natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
Naarailla, jotka saivat lasofoksifeenia ≥ 0,01 mg/kg/vrk (alle systeemisen altistuksen tason ihmisellä) todettiin puolestaan hedelmällisyyden heikkenemistä ja alkioiden menetyksiä ennen implantaatiota ja sen jälkeen, mikä pienensi poikueen kokoa ja pidensi tiineysaikaa.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tablet core:
Taulukko 1.
Lasofoxifene may be associated with benign endometrial effects: endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium), contributing to approximately 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Lasofoksifeenin käyttöön voi liittyä hyvänlaatuisia vaikutuksia kohdun limakalvoon: ultraäänitutkimuksessa näkyvä kohdun limakalvon kystinen muutos ja histologisesti hyvänlaatuinen kystinen atrofia (atrofisen kohdun limakalvon variantti), mitkä lisäävät kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta noin 1,5 mm. Postmenopausaalisia naisia koskevien hoitosuositusten mukaan tällaiset hyvänlaatuiset löydökset eivät käytännön hoitotyössä edellytä lisäarviointia naisilla, joilla ei ole emätinverenvuotoa (ks. kohta 4.4).
• Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
• Näön heikkeneminen, silmäkipu, silmien kutina, silmäluomien turvotus, silmien punoitus,
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Fibroma, uterine leiomyoma Rare:
silmän herpes simplex, sisäkorvatulehdus, sukupuolielinten kandidiaasi Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinaiset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) FABLYN 500 mikrog kalvopäällysteinen tabletti lasofoksifeeni
Hepatic insufficiency:
Munuaisten vajaatoiminta:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FABLYN 500 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Skeletal effects:
Vaikutukset luuhun:
Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders
Harvinaiset: Asentohuimaus, epämiellyttävä tunne korvassa, sisäkorvan häiriö Sydän
Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
häntäluukipu, kiertäjäkalvosimen oireyhtymä, leukakipu, lihaksen kontraktuura, lihasten nykiminen, limapussitulehdus, nivelreuma, nivelsairaus, nivelten jäykkyys, periartriitti,
Common side effects:
Yleiset haittavaikutukset:
Injury and poisoning Rare:
Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset:
Lactation
• Ummetus
Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Harvinaiset: Epämiellyttävä mahatuntemus, haavainen koliitti, huulisierittymä, huulitulehdus, mahalaukun polyypit, nielemishäiriö, nivustyrä, peräaukon fissuura, peräaukon spasmi, peräsuolen haavauma, peräsuolen polyyppi, pohjukaissuolihaava, pohjukaissuolitulehdus, ruokatorvitulehdus, suukipu, suun haavautuminen, vatsan aristus Maksa ja sappi Melko harvinaiset:
Paediatric:
Batch:
Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852
Selkärangan ulkopuoliset murtumat Potilaita, joilla selkärangan ulkopuolinen murtuma (%)
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Diabetes mellitus Rare:
Harvinaiset: Lisäkilpirauhasen liikatoiminta Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinaiset:
transaminases increased, weight increased
supraventrikulaariset lisälyönnit, sydämen vajaatoiminta
Silica, colloidal anhydrous
Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
CYP2D6:n ja CYP3A4/5:n) välityksellä ja konjugoitumalla.
Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder Reproductive system and breast disorders
Harvinaiset: Hyperkalsiuria, hypertoninen virtsarakko, nefroskleroosi, verenvuoto virtsaputkessa,
Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
Harvinaiset: Hemangiooma, kohdun limakalvon neoplasma, krooninen lymfosyyttileukemia,
Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
Harvinaiset: Hampaan halkeama, luuston vaurio, naarmu, pehmytkudosvaurio, raajan vaurio, rintarangan nikamamurtuma, selkärangan murtuma, sukupuolielinten vaurio
Effects on the endometrium:
Vaikutukset kohdun limakalvoon:
General disorders and administration site conditions Common: Therapeutic response unexpected Uncommon: Chest pain, fatigue, feeling hot, oedema peripheral Rare:
Kuumoittava olo, rintakipu, väsymys, ääreisturvotus Harvinaiset: Epämiellyttävä tunne rintakehässä, humaltuneisuuden tunne, kuume, kyhmy, polyyppi, tulehdus, turvotus
Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Kasvojen punoitus ja kuumoitus, laskimotulehdus, pinnallinen tromboflebiitti, suonikohju, Harvinaiset: Aortan aneurysma, embolia, hiussuonen häiriö, katkokävely, laskimotukos, lymfostaasi,
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
Kohdun limakalvon karsinooman ja kohdun limakalvon liikakasvun ilmaantuvuudet eivät eronneet FABLYNILLA ja lumelääkkeellä hoidetuilla naisilla.
Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare:
Emättimen infektio, emättimen kandidiaasi, virtsatieinfektio, vulvovaginiitti
Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis,
• Ihon kuivuminen, hiusten poikkeava koostumus, kynsihäiriö, ihottuma, ihon tummeneminen,
Uncommon: Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence,
Harvinaiset: Hiippaläpän vuoto, kardiomegalia, keuhkosydänsairaus, sinuspysähdys,
28 capsules
28 kapselia
Oral use bottle (HDPE)
150 mg kovat kapselit suun kautta purkki (HDPE)
Pack size
Erivedge
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EU-myyntilupanumero
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
This will give your body a chance to recover.
Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua.
You should make sure you fully understand and remember the following:
Varmistu, että ymmärrät ja muistat,
• how many capsules you need to take every dosing day.
• kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
• jos sinulla on koskaan ollut tai saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
You may also need other treatments.
Saatat myös tarvita muuta hoitoa.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Each one lasts 28 days.
Kukin kestää 28 päivää.
Elderly patients (> 70 years of age)
Iäkkäät potilaat (yli 70-vuotiaat)
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu kohtuuttomia riskejä.
No data are available.
Tietoa ei ole saatavilla.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Pyydä, että lääkäri tai farmaseutti kirjoittaa sen paperille (myös väritunnukset).
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Vaikka tietoja on rajoitetusti, toleranssin oletetaan olevan sama lapsilla kuin aikuisillakin.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa:
In 43 patients stable disease was reported.
Taudin todettiin stabiloituneen 43 potilaalla.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä myös pyöräile ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa (katso kohta 4).
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Potilaita on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti hoidon aikana.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 15. maaliskuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 19. marraskuuta 2014
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Radiologisen objektiivisen vasteen saavuttaminen tai progressiottoman tilan ylläpitäminen oli voimakkaasti yhteydessä elämänlaadun ylläpitämiseen tai paranemiseen.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Verisolujen väheneminen on yleensä lyhytaikaista.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi.
This latency period is very short even for an alkylating agent.
Tämä latenssivaihe on hyvin lyhyt jopa alkyloivalle aineelle.
• dry or painful eyes
• kuivat tai kipeät silmät
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Älä korvaa unohtunutta annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Capsules should not be opened.
Kapseleita ei saa avata.
Supportive measures should be provided as necessary.
Korjaavat toimenpiteet tulee suorittaa tarvittaessa.
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3-vuotiaille, koska asiaa ei ole tutkittu.
Warnings and precautions
Varoitukset ja varotoimenpiteet
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Hoidon aikana viikoittain määritetään täydellinen verenkuva.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
1 capsule
1 kapseli
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC).
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos saat jonkin seuraavista:
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.
• severe headache that does not go away.
• voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.
The carton contains one bottle.
Kotelo sisältää yhden pullon.
• if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
• jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Tämä päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Kumulatiivista myelosuppressiota ei ollut havaittavissa.
• allergic reactions.
• allergiset reaktiot.
Opportunistic infections, including PCP
Opportunisti-infektiot mukaan lukien PCP
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Jos Temozolomide Sandoz joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Vakava myelosuppressio (ks. kohta 4.4).
• as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
• koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Concomitant phase
Samanaikainen vaihe
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana, uskot voivasi olla raskaana tai suunnittelet vauvan hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• which days are your dosing days.
• mitkä ovat annospäiväsi.
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Maksasairauksiin erikoistuneita asiantuntijoita on konsultoitava, ennen kuin hoito aloitetaan potilaille, joilla on positiivinen hepatiitti B -serologia (myös potilaat, joilla sairaus on aktiivinen).
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Kuva 1 Kaplan-Meier-käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent-to-Treat [ITT] -populaatio)
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen temotsolomidille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6).
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Jos jauhetta pääsee vahingossa silmiin tai nenään, huuhdo alue vedellä.
There are no data in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja temotsolomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Potilaat, joilla on ollut voimakasta (luokkaa 3 tai 4) pahoinvointia aikaisempien hoitosyklien aikana, saattavat tarvita antiemeettihoitoa.
For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Sopivaa histologista populaatiota arvioitaessa tulokset tehon suhteen olivat samanlaiset.
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Annospussi: polyesteri/alumiini/polyetyleeni (PET/alu/PE).
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Myelosuppressio oli ennustettavissa (yleensä ensimmäisten hoitosyklien aikana, nadiiriarvon ollessa päivien 21 ja 28 välillä) ja toipuminen siitä tapahtui nopeasti, tavallisesti 1-2 viikossa.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Other side effects:
Muita haittavaikutuksia:
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Annosta rajoittava toksisuus oli hematologista, ja sitä raportoitiin kaikilla annoksilla, mutta sen odotetaan olevan vaikeampaa suuremmilla annoksilla.
Your doctor will work out your exact dose.
Lääkäri määrää sinulle sopivan tarkan annoksen.
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Jos käyttöä raskauden aikana kuitenkin harkitaan, sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski tulee selvittää potilaalle.
This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Tämä johtuu siitä, ettei sinua ei tule hoitaa Temozolomide Sandoz -valmisteella raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Laboratory results
Laboratoriotulokset
Tell your doctor immediately if this occurs
Kerro välittömästi lääkärille, jos tällaista ilmenee.
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin temotsolomidin vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Median overall survival was 14.6 months.
Kokonaiselinajan mediaani oli 14,6 kuukautta.
Contains lactose.
Sisältää laktoosia.
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Annosta tulee pienentää tai hoito keskeyttää taulukon 3 mukaisesti.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1 000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %).
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
• sexual impotence
• seksuaalinen kyvyttömyys
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Jos annosta ei suurennettu syklissä 2, suurentamista ei pidä tehdä myöhemmissäkään sykleissä.
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin, mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina).
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Herpes simplex, herpes zoster, influenssan kaltaiset oireet
CTC Grade 3 or 4
CTC luokka 3 tai 4
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
CTC luokka 4b a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Kaikille potilaille maksan toimintakokeet pitää tehdä jokaisen hoitosyklin jälkeen.
Cushingoid
Cushingoidi
• treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
• hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ensin
• if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
• jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
• allergic reaction
• allerginen reaktio
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa.
• high blood pressure
• korkea verenpaine
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksen ja uneliaisuuden vuoksi (ks. kohta 4.8).
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Lääkäri tutkii potilaat huolellisesti tämän infektion varalta, ennen kuin hoito aloitetaan.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Kerro apteekkiin, mikäli huomaat kapseleiden ulkonäön olevan poikkeava.
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Salutas Pharma Gmbh Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksa
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Kapselit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera eikä niitä saa avata tai pureskella.
Side effects from clinical studies:
Haittavaikutuksia kliinisistä tutkimuksista:
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Kaikkia temotsolomidia saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta havaitaan PCP:n ilmaantuminen.
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Maksatoksisuus voi ilmaantua useita viikkoja tai kauemminkin viimeisen temotsolomidihoidon jälkeen.
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurempi neutropenian ja trombosytopenian riski nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.