natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETINGAUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
If any of these apply to you, your doctor may monitor you more closely as the side effects may be more pronounced.
Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri saattaa seurata vointiasi tavallista tarkemmin, sillä haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
Ota heti yhteys lääkäriin ja aloita asianmukainen ripulilääkitys mahdollisimman pian.
• if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
• jos olet nainen tai pienipainoinen (painat alle 50 kg) tai sinulla on munuaisvaivoja.
In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
Joissakin tapauksissa lääkärin on ehkä tauotettava hoito ja pienennettävä annosta tai lopetettava hoito:
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the serious side effects listed below.
Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavassa lueteltavista vakavista haittavaikutuksista.
The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää GIOTRIF-valmisteen tehoa:
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Karsinogeenisuus GIOTRIF-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
Afatinibi sitoutuu proteiineihin sekä ei-kovalenttisesti (tavanomainen proteiineihin sitoutuminen) että kovalenttisesti.
Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
Maksan vajaatoimintaa, myös kuolemantapauksia, on ilmoitettu alle 1 %:lla potilaista lääkehoidon aikana.
GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
GIOTRIF-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
See also section 4 “Possible side effects”.
Ks. myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
Nämä proteiinit osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen, ja muutokset (mutaatiot) näitä proteiineja tuottavissa geeneissä voivat vaikuttaa tähän toimintaan.
If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible.
Jos sinulla on mikä tahansa edellä mainituista oireista, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.
Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Satunnaistaminen ositettiin rodun mukaan (itäaasialaiset vs. ei-itäaasialaiset).
This medicinal product should be administered without food (see sections 4.2 and 5.2).
Tämä lääkevalmiste on otettava ilman ruokaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Annoksen pienentäminen (ks. kohta 4.2) johti kaiken kaikkiaan yleisten haittavaikutusten esiintymistiheyden pienenemiseen.
Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Tätä lääkitystä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksasairaus.
NCI-CTC Grade
NCI-CTC -aste
This medicinal product should be taken without food.
Tämä lääkevalmiste otetaan ilman ruokaa.
GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below).
GIOTRIF-hoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa (ks. taulukko 1 alla).
Assessment of EGFR mutation status
EGFR-mutaatiostatuksen arviointi
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Jos potilaalla todetaan keratiitti, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on punnittava tarkoin.
• Skin rash (very common).
• Ihottuma (hyvin yleinen).
Objective Response Rate (CR+PR)
Objektiivinen vaste (CR+PR)
Inform your doctor immediately while taking this medicine:
Kerro heti lääkärille tämän lääkkeen käytön aikana:
Your doctor may do some liver tests.
Lääkäri saattaa teettää maksakokeita.
Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
GIOTRIF-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Drink the liquid straight away.
Juo neste heti.
In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
Afatinibihoitoa pidempään kuin kuusi kuukautta saaneilla potilailla terminaalisen puoliintumisajan arvioitiin olevan 344 tuntia.
Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker.
Afatinibi on voimakas ja selektiivinen irreversiibeli ErbB-perheen salpaaja.
Resume with dose reduction by 10 mg decrements a
Aloitetaan uudelleen 10 mg pienemmällä annoksella a
Other medicines and GIOTRIF
Muut lääkevalmisteet ja GIOTRIF
It is important to treat the rash early.
On tärkeää hoitaa ihottuma varhain.
Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Haitallisia muutoksia esiintyi vain toksisia annoksia käytettäessä.
Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Hoidossa käytetään ripulilääkkeitä (esim. loperamidia), ja niiden annosta suurennetaan tarvittaessa suurimpaan hyväksyttyyn suositusannokseen asti.
When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
On tärkeää käyttää potilaan EGFR-mutaatiostatuksen arviointiin hyvin validoitua, luotettavaa menetelmää, jotta vääriltä negatiivisilta ja vääriltä positiivisilta tuloksilta vältytään.
• Eye irritation or inflammation
• Silmän ärsytys tai tulehdus
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
Siksi niiden ja GIOTRIF-valmisteen oton välillä on oltava mahdollisimman pitkä aika.
• Rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis.
• rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti.
In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
In vitro afatinibi sitoutuu noin 95-prosenttisesti ihmisplasman proteiineihin.
Interactions with drug transport systems
Yhteisvaikutukset lääkeaineiden kuljetusjärjestelmien kanssa
These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Arvojen suureneminen oli useimmiten ohimenevää eikä johtanut hoidon lopettamiseen.
By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
Tämä lääke salpaa näiden proteiinien toimintaa ja voi siten estää syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
What GIOTRIF is and what it is used for
Mitä GIOTRIF on ja mihin sitä käytetään
• Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
• siklosporiini A, takrolimuusi - immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Kliinisten tietojen perusteella vaikuttaa kuitenkin epätodennäköiseltä, että GIOTRIF-hoito muuttaisi muiden P-gp:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
It works by blocking the activity of a group of proteins called the ErbB family (including EGFR [epidermal growth factor receptor or ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 and ErbB4).
Se vaikuttaa salpaamalla ErbB-perheen proteiinien (mukaan lukien EGFR [epidermaalisen kasvutekijän reseptori tai ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4) toimintaa.
Treatment in this population is not recommended (see section 4.4).
Hoitoa ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
The tablets should be swallowed whole with water.
Tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended.
Tämän lääkevalmisteen käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei siis suositella.
Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
Tehoa ei ole osoitettu EGFR-negatiivisissa kasvaimissa.
What GIOTRIF is and what it is used for 2.
Mitä GIOTRIF on ja mihin sitä käytetään 2.
If you could become pregnant, you should use adequate birth control methods during treatment and for at least 1 month after taking the last dose of this medicine.
Jos voit tulla raskaaksi, käytä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
Alle 5 % afatinibin kerta-annoksesta erittyy munuaisten kautta.
Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
Mahdollisuutta, että tämän lääkevalmisteen käyttö vaikuttaa haitallisesti ihmisen hedelmällisyyteen, ei siis voida sulkea pois.
Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Food effect on afatinib
Ruoan vaikutus afatinibiin
If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, you should ask your doctor for advice as your body may not have fully eliminated this medicine.
Jos suunnittelet raskautta otettuasi tämän lääkkeen viimeisen annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä lääke ei ole välttämättä vielä poistunut kokonaan elimistöstäsi.
GIOTRIF contains lactose
GIOTRIF sisältää laktoosia
The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
Lasi huuhdellaan noin 100 millilitralla vettä, joka juodaan.
Covalent adducts to proteins were the major circulating metabolites of afatinib.
Kovalentit proteiiniadduktit olivat afatinibin tärkeimpiä verenkierrossa esiintyviä metaboliitteja.
The efficacy results are provided in Figure 1, Tables 6 and 7.
Tehoa kuvaavat tulokset on esitetty kuvassa 1, taulukoissa 6 ja 7.
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Tämän lääkevalmisteen käyttö on tauotettava näiden oireiden arvioinnin ajaksi.
Uncommon Rare
Melko harvinaiset
Among randomized patients, 65% were female, the median age was 58 years and all patients were of Asian ethnicity.
Satunnaistetuista potilaista 65 % oli naisia, mediaani-ikä oli 58 vuotta ja kaikki potilaat olivat etniseltä alkuperältään aasialaisia.
• if you have liver problems.
• jos sinulla on maksavaivoja.
The dispersion can also be administered through a gastric tube.
Dispersio voidaan antaa myös mahaletkun kautta.
If you are not able to swallow and have a gastric tube your doctor might suggest that the medicine is given to you via the tube.
Jos et pysty nielemään ja sinulla on mahaletku, lääkäri saattaa ehdottaa, että lääke annetaan letkun kautta.
This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Tätä lääkettä käytetään yksinään tiettyä keuhkosyöpätyyppiä (ei-pienisoluista keuhkosyöpää) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Näitä muutoksia esiintyi löydöksestä riippuen kliinisesti relevantilla altistustasolla tai sitä pienemmillä tai suuremmilla altistuksilla.
Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Noin 2 % afatinibiannoksesta metaboloitui FMO3-välitteisesti, ja CYP3A4-välittinen N-demetylaatio oli niin vähäistä, että se alitti kvantifikaatiorajan.
Hypersensitivity to afatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys afatinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Anti-diarrhoeal medicinal products should be readily available to the patients so that treatment can be initiated at first signs of diarrhoea and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Ripulilääkkeitä on oltava välittömästi potilaan saatavilla, jotta hoito voidaan aloittaa heti ripulin ensimerkkien yhteydessä ja sitä voidaan jatkaa, kunnes löysiä ulosteita ei ole esiintynyt 12 tuntiin.
Grade 3 diarrhoea most frequently occurred within the first 6 weeks of treatment.
Asteen 3 ripulia esiintyi yleisimmin ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana.
CR=complete response; PR=partial response
CR=täydellinen vaste; PR=osittainen vaste
Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
EGFR-mutaatio tuottaa keuhkosyövän tietyn molekylaarisen alatyypin.
Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
Asianmukaista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
GIOTRIF is to be taken by mouth.
GIOTRIF otetaan suun kautta.
The efficacy results are summarized in Figure 1 (LUX-Lung 3) and Tables 6 and 7 (LUX-Lung 3 and 6).
Tehoa kuvaavat tulokset on koottu yhteen kuvassa 1 (LUX-Lung 3) ja taulukoissa 6 ja 7 (LUX-Lung 3 ja 6).
Other patient characteristics/intrinsic factors found with a significant impact on afatinib exposure were: ECOG performance score, lactate dehydrogenase levels, alkaline phosphatase levels and total protein.
Muita potilaiden piirteitä/tekijöitä, joilla oli merkitsevä vaikutus afatinibialtistukseen, olivat ECOG-toimintakykypisteet, laktaattidehydrogenaasipitoisuus, alkalisen fosfataasin pitoisuus ja kokonaisproteiinimäärä.
The median PFS was 12.0 months by independent review.
Etenemisvapaan elinajan mediaani oli riippumattoman arvion mukaan 12,0 kk.
The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Tehoa kuvaavat tulokset kokonaiselinajan ensisijaisesta analyysistä kaikilla satunnaistetuilla potilailla on esitetty kuvassa 2 ja taulukossa 10.
A study in rats up to the maximum tolerated doses revealed no significant impact on pre-/postnatal development.
Rottatutkimuksessa, jossa eläimet saivat enintään suurimpia siedettyjä annoksia, ei havaittu merkitsevää vaikutusta pre-/postnataaliseen kehitykseen.
Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen
Potilaat seulottiin 29 eri EGFR-mutaation suhteen PCR-pohjaisella menetelmällä (TheraScreen
If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa GIOTRIF-hoidon aikana tai sen jälkeen, naiselle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
What you need to know before you take GIOTRIF 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GIOTRIF-valmistetta 3.
• if you have a history of lung inflammation (interstitial lung disease).
• jos sinulla on ollut aiemmin keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Any Grade
Kaikki asteet
Use of P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien käyttö
Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib.
Tupakointianamneesi, alkoholin käyttö (rajalliset tiedot) ja maksametastaasit eivät vaikuttaneet merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
• Increased levels of the liver enzymes (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) in blood tests.
• Suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) verikokeissa
Pack sizes of 7 x 1, 14 x 1 or 28 x 1 film-coated tablets.
Pakkauskoot: 7 x 1, 14 x 1 ja 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
If treatment for rash is not working and the rash is getting more severe (for example, you have peeling or blistering of the skin) you should notify your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with GIOTRIF.
Jos ihottuman hoito ei tehoa ja ihottuma vaikeutuu (esim. iho kesii tai sille muodostuu rakkuloita), kerro tästä välittömästi lääkärille, sillä lääkäri voi päättää, että GIOTRIF-hoito on lopetettava.
Effects of afatinib on P-gp substrates
Afatinibin vaikutukset P-gp:n substraatteihin
If you experience treatment-related symptoms affecting your eye sight (e.g. redness and/or irritation of the eye, dry eye, tearing, light-sensitivity) or your ability to concentrate and react, it is recommended that you do not drive or use machines until the side effect disappears (see section 4 Possible side effects).
Jos hoitoon liittyy oireita, jotka vaikuttavat näköön (esim. silmän punoitus ja/tai ärsytys, silmän kuivuus, kyynelvuoto, valoherkkyys) tai keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että et aja autoa etkä käytä koneita ennen kuin haittavaikutus lakkaa (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Tällä lääkevalmisteella ei siis todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden CYP-välitteisesti metaboloituvien tai CYP-toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Afatinib is eliminated with an effective half-life of approximately 37 hours.
Afatinibin eliminaation todellinen puoliintumisaika on noin 37 tuntia.
55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
55216 Ingelheim am Rhein
Effects of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors on afatinib In vitro studies have demonstrated that afatinib is a substrate of P-gp and BCRP.
P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjien vaikutukset afatinibiin In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että afatinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Diarrhoea usually occurred within the first 2 weeks of treatment.
Ripuli kehittyi yleensä ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, and OCT3 transporters are considered unlikely.
Yhteisvaikutukset lääkeaineiden soluunottojärjestelmien kanssa In vitro -tiedot viittaavat siihen, että afatinibilla ei todennäköisesti ole OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2- eikä OCT3-kuljettajaproteiinien toiminnan estosta johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility.
Saatavilla olevat kliiniset tutkimustiedot eivät viittaa siihen, että tämä lääkevalmiste vaikuttaisi haitallisesti sydämen supistuvuuteen.
There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
Tämän lääkevalmisteen yliannostukselle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking this medicinal product (see sections 4.5 and 5.2).
Potilaan on oltava syömättä vähintään 3 tuntia ennen tämän lääkevalmisteen ottamista ja vähintään 1 tunti sen ottamisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
• Sulfasalazine, used to treat inflammation/infection.
• sulfasalatsiini - tulehdusten/infektioiden hoitoon.
• Do not break, chew or crush the tablet.
• Tabletteja ei saa jakaa, pureskella eikä murskata.
If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro asiasta heti hoitavalle lääkärille.
If P-gp inhibitors need to be taken, they should be administered using staggered dosing, i.e. the P-gp inhibitor dose should be taken as far apart in time as possible from the GIOTRIF dose.
Jos potilaan on käytettävä P-gp:n estäjiä, ne on otettava käyttäen porrastettua annostelua, eli P-gp:n estäjän ja GIOTRIF-annoksen ottamisen välillä on oltava ajallisesti mahdollisimman pitkä väli.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE13.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE13.
At the time of the analysis, 14 Nov 2013, 176 patients (76.5%) in the afatinib arm and 70 patients (60.9%) in the chemotherapy arm experienced an event contributing to the PFS analysis, i.e. disease progression as determined by central independent review or death.
Analyysihetkellä 14.11.2013 176 potilaalla (76,5 %) afatinibiryhmässä ja 70 potilaalla (60,9 %) solunsalpaajaryhmässä esiintyi jokin tapahtuma, joka vaikutti PFS-analyysiin, eli keskitetyn riippumattoman arvion mukainen sairauden eteneminen tai kuolema.
• If your next scheduled dose is more than 8 hours away, take the missed dose as soon as you remember.
• Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on yli 8 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat asian.
In cases of suspected overdose, GIOTRIF should be withheld and supportive care initiated.
Epäillyissä yliannostustapauksissa GIOTRIF tauotetaan ja aloitetaan elintoimintoja tukeva hoito.
Diarrhoea can be treated.
Ripulia voidaan hoitaa.
These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening.
Syynä voi olla keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi olla henkeä uhkaava.
• If your next scheduled dose is due within 8 hours, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
• Jos seuraavan annoksen ottoajankohta on seuraavan 8 tunnin aikana, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Data on Black racial groups was limited.
Mustaihoisista potilaista oli rajallisesti tietoa.
The highest dose of afatinib studied in a limited number of patients in Phase I clinical trials was 160 mg once daily for 3 days and 100 mg once daily for 2 weeks.
Suurin afatinibiannos, jota arvioitiin rajallisessa potilasjoukossa vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa, oli 160 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan ja 100 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan.
This is consistent with population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below).
Tämä vastaa eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisiä tietoja (ks. ”Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä” jäljempänä).
Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b)
3 4 Any Grade
3 4 Kaikki asteet
• Inflammation of the lungs (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) called “interstitial lung disease”.
• Keuhkojen tulehdus (melko harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta), ns. interstitiaalinen keuhkosairaus.