natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.
Joiltakin potilailta voitiin mitata yksi kalsipotriolin metaboliitti ja yksi beetametasonidipropionaatin metaboliitti.
In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa oli vasta-aihe potilaille, joilla on kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
This will avoid accidentally spreading the gel to other parts of your body (especially the face, mouth and eyes)
- Pese kädet heti voiteen levittämisen jälkeen, (jos ne eivät ole hoidon kohteena), jotta vältytään voiteen joutumista muualle kehoon (erityisesti kasvoihin, hiuspohjaan, suuhun ja silmiin).
Carton: Shelf life after first opening: 1 year Carton: Date opened: ____________________
Ulkopakkauksen teksti: Pakkaus avattu: __________________________
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet ointment in guttate psoriasis.
Käyttö, jonka turvallisuutta ei ole arvioitu Daivobet voiteen käytöstä psoriasis guttatan hoidossa ei ole kokemusta.
In vitro data suggest that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes.
In vitro-tulokset osoittavat, että kalsipotrioli hillitsee keratinosyyttien liiallista solujakautumista ja stimuloi niiden erilaistumista.
Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
), mutta useat epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet synnynnäisiä epämuodostumia lapsilla, joiden äitejä on raskauden aikana hoidettu kortikosteroideilla.
In these studies subjects were required to have “psoriasis vulgaris amenable to treatment with topical medication” and subjects who required systemic antipsoriatic treatment or phototherapy were excluded.
Tutkimuksiin ei hyväksytty sellaisia koehenkilöitä, jotka tarvitsivat systeemistä psoriasiksen hoitoa tai valohoitoa.
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment.
- Parhaimman hoitotuloksen saamiseksi, älä käy suihkussa tai kylvyssä heti Daivobet voiteen levittämisen jälkeen.
The other ingredients are: - paraffin, liquid - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol.
Muut aineet ovat: - parafiini, nestemäinen - polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri - risiiniöljy, hydrattu - butyylihydroksitolueeni (E321) - all-rac--Tokofelori.
Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Skin pain or irritation - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Changes in skin colour in the area you have used the ointment.
Melko harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Kivun tai ärsytyksen tunne iholla - Ihotulehdus (dermatiitti) - Verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus (eryteema) - Ihon karvatupen tulehdus (follikuliitti) - Pigmenttimuutokset hoidettavalla ihoalueella.
The MAH proposed a harmonised text in line to the DCP SPC with some amendments.
Myyntiluvan haltija ehdotti muutamin muutoksin yhtenäistettyä tekstiä, joka vastaa hajautetun menettelyn kautta hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle Ottaen huomioon, että
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
- Älä käytä geeliä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen (EXP).
Rebound effect - included in section 4.4
Psoriaasioireiden palaaminen (ks. kohta 4.4)
Polyoxypropylene-15 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Parafiini, nestemäinen Polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri, Risiiniöljy, hydrattu Butyylihydroksitolueeni (E321) All-rac--Tokoferoli
Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”.
Lievän tai kohtalaisen muun kuin hiuspohjan plakkityyppisen psoriasis vulgariksen hoito aikuisilla”.
When treating psoriasis with topical corticosteroids there may be a risk of generalised pustular psoriasis or of rebound effects when discontinuing treatment.
Psoriaasin paikallisen kortikosteroidihoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa yleisen psoriasis pustulosan puhkeamisen tai oireiden palaamisen.
Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Daivobet geeliä ei tule käyttää psoriasis pustulosan, psoriasis exfoliativan ja erytrodermisen psoriaasin hoitoon.
No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required.
Daivobet-geelin valmisteyhteenvetoon ei tarvittu merkittäviä muutoksia Daivobet-voiteen (keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta hyväksytyn) valmisteyhteenvedon hyväksymisen myötä.
Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
Yhdessä jäsenvaltiossa ei viitattu oireiden uuteen pahenemiseen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen.
Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
Kallista päätä taaksepäin, jotta valmiste ei valu kasvoille.
Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Eye irritation - Burning sensation of the skin - Skin pain or irritation - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Acne (pimples) - Dry skin - Rash - Pustular rash.
Melko harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Silmä-ärsytys - Polttava tunne iholla - Kivun tai ärsytyksen tunne iholla - Ihon karvatupen tulehdus - Ihotulehdus (dermatiitti) - Verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus (eryteema) - Akne - Kuiva iho - Ihottuma - Märkärakkulainen ihottuma.
or an increase in pressure inside your eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system, which fights infections, may be suppressed or weakened) - Pustular psoriasis (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
Oireita ovat väsymys, masentuneisuus ja ahdistus - Harmaakaihi (oireita ovat näön samentuminen, hämäräsokeus ja valonarkuus) tai silmänpaineen kohoaminen (oireita ovat: silmäkipu, silmän punaisuus, huonontunut tai samea näkö) - Infektiot (vastustuskyky voi heikentyä) - Pustulaarinen psoriaasi (punaisia läikkiä, joissa keltaisia märkärakkuloita, tavallisesti käsissä tai jaloissa).
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Daivobet voidetta ei tule käyttää psoriasis pustulosan, psoriasis exfoliativan ja erytrodermisen psoriaasin hoitoon.
The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
Potilaan laajaa erytrodermiaa hoidettiin 5 kuukauden ajan Daivobet-voiteella 240 g/viikko (vastaa noin 34 gramman vuorokausiannosta, kun suositeltu enimmäisannos on 15 g vuorokaudessa)”.
Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
Paikallishoitoon soveltuvan stabiilin plakkipsoriaasin (psoriasis vulgaris) hoidoksi aikuisilla.
Gel
Voide
It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Kävi ilmi, ettei Daivobetin ja muiden paikallisten hoitojen yhdistelmäkäytöstä ole kokemuksia samasta tutkimuspaikasta.
Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Sisältämänsä kalsipotriolin vuoksi geeli on vasta-aiheinen potilailla, joilla on seerumin kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
Käytettäessä paikalliskortikosteroidia psoriaasin hoitoon on yleisen psoriasis pustulosan puhkeaminen mahdollista.
Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
Kirjallisuudessa on ilmoitettu muutamista tapauksista, joissa on ilmennyt liiallisesta kalsipotriolille altistumisesta johtuvia D-vitamiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Breastfeeding
Paraffin.
Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja lisäsi ristiviittauksen kohtaan 4.2, koska kirjallisuudessa on ilmoitettu muutamasta tapauksesta, joissa liiallinen altistuminen kalsiportriolille aiheutti hyperkalsemiaa.
Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin
liq., all-rac--tocopherol, polyoxypropylen.15 aether stearylic., vaselin.
Czech Republic LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Tšekin tasavalta LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Tube sizes: 3 (sample), 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Pakkauskoot: 3 g (näyte), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ja 120 g.
Adverse reactions to excipients
Vaikutukset umpieritykseen
The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin.
Muut aineet ovat: - nestemäinen parafiini - all-rac--Tokoferoli - polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri - valkovaseliini.
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood gluclose levels).
- Infektiot (vastustuskyky voi heikentyä) - Vaikutus sokeritaudin hoitotasapainoon (jos sinulla on sokeritauti (diabetes), veren sokeritasot voivat vaihdella).
Daivobet ointment in tubes of 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g
Pakkauskoot: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ja 120 g.
Luxembourg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Luxemburg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath, or to wash the hair in case of scalp application, immediately after application of Daivobet gel.
Parhaan tehon saamiseksi suihkua tai kylpyä tulee välttää heti Daivobet geelin levittämisen jälkeen.
As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
Koska Daivobet voide sisältää vahvaa kortikosteroidia, ÄLÄ käytä voidetta iholle, jossa on: - virusinfektio (esim. herpes tai vesirokko) - sieni-infektio (esim. jalkasieni tai silsa) - bakteeri-infektio - loisista aiheutunut infektio (esim. syyhy) - ihotuberkuloosi tai kuppa - suunympärysihottuma - ohentunut iho, ihojuovia, ihon pintaverisuonten hauraus - kalansuomutauti (iktyoosi) - akne - ruusufinni (voimakas lehahtelu tai punoitus kasvojen iholla) - haavoja, haavaumia - peräaukon tai sukupuolielinten kutinaa.
Less serious side effects caused by using betamethasone for a long time, include the following, and you should tell your doctor or nurse as soon as possible if you notice any of them - Thinning of the skin - Appearance of surface veins or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Small white spots (colloid milia) - Depigmentation (lightening of skin colour).
Ota näissä tapauksissa mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi: - Ihon oheneminen - Ihon pintaverisuonten laajeneminen tai ihojuovat - Muutokset karvankasvussa - Suunympärysihottuma (perioraali dermatiitti) - Allerginen kosketusihottuma (allergeenin aiheuttama ihottuma, jossa tulehdusta tai turvotusta) - Pienet kellertävät näppylät (miliat) - Ihon vaaleneminen (pigmenttimuutokset).
Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Sisältämänsä kalsipotriolin vuoksi voide on vasta-aiheinen potilailla, joilla on seerumin kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
United Kingdom LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Iso-Britannia LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
- Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently until the area affected by psoriasis is covered by a thin layer of gel.
- Levitä geeli hoidettavalle iholle sormenpäillä varovasti hieroen kunnes hoidettava ihoalue on ohuelti geelin peitossa.
Pack sizes:
Apuaineet:
Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash - Eczema.
Muita vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu - Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma - Ihottuma.
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily.
Vertailuvalmisteina, joita kaikkia annosteltiin kerran päivässä, kuten Daivobet geeliäkin, olivat geelipohjaan sekoitettu beetametasonidipropionaatti, geelipohjaan sekoitettu kalsipotrioli sekä geelipohja yksinään.
Instructions for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Shake the bottle before use and remove the cap - Squeeze the gel onto a clean finger or directly onto the area affected by psoriasis.
Käyttöohje - Käytä geeliä vain ihoalueelle, jossa on psoriaasi, älä terveelle iholle.
The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly.
Vakavia haittavaikutuksia ovat: - Lisämunuaisten toiminnan häiriöt.
Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal
Kliiniset tutkimukset radioaktiivisella isotoopilla merkityllä Daivobet-voiteella ovat osoittaneet, että kalsipotriolin ja beetametasonin systeeminen imeytyminen Daivobet voiteesta on vähemmän kuin 1 %
When the gel and scalp psoriasis were assessed, other treatments were permitted for body psoriasis.
Muita hoitoja sallittiin vartalon psoriasiksen hoitoon arvioitaessa geeliä ja hiuspohjan psoriasista.
In conclusion, the CHMP endorsed the following wording under this section: Daivobet ointment SPC: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults”.
Daivobet-voiteen valmisteyhteenveto: ”Paikallisesti hoidettavissa olevan stabiilin plakkityyppisen psoriasis vulgariksen paikallinen hoito aikuisilla”.
HOW TO STORE DAIVOBET
MITEN DAIVOBET GEELIÄ KÄYTETÄÄN
Daivobet 50 míkrógrömm/0 ,5 mg/g hlaup
50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup
Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Daivobet geeliä käytetään aikuisten psoriaasin paikallishoitoon hiuspohjassa sekä lievän ja keskivaikean plakkipsoriaasin hoitoon muilla ihoalueilla.
It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment.
Potilaan laajaa erytrodermiaa hoidettiin 5 kuukauden ajan Daivobet voiteella 240 g/viikko (vastaa n. 34 g/ päivä.
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP.
Useissa jäsenvaltioissa kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuoto oli suurelta osin sama kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytty sanamuoto.
The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa muutosta kohtaan 5.1: ”Turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 634 psoriasispotilasta, tutkittiin Daivobet-voiteella toistettuja hoitojaksoja.
Due to the content of corticosteroid Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Myös seuraavat sairaudet/iho-oireet ovat vasta-aiheisia Daivobet voiteen käytölle: ihotuberkuloosi tai kuppa, perioraali dermatiitti, atrofinen iho, striat, ihon pintaverisuonten hauraus, iktyoosi, akne, ruusufinni, haavaumat, haavat, perianaali- ja genitaalialueen kutina.
One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
1 gramma voidetta sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg beetametasonia (dipropionaattina)
Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion thus the addition of this information would make the clinician aware of this possibility.
Siksi tämä tieto lisättiin valmisteyhteenvetoon, jotta lääkärit osaavat ottaa tämän mahdollisuuden huomioon.
Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Kädet tulee pestä huolellisesti joka käyttökerran jälkeen.
Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Myös seuraavat sairaudet/iho-oireet ovat vasta-aiheisia Daivobet geelin käytölle: ihotuberkuloosi tai kuppa, perioraali dermatiitti, atrofinen iho, striat, ihon pintaverisuonten hauraus, iktyoosi, akne, ruusufinni, haavaumat, haavat, perianaali- ja genitaalialueen kutina.
One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
1 gramma geeliä sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg beetametasonia (dipropionaattina).
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped.
Kortikosteroidihoito tulee lopettaa, jos infektio pahenee.
Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
Asianosaisten kolmen jäsenvaltion valmisteyhteenvedoissa todettiin: ”Daivobetista on saatu kokemuksia pisimmillään 52 viikon ajan toistetuista hoito-ohjelmista”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally]
VALMISTEYHTEENVETO LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daivobet ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mikrog/0,5 mg/g geeli [Katso liite I - Täytetään kansallisesti]
What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Luonnonvalkoinen/keltainen voide alumiini/epoksifenoliputkiloissa, joissa polyetyleenikierrekorkki.
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment.
Seuraavassa on luettelo Daivobet voiteen haittavaikutuksista, joka perustuu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoilletulon jälkeen saatuihin tietoihin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally]
Daivobet ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mikrog/0.5 mg/g voide [Katso liite I - Täytetään kansallisesti]
Marketing Authorisation Holder
Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4).
Näitä ovat hyperkalsemia tai kalsiumin erittyminen virtsaan (ks. kohta 4.4.)
There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan lausekkeen: ”Tämän lääkevalmisteen käytöstä hiuspohjassa ei ole kokemuksia.
Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
Daivobet ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mikrog/0,5 mg/g geeli [Ks liite I - Täytetään kansallisesti] Calcipotriol / betamethason
Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] Calcipotriol/betamethasone
Daivobet ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mikrog/0.5 mg/g voide [Ks liite I - Täytetään kansallisesti] Calcipotriol/betamethason
Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
liq., polyoxypropylen.15 aether stearylic., all-rac--tocopherol, vaselin.
If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this gel may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much gel has been used).
- Hoito tällä geelillä voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumarvojen kohoamista (yleensä, jos geeliä on käytetty liian suuria määriä).
Paediatric population
Follikuliitti
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet gel.
Seuraavassa on luettelo Daivobet geelin haittavaikutuksista, joka perustuu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoilletulon jälkeen saatuihin tietoihin.
Daivobet ointment
DAIVOBET-VOIDE