natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Number of tablets to be dissolved (100 mg strength only)
Liuotettavien tablettien lukumäärä (vain 100 mg:n vahvuus)
The oral syringe and the cup should be stored for next use.
Oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku ja lääkemitta säilytetään seuraavaa käyttökertaa varten.
Be sure you know whether to use Kuvan 100 mg powder for oral solution, or both medicines to prepare your dose.
Varmista, pitääkö sinun käyttää Kuvan 100 mg jauhetta oraaliliuosta varten vai molempia lääkkeitä, kun valmistelet annoksesi.
The prescribed number of tablets for a 2, 5, 10 and 20 mg/kg/day dose should be placed in a cup (that shows the appropriate graduation markings at 20, 40, 60 and 80 ml) with the amount of water as depicted in Tables 1-4 and stirred until dissolved.
Lääkärin määräämä tablettimäärä annosta (2, 5, 10 ja 20 mg/kg/vrk) varten laitetaan lääkekuppiin (jossa on tilavuusmerkinnät 20, 40, 60 ja 80 ml:n kohdalla) taulukoissa 1-4 ilmoitetun vesimäärän kanssa ja sekoitetaan, kunnes tabletit ovat liuenneet.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines.
Kuvanin ei uskota vaikuttavan ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.
The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 236 ± 257 μmol/l for the sapropterin treated group (n=41) as compared to an increase of 2.9 ± 240 μmol/l for the placebo group (n=47) (p<0.001).
Kuusi viikkoa kestäneen tutkimuksen lopussa veren fenyylialaniinipitoisuuden lasku (keskiarvo ± SD) lähtötasosta oli 236 ± 257 µmol/l sapropteriinilla hoidettujen ryhmässä (n=41), verrattuna 2,9 ± 240 µmol/l nousuun plasebo-ryhmässä (n=47) (p < 0,001).
Kuvan is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Kuvan on tarkoitettu myös hyperfenyylialaninemian (HPA) hoitoon aikuisille ja kaikenikäisille lapsipotilaille, joilla on tetrahydrobiopteriinin (BH4) puutos ja joille on osoitettu saatavan vaste tällaiselle hoidolle (ks. kohta 4.2).
Supplies needed to prepare and give your child's dose of Kuvan
Lapsen Kuvan-annoksen valmistamiseen ja antamiseen tarvittavat tarvikkeet
(GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
isosorbiditrinitraattia (ISDN), natriumnitroprussidia (NNP), molsidomiinia, minoksidiilia.
Doses may be adjusted up to a total of 20 mg/kg per day.
Annosta voidaan säätää aina yhteensä 20 mg/kg/vrk asti.
Approximately 35% of the 579 patients aged 4 years and over who received treatment with sapropterin dihydrochloride (5 to 20 mg/kg/day) in the clinical trials for Kuvan experienced adverse reactions.
Haittavaikutuksia esiintyi noin 35 %:lla niistä 579 potilaasta, jotka ovat 4-vuotiaita tai sitä vanhempia ja jotka saivat sapropteriinidihydrokloridihoitoa (5-20 mg/kg/vrk) Kuvan-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
• Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan tablets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
• Siirrä ruisku lasin tai kupin päälle ja työnnä mäntää hitaasti sisään, kunnes kaikki ruiskussa ollut liuos on lasissa tai kupissa, jota käytetään lääkkeen antamiseen (esim. jos lääkäri on antanut ohjeeksi liuottaa kaksi Kuvan-tablettia 40 ml:aan vettä ja antamaan 30 ml liuosta lapselle, sinun on käytettävä oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n ruiskua kaksi kertaa, jotta saat siirrettyä 30 ml (esim. 20 ml + 10 ml) liuosta lasiin tai kuppiin lääkkeen antamista varten).
Headache and dizziness have been reported after the administration of sapropterin dihydrochloride above the recommended maximum dose of 20 mg/kg/day.
Päänsärkyä ja huimausta on raportoitu suositellun enimmäisannoksen 20 mg/kg/vrk ylittävän sapropteriinidihydrokloridin annon jälkeen.
Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Mannitoli (E421) Kaliumsitraatti (E332) Sukraloosi (E955) Askorbiinihappo (E300)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Kuvan, particularly: - if you are 65 years of age or older - if you have problems with your kidney or liver - if you are ill. Consultation with a physician is recommended during illness as blood phenylalanine levels may increase - if you have predisposition to convulsions
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kuvania, erityisesti - jos olet yli 65-vuotias - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - jos olet sairas.
Excretion of total biopterin in milk was demonstrated in rats by intravenous route.
Kokonaisbiopteriinin erittyminen rottien maitoon osoitettiin laskimoon annon jälkeen.
When the oral syringe is dry, the plunger should be put back into the barrel.
Kun oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku on kuiva, mäntä asetetaan takaisin säiliöön.
For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.4 ± 21.6 mg/kg/day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day compared to 15.7 ± 7.2 mg/kg/day before treatment.
Sapropteriinihoitoa saaneiden ryhmässä ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin siedettävyys oli 38,4 ± 21,6 mg/kg/vrk (keskiarvo ± SD) sapropteriinidihydrokloridihoidon aikana annoksella 20 mg/kg/vrk, verrattuna 15,7 ± 7,2 mg/kg/vrk ennen hoidon aloitusta.
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/kg body weight total daily dose.
Kuvan-valmisteen aloitusannos aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on BH4:n puutos, on 2-5 mg/kg kehon painoa päivittäisenä kokonaisannoksena.
The results of these studies demonstrate the efficacy of Kuvan to reduce blood phenylalanine levels and to increase dietary phenylalanine tolerance.
Näiden tutkimusten tulokset osoittavat Kuvan-valmisteen tehon veren fenyylialaniinitasojen laskemisessa ja ravinnosta saatavan fenyylialaniinin siedettävyyden lisäämisessä.
• Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan 100 mg sachets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
• Siirrä mittaruisku lasin tai kupin päälle ja työnnä mäntää hitaasti sisään, kunnes kaikki mittaruiskussa ollut liuos on lasissa tai kupissa, jota käytetään lääkkeen antamiseen (esim. jos lääkäri on antanut ohjeeksi liuottaa kaksi Kuvan 100 mg -annospussia 40 ml:aan vettä ja antamaan 30 ml liuosta lapselle, sinun on käytettävä oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n mittaruiskua kaksi kertaa, jotta saat siirrettyä 30 ml (esim. 20 ml + 10 ml) liuosta lasiin tai lääkemittaan lääkkeen antamista varten).
Wash both parts of the oral syringe and the medicine cup with warm water and air dry.
Pese oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun molemmat osat ja lääkemitta lämpimällä vedellä ja anna niiden ilmakuivua.
Use in patients above 20 kg body weight
Käyttö potilaille, joiden kehon paino on yli 20 kg
Blood phenylalanine levels should be checked before administering Kuvan and after 1 week of use at the recommended starting dose.
Veren fenyylialaniinitasot tulee tarkistaa ennen Kuvanin antoa sekä kun lääkevalmistetta on käytetty viikko suositellulla aloitusannoksella.
An increased incidence of altered renal microscopic morphology (collecting tubule basophilia) was observed in rats following chronic oral administration of sapropterin dihydrochloride at exposures at or slightly above the maximal recommended human dose.
Rotilla havaittiin mikroskooppisten muutosten lisääntynyt esiintyvyys munuaisten morfologiassa (kokoojaputken basofilia) sapropteriinidihydrokloridin pitkäaikaisen oraalisen annon seurauksena käytettäessä ihmiselle suositeltavaa maksimiannosta tai hieman sitä korkeampaa annosta.
For the exact dose your doctor may also prescibe Kuvan 100 mg powder for oral solution.
Tarkkaa annosta varten lääkäri voi myös määrätä Kuvan 100 mg jauhetta oraaliliuosta varten.
Dosing for PKU
Annostelu PKU-taudissa
Rhinorrhoea
Rinorrea
It is available in bottles with child-resistant closure of 30, 120 or 240 soluble tablets.
Se on saatavilla 30, 120 tai 240 liukenevaa tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on turvasuljin.
Your doctor will monitor the restriction of dietary phenylalanine intake prior and during pregnancy.
Lääkäri valvoo ravinnosta saatavan fenyylialaniinin rajoittaminen ennen raskautta ja raskauden aikana.
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
- Muut aineet ovat mannitoli (E421), vedetön kalsiumvetyfosfaatti, krospovidoni tyyppi A, askorbiinihappo (E300), natriumstearyylifumaraatti ja riboflaviini (E101).
- The other ingredients are mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
- Muut aineet ovat mannitoli (E421), kaliumsitraatti (E332), sukraloosi (E955) ja askorbiinihappo (E300).
For higher doses, your doctor may also prescibe Kuvan 500 mg powder for oral solution.
Suurempia annoksia varten lääkäri voi myös määrätä Kuvan 500 mg jauhetta oraaliliuosta varten.
Number of sachets to be dissolved (100 mg strength only)
Liuotettavien annospussien lukumäärä (vain 100 mg:n vahvuus)
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
Ravinnon sisältämän fenyylialaniinin määrän ja proteiinin kokonaissaannin aktiivinen hallinta tällä lääkevalmisteella annetun hoidon aikana on tarpeen veren fenyylialaniinitasojen ja ravitsemustasapainon riittävän kontrolloinnin varmistamiseksi.
Patients above 20 kg body weight The contents of the sachet(s) should be placed in 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Potilaat, joiden kehon paino on yli 20 kg Annospussi(e)n sisältö lisätään 120-240 ml:n vesimäärään, ja sekoitetaan, kunnes jauhe on liuennut.
After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ±134 μmol/l (p<0.001).
Kolmen viikon sapropteriinidihydrokloridihoidon jälkeen annoksella 20 mg/kg/vrk veren fenyylialaniinitasot olivat laskeneet merkitsevästi; veren fenyylialaniinitason lasku (keskiarvo ± SD) lähtötilanteesta oli tässä ryhmässä 149 µmol/l ± 134 µmol/l (p < 0,001).
Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Kuvan on tarkoitettu hyperfenyylialaninemian (HPA) hoitoon aikuisille ja kaikenikäisille lapsipotilaille, joilla on fenyyliketonuria (PKU) ja joille on osoitettu saatavan vaste tällaiselle hoidolle (ks. kohta 4.2).
The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup with 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Lääkärin määrämä tablettimäärä laitetaan lasiin tai kuppiin, jossa on 120-240 ml vettä, ja sekoitetaan kunnes tabletit ovat liuenneet.
For patients with PKU, Kuvan should be administered as a single daily dose, and at the same time each day preferably in the morning.
Potilailla, joilla on PKU, Kuvan täytyy antaa yhtenä päivittäisenä annoksena samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p<0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
Korjattu keskimääräinen fenyylialaniinin ravitsemuksellinen toleranssi hoitoryhmässä, joka sai Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin ruokavaliorajoitukseen, oli 80,6 mg/kg/vrk, mikä oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi arvo (p < 0,001) kuin hoitoryhmässä, joka sai pelkästään ravitsemuksellista fenyylialaniinihoitoa (50,1 mg/kg/vrk).
To make the tablets dissolve faster they can be crushed.
Tabletit voi murskata liukenemisen nopeuttamiseksi.
The recommended starting dose of Kuvan in patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Kuvanin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on BH4:n puutos, on 2-5 mg kehon painokiloa kohti.
The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup of water and stirred until dissolved.
Lääkärin määrämä tablettimäärä laitetaan lasiin tai kuppiin jossa on vettä, ja sekoitetaan kunnes tabletit ovat liuenneet.
• Place the prescribed number of Kuvan 100 mg sachets in the medicine cup.
• Laita lääkärin määräämä määrä Kuvan 100 mg -annospusseja lääkemittaan.
The dose is based on body weight.
Annos perustuu kehon painoon, joka muuttuu lapsen kasvaessa.
Available disease-associated maternal and/or embryofoetal risk data from the Maternal Phenylketonuria Collaborative Study on a moderate amount of pregnancies and live births (between 300-1,000) in PKU-affected women demonstrated that uncontrolled phenylalanine levels above 600 μmol/l are associated with a very high incidence of neurological, cardiac, facial dysmorphism, and growth anomalies.
Sairauteen liittyvästä äidin ja/tai alkion tai sikiön riskistä on saatavissa tietoja Maternal Phenylketonuria Collaborative Study -tutkimuksesta kohtalaisen laajasta määrästä (300-1000) raskauksia ja elävänä syntyneitä naisilla, joilla oli fenyyliketonuriaa (PKU).
Caution should be exercised when prescribing Kuvan to patients receiving treatment with levodopa.
Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Kuvan-valmistetta potilaille, joita hoidetaan levodopalla.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 100 mg
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI 100 mg
Patients above 20 kg body weight
Potilaat, joiden kehon paino on yli 20 kg
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/kg body weight once daily.
Kuvan-valmisteen aloitusannos aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on PKU, on 10 mg/kg kehon painoa kerran päivässä.
Your doctor may adjust your dose up to 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Annosta voidaan säätää vointisi mukaan aina 20 mg:aan asti kehon painokiloa kohti päivässä.
For patients with BH4 deficiency, divide the total daily dose into 2 or 3 administrations, distributed over the day.
Jaa potilailla, joilla on BH4:n puutos, päivittäinen kokonaisannos 2 tai 3 osaan päivän mittaan jaettavaksi.
Following intravenous administration in rats, sapropterin dihydrochloride is mainly excreted in the urine.
Laskimoon annettu sapropteriinidihydrokloridi erittyy rottien elimistössä pääasiassa virtsaan.
Place the prescribed number of tablets in a glass or cup of water as accurately described below and stir until dissolved.
Laita lääkärin määräämä määrä tabletteja lasiin tai kuppiin, jossa on vettä, noudattaen seuraavassa annettuja tarkkoja ohjeita, ja sekoita kunnes tabletit ovat liuenneet.
Total dose (mg/day)
Kokonaisannos (mg/vrk)
• Small spoon or clean utensil for stirring
• pieni lusikka tai muu puhdas väline sekoittamiseen
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine and tyrosine levels and nutritional balance.
Ravinnon sisältämän fenyylialaniinin määrän ja proteiinin kokonaissaannin aktiivinen hallinta Kuvan-hoidon aikana on tarpeen veren fenyylialaniinija tyrosiinitasojen sekä ravitsemustasapainon riittävän kontrolloinnin varmistamiseksi.
Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU) in patients of all ages.
Kuvania käytetään kaikenikäisille potilaille hyperfenyylialaninemian (HPA) tai fenyyliketonurian (PKU) hoitoon.
Convulsions disorders
Haittavaikutustaulukko
• the number of Kuvan tablets needed for one dose
• kuinka monta Kuvan-tablettia tarvitaan yhteen annokseen
Pour the amount of water into the cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving one Kuvan sachet).
Kaada lääkemittaan lääkärin ohjeiden mukainen määrä vettä (esim. lääkäri on antanut ohjeeksi käyttää 20 ml yhden Kuvan-annospussin liuottamiseen).
See leaflet for further information.
Katso pakkausselosteesta lisätiedot.
Caution must be exercised when prescribing to such patients.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta tälle potilasryhmälle.
Kuvan 500 mg is for use in patients above 25 kg body weight only.
Kuvan 500 mg on tarkoitettu vain potilaille, joiden kehon paino on yli 25 kg. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Oral use
Käyttötapa
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ± 13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Lisäys ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin siedettävyydessä oli 17,5 ± 13,3 mg/mg/vrk (keskiarvo ± SD) sapropteriinidihydrokloridihoitoa annoksella 20 mg/mg/vrk saaneiden ryhmässä, verrattuna plaseboryhmän lisäykseen 3,3 ± 5,3 mg/kg/vrk (p=0,006).
Discard unused solution within 20 minutes for tablet solution.
Hävitä käyttämätön liuos 20 minuutin kuluessa tabletin liuottamista varten.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (CNS, respiratory, cardiovascular, genitourinary), and toxicity to reproduction.
Farmakologista turvallisuutta (keskushermosto, hengityselimet, kardiovaskulaarinen, genitourinaarinen) ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Check to make sure that the amount of liquid lines up with the amount that your doctor tells you.
Varmista, että vettä on kupissa lääkärin ohjeiden mukainen määrä.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
Se on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät 500 mg sapropteriinidihydrokloridia.
MM/YYYY
{MM/VVVV}
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant closure.
Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on turvasuljin.
This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Both parts of the oral syringe and the cup should be washed with warm water and air dry.
Oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun molemmat osat sekä lääkemitta pestään lämpimällä vedellä ja niiden annetaan ilmakuivua.
• the number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
• kuinka monta Kuvan 100 mg -annospussia tarvitaan yhteen annokseen
The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
Se on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät 100 mg sapropteriinidihydrokloridia.
Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg soluble tablets
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Kuvan 100 mg liukenevat tabletit sapropteriinidihydrokloridi
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) Gastritis (inflammation of the lining of the stomach), oesophagitis (inflammation of the lining of the gullet).
Gastriitti (mahalaukun limakalvon tulehdus), esofagiitti (ruokatorven limakalvon tulehdus).
The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
lääkemitta, jossa on tilavuusmerkinnät 20, 40, 60, 80 ml:n kohdalla; oraaliseen käyttöön tarkoitetut 10 ml:n ja 20 ml:n mittaruiskut, joissa on tilavuusmerkinnät 1 ml:n välein) eivät sisälly Kuvanpakkaukseen.
The results of this study demonstrated that daily dosing with 10 or 20 mg/kg/day of Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet led to statistically significant improvements in dietary phenylalanine tolerance compared with dietary phenylalanine restriction alone while maintaining blood phenylalanine levels within the target range (≥120 to <360 µmol/l).
Tutkimuksen tulokset osoittivat, että pidettäessä veren fenyylialaniinitasoa tavoitteena olevalla vaihteluvälillä (≥ 120-< 360 µmol/l), päivittäinen 10 tai 20 mg:n/kg/vrk annos Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin suhteen rajoitettuun ruokavalioon paransi fenyylialaniinin ravitsemuksellista siedettävyyttä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna pelkästään fenyylialaniinin suhteen rajoitetun ruokavalion noudattamiseen.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Mannitoli (E421) Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Krospovidoni tyyppi A Askorbiinihappo (E300) Natriumstearyylifumaraatti Riboflaviini (E101)
The recommended starting dose of Kuvan in patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
Kuvanin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on PKU, on 10 mg kehon painokiloa kohti.
You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Discard unused solution within 30 minutes for powder solution.
Hävitä käyttämätön liuos 30 minuutin kuluessa jauheen liuottamista varten.
Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Jokainen purkki sisältää pienen kuivausainetta (silikageeli) sisältävän muoviputken.
A shortening of the QT interval (-8.32 msec) was observed in a study with a single supratherapeutic dose of 100 mg/kg (5 times the maximum recommended dose); this should be taken into consideration in managing patients who have a pre-existing shortened QT interval (e.g. patients with familial short QT syndrome).
QTintervallin (-8,32 ms) lyheneminen havaittiin tutkimuksessa, jossa oli yksi supraterapeuttinen annos 100 mg/kg (5 kertaa suurin suositeltu annos).
Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
Jokainen annospussi sisältää 500 mg sapropteriinidihydrokloridia (vastaa 384 mg sapropteriinia).
Dietary modification may be necessary to maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Ruokavaliota täytyy tarvittaessa muuttaa veren fenyylialaniinipitoisuuksien pitämiseksi terapeuttisella tavoitealueella.
Powder for oral solution Off-white to light yellow powder
Jauhe oraaliliuosta varten Luonnonvalkoinen - vaaleankeltainen jauhe
After dissolving the powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Kun jauhe on liuennut veteen, liuoksen tulee olla kirkasta ja väriltään väritöntä tai kellertävää.
Other medicines and Kuvan
Muut lääkevalmisteet ja Kuvan
Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
Oksentelun katsotaan liittyvän sapropteriinia sisältävän liuoksen pH-arvoon.
Use in children up to 20 kg body weight Only use the 100 mg sachets to prepare Kuvan for children weighing up to 20 kg body weight.
Käyttö lapsille, joiden kehon paino on 20 kg tai alle Kun valmistellaan Kuvania lapsille, joiden kehon paino on 20 kg tai alle, käytä vain 100 mg:n annospusseja.
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg liukenevat tabletit sapropteriinidihydrokloridi
The powder for oral solution is clear, off-white to light yellow.
Jauhe oraaliliuosta varten on kirkas luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 500 mg
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI 500 mg