natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy results are provided in Table 4.
Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 4.
Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
Poista ensin osoitettu määrä Zometa liuosta pullosta ja korvaa sitten samalla määrällä steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, tai 5 % glukoosi-injektionestettä.
The onset time is ≤ 3 days post-Zometa infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Reaktiota voidaan myös kuvata ”flunssan-kaltaisiksi” tai ”annoksen jälkeisiksi” oireiksi.
Patients treated with Zometa should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Zometalla.
One vial 4 mg
1 injektiopullo 4 mg
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
VÄLIPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON KOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa.
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Zometa 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Efficacy results are provided in Table 3.
Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 3.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset:
General disorders and administration site conditions Common:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
- Zometa 4 mg/100 ml infuusioneste sisältää 4 mg tsoledronihappoa 100 ml:ssa infuusioliuosta.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Ensimmäisen 4 mg:n tsoledronihappoannoksen tai yhden annoksen jälkeen on ilmoitettu potilailla munuaistoiminnan huononeminen, eteneminen munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin (ks. kohta 4.4).
The following are the important identified risks with Zometa in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Munuaisten vajaatoiminta, leuan osteonekroosi, akuutin vaiheen reaktio, hypokalsemia, eteisvärinä, anafylaksia, interstitiaalinen keuhkosairaus.
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zometa should be withheld.
Zometa tulee lopettaa potilailla, joilla hoidon aikana havaitaan munuaisten toiminnan heikentyneen.
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml), as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus käyttöönvalmistettua liuosta (4 mg/5 ml) seuraavasti: 4,4 ml 3,5 mg annosta varten
Intravenous use.
Vain kertakäyttöön.
The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Tarvittava määrä valmista liuosta laimennetaan edelleen 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (0,9 % m/V natriumkloridi-infuusioneste tai 5 % m/V glukoosi-infuusioneste).
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa-konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as needed: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus käyttöönvalmistettua liuosta (4 mg/5 ml): 4,4 ml 3,5 mg annosta varten
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zometa doses are recommended (see also section 4.4).
Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4).
The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Hoitavan lääkärin ja leuan osteonekroosista asiantuntemusta omaavan hammaslääkärin tai hammaskirurgin tulee tehdä läheistä yhteistyötä hoitosuunnitelman laatimisessa potilaille, joille kehittyy ONJ.
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 µmol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin Zometa-tutkimuksiin.
Tabulated list of adverse reactions
Taulukkomuodossa esitetty luettelo haittavaikutuksista
Shake the vial gently to dissolve the powder.
Ravista injektiopulloa varovasti kuiva-aineen liuottamiseksi.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Ruiskuun vedetty määrä liuosta täytyy laimentaa edelleen 100 ml:lla steriiliä 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
Multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
5 pakkauksen kerrannaispakkaus, jossa jokaisessa 1 pullo.
The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Annos tulee antaa vähintään 15 minuutin kestoisena kertainfuusiona laskimoon.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cationcontaining solutions such as lactated Ringer's solution.
Älä sekoita Zometa-infuusiokonsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Lisää steriiliä 9 mg/ml natriumkloridi-, tai 5 % glukoosiinjektionestettä (ml)
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Eläinkokeiden mukaan < 3 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä viittaa siihen, ettei maksan toiminnalla ole oleellista merkitystä tsoledronihapon farmakokinetiikassa.
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin tsoledronihappoa annoksella 4 mg pamidronaatti 90 mg:aan annosteltuina joka 3.
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Zometa 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
- Mikrobiologiselta kannalta käyttöön valmistettu ja laimennettu infuusioneste tulee käyttää heti.
Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Akuutin vaiheen reaktion oireina artriitti ja nivelturvotus
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Yksi 5 ml injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa 4,264 mg tsoledronihappoa monohydraattina.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Zometa 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
YKSIKKÖPAKKAUKSENA 4 INJEKTIOPULLON JA 4 AMPULLIN KOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Älä sekoita käyttöönvalmistettua Zometa-liuosta kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.
FOLDING BOX - INTERMEDIATE CONTAINER OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KERRANNAISPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Käyttöönvalmistettua Zometa-liuosta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
4 pakkauksen kerrannaispakkaus, jossa jokaisessa 1 pullo.
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien luokkavaikutus).
High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
- Painonnousu - Lisääntynyt hikoilu - Uneliaisuus - Sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys - Äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä - Hengenahdistusta, vinkunan tai yskän kanssa - Nokkosrokkoa
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Yksi injektiopullo sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Solution for infusion
injektionesteisiin käytettävä vesi
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Ei ole tietoa, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeytys leuan osteonekroosiriskiä potilailla, jotka vaativat hammaskäsittelyä.
To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zometa infuusiokonsentraatti tulee laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteeseen.
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Tutkimuksen asetelma ei ollut riittävän vahva jotta pystyttäisiin vahvistamaan tsoledronihapon kliinisiä etuja BMD:n suhteen.
Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Lumelääke Tsoledronihappo 4 mg
From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
- Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos tulee käyttää heti.
Zometa 4 mg powder for solution for infusion zoledronic acid
Zometa 4 mg infuusiokuiva-aine tsoledronihappo
Hypocalcaemia-related ADRs
Hypokalsemiaan liittyvät haittavaikutukset
0.5 mg/dl or 44 µmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
- Potilailla, joilla epänormaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (> 1,4 mg/dl tai > 124 µmol/l):
The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Ruiskuun vedetty määrä käyttöönvalmistettua liuosta täytyy laimentaa edelleen 100 ml:lla steriiliä 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Tsoledronihappo annoksella 4 mg vähensi merkitsevästi luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärää, pidensi mediaaniaikaa ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen yli kahdella kuukaudella ja vähensi luustosairastuvuutta.
N
ES
Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: 4,4 ml 3,5 mg annosta varten
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Kohonnut verenpaine, matala verenpaine, eteisvärinä, matala verenpaine johtaen pyörtymiseen tai verenkiertokollapsiin
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Lihaskouristukset, leuan osteonekroosi
Skeletal morbidity rate p-value
Luustosairastuvuus 0,77 p-arvo
FOLDING BOX - OUTER CONTAINER OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (JOSSA SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Osa 5 pakkauksen kerrannaispakkausta, jossa jokaisessa 1 pullo.
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Osa 4 pakkauksen kerrannaispakkausta, jossa jokaisessa 1 pullo.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid
Zometa 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos tsoledronihappo
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion zoledronic acid
Zometa 4 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten tsoledronihappo
Placebo zoledronic acid 4 mg
Tsoledronihappo 4 mg
1 bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
1 pullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa 4,264 mg tsoledronihappoa monohydraattina.
Powder and solvent for solution for infusion
Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Unit packs containing 1 or 4 vials.
Yksikköpakkauksissa on 1 tai 4 injektiopulloa.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Oireisiin liittyy luukipua, kuumetta, heikkoutta, nivelkipua, myalgiaa, kuumehorkkaa sekä artriittia ja sen seurauksena nivelturvotusta.
Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Zometan käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa.
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
One bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Yksi pullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa 4,264 mg tsoledronihappoa monohydraattina.
Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Hidas sydämen syke - Sekavuus - Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käyttöön valmistettu Zometa-liuos tulee laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteeseen.
Renal impairment
Leuan osteonekroosi
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zometa.
Lisäksi on raportoitu lähinnä aikuisilla Zometa-hoitoa saavilla syöpäpotilailla satunnaisia osteonekroositapauksia muissa elimistön osissa, kuten lonkassa ja reisiluussa.
Conjunctivitis.
Kertakäyttöön.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
YKSIKKÖPAKKAUKSENA 4 INJEKTIOPULLON KOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
One vial contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa 4,264 mg tsoledronihappoa monohydraattina.
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Heitehuimaus, tuntoharha, makuhäiriö, heikentynyt tuntoherkkyys, lisääntynyt tuntoherkkyys, vapina, uneliaisuus
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion
Zometa 4 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Multi-packs containing 10 (10 packs of 1) vials.
Kerrannaispakkauksissa on 10 (10 yksittäispakattua) injektiopulloa.
Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Näön sumentuminen, silmän kovakalvon tulehdus (skleriitti) ja silmäkuopan tulehdus
Renal and urinary disorders Common:
Munuaiset ja virtsatiet Yleiset:
Conjunctivitis
VALMISTEYHTEENVETO
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
Lumelääke Tsoledroni happo
As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneet potilaat raportoivat vähemmän kivun lisääntymistä kuin potilaat, jotka saivat lumelääkettä.
Zometa must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa määrätä ja antaa potilaille Zometaa.
Each pack contains the vial with concentrate.
Pakkauksessa on infuusiokonsentraattia sisältävä injektiopullo.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä
This summary was last updated in June 2014.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2014.
The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
Tehoa mitattiin vasta-aineiden määrällä ennen rokotusta ja sen jälkeen.
In the future, if the animals are exposed to these viruses or bacteria again the immune system will be able to respond more quickly.
Jos eläin altistuu myöhemmin näille viruksille tai bakteereille, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
• leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding,
• leptospiroosi, bakteeritauti, joka voi tarttua infektoituneen virtsan kautta ja aiheuttaa verenvuotoa,
This will help protect them against kennel cough and leptospirosis.
Tämä auttaa suojaamaan sitä kennelyskältä ja leptospiroosilta.
The dogs were either vaccinated twice with a three or four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Koirat joko rokotettiin kahdesti 3-4 viikon välein tai niille annettiin vuotuisena tehosterokotuksena kerta-annos.
Responses in puppies were lower than adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers.
Joissakin tapauksissa vaste oli koiranpennuilla alhaisempi kuin aikuisilla koirilla, koska ne olivat saaneet vasta-aineita emältään.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan jotain sairautta vastaan.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.
Versican Plus Pi/L4 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2 as well as inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Versican Plus Pi/L4 on eläinrokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä koiran parainfluenssaviruksia (tyyppi 2) ja inaktivoituja (tapettuja) Leptospira-bakteerin kantoja (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava ja Grippotyphosa).
• canine parainfluenza virus, which causes kennel cough;
• koiran parainfluenssavirus, joka aiheuttaa kennelyskää;
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4 exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4 be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Versican Plus Pi/L4 -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Versican Plus Pi/L4 -valmistetta varten.
The effectiveness of Versican Plus Pi/L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Versican Plus Pi/L4 -valmisteen tehoa on tutkittu kenttätutkimuksessa 129 koiralla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4 on 31 July 2014.
Euroopan komissio myönsi 31. heinäkuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Versican Plus Pi/L4 -valmistetta varten.
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection, under the skin, and repeated three to four weeks later.
Rokote annetaan vähintään kuuden viikon ikäiselle koiranpennulle injektiona ihon alle, ja uudelleen 34 viikkoa myöhemmin.
The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97% and for leptospira 59 to 96%.
Kenttätutkimus osoitti, että Versican Plus Pi/L4 -rokotteen saaneista koirista 73-97 prosentilla oli saavutettu parainfluenssavirukselta suojaava vasta-ainetaso ja 59-96 prosentilla oli saavutettu leptospiroosilta suojaava vasta-ainetaso.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Versican Plus Pi/L4 is used to protect dogs against:
Versican Plus Pi/L4 -valmistetta käytetään suojaamaan koiria seuraavilta:
When Versican Plus Pi/L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun koiralle annetaan Versican Plus Pi/L4 -rokote, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja bakteerit ”vieraiksi” ja valmistaa niille vasta-aineita.
hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
hepatiittia (maksatulehdus) sekä keltatautia tai munuaistulehdusta.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Versican Plus Pi/L4 -valmisteen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä koiralla sadasta) on rokotuksen jälkeen injektiokohdassa mahdollisesti ilmenevä ohimenevä läpimitaltaan enintään 5 cm:n turvotus.