natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted vials and/or diluted intravenous bags may be stored for a cumulative time of up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C).
Käyttökuntoon saatettuja injektiopulloja ja/tai laimennettua liuosta sisältäviä infuusiopusseja voidaan säilyttää yhteenlaskettuna enintään 96 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria.
Annoksen suurentaminen 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa oli sallittua samoin ehdoin.
An updated OS analysis was performed when patients had a median follow-up of 16.6 months (range: 0.1 to 26.3 months).
Päivitetty kokonaiselinaikaa koskeva analyysi tehtiin, kun potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 16,6 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-26,3 kuukautta).
Grade ≥ 3 with AST or ALT > 5 times ULN or total bilirubin > 3 times ULN
Vaikeusaste ≥ 3, ASAT tai ALAT > 5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa ULN
Common influenza like illness, chills chills, influenza-like illness oedema aa
Yleinen influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset vilunväristykset, influenssan kaltainen sairaus turvotus aa
In this patient population, the median observation time was 7.3 months (range: 1 day to 31 months) and the most frequent adverse reactions with pembrolizumab were fatigue (32%), nausea (20%), and diarrhoea (20%).
Tässä potilasjoukossa seuranta-ajan mediaani oli 7,3 kuukautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 31 kuukautta), ja pembrolitsumabin yleisimmät haittavaikutukset olivat väsymys (32 %), pahoinvointi (20 %) ja ripuli (20 %) .
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS < 1% [negative] vs. TPS ≥ 1%), investigator's choice of paclitaxel or nabpaclitaxel, and geographic region (East Asia vs. non-East Asia).
Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen (TPS < 1 % [negatiivinen] vs. TPS ≥ 1 %), tutkijan valitseman paklitakseli- tai nabpaklitakselihoidon ja maantieteellisen alueen mukaan (Itä-Aasia vs. ei Itä-Aasia).
Pregnancy - You must not use KEYTRUDA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it. - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Raskaus - Sinulle ei saa antaa KEYTRUDA-hoitoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Not reached (24, NA)
Ei saavutettu (24, NA)
PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody.
PD-L1:n ilmentymistä tutkittiin retrospektiivisesti immunohistokemiallisella analyysillä käyttäen 22C3 PD-L1 -vasta-ainetta.
Secondary efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and response duration.
Toissijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat kokonaisvasteosuus (ORR, Overall Response Rate) ja vasteen kesto.
Each vial contains an excess fill of 0.25 ml (total content per vial 4.25 ml) to ensure the recovery of 4 ml of concentrate.
Jokaisessa injektiopullossa on 0,25 ml:n ylimäärä (injektiopullon kokonaissisältö 4,25 ml), jotta injektiopullosta saadaan otettua 4 ml konsentraattia.
Grade 2 with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 to 5 times ULN or total bilirubin > 1.5 to 3 times ULN
2. aste, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 3 5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 3 kertaa ULN
Steady-state concentrations of pembrolizumab were reached by 16 weeks of repeated dosing with an every 3 week regimen and the systemic accumulation was 2.1-fold.
Pembrolitsumabin vakaan tilan pitoisuus saavutettiin kolmen viikon välein annetuilla toistuvilla annoksilla 16 viikossa, ja systeeminen kumuloituminen oli noin 2,1-kertainen.
The diluted solution may be stored for up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 96 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Psychiatric disorders Common insomnia insomnia insomnia
Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus unettomuus unettomuus
There were no Grade 5 hepatic events.
Maksaan liittyviä 5. asteen tapahtumia ei ilmennyt.
Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment.
Edellytyksenä oli, että potilaille oli tehty imusolmukedissektio, ja he olivat tarvittaessa saaneet sädehoitoa hoidon aloitusta edeltävien 13 viikon aikana.
The effects of various covariates on the pharmacokinetics of pembrolizumab were assessed in population pharmacokinetic analyses.
Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin eri kovariaattien vaikutuksia pembrolitsumabin farmakokinetiikkaan.
Since pembrolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Koska pembrolitsumabi poistuu verenkierrosta katabolian kautta, metabolisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa.
Patients with active infections occurring during treatment with pembrolizumab were managed with appropriate medical therapy.
Potilaat, joille kehittyi aktiivinen infektio pembrolitsumabihoidon aikana, saivat asianmukaista hoitoa.
Long-term hormone replacement therapy may be necessary in cases of immune-related endocrinopathies.
Kun kyseessä ovat immuunijärjestelmään liittyvät umpierityssairaudet, pitkäaikainen hormonikorvaushoito saattaa olla tarpeellinen.
When administering KEYTRUDA as part of a combination with intravenous chemotherapy, KEYTRUDA should be administered first.
Kun KEYTRUDA annetaan osana yhdistelmähoitoa laskimoon annettavan solunsalpaajahoidon kanssa, KEYTRUDA on annettava ensin.
There are limited data on the safety and efficacy of KEYTRUDA in patients with ocular melanoma (see section 5.1).
KEYTRUDA-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta silmän melanoomaa sairastavilla potilailla on vähän tietoa (ks. kohta 5.1).
Pembrolizumab concentrations with weight-based dosing at 2 mg/kg every 3 weeks in paediatric patients (2 to 17 years) are comparable to those of adults at the same dose.
Painoon perustuvalla annostuksella 2 mg/kg 3 viikon välein pembrolitsumabin pitoisuudet pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla) olivat verrannolliset pitoisuuksiin aikuisilla samalla annostuksella.
Tables 23 and 24 summarise key efficacy results for pembrolizumab in patients whose tumours expressed PD-L1 with a CPS ≥ 1 in KEYNOTE-048 at the final analysis performed at a median follow-up of 13 months for pembrolizumab in combination with chemotherapy and at a median follow-up of 11.5 months for pembrolizumab monotherapy.
Taulukoissa 23 ja 24 on tiivistelmä KEYNOTE-048-tutkimuksen keskeisistä tehoa koskevista tuloksista pembrolitsumabille potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli ≥ 1, lopullisessa analyysissä, joka tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 13 kuukautta pembrolitsumabia yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa saaneilla ja 11,5 kuukautta pembrolitsumabimonoterapiaa saaneilla.
Table 2: Adverse reactions in patients treated with pembrolizumab*
Taulukko 2: Pembrolitsumabia saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset*
Additional biomarkers other than PD-L1 expression status by Immunohistochemistry (IHC) (e.g. PD-L2, RNA signature, etc.) predictive of pembrolizumab efficacy should be investigated together with more information regarding the pattern of expression of PD-L1 obtained in the ongoing NSCLC studies (P001, P010, P024 and P042) and urothelial carcinoma studies (KN045, KN052), HNSCC study (KN040) and resected Stage II melanoma adjuvant study (KN716):
PD-L1:n ilmentymisstatuksen immunohistokemian (IHC) lisäksi on tutkittava myös muita pembrolitsumabin tehoa ennustavia biomerkkiaineita (esim. PD-L2, RNAsignatuuri jne.) samalla, kun kerätään lisätietoja PD-L1:n ilmentymisen kaavasta, josta on saatu tietoa käynnissä olevista ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevista tutkimuksista (P001, P010, P024 ja P042), uroteelikarsinoomaa koskevista tutkimuksista (KN045, KN052), pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa koskevasta tutkimuksesta (KN040) ja levinneisyysasteen II leikatun melanooman liitännäishoitoa koskevasta tutkimuksesta (KN716):
KEYTRUDA must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
KEYTRUDA-valmistetta ei saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the final OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
Pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajan lopullisessa analyysissä, jossa ei otettu huomioon hoitohaarasta toiseen siirtymisen mahdollisia sekoittavia vaikutuksia.
Hypophysitis resolved in 17 patients, 8 with sequelae.
Hypofysiitti parani 17 potilaalla, joista kahdeksalla oli jälkiseurauksia.
Of the patients who recovered, 92 (84%) were rechallenged with either pembrolizumab (3%) or axitinib (31%) monotherapy or with both (50%).
Potilaista, joilla arvot palautuivat, 92:lla (84 %) hoito aloitettiin uudelleen joko pembrolitsumabimonoterapiana (3 %) tai aksitinibimonoterapiana (31 %) tai molemmilla valmisteilla (50 %).
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Kun oireet ovat lievittyneet vaikeusasteelle, joka on enintään 1, aloitetaan kortikosteroidin asteittainen vähentäminen, jota jatketaan vähintään 1 kuukauden ajan.
Of 23 patients with cHL who proceeded to allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab, 6 patients (26%) developed GVHD, one of which was fatal, and 2 patients (9%) developed severe hepatic VOD after reduced-intensity conditioning, one of which was fatal.
23:sta klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavasta potilaasta, jotka saivat allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron pembrolitsumabihoidon jälkeen, 6 potilaalle (26 %) kehittyi käänteishyljintä (yksi näistä tapauksista johti kuolemaan) ja 2 potilaalle (9 %) kehittyi kevennetyn esihoidon jälkeen vaikea maksan veno-okklusiivinen tauti (toinen näistä tapauksista johti kuolemaan).
Number (%) of patients with event
Potilaat (%), joilla todettiin tapahtuma
Pembrolizumab was administered prior to chemotherapy on Day 1.
Pembrolitsumabi annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1.
NR (1.5+, 38.9+)
Ei saavutettu (1,5+, 38,9+)
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on an additional four months of follow up are shown in Figures 16 and 17.
KaplanMeier-kuvaajat neljän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista kokonaiselinajasta ja elinajasta ilman taudin etenemistä on esitetty kuvissa 16 ja 17.
• If ALT or AST ≥ 10 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy may be considered.
• Jos ALAT tai ASAT on ≥ 10 kertaa ULN tai > 3 kertaa ULN siten, että kokonaisbilirubiini on samanaikaisesti ≥ 2 kertaa ULN, sekä KEYTRUDA- että aksitinibihoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidihoitoa voidaan harkita.
• If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 10 times ULN without concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
• Jos ALAT tai ASAT on ≥ 3 kertaa ULN mutta < 10 kertaa ULN ilman, että kokonaisbilirubiini on samanaikaisesti ≥ 2 kertaa ULN, sekä KEYTRUDA- että aksitinibihoito on keskeytettävä, kunnes haittavaikutukset ovat lievittyneet vaikeusasteeseen 0-1.
Patients should be monitored for changes in renal function, and other causes of renal dysfunction excluded.
Potilaiden munuaistoiminnan muutoksia on tarkkailtava ja munuaisten toimintahäiriön muut syyt on suljettava pois.
BRAF mutation negative n=245
BRAF-mutaationegatiiviset n = 245
Seventy percent had at least two and 35% of patients had three or more prior systemic therapies for advanced melanoma.
Potilaista 70 % oli saanut aikaisemmin vähintään kahta ja 35 % vähintään kolmea systeemistä hoitoa edenneeseen melanoomaan.
Caution should be used when considering the use of pembrolizumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
On noudatettava varovaisuutta arvioitaessa pembrolitsumabin käyttöä potilaalle, jolla on ollut vaikea tai henkeä uhkaava haittavaikutus iholla muiden immuunijärjestelmää stimuloivien syöpälääkkeiden aikaisemman käytön yhteydessä.
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Potilaita on tarkkailtava mahdollisten pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12.
Vaste arvioitiin KN087-tutkimuksessa 12 viikon ja KN013-tutkimuksessa 8 viikon välein.
Among patients with BRAF mutant tumours, 10 (50%) were previously treated with a BRAF inhibitor.
Potilaista, joiden kasvaimessa oli BRAF-mutaatio, 10 (50 %) oli saanut aiemmin hoitoa BRAF-estäjällä.
4 mL of concentrate in a 10 mL Type I clear glass vial, with a coated grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a dark blue coloured flip-off cap, containing 100 mg pembrolizumab.
4 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta tyypin I lasia ja jossa on päällystetty harmaa klooributyylitulppa ja alumiinisuljin sekä tummansininen repäisykansi ja joka sisältää 100 mg pembrolitsumabia.
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency and hypophysitis (including hypopituitarism) and other causes excluded.
Potilaita on tarkkailtava lisämunuaisten vajaatoimintaan ja hypofysiittiin viittaavien mahdollisten oireiden ja löydösten varalta (aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta mukaan lukien) ja muut syyt on suljettava pois.
Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Taulukko 1: KEYTRUDA-hoidon muuttamista koskevat suositukset
Corticosteroids can also be used as premedication, when pembrolizumab is used in combination with chemotherapy, as antiemetic prophylaxis and/or to alleviate chemotherapy-related adverse reactions.
Kortikosteroideja voidaan myös käyttää esilääkityksenä, kun pembrolitsumabia käytetään yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa, pahoinvoinnin ehkäisyyn ja/tai lievittämään solunsalpaajahoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
Satunnaistaminen stratifioitiin riskiluokkien (suotuisa, kohtalainen tai huono ennuste) ja maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka, Länsi-Eurooppa ja "muu maailma") mukaan.
Use of pembrolizumab for adjuvant treatment of patients with melanoma A trend toward increased frequency of severe and serious adverse reactions in patients ≥ 75 years was observed.
Pembrolitsumabin käyttö melanoomaa sairastavien potilaiden liitännäishoitona Vaikeiden ja vakavien haittavaikutusten esiintymistiheydellä havaittiin olevan taipumus suurentua ≥ 75-vuotiailla potilailla.
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were PD-L1 positive (n=671; 80%) vs. PD-L1 negative (n=150; 18%).
KEYNOTE-006-tutkimuksen lopullisen analyysin osana tehdyssä alaryhmäanalyysissä verrattiin PD-L1positiivisia potilaita (n = 671; 80 %) PD-L1-negatiivisiin potilaisiin (n = 150; 18 %).
Patients with active infections were excluded from clinical trials and were required to have their infection treated prior to receiving pembrolizumab.
Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen infektio, ja pembrolitsumabin saaminen edellytti, että infektio oli ensin hoidettu.
Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by ECOG (0 vs. 1), HPV status (positive vs. negative) and PD-L1 status (strongly positive vs. not strongly positive)
Vaste: paras objektiivinen hoitovaste vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään, ositus ECOG-toimintakykyluokan (0 vs. 1), HPV-statuksen (positiivinen vs. negatiivinen) ja PD-L1-statuksen (vahvasti positiivinen vs. ei vahvasti positiivinen) mukaan
If you stop receiving KEYTRUDA
Jos lopetat KEYTRUDA-hoidon
In this patient population, the most frequent adverse reactions were anaemia (50%), nausea (50%), fatigue (37%), constipation (35%), diarrhoea (30%), neutropaenia (30%), decreased appetite (28%) and vomiting (25%).
Tässä potilasjoukossa yleisimmät haittavaikutukset olivat anemia (50 %), pahoinvointi (50 %), väsymys (37 %), ummetus (35 %), ripuli (30 %), neutropenia (30 %), heikentynyt ruokahalu (28 %) ja oksentelu (25 %).
Hypophysitis has also been reported in patients receiving pembrolizumab.
Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu myös hypofysiittiä.
Of the 834 patients, 60% were male, 44% were ≥ 65 years (median age was 62 years [range 18-89]) and 98% were white.
Tutkimuksen 834 potilaasta 60 % oli miehiä, 44 % oli ≥ 65-vuotiaita (mediaani-ikä oli 62 vuotta [ikäjakauma 18-89 vuotta]) ja 98 % oli valkoihoisia.
A total of 1,019 adult patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab 200 mg every three weeks (n=514) or placebo (n=505), for up to one year until disease recurrence or unacceptable toxicity.
Yhteensä 1 019 aikuista potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan pembrolitsumabia 200 mg 3 viikon välein (n = 514) tai lumelääkettä (n = 505) enintään vuoden ajan, kunnes tauti uusiutui tai ilmeni toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Translucent to white proteinaceous particles may be seen in diluted solution.
Laimennetussa liuoksessa voi olla nähtävissä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon.
Table 3 summarises key efficacy measures in patients naïve to treatment with ipilimumab at the final analysis performed after a minimum of 21 months of follow-up.
Taulukossa 3 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabia lopullisessa analyysissä, joka tehtiin vähintään 21 kuukautta kestäneen seurannan jälkeen.
Patients received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=210; KEYNOTE-087) or 10 mg/kg every 2 weeks (n=31; KEYNOTE-013) until unacceptable toxicity or documented disease progression.
Potilaat saivat 200 mg pembrolitsumabia kolmen viikon välein (n = 210; KEYNOTE-087-tutkimus) tai 10 mg/kg kahden viikon välein (n = 31; KEYNOTE-013-tutkimus), kunnes lääkkeen toksisuus ei enää ollut hyväksyttävällä tasolla tai taudin dokumentoitiin edenneen.
Following administration of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with cHL, the observed median Cmin at steady-state was up to 40% higher than that in other tumour types treated with the same dosage; however, the range of trough concentrations is similar.
Kun pembrolitsumabia annettiin 200 mg kolmen viikon välein klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, havaittu vakaan tilan minimipitoisuuksien (Cmin) mediaani oli enintään 40 % suurempi kuin muilla kasvaintyypeillä käytettäessä samaa hoitoannosta, mutta pienimpien pitoisuuksien (trough) vaihtelualue on samankaltainen.
Endpoint n=370
Päätetapahtuma n = 370
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, pH 5,2-5,8.
Seventy-six percent of patients received prior cisplatin, 23% had prior carboplatin, and 1% was treated with other platinum-based regimens.
76 % potilaista oli saanut aiemmin sisplatiinia, 23 % karboplatiinia ja 1 % potilaista oli saanut muita platinapohjaisia hoitoja.
A direct comparison of pembrolizumab when used in combination with chemotherapy to pembrolizumab monotherapy is not available.
Suoraa vertailua solunsalpaajahoidon kanssa yhdistelmänä käytettävästä pembrolitsumabista pembrolitsumabimonoterapiaan verrattuna ei ole saatavilla.
Corticosteroids may also be given to you before receiving KEYTRUDA in combination with chemotherapy to prevent and/or treat nausea, vomiting, and other side effects caused by chemotherapy.
Kortikosteroideja voidaan antaa sinulle myös ennen kuin saat KEYTRUDAvalmistetta yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa ehkäisemään ja/tai hoitamaan pahoinvointia, oksentelua ja muita solunsalpaajien aiheuttamia haittavaikutuksia.
In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai löydösten havaitsemiseksi, ja oireenmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Rare toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema nodosum hair colour changes, lichenoid keratosis, papule
Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, kyhmyruusu hiusten värinmuutokset, likenoidinen keratoosi, papula
The primary efficacy outcome measures were progression free survival (PFS; as assessed by Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST], version 1.1) and overall survival (OS).
Ensisijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat elinaika ilman taudin etenemistä (PFS [Progression Free Survival], joka perustui RECIST 1.1 -kriteeristöä [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours] käyttäen tehtyyn IRO-arvioon [Integrated Radiology and Oncology Assessment, yhdistetty radiologinen ja onkologinen arvio]), ja kokonaiselinaika (OS, Overall Survival).
Patients should be monitored for changes in liver function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and symptoms of hepatitis, and other causes excluded.
Potilaiden maksan toiminnan muutoksia on seurattava (hoidon alkaessa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan), ja mahdollisia maksatulehduksen oireita on tarkkailtava ja muut syyt on suljettava pois.
Immune-related pneumonitis
Immuunijärjestelmään liittyvä pneumoniitti
Eighty-eight percent had M1 disease and 12% had M0 disease.
88 %:lla potilaista oli levinneisyysluokan M1 tauti ja 12 %:lla levinneisyysluokan M0 tauti.
Patients were stratified by PD-L1 expression (TPS ≥ 50%), HPV status and ECOG performance status and then randomised (1:1) to receive either pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=247) or one of three standard treatments (n=248): methotrexate 40 mg/m2 once weekly (n=64), docetaxel 75 mg/m2 once every 3 weeks
Potilaat stratifioitiin PD-L1:n ilmentymisen (TPS ≥ 50 %), HPV-statuksen (papilloomavirusstatuksen) ja ECOG-toimintakykyluokan mukaan ja sen jälkeen satunnaistettiin (1:1) saamaan joko pembrolitsumabia 200 mg 3 viikon välein (n = 247) tai jotakin kolmesta tavanomaisesta hoidosta (n = 248): metotreksaattia 40 mg/m2 kerran viikossa (n = 64), dosetakselia
If you have any questions about these medicines, ask your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.
Sixteen percent (16%) had disease progression following platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, and 84% had received 1-2 prior systemic regimens for metastatic disease.
16 %:lla potilaista tauti oli edennyt esiliitännäis- tai liitännäishoitona annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, ja 84 % potilaista oli saanut yhtä tai kahta aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneeseen tautiin.
The initial analysis resulted in a HR for OS of 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01) with a one-sided p-value of 0.0316.
Ensimmäisen analyysin mukaan kokonaiselinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,82 (95 %:n luottamusväli: 0,67, 1,01) yksitahoisella p-arvolla 0,0316.