natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with Pixuvri showed a significantly higher rate of complete responses and unconfirmed complete responses (CR/CRu), and a higher objective response rate (ORR), compared to the comparator group (see Table 4).
Pixuvrilla hoidetuilla potilailla havaittiin verrokkiryhmään nähden merkitsevästi enemmän täydellisiä vasteita ja varmistamattomia täydellisiä vasteita (CR/CRu) ja korkeampi objektiivisten vasteiden määrä (ORR) (ks. taulukko 4).
Pixantrone was a poor inhibitor of OATP1B1 and OATP1B3 uptake transporters in vitro.
Piksantroni oli huono OATP1B1:n ja OATP1B3:n soluunottokuljettimien estäjä in vitro.
Cardiac failure events (MedDRA terms cardiac failure, cardiac failure acute and cardiac failure congestive) occurred in 6 patients (8.8%) treated with Pixuvri (2 patients with grade 1-2, 1 patient with grade 3, and 3 patients, 2 considered as unrelated, with grade 5).
Sydämen vajaatoimintatapahtumia (MedDRA-termit sydämen vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) havaittiin kuudella (8,8 %) Pixuvri-hoitoa saaneella potilaalla (1. tai 2. astetta kahdella potilaalla, 3. astetta yhdellä potilaalla ja 5. astetta kolmella potilaalla, joista kahdella se katsottiin hoitoon liittymättömäksi).
Unlike approved anthracyclines (doxorubicin and others) and anthracenediones (mitoxantrone), pixantrone is only a weak inhibitor of topoisomerase II.
Toisin kuin hyväksytyt antrasykliinit (doksorubisiini ym.) ja antraseenidionit (mitoksantroni), piksantroni on vain heikko topoisomeraasi II:n estäjä.
Pixantrone did inhibit OCT1-mediated metformin transport in vitro, but is not expected to inhibit OTC1 in vivo at clinically relevant concentrations.
Piksantroni inhiboi OCT1-välitteistä metformiinikuljetusta in vitro, mutta sen ei uskota inhiboivan OCT1:a in vivo kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Use gloves, masks, and protective eyewear when handling Pixuvri and during decontamination procedures.
Käytä käsineitä, kasvosuojainta ja suojalaseja, kun käsittelet Pixuvria ja kun suoritat dekontaminaatiotoimenpiteitä.
Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Kasvaimen eteneminen Sekundaariset maligniteetit (mukaan lukien ilmoitukset AML- ja MDS-tapauksista)
Since most medicinal product-induced photosensitivity reactions are caused by wavelengths within the UV-A range, sunscreen that strongly absorbs UV-A is recommended.
Koska suurin osa lääkevalmisteiden synnyttämistä valoherkistyneisyysreaktioista on UVA-alueen aallonpituuksien aiheuttamaa, suositellaan käytettäväksi aurinkosuojaa, joka absorboi vahvasti UVAalueella.
The final concentration of pixantrone in the infusion bag should be less than 580 microgram /ml based upon input of reconstituted medicinal product.
Piksantronin lopullisen pitoisuuden infuusiopussissa tulee olla alle 580 mikrogrammaa/ml, mikä lasketaan pussiin lisätyn käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen määrän pohjalta.
This medicinal product contains approximately 1000 mg (43 mmol) sodium per dose after dilution.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia noin 1000 mg (43 mmol) per annos laimennuksen jälkeen.
- Hypersensitivity to pixantrone dimaleate, or to any of the excipients listed in section 6.1 - Immunisation with live virus vaccines - Profound bone marrow suppression - Severe abnormal hepatic function.
- Yliherkkyys piksantronidimaleaatille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Immunisaatio eläviä viruksia sisältävällä rokotteella - Vaikea-asteinen luuydinsuppressio - Maksan vaikea vajaatoiminta.
The Fisher exact test was used to compare proportions in the Pixuvri and comparator chemotherapeutic groups.
Fisherin testiä käytettiin vertaamaan osuuksia Pixuvri- ja verrokkikemoterapiaryhmissä.
If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein.
Jos ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto tulee lopettaa välittömästi ja antoa tulee jatkaa toisen laskimon kautta.
Repeated MUGA scan or ECHO determinations of LVEF should be considered in patients with risk factors such as high cumulative exposure to prior anthracyclines or significant pre-existing cardiac disease.
Toistuvia LVEF:n isotooppiventrikulografia- tai kaikukardiografiamäärityksiä on harkittava potilailla, joilla on sellaisia riskitekijöitä kuin aiempi suuri altistuminen antrasykliineille tai merkitsevä ennalta esiintyvä sydäntauti.
Skin and subcutaneous tissue disorders*
Iho ja ihonalainen kudos*
A comprehensive retrospective population PK/PD analysis of Phase 1 trials and combination regimens (Phase 1/2) demonstrated that progression-free survival and Grade 2-3 neutropenia were related to Pixuvri exposure.
Vaiheen 1 tutkimusten ja yhdistelmähoitojen (vaihe 1/2) kattava retrospektiivinen farmakokineettinen/farmakodynaaminen populaatioanalyysi osoitti, että aika ilman taudin etenemistä ja 2. tai 3. asteen neutropenia liittyivät Pixuvri-altistukseen.
Pixuvri should not be administered to patients with an active, severe infection or in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose them to serious infection.
Pixuvria ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen, vakava infektio, eikä potilaille, joilla on tai on ollut uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai joilla on jokin taustalla oleva sairaustila, joka saattaa edistää alttiutta vakaville infektioille.
Dark blue lyophilised powder.
Tummansininen kylmäkuivattu jauhe.
The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the medicinal product is cleared.
Ihon värimuutokset häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa, kun lääkevalmiste poistuu kehosta.
Although the occurrence of cardiac toxicity manifested by CHF appears to be lower than that would be expected with related medicinal products such as anthracyclines, monitoring of LVEF either by MUGA scans or ECHO is recommended to assess subclinical cardiotoxicity.
Vaikka kongestiivisena sydämen vajaatoimintana ilmeneviä kardiotoksisuustapauksia näytti olevan odotettua vähemmän verrattaessa muihin samantapaisiin lääkkeisiin, kuten antrasykliineihin, subkliinisen kardiotoksisuuden arvioimiseksi suositellaan LVEF:n seuraamista joko isotooppiventrikulografialla (MUGA) tai kaikukardiografialla (ECHO).
Uncommon Chills, injection site coldness, local reaction
Melko harvinaiset Vilunväreet, injektiokohdan kylmyys, paikallinen reaktio
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pixuvri.
Rintaruokinta on lopetettava Pixuvri-hoidon ajaksi.
Common Proteinuria, haematuria Uncommon Oliguria
Proteinuria, hematuria Melko harvinaiset Oliguria
One case of photosensitivity reaction has been reported in the clinical trial program considered as non-serious and with outcome recovered.
Kliinisessä tutkimusohjelmassa on raportoitu yksi valoherkistyneisyystapaus, jota ei katsottu vakavaksi ja josta potilas toipui.
Hydration, urine alkalinisation, and prophylaxis with allopurinol or other agents to prevent hyperuricaemia may minimise potential complications of tumour lysis syndrome.
Nesteytys, virtsan alkalisointi ja ehkäisevä hoito allopurinolilla tai muilla hyperurikemiaa ehkäisevillä lääkkeillä voivat minimoida mahdolliset tuumorilyysioireyhtymän aiheuttamat komplikaatiot.
Hepatic clearance approximates the hepatic plasma flow, suggesting a high hepatic extraction ratio and, therefore, efficient parent active substance elimination.
Maksapuhdistuma on suunnilleen samaa luokkaa kuin maksan plasmavirtaus, mikä viittaa korkeaan ekstrahointisuhteeseen maksassa ja siten tehokkaaseen kanta-aineen (vaikuttavan aineen) eliminointiin.
Pixuvri is an anticancer medicinal product that is harmful to cells; caution should be exercised in handling.
Pixuvri on soluja vahingoittava syöpälääke; käsittele sitä varoen.
Hepatic uptake of pixantrone is possibly mediated by OCT1 active transporters and biliary excretion by P-gp and BCRP.
Piksantronin aktiivinen soluunotto maksassa välittyy mahdollisesti OCT1-kuljettimien kautta, ja eritystä sappeen välittävät mahdollisesti P-pg ja BCRP.
ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Based on in vitro studies, pixantrone was found to be a substrate for the membrane transport proteins P-gp/BRCP and OCT1 and agents which inhibit these transporters have the potential to decrease hepatic uptake and excretion efficiency of pixantrone.
In vitro -tutkimusten perusteella piksantronin havaittiin olevan membraanikuljetusproteiinien P-pg/BRCP ja OCT1 substraatti, ja aineet, joka estävät näitä kuljetusproteiineja, voivat mahdollisesti hidastaa piksantronin kulkeutumista maksaan ja sen poistumista elimistöstä.
Theophylline levels should be carefully monitored in the weeks immediately following initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Teofylliinipitoisuuksia tulee seurata huolellisesti samanaikaisen Pixuvri-hoidon aloitusta välittömästi seuraavien viikkojen aikana.
After repeated administrations of Pixuvri at doses as low as 0,1 mg/kg/day, a dose-dependent testicular atrophy was detected in the dogs.
Kun Pixuvria annettiin toistuvina annoksina koirille, vähimmillään 0,1 mg/kg/päivä, havaittiin annosriippuvaista kivesatrofiaa.
Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Satunnaistetuista tutkimuksista jätettiin pois potilaat, joiden seerumin kreatiniini oli > 2 x viitearvojen yläraja (ULN, Upper Limit of the Normal Range).
Pixuvri is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Pixuvrin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
The other ingredients are lactose monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and sodium chloride.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumhydroksidi, suolahappo ja natriumkloridi.
Due to this unique structure, pixantrone produced minimal cardiotoxicity in animal models compared with doxorubicin or mitoxantrone.
Ainutlaatuisen rakenteensa vuoksi piksantroni aiheutti erittäin vähän sydäntoksisuutta doksorubisiiniin tai mitoksantroniin verrattuna koe-eläinmalleissa.
From an analysis of population PK data, for a target recorded dose of 50 mg/m2 of pixantrone the median 28-day cycle exposure was 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), for 3 doses / 4 week cycle.
Farmakokineettisten tietojen populaatioanalyysissä kohdeannokselle 50 mg/m2 piksantronia saatiin 28 päivän hoitojakson mediaanialtistukseksi 6320 ng.h/ml (90 %:n luottamusväli, 59906800 ng.h/ml), kun potilaat saivat 3 annosta 4 viikon jakson aikana.
Before the infusion is administered you may be given medicines to prevent or reduce possible reactions to Pixuvri, such as medicines to prevent sickness.
Ennen tiputusta sinulle voidaan antaa lääkkeitä, jotka estävät tai vähentävät mahdollisia Pixuvrin aiheuttamia reaktioita.
Blood uric acid levels, potassium, calcium phosphate, and creatinine should be evaluated after treatment in patients at high risk for tumour lysis (elevated LDH, high tumour volume, high baseline uric acid or serum phosphate levels).
Veren virtsahappo-, kalium-, kalsiumfosfaatti- ja kreatiniinipitoisuudet tulee määrittää hoidon jälkeen potilailla, joilla on suuri tuumorilyysiriski (kohonnut LDH, suuri kasvaimen tilavuus, korkea lähtötason virtsahappopitoisuus tai seerumin fosfaattipitoisuus).
Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Hoitoa lykätään, kunnes verihiutalemäärä on palautunut arvoon ≥ 50 x 109/l ja ANC** arvoon ≥ 1,0 x 109/l.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A relationship between plasma exposure to pixantrone and neutrophil count has been observed.
Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Plasman piksantronialtistuksen ja neutrofiilimäärien välillä on havaittu yhteys.
Skin discolouration and chromaturia are known related effects of Pixuvri administration due to the colour of the compound (blue).
Ihon värimuutokset ja kromaturia ovat tunnettuja Pixuvrin antamiseen liittyviä vaikutuksia, jotka johtuvat yhdisteen väristä (sininen).
Experience administering Pixuvri to patients with more significant cardiac compromise is limited and should only be undertaken in the context of a clinical trial.
Kokemus Pixuvrin antamisesta potilaille, joilla on huomattavampaa sydämen vajaatoimintaa, on vähäistä, ja hoitoon tulisi ryhtyä vain kliinisen tutkimuksen puitteissa.
Devices and surfaces accidentally contaminated with Pixuvri must be treated with a solution of sodium hypochlorite (100 µl of water and 20 µl of sodium hypochlorite [7 ± 2% of available chlorine] for 0.58 mg of Pixuvri).
Pixuvrilla vahingossa kontaminoituneet välineet ja pinnat tulee käsitellä natriumhypokloriittiliuoksella (100 µl vettä ja 20 µl natriumhypokloriittia [jossa aktiivista klooria 7 ± 2 %] jokaista 0,58 mg:aa Pixuvria kohden).
Decreases in white and red blood cells and alterations in bone marrow, spleen, kidney, and testes were observed.
Veren valko- ja punasolujen määrissä havaittiin laskua, ja luuytimessä, pernassa, munuaisissa ja kiveksissä havaittiin muutoksia.
A baseline cardiac evaluation with a MUGA scan or an ECHO is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
Sydämen lähtötason toiminnan arviointia isotooppiventrikulografialla (MUGA) tai kaikukardiografialla (ECHO) suositellaan, erityisesti, jos potilaalla on kasvaneen sydäntoksisuuden riskitekijöitä.
The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle.
Kehon pinta-ala määritetään käyttäen vakiintunutta kehon pinta-alan laskemiseen tarkoitettua käytäntöä, ja siinä tulee käyttää potilaan kunkin hoitojakson 1. päivän painoa.
How to use Pixuvri
Miten Pixuvria käytetään
The benefit of pixantrone treatment has not been established in patients when used as fifth line or greater chemotherapy in patients who are refractory to last therapy.
Piksantronihoidon hyötyä ei ole varmistettu viidennen tai myöhemmän linjan kemoterapiana potilailla, jotka ovat olleet refraktorisia edelliselle hoidolle.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in all subsets of the paediatric population in treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pixuvrivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien non-Hodgkin-lymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Males showed, however, slightly higher exposure than females.
Uroksilla altistuminen oli kuitenkin jonkin verran suurempaa kuin naarailla.
Some caution is advised in obese patients as data on BSA- based dosing is very limited for this group.
Varovaisuuteen kehotetaan liikalihavien potilaiden kohdalla, sillä ryhmän osalta kehon pinta-alaan perustuvasta annostuksesta on erittäin vähän tietoa.
Lactose monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Laktoosimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Coagulation parameters, specifically international normalised ratio (INR), should be monitored in the days immediately following the initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Koagulaatioparametreja, erityisesti INR-arvoja, tulee seurata samanaikaisen Pixuvri-hoidon aloitusta välittömästi seuraavien päivien aikana.
Common Anorexia, hypophosphataemia Uncommon Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia,
Anoreksia, hypofosfatemia Melko harvinaiset Hyperurikemia, hypokalsemia, hyponatremia
Cardiac toxicity with Pixuvri may occur whether or not cardiac risk factors are present.
Pixuvrin kardiotoksisuutta voi esiintyä riippumatta siitä, onko potilaalla kardiologisia riskitekijöitä.
Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the reconstituted solution that contains 5.8mg/ml pixantrone and the dose recommendation of 50 mg/m2.
Potilaalle annettavan yksilöllisen annoksen on perustuttava käyttövalmiiksi saatetun liuoksen vahvuuteen, joka on 5,8 mg/ml piksantronia, sekä 50 mg/m2 :n annossuositukseen.
Delay treatment and monitor until recovery.Consider discontinuation for persistent decline in LVEF** of ≥ 15% of baseline value.
Harkittava hoidon lopettamista, jos LVEF:n** alentuminen on jatkuvasti ≥ 15 % lähtötasosta.
Pixuvri should be used with caution in patients with mild or moderate liver impairment.
Pixuvria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Pixuvri is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Pixuvri annetaan tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio).
Prevention of photosensitivity reactions
Valoherkistyneisyysreaktioiden estäminen
Thus, Pixuvri should be used with caution in patients with renal impairment.
Näin ollen Pixuvria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Pixuvri is not recommended for use in patients with severe excretory hepatic impairment, (see section 4.3).
Pixuvria ei suositella hoidoksi potilaille, joilla on vaikea eritykseen liittyvä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Pharmacokinetics of pixantrone proved to be linear in a broad range of doses, from 3 mg/m2 to 105 mg/m2.
Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Piksantronin farmakokinetiikka osoittautui lineaariseksi laajalla annosalueella, 3 mg/m2 - 105 mg/m2.
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased
Alaniiniaminotransferaasi koholla, aspartaattiaminotransferaasi koholla, veren alkalinen fosfataasi koholla, veren kreatiniini koholla
Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Laktoosimonohydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi.
P-value Pixuvri (n=70)
p-arvo Pixuvri (n = 70)
Pixuvri Dose (mg/m2) Number of patients
Pixuvri-annos (mg/m2)
Adequate contraceptive precautions must be used when receiving Pixuvri and for up to 6 months after treatment.
Riittävästä raskaudenehkäisystä tulee huolehtia Pixuvri-hoidon kuluessa ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
The results in the rituximab pretreated patients still showed superior treatment benefit with Pixuvri over the comparator for overall response rate (31.6% with Pixuvri versus 17.9% with the comparator) and median progression-free survival (3.3 months with Pixuvri versus 2.5 months with the comparator).
Rituksimabilla esihoidetuilla potilailla oli Pixuvrilla hoidettaessa edelleen verrokkivalmisteeseen nähden parempi kokonaishoitovaste (31,6 % Pixuvrilla vs. 17,9 % verrokilla) ja mediaaniaika taudin etenemiseen (3,3 kuukautta Pixuvrilla vs. 2,5 kuukautta verrokilla).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in polyethylene (PE) standard infusion bags.
Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalle huoneenlämmössä (15 °C - 25°C) alttiina päivänvalolle, polyeteenistä (PE) valmistetuissa, infuusionesteille tarkoitetuissa standardipusseissa.
In a colony-forming units study in mice, the myelotoxicity of Pixuvri and mitoxantrone administered at their LD10 (pixantrone dimaleate 38 mg/kg and mitoxantrone 6.1 mg/kg) was similar.
Hiirillä tehdyssä kantasoluryhmien muodostumisen yksiköitä mittaavassa tutkimuksessa Pixuvrin ja mitoksantronin myelotoksisuudet olivat samankaltaiset, kun niitä annettiin LD10-annoksina (piksantronidimaleaatti 38 mg/kg ja mitoksantroni 6,1 mg/kg).
All initial treatment with Pixuvri should be preceded by a careful baseline assessment of blood counts, serum levels of total bilirubin, serum levels of total creatinine, and cardiac function as measured by left ventricular ejection fraction (LVEF).
Ennen ensimmäisen Pixuvri-hoitojakson aloittamista tulee aina määrittää huolella verenkuvan lähtöarvot sekä lähtötasoarvot seerumin kokonaisbilirubiinille, seerumin kokonaiskreatiniinille sekä vasemman kammion ejektiofraktiolle (LVEF) sydämen toiminnan arvioimiseksi.
READ ENTIRE PREPARATION INSTRUCTIONS PRIOR TO RECONSTITUTION
LUE OHJEET KOKONAISUUDESSAAN ENNEN KUIN RYHDYT SAATTAMAAN LIUOSTA KÄYTTÖKUNTOON
In 11 Pixuvri-treated patients, these events were grade 1-2 and in 2 patients they were grade 3; these events were transient and not Pixuvri dose related.
Yhdellätoista Pixuvri-valmisteella hoidetuista potilaista nämä olivat 1. tai 2. asteen tapahtumia, kahdella potilaalla astetta 3.
However, the benefit of Pixuvri has not been established when used as fifth line or greater in patients refractory to last therapy, and there is very limited data in this group of patients.
Pixuvrin hyötyä ei kuitenkaan ole varmistettu käytettäessä 5:nen tai myöhemmän linjan hoitona potilaille, joiden edellinen hoito ei ole tehonnut, ja tästä potilasryhmästä on hyvin vähän tietoa.
Tabulated list of adverse reactions Adverse drug reactions (ADR) reported with Pixuvri are from final data from all completed single agent studies (n=197).
Pixuvrille esitetyt haittavaikutukset ovat peräisin kaikkien päätökseen saatujen monoterapiatutkimusten (n = 197) lopullisista tiedoista.
The pharmacokinetics of Pixuvri was dose-independent in the 3 mg/m2 to105 mg/m2 dose range and no substantial differences were observed when the medicinal product was given as a single agent or in combination studies.
Pixuvrin farmakokinetiikka oli annoksesta riippumatonta välillä 3 mg/m2 - 105 mg/m2, eikä siinä havaittu oleellisia muutoksia, annettiinpa lääke monoterapiana tai yhdistelmähoitotutkimuksissa.
Cardiac function should be monitored before initiation and during the treatment with Pixuvri .
Sydämen toimintaa tulee seurata ennen Pixuvri-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Type I glass vial with grey butyl rubber stopper with aluminium seal and red plastic cap containing 50 mg pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
I-tyypin lasista valmistettu injektiopullo, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti ja punainen muovikorkki ja joka sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia vastaten 29 mg:aa piksantronia.
Reconstituted pixantrone solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) in standard infusion bags.
Käyttökuntoon saatettu piksantroniliuos on stabiili korkeintaan 24 tuntia huoneenlämmössä (15°C - 25°C), normaaleissa infuusiopusseissa.
After transferring, thoroughly mix the contents of the infusion bag.
Sekoita infuusiopussin sisältö huolellisesti kantaliuoksen siirron jälkeen.
Reconstitution and dilution
Käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen
The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies.
Pixuvrin turvallisuutta ja tehoa yksittäishoitona arvioitiin satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli uusiutunut tai refraktorinen, aggressiivinen NHL.
Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nail infection, oral fungal infection, oral herpes, pneumonia, salmonella gastroenteritis, septic shock
Keuhkoputkentulehdus, kandidiaasi, selluliitti, vyöruusu, meningiitti, kynsi-infektio, suun sieniinfektio, huuliherpes, keuhkokuume, salmonellagastroenteriitti, septinen shokki
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption
5.2 Farmakokinetiikka
Males were more sensitive to treatment, with respect to reduction in white blood cells and platelet count (reversible) and lymphoid depletion (spleen and thymus), as well as the marked toxicity to reproductive organs, as expected from a cytotoxic agent.
Urokset olivat herkempiä hoidolle mitä tuli veren valkosolu- ja verihiutalemäärien pienemiseen (ohimenevä) ja imusoluvajeeseen (pernassa ja kateenkorvassa) sekä sytotoksiselta aineelta odotettavaan ilmeiseen toksisuuteen lisääntymiselimissä.