natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Melatoniini osallistuu kehon unisyklin koordinointiin vaikuttamalla aivojen tietyillä alueilla oleviin soluihin ja helpottamalla nukahtamista.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Miten voidaan varmistaa Slenyton turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about Slenyto
Muita tietoja Slenytosta
In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Lisäksi Slenytoa saaneet lapset nukahtivat noin 38 minuuttia nopeammin kuin yleensä, kun taas lumelääkettä saaneet nukahtivat 13 minuuttia nopeammin.
The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Slenyton vaikuttava aine melatoniini on luonnollinen hormoni, jota normaalisti tuottaa aivoissa oleva rauhanen nimeltä käpyrauhanen.
Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Slenytoa käytetään silloin, kun muut keinot, kuten säännöllisen nukkumisrytmin ylläpitäminen, eivät ole auttaneet.
For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Slenyton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Neurologisista häiriöistä, kuten autismikirjon häiriöstä ja Smith-Magenisin oireyhtymästä, sekä myös unettomuudesta kärsiviä lapsia on paljon, ja hoitovaihtoehtoja on vähän.
The medicine contains the active substance melatonin.
Lääkkeen vaikuttava aine on melatoniini.
In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Päätutkimuksessa, johon osallistui 125 potilasta, Slenytoa 13 viikon ajan saaneet potilaat nukkuivat yöllä keskimäärin 51 minuuttia aiempaa enemmän, kun taas lumelääkettä saaneet nukkuivat 19 minuuttia enemmän.
Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Slenyton on osoitettu parantavan näiden potilaiden nukkumisaikaa: Slenytoa saaneet potilaat nukkuivat yössä 51 minuuttia enemmän kuin lumelääkettä saaneet, jotka nukkuivat 19 minuuttia enemmän.
How is Slenyto used?
Miten Slenytoa käytetään?
Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Slenyto lisää melatoniinin pitoisuutta veressä, mikä auttaa potilaita nukkumaan.
Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Slenyton on osoitettu olevan tehokas neurologisista häiriöistä kuten autismikirjon häiriöistä ja SmithMagenisin oireyhtymästä kärsivien lasten ja nuorten nukkumisajan parantamisessa.
How does Slenyto work?
Miten Slenyto vaikuttaa?
Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Sitä käytetään 2-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on
16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
16. joulukuuta 2014 EMA/785229/2014
The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polymyksiinipohjaisten lääkkeiden arviointi aloitettiin 16. syyskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Contact our press officer Monika Benstetter
Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Puhelin: +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Tällä hetkellä kolistimetaattinatriumia sisältäviä lääkkeitä injektoitavaksi tai inhaloitavaksi nesteenä tai sumutteena on hyväksytty eri kauppanimillä seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa,
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 16. joulukuuta 2014.
1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Farmaseuttisen aineen nimellisväkevyys = 12,500 IU/mg
European Medicines Agency completes review of polymyxin-based medicines
Euroopan lääkevirasto sai polymyksiinipohjaisten lääkkeiden arvioinnin päätökseen
Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Polymyksiinipohjaisia valmisteita on ollut saatavissa 1960-luvulta lähtien, mutta niiden käyttö väheni nopeasti, kun saataville tuli antibiootteja, joilla oli vähemmän mahdollisia haittavaikutuksia.
The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Lääke tulisi antaa toisen sopivan antibiootin kanssa, jos mahdollista.
• Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
• Jos potilaalla on kysyttävää hoidostaan, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tuotetietoja tulisi sillä välin päivittää kaikkialla EU:ssa sen perusteella, mitä tällä hetkellä tiedetään.
Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Suosituksia annettu niiden turvallisesta käytöstä potilailla, joilla on tavanomaisille antibiooteille vastustuskykyisiä vakavia infektioita
• Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
• Annostuksessa on noudatettava asianmukaisia hoito-ohjeita.
To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Koska kolistimetaattinatriumin ja kolistiinin vahvuuden ilmoittamistavassa on eroja EU:n ja muiden alueiden kuten Yhdysvaltojen ja Australian välillä, mikä on aiheuttanut raportointivirheitä lääketieteellisessä kirjallisuudessa ja voi johtaa vakaviin lääkitysvirheisiin, tuotetietoihin lisätään seuraava taulukko:
Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Kolistiiniemäs (CBA) (mg)1
• The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
• Kolistimetaattinatriumista saatavissa olevat tiedot on arvioitu, ja sen turvallisesta käytöstä ja asianmukaisesta annostuksesta on annettu suosituksia.
The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
Komitea suositteli, että annokset ilmoitettaisiin aina kansainvälisinä yksikköinä (IU), mutta koska kolistimetaattinatriumannokset voidaan ilmoittaa eri tavoin, tuotetietoihin on sisällytettävä muuntotaulukko.
• Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
• Laskimoon annettu kolistimetaattinatrium ei ylitä veri-aivoestettä merkittävässä määrin.
The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
Niinpä Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa arvioimaan saatavilla olevat tiedot ja antamaan suosituksia siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntilupia ja tuotetietoja muuttaa.
• The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
• Kolistimetaattinatriumia sisältävien lääkkeiden tuotetiedot päivitetään tarvittaessa näiden suositusten ottamiseksi niissä huomioon.
On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 23. lokakuuta 2014 päätökseen kolistiini- tai kolistimetaattinatriumantibiootteja (tunnetaan myös nimellä polymyksiinit) sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin ja suositteli muutosten tekemistä niiden valmistetietoihin, jotta voitaisiin varmistaa niiden turvallinen käyttö hoidettaessa vakavia tavanomaisille antibiooteille vastustuskykyisiä infektioita.
Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Tällä hetkellä meneillään olevasta tutkimuksesta saatetaan saada lisää tietoa näiden lääkkeiden farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta, mikä vahvistaisi annossuositusten näyttöperustaa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi saatavissa olevat tiedot näiden lääkkeiden farmakokinetiikasta, tehosta ja turvallisuudesta.
Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
Saatavana on myös suun kautta tai ulkoisesti käytettäviä kolistiinia sisältäviä valmisteita, mutta ne eivät kuuluneet tähän arviointiin, koska niiden ei katsota tuottavan merkittäviä määriä vaikuttavaa ainetta elimistössä.
This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Tämän vuoksi polymyksiinejä on alettu taas antaa viime vuosina niille potilaille, joiden hoidossa muita vaihtoehtoja on vähän.
The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
Aikuisten suositeltu annos on 1-2 miljoonaa IU:ta 2-3 kertaa päivässä annettuna, ja lasten suositeltu annos on 0,5-1 miljoona IU:ta kahdesti päivässä hoidettavan sairauden vakavuuden ja hoitovasteen mukaan.
Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
Saatavissa olevan vähäisen näytön perusteella aikuisten suositeltu annos on 9 miljoonaa IU:ta päivässä kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna hitaana infuusiona laskimoon; vakavasti sairaille potilaille tulee antaa latausannos, jonka suuruus on 9 miljoonaa IU:ta.
(Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
(Inhaloitavien jauheiden annostus on erilainen ja ne jakaantuvat elimistössä eri tavalla, joten tämän arvioinnin päätelmät eivät koske niitä.)
Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Potilaille, joiden tila on kriittinen, tulee antaa suurempi aloitusannos (latausannos), jotta elimistöön syntyisi vaikuttava antibioottipitoisuus tavallista nopeammin.
In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
Lisäksi kolistimetaattinatrium on hyväksytty EU:ssa inhalaatiojauheena kauppanimellä Colobreathe.
Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Kolistiini ja sen aihiolääke kolistimetaattinatrium ovat ainoat kliiniseen käyttöön EU:ssa hyväksytyt polymyksiinit, ja arviointi rajattiin injektoimalla tai inhaloimalla käytettäviin valmisteisiin (kaikki valmistettu kolistimetaattinatriumina).
However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
Kertyneen kokemuksen myötä on kuitenkin käynyt ilmi, että nykyisiä tuotetietoja, etenkin tietoja annostuksesta ja lääkkeen vaikutustavasta elimistössä, olisi syytä päivittää.
Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Vähäisen käytön vuoksi kolistimetaattinatrium on säilyttänyt tehonsa useita sellaisia bakteereja vastaan, jotka ovat tulleet vastustuskykyisiksi yleisimmin käytetyille antibiooteille.
Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Vaikka tietoja lääkkeen käytöstä munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja lapsilla on hyvin vähän, komitea antoi suosituksia näiden potilasryhmien annoksista sekä ohjeita annostuksesta aikuisille, kun lääkettä annetaan suoraan aivoja tai selkäydintä ympäröivään nesteeseen (intratekaalinen tai intraventrikulaarinen injektio).
• Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
• Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin ja muiden, mahdollisesti munuaisille tai hermostolle myrkyllisten lääkkeiden käytössä on oltava hyvin varovainen.
• In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
• Lasten suositeltu annos on 75 000-150 000 IU:ta painokiloa kohti päivässä kolmeen annokseen jaettuna.
Colistimethate sodium (IU)
Kolistimetaattinatrium (IU)
• Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
• Kolistiini ja kolistimetaattinatrium ovat vanhempia antibiootteja (jotka kuuluvat polymyksiinien luokkaan), joita käytetään toisinaan sellaisten infektioiden hoidossa, jotka ovat muuttuneet vastustuskykyisiksi uudemmille lääkkeille.
A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Lääkkeestä suoritetaan parhaillaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 3 kohdan mukaista rinnakkaisarviointia, jossa tarkastellaan valmisteiden laatua ja tapaa, jolla kolistimetaattinatriumin väkevyyttä mitataan ja testataan.
Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Jos tarpeen, aikuisten suositeltu annos intraventrikulaarisessa annossa on 125 000 IU:ta ja intratekaalisessa annossa enintään tämä annos.
• Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
• Kolistimetaattinatriumia tulee injektoida tai infusoida vain, kun hoidetaan sellaisten potilaiden vakavia infektioita, joilla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja, yleensä toiseen antibioottiin yhdistettynä.
Colistimethate sodium (mg)
Kolistimetaattinatrium (mg)
Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
Aina kun mahdollista on syytä harkita jonkin toisen bakteerilääkkeen käyttöä samanaikaisesti.
Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
Kolistimetaattinatriumia annetaan injektiona tai otetaan inhaloimalla, ja se muuttuu elimistössä kolistiiniksi.
The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
Arviointi koski valmisteita, jotka injektoidaan tai inhaloidaan nesteenä keuhkoihin (systeeminen käyttö) ja jotka sisältävät kolistimetaattinatriumia, joka muuttuu elimistössä kolistiini-nimiseksi vaikuttavaksi aineeksi.
The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatriumin injektointi tai infusointi (tiputus) tulee varata sille herkkien bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon potilailla, joilla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
Tässä arvioinnissa ei käsitelty suun kautta otettavia valmisteita (nämä pääasiassa kolistiinia sisältävät valmisteet eivät imeydy elimistöön huomattavina määrinä vaan vaikuttavat paikallisesti suolessa) eikä ulkoisesti käytettäviä valmisteita.
Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on annettava pienempiä annoksia sen mukaan, mikä on heidän kreatiniinipuhdistumansa.
A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Lääkkeestä suoritetaan parhaillaan rinnakkaisarviointia, jossa tarkastellaan valmisteiden laatua ja tapaa, jolla kolistimetaattinatriumin väkevyyttä mitataan ja testataan.
• Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
• Laskimoon annettava kolistimetaattinatrium on tarkoitettu aikuisten ja lasten, myös vastasyntyneiden, vakavien infektioiden hoitoon, kun niiden aiheuttajia ovat aerobiset gramnegatiiviset patogeenit ja kun potilailla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja.
• When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
• Inhalaationa kolistimetaattinatriumliuoksia voidaan käyttää kystistä fibroosia sairastavien aikuisja lapsipotilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoidossa, kun niiden aiheuttaja on Pseudomonas aeruginosa.
Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
Kolistimetaattinatriumia voi myös inhaloida nestemäisenä höyrynä hoidettaessa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota.
CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatriumia voidaan antaa myös inhalaationa tai sumuttimessa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten infektioiden hoidossa, kun niiden aiheuttajana on Pseudomonas aeruginosa -bakteeri.
The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Tiedoissa on kuitenkin edelleen puutteita etenkin sellaisten erityispotilasryhmien kuin lasten ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden farmakokinetiikan osalta.
Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
Polymyksiinit ovat ryhmä antibiootteja, joihin kuuluvat myös kolistiini ja kolistimetaattinatrium (aihiolääke, joka muuttuu elimistössä kolistiiniksi).
• Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
• Kolistimetaattinatriumin annokset on ilmoitettava aina kansainvälisinä yksikköinä (IU).
This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
Tämä myyntilupa perustui Renvelalle vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
• adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
• aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Sevelamer carbonate Winthrop sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
• adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
• aikuiset dialyysipotilaat (dialyysi on tekniikka, jolla poistetaan haitallisia aineita verestä)
Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Lisää tietoa Sevelamer carbonate Winthropista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sevelamer carbonate Winthropin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sevelamer carbonate Winthropin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.