natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months.
Kestoaikana kuiva-aineinjektiopulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 30 ºC) yhden, enintään 3 kuukautta kestävän jakson ajan.
o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless.
o Käyttökuntoon saatettu liuos näyttää kirkkaalta ja värittömältä.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Antonopeus on määritettävä potilaan sietotaso huomioiden, ja se voi olla enintään 10 ml/min.
Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
Kuiva-aine- ja liuotininjektiopullot esikoottuina BAXJECT III -järjestelmään.
- ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
- ADYNOVI ja BAXJECT II Hi-Flow -laite: Yksi pakkaus sisältää kuiva-aineinjektiopullon ja liuotininjektiopullon sekä laitteen käyttökuntoon saattamista varten (BAXJECT II Hi-Flow).
ADYNOVI in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
ADYNOVI BAXJECT III -järjestelmässä: Pidä suljettu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII -hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesdayksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa.
ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
ADYNOVI sisältää vaikuttavana aineena rurioktokogi alfa pegolia, joka on pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder.
Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU, 1 000 IU tai 2 000 IU kuiva-ainetta.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Sinun pitää olla tietoinen allergisten reaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat muun muassa ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa, yleinen pahoinvointi ja huimaus.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 2 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Treatment of bleeding episodes
Verenvuototapahtumien hoito:
- The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
- Liuotininjektiopullo sisältää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1).
Aseta kuiva-aineinjektiopullo tasaiselle pinnalle niin, että liuotininjektiopullo on ylimpänä (kuva 1).
- The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
- Liuotininjektiopullo sisältää 2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 5 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
Pitkäaikaisessa estohoidossa suositeltu annos on 40-50 IU ADYNOVI-valmistetta painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa, 3-4 päivän välein annettuna.
Terminal half--life [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Terminaalinen puoliintumisaika [h] MRT [h]
The vacuum will draw the solvent into the powder vial.
Tyhjiö vetää liuottimen kuiva-aineinjektiopulloon.
Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
Rurioktokogi alfa pegoli on pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jolla on pidentynyt puoliintumisaika.
The median joint ABR (Q1 ; Q3) in the on-demand arm was 38.1 (24.5 ; 44.6) compared to 0.0 (0.0 ; 2.0) while on prophylaxis, and the median spontaneous ABR was 21.6 (11.2 ; 33.2) on the on-demand arm compared to 0.0 (0.0 ; 2.2) while on prophylaxis.
Mediaaninen nivelten ABR (Q1; Q3) oli tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä 38,1 (24,5; 44,6) verrattuna estohoitoryhmän määrään 0,0 (0,0; 2,0).
The powder is a white to off-white crumbly powder.
Kuiva-aine on valkoinen tai vaalea mureneva jauhe.
Rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
In case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, FVIII-aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Vaikuttava aine rurioktokogi alfa pegoli on oktokogi alfa -proteiinin kovalenttinen konjugaatti*, joka on valmistettu molekyylipainoltaan 20 kDa:n polyetyleeniglykolin (PEG) avulla.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Yliannostusoireista ADYNOVI-valmisteen tai rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yhteydessä ei ole raportoitu.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole, koska hemofilia A -tapaukset ovat naisilla harvinaisia.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU tai 1 000 IU kuiva-ainetta.
ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Pediatriset potilaat (<6-vuotiaat) N = 14 Annos: 50 ± 10 IU/kg
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from particles.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
o Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
o Älä käytä sitä, jos siinä näkyy hiukkasia tai värinmuutoksia.
How to use ADYNOVI
Miten ADYNOVI-valmistetta käytetään
Solvent Sterilised water for injections
Liuotin Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, yleistyneestä urtikariasta, puristavasta tunteesta rinnassa, vinkuvasta hengityksestä, alentuneesta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa näkyä vieraita hiukkasia.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä näy vieraita hiukkasia.
OUTER CARTON (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
ULKOPAKKAUS (BAXJECT II HI-FLOW -LAITE)
A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
Pediatrisessa tutkimuksessa yhteensä 66 vaikeaa hemofilia A:ta sairastavaa, aiemmin hoidettua potilasta sai annoksen (32 alle 6-vuotiasta ja 34 6-11-vuotiasta tutkittavaa).
Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D).
Työnnä purppuranpunainen muovipiikki nopeasti kokonaan suoraan alas kuiva-aineinjektiopullon tulpan läpi (kuva D).
The solvent is a clear, colourless solution.
Liuotin on kirkasta ja väritöntä liuosta.
ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Aikuiset (vähintään 18vuotiaat) N = 18 Annos: 45 ± 5 IU/kg
1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 injektiopullo, jossa 5 ml liuotinta, 1 BAXJECT II Hi-Flow -laite.
1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 injektiopullo, jossa 2 ml liuotinta, 1 BAXJECT II Hi-Flow -laite.
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
ADYNOVI 250 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 500 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 1000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 2000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ADYNOVI on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
Työnnä läpinäkyvä muovipiikki kokonaan suoraan alas liuotininjektiopullon tulpan läpi (kuva B).
ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Nuoret (12-17-vuotiaat) N = 8 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Do not refrigerate after reconstitution.
Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Major
Suuri
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Suositellaan, että potilaalle annettava annos ja toistuvien infuusioiden antotiheys hoidon aikana selvitetään määrittämällä ensin tekijä VIII:n pitoisuus asianmukaisesti.
Remove the blue cap from BAXJECT III.
Poista sininen korkki BAXJECT III -laitteesta.
Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
Poista sininen korkki BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta (kuva E).
Peel-off labels are provided on the powder vial.
Läpipainopakkauksessa on repäisyetiketit.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with ADYNOVI, tell your doctor immediately.
Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADYNOVI-valmisteella.
ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Pediatriset potilaat (6-11-vuotiaat) N = 17 Annos: 50 ± 10 IU/kg
Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you.
Jos käytät enemmän ADYNOVI-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä ADYNOVI-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Please record the end of the 3-month storage at room temperature on the product carton.
Kirjaa 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika valmisteen pakkaukseen.
Powder: White to off-white friable powder.
Kuiva-aine: Valkoinen tai vaalea irtonainen jauhe.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
ADYNOVI 250 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 500 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 1000 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
1 kuiva-aineinjektiopullo ja 1 injektiopullo, jossa 5 ml liuotinta, esikoottuina BAXJECT IIIjärjestelmään.
OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
ADYNOVI ja BAXJECT II Hi-Flow -laite: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
Tavallinen annos ADYNOVI-valmistetta on 40-50 IU painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa annettuna.
Connect the syringe to BAXJECT III.
Liitä ruisku BAXJECT III -laitteeseen.
Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow device.
Liitä ruisku BAXJECT II Hi-Flow -laitteeseen.
1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
1 kuiva-aineinjektiopullo ja 1 injektiopullo, jossa 2 ml liuotinta, esikoottuina BAXJECT IIIjärjestelmään.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti.
Prophylactic treatment for patients from 12 to <18 years is the same as for adult patients.
12-17-vuotiaiden potilaiden estohoito ei eroa aikuispotilaiden estohoidosta.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
1 injektiopullo: 250 IU rurioktokogi alfa pegolia, 125 IU/ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Paediatric Pharmacokinetics
Pediatristen potilaiden farmakokinetiikka
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
1 injektiopullo: 500 IU rurioktokogi alfa pegolia, 250 IU/ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Tätä on havaittu aiemmin yli 100 vuorokautta hoidetuilla potilailla, joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita.
ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
Mitä ADYNOVI sisältää - Vaikuttava aine on rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII, joka valmistetaan rekombinantilla DNA-tekniikalla).
1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
1 injektiopullo: 2000 IU rurioktokogi alfa pegolia, 400 IU/ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU:ta ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), rurioktokogi alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 100 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
LIUOTTIMEN INJEKTIOPULLON ETIKETTI (BAXJECT II HI-FLOW -LAITE)
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
1 injektiopullo: 500 IU rurioktokogi alfa pegolia, 100 IU/ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
A separate BAXJECT II Hi-Flow device is required to reconstitute each vial of ADYNOVI with the solvent.
Kunkin ADYNOVI-injektiopullon sekoittamiseen liuottimen kanssa tarvitaan erillinen BAXJECT II Hi-Flow -laite.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Iho ja ihonalainen kudos
BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
• Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Tarkista ennen antamista silmämääräisesti, ettei käyttökuntoon saatetussa liuoksessa näy hiukkasia tai värinmuutoksia.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
1 injektiopullo: 250 IU rurioktokogi alfa pegolia, 50 IU/ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Anafylaktisen sokin saanutta potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti..
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
1 injektiopullo: 1000 IU rurioktokogi alfa pegolia, 200 IU/ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
The product is for single use only.
Valmiste on kertakäyttöinen.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU:ta ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), rurioktokogi alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 400 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
How to store ADYNOVI
ADYNOVI-valmisteen säilyttäminen
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 125 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU:ta ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), rurioktokogi alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 125 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 2 ml:aan liuotinta.
ADYNOVI is for intravenous use.
ADYNOVI-valmiste annetaan laskimoon.
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
1 injektiopullo: 1000 IU rurioktokogi alfa pegolia, 500 IU/ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
It is strongly recommended that every time ADYNOVI is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Valmisteen nimen ja eränumeron kirjaaminen aina ADYNOVI-valmistetta annettaessa on erittäin suositeltavaa.
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU:ta ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), rurioktokogi alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 500 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 2 ml:aan liuotinta.
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 500 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU:ta ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), rurioktokogi alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 250 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 2 ml:aan liuotinta.
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU:ta ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), rurioktokogi alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 200 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
Powder
Glutationi
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 250 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU:ta ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), rurioktokogi alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 50 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine rurioktokogi alfa pegoli i.v.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 500 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 IU / 5 ml injektiokuiva-aine rurioktokogi alfa pegoli i.v.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 IU / 2 ml injektiokuiva-aine rurioktokogi alfa pegoli i.v.
Disconnect the syringe; attach a suitable needle and inject intravenously.
Liitä sopiva neula ja injektoi laskimoon.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 250 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 250 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml injektiokuiva-aine rurioktokogi alfa pegoli i.v.
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 IU / 5 ml injektiokuiva-aine rurioktokogi alfa pegoli i.v.
PK parameters
Farmakokineettiset parametrit
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 IU / 2 ml injektiokuiva-aine rurioktokogi alfa pegoli i.v.
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine rurioktokogi alfa pegoli i.v.
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 500 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rurioktokogi alfa pegoli
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 500 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rurioktokogi alfa pegoli