natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin))
Leflunomidin käytön yhteydessä useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievä verenpaineen nousu, leukopenia, parestesiat, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvovauriot (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu, lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, ruokahaluttomuus, laihtuminen (tavallisesti vähäinen), astenia, lievät allergiset reaktiot ja maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Keuhko-oireiden, kuten yskän tai hengenahdistuksen, ilmaantuminen saattavat vaatia hoidon keskeyttämistä ja tarkempia tutkimuksia.
A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
Leflunomidin aktiivinen metaboliitti, A771726, estää ihmisen dihydro-orotaattidehydrogenaasientsyymin (DHODH) toimintaa ja sillä on antiproliferatiivinen vaikutus.
HDPE tablet container with polypropylene screw cap.
HDPE-tablettipurkki, jossa polypropeenikierrekorkki.
Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Teva: - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a - If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema
Kerro heti lääkärille ja lopeta Leflunomide Tevan ottaminen - jos sinulla esiintyy heikotusta, outoa, epätodellista oloa tai huimausta tai sinulla on hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat viitata vakavaan allergiseen reaktioon - jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai haavaumia suuhun, koska nämä voivat viitata vaikeaan, toisinaan hengenvaaralliseen reaktioon (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
What Leflunomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Teva
Mitä Leflunomide Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Leflunomide Tevaa Miten Leflunomide Tevaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of
Jos pitoisuus plasmassa on kummallakin mittauskerralla alle 0,02 mg/l ja sen lisäksi on ollut vähintään 3 kuukauden lääkkeetön jakso, sikiötoksisuuden vaara on hyvin pieni.
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide Teva and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Jos epäilyn tällaisista vaikeista reaktioista herättäviä iho- tai limakalvoreaktioita havaitaan, Leflunomide Teva ja reaktioihin mahdollisesti liittyvä muu hoito on keskeytettävä välittömästi ja leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmä on käynnistettävä.
Leflunomide Teva is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis.
Leflunomide Tevaa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman hoitoon.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after
Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon, kun harkitaan rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Leflunomide Teva -hoidon lopettamisen jälkeen.
All elevations resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Kaikki suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet korjautuivat, kahdella potilaalla molempien hoitojen jatkuessa ja kolmella potilaalla leflunomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Kuten muutkin immunosuppressiiviset aineet, leflunomidi saattaa lisätä infektioherkkyyttä, opportunistiset infektiot mukaan lukien (ks. myös kohta 4.4).
An in vivo interaction study with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) has demonstrated a lack of a significant interaction.
In vivo -yhteisvaikutustutkimuksessa simetidiinillä (epäspesifinen sytokromi P450:n estäjä) ei voitu osoittaa, ettei merkittäviä yhteisvaikutuksia esiinny.
Contains lactose (see leaflet for further information).
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
If a patient taking Leflunomide Teva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Teva therapy and performing the drug elimination
Jos Leflunomide Teva -valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Leflunomide Teva -hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
Tämän jälkeen kummassakin tapauksessa mitataan plasman A771726-pitoisuus ensimmäisen kerran.
Leflunomide Teva may make you dizzy.
Leflunomide Teva saattaa aiheuttaa huimausta.
Reproductive system and breast disorders marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
marginaalinen (korjautuva) siemennesteen siittiöpitoisuuden ja siittiöiden kokonaismäärän pieneneminen sekä nopeasti liikkuvien siittiöiden väheneminen
- Severe allergic reaction.
Immuunijärjestelmä lievät allergiset reaktiot
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
anemia, lievä trombosytopenia (trombosyytit < 100 x 109/l)
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its
Lisätietoja näytteiden ottamisesta saat ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijaan tai sen paikalliseen edustajaan (ks. kohta 7).
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders
ihon lupus erythematosus, märkärakkulainen psoriaasi tai psoriaasin paheneminen
- Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
interstitiaalinen keuhkosairaus (interstitiaalipneumonia mukaan lukien), joka saattaa johtaa kuolemaan
The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
Aika A771726:n huippupitoisuuksien saavuttamiseen plasmassa vaihtelee huomattavasti, kun huippupitoisuudet voidaan saavuttaa 1-24 tunnin kuluttua kerta-annoksesta.
Rare cases of severe liver injury, including cases with fatal outcome, have been reported during treatment with leflunomide.
Leflunomidihoidon aikana on raportoitu harvinaisia vaikeita maksavauriotapauksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia.
Pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Pakkauskoot: 28, 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Thereafter, the A771726 plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
Tämän jälkeen plasman A771726-pitoisuus on mitattava uudelleen, kun edellisestä mittauksesta on kulunut vähintään 14 vuorokautta.
• colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
• 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Muut lääkevalmisteet ja Leflunomide Teva Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Human pharmacology
Farmakologia ihmisellä
Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Tulehduskipulääkkeitä lukuun ottamatta on noudatettava varovaisuutta, kun leflunomidia käytetään samanaikaisesti CYP2C9-entsyymin kautta metaboloituvien lääkkeiden, kuten fenytoiinin, varfariinin, fenprokumonin ja tolbutamidin, kanssa.
Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Leflunomidihoidon ajan on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin raskaustestin tekemiseksi, jos kuukautiset ovat vähänkin myöhässä tai on muita syitä epäillä raskautta.
• Patients with impairment of liver function.
• Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
There have been reports of chronic overdose in patients taking leflunomide at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Pitkäkestoisia yliannostuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat ottaneet leflunomidia suositeltuihin vuorokausiannoksiin nähden jopa 5-kertaisina annoksina.
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
MN302-tutkimuksessa 999 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 501) tai metotreksaattia 7,5 mg/viikko, mikä suurennettiin annokseen 15 mg/viikko (n = 498).
Leflunomide Teva tablets
100 tablettia
The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.
Mekanismin oletetaan johtuvan A771726:n enterohepaattisen kierron keskeytymisestä ja/tai A771726:n puhdistumasta suolistossa (gastrointestinal dialysis, GID).
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä.
General disorders and administration site conditions anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
ruokahaluttomuus, painon lasku (tavallisesti merkityksetön), astenia
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and
ACR:n (American College of Rheumatology) mukaiset hoitovasteet YU203-tutkimuksessa olivat lumelääkkeen yhteydessä 27,7 %, leflunomidiannosten 5 mg/vrk yhteydessä 31,9 %, leflunomidiannosten 10 mg/vrk yhteydessä 50,5 % ja leflunomidiannosten 25 mg/vrk yhteydessä 54,5 %.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOTTLE PACK
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS/LÄPIPAINOPAKKAUS
In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
(sisälsivät 30 μg etinyyliestradiolia) terveille vapaaehtoisille naisille, tablettien ehkäisytehon ei todettu heikkenevän, ja A771726:n farmakokinetiikka oli ennalta oletetuissa rajoissa.
What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Leflunomide Teva 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman beigenvärisiä, kolmion muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Näiden tutkimusten populaatiofarmakokineettisten analyysien tulokset osoittivat, että enintään 40 kg painavien lapsipotilaiden altistus on pienempi (Css:llä mitattuna) verrattuna aikuisiin nivelreumapotilaisiin (ks. kohta 4.2).
In a carcinogenicity study in mice an increased incidence of malignant lymphoma occurred in males of the highest dose group, considered to be due to the immunosuppressive activity of leflunomide.
Karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä malignin lymfooman ilmaantuvuus suureni uroksilla suurimmilla annoksilla.
• Tablet coating: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate and macrogol
• Tabletin päällyste: titaanidioksidi, polydekstroosi, hypromelloosi, trietyylisitraatti ja makrogoli 8000.
For tablets stored in blisters: Do not store above 25°C.
Tabletit läpipainopakkauksessa: Säilytä alle 25 °C.
In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä haittavaikutusten, kuten huimauksen, vuoksi.
4.4 Special warnings and precautions for use Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatilla) ei ole suositeltavaa.
There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen säätämistä ei suositella.
Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
US301-tutkimuksessa 482 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 182), metotreksaattia 7,5 mg/viikko, mikä suurennettiin annokseen 15 mg/viikko (n = 182) tai lumelääkettä (n = 118).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Pahanlaatuisten kasvainten, erityisesti lymfoproliferatiivisten sairauksien, vaaran tiedetään lisääntyvän joidenkin immunosuppressiivisten aineiden käytön yhteydessä.
Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Tämän vuoksi maksaentsyymipitoisuutta ja veriarvoja suositellaan seuraamaan tarkoin välittömästi lääkkeen vaihdon jälkeen.
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
Faasin II tutkimuksessa (YU203) 402 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (n = 102), leflunomidia 5 mg/vrk (n = 95), leflunomidia 10 mg/vrk (n = 101) tai leflunomidia 25 mg/vrk (n = 104).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BLISTER PACK
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS/PURKKI
No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Latausannoksesta saatavaa lisähyötyä ei havaittu tutkitussa potilasryhmässä.
4.2 Posology and method of administration The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of
Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreuman hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
MN301-tutkimuksessa 358 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 133), sulfasalatsiinia 2 g/vrk (n = 133) tai lumelääkettä (n = 92).
A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa valmisteiden yhdenvertaisuuden (non-inferiority) osoittamiseen tähdänneessä tutkimuksessa verrattiin leflunomidin kahden päivittäisen ylläpitoannoksen, 10 mg ja 20 mg, suhteellista tehoa.
In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
Leflunomidi ei osoittautunut karsinogeeniseksi karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla.
There is no
Ελλάδα
Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Kaikissa kolmessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa leflunomidi vähensi nivelreuman oireita ja merkkejä päivittäisellä annoksella vähintään 10 mg (10-25 mg tutkimuksessa YU203, 20 mg tutkimuksissa MN201 ja US301) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin lumelääke.
The doctor that starts you on Leflunomide Teva and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis.
Leflunomide Teva -hoidon aloittavalla ja tilaasi seuraavalla lääkärillä on oltava kokemusta nivelreuman hoidosta.
What Leflunoamide Teva is and what it is used for Leflunomide Teva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Leflunomide Teva kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Erot vasteluvuissa 16 viikon hoidon jälkeen olivat tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin eduksi niiden osalta, joilla todettiin ≥ 30 %:n (p = 0,02) paraneminen lasten nivelreuman paranemista mittaavalla asteikolla (JRA Definition of Improvement, DOI).
For tablets stored in bottles: Do not store above 30°C.
Tabletit purkissa: Säilytä alle 30 °C.
• alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period
• vaihtoehtoisesti voidaan antaa 50 g jauhettua lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
All patients received folate 1 mg bid.
Kaikki potilaat saivat 1 mg:n folaattia kahdesti vuorokaudessa.
The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
Aktiivinen metaboliitti A771726 sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja poistuu maksametabolian ja sapen erityksen mukana.
After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Tämän jälkeen annos on 10 mg tai 20 mg nivelreuman vaikeusasteen mukaan.
What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Leflunomide Teva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Teratogeenisuuden riskiä ei ole odotettavissa, jos pitoisuus plasmassa on molemmilla mittauskerroilla alle 0,02 mg/l.
Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Pakkauskoot: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
These processes may be affected by hepatic dysfunction.
Maksan vajaatoiminta saattaa vaikuttaa näihin prosesseihin.
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Tumman beigenvärinen, kolmion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide Teva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Teva.
Koska ei voida sulkea pois Leflunomide Tevan erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide Teva -hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Hematologisten häiriöiden vaara on lisääntynyt potilailla, joilla on ennestään anemia, leukopenia ja/tai trombosytopenia tai joiden luuydin ei toimi kunnolla tai joilla on luuytimen suppression vaara.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
LEFLUNOMIDE TEVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ja kohonneiden maksaentsyymien esiintyvyys oli kuitenkin suurempi potilailla, jotka saivat latausannoksena 100 mg leflunomidia.
Uncommon:
Yleinen:
Leflunomide Teva stored in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Leflunomide Tevaa on saatavana 28, 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksina.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more - Severe reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 1000:sta): - vaikea verenpaineen nousu - vaikea-asteinen verisolumäärän väheneminen, mikä aiheuttaa heikkoutta, mustelmien muodostumista ja infektioiden todennäköisyyden lisääntymistä - veren valkosolumäärän vaikea-asteinen väheneminen, jolloin infektiot ovat todennäköisempiä
increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma mukaan lukien), kutina, kuiva iho
Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
Leflunomidia ja muita immunosuppressiivisia lääkeaineita saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML).
In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
Moniannostutkimuksissa nivelreumapotilaiden farmakokineettiset parametrit olivat lineaarisia annosalueella 5-25 mg. Näissä tutkimuksissa kliininen teho liittyi läheisesti plasman A771726-pitoisuuteen ja leflunomidin vuorokausiannokseen.
Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään leflunomidihoidon aikana mahdollisten additiivisten maksatoksisten vaikutusten vuoksi.
Leflunomide Teva passes into breast milk.
Leflunomide Teva sisältää laktoosia.