natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In FLAMINGO (ING114915), an open-label, randomised and active-controlled study, 484 HIV-1 infected antiretroviral naïve adults received one dose of either dolutegravir 50 mg once daily (n=242) or darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg once daily (n=242), both administered with either ABC/3TC or TDF/FTC.
Avoimessa, satunnaistetussa vertailuvalmistekontrolloidussa FLAMINGO-tutkimuksessa (ING114915), 484 HIV-1 infektoitunutta aikuista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, saivat yhden annoksen joko 50 mg dolutegraviiria (n=242) tai darunaviiri/ritonaviiria (DRV/r) 800 mg/100 mg kerran päivässä.
INFORMATION IN BRAILLE tivicay 25 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 25 mg
At week 48, dolutegravir was non-inferior to raltegravir in the SPRING-2 study, and in the SINGLE study dolutegravir + ABC/3TC was superior to efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), table 4 above.
SINGLE-tutkimuksessa dolutegraviiri+ABC/3TC oli tehokkaampi kuin efavirentsi/TDF/FTC (p=0,003), taulukko 4 (yllä).
Dolutegravir did not affect male or female fertility in rats at doses up to 1000 mg/kg/day, the highest dose tested (24 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Dolutegraviiri ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien fertiliteettiin, kun suurin tutkittu annos oli 1000 mg/kg/vrk (24-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella).
8%b a 22 subjects contributed Week 48 CD4+ cell count data b 21 subjects contributed Week 24 CD4+ cell count data
8 %b a Viikon 48 CD4-positiivisten solujen määrä on laskettu 22 tutkittavan perusteella.
Lopinavir/ritonavir
Lopinaviiri ↔ Ritonaviiri ↔
There is no clinical data on the safety or efficacy of the 100 mg twice daily dose.
Annoksesta 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ei ole kliinisiä teho- eikä turvallisuustietoja.
Dolutegravir 50 mg Once Daily + 2 NRTI N=411
Dolutegraviiri 50 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTIlääkettä N = 411
Tivicay 25 mg and 50 mg film-coated tablets
Tivicay 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in adolescents.
Integraasinestäjäresistenssin yhteydessä ei ole riittävää tietoa dolutegraviriinin annossuosituksen antamiseksi nuorille.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B) ei vaadi annostuksen muuttamista.
The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment.
Dolutegraviirialtistus pieneni noin 40 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ryhmässä.
Tivicay 10 mg film-coated tablets Tivicay 25 mg film-coated tablets Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri
INFORMATION IN BRAILLE tivicay 50 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 50 mg
§ 4 subjects were excluded from the efficacy analysis due to data integrity at one study site *The Genotypic Susceptibility Score (GSS) was defined as the total number of ARTs in BR to which a subject's viral isolate showed susceptibility at baseline based upon genotypic resistance tests.
* Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku (GSS) määriteltiin niiden perushoito-ohjelmaan kuuluvien retroviruslääkkeiden kokonaismääräksi, joille potilaan virusisolaatti todettiin herkäksi lähtötilanteessa genotyyppisten resistenssitutkimusten perusteella.
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to <18 years of age) showed that Tivicay 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received Tivicay 50 mg orally once daily.
Kun Tivicay-valmistetta annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12< 18 vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Dolutegraviiri ↔ Metadoni ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Non-B
Muu kuin B
Do not take a calcium supplement, iron supplement or multivitamin during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it.
Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen
Tivicay contains the active ingredient dolutegravir.
Tivicayn vaikuttava aine on dolutegraviiri.
Median Percent Change from Baseline
209 b prosentuaalisen muutoksen mediaani lähtötilanteeseen nähden
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of dolutegravir with metformin, to maintain glycaemic control.
Sokeritasapainon hallinnan säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttamista on harkittava, kun dolutegraviirin samanaikainen anto metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Efavirentsi ↔ (historialliset verrokit) (UGT1A1 ja CYP3A entsyymien induktio)
HIV-1 Antiviral Agents Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors
Ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI, Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)
In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include nevirapine should be considered (see section 4.4).
Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, on harkittava muita yhdistelmiä, joissa ei ole mukana nevirapiinia (ks. kohta 4.4).
For the comparator arms, the same lack of treatment emergent resistance was also the case for patients treated with darunavir/r in FLAMINGO.
Vertailuvalmistehaaroista FLAMINGO-tutkimuksen darunaviiri/r - haarassa ei myöskään nähty näitä hoidon myötä ilmenneitä resistenssejä.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SAILING are shown in Table 6.
Taulukossa 6 ovat SAILING-tutkimuksen viikon 48 tulokset (mukaan lukien tulokset lähtötilanteen tärkeimpien ominaisuuksien mukaan).
How to store Tivicay
Tivicayn säilyttäminen
Monitoring of liver biochemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Maksaarvoja tulisi seurata, jos potilaalla on samanaikainen B- ja/tai C-hepatiitti.
• feeling sick (nausea).
• huonovointisuus (pahoinvointi).
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of integrase class resistance.
Suositeltu dolutegraviiriannos aikuisille on 50 mg kahdesti vuorokaudessa, kun sitä annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa eikä integraasinestäjäresistenssiä esiinny.
Total
Yleinen
In SPRING-2, 822 adults were randomized and received at least one dose of either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir (RAL) 400 mg twice daily, both administered with either ABC/3TC or TDF/FTC.
SPRING-2-tutkimuksessa 822 aikuista satunnaistettiin, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) tai raltegraviiria (RAL) (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Baseline parameters
Parametrit lähtötilanteessa
Median Change from Baseline, cells/mm3
CD4-positiivisten solujen määrä muutoksen mediaani lähtötilanteeseen nähden, solua/mm3
At baseline, median patient age was 48 years, 23% were female, 29% non-white, and 20% had hepatitis B and/or C co-infection.
Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 48 vuotta, 23 % oli naisia, 29 % muita kuin valkoihoisia ja 20 %:lla oli samanaikainen B- ja/tai C-hepatiitti.
At baseline, in the pooled analysis, median patient age was 33 years, 15% were female, 32% non-white, 6% had hepatitis C co-infection and 9% were CDC Stage 3.
Lähtötasotietojen yhdistetyn analyysin mukaan potilaiden mediaani-ikä oli 33 vuotta, 15 % oli naispuolisia, 32 % oli ei-valkoisia, 6 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti C -infektio ja 9 %:lla oli CDC-luokan 3 tauti.
At baseline, median patient age was 49 years, 20% were female, 58% non-white, and 23% had hepatitis B and/or C co-infection.
Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 49 vuotta, 20 % oli naisia, 58 % muita kuin valkoihoisia ja 23 % sairasti samanaikaista hepatiitti B- ja/tai C-infektiota.
When using the lab-strain HIV-1 IIIB during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F, resulting in a maximal fold change in susceptibility of 4 (range 2-4).
Kun käytettiin HIV-1IIIB-laboratoriokantaa 112 vuorokautta kestäneen siirrostuksen aikana, valikoituneet mutaatiot ilmaantuivat hitaasti.
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit aikuisten tutkittavien vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimusten yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista osoittivat, että sukupuoli ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
At 144 weeks in the openlabel phase of SINGLE, virologic suppression was maintained, the dolutegravir + ABC/3TC arm (71%) was superior to the EFV/TDF/FTC arm (63%), treatment difference was 8.3% (2.0, 14.6).
Virologinen vaste säilyi viikon 144 kohdalla SINGLEtutkimuksen avoimessa vaiheessa, dolutegraviiri+ABC/3TC-haara (71 %) oli parempi kuin EFV/TDF/FTChaara (63 %).
At baseline, median patient age was 34 years, 15% were female, 28% non-white, 10% had hepatitis B and/or C co-infection, and 3% were CDC Class C; these characteristics were similar between treatment groups.
Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 34 vuotta, 15 % oli naisia, 28 % oli muita kuin valkoihoisia, 10 %:lla oli samanaikainen hepatiitti B ja/tai C -infektio ja 3 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
There are limited data available on the use of dolutegravir in patients aged 65 years and over.
Dolutegraviirin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän tutkimustietoa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/892/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/892/005
The PK variability of dolutegravir is low to moderate.
Dolutegraviirin farmakokineettiset vaihtelut ovat vähäisiä tai kohtalaisia.
In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include efavirenz should be considered (see section 4.4).
Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, on harkittava muita yhdistelmiä, joissa ei ole mukana efavirentsiä (ks. kohta 4.4).
In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1-infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity, with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose.
Satunnaistetussa annoksenmääritystutkimuksessa, jossa HIV-1-infektiota sairastaville potilaille annettiin pelkkää dolutegraviiria (ING111521), antiviraalinen teho alkoi nopeasti ja oli annoksesta riippuvainen.
Darunavir/ritonavir + etravirine
Darunaviiriritonaviiri+etraviriini
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (27 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Kun dolutegraviiria annettiin tiineille rotille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.-17. päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (27kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella).
No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Annostuksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi lievää tai kohtalaista maksan vajaatoiminta sairastavien potilaiden hoidossa.
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Dolutegraviirin suositeltu annos aikuisille on 50 mg kahdesti vuorokaudessa kun sitä annetaan yhdessä näiden metaboliaan indusoivasti vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Uncommon Hypersensitivity (see section 4.4) Uncommon Immune Reconstitution Syndrome (see section 4.4)** Psychiatric disorders Common Insomnia Common Abnormal dreams
Elpyvän immuniteetin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)**
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Kun dolutegraviiria annettiin tiineille kaniineille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.18. päivänä, sillä ei ollut yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (0,40-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa
A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Kliinisesti käyttökelpoista fenotyyppistä raja-arvoa (kerrannaismuutos villin tyypin virukseen verrattuna) ei ole määritetty.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/892/003
The primary endpoint and other week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SPRING-2 and SINGLE are shown in Table 4.
Taulukossa 4 ovat SPRING-2- ja SINGLE -tutkimusten ensisijaiset päätetapahtumat ja muut viikon 48 tulokset (mukaan lukien tulokset lähtötilanteen tärkeimpien ominaisuuksien mukaan).
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit aikuisten tutkittavien vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimusten yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista, osoittivat, että etninen tausta ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu immuniteetin elpymisen yhteydessä.
Protease Inhibitors Atazanavir
Proteaasinestäjät (PI, Protease Inhibitor) Atatsanaviiri
Swallow the tablet with some liquid.
Niele tabletti nesteen kera.
Analgesics Methadone
Kipulääkkeet Metadoni
At baseline, median patient age was 36 years, 14% were female, 15% non-white, 11% had hepatitis B and/or C co-infection and 2% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 36 vuotta, 14 % oli naisia, 15 % muita kuin valkoihoisia, 11 %:lla oli samanaikainen B- ja/tai C-hepatiitti ja 2 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
Baseline with ongoing RAL/EVG
Johdettu IN-mutaatioryhmä lähtötilanteessa RAL/EVG-hoidon aikana
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Atatsanaviiri ↔ (historialliset verrokit) (UGT1A1 ja CYP3A entsyymien estyminen)
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (UGT1A1 ja CYP3A entsyymien induktio)
Posology
Daklatasviiri
Median baseline CD4+ was 140 cells/mm3, median duration of prior ART was 14 years, and 56% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 79% had ≥2
CD4-positiivisten solujen määrä oli lähtötilanteessa 140 solua/mm3 (mediaani), aikaisemman retroviruslääkityksen kesto oli 14 vuotta (mediaani) ja 56 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 % Cmax ↓ 33 % Cτ ↓ 73 %
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 10 mg dolutegraviiria.
Tablet coating
Rohdosvalmisteet Mäkikuisma
Baseline CD4+ (cells/ mm3) 200 to <350 NRTI backbone ABC/3TC
NRTI-peruslääkehoito ABC/3TC
At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% nonwhite, 7% had hepatitis C co-infection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 35 vuotta, 16 % oli naisia, 32 % muita kuin valkoihoisia, 7 %:lla oli samanaikainen C-hepatiitti ja 4 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
40 or greater
vähintään 40
Calcium supplements Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
In patients infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir in children (6 to less than 12 years of age and weighing at least 15 kg) is determined according to the weight of the child.
Lapsipotilaille (iältään 6 - alle 12-vuotiaille ja paino vähintään 15 kg), joilla on HIV-infektio eikä resistenssiä integraasinestäjäryhmän lääkkeille, suositeltu dolutegraviiriannos määritetään lapsen painon mukaan.
VO Population (HIV-1 RNA <50 c/mL, Snapshot algorithm)
Taulukko 8 Hoitovaste lähtötilanteen resistenssin mukaan, VIKING-3 -tutkimuksen VO-populaatio (HIV-1-RNA-määrä < 50 solua/ml, Snapshot-algoritmi)
Background Regimen Genotypic Susceptibility Score* <2 Genotypic Susceptibility Score* =2 Use of DRV in background regimen No DRV use DRV use with primary PI mutations DRV use without primary PI mutations Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Perushoito-ohjelman mukaan Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku* < 2 Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku* = 2 DRV:n käyttö perushoito-ohjelmassa
Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir plus lamivudine group was non-inferior to the dolutegravir plus TDF/FTC group at 48 weeks, as shown in Table 5.
Viikon 48 kohdalla dolutegraviiri- ja lamivudiiniryhmässä virologinen suppressio (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) oli vähintään samanveroinen kuin dolutegraviiria ja TDF/FTC-valmistetta saaneessa ryhmässä, ks. taulukko 5.
>200 c/ mm3 By HIV-1 subtype B
HIV-1-alatyypin mukaan B
Tivicay should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee määrätä Tivicay-hoito.
Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä 'SV 572' ja toisella puolella '10'.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 %
In the double blind, placebo controlled VIKING-4 study (ING116529), 30 HIV-1 infected, ART-experienced adults with primary genotypic resistance to INIs at Screening, were randomised to receive either dolutegravir 50 mg twice daily or placebo with the current failing regimen for 7 days followed by an open label phase with all subjects receiving dolutegravir.
Kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa VIKING-4 (ING116529) oli mukana 30 aikuista HIV-1potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet retroviruslääkkeitä ja joilla oli seulontavaiheessa primaarinen genotyyppinen resistenssi integraasinestäjiä vastaan.
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 25 mg dolutegraviiria.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓72 % (UGT1A1 ja CYP3A entsyymien induktio)
Virologic non-response HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates Baseline Viral Load (copies/mL) ≤50,000 copies/mL >50,000 copies/mL Baseline CD4+ (cells/ mm3)
≤ 50 000 kopiota/ml > 50 000 kopiota/ml CD4-positiivisia soluja (solua/ mm3) lähtötilanteessa
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore dolutegravir should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Siksi dolutegraviirin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 35 % Cmax ↓ 24 % Cτ ↓ 49 % (UGT1A1 ja CYP3A entsyymien induktio)
Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä 'SV 572' ja toisella puolella '50'.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Cτ ↑ 8 % bosepreviiri ↔ (historialliset verrokit)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10mg film-coated tablets
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Median baseline CD4+ was 160 cells/mm3, median duration of prior ART was 13 years, and 63% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 80% had ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, and 67% ≥2 PI major mutations; 83% had non-R5 virus.
Tutkittavilla havaittiin lähtötilanteessa resistenssiä useille ART-luokan lääkkeille: 80 %:lla oli ≥2 merkittävää NRTI-, 73 % ≥1 merkittävää NNRTI-, ja 67 % ≥2 merkittävää PI-mutaatiota.
Alternatives to carbamazepine should be used where possible for INI resistant patients.
Jos mahdollista, potilaille, joilla on INI-resistenssi pitää käyttää vaihtoehtoista lääkitystä karbamatsepiinin sijaan.
Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä 'SV 572' ja toisella puolella '25'.
Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on noin 9 mm ja joissa on toisella puolella merkintä 'SV 572' ja toisella puolella '50'.
DTG 50 mg BID N=88* n Mean (SD) Plasma HIV-1 RNA log10 c/mL
Plasman HIV-1-RNAmäärä, log10 solua/ml, keskiarvo (SD)
The primary endpoint at Day 8 showed that dolutegravir 50 mg twice daily was superior to placebo, with an adjusted mean treatment difference for the change from Baseline in Plasma HIV-1 RNA of -1.2 log10 copies/mL (95% CI -1.5 -0.8log10 copies/mL, p<0.001).
Ensisijainen päätetapahtuma 8. päivänä osoitti, että dolutegraviiri 50 mg kahdesti vuorokaudessa oli tehokkaampi kuin lumevalmiste, kun kriteerinä on plasman HIV-1-RNA-määrän muutos lähtötasoon verrattuna.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Darunaviiri-ritonaviiri Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 32 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 % (UGT1A1 ja CYP3A entsyymien induktio)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50mg film-coated tablets
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on noin 6 mm ja joissa on toisella puolella merkintä 'SV 572' ja toisella puolella '10'.