natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consumption of more than a small quantity (more than 50 ml) of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume, e.g. spirits) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol can interact with this medicine.
Vahvojen (alkoholia yli 30 tilavuusprosenttia sisältävien) alkoholijuomien käyttöä on vältettävä tunnin ajan Tecfidera-kapselien ottamisesta, lukuun ottamatta pieniä (alle 50 ml:n) määriä, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa.
The incidence of squamous cell papilloma and carcinoma in the nonglandular stomach (forestomach) was increased at equivalent exposure to the recommended human dose in mice and below exposure to the recommended human dose in rats (based on AUC).
Levyepiteelipapillooman ja -karsinooman esiintyvyys ei-rauhasmahassa (etumahassa) suureni hiirillä ihmiselle suositeltua annosta vastaavalla altistuksella ja rotilla tätä pienemmällä altistuksella (AUC:n perusteella).
The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood.
Dimetyylifumaraatin terapeuttisen vaikutuksen mekanismia MS-taudissa ei täysin tunneta.
Data from healthy volunteer studies suggest that dimethyl fumarate-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
Terveille vapaaehtoisille tehtyjen tutkimusten perusteella dimetyylifumaraatin käyttöön liittyvä punastuminen on todennäköisesti prostaglandiini-välitteistä.
Tecfidera has not been studied in patients with severe renal or severe hepatic impairment and caution should, therefore, be used in these patients (see section 4.2).
Tecfidera-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, joten näiden potilasryhmien hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Dimethyl fumarate and monomethyl fumarate, the primary metabolite of dimethyl fumarate, significantly reduced immune cell activation and subsequent release of proinflammatory cytokines in response to inflammatory stimuli in preclinical models.
Prekliinisissä malleissa dimetyylifumaraatti ja monometyylifumaraatti, joka on dimetyylifumaraatin ensisijainen metaboliitti, vähensivät merkitsevästi tulehdusreaktiossa tapahtuvaa immuunisolujen aktivaatiota ja proinflammatoristen sytokiinien vapautumista.
There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
Tecfidera-valmisteen eliminaation tehostamiseen ei ole tunnettuja hoitokeinoja tai vastalääkettä.
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reaction have been reported following Tecfidera administration in the post-marketing setting.
Tecfidera-valmisteen annon jälkeisiä anafylaksia-/anafylaktoidisia reaktiotapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
Punastumisen esiintyvyys ja voimakkuus vähenivät annostelujakson aikana kahdessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa.
Further metabolism occurs through the tricarboxylic acid cycle, with no involvement of the cytochrome P450 (CYP) system.
Metaboloituminen jatkuu edelleen sitruunahappokierrossa ilman sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän osallisuutta.
Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
Transaminaasiarvojen suurentumista vähintään 3-kertaisiksi ULN:ään verrattuna ja samanaikaista kokonaisbilirubiinipitoisuuden suurentumista yli 2-kertaiseksi ULN:ään verrattuna ei havaittu lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
In an in vivo study, co-administration of Tecfidera with a combined oral contraceptive (norgestimate and ethinyl estradiol) did not elicit any relevant change in oral contraceptive exposure.
In vivo -tutkimuksessa Tecfidera-valmisteen samanaikainen anto suun kautta annettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (norgestimaatti ja etinyyliestradioli) kanssa ei vaikuttanut oleellisesti suun kautta annettavalle ehkäisyvalmisteelle altistukseen.
Regular dose 240 mg twice a day.
Tavanomainen annos 240 mg kahdesti päivässä.
Consider withholding Tecfidera treatment in patients with serious infections until the infection has resolved (see section 4.8).
Jos potilaalla on vakava infektio, harkitse Tecfidera-hoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes infektio on hävinnyt (ks. kohta 4.8).
Accumulation of parent drug or monomethyl fumarate does not occur with multiple doses of dimethyl fumarate at the therapeutic regimen.
Kanta-ainetta tai monometyylifumaraattia ei kerry elimistöön, kun dimetyylifumaraattia annetaan useita annoksia hoito-ohjelman mukaisesti.
In a clinical study involving a total of 71 patients with relapsing remitting multiple sclerosis, patients on Tecfidera 240 mg twice daily for at least 6 months (n=38) or non-pegylated interferon for at least 3 months (n=33), mounted a comparable immune response (defined as ≥2-fold increase from pre- to post-vaccination titer) to tetanus toxoid (recall antigen) and a conjugated meningococcal C polysaccharide vaccine (neoantigen), while the immune response to different serotypes of an unconjugated 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (T-cell independent antigen) varied in both treatment groups.
Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 71 relapsoivaa-remittoivaa MS-tautia sairastavaa potilasta, Tecfidera-valmistetta 240 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 6 kuukauden ajan (n = 38) tai pegyloimatonta interferonia vähintään 3 kuukauden ajan (n = 33) saaneilla potilailla saavutettiin samankaltainen immuunivaste (määritettiin ≥2-kertaisena nousuna rokotusta edeltävästä titteristä rokotuksen jälkeiseen titteriin) tetanustoksoidille (muistiantigeeni) ja konjugoituneelle meningokokki C -polysakkaridirokotteelle (neoantigeeni).
The most common adverse reactions (incidence ≥10%) for patients treated with dimethyl fumarate were flushing and gastrointestinal events (i.e. diarrhoea, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper).
Dimetyylifumaraattihoitoa saaneilla potilailla yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset (esiintyvyys vähintään 10 %) olivat punastuminen ja maha-suolikanavan oireet (ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, ylävatsakipu).
Starting dose 120 mg twice a day.
Aloitusannos 120 mg kahdesti päivässä.
The benefit/risk in patients with lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and <0.8 x 109/L for more than six months should be assessed.
Hyöty-riskisuhde on arvioitava potilailla, joiden lymfosyyttimäärä on ≥ 0,5 x 109/l ja < 0,8 x 109/l yli kuuden kuukauden ajan.
A lymphocyte count <0.2x109/l was observed in 1 patient treated with Tecfidera and in no patients treated with placebo.
Lymfosyyttimäärä oli alle 0,2 x 109/l yhdellä Tecfidera-hoitoa saaneella potilaalla, mutta ei yhdelläkään lumehoitoa saaneista.
Food does not have a clinically significant effect on exposure of dimethyl fumarate.
Ruoka ei vaikuttanut dimetyylifumaraattialtistukseen kliinisesti merkittävästi.
Study 2 contained a rater-blinded (i.e. study physician/ investigator assessing the response to study treatment was blinded) reference comparator of glatiramer acetate.
Tutkimus 2 sisälsi arvioitsijan osalta sokkoutetun glatirameeriasetaattivertailuvalmisteryhmän (tutkimushoidon vastetta arvioiva tutkimuslääkäri/tutkija oli sokkoutettu).
PML cases have occurred with dimethyl fumarate and other medicinal products containing fumarates in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia.
Dimetyylifumaraattihoidon ja muiden fumaraattia sisältävien lääkevalmisteiden käytön aikana on esiintynyt PML-tapauksia kohtalaisen tai vaikean, pitkittyneen lymfopenian yhteydessä.
The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
Tällöin on punnittava imetyksestä lapselle koituvaa hyötyä suhteessa sinulle hoidosta koituvaan hyötyyn.
Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Tecfidera 120 mg enterokapseli, kova Tecfidera 240 mg enterokapseli, kova dimetyylifumaraatti
In phase III placebo-controlled studies, the incidence of infections (60% vs 58%) and serious infections (2% vs 2%) was similar in patients treated with Tecfidera or placebo, respectively.
Infektioiden (60 % vs 58 %) ja vakavien infektioiden (2 % vs 2 %) esiintyvyys oli vaiheen III lumekontrolloiduissa tutkimuksissa samankaltaista Tecfidera-hoitoa tai lumelääkettä saaneilla potilailla.
PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4).
PML:ää on esiintynyt, kun potilaalla on ollut kohtalainen tai vaikea, pitkittynyt lymfopenia (ks. kohta 4.4).
However, due to Tecfidera immunomodulatory properties (see section 5.1), if a patient develops a serious infection, suspending treatment with Tecfidera should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Kuitenkin jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Tecfidera-hoidon keskeyttämistä on harkittava ja hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen ennen hoidon jatkamista Tecfidera-valmisteen immuunivastetta muuntavien vaikutusten vuoksi (ks. kohta 5.1).
How Tecfidera works
Miten Tecfidera vaikuttaa
The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation (incidence >1%) in patients treated with Tecfidera were flushing (3%) and gastrointestinal events (4%).
Tecfidera-hoidon keskeyttämiseen yleisimmin johtaneet haittavaikutukset (esiintyvyys yli 1 %) olivat punastuminen (3 %) ja maha-suolikanavan oireet (4 %).
