natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Jos sinulla on mitä tahansa keskittymiskykyyn ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, kuten väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Immunogeenisuus Kuten kaikki proteiinilääkkeet, valmiste voi olla immunogeeninen.
Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Tärkeitä toissijaisia tehomuuttujia olivat kokonaiselossaoloaika (OS) ja objektiivinen vasteprosentti (ORR) (ks. taulukko 3).
Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Uupumusta esiintyy usein, joten potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan ja käyttäessään koneita.
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Etenemisvapaa elossaoloaika oli sokkoutetun, riippumattoman jälkiarvioinnin mukaan 8,2 kk vrt. 4,4 kk; HR = 0,670, p = 0,1208.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja hoidon eduista ja riskeistä.
Summary of survival data - ITT population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Elossaoloaikatietojen yhteenveto - ITT-populaatio Lartruvo + doksorubisiini (n = 66)
From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi.
b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
b Jos infuusionopeutta hidastetaan asteen 1 tai 2 infuusioreaktion vuoksi, on suositeltavaa käyttää kyseistä hidastettua infuusionopeutta kaikkien myöhempien infuusioiden aikana.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite ImClone Systems LLC
Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Säilytä jääkaapissa (2° C - 8° C).
Posology adjustments for olaratumab
Olaratumabin annosmuutokset
Lartruvo contains sodium
Lartruvo sisältää natriumia
Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Doksorubisiini annetaan kunkin hoitojakson päivänä 1 Lartruvo-infuusion jälkeen.
Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Vaikutusmekanisminsa (ks. kohta 5.1) perusteella olaratumabi saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 133 potilasta, joista 129 sai vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa (64 potilasta olaratumabi- ja doksorubisiiniryhmässä ja 65 potilasta doksorubisiiniryhmässä).
What Lartruvo contains - The active substance is olaratumab.
Mitä Lartruvo sisältää - Vaikuttava aine on olaratumabi.
Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Lartruvo-hoitoon on liittynyt infuusioreaktioita (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC27 Vaikutusmekanismi
Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
Ihmisen IgG erittyy rintamaitoon, joten imetystä ei suositella olaratumabihoidon aikana eikä vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Doksorubisiini voi aiheuttaa sydäntoksisuutta.
The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Ensisijainen tehomuuttuja oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) tutkijan arvion mukaan.
Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
Etenemisvapaa elossaoloaika, kk* Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) p-arvo Kokonaiselossaoloaika, kk Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) p-arvo Lyhenteet: lv = luottamusväli * Tutkijan arvion mukaan ** Täytti vaiheen 2 tutkimussuunnitelmassa määritellyn merkitsevyystason 0,19
If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja lisäksi enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
Kysy hoitavalta lääkäriltä, voitko imettää Lartruvo-hoidon aikana tai sen jälkeen.
On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Olaratumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että olaratumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
Tutkimuksen jälkeistä systeemistä hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa.
In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Useimmilla potilailla kipu liittyi potilaan perussairautena olevaan syöpään tai etäpesäkkeisiin tai potilaan entuudestaan sairastamiin tai samanaikaisiin sairauksiin.
What you need to know before you are given Lartruvo
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Lartruvo-valmistetta
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Based on cases of anaphylactic reaction and anaphylactic shock reported in the post-marketing setting, these adverse drug reactions should be specifically be mentioned under the category of infusion-related reactions in section 4.8 of the SmPC.
Perustuen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin anafylaktinen reaktio- ja anafylaktinen sokkitapauksiin, nämä haittavaikutukset tulee erityisesti mainita infuusioreaktioiden luokassa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Parenteraaliset lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle.
Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
Taulukko 1 - Infuusioreaktioiden hoitosuositukset
IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Infuusioreaktioita ilmoitettiin 12,5 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä vilunväristyksinä, kuumeena tai hengenahdistuksena.
When olaratumab attaches to PDGFR-α it may prevent cancer cell growth and survival.
PDGFR-α-proteiiniin kiinnittymällä olaratumabi voi estää syöpäsolujen kasvua ja eloonjäämistä.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Olaratumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Lääkäri voi myös pienentää Lartruvo-annostasi tai siirtää sen antoajankohtaa, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia kuten veren valkosoluarvojen laskua.
Polysorbate 20 (E432)
Polysorbaatti 20 (E432) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months following the last dose of olaratumab.
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen olaratumabiannoksen jälkeen.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt olaratumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
3528 BJ Utrecht The Netherlands
3528 BJ Utrecht Alankomaat
Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on olaratumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskauden alkamista olaratumabihoidon aikana, ja heille on kerrottava raskauteen ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
c Infuusioreaktioihin kuuluvat anafylaktiset reaktiot/anafylaktinen sokki.
Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysin tulokset esitetään kuvassa 2.
• For subsequent infusions, please see premedication section.
• Myöhemmät infuusiot, ks. kohta Esilääkitys.
The median cumulative dose of doxorubicin was 487.6 mg/m2 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 299.6 mg/m2 in the doxorubicin alone arm.
Doksorubisiinin kumulatiivisen annoksen mediaani oli olaratumabi- ja doksorubisiiniryhmässä 487,6 mg/m2 ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 299,6 mg/m2.
Olaratumab is a targeted, recombinant, fully human immunoglobulin G subclass 1 (IgG1) monoclonal antibody that specifically binds PDGFR-α, blocking PDGF AA, -BB, and -CC binding and receptor activation.
Olaratumabi on kohdennettu, rekombinantti, täysin humaani immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo spesifisesti PDGFR-α-reseptoria ja salpaa PDGF-AA:n, -BB:n ja -CC:n sitoutumisen ja reseptorin aktivaation.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with olaratumab in one or more subsets of the paediatric population in soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset olaratumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa pehmytkudossarkoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Vaikeita infuusioreaktioita, joista yksi johti kuolemaan (ks. kohta 4.4), ilmoitettiin 3,1 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä hengenahdistuksena, tajunnan menetyksenä ja hypotensiona.
Patients were required to have histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma and ECOG performance status of 0-2.
Potilailla oli oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, ja heidän ECOGtoimintakykyluokkansa tuli olla 0-2.
The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
Eri hoitoryhmissä todetut hoidon lopettamisprosentit olivat samaa luokkaa kaikissa ikäryhmissä.
In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
Jos asteen 4 toksisuus uusiutuu, olaratumabihoito on lopetettava pysyvästi.
- Reduction in the number of white blood cells Lartruvo and doxorubicin may decrease the number of white blood cells (including neutrophils).
Lartruvo ja doksorubisiini voivat pienentää veren valkosoluarvoja (myös neutrofiiliarvoja).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
Vaikeita infuusioreaktioita kuten anafylaktisia reaktioita voi esiintyä esilääkityksestä huolimatta.
More than 25 different soft tissue sarcoma subtypes were represented in this trial, the most frequent being leiomyosarcoma (38.4 %), undifferentiated pleomorphic sarcoma (18.1 %) and liposarcoma (17.3 %).
Tutkimuksessa oli edustettuna yli 25 erilaista pehmytkudossarkooman alatyyppiä, joista yleisimmät olivat leiomyosarkooma (38,4 %), erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (18,1 %) ja liposarkooma (17,3 %).
If a Grade 3 toxicity recurs despite the dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
Jos asteen 3 toksisuus uusiutuu annoksen pienentämisestä huolimatta, annosta pienennetään edelleen tasolle 10 mg/kg.
DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nausea - pain in your muscles, joints or bones (musculoskeletal pain) - low white blood cell counts (including neutrophils and lymphocytes which may increase the
Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - pahoinvointi - lihas-, nivel- tai luukipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu) - alhaiset veren valkosoluarvot (mm. neutrofiili- ja lymfosyyttiarvot; tämä saattaa suurentaa
PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
PDGFR-α-proteiinia esiintyy runsaasti tietyissä syöpäsoluissa, joissa se kiihdyttää solun kasvua ja jakautumista.
In severe cases, you may experience very low blood pressure, feel faint, and experience breathing distress caused by narrowing of the airways, which could be life-threatening.
Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenpaineen voimakasta laskua, pyörrytystä ja hengitysteiden ahtautumisesta johtuvaa hengitysvaikeutta, joka voi olla henkeä uhkaavaa.
For dosage adjustments related to neutropenia, refer to section 4.2.
Annostusmuutokset neutropenian vuoksi, ks. kohta 4.2.
In the event that intravenous administration of an H1 antagonist is not possible, equivalent alternative premedication should be given (e.g. oral diphenhydramine hydrochloride at least 90 minutes prior to the infusion).
Mikäli H1-antagonistia ei voida antaa laskimoon, annetaan vastaavaa vaihtoehtoista esilääkitystä (esim. difenhydramiinihydrokloridia suun kautta viimeistään 90 minuuttia ennen infuusiota).
The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
Populaatiofarmakokineettisen (PopPK) mallin perusteella olaratumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo (CV %) oli 7,7 l (16 %).
Soft tissue sarcoma is a cancer that starts in the soft tissues, such as the muscles, fat, cartilage and blood vessels.
Pehmytkudossarkooma on syöpä, joka saa alkunsa pehmytkudoksista kuten lihaksista, rasvasta, rustosta tai verisuonista.
No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Annosta ei tarvitse pienentää muutoin kuin tilanteissa, joissa annosmuutoksia suositellaan koko potilaspopulaatiolle.
For subsequent infusions, the dose should be reduced to 12 mg/kg for serious Grade 3 toxicities and to 10 mg/kg for Grade 4 toxicities.
Myöhempien infuusioiden yhteydessä on käytettävä pienennettyä olaratumabiannosta (12 mg/kg, jos kyseessä oli vakava asteen 3 toksisuus, ja 10 mg/kg, jos kyseessä oli asteen 4 toksisuus).
To minimise doxorubicin-related cardiotoxicity, the use of appropriate cardioprotective measures (LVEF measurement, such as ECHO or MUGA scan, ECG monitoring, and/or use of cardioprotective agents) should be considered and planned in all patients before the start and throughout the treatment.
Doksorubisiiniin liittyvän sydäntoksisuuden minimoimiseksi kaikille potilaille on harkittava ja suunniteltava asianmukaisia sydäntä suojaavia toimia (LVEF-mittaus, kuten sydämen kaikukuvaus tai MUGA-gammakuvaus, EKG-seuranta ja/tai sydäntä suojaavien valmisteiden käyttö) ennen hoidon aloittamista ja koko hoidon ajan.
In order to further confirm the efficacy and safety of olaratumab in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study JGDJ comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic STS (including exploratory biomarker data).
Olaratumabin tehon ja turvallisuuden tarkemmaksi varmistamiseksi pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoidossa myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kliininen tutkimusraportti vaiheen III tutkimuksesta JGDJ, jossa verrataan doksorubisiinin ja olaratumabin yhdistelmää doksorubisiiniin pitkälle edennyttä tai etäpesäkkeistä pehmytkudossarkoomaa sairastavilla potilailla (myös eksploratiivisia biomarkkeritietoja).
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Toksisuuden riski suurenee kumulatiivisen annoksen suurentuessa ja on suurempi henkilöillä, joilla on anamneesissa kardiomyopatia, joiden välikarsina on sädetetty tai joilla on entuudestaan sydäntauti.
Sodium restricted diet
Ruokavalion natriumrajoitus
The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
Sydäntoksisuuden riski suurenee antrasykliinien (mukaan lukien doksorubisiinin) kumulatiivisen annoksen myötä.
If not used immediately, the dosing solution should be stored under refrigeration for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C and up to an additional 8 hours at room temperature (up to 25 °C) assuming dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä heti, sitä tulee säilyttää jääkaapissa enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C lämpötilassa ja vielä enintään 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (enintään 25 °C), mikäli laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.. Infuusion kesto on laskettu mukaan säilytysaikoihin.
Olaratumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Olaratumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren soluissa (NS0solulinja) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to either olaratumab (15 mg/kg) on Day 1 and Day 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) on Day 1 of each 21-day cycle for up to 8 cycles or doxorubicin (75 mg/m2) alone on Day 1 of each 21-day cycle, also for up to 8 cycles.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko olaratumabia (15 mg/kg) 21 päivän hoitojaksojen päivinä 1 ja 8 ja doksorubisiinia (75 mg/m²) päivänä 1 enintään 8 hoitojakson ajan tai pelkkää doksorubisiinia (75 mg/m2) 21 päivän hoitojaksojen päivänä 1 enintään 8 hoitojakson ajan.
In the phase 2 trial, patients in both treatment groups that received 5 or more cycles of doxorubicin received dexrazoxane prior to each dose of doxorubicin from cycle 5 onwards to minimize the risk of doxorubicin-related cardiotoxicity (see sections 4.8 and 5.1).
Vaiheen 2 tutkimuksessa molempien hoitoryhmien potilaille, jotka saivat vähintään 5 hoitojaksoa doksorubisiinia, annettiin hoitojaksosta 5 alkaen deksratsoksaania ennen kutakin doksorubisiiniannosta; näin pyrittiin minimoimaan doksorubisiiniin liittyvän sydäntoksisuuden riski (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Lartruvo contains the active substance olaratumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Lartruvo sisältää vaikuttavana aineena olaratumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Neutrophil count should be monitored during the treatment with olaratumab and doxorubicin and supportive care should be administered such as antibiotics or G-CSF as per local guidelines.
Neutrofiiliarvoja on seurattava olaratumabi- ja doksorubisiinihoidon aikana, ja tukihoitoa kuten antibiootteja tai granulosyyttikasvutekijää on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Lääkäri voi harkita Lartruvoinfuusion hidastamista tai tauottamista oireiden hoitamiseksi.
Olaratumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 IRR (see sections 4.2 and 4.8).
Olaratumabihoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 infuusioreaktio (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
In a study of olaratumab in combination with liposomal doxorubicin, there was one case of fatal intracranial haemorrhage in a patient who had experienced a fall while on treatment.
Tutkimuksessa, jossa olaratumabia käytettiin yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa, todettiin yksi kuolemaan johtanut kallonsisäinen verenvuoto potilaalla, joka kaatui hoidon aikana.
A low white blood cell count may increase your risk for infection.
Veren valkosolujen vähyys voi suurentaa infektioriskiä.
Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of infusion-related reactions (IRRs) in a setting with available resuscitation equipment (see section 4.4).
Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla (ks. kohta 4.4).
Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of IRRs in a setting with available resuscitation equipment.
Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla.
The study met its primary endpoint (PFS).
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma (PFS) saavutettiin.
Patients in the olaratumab plus doxorubicin arm could continue on olaratumab monotherapy until disease progression, unacceptable toxicity or any other reason for treatment discontinuation occurred.
Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmän potilaat saivat jatkaa olaratumabin käyttöä monoterapiana, kunnes tauti eteni, ilmeni sietämätöntä toksisuutta tai hoito jouduttiin lopettamaan mistä tahansa muusta syystä.