natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results at 104 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to sitagliptin 100 mg daily and glimepiride 2 to 4 mg daily as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin >1,500 mg daily
Tulokset 104 viikon kuluttua lumevertailututkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:aan viikossa), verrattiin sitagliptiiniin (100 mg/vrk) ja glimepiridiin (24 mg/vrk) lisähoitona, kun potilaiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla > 1500 mg/vrk
Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x axis; Weeks (Rescue free), y axis; Probability of event
X-akseli: Viikkoa (ei lisähoitoa); y-akseli: Tapahtuman todennäköisyys
Choose Injection Site
Valitse pistoskohta
The mean apparent clearance of albiglutide is 67 ml/h with an elimination half-life of approximately 5 days based on estimations from the population PK analyses from phase III patient studies and measured values.
Vaiheen III potilastutkimusten populaatiofarmakokineettisten analyysien ja mitattujen arvojen perusteella albiglutidin näennäisen puhdistuman keskiarvo on 67 ml tunnissa ja eliminaation puoliintumisaika noin 5 vuorokautta.
You inject Eperzan under your skin in your stomach area, upper leg (thigh) or in the back of your upper arm. You can inject the same area of your body each week, but don't inject in exactly the same place every time.
Voit pistää sen samalle ihoalueelle joka viikko, mutta älä pistä joka kerralla aivan samaan kohtaan.
Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Potilaat voivat säilyttää kyniä huoneenlämmössä, alle 30°C:ssa, enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Eperzan 30 mg/50 mg kerran viikossa + metformiini ≥ 1500 mg/vrk + glimepiridi 4 mg/vrk
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 299).
Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 299).
Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles).
Kerrannaispakkaus, jossa on 12 kerta-annoskynää ja 12 kynäneulaa (3 pakkausta, joissa jokaisessa on 4 kynää ja 4 neulaa).
Results at 26 weeks in a study of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) versus sitagliptin (dosed according to renal function) in patients with different degrees of renal impairment
Tulokset viikolla 26 tutkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka nostettiin tarvittaessa 50 mg:aan viikossa), verrattiin sitagliptiiniin (annos munuaistoiminnan mukaan) eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa
Each 50 mg pen delivers 50 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Yhdestä 50 mg:n kynästä saadaan yksi 0,5 ml:n annos, jossa on 50 mg albiglutidia.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 2 years compared to placebo.
Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA1c-arvon muutos lähtötasosta 2 vuoden kuluttua lumevalmisteeseen verrattuna.
On background therapy of metformin 1,500 mg daily plus glimepiride 4 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to placebo or pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day).
Perushoidon (metformiini ≥ 1500 mg/vrk + glimepiridi 4 mg/vrk) lisänä annettua Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen aikaisintaan 4 viikon hoidon jälkeen), verrattiin lumevalmisteeseen tai pioglitatsoniin 30 mg/vrk (joka voitiin nostaa 45 mg:aan/vrk).
Difference from placebob (95% CI) a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Ero lumeryhmään verrattunab (95 % CI) a Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen potilasjoukko - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin b Korjattu keskiarvo c p < 0,05 hoitojen välisen eron osalta
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA1c-arvon muutos lähtöarvosta viikolla 26.
1b Check dosage and expiration date on pen (Figure E).
1b Tarkista kynästä vahvuus ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Each 30 mg pen delivers 30 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Yhdestä 30 mg:n kynästä saadaan yksi 0,5 ml:n annos, jossa on 30 mg albiglutidia.
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly as add-on therapy in patients inadequately controlled on pioglitazone >30 mg daily  metformin >1,500 mg daily
Tulokset viikolla 52 lumevertailututkimuksesta, jossa Eperzania annettiin 30 mg ihon alle kerran viikossa lisähoitona, kun potilaiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa pioglitatsonilla (> 30 mg päivittäin) ± metformiinilla (> 1500 mg/vrk)
Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Pioglitatsoni + metformiini ≥ 1500 mg/vrk + glimepiridi 4 mg/vrk
Reductions in oestrous cycles were observed at 50 mg/kg/day, a dose associated with maternal toxicity (body weight loss and reduced food consumption).
Tähän annokseen liittyi emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (painon laskua ja vähentynyttä ravinnon kulutusta).
On background therapy of metformin 1,500 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to sitagliptin 100 mg daily, glimepiride 2 mg daily (with optional titration to 4 mg daily), or placebo.
Perushoidon (metformiini ≥ 1500 mg) lisänä annettua Eperzania, 30 mg ihon alle viikoittain (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen aikaisintaan 4 viikon hoidon jälkeen), verrattiin sitagliptiiniin 100 mg/vrk, glimepiridiin 2 mg/vrk (joka voitiin nostaa 4 mg:aan/vrk) tai lumevalmisteeseen.
The between-treatment difference in HbA1c of 0.1% (-0.04, 0.27) from baseline at 52 weeks for Eperzan and insulin glargine met the prespecified noninferiority margin (0.3%).
Viikolla 52 HbA1c-arvojen ero Eperzan-ryhmän ja glargiini-insuliiniryhmän välillä, 0,1 % (−0,04, 0,27) lähtötasoon verrattuna, oli etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,3 %) sisällä.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks compared to placebo.
Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA1c-arvon muutos lähtöarvosta 52 viikon kuluttua lumevalmisteeseen verrattuna.
Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
Altistus on samanlainen ihonalaisen albiglutidiannoksen jälkeen riippumatta siitä, annetaanko annos vatsaan, reiteen vai olkavarteen.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Trehaloosidihydraatti Mannitoli (E421)
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study with two doses of Eperzan (30 vs. 50 mg SC weekly) as monotherapy
Tulokset 52 viikon kuluttua lumevertailututkimuksesta, jossa Eperzania annettiin ainoana lääkkeenä kahdella eri annoksella (30 tai 50 mg ihon alle viikossa)
Remove Inner Needle Cap
Sisempi neulansuojus Neula
If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
Olet saanut oikean annoksen lääkettä, jos olet kuullut ja tuntenut pistospainikkeen naksahduksen (”klik”) ja laskenut sen jälkeen hitaasti viiteen, ennen kuin olet
Eperzan 50 mg weekly
Eperzan 50 mg kerran viikossa
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
Tulokset viikolla 52 lumevertailututkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen), verrattiin pioglitatsoniin 30 mg/vrk (joka voitiin nostaa 45 mg:aan/vrk) lisähoitona, kun potilaiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa metformiinin ja sulfonyyliurean (glimepiridi 4 mg/vrk) yhdistelmähoidolla
Rock Pen
Kynän neula
Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
Tulokset viikolla 52 tutkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen) verrattiin glargiini-insuliiniin (annos titrattiin viikoittain tuotetietojen mukaisesti) lisähoitona, kun potilaiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa metformiiniilla ± sulfonyyliurealla
Placebo + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
Lume + pioglitatsoni ≥ 30 mg/vrk (+/- metformiini ≥ 1500 mg/vrk)
Eperzan 30 mg Weekly + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
Eperzan 30 mg kerran viikossa + pioglitatsoni ≥ 30 mg/vrk (+/- metformiini ≥ 1500 mg/vrk)
What if I leave my pen with the needle attached (Step 5), and then come back to finish the next step much later?
NEULAN KIINNITYS, ILMAN POISTO SYLINTERIAMPULLISTA JA KYNÄN SAATTAMINEN KÄYTTÖKUNTOON PISTOSTA VARTEN (VAIHEET 5-7) Mitä, jos jätän kynän odottamaan, kun olen kiinnittänyt neulan vaiheessa 5, ja jatkan myöhemmin seuraavaan vaiheeseen?
1.55 (1.05, 2.06) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
1,55 (1,05, 2,06) c a Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen potilasjoukko - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin
• irregular heartbeat
• epäsäännöllinen sydämen syke
• indigestion
• oksentelu
Difference from pioglitazone + met + glimb (95% CI)
Ero pioglitatsoni- + met- + glim-hoitoon verrattunab (95 %
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily
Eperzan 30 mg/50 mg kerran viikossa + metformiini ≥ 1500 mg/vrk
Decreased appetite
• ruokahaluttomuus.
Compared to placebo, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c (-0.8% for Eperzan versus -0.1% for placebo, p<0.05) and FPG (-1.3 mmol/l for Eperzan versus +0.4 mmol/l for placebo, p<0.05) at 52 weeks.
(Eperzan −0,8 %, lume −0,1 %, p < 0,05) ja plasman glukoosin paastoarvoa (Eperzan −1,3 mmol/l, lume
Store refrigerated at 2C to 8C.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Outer Needle Cap Inner Needle Cap Needle
Ulompi neulansuojus Sisempi neulansuojus Neula Suojapaperi
Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
Proteiinilääkkeitä, kuten albiglutidia, pilkkovat laajalle levinneet proteolyyttiset entsyymit, jotka eivät rajoitu vain maksakudokseen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PÄÄLLYSETIKETTI - Kerrannaispakkaus, jossa on 12 kerta-annoskynää ja 12 kynäneulaa (3 pakkausta, joissa on 4 kynää ja 4 neulaa) -blue boxilla
For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
Tutkimuksissa, joissa seuranta-aika oli 32 viikkoa - 3 vuotta, nämä olivat Eperzania saaneilla potilailla yksittäisiä keuhkokuume-episodeja.
Clear Cartridge✝
Läpinäkyvä sylinteriampulli✝
Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Eperzania ei saa pistää laskimoon eikä lihakseen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eperzan 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Difference from placebo + met + glimb (95% CI)
Ero lume- + met- + glim-hoitoon verrattunab (95 % CI)
The durability of glycaemic control for Eperzan over time relative to other classes of type 2 antidiabetic agents and placebo is shown in Figure 1 as add-on to metformin.
Kuvassa 1 nähdään Eperzanin aikaansaaman glukoositasapainon pysyvyys ajan myötä metformiinin lisänä käytettynä verrattuna tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettäviin muiden lääkeaineryhmien lääkkeisiin ja lumevalmisteeseen.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA1c-arvon muutos lähtöarvosta viikolla 32.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eperzan 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Reconstitution and administration by the patient Full instructions for reconstitution and administration to be used by the patient are provided in the Instructions for Use section of the Package Leaflet.
Pakkausselosteeseen sisältyvissä käyttöohjeissa on yksityiskohtaiset ohjeet potilaalle valmisteen liuottamista ja pistämistä varten.
Reconstitution time
Liuottamisaika.
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) - without blue box
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT - Kerrannaispakkaus, jossa on 12 kerta-annoskynää ja 12 kynäneulaa (3 pakkausta, joissa on 4 kynää ja 4 neulaa) - ilman blue boxia
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA1c-arvon muutos lähtöarvosta viikolla 52.
Step 6 Remove Air from Cartridge
6 Poista ilma sylinteriampullista
After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
Läpinäkyvässä sylinteriampullissa on vielä jonkin verran nestettä näkyvissä, kun olen pistänyt
Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Kyniä voidaan säilyttää huoneenlämmössä, alle 30 °C:ssa, enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
How to use Eperzan
Mitä Eperzan sisältää
Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration.
Tämän jälkeen voidaan palata normaaliin pistospäivään.
Glucose control
Glukoositasapainon pysyvyys
Placebo + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Lume + metformiini ≥ 1500 mg/vrk + glimepiridi 4 mg/vrk
None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
Vasta-aineiden muodostuminen oli yleensä ohimenevää, eikä vasta-aineiden muodostumiseen liittynyt tehon heikkenemistä (HbA1c-arvo ja plasman glukoosin paastoarvo FPG).
The adjusted mean change in body weight from baseline at 104 weeks was -2.6 kg for Eperzan (N = 184) and +1.4 kg for insulin glargine (N = 104).
Painon muutos lähtötasosta viikolla 104 (korjattu keskiarvo) oli Eperzan-ryhmässä (N = 184) −2,6 kg ja glargiiniinsuliiniryhmässä (N = 104) +1,4 kg. Näissä tiedoissa ei ole otettu huomioon diabeteslääkkeiden käyttöä, joka oli sallittua tehon arvioinnin jälkeen, jos veren glukoosipitoisuuden kynnysarvot ylittyivät.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
• Store your pens at room temperature, not to exceed 30°C, for up to 4 weeks.
Kynän säilytys • Säilytä kyniä huoneenlämmössä, korkeintaan 30 asteessa, enintään neljän viikon ajan.
You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Sopivia pistoskohtia ovat vatsa, reidet tai olkavarsi.
Caution is advised if used concomitantly with albiglutide (see section 4.8).
Varovaisuutta on noudattava, jos akarboosia käytetään yhdessä albiglutidin kanssa.
It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Nesteen pinnalla voi olla suuria ilmakuplia.
Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Tulokset viikolla 26 tutkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen), verrattiin ateriainsuliinina käytettyyn lisproinsuliiniin lisähoitona, kun potilaiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa pelkällä glargiini-insuliinilla Eperzan glargiini-insuliini (≥ 20 yksikköä/vrk)
Sitagliptin 100 mg daily + Metformin 1,500 mg daily
Sitagliptiini 100 mg/vrk metformiini ≥ 1500 mg/ vrk
Combination Therapy
Yhdistelmähoito
Remove Outer Needle Cap
Poista ulompi neulansuojus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 30 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Yksi annos sisältää 30 mg/0,5 ml liuottamisen jälkeen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Yksi annos sisältää 50 mg/0,5 ml liuottamisen jälkeen.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 32-week, randomised, open-label, liraglutide-controlled noninferiority study (N = 805).
