natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Close contact with infants should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Läheistä kontaktia lasten kanssa pitää välttää ensimmäisen 12 tunnin aikana injektiosta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX contains Blue Box
sisältää Blue Box -vaatimukset
BATCH NUMBER Lot:
ERÄNUMERO Erä:
Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) Ihmisen anti-hiirivasta-aineiden muodostuminen Scintimun -valmisteen sisältämiä hiiren solujen vasta-aineita vastaan, mikä voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Disinfect the septum and allow drying.
Desinfioi kalvo ja anna kuivua.
An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Scintimun-valmisteen annon ja kaikkien edeltävien, muilla teknetium (99mTc)-merkityillä aineilla suoritettujen skintigrafioiden välin on oltava vähintään 2 vuorokautta.
There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Scintimun-kuvantamisella ei tällä hetkellä voida erottaa infektiota inflammaatiosta.
For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
Diagnostisten radioisotooppien käyttöön liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pistekirjoituksen poisjättämisen perusteet on hyväksytty.
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Liuotin Scintimun-valmistetta varten 1, 1, 3, 3-propaanitetrafosfonihappo, tetranatriumsuola, dihydraatti (PTP) tinaklorididihydraatti natriumhydroksidi/kloorivetyhappo typpi
Liver
Lihakset
One vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Yksi Scintimun-injektiopullo sisältää 1 mg besilesomabia.
METHOD OF ADMINISTRATION
Valmistusmenetelmä
Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420
Scintimun: vedetön divetynatriumfosfaatti vedetön dinatriummonovetyfosfaatti sorbitoli E420 typpi-ilmakehässä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Scintimun 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
If you are pregnant you must not be given Scintimun.
Scintimunia ei saa käyttää raskauden aikana.
The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
- vaikuttava aine on besilesomabi (hiiriperäinen antigranulosyyttivasta-aine).
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Jos olet epävarma, on tärkeää että keskustelet tutkimusta valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Scintimun: white powder Solvent for Scintimun: white powder
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Scintimun: valkoinen jauhe Liuotin Scintimun-valmistetta varten: valkoinen jauhe.
Adsorbent: strips (2.5 x 20 cm) for thin layer chromatography coated with silica gel (ITLC-SG) or for paper chromatography (RBM-1).
Materiaalit ja reagenssit - Adsorbentti: silikageelillä päällystettyjä ohutkerroskromatografialiuskoja (2,5 x 20 cm) (ITLC
Scintimun vial:
Scintimun-injektiopullo:
Thymus
Antotapa
Take a vial of Solvent for Scintimun (yellow crimped aluminium capsule) from the kit.
Ota Scintimun-liuotinta sisältävä injektiopullo (keltainen alumiinisinetti) sarjasta.
Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Tämä radioisotoopilla merkitty liuos pitää antaa laskimoon vain kerta-annoksena.
10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
Liuos on valmis injektiota varten 10 minuuttia perteknetaatin (99mTc) lisäämisen jälkeen.
Posology
Viitenainen
Before administration of Scintimun
Ennen kuin Scintimunia annetaan
Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
SCINTIMUN 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten besilesomabi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Scintimun
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Scintimun-valmistetta varten
Bladder
Verisuonisto
No data are available.
EI saa käyttää.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Radiofarmaseuttisten valmisteidensäilytyksessä noudatetaan niitä koskevia kansallisia määräyksiä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Scintimun-injektiopullo sisältää 1 mg besilesomabia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation Contains one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun Contains two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Sisältää kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa ja kaksi injektiopulloa, jotka sisältävät liuottimen Scintimun-valmistetta varten
Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Radioaktiivisilla isotoopeilla suoritetut tutkimukset voivat olla vaarallisia sikiölle.
There are insufficient data on the use of Scintimun for the diagnosis of diabetic foot infection.
Käytettävissä olevien tietojen perusteella Scintimun-valmistetta ei voida käyttää diabeettisen jalan infektiodiagnostiikassa.
After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
Kuvat antavat enemmän tietoa tulehduksen ja tai bakteeritulehduksen havaitsemiseksi.
PHARMACEUTICAL FORM Kit for radiopharmaceutical preparation.
Scintimun on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
How Scintimun is given
Miten sinulle annetaan Scintimun-valmistetta
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation Besilesomab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Scintimun 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Besilesomabi
Image acquisition
Esiintymistaajuus
Calculations
Laskutoimitukset
Kit of two multidose vials of Scintimun and two vials of solvent.
Valmisteyhdistelmä, joka sisältää kaksi Scintimun-moniannosinjektiopulloa ja kaksi injektiopulloa, jotka sisältävät liuottimen.
Testis
Annostus
Pancreas
Imetys
Small Intestine
Perna munuaiset
Kit of one multidose vial of Scintimun and one vial of solvent.
Valmisteyhdistelmä, joka sisältää yhden Scintimun-moniannosinjektiopullon ja yhden injektiopullon, joka sisältää liuottimen.
Total
Maha
Breast
Kateenkorva
MA (EU) Number (Invented) name
EU-myyntilupanumero
Why is Neparvis approved?
Miksi Neparvis on hyväksytty?
Neparvis tablets are taken twice a day.
Neparvis-tabletit otetaan kahdesti päivässä.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Neparvisin käytöstä.
Other information about Neparvis
Muita tietoja Neparvisista
What is Neparvis and what is it used for?
Mitä Neparvis on ja mihin sitä käytetään?
The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Neparvisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible.
Neparvisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU).
Tämä lääke on sama kuin Entresto, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska oli vakuuttavaa näyttöä siitä, että Neparvis oli tehokkaampi kuin enalapriili.
Neparvis sacubitril / valsartan
Neparvis sakubitriili/valsartaani
What benefits of Neparvis have been shown in studies?
Mitä hyötyä Neparvisista on havaittu tutkimuksissa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neparvis?
Miten voidaan varmistaa Neparvisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Neparvisia on saatavana tabletteina (24 mg sakubitriilia / 26 mg valsartaania, 49 mg sakubitriilia / 51 mg valsartaania ja 97 mg sakubitriilia / 103 mg valsartaania).
Neparvis can only be obtained with a prescription.
Neparvisia saa vain lääkemääräyksellä.
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent').
Entrestoa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Neparvisia varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
What are the risks associated with Neparvis?
Mitä riskejä Neparvisiin liittyy?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neparvisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neparvis.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neparvislääkevalmistetta.
A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Mahdollisesti vakava haittavaikutus, angioedeema (syvempien ihokudosten sekä kurkkua ympäröivien kudosten nopea turpoaminen, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia), voi ilmetä, tosin harvoin (alle yhdellä potilaalla sadasta).
In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Neparvisilla hoidetussa ryhmässä 21,8 prosenttia potilaista (914 potilasta 4 187:stä) joko kuoli sydän- ja verenkiertoongelmien takia tai joutui sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti Neparvisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Päätutkimuksessa osoitettiin, että Neparvis vähensi sydän- ja verenkierto-ongelmista johtuvia kuolemia tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan joutumista.
The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Neparvisin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat veren suuri kaliumpitoisuus, matala verenpaine ja munuaisten toiminnan heikentyminen.
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
Lisäksi natriureettiset peptidit alentavat verenpainetta ja suojaavat sydäntä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä esiintyvän fibroosin (arpikudoksen) muodostumiselta.
The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Päätutkimuksessa Neparvisin vakavat haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin enalapriililla, joka on jo hyväksytty käytettäväksi sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Annos kaksinkertaistetaan 2-4 viikon kuluttua annokseen 97 mg / 103 mg kahdesti päivässä.
The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Neparvisin kaksi vaikuttavaa ainetta, sakubitriili ja valsartaani, toimivat eri tavoin.
Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Neparvisia ei saa käyttää ACE:n estäjien kanssa (niitä käytetään sydämen vajaatoiminnan ja kohonneen verenpaineen hoidossa).
For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Neparvis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.
Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Neparvis on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat sakubitriili ja valsartaani.
For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Neparvisin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study.
Yhdessä päätutkimuksessa on osoitettu, että Neparvis on tehokas sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neparvisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How is Neparvis used?
Miten Neparvisia käytetään?
In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Päätutkimuksessa Neparvisia verrattiin enalapriiliin, toiseen lääkkeeseen, jolla hoidetaan sydämen vajaatoimintaa.
Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
Toisen lääkkeen vaikuttavista aineista, valsartaanin, käyttö kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa on hyvin vakiintunutta.
How does Neparvis work?
Miten Neparvis vaikuttaa?
1 pump
1 pumppu
Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
Iholle moniannospakkaus, ilmattomalla pumpulla varustettu (PP/TPO/HDPE)
MA (EU) number (Invented) name
Määrä (Pitoisuus
Pack size
Pakkauskok o
Strength Pharmaceutical Form
Lääkemuot o
3 inhalers with 60 actuations
Pakkauskoko kolme 60 annosta sisältävää inhalaattoria
MA (EU) number (Invented) name
EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus
17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
EMA/68780/2010 EMEA/H/C/471
The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
Abilifya koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on luettavissa kokonaisuudessaan tässä.
The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
Lääkeyhtiö esitti kolmen lyhytkestoisen ja yhden pitkäkestoisen tutkimuksen tulokset hakemuksensa tueksi.
The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Tutkimus kesti vuoden, ja siihen osallistui 1 076 potilasta, joista osa oli osallistunut ensin yhteen kolmesta järjestetystä lyhytkestoisesta tutkimuksesta.
Abilify has been authorised since June 2004.
Abilifylla on ollut myyntilupa kesäkuusta 2004.
At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
Tutkimuksen alussa potilaille määrättiin kahdeksan viikon masennuslääkekuuri (eskitalopraami, sertraliini, venlafaksiini, fluoksetiini tai paroksetiini).
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Tässä tutkimuksessa Abilifya ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon, ja potilaat tiesivät, mitä lääkkeitä heille annettiin.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
Pääasiallinen tehon mitta oli oireiden muuttuminen kuusi viikkoa kestäneen kahden lääkkeen yhdistelmähoidon jälkeen.
On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd ilmoitti 17. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Abilifyn uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Tämä tarkoittaa sitä, että aripipratsoli toimii kuten dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini aktivoimalla näitä reseptoreita, mutta vähäisemmässä määrin kuin välittäjäaineet.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelot kysymyksistä.
Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Abilify on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Abilifyn käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde on ennallaan.
The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat tutkimuksiin osallistuneet potilaat, koska ei ollut selvää, oliko kaikilla heistä resistentti masennus, jonka määritelmä on, ettei vähintään kahdella aikaisemmin käytetyllä masennuslääkkeellä ole saavutettu vastetta.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
Sitä on saatavana tabletteina, suussa hajoavina tabletteina, oraaliliuoksena ja injektionesteenä.
The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Lyhytkestoiset tutkimukset olivat kaksoissokkotutkimuksia eli sekä potilaat että tutkijat eivät tienneet, keille potilaille annettiin Abilifya ja keille lumelääkettä.
The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
Hoitoon ei vastannut 1 090 potilasta, joiden lääkitykseen lisättiin joko Abilify tai lumelääke (näennäislääke).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Aripipratsolin oletetaan vaikuttavan pääasiassa ns. osittaisagonistina välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) reseptoreihin.
The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, ettei hakija ollut toimittanut pitkäaikaisia tietoja kaksoissokkotutkimuksista, joissa tarkastellaan Abilifyn vaikutusten pysyvyyttä ja sen kykyä ehkäistä masennuksen uusiutumista.
Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Abilifya oli myös tarkoitus käyttää yhdessä masennuslääkkeiden kanssa vakavien masennustilojen hoitoon potilailla, joilla aikaisemmalla masennushoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
Lyhytkestoisiin tutkimuksiin osallistui vakavista masennustiloista kärsiviä potilaita, joilla ei ollut saavutettu vastetta enintään kolmella aikaisemmalla masennushoidolla.
Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
Kullekin potilaalle annettiin masennuslääkettä, jolla häntä ei vielä ollut hoidettu senhetkisen masennustilan aikana.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Abilifya koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
Hakemusta oli arvioitu 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Abilifya koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Sitä käytetään jo skitsofrenian hoitoon ja maanisten vaiheiden (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon ja ehkäisemiseen potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Vakavalla masennustilalla tarkoitetaan vähintään kaksi viikkoa kestävää jaksoa, jolloin vakavasti masentunut potilas on apea tai menettää kiinnostuksen jokapäiväisiin toimiin.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Abilifysta saatava hyöty vakavien masennustilojen hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Abilifyn vaikuttava aine aripipratsoli on antipsykoottinen lääke.
The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Pitkäkestoisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Abilifyn vaikutusten pysyvyyttä, kun sitä käytettiin yhdessä masennuslääkkeen kanssa.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
Abilifyn odotettiin yhdessä masennuslääkkeiden kanssa käytettynä auttavan normalisoimaan aivotoimintaa sekä lieventämään vakavien masennustilojen oireita.