natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with 60 U/kg body weight every 2 weeks showed a faster improvement and a greater maximum treatment effect as compared to patients receiving the lower doses.
Paraneminen oli nopeampaa ja maksimaalinen hoitoteho suurempi potilailla, joiden annos oli 60 U/kg kahden viikon välein verrattuna potilaisiin, joiden annos oli pienempi.
After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullot on heti laimennettava, eikä niitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Cerezyme decreases chitotriosidase, a biomarker for glucosylceramide accumulation in macrophages and response to treatment.
Cerezyme vähentää kitotriosidaasin, joka on biomarkkeri hoitovasteelle ja glukosyyliseramidin kertymiselle makrofageihin, määrää.
If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi välittömästi.
In children, Cerezyme has been shown to enable normal pubertal development, and to induce catch-up growth, leading to normal height and bone mineral density in adulthood.
Cerezyme-hoitoa saaneilla lapsilla on todettu normaali puberteetti ja hidastuneen kasvun nopeutuminen siten, että pituus ja luun mineraalitiheys ovat normaalit, kun potilas saavuttaa aikuisiän.
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme acid β-glucosidase produced by recombinant DNA technology.
Imigluseraasi on ihmisperäisen happaman -glukosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknisesti.
How Cerezyme is given.
Miten Cerezyme-valmistetta annetaan
In individuals with Gaucher disease, glucosylceramide degradation is insufficient, leading to accumulation of large quantities of this substrate within the lysosomes of macrophages (termed ‘Gaucher cells'), leading to widespread secondary pathology.
Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidin hajoaminen ei ole riittävän tehokasta, ja siksi sitä kertyy suuria määriä makrofagien lysosomeihin (tällaisia soluja kutsutaan Gaucher-soluiksi).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
Educational materials for the use of Cerezyme in home infusion, consisting of:
Cerezyme koti-infuusiohoidon koulutusmateriaali koostuu seuraavista osista:
Arthralgia, backache*
Nivelkipu, selkäkipu*
Both pregnancy and lactation are known to stress maternal calcium homeostasis and to accelerate bone turnover.
Sekä raskauden että imetyksen tiedetään asettavan erityisiä vaatimuksia äidin kalsiumtasapainolle ja nopeuttavan luun hajoamista.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden on noudatettava vähänatriumista ruokavaliota.
Cerezyme 400 U
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cerezyme 400 U
Intravenous use Read the package leaflet before use.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
This enzyme breaks down glucosylceramide, a key component of the lipid structure of cell membranes, into glucose and ceramide.
Tämä entsyymi hajottaa solukalvon lipidirakenteessa olevaa glukosyyliseramidia glukoosiksi ja seramidiksi.
Gaucher disease is associated with increased morbidity and early mortality.
Gaucher'n tautiin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
In an ICGG Gaucher Registry analysis of a large cohort of patients (n=528) with Gaucher disease type 1, a time- and dose-dependent effect for Cerezyme was observed for haematological and visceral parameters (platelet count, haemoglobin concentration, spleen and liver volume) within the dose range of 15, 30 and 60 U/kg body weight once every 2 weeks.
ICGG Gaucher Registry -tiedostoon tallennettujen potilastietojen perusteella tehdyssä tyypin 1 Gaucher'n tautia koskevassa laajassa kohorttitutkimuksessa (n=528) Cerezyme-valmisteella todettiin ajasta ja annoksesta riippuvainen vaikutus hematologisiin ja viskeraalisiin muuttujiin (verihiutalemäärään, hemoglobiinipitoisuuteen, pernan ja maksan tilavuuteen).
At initial infusions, Cerezyme should be administered at a rate not exceeding 0.5 unit per kg body weight per minute.
Ensimmäisten infuusioiden nopeus ei saa ylittää 0,5 U/kg/min.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Yhdistetty liuos laimennetaan 100-200 ml:n kokonaistilavuuteen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Aktivoituminen ilmenee luusto-oireiden vaaran lisääntymisenä, sytopenian ja verenvuotojen vaikeutumisena sekä verensiirtotarpeen lisääntymisenä.
After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 0,62 mmol natriumia (200 U/5 ml).
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on saatettava käyttökuntoon liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen ja jatkolaimennettava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinfuusionesteellä, jonka jälkeen se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 5,0 ml:n (vastaten 200 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Uncommon ( may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): - huimaus - päänsärky - ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus - sykkeen nousu - ihon sinertävyys - punoitus - verenpaineen lasku - oksentelu - pahoinvointi - vatsakouristukset - ripuli - nivelkipu - epämukava tunne infuusiokohdassa - polttava tunne infuusiokohdassa - infuusiokohdan turpoaminen - steriili paise injektiokohdassa - epämiellyttävä tunne rinnassa - kuume - vilunväristykset - väsymys - selkäkipu.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 10,0 ml:n (vastaten 400 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Käyttöohjeet Cerezyme annetaan laskimoon tiputuksena (infuusiona laskimoon).
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called acid β-glucosidase.
Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi -glukosidaasiksi.
Maintenance therapy every 4 weeks (Q4) at the same cumulative dose as the bi-weekly (Q2) dose has been studied in adult patients with stable residual Gaucher disease type 1.
Vakaassa tilassa olevien tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien aikuisten potilaiden jäännöstaudin ylläpitohoitoa on tutkittu myös neljän viikon välein (Q4) annettavin, yhtä suurin kumulatiivisin annoksin kuin käytettäessä annostelua kahden viikon välein (Q2).
Patients with Gaucher disease may also have a low grade inflammatory profile.
Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden veriarvot voivat myös viitata lievään tulehdukseen.
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 1,24 mmol natriumia (400 U/10 ml).
Pack sizes: 1, 5 or 25 vials per carton.
Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1, 5 tai 25 injektiopulloa.
This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena.
If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Jos unohdat käyttää Cerezyme-valmistetta Jos sinulta on jäänyt jokin infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25).
Cerezyme 400 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1, 5 tai 25).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 25 VIALS)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 5 INJEKTIOPULLOA, 25 INJEKTIOPULLOA)
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Disease management should be directed by physicians knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Potilashoidosta vastuussa olevien lääkäreiden tulee olla perehtyneitä Gaucher'n taudin hoitoon.
6 Contents of the pack and other information What Cerezyme contains
5 Cerezyme-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
If you use more Cerezyme than you should
Jos käytät enemmän Cerezyme-valmistetta kuin sinun pitäisi Cerezyme-valmisteen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Administration of doses as low as 15 U/kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
Jopa vain 15 U/kg joka toinen viikko on riittänyt korjaamaan hematologisia muuttujia ja elinten suurentumia, mutta ei luustosairautta kuvaavia muuttujia.
Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Cerezyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena jauheena.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien vakiintuneitten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Each vial of Cerezyme is for single use only.
Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Cerezyme is a white to off-white powder.
Cerezyme on väriltään valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
The recommended dose is 60 units/kg body weight given once every 2 weeks.
Suositeltu Cerezyme-annos on 60 yksikköä painokiloa kohti 2 viikon välein.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 25 INJEKTIOPULLOA)
Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Kotona annettavaa Cerezyme-infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin usean kuukauden ajan.
One vial contains 200 units of imiglucerase.
Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia.
Current data using a screening ELISA followed by a confirmatory radioimmunoprecipitation assay, suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Näiden tietojen perusteella noin 15 %:lle hoidettavista potilaista kehittyy IgG-vasta-aineita imigluseraasille ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme acid β-glucosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Se voi korvata luonnollisen happaman -glukosidaasin, joka puuttuu Gaucher'n tautia sairastavilta tai joka ei ole heillä tarpeeksi aktiivinen.
In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
Raskaana olevien ja raskautta suunnittelevien Gaucher-potilaiden hoidon riskit ja hyödyt on punnittava raskauskohtaisesti.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Hoidossa noudatetaan tavanomaista ensiapua koskevia periaatteita.
Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
Cerezyme 200 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1 tai 25).
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia 5,0 ml:ssa (40 yksikköä/ml).
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort*, fever, rigors, fatigue
Epämiellyttävä tunne antopaikassa, polttava tunne antopaikassa, antopaikan turvotus, antopaikan steriili absessi, epämiellyttävä tunne rinnassa*, kuume, vilunväristykset, väsymys
Anaphylactoid reactions
Anafylaktoidiset reaktiot
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Lopputilavuudeksi tulee 5,3 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (200 U/5 ml).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (200 U/5 ml).
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitraa kohden.
Pack sizes: 1 or 25 vials per carton.
Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1 tai 25 injektiopulloa.
Routine evaluation to detect the presence of pulmonary hypertension after diagnosis of Gaucher disease and over time is recommended.
On suositeltavaa, että potilaat, joilla on todettu Gaucher'n tauti, tutkitaan keuhkoverenpainetaudin varalta diagnoosin varmistuttua ja tämän jälkeen säännöllisin väliajoin.
Eighty-nine percent of Q4- and 100% of Q2-treated patients met the therapeutic goals-based endpoint; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.231, 0.060).
Ero ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun asiaa arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä, joka oli -0,231+0,060.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia 10,0 ml:ssa (40 yksikköä /ml).
EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion
EU/1/97/053/003 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/004 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/005 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 13.
The usual frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Tällä aikavälillä annetuista infuusioista on eniten tietoa.
After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (400 U/10 ml).
It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase.
Jos potilaan hoitovasteen imigluseraasille epäillään heikentyneen, potilaan IgG-vasta-ainepitoisuuksien seuraamista suositellaan.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan varovasti 10,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä; liuottimen voimakasta osumista infuusiokuiva-aineeseen on vältettävä ja sisältöä sekoitettava varovasti siten, ettei liuos vaahtoa.
What you need to know before you are given Cerezyme Do not use Cerezyme
Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta Miten Cerezyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease.
Taudin yleisimpiä ilmentymiä ovat hepatosplenomegalia, trombosytopenia, anemia ja luustotauti.
One vial contains 400 units of imiglucerase.
Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia.
EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
EU/1/97/053/001 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/002 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 13.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan varovasti 5,1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä; liuottimen voimakasta osumista infuusiokuiva-aineeseen on vältettävä ja sisältöä sekoitettava varovasti siten, ettei liuos vaahtoa.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jotta pystytään annostelemaan riittävä tilavuus valmistetta, kussakin injektiopullossa on 0,3 ml:n ylitäyttö.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jotta pystytään annostelemaan riittävä tilavuus valmistetta, kussakin injektiopullossa on 0,6 ml:n ylitäyttö.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2 vuotta
Vomiting, nausea, abdominal cramping, diarrhoea
Oksentelu, pahoinvointi, vatsakouristukset, ripuli
Your dose will be specific to you.
Annoksesi on henkilökohtainen.
Patients diagnosed with pulmonary hypertension, in particular, should receive adequate doses of Cerezyme to ensure control of underlying Gaucher disease as well as be evaluated for the need of additional pulmonary hypertension specific treatments.
Jos potilaalla todetaan keuhkoverenpainetauti, Cerezyme-annosten on oltava riittävän suuria oireiden taustalla olevan Gaucher'n taudin hallitsemiseksi.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Jos sinulla on hengenahdistusta, kerro siitä lääkärillesi.
Common ( may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): - hengenahdistus - yskä - nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus - kutina - ihottuma.
After reconstitution and dilution, the preparation is administered by intravenous infusion.
Kun lääke on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu, se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
Imiglucerase
Hermosto
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
- The active substance is imiglucerase.
Mitä Cerezyme sisältää - Vaikuttava aine on imigluseraasi.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Kustakin injektiopullosta vedetään 5,0 ml käyttökuntoon saatettua liuosta ja nämä annokset yhdistetään.
Sixty-three percent of Q4- and 81% of Q2treated patients met the composite endpoint at Month 24; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.357, 0.058).
Ero ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun asiaa arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä, joka oli -0,357-+0,058.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Kustakin injektiopullosta vedetään 10,0 ml käyttökuntoon saatettua liuosta ja nämä annokset yhdistetään.
No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease.
Cerezyme-valmisteen tehoa Gaucher'n taudin neurologisten oireiden hoidossa ei ole tutkittu kliinisin lääketutkimuksin eikä siksi ole mahdollista tehdä johtopäätöksiä entsyymikorvaushoidon tehosta taudin neurologisten oireiden hoidossa.
Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos imigluseraasi
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years
Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 3 vuotta.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä* imigluseraasia**.
Urticaria/angioedema*, pruritus*, rash*
Iho ja ihonalainen kudos Nokkosihottuma/ angioedeema*, kutina*, ihottuma*
Patients who have undergone a splenectomy have an increased risk of pulmonary hypertension.
Keuhkoverenpainetaudin riski on suurentunut potilailla, joilta on poistettu perna.
• Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease.
Kotona tehtävän infuusiohoidon opas Gaucher'n tautia sairastaville potilaille Opas terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat Gaucher'n tautia sairastavia potilaita.