natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study was considered acceptable for the estimation of PK parameters and properly designed in terms of wash-out, sampling periods and drug intake procedures.
Tutkimusta pidettiin hyväksyttävänä farmakokineettisille parametreille ja oikein suunniteltuna lääkkeettömän jakson, näytteenottojaksojen ja lääkkeen saannin suhteen.
GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
HYLKÄÄMISPERUSTEET
While bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was shown for the active metabolite, bioequivalence with regards to the parent compound was not demonstrated.
Vaikka bioekvivalenssi Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä osoitettiin aktiiviselle metaboliitille, bioekvivalenssia lähtöaineen kanssa ei osoitettu.
Loratadine and descarboethoxyloratadine concentrations in plasma were determined by s liquid chromatography assay with MS-MS detection.
Loratadiini- ja deskarboetoksiloratadiinipitoisuudet plasmassa määritettiin nestekromatografiaanalyysilla ja massaspektrometritunnistuksella.
In addition, Sandoz pharmacovigilance database indicates that there are no unaddressed safety or efficacy concerns for Loratadine Sandoz 10.
Lisäksi Sandozin lääketurvatoiminnan tietokannan perusteella Loratadine Sandoz 10 -valmisteeseen ei liity avoimia turvallisuus- tai tehokkuuskysymyksiä.
The calculated 90% CI for AUC0-t, AUCinf and Cmax for the metabolite descarboethoxyloratadine were within the 0.80- 1.25 acceptance range, but bioequivalence for loratadine tablets should also be based on parent compound data and because the 90% CI for Cmax and AUC of the parent compound were outside the standard 0.80 - 1.25 acceptance criterion, the objecting concerned member states considered that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product could not be established.
Mutta loratadiinitablettien bioekvivalenssin pitäisi perustua myös lähtöaineen tietoihin ja, koska lähtöaineen Cmax- ja AUC-arvoille laskettu 90 %:n luottamusväli (CI) ei ollut hyväksyttävissä rajoissa 0,80-1,25, vastalauseen esittäneet asianomaiset jäsenmaat katsoivat, että bioekvivalenssia Loratadine Sandoz 10:n ja viitevalmisteen välillä ei voitu osoittaa.
the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisation in the Member States where the product is currently authorised, for Loratadine Sandoz 10 and associated names (see Annex I).
geneerisen Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään kielteisenä ja lääkevalmistekomitea suositteli Loratadine Sandoz 10 -valmistetta ja sen rinnakkaisnimiä koskevien myyntilupahakemusten hylkäämistä asianomaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista toistaiseksi valtioissa, joissa valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille on tällä hetkellä myönnetty myyntilupa (katso liite I).
Loratadine is a potent, long acting antihistaminic which has a high selectivity for peripheral histamine H1-receptors and low affinity for H1-receptors in the central nervous system (CNS) in vitro or in vivo.
Loratadiini on H1-reseptoreissa vaikuttava histamiinin salpaaja (kilpaileva, palautuva), joka vaikuttaa helpottamalla allergisia oireita.Loratadiini on tehokas, pitkään vaikuttava antihistamiini, jonka selektiivisyys suhteessa histamiinin H1-reseptoreihin on voimakasta, mutta joka kiinnittyy heikosti keskushermoston H1reseptoreihin in vitro tai in vivo.
- bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was not demonstrated for the parent compound,
- bioekvivalenssia Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä ei osoitettu lähtöaineelle,
United Kingdom Sandoz Limited Woolmer way
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tablet
LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tabletti
Loratadin Sandoz 10 mg tablety 10 mg Tablet
Loratadin Sandoz 10 mg tablety 10 mg Tabletti
The CHMP concluded that the bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was not sufficiently demonstrated and adopted a List of Outstanding Issues, requesting the Applicant to further substantiate bioequivalence.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että bioekvivalenssia Loratadine Sandoz 10:n ja viitevalmisteen välillä ei oltu osoitettu riittävästi.
