natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Alle 45 kg painavat potilaat: natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteen ja infuusiopussiin lisättävien liuoksen (stabilointiliuoksen) ja käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tilavuudet, kun vuorokausiannos on 5 mikrog/m2
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
• kuume, turvotus, vilunväristykset, verenpaineen lasku tai nousu ja nesteen kertyminen keuhkoihin; nämä oireet voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan (sytokiinimyrsky)
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Esitäytetty infuusiopussi, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä
If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Jos kliinisesti merkittävä, Blincyto keskeytetään, kunnes vaikeusaste on enintään 1 (lievä), sen jälkeen Blincyto aloitetaan uudelleen annoksella 5 mikrog/m2/vrk.
(stabiliser).
(hengitysvajaus)
CR Duration of complete MRD response [95% CI]
Täydellisen MRD-vasteen kesto [95 % CI]
- The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
- Kuiva-aineen sisältämät muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), trehaloosidihydraatti, lysiinihydrokloridi, polysorbaatti 80 ja natriumhydroksidi.
• Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
• Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
Use an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection that usually contains a total volume of 265 to 275 mL.
Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus) 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265-275 ml)
5-free survival (RFS) for CR/CRh*
CR/CRh*-potilaiden elinaika ilman taudin uusiutumista5 (RFS)
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
• kuume, turvotus, vilunväristykset, verenpaineen lasku tai nousu ja nesteen kertyminen keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi (sytokiinioireyhtymä)
MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry < 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
e. MRD-vasteen (minimaalisen jäännöstaudin) kriteeri oli: polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai virtaussytometrialla määritetty MRD < 1 x 10−4.
GRH0148v2
GRH0206FI
Febrile neutropenia Anaemia
Kuumeinen neutropenia Anemia1
Due to the potential depletion of B-cells in newborns following exposure to blinatumomab during pregnancy, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.6).
Siksi vastasyntyneiden B-solumäärää on seurattava, ja rokotukset eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla voidaan aloittaa vasta, kun lapsen B-solumäärä on korjautunut (ks. kohta 4.6).
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Blincyto keskeytetään, kunnes vaikeusaste on enintään 1 (lievä), ja vähintään 3 vuorokauden ajaksi, sen jälkeen Blincyto aloitetaan uudelleen annoksella 5 mikrog/m2/vrk.
BLINCYTO 271
Blincyto 271 Solunsalpaajahoito 134
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lymfadenopatia Hemofagosyyttinen histiosytoosi
Survival Probability
Elossaolotodennäköisyys
• confusion, disorientation
• sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
• Description of the main signs and / or symptoms of neurologic events and the importance of notifying the treating physician or nurse immediately if symptoms occur
• Kuvaus neurologisten tapahtumien keskeisistä muutoksista ja oireista sekä maininta siitä,
Cytokine release syndrome and infusion reactions
Sytokiinioireyhtymä ja infuusioreaktiot
For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Vähintään 45 kg painavat potilaat: natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteen ja infuusiopussiin lisättävien liuoksen (stabilointiliuoksen) ja käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tilavuudet
Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Infektioiden hoito voi vaatia Blincyton keskeyttämistä tai lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.2).
c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
c. CRi-remission (täydellinen remissio mutta epätäydellinen hematologinen palautuminen) kriteerit olivat: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä ja perifeerisen veren solumäärien epätäydellinen palautuminen (trombosyytit > 100 000/mikrolitra tai ANC > 1000/mikrolitra).
Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Kuiva-aine: sitruunahappomonohydraatti (E330), trehaloosidihydraatti, lysiinihydrokloridi, polysorbaatti 80 ja natriumhydroksidi.
15 mcg/m2/da y via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
15 mikrog/m2/ vrk jatkuvana infuusiona (enintään 28 mikrog/vrk)
15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
15 mikrog/m2/vrk jatkuvana infuusiona (enintään 28 mikrog/vrk)
14-day treatment-free interval
14 vrk:n hoitotauko
The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
Blincyton turvallisuutta ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
o Käytä ainoastaan polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä tai etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettuja infuusiopusseja / infuusiopumpun lääkekasetteja.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Blincyton turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
• lung infection (pneumonia)
• suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events.
Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin sytokiinioireyhtymään viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Blincyto keskeytetään, kunnes tila korjautuu, sen jälkeen Blincyto aloitetaan uudelleen annoksella 9 mikrog/vrk.
e for CR /CRh* [95% CI]
CRa/CRh*b, n (%) [95 % CI]
SOC Chemo (N=134)
Solunsalpaajahoito (N=134)
Hepatobiliary disorders
Trehaloosidihydraatti
2.5 mL/hour
2,5 ml/tunti
Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Näiden tapahtumien hoito saattaa vaatia Blincyton keskeyttämistä tai lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.2).
(%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
(%) [95 % CI] CR, n1/n2d (%) [95 % CI]
Lymphadenopathy Histiocytosis haematophagic
Leukosytoosi5 Lymfopenia6
Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Näiden muutosten ja oireiden saaminen hallintaan voi vaatia Blincyto-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Dose adjustments
Annoksen säätäminen
CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
CRh*:n kriteerit olivat: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä ja perifeerisen veren solumäärien osittainen palautuminen (trombosyytit > 50 000/mikrolitra ja ANC > 500/mikrolitra).
Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo kuiva-ainetta.
Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Jos kliinisesti merkittävä, Blincyto keskeytetään, kunnes vaikeusaste on enintään 1 (lievä), sen jälkeen Blincyto aloitetaan uudelleen annoksella 9 mikrog/vrk.
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Blincyto keskeytetään, kunnes vaikeusaste on enintään 1 (lievä), sen jälkeen Blincyto aloitetaan uudelleen annoksella 5 mikrog/m2/vrk.
Cranial magnetic resonance imaging (MRI) changes showing leukoencephalopathy have been observed in patients receiving BLINCYTO, especially in patients with prior treatment with cranial irradiation and anti-leukaemic chemotherapy (including systemic high dose methotrexate or intrathecal cytarabine).
Niitä on esiintynyt varsinkin potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet aivojen sädehoitoa ja solunsalpaajia leukemian hoitoon (kuten systeemistä suuriannoksista metotreksaattihoitoa tai intratekaalista sytarabiinihoitoa).
See table 6 for the efficacy results.
Tehoa kuvaavat tulokset ovat taulukossa 6.
CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
b. CRh*-remission (täydellinen remissio mutta vain osittainen hematologinen palautuminen) kriteerit olivat: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä ja perifeerisen veren solumäärien osittainen palautuminen (trombosyytit > 50 000/mikrolitra ja ANC > 500/mikrolitra).
Discard the remaining solution (stabiliser) vial.
Hävitä jäljelle jäänyt liuosta (stabilointiliuosta) sisältävä injektiopullo.
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Blincyto keskeytetään, kunnes vaikeusaste on enintään 1 (lievä), ja vähintään 3 vuorokauden ajaksi, sen jälkeen Blincyto aloitetaan uudelleen annoksella 9 mikrog/vrk.
Treatment with BLINCYTO was associated with transient elevations in liver enzymes.
Blincyto-hoitoon on liittynyt ohimenevää maksaentsyymiarvojen kohoamista.
Neutropenia and febrile neutropenia, including life-threatening cases, have been observed in patients receiving BLINCYTO.
Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on havaittu neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa, myös hengenvaarallisia tapauksia.
a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
a. Täydellisen remission (CR) kriteerit olivat blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 % (M1), ei kiertäviin blastisoluihin tai ekstramedullaariseen tautiin viittaavia löydöksiä ja perifeerisen veren solumäärien täydellinen palautuminen (trombosyytit > 100 000/mikrolitra ja absoluuttinen neutrofiilimäärä [ANC] > 1000/mikrolitra) eikä uusiutumista 28 vuorokauteen.
Oedema includes face oedema, generalised oedema, oedema and oedema peripheral.
13 Turvotus (edeema) kattaa termit kasvojen turvotus, yleistynyt turvotus, turvotus/edeema ja perifeerinen turvotus/edeema.
e response for CR/CRh*/CRi MRD evaluable patients (%) [95% CI]
CR/CRh*-potilaiden elinaika ilman taudin uusiutumista (RFS), mediaanie [95 % CI]
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Täydellisen remission (CR) kriteerit olivat: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä ja perifeerisen veren solumäärien täydellinen palautuminen (trombosyytit > 100 000/mikrolitra ja absoluuttinen neutrofiilimäärä [ANC] > 1000/mikrolitra).
A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below.
Jäljempänä kuvatuissa toisen ja kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa Blincyto-hoitoa annettiin yhteensä 456:lle vähintään 18-vuotiaalle potilaalle, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL.
Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Liuos (stabilointiliuos): sitruunahappomonohydraatti (E330), lysiinihydrokloridi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
st
SN
For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
Lisätietoja sytokiinioireyhtymän kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
b. CRh*-remission kriteerit olivat blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 % (M1), ei kiertäviin blastisoluihin tai ekstramedullaariseen tautiin viittaavia löydöksiä ja perifeerisen veren solumäärien osittainen palautuminen (trombosyytit > 50 000/mikrolitra ja absoluuttinen neutrofiilimäärä [ANC] > 500/mikrolitra) eikä uusiutumista 28 vuorokauteen.
For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
Lisätietoja kohonneiden maksaentsyymiarvojen kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
Infusion catheter
Infuusioliuoksen valmistaminen
Reconstituted solution:
Käyttövalmis liuos:
Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt tuumorilyysioireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan (vaikeusasteluokka ≥ 4).
Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Haimatulehduksen hoito voi vaatia Blincyton keskeyttämistä tai lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.2).
- The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
- Liuos (stabilointiliuos) sisältää sitruunahappomonohydraattia (E330), lysiinihydrokloridia, polysorbaatti 80:aa, natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Somnolence Hypoaesthesia Cranial nerve disorder b
Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja3
Infusion pump and intravenous tubing
Infuusiopumppu ja -letkusto
Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 3.
Noudata vaiheittaisia ohjeita Blincyto kuiva-aineen liuottamisessa ja infuusiopussin valmistelussa.
Contact your doctor or nurse if you have questions.
Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
n = number of patients who achieved CR or CRh* in the first two cycles of treatment in the specified subgroup.
f. Potilaat, jotka saavuttivat CR/CRh*/CRi-remission ja joilla oli arvioitavissa oleva MRD-määritystulos lähtötilanteen jälkeen.
The majority of the events were observed within the first week of treatment initiation and did not require interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.8).
Ne eivät vaatineet Blincyto-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.8).
• The addition of water for injections to the powder for concentrate results in a total volume of 3.08 mL for a final BLINCYTO concentration of 12.5 mcg/mL.
näin saadun käyttövalmiin liuoksen kokonaismäärä on 3,08 ml ja lopullinen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Sitruunahappomonohydraatti (E330)
Breast-feeding
Solunsalpaajahoito
POWDER VIAL
ERÄNUMERO Lot
Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut.
Tabulated list of adverse reactions
Linkki valmisteyhteenvetoon
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 22.4% of patients reported elevated liver enzymes and associated signs/symptoms.
Kohonneita maksaentsyymiarvoja ja niihin liittyviä löydöksiä/oireita raportoitiin 22,4 prosentilla potilaista, jotka saivat Blincyto-hoitoa kolmannen vaiheen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 267) ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (N = 189).
SOC chemotherapy (N = 134)
Tavanomainen solunsalpaajahoito (N = 134)
Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
Trombosytopenia3
The safety and efficacy of BLINCYTO compared to standard of care (SOC) chemotherapy were evaluated in a randomised, open-label, multicentre, phase III study.
Kolmannen vaiheen satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioitiin Blincyton turvallisuutta ja tehoa tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon verrattuna.