In monkeys that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 12 months, single cell necrosis was observed at 2 times the recommended dose based on AUC.
Apinoilla, joille annettiin dimetyylifumaraattiannoksia suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan, havaittiin yksittäisten solujen nekroosia annoksella, joka oli AUC:n perusteella kaksinkertainen suositeltuun annokseen nähden.
In dogs that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 11 months, the margin calculated for cortical atrophy was observed at 3 times the recommended dose based on AUC.
Koirilla, joille annettiin dimetyylifumaraattiannoksia suun kautta päivittäin 11 kuukauden ajan, munuaiskuoren atrofialle laskettu marginaali havaittiin annoksella, joka oli AUC:n perusteella kolminkertainen suositeltuun annokseen nähden.
Tecfidera treatment should be started gradually to reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions (see section 4.2).
Tecfidera-hoito tulee aloittaa asteittaisesti, jotta vältettäisiin punastumisoireet ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset (ks. kohta 4.2).
Tηλ: +30 210 8771500
Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts <0.8x109/L or <0.5x109/L (see Section 4.8).
Vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä ei havaittu potilailla, joiden lymfosyyttimäärä oli alle 0,8 x 109/l tai alle 0,5 x 109/l (ks. kohta 4.8).
In mice, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 75 mg/kg/day, at equivalent exposure (AUC) to the recommended human dose.
Hiirillä munuaistiehyen karsinooman esiintyvyys suureni annoksella 75 mg/kg/vrk, joka vastaa ihmiselle suositellun annoksen aiheuttamaa altistusta (AUC).
Tecfidera is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Tecfidera ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
In the placebo-controlled studies, the incidence of flushing (34% versus 4%) and hot flush (7% versus 2%) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa punastumisen (34 % vs. 4 %) ja kuumien aaltojen (7 % vs. 2 %) esiintyvyys oli suurempi Tecfidera-hoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla.
Lymphocyte counts <0.5x109/l were observed in <1% of patients treated with placebo and 6% of patients treated with Tecfidera.
Lymfosyyttimääriä alle 0,5 x 109/l havaittiin alle 1 %:lla lumehoitoa saaneista ja 6 %:lla Tecfidera-hoitoa saaneista potilaista.
Placebo Tecfidera 240 mg twice a day
Lume Tecfidera 240 mg kahdesti vuorokaudessa
14 gastro-resistant hard capsules
14 kovaa enterokapselia
These may affect up to 1 in 10 people: - inflammation of the lining of the intestines (gastroenteritis) - being sick (vomiting) - indigestion (dyspepsia) - inflammation of the lining of the stomach (gastritis) - gastrointestinal disorder - burning sensation - hot flush, feeling hot - itchy skin (pruritus) - rash - pink or red blotches on the skin (erythema)
Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä: - maha-suolitulehdus (gastroenteriitti) - oksentelu - ruoansulatushäiriö (dyspepsia) - mahan limakalvon tulehdus (gastriitti) - maha-suolikanavan oire - polttava tunne - kuumat aallot, kuumuuden tunne - ihon kutina - ihottuma - vaaleanpunertavat tai punertavat läiskät iholla (eryteema).
Feeling hot
Kuumat aallot
Severe active gastrointestinal disease
Vaikea aktiivinen ruoansulatuselimistön sairaus
Interruption of Tecfidera should be considered in patients with lymphocyte counts <0.5x109/L persisting for more than 6 months.
Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaan lymfosyyttimäärä on < 0,5 x 109/l pysyvästi yli 6 kuukauden ajan.
The increased incidence of elevations of hepatic transaminases in patients treated with Tecfidera relative to placebo was primarily seen during the first 6 months of treatment.
Tecfidera-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin suurentuneita maksan transaminaasiarvoja lumehoitoa saaneisiin verrattuna ensisijaisesti ensimmäisten kuuden hoitokuukauden aikana.
Contents of the pack and other information
Tecfidera-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tecfidera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tecfidera-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Substances called ketones, which are naturally produced in the body, very commonly show up in urine tests while taking Tecfidera.
Virtsakoetuloksissa näkyy Tecfidera-hoidon aikana hyvin yleisesti ketoneiksi kutsuttuja aineita, joita elimistö tuottaa luontaisesti.
Dimethyl fumarate exposure increases in an approximately dose proportional manner with single and multiple doses in the 120 mg to 360 mg dose range studied.
Dimetyylifumaraattialtistus suurenee suunnilleen suhteessa annokseen, kun annetaan yksi tai useampi tutkitun suuruinen annos (120-360 mg).
Tecfidera 240 mg: Each capsule contains 240 mg of dimethyl fumarate.
Tecfidera 240 mg: yksi kapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia.
Renal tubular hyperplasia was observed in rats with life time dosing (2-year study).
Rotilla havaittiin elinikäisen annon yhteydessä (2-vuotinen tutkimus) munuaistiehyen hyperplasiaa.
There is no relevant use of Tecfidera in children aged less than 10 years for the indication of relapsing remitting multiple sclerosis.
Ei ole asianmukaista käyttää Tecfidera-valmistetta alle 10 vuoden ikäisten lasten aaltomaisesti etenevän MS-taudin hoitoon.
Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis.
Dimetyylifumaraatin antaminen suun kautta (25, 75 ja 150 mg/kg/vrk) tiineille kaniineille organogeneesin aikana ei vaikuttanut alkion ja sikiön kehitykseen, mutta aiheutti AUC:n perusteella seitsemän kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina emon painon alenemista ja lisäsi 16 kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina tiineyden keskeytymisiä.
These may affect more than 1 in 10 people: - reddening of the face or body feeling warm, hot, burning or itchy (flushing) - loose stools (diarrhoea) - feeling sick (nausea) - stomach pain or stomach cramps
Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä: - kasvojen punoitus (punastuminen) tai lämmön, kuumotuksen, poltteen tai kutinan tunne kehossa - ripuli - pahoinvointi - mahakipu tai -kouristukset.
Renal tubule epithelial regeneration, suggestive of injury, was observed in all species.
Kaikilla lajeilla havaittiin vaurioon viittaavaa munuaistiehyen epiteelin regeneraatiota.
In clinical trials, 34% of Tecfidera treated patients experienced flushing.
Tecfidera-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista 34 %:lla esiintyi punastumista.
Tecfidera 120 mg: Each capsule contains 120 mg of dimethyl fumarate.
Tecfidera 120 mg: yksi kapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
Two, 2-year, randomised, double-blind, placebo controlled studies [Study 1 (DEFINE) with 1234 subjects and Study 2 (CONFIRM) with 1417 subjects] of subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) were performed.
Aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla tehtiin kaksi kahden vuoden kestoista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta [tutkimus 1 (DEFINE), 1 234 potilasta; tutkimus 2 (CONFIRM), 1 417 potilasta].
Commonly used medicinal products in patients with multiple sclerosis, intramuscular interferon beta-1a and glatiramer acetate, were clinically tested for potential interactions with dimethyl fumarate and did not alter the pharmacokinetic profile of dimethyl fumarate.
MS-potilaiden hoidossa yleisesti käytetyillä lääkevalmisteilla, lihakseen annettavalla interferonibeeta-1a:lla ja glatirameeriasetaatilla on tehty kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia dimetyylifumaraatin kanssa.
Herpes zoster infections have been reported with Tecfidera use.
Tecfidera-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vyöruusua (herpes zoster -infektioita).
The starting dose is 120 mg twice a day.
Aloitusannos on 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment.
Tecfidera-hoidon yhteydessä saattaa ilmetä vyöruusu (herpes zoster -infektio).
In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Rotilla ja koirilla havaittiin kivesten siementiehyiden epiteelin degeneraatiota.
If herpes zoster occurs, appropriate treatment for herpes zoster should be administered.
Jos vyöruusu todetaan, potilaalle pitää antaa siihen asianmukaista hoitoa.
Oral administration of dimethyl fumarate to male rats at 75, 250, and 375 mg/kg/day prior to and during mating had no effects on male fertility up to the highest dose tested (at least 2 times the recommended dose on an AUC basis).
Urosrotille suun kautta ennen parittelua ja sen aikana annettu dimetyylifumaraatti (75, 250 ja 375 mg/kg/vrk) ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen suurimmillakaan tutkituilla annoksilla (AUC:n perusteella vähintään kaksi kertaa suurempi kuin suositeltu annos).
Tecfidera has not been studied in patients with severe active gastrointestinal disease and caution should, therefore, be used in these patients.
Tecfidera-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista aktiivista ruoansulatuselimistön sairautta sairastavien potilaiden hoidossa, joten tämän potilasryhmän hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta.
The forestomach of mice and rats does not have a human counterpart.
Ihmisellä ei ole vastinetta hiirien ja rottien etumahalle.
These data were derived from 2 pivotal Phase 3 placebo-controlled, double-blind clinical trials with a total of 1,529 patients treated with Tecfidera and for up to 24 months with an overall exposure of 2,371 person-years (see section 5.1).
Potilaat saivat hoitoa enimmillään 24 kuukauden ajan, kokonaisaltistuksen ollessa 2 371 potilasvuotta (ks. kohta 5.1).
Limited data is available on ALC in patients with herpes zoster infection in the post-marketing setting.
Markkinoille tulon jälkeen vyöruusun saaneiden potilaiden absoluuttisista lymfosyyttimääristä (ALC) on vähän tietoja saatavilla.
Tecfidera has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Tecfidera-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
How to take Tecfidera
Miten Tecfidera-valmistetta otetaan
There was no case explicitly reporting Fanconi syndrome in the Multiple Sclerosis (MS) indication; however, it has been reported in literature that that female patients with psoriasis treated long-term with fumaric acid esters seem to be at particular risk.
Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu, että riski näyttää koskevan erityisesti psoriaasia sairastavia naispotilaita, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa fumaarihapon estereillä.
Dimethyl fumarate was negative in the in vivo micronucleus assay in the rat.
Dimetyylifumaraatti oli negatiivinen rotalla tehdyssä in vivo -mikrotumamäärityksessä.
- medicines that affect the kidneys including some antibiotics (used to treat infections), “water tablets” (diuretics), certain types of painkillers (such as ibuprofen and other similar antiinflammatories and medicines purchased without a doctor's prescription) and medicines that contain lithium - Taking Tecfidera with certain types of vaccines (live vaccines) may cause you to get an infection and should, therefore, be avoided.
nesteenpoistolääkkeet, tietyntyyppiset kipulääkkeet (esim. ibuprofeeni ja muut samankaltaiset tulehduskipulääkkeet, käsikauppalääkkeet mukaan lukien) ja litiumia sisältävät lääkkeet
A rare but serious kidney disorder (Fanconi Syndrome) has been reported for a medicine containing dimethyl fumarate, in combination with other fumaric acid esters, used to treat psoriasis (a skin disease).
Psoriaasin (ihotauti) hoitoon käytettävän dimetyylifumaraattia sisältävän lääkkeen ja muiden fumaarihapon estereiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu harvinaista mutta vakavaa munuaissairautta (Fanconin oireyhtymä).
The annualised relapse rate for glatiramer acetate and placebo was 0.286 and 0.401 respectively in Study 2, corresponding to a reduction of 29% (p=0.013), which is consistent with approved prescribing information.
Tutkimuksessa 2 relapsien vuosittainen määrä oli glatirameeriasetaatilla 0,286 ja lumevalmisteella 0,401.
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
For those patients who may experience flushing or gastrointestinal adverse reactions, taking Tecfidera with food may improve tolerability (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Tecfidera-valmisteen ottaminen ruoan kanssa saattaa parantaa siedettävyyttä, jos potilaalla esiintyy punastumista tai maha-suolikanavan haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
The chronic dog study was conducted with oral administration of the dimethyl fumarate capsule.
Pitkäaikaisessa koiratutkimuksessa annettiin dimetyylifumaraattikapseleita suun kautta.
Caution should be used when treating patients with severe renal or severe hepatic impairment (see section 4.4).
Vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
Naarasrotille suun kautta ennen parittelua ja sen aikana annettu dimetyylifumaraatti (25, 100 ja 250 mg/kg/vrk) ja annon jatkaminen 7. tiineyspäivään asti vähensi kiimavaiheiden määrää 14 vuorokautta kohden ja suurensi suurimmalla tutkitulla annoksella (AUC:n perusteella 11 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) niiden eläinten lukumäärää, joiden kiimojen välinen aika oli pitkittynyt.
Green and white gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 120 mg' containing microtablets.
Kokoa 0 olevat valkovihreät kovat enterokapselit, joissa on merkintä ˮBG-12 120 mgˮ ja jotka sisältävät mikrotabletteja.
Most subjects, including those who experienced a serious herpes zoster infection, had lymphocyte counts above the lower limit of normal.
Useimmilla tutkittavista lymfosyyttien määrä oli normaaliarvojen alarajan yläpuolella, myös niillä tutkittavilla, joilla oli vakava vyöruusu.