natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A main study in 2,000 patients with cancer showed that Ivemend was as effective as a Emend another medicine approved for preventing nausea and vomiting.
Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 2 000 syöpäpotilasta, osoitettiin, että Ivemend oli yhtä tehokas kuin Emend, joka on toinen myyntiluvan saanut lääke pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
It is used in adults and children from 6 months of age who are undergoing chemotherapy known to cause moderate or severe nausea and vomiting.
Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saavat kohtalaisesti tai voimakkaasti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa.
In adults, Ivemend is given as a slow infusion into a vein on the first day of chemotherapy.
Aikuisille Ivemend annetaan hitaana infuusiona laskimoon solunsalpaajahoidon ensimmäisenä päivänä.
It contains the active substance fosaprepitant.
Sen vaikuttava aine on fosaprepitantti.
How does Ivemend work?
Miten Ivemendiä käytetään?
The active substance in Ivemend, fosaprepitant, is a ‘prodrug' of aprepitant.
Ivemendin vaikuttava aine fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke.
Ivemend is a medicine for preventing nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy cancer medicines.
Ivemend on lääke solunsalpaajalääkityksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
For the full list of side effects reported with Ivemend, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ivemendin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
_ _ 1 Whole virion non-adjuvanted influenza vaccine, inactivated, containing antigen of *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms hemagglutinin
_ _ 1 Adjuvanttia sisältämätön influenssarokote (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeeniä seuraavasta viruskannasta *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa** /0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettuna mikrogrammoina hemaggluutiinia
1 syringe
1 ruisku
Pack size multi-dose vial (glass)
Pakkauskoko lihakseen Moniannosinjektiopullo (lasia)
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
20 injektiopulloa lihakseen Esitäytetty kerta-annosruisku (lasia), neulaton
MA (EU) Number (Invented) name
Määrä (Pitoisuus)
This overview was last updated in 05-2019.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2019.
Telzir (fosamprenavir)
Telzir (fosamprenaviiri)
Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004.
Telzir sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. heinäkuuta 2004.
Further information on Telzir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Lisää tietoa Telziristä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Similar side effects are seen in younger patients.
Haittavaikutukset ovat samankaltaisia myös nuoremmilla potilailla.
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults.
Telziriä tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 862 aikuista.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Telzir-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
A similar benefit was also seen in one main study including 57 children aged between 2 and 18 years.
Vastaavaa hyötyä havaittiin myös yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 57 iältään 2-18vuotiasta lasta.
However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group.
Alle 6-vuotiaita lapsia oli kuitenkin liian vähän Telzirin käytön tukemiseksi tässä ikäryhmässä.
Side effects reported with Telzir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Telziristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Why is Telzir authorised in the EU?
Miksi Telzir on hyväksytty EU:ssa?
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood.
Se hidastaa amprenaviirin hajoamisnopeutta, mikä auttaa lisäämään amprenaviirin pitoisuutta veressä.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Telzir?
Miten voidaan varmistaa Telzirin turvallinen ja tehokas käyttö?
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Koska Telzir muuntuu amprenaviiriksi elimistössä, sitä ei saa antaa samanaikaisesti muiden amprenaviiria sisältävien lääkkeiden kanssa.
As for all medicines, data on the use of Telzir are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Telzirin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Telzirin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja infektion eteneminen hidastuu.
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Aikuisilla Telzir-annos otetaan 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti päivässä.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
What is Telzir and what is it used for?
Mitä Telzir on ja mihin sitä käytetään?
Telzir is available as tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ml) to be taken by mouth.
Telziriä saa tabletteina (700 mg) ja suun kautta otettavana oraalisuspensiona (50 mg/ml).
In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
Yhdessä tutkimuksessa 69 %:lla aiemmin hoitamattomista aikuisista, jotka ottivat ritonaviirilla tehostettua Telziriä (221 potilasta 322:sta) ja 68 %:lla nelfinaviiria ottaneista (221 potilasta 327:sta) viruskuorma oli 48 hoitoviikon jälkeen alle 400 kopiota/ml (jota pidetään alhaisena viruskuormana).
What benefits of Telzir have been shown in studies?
Mitä hyötyä Telziristä on havaittu tutkimuksissa?
Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines.
Telziriä käytetään ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight.
Nuoremmilla potilailla Telzir-annos riippuu kehon painosta.
An overview of Telzir and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Telzir-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels.
Telziriä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka käyttävät lurasidonia (skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön), paritapreviiria (C-hepatiittiin), simvastatiinia tai lovastatiinia (veren kolesterolipitoisuuden vähentämiseen), rifampisiinia (tuberkuloosiin), mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai tiettyjä lääkkeitä, jotka hajoavat elimistössä Telzirin tai ritonaviirin tavoin, sillä Telzir voi vaikuttaa niiden pitoisuuksiin veressä.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Suositusannos aikuisille (vähintään 18-vuotiaat) ja 6-18-vuotiaille, jotka painavat yli 39 kg, on 700 mg kahdesti päivässä.
Other information about Telzir:
Muita tietoja Telziristä
What are the risks associated with Telzir?
Mitä riskejä Telziriin liittyy?
The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Telzir, joka sisältää amprenaviirin esiasteen, on yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet viruskuorman vähentämisessä.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Niiden potilaiden osalta, jotka ovat jo saaneet lääkitystä HIV-infektioonsa mutta eivät vastanneet hoitoon, lääkäreiden on Telziriä määrätessään ensin selvitettävä, mitä viruslääkkeitä potilas on aiemmin käyttänyt, ja arvioitava mahdollisesti määrättävän uuden viruslääkkeen todennäköinen teho.
The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Aikuisten tulisi ottaa oraaliliuos ilman ruokaa, mutta nuoremmat potilaat voivat ottaa sen ruoan kanssa lääkkeen maun piilottamiseksi, mikä helpottaa noudattamaan hoito-ohjeita.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Telzir vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Telzir-hoito on aloitettava HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Telzirin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Telzir on viruslääke, jota käytetään hoidettaessa vähintään 6-vuotiaita potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Annoksen suuruus 6-18-vuotiailla potilailla, joiden paino on 25-39 kg, riippuu heidän painostaan.
It contains the active substance fosamprenavir.
Sen vaikuttava aine on fosamprenaviiri.
Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'.
Ritonaviiria, joka on toinen proteaasinestäjä, käytetään Telzirin kanssa tehosteena.
How does Telzir work?
Miten Telzir vaikuttaa?
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
Telzirin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli ja veren kolesterolipitoisuuden (eräs rasvatyyppi) kohoaminen.
Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment.
Maksaongelmista kärsivillä aikuisilla Telzir-annostusta on pienennettävä ja haittavaikutuksia ja heidän hoitovastettaan on seurattava tarkoin.
Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
Kahdessa tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla Telzir yhdistettynä toisiin viruslääkkeisiin osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin vertailulääkkeet.
Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
Potilaat näissä kolmessa aikuisia koskeneessa tutkimuksessa ottivat Telzirin tai Telziriin verratun lääkkeen lisäksi kahta käänteistranskriptaasin estäjää (toinen viruslääke).
How is Telzir used?
Miten Telziriä käytetään?
There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
Alle 18-vuotiaille, joiden paino on alle 25 kg, ei ole suositusannosta.
Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Telziriä verrattu vertailulääkkeeseen lapsilla tehdyissä tutkimuksissa, se kuitenkin katsoi, että Telzirin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fosamprenaviirille, amprenaviirille, tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, tai ritonaviirille, eivät saa käyttää Telziriä.
Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Myös tässä tutkimuksessa viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml kolmella neljäsosalla potilaista molemmissa aiemmin hoitamattomien potilaiden ryhmissä.
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Telzirin vaikuttava aine fosamprenaviiri on proteaasinestäjä amprenaviirin esiaste.
For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Telzirin haittavaikutuksista.
In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Tässä tutkimuksessa lopinaviiria ottavilla potilailla viruskuorman väheneminen oli nopeampaa 48 ensimmäisen viikon aikana.
blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
Amprenaviiri, jota oli aiemmin saatavilla EU:ssa, estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin toiminnan.
Packaging Content Package size
Pakkaus Sisältö Pakkausko ko
Strength Pharmaceutical form
Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
EU (MA) number Invented name
EU-numero
EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
10 mg Tabletti, suussa hajoava Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 4 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Strength Pharmaceutical form Route of administration
EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
EU Number
Lääkemuoto
Immediate Packaging Pack size
Sisäpakkaus
London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532267/2007- Tark.1
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
CVMP katsoi, että kaiken saatavissa olevan tiedon perusteella esiin ei tullut huolenaiheita tuotteen turvallisuuden tai tehokkuuden suhteen.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
CVMP antoi lausuntonsa 17. tammikuuta 2007, ja komissio teki asiasta päätöksen 19. huhtikuuta 2007.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CVMP)
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
On kuitenkin tärkeää varmistaa, että voimakkuustestin hyväksymisrajat eivät eroa liikaa alkuperäisestä testistä.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Ranska ilmoitti EMEAlle 11. heinäkuuta 2006 pyytävänsä neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 40 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvää lausuntoa, joka koskee Suvaxyn Parvo/E:tä.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) aloitti 19. heinäkuuta 2006 lausuntopyyntöä koskevan menettelyn.
Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Suvaxyn Parvo/E:n käyttöaihe on sikojen (emakoiden ja ensikoiden) aktiivinen immunisointi sikojen parvoviruksen aiheuttamien lisääntymishäiriöiden ehkäisemiseksi sekä Erysipelothrix rhusiopathiaeinfektioiden serotyypin 2 ja 1 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Tämän vuoksi CVMP suositteli, että myyntilupaa (-lupia) on muutettava hiirillä tehtävän serologisen voimakkuustestin vaihtelun vähentämiseksi asianmukaisin toimenpitein, esimerkiksi muuttamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuustestissä käytetty viiterokote viiteseerumiin.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Tulevaisuudessa on kuitenkin käytettävä selkeämpää testiä valmisteen voimakkuutta tutkittaessa.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Lausuntopyyntö koskee Ranskan esittämää mielipidettä, että erysipelas-rokote-erien viiterokote-erän, joka alkuperäisen asiakirjan mukaan on validoitu voimakkuustestissä, ja uusien viiterokote-erien vastaavuutta ei ole osoitettu näiden kahden erän osalta ja, että tämän johdosta CVMP:n oli syytä harkita, tulisiko myyntilupaa muuttaa, vai tulisiko se peruuttaa vai keskeyttää.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
SUVAXYN PARVO/E
• The risk-benefit balance is therefore not positive.
• hyöty-riskisuhde ei tämän vuoksi ole positiivinen,
• Bioequivalence issues
• Biologista samanarvoisuutta koskevat asiat
Member State EU/EEA Applicant
Jäsenvaltio EU/ETA
Three definitions of Cmin were discussed:
Käsiteltävänä oli kolme Cmin-arvon määritelmää:
Scientific conclusions and grounds for refusal
Tieteelliset johtopäätökset ja epäämisen perusteet
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products.
Korkea variaatiokerroin saattaa siis pelkästään heijastaa riittävän suurta eroa vertailtujen valmisteiden suorituskyvyssä.
• Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated.
• moniannostutkimuksessa biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi
Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Galantamine STADAvalmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
The Applicant also argued that %PTF is in fact a better parameter for the assessment of prolonged release products.
Hakija totesi myös, että %PTF on tosiasiassa parempi parametri depotvalmisteiden arviointiin.
However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
Mikään tälle parametrille lasketuista 90 %:n luottamusväleistä ei ollut tavanomaisen bioekvivalenssin rajoissa.
In addition, tmax was in the same range for both products.
Lisäksi Tmax-arvo oli molemmilla valmisteilla samalla alueella.
A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients.
Kerta-annostutkimusta 24 mg:n galantamiiniannoksella ei pidetty eettisesti hyväksyttävänä, sillä kyseistä annosvahvuutta ei anneta potilaille ensimmäisenä annoksena.
It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
Sitä käytetään vaikeusasteeltaan lievän-keskivaikean Alzheimerin tyyppisen dementian oireenmukaiseen hoitoon.
The intra-subject coefficient of variation (IS-CV) of Cminss was found to be markedly higher in comparison to Cmaxss (37.2 % vs. 11.1% for the 24mg strength).
Cminss-arvojen intrasubjektiivinen variaatiokerroin (IS-CV) oli selvästi korkeampi kuin Cmaxss-arvojen (37,2 % vs. 11,1 % 24 mg:n annosvahvuudella).
All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
Kaikki biologisen samanarvoisuuden kriteerit täyttyivät tässä tutkimuksessa lukuun ottamatta Cmin-arvoa, jonka hakija alun perin laski alimmaksi arvoksi 24 tunnin aikana vakaassa tilassa.
The CHMP was therefore of the view that the risk benefit ratio of Galantamine STADA is negative and that a marketing authorization should not be granted.
Lääkevalmistekomitea oli näin ollen sitä mieltä, että Galantamine STADA -valmisteen hyöty-riskisuhde on negatiivinen ja myyntilupaa ei tule myöntää.
In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että analyysimenetelmä olisi pitänyt selvästi mainita tutkimussuunnitelmassa, ja näin ollen Cpd- ja Ctrough-arvojen post hoclaskelmat eivät ole hyväksyttäviä.
Grounds for refusal
Epäämisperusteet
This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets.
Tämä menettely koskee galantamiinia sisältävien depottablettien hybridihakemusta (toimitettu muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaan).
the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Galantamine and associated names (see Annex I).
lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä Galantaminelta ja sen muilta kauppanimiltä (katso liite I).
The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE).
Vaikuttava aine, galantamiini, on tertiäärinen alkaloidi, ja se on selektiivinen, kompetitiivinen ja reversiibeli asetyylikoliiniesteraasin (AKE) estäjä.
The Applicant was requested by the CHMP to provide justification for the choice of the method for Cmin calculation in the steady state study and also to discuss which definition of Cmin would best reflect the prolonged release characteristics of the product and allow detection of possible differences between test and reference product.
Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan Cmin-arvon laskentamenetelmän valintaperusteet vakaan tilan tutkimuksessa ja pohtimaan myös, mikä Cmin-arvon määritelmä parhaiten heijastaisi tuotteen depotominaisuuksia ja mahdollistaisi erojen havaitsemisen tutkimusvalmisteen ja vertailuvalmisteen välillä.