natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa (keskiarvot mitattu -45 minuuttia sekä -15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen aamuannosta) oli Ultibro Breezhaler -valmisteella tilastollisesti merkitsevästi suurempi verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään viikolla 26 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 100 ml, p < 0,001), lumelääkkeeseen viikolla 52 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 189 ml, p < 0,001), sekä glykopyrroniumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 70 - 80 ml, p < 0,001) ja tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 60 - 80 ml, p < 0,001) kaikilla käynneillä viikkoon 64 saakka.
The inhaler provided with each new prescription should be used.
Annostelussa on aina käytettävä jokaisen uuden pakkauksen mukana toimitettavaa inhalaattoria.
Ultibro Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Viikolla 26 Ultibro Breezhaler suurensi annoksen jälkeisen FEV1:n AUC0-12-arvoa (ensisijainen päätepiste) 140 ml:lla verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään (p < 0,001).
Peel open the blister and remove the capsule.
Vedä folio auki ja ota kapseli esiin.
• upset stomach, indigestion.
• vatsavaivat, ruoansulatusvaivat.
Your Ultibro Breezhaler Inhaler pack contains:
Ultibro Breezhaler -pakkaus sisältää:
Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) were 79- and 126-fold higher than in humans, for indacaterol and glycopyrronium respectively.
Systeemiset altistustasot (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia alkioille tai sikiöille (NOAEL-altistus), olivat indakaterolin osalta 79 kertaa ja glykopyrroniumin osalta 126 kertaa suuremmat kuin ihmisillä saavutettava altistustaso.
Close the inhaler and replace the cap.
Sulje inhalaattori ja aseta suojus takaisin paikoilleen.
A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, todettiin kohtalainen systeemisen kokonaisaltistuksen (AUClast) suurentuminen enimmillään keskimäärin 1,4-kertaiseksi, ja potilailla, joilla oli vaikea munuaisen vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus kokonaisaltistus suureni enimmillään keskimäärin 2,2-kertaiseksi.
No data are available in patients with urinary retention, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Tietoja virtsaummesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Ultibro Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ultibro Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Ultibro Breezhaler -ryhmässä 3,59 (4 531 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliyhdistelmäryhmässä 4,03 (4 969 pahenemisvaihetta).
Ultibro Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Lisäksi todettiin, että Ultibro Breezhaler vähensi kaikkien pahenemisvaiheiden vuotuista määrää tehokkaammin kuin flutikasoni/salmeteroli (ero 11 % Ultibro Breezhaler -hoidon hyväksi, p = 0,003).
In the 52-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ultibro Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa Ultibro Breezhaler -valmistetta (n = 1 675) verrattiin flutikasoni/salmeterolihoitoon (n = 1 679) ja vertailuperusteena käytettiin kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (lievät, keskivaikeat ja vaikeat pahenemisvaiheet), Ultibro Breezhaler -ryhmä saavutti tuloksen ensisijaisen tavoitteen eli osoittautui vähintään samanarvoiseksi kuin flutikasoni/salmeteroli.
Each capsule contains 143 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 110 micrograms of indacaterol and 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Jokainen kapseli sisältää 143 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia joka vastaa 110 mikrogrammaa indakaterolia ja 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia joka vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia.
Inhale deeply Check capsule is empty
Lävistä ja vapauta Inhaloi syvään Tarkista että kapseli on tyhjä
- you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
- sinulla on kilpirauhasvaivoja (tyreotoksikoosi eli kilpirauhasen liikatoiminta).
Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed-adverse-effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with indacaterol once a day at the maximum recommended therapeutic dose.
Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin kerran vuorokaudessa indakaterolia enimmäissuositusannoksin käyttävän ihmisen altistus.
Steady-state exposure to indacaterol after Ultibro Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Vakaassa tilassa Ultibro Breezhaler -lääkkeellä saavutettu indakaterolialtistus oli joko samanlainen tai hieman alhaisempi kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä lääkevalmisteella saavutettu altistus.
