natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No signal suggesting an unfavourable benefit/risk ratio for Zyrtec compared to other antihistamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.”
Lääketurvatoiminnassa ei ole koskaan havaittu mitään merkkiä Zyrtecin epäsuotuisasta hyöty-riski-suhteesta verrattuna muihin antihistamiineihin sen 22 myyntivuoden aikana.
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zyrtec on kirkas, väritön neste.
End-stage renal diseasePatients undergoing dialysis
Loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysihoitoa saavat potilaat
You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
Älä käytä Zyrtec -tabletteja imetyksen aikana, koska setiritsiini erittyy rintamaitoon.
- Respiratory system disorders: common: pharyngitis, rhinitis
- Hengityselimet: yleiset: nielutulehdus, nuha
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 10 mg kerran vuorokaudessa (10 ml oraaliliuosta (2 mittalusikallista)).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak Republic: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spain: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden: Zyrlex
Saksa: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Slovakia: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenia: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Suomi: Zyrtec
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
Zyrtec ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (20 drops).
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 10 mg kerran vuorokaudessa (20 tippaa).
Netherlands: Zyrtec
Alankomaat: Zyrtec
Italy: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Latvia: Zyrtec
Espanja: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Itävalta: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Kreikka: Ziptek
- Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate (E 218) - Propylparahydroxybenzoate (E 216) - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Purified water
- Glyseroli - Propyleeniglykoli - Natriumsakkarinaatti - Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) - Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) - Natriumasetaatti - Etikkahappo, väkevä - Puhdistettu vesi
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral drops, solution
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zyrtec ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 10 mg/ml tipat, liuos
MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
ZYRTEC 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Luxembourg: Zyrtec
Luxemburg: Zyrtec
Cyprus: Zyrtec
Kypros: Zyrtec
• Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
• 2-6-vuotiaat lapset: 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (5 tippaa kahdesti vuorokaudessa).
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Lopeta Zyrtec -tippojen ottaminen heti yliherkkyysreaktion ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ml oral solution
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zyrtec ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg/ml oraaliliuos
Austria: Zyrtec 10 mg/ml -Tropfen Belgium: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria: Zyrtec
Belgia: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria: Zyrtec
Portugal: Zyrtec
Portugali: Zyrtec
Italy: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
ZIRTEC 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
United Kingdom: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Iso-Britannia: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Itävalta: Zyrtec 10 mg -Filmtabletten
• Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (10 drops twice daily).
• 6-12-vuotiaat lapset: 5 mg kahdesti vuorokaudessa (10 tippaa kahdesti vuorokaudessa).
HOW TO TAKE ZYRTEC
MITEN ZYRTEC -TIPPOJA OTETAAN
Dry mouth
Suun kuivuminen Pahoinvointi
Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Hermosto: melko harvinainen: parestesiat harvinainen: kouristukset, liikehäiriöt hyvin harvinainen: makuhäiriö, pyörtyminen, vapina, dystonia, dyskinesia.
Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Psyykkiset häiriöt: melko harvinainen: agitaatio harvinainen: aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus hyvin harvinainen: nykimisoire.
Children between 6 and 12 years old:
Aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset:
Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
2−6-vuotiaat lapset: 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (5 tippaa kaksi kertaa vuorokaudessa).
Duration of treatment:
Lääkäri määrittelee hoidon keston.
Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
2−6-vuotiaat lapset: 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (2,5 ml oraaliliuosta kaksi kertaa vuorokaudessa (puoli mittalusikallista vuorokaudessa))
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
6−12-vuotiaat lapset: 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (½ tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa).
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (10 drops twice daily).
6−12-vuotiaat lapset: 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (10 tippaa kaksi kertaa vuorokaudessa).
- Cardiac disorders: rare: tachycardia (heart beating too fast)
- Sydän: harvinaiset: sydämen tiheälyöntisyys
Exp:
Erä:
Cetirizine was poorly cleared by haemodialysis.
Setiritsiini poistuu elimistöstä heikosti hemodialyysin avulla.
MG/ML GOCCE ORALI
ZIRTEC 10 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral drops, solution
PAKKAUSSELOSTE Zyrtec ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 10 mg/ml tipat, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Zyrtec 10 mg/mlTropfen oral drops, solution
Zyrtec 10 mg/mlTropfen tipat, liuos
Norway: Zyrtec
Norja: Zyrtec
Braine-l'Alleud
tipat, liuos
SOLUZIONE
Vasta-aiheinen
5mg film-coated tablet
5mg tabletti, kalvopäällysteinen
Respiratory system disorders Rhinitis
Hengityselimet Nielutulehdus
oral solution
VALMISTEYHTEENVETO
- Renal and urinary disorders: very rare: abnormal elimination of urine
- Munuaiset ja virtsatiet: hyvin harvinaiset: virtsaamisen vaikeutuminen
Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
- Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption
- Iho ja ihonalaiskudos: melko harvinaiset: kutina, ihottuma, harvinaiset: nokkosihottuma hyvin harvinaiset: turvotus, lääkehottuma
How to store Zyrtec Further information
ZYRTEC -TIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN
Czech Republic UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgia
Sinutab
Antoreitti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Denmark: Zyrtec
Tanska: Zyrtec
Poland: Zyrtec
Puola: Zyrtec
Lithuania: Zyrtec
Liettua: Zyrtec
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Zyrtec on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten - kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon - pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon.
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Zyrtec on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten - kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon - pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon.
Finland: Zyrtec
Suomi: Zyrtec
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zyrtec 1 mg/ml oral solution Cetirizine dihydrochloride
Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung oraaliliuos
ZYRTEC CSEPPEK
ZYRTEC SAFT
Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec.
Zyrtec -tippojen vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.
If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Ole erityisen varovainen Zyrtec -tippojen suhteen Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä ja ota tarvittaessa pienempi annos.
HOW TO STORE ZYRTEC
MITEN ZYRTEC -ORAALILIUOSTA OTETAAN
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
- setiritsiini on tarkoitettu lievittämään kausiluontoiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyviä nenä- ja silmäoireita.
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo Pack with 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Pakkaus sisältää 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 tai 100 tablettia.
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
6−12-vuotiaat lapset: 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (5 ml oraaliliuosta kaksi kertaa vuorokaudessa (mittalusikallinen kaksi kertaa vuorokaudessa)
- Gastro-intestinal disorders: common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain
- Ruoansulatuselimistö: yleiset: suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli melko harvinaiset: vatsakipu
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily administered as 5 drops twice daily
2−6-vuotiaat lapset: 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa eli 5 tippaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dosage and frequency
Annostus ja antoväli
Date of first authorisation: 2 June 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. Kesäkuuta 2017
In such situations, treatment cessation should be considered.
Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita hoidon lopettamista.
Dispose any remaining capsules after this period.
Hävitä mahdollisesti jäljelle jääneet kapselit tämän ajan jälkeen.
The recommended dose is:
Suositeltu annos on seuraava:
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Vastasyntyneisiin/vauvoihin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
No dose adjustment is recommended for these patients.
Annoksen muuttamista ei suositella tällaisilla potilailla.
After first opening: use within 45 days.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
What elmiron is and what it is used for 2.
Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään 2.
Your doctor will discuss with you whether the treatment should be continued.
Lääkärisi keskustelee kanssasi hoidon mahdollisesta jatkosta.
No further interaction studies have been performed.
Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
75 patients were randomised into the study and 62 of those completed the study.
Tutkimuksessa satunnaistettiin 75 potilasta, ja 62 potilasta suoritti tutkimuksen loppuun.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{MM/YYYY}>.
Open date: ……………………
Avaamispäivämäärä: ……………………
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
EXP After first opening: use within 45 days.
EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Blister 21 months
Läpipainopakkaus 21 kuukautta
If you take more elmiron than you should
Jos otat enemmän elmironia kuin sinun pitäisi
In three studies, the observed difference was clearly statistically significant.
Kolmessa tutkimuksessa havaittu ero oli tilastollisesti merkitsevä.
1 capsule, 3 times daily Your doctor will assess your response to elmiron every 6 months.
1 kapseli kolmesti päivässä Lääkäri arvioi elmironin hoitovasteen kuuden kuukauden välein.
The capsules should be taken with water at least 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Kapselit otetaan veden kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
For early detection of retinal disorders, eye examination will be performed regularly.
Verkkokalvon häiriöiden varhaista tunnistamista varten silmätutkimuksia suoritetaan säännöllisesti.
What you need to know before you take elmiron 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia 3.
In addition positive effects were observed on the voiding profile, although the observed differences were not statistically significant:
Myönteisiä vaikutuksia havaittiin myös rakon tyhjennysprofiilin osalta, mutta havaitut erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Contents of the pack and other information What elmiron contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä elmiron sisältää
Other medicines and elmiron
Muut lääkevalmisteet ja elmiron
Animal studies with respect to reproductive toxicity were not conducted.
Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Menstruation is no contraindication.
Kuukautiset eivät ole vasta-aihe.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
The secondary efficacy endpoints included the investigators evaluation of improvement.
Yksi tehon toissijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden arvio paranemisesta.
elmiron is not recommended during pregnancy.
elmironin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat elmironia, jos
White opaque capsules size 2.
Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
ERÄNUMERO<, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
If you forget to take elmiron
Jos unohdat ottaa elmironia
Children and adolescents elmiron is not recommended in children under 18 years as safety and efficacy have not been established in this group.
Lapset ja nuoret elmironia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
81479 Munich GERMANY
81479 Munich SAKSA
Infections, influenza
Infektiot, influenssa
Tell your doctor immediately if you experience visual changes such as reading difficulty and slower adjustment to low or reduced light.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset visuaalisia muutoksia kuten lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valoympäristöihin.
Visual symptoms might include complaints of reading difficulty and slow adjustment to low or reduced light environments.
Visuaaliset oireet saattavat käsittää lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valaistusympäristöihin.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, other urologicals, ATC code: G04BX15.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset aineet, muut urologiset aineet, ATC-koodi: G04BX15.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Suojaa pulloa kosteudelta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
PVC/Aclar-Aluminium blister with 90 (9x10) capsules.
PVC-muovinen / Aclar-alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 90 (9 x 10) kapselia
All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
Kaikkien potilaiden pitäisi käydä säännöllisissä silmäntutkimuksissa pigmentaarisen makulopatian varhaisen havaitsemisen vuoksi, erityisesti pitkään PPS-lääkitystä käyttäneet.
The used scale for the investigators assessment included the categories “worse”, “no change”, “fair”, “good”, “very good”, and “excellent”.
Tutkijoiden käyttämässä arviointiasteikossa oli luokat huonompi, ei muutosta, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules
EU/1/17/1189/001 90 kovaa kapselia EU/1/17/1189/003 300 (3 pullot x 100) kovaa kapselia
What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Inform your doctor or pharmacist, particularly if you use medicines that prevent blood clotting, or painkillers that reduce blood clotting.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä tai veren hyytymistä ehkäiseviä kipulääkkeitä.
3 voids less per day (% pts)
3 virtsaamiskertaa vähemmän päivässä (%)
Take the capsules whole with one glass of water, at least 1 hour before or 2 hours after meals.
Nielaise kapselit kokonaisina vesilasillisen kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Driving and using machines elmiron has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö elmironilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Accordingly, oral administration of pentosan polysulfate sodium 3-times daily is expected to lead to accumulation of pentosan polysulfate sodium over the first 7 days of administration (accumulation factor 5-6.7).
Siksi suun kautta kolmesti päivässä annetun natriumpentosaanipolysulfaatin odotetaan johtavan natriumpentosaanipolysulfaatin kertymiseen ensimmäisten seitsemän antopäivän aikana (kertymiskerroin 5-6,7).
• bleeding, including small bleeding beneath the skin
• verenvuoto, mukaan lukien pienet ihonalaiset verenvuodot
The primary efficacy endpoint of the study was the overall improvement as self-reported by the patient after three months of treatment.
Tutkimuksen pääasiallinen tehon päätetapahtuma oli potilaan tilan yleinen paraneminen potilaan oman ilmoituksen mukaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Blister Do not store above 30°C.
Läpipainopakkaus Säilytä alle 30 °C.
Comparison of those patients receiving pentosan polysulfate sodium with those not receiving pentosan polysulfate sodium (irrespective of treatment with oral hydroxyzine) revealed no statistically significant difference between the two group, but a trend for better efficacy was observed for the primary endpoint in those patients treated with pentosan polysulfate sodium (either alone or in combination with hydroxyzine) (20 of 59, 34%) compared to the those patients not receiving pentosan polysulfate sodium, but who might receive hydroxyzine (11 of 62, 18%, p0.064):
Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden vertailu potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia (jotka saivat tai eivät saaneet hydroksitsiinia suun kautta), ei paljastanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden ryhmän välillä, mutta parempaan tehoon viittaava suuntaus havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman osalta potilailla, jotka saivat natriumpentosaanipolysulfaattia (yksinään tai yhdessä hydroksitsiinin kanssa) (20/59, 34 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia, mutta saattoivat saada hydroksitsiinia (11/62, 18 %, p 0,064):
For storage conditions after first opening of the bottle, see section 6.3.
Avatun pullon säilytys, ks. kohta 6.3.
The safety and efficacy of pentosan polysulfate sodium in children and adolescent below 18 years has not been established.
Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
• increased sweating, sleeplessness
• lisääntynyt hikoilu, unettomuus
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
A responder analysis based on a patientreported Global Response Assessment (GRA) after 24 weeks of treatment was defined as primary endpoint.
Vasteanalyysi, joka perustui potilaan ilmoittamaan yleiseen vastearviointiin 24 viikon hoidon jälkeen, määritettiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
Pentosan polysulfate sodium is a weak anticoagulant.
Natriumpentosaanipolysulfaatti on lievä antikoagulantti.
Therefore, pentosan polysulfate sodium should not be used during breast-feeding.
Siksi natriumpentosaanipolysulfaattia ei saa käyttää imetyksen aikana.
• a blood clotting disorder or increased risks of bleeding, such as using a medicine that inhibits blood clotting
• sinulla on hyytymishäiriö tai suurentunut verenvuodon vaara esimerkiksi siksi, että käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä
The potential relatedness between these adverse events and the treatment with pentosan polysulfate sodium was not discussed in the respective publications.
Näiden haittavaikutusten mahdollista yhteyttä natriumpentosaanipolysulfaatin käyttöön ei käsitelty kyseisissä julkaisuissa.
After taking the medicine it passes into the urine and attaches to the lining of the bladder, helping to form a protective layer.
Lääke kulkeutuu annoksen ottamisen jälkeen virtsaan ja sieltä virtsarakkoon, jonka limakalvoon se kiinnittyy ja auttaa muodostamaan suojaavan kerroksen.
What you need to know before you take elmiron Do not take elmiron if you are
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia Älä ota elmironia
Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months.
Natriumpentosaanipolysulfaatilla saatu hoitovaste on arvioitava kuuden kuukauden välein.
In healthy volunteers, a single parenteral administration of radioactively labelled pentosan polysulfate sodium leads to a progressive up-take of total radioactivity by the liver, spleen, and kidney (50 min after 1 mg/kg i.v.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä parenteraalinen kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä natriumpentosaanipolysulfaattia johti kokonaisradioaktiivisuuden progressiiviseen kertymiseen maksaan, pernaan ja munuaisiin (50 minuuttia laskimoon annetun 1 mg/kg:n annostuksen jälkeen: 60
Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Anoreksia, painonnousu, laihtuminen
Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia
Lisääntynyt hikoilu, unettomuus, hyperkinesia, parestesia
• loss of appetite, weight gain or loss
• ruokahaluttomuus, painonnousu tai laihtuminen