natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kiovigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Other information about Kiovig
Muita tietoja Kiovig-valmisteesta
What is Kiovig and what is it used for?
Mitä Kiovig on ja mihin sitä käytetään?
The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Annostus ja infuusioiden antotiheys riippuvat hoidettavasta sairaudesta ja siitä, miten hyvin sairaus on hallinnassa.
How does Kiovig work?
Miten Kiovig vaikuttaa?
Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
Kiovigin on osoitettu olevan tehokas PID:ssä, ITP:ssä ja MMN:ssä.
Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Kiovig on lääke, joka on tarkoitettu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) tueksi kahden pääasiallisen potilasryhmän hoidossa:
• Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
• Potilaat, joilla on infektion riski, koska heillä ei ole riittävästi vasta-aineita (immunoglobuliineja, veressä luonnostaan esiintyviä proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan sairauksia).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Miten voidaan varmistaa Kiovigin turvallinen ja tehokas käyttö?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoitoon, Kiovigvalmisteen tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin nykyisten ohjeiden mukaisesti neljä pienimuotoista tutkimusta.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja muuttamaan immuunivastetta.
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
Kiovigin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, hypertensio (korkea verenpaine) pahoinvointi, ihottuma, väsymys, paikalliset reaktiot, kuten kipu, turvotus tai kutina injektiokohdassa, sekä kuume.
As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kiovigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Kiovig palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-tason normaalille tasolle.
Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Näissä sairauksissa osoitetun tehon perusteella Kiovig voidaan hyväksyä käytettäväksi myös muiden immuunipuutostyyppien hoitoon sekä Guillain-Barrén oireyhtymästä, Kawasakin taudista tai CIPD:stä johtuvan alhaisen vastaainepitoisuuden hoitoon ilman, että on tarpeen tehdä nimenomaisia tutkimuksia näistä taudeista.
What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Mitä hyötyä Kiovig-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
Lääkevalmistetta annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Kiovig-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Tähän ryhmään kuuluvat primaarista immuunitrombosytopeniasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski; potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä tai krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)nämä ovat hermojen tulehduksellisia häiriöitä, jotka aiheuttavat lihasheikkoutta ja puutumista; Kawasakin tautia sairastavat potilaat - tautia esiintyy pääasiassa lapsilla, ja se aiheuttaa verisuonten tulehdusta; sekä potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), käsivarsien ja jalkojen heikkoutta aiheuttava hermovaurio.
In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Kiovigia annettiin korvaamaan vasta-aineita 22 PID-potilaalle, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli hyvin alhainen tai olematon.
Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
Kiovig oli tehokas lihasvoiman ylläpidossa ja toimintakyvyn heikkenemisen vähentämisessä.
The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Kiovigin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Kyseeseen tulevat myös henkilöt, joilla on syntymän jälkeen kehittynyt vasta-aineiden puutos (sekundaarinen immuunipuutosoireyhtymä), joilla tiettyjen vastaaineiden (IgG) määrä on alhainen ja jotka kärsivät infektioista, jotka ovat vaikeita ja toistuvia ja joita ei voida parantaa infektioiden hoitoon käytettävillä lääkkeillä.
The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kiovigin käyttöä immuunijärjestelmän vakauttamiseksi 23 ITPpotilaalla.
Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Suuri infuusionopeus aiheuttaa todennäköisemmin joitakin sivuvaikutuksia potilailla, joilla on alhainen immunoglobuliinitaso tai jotka eivät ole saaneet Kiovigia aikaisemmin tai pitkään aikaan.
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puute (primaarinen immuunipuutosoireyhtymä, PID).
Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Kiovig ehkäisi infektioita ja vähensi antibioottien käyttöä yhtä tehokkaasti kuin tavanomainen hoito.
For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Kiovigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Lääkevalmisteen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille ihmisen immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaan immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuus on hyvin alhainen ja hänellä on IgA:n vasta-aineita.
Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Vasta-aineiden puutteesta kärsivien potilaiden hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tällaisten sairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Kiovigin osoitettiin nostavan verihiutaleiden määrää tehokkaasti.
3 x 28 film-coated tablets
Suun kautta Pullo (HDPE) 3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
28 film-coated tablets
Suun kautta Pullo (HDPE) 28 kalvopäällysteistä tablettia
-- Each dose (2 ml) contains:
--1 Yksi annos (2 ml) sisältää:
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Sian parvovirus, kanta 27a VP2 alayksikköantigeeni ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
This summary was last updated in May 2014.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2014.
The duration of protection was confirmed to be six months.
Suojan kestoksi vahvistui kuusi kuukautta.
The onset of immunity was shown to be three weeks.
Immuniteetin muodostuminen kesti kolme viikkoa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Euroopan komissio myönsi 4. heinäkuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Erysengiä varten.
It contains a bacterial strain called R32E11.
Sen sisältämä bakteerikanta on nimeltään R32E11.
A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
Yksi injektio annetaan 2-3 viikkoa ennen jokaista astutusta eli noin 6 kuukauden välein.
Other information about Eryseng:
Muita tietoja Erysengistä:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Erysengin hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Erysengiä varten.
Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Rokote sikaruusua vastaan (inaktivoitu)
The withdrawal period for Eryseng is zero days.
Erysengin varoaika on nolla päivää.
In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
Verrokkiryhmässä yli 80 prosentille sioista ilmaantui taudille tyypillisiä iholeesioita.
Eryseng is available as a suspension for injection.
Erysengiä on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Erysengin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä sialla kymmenestä) on lievä tai keskivaikea injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa kestää jopa 12 päivää rokotuksen jälkeen.
Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Eryseng sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidi, DEAE-dekstraani ja ginseng), joka tehostaa immuunivastetta.
In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Jos eläin altistuu myöhemmin Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteereille, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Eryseng on eläinrokote, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteereja.
Eryseng is a bacterial vaccine.
Eryseng on bakteerirokote.
Why has Eryseng been approved?
Miksi Eryseng on hyväksytty?
What is the risk associated with Eryseng?
Mitä riskejä Erysengiin liittyy?
When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun sialle annetaan Eryseng-rokote, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerit ”vieraiksi” ja valmistaa niille vasta-aineita.
What benefit has Eryseng shown during the studies?
Mitä hyötyä Erysengistä on havaittu tutkimuksissa?
A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Toiseen laboratoriotutkimukseen osallistui 15 nuorta emakkoa (naarassika, joka ei ole vielä porsinut), jotka rokotettiin perusrokotusohjelman mukaisesti ja joille annettiin kuusi kuukautta myöhemmin tehosterokotus.
The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Tehon mittarina oli niiden rokotettujen sikojen osuus, joille ei ilmaantunut injektiokohtaan taudille tyypillisiä (timantin muotoisia) iholeesioita.
The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa 90 prosenttia rokotetuista sioista (27 sikaa 30:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 vastaan siten, että niille ei kehittynyt taudille tyypillisiä iholeesioita, ja 93 prosenttia rokotetuista sioista (28 sikaa 30:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 2 vastaan ja siten välttyi iholeesioilta.
The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Rokote annetaan vähintään kuuden kuukauden ikäisille sioille injektiona niskalihaksiin, ja uudelleen 34 viikkoa myöhemmin.
The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Sioille annettiin toiset kuusi kuukautta myöhemmin injektiona Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 ja 2, ja tehon mittarina oli niiden sikojen osuus, jotka olivat saaneet rokotussuojan.
In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Laboratoriotutkimuksessa, johon osallistui 40 sikaa, 30 sikaa rokotettiin antamalla kaksi annosta kolmen viikon välein, kun taas verrokkiryhmässä olleille 10 sialle annettiin lumelääkettä.
Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Sikaruusu on sikojen bakteeritauti, joka voi aiheuttaa äkillisen kuoleman, kuumeen ja timantin muotoisia iholeesioita, niveltulehduksen tai tiineyden keskeytymisen emakolla.
What is Eryseng?
Mitä Eryseng on?
This will help protect them against swine erysipelas.
Tämä suojaa sitä sikaruusulta.
The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Toisessa laboratoriotutkimuksessa 93 prosenttia sioista (14 sikaa 15:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 ja 2 vastaan.
How has Eryseng been studied?
Miten Erysengiä on tutkittu?
Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Erysengiä käytetään karjujen ja emakoiden suojaamiseen Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttamaa sikaruusua vastaan.
All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Kaikille sioille annettiin 22 päivän kuluttua toisesta rokotuksesta injektiona Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 ja 2.
What is Eryseng used for?
Mihin Erysengiä käytetään?
How does Eryseng work?
Miten Eryseng vaikuttaa?
60 months.
60 kuukautta.
* Primary efficacy analysis a
* Ensisijainen tehokkuusanalyysi a
Date of latest renewal: 03 August 2012
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. elokuuta 2012
- if you have any serious infections.
- jos sinulla on jokin vakava infektio.
Caution should be taken in such situations.
Tällaisessa tilanteessa on noudatettava varovaisuutta.
The required volume should be calculated as follows:
Tarvittava määrä lasketaan seuraavasti:
(fever).
(kuumetta).
Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään hoitosi kestää.
Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Muussa tapauksessa hoitoa tulee siirtää enintään 3 viikon ajan, kunnes kriteerit täyttyvät.
Other less serious side effects:
Muut, vähemmän vakavat haittavaikutukset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2007
Independent radiology review, measurable disease *
Riippumaton radiologinen arviointi, tauti mitattavissa *
• You could have an allergic reaction.
• Voit saada allergisen reaktion.
A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Tutkimukseen otettiin yhteensä 76 japanilaista potilasta, joista 73 potilasta oli lopullisessa analyysijoukossa.
Appropriate aseptic techniques must be used.
Asianmukaista aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttäämuita lääkkeitä.
• You may experience headache and sleeping problems.
• Sinulla voi esiintyä päänsärkyä ja nukkumisvaikeuksia.
Allergic Reactions
Allergiset reaktiot
• You may:
• Sinulla saattaa esiintyä:
Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Tästä syystä sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista, etkä saa aloittaa imetystä uudelleen ennen kuin lääkäri on vahvistanut, että voit turvallisesti tehdä niin.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
What Yondelis is and what it is used for
Mitä Yondelis on ja mihin sitä käytetään
The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) piti ulkoisen riippumattoman arviointikomitean raportin tuloksia erittäin uskottavina.
The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Trabektediinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Instructions for use - preparation, handling and disposal
Käyttöohjeet - valmistus, käsittely ja hävittäminen
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Jos et ole varma, mitä seuraavat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle yksityiskohtaisemmin.
An infection could also give you a raised temperature
Infektio voi myös aiheuttaa lämmönnousua
No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
Trabektediini on genotoksinen sekä in vitro että in vivo.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01CX01.
Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Kreatiniinipuhdistumaa on seurattava ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tel: +34 91 846 60 00
Puh.: +34 91 846 60 00
Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Sikiökudoksen enimmäisradioaktiivisuuspitoisuus oli sama kuin äidin plasmassa tai veressä.
In very severe cases this could lead to kidney failure.
Erittäin vakavissa tapauksissa tämä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Hoitojaksosi kokonaispituus riippuu tilasi kehityksestä ja voinnistasi.
Extravasation should be managed by local standard practice.
Ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä näkyviä hiukkasia sekoittamisen tai laimentamisen jälkeen.
The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
Toissijaisiin päätetapahtumiin sisältyi objektiivinen vaste, jota analysoitiin RECIST-ja Choi-kriteereiden mukaan.
The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000).
Yleisyydet luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000).
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa ja käyttää välittömästi.
The requirements for submission of periodic safety update reports of this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dose adjustments during treatment
Annosmuutokset hoidon aikana
Yondelis with alcohol
Yondelis alkoholin kanssa
No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Raskaudenaikaisesta altistuksesta ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
Tässä tapauksessa aktiivinen tukihoito on aloitettava välittömästi.
Effects of other substances on trabectedin
Muiden aineiden vaikutukset trabektediiniin
Efficacy analyses from ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Tutkimuksen ET743-OVA-301 tehokkuusanalyysit Yondelis+PLD
Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Jotkin ekstravasaation oireista saattavat näkyä vasta useiden tuntien kuluttua ekstravasaation tapahtumisesta.