natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• skin ulcer, a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre (erythema multiforme), hives, skin condition with fluid-filled blisters (dermatitis bullous), acne, hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), nappy rash with ulceration in the area surrounding the anus
• ihon haavauma, punapilkkuinen ihottuma, johon liittyy joskus ihottuma-alueen keskuksen purppuranpunainen väri tai rakkulaisuus (monimuotoinen punavihoittuma), nokkosihottuma, vesikelloina ilmenevä ihottuma (rakkulainen ihottuma), akne, kämmenten ja/tai jalkapohjien kihelmöinti, tunnottomuus, kivulias turvotus tai punoitus (käsi-jalkaoireyhtymä), vaippaihottuma, johon liittyy peräaukon ympäryksen haavautuminen
Immune system disorders*
Immuunijärjestelmä
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When handling treosulfan, inhalation, skin contact or contact with mucous membranes should be avoided.
Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sisään hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia.
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, extrapyramidal disorder, syncope, paraesthesia
Enkefalopatia, kallonsisäinen verenvuoto, ekstrapyramidaalihäiriö, pyörtyminen, parestesia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia
• blockage of a blood vessel (embolism), bleeding
• verisuonitukos (embolia), verenvuoto
The active substance is treosulfan.
Mitä Trecondi sisältää Vaikuttava aine on treosulfaani.
Very common Asthenic conditions (fatigue, asthenia, lethargy)
Asteeniset tilat (väsymys, voimattomuus, letargia) Yleinen
Use of mucositis prophylaxis (e.g. topical antimicrobials, barrier protectants, ice and adequate oral hygiene) is recommended.
Limakalvotulehdusta ehkäiseviä toimenpiteitä suositellaan (esim. paikallisesti käytettävät mikrobilääkkeet, limakalvoa suojaavat valmisteet, jää ja riittävä suuhygienia).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Generalised erythema, dermatitis, skin necrosis or ulcer, skin hyperpigmentationd, dry skin
Ihon yleistynyt punoitus, ihotulehdus, ihonekroosi tai -haavauma, ihon hyperpigmentaatiod, kuiva iho
• throat pain, nosebleeds
• kurkkukipu, nenäverenvuoto
• restlessness
• unettomuus
Not known Neutropenic colitis
Tuntematon Neutropeeninen koliitti
Not known Treatment-related second malignancy
Hoitoon liittyvä sekundaarinen maligniteettia
Infections (bacterial, viral, fungal)
Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieni infektiot)
• Thiotepa 5 mg/kg twice a day, given as two intravenous infusions over 2-4 hours on day -2 before stem cell infusion (day 0).
• Tiotepa: 5 mg painokiloa kohden kaksi kertaa vuorokaudessa, kahtena 2-4 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon päivänä -2 ennen kantasolujen infusointia (päivä 0).
• chills, tiredness, pain
• rintakipu, kipu.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
White crystalline powder.
Valkoinen kiteinen jauhe.
Each vial contains 5 g treosulfan.
Injektiopullo sisältää 5 g treosulfaania.
Profound myelosuppression with pancytopenia is the desired therapeutic effect of treosulfan-based conditioning treatment, occurring in all patients.
Treosulfaania sisältävän esihoidon toivottu hoitovaikutus on perusteellinen myelosuppressio ja pansytopenia, ja nämä vaikutukset esiintyvät kaikilla potilailla.
VOD occurred only with the dose regimen of 14 g/m²/day treosulfan.
Tautia esiintyi ainoastaan potilailla, jotka saivat treosulfaania 14 g/m² vuorokaudessa.
• Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment
• Samanaikainen vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Cardiac arrest, cardiac failure, myocardial infarction, pericardial effusion
Sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydänpussin nestekertymä
Trecondi 5 g powder for solution for infusion One vial contains 5 g of treosulfan.
Trecondi 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 5 g treosulfaania.
• difficulty breathing, nosebleeds
• hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
Sepsisa
Raskaus
Posology
Sähköposti:
All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Solusiirto onnistui kaikilla paitsi yhdellä potilaalla, joka kuoli päivänä +11.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Not known γGT increased
Tuntematon GGT:n kohoaminen
Infections and infestations* Very common Infections (bacterial, viral, fungal)
Hyvin yleinen Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot)
Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
Sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, sinusarytmia)
Trecondi 1 g powder for solution for infusion One vial contains 1 g of treosulfan.
Trecondi 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 1 g treosulfaania.
• sudden decrease of kidney function, blood in the urine
• äkillinen munuaisten toiminnan heikkeneminen, verivirtsaisuus
What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
Trecondi on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa (tyypin III lasia) sisältävissä pakkauksissa.
• tiredness
• maksavaurio
Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients (see section 4.6).
Munasarjojen suppressio, kuukautisten poisjääminen ja vaihdevuosioireet ovat yleisiä naispotilailla, jotka eivät vielä ole vaihdevuosi-iässä (ks. kohta 4.6).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trecondi 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Trecondi 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten treosulfaani
The total treosulfan dose is 30-42 g/m²; The dose of treosulfan should be adapted to the patient's BSA as follows (see section 5.2):
Treosulfaaniannos tulee mukauttaa potilaan kehon pinta-alaan seuraavasti (ks. kohta 5.2):
Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT.
Treosulfaania saa antaa vain allogeeniseen hematopoieettisten kantasolujen siirtoon ja sitä edeltävään esihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Common Bilirubin increased, transaminases
Bilirubiinin kohoaminen, transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, GGT:n kohoaminen
Seizures
Vaippaihottuma
The lowest frequency of cardiac disorders was seen with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (2.7%).
Sydämeen liittyviä haittavaikutuksia esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (2,7 %).
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
• Fludarabiini: 30 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa 0,5 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon viitenä peräkkäisenä päivänä (päivät -7, -6, -5, -4, -3) ennen kantasolujen infusointia (päivä 0).
• Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfaani: 10 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa 2 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä (päivät -4, -3, -2) ennen kantasolujen infusointia (päivä 0).
Infections (bacterial, viral, fungal) Common
Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot), sepsisa
Not known Scrotal erythema
Tuntematon Kivespussin punoitus
Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles, etc.) used to reconstitute cytotoxic medicinal products.
Sytotoksisten lääkevalmisteiden käyttökuntoon saattamiseen käytettyjen välineiden (kuten ruiskujen ja neulojen) hävittämisessä on noudatettava asianmukaista huolellisuutta ja asianmukaisia varotoimia.
Neutropenic colitis, anal inflammation, dyspepsia, proctitis, gastrointestinal pain, constipation
Neutropeeninen koliitti, peräaukon tulehdus, ruoansulatushäiriö, peräsuolitulehdus, mahasuolikanavan kipu, ummetus
The lowest incidence was noted with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (4.1%).
Hematologisia haittavaikutuksia esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (4,1 %).
• reddening of the skin(generalised erythema), inflammation of skin (dermatitis), death of skin tissue, skin ulcer, bronze pigmentation of skin, dry skin
• ihon punoitus (yleistynyt eryteema), ihotulehdus (dermatiitti), ihokudoksen kuolio, ihon haavauma,
It is unknown whether treosulfan is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö treosulfaani ihmisen rintamaitoon.
• decrease in the oxygen supply to parts of the body (hypoxia)
• kudosten hapensaannin väheneminen (hypoksia)
Pneumonitis, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation, cough, laryngeal pain, hiccups
Melko harvinainen Keuhkotulehdus, keuhkopussin nestekertymä, nielun tai kurkunpään tulehdus, yskä, kurkunpään kipu, hikka
• reddening and flaking of most of the skin of the body (dermatitis exfoliative), a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), rash, redness of skin (erythema), skin pain, bronze pigmentation of skin, hair loss
• ihon punoitus ja hilseily lähes joka puolella kehoa (hilseilevä ihottuma), ihottuma, joka ilmenee punaisina läiskinä tai kohoumina (makulopapulaarinen ihottuma), ihottuma, ihon punoitus
Mucositis
Lihasheikkous
• pain or inflammation at the injection site, feeling cold
• pistoskohdan kipu tai tulehdus, palelu
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
• Fludarabiini: 30 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa 0,5 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon viitenä peräkkäisenä päivänä (päivät -6, -5, -4, -3, -2) ennen kantasolujen infusointia (päivä 0).
• Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfaani: 10-14 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa 2 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä (päivät -6, -5, -4) ennen kantasolujen infusointia (päivä 0).
• difficulty in swallowing, mouth pain
• nielemisvaikeudet, suukipu
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, syncope
Akuutti munuaisvaurio, verivirtsaisuus
• bleeding in the mouth, feeling bloated, gullet or stomach pain, dry mouth
• suun verenvuoto, vatsan turvotus, ruokatorvi- tai mahakipu, suun kuivuminen
Skin ulcer, erythema multiforme, urticaria, dermatitis bullous, dermatitis acneiform, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, dermatitis diapera
Ihohaavauma, monimuotoinen punavihoittuma, nokkosihottuma, rakkulainen ihottuma, aknetyyppinen ihottuma, käsi-jalkaoireyhtymä, vaippaihottumaa
Oral pain, gastritis, dyspepsia, constipation, dysphagia
Suukipu, mahatulehdus, ruoansulatushäiriö, ummetus, nielemishäiriö
Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known
Raajakipu, selkäkipu, luukipu, nivelkipu, lihaskipu Tuntematon
• Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfaani: 14 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa 2 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä (päivät -6, -5, -4) ennen kantasolujen infusointia (päivä 0).
• inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
• paksusuolitulehdus, peräaukon tulehdus, ruoansulatusvaivat, peräsuolen limakalvon tulehdus, maha-suolikanavan kipu, ummetus
Gastrointestinal disorders* Very common Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Maksa ja sappi* Melko harvinainen Maksan veno-okklusiivinen tauti, maksatoksisuus
1 vial 5 vials
1 injektiopullo 5 injektiopulloa
• inflammation of the lining of various parts of the body, especially in the mouth (which can cause ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting, belly (abdominal) pain
• eri puolilla kehoa olevien limakalvojen tulehdus, etenkin suussa (mikä voi johtaa haavaumiin),
• a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), red spots on the skin (purpura), redness of skin (erythema), hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), itching, hair loss
punapilkkuinen ihottuma (purppura), ihon punoitus (eryteema), kämmenten ja/tai jalkapohjien kihelmöinti, tunnottomuus, kivulias turvotus tai punoitus (käsi-jalkaoireyhtymä), kutina,
How to store Trecondi
Trecondin säilyttäminen
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Suutulehdus/limakalvotulehdus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
• increased blood level of a liver enzyme (gamma-glutamyl transferase)
• veren gammaglutamyylitransferaasin (eräs maksaentsyymi) pitoisuuden kohoaminen.
• mouth pain, inflammation of the stomach, upset stomach, constipation, difficulty in swallowing
• suukipu, mahatulehdus, ruoansulatusvaivat, ummetus, nielemisvaikeudet
All patients engrafted, with a median time to neutrophil engraftment of 21 (range, 12-46) days.
Mediaaniaika neutrofiilien toiminnan käynnistymiseen (engraftment) oli 21 vuorokautta (vaihteluväli 12-46 vuorokautta), ja 2 vuoden ennustettu kokonaiselossaolo-osuus oli 90 %.
• gastrointestinal bleeding, inflammation of the colon, inflammation of the gullet, inflammation of the anus, mouth ulcer
• maha-suolikanavan verenvuoto, paksusuolitulehdus, ruokatorvitulehdus, peräaukon tulehdus, suun haavauma
All Adverse Reactions / Frequency Grade 3-4 Adverse Reactions / Frequency
Akuutti käänteishyljintä, asteet III ja
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
Trecondi 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Trecondi 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Vascular disorders
Tuntematon Ihonekroosi
Dyspnoea, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation
Melko harvinainen Hengenahdistus, keuhkopussin nestekertymä, nielun tai kurkunpään tulehdus
Common Dyspnoea, epistaxis
• kivespussin ihon punoitus
Dysphagia, diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Nielemishäiriö, ripuli, oksentelu, vatsakipu
• dry eye
• kuivasilmäisyys
Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain
Melko harvinainen Oksentelu, suukipu, nielemishäiriö, suun verenvuoto, ruokatorven tai maha-suolikanavan kipu
Uncommon Acute kidney injury, haematuria
Tuntematon Akuutti munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta
Uncommon Non-cardiac chest pain, pain
Ei-sydänperäinen rintakipu, turvotus, kuumee
Pain in extremities
Munuaiset ja virtsatiet
Nervous system disorders* Not known Headache, paraesthesia, seizure
Tuntematon Päänsärky, parestesia, kouristuskohtaus
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Suutulehdus/limakalvotulehdus, ripuli, pahoinvointi, vatsakipu
• Risk Management Plan (RMP)
Elinjärjestelmä (SOCtermistö)
• liver failure, enlarged liver, liver pain
• maksan vajaatoiminta, maksan suureneminen, maksakipu
• kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis), pain on passing urine (dysuria)
• munuaisten vajaatoiminta, virtsarakkotulehdus, kipu virtsatessa
3.75 µg HA
3,75 mikrog HA
l t o r
a i ä
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
2 x 25 vials (emulsion)
2 x 25 inejktiopulloa (emulsio)
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
suspensio: 2.5 ml; emulsio: 2.5 ml injektiopulloa (suspensio)
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Vahvuus Lääkemuoto
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammaa**
Packaging Content (concentration)
Määrä (pitoisuus)
Route of Administration
Kauppanimi
Adoption of CMDh position:
CMDh:n lausunnon hyväksyminen:
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Tämä tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ja tutkimussuunnitelma on toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
January 2019 CMDh meeting
CMDh:n kokous tammikuussa 2019
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Lausunnon liitteiden käännösten toimittaminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Annex III Timetable for the implementation of this position
Liite III Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehoa ja seurataan käyttöohjeiden vastaista käyttöä.
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus):
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on poistettava seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien tieteellisten päätelmien kanssa.
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Myyntiluvan haltijoiden toimittama, yhteiseen tietokantaan perustuva lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen raportti yhdessä myyntiluvan haltijoiden erillisessä menettelyssä (EMEA/H/N/PSR/J/0010) toimittaman yhteisen turvallisuustutkimuksen lopullisen raportin kanssa täyttää myyntiluvanhaltijoiden velvoitteen toteuttaa lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan riskien minimointitoimien tehoa ja seurataan lääkkeen käyttöohjeiden vastaista käyttöä lausuntomenettelyssä sovellettavan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Liite II Myyntiluvan ehdot
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt domperidonia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita koskevasta myyntiluvan myöntämisen jälkeisen ei-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta raportista, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Näin ollen PRAC katsoi yhteiseen tietokantaan perustuvan lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullisista raporteista sekä erillisessä menettelyssä toimitetuista yhteisen turvallisuustutkimuksen lopullisista raporteista (EMEA/H/N/PSR/J/0010) saatujen tietojen perusteella, että myyntilupaan tehtävät muutokset ovat aiheellisia.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Domperidonia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
CMDh:n kanta on, että tämän myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisessa raportissa käsiteltävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), domperidonia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
Timetable for the implementation of the position
CMDh:n lausunnon toteuttamisaikataulu
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
* CCID50 = se viruksen määrä, joka tartuttaa 50% rokotetuista soluviljelmistä
Target species
Lääkemuoto Kohdeeläinlajit:
Packaging
Antoreitti Pakkaus
EU Number Tradename Strength
EU-numero Tuotenimi Vahvuus
ContentPackage size Withdrawal period
Sisältö Pakkauskoko Varoaika
1.2 Application Form - Annex A
1.2 Hakemuslomake - Liite A
Page 1 of 1
Sivu 1/1
Confidential
Luottamuksellinen
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Zonisamide
Tsonisamidi
EU Number Invented name
EU-myyntilupanumero
- if you are over 65.
jos olet yli 65-vuotias.
** based on historical comparison.
** Perustuu historiallisiin vertailuihin.
Some patients have committed suicide.
Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan.
Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. joulukuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2012
Atripla must be taken every day.
Atripla tulee ottaa joka päivä.