natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Sitagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen.
In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Ensimmäisessä kolmesta lisätutkimuksesta Ristfor oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini tai sitagliptiini.
If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jos Ristforia otetaan sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (veren alhaisen sokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Ristfor on otettava ruuan kanssa metformiinin mahdollisesti aiheuttamien mahavaivojen välttämiseksi.
Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Ristfor on diabeteslääke, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, sitagliptiinia ja metformiinihydrokloridia.
Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Ristforia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaa.
Other information about Ristfor:
Muita tietoja Ristforista
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Yhtiö esitti kolmen Januviaa/Xeleviaa koskevan tutkimuksen tulokset Ristforin käytön tueksi potilailla, joiden diabetesta ei saatu tyydyttävästi hallintaan heidän jo saamallaan metformiinilääkityksellä.
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
• potilailla, joiden sairautta pelkkä metformiini (diabeteslääke) yksinään käytettynä ei saa tyydyttävästi hallintaan;
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformiini toimii lähinnä estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistoon.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 091 potilasta, joiden hoitotasapainoa pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät saaneet tyydyttävästi hallintaan, ja siinä verrattiin Ristforin tehoa pelkkään metformiiniin tai sitagliptiiniin.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Hypoglykemiasta saatiin ilmoituksia, kun lääkettä käytettiin sulfonyyliurean kanssa, 13,8 %:lla potilaista ja, kun lääkettä käytettiin insuliinin kanssa, 10,9 %:lla potilaista.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ristfor.
For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Ristfor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Kummankin vaikuttavan aineen ansiosta veren glukoositaso alenee ja tyypin 2 diabeteksen hallinta helpottuu.
How has Ristfor been studied?
Miten Ristforia on tutkittu?
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Ristforin vaikuttavat aineet sitagliptiini ja metformiinihydrokloridi toimivat eri tavoin.
This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Tässä tutkimuksessa verrattiin myös vaikutuksia, kun sitagliptiinia tai lumelääkettä lisättiin hoitoon.
How is Ristfor used?
Miten Ristforia käytetään?
What is Ristfor used for?
Mihin Ristforia käytetään?
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Se estää elimistön inkretiinihormonien hajoamista.
For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ristforin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How does Ristfor work?
Miten Ristfor vaikuttaa?
The second injection is given three to four weeks later.
Toinen injektio annetaan kolme tai neljä viikkoa myöhemmin.
The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Ensimmäinen injektio annetaan yhden kuukauden iästä lähtien eläimille, jotka eivät ole altistuneet taudille aiemmin, ja 2,5 kuukauden iästä lähtien eläimille, joiden emä on jo immuuni taudille.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Jos eläin myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka yleensä häviää muutaman viikon kuluessa.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisyyn ja taudin oireiden vähentämiseen.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep and cattle as well as lactating cattle.
Tutkimukset osoittivat myös, että rokotetta voidaan käyttää tiineillä lampailla ja naudoilla sekä imettävillä naudoilla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BTVPUR AlSap 1 on 17 December 2010.
Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 1 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. joulukuuta 2010.
The duration of protection of the vaccine in both sheep and cattle was found to be 12 months.
Rokotteen antaman suojan keston havaittiin olevan 12 kuukautta sekä lampailla että naudoilla.
Two studies were conducted in sheep and cattle to establish the period of protection provided by the vaccine.
Lampailla ja nadoilla tehtiin kaksi tutkimusta rokotteen antaman suojan keston osoittamiseksi.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 1.
Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampailla ja naudoilla ja että se vähentää taudin oireita ja viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, jotka ovat saaneet serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman tartunnan.
The withdrawal period for BTVPUR AlSap 1 for meat and milk for cattle and sheep is zero days.
BTVPUR AlSap 1:n varoaika naudan ja lampaan lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
The safety of the vaccine was studied in two main overdose laboratory safety studies carried out in sheep and cattle.
Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa kahdessa yliannostutkimuksessa, jotka tehtiin lampailla ja naudoilla.
The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 1:n edut ovat sen riskejä suuremmat lampaiden ja nautojen aktiivisessa immunisoinnissa serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman tartunnan, viremian ja kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BTVPUR AlSap 1:lle.
BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
BTVPUR AlSap 1 sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory trials using a vaccine with bluetongue serotype 1 in sheep and cattle of young age.
Rokotteen tehoa tutkittiin laboratoriossa tehdyissä kolmessa päätutkimuksessa, joissa serotyypin 1 sinikielirokotetta annettiin nuorille lampaille ja naudoille.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 1 to convert to a normal status.
Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 1 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
BTVPUR AlSap 1 sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 1).
The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote serotyypin 1 sinikielitautivirusta vastaan
BTVPUR AlSap 1 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
BTVPUR AlSap 1 sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
There can be a slight rise in body temperature, usually no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Eläimen ruumiinlämpö saattaa rokotusta seuraavan vuorokauden aikana kohta vähän, yleensä enintään yhden (celsius)asteen.
BTVPUR AlSap 1 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
BTVPUR AlSap 1 on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 1 at the time of the initial authorisation.
Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 1 -rokotteesta ei ollut saatavilla kaikkia tietoja.
The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
Tehoon liittyvien lisäpäätelmien ekstrapoloimiseksi lääkeyhtiö esitti myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa oli käytetty koostumukseltaan samanlaisia, mutta serotyypiltään erilaisia rokotteita kuin BTVPUR AlSap 1.
BTVPUR AlSap 1 is a vaccine.
BTVPUR AlSap 1 on rokote.
Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including different bluetongue serotypes (including studies in pregnant ewes and cows) were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Turvallisuuteen liittyvien päätelmien ekstrapolointia varten esitettiin myös tuloksia sarjasta laboratorioissa tehtyjä turvallisuustutkimuksia, joissa oli koostumukseltaan vastaavanlaisia rokotteita, jotka kuitenkin sisälsivät erilaista sinikieliviruksen serotyyppiä.
What benefit has BTVPUR AlSap 1 shown during the studies?
Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 1:sta on havaittu tutkimuksissa?
Why has BTVPUR AlSap 1 been approved?
Miksi BTVPUR AlSap 1 -rokote on hyväksytty?
BTVPUR AlSap 1 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges..
BTVPUR AlSap 1 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen sinikielitautia vastaan.
What is BTVPUR AlSap 1?
Mitä BTVPUR AlSap 1 on?
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 1?
Mitä riskejä BTVPUR AlSap 1 -rokotteeseen liittyy?
Other information about BTVPUR AlSap 1:
Muita tietoja BTVPUR AlSap 1 -rokotteesta
How has BTVPUR AlSap 1 been studied?
Miten BTVPUR AlSap 1 -rokotetta on tutkittu?
What is BTVPUR AlSap 1 used for?
Mihin BTVPUR AlSap 1:aa käytetään?
How does BTVPUR AlSap 1 work?
Miten BTVPUR AlSap 1 vaikuttaa?
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine was confirmed in 15 foals.
Rokotteen nykyisen formulaation immunogeenisuus vahvistettiin 15 varsalla.
The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
ProteqFlu-Ten tehoa arvioitiin ensin useammassa laboratorio- ja kenttätutkimuksessa.
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Lihasjäykkyys alkaa tavallisesti leuasta ja niskasta ja vaikuttaa sitten koko kehoon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Euroopan komissio myönsi ProteqFlu-Te-valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. maaliskuuta 2003.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Tämä tarkoittaa sitä, että kahdesta eri hevosinfluenssakannasta (A/eq/Ohio/03 ja A/eq/Richmond/1/07) peräisin oleva geeni on istutettu kanarialinturokon vektoriviruksiin, jotka eivät aiheuta sairautta hevosille, mutta mahdollistavat sen, että vektori tuottaa näistä influenssakannoista erityisiä proteiineja.
A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Injektiokohdassa saattaa esiintyä lyhytkestoisesti turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm), joka menee ohi neljässä päivässä.
Why has ProteqFlu-Te been approved?
Miksi ProteqFlu-Te on hyväksytty?
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Jäykkäkouristus on akuutti, usein kuolemaan johtava tauti, jonka aiheuttaa Clostridium tetani -bakteerin tuottama neurotoksiini.
In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
Laboratoriotutkimuksissa hevosia altistettiin (infektoitiin) hevosinfluenssavirukselle, minkä jälkeen taudin oireita ja influenssaviruksen eritystä verrattiin rokotettujen eläinten ja vertailueläinten (rokottamattomien tai kilpailevalla tuotteella rokotettujen eläinten) välillä.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Varoaika tarkoittaa lääkkeen antamisen jälkeistä aikaa, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa tai maitoa voidaan käyttää ravinnoksi.
Equine influenza and tetanus vaccine
Hevosinfluenssa- ja tetanusrokote
The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Rokote sisältää lisäksi tetanustoksoidia, tetanustoksiinia, jota on käsitelty sen toksisen vaikutuksen vähentämiseksi siten, että antigeeninen vaikutus kuitenkin säilyy.
ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
ProteqFlu-Te on rokote, joka on valmistettu käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että ProteqFlu-Te-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyssä käyttöaiheessa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
ProteqFlu-Te-rokotteen varoaika lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu-Te on hevosille annettava rokote.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Taudille, joka yleensä saa alkunsa kontaminoituneista haavoista, on luonteenomaista yleinen jäykkyys ja lihaskouristukset.
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Lisääntyneen tartuntavaaran tai ternimaidon riittämättömän saannin takia voidaan antaa ylimääräinen aloitusinjektio neljän kuukauden ikäiselle eläimelle; sen jälkeen siirrytään rokotusohjelmaan, joka aloitetaan alusta (perusrokotus ja uusintarokotukset).
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Kahdesta injektiosta koostuva perusrokotus annetaan 5−6 kuukauden ikäisille hevosille siten, että rokotusten välillä on noin 4−6 viikkoa.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Siinä on osia kahdesta hevosinfluenssaviruksen kannasta, jotka on lisätty kahteen kanarialinturokon vektorivirukseen (kantajavirukseen), sekä tetanustoksoidia (kemiallisesti heikennettyjä tetanusbakteerin toksiineja).
The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Tutkimukset osoittivat, että ProteqFlu-Te oli tehokas kliinisten oireiden ja virusten erittymisen vähentämisessä hevosinfluenssatartunnan jälkeen sekä tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemisessä 14 päivän ajan ensimmäisestä rokotuksesta lukien.
Other information about ProteqFlu-Te:
Muita tietoja ProteqFlu-Te-valmisteesta
ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
ProteqFlu-Te sisältää immuunivastetta parantavan adjuvantin (karbomeeri).
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Valmisteen hyötyriskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellistä keskustelua koskevassa osiossa.
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun ProteqFlu-Te-valmistetta annetaan hevosille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa hevosinfluenssakantojen erityiset proteiinit ja tetanustoksoidit ”vieraiksi” ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Rokote myös stimuloi suojaa jäykkäkouristusta vastaan ja ehkäisee kuolleisuutta siihen.
The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
Tehon mittana kaikissa tutkimuksissa oli vasta-aineiden määrä näitä kahta influenssarokotekantaa ja tetanustoksoidia vastaan.
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Hevoset ovat eläinlajeista kaikkein altteimpia jäykkäkouristukselle.
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Mitä hyötyä ProteqFlu-Te-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
ProteqFlu-Te-valmisteen nykyinen formulaatio tuotti samanlaisia vasta-ainevasteita kahta rokotteeseen sisältynyttä influenssakantaa ja tetanustoksoidia vastaan kuin päätutkimuksissakin käytetyt rokotteet.
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Hevoselle tulisi antaa uusi rokotus 5 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja sitten joka toinen vuosi joko jäykkäkouristukselta tai influenssalta suojaava tehosterokotus vaihdellen niin, että joka toinen vuosi annetaan ProteqFlu- ja joka toinen vuosi ProteqFlu-Te -rokote.
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
ProteqFlu-Te-valmistetta saa injektionesteenä, suspensiona.
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Mitä riskejä ProteqFlu-Te-valmisteeseen liittyy?
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu-Te-valmistetta käytetään yli neljän kuukauden ikäisten hevosten rokottamiseen hevosinfluenssaa ja jäykkäkouristusta vastaan.
This will help to protect against equine influenza and tetanus.
Tämä auttaa hevosinfluenssalta ja tetanukselta suojautumisessa.
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Perusrokotuksen jälkeen suoja kestää 5 kuukautta ja kolmannen rokotuksen jälkeen hevosinfluenssan osalta vuoden ja tetanuksen osalta kaksi vuotta.
How has ProteqFlu-Te been studied?
Miten ProteqFlu-Te-valmistetta on tutkittu?
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Kun eläin altistuu hevosinfluenssaviruksille ja tetanusbakteerille luonnollisesti, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan suojaavia vasta-aineita nopeammin.
How does ProteqFlu-Te work?
Miten ProteqFlu-Te vaikuttaa?
What is ProteqFlu-Te?
Mitä ProteqFlu-Te on?
What is ProteqFlu-Te used for?
Mihin ProteqFlu-Te-valmistetta käytetään?
It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Se voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa kielteistä lausuntoa koskevan ilmoituksen saamisesta.
The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Yhtiö on esittänyt tulokset neljästä päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 588 potilasta.
The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Renable Pharma Limited.
The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana olivat tuotettujen siittiöiden määrä ja testosteronitaso.
EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
EnCyzixia oli määrä käyttää sellaisten ylipainoisten miesten hoitoon, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 25 kg/m2.
On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. tammikuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä miehillä esiintyvän hypogonadotrooppisen hypogonadismin hoitoon tarkoitetulta EnCyzix-lääkevalmisteelta.
Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Ylipainoiset miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi, tuottavat liian paljon estrogeenihormonia.
Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Lääkevalmisteen EnCyzix (enklomifeeni) myyntiluvan epääminen EMA/CHMP/54473/2018
What is EnCyzix?
Mitä EnCyzix on?
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei EnCyzixin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
What was EnCyzix expected to be used for?
Mihin EnCyzixia oli tarkoitus käyttää?