natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsion (fits), coma, small pupil size, redness of the skin, withdrawal syndrome.
Yleisyys tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella): vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kouristukset, kooma, pienikokoiset pupillit, ihon punoitus, vieroitusoireyhtymä.
Heart rate increased Heart rate decreased*
Hidastunut sydämen syke*
Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit
A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Zalvison käytön jälkeen potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (N = 700) suoritettu plasman sufentaniilipitoisuuksien populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka sisälsi 75 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja 7 potilasta, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, ei viitannut siihen, että munuaisten toiminta olisi puhdistuman merkittävä kovariaatti.
Place immediately into the Zalviso administration device after removal from sachet.
Aseta Zalviso-annostelulaitteeseen heti annospussista ottamisen jälkeen.
No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
Toisessa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin organogeneesin aikana ihmisen enimmäisannokseen nähden 20-kertainen annos, ei havaittu negatiivisia vaikutuksia.
Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
Monipakkaus: 1600 resoriblettia [40 (2 x 20) patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia] Monipakkaus: 2400 resoriblettia [60 (3 x 20) patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia] Monipakkaus: 4000 resoriblettia [100 (5 x 20) patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia]
EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
EU/1/15/1042/004 2 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/005 3 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/006 5 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten barbituraattien, neuroleptien tai muiden opioidien, halogeenikaasujen tai muiden epäselektiivisten keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. alkoholin) samanaikainen käyttö voi lisätä hengityslamaa.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): allergic reactions, lack of interest or emotion, nervousness, sleepiness, abnormal sensation of the skin, problems coordinating muscle movements, muscle contractions, exaggeration of reflexes, vision disturbances, decreased heart rate, dry mouth, excessive sweating, rash, dry skin, chills, weakness.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): allergiset reaktiot, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen, hermostuneisuus, uneliaisuus, tavallisesta poikkeavat tuntemukset iholla, hankaluudet lihasten liikkeiden koordinaatiossa, lihasten supistuminen, refleksien epänormaali voimistuminen, näköhäiriöt, hidastunut sydämen syke, kuiva suu, liikahikoilu, ihottuma, kuiva iho, vilunväreet, heikkous.
It is only prescribed by physicians who are experienced in the use of strong pain killers like Zalviso and know the effects it may have on you, in particular on your breathing (see “Warnings and precautions” above).
Ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta Zalviso-valmisteen kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset erityisesti hengitykseen (ks.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
See section “Method of administration”.
Ks. kohta ”Antotapa”.
In the micronucleus test in female rats, single intravenous doses of sufentanil as high as 80 µg/kg (approximately 2.5 times the upper human intravenous dose) produced no structural chromosome mutations.
Naarasrotilla tehdyssä mikrotumatestissä ei syntynyt rakenteellisia kromosomimuutoksia, kun sufentaniilia annosteltiin yksittäisinä annoksina jopa 80 mikrogrammaa/kg (noin 2,5 kertaa ihmisen laskimonsisäinen maksimiannos).
Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Näiden yleisyydet määritettiin sufentaniilin laskimonsisäisestä annostelusta saaduista tiedoista: yleinen - lihasten nykiminen; melko harvinainen - yliherkkyys, haluttomuus, hermostuneisuus, ataksia, dystonia, hyperrefleksia, hidastunut sydämen syke ja kuiva iho.
Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Siksi sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla esiintyy tai on esiintynyt sydämen harvalyöntisyyttä.
Dizziness Headache Sedation
Pyörryttävä olo Päänsärky Sedaatio
Nausea Vomiting
Pahoinvointi Oksentelu
Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of µ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Sufentaniilin kipua lievittävän vaikutuksen arvellaan välittyvän µ-opioidireseptorien aktivaatiosta pääasiassa keskushermoston alueella, mikä aiheuttaa muutoksia sekä kipuaistimuksessa ettävasteessa.
Only limited data are available for the use of Zalviso in such patients.
Zalviso-valmisteen käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
Sufentaniili on µ-opioidireseptorien täydellinen agonisti.
The active substance of Zalviso is sufentanil, which belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Zalviso-valmisteen vaikuttava aina on sufentaniili, joka kuuluu vahvojen kipua lievittävien lääkkeiden, opioidien, ryhmään.
Confusional state Apathy* Nervousness*
Haluttomuus* Hermostuneisuus*
Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Hengityksen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla hengityksen varatila on vähentynyt, riski on suurempi.
Sufentanil crosses the placenta.
Sufentaniili läpäisee istukan.
Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Zalvison ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkeaineiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, kooman ja kuoleman.
Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Zalviso-valmistetta tulee antaa varoen, jos potilas sairastaa kohtalaista tai vakavaa maksan tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Sufentaniililla ei Ames-testissä havaittu mutageenisuutta.
Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
Zalviso-valmistetta voivat käyttää vain ne potilaat, jotka ymmärtävät ja noudattavat annostelulaitteen käytöstä heille annettuja ohjeita.
After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of up to 18 hours was determined, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Tämä johtui toistuvassa annostelussa saavutetusta korkeammasta sufentaniilin plasmapitoisuudesta ja mahdollisuudesta mitata näitä pitoisuuksia pidemmän aikaa.
What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zalviso-resoribletit ovat oransseja, tasaisia, kulmista pyöristettyjä tabletteja.
Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Sufentaniilin maha-suolikanavaan liittyviä vaikutuksia ovat propulsiivisen liikkeen hidastuminen, erityksen väheneminen ja maha-suolikanavan sulkijalihasten lisääntynyt lihastonus (jopa spasmit) (ks. kohta 4.4).
After removing from the sachet, the cartridge should be placed into the Zalviso administration device immediately.
Kun patruuna on otettu annospussista, se asetetaan heti Zalviso-annostelulaitteeeseen.
Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman, jonka vakavuusaste on annosriippuvainen.
Each sublingual tablet contains 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Yksi resoribletti sisältää 0,074 mg paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110).
EU/1/15/1042/002
EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002
Zalviso is available in pack sizes of 1 and 10, 20 cartridges and multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Zalviso-valmistetta on saatavilla yhden, 10 ja 20 patruunan pakkauksissa sekä 40 patruunan (2 x 20), 60 patruunan (3 x 20) ja 100 patruunan (5 x 20) monipakkauksissa, joissa on vastaavasti 40, 400, 800, 1.600, 2.400 ja 4.000 resoriblettia.
However, there was a statistically significant lower percentage of patients who experienced oxygen desaturation episodes following the administration of Zalviso sublingual tablets (19.8 %) with the administration device than in the IV PCA morphine group (30.0 %).
Potilaita, joilla esiintyi riittämätöntä happisaturaatiota, oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi prosenttiosuus, kun heille oli annosteltu Zalviso-resoribletteja (19,8 %) annostelulaitteella, verrattuna potilaan itse ohjaamaan morfiinilla tapahtuvaan kivunlievitykseen i.v.
Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110)
EU/1/15/1042/001 1 cartridge of 40 sublingual tablets EU/1/15/1042/002 10 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/003 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
EU/1/15/1042/002 10 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/003 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
The Educational material shall contain the following key messages:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Sufentaniili voi µ-opioidireseptoriagonistina aiheuttaa Oddin sulkijan spasmin.
The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Opioidien samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkeaineiden kanssa lisää sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska niillä on keskushermoston lamaa lisäävä vaikutus.
No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu iäkkäiden potilaiden erityisryhmässä.
This does not rule out more direct countermeasures.
Myös suoremmat vastakeinot saattavat olla tarpeen.
1 cartridge of 40 sublingual tablets 10 cartridges of 40 sublingual tablets each 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Kymmenen patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia Kaksikymmentä patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Sufentaniili voi sekavoittaa päävammasta kärsivän potilaan kliinisen tilanteen etenemistä.
One cartridge is packed in a sachet including an oxygen absorber.
Kukin patruuna on pakattu annospussiin, jossa on lisäksi happiabsorbentti.
Concomitant use of Zalviso and sedating medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Samanaikainen Zalvisonin ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista.
- Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
Monoamiinioksidaasin estäjinä (MAOI) tunnetut lääkkeet, jotka on tarkoitettu masennuksen hoitoon.
Dry skin*
Ihon kuivuminen*
The sublingual tablets are taken using the Zalviso administration device, which is a system that delivers a single dose upon activation.
Annostelulaite on järjestelmä, joka antaa yksittäisen annoksen, kun se aktivoidaan.
- Use Zalviso according to the guidance in the SmPC to ensure appropriate use and minimize risks.
Näin varmistat asianmukaisen käytön ja minimoit riskit.
Miosis disturbances
Näköhäiriöt
Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Zalviso-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen ja vakavan akuutin kivun hoitoon.
Contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), contains sodium.
Sisältää paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110), sisältää natriumia.
Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Samankaltaisia kontekstista riippuvaisia puoliintumisaikoja havaittiin sekä yksittäisen annoksen että toistuvan annostelun jälkeen.
The instructions for setting up the Zalviso administration device by a healthcare professional must be followed carefully.
Terveydenhuollon ammattilaisen on noudatettava erityisiä ohjeita Zalviso-annostelulaitteen käyttökuntoon saattamiseksi.
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Hypnoottinen aktiivisuus voidaan osoittaa aivosähkökäyrätutkimuksessa.
The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Resoriblettien halkaisija on 3 mm.
No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
Zalviso-valmisteen käyttöä ei tutkittu iäkkäiden potilaiden erityisryhmässä.
Cardiovascular effects
Sydämeen ja verisuoniin liittyvät vaikutukset
In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
Faasin III aktiivisella vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa happisaturaation alenema oli samansuuruinen Zalviso-ryhmässä ja ryhmässä, jossa potilaat ohjasivat itse laskimonsisäistä, morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä.
Adverse reactions identified either from clinical studies or from post-marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Alla olevaan taulukkoon on koottu muilla sufentaniilia sisältävillä lääkevalmisteilla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaitut haittavaikutukset.
Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Sufentaniilin käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in hepatic and renal impaired patients.
Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden erityisryhmässä.
Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
Potilas annostelee Zalviso-resoribletteja itse Zalviso-annostelulaitteen avulla kivun lievittämiseksi.
No pharmacokinetic data exist for the Zalviso in paediatric patients.
Zalviso-valmisteen farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla ei ole tietoa.
40 sublingual tablets
40 resoriblettia
See leaflet for further information.
Lisää tietoa pakkausselosteessa.
confusion, dizziness, headache, drowsiness, increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, constipation, indigestion, itching of the skin, involuntary muscle cramps, muscle twitching, difficulty passing urine.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä): sekavuustila, pyörryttävä olo, päänsärky, uneliaisuus, nopeutunut sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, ummetus, huono ruoansulatus, ihon kutina, tahdosta riippumattomat lihaskrampit, lihasten nykiminen, virtsaamisvaikeudet.
Apnoea
Annostus
Hepatic impairment
Nopeutunut sydämen syke
Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Sufentaniili voi µ-opioidireseptoriagonistina hidastaa maha-suolikanavan liikkeitä.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Mannitoli (E421) Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Hypromelloosi Kroskarmelloosinatrium
1 cartridge of 40 sublingual tablets
Yksi 40 resoribletin patruuna
Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
Sufentaniili erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia imeväisille.
See leaflet for further information
Lisää tietoa pakkausselosteessa
Zalviso should not be used during pregnancy or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä, ei myöskään pidä käyttää Zalviso-valmistetta.
Urinary retention
Vilunväristykset Astenia
After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours).
Näin ollen annostelu kielen alle pidentää huomattavasti vaikutusaikaa laskimonsisäiseen sufentaniiliannosteluun verrattuna (kontekstista riippuvainen puoliintumisaika 0,14 tuntia).
Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Zalviso-resoribletit sisältävät atsoväriä nimeltä paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110).
Other CNS effects
Muut vaikutukset keskushermostossa:
EU/1/15/1042/006
EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Vascular disorders
Steariinihappo
How to store Zalviso
Zalviso-valmisteen säilyttäminen
Zalviso with alcohol
Zalviso sisältää natriumia
Serotonergic agents
Serotonergiset aineet
- Inform about the indication and how to appropriately select patients;
Koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset viestit: - Kerro käyttöaiheesta ja sopivien potilaiden valinnasta; -Käytä Zalviso-valmistetta valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti.
Convulsions Coma
Kouristukset Kooma
Analgesia
Hedelmällisyys
Chills Asthenia
Kivunlievitys:
What are the steps?
Mitä vaiheet ovat?
Date of first authorisation: 12 May 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. toukokuuta 2016
Absolute risk reduction
Absoluuttisen riskin pienentyminen
If you take more Uptravi than you should
Jos otat enemmän Uptravia kuin sinun pitäisi
What Uptravi is and what it is used for
Mitä Uptravi on ja mihin sitä käytetään
However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
Kaikki potilaat eivät kuitenkaan saavuta tätä annosta, sillä eri potilaat tarvitsevat erilaisia annoksia.
The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
Valvottuun jakelujärjestelmään on kuuluttava kolme pääaluetta, jotka sisällytetään kuhunkin järjestelmään kaikissa jäsenvaltioissa.
In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
Yliannostustapauksessa on ryhdyttävä tarpeellisiin tukitoimiin.
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen ottamista, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
The relevance for humans is not known.
Ilmiön merkitystä ihmisille ei tunneta.
17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
17,9 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita ja 1,1 % ≥ 75-vuotiaita.
• Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
• Tietoa Uptravin turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä maallikkokielellä.
What Uptravi is and what it is used for What you need to know before you take Uptravi How to take Uptravi
Mitä Uptravi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Uptravia Miten Uptravia otetaan
Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Uptravia ei ole tutkittu lapsilla.
At the start of treatment, you will take the lowest dose.
Hoidon alussa otat pienintä annosta.
Check with your doctor if you are not sure or have any questions.
Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma tai sinulla on kysyttävää.
Uptravi should be used with caution in this age group.
Uptravin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
Seleksipagialtistus kesti enimmillään 4,2 vuotta.
There are no clinical data available.
Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Not everyone will end up on the same maintenance dose.
Kaikki eivät käytä samaa ylläpitoannosta.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Uptravin turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
7,5 % seleksipagia saaneista potilaista lopetti hoidon näiden haittavaikutusten vuoksi.
Each step usually lasts about 1 week, unless your doctor or nurse instructs you otherwise.
Kukin vaihe kestää yleensä noin 1 viikon, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja kehota sinua toimimaan toisin.
Patients with an event
Potilaita, joilla tapahtuma
Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Muista hävittää käyttämättömät tabletit (ks. kohta 5).
Every patient with PAH is different.
Jokaisen PAH-potilaan tilanne on erilainen.
Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Ota tabletit aterioiden yhteydessä, sillä saatat silloin sietää lääkettä paremmin.
Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Suorituskyky oli toissijainen päätetapahtuma.
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event
Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta
Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Varovaisuus on tarpeen, jos näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti Uptravin kanssa.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
The absolute bioavailability of selexipag in humans is approximately 49%.
Seleksipagin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on ihmisellä noin 49 %.