natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Dosage in treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) has been clarified as follows:
• Annostusta syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian hoidossa on selvennetty seuraavasti:
The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaiheen sanamuoto olisi säilytettävä jäsenvaltioissa yleisimmin hyväksytyn sanamuodon mukaisena.
The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
Valmisteen käyttö epävakaan angina pectoriksen ja NSTEMIn hoidossa ei ollut sallittua kaikissa jäsenvaltioissa ennen tämän menettelyn loppuunsaattamista.
- Medically managed patients (not undergoing primarily invasive procedure such as percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary bypass artery surgery (CABG);
- Lääkehoitoa saavat potilaat (joille ei tehdä ensisijaisesti invasiivista toimenpidettä, kuten koronaariangioplastia (PCI) tai sepelvaltimo-ohitusleikkaus (CABG)).
The section was harmonised to address variations in the exact wording in prophylaxis and treatment indications.
Kohdassa yhdenmukaistettiin profylaksian ja käyttöaiheiden täsmällisen sanamuodon vaihtelu.
For treatment of DVT and PE the CHMP considered, based on the data provided and available treatment guidelines, that the harmonised wording should include a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or a twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg) in DVT and PE patients.
SLT:n ja keuhkoembolian hoidon osalta lääkevalmistekomitea katsoi toimitettujen tietojen ja saatavissa olevien hoitosuositusten perusteella, että yhdenmukaistettuun sanamuotoon olisi sisällyttävä joko kerran päivässä annettava 150 IU/kg (1,5 mg/kg) -injektio tai kahdesti päivässä annettava 100 IU/kg -injektio (1 mg(kg) SLT- ja keuhkoemboliapotilaille.
For treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction, the CHMP noted that the pivotal study (ExTRACT-TIMI 25) was carried out in STEMI patients fulfilling the following criteria:
Akuutin ST-nousuinfarktin hoidon osalta lääkevalmistekomitea otti huomioon, että avaintutkimus (ExTRACT-TIMI 25) toteutettiin STEMI-potilailla, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:
In view of prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis, all Member States had this indication in the PI, except the Netherlands who did not find the data using the dosing scheme proposed at the time of initial Marketing authorisation sufficient.
Käyttöaihe tromboosien ehkäiseminen elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana mainittiin tuotetiedoissa kaikissa jäsenvaltioissa lukuun ottamatta Alankomaita, joka katsoi alkuperäisen myyntiluvan antamisen aikaan, että tiedot eivät ehdotetun annostuksen kannalta olleet riittäviä.
The principal pharmacological properties of enoxaparin include antifactor Xa and antifactor IIa (antithrombin) activity, which are dependent on its binding affinity for antithrombin.
Enoksapariinin pääasialliset farmakologiset ominaisuudet ovat anti-Xa- ja anti-IIa-aktiivisuus (antitromboottinen vaikutus), joka perustuu sen sitoutumiseen antitrombiinin kanssa.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Lovenox and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information and the condition to the marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Lovenoxin ja valmisteen muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kunhan tuotetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin tehdään hyväksytyt muutokset.
It is given as an injection subcutaneously or intravenously.
Se annetaan injektiona ihon alle tai laskimoon.
• careful biological monitoring by anti-Xa activity measurement in renally impaired patients;
• Anti-Xa-aktiivisuuden huolellinen biologinen seuranta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
However, the CHMP considered that acetylsalicylic acid (ASA) should be recommended at dose from 75 mg to 325 mg in the SmPC to be in line with clinical data and clinical practice.
Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että asetyylisalisyylihappoa (ASA) tulisi suositella valmisteyhteenvedossa 75 mg325 mg kliinisten tietojen ja käytäntöjen mukaisesti.
However, no further important differences exist for the haemodialysis indication in the national SmPCs approved in the EU MSs.
Muita merkittäviä eroja hemodialyysikäyttöaiheen osalta ei esiintynyt EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyissä kansallisissa valmisteyhteenvedoissa.
The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
Valmisteen vahvuus ilmaistaan eri tavoin eri jäsenvaltioissa, joko mg:na tai IU anti-Xa/ml:na.
For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
Kirurgisten potilaiden laskimotromboembolian profylaksian osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että on asianmukaista merkitä viittaus potilaan tromboembolisen tapahtuman riskitasoon ACCP:n(American College of Clinical Pharmacy) ohjeiden mukaisesti.
No difference exists between countries in terms of enoxaparin dosage regimen (1 mg/kg every 12 hours by subcutaneous injection) in these indications.