Vertailu vaikuttavaan lääkeaineeseen, liraglutidiin, yhdistelmähoitona metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (monoterapiana tai kaksoishoitona) Eperzanin tehoa verrattiin liraglutidiin 32 viikon satunnaistetussa, avoimessa, hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) arvioivassa tutkimuksessa (N = 805).
BATCH NUMBER Lot
Kynän runko-osa
Clean Empty Cup Clock/Timer
Puhdas tyhjä kuppi
Placebo Metformin 1,500 mg daily
Lume metformiini ≥ 1500 mg/ vrk
-1.5 (-2.1, -1.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
−1,5 (−2,1, −1,0) c a Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen potilasjoukko - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdestä kynästä vapautuva 0,5 ml:n annos sisältää 50 mg albiglutidia.
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection
Eperzan 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Eperzan 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
-2.6 (-3.2, -2.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
−2,6 (−3,2, −2,0) c a Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen potilasjoukko - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin
Pancreatitis, intestinal obstruction
Haimatulehdus , suolitukos
Cardiac disorders
Haittavaikutustaulukko
Pancreatitis
Raskaus
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdestä kynästä vapautuva 0,5 ml:n annos sisältää 30 mg albiglutidia.
Atrial fibrillation/flutter
Napauta sylinteriampullia
Lift Pen from Skin
Vedä neula ulos ihosta
After you have used the pen, do not remove the needle.
Älä irrota neulaa kynästä käytön jälkeen.
Add-on to metformin
Metformiinin lisähoitona
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • suolitukos.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, as well as all the instructions including the Pen Storage and Important Warnings.
Eperzan-kynä 30 mg - kerran viikossa pistettävä annos Lue kaikki ohjeet, mukaan lukien Kynän säilytys ja Tärkeät varoitukset -osiot.
Twist Pen to Prime the Needle
Käännä kynää valmistellaksesi neulan
• heartburn (gastro-oesophageal reflux)
• närästys (ruokatorven refluksitauti).
EU Number
Antoreitti
Module 3 - Quality
Moduuli 3: Laatu
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
• Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Tämän valmisteen laatunäkökohtien yhtenäistämisen katsotaan olevan hyväksyttävä ja riittävästi perusteltu.
Other Sections
Muut kohdat
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Lisäksi tehtiin pieniä toimituksellisia muutoksia luettavuuden parantamiseksi.
For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Suositelluissa annoksissa on otettava huomioon potilaan paino.
Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration) hyväksyi mepivakaiinin ensimmäisen kerran vuonna 1960.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Injektoitava määrä on määritettävä lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden perusteella.
Only the most major changes have been discussed in details below.
Jäljempänä on käsitelty tarkemmin vain tärkeimpiä muutoksia.
This may lead to hypotension and circulatory collapse.
Tämä voi johtaa hypotensioon ja verenkierron romahtamiseen.
In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
However, all sections of the PI have been harmonised.
Kaikki valmistetietojen osat on kuitenkin yhtenäistetty.
Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
Farmakokineettisiä muutoksia havaitaan myös ikääntymisen yhteydessä.
In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
Scandonest on saanut EU:ssa myyntiluvan 22 jäsenvaltiossa kansallisten menettelyjen kautta ja viidessä jäsenvaltiossa (Ruotsi, Suomi, Portugali, Espanja ja Malta) tunnustamismenettelyn kautta.
The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg.
Suurin suositeltu annos on 4,4 mg painokiloa kohti ja ehdottomasti suurin suositeltu annos on 300 mg.
As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
Varotoimenpiteenä ja koska tästä mahdollisesti haavoittuvassa asemassa olevasta väestönosasta ei ole tietoja, on käytettävä pienintä annosta, joka antaa tehokkaan puudutuksen.
Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Lisäksi kohtaan on lisätty tietoja annokseen liittyvästä toksisuudesta ja muista akuuteista hätätilanteista.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta jotkin kohdat jätettiin tehtäväksi kansallisesti.
This information should be reflected in the SmPC section 4.2 with a cross reference to section 4.5 (Interactions with other medicinal products).
Tämä tieto olisi otettava esiin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 viittaamalla kohtaan 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa).
This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Suositusta tukee myös jalkojenhoitajien tunnustamisen ja ammattioikeuksien epäyhtenäisyys EU:ssa.
Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Muita valmistusaineita ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
As a result of the review of mepivacaine during a worksharing procedure in accordance to Article 45 of Regulation No 1901/2006, in 2010, the use of mepivacaine is contraindicated in children below 4 years of age (and less than 20kg of body weight).
Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn aikana vuonna 2010 mepivakaiinista tehdyn arvioinnin tulos oli, että mepivakaiinin käyttö on vasta-aiheinen alle 4-vuotiailla (ja alle 20 kg:n painoisissa) lapsilla.