2/3, keskivaikea dysplasiaa) ja in situ -adenokarsinoomaa (AIS) kohdunkaulan syövän korvikemuuttujana
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
• Silgardin teho HPV tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia CIN (1, 2, 3) tai AIS-muutoksia vastaan
Use with hormonal contraceptives
INJEKTIOPULLON ETIKETTITEKSTI
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu/.
HPV 16- or HPV 18related CIN
HPV 18:n osalta.
The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Silgardin tehoa 16-26-vuotiailla miehillä arvioitiin yhdessä lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 020), jossa oli mukana 4055 miestä.
Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
Yhdeksän vuotta rokotuksen jälkeen 94 % oli seropositiivisia anti-HPV 6-tyypille, 96 % anti-HPV 11-tyypille, 99 % anti-HPV 16-tyypille ja 60 % anti-HPV 18-tyypille kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) mukaan sekä vastaavasti 98 % oli seropositiivisia anti-HPV 6-tyypille, 96 % anti-HPV 11tyypille, 100 % anti-HPV 16-tyypille ja 91 % anti-HPV 18-tyypille IgG LIA -menetelmän mukaan.
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7 % (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
Tutkimussuunnitelmassa 012 Silgardin teho HPV 16:n aiheuttamia infektioita vastaan, jotka ovat 6 kk määritelmän mukaisesti kroonisia [näytteet positiivisia kahdella tai useammalla käynnillä, joiden välissä on 6 kuukautta (+ 1 kk) tai enemmän] oli 98,7 % (95 % CI: 95,1; 99,8) ja 100,0 % (95% CI:
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Alkuanalyysit rokotteen HPV-tyyppien (HPV 6, 11, 16 ja 18) tehokkuudesta tehtiin PPE-ryhmässä (PPE = per protocol efficacy) (ts. kaikki kolme rokotusta vuoden sisällä tutkimukseen kirjautumisesta, ei suuria poikkeamia tutkimussuunnitelmasta, eikä infektiota rokotetyypin/-tyyppien HP-viruksilla ennen ensimmäistä annosta eikä kuukauden aikana kolmannen annoksen jälkeen [7. kuukausi]).
Clinical Trials
Kipu raajoissa
Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Kymmenen vuotta rokotuksen jälkeen 79 % oli seropositiivisia antiHPV 6 -tyypille, 85 % anti-HPV 11 -tyypille, 94 % anti-HPV 16 -tyypille ja 36 % anti-HPV 18 -tyypille kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) mukaan sekä vastaavasti 86 % oli seropositiivisia anti-HPV 6 -tyypille, 79 % anti-HPV 11 -tyypille, 100 % anti-HPV 16 -tyypille ja 83 % anti-HPV 18 -tyypille IgG LIA menetelmän mukaan.
6.1 List of excipients
6.4 Säilytys
In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Pidemmän aikavälin jatkotutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 020) seurattiin 917 iältään 16-26-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta miestä.
Silgard is given as an injection by your doctor.
Lääkäri antaa Silgardin pistoksena.
Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Taulukko 6: Immunogeeniuuden ekstrapoloiminen 9-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-26-vuotiaiden naisten välillä (PPE-tutkimusryhmä), perustuu cLIA:lla mitattuihin vasta-ainepitoisuuksiin 16-26-vuotiaat naiset (Tutkimussuunnitelmat 013 ja 015) GMT (95 % CI)
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
Kymmenen vuotta rokotuksen jälkeen 79 % oli seropositiivisia antiHPV 6-tyypille, 80 % anti-HPV 11-tyypille, 95 % anti-HPV 16-tyypille ja 40 % anti-HPV 18-tyypille kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) mukaan sekä vastaavasti 92 % oli seropositiivisia anti-HPV 6-tyypille, 92 % anti-HPV 11-tyypille, 100 % anti-HPV 16-tyypille ja 92 % anti-HPV 18-tyypille IgG LIA -menetelmän mukaan.
• Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
- Toinen pistos: 2 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen - Kolmas pistos: 6 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas rokoteannos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Efficacy** at end of study (95% CI)
tutkimuksen päätyttyä (95% CI)
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyissä ruiskuissa ilman neuloja.
Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
Näistä kaksi annosta saaneista tytöistä 96 % oli tällöin edelleen seropositiivisia anti-HPV 6-tyypille, 100 % anti-HPV 11-tyypille, 100 % anti-HPV 16-tyypille ja 84 % anti-HPV 18-tyypille kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) mukaan.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
Yksi annos, 0,5 ml esitäytetyssä ruiskussa, jossa 1 neula.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 annos, 0,5 ml, esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa.
Consequently, the frequency of these adverse events is
Tämän vuoksi näiden haittavaikutusten yleisyydestä on annettu merkintä ”tuntematon”.
Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Teho naisilla, joilla oli todettu HPV-tyyppien 6, 11, 16 tai 18 aiheuttama infektio tai -tauti tutkimuksen 1. päivänä
At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Yhdistetyt tutkimustulokset tutkimuksen päätyttyä: • Silgardin teho HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia CIN 1-muutoksia vastaan oli 95,9 % (95
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old boys is inferred.
Silgardin tehokkuus 9-15-vuotiailla pojilla päätellään tämän immunogeenisuuden ekstrapoloinnin
The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: -18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
54,2 % (95 % CI, 18,0, 75,3; 18/275 vs 39/276) ja HPV-tyyppien 16 tai 18 aiheuttamaa AIN 2/3:a vastaan 57,5 % (95 % CI, -1,8, 83,9; 8/275 vs 19/276 tapausta).
Efficacy in women with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Teho naisilla, joilla oli tai ei ollut aiempaa HPV 6-, 11-, 16- tai 18-infektiota tai -sairautta
IM use.
-antoa varten.
EXPIRY DATE
Anna annos
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyissä ruiskuissa ilman neuloja.
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Silgard, injektioneste, suspensio - esitäytetty ruisku ilman neulaa, 1, 10 ja 20 kpl pakkaus
Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Teho miehillä, joilla oli tai ei ole ollut aiempaa HPV-tyyppien 6, 11, 16 tai 18 aiheuttamaa infektiota
Silgard should be administered according to a 3-dose schedule:
Silgard annostellaan kolmen annoksen rokotesarjana:
If you are from 9 to and including 13 years of age
9-13-vuotiaat nuoret
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
56, 58, 59) ja jotka ovat rakenteeltaan samankaltaisia kuin HPV 16 tai 18, tutkittiin yhdistetyssä faasin III tehotietokannassa (N=17599) keskimäärin 3,7 vuoden seuranta-ajan jälkeen (tutkimuksen päättyessä).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
PPE-ryhmässä ei havaittu yhtään HPVtautitapausta (HPV-tyyppejä 6/11/16/18 liittyen ulkoisiin genitaalialueen leesioihin) 10,6 vuoden
Clinical Studies
Paikallisia seulontaa koskevia suosituksia
Efficacy in women naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Teho naisilla, jotka eivät olleet infektoituneet rokotteen HPV-tyypillä (tai tyypeillä)
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Kliinisessä tutkimuksessa 24-45-vuotiaiden naisten ryhmässä tutkitut muuttuivat seropositiivisiksi HPV-vastaaineiden suhteen kuukauden kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta seuraavasti: anti-HPV 6 (98,4 %), anti-HPV 11 (98,1 %), anti-HPV 16 (98,8%) ja anti-HPV-18 (97,4 %).
Very common At the injection site: erythema, pain, swelling
Tuntematon Nivelkipu*, lihaskipu* Hyvin yleinen Antopaikassa: eryteema, kipu, turvotus