natgillin/translations-raw huggingface dataset:
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis), - if you have any liver problems, - if you have moderate to severe kidney problems, - if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), - if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), - if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Älä käytä Leflunomide Zentiva -tabletteja - jos olet joskus saanut allergisen reaktion leflunomidista (erityisesti vakavan ihoreaktion, johon usein liittyy kuume, nivelkipu, punaiset läikät iholla tai rakkulat, esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu kohdassa 6), tai jos olet allerginen teriflunomidille (käytetään MS-taudin hoitoon) - jos sinulla on maksavaivoja - jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisvaivoja - jos sinulla on voimakas veren proteiinipitoisuuden lasku (hypoproteinemia) - jos kärsit sairauksista, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi (esim.
100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30 or 100 film-coated tablets.
100 ml:n laajasuinen HDPE-purkki, jossa kierrekorkki kuivausainekapselilla.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 10:stä)
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg leflunomidia.
EU/1/09/604/005 30 tablets EU/1/09/604/006 50 tablets EU/1/09/604/007 100 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/604/005 30 tablettia EU/1/09/604/006 50 tablettia EU/1/09/604/007 100 tablettia
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
vaikea maksavaurio, kuten maksan vajaatoiminta ja äkillinen maksanekroosi, joka saattaa johtaa kuolemaan
• The Summary of Product Characteristics
• Valmisteyhteenveto
Cholestyramine or activated charcoal
Kolestyramiini tai lääkehiili
Colitis, including microscopic colitis has been reported in patients treated with leflunomide.
Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu koliittia, myös mikroskooppista koliittia.
Also contains lactose.
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Bottle:
Purkki:
Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide Zentiva 20 mg kalvopäällysteiset tabletit leflunomidi
One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Kolmella terveellä vapaaehtoisella ei havaittu muuttumatonta radioaktiivisesti merkittyä
Breast-feeding
leflunomidi
pancreatitis
urtikaria
Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide Zentiva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit leflunomidi
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Iho ja ihonalainen kudos
Rheumatoid arthritis
Keuhkoreaktiot
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
- Muut aineet ovat: maissitärkkelys, povidoni (E1201), krospovidoni (E1202), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E470b) ja laktoosimonohydraatti tabletin ytimessä sekä talkki (E553b), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 8000 ja keltainen rautaoksidi (E172) tabletin kalvopäällysteessä.
EU/1/09/604/010 3 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/604/010 3 tablettia
Binding of A771726 appeared slightly reduced and more variable in plasma from patients with rheumatoid arthritis or chronic renal insufficiency.
Reumapotilailla sekä kroonista munuaisen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla A771726:n sitoutuminen plasmassa näytti olevan hieman vähäisempää sekä vaihtelevampaa.
Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide Zentiva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit leflunomidi
Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Leflunomide Zentiva -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 100:sta)
Batch
Antotapa
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
- jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus).
- The active substance is leflunomide.
Mitä Leflunomide Zentiva sisältää - Vaikuttava aine on leflunomidi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lääkkeetön jakso
If you are affected, do not drive, or use machines.
Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet keskittymis- tai reaktiokykysi heikentyneen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
EU/1/09/604/008 30 tablets EU/1/09/604/009 100 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/604/008 30 tablettia EU/1/09/604/009 100 tablettia
agranulocytosis
agranulosytoosi
EU/1/09/604/001 30 tablets EU/1/09/604/002 100 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/604/001 30 tablettia EU/1/09/604/002 100 tablettia
Pregnancy
hypourikemia
EU/1/09/604/003 30 tablets EU/1/09/604/004 100 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/604/003 30 tablettia EU/1/09/604/004 100 tablettia
Each tablet contains 20 mg leflunomide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
Liver reactions
Ihoreaktiot
Children and adolescents
Iäkkäät potilaat
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Potilailla, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, voi olla suurempi riski niiden ilmenemiseen.
Each tablet contains 10 mg leflunomide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Leflunomide Zentiva 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Breast-feeding women must, therefore, not receive leflunomide.
Ruoka ei vaikuta leflunomidin imeytymiseen.
Respiratory reactions
Psyykkiset häiriöt
Tell your doctor immediately if you experience: - pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood, - tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal, - any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening, - cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension), - unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Kerro välittömästi lääkärillesi ja lopeta Leflunomide Zentiva -tablettien käyttäminen - jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä - jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista, joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks kohta 2.
hepatitis, jaundice/cholestasis
maksatulehdus, ikterus/kolestaasi
Read the package leaflet before use.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Film-coating:
Kalvopäällyste:
Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Leflunomide Zentiva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Each film-coated tablet contains 100 mg leflunomide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 100 mg leflunomidia.
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
− veren punasolujen määrän lasku (anemia) ja verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia)
PV-Estonia@zentiva.com
PV-Hungary@zentiva.com
Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Leflunomide Zentiva 20 mg kalvopäällysteiset tabletit leflunomidi
Fertility
Hedelmällisyys
Date of latest renewal: 23 September 2019
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2019
- The other ingredients are:
- Muut aineet ovat:
Linearity/non-linearity
Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
You should not drive or use machines if you feel sick.
Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos tunnet itsesi sairaaksi.
Based on a Log-rank test.
Perustuu log-rank -testiin.
Elderly patients (≥ 65 years)
Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Both patients recovered from these adverse reactions.
Kumpikin potilas toipui näistä haittavaikutuksista.
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
On tärkeää ottaa lääkettä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri sitä sinulle määrää.
What Ofev is and what it is used for
Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään
OTHER Do not open before use.
MUUTA Älä avaa ennen käyttöä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Package leaflet: Information for the patient
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Nämä muutokset tunnetaan muiden VEGFR-2:n estäjien perusteella, ja niiden voidaan katsoa olevan luokkavaikutuksia.
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
Älä ota kahta kapselia yhtä aikaa, jos olet unohtanut ottaa aikaisemman annoksesi.
Allergic reaction
Allerginen reaktio
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Based on a logistic regression.
Perustuu logistiseen regressioon.
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Keskustele sinulle sopivimmista ehkäisymenetelmistä lääkärisi kanssa.
Studies in paediatric populations have not been performed.
Tutkimuksia ei ole tehty pediatrisissa populaatioissa.
The treatment effect was consistent in both trials.
Hoidon vaikutus oli yhdenmukainen molemmissa tutkimuksissa.
Other medicines and Ofev
Muut lääkevalmisteet ja Ofev
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voitko käyttää Ofev-valmistetta.
P-glycoprotein (P-gp)
P-glykoproteiini (P-gp)
Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta.
Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
Systeemistä verenpainetta on mitattava määräajoin ja kliinisen tarpeen mukaan.
Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Siksi näitä potilaita saa hoitaa Ofev-valmisteella ainoastaan, jos odotettavissa oleva hyöty ylittää mahdollisen riskin.
Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.
In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Yliannostustilanteessa hoito on keskeytettävä ja yleisiin tukitoimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Pruritus, Alopecia
Kutina, alopesia
Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.
Serum albumin is considered to be the major binding protein.
Seerumin albumiinia pidetään merkittävimpänä sitoutumisproteiinina.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Seuraavia muita haittavaikutuksia on havaittu tätä lääkettä käytettäessä.
It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
On suositeltavaa, että otat kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.
The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Tärkeintä CYP-riippuvaista metaboliittia ei havaittu ihmisen plasmassa ADME-tutkimuksessa.
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible.
Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista.
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Potilailla, joiden kehonpaino on pieni (< 65 kg), aasialaisilla potilailla ja naispotilailla on suurempi maksaentsyymiarvojen kohoamisen riski.
Not all pack-sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Perustuu enintään 372 päivän aikana kerättyihin tietoihin (52 viikkoa + 7 päivän marginaali).
Based on a Cox's regression model.
Perustuu Coxin regressiomalliin.
The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Suositeltua 300 mg:n enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Jos yksi annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
Ikähaarukka oli analyysissä 29-85 vuotta; noin 5 % populaatiosta oli yli 75-vuotiaita.
Weight decreased, Decreased appetite
Painon lasku, ruokahalun heikentyminen
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin viimeistään viikon kuluessa annostelusta.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Tämän jälkeen potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon seuraavien kahden kuukauden aikana ja tämän jälkeen määräajoin esim. jokaisella potilaskäynnillä tai kliinisen tarpeen mukaan.
95% CI
95 % lv
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Tällaisissa tapauksissa potilasta on seurattava tarkasti nintedanibin siedettävyyden suhteen.
No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Iäkkäiden potilaiden kohdalla ei havaittu yleisesti ottaen eroja lääkkeen turvallisuudessa ja tehossa.
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
Koska nintedanibi voi aiheuttaa haittaa myös ihmissikiölle, sitä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Tarkka seuranta on suositeltavaa, jos potilaalla on näitä riskitekijöitä.
The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Hoitoryhmien välinen ero saavutti nimellisesti tilastollisen merkitsevyyden (p=0,0136).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Lääkeaineen katsottiin erittyneen täydellisesti (yli 90 %) neljän päivän kuluttua annostelusta.
In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Niiden potilaiden kohdalla, joilta tietoja puuttuu, ensisijaisessa analyysissä oletetaan, että FVC:n alenema viimeisen havaitun arvon jälkeen olisi samankaltainen kuin alenema muilla saman hoitoryhmän potilailla.
Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Tulokset olivat samaa luokkaa analyyseissä, joissa käytettiin varovaisempaa raja-arvoa (10 %).
They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev.
Heitä on neuvottava käyttämään riittävää ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Ofev-annoksen jälkeen.
The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Ofev-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply.
Arpeutuminen heikentää tällöin keuhkojen kykyä siirtää happea verenkiertoon, ja syvään hengittäminen vaikeutuu.
Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year.
Nintedanibin jäännöspitoisuudet pysyivät vakaina yli vuoden ajan.
Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Soft capsule (capsule).
Kapseli, pehmeä (kapseli).
Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Ofev and for at least 3 months after stopping treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta eri ehkäisymenetelmien yhdistelmää, mukaan lukien estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä, Ofev-hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage.
In vitro CYP-riippuvaisen metabolian osuus oli noin 5 % ja esteraasin noin 25 %.
CI: confidence interval
lv: luottamusväli
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
No a-priori dose adjustment is required on the basis of a patient's age.
Annosta ei tarvitse muuttaa a priori potilaan iän perusteella.
Take the capsules 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Ota kapselit 12 tunnin välein aina suunnilleen samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Siksi Ofev-valmistetta ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Ofev helps to reduce scarring and stiffening of the lungs.
Ofev auttaa vähentämään keuhkojen arpeutumista ja jäykistymistä.
Effect on QT interval
Vaikutus QT-aikaan
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Ofev.
Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Ofev-hoidon aikana.
Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
Siksi maksan transaminaasi- ja bilirubiiniarvot on tutkittava ennen Ofevhoidon aloittamista ja hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Ofev-hoidon aikana:
Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Aksiaalisen luuston ja suurten valtimoiden kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia havaittiin myös subterapeuttisilla altistustasoilla.
Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Ofev-valmistetta.
The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
Nintedanibin FVC:n vuosittaista alenemista vähentävän vaikutuksen vakaus vahvistettiin kaikissa ennalta määritellyissä herkkyysanalyyseissä.
The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50%).
Nintedanibin terminaalinen puoliintumisaika oli 10-15 tuntia (gCV-% noin 50 %).