natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using
• Hengitä sisään suun kautta yhden ampullin sisältö aamuin ja illoin.
Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita ja rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa
Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Älä lopeta Vantobran käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, sillä keuhkoinfektio ei ehkä ole riittävän hyvin
Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
TAUKO Vantobrasta Ota Vantobraa kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of
Jos Vantobraa käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Jokainen 1,7 ml:n ampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä.
The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section
Näiden kahden ohjaimen suorituskykyparametrit aerosolin ominaisuustutkimuksissa in vitro olivat yhdenvertaisia, ja ne on esitetty kohdan 5.1 taulukossa 2.
o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
o amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (mikrobien aiheuttamien infektioiden hoitoon),
If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Jos kuulo- tai munuaistoksisuutta esiintyy Vantobraa saavilla potilailla, tobramysiinihoito on keskeytettävä, kunnes tobramysiinipitoisuus seerumissa laskee alle
• It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
• Annosten välisen tauon tulisi olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia mutta vähintään 6 tuntia.
If you are taking one or more of the above medicines, talk to your doctor before you use Vantobra.
Jos käytät yhtä tai useampia yllä mainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät
UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Kun lääke on annettu kokonaan, laitteesta kuuluu hoidon
Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Pakkaus sisältää 56 sumutinliuosampullia 7 pussissa.
• worsening of lung function test results Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
• keuhkojen toimintakokeiden tulosten heikkeneminen Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vantobra 170 mg sumutinliuos tobramysiini
• Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
• Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolero
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEVALMISTEEN SISÄLTÄVÄ SISÄPAKKAUS
Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Tinnitus voi olla merkki ototoksisuudesta, siksi tinnituksen
amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
- amfoterisiini B, kefalotiini, siklosporiini, takrolimuusi, polymyksiinit (munuaistoksisuuden vaara) - platinayhdisteet (munuais- ja ototoksisuuden vaara).
The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Vantobra-hoito tulisi aloittaa aktiivista, vaikeaa veriyskää sairastaville potilaille vain, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan
Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
Vantobra sisältää tobramysiiniä.
General disorders and administration site
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
Vahingossa nielty Vantobra tuskin aiheuttaa toksisuutta, koska tobramysiini imeytyy huonosti terveestä
Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using
Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään keuhkoputkia laajentavaa
A.
Ks.
Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolero
The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
Vantobran antonopeus ei riipu käyttäjän (aikuisen tai lapsen) hengitystavasta toisin kuin PARI LC PLUS
Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however,
Aspergillus-lajeja havaittiin useammin tobramysiinisumutinliuosta saavien potilaiden syljessä.
Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0
Lääkkeen antonopeus [mg/min] Aerodynaamisen halkaisijan massamediaani [µm ± SD] Geometrinen keskihajonta ± SD 1,5 ± 0,0
• One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
• yhden lääkevalmistepakkauksen: 56 sumutinliuosampullia 7 pussissa • yhden Tolero-lääkesumutinpakkauksen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vantobra 170 mg sumutinliuos tobramysiini
You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Jos saat useita erilaisia lääkkeitä/hoitoja kystiseen fibroosiin, ota ne seuraavassa järjestyksessä:
• One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
• yhden pahvikotelon, jossa on 56 sumutinliuosampullia 7 pussissa.
Haemoptysis Epistaxis
Urtikaria Kutina
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
1 liitetty eBase- tai eFlow rapid -ohjaimeen
Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
Sumuttimen kautta inhaloitu tobramysiini saa aikaan suuret ysköspitoisuudet ja alhaiset plasmapitoisuudet.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Ampullin sisältö tyhjennetään Tolero-lääkesumuttimen lääkesäiliöön ja annetaan inhalaationa, kunnes säiliössä ei ole enää lääkettä.
• hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
• kiihtynyt hengitys, alhainen veren happipitoisuus, nenän sivuonteloiden tulehdus
Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Subkutaaninen tobramysiinin anto aina 100 mg/kg:n annoksiin saakka ei heikentänyt naaras- eikä urosrottien
Ear disorder
• munuaisvaivoja
Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Lääke inhaloidaan normaalin hengityksen tahtiin
Biotransformation Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Laskimoon annosteltu tobramysiini eliminoituu pääosin muuttumattomana glomerulussuodatuksen kautta.
Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue Vantobran pakkausseloste ja Tolero-lääkesumuttimen käyttöohjeet ennen käyttöä.
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
Eläinkokeissa ihonalaisen annon ei havaittu vaikuttavan urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks.
Hepatic impairment
• päänsärky, voimattomuus
Hearing loss
• äänen katoaminen
Diarrhoea Abdominal pain
Huonovointisuus Keuhkojen toimintakokeen heikkeneminen
• One carton with a Tolero nebuliser handset.
• toisen pahvikotelon, jossa on Tolero-lääkesumutin.
Somnolence
Nielutulehdus
- The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
- Muut aineet (apuaineet) ovat natriumkloridi, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti, injektioihin käytettävä vesi, rikkihappo ja natriumhydroksidi pH:n säätöön.
Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Vantobraa käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastaville 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
It belongs to a class of antibiotic medicines
Se on aminoglykosideihin kuuluva antibiootti.
Frequency category Adverse Reactions Laryngitis
Haittavaikutukset Kurkunpäätulehdus
A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Hoito jaksotetaan vuorottelemalla 28 päivän hoitojaksojen ja 28
• shortness of breath
• puristavaa tunnetta rinnassa
Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
• Pidä ampullia pystyasennossa.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Vantobra-sumutinliuos toimitetaan käyttövalmiina ampullissa.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Melko harvinainen Dyspnea Dysfonia
Chest pain Malaise
Yliherkkyys Ruokahaluttomuus Heitehuimaus Afonia
This summary was last updated on 20.12.2006.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 20.12.2006.
Medicinal Oxygen has no side effects.
Medicinal Oxygenilla ei ole sivuvaikutuksia.
EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13194/2007 EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Julkinen EPAR-yhteenveto
Oxygen is an essential element for living organisms.
Happi on elintärkeä aine eläville organismeille.
They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Se toimitti tyydyttävät tiedot valmisteen laadusta ja turvallisuudesta koirille, kissoille ja hevosille sekä sen turvallisuudesta ihmisille (henkilöille, jotka ovat kosketuksissa valmisteen kanssa) ja ympäristölle.
It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Lisäksi sitä voidaan käyttää muiden eläinten nukuttamisessa käytettävien kaasujen kantajakaasuna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Euroopan komissio myönsi Air Liquide Santé Internationalille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Medicinal Oxygen Air Liquide Santéta varten 20.12.2006.
It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
Hengitysilman happi siirtyy ilmasta vereen keuhkojen (hengityksen) kautta.
The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
Tärkeimmät lääkevalmisteen käyttöön liittyvät riskit ovat virheellisestä käytöstä johtuva painekaasun tahaton purkautuminen sekä syttymisvaara, joka johtuu ilman happipitoisuuden kohoamisesta vuodon seurauksena.
It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Se on pakattu 15:n tai 50 litran metallipulloihin, joissa on paineistettua happikaasua.
This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Vain henkilöiden, jotka ovat koulutettuja painekaasun ja siihen liittyvien laitteistojen käyttöön, tulee käyttää tätä valmistetta.
Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Lisäksi se toimitti tietoja happitäydennyksen hyödyistä anestesian ja heräämisen aikana.
Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Medicinal Oxygenia käytetään hapen antamiseen koirille, kissoille ja hevosille nukutuksen (anestesian) aikana tai silloin, kun ne eivät hengitä luonnollisesti.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että koirille, kissoille ja hevosille anestesian ja heräämisen aikana annettavan happitäydennyksen hyödyt ovat sen käyttöön liittyviä haittoja suuremmat.
Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Happi on pitkään käytössä ollut vakiintunut lääkekaasu, joten valmistaja käytti hakemuksessaan jo julkaistuun aineistoon perustuvia tietoja.
Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
Väliintulo happihoidolla on välttämätöntä kudosten riittävän hapetuksen kannalta.
Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Medicinal Oxygen sisältää lääkehappea, joka on tuotettu ilmakehässä (hengitysilmassa) vapaana kaasuna olevasta hapesta.
The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Hakijan toimittama aineisto tuki valmisteyhteenvedossa annettuja suosituksia anestesian ja heräämisen aikana annettavasta happitäydennyksestä koirille, kissoille ja hevosille.
However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Tästä syystä hoitavan eläinlääkärin on erikseen määritettävä eläimelle nukutuksen aikana annettava happimäärä ja seurattava sitä jatkuvasti nukutuksen aikana.
Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
Miksi Medicinal Oxygen Air Liquide Santé on hyväksytty?
It is also given after anaesthesia to help recovery.
Sitä annetaan myös happitäydennyksenä heräämisen aikana.
Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Muita tietoja Medicinal Oxygen Air Liquide Santésta
What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Mitä Medicinal Oxygen Air Liquide Santé on?
What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies?
Mitä hyötyä Medicinal Oxygen Air Liquide Santésta on havaittu tutkimuksissa?
How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
Miten Medicinal Oxygen Air Liquide Santén tehoa on tutkittu?
How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work?
Miten Medicinal Oxygen Air Liquide Santé vaikuttaa?
What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
Mihin Medicinal Oxygen Air Liquide Santéta käytetään?
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Myyntipäällysmerkinnässä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteelle eläinlääkärin määräys.
What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Mitä haittavaikutuksia Medicinal Oxygen Air Liquide Santélla on?
MA (EU) Number
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
• amendments in the product information in sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 and 5.3 of the
• muutokset tuotetietoihin valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 ja 5.3:
Preclinical and clinical safety
Prekliininen ja kliininen turvallisuus
Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
• Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
• terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tiedotus käyttöohjeista (terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen ja koulutusmateriaalien avulla)
Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
Vaihtoehtoisia menetelmiä (kuten useantyyppisiä paikallisia tai alueellisia anestesiatekniikoita, nukutus ja hengitettävä kaasu) saattaa olla käytettävissä.
The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Valmisteen teho perustuu edellä mainittuun yksittäiseen, pieneen prospektiiviseen ei-vertailevaan tutkimukseen, joka tehtiin vuonna 1969 ja jossa tehoksi hammasytimen kivuttomassa kuolettamisessa arvioitiin 88 prosenttia parhaissa mahdollisissa käyttöolosuhteissa.
The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
Lääkevalmistekomitea katsoo, että tämä riski ei ole hyväksyttävä, kun huomioidaan valmisteen arvioitu hyöty sekä se, että turvallisempia vaihtoehtoja on olemassa.
• a number of ADRs have reported a lack of effect.
• useissa haittavaikutuksissa on ilmoitettu tehon puutteesta.
Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan nojalla, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla.
• introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
• valmisteen määrittämistä vasta-aiheiseksi lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville naisille
Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Lääkevalmistekomitea suositteli, että liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Lääkevalmistekomitea katsoo, että ilmoitettu systeeminen altistus korostaa aiempaa huolenaihetta valmisteiden mahdollisesta genotoksisuudesta.
In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi turvallisuuden arviointiin liittyen, että tämä lyhyt tutkimus ei vahvista sitä, että arseenivuotoa, granuloomia tai luuntiheyden vähenemistä ei esiinny.
• The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
• ilmoitettujen tapausten seuranta ja analysointi mukaan lukien täsmällinen kyselykaavake, jolla kerätään näyttöä valmisteen käyttöaiheesta (käytöstä toissijaisena hoitona), ontelon tiivistämisestä ja valmisteen käytön kestosta.
The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel.
Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamat muutokset valmisteyhteenvetoon eivät olleet hyväksyttäviä tai riittäviä, kun huomioidaan toimitetut genotoksisuustiedot ja asiantuntijapaneelin suositus.
• restrict the indication to the second line use;
• käyttöaiheen rajoittamista toissijaiseksi käytöksi
Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
Lääkevalmistekomitea totesi, että missään kansallisissa, eurooppalaisissa tai kansainvälisissä ohjeissa ei puolleta arseenia sisältävän dentaalipastan käyttöä kliinisessä käytännössä.
Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Positiivisten genotoksisuustulosten (klastogeenisuuden) vuoksi myyntiluvan haltijat ilmoittivat toimivaltaisille viranomaisille mahdollisesta vakavasta vaikutuksesta valmisteiden hyötyriskisuhteeseen.
The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to:
Myyntiluvan haltijat hakivat kiireellistä turvallisuuteen liittyvää rajoitusta (USR) niiden jäsenvaltioiden kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta niissä maissa, joissa valmisteet on hyväksytty, ja ehdottivat seuraavia toimia:
• the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
• teho oli suuri myös silloin, kun valmistetta ei voitu levittää suoraan kosketukseen hammasytimen kanssa
A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
Myyntiluvan haltijat (Septodont ja A.T.O.
Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Lääkevalmistekomitea ei pidä altistumisen lyhentämistä seitsemästä päivästä kolmeen päivään hyväksyttävänä, sillä puolet markkinoille tulon jälkeen ilmoitetuista parodontaalikudoksen kuoliotapauksista ilmeni kolmen vuorokauden kuluessa.
The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Toimitetussa tutkimuksessa osoitettiin, että arseenin systeeminen pitoisuus oli alhainen mutta mitattavissa paikallisen käytön jälkeen.
A detailed analysis of the risks of clastogenicity or/and aneugenicity as those are recognised as a risk factor for cancer when impacting somatic cells, and teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions and impaired male fertility, when impacting germinal cells.
Klastinogeenisuuden ja/tai aneugeenisuuden riskiä analysoitiin yksityiskohtaisesti, sillä ne on tunnistettu syövän riskitekijöiksi, kun ne vaikuttavat somaattisiin soluihin, ja teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden/keskenmenon ja miesten hedelmällisyyden heikkenemisen riskitekijöiksi, kun ne vaikuttavat itusoluihin.
The MAH created in June 2013 an expert panel to characterise the risks and further assess the need for potential changes to the Marketing Authorisations (MAs) of the concerned product.
Myyntiluvan haltija perusti kesäkuussa 2013 asiantuntijapaneelin selventämään riskejä ja arvioimaan tarvetta muuttaa kyseisen valmisteen myyntilupia.