natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
Von Willebrand -tekijän sitoutumisessa tärkeässä Tyr1680:ssa (natiivi täyspitkä) olevan tyrosiinisulfaatiopaikan on huomattu olevan täysin sulfatoitunut turoktokogi alfa -molekyylissä.
• feeling dizzy or loss of consciousness
• huimaus tai tajuttomuus
The solvent is a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Liuotin on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
An increase in dose may be required for underweight patients (BMI <18.5 kg/m2) and a decrease in dose may be required for obese patients (BMI ≥30 kg/m2), but there is insufficient data to recommend specific dose adjustments, see section 5.2.
Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa alipainoisilla potilailla (painoindeksi < 18,5 kg/m2) ja pienentää lihavilla potilailla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2), mutta tietoja ei ole riittävästi täsmällisten annossuositusten antamiseen, ks. kohta 5.2.
• difficulty in breathing, shortness of breath or wheezing
• hengitysvaikeudet, hengenahdistus tai vinkuva hengitys
See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
Katso lisätietoja kohdasta "NovoEight-valmisteen käyttöohjeet".
Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding.
NovoEight korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että yksi IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 2 IU/dl.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Jos inhibiittoreita muodostuu, lääkkeesi tai lapsesi lääke ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle tai lapsellesi saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa.
Obese class II/III N=7
Lihavuusluokka II/III N=7
In the trial with previously untreated patients, between 0 and 6 years of age, a total of 46 adverse reactions were reported in 33 of 60 patients exposed to NovoEight.
Aiemmin hoitamattomilla 0-6-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin yhteensä 46 haittavaikutusta 33:lla 60:stä NovoEight-valmistetta saaneesta potilaasta.
During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana 21 potilasta sai ITI-hoitoa ja 18 potilaalla (86 %) inhibiittoritestin tulos oli negatiivinen ITI-hoidon päätyttyä.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved
Joka 24. tunti, vähintään vuorokauden ajan, kunnes potilas on toipunut
Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
Verenvuodon tyrehtyminen onnistui kaikissa leikkauksissa eikä hoidon epäonnistumisia raportoitu.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia annosteltaessa NovoEight-valmistetta.
Check the expiry date.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Tietoja immunologisen toleranssin induktiosta (ITI) on kerätty A-hemofiliaa sairastavilta potilailta, joilla oli kehittynyt tekijä VIII:n inhibiittoreita.
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden ohjeita oikeasta käytöstä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Joka kerta kun NovoEight-valmistetta annetaan, suositellaan valmisteen nimen ja eränumeron merkitsemistä muistiin, jotta potilas ja lääkevalmiste-erä voidaan yhdistää toisiinsa.
You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
Tarvitset myös infuusiovälineet (letkun ja siipineulan), steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita.
Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
Käyttämätön, liuotettu lääkevalmiste, jota säilytetään huoneenlämmössä (≤ 30°C) tai korkeintaan 40°C:ssa kauemmin kuin 4 tuntia, tulee hävittää.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Hoidon aikana tekijä VIII -tasojen seuranta on suositeltavaa sopivan annoksen ja injektioiden antotiheyden ohjaamiseksi.
Do not use the equipment if it is expired.
Älä käytä välineitä, jos ne ovat vanhentuneet.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Kuiva-aine: Natriumkloridi, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo Liuotin: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
Ennen NovoEight-kuiva-aineen liuottamista se voidaan säilyttää:
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Potilaiden yksilöllinen vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin puoliintumisajat ja saannot vaihtelevat.
For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended.
Alle 12-vuotiaiden potilaiden pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä suositellaan annoksia 25-50 IU/kg tekijä VIII:aa joka toinen päivä tai 25-60 IU/kg tekijä VIII:aa kolme kertaa viikossa.
Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta kun se säilytetään jääkaapissa (2°C - 8°C).
Adults (≥18 years) PTP
Aikuiset (≥18 vuotta) PTP
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yliherkkyys- tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeemaa, infuusiokohdan polttelua ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä nokkosihottumaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, sydämen tiheälyöntisyyttä, puristusta rinnassa, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), on havaittu harvoin.
Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
Jokainen NovoEight-pakkaus sisältää injektiopullon, jossa on valkoista tai hieman kellertävää kuivaainetta, 4 ml:n esitäytetyn ruiskun, jossa on kirkasta, väritöntä liuosta, männänvarren ja injektiopulloliittimen.
The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Enimmäisaltistus (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC) suurenivat potilaan painoindeksin (BMI) suurentuessa, mikä viittaa siihen, että annosta saattaa olla tarpeen säätää alipainoisilla (BMI < 18,5 kg/m2) ja lihavilla (BMI ≥ 30 kg/m2) potilailla, ks. kohta 4.2.
NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
NovoEight-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Anti factor VIII antibody positive
Tekijä VIII -vastaainetesti positiivinen
The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pistospaikan reaktiot, annostusvirhe ja maksaentsyymien nousu.
NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Jokainen NovoEight-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfaa.
Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Turoktokogi alfa on rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on lyhennetty (Bdomeeni sisältää 21 aminohappoa luonnollisesta, kokopitkästä B-domeenista) ilman muita aminohappojärjestyksen muutoksia.
Normal weight N=7
Normaalipaino N=7
The higher CL and the shorter t½ seen in paediatric patients compared to adult patients with haemophilia A may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
A-hemofiliaa sairastavien pediatristen potilaiden aikuispotilaita korkeampi puhdistuma (CL) ja lyhempi puoliintumisaika (t½) voivat osittain johtua nuorempien potilaiden tiedetystä suuremmasta plasmatilavuudesta painokiloa kohden.
• pain in legs and arms
• kipu jaloissa ja käsissä
<12 years) PTP
<12 vuotta) PTP
NovoEight can be used in children of all ages.
NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille.
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
• Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
Aikuisilla potilailla kerta-annoksella tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa enimmäisaltistus (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC) suurenivat potilaan painoindeksin suurentuessa, mikä viittaa siihen, että annosta saattaa olla tarpeen säätää.
• swelling of legs and feet
• säärien ja jalkojen turvotus
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A. The usual recommended doses are 20-40 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 20-50 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly.
Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa verenvuotojen ehkäisyssä tavalliset suositellut tekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU/kg joka toinen päivä tai 20-50 IU/kg kolme kertaa viikossa.
Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
Toistetaan 12-24 tunnin välein, vähintään 1 vuorokausi, kunnes vuoto ja sen aiheuttama kipu on ohi tai parantunut
In some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be needed.
Joissain tapauksissa, erityisesti nuoremmilla potilailla, tarvitaan tiheämpää annostelua tai isompia annoksia.
If you stop using NovoEight
Jos lopetat NovoEight-valmisteen käytön
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokas potilailla, joilla on korkeat inhibiittoripitoisuudet, jolloin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Kun tekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu endogeeniseen von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
<6 years) PTP
<6 vuotta) PTP
Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
Potilasmäärä Ennaltaehkäisyyn käytetty annos/ potilas (IU/kg) Keskiarvo (SD) Minimi; maksimi Vuodon hoitoon käytetty annos (IU/kg)
A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Näistä 26 oli suuria leikkauksia ja neljä oli pienempiä.
The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight.
Tavanomainen NovoEight-annos on 20-50 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg.
Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Jokainen NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU ja 3000 IU injektiokuiva-aine- ja liuotinpakkaus sisältää:
During the shelf life, the product may be kept at: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Kestoajan aikana valmistetta voidaan säilyttää: • huoneenlämmössä (≤ 30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta tai
Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Hoito tulee toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Kaikkien NovoEight-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana aiemmin hoidetuilla potilailla raportoitiin 35 haittavaikutusta 23:lla NovoEight-valmistetta saaneella potilaalla 242:sta.
Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
• Ota niin monta NovoEightpakkausta kuin tarvitset.
Mean (SD) Min ; Max Success ratea
Keskiarvo (SD) Minimi; maksimi Onnistumisastea
Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
NovoEight is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
NovoEight suositellaan käytettäväksi välittömästi liuottamisen jälkeen.
Younger children
Nuoremmat lapset
- The ingredients in the solvent are sodium chloride and water for injections.
- Liuotin sisältää natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Adolescents <18 years) PTP
Nuoret <18 vuotta) PTP
The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
NovoEight-kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu taulukossa 4 (yksivaiheinen hyytymiskoe) ja taulukossa 5 (kromogeeninen määritys).
NovoEight is now ready for injection.
NovoEight on nyt valmis injisoitavaksi.
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Verenvuodon aste/kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja yhdistä varsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni ruiskun sisällä olevaan mäntään kunnes tunnet vastuksen.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitiution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla saattaa suurentaa sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä.
Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
Kun NovoEight on liuotettu, se pitää käyttää välittömästi.
Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin, kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Tällöin suositellaan ottamaan yhteys hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
Taulukko 1 Annostusohje verenvuodoissa ja leikkauksissa
Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
• Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
The assay performance of NovoEight in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length recombinant FVIII product.
NovoEight-valmisteen suoriutumista tutkittiin tekijä VIII:C-määrityksissä ja sitä verrattiin markkinoilla olevan, täyspitkän yhdistelmä-DNA-menetelmällä valmistetun tekijä VIII -valmisteen määrityksiin.
Do not store the solution without your doctor's advice.
Älä säilytä liuosta ellei lääkärisi ole niin neuvonut.
It must be clear to slightly opalescent
Sen täytyy olla kirkasta tai hiukan opaalinhohtoista (ei ihan kirkasta).
Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia per injektiopullo.
The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
NovoEight-annos lasketaan painosi ja tarvittavan tekijä VIII -tason mukaan.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joihin kuuluu nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Inkrementaalinen saanto (IU/dl)/(IU/kg)
Contents of the pack and other information
NovoEight-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
- 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
- 1 lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta ja kumitulppa (klorobutyyliä) - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml liuotinta ja joka on suljettu polypropeenitulpalla, siinä on kumimäntä (bromobutyylia) ja tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropeeniä).
How to store NovoEight
Miten NovoEight annetaan
NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
NovoEight sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfaa, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa.
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Sellaisten potilaiden hoito tulee tapahtua hemofilian hoitoon ja tekijä VIII -inhibiittoreihin perehtyneen lääkärin ohjauksessa.
Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Leikkaus Pediatristen potilaiden leikkaushoidosta on vain vähän kokemusta.
Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
- The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
- Vaikuttava aine on turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)).
Overweight N=8
Ylipaino N=8
If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes.
Jos tarvitset isomman annoksen, toista kohdat A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla.
Keep the plunger rod pushed completely in.
Pidä männänvarsi kokonaan sisään painettuna.
Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Älä suurenna NovoEight-valmisteen kokonaisannosta ennen kuin olet puhunut lääkärisi kanssa.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu alhaisen titterin inhibiittoreita verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten NovoEight.
After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Injektion jälkeen hävitä kaikki käyttämätön NovoEight-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja liitin ja muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Kalsiumklorididihydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen)
• room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
• huoneenlämmössä (≤ 30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta tai
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta).