natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Gefitinibia tulee käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
IRESSA contains sodium
IRESSA sisältää natriumia
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure.
Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
6.9 m vs 6.9 m p=0.9259
6,9 kk vs. 6,9 kk p=0,9259
How to take IRESSA
Miten IRESSAa käytetään
Patients with poorly tolerated diarrhoea or skin adverse reactions may be successfully managed by providing a brief (up to 14 days) therapy interruption followed by reinstatement of the 250 mg dose (see section 4.8).
Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Non-adenocarcinoma
Ei-adenokarsinooma
Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
6.4 m vs 6.0 m p=0.9131
6,4 kk vs. 6,0 kk p=0,9131
3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
3,7 kk vs. 5,9 kk p=0,4449
9.5 m vs 5.5 m p=0.0100
9,5 kk vs. 5,5 kk p=0,0100
5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
5,2 kk vs. 5,1 kk p=0,2942
Never-smoker
Tupakoimattomat
Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitising EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations.
IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus ja siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n=106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Elämänlaatua mittaavat tulokset IPASS-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmään
Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose.
Gefitinibin ja metaboliittien munuaispuhdistuma muodostaa alle 4 % annetusta annoksesta.
6.1List of excipients
6.1 Apuaineet
5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
5,6 kk vs. 5,1 kk p=0,0871
When administered to the rat throughout gestation and parturition, there was a reduction in pup survival at a dose of 20 mg/kg/day.
Kun lääkeainetta annosteltiin rotille koko raskauden ajan poikimiseen asti, poikasten eloonjääminen aleni 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening.
Tämä saattaa koskettaa noin yhtä potilasta sadasta.
Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to IRESSA treatment, with a median time to disease progression of 1 year.
Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi Iressa-hoidolle.
N Number of patients randomised.
N Elämänlaadun arviointiin sopivien potilaiden määrä.
10.8 m vs 3.8m p=0.7382
10,8 kk vs. 3,8 kk p=0,7382
This may mean that you have an ulcer on the surface of the eye (cornea).
Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta tulee tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8).
Sen jälkeen suhteellinen riski oli pienempi (vakioitu riskisuhde [OR] 2,5; 95 % luottamusväli [CI] 1,1-5,8).
Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Hyvin yleinen Anoreksia, lievä tai keskivaikea (CTC vaikeusaste 1 tai 2)
IRESSA 250 mg tablets gefitinib
IRESSA 250 mg tabletit gefitinib
30 film-coated tablets.
30 kalvopäällysteistä tablettia
A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
Naarasrottien hedelmällisyyden havaittiin heikkenevän 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
8,9 kk vs. 6,1 kk p=0,0124
0.0397 1.7 times higher in females than males
1,7 kertaa suurempi mahdollisuus naisilla verrattuna miehiin
7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
7,6 kk vs. 8,0 kk p=0,7332
1.7 m vs 2.6 m p=0.1353
1,7 kk vs. 2,6 kk p=0,1353
In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Kliinisessä tutkimuksessa potilaille annosteltiin metoprololia (CYP2D6-substraatti) samanaikaisesti gefitinibin kanssa.
The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen.
Randomoituun faasin III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Hepatic impairment
Hemorraginen kystiitti
2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
2,0 kk vs. 2,6 kk p=0,5771
The dispersion can also be administered through a naso-gastric or gastrostomy tube.
Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun kautta.
4.4 m vs 2.2 m p=0.0084
4,4 kk vs. 2,2 kk p=0,0084
2.2 m vs 2.7 m p=0.4658
2,2 kk vs. 2,7 kk p=0,4658
5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
5,0 kk vs. 4,9 kk p=0,2420
When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
Kun gefitibiniä annosteltiin rotille organogeneesin aikana, sen ei havaittu vaikuttavan sikiönkehitykseen suurimmalla vuorokausiannoksella, 30 mg/kg, mutta kanilla sikiön paino pieneni 20 mg/kg ja sitä suuremmalla vuorokausiannoksella.
7.0 m vs 4.1 m p=0.0012
7,0 kk vs. 4,1 kk p=0,0012
9.5 m vs 6.3 m p<0.0001
9,5 kk vs. 6,3 kk p < 0,0001
It is not known whether gefitinib is secreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö gefitinibi ihmisen rintamaitoon.
Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
- Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing IRESSA to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the IRESSA treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.
Avoimessa, faasin III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin IRESSAa karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Tulokset on esitetty IRESSA vs. karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmä.
2.9 m vs 2.8 m p=0.1746
2,9 kk vs. 2,8 kk p=0,1746
1.5 m vs 5.5 m p<0.0001
1,5 kk vs. 5,5 kk p < 0,0001
This may give the appearance of bruising or patches of non-blanching rash on the skin.
Tämä voi ilmetä ruhjevammoina iholla tai ihottumana, joka ei vaalene.
There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib.
Gefitinibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
3.0 m vs 2.6 m p=0.0006
3,0 kk vs. 2,6 kk p=0,0006
Histology <0.0001 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
4,4 kertaa suurempi mahdollisuus, jos kasvaimen histologia on adenokarsinooma verrattuna eiadenokarsinoomaan
Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
ITT populaatio (biomarkkerianalyysit)
Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders
Haittavaikutukset Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Primary endpoint overall survival ab
Ensisijainen päätetapahtuma Kokonaiselinaika ab
2.7 m vs 2.6 m p=0.0707
2,7 kk vs. 2,6 kk p=0,0707
Pretreated patients
Aikaisempaa hoitoa saaneet potilaat
An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
Potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta havaittiin keskimäärin 3,1-kertainen altistumisen suureneminen gefitinibille.
Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Tehokkuustulokset IPASS-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna karboplatiinipaklitakseli -yhdistelmään
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Tehokkuustulokset ISEL-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna placeboon
In vitro data indicate that CYP3A4 and CYP2D6 are the major P450 isozyme involved in the oxidative metabolism of gefitinib.
In vitro -tiedot osoittavat, että gefitinibin oksidatiiviseen metaboliaan vaikuttavat pääasiassa CYP3A4ja CYP2D6 -isoentsyymit.
2.0 m vs 2.7 m p=0.1041
2,0 kk vs. 2,7 kk p=0,1041
How to store IRESSA
IRESSAn säilyttäminen
Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration
- sarveiskalvoepiteelin atrofia ja sarveiskalvon samentuma - munuaisnystykuolio - maksasolukuolio ja eosinofiilinen sinusoidien makrofagi-infiltraatio
2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
2,9 kk vs. 2,7 kk p=0,0197
Hair loss
Maksatulehdus.
Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
itrakonatsoli (sienitulehduslääke) barbituraatit (unilääke) mäkikuismaa sisältävä rohdosvalmiste (Hypericum perforatum, käytetään masennukseen ja levottomuuteen) protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan, ruuansulatusvaivoihin, närästykseen ja mahahapon vähentämiseen).
Unadjusted analysis EFR population
EFR populaatio (Hoitovasteen suhteen evaluoitavissa olevat potilaat)
It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with IRESSA because IRESSA could harm your baby.
Koska IRESSAlla saattaa olla haitallisia vaikutuksia lapseen, raskautta tulisi välttää hoidon aikana.
Södertälje
Antotapa
Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
Pahoinvointi, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1) Suutulehdus, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1)
Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
Voimattomuus, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1)
An increased risk of cerebral haemorrhage in adult patients with NSCLC receiving gefitinib has not been established.
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla, gefitinibiä käyttävillä aikuispotilailla ei ole osoitettu suurentunutta aivoverenvuotoriskiä.
18.8 m vs 17.
18,9 kk vs. 17,2 kk
If you forget to take IRESSA What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Toimenpiteet riippuvat siitä, kuinka kauan on aikaa seuraavaan annokseen.
Table 5 Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study
Tehokkuustulokset INTEREST-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna doketakseliin
During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
Gefitinibihoidon aikana on raportoitu heikotusta.
Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA)
Niiden M- kasvainten osuus, jotka ovat M- ctDNA-näytteissä
5.6 m vs 2.8 m p<0.0001
5,6 kk vs. 2,8 kk p < 0,0001
Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA
Jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan IRESSAn käytön.
Hepatotoxicity and liver impairment
EGFR-mutaatiostatus ja kliiniset tekijät
Cystitis
Kystiitti
Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
- Verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
AstraZeneca AB SE-151 85
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Yhteenveto haittavaikutuksista
HR 2.85
2,8 v. 5,0
The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk.
Lasiin lisätään uudelleen saman verran vettä ja neste juodaan.
Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
Numerot hakasuluissa ovat 96 %:n luottamusvälejä kokonaiselinajalle HR:lle kokonaispopulaatiossa tai muuten HR:n 95 %:n luottamusvälejä.
5.7 m vs 5.8 m p<0.0001
5,7 kk vs. 5,8 kk p < 0,0001
Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%)
Melko harvinainen Sarveiskalvon eroosio, korjautuva ja liittyy joskus poikkeavaan silmäripsien kasvuun
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) due to cirrhosis have increased plasma concentrations of gefitinib.
Gefitinibin pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on maksakirroosista johtuva keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
EGFR mutation-positive
EGFRmutaatiopositiiviset
What IRESSA looks like and contents of the pack
Mitä IRESSA sisältää
The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting.
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta Haimatulehdus, jonka oireina voivat olla esim. erittäin kova kipu ylävatsan alueella ja vaikea pahoinvointi ja oksentelu.
Gastrointestinal perforation
EGFRmutaationegatiiviset
EGFR mutationunknown
EGFRmutaatiostatus ei tiedossa
Ever-smoker
Tupakoimaton
However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa muutamat potilaat saivat kuitenkin jopa 1 000 mg:n vrk-annoksia.
3.9 v. 6.5 Ever-smoker
3,9 v. 6,5
5.5 v. 9.1 EGFR Mutation
5,5 v. 9,1
4m p=0.1087
18,8 kk vs. 17,4 kk p = 0,1087
What IRESSA contains The active substance is gefitinib.
• Vaikuttava aine on gefitinibi.
