natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla
A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 AU), tetanustoksoidi 40 Lf.
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
• Perusrokotukset: ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE” Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Pahvipakkaus, jossa on 10 lasista 1 ml:n injektiopulloa.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Kolmas rokotus Equilis Prequenza Te:llä tulee antaa vähintään neljä viikkoa myöhemmin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/05/057/001-004
C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
37008 Carbajosa de la Sagrada
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
EXP {month/year}
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Store at 2-8 °C, protected from light.
Säilytä 2°C - 8°C, valolta suojassa.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Phosphate buffer, traces of thiomersal, traces of formaldehyde
Fosfaattipuskuri, tiomersaalijäämiä, formaldehydijäämiä.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Pahvipakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua ja neulaa.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine.
On suositeltavaa, että tehosterokotus annetaan vain hevosille, jotka ovat saaneet perusrokotuksen samantyyppisiä hevosinfluenssaviruksia sisältävällä rokotteella.
Equine influenza virus strains:
Hevosen influenssaviruskannat :
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Varsat suositellaan rokotettavaksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä, etenkin jos varsan emä on rokotettu uudelleen synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana, maternaalisten vasta-aineiden mahdollisen häiritsemisen vuoksi.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden muun kuin yllämainitun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Siinä tapauksessa ensimmäinen perusrokotusannos (V1) voidaan antaa samanaikaisesti sopivan, ennaltaehkäisevän Intervetin TetanusSerum-annoksen kanssa eri injektiokohtaan erillisellä ruiskulla ja neulalla.
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Rokotetta voidaan käyttää Intervetin Tetanus Serum -valmisteen kanssa sellaisten loukkaantuneiden hevosten hoitoon, joita ei ole rokotettu tetanusta vastaan.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää:
A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
Perusrokotusten antaminen voi olla tarpeellista hevosille, joita ei ole perusrokotettu vastaavalla rokotteella.
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Ensimmäinen tehosterokotus (kolmas annos) hevosinfluenssaa vastaan annetaan 5 kuukautta perusrokotusten jälkeen.
TARGET SPECIES Horses
KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT) Hevonen
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua ja näytettävä lääkärille tätä pakkausselostetta tai pakkausmerkintöjä.
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n tehotestissä
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Intervetin Tetanus Serum -valmisteen kanssa (ks. kappale 8).
Administer one dose (1 ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule:
1 annos (1 ml) injisoidaan suoraan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Adjuvants: Purified Saponin
Adjuvantit: Puhdistettu saponiini
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Tyypin I lasinen esitäytetty ruisku, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Tämän tehosterokotuksen jälkeen immuniteetti hevosinfluenssaa vastaan säilyy vähintään 12 kuukautta.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Tämän jälkeen rokotusväliksi suositellaan korkeintaan kaksi vuotta (ks. rokotuskaavio).
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
GSK Vaccines GmbH
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite GSK Vaccines GmbH
PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
LÄÄKEMUOTO Kirkas läpikuultava injektioneste, suspensio
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
Toinen tehosterokotus annetaan 12 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza Te
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Ensimmäinen tehosterokotus annetaan viimeistään 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen.
1 ml.
1 ml lihaksensisäisesti.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
1 dose
10 annosta
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Per dose of 1 ml:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Annos (1 ml) sisältää:
Active substances
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
ATCvet-koodi: QI05AL01
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
kuvatut lukuun ottamatta rokotuspäivänä ilmennyttä lievää alakuloisuutta.
INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen sekä tetanusta vastaan kuolleisuuden vähentämiseksi.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Serum-valmisteiden käyttö voi heikentää aktiivista immuniteettia tetanusta vastaan verrattuna hevosiin, jotka on immunisoitu Equilis Prequenza Te:llä ilman tetanusantitoksiiniseerumia.
24 months after the first revaccination
24 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
KÄYTTÖAIHEET Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen sekä tetanusta vastaan kuolleisuuden vähentämiseksi.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Samanaikaisilla injektioilla saadaan aikaan passiivinen suoja tetanusta vastaan vähintään 21 vuorokaudeksi.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Hyvin harvoin voi esiintyä vuorokauden ajan kuumetta, joskus myös letargiaa ja ruokahaluttomuutta.
12 months after the first revaccination
12 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
Primary vaccination course
Perusrokotukset
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza Te injektioneste suspensio hevoselle
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
PAKKAUSSELOSTE Equilis Prequenza Te injektioneste suspensio hevoselle
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Intervetin
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Vaihtoehtoisesti voidaan 12 kuukauden välein käyttää jotakin muuta sopivaa hevosinfluenssarokotetta, joka sisältää kantoja A/equine-2/ South Africa/4/03 ja A/equine
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Injektiokohdassa voi esiintyä hajanaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Adjuvant Purified saponin
Adjuvantti Puhdistettu saponiini
EU/2/05/057/001 EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
EU/2/05/056/002
4.3 Contraindications None
4.3 Vasta-aiheet
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on halogenobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te [a clear pictogram of a horse]
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Prequenza Te[hevospiktogrammi]
Intramuscular use
Fosfatidyylikoliini
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Annos (1 ml) sisältää:
6.4 Special precautions for storage
4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Hevosen aktiivinen immunisointi hevosinfluenssaa ja tetanusta vastaan.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 27 July 2010
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Package size:
Pakkauskoko:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN
CONTRAINDICATIONS
VASTA-AIHEET
Tetanus toxoid
Tetanustoksoidi
potency test
Tehosterokotus
BATCH NUMBER
LIITE II
Revaccination
LÄÄKEMUOTO
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Injektioneste, suspensio
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course
5 kuukautta perusrokotusten jälkeen
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 17 months after the primary vaccination course
17 kuukautta perusrokotusten jälkeen
EXPIRY DATE
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP { KK/VVVV}
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
2/Newmarket-2/93 immuniteetin säilyttämiseksi influenssaa vastaan (ks. rokotusohjelma).
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Immediate Packaging
Vahvuus Lääkemuoto
Alcohol should be avoided.
Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Yli 75 % potilaista oli alle 13vuotiaita.
This difference was not statistically significant.
Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.
The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Pitkäaikaisen turvallisuutta koskevan tutkimuksen kesto rajoitettiin 52 viikkoon.
It does not matter whether you take it with or without food.
Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Always take the tablet with water and swallow it whole.
Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.
Patients should be closely monitored throughout this period.
Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.
Some patients may benefit from a higher dose.
Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
It is especially important to mention the following to your doctor:
On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:
Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille ja nuorille.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
Impulssikontrollihäiriöistä saattaa aiheutua potilaalle ja muille ihmisille haittaa, jos niitä ei tunnisteta.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Increased mortality
Lisääntynyt kuolleisuus
However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Tämän tuloksen kliinistä merkityksellisyyttä ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.
Signs and symptoms
Oireet ja merkit
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 98 tablettia 28 x 1 tabletti
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana.
• The active substance is aripiprazole.
• Vaikuttava aine on aripipratsoli.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
Tablettimuodon absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on 87 %.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty ”tuntematon”.
Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
On huomattava, että impulssikontrollin häiriöihin viittaavat oireet saattavat liittyä perustautiin; joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty tai kun lääkitys on lopetettu.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Alle 1 % muuttumattomasta aripipratsolista erittyi virtsaan ja noin 18 % todettiin muuttumattomana ulosteessa.
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Prolaktiinitasoja arvioitiin kaikkien tutkimusten kaikilla aripipratsoliannoksilla (n = 28 242).
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.
Elderly patients with dementia-related psychosis
Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. kesäkuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Turvallisuusprofiilissa havaittiin painonnousua ja prolaktiinitasojen muutoksia.
Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Siksi yli 10 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain poikkeustapauksissa ja tiiviissä kliinisessä seurannassa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen osuus on otettava huomioon.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.
Tardive dyskinesia Dystonia
Tardiivi dyskinesia Dystonia
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Lisäksi tapauksia pelkästä aripipratsolin yliannostuksesta (195 mg:n annokseen asti) on kuvattu lapsilla ilman kuolemantapauksia.
If you forget to take your Aripiprazole Mylan Pharma If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Jos unohdat ottaa Aripiprazole Mylan Pharma -tablettisi Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Toksikologisesti merkitseviä vaikutuksia havaittiin vain annos- tai altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen enimmäisannostuksen tai altistuksen, viitaten siihen, että vaikutukset olivat vähäisiä tai niillä ei ollut kliinistä merkitystä.
Tardive dyskinesia
Tardiivi dyskinesia
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX12
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Luokkavaikutus: Dystonian oireita, pitkittyneitä epänormaaleja lihasryhmien supistuksia, saattaa esiintyä niille herkillä yksilöillä muutamien ensimmäisten hoitopäivien aikana.
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Turvallisuusprofiili 26 viikon laajennetussa avoimessa tutkimuksessa oli samanlainen kuin lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin.