natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
• krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)
• In a study of 90 patients newly diagnosed with pemphigus, rituximab in combination with prednisone (a corticosteroid) was shown to be more effective than prednisone alone at clearing skin lesions.
• Tutkimuksessa, johon osallistui 90 äskettäin pemfigus-diagnoosin saanutta potilasta, rituksimabin yhdessä prednisonin (kortikosteroidin) kanssa osoitettiin olevan tehokkaampi kuin pelkkä prednisoni iholeesioiden parantamisessa.
MabThera is available as a concentrate that is made up into the solution for infusion and as a readymade solution for the injection under the skin.
MabTheraa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten, ja valmiina injektioliuoksena, joka annetaan ihon alle.
MabThera is given as an infusion (drip) into a vein.
MabThera annetaan infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena).
The study showed that only 5% of patients treated with MabThera had a relapse, compared with 29% of patients treated with azathioprine (another medicine used to treat GPA and MPA).
Tutkimus osoitti, että vain 5 prosenttia MabThera-hoitoa saaneista sai relapsin, kun taas vastaava osuus atsatiopriinia (toista GPA:n ja MPA:n hoitoon käytettävää lääkettä) saaneista potilaista oli 29 prosenttia.
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
• follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma
For more information about using MabThera, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja MabTheran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
• In a study of 198 patients with GPA or MPA, 64% of patients given MabThera were in complete remission after six months, compared with 55% given cyclophosphamide, a comparator medicine.
• Tutkimuksessa, johon osallistui 198 GPA:ta tai MPA:ta sairastavaa potilasta, 64 prosenttia MabTheraa saaneista potilaista oli toipunut kokonaan kuuden kuukauden jälkeen, kun vertailulääke syklosfosfamidia saaneista potilaista oli toipunut 55 prosenttia.
• In a studies of MabThera given on its own (203 patients), 48% of the patients with follicular lymphoma who had failed previous treatment responded to MabThera.
• Tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin yksinään (203 potilasta), 48 prosenttia follikulaarista lymfoomaa sairastavista potilaista, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut, vastasi MabThera-hoitoon.
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus must not receive MabThera if they have severe heart problems.
MabTheraa ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai pemfigusta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
How is MabThera used?
Miten MabTheraa käytetään?
• In a study of 517 patients with rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo: 51% of the patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
• Tutkimuksessa, johon osallistui 517 nivelreumaa sairastavaa potilasta, MabThera oli tehokkaampi kuin lumelääke: oireissa tapahtui paranemista 51 prosentilla MabTheraa saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneista potilaista vastaava osuus oli 18 prosenttia.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B-lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B-lymphocytes are involved in joint inflammation).
Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa B-imusolut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
How does MabThera work?
Miten MabThera vaikuttaa?
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they experience symptoms of infection.
Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos infektion oireita ilmenee.
In patients whose disease had come back after previous treatment, those receiving MabThera lived for 30.6 months without their disease getting worse, compared with 20.6 months in those receiving chemotherapy alone.
Potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, MabTheraa saaneet elivät keskimäärin 30,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää kemoterapiaa saaneilla vastaava aika oli 20,6 kuukautta.
The most common side effects with MabThera intravenous infusions are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heart-related problems.
Suonensisäisten MabThera-infuusioiden yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina).
• two inflammatory conditions of blood vessels known as granulomatosis with polyangiitis (GPA or
• kaksi verisuonten tulehdussairautta: granulomatoottinen polyangiitti (GPA eli Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA)
• In a follicular lymphoma study involving 322 patients, patients receiving MabThera in addition to chemotherapy lived for an average of 25.9 months without the disease coming back, compared with 6.7 months in those receiving chemotherapy alone.
• Follikulaarista lymfoomaa koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 322 potilasta, MabTheraa kemoterapian lisänä saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,9 kuukautta ilman taudin uusiutumista; pelkästään kemoterapiaa saaneilla potilailla vastaava aika oli 6,7 kuukautta.
In GPA and MPA, destroying the B-lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-imusoluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
• moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
• keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma, pemfigus, autoimmuunisairaus, jonka oireena on ihon ja limakalvojen (sisäelinten sisäkalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja rikkoumat.
• In a maintenance study in patients whose follicular lymphoma had come back after previous treatment, patients who received MabThera alone lived for an average of 42.2 months without the disease getting worse, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
• Ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa potilaat, joiden follikulaarinen lymfooma oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen ja joille annettiin pelkkää MabThera-hoitoa, elivät keskimäärin 42,2 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
• In a study of 399 patients with diffuse large B-cell lymphoma, patients adding MabThera to chemotherapy lived for an average of 35 months without the disease getting worse or the need for a change in treatment, compared with 13 months in those receiving chemotherapy alone.
• Tutkimuksessa, johon osallistui 399 diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavaa potilasta, potilaat, joiden kemoterapiaan lisättiin MabThera-hoito, elivät keskimäärin 35 kuukautta ilman, että sairaus paheni tai hoitoa tarvitsi muuttaa.
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B-lymphocytes.
Se on suunniteltu tunnistamaan CD20-proteiini, jota esiintyy B-imusolujen pinnalla, ja kiinnittymään siihen.
For the full list of side effects of MabThera, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MabTheran haittavaikutuksista.
• In a study of 817 patients with CLL, patients who had not been treated before lived for an average of 39.8 months without their disease getting worse when they received MabThera in addition to chemotherapy, compared with 32.2 months in patients receiving chemotherapy alone.
• Tutkimuksessa, johon osallistui 817 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa, potilaat elivät keskimäärin 39,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun MabThera lisättiin kemoterapiaan.
MabThera contains the active substance rituximab.
MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi.
It can only be obtained with a prescription.
Lääkevalmiste on reseptilääke.
• severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints);
• vaikea nivelreuma (niveltulehdus)
Actira was initially approved in June 1999.
Actira hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524135/2008
Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524138/2008
The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat lääkevalmisteen säännöllistä valvontaa.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2008.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 14.heinäkuuta 2008.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 19 March 2008.
∗ Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä olevat tiedot vastaavat ainoastaan CHMP:n 19. maaliskuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Kliinisissä kokeissa tabletteja on tutkittu enintään 14 päivää kestävänä hoitona.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 January 2008 and 27 February 2008.
Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. tammikuuta 2008 ja 27. helmikuuta 2008.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr. Pieter Neels) were appointed.
Lääkevalmistekomitea keskusteli välimiesmenettelystä marraskuussa 2007 pidetyssä täysistuntokokouksessaan, jossa nimettiin esittelijä (tri Harald Enzmann) ja avustava esittelijä (tri Pieter Neels).
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutetut tuotetiedot liitteessä III.
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Tabletit on otettava suun kautta kerran päivässä enintään 10 päivän ajan käyttöaiheesta riippuen.
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Kalvopäällysteiset Actira-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Pitkäkestoisen hoidon turvallisuuden osalta huolenaiheita olivat lääkevalmisteen vaikutukset rustokudokseen nuorilla potilailla ja QT-ajan pitenemisen riski.
The Referral procedure was initiated on 15 November with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Lausuntomenettely aloitettiin 15. marraskuuta hyväksymällä CHMP:n kysymysluettelo, johon myyntiluvan haltijoiden oli vastattava.
On 19 March 2008, the CHMP recommended the variation to the Marketing Authorisations to include this indication.
CHMP suositteli 19. maaliskuuta 2008 myyntilupien muuttamista siten, että uusi käyttöaihe lisättäisiin niihin.
The Committee further considered that the benefit/risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘special warnings and precautions for use' sections of the EU SPC.
Lisäksi komitea katsoi, että käytettäessä moksifloksasiinia enintään 14 päivän ajan lantion alueen tulehdussairauksien hoitoon hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa ja että moksifloksasiinin käyttöön liittyvät tiedot ja suositukset sekä ennen lääkehoidon määräämistä tehtävät toimenpiteet on asianmukaisesti käsitelty EU:n valmisteyhteenvedon kohdissa ”Vasta-aiheet” ja ”Varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten”.
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Se on hyväksytty seuraavien bakteeritulehdusten hoitoon silloin, kun niitä aiheuttava bakteeri on herkkä moksifloksasiinille: kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti pahenemisvaihe; sairaalan ulkopuolella hankittu keuhkokuume vakavia tapauksia lukuun ottamatta; akuutti bakteerin aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu).
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/risk of the proposed extended indication “mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
Tehokkuudesta ja turvallisuudesta toimitettujen tietojen pohjalta CHMP katsoi, että ehdotetun laajennetun käyttöaiheen (lievien ja kohtalaisten lantion alueen tulehdussairauksien hoito) hyötyriskisuhde oli suotuisana, koska alun perin ehdotettua sanamuotoa muokattiin vastaamaan tämänhetkisiä tietoja.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Actira and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Actira ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Tämä lausuntomenettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön ja koskee tyypin II muutosta: uudeksi käyttöaiheeksi halutaan lisätä lievät tai kohtalaiset lantion alueen tulehdussairaudet (PID), esimerkiksi sisäsynnytintulehdukset, kuten munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Belgian esityksen mukaan pääasiallisia ratkaisemattomia huolenaiheita olivat lääkevalmisteen tehokkuuden kannalta N. gonorrhoeae -bakteerin moksifloksasiinille vastustuskykyisten kantojen esiintyminen ja hoidon kliininen soveltuvuus ehdotetun käyttöaiheen osalta.
The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että moksifloksasiinia ei voida käyttää empiirisenä monoterapiana lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa yhä enenevässä määrin esiintyvän, fluorokinolonille vastustuskykyisen N. gonorrhoeae -bakteerin vuoksi, ellei vastustuskykyistä kantaa voida sulkea pois.
At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October
Belgia teki CHMP:lle virallisen pyynnön välimiesmenettelystä muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti 19. lokakuuta 2007.
Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
kanssa lievien tai kohtalaisten lantion alueen tulehdussairauksien hoitoon, ellei moksifloksasiinille vastustuskykyistä N. gonorrhoeae -kantaa voida poissulkea.
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(PVC/PVDC/Al)
Route of Administration
Lääkemuoto
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Sitä on saatavana tabletteina (20 mg, 40 mg ja 80 mg).
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Sitä käytetään potilailla, joilla on aikaisemmin ollut verihyytymistä johtuvia ongelmia (esim. sydänsairaus, aivohalvaus tai sepelvaltimotauti) ai joilla on tyypin 2 diabetes, joka on vahingoittanut jotain elintä (esim. silmiä, sydäntä tai munuaisia).
The full EPAR for Telmisartan Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Telmisartan Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Se saa myös sydämen pumppaamaan verta helpommin, mikä saattaa auttaa vähentämään kardiovaskulaarisia ongelmia tulevaisuudessa.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Lääkärin on seurattava potilaan verenpainetta tarkasti Telmisartan Teva -hoidon alussa, ja hän saattaa päättää muuntaa potilaan verenpainetta alentavaa lääkitystä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva on 26 January 2010.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Telmisartan Tevaa varten 26. tammikuuta 2010.
Telmisartan Teva telmisartan
Telmisartan Teva telmisartaani
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Telmisartan Tevan käytön ehdoista.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Teva.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Telmisartan Teva.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Micardisin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, telmisartaani estää hormonia vaikuttamasta ja mahdollistaa verisuonten laajenemisen.
Telmisartan Teva is a ‘generic medicine'.
Telmisartan Teva on geneerinen lääke.
For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Telmisartan Teva is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20 mg dose.
Essentiaalisessa hypertension hoidossa Telmisartan Tevan suositusannos on 40 mg kerran päivässä, mutta joillekin potilaille 20 mg:n annos riittää.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkeaan verenpaineeseen liittyviä riskejä kuten sydänkohtauksen tai halvauskohtauksen esiintymistä.
The active substance in Telmisartan Teva, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartan Teva vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Because Telmisartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Telmisartan Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyötyjen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisemisessä suositeltu annos on 80 mg kerran päivässä.
The Committee recommended that Telmisartan Teva be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Telmisartan Teva .
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille ei saa antaa 40 mg päivässä suurempia annoksia.
Telmisartan Teva is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Telmisartan Tevaa käytetään myös sydänkohtausten ja halvauskohtausten tapaisten kardiovaskulaaristen (sydän- ja verisuoniongelmat) ehkäisemiseen.
Telmisartan Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Telmisartan Tevaa käytetään essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla.
For more information about treatment with Telmisartan Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Telmisartan Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
This means that Telmisartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Tämä tarkoittaa sitä, että Telmisartan Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Micardis.
What are the benefits and risks of Telmisartan Teva?
Mikä on Telmisartan Tevan hyöty-riskisuhde?
reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Jos tavoiteltua verenpainetta ei saavuteta, annosta voidaan nostaa 80 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä toinenkin verenpainelääke, esim. hydroklorotiatsidi.
Why has Telmisartan Teva been approved?
Miksi Telmisartan Teva on hyväksytty?
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Myös alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Other information about Telmisartan Teva
Muuta tietoa Telmisartan Tevasta
Because Telmisartan Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Koska Telmisartan Teva on geneerinen lääke, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samanarvoisuus Micardis-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille on annettava pienempi 20 mg:n aloitusannos kerran päivässä.