natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
Yksittäisläpipainopakkaus (28 x 1)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kinzalmono 20 mg -tabletit telmisartaani
What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H' on one side.
Kinzalmono 40 mg tabletit ovat valkoisia, soikeita tabletteja, joihin on kaiverrettu koodinumero '51H' toiselle puolelle.
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Kinzalmono.
Verenpainetta alentavan hoidon, kuten Kinzalmono-lääkityksen yhteydessä saattaa joskus esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä tulee ottaa huomioon ajoneuvoa ajettaessa ja käytettäessä koneita.
Kinzalmono 40 mg and 80 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Pakkauskoot: 14, 28, 56 tai 98 tablettia läpipainolevyssä tai 28 x 1 tablettia perforoidussa yksittäisläpipainopakkauksessa.
What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H' on one side.
Kinzalmono 80 mg - tabletit ovat valkoisia, soikeita tabletteja, joihin on kaiverrettu koodinumero '52H' toiselle puolelle.
Kinzalmono may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Hydroklooritiatsidin on osoitettu lisäävän additiivisesti Kinzalmonon verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**
Eye disorders: Rare:
Verisuonisto Melko harvinainen:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kinzalmono 20 mg -tabletit Kinzalmono 40 mg -tabletit Kinzalmono 80 mg -tabletit
Pruritus, hyperhidrosis, rash
Dyspnea, yskä
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg. Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Kinzalmono-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): Matala verenpaine (hypotensio) potilailla, joita hoidetaan sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien vähentämiseksi.
This treatment course is repeated one year later.
Tämä hoitojakso toistetaan vuoden kuluttua.
It must not be given to patients with active cancers.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on jokin aktiivinen syöpä.
The European Medicines Agency therefore decided that Mavenclad's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mavencladin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mavenclad.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mavencladin käytöstä.
The full EPAR for Mavenclad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mavencladia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
No other medicines should be taken within 3 hours of a Mavenclad tablet.
Muita lääkkeitä ei saa ottaa kolmeen tuntiin Mavenclad-tabletin ottamisen jälkeen.
Mavenclad cladribine
Mavenclad kladribiini
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mavenclad.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mavencladlääkevalmistetta.
The dose depends on patients' body weight and treatment consists of two courses spread over 2 years.
Annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja hoito koostuu kahdesta jaksosta, jotka on jaettu kahden vuoden ajalle.
Mavenclad is used in patients whose disease is highly active.
Mavencladia annetaan potilaille, joiden sairaus on hyvin aktiivinen.
In a follow-up study for up to a further 2 years, benefit of the original treatment was maintained but there seemed no additional benefit from giving more than 2 courses of Mavenclad treatment.
Seurantatutkimuksessa, joka kesti seuraavat kaksi vuotta, ensimmäisen hoidon hyöty säilyi, mutta useammasta kuin kahdesta Mavenclad-hoitojaksosta ei vaikuttanut olevan lisähyötyä.
Cladribine is already approved in the EU for the treatment of certain leukaemias (cancers affecting lymphocytes).
Kladribiini on jo hyväksytty EU:ssa tiettyjen leukemioiden (imusolusyöpien) hoitoon.
Other information about Mavenclad
Muita tietoja Mavencladista
Rashes, hair loss and lowered counts of another type of white blood cell, neutrophils, may also affect up to 1 patient in 10.
Ihottumaa, hiustenlähtöä ja toisentyyppisten valkosolujen, neutrofiilien, määrän vähenemistä voi myös esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mavenclad have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mavencladin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Treatment must also be avoided in patients whose kidney function is moderately or severely reduced, and in women who are pregnant or breast feeding.
Hoitoa on vältettävä myös niillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä naisilla, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Effects on lymphocytes reduce the body's immune defence against infections and cancer: Mavenclad must not be given to patients with active long-term infections such as tuberculosis or hepatitis, nor to patients with HIV infection or whose immune defences are weakened for other reasons such as treatment with medicines that suppress the immune system.
Imusoluihin kohdistuvat vaikutukset heikentävät kehon immuunipuolustusta infektioita ja syöpää vastaan: Mavencladia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi tai hepatiitti, eikä potilaille, joilla on HIV-infektio tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt muista syistä, esimerkiksi immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevillä lääkkeillä annettavan hoidon vuoksi.
Relapsing means that the patient has repeated flare-ups of the symptoms.
Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on toistuvia oireiden pahenemisvaiheita.
The company that markets Mavenclad will provide information on the medicine for healthcare professionals and patients, including advice on the side effects and safety concerns, the need for monitoring before and during treatment, and on pregnancy prevention and effective contraception in both female and male patients.
Mavencladia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tietoa lääkkeestä, sivuvaikutuksista ja turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista, seurannan tarpeesta ennen hoitoa ja sen aikana sekä raskauden ehkäisystä ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä sekä nais- että miespotilaiden osalta.
The results suggested that the effects were greatest in patients with highly active disease and that benefit might be expected in other relapsing forms of multiple sclerosis.
Tulosten mukaan vaikutukset olivat suurimmat potilailla, joiden sairaus oli erittäin aktiivinen, ja lääkkeestä voidaan odottaa olevan hyötyä myös muissa MS-taudin aaltomaisissa muodoissa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mavenclad?
Miten voidaan varmistaa Mavencladin turvallinen ja tehokas käyttö?
Patients treated with Mavenclad had a relapse rate of 0.14 per year on average, compared with 0.33 for patients given placebo; at the end of 96 weeks, around 8 out 10 patients given standard doses of Mavenclad and 6 out of 10 given placebo had not had a relapse.
Mavencladia saaneilla potilailla oli keskimäärin 0,14 relapsia vuodessa, kun taas lumelääkettä saaneilla niitä oli 0,33, ja 96 viikon kuluttua noin kahdeksalla potilaalla 10:stä, jotka olivat saaneet vakioannoksia Mavencladia, ja kuudella potilaalla 10:stä, jotka olivat saaneet lumelääkettä, ei ollut yhtään relapsia.
The first year, patients take one to two tablets a day for 4 or 5 days; after one month, they again take one to two tablets a day for 4 or 5 days, adding up to a total dose of 1.75 mg per kg body weight over the two periods.
Kuukauden kuluttua he ottavat taas 1-2 tablettia neljän tai viiden päivän ajan, jolloin kahden hoitojakson kokonaisannokseksi tulee 1,75 mg painokiloa kohti.
In addition, patients given Mavenclad were nearly 50% less likely to have disease progression (indicated as an increase in disability that lasted for at least 6 months).
Lisäksi Mavencladia saaneilla potilailla sairauden etenemisen todennäköisyys oli liki 50 prosenttia pienempi (mitattuna toimintakyvyttömyyden lisääntymisenä, joka kesti vähintään kuusi kuukautta).
Why is Mavenclad approved?
Miksi Mavenclad on hyväksytty?
Mavenclad has been shown to reduce relapse rates and delay disease progression in patients with relapsing multiple sclerosis.
Mavencladin on osoitettu vähentävän relapsien määrää ja viivästyttävän sairauden etenemistä potilailla, jotka sairastavat aaltomaisesti etenevää MS-tautia.
In the body, cladribine is taken up by cells such as lymphocytes and interferes with the production of new DNA.
Elimistössä kladribiini kulkeutuu sellaisiin soluihin kuin imusoluihin ja häiritsee uuden DNA:n tuotantoa.
What is Mavenclad and what is it used for?
Mitä Mavenclad on ja mihin sitä käytetään?
The active substance in Mavenclad, cladribine, has a similar chemical structure to purine, one of the substances needed to make up the DNA.
Mavencladin vaikuttavan aineen kladribiinin kemiallinen rakenne on samanlainen kuin puriinin, joka on yksi DNA:ssa tarvittavista aineista.
This brings about the death of the lymphocytes, slowing down the progression of multiple sclerosis.
Tämä saa aikaan imusolujen kuoleman, jolloin MS-taudin eteneminen hidastuu.
The most common side effects with Mavenclad are lymphopenia (reduction in lymphocytes, which may affect more than 1 in 10 people) and infections with herpes zoster virus, in up to 1 patient in 10.
Mavencladin yleisimmät sivuvaikutukset ovat lymfosytopenia (imusolujen määrän väheneminen, jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja herpes zoster -viruksen aiheuttamat infektiot (yhdellä potilaalla kymmenestä).
What benefits of Mavenclad have been shown in studies?
Mitä hyötyä Mavencladista on havaittu tutkimuksissa?
The study compared the effect of Mavenclad and placebo (a dummy treatment) in reducing the relapse rate 96 weeks after the start of treatment.
Tutkimuksessa vertailtiin Mavencladin ja lumelääkkeen vaikutusta relapsien määrään 96 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
Mavenclad has been shown to be effective in one main study involving 1,326 patients with relapsingremitting multiple sclerosis.
Mavencladin teho on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 326 aaltomaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta.
What are the risks associated with Mavenclad?
Mitä riskejä Mavencladiin liittyy?
The immune cells called lymphocytes play a key role in this process.
Tässä prosessissa imusoluilla on keskeinen tehtävä.
Mavenclad is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis, a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Mavenclad on lääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden MS-taudin (sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa) aaltomaisia muotoja.
For more information about treatment with Mavenclad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Mavencladilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
This appeared to be most marked in patients with highly active disease, in whom the clinical benefits were considered to outweigh the risks of a severe long-term lowering in lymphocyte numbers, which increases the risk of infection and possibly of cancer.
Heillä kliinisen hyödyn katsottiin ylittävän riskit, jotka liittyvät imusolujen määrän vakavaan ja pitkäaikaiseen vähenemiseen (se lisää infektioiden ja mahdollisesti myös syövän riskiä).
For the full list of all side effects reported with Mavenclad, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mavencladin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
It contains the active substance cladribine.
Sen vaikuttava aine on kladribiini.
How is Mavenclad used?
Miten Mavencladia käytetään?
In addition, the fact that Mavenclad is given by mouth, and requires only 2 short courses 12 months apart, offers an advantage to patients.
Potilaille on lisäksi etua myös siitä, että Mavenclad otetaan suun kautta ja että hoito edellyttää vain kahta lyhyttä jaksoa 12 kuukauden välein.
For practical information about using Mavenclad, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Mavencladin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Mavenclad can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple sclerosis.
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
How does Mavenclad work?
Miten Mavenclad vaikuttaa?
The issue was however kept under close monitoring.
Tätä huolenaihetta on kuitenkin seurattu tiiviisti.
Statistical issues (meta-analysis)
Tilastolliset näkökohdat (meta-analyysi)
Non-clinical aspects
Ei-kliiniset näkökohdat
Grounds for re-examination were received on 22 September 2012.
Uudelleenarvioinnin perusteet saatiin 22. syyskuuta 2012.
A Commission Decision for this previous referral procedure was issued on 12 June 2003.
Komissio teki tätä aiempaa lausuntomenettelyä koskevan päätöksen 12. kesäkuuta 2003.
Calcitonin is currently authorised in most European member states.
Tällä hetkellä kalsitoniinilla on myyntilupa useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Since 1987 calcitonin has also been available as an intranasal formulation.
Vuodesta 1987 alkaen kalsitoniinia on ollut saatavana myös intranasaalisena valmisteena.
Treatment duration is recommended to be 2 weeks and not exceeding 4 weeks in any case.
Hoidon kestoksi suositellaan kahta viikkoa, eikä se saa ylittää neljää viikkoa missään tapauksessa.
This is most likely due to tumour growth acceleration, which has also been suggested in the published literature.
Tämä johtuu todennäköisesti kasvaimen kasvun kiihtymisestä, mitä on ehdotettu myös julkaistussa kirjallisuudessa.
Parenteral formulations of calcitonin were first licensed in Europe in 1973.
Parenteraalisille kalsitoniinivalmisteille myönnettiin myyntilupa Euroopassa ensimmäisen kerran vuonna 1973.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
Lonkkamurtumien vähenemistä ei ole osoitettu.
This new oral formulation has not been submitted for approval in any of the EU member states.
Tästä uudesta suun kautta otettavasta valmisteesta ei ole toimitettu myyntilupahakemusta mihinkään EU:n jäsenvaltioon.
• Safety
• Turvallisuus
Overall summary of the scientific evaluation of calcitonin-containing medicinal products (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
One IU corresponds to approximately 0.2μg of synthetic salmon calcitonin.
Yksi kansainvälinen yksikkö vastaa noin 0,2 μg:aa synteettistä lohen kalsitoniinia.
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex IV of the Opinion.
Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
The MAH also discusses the lack of causality based on the Bradford-Hill criteria, which have been taken into account and assessed.
Myyntiluvan haltija käsitteli myös kausaalisuuden puutetta Bradford Hillin kriteerien perusteella, mikä on otettu huomioon ja arvioitu.
The CHMP also consulted a group of experts on 6 November 2012 to gain their view on a number issues.
Lääkevalmistekomitea kuuli 6. marraskuuta 2012 myös asiantuntijaryhmää saadakseen sen jäsenten näkemykset näistä seikoista.
The duration of treatment may be extended to a maximum of 6 months under exceptional circumstances and periodic re-treatment may be considered.
Hoidon kestoa voidaan pidentää enintään kuuteen kuukauteen poikkeuksellisin perustein, ja myös jaksoittaista uudelleenlääkitystä voidaan harkita.
Another factor that could explain low reporting rate is the fact that calcitonin have been authorised for nearly 40 years.
Toinen ilmoitusten vähäisyyttä selittävä tekijä on se, että kalsitoniini on ollut hyväksytty jo lähes 40 vuoden ajan.
Concerns on the efficacy of certain indications were previously raised, which resulted in a referral under Article 12 of Directive 75/319/EC (corresponding to Article 31 of Directive 2001/83/EC) in 2000.
Valmisteesta esitettiin jo aiemmin sen tehoon tietyissä käyttöaiheissa liittyviä huolenaiheita, joiden perusteella vuonna 2000 aloitettiin direktiivin 75/319/EY 12 artiklan (vastaa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklaa) mukainen lausuntomenettely.
• Treatment of Paget's disease (injectable formulation)
• Pagetin taudin hoito (injektoitava valmiste)
The majority of the cancer cases reported in the calcitonin trials occurred after 12 months of treatment.
Suurin osa kalsitoniinitutkimuksista ilmoitetuista syöpätapauksista ilmeni 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
• The Committee also took in to account that in patients with osteoporosis, intranasal calcitonin treatment is to be administered on a long-term basis.
• Komitea otti myös huomioon, että osteoporoosia sairastavilla potilailla intranasaalisen kalsitoniinihoidon olisi oltava pitkäaikaista.
For this purpose the methodology used was judged to be sufficient by the CHMP.
Tätä tarkoitusta varten lääkevalmistekomitea piti käytettyä menetelmää riittävänä.
This pivotal study showed that only one of the investigated doses - 200IU calcitonin/day was associated with a statistical significant effect, although for this dose, statistical significance was not achieved when analysing patients with at least 2 new vertebral fractures.
Tämä keskeinen tutkimus osoitti, että vain yhteen tutkituista annoksista - 200 IU kalsitoniinia päivässä - liittyi tilastollisesti merkitsevä vaikutus, joskaan tämän annoksen osalta ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä analysoitaessa potilaita, joilla oli vähintään kaksi uutta nikamamurtumaa.
• Safety aspects
• Turvallisuuteen liittyvät näkökohdat
In addition to the lack of a dose response, the results of this study are further limited by important methodological limitations (lack of adjustment for multiple testing and very high percentage of patients discontinuing the study).
Annosvasteen puuttumisen lisäksi tämän tutkimuksen tuloksia rajoittavat myös merkittävät metodologiset puutteet (mukauttamisen laiminlyönti monitestauksessa ja tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden suuri prosenttiosuus).
Importantly, cancer mortality was again considerably higher in calcitonin treated patients in these trials compared to placebo; 7 cases (37.5%) compared to 2 (10.5%).
Merkittävää oli myös se, että syöpäkuolleisuus oli jälleen suurempaa kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna: seitsemän tapausta (37,5 %) verrattuna kahteen (10,5 %).
Concerns of a possible association between calcitonin and prostate cancer have been raised and considered at different times.
Kalsitoniinin ja eturauhassyövän mahdollista yhteyttä koskevia huolenaiheita on esitetty ja käsitelty eri aikoina.
Bearing in mind that the majority of the cases are very sparsely documented, establishing causality for an adverse event such as cancer based solely on spontaneous reports is not feasible.
Ottaen huomioon, että valtaosa tapauksista on dokumentoitu hyvin puutteellisesti, syövän kaltaisen haittatapahtuman kausaalisuuden osoittaminen yksistään spontaanien ilmoitusten perusteella ei ole mahdollista.
Pharmacovigilance
Lääketurvatoiminta
The CHMP also considered information provided by third parties during the referral procedure.
Lisäksi lääkevalmistekomitea otti huomioon kolmansien osapuolien lausuntomenettelyn aikana toimittamat tiedot.
As expected, the risk of cancer increases when excluding the four studies with no events.
Kuten voidaan odottaa, syöpäriski suurenee, kun analyysista jätetään pois neljä tutkimusta, joissa ei ollut tapahtumia.
The inconsistency in the summary statistics given is recognised by the CHMP but the impact on the overall interpretation must be regarded as marginal or non-existing.
Lääkevalmistekomitea hyväksyy yhteenvetotilastojen epäyhtenäisyyden, mutta vaikutusta kokonaistulkintaan on pidettävä marginaalisena tai olemattomana.
Two of these were osteoarthritis studies (C2301 and C2302), where patients received 0.8mg twice daily.
Näistä tutkimuksista kahdessa käsiteltiin nivelrikkoa (C2301 ja C2302), ja niissä potilaat saivat 0,8 mg kalsitoniinia kahdesti päivässä.
In addition, the mortality analysis revealed that only patients treated with calcitonin died from cancer during these trials, which suggests that calcitonin accelerates tumour growth.
Lisäksi kuolleisuusanalyysi paljasti, että vain kalsitoniinia saaneita potilaita kuoli syöpään näiden tutkimuksen aikana, mikä viittaa siihen, että kalsitoniini nopeuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
The most commonly reported malignancies in these trials were basal cell carcinoma and breast cancer.
Yleisimmät näissä tutkimuksissa raportoidut pahanlaatuisuudet olivat basaalisolusyöpä ja rintasyöpä.
In view of the safety concerns the CHMP was of the view that it was necessary to restrict the target population for this indication.
Turvallisuutta koskevien huolenaiheiden kannalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän käyttöaiheen kohderyhmää on tarpeen rajata.
• The Committee considered all the available data on the efficacy and safety of calcitonin-containing medicines in particular new data in relation to the risk of cancer.
• Komitea arvioi kaikki kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot ja etenkin uudet syöpäriskiin liittyvät tiedot.
The CHMP accepted that some evidence of efficacy in this indication has been provided, mainly by the study by Tsakalakos et al.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että jonkin verran näyttöä tehokkuudesta tässä käyttöaiheessa on saatu pääasiassa Tsakalakosin ja muiden tutkimuksesta.
These data are also supported by the meta-analysis of the 3 studies (C2301, C2302 and A2303) performed with the oral formulations.
Näitä tietoja tukee myös kolmen suun kautta otettavasta valmisteesta tehdyn tutkimuksen (C2301, C2302 ja A2303) meta-analyysi.
Moreover, beyond any discussion of whether the statistical significance is achieved in some cases or not, there is an evident, consistent and clear trend of an increased risk of cancer.
Lukuun ottamatta keskustelua siitä, saavutetaanko tilastollinen merkitsevyys joissakin tapauksissa vai ei, olemassa oleva lisääntynyttä syöpäriskiä koskeva suuntaus on ilmeinen, yhdenmukainen ja selvä.