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Tietoja ahdaskulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Ultibro Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ultibro Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Suurempi osuus Ultibro Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti kliinisesti merkittävän vasteen viikolla 26 verrattuna tiotropiumia (68,1 % Ultibro Breezhaler -valmisteella ja 59,2 % tiotropiumilla; p = 0,016) ja flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (65,1 % Ultibro Breezhaler -valmisteella ja 55,5 % flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmällä; p = 0,088).
A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
Runsaimmin seerumissa tavattu metaboliitti oli indakaterolin hydroksyloitunut johdannainen.
Inhalation use only
Vain inhalaatioon
Upon initiation of treatment with Ultibro Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Diabeetikkojen plasman glukoosipitoisuuksia tulee seurata tavanomaista tarkemmin Ultibro Breezhaler -hoidon aloittamisen yhteydessä.
Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ultibro Breezhaler and each monotherapy component.
Koirilla todettiin nopeutunutta sykettä kaikilla tutkituilla Ultibro Breezhaler -annoksilla ja molemmilla valmisteen sisältämillä lääkeaineilla yksinään.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for myocardial lesions were 64- and 59-fold higher than in humans, for each component respectively.
Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet sydänvaurioita (NOAEL-altistus), olivat vähintään 64 ja 59 kertaa suuremmat kuin ihmisillä saavutettava altistustaso eri vaikuttavien aineiden osalta.
Ultibro Breezhaler - indacaterol
Ultibro Breezhaler - indakateroli
• tiredness.
• rintakipu.
24 x 1 capsules + 1 inhaler.
24 x 1 kapselia + 1 inhalaattori.
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ultibro Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevassa, rotilla suoritetussa tutkimuksessa ei havaittu minkäänlaisia alkioihin tai sikiöihin kohdistuvia vaikutuksia yhdelläkään tutkitulla Ultibro Breezhaler -valmisteen altistustasolla.
Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Ultibro Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Systemic exposure to indacaterol increased with increasing (delivered) dose (120 micrograms to 480 micrograms) in a dose proportional manner.
Kun indakateroliannosta suurennetaan (120 mikrogrammaa - 480 mikrogrammaa), systeeminen altistus kasvaa suhteessa (inhalaattorista vapautuvaan) annokseen.
Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion.
Glykopyrronium poistuu systeemisestä verenkierrosta pääosin erittymällä munuaisten kautta.
In another study comparing Ultibro Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks, the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Ultibro Breezhaler -valmistetta (n = 258) ja flutikasoni/salmeteroli -valmistetta (n = 264) 26 viikon ajan, keskivaikeiden ja vaikeiden COPDpahenemisvaiheiden määrä potilailla vuotta kohden oli Ultibro Breezhaler -valmisteella 0,15 (18 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni-salmeteroli -valmisteella 0,18(22 pahenemisvaihetta) (p=0,512), ja kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden (lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden) määrä potilailla vuotta kohden oli 0,72 Ultibro Breezhaler -valmisteella (86 pahenemisvaihetta) ja 0,94 flutikasonisalmeteroli -valmisteella (113 pahenemisvaihetta) (p=0,098).
Dental caries
Hammaskaries
When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
Inhaloidulla indakaterolilla on keuhkoissa paikallinen bronkodilatoiva vaikutus.
diuretics (water tablets) used for high blood pressure (such as hydrochlorothiazide),
Tällaisia ovat esimerkiksi: steroidit (esim. prednisoloni), kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet, kuten hydroklooritiatsidi), hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten teofylliini).
• feeling tired or very thirsty, having an increased appetite without gaining weight and passing more urine than usual - these may be signs of high level of sugar in the blood (hyperglycaemia).
• väsymys, voimakas jano, tavanomaista suurempi ruokahalu ilman painon nousua ja epätavallisen runsas virtsaneritys.
Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler)
Monipakkaus, jossa 4 pakkausta (24 kapselia + 1 inhalaattori)
The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Ultibro Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
Aika lyheni enimmillään -2,71 ms (90 %:n luottamusväli: -6,97 - 1,54 ms), mikä viittaisi siihen, ettei Ultibro Breezhalerilla olisi ollut merkittävää vaikutusta QT-aikaan.
Indacaterol is a long-acting beta2-adrenergic agonist for once-daily administration.
Indakateroli on kerran vuorokaudessa annosteltavaksi tarkoitettu pitkävaikutteinen beeta2-agonisti.
The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Glykopyrroniumin keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa oli 166 pikogrammaa/ml ja alin plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen 8 pikogrammaa/ml, kun sitä annettiin suositelluin vuorokausiannoksin kerran päivässä.
• blocked nose, sneezing, cough, headache with or without fever - these may be signs of an upper respiratory tract infection.
• tukkoinen nenä, aivastelu, yskä, päänsärky kuumeen kanssa tai ilman kuumetta.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Anticholinergic effects related to glycopyrronium
Glykopyrroniumiin liittyvät antikolinergiset vaikutukset Ahdaskulmaglaukooma
Capsules with transparent yellow cap and natural transparent body containing a white to almost white powder, with the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Runko-osaan on sinisellä painettu tuotekoodi ”IGP110.50” kahden sinisen viivan alle ja kansiosaan on mustalla painettu yrityksen logo ( ).
Trough and peak FEV1:
Alhaisin ja korkein FEV1-arvo:
Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Ultibro Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit
The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists, including indacaterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Kyseinen entsyymi katalysoi adenosiinitrifosfaatin (ATP) muuntumista sykliseksi 3', 5'-adenosiinimonofosfaatiksi (cAMP).
Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler)
Monipakkaus, jossa 25 pakkausta (6 kapselia + 1 inhalaattori)
Ultibro Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Ultibro Breezhaleria käytetään keuhkoahtaumataudin jatkuvaan hoitoon.
Over 26 weeks, Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Ultibro Breezhaler -valmisteella kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttö 26 viikon aikana oli tilastollisesti merkittävästi vähäisempää, eli 0,96 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna lumelääkkeeseen; 0,54 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna tiotropiumiin ja 0,39 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p = 0,019) verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään.
EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
EXP Jokaisen pakkauksen inhalaattori on hävitettävä kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
6 x 1 capsules + 1 inhaler.
6 x 1 kapselia + 1 inhalaattori.
A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
Lisäksi tavattiin hydroksyloituneen metaboliitin diastereomeeriä, indakaterolin Nglukuronidia ja C- ja N-dealkylaation kautta muodostuneita metaboliitteja.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa inhaloituna eli hengitettynä keuhkoihin.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Ultibro Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kliinisten farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tätä lääkettä voi käyttää suositelluin annoksin lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Anticholinergics
Antikolinergiset aineet
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kapselia + 4 inhalaattoria.
• Do not swallow the capsule.
• Älä niele kapselia.
Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
Monipakkaus, jossa 150 (viisitoista 10 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja 15 inhalaattoria.
10 x 1 capsules + 1 inhaler.
10 x 1 kapselia + 1 inhalaattori.
Use of rescue medication
Kohtauslääkkeen käyttö
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Ruoansulatuselimistö Ylävatsavaivat (dyspepsia)
There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ultibro Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Ultibro Breezhaler -valmisteella ei nähty viitteitä ajan myötä kehittyvästä takyfylaksiasta, kun tilannetta verrattiin lumelääkkeeseen ja yhdistelmävalmisteen sisältämiin vaikuttaviin aineisiin yksinään.
• palpitations - signs of abnormal heart beat.
• sydämentykytys, mikä on tavanomaisesta poikkeavan sykkeen oire.
In this pack, you will find a device called an inhaler together with capsules in blister strips.
Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita.
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ultibro Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Kolmen viikon hoidon jälkeen sisäänhengityskapasiteetin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 320 ml; p < 0,001) ja rasituksen sietoajan (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 59,5 sekuntia; p = 0,006) todettiin parantuneen suhteessa lumelääkkeeseen.
Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers.
Monipakkaus, jossa 150 (kaksikymmentäviisi 6 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja 25 inhalaattoria.
90 capsules + 1 inhaler
90 kapselia + 1 inhalaattori
How much Ultibro Breezhaler to use
Kuinka paljon Ultibro Breezhaleria otetaan
Multipack comprising 15 packs (10 capsules + 1 inhaler)
Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (10 kapselia + 1 inhalaattori)
Remove capsule Separate one of the blisters from the blister card.
Ota kapseli esiin Irrota yksi yksikkö repäisypakkauksesta.
Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tehty tutkimuksia.
Method of administration For inhalation use only.
Antotapa Vain inhalaatioon.
The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on day 14 or day 15 compared to day 1, was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 60 micrograms and 480 micrograms (delivered dose).
Kun 60 - 480 mikrogramman (inhalaattorin suukappaleesta vapautuvia) annoksia inhaloitiin kerran vuorokaudessa, indakaterolin keskimääräinen kumuloitumissuhde (24 tunnin AUC-arvo päivänä 14 tai 15 verrattuna päivään 1) oli 2,9 - 3,8.
- Do not swallow the capsules.
- Älä niele kapseleita.
• crushing chest pain with increased sweating - this may be a serious heart problem (ischaemic heart disease).
Tämä voi viitata vakavaan sydänongelmaan (iskeemiseen sydänsairauteen).
Glycopyrronium After intravenous administration of [
Glykopyrronium Kun [
- you have difficulty passing urine.
- sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 110 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium.
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 110 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia, joka vastaa 85 mikrogrammaa indakaterolia, ja 54 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, joka vastaa 43 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
• dizziness.
• väsymys.
Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Ultibro Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova indakateroli/glykopyrronium (indakaterol./glykopyrronium.)
Patients with severe renal impairment
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
The effects on heart rate for Ultibro Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Ultibro Breezhaler -valmisteen aiheuttamat sykkeenmuutokset olivat huomattavammat ja pitkäkestoisemmat kuin yhdistelmävalmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden monoterapioiden aiheuttamat muutokset.
Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
Monipakkaus, jossa 150 (kaksikymmentäviisi 6 x 1 kapselin pakkausta) kapselia + 25 inhalaattoria.
• painful and frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection called cystitis.
Nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta eli kystiitistä.
Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Monipakkaus, jossa 150 (viisitoista 10 x 1 kapselin pakkausta) kapselia + 15 inhalaattoria.
• difficulty breathing or swallowing, swelling of tongue, lips or face, urticaria, skin rash - these may be signs of an allergic reaction.
• hengitys- tai nielemisvaikeudet, kielen, huulten tai kasvojen turvotus, nokkosihottuma, ihottuma.
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 85 micrograms of indacaterol (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms of glycopyrronium (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide).
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) vastaa 85 mikrogrammaa indakaterolia (joka vastaa 110 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia) ja 43 mikrogrammaa glykopyrroniumia (joka vastaa 54 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia).
30 capsules + 1 inhaler
30 kapselia + 1 inhalaattori
The amount of indacaterol and glycopyrronium inhaled is 85 micrograms (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide), respectively.
Yhden inhalaation sisältämä indakaterolin määrä on 85 mikrogrammaa (joka vastaa 110 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia) ja glykopyrroniumin määrä on 43 mikrogrammaa (joka vastaa 54 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia).
• pain that affects the muscles, ligaments, tendons, joints and bones.
• lihas-, nivelside-, jänne-, nivel- tai luustokipu.
Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Lääkkeellä osoitettiin tilastollisesti merkitsevää fokaalisten TDI-pisteiden paranemista viikolla 26 verrattuna lumelääkkeeseen (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 1,09; p < 0,001), tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 0,51; p = 0,007) sekä flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 0,76; p = 0,003).
Excipients
Parestesiat
• cough.
• huimaus.
Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Mahdollisia vaikutuksia sydämen sykkeeseen selvitettiin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joille annettiin yksi, suositeltua terapeuttista annosta neljä kertaa suurempi Ultibro Breezhaler -annos.
Caution required with concomitant use
Samanaikaisen käytön yhteydessä on syytä varovaisuuteen Hypokalemiaa aiheuttavat hoidot
Do not swallow the capsule.
Älä niele kapselia.
Do not swallow capsules.
Älä niele kapseleita.
6 capsules + 1 inhaler
6 kapselia + 1 inhalaattori
How to use Ultibro Breezhaler
Miten Ultibro Breezhaler -valmistetta käytetään