natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The treating physician will be responsible for determining which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme and for arranging for treatment at home and training the patient and/or caregiver in the appropriate skills necessary for this.
- Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on määritellä potilaan soveltuvuus Fabrazyme-valmisteen koti- tai itsehoitoon, järjestää kotihoito ja asianmukainen koulutus hoitoja varten tarvittavien taitojen saavuttamiseksi potilaalle ja/tai hoitajalle.
Hepatic impairment Studies in patients with hepatic insufficiency have not been performed.
Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole suoritettu tutkimuksia.
Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline.
GL-3 poistui vaskulaarisesta ihon pintaendoteelista kaikilta potilailta, joilla todettiin GL-3-kertymää tutkimuksen alussa.
There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
Fabrazyme-hoidon käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia.
Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Fabrazyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena kuiva-ainejauheena.
Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Fabrazyme annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
• valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
The closure consists of a siliconised butyl stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Pullot on suljettu silikonipäällysteisillä butyylitulpilla ja alumiinisulkimilla, joissa on kääntämällä irrotettavat muovikorkit.
In one open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Yhteen avoimeen, pediatrisille potilaille tehtyyn tutkimukseen osallistui 16 Fabryn tautia sairastavaa 8-16-vuotiasta lapsipotilasta (14 poikaa, 2 tyttöä), joita hoidettiin vuoden ajan annoksella 1,0 mg/kg joka 2. viikko.
The MAH shall ensure that all Healthcare Professional who are expected to prescribe/use Fabrazyme are provided with an educational pack aiming to facilitate the training of the patients/caregivers and also to guide prescribers regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Fabrazyme-valmistetta, on toimitettu potilaiden/hoitajien kouluttamista helpottava tietopaketti ja opastettava lääkäreitä ennen valmisteen määrämistä potilaiden arvioinnissa ja valinnassa sekä opastamaan koti-infuusiohoidon järjestelyvaatimuksissa.
- That it is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme.
- Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on määritellä potilaat, jotka voivat soveltua Fabrazyme-valmisteen koti- tai itsehoitoon.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiiksi saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Fabrazyme-hoidon käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa.
Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility.
Hedelmällisyys Fabrazyme-valmisteen mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyden heikkenemiseen ei ole tutkittu.
• difficulty in breathing
• hengitysvaikeudet
The recommended dose of Fabrazyme for adults is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Suositeltu Fabrazyme-annos aikuisille on 1 mg painokiloa kohti joka toinen viikko.
Very common adverse reactions included chills, pyrexia, feeling cold, nausea, vomiting, headache and paraesthesia.
Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin kuuluvat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja parestesia.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Vedä ruiskuun hitaasti 1,0 ml (yhtä kuin 5 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
Liuos sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa millilitraa kohden ja se on kirkasta ja väritöntä.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käyttöön valmistelemisesta ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Natriumvetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Vedä ruiskuun hitaasti 7,0 ml (yhtä kuin 35 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
Adverse reactions were mostly mild to moderate in severity:
Haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
• decreased mouth sensitivity
• suun aistimisen heikentyminen
No changes in dose are necessary for patients with kidney disease.
Munuaissairautta sairastavien potilaiden annostelua ei tarvitse muuttaa.
lacrimation increased eye pruritus, ocular hyperaemia
Silmät kyynelnesteen erityksen lisääntyminen silmien kutina, silmän verekkyys
Reconstituted and diluted solutions
Liuos ja käyttöön tarkoitettu laimennos
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, laimennetaan 0,9 % natriumkloridiliuoksella infuusiota varten, jonka jälkeen se annetaan infuusiona laskimoon.
Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Haittavaikutusten termistö perustuu MedDRA-suosituksiin.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen laimentamista hiukkasten ja värjääntymisen varalta.
Baseline CL was 77 ml/min with a Vss of 2.6 l; half-life was 55 min. After IgG seroconversion, CL decreased to 35 ml/min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
IgG-serokonversion jälkeen puhdistuma pieneni tasolle 35 ml/min, Vss suureni 5,4 litraan ja puoliintumisaika piteni 240 minuuttiin.
• musculoskeletal stiffness
• luuston ja lihasten jäykkyys
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
Poista ilmatila infuusiopussista ilman ja nesteen sekoittumisen välttämiseksi.
Very common symptoms (may affect more than 1 in 10 people) include chills, fever, feeling cold, nausea, vomiting, headache and abnormal feelings in the skin such as burning or tingling.
Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin (jotka vaikuttavat useampaan kuin yhteen kymmenestä potilaasta) kuuluvat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja epätavalliset ihon tuntemukset kuten polttelu ja kihelmöinti.
Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
Fabrazyme-hoitoa käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu Fabryn tauti.
Use of Fabrazyme during breastfeeding is not recommended.
Fabrazyme-valmisteen käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
The recommended dose of Fabrazyme is 1 mg/kg body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Fabrazyme-valmisteen suositusannos on 1 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein infuusiona laskimoon.
• itching eyes
• silmien punoitus
This is done by slow dropwise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Lisää vesi tipoittain injektiopullon sisäkylkeä pitkin, älä suoraan kylmäkuivattuun jauhepaakkuun.
Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
Verisuonisto punastuminen, hypertensio, kalpeus, hypotensio, kuumat aallot raajojen ääripäissä tuntuva kylmyys
Nervous system disorders headache, paraesthesia dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope hyperaesthesia, tremor
Hermosto päänsärky, parestesia heitehuimaus, uneliaisuus, hypoestesia, polttava tunne, voimattomuus, pyörtyminen hyperestesia, vapina
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, hypoxia (oxygen saturation decreased), throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnoea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Muita, lieviä tai keskivaikeita oireita olivat hengenahdistus, hypoksia (veren happisaturaation väheneminen) kireyden tunne kurkussa, epämiellyttävä tunne rinnassa, kuumat aallot, kutina, urtikaria, kasvojen turvotus, angioneuroottinen edeema, nuha, bronkospasmi, tihentynyt hengitys, vinkuva hengitys, hypertensio, hypotensio, takykardia, sydämentykytykset, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, infuusioon liittyvä kipu, esim. raajojen kipu, lihassärky ja päänsärky.
• increased sensitivity to pain
• lisääntynyt kipuherkkyys
Based on its metabolism, agalsidase beta is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Sytokromi P450 -välitteiset lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä agalsidaasibeetalla, kun otetaan huomioon yhdisteen metabolia.
In an additional study, 21 male patients were enrolled to follow GL3 clearance in kidney and skin tissues at an alternative dosing regimen.
Lisäksi tehtiin tutkimus, johon osallistui 21 miespotilasta, joiden GL-3-puhdistumaa munuais- ja ihokudoksista seurattiin, kun Fabrazy-valmisteen annosta muutettiin.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- NL Säilytä jääkaapissa 2 °C - 8 °C
The level of support required for home infusion will be discussed and agreed by the patient and/or caregiver with the prescribing physician.
Potilas ja/tai hoitaja keskustelee ja sopii kotona tehtävien infuusiohoitojen vaatimasta tuen määrästä lääkkeen määränneen lääkärin kanssa.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2°C-8°C.
Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen saatua liuosta ei saa säilyttää ja se tulee heti laimentaa edelleen; ainoastaan laimennosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia lämpötilassa 2 °C-8 °C.
One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
Injektiopullollinen jauhetta sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa.
One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta.
Injektiopullollinen jauhetta sisältää 35 mg agalsidaasibeetaa.
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen, on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Fabrazyme 35 mg toimitetaan läpinäkyvissä lasisissa 20 ml I-tyypin injektiopulloissa.
Roll and tilt each vial gently.
Kallistele ja pyörittele injektiopulloa kevyesti.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
The effect of Fabrazyme treatment on the kidneys may be limited in patients with advanced renal disease.
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus Fabrazyme-hoidon teho munuaisiin saattaa olla heikko potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus.
EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
EU/1/01/188/004 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/005 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/006 10 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
• infusion site pain
• infuusiokohdan kipu
EU/1/01/188/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
EU/1/01/188/001 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/002 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/003 10 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
• chest discomfort
• epämukava tunne iholla
The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to clear the accumulating substrate in the organ tissues; thereby, preventing, stabilizing or reversing the progressive decline in function of these organs before irreversible damage has occurred.
Näin estetään tai vakautetaan näiden elinten toiminnan jatkuva heikkeneminen tai käännetään heikkenemisen suunta ennen kuin elimet vaurioituvat peruuttamattomasti.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Injektionesteisiin käytettävän veden lisäämistä jauheeseen voimakkaalla paineella on vältettävä.
• malaise
• pyörrytys
After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml (35 mg/7 ml) of agalsidase beta.
Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää 5 mg/ml (35 mg / 7 ml) agalsidaasibeetaa, kun siihen on sekoitettu 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
General disorders and administration site conditions chills, pyrexia, feeling cold fatigue, chest discomfort, feeling hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia feeling hot and cold, influenza-like illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne väsymys, epämiellyttävä tunne rinnassa, kuumuuden tunne, perifeerinen turvotus, kipu, yleinen heikkous, rintakipu, kasvojen turvotus, hypertermia kylmyyden ja kuumuuden tunne, influenssan kaltaiset oireet, kipu infuusiopaikassa, infuusiopaikan reaktio, injektiopaikan tromboosi, huonovointisuus, turvotus
Tabulated list of adverse reactions
Haittavaikutusten taulukoitu luettelo
Agalsidase beta clearance was not influenced by weight in this population.
Tässä ryhmässä paino ei vaikuttanut agalsidaasibeetan puhdistumaan.
In an additional 5-year open-label paediatric study, 31 male patients aged 5 to 18 years were randomized prior to the onset of clinical symptoms involving major organs and treated with two lower dose regimens of agalsidase beta, 0.5 mg/kg every 2 weeks or 1.0 mg/kg every 4 weeks.
Täydentävässä 5 vuotta kestäneessä avoimessa pediatrisessa tutkimuksessa 31 poikaa, jotka olivat iältään 5-18-vuotiaita, satunnaistettiin ennen suurimpiin elimiin kohdistuvien kliinisten oireiden alkamista kahteen eri annosohjelmaan, joissa käytettiin pienennettyä agalsidaasibeeta-annosta
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Fabrazyme 5 mg toimitetaan läpinäkyvissä lasisissa 5 ml I-tyypin injektiopulloissa.
Due to the limitations of the study design (small number of patients), no definitive conclusion regarding the dose maintenance regimen can be drawn, but these findings suggest that, after an initial debulking dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks, 0.3 mg/kg every 2 weeks may be sufficient in some patients to maintain clearance of GL-3.
Nämä havainnot viittaavat kuitenkin siihen, että alkuun annettavan poistoannoksen jälkeen (1,0 mg/kg joka toinen viikko) saattaa annos 0,3 mg/kg joka toinen viikko riittää joillekin potilaille GL-3-puhdistuman turvaamiseen.
• increased blood pressure • joint pain
• verenpaineen nousu
Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial.
Avoin jatkotutkimus osoitti, että GL-3:n puhdistuma jatkui munuaisten vaskulaarisesta endoteelista agalsidaasibeetahoidon aikana.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jokaiseen 5 mg Fabrazyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jokaiseen 35 mg Fabrazyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
• urticaria
• ihottuma
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos agalsidaasibeeta
• lethargy
• ripuli
- Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Fabrazyme may be safely and effectively administered at home. - Their prescribing physician will provide training on the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion
- Fabrazyme-hoitoa määrännyt lääkäri antaa koulutusta seuraavista asioista: - On olennaista noudattaa tarkasti määrättyä annostusta ja infuusionopeutta - Fabrazyme-valmisteen käyttövalmiiksi valmistaminen ja antotapa - Ohjeet kuinka toimia mahdollisten haittavaikutusten ilmetessä - Ohjeet hakeutua välittömästi terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon, jos infuusiohoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia - Hakeutua heti hoitoon, jos laskimoyhteyttä ei saada tai jos hoito ei tehoa - On tärkeää pitää päiväkirjaa dokumentoimaan jokainen kotona annettu hoito ja ottaa päiväkirja mukaan jokaiselle lääkärikäynnille
• feeling hot
• kuumat aallot
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion hypoxia
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus, nenän tukkoisuus, kurkun kireys, vinkuva hengitys, yskä, hengenahdistuksen pahentuminen bronkospasmi, kipu nielussa ja kurkunpäässä, nuha, tihentynyt hengitys, ylempien hengitysteiden ahtautuminen hypoksia
Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos agalsidaasibeeta
No data are available in children 0 to 4 years No dose adjustment is necessary for children 8-16 years
Tietoja ei ole saatavilla 0-4-vuotiaille lapsille.
Renal elimination of agalsidase beta is considered to be a minor pathway for clearance.
Arvellaan, että agalsidaasibeeta eliminoituu munuaisten kautta vain vähäisessä määrässä.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo-papular livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort leukocytoclastic vasculitis
Iho ja ihonalainen kudos kutina, urtikaria, ihottuma, eryteema, yleistynyt kutina, angioneuroottinen edeema, kasvojen turpoaminen, makulopapulaarinen ihottuma livedo reticularis, eryteeman kaltainen ihottuma, kutiava ihottuma, ihonvärin muuttuminen, epämukava tunne iholla leukosytoklastinen vaskuliitti
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Jokaiseen 35 mg Fabrazyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Fabrazyme contains the active substance agalsidase beta and is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α-galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazyme sisältää vaikuttavana aineena agalsidaasibeetaa ja sitä käytetään entsyymikorvaushoitoon Fabryn taudissa.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää nimellisarvolta 35 mg agalsidaasibeetaa.
In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
Tällä annostuksella saatetaan ylläpitää GL3:n puhdistumaa tietyistä solutyypeistä joillekin potilaille; näiden löydösten pitkäaikaista kliinistä merkitystä ei ole kuitenkaan osoitettu (ks. kohta 5.1).
• decreased blood pressure • hot flush
• verenpaineen lasku
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta.
Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää nimellisarvolta 5 mg agalsidaasibeetaa.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Jokaiseen 5 mg Fabrazyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Do not invert, swirl or shake the vial.
Injektiopulloa ei saa käännellä ylösalaisin, heilutella eikä ravistaa.
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
10 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.