natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Risk Management Plan (RMP)
• Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
No data are available.
Tietoja ei ole saatavilla.
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
You will not have to store this medicine.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
The dose may be divided up into smaller amounts.
Annos saatetaan jakaa pienempiin määriin.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 and 12.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdissa 6.6 ja 12.
Other sources of information
Muut tiedonlähteet
No other interaction studies have been performed.
Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Tämä lääke ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Driving and using machines
Ajaminen ja koneiden käyttö
Children and adolescents
Lapset ja nuoret
Package Leaflet: Information for the Patient
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Remove the strip from the chamber, let it dry and cut it in half.
Poista liuska kammiosta, anna sen kuivua ja leikkaa se puoliksi.
• difficulty speaking
• puhumisvaikeudet
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Lymphoseek will only be used in special controlled areas.
Lymphoseekia käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
d. Calculate the percent radiochemical purity (% RCP) as follows:
d. Laske radiokemiallinen puhtausprosentti (% RCP) seuraavasti:
Adequate shielding is mandatory.
Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
Krooninen tai akuutti yliannostus on epätodennäköistä, kun otetaan huomioon injektoitava kokonaismäärä.
Summary of safety profile
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Elderly patients aged 65 or older (32%) were evaluated in clinical studies; no safety issues were identified.
Iäkkäitä, vähintään 65-vuotiaita potilaita (32 %) arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Aina käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan halutut tiedot.
No dose adjustment is recommended based on age.
Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Total volume: ________mL
Kokonaistilavuus: ________ml
• irritation or pain where the injection is given (including the breast and skin)
• ärsytys tai kipu kohdassa, johon injektio annetaan (mukaan lukien rinta ja iho)
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Yleisyysluokkien määritelmät ovat seuraavanlaiset: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Tätä lääkettä säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Patient preparation
Potilaan valmistelu
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
It is not a treatment for your illness.
Sillä ei hoideta sairautta.
Specific warnings
Erityisvaroitukset
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Myös asiaankuuluvia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Siksi raskauden aikana saa tehdä vain ehdottoman tärkeitä tutkimuksia, joiden hyöty on todennäköisesti paljon suurempi kuin äidille ja sikiölle koituvat riskit.
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Alankomaat
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
• if you have experienced any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous admistration of Lymphoseek
• jos olet saanut allergisen reaktion oireita (luetteloitu kohdassa 4) edellisen Lymphoseek-annoksen jälkeen
The safety and efficacy of Lymphoseek in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
Lymphoseek-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Jotta hoitotoimet voitaisiin aloittaa hätätilanteissa heti, tarvittavien lääkevalmisteiden ja välineistön, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin, on oltava välittömästi saatavilla.
% RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
% RCP = Alaosan aktiivisuus x 100
Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
Älä käytä, jos havaitset hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
Muut haittavaikutukset olivat harvinaisia, lieviä ja lyhytkestoisia.
Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
Taulukko 4: Esimerkki kolmen sigman säännön kynnysarvoista Taustaradioaktiivisuusa
6.2 Incompatibilities
Yhteensopimattomuudet
To normalize pressure, withdraw an equal volume of headspace gas.
Normalisoi paine vetämällä pois yhtä suuri määrä kaasutilan kaasua.
Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Kaksi vaiheen 1 kliinistä tutkimusta rintasyöpäpotilailla ja yksi vaiheen 1 tutkimus melanoomapotilailla on saatettu loppuun.
b Blood represents total body exposure segregated from independent measurements of other organs and tissues.
b Veri edustaa koko kehon altistusta erotettuna muista elin- ja kudoskohtaisista mittauksista.
EXP: ________Time/Date
EXP: ________kellonaika/päivämäärä
CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
VAROITUS RADIOAKTIIVISTA MATERIAALIA
Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
Tehokkaita preoperatiivisia kuvantamismenetelmiä ovat planaarinen gammakamera (skintigrafia), SPECT ja SPECT/TT.
• The active substance is tilmanocept.
• Vaikuttava aine on tilmanosepti.
This leaflet was last revised in
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Other medicines and Lymphoseek
Muut lääkevalmisteet ja Lymphoseek
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Tietoa ympäristövaaroihin liittyvistä varotoimista on kohdassa 6.6.
Do not use Lymphoseek
Älä käytä Lymphoseekia
This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Tämä lääkevalmiste on radioleimattava ennen sen antamista potilaalle.
The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Radioleimattu liuos pysyy stabiilina kuusi tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
DOSIMETRY
DOSIMETRIA
If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
Jos olet allerginen tilmanoseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai radioleimatun lääkevalmisteen ainesosille.
EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
EXP: Radioleimattu liuos säilyy käyttövalmiina 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25 °C:n lämpötilassa.
If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Jos yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, lääkevalmisteen antaminen on lopetettava heti ja suonensisäinen hoito on aloitettava tarvittaessa.
The radiolabelled product is a clear, colourless solution with no visible particles.
Radioleimattu valmiste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
• Keep this leaflet.
• Säilytä tämä pakkausseloste.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kokonaisaktiivisuus: ________MBq
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Annetun aktiivisuuden on joka tapauksessa oltava niin matala kuin tarvittavien diagnostisten tietojen saaminen käytännössä edellyttää.
Do not store above 25°C.
Säilytä alle 25 °C:n lämpötilassa.
For patient preparation, see section 4.4.
Tietoa potilaan valmistelusta on kohdassa 4.4.
These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
Nämä haittavaikutukset liittyivät ajallisesti Lymphoseekin antamiseen, ja ne saattavat johtua potilaille annetuista muista lääkevalmisteista tai kirurgisista toimenpiteistä.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
Efektiivinen annos (E) (miehet, mSv/MBq)
This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut henkilöt.
Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltainen viranomainen.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
The following side effects may happen with this medicine:
Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Jos sinulle on annettu enemmän Lymphoseekia kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, sillä sinulle annetaan täsmällisesti mitattu Lymphoseek-annos toimenpiteestä vastaavan lääkärin valvonnassa.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Käytä vesitiiviitä käsineitä ja tehokasta säteilysuojausta ja noudata asianmukaisia turvatoimia Lymphoseekvalmistetta käsiteltäessä, jotta potilaan, työntekijöiden, kliinisen henkilökunnan ja muiden henkilöiden tarpeeton säteilyaltistus voitaisiin välttää.
For injection after radiolabelling.
Injektoidaan radioleimauksen jälkeen.
Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
Alaosan aktiivisuus + yläosan aktiivisuus e. Älä käytä radioleimattua Lymphoseek-valmistetta, jos radiokemiallinen puhtaus on alle 90 prosenttia.
There are no data from the use of Lymphoseek in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja Lymphoseekin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.
That means it is essentially ‘sodium-free'.
Siksi se on periaatteessa natriumiton.
Radiation safety - Product handling
Säteilyturvallisuus - Valmisteen käsittely
What Lymphoseek is and what it is used for 2.
Mitä Lymphoseek on ja mihin sitä käytetään 2.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Eläimillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia, eikä tiedetä, voiko Lymphoseek vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
• if you have kidney or liver problems (renal or heptatic disease)
• jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia (munuais- tai maksasairaus)
As the effective dose to an adult (70 kg) is 0.69 mSv when the maximal recommended activity of 74 MBq is administered adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Koska aikuisen (70 kg) efektiivinen annos on 0,69 mSv, kun annetaan suurin suositeltu aktiivisuus eli 74 MBq, haittavaikutusten todennäköisyyden odotetaan olevan pieni.
Calibration time: ________Time/Date
Kalibrointiaika: ________kellonaika/päivämäärä 6.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Aikuisille suositeltu määrä on yleensä 18,5-74 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lymphoseekvalmisteen käytöstä yhdessä tai useammassa pediatristen potilaiden alaryhmässä käyttöaiheessa kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten imunesteen virtauksen visualisointi diagnostisessa tarkoituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radioaktiivisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Vaikka nämä menetelmät täydentävät leikkauksenaikaista gammatutkimusta, niiden avulla saadut kuvat eivät korvaa ammattitaitoista ja perusteellista leikkauksenaikaista tutkimusta kädessä pidettävällä gammailmaisimella.
No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals.
Kliinisiä vaikutuksia ei havaittu, kun Lymphoseek-annos oli 3,7 kertaa suurempi kuin suositeltu annos ihmisillä tai kun eläinten saama annos oli 390 kertaa suurempi kuin ihmisen odotettu altistus tilmanoseptille.
Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas.
Poista neulaa irrottamatta yhtä suuri määrä kaasutilan kaasua.
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, tumour detection, ATC Code: V09IA09.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostinen radiofarmaseuttinen lääke, kasvainten havaitseminen, ATCkoodi: V09IA09.
In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 553 potilasta, yleisimmät haittavaikutukset olivat seuraavat: ◦ ärsytys injektiokohdassa (0,7 %; neljällä potilaalla 553 potilaasta) ◦ kipu injektiokohdassa (0,2 %; yhdellä potilaalla 553 potilaasta).
The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Säteilyannosta koskevat arviot joidenkin elinten osalta perustuvat MIRD-potilasmalliin ja MIRD S -arvoihin, ja niiden laskemisessa on käytetty biologisia tietoja, jotka koskevat kertymistä elimiin ja puhdistumaa verestä.
Lymphoseek is given either the day before or on the day of your procedure.
Lymphoseekia annetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä tai samana päivänä.
c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
c. Aseta liuska kromatografiakammioon, jossa on 1 ml asetonia kehitysliuoksena.
Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
Kolmen sigman kynnysarvo a Kolmen kahden sekunnin mittaisen ja yhden kymmenen sekunnin mittaisen määrityksen keskiarvo.
Origin Line 1 cm from Bottom
Liuotinrintaman nousukorkeus Keskiviiva Lähtöviiva 1 cm alhaalta
• In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
• Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Lymphoseek-valmistetta enintään 30 tuntia ennen leikkausta.
c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
c. Älä päästä tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon ilmaa ennen radioleimausta tai sen aikana.
The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Potilaan on oltava hyvin nesteytetty ennen tutkimuksen aloittamista, ja tiheä virtsaaminen ensimmäisinä tunteina tutkimuksen jälkeen vähentää potilaan säteilyaltistusta.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Säteilyaltistuksen on oltava perusteltavissa todennäköisellä hyödyllä jokaisen potilaan osalta.
Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Tilmanosepti on makromolekyyli, joka koostuu useista dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) ja mannoosin yksiköistä, joista jokainen on kiinnittynyt synteettisesti 10 kDa:n dekstraanirankaan.
For each injection prepare a separate syringe.
Valmistele erillinen ruisku jokaista injektiota varten.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Determination of injection volumes
Injektiomäärän määrittäminen
Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
Lymphoseek voidaan antaa potilaalle yhtenä tai useana injektiona.
Affix the label to the shield.
Kiinnitä etiketti suojukseen.
• After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
• Lymphoseek-injektion jälkeen voidaan tehdä ulkoinen kuvantaminen.
What Lymphoseek is and what it is used for
Mitä Lymphoseek on ja mihin sitä käytetään
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Sinun on kerrottava lääkärille ennen Lymphoseek-valmisteen antamista, jos olet mahdollisesti raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
On epätodennäköistä, että Lymphoseek vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Keskikokoisen potilaan (70 kg) elimiin ja kudoksiin kohdistuvat säteilyannokset MBq:ta kohden radioleimattua Lymphoseek-valmistetta on esitetty taulukoissa 1 ja 2.