natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir or velpatasvir leading to reduced therapeutic effect of sofosbuvir/velpatasvir.
Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita P-gp:n indusoijia ja/tai voimakkaita CYP 2B6:n, CYP 2C8:n tai CYP 3A4:n indusoijia (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma), saattavat pienentää sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
SOF+RBV 24 weeks (n = 275)
Sofosbuviiri ja ribaviriini 24 viikon ajan (n = 275)
Ribavirin was discontinued in 15% of patients treated with Epclusa + RBV for 12 weeks due to adverse events.
Ribaviriinihoito lopetettiin haittatapahtumien vuoksi 15 %:lla potilaista, jotka saivat Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia 12 viikon ajan.
NARCOTIC ANALGESICS Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadoni (Metadoniylläpitohoito [30-130 mg vuorokaudessa])/sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Total (all GTs) (n = 106)
Yhteensä (Kaikki genotyypit (n = 106)
Effect on ketoconazole exposure not studied.
Vaikutusta ketokonatsolialtistukseen ei ole tutkittu.
No dose adjustment of Epclusa or ketoconazole is required.
Epclusa- tai ketokonatsoliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
The monohydroxylated and desmethylated velpatasvir were the metabolites identified in human plasma.
Ihmisen plasmasta todetut metaboliitit olivat monohydroksyloitunut ja desmetyloitunut velpatasviiri.
Epclusa 12 weeks (90)
Epclusa 12 viikon ajan (90)
Effect on velpatasvir exposure not studied.
Vaikutusta velpatasviirialtistukseen ei ole tutkittu.
No dose adjustment of Epclusa or atorvastatin is required.
Epclusa- tai atorvastatiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Oxcarbazepine (Induction of P-gp and CYPs)
Okskarbatsepiini (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Table 7: SVR12 in patients with and without baseline Y93H, 1% Cut-off (Resistance Analysis Population Set) ASTRAL 3
Taulukko 7: SVR12 potilailla, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteessa todettua Y93H-varianttia, raja-arvo 1 % (resistenssianalyysin perusjoukko), ASTRAL-3 -tutkimus
In one Phase 3 study in patients with decompensated cirrhosis who received Epclusa + RBV for 12 weeks, 3 patients (1 with genotype 1 and 2 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Tutkimukset potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi Yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa potilailla, joilla oli dekompensoitunut kirroosi ja jotka saivat Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia 12 viikon ajan, 3 potilasta (1 genotyyppiä 1 ja 2 genotyyppiä 3) soveltui resistenssianalyysiin virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
Norgestimaatti/etinyyliestradioli (norgestimaattia 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg, etinyyliestradiolia 0,025 mg)/velpatasviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)d
Co-administration of Epclusa with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of
Epclusa-valmisteen samanaikaisen annon rifapentiinin kanssa odotetaan pienentävän sofosbuviirin ja velpatasviirin pitoisuutta, mikä johtaa Epclusavalmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Table 8: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (study ASTRAL-4)
Taulukko 8: SVR12 potilailla, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja, HCV-genotyypeittäin (ASTRAL-4-tutkimus)
Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort).
Käyttö voimakkaiden P-gp:n ja voimakkaiden CYP:n indusoijien kanssa Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoijia ja/tai voimakkaita sytokromi P450:n (CYP) indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma).
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with Epclusa (n=59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials.
Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli HCVinfektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat Epclusa-hoitoa (n = 59) 12 viikon ajan.
The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 100 mg:n kerta-annosta velpatasviiria HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B tai C).
Median sofosbuvir EC50, nM (range)
Sofosbuviirin mediaani EC50, nM (vaihteluväli)
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 was observed.
Velpatasviirin todettiin in vitro metaboloituvan hitaasti CYP 2B6:n, CYP 2C8:n ja CYP 3A4:n vaikutuksesta.
Genotype 3 HCV-infected adults - ASTRAL-3 (study 1140) ASTRAL-3 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 24 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 3 HCV infection.
Aikuiset genotyypin 3 HCV-infektiota sairastavat potilaat - ASTRAL-3 (tutkimus 1140) ASTRAL-3 oli satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Epclusa-hoitoa verrattuna 24 viikon hoitoon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä potilailla, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio.
Treatment and duration
Hoito ja hoidon kesto
Of the 267 treated patients, the median age was 59 years (range: 40 to 73); 70% of the patients were male; 90% were White, 6% were Black; 42% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2.
Hoidettuja potilaita oli 267; mediaani-ikä oli 59 vuotta (vaihteluväli: 40-73); 70 % oli miehiä; 90 % oli valkoihoisia ja 6 % mustaihoisia; 42 %:lla potilaista painoindeksi oli lähtötilanteessa vähintään 30 kg/m2.
Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti (Mahalaukun pH:n nousu)
(20 mg once daily)/
(40 mg:n kerta-annos)
It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir or velpatasvir are excreted in human milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri, sen metaboliitit tai velpatasviiri ihmisen rintamaitoon.
Tacrolimus (5 mg single dose)f/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Takrolimuusi (5 mg:n kertaannos)f/sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)d
Table 15: Virologic outcome for patients with genotype 1 and 3 HCV infection in study ASTRAL-4
Taulukko 15: Virologiset tulokset ASTRAL-4-tutkimuksen potilailla, joilla oli genotyypin 1 tai 3 HCV-infektio
At baseline, 29% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 32% had received a kidney transplant, 92% were on haemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis; mean duration on dialysis was 7.3 years (range: 0 to 40 years).
Lähtötilanteessa 29 %:lla potilaista oli kirroosi, 22 % oli saanut aiemmin hoitoa, 32 % oli saanut munuaissiirteen, 92 % sai hemodialyysihoitoa ja 8 % sai peritoneaalidialyysihoitoa.
Epclusa 24 weeks (n = 90)
Epclusa 24 viikon ajan (n = 90)
Famotidine dosed simultaneously with Epclusad
Samanaikaisesti Epclusa-valmisteen kanssa annettu famotidiinid
The use of such medicinal products with Epclusa is contraindicated (see section 4.3).
Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö Epclusa-valmisteen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Ritonavir Sofosbuvir
Ritonaviiri Sofosbuviiri
Genotype 2 HCV-infected adults - ASTRAL-2 (study 1139) ASTRAL-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 2 HCV infection.
Aikuiset genotyypin 2 HCV-infektiota sairastavat potilaat - ASTRAL-2 (tutkimus 1139) ASTRAL-2 oli satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Epclusa-hoitoa verrattuna 12 viikon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla oli genotyypin 2 HCV-infektio.
Medicinal products that are moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoijia (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat vähentää sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Epclusa is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Epclusa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Omeprazole dosed simultaneously with Epclusad
Samanaikaisesti Epclusa-valmisteen kanssa annettu omepratsolid
Dolutegravir (50 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)
Dolutegraviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)/sofosbuviiri/ velpatasviiri (400 mg/100 mg kerran vuorokaudessa)
Of the 106 treated patients, the median age was 57 years (range: 25 to 72); 86% of the patients were male; 51% were white; 45% were black; 22% had a baseline body mass index ≥ 30 kg/m2; 19 patients (18%) had compensated cirrhosis; and 29% were treatment experienced.
106 hoidetun potilaan mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli: 25-72); 86 % potilaista oli miespuolisia; 51 % oli valkoisia; 45 % oli mustia; 22 %:lla oli lähtötilanteen painoindeksi ≥ 30 kg/m2; 19 potilaalla (18 %) oli kompensoitunut kirroosi; ja 29 % oli saanut aikaisemmin hoitoa.
It is recommended to separate antacid and Epclusa administration by 4 hours.
On suositeltavaa, että antasidin ja Epclusavalmisteen antamisen välillä on vähintään 4 tuntia.
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti/etinyyliestradioli (norgestimaattia 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg, etinyyliestradiolia 0,025 mg)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
TN = treatment-naïve patients; TE = treatment-experienced patients (including those who have failed a peginterferon alfa + ribavirin based regimen with or without an HCV protease inhibitor)
Hoitoa saaneisiin potilaisiin kuuluivat myös potilaat, joilla hoito-ohjelma peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla HCV-proteaasin estäjän kanssa tai ilman sitä oli epäonnistunut
It is not known whether sofosbuvir or velpatasvir, the two active substances of Epclusa, pass into human breast milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö Epclusa-valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta, sofosbuviiri ja velpatasviiri, äidinmaitoon.
Replicons containing NS5A from clinical isolates
Kliinisistä isolaateista saadut NS5A:n sisältävät replikonit
Norelgestromin Norgestrel
Norelgestromiini ↔ ↔ ↔ Norgestreeli
Genotypes 2 or 4
Genotyyppi 3 Genotyyppi 2 tai 4 Yhteensä
Of the 2 genotype 3 virologic failure patients, one had NS5A RAV Y93H emerge at failure.
Genotyypin 3 potilaista virologinen epäonnistuminen tapahtui kahdella potilaalla, joista toisella NS5A-RAV-variantti Y93H havaittiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Epclusa 12 weeks (n = 106)
Epclusa 12 viikkoa (n = 106)
Total
Kaikki
↑ Dabigatran ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
↑ Dabigatraani ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri
Phenobarbital (Induction of P-gp and CYPs)
Fenobarbitaali (P-gp:n ja
Among the patients who received treatment with Epclusa + RBV for 12 weeks, 29% (25/85) of patients had baseline virus with NS5A RAVs: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), and 50% (1/2) for patients with genotype 1, 2, 3 and 4 HCV, respectively.
jossa oli NS5A-RAV-variantteja: 29 %:lla (19/66) oli genotyypin 1, 75 %:lla (3/4) genotyypin 2, 15 %:lla (2/13) genotyypin 3 ja 50 %:lla (1/2) genotyypin 4 HCV.
Tablet core
Tabletin ydin Kopovidoni
Table 12 presents the SVR12 for the ASTRAL-3 study.
Taulukossa 12 esitetään ASTRAL-3-tutkimuksessa todetut SVR12-luvut.
Digoxin (0.25 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)
Digoksiini (0,25 mg:n kerta-annos)f/velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Use with moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Käyttö kohtalaisten P-gp:n indusoijien ja/tai kohtalaisten CYP:n indusoijien kanssa Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoijia (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat pienentää sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Epclusa is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Epclusa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifabutiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Velpatasvir is a HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is essential for both RNA replication and the assembly of HCV virions.
Velpatasviiri on hepatiitti C -viruksen (HCV) estäjä, jonka vaikutus kohdistuu HCV:n NS5A-proteiiniin.
Table 11 presents the SVR12 for the ASTRAL-2 study.
Taulukossa 11 esitetään ASTRAL-2-tutkimuksessa todetut SVR12-luvut.
Observed: Rosuvastatin ↑
Havaittu: Rosuvastatiini
Co-administration of Epclusa with efavirenz-containing regimens is not recommended (see section 4.4).
Epclusa-valmisteen samanaikaista käyttöä efavirentsia sisältävien hoitoohjelmien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Use with certain HIV antiretroviral regimens
käytetään HIV-infektion hoitoon
Epclusa + RBV 12 weeks (n = 87)
Epclusa ja ribaviriini 12 viikon ajan (n = 87)
• St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
• mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and prior treatment experience (treatment-naïve versus treatment-experienced).
Satunnaistamisessa tutkittavat ryhmiteltiin kirroosistatuksen ja aiemmin annetun hoidon mukaan (aiemmin hoitamattomat vs. hoitoa saaneet potilaat).
No dose adjustment of Epclusa or pravastatin is required.
Epclusa- tai pravastatiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
The safety assessment of Epclusa was based on pooled Phase 3 clinical study data from patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection (with or without compensated cirrhosis) including 1,035 patients who received Epclusa for 12 weeks.
Epclusa-valmisteen turvallisuusarvio perustuu yhdistettyjen vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tuloksiin potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio (ja kompensoitunut kirroosi tai ei kompensoitunutta kirroosia).
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir / velpatasvir (400/ 100 mg once daily)d
HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini (40 mg:n kertaannos) + sofosbuviiri/velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)d
Randomisation was stratified by HCV genotype (1, 2, 4, 6, and indeterminate) and the presence or absence of cirrhosis.
Satunnaistamisessa tutkittavat ryhmiteltiin HCV-genotyypin (1, 2, 4, 6 tai määrittämätön) ja kirroosistatuksen perusteella.
Ketoconazole (200 mg twice daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)d
Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)/ velpatasviiri (100 mg:n kertaannos)d
Liver transplant patients
Maksansiirtopotilaat
Observed: Sofosbuvir
Havaittu: Sofosbuviiri
SOF+RBV 12 weeks (n = 132)
Sofosbuviiri ja ribaviriini 12 viikon ajan (n = 132)
No NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs were observed at failure in the 2 patients.
Epäonnistumisen yhteydessä näillä kahdella potilaalla ei havaittu NS5B:n nukleosidirakenteisen estäjän (NI) RAV-variantteja.
Epclusa 12 weeks (n = 277)
Epclusa 12 viikon ajan (n = 277)
Ascites
Askites
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Epclusa compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 18.
Taulukossa 18 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin Epclusa-valmisteen eri aineosille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with sofosbuvir.
Rotilla ja kaneilla tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa sofosbuviirilla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Epclusa.
Kun annetaan digoksiinia yhdessä Epclusavalmisteen kanssa, on noudatettava varovaisuutta ja digoksiinin terapeuttisten pitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose)c
H2-reseptorin antagonistit Famotidiini (40 mg:n kertaannos)/sofosbuviiri/velpatasviiri (400/100 mg:n kerta-annos)c
Epclusa 12 weeks (n = 134)
Epclusa 12 viikon ajan (n = 134)
Studies in patients with decompensated cirrhosis
Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi
↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
↔ Sofosbuviiri ↓ Velpatasviiri
Co-administration of such medicinal products with Epclusa is not recommended (see section 4.5).
Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Epclusa-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Of the 552 treated patients, the median age was 52 years (range: 19 to 76); 62% of the patients were male; 89% were White, 9% were Asian; 1% were Black; 20% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; 61% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 70% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL, 30% had compensated cirrhosis and 26% were treatment-experienced.
Hoidettuja potilaita oli 552; mediaani-ikä oli 52 vuotta (vaihteluväli: 19-76); 62 % oli miehiä; 89 % oli valkoihoisia, 9 % aasialaisia ja 1 % mustaihoisia; 20 %:lla potilaista painoindeksi oli lähtötilanteessa vähintään 30 kg/m2; 61 %:lla potilaista oli ei-CC IL28B-alleeleja (CT tai TT); 70 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat vähintään 800 000 IU/ml; 30 %:lla oli kompensoitunut kirroosi; ja 26 % oli hoitoa saaneita.
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Epclusa.
Epclusa-valmisteen aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näitä muita ottamiasi lääkkeitä ja muuttaa lääkitystäsi.
Epclusa 12 weeks (n = 624)
Epclusa 12 viikon ajan (n = 624)
The single genotype 3 patient who had baseline NS5A RAVs and failed to achieve SVR12 had NS5A substitution Y93H at baseline; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Ainoalla genotyypin 3 potilaalla, jolla oli lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja ja joka ei saavuttanut SVR12:ta, oli NS5A:ssa substituutio Y93H lähtötilanteessa.
Rifampicin (600 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)
Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Table 11: SVR12 in study ASTRAL-2 (HCV genotype 2)
Taulukko 11: SVR12 ASTRAL-2-tutkimuksessa (HCV-genotyyppi 2)
How to store Epclusa
Epclusa-valmisteen säilyttäminen
Relative to healthy subjects
Kun terveille tutkittaville oli annettu yksi
TN and TE, without cirrhosis or with compensated cirrhosis, with HCV/HIV-1 co-infection
Aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet potilaat, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi ja joilla oli samanaikaisesti HCV- ja HIV-1-infektio
Of the 266 treated patients, the median age was 58 years (range: 23 to 81); 59% of the patients were male; 88% were White, 7% were Black; 33% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; 62% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 80% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 14% had compensated cirrhosis and 15% were treatment-experienced.
Hoidettuja potilaita oli 266; mediaani-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli: 23-81); 59 % oli miehiä; 88 % oli valkoihoisia ja 7 % mustaihoisia; 33 %:lla potilaista painoindeksi oli lähtötilanteessa vähintään 30 kg/m2; 62 %:lla potilaista oli ei-CC IL28B-alleeleja (CT tai TT); 80 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat vähintään 800 000 IU/ml; 14 %:lla oli kompensoitunut kirroosi; ja 15 % oli hoitoa saaneita.
No dose adjustment of Epclusa, raltegravir or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Epclusa-valmisteen tai raltegraviirin tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Epclusa 12 weeks (n = 90)
Epclusa 12 viikon ajan (n = 90)
Of the 87 patients treated with Epclusa + RBV, 85 patients were included in the analysis of NS5A RAVs; 2 patients were excluded as they neither achieved SVR12 nor had virologic failure.
Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia sai 87 potilasta, joista 85 oli mukana NS5A-RAV-varianttien analyysissä.
No dose adjustment of Epclusa or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Epclusa- tai siklosporiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisen annon alussa.
Pravastatin (40 mg single dose)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
Pravastatiini (40 mg:n kerta-annos)/velpatasviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)d
Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Katso munuaisten toiminnan seurantaan liittyvät suositukset tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, tai elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Clinical studies in patients with HCV/HIV-1 Co-infection - ASTRAL-5 (study 1202) ASTRAL-5 evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, or 4 HCV infection who were co-infected with HIV-1 (HCV genotype 5 and 6 allowed, but no such patients were included).
ASTRAL-5-tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon pituista Epclusa-hoitoa potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3 tai 4 HCV-infektio ja joilla oli samanaikaisesti HIV-1-infektio (HCV-genotyypit 5 ja 6 olivat sallittuja, mutta sellaisia potilaita ei osallistunut tutkimukseen).
With any baseline NS5A RAVs Without baseline NS5A RAVs
Lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja Ei NS5A-RAV-variantteja lähtötilanteessa
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASIN ESTÄJÄT Atatsanaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (300/100 mg kerran vuorokaudessa) + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (200/300 mg kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri/velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)c, d
Epclusa is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Epclusa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Table 12: SVR12 in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
Taulukko 12: SVR12 ASTRAL-3-tutkimuksessa (HCV-genotyyppi 3)
Tenofovir alafenamide Sofosbuvir
Tenofoviirialafenamidi Sofosbuviiri
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of oral contraceptives is required.
Norelgestromiini ↔ ↔ ↔ Ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Compared to subjects with normal hepatic function velpatasvir total plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Kokonaisaltistus velpatasviirille plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, ja tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
↔ Rifampicin
Rilpiviriini