natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
Ihmisen plasmasta on tunnistettu yksi COX-2-estäjänä aktiivinen valdekoksibin hydroksyloitunut (CYP-reitin kautta) metaboliitti.
Valdecoxib is a selective COX-2 inhibitor within the clinical dose range.
Valdekoksibi on selektiivinen COX-2:n estäjä kliinisinä annoksina.
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Saatavilla oleva tieto ei osoita vähempiä haittatapahtumia kun verrataan parekoksibin tai lumelääkkeen antoa yhdessä opioidien kanssa.
VIAL LABEL: 40 mg
INJEKTIOPULLON TEKSTI: 40 mg
CABG post-operative safety studies
Yleiskirurgiaa koskeneet turvallisuustutkimukset
Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medicinal products.
Ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin, myös COX-2-selektiivisiin estäjiin, sekä muihin lääkevalmisteisiin tiedetään liittyvän vakavia ihoreaktioita.
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Liuottimet käyttövalmiiksi saattamista varten Saata Dynastat 40 mg käyttövalmiiksi 2 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Parecoxib administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Kun imettäville rotille annettiin parekoksibia kerta-annoksena laskimoon, rintamaidosta osoitettiin parekoksibin, valdekoksibin ja valdekoksibin aktiivisen metaboliitin pitoisuuksia, jotka olivat samaa luokkaa kuin pitoisuudet emon plasmassa.
In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or with compromised renal function, coadministration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with ACE inhibitors or Angiotensin-II antagonists, may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure.
Iäkkäillä, dehydroituneilla (mukaan lukien nesteenpoistolääkitystä saavat) tai heikentyneen munuaistoiminnan omaavilla potilailla ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien selektiiviset COX 2:n estäjät) samanaikainen anto ACE:n estäjien tai angiotensiini-II:n salpaajien kanssa saattaa heikentää ennestään heikkoa munuaisten toimintaa, mahdollisesti jopa aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan.
Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Parekoksibi muuntuu nopeasti ja lähes täydellisesti valdekoksibiksi ja propionihapoksi in vivo.
Ecchymosis, rash, urticaria
Nesteretentio, edeema, munuaiset
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when coadministered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole.
Plasma-altistus (AUC ja Cmax) valdekoksibille lisääntyi (38 % ja 24 %) ketokonatsolin (CYP3A4estäjä) samanaikaisessa annossa.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Parekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).
Exposure of valdecoxib following single doses of Dynastat, as measured by both the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) and peak concentration (Cmax), is approximately linear in the range of clinical doses.
Dynastatin kerta-annoksia seuraava valdekoksibialtistus on sekä AUC-arvona että huippupitoisuutena (Cmax) mitattuna suurin piirtein lineaarinen kliinisillä annoksilla.
Hypertension (aggravated), orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Respiratory insufficiency
Verisuonisto hypertensio, hypotensio hypertension paheneminen, ortostaattinen hypotensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvajau keuhkoembolia hengenahdistus
In post-marketing experience, toxic epidermal necrolysis has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.4).
Valdekoksibin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä, jota ei voida poissulkea parekoksibillakaan (ks. kohta 4.4).
Therefore, parecoxib should be used with caution in patients with compromised cardiac function, preexisting oedema, or other conditions predisposing to, or worsened by, fluid retention including those taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolemia.
Siksi parekoksibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ongelmia sydämen toiminnassa, edeemaa tai muita sairauksia, jotka altistavat nesteretentiolle tai jotka pahenevat nesteretention takia.
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Dynastat sisältää Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia annosta kohti eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Kuten myös kaikki muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, myös parekoksibin käyttö voi aiheuttaa verenpainetaudin ilmaantumisen tai pahentaa potilaalla jo olevaa hypertensiota.
The IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Laskimonsisäinen bolusinjektio voidaan antaa nopeasti ja suoraan laskimoon tai jo avattuun laskimolinjaan.
Circulatory collapse, congestive heart failure, tachycardia
Sydän sydäninfarkti, bradykardia verenkiertokollapsi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mmol of sodium per vial.
Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin 0,44 mmol natriumia injektiopulloa kohti.
Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
Samanaikainen valdekoksibin anto ei myöskään vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi suun kautta annetun midatsolaamin CYP3A4-välitteiseen metaboliaan maksassa eikä suolistossa.
Patients with a history of sulfonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Ihoreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on anamneesissa sulfonamidiallergia (ks. kohta 4.3).
Coadministration of NSAIDs and ciclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of ciclosporin and tacrolimus because of NSAID effects on renal prostaglandins.
On esitetty, että ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen anto siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa lisää kahden viimeksi mainitun munuaistoksista vaikutusta johtuen NSAIDlääkkeiden vaikutuksesta munuaisten prostaglandiineihin.
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos
Within each frequency grouping, adverse reactions are listed using MedDRA terminology and presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-termistöä käyttäen kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Gastrointestinal studies
Verihiutaletutkimukset
Valdecoxib is not removed by haemodialysis.
Valdekoksibi ei poistu hemodialyysissa.
Upper gastrointestinal (GI) complications (perforations, ulcers or bleedings [PUBs]), some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Parekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha-suolikanavan yläosan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja), joista osa on johtanut kuolemaan.
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Valdekoksibilla ja parekoksibilla on niiden markkinoille tulon jälkeen raportoitu yliherkkyysreaktioita (anafylaksia ja angioedeemaa) (ks. kohta 4.8).
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin 0,44 mekv natriumia injektiopulloa kohti.
Method of administration
Käyttöönvalmistusmenetelmä
No effects of parecoxib on male or female fertilities were found in rats.
Parekoksibilla ei todettu vaikutuksia uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Do not take Dynastat: - if you are allergic to parecoxib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• jos olet allerginen parekoksibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Dinatriumvetyfosfaatti Fosforihappo ja/tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/thromboembolic category was detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/placebo treatment group (0.5%).
Verrattuna lumelääke-/lumelääkeryhmään (0,5 %) parekoksibi-/valdekoksibiryhmässä (2,0 %) todettiin merkitsevästi (p=0,033) enemmän kardiovaskulaarisia/tromboembolisia tapahtumia.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Ortopedisiä/yleiskirurgisia toimenpiteitä koskeneessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaille (n = 1050) annettiin Dynastatia aloitusannoksena 40 mg laskimoon ja sitten 20 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 72 tuntia.
Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Fosforihappo ja/tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib).
Käytä aseptista tekniikkaa kylmäkuivatun parekoksibin (parekoksibinatriumina) käyttövalmiiksi saattamisessa.
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome (some of them fatal) have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Parekoksibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu markkinoille tulon jälkeen vaikeita ihoreaktioita, mukaan lukien erythema multiforme, eksfoliatiivinen dermatiitti ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (joskus kuolemaan johtaneita).
Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension.
Parekoksibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on kohonnut verenpaine.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Poista purppuranpunainen repäisysinetti, joka suojaa 40 mg parekoksibi-injektiopullon kumisulkimen keskiosaa.
Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Alle 5 % valdekoksibista kulkeutuu muuttumattomana virtsaan.
Dynastat must not be administered to women who breast-feed (see section 4.3).
Dynastatin käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
40 mg vial: Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
40 mg injektiopullo: Poista purppuranpunainen repäisysinetti, joka suojaa 40 mg parekoksibiinjektiopullon kumisulkimen keskiosaa.
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Yleiskirurgiankaan jälkeisessä käytössä parekoksibi/valdekoksibi ei eronnut lumelääkkeestä merkitsevästi kokonaisturvallisuusprofiililtaan, ei myöskään niiden neljän ennalta määritellyn tapahtumaluokan suhteen, joita käytettiin edellä mainituista sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksista jälkimmäisessä.
Powder for solution for injection (powder for injection).
Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Injection into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in section 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Injektiota laskimolinjaan, jonka kautta annetaan Ringer-laktaatti-injektionestettä, jossa on 50 mg/ml (5 %) glukoosia, tai muita sellaisia laskimonsisäisiä nesteitä, joita ei ole lueteltu kohdassa 6.6, ei suositella, koska tämä voi aiheuttaa lääkkeen sakkautumista liuoksesta.
Dosing.
viim.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia,käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Parekoksibi hydrolysoituu nopeasti vaikuttavaksi aineekseen valdekoksibiksi.
Inhalation anaesthetics
Parekoksibinatrium-injektiopullot
Pulmonary embolism
• veritulppa keuhkoissa
▪ If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
• jos sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma, verenvuoto tai puhkeama
Disodium hydrogen phosphate
Dinatriumvetyfosfaatti
In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.
Kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti annettu parekoksibi vähensi tarvittavaa opioidiannosta merkitsevästi.
After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering the following:
Kun Dynastat on saatettu käyttövalmiiksi hyväksyttävien liuottimien avulla, sen saa injisoida vain laskimoon tai lihakseen, tai laskimolinjaan, jonka kautta annetaan seuraavia nesteitä:
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Ampullin täyttötilavuus on 2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta (ks. eri pakkauskoot alta).
What Dynastat contains - The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium).
Vaikuttava aine on parekoksibi (parekoksibinatriumina).
SGOT increased,
• hikoilu voi lisääntyä
After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Kun Dynastat on saatettu käyttövalmiiksi hyväksyttävien liuottimien avulla, sen saa injisoida vain laskimoon tai lihakseen tai laskimolinjaan, jonka kautta annetaan seuraavia nesteitä:
• glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion
• 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioneste
In a large (N=1050) major orthopedic/general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Vaativia ortopedisiä/yleiskirurgisia toimenpiteitä (n = 1 050) koskeneessa laajassa tutkimuksessa puolet potilaista (n = 525) sai aloitusannoksena 40 mg parekoksibia laskimoon, sitten 20 mg parekoksibia laskimoon 12 tunnin välein vähintään 3 päivän ajan ja tämän jälkeen valdekoksibia suun kautta (20 mg 12 tunnin välein) 10 päivän hoitojakson loppuajan.
Cases of severe hypotension shortly following parecoxib administration have been reported in postmarketing experience with parecoxib.
Parekoksibilla on sen markkinoille tulon jälkeen raportoitu nopeasti parekoksibin annon jälkeen esiintyneitä vaikeita hypotensiotapauksia.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ml of parecoxib.
Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 2 ml:lla liuotinta, saadaan 20 mg/ml parekoksibia.
Each 2 ml of reconstituted powder contains 40 mg of parecoxib.
2 ml käyttövalmiiksi saatettua injektiokuiva-ainetta sisältää 40 mg parekoksibia.
Administration other than IV or IM
Muita antotapoja kuin i.v.
Dynastat contains the active substance parecoxib.
Dynastat-valmisteen vaikuttava aine on parekoksibi.
Renal failure acute
Maksan vajaatoiminta
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people ▪ Rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue,
• iho-oire tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottuma, kasvojen, huulten ja kielen turvotus, hengityksen vinkuna, hengitys- tai nielemisvaikeudet (mahdollisesti kuolemaan johtavia)
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Jos käyttövalmiiksi saattamiseen käytetään Ringer-laktaatti-injektionestettä tai Ringer-laktaattiinjektionestettä, jossa on 50 mg/ml (5 %) glukoosia, parekoksibi sakkautuu liuoksesta, joten näiden liuottimien käyttöä ei suositella.
NN:
Ks. kohta
Pack sizes
• ihosi voi kutista
Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Vedä steriilin neulan avulla steriiliin ruiskuun 2 ml hyväksyttävää liuotinta ja työnnä neula kumisulkimen keskiosan läpi ja ruiskuta liuotin 40 mg:n parekoksibi-injektiopulloon.
Each vial contains 40 mg parecoxib (as 42.36 mg parecoxib sodium).
Yksi injektiopullo sisältää 40 mg parekoksibia (42,36 mg parekoksibinatriumina).
Immune system disorders
Immuunijärjestelmä anafylaktoidinen reaktio
The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib/valdecoxib group) (n=311) or placebo/placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Ensimmäisessä sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimusta koskeneessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 311 potilaista sai ensin 40 mg parekoksibia laskimoon kahdesti vuorokaudessa vähintään 3 päivän ajan ja sitten 40 mg valdekoksibia kahdesti vuorokaudessa (parekoksibi-/valdekoksibiryhmä) ja 151 potilaista sai lumelääkettä/lumelääkettä 14 päivän ajan.
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately: - if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing - this occurs rarely - if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely - the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib, a medicine related to parecoxib, as compared to other COX-2 inhibitors - if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow) - if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-stained bowel movement or vomiting blood
• sinulla ilmenee ihottumaa tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottumaa, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengityksen vinkunaa, hengitysvaikeuksia, tai nielemisvaikeuksia - tämä on hyvin harvinaista
EXP
Utg.
Injection into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Injektiota laskimolinjaan, jonka kautta annetaan Ringer-laktaatti-injektionestettä, jossa on 50 mg/ml (5 %) glukoosia, tai muita sellaisia laskimonsisäisiä nesteitä, joita ei ole lueteltu edellä, ei suositella, koska tämä voi aiheuttaa lääkkeen sakkautumista liuoksesta.
• glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion; or
• 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioneste, tai
- if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulfonamides” (e.g. some antibiotics used to treat infections) - if you currently have a gastric or intestinal ulcer or bleeding in the stomach or gut - if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e.g.
• jos olet saanut allergiareaktion sulfonamidit-lääkeryhmän lääkkeestä (esim. jotkut infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit)
OUTER CARTON: 40 mg powder and solvent for solution for injection
ULKOPAKKAUS: 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Psychiatric disorders Agitation, insomnia Nervous system disorders Hypoaesthesia, dizziness
Psyykkiset häiriöt agitaatio, unettomuus
Pregnant women on NSAIDs should be closely monitored for amniotic fluid volume.
Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käyttävien raskaana olevien naisten lapsiveden määrää on seurattava tarkoin.
The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV. After a single dose, the duration of analgesia was dose and clinical pain model dependent, and ranged from 6 to greater than 12 hours.
40 mg annoksen kipua lievittävän vaikutuksen aste oli verrattavissa 60 mg:aan ketorolaakkia lihaksensisäisesti tai 30 mg:aan ketorolaakkia laskimonsisäisesti.
After reconstitution, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
Kun injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi, parekoksibin pitoisuus on 20 mg/ml.
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Yksi injektiopullo sisältää 40 mg parekoksibia, mikä vastaa 42,36 mg parekoksibinatriumia.
Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
Markkinoille tulon jälkeen parekoksibia saaneilla potilailla on ilmoitettu äkillistä munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Anaphylactoid reaction
Ihoreaktiot
Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
Valdekoksibialtistus oli AUC- ja Cmax-arvojen perusteella samaa luokkaa sekä laskimon- että lihaksensisäisen annon jälkeen.
Powder vial: Each vial contains 40 mg parecoxib (as 42.36 mg parecoxib sodium).
Injektiokuiva-ainepullo: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg parekoksibia (42,36 mg parekoksibinatriumia).
Parecoxib should be discontinued at the first sign of hypersensitivity.
Parekoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee merkkejä yliherkkyydestä.
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion;
• Injektioliuos, jossa on 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridia ja 50 mg/ml (5 %) glukoosia
Dynastat should be introduced with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg.
Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7-9), Dynastat-hoito on aloitettava varovaisesti, käyttäen tavallista suositusannosta puolta pienempää annosta ja enimmäisvuorokausiannosta on pienennettävä 40 mg:aan.