natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Lisäksi komitea totesi, että tehoton mikrobilääkehoito tylosiinilla viivästyttää oikean diagnoosin tekemistä, hankaloittaa tehokkaita hallintatoimia ja mahdollistaa patogeenin leviämisen.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi, että Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoito tylosiinia sisältävillä, parenteraalisesti annettavilla eläinlääkevalmisteilla ei ole tehokasta.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Poistetaan tarvittaessa kaikki annostussuositukset, jotka liittyvät käyttöaiheeseen ”Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus”.
Cattle Pigs Dogs
Nauta, sika Lihakseen
Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Suomi totesi, että on olemassa sellaisia tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita, joita annetaan parenteraalisesti ja jotka on tarkoitettu Mycoplasma spp:n (tai Mycoplasma bovis -bakteerin) aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon ja joille on myönnetty myyntilupa tai joiden myyntilupahakemusmenettely on vireillä Euroopan unionissa.
In addition to mastitis Mycoplasma spp.
Utaretulehduksen lisäksi Mycoplasma spp.
Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
Nauta, vasikka, lammas, vuohi, sika, koira
Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Poistetaan tarvittaessa käyttöaihe ”Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus”.
Zámečnická 411
4.9 Annostus ja antotapa
based solely on the pharmacovigilance data as it is highly likely that such adverse events for antimicrobials are very seldom reported.
On kuitenkin vaikeaa tai jopa mahdotonta arvioida tylosiinin tehon varsinaista puuttumista Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoidossa yksinomaan lääkevalvontatietojen perusteella, koska on erittäin todennäköistä, että tällaisia mikrobilääkkeiden haittavaikutuksia ilmoitetaan hyvin harvoin.
Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Näin ollen eläinlääkekomitea päätti, ettei käyttöaiheita ”Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus” tai ”Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus” voida enää säilyttää valmistetiedoissa.
Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Poistetaan tarvittaessa kaikki viittaukset käyttöaiheeseen ”Mycoplasma spp:n tai Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus”.
the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Eläinlääkekomitea suosittelee, että kaikkien tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan parenteraalisesti ja jotka on tarkoitettu Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon (ks. liite I), myyntilupia muutetaan, ja että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut valmistetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Tämä vaarantaa eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, aiheuttaa mittavia taloudellisia tappioita ja lisää mikrobilääkeresistenssiä mikrobilääkehoidon tarpeen lisääntymisen vuoksi.
from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
Tämä myyntiluvan haltija ehdotti Mycoplasma spp:n poistamista tähän menettelyyn kuuluvien injektoitavien tylosiinivalmisteiden käyttöaiheista lehmien utaretulehduksen osalta Euroopan unionissa.
Strength
Lihakseen
The Committee considered that all references to indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Riskinhallinta- ja riskinpienentämistoimet Komitea katsoi, että kaikki viittaukset käyttöaiheisiin ”Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus” tai ”Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus” on poistettava parenteraalisesti annettavien tylosiinia sisältävien eläinlääkkeiden valmistetiedoista.
IM
Viro
10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
10. huhtikuuta 2014 (datalukituspiste 22. tammikuuta 2012)
Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Liite IV Myyntilupien ehdot
Conditions to the marketing authorisations
Myyntilupien ehdot
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Tämä sisältyy riskinhallintasuunnitelmaan, jossa korostetaan riskejä, varoituksia ja seurantaa hepatotoksisuuden varalta.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta voidaan arvioida lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä.
The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman (sekä luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta ja markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksesta (PASS) ja perehdytysmateriaaleista) keskeiset osat EU-formaatissa.
** This amount may also cause harm to the unborn child.
** Tämä määrä saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
See comments above.
Katso kommentit edellä.
Additional statement to be mentioned for vaccines.
Rokotteita koskeva lisämaininta.
May be harmful to the teeth.
Voi olla haitallinen hampaille.
Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Ei tyypillinen apuaine, mutta varoitus katsotaan tarpeelliseksi.
Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Oluen ja viinin määrät (A and B) on pyöristettävä ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
Safety limit
Turvallinen raja
For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
SPC:n tekstin osalta ks. PRAC:n suositus: ”1.3.
See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Katso EMEA Public Statement, 8.7.1999, Ref. EMEA/20962/99.
Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Liite: Euroopan unionin luettelo kosmetiikka- ja hygieniatuotteiden sisältämistä ilmoitettavista hajusteallergeeneista
Increased risk due to accumulation in young children.
Lisääntynyt riski pienillä lapsilla kumuloitumisen takia.
(See appendix)
(Ks. liite)
Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 5-vuotiaille lapsille.
EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
EMA/CHMP/302620/2017/FI Rev. 1
Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Tarvittaessa etanolin yhteisvaikutukset on mainittava SPC:ssä (kohdassa 4.5).
< 12 years
< 12-vuotiaat
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosiintoleranssia (HFI).
This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Tämä koskee myös lapsia, joilla päivittäisen enimmäissaannin katsotaan olevan verrannollinen aikuisten vastaavaan ja perustuvan energiantarpeeseen.
These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Vaikutuksia voivat olla uneliaisuus ja muutokset käytöksessä.
< 2 years
< 2-vuotiaat
Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Ei koske valmisteita, joista on osoitettu, että öljyssä ei ole bergapteenia.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes.
[If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
[Jos lääke on kosketuksissa hampaisiin (esim. oraalinesteet, imeskely- ja purutabletit) ja se on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön:] Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita.
3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
3 mg B/vrk < 18-vuotiaat** 7 mg B/vrk ≥ 18-vuotiaat** 10 mg B/vrk
The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Ph.Eur.-monografiaan ei sisälly testiä proteiinijäämistä.
*< >: fragrance allergens listed in appendix.
*< >: Liitteessä mainitut hajusteallergeenit.
This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
Tämä lääkevalmiste sisältää (tiomersaalia) säilytysaineena ja on mahdollista, että <sinulle/lapsellesi> voi tulla allerginen reaktio.
May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Voi lisätä herkkyyttä UV-valolle (luonnonvalo ja keinovalo).
[* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
[* Mainintaa ”gluteeniton” voidaan käyttää vain, jos lääkevalmisteen gluteenipitoisuus on alle 20 ppm.]
Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Kerro lääkärille, jos <sinulla/lapsellasi> tiedetään olevan/olleen allergioita.
In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
Näissä tapauksissa pakkausselosteeseen ja SPC:hen on lisättävä maininta kuten: ”Koska tätä lääkevalmistetta annetaan tavallisesti hitaasti XX tunnin ajan, alkoholin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä."
The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
Pakkauksessa apuaineen nimenä pitää olla: ”vehnätärkkelys”.
Bergamot oil (containing bergapten)
Bergamottiöljy (sisältää bergapteenia)
Warning in section 4.4 in the SmPC should be given if used in neonates.
Varoitus on sisällytettävä SPC:n kohtaan 4.4, mikäli valmistetta käytetään vastasyntyneille.
Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Eläinkokeiden sekä ihmisistä saadun kokemuksen perusteella syklodekstriinien haitallisia vaikutuksia ei oleteta esiintyvän annoksilla, jotka ovat alle 20 mg/kg/vrk.
Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Valmisteesta ja etanolipitoisuudesta riippuen varoitus ”helposti syttyvää” saattaa olla tarpeen.
Tell your doctor if you/your child have/has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Kerro lääkärille mikäli sinulla/lapsellasi on ollut terveysongelmia edellisen rokotuksen jälkeen.
Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Syklodekstriinien turvallisuusnäkökohdat on huomioitava lääkevalmisteen tuotekehityksen ja turvallisuusarvioinnin aikana, ja ne on selvästi esitettävä SPC:ssä.
Purified arachis oil may contain peanut protein.
Puhdistettu maapähkinäöljy voi sisältää maapähkinäproteiinia.
As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
Siksi propyleeniglykolin antoa raskaana oleville ja imettäville potilaille tulee harkita tapauskohtaisesti.
Coumarin d-Limonene
Kumariini d-Limoneeni
For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
Vertailun vuoksi, kun aikuinen juo lasillisen viiniä tai 500 ml olutta, veren alkoholipitoisuus on todennäköisesti noin 50 mg/100 ml.
Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Bentsyylialkoholi on yksi 26 listatusta hajusteallergeenista, mutta sitä voidaan käyttää myös apuaineena.
May be irritant to the skin.
Saattaa ärsyttää ihoa.
It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Valmiste saattaa myös vaikuttaa keskittymiskykyyn ja fyysiseen suoriutumiskykyyn.
The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
SPC:hen/PL:ään on tarvittaessa lisättävä tätä vastaava varoitus.
Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Suurempia annoksia kuin 500 mg/kg/vrk voidaan antaa yli 5-vuotiaille lapsille, mutta tämä pitää harkita tapauskohtaisesti.
Information relates to a threshold based on the total amount of sodium in the medicinal product.
Tieto koskee kynnysarvoa, joka perustuu lääkevalmisteen sisältämän natriumin kokonaismäärään.
Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
Erilaisia haittatapahtumia kuten hyperosmolaliteettia, maitohappoasidoosia; munuaisten toimintahäiriöitä (akuutti tubulusnekroosi), akuuttia munuaisten vajaatoimintaa; kardiotoksisuutta (rytmihäiriö, hypotensio); keskushermoston häiriöitä (masennus, kooma, kouristukset); hengityslamaa, hengenahdistusta; maksan toimintahäiriöitä; hemolyyttistä reaktiota (suonensisäinen hemolyysi) ja hemoglobinuriaa; monielinvauriota on raportoitu suurilla annoksilla tai pitkäaikaisessa propyleeniglykolin käytössä.
Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
Raskauden ja imetyksen aikaisella käytöllä ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia äidille, koska bentsalkoniumkloridin imeytyminen iholta on vähäistä.
May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja vähentää verisolujen määrää, mikä voi vaikuttaa veren hyytymiseen.
Adverse events usually reverse following weaning off of propylene glycol, and in more severe cases following hemodialysis.
Haittavaikutukset yleensä korjautuvat propyleeniglykolin käytön lopettamisen jälkeen, vakavammissa tapauksissa hemodialyysin jälkeen.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Kunkin potilaan yksityiskohtaiset HFI-oireisiin liittyvät esitiedot on selvitettävä ennen tämän lääkevalmisteen antoa.
From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Rajoitetusti saatavilla olevan tiedon mukaan haittatapahtumaprofiilissa ei ole eroa lasten ja aikuisten välillä.
The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia.
Excipients and information for the package leaflet
Apuaineet ja tietoa pakkausselostetta varten
If you are pregnant, talk to your doctor before taking this medicine as it contains boron which may be harmful to your baby.
Jos olet raskaana, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, koska valmiste sisältää booria, joka voi olla haitallista lapsellesi.
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
3-metyyli-4-(2,6,6-trimetyyli-2-sykloheksen-1-yyli)-3-buten-2-oni Amyylisinnamaali
SmPC: contraindication.
SPC: vasta-aihe.
Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Imeytyminen vastasyntyneen kehittymättömän ihon kautta on merkittävää.
You should not apply this medicine to the breasts if you are breast‑feeding because the baby may take it in with your milk.
Tätä lääkevalmistetta ei pidä annostella rintoihin jos imetät, koska vauva voi saada sitä äidinmaidon mukana.
May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
Saattaa aiheuttaa ei-vasta-ainevälitteisiä kosketusreaktioita mahdollisesti kolinergisellä mekanismilla.
Talk to your doctor or pharmacist if you are taking other medicines.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
Vastaavia oluen ja viinin määriä laskettaessa oletetaan, että oluen etanolipitoisuus on 5 % v/v (tilavuusprosenttia alkoholia) joka vastaa 4 % w/v, ja viinin 12,5 % v/v eli 10 % w/v (etanolin ominaispaino on arvioitu 0,8:ksi).
