natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Hänellä oli kolmen päivän ajan influenssan kaltaisia oireita, joita ei luokiteltu vakaviksi.
Serious eye disorders have been reported with interferon alfa such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion (see section 4.4).
Interferoni alfa -hoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen vakavia silmäsairauksia, kuten retinopatiaa, verkkokalvoverenvuotoa, verkkokalvon eksudaatiota, vakavaa verkkokalvon irtaumaa ja verkkokalvon valtimo- tai laskimotukoksia (ks. kohta 4.4).
Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
Käyttöohjeet sisältävässä kohdassa on tietoa Besremi-valmisteen valmistelusta ja pistämisestä.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen mahdollisesti hampaiden menetykseen johtavia periodontaalisia ja hammassairauksia (ks. kohta 4.8).
Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
Terveiden tutkittavien välillä AUC-arvo vaihteli 25 % ja Cmax-arvo 35 %.
Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
Sydän yleinen eteisvärinä melko harvinainen sydäninfarkti#, eteis-kammiokatkos, intrakardiaalinen trombi, aorttaläpän vuoto, sydän- ja verisuonitauti harvinainen kardiomyopatia#, angina pectoris#
Description Besremi 250 micrograms pre-filled pen
Besremi 250 mikrog esitäytetyn kynän kuvaus
A reduced starting dose for ropeginterferon alfa-2b of 50 micrograms is recommended for patients with severe (GFR 1529 mL/min) renal impairment.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min) sairastaville potilaille suositellaan pienennettyä, 50 mikrogramman ropeginterferoni alfa-2b -aloitusannosta.
General disorders and administration site conditions very common influenza like illness, fatigue common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen influenssaa muistuttava sairaus, väsymys yleinen kuume, injektiokohdan reaktio, astenia, vilunväreet, yleinen fyysisen terveydentilan heikkeneminen, injektiokohdan eryteema melko harvinainen injektiokohdan kipu, injektiokohdan kutina, herkkyys sääolojen vaihtelulle tuntematon kielen hyperpigmentaatio#
112-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 12-month treatment duration in the extension study 212-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study
1 12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 12 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in the number of a type of white blood cells (called leucocytes) and in blood clotting cells (called platelets) - joint or muscle pain - flu-like symptoms, feeling tired - in blood tests: increase of an enzyme called gamma-glutamyltransferase
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä): - veren valkosolujen ja veren hyytymisen mahdollistavien verihiutaleiden määrän väheneminen - nivel- tai lihaskipu - influenssan kaltaiset oireet, väsymys - verikokeissa: gammaglutamyylitransferaasiksi (GGT) kutsutun entsyymin pitoisuuden kasvu.
250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg and 500 μg.
Esitäytetyn kynän antaman annoksen suuruudet ovat 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg ja 500 μg.
• Severe pre-existing cardiovascular disease, (i.e. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (≥ NYHA class 2), serious cardiac arrhythmia, significant coronary artery stenosis,
• Potilaalla on vaikea sydän- ja verisuonitauti (kuten kontrolloimaton hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [≤ NYHA-luokka 2], vaikea rytmihäiriö, merkittävä sepelvaltimon ahtauma, epästabiili angina pectoris) tai äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti.
You should see a droplet of liquid appearing at the needle tip.
Neulan kärkeen pitäisi ilmestyä nestepisara.
The pharmacokinetic profile of ropeginterferon alfa-2b has not been determined in obese and underweighted patients.
Ropeginterferoni alfa-2b:n farmakokineettistä profiilia ei ole määritetty liikalihavilla tai alipainoisilla potilailla.
Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, lääkäri pienentää aloitusannoksesi 50 mikrogrammaan.
Description Besremi 500 micrograms pre-filled pen
Besremi 500 mikrog esitäytetyn kynän kuvaus
The metabolism of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Ropeginterferoni alfa-2b:n metaboliaa ei ole selvitetty täysin.
Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, haematospermia
Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen erektiohäiriö, hematospermia
Studies in rats with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) showed a primarily elimination via hepatic metabolism.
Samankaltaisella interferoni alfa -lääkevalmisteella (pegyloitu interferoni alfa-2a) tehdyt tutkimukset rotilla osoittivat, että lääkevalmiste eliminoitui pääasiassa maksametabolian kautta.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) - myocardial ischemia (reduced blood flow to your heart muscle)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): - idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura (mustelmien syntyminen aiempaa useammin, verenvuoto, vähentynyt verihiutaleiden määrä, anemia ja äärimmäinen heikkous) - sydänlihaksen hapenpuute (sydämen vähentyneen verensaannin vuoksi).
Over a dose range of 24 to 270 micrograms, ropeginterferon alfa-2b Cmax increased proportionally with dose in a pharmacokinetic study with healthy subjects.
Terveille tutkittaville tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ropeginterferoni alfa-2b:n Cmaxarvo kasvoi suoraan verrannollisesti annokseen annosalueella 24-270 mikrogrammaa.
CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
Interferoni alfa -hoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen keskushermostovaikutuksia, mukaan lukien itsemurhayrityksiä, itsemurhaajatuksia, aggressiivisuutta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa ja sekavuutta (ks. kohta 4.4).
Package leaflet: Information for the user Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä ropeginterferoni alfa-2b Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Increased liver enzyme levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa saavilla potilailla.
The elimination of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Ropeginterferoni alfa-2b:n eliminaatiota ei ole selvitetty täysin.
The pharmacokinetic profile of ropeginterferon alfa-2b has not been determined in obese and underweight patients.
Ropeginterferoni alfa-2b:n farmakokineettistä profiilia ei ole määritetty liikalihavien tai alipainoisten potilaiden hoidossa.
The strength indicates the quantity of the interferon alpha-2b moiety of ropeginterferon alfa-2b without consideration of the pegylation.
Vahvuus kertoo interferoni alfa-2b -osan määrän pegylointia huomioimatta.
Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#,
Silmät yleinen kuivasilmäisyys melko harvinainen verkkokalvoverenvuoto#, verkkokalvon eksudaatio#, näön heikkeneminen, vähentynyt näöntarkkuus, hämärtynyt näkö, epämiellyttävät tuntemukset silmässä, ihottuma silmäluomissa harvinainen retinopatia#, optikusneuropatia#, verkkokalvon valtimotukos#, verkkokalvon laskimotukos#
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release AOP Orphan Pharmaceuticals AG
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
No ropeginterferon alfa-2b dose adjustment is required for adult patients with mild liver impairment.
Ropeginterferoni alfa-2b -annosta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille.
- diarrhoea, nausea, abdominal pain or stomach discomfort, constipation, dry mouth - liver disorder, increase in certain liver enzymes (shown in blood tests) - itching, hair loss, rash, redness of skin, psoriasis, dry and scaly skin, acne, thickening of the outer layer of the skin, increased sweating - a disorder called Sjogren's syndrome where the body's immune system attacks glands that produce fluid (such as the tear and saliva glands), arthritis, pain in arms and legs, bone pain, painful sudden tightening of a muscle - fever, weakness, chills, general health problems, irritation or redness at the site of injection - in blood tests: antibodies which are produced by the body´s immune system, increase of an enzyme called lactate dehydrogenase
- hiussuonten (hyvin pienten verisuonten) vauriot - hengitysvaikeudet - ripuli, pahoinvointi, vatsakipu tai epämiellyttävät tuntemukset vatsassa, ummetus, suun kuivuus - maksasairaus, tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden kasvu (näkyy verikokeissa) - kutina, hiustenlähtö, ihottuma, ihon punoitus, psoriaasi, kuiva ja hilseilevä iho, akne, ihon pintakerroksen paksuuntuminen, lisääntynyt hikoilu - Sjögrenin oireyhtymäksi kutsuttu sairaus, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää nestettä tuottavien rauhasten (kuten kyynel- ja sylkirauhasten) kimppuun - niveltulehdus, kipu käsivarsissa ja jaloissa, luukipu, kivuliaat lihaskouristukset - kuume, heikkous, vilunväreet, yleiset terveysongelmat, ärsytys tai punoitus pistoskohdassa - verikokeissa: kehon immuunijärjestelmän tuottamat vasta-aineet, laktaattidehydrogenaasiksi kutsutun entsyymin pitoisuuden kasvu.
Drug discontinued
Hoito lopetettiin
The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Napsahduksia ei enää kuulu, kun pistos on annettu kokonaan.
The cartridge is sealed in a pen injector.
Sylinteriampulli on suljettu kynäinjektoriin.
The dose can be set in steps of 50 micrograms by rotating the dose knob.
Annosta asettaessasi voit muuttaa sen suuruutta 50 mikrogrammaa kerrallaan annosnuppia kääntämällä.
The 250 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a grey push button.
Vahvuudeltaan 250 mikrog/0,5 ml:n esitäytetyssä kynässä on harmaa painike.
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (see section 4.3).
Ropeginterferoni alfa-2b on vasta-aiheinen potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3).
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 1.5 years.
Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1,5 vuotta
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - infection of the respiratory tract, runny or stuffy nose, fungal infections - decrease in the number or size of red blood cells - increase or decrease in the thyroid gland activity, increase of thyroid stimulating hormone, inflammation of the thyroid gland - increase of triglycerides (a type of lipid) in the blood, decreased appetite - aggressive behaviour, feeling depressed, feeling anxious, problems with falling asleep or staying asleep, mood changes, lacking bodily energy or motivation - headache, feeling dizzy, reduced sense of touch or sensation, feeling sleepy, sensation of tingling and ‘pins and needles' - dry eyes - damage of the capillaries (very small blood vessels) in the body - breathing problems
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): - hengitystieinfektio, vuotava tai tukkoinen nenä, sieni-infektiot - veren punasolujen määrän väheneminen tai koon pieneneminen - kilpirauhasen toiminnan kiihtyminen tai hidastuminen, kilpirauhasta stimuloivan hormonin määrän kasvu, kilpirauhasen tulehdus - triglyseridien (veressä olevien rasvojen) pitoisuuden kasvu, vähentynyt ruokahalu - aggressiivinen käytös, masentuneisuus, ahdistuneisuus, univaikeudet (nukahtamisvaikeudet tai heräily), mielialan vaihtelut, fyysisen tarmon tai motivaation puute - päänsärky, pyörrytys, heikentynyt tuntoaisti, uneliaisuus, kihelmöinti ja pistely - kuivasilmäisyys
Package leaflet: Information for the user Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä ropeginterferoni alfa-2b Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta ja siten kumuloitumisen ja toksisuuden riski (metabolinen asidoosi).
No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.
Ropeginterferoni alfa-2b:lla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, ropeginterferon alfa-2b should be discontinued.
Jos potilaalla ilmenee merkkejä maksan dekompensaatiosta hoidon aikana, ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): - itsemurhan yrittäminen, itsemurha-ajatukset - näkökyvyn heikkeneminen, joka voi johtua verkkokalvon verenvuodosta (verkkokalvo on silmän valoherkkä kerros) tai rasvan kertymisestä verkkokalvoon tai sen alapuolelle.
Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Jos potilaalla ilmenee kilpirauhasen toimintahäiriöön viittaavia oireita ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana, hänen on mentävä tyreotropiinipitoisuuden määritykseen.
Skin and subcutaneous tissue disorders common pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhidrosis, dry skin uncommon photosensitivity reaction, skin exfoliation, nail dystrophy not known skin depigmentation#
Iho ja ihonalainen kudos yleinen kutina, alopesia, ihottuma, eryteema, psoriaasi, kseroderma, aknea muistuttava ihottuma, hyperkeratoosi, hyperhidroosi, kuiva iho melko harvinainen valoherkkyysreaktio, ihon kesiminen, kynsien dystrofia tuntematon ihon depigmentaatio#
Ropeginterferon alfa-2b treatment arm
Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoryhmä
Studies with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) indicated that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled metabolic products (study in rats) and that the systemic clearance of pegylated interferon alfa-2a in humans is about 100-fold lower compared to the native, unpegylated interferon alfa-2a.
Pegyloidun interferoni alfa-2a:n systeeminen puhdistuma on samojen tutkimusten mukaan ihmisillä noin 100-kertaisesti pienempi natiiviin pegyloimattomaan interferoni alfa-2a:han verrattuna.
The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Esitäytettyä kynää voidaan säilyttää korkeintaan 30 päivän ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C), jos kynässä on säilytyksen ajan suojus päällä ja kynää pidetään ulkopakkauksessa.
Patients with pre-existing or a history of cardiovascular disorders should be closely monitored during ropeginterferon alfa-2b therapy.
Jos potilaalla on tai on joskus ollut sydän- ja verisuonitauti, häntä on tarkkailtava tiiviisti ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana.
Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Sjögrenin oireyhtymä, niveltulehdus, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, luukipu, lihaskouristukset melko harvinainen lihasheikkous, niskakipu, nivuskipu
Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
Tutkimukset yleinen positiivisuus kilpirauhasvasta-aineille, veren tyreotropiinipitoisuuden kasvu, ruumiinlämmön nousu, positiivisuus tumavasta-aineille, veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden kasvu melko harvinainen verihiutalemäärän kasvu, veren virtsahappopitoisuuden kasvu, positiivinen Coombsin koe, painonlasku #Ilmoitettu haittatapahtumina muiden interferoni alfa -lääkehoitojen aikana.
Visual system
Haittavaikutustaulukko
Gastrointestinal disorders common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease#
Ruoansulatuselimistö yleinen ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, ummetus, vatsan turpoaminen, suun kuivuus melko harvinainen gastriitti, vatsanpeitteiden sairaus, ilmavaivat, tiheä ulostaminen, nielemiskipu, ienverenvuoto tuntematon hammassairaus#, periodontaalinen sairaus#
Find a well-lit area without significant distraction for the injection.
Etsi pistämistä varten hyvin valaistu rauhallinen paikka.
• You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
• Lääke on pistettävä ihon alle.
Shelf life after first use: may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Kestoaika ensimmäisen käytön jälkeen: voidaan säilyttää korkeintaan 30 päivän ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C), jos kynässä on säilytyksen ajan suojus päällä ja kynää pidetään ulkopakkauksessa.
Administration of 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that pegylated interferon alfa-2a has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Kun pegyloitua interferoni alfa-2a:ta annettiin 180 mikrogrammaa kerran viikossa 4 viikon ajan terveille miespuolisille tutkittaville, se ei vaikuttanut mefenytoiinin, dapsonin, debrisokiinin ja tolbutamidin farmakokineettisiin profiileihin millään lailla.
Patients with 24 months of ropeginterferon alfa-2b treatment1
Potilaat, jotka saivat ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa 24 kuukauden ajan1
An open-label, phase IIIb extension study (CONTINUATION-PV) enrolled 171 adult polycythaemia vera patients who previously completed the PROUD-PV Study to evaluate the long-term efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b.
Siihen osallistui 171 itsenäistä polysytemiaa sairastavaa aikuispotilasta, jotka olivat aiemmin olleet mukana PROUD-PV-tutkimuksessa sen loppuun asti.
Besremi 250 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste ropeginterferoni alfa-2b s.c.
Hepatobiliary very common gamma-glutamyltransferase increased disorders common liver disorder, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon hepatotoxicity, hepatitis toxic, hepatomegaly rare hepatic failure#
Maksa ja sappi hyvin yleinen GGT-arvon kasvu yleinen maksasairaus, ALAT-arvon kasvu, ASAT-arvon kasvu, veren AFOS-arvon kasvu melko harvinainen hepatotoksisuus, toksinen hepatiitti, hepatomegalia harvinainen maksan vajaatoiminta#
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 3 vuotta
The pen can be adjusted to administer doses in 50 microgram intervals in the range of 50 to 250 micrograms or 50 to 500 micrograms.
Vaihteluväli on 50-250 mikrogrammaa tai 50-500 mikrogrammaa.
Subcutaneous use.
PharmaEssentia Corp.
Besremi 500 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste ropeginterferoni alfa-2b s.c.
The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
Ropeginterferoni alfa-2b:n eliminaatioreitin ajatellaan olevan sama.
Patients with moderate or severe renal impairment receiving 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly showed a comparable or 60% higher drug plasma exposure, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Kun pegyloitua interferoni alfa-2a:ta annettiin kerran viikossa 180 mikrogrammaa kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, plasmasta mitattu lääkealtistus oli vastaava kuin tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
Interferoni alfa -hoitoon on liittynyt sydäntapahtumia, mukaan lukien kardiomyopatiaa, sydäninfarkteja, eteisvärinää ja iskeemistä sepelvaltimotautia (ks. kohta 4.8).
Musculoskeletal and connective tissue disorders very common arthralgia, myalgia common
Luusto, lihakset ja sidekudos hyvin yleinen nivelkipu, lihaskipu yleinen
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with decompensated cirrhosis of the liver (see section 4.3).
Ropeginterferoni alfa-2b on vasta-aiheinen potilaille, joilla on kompensoitumaton maksakirroosi (ks. kohta 4.3).
Patients with this condition who cannot be effectively controlled by medicinal products should not begin ropeginterferon alfa-2b therapy.
Jos diabetespotilaan diabetes ei pysy tehokkaasti hoitotasapainossa lääkevalmisteilla, ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa ei pidä aloittaa.
Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Interferoni alfa -hoitoa saavilla potilailla on harvoissa tapauksissa havaittu hengityselinsairauksia, kuten keuhkoinfiltraatiota, keuhkotulehdusta, keuhkokuumetta ja keuhkoverenpainetautia (ks. kohta 4.8).
Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Avattua esitäytettyä kynää voidaan säilyttää korkeintaan 30 päivän ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C), jos kynässä on säilytyksen ajan suojus päällä ja kynää pidetään ulkopakkauksessa.