natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - bleeding in the stomach or bowel, urogenital bleeding (including blood in the urine and heavy menstrual bleeding), nose bleed, bleeding in the gum - bleeding into the eye (including bleeding from the whites of the eyes) - bleeding into tissue or a cavity of the body (haematoma, bruising) - coughing up blood - bleeding from the skin or under the skin - bleeding following an operation - oozing of blood or fluid from surgical wound - swelling in the limbs - pain in the limbs - impaired function of the kidneys (may be seen in tests performed by your doctor) - fever - stomach ache, indigestion, feeling or being sick, constipation, diarrhoea - low blood pressure (symptoms may be feeling dizzy or fainting when standing up) - decreased general strength and energy (weakness, tiredness), headache, dizziness - rash, itchy skin - blood tests may show an increase in some liver enzymes
Yleiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä): - veren punasolujen väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengenahdistusta - verenvuoto vatsassa tai suolistossa, verenvuoto urogenitaalialueella (mukaan lukien veri virtsassa ja voimakas kuukautisvuoto), nenäverenvuoto, ienverenvuoto - verenvuoto silmään (mukaan lukien verenvuoto silmän valkuaisista) - verenvuoto kudokseen tai kehon onteloon (verenpurkauma, mustelma) - veriyskä - verenvuoto iholta tai ihon alla - leikkauksen jälkeinen verenvuoto - veren tai nesteen tihkuvuoto leikkaushaavasta - turvotus raajoissa - raajakipu - munuaisten toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla) - kuume - vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli - matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan) - yleisen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus - ihottuma, kutiava iho - verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lukumäärän kohonneen.
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 8).
Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimusten tuloksista tehtiin etukäteen määritelty yhdistetty analyysi (ks. taulukko 8).
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 6).
Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimusten tuloksista tehtiin etukäteen määritelty yhdistetty analyysi (ks. taulukko 6).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 10 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, 10 MG
Anticoagulants
Hemartroosi
Major gastrointestinal bleeding p < 0.00001
merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto p < 0,00001
EU/1/08/472/031 196 film-coated tablets
EU/1/08/472/031 196 kalvopäällysteistä tablettia
To support the dose switch from 15 mg to 20 mg after Day 21 a first 4 weeks treatment initiation pack of Xarelto for treatment of DVT/PE is available.
SLT:n ja KE:n hoitoon on saatavilla Xarelto-hoidon aloituspakkaus neljälle ensimmäiselle viikolle tukemaan annoksen muutosta 15 mg tabletista 20 mg tablettiin päivän 21 jälkeen.
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
PP/alumiiniläpipainopakkaukset 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 tai 196 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa tai yksittäispakatut läpipainopakkaukset 10 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa tai 100 tabletin moniannospakkauksissa, joissa 10 x 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
rectal haemorrhage), gastrointestinal and abdominal pains, dyspepsia, nausea, constipationA, diarrhoea, vomitingA
Ienverenvuoto, ruoansulatuskanav an verenvuoto (ml. peräsuolen verenvuoto), maha-, suolisto- ja vatsakivut, dyspepsia, pahoinvointi, ummetusA, ripuli, oksenteluA
malaise)
Hermosto
- If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol, prasugrel and ticagrelor (see section “Warnings and Precautions”)) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
- Jos käytät sienitulehduslääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), ellei niitä käytetä ainoastaan iholla ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon - kun keho tuottaa liikaa kortisolia) joitakin bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin käytettäviä lääkkeitä (esim. klaritromysiini, erytromysiini joitakin HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri) muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. enoksapariini, klopidogreeli tai Kvitamiinien antagonistit, kuten varfariini ja asenokumaroli, prasugreeli ja tikagrelori (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”) tulehdus- ja kipulääkkeitä (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo) dronedaronia (rytmihäiriölääke) joitakin masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRIlääkkeet)).
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 7).
Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimusten tuloksista tehtiin etukäteen määritelty yhdistetty analyysi (ks. taulukko 7).
Among patients in the warfarin group, INR values were within the therapeutic range (2.0 to 3.0) a mean of 55% of the time (median, 58%; interquartile range, 43 to 71).
Varfariiniryhmän potilailla INR-arvot olivat terapeuttisella alueella (2,0 - 3,0) keskimäärin 55 % ajasta (mediaani 58 %; interkvartaaliväli 43-71 %) Rivaroksabaanin vaikutus oli samanlainen riippumatta tutkimuskeskuksen TTR:stä (time in target range 2,0-3,0) arvioituna samankokoisissa neljänneksissä (P = 0,74 interaktiolle).
15 mg film-coated tablet: red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
15 mg kalvopäällysteinen tabletti: punaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja (halkaisija 6 mm, kaarevuuden säde 9 mm), joiden toisella puolella on BAYER-risti ja toisella puolella ”15” ja kolmio.
Erythromycin (500 mg three times a day), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
CYP3A4:ää ja P-gp:tä kohtalaisesti estävä erytromysiini (500 mg kolmesti päivässä) nosti rivaroksabaanin keskimääräiset AUC- ja Cmax-arvot 1,3-kertaisiksi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 2.5 MG
14 TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS, 2,5 MG
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets are light yellow, round, biconvex and marked with the BAYERcross on one side and “2.5” and a triangle on the other side.
Xarelto 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu BAYER-risti ja toiselle puolelle ”2,5” ja kolmio.
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Taulukko 8: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein Extensiontutkimuksesta
Patients with non-valvular atrial fibrillationa)
Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinäa)
Each film-coated tablet contains 33.92 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 33,92 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4.
Relative to placebo, Xarelto significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI or stroke.
Lumelääkkeeseen verrattuna Xarelto vähensi merkitsevästi tehokkuuden ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman eli kardiovaskulaarisista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen esiintyvyyttä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 2.5 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA), 2,5 MG
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa limakalvoverenvuotoja (nenä, ien, gastrointestinaalikanava ja virtsateiden alue, mukaan lukien epänormaali emätinverenvuoto tai lisääntynyt kuukautisvuoto) ja anemiaa havaittiin useammin yksin- tai kaksinkertaisen antitromboottisen lääkityksen lisäksi annettavan pitkäkestoisen rivaroksabaanihoidon aikana.
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Taulukko 9: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein Extensiontutkimuksesta
Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Xarelto-valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja sitä käytetään aikuisille - veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja keuhkojen laskimoissa
Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Xarelto 20 mg (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei pullon etikettiin).
Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other.
Xarelto 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu BAYER-risti ja toiselle puolelle ”20” ja kolmio.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives
Melko harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä): - verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto - kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen - trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä - allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot - maksan toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla) - verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon, joidenkin haima- tai maksaentsyymiarvojen tai verihiutaleiden lukumäärän kohonneen - pyörtyminen - huonovointisuus - sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen
20 mg film-coated tablet: brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
20 mg kalvopäällysteinen tabletti: punaruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja (halkaisija 6 mm, kaarevuuden säde 9 mm), joiden toisella puolella on BAYER-risti ja toisella puolella ”20” ja kolmio.
Each film-coated tablet contains 26.51 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 26,51 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4.
First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains:
Yksi 49 kalvopäällysteisen tabletin pakkaus sisältää:
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) of the pooled analysis was reported with a HR of 0.771 ((95% CI: 0.614 - 0.967), nominal p value p = 0.0244).
Yhdistetyn analyysin ennalta määritellyn kliinisen nettohyödyn (ensisijainen tehon päätetapahtuma ja merkittävät verenvuodot) riskisuhde oli 0,771 ((95 % CI: 0,614-0,967), nimellinen p-arvo p = 0,0244).
Within the highest quartile according to centre, the Hazard Ratio (HR) with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
Siinä neljänneksessä, jossa oli korkein TTR-taso, rivaroksabaanin riskisuhde varfariiniin oli 0,74 (95 % CI, 0,49-1,12).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 2.5 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN BLUE BOX -TIEDOT), 2,5 MG
Xarelto 15 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Xarelto 15 mg (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei pullon etikettiin).
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk, including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 4.3).
Xarelto on vasta-aiheinen potilailla, joiden maksasairauteen liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski, mukaan lukien Child Pugh -luokkien B ja C kirroosipotilaat (ks. kohdat 4.3).
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA) and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaat saavat samanaikaista hoitoa hemostaasiin vaikuttavilla lääkkeillä, kuten steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID:t), asetyylisalisyylihapolla (ASA) ja trombosyyttiaggregaation estäjillä tai selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjillä (SNRIlääkkeet).
Xarelto 2.5 mg bid in combination with ASA 100 mg od, N=9152 n (Cum.
Xarelto 2,5 mg kaksi kertaa päivässä ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä, N=9 152 n (kum.
Fatal bleeding event
Suuret verenvuodo
EU/1/08/472/020 10 x 1 film-coated tablets
EU/1/08/472/020 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Xarelto 10 mg (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei pullon etikettiin).
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy aikuisille potilaille, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polviproteesileikkaus
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (superiority)
Kuolemaanjohtava KE / kuolema, jossa KE:aa ei voida sulkea pois Merkittävä tai kliinisesti relevantti muu kuin merkittävä verenvuoto Merkittävät verenvuodot a) Rivaroksabaani 15 mg kahdesti päivässä 3 viikkoa ja sen jälkeen 20 mg kerran päivässä b) Enoksapariini vähintään 5 päivää ja osittain samaan aikaan ja sen jälkeen VKA * p < 0,0001 (non-inferiority ennalta määriteltyyn riskisuhteeseen 2,0 saakka); riskisuhde: 0,680 (0,443-1,042), p=0,076 (superiority)
EU/1/08/472/027 56 film-coated tablets
EU/1/08/472/027 56 kalvopäällysteistä tablettia
Day 1 - 21: 30 mg Day 22 and onwards: 20 mg After at least 6 months:
Päivä 1 - 21: 30 mg Päivä 22 ja sen jälkeen: 20 mg Hoidon kestettyä vähintään
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - long or excessive bleeding - exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache, unexplained swelling,
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista haittavaikutuksista: - pitkittynyt tai runsas verenvuoto - poikkeuksellinen heikkoudentunne, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris, jotka voivat olla merkkejä verenvuodosta.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaat saavat samanaikaista hoitoa hemostaasiin vaikuttavilla lääkkeillä, kuten steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID:t), asetyylisalisyylihapolla tai trombosyyttiaggregaation estäjillä tai selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjillä (SNRIlääkkeet).
From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
Päivä 22 ja sen jälkeen: Yksi 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa (otetaan joka päivä samaan aikaan) ruuan kanssa.
HR (95% CI) p-value, test for superiority
Riskisuhde (95 % CI) p-arvo (superioritytesti)
- If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
sienitulehduslääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli,), ellei niitä käytetä ainoastaan iholla ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon - kun keho tuottaa liikaa kortisolia) joitakin bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin käytettäviä lääkkeitä (esim. klaritromysiini, erytromysiini joitakin HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri) muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. enoksapariini, klopidogreeli tai Kvitamiinien antagonistit, kuten varfariini ja asenokumaroli) tulehdus- ja kipulääkkeitä (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo) dronedaronia, joka on rytmihäiriölääke joitakin masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRIlääkkeet)).
Initial treatment Xarelto 15 mg twice a day First 3 weeks Continuous treatment Xarelto 20 mg once a day Week 4 onwards Visit your doctor to ensure continued treatment.
Hoidon aloitus Xarelto 15 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Ensimmäiset 3 viikkoa Jatkuva hoito
Surgical intervention for ongoing bleeding
Verenvuodon vaatima kirurginen toimenpide
Stroke and non-CNS systemic embolism
Aivohalvaus ja muu kuin keskushermostoon liittyvä systeeminen embolia
Symptomatic PE and DVT
Oireinen KE ja SLT
Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population.
Xarelto-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämen tekoläppä.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - kidney failure after a severe bleeding - increased pressure within muscles of the legs or arms after a bleeding, which leads to pain, swelling, altered sensation, numbness or paralysis (compartment syndrome after a bleeding)
- lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama lihasaitio-oireyhtymä).
Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Xarelto 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu BAYER-risti ja toiselle puolelle ”15” ja kolmio.
Table 8: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Taulukko 8: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimuksista
In the Einstein Choice study (see Table 8) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Einstein Choice-tutkimuksessa (ks. taulukko 8) Xarelto 20 mg ja 10 mg olivat molemmat 100 mg:n asetyylisalisyylihappoa parempia tehon ensisijaisissa päätetapahtumissa.
Each film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 21,76 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4.
Each film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg rivaroksabaania.
In patients receiving rivaroxaban for treatment of DVT and PE and prevention of recurrence, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) for 15 mg rivaroxaban twice daily ranged from 17 to 32 s and for 20 mg rivaroxaban once daily from 15 to 30 s. At trough (8 - 16 h after tablet intake) the 5/95 percentiles for 15 mg twice daily ranged from 14 to 24 s and for 20 mg once daily (18 - 30 h after tablet intake) from 13 to 20 s. In patients with non-valvular atrial fibrillation receiving rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 1 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) in patients treated with 20 mg once daily ranged from 14 to 40 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 10 to 50 s. At trough (16 - 36 h after tablet intake) the 5/95 percentiles in patients treated with 20 mg once daily ranged from 12 to 26 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 12 to 26 s.
Potilailla, jotka saivat rivaroksabaania SLT:n ja KE:n hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn, 5/95 persentiilit protrombiiniajalle (Neoplastin) olivat 17-32 sekuntia kahdesti päivässä otetulle 15 mg rivaroksabaanille ja 15-30 sekuntia kerran päivässä otetulle 20 mg rivaroksabaanille mitattuna 2-4 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta (ts. vaikutuksen ollessa suurimmillaan).
uncommon cases of generalised pruritus), rash, ecchymosis, cutaneous and subcutaneous haemorrhage
Kutina (ml. harvinaiset yleisen kutinan tapaukset), ihottuma, ekkymoosi, ihoja ihonalainen verenvuoto
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Taulukko 8: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein Choicetutkimuksesta
In the Einstein Choice study (Table 9) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Einstein Choice -tutkimuksessa (ks. taulukko 9) Xarelto 20 mg ja 10 mg olivat molemmat 100 mg:n asetyylisalisyylihappoa parempia tehon ensisijaisissa päätetapahtumissa.
From Day 22: 20 mg 1 tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
Päivä 22 ja sen jälkeen: 20 mg 1 tabletti kerran vuorokaudessa (otetaan joka päivä samaan aikaan) ruuan kanssa.