natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Jos sinulla on epätavallista väsymystä, huimausta tai päänsärkyä (nämä ovat MYLOTARG-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
f. Overall response difference; CI based on Santner and Snell method.
Kokonaisvasteen ero, luottamusväli perustuu Santnerin ja Snellin menetelmään.
• High blood sugar
• Korkea verensokeri
What MYLOTARG is and what it is used for 2.
Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään 2.
c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
c. Esiintyvyydet kaikissa tutkimuksissa arvioitiin käyttäen käänteistä varianssipainotusta kiinteillä vaikutuksilla.
The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
Mediaaniaika viimeisestä gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta VOD:n ilmenemiseen oli 9 päivää (vaihteluväli: 2-298 päivää).
Based on the primary definition of EFS: event dates (induction failure, relapse, or death) determined by investigator assessment.
EFS:n ensisijaisen määritelmän mukaan: tapahtumien päivämäärät (induktion epäonnistuminen, taudin uusiutuminen tai kuolema) tutkijan arvion mukaan.
Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
Muutamilla potilailla (13,7 %) CD33:n ilmentyminen oli heikkoa (alle 30 %:ssa blasteista).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Five (3.8%) of these VOD reactions occurred within 28 days of any dose of gemtuzumab ozogamicin.
Näistä VOD-reaktioista 5 (3,8 %) ilmeni 28 päivän kuluessa jostakin gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta.
There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Ei ole tietoa gemtutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon tai vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
Näin saatavien metaboliittien aktiivisuuden (sytotoksisuuden) odotetaan olevan merkittävästi heikentynyt.
Seek advice regarding fertility preservation before treatment.
Hakeudu hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
EFS ja OS analysoituna sytogeneettisen riskiluokituksen ja sytogeneettisen/molekulaarisen riskiluokituksen mukaan on esitetty seuraavissa taulukoissa 9 ja 10.
• Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
• Eri entsyymien pitoisuuksien muutokset veressä (voi näkyä verikokeissa)
Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Osuudet muunnettiin Freeman-Tukeyn kaksinkertaisella arcsin-muunnoksella ennen tutkimusten yhdistämistä, ja arvioitu yhdistetty esiintyvyys muunnettiin takaisin käyttäen tutkimuksen otoskokojen harmonista keskiarvoa.
No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Consolidation
Konsolidaatio
Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission.
Kaiken kaikkiaan 29 potilasta (5,5 %) MYLOTARG-ryhmässä ja 15 potilasta (2,8 %) vertailuryhmässä kuoli remission aikana.
MYLOTARG must not to be used in children and adolescents under 15 years of age because limited data are available in this population.
MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 15-vuotiaille nuorille, koska tämänikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
• Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
• Infektiot (merkkinä neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen vähyydestä) Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja johtua viruksista, bakteereista tai muista mahdollisesti henkeä uhkaavista syistä.
Patients should be monitored for hepatotoxicity as recommended in section 4.4.
Potilaita tulee seurata maksatoksisuuden varalta kohdassa 4.4 suositellulla tavalla.
The ALFA-0701 trial was not designed to prospectively evaluate the benefit of MYLOTARG in subgroups; analysis are presented for descriptive purposes only.
ALFA-0701-tutkimusta ei ollut suunniteltu siten, että sen avulla selvitettäisiin prospektiivisesti MYLOTARGvalmisteesta saatavaa hyötyä alaryhmissä; analyysit on esitetty vain kuvailevassa tarkoituksessa.
What MYLOTARG is and what it is used for
Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään
***Frequency is based on laboratory values (Grade per NCI CTCAE v4.03).
Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin (vaikeusaste NCI CTCAE v4.03 mukaan)
Warnings and precautions When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor or nurse if you:
Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkkeen ensimmäisen antokerran yhteydessä tai hoidon aikana lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla
The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Eläimillä todettujen korjaantumattomien löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
What MYLOTARG contains
Mitä MYLOTARG sisältää
b. For patients experiencing a complete remission (CR) following induction.
Jos potilas saavuttaa täydellisen remission (CR) induktion jälkeen.
There are no or limited amount of data from the use of gemtuzumab ozogamicin in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gemtutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
White to off-white cake or powder.
Valkoinen tai lähes valkoinen kakku tai jauhe.
Patients who experienced remission were also eligible for allogeneic transplantation.
Remission saavuttaneet potilaat soveltuivat myös allogeeniseen kantasolujen siirtoon.
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• MYLOTARG contains no bacteriostatic preservatives.
• MYLOTARG ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Symptoms may also include feeling sick (nausea) and/or vomiting.
Oireisiin voi kuulua myös pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Infuusioon liittyvien reaktioiden merkkejä ja oireita voivat olla kuume ja vilunväristykset ja harvemmin hypotensio, takykardia ja hengitysoireet, joita voi ilmetä antoa seuraavien ensimmäisten 24 tunnin aikana.
• Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
• Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Monoklonaalinen vasta-aine on valkuaisaine (proteiini), joka tunnistaa tietyt syöpäsolut.
Definitive conclusions cannot be drawn between the presence of antibodies and potential impact on efficacy and safety due to the limited number of patients with positive ADAs.
Varmoja johtopäätöksiä lääkevasta-aineiden ilmaantumisen mahdollisesta vaikutuksesta hoidon tehoon ja turvallisuuteen ei voida tehdä lääkevasta-aineille positiivisiksi todettujen potilaiden pienen määrän vuoksi.
If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
Jos tarvitset MYLOTARG-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 1 kuukauden ajaksi hoidon päättymisestä.
Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Eläimillä ei ole havaittu hermostovaikutuksia MYLOTARG-annostelun jälkeen.
In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
hP67.6-vasta-aineen kokonaisjakautumistilavuuden (V1:n [10 l] ja V2:n [15 l] summa) todettiin olevan potilailla noin 25 litraa.
What you need to know before you are given MYLOTARG 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta 3.
Response rate (by Investigator)
Vasteiden määrä (tutkijan arvio)
Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
Johtuen edellä kuvatusta suppeasta tietojenkeruusta yhdistelmähoitotutkimuksen laboratoriotulokset on sisällytetty taulukkoon 5.
Treatment of MYLOTARG overdose should consist of general supportive measures.
MYLOTARG-yliannostusta tulee hoitaa yleisillä elintoimintoja tukevilla toimilla.
See Table 1 for dose recommendations for consolidation course.
Ks. taulukosta 1 konsolidaatiohoidon annossuositukset.
• Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
• Valkosolumäärän väheneminen, mikä voi aiheuttaa yleistä heikkoutta ja lisätä infektioherkkyyttä
Selected** adverse reactions in patients who received MYLOTARG in combination therapy study (ALFA-0701)
Valikoidut** haittavaikutukset potilailla, jotka saivat MYLOTARG-hoitoa yhdistelmähoitotutkimuksessa (ALFA-0701)
How MYLOTARG will be given 4.
Miten MYLOTARG-valmiste annetaan 4.
MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
MYLOTARG on tarkoitettu AML:n hoitoon 15-vuotiaille tai tätä vanhemmille potilaille, joille ei ole vielä kokeiltu muita hoitoja.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC05
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to gemtuzumab ozogamicin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Näistä syistä vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertailu gemtutsumabi-otsogamisiinin ja muiden valmisteiden välillä voi olla harhaanjohtavaa.
What you need to know before you are given MYLOTARG
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta
• Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
• Lääkäri määrää sinulle hoidon aikana verikokeita haittavaikutusten varalta ja hoitovasteen seuraamiseksi.
MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
MYLOTARG tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
When MYLOTARG was given in combination, a cytarabine based regimen was used in 8 of the 9 studies.
Kun MYLOTARG annettiin yhdistelmähoitona, sytarabiiniin perustuvaa hoito-ohjelmaa käytettiin 8 tutkimuksessa 9:stä.
Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve.
Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan.
Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Potilasta on tarkkailtava tuumorilyysioireyhtymän merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
• Doses must be mixed to a concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL according to the following instructions: o Doses less than 3.9 mg must be prepared for administration by syringe.
• Annokset on sekoitettava pitoisuuteen 0,075-0,234 mg/ml seuraavien ohjeiden mukaisesti: o Alle 3,9 mg:n annokset tulee valmistella ruiskulla annostelua varten.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
ALFA-0701 study of previously untreated patients with de novo AML
ALFA-0701-tutkimus aiemmin hoitamatonta de novo AML:aa sairastavilla potilailla
b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Arvioitu Kaplan-Meierin kuvaajan perusteella.
Infusion related reactions (including anaphylaxis)
Infuusioon liittyvät reaktiot (myös anafylaksia)
MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
MYLOTARG annettiin induktiohoitona (82,4 %).
In the combination therapy study (N=131), VOD was reported in 6 (4.6%) patients during or following treatment, 2 (1.5%) of these reactions were fatal (see Table 5).
Yhdistelmähoitotutkimuksessa (n = 131) VODia raportoitiin 6 potilaalla (4,6 %) hoidon aikana tai sen jälkeen; 2 (1,5 %) näistä reaktioista johti kuolemaan (ks. taulukko 5).
Effects on male rat reproductive organs were partially reversible or not reversible (see section 4.6).
Vaikutukset urosrotan lisääntymiselimiin olivat joko osittain korjaantuvia tai korjaantumattomia (ks. kohta 4.6).
Based on Population PK analyses, the predicted clearance (CL) value of hP67.6 from plasma was 3 L/h immediately after the first dose and then 0.3 L/h.
Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella hP67.6:n ennustettu puhdistuma (CL) plasmasta oli 3 l/h heti ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 0,3 l/h.
In 23.5% of the studies the majority of patients received fractionated (3 mg/m2 on Day 1, 4, 7) doses of MYLOTARG, while in 35.3% of the studies doses higher than 3 mg/m2 were given.
23,5 %:ssa tutkimuksista suurin osa potilaista sai fraktioituja (3 mg/m2 päivinä 1, 4, 7) MYLOTARG-annoksia, kun taas 35,3 %:ssa tutkimuksista annetut annokset olivat suurempia kuin 3 mg/m2.
Do not mix MYLOTARG with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Älä sekoita tai infusoi MYLOTARG-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Total dosing of MYLOTARG ranged from 1.8 mg/m2 to 9 mg/m2.
MYLOTARG-kokonaisannostus vaihteli annoksesta 1,8 mg/m2 annokseen 9 mg/m2.
• Calculate the dose (mg) of MYLOTARG required.
• Laske tarvittava MYLOTARG-annos (mg).
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving MYLOTARG.
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskaaksi tuloa MYLOTARG-hoidon aikana.
daunorubicin + cytarabine (N=137)
daunorubisiini + sytarabiini (n = 137)
• Reduced number of red blood cells (anaemia) which may result in fatigue and shortness of breath
• Punasolumäärän väheneminen (anemia), mikä voi aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta
Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Kaikissa tutkimuksissa lähes kaikilla potilailla (> 90 %) ilmeni myelosuppressio a. Kun MYLOTARG annettiin yhdistelmähoitona, sytarabiini oli tutkittavan yhdistelmän osana 8 tutkimuksessa 9:stä.
Thus, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established (see section 4.2).
Gemtutsumabi-otsogamisiinin optimaalista annosta pediatrisille potilaille ei näin ollen ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
• Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing)
• Interstitiaalinen keuhkokuume (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia)
The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Pitkittynyttä trombosytopeniaa sairastavien potilaiden lukumäärä pysyi suhteellisen samana eri hoitovaiheissa (induktiovaiheessa 8 potilasta [7,4 %], ensimmäisessä konsolidaatiovaiheessa 8 potilasta [8,5 %] ja toisessa konsolidaatiovaiheessa 10 potilasta [13,2 %]).
During treatment, patients should be monitored for signs and symptoms of infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression.
Potilasta on tarkkailtava hoidon aikana infektion ja verenvuodon merkkien ja oireiden tai myelosuppression muiden vaikutusten varalta.
MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
MYLOTARG annettiin monoterapiana 47,1 %:ssa tutkimuksista, osana yhdistelmähoitoa 23,5 %:ssa tutkimuksista ja kumpanakin hoitomuotona 29,4 %:ssa tutkimuksista.
Determination of PK parameters for unconjugated calicheamicin was limited due to the low systemic concentration levels.
Konjugoimattoman kalikeamisiinin farmakokineettiset parametrit saatiin määritettyä vain suppeasti pienen systeemisen pitoisuuden vuoksi.
The overall safety profile of MYLOTARG is based on data from patients with acute myeloid leukaemia from the combination therapy study ALFA-0701, monotherapy studies, and from post-marketing experience.
MYLOTARG-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin, jotka on saatu akuuttia myelooista leukemiaa sairastaneista potilaista ALFA-0701-yhdistelmähoitotutkimuksessa, monoterapiatutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
The safety and efficacy of MYLOTARG in patients less than 15 years of age has not been established.
MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 15 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
MYLOTARG-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dose modification of MYLOTARG is recommended based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Yksittäisen potilaan MYLOTARG-annosta on suositeltavaa muuttaa turvallisuus- ja siedettävyyssyistä (ks. kohta 4.4).
How MYLOTARG will be given
Miten MYLOTARG annetaan
• Filtration of the diluted solution is required.
• Laimennettu liuos on suodatettava.
Infections and bleeding/haemorrhagic reactions were reported, some of which were life-threatening or fatal.
Infektioita ja verenvuotoreaktioita on raportoitu, ja osa tapauksista oli henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia.
Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
Kaikki potilaat mukaan lukien mediaani-ikä oli 62 vuotta (vaihteluväli 50-70 vuotta), ja useimpien potilaiden (87,8 %) toimintakykyä kuvaava ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pistemäärä oli lähtötilanteessa 0-1.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
MYLOTARG is for intravenous use and must be reconstituted and diluted before administration (see section 6.6).
MYLOTARG annetaan laskimoon, ja se on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen antoa (ks. kohta 6.6).
Number of studies
Useimmissa tutkimuksissa
c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Log-rank-testin 2-suuntainen p-arvo.
Both of these patients experienced VOD more than 28 days after the last dose of gemtuzumab ozogamicin.
Näillä molemmilla potilailla VOD ilmeni vasta yli 28 päivän kuluttua gemtutsumabiotsogamisiinihoidon viimeisestä annoksesta.
Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve and infusion may resume.
Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan ja infuusiota voidaan jatkaa.
• Following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, MYLOTARG solution should be infused immediately.
• Kun laimennus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella on tehty, MYLOTARG-liuos tulee infusoida heti.
When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
Kun urosrottien annettiin jälleen paritella 9 viikon lääketauon jälkeen, vaikutukset siemennesteeseen ja hedelmällisyyteen olivat huonommat, mutta kivesten alkusiemensolujen ja varhaissiemensolujen määrän pieneneminen korjaantui osittain.
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Sekä miesten että naisten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet)
• Turvotus (liiallinen nesteen kertyminen elimistön kudoksiin, mikä aiheuttaa käsien ja jalkojen turvotusta)
The overall minimum and maximum ages range from 0 years to 22.3 years, with an overall median age of 8.7 years at the time of treatment.
Potilaiden ikä vaihteli 0 vuodesta (minimi) 22,3 vuoteen (maksimi), ja mediaani-ikä oli 8,7 vuotta hoitoajankohtana.
Overall, 59.0% and 65.3% of patients had documented favourable/intermediate-risk disease by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risk classifications, respectively.
Kaiken kaikkiaan 59,0 %:lla potilaista oli osoitetusti pienen riskin/keskiriskin tauti NCCN (National Comprehensive Cancer Network) -riskiluokituksen mukaan ja 65,3 %:lla pienen riskin/keskiriskin tauti ELN (European LeukaemiaNet) 2010 -riskiluokituksen mukaan.
One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
Yksi VODtapahtuma ilmeni yli 28 päivän kuluttua viimeisestä gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta; tämä tapahtuma ilmeni muutaman päivän kuluttua kantasolusiirron esihoidon aloittamisesta.
Fatal severe infection was reported in 2 (1.53%) patients in the MYLOTARG arm and 4 (2.92%) patients in the control arm.
Kuolemaan johtanut vaikea infektio raportoitiin 2 potilaalla (1,53 %) MYLOTARGryhmässä ja 4 potilaalla (2,92 %) vertailuryhmässä.
Persistent neutropenia
Pitkittynyt neutropenia
The efficacy and safety of MYLOTARG were evaluated in a multicentre, randomised, open-label Phase 3 study comparing the addition of MYLOTARG to a standard chemotherapy induction regimen of daunorubicin and cytarabine (DA) versus DA alone.
MYLOTARG-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin MYLOTARG-valmisteella täydennettyä tavanomaista kahden solunsalpaajan daunorubisiinin ja sytarabiinin (DA) induktiohoitoa pelkkään DA-induktiohoitoon.
Reconstituted and diluted solution: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos on suojattava valolta ja käytettävä heti.
• It is recommended that the infusion container be made of polyvinyl chloride (PVC) with DEHP, or polyolefin (polypropylene and/or polyethylene).
• Infuusiosäiliöksi suositellaan polyvinyylikloridista (PVC) (DEHP:iä sisältävä) tai polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) valmistettua säiliötä.
Gemtuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody which specifically recognises human CD33.
Gemtutsumabi on humanisoitu immunoglobuliiniluokan G alatyypin 4 (IgG4) vasta-aine, joka tunnistaa spesifisesti ihmisen CD33-antigeenin.
• Reduced number of blood platelets (cells that help blood to clot)
• Verihiutaleiden (soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen