natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pancreatitis.
Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen pankreatiitin oireiden ja löydösten varalta.
Eight (88.9%) patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids and 2 (25%) of the 8 patients received high-dose corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) for a median of 8 days (range: 5 days to 11 days).
Kahdeksan (88,9 %) potilasta, jotka sairastivat lisämunuaisten immuunivälitteistä vajaatoimintaa, saivat kortikosteroideja ja 2/8 potilasta (25 %) sai suuriannoksista systeemistä kortikosteroidia (≥ 40 mg prednisonia tai vastaavaa) hoitojakson mediaanin ollessa
All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Kaikki 21 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä pneumoniittia, saivat kortikosteroideja ja 17/21 potilasta (81 %) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 8 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,3 kuukautta).
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 0,6 %:lle (3/489) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.
The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Mediaaniaika immuunivälitteisen koliitin ilmaantumiseen oli 5,1 kuukautta (vaihteluväli: 2,3 viikkoa14 kuukautta).
Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
Avelumabihoito tulisi lopettaa pysyvästi, jos vaikeusasteen 3 immuunivälitteinen haittavaikutus uusiutuu tai jos potilaalla ilmenee vaikeusasteen 4 immuunivälitteinen haittavaikutus (ks. kohta 4.2).
Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus
Hyperglykemia Melko harvinainen Diabetes, tyypin 1 diabetes
The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 2.5 months (range: 1 day to 8 months).
Mediaaniaika lisämunuaisen immuunivälitteisen vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 8 kuukautta).
Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Verikokeet ja painon seuranta: Lääkäri tarkastaa yleisen terveydentilasi ennen Bavencio-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
Table 6: Subsequent interim analysis of response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part B)*
Taulukko 6: Metastasoitunutta MCC:tä sairastavien potilaiden hoitovaste EMR100070-003tutkimuksen osan B myöhemmässä väliarvioinnissa, kun avelumabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein*
Headache, dizziness, neuropathy peripheral
Päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia Melko harvinainen Guillain-Barrén oireyhtymä*
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 2,7 %:lle (13/489) kehittyi immuunivälitteinen koliitti.
Merkel cell carcinoma
Merkelinsolukarsinooma
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 0,5 %:lle (8/1 738) potilaista kehittyi lisämunuaisen immuunivälitteinen vajaatoiminta.
Oedema peripheral, influenza like illness
Perifeerinen turvotus, flunssantapaiset oireet
• Headache, dizziness
• päänsärky, heitehuimaus
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 1,8 %:lle (9/489) kehittyi immuunivälitteinen lisämunuaisen vajaatoiminta.
The required volume of Bavencio should be withdrawn from the vial(s) and transferred to the infusion bag.
Vedä injektiopullo(i)sta ruiskuun tarvittava määrä Bavencio-valmistetta ja ruiskuta se infuusiopussiin.
Table 4: Response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)*
Taulukko 4: Metastasoitunutta MCC:tä sairastavien potilaiden hoitovaste EMR100070-003tutkimuksen osassa A, kun avelumabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein*
Vascular disorders
Kilpirauhasen toimintahäiriöt
Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
Infuusioon liittyvä asteen 1 reaktio
• The vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
• Tarkasta injektiopullo silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus*
Hyvin yleinen Heikentynyt ruokahalu Melko harvinainen Diabetes*, tyypin 1 diabetes*
• Signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis) may include abdominal pain, nausea and vomiting.
• Haimatulehduksen (pankreatiitti) oireet, joita ovat muun muassa vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
• Loose stools, nausea, constipation, vomiting
• löysät ulosteet, pahoinvointi, ummetus, oksentelu
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos immuunivälitteisen pneumoniitin vaikeusaste on 2, ja avelumabihoito tulisi lopettaa pysyvästi, jos immuunivälitteisen pneumoniitin vaikeusaste on 3 tai 4 tai jos vaikeusaste 2 uusiutuu (ks. kohta 4.2).
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,5 %:lle (26/1 738) kehittyi immuunivälitteinen koliitti.
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos kilpirauhasen toimintahäiriöiden vaikeusaste on 3 tai 4 (ks. kohta 4.2).
Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Näistä 7 potilaalla (0,4 %) immuunivälitteisen koliitin vaikeusaste oli 3.
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste on 2, ja avelumabihoito tulisi lopettaa pysyvästi, jos immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste on 3 tai 4 (ks. kohta 4.2).
Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
39 potilaasta 30 (77 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 75 vuotta (ikäjakauma: 47-88 vuotta), 33 (85 %) oli valkoihoisia, 31 (79 %) potilaan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Mediaaniaika immuunivälitteisen koliitin ilmaantumiseen oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 11 kuukautta).
Hepatic function abnormal
Hyvin yleinen Anemia Yleinen
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in Cynomolgus monkeys administered intravenously doses of 20, 60 or 140 mg/kg once a week for1 month and 3 months, followed by a 2-month recovery period after the 3-month dosing period.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvitettiin jaavanmakakeilla, joille annettiin suonensisäisesti 20, 60 tai 140 mg/kg viikon välein 1 kuukauden tai
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 24.7% (121/489) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 111 (22.7%) patients with hypothyroidism, 17 (3.5%) with hyperthyroidism, and 7 (1.4%) with thyroiditis.
Näistä 111 potilaalla (22,7 %) kyseessä oli hypotyreoosi, 17 potilaalla (3,5 %) kyseessä oli hypertyreoosi ja 7 potilaalla (1,4 %) tyreoidiitti.
All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Kaikki 16 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä hepatiittia, saivat kortikosteroideja ja 15/16 potilasta (94%) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 14 vuorokautta
• Inflammation of the eye
• silmätulehdus
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Jos et pääse paikalle, ota yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.
What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta 3.
Hepatitis, hepatotoxicity, immune-mediated hepatitis, liver disorder
Maksan poikkeava toiminta Melko harvinainen Hepatiitti, maksatoksisuus, immuunivälitteinen hepatiitti, maksasairaus
Immune-related adverse reactions
Immuunivälitteiset haittavaikutukset
Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Immuunivälitteinen pneumoniitti johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,3 %:lla (6/1 738) potilaista.
• Decreased kidney function
• heikentynyt munuaisten toiminta
It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö avelumabi ihmisen rintamaitoon.
Avelumab is most frequently associated with immune-related adverse reactions.
Yleisimmät avelumabihoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset liittyvät immuunijärjestelmään.
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
Mediaaniaika kilpirauhasen immuunivälitteisen toimintahäiriön ilmaantumiseen oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 2 viikkoa - 13 kuukautta).
Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Näistä 1 potilaalla (0,1 %) lisämunuaisen immuunivälitteisen vajaatoiminnan vaikeusaste oli 3.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteiseen koliittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Lymphopenia
• lihaskipu
If you miss a dose of Bavencio
Jos sinulta jää saamatta Bavencio-annos
Patients have to be premedicated with an antihistamine and with paracetamol prior to the first 4 infusions of Bavencio.
Ennen neljää ensimmäistä Bavencio-infuusiota potilaille on annettava esilääkityksenä antihistamiinia ja parasetamolia.
• Red, itchy, scaly patches on the skin, acne-like rash
• punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla, aknen kaltainen ihottuma
• Muscle pain
• ihon punoitus
The pack size is 1 glass vial per carton.
Yksi kotelo sisältää yhden lasisen injektiopullon.
Thrombocytopenia, eosinophilia§
Lymfopenia Melko harvinainen Trombosytopenia, eosinofilia§
Premedication
Esilääkitys
Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä myokardiittia.
Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Kortikosteroidihoitoa tulee antaa, jos potilaalla todetaan immuunivälitteinen myokardiitti (prednisonia tai vastaavaa 1-2 mg/kg/vrk aloitusannoksena, ja annoksen purku tapahtuu asteittain).
Avelumab should be permanently discontinued if immune-related pancreatitis is confirmed (see section 4.2).
Jos varmistuu, että potilaalla on immuunivälitteinen pankreatiitti, avelumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos immuunivälitteisen koliitin vaikeusaste on 2 tai 3, ja avelumabihoito tulisi lopettaaa pysyvästi, jos immuunivälitteisen koliitin vaikeusaste on 4 tai jos vaikeusaste 3 uusiutuu (ks. kohta 4.2).
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis.
Jos munuaistulehduksen vaikeusaste on 2 tai 3, avelumabihoito tulisi keskeyttää, kunnes munuaishaitta on lievittynyt vaikeusasteeseen ≤ 1.
Table 6 summarises the subsequent interim analysis of efficacy endpoints including an estimate of the 6-month rates by Kaplan-Meier for DOR and PFS, in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part B.
Taulukossa 6 esitetään yhteenveto tehoa mittaavien päätetapahtumien myöhemmästä väliarvioinnista EMR100070-003-tutkimuksen osassa B, kun avelumabia annettiin suositusannostuksen mukaan.
Reduce infusion rate by
Hidasta infuusionopeutta 50 %
Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related myocarditis.
Jos epäillään immuunivälitteistä myokardiittia, avelumabihoito on toistaiseksi keskeytettävä.
Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä pneumoniittia.
Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis
Hypertyreoosi, lisämunuaisen vajaatoiminta, tyreoidiitti Melko harvinainen Autoimmuunityreoidiitti, hypofysiitti
Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain
Hyvin yleinen Pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, vatsakipu Yleinen
• Increased muscle enzyme in the blood
• suurentuneet veren haimaentsyymiarvot
Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but < 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
mutta < 3 kertaa ULN, sekä Bavencio- että aksitinibihoito tulisi toistaiseksi keskeyttää, kunnes nämä haittavaikutukset lievittyvät asteen 0-1 tasolle.
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
Tyypin I diabetes johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,2 %:lla (1/489) potilaista.
Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Kortikosteroidihoitoa tulee antaa, jos potilaalla todetaan immuunivälitteinen pankreatiitti (prednisonia tai vastaavaa 1-2 mg/kg/vrk aloitusannoksena, ja annoksen purku tapahtuu asteittain).
Cough, dyspnoea
• yskä, hengenahdistus
Bavencio contains the active substance avelumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a specific target in the body called PD-L1.
Bavencio-valmisteen vaikuttava aine on avelumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (proteiini).
Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Immuunivälitteinen koliitti Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä koliittia (ks. kohta 4.8).
Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
Kutiava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, yleistynyt kutina, aknea muistuttava dermatiitti, punoitus, makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, dermatiitti, ekseema, yleistynyt ihottuma Melko harvinainen Lääkeaineihottuma, monimuotoinen punavihoittuma, psoriaasi
Hypothyroidism
Hypotyreoosi
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos umpierityssairauksien vaikeusaste on 3 tai 4 (ks. kohta 4.2).
Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related pancreatitis.
Jos epäillään immuunivälitteistä pankreatiittia, avelumabihoito on toistaiseksi keskeytettävä.
Lymphopenia, eosinophilia
Anemia, trombosytopenia Melko harvinainen Lymfopenia, eosinofilia
Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
Immuunivälitteinen koliitti johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (2/489) potilaista.
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Immuunivälitteinen koliitti johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,5 %:lla (9/1 738) potilaista.
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos sekundaarisen lisämunuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste on 3 tai 4 (ks. kohta 4.2).
Table 4 summarises efficacy endpoints in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part A, with a minimum follow-up of 36 months.
Taulukko 4 sisältää yhteenvedon EMR100070-003-tutkimuksen osan A tehoa mittaavista päätetapahtumista potilailla, jotka saivat suositellun annoksen avelumabia.
Immune-related endocrinopathies
Immuunivälitteiset umpierityssairaudet
Concentrate for solution for infusion.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Näistä 2 potilaalla (0,4 %) lisämunuaisen immuunivälitteisen vajaatoiminnan vaikeusaste oli 3.
Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
Lisämunuaisen vajaatoiminnan vaikeusasteen ollessa ≥ 3 potilaalle tulee antaa kortikosteroideja (1-2 mg/kg/vrk prednisonia suonensisäisesti tai vastaava määrä suun kautta) ja annosta on pienennettävä asteittain annokseen ≤ 10 mg/vrk saakka.
Grade 0-1
Siirrä antamista
Fatigue, chills, asthenia, pyrexia
Uupumus, vilunväristykset, astenia, kuume
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
Immuunivälitteinen hepatiitti johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,5 %:lla (9/1 738) potilaista.
E.
Ei
• Signs of inflammation of the kidney may include abnormal kidney function tests, urinating less than usual, blood in your urine, or swelling in your ankles.
• Munuaistulehduksen oireet, joita ovat muun muassa munuaisten toimintakokeiden poikkeavat tulokset, virtsamäärän vähentyminen, verivirtsaisuus tai nilkkojen turvotus.
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Näistä 2 potilaalla (0,4 %) immuunivälitteisen munuaistulehduksen vaikeusaste oli 3.
It is unknown if Bavencio passes into your breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Bavencio ihmisen rintamaitoon.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 0,4 %:lla (2/489) ilmeni immuunivälitteinen munuaistulehdus.
Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Näistä 3 potilaalla (0,2 %) kilpirauhasen immuunivälitteisen toimintahäiriön vaikeusaste oli 3.
• Dryness in the mouth
• suun kuivuminen
In patients treated with avelumab as monotherapy, 6% (98/1,738) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 90 (5%) patients with hypothyroidism, 7 (0.4%) with hyperthyroidism, and 4 (0.2%) with thyroiditis.
Näistä 90 potilaalla (5 %) kyseessä oli hypotyreoosi, 7 potilaalla (0,4 %) kyseessä oli hypertyreoosi ja 4 potilaalla (0,2 %) tyreoidiitti.
• Signs of inflammation of the muscles (myositis) may include muscle pain or weakness.
• Lihastulehduksen (myosiitti) oireet, joita ovat muun muassa lihaskipu tai lihasheikkous.
Rash pruritic*, erythema*, rash generalised*, psoriasis*, rash erythematous*, rash macular*, rash papular*, dermatitis exfoliative*, erythema multiforme*, pemphigoid*, pruritus generalised*, eczema, dermatitis
Ihottuma*, kutina*, makulopapulaarinen ihottuma*, ihon kuivuminen Melko harvinainen Kutiava ihottuma*, punoitus*, yleistynyt ihottuma*, psoriaasi*, punoittava ihottuma*, makulaarinen ihottuma*, näppyläinen ihottuma*, hilseilevä ihottuma*, monimuotoinen punavihoittuma*, pemfigoidi*, yleistynyt kutina*, ekseema, dermatiitti
Adrenal insufficiency
Lisämunuaisen vajaatoiminta
Avelumab should be permanently discontinued if immune-related myocarditis is confirmed (see section 4.2).
Jos varmistuu, että potilaalla on immuunivälitteinen myokardiitti, avelumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
• Signs of inflammation of the heart (myocarditis) may include trouble breathing, dizziness or fainting, fever, chest pain and chest tightness or flu like symptoms.
• Infuusioon liittyvien reaktioiden oireet, joita ovat muun muassa hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, vilunväristykset tai tärinä, paukamainen ihottuma tai näppylät, punoitus, alhainen verenpaine (huimaus, uupumus, pahoinvointi), kuume, selkäkipu ja vatsakipu.
This is uncommon.
Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos maksatoksisuuden vaikeusaste on 2, toksisuuden häviämiseen saakka ja avelumabihoito tulisi lopettaa pysyvästi, jos maksatoksisuuden vaikeusaste on 3 tai 4.
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,2 %:lla (1/489) potilaista.
Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä hepatiittia.
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Näistä 2 potilaalla (0,4 %) kilpirauhasen immuunivälitteisen toimintahäiriön vaikeusaste oli 3.
Weight decreased
Hyvin yleinen Painon lasku Yleinen
Frequency
Koliitti
If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,1 %:lla (2/1 738) potilaista.
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Kortikosteroidihoitoa tulee antaa, jos potilaalla todetaan vähintään vaikeusasteen 2 koliitti (prednisonia tai vastaavaa 1-2 mg/kg/vrk aloitusannoksena, ja annoksen purku tapahtuu asteittain).
1 vial
Rotu:
Myalgia
Raskaus
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Kortikosteroidihoitoa tulee antaa, jos potilaalla todetaan vähintään vaikeusasteen 2 hepatiitti (prednisonia tai vastaavaa 1-2 mg/kg/vrk aloitusannoksena, ja annoksen purku tapahtuu asteittain).
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Sisältö Pakkauskoko
• At the request of the EMEA
• EMEA:n pyynnöstä
However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Syitä tähän eroon ei kuitenkaan tiedetä ja se voi liittyä muihin tekijöihin.
Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Näin ollen ei tiedetä ihmiseen kohdistuvaa riskiä.
In the majority of cases, no reactions have been observed.
Suurimmassa osassa tapauksista ei havaittu poikkeavia reaktioita.
System (CNS)1
Keskushermosto (CNS) 1
Intra-abdominal
Intra-abdominaalinen
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Placebo [PROWESS] N=840
Plasebo [PROWESS] N=840
• Active internal bleeding
• Aktiivinen sisäinen verenvuoto