natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Histologialtaan pääosin levyepiteeliperäistä syöpää sairastavilla potilailla progressiovapaassa elinajassa (PFS) ja kokonaiselossaoloajassa (OS) saadut tulokset eivät viittaa pemetreksedin paremmuuteen plaseboon nähden.
Pemetrexed Pfizer 1,000mg vial:
Pemetrexed Pfizer 1000 mg:n injektiopullo:
No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen laskeminen on tarpeen muista syistä.
Unopened vial
Ihottuma Alopesia
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Neutrophils decreased
Neutrofiiliarvon lasku
Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Kasvaimen etenemiseen kuluneen ajan mediaani (kk) (95 % CI)
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion The 500 mg vial does not require any special storage conditions.
Pemetrexed Pfizer 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 500 mg:n injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Kliinisesti relevantteja toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, olivat: ASAT-arvon suureneminen, ALATarvon suureneminen, infektio, kuumeinen neutropenia, munuaisten vajaatoiminta, kuume, dehydraatio, konjunktiviitti ja pienentynyt kreatiniinin puhdistuma.
Median overall survival (months) (95% CI)
Kokonaiselossaoloajan mediaani (kk) (95 % CI)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1,000 mg
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1000 mg
Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Store the 100 mg vial below 30°C.
Pemetrexed Pfizer 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg:n injektiopullo pitää säilyttää alle 30 °C:ssa.
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta) Iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin.
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase-3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N = 441) with that of placebo plus BSC (N = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
Tutkittavilla oli paikallisesti edennyt (levinneisyysaste IIIB) tai metastaattinen (levinneisyysaste IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ei ollut edennyt neljän ensilinjan hoitosyklin jälkeen, johon kuului sisplatiini tai karboplatiini yhdistettynä joko gemsitabiiniin, paklitakseliin tai dosetakseliin.
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja joille voidaan aloittaa pemetreksedihoito, tulee keskeyttää pitkän puoliintumisajan omaavien steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottaminen vähintään 5 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja vähintään 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Stomatitis
Nestehukka
• If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
• Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmähoito Pemetreksedin suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Pemetrexed Pfizer 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2 vuotta
A multi-centre, randomised, open-label Phase-3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288).
Tutkimuksessa todettiin, että pemetreksediä saaneiden potilaiden (hoitoaikomuspopulaatio, Intent To Treat, ITT n=283) elossaoloajan mediaani oli 8,3 kuukautta, kun dosetakselia saaneilla potilailla (ITT n=288) se oli 7,9 kuukautta.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, kun mukaan otettiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin.
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n=481), mediaanielossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 15,5 kuukautta ja plasebohaarassa 10,3 kuukautta (riskisuhde 0,70, 95 % CI: 0,56-0,88 p=0,002).
Pemetrexed Pfizer 1,000mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Pemetrexed Pfizer 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2 vuotta
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, ovat: munuaisten vajaatoiminta, infektio, pyreksia, kuumeinen neutropenia, ASAT-, ALAT- ja GGT-arvojen nousu, urtikaria ja rintakipu.
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
*** National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC; versio 2.0; NCI 1998) mukaan tulee makuhäiriöiden ja alopesian vakavuusaste raportoida ainoastaan arvolla 1 tai 2.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 500 mg
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 500 mg
Prior chemotherapy did not include pemetrexed.
Pemetreksedi ei kuulunut aikaisempaan kemoterapiahoitoon.
**According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
** National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC; versio 2.0; NCI 1998) mukaan tulee alopesian vakavuusaste raportoida ainoastaan arvolla 1 tai 2.
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Pemetrexed Pfizer 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pemetrexed Pfizer 100mg vial:
Pemetrexed Pfizer 100 mg:n injektiopullo:
Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Pfizer on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen eipienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion The 1,000 mg vial does not require any special storage conditions.
Pemetrexed Pfizer 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1000 mg:n injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1,000 mg
Ulkopakkaus 1 000 mg
ATC code: L01BA04.
Sensorinen neuropatia 10,1
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Kuten muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.
AST (SGOT) elevation
ASAT-arvon nousu
The pharmacokinetic properties of pemetrexed are not influenced by concurrently administered cisplatin.
Samanaikainen sisplatiinin käyttö ei vaikuta pemetreksedin farmakokinetiikkaan.
***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
*** National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) versio 2.0; NCI 1998 mukaan tulee makuhäiriöiden ja alopesian vakavuusaste raportoida ainoastaan arvolla 1 tai 2.
Pemetrexed Pfizer 500mg vial:
Pemetrexed Pfizer 500 mg:n injektiopullo:
Renal Disorders Common Renal disorders****
Munuaisten toimintahäiriöt****
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Kun mukaan otetaan ensilinjan hoito niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mediaanielossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 18,6 kuukautta ja plasebohaarassa 13,6 kuukautta (riskisuhde 0,71, 95 % CI: 0,56-0,88 p=0,002).
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon alusta laskettuna mediaani elossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 16,9 kuukautta ja plasebohaarassa 14 kuukautta (riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96).
Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Pemetrexed Pfizer on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Pemetrexed Pfizer 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Gastrointestinal disorders
Trombosyyttiarvon lasku
Efficacy parameter pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Pemetreksedi/ sisplatiini (N=226)
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis have been reported in post marketing setting with an unknown frequency.
Lisäksi valmisteen myyntiintulon jälkeen on ilmoitettu renaalisesta diabetes insipiduksesta ja tubulusnekroosista, joiden esiintymistiheys on tuntematon.
pemetrexed (N = 265)
Tapahtuma* Pemetreksedi (N=265)
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
• Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Gastro-intestinal disorders
Avaamaton injektiopullo
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Satunnaistetuilla potilailla pemetreksedi+sisplatiini ensilinjan hoidon alusta mitattuna, tutkijoiden arvioima progressiovapaan elinajan mediaani oli pemetreksedihaarassa 6,9 kuukautta ja plasebolla 5,6 kuukautta (riskisuhde = 0,59, 95 %, CI=0,47-0,74).
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase-3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa verrattiin yhdistelmää pemetreksedi+sisplatiini (AC) yhdistelmään gemsitabiini+sisplatiini (GC) potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastaattinen (asteen IIIB tai IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg
pemetrexed/cisplatin
Gemsitabiini + sisplatiini
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Kidney failure
Munuaisten vajaatoiminta
Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Ruokatorven limakalvon tulehdus potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja pemetreksediä Koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen alueelta)
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Yhden 500 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
Common Neuropathy-sensory Taste disturbance
Sensorinen neuropatia 8,5* Makuhäiriöt
Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Matala hemoglobiini (anemia)
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Kun selvitettiin ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologian merkitystä hoidon tehoon ja kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin, että pemetreksedi oli parempi kuin dosetakseli potilaille, jotka sairastivat sellaista ei-pienisoluista keuhkosyöpää, joka oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen (n=399; 9,3 versus 8,0 kuukautta, riskisuhde = 0,78; 95 %:n luottamusväli = 0,61-1,00, p=0,047).
First-line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Pemetreksedi ei ollut mukana ensilinjan yhdistelmähoidoissa.
Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksediditrometamiinia määrän, joka vastaa 100 mg pemetreksediä.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Yhden 100 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 4,2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
Pemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Pemetrexed Pfizer on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen.
What Pemetrexed Pfizer looks like and contents of the pack Pemetrexed Pfizer is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Pemetrexed Pfizer on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa.
Pemetrexed Pfizer is for intravenous use.
Pemetrexed Pfizer annetaan laskimoon.
Hepatobiliary disorders
Hemoglobiinin lasku
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksediditrometamiinia määrän, joka vastaa 500 mg pemetreksediä.
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed / radiation therapy.
Pemetreksedin kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu melko harvoin esofagiittia/säteilyesofagiittia.
Common Pain
Hermosto Yleiset
Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Pemetreksedin käyttökuntoon saattaminen ja laimennus laskimoinfuusiota varten tulee tehdä aseptisesti.
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population pemetrexed docetaxel
Pemetreksedin teho vs. dosetakselin teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä - ITT-populaatio Pemetreksedi
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Ruoansulatuskanavaan liittyviä vaikutuksia ovat ruokahalun puute, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, faryngiitti, mukosiitti ja stomatiitti.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Yhden 500 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon välikonsentraatiksi lisäämällä 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
Reconstitute 1000 mg vials with 40 ml of sterile water for injections resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Yhden 1 000 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 40 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
This combination should be used with caution.
Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Malignant pleural mesothelioma
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Leucocytes decreased 12.1 4.2 Haemoglobin decreased 19.2 4.2 Common Platelets decreased
Hemoglobiinin lasku 26,2 Trombosyyttiarvon lasku
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksediditrometamiinia määrän, joka vastaa 1000 mg pemetreksediä.
Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000/mm 3 ja potilaalla on verenvuoto a riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Common Dyspepsia/heartburn
Dyspepsia/närästys
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 mg
Ulkopakkaus 500 mg
Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) Allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä Infektio, myös yleisinfektio
Maidenhead
ANTOTAPA
Acute renal failure
Hyvin yleiset Uupumus Yleiset
Oedema
Alopesia
Liver: abnormal blood tests
Munuaiset: epänormaalit veriarvot.
All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Kaikilla potilailla oli levinneisyysasteen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Dose modification table for pemetrexed (as a single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANC-nadiri) < 500/mm
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Pfizer 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Erilaisilla histologisilla alaryhmillä ei todettu olevan kliinistä merkitystä verrattaessa pemetreksedi+sisplatiinihoitoa saavien potilaiden turvallisuuteen liittyviä tuloksia.
This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
Tämä viittaa siihen, että pemetreksedi voi heikentää urosten hedelmällisyyttä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Pfizer 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Loss of sensation
Tuntoaistin heikkeneminen
Haemoglobin decreased
Alhaiset trombosyytit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg
ULKOPAKKAUS 100 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Pfizer 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
How to store Pemetrexed Pfizer
Pemetrexed Pfizer -valmisteen säilyttäminen
• If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum
• Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Horizon
Silmät
Diarrhoea
Esilääkitys
Irritation of the skin and itching Chest pain
Ihoärsytys ja kutina
MA (EU) number (Invented) name Strength
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Pharmaceutical Form Route of Administration
Lääkemuoto Antoreitti
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
MA (EU) number
EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Immediate Packaging
Sisäpakkaus Määrä
This summary was last updated in 01-2013.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Amyvid on 14 January 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Amyvidia varten 14 tammikuuta 2013.
Other information about Amyvid
Muita tietoja Amyvidista
Amyvid is for diagnostic use only.
Amyvid on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.