natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 40 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä ja sitruunahappoa.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa tutkittiin niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastivat metastasoinutta HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät olleet saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (TAXOTERE 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 7.33 ml).
Liuottimen injektiopullo sisältää 6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 13 painoprosenttia etanolia (95 %) (sisällön määrä: 7,33 ml).
95% CI p-valuea*
95 % CI p-arvoa*
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial.
Tämä määrä perustuu TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopullon täyttötilavuuteen.
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 8 ml konsentraattia (160 mg dosetakselia).
- If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
TAXOTERE-valmistetta ei tule käyttää koteloon, läpipainopakkaukseen ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen voimassaolopäivän jälkeen.
*a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Postmenopausaalinen * suhteellinen riski (TAC/FAC) alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pidempi tautivapaa elossaolo verrattuna FAC-hoitoon
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736
TAX316-tutkimuksessa amenorreaa, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle kemoterapiahoidon jälkeen, ilmoitettiin 202:lla TAC-ryhmän 744 potilaasta (27,2 %) ja 125:llä FAC
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enintään 1,58 g vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 40 ml:aa olutta tai 17 ml:aa viiniä.
In some cases (frequency not known)
Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää
Insomnia (G3: 1%)
Unettomuus (G3: 1 %)
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
Neurosensorisille oireille, joiden vaikeusaste on lievästä kohtalaiseen, ovat luonteenomaisia tuntoharhat, tuntohäiriöt ja kipu, johon liittyy polttelua.
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (252 mg of ethanol 95% v/v).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen liuottimen kerta-annosinjektiopullo sisältää 13 % (w/w) etanolia (95 % v/v) injektionesteisiin käytettävässä vedessä (252 mg etanolia 95 % v/v).
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
TACryhmän potilaat saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia 500 mg 2 kertaa vuorokaudessa p.o. 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä tai vastaavasti.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2°C and + 8°C or at room temperature (below 25°C).
Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään +2 °C - +8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
• Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX 323) Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit TAXOTERE-hoitoon.
• blood clots
• verenvuoto
Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Dosetakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestymistä pysyviksi mikrotubuluksiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista.
TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer.
TAXOTERE yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu kastraatioresistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Hypersensitivity (G3-4: 1%)
Yliherkkyys (G3-4: 1 %)
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Jokainen 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia.
MedDRA system organ classes
MedDRA elinjärjestelmä
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (932 mg of ethanol 95% v/v).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen liuottimen kerta-annosinjektiopullo sisältää 13 % (w/w) etanolia (95 % v/v) injektionesteisiin käytettävässä vedessä (932 mg etanolia 95 % v/v).
In TAXOTERE 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
TAXOTERE 160 mg/8 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.
For metastatic castration-resistant prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Metastasoineessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä annettaessa samanaikaisesti prednisonia tai prednisolonia suositeltu esilääkityksen annostelu on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseli-infuusiota (ks. kohta 4.4).
Metastatic hormone-sensitive prostate cancer
Metastasoinut hormonisensitiivinen eturauhassyöpä
Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 1.98 ml).
Liuottimen injektiopullo sisältää 1,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 13 painoprosenttia etanolia (95 %) (sisällön määrä: 1,98 ml).
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Vuoden 2009 St. Gallenin kemoterapiakriteerit täyttävien potilaiden kohdalla tautivapaan elossaoloajan suhteen tehdyt eksploratiiviset alaryhmäanalyysit (Intent-to-treat -analyysi) on esitetty alla
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Jokainen TAXOTERE 20 mg/0.5 ml konsentraatin kerta-annosinjektiopullo sisältää dosetakselitrihydraattia määrän joka vastaa 20 mg dosetakselia (vedetön).
TAXOTERE 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 160 mg/8 ml steriili konsentraatti dosetakseli laskimoon
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm
Dosetakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on ≥ 1500 solua/mm3.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enintään 3,16 g vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 80 ml:aa olutta tai 33 ml:aa viiniä.
FORMULATION
VALMISTEEN KUVAUKSET
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF profylaksian sen jälkeen, kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM tutkimuksessa.
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Astenia (vaikea: 12,4 %); Nesteretentio (vaikea: 0,8 %); Kipu
• tiredness; or flu-like symptoms
• väsymys, flunssan kaltaiset oireet
Adjuvant therapy for breast cancer
Huomioitavaa rintasyövän liitännäishoidoissa
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Stomatiitti/faryngiitti (G3/4:
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Yliherkkyys (G3/4: 1,7 %)
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM STUDY.
Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen, kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM tutkimuksessa.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa käsin keinuttavalla liikkeellä.
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 1 ml konsentraattia (20 mg dosetakselia).
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
Dosetakselin, doksorubisiinin ja sysklofosfamidin farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut näiden lääkkeiden anto samanaikaisesti.
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m to 75 mg/m and/or from 75 to
Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3 yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m2 75 mg:aan/m2, ja/tai 75 mg:sta/m2 60 mg:aan/m2.
• haemorrhage
• hengästyminen
CAUTION: Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
TÄRKEÄÄ: Laimennettava koko injektiopullon liuotinainemäärällä.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
TAXOTERE yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla tässä taudin vaiheessa.
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 4 ml konsentraattia (80 mg dosetakselia).
Thrombocytopenia (G4:
Trombosytopenia (G4:
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (TAC-ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC-ryhmä).
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ml)
LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN 4.1 TAXOTERE-kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2 ml per vial.
Tämä ylitäyttö varmistaa sen, että kun TAXOTERE-injektiopullon koko sisältö on laimennettu mukana seuraavaan liuottimeen, valmiista liuoksesta voidaan ottaa mahdollisimman tarkasti 8 ml, joka sisältää dosetakselia 10 mg/ml, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 80 mg injektiopulloa kohti.
• oesophagitis
• heitehuimaus
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
Dosetakseli paransi hoitovastetta (52 % vs. 37 %, p = 0,01) ja lyhensi vasteen saavuttamiseen kulunutta aikaa (12 viikkoa vs. 23 viikkoa, p = 0,007) vaikuttamatta kokonaiselossaoloaikaan (dosetakseli 15 kk vs. doksorubisiini 14 kk, p = 0,38) tai taudin etenemisvapaaseen aikaan (dosetakseli 27 vk vs. doksorubisiini 23 vk, p = 0,54).
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastasoinutta HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/CRT).
Kaikki potilaat, joilla ei ollut etenevää tautia, saivat protokollan mukaista kemosädehoitoa .
TAXOTERE 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 20 mg/1 ml steriili konsentraatti dosetakseli laskimoon
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enintään 395 mg vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 10 ml:aa olutta tai 4 ml:aa viiniä.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
• TAXOTERE-liuotin sisältää 13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Anorexia (G3/4: 0.6%)
Anoreksia (G3/4:0,6 %)
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Jokainen TAXOTERE 80 mg/2 ml konsentraatin kerta-annosinjektiopullo sisältää dosetakselitrihydraattia määrän joka vastaa 80 mg dosetakselia (vedetön).
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of TAXOTERE concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän TAXOTERE-koteloita olla huoneenlämmössä (alle 25 °C) viisi minuuttia ennen käyttöönottoa.
Cautions for use in castration-resistant prostate cancer Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study (TAX 327), 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Huomioitavaa kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa Eturauhassyöpätutkimuksessa kolmen viikon välein dosetakselilla hoidetuista 333 potilaasta 209 oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 68 oli yli 75-vuotiaita.
Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ml)
a) TAXOTERE-kantaliuoksen valmistaminen (dosetakseli 10 mg/ml)
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
CARTON/TAXOTERE 80 mg/2 ml
KOTELO/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
Ummetus (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinaalinen kipu (G3/4: 1,0 %);
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C).
CARTON/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
KOTELO/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
TAXOTERE 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 80 mg/4 ml steriili konsentraatti dosetakseli laskimoon
Contents of the pack and other information
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TAXOTERE sisältää
Package leaflet: Information for the patient TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle TAXOTERE 80 mg/2 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten dosetakseli
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Toinen kerta: pienennä dosetakseli annosta 20 %:lla.
Data from a multi-centre open label randomised trial support the use of TAXOTERE for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy .
Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat TAXOTERE-valmisteen käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
-Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.5 ml per vial.
Tämä ylitäyttö varmistaa sen, että kun TAXOTERE-injektiopullon koko sisältö on laimennettu mukana seuraavaan liuottimeen, valmiista liuoksesta voidaan ottaa mahdollisimman tarkasti 2 ml, joka sisältää dosetakselia 10 mg/ml, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 20 mg injektiopulloa kohti.
Tabulated list of adverse reactions in metastatic castration-resistant prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa metastasoineen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE:n 75 mg/m² ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmällä
This medicine should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopullo on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on punainen repäisysuojus.
Weight increased (G3/4:
Painon nousu (G3/4: Painon lasku (G3/4:
Dizziness;
Hengenahdistus;
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
SYTOSTAATTI Annettava sytostaattien käytöstä kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa.
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopullo on 7 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on vihreä repäisysuojus.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p = 0,0201) TCF-hoitoryhmän eduksi.
The concentrate is supplied in a 15 ml clear colourless glass vial with a blue aluminium seal and a blue plastic flip-off cap.
Konsentraatti on 15 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta tyypin I lasia ja jossa on sininen alumiinisinetti ja sininen muovinen repäisysuojus.
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Paras kokonaisvaste (CR + PR) tutkimushoitoon [kemoterapia +/kemosädehoito] (%) (95%CI) ***p-arvo
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Pahoinvointi (G3/4: 3,3 %); Stomatiitti (G3/4: 1,7 %); Oksentelu (G3/4: 0,8 %);
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
TAXOTERE-liuotin on 13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Dosetakselia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm3.
• As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
• Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Patients with liver impairment
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Vomiting (G3: 1%)
Oksentelu (G3: 1 %)
• The solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopullon liuotin on 7 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on läpinäkyvä väritön repäisysuojus.
Docetaxel regimen was administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily continuously.
Dosetakselihoito annettiin yhdessä 5 mg:n prednisoni- tai prednisolonihoidon kanssa, joka annosteltiin kaksi kertaa vuorokaudessa yhtäjaksoisesti.
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Pahoinvointi; Ripuli; Oksentelu; Ummetus; Stomatiitti; Dyspepsia; Vatsakipu
Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
Nesteretentio (vaikea/henkeäuhkaava: 1 %)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa liitännäishoidossa, TAXOTERE 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Paras kokonaisvaste (CR + PR) kemoterapiaan (%) (95% CI) ***p-arvo
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Koko liuotinainemäärän sisällön lisääminen TAXOTERE 20 mg/0.5 ml infuusiokonsentraatin injektiopulloon varmistaa sen, että valmiin liuoksen dosetakseli-konsentraatio on 10 mg/ml.