natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four patients administered Biktarvy (1%) had grade 3 bilirubin increases that were not considered related to study drug.
Neljällä Biktarvy-valmistetta saaneella potilaalla (1 %) esiintyi vaikeusasteen 3 bilirubiiniarvon suurenemista, minkä ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Co-administration of other medicinal products
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Blood tests may also show: • higher levels of substances called bilirubin and/or serum creatinine in the blood
Verikokeissa saatetaan myös havaita: • suurenneita bilirubiini- ja/tai seerumin kreatiniiniarvoja veressä
The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established.
Biktarvy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The mean absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was 93%.
Emtrisitabiinin 200 mg:n kovien kapselien keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oli 93 %.
Table 1: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and other medicinal products
Taulukko 1: Biktarvy-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
3 Tutkimuksessa annettiin myös 100 mg voksilapreviiria, jotta saatiin aikaan HCV-infektiota sairastavilla potilailla odotettu voksilapreviirialtistus.
The use of Biktarvy in children and adolescents under 18 years of age has not yet been studied.
Biktarvy-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä tutkittu.
For more details, see section 3, Do not stop taking Biktarvy.
Lisää tietoja on kohdassa 3, Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista.
For more information see section 4, Possible side effects.
Katso lisätietoja kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
While taking Biktarvy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Kun otat Biktarvy-valmistetta, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
The plasma bictegravir half-life was 17.3 hours.
Biktegraviirin puoliintumisaika plasmassa oli 17,3 tuntia.
depression, abnormal dreams
masennus, epänormaalit unet
• If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
• Jos sinulla on maksavaivoja tai sinulla on ollut maksasairaus, kuten hepatiitti.
Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Biktarvy should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Biktarvy-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se saattaa johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä saattaa olla hengenvaarallista.
HIV-1 RNA < 20 copies/mL
HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml
(may affect up to 1 in 100 people)
(voivat ilmetä alle 1 potilaalla sadasta)
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Joillekin potilaille, jotka käyttävät antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Biktarvy-valmistetta, saattaa kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä tai pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka saavat pitkäaikaista CART-hoitoa.
- azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine
- atsitromysiinia, klaritromysiinia, rifabutiinia tai rifapentiinia
Norelgestromin:
Norelgestromiini:
Pharmacokinetics of bictegravir, emtricitabine, and tenofovir have not been fully evaluated in the elderly (≥ 65 years of age).
Biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla).
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Biktarvy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Biktarvy-hoidon, on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, and region.
Hoitotulokset eri hoitoryhmissä olivat samanlaiset alaryhmissä, jotka perustuivat ikään, sukupuoleen, rotuun ja alueeseen.
Tenofovir is efficiently removed by hemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysillä, jolloin sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Treatment of overdose with Biktarvy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Biktarvy-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat tavanomainen tukihoito, mukaan lukien potilaan peruselintoimintojen tarkkailu ja kliinisen tilan seuranta.
What Biktarvy is and what it is used for What you need to know before you take Biktarvy How to take Biktarvy
Mitä Biktarvy on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Biktarvy-valmistetta Miten Biktarvy-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Co-administration is not recommended due to the expected decrease of tenofovir alafenamide.
Samanaikaista käyttöä ei suositella tenofoviirialafenamidin pitoisuuksien odotettavissa olevan pienenemisen takia.
The film-coated tablets should not be chewed, crushed or split.
Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa pureskella, murskata tai puolittaa.
Talk to your doctor before taking Biktarvy:
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Biktarvy-valmistetta:
The relevance of these in vitro cross-resistance data remains to be established in clinical practice.
Näiden in vitro -ristiresistenssitulosten merkitys varmistunee kliinisessä käytännössä.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta saattaa ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Eighteen percent of patients had baseline viral loads greater than 100,000 copies/mL.
18 % potilaista lähtötilanteen virustaakka oli yli 100 000 kopiota/ml.
Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↔
Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007:
The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Emtrisitabiinin EC50-arvot olivat välillä 0,0013-0,64 µM.
Biktarvy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Biktarvy-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Biktarvy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Biktarvy-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa ihmisen HIV-1-infektio (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
The susceptibility of bictegravir was tested against 64 INSTI-resistant clinical isolates (20 with single substitutions and 44 with 2 or more substitutions).
Herkkyyttä biktegraviirille tutkittiin 64 INSTI-resistentillä kliinisellä isolaatilla (20:ssa oli yksi substituutio ja 44:ssä vähintään kaksi substituutiota).
Thirty-five percent of the dose was recovered from urine and consisted primarily of the glucuronide of bictegravir and other minor oxidative metabolites and their phase II conjugates.
Annoksesta 35 % erittyi virtsaan, ja se koostui pääasiassa biktegraviirin glukuronodista ja muista vähäisemmistä oksidatiivisista metaboliiteista ja niiden vaiheen II konjugaatteista.
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin ex vivo kliinisissä tutkimuksissa kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
Biktarvy comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Biktarvy toimitetaan 30 tablettia sisältävässä purkissa sekä pakkauksessa, jossa on 3 purkkia, joista kussakin on 30 tablettia.
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Nefrotoksisuuden mahdollista riskiä, joka johtuu tenofoviirialafenamidin antamisesta aiheutuvasta kroonisesta altistuksesta tenofoviirin pienille määrille, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/18/1289/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1289/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
5 Maximum strength antacid contained 80 mg aluminium hydroxide, 80 mg magnesium hydroxide, and 8 mg simethicone per mL.
5 Erittäin voimakas antasidi sisälsi 80 mg alumiinihydroksidia, 80 mg magnesiumhydroksidia ja 8 mg simetikonia millilitrassa.
No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available.
Tietoja Biktarvy-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Tenofoviirialafenamidin kuljettajaproteiineja ovat P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.
(Inhibition of OCT2/MATE1)
(OCT2:n ja MATE1:n estäminen)
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of bictegravir or tenofovir alafenamide in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) biktegraviirin tai tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
No virologic data at week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathg
Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 96 aikaikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksig
Biktarvy should not be taken simultaneously with supplements containing magnesium and/or aluminium due to the expected substantial decrease of bictegravir exposure (see section 4.4).
Biktarvy-valmistetta ei pidä ottaa samanaikaisesti magnesiumia ja/tai alumiinia sisältävien lisäravinteiden kanssa biktegraviirialtistuksen odotettavissa olevan merkittävän pienenemisen vuoksi (ks. kohta 4.4).
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
In vitro- ja kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että CYP-välitteisten yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, kun emtrisitabiinia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
 Get advice from your doctor or pharmacist before taking Biktarvy if you are taking any of these medicines.
 Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin ota Biktarvy-valmistetta, jos käytät jotakin näistä valmisteista.
1 This study was conducted using bictegravir 75 mg single dose.
1 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä biktegraviirin 75 mg:n kerta-annosta.
Contents of the pack and other information What Biktarvy contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Biktarvy sisältää
Co-administration of Biktarvy with the OCT2 and MATE1 substrate metformin did not result in a clinically significant increase in metformin exposure.
Biktarvy-valmisteen samanaikainen käyttö OCT2:n ja MATE1:n substraatin, metformiinin, kanssa ei johtanut kliinisesti merkittävään metformiinialtistuksen suurenemiseen.
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Huomionarvoisia esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
What you need to know before you take Biktarvy Do not take Biktarvy:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Biktarvy-valmistetta Älä ota Biktarvy-valmistetta:
Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Emtrisitabiinin on osoitettu olevan lievästi karsinogeeninen hiirillä ja rotilla.
Macrolides Azithromycin Clarithromycin
Makrolidit Atsitromysiini Klaritromysiini
Sucralfate (Chelation with polyvalent cations)
Sukralfaatti (kelaatio polyvalenttien kationien kanssa)
Biktarvy [Outer packaging only]
Biktarvy [vain ulkopakkauksessa]
Norgestrel:
Norgestreeli:
g Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
g Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos keskeytymisen vuoksi ei saatu hoitoa koskevia virologisia tietoja kyseisen aikaikkunan aikana.
The safety and efficacy of Biktarvy in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Biktarvy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittävä maksasairaus.
In vitro drug resistance selection studies with tenofovir alafenamide have shown no development of high-level resistance after extended culture.
Tenofoviirialafenamidilla in vitro tehdyt lääkeresistenssin valikoitumistutkimukset eivät osoittaneet suuren resistenssin kehittymistä pitkäaikaisen viljelyn jälkeen.
Biktarvy contains tenofovir alafenamide, which is active against hepatitis B virus (HBV).
Biktarvy sisältää tenofoviirialafenamidia, joka tehoaa hepatiitti B -virukseen (HBV).
Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
Kukin purkki sisältää silikageelikuivausainetta ja polyesteripehmusteen.
Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Biktarvy-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden arvioitu kreatiniinin poistuma (CrCl) on ≥ 30 ml/min.
Initiation of Biktarvy is not recommended in patients with estimated CrCl below 30 mL/min, as there are insufficient data available regarding the use of Biktarvy in this population (see section 5.2).
Biktarvy-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden arvioitu CrCl on alle 30 ml/min, koska Biktarvy-valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2).
Then take the next dose as usual.
Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Biktarvy is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Biktarvy on tabletti, joka on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1-infektion) hoitoon aikuisille.
Co-administration with rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Samanaikainen käyttö rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa (ks. kohta 4.5).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosan hapettumisen, jolloin muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (~ 9 % annoksesta), ja konjugaation glukuronihapon kanssa, jolloin muodostuu 2'-O-glukuronidia (~ 4 % annoksesta).
Stopping Biktarvy can seriously affect how future treatment works.
Biktarvy-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevaan hoitovasteeseen.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu; ilmoitettu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tällaisia tapahtumia saattaa ilmetä useiden kuukauksien kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4).
1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from Biktarvy clinical studies.
1 Kaikki haittavaikutukset angioedeemaa, anemiaa ja urtikariaa lukuun ottamatta (ks. alaviitteet 2, 3 ja 4) todettiin kliinisissä Biktarvy- tutkimuksissa.
No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Biktarvy-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
[14C]-emtrisitabiinin antamisen jälkeen koko emtrisitabiiniannos erittyi virtsaan (~ 86 %) ja ulosteeseen (~ 14 %).
ABC = abacavir
ABC = abakaviiri
In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, the mean age was 35 years (range 18-77), 89% were male, 58% were White, 33% were Black, and 3% were Asian.
Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 keskimääräinen ikä oli 35 vuotta (vaihteluväli 18-77), 89 % oli miehiä, 58 % valkoihoisia, 33 % mustaihoisia ja 3 % aasialaisia.
Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Annoksesta 13 % erittyi virtsaan kolmena oletettuna metaboliittina.
It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Ei ole tietoa siitä, voidaanko emtrisitabiinia tai tenofoviiria poistaa peritoneaalidialyysillä.
Biktarvy has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore Biktarvy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Biktarvy-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C); siksi Biktarvy-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
If you forget to take Biktarvy
Jos unohdat ottaa Biktarvy-valmistetta
Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir (see section 5.1).
Biktarvy on tarkoitettu ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla silloin, kun ei ole olemassa olevaa tai aikaisempaa näyttöä viruksen resistenssistä integraasin estäjien luokalle, emtrisitabiinille tai tenofoviirille (ks. kohta 5.1).
In vitro binding of bictegravir to human plasma proteins was > 99% (free fraction ~0.25%).
Biktegraviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli > 99 % (vapaa fraktio ~ 0,25 %).
Biktarvy through 96 weeks, the most frequently reported adverse reactions were headache (5%), diarrhoea (5%) and nausea (4%).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa aiemmin hoitamattomille potilaille annettiin Biktarvy-valmistetta 96 viikon ajan, useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky (5 %), ripuli (5 %) ja pahoinvointi (4 %).
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Tarkkaile infektioon viittaavia oireita tai muita oireita, kuten: lihasheikkoutta käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.
Bictegravir demonstrated equivalent antiviral activity against 5 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-resistant, 3 NRTI-resistant, and 4 protease inhibitor (PI)-resistant HIV-1 mutant clones compared with the wild-type strain.
Biktegraviirilla todettiin yhtä suuri antiviraalinen vaikutus viittä ei-nukleosidiselle käänteiskopioijaentsyymin estäjälle (NNRTI-) resistenttiä, kolmea NRTI-resistenttiä ja neljää proteaasin estäjälle (PI-) resistenttiä HIV-1-mutanttikloonia vastaan kuin villityypin kantaa vastaan.
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 µg•h/ml).
Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Munuaisten toimintaa heikentävät lääkevalmisteet saattavat suurentaa emtrisitabiinin pitoisuuksia.
Patients had a mean age of 46 years (range 20-79), 83% were male, 66% were White, and 26% were Black.
Potilaiden keskimääräinen ikä oli 46 vuotta (vaihteluväli 20-79), 83 % oli miehiä, 66 % valkoihoisia ja 26 % mustaihoisia.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
[Outer packaging only]
[vain ulkopakkauksessa]
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu immuunireaktivaation yhteydessä; raportoitu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tällaisia tapahtumia saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta.
 If any of the side effects get serious, tell your doctor.
 Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro asiasta lääkärille.
It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
On suositeltavaa olla imettämättä siksi, ettei lapsi saa virustartuntaa äidinmaidon välityksellä.
The mean baseline CD4+ cell count was 663 cells/mm3 (range 62-2,582).
Keskimääräinen lähtötilanteen CD4+-solumäärä oli 663 solua/mm3 (vaihteluväli 62 - 2 582).