natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja määritysmenetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
1 Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi).
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän toistettavia ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee myös pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja vahva (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
• abnormally low oxygen levels in the blood
• normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Kanjinti-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Tutkimuksen BCIRG 006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
The risk of neutropenia may be slightly increased when trastuzumab is administered with docetaxel following anthracycline therapy.
Neutropenian riski saattaa hieman lisääntyä, jos trastutsumabia annostellaan dosetakselin kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Jos sinulla ilmenee Kanjinti-hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Lisäksi verrattiin kaksi vuotta kestävää trastutsumabihoitoa yhden vuoden kestävään hoitoon.
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Infuusion keskeyttäminen tai infuusionopeuden hidastaminen saattavat auttaa näiden oireiden hallitsemisessa.
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Trastuzumab1 N = 105
Trastutsumabi1 N = 105
The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Kanjinti-annos määräytyy painosi mukaan.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Seuranta saattaa auttaa niiden potilaiden tunnistamisessa, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö.
AUC0-21days
AUC0-21vrk
Aseptic preparation, handling and storage:
Aseptinen käyttökuntoon saattaminen, käsittely ja säilytys:
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti eläinten kasvuun eikä kehitykseen niiden syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Kuolema on seurannut tuntien tai korkeintaan viikon sisällä infuusion jälkeen.
+1Hypotension
+1Hypotensio
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä haitoista ilmaantui trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on raportoitu.
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
SISH-tekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Kanjintia:
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Mediaaniseuranta-aika oli trastutsumabihaarassa 3,8 vuotta.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity
Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys
Volume of sterile water for injections
Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Kardiologin tulisi tutkia kaikki tällaiset potilaat, ja heitä tulee seurata.
They are usually temporary.
Oireet ovat yleensä ohimeneviä.
This could be more serious if you are already breathless.
Oireet saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengitystoiminnan vajetta.
What KANJINTI contains
Mitä Kanjinti sisältää
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Jos hoitokäynti jää välistä, kysy lääkäriltä, milloin seuraava annos voidaan antaa.
HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
HER2:n yli-ilmentymä on todettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
• Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
• Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• jos sinulla on aiemmin ollut tai sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Mikäli potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä oireita (ks. kohta 4.4), häntä on neuvottava välttämään autonajoa tai koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Chemo + trastuzumab (n = 115)
Solunsalpaaja + trastutsumabi (n = 115)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population in breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rinta- ja mahasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, ohimenevän myelosuppression ajan, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta koko tämän ajan.
Treatment with KANJINTI alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Kanjinti-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Raskaaksi tulleille naisille on annettava tietoa mahdollisista sikiövaurioista.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua trastutsumabi-infuusion aloittamisesta.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Vakavia reaktioita on hoidettu onnistuneesti tukihoidolla, kuten lisähapella, beeta-agonisteilla ja kortikosteroideilla.
During a KANJINTI infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Kanjinti-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.
See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Ks. kohta 5.1 solunsalpaajien yhdistelmähoidoista.
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Your doctor may prescribe KANJINTI for the treatment of breast and gastric cancer when:
Lääkäri saattaa määrätä Kanjintia hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
If a pregnant woman is treated with KANJINTI, or if a patient becomes pregnant while receiving KANJINTI or within 7 months following the last dose of KANJINTI, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Jos Kanjinti-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Kanjinti-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Kanjinti-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart and heart rhythm disturbances.
Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt.
If you receive KANJINTI with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Jos sinulle annetaan Kanjintia yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasin estäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
The efficacy results from study MO16432 are summarised in Table 12.
Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset on esitetty taulukossa 12.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with KANJINTI has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with KANJINTI.
Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Kanjinti-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin ja kerro, että olet saanut Kanjinti-hoitoa.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, poissuljettiin kliinisestä tutkimuksesta.
Other medicines and KANJINTI
Muut lääkevalmisteet ja Kanjinti
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is KANJINTI (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Kanjinti (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
• you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
• jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with KANJINTI and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Kanjinti-hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
p-value versus AC→P
p-arvo vs AC→P
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, Kanjintin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen trastutsumabi-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and KANJINTI infusion solution should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Kanjinti-infuusioliuos tulisi käyttää heti.
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster non-linear clearance (lower Km) (p < 0.001).
Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneen HER2-pinta-antigeenin pitoisuus, non-lineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (p < 0,001).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Liuottamisessa ja laimentamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
White blood cell count decreased/leukopenia
Valkosolujen määrän aleneminen / leukopenia
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusion ajan sekä 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
Trastuzumab 1 Year N = 1,702***
Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1702***
+Hypoxia
+Hypoksia
Patients who receive anthracyclines after stopping KANJINTI may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Kanjinti-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla testin tulos oli 3+.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Hypoprotrombinemian esiintyvyyttä ei tunneta.
Table 6 Efficacy results from study BO16348
Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving trastuzumab.
Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu trastutsumabia saavilla, raskaana olevilla naisilla.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Kun trastutsumabia annettiin liitännäishoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III-IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjautui 79,5 %:lla potilaista.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, voidaan ylläpitoannokset antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Dose reduction
Annoksen pienentäminen
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot aiheuttavat kliinisen tapahtumasarjan, joka johtaa potilaan kuolemaan.
Congestive heart failure (NYHA class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) on yleinen haittavaikutus trastutsumabin käytön yhteydessä, ja se saattaa johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Aseptic reconstitution and dilution:
Aseptinen liuottaminen ja laimentaminen:
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
• Käyttökuntoon saatettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta säilytetään asianmukaisesti, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
Trastuzumab1 N = 172
Trastutsumabi1 N = 172
In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Trastutsumabin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.
This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease-free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Tämä tarkoittaa 6,4 prosenttiyksikön absoluuttista hyötyä yhden vuoden ajan trastutsumabihoitoa saaneen ryhmän hyväksi kahdeksan vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0%).
Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaania (2,0 %).
1Blood pressure decreased
1Verenpaineen lasku
Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3-weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Trastutsumabia annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
*Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
Varhaisen vaiheen rintasyöpä *Cmin,ss - vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Välianalyysin tehokkuutta koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabihoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Trastutsumabin vakavimmat ja/tai yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat sydämen toimintahäiriöt, infuusioon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
Total pathological complete response* (95% CI)
Patologinen täydellinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Infuusioon liittyvien reaktioiden kaikkien vaikeusasteiden esiintyvyys vaihteli eri tutkimuksissa käyttöaiheesta ja tietojenkeruumenetelmästä riippuen sekä riippuen siitä, annettiinko trastutsumabi samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa vai monoterapiana.
After reconstitution 1 mL concentrate contains 21 mg of trastuzumab.
Liuottamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Febrile neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia and neutropenia occurred very commonly.
Kuumeista neutropeniaa, leukopeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa esiintyy hyvin yleisesti.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Infuusiota voidaan jatkaa oireiden mentyä ohi.
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.