natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
• Älä pistä ihoalueille, joilla on kipua, mustelmia, punoitusta tai kovettumia.
• fever, flu-like symptoms, night sweats • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
• väsymys tai hengästyminen, yskä, joka ei lopu
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, nurse, or pharmacist.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
In cynomolgus monkeys there were no effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology following administration of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg once weekly for 6 months, (AUC exposure up to 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Naaras- ja urosjaavanmakakien sukupuolielimissä tai siittiöiden määrässä, liikkuvuudessa ja morfologiassa ei esiintynyt muutoksia sen jälkeen, kun brodalumabia annettiin enintään 90 mg/kg kerran viikossa 6 kuukauden ajan (AUC-altistus enintään 47-kertaa suurempi kuin Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein saavilla ihmispotilailla).
During the 12-week placebo-controlled trial period in plaque psoriasis, infections were reported in 25.4% of patients treated with Kyntheum compared with 23.4% of patients treated with placebo.
12 viikon lumelääkekontrolloidulla kliinisen läiskäpsoriaasitutkimuksen jaksolla infektioita ilmoitettiin esiintyneen 25,4 %:lla Kyntheum-valmisteella hoidetuista potilaista ja 23,4 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Elevated levels of expression of IL-12B and IL-23A, the genes for the two subunits of IL-23, an upstream activator of IL-17A and IL-17F expression, are also found in psoriatic plaques.
Psoriaasiläiskissä esiintyy myös IL-23:n (IL-17A:n ja IL-17F:n ylävirran aktivaattori) kahden alayksikön geenien IL-12B:n ja IL-23A:n suurentuneita ilmentymäpitoisuuksia.
Kyntheum is given as an injection under the skin (known as a subcutaneous injection).
Kyntheum annetaan injektiona ihon alle (subkutaaninen injektio).
Across treatment groups, the baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ranged from 9.4 to 72 (median: 17.4)
Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen psoriaasin vaikeusindeksi (PASI) -pisteet vaihtelivat välillä 9,4-72 (mediaani: 17,4), ja lähtötilanteessa kehon pinta-ala (BSA) vaihteli välillä 10-97 (mediaani: 21).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
Solution for injection 2 pre-filled syringes
Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua
Do not try to inject Kyntheum until you or your caregiver have been shown how to inject Kyntheum by your doctor or nurse.
Kyntheum-valmistetta, ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on näyttänyt sinulle tai hoitajallesi,
• Do not twist or bend the grey needle cap. • Do not put the grey needle cap back onto the syringe.
• Älä väännä tai taivuta harmaata neulakorkkia.
Suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been reported in patients treated with Kyntheum.
Kyntheum-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu olleen itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, mukaan lukien toteutettu itsemurha.
Diarrhoea Nausea
Suunielun kipu
Kyntheum is administered by subcutaneous injection.
Kyntheum annetaan injektiona ihon alle.
Do not shake.
Älä yritä pistää
Kyntheum is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis affecting large areas of the body.
Kyntheum-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on laaja-alainen keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Do not rub the injection site.
• Älä ravista ruiskua.
Oropharyngeal pain
Ripuli Pahoinvointi
• tiredness
• laastari
Always hold the syringe by the syringe barrel.
Pitele ruiskua aina sen säiliöstä.
Kyntheum is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation and scaly plaque formation on the skin.
Kyntheum-valmistetta käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun, ihotulehduksia ja hilseileviä läiskiä aiheuttavan ihosairauden hoitoon.
Kyntheum is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from particles.
Kyntheum on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää liuosta, jossa ei ole hiukkasia.
How is Kyntheum given
Miten Kyntheum-valmiste annetaan
Kyntheum is a solution for injection that is a clear to slightly pearly, colourless to slightly yellow liquid, with no particles.
Kyntheum on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
Älä aseta sormeasi männälle viedessäsi neulaa ihoon.
Posology
Sidekalvotulehdus
Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Harmaa neulakorkki pois neulan päältä
Used syringe barrel
Käytetyn ruiskun säiliö
• Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
• Älä pistä ihoalueille, joilla on kipua, mustelmia, punoitusta, kovettumia tai psoriaasimuutoksia.
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
Kyntheum 210 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
It is unknown whether brodalumab is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö brodalumabi ihmisen rintamaitoon.
• muscle pain.
• lihaskipu.
• Do not shake the syringe.
• Älä tartu harmaaseen neulakorkkiin.
Proline
Reisi
Used needle
Käytetty neula
How to store Kyntheum
miten Kyntheum pistetään.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Finger grips
Sormikahvat
• plaster
• nivelkipu
Upper arm Stomach area (abdomen)
Käsivarren yläosa Vatsa
N = number of patients, which are presented at baseline, Week 12, and Week 52 Q2W = every 2 weeks *Patients were administered ustekinumab in the induction phase and continued on ustekinumab in the maintenance phase **Patients were administered Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the induction phase and re-randomised to Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the maintenance phase NRI= Non-responder imputation
**Potilaille annettiin 210 mg Kyntheum-valmistetta kahden viikon välein induktiovaiheessa ja heidät uudelleensatunnaistettiin saamaan 210 mg Kyntheum-valmistetta kahden viikon välein ylläpitovaiheessa.
Using your Kyntheum pre-filled syringe
Esitäytetyn Kyntheum-ruiskun käyttäminen
EU/1/16/1155/002 Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
Monipakkaus, jossa on 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua
• Keep in the original carton to protect from light or physical damage.
Herkkä valolle ja fyysisille vaurioille.
Syringe barrel
Ruiskun säiliö
• Do not shake.
• Ei saa ravistaa.
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg bodyweight l t o r
Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
Strength Pharmaceutical form
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
3 x 10¹² gc/ml Solution for injection
Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektioliuos
Intramuscular use vial (glass)
Injektiopullo (lasia)
Immediate Packaging
Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
This summary was last updated in 08-2010.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2010.
The studies lasted between six weeks and 12 months.
Tutkimukset kestivät 6:sta viikosta 12 kuukauteen.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Tämä voi johtaa näön vakavaan heikentymiseen ja jopa sokeuteen.
DuoTrav travoprost / timolol
DuoTrav travoprost/timololi
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoTrav.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee DuoTravia.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Mikäli käytetään useampia kuin yhdenlaisia silmätippoja, tippojen antovälin on oltava vähintään viisi minuuttia.
It contains two active substances: travoprost (40 micrograms per millilitre) and timolol (5 mg/ml).
Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: travoprostia (40 mg/ml) ja timololia (5 mg/ml).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Euroopan komissio myönsi Alcon Laboratories (UK) Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DuoTravia varten 24. huhtikuuta 2006.
DuoTrav taken in the evening was as effective as DuoTrav taken in the morning.
DuoTrav otettuna iltaisin oli yhtä tehokas kuin DuoTrav otettuna aamulla.
In a patient with glaucoma, the eye pressure is usually higher than 21 mmHg.
Glaukoomapotilailla silmän paine on yleensä yli 21 mmHg.
The CHMP decided that DuoTrav's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi DuoTravin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoTrav.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin DuoTravin käytön ehdoista.
The dose of DuoTrav is one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning or evening, at the same time every day.
Annostus on yksi tippa DuoTravia sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin) kerran päivässä, aamulla tai illalla, aina samaan aikaan.
DuoTrav reduced the pressure inside the eye by about a third in all of the studies (the average reduction was about 8-10 mmHg).
DuoTrav alensi silmän sisäistä painetta noin kolmanneksella kaikissa tutkimuksissa (keskimäärin paine aleni 8-10 mmHg).
What is the risk associated with DuoTrav?
Mitä riskejä DuoTraviin liittyy?
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Pehmeitä piilolinssejä käyttävien ihmisten on siis oltava varovaisia.
DuoTrav has been studied in five main studies involving a total of 1,482 patients (aged 18 to 91) with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
DuoTravia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 482 (iältään 18 - 91vuotiasta) avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota sairastavaa potilasta.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli silmänsisäisen paineen muutos elohopeamillimetreinä (mmHg) laskettuna).
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
DuoTravia saa vain lääkärin määräyksestä.
DuoTrav contains two active substances, travoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
DuoTrav sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, travoprostia ja timololia, jotka alentavat silmän sisäistä painetta eri tavoin.
When the pressure inside the eye rises, it causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Kun silmänsisäinen paine kohoaa, se vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkää kalvoa silmän takaosassa) ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin.
Why has DuoTrav been approved?
Miksi DuoTrav on hyväksytty?
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Se oli yhtä tehokas kuin nämä kaksi lääkeainetta yhdessä mutta erillisinä silmätippoina annettuina ja yhtä tehokas kuin sekä latanoprostia että timololia sisältävät silmätipat.
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
DuoTrav voi aiheuttaa silmän värikalvon värimuutoksia (tummumista) ja silmäripsien tuuhenemista, tummumista tai pitenemistä.
The most common side effects with DuoTrav (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness) and eye irritation.
DuoTravin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt veren määrä silmässä, mikä johtaa silmän punaisuuteen) ja silmien ärsytys.
What benefit has DuoTrav shown during the studies?
Mitä hyötyä DuoTravista on havaittu tutkimuksissa?
Three studies compared DuoTrav with travoprost and timolol either given on their own, or together but as separate eye drops.
Kolmessa tutkimuksessa DuoTravia verrattiin travoprostiin ja timololiin annettuna joko yksinään tai yhdessä mutta kuitenkin erillisinä silmätippoina.
DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye.
DuoTravia käytetään vähentämään silmänsisäistä painetta.
Other information about DuoTrav:
Muita tietoja DuoTravista
DuoTrav is a clear eye drop solution.
DuoTrav on kirkas silmätippaliuos.
By lowering the pressure, DuoTrav reduces the risk of damaging these structures.
Silmänpainetta alentamalla DuoTrav vähentää rakenteellisten vaurioiden riskiä.
DuoTrav must not be used in people with asthma or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
DuoTravia ei voi ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on astma tai vakava keuhkosairaus tai tiettyjä sydänsairauksia.
The fifth was a 12-month study that compared DuoTrav with eye drops containing a combination of latanoprost (another prostaglandin analogue) and timolol.
Viidennessä 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa DuoTravia verrattiin latanoprostin (prostaglandiinianalogi) ja timololin yhdistelmää sisältäviin silmätippoihin.
For more information about treatment with DuoTrav, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja DuoTrav-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
One study compared DuoTrav taken in the morning with DuoTrav taken in the evening.
Yhdessä tutkimuksessa DuoTravin ottamista aamuisin verrattiin sen ottamiseen iltaisin.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään aiheuttavan värimuutoksia pehmeisiin piilolinsseihin.
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ‘ocular hypertension' who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
DuoTravia aikuispotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joiden vaste ei ole riittävä beetasalpaajaa tai prostaglandiinianalogeja sisältäviin silmätippoihin (muita näihin sairauksiin käytettäviä lääkkeitä).
DuoTrav was more effective at reducing the pressure inside the eye than timolol on its own, or travoprost on its own.
DuoTrav alensi painetta tehokkaammin kuin timololi tai travoprosti yksinään.
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
DuoTravia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) travoprostille, timololille (ja muille beetasalpaajille) tai valmisteen muille aineosille.
It must also not be used in people with severe allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy) and corneal dystrophies (disorders that cause clouding of the cornea, the transparent layer in front of the eye).
DuoTravia ei saa antaa henkilöille, joilla on vakava allerginen nuha (allergian aiheuttaman nenäonteloiden tulehdus) ja sarveiskalvon dystrofia (sairaus, joka aiheuttaa sarveiskalvon eli silmämunan kuoren läpinäkyvän etuosan himmentymistä).
What is DuoTrav?
Mitä DuoTrav on?
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970's.
Timololia on käytetty glaukooman hoidossa 1970-luvulta lähtien.
Travoprost is a prostaglandin analogue (a man-made copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Travoprost on its own has been authorised in the European Union as Travatan since 2001.
Travoprosti on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen kopio luonnollisesta aineesta prostaglandiinista), joka lisää nesteen poistumista silmästä.
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista DuoTravin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The full EPAR for DuoTrav is available here.
DuoTravia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
How has DuoTrav been studied?
Miten DuoTravia on tutkittu?
What is DuoTrav used for?
Mihin DuoTravia käytetään?
Ocular hypertension is when the pressure in the eye is higher than normal.
Okulaarinen hypertensio tarkoittaa epätavallisen korkeaa silmänpainetta.
How is DuoTrav used?
Miten DuoTravia käytetään?
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Avokulmaglaukoomassa silmän sisäinen paine kasvaa, kun silmän kammiossa oleva neste ei pääse normaalisti poistumaan.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Yhdessä ne alentavat silmänpainetta paremmin kuin yksinään käytettyinä.
How does DuoTrav work?
Miten DuoTrav vaikuttaa?
Oral use sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Annospussi (PET/OPA/alu/LDPE)
30 sachets + 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes + 1 screw cap with syringe-port capability
30 annospussia + 1 sekoituspullo +30 kertakäyttöistä mittaruiskua suun kautta annostelua varten +
Powder for oral suspension
Jauhe oraalisuspensiota varten
l Suspension (inactivated)
Suspensio (inaktivoitu)
EU (MA) number
EU-numero
Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32
Rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32
Pharmaceutic al form
Vahvuus Lääkemuoto
Target specie s
Kohde-e läinlaji(t
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
--1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, kanta MSLB 1088
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089
Packagin g
Kauppanim i
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
≥ 2,0 IU***/ml * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction) *** Kansainvälisiä yksikköjä
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090
**Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
**Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Content Package size
Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Strength Pharmaceutical Form
Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
EMEA Number Invented Name
EU-numero Kauppanimi
The assessment report and the opinion were transferred to the European Commission for decision.
Arviointikertomus ja lausunto luovutettiin Euroopan komissiolle päätöstä varten.
EMEA/681318/2008-EN
EMEA/681318/2008-FI
London, 30 April 2009 EMEA/681319/2008
Lontoo, 30.4.2009 EMEA/681319/2009
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 April 2009.
Lopullinen lausunto muutettiin komission päätökseksi 30.4.2009.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
Dr Anja Holm was appointed as Rapporteur and Dr Peter Ekström as Co-Rapporteur.
Anja Holm valittiin esittelijäksi ja Peter Ekström avustavaksi esittelijäksi.
(International Non-Proprietary Name (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
(Kansainvälinen yleisnimi (INN): ksylatsiini, medetomidiini, detomidiini, romifidiini)
No new substantial data was provided by any of the responding Marketing Authorisation Holders and therefore the assessment remains based on the data considered in 2006.
Myyntiluvanhaltijoiden vastauksissa ei ollut uutta, merkittävää tietoa, minkä vuoksi arviointi perustuu edelleenkin vuonna 2006 käsiteltyihin tietoihin.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 781 PROCEDURE FOR Veterinary medicinal products containing Alpha2-adrenoreceptor agonists2
ARTIKLAN 781 MUKAISEEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät Alfa2-adrenoreseptoriagonisteja2
Written responses were received by Marketing Authorisation Holders for 81 of the 108 notified authorisations held by a total of 66 Marketing Authorisation Holders by 16 September 2008.
Kirjallisia vastauksia saatiin myyntiluvanhaltijoilta 16.9.2008 mennessä 81:een ilmoitetuista 108 luvasta, joita piti hallussaan yhteensä 66 myyntiluvan haltijaa.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä 2.
Xylazine, detomidine, medetomidine and romifidine are alpha2-adrenoreceptor agonists.
Ksylatsiini, detomidiini, medetomidiini ja romifidiini ovat alfa2-adrenoreseptoriagonisteja.
Additionally, the CVMP concluded that the need for updating the product literature to reflect the matters above is not urgent.
Lisäksi CVMP oli sitä mieltä, että lääkevalmistetietojen saattaminen ajan tasalle edellä mainittujen varotoimien osalta ei ole kiireellistä.
The Committee reconfirmed Dr A. Holm as Rapporteur and Dr P. Ekström as Co-Rapporteur for the procedure.
Komitea vahvisti uudelleen menettelyn esittelijäksi A. Holmin ja avustavaksi esittelijäksi P. Ekströmin.
The veterinarian experienced cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days.
Eläinlääkärillä ilmeni kolmen päivän ajan sydän- ja verisuonioireita sekä keskushermosto-oireita.
The CVMP concluded that, on the basis of the available data, there is at present a potential risk to human health posed by the use of products containing alpha2-adrenoreceptor agonists, and issued a revised opinion on 12 November 2008.
CVMP totesi, että käytettävissä olevan tiedon perusteella alfa2-adrenoreseptoriagonistien käyttö saattaa aiheuttaa riskin ihmisen terveydelle ja antoi tarkistetun lausunnon 12.11.2008.
Member States identified and informed the Agency of the concerned marketing authorisations in their respective territories.
Jäsenvaltiot tunnistivat alueidensa asianosaiset myyntiluvat ja toimittivat tiedot Euroopan lääkevirastolle.
The basis for the notification was a suspected adverse reaction report received in The Netherlands after a veterinarian accidentally injected himself with the product Sedivet, which contains romifidine as the active ingredient.
Ilmoituksen perusteena on yksi Alankomaissa kirjattu raportti epäillystä haittavaikutuksesta, joka tehtiin kun eläinlääkäri oli injektoinut itseään vahingossa Sedivet-valmisteella.
On 13 September 2006 the procedure was initiated by adoption of a list of questions to be put to the concerned Marketing Authorisation Holders.
Menettely aloitettiin 13.9.2006 hyväksymällä kysymyslista, joka lähetettiin asianosaisille myyntiluvanhaltijoille.
Alpha2-adrenoreceptor agonists are pharmaceutically active substances that are commonly used to induce effects such as sedation, analgesia and muscle relaxation.
Alfa2-adrenoreseptoriagonistit ovat farmaseuttisesti vaikuttavia aineita, joita käytetään yleisesti rauhoitukseen, kivunlievitykseen ja lihasrelaksaatioon.