natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
17β-estradioli metaboloituu pääosin maksassa ja suolessa, mutta myös kohde-elimissä, johtaen vähemmän aktiivisten tai inaktiivisten metaboliittien muodostumiseen, mukaan lukien estroni, katekoliestrogeenit ja useat estrogeenisulfaatit jaglukuronidit.
• Investigations: Weight decreased, blood pressure increased
• Tutkimukset: painon lasku, verenpaineen nousu.
Activelle is prescribed to relieve unpleasant symptoms like hot flushes, night sweats and vaginal dryness, which occur when the oestrogen levels decline and the periods stop (menopause).
Activelle-tabletteja määrätään lievittämään epämiellyttäviä oireita (kuumat aallot, yöhikoilu, emättimen limakalvon kuivuminen jne.), joita esiintyy kun estrogeenitaso laskee ja kuukautiset loppuvat (menopaussi).
• If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina
• jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jos sinulla on angina pectoris
Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible.
Kun elektiivistä leikkausta seuraa pitkittynyt immobilisaatio, erityisesti vatsan alueen tai alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen, tulee mahdollisuuksien mukaan harkita väliaikaista hormonikorvaushoidon keskeyttämistä 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
Personal or strong family history of thromboembolism, or recurrent spontaneous abortion, should be investigated in order to exclude a thrombophilic predisposition.
Henkilökohtainen tai vahva sukua koskeva tausta tromboembolian tai toistuvien, spontaanien keskenmenojen osalta tulee tutkia, jotta tromboottinen taipumus voitaisiin poissulkea.
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Hormonikorvaushoito saattaa suurentaa laskimoveritulppien riskin kaksin-kolminkertaiseksi, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.
If you are anxious for the risk of breast cancer, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Jos rintasyövän riski huolestuttaa sinua, keskustele lääkärisi kanssa hormonihoidon riskeistä ja hyödyistä.
• Psychiatric disorders: Insomnia, anxiety, libido decreased, libido increased
• Psyykkiset häiriöt: unettomuus, levottomuus, libidon aleneminen tai lisääntyminen
• Hair loss
• Hiustenlähtö
The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
Tärkeimmät metaboliitit ovat 5α-dihydro noretisteronin ja tetrahydro-noretisteronin isomeerit, jotka erittyvät pääosin virtsaan sulfaatti- taiglukuronidikonjugaatteina.
The majority of the CHMP considered that the applicant/MAH had adequately justified why an endometrial biopsy study on the exact dose was not performed, unlike with Activelle 0,5mg/0,1mg.
Suurin osa lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että hakija / myyntiluvan haltija oli perustellut riittävästi, miksi endometriumin biopsiatutkimusta ei ollut suoritettu täsmällisellä annoksella, toisin kuin Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteella.
Active substances that inhibit the activity of hepatic microsomal drug metabolizing enzymes e.g. ketoconazole, may increase circulating levels of the active substances in Activelle.
Lääkeaineet, jotka inhiboivat maksan mikrosomaalisten lääkeaineita metabolisoivien entsyymien aktiivisuutta, esim. ketokonatsoli, saattavat lisätä Activelle-valmisteen vaikuttavien aineiden pitoisuuksia verenkierrossa.
Moreover, one endometrial sample from a woman who received the E2 1 mg/NETA 0.1 mg combination was evaluated as “disordered proliferative” state.
Lisäksi yksi endometriumnäyte naiselta, joka sai E2 1 mg / NETA 0.1 mg -yhdistelmää, oli arvioitu "häiriytyneen liikakasvun" tilaksi.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Tulokset useimmista tähänastisista epidemiologisista tutkimuksista, joissa sikiö on tahattomasti altistettu estrogeeni-progestiinikombinaatioille, eivät osoita teratogeenisiä tai fetotoksisia vaikutuksia.
Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
Kun edellä esitetyt perusteet otetaan huomioon, enemmistö lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että esitetyt tiedot osoittavat eri estrogeeni-progestiinihoito-ohjelmien merkityksen endometriumsyövän riskin kannalta.
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 film-coated tablets
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia
• Other ingredients are: Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
• Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, triasetiini ja talkki.
• If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin
• Jos sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa, tai sinulla on ollut veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, joita on jouduttu hoitamaan lääkityksellä, kuten varfariinilla
• If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor
• jos sinulla on emätinverenvuotoa, jota lääkärisi ei ole tutkinut
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Esiintymisen todennäköisyys on suurempi ensimmäisenä hoitovuotena kuin myöhäisemmässä vaiheessa.
Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys.
Noretisteroni, kuten muutkin progestiinit, aiheuttaa naaraspuolisten sikiöiden maskuliinisoitumista rotilla ja apinoilla.
• Getting older
• Ikääntyminen
• If you have had a miscarriage
• Jos sinulla on ollut keskenmeno
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Activelle-tableteilla ei ole vaikutusta koneiden käyttöön eikä turvalliseen ajamiseen.
Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Emättimen verenvuoto Activelle-tablettien käytön aikana Activelle-hoito ei aiheuta säännöllistä kuukausittaista vuotoa, mutta hoidon alussa monilla naisilla on vähäistä verenvuotoa tai tiputtelua.
• If bleeding continues after stopping HRT.
• jos vuoto jatkuu hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen.
On the basis of all these data, the majority of the CHMP was of the opinion that Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is safe in terms of endometrial hyperplasia and neoplasia risk and that it offers a needed low-dose hormone replacement alternative with a positive benefit-risk.
Kaikkien näiden tietojen perusteella enemmistö lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että Activellen 0,5 mg:n estradioli- ja 0,1 mg:n NETA-annos on turvallinen endometriumin liikakasvun ja neoplasian riskin kannalta ja että se tarjoaa tarvittavan alhaisen annoksen vaihtoehdon hormonikorvaushoitoon ja sen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
In the present study, 7 samples had insufficient tissue and endometrial thickness > 4mm (the cut-off point for endometrial thickness was 4 mm).
Tässä tutkimuksessa seitsemässä näytteessä kudosnäyte oli riittämätön ja endometriumin paksuus yli 4 mm (näytteen leikkaussyvyys endometriumin paksuudesta oli 4 mm).
• Diabetes mellitus with or without vascular involvement
• Diabetes mellitus, johon liittyy tai ei liity verisuonimuutoksia
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
• Yliherkkyys valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin sen apuaineelle
- Pooled data from several recently authorized sequential and continuous oestrogen/progestin HRT combinations in Europe show that the incidence of hyperplasia or more serious adverse endometrial outcomes was approximately 0.26% during the first year of treatment, that is well under the observed hyperplasia incidence of 0.8% in the KLIM/PD/7/USA trial.
- Useista äskettäin myyntiluvan saaneista jaksoittaisista ja jatkuvista estrogeenin ja progestiinin hormonikorvaushoitoyhdistelmistä Euroopassa kerätyt tiedot osoittavat, että liikakasvun tai sitä vakavampien endometriumille haitallisten seurausten esiintyvyys oli noin 0,26 prosenttia hoidon ensimmäisenä vuotena, mikä on selvästi alle KLIM/PD/7/USA-kokeessa havaitun liikakasvun esiintyvyyden (0,8 %).
• Porphyria
• Porfyria
If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately:
Jos sinulle tulee joku seuraavista tiloista, lopeta Activelle-tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi:
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Kahden kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että naisilla, jotka käyttivät toisentyyppistä estrogeeni/progestiiniyhdistelmää kuin mitä Activelle sisältää, oli hieman lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ensimmäisen hoitovuoden aikana.
After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, noretisteroniasetaatti imeytyy nopeasti ja muuttuu noretisteroniksi (NET).
It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41 % (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
Se käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa noin 2,4 ng/ml:n (CV 41 %) huippupitoisuuden plasmassa (kun otetaan kaksi Activelle-tablettia) 0,5-1,5 tunnissa.
Thus, in spite of the dose-related increase in incidence of hyperplasia, data could be considered insufficient to draw definite conclusions regarding endometrial safety of E2 0.5 mg.
Niinpä vaikka liikakasvun esiintyvyyden lisäys riippuu annoksesta, tietoja voidaan pitää riittämättöminä, jotta voitaisiin tehdä lopullisia päätelmiä E2:n turvallisuudesta endometriumille 0,5 mg:n annoksella.
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Vaihdevuosioireita hoidettaessa hormonikorvaushoito tulisi aloittaa vain sellaisten oireiden hoitoon, jotka vaikuttavat haitallisesti elämänlaatuun.
However, a majority of CHMP members endorsed the applicant/MAH's approach to provide a very low dose alternative of combined continuous HRT.
Suurin osa lääkevalmistekomitean jäsenistä hyväksyi kuitenkin hakijan / myyntiluvan haltijan lähestymistavan, jossa tarkoituksena on antaa hyvin alhainen annos jatkuvaa hormonikorvausyhdistelmähoitoa.
• Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
• Riskitekijät estrogeeniriippuvaisille kasvaimille, esim. ensimmäisen asteen perinnöllisyys rintasyövässä
• If you have or have had breast cancer, or if it is suspected
• jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sinulla epäillään olevan rintasyöpä
Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
Nämä tautitilat saattavat harvinaisissa tapauksissa ilmaantua uudelleen tai vaikeutua Activelle-hoidon aikana:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
According to this recommendation, the applicant provided data from a trial (KLIM/PD/7/USA) which studied endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg.
Tämän suosituksen mukaan hakija toimitti tiedot kokeesta (KLIM/PD/7/USA), jossa oli tutkittu valmisteen turvallisuutta endometriumin kannalta yhdistelmällä, jossa oli 1 mg E2:ta ja 0,1 mg
It is uncertain whether long-term use of combined HRTs confers to a different risk than oestrogen-only products.
On epävarmaa, aiheuttaako pitkäaikainen hormonikorvaushoito yhdistelmävalmisteella erilaisen riskin kuin pelkkää estrogeenia sisältävällä valmisteella.
Hungary - Noviana filmtabletta
Unkari - Noviana filmtabletta
Based on several other studies of various doses of 1) unopposed oestrogens, 2) oestrogen-progestogen sequential combinations and 3) oestrogen-progestogen continuous combinations, the CHMP considered it reasonable and scientifically acceptable to extrapolate that this low dose continuous oestrogen-progestogen combination would result in a considerably lower rate of endometrial hyperplasia than seen with a combination containing twice the oestrogen dose.
Useiden muiden tutkimusten perusteella, joissa oli käytetty erilaisia annoksia 1) estrogeenia yksinään, 2) estrogeenia ja progestiinia jaksoittaisina yhdistelminä ja 3) estrogeenia ja progestiinia jatkuvina yhdistelminä, lääkevalmistekomitea piti järkevänä ja tieteellisesti hyväksyttävänä olettaa, että tämä alhainen estrogeenin ja progestiinin jatkuva yhdistelmä johtaisi huomattavasti alempaan endometriumin liikakasvun esiintyvyyteen kuin yhdistelmät, joissa estrogeeniannos oli kaksinkertainen.
It can also be noticed that the monitoring of the endometrial thickness by pelvic ultrasound showed a significant increase, even with 0.5 mg E2, which was not reported in the placebo group.
Lisäksi voidaan todeta, että endometriumin paksuuden seuranta lantion kaikukuvauksella osoitti merkittävää kasvua myös 0,5 mg:n annoksella E2:ta, mitä ei raportoitu lumelääkeryhmästä.
Activelle is not indicated during pregnancy.
Activelle-tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana.
If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
Jos potilas tulee raskaaksi Activelle-hoidon aikana, hoito tulee lopettaa välittömästi.
The following adverse reactions have been reported in the literature in association with oestrogen/progestagen treatment:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa estrogeeni/progestiinihoidon yhteydessä:
Marketing authorisation holder and manufacturer
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
The MWS has estimated, from the known average incidence of breast cancer in developed countries, that:
Million Women -tutkimuksessa arvioitiin (teollisuusvaltioissa esiintyvien rintasyöpätapausten määrän tiedetystä keskiarvosta) että:
Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
Lääkärisi saattaa kysyä Activelle-hoidon aikaisista emättimen verenvuodoista määräaikaistarkastuksissa.
• Significant increase in blood pressure
• verenpaineen merkittävä nousu
Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Ota yksi tabletti kerran päivässä, mieluummin samaan aikaan päivästä Tabletti niellään vesilasillisen kera.
Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours.
Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, 17β-estradioli imeytyy maha-suolikanavasta, käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 5-8 tunnissa.
• The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
• Vaikuttavat aineet ovat estradioli ja noretisteroniasetaatti.
It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Vielä ei tiedetä, lisäävätkö muun tyyppiset hormonikorvaushoitovalmisteet munasarjasyövän riskiä samalla tavalla.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and, by the contraindications and warnings for use.
Fyysinen (mukaanlukien lantio ja rinnat) tutkimus tulee tehdä ottaen huomioon lääketieteelliset anamneesit sekä vasta-aiheet ja varoitukset.
Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Jo ennestään antikoagulanttihoitoa saavilla naisilla tulee hormonikorvaushoidon hyöty-haitta -suhde arvioida huolellisesti.
This study focused on prevention of osteoporosis but endometrial safety of unopposed E2 0.5 mg or 1 mg during 2 years was also assessed.
Tutkimuksessa keskityttiin osteoporoosin ehkäisemiseen, mutta sen lisäksi arvioitiin yksinään käytetyn E2:n (0,5 tai 1 mg) turvallisuutta endometriumille kahden vuoden aikana.
Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Jokaisella naisella on riski sairastua rintasyöpään riippumatta siitä, käyttääkö hän hormonikorvaushoitovalmisteita vai ei.
• Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
• laskimon tromboembolia, s.o. syvä jalan tai lantion tromboosi ja keuhkoembolia, on yleisempi hormonikorvaushoitoa saavilla kuin hoitoa saamattomilla (lisätietoja, ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Hormonikorvaushoito, erityisesti estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoito, saattaa lisätä rintarauhaskudoksen tiiviyttä, mikä saattaa vaikeuttaa rintasyövän radiologista havaittavuutta mammografiakuvista.
Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Maksaläiskiä kasvoissa, ihon punoitusta mukaanlukien tulehdusta käsissä tai jaloissa (erythema multiforme), kyhmyruusua tai mustelmankaltaista ihottumaa.
As for the KLIM/PD/11/USA trial, sample size may be considered too low to draw definite conclusion with regard to endometrial safety.
Samoin kuin KLIM/PD/11/USA-kokeessa, tässäkin otannan kokoa saatetaan pitää liian pienenä, jotta endometriumin turvallisuudesta voidaan tehdä lopullisia päätelmiä.
On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Seuraavana päivänä kierrä läpinäkyvää levyä myötäpäivään päivä kerrallaan nuolen osoittamaan suuntaan.
In this study, the upper limit of the two-sided 95% CI of the incidence of endometrial hyperplasia was higher than the upper limit of 2%, and is therefore not considered acceptable.
Kyseisessä tutkimuksessa endometriumin liikakasvun esiintymisen kaksipuolisen 95-prosenttisen luottamusvälin yläraja oli suurempi kuin kahden prosentin yläraja, eli sitä ei voitu pitää hyväksyttävänä.
This observation is also consistent with the known pharmacodynamic effects of added progestogens on the endometrium, e.g. down regulation of oestrogen receptor (ER) levels and endometrial atrophy.
Tämä havainto on yhdenmukainen myös niiden tunnettujen farmakodynaamisten vaikutusten kanssa, joita lisätyillä progestiineilla on endometriumiin, esimerkiksi estrogeenireseptoritasojen (ER) ja endometriumin atrofioiden alentamiseen.
A randomised placebo-controlled trial, the Women's Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8).
Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa Women´s Health Initiative (WHI) -tutkimuksessa ja epidemiologisissa tutkimuksissa (mukaanlukien Million Women -tutkimus (MWS)) on raportoitu rintasyöpäriskin suurenemista naisilla, jotka saavat useita vuosia estrogeenihoitoa, estrogeeniprogestiiniyhdistelmähoitoa tai tibolonia (ks. kohta 4.8).
• Otosclerosis
• Otoskleroosi
Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) määrää, mikä johtaa kilpirauhashormonin kokonaismäärän lisääntyneeseen kiertoon mitattuna proteiiniin sidotusta jodista (PBI), T4 (tetrajodityroniini) -tasoista (pylväskromatografinen tai radioimmunologinen määritys) tai T3 (trijodityroniini) -tasoista (radioimmunologinen määritys).
• Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin)
• Tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini ja rifabutiini)
The experience of treating women older than 65 years is limited.
Käytöstä yli 65-vuotiaille naisille on vain vähän kokemuksia.
There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined CEE and MPA after the age of 65.
WHI-tutkimuksesta on saatu joitain todisteita todennäköisen dementian riskin lisääntymisestä naisilla, jotka alkoivat käyttää jatkuvaa yhdistelmähoitoa (CEE ja MPA) 65-ikävuoden jälkeen.
Taking into account the points above, the some CHMP were of the opinion that endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg could not be supported by the KLIM/PD/7/USA trial.
Kun edellä esitetyt seikat otetaan huomioon, osa lääkevalmistekomitean jäsenistä oli sitä mieltä, että Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuutta endometriumille ei voitu osoittaa riittävästi KLIM/PD/7/USA-kokeella.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Älä ota Activelle-tabletteja jos olet raskaana tai imetät.
The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Laskimotromboemboliariski saattaa väliaikaisesti suurentua pitkittyneessä immobilisaatiossa, suuren trauman tai suuren leikkauksen yhteydessä.
Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
Läpäisy- ja tiputteluvuotoa saattaa esiintyä hoidon ensimmäisinä kuukausina.
If you forget to take Activelle
Jos unohdat ottaa Activelle-tabletin
However, the some members of the CHMP noted that this trial failed to demonstrate the endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg, as the upper limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed frequency of endometrial hyperplasia was 2.90% and then exceeded the acceptable limit of 2%.
Osa lääkevalmistekomitean jäsenistä kuitenkin totesi, että tällä kokeella ei voida osoittaa, että valmiste, jossa oli 1 mg E2:ta ja 0,1 mg NETAa, oli turvallinen endometriumin kannalta, koska endometriumin liikakasvun havaitun esiintymistiheyden kaksipuolisen 95-prosenttisen luottamusvälin yläraja oli 2,90 prosenttia ja ylitti siten hyväksyttävän ylärajan, joka on kaksi prosenttia.
How to use the calendar pack
Kuinka päivyrirasiaa käytetään
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Activelle on yhdistelmävalmiste, joka kuuluu hormonikorvaushoitovalmisteiden lääkeryhmään jota kutsutaan myös nimellä jatkuva kombinaatiohoito, koska niitä otetaan joka päivä ilman keskeytyksiä.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I).
Lääkevalmistekomitea suosittelee, että Activelle-valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I) myönnetään myyntilupa (-luvat), jo(i)ta varten laaditut valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty liitteessä III.