LORATADIN SANDOZ 10 MG 10 mg Tablet
LORATADIN SANDOZ 10 MG 10 mg Tabletti
Prevalence %
Esiintyvyys %
African/Ethiopian African American
Afrikkalaiset/etiopialaiset Afroamerikkalaiset Aasialaiset
Estimates indicate that up to 7% of the Caucasian population may have this deficiency.
Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista voi olla tämä vajaus.
Population
Populaatio
Some people have a variation of this enzyme and this can affect people in different ways.
Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
Section 2 - What you need to know before you <take> <use> <product name>
Kohta 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat><käytät><valmisteen nimi>valmistetta
“Paediatric population:
"Pediatriset potilaat:
These factors may worsen symptoms of morphine toxicity.”
Nämä tekijät saattavat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita."
“Children with compromised respiratory function
"Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
“CYP2D6 metabolism
"CYP2D6-metabolia
Estimates of prevalence of ultra-rapid metabolisers in different populations are summarized below:
Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu alla:
If a patient has a deficiency or is completely lacking this enzyme an adequate therapeutic effect will not be obtained.
Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää terapeuttista vaikutusta saavuteta.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille><tai><,><apteekkihenkilökunnalle><tai sairaanhoitajalle>.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Kohta 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are the outcome of the referral procedure.
Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä.
“Reporting of suspected adverse reactions
"Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
PACKAGE LEAFLET (PL) [The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations:]
PAKKAUSSELOSTE [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä myyntilupien pakkausselosteeseen:]
Section 4 - Possible side effects
Kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset
Do not <take> <use> <product name>: “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding”
Älä <ota><käytä><valmisteen nimi>-valmistetta: "jos olet alle 12-vuotias" "jos tiedät, että elimistösi muuntaa kodeiinia morfiiniksi erittäin nopeasti" "jos imetät"
These patients convert codeine into morphine rapidly resulting in higher than expected serum morphine levels.
Näiden potilaiden elimistö muuntaa kodeiinia morfiiniksi nopeasti, jolloin morfiinin pitoisuus seerumissa on odotettua suurempi.
Hungarian Northern European
Pohjoiseurooppalaiset
Other people are more likely to get serious side effects because a very high amount of morphine is produced.
Toiset puolestaan saavat vakavia haittavaikutuksia todennäköisemmin kuin muut, koska heidän elimistönsä muodostaa erittäin suuria määriä morfiinia.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Section 4.8 Undesirable effects
Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
However, if the patient is an ultrarapid metaboliser of CYP2D6, higher levels of the active metabolite, morphine, may be present in breast milk and on very rare occasions may result in symptoms of opioid toxicity in the infant, which may be fatal.”
Jos potilas on kuitenkin ultranopea CYP2D6-metaboloija, aktiivista metaboliittia morfiinia saattaa olla rintamaidossa suurempia pitoisuuksia, mikä erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa imeväiselle opioidimyrkytyksen oireita, jotka voivat olla kuolemaan johtavia."
Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised including neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
Kodeiinin käyttöä ei suositella lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt esimerkiksi neuromuskulaaristen häiriöiden, vakavien sydän- tai hengityselinsairauksien, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioiden, monivammojen tai laajojen kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.
Morphine is the substance that produces the effects of codeine.
Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset.
Morphine is the substance that produces the effects of codeine and relieves pain and symptoms of cough.
Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset ja lievittää kipua ja yskän oireita.
However, if the patient is an extensive or ultra-rapid metaboliser there is an increased risk of developing side effects of opioid toxicity even at commonly prescribed doses.
Jos potilas on nopea tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten kehittymisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
General symptoms of opioid toxicity include confusion, somnolence, shallow breathing, small pupils, nausea, vomiting, constipation and lack of appetite.
Opioidimyrkytyksen tavallisia oireita ovat mm. sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
If you notice any of the following side effects, you must stop taking this medicine and seek immediate medical advice: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation, lack of appetite.
Jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus. "
• “In children below the age of 12 years due to an increased risk of developing serious and lifethreatening adverse reactions.
• "Alle 12 vuoden ikä vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia."
Codeine is metabolised by the liver enzyme CYP2D6 into morphine, its active metabolite.
Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitikseen morfiiniksi.
Greek
Kreikkalaiset Unkarilaiset
In severe cases this may include symptoms of circulatory and respiratory depression, which may be life-threatening and very rarely fatal.
Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.
At normal therapeutic doses codeine and its active metabolite may be present in breast milk at very low doses and is unlikely to adversely affect the breast fed infant.
Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla hyvin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
“Do not take <codeine><Product name (if a combination product)> while you are breastfeeding.
"Älä käytä <kodeiinia><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmistetta>, kun imetät.
Codeine and morphine passes into breast milk.”
Kodeiini ja morfiini erittyvät rintamaitoon."
“Reporting of side effects
"Haittavaikutuksista ilmoittaminen
• “In patients for whom it is known they are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers”
• "Jos potilaan tiedetään olevan ultranopea CYP2D6-metaboloija."
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC) [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
VALMISTEYHTEENVETO [Kaikkien liitteen I valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, vaihtaminen tai poistaminen tarpeen mukaan) vastaamaan alla annettua sovittua sananmuotoa] Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on vain yskä ja/tai nuhakuume:]
In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not provide enough pain relief or relieve their cough.
Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen tai lievittämään heidän yskäänsä.
• “In women during breastfeeding (see section 4.6)”
• "Imetys (ks. kohta 4.6)."
In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not have an effect on their cough symptoms.
Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä vaikuttamaan yskän oireisiin.
Section 4.3 - Contraindications [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Kohta 4.3 - Vasta-aiheet [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on vain yskä ja/tai nuhakuume:]
[Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
[Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on yskä ja/tai nuhakuume ja kipu:]
“<Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
"<Kodeiini><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)> -valmisteen käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Children aged less than 12 years: <Codeine><product name (if a combination products)> is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
Alle 12-vuotiaat lapset: <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttö on vasta-aiheista alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.3.
Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1 (see section 4.4).”
12-18-vuotiaat lapset <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttöä ei suositella 12-18 vuoden ikäisille lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoitoon (ks. kohta 4.4)."
<cough><and/or><cold>1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions.
• "Alle 12-vuotiaiden lasten <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoito vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia."
Children aged less than 12 years: <Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1see sections 4.3).
Alle 12-vuotiaat lapset: <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttö on vasta-aiheista alle 12 vuoden ikäisten lasten <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
• “In children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of
Yli 12-vuotiaat nuoret
Adolescents older than 12 years of age <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of <cough><and/or><cold>1.
<Kodeiinia><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmistetta> ei suositella nuorille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoitoon.
Caucasian
Valkoihoiset
Warnings and precautions [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Varoitukset ja varotoimet [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on vain yskä ja/tai nuhakuume:] "Kodeiini muuttuu maksassa morfiiniksi entsyymin vaikutuksesta.
WEEK 1, WEEK 2, WEEK 3
VIIKKO 1, VIIKKO 2, VIIKKO 3
The recommendation is also based on limited non-clinical data.
Suositus perustuu myös rajalliseen ei-kliiniseen aineistoon.
• Risk management plan (RMP)
- Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Other reagents would provide different results.
Muilla reagensseilla voidaan saada erilaisia tuloksia.
Day 1-21
Päivä 1-21
Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. syyskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
All-cause death
Kaikki kuolemansyyt
Number of patients*
Potilaiden lukumäärä*
If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Jos neurologisia oireita huomataan, kiireellinen diagnoosi ja hoito ovat välttämättömiä.
DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
PÄIVÄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
very common (≥ 1/10)
hyvin yleinen (≥ 1/10)
In case of emergency, please notify:
Hätätapauksissa ilmoittakaa:
Kaplan-Meier Estimates (%) at 30 months:
Kaplan-Meier estimaatit (%) 30 kk hoitojaksolle:
This medicine can be taken with or without food.
Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
PIONEER AF-PCI -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon turvallisuutta.
• Final Study Reports submitted by Q4 2020
• Lopulliset tutkimusraportit on tomitettava Q4 2020 mennessä
Dermatological reactions
Dermatologiset reaktiot
♦ Keep this card with you at all times ♦ Present this card to every physician or dentist prior to treatment
♦ Pidä tämä kortti aina mukanasi ♦ Näytä tämä kortti aina lääkärille tai hammaslääkärille ennen hoitotoimenpiteitä
WEEK 4
VIIKKO 4
• Management of overdose situations
• Yliannostustilanteiden hallinta
Contact your doctor immediately if you have taken too many Xarelto tablets.
Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Xarelto-tablettia.
The overall median study treatment duration was 504 days.
Tutkimushoidon kokonaiskeston mediaani oli 504 päivää.
How much to take
Kuinka paljon valmistetta otetaan
risk %)
riski-%)
• Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
• Väliraportti on toimitettava vuosittain Q4 2015 alkaen tutkimuksen loppuun asti
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
• Patient Alert Cards [Text included in Annex III]
• Potilaskortti (teksti on liitteessä III)
Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Potilaiden, joilla esiintyy näitä haittavaikutuksia, ei tule ajaa eikä käyttää koneita.
No dose adjustment is necessary.
Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
In some cases the bleeding may not be obvious.
Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.
Please also notify:
Ilmoittakaa myös:
DAY 22 DAY 23 DAY 24 DAY 25 DAY 26 DAY 27 DAY 28
PÄIVÄ 22 PÄIVÄ 23 PÄIVÄ 24 PÄIVÄ 25 PÄIVÄ 26 PÄIVÄ 27 PÄIVÄ 28
Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin).
Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Farmakodynaamisten vaikutusten vastaavat lisäykset olivat suuremmat.
• Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
• Lääkkeen käytön ja vaikutusten seurantatutkimukset Britanniassa, Saksassa,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
Harvinaisia yliannostapauksia enintään 600 mg:aan saakka on raportoitu ilman verenvuotokomplikaatioita tai muita haittavaikutuksia.
Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
Älä ota Xarelto-valmistetta ja kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Interaction with other medicinal products
Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa
The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
Myös tämän potilasjoukon tulokset olivat yhdenmukaiset tehoa ja turvallisuutta koskevien kokonaistulosten kanssa.
What Xarelto is and what it is used for
Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään
This is more marked in fasting state than in fed state.
Tämä on merkittävämpää paastotilassa kuin ravitussa tilassa.
If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
Jos toimenpidettä ei voida viivästyttää, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
When should I seek advice from my health care provider?
Milloin tarvitsen lääkärin apua?
(See section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients.)
(Ks. kohta 4.4, hemodynaamisesti epävakaat KE-potilaat).
• Recommendations for dose reduction in at risk populations
• Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla
The physician educational pack should contain:
Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää:
Contents of the pack and other information What Xarelto contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xarelto sisältää
The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Hoidon kesto oli enintään 12 kuukautta riippuen yksilöllisestä satunnaistamispäivästä (mediaani: 351 päivää).
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding
• Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski
Macrogol 3350
Kalvopäällyste Makrogoli 3350
In this case two 15 mg tablets may be taken at once.
Tässä tapauksessa kaksi 15 mg:n tablettia voidaan ottaa kerralla.
p-value b)
p-arvo b)
Information for health care providers:
Tietoa terveydenhuollon ammattilaiselle:
All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
Kokonaiskuolleisuus a) Turvallisuuspopulaatio, lääkehoidon aikana * Nimellisesti merkitsevä
The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
Hoidon yksilöllinen hyöty-riskiarvio on tehtävä säännöllisin väliajoin.
Your doctor will decide how long you must continue treatment.
Lääkäri päättää, miten pitkään hoitoa tulee jatkaa.
If you take more Xarelto than you should
Jos otat enemmän Xarelto-valmistetta kuin sinun pitäisi
Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Leesio tai sairaus, jos sen katsotaan olevan merkittävän verenvuodon riski.
There is not enough information on its use in children and adolescents.
Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.
Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably.
Käytetyistä eri PT-reagensseista riippuen kulmakerroin vaihteli huomattavasti.
Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Siksi voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien antamista samanaikaisesti tulee välttää, ellei potilasta seurata tarkasti tromboosin merkkien ja oireiden varalta.