natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When you take Vimpat with other antiepileptic medicines The usual starting dose of Vimpat is 50 mg (5 ml) twice a day.
Kun otat Vimpat-siirappia muiden epilepsialääkkeiden kanssa Vimpat-siirapin tavanomainen aloitusannos on 50 mg (5 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Syrup.
Siirappi.
Pinkish, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 10.4 mm x 4.9 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘50' on the other side.
Vaaleanpunertava, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 10,4 mm x 4,9 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SP” ja toiselle puolelle ”50”.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets of approximately 13.2 mm x 6.1 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
• Vimpat 100 mg -tabletti on tummankeltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 13,2 mm x 6,1 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SP” ja toiselle puolelle ”100”.
What you need to know before you take Vimpat Do not take Vimpat if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• jos olet allerginen lakosamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
One tablet of Vimpat 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Yksi Vimpat 50 mg -tabletti sisältää 50 mg lakosamidia.
One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Yksi Vimpat 100 mg -tabletti sisältää 100 mg lakosamidia.
50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
50 mg (yksi Vimpat 50 mg -tabletti)
Chemin du Foriest
ERÄNUMERO Lot
Vimpat is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adolescents and children from 4 years of age weighing 50
Vimpat on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille sekä vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille 4 ikävuodesta lähtien.
Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Vimpat twice a day.
Lääkäri saattaa määrätä Vimpat-aloitusannokseksi myös 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
This will be until you reach a maintenance dose of between 100 mg (10 ml) and 300 mg (30 ml) twice a day.
Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100−300 mg (10-30 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
1 ml Vimpat solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
1 ml Vimpat-infuusionestettä sisältää 10 mg lakosamidia.
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358 9 2514 4221
What Vimpat is used for
Mihin Vimpat-siirappia käytetään
Dark yellow, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 13.2 mm x 6.1 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
Tummankeltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 13,2 mm x 6,1 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SP” ja toiselle puolelle ”100”.
The treatment initiation pack is not suitable for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret Aloituspakkaus ei sovi alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Tel.: +31 / (0)76-573 11 40
When you use Vimpat with other antiepileptic medicines The usual starting dose of Vimpat is 50 mg twice a day.
Kun käytät Vimpat-infuusionestettä muiden epilepsialääkkeiden kanssa Vimpat-hoidon tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. elokuuta 2008
EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004
EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Vimpat.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Vimpat-infuusionestettä.
1 ml Vimpat syrup contains 10 mg lacosamide.
1 ml Vimpat-siirappia sisältää 10 mg lakosamidia.
When you take Vimpat with other antiepileptic medicines The usual starting dose of Vimpat is 50 mg twice a day.
Kun otat Vimpat-tabletteja muiden epilepsialääkkeiden kanssa Vimpat-tablettien tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Weight Starting dose: 0.1 ml/kg
Paino Aloitusannos: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg
Vimpat 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Vimpat 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen polyvinyylialkoholi polyetyleeniglykoli 3350 talkki titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172)
This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
Vimpat-siirappia ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, koska vielä ei tiedetä, tehoaako se ja onko se turvallinen tämän ikäryhmän lapsille.
Bradycardia(1,2) Atrial Fibrillation Atrial Flutter (1,2)
Eteis-kammiokatkos(1,2) Sydämen harvalyöntisyys(1,2) Eteisvärinä(1,2) Eteislepatus(1,2)
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Vimpat-siirapin ottaminen muiden epilepsialääkkeiden kanssa - yli 4-vuotiaat alle 20 kg painavat lapset - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Vimpat treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Vimpat-hoidon 200 mg:n yksittäisellä ”kertaannoksella”.
These trials, involving 1,308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic medicinal products in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Tutkimukset oli suunniteltu arvioimaan lakosamidin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytettiin samanaikaisesti 1−3 epilepsialääkkeen kanssa epilepsiapotilailla, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva paikallisalkuinen toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön epilepsia.
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Vimpat-infuusionesteen käyttö muiden epilepsialääkkeiden kanssa - yli 4-vuotiaat alle 20 kg painavat lapset - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
Vimpat 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Vimpat 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen polyvinyylialkoholi polyetyleeniglykoli 3350 talkki titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172)
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen lakosamidi
The following table below summarises the recommended posology in adjunctive therapy for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto liitännäishoidon suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
Vimpat 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lakosamidia.
Vimpat 200 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lakosamidia.
B-1420 Braine- l'Alleud
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine- l'Alleud Belgia
14 film-coated tablets Week 1
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia Viikko 1
EU/1/08/470/016-017
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/470/016-017
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Vimpat can also affect your heart: medicines to treat heart problems; medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin; medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
• lääkkeet, jotka voivat pidentää ”PR-aikaa” sydänfilmissä (EKG eli sydänsähkökäyrä), kuten epilepsia- tai kipulääkkeet karbamatsepiini, lamotrigiini tai pregabaliini
Additional side effects when given as an intravenous infusion
Muita haittavaikutuksia, kun lääke annetaan infuusiona laskimoon Paikallisia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Vimpat is not recommended for children aged under 4 years.
Vimpat-valmistetta ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, koska vielä ei tiedetä, tehoaako se ja onko se turvallinen tämän ikäryhmän lapsille.
Vimpat 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lakosamidia.
UCB Pharma Ltd. Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Tel: +44 / (0)1753 534 655
Vimpat 150 mg film-coated tablets
14 Vimpat 150 mg -kalvopäällysteistä tablettia
Film-coated tablet
Vimpat-tablettien ottaminen
Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Drug hypersensitivity(1)
Lääkeaineyliherkkyys(1)
If you stop using Vimpat
Jos lopetat Vimpat-infuusionesteen käytön
Vimpat 200 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Vimpat 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen polyvinyylialkoholi polyetyleeniglykoli 3350 talkki titaanidioksidi (E171) indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Vimpat 50 mg film-coated tablets: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Vimpat 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinilakka (E132)
This will be until you reach a maintenance dose between 100 mg and 200 mg twice a day.
Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100−200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
This will be until you reach a maintenance dose between 100 mg and 300 mg twice a day.
Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100−300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
When you take Vimpat on its own
Kun otat pelkästään Vimpat-siirappia
200 mg/20 ml
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 200 mg/20 ml
Vimpat 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) black iron oxide (E172) indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletin päällys Vimpat 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen polyvinyylialkoholi polyetyleeniglykoli 3350 talkki titaanidioksidi (E171) punainen rautaoksidi (E172) musta rautaoksidi (E172) indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Each vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
Yksi 20 ml Vimpat-infuusionestettä sisältävä injektiopullo sisältää 200 mg lakosamidia.
In children from 4 years of age with a body weight of under 20 kg: • the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Vähintään 4-vuotiaat alle 20 kg painavat lapset: • tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Package leaflet: Information for the patient Vimpat 10 mg/ml syrup lacosamide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vimpat 10 mg/ml siirappi
Vimpat 150 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sorbitol liquid (crystallizing) (E420) Polyethylene glycol 4000
Sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E420)
14 film-coated tablets Week 2
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia Viikko 2
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only
Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vimpat 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vimpat 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vimpat 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen lakosamidi
Irritability Feeling drunk
• pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), humaltunut olo
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vimpat 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vimpat 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vimpat 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vimpat 200 mg film-coated tablets: indigo carmine aluminium lake (E132)
Vimpat 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen: indigokarmiinialumiinilakka (E132) 6.2 Yhteensopimattomuudet
14 film-coated tablets Week 4
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia Viikko 4
Vimpat 50 mg film-coated tablets
14 Vimpat 50 mg -kalvopäällysteistä tablettia
Fainting;
-lepatus).
In children from 4 years of age with a body weight of 30 to under 50 kg: • the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Vähintään 4-vuotiaat vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painavat lapset: • tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hepatobiliary disorders
Vimpat-infuusionesteen käyttö
EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/010 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/011 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/023 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/030 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/031 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/035 60 kalvopäällysteistä tablettia
14 film-coated tablets Week 3
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia Viikko 3
Vimpat 150 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Vapautettu pistekirjoituksesta 14 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Contents of the pack and other information What Vimpat contains
Vimpat-infuusionesteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
0.2 ml/kg
Paino 0,1 ml/kg
EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/004 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/006 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/021 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/026 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/027 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/033 60 kalvopäällysteistä tablettia
Talk to your doctor before using Vimpat if: you have thoughts of harming or killing yourself.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vimpat-siirappia
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Vähintään 4-vuotiaiden alle 20 kg painavien lasten kaksi kertaa vuorokaudessa käytettävät annokset
Vimpat 100 mg film-coated tablets
Vimpat 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Taking Vimpat
Suun kautta
200 ml syrup with measuring cup and oral syringe
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 200 ml siirappia mittamukin ja mittaruiskun kanssa.
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
Vimpat 10 mg/ml infuusioneste, liuos lakosamidi
Vimpat 50 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/002 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/003 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/020 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/024 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/025 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/032 60 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/007 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/022 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/028 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/029 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/470/034 60 kalvopäällysteistä tablettia
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients water for injections sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Each ml of solution contains 10 mg lacosamide.
Yksi ml siirappia sisältää 10 mg lakosamidia.
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Vimpat-infuusionesteen käyttö muiden epilepsialääkkeiden kanssa - vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painavat lapset ja nuoret - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
Solution for infusion.
Miten Vimpat-infuusionestettä käytetään
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Vähintään 4-vuotiaiden alle 40 kg painavien lasten kaksi kertaa vuorokaudessa käytettävät annokset
Hepatic impairment
Humaltunut olo Injektiokohdan kipu
Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) for lacosamide were headache and dizziness.
Tutkimustietojen analyysin mukaan lakosamidin yleisimmin (vähintään 10 %) raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky ja huimaus.
Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
Vimpat-infuusionestettä on saatavana yhden ja viiden 20 ml injektiopullon pakkauksina.
Children and adolescents below 50 kg
Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret
Vimpat 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vimpat 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg lakosamidia.
IV use
Kerta-annos
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
9 ml (90 mg) (1) Alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Vimpat 10 mg/ml siirapilla.
(1) Children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
9 ml (90 mg) (1) alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Vimpat 10 mg/ml siirapilla.
Package leaflet: Information for the patient Vimpat 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vimpat 10 mg/ml infuusioneste, liuos lakosamidi
The 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet packs are available as perforated unit dose PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil, the 14, 28, 56 and 168 packs are available with standard PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil, the 60 packs are available in HDPE bottles with a child-resistant closure.
14 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset ovat saatavilla yksittäispakattuina PVC/PVDC-läpipainopakkauksina, joihin on saumattu alumiinifolio.
EU/1/08/470/009
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/470/009
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only.
Vimpat-infuusionesteen käyttö muiden epilepsialääkkeiden kanssa - vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavat lapset ja nuoret - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
Lacosamide syrup must be taken orally.
Lakosamidisiirappi otetaan suun kautta.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Vimpat-siirapin ottaminen muiden epilepsialääkkeiden kanssa vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painavat lapset ja nuoret - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup (2) Dosage in adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
21 ml (210 mg) (1) Alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Vimpat 10 mg/ml siirapilla.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
Vimpat-siirapin ottaminen muiden epilepsialääkkeiden kanssa - vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavat lapset - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
Monotherapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg(1): Weight 0.1 ml/kg (1 mg/kg) Starting dose
Vähintään 4-vuotiaiden alle 40 kg painavien lasten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset Paino Aloitusannos: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Suositeltu enimmäisannos: 0,6 ml/kg
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Tél: +33 / (0)1 47 29 44 35
21 ml To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under
Vähintään 4-vuotiaiden vähintään 40 kg mutta alle 50 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa vuorokaudessa käytettävät annokset
Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Tel: +356 / 21 37 64 36
Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee bisfosfonaatteja sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Post-marketing reports
Markkinoille tulon jälkeiset raportit
Whereas
Women.
• The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
• lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski bifosfonaatteja sisältäviä lääkevalmisteita
The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Pääasiallinen oletettu mekanismi on luunvaihdunnan hidastuminen, joka johtaa epäsuorasti luun vanhenemiseen ja luonnollisesti esiintyvien rasitusmurtumien korjautumisen viivästymiseen tai estämiseen, joskaan tästä ei ole riittävästi todisteita.
Mechanism of atypical fractures
Epätyypillisten murtumien syntymekanismi
However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan liity nimenomaisesti reisiluun epätyypillisiin murtumiin, sillä niissä ei ole tietoa radiografisesta murtumien mallista.
However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Bifosfonaattien optimaalista käyttöaikaa osteoporoosiin hoidossa ei kuitenkaan tunneta.
Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Samanaikaista hoitoa muilla luun resorptiota estävillä lääkkeillä, kuten hormonihoitovalmisteilla ja raloksifeenillä, on myös esitetty mahdollisiksi riskitekijöiksi.
However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Kaikissa prekliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu alendronihaposta johtuvia haittavaikutuksia luussa (Burr et al2).