natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avoid consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol.
Alkoholin ja alkoholipitoisten lääkkeiden käyttöä on vältettävä.
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avandametiä ei suositella alle 18-vuotiaille, koska turvallisuutta ja tehoa ei tunneta.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Kaiken kaikkiaan nämä muutokset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eivätkä yleensä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
• swollen ankles or feet.
• turvonneet nilkat tai jalat
• if you have severe breathing difficulties
• jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Älä käytä Avandametiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Punaiset verisolut edustavat todennäköisimmin jakautuman toista osaa.
These can lead to severe loss of water (dehydration).
Nämä voivat johtaa vakavaan nestehukkaan (dehydraatio).
This leaflet was last approved in
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Näitä lääkkeitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Käytä Avandametiä niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
While you take Avandamet your doctor needs to know:
Käyttäessäsi Avandametiä lääkärin tulee tietää:
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Tämä on todennäköisempää, jos käytät diabeteksesi hoitoon myös muita lääkkeitä (kuten insuliinia), jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa tai jos olet yli 65-vuotias.
• increased weight, increased appetite
• painonnousu, lisääntynyt ruokahalu
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Potilaiden tulee olla tietoisia raskauden riskeistä (ks. kohta 4.6).
The dose of your medicines may need to be reduced.
Lääkeannostasi täytyy ehkä pienentää.
• Avandamet is not recommended during pregnancy.
• Avandametiä ei suositella raskauden aikana.
In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
Naisilla ilmaantuvuuden suureneminen havaittiin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen ja se säilyi pitkäaikaisessa hoidossa.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Sinun tulee seurata tiettyjä oireita käyttäessäsi Avandametiä voidaksesi vähentää ongelmien riskejä.
Combination with insulin
Yhdistelmä insuliinin kanssa
This check may be repeated at intervals.
Tämä tarkistus saatetaan toistaa määräajoin.
Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Tiedot AVANDAMETistä ovat myös yhdenmukaiset tämän yhdistetyn haittavaikutusprofiilin kanssa.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Varovaisuutta on noudatettava yli 75-vuotiailla potilailla, koska tästä ikäryhmästä on rajoitetusti kokemusta.
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Avandamet-tabletit on paras ottaa ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
Keskimääräinen Vd asettuu välille 63-276 l.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli noin 130 h, mikä osoitti, että metaboliittien poistuminen on hyvin hidasta.
56 tablets.
56 tablettia
Acute Coronary Syndrome (ACS)
Akuutti koronaarisyndrooma (ACS)
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Myyntiluvan uudistamisen jälkeen myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsaukset vuosittain, kunnes CHMP päättää toisin.
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan, ennen kuin hoito aloitetaan uudestaan.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Ylipainoisten potilaiden tulee jatkaa niukkaenergistä dieettiä.
• liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
• maksa ei toimi niin hyvin kuin pitäisi (maksaentsyymien kohoaminen)
The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Diabeteksen seurantaan kuuluvat tavanomaiset laboratoriokokeet pitää ottaa säännöllisin väliajoin.
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
Puhu lääkärin kanssa, sillä voi olla tarpeen, että sinun on lopetettava Avandametin käyttö joksikin aikaa.
AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
AVANDAMETin käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Jos tämä koskee sinua, käytä sopivaa ehkäisymenetelmää välttyäksesi ei-suunnitellulta raskaudelta (ks. kohta 'Raskaus ja imetys' jäljempänä tässä kohdassa 2).
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Jos lopetat Avandametin käytön, verensokerisi ei pysy hallinnassa ja voit tulla huonovointiseksi.
This food-effect is not considered clinically significant.
Ruoan vaikutusta ei katsota kliinisesti merkitseväksi.
Date of latest renewal: 20 October 2008
Uudistamispäivämäärä: 20. lokakuuta 2008.
Combination requiring precautions for use
Kombinaatiolääkitykset, jotka vaativat varotoimia
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000 mukaan lukien yksittäiset raportit).
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Oireiden vakavuus voi lisääntyä, johtaen sekavuuteen ja tajunnan menetykseen.
The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
Rosiglitatsonin jakautumistilavuus on noin 14 l terveiden vapaaehtoisten elimistössä.
• metallic taste in the mouth.
• metallin maku suussa
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
ACE-inhibiittorit saattavat alentaa verensokeriarvoja.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Potilaan tarkempi seuranta ja samanaikaisen lääkkeen annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
1995,5 (682,6) mg * Vastaavat suhteelliset tehokkaat annokset (i.e. noin puolet maksimiannoksesta) muille sulfonyyliureoille (glibenklamidi ja gliklatsidi).
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avandametiä.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
Näiden havaintojen vaikutusta sairauden etenemiseen tai mikro- tai makrovaskulaarisiin muutoksiin ei ole selvitetty (ks. kohta 4.8).
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Frekvenssiluokat perustuvat tietoon, joka on saatavilla metformiinin valmisteyhteenvedosta EU:n alueella.
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
• jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai vakava angina pectoris, jota hoidetaan sairaalassa
How to take Swallow the tablets with some water.
Kuinka tabletit otetaan Niele tabletit veden kanssa.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu hormonaalista epätasapainoa (ks. kohta 5.3), kuukautishäiriöihin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat joitakin näistä oireista - joko ensimmäistä kertaa tai jos ne vaikeutuvat.
Use only as directed by your doctor.
Käytä vain lääkärin ohjeen mukaan.
No metabolites have been identified in humans.
Ihmisellä ei ole havaittu metaboliitteja.
Ovulation may restart
Ovulaatio saattaa alkaa uudelleen
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
AVANDAMETin päivittäinen kokonaisannos tulisi ottaa kahtena annoksena.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Æ Tarkista asia lääkäriltä, koska Avandamet ei ehkä sovi sinulle.
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Näillä vähäisillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä, eikä rosiglitatsonia siksi tarvitse ottaa mihinkään tiettyyn aikaan ruokailuun nähden.
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Haittavaikutus esitetään yhdistelmävalmisteelle vain, jos sitä ei ole ilmoitettu AVANDAMETin jommalle kummalle aineosalle tai jos se on esiintynyt korkeammalla frekvenssillä kuin mitä on ilmoitettu yksittäisen komponentin yhteydessä.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Aineosat voivat kulkeutua rintamaitoon ja voivat siten vahingoittaa vauvaasi.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan ja noudata lääkärin antamia ruokavalio-ohjeita.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
Yliannostustilanteessa suositellaan asianmukaisen tukihoidon aloittamista potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai jos alat käyttää uusia lääkkeitä.
Randomised Treatment†
Satunnaistettu hoito†
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Se ei stimuloi insuliinin eritystä, eikä tällä tavoin aiheuta hypoglykemiaa.
• lower blood sugar than normal (hypoglycaemia)
• normaalia alhaisempi verensokeri (hypoglykemia)
Your kidneys should be checked at least once a year - more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Munuaistesi toimintaa tulisi tarkistaa ainakin kerran vuodessa - useammin jos olet yli 65-vuotias tai jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Nesteretention mahdollista osuutta painonnousuun tulee arvioida yksilöllisesti, sillä nopeaa ja liiallista painonnousua on hyvin harvoin raportoitu nesteretention löydöksenä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2003
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. lokakuuta 2003.
Symptoms of heart failure include:
Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat:
The relevance of this finding is unknown.
Tämän havainnon merkitys on tuntematon.
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
• turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioödeema), mikä johtaa hengitysvaikeuksiin
† Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
† Potilaat, jotka saivat määrättyä satunnaistettua hoitoa yhdessä oikean peruslääkityksen kanssa, ja joiden tiedot olivat arviointikelpoisia.
Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
Keskimääräiset annokset satunnaistetun hoitojakson lopussa on ilmoitettu seuraavassa taulukossa:
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Veren huippuarvo on matalampi kuin seerumin ja ilmenee jokseenkin samaan aikaan.
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
• jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon kuuluu nopea painonpudotus, pahoinvointi tai oksentelu)
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Ravinto vähentää ja hidastaa hieman metformiinin imeytymistä.
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Samanlaisia vaikutuksia on tavattu muiden tiatsolidiinidionien yhteydessä.
All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
Kaikkien potilaiden tulee jatkaa ruokavaliolla, jossa hiilihydraattien saanti jakaantuu tasaisesti koko päivälle.
• if you have heart failure, or have had heart failure in the past
• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, tai on ollut sydämen vajaatoimintaa
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code: A10BD03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet; ATC koodi: A10BD03.
• shortness of breath, waking up short of breath at night
• hengästyneisyys, herääminen hengästyneenä yöllä
Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Maksaongelmat: Ennen kuin aloitat Avandametin käytön, sinulta otetaan verinäyte maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
AVANDAMETiä ei tule käyttää raskauden aikana.
Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Æ Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos jokin luetelluista haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai hankalaksi tai jos huomaat jonkin haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä selosteessa.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Matala verensokeri (hypoglykemia): Jos käytät Avandametiä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokerisi pitoisuus voi laskea normaalirajan alapuolelle.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaatio voi palautua potilaille, jotka ovat anovulatoorisia insuliiniresistenssin vuoksi.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Frekvenssiluokat eivät selitä muita tekijöitä, kuten tutkimusten vaihtelevia kestoaikoja, potilaan aikaisempaa terveydentilaa tai perusominaispiirteitä.
Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium).
Himmeä läpipainopakkaus (PVC/PVdC/aluminium).
Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Avandamet ja muut diabeteslääkkeet voivat pahentaa tiettyjä olemassaolevia tautitiloja tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Kuitenkin rosiglitatsoni edisti erilaistumista ja mutageenisten muutosten korjaantumista ihmisen koolonkarsinoomasoluissa in vitro.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Jos ALAT-arvot pysyvät > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää.
If jaundice is observed, therapy should be discontinued.
Jos keltaisuutta havaitaan, lääkehoito tulee keskeyttää.
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
Potilaan tarkempi seuranta on suositeltavaa, jos AVANDAMETiä käytetään yhdistelmähoitona etenkin insuliinin, mutta myös sulfonyyliurean kanssa.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle.
AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
AVANDAMET-hoito tulee keskeyttää, jos sydämen tilassa ilmenee heikentymistä.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta hoidettaessa kohde- ja erityisryhmiä, koska maksan toimintahäiriö on vasta-aihe ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä vanhuspotilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö.
Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Avandamet-tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Ruoalla ei ollut vaikutusta rosiglitatsonin tai metformiinin AUC-arvoihin, kun AVANDAMET annettiin terveille vapaaehtoisille.
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Jos sinulle on diagnosoitu angina pectoris (rintakipu) tai perifeerinen valtimosairaus (heikentynyt verenvirtaus jalkoihin):
• rapid and excessive weight gain caused by fluid retention
• nesteen kertymisestä johtuva nopea ja liiallinen painonnousu
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI SmithKline Beecham Ltd
14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 180 tablettia
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
HbA1c-arvo parani lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi vain metformiiniryhmässä.
Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, jotka on identifioitu yhteenvedosta, joka koski kliinisiä tutkimuksia, joissa on ollut mukana yli 5000 rosiglitatsonihoitoa saanutta potilasta.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa, että lääketurvajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu versiossa 7.2, joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. on käytössä ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin valmiste on kaupan.
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6)
• jos olet allerginen (yliherkkä) rosiglitatsonille, metformiinille tai jollekin Avandametin apuaineelle (luetteloitu kohdassa 6)
The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death.
Ratkaiseva ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaarinen sairaalahoitoa vaativa tila (mukaan lukien sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta) tai kardiovaskulaarinen kuolema.
• feeling cold
• kylmän olon tunne
The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei ole täysin selvitetty.
• small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
• vähäinen veren kolesterolitason nousu, veren rasva-arvojen kohoaminen
Avandamet tablets come in different strengths.
Avandamet-tabletteja on eri vahvuisina.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Monilla näistä potilaista oli samanaikainen perifeerinen turvotus.
The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years.
Potilaat olivat sairastaneet diabetesta keskimäärin 7 vuotta.
• gemfibrozil (used to lower cholesterol)
• gemfibrotsiili (käytetään kolesterolin alentamiseen)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Jos otat enemmän Avandametiä kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin kysyäksesi neuvoa.
Conditions you need to look out for
Tilanteet, joita tulee seurata
Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Lisätietoa tarvitaan, jotta voidaan arvioida, suureneeko murtumariski miehillä pitkäaikaisessa seurannassa.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 4, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2., sekä kaikissa CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Rosiglitatsonin absoluuttinen hyötyosuus sekä 4 että 8 mg:n oraalisen annoksen jälkeen on noin 99 %.
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa.
Avandamet contains lactose
Avandamet sisältää laktoosia