natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 28 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 28 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
- Hoidon aloituspakkaus, jossa on 2 läpipainoliuskaa: 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 11 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia pahvikotelossa.
Panic b
LIITE II
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Hoidon aloituspakkaus, jossa on 2 läpipainoliuskaa: 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 11 x CHAMPIX 0,5 mg ja 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 28 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, tai 2 läpinäkyvää läpipainoliuskaa, joissa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 56 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia ja toinen läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
In these 52 week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40 week non-treatment phase.
Molemmat tutkimukset kestivät 52 viikkoa: hoitovaihe kesti 12 viikkoa ja hoidoton seurantavaihe 40 viikkoa.
Varenicline
Varenikliini
Tinnitus
Τηλ.
The 4 week CQR for varenicline and placebo was 47.3% and 14.3%, respectively and the CA week 9-52 was 19.8% (varenicline) vs. 7.4% (placebo).
Koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuus (Continuous Abstinence Rate) viikoilla 9-52 oli 19,8 % (varenikliini) vs 7,4 % (lumelääke).
Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus; 2 läpipainoliuskaa, joissa on 28 x 1 mg tai 4 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia - sisä- ja ulkopuolen merkinnät
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 56 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota, kahdessa kuumasaumatussa kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa, joissa kummassakin on 56 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets in card packaging.
- Hoidon ylläpitopakkaus, jossa on 2 tai 4 läpinäkyvää läpipainoliuskaa: kussakin läpipainoliuskassa on 14 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia, tai 2 läpinäkyvää läpipainoliuskaa, joissa kummassakin on 28 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg, tai 2 läpinäkyvää muovista läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
hallucinations, changes in sex drive o Seizure, tremor, feeling sluggish, less sensitive to touch o Conjunctivitis, eye pain o Ringing in the ears o Angina, rapid heart rate, palpitations, increased heart rate o Increased blood pressure, hot flush o Inflammation of nose, sinuses and throat, congestion of nose, throat and chest,
Näkökentän puutos, kovakalvon värjäytyminen, mustuaisten laajeneminen, valonarkuus, likitaittoisuus, kyynelnesteen lisääntyminen Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinaiset Korvien soiminen Sydän Melko harvinaiset Sydäninfarkti, angina pectoris, takykardia, sydämentykytys, sydämensykkeen kiihtyminen
Cerebrovascular accident, hypertonia, dysarthria, coordination abnormal, hypogeusia, circadian rhythm sleep disorder Transient loss of consciousness
Aivohalvaus, lisääntynyt lihasjänteys, dysartria, poikkeava koordinaatio, makuaistin vajavuus, univalverytmin häiriö
Silica, Colloidal Anhydrous
Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 28 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Completed suicideb Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
Neuropsykiatristen haittatapahtumien yhdistetty päätetapahtuma, vaikea-asteiset tapahtumat, n (%)
18 placebo-controlled pre- and post-marketing studies, including approximately 5,000 patients treated with varenicline.
Näihin tutkimuksiin osallistui noin 5 000 potilasta, joita hoidettiin varenikliinilla.
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus: 1 läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, ja 1 läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg tai 2 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia - sisä- ja ulkopinnan merkinnät
Treatment initiation pack in an outer carton containing 1 pack with 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging and 2 packs each containing 2 clear blisters of 28 or 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Hoidon aloituspakkaus ulkopakkauksessa: 1 kokoontaittuva annoskorttipakkaus, joka sisältää 1 läpinäkyvän läpipainoliuskan, jossa on 11 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, sekä 1 läpinäkyvän läpipainoliuskan, jossa on 28 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, tai 2 läpinäkyvää läpipainoliuskaa, joissa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
NPS AE Primary
NRT Lumelääke
A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly.
Jos potilas ei pysty tai halua lopettaa tupakointia kerralla, voidaan harkita tupakoinnin lopettamista asteittain CHAMPIXin avulla.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota, kuumasaumattu kokoontaittuva annospakkaus: 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg, tai 2 läpinäkyvää muovista läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Croscarmellose Sodium
Mikrokiteinen selluloosa
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg ja 14 x 1mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg, tai 2 läpinäkyvää muovista läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Yksi läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg, tai 2 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, kuumasaumattu annoskorttipakkaus
NRT vs Placebo
NRT vs. lumelääke
Hazard Ratio (95% CI) vs placebo
OR-luku (95 %:n CI) p-arvo
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, kuumasaumattu annoskorttipakkaus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
nenän ja kurkun tulehdus, poikkeavat unet, unihäiriö, päänsärky pahoinvointi.
Cutaneous reactions
Ihoreaktiot
PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota, kuumasaumattu kokoontaittuva annospakkaus: 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg, tai 2 läpinäkyvää muovista läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Etiketti HDPE-tablettipurkille, jossa on 56 x 0,5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia
Primary Endpoint, n (%) RD (95% CI) vs Placebo
OR-luku (95 %:n CI), p-arvo
Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Pahvikotelo: 1 läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, ja 1 läpipainoliuska, jossa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia
It also considered that the side effects were manageable.
Sen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Odomzon käytöstä.
The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Odomzon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsyneisyys, pahoinvointi, oksentelu, lihas- ja luustokipu, mahakipu, pääkipu, ripuli, painonlasku, ruokahaluttomuus ja kutina.
In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Lisäksi yhtiö lähettää lääkäreille kirjeen, kun Odomzo tulee markkinoille.
The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Odomzoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Odomzon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Odomzon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Odomzo-hoitoa jatketaan, kunnes suotuisa vaikutus on todettavissa tai kunnes potilas ei voi enää käyttää sitä sivuvaikutusten takia.
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Tehon päämittari oli hoitovaste, joka perustui kasvaimen koon pienenemiseen ja syövän muiden merkkien paranemiseen; hoito katsottiin riittävän tehokkaaksi, jos hoitoon vastanneiden määrä oli vähintään 30 prosenttia.
Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Hedgehog-signaalinvälitysreittiin vaikuttavat aineet saattavat aiheuttaa vakavaa haittaa syntymättömälle vauvalle.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Miten voidaan varmistaa Odomzon turvallinen ja tehokas käyttö?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Odomzolääkevalmistetta.
Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Potilaille annettiin aluksi kaksi eri annosta Odomzoa: 200 tai 800 mg kerran päivässä.
The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Lisäksi yhtiön on analysoitava niiltä potilailta saatu kasvainmateriaali, joiden syöpä paheni hoidosta huolimatta, jotta voidaan selvittää, miksi hoito ei tehonnut.
By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Kun sonidegibi kiinnittyy tähän proteiiniin, se estää Hedgehog-signaalinvälitysreittiä ja hidastaa siten solun kasvua ja vähentää syöpäsolujen leviämistä.
Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää Odomzoa.
This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Tämä reitti säätelee yleensä useita solun toimintoja, myös solun kasvua ja sitä, miten solut kehittyvät oikein, jotta ne voivat valmistaa syntymättömien vauvojen kehon eri elimiä.
The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Komitea katsoi, että Odomzosta on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Niistä paikallisesti edennyttä tyvisolusyöpää sairastavista potilaista, jotka aloittivat hoidon 200 mg:n annoksella, noin 56 prosenttia (37 potilasta 66:sta) vastasi hoitoon, ja 800 mg:n annoksella aloittaneista potilaista noin 45 prosenttia (58 potilasta 128:sta) vastasi hoitoon.
Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä vähintään kahden tunnin kuluttua edellisestä ateriasta ja tuntia ennen seuraavaa.
Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Yhtiön on myös toimitettava päätutkimuksestaan toinen analyysi Odomzon tehosta ja turvallisuudesta, myös sen tehosta nopeasti kasvavan ja hitaasti kasvavan tyvisolusyövän hoidossa.
