natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell.
- haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy erittäin huono olo.
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥95 and <110 mmHg) were enrolled.
Tutkimukseen osallistui aikuisia, joilla oli lievä tai kohtalainen komplisoitumaton essentiaalinen verenpainetauti (keskimääräinen diastolinen verenpaine istuen ≥ 95 ja  110 mmHg).
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB) in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)tutkimuksessa testattiin saavutettavaa hyötyä aliskireenin lisäämisestä vakiohoitoon, jossa käytetään ACE:n estäjää tai angiotensiini II reseptorin (ATR) salpaajaa potilaille, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että krooninen munuaissairaus, kardiovaskulaarinen sairaus, tai molemmat.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83 % of dose) and urine (about 13 % of dose), mainly as unchanged drug.
Valsartaani eliminoituu pääasiallisesti muuttumattomana ensisijaisesti ulosteeseen (noin 83% annoksesta) ja virtsaan (noin 13% annoksesta).
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Sen vuoksi RAAjärjestelmän kaksoisestoa ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin (ATR) salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Therefore Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Siksi Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttöä ei suositella, vaan suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoista lääkitystä, jolla on paremmin vahvistettu turvallisuusprofiili imetyksen aikaisessa käytössä, erityisesti jos kyseessä on vastasyntynyt tai ennenaikaisesti syntynyt lapsi.
• Concomitant use of Amlodipine/Valsartan Mylan with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
• Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Amlodipine/Valsartan Mylan is also available in bottles containing 28, 56 or 98 tablets.
Amlodipine/Valsartan Mylan on saatavana myös purkeissa, jotka sisältävät 28, 56 tai 98 tablettia.
There is an increased risk of hypotension in patients receiving clarithromycin with amlodipine.
Hypotension riski saattaa kasvaa, jos potilas saa klaritromysiiniä yhdessä amlodipiinin kanssa.
Amlodipine/Valsartan Mylan combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteessa on yhdistettynä kaksi verenpainetta alentavaa yhdistettä, joiden toisiaan täydentävät mekanismit auttavat hallitsemaan essentiaalista verenpainetta: amlodipiini kuuluu kalsiuminestäjien ja valsartaani angiotensiini II -reseptorin salpaajien lääkeryhmään.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6 % versus 7.9 %, respectively).
Kliinisissä tutkimuksissa valsartaania verrattiin ACE:n estäjään, ja kuivan yskän ilmaantuvuus oli merkitsevästi (p < 0,05) vähäisempää valsartaania saaneilla potilailla kuin ACE:n estäjää saaneilla potilailla (2,6% vs 7,9%).
How to store Amlodipine/Valsartan Mylan Contents of the pack and other information
Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
If you stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan Stopping your treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan may cause your disease to get worse.
Jos lopetat Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käytön Amlodipine/Valsartan Mylan -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tautisi pahenemista.
Amlodipine/valsartan should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää tulisi käyttää varoen hypertension hoitoon potilailla, joilla on toispuoleinen tai kummankin tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtauma, sillä veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuus saattavat kohota näillä potilailla.
Patients taking amlodipine/valsartan and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää käyttävien potilaiden on ajettaessa tai koneita käytettäessä otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Amlodipine/Valsartan Mylan or observed with a higher frequency than with Amlodipine/Valsartan Mylan:
Yksinomaan amlodipiinin tai valsartaanin käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käytön yhteydessä tai joita on havaittu useammin kuin Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käytön yhteydessä:
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Rautaoksidi, keltainen (E172) Rautaoksidi, punainen (E172) Rautaoksidi, musta (E172)
There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95 % CI (0.90-1.07) p=0.65.
Ensisijaisessa päätemuuttujassa ei ollut merkitsevää eroa amlodipiini- ja klooritalidonipohjaisen hoidon välillä: riskisuhde (RR) oli 0,98; 95%:n luottamusväli 0,90 - 1,07 ja p = 0,65.
Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 0151
No dosage adjustment of amlodipine/valsartan is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Amlodipiini-valsartaani-yhdistelmän annosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille.
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5 % of trial subjects receiving valsartan and 19.0 % of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5 % of those treated with an ACE inhibitor (p <0.05).
Kliinisessä tutkimuksessa potilaille, joilla oli ollut kuivaa yskää ACE:n estäjähoidon aikana, valsartaaniryhmän koehenkilöistä 19,5% ja tiatsididiureettiryhmän koehenkilöistä 19,0% koki yskää, kun taas ACE:n estäjää saaneessa ryhmässä yskää esiintyi 68,5%:lla (p < 0,05).
Amlodipine/Valsartan Mylan with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
Amlodipine/Valsartan Mylan ruuan ja juoman kanssa Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta käyttävien ei tulisi käyttää greippiä tai greippimehua.
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Aiemmin yhdistelmän jommastakummasta lääkeaineesta (amlodipiinista tai valsartaanista) raportoidut haittavaikutukset voivat olla myös amlodipiini-valsartaani-yhdistelmän mahdollisia haittavaikutuksia, vaikka niitä ei olisi havaittu kliinisissä kokeissa tai markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy RR 0.96 95 % CI [0.89-1.02] p=0.20.
Kokonaiskuolleisuudessa ei kuitenkaan todettu merkitsevää eroa amlodipiini- ja klooritalidonipohjaisen hoidon välillä; RR = 0,96; 95%:n luottamusväli 0,89 - 1,02, p = 0,20.
Clinically significant hypotension due to amlodipine/valsartan overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän aiheuttama kliinisesti merkitsevä hypotensio vaatii aktiivista kardiovaskulaarista hoitoa mukaan lukien tiheä sydän- ja hengitystoimintojen tarkkailu, raajojen nostaminen sekä verenkierron nestemäärän ja erittyvän virtsamäärän seuranta.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan.
Ohimenevää seerumin litiumpitoisuuksien nousua ja toksisuutta on raportoitu annosteltaessa litiumia samanaikaisesti angiotensiinikonvertaasin estäjien tai angiotensiini II:n reseptorin salpaajien, mukaan lukien valsartaanin, kanssa.
If hypotension occurs with amlodipine/valsartan, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Jos amlodipiini-valsartaani-yhdistelmähoidon aikana ilmenee hypotensiota, potilas on laitettava selälleen ja tarvittaessa annettava hänelle laskimoon normaalia suolaliuosta.
What you need to know before you take Amlodipine/Valsartan Mylan
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta
Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
- vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ), tai muut allergiset reaktiot.
You should never take Amlodipine/Valsartan Mylan again.
Sinun ei tulisi käyttää Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta uudelleen.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
Jos epäilet olevasi allerginen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Amlodipine/Valsartan
Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää tutkittiin myös vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevassa 130 hypertensiopotilaan tutkimuksessa, jossa potilaiden keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa mitattuna oli ≥ 110 ja  120 mmHg.
What Amlodipine/Valsartan Mylan is and what it is used for
Mitä Amlodipine/Valsartan Mylan on ja mihin sitä käytetään
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin (ATR) salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä.
If any of the above applies to you, do not take Amlodipine/Valsartan Mylan and talk to your doctor.
Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta ja keskustele lääkärin kanssa.
In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), an amlodipine/valsartan regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Tutkimuksessa (lähtötason verenpaine 171/113 mmHg) amlodipiini/valsartaani-annos 5 mg/160 mg titrattuna annokseen 10 mg/160 mg laski verenpainetta istuma-asennossa 36/29 mmHg, kun taas lisinopriili/hydroklooritiatsidiannos 10 mg/12,5 mg titrattuna annokseen 20 mg/12,5 mg laski verenpainetta 32/28 mmHg.
The rate and extent of absorption of amlodipine/valsartan are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän imeytymisen nopeus ja laajuus on samanlainen kuin jos amlodipiini ja valsartaani annosteltaisiin erillisinä tabletteina.
Amlodipine/Valsartan
amlodipiini/valsartaani
Dual blockade of the RAAS with ARBs, ACE inhibitors or aliskiren Clinical trial data have shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
RAA-järjestelmän kaksoisesto ATR:nsalpaajilla, ACE:n estäjillä tai aliskireenillä Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAjärjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin (ATR) salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys verrattuna yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Caution should be exercised when administering amlodipine/valsartan to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava, kun amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää annetaan potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa tai sappiteiden obstruktiivisia tiloja (ks. kohta 4.4).
Abrupt withdrawal of amlodipine/valsartan has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Amlodipiini-valsartaani-hoidon äkilliseen keskeyttämiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.
Amlodipine/Valsartan Mylan can be used with or without food.
Amlodipine/Valsartan Mylan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
There is no experience of overdose with amlodipine/valsartan.
Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sen lääkevalmisteissa käytettävien lääkeaineiden valmistusprosessit käydään läpi N-nitrosamiinien muodostumisen mahdollisen riskin osalta, ja muutetaan tarvittaessa, jotta nitrosamiinikontaminaation muodostuminen on mahdollisimman vähäistä.
Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year - were excluded.
Tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli suuria kardiovaskulaarisia riskejä sydämen vajaatoiminta, tyypin I diabetes tai huonossa hoitotasapainossa oleva tyypin II diabetes sekä sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisen vuoden aikana.
Hepatic impairment Amlodipine/valsartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmä on kontraindisoitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine:
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista erittäin harvinaisista vakavista haittavaikutuksista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen: - äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus.
Very rare Uncommon
Harvinainen Hyvin harvinainen
The amlodipine component of Amlodipine/Valsartan Mylan inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen amlodipiinikomponentti estää kalsiumioneja läpäisemästä sydämen ja verisuoniston sileän lihaskudoksen kalvoa.
No drug-drug interaction studies have been performed with amlodipine/valsartan and other medicinal products.
Yhdistelmään liittyvät yleiset yhteisvaikutukset Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
CARTON FOR BOTTLE AND BLISTER BOTTLE LABEL
PURKIN JA LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO PURKIN ETIKETTI
Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.5-11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Samanlaisia muutoksia havaittiin myös yksinomaan valsartaania saaneiden ryhmässä (altistus 8,5-11-kertainen 160 mg:n valsartaanihoitoannokseen nähden).
Amlodipine/Valsartan Mylan is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta käytetään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille, joiden verenpaineen hoito ei ole hallinnassa yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Amlodipine/Valsartan Mylan containing the same component doses.
Eri tableteissa/kapseleissa valsartaania ja amlodipiinia saavat potilaat voivat hoidon helpottamiseksi siirtyä käyttämään sitä Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta, jossa on sama yhdistelmäannos.
Heart attack, abnormal heart beat.
- sydänkohtaus, poikkeava sydämensyke.
There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co administered with amlodipine.
Veren takrolimuusipitoisuus saattaa kasvaa, kun valmistetta käytetään yhdessä amlodipiinin kanssa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttöä.
Following oral administration of amlodipine/valsartan, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Suun kautta otetun amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmäannoksen jälkeen plasman huippupitoisuudet saavutetaan 3 (valsartaani) ja 6-8 (amlodipiini) tunnin kuluessa.
Amlodipine/Valsartan Mylan tablets contain two active substances called amlodipine and valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan -tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, jotka ovat amlodipiini ja valsartaani.
It is recommended to take Amlodipine/Valsartan Mylan with some water.
Amlodipine/Valsartan Mylan suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kera.
Leukocytopenia, thrombocytopenia, allergic reactions, hyperglycaemia, hypertonia, peripheral neuropathy, myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation), vasculitis, pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia, hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased*, angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity.
Leukopenia, trombosytopenia, allergiset reaktiot, hyperglykemia, lisääntynyt lihasjännitys, perifeerinen neuropatia, sydäninfarkti, rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia, kammiotakykardia ja eteisvärinä), verisuonitulehdus, haimatulehdus, gastriitti, ienhyperplasia, maksatulehdus, keltaisuus, kohonneet maksaentsyymiarvot*, angioedeema, erythema multiforme, urtikaria, eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Quincken edeema, valoyliherkkyys.
Amlodipine Common
Amlodipiini Yleiset
Excessive hypotension was seen in 0.4 % of patients with uncomplicated hypertension treated with amlodipine/valsartan in placebo-controlled studies.
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa liian alhaista verenpainetta todettiin 0,4 prosentilla potilaista, joiden komplisoitumatonta hypertensiota hoidettiin amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmällä.
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or amlodipine/valsartan, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Kun sopivien iäkkäiden verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa amlodipiiniin tai amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmään, pienintä saatavilla olevaa amlodipiiniannosta monoterapiana tai vastaavasti amlodipiinikomponenttina tulee käyttää.
Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows: Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Eläinkokeissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia, joilla voi olla kliinistä merkitystä: Rauhasten kudospatologisia tulehdusoireita havaittiin urosrotilla altistuksella, joka oli noin 1,9-kertainen 160 mg:n valsartaanihoitoannokseen ja 2,6-kertainen 10 mg:n amlodipiinihoitoannokseen verrattuna.
You can take Amlodipine/Valsartan Mylan with or without food.
- Voit ottaa Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen ruuan kanssa tai ilman.
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone; magnesium stearate; silica colloidal anhydrous; hypromellose; macrogol 8000; talc; titanium dioxide (E171); iron oxide yellow (E172); iron oxide red (E172); iron oxide black (E172).
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, makrogoli 8000, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Renal impairment There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
Munuaisten vajaatoiminta Kliinistä tutkimustietoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla.
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or amlodipine/valsartan, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Kun sopivien maksan vajaatoimintaa sairastavien verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa amlodipiiniin tai amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmään, pienintä saatavilla olevaa amlodipiiniannosta monoterapiana tai vastaavasti amlodipiinikomponenttina tulee käyttää.
Particular caution should be exercised when administering amlodipine/valsartan to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, kun amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää annetaan lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville tai sappiteiden tukoksista kärsiville potilaille.