natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma eli yhdenveroisuus niiden virtsanäytteiden keskimääräisessä prosenttiosuudessa, joista ei todettu kiellettyjä opioideja hoitoviikkojen 1-24 aikana Buvidal-ryhmässä kielen alle annosteltavaa buprenorfiini- ja naloksonivalmistetta saaneeseen ryhmään verrattuna (taulukko 4).
moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka B) (n = 8)
For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
Naltreksonihoitoa saavilla potilailla naltreksoni saattaa estää buprenorfiinin annolla tavoiteltavat hoitovaikutukset.
64 mg: Pre-filled syringe containing 64 mg buprenorphine in 0.18 ml solution 96 mg: Pre-filled syringe containing 96 mg buprenorphine in 0.27 ml solution 128 mg: Pre-filled syringe containing 128 mg buprenorphine in 0.36 ml solution
64 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 64 mg buprenorfiinia 0,18 ml:ssa liuosta 96 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 96 mg buprenorfiinia 0,27 ml:ssa liuosta 128 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 128 mg buprenorfiinia 0,36 ml:ssa liuosta
The 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg strengths contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Vahvuudet 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg sisältävät pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohden.
• Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
• Älä käytä turvaruiskua pahvilaatikossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
To avoid precipitating symptoms of withdrawal, treatment with Buvidal should be started when objective and clear signs of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.4).
Jotta vältettäisiin vieroitusoireiden provosoituminen, Buvidal-hoito tulisi aloittaa vasta silloin, kun lieviä tai keskivaikeita vieroitusoireita on selvästi ja objektiivisesti havaittavissa (ks. kohta 4.4).
You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Sinut voidaan siirtää viikoittaisesta hoidosta kuukausittaiseen hoitoon tai päinvastoin.
Read the package leaflet before use Subcutaneous use Once weekly
Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ihon alle
• CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
• CYP3A4:n induktorit voivat indusoida buprenorfiinin metaboliaa, mikä johtaa alentuneisiin buprenorfiiniarvoihin.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soijapavun fosfatidyylikoliini Glyserolidioleaatti Etanoli, vedetön
Parameter mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka A) (n = 9)
• certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
• tietyt anksiolyytit (käytetään ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon)
The adverse reactions most frequently reported for buprenorphine are headache, nausea, hyperhidrosis, insomnia, drug withdrawal syndrome and pain.
Yleisimpiä buprenorfiinin käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia ovat päänsärky, pahoinvointi, liikahikoilu, unettomuus, vieroitusoireyhtymä ja kipu.
Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
Tärkeää tietoa Ennen antoa Anto
• CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
• CYP3A4:n inhibiittorit saattavat estää bupreforfiinin metaboliaa, mikä johtaa buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin suurentuneisiin Cmax- ja AUC-arvoihin.
Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
Maksan vajaatoiminnan vaikutus buprenorfiinin farmakokineettisiin parametreihin, kun terveille ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville annettiin buprenorfiinia ja naloksonia (2,0/0,5 mg) sisältävää valmistetta kielen alle (muutos suhteessa terveisiin tutkittaviin) Farmakokineettinen parametri
- if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
- jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia - jos sinulla on vakavia maksaongelmia - jos olet humalassa tai jos sinulla on alkoholin aiheuttamaa vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta,
Adverse reactions listed by body system
Haittatapahtumat elinjärjestelmän mukaan
A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Neulan kärjessä voi näkyä pisara liuosta.
Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
Apuaineet: soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, N-metyylipyrrolidoni
Each pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Yksi pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on pidike, neula, neulansuojus, turvalaite ja yksi männän varsi.
Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Tämän lääkkeen käyttäminen raskauden loppuvaiheessa voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita ja hengitysvaikeuksia.
Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Liikahikoilu, uneliaisuus, heikkonäköisyys, mioosi, hypotensio, pahoinvointi, oksentelu ja/tai puheen häiriöt voivat myös olla merkkejä yliannostuksesta.
Maintenance treatment and dose adjustments
Ylläpitohoito ja annoksen säätäminen
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), see sections 4.2 and
Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), ks. kohdat 4.2 ja 5.2.
If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Jos potilas oksentaa, on tärkeää estää oksennuksen joutuminen hengitysteihin.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Buvidal-vahinkoinjektioita on pyrittävä välttämään.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Raportoidut poikkeavuudet vaihtelevat ohimenevästä, oireettomasta maksan transaminaasiarvojen kohoamisesta sytolyyttistä hepatiittia, maksan toimintahäiriötä, maksanekroosia, hepatorenaalista oireyhtymää, hepaattista enkefalopatiaa ja kuolemaa koskeviin tapauskertomuksiin.
1.2-fold increase
1,2-kertainen suurenema
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Buvidal-vahvuudet 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg sisältävät pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohden.
diarrhoea - Rash, itching, hives - Joint pain, back pain, muscle pain, muscle spasms, neck pain, bone pain - Painful period - Injection site reactions e.g. pain, itching, red skin, swelling and hardening of skin, swelling of the ankles, feet or fingers, weakness, feeling unwell, fever, chills, drug withdrawal syndrome in the new-born, chest pain - Abnormal liver test results
- sydämentykytys - matala verenpaine - yskä, hengenahdistus, haukottelu, astma, keuhkoputkitulehdus - ummetus, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, ripuli - ihottuma, kutina, nokkosrokko - nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu, lihaskouristukset, niskakipu, luukipu - kivuliaat kuukautiset - injektiokohdan reaktiot, esim. kipu, kutina, ihon punoitus, turvotus ja ihon kovettuminen,
Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Potilas ei saa viedä valmistetta kotiin eikä ottaa sitä itse.
Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Infektio Influenssa Nielutulehdus Nuha
Pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on pidike, neula, neulansuojus, turvalaite ja yksi männän varsi.
• Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
• Lääkkeen antamista verisuoneen, lihakseen ja ihoon tulee välttää.
Lacrimal disorder Mydriasis Miosis
Mydriaasi Mioosi
Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Apuaineet: soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, etanoli, vedetön
5.2 Pharmacokinetic properties Weekly Buvidal
5.2 Farmakokinetiikka Kuukausittain käytetty Buvidal
• A small air bubble may be seen, which is normal.
• Ruiskussa voi näkyä pieni ilmakupla.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä lähtötilanteen maksan toimintakokeet ja dokumentoida mahdollinen virushepatiitti.
- a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems
- äskettäinen päävamma tai aivosairaus - virtsaamishäiriö (miehillä etenkin eturauhasen liikakasvuun liittyvä) - kilpirauhasongelmia - lisämunuaiskuoren häiriö (esim. Addisonin tauti) - sappirakon ongelmia.
If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4.
Buvidal-hoitoa lopetettaessa valmisteen depot-ominaisuudet ja potilaan mahdolliset vieroitusoireet on otettava huomioon, ks. kohta 4.4.
• The needle shield of the syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
• Ruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
8 mg: Pre-filled syringe containing 8 mg buprenorphine in 0.16 mL solution 16 mg: Pre-filled syringe containing 16 mg buprenorphine in 0.32 mL solution 24 mg: Pre-filled syringe containing 24 mg buprenorphine in 0.48 mL solution 32 mg: Pre-filled syringe containing 32 mg buprenorphine in 0.64 mL solution
16 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 16 mg buprenorfiinia 0,32 ml:ssa liuosta 24 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 24 mg buprenorfiinia 0,48 ml:ssa liuosta 32 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 32 mg buprenorfiinia 0,64 ml:ssa liuosta
The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Näistä potilaista 190 siirrettiin kielen alle annosteltavasta buprenorfiinivalmisteesta (naloksonilla tai ilman) Buvidal-valmisteeseen, ja 37 potilasta ei ollut saanut aiemmin buprenorfiinihoitoa.
Once uncapped, never try to recap the needle.
Älä koskaan yritä laittaa korkkia takaisin neulan päälle.
Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
Älä käytä turvaruiskua pahvilaatikossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Medical dependence
Vainoharhaisuus Lääkeriippuvuus
EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL]
EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfiinia/0,48 ml]
Figure 7:
Kuva 7:
Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
Asioita, jotka on tärkeää ottaa huomioon - Hengitysvaikeudet: Buprenorfiinin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (aineiden, jotka hidastavat joitakin aivotoimintoja) kuten bentsodiatsepiinien, alkoholin tai muiden opioidien samanaikainen käyttö on aiheuttanut joillekin henkilöille kuolemaan johtanutta hengityksen hidastumista ja pinnallistumista.
Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Buvidal on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorphine/0.32 mL]
EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfiinia/0,32 ml]
Figure 4:
Kuva 4:
Patients with moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine.
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata buprenorfiinipitoisuuksien suurenemisen aiheuttamien opioidivieroitusoireiden ja toksisuuden ja yliannostuksen oireiden ja löydösten varalta.
Dose of monthly Buvidal
Kuukausittainen Buvidal-annos
Administration of Buvidal is restricted to healthcare professionals.
Buvidal-valmisteen antaa aina terveydenhuollon ammattilainen.
Figure 3:
Kuva 3:
One pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 96 mg buprenorfiinia
EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.64 mL]
EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfiinia/0,64 ml]
- While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
- Pitele turvaruiskua ruiskun suojuksen runko-osasta kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva 4) ja vedä neulansuojus varovasti suoraan pois neulan päältä.
The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Suositeltu Buvidal-aloitusannos on 16 mg ja yksi tai kaksi 8 mg:n lisäannosta vähintään 1 vuorokauden välein annettuna.
The maximum dose per week for patients who are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Suurin annos viikossa potilaille, jotka saavat viikoittaista Buvidal-hoitoa, on 32 mg, ja lisäksi yksi 8 mg:n annos.
Arthralgia Back pain Myalgia Muscle spasms Neck pain Bone pain
Nivelkipu Selkäkipu Lihaskipu Lihaskrampit Niskakipu Luukipu
Respiratory depression
Vaikea hengityksen vajaatoiminta
Do not re-use the safety syringe.
Turvaruiskua ei saa käyttää uudelleen.
The maximum dose per month for patients who are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
Suurin annos kuukaudessa potilaille, jotka saavat kuukausittaista Buvidal-hoitoa, on 128 mg, ja lisäksi yksi 8 mg:n annos.
Figure 6:
Kuva 6:
Rash Pruritus Urticaria
Perifeerinen turvotus Astenia
- sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
nielun tai käsien turvotus, ihottuma tai kutina, etenkin jos sitä esiintyy koko kehon alueella.
Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Buprenorfiinin määrääminen ja anto vaativat asianmukaisia varotoimia, kuten potilaan seurantakäyntejä, joilla potilasta seurataan kliinisesti potilaan tarpeiden mukaan.
Injection site reactions
Injektiokohdan reaktio
Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Buvidal on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan ihon alle.
The use of buprenorphine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Buprenorfiinin käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
The maximum dose per week if you are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Suurin viikoittainen annos, jos saat Buvidal-hoitoa viikoittain, on 32 mg ja 8 mg:n lisäannos.
The maximum dose per month if you are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
Suurin kuukausittainen annos, jos saat Buvidal-hoitoa kuukausittain, on 128 mg ja 8 mg:n lisäannos.
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Buprenorfiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
- Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
- Käsittele turvaruiskua varoen, jotta et pistä itseäsi vahingossa.
The needle shield of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latexsensitive individuals.
Turvaruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
- certain antifungal medicines (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole as they may increase the effects of this medicine.
- tietyt sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
- The needle shields of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals.
- Turvaruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
These may be symptoms of liver damage.
Ne saattavat olla oireita maksavauriosta.
1.7-fold increase
1,1-kertainen suurenema 1,7-kertainen suurenema
Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Toissijaisen päätetapahtuman (kertymäfunktio (CDF) opioidinegatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuudelle hoitoviikoilla 4-24) suhteen osoitettiin Buvidal-valmisteen paremmuus kielen alle annosteltavaan buprenorfiini- ja naloksonivalmisteeseen nähden (ennalta määritetty testausjärjestys) (taulukko 4).
- monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression) such as phenelzine, isocarboxazid, iponiazid and tranylcypromine as they may increase the effects of this medicine.
- monoamiinioksidaasin estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), kuten feneltsiini, isokarboksatsidi, iproniatsidi ja tranyylisypromiini, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
One pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 128 mg buprenorfiinia
Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
Depotinjektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku, jossa on turvalaite ja yksi männän varsi
Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inhibitor stops treatment with the CYP3A4 inhibitor, the patient should be monitored for symptoms of withdrawal.
Jos potilas taas saa samanaikaisesti Buvidal-valmistetta ja CYP3A4:n inhibiittoria ja lopettaa CYP3A4:n inhibiittorin käytön, häntä on seurattava vieroitusoireiden varalta.
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Buprenorfiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
Sen lisäksi he saivat buprenorfiinia ja naloksonia sisältäneitä resoriblettejä koko hoitovaiheen ajan (8-24 mg ensimmäisten 12 viikon ajan ja 8-32 mg viimeisten 12 viikon ajan).
Palpitations
Parestesia
Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inhibitors should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of overtreatment.
Jos potilas saa jo Buvidal-hoitoa ja aloittaa hoidon CYP3A4:n inhibiittorilla, Buvidalvalmistetta tulee antaa viikoittain ja potilasta on seurattava ylihoidon merkkien ja oireiden varalta.
Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inducer stops treatment with the CYP3A4 inducer, the patient should be monitored for symptoms of overtreatment.
Jos potilas taas saa samanaikaisesti Buvidal-valmistetta ja CYP3A4:n induktoria ja lopettaa CYP3A4:n induktorin käytön, häntä on seurattava ylihoidon oireiden varalta.
Prolonged-release solution for injection.
- Lääke annetaan injektiona ihonalaiskudokseen.
One pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 24 mg buprenorfiinia
Buvidal is given as a single injection under the skin (subcutaneously) in any of the allowed injection areas buttock, thigh, abdomen or upper arm. You can receive several injections in the same injection area, but the exact injection sites will be different for each weekly and monthly injection for a minimum period of 8 weeks.
Samalle injektioalueelle voidaan antaa useita injektioita, mutta injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion yhteydessä ja täsmälleen samaan kohtaan saa antaa uuden viikoittaisen ja kuukausittaisen injektion vasta aikaisintaan 8 viikon kuluttua.
Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate N-Methylpyrrolidone
Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg: Soijapavun fosfatidyylikoliini Glyserolidioleaatti N-metyylipyrrolidoni
Dose of weekly Buvidal
Viikoittainen Buvidal-annos
- While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2)
- Pitele ruiskua neulansuojuksesta ja työnnä männän varsi männän pidikkeeseen kiertämällä vartta varovasti myötäpäivään, kunnes se on tiukasti paikallaan (ks. kuva 2)
Yellowish to yellow clear liquid.
Kellertävä tai keltainen, kirkas liuos.
Injection site cellulitis
Injektiokohdan selluliitti
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Aspartaattiaminotransferaasi koholla
Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Tutkimuksessa buprenorfiinialtistus määriteltiin terveillä ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, joille annettiin buprenorfiinia ja naloksonia 2,0/0,5 mg sisältävä resoribletti.
One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 mg buprenorfiinia
Injection site swelling Injection site reaction Injection site induration
Injektiokohdan kovettuma Injektiokohdan kyhmy
One pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 64 mg buprenorfiinia
Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Buvidal 96 mg depotinjektioneste, liuos buprenorfiini
One pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 32 mg buprenorfiinia
Severe hepatic impairment
Päänsärky Uneliaisuus Huimaus
Injection site inflammation Injection site bruising Injection site urticaria
Injektiokohdan kipu Injektiokohdan kutina Injektiokohdan punoitus
Somnolence Dizziness Migraine Paraesthesia Syncope Tremor
Unettomuus Ahdistuneisuus Agitaatio