natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalilääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraalilääkehoidoille (ks. kohta 5.1).
Pick up the 3 ml large syringe.
Ota 3 millilitran iso ruisku.
Do not use Fuzeon if
Älä käytä Fuzeonia
Draw back 1.1 ml of air.
Vedä 1,1 ml ilmaa ruiskuun.
• pain and feeling numb in hands, feet or legs.
• kipu ja käsien, jalkaterien tai säärten tunnottomuus.
• The recommended dose is 90 mg twice a day for adults and adolescents (16 years and older).
• Suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille) on 90 mg kaksi kertaa päivässä.
● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous').
• Pistä Fuzeon ainoastaan ihon alle (subkutaanisesti).
Step D: Injecting Fuzeon
Vaihe D: Fuzeonin pistäminen
2 ml vial, colourless glass type 1
2 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi
60 vials of Fuzeon
60 injektiopulloa Fuzeonia
• you have chronic hepatitis B or C or another liver disease - you are more likely to get serious liver problems while using this medicine
• jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti tai jokin muu maksasairaus, sillä vakavan maksasairauden todennäköisyys on tällöin suurempi tämän lääkkeen käytön aikana.
If not, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Jos sitä ei käytetä heti, säilytä jääkaapissa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person.
Neulansuojus on kiinnitetty neulaan, ja käytön jälkeen se suojaa neulan neulanpistotapaturmien vaaran vähentämiseksi.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Jos potilas saa samanaikaisesti muita antiviraalilääkkeitä hepatiitti B:n tai C:n hoitoon, on hyvä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
When using a higher threshold for eosinophilia (>1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
Kun eosinofilialle käytettiin korkeampaa viitearvoa (> 1,4 x 109/l), tapausten esiintyvyys oli yhtä suuri molemmissa ryhmissä (1,8 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
Jakautuminen: Laskimonsisäisesti annetun 90 mg:n enfuvirtidiannoksen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 5,5 ± 1,1 l. HIV-infektoituneessa plasmassa enfuvirtidi sitoutuu 92-prosenttisesti plasman proteiineihin plasmapitoisuuden ollessa 2-10 µg/ml.
Paediatric population: The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Pediatriset potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa on tutkittu 37 lapsipotilaalla.
 Risk factors for developing this disease include: how long you have been taking anti-HIV medicines, whether you take corticosteroids, how much alcohol you drink, how well your immune system works and being overweight.
• Tämän sairauden kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat HIV-lääkehoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttömäärä, immuunijärjestelmän toimintakyky ja ylipaino.
What Fuzeon is
Mitä Fuzeon on
Psychiatric disorders Common
Psyykkiset häiriöt Yleinen
Follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
3 ml vial, colourless glass type 1
3 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi
Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease
Pankreatiitti, gastroesofageaalinen refluksi
• inflamed eye (conjunctivitis)
• silmätulehdus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 µg*h/ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 µg/ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 µg/ml.
Kahdellakymmenelläviidellä iältään 5-16-vuotiaalla lapsipotilaalla, jotka saivat enfuvirtidia kahdesti päivässä 2 mg/kg olkavarteen, reiden etuosaan tai vatsanseutuun, vakaan tilan AUC:n keskiarvo oli 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Jokainen liuotinpullo sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Rottakokeessa, jossa tutkittiin influenssainfektion resistenssiä, havaittiin IFNgammatuotannon heikkenemistä.
If you accidentally touch the rubber stopper, make sure to clean it again with a new alcohol swab
Jos vahingossa kosket kumitulppaan, puhdista se uudelleen uudella desinfiointipyyhkeellä.
6.6 Special precautions for disposal and reconstitution
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
- After washing your hands, do not touch anything except the injection supplies and where the injection will be given.
- Kun olet pessyt kädet, älä enää koske mihinkään muuhun kuin injektion antamiseen tarvittaviin välineisiin ja pistoskohtaan.
HIV-1 RNA < 400 copies/ml
HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
Clinical Pharmacodynamic data
Kliininen farmakodynamiikka
Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia injektiokuiva-aineessa tai liuoksessa injektionesteisiin käytettävän veden lisäämisen jälkeen.
Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Antiviraalinen vaikutus in vitro: Faasi III:n tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ennen hoidon aloittamista otetuista HIV RNA -näytteistä tehtyjen env-geenin sisältävän 612 HIV-rekombinantin enfuvirtidiherkkyyden EC50:n geometriseksi keskiarvoksi saatiin 0,259 µg/ml (geometrinen keskiarvo + 2SD = 1,96 µg/ml, SD = keskihajonta), kun tutkittiin HIV:n soluun tunkeutumista fenotyyppisellä kokeella.
Table 6 Proportion of Patients achieving <400 copies/ml and <50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Virusmäärän < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus 48 viikon kohdalla alaryhmittäin esitettynä (TORO 1 ja TORO 2, ITT)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about safe disposal of these items.
Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää käytettyjen ruiskujen ja neulojen turvallisesta hävittämisestä.
● Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
• Älä myöskään koske injektiopullojen kumitulppiin, sen jälkeen kun olet puhdistanut ne desinfiointipyyhkeellä.
Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
Marsuilla tehdyt tutkimukset antavat viitteitä siitä, että enfuvirtidi voisi aiheuttaa viivästynyttä kontaktiallergiaa.
Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines.
Fuzeonin vaikutusta ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
HIV-potilailla raportoidut aivo-selkäydinnesteen enfuvirtidipitoisuudet ovat merkityksettömiä.
This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Tässä sairaudessa verenkierron heikentyminen johtaa luukudokseen kuolioitumiseen (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of > 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Tutkimuksessa, joka kesti 48 hoitoviikkoa eosinofilia (ylitti normaalin ylärajan 0,7 x 109/l) oli yleisempi potilailla, jotka saivat yhdistelmää Fuzeon + OB (12,4 tapausta 100 potilasvuotta kohti) kuin pelkkää OB-lääkitystä saaneiden ryhmässä (5,6 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Common (affects less than 1 in 10 people)
Yleiset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
Enfuvirtidihoidon aikana on satunnaisesti ilmaantunut yliherkkyysreaktioita ja harvoissa tapauksissa yliherkkyys on ilmaantunut uudelleen hoitoa uusittaessa.
Renal impairment: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Munuaisten toimintahäiriö: Analysoitaessa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksia on saatu viitteitä siitä, ettei enfuvirtidin puhdistuma muutu kliinisesti merkittävällä tavalla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Lääkkeen käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on heikentynyt maksantoiminta.
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Jokainen injektiopullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
Breast-feeding: It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Imetys: Enfuvirtidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Turvallisuustiedot perustuvat pääasiallisesti tietoihin, jotka on kerätty kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2) 48 hoitoviikon ajalta (ks. kohta 5.1).
Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
Keskeytys haittavaikutusten/ akuutin sairauden/ laboratorioarvojen takia† Keskeytys pistospaikan reaktioiden takia
- The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
- Kuiva-aineen liukeneminen voi kestää jopa 45 minuuttia.
severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/incapacity, or life-threatening, or medically significant.
aste = kova kipu, joka vaatii kipulääkitystä (tai huumaavaa kipulääkitystä ≤ 72 tuntia) ja/tai joka rajoittaa normaalitoimintoja; 4. aste = kova kipu, joka vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittämistä, johtaa kuolemaan tai pitkittyneeseen tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen tai joka on henkeä uhkaava tai lääketieteellisesti merkittävä.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Antiretroviraalista lääkehoitoa saavilla, kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada vakavia ja mahdollisesti fataaleja, maksaan liittyviä haittatapahtumia.
• Do not inject into moles, scar tissue, bruises or your belly button (navel).
• Älä pistä pistosta luomiin, arpikudokseen, mustelmaan tai napaan.
To make sure that the needle is firmly on the syringe:
Varmista, että neula on kunnolla kiinni ruiskussa
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Jokainen injektiokuiva-ainepullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/C.
Muutama faasin III tutkimuksiin osallistunut HIV-potilas sairasti myös hepatiitti B:tä ja/tai C:tä.
HIV-1 RNA < 50 copies/ml
HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
- Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container.
- Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa jäteastian hävittämiseen asianmukaisesti.
The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5).
Keskimääräinen CD4-määrä nousi enemmän yhdistelmää Fuzeon + OB saavien ryhmässä verrattuna pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmään (ks. taulukko 5).
Table 3: Summary of individual signs/symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Yhteenveto pistoskohdan paikallisten reaktioiden tyypillisistä yksittäisistä merkeistä/oireista tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 (% potilaista)
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Table 5 Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT) Outcomes
Tulokset satunnaistetusta hoidosta viikolla 48 (poolitutkimukset TORO-1- ja TORO 2, ITT)
• tighten the needle and cap with a gentle clockwise twist.
• kierrä neulaa ja korkkia varovasti myötäpäivään.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Injektiopullo on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojassa Käyttövalmis injektioneste on säilytettävä jääkaapissa
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
eGrade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining.
aste = ≥ 3 cm; 4. aste = jos dreneerattu f3.
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
• You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen).
• Voit pistää pistoksen olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsan alueelle.
60 3 ml syringes
60 3 ml:n ruiskua
Elderly: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Iäkkäät potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes
60 injektiopulloa injektionesteisiin käytettävää vettä, jota käytetään Fuzeonin liuottamiseen 60 kolmen millilitran ruiskua
dGrade 3= ≥ 25 mm but < 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter.
aste = ≥ 25 mm, mutta keskihalkaisija < 50 mm; 4. aste = keskihalkaisija ≥ 50 mm e3.
Hepatic impairment: No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Maksan vajaatoiminta: Tietoja annossuosituksen määrittämiseksi maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Tämä pakkaus sisältää 60 injektiopulloa á 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
• This is given as a 1 ml injection just below the skin.
• Tämä annos otetaan pistämällä 1 ml liuosta ihon alle.
Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Kohdassa 7 annetaan ohjeet siitä, miten Fuzeon saatetaan käyttökuntoon ja pistetään itse.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Other adverse reactions
Muut haittavaikutukset
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Siinä on ohjeita kuinka Fuzeon-liuos valmistetaan ja kuinka otat pistoksen.
Using the thumb of your other hand, press the plunger to inject the liquid.
Paina toisen käden peukalolla mäntää liuoksen injisoimiseksi.
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet (see Section 7).
Tämän pakkausselosteen lopussa (ks. kohta 7) löydät lisäohjeita Fuzeonin käytöstä.
Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
Lähtötason tilanteeseen verrattuna jokainen tietty yksittäinen substituutio näissä gp41:n aminohappokohdissa aiheutti lineaarisen laskun rekombinanttivirusten enfuvirtidiherkkyydessä.
Biotransformation: As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
Biotransformaatio: Peptidinä enfuvirtidin oletetaan pilkkoutuvan aminohapoiksi, jotka elimistö käyttää uudelleen.
• blood in the urine
• verta virtsassa
A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
Keuhkokuume- ja lymfadenopatiatapausten määrän kasvu oli tilastollisesti merkitsevää.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Pick up the 1 ml small syringe.
Ota 1 millilitran pieni ruisku.
Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Enfuvirtidilla ja eri antiretroviraaliluokkia edustavilla lääkkeillä suoritetut yhdistelmätutkimukset osoittivat additiivisesta synergistiseen olevia vaikutuksia.
Then start again with a new vial of Fuzeon powder.
Aloita uudestaan uuden Fuzeon-injektiokuiva-ainepullon kanssa.
Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Haittatapahtumina on raportoitu ihottumaa, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua, vilunväreitä, kankeutta, matalaa verenpainetta, maksaperäisten transaminaasiarvojen kohoamista seerumissa ja edellä mainittuja eri yhdistelminä.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Fuzeonia saa sekoittaa vain 1,1 ml:aan steriiliä, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Read the package leaflet before use
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism: In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Samanaikaisesti annosteltujen lääkkeiden vaikutus enfuvirtidin metaboliaan: Erillisissä farmakokineettisissä yhteisvaikutustutkimuksissa havaittiin, etteivät samanaikaisesti annetut ritonaviiri (tehokas CYP3A4-estäjä), rifampisiini (tehokas CYP3A4-induktori) eikä sakinaviiri yhdistettynä tehostettuun ritonaviiriannokseen kliinisesti merkittävästi muuttaneet enfuvirtidin farmakokinetiikkaa.
Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta yhdellä kädellä ja paina varovasti värillistä neulansuojusta alaspäin tasaista alustaa vasten, kunnes suojus peittää neulan.
A dose of 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
Annoksella 2 mg/kg kahdesti päivässä (maksimissaan 90 mg kahdesti päivässä) enfuvirtidin plasmapitoisuudet olivat samat kuin aikuispotilailla annostuksella 90 mg kahdesti päivässä.
# Last value carried forward.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
• Then pull out the water again.
• Vedä sen jälkeen mäntää ulospäin täyttääksesi ruiskun uudelleen vedellä.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
Potilaita tulisi neuvoa hävittämään injektiopulloon jäljelle jäänyt liuotin.
Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Systeemisen yliherkkyysreaktion saaneiden potilaiden enfuvirtidihoito on lopetettava, ja heidän on hakeuduttava lääkärin tutkittavaksi.
247 (37.4%) 57 (17.1%) Odds Ratio HIV RNA <400 copies/ml** 201 (30.4%) 40 (12.0%) Odds Ratio HIV RNA <50 copies/ml**
HIV RNA < 400 kopiota/ml** 201 (30,4 %) 40 (12,0 %) Riskisuhde (Odds ratio)
Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg)
Annostus lapsilla Paino (kg)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
60 1 ml syringes
60 1 ml:n ruiskua
≥ 2 Active ARVs in background1,2
OB-lääkityksessa ≥ 2 aktiivista antiretroviraalilääkettä1,2
• Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
• Lääkäri on määrännyt Fuzeon-lääkityksen HIV-infektion hoitoon.
Never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause too much foaming.
Älä koskaan ravistele pulloa äläkä käännä sitä ylösalaisin jauheen sekoittamiseksi - tämä aiheuttaisi voimakkaan vaahtoamisen.
Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching <400 copies/ml (or <50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Fuzeon + OB -hoitoa saavat potilaat saavuttivat useammin < 400 kopiota/ml (tai < 50 kopiota/ml) olevan virusmäärän kaikissa alaryhmissä, kun huomioitiin lähtötason CD4-määrä ja HIV-1 RNA -taso sekä aikaisemmin tai OB-lääkityksessä käytettyjen antriretroviraalisten lääkevalmisteiden määrä.