natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol AbZ.
Fluvoksamiini (lääke masennuksen hoitoon), proteaasin estäjät (aktiiviaineita HIV-infektion hoitoon), ja makrolidit (tietyn tyyppiset antibiootit) voivat merkittävästi nostaa lansopratsolin pitoisuutta veressä ja täten voimistaa Lansoprazol AbZin vaikutusta.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol AbZ may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä) Ketokonatsolin tai itrakonatsolin käyttöä yhdessä lansopratsolin kanssa tulisi välttää, koska Lansoprazol AbZin aiheuttama vähentynyt mahahapon eritys saattaa vähentää näiden lääkkeiden imeytymistä verenkiertoon johtaen liian alhaisiin lääkeainepitoisuuksiin.
Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Lansoprazol AbZ lisää täten hieman riskiä esim. salmonellan tai kampylobakteerin aiheuttamiin ruoansulatuskanavan infektioihin.
During treatment with Lansoprazol AbZ, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4.
Lansoprazol AbZ-hoidon aikana saattaa esiintyä haittavaikutuksia kuten pyörrytystä tai uupumusta (katso kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol AbZ should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol AbZ for the mother should be considered.
Kun päätetään imetyksen tai Lansoprazol AbZ-hoidon jatkamisesta tai keskeytyksestä, tulee huomioida sekä imetyksestä koituva hyöty lapselle että äidille koituva hyöty Lansoprazol AbZ hoidosta.
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 30 mg > [to be completed nationally]
INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol AbZ 30 mg [täytettävä kansallisesti]
If you take more Lansoprazol AbZ than you should you should always consult a doctor.
Jos otatte enemmän Lansoprazol AbZia kuin teidän pitäisi,
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZPHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
YHTEENVETO KOVIEN LANSOPRAZOL ABZ-PHARMA 15 MG JA 30 MGENTEROKAPSELEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
Raportissa ei kuitenkaan tuettu klaritomysiinin vähentämistä 250 mg:aan kolmen elementin yhdistelmähoidossa, jossa on amoksisilliiniä 1000 mg.
Lansoprazol AbZ is given:
Lansoprazol AbZin käyttöaiheet:
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 15 mg > [to be completed nationally]
INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol AbZ 15 mg [täytettävä kansallisesti]
Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Enterokapseli, kova
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Samanaikaisen Lansoprazol AbZ-hoidon alussa ja lopussa tulee seurata takrolimuusin plasmapitoisuuksia.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZPharma and associated names (see Annex I).
Liitteessä III on tarkoitusta varten valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste Lansoprazol AbZ-Pharmalle ja rinnakkaisnimille (ks. liite I).
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon:
Silmiin liittyvät häiriöt ja makuaistin muutokset Melko harvinaiset: makuaistin häiriöt Harvinaiset: näköhäiriöt
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol AbZ, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Imettämistä ei suositella Lansoprazol AbZin käytön aikana, koska imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole riittävästi kokemusta.
If you stop taking Lansoprazol AbZ
Jos unohdatte ottaa Lansoprazol AbZia
Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Enterokapseli, kova
If you forget to take Lansoprazol AbZ Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Älkää ottako kaksinkertaista annosta korvataksenne unohtamanne annoksen.
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Saksa
Do not use Lansoprazol AbZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Lansoprazol AbZia ei tule käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Lansopratsoli on spesifinen parietaalisolun gastrisen protonipumpun estäjä.
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol AbZ
Ennen Lansoprazol AbZ-hoitoa
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Saksa/Tyskland
15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
15 mg Enterokapseli, kova
HOW TO TAKE Lansoprazol AbZ
MITEN LANSOPRAZOL ABZIA KÄYTETÄÄN
30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
30 mg Enterokapseli, kova
- if you use Lansoprazol AbZ in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol AbZ for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol AbZ should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
• käytätte Lansoprazol AbZia yli vuoden ajan, hoitoa tulee säännöllisesti seurata ja lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyötyjen suhde haittoihin
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
Suomi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Saksa
Do not take Lansoprazol AbZ - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
• olette allerginen (yliherkkä) lansopratsolille tai jollekin muulle Lansoprazol AbZin aineosalle.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
LANSOPRAZOL ABZIN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
Lansoprazol AbZ ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova Lansoprazol AbZ ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova [katso Annex I - täytettävä kansallisesti] 2.
- Before treatment with Lansoprazol AbZ - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol AbZ, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
• mahan ja pohjukaissuolen haavaumien ja mahan sisällön takaisinvirtauksesta johtuvan ruokatorvitulehduksen diagnoosi tulee varmistaa mahantähystystutkimuksella (gastroskopia) tai muilla sopivilla diagnostisilla menetelmillä (esim. varjoainekuvauksella)
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Lansoprazol AbZ ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova lansopratsoli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lansoprazol AbZ ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Lansoprazol AbZ ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova lansopratsoli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lansoprazol AbZ ja vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova
The effect of Lansoprazol AbZ may be influenced by the following medicines or drug groups:
Seuraavilla lääkkeillä tai lääkeryhmillä voi olla vaikutusta Lansoprazol AbZin tehoon
- The active substance is lansoprazol.
Mitä Lansoprazol AbZ sisältää - vaikuttava-aine on lansopratsoli.
accumulation of water mainly in the legs (oedema) Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare:
Maksan ja sappirakon häiriöt Melko harvinaiset: maksa-arvojen muutokset Harvinaiset: maksatulehdus, keltaisuus
HOW TO STORE Lansoprazol AbZ Do not store above 30°C.
Miten Lansoprazol AbZia käytetään 4.
- You have heart problems.
- sinulla on sydänongelmia.
Final report: 3Q 2023
Loppuraportti: 3Q 2023
Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat tabletit mukaasi.
Date of first authorisation: 31/03/2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/03/2016
Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
Ota Wakix suun kautta kerran päivässä, aamuisin aamiaisen yhteydessä.
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Puhelin: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksi: +33 (0)1 47 03 66 30 sähköposti: contact@bioprojet.com
Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
Älä ota Wakixia iltapäivällä, sillä tämä saattaa vaikeuttaa nukahtamista.
What Wakix is and what it is used for
Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään
The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Pitolisantin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Do not stop taking Wakix suddenly on your own.
Älä lopeta käyttöä yhtäkkisesti omin päin.
*p<0.0001 vs placebo
*p<0,0001 vs. plasebo
Other medicines and Wakix
Muut lääkevalmisteet ja Wakix
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, ks. Liite V. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Kliinistä tietoa tämän yhteisvaikutuksen voimakkuudesta ei ole saatavilla.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Osa kerrannaispakkausta, ei myydä yksittäin.
If you take more Wakix than you should
Jos otat enemmän Wakix-valmistetta kuin sinun pitäisi
In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Mikäli potilaan paino muuttuu merkittävästi, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX11.
You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Sinun on oltava varovainen tehdessäsi tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Toleranssia, riippuvuutta ja itsenäistä käyttöä koskevien tutkimusten perusteella ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenicity.
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien teratogeenisyyttä.
Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Pitolisantin puoliintumisaika plasmassa on 10-12 tuntia.
Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
Wakix saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Wakix toimii.
What you need to know before you take Wakix
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Wakixia
When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
Kun pitolisantin annos kaksinkertaistetaan 27 mg:sta 54 mg:aan, AUC0-∞-arvo kasvaa noin 2,3kertaiseksi.
Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues).
Yksilöiden välinen vaihtelu on melko suurta, ja joillakin koehenkilöillä on havaittu poikkeavan korkeita pitoisuuksia (ilman toleranssiongelmia).
Extrasystoles Bradycardia
Lisälyönnit Bradykardia
As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Koska lääkkeen pitkäaikaistehoa koskevaa tietoa on vain vähän (ks. kohta 5.1), hoitavan lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon teho uudelleen.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients (18 to 45 years of age).
68-80-vuotiaita koskee sama pitolisantin farmakokinetiikka kuin nuorempia (18-45-vuotiaita) potilaita.
However, treatment discontinuation should be monitored.
Tästä huolimatta hoidon lopettamisen jälkeistä vaihetta on seurattava.
Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Pitolisanttia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Headache and insomnia During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
Päänsärky ja unettomuus Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin päänsärky- ja unettomuusjaksoja (7,7-8,4 %).
If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
Mikäli oireet jatkuvat, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
Wakix should not be taken by children or adolescents.
Wakix-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
If you take too many tablets of Wakix, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Jos otat liian monta Wakix-tablettia, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Your doctor may need to adjust your doses.
Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annosta.
What Wakix contains
Mitä Wakix sisältää
Rebound effect
Rebound-vaikutus
- Substrates of OCT1
- OCT1-substraatit
Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
Pitolisantilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Tabletin päällyste polyvinyylialkoholi titaanidioksidi (E171) makrogoli 3350 talkki
QT-prolonging substances or known to increase the risk of repolarization disorders
QT-aikaa pidentävät aineet ja aineet, joiden tiedetään suurentavan repolarisaatiohäiriöiden riskiä
- Are allergic to pitolisant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- olet allerginen pitolisantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Kaikkien annosmuutosten on tapahduttava lääkärin määräyksestä ja seurannassa.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Mikäli määräaikaista turvallisuuskatsausta ja RMP:n päivitystä koskevat määräajat päättyvät samaan aikaan, näitä koskevat raportit voidaan toimittaa yhdessä.
If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor.
Jos et ole varma siitä, heikentääkö sairautesi ajokykyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A multi-center, observational post-authorization safety study to document the drug utilisation of Wakix and to collect information on the safety of Wakix when used in routine medical practice
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, Wakixvalmisteen käyttöä koskeva monikeskusturvallisuustutkimus, jossa tutkitaan valmisteen lääkekäyttöä ja kerätään tietoa sen turvallisuudesta tavanomaisessa hoidossa.
- You have liver or kidney problems, as your dose may need to be adjusted.
- sinulla on maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava.
Pitolisant exhibits high serum protein binding (>90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
Pitolisantti sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (>90 %) ja jakautuu suunnilleen samassa määrin punasoluihin ja plasmaan.
Patients with excessive daytime sleepiness, including those taking pitolisant should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Sellaisten potilaiden, joilla esiintyy erittäin voimakasta päiväväsymystä, mukaan lukien pitolisantilla hoidettavat potilaat, uneliaisuus on arvioitava säännöllisesti uudelleen ja heitä on tarpeen mukaan neuvottava välttämään ajamista tai muuta mahdollisesti vaarallista toimintaa.
The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).
Vakavimmat ilmoitetut haittavaikutukset olivat epänormaali painonlasku (0,09 %) ja spontaani keskenmeno (0,09
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks).
Narkolepsia on unihäiriö, joka aiheuttaa voimakasta päiväaikaista väsymystä ja johon liittyy äkillistä, epätavallisissa tilanteissa tapahtuvaa nukahtelua (nukahtelukohtauksia).
If you are a woman, you have to take a contraceptive during your treatment with Wakix and at least up to 21 days after treatment discontinuation.
Jos olet nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Wakix-hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Treatment is normally started with a dose of 9 mg once per day, and gradually increased over three weeks to the most appropriate dose.
Hoito aloitetaan yleensä kerran päivässä otettavalla 9 mg:n vuorokausiannoksella, mistä annosta nostetaan kolmen viikon aikana asteittain potilaalle parhaiten sopivaan annokseen.
In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended.
Yliannostustapauksissa on suositeltavaa toimittaa potilas sairaalahoitoon ja seurata hänen elintoimintojaan.
Wakix should not be used during pregnancy unless your doctor says so.
Wakix-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri ole määrännyt toisin.
If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Caution should be taken for patients with severe epilepsy.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat vaikeaa epilepsiaa.
In vitro studies indicate that pitolisant is neither a substrate nor an inhibitor of human P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP).
In vitro -tutkimustulosten mukaan pitolisantti ei ole P-gp:n tai rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti tai estäjä.
Pitolisant was neither genotoxic nor carcinogenic.
Pitolisantti ei ollut genotoksinen eikä sillä havaittu karsinogeenista vaikutusta.
You may also have difficulty sleeping.
Lisäksi sinulla saattaa olla univaikeuksia.
The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
Pitolisantin metabolisoituminen ihmisessä on selvitetty kaikilta osin.
Do not take Wakix if you
Älä ota Wakixia, jos
The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast.
Koko vuorokausiannos otetaan yhtenä kerta-annoksena aamupalan yhteydessä.
The waking effect of the two active substances was established at similar rates (Figure 1).
Kummallakin aktiivisella lääkkeellä havaittiin samaa tasoa oleva herättävä vaikutus (kuva 1).
A clinical monitoring should be made when both active substances are combined and, eventually a dosage adjustment during the combination and one week after the inducer treatment.
Kliininen seuranta on tarpeen, jos näitä vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, ja annosta on mahdollisesti muutettava yhteiskäytön aikana ja viikoksi induktorihoidon päättymisen jälkeen.
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Ranska
Anti-histamines
Antihistamiinit
This helps to combat daytime sleepiness and cataplexy and promote wakefulness.
Tämä vähentää päiväajan väsymystä ja katapleksiaa ja edistää valveillaoloa.
At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it.
Lääkäri voi muuttaa annosta missä tahansa hoidon vaiheessa sen perusteella, miten hyvin lääke tehoaa ja miten hyvin siedät sitä.
If any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Wakix.
Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Wakixvalmisteen käyttöä.
Pitolisant should be administered with caution in patients with history of psychiatric disorders such as severe anxiety or severe depression with suicidal ideation risk.
Pitolisanttia on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on aiemmin ilmennyt psykiatrisia sairauksia, kuten vaikeaa ahdistuneisuutta tai vaikeaa masennusta, johon on liittynyt itsemurhaajatusten riski.
Wakix 4.5 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets.
Wakix 4,5 mg: Saatavana pakkauksissa, joissa on yksi 30 tabletin purkki.