natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ml).
Kaikilla tämän tutkimuksen potilailla aikaisempi proteaasi-inhibiittorihoitoyhdistelmä oli epäonnistunut (hoidon epäonnistumiseksi katsottiin se, ettei plasman HIV-1 RNA -arvo missään vaiheessa laskenut alle tason 1 000 kopiota/ml vähintään 12 viikon yhtäjaksoisen hoidon jälkeen, tai se, että hoidon alussa suppressoitu HIV-1 RNA lisääntyi ≥ 1 000 kopioon/ml).
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/IC50 and Cmin/IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
Kun 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria annostellaan kahdesti vuorokaudessa, saavutetaan amprenaviiripitoisuuksia plasmassa (tutkimuksen APV30003 tulokset potilaista, jotka olivat saaneet aikaisempaa antiretroviruslääkitystä), jotka vastaavat proteiinien suhteen mukautettuja mediaani suhdelukuja Cmin/IC50 21,7 (vaihteluväli 1,19-240) ja Cmin/IC95 3,21 (vaihteluväli 0,26-30,0).
No data are available on the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with oestrogens and/or progestogens when used as hormonal replacement therapies.
Fosamprenaviirin ja ritonaviirin käytöstä yhdessä hormonikorvaushoitona käytettyjen estrogeenien ja/tai progestogeenien kanssa ei ole tietoja.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
• lopinavir/ritonavir combination (used to treat HIV infection)
• lopinaviiri/ritonaviiri -yhdistelmä (HIV:n hoitoon käytettyjä lääkkeitä)
Haemophiliac patients: There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Hemofiliapotilaat: hemofiliaa sairastavilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalisia proteaasiinhibiittoreita, on raportoitu lisääntynyttä spontaania verenvuotoa (ks. kohta 4.4).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/282/002
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/282/002
(Telzir 1400 mg twice daily)
(Telzir 1400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Amprenavir: Cmax ↓ 51% Amprenavir: AUC ↓ 30% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
amprenaviiri: Cmax ↓ 51 % amprenaviiri: AUC ↓ 30 % amprenaviiri: Cmin (C12h) ↔
Please refer to the table below for the dosing recommendations in adults.
Annossuositukset aikuisille: ks. alla oleva taulukko.
ORAL ANTICOAGULANTS
ORAALISET ANTIKOAGULANTIT
The current (July 2006) ANRS AC-11 algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/V, or I50V, or at least four mutations among: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V,
Viimeisin (heinäkuu 2006) ANRS AC-11 algoritmi fosamprenaviirille ja ritonaviirille määrittää kannan olevan resistentti, jos siinä on mutaatiot V32I+I47A/V tai I50V tai ainakin neljä seuraavista mutaatioista: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V ja L90M.
In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Vain rotilla havaittiin välisoluhyperplasiaa uroksilla altistuksilla, jotka vastasivat 0,5-kertaisesti ihmisen altistuksia ja naarailla kohdun limakalvon adenokarsinoomien määrän lisääntymistä altistuksilla, jotka vastasivat 1,1-kertaisesti ihmisen altistuksia.
Table 4 AAUCMB at Week 48 by genotypic sensitivity score in OBT and baseline resistance to FPV/RTV
AAUCMB viikon 48 kohdalla genotyypin herkkyysasteikon mukaan (OBT) ja resistenssi FPV/RTV:le lähtötilanteessa viikko 48 AAUCMB (n)
Paroxetine
paroksetiini
Children 6 to 11 years of age (n=9) receiving fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/kg twice daily had 26 % higher AUC(0-24) and similar Cmax and Cmin values when compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily.
6-11-vuotiailla potilailla (n = 9), jotka saivat fosamprenaviiria/ritonaviiria 18/3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, AUC(0-24) oli 26 % suurempi ja Cmax ja Cmin olivat vastaavat kuin aiemmalla aikuispopulaatiolla, jotka saivat fosamprenaviiria/ritonaviiria 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa.
The recommended dose is 0.36 ml/kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/kg ritonavir oral solution twice daily.
Suositeltu Telzir-oraalisuspensioannos on 0,36 ml/kg (18 mg fosamprenaviiria /kg) kahdesti vuorokaudessa ja 3 mg/kg ritonaviirioraalisuspensiota kahdesti vuorokaudessa.
Efficacy outcomes are described in the table below.
Teho kuvataan alla olevassa taulukossa.
Baseline HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml
lähtötilanteen HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopiota/ml
AAUCMB Observed Analysis
AAUCMB -havaintoanalyysi keskiarvo (n)
Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1 % excreted unchanged in the urine.
Amprenaviiri metaboloituu ensisijassa maksassa ja vähemmän kuin 1 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Efficacy outcomes by subgroups are described in the table below.
Teho eri alaryhmissä kuvataan alla olevassa taulukossa.
ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS
ANTIRETROVIRAALISET LÄÄKEVALMISTEET
No drug interaction studies.
ei yhteisvaikutustutkimuksia
Children from 6 years of age and weighing at least 39 kg Children can take the adult tablet dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily with ritonavir 100 mg twice daily if they can swallow the tablets whole.
Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 39 kg Lapset voivat ottaa aikuisten annoksen: yksi Telzir-tabletti (700 mg) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa, jos he pystyvät nielemään tabletit kokonaisina.
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir, or ritonavir, or to any of the excipients listed in section
Yliherkkyys fosamprenaviirille, amprenaviirille, ritonaviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
High doses (> 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Suuria ketokonatsoli- tai itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella
Predicted exposures are based on extrapolation from data observed following administration of fosamprenavir 300 mg twice daily with ritonavir 100 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment.
Arvioidut altistukset on johdettu ekstrapoloimalla tiedoista, jotka on saatu annettaessa 300 mg fosampenaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa potilalle, joilla on kohtalainen maksan toimintahäiriö.
The adult dose of Telzir tablet 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily may be used in children weighing at least 39 kg and able to swallow tablets.
Aikuisten Telzir-tablettiannosta 700 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa voidaan antaa vähintään 39 kg painaville lapsille, jotka pystyvät nielemään tabletteja.
Increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Vasta-aiheista (ks. kohta 4.3) HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuksien nousu voi aiheuttaa myopatiaa, myös rabdomyolyysiä.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Tyypin A ja B hemofiliapotilailla on raportoitu lisääntynyttä verenvuotoa, myös spontaaneja mustelmia ja verenkertymiä nivelissä, kun he ovat saaneet proteaasi-inhibiittorihoitoa.
• doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections)
• yli 200 mg/vrk annokset ketokonatsolia ja itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
The Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Telzir oraalisuspensio sisältää propyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaattia.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48 % lower, Cmax 26 % lower, and Cτ 29 % lower in the paediatric subjects.
Verrattuna aiempaan aikuisväestöön, joka saa fosamprenaviiria ja ritonaviiria 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa, viiden lapsipotilaan alaryhmä, iältään 6 viikkoa - < 24 kuukautta, joka sai fosamprenaviiria/ritonaviiria 45/7 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, osoitti, että huolimatta noin 5-kertaisista fosamprenaviiri/ritonaviiriannoksista mg/kg, plasman amprenaviiri AUC(0-τ) oli noin 48 % pienempi, Cmax 26 % alempi ja Cτ 29 % alempi lapsipotilailla.
APV geometric mean (95% CI) and Ctau values were 1.31 (0.97, 1.77), 1.34 (0.95, 1.89), and 2.03 (1.46, 2.83) µg/mL for the second trimester, third trimester, and postpartum, respectively and within the range of values in non-pregnant patients on the same FPV/RTV containing regimens.
Amprenaviirin Ctau-arvon geometrinen keskiarvo (95 % luottamusväli) oli toisella raskauskolmanneksella 1,31 (0,97; 1,77) µg/ml, kolmannella raskauskolmanneksella 1,34 (0,95; 1,89) µg/ml ja synnytyksen jälkeen 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml.
mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by fosamprenavir/ritonavir.
Yhteisvaikutuksen mekanismi on fosamprenaviirin/ ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto.
• maraviroc (used to treat HIV infection)
• maraviroki (käytetään HIV:n hoitoon).
Fosamprenavir tablets and oral suspension with ritonavir in combination with NRTIs have been evaluated in protease inhibitor naïve and experienced children and adolescent patients.
Fosamprenaviiritabletteja ja -oraalisuspensiota yhdessä ritonaviirin kanssa yhdistelmänä NRTIlääkkeiden kanssa on arvioitu lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole saaneet aikaisemmin proteaasiinhibiittoreita sekä lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet niitä aikaisemmin.
≤ 200 mg once daily
≤ 200 mg kerran vuorokaudessa
• , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
• simepreviiri ja daklatasviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
amprenavir and raltegravir (especially in fed conditions) may result in virological
Sekä amprenaviirin että raltegraviirin altistuksissa ja Cmin-arvoissa havaitut merkittävät pienenemiset (erityisesti ruuan jälkeen otettuna) voivat johtaa potilailla hoidon virologiseen epäonnistumiseen.
In this case close monitoring is required.
Jos näin on, potilasta seurataan tarkoin.
Caution is advised if the recommended dose of fosamprenavir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
On noudatettava varovaisuutta, jos alla mainittuja fosamprenaviirin ja ritonaviirin annoksia ylitetään (ks. kohta 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 700 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telzir 700 mg kalvopäällysteiset tabletit
telzir 50 mg/ml
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA telzir 50 mg/ml
In a randomised open-label study (ESS100732 - KLEAN) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (ESS100732 − KLEAN), potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, fosamprenaviiri (700 mg) yhdessä pienen ritonaviiriannoksen (100 mg) kanssa kahdesti vuorokaudessa lääkeyhdistelmässä, jossa oli muuna lääkityksenä abakaviiri / lamivudiini (600 mg / 300 mg) yhdistelmätabletti kerran vuorokaudessa, oli yhtä tehokas 48 viikon hoidon aikana kuin lopinaviiri / ritonaviiri (400 mg / 100 mg) kahdesti vuorokaudessa yhdistelmässä abakaviirin / lamivudiinin (600 mg / 300 mg) kanssa.
No dosage adjustment necessary with antacids, proton-pump inhibitors or histamine H2 receptor antagonists.
Antasidien, protonipumpun estäjien ja histamiini h2reseptiorinsalpaajien kanssa ei tarvita annosmuutoksia.
Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Telzir on proteaasinestäjäksi kutsuttu viruslääke.
Dihydroergotamine Ergotamine Ergonovine Methylergonovine
dihydroergotamiini ergotamiini ergonoviini metyyliergonoviini dihydroergotamiini: ↑ odotettavissa ergonoviini: ↑ odotettavissa ergotamiini: ↑ odotettavissa metyyliergonoviini: ↑ odotettavissa
AUC ↓ 16% (-36%; +8%) Cmin ↓ 19% (-42%; +13%)
Cmax ↓ 14 % (-36 %;+15 %) AUC ↓ 16 % (-36 %; +8 %) Cmin ↓ 19 % (-42 %; +13 %)
18 mg/kg (0.36 ml/kg ); maximum 700 mg or 14 ml
18 mg/kg (0,36 ml/kg); max 700 mg tai 14 ml oraalisuspensio tulee ottaa ruuan kanssa kapseli tai oraaliliuos 100 mg
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95 % CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Kun 700 mg fosamprenaviiria yhdessä 100 mg ritonaviirin kanssa kahdesti vuorokaudessa annettiin toistuvia oraalisia annoksia, amprenaviiri imeytyi nopeasti, keskimääräinen geometrinen (95 % luottamusväli) vakaan tilan amprenaviirihuippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 6,08 (5,38-6,86) µg/ml ja se saavutettiin noin 1,5 (0,75-5,0) tuntia lääkkeen ottamisesta (tmax).
Clarithromycin: moderate ↑ expected
klaritromysiini: lievää ↑ odotettavissa
Adults should take Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Aikuisten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ilman ruokaa ja tyhjään mahaan.
The population enrolled mainly consisted of moderately antiretroviral experienced patients.
Tutkimukseen otetut potilaat olivat pääosin saaneet jonkin verran, mutta ei paljon, antiretroviruslääkitystä.
The incidence of endometrial findings was slightly increased over concurrent controls, but within background range for female rats.
Limakalvolöydösten määrä oli hieman suurempi kuin verrokeilla, mutta normaalin naarasrottien esiintyvyyden puitteissa.
When warfarin or other oral anticoagulants are coadministered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
Kun varfariinia tai muita hyytymistä estäviä aineita annetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa INR:ää (International Normalised Ratio) suositellaan tarkkailtavaksi tehostetusti (ks. kohta 4.5).
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Paina mäntää hitaasti niin,
Phenotypic resistance testing
Fenotyyppiresistenssitutkimukset
Genotypic Sensitivity Score in OBT
genotyypin herkkyys asteikko (GSS) optimoidussa peruslääkehoidossa (OBT)
Lopinavir: Cmax↑ 30% Lopinavir: AUC ↑ 37% Lopinavir: Cmin ↑ 52%
lopinaviiri: Cmax ↑ 30 % lopinaviiri: AUC ↑ 37 % lopinaviiri: Cmin ↑ 52 %
Lopinavir: Cmax ↑ 30% Lopinavir: AUC ↑ 37% Lopinavir: Cmin ↑ 52%
lopinaviiri: Cmax↑ 30 % lopinaviiri: AUC ↑ 37 % lopinaviiri: Cmin ↑ 52 %
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1 % excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Amprenaviirin ensisijainen eliminaatioreitti on metaboloituminen maksassa, alle 1 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Median Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
CD4-solujen määrän mediaani muutos lähtötilanteesta (solua/µl)
The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49 % received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (40 % received ≥2 prior PIs).
Mediaani altistuminen proteaasi-inhibiittoreille oli kestänyt 149 viikkoa potilailla, jotka saivat fosamprenaviiria ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa (49 % sai aiemmin ≥ 2 proteaasi-inhibiittoria) ja 130 viikkoa potilailla, jotka saivat lopinaviiria/ritonaviiria (40 % sai aiemmin ≥ 2 proteaasi-inhibiittoria).
Caution is advised if the recommended doses of Telzir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
On noudatettava varovaisuutta, jos alla mainittuja Telzirin ja ritonaviirin annoksia ylitetään (ks. kohta 4.4).
Frequency categories for the reactions below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Alla esitettyjen haittojen esiintyvyydet perustuvat sekä kliinisistä tutkimuksista että kliinisestä käytöstä saatuihin tietoihin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIEN ULKOPAKKAUS
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium povidoni K30 magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
Clinically significant hepatic transaminase elevations occurred in some subjects.
Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvot nousivat kliinisesti merkitsevästi.
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain Oral suspension
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espanja
In long-term carcinogenicity studies with fosamprenavir in mice and rats, there were increases in hepatocellular adenomas and hepatocellular carcinomas in mice at exposure levels equivalent to 0.1 to 0.3-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily, and increases in hepatocellular adenomas and thyroid follicular cell adenomas in rats at exposure levels equivalent to 0.3 to 0.6-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily.
Hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäkestoisissa fosamprenaviiria koskevissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin maksasoluadenoomien ja maksasolukarsinoomien lisääntymistä hiirillä altistuksilla, jotka vastasivat 0,1-0,3 -kertaisesti ihmisen altistuksia annoksella 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
Fosamprenaviiri + ritonaviiri -hoito on ehdottomasti lopetettava, jos potilaalle ilmaantuu vaikea ihottuma tai jos lievään tai kohtalaiseen ihottumaan liittyy systeemisiä tai limakalvo-oireita (ks. kohta 4.4).
Stevens Johnson syndrome
Stevens−Johnsonin oireyhtymä angioödeema ihottuma (ks. alla kohta "Ihottuma/ihoreaktiot"
INHALED/NASAL STEROIDS
HENGITETTÄVÄT/ NENÄN KAUTTA ANNOSTELTAVAT STEROIDIT
Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase inhibitors:
nukleosidiset/nukleotidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät abakaviiri lamivudiini tsidovudiini
Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e.g. desipramine and nortriptyline) when coadministered with Telzir (see section 4.5).
Suositellaan, että trisyklisten antidepressiivien (esim. desipramiini ja nortiptyliini) pitoisuuksien pysymistä hoidollisella tasolla seurataan (ks. kohta 4.5).
(Mixed CYP3A4 induction/inhibition)
(CYP3A4 induktio/inhibitio)
Ritonavir: Cmax ↑ 63%* Ritonavir: AUC ↑ 45%* * compared to historical data
aiempaantietoon ritonaviiri: Cmax ↑ 63 %* ritonaviiri: AUC ↑ 45 %* * verrattuna aiempaantietoon
The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79 % had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (64 % had ≥ 3 prior NRTIs).
Mediaani altistuminen nukleosidisille käänteiskopioijaentsyyminestäjille oli kestänyt 257 viikkoa fosamprenaviiria ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa saaneilla potilailla (79 %:lla oli ≥ 3 aikaisempaa nukleosidista käänteiskopioijaentsyyminestäjää = NRTI) ja 210 viikkoa potilailla, jotka saivat lopinaviiri/ritonaviiria (64 %:lla oli ≥ 3 aikaisempaa nukleosidista käänteiskopioijaentsyyminestäjää =NRTI).
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
Suositeltu annos on 14 ml Telzir-oraalisuspensiota (700 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria (kapseleina tai oraalisuspensiona) kahdesti vuorokaudessa.
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
Lpset voivat ottaa aikuisten annoksen: yksi 700 mg:n Telzir-tabletti kahdesti vuorokaudessa (ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa), jos he painavat vähintään 39 kg ja pystyvät nielemään tabletit kokonaisina.
Note that co-administration of Telzir with low dose ritonavir with sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Huomaa, että Telzirin ja pienen ritonaviiriannoksen antaminen samanaikaisesti pulmonaalihypertension hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg twice daily
lopinaviiri / ritonaviiri 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa lopinaviiri / ritonaviiri 533 mg/133 mg kahdesti vuorokaudessa
Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors (such as Telzir).
Proteaasinestäjähoidon (kuten Telzir-hoidon) aikana voi olla lisääntynyttä verenvuotoa.
(CYP induction by FPV/RTV)
(FPV/RTV indusoi CYP:tä)
Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * compared to fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg twice daily
lopinaviiri: Cmax ↔* lopinaviiri: AUC ↔* lopinaviiri: Cmin ↔* * verrattuna lopinaviiriin / ritonaviiriin 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa amprenaviiri: Cmax ↓ 13 %* amprenaviiri: AUC ↓ 26 %* amprenaviiri: Cmin ↓ 42 %* * verrattuna fosamprenaviiriin / ritonaviiriin 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa
The pharmacokinetic properties of amprenavir following co-administration of Telzir with ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and HIV-infected patients and no substantial differences were observed between these two groups.
Telzirin ja ritonaviirin samanaikaisen annon jälkeen amprenaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu sekä terveillä henkilöillä että HIV-infektoituneilla potilailla.
(Telzir 1400 mg single dose)
(Telzir yksi 1 400 mg annos)
Co-administration of TELZIR/ritonavir with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Telzirin/ritonaviirin käyttö samanaikaisesti alfutsosiinin kanssa on kontraindisoitua (ks. kohta 4.3).
Results from studies with other HIV protease inhibitors and simeprevir or daclatasvir, suggest that coadministration with fosamprenavir/ritonavir is likely to lead to increased plasma exposures of simeprevir or daclatasvir due to CYP3A4 enzyme inhibition.
Muilla HIVproteaasinestäjillä ja simpreviirilla tai daklatasviirilla tehtyjen tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen anto todennäköisesti suurentaa simepreviirin tai daklatasviirin pitoisuuksia plasmassa CYP3A4entsyymin eston vuoksi.
Median CD4 cells/μl CD4 count < 350 cells/μl, n (%)
>100 000 kopiota/ml, n (%) Mediaani CD4 solua/mikrol < 350 CD4 solua/mikrol, n (%) Tehotulokset
Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 96 and 144 in ESS100732 Extension (ART-Naïve Patients)
Teho viikkojen 96 ja 144 kohdalla tutkimuksen ESS100732 jatkotutkimuksessa (potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä)
Phenytoin: Cmax ↓ 20% Phenytoin: AUC ↓ 22% Phenytoin: Cmin ↓ 29%
300 mg kerran vuorokaudessa fenytoiini: Cmax ↓ 20 % fenytoiini: AUC ↓ 22 % fenytoiini: Cmin ↓ 29 %