natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
• rauhattomuus, yliaktiivisuus, lyhyt keskittymiskyky, turhautuneisuus, mielialan muutokset,
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Glykopyrronium-hoito tulee lopettaa, kunnes keuhkokuume on hoitunut.
− stomach ache and swelling (paralytic ileus)
− jolla on mahakipua ja turvotusta (paralyyttinen ileus)
Nasal congestion
Sulkukulmaglaukooma
Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenän tukkoisuus
Drowsiness
Rauhattomuus
Halitosis
Imetys
dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Verrattaessa yhtä 50 µg/kg:n oraaliannosta ja yhtä 5 µg/kg:n laskimonsisäisesti annettavaa annosta oraalisen glykopyrroniumin biologisen hyötyosuuden absoluuttinen keskiarvo oli alhainen ja noin 3 % (vaihtelualue 1,3-13,3 %) iältään 7-14-vuotiailla lapsilla, joille tehtiin intraokulaarinen leikkaus (n = 6) lääkevalmisteen lipidien alhaisen liukenevuuden vuoksi.
• allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
• allerginen reaktio (ihottuma; kutina; punainen ja paukamainen kutiava ihottuma
Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
Glykopyrroniumia ei ollut havaittavissa nukutettujen leikkauspotilaiden tai keisarinleikkauksessa olevien potilaiden aivo-selkäydinnesteessä 6-8 µg/kg:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
• Thirst in hot weather
• jano kuumalla ilmalla
dose; distribution half-life was 2.2 ± 1.3 minutes.
Aikuisilla glykopyrroniumin jakautuminen oli nopeaa yhden 6 µg/kg:n laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen: jakautumisen puoliintumisaika oli 2,2 ± 1,3 minuuttia.
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Glykopyrronium-hoito tulee lopettaa, kunnes virtsaumpi on hoitunut.
− is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
− joka käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä (katso kohta Muut lääkevalmisteet ja Sialanar): kaliumkloridin kiinteät, suun kautta otettavat annokset antikolinergiset lääkkeet.
administration probably reflects the complex absorption and distribution of glycopyrronium by each route.
Se, että kahden jälkimmäisen antotavan, ja niistä erityisesti oraalisen antotavan, puoliintumisajat ovat pidempiä kuin laskimonsisäisessä annossa, heijastaa todennäköisesti glykopyrroniumin monimutkaista imeytymistä ja jakautumista kullakin reitillä.
If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Lopeta lääkkeen käyttö ja hae välittömästi apua lääkäriltä, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
3 PHARMACEUTICAL FORM
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
single-dose.
Suun kautta.
Urinary retention
Säilytys
Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
Meripihkanvärinen lasipullo, jossa suurtiheyspolyeteenistä valmistettu, sinetöity, lapsiturvallinen suljin ja leveä pientiheyspolyeteenistä valmistettu tiiviste.
• Fungal infection (thrush) of the throat (oesophageal candidiasis)
• nielun (esofageaalinen kandidaasi) sieni-infektio (sammas)
Children with kidney problems may be given a lower dose.
Annosta voidaan pienentää, mikäli lapsella on munuaisongelmia.
List of Adverse Reaction Frequency Adverse reactions
Luettelo haittavaikutusten yleisyydestä
• Dry mouth
• nenän tukkoisuus
Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Lapsille harvaan tehdystä farmakokineettisestä näytteenotosta saatujen tietojen perusteella suositellaan annoksesta riippuvaista farmakokinetiikkaa.
• urinary retention
• pakottava virtsaamistarve
− has an obstruction of the stomach (pyloric stenosis) or bowel causing vomiting
− jolla on maha-ahtauma (mahanportin ahtauma) tai suolistosta aiheutuvaa oksentelua
Nervous system disorders
Psyykkiset häiriöt Ärtyisyys
Mood variable
Keskushermosto
• Headache
• punoitus
Diarrhoea
Farmakodynamiikka
− If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
− Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
Varovaisuutta on noudatettava lapsilla, joiden veri-aivoeste on vaurioitunut esim. intraventrikulaarisen suntin, aivokasvaimen tai enkefaliitin vuoksi.
For oral use only.
Vain suun kautta.
Placebo
Virtsaumpi
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume
fearfulness
Surullisuus
anticholinergics;
-antikolinergit
Urinary tract infection
Ruokatorven hiivasieni-infektio (sammas)
The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Suuri osa näistä haittavaikutuksista häviää 1-2 päivän kuluessa.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
This helps to protect against the disease caused by the virus.
Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Foclivia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. lokakuuta 2009.
The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Se on erityinen rokotetyyppi, jota voidaan kehittää auttamaan tulevan pandemian hallinnassa.
The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
Tutkimus osoitti, että Foclivia tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Foclivia would be given according to official recommendations.
Focliviaa annetaan virallisten suositusten mukaan.
However, if a pandemic has started, it may be appropriate to give the vaccine to these people, as long as facilities for resuscitation are available.
Jos kuitenkin pandemia on alkanut, rokotteen antaminen näille ihmisille voi olla tarkoituksenmukaista, kunhan elvytysmahdollisuudet ovat saatavilla.
Other information about Foclivia
Muita tietoja Focliviasta
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Tehon tärkein mitta oli influenssaviruksen vasta-ainepitoisuus veressä ennen rokotusta, toisen injektion antopäivänä (22. päivä) ja 21 päivää myöhemmin (43. päivä).
The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Foclivian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Foclivian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and their patients for the safe and effective use of Foclivia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Foclivian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Tämä tarkoittaa sitä, että koska rokote on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote ja koska se ei vielä sisällä pandemian aiheuttavaa influenssaviruskantaa, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
Rokotteet vaikuttavat valmistelemalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
According to EMA's criteria, a pandemic preparedness vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Euroopan lääkeviraston (EMA) kriteerien mukaan pandemiaan varautumiseen tarkoitetun rokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 %:lla ihmisistä, jotta sitä voitaisiin pitää sopivana.
The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Tämä myyntilupa perustuu Focetrialle vuonna 2007 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Foclivian päätutkimukseen osallistui 486 tervettä ihmistä (joista kolmannes oli yli 60-vuotiaita), ja siinä tutkittiin kahden Foclivia-annoksen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
Rokote sisältää myös ns. adjuvantin rokotteen tehon lisäämiseksi.
Why is Foclivia authorised in the EU?
Miksi Foclivia on hyväksytty EU:ssa?
Foclivia contains some parts the H5N1 virus.The virus has been first inactivated so that it does not cause disease.
Foclivia sisältää pieniä määriä H5N1viruksen osasia.Ensin virus on inaktivoitu, joten se ei aiheuta sairautta.
When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Kun henkilö altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
Foclivia on rokote, jota käytetään aikuisille influenssalta suojautumiseen silloin, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Side effects reported with Foclivia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect people who receive Foclivia.
Focliviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Foclivia contains some parts of inactivated (killed) influenza (flu) virus.
Foclivia sisältää joitakin inaktivoidun (tapetun) influenssaviruksen osia.
Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Foclivia on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
Vastaava osuus 15 mikrogramman annoksen saaneista ihmisistä oli 85 %.
What is Foclivia and what is it used for?
Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään?
The most common side effects with Foclivia (which may affect up to 1 people in 10) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, feeling unwell, tiredness and shivering.
Foclivian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle ihmiselle kymmenestä) ovat päänsärky, hikoilu, artralgia (nivelkivut), myalgia (lihaskivut), reaktiot injektiokohdassa (punoitus, turvotus, kovettuminen, mustelmat ja kipu), kuume, huonovointisuus, väsymys ja vilunväristykset.
Since Foclivia has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Foclivia will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine when it includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine.
Koska Foclivialle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Focliviaa markkinoiva yhtiö kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Miten voidaan varmistaa Foclivian turvallinen ja tehokas käyttö?
An overview of Foclivia and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Focliviasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Foclivia should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg, chicken protein, kanamycin or neomycin (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Focliviaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponenteista tai jostakin rokotteesta hivenjääminä tavattavista aineista, kuten kananmunasta, kanaproteiinista, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (kaksi antibioottia), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB).
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, hemagglutiniinia 7,5 mikrogrammaa saaneista potilaista 86 %:lla oli vasta-ainetaso, joka suojaisi heitä H5N1-virukselta.
During a pandemic, the virus strain in Foclivia will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Pandemian aikana Foclivian viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Foclivia is given by injection into the upper arm muscle or the thigh in two doses, at least 3 weeks apart.
Foclivia annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen, kahtena annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
Foclivia is a ‘pandemic preparedness' vaccine.
Foclivia on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista viruskantaa, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei ole vielä vastustuskykyinen.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Ennen pandemian alkua ei ole tietoa sen aiheuttavasta viruskannasta, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa vastaavaa rokotetta etukäteen.
What are the risks associated with Foclivia?
Mitä riskejä Focliviaan liittyy?
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Influenssapandemia syntyy, kun uusi influenssavirustyyppi (kanta) voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
What benefits of Foclivia have been shown in studies?
Mitä hyötyä Focliviasta on havaittu tutkimuksissa?
What information is still awaited for Foclivia?
Mitä tietoja Focliviasta odotetaan vielä saatavan?
The participants received two injections of Foclivia, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Tutkimukseen osallistuneet saivat kaksi Foclivia-injektiota, jotka sisälsivät joko 7,5 tai 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia (influenssaviruksissa tavattavaa proteiinia).
How is Foclivia used?
Miten Focliviaa käytetään?
They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
Sen perusteella lääkeyhtiöt voivat ennustaa, miten ihmiset reagoivat siihen silloin, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the virus again.
Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
For the full list of all side effects of Foclivia, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Foclivian haittavaikutuksista.
How does Foclivia work?
Miten Foclivia vaikuttaa?
Celvapan microgram /0.5 ml1
7,5 mikrogrammaa/ 0,5 ml1
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta pandemiaviruskannasta*: A/California/07/2009 (H1N1)v
20 vials
20 injektiopulloa
Intramuscular use vial (glass) 0.5 ml
injektioneste, suspensio lihakseen injektiopullo 0,5 ml
Packaging Content (concentration)
Antoreitti Pakkaus
The CHMP also looked at other small studies.
CHMP tarkasteli myös muita pieniä tutkimuksia.
The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
27 vuoden markkinoilletulon jälkeinen jakso on pitkä jakso turvallisuusprofiilin seurantaan.
It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Sille annettiin alun perin myyntilupa vuonna 1979 ja nyt se on hyväksytty EU:n alueella Belgiassa, Ranskassa, Italiassa, Luxemburgissa ja Portugalissa nimillä Agreal ja Agradil.
Benefit/risk
Hyöty-riskisuhde
Spain therefore withdrew veralipride's marketing authorisation on 27 June 2005.
Tämän vuoksi Espanja peruutti veralipridin myyntiluvan 27. kesäkuuta 2005.
Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
Kesäkuuhun 2005 asti veralipridi oli hyväksytty myös Espanjassa.
Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 72º e 3º Porto Salvo
Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
Useimmat näistä ilmenivät yli kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Vain vähän tietoja on saatavilla kolmea kuukautta pidemmältä ajalta ja lähinnä vain tutkimuksista, joissa ei tehty vertailua.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VERALIPRIDIÄ SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Tässä arvioinnissa CHMP tarkasteli kaikkia veralipridin turvallisuudesta ja tehokkuudesta saatavilla olevia tietoja.
It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
On huomattava, että tardiiviset dyskinesiat eivät ole ennustettavissa ja voivat kehittyä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
Lisäksi joitakin näistä haittavaikutuksista voi esiintyä paitsi hoidon aikana myös hoidon päättymisen jälkeen, ja on mahdotonta ennustaa, ketkä naiset saattavat kuulua riskiryhmään.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/risk assessment of veralipride.
Tämän vuoksi Euroopan komissio käynnisti 7. syyskuuta 2006 lausuntopyyntömenettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, tulisiko veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa niitä, keskeyttää ne vai peruuttaa ne kaikkialla Euroopan unionissa, kun nämä turvallisuusriskit ja niiden vaikutus veralipridin hyöty-riskisuhteeseen on arvioitu.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing veralipride
• lääkevalmistekomitea tarkasti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski veralipridiä sisältäviä lääkevalmisteita
It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
On syytä ottaa huomioon, että veralipridin syy-yhteyttä psykiatrisiin tapahtumiin arvioitaessa veralipridin rooli ei aina ole selvä.
However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
Tardiivista dyskinesiaa saattaa kuitenkin esiintyä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Hyperprolaktinemian vaikutus naisilla, joilla on ollut rintasyöpä, ei kuitenkaan ole selvä.
Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
Veralipridistä ilmoitettujen hermostoon liittyvien vakavien haittavaikutusten vuoksi Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että siitä saatava hyöty ei ole merkittävämpi kuin sen mahdolliset riskit.
The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
Hyöty arvioitiin vähäiseksi, joskaan vaikutuksen suuruutta ei voitu arvioida tarkasti saatavilla olevien tutkimusten puutteellisten menetelmien vuoksi (esimerkiksi useimmissa tapauksissa alkutilanteen arvoja ei ilmoitettu, jolloin havaitun parannuksen riittävä arvioiminen oli mahdotonta; vaikutuksen suuruuden tilastollista ja kliinistä merkitystä ei voitu arvioida tarkasti, sillä tilastosuunnitelma ei ollut selkeä tai sellaista ei ollut tehty; tulokset esiteltiin puutteellisesti).