natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittaprofiili on edelleen suotuisa, ja antoi 23.3.2006 lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien säilyttämistä sekä pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtäviä muutoksia.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Lausuntopyynnön syyt liittyivät pimekrolimuusia sisältävien tuotteiden hyötyhaittaprofiilin tarkistamiseen ottaen huomioon lääkevalmisteen tehokkuuden sekä mahdolliseen syövän riskiin liittyvän huolen sen turvallisuudesta.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Pimekrolimuusi on alun perin hyväksytty käytettäväksi 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, oireiden lyhytaikaiseen hoitoon sekä ajoittaiseen pitkäaikaiseen hoitoon taudin pahenemisen estämiseksi.
This overview was last updated in May 2018.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2018.
These side effects are mild and generally short-lived.
Nämä sivuvaikutukset ovat lieviä ja yleensä lyhytaikaisia.
This may also help in controlling seizures.
Myös tämä voi auttaa hallitsemaan kohtauksia.
The dose is calculated according to the dog's weight.
Annos lasketaan koiran painon perusteella.
Further information on Pexion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Pexionista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It should be used after careful evaluation of alternative treatment options;
Sitä voidaan käyttää, kun muut hoitovaihtoehdot on arvioitu huolellisesti;
Pexion received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 February 2013.
Pexion sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. helmikuuta 2013.
Pexion (imepitoin)
Pexion (imepitoiini)
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsia aiheutuu aivojen liiallisesta sähkötoiminnasta.
Other information about Pexion
Muita tietoja Pexionista
The European Medicine Agency decided that Pexion's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pexionin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Pexion is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Pexionia on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Why is Pexion authorised in the EU?
Miksi Pexion on hyväksytty EU:ssa?
• reduce anxiety and fear associated with noise phobia.
• äänipelkoon liittyvän ahdistuksen ja pelon vähentämiseen.
In case of accidental ingestion, especially by a child, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Mikäli henkilö, varsinkin lapsi, on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Imepitoin's effect on GABA receptors also reduces fear and anxiety.
Imepitoiinin vaikutus GABAn reseptoreihin vähentää myös pelkoa ja ahdistusta.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
GABAn kaltaiset hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
What benefits of Pexion have been shown in studies?
Mitä hyötyä Pexionista on havaittu tutkimuksissa?
An overview of Pexion and why it is authorised in the EU
Yleiskatsaus, joka koskee Pexionia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Ingestion of this medicine may cause dizziness, lethargy and nausea.
Tämän lääkevalmisteen nieleminen saattaa aiheuttaa huimausta, letargiaa ja pahoinvointia.
What is Pexion and what is it used for?
Mitä Pexion on ja mihin sitä käytetään?
What are the risks associated with Pexion?
Mitä riskejä Pexioniin liittyy?
These are pores which let calcium move into the nerve cells allowing electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Kalsiumkanavat ovat huokosia, jotka päästävät kalsiumin hermosoluihin, jolloin sähköimpulssit voivat siirtyä hermosolujen välillä.
To prevent accidental ingestion, the bottle cap should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one dose.
Vahingossa nielemisen estämiseksi purkin korkki on suljettava heti, kun purkista on otettu yhteen annokseen tarvittava määrä tabletteja.
If seizures are not adequately controlled after one week, the veterinary surgeon may increase the dose by 50 - 100% at a time, to a maximum of 30 mg per kg bodyweight twice a day.
Jos kohtauksia ei ole saatu riittävästi hallintaan viikon kuluttua, eläinlääkäri voi suurentaa annosta 50-100 prosenttia kerrallaan, ja enimmäisannos on 30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
During the evaluation phase of 12 weeks, 47% (30 out of 64) of Pexion-treated dogs were free from generalised seizures, whilst 58% (51 out of 88) of phenobarbital-treated dogs had no seizures.
Kahdentoista viikon pituisen arviointivaiheen aikana 47 prosenttia Pexionilla hoidetuista koirista (30 koiraa 64:stä) ei saanut yleistyneitä kohtauksia, kun taas fenobarbitaalilla hoidetuista koirista 58 prosenttia (51 koiraa 88:sta) ei saanut kohtauksia.
Therefore, Pexion should not be used as a primary treatment for dogs with cluster seizures (group of seizures occurring close together) and status epilepticus (continual seizures).
Siksi Pexionia ei saa käyttää ensisijaisena lääkkeenä niiden koirien hoidossa, joilla on kohtausryppäitä (sarja peräkkäin ilmaantuvia kohtauksia) tai status epilepticus (pitkittyneitä kohtauksia).
As side-effects were less frequent than with phenobarbital, Pexion is a suitable treatment option for some dogs, considering in particular its safety profile.
Koska Pexion aiheutti harvemmin sivuvaikutuksia kuin fenobarbitaali, Pexion on joillekin koirille sopiva hoitovaihtoehto etenkin turvallisuusprofiiliinsa kannalta.
25% of dogs did not respond to Pexion treatment and had the same or an increased number of seizures.
Neljännes koirista (25 prosenttia) ei reagoinut Pexion-hoitoon, vaan niillä kohtausten määrä pysyi ennallaan tai lisääntyi.
By activating its receptors, imepitoin increases GABA's effects and helps to prevent seizures.
Kun imepitoiini aktivoi GABAn reseptorit, GABAn vaikutus tehostuu, mikä auttaa ehkäisemään kohtauksia.
Imepitoin also has a weak blocking effect on calcium channels.
Imepitoiinilla on myös vähäinen kalsiumkanavia salpaava vaikutus.
For epilepsy, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are ataxia (inability to coordinate muscle movements), vomiting, polyphagia (excessive eating), and somnolence (sleepiness).
Epilepsian hoidossa Pexionin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat ataksia (kyvyttömyys hallita lihasten liikkeitä), oksentelu, polyfagia (ylenmääräinen syöminen) ja uneliaisuus.
• reduce the frequency of generalised seizures (fits affecting most or all of the brain) due to epilepsy of unknown causes (idiopathic).
• tuntemattomasta syystä johtuvaa (idiopaattista) epilepsiaa sairastavien koirien yleistyneiden kohtausten (suurimpaan osaan aivoista tai koko aivoihin vaikuttavien kohtausten) vähentämiseen.
Pexion must not be used in dogs with severely impaired liver, kidney or heart function.
Pexionia ei saa antaa koirille, joilla on vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta.
Out of 104 Pexion-treated dogs, 64% showed a good or excellent effect compared to 25% of 122 dogs receiving dummy treatment (placebo) as reported by owners.
Pexion-hoitoa saaneista 104 koirasta 64 prosentilla vaste oli hyvä tai erinomainen, kun taas lumelääkeryhmän 122 koirasta tällainen vaste saavutettiin 25 prosentilla omistajien ilmoitusten mukaan.
Pexion is a veterinary medicine used in dogs to:
Pexion on eläinlääke, jota käytetään
For epilepsy, treatment with Pexion should be started at a dose of 10 mg per kg bodyweight twice a day.
Epilepsian osalta Pexion-hoito olisi aloitettava annoksella 10 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
This compared with a reduction of 2.4 seizures to 1.1 per month with phenobarbital (another anti-epileptic medicine).
Tätä verrattiin siihen, että fenobarbitaalilla (toinen epilepsialääke) kohtaukset vähenivät 2,4:stä 1,1:een kuukaudessa.
How is Pexion used?
Miten Pexionia käytetään?
Even though the proportion of seizure-free dogs was lower with Pexion than with phenobarbital, some dogs were well-controlled with Pexion.
Vaikka niiden koirien määrä, jotka eivät saaneet kohtauksia, oli Pexionryhmässä pienempi kuin fenobarbitaaliryhmässä, joidenkin koirien kohtaukset saatiin Pexionilla hyvin hallintaan.
For noise phobia, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are short-lived ataxia, increased appetite, and lethargy (lack of energy).
Äänipelon hoidossa Pexionin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat lyhytaikainen ataksia, ruokahalun lisääntyminen ja letargia (energian puute).
The active substance in Pexion, imepitoin, is an anti-epileptic and anti-anxiety medicine.
Pexionin vaikuttava aine imepitoiini on epilepsia- ja ahdistuslääke.
The effectiveness of Pexion to treat dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been studied.
Pexionin tehoa ei ole osoitettu niiden koirien hoidossa, joilla on status epilepticus ja kohtausryppäitä.
In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
EU:ssa tehdyssä kenttätutkimuksessa, jossa tutkittiin Pexionin vaikutuksia epilepsiaan, Pexion vähensi yleistyneitä kohtauksia keskimäärin 2,3:sta 1,1:een kuukaudessa 20 viikon pituisen hoidon jälkeen, kun käytetty annos oli 10-30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
Toisessa vaikutuksia epilepsiaan koskeneessa kenttätutkimuksessa, joka tehtiin Yhdysvalloissa ja johon osallistui 151 koiraa, 12 viikon pituinen Pexion-hoito, jossa käytettiin kiinteää annosta (30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä), johti siihen, että 21 prosenttia koirista (21 koiraa 99:stä) ei saanut yleistyneitä kohtauksia.
In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
EU:ssa tehdyssä kenttätutkimuksessa, joka koski vaikutuksia äänipelkoon, tutkittiin 3 päivän pituisen Pexion-hoidon, jossa annos oli 30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä, tehoa uudenvuodenaaton ilotulitusten aikana koirilla, joilla oli diagnosoitu äänipelko.
How does Pexion work?
Miten Pexion vaikuttaa?
Pexion contains the active substance imepitoin.
Pexionin vaikuttava aine on imepitoiini.
For the full list of side effects and restrictions of Pexion, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pexionin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Pexion-treated dogs also had reduced anxiety scores compared to the placebo group.
Pexionilla hoidettujen koirien ahdistuneisuusasteikolla mitatut pistemäärät olivat myös alemmat kuin lumelääkeryhmän koirilla.
Imepitoin partially activates the receptors for the neurotransmitter GABA, a substance that reduces electrical activity in the brain.
Imepitoiini aktivoi osittain GABA-nimisen hermovälittäjäaineen reseptoreita.
For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
Äänipelon osalta Pexion-annos on 30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (alkuperäisvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Tämän vuoksi valmistuspaikka on tarkastettava ennen kuin lääke voidaan hyväksyä.
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Koska filgrastiimi on pegyloitu, sen poistuminen elimistöstä on hitaampaa ja lääkettä tarvitsee antaa harvemmin.
Filgrastim is very similar to a human protein called
Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä.
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se ilmoitti, että se ei pysty toimittamaan lääkevalmistekomitean vaatimia lisätietoja annetussa määräajassa.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Neutropenia on tiettyjen syövän hoidossa käytettävien sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama sivuvaikutus, joka voi johtaa vakavien infektioiden kehittymiseen.
On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Sandoz GmbH -yhtiö ilmoitti 18. tammikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon syöpähoitoa saavilla potilailla tarkoitettua Zioxtenzolääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Lisäksi kahdessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Zioxtenzon ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
What is Zioxtenzo?
Mitä Zioxtenzo on?
One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Toinen seikka oli se, että tutkimustuloksilla ei kyetty osoittamaan, että veren pegfilgrastiimipitoisuus olisi ollut sama Zioxtenzon ja Neulastan saamisen jälkeen.
The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Toinen seikka oli, että lääkkeen valmistuspaikalla ei ole todistusta hyvän tuotantotavan (GMP) noudattamisesta.
The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Zioxtenzon vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja ja parantaa potilaan vastustuskykyä.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Zioxtenzo on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Zioxtenzo kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Zioxtenzo on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zioxtenzoa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, ja että Zioxtenzoa koskevia erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä.
The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Zioxtenzon alkuperäislääkevalmiste on Neulasta.
What was Zioxtenzo expected to be used for?
Mihin Zioxtenzoa oli tarkoitus käyttää?
How does Zioxtenzo work?
Miten Zioxtenzo vaikuttaa?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti kahteen seikkaan hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Zioxtenzoa ei olisi voitu hyväksyä biologisesti samankaltaiseksi Neulastan kanssa.
At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Zioxtenzon olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja että tarkastusta sen vahvistamiseksi, että lääke valmistetaan hyvän tuotantotavan (GMP) mukaisesti, ei ole vielä tehty.
Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Zioxtenzoa oli tarkoitus käyttää syöpäpotilaiden neutropenian (neutrofiilien, infektioita torjuvien valkosolujen) vähyyden hoitoon.
Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Zioxtenzo-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
tammikuuta 2017 EMA/47326/2017
24 months.
24 kuukautta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/024/001
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Treat for 7 to 14 days.
Hoitoa jatketaan 7 - 14 päivän ajan.
Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukokortikosteroidi, ATCvet-koodi: QD07AC90.
The treatment period should not exceed 14 days.
Hoitojakso ei saa ylittää 14 päivää.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Vaurioita on tarkkailtava huolellisesti infektion oireiden varalta.
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Do not use in puppies under 6 months of age.
Ei saa käyttää alle kuuden kuukauden ikäisille pennuille.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle
6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
6.4 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Puristettava alumiiniputki, jossa 15 g voidetta, sinetöity alumiinilla ja suljettu polyetyleenisellä kierrekorkilla, pakattuna pahvilaatikkoon, yksi putki per laatikko.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on Cushingin oireyhtymä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et):
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen.
Do not use in dogs with extensive lesions.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on laajoja vaurioita.
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Esimerkiksi 5 kg:n painoisen koiran hoidettava alue ei tulisi ylittää 50 cm2:n aluetta.
Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Yliannostus, annostustiheys useammin kuin kahdesti päivässä tai hoidon keston pidentäminen lisää glukokortikoidin systeemisiä vaikutuksia, etenkin käytettäessä valmistetta laajoille vaurioalueille.
Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
Puhdista vaurioituneet alueet ja leikkaa vaurioita peittävä karva ennen lääkkeen laittamista.
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Suun kautta annettuna koirilla havaittiin joitakin systeemisiä vaikutuksia.
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Koska glukokortikosteroidi voi hidastaa kasvua, valmisteen käyttöä nuorilla, kasvavilla eläimillä tulee seurata tarkkaan eikä valmisteella pidä hoitaa isoja vaurioita.
EXPIRY DATE Month/Year
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Kuukausi/Vuosi
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Näiden vaikutusten ilmeneminen riippuu antotavasta ja käytetystä annoksesta.
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Käytä 1 cm:n annos (0,2 g) emulsiovoidetta 10 cm2:n kokoiselle alueelle.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Avoid contact with the product.
Vältä kosketusta valmisteen kanssa.
The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
Eläinlääkärin tulisi tutkia koira uudelleen, jos vaurio ei parane 14 päivässä hoidon aloittamisesta.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE” Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on infektoituneita bakteeri-, virus-, sieni- tai loisperäisiä tai haavaisia vaurioita.