natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50% from baseline).
Vuoden kohdalla 150 mg ibandronihappoa kerran kuukaudessa saaneista potilaista 83,5 % (p = 0,006) sai vasteen (≥ 50 %:n vähennys lähtötasosta) verrattuna 2,5 mg ibandronihappoa päivässä saaneiden potilaiden 73,9 %:iin.
Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Koska asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy mahasuolikanavan ärsytystä, näiden samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen (ks. kohta 4.4).
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Munuaiset olivat systeemisen toksisen vaikutuksen tärkein kohde-elin, mikä vastasi muiden bisfosfonaattien vaikutusta.
Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Ruokatorvitulehdus, vatsakipu, dyspepsia, pahoinvointi
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Kun vasteena käytettiin koko lonkan BMD:n lisäystä tai ylläpitoa vuoden hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna, 90,0 % (p < 0,001) ibandronihapon 150 mg:n annostelulla kerran kuukaudessa olleista potilaista ja 76,7 % ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelulla olleista sai vasteen.
It contains the active substance ibandronic acid.
Ne voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Tevan tehoon.
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla sadasta):
Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Kaksivuotisessa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (BM 16549) osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla (lannerangan BMD alle -2,5 SD (T score) lähtötilanteessa) ibandronihapon 150 mg:n annon kerran kuukaudessa osoitettiin olevan luun mineraalitiheyden lisäyksessä vähintään yhtä tehokas kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelun.
Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Muuten lääke voi valua takaisin ruokatorveen.
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Tabulated list of adverse reactions
Taulukoitu haittavaikutusluettelo
Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia
- Hypokalsemia - Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat häiriöt esim. kurouma tai akalasia.
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Faasi I:n bioekvivalenssitutkimuksessa 72 postmenopausaaliselle naiselle annettiin kaikkiaan neljä 150 mg:n annosta peroraalisesti joka 28. päivä.
Ibandronic Acid Teva should not be used during lactation.
Ibandronic Acid Teva -tabletteja ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen ibandronihappo
Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ibandronihappo
There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Ibandronihapon jakautumisessa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja eri etnistä alkuperää (aasialaiset ja valkoihoiset) olevien henkilöiden välillä.
You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Ibandronic Acid Tevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Analgesic use *
Kipulääkkeiden käyttö*
Nervous system disorders
Korvakäytävän osteonekroosi
Headache Dizziness
Suun kautta
The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Useissa eläimillä ja ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että ibandronihapon primääriset farmakologiset vaikutukset luuhun eivät ole suoraan verrannollisia sen todelliseen pitoisuuteen plasmassa.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
Ibandronic Acid Teva -valmistetta osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita).
Ibandronic Acid Teva with food and drink
- Ibandronic Acid Teva -tablettien kanssa saa juoda ainoastaan juomavettä..
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Suun kautta otettu ibandronihappo imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavan yläosasta.
Special populations Renal impairment
Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta
Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Ruokatorven tulehdus mukaan lukien haavaumat tai ahtaumat ja nielemishäiriö, oksentelu, ilmavaivat
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva.
Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä.
Continuing to take Ibandronic Acid Teva
Ibandronic Acid Tevan käytön jatkaminen
Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva.
Ibandronic Acid Tevatablettien sitomiseksi on annettava maitoa tai antasideja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets ibandronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ibandronihappo
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic Acid
Haittavaikutukset, joita raportoitiin annettaessa ibandronihappoa suun kautta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen ibandronihappo
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Ibandronihapon 150 mg:n annostelulla kerran kuukaudessa olleista potilaista 91,3 % (p = 0,005) ja ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelulla olleista 84,0 % sai vasteen, kun vasteeksi määriteltiin lannerangan BMD:n lisäys tai ylläpito lähtötasoon verrattuna vuoden kuluttua (primaarinen analyysi).
Atypical fractures of the femur
Epätyypilliset reisiluun murtumat
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
There was no indication of a waning of the effect over time.
Tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
• high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood.
• virtsa-arvojen ja lisäkilpirauhashormoniarvojen nousu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
There are no data on the effects of ibandronic acid from humans.
Ibandronihapon vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for cancer-related conditions.
Ibandronic Acid Teva -valmistetta syöpään liittyvien sairauksien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvinaisena haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita).
Do not take Ibandronic Acid Teva with food.
Ibandronic Acid Teva -tabletit ruuan ja juoman kanssa Älä käytä Ibandronic Acid Tevaa ruoan kanssa.
- For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
älä syö mitään älä juo mitään (paitsi tarvittaessa vettä) älä ota muita lääkkeitä.
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla.
- Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
- asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) (mukaan lukien.
28 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ tabletti, kalvopäällysteinen 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Kun kahden vuoden kohdalla vasteena käytettiin koko lonkan BMD:n lisäystä tai ylläpitoa lähtötasoon verrattuna, 93,4 % (p < 0,001) ibandronihapon 150 mg:n annostelulla kerran kuukaudessa olleista potilaista ja 78,4 % ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelulla olleista sai vasteen.
Fatigue
Hermosto
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Kun käytettiin suuria päiväannoksia,se heikensi rottien hedelmällisyyttä laskimonsisäisissä lisääntymistutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Tässä tutkimuksessa käytettiin ibandronihapon suun kautta otettavaa annosta 2,5 mg päivässä ja tutkimushoitona jaksoittain 20 mg. Ibandronihappo otettiin 60 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta (lääkkeen oton jälkeinen paasto).
At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Ibandronihappo ei vaikuttanut luun mineralisaatioon annoksina, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin farmakologisesti tehokkaat annokset.
Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Lumelääke (n = 587) Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 575)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Ibandronic Acid Teva.
- lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia.
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if: - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease or a planned tooth extraction.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen kuin saat hoitoa - jos sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huono hampaiden kunto, iensairaus tai jos sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa - jos et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa - jos tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammassairauksien riskiä) - jos olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luustosairauksien hoitoon tai estohoitoon) - jos käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia) - jos sairastat syöpää.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon seuraavat riskitekijät: - luun resorptiota estävän lääkevalmisteen teho (riski on suurempi erittäin tehokkaiden yhdisteiden käytössä), antoreitti (riski on suurempi parenteraalisen annon yhteydessä) ja luun resorptioon vaikuttavan hoidon kumulatiivinen annos - syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, veren hyytymishäiriöt, infektiot), tupakointi - muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajahoito, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito - huono suuhygienia, periodontaaliset sairaudet, huonosti sopivat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaanpoisto.
Ibandronic Acid Teva contains the active substance ibandronic acid.
Sen vaikuttava aine on ibandronihappo.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Pregnancy
Uupumus
Common Uncommon Rare
Melko harvinainen
Secondary efficacy endpoints
Sekundaariset vastemuuttujat tehon arvioinnissa
The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Murtumia estävä vaikutus säilyi koko tutkimuksen ajan eikä tehon heikkenemisestä ajan mittaan havaittu merkkejä.
Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Näiden vaikutus kohdistuu selektiivisesti luukudokseen ja erityisesti osteoklastien toiminnan estämiseen vaikuttamatta suoraan luun muodostumiseen.
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö ibandronihappo äidinmaitoon.
Gastrointestinal irritation
Ibandronihappo
Elderly (see section 4.2)
Maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Jos ibandronihappo otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä, hyötyosuus on noin 90 % pienempi kuin tyhjään mahaan otetun annoksen jälkeen.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Ibandronic Acid Teva voi aiheuttaa ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia.
In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Ibandronhappo heikensi rottien hedelmällisyyttä oraalisissa lisääntymistutkimuksissa.
INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets
Ibandronic Acid Teva 150 mg tabl.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Ibandronic Acid Teva -tablettien turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
• PRAC aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski liitteessä A lueteltuja valmisteita;
• The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
• PRAC katsoi näin ollen, että riskissä voi olla kyse mahdollisesta luokkavaikutuksesta;
All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Kaikki riskinhallintasuunnitelmat on päivitettävä vastaavasti asianmukaisen muutosmenettelyn kautta ja toimitettava viimeistään kuukauden kuluttua Euroopan komission päätöksestä;
Annex IV Scientific conclusions
Liite IV Tieteelliset päätelmät
Overall conclusion
Päätelmät
The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Suunnitelmien mukaan CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimukset valmistuvat vuonna 2017 ja CREDENCE- ja DECLARE-tutkimukset vuonna 2020.
• The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
• PRAC katsoi myös, että vaikutusmekanismi, jonka perusteella voitaisiin ymmärtää, ketkä potilaat ovat riskissä, on yhä epäselvä;
Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Näin ollen Euroopan komissio pyysi 6. heinäkuuta 2016, että menettelyä laajennettaisiin koskemaan kaikki SGLT2:n estäjien luokkaan kuuluvat myyntiluvan saaneet valmisteet.
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä tyypin 2 diabeteksen hoitoon joko yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Näin ollen vaikutustapa, jonka perusteella olisi mahdollista saada käsitys riskissä olevista potilaista, on edelleen epäselvä.
The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events.
Kirjeessä terveydenhuollon ammattilaisia pyydettiin myös harkitsemaan hoidon lopettamista potilailla, joille kehittyy amputaatiota ennakoivia tapahtumia.
Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Näin ollen sitä, onko suurentunut amputaatioriski luokkavaikutus vai ei, ei voida tällä hetkellä vahvistaa.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Lääkevalmistekomitea suosittelee, että Invokanan, Vokanametin, Forxigen, Edistriden, Xigduon, Ebymectin, Jardiancen ja Synjardyn myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Further to the information received by the EMA, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the CANVAS and CANVAS-R studies, which has access to all un-blinded CV outcome and safety data, recommended that the study should continue, that action to minimize this potential risk should be taken and that participants should be informed adequately about this risk.
Euroopan lääkeviraston saamien tietojen lisäksi CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimusten riippumaton seurantaryhmä (IDMC), jolla on käytettävissään kaikki sokkouttamattomat kardiovaskulaariset tulokset ja turvallisuustiedot, suositteli, että tutkimusta pitäisi jatkaa ja että on ryhdyttävä toimiin tämän mahdollisen riskin pienentämiseksi ja että tutkimuspotilaille on tiedotettava riittävästi tästä riskistä.
In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events.
Lisäksi meneillään olleen munuaistutkimuksen (CANVAS-R), jonka populaatio oli samanlainen kuin CANVAS-tutkimuksessa, analyysi osoitti amputaatiotapahtumiin liittyvää numeerista epätasapainoa.
• Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
• Koska yleisten amputaatioon liittyvien riskitekijöiden lisäksi ei voitu määrittää mitään erityisiä tapahtumiin mahdollisesti vaikuttavia riskitekijöitä, PRAC suositteli, että potilaita on ohjeistettava huolehtimaan tavanomaisesta ehkäisevästä jalkahoidosta ja riittävästä nesteytyksestä amputaation estämiseksi;
PRAC noted that an increased amputation risk has only become apparent with canagliflozin so far, but one large cardiovascular outcome study (DECLARE) is still on-going for dapagliflozin and amputation events were not been systematically captured within the completed large cardiovascular outcome study conducted with empagliflozin (EMPA-REG).
PRAC totesi, että suurentunut amputaatioriski on käynyt ilmi tähän mennessä vain kanagliflotsiinin yhteydessä, mutta dapagliflotsiinista on yhä meneillään laaja kardiovaskulaarisia tuloksia koskeva tutkimus (DECLARE), eikä päättyneessä laajassa kardiovaskulaarisia tuloksia koskevassa tutkimuksessa, joka tehtiin empagloflotsiinista (EMPA-REG), käsitelty amputaatiotapahtumia järjestelmällisesti.
• The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
• PRAC katsoi, että maininta alaraajaan liittyvän amputaation riskistä on lisättävä kaikkien liitteessä A lueteltujen valmisteiden valmistetietoihin varoitukseksi, jolla terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille korostetaan tavanomaisen ehkäisevän jalkahoidon tärkeyttä.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
Lääkevalmistekomitea katsoo, että Invokana-, Vokanamet-, Forxige-, Edistride-, Xigduo-, Ebymect-, Jardiance- ja Synjardy-lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Furthermore, the PRAC considered that a class effect could not be excluded, as all SGLT2 inhibitors share the same mechanism of action, as the potential mechanism leading to an increased amputation risk is not known, and as an underlying cause specific to canagliflozin containing medicines only cannot be identified at the moment.
PRAC katsoi myös, ettei luokkavaikutusta voida sulkea pois, koska kaikkien SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismi on sama ja koska mahdollista mekanismia, joka johtaa suurentuneeseen amputaatioriskiin, ei tunneta, ja koska tällä hetkellä ei voida myöskään määrittää vain kanagliflotsiinia sisältäviin lääkkeisiin liittyvää perimmäistä syytä.
All members of the class share the same mode of action and there is no confirmed underlying mechanism that is canagliflozin-specific.
Kaikkien luokan valmisteiden vaikutustapa on sama, eikä mitään sellaista mekanismia ole vahvistettu, joka liittyisi vain kanagliflotsiiniin.