natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
c. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (800 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
ACID REDUCING AGENTS
Heikentynyt munuaisten toiminta
↓ Cmin 0.66 (0.57, 0.76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
H2-reseptorin antagonistit Famotidiini (40 mg:n kerta-annos)/ ledipasviiri (90 mg:n kertaannos)c/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)c, d
Forty patients with genotype 4 CHC were enrolled in SOLAR-1 and SOLAR-2 studies, SVR12 were 92% (11/12) and 100% (10/10) in post-transplant patients without decompensated cirrhosis and 60% (6/10) and 75% (6/8) in patients with decompensated cirrhosis (pre- and post-liver transplantation) treated for 12 or 24 weeks, respectively.
Maksansiirron saaneilla potilailla, joilla ei ollut dekompensoitunutta kirroosia, SVR12:n saavutti 92 % (11/12) 12 viikon ajan hoitoa saaneista ja 100 % (10/10) 24 viikon ajan hoitoa saaneista, ja potilailla, joilla oli dekompensoitunut kirroosi (ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen), SVR12:n saavutti 60 % (6/10) 12 viikon ajan hoitoa saaneista ja 75 % (6/8) 24 viikon ajan hoitoa saaneista.
Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla aiempi hoito PEG-IFN + ribaviriini ± HCVproteaasinestäjä -yhdistelmällä tai sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN -yhdistelmällä oli epänonnistunut.
Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Harvoni-valmisteen samanaikaisen annon rifapentiinin kanssa odotetaan laskevan ledipasviirin ja sofusbuviirin pitoisuutta, mikä johtaa Harvonivalmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
↔ Cmin 1.17 (1.04, 1.31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.63 (0.52, 0.75)
↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Famotidine dosed simultaneously with Harvonid
Famotidiini annosteltuna samanaikaisesti Harvonivalmisteen kanssad
Patients with compensated cirrhosis
Potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c
Protonipumpun estäjät Omepratsoli (20 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)c/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)c
↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.25) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.05 (0.93, 1.20)
↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,25) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,05 (0,93; 1,20)
No dose adjustment of Harvoni or midazolam is required.
Harvoni- tai midatsolaamiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
12 weeks (n = 217)
12 viikkoa (n = 217)
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASINESTÄJÄT Atatsanaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (300 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)c,d
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Takrolimuusi (5 mg:n kerta-annos)/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)h
a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Katso munuaisten toiminnan tarkkailuun liittyviä suosituksia tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin valmisteyhteenvedoista.
SIRIUS included patients with compensated cirrhosis who first failed therapy with pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, and then failed a regimen consisting of a pegylated interferon + ribavirin + an NS3/4A protease inhibitor.
SIRIUS-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja joilla oli epäonnistunut ensin pegyloitu interferoni (PEG-IFN) + ribaviriini -hoito ja sen jälkeen pegyloidusta interferonista +
Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Famotidiini (40 mg:n kerta-annos)/ ledipasviiri (90 mg:n kertaannos)c/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)c, d
LDV/SOF 12 weeks (n = 335)
LDV/SOF 12 viikkoa (n = 335)
Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Harvoni-valmisteen samanaikaisen annon (ritonaviirilla tehostetun) tipranaviirin kanssa odotetaan laskevan ledipasviirin pitoisuutta, mikä johtaa Harvoni-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95 (0.68, 1.33)
↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Decreases in haemoglobin to < 10 g/dL and < 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
39 %:lla ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä hoidetuista potilaista hemoglobiini laski hoidon aikana arvoon < 10 g/dl ja 13 %:lla arvoon < 8,5 g/dl.
Table 9: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Taulukko 9: Hoitovasteet ION-3-tutkimuksessa LDV/SOF
For the combination of tenofovir/emtricitabine + atazanavir/ritonavir, please see below.
Tietoja yhdistelmästä tenofoviiri/emtrisitabiini + atatsanaviiri/ritonaviiri on annettu seuraavassa.
LDV/SOF 24 weeks (n = 109)
LDV/SOF 24 viikkoa (n = 109)
No significant effects on foetal development have been observed with ledipasvir or sofosbuvir in rats and rabbits.
Rotilla ja kaneilla ei havaittu merkittäviä vaikutuksia sikiön kehitykseen ledipasviiria tai sofosbuviiria käytettäessä.
• outer cartons containing 3 bottles of 28 (84) film-coated tablets.
• ulkopakkaus, jossa on 84 kalvopäällysteistä tablettia (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia).
↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
↔ Dolutegraviiri ↔ Ledipasviiri ↔ Sofosbuviiri
LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 216)
LDV/SOF+RBV 8 viikkoa (n = 216)
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (800 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)d
Norelgestromin ↔ Cmax 1.07 (0.94, 1.22)
Norelgestromiini ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 210)
LDV/SOF+RBV 8 viikkoa (n = 210)
Table 12: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
Taulukko 12: Hoitovasteet ION-1-tutkimuksessa LDV/SOF
Genotype 6a
Genotyyppi 6a 1,1b
Harvoni is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08)
↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuviiri ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08)
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18)
Siklosporiini ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
No dose adjustment of Harvoni or darunavir (ritonavir boosted) is required.
Harvoni- tai (ritonaviirilla tehostetun) darunaviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
In a pooled analysis of patients who received ledipasvir/sofosbuvir in Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2), 37 patients (29 with genotype 1a and 8 with genotype 1b) qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA > 1,000 IU/mL.
Yhdistetyssä analyysissä, jossa potilaat saivat ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta faasin 3 tutkimuksissa (ION-3, ION-1 ja ION-2), 37 potilasta (29 potilasta, joiden genotyyppi oli 1a, ja
LDV/SOF 8 weeks (n = 215)
LDV/SOF 8 viikkoa (n = 215)
The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV virus.
Hepatiitti C -viruksen puhdistumaan liittyvät maksan toiminnan muutokset virukseen vaikuttavan hoidon aikana saattavat vaikuttaa maksassa metaboloituvien lääkkeiden (esimerkiksi immuunisalpaajien, kuten kalsineuriinin estäjien) farmakokinetiikkaan.
Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, 1.01)
Darunaviiri ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
For the combination of tenofovir/emtricitabine + darunavir/ritonavir, please see below.
Tietoja yhdistelmästä tenofoviiri/emtrisitabiini + darunaviiri/ritonaviiri on annettu seuraavassa.
LDV/SOF 24 weeks (n = 217)
LDV/SOF 24 viikkoa (n = 217)
Ledipasvir ↓ Cmax 0.83 (0.69, 1.00)
Ledipasviiri ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa käytetyn tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa suurensi tenofoviirin pitoisuutta.
Norelgestromin ↔ Cmax 1.02 (0.89, 1.16)
Norelgestromiini ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Efavirentsi/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)c, d
Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Emtrisitabiini/ rilpiviriini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (200 mg/ 25 mg/ 300 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)c, d
Blood tests
Laboratorioarvot
When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Harvoni-valmisteen antamisen yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa käytetyn lopinaviirin/ritonaviirin kanssa odotetaan suurentavan tenofoviirin pitoisuutta.
Table 14: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
Taulukko 14: Hoitovasteet ION-2-tutkimuksessa LDV/SOF
No teratogenic effects were observed in rat and rabbit developmental toxicity studies with ledipasvir.
Rotilla ja kaneilla tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa ledipasviirilla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Elvitegraviiri/ kobisistaatti/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)c
Darunavir ↔ Cmax 1.01 (0.96, 1.06)
Darunaviiri ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Harvoni-valmisteen samanaikaisen annon okskarbatsepiinin kanssa odotetaan laskevan ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuutta, mikä johtaa Harvoni-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
The SVR rates for the 8, 12, and 24 week ledipasvir/sofosbuvir treatment groups were 93% (42/45), 100% (31/31), and 79% (15/19), respectively.
SVR:n saavutti 93 % potilaista (42/45) 8 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa saaneessa ryhmässä, 100 % potilaista (31/31) 12 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa saaneessa ryhmässä ja 79 % potilaista (15/19) 24 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa saaneessa ryhmässä.
When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa käytetyn darunaviirin/ritonaviirin kanssa suurensi tenofoviirin pitoisuutta.
Pravastating
Pravastatiinig
Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (0.99, 1.14)
Atatsanaviiri ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1 ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC including those with cirrhosis (randomised 1:1:1:1).
ION-1 oli satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin 12 ja 24 viikon hoitoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia 865:lla aiemmin hoitamattomalla potilaalla, joilla on genotyypin 1 CHC, mukaan lukien kirroosia sairastavat potilaat (satunnaistettu 1:1:1:1).
LDV/SOF 12 weeks (n = 216)
LDV/SOF 12 viikkoa (n = 216)
Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Siklosporiini (600 mg:n kerta-annos)/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)h
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyyliestradioli 0,025 mg)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)d
Genotype 3a
Genotyyppi 3a 168
• fainting
• pyörtyminen.
Ledipasvir
Okskarbatsepiini
Patients with renal impairment
Potilaat, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt
↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
↑ Ledipasviiri ↔ Sofosbuviiri
Male
Kylläd
No dose adjustment of Harvoni or atazanavir (ritonavir boosted) is required.
Harvoni- tai (ritonaviirilla tehostetun) atatsanaviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Midazolam ↔ Cmax 1.07 (1.00, 1.14)
Atatsanaviiri ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
↔ Ledipasvir
↔ Siklosporiini
LDV/SOF 12 weeks (n = 211)
LDV/SOF 12 viikkoa (n = 211)
↓ Ledipasvir
↓ Ledipasviiri
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (800 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa) + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (200 mg/ 300 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)c, d
Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Atatsanaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (300 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa) + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (200 mg/ 300 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)c, d
LDV/SOF 12 weeks (n = 214)
LDV/SOF 12 viikkoa (n = 214)
The safety and efficacy of Harvoni in adolescents aged 12 to < 18 years is based on data from a Phase 2, open-label clinical study (Study 1116) that enrolled 100 patients with genotype 1 HCV infection who were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Harvoni-valmisteen turvallisuus ja teho alle 12 − < 18-vuotiailla nuorilla perustuu vaiheen 2 avoimesta kliinisestä tutkimuksesta (tutkimus 1116) saatuihin tietoihin.
Cirrhosisd
Kirroosipotilaat
Harvoni is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista karbamatsepiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
used to treat HIV infection;
HIV-infektio)
Patients with cirrhosis
Potilaat, joilla ei ole kirroosia
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for sofosbuvir or GS-331007.
Sofosbuviirilla tai GS-331007:lla ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä sukupuolesta johtuvia farmakokineettisiä eroja.
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n=94) for 8, 12, or 24 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir Phase 2/3 trials.
Potilaat saivat ledispasviiri/sofosbuviirihoitoa (n = 94) 8, 12 tai 24 viikon ajan, ja farmakokineettisia tuloksia verrattiin ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa koskeneissa vaiheen 2/3 tutkimuksissa saatuihin tuloksiin potilailla, joilla munuaisten toiminta ei ollut heikentynyt.
Ledipasvir/sofosbuvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
Avoimessa tutkimuksessa (tutkimus 0154) ledipasviiria/sofosbuviiri-hoitoa annettiin 12 viikon ajan 18 potilaalle, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Prior HCV therapy
Aiempi HCV-hoito
Efavirenz ↔ Cmax 0.87 (0.79, 0.97)
Efavirentsi ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
↓ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
↓ Ledipasviiri ↓ Sofosbuviiri
↓ Ledipasvir ↓ Sofosbuvir
↓ Ledipasviiri ↔ Sofosbuviiri
In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Tässä tutkimuksessa altistus sofosbuviirin metaboliitille GS-331007 oli 20-kertainen,
ION-3 evaluated 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin and 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in treatment-naïve non-cirrhotic patients with genotype 1 CHC.
Aiemmin hoitamattomat aikuiset, joilla ei ollut kirroosia - ION-3 (tutkimus 0108) - Genotyyppi 1 ION-3-tutkimuksessa verrattiin 8 viikon hoitoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia 12 viikon hoitoon ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella aiemmin hoitamattomilla, ei-kirroottisilla potilailla, joilla oli genotyyppi 1 CHC.
and <50 mL/min/1.73 m2)
Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Ledipasvir ↑ Cmax 1.98 (1.78, 2.20)
↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Ribavirin dose*
Ribaviriiniannos*
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62)
Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (ei saatavilla)
This includes:
Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
mean duration on dialysis was 11.5 years (range: 0.2 to 43.0 years).
100 hoidetun potilaan mediaani-ikä oli 15 vuotta (vaihteluväli 12−17).
Rifampicin
Ledipasviiri
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race have been identified for ledipasvir, sofosbuvir or GS-331007.
Ledipasviirilla, sofosbuviirilla tai GS-331007:lla ei ole havaittu rodusta johtuvia kliinisesti merkitseviä farmakokineettisia eroja.
(Inhibition of CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0.95 (0.87, 1.04)
Midatsolaami ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04)
These effects usually do not last longer than 30 minutes.
Nämä vaikutukset eivät yleensä kestä yli 30 minuuttia.
NO-0485 Oslo Norway
NO-0485 Oslo Norja
Date of first authorisation: 06/09/2010 Date of latest renewal: 24/04/2015
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 syyskuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2015
Images are then taken of the heart.
Tämän jälkeen sydämestä otetaan kuvia.
• if you are pregnant, think you are pregnant or planning to have a baby.
• jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
They don't usually need any treatment.
Ne eivät yleensä vaadi hoitoa.
400 micrograms
400 mikrogrammaa
Adverse reactions occurred in approximately 80% of patients.
Haittavaikutuksia ilmeni noin 80 %:lla potilaista.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
More serious side effects include:
Vakavampia haittavaikutuksia ovat:
Harmful effects have been seen in animal studies but it is not known if there is a risk to humans.
Eläinkokeissa on havaittu haitallisia vaikutuksia, mutta ei tiedetä, onko lääkkeestä vaaraa ihmisille.
The healthcare professionals will be responsible for the storage and disposal of this medicinal product.
Hoitoalan ammattilaiset ovat vastuussa tämän lääkevalmisteen säilytyksestä ja hävittämisestä.
Particular care should be taken with the following medicines:
Ole erityisen varovainen seuraavien lääkkeiden suhteen:
The half-life of this initial phase is approximately 2 to 4 minutes.
Tässä alkuvaiheessa puoliintumisaika on noin 2-4 minuuttia.
Do not drive or operate machinery until these effects have improved.
Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin nämä vaikutukset ovat hävinneet.
Safety and tolerability testing
Turvallisuuden ja siedettävyyden testaus
Safety and tolerability of repeated use of this product within 24 hours has not been characterised.
Tämän valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvassa käytössä 24 tunnin aikana ei ole kuvattu.
The side effects are usually mild.
Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä.
The headache was considered severe in 3% of subjects.
Päänsärkyä pidettiin vaikeana 3 %:lla henkilöistä.
Tell your doctor straight away if you think you are having severe side effects.
Kerro heti lääkärille, jos epäilet, että sinulla on vakavia haittavaikutuksia.
Regadenoson should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Regadenosonia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole selvästi välttämätöntä.
For the measurement of FFR, five independent studies have been conducted.
FFR-mittauksesta on tehty viisi itsenäistä tutkimusta.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
• if you have low blood pressure (hypotension).
• jos sinulla on matala verenpaine (hypotensio)
If any of these apply to you, tell your doctor before you are given the injection.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin injektio annetaan.
The median time between scans was 7 days (range of 1-104 days).
Kuvausten välisen ajan mediaani oli 7 päivää (vaihteluväli 1-104 päivää).
• if you have asthma or lung disease.
• jos sinulla on astma tai keuhkosairaus.
Repeated use
Toistuva käyttö
The dose injected does not depend on your weight.
Injektiona annettavan annoksen koko ei riipu painostasi.
What Rapiscan is and what it is used for
Mitä Rapiscan on ja mihin sitä käytetään
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Other medicines and Rapiscan
Muut lääkevalmisteet ja Rapiscan
Long QT syndrome
Pitkän QT-välin oireyhtymä
However, the maximum observed plasma concentrations as well as volumes of distribution estimates were similar across the groups.
Suurimmat havaitut pitoisuudet plasmassa sekä arvioidut jakautumistilavuudet olivat kuitenkin samanlaiset kaikissa ryhmissä.
Effect of caffeine
Kofeiinin vaikutus
The doctor, nurse or medical technician will let you know when you can stand up.
Lääkäri, hoitaja tai hoitohenkilökuntaan kuuluva kertoo sinulle, kun voit nousta pystyasentoon.
Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Stolker et al. 2015 (n = 149)
• anxiety, difficulty sleeping
• ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet
Rate Difference (regadenoson - Adenosine) (± 95% Confidence Interval
Lukujen erotus (regadenosoni - adenosiini) (± keskivirhe) Luottamusväli 95 %
It may cause other symptoms (headache or shortness of breath) that could affect your ability to drive or use machinery.
Se saattaa aiheuttaa muita oireita (päänsärkyä tai hengenahdistusta), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.