natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both studies showed that Mirvaso applied once a day was more effective than placebo at reducing the facial redness in these patients.
Molemmat tutkimukset osoittivat, että kerran päivässä käytetty Mirvaso oli tehokkaampi kuin lumelääke näiden potilaiden kasvojen punoituksen vähentämisessä.
What are the risks associated with Mirvaso?
Mitä riskejä Mirvasoon liittyy?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mirvason hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mirvaso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Mirvasoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
Ruusufinni on ihosairaus, joka vaikuttaa pääasiassa kasvoihin.
This causes these blood vessels to narrow, which reduces the blood flow to the face, thus decreasing the redness.
Tällöin nämä verisuonet supistuvat, mikä vähentää veren virtausta kasvoihin, jolloin punoitus vähenee.
The active substance in Mirvaso, brimonidine tartrate, works by attaching to receptors called alpha2adrenergic receptors on the cells of blood vessels of the skin and activating them.
Mirvason vaikuttava aine, brimonidiinitartraatti, vaikuttaa kiinnittymällä ihon verisuonten soluissa oleviin alfa2-adrenergisiin reseptoreihin ja aktivoimalla ne.
Mirvaso is a medicine that contains the active substance brimonidine tartrate.
Mirvaso on lääke, jonka vaikuttava aine on brimonidiinitartraatti.
Other information about Mirvaso
Muita tietoja Mirvasosta
Small amounts of gel (about pea size) are applied to the skin of the forehead, chin, nose and cheeks once a day as a thin layer.
Pieniä määriä geeliä (noin herneenkokoinen määrä) levitetään otsan, leuan, nenän ja poskien iholle kerran päivässä ohueksi kerrokseksi.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who achieved a marked reduction of facial redness at different time points (3, 6, 9 and 12 hours) on days 1, 15 and 29 after the start of the treatment.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kasvojen punoitus väheni selvästi eri aikapisteissä (3, 6, 9 ja 12 tuntia) päivinä 1, 15 ja 29 hoidon aloittamisen jälkeen.
The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
Mirvason yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta), jotka ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ovat eryteema (punoitus), kutina, punastuminen ja poltteleva tunne iholla.
Both studies compared Mirvaso with placebo (a dummy gel) over four weeks of treatment.
Kummassakin tutkimuksessa Mirvasoa verrattiin lumelääkkeeseen neljän viikon pituisen hoidon ajan.
The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mirvaso lievittää ruusufinnistä kärsivien potilaiden kasvojen punoitusta.
Effects were maintained for 12 hours after application although the effects started to wear off after 6 hours.
Vaikutukset olivat pysyneet 12 tunnin kuluttua geelin levittämisestä, vaikka ne alkoivat heikentyä kuuden tunnin kuluttua.
For more information about treatment with Mirvaso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Mirvasolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How does Mirvaso work?
Miten Mirvaso vaikuttaa?
Effects were also maintained for 12 hours after application and started to wear off after 6 hours.
Myös nämä vaikutukset olivat pysyneet 12 tunnin kuluttua geelin levittämisestä, vaikka ne alkoivat heikentyä kuuden tunnin kuluttua.
Symptoms include episodes of redness that have been linked to the widening of small blood vessels in the skin of the face, which increases the blood flow to the area.
Oireita ovat esimerkiksi punoitusjaksot, joiden on osoitettu liittyvän kasvojen ihon pienten verisuonien laajenemiseen.
Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
Niihin osallistui yhteensä 553 potilasta, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta ruusufinnin aiheuttamasta kasvojen punoituksesta.
For practical information about using Mirvaso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Mirvason käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
Ruusufinni on pitkäaikainen ihosairaus, joka aiheuttaa usein punoitusta ja ihon punakkuutta.
Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
Mirvasoa saa levittää vain kasvolle.
For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mirvason ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
How is Mirvaso used?
Miten Mirvasoa käytetään?
• In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
• Ensimmäisessä tutkimuksessa päivänä 1 niiden potilaiden osuus, joiden kasvojen punoitus väheni kolmen tunnin kuluttua geelin levittämisestä, oli Mirvaso-ryhmässä 16,3 prosenttia (21 potilasta 129:stä).
• In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
• Toisessa tutkimuksessa päivänä 1 niiden potilaiden osuus, joiden kasvojen punoitus väheni kolmen tunnin kuluttua geelin levittämisestä, oli Mirvaso-ryhmässä 19,6 prosenttia (29 potilasta 148:sta).
On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
Päivänä 29 niiden potilaiden osuus, joiden kasvojen punoitus oli vähentynyt kolmen tunnin kuluttua geelin levittämisestä, oli Mirvaso-ryhmässä 25,4 prosenttia (36 potilasta 142:sta), kun taas lumelääkeryhmässä hoitovaste oli 9,2 prosenttia (13 potilasta 142:sta).
On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
Päivänä 29 niiden potilaiden osuus, joiden kasvojen punoitus oli vähentynyt kolmen tunnin kuluttua geelin levittämisestä, oli Mirvaso-ryhmässä 31,5 prosenttia (40 potilasta 127:stä), kun taas lumelääkeryhmässä hoitovaste oli 10,9 prosenttia (14 potilasta 128:sta).
This overview was last updated in 08-2018.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2018.
Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lisää tietoa Dexdorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Sedation in intensive care
Sedaatio tehohoidossa
Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Dexdor sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. syyskuuta 2011.
Other information about Dexdor
Muita tietoja Dexdorista
In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
Joissakin tapauksissa potilaalle annetaan myös paikallispuudutetta, kipulääkkeitä ja muita sedatiiveja.
The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Potilaan verenpainetta, sykettä, hengitystä ja veren happipitoisuutta on seurattava tarkoin toimenpiteen aikana.
The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dexdorin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Koska deksmedetomidiinia on käytetty sedatiivina useissa maissa, sen riskit tunnetaan hyvin ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dexdorista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dexdorin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Jos enimmäisannos ei aikaansaa riittävää sedaatiota, voidaan siirtyä käyttämään muita lääkkeitä.