natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiac failure, myocardial infarction, coronary artery disease, cardiac murmur, pericardial effusion, cyanosis
Yleisyys tuntematon Ejektiofraktion pieneneminen, perikardiaalinen effuusio, sydänpussitulehdus, diastolinen toimintahäiriö, vasen haarakatkos
Tabulated list of adverse reactions
Tasignan kuvaus ja pakkauskoot
Herpes virus infection, oral candidiasis, subcutaneous abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Keuhkokuume, virtsatieinfektio, gastroenteriitti, keuhkoputkentulehdus, herpesvirusinfektio, kandidiaasi (mukaan lukien suun kandidiaasi) Yleisyys tuntematon Sepsis, ihonalainen paise, peräaukon paise, paise, jalkasilsa, hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleiset
Months since randomisation
Kuukautta satunnaistamisesta
Discontinuation due to adverse drug reactions was observed in 16% of chronic phase and 10% of accelerated phase patients.
Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavista potilaista 16 % ja akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavista potilaista 10 % keskeytti hoidon lääkkeen haittavaikutusten vuoksi.
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Jotkin haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä useammalla kuin 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä) - ripuli - päänsärky - väsymys, energian puute - lihaskipu - kutina, ihottuma - pahoinvointi - vatsakipu - ummetus - oksentelu - hiustenlähtö - tuki- ja liikuntaelimistön kipu, lihaskipu, raajakipu, nivelkipu, luukipu ja selkärangan kipu
Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
63 %:lla (95 % luottamusväli: 45-80 %) huomattavan sytogeneettisen vasteen saavuttaneista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Lääkeihottuma, ihon kipu Yleisyys tuntematon Monimuotoinen punavihoittuma, nokkosihottuma, rakkulat, ihokystat, talirauhasen liikakasvu, kasvojen turvotus, ihoatrofia, ihon hypertrofia, ihon kesiminen, ihon hyperpigmentaatio, ihon värjäytyminen, hyperkeratoosi, psoriaasi Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset
Musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, back pain, flank pain, neck pain, muscular weakness
Rinnan luiden ja lihasten kipu, luu- ja lihaskipu, selkäkipu, kylkikipu, niskakipu, lihasheikkous
No episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Kääntyvien kärkien takykardiaa (ohimenevää tai pitkäkestoista) ei todettu yhdelläkään potilaalla.
Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR, median time to CHR was 1 month and median duration of CHR was 32.8 months.
Täydellisen hematologisen vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 1 kuukausi ja vasteen mediaanikesto 32,8 kuukautta.
Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna clinical studies which serve as a basis for the approved indications at a frequency of less than 5% are shown in Table 4.
Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset, joita ilmoitettiin alle 5 %:lla hyväksyttyjen käyttöaiheiden perustan muodostaneisiin kliinisiin Tasigna-tutkimuksiin osallistuneista aikuispotilaista.
Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Varovaisuuteen on syytä, jos potilaalla on anamneesissa haimatulehdus.
In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 6.9% and 7.2% of the patients treated with 400 mg nilotinib and 300 mg nilotinib twice daily, respectively, showed a Grade 3-4 elevation in blood glucose.
- 4. asteen verensokerin nousua 6,9 %:lla potilaista, jotka saivat 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa, ja 7,2 %:lla potilaista, jotka saivat 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
Face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold)
Kasvojen turvotus, nesteen kertyminen alaraajoihin, influenssan kaltaiset oireet, vilunväreet, kehon lämpötilan muuttumisen tunne (mukaan lukien kuumotus ja palelu) Yleisyys tuntematon Paikallinen turvotus Tutkimukset Hyvin yleiset
• Multipacks containing 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
• Monipakkaukset, joissa on 112 (neljä 28 kapselin taskupakkausta) kovaa kapselia.
88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Ensimmäisen MMR-vasteen kestoa koskevien Kaplan-Meier -laskelmien perusteella MMR-vasteen säilyttäneiden potilaiden osuudet niistä potilaista, jotka saavuttivat MMR-vasteen, olivat 72 kk:n kohdalla 92,5 % (luottamusväli 95 %: 88,6-96,4 %) nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 92,2 % (luottamusväli 95 %: 88,5-95,9 %) nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 88,0 % (luottamusväli 95 %: 83,0-93,1 %) imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
By 3 years
3 v mennessä
Intermittent claudication, peripheral arterial occulsive disease, arteriosclerosis
Hypertensiivinen kriisi, perifeerinen valtimoahtaumatauti, katkokävely,
Cytogenetic Response (%) Major (95%CI) Complete Partial
24 kk:n kohdalla Vaste (95 % lv)
Frequency Adverse reaction
Haittavaikutustaulukko
Increased exposure to nilotinib might also be expected with moderate CYP3A4 inhibitors.
Myös kohtalaisessa määrin CYP3A4-toimintaa estävät aineet saattavat suurentaa nilotinibialtistusta.
Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Monipakkaus: 112 (neljä 28 kapselin taskupakkausta) kovaa kapselia.
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Hoidon lopettamista voidaan harkita soveltuvilla aikuispotilailla, joiden Philadelphia-kromosomipositiivinen KML on kroonisessa vaiheessa ja jotka ovat saaneet nilotinibihoitoa vähintään 3 vuoden ajan, jos syvä molekulaarinen vaste on säilynyt vähintään yhden vuoden ajan juuri ennen hoidon lopettamista.
2 Very common
16 2 Hyvin yleinen
9/l and/or platelets >50 x 10 9/l.
9/l ja/tai trombosyytit < 50 x 10
Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Unettomuus, masennus, ahdistuneisuus Yleisyys tuntematon Muistinmenetys, dysforia Hermosto
- rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face (signs of water retention) - chest pain or discomfort, high or low blood pressure, irregular heart rhythm (fast or slow),
- pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuudet ja matalat kalsiumpitoisuudet)
Haematological Response (%) Overall (95%CI) Complete NEL
Hematologinen vaste (%)
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, lipoprotein cholesterol (including low density and high density) increased, total cholesterol increased, blood triglycerides increased
ALAT-arvon suureneminen, ASAT-arvon suureneminen, lipaasiarvojen suureneminen, LDL-, HDL- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksien nousu, veren triglyseridipitoisuuden nousu
Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome
Yleisyys tuntematon Aivoverisuonitapahtuma, aivojen turvotus, näköhermotulehdus, letargia, dysestesia, levottomien jalkojen oireyhtymä
Median duration of CCyR has not been reached.
Huomattavan sytogeneettisen vasteen mediaanikestoa ei ole vielä saavutettu.
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Yksi kova kapseli sisältää nilotinibi hydrokloridimonohydraattia joka vastaa 200 mg nilotinibia.
Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
Hypertensio, punastelu, perifeerinen valtimostenoosi
In an interim analysis in a study in the CML paediatric population, with a median exposure of 33 months in each cohort (newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP), growth retardation (crossing two main percentile lines from baseline) has been documented in 12.1%.
Pediatrisilla KML-potilailla tehdyn tutkimuksen välianalyysissä dokumentoitiin kasvun hidastumista (kahden persentiilipääkäyrän ylittymistä kasvukäyrästöllä verrattuna lähtötilanteeseen) 12,1 %:lla potilaista, kun altistuksen mediaanikesto oli 33 kk kussakin kohortissa (potilailla, joilla oli äskettäin todettu kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, tai potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML ja aiempi hoito oli osoittautunut tehottomaksi tai huonosti siedetyksi).
One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Yksi kova kapseli sisältää nilotinibi hydrokloridimonohydraattia joka vastaa 150 mg nilotinibia.
Evt
Asteet
No new events of progression to AP/BC were reported on-treatment since the 2-year analysis.
Kahden vuoden kohdalla suoritetun analyysin jälkeen ei hoitojen aikana raportoitu yhtään uutta taudin etenemistapausta akseleraatio- tai blastikriisivaiheeseen.
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Jotkin haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä useammalla kuin 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä) - päänsärky - väsymys - lihaskipu - kutina, ihottuma - pahoinvointi - hiustenlähtö - tuki- ja liikuntaelimistön kipu, lihaskipu, raajakipu, nivelkipu, luukipu ja selkärangan kipu
One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Yksi kova kapseli sisältää nilotinibi hydrokloridimonohydraattia joka vastaa 50 mg nilotinibia.
After discontinuation of nilotinib therapy within the framework of attempting TFR, patients may experience musculoskeletal symptoms more frequently than before treatment discontinuation, e.g., myalgia, pain in extremity, arthralgia, bone pain, spinal pain or musculoskeletal pain.
Kun nilotinibihoito on lopetettu hoitovapaan remission (TFR) tavoittelemiseksi, potilailla voi esiintyä tuki- ja liikuntaelimistön oireita useammin kuin ennen hoidon lopetusta.
Pancreatitis, abdominal discomfort, abdominal distension, dysgeusia, flatulence
Masennus, unettomuus, ahdistuneisuus Yleisyys tuntematon Desorientaatio, sekavuustila, muistinmenetys, dysforia
No episodes of torsade de pointes were observed in clinical studies.
Tutkimuksen aikana ei todettu lainkaan kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä.
Skin papilloma
Seerumin lipaasi
Muscle spasms Common
perikardiumeffuusio, syanoosi
Localised oedema
Tasigna-hoidon kesto
Intolerant without MCyR Median time of imatinib treatment in days th th percentiles)
Intoleranssi, ilman huomattavaa sytogeneettistä vastetta Imatinibihoidon keston mediaani (vrk) (25.-75. persentiilit)
Oral use.
Tasigna-hoitoa.
The hard capsules are light yellow.
Tasigna on vaaleankeltainen kova kapseli.
Paediatric patients with newly diagnosed chronic phase CML at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
ja imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen vaiheen KML annoksella 230 mg/m x 2
palpitations (sensation of rapid heartbeat), fainting, blue discolouration of the lips, tongue or skin (signs of heart disorders) - difficulty breathing or painful breathing, cough, wheezing with or without fever, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) - fever, easy bruising or unexplained bleeding, severe or frequent infections, unexplained weakness (signs of blood disorders)
ihon värimuutokset, jalkaterien sienitulehdus - paksuuntuneet, punoittavat/hopeanväriset ihottumaläiskät (psoriaasin merkkejä) - ienten verenvuoto, arkuus tai suureneminen - suun syylät - kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turpoaminen ja mahdollisesti hilseily (ns.
Gelatin
Keltaisuus
Dyspnoea, cough
Hengenahdistus, yskä
If the prior dose was 300 mg twice daily in adult patients or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
hoitoa voidaan jatkaa annoksella 400 mg kerran vuorokaudessa (aikuiset) tai 230 mg/m kerran vuorokaudessa (lapset), kun toksisuus on korjaantunut.
The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Flurbiprofen Geiseria koskeva arviointi aloitettiin 27. kesäkuuta 2019 Espanjan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Espanjan lääkevirasto siirsi asian 10. kesäkuuta 2019 EMAn sovittelumenettelyyn.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Espanja) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaissa, Portugalissa, Slovakiassa ja Tšekissä), joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Koska jotkin prostaglandiinit osallistuvat kivun ja tulehduksen aiheuttamiseen elimistössä, prostaglandiinituotannon vähentäminen lievittää kipua ja tulehdusta.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä viitevalmiste.
The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
Viraston mukaan Flurbiprofen Geiserin hyöty on sen riskejä suurempi, ja sille voidaan myöntää myyntilupa Espanjassa ja muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa: Tšekissä, Alankomaissa, Portugalissa ja Slovakiassa.
The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
Menettelyn perusteena oli huoli siitä, että toimitetut laboratoriotiedot eivät riittäneet osoittamaan, että Flurbiprofen Geiser on yhtä tehokas kuin Strefen Direct.
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU
EMA suosittelee Flurbiprofen Geiserin (flurbiprofeeni, 8,75 mg, sumute suuonteloon) hyväksymistä EU:ssa
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU EMA/631051/2019
EMA suosittelee Flurbiprofen Geiserin (flurbiprofeeni, 8,75 mg, sumute suuonteloon) hyväksymistä EU:ssa EMA/631051/2019
Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat.
Flurbiprofen Geiser on lääke, jota käytetään kurkkukivun oireiden lyhytaikaiseen lievittämiseen.
submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure.
toimitti Flurbiprofen Geiseria koskevan hakemuksen Espanjan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
Tätä tukevat tiedot, joiden mukaan jopa hyvin eri muodoissa, kuten imeskelytabletteina, rakeina tai sumutteena, suun kautta otetut flurbiprofeenia sisältävät lääkevalmisteet käyttäytyvät elimistössä samalla tavalla.
Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
Lääkevirasto katsoi saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella, että Flurbiprofen Geiserin hyöty on sen riskejä suurempi ja että Flurbiprofen Geiserille tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
Miksi Flurbiprofen Geiseria arvioitiin?
Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
Tarkasteltuaan saatavissa olevia tietoja EMA katsoi, että Flurbiprofen Geiserin ja Strefen Directin väliset erot ovat vähäisiä ja että ne eivät vaikuta suuhun ja verenkiertoon vapautuvan vaikuttavan aineen määrään.
What is Flurbiprofen Geiser?
Mitä Flurbiprofen Geiser on?
Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
pitoisuuseron vuoksi katsottiin, että terveillä vapaaehtoisilla tehdyn kliinisen kokeen tulokset ovat tarpeen, jotta voidaan määritellä, onko näillä valmisteilla sama vaikutus.
In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
Lisäksi Flurbiprofen Geiser maistuu erilaiselta ja sisältää pienempiä määriä syklodekstriineiksi kutsuttuja aineita, jotka stabiloivat liuosta.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
Euroopan komissio antoi 16. joulukuuta 2019 kaikkialla EU:ssa lainvoimaisen päätöksen Flurbiprofen Geiserille myönnettävästä myyntiluvasta.
The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
Valmisteet ovat lisäksi erimakuisia ja sisältävät eri määrän syklodekstriinejä, mikä voi vaikuttaa vaikuttavan aineen imeytymiseen elimistöön.
Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.
Julkaistujen tietojen mukaan tämän mittakaavan erot vaikuttavan aineen pitoisuudessa, maussa ja syklodekstriinien määrässä eivät vaikuta lääkevalmisteen toimintaan.
Flurbiprofen Geiser was developed as a ‘hybrid medicine'.
Flurbiprofen Geiser on ns. hybridilääke.
However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser.
Viitevalmisteen Strefen Directin pitoisuus kuitenkin poikkeaa Flurbiprofen Geiserin pitoisuudesta.
On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Euroopan lääkevirasto sai 17. lokakuuta 2019 päätökseen Flurbiprofen Geiseria koskeneen arvioinnin.
Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Se on ei-steroidaalinen tulehduskipulääke, joka vähentää prostaglandiinien tuotantoa elimistössä.
Name Strength Pharmaceutical Form
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Long-term exposure (at least 48 weeks)
Pitkäaikaiskäyttö (vähintään 48 viikkoa)
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
Joissakin tapauksissa nämä oireet voivat johtaa tajuttomuuteen.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Lääkäri tai hoitaja saattaa myös mitata verenpaineen ja pulssin.
You will probably need to lie down until you feel better.
Sinun täytyy todennäköisesti käydä pitkäksesi, jotta olosi paranee.
Date of latest renewal: 26/08/2013
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.8.2013
• An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
• Melko harvinainen, mutta vakava reaktio saattaa ilmetä kunkin injektion jälkeen.
Tell your doctor immediately if you have:
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla ilmenee:
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Joissakin tapauksissa on ilmoitettu edeltävää painonnousua, joka saattaa olla altistava tekijä.
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
ZYPADHERAa voi joskus joutua verenkiertoon liian nopeasti.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Psykoosilääkityksen aikana potilaan tilan kliininen paraneminen voi kestää useista päivistä joihinkin viikkoihin.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/11/2008
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.11.2008
Patients should be closely monitored during this period.
Tänä aikana potilaita tulisi seurata huolellisesti.
These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
Näitä tapahtumia esiintyi < 0,1 %:ssa injektioista ja noin 2 %:lla potilaista.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 20-25 °C lämpötilassa.
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Näitä haittoja esiintyi noin 0,1 - 1,1 %:lla potilaista.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulisi jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle kehittyy jokin edellämainituista oireista.
Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
Älä käytä valmistetta jos huomaat värimuutoksia tai muita näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
STEP 1: Preparing materials Pack includes:
Liuoksen valmistus VAIHE 1: Välineiden valmistelu Pakkaus sisältää:
The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Lääke imeytyy ja eliminoituu täysin noin 6-8 kk kuluessa viimeisestä injektiosta.
The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
Olantsapiinin vapautuminen vähenee huomattavasti 8-12 viikon kuluttua.
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Yleisimmin ilmoitettu pistoskohdan haitallinen reaktio oli kipu.