natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Invokanan yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus), kun Invokanaa käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, ulkosynnytinten kandidiaasi (sammas, Candidan aiheuttama naisen sukupuolielinten sieni-infektio), virtsatieinfektio ja polyuria (epänormaalin runsas virtsan eritys) tai pollakisuria (epänormaalin usein ilmenevä virtsaamistarve).
In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, annos tulisi rajoittaa 100 mg:aan kerran vuorokaudessa.
This leads to high levels of glucose in the blood.
Tämä johtaa veren korkeaan glukoosipitoisuuteen.
Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Invokana on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on kanagliflotsiini.
Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Invokana alensi HbA1c-arvoa tehokkaammin kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailulääkkeet, kun sitä käytettiin yksin ja yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Kolmessa tutkimuksessa tutkittiin Invokanaa käytettynä lisälääkkeenä yhden toisen diabeteslääkkeen (metformiinin tai insuliinin) kanssa, ja kolmessa muussa tutkimuksessa tutkittiin Invokanaa käytettynä lisälääkkeenä kahden muun diabeteslääkkeen (mukaan lukien metformiini) kanssa, kun diabetesta ei saatu riittävän hyvin hallintaan näiden lääkkeiden sekä ruokavalion ja liikunnan avulla.
The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Lääkevalmistekomitea totesi, että Invokanan on osoitettu olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Invokanan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
SGLT2 on proteiini, joka imee glukoosia virtsasta takaisin verenkiertoon samalla, kun munuaiset suodattavat verta.
By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Estämällä SGLT2:n toiminnan Invokana lisää glukoosin erittymistä virtsaan ja siten alentaa veren glukoosipitoisuutta.
• Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
• Invokanan osoitettiin myös tehonneen 52 hoitoviikon jälkeen vähintään yhtä hyvin kuin diabeteslääkkeet glimepiridi ja sitagliptiini.
It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Sitä käytetään veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallitsemiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Invokanaa voidaan myös käyttää lisälääkkeenä muiden diabeteslääkkeiden, esimerkiksi insuliinin, kanssa, kun diabetesta ei saada riittävän hyvin hallintaan näiden lääkkeiden sekä ruokavalion ja liikunnan avulla.
For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Invokana-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Invokanaa voidaan käyttää yksinään, kun riittävää veren glukoositasapainoa ei saavuteta pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla ja metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi potilaalle.
As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Invokanan teho riippuu munuaisten toiminnasta, joten sen teho ja siedettävyys ovat heikommat, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Invokana canagliflozin
Invokana kanagliflotsiini
For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Invokanan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
• The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
• Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että Invokanan teho oli näillä potilailla heikompi mutta edelleen kliinisesti merkitsevä: HbA1c-arvot laskivat 100 mg:n annoksella 0,30 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä käytettäessä.
How is Invokana used?
Miten Invokanaa käytetään?
One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Yhdessä tutkimuksessa Invokanaa käytettynä yksinään verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, joilla ei saavutettu riittävää veren glukoositasapainoa pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla.
• Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
• Tutkimuksissa, joissa tutkittiin Invokanaa lisälääkkeenä yhden tai kahden muun diabeteslääkkeen kanssa, HbA1c-arvot olivat 26 viikon jälkeen laskeneet 300 mg:n annoksella 0,76-0,92 prosenttia ja 100 mg:n annoksella 0,62-0,74 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä käytettäessä.
• When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
• Kun Invokanaa käytettiin yksinään 100 mg:n annoksena, se oli 26 viikon jälkeen alentanut HbA1carvoa 0,91 prosenttia enemmän kuin lumelääke, ja 300 mg:n annos laski sitä 1,16 prosenttia enemmän kuin lumelääke.
• The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
• Iäkkäämmillä potilailla tehty tutkimus osoitti, että Invokanalla oli kliinisesti merkitsevä vaikutus myös yli 75-vuotiailla potilailla, joilla HbA1c-arvot laskivat 300 mg:n annoksella 0,70 prosenttia ja 100 mg:n annokselle 0,57 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä käytettäessä.
The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Invokanan vaikuttava aine kanagliflotsiini vaikuttaa estämällä tietyn proteiinin, SGLT2kuljettajaproteiinin, toiminnan munuaisissa.
• When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
• Kun Invokanaa käytettiin lisälääkkeenä insuliinin kanssa 300 mg:n annoksena, se oli 18 viikon jälkeen alentanut HbA1c-arvoja 0,73 prosenttia enemmän kuin lumelääke, kun taas 100 mg:n annos alensi niitä 0,65 prosenttia enemmän kuin lumelääke.
How does Invokana work?
Miten Invokana vaikuttaa?
Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Määrä Pakkauskoko injektiopullo (lasi), joka suljettu teflon-pinnoitetulla harmaalla klorobutyylikumitulpalla
Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
Injektiopullo (lasi), joka suljettu päällystämättömällä harmaalla klorobutyylikumitulpalla
EU (MA) Number Invented name
EUmyyntilupanumero
More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Useammin kuin kuukausittain tapahtuvaa seurantaa ei pidetä käytännössä mahdollisena.
July 2014; 109(7):950-66.
Heinäkuu 2014; 109(7):950-66.
Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Lancet, 27. tammikuuta 2001; 357(9252):293-8.
CHMP opinion
CHMP:n lausunto
Of note, the development of drug induced liver injury generally tends to be a gradual phenomenon, developing over 1-4 weeks.
Merkille pantavaa on se, että lääkeaineen aiheuttaman maksavaurion kehittyminen on usein asteittainen ilmiö, joka kehittyy 1-4 viikon aikana.
The temporary measure recommended by the PRAC in February 2018, to not treat any new patients is superseded by these new recommendations.
Nämä uudet suositukset syrjäyttävät PRAC:n helmikuussa 2018 suositteleman tilapäisen toimen olla hoitamatta uusia potilaita.
In addition, the existing physician's guide to prescribing should be updated accordingly.
Lisäksi olemassa oleva lääkärin opas lääkkeen määräykseen on päivitettävä vastaavasti.
Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Kun otetaan huomioon taustaesiintyvyyttä koskeva epävarmuus ja raportoitujen tapausten tiedot, raportoitujen tapausten vakavuus on huolestuttavaa.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Arvioituaan PRAC:n suosituksen CHMP hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
On 30 November 2017, the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Euroopan komissio aloitti lääketurvallisuutta koskevien tietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 30. marraskuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Esmyan riskihyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Data from clinical trials, non-clinical studies including in vitro testing were also reviewed.
Myös tiedot kliinisistä tutkimuksista ja ei-kliinisistä tutkimuksista, in vitro -testit mukaan lukien, arvioitiin.
The PRAC was also of the view that the reported cases of liver injury should be closely monitored; to this effect a targeted follow up questionnaire has been included in a revised risk management plan (RMP).
PRAC oli myös sitä mieltä, että raportoituja maksavauriotapauksia on seurattava tarkkaan; tätä tarkoitusta varten muutettuun riskinhallintasuunnitelmaan (RMP) on liitetty kohdennettu seurantakysely.
In addition, patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 x ULN during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Lisäksi potilaiden, joiden transaminaasiarvot (ALAT tai ASAT) suurenevat > 3 x normaalin ylärajan hoidon aikana, on lopetettava hoito ja heitä on seurattava tarkkaan.
The PRAC also considered the views expressed by experts at an ad hoc expert group meeting.
PRAC arvioi myös asiantuntijoiden ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa ilmaiseman kannanoton.
Taking into account the experts' views on the topic, and after a thorough review of the available data, PRAC considered that the following risk minimisation measures should be recommended.
Otettuaan huomioon asiantuntijoiden kannan aiheesta ja arvioituaan perusteellisesti saatavilla olevat tiedot PRAC katsoi, että seuraavia riskienminimointitoimia on suositeltava.
Uterine fibroids are the single most common indication for hysterectomy1.
Kohdun sileälihaskasvaimet ovat yleisin yksittäinen hysterektomian indikaatio1.
This is the rationale that justifies the mandatory liver monitoring within the first 2 treatment courses, while during later courses, monitoring is recommended as clinically indicated.
Nämä ovat perusteet pakolliselle maksantoiminnan seurannalle kahden ensimmäisen hoitojakson aikana, kun taas myöhemmissä hoitojaksoissa suositellaan seurantaa kliinisen tarpeen mukaan.
Hysterectomy is a very common curative surgical procedure within gynaecology associated with a low mortality (mortality figures quoted range from 0.02% to 0.17%) and a low risk of intra- or postoperative complications (quoted from 5% to 8%).
Hysterektomia on hyvin yleinen parantava gynekologinen leikkaustoimenpide, jonka kuolleisuus on pieni (ilmoitetut kuolleisuusluvut 0,02-0,17 %) ja jonka leikkauksen aikaisten tai jälkeisten komplikaatioiden riski on pieni (ilmoitetut luvut 5-8 %).
Since a possible causal relationship between Esmya and acute liver failure could not be ruled out, these cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya.
Koska Esmyan ja akuutin maksan vajaatoiminnan välistä mahdollista syy-yhteyttä ei voi sulkea pois, nämä tapaukset johtivat tämän riskin ja sen Esmyan riski-hyötysuhteeseen kohdistuvan vaikutuksen perusteelliseen tutkintaan.
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 200,000 to 275,000 patient-years, the number of cases of serious liver injury leading to liver transplantation appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Kun otetaan huomioon, että arvioitu Esmyaaltistus on noin 200 000-275 000 potilasvuotta, maksansiirtoon johtaneiden vakavien maksavauriotapausten määrä vaikuttaa olevan odotettua suurempi, vaikka lääkkeen aiheuttaman maksavaurion taustaesiintyvyys onkin kyseenalainen.
The MAH should implement these questionnaires and their results should be discussed in future periodic safety update reports (PSURs).
Myyntiluvan haltijan on otettava nämä kyselyt käyttöön, ja niiden tulokset on käsiteltävä tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR-katsauksissa).
• The PRAC also found it necessary to introduce a patient card to be provided in each package of Esmya, to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures.
• PRAC katsoi myös tarpeelliseksi ottaa käyttöön jokaisen Esmya-pakkauksen mukana toimitettavan potilaskortin, jolla varmistetaan, että potilailla on riittävästi tietoa maksavaurion mahdollisista riskeistä ja käyttöön otetuista riskienminimointitoimista.
The existing educational material (physician's guide) should also be updated with these recommendations, and the issuing of a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is also considered appropriate, to inform healthcare professionals of the recommendations of the present review.
Nämä suositukset on myös päivitettävä olemassa olevaan koulutusmateriaaliin (lääkärin oppaaseen), ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen julkaisemista pidetään asianmukaisena kyseistä arviointia koskevien suositusten ilmoittamiseksi terveydenhuollon ammattilaisille.
The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
PRAC otti myös huomioon menettelyn aikana kuultujen ad hoc -asiantuntijoiden esittämät kannanotot.
The pre-operative treatment may be considered of least benefit as it reflects a situation when surgery is planned; however reductions in myoma size as well as reductions in blood loss and anaemia are considered of clinical significance.
Leikkausta edeltävää hoitoa voidaan pitää vähiten hyödyllisenä, sillä se kuvaa tilannetta, jossa leikkaus on suunniteltu; myoomien koon pienenemistä ja verenhukan ja anemian vähenemistä pidetään kuitenkin kliinisesti merkityksellisinä.
In addition, the PRAC considers that warnings regarding monitoring and stopping criteria should be implemented, in order to identify a hepatic injury of any origin before the patient experiences symptoms, which could reduce the risk of developing serious injury.
PRAC lisäksi katsoo, että seuranta- ja lopettamiskriteerejä koskevat varoitukset on otettava käyttöön, jotta mistä tahansa johtuva maksavaurio havaitaan ennen kuin potilas saa oireita, mikä voi vähentää vakavan vaurion kehittymisriskiä.
Through a pronounced reduction of bleeding, reducing anaemia and related symptoms, Esmya has been demonstrated to rapidly contribute to the improvement of the quality of life in patients who did not undertake a surgical treatment.
Vähentämällä selvästi verenvuotoa ja anemiaa ja siihen liittyviä oireita Esmyan on osoitettu nopeasti parantavan sellaisten potilaiden elämänlaatua, jotka eivät ole saaneet leikkaushoitoa.
Based on the safety findings and possible mechanism of action, the experts of the ad hoc experts group were of the view that a causal association between Esmya and severe liver injury is plausible.
Turvallisuuslöydösten ja mahdollisen vaikutusmekanismin perusteella ad hoc -asiantuntijaryhmän asiantuntijoiden kanta oli se, että Esmyan ja vakavan maksavaurion välinen syy-yhteys on todennäköinen.
Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
Näiden kokeiden tuloksiin perustuvat ohjeet hoidon aloittamisesta ja lopettamisesta sisältyvät valmistetietoihin.
However, there is sufficient information from these cases to conclude that there is at least a reasonable possibility that Esmya may infrequently contribute to hepatic injury.
Näistä tapauksista on kuitenkin riittävästi tietoa sen johtopäätöksen tekemiseen, että on vähintäänkin kohtuullinen mahdollisuus siihen, että Esmya saattaa harvoissa tapauksissa myötävaikuttaa maksavaurioon.
Patients should inform physicians on any liver problems they may have, and be also aware of the liver function monitoring tests to be performed before the treatment, during the treatment and after its discontinuation.
Potilaiden on ilmoitettava lääkärilleen mahdollisista maksaongelmistaan, ja heidän on myös oltava tietoisia maksantoiminnan seurantakokeista, jotka tehdään ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
However, it is recognised that a surgical treatment is not suitable for all women, due to their medical history, co-morbidities or willingness to preserve fertility.
On kuitenkin tiedossa, ettei leikkaushoito sovi kaikille naisille heidän sairaushistoriansa, muiden sairauksien tai hedelmällisyyden säilyttämisen takia.
In order to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures, a patient card should be issued.
Jotta varmistetaan, että potilailla on riittävästi tietoa maksavaurion mahdollisista riskeistä ja käyttöön otetuista riskienminimointitoimista, on julkaistava potilaskortti.
Although uterine fibroids are benign, moderate to severe forms are often associated with significant morbidity, such as heavy bleeding, anaemia, pain, discomfort and reduced quality of life.
Vaikka kohdun sileälihaskasvaimet ovatkin hyvänlaatuisia, niiden keskivaikeat tai vaikeat muodot yhdistetään usein merkittävään sairastuvuuteen, kuten runsaaseen verenvuotoon, anemiaan, kipuun, epämukavuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
Hoito on lopetettava, jos potilaalla on maksavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita, ja potilas on tutkittava välittömästi.
Other surgical treatments such as myomectomy and uterine artery embolisation are also valid alternatives to hysterectomy, but they are not suitable for all cases and are also associated with a higher rate for complications than hysterectomy.
Hysterektomialle on myös muita perusteltuja leikkaushoitovaihtoehtoja, kuten myomektomia ja kohtuvaltimoiden embolisaatio, mutta ne eivät sovi kaikkiin tapauksiin ja niihin liittyy myös suurempi komplikaatioiden esiintyvyys kuin hysterektomiaan.
PRAC considered all the data submitted by the MAH, as well as data provided by the National Competent Authorities including follow-up information on cases of liver transplantation.
PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamat tiedot, mukaan lukien maksansiirtotapausten seurantatiedot.
This last indication was authorised based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Tämän jälkimmäisen käyttöaiheen hyväksyminen perustui tuloksiin eräästä toisesta tutkimuksesta, jossa saatiin tietoa enintään neljästä kolmen kuukauden jaksoittaisesta ulipristaaliasetaatin hoitojaksosta, sekä aiempien tutkimusten toistuvia hoitojaksoja koskeviin tietoihin.
It was noted that no signal of hepatic toxicity was identified from non-clinical or clinical studies on Esmya.
Mitään signaalia maksatoksisuudesta ei havaittu Esmyan ei-kliinisissä tai kliinisissä tutkimuksissa.
The available data raise serious concerns, and warrant risk minimisation measures to be taken.
Saatavilla olevat tiedot herättävät vakavia huolenaiheita ja antavat aihetta riskienminimointitoimille.
In the view of the remaining uncertainties, the PRAC is of the view that further data on Esmya and liver injury should be collected.
Jäljellä olevien epävarmuuksien perusteella PRAC on sitä mieltä, että Esmyasta ja maksavauriosta on kerättävä lisää tietoa.
In view of the existing concerns on recently reported cases of serious liver injury and acknowledging that the magnitude of the benefit differs for different clinical situations, the PRAC considered that the use of Esmya should be limited.
Äskettäin raportoituihin vakaviin maksavauriotapauksiin liittyvien olemassa olevien huolenaiheiden perusteella ja todeten sen, että hyödyn laajuudessa on eroja eri kliinisissä tilanteissa, PRAC katsoi, että Esmyan käyttöä on rajoitettava.
Although the general characteristics of Esmya do not support it to be a typical DILI causing agent, based on the current review, and taking experts views into consideration, the PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Vaikka Esmyan yleiset ominaisuudet eivät tuekaan sen olevan tyypillinen lääkeaineen aiheuttamia maksavaurioita (DILI) aiheuttava aine, tämänhetkisen arvioinnin perusteella ja ottaen huomioon asiantuntijoiden kannan PRAC katsoi, että Esmyaan (ulipristaaliasetaatti) saattaa liittyä vakavan maksavaurion riski.
While uncertainties around causality remain, PRAC recognised the very serious outcome of the reported cases of liver injury.
Vaikka syy-yhteys on edelleen epävarma, PRAC totesi raportoitujen maksavauriotapausten hyvin vakavat seuraukset.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Esmya (ulipristal acetate).
Näin ollen komitea suosittelee, että Esmyan (ulipristaaliasetaatti) myyntilupien ehtoja muutetaan.