natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not recycle your used puncture-resistant container.
Älä toimita käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa kierrätykseen.
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted.
Virallisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
In both studies, patients treated with either 200 mg or 150 mg of Kevzara + DMARDs every two weeks had higher ACR20, ACR50, and ACR70 response rates versus placebo-treated patients at Week 24.
Molemmissa tutkimuksissa potilailla, jotka saivat yhdistelmänä joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta ja DMARD-lääkkeitä, ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteiden määrät olivat viikolla 24 suurempia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
IL-6 is a pleiotropic cytokine that stimulates diverse cellular responses such as proliferation, differentiation, survival, and apoptosis and can activate hepatocytes to release acute-phase proteins, including C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A. Elevated levels of IL-6 are found in the synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis and play an important role in both the pathologic inflammation and joint destruction which are hallmarks of RA.
IL-6 on pleiotrooppinen sytokiini, joka stimuloi erilaisia soluvasteita, kuten solujen lisääntymistä, erilaistumista, elossapysymistä ja apoptoosia, ja voi aktivoida maksasolut vapauttamaan akuutin vaiheen proteiineja, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja seerumin amyloidi A:ta.
Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai vaalean keltainen steriili liuos, jonka pH-arvo on noin 6,0.
All presentations contain a 1.14 ml solution in a syringe (type 1 glass) equipped with a stainless steel staked needle and an elastomer plunger stopper.
1,14 ml liuosta kerta-annosruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula ja elastomeeristä valmistettu männän pysäytin.
• Always keep the container out of the sight and reach of children.
• Säilytä astia aina poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
Elävien sekä myös elävien heikennettyjen rokotteiden kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu Kevzara-hoidon yhteydessä, joten niiden samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Kevzara should not be administered to patients with known hypersensitivity to sarilumab (see section 4.3).
Kevzara-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sarilumabille (ks. kohta 4.3).
Keep unused pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Säilytä käyttämättömät kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
Before you are given Kevzara, your doctor will check you for TB.
Ennen Kevzara-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa, ettei sinulla ole tuberkuloosia.
In patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as interruption of Kevzara or reduction in dose, resulted in decrease or normalization of liver enzymes (see section 4.2).
Potilailla, joilla todettiin kohonneita maksaentsyymiarvoja, hoito-ohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen, laski maksaentsyymiarvoja tai palautti ne normaaleiksi (ks. kohta 4.2).
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä kynässä.
Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei siedetä.
Major clinical response¶
Merkittävä kliininen vaste¶
To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
Lumehoidon ja aktiivisen hoidon välisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyyden suorassa vertailussa käytettiin viikoilla 0-12 saatuja tietoja, jolloin lumelääkkeen käytöstä Kevzara-hoitoon siirtyminen ei vielä ollut sallittua.
DAS28-CRP remission (< 2.6)
DAS28-CRP remissio (< 2,6)
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., absolute neutrophil count (ANC) less than 2 x 109/L.
Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Hypersensitivity reactions have been reported in association with Kevzara (see section 4.8).
Kevzara-valmisteeseen liittyviä yliherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. kohta 4.8).
There are limited data available on overdose with Kevzara.
On olemassa vain vähän tietoja Kevzara-valmisteen yliannostuksesta.
It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Ei tiedetä, erittyykö sarilumabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se systeemisesti mahasuolikanavasta.
• you have had viral hepatitis or other liver disease.
• sinulla on viruksen aiheuttama maksatulehdus tai muu maksasairaus.
• You and your doctor should decide if you should use Kevzara if you are breast-feeding.
• Jos imetät, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö Kevzara-valmistetta.
In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa yhdellä Kevzara-valmistetta saaneista potilaista todettiin maha-suolikanavan perforaatio (0,11 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
Viral reactivation
Virusten uudelleenaktivointi
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled pens (3 packs of 2).
Se on saatavilla 1 tai 2 kynän pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia).
Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla (47,6 %:lla 200 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 47,0 %:lla 150 mg:n annosta saaneiden ryhmässä) saavutettiin kliinisesti merkittävä paraneminen HAQ-DI-pisteissä (≥ 0,3 yksikön muutos lähtötilanteeseen nähden)
Do not expose the syringe to direct sunlight.
Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
Twist or pull off the orange cap.
Poista oranssi korkki.
Following single-dose subcutaneous (SC) administration of sarilumab 200 mg and 150 mg in patients with RA rapid reduction of CRP levels was observed.
Sarilumabin 200 mg:n tai 150 mg:n kerta-annoksen ihon alle antamisen jälkeen nivelreumapotilailla havaittiin nopea CRP-arvojen pieneneminen.
The solution should not be used if it is cloudy, discoloured, or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Liuosta ei pidä käyttää, jos se on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Do not try to put the cap back on a pen.
Älä yritä laittaa korkkia takaisin kynään.
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa.
Use Kevzara with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Kevzara-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut mahasuolikanavan haava tai divertikuliitti.
Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa ei ole osoitettu urosten tai naaraiden hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
• Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
• Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
The activity of sarilumab in reducing inflammation is associated with laboratory changes such as decrease in ANC and elevation in lipids (see section 4.4).
Sarilumabin tulehdusta vähentävään vaikutukseen liittyy muutoksia laboratoriokokeissa mitatuissa arvoissa, kuten absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemistä ja lipidiarvojen kohoamista (ks. kohta 4.4).
Following single-dose sarilumab administration, in patients with RA, ANC decreased to the nadir between 3 to 4 days and thereafter recovered towards baseline (see section 4.4).
Sarilumabin kerta-annoksen antamisen jälkeen nivelreumapotilaiden absoluuttinen neutrofiilimäärä oli alimmillaan 3-4 päivän kuluttua, minkä jälkeen se alkoi palautua kohti lähtötasoa (ks. kohta 4.4).
If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
Jos olet epävarma, milloin seuraava annos on pistettävä, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnnalta tai sairaanhoitajalta.
After use, put the pen into a puncture-resistant container.
Käytön jälkeen laita kynä terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
• Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
• Neutrofiilien määrää on tarkkailtava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen arvioinnin mukaisesti.
Contents of the pack and other information
Kevzara-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Injection site rash, rash, and urticaria were the most frequent hypersensitivity reactions.
Injektiokohdan ihottuma, ihottuma ja nokkosrokko olivat kaikkein yleisimmin ilmoitettuja yliherkkyysreaktioita.
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
Se on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia).
• Pull the needle out at the same angle it was injected.
• Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistettäessä.
Polysorbate 20
Histidiini Arginiini Polysorbaatti 20
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.
Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Laita käytetty kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.
Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Kevzara-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20
DAS28-CRP remissio (< 2,6) ACR20
• cold sores (oral herpes)
• huuliherpes (huulirokahtuma)
Radiographic response
Röntgentutkimuksilla todettu vaste
Keep the pen out of the sight and reach of children.
Säilytä kynä poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemiseen ei liittynyt infektioiden lisääntymistä.
Both doses of Kevzara + MTX were superior to placebo + MTX in the change from baseline in mTSS at 24 and 52 weeks (see Table 5).
Molemmat yhdessä metotreksaatin kanssa annetut Kevzara-annokset olivat parempia lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään verrattuna arvioitaessa muutosta lähtötilanteesta mTSS-mittarilla viikolla 24 ja viikolla 52 (ks. taulukko 5).
Placebo + MTX (N = 398)
Lume + MTX (N = 398)
In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
Jos potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 0,5 x 109/l, Kevzara-hoito on lopetettava.
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ja viikolla 12 HAQ-DI-mittarilla arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna.
Dose modification:
Annosmuutokset
Treatment should be initiated and supervised by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Hoidon saa aloittaa vain ja sitä on valvottava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Älä käytä kynää, jos se vahingoittunut tai korkki puuttuu tai ei ole paikoillaan.
KEVZARA 200 mg injection sarilumab
KEVZARA 200 mg injektioneste sarilumabi
Ask your doctor, pharmacist, or nurse how to throw away the container.
Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa, kuinka astia hävitetään.
• Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
• Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
This device is a single-dose pre-filled syringe (called “syringe” in these instructions).
Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty ruisku (jäljempänä näissä ohjeissa "ruisku").
The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
Annostus Suositeltu Kevzara-annos on 200 mg joka 2. viikko ihonalaisena injektiona.
Placebo cDMARDs (N = 181)
Lume DMARD (N = 181)
MOBILITY MTX Inadequate Responders
MOBILITY Riittämätön vaste metotreksaattihoitoon
Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Älä käytä ruiskua, jos se vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Kevzara voi heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita.
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Ranska
Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Älä pistä Kevzara-valmistetta aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon, tai ihoon jossa on mustelmia tai arpia.
In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
Tehostetussa pre-/postnataalisessa kehitystoksisuustutkimuksessa tiineille Cynomolgus-apinoille annettiin sarilumabia kerran viikossa laskimoon tiineyden varhaisvaiheesta luonnolliseen synnytykseen asti (noin 21 viikon ajan).
Do not freeze or heat the syringe.
Älä anna ruiskun jäätyä äläkä lämmitä sitä.
• The other ingredients are arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, and water for injections.
- Vaikuttava aine on sarilumabi - Muut aineet ovat arginiini, histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
kevzara 200 mg pen
kevzara 200 mg kynä
Water for injections
Sakkaroosi Injektionesteisiin käytettävä vesi.
• Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
• Pidä kynä alkuperäisessä kotelossa.
ACR20 response, n (%)
ACR20-vaste, n (%)
• low platelet counts shown by blood tests
• verikokeella todettu matala verihiutalearvo
Placebo + DMARD N = 661
Lume + DMARD N = 661
It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population, the rate of GI perforations was 0.14 events per 100 patient-years.
Tutkimuspopulaatiossa, jossa arvioitiin Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, todettiin maha-suolikanavan perforaatioita 0,14 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
kevzara 150 mg pen
kevzara 150 mg kynä
Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Yliherkkyyden vuoksi keskeyttäneiden osuudet Kevzara + DMARD-lääkitysten pitkän aikavälin turvallisuustutkimuspopulaatiossa ja Kevzara-monoterapialääkityksen populaatiossa olivat yhdenmukaiset lumelääkekontrolloidun populaation kanssa.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with elevated transaminases, ALT or AST greater than 1.5 x ULN.
Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden transaminaasi-, ALAT- tai ASAT-arvot ovat kohonneet yli 1,5-kertaisiksi normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden.
Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio Nasofaryngiitti Huuliherpes
Do not freeze or heat the pen.
Älä anna kynän jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä kyniä.
Do not expose the pen to direct sunlight.
Älä altista kynää suoralle auringonvalolle.
Before you remove the needle, check that the syringe is empty.
Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin vedät neulan ulos.
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
• Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
Kuva 2: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä TARGETtutkimuksessa
In the placebo-controlled population, malignancies occurred at the same rate in patients receiving either Kevzara + DMARDs or placebo + DMARDs (1.0 events per 100 patient-years).
Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa maligniteetteja ilmeni Kevzara-valmistetta yhdistelmänä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla yhtä paljon kuin lumelääkettä yhdistelmänä DMARDlääkkeiden kanssa saaneilla potilailla (1,0 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
• monipakkaus, joka sisältää 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia)
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
CRP ‡ VAS = kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettävä asteikko (Visual analogue scale) † p-arvo <0,01, ero lumelääkkeeseen verrattu †† p-arvo <0,001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ††† p-arvo <0,0001, ero lumelääkkeeseen verrattuna
Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
Laboratorioarvot Neutrofiilien määrä Kevzara-hoidon yhteydessä havaittiin tavanomaista enemmän absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) vähenemistä.
Do not
Ei oleellinen
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
• Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Pre-filled pen 150 mg:
Esitäytetty kynä 150 mg:
Learning how to use the pre-filled syringe
Esitäytetyn ruiskun käytön opettelu
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2).
Potilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) pieneni, hoitoohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen,
Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Kevzara-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Treatment with Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX inhibited the progression of structural damage by 91% and 68%, respectively, compared to placebo + MTX at Week 52.
Viikolla 52 Kevzara + metotreksaatti -hoito oli estänyt rakenteellisten vaurioiden etenemistä 91 %:a annoksella 200 mg ja 68 %:a annoksella 150 mg verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja tummanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
ACR50 response, n (%)
ACR50-vaste, n (%)
In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2).
Kevzara-hoito on lopetettava potilailla, joiden ALAT on yli 5 x ULN (ks. kohta 4.2).
Do not try to put the cap back on the syringe.
Älä yritä laittaa suojusta takaisin ruiskuun.
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä ruiskuja.
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
Maksaentsyymien poikkeavuudet on lueteltu taulukossa 2.
After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
Käytön jälkeen laita ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
SANOFI BULGARIA EOOD
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Käytä ruiskun sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja vaaleanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.