natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
- Muut aineet ovat isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkovaseliini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
White soft paraffin Polysorbate 60
Polysorbaatti 60
- Each Zyclara 3.75% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream with a uniform appearance.
- Yksi Zyclara 3,75 % -emulsiovoideannospussi sisältää 250 mg tasaista, valkoista tai hieman kellertävää emulsiovoidetta.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Skin redness, scabbing, skin scaling, discharge, skin dryness, skin swelling, skin ulcer, and reduced skin pigmentation at the application site
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) - Ihon punoitus, rupeutuminen ja kesiminen, eritys, ihon kuivuus, ihon turvotus, ihon haavaumat ja ihon värinpuutos levityskohdassa
Stearyl alcohol
Stearyylialkoholi
You should continue treatment as prescribed.
Hoitoa tulee jatkaa lääkemääräyksen mukaisesti.
Boxes of 14, 28, and 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/ aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Pakkauksessa on 14, 28 tai 56 kerta-annospussia, jotka on valmistettu polyesterista / valkoisesta LDpolyeteenistä / alumiinifoliosta.
Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
5-prosenttista imikimodiemulsiovoidetta koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa on harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu esiintyneen ihon etäreaktioita, myös erythema multiformea.
Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Kokeneen lääkärin tulee valvoa tarkasti sellaisten potilaiden hoitoa, joilla verisolujen määrä on vähentynyt (ks. kohta 4.8).
A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
Hoidon aikana aurinkokeratoosimuutosten määrä voi lisääntyä tilapäisesti, koska on todennäköistä, että imikimodi tuo esiin subkliiniset muutokset ja että sen hoitovaikutus kohdistuu myös näihin muutoksiin.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
5-prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen käytön jälkeen on ilmoitettu esiintyneen paikallista hypopigmentaatiota ja hyperpigmentaatiota.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) Ksantaanikumi
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials investigating the use of imiquimod 5% cream.
5-prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen käyttöä koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu hemoglobiini- ja valkosoluarvojen, absoluuttisen neutrofiiliarvon ja verihiutalearvon pienenemistä.
Infection Pustules
Infektio Märkärakkulat
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment in the recommended regular schedule.
Jos ihoreaktioita ilmenee, voit jatkaa hoitoa tavanomaisen aikataulun mukaan heti niiden mentyä ohi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
319 subjects with AK were treated with up to 2 sachets once daily of imiquimod 3.75% cream, or a matching vehicle cream for two treatment cycles of 2 weeks separated by a 2-week no-treatment cycle.
Tutkimuksissa 319 tutkittavaa sai aurinkokeratoosin hoitoon kerran vuorokaudessa enintään kaksi annospussillista 3,75-prosenttista imikimodiemulsiovoidetta tai vastaavaa vehikkeliemulsiovoidetta kahden 2 viikkoa kestävän hoitosyklin ajan siten, että syklien välille jäi 2 viikon pituinen tauko.
When applied topically, systemic overdose with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Imikimodiemulsiovoiteen systeeminen yliannostus on epätodennäköinen, kun sitä käytetään paikallisesti, sillä sen perkutaaninen imeytyminen on hyvin vähäistä.
and rash - Swollen glands - Headache - Dizziness - Loss of appetite - Nausea - Diarrhoea - Vomiting - Flu-like symptoms - Fever - Pain - Muscle and joint pain - Chest pain - Insomnia - Tiredness - Viral infection (herpes simplex) - Increase in blood glucose
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - Muut reaktiot levityskohdassa, esim. ihotulehdus, kutina, kipu, kirvely, ärsytys ja ihottuma - Imusolmukkeiden turpoaminen - Päänsärky - Huimaus - Ruokahaluttomuus - Pahoinvointi - Ripuli - Oksentelu - Flunssankaltaiset oireet - Kuume - Kipu - Lihas- ja nivelkipu - Rintakipu - Unettomuus - Väsymys - Virusinfektio (herpes simplex) - Verensokeriarvon suureneminen
Haemoglobin decreased White blood cell count decreased Neutrophil count decreased Platelet count decreased
Hemoglobiiniarvon pieneneminen Valkosolujen väheneminen Neutrofiilien väheneminen Verihiutaleiden väheneminen
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Up to 2 sachets of Zyclara may be applied to the treatment area (full face or scalp, but not both) at each daily application.
Hoidettavalle alueelle (koko kasvojen alue tai kaljuuntuva päänahka, ei kuitenkaan molemmat) voidaan levittää kullakin päivittäisellä käsittelykerralla enintään 2 annospussillista Zyclara-emulsiovoidetta.
Each treatment cycle should not be extended beyond 2 weeks due to missed doses or rest periods.
Hoitosykliä ei saa pidentää yli 2 viikon pituiseksi väliin jääneiden annosten tai hoitotaukojen vuoksi.
The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Se, mitä sytokiineja imikimodi indusoi, vaihtelee solun lähtökudoksen mukaan.
However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Paikalliset haittavaikutukset edellyttivät tauon pitämistä (hoidon keskeyttämistä) kuitenkin vain 11 %:lla (17/160) Zyclaraa koskeneisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Cetyl alcohol
Setyylialkoholi
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Jos voidetta kuitenkin joutuu näihin kohtiin, huuhtele se pois vedellä.
Some systemic adverse reactions, including headache 6% (10/160), fatigue 4% (7/160), were reported by Zyclara treated patients in clinical trials.
Kliinisissä kokeissa Zyclara-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat joidenkin systeemisten haittavaikutusten, mm. päänsäryn 6 % (10/160), ja väsymyksen 4 % (7/160), esiintymisestä.
Frequency Adverse reactions
Ihon etäreaktio
Sorbitan stearate
Sorbitaanistearaatti
No more than 2 sachets should be used per application.
Yhdellä levityskerralla saa käyttää enintään 2 annospussia.
Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
Hoidettavalle alueelle levitetään kauttaaltaan ohut kerros Zyclaraemulsiovoidetta, jota hierotaan ihoon, kunnes sitä ei enää näy.
Anorexia Blood glucose increased
Ruokahaluttomuus Verensokeriarvon suureneminen
METHOD OF ADMINISTRATION
Käyttötapa
Missed dose
Väliin jääneet annokset
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were also observed in human data.
Ihmisellä todettiin alfainterferonin ja muiden sytokiinien systeemisten pitoisuuksien suurenevan imikimodin paikallisen käytön jälkeen.
You could resume treatment with imiquimod cream after the skin reaction has moderated.
Sinun pitäisi jatkaa Zyclara-hoitoa, kun ihoreaktiot ovat lieventyneet.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of more than 21 sachets of Zyclara.
Vahingossa suun kautta otetun 200 mg:n imikimodikerta-annoksen (mikä vastaa yli 21 Zyclaraannospussin sisältämää lääkemäärää) seurauksena voi olla pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, lihaskipua ja kuumetta.
If you miss a dose of Zyclara, wait until the next night to apply it and then continue with the regular schedule.
Jos Zyclara-annoksen levittäminen jää väliin, levitä seuraava annos vasta seuraavana iltana.
Nausea Diarrhoea Vomiting
Pahoinvointi Ripuli Oksentelu
How to store Zyclara
Zyclaran säilyttäminen
Inflammation
Letargia
It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö imikimodi rintamaitoon.
- Increase in liver enzymes There have been reports of increased liver enzymes.
- Maksaentsyymiarvojen suurentuminen Maksaentsyymiarvojen suurentumista on ilmoitettu esiintyneen.
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Kohdissa 4.2 ja 5.1 annetaan tietoa hoidon uusimisesta, jos kahdella 2 viikon Zyclara-hoitosyklillä onnistuneesti hoidetut aurinkokeratoosimuutokset uusiutuvat myöhemmin.
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu esiintyneen hoitoa vaatinutta hematologisten arvojen heikkenemistä.
This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
White to faintly yellow cream with a uniform appearance.
Valkoinen tai hieman kellertävä emulsiovoide, joka näyttää tasakoosteiselta.
Breast-feeding
Rintakipu
Dry mouth Abdominal pain
Suun kuivuus Vatsakipu
Application site reaction Application site pruritus Application site pain Application site swelling Application site burning Application site irritation Application site rash Fatigue
Levityskohdan reaktio Levityskohdan kutina Levityskohdan kipu Levityskohdan turvotus Levityskohdan kirvely Levityskohdan ärsytys Levityskohdan ihottuma Väsymys
Imiquimod
Antotapa
Skin hypopigmentation
Lihaskipu Nivelkipu
Application site dermatitis Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia Application site hyperaesthesia Application site inflammation Application site scar Application site skin breakdown Application site vesicles Application site warmth Asthenia
Levityskohdan dermatiitti Levityskohdan verenvuoto Levityskohdan näppylät Levityskohdan parestesia Levityskohdan hyperestesia Levityskohdan tulehdus Levityskohdan arpeutuminen Levityskohdan ihon rikkoutuminen Levityskohdan vesirakkulat Levityskohdan kuumoitus Astenia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Further reactions at the application site e.g. skin inflammation, itching, pain, burning, irritation,
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - Levityskohdan muutokset, esim. verenvuoto, pienet näppylät, tulehdus, pistelyntunne,
Serious skin reactions (frequency not known) with skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores.
Näihin ihoreaktioihin voi liittyä mm. kutinaa, kuumetta tai yleistä sairaudentunnetta, nivelsärkyä, näköhäiriöitä, kirvelyä, silmien kipua tai kutinaa sekä suun haavaumia.
Discard any cream remaining in a sachet after use.
Hävitä käytön jälkeen annospussiin jäänyt voide.
Cutaneous use
Punoitus
Conjunctival irritation Eyelid oedema
Sidekalvon ärsytys Silmäluomien turvotus
Discomfort
Raskaus
Pregnancy
Vilunväristykset
The clinical significance of these results is not known.
Näiden tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Eliminaation puoliintumisaika on 9-15 tuntia.
See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
Tässä tutkimuksessa suurimmalla osalla potilaista oli vitaalikapasiteetin suhteellinen osuus pienempi kuin 60 %.
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e.g. in the morning and evening).
Tabletit otetaan suun kautta 12 tunnin välein samaan aikaan joka päivä (esim. aamulla ja illalla).
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Rilutsolin jakautumistilavuus on noin 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended.
Rilutsolin antamista uudelleen potilaille ei tässä tilanteessa voida suositella.
If you take more Riluzole Zentiva than you should
Jos otat enemmän Riluzole Zentivaa kuin sinun pitäisi
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšekki
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Keskustele lääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoa ALS:ista ja siitä, miksi lääke on määrätty sinulle.
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Jos unohdat ottaa tabletin, jätä se kokonaan ottamatta ja ota seuraava tabletti normaalina ottoajankohtana.
Date of first authorisation: 07 May 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. toukokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2017
The mode of action is unclear.
Vaikutusmekanismi on epäselvä.
No malformations were seen in animal reproductive studies.
Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu epämuodostumia.
However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Tämän tutkimuksen erotusvoima hoitoryhmien välillä oli kuitenkin vähäinen.
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Noin 90 % annoksesta imeytyy ja absoluuttinen hyötyosuus on 60 ± 18 %.
This isolated finding was not noted in any other study or species.
Kyseessä on yksittäinen havainto eikä sitä todettu missään muussa tutkimuksessa eikä muilla lajeilla.
You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Voit ajaa tai käyttää mitä tahansa työvälineitä tai koneita, ellei sinua huimaa tai heikota tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Hypromellose Macrogol 6000
Hypromelloosi Makrogoli 6000
Riluzole is eliminated mainly in the urine.
Rilutsoli eliminoituu pääasiassa virtsaan.
In the majority of the reported cases, symptoms resolved after medicinal product discontinuation and symptomatic treatment.
Suurimmassa osassa raportoiduista tapauksista oireet hävisivät lääkkeen keskeyttämisen ja oireenmukaisen hoidon jälkeen.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/day.
Kaikki tulokset havaittiin annoksilla, jotka olivat 2-10 kertaa korkeammat kuin ihmisillä annoksella 100 mg/päivä.
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX02.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX02.
Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Ainoastaan 2 % rilutsolin annoksesta on löydetty virtsasta muuttumattomana.
ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
ALAT tulee määrittää kerran kuukaudessa 3 ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden loppuun ja sen jälkeen aika ajoin.
Safety and efficacy of Riluzole Zentiva has only been studied in ALS.
Riluzole Zentivan turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ALS:ssa.
The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
Imeytymisnopeus ja imeytyvä määrä pienenevät, kun rilutsoli otetaan runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä (Cmax laskee 44 %, AUC laskee 17 %).
Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Potilaita tulisi varoittaa mahdollisesti esiintyvästä huimauksesta tai kiertohuimauksesta ja neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, mikäli näitä oireita esiintyy.
Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
Rilutsoli on noin 97 %:sti proteiiniin sitoutuneena ja se sitoutuu pääasiassa seerumin albumiiniin ja lipoproteiineihin.
Riluzole Zentiva stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Riluzole Zentiva estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.
Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
CYP1A2:n estäjät (esim. kofeiini, diklofenaakki, diatsepaami, nikergoliini, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) voivat vähentää rilutsolin eliminaationopeutta, kun taas CYP1A2:n induktorit (esim. tupakansavu, hiiligrillissä valmistettu ruoka, rifampisiini ja omepratsoli) voivat lisätä rilutsolin eliminaationopeutta.
These increases could be associated with jaundice.
Arvojen kohoamiseen saattoi liittyä keltaisuutta.
Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Glukuronidien osuus on yli 85 % virtsan metaboliiteista.
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska.
Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Potilaita on kehotettava ilmoittamaan kaikista kuumetaudeista lääkärilleen.
Treatment with Riluzole Zentiva should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Riluzole Zentiva -hoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta motorisen neuronin sairauksien hoidosta.
Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Tutkimustulokset viittaavat siihen, että aasialaiset potilaat voivat olla herkempiä poikkeavuuksille maksan toimintakokeissa - 3,2 % (194/5995) aasialaisista ja 1,8 % (100/5641) kaukaasialaisista potilaista.
Other medicines and Riluzole Zentiva
Muut lääkevalmisteet ja Riluzole Zentiva
Each package contains 28, 56, 98, 112 or 168 tablets.
Jokainen pakkaus sisältää 28, 56, 98, 112 tai 168 tablettia.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärillesi.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Riluzole Zentiva.
Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Riluzole Zentivan käyttöä.
Anaphylactoid reaction, angioedema
Anafylaktoidinen reaktio, angioedeema
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Lääkärisi voi ottaa verikokeita tarkistaakseen valkosolujen määrän, sillä valkosolut ovat tärkeitä tulehdusten vastustamisessa.
The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Suositeltu vuorokausiannos aikuisille tai iäkkäille potilaille on 100 mg (50 mg 12 tunnin välein).
Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Elinaika, kuten se on määritetty kohdan 4.1 toisessa kappaleessa, piteni merkitsevästi potilailla, jotka saivat rilutsolia verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Yliannostuksen sattuessa hoito on oireiden mukaista ja elintoimintoja tukevaa.
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Jos otat liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, lähimmän sairaalan ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen.
It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö rilutsolia ihmisen maitoon.
Clinical experience with riluzole in pregnant women is lacking.
Raskauden aikaiset kliiniset kokemukset rilutsolin käytöstä puuttuvat.
Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171).
Plasma levels increase linearly with the dose and the pharmacokinetic profile is dose-independent.
Plasman lääkeainepitoisuudet nousevat lineaarisesti annoksen myötä ja farmakokineettinen profiili on annoksesta riippumaton.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/ Käyt.
Patients who are pregnant or breast-feeding.
Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Rilutsolin aktiivisella päämetaboliitilla tehtyjen testien tulokset olivat kahdessa in vitro -testissä positiivisia.
The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, kapselin muotoisia ja valkoisia.
Tablets are packaged in opaque pvc/aluminium blister cards.
Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
If you are less than 18 years of age, the use of Riluzole Zentiva is not recommended because there is no information available in this population.
Jos olet alle 18-vuotias, Riluzole Zentivan käyttöä ei suositella, sillä lääkkeen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla tietoja.
If you forget to take Riluzole Zentiva
Jos unohdat ottaa Riluzole Zentivaa
Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Rilutsoli jakautuu laajalti kaikkialle elimistöön ja sen on todettu läpäisevän veriaivoesteen.
There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.
Kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin rilutsolin yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, ei ole tehty.
Severe neutropenia (see section 4.4)
Vaikea neutropenia (ks. kohta 4.4)
Reductions in red blood cell parameters and/or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
Punasoluarvojen alenemista ja/tai maksa-arvojen muutoksia todettiin epäjohdonmukaisesti subakuuteissa ja kroonisissa toksisuuskokeissa rotalla ja apinalla.
Therefore, Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Näin ollen sitä ei tulisi käyttää potilaille, joilla on muita motorisen neuronin sairauksien muotoja.
Intensive testing in seven other standard in vitro or in vivo assays did not show any genotoxic potential of the metabolite.
Intensiivisessä testaamisessa käyttäen seitsemää muuta tavanomaista in vitro tai in vivo -tutkimusta ei saatu viitteitä metaboliitin genotoksisuudesta.