natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have taken too many Mayzent tablets, or if you take your first tablet from the treatment dose pack instead of the titration pack by mistake, call your doctor straight away.
Jos otat enemmän Mayzent-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Mayzent-tablettia tai jos otat ensimmäisen tablettisi vahingossa hoitoannospakkauksesta aloituspakkauksen sijaan, ota heti yhteys lääkäriin.
The immune system effects of siponimod may increase the risk of infections (see section 4.8).
Siponimodin immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voivat suurentaa infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects.
Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo ja AUC-kokonaisarvo olivat vain hiukan koholla (23-33 %) terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take siponimod (see section 4.3).
Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää siponimodia (ks. kohta 4.3).
You must use effective contraception during treatment and up to 10 days after stopping treatment (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 10 vuorokauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
Your doctor will need to prescribe a new titration pack.
Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus.
On chronic treatment, this reduction did not translate into clinically significant adverse events and was not associated with an increase in reports of cough or dyspnoea (see section 5.1).
Pitkäkestoisessa hoidossa tämä pieneneminen ei johtanut kliinisesti merkittäviin haittatapahtumiin, eikä siihen liittynyt yskä- tai hengenahdistusraporttien lisääntymistä (ks. kohta 5.1).
Start
Aloita
• Siponimod is not recommended in patients with cardiac disease or taking concomitant medicines known to decrease heart rate.
• Siponimodia ei suositella potilaille, joilla on jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämen sykettä.
Consequently, siponimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Tästä johtuen siponimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Risk reduction
Riskin pienenemä
However, other skin malignancies, including melanoma, have also been reported in patients treated with siponimod and in patients on long-term therapy with another S1P modulator.
Myös muita ihokasvaimia, mukaan lukien melanoomaa, on kuitenkin ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla potilailla sekä toista S1P-modulaattorihoitoa pitkäkestoisesti saaneilla potilailla.
If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa annoksen tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana (päivästä 7 alkaen), ota unohtunut tabletti heti kun muistat.
Initiation of treatment may result in decreased heart rate and indirect prolongation of the QT interval during the titration phase.
Hoidon aloittaminen voi johtaa syketiheyden hidastumiseen ja QT-ajan epäsuoraan pidentymiseen titrausvaiheen aikana.
Siponimod readily crosses the blood-brain barrier.
Siponimodi läpäisee veri-aivoesteen herkästi.
If you do become pregnant while taking Mayzent, tell your doctor straight away.
Jos kuitenkin tulet raskaaksi Mayzent-hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
• If siponimod is discontinued, the possibility of recurrence of high disease activity should be considered.
• Jos siponimodihoito lopetetaan, suuren tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Due to its functional antagonism at S1P1 receptors, initial titration of siponimod successively desensitises GIRK channels until the maintenance dose is reached.
S1P1reseptorien funktionaalisen antagonismin vuoksi siponimodihoidon alkuvaiheen titraaminen desensibilisoi GIRK-kanavia vähittäin, kunnes ylläpitoannos on saavutettu.
The negative chronotropic effect of co-administration of siponimod and propranolol was evaluated in a dedicated pharmacodynamic/safety study.
Siponimodin ja propranololin samanaikaisen annon negatiivista kronotrooppista vaikutusta arvioitiin asian arviointiin suunnitellussa farmakodynamiikan/turvallisuuden tutkimuksessa.
In certain cases the patient may not receive treatment with siponimod due to specific CYP2C9 genotype status.
Tietyissä tapauksissa potilas ei välttämättä saa siponimodihoitoa tietyn CYP2C9-genotyypin takia.
At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
Hoidon alussa voi ajoittain esiintyä huimausta.
Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Joillakin potilailla ilmeni näön hämärtymistä tai heikentynyttä näöntarkkuutta, mutta jotkut potilaista olivat oireettomia, ja heillä tila todettiin rutiininomaisissa oftalmologisissa tutkimuksissa.
Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Näiden lääkeaineiden samanaikaiseen käyttöön hoidon aloitusvaiheessa voi liittyä vaikeaa bradykardiaa ja sydämen katkoksia.
If you are taking a beta blocker, such as atenolol or propranolol, your doctor may ask you to temporarily stop your beta-blocker treatment until you have reached your full daily dose of Mayzent.
Jos käytät beetasalpaajia kuten atenololia tai propranololia, lääkäri voi kehottaa sinua keskeyttämään beetasalpaajahoidon tilapäisesti, kunnes täysi Mayzentvuorokausiannos on saavutettu.
Do not use Mayzent during pregnancy, if you are trying to become pregnant or if you are a woman who could become pregnant and you are not using effective contraception.
Älä käytä Mayzentia raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä.
A core pharmacodynamic effect of siponimod is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Siponimodin keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
9/l, if confirmed, should lead to dose reduction to 1 mg, because in clinical studies siponimod dose was reduced in patients with absolute lymphocyte counts <0.2 x 10 9/l.
9/l, annos on pienennettävä tasolle 1 mg, sillä kliinisissä siponimoditutkimuksissa annosta pienennettiin, kun absoluuttinen lymfosyyttiarvo oli < 0,2 x 10
• Patients need to have chickenpox vaccination 1 month before starting siponimod treatment, if the patient is not protected against the virus.
• Potilaalle on annettava vesirokkorokote kuukautta ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilaalla ei ole suojaa virusta vastaan.
The maximum decline in heart rate is seen in the first 6 hours post-dose.
Maksimaalinen sydämensykkeen hidastuminen havaitaan ensimmäisten 6 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Siponimod binds selectively to two out of five G-protein-coupled receptors (GPCRs) for S1P, namely S1P1 and S1P5.
Siponimodi sitoutuu selektiivisesti kahteen viidestä S1P:n G-proteiinikytkentäisestä reseptorista (GPCR), S1P1:een ja S1P5:een.
- Hypersensitivity to the active substance, or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
The single-dose pharmacokinetic parameters were not different between Japanese and Caucasian healthy subjects, indicating absence of ethnic sensitivity on the pharmacokinetics of siponimod.
Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit eivät olleet japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä erilaiset, mikä viittaa siihen, ettei etninen tausta vaikuta siponimodin farmakokinetiikkaan.
Potential to prolong the QT interval
QT-ajan pidentymisen mahdollisuus
Bradyarrhythmic effects are more pronounced when siponimod is added to beta-blocker therapy.
Bradyarytmiset vaikutukset ovat korostuneempia silloin, kun siponimodi lisätään beetasalpaajahoitoon.
New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Milloin tahansa ilmennyt uusi III asteen eteis-kammiokatkos b.
If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated.
Jos kryptokokkimeningiitti todetaan, asianmukainen hoito on aloitettava.
- if you have an active cancer.
- jos sairastat parhaillaan syöpää.
Siponimod has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Siponimodilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Median age was 49 years, median disease duration was 16 years and median EDSS score was 6.0 at baseline.
Iän mediaani oli 49 vuotta, taudin keston mediaani oli 16 vuotta ja EDSS-pistemäärän mediaani oli lähtötilanteessa 6,0.
Mayzent may pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Mayzent voi erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia lapselle.
64% of patients had no relapses in the 2 years prior to study entry and 76% had no gadolinium (Gd)-enhancing lesions on their baseline MRI scan.
64 %:lla potilaista ei ollut ollut pahenemisvaiheita tutkimukseenottoa edeltäneiden 2 vuoden aikana, ja 76 %:lla ei ollut lähtötilanteen magneettikuvauksessa gadoliniumilla (Gd) tehostuvia leesioita.
Mayzent is indicated for the treatment of adult patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease evidenced by relapses or imaging features of inflammatory activity (see section 5.1).
Mayzent on tarkoitettu toissijaisesti etenevän multippeliskleroosin (SPMS) hoitoon aikuispotilaille, kun aktiivisesta taudista on näyttöä relapsien tai kuvantamistutkimuksissa havaitun tulehdusaktiivisuuden perusteella (ks. kohta 5.1).
• Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep the package leaflet in case they need to refer to it again during treatment.
• Potilaiden on luettava pakkausseloste huolellisesti ennen hoidon aloittamista ja säilytettävä pakkausseloste, sillä he saattavat tarvita sitä uudelleen hoidon aikana.
A few patients experienced mild to moderate symptoms including dizziness and non-cardiac chest pain, which resolved within 24 hours without intervention (see section 4.8).
Muutamilla potilailla oli lieviä tai kohtalaisia oireita, mukaan lukien huimausta ja eisydänperäistä rintakipua, jotka hävisivät 24 tunnin kuluessa ilman toimenpiteitä (ks. kohta 4.8).
Table 1 Dose titration regimen to reach maintenance dosage
Taulukko 1 Annostitrausohjelma ylläpitoannoksen saavuttamiseksi
Prompt diagnostic evaluation should be performed in patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
Diagnostinen arviointi on tehtävä nopeasti potilailla, joilla esiintyy oireita ja löydöksiä kryptokokkimeningiitistä; sopiva hoito on aloitettava, jos diagnoosi tehdään.
Blood pressure effects
Verenpaineeseen kohdistuvat vaikutukset
These toxicities developed at more than 30-fold higher systemic siponimod levels than the AUC-based human exposure at the maintenance dose of 2 mg/day.
Nämä toksiset vaikutukset kehittyivät, kun systeemiset siponimodipitoisuudet olivat yli 30 kertaa suuremmat kuin ylläpitoannoksella 2 mg/vrk ihmiselle AUC-arvon perusteella koituva altistus.
A thorough QT study demonstrated no significant direct QT-prolonging effect and siponimod is not associated with an arrhythmogenic potential related to QT prolongation.
Perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa ei havaittu merkitsevää suoraa QT-ajan pidentymisvaikutusta, eikä siponimodiin liity QT-ajan pidentymisen kautta välittyvää arytmogeenista potentiaalia.
• Fever, sore throat and/or mouth ulcers due to infection (lymphopenia)
• Infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu ja/tai suun haavaumat (lymfopenia)
In addition, clinical experience with another sphingosine-1-phosphate receptor modulator indicated a 2-fold higher risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population.
Lisäksi kliininen kokemus toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorin käytöstä raskauden aikana viittasi 2 kertaa suurempaan huomattavien synnynnäisten epämuodostumien riskiin verrattuna esiintyvyyteen koko väestössä.
After siponimod therapy has been stopped, siponimod remains in the blood for up to 10 days.
Kun siponimodihoito on lopetettu, siponimodia on veressä vielä enintään 10 vrk ajan.
• if you have ever had any of the following conditions (even if you are receiving treatment for them): severe heart disease, irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia), stroke or other disease related to the blood vessels in the brain, a slow heart rate, fainting, disturbance of heart rhythm (indicated by abnormal ECG results).
• jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista tiloista (vaikka saisit niihin hoitoa): vaikea sydänsairaus, epäsäännöllinen tai poikkeava syke (rytmihäiriö), aivohalvaus tai muu aivoverisuoniin liittyvä sairaus, sydämen hidaslyöntisyys, pyörtymistä, sydämen rytmihäiriöitä (poikkeavien EKG-tulosten perusteella).
Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
Lääkäri päättää hoidon lopettamisesta (ks. kohta 3, ”Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton”).
The effects of end-stage renal disease or haemodialysis on the pharmacokinetics of siponimod have not been studied.
Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan tai hemodialyysin vaikutuksia siponimodin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Siponimod increased the placebo-corrected baseline-adjusted mean QTcF (ΔΔQTcF) by more than 5 ms, with a maximum mean effect of 7.8 ms (2 mg) and 7.2 ms (10 mg), respectively, at 3 h post-dose.
Siponimodi pidensi lumekorjattua, lähtötilanteen suhteen korjattua QTcF-keskiarvoa (ΔΔQTcF) yli 5 ms, ja enimmäisvaikutuksen keskiarvo oli 7,8 ms (2 mg annoksella) ja 7.2 ms (10 mg annoksella) 3 h annoksen jälkeen.
In such patients, treatment with siponimod should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
Näillä potilailla siponimodihoitoa on harkittava vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät mahdolliset riskit.
Siponimod should be used with caution in the elderly (see section 4.2).
Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäillä (ks. kohta 4.2).
If you forget to take Mayzent for 4 or more days in a row, call your doctor before you take the next dose.
Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta neljänä tai useampana peräkkäisenä päivänä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat seuraavan annoksen.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with siponimod in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset siponimodin käytöstä multippeliskleroosin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
• if you could become pregnant, because siponimod can harm the unborn baby when used during pregnancy.
• jos voit tulla raskaaksi, sillä siponimodi voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä käytetään raskauden aikana.
How Mayzent works
Miten Mayzent toimii
• fluconazole and certain other medicines can increase the levels of Mayzent in the blood and are not recommended to be taken in combination with Mayzent.
• flukonatsoli ja tietyt muut lääkkeet voivat suurentaa Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä, eikä niiden käyttöä suositella samanaikaisesti Mayzent-valmisteen kanssa.
Although no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Vaikka annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, näiden potilaiden hoitoa aloitettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
• Contact details of the siponimod prescriber.
• Siponimodin määrääjän yhteystiedot.
CYP2C9 is polymorphic and the genotype influences the fractional contributions of the two oxidative metabolism pathways to overall elimination.
CYP2C9 on polymorfinen, ja genotyyppi vaikuttaa siihen, missä määrin kaksi oksidatiivista metaboliareittiä osallistuvat kokonaiseliminaatioon.
Heart rates below 40 bpm were rarely observed.
40 lyöntiä/min alittavaa sykettä havaittiin harvoin.
The primary endpoint of the study was the time to 3-month confirmed disability progression (CDP) determined as at least a 1-point increase from baseline in EDSS (0.5 point increase for patients with baseline EDSS of 5.5 or more) sustained for 3 months.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 3 kk kestäneeseen varmistettuun taudin etenemiseen (Confirmed Disability Progression, CDP) kulunut aika, jonka määritelmänä oli EDSS-pistemäärän suureneminen lähtötilanteesta vähintään 1 pisteellä (jos EDSS-lähtöarvo oli vähintään 5,5, määritelmänä oli suureneminen 0,5 pisteellä), joka säilyi 3 kk ajan.
- if you have an immunodeficiency syndrome.
- jos sinulla on immuunivajausoireyhtymä.
In vitro investigations indicated that siponimod and its major systemic metabolites M3 and M17 do not show any clinically relevant drug-drug interaction potential at the therapeutic dose of 2 mg once daily for all investigated CYP enzymes and transporters, and do not necessitate clinical investigation.
In vitro -tutkimusten perusteella siponimodi ja sen systeemiset päämetaboliitit M3 ja M17 eivät osoita kliinisesti oleellista lääkeaineinteraktiopotentiaalia kerran vuorokaudessa otettavalla 2 mg hoitoannoksella minkään tutkitun CYP-entsyymin tai kuljettajaproteiinin osalta, eivätkä ne vaadi kliinistä tutkimusta.
Mayzent 2 mg film-coated tablets are available in packs containing 28 tablets.
Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla 28 tabletin pakkauksissa.
Siponimod treatment should be considered in these patients only if the anticipated benefits outweigh the potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring.
Siponimodihoitoa voidaan harkita näillä potilailla vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät mahdolliset riskit, ja kardiologia on konsultoitava asianmukaisesta monitoroinnista.
• Perform genotyping for CYP2C9 before treatment initiation to determine the siponimod maintenance dose.
• CYP2C9-genotyypitys on tehtävä ennen hoidon aloittamista siponimodin ylläpitoannoksen määrittämiseksi.
• Patients should be informed about the risk of skin malignancies while on treatment with siponimod and should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
• Potilaille tulee kertoa ihon maligniteetti-riskistä siponimodihoidon aikana ja kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
The study involved randomisation of 1,651 patients to either siponimod 2 mg (N=1,105) or placebo (N=546); 82% of patients treated with siponimod and 78% of placebo-treated patients completed the study.
Tutkimuksessa 1 651 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 2 mg siponimodia (N = 1 105) tai lumelääkettä (N = 546); tutkimuksen suoritti loppuun siponimodihoitoa saaneista 82 % ja lumehoitoa saaneista 78 %.
There is no experience with Mayzent in elderly patients.
Mayzent-valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta.
White blood cells fight infection, so you may get infections more easily while you are taking Mayzent (and up to 3 to 4 weeks after you stop taking it).
Valkosolut taistelevat infektioita vastaan, joten voit saada infektioita tavallista helpommin Mayzent-hoidon aikana (ja vielä 3-4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen).
Treatment with siponimod should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Siponimodi-hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Test requires a DNA sample obtained via blood or saliva (buccal swab).
Tutkimusta varten tarvitaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte).
Average cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions (95% CI) Rate reduction
Gd-tehostuvien T1-painotteisten leesioiden kumulatiivinen keskimäärä (95 % lv) Määrän pienenemä
ALT levels returned to normal within approximately 1 month after discontinuation of siponimod (see section 4.4).
ALAT-arvot palautuivat normaaleiksi noin 1 kk kuluessa siponimodihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
The receptor affected by siponimod (sphinosine-1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis.
Reseptorin, johon siponimodi vaikuttaa (sfingosiini-1-fosfaattireseptori), tiedetään osallistuvan verisuonimuodostukseen alkionkehityksen aikana.
Median age was 47 years, median disease duration was 15 years and median EDSS score at baseline was 6.0.
Iän mediaani oli 47 vuotta, taudin keston mediaani 15 vuotta ja EDSS-pistemäärän mediaani lähtötilanteessa 6,0.
Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to the patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Hoidon aloittaminen uudelleen riippuu siitä, todetaanko maksavaurion aiheuttajaksi jokin muu syy ja siitä, minkälainen hoidon uudelleenaloittamisesta potilaalle koituva hyöty on maksan toimintahäiriön uusiutumisen riskiin nähden.
Due to the risk of serious cardiac rhythm disturbances or significant bradycardia, siponimod should not be used in patients with: - history of symptomatic bradycardia or recurrent syncope, - uncontrolled hypertension, or - severe untreated sleep apnoea.
Vakavien rytmihäiriöiden tai merkittävän bradykardian riskin vuoksi siponimodia ei saa käyttää potilailla, joilla on: - anamneesissa oireinen bradykardia tai toistuvaa pyörtymistä, - kontrolloimaton hypertensio tai - vaikea, hoitamaton uniapnea.
In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity.
Rotalla ja kanilla toteutetuissa alkion- ja sikiönkehitystä koskevissa tutkimuksissa siponimodilla oli alkiotoksisia vaikutuksia ilman emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Siponimod can generally be started immediately after discontinuation of beta interferon or glatiramer acetate.
Siponimodihoidon voi yleensä aloittaa välittömästi beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
After the first titration dose, the heart rate decrease starts within one hour and the day 1 decline is maximal at approximately 3 to 4 hours.
Sykkeen hidastuminen alkaa ensimmäisen titrausannoksen jälkeen yhden tunnin kuluessa, ja päivänä 1 hidastumisvaikutus on voimakkaimmillaan noin 3-4 tunnin kohdalla.
Table 3 Clinical and MRI results of study A2304
Taulukko 3 Tutkimuksen A2304 kliiniset tulokset ja MRI-tulokset
• Patients should inform their doctor straight away if there is worsening of multiple sclerosis after stopping treatment with siponimod.
• Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärille heti, mikäli multippeliskleroosi pahenee siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Extended observation (>6 hours after first dose): o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Pidennetty tarkkailu (> 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen): o Jos syke on 6 tunnin kohdalla hitaimmillaan ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, sykkeen seurantaa on jatkettava vähintään 2 tuntia, kunnes se jälleen nopeutuu.
Additional secondary endpoints included time to 6-month CDP, percent brain volume change and measures of inflammatory disease activity (annualised relapse rate, MRI lesions).
Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika, aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos ja tulehduksellisen sairauden aktiivisuuden mittarit (vuotuinen relapsimäärä, magneettikuvauksessa havaittavat leesiot).