natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon oral administration of a single pazopanib 800 mg dose to patients with solid tumours, maximum plasma concentration (Cmax) of approximately 19 ± 13 µg/ml was obtained after median 3.5 hours (range 1.0-11.9 hours) and an AUC0-∞ of approximately 650 ± 500 µg.h/ml was obtained.
Kun patsopanibia annettiin 800 mg kerta-annoksena suun kautta potilaille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) oli noin 19 ±13 mikrog/ml ja se saavutettiin keskimäärin 3,5 tunnin kuluttua (mediaani, vaihteluväli 1,0-11,9 tuntia), ja AUC0-∞ oli noin 650 ± 500 mikrog.h/ml.
Proliferative hepatic lesions (eosinophilic foci and adenoma) were seen in female mice at exposures 2.5 times human exposure based on AUC.
Proliferatiivisia maksavaurioita (eosinofiiliset fokukset ja adenooma) todettiin naarashiirillä, kun altistus oli 2,5-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna AUC-arvon perusteella.
In a randomised study comparing pazopanib and sunitinib in RCC (VEG108844), subjects had baseline and follow up LVEF measurements.
Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa patsopanibia verrattiin sunitinibiin munuaissyövässä (VEG108844), potilailta mitattiin vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) lähtötilanteessa ja seurannanssa.
Symptoms of infections may include: - fever - flu-like symptoms such as cough, tiredness and body aches that do not go away - shortness of breath and/or wheezing - pain while urinating - cuts, scrapes or wounds that are red, warm, swollen or painful Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Infektion oireita voivat olla: - kuume - flunssan kaltaiset oireet, kuten yskä, väsymys ja vartalossa esiintyvä särky, joka ei mene pois - hengenahdistus ja/tai vinkuna - kipu virtsatessa - haavat tai naarmut, jotka ovat punaisia, lämpimiä, turvonneita tai kipeitä Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.
No significant difference in OS was observed between the two treatment arms at the final OS analysis performed after 76% (280/369) of the events had occurred (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Kokonaiselinajan lopullisessa analyysissä, joka suoritettiin kun 76 % (280/369) tapahtumista oli ilmaantunut, ei havaittu merkitsevää eroa hoitohaarojen välillä (HR 0,87, 95 % CI 0,67, 1,12 p=0,256).
A total of 369 patients with advanced STS were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavat potilaat (N=369) satunnaistettiin saamaan patsopanibia 800 mg kerran päivässä tai plaseboa.
Approximately half of all patients had 3 or more organs involved in their disease and most patients had the lung (74%), and/or lymph nodes (54%) as a metastatic location for disease at baseline.
Noin puolella kaikista potilaista tauti oli levinnyt vähintään kolmeen elimeen, ja lähtötilanteessa useimmilla potilailla oli taudin etäpesäkkeitä keuhkoissa (74 %) ja/tai imusolmukkeissa (54 %).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittelemättöm ät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Blood pressure diastolic increased Blood pressure systolic increased
Epänormaalit kilpirauhasen toimintakokeet Kohonnut diastolinen verenpaine Kohonnut systolinen verenpaine
In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH >1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Arvioitu riskisuhde ylitti 1,25 arvon näiden 20 alaryhmän kolmessa pienimmässä ryhmässä, toisin sanoen potilailla, joilla munuaisen poistoa ei ollut tehty (n=186, HR=1,403, 95 % CI (0,955, 2,061)), lähtötilanteen laktaattidehydrogenaasi >1,5x ULN (n=68, HR=1,72, 95 % CI (0,943, 3,139)) ja MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center): matala riski (n=119, HR=1,472, 95 % CI (0,937, 2,313)).
PFS Overall ITT
PFS Kokonais
A similar proportion of patients in each arm were treatment-naïve and cytokine pre-treated (53% and 47% in pazopanib arm, 54% and 46% in placebo arm).
Kummassakin hoitohaarassa yhtä suuri osa potilaista oli aikaisemmin hoitamattomia ja aikaisemmin sytokiinihoitoa saaneita (53 % ja 47 % patsopanibihaarassa, 54 % ja 46 % plasebohaarassa).
For patients who responded to treatment, the median time to response was 11.9 weeks and the median duration of response was 58.7 weeks as per independent review (VEG105192).
Riippumattoman arvioinnin mukaan hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden ryhmässä aika vasteen saavuttamiseen oli 11,9 viikkoa (mediaani) ja vasteen kesto oli 58,7 viikkoa (mediaani).
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Kaikkia pakkauskokoja tai tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Concomitant administration of pazopanib with uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) substrates (e.g. irinotecan) should be undertaken with caution since pazopanib is an inhibitor of UGT1A1 (see section 4.5).
Varovaisuutta on noudatettava, jos patsopanibia annetaan samanaikaisesti uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1:n (UGT1A1) substraattien (esim. irinotekaanin) kanssa, koska patsopanibi on UGT1A1:n estäjä (ks. kohta 4.5).
Table 7 Median steady-state pazopanib pharmacokinetics measured in subjects with hepatic impairment.
Taulukko 7 Patsopanibin farmakokineettisiä steady-state arvoja (mediaani) maksan vajaatoimintapotilailla
Votrient can cause severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus, rectum or intestine), or the lungs, kidneys, mouth, vagina and brain, although this is uncommon.
Votrient voi aiheuttaa vaikeita ruoansulatuselimistön (esimerkiksi mahan, ruokatorven, peräsuolen tai suoliston), keuhkojen, munuaisten, suun, emättimen ja aivojen verenvuotoja, joskin ne ovat harvinaisia.
Co-administration of pazopanib with a CYP3A4, P-gp, and BCRP inhibitor, such as lapatinib, will result in an increase in plasma pazopanib concentrations.
Patsopanibin yhteiskäyttö CYP3A4:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjän, kuten lapatinibin, kanssa johtaa patsopanibipitoisuuksien suurenemiseen plasmassa.
Grade 4 n (%)
Vaikeusaste 4 n (%)
Very common Hair colour change 404 (35%) 1 (<1%) Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Hiusten värimuutokset 404 (35 %) 1 (< 1 %) 0 Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia
Table 1 Dose modifications for drug-induced hepatotoxicity
Taulukko 1 Annoksen sovittaminen potilailla, joilla on lääkkeen aiheuttama hepatotoksisuus
In each treatment group, there was a slightly greater percentage of subjects in the 2+ lines of prior systemic therapy for advanced disease (58% and 55%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms) compared with 0 or 1 lines of prior systemic therapy (42% and 45%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms).
Molemmissa hoitoryhmissä oli hieman korkeampi prosentuaalinen osuus henkilöitä, jotka olivat saaneet vähintään 2 hoitolinjaa edenneeseen tautiin (58 % plasebo- ja 55 % patsopanibiryhmässä) verrattuna 0 tai 1 hoitolinjaa saaneisiin (42 % plasebo- ja 45 % patsopanibiryhmässä).
In two-year carcinogenicity studies with pazopanib, there were increased numbers of liver adenomas noted in mice and duodenal adenocarcinomas noted in rats.
Patsopanibilla tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin hiirillä maksan adenoomien ja rotilla pohjukaissuolen adenokarsinoomien määrän lisääntymistä.
- if you have thyroid problems.
- jos sinulla on ongelmia kilpirauhasen kanssa.
Retroperitoneal haemorrhage
Retroperitoneaalinen verenvuoto
Take it at least two hours after a meal or one hour before a meal (see section 3).
Ota se vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tunti ennen ateriaa (ks. kohta 3).
Votrient can increase your likelihood of having a stroke.
Votrient voi suurentaa todennäköisyyttä saada aivohalvaus.
Care should be taken when pazopanib is co-administered with substrates of UGT1A1.
Varovaisuutta on noudatettava, kun patsopanibia annetaan samanaikaisesti UGT1A1-substraattien kanssa.
- if you have had prior collapse of a lung.
- jos sinulla on aikaisemmin ollut keuhkojen kokoonpainuminen.
Dosing recommendations in hepatically impaired patients are based on pharmacokinetic studies of pazopanib in patients with varying degrees of hepatic dysfunction (see section 5.2).
Patsopanibin annostusohjeet maksan vajaatoiminnassa perustuvat farmakokineettisiin tutkimuksiin eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Fibroblastic (adult fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, sclerosing epithelioid fibrosarcoma, malignant solitary fibrous tumours), so-called fibrohistiocytic (pleomorphic malignant fibrous histiocytoma [MFH], giant cell MFH, inflammatory MFH), leiomyosarcoma, malignant glomus tumours, skeletal muscles (pleomorphic and alveolar rhabdomyosarcoma), vascular (epithelioid hemangioendothelioma, angiosarcoma), uncertain differentiation (synovial, epithelioid, alveolar soft part, clear cell, desmoplastic small round cell, extra-renal rhabdoid, malignant mesenchymoma, PEComa, intimal sarcoma), malignant peripheral nerve sheath tumours, undifferentiated soft tissue sarcomas not otherwise specified (NOS) and other types of sarcoma (not listed as ineligible).
Fibroblastiset (aikuisten fibrosarkooma, myksofibrosarkooma, skleroottinen epitelioidinen fibrosarkooma, maligni yksittäinen fibroottinen tuumori), niin sanotut fibrohistiosyyttiset (pleomorfinen maligni fibroottinen histiosytooma [MFH], suurisoluinen MFH, tulehduksellinen MFH), leiomyosarkoomat, malignit glomustuumorit, luustoon liittyvät lihakset (pleomorfinen ja alveolaarinen rabdomyosarkooma), vaskulaariset (epitelioidinen hemangioendoteliooma, angiosarkooma), erilaistumiseltaan epäselvät (synoviaalinen, epitelioidinen, alveolaarinen pehmytosa, kirkassoluinen, desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen, ekstrarenaalinen rabdoidinen, maligni mesenkymooma, PECooma, intimaalinen sarkooma), maligni perifeerinen hermotuppituumori, erilaistumaton pehmytkudossarkooma, jota ei ole muuten määritelty (NOS) ja muut sarkoomatyypit, joita ei ollut rajattu tutkimuksen ulkopuolelle.
Therefore, pazopanib should be administered at least two hours after food or at least one hour before food (see section 4.2).
Siksi patsopanibi on annettava vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen tai vähintään tunti ennen ruokailua (ks. kohta 4.2).
Selection of an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme or transporter induction potential is recommended.
Niiden sijasta tulisi valita jokin vaihtoehtoinen lääke, jolla ei ole näiden entsyymien toimintaa tai kuljetusta indusoivaa vaikutusta tai jolla tällainen vaikutus on vähäinen.
Endpoints / study population
Päätetapahtumat / Tutkimusjoukko
The film-coated tablets should be taken whole with water and not broken or crushed (see section 5.2).
Niitä ei saa jakaa eikä murskata (ks. kohta 5.2).
Fertility may be affected by treatment with Votrient.
Votrient-hoito saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen.
It cannot be excluded that pazopanib will affect the pharmacokinetics of other statins (e.g. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Patsopanibin vaikutuksia muiden statiinien (esim. atorvastatiinin, fluvastatiinin, pravastatiinin, rosuvastatiinin) farmakokinetiikkaan ei voida poissulkea.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Co-administration of pazopanib with other strong inhibitors of the CYP3A4 family (e.g. itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) may increase pazopanib concentrations.
Patsopanibin pitoisuus saattaa suurentua, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden CYP3A4entsyymiryhmän voimakkaiden estäjien (esim. itrakonatsolin, klaritromysiinin, atatsanaviirin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, vorikonatsolin) kanssa.
Votrient is used in adults to treat: - kidney cancer that is advanced or has spread to other organs.
Votrientia käytetään aikuisilla: - edenneen tai muihin elimiin levinneen munuaissyövän hoitoon - tietyn tyyppisten pehmytkudossarkoomien hoitoon.
Pazopanib is an inhibitor of the uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) enzyme in vitro.
Patsopanibi on uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin 1A1 (UGT1A1) estäjä in vitro.
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
Lopeta Votrientin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat verenpainekriisin.
HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progression-free survival; CR = complete response; PR = partial response.
CR = complete response = täydellinen vaste; PR = partial response =osittainen vaste.
If the concomitant use of a proton-pump inhibitor (PPI) is medically necessary, it is recommended that the dose of pazopanib be taken without food once daily in the evening concomitantly with the PPI.
Jos protonipumpun estäjän käyttö on lääketieteellisesti välttämätöntä, patsopanibin annos tulee ottaa tyhjään vatsaan kerran päivässä illalla yhdessä protonipumpun estäjän kanssa.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votrient in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of rhabdomyosarcoma, non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma and Ewing sarcoma family of tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Votrientvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän rabdomyosarkooman, nonrabdomyosarkooma pehmytkudossarkooman ja Ewingin sarkoomaryhmään kuuluvien kasvaimien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The following tumour types were eligible:
Seuraavat tuumorityypit otettiin mukaan tutkimukseen:
Fatal events have been observed.
Kuolemaan johtaneita tapahtumia on raportoitu.
The majority of patients had either favourable (39%) or intermediate (54%), MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostic factors.
Suurimmalla osalla potilaista MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer-ennustetekijät olivat joko hyvät (39 %) tai kohtalaiset (54 %).
Patients should be carefully monitored for clinical signs or symptoms of congestive heart failure.
Potilaita on seurattava huolella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Grade 3 n (%)
Vaikeusaste 3 n (%)
Uncommon Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)
Tromboottinen mikroangiopatia (mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura ja hemolyyttisureeminen syndrooma)
N = 25
N = 25 N = 13
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votrient in all subsets of the paediatric population in treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Votrientvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munuais- ja munuaisaltaan sarkoomien hoidossa (pois lukien nefroblastooma, nefroblatomatoosi, kirkassolusarkooma, mesoblastinen nefrooma, munuaisten medullaarinen karsinooma ja munuaisten rhabdoidi tuumori) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
There are limited data on the use of pazopanib in patients aged 65 years and older.
Patsopanibin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on rajallisesti tutkimustietoa.
Table 6 Overall efficacy results in STS by independent assessment (VEG110727)
Taulukko 6 Tehoa mittaavat tulokset pehmytkudossarkoomassa riippumattoman arvioinnin perusteella (VEG110727)
CYP3A4 inducers such as rifampin may decrease plasma pazopanib concentrations.
CYP3A4:n induktorit, kuten rifampisiini, voivat pienentää plasman patsopanibipitoisuuksia.
Effect of food on pazopanib
Ruoan vaikutus patsopanibiin
It can occur in muscles, blood vessels, fat tissue or other tissues that support,
Pehmytkudossarkooma voi ilmetä lihaksissa, verisuonistossa, rasvakudoksessa tai muissa kudoksissa, jotka tukevat, ympäröivät ja suojaavat elimiä.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib (see section 4.6).
Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista patsopanibihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Interstitiaalinen keuhkosairaus/Pneumoniitti
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to pazopanib (see section 4.5).
Samanaikaista hoitoa CYP3A4-induktoreilla tulisi välttää, koska se voi johtaa patsopanibialtistuksen pienenemiseen (ks. kohta 4.5).
Pazopanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
Patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on riski saada maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
Co-administration with potent P-gp or BCRP inhibitors may also alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the central nervous systems (CNS).
Vahvojen P-gp- tai BCRP-estäjien samanaikainen anto saattaa myös muuttaa patsopanibin altistusta ja jakautumista, myös jakautumista keskushermostoon.
Common side effects that may show up in your blood or urine tests: - underactive thyroid gland - abnormal liver function - increase in bilirubin (a substance produced by the liver) - increase in lipase (an enzyme involved in digestion - increase in creatinine (a substance produced in muscles) - changes in the levels of other different chemicals / enzymes in the blood.
Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa: - kilpirauhasen vajaatoiminta - maksan toimintahäiriöt - kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine) - kohonnut lipaasiarvo (lipaasi on ruoansulatukseen osallistuva entsyymi) - kohonnut kreatiniiniarvo (kreatiniini on lihasten tuottama aine) - muutoksia muiden kemikaalien/entsyymien pitoisuuksissa veressä.
PRES/RPLS can present with headache, hypertension, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurological disturbances, and can be fatal.
Oireyhtymään kuuluu päänsärky, verenpaine, kohtaukset, uneliaisuus, sekavuus, sokeus ja muita näkö- ja neurologisia häiriöitä.
In repeat dose studies in rodents, effects in a variety of tissues (bone, teeth, nail beds, reproductive organs, haematological tissues, kidney and pancreas) appear related to the pharmacology of VEGFR inhibition and/or disruption of VEGF signalling pathways, with most effects occurring at plasma exposure levels below those observed in the clinic.
Jyrsijöille tehdyissä toistuvan annoksen tutkimuksissa eri kudoksiin (luustoon, hampaisiin, kynnenalustaan, lisääntymiselimiin, hematologisiin kudoksiin, munuaisiin ja haimaan) kohdistuvat vaikutukset näyttävät liittyvän farmakologiseen vaikutukseen eli VEGF-reseptorien estoon ja/tai VEGF:n signaalivälitysketjun toiminnan häiriintymiseen.
Interruption of pazopanib and/or dose reduction should be combined with treatment of hypertension (if present, refer to hypertension warning section above) in patients with significant reductions in LVEF, as clinically indicated.
Patsopanibihoidon keskeyttämisen ja/tai annoksen pienentämisen tulee tapahtua samanaikaisesti verenpainehoidon kanssa (ks. edellä verenpainetta koskeva varoitus) potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt huomattavasti, kliinisen tilanteen mukaan.
Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with pazopanib (see section 5.3).
Eläinkoetulokset viittaavat siihen, että patsopanibihoito saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
It should be taken without food, at least one hour before or two hours after a meal (see section 5.2).
Se otetaan tyhjään mahaan, tai vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Pazopanib is a UGT1A1 inhibitor.
Patsopanibi on UGT1A1 estäjä.
Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
Arvio perustuu myös niihin tietoihin, joita on saatu patsopanibin markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuus- ja tehoseurannassa kaikista kliinisistä tutkimuksista tai spontaanisti.
* - treatment-naïve and cytokine pre-treated populations
*Aikaisemmin hoitamattomat ja aikaisemmin sytokiineilla hoidetut potilaat
Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on pazopanib pharmacokinetics given the low renal excretion of pazopanib and metabolites (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi patsopanibin farmakokinetiikkaan, sillä patsopanibi ja sen metaboliitit erittyvät hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Permanently discontinue pazopanib.
Patsopanibihoito tulee lopettaa pysyvästi.
In clinical studies with pazopanib, events of cardiac dysfunction such as congestive heart failure and decreased LVEF have occurred (see section 4.8).
Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt sydämen toimintahäiriöitä, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja pienentynyttä vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) (ks. kohta 4.8).
Pazopanib doses up to 2000 mg have been evaluated in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu enintään 2000 mg patsopanibiannoksia.3.
Votrient can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as liver dysfunction and liver failure, which may be fatal.
Votrient voi aiheuttaa maksaongelmia, jotka voivat kehittyä vakaviksi tiloiksi, kuten maksan vajaatoiminta ja maksavaurio, joka voi olla hengenvaarallinen.
Figure 4 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (VEG108844)
Kuva 4 Kaplan-Meierin käyrä progressiovapaalle elinajalle (PFS) riippumattoman arvion perusteella koko potilasjoukossa (VEG108844)
Similar proportions of patients in each arm had prior nephrectomy (89% and 88% in the pazopanib and placebo arms, respectively) and/or prior radiotherapy (22% and 15% in the pazopanib and placebo arms, respectively.
Kummassakin haarassa niiden potilaiden osuus, joille oli aikaisemmin tehty nefrektomia (89 %:lle patsopanibi- ja 88 %:lle plaseboryhmän potilaista) ja/tai jotka olivat aikaisemmin saaneet sädehoitoa (22 % patsopanibi- ja 15 % plaseboryhmän potilaista) oli yhtä suuri.
Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)†
Tromboottinen mikroangiopatia (mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura ja hemolyyttisureeminen oireyhtymä)†
Very common side effects that may show up in your blood or urine tests: - increase in liver enzymes - decrease in albumin in the blood - protein in the urine - decrease in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) - decrease in the number of white blood cells
Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa: - kohonneet maksaentsyymiarvot - matalampi veren albumiiniarvo - valkuaista (proteiinia) virtsassa - verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen - veren valkosolujen väheneminen
Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on sama, on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Signs and symptoms may include: - sharp chest pain - shortness of breath - rapid breathing - leg pain - swelling of your arms and hands or legs and feet
Merkkejä ja oireita voivat olla: - pistävä rintakipu - hengenahdistus - nopea hengitys - säärikipu - turvotus käsivarsissa ja käsissä tai säärissä ja jaloissa