natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended See Annex I for the complete list of concerned products
1 Direktiivin 2001/82/EC, sellaisena kuin se on muutettuna, artikla 78 Täydellinen lista kyseessä olevista lääketuotteista löytyy liitteestä I
Following further communication with the European Commission in years 2007 and 2008 on the opinion and the scope of the procedure, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial opinion accordingly.
Euroopan komission kanssa käytiin lisäkeskusteluja lausunnosta ja menettelyn laajuudesta vuosina 2007 ja 2008, ja heinäkuun 2008 täysistunnossa CVMP päätti, että direktiivin 2001/82/EC (muutoksineen) artikkelin 78 mukainen menettely, joka koskisi kaikkia EU:n alueella voimassaolevia myyntilupia mainituille 21:lle alfa2-adrenoreseptoriagonistille, saatettaisiin päätökseen ja että alkuperäistä lausuntoa muutettaisiin tämän mukaisesti.
The College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board, The Netherlands), in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, informed the EMEA by a letter dated 25 August 2006 of its intention to vary the marketing authorisation and to add a new precautionary measure for 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists authorised in The Netherlands.
College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden arviointivirasto, Alankomaat) on direktiivin 2001/82/EC, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EC, artiklan 78(1) mukaisesti ilmoittanut 25.8.2006 päivätyllä kirjeellä EMEA:lle aikomuksestaan muuttaa 21:n alfa2-adrenoreseptoriagonistia sisältävän eläinlääkkeen myyntilupaa ja lisätä uusi varotoimenpide, joka koskisi näitä Alankomaissa hyväksyttyjä tuotteita.
The extrapolation of the proposed warnings for one alpha2adrenoreceptor agonist to other alpha2-adrenoreceptor agonists was considered justified, since the pharmacological mode of action is the same and because several of the substances have shown similar effects in humans.
Yhdelle alfa2-adrenoreseptoriagonistille esitettyjen varoitusten yleistäminen myös muita alfa2-adrenoreseptoriagonisteja koskeviksi katsottiin perustelluksi, koska niiden farmakologinen vaikutusmekanismi on sama ja koska useat näistä aineista vaikuttavat lähes samalla tavalla ihmisessä.
In accordance with Article 78(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is to give its opinion on the conclusions and intended risk management measures presented by the notifying Authority which in this procedure was the Dutch Medicines Evaluation Board.
Muutetun direktiivin 2001/82/EC artiklan 78(3) mukaisesti eläinlääkekomitean (CVMP) tulee antaa lausunto ilmoituksen tehneen viranomaisen (tässä tapauksessa Alankomaiden lääkeaineiden arviointiviraston) johtopäätöksistä ja aiotuista riskinhallintatoimenpiteistä.
The concerned Marketing Authorisation Holders were informed accordingly by a letter dated 13 December 2006.
Asianosaisille myyntiluvanhaltijoille ilmoitettiin asiasta 13.12.2006 päivätyllä kirjeellä.
During its December 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted, additional data from the public domain and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concerning the 21 veterinary medicinal products as authorised in the Netherlands.
Ottaen huomioon eläinlääkekomitealle toimitetun aineiston, julkisista lähteistä saadun lisäaineiston sekä komitean käymät tieteelliset keskustelut CVMP hyväksyi yksimielisesti yllämainittuja 21:tä Alankomaissa hyväksyttyä eläinlääkevalmistetta koskevan lausunnon joulukuun 2006 kokouksessaan.
The Committee considered that specific precautionary measures should be reflected in the product literature of concerned products containing alpha2-agonists.
Komitea totesi, että alfa2-agonisteja sisältävien asianomaisten valmisteiden lääkevalmistetietojen tulisi sisältää tietoja erityisistä varotoimenpiteistä.
A revised list of questions addressed to the concerned Marketing Authorisation Holders was adopted on 16 July 2008.
Myyntiluvanhaltijoille tarkoitettu uudistettu kysymyslista hyväksyttiin 16.7.2008.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 October 2006.
Myyntiluvanhaltijoilta saatiin kirjallisia selvityksiä 13.10.2006.
The extrapolation of the proposed warnings for one alpha2-adrenoreceptor agonist to other alpha2adrenoreceptor agonists was considered justified, since the pharmacological mode of action is the same and because several of the substances have shown similar effects in humans.
Koska eri alfa2-adrenoreseptoriagonistien farmakologinen vaikutusmekanismi on sama ja koska useilla näistä valmisteista on samantapainen vaikutus ihmisessä, katsottiin perustelluksi yleistää ehdotetut varoitusmerkinnät myös muita alfa2
powder: 3 ml solvent: 5 ml
injektiokuiva-aine: 3 ml liuotin: 5 ml
Strength Pharmaceutical Form
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
0.9 mg Powder and solvent for solution for injection
0,9 mg Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
1 vial + 1 vial
1 pullo + 1 pullo
Intralesional use powder: vial (glass) solvent: vial (glass)
Kureumajuosteeseen injektiokuiva-aine: pullo (lasi) liuotin: pullo (lasi)
Content (concentration)
Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
The European Commission issued a decision on 28 August 2015.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. elokuuta 2015.
The company wanted the authorisation to be recognised in other EU Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom).
Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan muissa EU:n jäsenvaltioissa (asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
What are the conclusions of the CVMP?
Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the National Food Chain Safety Office of Hungary referred the matter to the CVMP for arbitration on 24 October 2014.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Unkarin kansallinen elintarvikkeiden tuotantoketjun turvallisuudesta vastaava virasto siirsi asian 24. lokakuuta 2014 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Hence, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this.
Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä käy selvästi ilmi.
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submitted an application for Coglapix for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary.
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd toimitti hakemuksen Coglapixin vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
The grounds for the referral were concerns raised by Italy that the efficacy of Coglapix has not been adequately demonstrated, that the benefit of the vaccine under practical conditions of use has not been demonstrated and that the results obtained from duration of immunity studies were inconsistent.
Menettelyn perusteena olivat Italian esittämät huolenaiheet siitä, että Coglapixin tehoa ei ole osoitettu riittävällä tavalla, että rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa ei ole osoitettu ja että immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
On 3 June 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Coglapix suspension for injection for pigs.
Euroopan lääkevirasto sai 3. kesäkuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys sioille tarkoitetun Coglapix-injektiosuspension myyntiluvasta.
The product information for Coglapix in Hungary should also be amended.
Lisäksi Coglapixin unkarilaisia tuotetietoja on muutettava.
The CVMP also recommended that the product information for the medicine in Hungary be amended.
Komitea suositteli myös, että eläinlääkkeen tuotetietoja muutetaan Unkarissa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU (see below).
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätyi siihen tulokseen, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Unkarissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa (ks. jäljempänä).
The vaccine is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, in order to reduce the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Rokote on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan, ja sillä vähennetään sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
The vaccine contains five formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Rokote sisältää viisi formaldehydillä inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -kantaa.
Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Käytössä olevien tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies.
Asianmukaisten altistumistutkimusten perusteella kummankin serotyypin (1 ja 2) immuniteetin kestoksi määritettiin 16 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Based on the data presented it was concluded that following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että sikojen rokottaminen Coglapix-rokotteella vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mutta tulosten tilastolliseen merkitsevyyteen liittyy vielä epävarmuutta.
Why was Coglapix suspension for injection for pigs reviewed?
Miksi sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio arvioitiin?
What is Coglapix suspension for injection for pigs?
Mitä sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio on?
Coglapix is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Coglapix on inaktivoitu bakteerirokote sikojen aktinobasilloosia vastaan.
Veterinary Medicines Division
elokuuta 2015 EMA/639910/2015 Eläinlääkejaosto
Immediate Packaging
Pakkauskoko
10 vials (multidose: 10 doses)
10 injektiopulloa (moniannos:
10 vials (monodose)
10 annosta)
Content (concentration) Pack size
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo Lääkevalmisteen Nimistä, Lääkemuodoista Vahvuuksista, Antoreiteistä, Hakijoista Ja Myyntiluvan Haltijoista Jäsenvaltioissa
Intravenous (Infusion, Injection)
Suonensisäinen (Infuusio, injektio)
Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Infusion
Infuusio
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
2750 Ballerup, Denmark
TAZOCIN 2g/0.25g contains 2 active ingredients; piperacillin 2g and tazobactam 0.25g both present as sodium salts.
TAZOCIN 2 g/0,25 g sisältää 2 vaikuttavaa ainetta: piperasilliinia 2 g ja tatsobaktaamia 0,25 g, molemmat natriumsuoloina.
2,085 g sodium piperacillin + 268,30 mg sodium tazobactam
2,085 g piperasilliininatriumia + 268,30 mg tatsobaktaaminatriumia
TAZOCIN 4g/0.5g contains 2 active ingredients; piperacillin 4g and tazobactam 0.5g both present as sodium salts.
TAZOCIN 4 g/0,5 g sisältää 2 vaikuttavaa ainetta: piperasilliinia 4 g ja tatsobaktaamia 0,5 g, molemmat natriumsuoloina.
Sodium piperacillin 2.085 g sodium tazobactam 268.300 mg
Piperasilliininatriumia 2,085 g Tatsobaktaaminatriumia 268.300 mg
Sodium piperacillin 4.170 g sodium tazobactam 536.600 mg
Piperasilliininatriumia 4,170 g Tatsobaktaaminatriumia 536,600 mg
0.5366 g tazobactam sodium equivalent to 0.500 g tazobactam and 4.170 g piperacillin sodium equivalent to 4.00 g piperacillin
0,5366 g tatsobaktaaminatriumia vastaten 0.500 g tatsobaktaamia ja 4,170 g piperasilliininatriumia vastaten 4,00 g piperasilliinia
Intravenous use 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
2 g piperasilliinia / 0,25 g tatsobaktaamia
1 injection vial contains piperacillin sodium equivalent to 4.0g of piperacillin and tazobactam sodium equivalent to 0.5g of tazobactam.
Yksi injektiopullo sisältää piperasilliininatriumia vastaten 4,0 g piperasilliinia ja tatsobaktaaminatriumia vastaten 0,5 g tatsobaktaamia
4,170 g sodium piperacillin + 536,60 mg sodium tazobactam
4,170 g piperasilliininatriumia + 536,60 mg tatsobaktaaminatriumia
Piperacillin 2g and tazobactam250mg both present as sodium salts.
Suonensisäinen Piperasilliinia 2 g ja tatsobaktaamia 250 mg, molemmat natriumsuoloina
Lyophilisate for injection or infusion
Injektio/infuusiokuivaaine, liuosta varten
Intravenous use 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobactamum
4 g piperasilliinia / 0,5 g tatsobaktaamia
2g piperacillin and 0.25g tazobactam (both present as sodium salts).
2 g piperasilliinia ja 0,25 g tatsobaktaamia (molemmat natriumsuoloina).
4 g piperacillin (in form of piperacillin sodium) and 0,5 g tazobactam (in form of tazobactam sodium).
4 g piperasilliinia (piperasilliininatriumina) ja 0,5 g tatsobaktaamia (tatsobaktaaminatriumina).
2 g piperacillin (in form of piperacillin sodium) and 0,25 g tazobactam (in form of tazobactam sodium).
2 g piperasilliinia (piperasilliininatriumina) ja 0,25 g tatsobaktaamia (tatsobaktaaminatriumina).
4g+0.500 g Powder for solution for infusion
4g+0.500 g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.085 g sodium piperacillin equivalent to 2 g piperacillin and 0.2683 g sodium tazobactam equivalent to 0.250 g tazobactam.
2,085 g piperasilliininatriumia vastaten 2 g piperasilliinia ja 0,2683 g tatsobaktaaminatriumia vastaten 0,250 g tatsobaktaamia.
4g piperacillin and 0.5g tazobactam (both present as sodium salts).
4 g piperasilliinia ja 0,5 g tatsobaktaamia (molemmat natriumsuoloina).
2.085 g of piperacillin sodium equivalent to 2 g of piperacillin and 0.2683 g of tazobactam sodium equivalent to 250 mg of tazobactam
2,085 g piperasilliininatriumia vastaten 2 g piperasilliinia ja 0,2683 g tatsobaktaaminatriumia vastaten 250 mg tatsobaktaamia
Tazonam 4,0 g/0,5 g
Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
4.17 g sodium piperacillin equivalent to 4 g piperacillin and 0.5366 g sodium tazobactam equivalent to 0.5 g tazobactam.
4,17 g piperasilliininatriumia vastaten 4 g piperasilliinia ja 0,5366 g tatsobaktaaminatriumia vastaten 0,5 g tatsobaktaamia.
Sodium piperacillin and sodium tazobactam, equivalent to 4 g piperacillin and 500 mg tazobactam
Piperasilliinia 4 g ja tatsobaktaamia 500 mg, molemmat natriumsuoloina
2g/250 mg
Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
4.170 g of piperacillin sodium equivalent to 4 g of piperacillin and 0.5366 g of tazobactam sodium equivalent to 500 mg of tazobactam
4,170 g piperasilliininatriumia vastaten 4 g piperasilliinia ja 0,5366 g tatsobaktaaminatriumia vastaten 500 mg tatsobaktaamia
4,170 g piperacillin sodium equivalent to 4000 mg of piperacillin and 0.5366 g tazobactam sodium equivalent to 500 mg of tazobactam.
4,170 g piperasilliininatriumia vastaten 4 g piperasilliinia ja 0,5366 g tatsobaktaaminatriumia vastaten 500 mg tatsobaktaamia.
to tazobactam 500 mg) 536,6 mg
4170 mg Tatsobaktaaminatriumia (vastaten 500 mg tatsobaktaamia) 536,6 mg
Piperacillin sodium corresponding to piperacillin 2 g, tazobactam sodium corresponding to tazobactam 0,25 g.
Piperasilliininatriumia vastaten 2 g piperasilliinia, tatsobaktaaminatriumia vastaten 0,25 g tatsobaktaamia.
to tazobactam 250 mg) 268,3 mg
Piperasilliininatriumia (vastaten 2 g piperasilliinia) 2085 mg Tatsobaktaaminatriumia (vastaten 250 mg tatsobaktaamia) 268,3 mg
Piperacillin (in the form of piperacillin sodium) 4 g Tazobactam (in the form of tazobactam sodium) 0.50 g
Tatsobaktaamia(tatsobaktaaminatri umina) 0,50 g
Powder for solution for injection and infusion contains 2.085g piperacillin sodium equivalent to 2g piperacillin and 0.2683 g tazobactam sodium equivalent to 250 milligrams tazobactam
Sisältää 2,085 g piperasilliininatriumia vastaten 2 g piperasilliinia ja 0,2683 g tatsobaktaaminatriumia vastaten 250 mg tatsobaktaamia
Piperacillin 4g and tazobactam
Пиперацилин/Тазобакта м
2.00 g as piperacillin sodium and tazobactam 0.25 g as tazobactam sodium.
2,00 g piperasilliinia piperasilliininatriumina ja 0,25 g tatsobaktaamia tatsobaktaaminatriumina.
This overview was last updated in 05-2018.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2018.
Ivemend (fosaprepitant)
Ivemend (fosaprepitantti)
Further information on Ivemend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Ivemendistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Ivemend received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 January 2008.
Ivemend sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. tammikuuta 2008.
This means that it is converted to aprepitant in the body.
Tämä tarkoittaa sitä, että se muuntuu elimistössä aprepitantiksi.
What is Ivemend and what is it used for?
Mitä Ivemend on ja mihin sitä käytetään?
Why is Ivemend authorised in the EU?
Miksi Ivemend on hyväksytty EU:ssa?
Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018
Ivemend (fosaprepitantti) EMA/287844/2018
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivemend?
Miten voidaan varmistaa Ivemendin turvallinen ja tehokas käyttö?
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Aprepitantti on neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin antagonisti.
What are the risks associated with Ivemend?
Mitä riskejä Ivemendiin liittyy?
As for all medicines, data on the use of Ivemend are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ivemendin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Side effects reported with Ivemend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ivemendistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Other information about Ivemend
Muita tietoja Ivemendistä
In children it may be given on the first day or on multiple days through a tube inserted into a large vein near the heart.
Lapsille sitä voidaan antaa ensimmäisenä päivänä tai useiden päivien ajan sydämen lähellä olevaan suureen laskimoon asennetun putken kautta.
The European Medicines Agency therefore decided that Ivemend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ivemendin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivemend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivemendin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What benefits of Ivemend have been shown in studies?
Mitä hyötyä Ivemendistä on havaittu tutkimuksissa?
It stops a chemical in the body called ‘substance P' from attaching to the NK1 receptors.
Se estää kehossa olevaa kemikaalia nimeltä P-aine kiinnittymästä NK1-reseptoreihin.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
P-aineen kiinnittyminen kyseisiin reseptoreihin aiheuttaa oksentelua ja pahoinvointia.
Aprepitant has been authorised in the European Union (EU) as Emend since 2003.
Aprepitantti on saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella nimellä Emend vuonna 2003.
An overview of Ivemend and why it is authorised in the EU
Yleistä tietoa Ivemendistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Around 72% of patients treated with either medicine did not have any nausea or vomiting over the five days after receiving chemotherapy.
prosentilla potilaista, joita hoidettiin jommallakummalla lääkkeellä, ei ilmennyt pahoinvointia tai oksentelua viiteen vuorokauteen solunsalpaajahoidon saamisen jälkeen.
By blocking these receptors, Ivemend can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Näitä reseptoreja salpaamalla Ivemend voi estää pahoinvointia ja oksentelua, joita ilmenee usein solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen.
The most common side effects with Ivemend (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, hiccups, constipation, dyspepsia (heartburn), loss of appetite and fatigue (weakness or tiredness).
Ivemendin yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat verikokeissa havaittu maksaentsyymien määrän suureneminen, päänsärky, hikka, ummetus, ruoansulatusvaivat (närästys), ruokahaluttomuus ja uupumus (heikkous tai väsymys).
A main study showed that Ivemend was as effective as Emend at preventing nausea and vomiting in patients undergoing chemotherapy and its side effects are considered to be manageable.
Päätutkimuksessa osoitettiin, että Ivemend oli yhtä tehokas kuin Emend pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, ja sen haittavaikutusten katsottiin olevan hallittavissa.
For more information about using Ivemend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ivemendin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Ivemend must not be used at the same time as pimozide (used to treat mental illness), terfenadine and astemizole (used to treat allergy symptoms) and cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Ivemendiä ei saa käyttää samaan aikaan pimotsidin (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), terfenadiinin ja astemitsolin (käytetään allergiaoireiden hoitoon) eikä sisapridin (käytetään tiettyjen ruoansulatushäiriöiden hoitoon) kanssa.
Ivemend must always be given together with other medicines that prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Ivemend on aina otettava muiden pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevien lääkkeiden, kuten kortikosteroidin (esim. deksametasonin) ja 5-HT3-antagonistin (esim. ondansetronin) kanssa.