natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Komitea piti huolestuttavana sitä, että yhtiön esittämien tutkimusten tulokset olivat kielteisiä lukuun ottamatta yhtä päätutkimusta, joissa donepetsiiliä jo käyttävät suoriutuivat kognitiivisissa testeissä ja päivittäisissä perustoiminnoissa paremmin, kun donepetsiilihoitoon lisättiin memantiini.
How is Acrescent expected to work?
Miten Acrescentin odotettiin vaikuttavan?
The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Acrescentin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista donepetsiili auttaa lievittämään Alzheimerin taudin oireita.
It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Se esitti tulokset seitsemästä päätutkimuksesta, joihin osallistui memantiinia ja donepetsiiliä yhdessä saavia potilaita (tai potilasalaryhmiä).
Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Acrescentia oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikeahkon Alzheimerin taudin hoitoon potilailla, jotka jo ottavat 20 mg:n annoksen memantiinia ja 10 mg:n annoksen donepetsiiliä päivittäin.
Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Acrescent on yhdistelmälääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta on jo hyväksytty Euroopan unionissa Alzheimerin taudin hoitoon.
The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Komitea totesi myös, ettei julkaistu tutkimus osoittanut yhdistelmähoitoa käyttäneiden potilaiden tilan parantuneen merkittävästi pelkästään memantiinia käyttäneisiin verrattuna.
Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Asetyylikoliinipitoisuus on tavallista pienempi niillä potilailla, jotka kärsivät Alzheimerin tautiin liittyvästä dementiasta.
One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Yhteen päätutkimukseen osallistui 404 keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta, joita jo hoidettiin donepetsiilillä.
The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Memantiinin ja donepetsiilin yhdistelmää käytetään joissakin Euroopan maissa, ja sillä hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeahkoa Alzheimerin tautia sairastavia potilaita.
Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Memantiini vaikuttaa salpaamalla NMDA-reseptoreita, joihin glutamaatti-niminen välittäjäaine tavallisesti kiinnittyy.
The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Memantiinin donepetsiilihoitoon lisäämisen vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen lisäämiseen kuuden kuukauden ajan.
The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
Yhtiö esitti myös tietoja, joiden tarkoituksena oli osoittaa memantiinin ja donepetsiilin käyttö yhdistelmänä Alzheimerin taudin hoidossa Euroopan unionissa.
However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Tutkimusasetelman vuoksi tutkimuksessa ei kuitenkaan voitu osoittaa yhdistelmähoidosta koituvan selvää hyötyä; tutkimuksessa ei nimittäin ollut verrokkiryhmää, jossa potilaita olisi hoidettu pelkästään memantiinilla.
Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Donepetsiili vaikuttaa estämällä sellaisen entsyymin toimintaa, joka normaalisti hajottaa asetyylikoliininimistä välittäjäainetta.
By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Salpaamalla NMDA-reseptoreita memantiini auttaa lievittämään Alzheimerin taudin oireita.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Alzheimerin taudissa havaittavaan muistin heikkenemiseen, ja NMDA-reseptoreiden yliaktiivisuus voi johtaa solujen vaurioitumiseen tai kuolemaan.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Acrescent-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
Se on hyväksytty niiden potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
Se on hyväksytty niiden potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti.
This summary was last updated in September 2015.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zulvac SBV:tä varten 6. helmikuuta 2015.
This will help protect them against the disease.
Tämä auttaa suojaamaan eläintä taudilta.
Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Schmallenberg-virusrokote (inaktivoitu)
The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Eläimet rokotettiin rokotussuunnitelman mukaisesti ja altistettiin Schmallenberg-virukselle.
The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Zulvac SBV:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac SVB:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zulvac SBV:n käytöstä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zulvac SBV -lääkevalmistetta.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Lisäksi rokote sisältää adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) immuunivasteen tehostamiseksi.
When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
Kun rokotetta annetaan naudoille tai lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Zulvac SBV on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 3,5 kuukauden ikäisiä nautoja ja lampaita Schmallenberg-virukselta vähentämällä nautojen viremiaa (viruksen esiintymistä veressä).
In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Jos eläimet altistuvat Schmallenberg-virukselle myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä voi tuottaa vasta-aineita nopeammin.
Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
Zulvac SBV sisältää Schmallenberg-virusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Zulvac SBV:tä on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Zulvac SBV:n tehoa on tutkittu naudoilla ja lampailla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Jos henkilö injektoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
Tiineiden uuhien rokottaminen vähensi viremiaa ja alkioiden infektoitumista.
Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
Zulvac SVB:n vaikuttava aine on inaktivoitu (tapettu) Schmallenberg-viruksen BH80/11-4 -kanta.
Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Schmallenberg-virusta välittävät hyttyset, ja se aiheuttaa jälkeläisten syntymistä kuolleena sekä synnynnäisiä vammoja naudoilla ja lampailla.
The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Zulvac SBV:n varoaika on nautojen ja lampaiden osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
Lampailla suoja alkaa kolme viikkoa rokottamisesta ja kestää 6 kuukautta.
In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
Naudoilla suoja alkaa kaksi viikkoa rokottamisesta ja kestää 12 kuukautta.
The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
Rokote annetaan naudoille kahtena 2 ml:n injektiona niskalihakseen kolmen viikon välein ja lampaille yhtenä 1 ml:n injektiona ihon alle kyynärpään taakse kolmen viikon välein.
In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Naudoilla ruumiinlämmön nouseminen enintään 1,5 °C 48 tunnin kuluessa rokottamisesta ja pienten kyhmyjen (halkaisijaltaan enintään 0,7 cm) muodostuminen rokotuskohtaan ovat hyvin yleisiä (niitä esiintyy useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä).
What is Zulvac SBV and what is it used for?
Mitä Zulvac SBV on ja mihin sitä käytetään?
In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
Tiineenä olevilla uuhilla useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä ruumiinlämpö saattaa nousta enintään 0,8 °C neljän tunnin kuluessa rokottamisesta.
What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Mitä hyötyä Zulvac SBV:stä on havaittu tutkimuksissa?
Why is Zulvac SBV approved?
Miksi Zulvac SBV on hyväksytty?
The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
Tutkimukset osoittivat, että Zulvac SBV suojaa nautoja kahden ja lampaita kolmen viikon kuluttua rokotuksen jälkeen.
Other information about Zulvac SBV:
Muita tietoja Zulvac SBV:stä
What are the risks associated with Zulvac SBV?
Mitä riskejä Zulvac SBV:hen liittyy?
Zulvac SBV is a vaccine.
Zulvac SBV on rokote.
For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
Naaraslampaiden on saatava rokotus vähintään kaksi viikkoa ennen tiineeksi tulemista viremian ja alkion infektoitumisen vähentämiseksi tiineyden ensimmäisellä kolmanneksella.
For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lisätietoja Zulvac SBV:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
Naudoille on annettava tehosterokote kahtena 2 ml:n injektiona, jotka annetaan kolmen viikon välein.
For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Zulvac SBV:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
How is Zulvac SBV used?
Miten Zulvac SBV:tä käytetään?
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Lampailla useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä ruumiinlämpö saattaa nousta enintään 1,5 °C 24 tunnin kuluessa rokottamisesta Useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä rokotuskohtaan ihon alle saattaa muodostua turvotusta tai kyhmyjä (halkaisijaltaan enintään 8 cm), ja halkaisijaltaan alle 2 cm:n turvotus saattaa kestää ainakin 47 päivää.
How does Zulvac SBV work?
Miten Zulvac SBV vaikuttaa?
For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Lisääntyville naaraslampaille tehosterekote on annettava yhtenä 1 ml:n injektiona viimeistään kaksi viikkoa ennen tiineeksi tulemista.
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n turvotus saattaa kestää ainakin 97 päivää.
27 January 2011
27. tammikuuta 2011
They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Niitä on saatavana Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Islannissa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Kyproksella, Luxemburgissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Slovakiassa, Suomessa, Tanskassa, Tšekissä, Unkarissa sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. marraskuuta 2010.
The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. tammikuuta 2011.
What is modafinil?
Mitä modafiniili on?
Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Rajoitetut käyttöaiheet direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn perusteella
Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Kysymyksiä ja vastauksia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
Why was modafinil reviewed?
Miksi modafiniiliä arvioitiin?
Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Modafiniiliä sisältävät lääkevalmisteet tulivat Euroopassa markkinoille vuonna 1992.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Euroopan lääkevirasto on saanut modafiniilin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Kliinisten neurotieteiden asiantuntijaryhmä kutsuttiin myös koolle neuvoa-antavaksi elimeksi.
Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Liiallista uneliaisuutta voi esiintyä myös ilman ilmeistä syytä (idiopaattinen hypersomnia).
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Modafiniili on tarkoitettu vireystilan edistämiseen (jotta ihmiset pysyisivät hereillä).
Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Koska komitea totesi arvioinnissaan, että modafiniiliä on usein käytetty myös sellaisiin sairauksiin, joissa sen käyttö ei ole aiheenmukaista, lääkeyhtiöitä on myös kehotettu tekemään lisää tutkimuksia, mukaan lukien lääkevalmisteen käyttöä koskeva tutkimus sen selvittämiseksi, miksi omalääkärit määräävät näitä lääkevalmisteita.
• Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
• Lääkäreiden on oltava myös tietoisia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilista, ja heidän tulee seurata modafiniiliä käyttäviä potilaitaan asianmukaisesti.
However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Muiden sairauksien hoitoa käsittelevät tutkimustiedot eivät kuitenkaan tarjonneet riittävästi tukea lääkevalmisteen käyttämiselle.
For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Obstruktiivisen uniapnean (mukaan luettuina potilaat, joilla esiintyy liiallista uneliaisuutta ylipainehengityshoitolaitteen asianmukaisesta käytöstä huolimatta), vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tehokkuutta koskevat tiedot eivät ole riittäviä riskien pienentämisen osalta ja että hyöty-riskisuhde oli tämän vuoksi kielteinen.
This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
Tällaista voi esiintyä vuorotyötä tekevillä ihmisillä tai henkilöillä, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneasta (sairaus, jossa hengitys katkeilee toistuvasti pitkin yötä, mikä häiritsee nukkumista).
Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
Modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla hoidetaan potilaita, jotka kärsivät liiallisesta uneliaisuudesta.
In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Lisäksi komitea suositteli, että modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla ei pidä hoitaa potilaita, joiden verenpaine ei ole hallinnassa tai joilla on epäsäännöllinen sydämensyke.
• There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
• Modafiniiliä käyttävien potilaiden ei tarvitse lopettaa lääkitystä välittömästi, mutta halutessaan he voivat tehdä niin koska tahansa.
Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Turvallisuustietojen osalta komitea katsoi, että modafiniiliin liittyy vahvasti vakavien, hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski, joka vaikuttaa olevan vielä suurempi lapsilla.
They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
Niitä myydään seuraavilla kauppanimillä: Modasomil, Modiodal, Provigil ja Vigil.
This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ajantasaistettiin koko Euroopassa näitä riskejä koskevien varoitusten korostamiseksi.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat ainoastaan narkolepsian hoidossa.
The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
Lääketurvatyöryhmä pyysi modafiniiliä sisältäviä lääkkeitä valmistavia lääkeyhtiöitä toimittamaan kaikki ne tiedot, jotka olisi arvioitava, mikäli lisätoimet osoittautuisivat tarpeellisiksi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, mutta lääkevalmisteiden käyttö tulee rajoittaa narkolepsian hoitoon.
The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Modafiniilin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta todennäköisesti se toimii samalla tavoin kuin aivojen kemikaalit, joita kutsutaan välittäjäaineiksi.
• Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
• Modafiniiliä sisältäviä lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden tulee muistaa käyttöaiheisiin tehty muutos: modafiniili on tarkoitettu ainoastaan narkolepsian hoitoon.
Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella komitea totesi, että modafiniilin tehokkuus narkolepsiaa sairastavien potilaiden hoidossa on osoitettu.