natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Lannerangan BMD:n lisäyksen prospektiivisesti suunnitellussa analyysissä ibandronihapon 150 mg:n anto kerran kuukaudessa osoittautui paremmaksi kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päivittäisannostelu yhden (p = 0,002) ja kahden (p < 0,001) vuoden kohdalla.
If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).
Tablet coating:
Tabletin päällys:
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva tablets.
Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Ibandronic Acid Teva -tablettien imeytymiseen.
Race
Rotu
- Patients should not chew , suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- Tablettia ei saa pureskella, imeskellä eikä murskata, sillä se saattaa aiheuttaa suun ja nielun haavaumia.
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Ibandronihapon imeytymätön osuus poistuu muuttumattomana ulosteiden mukana.
• inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
• pohjukaissuolen (suolen alkuosa) tulehduksen aiheuttama vatsakipu
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Leukaluun osteonekroosi korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaik utus)†
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Näitä murtumia tapahtuu yleensä hyvin pienten traumojen yhteydessä tai ilman traumaa, jotkut potilaat voivat kokea kipua reidessä tai nivusissa.
General disorders and administratio n site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Suun kautta otetun ibandronihapon biologinen hyötyosuus yleensä pienenee ruoan kanssa otettaessa.
However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Yliannostus suun kautta saattaa kuitenkin aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosan oireita, kuten vatsavaivoja, närästystä, ruokatorvitulehduksia, gastriittia tai mahahaavan.
• if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
• jos sinulla on ruokatorven sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeus
Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Ibandronic Acid Teva voi vähentää luumurtumien todennäköisyyttä.
Do not take Ibandronic Acid Teva
Älä ota Ibandronic Acid Teva -tabletteja
The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Ibandronic Acid Tevan turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
Ibandronic Acid Tevan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa.
White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “50” on one side and plain on the other.
Valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”50” ja toinen puoli on sileä.
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Samaan lääkeaineryhmään kuuluvien muiden lääkeaineiden tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että suun kautta otettu yliannos aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosaan kohdistuvia haittavaikutuksia (kuten mahavaivoja, dyspepsiaa, ruokatorvitulehdusta, gastriittia tai haavaumia) tai hypokalsemiaa.
Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Eriasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa ibandronihapolle altistuminen on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (CLcr).
BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Mineraalitiheys (BMD)lannerangasta mitattu keskimääräinen muutos kolmen vuoden kuluttua suhteessa lähtötasoon Mineraalitiheys (BMD) - koko lonkan alueesta mitattu keskimääräinen muutos kolmen vuoden kuluttua suhteessa lähtötasoon
• dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
• kuiva suu, makuhäiriö tai nielemisvaikeudet
White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”I150” ja toinen puoli on sileä.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Hyötyosuus ei sen sijaan pienene merkittävästi, kun ibandronihappo otetaan 60 minuuttia ennen ateriaa.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM 16549 and MF 4411 and in post-marketing experience.
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM 16549 ja MF 4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
viim.”) ja läpipainopakkauksessa (”EXP”) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Havaittu laskennallinen puoliintumisaika vaihtelee suuresti, mutta loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10 72 h. Todellinen terminaalinen puoliintumisaika on kuitenkin todennäköisesti olennaisesti pidempi, kuten muillakin bisfosfonaateilla, koska laskennalliset arvot riippuvat suurelta osin tutkimuksen kestosta, käytetystä annoksesta sekä määrityksen herkkyydestä.
Hypocalcaemia
Hypromelloosi
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Haitallisia vaikutuksia ei havaittu myöskään rottien jälkeläisten (F1) kehityksessä ekstrapoloitaessa altistus ainakin 35-kertaiseksi ihmisen altistukseen verrattuna.
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa.
Children and adolescents Ibandronic Acid Teva should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Lapset ja nuoret Ibandronic Acid Tevaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
Ruokatorvitulehdus, gastriitti, ruokatorven refluksitauti, dyspepsia, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi
Osteonecrosis of jaw†*, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphona te class adverse reaction)†
Leukaluun osteo-nekroosi †*, korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus)†
Sun.
viim.
Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Krospovidoni (tyyppi A) Kolloidinen piidioksidi, vedetön Steariinihappo.
Fri.
Käyt.
In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo vaikutti olevan tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-score < -3,0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Ibandronihappoa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures, - surgery to bone for treatment of fractures, - vertebral fractures, - non-vertebral fractures.
luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi luukirurgia murtumien hoitamiseksi nikamamurtumat muut kuin nikamamurtumat.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Kun arvioitiin tiukemmin kriteerein, joissa yhdistettiin sekä lannerangan että koko lonkan BMD:t vuoden hoidon jälkeen, 83,9 % (p < 0,001) ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa ja 65,7 % ibandronihappoa 2,5 mg päivässä ottaneista saivat vasteen.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä vain 44 ml/min verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (129 ml/min).
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Geenitoksisuuskokeissa ei havaittu viitteitä ibandronihapon vaikutuksista geeneihin.
• flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain
• vilustumisen kaltaiset oireet, yleinen huonovointisuus tai kipu
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Uusien nikamaluhistumien suhteellisen riskin väheneminen
Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid.
Leukaluun osteonekroositapaukset on raportoitu ibandronihapon markkinoille tulon jälkeen.
You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Jatka sen jälkeen tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat samoja, joita havaitaan bisfosfonaattien lääkeryhmässä.
Ibandronic Acid Teva is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called bone “metastases”).
Sinulle määrätään Ibandronic Acid Teva -tabletteja, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”).
• headache
• heikotus.
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- Tabletteja ei saa pureskella eikä imeskellä, sillä se saattaa aiheuttaa suun ja nielun haavaumia.
Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Ibandronihappo heikensi urosten hedelmällisyyttä päiväannoksella 1 mg/kg ja naaraiden hedelmällisyyttä päiväannoksella 1,2 mg/kg.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Children and adolescents Do not give Ibandronic Acid Teva to children or adolescents below 18 years.
Lapset ja nuoret Ibandronic Acid Teva -tabletteja ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Ibandronic acid 150 mg once monthly (N=291)
150 mg kerran kuukaudessa (n = 291)
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Murtumat saattavat olla molemminpuolisia, joten toinenkin reisiluu on tutkittava, jos bisfosfonaattihoitoa saavalla potilaalla todetaan reisiluun varsiosan murtuma.
Musculoskele tal stiffness
Leukaluun osteonekroosi
Bone pain *
Luukipu*
Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Ibandronic Acid Teva vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
Ibandronic acid 2.5 mg daily
Ibandronihappo 2,5 mg kerran päivässä
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Potilaiden ruoansulatuskanavan yläosan haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei todettu eroja annosteltaessa 150 mg kerran kuukaudessa tai 2,5 mg päivässä.
EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets
EU/1/10/642/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/642/002 84 kalvopäällysteistä tablettia
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Älä koskaan ota kahta Ibandronic Acid Teva -tablettia saman viikon aikana.Odota seuraavaan aikataulun mukaiseen päivään ja ota tabletti silloin normaalisti.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic Acid Teva in patients with concomitant risk factors.
Jos potilaalla on muita samanaikaisia riskitekijöitä, hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä hyöty-riski-arviota suositellaan ennen Ibandronic Acid Teva -hoidon aloittamista.
• dizziness
• ihottuma.
The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Ibandronihapon farmakodynaaminen vaikutus on luun resorption esto.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Harvinainen (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Do not take Ibandronic Acid Teva with food or any other drinks except water as Ibandronic Acid Teva is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Ibandronic Acid Teva -tabletit ruuan ja juoman kanssa Älä käytä Ibandronic Acid Tevaa ruuan tai muun juoman kuin veden kanssa.
There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
Ibandronic Acid Tevaa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets
EU/1/10/642/003 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/10/642/004 3 kalvopäällysteistä tablettia
Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Verenvuoto, pohjukaissu oli-haava, gastriitti, nielemishäiriöt, suun kuivuminen
Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 318)
Posology
ULKOKOTELO
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Näistä 14 % käytti histamiinin (H2) salpaajia tai protonipumpun estäjiä yhden vuoden ja 18 % kahden vuoden jälkeen.
Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 1 or 3 tablets.
- Ibandronic Acid Teva -tabletteja on saatavana PVC/Aclar/PVC - alumiiniläpipainopakkauksissa
Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 294)
Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Siksi annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnassa.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Hyvin harvinainen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta):
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisen, retinoidien käytön sekä kasvainten tai kasvainuutteiden käytön kautta kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
Keep taking Ibandronic Acid Teva for as long as your doctor tells you.
Jos lopetat Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön Jatka Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, koska lääke auttaa ainoastaan, jos sitä otetaan jatkuvasti.
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush the tablets.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Älä imeskele, pureskele tai murskaa tabletteja.
PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 1 or 3 tablets.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/Aclar/PVC - alumiiniläpipainopakkaukset 1 tai 3 tabletin kartonkikoteloissa.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Epätyypilli set subtrokanteeriset ja diafyseaali set reisiluun murtumat†
Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Eriasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa ibandronihapon munuaispuhdistuma on suoraan verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Koska tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) ja bisfosfonaatit voivat molemmat aiheuttaa ruoansulatuskanavan ärsytystä, varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Ibandronihappo eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, eikä se metaboloidu elimistössä.
Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 977)
At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Kahden vuoden kohdalla 87,1 % (p < 0,001) ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa saaneista ja 70,5 % ibandronihappoa 2,5 mg päivittäin saaneista potilaista sai näillä kriteereillä vasteen.
84 film-coated tablets
28 tai 84 tabletin kartonkikoteloissa.
How to take Ibandronic Acid Teva
Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
ja läpipainopakkauksessa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Kahden vuoden kohdalla 150 mg kerran kuukaudessa saaneista potilaista 78,7 % (p = 0,002) sai vasteen verrattuna vastaavasti 2,5 mg päivässä saaneiden potilaiden 65,6 %:iin.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with ibandronic acid 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Heillä ruoansulatuskanavan yläosan tapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa sekä ibandronihappoa 2,5 mg päivässä saaneilla että 150 mg kerran kuukaudessa saaneilla.
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Kahden vuoden kohdalla tulokset olivat vastaavasti 93,5 % (p = 0,004) ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa saaneilla ja 86,4 % ibandronihappoa 2,5 mg päivässä saaneilla.
WHO performance score *
WHO:n toimintakykyluokitus*
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Jos potilaan suussa on parantumattomia avoimia pehmytkudosvaurioita, hoidon tai uuden hoitojakson aloittamista pitää siirtää myöhemmäksi.
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Ibandronihapon käyttäjillä on raportoitu silmätulehduksia esim. uveiittia, episkleriittiä ja skleriittiä.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Imettävien rottien maidossa esiintyi ibandronihappoa pieninä pitoisuuksina laskimonsisäisen annon jälkeen.
What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “50” on one side and plain on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Ibandronic Acid Teva- kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia,
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for ibandronic acid 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
150 mg:n kuukausiannostuksella mediaanin suhteellinen muutos lähtötasosta yhden vuoden jälkeen (primaarianalyysi) oli -76 % ja 2,5 mg:n päiväannostuksella -67 %.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis (see section 4.8).
Ibandronic Acid Teva -valmistetta osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin leukaluun osteonekroosia (ks. kohta 4.8).
Blood and lymphatic system disorders
Luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt