natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- For administration the use of a luer-lock syringe is required.
- Antamiseen tarvitaan luer-lock-ruisku.
Solvent: sterilised water for injections
Liuotin: steriloitu vesi injektioita varten
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Nefroottista oireyhtymää on raportoitu immuunitoleranssin induktion yrittämisen jälkeen hemofilia -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine nonakogi gamma
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
Suurin osa (23 eli 88,5 %) hoidettiin 1-2 infuusiolla.
Median (range)
= paino (kg)
Haemorrhage
Makuhäiriö
Week 5 All (N=11)
Viikko 5 Kaikki (N = 11)
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years:
Verenvuodon ehkäiseminen ja hoito; alle 12-vuotiaat aiemmin hoidetut potilaat:
The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Perioperatiivisen hoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin RIXUBIS-valmisteen avulla vaiheen 3 prospektiivisessa, avoimessa, kontrolloimattomassa monikeskustutkimuksessa aiemmin hoidetuilla miespotilailla, joilla oli vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia B. Per-protocol-tehoanalyysi sisältää 37 leikkausta, jotka suoritettiin 27:lle 17-57-vuotiaalle potilaalle, jotka kävivät läpi suuria tai pieniä kirurgisia toimenpiteitä, hammastoimenpiteitä tai muita invasiivisia kirurgisia toimenpiteitä.
Week 26 All (N=21)
Viikko 26 Kaikki (N = 21)
Week 26 All (N=10)
Viikko 26 Kaikki (N = 10)
Place the vials on a flat clean surface.
Aseta injektiopullot vaakasuoralle ja puhtaalle alustalle.
Week 13 All (N=21)
Viikko 13 Kaikki (N = 21)
Week 26 All (N=11)
Viikko 26 Kaikki (N = 11)
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU:ta nonakogi gammaa, rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 100 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
Week 13 All (N=10)
Viikko 13 Kaikki (N = 10)
RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine nonakogi gamma
Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Puoliintumisaika (tunteja) Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Cmax (IU/dl)
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Week 13 All (N=11)
Viikko 13 Kaikki (N = 11)
1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 injektiopullo: 500 IU nonakogi gammaa, noin 100 IU/ml, kun sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 injektiopullo: 3000 IU nonakogi gammaa, noin 600 IU/ml, kun sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine nonakogi gamma
Reconstitution and administration
Käyttövalmiiksi saattaminen ja antaminen
1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 injektiopullo: 250 IU nonakogi gammaa, noin 50 IU/ml, kun sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine nonakogi gamma
1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 injektiopullo: 2000 IU nonakogi gammaa, noin 400 IU/ml, kun sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
PK (ED 1) All (N=22)
Farmakokineettinen (altistumispäivä 1) Kaikki (N = 22)
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX)
How to store RIXUBIS
RIXUBIS-valmisteen säilyttäminen
RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine nonakogi gamma
1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 injektiopullo: 1000 IU nonakogi gammaa, noin 200 IU/ml, kun sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX)
PK (ED 1) All (N=12)
Farmakokineettinen (altistumispäivä 1) Kaikki (N = 12)
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU:ta nonakogi gammaa, rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 50 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX)
PK (ED 1) All (N=10)
Farmakokineettinen (altistumispäivä 1) Kaikki (N = 10)
Single use injection.
LIUOTTIMEN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 3000 IU:ta nonakogi gammaa, rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 600 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
Median (range) Half-life (hr) Mean±SD
Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Vss c
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX)
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU:ta nonakogi gammaa, rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 400 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU:ta nonakogi gammaa, rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 200 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX)
On demand treatment
Tarvittaessa annettava hoito
Attach a butterfly needle to the syringe.
Liitä perhosneula ruiskuun.
Excipient related considerations
Apuaineisiin liittyvät huomioon otettavat asiat
SN: {number} <NN: {number} >
SN: {numero} <NN: {numero} >
ATC code: N01BB58
ATC-koodi: N01BB58
• are more than 70 years old.
• olet yli 70-vuotias
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
4.8 Haittavaikutukset a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto
• heart attack in the last 3 to 6 months;
• sydänkohtaus viimeisten 3-6 kuukauden aikana
Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
Koska tämä hydrolyysi on hyvin nopeaa, noin 90 % artikaiinista inaktivoituu tällä tavalla.
70 or more
70 tai painavampi
• absolute overdose,
• absoluuttista yliannostusta,
The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
Injektionopeuden on oltava hyvin hidas (1 ml/min).
Elderly patients:
Iäkkäät potilaat:
Binding to γ-globulin (8.6-23.7%) was much lower.
Sitoutuminen γ-globuliiniin (8,6-23,7 %) oli paljon vähäisempää.
Serious adverse reactions are generally systemic.
Vakavat haittavaikutukset ovat yleensä systeemisiä.
• X is usually used for simple and short dental procedures
• X:ää käytetään yleensä lyhyissä ja yksinkertaisissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
The reported adverse reactions come from spontaneous reporting, clinical studies and literature.
Raportoidut haittavaikutukset on saatu spontaanisesta raportoinnista, kliinisistä tutkimuksista ja kirjallisuudesta.
There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Artikaiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia lukuun ottamatta käyttöä synnytyksen aikana.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
• increased sensitivity to heat
• lisääntynyt herkkyys kuumuudelle
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within the first minutes.
Suhteellisessa yliannostuksessa potilaan oireet ilmenevät yleensä ensimmäisten minuuttien kuluessa.
Careful aspiration prior to administration is recommended.
Huolellista aspiraatiota suositellaan ennen puudutusta.
The pKa of articaine has been estimated at 7.8.
Artikaiinin pKa:ksi on arvioitu 7,8.
Adrenaline passes into breast milk but also has a short half-life.
Adrenaliini erittyy äidinmaitoon, mutta sillä on myös lyhyt puoliintumisaika.
These medicines may intensify the effects of adrenaline.
Nämä lääkkeet saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutuksia.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your dentist or doctor for advice before using this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy hammaslääkäriltä tai lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Very little articaine was detected in plasma from 12 to 24 hours following injection.
Plasmassa havaittiin hyvin vähän artikaiinia 12-24 tunnin kuluttua injektiosta.
What you need to know before you are given X / Y 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan X / Y:tä
Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
Munuaisten kautta erittyvän muuttumattoman artikaiinin osuus kokonaiseliminaatiosta oli vain noin 2 %.
So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Siksi potilaat eivät saa poistua hammaslääkärin vastaanotolta, ennen kuin heidän toimintakykynsä on palautunut (yleensä 30 minuutin kuluessa) hammaslääketieteellisen toimenpiteen jälkeen.
Bradycardia Tachycardia
Bradykardia Takykardia
Phenothiazines (and other neuroleptics):
Fenotiatsiinit (ja muut neuroleptit):
Due to articaine:
Artikaiinista johtuva:
Your dentist or doctor will decide if you can use X / Y during pregnancy.
Hammaslääkäri tai lääkäri päättää, voitko käyttää X / Y:tä raskauden aikana.
The table below illustrates the maximum recommended dose:
Alla olevassa taulukossa esitetään suositellut enimmäisannokset:
• feeling hot or feeling cold
• kuuman tai kylmän tuntemukset
Only physicians or dentists are trained to use X/Y.
Vain lääkärit tai hammaslääkärit on koulutettu X/Y:n käyttöön.
Adrenaline exhibits sympathomimetic effects.
Adrenaliinilla on sympatomimeettisiä vaikutuksia.
Inform your dentist, doctor or pharmacist immediately if you experience one of the following serious side effects:
Kerro hammaslääkärille, lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
While you are in your dentist's office, your dentist will carefully follow the effects of X / Y.
Kun olet hammaslääkärin vastaanotolla, hammaslääkäri seuraa X / Y:n vaikutuksia huolellisesti.
● Adults and adolescents (12 to 18 years of age)
● Aikuiset ja nuoret (12-18-vuotiaat)
• double vision, temporary blindness
• kahtena näkeminen, tilapäinen sokeutuminen
It is especially important to tell your dentist if you are taking any of the following medicines:
On erityisen tärkeää kertoa hammaslääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
For professional use by physicians or dentists only.
Vain lääkärien tai hammaslääkärien ammattikäyttöön.
X / Y with food
X / Y ruoan kanssa
Your dentist will choose between X and Y, and determine the appropriate dose taking into account your age, your weight, your general health and the dental procedure.
Hammaslääkärisi valitsee joko -X:n tai -Y:n ja määrittää asianmukaisen annostuksen ottamalla huomioon ikäsi, painosi, yleisen terveydentilasi ja suoritettavan toimenpiteen.
Neuropathy:
Neuropatia:
No difference was observed in pharmacodynamic properties between the adult and the paediatric population.
Farmakodynaamisissa ominaisuuksissa ei havaittu eroja aikuispotilaiden ja pediatristen potilaiden välillä.
There is a risk of adrenergic toxicity.
Adrenergisen myrkytyksen riski on olemassa.
Patient body weight (kg)
Potilaan ruumiinpaino (kg)
Most cases of paresthesia reported following dental treatment are transient and resolve within days, weeks or months.
Useimmat hammashoidon jälkeen ilmoitetut parestesiatapaukset ovat tilapäisiä ja korjaantuvat muutamien päivien, viikkojen tai kuukausien aikana.
What X / Y is and what it is used for
Mitä X / Y on ja mihin sitä käytetään
• Patients with uncontrolled hypertension
• potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Injisoitava määrä tulee määrittää lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden mukaan.
Due to adrenaline:
Adrenaliinista johtuva:
The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
d) Pediatriset potilaat Valmisteen turvallisuusprofiili 4-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Suurentunut verenvuotoriski liittyy pikemminkin toimenpiteeseen kuin lääkevalmisteeseen.
There is the danger of a hypertensive crisis (very high blood pressure) or severe slowing of the pulse (see section other medicines);
On olemassa hypertensiivisen kriisin (erittäin korkean verenpaineen) tai pulssin voimakkaan hidastumisen vaara (ks. kohta Muut lääkkeet)
It also decreases bleeding during surgery.
Se myös vähentää verenvuotoa leikkauksen aikana.
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): • pysyvä tuntoherkkyyden menetys, pitkäkestoinen tunnottomuus ja makuaistin menetys.
Distribution: High protein binding of articaine was observed with human serum albumin (68.5-80.8%), and ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Jakautuminen: Artikaiinin voimakasta sitoutumista proteiineihin havaittiin ihmisen seerumialbumiinissa (68,5-80,8 %) ja ∝/β-globuliineissa (62,5-73,4 %).
Use immediately after the opening of the cartridge.
Käytä välittömästi sylinteriampullin avaamisen jälkeen.
1 Allergic reactions should not be mistaken with syncopal episodes (cardiac palpitations due to adrenaline).
1 Allergisia reaktioita ei pidä sekoittaa pyörtymisjaksoihin (adrenaliinin aiheuttama sydämentykytys).
X / Y is for children over 4 years of age (ca. 20 kg in body weight), adolescents and adults.
X / Y on tarkoitettu yli 4-vuotiaille lapsille (noin 20 kiloa painaville), nuorille ja aikuisille.
3 These neural pathologies may occur with various symptoms of abnormal sensations.
3 Nämä hermosairaudet voivat esiintyä erilaisina epätavallisina aistimuksina.
If you experience side effects, including dizziness, blurred vision or fatigue, you should not drive or operate machinery until you recover your abilities (generally within 30 minutes following the dental procedure).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kuten huimausta, näön sumentumista tai väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin toimintakykysi on palautunut (yleensä 30 minuutin kuluessa hammaslääketieteellisen toimenpiteen jälkeen).
Within 24 hours, approximately 57% (68 mg) and 53% (204 mg) of the dose was eliminated in the urine.
Annoksesta noin 57 % (68 mg) ja 53 % (204 mg) erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Appropriate precautions should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product can trigger porphyria.
Asianmukaiset varotoimet on otettava käyttöön kaikkia porfyriapotilaita varten, sillä tämä lääkevalmiste voi laukaista porfyrian.
Interactions with articaine
Yhteisvaikutukset artikaiinin kanssa
Teratogenecity was observed in animals treated with adrenaline only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Teratogeenisuutta havaittiin adrenaliinihoitoa saaneilla eläimillä vain altistustasoilla, joiden katsottiin olevan riittävän paljon suurempia kuin ihmisen enimmäisaltistus, mikä viittaa vähäiseen merkitykseen kliinisen käytön kannalta.
At therapeutic doses, adverse effects on human fertility are not expected.
Terapeuttisilla annoksilla ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
Before using this medicinal product, it is important: - To make inquiries into the patient's current therapies and history; - To maintain verbal contact with the patient - To have resuscitative equipment at hand (see section 4.9)
Ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä on tärkeää: - tiedustella potilaan nykyisistä hoidoista ja hoitohistoriasta - säilyttää keskusteluyhteys potilaaseen - pitää elvyttämiseen tarkoitettu laitteisto käsillä (ks. kohta 4.9)
This medicinal product contains sodium metabisulfite, a sulfite that may rarely cause hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriummetabisulfiittia, sulfiittia, joka voi aiheuttaa harvoin yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Children should be given doses commensurate with age and weight.
Lapsille tulee antaa ikään ja painoon perustuvia annoksia.
However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration.
Näillä löydöksillä ei kuitenkaan ole suurta merkitystä kliinisen käytön kannalta akuutissa annossa.
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
(≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
● Special populations
● Erityispopulaatiot
• metallic taste, taste disturbance or loss of taste function
• metallin maku, makuhäiriö tai makuaistin menetys
However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Vaikka ruiskussa ei ole verta, se ei takaa sitä, ettei suonensisäistä injektiota ole tapahtunut.
They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Ne voivat johtua myös potilaan yliherkkyydestä, ominaispiirteistä tai vähentyneestä sietokyvystä.
Special populations
Erityispopulaatiot
Adrenaline, as vasoconstrictor, acts directly on both α- and β-adrenergic receptors; β-adrenergic effects predominate.
Adrenaliini on vasokonstriktori, joka vaikuttaa suoraan sekä α- että β-adrenergisiin reseptoreihin; β adrenergiset vaikutukset ovat hallitsevia.
b) Tabulated list of adverse reactions
b) Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Toxicity of local anaesthetics is additive.
Paikallispuudutteiden toksisuus on additiivista.
The local anaesthetic effects may be reduced when this medicinal product is injected into an inflamed or infected area.
Paikallispuudutteen vaikutukset saattavat heikentyä, jos lääkevalmistetta ruiskutetaan tulehtuneelle tai infektoituneelle alueelle.
Biotransformation: Articaine is subject to hydrolysis of its carboxyl group by unspecific esterases in the tissue and in blood.
Biotransformaatio: Artikaiini hydrolysoituu karboksyyliryhmänsä epäspesifisillä esteraaseilla kudoksessa ja veressä.
• extremely good mood (euphoria)
• voimakas hyvänolon tunne (euforia)
This medicinal product must be used with caution in patients with the following disorders:
Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on jokin seuraavista sairauksista:
In case of cardiac arrest, immediate initiation of cardiopulmonary resuscitation should be performed.
Jos sydän pysähtyy, aloitetaan välittömästi kardiopulmonaalinen elvytys.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty jatkuvan arvioinnin.
Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear later after the injection.
Sen sijaan absoluuttisessa yliannostuksessa toksisuuden merkit ilmenevät injektiokohdasta riippuen myöhemmin injektion jälkeen.
The total dose of all local anaesthetics administered should not exceed the maximum recommended dose of the drugs used.
Kaikkien paikallispuudutteiden yhteisannos ei saa ylittää käytettävien lääkeaineiden suositeltua enimmäisannosta.
In a clinical trial, plasma concentrations of articaine and articainic acid were shown to decrease rapidly following submucosal injection.
Kliinisessä tutkimuksessa artikaiinin ja artikaiinihapon plasmapitoisuuksien osoitettiin laskevan nopeasti limakalvonalaisen injektion jälkeen.
To avoid risk of infection (e.g. hepatitis transmission), syringe and needles used to draw up the solution must always be fresh and sterile.
Infektioiden (esim. hepatiitin) riskin välttämiseksi injektionesteen antamisessa käytettävien ruiskujen ja neulojen on aina oltava puhtaita ja steriilejä.
This medicine is given by a slow injection in the oral cavity.
Tämä lääke annetaan hitaana injektiona suuonteloon.
No adverse effects on fertility are anticipated at doses used for a dental procedure.
Haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa annoksilla, joita käytetään hammaslääketieteelliseen toimenpiteeseen.
Treatment of overdose
Yliannostuksen hoito
• nervousness, anxiety
• hermostuneisuus, ahdistuneisuus
Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use.
Valmisteen pitoisuus plasmassa voi kohota näillä potilailla erityisesti toistuvan käytön jälkeen.
• increased, unpleasant or abnormal sense of touch
• lisääntyneet, epämiellyttävät tai poikkeavat kosketusaistimukset
Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Älä syö ruokaa tai purukumia ennen kuin tuntoaistisi on palautunut, koska on olemassa vaara, että voit puraista huulta, poskea tai kieltä (erityisesti lapsilla).
4 Several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness, tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
4 Useat haittatapahtumat, kuten levottomuus, ahdistuneisuus/hermostuneisuus, vapina ja puhevaikeudet, voivat olla keskushermostolamaa edeltäviä varoitusmerkkejä.
In clinical trials performed in children, Cmax was 1382 ng/ml and Tmax 7.78 min following infiltration of a dose of 2 mg/kg body weight.
Lapsia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa Cmax oli 1382 ng/ml ja Tmax 7,78 min 2 mg/painokiloannoksen infiltraation jälkeen.