natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Huom. Valmisteyhteenvedon on sisällettävä seuraavat intratekaalisen ja intraventrikulaarisen annostuksen suositukset, sillä kaikkien tähän menettelyyn kuuluvien valmisteiden tämänhetkinen farmaseuttinen koostumus soveltuu näihin antoreitteihin (pH-tason, säilöntäaineiden ja antioksidanttien puuttumisen ja injektiovolyymien perusteella).
The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
Tavallinen vuorokausiannos aikuisilla on 9 miljoonaa yksikköä kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (aiemmin Alcaligenes xylosoxidans)
The following regimes could be considered.
Seuraavia annostusohjeita voidaan harkita.
The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
Kolistiinin jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä on alhainen ja vastaa likimäärin ekstrasellulaarinesteen (ECF) jakautumistilavuutta.
Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Polymyksiinit ovat selektiivisiä aerobisille gramnegatiivisille bakteereille, joilla on hydrofobinen ulkokalvo.
In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Jos aivokalvontulehdusta ei ole, penetraatio aivoselkäydinnesteeseen on minimaalista, mutta se lisääntyy aivokalvontulehduksen yhteydessä.
Do not <take><use> [Product name] - If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Älä <ota><käytä> [Tuotenimi]-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) kolistimetaattinatriumille, kolistiinille tai muille polymyksiineille.
The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
Annosten, jotka ovat yli 150 000 IU/kg/vrk, käytöstä kystistä fibroosia sairastaville lapsille on ilmoitettu.
CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
Kolistimetaattinatrium eliminoituu pääasiassa munuaisissa glomerulusfiltraation kautta.
Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Iäkkäät potilaat Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Mallinnus osoittaa, että enintään 12 milj. IU:n suuruiset aloitus- ja ylläpitoannokset saattavat joissakin tapauksissa olla tarpeen potilaille, joiden munuaistoiminta on hyvä.
Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
Laskimoon annettava kolistimetaattinatrium ei läpäise veri-aivoestettä kliinisesti merkittävissä määrin.
There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Aloitusannoksen käytöstä tai sen suuruudesta kriittisesti sairaille lapsille ei ole tietoa.
A loading dose (9 MIU) may be needed.
Aloitusannos (9 milj. IU) voi olla tarpeen.
[Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
[Tuotenimi] annetaan pistoksena tiettyjen bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon.
If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
Jos sinut nukutetaan, kerro anestesiologille, että käytät [Tuotenimi]valmistetta
If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
Jos sairastat myasthenia gravista ja otat myös muita, makrolideiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. asitromysiini, klaritromysiini ja erytromysiini) tai fluorokinoloneiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. ofloksasiini, norfloksasiini ja siprofloksasiini), [Tuotenimi]-valmisteen käyttö lisää entisestään lihasheikkouden ja hengitysvaikeuksien riskiä.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Huom.
Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
Muut lääkevalmisteet ja [Tuotenimi] - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Cross resistance between colistin (polymyxin E) and polymyxin B is expected.
Kolistiinin (polymyksiini E) ja polymyksiini B:n odotetaan olevan ristiresistenttejä toisiinsa nähden.
Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Resistenssi Resistenteille bakteereille on ominaista lipopolysakkaridin fosfaattiryhmien muuttuminen ja korvautuminen etanoliamiinilla tai aminoarabinoosilla.
The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
Lääkkeiden yhteisvaikutusten riski on pidettävä mielessä, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään salpaavan tai indusoivan lääkeaineenvaihduntaan vaikuttavia entsyymejä, tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan munuaisten kantajamekanismien substraatteja.
Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Hoidon keskeyttämistä ja Clostridium difficile -bakteerin edellyttämää hoitoa pitää harkita.
Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
Kolistiinin asetyylikoliinin vapautumiseen vaikuttavien vaikutusten vuoksi nondepolarisoivia lihasrelaksantteja on käytettävä varoen kolistimetaattinatriumia saaville potilaille, sillä niiden vaikutukset saattavat pitkittyä (ks. kohta 4.4).
In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Mikäli potilas saa allergisen reaktion, kolistimetaattinatriumin antaminen on keskeytettävä ja tarpeellisiin toimenpiteisiin ryhdyttävä.
Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Kolistiinin puoliintumisajaksi terveillä koehenkilöillä on raportoitu noin 3 h ja kystistä fibroosia sairastavilla noin 4 h kokonaispuhdistuman ollessa noin 3 l/h.
The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
Annos ilmoitetaan Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa milligrammoina kolistiinin perusaktiivisuutta (mg CBA).
The following dose adjustments are suggested as guidance.
Seuraavat suositukset annoksen säätämiseksi ovat ohjeellisia.
Acinetobacter
Akinetobakteeri
Dose conversion table:
Annoksen muuntotaulukko:
Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin samanaikaisessa käytössä muiden mahdollisesti munuaistoksisten tai neurotoksisten lääkkeiden kanssa on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.
Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Polymyksiinit toimivat vahingoittamalla solukalvoa, mistä seuraavat fysiologiset vaikutukset tappavat bakteerin.
Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
Munuaisten vajaatoiminta edellyttää annosmuutoksia, mutta farmakokineettisiä tietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän.
The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
Pediatristen potilaiden annostusohjeita tukevat tiedot ovat hyvin vähäiset.
Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
Kolistimetaattinatriumin tiedetään vähentävän asetyylikoliinin presynaptista vapautumista hermolihasliitoksessa, joten sitä tulee käyttää myasthenia gravis -potilaille vain, jos se on selvästi välttämätöntä, ja käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Pitkitetyn hoidon etuja on harkittava munuaistoksisuuden mahdollisesti lisääntynyt riski huomioon ottaen.
The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Kolistimetaattinatriumin annostusta on muutettava kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohta 4.2).
Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Kolistiini näyttää olevan dialysoitavissa tavallisen hemodialyysin ja jatkuvan venovenoosisen hemo(dia)filtraation keinoin (CVVHF, CVVHDF).
Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Luontaisesti resistenteissä gramnegatiivisissa bakteereissa, joita ovat mm. Proteus mirabilis ja Burkholderia cepacia, lipidifosfaatit ovat täysin korvautuneet etanoliamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Older people Dose adjustment is not considered necessary
Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta
Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta, mutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa kehotetaan varovaisuuteen (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
Munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa kolistiinin puhdistuman vähenemistä, mahdollisesti kolistimetaattinatriumin lisääntyneen konversion vuoksi.
Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Potilasta on tarkkailtava perioraalisen parestesian ja raajojen parestesian varalta, sillä ne ovat yliannostuksen merkkejä (ks. kohta
They may range from mild to lifethreatening in severity.
Niiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
[Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
[Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun infektion aiheuttajana ovat Pseudomonas aeruginosa -bakteerit.
It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
Arviolta noin 30 % kolistimetaattinatriumista muuttuu kolistiiniksi terveillä koehenkilöillä, ja sen puhdistuma riippuu kreatiniinipuhdistumasta.
Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
Kolistiini on polymyksiineihin kuuluva antibakteerinen syklinen polypeptidi.
CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
Jatkuva venovenoosinen hemo(dia)filtraatio (CVVHF/CVVHDF) Kuten potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
Polymyksiineillä on raportoitu olevan pitoisuusriippuvainen bakterisidinen vaikutus niille herkkiin bakteereihin.
Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Muiden kolistimetaattinatriumvalmisteiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä siitä on vain vähän kokemusta ja yhteistoksisuuden riski on olemassa.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi.
The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
Annostusta voidaan muuttaa sairauden vaikeuden ja kliinisen vasteen mukaan.
MIU = million IU
Milj. IU = miljoona kansainvälistä yksikköä
As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
Koska resistenssin kehittymistä laskimonsisäisesti annettavalle kolistiinille on raportoitu erityisesti yksilääkehoidossa, toisen antibakteerisen aineen samanaikaista antoa on harkittava, jotta resistenssin kehittyminen voidaan estää.
Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
Kolistiinin on osoitettu saavuttavan huippupitoisuuden plasmassa enintään 7 tunnin viiveellä sen jälkeen, kun kolistimetaattinatriumia on annettu kriittisesti sairaille potilaille.
In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan keskosille ja vastasyntyneille, sillä heidän munuaisensa eivät ole vielä täysin kehittyneet.
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Kohta 5.2 Farmakokinetiikka
4.5-5.5 MIU
4,5-5,5 milj. IU
No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei ole määritetty annossuosituksia.
[Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: [Tuotenimi] on tarkoitettu aikuisten ja lasten, myös vastasyntyneiden, vakavien, tiettyjen aerobisten gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaille, joilla muita hoitovaihtoehtoja on vähän (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Lapsille ei voida antaa erityistä annossuositusta intratekaalista tai intraventrikulaarista antoreittiä varten.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Antibioottihoitoon liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden yhteydessä, ja niitä voi esiintyä myös kolistimetaattinatriumia käytettäessä.
It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
Tämän diagnoosin mahdollisuus on huomioitava niiden potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia kolistimetaattinatriumin käytön aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
75 000-150 000 IU/kg/vrk jaettuna 3 annokseen.
The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
Tavallinen vuorokausiannos enintään 40 kg painavilla lapsilla on 75 000-150 000 yksikköä painokiloa kohti kolmeen annokseen jaettuna.
The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
Alle 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 0,5-1 miljoonaa yksikköä 2 kertaa vuorokaudessa (enintään 2 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
[Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
Antotapa [Tuotenimi] annetaan laskimoon hitaana infuusiona 30-60 minuutin kuluessa.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below:
Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi:
Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin antamista samanaikaisesti toisen antibakteerisen aineen kanssa pitää harkita aina kun mahdollista ottaen huomioon hoidettavan patogeenin tai hoidettavien patogeenien jäljellä oleva herkkyys.
The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
Aloitusannos annetaan potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali tai heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
Seuraavat tiedot perustuvat tutkimuksiin, joissa kolistimetaattinatriumin/kolistiinin pitoisuuksia plasmassa on määritetty korkean erotuskyvyn nestekromatografian (HPLC) avulla.
The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
Aikuisten, nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 1-2 miljoonaa yksikköä 2-3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Jos vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se pitää poistaa ja korvata alla ilmoitetulla varoituksella.
The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Kolistiinipuhdistuman mekanismia, käsittely munuaisissa mukaan lukien, ei tunneta.
[Product name] is given as an inhalation to treat chronic chest infections in patients with cystic fibrosis.
[Tuotenimi]-valmistetta annetaan inhalaationa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon.
The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Kolistimetaattinatriumin (CMS) ja kolistiinin farmakokinetiikka tunnetaan huonosti.
Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
Munuaistoksisuuden on joissakin tutkimuksissa raportoitu liittyvän kumulatiiviseen annostukseen ja hoidon kestoon.
5.5-7.5 MIU
5,5-7,5 milj. IU
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät [Tuotenimi]valmistetta - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia - jos sairastat myasthenia gravista - jos sairastat porfyriaa.
For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
Lääkevalmiste on valmistettava käyttövalmiiksi ehdottoman aseptista menettelyä noudattaen etenkin tilanteissa, joissa tarvitaan useita lääkepulloja (ks. kohta 6.6).
Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Kolistimetaattinatriumin antamisessa alle 1-vuotiaille imeväisille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaisten toiminta ei tässä ikäryhmässä ole täysin kehittynyt.
There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista saatuja tietoja on erittäin vähän hyvin pienestä määrästä munuaiskorvaushoitoa saavia potilaita.
A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
Annostustaulukko voidaan katsoa riittäväksi.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä valitun lajin kohdalla.
Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Ihmislääkekomitean hyväksymät muutokset injektio- tai infuusiokäyttöön tarkoitettujen kolistimetaattinatriumia sisältävien valmisteiden valmistetietoihin Valmisteyhteenveto
The product label states the number of IU per vial.
Tuotteen myyntipäällysmerkinnässä ilmoitetaan injektiopullon sisältämä IU-määrä.
Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Jos lääkeaineen vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se on poistettava ja korvattava alla esitetyllä kohdan 4.4 varoituksella.
Three times daily dosing is recommended.
Vuorokausiannoksen jakamista kolmeen annokseen suositellaan.
[Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
Lääkäri antaa [Tuotenimi]-valmisteen infuusiona laskimoon 30-60 minuutin kuluessa.
Data supporting the posology are very limited.
Annostusta tukevaa tietoa on hyvin niukasti.
Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses
Ylläpitoannos 9 milj. IU/vrk jaettuna 2-3 annokseen.
Intrathecal and intraventricular administration
Intratekaalinen ja intraventrikulaarinen antotapa
No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Päivät, jolloin hemodialyysia ei anneta: 2,25 milj. IU/vrk (2,2-2,3 milj. IU/vrk).
Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
Kolistiini lisää hypovoleemisten potilaiden ja muita mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä saavien potilaiden munuaistoksisuuden riskiä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Myasthenia gravis -potilaiden samanaikaisessa hoidossa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinilla ja klaritromysiinilla, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Kolistimetaattinatriumin käytössä porfyriapotilaille on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
For inhalation use.
Inhalaatiokäyttö
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Potilaalle ei tule antaa peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita.
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings:
Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa kaikkien laskimoon annettavien CMS/kolistiinivalmisteiden valmisteyhteenvedoissa siten, että se sisältää seuraavat varoitukset: