natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee was concerned about some elements of the way the main study was carried out and whether these were in accordance with the requirements of good clinical practice (GCP).
Komitea oli huolissaan siitä, miten päätutkimus oli joiltakin osin tehty ja noudattiko se näiltä osin hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) vaatimuksia.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole) EMA/CHMP/380586/2017
Elmisol-lääkevalmistetta (levamisoli) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/CHMP/380586/2017
On 29 May 2017, ACE Pharmaceuticals BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Elmisol, for the treatment of nephrotic syndrome.
ACE Pharmaceuticals BV ilmoitti 29. toukokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa nefroottisen oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Elmisol-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
What is Elmisol?
Mikä Elmisol on?
Other concerns included the possibility of dosing errors because the different strengths of tablet might get confused, the way the stability of the active substance in the tablets had been tested, and inadequate information on the medicine's actions, distribution in the body and risks of interactions with other medicines.
Muita huolenaiheita olivat annostusvirheiden mahdollisuus, sillä tablettien eri vahvuudet saattavat sekoittua, tablettien vaikuttavan aineen stabiiliuden tutkimustapa ja riittämättömät tiedot lääkkeen vaikutuksista, jakautumisesta elimistössä ja yhteisvaikutusriskeistä muiden lääkkeiden kanssa.
Suppressing the immune system with corticosteroid medicines can bring the disease under control, but these medicines can have marked side effects and affect growth in young patients.
Immuunijärjestelmän heikentäminen kortikosteroideilla voi saada taudin hallintaan, mutta näillä lääkkeillä on merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne vaikuttavat nuorten potilaiden kasvuun.
It is not completely understood how levamisole works in nephrotic syndrome, but it is known to affect the immune system (the body's natural defences).
Sen vaikutusmekanismia nefroottisessa oireyhtymässä ei täysin ymmärretä, mutta sen tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään (kehon luonnolliseen puolustusmekanismiin).
Elmisol is a medicine containing the active substance levamisole hydrochloride.
Elmisol on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on levamisolihydrokloridi.
Nephrotic syndrome is a kidney disease that is marked by presence of large amounts of protein in the urine and results in fluid build-up in the body, with swelling (oedema), high blood pressure and weight gain.
Nefroottinen oireyhtymä on munuaissairaus, jolle on ominaista virtsan suuri proteiinipitoisuus ja joka johtaa nesteen kertymiseen kehoon sekä turvotukseen (edeema), korkeaan verenpaineeseen ja painonnousuun.
Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs.
Levamisolin uskotaan muuttavan immuunijärjestelmän toimintaa, mikä auttaa hillitsemään sairautta ja siten vähentämään potilaan tarvitsemien kortikosteroidien määrää.
What was Elmisol expected to be used for?
Mihin Elmisol-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Elmisol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for nephrotic syndrome.
Elmisol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2005 nefroottisen oireyhtymän hoitoa varten.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Elmisolista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi ehdotetussa käyttöaiheessa.
Elmisol was to be used in patients in whom symptoms kept coming back after responding to initial treatment with corticosteroid medicines (steroid sensitive nephrotic syndrome).
Elmisolia oli tarkoitus käyttää potilaille, joiden oireet uusiutuvat kortikosteroideilla aluksi saadun hoitovasteen jälkeen (steroideille herkkä nefroottinen oireyhtymä).
In patients with nephrotic syndrome, the immune system is believed to attack the kidney in error, resulting in leakage of proteins out of the kidney into urine.
Nefroottista oireyhtymää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän uskotaan erehdyksessä hyökkäävän munuaista vastaan, mikä aiheuttaa proteiinivuodon munuaisista virtsaan.
How does Elmisol work?
Miten Elmisol vaikuttaa?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Elmisol could not have been approved for the treatment of nephrotic syndrome.
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Elmisolia ei olisi voitu hyväksyä nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
Elmisol was to be used in children from 2 years of age to treat nephrotic syndrome.
Elmisolia oli tarkoitus käyttää vähintään 2-vuotiaiden lasten nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
The main study compared levamisole with placebo (a dummy treatment) in children with nephrotic syndrome that had been brought under control with corticosteroids.
Päätutkimuksessa levamisolia verrattiin lumehoitoon sellaisten lasten hoidossa, joiden nefroottinen oireyhtymä oli pysynyt hallinnassa kortikosteroideilla.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Elmisol.
Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Elmisolia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Sisältö Pakkauskoko Varoaika
1 bottle
500 ml 1 pullo
10 bottles
500 ml 10 pulloa Nolla vuorokautta
--1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
--1 Jokainen annos (0,5 ml) sisältää noin:
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology
L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombinanttiDNA-tekniikalla.
¹ Human Papillomavirus = HPV
Ihmisen papilloomavirus = HPV.
³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.5 milligrams Al)
Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,5 milligrammaa Al).
10 syringes
10 esitäytetyssä ruiskussa
1 syringe + 2 needles
1 injektiopullo
Pack size vial (glass)
Pakkauskoko injektiopullo (lasia) 0,5 ml
18 December 2018
18. joulukuuta 2018
What is Perlinring?
Mikä Perlinring on?
The Agency concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia and Sweden, plus Iceland and Norway.
Viraston päätelmänä oli, että Perlinringin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja EU:n jäsenvaltioissa Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Espanja, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Latvia, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia ja Ruotsi, sekä Islannissa ja Norjassa.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 18 December 2018.
Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 18. joulukuuta 2018.
The review of Perlinring was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Perlinringiä koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
Why was Perlinring reviewed?
Miksi Perlinringiä arvioitiin?
Actavis Group PTC EHF submitted Perlinring to the UK medicines agency for a decentralised procedure.
Actavis Group PTC EHF toimitti Perlinringiä koskevan hakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned' Member States, see list above) where the company has applied for a marketing authorisation.
Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, katso edellä oleva luettelo), joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Each ring contains two hormones, etonogestrel and ethinylestradiol, which are slowly released into the blood circulation and prevent the release of eggs from the ovaries.
Kukin rengas sisältää kahta hormonia, etonogestreelia ja etinyyliestradiolia, jotka vapautuvat hitaasti verenkiertoon ja estävät munasolujen vapautumisen munasarjoista.
The Agency therefore concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Siksi virasto katsoi, että Perlinringin tarjoama hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään kaikissa viitejäsenvaltioissa.
medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, joten niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 7 August 2018.
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 7. elokuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Perlinring was developed as a generic medicine.
Perlinring kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
EMA/720896/2018 Rev 1
EMA/720896/2018 Tark.
Perlinring is a contraceptive vaginal ring used to prevent pregnancy.
Perlinring on raskauden ehkäisemiseen käytettävä vaginarengas.
In addition, there is enough evidence to expect that Perlinring continues to be effective for an additional 4th week, as is the case for Nuvaring.
Lisäksi on tarpeeksi näyttöä, jonka mukaan voidaan odottaa Perlinringin olevan tehokas vielä neljännenkin viikon ajan, kuten asia on Nuvaringin osalta.
The grounds for the referral relate to concerns raised by Germany, France and the Netherlands, that the Nuvaring product information for doctors and patients states that the product continues to be effective if it is used for an additional 4th week.
Arviointipyynnön perusteet liittyvät Saksan, Ranskan ja Alankomaiden esittämiin huolenaiheisiin, jotka johtuvat siitä, että Nuvaringin lääkäreille ja potilaille tarkoitettujen tuotetietojen mukaan tuote on edelleen tehokas, jos sitä käytetään vielä neljännenkin viikon ajan.
Based on evaluation of the currently available data, the Agency considered that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown for the authorised duration of treatment (3 weeks).
Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella virasto katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäistuotteen kanssa on osoitettu luvan mukaisen hoitojakson ajalle (3 viikkoa).
Although the bioequivalence data submitted were sufficient to show that Perlinring is bioequivalent to Nuvaring over a period of 3 weeks, they did not cover the additional 4th week during which the contraceptive ring may still be used, even though this use is not recommended.
Vaikka toimitetut biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot riittivät sen osoittamiseen, että Perlinring on biologisesti samanarvoinen Nuvaringin kanssa 3 viikon jakson ajan, ne eivät kattaneet neljättä viikkoa, jolloin ehkäisyrengasta voi edelleen käyttää, joskaan tätä käyttöä ei suositella.
On 18 October 2018, the European Medicines Agency completed a review of Perlinring following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Euroopan lääkevirasto sai 18. lokakuuta 2018 päätökseen Perlinring-tuotetta koskeneen arvioinnin.
This means that Perlinring was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Nuvaring.
Tämä tarkoittaa sitä, että Perlinring kehitettiin sisältämään samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttamaan samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Nuvaring, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
1 EMEA/H/A-29/1473
In its application, the company for Perlinring provided data demonstrating that Perlinring is ‘bioequivalent' to Nuvaring over a period of 3 weeks, which is the authorised length of treatment.
Perlinringiä koskevassa hakemuksessaan yhtiö toimitti tietoja, jotka osoittivat, että Perlinring on biologisesti samanarvoinen kuin Nuvaring 3 viikon jaksolla, joka on luvan mukainen hoidon pituus.
Bioequivalence data for week 4 were considered necessary by Germany, France and the Netherlands as Perlinring is expected to be used in the same way as Nuvaring.
Saksa, Ranska ja Alankomaat katsoivat, että neljännen viikon kattavat biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot ovat tarpeen, koska Perlinringiä odotetaan käytettävän samalla tavoin kuin Nuvaringia.
Perlinring is used for 21 days (3 weeks) in a row, followed by a 7-day break, after which a new ring should be used.
Perlinringiä käytetään 21 päivän ajan (3 viikkoa) peräkkäin.
EMEA/458933/2008-EN
EMEA/458933/2008-FI
The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
CVMP:n lausunto annettiin 11. lokakuuta 2007 ja komission päätös tehtiin 11. tammikuuta 2008.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 12.-14. syyskuuta 2006 pidetyn kokouksensa aikana.
London, August 2008 EMEA/458933/2008
Lontoo, elokuu 2008 EMEA/458933/2008
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa oltu perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Saksa esitti Euroopan lääkevirastolle 8. syyskuuta 2006 lausuntopyynnön direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artiklan mukaisesti Methoxasol-T-valmisteesta (liitännäisnimet mukaan luettuina), joka sisältää vaikuttavana aineena trimtopriimia ja sulfametoksatsolia.
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use:
CVMP päätti toimitettujen tietojen perusteella seuraavista yhtenäistetyistä käyttöaiheista:
The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
CVMP suositteli kuvailluista farmakokineettisistä ominaisuuksista, että ympäristövaikutusten maininta tulee poistaa.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
ARTIKLAN 34 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO METHOXASOL-T
The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
CVMP suositteli myös, että valmistetta tulee käyttää tilan sairastuneista eläimistä tai tilan äskettäisestä edellisestä tautitapauksesta saatujen mikro-organismien viljelmän ja herkkyyskokeiden perusteella, koska tehostettujen sulfonamidien vastustuskyky saattaa vaihdella.
For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
Siipikarjan osalta valmisteen nykyisestä käytöstä ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai määrättävästä annoksesta tarvitaan selvitys.
To provide the relevant parts of the dossier of each Member State where an application has been submitted and to detail the differences between the dossiers.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan asiaankuuluvat osat kutakin jäsenvaltiota koskevasta aineistosta, joissa hakemus on jätetty, ja esittämään aineistojen väliset eroavuudet yksityiskohtaisesti.
To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended).
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus (direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, liite I), joka on myyntiluvan saamisen edellytyksenä.
• Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
• Sika: trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkän Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito ja ennaltaehkäisy, kun tauti on diagnosoitu sikalassa.
• Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
• Broilerit: trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito ja ennaltaehkäisy, kun tauti on diagnosoitu kanalassa.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset vastaukset, joissa se puolusti käyttöaiheita, suositeltuja annoksia ja kestoaikaa sekä teki ehdotuksen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon tekstistä.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan CVMP päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs and poultry.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö ja annossuosituksen riittävyys jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa sioille ja siipikarjalle.
To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin tulkitsemaan erityisesti lausuntopyyntöilmoituksessa mainitut seikat Saksassa päätetyn myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan yhtenäistettyä valmisteyhteenvedon tekstiä ja perustelemaan se, mukaan luettuina annostus ja antotapa sekä varoajat sikojen ja siipikarjan osalta.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Saksa päätti esittää Methoxasol-T-valmisteesta tehtyjen eriävien päätösten vuoksi lausuntopyynnön, kun geneerisestä valmisteesta aiottiin tehdä myyntilupahakemus.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan valmisteelle sopivaa kestoaikaa ja perustelemaan se tiedoin, mukaan lukien tarvittaessa kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen.
MA (EU) number (Invented) name
EUmyyntilupanumer o
It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Simparican käytöstä.
What is Simparica and what is it used for?
Mitä Simparica on ja mihin sitä käytetään?
The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Tabletit on pidettävä alkuperäispakkauksessa käyttöön saakka, jotta lapset eivät pääse suoraan käsiksi lääkkeeseen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
Euroopan komissio myönsi 6. marraskuuta 2015 Simparicalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Sarolaner
Simparica sarolaneeri
Side effects with Simparica are not common.
Simparican sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Simparicaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
These signs usually resolve without treatment.
Nämä sivuvaikutukset paranevat yleensä ilman hoitoa.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
Koska kirppujen ja puutiaisten on alettava imeä koiran verta, jotta lääke voi tappaa ne, niiden kantamien sairauksien siirtymisen riskiä ei voida sulkea pois.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
Simparica oli yhtä tehokas kuin moksidektiini/imidaklopridi, ja niiden Simparicalla hoidettujen koirien osuus, joilla ei ollut eläviä punkkeja, oli 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % ja 100 % päivinä 30, 60, 90, 120, 150 ja 180.
What benefits of Simparica have been shown in studies?
Mitä hyötyä Simparicasta on havaittu tutkimuksissa?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Simparican hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Other information about Simparica
Muita tietoja Simparicasta
Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Simparicaa on saatavana purutabletteina (5, 10, 20, 40, 80 ja 120 mg), ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Simparicalääkevalmistetta.
Why is Simparica approved?
Miksi Simparica on hyväksytty?
Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
Koirille, joilla oli eläviä korvapunkkeja päivänä 30 ensimmäisen hoidon jälkeen, tehtiin toinen käsittely.