Loss of appetite
Maksa ja sappi
Further precautions for use
Varoitukset ja varotoimet
9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
9,4 v. 9,4
Odds of EGFR mutation
Mahdollisuus EGFRmutaatioon
This may take up to 20 minutes.
Sekoita kunnes tabletti on liuennut veteen, mikä saattaa kestää jopa 20 minuuttia.
• Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
- Bilirubiinin ja muiden veren maksa-arvojen (aspartaattiaminotransferaasi) suureneminen (todetaan verinäytteellä).
Exposure to gefitinib is not significantly altered by food.
Ruoka ei vaikuta merkitsevästi gefitinibin systeemiseen altistukseen.
1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
1 pullo + 1 pulloadapteri
MA (EU) number Invented name
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
4 mg/ml oraalisuspensio suun kautta pullo (lasi)
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Immediate Packaging Content
3 mittaruiskua
Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
Lontoo 23.07.09 Asiakirjaviite EMA/123939/2010 EMEA/H/C/1041
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Pääasiallisena tehon mittana oli potilaiden elossapysymisen aika.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Lääkeyhtiö ei ollut myöskään toimittanut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat, että valmiste on turvallinen, että sitä voidaan valmistaa luotettavalla tavalla tai että siitä ei ole haittaa ympäristölle tai potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleville henkilöille.
But, the company withdrew its application before responding to the questions.
Yhtiö kuitenkin peruutti hakemuksen ennen vastausten toimittamista.
The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
Yhtiön oli määrä toimittaa vastaukset pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevälle komitealle uusien pitkälle kehitettyjä terapioita koskevien Euroopan unionin asetusten mukaisesti.
The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
Nämä uudet geenit saavat kehon joko tuottamaan tiettyä proteiinia tai lopettamaan tietyn proteiinin tuotannon, mistä voi olla apua sairauden hoidossa.
The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
Contusugene Ladenovec Genduxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Tämäntyyppiset lääkevalmisteet vaikuttavat viemällä kehoon geenejä.
Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
Lopuksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei lääkevalmisteen toksisuudesta, jakautumisesta kehossa ja valmisteesta löydettyjen geenien ja epäpuhtauksien merkityksestä ollut riittävästi tietoa.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Contusugene Ladenovec Gendux kontusugeeniladenoveekki
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Koska syöpäsoluissa on vahingoittunutta DNA:ta, p53-proteiini joko auttaa korjaamaan DNA:n tai saa aikaan solujen kuoleman.
In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 123 uusiutuvaa tai hoitoon huonosti reagoivaa pään ja kaulan levyepiteelisyöpää sairastavaa potilasta, Contusugene Ladenovec Genduxia verrattiin metotreksaattiin (toinen syövän hoidossa käytetty lääkevalmiste).
The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
Normaalisti p53-proteiini korjaa vahingoittuneen DNA:n, aiheuttaa solujen kuoleman, jos DNA ei ole korjattavissa, ja säätelee verisuonten muodostumista.
The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei lääkeyhtiö ollut osoittanut Contusugene Ladenovec Genduxin hyötyä potilaille.
On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Gendux Molecular Limited -yhtiö teki 12. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen aikeistaan peruuttaa myyntilupahakemuksensa Contusugene Ladenovec Genduxlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaiheena on uusiutuvan tai hoitoon huonosti reagoivan pään ja kaulan levyepiteelisyövän hoito.
Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Contusugene Ladenovec Genduxia oli tarkoitus käyttää pään ja kaulan levyepiteelisyövän (suun, nenän, kurkun tai korvien pintaa verhoavista soluista lähtöisin oleva syövän tyyppi) hoitoon.
The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
Contusugene Ladenovec Genduxin sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei aiheuta ihmisen sairastumista.
Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
Kasvaimeen ruiskuttamisen jälkeen Contusugene Ladenovec Genduxin oli määrä viedä p53-geeni syöpäsoluihin, joissa geenin odotettiin lisäävän p53-proteiinin tuotantoa.
What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Mitä Contusugene Ladenovec Gendux on?
In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Vuonna 2008 lääkevalmistekomitea laati yhtiölle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Contusugene Ladenovec Gendux on pitkälle kehitettyihin hoitoihin tarkoitettu lääkevalmiste, jota kutsutaan geeniterapiavalmisteeksi.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Contusugene Ladenovec Genduxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Contusugene Ladenovec Genduxin vaikuttava aine kontusugeeniladenoveekki on muunnettu virus, joka voi viedä p53-geenin elimistön soluihin.
The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
p53-proteiini myös estää syöpäsoluihin happea ja ravinteita kuljettavien verisuonten muodostumista.
It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back).
Sitä oli tarkoitus käyttää hoitoon huonosti reagoivaan tai uusiutuvaan syöpään.
How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
Miten Contusugene Ladenovec Genduxin odotettiin vaikuttavan?
The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
Yhtiö ei ole ilmoittanut lääkevalmistekomitealle Contusugene Ladenovec Genduxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuvista potilaista.
What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Mihin Contusugene Ladenovec Genduxia oli tarkoitus käyttää?