natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No patient developed new lesions, worsening hydrocephalus or increased intracranial pressure, and none required surgical resection or other therapy for SEGA.
Potilaille ei kehittynyt uusia leesiota, hydrokefalian pahentumista tai lisääntynyttä kallonsisäistä painetta eikä kukaan tarvinnut kirurgista resektiota tai muuta SEGA-hoitoa.
The following side effects have been reported in patients taking everolimus for the treatment of conditions other than TSC:
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet everolimuusia muun kuin TSC:n hoitoon:
mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
mTOR on solun toiminnan kannalta keskeinen seriini-treoniini-kinaasi, jonka toiminnan tiedetään olevan yliaktiivista monissa ihmisen syövissä.
Gently stir the contents of the glass with a spoon and then proceed immediately to step 8.
Sekoita varovasti lasin sisältöä lusikalla ja siirry välittömästi vaiheeseen 8.
AUC ↓63% (range 0-80%) Cmax ↓58% (range 10-70%)
AUC ↓63 % (vaihteluväli 0-80 %) Cmax ↓58 % (vaihteluväli 10-70 %)
In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age.
Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % everolimuusilla hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Wash the glass and the spoon thoroughly with clean water.
Pese lasi ja lusikka huolellisesti puhtaalla vedellä.
In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
Kokonaisuutena ajatellen everolimuusi on erittäin tehokas tässä TSC:n neuronaalisessa mallissa, ja sen hyödyt johtuvat oletettavasti mTORC1:n estoon kohdistuvista vaikutuksista.
angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (such as ramipril) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems.
angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon.
Best overall angiomyolipoma response - % Response
Paras kokonaisvaste, angiomyolipoomat - % Vaste
Votubia could harm an unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Votubia saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Based on analysis of population pharmacokinetics, oral clearance (CL/F) is on average 20% higher in black transplant patients.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Votubia (see section 4.5).
Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment.
Annosta on muutettava, jos potilaan maksan toimintakyky (Child-Pugh-luokka) muuttuu hoidon aikana.
The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
Ketogeenisen ruokavalion vaikutus saattaa välittyä mTOR:n eston kautta.
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency of urination.
Kerro lääkärille jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.
Gently stir the contents of the glass until the tablet(s) break apart (approximately 7 minutes) and then drink the contents immediately.
Sekoita kevyesti lasin sisältöä, kunnes tabletti (tabletit) hajoavat (noin 7 minuuttia) ja juo sen jälkeen lasin sisältö välittömästi.
However, a clinically relevant effect on the exposure of systemically administered CYP3A4 substrates is not expected (see section 4.4).
Kliinisesti merkittävä vaikutus systeemisesti annettaville CYP3A4-substraateille ei ole odotettavissa (ks. kohta 4.4).
Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Dialyysi ei poista everolimuusia merkityksellisessä märin (alle 10 % poistui 6 tuntia kestäneen hemodialyysin aikana).
and 5.2).
kohta 4.2).
Concomitant antiepileptic therapy may affect the metabolism of everolimus and may contribute to this variance (see section 4.5).
Samanaikaisesti käytetty epilepsialääkitys saattaa vaikuttaa everolimuusin metaboliaan ja voi osaltaan vaikuttaa tähän vaihteluun (ks. kohta 4.5).
In the absence of clinical data, the possibility of an additive effect on adverse events cannot be excluded when everolimus is given in conjunction with a ketogenic diet.
Kliinisiä tietoja ei ole, joten haittatapahtumiin kohdistuvan additiivisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois, kun everolimuusia käytetään yhdessä ketogeenisen ruokavalion kanssa.
If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Votubia or stop treatment, either for a short time or permanently.
Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annostasi tai lopetettava hoito, joko lyhyeksi aikaa tai pysyvästi.
Therefore, women taking everolimus should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose.
Näin ollen everolimuusia käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana, eikä 2 viikon kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta.
However, in rats, everolimus and/or its metabolites readily pass into the milk (see section 5.3).
Rotalla everolimuusi ja/tai sen metaboliitit erittyvät kuitenkin herkästi maitoon (ks. kohta 5.3).
The non-clinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Everolimuusin turvallisuusprofiilia arvioitiin ei-kliinisesti hiirellä, rotalla, kääpiösialla, apinalla ja kanilla.
When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
Pitoisuuksien seurantaan on mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa määritysmenetelmää ja laboratoriota koko hoidon ajan.
cause shortness of breath, cough and fever (see section 4 ‘Possible side effects').
aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Based on the results of the two studies, dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella annoksen muuttamista suositellaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Seurauksina olivat kuolleisuuden lisääntyminen ja sikiöiden painon pieneneminen.
Votubia dispersible tablets are given together with other medicines for epilepsy.
Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
≥18 years b n=21
≥ 18 v b n = 21
BSA = (W
Kehon pinta-ala = (W
A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
Pieni määrä lapsipotilaita on altistunut yli 10 mg/m 2/vrk annoksille.
Telithromycin, clarithromycin
Telitromysiini, klaritromysiini
All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
Kaikkia vähintään yhden annoksen everolimuusia saaneita potilaita seurattiin, kunnes lääkkeen käyttö lopetettiin tai potilaat olivat olleet mukana tutkimuksen loppuun.
New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Uusi everolimuusiannos = nykyinen annos x (tavoitepitoisuus/nykyinen pitoisuus)
The incidence of Grade ≥2 stomatitis at 8 weeks was 2.4% (n=2/85 evaluable patients) which was lower than historically reported.
Vaikeusasteen ≥2 suutulehduksen esiintyvyys oli viikon 8 kohdalla 2,4 % (n=2/85 arvioitavista potilaista), joka on vähemmän kuin historiallisesti on raportoitu.
These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Nämä ohjeet koskevat 1-10 mg annoksen valmistamista.
The suspension can be prepared either in an oral syringe or in a small glass.
Suspensio voidaan valmistaa mittaruiskussa tai pienessä lasissa.
Mix the medicine by slowly turning the oral syringe upside down and back again five times just before using the dose.
Sekoita lääke kääntelemällä mittaruiskua hitaasti ylösalaisin ja takaisin viisi kertaa juuri ennen annostelua.
If you experience certain side effects (see section 4) while you are taking Votubia, your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4) Votubia-hoidon aikana, lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.
Primary analysis
Primaarianalyysi
One patient met the pre-specified criteria for treatment success (>75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted.
Yhden potilaan kohdalla saavutettiin ennalta määritelty hoidon onnistumisen kriteeri (SEGA:n tilavuuden pieneneminen >75 %) ja tutkimuslääkehoito keskeytettiin väliaikaisesti, mutta SEGA alkoi kasvaa uudelleen seuraavalla arvioinnilla 4,5 kuukauden kohdalla ja hoito aloitettiin uudelleen.
Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Everolimuusin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä ehkäisyä.
≤5 ng/ml >5 ng/ml Difference Difference is “≤5 ng/ml” minus “>5 ng/ml”
≤5 ng/ml >5 ng/ml Ero Ero on ”≤5 ng/ml” miinus ”>5 ng/ml”
Votubia is available in two pharmaceutical forms: tablets and dispersible tablets.
Votubia on saatavana kahtena lääkemuotona: tabletteina ja dispergoituvina tabletteina.
Baseline seizure frequency and TN-Cmin were both significant factors (α=0.05) in predicting the absolute seizure frequency in the linear regression model.
Sekä lähtötilanteen kohtausfrekvenssi että TN-Cmin ennustivat merkitsevästi (α = 0,05) absoluuttista kohtausfrekvenssiä kyseisessä lineaarisessa regressiomallissa.
Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Votubia therapy without dose adjustments.
Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Votubia-hoitoa ilman annosmuutoksia.
Population pharmacokinetic model simulations showed that a starting dose of 7 mg/m would be necessary to attain Cmin within the 5 to 15 ng/ml range in patients younger than 3 years of age.
Populaatiofarmakokinetiikan mallisimulaatiot osoittivat, että 7 mg/m aloitusannos on tarpeen Cmin-arvon 5-15 ng/ml saavuttamiseksi alle 3-vuotiailla potilailla.
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Votubia-hoidon aikana.
mTORC1 activation leads to a downstream kinase signalling cascade, including activation of the S6 kinases.
mTORC1:n aktivoituminen johtaa alavirran puoleisen signalointikaskadin aktivoitumiseen, mukaanlukien S6-kinaasit.
Includes pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP)
Kattaa pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetapaukset (PJP, PCP)
Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients.
Elinsiirron jälkeinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman vaihteluväli 11-107 ml/min) ei vaikuttanut everolimuusin farmakokinetiikkaan elinsiirtopotilailla.
It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Kuitenkin CYP3A4entsyymiaktiivisuus on raportoitu olevan alhainen syntymähetkellä ja nousevan ensimmäisen elinvuoden aikana, mikä voi vaikuttaa everolimuusin puhdistumaan tässä potilasryhmässä.
Other symptoms may include altered kidney function test (increase in creatinine).
Muita oireita voivat olla muutokset munuaisten toimintakokeessa (suurentunut kreatiniiniarvo).
Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Votubia-valmistetta: jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi.
Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille rapamysiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a small glass (maximum size 100 ml) containing approximately 25 ml of water.
Määrätty annos Votubia dispergoituvia tabletteja laitetaan pieneen lasiin (koko enintään 100 ml), jossa on noin 25 ml vettä.
Serious side effects of Votubia include:
Votubia-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:
After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
Kun tutkimuksen varsinainen hoitovaihe päättyi, potilaat voivat siirtyä tutkimuksen jatkovaiheeseen, jossa SEGA:n tilavuutta arvioitiin 6 kuukauden välein.
In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Koko potilaspopulaatiosta 57,3 % oli miespuolisia ja 93,2 % valkoihoisia.
Put the required number of tablets into a glass of water (approximately 30 ml).
Laita tarvittava määrä tabletteja lasilliseen vettä (noin 30 ml).
If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, Votubia treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Votubia-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi, ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
Push the plunger up slowly to remove most of the air.
Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta.
If you are taking Votubia tablets for the treatment of TSC with SEGA and if you are unable to swallow the tablets, you can stir them into a glass of water:
Jos käytät Votubia-tabletteja tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon etkä pysty nielemään tabletteja, voit sekoittaa ne lasilliseen vettä.
Reported experience with overdose in humans is very limited.
Ihmisillä ilmoitettuja yliannostustapauksia on hyvin vähän.
Keep the medicine out of the reach of children.
Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.
Monitoring for and treatment of fungal infection is recommended, especially in patients being treated with steroid-based medicinal products.
Seurantaa sieni-infektioiden varalta sekä niiden hoitoa suositellaan erityisesti potilailla, joita hoidetaan kortikosteroidipohjaisilla lääkevalmisteilla.
Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.
Päähoitovaiheessa hoidon mediaanikesto oli kaikissa kolmessa ryhmässä 18 viikkoa ja 90 viikkoa (21 kuukautta), kun otetaan huomioon pää- ja jatkohoitovaiheet.
Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
Yleisyysluokittelu perustuu hoidon aikana 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin
Antifungal agents should not be used unless fungal infection has been diagnosed (see section 4.5).
Sienilääkkeitä ei tule käyttää, ellei potilaalla ole todettu sieni-infektiota (ks. kohta 4.5).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Pharma GmbH
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Novartis Pharma GmbH
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä tätä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Store them in a dry and clean place until next time.
Säilytä niitä kuivassa ja puhtaassa paikassa seuraavaa lääkkeenottokertaa varten.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Votubia.
Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana.
• 30 ml dose cup for measuring water
• 30 ml mittamuki veden mittaamiseen
All medicines listed above should be avoided during your treatment with Votubia.
Kaikkia yllä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Votubia-hoidon aikana.
The filled syringe should be placed into a container (with the tip pointing up) for 3 minutes, until the Votubia dispersible tablets are in suspension.
Täytetty ruisku asetetaan säilytysastiaan (kärki ylöspäin) kolmen minuutin ajaksi kunnes Votubia dispergoituvat tabletit ovat suspendoituneet.
Phase III study in SEGA patients
Vaiheen III tutkimus SEGA-potilailla
The mTOR regulates protein synthesis and multiple downstream cellular functions that may influence neuronal excitability and epileptogenesis.
mTOR säätelee proteiinisynteesiä ja useita alavirran puoleisia solujen toimintoja, jotka saattavat vaikuttaa neuronien ärsytyskynnykseen ja epileptogeneesiin.
Symptoms may include swelling and/or pain in one of your legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area
Oireita voivat olla turvotus ja/tai kipu jommassakummassa jalassa, yleensä pohkeessa, ihon punoitus tai kuumotus asianomaisessa kohdassa
Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
Immunosuppression aikana infektion uudelleen aktivoituminen on odotettu reaktio.
Add about 25 ml of water to the 30 ml dose cup.
Lisää noin 25 ml vettä 30 ml mittamukiin.
Carefully remove the oral syringe from the patient's mouth.
Ota mittaruisku varovasti pois potilaan suusta.
It may be necessary to treat your infection before starting Votubia.
Voi olla että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Votubia-hoidon aloittamista.
Push the plunger in until it touches the dispersible tablets.
Paina mäntää, kunnes se koskettaa dispergoituvia tabletteja.
Votubia contains lactose (milk sugar).
Votubia sisältää laktoosia (maitosokeria).
Percentage reduction from baseline, n (%)
Prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteesta, n (%)
The patient must drink the suspension immediately after it is prepared.
Potilaan pitää juoda suspensio heti kun se on valmistettu.
St John's Wort (Hypericum perforatum)
Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see section “Infections” below).
Opportunistiset infektiot kuten pneumocystis jiroveci (carinii)keuhkokuume (PJP, PCP) tulee sulkea pois ei-infektioperäisen pneumoniitin erotusdiagnostiikassa (ks. kohta ”Infektiot” alla).
The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and <0.001 (HT).
P-arvot paremmuudelle lumelääkkeeseen nähden olivat 0,003 (LT) ja < 0,001 (HT).
If a higher dose or number of tablets is required, an additional glass must be prepared.
Jos tarvitaan isompaa annosta tai tablettimäärää, valmistetaan toinen lasillinen.
In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Kanilla havaittiin selvää alkiotoksisuutta, joka ilmeni myöhäisten resorptioiden yleistymisenä.
Fertility Votubia may affect male and female fertility.
Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Progressions were observed in 3.8% of patients in the everolimus arm compared with 20.5% in the placebo arm.
Etenemistä todettiin 3,8 %:lla potilaista everolimuusiryhmässä verrattuna 20,5 %:iin lumelääkeryhmässä.
The entire contents of the glass should be administered.
Koko lasin sisältö annostellaan.
Votubia may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
Everolimus is a selective mTOR (mammalian target of rapamycin) inhibitor.
Everolimuusi on selektiivinen mTOR-estäjä (nisäkkään rapamysiinin kohde).
Put the oral syringe into the patient's mouth.
Laita mittaruisku potilaan suuhun.
Wash hands thoroughly before and after preparation of the suspension.
Pese kädet huolellisesti ennen suspension valmistusta ja sen jälkeen.
• 10 ml oral syringe with 1 ml increments (for single use): see figure below
• 10 ml mittaruiskun, jossa on merkkiviivat 1 ml välein (kertakäyttöinen): ks. alla oleva kuva
In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
In clinical studies, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome.
Kliinisissä tutkimuksissa everolimuusin käyttöön on liittynyt vakavaa hepatiitti B-viruksen uudelleenaktivoitumista, myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.
If you receive Votubia for the treatment of TSC with angiomyolipoma of the kidney, the usual dose is 10 mg, to be taken once daily.
Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon, tavanomainen annos on 10 mg, joka otetaan kerran vuorokaudessa.
This is because these can also be affected by Votubia.
Votubia voi vaikuttaa myös niihin.
Prepare the oral suspension by mixing the dispersible tablets with water either in an oral syringe or in a small glass.
Valmista oraalisuspensio sekoittamalla dispergoituvat tabletit veteen joko mittaruiskussa tai pienessä lasissa.
The same pharmaceutical form must be used consistently, as appropriate for the indication being treated.
Hoidossa on käytettävä johdonmukaisesti samaa lääkemuotoa hoidettavan käyttöaiheen mukaisesti.
At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to <11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
Päähoitovaiheen lopussa 2 - < 11-vuotiaiden potilaiden yleinen elämänlaatu (jonka mittarina toimi Childhood Epilepsy Questionnaire -kyselyn yleisen elämänlaadun kokonaispisteiden [QOLCEpisteiden] keskimuutos lähtötilanteesta) oli säilynyt sekä kussakin Votubia-hoitoryhmässä että lumelääkeryhmässä.
After the dispersion has been swallowed, any residue must be re-dispersed in the same volume of water and swallowed (see section 5.2).
Kun liuos on nielty, täytyy lasiin mahdolliset jääneet lääkejäämät liuottaa uudelleen yhtä suureen määrään vettä ja niellä (ks. kohta 5.2).
Table 8 Change in primary SEGA volume over time
Taulukko 8 Muutokset primaarisen SEGA:n tilavuudessa ajan kuluessa
• The most you can take at one time using the oral syringe or small glass is 10 mg, using a maximum of 5 dispersible tablets.
• Suurin annos, jonka voit ottaa kerrallaan mittaruiskusta tai pienestä lasista, on 10 mg, käyttäen enintään 5 dispergoituvaa tablettia kerralla.
Therefore caregivers are advised to avoid contact with the suspension.
Tämän vuoksi huoltajan on hyvä välttää suspension koskettamista.
• Severe hepatic impairment (Child-Pugh C): Votubia is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
• vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C): Votubiaa suositellaan vain, jos toivottu hyöty on suurempi kuin lääkkeen käytöstä aiheutuva riski.
Open the blister just before taking the Votubia tablets.
Avaa läpipainopakkaus juuri ennen kuin otat Votubia-tabletit.
Votubia is not recommended for use in patients:
Votubian käyttöä ei suositella:
Votubia tablets are to be swallowed whole with a glass of water.
Votubia-tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
What Votubia tablets contain
Mitä Votubia-tabletit sisältävät
Do not pass it on to others.
Älä käytä niitä muihin tarkoituksiin.