natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Annosteluun ei tarvita muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Adverse reactions related to local tolerability included throat irritation, nasopharyngitis, rhinitis and sinusitis.
Paikalliseen siedettävyyteen liittyviä haittavaikutuksia olivat muun muassa kurkun ärsytys, nenänielutulehdus, nuha ja sivuontelotulehdus.
Tovanor Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Tovanor Breezhaler vähensi Transitional Dyspnoea Indeksillä arvioitua hengenahdistusta myös levossa.
• Pain in muscles, bones or joints of the chest
• kipu rintakehän lihaksissa, luustossa tai nivelissä
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people)
Jotkut haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
These include sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.
Käytettyihin lääkkeisiin sisältyvät sympatomimeettiset bronkodilataattorit, metyyliksantiinit, sekä suun kautta otettavat että hengitettävät steroidit.
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Vaikutuksen voimakkuus riippui ilmavirtauksen rajoittuneisuuden palautumisasteesta lähtötilanteessa (testattiin antamalla lyhytvaikutteista bronkodilatoivaa muskariiniantagonistia); potilailla, joilla oli lähtötilanteessa matalin palautumisaste
Show the pack of Tovanor Breezhaler.
Näytä Tovanor Breezhaler -pakkaus.
In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Tovanor Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 4.4).
In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
6 kuukauden tutkimuksessa Tovanor Breezhaler suurensi FEV1-arvoa ensimmäisen annoksen jälkeen 93 ml 5 minuutin kuluessa ja 144 ml 15 minuutin kuluessa annosta lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty tutkimuksia.
• Throat irritation
• kurkun ärsytys
Capsule chamber
Kapselikammio
• Irregular heart beat
• epäsäännöllinen sydämensyke
It is unknown whether glycopyrronium bromide is excreted in human milk.
Ei tiedetä erittyykö glykopyrroniumbromidi ihmisen rintamaitoon.
The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Tovanor Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
In the 12-month study, the improvement versus placebo for tiotropium was 83 ml (p<0.001).
12 kuukauden tutkimuksessa paraneminen tiotropiumilla lumelääkkeeseen verrattuna oli 83 ml (p < 0,001).
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Tovanor Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
- you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
- jos sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi.
The capsules must only be removed immediately before use.
Kapselit tulee poistaa pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
On the first day of treatment inspiratory capacity under exercise was improved by 230 ml and exercise endurance time was improved by 43 seconds (an increase of 10%) compared to placebo.
Ensimmäisenä hoitopäivänä sisäänhengityskapasiteetti rasituksessa parani 230 ml ja rasituksen sietoaika piteni 43 s (10 %:n parannus) lumelääkkeeseen verrattuna.
Tovanor Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Tovanor Breezhaler vähensi hengenahdistusta ja jalkavaivoja rasituksen aikana Borgin asteikolla arvioituna.
The co-administration of Tovanor Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Tovanor Breezhaler -valmisteen samanaikaista antoa muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu ja siksi sen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergejä sisältävien valmisteiden kanssa ei suositella.
Each capsule contains 50 micrograms glycopyrronium.
Yksi kapseli sisältää 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
- Do not push the capsule through the foil.
- Älä paina kapselia folion läpi.
Each pack contains a device called an inhaler, together with capsules in blisters.
Jokainen pakkaus sisältää inhalaattorin ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita.
This will also help you to remember to use it.
Silloin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 55 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Jokainen Tovanor Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12-month pivotal studies.
Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Tiedot keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista kerättiin keskeisistä 6 ja 12 kuukauden tutkimuksista.
What Tovanor Breezhaler is
Mitä Tovanor Breezhaler on
In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Tovanor Breezhaler and placebo respectively.
Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yhdistetyssä 6 kuukauden tietojen tietokannassa suun kuivumisen yleisyys oli Tovanor Breezhaler -ryhmässä 2,2 % ja lumelääkeryhmässä 1,1 %, vastaavasti unettomuuden yleisyys oli 1,0 % ja 0,8 %, ja gastroenteriitin yleisyys 1,4 % ja 0,9 %.
Tovanor Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
6 ja 12 kuukauden tutkimuksissa Tovanor Breezhaler kerran vuorokaudessa otettuna vähensi tilastollisesti merkitsevästi kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttöä 0,46 annoksella vuorokaudessa (p = 0,005) 26 viikon aikana ja 0,37 annoksella vuorokaudessa (p = 0,039) 52 viikon aikana lumelääkkeeseen verrattuna.
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Viikon 12 kohdalla (ensisijainen päätemuuttuja) Tovanor Breezhaler paransi minimipitoisuuksilla 24 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa 6 kuukauden tutkimuksessa 108 ml ja 12 kuukauden tutkimuksessa 97 ml lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja kolme inhalaattoria.
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Tovanor Breezhaleria saaneista potilaista saatiin 4 pisteen tai suurempi paraneminen SGRQ:ssa viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (57,8 % ja 47,6 %, p < 0,001).
The capsules must always be stored in the original blister in order to protect from moisture.
Kapselit tulee aina säilyttää repäisypakkauksessa.
Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Tovanor Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Tovanor Breezhaler is a single-dose inhaler.
Tovanor Breezhaler on kerta-annosinhalaattori.
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Jotkut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
EXP Jokaisen pakkauksen inhalaattori on hävitettävä, kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia).
In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa glykopyrroniumin kokonaisaltistus (AUC) suureni 22 % ja munuaispuhdistuma pieneni 23 %, kun potilaille annettiin simetidiiniä, joka estää orgaanisten kationien kuljetusta ja jonka arvellaan vaikuttavan glykopyrroniumin munuaiseritykseen.
Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit glykopyrronium (glykopyrroniumbromidina)
Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium for a 44 micrograms once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Glykopyrroniumin keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa oli 166 pikogrammaa/ml ja alin plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen 8 pikogrammaa/ml, kun sitä annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Tovanor Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDI-pisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Tovanor Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Tovanor Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler)
Monipakkaus, jossa 4 pakkausta (24 kapselia + 1 inhalaattori).
Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (30 kapselia + 1 inhalaattori).
Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler)
Monipakkaus, jossa 25 pakkausta (6 kapselia + 1 inhalaattori).
The amount of glycopyrronium delivered is 44 micrograms micrograms.
Inhalaattorista vapautuva määrä on 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kapselia + 3 inhalaattoria.
• Runny or stuffy nose, sneezing, sore throat
• vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu
1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Tovanor Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Following oral inhalation using the Tovanor Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
General disorders and administration site conditions Fatigue
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Uupumus
The inhaler provided with each new prescription should be used.
Potilaan tulee käyttää kunkin pakkauksen mukana toimitettavaa inhalaattoria.
• Palpitations
• hammaskaries
In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Tovanor Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Aamuisin annettu Tovanor Breezhaler vähensi ensimmäisestä annoksesta lähtien dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa 3 viikon tutkimuksessa, jossa rasituksensietoa tutkittiin polkupyöräergometrilla submaksimaalisella (80 %) rasitustasolla (submaksimaalinen kliininen rasituskoe).
How much Tovanor Breezhaler to use
Kuinka paljon Tovanor Breezhaleria otetaan
Instructions for use of Tovanor Breezhaler inhaler
• yhden Tovanor Breezhaler -inhalaattorin
• Dental caries
• limainen yskä
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenän sivuonteloiden limakalvoturvotus
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
6 ja 12 kuukauden tutkimusten 6 ensimmäisen hoitokuukauden yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että lumeeseen verrattuna Tovanor Breezhaler pidensi tilastollisesti merkitsevästi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja vähensi keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (0,53 pahenemisvaihetta/vuosi vs. 0,77 pahenemisvaihetta/vuosi, p < 0,001).Yhdistettyjen hoitotulosten analyysissä todettiin, että Tovanor Breezhaler -hoitoa saaneiden ryhmässä oli vähemmän sairaalahoitoa vaatineita pahenemisvaiheita lumelääkkeeseen verrattuna (1,7 % vs. 4,2 %, p = 0,003).
• Musculoskeletal pain
• lihaksista ja luista peräisin oleva kipu
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu
30 x 1 capsules + 1 inhaler.
30 x 1 kapselia + 1 inhalaattori.
How to use Tovanor Breezhaler
Miten Tovanor Breezhaleria käytetään
Inhalation use only
Vain inhalaatioon.
10 capsules + 1 inhaler
10 kapselia + 1 inhalaattor
• Nausea
• väsymys
The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Poista kapselit repäisypakkauksesta vasta juuri ennen niiden käyttöä.
Rhinitis
Kystiitti
What Tovanor Breezhaler is used for
Mihin Tovanor Breezhaleria käytetään
- Dispose of each inhaler after after all capsules in that pack have been used.
- Hävitä jokaisen pakkauksen inhalaattori kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
Gastrointestinal disorders Dry mouth
Ruoansulatuselimistö Suun kuivuminen
Tovanor Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Tovanor Breezhaleria käytetään keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon.
• Numbness
Nuha
Do not remove from the blister until immediately before use.
Ota repäisypakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
• Painful and frequent urination
• kipuja virtsatessa ja tihentynyt virtsaamisen tarve
Musculoskeletal chest pain
Runsaasti limaa tuottava yskä
This medicine contains an active substance called glycopyrronium bromide.
Tämän lääkkeen vaikuttava aine, glykopyrroniumbromidi, kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
How to store Tovanor Breezhaler
Tovanor Breezhalerin säilyttäminen
MA (EU) Number
Määrä (Pitoisuus)
This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
Toiminta tapahtuu 7. puiteohjelmassa.
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
KANSALLISET TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET 4 000 EUROOPPALAISTA ASIANTUNTIJAA
1.6. International cooperation
1.6 Kansainvälinen yhteistyö
This situation is expected to continue for 2008.
Tilanteen odotetaan jatkuvan myös vuonna 2008.
Head: David Mackay
Päällikkö: David Mackay
The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
Myyntilupamenettelyn alkuvaiheen hakemusten määrä on kaksinkertaistunut viimeisten neljän vuoden aikana.
The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
HMPC aikoo laatia 20 monografiaa ja tehdä luetteloon 10 lisäystä tänä vuonna.
This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
Tämä asiakirja on tiivistelmä viraston työohjelmasta 2008.
The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
Viraston rooli kansainvälisillä areenoilla on tullut viime vuosina huomattavasti aiempaa tärkeämmäksi.
The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
Asiakirjoja parannellaan sidosryhmien odotuksia mukaillen.
The number of variations is growing every year.
Muutosten määrä kasvaa vuosi vuodelta.
The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
EMEA vastaanottaa, luo ja hallinnoi suuria määriä asiakirjoja.
The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
Viraston yhdennetty laatupolitiikka on ollut toiminnassa kymmenen vuoden ajan, ja sen vankkaa, yhdennettyä laadunhallintajärjestelmää parannellaan jatkuvasti.
This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Tässä yhteydessä tehdään yhteistyötä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Vastaavuustodistus on pätevä kaikkialla Euroopan yhteisössä.
The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Ymmärrettävän ja selkeän lääketiedon jakaminen on viraston tärkeä tavoite.
The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Virasto myöntää niitä varten rahallisia kannustimia, sillä tällaisia lääkkeitä ei välttämättä muuten taloudellisista syistä kehitettäisi.
Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Tämän tavoitteen toteutumiseksi arviointiprosessia on muutettu tarvittavilta osin viime vuoden aikana.
The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Viraston työohjelma 2008, jonka hallintoneuvosto hyväksyi 13. joulukuuta 2007, on kokonaisuudessaan esillä viraston WWWsivustolla osoitteessa www.emea.europa.eu
Preparations for future enlargement
1.5 Tulevan laajentumisen valmistelu
Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
Yhteistyötä kehitetään lisäksi Euroopan komission määrittämillä aloilla.
In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
Vuonna 2008 virasto jatkaa nykyistä kansainvälistä toimintaansa ja aikoo laajentaa kansainvälistä yhteistyötä.
Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Lääkkeiden sääntely-ympäristön entistä vahvempi globalisoituminen merkitsee, että EMEA:n on laajennettava toimintaansa kansainvälisillä areenoilla.
This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements.
Näin saadaan välttämättömät tiedot, joiden avulla virasto toteuttaa tarpeelliset parannukset.
Participate in international standardisation activities.
Virasto osallistuu kansainväliseen standardointitoimintaan.
As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
Eurooppalainen lääkealan verkosto tämän vuoksi erittäin tärkeä viraston onnistunen toiminnan kannalta.
The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
Asiakirjoihin tutustumista koskeva lainsäädäntö rasittaa merkittävästi viraston resursseja.
Head: Hans-Georg Wagner
Päällikkö: Hans-Georg Wagner
The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
Virasto on vastuussa Euroopan yhteisön ja (EU:n ulkopuolisten) kumppanimaiden kesken tehtyjen vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten (MRA) käytännön toimintaan liittyvistä seikoista.
The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Virasto ennustaa, että asiakirjoihin tutustumista koskevat tiedustelut lisääntyvät noin 68 prosenttia eli 155 pyyntöön (yksi pyyntö voi sisältää satoja asiakirjoja).
The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
Virasto ja jäsenvaltiot jatkavat yhteistyötään eurooppalaisen valvontastrategian (ESS) toteuttamisessa.
In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
Lisäksi tieteellisten komiteoiden työryhmien toimintaa tarkistetaan sen selvittämiseksi, voidaanko kansallisten toimivaltaisten viranomaisten resurssien käyttöä järkiperäistää.
The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
Viraston web-sivusto on tämän aloitteen kannalta keskeinen.
Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Samaan aikaan muunlaisten tietopyyntöjen oletetaan lisääntyvän 29 prosenttia eli noin 4 500 tiedusteluun.