ANNEX III
Osittainen remissio4
SOC Chemo
Takykardia7
Decreased immunoglobulins
Kohonneet maksaentsyymiarvota, 15 Alentuneet immunoglobuliiniarvot16
Tumour lysis syndrome
• limaa tuottava yskä
b/CRi c, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value CR, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value Event-free survival d
Täydellinen remissio (CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95 % CI] Hoitojen välinen ero [95 % CI] p-arvo CR, n (%) [95 % CI] Hoitojen välinen ero [95 % CI] p-arvo Elinaika ilman tapahtumiad 6 kuukauden estimaatti, % [95 % CI] 18 kuukauden estimaatti, % [95 % CI] HR [95 % CI] Hematologisen vasteen kesto Mediaaniaika tapahtumaan [95 % CI] CR CR/CRh*/CRi MRDe-vaste CR/CRh*/CRi-remissioryhmässä Potilailla, joille MRD-arviointi voitiin tehdä (%) [95% CI]f MRD-vasteen kesto Mediaaniaika tapahtumaan [95 %CI] 4,5 kuukautta (3,6-9,0) 3,8 kuukautta (1,9-19,0)
Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal pain
Uneliaisuus Heikentynyt tuntoaisti Aivohermosairausb Ataksia
Subsequent cycles
Myöhemmät hoitojaksot
Confusional state Disorientation
Sekavuustila Ajan ja paikan tajun hämärtyminen
Powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Tachycardia
BLINCYTO
Encephalopathy Aphasia
Haimatulehdus
Hypertension Flushing
Hypertensio9
For safety reasons:
Turvallisuussyistä johtuen:
Not to be sold separately.
Ei myytäväksi erikseen.
Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Luokan 3 ja 4 tapauksia on havaittu ajoittain.
I. When you have finished, release your thumb.
I. Kun olet valmis, vapauta peukalosi.
Important: Needle is inside
Tärkeää: neula on sisällä
Call your doctor,
Soita lääkärille,
C. Collect all the materials you need
C. Kerää tarvittavat materiaalit
Date of first authorisation: 17 July 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 heinäkuuta 2017
Q2W = every 2 weeks
Q2W = kahden viikon välein.
After that, you will need to have an injection every two weeks.
Tämän jälkeen sinun on saatava injektio kahden viikon välein.
Cover with plaster if needed.
Peitä tarvittaessa laastarilla.
• any part appears cracked or broken.
• sen jokin osa näyttää olevan haljennut tai rikki
• Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
• Lääkäri päättää, kuinka paljon Kyntheum-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
• Kyntheum is for long-term treatment.
• Kyntheum on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoidolla on haluttu vaikutus.
This is in case the syringe is broken.
Tämä siltä varalta, että ruisku on rikkoutunut.
Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Infektiot Kyntheum saattaa lisätä infektioiden riskiä.
• if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
• jos sinulla on infektio, jota lääkärisi pitää merkittävänä (esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi).
• If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
• Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettei se ole täsmälleen sama kohta, jota käytit edelliseen pistokseen.
AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
AMAGINE-1-tutkimukseen osallistui 661 potilasta.
• Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
• Älä yritä lämmittää ruiskua käyttämällä lämmönlähdettä, kuten kuumaa vettä tai mikroaaltouunia.
• if you have been told you have tuberculosis.
• jos sinulle on kerrottu, että sinulla on tuberkuloosi.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet voivat palata.
Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Kyntheum-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden ikäisille), sillä sitä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
What Kyntheum is and what it is used for
Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään
sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
sPGA 0 tai 1, viikko 12 sPGA 0 tai 1, viikko 52
• if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
• jos sinulla on tuberkuloosi (TB), olet saanut positiivisen tuloksen tuberkuloositestissä tai olet ollut läheisissä tekemisissä tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
If you use more Kyntheum than you should
Jos käytät enemmän Kyntheum-valmistetta kuin sinun pitäisi
Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
Keskustele sitten lääkärin kanssa siitä, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
• if you have an infection now or often get infections
• jos sinulla on tällä hetkellä infektio tai saat usein infektioita
• if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
• jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Only your caregiver can use:
Vain hoitajasi voi käyttää:
Do not try to inject yourself until your healthcare provider has shown you the right way to give the injections.
Älä yritä pistää itseäsi, ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt oikean tavan antaa injektiot.
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Ranska
Step 3: Injecting
Vaihe 3: Pistäminen
Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Tärkeää: Jos ruiskun säiliössä näyttää olevan vielä lääkettä, kun poistat ruiskua, tämä tarkoittaa, ettet ole saanut täyttä annosta.
Suicidal ideation and behaviour
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
• flu (influenza)
• flunssa (influenssa)
• if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
• jos olet käyttänyt Kyntheum-valmistetta raskautesi viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun pitää keskustella lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista
Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
Kyntheum-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, eikä tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
• alcohol wipes
• alkoholipyyhkeet