natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
Varuby oli lumelääkettä tehokkaampi myös kolmannessa päätutkimuksessa, kun sitä annettiin yhdessä deksametasonin ja granisetronin kanssa potilaille, joiden kemoterapia oli kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa.
Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Varuby on lääke, jota käytetään kemoterapialla (syöpälääkkeillä) hoidettavien aikuisten syöpäpotilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Varubyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Varuby work?
Miten Varuby vaikuttaa?
In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
Kahdessa päätutkimuksessa Varuby ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua niitä huomattavasti aiheuttavan kemoterapian jälkeen.
Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
Varubya käytetään potilailla, joiden saama kemoterapia on suuressa määrin tai kohtalaisesti oksentelua aiheuttavaa.
Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
Muihin vakiohoitoihin lisättynä Varuby paransi viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaa.
London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Lontoo, 14.7.2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Esittelijänä toimi tri Ian Hudson ja avustavana esittelijänä professori tri Pierre Demolis.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 2. toukokuuta 2007.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti erimielisyyden syistä EMEA:lle 25. lokakuuta 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Myyntiluvan haltija esitti kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2008.
Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Toistuva käyttö: Bulgaria, Espanja, Italia, Itävalta, Kypros, Malta, Portugali ja Ranska.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Euroopan komissio teki lopullisesta lausunnosta päätöksen 11. heinäkuuta 2008.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Välitysmenettely alkoi 15. marraskuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Nämä jäsenvaltiot ja hakija / myyntiluvan haltija eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March
Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 19. maaliskuuta 2008.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
Ensimmäinen vaihe: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Islanti, Kreikka, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN 1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Alvesco ja sen rinnakkasinimet Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): siklesonidi
During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli maaliskuussa 2008 pidetyssä kokouksessa, että Alvescon ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan esittämän vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Tuote sisältää siklesonidia, jota annetaan paineistetulla inhalaattoriannostelupumpulla, joka sisältää ponneaineena etanolipohjaista 134A:ta (hydrofluoroalkaani).
In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Tässä valossa hakija tai myyntiluvan haltija ehdotti tutkimusta, joka ratkaisisi selvittämättömän kysymyksen 320 ja 640 µg:n vuorokausiannosten pitkäaikaisesta käytöstä.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Hakemusta tukevat tiedot eivät CHMP:n ohjeiden mukaan tulkittuna tukeneet luvan myöntämistä yli 160 mikrogramman säännöllisten vuorokausiannosten käyttämiselle hoidettavassa kohderyhmässä, ja sitä pidettiin vakavana kansanterveydellisenä huolenaiheena.
The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Hakija / myyntiluvan haltija hyväksyi myös tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi kohtaan 5.1 ajantasaistetun sanamuodon, joka sisältää tarkempia tietoja tutkimuksesta M1-140, sekä täysin päivitetyn pakkausselosteen.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Altana Pharma AG toimitti hakemukset Alvescon ja sen rinnakkaisnimien, 40 µg:n, 80 µg:n ja 160 µg:n inhalaatiosumutteen, liuoksen, keskinäistä tunnustamista varten Yhdistyneen kuningaskunnan 14. huhtikuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Lisäksi hakijaa / myyntiluvan haltijaa velvoitettin hankkimaan tieteellistä neuvontaa sopivan tutkimussuunnitelman selvittämistä tai tutkimuksen/tutkimusten toteuttamista varten, jotta se voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/MAH has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Etenkin kohtaan 4.2 ehdotettua sanamuotoa muutettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että se heijastaa, että hakijan tai myyntiluvan haltijan toimittama 12 viikon tutkimus on osoittanut, että 640 µg:n vuorokausiannoksella (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vakavaa astmaa sairastavilla on ilmennyt pahenemistiheyden vähenemistä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Tällä hetkellä hyväksytyssä annostelussa vaikean astman pahenemisen hallitsemiseksi on havaittu merkittäviä eroja, ja tarpeellisena pidetään tutkimusta, jossa vertaillaan 160 µg;n, 320 µg:n ja 640 µg:n vuorokausiannosta, jotta voitaisiin osoittaa pahenemisen esiintyvyyden väheneminen käytettäessä suurempia annoksia vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Alvesco ja sen rinnakkaisnimet, 40 µg:n, 80 µg:n ja 160 µg:n inhalaatiosumute, on glukokortikoidi liuos, jota käytetään ahtauttavan hengitystiesairauden hoitoon.
The Applicant commits to the following:
Hakija sitoutuu seuraavaan:
The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Ensisijainen tavoite oli arvioida tämän yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan.
Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Tietoa pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
The National Health Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten terveysviranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot.
• Ensure that the Package Leaflet in all languages contains a statement referring to the fact that Arimidex should not be given to children.
• Sen varmistaminen, että pakkausseloste sisältää kaikilla kielillä maininnan siitä, että Arimidexia ei saa antaa lapsille.
The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Hoidettujen lasten lukumäärä on ollut liian pieni luotettavien turvallisuutta koskevien johtopäätösten tekemiseen.
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Arimidex at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
• Arimidexia koskevan riskinhallintasuunnitelman (tai sen päivityksen) toimittaminen kansallisella tasolla ottaen huomioon uudet pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
LIITE III MYYNTILUVAN EHDOT
Measured mean plasma concentrations were 44.4 (± 14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Mitatut keskimääräiset plasmakonsentraatiot olivat 44,4 (± 14.7) ng/ml ja 165 (± 90) ng/ml.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Final height data were not available.
Tutkittavien lopullinen pituus ei ollut tiedossa.
Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Tutkimukseen osallistuneista 14 pojasta 13 jatkoi yhdistelmähoitoa 12 kuukauden ajan (yhtä potilasta ei tavoitettu seurannassa).
Arimidex 1 mg film coated tablets
Arimidex 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
ANNEX II AMENDMENT TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
LIITE II MUUTOS VALMISTEYHTEENVETOON
Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Aine vaikutti haitallisesti paritteluun kummassakin ryhmässä, mutta hedelmällisyyden aleneminen oli ilmeistä vain annoksella 400 mg/l.
Arimidex is not indicated for use in children.
Arimidexia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla.
No data on the potential long-term effects of anastrozole treatment in children are available (see also section 5.3).
Anastrotsolin mahdollisista pitkäaikaisvaikutuksista lapsiin ei ole saatavana tietoa (ks. myös kohta 5.3).
Testotoxicosis
Testotoksikoosi
Only 14 subjects on anastrozole completed 36 months.
Anastrotsolia saaneista tutkimushenkilöistä vain 14 osallistui tutkimukseen 36 kuukauden ajan.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on luopunut velvoitteesta toimittaa Arimidex-valmisteen tulokset yhden tai useamman pediatrisen populaation alaryhmän tutkimuksista, joissa tutkitaan kasvuhormonin puutteen (GHD), testotoksikoosin, gynekomastian ja McCune-Albrightin oireyhtymän aiheuttamaa lyhytkasvuisuutta.
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9-week treatment-free recovery period.
Hedelmällisyyden aleneminen oli ohimenevää, sillä kaikki parittelu- ja hedelmällisyysparametrit olivat samanlaisia kuin verrokkiryhmässä yhdeksän viikon lääkkeettömän jakson jälkeen.
Arimidex is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Arimidex-valmisteen käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Hedelmällisyystutkimuksessa vasta vieroitetuille urosrotille annettiin suun kautta 50 tai 400 mg/l anastrotsolia juomavedessä kymmenen viikon ajan.
Since anastrozole reduces oestradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Koska anastrotsoli laskee estradiolipitoisuutta, Arimidexia ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi tytöillä, joilla on kasvuhormonin puutos.
Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Valmisteen tehoa ei ole osoitettu tutkituissa pediatrisissa potilasryhmissä (katso seuraavana olevat tiedot).
After 3 years anastrozole was found to statistically significantly slow bone maturation in pubertal boys on growth hormone therapy.
Kolmen vuoden anastrotsolihoidon jälkeen kasvuhormonilääkitystä saaneilla puberteettisilla pojilla todettiin tilastollisesti merkittävää luuston kypsymisen hidastumista.
In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa tehoa ei pystytty osoittamaan, eikä turvallisuutta todentamaan (ks. kohta 5.1).
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Arimidexia ei tule käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojilla, joilla on kasvuhormonin puutos.
While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the anastrozole arm compared to placebo.
Hoidettujen lasten lukumäärä oli liian pieni, jotta valmisteen turvallisuudesta voitaisiin tehdä luotettavia päätelmiä, mutta anastrotsolihaarassa todettiin enemmän murtumia ja luun mineraalitiheyden pienenemistä kuin lumelääkehaarassa.
Short stature due to growth hormone deficiency A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11-16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Kasvuhormonin puutoksen aiheuttama lyhytkasvuisuus Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin Arimidexin vaikutusta 52:een puberteettivaiheessa olevaan poikaan (ikä 11-16 vuotta), joiden kasvuhormonin puutetta hoidettiin 12-36 kuukauden ajan annoksella 1 mg/vrk Arimidexia tai lumelääkettä yhdessä kasvuhormonin kanssa.
Arimidex is not recommended for use in children as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Arimidexin käyttöä lapsille ei suositella, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2-9) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Avoimessa, ei-vertailevassa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 14:ää familiaalista pojan ennenaikaista puberteettia (testotoksikoosia) sairastavaa poikaa (ikä 2-9 vuotta), joita hoidettiin Arimidexin ja bikalutamidin yhdistelmähoidolla.
There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
12 kuukauden hoitojakson jälkeen kasvunopeudessa ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa, kun sitä verrattiin potilaiden kasvunopeuteen tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR ARIMIDEX.
ARIMIDEXIN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
No statistically significant difference with placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS, and height velocity.
Kasvuun liittyvissä parametreissä, kuten aikuisiän ennustetussa pituudessa, pituudessa, pituus-SDS:ssa ja kasvunopeudessa ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja suhteessa lumelääkkeeseen.
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Paediatrics
Antoreitti
Czech Republic AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Tšekinmaa AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Basis for the recommendations
Suositusten perusteet
Information for patients and healthcare professionals
Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme
Jäsenvaltioiden edustajat sopivat uusista rajoituksista ja raskaudenehkäisyohjelmasta
• Healthcare professionals will receive further information at national level in due course as the recommendations are implemented.
• Terveydenhuollon ammattilaiset saavat lisätietoja kansallisella tasolla heti, kun suositukset on toteutettu.
The review of valproate medicines was initiated on 9 March 2017 at the request of the French medicines regulator ANSM, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Valproaattilääkkeiden arviointi aloitettiin Ranskan lääkevalvontaviranomaisen ANSM:n pyynnöstä 9. maaliskuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.
Niitä markkinoidaan useilla kauppanimillä, kuten Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ja Valprolek.
• It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional.
• On tärkeää, että potilaat keskustelevat lääkitystään koskevista mahdollisista huolenaiheista asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
Tiedetään, että raskauden aikana otettuna ne voivat aiheuttaa vauvalle epämuodostumia ja kehityshäiriöitä syntymän jälkeen.
The programme is designed to ensure that patients are made fully aware of the risks and the need to avoid becoming pregnant.
Ohjelman tarkoituksena on varmistaa, että potilaat ovat täysin tietoisia riskeistä ja siitä, että heidän on vältettävä raskaaksi tulemista.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden yhdenmukainen turvallisuuden taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:ssa.
The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
Yksittäisten maiden lääkealan viranomaiset hyväksyvät näkyvän varoituksen asianmukaiset yksityiskohdat niiden kansallisen tilanteensa mukaisesti.
In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
Lisäksi kaikkien tällaisia lääkkeitä markkinoivien yritysten on laadittava riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot tehdyistä toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että lääkkeen käyttö on mahdollisimman turvallista.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkkeet) (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
Arvioinnin aikana PRAC kuuli hyvin laajalti terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita, myös naisia ja heidän lapsiaan, jotka ovat altistuneet raskaudenaikaiselle valproaatin käytölle, kirjallisissa lausumissa, asiantuntijaryhmän kokouksissa, sidosryhmien (kuten terveydenhuollon ammattilaisten, potilasjärjestöjen, potilaiden ja heidän perheidensä) tapaamisissa sekä julkisessa kuulemisessa.
The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk.
Siten CMDh:n hyväksymät uudet toimenpiteet vahvistavat aiempia valproaatin käyttöä koskevia rajoituksia ja vaatimuksia, joiden tarkoituksena on antaa naisille tietoa riskistä.
• Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
• Myös potilaiden ja lääkäreiden oppaiden muodossa olevia koulutusmateriaaleja päivitetään vastaamaan nykytilannetta ja antamaan ikäryhmille sopivia neuvoja.