natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi (G3/4: 5 %); Stomatiitti (G3/4:
160mg/8 ml One vial of 8 ml concentration contains 160 mg docetaxel.
160 mg/8 ml Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Ensimmäinen kerta: pienennä dosetakseli- ja5-FU-annoksia 20 %:lla.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Yhteenveto haittavaikutuksista kaikissa käyttöaiheissa Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti dosetakselista on saatu:
Distribution Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period and was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
GEICAM 9805 -tutkimuksessa amenorrean, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle, havaittiin jatkuvan 18:lla (3,4 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 5:llä (1,0 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Taxespira for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat Taxespira-valmisteen käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan.
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Yliherkkyys (G3/4: 0,6 %)
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F)
Vertailuryhmän potilaat saivat sisplatiinia 100 mg/m2 yhdistettynä 5
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (suhteellinen riski = 0,68, 95 % CI (0,49-0,93), p = 0,01).
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm
Yleistä Dosetakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on ≥ 1500 solua/mm
80mg/4 ml One vial of 4 ml concentration contains 80 mg docetaxel.
80 mg/4 ml Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 80 mg dosetakselia.
120mg/6 ml One vial of 6 ml concentration contains 120 mg docetaxel.
120 mg/6 ml Yksi 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 120 mg dosetakselia.
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Paras kokonaisvaste tutkimushoitoon [kemoterapia +/- sädehoito (%) (95 % CI) ***p-arvo
50 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m 2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 (FAC arm).
50 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (521 potilasta FACryhmässä).
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enimmillään 3160 mg per 8 ml injektiopullo, mikä vastaa 80 ml olutta tai 33 ml viiniä.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Potilailla, joilla seerumin bilirubiini on normaaliarvojen ylärajaa suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla sekä alkalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi, dosetakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä dosetakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
(750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
fluorourasiiliin (F) (750 mg/m 2 päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/m 2 päivänä 1)
In study TAX316, peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
TAX 316-tutkimuksessa perifeerinen sensorinen neuropatia alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle 84:llä (11,3 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 15:llä (2 %) FAC-ryhmän potilaalla.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enimmillään 395 mg per 1 ml injektiopullo, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä.
Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
Taxespira 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion.
Taxespira 140 mg/7 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
• hearing impaired
• kuulon heikkeneminen
Respiratory disorders
Hengityselimet
Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia Hermosto
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anyhdrous per 4 ml vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enimmillään 1580 mg per 4 ml injektiopullo, mikä vastaa 40 ml olutta tai 17 ml viiniä.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Tätä hoitoa annetaan joka 3. viikko yhteensä 3 hoitosykliä.
(G3/4: 1.2%); Dysgeusia (G3/4:
(G3/4: 0 %); Uneliaisuus (G3/4:
permanent hair loss has been observed
Jossain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää
Age category 2 <35 years ≥35 years
Kaikki potilaat Ikäkategoria 1 < 50 vuotta ≥ 50 vuotta Ikäkategoria 2 < 35 vuotta ≥ 35 vuotta Hormonaalinen reseptoristatus Negatiivinen Positiivinen Tuumorin koko ≤ 2 cm > 2 cm
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Dosetakseli eliminoitui sekä virtsaan että ulosteeseen sytokromi P450:n välityksellätapahtuneen tertbutyyliesteriryhmän oksidatiivisen metabolian jälkeen.
Median survival (months)
Mediaani elossaoloaika (kk)
Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Taxespira 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Taxespira 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Taxespira 120 mg/6 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Taxespira 140 mg/7 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Taxespira 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Dehydraatiotapauksia, jotka ovat johtuneet ruoansulatuskanavan haitoista, mukaan lukien enterokoliitista ja ruoansulatuskanavan perforaatiosta, on raportoitu harvoin.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial, equivalent to 70 ml of beer or 29 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enimmillään 2765 mg per 7 ml injektiopullo, mikä vastaa 70 ml olutta tai 29 ml viiniä.
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
0,2 %); Vatsakipu (vaikea: 1 %); Mahasuolikanavan verenvuoto (vaikea:
Taxespira in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Taxespira yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
Venous disorder
Laskimoiden häiriö
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enintään 2765 mg vedetöntä etanolia per 7 ml injektiopullo.
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Taxespira 75 mg/m² ja sisplatiinin yhdistelmällä
Taxespira in combination with capecitabine
Taxespira ja kapesitabiini -yhdistelmähoito
Median survival (months) (95% CI)
Mediaani elossaoloaika (kuukausia) (95 % CI)
Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Taxespira 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10 % higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Näillä potilailla kynsimuutosten ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi verrattuna tätä nuorempiin potilaisiin.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enintään 2370 mg vedetöntä etanolia per 6 ml injektiopullo.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enintään 395 mg vedetöntä etanolia per 1 ml injektiopullo.
Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion.
Taxespira 120 mg/6 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m
Ensi linjan hoidossa yhdistelmänä doksorubisiinin (50 mg/m 2) kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m
Cancer pain (G3/4:
Syöpäkipu (G3/4:
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial, equivalent to 60 ml of beer or 25 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enimmillään 2370 mg per 6 ml injektiopullo, mikä vastaa 60 ml olutta tai 25 ml viiniä.
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Taxespira 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Taxespira 120 mg/6 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Taxespira 140 mg/7 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Taxespira 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
Taxespira in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Taxespira yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastasoinutta HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Response rate (95% CI)
Suhteellinen riski (95 % CI)
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Jokainen ml konsentraattia sisältää dosetakselitrihydraattia määrän, joka vastaa 20 mg dosetakselia.
combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m 2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonkajälkeen seuraa 1 viikon tauko.
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa pään ja kaulan alueen syövän hoidossa Taxespira 75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
28 elokuu 2015
EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml vial x 1 vial
EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml injektiopullo x 1 injektiopullo
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 in combination with trastuzumab
Valittujen haittavaikutusten kuvaus rintasyövän hoidossa Taxespira 100 mg/m² ja trastutsumabin yhdistelmällä
Capecitabine
Sisplatiini
Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion.
Taxespira 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml vial x 1 vial
EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml injektiopullo x 1 injektiopullo
This is equivalent to 40 ml of beer or17 ml of wine.
Tämä vastaa 40 ml olutta tai 17 ml viiniä.
• fainting
• pyörtyminen
9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
Astenia (vaikea 9,9 %); Nesteretentio (vaikea 0,7 %);
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enintään 3160 mg vedetöntä etanolia per 8 ml injektiopullo.
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Astenian, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle, havaittiin jatkuvan 12:lla TACryhmän potilaalla (2,3 %) ja 4:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,8 %).
MedDRA System Organ classes
MedDRA-elinjärjestelmä Hyvin yleiset
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² single agent
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Taxespira 75 mg/m monoterapialla
In GEICAM 9805 study, peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
GEIGAM 9805-tutkimuksessa hoitojakson aikana alkanut perifeerinen sensorinen neuropatia jatkui seurantajaksolle 10:llä (1,9 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 4:llä (0,8 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Number of patients PSA** response rate (%)
Potilaiden lukumäärä PSA** vaste (%) 95 % CI p-arvo*
Contents of the pack and other information
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Taxespira 75 mg/m 2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Valittujen haittavaikutusten kuvaus mahalaukun adenokarsinooman hoidossa Taxespira 75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anhydrous per 4 ml vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia), eli enintään 1580 mg vedetöntä etanolia per 4 ml injektiopullo.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa Taxespira 100 mg/m²ja trastutsumabin yhdistelmällä
EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml injektiopullo x 1 injektiopullo
95% CI p-value
Suhteellinen riski 95 % CI p-arvo
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinainen (yli yhdellä 1 000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti):
Alopecia; Nail disorders (severe: 0.4%); Skin reaction (no severe)
Kynsimuutokset (vaikea: 0,4 %); Ihooireet (ei vaikea)
Arrhythmia (G3/4:
Sydänlihasiskemia (G3/4:
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
GEICAM 9805 -tutkimuksessa alopesia, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle, havaittiin jatkuvan 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmänpotilaalla (6,7 %).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by
Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2 ja 5
Vials containing 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml and 160 mg/8 ml are available in packs containing a single vial.
Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml tai 160 mg/8 ml konsentraattia.
1.2%); Oedema (G3/4:
7,8 %); Ripuli (G3/4:
MedDRA system organ classes
Nesteen kerääntyminen elimistöön
Taxespira will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Taxespira tullaan antamaan infuusiona laskimoon.
Each 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Jokainen 1 ml konsentraattia sisältää dosetakselitrihydraattia määrän, joka vastaa 20 mg dosetakselia.
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Lisääntynyt kyynelvuoto (G3/4: 0,6 %)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa Taxespira 75 mg/m 2ja doksorubisiinin yhdistelmällä
• feeling of numbness or pins and needles
• tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä
Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Vedä aseptisesti tarvittava määrä infuusiokonsentraattia kalibroidulla injektioruiskulla, jossa
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%)patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
GEICAM-tutkimuksessa 10 vuoden seurantajakson jälkeen akuuttia leukemiaa esiintyiyhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta TAC-ryhmässä.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study.
Randomoidussa faasin III monikeskustutkimuksessa tutkittiin dosetakselin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin potilailla, joilla oli hormoneille resistenttimetastasoinut eturauhassyöpä.
General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
TAX316-tutkimuksessa perifeerisen turvotuksen, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle kemoterapiahoidon jälkeen, havaittiin jatkuvan 119:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (16,0 %) ja 23:lla FAC-ryhmän 736 potilaasta (3,1 %).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (Taxespira 140 mg/7 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).
Hypersensitivity (G3/4:
Yliherkkyys (G3/4:
Taxespira in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Taxespira yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon solunsalpaajahoito ei ole tehonnut.
EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml injektiopullo x 1 injektiopullo
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Lihassärky (G3/4: 2 %); Nivelsärky (G3/4: 1 %)
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa Kapesitabiinin annosmuutokset, ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto.
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Raajasärky (G3/4: < 1 %); Selkäsärky (G3/4: 1 %)
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
• kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista
EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml injektiopullo x 1 injektiopullo
• blood clots.
• verenvuoto
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every
Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin dosetakselin (75 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko) ja kapesitabiinin (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) yhdistelmähoitoon.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (Taxespira 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with capecitabine
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa Taxespira 75 mg/m²ja kapesitabiinin yhdistelmällä
Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
Mukautettu suhteellinen riski (95 % CI) *p-arvo
3 -hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day
Sisplatiini-infuusion jälkeen seuraa 5-fluorourasiili 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.