natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipients with known effect: Each tablet contains 299.7 mg sorbitol (E420) and 114 mg lactose.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 299,7 mg sorbitolia (E420) ja 114 mg laktoosia.
**Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
**Telmisartaanin käytön yhteydessä on raportoitu etenevää keuhkokudoksen arpeutumista.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin.
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Väliin tulevat tapahtumat, erityisesti elimistön kuivuminen, akuutti sydämen epätasapainotila, metabolinen asidoosi, munuaistoiminnan huononeminen, munuaisten yleistilan äkillinen huononeminen (esim. infektiot), solujen hajoaminen (esim. akuutti raajaiskemia, rabdomyolyysi, laaja trauma).
14 tablets: EU/1/10/632/008 28 tablets: EU/1/10/632/009 30 tablets: EU/1/10/632/010 56 tablets: EU/1/10/632/011 84 tablets: EU/1/10/632/012 90 tablets: EU/1/10/632/013 98 tablets: EU/1/10/632/014 100 tablets: EU/1/10/632/023
14 tablettia: EU/1/10/632/008 28 tablettia: EU/1/10/632/009 30 tablettia: EU/1/10/632/010 56 tablettia: EU/1/10/632/011 84 tablettia: EU/1/10/632/012 90 tablettia: EU/1/10/632/013 98 tablettia: EU/1/10/632/014 100 tablettia: EU/1/10/632/023
14 tablets: EU/1/10/632/015 28 tablets: EU/1/10/632/016 30 tablets: EU/1/10/632/017 56 tablets: EU/1/10/632/018 84 tablets: EU/1/10/632/019 90 tablets: EU/1/10/632/020 98 tablets: EU/1/10/632/021 100 tablets: EU/1/10/632/024
14 tablettia: EU/1/10/632/015 28 tablettia: EU/1/10/632/016 30 tablettia: EU/1/10/632/017 56 tablettia: EU/1/10/632/018 84 tablettia: EU/1/10/632/019 90 tablettia: EU/1/10/632/020 98 tablettia: EU/1/10/632/021 100 tablettia: EU/1/10/632/024
14 tablets: EU/1/10/632/001 28 tablets: EU/1/10/632/002 30 tablets: EU/1/10/632/003 56 tablets: EU/1/10/632/004 84 tablets: EU/1/10/632/005 90 tablets: EU/1/10/632/006 98 tablets: EU/1/10/632/007 100 tablets: EU/1/10/632/022
14 tablettia: EU/1/10/632/001 28 tablettia: EU/1/10/632/002 30 tablettia: EU/1/10/632/003 56 tablettia: EU/1/10/632/004 84 tablettia: EU/1/10/632/005 90 tablettia: EU/1/10/632/006 98 tablettia: EU/1/10/632/007 100 tablettia: EU/1/10/632/022
The safety and efficacy of Tolura in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Tolura-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Kerro lääkärille jos imetät tai olet aloittamassa imetyksen.
Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Epänormaali maksan toiminta/maksan toimintahäiriö Myyntiluvan saamisen jälkeen on epänormaalia maksan toimintaa/maksan toimintahäiriötä ilmennyt useimmiten japanilaisille potilaille.
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, oksentelu
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1receptor.
Telmisartaanilla ei ole lainkaan agonistivaikutusta AT1-reseptoriin.
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 20 mg tablets are white to almost white, round tablets.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tolura 20 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä tabletteja.
The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to < 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdella telmisartaani-annoksella toissijaisena tavoitteena 6-< 18-vuotiailla verenpainetautipotilailla (n = 57), kun heille annettiin 1 mg/kg tai 2 mg/kg telmisartaania yli neljän viikon hoitojakson ajan.
Excipients with known effect: Each tablet contains 149.8 mg sorbitol (E420) and 57 mg lactose.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 149,8 mg sorbitolia (E420) ja 57 mg laktoosia.
Because no information is available regarding the use of Tolura during breast-feeding, Tolura is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Imetyksen aikana on suositeltavampaa käyttää vaihtoehtoisia hoitoja, joilla on parempi vakiintunut turvallisuusprofiili, etenkin imetettäessä vastasyntynyttä tai keskosta.
In preclinical studies, no effects of Tolura on male and female fertility were observed.
Prekliinisissä tutkimuksissa Tolura-valmisteella ei havaittu olevan vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen.
The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Telmisartaania sisältävän valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Excipients with known effect: Each tablet contains 74.9 mg sorbitol (E420) and 28.5 mg lactose.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 74,9 mg sorbitolia (E420) ja 28,5 mg laktoosia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUVAN NUMEROT
Tolura is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Tolura-valmistetta ei suositella käytettäväksi alkuraskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen.
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): Virtsatieinfektio, ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. kurkkukipu, sivuontelotulehdus, flunssa), punasolujen puute (anemia), korkea veren kaliumpitoisuus, nukahtamisvaikeus, alakuloisuuden tunne (masentuneisuus), pyörtyminen, huimauksen tunnetta (kiertohuimaus), hidas sydämen syke (bradykardia), matala verenpaine (hypotensio) verenpainetautipotilailla, huimaus noustessa ylös (ortostaattinen hypotensio), hengenahdistus, yskä, vatsakipu, ripuli, vatsavaivat, vatsan turvotus, oksentelu, kutina, lisääntynyt hikoilu, lääkeihottuma, selkäkipu, lihaskouristukset, lihaskipu, munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, kipu rintakehässä, heikkouden tunne, veren kreatiniinipitoisuuden nousu.
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus mukaan lukien, ylempien hengitysteiden tulehdus, nielutulehdus ja sivuontelotulehdus mukaan lukien
Telmisartan selectively binds the AT1receptor.
Telmisartaani sitoutuu selektiivisesti ja pitkäkestoisesti AT1-reseptoriin.
Bradycardia Tachycardia
Bradykardia
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Tämä on vahvistettu lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa 40 ja 80 mg telmisartaaniannoksen jälkeen suurimman ja pienimmän vaikutuksen suhde (trough to peak ratio) on ollut poikkeuksetta yli 80 %.
80 mg: white to almost white, biconvex, capsule shape tablets
80 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen tabletti
Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Hemoglobiiniarvojen aleneminen, veren virtsahappopitoisuuden, maksaentsyymiarvojen ja kreatiniinikinaasipitoisuuden nousu
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden munuaisten toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
Renal impairment including acute renal failure
Munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Lääkevalmisteet tai terapialuokat, jotka saattavat aiheuttaa hyperkalemiaa ovat kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät diureetit, ACE-estäjät, angiotensiini II -reseptorin antagonistit, tulehduskipulääkkeet (NSAID:t, mukaan lukien selektiiviset COX-2 -estäjät), hepariini, immunosuppressori (siklosporiini tai takrolimuusi) ja trimetopriimi.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Sisältää laktoosia ja sorbitolia (E420).
Tolura tablets contain sorbitol (E420).
Tolura-tabletit sisältävät laktoosia ja sorbitolia (E420).
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 40 mg tablets are white to almost white, biconvex, oval tablets.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tolura 40 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja.
Tolura 40 mg tablets
Tolura 40 mg tabletit
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Riski saattaa suurentua käytettäessä telmisartaania yhdessä muiden hyperkalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät diureetit, ACE -estäjät, angiotensiini II -reseptorin antagonistit, tulehduskipulääkkeet (NSAID:t, mukaan lukien selektiiviset COX-2 -estäjät), hepariini, immunosuppressori (siklosporiini tai takrolimuusi) ja trimetopriimi).
Tolura may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tolura-tablettien verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla tavanomaista huonompi.
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Ambulatoriset verenpainemittaukset ovat osoittaneet, että telmisartaanin verenpainetta alentava vaikutus säilyy yli 24 tuntia annon jälkeen ja vaikutus kestää myös seuraavaa annosta edeltävän neljän tunnin ajan.
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
40 mg: white to almost white, biconvex, oval tablets
40 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, soikea tabletti
Treatment: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Telmisartaani ei ole poistettavissa elimistöstä hemodialyysillä.
Hepatic function abnormal/liver disorder
Epänormaali maksantoiminta/maksan toimintahäiriö
THU
KE
Infections and infestations Uncommon:
Infektiot Melko harvinaiset:
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Yksi tabletti sisältää 20 mg telmisartaania.
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania.
Tolura 80 mg tablets
Tolura 80 mg tabletit
SUN
SU
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden kuten telmisartaanin käyttö voi aiheuttaa äkillisen hypotension, hyperatsotemian, oligurian tai harvoin munuaisten vajaatoiminnan potilaille, joiden verisuonitonus ja munuaistoiminta ovat riippuvaisia pääasiallisesti reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai taustalla oleva munuaistauti, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma) (ks. kohta 4.8).
Tolura is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Tolura-tablettien käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa verenpainepotilailla telmisartaanista raportoitujen haittavaikutuksien kokonaisesiintymistiheys ei yleensä eronnut lumelääkkeestä (41,4 % vs. 43,9 %).
Tolura 20 mg tablets
Tolura 20 mg tabletit
Tolura should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Tolura-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Oraalisen (ja i.v.)
Eye disorders Rare:
Silmät Harvinaiset:
Read the package leaflet for further information.
Lisätietoja oheisessa pakkausselosteessa.
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 80 mg tablets are white to almost white, biconvex, capsule shape tablets.
