natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection.
VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Instructions for Reconstitution and application
Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi ja lääkkeen antamiseksi
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon, käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Työnnä laitteen sininen muovipiikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan keskustan läpi.
MedDRA System Organ Class (SOC)
MedDRAelinjärjestelmäluokitus
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 1 300 kansainvälistä yksikköä (IU) vonikogi alfaa.
VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
VEYVONDI-valmistetta käytetään von Willebrandin tautia sairastavien aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) verenvuotojen hoitoon ja hallintaan sekä leikkauksiin liittyvien verenvuotojen ennaltaehkäisyyn.
9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the reconsituted product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector and turning the syringe clockwise.
9 Laita VEYVONDI-injektiopullo (joka sisältää liuotetun valmisteen) tasaiselle työtasolle, kiinnitä ruisku läpinäkyvään muoviseen liitoskappaleeseen ja kierrä ruiskua myötäpäivään
Discard the empty solvent vial.
Hävitä tyhjä liuotinpullo.
Surgery PK50 VEYVONDI (Study 071101)
Leikkaus, PK50 VEYVONDI (tutkimus 071101) Keskiarvo (95 % CI) Keskihajonta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vonikogi alfa (rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINEEN SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLON ETIKETTI
In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
Leikkauksen jälkeen annettavassa korvaushoidossa VEYVONDI-valmisteen annosväli on 12 - 48 tuntia.
5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
5 Kiinnitä liuottimen sisältävä injektiopullo VEYVONDI-injektiopulloon kääntämällä liuotinpullo ylösalaisin ja asettamalla se VEYVONDI-kuiva-aineen sisältävän injektiopullon päälle.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 injektiopullo, jossa liuotinta (5 ml), 1 Mix2Vial-laite
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 injektiopullo, jossa liuotinta (10 ml), 1 Mix2Vial-laite
Table 2 VWF:RCo and FVIII:C Target Levels Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Taulukko 2 VWF:RCo- ja FVIII:C-tavoitearvot Suositetut VWF:RCo:n ja FVIII:C:n huipputavoitetasot plasmassa ennen leikkausta runsaan verenvuodon ehkäisemiseksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Hoidettaessa VWD-potilaita, joilla sitovia vasta-aineita esiintyy korkeina pitoisuuksina (aiemman plasmaperäisen VWF-valmistehoidon seurauksena), sitovien vasta-aineiden vaikutuksen kumoaminen voi vaatia suurempaa annosta.
Subsequent Dose
Seuraava annos
NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, orient the vial and connected syringe with the vial on top.
HUOMAUTUS: Kun painat ilmaa toiseen VEYVONDI-injektiopulloon, jonka sisältö on tarkoitus vetää samaan ruiskuun, varmista, että ruiskuun liitetty injektiopullo on käännetty ylösalaisin (injektiopullo ruiskun yläpuolella).
- Ensure that the VEYVONDI powder vial and the sterilised water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
- Varmista, että VEYVONDI-kuiva-aine ja steriili injektionesteisiin käytettävä vesi (liuotin) ovat huoneenlämpöisiä ennen valmisteen käyttökuntoon saattamista.
If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
Jos FVIII:C-pitoisuudet eivät ole suositelluissa kohdearvoissa, potilaalle pitää antaa vonikogi alfan lisäksi rFVIII-valmistetta VWF:RCo- ja FVIII:C-pitoisuuksien suurentamiseksi.
For prevention of excessive bleeding in case of elective surgery, within 3 hours prior to initiation of any surgical procedure, the FVIII:C levels should be assessed.
Runsaan verenvuodon estämiseksi elektiivisen leikkauksen yhteydessä FVIII:C-pitoisuus pitää määrittää 3 tunnin sisällä ennen kirurgista toimenpidettä.
Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja varmista, että VEYVONDI-kuiva-aine ja injektionesteisiin käytettävä vesi (liuotin) ovat huoneenlämpöisiä ennen valmisteen käyttökuntoon saattamista.
If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Jos FVIII-pitoisuudet eivät ole suositusarvoissa, potilaalle pitää antaa annos pelkkää VEYVONDI-valmistetta enintään 1 tunti ennen toimenpidettä.
NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
HUOMAUTUS: kun painat ilmaa toiseen VEYVONDI-injektiopulloon, jonka sisältö on tarkoitus vetää samaan ruiskuun, varmista, että ruiskuun liitetty injektiopullo on käännetty ylösalaisin (injektiopullo ruiskun yläpuolella).
c a
Yleinen a
Patients with VWD, especially Type 3, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) kehittyminen Von Willebrandin tautia (etenkin tyypin 3 tautimuotoa) sairastaville potilaille saattaa kehittyä von Willebrand -tekijää neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita).
Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
Aseta VEYVONDI-injektiopullo tasaiselle työtasolle.
Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Varmista, että VEYVONDI-kuiva-aine ja steriili injektionesteisiin käytettävä vesi (liuotin) ovat huoneenlämpöisiä ennen valmisteen käyttökuntoon saattamista.
Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
Tarkista ruisku silmämääräisesti hiukkasten varalta.
For comfort, a winged (butterfly) infusion set is preferred.
Potilasmukavuuden vuoksi on suositeltavaa käyttää siipineulalla varustettua infuusiolaitteistoa.
Vascular disorders
Infuusiokohdan parestesia
0.80 - 1 IU/mL Δ
0,80-1 IU/ml b
Dosing guidance should be done based on the IR. b Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo IR = Incremental Recovery as measured in the subject.
b Δ = plasman VWF:RCo-huippupitoisuus - plasman VWF:RCo-perustaso IR = potilaasta mitattu inkrementaalinen saanto (incremental recovery).
aIf rFVIII is administered, see rFVIII package insert for reconstitution and administration instructions.
aJos potilaalle annetaan rFVIII-valmistetta, tarkista ohjeet rFVIII-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta kyseisen valmisteen pakkausselosteesta.
VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
VEYVONDI-valmisteen vaikuttava aine, vonikogi alfa, on rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä (rVWF).
After reconstitution with the 5 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Kun VEYVONDI on saatettu käyttökuntoon käyttämällä 5 ml pakkauksessa olevaa liuotinta, se sisältää noin 130 IU/ml vonikogi alfaa.
12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
12 Älä siirtele liuosta ruiskusta injektiopulloon ja takaisin.
If you use more VEYVONDI than you should
Jos käytät enemmän VEYVONDI-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Insert the needle into the vein and remove the tourniquet.
Vie neula laskimoon ja avaa kiristysside.
Table 3 Recommended Target Trough Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C and Minimum Duration of Treatment for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Taulukko 3 Suositetut VWF:RCo:n ja FVIII:C:n vähimmäistavoitetasot ennen leikkausta ja hoidon vähimmäiskestot annettaessa myöhempiä ylläpitoannoksia runsaan verenvuodon ennaltaehkäisyyn leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Vonikogi alfa on puhdistettu, rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä (rVWF).
What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
VEYVONDI on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit saattavat estää hoitoa vaikuttamasta oikein.
VEYVONDI is for intravenous use.
Anna VEYVONDI hitaana infuusiona.
0.5-0.6 IU/mL 0.4 - 0.5 IU/mL Δ
Merkittävä >0,50 IU/ml >0,30 IU/ml >0,50 IU/ml >0,40 IU/ml
After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Kun VEYVONDI on saatettu käyttökuntoon käyttämällä 10 ml pakkauksessa olevaa liuotinta, se sisältää noin 130 IU/ml vonikogi alfaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
1 vial contains 650 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 5 mL water for Injections
Yksi injektiopullo sisältää 650 IU vonikogi alfaa eli noin 130 IU/ml, kun se on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä Spesifinen aktiivisuus: noin 110 IU VWF:RCo/mg proteiinia
Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Vonikogi alfan (ihmisen von Willebrand -tekijän) ja oktokogi alfan (ihmisen hyytymistekijän) antamista samassa ruiskussa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa ja yhteensopivuustutkimuksissa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for VEYVONDI
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin VEYVONDI-valmisteelle
Posology
Antoväli
Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Taulukko 2 Suositetut VWF:RCo:n ja FVIII:C:n huipputavoitetasot plasmassa ennen leikkausta runsaan verenvuodon ehkäisemiseksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine vonikogi alfa
The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
Annos riippuu potilaan VWF- ja FVIII-pitoisuuksista sekä mahdollisen vuodon tyypistä ja vaikeusasteesta.
The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
Tyhjiö vetää liuottimen VEYVONDI-injektiopulloon.
Minor
Lievä
What VEYVONDI contains The active substance is vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor).
Vaikuttava aine on vonikogi alfa (rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä).
- If your bleeding is not controlled with VEYVONDI, tell your doctor immediately.
- Kerro lääkärille heti, jos verenvuotoasi ei saada hallintaan VEYVONDI-valmisteella.
How to store VEYVONDI
VEYVONDI-valmisteen säilyttäminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine vonikogi alfa
There is a risk of occurrence of thrombotic events if you have known clinical or laboratory risk factors.Therefore your doctor will monitor you for early signs of thrombosis.
Jos sinulla on tiedossa olevia kliinisiä tai laboratorioarvoihin perustuvia riskitekijöitä, sinulla voi esiintyä verisuonitukostapahtumia.
If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Jos liuoksessa on saostumia tai hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
Yksi injektiopullo sisältää 1 300 IU vonikogi alfaa eli noin 130 IU/ml, kun se on saatettu käyttökuntoon 10 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä Spesifinen aktiivisuus: noin 110 IU VWF:RCo/mg proteiinia
Shelf-life after reconstitution:
Kestoaika sekoituksen jälkeen:
Fully insert the clear plastic spike into the VEYVONDI vial stopper by firmly pushing straight down.
Työnnä läpinäkyvä muovipiikki kohtisuoraan VEYVONDI-injektiopullon tulpan läpi.
Prior to Surgery:
Ennen leikkausta:
Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Irrota injektiopullot varovasti toisistaan kiertämällä sinistä muoviosaa vastapäivään.
How VEYVONDI is given
Mitä VEYVONDI sisältää
There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
Tahattomaan yliannostukseen voi liittyä verihyytymien (tromboosin) muodostumisriski.
Dysgeusia
Hypertensio
Electrocardiogram T wave inversion
Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com
Treatment of von Willebrand disease (VWD) should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Hemostaasin häiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava von Willebrandin taudin (VWD) hoitoa.
Slowly infuse VEYVONDI.
VEYVONDI-valmiste annetaan laskimoon.
Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution should be clear and colourless.
Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Tremor
Veritulpat
The vaccine would be given according to official recommendations.
Rokotetta annetaan virallisten suositusten mukaan.
Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain kaikki mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a future pandemic.
Tämä erikoistyyppinen rokote on suunniteltu auttamaan tulevan pandemian hallinnassa.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Jos pandemia on alkanut, rokotteen antaminen näille potilaille voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista, kunhan elvytysmahdollisuus ovat saatavilla.
The vaccine contains a flu strain called A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
One main study in adults included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Yhteen päätutkimukseen osallistui 561 tervettä vapaaehtoista, joista 281 oli yli 60-vuotiaita.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Rokotetta saa käyttää vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
This vaccine contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Tämä rokote sisältää virusta nimeltä H5N1, joka on inaktivoitu (tapettu), niin että se ei aiheuta mitään tautia.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Lääkevalmistekomitean (CHMP) vaatimusten mukaan mallirokotteen on tuotettava suojaava vastaainetaso vähintään 70 prosentilla aikuisista, jotta se voitaisiin katsoa sopivaksi.
The study also looked at the effect of a booster dose given after twelve months in some of the children.
Tutkimuksessa tarkasteltiin myös kaksitoista kuukautta myöhemmin annetun tehosteannoksen tehoa joillakin lapsilla.
This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Tämä tarkoittaa sitä, että koska rokote on mallirokote ja koska se ei vielä sisällä pandemian aiheuttavaa influenssaviruskantaa, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Rokotetta ei saa antaa ihmisille, joille on tullut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen aineosasta, jota rokotteessa on (hyvin pieninä) jäämäpitoisuuksina kuten formaldehydi, bentsonaasi tai sukroosi.
Although levels of antibodies slowly fell over the year after vaccination, a booster dose after 12 months resulted in protective levels of antibodies in 93 to 100% of children who received it.
Vaikka vasta-ainepitoisuudet laskivatkin hitaasti rokottamisen jälkeisen vuoden aikana, 12 kuukauden kuluttua annettu tehosteannos tuotti suojaavat vasta-ainepitoisuudet 93 - 100 prosentilla sen saaneista lapsista.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia.
whole virion influenza virus, propagated in vero cells (continuous cell line of mammalian origin), inactivated, containing antigen of pandemic strain
kokonainen virioni influenssavirusta, kasvatettu nisäkkäiden soluissa (nisäkäsperäinen jatkuva solulinja), inaktivoitu, sisältää pandeemisen viruskannan vasta-ainetta
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Rokotuksen antamisen jälkeen ihmisen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”vieraaksi” ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Ennen pandemian alkua ei tiedetä viruskantaa, joka pandemian aiheuttaa, minjkä vuoksi lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa sopivaa rokotetta etukäteen.
The full EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Lääkeyhtiöt voivat testata tätä rokotetta saadakseen selville ihmisten vasteen siihen ja ennakoida näin ihmisten vastetta sille, kun pandemian aiheuttava influenssakanta lisätään rokotteeseen.
At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 päivää toisen injektion antamisen jälkeen 72 prosentilla alle 60-vuotiaista aikuisista (192 henkilöä 265:stä) ja 74 prosentilla yli 60-vuotiaista (200 henkilöä 270:stä) oli vastaainemäärä, joka suojaisi heitä H5N1-influenssaa vastaan.
The second main study involved 305 children aged 9 to 17 years, 306 aged 3 to 8 years and 73 aged 6 to 35 months, and also examined the effect of two 7.5 microgram doses of the vaccine 21 days apart.
Toiseen päätutkimukseen osallistui 305 9 - 17-vuotiasta lasta, 306 3 - 8-vuotiasta lasta sekä 73 635 kuukauden ikäistä lasta, ja siinä tarkasteltiin myös kahden 7,5 mikrogramman rokoteannosten tehoa 21 päivän kuluttua.
This vaccine is the same as the Celvapan H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Tämä rokote on sama kuin Celvapan H5N1-mallirokote, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies 21 days after the second vaccination.
Tehon pääasiallisena mittana oli suojaavan vasta-ainepitoisuuksien syntyminen 21 päivän kuluttua toisen rokotuskerran jälkeen.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Influenssapandemiassa uusi influenssavirustyyppi (kanta) leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
The CHMP decided that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG's benefits are greater than its risks in all age groups investigated and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Prepandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n edut ovat sen riskejä suuremmat kaikissa tutkituissa ikäryhmissä ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
When the company that makes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Kun Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:tä valmistava lääkeyhtiö yhdistää rokotteeseen influenssapandemiaa aiheuttavan viruskannan, se kerää tietoa lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja toimittaa tiedot lääkevalmistekomitealle arvioitavaksi.
Similarly in children, after the second 7.5-microgram dose, 85% of children aged 9 to 17 years, 73% of those 3 to 8 years, and 69% of those aged 6 to 35 months had protective levels of antibodies 21 days after the second injection.
Samalla tavalla toisen 7,5 mikrogramman annoksen antamisen jälkeen 85 prosentilla 9 - 17-vuotiaista lapsista, 73 prosentilla 3 - 8-vuotiaista lapsista ja 69 prosentilla 6 - 35 kuukauden ikäisistä lapsista oli suojaava vasta-ainepitoisuus 21 päivää toisen rokotuskerran jälkeen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:ta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.