natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following rare and severe adverse reactions have been reported after parenteral use of other aztreonam containing products: toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, purpura, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaphoresis.
Seuraavia harvinaisia ja vakavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden atstreonaamia sisältävien lääkevalmisteiden parenteraalisen käytön jälkeen: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, anafylaksia, purppura, erythema multiforme, hilseilevä dermatiitti, urtikaria, petekiat, kutina, diaforeesi.
Step D: When the metal seal opens, continue to slowly pull on the blue cap in a counterclockwise direction until the metal seal is completely removed.
Vaihe D: Metallisinetin auetessa jatka sinisen korkin vetämistä hitaasti vastapäivään, kunnes metallisinetti on kokonaan irti.
If you can't leave a gap of 4 hours just skip the missed dose.
Jos et voi pitää 4 tunnin taukoa, jätä unohtamasi annos väliin.
Cayston was evaluated over a period of 28-days of treatment (one course) in two randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Cayston-valmistetta arvioitiin 28 hoitovuorokauden aikana (yksi jakso) kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (CP-AI-005 ja CP-AI-007).
If any of these apply to you tell your doctor before using Cayston.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille, ennen kuin käytät Caystonia.
The four additional solvent ampoules are provided in case of spillage.
Neljä ylimääräistä liuotinta sisältävää ampullia toimitetaan liuottimen läikkymisen varalta.
What you need to know before you take Cayston Do not take Cayston
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caystonia Älä käytä Caystonia
- if you have kidney problems - if you have ever coughed up any blood
- jos olet joskus yskinyt verta
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
Potilaille, jotka käyttävät useita inhaloitavia hoitoja, suositeltava antojärjestys on seuraava:
An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
Metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus (MRSA) -lajin, metisilliinille herkän S. aureus (MSSA) -lajin, Aspergillus-ja Candida-lajien esiintyvyyden todettiin lisääntyneen ajan myötä useilla Cayston-hoitojaksoilla hoidetuilla potilailla.
One plastic ampoule of solvent (0.17% w/v sodium chloride).
yksi muovinen liuotin ampulli (0,17 % w/v natriumkloridiliuos).
Squeeze out the contents completely into the vial (Figure 2).
Purista koko sisältö injektiopulloon (kuva 2).
Animal and human data demonstrate low risk of cross-reactivity between aztreonam and beta-lactam antibiotics.
Eläimillä ja ihmisillä saadut tiedot osoittavat, että atstreonaamin ja beetalaktaamiantibioottien välillä on vähäinen ristireaktiivisuuden riski.
Keep the handset level.
Pidä sumutinlaite vaakasuorassa.
Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal.
Vaihe B: Vedä sininen korkki vaakatasoon (jolloin sinisen korkin pohja osoittaa ylöspäin) siten, että metallisinetti on valmis irrotettavaksi.
Press and hold the On/Off button on the Control Unit for a few seconds.
Paina ohjausyksikön On/Off-näppäintä muutama sekunti.
Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1).
Aerosolihoitoihin, mukaan lukien Cayston-hoitoon, saattaa liittyä bronkospasmi (FEV1:n väheneminen akuutisti ≥ 15 %).
Once treatment is complete, disconnect the Control Unit and take apart the Altera Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Kun hoito on päättynyt, irrota ohjausyksikkö ja pura Altera-sumutinlaite puhdistamista ja desinfiointia varten.
Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
Kystinen fibroosi keuhkoissa johtaa niiden tukkiutumiseen paksulla, tahmealla limalla.
However, no evidence of any drug interactions with aztreonam were identified from clinical studies in which Cayston was taken concomitantly with bronchodilators, dornase alfa, pancreatic enzymes, azithromycin, tobramycin, oral steroids (less than 10 mg daily/20 mg every other day) and inhaled steroids.
Mitään näyttöä lääkkeiden yhteisvaikutuksista atstreonaamin kanssa ei kuitenkaan todettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa Cayston-valmistetta käytettiin samanaikaisesti bronkodilataattoreiden, dornaasialfan, haimaentsyymien, atsitromysiinin, tobramysiinin, suun kautta otettavien steroidien (alle 10 mg vuorokaudessa/20 mg joka toinen päivä) ja inhaloitujen steroidien kanssa.
Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots on the reservoir.
Sulje lääkesäiliö kohdistamalla lääkesäiliön kannen ulokkeet säiliön loviin.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day.
Näistä tutkimuksista saaduista tiedoista ilmenee erittäin pieniä eroja atstreonaamin keskimääräisissä pitoisuuksissa plasmassa ikäryhmien välillä potilailla, jotka saavat Cayston-annoksen 3 kertaa vuorokaudessa.
An acute reduction of ≥ 15% in FEV1 is a complication associated with nebulised therapies, including Cayston (see section 4.4).
FEV1:n väheneminen akuutisti ≥ 15 % on aerosolihoitoihin, mukaan lukien Cayston-hoitoon, liittyvä komplikaatio (ks. kohta 4.4).
- Do not use Cayston if you notice that the package has been tampered with.
- Älä käytä Caystonia, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut.
For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset.
Yksityiskohtaiset puhdistus-ja desinfiointiohjeet ovat Altera-sumutinlaitteen mukana toimitetussa valmistajan laatimassa käyttöohjeessa.
Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
Injektioon tarkoitetun atstreonaamin koostumus ei sovi inhalaatioon, ja se sisältää arginiinia, jonka tiedetään olevan keuhkotulehdusta aiheuttava aine.
You can use either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit with the Altera Handset.
Voit käyttää joko eBase Controller- tai eFlow rapid-ohjausyksikköä Altera-sumutinlaitteen kanssa.
Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.
Haittavaikutusten arviointi perustuu kokemukseen, jota on saatu neljästä faasin 3 kliinisestä tutkimuksesta, joissa oli mukana kroonista P. aeruginosa -infektiota sairastavia KF-potilaita, sekä markkinoille tulon jälkeisiin spontaaneihin raportteihin.
Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Hengitä normaalisti (sisään ja ulos) suukappaleen läpi.
After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the Aerosol Chamber of the Altera Nebuliser Handset.
Muutaman sekunnin kuluttua aerosolisumua alkaa virrata Altera-sumutinlaitteen sumutinkammioon.
Administration of Cayston in CF patients with active haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Cayston-valmistetta saa antaa aktiivista veriyskää sairastaville KF-potilaille vain, jos hoidon hyötyjen katsotaan olevan suuremmat kuin riskin, että lääke aiheuttaisi lisäverenvuotoja.
Powder vial: 4 years.
Jauhetta sisältävä injektiopullo: 4 vuotta.
Solvent ampoules must be separated by gently pulling them apart.
Liuotin ampullit tulee irrottaa vetämällä ne varovasti irti toisistaan.
Aztreonam binds to penicillin-binding proteins of susceptible bacteria, which leads to inhibition of bacterial cell wall synthesis, followed by filamentation and cell lysis.
Atstreonaami sitoutuu herkkien bakteerien penisilliiniä sitoviin proteiineihin, mikä johtaa bakteerin soluseinämän synteesin estymiseen sekä sen jälkeen filamentaatioon ja solujen hajoamiseen.
In GS-US-205-0110, 268 patients with CF and chronic P. aeruginosa lung infection were randomised and received Cayston (n = 136) or TNS (n = 132).
GS-US-205-0110-tutkimuksessa 268 potilasta, joilla oli KF ja krooninen P. aeruginosa -keuhkoinfektio, satunnaistettiin, ja he saivat Cayston-valmistetta (n = 136) tai TNS:ää (n = 132).
Loss of susceptibility to aztreonam in CF patients with P. aeruginosa occurs either through selection of strains with mutations located on the chromosome or rarely through acquisition of plasmid/integron mediated genes.
KF-potilailla, joilla on P. aeruginosa, herkkyyden menetys atstreonaamille tapahtuu joko kromosomissa sijaitsevien mutaatioita sisältävien kantojen valikoitumisella tai harvinaisissa tapauksissa plasmidin/integriinin välittämien geenien hankinnalla.
Safely dispose of the metal seal.
Hävitä metallisinetti turvallisesti.
Patients received Cayston at the same frequency (2 or 3 times a day) as they took Cayston or placebo in the randomised studies.
Potilaat saivat Cayston-valmistetta samalla antotiheydellä (2 tai 3 kertaa vuorokaudessa) kuin he ottivat Cayston-valmistetta tai lumelääkettä satunnaistetuissa tutkimuksissa.
Development of resistance during inhaled aztreonam therapy could limit treatment options during acute exacerbations.
Resistenssin kehittyminen atstreonaamin inhalaatiohoidon aikana saattaa rajoittaa hoitovaihtoehtoja akuuttien pahenemisvaiheiden aikana.
Entry criteria included CF, FEV1 ≤ 75% predicted, stable pulmonary disease, a recent positive sputum culture for P. aeruginosa, and previous treatment with aerosolised antibiotics without demonstration of drug intolerance.
Sisäänottokriteereitä olivat KF-sairaus, ennustettu FEV1 ≤ 75 %, vakaa keuhkosairaus, P. aeruginosan positiivisuus hiljattain suoritetussa yskösviljelyssä sekä sellainen aikaisempi hoito inhaloitavilla antibiooteilla, jossa ei ilmennyt lääkeintoleranssia.
Each 28-day course of Cayston was followed by a 28-day off drug period.
Jokaista 28 päivän Cayston-jaksoa seurasi 28 päivän lääketauko.
Bronchospasm
Bronkospasmi
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) - Joint swelling
Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä tuhannesta) - nivelturvotus
Be sure to completely empty the vial.
Varmista, että tyhjennät injektiopullon kokonaan.
The vial is then gently swirled until contents have completely dissolved.
Injektiopulloa pyöritellään varovasti, kunnes sisältö on liuennut kokonaan.
General disorders and administration site conditions: Very common:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Caystonvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on Pseudomonas aeruginosa -keuhkoinfektio/kolonisaatio (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
If you plan to breast-feed ask your doctor for advice before taking Cayston.
Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Caystonin käyttöä.
A total of 79 patients who completed a 28-day treatment course and who did not receive an additional antipseudomonal antibiotic during the treatment period were evaluable 6 months after the end of treatment; of these, 58.2% (n = 46) remained free of P. aeruginosa throughout this time period.
Yhteensä 79:ää potilasta, jotka saivat 28 päivän hoitojakson päätökseen ja jotka eivät saaneet hoitojakson aikana lisäksi pseudomonas-antibioottia, seurattiin 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen; näistä 58,2 %:lla (n = 46) ei ollut P. aeruginosaa koko tämän jakson aikana.
During clinical studies of Cayston, isolation of MRSA did not result in worsening of lung function.
Caystonvalmisteen kliinisten tutkimusten aikana MRSA:n eristäminen ei johtanut keuhkojen toiminnan huononemiseen.
Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Cayston-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
In the limited subgroup of patients who received inhaled tobramycin for less than 84 days in the previous 12 months (n = 40), lung function improvements at Day 28 and across three 28-day treatment courses were numerically smaller among aztreonam-treated patients than TNS-treated patients.
Suppeassa alaryhmässä, jossa olleet potilaat saivat inhaloitavaa tobramysiiniä alle 84 päivän ajan edellisten 12 kuukauden aikana (n = 40), keuhkojen toiminnan paranemiset 28. päivänä ja kaikkien kolmen 28 päivän hoitojakson ajan olivat lukumääräisesti vähäisempiä atstreonaamihoitoa saaneiden potilaiden joukossa kuin TNS-hoitoa saaneilla potilailla.
If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second.
Jos sinun on jostakin syystä keskeytettävä hoito ennenaikaisesti, paina On/Off-näppäintä yhden sekunnin ajan.
Preparing your Cayston for inhalation
Caystonin valmistaminen inhalaatiota varten
This leaflet was last revised in .
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
Aseta Altera-sumutinlaite tasaiselle ja vakaalle alustalle.
A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours.
104 viikkoa kestäneessä rotilla suoritetussa toksikologisessa inhalaatiotutkimuksessa, jossa arvioitiin atstreonaamin suurenevien annosten karsinogeenisuutta, ei osoitettu lääkkeeseen liittyvää pahanlaatuisten kasvainten lisääntymistä.
Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa.
Atstreonaami vaikuttaa in vitro gramnegatiivisiin aerobisiin patogeeneihin, mukaan lukien P. aeruginosa.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) - Cough - Blocked nose - Wheezing - Sore throat - Shortness of breath - High temperature.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä) - yskä - tukkoinen nenä - hengityksen vinkuminen - kurkkukipu - hengenahdistus - kuume.
However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
Alentunut herkkyys ei kuitenkaan ennustanut Caystonvalmisteen kliinistä tehoa tutkimuksen aikana.
Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies.
Bronkospasmi (FEV1:n laskeminen akuutisti ≥ 15 %:lla) on aerosolihoitoihin liittyvä komplikaatio.
During the 6-month randomised phase of study GS-US-205-0110, treatment-emergent isolation of MSSA and MRSA was observed more commonly among aztreonam-treated patients than Tobramycin Nebuliser Solution (TNS)-treated patients.
GS-US-205-0110-tutkimuksen 6 kuukauden satunnaistetun vaiheen aikana MSSA:n ja MRSA:n hoidon aikana ilmaantunut eristäminen havaittiin yleisemmin atstreonaamilla hoidetuilla potilailla kuin tobramysiinisumutinliuoksella (TNS, Tobramycin Nebuliser Solution) hoidetuilla potilailla.
Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration.
Elimistöön imeytynyt atstreonaami eliminoituu lähes yhtäläisesti aktiivisen tubulaarisen erityksen ja glomerulussuodatuksen kautta.
The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients.
Parenteraalisessa atstreonaamihoidossa käytettyjä in vitro antimikrobisen herkkyyden testimenetelmiä voidaan käyttää KF-potilaista eristetyn P. aeruginosan herkkyyden arvioimiseen.
Powder should only be mixed with the solvent provided.
Jauhe tulee sekoittaa vain mukana toimitetulla liuottimella.
The use of Cayston in paediatric CF patients has been associated with haemoptysis during treatment cycles and could have aggravated underlying conditions.
Cayston-valmisteen käyttöön pediatrisille KF-potilaille on liittynyt veriyskää hoitojaksojen aikana ja se on voinut pahentaa perussairauksia.
In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
Faasin 2 avoimessa tutkimuksessa (GS-US-205-0162) 105 pediatrista potilasta, iältään 3 kuukautta< 18 vuotta (3-kuukautisia-< 2-vuotiaita potilaita oli 24, 2-< 6-vuotiaita potilaita oli 25, 6-< 18-vuotiaita potilaita oli 56), joilla oli KF sekä dokumentoitu ensi kertaa todettu / uudelleen ilmenevä P. aeruginosa -infektio/kolonisaatio, sai Cayston-valmistetta 3 kertaa vuorokaudessa yhden 28 päivän hoitojakson ajan.
Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam.
Cayston-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa atstreonaamilla.
Aztreonam for injection must not be used in the Altera or other nebulisers.
Injektioon tarkoitettua atstreonaamia ei saa käyttää Altera-sumuttimessa tai muissa sumuttimissa.
Cayston is indicated for use in paediatric patients aged 6 years and older with repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy based on the above clinical experience.
Cayston on tarkoitettu käytettäväksi 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille pediatrisille potilaille toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa, joita seuraa 28 päivän Cayston-hoitotauko yllä selostettuun kliiniseen kokemukseen perustuen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä, liuotin ampullissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The 1 ml solvent is contained in a plastic ampoule.
1 ml:n liuotin toimitetaan muoviampullissa.
Cayston needs to be mixed with a solvent before being inhaled through the Altera Nebuliser.
Cayston on sekoitettava liuottimen kanssa ennen kuin se inhaloidaan Altera-sumuttimella.
Since the plasma concentration of aztreonam following administration of Cayston (75 mg) is approximately 0.6 µg/ml, compared to serum levels of 54 µg/ml following administration of aztreonam for injection (500 mg), no safety issues associated with aztreonam overdose are anticipated.
Koska atstreonaamin pitoisuus plasmassa on Cayston-valmisteen (75 mg) annon jälkeen noin 0,6 µg/ml verrattuna 54 µg/ml:n tasoon seerumissa injektiona annetun atstreonaamin (500 mg) jälkeen, atstreonaamin yliannostukseen ei odoteta liittyvän turvallisuuteen vaikuttavia seikkoja.
Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
Noin 10 % kokonaisesta inhaloidusta atstreonaamiannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena, kun vastaava prosenttiosuus injektiona annettavan atstreonaamin laskimonsisäisen annon jälkeen on 60-65 %.
If you forget to take Cayston
Jos unohdat käyttää Caystonia
A single sputum sample from a CF patient may contain multiple isolates of P. aeruginosa and each isolate may have a different level of in vitro susceptibility to aztreonam.
KF-potilaan yhdessä yskösnäytteessä saattaa olla useita P. aeruginosan isolaatteja, ja jokaisen isolaatin in vitro -herkkyystaso atstreonaamille saattaa olla erilainen.
Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17% Inhalation use only 1 ml
Liuotin Cayston-valmisteelle Natriumkloridi 0,17 % Vain inhalaatioon 1 ml
The Phase 2 and 3 placebo-controlled, registrational studies permitted comparison of plasma concentrations 1 hour post dose of Cayston by age (6 to 12 years, 13 to 17 years, and ≥ 18 years).
Faasien 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa, myyntilupaa varten tehdyissä tutkimuksissa oli mahdollista tehdä plasmapitoisuuksien vertailu 1 tunti Cayston-annoksen jälkeen iän mukaan (6-12-vuotiaat, 13-17-vuotiaat ja ≥18-vuotiaat).
• Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset Not all pack sizes may be marketed.
• pakkaus, joka sisältää yhden 28 päivän Cayston-pakkauksen ja yhden Altera-sumutinlaitteen Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients.
Hoidon aikana ilmaantuneita pitkään jatkuneita MSSA:n eristämisiä (joka määriteltiin puuttuvaksi seulonnassa/lähtötasossa, sitten esiintyväksi kolmella tai useammalla peräkkäisellä käynnillä) esiintyi 6 %:lla atstreonaamilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku TNS:llä hoidetuilla potilailla oli 3 %.
Cayston is a white to off-white powder and solvent for nebuliser solution.
Cayston on valkoinen tai melkein valkoinen jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten.
bronchodilator mucolytics (a medicine that helps to dissolve the thick mucous produced in the lungs) and finally:
hengitysteitä laajentava lääke mukolyytit (keuhkoissa muodostuneen paksun liman liuottamisessa auttava lääke) ja lopuksi:
Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment.
Yhdeksän 28 päivän hoitojakson aikana keuhkojen toiminnan (FEV1) arvoista, hengitystiesairauksien oireiden CFQ-R-arvoista ja P. aeruginosan ysköstiheyksissä todettiin suuntaus parantumiseen potilaiden saadessa hoitoa verrattuna hoitotaukoon.
In the Phase 3 placebo-controlled studies of Cayston, local aztreonam concentrations generally exceeded aztreonam MIC values for P. aeruginosa, regardless of the level of P. aeruginosa susceptibility.
Cayston-valmisteella tehdyissä faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa paikalliset atstreonaamin pitoisuudet ylittivät yleisesti atstreonaamin MIC-arvot P. aeruginosalle riippumatta P. aeruginosan herkkyyden tasosta.
In the two Phase 3 placebo-controlled clinical studies where patients received Cayston for 28 days, the most frequently occurring adverse reactions to Cayston were cough (58%), nasal congestion (18%), wheezing (15%), pharyngolaryngeal pain (13.0%), pyrexia (12%) and dyspnoea (10%).
Kahdessa faasin 3 lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat Caystonvalmistetta 28 päivän ajan, yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset Cayston-valmistetta käytettäessä olivat yskä (58 %), nenän tukkoisuus (18 %), hengityksen vinkuminen (15 %), nielun ja kurkunpään kipu (13,0 %), kuume (12 %) ja dyspnea (10 %).
Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ysköksestä oli eristetty Burkholderia cepacia edellisten 2 vuoden aikana.
Cayston is administered by inhalation over a 2 to 3 minute period, using a Cayston specific Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Cayston-valmistetta inhaloidaan 2 - 3 minuuttia käyttäen Cayston-valmisteelle erityisesti sopivaa Altera-sumutinlaitetta ja Altera-aerosoligeneraattoria, jotka on kiinnitetty eBase Controller- tai eFlow rapid-ohjausyksikköön.