natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bottle (HDPE)
Purkki (HDPE) N/A
One vial
Pakkaus
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
BACKGROUND INFORMATION
Johdanto ja taustatietoa
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
CVMP käynnisti menettelyn 6. marraskuuta 2007.
CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoitettiin olennaisesti samankaltaiseksi kuin vertailulääke Tribrissen-oraalipasta.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Vastineena toiseen kysymykseen hakija korosti, ettei ole olemassa perusteluja erilaisille johtopäätöksille näiden kahden lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta.
Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Näin ollen samat johtopäätökset tehosta ja turvallisuudesta pätevät kumpaankin tuotteeseen.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
Tuotteita voidaan pitää olennaisesti samanlaisina, mikä perustuu aktiiviaineiden trimetopriimi ja sulfadiatsiini identtiseen koostumukseen, samaan lääkemuotoon ja osoitettuun bioekvivalenssiin Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmisteen ja Tribrissen-oraalipastan välillä sekä trimetopriimin että sulfadiatsiinin suhteen.
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Johtopäätökset ja suositukset
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Valmisteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Ranska katsoi, että lääkkeen annossuositus ei ole oikea ja se voi johtaa tehon puutteeseen ja edelleen lääkeresistenssin kehittymiseen kohteina oleville patogeeneille.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Hakija toimittaa Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmistetta koskevan muutospyynnön, joka on vertailulääke Tribrissen-oraalipastaa (myyntilupa Alankomaissa) koskevan lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/023, muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla) tulosten mukainen.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Ottaen huomioon Ranskan esittämät asiat, sellaisten erojen osoittaminen ja tarpeen mukaan toteen näyttäminen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses -valmisteen ja vertailulääke Tribrissen oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa) välillä, jotka osoittaisivat oikeiksi erilaiset johtopäätökset näiden kahden tuotteen turvallisuudesta ja tehosta.
France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Silloin kun kyseessä ovat eläimistä ihmisiin tarttuvat bakteerit, tästä voisi muodostua terveysriski ihmiselle.
London, August 2008 EMEA/455918/2008
Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Ranskan esittämien vastaväitteiden ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Equibactin vet. -valmisteelle.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Vastauksena ensimmäiseen kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli jätetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi sekä kaikki ne lisätiedot, jotka jätettiin hajautetun menettelyn aikana vastineina vaiheiden I ja II arviointiin ja senjälkeiseen CMD(v):n menettelyyn.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat viitejäsenvaltion ja osallistuvien jäsenvaltioiden (paitsi Ranska) hyväksymässä muodossa hajautetun menettelyn 210. päivänä.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Asia lähetettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
Menettelyä jatkettiin 16. marraskuuta 2007, kun myyntiluvan haltijoiden vastaukset saatiin.
If you feel tired, do not drive or use machines.
Jos sinulla on väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita.
Examples are provided below.
Esimerkkejä on annettu alla.
-have diabetes.
- sinulla on diabetes.
PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
PEARL I toteutettiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, M12-536 Japanissa.
Mechanism: Unknown
Mekanismi: tuntematon
If you take more Viekirax than you should
Jos otat enemmän Viekirax-valmistetta kuin sinun pitäisi
• Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
• päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.
• Risk management plan (RMP)
Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Activity in cell culture and/or biochemical studies
Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa
The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
Ritonaviirialtistukset olivat verrattavissa aasialaisilla ja ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Laboratory Parameters
Laboratorioparametrit
Medicinal products transported by the OATP family and OCT1
OATP-perheen ja OCT1:n kuljettamat lääkeaineet
The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
See Table 2 for guidance regarding potential interactions with other medicinal products and dosing recommendations.
Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annostelusuositukset.
• Anaemia (low number of red blood cells)
• anemia (veren punasolumäärän pieneneminen)
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
• Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
• If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
Ombitasviiri ja paritapreviiri estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen lisääntymiselle.
What Viekirax is and what it is used for
Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään
Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
Älä lopeta Viekirax-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Drug interaction studies have only been performed in adults.
Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Decrease digoxin dose by 30-50%.
Digoksiiniannosta on pienennettävä 30-50 %.
Do not take Viekirax if any of the above apply to you.
Älä ota Viekirax-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Contents of the pack and other information What Viekirax contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Viekirax sisältää
Take two tablets in the morning.
Ota kaksi tablettia aamuisin
Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Viekirax-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
Paino ei ole merkittävä ritonaviirialtistusta ennakoiva tekijä.
Viekirax + dasabuvir N = 588
Viekirax + dasabuviiri N = 588
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai ennen kun aloitat käyttämään muita lääkkeitä.
In case a dose of Viekirax is missed, the prescribed dose can be taken within 12 hours.
Jos Viekirax-annos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 12 tunnin kuluessa.
PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Viekirax-tablettien kanssa otetaan.
Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Lopeta Viekiraxin ottaminen, ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon, jos jotakin seuraavaa tapahtuu:
16 Weeks
16 viikkoa
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AP53
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Viekirax is taken with these medicines.
Vakavia tai henkeä uhkaavia vaikutuksia voi esiintyä, jos Viekirax-tabletteja otetaan näiden lääkkeiden kanssa.
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
Näillä tutkittavilla SVR12:n tai SVR24:n positiivinen ennustearvo oli 99,8 %.
The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
Ombitasviirin ja paritapreviirin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %, kun niitä annettiin ruoan kanssa Viekiraxina.
Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
Epämuodostumien ilmaantuvuus oli vähäistä, ja koski lähinnä silmiä (pienisilmäisyys) ja hampaita (etuhampaiden puuttuminen).
Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Testauslaboratorion mukainen viitealueen yläraja.
• More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
• yli 12 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Tratsodonia tulee käyttää varoen ja pienempää tratsodonin annosta on harkittava.
Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
Ombitasviiri metaboloituu amidihydrolyysin välityksellä ja sen jälkeen oksidatiivisen metabolian välityksellä.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Jos hoitoon lisätään HIVproteaasinestäjä (atatsanaviiri, darunaviiri), rilpiviriinialtistus saattaa suurentua entisestään, eikä sitä näin ollen suositella.
Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pienentäminen on suositeltavaa.
Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone.
Samanaikainen käyttö flutikasonin kanssa voi suurentaa systeemistä flutikasonialtistusta.
If you forget to take Viekirax
Jos unohdat ottaa Viekirax-valmistetta
If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Jos Viekirax-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
• Take the tablets in the morning with food.
• Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä.
You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
Viekirax-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Genotype 4
Genotyyppi 4
Psychiatric disorders Very common
Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset
Cmax (ng/ml) (% CV)
Cmax (ng/ml) (% lv)
ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4)
ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4)
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 109/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4)
for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
useat erilaiset vaivat, mm. vakavat sairaudet ja allergia tratsodoni ahdistuneisuus ja masennus varfariini sekä muut lääkkeet, joita kutsutaan Kvitamiiniantagonisteiksi*
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue treatment with Viekirax, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Viekirax-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Unchanged parent drug accounted for 88% of total radioactivity recovered in faeces, indicating that biliary excretion is a major elimination pathway for ombitasvir.
Muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 88 % ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, mikä osoittaa, että sappi on ombitasviirin tärkeä eliminaatioreitti.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkevalmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Other medicines and Viekirax
Muut lääkevalmisteet ja Viekirax
Caution is advised.
Varovaisuutta on noudatettava.
The effects of Viekirax during pregnancy are not known.
Viekiraxin raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta.
− Confusion
− sekavuus
Concerning cross-resistance, see also section 5.1.
Ristiresistenssi, ks. myös kohta 5.1.
Not studied:
Ei tutkittu:
AUC (ng*hr/ml) (% CV)
AUC (ng*h/ml) (% lv)
• lurasidone
• lurasidoni
Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Viekiraxin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan In vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa arvioitiin ritonaviiria sisältävän yhdistelmähoidon nettovaikutusta.
• sildenafil (when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension)
• sildenafiili (kun valmistetta käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon)
Some patients have reported feeling very tired when taking Viekirax with other medicines for their hepatitis C infection.
Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion hoitoon Viekiraxia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Transient increases in indirect bilirubin were observed at the highest doses of paritaprevir/ritonavir.
Epäsuoran bilirubiiniarvon ohimenevää kohoamista havaittiin suurimpien paritapreviiri/ritonaviiriannosten yhteydessä.
• ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
• ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergometriini
• amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
• amiodaroni, disopyramidi, dronedaroni, kinidiini, ranolatsiini
In vitro interaction data
In vitro -yhteisvaikutustiedot
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Viekiraxin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
Ritonaviirilla ei ollut subgenomisten HCV-replikonien replikaatioon kohdistuvaa suoraa antiviraalista vaikutusta, eikä ritonaviirin käyttö vaikuttanut paritapreviirin antiviraaliseen aktiivisuuteen in vitro.
Emtricitabine/ tenofovir
Emtrisitabiini/ tenofoviiri
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viekirax in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Viekiraxin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Viekirax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Viekiraxilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Viekiraxin kanssa, ribaviriinin raskaudenaikaisen käytön vastaaiheet ovat voimassa (ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Contraceptive medicines that contain ethinyloestradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Viekiraxin kanssa.
Appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Seerumin digoksiinipitoisuuden asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
There are very limited data from the use of Viekirax in pregnant women.
Viekiraxin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
In mice, an increased incidence of open eye lid was present in foetuses of dams administered ombitasvir; however, the relationship to treatment with ombitasvir is uncertain.
Hiirillä avointen silmäluomien ilmaantuvuus lisääntyi ombitasviiria saaneiden emojen sikiöillä, mutta yhteys ombitasviirihoitoon on kuitenkin epävarma.
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 20%), ↓ = decrease (of more than 20%), ↔ = no change or change less than 20%).
Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
However, no dose-adjustment based on gender is warranted.
Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax also if you are using hormonal contraceptives.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekiraxin ottamista myös, jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
The use of Viekirax in children and adolescents has not yet been studied.
Viekirax-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Ritonavir is an in vitro inhibitor of OCT1, but the clinical relevance is unknown.
Ritonaviiri on OCT1:n estäjä in vitro, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Examples of contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Esimerkkejä vasta-aiheisista entsyymi-induktoreista on annettu kohdassa 4.3.
Viekirax without ribavirin and without dasabuvir was also evaluated in genotype 1b infected subjects in Phase 2 studies M13-393 (PEARL-I) and M12-536.
Viekiraxia ilman ribaviriinia ja ilman dasabuviiria arvioitiin myös genotyypin 1b infektiopotilailla vaiheen 2 tutkimuksissa M13-393 (PEARL-I) ja M12-536.
Extra precautions are needed if Viekirax is taken together with ribavirin.
Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Viekiraxia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (ks. taulukko 2).
Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
Kaikkiaan 72 tutkittavaa 79:stä, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa (45 GT1a-potilasta 52:sta ja 27 GT1b-potilasta 27:stä) sekä 40 tutkittavaa 45:stä, jotka olivat aiemmin hoidettuja (21 GT1a-potilasta 26:staja 19 GT1b-potilasta 19:sta) saavutti SVR12vasteen 12 hoitoviikon jälkeen.
Y56H alone could not be evaluated due to poor replication capacity, however, the combination of Y56H and D168A/V/Y reduced the activity of paritaprevir by 700- to 4118fold.
Pelkkää Y56H:ta ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia, mutta Y56H:n ja D168A/V/Y:n yhdistelmä heikensi paritapreviirin aktiivisuutta kuitenkin 700-4 118-kertaisesti.
Viekirax safety and efficacy have been established in combination with dasabuvir and/or ribavirin.
Viekiraxin turvallisuus ja teho on varmistettu yhdistelmänä dasabuviirin ja/tai ribaviriinin kanssa.
It is not known whether paritaprevir /ritonavir or ombitasvir and their metabolites are excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö paritapreviiri/ritonaviiri tai ombitasviiri ja niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Viekirax.
Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkkeitäsi pitää muuttaa Viekirax-hoidon aloittamisen jälkeen.
↔ dasabuvir sirolimus is used together with Viekirax + dasabuvir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
Jos sirolimuusia käytetään yhdessä Viekiraxin + dasabuviirin kanssa, annetaan 0,2 mg sirolimuusia kahdesti viikossa (3 tai 4 päivän välein samoina kahtena viikonpäivänä joka viikko).