natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Se sisältää kantaa nimeltä YF-WN.
Why has Equilis West Nile been approved?
Miksi Equilis West Nile on hyväksytty?
What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Mitä hyötyä Equilis West Nile -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Equilis West Nile?
Mitä riskejä Equilis West Nile -valmisteeseen liittyy?
What is Equilis West Nile?
Mitä Equilis West Nile on?
How has Equilis West Nile been studied?
Miten Equilis West Nile -valmistetta on tutkittu?
What is Equilis West Nile used for?
Mihin Equilis West Nile -valmistetta käytetään?
How does Equilis West Nile work?
Miten Equilis West Nile vaikuttaa?
EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
13. joulukuuta 2012 EMA/130442/2013 EMEA/H/C/002609
It was to be available as a suspension for injection.
Sitä oli tarkoitus olla saatavana liuoksena injektiota varten.
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanarvoinen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailulääkevalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Todetut puutteet olivat sellaisia, ettei yhtiön toimittamia tietoja voitu käyttää myyntilupahakemuksen arvioinnissa.
The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Saksan, Ruotsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastojen suorittamassa tarkastuksessa tehtiin kriittisiä ja merkittäviä havaintoja, jotka osoittivat, että tutkimuksissa ei ollut noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP), ja herättivät vakavia epäilyjä tutkimustietojen luotettavuudesta.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn tai keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
Lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmia yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
What is Combimarv?
Mitä Combimarv on?
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetespotilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences -yhtiön kolmen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa niiden vertailulääkevalmisteisiin.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen vahvistetussa ja hyväksytyssä tutkimusorganisaatiossa ja toimittaa lisätietoja.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Combimarvia verrattuna Humulin M3:een sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat verensokeritasoihin.
The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC)tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences -yhtiön toimitiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Combimarvia kliinisessä tutkimuksessa.
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Hakemuksessa oli kyse Marvel LifeSciences-yhtiön yhteishakemuksesta, joka koski Combimarvia ja kahta muuta lääkevalmistetta (Solumarv sekä Isomarv medium, jotka kehitettiin myös biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen silloisena kantana oli, että Combimarvia ei olisi voitu hyväksyä.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Combimarv (human insulin)
Combimarv-valmisteen (ihmisinsuliini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Combimarv oli tarkoitettu korvaavaksi insuliiniksi, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Alun perin huolenaiheet liittyivät pääasiassa lääkevalmisteen valmistukseen sekä siihen, oliko Combimarv riittävästi samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Odottaessaan yhtiön vastausta kysymyksiin lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen tekemistä paikassa, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli toteutettu.
Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Combimarv kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Combimarvissa oleva insuliini tuotetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan insuliinia.
Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Combimarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
What did the company present to support its application?
Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksen tueksi?
What was Combimarv expected to be used for?
Mihin Combimarvia oli tarkoitus käyttää?
The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Combimarv on rakenteeltaan, biologiselta toiminnaltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin M3.
How is Combimarv expected to work?
Miten Combimarvin odotettiin vaikuttavan?
Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Combimarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Marvel LifeSciences Ltd -yhtiö ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Combimarv -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.tässä
There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
Lisäksi tiedot pitkäaikaisista vaikutuksista Euroopan väestössä puuttuivat.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Hakija pyysi lausunnon tarkistamista.
Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Lontoo 19. maaraskuuta 2009 Asiakirjaviite EMA/64539/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
The cause of fibromyalgia is not known.
Fibromyalgian aiheuttajaa ei tiedetä.
Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Fibromyalgia voi aiheuttaa myös muita oireita, kuten kosketusarkuutta, jäykkyyttä, väsymystä, ahdistuneisuutta sekä muutoksia potilaan nukkumisessa, tunteissa ja ajattelussa.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 19.11.2009.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti suositella myyntiluvan epäämistä?
The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen teho oli marginaalinen.
The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pierre Fabre Médicament.
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat myös kivun tunteen vähentämiseen, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin odotettiin parantavan fibromyalgian oireita.
By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
Estämällä niiden takaisinottoa milnasipraanin odotettiin vilkastuttavan hermosolujen välistä viestintää.
In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 960 fibromyalgiaa sairastavaa aikuista, koehenkilöille annettiin joko Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria tai lumelääkettä noin neljästä seitsemään kuukautta.
The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana olivat potilaan kokemat muutokset oireissa, etenkin kivun voimakkuudessa, sekä heidän yleisessä voinnissaan.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupahakemus Lääkevalmiste: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnasipraani
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin kliinisiä tutkimuksia fibromyalgiapotilaille.
The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorista saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on lääke, jonka vaikuttava aine on milnasipraani.
What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Mitä Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on?
It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikuttava aine milnasipraani on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä, Sen odotettiin vaikuttavan estämällä 5-hydroksitryptamiinin (eli serotoniinin) ja noradrenaliinin nimellä tunnettujen välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin myyntiluvan epäämistä.
How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
Miten Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin odotettiin vaikuttavan?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Mitä seurauksia epäämisestä on Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Mihin Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria oli tarkoitus käyttää?
Unopened bottle: 3 years.
Avaamaton pullo: 3 vuotta.
• At the request of the European Medicines Agency,
• Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
The response rate in these patients was about 52%.
Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
Adults and older people
Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Any SRE (+TIH)
SRE (+TIH)
However, such reports have been infrequent.
Kyseisiä tapahtumia on kuitenkin raportoitu harvoin.
Not to be sold separately.
Ei erikseen myytäväksi.
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia** (%)
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
Use the entire contents.
Koko sisältö on käytettävä.
It is used:
Sitä käytetään:
What Zometa is and what it is used for
Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään
Please open here
Avataan tästä
Time on study (weeks)
Tutkimuksen kesto (viikkoja)
Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Lapset ja nuoret Zometaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Summary of the safety profile
Yhteenveto valmisteen turvallisuusprofiilista
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Huomiota tulee kiinnittää myös hypomagnesemian kehittymisen mahdollisuuteen hoidon aikana.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zometa säilytetään oikein (katso kohta 6.
Use immediately after first opening.
Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Other medicines and Zometa Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Zometa Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
What you need to know before you are given Zometa
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Useimmilla potilailla oireet lievenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Zometa should not be used during pregnancy.
Zometaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava.
• To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
• Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Patients aged 65 years and over
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04  2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Acquired Fanconi syndrome
Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniinilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin.
Date of first authorisation: 20.03.2001 Date of latest renewal: 20.03.2006
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.03.2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.03.2006
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
TIETOA AMMATTIHENKILÖSTÖLLE
There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Subchronic and chronic toxicity
Subkrooninen ja krooninen toksisuus
Date of first authorisation: 24.03.2003 Date of latest renewal: 20.03.2006
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.03.2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.03.2006
1 bottle, 100 ml
1 pullo, 100 ml
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
- Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
You should not be given Zometa if you are pregnant.
Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa, jos olet raskaana.
In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Erityisesti ei ollut selkeää tehonäyttöä murtumien tai kivun esiintyvyyteen.
Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack.
- Älä käytä Zometaa pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39  16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
* Sisältää nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat ** Sisältää kaikki luustotapahtumat; niiden kokonaismäärän sekä ajan jokaisen tapahtuman ilmaantumiseen tutkimuksen aikana
Painful redness and/or swelling of the eye.
- Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Low level of phosphate in the blood.
Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - Matala fosfaattipitoisuus veressä.
In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla potilaan henkeä uhkaava (ks. kohta 4.8).
Hypophosphataemia Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of Zometa (see section 4.8)
Hypofosfatemia Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia Zometan hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Zometaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Median time to SRE (days)
Mediaaniaika SRE:n ilmaantumiseen (päivinä)
Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista.
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
Käyttöön valmistettu liuos säilyy 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa.
From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
Luukudoksesta se vapautuu erittäin hitaasti takaisin systeemiseen verenkiertoon ja eliminoituu munuaisten kautta.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.