Tolura 80 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kaksoiskuperia, kapselinmuotoisia tabletteja.
Tolura may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Tolura.
Tolura-valmistetta voidaan käyttää vaihtoehtoisesti yhdessä nesteenpoistolääkkeiden (diureettien), kuten hydroklooritiatsidin, kanssa.
Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Nivelkipu, kipu raajassa, jännekipu (jännetulehdusta muistuttavat oireet)
Tolura 40 mg tablets telmisartan
Tolura 40 mg tabletit telmisartaani
Tolura 20 mg tablets telmisartan
Tolura 20 mg tabletit telmisartaani
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Lisäksi alkoholi, barbituraatit, unilääkkeet ja masennuslääkkeet voivat voimistaa ortostaattista hypotensiota.
Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Tolura 80 mg tabletit telmisartaani
- Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppiseen masennukseen veren kaliumarvoja mahdollisesti suurentavat lääkkeet kuten kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet (tietyt diureetit), ACE-estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet (NSAIDs, esim. aspiriini tai ibuprofeeni), hepariini, immunosuppressorit (esim. siklosporiini tai takrolimuusi) ja antibiootti trimetopriimi nesteenpoistolääkkeet (diureetit), erityisesti käytettäessä suuria annoksia yhdessä Toluravalmisteen kanssa, saattavat aiheuttaa kehon liiallista nestehukkaa ja alhaista verenpainetta (hypotensio)
How to take Tolura
Miten Tolura-tabletteja otetaan
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Tolura.
Verenpainetta alentavan hoidon, kuten Tolura-lääkityksen yhteydessä saattaa joskus esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä tulee ottaa huomioon ajoneuvoa ajettaessa ja käytettäessä koneita.
FRI
Huimaus
Reduction of the antihypertensive effect.
Verenpainetta alentavan vaikutuksen väheneminen.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Angiotensiini II -reseptorin antagonistin yhtäaikainen anto syklo-oksygenaasi-inhibiittoreiden kanssa voi johtaa munuaistoiminnan heikentymiseen potilailla, joilla jo ennestään on munuaisten toimintahäiriö (esim. nestevajauksesta kärsivät ja iäkkäät potilaat).
Pruritus, hyperhidrosis, rash
Kutina, liikahikoilu, ihottuma
In total, the children received the medicine for up to ten years.
Kaikkiaan lapset saivat lääkitystä enintään kymmenen vuoden ajan.
Ref. EMEA/166909/2008
Lontoo, 21.2.2008 Asiakirjaviite EMEA/166904/2008
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Arviointi oli suoritettu loppuun ja CHMP oli antanut kielteisen lausunnon.
International non-proprietary name (INN): somatropin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): somatropiini
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle myyntilupahakemuksensa peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon käsittelyä uudelleen, mutta se oli vielä kesken, kun yhtiö peruutti hakemuksen.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Lisäksi lääkkeen ei ollut osoitettu parantavan lasten psykososiaalista hyvinvointia.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä ja vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelyyn kehossa.
What were the major concerns of the CHMP?
Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Kasvuhormonivaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, ja se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
What was NutropinAq expected to be used for?
Mihin NutropinAq:ta aiottiin käyttää?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Miten yritys perusteli hakemuksensa peruuttamista?
After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
tutkimusta muutettiin siten, että potilaille annettiin NutropinAq:ta joko kolmesti viikossa tai kerran vuorokaudessa.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuivat NutropinAq:ta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisiin ohjelmiin?
• when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
• kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tälle käyttöaiheelle ei ole Euroopassa käynnissä kliinisiä tutkimuksia eikä erityisluvallisia ohjelmia.
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
NutropinAq-lääkitystä annetaan siihen asti, että lapsi saa siirrännäismunuaisen.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen ja yrityksen komitean kysymyslistaan antamien vastausten pohjalta lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamisen aikoihin antanut kielteisen lausunnon eikä suositellut NutropinAq:n hyväksymistä lasten vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
NutropinAq:n vaikuttava aine, somatropiini, vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Komitea ilmaisi huolensa siitä, että vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidon edellyttämä pitkäaikainen NutropinAq:n käyttö saattaa lisätä kasvainten tai diabeteksen riskiä myöhemmin elämässä.
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Ipsen Ltd ilmoitti 24.1.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa NutropinAq:n uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Hormonia valmistaa bakteeri, johon on siirretty kasvuhormonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
NutropinAq on jo käytössä seuraavien lasten kasvuhäiriöiden hoitoon:
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUVAN MUUTOSHAKEMUKSESTA lääkevalmisteelle NUTROPINAQ
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisella on NutropinAq:n käyttöön kasvuhormonivajeen, Turnerin oireyhtymän tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttaman lyhytkasvuisuuden hoitoon?