natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Swollen stomach
Vatsan pingottuneisuus Ummetus
They were on SSA therapy and had ≥4 daily BM.
Potilaita hoidettiin somatostatiinianalogeilla, ja heillä oli ≥ 4 ulostuskertaa/vrk.
A study was conducted to investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of a single dose of telotristat ethyl 250 mg.
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta kerta-annoksena (250 mg) annetun telotristaattietyylin farmokinetiikkaan on selvitetty yhdessä tutkimuksessa.
Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Annostus Suositusannos on 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies.
Molemmissa vaiheen 3 tutkimuksissa telotristaattietyyli 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa pienensi virtsan 5-HIAA-pitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna.
Fatigue
Ummetus
In a specific clinical DDI study, the Cmax and AUC of fexofenadine (a P-gp and MRP-2 substrate) increased by 16% when a single 180 mg dose of fexofenadine was co-administered orally with a dose of telotristat ethyl 500 mg administered tid (twice the recommended dose) for 5 days.
Kun erityisessä kliinisessä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneessä tutkimuksessa tutkittaville, jotka olivat saaneet telotristaattietyyliä 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa (kaksi kertaa suositeltu annos) viiden vuorokauden ajan, annettiin samanaikaisesti suun kautta feksofenadiinia 180 mg:n kerta-annos, feksofenadiinin (P-gp:n ja MRP2:n substraatti) Cmax ja AUC suurenivat 16 %, Havaitun vähäisen suurenemisen perusteella kliinisesti merkitykselliset yhteisvaikutukset P-gp:n ja MRP2:n substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Ilmavaivoja oli 5,7 %:lla (4/70) telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla (1/71) lumeryhmän potilaista.
It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Jos vastetta ei saavuteta tänä aikana, suositellaan arvioimaan uudelleen hoidon jatkamisen mahdolliset hyödyt.
The percent change from baseline in u5-HIAA excretion at week 12 was +97.7% in the placebo group versus -33.2% in the 250 mg group.
Lähtötilanteessa 5-HIAA:n keskimääräinen erittyminen virtsaan oli 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä (n = 17) 69,1 mg/24 h ja lumeryhmässä (n = 22) 84,8 mg/24 h. Virtsaan erittyneen 5-HIAA:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 oli lumeryhmässä +97,7 % verrattuna -33,2 %:iin 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä.
Cytochromes
Sytokromit
This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Altistus on aktiivisen metaboliitin LP-778902:n osalta noin 14-kertainen ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (750 mg/vrk) aiheutuvaan altistukseen (kokonais-AUC) nähden.
Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
46,7 % (telotristaattietyyli 250 mg) ja 20,0 % (lume) - potilaita, joilla keskimäärin vähintään 2 ulostuskertaa/vrk vähemmän:
Abdominal paina, nausea
Ruoansulatuselimistö Vatsakipua, pahoinvointi
This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Altistus on aktiivisen metaboliitin LP-778902:n osalta noin 20-kertainen ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (750 mg/vrk) aiheutuvaan altistukseen (kokonais-AUC) nähden.
Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment.
Telotristaattia 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla havaittiin vähäistä telotristaatin kumuloitumista.
This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Altistus on aktiivisen metaboliitin LP-778902:n osalta noin 21-kertainen ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (750 mg/vrk) aiheutuvaan altistukseen (kokonais-AUC) nähden.
This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Altistus on aktiivisen metaboliitin LP-778902:n osalta noin 0,4-kertainen ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (750 mg/vrk) aiheutuvaan altistukseen (kokonais-AUC) nähden.
London, 17 June 2008
Lontoo 17. kesäkuuta 2008
They were transmitted to the European Commission for approval.
Ne toimitettiin Euroopan komissiolle hyväksyttäväksi.
Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Turvallisuuskysymyksiä koskeva viestintä kaikkien sidosryhmien kesken katsotaan myös tärkeäksi prioriteetiksi.
Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Bulgaria ja Romania liittyivät EU:hun 1. tammikuuta 2007.
System or process (Status in 2006)
Järjestelmä tai prosessi (tilanne vuonna 2006)
I look forward to continued progress and success in 2008.
Uskon kehityksen ja menestyksen jatkuvan myös vuonna 2008.
The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Toiminta näillä aloilla kasvoi myös vuonna 2007 (katso luku 2).
Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Tämän kokouksen jälkeen päätettiin, että yhteisiä kokouksia järjestetään vastedes ainakin kerran vuodessa ja että kummankin ryhmän edustajat osallistuvat toistensa kokouksiin.
Workshops, conferences, training
Seminaarit, konferenssit, koulutus
Information about medicines in all EU languages
Tietoa lääkkeistä kaikilla EU:n kielillä
Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Eläinlääkkeiden erityiset kriteerit vaativat vielä lisäkehittelyä.
Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Uusien hakemusten arviointiin CVMP:ltä kului keskimäärin 200 päivää.
The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Valtaosa EU:n telematiikkajärjestelmistä oli käytössä vuoden 2007 alussa.
Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Bulgarian, romanian ja (poikkeusluvan raukeamisen jälkeen) maltan kieli sisällytettiin onnistuneesti käännösverkostoon.
EudraPharm was updated in 2007.
EudraPharm päivitettiin vuonna 2007.
Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Vuorovaikutuksen kehittäminen terveydenhoidon ammattilaisten, potilaiden ja kuluttajien kanssa
• We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
• Huolehdimme prosessiemme ja menettelyjemme jatkuvasta kehittämisestä tunnustettujen laatuvaatimusten mukaisesti.
However, 100% compliance has still not been achieved.
Kattavuus ei silti ole vielä 100-prosenttinen.
These systems are evolving in line with communicated requirements.
Järjestelmät kehittyvät ilmoitettujen vaatimusten mukaisesti.
My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Työni hallintoneuvoston puheenjohtajana alkoi kesäkuussa 2007, kun jäsenet olivat valinneet minut tehtävään.
More procedures finalised, in shorter time
Enemmän menettelyitä saatettu päätökseen lyhyemmässä ajassa
Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Sisäisiä ja ulkoisia rekrytointimenettelyjä järjestettiin 29.
Thirty-six procedures were finalised.
Loppuun saatettiin 36 menettelyä.
Early dialogue with sponsors
Varhaista vuoropuhelua rahoittajien kanssa
I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Seuraan tehtävässä professori Hannes Wahlroosia, joka toimi hallintoneuvoston puheenjohtajana erittäin menestyksekkäästi edeltävät kolme vuotta.
• We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
• Arvostamme kumppaniemme ja sidosryhmiemme panosta työhömme.
• We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
• Viestimme laajasti ja avoimesti kaikkien kumppaniemme, sidosryhmiemme ja kollegojemme kanssa.
2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
Vuosi 2007 oli viides vuosi, jona virasto toteutti EU:n telematiikkahankkeita.
EU enlargement
EU:n laajentuminen
At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Tässä vaiheessa ei ole viitteitä siitä, että alan toiminnassa vallitsisi yleinen laskeva suuntaus, mutta toiminnan kehitystä on seurattava jatkossakin.
Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Lääketurvallisuus sisällytettiin seitsemänteen puiteohjelmaan
Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
Viraston tuloista 67 prosenttia on peräisin maksuista.
The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Ensimmäinen EudraGMP:n versio esiteltiin huhtikuussa 2007, ja versio 1.1 otettiin tuotantokäyttöön joulukuussa 2007.
Resource planning in the network
Verkoston resurssisuunnittelu
As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Edellisvuosien tapaan virasto ja tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAWP) onnistuivat jälleen kerran lyhentämään tieteellisen lausunnon antamisen keskimääräistä aikaa.
Seven meetings were held in total.
Kaikkiaan kokouksia pidettiin seitsemän.
A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
Pilottivaihetta päätettiin jatkaa vuoteen 2008.
5 EU TELEMATICS STRATEGY
5 EU:N TELEMATIIKKASTRATEGIA
• involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
• ottaa potilaiden, terveydenhoitoalan ammattilaisten ja muiden sidosryhmien edustajat mukaan työhönsä edistääkseen vuoropuhelua yhteistä etua koskevista kysymyksistä
The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
Potilaiden ja terveydenhoidon ammattilaisten kanssa pidettiin ensimmäinen yhteinen kokous 1. kesäkuuta 2007.
These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
Nämä ehdotukset edellyttävät sekä viraston että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten osallistumista.
SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Pk-yritysten toimisto: innovaatioiden tukeminen eurooppalaisissa pk-yrityksissä
1 PRIORITIES IN 2007
1 ENSISIJAISET TAVOITTEET VUONNA 2007
1.3 Stimulation of innovation
1.3 Innovaatioihin kannustaminen
• We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
• Edistämme jokaisen viraston jäsenen hyvinvointia, motivaatiota ja jatkuvaa ammatillista kehitystä.
• We are strongly committed to public and animal health.
• Olemme vahvasti sitoutuneet edistämään ihmisten ja eläinten terveyttä.
EPAR summaries for the public
EPAR-yhteenvedot yleisölle
Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Työ on hädin tuskin alkanut, koska ehdotetun järjestelmän laajuuden ja toimintojen määrittämiseksi tarvittavat perusohjeistukset eivät ole vielä saatavissa lopullisessa muodossaan.
European Review System (Installation)
European Review System (asennusvaihe)
In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
Euroopan lääkevirasto isännöi yhteistyössä IFAH-Globalin kanssa Maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevää konferenssia 15. ja 16. marraskuuta 2007.
A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007.
Uutta menettelyä - joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohtaan, sellaisena kuin se on muutettuna - käytettiin ensimmäisen kerran vuonna 2007.
However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Sitä ei tule kuitenkaan käyttää ensisijaisena ei-steroidaalisena tulehduskipulääkkeenä (NSAID) näissä sairauksissa (31 artiklan mukainen menettely).
The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
Virasto tehosti asiakirjoihin tutustumista koskevien pyyntöjen sisäistä käsittelyä.
1.5 Transparency, communication and provision of information
1.5 Avoimuus, viestintä ja tiedotus
Time required for centralised procedure remains low
Keskitettyyn menettelyyn kuluva aika edelleen lyhyt
They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Ne ovat osa EU:n sääntelyverkon yleistä vastausta eläinlääkkeiden heikkoon saatavuuteen.
Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
Muihin yhteistyöaloihin ovat kuuluneet telematiikan kehittäminen sekä keskustelut yhteisestä resurssi- ja pätevöitymissuunnittelusta.
In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Virasto sai vuonna 2007 seitsemän tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä (niitä odotettiin 16).
In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Seuraavan laajan päivityksen valmistelevan määritystyön ohella järjestelmään tehtiin teknisiä päivityksiä.
It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Lääke oli niin ikään ensimmäinen, jota koskevan hakemuksen jättänyt yritys oli hyötynyt pk-yrityksille tarkoitetuista kannustimista.
Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
Kansallisiin lääkevirastoihin kuulumattomat tarkastusvirastot lisättiin EudraNetiin.
The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Virasto on edistänyt myös monien uusien lääkkeiden saatavuutta markkinoilla, mukaan lukien uudet kemialliset yhdisteet sekä biologisesti samanarvoiset ja geneeriset lääkkeet.
European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Eurooppalainen riskinhallintastrategia (ERMS) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä varten: jatkuvaa kehitystä
Concept of risk-management plans firmly established
Riskinarviointisuunnitelmat jo vakiintunut käsite
The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
Virasto osallistui suunnitteluprosessiin lääkevirastojen johtajien tasolla.
The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Ensimmäinen pk-yritysten seminaari järjestettiin 2. helmikuuta 2007.
Visudyne (verteporfin).
• Visudyne (verteporfiini).
Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Työ lääkkeitä koskevien tietojen tarjoamiseksi kaikilla EU:n kielillä jatkui koko vuoden 2007.
• We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
• Tuemme tutkimusta ja innovaatioita edistääksemme entistä parempien lääkkeiden kehittämistä.
Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
Maailman terveysjärjestön yhteistyön puitteissa myönnetyt ja pk-yrityksille myönnetyt todistukset lisääntyivät myös.
Concerns over small number of new MRL applications
Huoli uusien MRL-hakemusten pienestä määrästä
Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Asiakirjoihin tutustumista koskevista pyynnöistä 95 prosenttia käsiteltiin sovitussa ajassa.
Periodic safety update reports (PSURs)
Säännölliset turvallisuusraportit (PSUR)
1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
1.4 Lääkkeiden entistä varhaisempi ja parempi saatavuus Erityislupamenettelyt käytössä
Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
Innovaatioiden tukemisessa ja lääkkeiden saatavuuden parantamisessa saavutettiin erittäin myönteisiä tuloksia vuonna 2007.
Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
Vuoden 2007 ohjelmassa testattiin 40 lääkettä.
• publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
• julkaisee puolueetonta ja ymmärrettävää tietoa lääkkeistä ja niiden käytöstä
4 INSPECTIONS
4 TARKASTUKSET
With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
Koska biologisesti samanarvoisten lääkkeiden juridiset ja lainsäädännölliset puitteet ovat nyt vakiintuneet, näitä lääkkeitä koskevia uusia hakemuksia vastaanotettiin 10 vuonna 2007.
Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Yhteenveto EMEA:n kolmannestatoista vuosikertomuksesta
New guidance available
Uusia ohjeita saatavilla
Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
EU Telematics -termien määrittely ja toteutus jatkui.
The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
Rinnakkaisjakelua koskevien ensi-ilmoitusten ja muutosilmoitusten määrä ylitti arviot: ensiilmoituksia saatiin 1 937 (8 prosenttia ennakoitua enemmän) ja muutosilmoituksia 3 518 (45 prosenttia ennakoitua enemmän).
In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
Lisäksi jäsenvaltioiden antama palaute osoitti, että lääketeollisuuden tuottamat käännökset olivat laadultaan yleensä hyviä.
In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
Tätä taustaa vasten CVMP hyväksyi H7-lintuinfluenssarokotetta koskevan puoltavan lausunnon.
In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Vuonna 2007 virasto vastaanotti 90 tällaista hakemusta ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja 15 hakemusta eläinlääkkeistä.
Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
Syövän hoitoon tarkoitettuja uusia lääkkeitä koskevat hakemukset edustivat taas suurinta hoitoalaa vuonna 2007.
Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Asiantuntijat osallistuvat viraston työhön tieteellisten komiteoiden, työryhmien, tieteellisten neuvontaryhmien tai niitä vastaavien ryhmien jäseninä.
This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Tämä oli ensimmäinen lääke, joka läpäisi nopeutetun arviointimenettelyn.
The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Keskitetyssä menettelyssä arviointiin, lausunnon antamisen jälkeiseen vaiheeseen ja päätöksentekovaiheeseen kuluva aika säilyi jokseenkin vuoden 2006 tasolla.
• applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
• käyttää tehokkaita ja avoimia arviointimenettelyjä uusien lääkkeiden saamiseksi markkinoille Euroopan komission myöntämän, koko EU:ssa voimassa olevan yhden myyntiluvan perusteella
Thirty-seven of the 92 requests were refused.
Näistä 92 pyynnöstä evättiin 37.
A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Luonnos julkaistiin joulukuussa 2007 kolmen kuukauden mittaista julkista kuulemista varten.
The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Virastossa työskenteli omaa henkilöstöä 441 henkeä ja lisäksi 124 kansallista asiantuntijaa ja sopimussuhteista toimihenkilöä.
• develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
• kehittää parhaita käytäntöjä lääkkeiden arvioimiseksi ja valvomiseksi Euroopassa ja edistää yhdessä jäsenvaltioiden ja Euroopan komission kanssa sääntelyn kansainvälistä yhdenmukaistamista.
This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
Ajan piteneminen vuoden 2006 tasolta eli 183 päivästä johtuu siitä, että nopeutettuja menettelyjä päättyi vähemmän vuonna 2007.
2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
• kaksi rokotetta lintuinfluenssaa vastaan siipikarjalle, pääosin kananpojille.
I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Tahdon niin ikään kiittää kaikkien tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäseniä ahkerasta työstä ja Euroopan komission henkilöstöä jatkuvasta tuesta.
This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
Suunnitelmalla varmistetaan EVV:n tulevan kehityksen ennustettavuus, joka on tarpeen, jotta kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat sitoa tarvittavat voimavarat EVV:n täysimääräiseen ja ripeään täytäntöönpanoon.
The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Menettelyille asetettuja aikarajoja ei saavutettu ilmoituspyyntöjen runsaslukuisuuden, aiemmilta vuosilta peräisin olevan viipeen ja resurssien puutteen vuoksi.
• We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
• Annamme tieteelliseen näyttöön perustuvia riippumattomia suosituksia hyödyntäen uusinta alan tietämystä ja asiantuntemusta.
Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Yhdeksän hakemusta peruutettiin ennen lausunnon antamista.
I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Olen iloinen voidessani kertoa, että Euroopan lääkevirasto on jälleen kerran panostanut vahvasti koko EU:n laajuiseen työhön tukeakseen laadukkaiden, turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden saamista ihmisten ja eläinten käyttöön.
Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Loppuun saatetuista 36 menettelystä yhdeksän koski turvallisuuskysymyksiä.
The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
Virastolle tuli aivan uusia vastuualoja, kun asetus lastenlääkkeistä (EY) N:o 1901/2006 (lastenlääkeasetus) tuli voimaan 26. tammikuuta 2007.
The first pilot was released in September.
Ensimmäinen pilottiversio julkaistiin syyskuussa.
EMEA/197729/2008/EN/FINAL
EMEA/421624/2008/FI/LOPULL.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuuden edistäminen kuului edelleen viraston tärkeimpiin painopistealoihin.