natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Eräässä perusrokotussarjan kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin konjugaattirokotetta, joka sisälsi saman määrän Hib ja Men C sakkaridia kuin Menitorix, DTaP-HBV-IPV* rokottetta ja markkinoilla olevaa pneumokokkisakkaridikonjugaattirokotetta.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
Menitorixin käyttö tehosteena Hib- ja Men C-tautia vastaan Hib ja Men C tehosteannos tulee antaa joskus toisena ikävuotena edellyttäen, että perusrokotukset Hib- ja Men C-tautia vastaan on annettu kokonaisuudessaan.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Niiden pikkulasten prosentuaalinen osuus, joiden vasta-ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cutoff yhden kuukauden kuluttua Menitorix-perusrokotussarjan jälkeen.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Samanaikaisesti annettiin DTaPIPV* tai DTa-HBV-IPV*-rokotuksia:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Menitorix ja muut nimet (ks Annex 1) Liuotin injektiokuiva-aineen liuottamista varten (Ks Liite 1)
• Loss of appetite
• ruokahaluttomuus
<ANNEX IV
<LIITE IV
Marketing authorisation under exceptional circumstances
Myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa
<one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
<yhden vuoden <markkinointisuoja> <tietosuoja>>
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA SEKÄ <VASTAAVUUDESTA JA POIKKEUKSESTA> <JA> <YHDEN VUODEN <MARKKINOINTISUOJAA> JA <TIETOSUOJAA> KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ>
<The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
<Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan ja <komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan nojalla> [only for the superiority derogation] sovelletaan saman asetuksen 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua poikkeusta (tarkoitettuja poikkeuksia).
[For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
[For Art 14(11)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden.
<The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
<Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
[Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
[Art 10(5)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 2001/83 10 artiklan 5 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta käyttöaiheesta tehdyt <prekliiniset tutkimukset> <ja> <kliiniset tutkimukset> olivat merkitseviä.
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
<Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että <lääkevalmiste> vastaa komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa tarkoitettua myyntiluvan saanutta harvinaislääkettä.
These reactions resolve without treatment in 2 to 5 days.
Nämä reaktiot häviävät 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
If the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly.
Jos eläin joutuu kosketuksiin viruksen kanssa, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
An increase in body temperature can occur after vaccination (which may affect up to 1 in 10 animals) but this resolves within 24 to 48 hours.
Ruumiinlämpö voi nousta rokottamisen jälkeen (voi esiintyä enintään 1:llä eläimellä 10 kymmenestä), mutta lämpö laskee 24-48 tunnin kuluessa.
Further information on ReproCyc ParvoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Lisää tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
A single booster injection can be given every 6 months to maintain immunity.
Immuniteetin ylläpitämiseksi voidaan antaa yksi tehosteinjektio kuuden kuukauden välein.
The initial vaccination course is two injections given 3 weeks apart, with the second injection given at least 3 weeks before mating.
Ensimmäisessä rokotesarjassa on kaksi rokotetta, jotka annetaan kolmen viikon välein; toinen näistä rokotteista annetaan vähintään kolme viikkoa ennen parittelua.
The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
Rokote sisältää sian parvovirusproteiinia, joka ei aiheuta sairautta.
Protection starts at the beginning of pregnancy and lasts for 6 months.
Rokotteen antama suoja alkaa tiineyden alussa ja kestää kuusi kuukautta.
ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
ReproCyc ParvoFLEX sai koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/04/2019.
The European Medicines Agency decided that ReproCyc ParvoFLEX's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että ReproCyc ParvoFLEXin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The withdrawal period for meat from pigs treated with ReproCyc ParvoFLEX is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
ReproCyc ParvoFLEX -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
ReproCyc ParvoFLEXin yleisin sivuvaikutus (voi esiintyä enintään 1 eläimellä 10:stä) on pistoskohdan lyhytaikainen punoitus tai turvotus (enintään 4 cm).
This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
Tämä auttaa suojaamaan syntymättömiä porsaita parvovirusinfektiolta tiineyden aikana.
ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
ReproCyc ParvoFLEX sisältää inaktivoitua (tapettua) sian parvoviruskantaa 27a virusproteiini 2.
When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Kun ReproCyc ParvoFLEX -rokote annetaan emakolle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin ”vieraaksi” ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine) EMA/153444/2019
ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote) EMA/245839/2019
A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
Espanjassa tehdyssä kenttätutkimuksessa voitiin osoittaa, että emakoille annettu ReproCyc ParvoFLEX oli yhtä tehokas kuin luvan jo saanut sian parvovirusrokote Parvoseng, mitattuna rokotettujen eläinten hedelmällisyydellä, kuolleena syntyneiden porsaiden määrällä ja poikueiden koolla.
Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
Kolmessa laboratoriotutkimuksessa todettiin ReproCyc ParvoFLEXin suojaavan porsaita parvovirustartunnalta istukan kautta, koska yli 95 prosentilla rokotettujen emakkojen porsaista oli infektiosuoja, eli niillä ei ollut parvovirusta.
It is given into the muscle of female pigs from 5 months of age.
Rokote annetaan vähintään 5 kuukauden ikäisen emakon lihakseen.
Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
Miksi ReproCyc ParvoFLEX on hyväksytty EU:ssa?
ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine)
ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote)
ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
ReproCyc ParvoFLEX on eläinrokote, joka on tarkoitettu annettavaksi emakoille niiden syntymättömien porsaiden suojelemiseksi sian parvovirustartunnasta istukan kautta.
An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
Yleistiedot ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
Sian parvovirus aiheuttaa emakoilla hedelmättömyyttä, porsaiden syntymistä kuolleina ja pieniä poikueita.
ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
ReproCyc ParvoFLEX sisältää myös karbomeeria adjuvanttina (immuunivastetta tehostava aineosa).
For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
ReproCyc ParvoFLEXin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Mitä ReproCyc ParvoFLEX on ja mihin sitä käytetään?
Other information about ReproCyc ParvoFLEX
Muuta tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta
What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Mitä hyötyä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
ReproCyc ParvoFLEX on rokote.
What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
Mitä riskejä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteeseen liittyy?
How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Miten ReproCyc ParvoFLEX vaikuttaa?
How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Miten ReproCyc ParvoFLEX -rokotetta käytetään?
ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
ReproCyc ParvoFLEX on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana rokotteen muodossa (25 mg).
Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Nityristä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nityr (nitisinone)
Nityr (nitisinoni)
Nityr is intended for long-term use.
Nityr on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Nityr (nitisinoni) EMA/396203/2018
Other information about Nityr
Muita tietoja Nityristä
What are the benefits and risks of Nityr?
Mitkä ovat Nityrin hyödyt ja riskit?
Why is Nityr authorised in the EU?
Miksi Nityr on hyväksytty EU:ssa?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nityrin laatua koskevia tutkimuksia.
Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Nityr-annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nityristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Miten voidaan varmistaa Nityrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nityrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Nityriä on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
What is Nityr and what is it used for?
Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään?
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Se on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappotyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen aiheuttaen vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nityrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
Yleisiä tietoja Nityristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa.
Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Nityr on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Orfadin, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Nityrin osalta.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
HT-1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Nityr on lääke, jota käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
Koska muuntumaton tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nityr-hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, joka sisältää vähän
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Orfadinin tavoin Nityrin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Tämä tarkoittaa sitä, että Nityr sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Orfadin, joka on jo saanut myyntiluvan EU: ssa.
Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Nityriä käytetään yhdistettynä ruokavalioon, jossa rajoitetaan aminohappojen tyrosiiniin ja fenylalaniinin saantia.
For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Nityrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Nityriä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nityrin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Orfadinin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted to tyrosine in the body.
Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenylalaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
The active substance in Nityr, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Nityrin vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Nityr contains the active substance nitisinone and is a ‘generic medicine'.
Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
How is Nityr used?
Miten Nityriä käytetään?
How has Nityr been studied?
Miten Nityriä on tutkittu?
How does Nityr work?
Miten Nityr vaikuttaa?
The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Osteoartriittia ja osteoporoosia sairastavilla potilailla tehdyistä satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista tehdyt analyysit ovat osoittaneet, että kalsitoniiniin liittyy tilastollisesti merkitsevä syöpäriskin kasvu verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin (injektiovalmisteet)
In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
Miten <kauppanimi> -valmistetta otetaan [alla oleva teksti on lisättävä] Lääkärisi päättää tilanteestasi riippuen oikean annoksen ja sen, miten pitkään sinun tulee käyttää kalsitoniinihoitoa.
Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Maligniteetit (pitkäkestoisessa käytössä), esiintyvyys: yleinen
• Try to take it at about the same time each day.
• Pyri ottamaan tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Week Package to be used
Viikko Käytettävä pakkaus
You may experience:
Sinulla saattaa ilmetä:
• you are often dizzy or fall over.
• jos sinulla on usein huimausta tai kaatuilet.
Date of first authorisation: 18 September 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Do not take Lacosamide Accord if any of the above applies to you.
Älä ota Lacosamide Accord -tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä ota tätä lääkevalmistetta.
Excipient(s) with known effect:
Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan:
• Do not stop taking Lacosamide Accord without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
• Älä lopeta Lacosamide Accord -hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, koska epilepsia saattaa palata tai pahentua.
Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya.
Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen potilaille, jotka ovat allergisia maapähkinöille tai soijalle.
If you take more Lacosamide Accord than you should If you have taken more Lacosamide Accord than you should, contact your doctor immediately.
Jos otat enemmän Lacosamide Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Lacosamide Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
• if you are allergic to peanut or soya.
• jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
• Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
• Lacosamide Accord -tabletteja voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
This presentation is not suitable for this category of patients.
Tämä lääkemuoto ei sovi tälle potilasryhmälle.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 September 2017
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia tai
Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
Taulukko: Hoidon aloittaminen (neljä ensimmäistä viikkoa)
(3) Reported in open-label studies.
(3) Raportoitu avoimissa tutkimuksissa
Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1) Psychotic disorder(1) Suicide attempt (1)
Aggressiivisuus Agitaatio(1) Euforinen mieliala(1) Psykoottinen häiriö(1) Itsemurhayritys(1)
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually.
Jokainen pakkaus sisältää erivahvuisia Lacosamide Accord -tabletteja, joten annoksesi suurenee vähitellen.
• medicines to treat heart problems;
• sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvä riski
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord.
Tätä pakkausta (aloituspakkaus) käytetään Lacosamide Accord -hoidon aloittamiseen.
SN:
SN: {numero}