natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of filgrastim mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen käytön on osoitettu vähentävän myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttaman trombosytopenian syvyyttä ja lyhentävän sen kestoa.
A common side effect of Ratiograstim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Ratiograstimin käytön yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), johon tavanomaisista kipulääkkeistä voi olla apua.
It is important to contact your doctor immediately - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi: - jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, mukaan lukien heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihottumaa, kutisevaa ihottumaa (nokkosihottuma), kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotusta (angioedeema) ja hengenahdistusta (dyspnea).
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Filgrastiimihoidon vaikutusta luuytimeen infiltroituneen infektion tai syöpäsairauden aiheuttamaan neutropeniaan ei tunneta tarkoin.
Ratiograstim contains sorbitol
Ratiograstim sisältää sorbitolia
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ratiograstim
Ellei lääkäri toisin neuvo, imettäminen on keskeytettävä Ratiograstim-hoidon aikana.
EU/1/08/444/007 2 x 5 pre-filled syringes
EU/1/08/444/007 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
filgrastiimi tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6).
Filgrastiimia voidaan antaa päivittäin pistoksena ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona laimennettuna infuusiota varten tarkoitetulla 5-prosenttisella glukoosiliuoksella (ks. kohta 6.6).
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution for infusion (see section 6.6).
Infuusioita varten filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:lla infuusiota varten tarkoitettua 5prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Filgrastim should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution for infusion (see section 6.6).
Filgrastiimiliuos tulee laimentaa 20 ml:lla infuusiota varten tarkoitettua 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Tämänasteisesta leukosytoosista suoranaisesti johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions
mobilisaatio e Haittatapahtumia, joiden ilmaantuvuus oli suurempi filgrastiimipotilailla kuin lumetta saaneilla ja joihin liittyi perussairautena olleen pahanlaatuisen kasvaimen tai solunsalpaajahoidon jälkitiloja c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Ratiograstimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Blood lactate dehydrogen ase increased
Veren laktaattide hydrogena asi-arvon suurenemi nen
Congenital neutropenia
Vakava krooninen neutropenia
EU/1/08/444/003 2 x 5 pre-filled syringes
EU/1/08/444/003 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
How to use Ratiograstim
Miten Ratiograstimia käytetään
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen, jotta potilaan ANC saadaan pysymään arvossa > 2,0 x 109/l.
The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Suositeltu aloitusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g., full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa suurentuneeseen trombosytopenian ja anemian vaaraan.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk 57 peräkkäisenä päivänä.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Kasvutekijähoidon aiheuttamaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä poikkeavia luustokuvia.
Decreased appetitee
Ruokahalu alentunute
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day.
Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk.
Ratiograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Ratiograstimia on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai 10 esitäytetyn ruiskun kerrannaispakkauksissa (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua).
How do I prepare my Ratiograstim injection?
Kuinka valmistan Ratiograstim-pistokseni?
Hypertensio n
Hypertensi o
- if you have a combination of any of the following symptoms: - fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
- jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista samanaikaisesti: kuume tai vilunväristykset tai voimakas kylmyydentunne, nopea sydämen syke, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio), hengenahdistus, hyvin voimakas kipu tai epämiellyttävä olo ja nihkeä tai hikinen iho.
EU/1/08/444/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/011 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/012 5 pre-filled syringes with safety device
EU/1/08/444/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/444/006 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/008 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/011 1 esitäytetty ruisku, jossa turvalaite EU/1/08/444/012 5 esitäytettyä ruiskua, joissa turvalaite
In patients with HIV infection
HIV-infektiopotilaat
EU/1/08/444/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/009 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/010 5 pre-filled syringes with safety device
EU/1/08/444/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/444/002 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/004 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/009 1 esitäytetty ruisku, jossa turvalaite EU/1/08/444/010 5 esitäytettyä ruiskua, joissa turvalaite
• are pregnant or breast-feeding
• jos olet raskaana tai imetät
Fluid volume disturbances
Virtsaan liittyvät häiriöt
Permanently discontinue Ratiograstim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Filgrastiimihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkevalmisteiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Lapsipotilailla ei havaittu eroja turvallisuusprofiileissa hoidettaessa vakavaa kroonista neutropeniaa.
Pulmonary haemorrhag e
Keuhkopö hö a
Musculoskeletal painc
Muskulosk eletaalinen kipu c
These could be symptoms of condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
Granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää allogeenisen luuydinsiirron jälkeen saaneilla potilailla on raportoitu käänteishyljintää (GvHD) ja kuolemantapauksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim
Filgrastiimia ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiyliherkkyyttä.
Solution for injection/infusion Clear, colourless solution.
Injektio-/infuusioneste, liuos Kirkas, väritön liuos.
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection/infusion.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia 0,8 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos.
Injection site reaction
Anafylakti nen reaktio
Osteoporosi s
Osteoporo osi
Blood glucose decreased Pseudogouta
Veren glukoosiar vojen pienenemi nen
Ratiograstim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Ratiograstim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään.
Oropharyng eal paina,e
Perifeerine n edeema e
What Ratiograstim is used for
Mihin Ratiograstimia käytetään
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Valekihti (pyrofosfaatin kertymisestä johtuva kondrokalsinoosi) Valekihtiä (pyrofosfaatin kertymisestä johtuva kondrokalsinoosi) on raportoitu filgrastiimia saaneilla syöpäpotilailla.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk 45 peräkkäisenä päivänä.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/infusion.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos.
Infections and
Infektiot
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Pitkäaikaishoidon aikana 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista on ilmoitettu esiintyneen ihon vaskuliittia.
Patients with renal or hepatic impairment
Pediatriset potilaat, joilla on vaikea krooninen neutropenia
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrog/kg/vrk) filgrastiimia saaneista syöpäpotilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
Blood alkaline phosphatase increased
Veren alkalisen fostataasiar von suurenemi nen
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
• maksan pienten verisuonten tukkeutumisesta aiheutuva maksavaurio (maksan venookklusiivinen tauti)
Filgrastim is not recommended during pregnancy..Breast-feeding It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö filgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks- With Blue Box
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - kerrannaispakkauksen päällysetiketti - sisältää Blue boxin
Ratiograstim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Ratiograstim auttaa luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.
Dysuria Haematuria
Ihottumaa Eryteema
1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 1 pre-filled syringe with safety device containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
1 esitäytetty ruisku(0,8 ml) 1 esitäytetty ruisku (0,8 ml), jossa turvalaite 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml) 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml), joissa turvalaite 10 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml)
N
e
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Se voidaan myös antaa päivittäisenä hitaana pistoksena laskimoon (tätä kutsutaan laskimoinfuusioksi) Tavallinen annos vaihtelee sairaudestasi ja painostasi riippuen.
Respiratory failurea Pulmonary oedemaa
Keuhkover envuoto Interstitiaal inen keuhkosair ausa
Capillary leak syndrome which can be life threatening if treatment is delayed, has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen.
General disorders and administratio n site conditions
Yleisoireet ja antopaika ssa todettavat haitat
Ratiograstim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Ratiograstim-valmistetta voidaan käyttää: - lisäämään valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden estämiseksi; - lisäämään valkosolujen määrää luuydinsiirron jälkeen infektioiden estämiseksi; - ennen hoitoa suurella solunsalpaaja-annoksella, jotta luuydin tuottaisi enemmän kantasoluja,
Splenomega lya
Splenomeg alia a
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml).
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
PBPCmobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (≥ 2,0 x 106
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Se on vaikea infektio, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehdusvaste ja joka vaatii kiireellistä hoitoa.
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
Sickle cell crisis, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Sirppisolukriisiä tai sirppisolusairautta sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimin käytön aikana sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 mL solution.
Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta.
Chest pain a
Kipu a
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of ≥ 4 x 10
Kun terveiden luovuttajien PBPC-soluja mobilisoidaan filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa, suurimmalta osalta luovuttajista voidaan kerätä ≥ 4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti kahdessa leukafereesissa.
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/ infusion Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos
1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 1 pre-filled syringe with safety device containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL
1 esitäytetty ruisku(0,5 ml) 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), jossa turvalaite 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml) 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml), joissa turvalaite 10 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml)
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day is recommended.
Aloitusannokseksi suositellaan 30 MIU (300 mikrog)/vrk joka toinen päivä.
Aspartate aminotransf erase increased Gammaglutamyl transferase increased
Aspartaatti aminotrans feraasiarvo n suurenemi nen
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Jotta voitaisiin määrittää potilaan absoluuttisen neutrofiilien määrän pohjalukema, verinäytteen ottoa suositellaan välittömästi ennen suunniteltua filgrastiimin antoa.
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Injektio-/infuusioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa kummassakin on 5) esitäytettyä ruiskua(0,8 ml)
• bumpy skin rash (rash macuo-papular)
• matala verenpaine (hypotensio)
Anaphylacti c reaction
Pistokohda n reaktio
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml).
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
• suusta peräaukkoon ulottuvan ruoansulatuskanavan limakalvon arkuus ja turpoaminen
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen on ilmoitettu esiintyneen keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta.
Haemoglobi n decreasede
Luuntiheyd en vähenemin en
Talk to your doctor immediately during treatment with Ratiograstim, if you: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Keskustele lääkärin kanssa Ratiograstim-hoidon aikana välittömästi, jos: - jos sinulla ilmenee äkillisiä allergian merkkejä, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai kehon muiden osien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksenvinkumista tai hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (yliherkkyyden) merkkejä - sinulla ilmenee kasvojen tai nilkkojen turvotusta, virtsassasi on verta tai virtsa on värjäytynyt ruskeaksi, tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän (munuaistulehdus) - tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alapuolella - tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla laajentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita) - huomaat epätavallista verenvuotoa tai epätavallisia mustelmia (nämä voivat olla oire verihiutaleiden määrän pienenemisestä (trombosytopenia), jolloin veri hyytyy tavallista huonommin) - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Hepatobiliary disorders
Hypestesia Parestesia
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Toisesta, viitevalmisteen kaltaisesta filgrastiimivalmisteesta raportoitujen tietojen perusteella löydökset ovat olleet verrannollisia, minkä lisäksi sikiöepämuodostumien havaittiin lisääntyneen emolle toksisella annoksella 100 mikrog/kg/vrk.
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Injektio-/infuusioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 10 (2 viiden esitäytetyn ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua(0,5 ml)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalaine n kudos
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Käytettäessä filgrastiimiannosta 30 MIU/vrk (300 mikrog/vrk) harvemmin kuin joka päivä saattaa potilaiden absoluuttisessa neutrofiilien määrässä olla suurta vaihtelua määritysajankohdasta riippuen.
Metabolis m and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemu s
Hypotensio n
Hypotensio
Method of administration Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Antotapa Filgrastiimi tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Venoocclusive diseased
Venookklusiivin en sairausd
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Oireita ja merkkejä ovat mm. ihottuma kämmenissä tai jalkapohjissa sekä haavat ja haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, ihossa tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä.
In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Terveillä kantasoluluovuttajilla voi ilmetä valkosolujen määrän lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Psychiatic diorders
Psyykkiset häiriöt
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksa
- The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
- Turvalaite estää tahattomat neulanpistot käytön jälkeen.
Headachea
Yskäa
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 35 %:lla tutkituista henkilöistä todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa