natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you take an herbal medicine called St John's wort (Hypericum performatum), used to treat depression and difficulty sleeping (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby').
• jos käytät mäkikuismaksi (Hypericum perforatum) kutsuttua rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen ja univaikeuksien hoitoon (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Varuby”).
In rodents, rolapitant was tested in repeated dose oral toxicity studies up to 26 weeks in duration, and the liver, thyroid, kidneys, epididymis and uterus were identified as target organs.
Jyrsijöillä rolapitanttia testattiin toistuvan suun kautta otettavan annoksen myrkyllisyystutkimuksissa, jotka kestivät enintään 26 viikkoa ja joissa maksa, kilpirauhanen, munuaiset, lisäkives ja kohtu olivat kohde-elimiä.
Varuby is given as part of a regimen that includes dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist.
Varuby annetaan osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää deksametasonia ja 5-HT3-reseptorin antagonistia.
Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below.
Alla olevassa taulukossa 1 esitetään tutkimusten 1 ja 2 yksilölliset tulokset ja yhteenveto yhdistettyjen tutkimusten tärkeimmistä tuloksista.
If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
Jos näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, samanaikaisesti käytettävään lääkevalmisteeseen liittyvien haittavaikutusten kliininen ja biologinen seuranta on tarpeen.
In vitro studies suggest that rolapitant is not an inhibitor of CYP2E1.
In vitro -tutkimusten mukaan rolapitantti ei ole CYP2E1:n estäjä.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of Varuby
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Varubyn farmakokinetiikkaan
The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden kohdalta (Child-Pughin luokka C).
180 mg orally; Within 2 hours prior to chemotherapy
180 mg suun kautta; kahden tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
Limited data in patients aged 75 years and older are available.
Vähintään 75-vuotiaista potilaista on saatavissa vain rajallisesti tietoja.
Study medicinal products were administered prior to chemotherapy on Day 1 at the following intervals: rolapitant (1 to 2 hours prior); granisetron and dexamethasone (30 minutes prior).
Tutkimuslääkevalmisteet annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1 seuraavan aikataulun mukaan: rolapitantti (1-2 tuntia ennen); granisetroni ja deksametasoni (30 minuuttia ennen).
Control (N=666) Rate (%)
Vertailuaine (N = 666) Prosentti (%)
2 film-coated tablets
2 kalvopäällysteistä tablettia
Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
Rolapitantti eliminoituu hitaasti ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin seitsemän vuorokautta.
Rolapitant is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
Rolapitantti on P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjä.
A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685).
Yhteensä 1 369 potilasta satunnaistettiin joko rolapitanttihoito-ohjelmaan (N = 684) tai vaikuttavaa vertailuainetta saavaan ryhmään (N = 685).
Each tablet contains 90 mg of rolapitant (as hydrochloride monohydrate).
Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia (hydrokloridimonohydraattina).
Package leaflet: Information for the patient Varuby 90 mg film-coated tablets
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rolapitant is an inhibitor of Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP).
Rolapitantti on rintasyövän resistenttiproteiinin (BCRP:n) estäjä.
If you stop taking Varuby
Jos lopetat Varuby-valmisteen oton
Rolapitant is a moderate CYP2D6 inhibitor.
Rolapitantti on kohtalainen CYP2D6:n estäjä.
Single dose = 2 tablets
Kerta-annos = 2 tablettia
Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
Levy, joka sisältää kaksi kalvopäällysteistä tablettia - SISÄLTÄEN BLUE BOX -TEKSTIT
The active substance is rolapitant.
Vaikuttava aine on rolapitantti.
Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Rolapitantin pahoinvointia ehkäisevä vaikutus säilyi myös toistuvien hoitojaksojen ajan niillä potilailla, jotka jatkoivat monisykliseen lisätutkimukseen.
In a population pharmacokinetic analysis the apparent total clearance (CL/F) of rolapitant was 0.96 L/hour in cancer patients.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rolapitantin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) oli syöpäpotilailla 0,96 litraa tunnissa.
Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Koska rolapitantti poistaa pahoinvointia, toisen lääkevalmisteen aiheuttama emeesi ei välttämättä ole tehokas.
Therefore, caution should be taken when rolapitant is combined with a medicinal product metabolised by CYP2D6, notably those having a narrow therapeutic margin (e.g. propafenone, tamoxifen, metoprolol used in heart failure, thioridazine, pimozide).
Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun rolapitanttia annetaan yhdessä CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa etenkin, jos niiden terapeuttinen marginaali on kapea (esim. propafenoni, tamoksifeeni, metoprololi sydämen vajaatoimintaan, tioridatsiini, pimotsidi).
Study 3 - MEC Rolapitant (N=666) Rate (%)
Tutkimus 3 - MEC Rolapitantti (N = 666)
In a population pharmacokinetic analysis of rolapitant, the Vd/F was 387 L in cancer patients.
Rolapitantin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä syöpäpotilaiden Vd/F oli 387 litraa.
Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19.
Rolapitantti metaboloituu CYP3A4:n välityksellä pääasialliseksi aktiiviseksi metaboliitiksi M19:ksi.
Varuby should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Varuby-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 5.2).
BCRP substrates
BCRP:n substraatit
No Significant Nausea
Ei merkittävää pahoinvointia Akuutti
Taking Varuby before chemotherapy prevents sickness and feelings of sickness.
Varubyn ottaminen ennen solunsalpaajahoitoa estää oksentelua ja pahoinvointisuutta.
Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19 (C4-pyrrolidinehydroxylated rolapitant).
Rolapitantti metaboloituu CYP3A4:n välityksellä pääasialliseksi aktiiviseksi metaboliitiksi M19:ksi (C4-pyrrolidiini-hydroksyloitunut rolapitantti).
Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
Eläinkokeissa ei ole havaittu synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavia tai sikiöön kohdistuvia vaikutuksia.
Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Sisplatiinilla toteutettu voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito (HEC)
CYP3A4 substrates
CYP3A4:n substraatit
Dizziness and fatigue may occur following administration of rolapitant (see section 4.8).
Rolapitantin käytön jälkeen voi ilmetä huimausta ja väsymystä (ks. kohta 4.8).
At the 180 mg dose of rolapitant, the mean NK1 receptor occupancy in the cortical regions was greater than 90% for at least 120 hours.
Kun rolapitanttiannos oli 180 mg, keskimääräinen NK1-reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli ainakin 120 tunnin ajan yli 90 %.
Varuby contains lactose.
Varuby sisältää laktoosia.
The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu niiden potilaiden osalta, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Varuby is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nauseous) or being sick (vomiting) while having cancer treatment chemotherapy.
Varuby on tarkoitettu estämään syöpää sairastavien aikuispotilaiden huonovointisuutta (pahoinvointia) tai oksentelua solunsalpaajahoidon aikana.
Day 2
Päivä 1
Following administration of a single dose of 180 mg rolapitant to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), the pharmacokinetics of rolapitant were comparable with those of healthy subjects.
Kun rolapitanttia annettiin 180 mg:n kerta-annos lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pughin luokka A), rolapitantin farmakokinetiikka oli verrattavissa terveisiin tutkimushenkilöihin.
The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Rosuvastatiinia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella.
When 600 mg rifampicin was administered once daily for 7 days before and 7 days after administration of a single dose of 180 mg rolapitant, the mean AUC was reduced by 87% and its active metabolite by 89% compared to administration of rolapitant alone.
Kun rifampisiinia annettiin 600 mg kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan ennen rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen antamista ja seitsemän päivää tämän jälkeen, keskimääräinen AUC-arvo pieneni 87 % ja sen aktiivinen metaboliitti 89 % verrattuna pelkän rolapitantin käyttöön.
Table 1: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase (Studies 1 and 2 - HEC Individual Results)
Taulukko 1: Sisplatiinisolunsalpaajalääkitystä saaneiden potilaiden vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa (tutkimukset 1 ja 2, HEC, yksilölliset tulokset)
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista.
In population pharmacokinetic analyses, creatinine clearance (CLcr) at baseline did not show a significant effect on rolapitant pharmacokinetics in cancer patients with mild (CLcr: 60 to 90 mL/min) or moderate (CLcr: 30 to 60 mL/min) renal impairment compared to cancer patients with normal kidney function.
Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella lähtötason kreatiniinipuhdistumalla (CLcr) ei ollut merkitsevää vaikutusta rolapitantin farmakokinetiikkaan lievää (CLcr: 60-90 ml/min) tai kohtalaista (CLcr: 30-60 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla syöpäpotilailla verrattuna sellaisiin syöpäpotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
On Day 2 to 3, patients received 2 mg once daily of oral granisetron.
Päivinä 2-3 potilaat saivat 2 mg granisetronia suun kautta kerran vuorokaudessa.
Rolapitant
Rolapitantti
- problems walking
• kävelyyn liittyvät ongelmat.
Due to its strong inducing effect, St John's wort is contraindicated with rolapitant (see section 4.3).
Voimakkaan indusoivan vaikutuksensa vuoksi mäkikuisma on vasta-aiheista rolapitantin kanssa (ks. kohta 4.3).
No clinically significant interaction is expected with the following medicinal products when administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1 and without rolapitant on Day 8: repaglinide 0.25 mg (a CYP2C8 substrate), efavirenz 600 mg (a CYP2B6 substrate), tolbutamide 500 mg (a CYP2C9 substrate) or omeprazole 40 mg (a CYP2C19 substrate).
Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, kun niiden kanssa annetaan 180 mg:n kerta-annos rolapitanttia päivänä 1 mutta ei päivänä 8: repaglinidi 0,25 mg (CYP2C8:n substraatti), efavirentsi 600 mg (CYP2B6:n substraatti), tolbutamidi 500 mg (CYP2C9:n substraatti) tai omepratsoli 40 mg (CYP2C19:n substraatti).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
P-Valueb
P-arvob
Varuby contains lactose
Varuby sisältää laktoosia
OCT1 substrates In vitro, rolapitant is not an inhibitor of OCT1 at the tested concentrations up to 20 µM.
OCT1:n substraatit Rolapitantti ei ole OCT1:n estäjä in vitro testatuilla, enintään 20 µM:n pitoisuuksilla.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
The safety profile in the multiple-cycle extensions of highly and moderately emetogenic chemotherapy studies for up to 6 cycles of chemotherapy is similar to the profile observed in Cycle 1.
Turvallisuusprofiili tutkimuksissa, joissa käsiteltiin useasta hoitojaksosta koostuvaa (enintään kuusi jaksoa) voimakasta tai kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, oli samankaltainen kuin hoitojakson 1 aikana havaittu profiili.
Balance disorder Movement disorder Syncope
Tasapainohäiriöt Liikehäiriöt Pyörtyminen
No clinically significant effect was seen on the pharmacokinetics of rolapitant when ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor was administered with rolapitant.
Kliinisesti merkitseviä vaikutuksia rolapitantin farmakokinetiikkaan ei todettu, kun voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia annettiin samanaikaisesti rolapitantin kanssa.
Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Povidoni (K-30) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 3--MEC)
Kuva 2: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus Kaplan-Meierin käyrällä, joilla ei ollut pahoinvointia tai jotka eivät käyttäneet varalääkettä (tutkimus 3 - MEC)
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the mean Cmax was 25% lower while mean AUC of rolapitant was similar compared to those of healthy subjects.
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughin luokka B) rolapitantin keskimääräinen Cmax oli 25 % matalampi ja keskimääräinen AUC samankaltainen kuin terveillä tutkimushenkilöillä.
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Tuoreen ohjeistuksen mukaisesti nämä hoito-ohjelmat luokitellaan nyt voimakasta pahoinvointia aiheuttaviksi.
Information is insufficient for the effect of severe renal impairment.
Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusten kannalta tiedot ovat riittämättömät.
In the one-month monkey study, convulsions were observed at 60 mg/kg/day (approximately 5.8 times the recommended human dose on a body surface area basis).
Kuukauden kestäneessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa kouristuksia havaittiin annoksella 60 mg/kg/vrk (noin 5,8-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alaan perustuen).
The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer therapy:
Seuraavia hoito-ohjelmia suositellaan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttavan syöpähoidon yhteydessä:
Following single oral doses (4.5 to 180 mg) of rolapitant, the mean terminal half-life (t1/2) of rolapitant ranged from 169 to 183 hours (approximately 7 days) and was independent of dose.
Kun rolapitanttia annettiin suun kautta kerta-annoksena (4,5-180 mg), rolapitantin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) oli 169-183 tuntia (noin seitsemän päivää), ja se oli annoksesta riippumatonta.
Following multiple oral doses 9 to 45 mg once daily of rolapitant; accumulation of rolapitant was approximately 5-fold.
Kun rolapitanttia annettiin useita 9-45 mg:n annoksia suun kautta kerran vuorokaudessa, rolapitantin kerääntyminen oli noin 5-kertainen.
Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed.
Tätä annosta käytettäessä jälkeläisiin kohdistuvia vaikutuksia olivat synnytyksen jälkeisten eloonjäämislukujen pieneneminen, alentunut kehonpaino ja painonnousun heikentyminen.
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 1 and Study 2 Combined - HEC)
Kuva 1: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus Kaplan-Meierin käyrällä, joilla ei ollut pahoinvointia tai jotka eivät käyttäneet varalääkettä (tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä - HEC)
Drug metabolising enzymes (and drug transporters) other than CYP3A4 involved in rolapitant hepatobiliary elimination remain to be elucidated.
CYP3A4:ää lukuun ottamatta muut lääkettä metaboloivat entsyymit (ja lääkkeen kuljettajat), jotka osallistuvat rolapitantin eliminaation maksan ja sapen kautta, ovat edelleen selvittämättä.
Delayed Acute
Viivästynyt Akuutti
A 3-fold increase in the exposure of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate, was observed 7 days after a single oral dose of rolapitant and may last longer.
Seitsemän päivän kuluttua suun kautta otetusta rolapitantin kerta-annoksesta altistumisen CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanille havaittiin kohonneen kolminkertaiseksi, ja tämä vaikutus voi kestää yli seitsemän päivää.
- you have severe liver or kidney problems - you need to take certain medicines which may reduce the effectiveness of Varuby, such as: - rifampicin, to treat tuberculosis and other infections - carbamazepine, to treat epilepsy and nerve pain - phenobarbital, to treat epilepsy - enzalutamide, to treat prostate cancer - phenytoin, to treat epilepsy - efavirenz, to treat human immunodeficiency virus (HIV) - rifabutin, to treat tuberculosis and other infections - other medicines that contain an NK1 antagonist, such as aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride (for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy) (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby')
• jos joudut käyttämään tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat heikentää Varubyn tehoa, kuten seuraavia: rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian ja hermosäryn hoitoon fenobarbitaali, jota käytetään epilepsian hoitoon entsalutamidi, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon efavirentsi, jota käytetään HIV-infektion hoitoon rifabutiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon muut lääkevalmisteet, jotka sisältävät NK1-reseptorin antagonistia, kuten aprepitantti ja netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmä (syöpäsairauksien solunsalpaajalääkitykseen liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen) (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Varuby”).
Chemotherapy can cause the body to release “substance P.” Substance P attaches to nerve cells in the brain's vomiting centre and makes you feel sick or be sick.
Substanssi P kiinnittyy aivojen oksentamiskeskuksen hermosoluihin ja tekee sinut pahoinvointiseksi tai pahoinvoivaksi.
Pack size of two tablets in a polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
Pakkauskoko: kaksi tablettia kussakin polyvinyylikloridi-/polyklooritrifluoroetyleeni/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Enzyme inducers
Entsyymien indusoijat
How to take Varuby
Miten Varuby-valmistetta otetaan
In the pre- and postnatal developmental study, at a dose equivalent to half of the recommended human dose, there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight (see section 5.3).
Pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa annos, joka vastasi puolta ihmiselle suositellusta annoksesta, heikensi naaraspentujen muistia sokkelotestissä ja laski pentujen kehonpainoa (ks. kohta 5.3).
A total of 2,798 subjects received oral rolapitant at any dose, including 1,567 subjects in the CINV (chemotherapy-induced nausea and vomiting) studies.
Yhteensä 2 798 tutkimushenkilöä sai rolapitanttia suun kautta erilaisilla annoksilla, mukaan lukien 1 567 tutkimushenkilöä, jotka osallistuivat solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua käsitteleviin tutkimuksiin.
Following administration of a single oral 180-mg dose of [14C]-rolapitant, on average 14.2% (range 9% to 20%) and 73% (range 52% to 89%) of the dose was recovered in the urine and feces, respectively over 6 weeks.
Kun [14C]-rolapitanttia annettiin 180 mg:n kerta-annos suun kautta, keskimäärin 14,2 % (vaihteluväli 9-20 %) annoksesta erittyi virtsaan ja 73 % (vaihteluväli 52-89 %) ulosteeseen kuuden viikon aikana.
Rolapitant had no effects on the pharmacokinetics of caffeine (a CYP1A2 substrate) when an oral dose of 200 mg caffeine was administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1, and without rolapitant on Day 8 and Day 15.
Rolapitantti ei vaikuttanut kofeiinin (joka on CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikkaan, kun 200 mg:n kofeiiniannos annettiin suun kautta rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa päivänä 1 ja ilman rolapitanttia päivinä 8 ja 15.
A single dose of 180 mg rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of midazolam compared to oral midazolam 3 mg alone on Day 1, Day 8 and Day 11.
Rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksella ei ollut merkitseviä vaikutuksia midatsolaamin farmakokinetiikkaan verrattuna pelkkään suun kautta otettuun 3 mg:n midatsolaamiannokseen päivinä 1, 8 ja 11.
In a three-month rat study, clonic convulsions were observed in a single animal at 125 mg/kg/day (approximately 6 times the recommended human dose on a body surface area basis).
Kolme kuukautta kestäneessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa yhdessä eläimessä havaittiin nykiviä kouristuksia annoksella 125 mg/kg/vrk (noin 6-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alaan perustuen).
Figure 1.
Kuva 1
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Varubyvalmistetta:
Rolapitant (N=535) Rate (%)
Rolapitantti (N = 535) Prosentti
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, teratogenic potential, and carcinogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, teratogeenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
In vivo, rolapitant is not expected to exhibit any inhibitory or inducing effect on CYP3A4.
Rolapitantilla ei odoteta olevan CYP3A4:ää estävää tai indusoivaa vaikutusta in vivo.
Contents of the pack and other information
Varuby-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
There are no data on the presence of rolapitant in human milk.
Ei ole tietoa rolapitantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.5).
Rolapitantin tehoa ja turvallisuutta käytettynä samanaikaisesti toisen NK1-reseptorin antagonistin (esim. aprepitantin sekä netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmän) kanssa ei ole varmistettu, eikä sitä siksi suositella (ks. kohta 4.5).
Each tablet contains 90 mg of rolapitant.
Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia.
Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances
Varubyn vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
In a pre- and post-natal development rat study, maternal toxicity was evident based on mortality/moribund condition, decreased body weight and food consumption, total litter loss, prolonged parturition, decreased length of gestation, and increased number of unaccounted for implantation sites at a dose equivalent to 22.5 mg/kg per day free base (approximately 1.2 times the recommended human dose on a body surface area basis).
Tulos perustuu kuolleisuuteen / kuolemaan johtaviin tiloihin, kehon painon alenemiseen ja ravinnon kulutuksen pienenemiseen, pentueiden kokonaismenetyksiin, pidentyneeseen synnytykseen, raskaudenkeston lyhentymiseen ja kelvollisten kiinnittymiskohtien määrän pienenemiseen annoksella, joka vastaa 22,5 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 1,2-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen).