natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Paikallista reaktiota (lievää palpaatiokipua, kutinaa tai turvotusta rajoittuneella alueella) saattaa esiintyä, joka häviää viimeistään 1 tai 2 viikossa.
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Tavanomaisessa käytössä saattaa ajoittain ilmetä ohimenevää apatiaa ja ruokahaluttomuutta sekä lämmönnousua (joka yleensä kestää 1 tai 2 vuorokautta).
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs.
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi: - kissan rinotrakeiittivirusinfektota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi - kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi
EXP (mm/yyyy) Once reconstituted use immediately.
EXP (kk/vvvv) Käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
Perusrokotus: - ensimmäinen rokotus: 8 viikon iästä - toinen rokotus: 3-4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release: MERIAL
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL
Incompatibilities: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa Merialin adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa.
The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Valmisteen on osoitettu vähentävän kissan kalikiviruksen erittymistä immuniteettisuojan kehityttyä vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Kaseiinihydrolysaatti Kollageenihydrolysaatti Dikaliumfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumhydroksidi Natriumkloridi Dinatriumvetyortofosfaatti Monokaliumfosfaatti, vedetön
Disposal: read package leaflet.
Hävittäminen: lue pakkausseloste ennen käyttöä.
1 cell culture infective dose 50%
1 ml 1 50 % soluviljelmästä infektoiva annos
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis or calicivirosis components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Jos emolta saatujen vasta-ainepitoisuuksien rinotrakeiitti- tai kalikiviroosikomponentteja vastaan odotetaan olevan korkeita (esim. 9-12 viikon ikäisillä kissanpennuilla, kun emo on saanut rokotuksen ennen tiineyttä ja/tai on aiemmin altistunut taudinaiheuttajille), perusrokotuksen voi antaa vasta, kun pentu on 12 viikon ikäinen.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
EXP (mm/yyyy)
EXP (kk/vvvv)
FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U.
FHV (F2-kantaa) ................................................................................................................ ≥ 104,9 CCID50 FCV (431 ja G1-kantoja) ................................................................................................ ≥ 2,0 ELISA U.
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Yksi annos (1 ml) rokotetta, joka on saatu liuottamalla kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuottimeen, ruiskutetaan ihon alle seuraavan rokotusohjelman mukaan:
Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Uusintarokotus: - ensimmäinen uusintarokotus pitää antaa vuoden kuluttua perusrokotuksesta - tämän jälkeen uusintarokotukset rinotrakeiitti- ja kalikiviroosikomponenteilla pitää antaa vähintään joka kolmas vuosi.
Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu (10 x 1 annos) + liuotin (10 x 1 ml) Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu (50 x 1 annos) + liuotin (50 x 1 ml)
Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Ei saa sekoittaa Merialin adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa.
EU/2/04/051/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/2/04/051/002 Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu (50 pulloa, joissa 1 annos) + liuotin (50 pulloa, joissa 1 ml)
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens .................................. ≥ 2.0 ELISA U.
Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen F2-kantaa) .................. ≥ 104,9 CCID501 Inaktivoituja kissan kalikiviruksen (FCV 431- ja G1-kantoja) antigeeneja ................... ≥ 2,0 ELISA U.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 annoksen kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 ml:n liuotinta, molemmissa butyylielastomeeritulppa ja alumiini- tai muovisuljin.
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Immuniteetin kesto on 3 vuotta viimeisimmästä uusintarokotuksesta rinotrakeiitti- ja kalikiviroosikomponenteilla.
No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Rokotteen yliannostuksen ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia kohdassa ”Haittavaikutukset” kuvattujen lisäksi lukuun ottamatta lämmönnousua, joka voi poikkeustapauksissa kestää 5 päivää.
Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg
Gentamysiinia enintään .......................................................................................................... 16,5 mikrog
Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
Injektionesteisiin käytettävä vesi ................................................................................................. q.s.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate bottle
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg Solvent:
Gentamysiinia enintään .......................................................................................................... 16,5 mikrog Liuotin:
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
On osoitettu, että immuniteettisuoja kehittyy 1 viikon kuluttua perusrokotuksesta rinotrakeiitti- ja kalikiviruskomponentteja vastaan.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä rokote voidaan sekoittaa Merialin adjuvanttia sisältämättömän kissan leukemiarokotteen kanssa.
Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RC injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Pakkaus, jossa 10 kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta sisältävää pulloa ja 10 liuotinpulloa Pakkaus, jossa 50 kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta sisältävää pulloa ja 50 liuotinpulloa
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Rokote aikaansaa aktiivisen immuniteetin kissan rinotrakeiittiherpesvirusta ja kalikivirusta vastaan.
Per dose of 1 ml: Lyophilisate:
1 ml:n annos sisältää: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine:
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Rokote kissan rinotrakeiittia ja kalikivirusinfektiota vastaan.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Kylmäkuivatun injektiokuiva-aineen sisältävä pullo ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent.
10 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 10 pulloa, joissa 1 ml liuotinta 50 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 50 pulloa, joissa 1 ml liuotinta
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Se voidaan myös antaa samana päivänä Merialin adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa, mutta näitä valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään.
Use only if no other alternative is available.
Käytetään vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole.
Comparison based on historic controls.
Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Riskiä vastasyntyneelle/lapselle ei voida sulkea pois.
The mechanism is not established.
Tämän mekanismia ei ole varmistettu.
- Try to take OLYSIO at the same time each day.
- Pyri ottamaan OLYSIO aina samaan aikaan joka päivä.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Potilaat, joilla oli näitä yhdistelmiä, on sisällytetty myös muille riveille, jotka kuvaavat yksittäisiä substituutioita.
Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Yksin tai yhdistettynä muihin substituutioihin (mukaan lukien seokset).
The type of food is not important.
Ruoan tyypillä ei ole merkitystä.
Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Hyvin yleiset: voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä:
Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
Älä aja tai käytä koneita, jos sinua heikottaa tai sinulla on näköongelmia.
- This medicine may pose a risk to the environment.
- Tämä lääke voi aiheuttaa ympäristöriskin.
Date of first authorisation: 14 May 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: toukokuuta 2014
Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
Muita kaksin- tai kolminkertaisia mutaatioita havaittiin harvemmin.
OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
OLYSIOta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
Lääkäri testaa veresi ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
X represents multiple amino acids.
X edustaa useita aminohappoja.
A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
OLYSIO-lääkitys kestää joko 12 tai 24 viikkoa, mutta voi olla, että sinun täytyy ottaa muita lääkkeitä kauemmin lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
What you need to know before you take OLYSIO
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLYSIOta.
There were no grade 3 events reported.
Luokan 3 tapahtumia ei raportoitu.
- OLYSIO must not be used by itself.
- OLYSIOta ei saa käyttää pelkästään.
* Ketoconazole: pending further ATC classification.
* Ketokonatsoli: odottaa ATC-lisäluokitusta.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
Ribavirin can affect your unborn baby.
Ribaviriini voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Two patients had emerging single substitution I170T.
Kahdella potilaalla ilmeni yksi substituutio I170T.
Do not take OLYSIO if this applies to you.
Älä ota OLYSIOta, jos tämä koskee sinua.
24 weeks N = 31
24 viikkoa N = 31
It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.
Siksi on tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden mukana toimitetut pakkausselosteet, ennen kuin aloitat OLYSIOn ottamisen.
6 cells/ml).
6 solua/ml).
Disposal: Read the package leaflet.
Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Vältä erityisesti voimakasta tai pitkäkestoista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien rusketuslaitteet).
Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
Vain luokkien 1 ja 2 tapahtumia raportoitiin, eikä yksikään tapahtuma johtanut minkään tutkimuslääkkeen lopettamiseen.
Other medicines and OLYSIO
Muut lääkevalmisteet ja OLYSIO
This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
OLYSIO ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.
If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Jos kapselin kuori on rikkoutunut tai avattu, osa lääkkeestä on saattanut hävitä, jonka vuoksi sinun tulee ottaa uusi kapseli.
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
Tämä on erityisen tärkeää, jos näihin liittyy jokin seuraavista oireista: - tunnet huonovointisuutta (pahoinvointia), oksennat tai jos menetät ruokahalusi
Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
CYP2C8:n ja CYP2C19:n osallistumista ei voida sulkea pois.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Merkittäviä teratogeenisia ja/tai sikiölle haitallisia vaikutuksia on osoitettu kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Raskaana olevien naisten ei tule käyttää OLYSIOta, ellei lääkäri ole sitä nimenomaisesti määrännyt.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin (> 99,9 %), ensisijaisesti albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-hapon glykoproteiiniin.
Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Potilaan yksilöllinen annos lääkärin harkintaan perustuen, paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota OLYSIOta, jos olet allerginen simepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Suositeltava hoidon kesto edellyttäen, että potilas ei täytä hoidon lopettamisen kriteerejä (ks. taulukko 3).
In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively.
Näillä potilailla SVR12-määrät olivat 89 %, 93 %, 75 % ja 90 %.
B-2340 Beerse Belgium
B-2340 Beerse
* Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
* Ihottuma voi vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä (hyvin yleinen), kun OLYSIOta käytetään sofosbuviirin kanssa 24 viikon ajan.
You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon päätyttyä.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
- Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Jos otat enemmän OLYSIOta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän OLYSIOta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
HPC3011 (RESTORE; Phase 3)
HPC3011 (RESTORE; vaihe 3)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on tiettyjä sokereita koskeva intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still
Mikäli kapselin kuori on sisäänpainunut tai taipunut - mutta ei rikki, eikä avattu - kapseli voidaan edelleen käyttää.
This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
Tämä on tärkeää, sillä ei tiedetä, voiko simepreviiri erittyä rintamaitoon.
Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes.
Simepreviiri oli in vitro hyvin lievästi silmiä ärsyttävää.
Asian patients
Aasialaispotilaat
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko/poissuljetaanko OLYSIO-hoito, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Kukaan potilaista ei keskeyttänyt hoitoa veren bilirubiinin kohoamisen vuoksi.
OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
OLYSIOta tulee käyttää raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
- Always take OLYSIO with food.
- Ota OLYSIO aina ruokailun yhteydessä.
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Recommendation for co-administration
Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositus muiden lääkevalmisteiden kanssa Samanaikaista antamista koskeva suositus
C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen valtaosa plasman radioaktiivisuudesta (jopa 98 %) johtui muuttumattomasta lääkkeestä ja pieni osa plasman radioaktiivisuudesta liittyi metaboliitteihin (joista mikään ei ollut merkittävä metaboliitti).
Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules.
Läpinäkymättömät polyvinyylikloridista/polyetyleenistä/polyvinyylideenikloridista (PVC/PE/PVDC) ja alumiinista valmistetut läpipainoliuskat, joissa 7 kapselia.
Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time.
Jatka sitten OLYSIOn ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
Suojaudu asianmukaisesti auringonvalolta OLYSIO-hoidon aikana (käytä esimerkiksi aurinkohattua, aurinkolaseja ja aurinkovarjoa).
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Study C206
Tutkimus C206
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
Simepreviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 78,4 mg laktoosia (monohydraattina).
If other medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC are permanently discontinued for any reason, OLYSIO must also be discontinued.
Jos OLYSIOn kanssa käytettävät muut lääkevalmisteet lopetetaan pysyvästi CHC:n hoidossa mistä tahansa syystä, myös OLYSIO on lopetettava.
EU/1/14/924/002 (28 capsules)
EU/1/14/924/001 (7 kapselia) EU/1/14/924/002 (28 kapselia)
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien
Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
Potilaille on kerrottava valoherkkyysreaktioiden riskistä ja siitä, että OLYSIO-hoidon aikana on tärkeää suojautua asianmukaisesti auringonvalolta.
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Syy-yhteyttä on vaikea varmistaa perussairautena sairastetun pitkälle edenneen maksasairauden vuoksi, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.