natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto, yhteis työssä jäsenvaltioiden kanssa, pyrkivät solmimaan tiiviitä yhteyksiä kumppaniorganisaatioiden kanssa ympäri maailmaa.
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Tähän viraston perustamisasetuksen 58 artiklaan pohjautuvaan menettelyyn kuuluvia lääkkeitä käytetään maailmanlaajuiseen kansanterveyteen vaikuttavien sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon.
This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Tämä toimii, koska EU:n lainsäädännön mukaan jokaisen jäsenvaltion on toimittava samojen sääntöjen ja vaatimusten mukaisesti lääkkeiden hyväksynnän ja valvonnan osalta.
Marketing authorisations
Myyntiluvat
The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmässä valvotaan kaikkien EU-markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuutta koko niiden elinkaaren ajan.
Medicines regulatory authorities:
Lääkkeiden sääntelyviranomaisia:
Different authorisation routes: one set of common rules.
Erilaisia myyntiluvan myöntämistapoja mutta yhdet yhteiset säännöt.
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Euroopan lääkevirastolla on seitsemän tieteellistä komiteaa, jotka vastaavat viraston tieteellisistä arvioinneista:
Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Lääkkeiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden on saatava lupa ennen kuin ne voivat aloittaa toimintan sa.
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
• Täytäntöönpano - se voi hyväksyä täytäntöönpanotoimia ja valvoa, että lääkkeitä koskevaa EU-lainsäädäntöä sovelletaan asianmukaisesti.
The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Euroopan kliinisten tutkimusten tietokantaan (EudraCT:hen) kirjataan, mitkä kliiniset tutkimukset on hyväksytty EU:ssa.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmä perustuu verkostoon, johon kuuluu noin 50 sääntelyviranomais ta 31 ETA-maasta (28 EU:n jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja) sekä Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto.
In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Riskinarviointitehtävänsä lisäksi komitea antaa neuvontaa ja suosituksia Euroopan lääkkeiden sääntelyverkostolle riskinhallinnan suunnittelusta ja lääkkeiden markkinoilletulon jälkeisestä hyöty-riskisuhteen arvioinnista.
Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Asiantuntijat osallistuvat lääkeviraston työhön sen tieteellisten komiteoiden, työryhmien, tieteellisen neuvonnan ryhmien ja muiden neuvoa-antavien ad hoc -ryhmien jäseninä tai lääkkeitä arvioivien kansallisten arviointiryhmien jäseninä.
To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Kansanterveyden suojelemiseksi ja jotta voidaan taata laadukkaiden, turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden saatavuus EU:n kansalaisille, kaikilla lääkkeillä on oltava myyntilupa, ennen kuin niitä voidaan saattaa markkinoille EU:ssa.
This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Tämä on tärkeä väline, jolla edistetään laadukkaiden, tehokkaiden ja turvallisten lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta potilaiden eduksi.
The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Terveydenhuollon laitteiden sääntely ei kuulu Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmän piiriin.
ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
ICMRA on vapaaehtoisuuteen perustuva maailmanlaajuinen lääkkeiden sääntelyviranomaisten toimeenpanovaltaa käyttävä yksikkö, joka pyrkii edistämään strategista koordinointia, vaikuttamista ja johtajuutta.
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Keskitetyn myyntilupamenettelyn käyttö on pakollista useimmille innovatiivisille lääkkeille ja harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetuille lääkkeille.
For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Jäsenvaltion hyväksymän lääkkeen osalta tiedot lääkkeen arvioinnista ovat myös saatavissa julkisessa arviointilausunnossa.
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Tekemällä tiivistä yhteistyötä jäsenvaltiot vähentävät toiminnan päällekkäisyyksiä, jakavat työtaakkaa ja varmistavat, että lääkkeiden valvonta on tehokasta kaikkialla EU:ssa.
EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
EMA ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä ja jakavat asiantuntemusta uusien lääkkeiden ja uusien turvallisuustietojen arvioinnissa.
A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Maailmanlaajuisesti toimivien virastojen tasolla on hiljattain perustettu strateginen foorumi ICMRA (lääkkeiden sääntelyviranomaisten kansainvälinen yhteenliittymä).
The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Lääkevalmistekomitea voi tehdä tieteellisiä arviointeja ja antaa lausuntoja yhteistyössä WHO:n kanssa lääkkeistä, joita käytetään pelkästään EU:n ulkopuolella.
Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Kun myyntilupa on myönnetty, hinnoista ja korvauksista tehdään päätös kussakin jäsenvaltiossa siten, että kyseisen lääkkeen mahdollinen asema ja käyttö maan kansanterveysjärjestelmässä otetaan huomioon.
If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Jos useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyssä lääkkeessä ilmenee sen turvallisuuteen liittyvä ongelma, kaikkialla EU:ssa ryhdytään samoihin sääntelytoimiin ja potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat samat ohjeet.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Kun Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan, keskitetty myyntilupa on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Julkiset kuulemiset on tarkoitettu tukemaan komitean päätöksentekoa, jotta se saisi erilaisia näkökantoja, tietoa ja näkemyksiä siitä, miten lääkkeitä käytetään kliinisessä käytännössä.
Safety monitoring of medicines
Lääkkeiden turvallisuuden valvonta
The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Verkostoa tukee tuhansien kaikkialta Euroopasta tulevien asiantuntijoiden ryhmä, jonka ansiosta saatavilla on parasta mahdollista tieteellistä asiantuntemusta lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa ja se voi tarjota erittäin laadukasta tieteellistä neuvontaa.
EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Euroopan lääkevirasto perustettiin vuonna 1995 sen varmistamiseksi, että lääkkeiden arviointiin ja valvontaan sekä lääketurvatoimintaan käytetään parhaita tieteellisiä resursseja kaikkialla Euroopassa.
When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Näitä lääkkeitä arvioidessaan Lääkevalmistekomitea käyttää samoja tiukkoja vaatimuksia kuin EU:ssa käytettäväksi tarkoitettujen lääkkeiden yhteydessä.
Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Jäsenvaltioiden tarkastuselinten vastaavuus taataan ja sitä ylläpidetään monin eri tavoin, kuten yhteisellä lainsäädännöllä, yhteisellä hyvällä valmistustavalla, yhteisillä tarkastusmenettelyillä, teknisellä tuella, kokouksilla, koulutuksella sekä sisäisillä ja ulkoisilla tarkastuksilla.
In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
EU:n lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön nojalla PRAC voi pitää julkisia kuulemisia lääkkeiden turvallisuusarvioinnin aikana, jos se pitää niitä hyödyllisinä.
These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Euroopan lääkevirasto ja jäsenvaltiot valvovat näitä tietoja jatkuvasti, jotta uudet turvallisuuteen liittyvät tiedot voidaan havaita.
Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Tarkastuksen tulokset ovat kaikkien jäsenvaltioiden saatavissa, ja ne asetetaan myös julkisesti saataville EU:ssa EudraGMDP-tietokannan kautta.
These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Tavoitteena on edistää sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen asiantuntemuksen vaihtoa viivytyksettä sekä kehittää sääntelyalan parhaita käytäntöjä kaikkialla maailmassa.
Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Sääntely-yhteistyötä ja tiedonvaihtoa kansainvälisten sääntelyviranomaisten kanssa tehostaa myös osallistuminen kansainvälisen farmaseuttisten valmisteiden sääntelyviranomaisten foorumin (IPRF:n) toimintaan.
This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Tässä esitteessä kerrotaan, miten Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmä toimii.
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Euroopan unioni on kehittänyt sisämarkkinat, jotka perustuvat kaikissa sen jäsenvaltioissa sovellettaviin lakeihin.
