natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of oritavancin were evaluated in a study of subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, n=20) and compared with healthy subjects (n=20) matched for gender, age and weight.
Oritavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita (Child-Pughin luokka B, n=20), ja heitä verrattiin sukupuoleltaan, iältään ja painoltaan vastaaviin terveisiin koehenkilöihin (n=20).
After being given Orbactiv, you may get a new infection at another site on your skin.
Orbactiv-valmisteen annon jälkeen sinulle saattaa tulla uusi ihoinfektio muualle.
Your doctor will treat you as necessary
Lääkäri hoitaa sinua asianmukaisesti
No dosage adjustment is warranted in these subpopulations.
Annoksen muuttaminen näissä väestöryhmissä ei ole tarpeen.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Before using oritavancin it is important to inquire carefully about previous hypersensitivity reactions to glycopeptides (e.g. vancomycin, telavancin).
Ennen oritavansiinin käyttöä on tärkeää selvittää huolellisesti aiemmat glykopeptidien (esim. vankomysiinin ja telavansiinin) aiheuttamat yliherkkyysreaktiot.
Your doctor will treat you as necessary.
Lääkäri hoitaa sinua asianmukaisesti.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oritavancin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset oritavansiinin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuuteissa bakteerin aiheuttamissa iho- ja pehmytkudosinfektioissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The exposure in rats at the NOAEL was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Rottien altistuminen NOAEL-tasolla oli pienempi tai vain hieman suurempi kuin ihmisen altistuminen AUC-arvoon perustuen.
• Higher than normal levels of eosinophils, a type of white blood cell (eosinophilia);
• Tavallista korkeampi eosinofiilipitoisuus, valkosolutyyppi (eosinofilia)
Oritavancin has been shown to interfere with certain laboratory coagulation tests (see sections 4.3 and 4.5).
Oritavansiinin on osoitettu vaikuttavan tiettyihin laboratorion hyytymiskokeisiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Therefore, other substances, additives or other medicinal products mixed in sodium chloride solution for intravenous use should not be added to oritavancin single-use vials or infused simultaneously through the same intravenous line or through a common intravenous port.
Siksi kertakäyttöisiin Oritavansiini-injektiopulloihin ei saa lisätä muita suonensisäisesti käytettäviä aineita, lisäaineita tai muita lääkevalmisteita natriumkloridiin sekoitettuina eikä niitä saa antaa samanaikaisesti samasta iv-letkusta tai samasta portista.
Orbactiv is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Orbactiv on tarkoitettu akuuttien bakteerin aiheuttamien iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
1,200 mg administered as a single dose by intravenous infusion over 3 hours.
1 200 mg kerta-annoksena suonensisäisenä infuusiona kolmen tunnin kuluessa.
In the Phase 3 clinical trials, slightly more cases of newly emergent abscesses were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (4.6% vs 3.4%, respectively) (see section 4.8).
Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa uusia absessitapauksia esiintyi hiukan useammin oritavansiiniryhmässä (4,6 %) kuin vankomysiiniryhmässä (3,4 %) (ks. kohta 4.8).
Clinical efficacy against specific pathogens
Kliininen teho tiettyjä patogeenejä vastaan
Up to 18 hours
Jopa 18 tuntia
• Swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender;
• Turvonnut, punottava alue iholla tai ihon alla, joka tuntuu kuumottavalta ja aralta
The mean terminal elimination plasma half-life of oritavancin is 245 hours (14.9% CV) based on population PK analysis of ABSSSI patients receiving a single 1,200 mg dose.
Oritavansiinin keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 245 tuntia (14,9 % CV) perustuen iho- ja pehmytkudosinfektioista kärsivien potilaiden farmakokineettiseen analyysiin, kun he saivat 1 200 mg:n kerta-annoksen oritavansiinia.
Additionally, in vitro human liver microsome studies indicated that oritavancin is not metabolized.
Lisäksi ihmisille tehdyt maksan mikrosomikokeet in vitro osoittivat, että oritavansiini ei metaboloidu.
Up to 120 hours
Jopa 120 tuntia
• have or are suspected to have a bone infection caused by bacteria (osteomyelitis).
• jos sinulla on tai epäillään olevan bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti).
It is unknown whether oritavancin/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö oritavansiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava glukoosiin 50 mg/ml (5 %) infuusiopussissa välittömästi.
The appearance of the eosinophilic granules did not occur following single dose administration and did not significantly affect innate macrophage function in vitro at intracellular levels anticipated from a single 1,200 mg dose.
Eosinofiilisiä granuloita ei ilmestynyt yhden kerta-annoksen annon jälkeen eikä se merkitsevästi vaikuttanut luontaiseen makrofagien toimintaan in vitro solunsisäisillä tasoilla 1 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Oritavancin concentrations that are found in the blood of patients following administration of a single dose have been shown to artificially prolong:
Potilaiden verestä löydettyjen Oritavansiini-pitoisuuksien on kerta-annoksen annon jälkeen osoitettu pidentävän keinotekoisesti
• Increased blood bilirubin levels ;
• Veren bilirubiinipitoisuuden nousu
Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
Taulukko 3: Herkkyyden tulkinnalliset kriteerit oritavansiinille Bakteeriryhmä
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must be diluted in a glucose 5% intravenous infusion bag prior to use.
Jauhe on saatettava käyttökuntoon lisäämällä siihen injektioihin käytettävää vettä ja liuos on edelleen laimennettava 5-prosenttisella glukoosilla infuusiopussissa ennen käyttöä.
Oritavancin is not removed from blood by haemodialysis procedures.
Oritavansiini ei poistu verestä hemodialyysin aikana.
S-warfarin pharmacokinetics were evaluated following a single dose of warfarin 25 mg given alone, or administered at the start, 24, or 72 hours after a single 1,200mg dose of oritavancin.
S-varfariinin farmakokinetiikkaa arvioitiin yksin annetun 25 mg:n varfariinin kerta-annoksen jälkeen tai annettuna 1 200 mg:n oritavansiinin kerta-annoksen annon alussa, 24 tai 72 tuntia annon jälkeen.
• Bone infection caused by bacteria (known as osteomyelitis);
• Bakteerin aiheuttama luutulehdus (osteomyeliitti)
There is no known cross-resistance between oritavancin and non-glycopeptide classes of antibiotics.
Oritavansiinilla ei ole tunnettua ristiresistenssiä ei-glykopeptidisten antibioottiluokkien kanssa.
If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
Jos reaktioita esiintyy, ne saattavat hävitä, kun infuusion anto lopetetaan tai antoa hidastetaan (ks. kohta 4.8).
If osteomyelitis is suspected or diagnosed, appropriate alternative antibacterial therapy should be instituted.
Jos potilaalla epäillään tai todetaan olevan osteomyeliitti, hänelle on aloitettava asianmukainen vaihtoehtoinen bakteerilääkitys.
Orbactiv is used to treat infections of the skin and underlying tissues.
Orbactiv-valmistetta käytetään hoitamaan iho- ja pehmytkudosinfektioita.
The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%).
Yleisimmin raportoitu vaikea-asteinen haittavaikutus oli ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus (1,1 %).
- Orbactiv is available in cartons containing 3 vials.
- Orbactiv on pakattu koteloihin, joissa on kolme injektiopulloa.
Hypoglycaemia, hyperuricaemia
Melko harvinainen Hypoglykemia, hyperurikemia
• Shortness of breath;
• Hengityksen vinkuminen
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä aika on enintään 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jos valmiste on laimennettu 5-prosenttiseen glukoosiin ja sitä säilytetään infuusiopussissa, ellei liuosta ole saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Oritavancin exhibits reduced in vitro activity against certain Gram-positive organisms of the genera Lactobacillus, Leuconostoc and Pediococcus that are intrinsically resistant to glycopeptides.
Oritavansiinin aktiivisuus in vitro on heikentynyt sellaisia Lactobacillus-, Leuconostoc- ja Pediococcus-lajien grampositiivisia organismeja vastaan, jotka ovat luontaisesti resistenttejä glykopeptideille.
The results showed no effect of oritavancin on Swarfarin AUC and Cmax.
Tulokset eivät osoittaneet oritavansiinilla olevan mitään vaikutusta S-varfariinin AUC:hen tai Cmax:iin.
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä aika on enintään 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jos Orbactiv on laimennettu 5-prosenttiseen glukoosiin ja sitä säilytetään infuusiopussissa, ellei liuosta ole saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Histamine-like infusion reactions following immediately or shortly after dosing with oritavancin occurred in both rats and dogs.
Histamiinin kaltaisia infuusioreaktioita esiintyi sekä rotilla että koirilla välittömästi tai pian oritavansiiniannoksen annon jälkeen.
infusion site reactions, and headache.
pistokohdan reaktiot ja päänsärky.
Oritavancin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Oritavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1).
Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
Orbactiv-valmistetta voidaan käyttää hoitamaan ainoastaan grampositiivisten bakteerien aiheuttamia infektioita.
Exposures (AUC0-24) of oritavancin in skin blister fluid were 20% of those in plasma after a single 800 mg dose in healthy subjects.
Terveillä koehenkilöillä oritavansiinin altistukset (AUC0-24) ihorakkulanesteessä olivat 20 % plasman altistuksesta 800 mg:n kerta-annoksen annon jälkeen.
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, oritavancin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
Sekainfektioissa, joiden aiheuttajiksi epäillään gramnegatiivisia ja/tai tiettyjä anaerobisia bakteereja, oritavansiinia on annettava yhdessä sopivien bakteerilääkkeiden kanssa.
No dedicated studies in dialysis patients have been conducted.
Tutkimuksia dialyysipotilailla ei ole tehty.
A standard battery of in vitro and in vivo tests on the genotoxic potential did not reveal any clinically relevant findings.
In vitro- ja in vivo -perustutkimuksissa, joissa selvitettiin genotoksista potentiaalia, ei paljastunut kliinisesti merkitseviä löydöksiä.
Moderate, dose-related increases in liver enzymes (alanine transaminase and aspartate transaminase) were observed in rats and dogs and were shown to be reversible upon cessation of treatment.
Rotilla ja koirilla havaittiin kohtalaista, annosriippuvaista maksaentsyymien kohoamista (alaniinitransaminaasit ja aspartaattitransaminaasit) ja tämän osoitettiin palautuvan, kun hoito lopetettiin.
Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Sekä käyttövalmiiksi saatetun liuoksen että laimennetun liuoksen on oltava kirkasta ja väriltään väritöntä tai vaalean keltaista liuosta.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of oritavancin (see section 4.8).
Siksi on tärkeää ottaa tämä mahdollisuus huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli oritavansiinin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
• Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all Orbactiv powder is completely reconstituted in solution.
• Kutakin injektiopulloa on käänneltävä varovasti, jotta vaahtoamiselta vältytään ja varmistutaan siitä, että kaikki Orbactiv-jauhe on kokonaan liuennut liuokseen.
The primary adverse effect of oritavancin administration to rats and dogs was a dose related accumulation of eosinophilic granules in tissue macrophages including hepatocytes, renal cortical epithelial cells, adrenal cells and macrophages of the reticulo endothelial system.
Rotille ja koirille annetun oritavansiinin ensisijainen haittavaikutus oli annosriippuvainen eosinofiilisten granuloiden kertyminen kudosten magrofageihin, mukaan lukien hepatosyytit, munuaisten kuorikerroksen epiteelisolut, lisämunuaissolut ja retikuloendoteliaalijärjestelmän makrofagit.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to oritavancin in vitro.
Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu teho seuraavia patogeenejä vastaan, jotka olivat herkkiä oritavansiinille in vitro.
Population pharmacokinetic analysis indicated that renal impairment had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Väestön farmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että munuaisten vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta oritavansiinialtistukseen.
Intravenous infusions of Orbactiv can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Orbactiv-valmisteen infuusio laskimoon voi aiheuttaa ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumaa.
A screening drug-drug interaction study was conducted in healthy volunteers (n=16) evaluating the concomitant administration of a single 1,200 mg dose of oritavancin with probe substrates for several CYP450 enzymes.
Lääke-lääke-yhteisvaikutusten seulontatutkimuksessa, joka tehtiin terveille vapaaehtoisille (n=16), arvioitiin 1 200 mg:n Oritavansiinin kerta-annoksen ja koetinsubstraattien samanaikaista käyttöä useiden CYP450-entsyymien kohdalla.
The exposure in rats at the no observed adverse effect level (NOAEL) was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Rottien altistuminen tasolla, joka ei aiheuta koe-eläimessä haitallista muutosta (NOAEL), oli pienempi tai vain hieman suurempi kuin ihmisen altistuminen AUC-arvoon perustuen.
How to store Orbactiv
Kuinka Orbactiv-valmistetta annetaan
• 40 mL of water for injections (WFI) should be added using a sterile syringe to reconstitute each vial to provide a 10 mg/mL solution per vial.
• Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriilillä ruiskulla 40 ml injektioihin käytettävää vettä, jolloin saadaan 10 mg/ml:n liuos kuhunkin injektiopulloon.
Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Clostridioides difficile -bakteeriin liittyvä ripuli
Mannitol Phosphoric acid
Mannitoli Fosforihappo
• Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL.
• Vedä ruiskuun 40 ml kustakin kolmesta käyttökuntoon saatetusta injektiopullosta ja lisää ne D5W-pussiin, jolloin pussin volyymiksi tulee 1 000 ml.
This yields a concentration of 1.2 mg/mL of oritavancin.
Näin oritavansiinipitoisuudeksi saadaan 1,2 mg/ml.
If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
Jos potilaille muodostuu uusia absesseja, niitä on hoidettava asianmukaisilla toimenpiteillä.
Up to 72 hours
Jopa 72 tuntia
Leucocytoclastic vasculitis, angioedema, erythema multiforme, flushing
Melko harvinainen Leukosytoklastinen vaskuliitti, angioedeema, erythema multiforme, ihon punoitus
• More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests);
• Maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
Iho- ja pehmytkudosinfektioista kärsivillä potilailla keskimääräinen (CV %) maksimaalinen oritavansiinipitoisuus (Cmax) on 138 (23) μg/ml ja AUC0-∞ 2 800 (28,6) μg•h/ml potilailla, jotka saivat
Oritavancin exhibits linear pharmacokinetics at a dose up to 1,200 mg.
Oritavansiinin farmakokinetiikka on lineaarista annokseen 1 200 mg saakka.
Up to 12 hours
Jopa 12 tuntia
The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours.
Suositeltu Orbactiv-annos on 1 200 mg:n kertainfuusio, joka annetaan laskimoon kolmen tunnin aikana.
Animal studies have revealed no evidence of impaired fertility due to oritavancin at the highest concentrations administered, however, there is no data on the effects of oritavancin on human fertility.
Eläinkokeissa korkeimpina pitoisuuksina annetun oritavansiinin ei ole havaittu heikentävän hedelmällisyyttä, mutta oritavansiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Annoksen säätäminen ≥ 65-vuotiaiden potilaiden kohdalla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Infusion site reactions, including the following symptoms infusion site phlebitis, infusion site erythema, extravasation, induration, pruritis, rash, oedema peripheral
Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien seuraavat oireet: pistokohdan pflebiitti, pistokohdan eryteema, ekstravasaatio, kovettuma, kutina, ihottuma, perifeerinen edeema
Population PK analysis from the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients indicated that gender, age, weight, or race had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Kun potilaille annettiin kerta-annos oritavansiinia faasin 3 iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevissä tutkimuksissa, väestön farmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että sukupuolella, iällä, painolla tai rodulla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta oritavansiinialtistukseen.
Mannitol Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Mannitoli Fosforihappo (pH:n säätämiseen)
• Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all of the powder is completely reconstituted in solution.
• Kutakin injektiopulloa on käännettävä varovasti, jotta vaahtoamiselta vältytään ja varmistutaan siitä, että kaikki jauhe on kokonaan liuennut liuokseen.
Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to 400 mg oritavancin.
Yksi injektiopullo sisältää oritavansiinidifosfaattia, joka vastaa 400 mg:aa oritavansiinia.
Orbactiv may interfere with laboratory tests or self-test that measure how well your blood is clotting (INR) and may cause a false reading up to 12 hours after the infusion.
Orbactiv saattaa vaikuttaa veren hyytymiskykyä (INR) mittaaviin laboratoriokokeisiin tai itse tehtäviin testeihin ja saattaa siten aiheuttaa väärän tuloksen 12 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Contains 400 mg oritavancin.
Sisältää 400 mg oritavansiinia
Orbactiv may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting and may cause a false reading.
Orbactiv voi vaikuttaa veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden tuloksiin ja aiheuttaa virheellisiä lukemia.
Up to 24 hours
Jopa 24 tuntia
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kussakin ryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuusjärjestyksessä alkaen vakavimmista haittavaikutuksista.
Resistance to oritavancin was observed in vitro in vancomycin-resistant isolates of Staphylococcus aureus.
Vankomysiinille resistenttien Staphylococcus aureus -bakteerien isolaateissa todettiin resistenssiä oritavansiinille in vitro.
Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
Infuusiona laskimoon annettava oritavansiini voi aiheuttaa reaktioita, jotka muistuttavat ”punaisen miehen oireyhtymää”, kuten ylävartalon punoitusta, urtikariaa, kutinaa ja/tai ihottumia.
In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
Kahdessa keskeisessä iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevässä tutkimuksessa hoidetut infektiot rajoittuivat ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdukseen, absessiin ja haavainfektioihin.
Table 1: Coagulation tests affected by oritavancin Assay
Taulukko 1: Hyytymiskokeet, joihin oritavansiini vaikuttaa Määritys
Urticaria, rash, pruritis
Urtikaria, ihottuma, kutina
The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL <30 mL/min (n=3).
ml/min, n=59), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30-59 ml/min, n=22) tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (CrCL <30 ml/min, n=3).
• Reduced blood platelet count below the normal lower limit (known as thrombocytopenia).
• Verihiukkasten määrän lasku normaalin alarajan alapuolelle (trombosytopenia)
To dilute:
Laimenna seuraavasti:
400 mg oritavancin.
400 mg:aa oritavansiinia.
• Withdraw and discard 120 mL from a 1,000 mL D5W intravenous bag.
• Vedä pois 1 000 ml:n D5W-pussista 120 ml ja hävitä pois vedetty liuos.
Caution should be used when administering oritavancin concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by one of the affected CYP450 enzymes(e.g., warfarin), as co-administration may increase (e.g., for CYP2C9 substrates) or decrease (e.g., for CYP2D6 substrates) concentrations of the narrow therapeutic range medicinal product.
Varovaisuutta on noudatettava, kun oritavansiinia annetaan samanaikaisesti kapean hoitoikkunan omaavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa yhden vaikutuksen alaisen CYP450:n entsyymin välityksellä (esim. varfariini), sillä samanaikainen käyttö voi lisätä (esim.
Following a single intravenous infusion in lactating rats, radio-labelled [14C]oritavancin was excreted in milk and absorbed by nursing pups.
Kun imettäville rotille annettiin kerta-annos suonensisäisenä infuusiona, radiomerkittyä [14C]oritavansiinia erittyi rintamaitoon ja sitä kautta imeviin poikasiin.
Need for additional antibacterial agents
Muiden bakteerilääkkeiden tarve
Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Lupusantikoagulanttikokeen aika (DRVVT, Dilute Russell's Viper Venom Test)
After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia.
Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to
Yksi injektiopullo sisältää oritavansiinidifosfaattia, joka vastaa
Frequency of adverse reactions by system organ class
Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys elinjärjestelmän mukaan
Aseptic procedures should be used for the preparation of Orbactiv.
Orbactiv-valmisteen valmisteluissa on noudatettava aseptista tekniikkaa.