natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since in patients with liver cirrhosis the elimination half-life, the AUC and the maximum serum concentration is increased compared to healthy subjects, patients with liver disease should not be supplied with non-prescription pantoprazole without consulting a doctor.
Erityisesti yli 55-vuotiaiden potilaiden, jotka käyttävät päivittäin ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ruuansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon, pitäisi keskustella asiasta apteekkihenkilökunnan tai lääkärinsä kanssa.
Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
Alu/Alu-läpipainopakkaukset, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia tai Alu/Alu-läpipainopakkaukset kartonkivahvistuksella, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia.
Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Vaikka kliinisissä farmakokinetiikkatutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia pantopratsolin ja fenprokumonin tai varfariinin samanaikaisen käytön aikana, INR-arvon (International Normalised Ratio) muutoksia on raportoitu yksittäisissä tapauksissa, kun näitä lääkeaineita on käytetty samanaikaisesti, valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Serious adverse drug reactions have therefore been rare.
Näissä tapauksissa pahanlaatuiset sairaudet tulee sulkea pois.
Since the manufacturing of the product is identical to the reference product, there is no requirement to specifically address the impurity profile of the new product from a nonclinical perspective.
Koska ihmisen hoitoannos on pieni, ei kilpirauhaseen kohdistuvia haittavaikutuksia ole odotettavissa.
Is freely soluble in water and in ethanol (96%), practically insoluble in hexane.
Pantopratsolin metaboliitit eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta (noin 80 %), loput poistuvat ulosteen mukana.
The difference between the treatment groups was statistically significant (p<0.001).
Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
All results are with specifications and show batch-to-batch and site-to-site consistency.
Esto on annoksesta riippuvainen ja vaikuttaa sekä perus- että stimuloituun haponeritykseen.
Gastro-resistant tablets have been developed in order to protect the drug substance which is acid labile from acidic effect of gastric fluid.
Pantopratsoli vähentää mahan happamuutta ja siten lisää gastriinin määrää suhteessa happamuuden vähenemiseen.
Based on the CHMP review of data on quality, safety and efficacy, the CHMP considered by consensus that the risk-benefit balance of CONTROLOC Control indicated for “short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”, as a medicinal product not subject to medical prescription was favourable and therefore recommended the granting of the marketing authorisation.
CONTROLOC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
The differences between pantoprazole and placebo in the relief from heartburn (table 2) were statistically significant at 1 and 2 weeks in both the intent-to-treat and per protocol populations (p<0.001, Fisher's Exact Test).
Kun maksan vajaatoimintaa sairastavat (Child-Pugh-luokat A, B ja C) käyttivät pantopratsolia, puoliintumisajat pitenivät 3-7 tuntiin ja AUC-arvot suurenivat 3-6-kertaisiksi, kun taas Cmax-arvo suureni vain vähän, 1,3-kertaiseksi, verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Products for the treatment of reflux-like symptoms are available over-the-counter in a number of countries worldwide where patients' ability to self-select OTC medicines for GORD is accepted.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö CONTROLOC Control saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden kunnollisen tehon.
Indirect danger may arise by masking any serious underlying conditions such as an upper gastrointestinal tumour or myocardial infarction if the patient erroneously assesses his or her symptoms (with the help of the pharmacist as appropriate) as caused by gastro-oesophageal reflux.
- Muut vakavat reaktiot (esiintymistiheys tuntematon): ihon ja silmien keltaisuus (vakavan maksavaurion aiheuttama) tai munuaisvaivat, kuten virtsaamiskivut ja alaselän kivut, joihin liittyy kuume.
In-process controls performed during the synthesis are suitable to control the reaction progress.
Silti sinun tulee käyttää CONTROLOC Control -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
Based on the review of data on quality, safety and efficacy the benefits of CONTROLOC Control outweigh the risks for the short-term treatment of reflux symptoms under the classification as medicinal product not subject to medical prescription.
Mitä CONTROLOC Control on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät CONTROLOC Control -valmistetta Miten CONTROLOC Control -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CONTROLOC Control -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs).
Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
The drug substance specification includes tests for identification (IR and sodium), appearance of solution, optical rotation, water content (Karl Fisher), heavy metals, related substances (HPLC), assay (titration), particle size (laser diffraction) and residual solvents (GC).
Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää CONTROLOC Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, alginaatti, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.
Appropriate specifications for starting materials solvents and reagents have been established.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
The product specification is standard for tablets (modified release) and contains tests with suitable limits for appearance, mean mass, disintegration time, loss on drying, identification, dissolution (UV determination), content uniformity, assay (HPLC), purity - impurities and degradation products (HPLC), microbial limits.
- Harvinaisia haittavaikutuksia: näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, ruumiinlämmön kohoaminen, raajojen turvotus, allergiset reaktiot, masennus, veren bilirubiini- ja rasva-arvojen suureneminen (havaitaan verikokeissa).
62.9% to 83.0% H2RA (Ranitidine 300mg, Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg)
Enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax), noin 1-1,5 µg/ml, saavutetaan keskimäärin noin 2,0-2,5 tunnin kuluttua (tmax) 20 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen.
BACKGROUND INFORMATION ON THE PROCEDURE
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns.
AUC- ja Cmax-arvojen hienoinen suureneminen iäkkäillä vapaaehtoisilla nuorempiin koehenkilöihin verrattuna ei ollut kliinisesti merkittävää.
Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning when medication is discontinued allows a diagnosis of GORD.
Kun oireet ovat hävinneet kokonaan, hoito lopetetaan.
No obvious difference in therapeutic response was observed in H. pylori negative vs positive patients.
Prekliinissä tutkimuksissa ei havaittu näyttöä hedelmällisyyden heikkenemisestä tai teratogeenisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Results for the relief of acid regurgitation showed similar results.
Happaman mahansisällön takaisinnousun loppuminen kokonaan oli vastaavaa kuin närästyksen loppuminen.
The multiple level of significance was set to 5%, and an appropriate sample size was chosen to achieve a power of 90%.
Jakautuminen Jakautumistilavuus on noin 0,15 l/kg ja sitoutuminen seerumin proteiineihin noin 98-prosenttista.
A user consultation has been performed with the proposed package leaflet.
Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Randomized, doubleblind, parallelgroup comparison
Luusto, lihakset ja sidekudos
The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Tämän tutkimuksen löydökset ovat muiden julkaistujen tutkimusten (tutkimus VMG305 ja M3320) mukaisia.
Among excipients used in the drug product only shellac, component of the printing ink is of animal origin but without any TSE/BSE risk.
Eläinkokeissa (rotilla) 5 mg/kg oli se annostaso, jota käytettäessä ei havaittu alkiotoksisuuteen liittyviä haittavaikutuksia.
The review process for both applications has been integrated at the time of the Responses to the List of Questions, allowing the CHMP opinion to be adopted in the same timeframe as EMEA/H/C/1013.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Normal oesophagus on endoscopy History of reflux symptoms (heartburn, acid eructation, pain on swallowing)
Hyperlipidemiat ja rasva-arvojen (triglyseridit, kolesteroli) suureneminen Painon muutokset
Blinding (masking)
Näköhäiriöt / näön hämärtyminen
These results provide reassurance that patients using pantoprazole in a non-prescription setting will benefit from symptom relief during short-term treatment with pantoprazole without diagnostic endoscopy prior to treatment.
Potilaiden pitää kysyä neuvoa lääkäriltään ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos he ovat menossa endoskopiaan tai ureahengitystestiin.
Table 1 Overview of the design of the main studies Study Design
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
4 weeks Rather severe heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing
• he käyttävät jatkuvasti 4 viikon ajan tai sitä kauemmin oireenmukaista lääkitystä ruuansulatushäiriöihin tai närästykseen
respectively.
viim.
Reflux of gastric acid into the oesophagus is mediated by different mechanisms such as transient lower oesophageal sphincter relaxations or reduced pressure, impaired oesophageal clearance and hiatus hernia.
Jos potilas siis käyttää kumariiniantikoagulantteja (esim. fenoprokumonia tai varfariinia), suositellaan protrombiiniajan/INRarvon mittaamista pantopratsolin käytön aloittamisen ja lopettamisen jälkeen sekä pantopratsolin epäsäännöllisen käytön yhteydessä.
Call your doctor immediately.
Ota heti yhteyttä lääkäriin.
NA NA NA
NA NA
AMGEVITA can also be given alone.
Amgevitaa voidaan antaa myös yksinään.
Your injection could take about 10 seconds.
Pistos voi kestää noin 10 sekuntia.
What AMGEVITA is and what it is used for
Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään
≥30% Reduction in Skin Painb
≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
Ota tämän lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.
Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanti
- Any part appears cracked or broken.
- jokin osa on murtunut tai rikki.
Your doctor may decide to stop treatment.
Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.
● Talk with your doctor or pharmacist about proper disposal.
● Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
The window turns yellow When the injection is done
Ikkuna muuttuu keltaiseksi, kun pistos on annettu
The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor.
Päätöksestä lopettaa Amgevita tulee keskustella lääkärin kanssa.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of AMGEVITA.
Lääkäri voi suositella Amgevitan väliaikaista keskeyttämistä.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättä jäänyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
- Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving AMGEVITA.
- Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Amgevitan käytön aikana.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
● Do not leave the syringe in direct sunlight.
● Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of AMGEVITA as soon as you remember.
Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Amgevita-annos heti kun muistat.
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the box.
Nosta esitäytetty kynä varovasti suoraan ulos laatikosta.
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Tärkeää: Ellei ikkuna ole muuttunut keltaiseksi, kun esitäytetty kynä on nostettu irti ihosta, tai jos näyttää siltä, että kynästä tulee vielä lääkettä, et ole saanut täyttä lääkeannosta.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies
* lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Do not use AMGEVITA:
Älä käytä Amgevitaa:
Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Hepatitis,
Hepatiitti,
● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training.
● On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole tai sinusta huolehtiva henkilö ei ole saanut siihen opetusta.
- The expiration date printed on the label has passed.
- etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
• If you receive AMGEVITA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Jos käytät Amgevitaa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
- The pre-filled pen has been dropped on a hard surface.
- esitäytetty kynä on pudonnut kovalle pinnalle.
What you need to know before you use AMGEVITA
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amgevitaa
When you are ready to inject, press the blue start button.
Kun olet valmis pistämään, paina sinistä pistospainiketta.
If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking AMGEVITA.
- Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Amgevita-hoidon aikana.
Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Re-introduction of AMGEVITA after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Amgevitan uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johtaa todennäköisesti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements
Potilaskortit (aikuisten ja lasten) sisältävät seuraavat asiat
This is part of the syringe.
Se kuuluu ruiskuun.
PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Thus additional caution should be exercised in considering AMGEVITA treatment of these patients (see section 4.8).
Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Amgevita-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
The impact of long-term treatment with AMGEVITA on the development of autoimmune diseases is unknown.
Pitkäaikaisen Amgevita-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
If you take AMGEVITA the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Jos käytät Amgevitaa, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
AMGEVITA contains sodium
Amgevita sisältää natriumia
Clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Alla kuvatuissa tilanteissa Amgevita-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Important: Do not touch the blue start button yet.
Tärkeää: Älä koske siniseen pistospainikkeeseen vielä.
The posology of AMGEVITA in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Amgevitan annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, AMGEVITA can be given alone.
Jos lääkäri pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Amgevitaa voidaan antaa yksinään.
36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
Should treatment be interrupted, AMGEVITA may be re-introduced as appropriate.
Jos hoito on keskeytettävä, Amgevita voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
If active tuberculosis is diagnosed, AMGEVITA therapy must not be initiated (see section 4.3).
Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Amgevita-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
Lisäksi tarvitset seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa:
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihisi.
Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Potilaat, jotka käyttävät TNF-salpaajia ovat herkempiä vakaville infektioille.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and AMGEVITA should be carefully considered.
Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Amgevitan yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Tärkeää: Pidä aina terävien jätteiden keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
• cancer;
• syöpä
AMGEVITA should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Amgevitan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
AMGEVITA is a biosimilar medicinal product.
Amgevita on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
If you accidentally inject AMGEVITA more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Jos käytät enemmän Amgevitaa kuin sinun pitäisi Jos pistät Amgevitaa vahingossa useammin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
• serious infections (including blood poisoning and influenza);
• vakavat infektiot (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Dose interruption
Amgevitan keskeyttäminen
if you have moderate or severe heart failure.
- Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin HAQ-S- ja SF-36-kyselylomakkeilla.
Efficacy Outcomes
Tehotulokset
CI 95% for HRa
HRa 95 % luottamusväli,
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with AMGEVITA, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Amgevita-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAI-pisteet ≤ 10).
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with AMGEVITA.
Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Amgevita-hoidon aloittamista.
Before initiation of therapy with AMGEVITA, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Ennen Amgevita-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen (”latentin”) tuberkuloosin varalta.
Other medicines and AMGEVITA
Muut lääkevalmisteet ja Amgevita
Starting at Week 4
Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Allaolevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
TNF-antagonists, such as AMGEVITA affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
TNF-salpaajat, kuten Amgevita, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with AMGEVITA.
Sinun ja lääkärin tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Amgevita-hoidon aikana.
If retreatment with AMGEVITA is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Jos uusintahoito Amgevitalla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
You should continue to inject AMGEVITA for as long as your doctor has told you.
Amgevitan käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.