natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
Tämä lausuntomenettely aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä, ja sen tarkoituksena on tutkia tarkemmin hepatiitti B -viruksen replikaation riskiä suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen ja antaa suosituksia asianmukaisista toimista, joilla tätä riskiä voidaan pienentää.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Valmistetietoihin lisätään varoitus, jossa kerrotaan hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskistä, ja niitä muokataan näiden suositusten mukaisiksi.
In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
Jotta voidaan arvioida suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista, PRACin suosituksen mukaisesti myyntiluvan haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta käyttäen tietoja, jotka on johdettu tarkkaan määritellystä potilasryhmästä koostuvasta kohortista.
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Kaiken kaikkiaan PRAC katsoi, että HBV:n uudelleen aktivoitumisen riskistä on näyttöä potilailla, joilla on sekä HBV- että HCV-infektio ja joita hoidetaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
20.5 - 25 ml
Infuusioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasi); 20.5 - 25 ml
Content (concentration)
(Pitoisuus)
1 vial
Vahvuus
Solution for infusion
EUmyyntilupanumero
3 vials
1 injektiopullo
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
1 ml (100 mg/ml) 1 ml (100 mg/ml)
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (100 mg/ml)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
23 May 2013
23. toukokuuta 2013
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tri Cornelia Ibrahimin.
The decentralised procedure started on 17 December 2010.
Hajautettu menettely aloitettiin 17. joulukuuta 2010.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 23. toukokuuta 2013.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012 ja 9. tammikuuta 2013.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä (DE/V/0132/001/DC), jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Oral explanations were given on 5 March 2013.
Suulliset selvitykset kuultiin 5. maaliskuuta 2013.
International non-proprietary name (INN): florfenicol
Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 19. huhtikuuta 2012, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 20. helmikuuta 2012.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Tanska tunnisti hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteen tehoon ja florfenikolille mahdollisesti kehittyvään mikrobilääkeresistenssiin.
On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Huhtikuun 19. päivänä 2012 viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt yksimielisyyteen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
The referral procedure started on 15 May 2012.
Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2012.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -eläinlääkkeen vaikuttava aine on florfenikoli, ja se on tarkoitettu käytettäväksi sikojen akuuttien hengitystiesairauksien hoitoon, kun niiden aiheuttajia ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkät kannat.
This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
Tämä laajennushakemus (DE/V/0132/001/DX/001) toimitettiin saman menettelyn (hajautettu menettely) ja hakemustyypin (sekamuotoinen, direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan nojalla)
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Ehdotettu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti kertainjektiona lihakseen.
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Näin ollen komitea antoi 6. maaliskuuta 2013 enemmistöpäätöksellä myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmisteelle ja sen muille kauppanimille myönnetään myyntilupa.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Arvioituaan tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea päätti, että eläinlääkkeen Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille hyöty-riskisuhde on suotuisa.
The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Hakija, Emdoka bvba, toimitti Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioillevalmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
Lausunto 33 artiklan 4 kohdan mukaisesta menettelystä, joka koskee eläinlääkettä Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille, ja sen muita kauppanimiä
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names EMA/324042/2013
Lausunto 33 artiklan 4 kohdan mukaisesta0F menettelystä, joka koskee eläinlääkettä Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille, ja sen muita kauppanimiä
It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Sitä saa tabletteina (300 mg/150 mg/ 300 mg).
The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Suositeltu Trizivir-annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trizivirille 28. joulukuuta 2000.
The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Trizivirä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
Potilaille, joilla on suuret määrät HI-virusta veressä (yli 100 000 kopiota/ml), hoidon valinta edellyttää tarkkaa harkintaa.
The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että Trizivirin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
Trizivirin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Kaikkia kolmea vaikuttavaa ainetta on ollut saatavissa Euroopan unionissa (EU) jo usean vuoden ajan: abakaviirilla on ollut myyntilupa Ziagen-nimisenä vuodesta 1999, lamivudiinilla on ollut myyntilupa Epivir-nimisenä vuodesta 1996 ja tsidovudiini on ollut saatavissa EU:ssa-1980-luvun puolivälistä alkaen.
No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Yhdistelmätablettia koskevia erityisiä kliinisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ei ole suoritettu.
The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaan tarvitsemien tablettien määrän väheneminen saattaa auttaa potilaita pitäytymään hoidossa.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Trizivir ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmälle aiheutuvaa vahinkoa sekä estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Yhdistelmätabletti imeytyi kehoon samalla tavalla kuin erilliset tabletit.
It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Komitea totesi myös sen, että Trizivirin hyöty on voitu osoittaa pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet vain vähän tai ei ollenkaan aikaisempaa HIV-hoitoa, sekä niillä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt pitkälle.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Lisäksi yhtiö oli tarkastellut sitä, miten yhdistelmätabletti imeytyi kehossa verrattuna erillisiin tabletteihin.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Potilailla, joilla on tämä geeni, on lisääntynyt riski saada allerginen reaktio abakaviirista, minkä vuoksi he eivät saa käyttää Triziviriä.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Trizivir vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää niiden pitoisuuden alhaisena.
In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Lisäksi Triziviriä markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusaineistoa lääkäreille lääkkeen mahdollisesti aiheuttamista yliherkkyysreaktioista, mukaan lukien tarve testata potilaat HLA-B-geenin (tyyppi 5701) varalta ja muistuttaa potilaita, että heidän on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriinsä, jos he saavat yliherkkyyteen viittaavia oireita.
Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
Koska tietyt yhdistelmähoidot voivat olla tehokkaampia, Trizivirin käyttöä tulee harkita vain tieyissä olosuhteissa kuten samanaikaisen tuberkuloosi-infektion yhteydessä (muilla HIV-hoidoilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden potilaan käyttämien lääkkeiden kanssa).
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Ziagenia kehitettäessä suoritetuissa tutkimuksissa kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmän voitiin osoittaa pitävän viruskuorman alhaisena vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailuyhdistelmien.
The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Yhtiö esitteli tulokset yhdessä otettavia abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia koskeneista tutkimuksista, joita suoritettiin Ziagenia kehitettäessä.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Miten voidaan varmistaa Trizivirin turvallinen ja tehokas käyttö?
Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Trizivir-hoito on keskeytettävä heti, jos potilas saa yliherkkyysreaktion.
Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Koska Trizivir sisältää tsidovudiinia, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vähäinen määrä neutrofiilejä (tietyntyyppisiä valkoisia verisoluja) tai anemia (vähäinen punaisten verisolujen määrä).
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Yliherkkyysriski on suurempi potilailla, joilla on HLA-B-geeni (tyyppi 5701).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Trizivirin käytön ehdoista.
The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Trizivirin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja pahoinvointi.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Jos potilaiden on lopetettava abakaviirin, lamivudiinin tai tsidovudiinin ottaminen tai jos heidän on otettava niitä erilaisina annoksina munuais-, maksa- tai veriongelmien takia, heidän on otettava lääkkeitä, jotka sisältävät abakaviiria, lamivudiinia tai tsidovudiinia erikseen.
Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Ennen Trizivirin määräämistä lääkäreiden on harkittava, paraneeko potilaan kyky noudattaa hoitoa, mikä on lääkkeen odotettava teho sekä mitkä ovat vaikuttaviin aineisiin liittyvät riskit.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Potilaat saavat myös potilaskortin, jossa on yhteenveto tärkeimmistä lääkevalmisteeseen liittyviä yliherkkyysreaktioita koskevista turvallisuustiedoista.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Oireisiin kuuluu yleensä aina kuumetta tai ihottumaa, mutta hyvin tavallisesti myös pahoinvointia, oksentelua, ripulia, mahakipuja, päänsärkyä, maksavaurioiden merkkejä veressä, lihaskipuja, hengitysvaikeuksia, yskää, uupumusta sekä pahanolon tunnetta.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) ilmenee joillakin Triziviriä saavilla potilailla, yleensä ensimmäisten kuuden hoitoviikon aikana.
Other information about Trizivir:
Muuta tietoa Triziviristä
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Trizivir.
Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Trizivir on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Triziviriä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Ennen abakaviiri-hoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä ns. HLA-B-geeni (tyyppi 5701).
Why has Trizivir been approved?
Miksi Trizivir on hyväksytty?
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Mitä hyötyä Triziviristä on havaittu tutkimuksissa?
Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
Trizivir abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini
Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Triziviriä käytetään hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on immuunikatovirus (HIV), joka aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS).
For more information, see the package leaflet.
Lisää tietoja on pakkausselosteessa.
Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
Triziviria ei saa antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Trizivir-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Trizivirin kaikki kolme vaikuttavaa ainetta, abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
What is the risk associated with Trizivir?
Mitä riskejä Triziviriin liittyy?
For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Trizivir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trizivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
HI-virus tuottaa tätä entsyymiä tartuttaakseen soluja ja tuottaakseen lisää viruksia.
How has Trizivir been studied?
Miten Triziviriä on tutkittu?
How is Trizivir used?
Miten Triziviriä käytetään?
What is Trizivir?
Mikä Trizivir on?
It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Sitä käytetään korvaamaan hoito, jota annetaan kolmella vaikuttavalla aineella (abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini) erillisinä mutta samansuuruisina annoksina kuin Trizivirisssa on. Potilaan on pitänyt ottaa kyseisiä kolmea eri vaikuttavaa ainetta erikseen vähintään 6-8 viikkoa ennen Triziviriin siirtymistä.
What is Trizivir used for?
Mihin Triziviriä käytetään?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
30 x 1 kapselia (kertaannospakattu) + 1 inhalaatori
Repeatability was 97%.
Toistettavuus oli 97 %.
Package leaflet: Information for the patient/user
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle/käyttäjälle
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1337/001
No specific recommendations after overdose are given.
Erityisiä yliannostuksen jälkeisiä suosituksia ei anneta.
Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin otat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Koetulosten luotettavuuden varmistamiseksi sinun on noudatettava seuraavia ohjeita:
You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
Sinun on lopetettava tällainen hoito vähintään 1 kuukausi ennen testiä.
The potential risk for humans is unknown.
Mahdollisesta riskistä ihmisille ei ole tietoa.
If this happens, do not drive or use machines.
Tällöin sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Agreement between the result of the first test and the second test was observed in 31 cases (91.2%).
Ensimmäisen ja toisen kokeen tulokset olivat vastaavia 31 tapauksessa (91,2 %).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytys jääkaapissa (2-8 °C).
Growth hormone secretion normally decreases with age.
Kasvuhormonin eritys vähenee normaalisti iän myötä.