Enoksapariinin annostusohjeissa (1 mg/kg 12 tunnin välein ihonalaisena injektiona) näiden käyttöaiheiden osalta ei esiintynyt eroavuuksia jäsenvaltioiden kesken.
• in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
• Munuaisten vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min), joilla enoksapariininatriumille altistuminen lisääntyy merkittävästi, suositellaan annoksen mukauttamista hoidossa ja profylaksiassa.
The product is currently registered in the EU under concentrations of 100 mg/mL (equivalent to 10 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes, multi-dose vials, ampoules, and 150 mg/mL (equivalent to 15 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes.
Valmiste on tällä hetkellä rekisteröity EU:ssa 100 mg/ml:n pitoisuuksina (vastaa 10 000 IU antiXa/ml) esitäytetyissä kerta-annosruiskuissa, moniannosinjektiopulloissa ja ampulleissa sekä 150 mg/ml:n esitäytetyissä kerta-annosruiskuissa (vastaa 15 000 IU anti-Xa/ml).
Unstable angina and NSTEMI indications
Käyttöaiheet epästabiili angina pectoris ja NSTEMI
• the Committee considered the divergences identified in the notification for Lovenox and associated names, as well as the remaining sections of the product information,
• Komitea tarkasteli Lovenoxia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa mainittuja eroja sekä tuotetietojen muita kohtia.
The CHMP referred also for this indication to the existing ACCP guidelines, and further preferred a wording more in line with the current recommendations for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients in the literature.
Lääkevalmistekomitea nojautui myös tämän käyttöaiheen osalta ACCP:n ohjeisiin ja kannatti sanamuotoa, joka on yhdenmukaisempi kirjallisuuden nykyisten akuuttipotilaan tromboembolian profylaksiaa koskevien suositusten kanssa.
The CHMP noted that in the current ESC guideline, ASA is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dosed of 150-300 mg (in aspirin-naive patients) and a maintenance dose of 75-100 mg/day longterm regardless of the treatment strategy.
Lääkevalmistekomitea totesi, että ESC:n nykyisessä suosituksessa ASA:a suositellaan kaikille potilaille, jollei se ole vasta-aiheista, aluksi 150-300 mg (aspiriinia käyttämättömille potilaille) suun kautta ja jatkossa 75-100 mg/päivässä pitkäaikaisesti hoitostrategiasta riippumatta.
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and the bleeding risk.
Lääkärin olisi valittava annosteluohjelma yksilöllisen arvioinnin perusteella, joka käsittää tromboembolian riskin ja verenvuotoriskin arvioinnin.
Dosing in prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients was harmonised to be aligned with ACCP guidelines.
Annostus laskimotromboembolian profylaksiassa sisätautipotilailla yhdenmukaistettiin ACCP:n suositusten mukaisesti.
The terminology used for the indication prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients varied across Member States.
Sisätautipotilaiden laskimotromboembolian profylaksian osalta käytetty terminologia vaihteli jäsenvaltioiden kesken.
For treatment of deep venous thromboembolism, the exact wording varied across Member States, and the CHMP considered harmonising the indication to include treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Syvän laskimotromboembolian hoidon osalta sanamuoto vaihteli jäsenvaltioiden kesken, ja lääkevalmistekomitea harkitsi käyttöaiheen yhdenmukaistamista käsittämään syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoidon poislukien sellaisen keuhkoembolian, joka todennäköisesti vaatii trombolyysihoitoa tai leikkausta.
In general, the sub-sections on posology and method of administration were aligned with the harmonised indications for enoxaparin.
Yleisesti ottaen annostusta ja antotapaa koskeva alakohta oli yhdenmukaistettu enoksapariinin yhdenmukaistettujen käyttöaiheiden kanssa.
• History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
• Hepariinista johtuva immuunivälitteinen trombosytopenia (HIT) viimeksi kuluneiden sadan päivän aikana tai vasta-aineet verenkierrossa (ks. myös kohta 4.4).
• use of enoxaparin is not recommended for patients with end stage renal disease due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients;
• Enoksapariinin käyttöä ei suositella munuaisten loppuvaiheen vajaatoiminnassa, koska tietoa hoidosta tässä populaatiossa ei ole, paitsi dialyysipotilaiden tromboosien muodostumisen ehkäisyssä.
• reduction of dosage in patients above 75 years old treated by enoxaparin for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
• Annostuksen pienentäminen yli 75-vuotiailla potilailla, joilla enoksapariinilla hoidetaan STnousuinfarktia (STEMI).
• use of multiple dose vials containing benzyl alcohol in newborns or premature neonates due to risk of gasping syndrome in this population.
• Bentsyylialkoholia sisältävien moniannosinjektiopullojen käyttö vastasyntyneillä tai keskosilla tähän populaation liittyvän gasping-oireyhtymän riskin vuoksi.
A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
Myös aiempi vasta-aihe, joka koski käyttöä munuaisten loppuvaiheen vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma < 15 ml/min), poistettiin, koska vasta-aiheen perustelua koskevat turvallisuustiedot tämän populaation osalta puuttuvat.
• the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
• Menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen.
• the Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information,
• Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
The CHMP also considered that the regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että lääkärin olisi valittava annostusohjelma yksilöllisen arvioinnin perusteella, johon sisältyy tromboembolian riskin ja verenvuotoriskin arviointi.
• not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
• Spinaali-/epiduraalianestesiaa tai lumbaalipunktiota ei saa tehdä enoksapariinihoidon aikana.
• The Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) covering vials, ampoules and prefilled syringes covers all approved indications,
• Injektiopulloja, ampulleja ja esitäytettyjä kerta-annosruiskuja koskeva valmisteyhteenveto ja pakkausseloste kattavat kaikki hyväksytyt käyttöaiheet.
Further sub-sections were added to provide information on switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants as well as recommendations for administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture.
Alakohtiin lisättiin tietoja enoksapariininatriumin vaihtamisesta suun kautta otettavaan antikoagulanttiin sekä suosituksia antotavasta potilaille, joille tehdään spinaali- tai epiduraalianestesia tai lumbaalipunktio.
On one hand, an expression and dosing in mg is consistent with the approvals in the majority of the EU and allows both identification and distinction between different presentations whilst favouring ease of prescribing, dosing, dispensing and administration.
Näin voidaan myös yksilöidä ja erotella toisistaan erilaiset pakkaustavat ja helpottaa valmisteiden määräämistä, annostusta, jakamista ja antoa.
Due to divergent information across Member States, updates were also made in further subsections including paediatric population, elderly, hepatic and renal impairment in line with the agreed indications and based on available data in these populations.
Koska jäsenvaltioiden välillä esiintyi eroavuuksia tiedoissa, myös muihin alakohtiin tehtiin päivityksiä, jotka koskivat pediatrisia potilaita, iäkkäitä potilaita sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita.
In view of this indication, the CHMP noted the consensus document of the Joint ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), which led to the revision of the definition of acute coronary syndromes (ACS) to UA and NSTEMI.
Tämän käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea pani merkille ESC:n ja ACCP:n yhteisen konsensusasiakirjan sydäninfarktin (MI) uudelleenmäärittelystä, joka johti akuutin koronaarisyndrooman (ACS) määritelmän tarkistamiseen epävakaaksi angina pectorikseksi ja sydäninfarktiksi ilman ST-nousuja.
The CHMP agreed to use this definition in the enoxaparin labelling, and the indication was harmonised to include treatment of unstable angina and NSTEMI administered concurrently with oral acetylsalicylic acid.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän määritelmän käytön enoksapariinin merkinnöissä, ja käyttöaihe yhdenmukaistettiin kattamaan myös epävakaan angina pectoriksen ja NSTEMIn hoidon yhdessä suun kautta annetun asetyylisalisyylihapon kanssa annettuna.
Enoxaparin sodium is a low molecular weight heparin marketed under the trade names Lovenox and associated names.
Enoksapariininatrium on pienimolekyylinen hepariini, jota on saatavana kauppanimellä Lovenox ja muilla kauppanimillä.
For this indication in moderate and high risk surgical patients the CHMP considered that the SmPC should reflect that individual thromboembolic risk for patients can be estimated using a validated risk stratification model.
Tämän käyttöaiheen osalta kirurgisilla potilailla, joilla riski on kohtalainen tai suuri, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedossa olisi otettava huomioon, että potilaan yksilöllinen tromboemboliariski voidaan arvioida validoidun riskin stratifiointimallin avulla.
Some disharmonies existed further in terms of the timing of enoxaparin administration in this indication, which were aligned as part of the procedure.
Tämän käyttöaiheen osalta havaittiin joitakin eroavuuksia enoksapariinin annon ajoituksessa, ja nämä yhdenmukaistettiin menettelyssä.
Prevention of thrombus formation during haemodialysis
Tromboosien ehkäisy hemodialyysin aikana
As harmonisation of expression of strength to one of the options would have led to changes to the established practice in several countries, and as this may increase the risk of medication errors leading to higher risk of thrombosis or major bleeding, the wording has been amended to express the strength in both units (in IU anti-Xa/mL and its equivalence in mg/ml) on the outer-carton and immediate packaging (syringe) and in sections 1, 2 and 4.2.
Toisaalta muiden pienimolekyylisten hepariinien osalta ilmaistaan useimmissa jäsenvaltioissa anti-Xa-aktiivisuus IU:na eikä milligrammoina, mikä on Euroopan farmakopean (versio 8.1, 2014) mukaista, jossa hepariinien, myös pienimolekyylisten hepariinien, voimakkuus ilmaistaan anti-Xa-aktiivisuuden osalta IU:na. Koska vahvuuden merkitsemisen yhdenmukaistaminen yhteen vaihtoehtoon olisi johtanut muutoksiin vakiintuneessa käytännössä useissa valtioissa ja koska tämä voisi lisätä lääkityspoikkeamien riskiä, joka voisi johtaa tromboosin tai runsaaseen verenvuotoon, sanamuotoa on muutettu siten, että voimakkuus ilmaistaan molemmissa yksiköissä (IU anti-Xa/ml ja vastaava mg/ml) ulkopakkauksessa ja sisäpakkauksessa (injektioruiskussa) sekä kohdissa 1, 2 ja 4.2.
• increase in the risk of hepatic impairment;
• Maksan vajaatoiminnan riskin lisääntyminen.
In terms of posology for this indication most of the countries stated a dose of enoxaparin 1mg/kg and a few countries stated a lower dose for this indication.
Annostukseksi tätä käyttöaihetta varten suurimmassa osassa jäsenvaltioita mainittiin 1mg/kg enoksapariiniannos.
o or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg): used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Enoksapariininatriumia voidaan antaa ihon alle o joko 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran päivässä annettavana injektiona: potilaat, joilla ei ole komplikaatioita ja joiden laskimotromboembolian riski on vähäinen o tai 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa päivässä injektiona: kaikki muut potilaat, kuten ylipainoiset potilaat, potilaat, joilla on symptomaattinen keuhkoembolia, syöpä, toistuvia laskimotromboembolioita tai proksimaalinen tromboosi (vena iliaca).
Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Epävakaan angina pectoriksen ja sydäninfarktin ilman ST-nousuja (NSTEMI) hoito
A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
Verihiutaleiden määrän seurannan osalta hyväksyttiin yhdenmukainen sanamuoto, jossa otetaan huomioon nykyiset kansainväliset suositukset, tarpeettoman seurannan välttämiseksi potilailla, joilla on vähäinen hepariinista johtuvan immuunivälitteisen trombosytopenian (HIT) riski.
Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Laskimotromboembolian profylaksia
• to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
• Jos potilaalla on ollut (>100 päivää) hepariinista johtuva immuunivälitteinen trombosytopenia ilman vasta-aineita verenkierrossa, käytössä on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.
Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
Laskimotromboembolian profylaksia kirurgisilla potilailla
Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Akuutin ST-nousuinfarktin (STEMI) hoito
Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
Tromboosien ehkäisy elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana
• discontinue treatment in case of skin necrosis and cutaneous vasculitis.
• Hoito on lopetettava, jos ilmenee ihonekroosia ja ihovaskuliittia.
• Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients;
• Yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdoksille sekä muille pienimolekyylisille hepariineille tai apuaineille.
Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian hoito
Treatment of deep venous thromboembolism
Syvän laskimotromboembolian hoito
• A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
• Tuotetiedoista poistettiin joissain jäsenvaltioissa esitetty vasta-aihe vakavan munuaisten vajaatoiminnan (kreatiinipuhdistuma < 30 ml/min) potilaiden osalta.
Revisions were made to this section to add the risk of acute infectious endocarditis.
Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tätä kohtaa tarkistettiin, ja siihen lisättiin akuutin endokardiitin riski.
Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance < 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
Joissain jäsenvaltioissa mainittiin käyttöaiheissa vasta-aiheena vakava munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 30 ml/min).
Prophylaxis of VTE in medical patients
Laskimotromboembolian profylaksia sisätautipotilailla
Page 2/2
Sicu 2/2
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Sitä on saatavilla tabletteina (2,5, 5, 7,5, 10, 15 ja 20 mg).
The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Olanzapine Glenmarkia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Glenmark on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joilla ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olanzapine Glenmark -lääkevalmistetta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
Euroopan komissio myönsi 3. joulukuuta 2009 Olanzapine Glenmarkille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Olanzapine Glenmarkille myönnetään myyntilupa.
For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Olanzapine Glenmark -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Olanzapine Glenmark on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Glenmarkia käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Olanzapine Glenmark on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Zyprexan kanssa.