natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Koagulaasi-negatiiviset stafylokokit Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae alalaji equisimilis* Streptococcus pyogenes* G-ryhmän streptokokit
Paediatric patients below the age of one year should not be given daptomycin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei saa antaa daptomysiiniä lihas-, hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi.
After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytön aikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
Paediatric patients 7 to 17 years old should receive daptomycin infused over 30 minutes.
Daptomysiini pitää antaa 7-17-vuotiaille pediatrisille potilaille 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects
Daptomysiinin systeeminen altistus AUC-arvona mitattuna oli kohtalaisen lihavilla (painoindeksi 2540 kg/m2) noin 28 % suurempi ja sairaalloisen lihavilla (painoindeksi > 40 kg/m2) 42 % suurempi kuin normaalipainoisilla ihmisillä.
Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Yliherkkyys**, joka on ilmennyt mm. yksittäisinä, spontaanisti raportoituina seuraavina tapauksina: angioedeema, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), keuhkoeosinofilia, limakalvoihin ulottuva rakkulainen ihottuma sekä suun ja nielun turpoamisen tunne, anafylaksia**, infuusioreaktiot, joiden oireita ovat olleet: takykardia, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörtyminen ja metallinen maku suussa
In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes (see sections 4.2 and 5.2).
Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
The active substance in Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is daptomycin.
Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as daptomycin.
Joillakin aikuispotilailla, jotka käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti daptomysiinin kanssa, on kuitenkin todettu huomattavasti kohonneita CK-pitoisuuksia sekä rabdomyolyysiä.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C-8°C.
Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
What Daptomycin Hospira looks like and contents of the pack Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is supplied as a light yellow to light brown lyophilised cake or powder in a glass vial.
Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine lasisessa injektiopullossa.
Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä - sieni-infektiot, kuten sammas - virtsatieinfektio - veren punasolujen määrän väheneminen (anemia) - huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet - päänsärky - kuume, heikko olo (astenia) - korkea tai matala verenpaine - ummetus, vatsakivut - ripuli, pahoinvointi tai oksentelu - ilmavaivat - vatsan turvotus tai pingottuneisuus - ihottuma tai kutina - kipu, kutina tai punoitus infuusiokohdassa - kipu käsissä/käsivarsissa tai jaloissa - tavallista korkeammat maksaentsyymipitoisuudet tai kreatiinikinaasiarvot (CK) verikokeissa.
Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarised in Table 2.
Taulukossa 2 on yhteenveto daptomysiinin farmakokinetiikasta tämän tutkimuksen potilailla.
The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Oikeanpuoleista infektiivistä endokardiittia sairastaneiden potilaiden hoidon onnistumisprosentit on kuvattu alla olevassa taulukossa.
Daptomycin should not be administered as a 2-minute injection to paediatric patients.
Daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2 minuutta kestävänä injektiona.
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Daptomysiiniannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
350 mg presentation:
350 mg:n vahvuus:
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
- Tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä (esim. selekoksibi).
Daptomycin Hospira is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
Daptomycin Hospira annostellaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks. kohta 6.6).
In adults, daptomycin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30-minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Aikuisille daptomysiini annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6) tai 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu infuusioliuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
• Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
• Ikäryhmä 4 (n=45): 1-< 2-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 10 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen: Munuaisten toiminnan häiriöt, mukaan lukien munuaisten toiminnan loppuminen ja munuaisten vajaatoiminta, kohonnut kreatiniinipitoisuus seerumissa
Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
Vaihda neula laskimoinfuusion antoon tarkoitettuun uuteen neulaan.
Therefore caution should be exercised if Daptomycin Hospira is given to such patients.
Daptomysiinin annossa tälle potilasryhmälle pitää siksi noudattaa varovaisuutta.
Age Range 12-17 years (N=6) 7-11 years (N=2)
12-17-vuotiaat (N=13) 7-11-vuotiaat (N=19)
PP (per protocol) Population RIE
PP (per protocol) -potilaat Oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti
After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance normalised by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Kun daptomysiiniä annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena nuorille (12-17-vuotiaille), joilla oli gram-positiivinen infektio, painon ja eliminaation puoliintumisajan mukaan normalisoitu daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated using a model-based approach with sparsely collected pharmacokinetic samples from individual patients in the study.
AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Laskennallinen t1/2 (h) Puhdistuma (ml/h/kg)
Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult cSSTI study (following 4 mg/kg once daily in adults).
Näillä annoksilla havaitut farmakokineettisten suureiden arvot vastasivat komplisoitunutta iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa todettuja arvoja (kun aikuisten annostus oli 4 mg/kg kerran vuorokaudessa).
Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Ota uusi ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon.
Transfer the reconstituted solution into a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) infusion bag (typical volume 50 ml).
Siirrä käyttökuntoon saatettu liuos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä sisältävään infuusiopussiin (tyypillinen tilavuus 50 ml).
Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC:
Yhteenveto toimeksiantajan määrittelemistä kliinisistä tuloksista hoitotulosarvion yhteydessä:
Daptomycin Hospira should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Daptomycin Hospira -valmisteen saa saattaa käyttökuntoon vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
500 mg presentation:
500 mg:n vahvuus:
Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Munuaisten vajaatoiminta Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C-8°C).
Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Laskimoon annettavan Daptomycin Hospira -injektionesteen käyttökuntoon saattamiseen ei saa käyttää vettä.
Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Melko harvinainen: Supraventrikulaarinen takykardia, lisälyönnit
The dosage regimen for daptomycin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Daptomysiinin annostusta ei tiedetä pediatrisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- Adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
- aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
Fungal infections, urinary tract infection, candida infection, anaemia, anxiety, insomnia, dizziness, headache, hypertension, hypotension, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat (esiintymistiheys yleinen (≥ 1/100, < 1/10)): sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektiot, anemia, ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus, päänsärky, hypertensio, hypotensio, maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan turvotus ja pingottuneisuus, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa (kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (AFOS) arvot), ihottuma, kutina, raajakivut, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa, reaktiot infuusiokohdassa, kuume, heikkous.
10 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
10 mg/kg 24 tunnin välein 60 minuutin infuusiona
- Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients withStaphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
- aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremia.
- That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
jotka ovat mahdollisesti vastustuskykyisiä daptomysiinille - maininta, että daptomysiinin herkkyysmäärityksessä tarvitaan kalsiumia, ja että on suositeltavaa käyttää testimenetelmiä, joissa testiväliaineiden kalsiumpitoisuudet ovat yhtenevät.
12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
12 mg/kg 24 tunnin välein 60 minuutin infuusiona
5 mg/kg 30 minutes
5 mg/kg 30 minuuttia
After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of daptomycin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Kun daptomysiiniä annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena 7-11-vuotiaille lapsille, joilla oli gram-positiivinen infektio, daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla Kun daptomysiiniä annettiin 4, 8 tai 10 mg/kg kerta-annoksena 2-6-vuotiaille lapsille, daptomysiininin kokonaispuhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset eri annostasoilla, ja kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla.
12-17 years (N=13)
12-17-vuotiaat (N=6)
• Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
• Ikäryhmä 3 (n=125): 2-6-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 9 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
Clinical Success in Paedatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Kliininen onnistuminen pediatrisilla potilailla, joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia Daptomysiini n/N (%)
• Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of-care comparator (SOC);
• Ikäryhmä 1 (n=113): 12-17-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 5 mg/kg tai tavanomaista hoitoa vertailuvalmisteella
6 mg/kg once daily
6 mg/kg kerran vuorokaudessa
12 mg/kg 60 minutes
12 mg/kg 60 minuuttia
In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Daptomysiini voidaan antaa aikuisille laskimoon joko 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/or following administration for prolonged periods.
Etenkin vaikeasti hoidettavia infektioita sairastavien potilaiden hoidon aikana ja/tai pitkittyneen käytön jälkeen on raportoitu kantoja, joiden herkkyys daptomysiinille on heikentynyt.
In adults, daptomycin Hospira may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Daptomysiini Hospira voidaan antaa aikuisille laskimoon joko 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
4 mg/kg once daily
4 mg/kg kerran vuorokaudessa
7-11 years (N=19)
7-11-vuotiaat (N=2)
7 mg/kg 30 minutes
7 mg/kg 30 minuuttia
Slowly remove the reconstituted liquid (50mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Poista käyttökuntoon saatettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä steriiliä neulaa, joka on läpimitaltaan enintään 21 G.
Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Aikuisilla rotilla ja koirilla todettiin vaikutuksia perifeeriseen hermostoon annoksilla, jotka olivat luustolihasvaikutuksia aiheuttaneita annoksia suurempia.
Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Kun daptomysiiniä annettiin 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon hyväksytyillä hoitoannoksilla 4 6 mg/kg, sen farmakokinetiikan todettiin myös tällöin olevan verrannollinen annokseen.
Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 but with creatinine clearance >70 ml/min, the
Liikalihavuus Lihavilla henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2, mutta kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min, daptomysiinin AUC0-∞ oli merkittävästi koholla, keskimäärin 42 % suurempi kuin normaalipainoisilla verrokeilla.
Microbiological Success rate in Paedatric SAB n/N (%)
Mikrobiologinen onnistumisprosentti pediatrisilla potilailla, joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia n/N (%)
Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Anemia Melko harvinainen: Trombosytemia, eosinofilia, kohonnut INR-arvo, leukosytoosi
10 mg/kg 60 minutes
10 mg/kg 60 minuuttia
Clinically evaluable (CE)
Kliinisesti arvioitava
Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
Taulukko 2 Daptomysiinin farmakokineettisten suureiden arvot (keskiarvo (keskihajonta)) DAP-PEDS-07-03-tutkimuksessa pediatrisilla potilailla (1-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio
Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä.
• Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
• Ikäryhmä 2 (n=28): 7-11-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 9 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis
Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Daptomysiinin annosta potilaille kahden minuutin injektiona ei ole kliinistä kokemusta.
9 mg/kg 60 minutes
9 mg/kg 60 minuuttia
How to store Daptomycin Hospira
Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen
• Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
• Ikäryhmä 3 (n=32): 1-6-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 12 mg/kg tai tavanomaista hoitoa.
9 mg/kg 30 minutes
9 mg/kg 30 minuuttia
Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Poista käyttökuntoon saatettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä steriiliä neulaa, joka on läpimitaltaan enintään 21 G. 6.
• Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC comparator;
• Ikäryhmä 1 (n=21): 12-17-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 7 mg/kg tai tavanomaista hoitoa vertailuvalmisteella
Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion,
Näiden tutkimusten perusteella daptomysiinin kummankin antotavan (2 minuuttia kestävän injektion laskimoon ja 30 minuuttia kestävän infuusion laskimoon) turvallisuus- ja siedettävyysprofiili oli samankaltainen.
• Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
• Ikäryhmä 2 (n=113): 7-11-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 7 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
To minimise foaming, AVOID vigorous agitation or shaking of the vial during or after reconstitution.
VÄLTÄ injektiopullon voimakasta ravistamista käyttökuntoon saattamisen aikana ja sen jälkeen vaahtoamisen minimoimiseksi.
Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Taulukko 3 Daptomysiinin farmakokineettisten suureiden arvot (keskiarvo (keskihajonta)) DAP-PEDBAC-11-02-tutkimuksessa pediatrisilla potilailla (1-17-vuotiailla), joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia
Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä.
Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
Daptomysiinihoidon aikana on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa.
Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun.
One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 350 mg daptomysiiniä.
Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Daptomycin Hospira -valmisteen anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon Daptomycin Hospira -infuusionesteen pitoisuus 50 mg/ml saadaan liuottamalla kylmäkuivattu kuivaaine 7 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Daptomycin Hospira -valmisteen anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon Daptomycin Hospira -infuusionesteen pitoisuus 50 mg/ml saadaan liuottamalla kylmäkuivattu kuivaaine 10 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Raajakipu, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa
A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.
Pediatriset potilaat, joilla on komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio Daptomysiinin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin vaiheen IV tutkimuksessa (DAPPEDS-07-03) pediatrisilla potilailla (1-17-vuotiailla), joilla oli gram-positiivisten patogeenien aiheuttama komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio.
Comparator
Vertailuvalmiste
- The other ingredientsaresodium hydroxideand citric acid.
- Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja sitruunahappo.
In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes.
Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospiravalmistetta: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia.
Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja pingottuneisuus Melko harvinainen: Dyspepsia, kielitulehdus
Each vial contains 500 mg daptomycin.
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä.