natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
Lisäksi tiludronaatti estää kondrosyyttien tai synoviaalisolujen entsyymineritystä.
Condition for the lifting of the suspension
Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix.
Nämä entsyymit vastaavat nivelrustomatriksin hajoamisesta.
As bone resorption and bone formation are two coupled processes responsible for the integrity of bone mechanical properties, the inhibition of resorption secondarily leads to a slow-down in bone formation and, consequently, to a slow down in remodelling.
Luun resorptio ja luun muodostuminen ovat kaksi toisiinsa liittyvää prosessia, jotka vastaavat luun mekaanisten ominaisuuksien eheydestä.
Strength
Pakkauskoko
Pharmaceutical Form
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
This summary was last updated in 12-2010.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2010.
The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Näille potilaille sopivinta annosta ei ole vielä määritetty.
Plavix clopidogrel
Plavix klopidogreeli
The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Plavix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Tämä osoitti, että Plavix pienentää tapahtumien riskiä.
Plavix is converted into its active form in the body.
Plavix muuntuu kehossa aktiiviseen muotoonsa.
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Tämä vastaa 9 %:n suhteellista alenemaa riskissä aspiriiniin verrattuna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Euroopan komissio myönsi Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Plavixia varten 15. heinäkuuta 1998.
Other information about Plavix
Muita tietoja Plavixista
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plavix.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Plavixvalmistetta.
In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
CAPRIE-tutkimuksessa Plavixryhmässä tapahtumia oli 939 ja aspiriiniryhmässä 1 020.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Geneettisistä syistä Plavix ei joillakin potilailla muunnu yhtä tehokkaasti kuin muilla, mikä saattaa vähentää heidän vastettaan tähän lääkkeeseen.
It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Sitä on saatavilla vaaleanpunaisina tabletteina (pyöreä: 75 mg, pitkänomainen 300 mg).
Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Plavixia käytetään veritukosista johtuvien ongelmien ehkäisyyn aikuisilla, joilla on
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin.
Toisin sanoen noin kymmenen potilasta tuhannesta välttää uuden iskeemisen tapahtuman kahden vuoden aikana siitä lähtien, kun he aloittavat Plavixhoidon aspiriinin sijasta.
The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
Plavixin vakioannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä.
What benefit has Plavix shown during the studies?
Mitä hyötyä Plavixista on havaittu tutkimuksissa?
The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Plavixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Plavixin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
• äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus).
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Akuutissa koronaarioireyhtymässä hoito aloitetaan yleensä yhden 300 mg:n tabletin tai neljän 75 mg:n tabletin latausannoksella.
What is the risk associated with Plavix?
Mitä riskejä Plavixiin liittyy?
Why has Plavix been approved?
Miksi Plavix on hyväksytty?
Plavix can be started between seven days and six months after the stroke;
Plavix-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta kohtauksen jälkeen,
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Akuuttiin koronaariyhtymään kuuluu ryhmä sydänsairauksia kuten sydänkohtaukset ja epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu).
For more information about treatment with Plavix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Plavix-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava maksasairaus tai verenvuotoa mahdollisesti aiheuttava sairaus, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.
What is Plavix?
Mitä Plavix on?
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Sen jälkeen lääkettä annetaan päivittäisenä 75 mg:n vakioannoksena vähintään neljän viikon ajan (ST-segmentin nousua osoittavissa sydäninfarkteissa) tai korkeintaan 12 kuukautta (epästabiilissa rasitusrintakivussa tai non-Q-aaltoinfarkteissa).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
ST-segmentin nousua osoittavan sydäninfarktin osalta harvemmilla Plavix-potilailla oli tapahtumia lumelääkkeeseen verrattuna (262 tapausta verrattuna CLARITY -tutkimuksen 377 tapaukseen sekä 2 121 tapausta verrattuna COMMIT- tutkimuksen 2 310 tapaukseen).
Plavix is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Plavix on lääke, jonka vaikuttava aine klopidogreeli.
Plavix can be started between a few days and 35 days after the attack;
Plavix-hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin,
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy).
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Plavixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille tai Plavixin muille valmistusaineille.
Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Plavixia on verrattu aspiriiniin CAPRIE-nimisessä tutkimuksessa, johon osallistui noin 19 000 potilasta, joilla oli hiljattain ollut sydänkohtaus tai iskeeminen aivohalvaus tai joilla oli todettu ääreisvaltimosairaus.
The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Plavixin yleisimpiä sivuvaikutuksia (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat ihonalaiset verenpurkaukset, nenäverenvuodot, mahasuolistokanavan verenvuodot, ripuli, vatsakivut, närästys, mustelmat ja verenvuoto rikkoutuneissa ihonkohdissa.
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
• akuutti koronaarioireyhtymä, jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia (toinen veritukoksia estävä lääke).
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Ilman ST-segmentin nousua ilmenevän akuutin koronaarioireyhtymän osalta suhteellinen riski oli 20 % pienempi lumelääkkeeseen verrattuna.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin.
Tämä merkitsee, että Plavixia saavista potilaista harvemmille tulee uusia iskeemisiä tapahtumia kuin aspiriinia saaville.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
• eteisvärinää (epäsäännöllinen sydäneteisen nopea supistelu), jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia.
The patients were treated for an average of three years, and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a heart attack, ischaemic stroke or death.
Potilaita hoidettiin keskimäärin kolme vuotta ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden henkilöiden määrä, jotka olivat saaneet tapahtuman kuten sydänkohtauksen tai iskeemisen aivohalvauksen tai jotka kuolivat.
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Osalle potilaista valtimoon on asennettu stentti (lyhyt putki) estämään valtimon ahtautumista,
In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Eteisvärinän osalta Plavixia verrattiin lumelääkkeeseen (molempia otettiin yhdessä aspiriinin kanssa) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 7500 potilasta, joilla oli vähintään yksi vaskulaarisiin tapahtumiin liittyvä riskitekijä, eivätkä he sietäneet antagonistihoitoa K-vitamiinilla.
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
Akuutista koronaarioireyhtymästä kärsivillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa kaikki potilaat ottivat myös aspiriinia, ja tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi sellaisia tapahtumia kuin valtimotukkeuma tai toinen sydänkohtaus tai jotka kuolivat tutkimuksen aikana.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten monelle potilaalle tuli 1 - 3 vuoden aikana jokin uusi iskeeminen tapahtuma (sydänkohtaus, iskeeminen aivohalvaus tai kuolema).
In acute coronary syndrome, Plavix has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Akuutissa koronaarioireyhtymässä Plavixia on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 12 000 potilasta, joilla ST-segmentti ei ollut koholla; näistä 2 172 potilaalle asennettiin stentti tutkimuksen aikana (vuoden kestävä CURE-tutkimus).
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Plavixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
In the study in atrial fibrillation patients, Plavix taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Tutkimuksessa eteisvärinää sairastavilla potilailla Plavix otettuna yhdessä aspirinin kanssa vähensi uusien tapahtumien riskiä 11 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen aspiriiniin yhdistettynä.
The active substance in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Plavixin vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
CLARITY, johon osallistui yli 3 000 potilasta ja joka kesti 8 päivää, ja COMMIT, johon osallistui lähes 46 000 potilasta ja jossa potilaat saivat neljän viikon ajan Plavixia metoprololin kanssa tai ilman sitä (metoprololi on toinen sydänongelmien tai korkean verenpaineen hoidossa käytettävä lääke).
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia),
How is Plavix used?
Miten Plavixia käytetään?
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Plavix ehkäisi uusia iskeemisiä tapahtumia aspiriinia tehokkaammin.
What is Plavix used for?
Mihin Plavixia käytetään?
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Sitä käytetään potilailla, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen liittyvä riskitekijä, mutta jotka eivät voi ottaa K
How has Plavix been studied?
Miten Plavixia on tutkittu?
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Plavix is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Akuutissa koronaarioireyhtymässä ja eteisvärinässä Plavixia käytetään aspirinin kanssa.
Ref. EMEA/404511/2008
Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/404511/2008
These compounds are made from the metal platinum.
Nämä yhdisteet valmistetaan metalliplatinasta.
International non-proprietary name (INN): satraplatin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): satraplatiini
This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
Tämä tarkoittaa sitä, että syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
What is Orplatna?
Mitä Orplatna on?
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Lääkevalmistekomitealta kuluu yleensä jopa 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Se on saatavilla suun kautta otettavina kapseleina, jotka sisältävät 10 tai 50 mg satraplatiinia.
In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Kehossa satraplatiinin odotetaan kiinnittyvän DNA:han solujen sisällä ja estävän niiden lisääntymistä.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Orplatna
The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että Orplatnan tehokkuutta ei ollut osoitettu tarpeeksi riittävästi.
In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Sairauden etenemistä voitiin tällöin mitata uusien havaittujen uusien kasvainten ja uusien luuongelmien ilmaantumisen sekä oireiden etenemisen (esim. kivut, painonmenetys tai virtsaamisongelmat) tai kuoleman perusteella.
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Orplatanan vaikutuksia testattiin ennen ihmisillä tutkimista kokeellisilla malleilla.
The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli ‘elinaika sairauden etenemättä' (sairauden pahenemiseen kulunut aika) sekä keskimääräinen elossapysymisaika.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa vastaukset ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Tämän seurauksena sen odotetaan pysäyttävän kasvainsolujen kasvun ja mahdollisesti tuhoavan ne.
The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Orplatnaa tarjotaan edelleenkin käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille.
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Orplatna on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena satraplatiinia.
However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Komitea esitti kuitenkin huolenaiheenaan sen, että niillä päätutkimuksen potilailla, joita oli aikaisemmin hoidettu dosetakselilla, ilmeni enemmän sivuvaikutuksia Orplatnasta kuin niillä potilailla, jotka olivat saaneet muita lääkkeitä syövän hoitoon ennen tutkimusta.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Lääkevalmistekomitea valmistelee alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Lääkevalmistetta aiottiin käyttää prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa potilailla, joilla ei ollut ilmennyt vastetta muille syöpälääkkeille tapauksissa, joissa syöpä oli levinnyt (metastoitunut) alkuperäisestä kohdastaan kehon muihin osiin ja joissa se oli osoittautunut hormonihoidon suhteen refraktoriseksi.
What was Orplatna expected to be used for?
Mihin Orplatnaa aiottiin käyttää?
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Kyseessä on syöpä, joka vaikuttaa eturauhaseen, miehillä virtsarakon alapuolella olevaan rauhaseen, joka tuottaa siemennesteessä olevan nesteen.
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Orplatnan vaikuttava aine satraplatiini on sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu platinayhdisteiden ryhmään.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Orplatnan hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi ja että hyöty ei ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Elinaikaa ilman sairauden etenemistä mitattiin käyttämällä yhdistelevää menetelmää, jossa mittana voitiin käyttää useampaa kuin yhtä oiretta.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Orplatnan kliinisiin kokeisiin, tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Yhdessä päätutkimuksessa vertailtiin Orplatnan tai lumevalmisteen prednisoniin lisäämisen antamaa tehokkuutta 950 potilaalla sellaisen metastoituneen hormonirefraktorisen eturauhassyövän hoidossa, johon vähintään yksi aikaisempi hoito ei ollut tehonnut.
The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Lisäksi lääkevalmistekomitea huomautti, että hormonirefraktorisen eturauhassyövän ensisijainen vakiolääkehoito on dosetakseli, ja että on todennäköistä, että useimmat niistä potilaista, jotka hyötyisivät Orplatna-hoidosta, eivät hyötyisi dosetakselihoidosta.
Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Lumelääkkeeseen verrattuna Orplatna ei lisännyt keskimäärin elinaikaa, ja ilman taudin etenemistä jatkuneessa elinajassa havaittua pientä edistystä ei katsottu olennaiseksi, koska hyötyä ei voitu havaita keskimääräisessä elossapysymisajassa.
How is Orplatna expected to work?
Miten Orplatnan odotettiin vaikuttavan?
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Pharmion Ltd ilmoitti 1. elokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmistetta Orplatnaa koskevan myyntilupahakemuksensa.
Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Orplatnaa aiottiin käyttää eturauhassyövän hoitoon.
In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Lääkevalmistekomitealle esitti lisäksi huolenaiheensa ilman taudin etenemistä havaittavan elossapysymisajan yhdistelevässä mittaamistavassa, jonka käyttöä komitea ei katsonut tarpeeksi perustelluksi.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Hakemuksen käsittely oli edennyt 180. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
7.32 g 1 pre-filled syringe
7,32 g 1 esitäytetty ruisku yksi injektiopullo kuusi injektiopulloa