natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
Tämän jälkeen painetun laastarin liimapuoli asetetaan hoidettavalle alueelle.
Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Yhdessä Qutenza-pakkauksessa on yksi laastaripussi tai kaksi laastaripussia ja yksi putkilo puhdistusgeeliä (50 g).
Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch.
Yksi laastari, jonka pinta-ala on 280 cm2, sisältää yhteensä 179 mg kapsaisiinia tai 640 mikrogrammaa kapsaisiinia laastarin neliösenttimetriä kohden .
Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch .
Yksi laastari, jonka pinta-ala on 280 cm2, sisältää yhteensä 179 mg kapsaisiinia tai 640 mikrogrammaa kapsaisiinia laastarin neliösenttimetriä kohden.
macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
makrogoli 300 karbomeeri puhdistettu vesi natriumhydroksidi (E524) dinatriumedetaatti butyylhydroksidianisoli (E320)
There is a diagonal cut in the release liner to aid in its removal.
Suojakalvo on leikattu vinottain, mikä helpottaa kalvon poistamista.
Overdose may be associated with severe application site reactions, e.g. application site pain, application site erythema, application site pruritus.
Yliannostukseen saattaa liittyä vakavia antokohdan reaktioita, esimerkiksi kipua, eryteemaa tai kutinaa.
Remove anaesthetic.
Vapautettu pistekirjoituksesta.
Contact your doctor straightaway if the following effects happen:
Ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavissa tapauksissa:
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta
• in patients with unstable or poorly controlled hypertension or cardiovascular disease: to evaluate, prior to initiating Qutenza treatment, the risk of adverse cardiovascular eventsdue to the potential stress of the procedure.
• hoitostressistä johtuvien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riskin arvioiminen ennen Qutenzan antamista potilaille, joiden verenpaine on epävakaa tai huonosti hallinnassa, tai joilla on sydän- ja verisuonisairaus.
How to store Qutenza
Qutenzan säilyttäminen
Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Puhdistusgeeli makrogoli 300 karbomeeri puhdistettu vesi natriumhydroksidi (E524) dinatriumedetaatti butyylhydroksidianisoli (E320)
Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
Qutenzan teho on osoitettu yksittäishoitona ja yhdistelmähoitona neuropaattisen kivun hoitoon tarkoitettujen systeemisten lääkevalmisteiden kanssa.
Cutaneous patch.
raajakipu.
In patients with painful diabetic peripheral neuropathy, a careful visual examination of the feet should be undertaken prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency.
Huolellinen silmämääräinen jalkojen ihon tarkastus on suoritettava myös myöhempien klinikkakäyntien yhteydessä, jotta taustalla olevaan neuropatiaan ja verisuonten vajaatoimintaan liittyvät ihovauriot voidaan havaita.
For patients with unstable or poorly controlled hypertension or a history of cardiovascular disease, the risk of adverse cardiovascular events due to the potential stress of the procedure should be considered prior to initiating Qutenza treatment.
Ennen Qutenza-hoidon aloittamista on otettava huomioon toimenpidestressistä mahdollisesti johtuva sydän- ja verisuonitapahtumien riski potilailla, joiden verenpaine on epävakaa tai huonosti hallinnassa tai joilla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia.
itching, muscle spasms, shingles, swelling of limbs.
kurkun ärsytys, pahoinvointi, kutina, lihasspasmit, vyöruusu, raajojen turvotus.
Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Se voidaan leikata hoidettavan alueen koon ja muodon mukaan.
Patch
Antotapa
Backing layer
Laastari iholle.
Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
Yksi laastari on kooltaan 14 cm x 20 cm (280 cm2).
Qutenza is for use on your skin.
Qutenzaa käytetään iholla.
See package leaflet for further information.
Täydellinen valmisteyhteenveto on tämän selosteen liitteenä.
SACHET OF ONE PATCH
PUSSI, JOSSA ON YKSI LAASTARI
640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch (8% w/w).
Yksi laastari, jonka pinta-ala on 280 cm2, sisältää yhteensä 179 mg kapsaisiinia tai 640 mikrogrammaa kapsaisiinia laastarin neliösenttimetriä kohden (8% w/w).
Removable protective (relase liner) polyester film, fluoropolymer-coated
Irrotettava suojakalvo (lääkeainetta vapauttava kerros) Fluoropolymeerillä päällystetty polyesterikalvo
Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
Hedelmällisyysindeksi ja tiineyksien määrä yhdessä elävien rottien joukossa alenivat kapsaisiinilla hoidetuissa ryhmissä, joskin muutokset eivät olleet tilastollisesti merkittäviä eivätkä annosriippuvaisia.
Disposal of used and unused Qutenza patches.
Käytettyjen ja käyttämättömien Qutenza-laastareiden hävittäminen Nämä tuotteet saattavat aiheuttaa kirvelyä sormissa, jos niitä koskettaa.
Apply topical anaesthetic to treatment area.
Laastarista tunneittain vapautuvan kapsaisiinin määrä on suhteessa hoitoalueen pinta-alaan.
Remove patch release liner and apply to the skin.
Poista laastarin suojakalvo ja aseta laastari iholle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
Euroopan komissio myönsi 23. heinäkuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fycompaa varten.
Fycompa perampanel
Fycompa perampaneeli
Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja niitä ei saa purra, murskata tai halkaista.
Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Oraalisuspensio voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja se on aina otettava samalla tavoin (aina ilman ruokaa tai aina ruoan kanssa).
All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Kaikki potilaat ottivat tällöin myös muita epilepsialääkkeitä.
Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Fycompa otetaan suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsian aiheuttaa aivojen liiallinen sähköinen toiminta.
The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Annostuksen ei pitäisi ylittää 8 mg päivässä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fycompavalmistetta.
It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Sitä saa tabletteina (2, 4, 6, 8, 10 ja 12 mg) ja suun kautta otettavana oraalisuspensiona (0,5 mg/ml).
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
Miten voidaan varmistaa Fycompan turvallinen ja tehokas käyttö?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Fycompan käytön ehdoista.
Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Fycompan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
Näissä tutkimuksissa Fycompaa annettiin 2, 4, 8 tai 12 mg:n päivittäisannoksina korkeintaan 19 viikon ajan.
Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Enintään kaksi vuotta hoidetuilta potilailta saatu lisänäyttö viittasi siihen, että hyöty säilyi pidemmän hoidon aikana ja että joillekin potilaille oli etua enintään 12 mg:n annoksista.
Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
Sekundaarisessa yleistymisessä sähköinen toiminta leviää asteittain kaikkialle aivoihin.
Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
Fycompaa käytetään myös yli 12-vuotiailla potilailla yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa (vaikeat kohtaukset tai kouristukset, joissa henkilö menee tajuttomaksi, kaatuu seisaaltaan sekä nykii tai tärisee), jotka liittyvät idiopaattiseen yleistyneeseen epilepsiaan (epilepsia, jolla ei ole ilmeistä syytä, jolla ajatellaan olevan geneettinen alkuperä ja joka vaikuttaa koko aivoihin).
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohtausten toistumistiheys väheni vähintään 50 prosenttia.
Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
Vaikka Fycompan tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, sen ajatellaan salpaavan hermoston glutamaatti-nimisen välittäjäaineen toiminnan.
Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
Glutamaatti on ihmisen hermosoluissa vaikuttava hermovälittäjäaine, joka voi laukaista ja ylläpitää kohtauksia.
What benefit has Fycompa shown during the studies?
Mitä hyötyä Fycompasta on havaittu tutkimuksissa?
The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
Suositeltava annos hoidon alussa on 2 mg päivässä, ja mikäli lääkettä siedetään hyvin, lääkäri voi lisätä annostusta vähitellen päivää kohden 2 mg kerrallaan aina enimmäisannostukseen asti, joka on 12 mg päivässä.
The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Fycompan yleisimmät sivuvaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus ja uneliaisuus.
The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
Kolmas tutkimus osoitti kohtausten esiintymistiheyden merkittävää vähenemistä vain potilailla, jotka ottivat 4 mg ja 8 mg Fycompaa päivässä, mutta ei niillä potilailla, jotka ottivat 2 mg:n annoksen päivässä.
For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
Primaarisissa yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa Fycompan teho voitiin osoittaa tutkimuksessa, jossa oli mukana 164 idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavaa potilasta.
The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Fycompa-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Fycompa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Fycompa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena perampaneelia.
Why has Fycompa been approved?
Miksi Fycompa on hyväksytty?
Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
Hoito aloitettiin 2 mg:n annoksella Fycompaa ja sitä lisättiin asteittain sietokyvyn mukaan neljän viikon ajan 8 mg:n enimmäismäärään, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin 13 viikon ajan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Fycompan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi.
What is the risk associated with Fycompa?
Mitä riskejä Fycompaan liittyy?
For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
Fycompa oli lumelääkettä tehokkaampaa myös potilailla, joilla on primaarisia yleistyneitä tooniskloonisia kohtauksia: Fycompaa saaneista potilaista 47:llä potilaalla 81:stä (58 %) ilmeni vähintään 50 %:n vähenemistä kohtausten esiintymistiheydessä verrattuna 29:ään potilaaseen 81:stä potilaasta (36 %), joille annettiin lumelääkettä.
Other information about Fycompa
Muita tietoja Fycompasta
In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
Paikallisalkuisten kohtausten osalta Fycompaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 491 yli 12-vuotiasta potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja joilla ei ilmennyt vastetta muille hoidoille.
Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
Annettaessa Fycompaa 4 - 12 mg:n annoksina sen osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampaa epileptisten kohtausten toistumistiheyden pienentämisessä.
Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
Fycompaa saa käyttää vain muiden epilepsialääkkeiden lisälääkityksenä.
For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fycompan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Fycompaa käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon.
The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa otettuna Fycompan havaittiin pienentävän tasaisesti epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä.
What is Fycompa?
Mitä Fycompa on?
In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa niiden potilaiden prosenttimäärä, joiden kohtausten toistumistiheys pieneni vähintään 50 prosenttia, oli 37,6 prosenttia, kun Fycompaa otettiin 8 mg päivässä, ja 36,1 prosenttia, kun Fycompaa otettiin 12 mg päivässä, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla tämä luku oli 26,4 prosenttia.
Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
Koska Fycompa salpaa glutamaatin toimintaa, sen ajatellaan estävän epileptisten kohtausten ilmaantumista.
In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo.
Toisessa tutkimuksessa 33,3 prosentilla Fycompaa 8 mg päivässä ottaneilla potilailla ja 33,9 prosentilla Fycompaa 12 mg päivässä ottaneilla potilailla kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 prosenttia, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla tämä luku oli 14,7 prosenttia.
The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
Fycompan vaikuttava aine perampaneeli on epilepsialääke.
How has Fycompa been studied?
Miten Fycompaa on tutkittu?
How is Fycompa used?
Miten Fycompaa käytetään?
Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
Fycompaa verrattiin lumeläkkeeseen, jota annettiin potilaan käyttämän muun epilepisiahoidon lisäksi.
What is Fycompa used for?
Mihin Fycompaa käytetään?
Tell your doctor:
Kerro lääkärille,
It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not.
Tällä hetkellä on vaikea arvioida, liittyykö tämä ilmiö hoitoon vai ei.
You and your child may need to read it again.
Sinä ja lapsesi voitte tarvita sitä myöhemmin.
Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin koko tutkimusryhmässä.
If the vaccine has been frozen it should not be used.
Jos rokote jäätyy, sitä ei pidä käyttää.
In this case, your doctor will postpone the vaccination.
Siinä tapauksessa lääkäri lykkää rokotteen antamista.
All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
Kaikki 198 hoidettua henkilöä sisällytettiin ITT- ja turvallisuustutkimusväestöön.
◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.
◊Negatiiviset rokotusta edeltävät titterit imputoitiin arvoon 5.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2014
The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
Rokote saa elimistön tuottamaan itse suojaa (vasta-aineita) tätä sairautta varten.
Non-clinical toxicity data are limited.
Ei-kliiniset toksisuustiedot ovat vähäiset.
), host cell protein.
), isäntäsolun proteiini.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
Lääkäri keskustelee kanssasi IXIAROn käyttämiseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja hyödyistä.
ATC code: J07BA02
ATC-koodi: J07BA02
No prospective efficacy trials have been performed.
Prospektiivisia tehotutkimuksia ei ole tehty.
This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
Tämä tuote saattaa sisältää jäännöksiä natriummetabisulfiitista, joka on havaitsemisrajan alapuolella.
1 produced in Vero cells
1 tuotettu Vero-soluissa
In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
Eläinkokeissa on tehty havaintoja, joiden kliininen relevanssi on epäselvä (ks. kohta 5.3).
Tell your doctor if you and/or your child are taking or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Kerro lääkärille, jos sinä ja/tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olette hiljattain saaneet jonkin muun rokotteen.
Many infected people develop mild symptoms or no symptoms at all.
Monille tartunnan saaneille ihmisille tulee lieviä oireita tai niitä ei tule lainkaan.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Blank white foil without any printed information.
Valkoinen kalvo, jossa ei ole painettua tekstiä.
Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Immunogeenisuutta arvioitiin 64 henkilöltä.
Adverse reactions are listed according to the following frequencies:
Haittavaikutukset luetellaan seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
Confusion and agitation also occur in the early stage of disease.
Sairauden varhaisessa vaiheessa esiintyy myös sekavuutta ja levottomuutta.
1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains:
1 annos (0,5 ml) IXIAROa sisältää:
IXIARO cannot cause the disease it protects against.
• IXIARO ei voi aiheuttaa sitä sairautta, jolta se suojaa
If your child is younger than 2 months of age, since IXIARO has not been tested in infants younger than 2 months of age.
• Jos lapsesi on alle 2 kuukauden ikäinen, sillä IXIAROa ei ole tutkittu alle 2 kuukauden ikäisillä.
If the primary immunization of two injections is not completed, full protection against the disease might not be achieved.
Jos kahden injektion perusrokotusta ei saateta loppuun, täydellistä suojaa sairautta vastaan ei ehkä saavuteta.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen määräaikaisia turvallisuuskatsausten toimituksia koskevat vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
The pre-filled syringe is ready to use.
Esitäytetty ruisku on käyttövalmis.
n.a. 95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
NA 95 % :n luottamusväliä ei voitu määrittää (vain yhden tutkittavan tiedot).
Children below 2 months of age
Lapset, alle 2 kuukauden ikäiset
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency an adequate immune response may not be obtained.
Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunipuutosta sairastavilla potilailla riittävää immuunivastetta ei välttämättä saavuteta.
If a needle is not provided, use a sterile needle.
Jos pakkauksessa ei ole neulaa, käytä steriiliä neulaa.