natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
Tässä analyysissä yli 500:ssa lähtötilanteen genotyyppi 1a -näytteessä yleisimmin havaitut resistenssiin liittyvät variantit olivat M28V (7,4 %) NS5A:ssa ja S556G (2,9 %) NS5B:ssä.
Excipient with known effect
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Saatavilla oleva rajallinen tieto loppuvaiheen munuaissairautta sairastavista potilaista ei myöskään anna merkkejä kliinisesti merkitsevistä altistusmuutoksista.
There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
12 viikon ajan hoidetussa ryhmässä tapahtui 1 relapsi, ja 24 viikon ajan hoidetussa ryhmässä 1 potilaan hoito epäonnistui virologisesti hoidon aikana.
If the combination is used, repeated ECGmonitoring should be done, see section 4.4.
Yhdistelmän käyttö edellyttää toistuvaa EKG-seurantaa, ks. kohta
Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Yhteisvaikutukset on otettava tarkasti huomioon, jos potilaalla on samanaikainen HIV-infektio (tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.5, taulukko 2).
− Tablet core: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
− Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E 460(i)), laktoosimonohydraatti, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b).
In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment.
8,5 %:lla tutkittavista, joiden ribaviriiniannosta muutettiin hoidon aikana, pitkäkestoinen virologinen vasteprosentti (98,5 %) oli verrattavissa tutkittaviin, joilla ribaviriinin aloitusannos pysyi samana koko hoidon ajan.
Beige, ovaloid, film-coated tablets with dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm and debossed on one side with ‘AV2'.
Beige, soikeahko, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan 14,0 mm x 8,0 mm ja jossa on toisella puolella kaiverrus ”AV2”.
Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Jos potilas käyttää entuudestaan lääkevalmistetta (lääkevalmisteita) tai alkaa dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytön aikana käyttää lääkevalmistetta, johon liittyy todennäköisesti yhteisvaikutuksen mahdollisuus, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista tai asianmukaista kliinistä seurantaa on harkittava (taulukko 2).
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551) Magnesiumstearaatti (E 470b)
• mitotane
• mitotaani
Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
Käyttö yhdessä takrolimuusin, sirolimuusin ja everolimuusin kanssa
Q2 2023
Vuoden 2023 toinen vuosineljännes
Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
Kliiniset tutkimukset aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla aikuisilla
Patients who are taking ethinyloestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
In the greater than 200 genotype 1b baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants observed were Y93H (7.5%) in NS5A, and C316N (17.0%) and S556G (15%) in NS5B.
Tässä analyysissä yli 200:ssa lähtötilanteen genotyyppi 1b -näytteessä yleisimmin havaitut resistenssiin liittyvät variantit olivat Y93H (7,5 %) NS5A:ssa ja C316N (17,0 %) ja S556G (15 %) NS5B:ssä.
Cirrhosis was not a risk factor for elevated ALT (see section 4.4).
Kirroosi ei ollut ALATarvon kohoamisen riskitekijä (ks. kohta 4.4).
Take one tablet in the evening.
Ota yksi tabletti iltaisin.
paritaprevir used together with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
Jos sirolimuusia käytetään yhdessä dasabuviirin + ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, annetaan 0,2 mg sirolimuusia kahdesti viikossa (3 tai 4 päivän välein samoina kahtena viikonpäivänä joka viikko).
Pooled efficacy analysis
Yhdistetty tehoanalyysi
The efficacy and safety of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in eight Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman arvioitiin kahdeksassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien kaksi tutkimusta, joihin osallistui vain kirroosipotilaita [Child-Pugh-luokka A]) yli 2 360 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio (yhteenveto taulukossa 6).
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose, approximately 94% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (approximately 2%) in urine.
400 mg 14C-dasabuviiriannoksen jälkeen noin 94,4 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja pieni osuus (noin 2 %) virtsaan.
Compared to subjects without cirrhosis, in subjects with compensated cirrhosis there was an increased rate of indirect hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Verrattuna tutkittaviin joilla ei ollut kirroosia, tutkittavilla joilla oli kompensoitunut kirroosi havaittiin enemmän epäsuoraa hyperbilirubinemiaa, kun ribaviriini oli osana hoitoa.
Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
Kliiniset tutkimukset pitkäaikaista opioidikorvaushoitoa saavilla potilailla
Purpose of the medicine alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms dabigatran to thin the blood deferasirox to help reduce iron levels in the blood digoxin, amlodipine for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain imatinib for the treatment of some cancers of the blood levothyroxine for thyroid problems darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin to lower blood cholesterol s-mephenytoin for epilepsy teriflunomide for multiple sclerosis sulfasalazine to treat and manage inflammatory bowel disease or to treat rheumatoid arthritis warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Lääkkeen käyttötarkoitus alpratsolaami, diatsepaami ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja nukkumisvaikeudet siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi immuunijärjestelmän toiminnan lamaaminen syklobentsapriini, karisoprodoli lihassupistukset dabigatraani verenohennukseen deferasiroksi auttaa pienentämään veren rautapitoisuutta digoksiini, amlodipiini sydänvaivat tai kohonnut verenpaine furosemidi nesteen liiallinen kertyminen elimistöön hydrokodoni kipu imatinibi tiettyjen verisyöpien hoitoon levotyroksiini kilpirauhasvaivat darunaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/ritonaviiri, rilpiviriini
Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
Maksaentsyymiarvojen rutiininomainen seuranta ei ole tarpeen potilailla joilla ei ole kirroosia (kirrootikot ks. yllä).
12 weeks N = 509 n (%)
N = 509 n (%)
Adverse events of anaemia were not seen in the 18 GT1b-infected subjects who did not receive ribavirin.
Anemiahaittatapahtumia ei havaittu niillä 18 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1b infektio ja jotka eivät käyttäneet ribaviriinia.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Furosemidiannoksen pienentäminen jopa 50 %:lla saattaa olla tarpeen.
Dasabuvir retained full activity against replicons containing substitutions S282T in the nucleoside binding site, M423T in the lower thumb site, and P495A/S, P496S or V499A in the upper thumb site.
Dasabuviirin täysi aktiivisuus säilyi nukleosidin sitoutumiskohdassa S282T-substituution sisältäviä replikoneja vastaan, alemmassa thumb-kohdassa M423T-substituution sisältäviä replikoneja vastaan ja ylemmässä thumb-kohdassa P495A/S-, P496Stai V499A-substituution sisältäviä replikoneja vastaan.
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group).
ALAT-arvon kohoaminen oli sitä vastoin samaa luokkaa tutkittavilla, jotka käyttivät muuntyyppisiä, yleensä hormonikorvaushoidossa käytettäviä estrogeenivalmisteita (suun kautta ja paikallisesti annettavaa estradiolia ja konjugoitua estrogeeniä), ja tutkittavilla, jotka eivät käyttäneet estrogeenia sisältäviä valmisteita (noin 1 % kummassakin ryhmässä).
Imatinib
Imatinibi
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Exviera-tablettien ottoa.
CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (Table 2).
Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP2C19:n substraatteja olivat omepratsoli ja essitalopraami (taulukko 2).
Rosuvastatin
Rosuvastatiini
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
Vakavia ja/tai henkeä uhkaavia tapahtumia on havaittu, kun dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria on annettu samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin kanssa, ja vastaava riski on odotettavissa myös sirolimuusia ja everolimuusia käytettäessä.
10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 100 g/l (10 g/dl).
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 26-64), 65,8 % oli miehiä ja 5,3 % mustaihoisia.
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the
Muu käsittää lääkityksen ennenaikaisen, virologisesta epäonnistumisesta johtumattoman lopettamisen ja puuttuvat HCV-RNA-arvot SVR12-aikaikkunassa.
Use of ethinyloestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see sections 4.4 and 4.5).
Etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden käyttö, esim. useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
• carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
• karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali
Serum bilirubin elevations
Seerumin bilirubiiniarvon kohoaminen
Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
Metadonille, buprenorfiinille ja naloksonille ilmoitetut annosnormalisoidut parametrit.
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table 2.
Vasta-aiheiset entsyymi-induktorit on ilmoitettu kohdassa 4.3 ja taulukossa 2.
Dasabuvir should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.2).
Dasabuviiria ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Medicines you must tell your doctor about before taking Exviera Medicine or active substance
Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Exviera-tablettien ottoa Lääke tai vaikuttava aine
HIV/HCV co-infected patients
Potilaat, joilla on samanaikainen HIV/HCV-infektio
Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Exviera on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla.
Inhibition of P-gp and BCRP is not expected to show clinically relevant increases in exposures of dasabuvir (Table 2).
P-gp:n ja BCRP:n esto ei todennäköisesti suurenna dasabuviirialtistusta kliinisesti merkittävästi (taulukko 2).
For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
Ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniannos oli 1 000 mg/vrk alle 75 kg painaville tai 1 200 mg/vrk vähintään 75 kg painaville.
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Vasta-aiheiset entsyymi-induktorit on ilmoitettu kohdassa 4.3.
CYP2D6 substrates (e.g. desipramine, metoprolol and dextromethorphan) are not expected to require dose adjustments.
CYP2D6:n substraattien (esim. desipramiini, metoprololi ja dekstrometorfaani) annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa.
For dosing recommendations with HIV antiviral medicinal products, refer to sections 4.4 and 4.5.
HIV-viruslääkkeiden samanaikaista annostelua koskevat suositukset, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
ALAT-arvon kohoaminen oli merkitsevästi yleisempää alaryhmässä, jossa tutkittavat käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita, kuten yhdistelmäehkäisytabletteja tai ehkäisyrengasta (6 tutkittavaa 25:stä) (ks. kohta 4.3).
AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
AMINOSALISYYLIHAPPO Sulfasalatsii ni
• Take the tablets with food.
• Ota tabletit ruokailun yhteydessä.
In subjects with mild, moderate and severe renal impairment, dasabuvir mean AUC values were 21% higher, 37% higher and 50% higher, respectively.
Lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla AUC-arvot olivat vastaavasti 21 % suuremmat, 37 % suuremmat ja 50 % suuremmat.
For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients) and the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Yleistietoa hoidosta potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio, sekä tietoa eri viruslääkitysten käytön mahdollisuuksista, ks. kohta 4.4 (Hoito potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio) ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin valmisteyhteenveto.
Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.
Mekanismi: efavirentsin mahdollisesti aiheuttama entsyymiinduktio.
Cmax (ng/ml) (CV%)
Cmax (ng/ml)
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
IMMUNOSUPPRESSANTIT Siklosporiini
Each film-coated tablet contains 45 mg lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg laktoosia (monohydraattina).
Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with dasabuvir (see section 4.3).
Etinyyliestradioli on vasta-aiheinen yhdessä dasabuviirin kanssa (ks. kohta 4.3).
In vitro studies show that dasabuvir is not an inhibitor of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että dasabuviiri ei estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eikä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
HIV-LÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini2
In Part 2, SVR12 was achieved by 27/28 (96.4%) subjects with HCV GT4/HIV-1 coinfection (95% CI: 82.3%, 99.4%) with no virologic failures.
Osassa 2 SVR12-vasteen saavutti 27/28 (96,4 %) tutkittavista, joilla oli HCV-genotyypin 4 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio (95 % lv 82,3 %; 99,4 %), eikä yhdenkään potilaan hoito epäonnistunut virologisesti.
D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Dasabuvir is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see section 4.2 and 5.1).
Dasabuviirin käyttö monoterapiana ei ole suositeltavaa, vaan sitä on käytettävä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.2 ja 5.1).
If tacrolimus or sirolimus are used together with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
Jos takrolimuusia tai sirolimuusia käytetään yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, varovaisuus on tarpeen; suositusannokset ja seurantastrategiasuositukset esitetään kohdassa 4.5.
It may not be excluded that the systemic exposure of dabigatran etexilate is increased by dasabuvir due to inhibition of P-gp in the intestine.
Dasabuviiri saattaa suurentaa dabigatraanieteksilaatin systeemistä altistusta, mikä johtuu Pgp:n estosta suolistossa.
In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
Suositeltua hoitoa saaneista tutkittavista 97 % sai pitkäkestoisen virologisen kokonaisvasteen (joista 97-prosenttisen pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi), 0,5 %:lla hoidonaikainen virologinen vaste epäonnistui ja 1,2 % sai hoidonjälkeisen relapsin.
The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by dasabuvir when combined with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Seuraavassa kappaleessa kuvataan spesifiset kuljettajat ja metaboloivat entsyymit, joihin dasabuviiri vaikuttaa, kun sitä käytetään yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
− Tablet film-coating: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172), iron oxide red (E 172) and iron oxide black (E 172).
− Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli (3350), talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172).
Contents of the pack and other information
Exviera-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir combination therapy are provided in Table 1.
Samanaikaisesti annettavia lääkevalmisteita ja dasabuviiriyhdistelmähoidon kestoa koskevat suositukset ilmoitetaan taulukossa 1.
10 of 34 subjects (29.4%) dose modified ribavirin due to decrease in haemoglobin and 2.9% (1/34) had an interruption of ribavirin.
Ribaviriiniannosta muutettiin hemoglobiiniarvon pienenemisen takia 10 tutkittavalla 34:stä (29,4 %) ja 2,9 %:lla (1/34) ribaviriinihoito keskeytettiin.
NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Ei oleellinen Amlodipiiniannos on puolitettava ja potilasta on seurattava kliinisten vaikutusten varalta.
Deferasirox may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Deferasiroksi saattaa suurentaa dasabuviirialtistuksia, joten sitä on käytettävä varoen.
EFFECT Cmax
Cmax
In Part 1a, SVR12 was achieved by 29/31 (93.5%) subjects on the 12-week arm (95% CI: 79.3%98.2%) and by 29/32 (90.6%) subjects on the 24-week arm (95% CI: 75.8% - 96.8%).
Osassa 1a SVR12-vasteen saavutti 29/31 (93,5 %) 12 viikon ajan hoidetun ryhmän tutkittavista (95 % lv 79,3 %; 98,2 %) ja 29/32 (90,6 %) 24 viikon ajan hoidetun ryhmän tutkittavista (95 % lv 75,8 %;
No human data on the effect of dasabuvir on fertility are available.
Dasabuviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
The safety of dasabuvir in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Dasabuviirin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
b. Luvussa ovat mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tai joille kehittyi uusintainfektio.
The final study report shall be submitted by:
Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava määräaikaan mennessä.
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
Ombitasviiri-hoidon aikana syntyneitä variantteja M28T, M28V tai Q30R havaittiin NS5A:ssa 32 tutkittavalla.
CYP2C8 inhibitor:
CYP2C8 estäjä:
↑ keto conazole
↑ keto konatsoli
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyyn dataan vaiheen 2 ja 3 kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittavat saivat dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
The pharmacokinetics of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in paediatric patients has not been investigated (see section 4.2).
Dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Concomitant use of sirolimus with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
paritapreviiri/ritonaviiri dasabuviiri ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei suositella, elleivät hyödyt ylitä riskejä (ks. kohta 4.4).
Exposures of cyclobenzaprine, a CYP1A2 substrate, were decreased.
Altistukset CYP1A2:n substraatti syklobentsapriinille pienenivät.