A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
Yksi annos (valitse maksimiannos) tätä lääkevalmistetta annettuna (A-vuotiaalle lapselle, joka painaa B kg tai 70 kg painavalle aikuiselle) aiheuttaa etanolialtistuksen C mg/kg, joka saattaa nostaa veren alkoholipitoisuuden noin tasolle D mg/100 ml (katso raportin EMA/CHMP/43486/2018 Liite 1).
Medical monitoring is required.
Lääkärin on seurattava hoitoa.
1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
1 mmol natriumia (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg ruokasuolaa (NaCl).
Patients with a history of heparin-induced allergic reactions should avoid the use of heparincontaining medicines.
Potilaiden, joilla on ollut hepariinin aiheuttamia allergisia reaktioita, pitää välttää hepariinia sisältävien lääkkeiden käyttöä.
May cause allergic reactions (possibly delayed).
Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Invert sugar
Inverttisokeri
Corresponding SmPC statement in Section 4.8 (Undesirable effects): “Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.”
Vastaava teksti SPC:n kohdassa 4.8 (Haittavaikutukset): ”Kalsiumin kertymistä sarveiskalvoon on raportoitu hyvin harvoin käytettäessä fosfaattia sisältäviä silmätippoja niille potilaille, jolla on merkittävästi vaurioituneet sarveiskalvot.”
Parenteral Inhalation
Parenteraalinen Inhalaatio
It may cause burning sensation on damaged skin.
Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.
Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Bilirubiinin albumiinista syrjäytymisestä johtuva bilirubinemian lisääntyminen voi lisätä vastasyntyneiden ikterusta, joka voi kehittyä kernikterukseksi (konjugoimattoman bilirubiinin kertyminen aivokudokseen).
While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Vaikka propyleeniglykolin ei ole osoitettu aiheuttavan lisääntymis- tai kehitystoksisuutta eläimillä tai ihmisillä, se voi kulkeutua sikiöön ja sitä on havaittu maidossa.
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Pitkäaikaisessa käytössä potilaita pitää seurata.
1 mg B/day
1 mg B/vrk
Soya oil Hydrogenated soya oil
Soijaöljy Hydrattu soijaöljy
Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
Herkkyys natriumlauryylisulfaatille voi vaihdella myös formulaation (ja muiden apuaineiden vaikutusten), natriumlauryylisulfaatin pitoisuuden, kontaktiajan ja potilasryhmän (lapsipotilaat, nestetasapaino, ihon väri ja sairaudet) mukaan.
One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Hydrolyysin yksi päätuotteista on fenyylialaniini.
Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) or extraction solvent and is evaporated off (under the level of ICH Q3C) there is no need to mention ethanol in patient information.
Kun etanolia käytetään valmistuksen apuaineena (esimerkiksi tablettien päällystyksessä) tai uuttoliuottimena ja se haihtuu pois (alle ICH Q3C:ssä määritellyn tason), ei etanolia tarvitse mainita pakkausselosteessa.
* 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
* 1 mg B (booria) = 5,7 mg boorihappoa.
<Medicinal product> contains soya oil.
(Lääkevalmiste) sisältää soijaöljyä.
Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
Tämän vuoksi riskit ja hyödyt potilaalle pitää arvioida tapauskohtaisesti.
<Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
<Bentsoehappo/bentsoaatti> voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.
10 g per dose May cause headache, stomach upset and diarrhea.
10 g per annos Saattaa aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia.
The topical route in this case refers to sites that may have access to the circulation (e.g. wounds, body cavities etc.).
Paikallinen antotapa viittaa tässä yhteydessä kohtiin, joista voi olla yhteys verenkiertoon (esim. haavat, ruumiinontelot jne.).
Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
Natriumlauryylisulfaatti saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten pistelyä tai polttelua) tai lisätä muiden valmisteiden aiheuttamia ihoreaktioita samalle alueelle käytettynä.
Benzalkonium chloride may cause wheezing and breathing difficulties (bronchospasm), especially if you have asthma.
Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa hengityksen vinkumista ja hengitysvaikeuksia (bronkospasmi) erityisesti, jos sinulla on astma.
Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Lääkärisi saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.