natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Noviana filmtabletta Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg
• If bleeding starts after taking HRT for a while
• jos vuoto alkaa käytettyäsi hormonikorvaushoitovalmisteita jo jonkin aikaa
At doses higher than normally used in OC and HRT formulations masculinisation of female foetuses was observed.
Naispuolisten sikiöiden maskuliinisoitumista havaittiin käytettäessä annoksia, jotka ovat suurempia kuin mitä normaalisti käytetään suun kautta otettavien ehkäisy- ja hormonikorvaushoitovalmisteiden koostumuksissa.
INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Activelle 0,5 mg/0,1 mg
You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
Hoitoa saattaa helpottaa, jos pidät mahdollisista vuodoista päiväkirjaa.
Animal studies have shown embryo-lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Eläinkokeissa estradioli ja estradiolivaleraatti aiheuttivat koeeläimillä alkiokuolleisuutta jopa suhteellisen pienillä annoksilla.
The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
Naisista ylimääräisen 8:n 10 000:tta naisvuotta kohden arvioitiin saavan invasiivisen rintasyövän, joka johtui estrogeeniprogestiiniyhdistelmähoidosta (CEE + MPA).
a. Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
a. Yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivisen vaikutuksen riippuvuus annoksesta
Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1.
Estradiolia 0,5 mg (hemihydraattina) ja noretisteroniasetaattia 0,1 mg. Apuaine: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia 37,5 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
On arvioitu, että viiden vuoden aikana laskimotromboemboliatapausten määrä hoitoa saamattomilla naisilla on noin kolme tapausta tuhatta 50-59-vuotiasta naista kohden ja kahdeksan tapausta tuhatta 60-69-vuotiasta naista kohden.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10)
Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavan yleisen käytännön mukaan:
Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä sadasta) Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä tuhannesta) Harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmilla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia.
Lisätietoja jatkuvan estrogeeni-progestiiniyhdistelmävalmisteen vaikutuksista endometriumin liikakasvuun
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Sappirakon sairaus Estrogeeni/progestiinihoidon jälkeen on raportoitu sappirakon sairautta.
• Leg cramps
• Jalkakrampit
Batch
Tsekki
Nervous system disorders
• Rytmihäiriöt.
• Herbal products containing St John's Wort (Hypericum perforatum).
• Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Muita yhdistelmähormonikorvaushoitoon liittyviä haittavaikutuksia Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu estrogeeni/progestiinivalmisteiden käytön jälkeen.
Activelle is not indicated during lactation
Activelle-tabletteja ei tule käyttää imetyksen aikana.
Summary of CHMP's Opinion
Yhteenveto lääkevalmistekomitean lausunnosta
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Jos olet epävarma jostain, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekin henkilökunnalta.
Migraine Dizziness
Vatsakipu Pahoinvointi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: estradiolia 0,5 mg (hemihydraattina), noretisteroniasetaattia 0,1 mg
estradiol/norethisterone acetate Oral use
estradioli/noretisteroniasetaatti Suun kautta
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Activelle ja siihen liittyvät nimet (ks. liite 1) 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
On arvioitu, että naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, on noin 3 aivohalvaustapausta tuhatta 50-59-vuotiasta naista kohti viiden vuoden aikana ja 11 aivohalvaustapausta tuhatta 60-69-vuotiasta naista kohti.
Stop taking Activelle
Lopeta Activelle-tablettien ottaminen
cysts and polyps): Endometrial cancer
• Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): endometriumsyöpä
In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Activelle-hoito voidaan aloittaa minä tahansa päivänä naisille, joilla ei ole kuukautisia ja jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa tai naisille, jotka siirtyvät Activelle-hoitoon toisesta hormonikorvaushoidossa käytettävästä jatkuvasta estrogeeni-progestiiniyhdistelmävalmisteesta.
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Jos kuitenkin siirryt jaksottaisesta hormonikorvaushoitovalmisteesta Activelle-tablettien käyttöön, hoito tulee aloittaa heti vuodon loputtua.
• Jaundice or deterioration in liver function
• keltaisuus tai maksan toimintahäiriö
These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i.e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake.
Nämä tiedot sekä tiedot, jotka koskevat vaikutuksia endometriumin liikakasvuun, tukevat vakuuttavasti sitä olettamusta, että jatkuva yhdistelmähoito suojaa endometriumia sekä liikakasvulta että neoplasialta.
An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Jos vuotoja ilmaantuu hoidon jatkuessa tai ne jatkuvat vielä hoidon lopettamisen jälkeen, niiden syy tulee tutkia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Activelle ja siihen liittyvät nimet (ks. liite I) 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Other side effects of combined HRT
”Muita yhdistelmähormonikorvaushoitoon liittyviä haittavaikutuksia”)
In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja syöpä (endometriumsyöpä) Naisilla, joilla on kohtu jäljellä, on suurentunut riski sairastua kohdun limakalvon liikakasvuun (endometriumin hyperplasia).
Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated.
Hormonikorvaushoito on näille potilaille vastaaiheinen, kunnes tromboositaipumus on perusteellisesti kartoitettu tai antikoagulanttihoito aloitettu.
Endometrial hyperplasia
Endometriumin paksuuntuminen
Venous thromboembolism
Laskimotromboembolia
GROUNDS
Imetys
• Cholelithiasis
• Huimaus
The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
Tämä riski pienenee huomattavasti, kun hoitoon lisätään progestiini vähintään 12 päiväksi syklin aikana naisille, joilla on kohtu jäljellä.
Do not take Activelle
Älä ota Activelle-tabletteja
If you stop taking Activelle
Jos lopetat Activelle-tablettien käytön
Whereas
Sen johdosta, että
Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Activelle on hormonikorvaushoidossa käytettävä yhdistelmävalmiste, jossa jokainen tabletti sisältää sekä 17β-estradiolia että noretisteroniasetaattia (jatkuva kombinaatiohoito).
• Vascular disorders: Hypertension aggravated
• Verisuonisto: vaikeutunut verenpaineen nousu
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Kerro hoitavalle lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.
• Swelling or discomfort of the abdomen (stomach)
• Turvotus tai epämukava olo vatsassa
Endometrial thickening
Endometriumin liikakasvu
Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies.
Muutamissa epidemiologisissa tutkimuksissa on hoitoon liitetty lisääntynyt munasarjasyövän riski, kun on hoidettu pitkäaikaisesti (vähintään 5-10 vuotta) pelkkää estrogeenia sisältävällä valmisteella naisia, joilta on kohtu poistettu.
There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
Tutkittaessa konjugoitua estrogeenia ja medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) sisältävää jatkuvaa yhdistelmävalmistetta satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa, ei ole saatu todisteita hyödyistä sydän- ja verisuonitauteihin.
Stroke
Erä
Breast pain Breast discomfort
Rintojen kipu Rintojen aristaminen
• If you have any condition affecting the womb lining, such as myoma (benign tissue tumour),
• Jos sinulla on kohdun limakalvon muutoksia, kuten myooma (hyvänlaatuinen kudoskasvain),
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Estradiol/norethisterone acetate
Activelle ja siihen liittyvät nimet (ks. liite I) 0,5 mg/0,1 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 6 mm. Tableteissa on toisella puolella koodi NOVO 291 ja toisella puolella Novo Nordiskin logo (Apis-härkä).
• Heartburn (dyspepsia)
• Närästys (ruuansulatushäiriö)
Nausea
Hermosto
• Hypertension
• Pahoinvointi
A switch to a higher dose product, e.g. Activelle 1 mg/0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief.
Jos hoitovaste on kolmen kuukauden hoidon jälkeen riittämätön, eli oireet eivät ole riittävästi lieventyneet, tulee harkita vaihtamista vahvempaan valmisteeseen, kuten Activelle 1 mg/0,5 mgvalmisteeseen.
6.3 Shelf life 30 months.
6.3 Kestoaika
• Hepatobilitary disorders: Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
• Maksa ja sappi: sappirakon sairaus, sappikivitauti, sappikivitaudin vaikeutuminen tai uudelleenpuhkeaminen
• A history of endometrial hyperplasia (see below)
• Aiemmin sairastettu endometriumin liikakasvu (ks. alla)
• An irregular heartbeat.
• Äkillistä rintakipua
Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Se sisältää 0,5 mg estradiolia (E2) ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia (NETA).
For oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone.
Monessa epidemiologisessa tutkimuksessa arvioitiin yleisen rintasyöpäriskin kasvavan enemmän yhdistelmähoidossa, jossa käytettiin estrogeenia ja progestiinia, kuin hoidossa, jossa oli pelkkää estrogeenia.
Dyspepsia
Sepelvaltimotauti
• If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
• Jos sinulle tulee jokin tiloista, jotka on lueteltu kohdassa 2.
a. the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium is dose-dependant, b. this proliferative effect of unopposed oestrogens is time-dependant, especially for high oestrogen doses, c. continuous combined therapy over long duration is more protective that sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma.
c. Jatkuva yhdistelmähoito suojaa pitkän ajan kuluessa paremmin endometriumin liikakasvulta tai karsinoomalta kuin jaksoittainen hoito.
• If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined
• Jos olet aiemmin sairastanut veritulpan (tromboosin) tai sinulla on veritulpan riskitekijöitä
Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Vaihdevuosioireita hoidettaessa tulee oireiden lievittämisessä käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa.
Lactation
• Sappikivitauti
Uncommon side effects
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Important information about some of the ingredients of Activelle: Activelle contains lactose.
Tärkeää tietoa Activelle-tablettien sisältämistä aineista:
EXP
ANTOTAPA
Via Ponte della Fabbrica, 3/a, Abano Terme, Padova - 35031
Via Ponte della Fabbrica, 3/a, Abano Terme, Padova - 35031 Italy
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar United Kingdom
EN6 1TL Hertfordshire - Potters Bar
Sweden sanofi-aventis AB Box 14142
Ruotsi sanofi-aventis AB Box 14142
1990-095 Lisboa
1990-095 Lisboa Portugal
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Tanska sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Luxembourg MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Luxemburg MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS
Austria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Itävalta sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Austria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Itävalta ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Germany neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Saksa neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Luxembourg MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
Luxemburg MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
Luxembourg SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Luxemburg SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Luxembourg Genthon BV Microweg, 22
Luxemburg Genthon BV Microweg, 22
Luxembourg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Luxemburg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Alankomaat ratiopharm Nederland B.V.
Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten effervescent tablet oral use
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten poretabletti
Luxembourg Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Luxemburg Apotex Europe B.V.
Czech Republic sanofi-aventis, s.r.o.
Tsekki sanofi-aventis, s.r.o.
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36
VULM CZ, a.s. Olivova 1888 Ricany
Olivova 1888 Ricany
Stilnoct, tabletten 10 mg tablet oral use
Stilnoct, tabletten 10 mg tabletti
Stilnoct tablet oral use
Stilnoct tabletti
Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee 2
Willy-Brandt-Allee 2
Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets coated tablet oral use
Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets tabletti, päällystetty suun kautta
Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use
Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten poretabletti
Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use
Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten poretabletti
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tablet oral use
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tabletti
Dodorest coated tablet oral use
Dodorest tabletti, päällystetty suun kautta
Zolpidem Genthion coated tablet oral use
Zolpidem Genthion tabletti, päällystetty suun kautta
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik resoribletti kielen alle
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tablet oral use
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tabletti
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik resoribletti kielen alle
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg resoribletti kielen alle
INSOM 10 mg pezsgőtabletta effervescent tablet oral use
INSOM 10 mg pezsgőtabletta poretabletti
Zolsana 5 mg coated tablets coated tablet oral use
Zolsana 5 mg coated tablets tabletti, päällystetty suun kautta
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet oral use
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg resoribletti
Stilnoct 10mg film-coated tablets coated tablet oral use
Stilnoct 10mg film-coated tablets tabletti, päällystetty suun kautta
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg sublingual tablet sublingual use
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg resoribletti kielen alle
Zolsana 10 mg coated tablets coated tablet oral use
Zolsana 10 mg coated tablets tabletti, päällystetty suun kautta
Sweden ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Ruotsi ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg sublingual tablets resoribletti kielen alle
Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg sublingual tablets resoribletti kielen alle
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tablet oral use
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tabletti
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Yhdistynyt Kuningaskunta ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tablet oral use
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tabletti
Germany ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Saksa ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Edluar 5 mg Sublingualtabletten sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg Sublingualtabletten 5 mg resoribletti kielen alle
10 mg/ml oral drops, solution oral use
10 mg/ml tipat, liuos
Finland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Suomi ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Edluar 10mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Edluar 10mg sublingual tablets resoribletti
EDLUAR 5 mg sublingual tablet oral use
Edluar 5mg sublingual tablets resoribletti
The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. lokakuuta 2010.
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, Germany, France, Ireland and Italy (the ‘concerned Member States').
Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Bulgariassa, Saksassa, Ranskassa, Irlannissa ja Italiassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Kristina Dunder (Sweden)
Kristina Dunder (Ruotsi)
Daniela Melchiorri (Italy)
Daniela Melchiorri (Italia)
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Ruotsin lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 29. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
What is Norsed Combi D?
Mitä Norsed Combi D on?
The grounds for the referral were concerns over the evidence provided of the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Lausuntopyynnön perusteina olivat huolenaiheet, jotka koskivat tämän yhdistelmälääkkeen tehosta toimitettuja todisteita sekä sitä, miten perusteltua oli väittää, että vaikuttavien aineiden yhdistämisestä tällä tavalla on potilaille enemmän hyötyä kuin yksittäisistä vaikuttavista aineista ja että lääke parantaa hoitomyöntyvyyttä (potilaan kykyä ja halua noudattaa hoitoa).
5 October 2010
5. lokakuuta 2010
Why was Norsed Combi D reviewed?
Miksi Norsed Combi D:tä arvioitiin?
20 May 2010
20. toukokuuta 2010
Co-rapporteur:
Avustava esittelijä:
The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Porerakeiden vaikuttavista aineista saadaan kalsiumia ja D-vitamiinia, joita tarvitaan normaalissa luun muodostuksessa.
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Kun näiden solujen toiminta estetään, luukato vähenee.
Norsed Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol.
Norsed Combi D on lääke, jossa on kolmea vaikuttavaa ainetta: risedronaattinatriumia, kalsiumkarbonaattia ja kolekalsiferolia.
It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol.
Tabletit sisältävät 35 mg risedronaattinatriumia, ja poreraepussit sisältävät 1000 mg kalsiumia kalsiumkarbonaattina ja 880 IU kolekalsiferolia.
The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Tablettien vaikuttava aine risedronaattinatrium on bisfosfonaatti.