natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lisää tietoa harvinaislääkkeistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
Keuhkoverenpainetauti on harvinainen ja Opsumit nimettiin 'harvinaislääkkeeksi' (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. syyskuuta 2011.
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
Päätutkimuksessa, johon osallistui 742 potilasta, Opsumitin osoitettiin pienentävän keuhkoverenpainetautiin liittyvän sairauden riskiä ja varsinkin keuhkoverenpainetaudin oireiden pahenemista.
The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
Opsumitin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenänielun tulehdus, anemia (punasolujen vähyys) ja päänsärky.
Most side effects are mild to moderate in severity.
Useimmat sivuvaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Opsumitia markkinoiva yhtiö lähettää potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa on tietoa Opsumitin käyttöön liittyvistä varotoimista.
Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
Opsumitia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta.
However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Koska eläinkokeissa ilmeni kuitenkin alkioiden kehitykseen liittyvä haittavaikutus, Opsumitia ei saa koskaan antaa raskaana oleville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
Lääkettä on saatavana 10 mg:n tabletteina.
How is Opsumit used?
Miten Opsumitia käytetään?
PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimoiden verenpaine on epätavallisen korkea, mikä aiheuttaa oireita, kuten hengästymistä ja väsymystä.
Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Siksi Opsumitia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai suuri maksaentsyymipitoisuus veressä.
Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Opsumit on lääke, jota käytetään keuhkoverenpainetaudin pitkäaikaiseen hoitoon.
For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Opsumitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
Keuhkoverenpainetaudin oireet pahenivat noin 37 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista ja 24 prosentilla Opsumitia (10 mg) saaneista potilaista.
Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Potilaskortissa varoitetaan siitä, ettei lääkettä saa koskaan antaa raskaana oleville naisille ja että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä ja tehtävä raskaustesti kerran kuussa.
Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Koska veren kuljettamiseen supistuneen valtimon läpi tarvitaan paljon painetta, keuhkojen verenpaine nousee.
Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
Opsumitilla hoidetaan aikuisia potilaita, joiden keuhkoverenpainetauti kuuluu WHO:n toimintakykyluokkaan II tai III.
The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Opsumitin vaikuttava aine masitentaani toimii estämällä endoteliinireseptoreita.
Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
Potilaat saivat tutkimuksessa joko Opsumitia tai lumelääkettä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden lisäksi keskimäärin kahden vuoden ajan.
In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
Reseptoreita estämällä masitentaani auttaa laajentamaan keuhkovaltimoita, mikä laskee verenpainetta.
Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
Ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden ilmoitettuja sivuvaikutuksia, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Opsumit contains the active substance macitentan.
Opsumitin vaikuttava aine on masitentaani.
Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Opsumitia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden kanssa.
For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opsumitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
Luokan II keuhkoverenpainetaudissa potilaiden fyysinen toimintakyky on jonkin verran heikentynyt ja luokan III taudissa se on heikentynyt merkittävästi.
In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimot supistuvat merkittävästi.
How does Opsumit work?
Miten Opsumit vaikuttaa?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Purevax RCPCh:ta varten 23. helmikuuta 2005.
The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Rokote annetaan kahtena annoksena injektiona nahan alle.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden virusten tai bakteerien aiheuttamilta sairauksilta.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun kissalle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyt tai tapetut virukset sekä heikennetyt bakteerit ”tunkeilijoiksi” ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Kissa on rokotettava kaikkien virusten osalta uudelleen vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotesarjasta ja sen jälkeen joka vuosi klamydioosin osalta ja kolmen vuoden välein rinotrakeiitin, kalikivirusinfektion ja panleukopenian osalta.
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Laboratorio-olosuhteissa Purevax RCPCh:n osoitettiin antavan suojaa edellä lueteltuja sairauksia vastaan.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Purevax RCPCh:n hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Purevax RCPCh:lle.
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Purevax RCPCh:lla rokotetaan vähintään kahdeksan viikon ikäiset kissat seuraavia sairauksia vastaan:
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Purevax RCPCh:sta tehdyissä kenttätutkimuksissa tarkasteltiin perusrokotusohjelmaa (kaksi injektiota 3-4 viikon välein) ja tehosterokotetta.
Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCPCh -rokotetta saa kuiva-aineena (kylmäkuivatut pelletit) ja liuottimena, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Tehon päämittana oli veressä olevien, rokotteen virusten ja bakteerien vasta-aineiden määrä.
Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Purevax RCPCh on eläinlääke, joka sisältää
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Purevax RCPCh sisältää pieniä määriä heikennettyjä tai tapettuja viruksia ja bakteereja, jotka aiheuttavat kissan rinotrakeiittia, kalikivirusinfektiota, klamydioosia ja panleukopeniaa.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Jos tällainen henkilö ruiskuttaa ainetta vahingossa itseensä, lääkärille on tärkeää kertoa, että kyseessä on eläviä klamydiaviruksia sisältävä rokote.
In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on hakeuduttava viipymättä lääkäriin ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällysmerkintä.
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Purevax RCPCh:ta ei saa antaa tiineille kissoille.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Tehosterokotetta käsitelleessä tutkimuksessa rinotrakeiittia aiheuttavan herpesviruksen, kalikifirusinfektion, kissan panleukopenian ja C. feliksen vasta-aineiden määrä pysyi vakaasti suurena tai lisääntyi hieman.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Altistuessaan myöhemmin näille viruksille tai bakteereille uudestaan immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Why has Purevax RCPCh been approved?
Miksi Purevax RCPCh on hyväksytty?
Other information about Purevax RCPCh:
Muita tietoja Purevax RCPCh:sta
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Mitä hyötyä Purevax RCPCh:sta on havaittu tutkimuksissa?
Purevax RCPCh is a vaccine.
Purevax RCPCh on rokote.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Purevax RCPCh:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What is Purevax RCPCh?
Mitä Purevax RCPCh on?
How has Purevax RCPCh been studied?
Miten Purevax RCPCh:ta on tutkittu?
What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Mitä riskejä Purevax RCPCh:hon liittyy?
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Kissan rinotrakeiittia aiheuttavaa virusta, kissan klamydioosia aiheuttavaa bakteeria, kissan panleukopeniaa aiheuttavia (eläviä heikennettyjä) viruksia ja kissan (inaktivoitua) kalikivirusta sisältävä rokote
What is Purevax RCPCh used for?
Mihin Purevax RCPCh:ta käytetään?
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Kissat rokotettiin ja niihin tartutettiin herpesvirus, kalikivirus, C. felis tai parvovirus.
How does Purevax RCPCh work?
Miten Purevax RCPCh vaikuttaa?
A further study was carried out in 15 female patients.
Jatkotutkimukseen osallistui myös 15 naispotilasta.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Valmistavan yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 20. heinäkuuta 2015.
Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above.
Replagalia on arvioitu myös lisätutkimuksissa, joissa oli mukana 38 yli 7-vuotiasta lasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001.
Euroopan komissio myönsi 3. elokuuta 2001 Replagalille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Replagal agalsidase alfa
Replagal agalsidaasi-alfa
Other information about Replagal
Muita tietoja Replagalista
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Replagal-valmistetta.
The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Replagal-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
The most common side effects with Replagal (seen in more than 1 patient in 10) are infusionassociated reactions.
Replagalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infuusioon liittyviä reaktioita.
Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Replagal sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
Replagalia annetaan 40 minuutin pituisena infuusiona 0,2 mg painokiloa kohden kerran kahdessa viikossa.
These include chills, headache, nausea, pyrexia (fever), pain and discomfort, flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Niitä ovat vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, kuume, kipu ja epämukavuuden tunne, punoitus ja väsymys, mutta ne ovat vain harvoin vakavia.
What benefit has Replagal shown during the studies?
Mitä hyötyä Replagalista on havaittu tutkimuksissa?
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses.
Replagal pienensi vasemman kammion massaa keskimäärin 11,5 g, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vasemman kammion massa suureni 21,8 g. Naispotilaiden kohdalla havaitut vaikutukset olivat verrattavissa miespotilaiden vastaaviin, ja viikoittain annettavista annoksista ei ollut etua vakioannoksiin nähden.
Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced.
Replagalia saaneiden lasten sydänmassa ei suurentunut odottamattomasti, ja Gb3-pitoisuus heidän veressään väheni.
Why has Replagal been approved?
Miksi Replagal on hyväksytty?
The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells.
Ensimmäisessä tutkimuksessa mitattiin Replagalin tehoa kipuun, kun taas toisessa tutkimuksessa mitattiin sen vaikutusta vasemman kammion (sydänlihas) massaan Gb3:n mittaamiseksi sydänsoluissa.
Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease.
Replagal on suunniteltu korvaamaan ihmisen alfa-galaktosidaasi A -entsyymi, joka puuttuu Fabryn tautia sairastavilta henkilöiltä.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Vain sellainen lääkäri, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta, saa antaa Replagalia.
The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Replagalin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Fabryn tautia sairastavilla voi olla monenlaisia oireita sekä vakavia häiriöitä esim. munuaisten vajaatoimintaa, sydänhäiriöitä ja aivohalvauksia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Repalagalin käytön ehdoista.
It is available as a concentrate to be made into solution for infusion (drip) into a vein.
Sitä on saatavilla konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Replagalin vaikuttava aine agalsidaasi alfa on ihmisen entsyymistä tehty kopio, jota on tuotettu nk. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavaat solut, jotka ovat saaneet geenin (DNA), joka saa ne tuottamaan tätä entsyymiä.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3).
Fabryn tautia sairastavilla ei ole riittävästi alfa-galaktosidaasi A -entsyymiä, joka normaalisti pilkkoo globotriaosyyliseramidi-nimisen (Gb3 tai GL-3) rasva-aineen.
What is the risk associated with Replagal?
Mitä riskejä Replagaliin liittyy?
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells.
Korvaava entsyymi edesauttaa Gb3:n pilkkoutumista ja ehkäisee aineen kertymistä soluihin.
For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Reports.Lisätietoja Replagal-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Jos entsyymiä ei ole, Gb3 ei pilkkoudu, ja tätä rasva-ainetta kertyy elimistössä soluihin, kuten munuaisen soluihin.
For the full list of all side effects and restrictions with Replagal, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Repalagalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa.
Replagal on lääke, jonka vaikuttava aine on agalsidaasi-alfa.
The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated.
Lisäksi tutkittiin viikon välein annettavien annosten tehoa verrattuna kahden viikon välein annettavien annosten tehoon.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Replagal-valmistetta käytetään potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen Fabryn sairaus.
The CHMP decided that for patients with Fabry disease treatment with Replagal might provide longterm clinical benefits.
Lääkevalmistekomitea komitea (CHMP) katsoi, että Replagal-hoidolla voi olla pitkäaikaista kliinistä hyötyä Fabryn tautia sairastaville potilaille.
After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo.
Kuuden kuukauden jälkeen kivut vähenivät Replagal-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients.
Replagalin tehoa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 40 miespuolista potilasta.
How has Replagal been studied?
Miten Replagalia on tutkittu?
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Replagalia käytetään entsyymin korvaushoitoon.
What is Replagal?
Mitä Replagal on?
How is Replagal used?
Miten Replagalia käytetään?
What is Replagal used for?
Mihin Replagalia käytetään?
How does Replagal work?
Miten Replagal vaikuttaa?
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, CMD(h)-koordinaatioryhmä saattoi asian lääkevalmistekomitean (CHMP:n) käsiteltäväksi.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive.
Lopuksi CHMP katsoi, että tällä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin tuotteen toksisuudella ja että hyöty- ja riskisuhde on myönteinen.
In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications:
Tällä hetkellä bleomysiini on hyväksytty Alankomaissa seuraaviin käyttötarkoituksiin:
(Invented) Name
(Kauppanimi) Nimi
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
YLEINEN TIIVISTELMÄ BLEOMYCIN PHARMACHEMIETÄ JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ KOSKEVASTA TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
CHMP totesi, että bleomysiini on ollut kliinisessä käytössä 1960-luvulta lähtien, mikä selittää kliinisen kehitysohjelman puuttumisen.
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
CHMP arvioi saatavilla olevien tietojen perusteella, voitaisiinko molemmat käyttötarkoitukset hyväksyä.
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
Lisäksi CHMP totesi, että bleomysiiniä käytetään tälläkin hetkellä ja se mainitaan myös nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa, joita ovat esimerkiksi SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, tarkistettu 2006/2007 ja Euroopan urologian yhdistyksen (European Association of Urology) antamat penissyövän hoito-ohjeet (Guidelines on penile cancer) (maaliskuu 2004).