natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the 12 week double-blind, controlled phase, 75 patients received treatment with tocilizumab (8 mg/kg or 12 mg/kg based upon body weight).
Tutkimuksen 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, kontrollivaiheessa 75 potilasta sai tosilitsumabihoitoa (8 mg/kg tai 12 mg/kg painon mukaan).
In Part II, patients were randomized to tocilizumab (same dose received in Part I) or placebo in a 1:1 ratio, stratified by concurrent MTX use and concurrent corticosteroid use.
Osassa II potilaat satunnaistettiin joko tosilitsumabihoitoon (samoina annoksina kuin osassa I) tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 samanaikaisen MTX:n ja kortikosteroidien käytön perusteella stratifioituna.
• If you cannot remove the green cap you should ask a caregiver for help or contact your healthcare provider.
• Jos et saa vihreää korkkia irrotetuksi, pyydä sinua hoitavalta henkilöltä apua tai ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 45 minutes before use
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Poista kynä ulkopakkauksesta ja anna kynän lämmetä huoneenlämmössä 45 minuutin ajan ennen käyttöä
Frequency categories with preferred terms
Yleisyysluokat suositelluin termein
However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Keskenmenojen / alkio- ja sikiökuolemien vähäistä lisääntymistä havaittiin kuitenkin suurta annostusta 50 mg/kg/vrk saaneiden ryhmässä, jossa systeeminen altistus oli suuri (> 100-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna), lumeryhmään ja muihin pientä annosta saaneiden ryhmiin verrattuna.
• If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
• Voit tarvittaessa kiinnittää pistoskohtaan pienen laastarin.
The physician's global assessment of disease activity, as measured on a 0-100 mm scale, showed a greater reduction in disease activity for tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -45.2 mm vs -35.2 mm, p=0.0031).
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta asteikolla 0−100 mm mitattuna osoitti, että tosilitsumabi vähensi taudin aktiivisuutta enemmän kuin lumelääke (korjattu keskimuutos -45,2 mm vs -35,2 mm, p = 0,0031).
RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.
RoActemran on röntgentutkimuksissa havaittu vähentävän nivelvaurioiden etenemistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä MTX:n kanssa.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton to protect it from light and keep them dry.
Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa valolta suojassa ja säilytä ne kuivina.
For the 162 mg every week dosing regimen, the steady-state Cavg was 51% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg. For the 162 mg every other week regimen, the steady-state Cavg was 129% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg.
Annoksella 162 mg kerran viikossa, vakaan tilan Cavg oli 51 % korkeampi potilailla, joiden paino oli alle 60 kg, verrattuna potilaisiin, joiden paino oli 60-100 kg. Annoksella 162 mg joka toinen viikko, vakaan tilan Cavg oli 129 % korkeampi potilailla, joiden paino oli alle 60 kg, verrattuna potilaisiin, joiden paino oli 60-100 kg.
Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.
Kortikosteroidiannoksen pienentämistä jatkettiin, ja tutkimusviikolla 44 oraalisten kortikosteroidien ottamisen oli lopettanut 44 potilasta.
• Pinching the skin is important to make sure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
• Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et yhtään sen syvemmälle (lihakseen).
The safety profile of intravenous RoActemra in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
Laskimoon annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilia polyartriitin hoidossa on tutkittu 188 potilaalla, iältään 2-17-vuotiaita.
An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at Week 40, regardless of flare status, showed that by Week 40, 95.1% of patients who had received continuous TCZ therapy, had achieved JIA ACR30 or higher.
JIA ACR -vasteiden lisäanalyysi, osoitti, että niistä potilaista, joilla tosilitsumabihoito oli jatkuvaa viikolle 40 asti, 95,1 % saavutti vähintään JIA ACR 30 -vasteen.
• If you have had tuberculosis, tell your doctor.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut tuberkuloosi.
• If you have cancer, tell your doctor.
• Kerro lääkärille, jos sairastat syöpää.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joiden kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot ovat > 1,5 x viitevälin yläraja.
• abnormal liver function tests (increased transaminases)
• poikkeavat maksan toimintakokeet (kohonneet transaminaasiarvot)
Malignancies
Maligniteetti
The solution is colourless to slightly yellowish.
Liuos on väritöntä tai hieman kellertävää.
INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA roactemra 162 mg
• Continue to keep the needle-shield pushed in.
• Pidä neulansuojusta edelleen sisään painettuna.
The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
Anti-tosilitsumabi-vasta-ainemuodostuksen ilmaantuvuutta on saatettu aliarvioida, koska tosilitsumabi vaikuttaa määritystulokseen ja koska lääkeainepitoisuudet on havaittu olevan lapsilla korkeammat kuin aikuisilla.
Side effects could occur 3 months or more after your last dose of RoActemra.
Haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä kolmen (3) kuukauden jälkeenkin viimeisestä RoActemraannoksesta.
Children and adolescents RoActemra is not recommended for use in children under 2 years of age.
Lapset ja nuoret RoActemraa ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
• If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
• Jos sinulla on todettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa.
Choose and prepare an injection site
Valitse ja valmistele pistoskohta
In the long-term exposure population, the overall rate of infections with RoActemra was 108 events per 100 patient years exposure.
Populaatiossa, jossa altistuminen RoActemralle oli pitkäaikaista, infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 108 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
RoActemra is used to treat:
RoActemraa käytetään:
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself or a child patient you look after an injection.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itsellesi tai hoidossasi olevalle lapselle.
• Serious injection/infusion reaction and their management
• Vakavat injektio-/infuusioreaktiot ja niiden hoito
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as RoActemra, is introduced.
CYP450-entsyymien ilmentyminen voi siis palautua, kun aloitetaan voimakas sytokiinia estävä lääkitys, esimerkiksi RoActemra.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
In pJIA patients, infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Infuusioon liittyviksi reaktioiksi määritellään polyartriittipotilailla kaikki haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen antamisesta.
Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Yksi 400 mg injektiopullo sisältää 0,39 mmol (8,85 mg) natriumia.
Five patients (0.8%) developed positive anti-RoActemra antibodies; of these, all developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
Viidelle potilaalle (0,8 %) kehittyi RoActemra-vasta-aineita, ja kaikille näille potilaille kehittyi neutraloivia RoActemra-vastaaineita.
Most of the patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
Useimmilla populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mukana olleilla potilailla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed
Vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei havaittu korrelaatiota.
If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
Jos mäntää ei paineta kokonaan pohjaan, neulan suoja ei asetu neulan suojaksi, kun neula poistetaan ihosta.
Increases in haemoglobin levels were observed, through RoActemra decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Hemoglobiiniarvon nousua havaittiin, sillä RoActemra heikentää IL-6:n vaikutuksia hepsidiinin tuotantoon, mikä lisää raudan saatavuutta.
Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min).
Jättisoluarteriittia koskeneeseen tutkimukseen osallistuneista potilaista noin kolmanneksella oli lähtötilanteessa kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 3059 ml/min).
In the 12 week controlled phase, 16% of patients in the tocilizumab group and 5.4% of patients in the placebo group experienced an event within 24 hours of infusion.
12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa 16 % tosilitsumabiryhmän potilaista ja 5,4 % lumelääkeryhmän potilaista sai infuusioon liittyvän reaktion 24 tunnin kuluessa infuusiosta.
Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et yhtään sen syvemmälle (lihakseen).
The primary endpoint was the proportion of patients with at least 30% improvement in the JIA ACR core set (JIA ACR30 response) at week 12 and absence of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 7 days).
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka viikkoon 12 mennessä saavuttivat JIA ACR-kriteerien perusteella vähintään 30 % paremman vasteen (JIA ACR30-vaste) ja jotka olivat kuumeettomia (ei ≥ 37,5 °C:n mittaustuloksia seitsemän edellisen vuorokauden aikana).
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients >65 years of age.
Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille.
L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Water for injections.
L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-arginiini, L-arginiinihydrokloridi, Lmetioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX (see section 4.8).
Neutrofiili- ja trombosyyttiarvon laskua on esiintynyt, kun RoActemraa on annettu 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa (ks. kohta 4.8).
0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle.
0,9 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on valmiiksi kiinnitetty neula.
Corticosteroid tapering was permitted from week six for patients who achieved a JIA ACR70 response.
Kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen oli sallittua kuudennelta viikolta alkaen niille potilaille, jotka saavuttivat JIA ACR70-vasteen (JIA = juveniili idiopaattinen artriitti).
*τ = 4 weeks for IV regimens
*τ = hoito-ohjelmat 4 viikon ajan laskimoon
• skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
• ihoinfektio (selluliitti), johon voi liittyä myös kuumetta ja vilunväristyksiä
Study VI (WA19924), a 24 week double-blinded study that compared tocilizumab monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders).
Tosilitsumabin vertailu adalimumabiin monoterapiassa Tutkimuksessa VI (WA19924), joka oli 24 viikon pituinen kaksoissokkoutettu tosilitsumabimonoterapiaa ja adalimumabimonoterapiaa vertaileva tutkimus, oli mukana 326 nivelreumapotilasta, jotka eivät sietäneet MTX-hoitoa tai joille MTX-hoidon jatkamista ei katsottu tarkoituksenmukaiseksi (mukaan lukien potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta MTX-hoitoon).
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, RoActemra-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan (ks. kohta 4.8).
Suitability of the patient or parent/guardian for subcutaneous home use should be assessed and patients or parent/guardian instructed to inform a healthcare professional before administering the next dose if they experience symptoms of an allergic reaction.
Potilasta tai vanhempa/huoltajaa tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle ennen seuraavan annoksen antamista, jos potilaalle ilmaantuu allergisen reaktion oireita.
• difficulty with breathing, chest tightness or light-headedness
• hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä tai pyörrytys
Hypercholesterolae mia*
Hyperkolesterolemia*
RoActemra treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
RoActemra-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio (ks. kohta 4.3).
• RoActemra is used to treat children with pJIA.
• RoActemraa käytetään lapsille polyartriitin hoitoon.
RoActemra is usually given in combination with another medicine for RA called methotrexate.
RoActemra-hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatiksi kutsutun toisen nivelreumalääkkeen kanssa.
After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 25 to 30 minutes, before injecting RoActemra .
Kun esitäytetty ruisku on otettu jääkaapista, esitäytetyn ruiskun on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (18 °C - 28 °C) 25-30 minuutin ajan ennen RoActemrainjektion antamista.
PBO + MTX
Lume + MTX
In the 12 week controlled phase, the rate of serious infections in the intravenous RoActemra group was 11.5 per 100 patient years.
12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa vakavien infektioiden esiintyvyys laskimoon annosteltavaa RoActemraa saaneessa ryhmässä oli 11,5 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Parts of your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
RoActemra esitäytetyn kynän osat (ks. kuva A).
At week 24, inhibition of structural damage was shown, with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra subcutaneous compared to placebo (mean mTSS of 0.62 vs. 1.23, p=0.0149 (van Elteren).
Viikolla 24 RoActemraa ihon alle saaneilla potilailla osoitettiin merkitsevästi vähemmän radiologista etenemistä verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin (keskimääräiset mTSS-pisteet 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 (van Elteren).
List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
Lista nivelreumapotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista, kun tosilitsumabia annettiin monoterapiana tai yhdessä MTX:n tai muiden DMARDien kanssa kaksoissokkoutetussa kontrollivaiheessa tai valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä MedDRAelinjärjestelmäluokka
EXP Once removed from the refrigerator, RoActemra must be administered within 8 hours and should not be kept above 30 °C
Kun RoActemra on otettu jääkaapista, se on käytettävä 8 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa
Instructions for dilution prior to administration
Laimentamisohjeet (ennen annostelua)
In a randomized open-label study, adult RA patients treated with RoActemra and MTX were able to mount an effective response to both the 23-valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only.
Avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa RoActemran ja MTX:n yhdistelmällä hoidetut aikuiset nivelreumapotilaat saavuttivat tehokkaan vasteen sekä 23-valenttiselle pneumokokkipolysakkaridi- että jäykkäkouristusrokotteelle.
What you need to know before you are given RoActemra
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat RoActemraa
• Do not remove the needle-cap until you are ready to inject
• Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.
Children and adolescents RoActemra subcutaneous injection is not recommended for use in children under 18 years of age.
Lapset ja nuoret Ihon alle pistettävää RoActemra-injektiota ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Patients with sJIA must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously (see section 4.2).
Yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden painon on oltava vähintään 10 kg, jotta heille voidaan antaa RoActemra-hoitoa (ks. kohta 4.2).
This was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Tällaista ei havaittu kummassakaan lumevalmisteen ja asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
- to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
jossa on tietoa RoActemraa käyttävien potilaiden riskistä kehittää vakava maksavaurio.
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX.
• vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX:lla
• Patient alert card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
• Potilaskortti jossa on tietoa riskistä sairastua infektioihin.
RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
RoActemraa tulisi antaa varoen potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt suoliston haavaumia tai divertikuliittia.
If you have any concerns or questions about your syringe, contact your healthcare provider or pharmacist for assistance.
Jos jokin esitäytettyyn ruiskuun liittyvä asia huolestuttaa sinua tai sinulla on siitä kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai apteekkihenkilökuntaan ohjeiden saamiseksi.
The developed model had the same structure as the population PK model developed earlier based on data from RA patients (see Table 8).
Kehitetyn mallin rakenne oli sama kuin aiemmin nivelreumapotilaiden tietojen perusteella kehitetty farmakokineettinen malli (ks. taulukko 8).
• Hold your RoACTEMRA pre-filled pen with the green cap pointing down (See Figure C).
• Pitele RoActemra esitäytettyä kynää vihreä korkki alaspäin osoittaen (ks. kuva C).
Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
Älä hävitä käytettyjä esitäytettyjä ruiskuja tai pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
Ihon alle annettavan lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 0,8.
• Check the expiration date on the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
• Tarkista RoActemra esitäytettyjen kynien viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva A).
Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Muuta samanaikaisesti annettavaa DMARD-annosta (nivelreuma) tai immuunivastetta muuntavan lääkeaineen annosta (jättisoluarteriitti), jos tarkoituksenmukaista.
• Do not use if medicine is cloudy, hazy, discolored or contains particles
• Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä on hiukkasia.
The Patient Information Pack should contain the following key elements:
Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
Yliannostustapauksia ei ole havaittu pediatrisilla potilailla.
The safety profile of intravenous RoActemra in sJIA has been studied in 112 patients from 2 to 17 years of age.
Laskimoon annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilia yleisoireisessa lastenreumassa on tutkittu 112 potilaalla, iältään 2-17-vuotiaita.
The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Ajan mediaani sytokiinien vapautumisoireyhtymän ilmenemisestä ensimmäiseen tosilitsumabiannokseen oli 3 vuorokautta (vaihteluväli 0−18 vuorokautta).
Patients randomized to tocilizumab had fewer ACR30 flares and higher overall ACR responses than patients receiving placebo regardless of a history of prior biologic use.
Tosilitsumabiryhmään satunnaistetuilla potilailla oli vähemmän ACR30-kriteerien mukaisia taudin pahenemisia ja paremmat ACR-kokonaisvasteet kuin plaseboryhmän potilailla, riippumatta aiemmasta biologisesta lääkehoidosta.
• Prevention of medical errors and injection/infusion reactions
• Hoitovirheiden ja injektio-/infuusioreaktioiden estäminen
The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Valtaosa raportoiduista injektiokohdan reaktioista oli graduksen 1 tapahtumia, yksikään raportoiduista injektiokohdan reaktioista ei ollut vakava eivätkä ne vaatineet yhdenkään potilaan hoidon lopettamista tai keskeyttämistä.
Tocilizumab N = 75
Tosilitsumabi N = 75
How to use RoActemra
Miten RoActemraa käytetään
• Do not inject through clothing covering the skin
• Älä pistä pistosta ihoa peittävän vaatetuksen läpi.
• The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, LArginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 and Water for injections.
• Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-arginiini, Larginiinihydrokloridi, L-metioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
ANC 0.5 to 1
ANC 0,5-1
The safety of RoActemra has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
RoActemran turvallisuutta on tutkittu neljässä lumevertailututkimuksessa (tutkimukset II, III, IV ja V) ja yhdessä tutkimuksessa, jossa vaikuttavana vertailuaineena oli MTX (tutkimus I), sekä näiden tutkimusten jatkotutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
• Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L).
• Tarkista tarkistusikkunasta, että violetinvärinen osoitin peittää sen (ks. kuva L).
At steady-state following a dose of 8 mg/kg every 4 weeks, the effective t1/2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 18 days to 6 days.
Kun vakaa tila oli saavutettu annoksen ollessa 8 mg/kg neljän viikon välein, efektiivinen t1/2 lyheni pitoisuuden pienentyessä annosvälin aikana 18 vuorokaudesta 6 vuorokauteen.
What RoActemra is and what it is used for What you need to know before you use RoActemra How to use RoActemra
Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RoActemraa Miten RoActemraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset RoActemran säilyttäminen
A decrease in platelet count below 100 × 103 / μL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Trombosyyttimäärän laskua alle tason 100 × 103/μl ei havaittu kummassakaan lumevalmisteen ja asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä.