natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rare instances, thromboembolism has been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Elonva-hoidon aikana on harvinaisina tapauksina esiintynyt tromboemboliaa, kuten myös muilla gonadotropiineilla.
The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that one day of recFSH was required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (no recFSH was given on the day of hCG for this study).
Stimulaation kokonaiskesto oli molemmissa ryhmissä 9 vuorokautta (mediaani), mikä osoittaa, että munasolun lopullinen kypsyminen vaati yhden vuorokauden rFSH-hoidon 8. stimulaatiopäivästä alkaen (tässä tutkimuksessa rFSH:ta ei annettu hCG:n antopäivänä).
The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that two days of recFSH were required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (recFSH was given on the day of hCG for this study).
Stimulaation kokonaiskesto oli molemmissa ryhmissä 9 vuorokautta (mediaani), mikä osoittaa, että munasolun lopullinen kypsyminen vaati kahden vuorokauden rFSHhoidon 8. stimulaatiopäivästä alkaen (tässä tutkimuksessa rFSH:ta annettiin hCG:n antopäivänä).
In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Annos Hedelmällisessä iässä olevien naisten Elonva-annos määräytyy painon ja iän mukaan.
Administration of corifollitropin alfa to rats and rabbits, prior to and directly after mating, and during early pregnancy, resulted in embryotoxicity.
Alkioon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin, kun korifollitropiini alfaa annettiin rotille ja kaniineille ennen parittelua ja heti parittelun jälkeen sekä alkutiineyden aikana.
Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Elonva 100 µg rFSH 150 IU
Treatment with Elonva should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Elonva-hoito on toteutettava lapsettomuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Components of the Elonva syringe with needle
Elonva- ruiskun ja neulan osat
FTET Cycles of ENGAGE
ENGAGE-tutkimuksen PAShoitosyklit
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator, and use it within one month of that date.
Kirjoita muistiin päivämäärä, josta alkaen säilytät valmistetta huoneenlämmössä.
Elonva is available in pack sizes of 1 pre-filled syringe.
Elonva on saatavana 1 esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena.
- have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems.
- sinulla on huonossa hoitotasapainossa olevia aivolisäkkeen tai hypotalamuksen ongelmia.
Pregnancy from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE
Raskaus tuoreilla alkioilla toteutetuissa hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksissa
Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Elonva.
Gonadotropiinihoitojen, myös Elonvan, jälkeen on raportoitu tromboembolisia tapahtumia sekä OHSS:n yhteydessä että erillisinä.
Table 1: Mean Number of Oocytes Retrieved from ENSURE, ENGAGE, and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Taulukko 1: Kerättyjen munasolujen lukumäärä (keskiarvo) ENSURE-, ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksessa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
Kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille.
Manufacturers N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat
Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
hCG:n antaminen ja raskaus (endogeeninen hCG) voivat aiheuttaa OHSS:n. Varhainen OHSS ilmaantuu yleensä 10 vuorokauden kuluessa hCG:n antamisesta, ja syynä voi olla munasarjojen liiallinen vaste gonadotropiinistimulaatioon.
The follow-up FTET trial for ENGAGE included women who had at least one embryo thawed for use up to at least one year after cryopreservation.
ENGAGE-tutkimuksen PAS-seurantatutkimukseen osallistui naisia, joilla oli ainakin yksi alkio käyttövalmiiksi sulatettuna alkion oltua pakastettuna vähintään yhden vuoden.
ENSURE (18-36 years of age) (body weight less than or equal to 60 kg)
ENSURE (18-36-vuotiaat) (paino enintään 60 kg)
The primary efficacy endpoint in the PURSUE study was vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
PURSUE-tutkimuksessa ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli vitaalien raskauksien osuus eli niiden naisten prosentuaalinen osuus, joilla 5-6 viikon kuluttua alkionsiirrosta oli vähintään yksi sikiö, jolla havaittiin sydämen toimintaa.
Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
OHSS-riskin pienentämistä koskevia hoitokäytäntöjä on noudatettava hedelmöityshoitojen aikana.
Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Elonva 150 µg rFSH 200 IU
 Tumours of the ovary, breast, uterus, pituitary or hypothalamus.
 Munasarja-, rinta-, kohtu-, aivolisäke- tai hypotalamuksen kasvaimet.
Subcutaneous use (SC)
Ihon alle (s.c.)
What Elonva looks like and contents of the pack Elonva is a clear and colourless aqueous solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with an automatic safety system, which prevents needle stick injuries after use.
Elonva on kirkas ja väritön vesiliuos injektiota varten (injektioneste), joka on esitäytetyssä ruiskussa.
Fresh Cycles of PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
Tuoreilla alkioilla toteutetut hoitosyklit PURSUE (35-42-vuotiaat) (paino vähintään 50 kg)
In all three studies, treatment with a single injection of Elonva, 100 or 150 micrograms, for the first seven days of COS, resulted in a higher number of oocytes retrieved compared with a daily dose of recFSH.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa, joissa Elonvaa annettiin 100 tai 150 mikrogramman kertainjektiona hallitun munasarjastimulaation seitsemän ensimmäisen päivän ajaksi, kerättyjen munasolujen määrä oli Elonva-ryhmässä suurempi kuin päivittäisiä rFSH-annoksia saaneessa ryhmässä.
One pre-filled syringe is available in a single pack.
Elonva on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena.
100 micrograms 150 micrograms
Enintään 36 vuotta 100 mikrogrammaa 100 mikrogrammaa 150 mikrogrammaa
(body weight greater than or equal to 50 kg)
(paino vähintään 50 kg)
- Swab the injection site (the area just below your belly button) with a disinfectant (for example, alcohol) to remove any surface bacteria.
- Ennen kuin käytät Elonvaa, pese kädet saippualla ja vedellä ja kuivaa ne. - Pyyhi pistoskohta (aivan navan alapuolella oleva alue) desinfiointiaineella (esimerkiksi alkoholilla) ihon pinnalla olevien bakteerien poistamiseksi.
Do not use Elonva if you: - are allergic (hypersensitive) to corifollitropin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have cancer of the ovary, breast, uterus, or brain (pituitary gland or hypothalamus) - have recently had unexpected vaginal bleeding, other than menstrual, without a diagnosed cause - have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure - have ovarian cysts or enlarged ovaries - have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible - have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible - have risk factor of OHSS (OHSS is a serious medical problem that can happen when the ovaries are overly stimulated.
minkä syytä ei tiedetä - jos sinulla on niin kutsuttu primaarinen munasarjojen toimimattomuus, jonka vuoksi munasarjasi eivät toimi - jos sinulla on munasarjakystoja tai suurentuneet munasarjat - jos sinulla on lisääntymiselinten epämuodostumia, joiden vuoksi normaali raskaus on mahdoton - jos sinulla on kohdun lihaskasvaimia (myoomia), joiden vuoksi normaali raskaus on mahdoton
Preparing the injection
Pistoksen valmistelu
Pregnancy from the Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET) cycles of ENGAGE and PURSUE
Raskaus pakkasalkionsiirrolla (PAS) toteutetuissa hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUEtutkimuksissa
Per embryo transfer.
Kerta-annoskäyttöön.
Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Elonva 150 µg rFSH 300 IU
- have an underactive thyroid gland (hypothyroidism).
- sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).
Table 2: Pregnancy Results from the Fresh Cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Taulukko 2: Raskaustulokset tuoreilla alkioilla toteutetuissa hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksessa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
In the ENSURE study, 396 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight less than or equal to 60 kg, were treated for one cycle with 100 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
ENSURE-tutkimuksessa 396 terveelle, 18-36-vuotiaalle, enintään 60 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 100 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Table 3: Pregnancy Results from the FTET cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Taulukko 3: Raskaustulokset PAS-hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksissa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
If treatment with Elonva results in pregnancy, there is a higher chance of pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Jos Elonva-hoito johtaa raskauden alkamiseen, kohdunulkoisen raskauden riski on keskimääräistä suurempi.
Two of these four women became pregnant during the same treatment cycle in which antibodies were detected, suggesting that the presence of non-neutralizing antibodies after stimulation with Elonva is not clinically relevant.
Tämä viittaa siihen, että ei-neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen Elonva-stimulaation jälkeen ei ole kliinisesti merkityksellistä.
FTET Cycle 1 Ongoing pregnancy Live birth FTET Cycle 2 Ongoing pregnancy Live birth n = number of subjects with the event; N = total number of subjects a
Elävänä syntyneet lapset n = tapahtumaan liittyvien tutkittavien määrä; N = tutkittavien kokonaismäärä a alkionsiirtoa kohti.
To check the effects of treatment, your doctor will do ultrasound scans of your ovaries.
Hoidon vaikutuksia seurataan munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla.
If you feel dizzy, you should not drive or use machines.
Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.
Elonva is supplied in pre-filled luerlock syringes of 1 mL (type I hydrolytic glass), closed with a bromobutyl elastomer plunger and a tip cap.
Elonva on 1 ml:n esitäytetyssä luer-lock-ruiskussa (tyypin I hydrolyyttinen lasi).
In rare instances, blood clots (thrombosis) that formed inside a blood vessel, broke off, and travelled inside the bloodstream to block another blood vessel (thromboembolism) have been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Elonva-hoidon aikana, kuten myös muilla gonadotropiineilla on harvinaisina tapauksina esiintynyt veritulppia (tromboosi), jotka muodostuvat verisuonissa, irtoavat ja liikkuvat verenkierrossa tukkien muita verisuonia (tromboembolia).
In the PURSUE study, 1,390 healthy normal ovulatory women, aged 35 to 42 years with a body weight greater than or equal to 50 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
PURSUE-tutkimuksessa 1390 terveelle, 35-42-vuotiaalle, vähintään 50 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 150 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Useita hedelmättömyyden hoito-ohjelmia läpikäyneillä naisilla on todettu sekä hyvän- että pahanlaatuisia munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
In the ENGAGE Study, 1,506 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
ENGAGE-tutkimuksessa 1506 terveelle, 18-36-vuotiaalle, yli 60 kg mutta enintään 90 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 150 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Elonva is intended for single subcutaneous injection only.
Elonva on tarkoitettu annettavaksi kertainjektiona ihon alle.
The primary efficacy endpoint was number of oocytes retrieved.
Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli kerättyjen munasolujen lukumäärä.
Each pre-filled syringe contains 0.5 mL solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä.
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Alankomaat
o A history of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
 OHSS:n riskitekijät: o Aikaisempi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy) and multiple pregnancies have also been reported.
Kohdunulkoinen raskaus ja monisikiöraskauksia on myös raportoitu.
- have ever had stomach (abdominal) surgery.
- sinulle on joskus tehty jokin vatsan alueen leikkaus.
Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Munasarjojen liiallinen stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS).
The pregnancy results from the first two FTET cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 3 below.
Taulukossa 3 alla on yhteenveto raskaustuloksista kahdesta ensimmäisestä PAS-hoitosyklistä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksissa.
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Hedelmöityshoitoja saavilla hedelmättömillä naisilla kohdunulkoisten raskauksien ilmaantuvuus on suurentunut.
Blood clots can cause serious medical conditions, such as: - blockage in your lungs (pulmonary embolus) - stroke - heart attack - blood vessel problems (thrombophlebitis) - a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
- aivohalvaus - sydänkohtaus - laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti) - käsivarren tai säären laskimotukos (syvä laskimotromboosi), joka voi johtaa raajan menetykseen.
Abdominal distension, vomiting, diarrhoea, constipation
Vatsan turvotus, oksentelu, ripuli, ummetus
Ovarian and other reproductive system neoplasms
Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Kiertymän varhainen diagnosointi ja nopea korjaaminen voi vähentää verenkierron heikkenemisestä johtuvaa munasarjojen vaurioitumista.
In normal responders a daily dose of 150 IU (rec)FSH is advised.
Jos vaste on normaali, suositeltu rFSH-annos on 150 IU/vrk.
- Keep the syringe pointing upwards - Screw the needle shield (containing the needle) clockwise onto the syringe.
- Kierrä neulan suojakorkkia (sisältää neulan) myötäpäivään ruiskua vasten.
Multiple births or birth defects
Synnynnäiset epämuodostumat
Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Munasarjan kiertyminen voi estää verenvirtauksen munasarjaan.
There is an increased chance of having twins or even more than two babies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat Vaikka kohtuun siirrettäisiin vain yksi alkio, kaksosraskauden tai muun monisikiöisen raskauden todennäköisyys on suurempi.
Ovarian torsion, adnexa uteri pain, premature ovulation, breast pain
OHSS, alavatsakipu, alavatsavaivat, rintojen aristus Munasarjan kiertyminen, kohdun sivuelinten kipu, ennenaikainen munasolun irtoaminen, rintojen kipu
There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet Hedelmöityshoitoa saaneilla naisilla on todettu munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
- Now take the syringe between index and middle finger in the upward position - Place your thumb on the plunger - Carefully push the plunger upwards until a tiny droplet appears at the tip of the needle.
- Työnnä mäntää varovasti ylöspäin kunnes pieni pisara on muodostunut neulan kärkeen.
Elonva 100 micrograms injection corifollitropin alfa
Elonva 100 mikrogrammaa injektioneste, liuos korifollitropiini alfa
In the ENGAGE study, non-inferiority was demonstrated in ongoing pregnancy rates between Elonva and recFSH, with ongoing pregnancy rate defined as presence of at least one foetus with heart activity assessed at least 10 weeks after embryo transfer.
Jatkuvan raskauden kriteerinä oli vähintään yksi sikiö, jolla havaittiin sydämen toimintaa, kun alkionsiirrosta oli kulunut vähintään 10 viikkoa.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
OHSS:n yhteydessä on raportoitu myös maksan toimintahäiriöön viittaavia ohimeneviä maksan toimintakokeiden muutoksia, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt morfologisia muutoksia maksabiopsiassa.
Elonva 150 micrograms injection corifollitropin alfa
Elonva 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos korifollitropiini alfa
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
PURSUE-tutkimuksen PAS-hoitosyklit
Elonva is supplied in pre-filled syringes that have an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Elonva on esitäytetyssä ruiskussa, jossa on automaattinen turvamekanismi.
The pregnancy results from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 2 below.
Taulukossa 2 alla on yhteenveto raskaustuloksista tuoreilla alkioilla toteutetuissa hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksissa.
Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Elonva 100 mikrogrammaa injektioneste, liuos Elonva 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos korifollitropiini alfa
Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection
Elonva 100 mikrogrammaa injektioneste, liuos Elonva 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa 0,5 ml:ssa injektioneste, liuosta.
 Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
 Kohdun leiomyoomat, joiden vuoksi raskaus on mahdoton.
Vascular complications
Verisuonikomplikaatiot
The use of Elonva during breast-feeding is not indicated.
Elonvaa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Each Elonva 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 100 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku Elonva 100 mikrogrammaa injektioneste, liuosta sisältää 100 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa 0,5 millilitrassa (ml) injektionestettä.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa 0,5 ml:ssa injektioneste, liuosta.
- While waiting for the disinfectant to dry, break the label perforation and pull off the needle-cap - Leave the needle shield on the needle - Place the needle shield (containing the needle) on a clean dry surface, while preparing the syringe.
- Sillä välin kun desinfiointiaine kuivuu, katkaise repäisykohta ja vedä neulan kannan suojakorkki pois.
Each Elonva 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 150 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku Elonva 150 mikrogrammaa injektioneste, liuosta sisältää 150 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa 0,5 millilitrassa (ml) injektionestettä.
How to use Elonva
Miten Elonvaa käytetään
Congenital malformations reported in infants born after a frozen-thawed embryo transfer (FTET) cycle
Sikiöepämuodostumia on havaittu kaniineilla, joille annettiin korifollitropiini alfaa ennen parittelua.
Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Munasarjan kiertymisellä tarkoitetaan tilaa, jossa munasarja on kiertynyt akselinsa ympäri.
Mood swings
Mielialan vaihtelut
Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Elonva 150 mikrogrammaa injektioneste korifollitropiini alfa s.c.
Vital pregnancy rate Ongoing pregnancy rate
Vitaalien raskauksien osuus
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa* in 0.5 mL solution for injection.
Elonva 100 mikrogrammaa injektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa* 0,5 ml:ssa injektionestettä.
Elonva is used in women having infertility treatment like in vitro fertilisation (IVF).
Elonvaa käytetään naisten hedelmöityshoidossa, esimerkiksi koeputkihedelmöityksen yhteydessä.
o A previous COS cycle that resulted in more than 30 follicles  11 mm measured by ultrasound examination.
o Aikaisemmassa munasarjojen kontrolloidussa hyperstimulaatiossa (COS) havaittu ultraäänitutkimuksessa yli 30 munarakkulaa ≥ 11 mm. o Antraalisten munarakkuloiden määrä lähtötilanteessa > 20. o Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS).
calendar blister (OPA/alu/PVC/alu)
kalenteripakkaus (OPA/alu/PVC/alu)
Immediate Packaging Pack size calendar blister (PVC/PE/PVdC/alu)
Pakkauskoko kalenteripakkaus (PVC/PE/PVdC/alu)
This summary was last updated on 31.01.2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 31.01.2008.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
• Turvallisuustutkimuksen tulokset osoittivat, että tuotteen käyttö kanoille on turvallista.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Lintuinfluenssan nykyisen epidemiologisen tilanteen ja siitä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvien uhkien takia komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle.
The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Rokotteen tehoa koskevat tiedot perustuivat aiemmin julkaistuihin tieteellisiin selvityksiin ja yrityksen sisäisiin raportteihin.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Tutkimukset tehtiin yhden vuorokauden ikäisillä untuvikoilla ja 2-4-viikkoisilla kanoilla, joilla ei ollut tartuntaa.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Rokotetta antavan henkilön tulee huolellisesti varoa ruiskuttamasta sitä vahingossa itseensä.
They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Niihin sisältyi muista lintulajeista (ankat, kalkkunat, fasaanit) tehtyjä tutkimuksia ja tutkimuksia, joissa oli käytetty joko ihonalaista tai lihaksensisäistä antoreittiä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobilis Influenza H5N6:ta varten 31.01.2008.
When it is given to chickens, the birds' immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Kun sitä pistetään lintuihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) taudille.