natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For children who weigh less than 40 kg, the dose is calculated according to the child's weight.
Lapsilla, joiden paino on alle 40 kg, annos lasketaan lapsen painon mukaan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebilfumin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ebilfuminin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Side effects reported with Ebilfumin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ebilfuminista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Ebilfumin (oseltamivir)
Ebilfumin (oseltamiviiri)
When Ebilfumin is used during a flu epidemic, it is given for up to 6 weeks.
Kun Ebilfuminia käytetään influenssaepidemian aikana, sitä annetaan enintään kuuden viikon ajan.
As for all medicines, data on the use of Ebilfumin are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ebilfuminin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebilfumin?
Miten voidaan varmistaa Ebilfuminin turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Ebilfumin and what is it used for?
Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään?
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa.
What are the benefits and risks of Ebilfumin?
Mitkä ovat Ebilfuminin edut ja riskit?
Because Ebilfumin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Ebilfumin on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Ebilfumin is an antiviral medicine used to treat or prevent influenza (flu).
Ebilfumin on viruslääke, jota käytetään influenssan hoitoon tai ehkäisyyn:
Why is Ebilfumin authorised in the EU?
Miksi Ebilfumin on hyväksytty EU:ssa?
The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given twice a day for 5 days.
Tavanomainen annos aikuisille ja yli 40 kg:n painoisille lapsille on 75 mg, joka annetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
During a flu pandemic, Ebilfumin can also be used to prevent flu in babies below 1 year of age.
Influenssapandemian aikana Ebilfuminia voidaan käyttää myös influenssan ehkäisyyn alle yhden vuoden ikäisillä vauvoilla.
The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given once a day for 10 days after contact with an infected person.
Tavanomainen annos aikuisille ja yli 40 kg:n painoisille lapsille on 75 mg, joka annetaan kerran päivässä 10 päivän ajan sen jälkeen, kun henkilö on ollut tekemisissä tartunnan saaneen henkilön kanssa.
Oseltamivir works on the neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Oseltamiviiri tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuramidaaseihin.
• To treat flu, it can be used in adults and children (including full-term newborns) who have the symptoms of flu, when the flu virus is circulating in the community;
• Influenssan hoidossa sitä voidaan antaa aikuisille ja lapsille (myös täysiaikaisille vastasyntyneille), joilla on influenssan oireita, kun influenssavirusta tiedetään esiintyvän paikkakunnalla.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Tamiflu, and do not need to be repeated for Ebilfumin.
Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu vertailuvalmiste Tamiflun osalta, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ebilfuminin osalta.
An overview of Ebilfumin and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Ebilfumin-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
For more information about using Ebilfumin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoa Ebilfuminin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Ebilfumin, oseltamivir, acts on the flu virus, blocking some of the enzymes on its surface known as neuraminidases.
Ebilfuminin vaikuttava aine oseltamiviiri vaikuttaa influenssavirukseen estämällä joidenkin viruksen pinnalla olevien neuramidaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
This means that Ebilfumin contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Tamiflu.
Tämä tarkoittaa sitä, että Ebilfumin sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Tamiflu, joka on jo saanut myyntiluvan EU: ssa.
Therefore, the Agency's view was that, as for Tamiflu, the benefit of Ebilfumin outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Tamiflun tavoin Ebilfuminin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
In the prevention of flu, Ebilfumin must be started within two days of contact with someone who has flu.
Influenssan ehkäisyssä Ebilfuminin käyttö on aloitettava kahden päivän sisällä siitä, kun henkilö on ollut kontaktissa influenssan saaneeseen henkilöön.
In the treatment of flu, Ebilfumin must be started within two days of the onset of symptoms.
Influenssan hoidossa Ebilfuminin käyttö on aloitettava kahden ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ebilfumin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Tamiflu.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ebilfuminin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Tamiflun kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
• To prevent flu, it can be used in adults and children over 1 year of age who have been in contact with someone who has flu and flu is circulating in the community.
• Influenssan ehkäisyssä sitä voidaan antaa aikuisille ja yli vuoden ikäisille lapsille, jotka ovat olleet tekemisissä influenssaa sairastavan henkilön kanssa, kun influenssavirusta tiedetään esiintyvän paikkakunnalla.
Ebilfumin contains the active substance oseltamivir.
Ebilfuminin vaikuttava aine on oseltamiviiri.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ebilfumin.
Yhtiö toimitti Ebilfuminin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
How is Ebilfumin used?
Miten Ebilfuminia käytetään?
How has Ebilfumin been studied?
Miten Ebilfuminia on tutkittu?
How does Ebilfumin work?
Miten Ebilfumin vaikuttaa?
It is not intended to provide practical advice on how to use Portrazza.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Portrazzan käytöstä.
The recommended dose is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Suositusannos on 800 mg kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Portrazza necitumumab
Portrazza nesitumumabi
The risk of reactions can be reduced by adjusting the dose or infusion rate or by using preventive medicines.
Reaktioiden riskiä voidaan pienentää mukauttamalla annosta tai infuusionopeutta tai käyttämällä ehkäisevää lääkitystä.
Most of the patients (95%) had cancer cells with EGFR.
Useimmilla potilailla (95 prosentilla) oli syöpäsoluissa EGFR:ää.
Other information about Portrazza
Muuta tietoa Portrazzasta
The full EPAR and risk management plan summary for Portrazza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portrazzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why is Portrazza approved?
Miksi Portrazza on hyväksytty?
What is Portrazza and what is it used for?
Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään?
A risk management plan has been developed to ensure that Portrazza is used as safely as possible.
Portrazzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Portrazza.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Portrazzalääkevalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Portrazza?
Miten voidaan varmistaa Portrazzan turvallinen ja tehokas käyttö?
The most common serious side effects are severe skin reactions (6% of patients) and blood clots (4% of patients).
Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat vaikeat ihoreaktiot (kuudella prosentilla potilaista) ja verihyytymät (neljällä prosentilla potilaista).
EGFR normally controls the growth and division of cells, but in cancer cells EGFR is often overactive, causing them to divide uncontrollably.
EGFR säätelee tavallisesti solujen kasvua ja jakautumista, mutta syöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja saa solut jakautumaan hallitsemattomasti.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Portrazza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Portrazzan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
What benefits of Portrazza have been shown in studies?
Mitä hyötyä Portrazzasta on havaittu tutkimuksissa?
The most common side effects with Portrazza (which may affect more than 1 in 10 people) are skin reactions, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), fever, weight loss and low blood measurements of various minerals (magnesium, calcium, phosphate and potassium).
Portrazzan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihoreaktiot, oksentelu, suutulehdus, kuume, painon lasku ja erilaisten mineraalien (magnesium, kalsium, fosfaatti ja kalium) alhainen pitoisuus veressä.
In this study, patients treated with Portrazza in addition to chemotherapy lived on average 1.6 months longer than those treated with chemotherapy alone (11.5 months versus 9.9 months).
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka olivat saaneet solunsalpaajahoidon lisäksi Portrazzaa, elivät keskimäärin 1,6 kuukautta pidempään kuin potilaat, jotka olivat saaneet ainoastaan solunsalpaajahoitoa (11,5 kuukautta ensin mainitussa ryhmässä ja 9,9 kuukautta jälkimmäisessä).
Portrazza must not be used in patients who have had a severe or life-threatening reaction to any of the ingredients of the medicine.
Portrazzaa ei saa antaa potilaille, joille on joskus aiheutunut vaikea tai henkeä uhkaava reaktio jostakin lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
There was no improved survival in patients with non-EGFR cancer cells.
Elossaoloaika ei pidentynyt potilailla, joiden syöpäsoluissa ei ollut EGFR:ää.
In addition, the company that markets the medicine will provide doctors with educational material with information on risk of blood clots and on the small number of cardiac arrest cases seen in studies.
Lisäksi lääkettä valmistava lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa verihyytymien riskistä ja muutamista tutkimuksissa todetuista sydämenpysähdystapauksista.
In case of a severe infusion or skin reaction, treatment may have to be stopped permanently.
Jos potilaalla ilmenee vakavia infuusio- tai ihoreaktioita, voidaan hoito joutua lopettamaan pysyvästi.
During infusions, resources should be available to deal with reactions that may occur.
Infuusion aikana on oltava saatavilla mahdollisten reaktioiden hoitoon tarvittavia hoitoresursseja.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Portrazza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Portrazzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
By attaching to and blocking EGFR, necitumumab helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Sitoutumalla EGFR:ään ja estämällä sen toimintaa nesitumumabi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
What are the risks associated with Portrazza?
Mitä riskejä Portrazzaan liittyy?
Portrazza is only used in adults whose cancer cells have a specific protein (EGFR) on their surface and it is used together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy.
Portrazzaa käytetään ainoastaan aikuisilla, joiden syöpäsolujen pinnalla on tietty proteiini (EGFR), ja sitä käytetään yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoidon kanssa.
A main study of 1,093 patients with advanced squamous non-small cell lung cancer showed that adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy can lead to a modest improvement in survival.
Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 093 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen eipienisoluinen keuhkosyöpä, osoitettiin, että gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoitoon lisättynä Portrazza saattoi pidentää elossaoloaikaa vähän.
In the main study, adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy improved survival by a modest one and a half months without causing significant worsening in overall patient health.
Päätutkimuksessa Portrazzan lisääminen gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoitoon pidensi elossaoloaikaa vähän, puolitoista kuukautta, pahentamatta merkittävästi potilaiden yleistä terveydentilaa.
Portrazza is given as a one hour infusion (drip) into a vein.
Portrazza annetaan tunnin kestävänä laskimoinfuusiona (tiputus laskimoon).
The active substance in Portrazza, necitumumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to EGFR on the surface of the cancer cells.
Portrazzan vaikuttava aine, nesitumumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa syöpäsolujen pinnalla oleva EGFR ja kiinnittyä siihen.
For the first 6 cycles, Portrazza is given together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy, after which it is given on its own for as long the disease remains stable and the patient can tolerate it.
Ensimmäisten kuuden hoitojakson ajan Portrazza annetaan gemsitabiini- ja sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon lisänä, minkä jälkeen sitä annetaan ainoana lääkkeenä niin kauan kuin potilaan tila pysyy ennallaan ja potilas sietää lääkettä.
Portrazza is available as a concentrate for making a solution and can only be obtained with a prescription.
Portrazzaa on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
For the full list of all side effects reported with Portrazza, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Portrazzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
For more information about treatment with Portrazza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Portrazzalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Portrazza used?
Miten Portrazzaa käytetään?
Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer.
Portrazza on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu tietyn keuhkosyöpätyypin, eli levyepiteeliperäisen eipienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon aikuisilla taudin pitkälle edenneessä vaiheessa.
For practical information about using Portrazza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Portrazzan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Portrazza work?
Miten Portrazza vaikuttaa?
Portrazza contains the active substance necitumumab.
Portrazzan vaikuttava aine on nesitumumabi.
Dissolution was evaluated over an 8-hour period.
Liukenemista arvioitiin kahdeksan tunnin aikana.
Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Ethirfinia ja muita kauppanimiä (katso liite I)
The application was submitted to the reference Member State Denmark and to the concerned Member States (CMS) Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Hakemus toimitettiin vertailujäsenvaltio Tanskalle ja asianomaisille jäsenvaltioille Saksalle, Irlannille, Italialle ja Yhdistyneelle kuningaskunnalle.
Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Lähde; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules.
Kyseisen vahvuuden katsotaan edustavan muita vahvuuksia (20, 60 ja 120 mg), sillä kaikki vahvuudet ovat suhteessa annokseen, ja ne on valmistettu samoista mikrorakeista.
Dissolution profiles have been performed using the 200 mg capsule strength only.
Liukenemisprofiilit on määritetty ainoastaan 200 mg:n kapselivahvuuksilla.
About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
Noin prosenttia vastaajista ilmoitti kärsivänsä kroonisesta (yli kuusi kuukautta kestäneestä) kivusta.
However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
Silti merkittävä osa kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, jotka käyttävät opioideja, ilmoittaa käyttävänsä alkoholia runsaasti (10,8 prosenttia) ja juovansa humalahakuise vähintään kerran kuussa (22,3 prosenttia) voimassa olevista varoituksista huolimatta.
The CHMP considered the matter and adopted an Opinion in July 2010 recommending the renewal of the marketing authorisation subject to conditions considered essential to the safe and effective use of the product.
Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa ja antoi heinäkuussa 2010 lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan uusimista edellyttäen, että lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta olennaisina pidetyt edellytykset täytetään.
Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol.
Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta toivat esiin kyseisen depot-valmisteen liukenemisprofiilin aiheuttaman mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran, sillä jopa 80 prosenttia vaikuttavasta aineesta vapautuu 30 minuutissa 20prosenttisessa alkoholissa.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NON-RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE
Grounds for non-renewal of the marketing authorisation
Perusteet myyntiluvan uusimatta jättämiselle
Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles.
Depotvalmisteet ovat monimutkaisia annosmuotoja, joista lääkeaine vapautuu hitaasti ja kontrolloidusti, jotta saadaan haluttu tehokkuus- ja turvallisuuprofiili.
Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg.
Ethypharm haki keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesti Ethirfinin ja muiden kauppanimien (20 mg, 60 mg, 120 mg ja 200 mg) myyntiluvan uusimista.
Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol.
Määritysten vastaisia tuloksia saatiin 0,25 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 20 prosenttia, 0,5 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 10 prosenttia, ja 2 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 5 prosenttia.
Whereas
Men
At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP.
Koska CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Kivun määrä lähtötilanteessa ennakoi olennaisesti alkoholin kulutusta 3 vuoden seurantajakson aikana.
During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Arvioinnin aikana Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta nostivat esiin merkittäviä turvallisuutta koskevia huolenaiheita, joten asia siirrettiin hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle CMD(h) muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
• The Committee considered all the data submitted by the MAH,
• komitea käsitteli kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot
The polymethacrylate is a polymer that forms a continuous film when processed.
Polymetakrylaatti on polymeeri, joka muodostaa käsiteltäessä jatkuvan kalvon.
No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol.
Ethirfinin ja muiden kauppanimien osalta ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia, joiden epäillään liittyvän alkoholin samanaikaiseen käyttöön.
While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
onimuuttujaregressioanalyysien tulokset, jotka osoittavat kroonisen riittävästi kipulääkitystä, kuten opioideja, äskettäin julkaistun tanskalaisen terveystutkimuksen (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulokset paljastavat erilaisen käyttäytymismallin.
The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q&A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
Liukenemiskoemenetelmänä käytettiin tavanomaista testiä, jossa sekoituslaite pyörii sadan kierroksen minuuttinopeudella ja väliainetta oli 1 000 ml. Väliaineena käytettiin vettä, johon lisättiin 5-, 10- ja 20-prosenttista etanolia, kuten EMA QWP Q&A -asiakirjassa nimeltä "Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" on määritetty.
The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol.
Polymetakrylaattivalmiste sekoittuu veteen ja etanoliin.
The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added.
Valmisteen depot-ominaisuudet varmistetaan kalvopäällysteellä, joka on valmistettu trietyylisitraatilla (TEC) pehmitetystä polymetakrylaatin johdannaisesta, johon on lisätty talkkia ja vettä hylkivää kolloidista silikaattia.
It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium.
Kokeet osoittivat, että liukenemisnopeus kasvaa, kun liukenemisväliaineen etanolipitoisuus kasvaa.
No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product.
Alkoholin vaikutusta valmisteen imeytymiseen ei ole tutkittu in vivo -tutkimuksissa.
Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Nonproblem drinkers
Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
Opioidihoitoa saavat potilaat käytt opioideja lainkaan.
Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that
Kun kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot otetaan huomioon, lääkevalmistekomitea katsoi seuraavaa: