natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bluefish Pharmaceuticals AB submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Bluefish Pharmaceuticals AB toimitti kaksi biologista samanarvoisuutta tarkastelevaa tutkimusta, joissa ehdotettua 40 mg:n valmistetta verrattiin viitevalmisteeseen eli Pantecta 40 mg -enterotabletteihin; toinen tutkimus oli tehty paasto-olosuhteissa [PAN-2006/007] ja toinen ”ilman paastoa” -olosuhteissa [PAN
The CHMP, in the adopted List of Questions, requested the Applicant to discuss the design and results of the fed bioequivalence study, in the following key aspects: (i) The justification for the design of the study, particularly the 15 h sampling schedule and the rationale for pre-defining outliers based on the well-characterised and anticipated delayed absorption of pantoprazole with food in a small proportion of subjects - this should be discussed with reference to the current guidelines and in terms of the ability of the evaluable data to exclude a formulation difference under fed conditions.
Hyväksytyssä kysymysluettelossa lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa selvittämään ”ilman paastoa”olosuhteissa tehdyn biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen rakennetta ja tuloksia seuraavien keskeisten näkökohtien kannalta: (i) Tutkimuksen rakenteen perustelu, erityisesti 15 tunnin näytteenotto-ohjelma sekä perustelut ennalta määritetyille vieraille havainnoille pohjautuen siihen, että ruoan kanssa otettuna pantopratsolin imeytymisen tiedetään hyvin viivästyvän pienellä osalla potilaita - tätä tulisi käsitellä tämänhetkisten ohjeiden sekä sen kannalta, voidaanko erot lääkevalmisteiden koostumuksessa sulkea arvioitavien tietojen perusteella pois ”ilman paastoa” -olosuhteissa.
It was anticipated that outliers would occur with both study groups (test and originator groups) in the fed study.
Vieraita havaintoja ennakoitiin ilmenevän molemmissa tutkimusryhmissä (testattavan valmisteen ryhmä ja alkuperäisvalmisteen ryhmä) ”ilman paastoa” -tutkimuksessa.
The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106.
Hakija toimitti raportin pantopratsolin viivästyneen imeytymisen odotetusta kliinisestä merkityksestä, jota oli tarkkailtu tutkimuksessa 2009-2106.
The Applicant presented several literature references to justify the PK variability of pantoprazole.
Hakija esitti useita kirjallisuusviitteitä pantopratsolin farmakokineettisen vaihtelun tueksi.
The CHMP considers that bioequivalence between the test and the originator has been demonstrated also under fed conditions;
lääkevalmistekomitea katsoo, että testatun valmisteen ja alkuperäisvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu myös ”ilman paastoa” -olosuhteissa.
The Applicant committed to update the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet in accordance to the outcome of the ongoing SPC harmonisation procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC with the reference product Protium and associated names.
LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT Hakija on sitoutunut ajantasaistamaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen meneillään olevan, direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen valmisteyhteenvedon yhtenäistämismenettelyn mukaisesti viitevalmiste Protiumin ja sen rinnakkaisnimien osalta.
Pantoprazole is a proton pump inhibitor (PPI), indicated for the treatment of gastrointestinal diseases associated with acid hypersecretion as gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis (treatment and prevention of relapse) treatment of non-erosive gastroesophageal reflux disease (GERD), prevention non steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs) related ulcers, Zollinger-Ellison-Syndrome and eradication of H. pylori.
Käyttöaiheita ovat esimerkiksi mahahaava ja pohjukaissuolen haava, ruokatorvitulehdus (hoito ja uusiutumisen ehkäisy), ei-erosiivisen gastroesofageaalisen refluksisairauden (GERD) hoito, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käytöstä aiheutuvien haavaumien ehkäisy, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja helikobakteerin häätäminen.
The CHMP concluded that no safety concerns can be derived from the submitted data.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettujen tietojen perusteella syytä turvallisuuteen liittyvään huoleen ei ole.
Major concern- LoOI - Q1: The Applicant was requested to submit the documentation of long-term stability of frozen plasma in order to fully document the accuracy of laboratory evaluations.
Pääasiallinen huolenaihe - luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 1: Hakijaa pyydettiin toimittamaan aineistoa jäädytetyn plasman pitkäaikaisesta vakaudesta, jotta laboratorioarviointien tarkkuus voitaisiin katsoa riittävästi osoitetuksi.
The CHMP, considering the data reported, concluded that there was no formulation difference of any clinical significance.
Ilmoitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteilla ei ollut kliinisesti merkittävää eroa.
To carry out the main analysis, the data of those volunteers that were identified as outliers was excluded from the set of data included in the analysis.
Pääanalyysia varten vieraiksi havainnoiksi määritetyistä havainnoista koostuva aineisto jätettiin pois analyysiin mukaan otetusta aineistosta.
The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Pan 2006-006- ja Pan 2006-007 -tutkimuksissa valmistaja oli Altana ja 2009-2106-tutkimuksessa Nycomed.
Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study
Muita huolenaiheita / selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon kysymys nro 1: Hakijaa oli pyydetty selventämään uudessa biologista samanarvoisuutta käsittelevässä tutkimuksessa käytetyn viitevalmisteen alkuperää ja nimeä.
The Applicant reassured in its answer on the above.
Hakijan edellinen vastaus kattoi myös tämän kohdan.
The following Potential Serious Risk to Public Health (PSRPH) concern was therefore referred to the CHMP: the Study PAN 2006/006 (fed bioequivalence) did not adequately evaluate the properties of the test formulation in relation to the intake of a meal and the possibility of a formulation difference between the test and the reference product has therefore not been sufficiently excluded.
Sen vuoksi lääkevalmistekomitealle toimitettiin seuraava mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeva huolenaihe: PAN 2006/006 -tutkimuksessa (jossa tarkasteltiin biologista samanarvoisuutta ilman paastoa) ei arvioitu testattavan valmisteen ominaisuuksia riittävästi suhteessa ravinnonsaantiin.
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106), with sampling period up to 30 hours.
Vastauksen mukana hakija toimitti myös vahvistavan biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen (2009-2106) tulokset.
LoOI - Q3: The Applicant was requested to submit additional PK evaluations for test and reference product for the new bioequivalence study as the Lag-times and the % extrapolated AUC.
Luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 3: Hakijaa oli pyydetty toimittamaan lisää farmakokineettisiä analyyseja testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta uudesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta viiveaikojen ja ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuuden osalta.
Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 0.80-1.25.
Analyyseissa käytettiin vakioperusteita biologisen samanarvoisuuden osalta, esimerkiksi 90 prosentin luottamusväliä AUC-arvossa, ja Cmax-kertoimien oli oltava hyväksytyn vaihteluvälin 0,80-1,25sisällä.
The CHMP addressed a List of Questions and a further List of Outstanding Issues to the Applicant on issues related the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Lääkevalmistekomitea lähetti hakijalle kysymysluettelon ja luettelon selvittämättömistä seikoista, jotka liittyivät biologiseen samanarvoisuuteen alkuperäisvalmisteen kanssa ”ilman paastoa” -olosuhteissa.
Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Tutkimuksen kannalta merkittäviä sairauksia sairastavat koehenkilöt suljettiin tutkimuksesta pois käyttäen yleisiä terveitä vapaaehtoisia koskevia valintaja poissulkuperusteita.
The statistical analysis carried out with all the evaluable data for all volunteers was presented as the secondary analysis.
Toissijaisena analyysina esitettiin kaikkia vapaaehtoisia koehenkilöitä koskevan arviointikelpoisen kokonaisaineiston analyysi.
The reference product patients' leaflet was also provided.
Hakija toimitti myös viitetuotteen potilasohjeen.
The CHMP found satisfactory justifications regarding the study design in respect to:
Ottaen huomioon, että lääkevalmistekomitea piti tutkimuksen rakennetta koskevia perusteluja hyväksyttävinä seuraavien seikkojen osalta:
These studies were: cross-over, openlabel, randomised treatment sequence bioequivalence studies carried out in healthy volunteers; they took into account the current guidelines and the pharmacological characteristics of pantoprazole, the prolonged T-max, the increased variability (especially Cmax), and the unaltered half-life under fed conditions.
Tutkimuksissa otettiin huomioon tämänhetkiset ohjeet ja pantoprantsolin farmakologiset ominaisuudet, pidentynyt T-max-arvo, kasvanut vaihtelu (etenkin Cmax-arvo) sekä muuttumaton puoliintumisaika ”ilman paastoa” -olosuhteissa.
In addition, data on the PK parameters from study 2009-2106 were provided.
Lisäksi hakija toimitti aineistoa tutkimuksen 2009-2106 farmakokineettisistä parametreista.
During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Hajautetun menettelyn aikana eräs asiassa osallinen jäsenvaltio esitti painavia vastalauseita biologisen samanarvoisuuden osalta alkuperäisvalmisteeseen nähden ”ilman paastoa” -olosuhteissa.
Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 80.00-125.00.
Analyyseissa käytettiin vakioperusteita biologisen samanarvoisuuden osalta, esimerkiksi 90 prosentin luottamusväliä AUC-arvossa, ja Cmax-arvojen oli oltava hyväksytyn vaihteluvälin 80,00-120,00 sisällä.
Analytical methods -fasted and fed studies
Paastotutkimuksessa ja ”ilman paastoa” -tutkimuksessa käytetyt analyysimenetelmät
LoOI-Q2: The Applicant was requested to state the batch size of the batch used for the new bioequivalence study for the test product.
Luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 2: Hakijaa oli pyydetty ilmoittamaan testattavan tuotteen uudessa biologista samanarvoisuutta käsittelevässä tutkimuksessa käytetyn lääkevalmiste-erän koko.
Given the main analysis results, the probability for bioinequivalency was evaluated by the Applicant and it resulted to be less than 1 % for Cmax and 0.02 % for AUClast.
Todennäköisyys osoittautui olevan alle yksi prosentti Cmax-arvon ja 0,02 prosenttia AUClast-arvon osalta.
Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/enterotabletter
Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletti/enterotabletter
The CHMP noted that the results were coherent with the available published information on food interaction of pantoprazole formulations, which describe a potential delayed absorption and an increase in variability.
Lääkevalmistekomitea totesi, että tulokset olivat yhdenmukaisia saatavilla olevan, pantopratsolivalmisteiden yhteisvaikutusta ruoan kanssa käsittelevän julkaistun tutkimuskirjallisuuden kanssa.
Pantoprazolo Bluefish 20 mg and 40 mg
Pantoprazolo Bluefish 20 mg ja 40 mg
Pantoprazole Bluefish 20 mg and 40 mg
Pantoprazole Bluefish 20 mg ja 40 mg
In individual patients it was demonstrated that AUC, but not Cmax, correlates with the degree of acid suppression, which is known to correlate with the cure of acid-related diseases, and that there is no temporal association between the peak plasma concentration and the maximum acid suppression caused by the proton pump inhibitors [Hatlebakk, 1996].
Plasman huippupitoisuuden ja protonipumpun estäjien aiheuttaman suurimman mahdollisen happosalpauksen välillä ei ole ajallista yhteyttä [Hatlebakk, 1996].
The parameters determined, methods used for analysis, and success criteria appear to be standard and are considered acceptable; however the CHMP asked the Applicant to clarify the failed demonstration of bioequivalence regarding the parameter Cmax in the study report.
Määritetyt parametrit, käytetyt analyysimenetelmät ja onnistumisperusteet vaikuttavat olevan vakioita, joten ne katsottiin hyväksyttäviksi.
Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg gastro-resistant tablet
Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg gastroresistant tablet
Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg bélben oldódó tabletta
Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg gyomornedvellenálló tabletta
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
150 mg Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Intravenous use Vial (glass)
Laskimoon Injektiopullo (lasi)
600 mg Solution for injection
600 mg Injektioneste, liuos Ihon alle Injektiopullo (lasi)
150 mg
150 mg 1 injektiopullo
The risk of tuberculosis should be considered.
Tuberkuloosin riski pitäisi ottaa huomioon.
This may decrease the risk to your baby.
Tämä saattaa vähentää vauvalle aiheutuvaa vaaraa.
• every two weeks during the first six months of treatment, and
• kahden viikon välein hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, ja
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole tehty eläinkokeita.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 March 2011
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. maaliskuuta 2011
Interactions studies have only been performed in adults.
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Folaattilisän käyttö oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
3542 DR Utrecht The Netherlands
3542 DR Utrecht Alankomaat
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Erittymistä koskevat tiedot 14C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin noin 82-95 % annoksesta imeytyy.
This should be confirmed by a blood test.
Tämä on varmistettava verikokeen avulla.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4-6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4-6 kuukauden ajan.
• every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
• sen jälkeen kahdeksan viikon välein (ks. kohta 4.4).
If this happens to you, do not drive or machines.
Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Valmiste saattaa aiheuttaa myös tiettyjä vakavia allergisia reaktioita tai lisätä vaikeiden infektioiden todennäköisyyttä.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä ei havaittu eroa (MN301-tutkimus).
A tuberculin reaction test should be considered for those patients with other tuberculosis risk factors.
Tuberkuliinikoetta pitäisi harkita niille potilaille, joilla on muita tuberkuloosin riskitekijöitä.
• Patients with serious infections (see section 4.4).
• Potilaat, joilla on vakava infektio (ks. kohta 4.4).
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
(≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Since Leflunomide Teva can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Koska Leflunomide Teva saattaa kohottaa verenpainetta, lääkäri tarkistaa myös verenpaineen säännöllisesti.
If you are pregnant, your doctor will discuss with you the risks to the pregnancy.
Jos olet raskaana, lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä vaaroista.
In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin kappaleita ja/tai Howell-Jollyn kappaleita.
For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Lisätietoja laboratoriokokeista saat ottamalla yhteyttä lääkäriin.
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Potilaat eivät saa tällöin ajaa autoa eivätkä käyttää koneita.
This may affect your ability to concentrate or react properly.
Tämä saattaa vaikuttaa keskittymis- tai reaktiokykyyn.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
If you forget to take Leflunomide Teva In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Contents of the pack and other information
PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA
Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1).
Latausannoksen poisjättäminen voi vähentää haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 5.1).
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Ota tämä pakkausseloste, mahdollisesti jäljelle jääneet tabletit ja tablettipakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta he näkevät, mitä tabletteja on otettu.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Ks. lisätietoja näistä kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Leflunomidihoidon teho ilmeni yhden kuukauden kuluttua, vakiintui 3-6 kuukauden kuluessa ja säilyi koko hoidon ajan.
OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
OPA/Alu/PVC-alumiiniläpipainopakkaus.
Leflunomide Teva with food, drink and alcohol
Leflunomide Tevan käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia, joten niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Alkoholin käyttöä hoidon aikana ei siksi suositella.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Tavanomainen aloitusannos on 100 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan.
Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Eläimillä todettiin toksisuutta ihmisen terapeuttisia annoksia vastaavilla annoksilla.
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
MN302-tutkimuksessa leflunomidin teho oli merkittävästi heikompi kuin metotreksaatin.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Leflunomide was not antigenic in animal models.
Leflunomidi ei ollut eläinmalleissa antigeeninen.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu leflunomidin plasmapitoisuuden määrittämisestä
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Muita koko elimistöön vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen vähyys).
No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse säätää.
Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Älä käytä Leflunomide Tevaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Yliannoksen tai toksisen tilan yhteydessä suositellaan antamaan kolestyramiinia tai lääkehiiltä nopeuttamaan eliminaatiota.
The enzymes involved in the metabolism of leflunomide and its metabolites are not exactly known.
Leflunomidin ja sen metaboliittien metaboliaan osallistuvia entsyymejä ei tunneta tarkasti.
This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of leflunomide.
Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti leflunomidin kaikesta aktiivisuudesta in vivo.
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
• Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan, kun aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti kuitenkin klastogeenisuutta ja pistemutaatioita in vitro, mutta tällaisten vaikutusten mahdollisuudesta in vivo ei ole saatavissa riittävää tietoa.
In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että A771726 estää sytokromi P4502C9:n (CYP2C9) aktiivisuutta.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.