What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Mitä hyötyä Odomzosta on havaittu tutkimuksissa?
It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Sitä saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt edenneen tyvisolusyötän hoitoon, tai tällaisen erikoislääkärin valvonnassa.
Odomzo sonidegib
Odomzo sonidegibi
Why is Odomzo approved?
Miksi Odomzo on hyväksytty?
What is Odomzo and what is it used for?
Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään?
Other information about Odomzo
Muuta tietoa Odomzosta
It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Materiaaliin sisältyy kortti, joka muistuttaa lääkkeen riskeistä ja etenkin syntymättömään vauvaan kohdistuvien vakavien haittojen mahdollisuudesta, jos Odomzoa otetaan raskauden aikana.
Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Odomzon vaikuttava aine, sonidegibi, kiinnittyy sellaiseen proteiiniin, joka säätelee Hedgehog-signaalinvälitysreittiä.
Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Odomzoa, elleivät he noudata Odomzoon liittyviä raskaudenehkäisyohjeita.
Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Sillä hoidetaan tyvisolusyöpää (erästä ihosyövän tyyppiä), joka on levinnyt paikallisesti (alkanut levitä lähistölle) ja jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti Odomzon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Jotkin syövät, kuten tyvisolusyöpä, johtuvat tiettyjen soluprosessien yliaktiivisuudesta.
Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Odomzoa saavien miesten on käytettävä aina kondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä naisten kanssa ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Siihen osallistui 230 tyvisolusyöpää sairastavaa potilasta, joiden syöpä oli joko edennyt paikallisesti tai metastasoinut (levinnyt kehon muihin osiin).
For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Odomzo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Odomzo contains the active substance sonidegib.
Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi.
For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Odomzon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What are the risks associated with Odomzo?
Mitä riskejä Odomzoon liittyy?
Odomzo can only be obtained with a prescription.
Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Odomzon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Odomzo used?
Miten Odomzoa käytetään?
How does Odomzo work?
Miten Odomzo vaikuttaa?
Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma.
Hoitovaste kehittyi alle 20 prosentille potilaista, joilla oli metastasoinut syöpä ja jotka aloittivat hoidon joko 200:n tai 800 mg:n annoksella.
Cats and dogs
Injektioneste Kissa ja koira
Vial (glass)
Injektiopullo (lasi)
Solution for injection
1 injektiopullo Ei oleellinen
Subcutaneos use
Ihon alle
1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
1 pullo + 1 mittaruisku + 1 pulloon painettava sovitin
Powder for oral suspension
Jauhe oraalisuspensiota varten Suun kautta Pullo (HDPE)
However, you can still wear normal clothing.
Voit kuitenkin käyttää tavallista vaatetusta.
Keep the tube tightly closed.
Pidä putkilo tiukasti suljettuna.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Lääkärisi kertoo Sinulle jos tämä on välttämätöntä.
• Wash and dry your hands.
• Pese ja kuivaa kätesi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Älä käytä sitä nenään, silmiin tai suuhun.
In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Yleisesti ottaen nämä tiedot eivät ole ratkaisevia, ja tutkimuksissa on heikkouksia, jotka rajoittavat niiden tulkintaa.
The data of both studies were pooled.
Molempien tutkimusten tiedot yhdistettiin.
It does not contain any steroids.
Se ei sisällä mitään steroideja.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
Ensimmäinen asiantuntijaraportti julkaistaan vuonna 2007, ja tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
This will be re-evaluated on a regular basis.
Tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Ilmoitetut maligniteetit olivat alkuperältään ja sijainniltaan hyvin monenlaisia.
Registry Study (C2311)
Rekisteritutkimus (C2311)
Independent DSMB
Riippumaton DSMB
However, this interaction has not been studied.
Yhteisvaikutusta ei kuitenkaan ole tutkittu.