If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Jos lääkevalmiste on valmistettu EU:n ulkopuolella ja sitä tuodaan Euroopan unioniin, sille on tehtävä täysimittainen analyyttinen testaus EU:ssa, ellei EU:lla ja vientimaalla ole keskinäistä tunnustamista koskevaa sopimusta.
Scientific advice can also be given by NCAs.
Myös kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa tieteellistä neuvontaa.
The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Kliinisen tutkimuksen hyväksyminen ja valvonta kuu luu sen jäsenvaltion vastuulle, jossa tutkimus tehdään.
Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
EU:ssa lääkkeisiin sovellettavat säännöt ja vaatimukset ovat samat lääkkeen myyntiluvan myöntämistavasta riippumatta.
ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
ICH:n tehtävänä on yhdenmukaistaa turvallisuutta, laatua ja tehoa, jotka ovat tärkeimmät kriteerit uusien lääkkeiden hyväksymisessä ja myyntilupien myöntämisessä niille.
The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto työskentelevät Maailman terveysjärjestön (WHO:n) kanssa monenlaisten kysymysten parissa, kuten EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitetut lääkkeet (lääkkeet, jotka Euroopan lääkevirasto arvioi ns. 58 artiklan mukaisen menettelyn nojalla), lääkkeiden laatu ja lääkeaineiden kansainvälisten yleisnimien kehittäminen.
It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Siinä kuvataan, miten lääkkeitä1 hyväksytään ja valvotaan Euroopan unionissa (EU) ja miten Euroopan lääkkeiden sääntelyverkosto - Euroopan komission, EU:n jäsenvaltioiden lääkkeiden sääntelyviranomaisten, Euroopan talousalueen (ETA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) yhteistyökumppanuus - toimii sen varmistamiseksi, että potilaat saavat EU:ssa laadukkaita, tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä.
EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
Lisäksi Euroopan lääkevirasto antaa lääkevalmistekohtaista tieteellistä neuvontaa lääkeyhtiöille lääkkeiden kehittämistä varten.
This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Niitä ovat esimerkiksi rokotteet, joita käytetään Maailman terveysjärjestön EPI-ohjelmissa (Expanded Programme on Immunization), kansanterveyden kannalta erittäin tärkeiltä sairauksilta suojaamisessa sekä Maailman terveysjärjestön kohdesairauksissa, joita ovat esimerkiksi HIV/AIDS, malaria tai tuberkuloosi.
• the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
• Tunnustamismenettely, jossa lääkeyhtiö, jolla on yhdessä EU-valtiossa kansallisesti hyväksytty lääke, voi hakea myyntiluvan tunnustamista muissa EU-valtioissa.
Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Lääkeyhtiöt toimittavat yhden myyntilupaa koskevan hakemuksen Euroopan lääkevirastolle.
EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
Euroopan lääkevirastolla on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuutta käsittelevä komitea eli Lääketurvallisuuden Riskinarviointikomitean (PRAC).
In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Jotta tiettyä vaikuttavaa lääkeainetta voitaisiin tuoda EU:hun, sen mukana on toimitettava sen valmistusmaan toimivaltaisen viranomaisen myöntämä kirjallinen vahvistus siitä, että käytetty hyvä valmistustapa on vähintään vastaava kuin tunnustetut EU:n hyvää valmistustapaa koskevat vaatimukset.
For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Yksi EU:lle tärkeimmistä monenvälisen kansanvälisen yhteistyön foorumeista on ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointia käsittelevä kansainvälinen neuvosto (ICH), johon kuuluu Euroopan, Japanin ja Yhdysvaltojen lääkesääntelyviranomaisten ja lääketeollisuuden edustajia.
The European system offers different routes for such an authorisation.
Euroopan järjestelmässä myyntiluvan saamiseen on eri reittejä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
EMAn Lääkevalmistekomitea (CHMP) tai eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi hakemuksen tieteellisesti ja antaa Euroopan komissiolle suosituksen siitä, voidaanko lääkkeelle myöntää myyntilupa vai ei.
The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Suurin osa lääkkeistä, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa, ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin, vaan niille myyntiluvan ovat myöntäneet jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
Tietotekniset järjestelmät, jotka yhdistävät kaikki verkoston osapuolet, mahdollistavat tietojen vaihdon esimerkiksi lääkkeiden turvallisuuden seurannan, kliinisten tutkimusten lupien myöntämisen ja valvonnan tai hyvän valmistustavan ja jakelutavan noudattamisen osalta.
• Committee for Advanced Therapies (CAT)
• Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea (CAT)
On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Tieteellisen arviointinsa perusteella Euroopan lääkevirasto myöntää tai epää myyntiluvan, muuttaa sitä tai peruuttaa sen niiden lääkkeiden osalta, joiden myyntilupahakemus on toimitettu keskitettyyn menettelyyn.
It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Virasto voi ryhtyä myös EU:n laajuisiin toimiin, jos kansallisesti hyväksytyssä lääkevalmisteessa on todettu turvallisuuteen liittyvä ongelma ja jos yhtenäiset sääntelytoimet ovat viraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arvioinnin perusteella tarpeen kaikissa jäsenvaltioissa.
Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Jokainen lääke-erä on sertifioitava sen varmentamiseksi, että se on valmistettu ja testattu hyvän valmistustavan ja myyntilupaa koskevien vaatimusten mukaisesti, ennen kuin se voidaan vapauttaa EU:n markkinoille.
EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Euroopan lääkevirasto laatii tieteellisiä ohjeita yhteis työssä tieteellisten komiteoidensa ja työryhmien asian tuntijoiden kanssa.
All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Kaikki valmistus- ja maahantuontiluvat kirjataan julkiseen Euroopan laajuiseen EudraGMDP-tietokantaan, jota ylläpitää Euroopan lääkevirasto.
The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Keskitetyssä menettelyssä lääkettä voidaan myydä yhden EU:n laajuisen arvioinnin ja koko EU:ssa voimassa olevan myyntiluvan perusteella.
A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Euroopan julkinen arviointilausunto (EPAR) julkaistaan jokaisesta ihmisille tai eläimille tarkoitetusta lääkkeestä, jolle on myönnetty myyntilupa tai jolta se on evätty Euroopan lääkeviraston arvioinnin perusteella.
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
• Lääketurvallisuuden Riskinarviointikomitean (PRAC)
The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Asiantuntijat valitaan heidän tieteellisen asiantuntemuksensa perusteella, ja useimmat heistä valitaan jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten Euroopan lääkevirastolle tekemien ehdotusten perusteella.
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Lisäksi on joukko kahdenvälisiä yhteistyösopimuksia, joiden nojalla EU:n jäsenvaltioiden ja EU:n ulkopuoliset sääntelyviranomaiset voivat vaihtaa tärkeitä tietoja lääkkeistä.
It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja kliinisten tutkimusten rahoittajat tallentavat tietokantaan tutkimusprotokollia ja kliinisten tutkimusten tuloksia.
This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
Tällä verkkosivulla käyttäjät voivat lukea EudraVigilanceen toimitetut ilmoitukset kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Tiedot koskevat esimerkiksi lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamista, kliinisten tutkimusten valvontaa ja lääkkeiden valmistajiin kohdistuvia tarkastuksia sekä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP:n), hyvän valmistustavan (GMP:n), hyvän jakelutavan (GDP:n) ja hyvän lääketurvatoiminnan (GVP:n) noudattamista koskevia tarkastuksia.
A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Poikkeuksia sovelletaan niihin maihin, jotka ovat pyytäneet, että EU arvioi niiden vaikuttavien lääkeaineiden valmistajien valvontaa koskevat sääntelyjärjestelmät, ja kun tässä arvioinnissa on todettu, että nämä järjestelmät vastaavat EU:n järjestelmiä.