natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
Etenkin ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana on tärkeää, että ripuli hoidetaan aktiivisesti ja hoitoon kuuluu riittävä nesteytys ja ripulilääkkeitä.
Skin related adverse events
Mukana useita ihottumatermejä
Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Ilmoitetaan potilailla kaikista syistä ilmenneiden haittavaikutusten yleisyys Mukana kynsivallintulehdus, kynsi-infektio, kynsimarron infektio Mukana stomatiitti, aftainen stomatiitti, limakalvotulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon eroosiot, limakalvon eroosiot, limakalvon haavaumat
• Bleeding from the nose
• Nenäverenvuoto
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Metabolism and nutrition disorders
Kynsivallintulehdus Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Table 2: Summary of ADRs per frequency category
Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto yleisyysluokittain Elinjärjestelmä Hyvin yleiset
GIOTRIF in patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR mutations
GIOTRIF EGFR-mutaatiopositiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Mukana kynsivallintulehdus, kynsi-infektio, kynsimarron infektio Mukana stomatiitti, aftainen stomatiitti, limakalvotulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon eroosiot, limakalvon eroosiot, limakalvon haavaumat
Race had no effect on the pharmacokinetics of afatinib based on a population pharmacokinetic analysis, including patients of Asian, White, and Black racial groups.
Analyysissä oli mukana aasialaisia, valkoihoisia ja mustaihoisia potilaita.
• Nausea
• Nuha
Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 57)
Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 3 and LUX-Lung 7 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Tables 3 and 4.
Taulukoissa 3 ja 4 esitetään yhteenveto haittavaikutuksista, joita esiintyi LUX-Lung 3- ja LUXLung 7 -tutkimusten GIOTRIF-ryhmässä hyvin yleisesti eli vähintään 10 %:lla potilaista.
Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
Mukana stomatiitti, aftainen stomatiitti, limakalvotulehdus, suun haavaumat, limakalvon eroosiot Mukana useita ihottumatermejä
In humans it was found that enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for the metabolism of afatinib.
Yhteisvaikutukset sytokromi P450 -entsyymien (CYP) kanssa Ihmisellä todettiin, että entsyymien katalysoimilla metaboliareaktioilla on vain hyvin vähäinen merkitys afatinibin metaboliassa.
Rash/acne has been reported in patients treated with this medicinal product (see section 4.8).
Tätä lääkevalmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu ihottumaa/aknea (ks. kohta 4.8).
Second-line GIOTRIF significantly improved PFS and OS of patients with squamous NSCLC compared to erlotinib.
Toisen linjan GIOTRIF-hoito paransi merkitsevästi etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla verrattuna erlotinibiin.
Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 5.
Taulukossa 5 esitetään yhteenveto haittavaikutuksista, joita esiintyi LUX-Lung 8 -tutkimuksen GIOTRIF-ryhmässä hyvin yleisesti eli vähintään 10 %:lla potilaista.
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Riskisuhde/ Ristitulosuhde (95 % lv)
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg afatinibia (dimaleaattina).
Interstitial Lung Disease (ILD)
Interstitiaaline n keuhkosairaus
There was limited data available for moderate and severe hepatic impairment.
Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista oli rajallisesti tietoa.
Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
50 mg GIOTRIF-kerta-annoksen jälkeinen altistus oli samaa luokkaa sekä terveillä vapaaehtoisilla että henkilöillä, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Hoito on aloitettava heti ripulin ensimerkkien yhteydessä.
Severe hepatic impairment
Stomatiitti Pahoinvointi Oksentelu
PFS Months (median)
Kokonaiselinaika kk (mediaani)
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polysorbaatti 80 (E433).
Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
40 mg GIOTRIF-annoksia käyttäneillä potilailla havaittiin maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia (mm. ALAT- ja ASAT-arvojen suurenemista).
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA GIOTRIF 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA GIOTRIF 50 mg
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
GIOTRIF-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummansinisiä ja pyöreitä.
Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 47)
GIOTRIF (40 mg/day) N=160
GIOTRIF (40 mg/vrk) N=392
Co-administration of a high-fat meal with GIOTRIF resulted in a significant decrease of exposure to afatinib by about 50% in regard to Cmax and 39% in regard to AUC0-∞.
Cmax pieneni noin 50 % ja AUC0-∞ noin 39 %.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 20 mg
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIPUSSI, 20 mg
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA GIOTRIF 30 mg
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
GIOTRIF-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummansinisiä ja soikeita.
There is no relevant use of GIOTRIF in the paediatric population in the indication of NSCLC.
Ei ole asianmukaista käyttää GIOTRIF-valmistetta pediatristen potilaiden ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (PAHVIKOTELO 20 mg LÄPIPAINOPAKKAUSTA VARTEN)
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg afatinibia (dimaleaattina).
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA GIOTRIF 40 mg
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg afatinibia (dimaleaattina).
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg afatinibia (dimaleaattina).
GIOTRIF in patients with NSCLC of squamous histology
GIOTRIF histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Valkea tai kellertävä, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella kaiverrettu koodi ”T20” ja toisella puolella kaiverrettu Boehringer Ingelheimin logo.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 30 mg
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIPUSSI, 30 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/879/010
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteinen tabletti
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/879/010
Overdose in 2 healthy adolescents involving the ingestion of 360 mg each of afatinib (as part of a mixed drug ingestion) was associated with adverse events of nausea, vomiting, asthenia, dizziness, headache, abdominal pain and elevated amylase (< 1.5 times ULN).
Tähän liittyviä haittatapahtumia olivat pahoinvointi, oksentelu, voimattomuus, huimaus, päänsärky, vatsakipu ja amylaasipitoisuuden suureneminen (< 1,5 x ULN).
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Plasman altistus (AUCτ,ss) oli 42 kg painavilla potilailla (2,5. persentiili) 26 % suurempi ja 95 kg painavilla (97,5. persentiili) 22 % pienempi kuin 62 kg painavilla (koko potilaspopulaation mediaanipaino).
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteinen tabletti
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 50 mg
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIPUSSI, 50 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 20 mg afatinibia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 40 mg
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIPUSSI, 40 mg
Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Tummansininen, pyöreä, kaksoiskupera ja viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella kaiverrettu koodi ”T30” ja toisella puolella kaiverrettu Boehringer Ingelheimin logo.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (PAHVIKOTELO 50 mg LÄPIPAINOPAKKAUSTA VARTEN)
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Pahoinvointi Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Toiselle puolelle on kaiverrettu koodi ”T20” ja toiselle puolelle Boehringer Ingelheimin logo.
Aspartate aminotransferase increased
ALAT-arvon suureneminen ASAT-arvon suureneminen
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
GIOTRIF-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä ja pyöreitä.
The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika keskitetyn riippumattoman arvion mukaan; toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika ja objektiivinen vaste.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 20 mg tabletit afatinibi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (PAHVIKOTELO 30 mg LÄPIPAINOPAKKAUSTA VARTEN)
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/879/004
They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Toiselle puolelle on kaiverrettu koodi ”T50” ja toiselle puolelle Boehringer Ingelheimin logo.
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/879/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 50 mg tabletit afatinibi
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (PAHVIKOTELO 40 mg LÄPIPAINOPAKKAUSTA VARTEN)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 30 mg tabletit afatinibi
They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Toiselle puolelle on kaiverrettu koodi ”T30” ja toiselle puolelle Boehringer Ingelheimin logo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 40 mg tabletit afatinibi
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/879/007
Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Vaaleansininen, pyöreä, kaksoiskupera ja viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella kaiverrettu koodi ”T40” ja toisella puolella kaiverrettu Boehringer Ingelheimin logo.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 30 mg afatinibia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 40 mg afatinibia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/879/007
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/879/004
• Nail problems
• Kynsiongelmat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 50 mg afatinibia.
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Perustuu markkinoille tulon jälkeen kerättyyn kokemukseen Mukana kynsisairaus, kynnen irtoaminen, kynsitoksisuus, kynnen murtuminen, sisäänkasvanut kynsi, kuoppaiset kynnet, kynsituho, kynsien värjäytyminen, kynsien surkastuminen, harjanteiden muodostuminen kynsiin ja kotkankyntisyys
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/879/001
How to store GIOTRIF
GIOTRIF-valmisteen säilyttäminen
They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Toiselle puolelle on kaiverrettu koodi ”T40” ja toiselle puolelle Boehringer Ingelheimin logo.
Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Tummansininen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella kaiverrettu koodi ”T50” ja toisella puolella kaiverrettu Boehringer Ingelheimin logo.
This medicinal product is for oral use.
Tämä lääkevalmiste otetaan suun kautta.
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) p-value
Riskisuhde (HR)/ Ristitulosuhde (OR) (95 % lv) p-arvo
Like all medicines, GIOTRIF can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Rhinorrhoea
Ripuli
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nuha
®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Qiagen Manchester Ltd).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä ja pyöreitä.
Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Kokonaiselinaika (OS) kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo etenemisvapaata elinaikaa / kokonaiselinaikaa koskeva p-arvo perustuu ositettuun log rank -testiin
The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
Erittyneestä annoksesta 88 % oli kanta aineen eli afatinibin muodossa.
Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 20 mg afatinibia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 40 mg afatinibia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteiset tabletit afatinibi
Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 30 mg afatinibia.
MA (EU)Number
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Your doctor will decide how many treatments you need.
Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Events (%)
Tapahtumat (%)
For any of the following:
Seuraavissa tapauksissa:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollonammattilaisille:
30th January 2020
30. tammikuuta
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Dose escalation or reduction is not recommended.
Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Confirmed best overall response (BOR)
Vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR)
BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
BICR: sokkoutettu riippumaton keskitetty arviointi (Blinded Independent Central Review); CI: luottamusväli (confidence interval); NE: ei arvioitavissa (not estimable).
Other medicines and Bavencio
Muut lääkkeet ja Bavencio
(18, not estimable)
(18, ei arvioitavissa)
• give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
• määrätä sinulle muita lääkkeitä komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lieventämiseksi
Permanently discontinue
Lopeta pysyvästi
The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana oli 4,72 l.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability; see Table 1.
Annoksen siirtäminen tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella, ks. taulukko 1.
(10.2, not estimable)
(10,2; ei arvioitavissa)
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Do not try to treat yourself with other medicines.
Älä yritä itse hoitaa oireita muilla lääkkeillä.
• you have had an organ transplant.
• sinulle on tehty elinsiirto.
Patients excluded from clinical studies
Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
PFS hyöty havaittiin kaikissa ennalta määrätyissä alaryhmissä.
What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta Älä käytä Bavencio-valmistetta jos olet allerginen avelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Hoidon lopettaminen voi johtaa lääkkeen vaikutuksen loppumiseen.
Contents of the pack and other information What Bavencio contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bavencio sisältää
Total systemic clearance increases with body weight.
Systeeminen kokonaispuhdistuma suurenee potilaan painon lisääntyessä.
Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Potilaita on neuvottava varovaisuuteen ajaessaan tai käyttäessään koneita, kunnes he ovat varmoja, että avelumabilla ei ole heihin haitallista vaikutusta.
Some side effects may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Jotkut haittavaikutukset ovat oireettomia ja ne voidaan havaita vain verikokeilla.
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Potilaat satunnaistettiin (1:1) yhteen seuraavista hoitohaaroista:
• Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
• Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
• Brief introduction to the tool and its purpose
• Työkalun ja sen tarkoituksen nopea esittely
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
• sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato oireyhtymä (AIDS)
Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
Satunnaistaminen stratifioitiin ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokituksen (PS, performance status) (0 vs. 1) ja alueen (Yhdysvallat vs. Kanada/LänsiEurooppa vs. muu maailma) mukaisesti.
* Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
* Toksisuuden luokittelu perustuu Yhdysvaltain syöpäinstituutin (National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen versioon 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
• Feeling tired or weak
• väsymyksen tai heikkouden tunne
Decreased appetite
Heikentynyt ruokahalu