natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinue Vyxeos liposomal in patients with signs or symptoms of acute copper toxicity.
Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilaille, joille ilmaantuu akuutin kuparimyrkytyksen merkkejä tai oireita.
Vyxeos liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 90 minutes.
Vyxeos liposomaalinen annetaan 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Other medicines and Vyxeos liposomal
Muut lääkevalmisteet ja Vyxeos liposomaalinen
Visual impairment (0.3)
Näön heikentyminen (0,3)
Vyxeos liposomal is a liposomal formulation of a fixed combination of daunorubicin and cytarabine in a 1:5 molar ratio.
Vyxeos liposomaalinen on liposomeihin kapseloituna kiinteänä daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML.
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen saa antaa sinulle vain lääkäri tai sairaanhoitaja, joilla on kokemusta akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidosta.
• Store in an upright position.
• Säilytä pystyasennossa.
Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies.
Yliherkkyysreaktiot olivat hyvin yleisiä haittavaikutuksia Vyxeos liposomaalinen -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
50 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), and an overseal (aluminium) containing 44 mg daunorubicin and 100 mg cytarabine.
50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasista valmistettu), jossa on (klorobutyylikumi)korkki ja (alumiini) sinetti ja joka sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
• a fall in the number of platelets (cells that help blood to clot) which may cause bruising or bleeding
• verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien solujen) väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoa
Hepatic function should be monitored more frequently when Vyxeos liposomal is coadministered with hepatoxic agents.
Maksan toimintaa on seurattava useammin kun Vyxeos liposomaalinen -valmistetta annetaan yhdessä hepatotoksisten aineiden kanssa.
Dose adjustment is not required for patients with a bilirubin level less than or equal to 50 µmol/L.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden bilirubiinitaso on alle 50 µmol/l tai sitä vastaava.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C when kept in an upright position.
Käyttövalmiiksi saatetun suspension säilyvyys injektiopullossa Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 2 °C-8 °C:ssa kun injektiopullo pidetään pystyasennossa.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Vyxeos liposomal.
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskauskoe ennen Vyxeos liposomaalinen -hoidon aloittamista.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
ADRs/Frequency (%)
Haittavaikutukset /esiintymistiheys (%)
Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Trombosytopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been conducted with Vyxeos liposomal.
Tutkimuksia Vyxeos liposomaalinen -valmisteen aiheuttamasta karsinogeenisuudesta, mutageenisuudesta ja lisääntymiseen liittyvästä toksisuudesta ei ole tehty.
Chest pain (17.6)
Rintakipu (17,6)
Chest pain (1.9)
Rintakipu (1,9)
At baseline 20% had t-AML, 54% had AML with an antecedent haematological disorder and 25% had de novo AML with myelodysplasia-related cytogenetic abnormalities; 34% had been treated previously with a hypomethylating agent for MDS;54% had an adverse karyotype.
Lähtötilanteen potilaista 20 %:lla oli t-AML, 54 %:lla oli AML yhdessä aiemman hematologisen sairauden kanssa ja 25 %:lla oli de novo AML yhdessä myelodysplasiaan liittyvien sytogeneettisten epämuodostumien kanssa.
Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Varoitus liittyen raskauteen / naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Potilaita on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana.
Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
Vyxeos liposomaalinen on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu aiempaan hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (t-AML) tai joilla on AML yhdessä myelodysplasiaan liittyvien muutosten kanssa (AML-MRC).
Severe myelosuppression (including fatal infections and haemorrhagic events) has been reported in patients after administration of a therapeutic dose of Vyxeos liposomal.
Vaikeaa myelosuppressiota (ml. kuolemaan johtaneita infektioita ja verenvuototapahtumia) on ilmoitettu tapahtuneen potilailla Vyxeos liposomaalinen -valmisteen terapeuttisen annoksen annon jälkeen.
• Determine the dose and number of vials of Vyxeos liposomal based on the individual patient's BSA as outlined in section 4.2.
• Määritä annettava annos ja Vyxeos liposomaalinen -injektiopullojen lukumäärä potilaan kehon pinta-alan mukaan valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 esitetyn selostuksen mukaisesti.
Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
Trombosytopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Tumour lysis syndrome (7.5)
Tuumorilyysisyndrooma (7,5)
Complete response rate
Kokonaisvasteprosentti
The safety and efficacy of Vyxeos liposomal in children aged 0-18 years have not yet been established.
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Each pack contains 1 vial, 2 vials or 5 vials.
Yksi pakkaus sisältää joko 1, 2 tai 5 injektiopulloa.
Visual impairment (10.4)
Näön heikentyminen (10,4)
Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
Samoin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomeista vapautumisen jälkeen sekä daunorubisiini että sytarabiini metaboloituvat laajasti elimistöön.
You should not breast-feed while you are receiving treatment with Vyxeos liposomal as it may be harmful to the baby.
Sinun ei pidä imettää Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana, sillä se saattaa olla haitallista vauvalle.
The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0.
Kaikkien yliherkkyystapahtumien ilmaantuvuus oli 66,9 %; ei-vakavien yliherkkyystapahtumien ilmaantuvuus oli 66,4 % joista 38,9 % olivat ihottumia; vakavien yliherkkyystapahtumien ilmaantuvuus on 1,1 %; hoidon lopettamiseen johtaneen yliherkkyyden ilmaantuvuus on 0.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
• Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C )
Preparation instructions
Valmistusohjeet
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Prophylactic anti-infectives (including anti-bacterial, anti-virals, anti-fungals) may be administered during the period of profound neutropenia until ANC returns to 500/μL or greater.
Infektiolääkkeitä (bakteeri-, virus- ja sienilääkkeet mukaan lukien) voidaan käyttää ennaltaehkäisevästi vakavan neutropenian aikana kunnes absoluuttinen neutrofiilimäärä palaa vähintään arvoon > 0.5 E9/l (> 500/µl).
Fatigue (10.4)
Uupumus (10,4)
Tumour lysis syndrome (2.7)
Tuumorilyysisyndrooma (2,7)
Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Vyxeos liposomaalinen on violetti kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine
Pakkausseloste: Tietoja potilaalle Vyxeos liposomaalinen 44 mg/100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos daunorubisiini ja sytarabiini
Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Sytarabiini oli mutageeninen in vitro -testeissä ja klastogeeninen in vitro (kromosomipoikkeavuus- ja ihmisen leukosyytti SCE-) ja in vivo (kromosomipoikkeavuus- ja SCE-testit nisäkkäiden luuydin- ja hiiren mikrotumakokeissa).
Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Konsolidaatiohoito daunorubisiini 29 mg/m ja sytarabiini 65 mg/m päivinä 1 ja 3
The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Keskimääräinen (% variaatiokerroin, CV) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) daunorubisiinin yhden annosteluvälin aikana oli 637 (38,4 %) mikrogrammaa/ml ja sytarabiinin 1 900 (44,3 %) mikrogrammaa/ml.
For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE.
Haittavaikutusten luokituksesta asteikolla 3-5 on täydellinen luettelo saatavissa, ks. Yhdysvaltojen kansallisen syöpäinstituutin (National Cancer Institute, NCI, Yhdysvallat) turvallisuusluokitus (CTCAE).
Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
Vyxeos liposomaalinen -valmistetta käytettäessä annostus on erilainen kuin daunorubisiini- ja sytarabiini-injektiota käytettäessä eikä sitä saa vaihtaa muihin daunorubisiinia ja/tai sytarabiinia sisältäviin valmisteihin (ks. kohta 4.4).
You may feel sleepy or dizzy after having Vyxeos liposomal.
Sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta tai heitehuimausta Vyxeos liposomaalinen -valmistetta saatuasi.
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Difenhydramiinia (20-25 mg tai vastaava) ja deksametasonia (10 mg) on annettava laskimoon.
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL 15 ml/min-29 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, ei ole tietoa.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tuloa Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana.
Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes.
Toisin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, jotka metaboloituvat nopeasti omiksi metaboliiteikseen, daunorubisiini ja sytarabiini Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen ovat liposomeihin kapseloituja vapaita emäksiä.
Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9)
Dyspnea (36,5) Yskä (33,9)
In clinical studies only, Vyxeos liposomal 100 units/m2/day (equivalent to 44 mg/100 mg/m2) was administered intravenously over 90 minutes on days 1, 3, and 5 for the first induction and on days 1 and 3 for patients requiring a second induction.
/vuorokausi (vastaten 44 mg/100mg/m2:aa) laskimoon 90 minuutin pituisena infuusiona päivinä 1, 3 ja 5 ensimmäisenä induktiohoitona ja päivinä 1 ja 3 potilaille, jotka tarvitsivat toisen induktiohoidon.
Chills (0.3) a Arrhythmia group terms includes atrial fibrillation, bradycardia, and the most commonly reported arrhythmia was tachycardia
Rytmihäiriöiden ryhmään kuuluvat eteisvärinä, bradykardia, ja yleisimmin ilmoitettu rytmihäiriö oli takykardia.
Administration instructions
KÄYTTÖOHJEET
• If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
• Jos käyttövalmiiksi saatettua valmistetta ei laimenneta infuusiopussiin välittömästi, säilytä sitä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC) enintään 4 tunnin ajan.
• If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
• Jos laimennettua infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, säilytä sitä jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 4 tunnin ajan.
mg/m administered as a 90-minute intravenous infusion on days 1, 3, and 5.
90 minuutin pituisena infuusiona laskimoon päivinä 1, 3 ja 5.
First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Ensimmäinen induktiohoito daunorubisiini 44 mg/m ja sytarabiini 100 mg/m päivinä 1, 3 ja 5
History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section
Aikaisempi vakava yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joiden lähtötilanteen seerumin bilirubiini on suurempi kuin 50 µmol/l, joilla vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, ei ole kokemusta.
What Vyxeos liposomal is used for
Mihin Vyxeos liposomaalinen -valmistetta käytetään
Discard unused portion.
Hävitä käyttämätön liuos.
Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilailla, joilla sydämen toimintakyky on heikentynyt ellei hoidon jatkamisesta saatava hyöty ole suurempi kuin siihen liittyvät riskit (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, combinations of antineoplastic agents, ATC code: L01XY01.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, antineoplastisten aineiden yhdistelmät.
Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Taulukko 1: Kumulatiivinen altistuminen daunorubisiinille yhtä Vyxeos liposomaalinen -valmisteen hoitokuuria kohden
Delirium (2.4)
Hourailu (2,4)
4.3 Contraindications
4.3 Vasta-aiheeet
• The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose.
• Muut aineet ovat distearyylifosfatidyylikoliini, distearyylifosfatidyyliglyseroli, kolesteroli, kupariglukonaatti, trolamiini ja sakkaroosi.
Headache (1.1)
Pahoinvointi (1,1)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LÄÄKEVALMISTEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
Keskivaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa (esim. keskivaikea ihottuma, punoitus, lievä dyspnea, rintavaivat) hoito on lopetettava.
How you are given Vyxeos liposomal
Miten sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna kiinteänä yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies.
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käyttöön liittyneen trombosytopenian vuoksi kliinisissä tutkimuksissa esiintyi erilaisia verenvuototapahtumia.
Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Vyxeos liposomaalinen -valmistetta on käytettävä aikaisemmin Wilsonin tautia tai muita kupariin liittyviä sairauksia poteneille potilaille ainoastaan siinä tapauksessa, että hoidosta saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit (ks. kohta 6.1).
Abbreviations: CI = Confidence interval; CR= Complete response; CRi= Complete response with incomplete recovery a p-value from stratified log rank test stratifying by age and AML sub-type b p-value from stratified Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age and AML sub-type
Lyhenteet: lv = luottamusväli; CR= Complete Response (täydellinen vaste); CRi= Complete Response with incomplete recovery (täydellinen vaste ilman täydellistä parantumista)
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Käyttämätön valmiste tulee hävittää sytotoksista aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Musculoskeletal pain (44.5)
Luusto- ja lihaskipu (44,5)
Diarrhoea/colitis (6.1) Abdominal pain (2.9) Mucositis (2.1) Decreased appetite (1.6) Constipation (1.1) Nausea (1.1)
Mukosiitti (2,1) Ruokahalun väheneminen (1,6) Ummetus (1,1)
Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Yksi injektiopullo sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
There may be residual product remaining in the vial.
Injektiopullossa saattaa olla valmistetta jäljellä.
• stomach cramps or excessive gas
• mahakrampit tai runsaat ilmavaivat
Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
Toinen induktiohoito daunorubisiini 44 mg/m ja sytarabiini 100 mg/m päivinä 1 ja 3
Haemorrhage (13.1)
Verenvuoto (13,1)
Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen eikä hoitoa saa enää antaa.
Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa todettiin kardiotoksisuus-tapauksia.
Vyxeos liposomal delivers a synergistic combination of daunorubicin and cytarabine to leukaemia cells for a prolonged period of time.
Vyxeos liposomaalinen -valmisteesta saatu synerginen yhdistelmä daunorubisiinia ja sytarabiinia vaikuttaa leukemiasoluihin pitkän ajanjakson ajan.
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilailla todettiin vakavia tai kuoleman johtaneita verenvuototapahtumia, ml. kuolemaan johtaneita keskushermostoverenvuotoja, joihin liittyi vaikea trombosytopenia (ks. kohta 4.4).
The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
Kaikkien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 72,0 %; ei-vakavien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 68,5 %; vakavien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 9,1 %; hoidon lopettamiseen johtaneen kardiotoksisuuden ilmaantuvuus on 0,5 %.
Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu kardiomyopatian merkkejä tai oireita elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Sleep disorders (25.1) Anxiety (17.3) Delirium (15.5)
Univaikeudet (25,1) Ahdistuneisuus (17,3) Hourailu (15,5)
Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Vyxeos liposomaalinen on annettava laskimoon ainoastaan.
Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Edeema (52,3) Uupumus (46,4) Vilunväreet (31,2) Kuume (29,6)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTTAVA(T) AINE(ET)
When daunorubicin and cytarabine are administered as components of Vyxeos liposomal, the liposomes appear to govern their tissue distribution and rates of elimination; therefore, while the nonliposomal medicinal products have markedly different clearance (CL), volume of distribution (V), and terminal half-life (t1/2) Vyxeos liposomal causes these pharmacokinetic parameters to converge.
Siksi on havaittavissa, että ei-liposomaalisten lääkevalmisteiden huomattavasti erilaisesta puhdistumasta (CL), jakautumistilavuudesta (V) ja terminaalisesta puoliintumisajasta (t1/2) huolimatta Vyxeos liposomaalinen aiheuttaa näiden farmakokineettisten ominaisuuksien lähentymisen toisiinsa.
• After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
• Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna.
Evaluation of hepatic and renal function
Maksan ja munuaisten toiminnan arvioiminen
The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 69,1 %; ei-vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 67,2 %; vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus on 5,6 %; hoidon lopettamiseen johtaneiden verenvuotojen ilmaantuvuus on 0.
The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, administered intravenously over 90 minutes:
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen suositeltu annostusohjelma on 29 mg/65 mg/m annettaessa laskimoon 90 minuutin pituisena infuusiona:
Hypersensitivity (including rash)
Yliherkkyys (ml. ihottuma)
Furthermore, daunorubicin caused testicular atrophy and total aplasia of spermatocytes in the seminiferous tubules in dogs and cytarabine, sperm-head abnormalities in mice.
Lisäksi daunorubisiini aiheutti kivesten atrofiaa ja täydellistä spermatosyyttien aplasiaa siementiehyeissä koiralle ja sytarabiini siittiön pään epämuodostumia hiirelle.Rotalle annettu sytarabiinin kerta-annos tiineyden 14. päivänä pienensi prenataaalista ja postnataalista aivojen kokoa ja aiheutti oppimiskyvyn pysyvää heikkenemistä.
Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Vyxeos liposomaalinen on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
Vakavia tai kuolemaan johtaneita trombosytopeniaan liittyneitä verenvuototapauksia, ml. kuolemaan johtaneita keskushermostoverenvuotoja on esiintynyt Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilailla.
Event free survival
Tapahtumavapaa elossaoloaika (EFS)
Infections and infestations Very Common
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Vyxeos liposomaalinen 44 mg/100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ainoastaan jos siitä saatavat hyödyt ovat riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).