natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin).
Euroopan lääkevirasto on saattanut paikallisesti (iholla) käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
• Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
• Lääkäreiden on kerrottava potilailleen, miten paikallisesti käytettäviä ketoprofeenia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään asianmukaisesti.
NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Nämä NSAIDtulehduskipulääkkeet vaikuttavat estämällä syklo-oksigenaasiksi kutsutun, prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
CHMP totesi, että haitallisista ihoreaktioista (valoallergia mukaan lukien) tehtyjen ilmoitusten määrä oli vähäinen Euroopan unionin alueella ja että näiden haittavaikutusten riskiä voisi mahdollisesti pienentää tarkoituksenmukaisilla riskiä vähentävillä toimenpiteillä.
• strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
• tuotetietoihin on lisättävä vahvistetut varoitukset auringonvalolle altistuksesta sekä kehotus ketoprofeenin paikallisen käytön lopettamisesta, jos ihoreaktioita ilmenee, mukaan lukien tilanteet,
Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
Ketoprofeenin paikallisesti käytettävillä lääkemuodoilla hoidetaan lievien vammojen (venähdysten, ruhjeiden), tendiniitin (jännetulehduksen), pienten nivelten osteoartriitin (nivelrikon), akuutin alaselkäkivun ja flebiitin (laskimotulehduksen) aiheuttamaa kipua ja tulehdusta.
The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain.
Lisäksi komitea totesi, että vaikka vaihtoehtoisia steroideihin kuulumattomia paikallisesti käytettäviä tulehduskipulääkkeitä on saatavana Euroopan unionin alueella, ketoprofeeni on ainoa tällainen tulehduskipulääke, joka on hyväksytty akuutin alaselkäkivun hoitoon.
The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
CHMP katsoi, että paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt olivat edelleen niiden riskejä suuremmat, mutta suositteli seuraavia riskiä vähentäviä toimenpiteitä:
They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics.
Lääkkeitä on saatavana emulsiovoiteina, geeleinä, liuoksina, suihkeina ja laastareina eri kauppanimillä ja rinnakkaisvalmisteina.
In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene.
Lisäksi on ilmoitettu uusista ihoreaktioista oktokryleeniä sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että paikallisesti käytettävän ketoprofeenin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat mutta että lisätoimia tarvitaan haitallisten ihoreaktioiden riskin pienentämiseksi.
• Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
• Lääkäreiden, apteekkihenkilöstön ja potilaiden on oltava tietoisia paikallisesti käytettävään ketoprofeeniin liittyvästä valoallergiariskistä.
Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
Ranskan lääkesääntelyvirasto (Afssaps) on lääkevalmisteiden hyväksymisen jälkeen arvioinut paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta useaan otteeseen lääkevalmisteiden käyttäjien ilmoittamien valoallergiatapausten vuoksi.
• Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice.
• Potilaiden on heti lopetettava hoito ja otettava yhteys lääkäriin, jos heillä ilmenee ihoreaktio tällaisen lääkevalmisteen käytön jälkeen.
Which data has the CHMP reviewed?
Mitä tietoja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea arvioi?
13 September 2011
13. syyskuuta 2011
The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. syyskuuta 2011.
EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
EMA/773257/2011 Tark.1 EMEA/H/A-31/1275
Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
Deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty sydämelle myrkyllisten vaikutusten ehkäisyyn seuraavissa maissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
What are the recommendations for patients and prescribers?
Mitkä ovat suositukset lääkäreille ja potilaille?
• Patients who have any questions should speak to their doctor.
• Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin mahdollisissa kysymyksissä.
• Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
• Tietoja suositellusta annostuksesta sekä lisää tietoa deksratsoksaaniin liittyvistä riskeistä on ajantasaistetuissa valmistetiedoissa.
There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
Myös vaikean myelosuppression (tila, jossa luuydin ei voi tuottaa tarpeeksi verisoluja) ja vakavan infektion riskit olivat suurentuneet.
whether the marketing authorisations for products containing dexrazoxane should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
sisältävien lääkkeiden myyntiluvat säilytettävä, onko niitä muutettava vai peruutetaanko ne väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines.
Lisäksi komitea arvioi kaiken saatavilla olevan tiedon deksratsoksaanin turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien julkaistut tutkimukset sekä näitä lääkevalmisteita markkinoivien lääkeyhtiöiden toimittamat tiedot.
• When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
• Deksratsoksaanin käyttöä harkitessaan lääkäreiden on punnittava tähän lääkevalmisteeseen liittyvät lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit (esimerkiksi myelosuppressio ja akuutin myelooisen leukemian mahdollisuus) suhteessa sydämen suojaamisesta saavutettavaan mahdolliseen hyötyyn.
The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on
Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto yhtyi näihin huolenaiheisiin ja pyysi lääkevalmistekomitealta deksratsoksaanin hyöty-riskisuhteen täydellistä arviointia ja lausuntoa siitä, onko deksratsoksaania
The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
Komitea totesi myös, että yhdessä rintasyöpäpotilaita käsittelevässä tutkimuksessa deksratsoksaani liittyi heikentyneeseen hoitovasteeseen syöpähoidoille, ja muut tutkimukset osoittivat, että riski kuolla deksratsoksaanihoidon ensimmäisten kuukausien aikana on suurentunut, kun annossuhde on 20:1 (20 osaa deksratsoksaania ja 1 osa doksorubisiinia).
• Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
• Deksratsoksaania tulee käyttää ainoastaan aikuisilla potilailla, jotka ovat jo saaneet pienimmän kumulatiivisen antrasykliiniannoksen, joka on 300 mg/m2 doksorubiinin osalta tai 540 mg/m2 epirubisiinin osalta.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
Euroopan lääkevirasto on saanut deksratsoksaanin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että lapsilla ja nuorilla deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja että lääkettä ei pidä käyttää näissä ikäryhmissä.
What are the conclusions of the CHMP?
Mitkä ovat lääkeivalmistekomitean johtopäätökset?
Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
Tutkimukset osoittivat, että AML:n ja MDS:n kaltaisten uusien syöpien kehittymisen riski oli kolminkertaistunut.
Questions and answers on the review of dexrazoxane-containing medicines, powder for solution for infusion, 500 mg
Kysymyksiä ja vastauksia arvioinnista, joka koskee deksratsoksaania sisältäviä lääkkeitä, infuusiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg
The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle.
Deksratsoksaanin tapaa suojaa sydäntä ei tunneta tarkkaan, mutta se voi liittyä siihen, miten lääke kiinnittyy varautuneisiin rautahiukkasiin, jotka puolestaan osallistuvat niihin prosesseihin, joiden vuoksi antrasykliinit muuttuvat sydänlihakselle myrkyllisiksi.
The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
Ranskan lääkevirasto toi esiin huolenaiheen siitä, että deksratsoksaani voisi liittyä suurentuneeseen riskiin saada jokin seuraavista syövistä: akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätelmänä on, ettei deksratsoksaania pidä käyttää lasten ja nuorten hoidossa.
The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
Komitea on myös antanut suosituksia deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin tehtävistä muutoksista.
These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
Nämä huolenaiheet perustuivat Yhdysvalloissa tehtyihin tutkimuksiin, joissa oli ilmoitettu Hodgkinin tautia sairastavilla lapsilla ilmenneistä AML- ja MDS-tapauksista.
The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.
Komitea totesi, että deksratsoksaania saaneille lapsille aiheutuneesta vakavasta haitasta oli näyttöä.
Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Deksratsoksaania käytetään syöpäpotilailla ehkäisemään sydämeen kohdistuvia pitkäaikaisia myrkyllisiä vaikutuksia, joita aiheutuu doksorubisiini- ja epirubisiini-nimisistä syöpälääkkeistä.
The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
Deksratsoksaanin käyttö on rajoitettava pitkälle edennyttä tai metastasoivaa rintasyöpää sairastaviin aikuisiin potilaisiin, jotka ovat jo saaneet tietyn määrän doksorubisiinia ja epirubisiinia.
In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine.
Lääkkeen käyttöä koskevan rajoituksen lisäksi lääkevalmistekomitea on suositellut aikuisten potilaiden hoidossa pienempää annossuhdetta (10:1) doksorubisiinin kanssa (epirubisiinin osalta annossuhde on edelleen 10:1).
Why was dexrazoxane reviewed?
Miksi deksratsoksaania arvioitiin?
• Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
• Deksratsoksaania on käytettävä ainoastaan pitkälle edennyttä tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents.
Deksratsoksaanin käytön on oltava vasta-aiheista lapsilla ja nuorilla.
What is dexrazoxane?
Mitä deksratsoksaani on?
The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents.
Lapsilla ja nuorilla deksratsoksaanin hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
Lääkevalmistekomitea arvioi raportit deksratsoksaania saaneilla potilailla ilmenneestä akuutista myelooistesta leukemiasta ja myelodysplastisesta oireyhtymästä.
† MedDRA version 13.1
† MedDRA:n versio 13.1
• live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
• asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
In children, this combination is not recommended
Tätä yhdistelmää ei suositella lapsille.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Saatat tulla uneliaaksi, ja saatat menettää tajuntasi.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
• Seek urgent medical assistance.
• Hae välittömästi lääkärin apua.
• Do not chew the capsules.
• Älä pureskele kapseleita.
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Lisäksi markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA:ssa vuodesta 2000 lähtien.
Return the pack to your pharmacist.
Palauta pakkaus apteekkiin.
• If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
• Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu; ota seuraava annos kun sen aika on.
If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you.
Jos olet alle 6-vuotias, Zonegranin käyttöä ei suositella sinulle.
All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen, ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2).
Zonegrania voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
What Zonegran is and what it is used for
Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, jos Zonegranilla on tällaisia vaikutuksia sinuun.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Zonegranin käyttäminen.
Posology - Adults
Annostus - Aikuiset
• Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
• Zonegran voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Contact your doctor as soon as possible if you:
Ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin, jos:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonegran if you:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zonegrania, jos:
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Jos mikä tahansa näistä pätee sinuun, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Zonegrania.
Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Iäkkäät potilaat: Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21-40vuotiaat) ja iäkkäiden (65-75-vuotiaat) välillä.
Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
Käyttö (6-11-vuoden ikäisille) lapsille ja (12-17-vuoden ikäisille) nuorille, jotka painavat vähintään 20 kg:
• It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
• Jos otat Zonegrania kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
• Zonegran on tarkoitettu pitkäkestoisesti käytettäväksi lääkkeeksi.
• have thoughts of harming or killing yourself.
• sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia.
Contact your doctor immediately if you:
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos:
Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
Zonegran ruuan ja juoman kanssa Zonegran voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Effect of food
Ruuan vaikutus
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jos sinusta tuntuu, että Zonegranin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Suicide ideation and behaviour
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN United Kingdom
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Iso-Britannia
Do not use this medicine if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat kapselien, läpipainopakkauksen tai rasian vaurioituneen tai jos lääkkeessä on näkyviä merkkejä huonontumisesta.
Not all pack sizes may be available.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavissa.
Your doctor may need to monitor or treat this.
Lääkäri saattaa tarkkailla tai hoitaa tätä tarpeen mukaan.
Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
Zonegrania on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 200 potilaalle, joista yli 400 sai Zonegrania vähintään 1 vuoden ajan.
Patients of weight > 55 kg
Potilaat, jotka painavat >55 kg
Generally, zonisamideinduced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Tsonisamidin aiheuttamaa metabolista asidoosia esiintyy yleensä hoidon varhaisessa vaiheessa, vaikkakin tapauksia voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana.
Week 1 + 2 Weeks ≥ 3
Viikot 1 + 2 Viikot ≥3
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
• Zonegran-kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
Lääkettä määräävien lääkärien tulee myös ottaa huomioon Zonegranin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.8).
• If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
• Jos lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Zonegranin ottamisen, annostasi pienennetään vähitellen uusien kohtausten vaaran vähentämiseksi.
• anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt.
• vihaisuus, aggressio, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys.
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
Huom: a. Terapeuttisen annoksen ylläpidon varmistamiseksi lapsen painoa on tarkkailtava ja annos tarkistettava painon muuttuessa aina 55 kg:aan asti.
Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Zonegran may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Zonegran saattaa vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktiokykyysi, ja se voi tehdä sinut uneliaaksi, erityisesti hoitosi alussa tai annoksesi lisäämisen jälkeen.
Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
Esimerkki: 25 kg painavan lapsen on otettava 25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:lla jokaisen viikon alussa, kunnes saavutetaan 150-200 mg:n vuorokausiannos.
PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
PP = tutkimussuunnitelman mukainen (Per Protocol) -ryhmä; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent-totreat) -ryhmä *Primaarinen päätetapahtuma
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Oireet voivat ilmetä jo tuntien tai vasta viikkojen kuluessa tsonisamidihoidon aloittamisesta.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool.
Vähennä ylilämpenemisen riskiä juomalla riittävästi vettä ja pitämällä itsesi viileänä.
• are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
• olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
• glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
• glaukooma, joka on silmänpainetta suurentava silmän nestekertymä.
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Vähennä munuaiskivien riskiä juomalla riittävästi vettä.
- 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
- 25 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia - 50 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia - 100 mg: 28, 56, 84, 98 ja 196 kapselia.
Zonegran is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Zonegrania ei suositella alipainoisille lapsille tai lapsille, joilla on huono ruokahalu, ja sitä on käytettävä varoen alle 20 kg painaville lapsille.