natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment.
Katso OLYSIOn kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista ohjeet, jotka koskevat niiden käyttöä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin to prevent seizures - astemizole or terfenadine to treat allergies - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole or voriconazole (when taken by mouth or given by injection) to treat fungal infections - rifabutin, rifampicin or rifapentine to treat infections like tuberculosis - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine or verapamil
- amlodipiini, bepridiili, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini tai verapamiili (otettaessa suun kautta), joita käytetään verenpaineen laskemiseen - deksametasoni (annettaessa injektiona tai otettaessa suun kautta), jota käytetään astman tai tulehdus- ja autoimmuunisairauksien hoitamiseen - sisapridi, jota käytetään vatsaongelmien hoitamiseen - maarianohdake (kasvirohdosvalmiste), jota käytetään maksaongelmien hoitamiseen - mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste), jota käytetään ahdistuksen tai
(OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
(OATP1B1/3-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4-entsyymin esto)
OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1).
HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla ei ole maksakirroosia, NS3 Q80K -polymorfia ei heikentänyt simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon tehoa suositellussa 12 viikon hoidossa
Cisapride has the potential to cause cardiac arrhythmias.
Sisapridi voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
No dose adjustment of daclatasvir or OLYSIO is required.
Daklatasviirin tai OLYSION annosta ei tarvitse muuttaa.
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs)
Retroviruslääkkeet - proteaasin estäjät (PI) Darunaviiri/ritonaviiri
Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Taulukko 14: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla ei ollut maksakirroosia ja jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
HCV PRODUCTS Antiviral
HCV-LÄÄKKEET
Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
OLYSIO-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt CHC:n hoitoon.
HCV genotype 1 subtype-specific patterns of simeprevir treatment-emergent amino acid substitutions were observed in patients not achieving SVR.
Potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää, havaittiin simepreviirihoidosta aiheutuvien aminohapposubstituutioiden HCV-genotyypin 1 alatyyppiin liittyviä malleja.
Population
Sukupuoli
Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Taulukossa 22 on esitetty vastemäärät potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja HIV-1
Prior partial responders N = 10 % (n/N)
Aiemmin osittain hoitoon vastanneet N = 10 % (n/N)
Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with 1 in HCV genotype 1 or 4 Treatment duration
Taulukko 2: OLYSIOn sekä peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon suositeltava kesto HCV-genotyypin 1 tai 4 potilailla Hoidon kesto
Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Keskimääräinen (SE) HCV RNA -muutos päivänä 7/8 (log10 IU/ml)
Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Titraa pitavastatiini- ja pravastatiiniannos huolellisesti, käytä pienintä tarvittavaa annosta ja seuraa turvallisuutta, kun lääkettä annetaan samanaikaisesti OLYSIOn kanssa.
What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
- OLYSIOn vaikuttava aine on simepreviiri.
Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and
Taulukko 17: Simepreviirilla + peginterferoni alfalla + ribaviriinilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja tutkimusrakenteen yhteenveto Osallistun potilaiden lukumäär
Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Vaikutus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio Tutkimuksissa C208 (QUEST-1) ja C216 (QUEST-2) aiemmin hoitamattomat potilaat saivat simepreviiria (150 mg kerran vuorokaudessa) + peginterferoni alfaa + ribaviriinia 12 viikon ajan, ja tämän jälkeen vielä 12 tai 36 viikkoa peginterferoni alfaa + ribaviriinia (ks. taulukot 17 ja 18).
Mild
Sisapridi
Patients with cirrhosis
Näillä potilailla SVR12
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir.
Hoidon lopettaminen potilailla, joilla hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti rifampisiinin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
Verapamil
Amiodaroni
Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781 n (%)
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: Simepreviirihoidon 12 viikon aikana valoherkkyysreaktioita havaittiin 4,7 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 0,8 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Decreased plasma concentrations of
Lovastatiinin plasmapitoisuuksien
Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone
Amiodaronipitoisuudet saattavat suurentua hieman, kun amiodaroni otetaan suun kautta.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: Simepreviirihoidon ensimmäisten 12 viikon aikana hengenahdistusta havaittiin 11,8 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 7,6 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Chemistry Amylase
STIMULANTIT Metyylifenidaatti
Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Vaikutus potilailla, joilla on HCV-genotyypin 4 infektio Tutkimuksessa HPC3011 (RESTORE) potilaat, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai joilla aiempi peg-IFN/RBV -hoito epäonnistui, saivat simepreviiria (150 mg kerran vuorokaudessa) + peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia 12 viikon ajan, ja tämän jälkeen vielä 12 tai 36 viikkoa peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia (ks. taulukot 17 ja 18).
Laboratory parameter WHO toxicity range
Poikkeavat laboratorioarvot
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with hepatic impairment.
Katso simepreviirin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista ohjeet, jotka koskevat niiden käyttöä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Resistance in clinical studies
Resistenssi soluviljelmässä
2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti systeemisen deksametasonin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava (tai havaittavissa oleva vahvistamaton) HCV-RNA todellisella hoidon päättymishetkellä.
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with
HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla on maksakirroosi, voidaan harkita NS3 Q80Kpolymorfian testaamista ennen OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon aloittamista (ks. kohta
Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Saaneet aiemmin peginterferonia ja ribaviriinia.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: Simepreviirihoidon 12 viikon aikana veren bilirubiinipitoisuuden suurenemista havaittiin 7,4 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 2,8 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection.
Taulukossa 20 on esitetty vastemäärät hoitoa saaneilla aikuisilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla.
Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Vain substituutiot, jotka havaittiin yhdistelminä muiden ilmenevien substituutioiden kanssa yhdessä tai useammassa NS3-kohdista 80, 122, 155 ja/tai 168.
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Vaikutus potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 ja HIV-1:n koinfektio Tutkimuksessa C212 HIV-1-koinfektiopotilaat, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai joilla aiempi peg-IFN/RBV -hoito epäonnistui, saivat simepreviiria (150 mg kerran vuorokaudessa) + peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia 12 viikon ajan, ja tämän jälkeen vielä 12 tai 36 viikkoa peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia (ks. taulukot 17 ja 18).
There are no clinical data on the efficacy of simeprevir in patients with a history of exposure to the NS3/4A PIs telaprevir or boceprevir.
Simepreviirin tehosta potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet NS3/4A-proteaasin estäjille telapreviirille ja bosepreviirille, ei ole kliinisiä tietoja.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti efavirentsin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
Genotyypin 4 aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi tai ei maksakirroosia potilaat, joilla ei ole maksakirroosia: 8 tai 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria; potilaat, joilla on maksakirroosi: 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Katso simepreviirin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista ohjeet, jotka koskevat niiden käyttöä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side
Lue muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden pakkausselosteista tiedot näiden lääkkeiden yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista.
The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in
Vastemäärät kirroottisilla ja ei-kirroottisilla potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, on esitetty taulukossa 13.
In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated
Yli 45-vuotiailla potilailla hengenahdistusta havaittiin 16,4 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 9,1 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava HCV-RNA todellisella hoidon päättymishetkellä.
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa raltegraviiri AUC 1,08 (0,85-1,38)  raltegraviiri Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegraviiri Cmin 1,14 (0,97-1,36)  simepreviiri AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simepreviiri Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simepreviiri Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Titraa rosuvastatiiniannos huolellisesti, käytä pienintä tarvittavaa annosta ja seuraa turvallisuutta, kun lääkettä annetaan samanaikaisesti OLYSIOn kanssa.
Simeprevir is metabolised in the liver.
Simepreviiri metaboloituu maksassa.
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is
Virusläpimurtomäärien erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut viruslääkkeet, suoravaikutteiset
The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral
Lähtötilanteessa CD4+-mediaanisolumäärä erittäin aktiivista viruslääkehoitoa (HAART) saaneilla potilailla oli 561 x 10
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
800/100 mg kerran vuorokaudessa darunaviiri AUC 1,18 (1,11-1,25)  darunaviiri Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunaviiri Cmin 1,31 (1,13-1,52)  ritonaviiri AUC 1,32 (1,25-1,40)  ritonaviiri Cmax 1,23 (1,14-1,32)  ritonaviiri Cmin 1,44 (1,30-1,61)  simepreviiri AUC 2,59 (2,15-3,11) * simepreviiri Cmax 1,79 (1,55-2,06) * simepreviiri Cmin 4,58 (3,54-5,92) *
Read the package leaflets for these other medicines for information regarding driving and using machines.
Lue näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteista tiedot, jotka
Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Vaikutus hoitoa saaneilla potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio Tutkimuksessa HPC3007 (PROMISE) potilaat, jotka sairastuivat uudelleen aiemman IFN-pohjaisen hoidon jälkeen, saivat simepreviiria (150 mg kerran vuorokaudessa) + peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia 12 viikon ajan, ja tämän jälkeen vielä 12 tai 36 viikkoa peginterferoni alfa-2a:ta +
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Retroviruslääkkeet - integraasin estäjä Raltegraviiri
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Q80K-polymorfian HCV-genotyyppi/-alatyyppi HCV-genotyypissä 1a
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Simepreviirihoitoa sekä peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saaneiden HCV-infektiopotilaiden farmakokineettisen tutkimusjoukkoanalyysin perusteella sukupuolella ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta simepreviirin farmakokinetiikkaan.
Mild increased or decreased plasma
Sirolimuusin plasmapitoisuuksien lievä nousu tai lasku on mahdollista.
Hepatic decompensation and hepatic failure
Maksan dekompensaatio ja maksan vajaatoiminta
Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir.
OLYSIOn markkinoille tulon jälkeen sen yhdistelmäkäytössä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa sekä sen yhdistelmäkäytössä sofosbuviirin kanssa on raportoitu maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa, myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Treatment-naïve and prior relapse patients
Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin uudelleen sairastuneet
25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔
25-desasetyylirifampisiini Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 0,52 (0,41-0,67)  simepreviiri Cmax 1,31 (1,03-1,66)  simepreviiri Cmin 0,08 (0,06-0,11) 
SOC
TT
DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
Protonipumpun estäjät Omepratsoli 40 mg omepratsoli AUC 1,21 (1,00-1,46)  omepratsoli Cmax 1,14 (0,93-1,39)  omepratsoli Cmin ei tutkittu
It is not recommended to co-administer OLYSIO with cisapride.
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti sisapridin kanssa ei ole suositeltavaa.
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
Vastemäärät kirroottisilla (METAVIR-tulos F4) potilailla, jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, on esitetty taulukossa 15.
As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat Koska maksan toiminta voi muuttua OLYSIO-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Titraa atorvastatiiniannos huolellisesti, käytä pienintä tarvittavaa annosta ja seuraa turvallisuutta, kun lääkettä annetaan samanaikaisesti OLYSIOn kanssa.
Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Titraa simvastatiiniannos huolellisesti, käytä pienintä tarvittavaa annosta ja seuraa turvallisuutta, kun lääkettä annetaan samanaikaisesti OLYSIOn kanssa.
Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Kapselin sisältö Natriumlauryylisulfaatti
pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
valoherkkyysreaktio*
Possible side effects
4.8 Haittavaikutukset
These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Simepreviirihoitoa sekä peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saaneiden HCV-infektiopotilaiden farmakokineettisen tutkimusjoukkoanalyysin perusteella näillä ominaisuuksilla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta simepreviirin farmakokinetiikkaan.
Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman peginterferoni
Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir (see section 4.5).
OLYSIOn ja siklosporiinin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se johtaa merkityksellisesti suurempaan
Body weight
LÄPIPAINOPAKKAUS
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a prior null responder
Lähtötilanteen Q80K-polymorfian HCV-genotyyppi/-alatyyppi HCV-genotyypissä 1a HCV-genotyyppi 1a
Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai ei-pegyloitu), ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, jälkeen.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti mäkikuismaa sisältävien lääkkeiden kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
Vardenafil
Sirolimuusi
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of OATP1B1 by sildenafil.
Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos sildenafiili estää lievästi
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa and + ribavirin.
Näiden potilaiden tulisi saada 36 viikon ajan peginterferoni alfaa ja ribaviriinia 12 viikon OLYSIO-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon jatkeeksi.
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with sofosbuvir: Common: may affect up to 1 in 10 people:
OLYSIOn käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä sitä yhdessä sofosbuviirin
COSMOS
Kapseli
Rīga, LV-1004
Karla Engliše 3201/06
simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
25-desasetyylirifampisiini Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12)
Lopeta OLYSIO, peginterferoni alfa ja ribaviriini Lopeta peginterferoni alfa ja ribaviriini (OLYSIO-hoito on päättynyt viikon 12 kohdalla) Lopeta peginterferoni alfa ja ribaviriini
Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected.
Triatsolaamipitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa.
Diltiazem
Paino