natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
1 infuusiosetti, johon sisältyy neula 2 alkoholipyyhettä 1 steriili kuitukangastaitos 1 itsekiinnittyvä laastari
Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Ruconest on tarkoitettu annettavaksi laskimoon, kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktion ensioireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, puristava tunne rintakehällä, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
If you get any side effects, talk to your doctor.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Step 6: Check prepared solutions
Vaihe 6: Tarkista valmistetut liuokset
• A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
• Lääkärin tulee antaa opastusta seuraavista asioista: - Säilytystä koskevat varotoimet - Annoksen laskeminen ja käyttöaihe (ts. vain periytyvän angioedeeman akuutit kohtaukset) - Yhden Ruconest-annoksen esivalmistelu (50 yksikköä/kg, enintään 4 200 yksikköä) saattamalla käyttövalmiiksi yksi tai kaksi injektiopulloa - Menetelmä, jota käytetään kunkin injektiokuiva-ainepullon käyttövalmiiksi saattamisessa - Laskimonsisäisen injektion tekniikka - Yhden Ruconest-annoksen antomenetelmä ja -nopeus - Toisen Ruconest-annoksen käyttöä koskeva opastus - Ohjeet hakea heti lääkinnällistä apua, jos laskimokanylointi epäonnistuu, jos valmisteen teho on heikko, jos ilmenee haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, tai jos potilas on annostellut itse Ruconestia periytyvän angioedeeman akuuttiin, kurkunpäähän liittyvään kohtaukseen.
Your dose will be worked out based on your bodyweight.
Lääkeannos lasketaan painosi mukaan.
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
• Ruconest on johdettu siirtogeenisen kanin maidosta ja sisältää kanin proteiinien jäämiä.
These patients have a shortage of the C1 inhibitor protein in their blood.
Tautia sairastavien potilaiden veressä on liian vähän C1-inhibiittoriproteiinia.
• That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
• Ruconest-hoitoa annettaessa potilaita on tarkkailtava yliherkkyyden kliinisten löydösten ja oireiden varalta.
• The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
• Annettavassa opastuksessa tulee käydä läpi seuraavat asiat - Säilytystä koskevat varotoimet - Annoksen laskeminen ja käyttöaihe (ts. vain periytyvän angioedeeman akuutit kohtaukset) - Yhden Ruconest-annoksen esivalmistelu (50 yksikköä/kg, enintään 4 200 yksikköä) saattamalla käyttövalmiiksi yksi tai kaksi injektiopulloa - Menetelmä, jota käytetään kunkin injektiokuiva-ainepullon käyttövalmiiksi saattamisessa - Laskimonsisäisen injektion tekniikka - Toisen Ruconest-annoksen käyttöä koskeva opastus - Ohjeet hakea heti lääkinnällistä apua, jos laskimokanylointi epäonnistuu, jos valmisteen teho on heikko, jos ilmenee haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, tai jos potilas on annostellut itse Ruconestia periytyvän angioedeeman akuuttiin, kurkunpäähän liittyvään kohtaukseen.
- Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
- Paino 84 kg tai enemmän Yksi laskimonsisäinen injektio, 4 200 yksikköä (kaksi injektiopulloa).
If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Jos näkyvissä on ilmakuplia, pyri poistamaan ne napauttamalla ruiskua varovasti ja lisäämällä hieman painetta työntämällä mäntä ruiskuun.
Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Desinfioi injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen kumitulpat ja aseta pullon sovitin kuhunkin liuotin- ja injektiokuiva-ainepulloon, kunnes se napsahtaa kiinni pullon kaulaan.
While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
Pidä se pystyasennossa ja vedä hitaasti 14 ml liuotinta ruiskuun.
• Response to treatment
• hoitovaste
• Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
• Aseta tarvittavat injektiokuiva-ainepullot ja liuotinpullot tasaiselle ja puhtaalle alustalle.
Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Settipakkauksen eri osien viimeiset käyttöpäivämäärät voivat poiketa toisistaan.
Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
Vaihe 5: Liuottimen lisääminen injektiokuiva-aineeseen ja kuiva-aineen liukeneminen
Continue to fill the syringe with the volume required.
Jatka tämän jälkeen ruiskun täyttämistä, kunnes siinä on tarvittu annos.
- Body weight up to 84 kg
- Paino alle 84 kg
The solvent is a clear, colourless liquid.
Liuos on kirkas ja väritön.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):
Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Ruconest annetaan laskimoon, ja valmisteen anto kestää noin 5 minuuttia.
- 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
- 1 ruisku, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 2 ruiskua, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Alfakonestaatti on ihmisen C1 esteraasi-inhibiittorin (rhC1INH) rekombinantti analogi, jota tuotetaan transgeenisten kanien maidosta yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
Yhden alfakonestaattiyksikön aktiivisuus on määritetty vastaavaksi kuin yhden millilitran yhdistettyä plasmaa sisältävän C1 esteraasin inhiboiva vaikutus.
• 1 self-adhesive plaster
• 1 itsekiinnittyvä laastari
One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Ruconest-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksi yliherkkyystapaus.
Do not remove the syringe packaging.
Älä poista ruiskua pakkauksesta.
Sodium citrate (E331) Citric acid
Natriumsitraatti(E331) Sitruunahappo
• Hold the syringe with the tip pointing upwards.
• Pidä ruiskua kärki ylöspäin.
The patient card should contain the following key elements:
Potilaskortista täytyy ilmetä seuraavat keskeiset asiat:
If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Jos olet valmistanut: - yhden injektiopullollisen liuosta, vedä ruiskuun laskelmasi määrä - kaksi injektiopullollista ja painosi on alle 84 kg, vedä ruiskuun vastaavalla tavalla: a) 14 ml ensimmäisestä injektiopullosta b) toisesta injektiopullosta laskemasi määrän ja 14 ml:n (ensimmäisestä pullosta) erotus - kaksi injektiopullollista ja ruumiinpainosi on 84 kg tai enemmän, vedä kumpaankin ruiskuun 14 ml kummastakin injektiopullosta Jos näkyvissä on ilmakuplia, pyri poistamaan ne napauttamalla ruiskua varovasti ja lisäämällä hieman painetta työntämällä mäntä ruiskuun.
Each vial of Ruconest is for single use only.
Kukin Ruconest-injektiopullo on tarkoitettu pelkästään kertakäyttöä varten.
• Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
• Toista yllä olevat vaiheet asentaessasi sovittimen liuotinpulloon.
The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
Do not remove the adapter packaging.
Älä poista sovitinta pakkauksesta.
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Yksi lasinen injektiopullo sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen, ja toinen lasinen injektiopullo sisältää läpinäkyvää, väritöntä liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamista varten.
The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Hoitavan lääkärin on varmistettava, että potilas saa riittävän opastuksen ja että lääkkeen käyttöä arvioidaan määräajoin.
If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Jos liukenematonta injektiokuiva-ainetta on jäljellä, toista toimenpide.
Vertigo Paraesthesia
Huimaus Parestesia
Draw in the required volume of prepared solution.
Vedä tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua liuosta ruiskuun.
Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
Ruconest toimitetaan pahvipakkauksessa, joka sisältää yhden injektiopullon.
• Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
• Työnnä liuotin hitaasti yhdellä liikkeellä injektiokuiva-ainepulloon, jotta vaahtoa muodostuu mahdollisimman vähän.
• Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
• Pidä toisella kädellä kiinni infuusiosetin tästä päästä, kiinnitä ruisku ja varmista kiinnitys kiertämällä ruiskua myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Vesi lisätään hitaasti, varovaisesti sekoittaen, jotta liuos vaahtoutuu mahdollisimman vähän.
Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
Natriumsitraatti (E331), Sitruunahappo.
• Take a sterile syringe out of its packaging.
• Poista steriili ruisku pakkauksesta.
There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Ruconestin käytöstä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ei ole olemassa kliinistä kokemusta.
Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Liuotinpullo: 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
• Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
• Anna injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen (tarvittava määrä kerrottu vaiheessa 1) lämmetä huoneenlämpöisiksi.
- 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
- 2 sovitinta, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 4 sovitinta, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Ruconest toimitetaan pahvisessa annostelupakkauksessa, joka sisältää seuraavat:
• Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
• Aseta itsekiinnittyvä laastari injektiokohtaan.
Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
Poista infuusiosetin neulan suojus ja työnnä neula varovasti suoneen.
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg bodyweight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa yksi lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4 200 yksikköön asti) (ks. kohta 5.1).
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ruconest 2100 U Injektiokuiva-aine, liuosta varten
• Unlock the syringe from the adapter by turning counter-clockwise.
• Irrota ruisku sovittimesta kiertämällä sitä vastapäivään.
• Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
• Hävitä käytetty infuusiosetti ja neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo toimittamalla ne asianmukaisiin jätesäiliöihin.
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml water for injections.
Kukin Ruconest-pullo (2100 yksikköä) tulisi valmistaa käyttövalmiiksi 14 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Pidä ruiskun kärkeä ylöspäin ja paina kevyesti mäntää, jolloin infuusiosetti täyttyy liuoksella.
• Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
• Käännä koko liuotinpullosta, sovittimesta ja ruiskusta koostuva yhdistelmä ylösalaisin.
Gently inject the solution of the second syringe.
Injektoi tämän jälkeen varovasti toisen ruiskun sisältämä liuos.
Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Ruconest-hoidon aloittaa angioedeeman diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
• Headache.
• Päänsärky
2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
2 100 yksikköä alfakonestaattia kuiva-aineena 25 ml:n injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia kuiva-aineen liuottamisen jälkeen.
For single use.
Kertakäyttöinen.
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ruconest 2100 U Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
C1-1304 RCT
Suolaliuos n = 13 C1-1304 RCT 100 yksikköä/kg n = 16
Each vial of Ruconest contains 19.5 mg of sodium.
Jokainen Ruconest injektiopullo sisältää 19,5 mg natriumia.
Solvent for Ruconest Water for injections
Liuotin Ruconest-valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
• Remove the screw cap from the end of the infusion set.
• Poista infuusiosetin kierrekorkki (setin neulaton pää).
The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 150 yksikköä/ml alfakonestaattia, ja liuos on kirkas ja väritön.
One administration kit contains:
Yksi annostelupakkaus sisältää seuraavat:
• 1 sterile non-woven pad
• 1 steriili kuitukangastaitos
Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise.
Irrota ruisku sovittimesta kiertämällä vastapäivään.
Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
• Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
• Aseta ruisku työskentelyalustalle ja varmista, ettei kärki koske mihinkään.
• Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
• Desinfioi injektiokohta huolellisesti alkoholipyyhkeellä.
• Unlock the syringe(s) by turning it counter-clockwise and discard the vial(s) with adapter.
• Irrota ruisku(t) kiertämällä sitä/niitä vastapäivään ja hävitä sovittimella varustettu injektiopullo.
Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Hävitä käytetty infuusiosetti ja neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo toimittamalla ne asianmukaisiin jätesäiliöihin.
The active substance is conestat alfa.
Vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Secure the syringe by turning it clockwise until it stops.
Varmista kiinnitys kiertämällä ruiskua myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4200 yksikköön asti).
Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
Ruconest-valmisteen vaikuttava aine on alfakonestaatti.
• 1 powder vial
• 1 liuotinpullo
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Yksi lasinen injektiopullo sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen.
Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
Ruconest 2100 U injektiokuiva-aine, liuosta varten.
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
• Ruconest-hoito on aloitettava periytyvän angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneenlääkärin ohjauksessa ja valvonnassa..
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT LIUOTINPULLO
• Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
Odota vähintään 30 sekuntia, että tulpat kuivahtavat.
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
• Potilas saa Ruconest-hoitoa periytyvän angioedeeman akuuttiin kohtaukseen.
Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
Lääkäri tai hoitaja antaa Ruconest-valmistetta suoraan laskimoosi noin viiden minuutin ajan.
There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Kotona tapahtuva hoito ja potilaan itse annostelema hoito Tiedot tämän lääkevalmisteen antamisesta potilaan kotona tai käytöstä potilaan itse annostelemana ovat rajallisia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSTELUPAKKAUKSEN PAHVIRASIA
Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Injektiokuiva-ainepullo: 2 100 yksikköä alfakonestaattia kuiva-aineena injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
• Remove the needle cap.
• Poista neulan suojus.
Step 2: Disinfection of vial stoppers
Vaihe 2: Injektiopullon tulppien desinfiointi
• Any adverse events
• mahdolliset haittatapahtumat.
• 1 syringe
• 1 ruisku
Powder for solution for injection.
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Pharming Group N.V.
• Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
• Ota pakkauksessa oleva sovitin toiseen käteesi ja poista kansi.
• Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
• Laske injektoitavan valmistetun liuoksen millilitramäärä
Attach the infusion set to the syringe and turn clockwise until it locks.
Kiinnitä infuusiosetti ruiskuun ja kierrä myötäpäivään, kunnes se lukittuu paikalleen.
Step 12: Administration of the prepared solution
Vaihe 12: Valmistetun liuoksen antaminen
The reconstituted solution in each vial contains 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 150 yksikköä/ml, ja liuos on kirkas ja väritön.
Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää keskimäärin 19,5 mg natriumia.
• Hives and swelling of the skin.
• Nokkosihottumaa ja ihon turvotusta.
Leave the syringe on the adapter.
Jätä ruisku kiinni sovittimeen.
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
1 Kukin pullo Ruconestia (2100 yksikköä) saatetaan käyttövalmiiksi 14 ml:lla liuotinta.
84 kg and above
Paino 84 kg tai enemmän
• 1 vial of 2100 U powder
• 1 injektiokuiva-ainepullo, 2100 U
Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Ruconest 2100 Yksikköä Injektiokuiva-aine, liuosta varten alfakonestaatti
- Body weight up to 84 kg For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
- Paino alle 84 kg Käytä alla olevaa kaavaa, kun lasket tarvittavaa annosta potilaalle, jonka paino on alle 84 kg.
Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
Ruconest 2100 Yksikköä Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Alfakonestaatti
Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
Ruconest 2100 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
• the batch number written on the label of the powder vial
• injektiokuiva-ainepullon myyntipäällysmerkinnöissä oleva eränumero.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT INJEKTIOKUIVA-AINEPULLO
• Put the vial adapters on the work surface.
• Aseta injektiopullojen sovittimet työskentelyalustalle.
• Release the tourniquet.
• Vapauta kiristysside.
• Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
• Poista muovinen sinetti injektiokuiva-aine- ja liuotinpulloista.
For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
White to off-white powder.
Jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen.
Powder for solution for injection 1 vial
2 injektiopullon sovitinta 1 ruisku
The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 2100 yksikköä alfakonestaattia, sen pitoisuus on 150 yksikköä/ml, ja liuos on kirkasta ja väritöntä.
28 ml
84 kg tai enemmän 28 ml
How to store Ruconest
Ruconestin säilyttäminen
Unlock the syringe(s) by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Irrota ruisku(t) kiertämällä vastapäivään.
• date and time of the administration
• valmisteen antamispäivämäärä ja kellonaika
Step 3: Mounting of adapters on vials
Vaihe 3: Sovittimien asentaminen injektiopulloihin
Attach a syringe with solvent to the adapter on a powder vial and turn clockwise until it locks.
Kiinnitä toisella kädellä ruisku sovittimeen ja varmista kiinnitys kiertämällä ruiskua myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
• 2 vial adapters
• 2 injektiopullon sovitinta