natgillin/translations-raw huggingface dataset:
generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, olisiko näiden antimikrobilääkkeiden tuotetietoihin lisättävä harkittua käyttöä koskeva neuvo sen mukaisesti, mitä on esitetty korjatussa mietinnössä 3. ja 4. polven kefalosporiinien käytöstä elintarviketuotantoeläinten hoidossa Euroopan unionissa: resistenssin kehittyminen ja vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Suun kautta pullo (HDPE)
200 tablets
Kalvopäällysteinen tabletti
Medicinal product no longer authorised
Vahvuus Lääkemuoto
21 months.
21 kuukautta.
Other side effects were similar.
Muut haittavaikutukset olivat samanlaisia.
Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Lapset ja nuoret Herceptiniä ei suositella alle 18-vuotiaille.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu
What Herceptin is and what it is used for
Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään
If you stop using Herceptin
Jos lopetat Herceptinin käytön
For the comparative safety profile see section 4.8.
Turvallisuusprofiilin vertailu, ks. kohta 4.8.
Table 12: Summary of pathological Complete Response (pCR)
Taulukko 12: Patologisen kokonaisvasteen (pCR) yhteenveto
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3).
Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herceptinillä (ks. kohta 4.3).
D-82377 Penzberg Germany
D-82377 Penzberg Saksa
All doses should be taken at the right time every three weeks.
Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana kolmen viikon välein.
These measures will help to protect the environment.
Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
Herceptinin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Älä laimenna glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Herceptin is not genotoxic.
Herceptin ei ole genotoksinen.
95 % CI 0.67, 0.86).
95 %:n luottamusväli 0,67, 0,86).
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttökuntoon saattaminen tulee tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.
Herceptin saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
What Herceptin is and what it is used for What you need to know before you are given Herceptin How Herceptin is given
Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä Miten Herceptiniä annetaan
Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Hyaluronidaasia esiintyy useimmissa ihmiselimistön kudoksissa.
The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Kaniineilla tehty tutkimus toteutettiin erityisesti paikallisen siedettävyyden selvittämiseksi.
• Infusion solutions should be used immediately after dilution.
● Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Vaikea-asteisia luokan 4 tai 5 haittavaikutuksia ei havaittu.
Other medicines and Herceptin
Muut lääkevalmisteet ja Herceptin
For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
(evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
syklin ajan (1. päivän illasta 15. päivän aamuun jokaisessa syklissä).
Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2010
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Herceptin saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.
Ihon alle annettava Herceptinlääkemuoto oli paikallisesti ja systeemisesti hyvin siedetty.
What Herceptin contains
Mitä Herceptin sisältää
Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C.
Kun ihon alle annettava Herceptin-valmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Herceptiniä saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
• increased muscle tone or tension (hypertonia)
• lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site.
Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle edellisestä antokohdasta.
1 Blood pressure increased
1 Verenpaineen nousu
The dose of Herceptin depends on your body weight.
Herceptinannos määräytyy painosi mukaan.
+Cardiac failure (congestive)
+Sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen)
Hypertensive events
Hypertensiiviset tapahtumat
Observation N= 1697***
Seuranta N = 1697***
Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Vaikea-asteisia tapahtumia esiintyi joissakin tapauksissa injektion antopäivänä.
This could be more serious if you are already breathless.
Tämä saattaa olla vakavampaa, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengitystoiminnan vajetta.
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon pääättymisen jälkeen.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Herceptin-hoidon aikana.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction.
Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % Herceptiniä saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
The median duration of follow-up in the Herceptin arm was 3.8 years.
Mediaaniseuranta-aika oli Herceptin-haarassa 3,8 vuotta.
Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of Herceptin.
Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä haitoista ilmaantui Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 600 mg/5 ml
As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Koska Herceptin ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, lääkevalmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin pitoisuuden suurenemisen kliinistä vaikutusta ei tunneta.
The most frequent severe reaction was drug hypersensitivity.
Yleisin vaikea-asteinen tapahtuma oli lääkeaineyliherkkyys.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Kaikki tällaiset potilaat on lähetettävä kardiologin tutkittavaksi ja seurantaan.
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
• punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan sisältäen minkä tahansa syyn.
Instructions for aseptic reconstitution:
Ohjeet aseptiseen liuottamiseen:
+1 Hypotension
+1 Hypotensio
Aseptic preparation, handling and storage: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Aseptinen käyttökuntoon saattaminen, käsittely ja säilytys: Infuusion käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista toimintatapaa.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin.
Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin-hoidon aikana.
The median duration of follow up was 1.8
Mediaaniseuranta-aika on 1,8
The recommended dose for Herceptin subcutaneous formulation is 600 mg irrespective of the patient's body weight.
Ihon alle annettavan Herceptin-valmisteen suositeltu annos on 600 mg potilaan painosta riippumatta.
Median months Overall Response Rate, % 34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
• you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
• jos sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herceptin treatment.
Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herceptin-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Satunnaisesti oireet voivat alkaa kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
A volume overage of 4 % ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Neljän prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua Herceptin-infuusion aloittamisesta.
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
SISHtekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
No. patients with event p=0.0555 * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Potilasmäärä, jolla tapahtumia p = 0,0555 * määritelmä: invasiivista syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeissa
A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) L-histidiini
The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics.
13 viikon pituinen tutkimus tehtiin sen varmistamiseksi, että antoreitin muutos ja uuden apuaineen, rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20), käyttö eivät vaikuta Herceptin-valmisteen turvallisuuteen liittyviin ominaisuuksiin.
In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed.
Lisäksi tehtiin vertailu kahden ja yhden vuoden Herceptin-hoidon välillä.
Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herceptinin käytön yhteydessä (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Herceptin if:
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä:
Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla testin tulos oli 3+.
After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product.
Kun liuos on siirretty ruiskuun, siirtoneulan tilalle suositellaan vaihtamaan ruiskun suojatulppa, jotta vältetään liuoksen kuivuminen neulan sisälle ja lääkevalmisteen laadun vaarantuminen.
These events have occasionally been fatal and may occur as part of an infusion-related reaction or with delayed onset.
Nämä tapahtumat ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan ja saattavat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viivästyneesti.
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herceptin.
Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Yhteensopimattomuutta Herceptinin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
How Herceptin is given
Miten Herceptiniä annetaan
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Herceptin may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Herceptinillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Fertility There is no fertility data available.
Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Tmax-arvon mediaani oli ihon alle tapahtuneen annon jälkeen noin 3 vuorokautta, mutta siinä esiintyi huomattavia eroja yksilöiden välillä (vaihteluväli 1-14 vuorokautta).
Death (OS event)
Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma)
The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13: Table 13 Efficacy Results from BO18225
Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehon tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Varhaisen vaiheen rintasyöpä *Cmin,ss - vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Unopened vial 4 years
Avaamaton injektiopullo 4 vuotta.
The final results of study BO22227 at a median follow-up exceeding 70 months were also consistent with the known safety profile for Herceptin IV and Herceptin SC, and no new safety signals were observed.
Tutkimuksen BO22227 yli 70 kuukauden (mediaani) seurannan lopulliset tulokset olivat myös yhdenmukaiset laskimoon annettavan Herceptinlääkemuodon ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuutta koskevia signaaleja havaittu.
What you need to know before you are given Herceptin Do not use Herceptin if:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä Älä käytä Herceptiniä
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herceptin if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Tämän vuoksi sinun tulisi kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Herceptiniä, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkityksen seitsemän kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
• You should use effective contraception during treatment with Herceptin and for at least 7 months after treatment has ended.
• Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herceptin-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
How to store Herceptin Herceptin will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Herceptin-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Herceptin.
Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vakavia hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa Herceptiniä.
New injections should be given at least 2.5 cm from the old site and never into areas where the skin is red, bruised,
Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle aiemmasta injektiokohdasta eikä sitä saa koskaan antaa punoittavalle, mustelmaiselle, aristavalle tai kovettuneelle ihoalueelle.
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys Herceptin-haarassa oli 1,7 %.
1 Blood pressure decreased
1 Verenpaineen lasku
A single dose study in rabbits and a 13-week repeat dose toxicity study in Cynomolgus monkeys were conducted.
Kaniineilla tehtiin kerta-annostutkimus ja Cynomolgus-apinoilla tehtiin 13 viikon ajan toistetuilla annoksilla toteutettu toksisuustutkimus.
The addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death.
Herceptinin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi myös kuolemanriskiä 37 %:lla.
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of Herceptin (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen Herceptin-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
If a pregnant woman is treated with Herceptin, or if a patient becomes pregnant while receiving Herceptin or within 7 months following the last dose of Herceptin, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Jos Herceptin-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herceptin-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herceptin-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
EU:n riskinminimointisuunnitelman mukaiset riskinminimointitoimenpiteet esitetään kohdassa 4.4.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
If during treatment, you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Jos sinulla ilmenee Herceptinhoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Hypoprotrombinemian esiintyvyyttä ei tunneta.
Observation N=1693
Seuranta N = 1693
pCR (absence ofinvasive neoplastic cells in breast Non-responders Exact 95% CI for pCR Rate*
pCR (invasiivisten kasvainsolujen häviäminen rinnasta) Ei vastetta saaneita pCR-lukujen tarkka 95 %:n CI*
No injection should be given into areas where the skin is red, bruised, tender or hard.
Injektiota ei saa antaa alueelle, jolla on ihon punoitusta, mustelma, kovettuma tai joka on arka.
Herceptin loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Herceptinin aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Patients were treated with Herceptin until progression of disease.
Potilaita hoidettiin Herceptinillä taudin etenemiseen saakka.
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001).
Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneen HER2-pinta-antigeenin pitoisuus, nonlineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (p < 0,001).
It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Ei tiedetä, onko Herceptinillä haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Huolellinen hyöty/haitta-arviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Herceptin-hoito.
(vs. AC→D) (BCIRG 006)
AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Chemo + Herceptin (n=115)
Solunsalpaaja + Herceptin (n = 115)
The mean Cmax was expectedly lower in the Herceptin subcutaneous formulation (149 μg/mL) than in the intravenous arm (end of infusion value: 221 μg/mL).
Keskimääräinen Cmax-arvo oli odotetusti pienempi ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa (149 μg/ml) kuin laskimoon annettavaa lääkemuotoa saaneessa ryhmässä (arvo infuusion päättyessä: 221 μg/ml).
There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
Myös injektiokohdan paikalliset reaktiot ja kohonnut verenpaine olivat yleisempiä ihon alle annettavalla annosmuodolla.
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions
• Käyttökuntoon saatettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta säilytetään asianmukaisesti, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
Herceptin 1 Year N = 1702***
Herceptinhoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (>95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
In a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä iän ja munuaisen vajaatoiminnan ei ole havaittu vaikuttavan trastutsumabin poistumiseen elimistöstä.
Docetaxel3 N=94
Dosetakseli3 n = 94