natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 7 - Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients* Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
Taulukko 7 - Yhteenveto monimuuttujaisesta logistisesta regressioanalyysista sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka ennakoivat itsenäisesti EGFR-mutaatioiden läsnäoloa 786 kaukaasialaisessa potilaassa* EGFRmutaation esiintymistä ennustavat tekijät p-arvo EGFR-mutaation todennäköisyys
Children and adolescents Gefitinib Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Lapset ja nuoret Gefitinib Mylania ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
From analyses of population pharmacokinetic data in cancer patients, no relationships were identified between predicted steady-state trough concentration and patient age, body weight, gender, ethnicity or creatinine clearance (above 20 ml/min).
Syöpäpotilailla populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä ei ole havaittu suhdetta ennustetun vakaan tilan tason pienimmän pitoisuuden ja potilaan iän, painon, sukupuolen, etnisen alkuperän tai kreatiniinipuhdistuman (yli 20 ml/min) välillä.
When considering the use of Gefitinib Mylan as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients.
Harkittaessa Gefitinib Mylanin käyttöä paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon on tärkeää, että kasvainkudoksen EGFR-mutaatiotila yritetään määrittää kaikilla potilailla.
35/551 (6%) of males are M+.
35/551 (6 %) miehistä on M+.
Data from 4 patients with severe hepatic impairment due to liver metastases suggested that steady-state exposures in these patients are also similar to those in patients with normal hepatic function.
Tiedot neljästä potilaasta, joilla oli maksametastaasien aiheuttama vaikea maksan vajaatoiminta, viittaavat siihen, että pysyvyystilan altistus näillä potilailla on myös vastaavanlainen kuin potilailla, joilla maksan toiminta on normaali.
• You can take the tablet with or without food.
• Voit ottaa tabletin ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
Yleisten EGFR aktivoivien mutaatioiden (eksoni 19 deletiot; L858R) hoitovastetulokset ovat voimakkaat tukien herkkyyttä gefitinibille; esimerkiksi taudin etenemisvapaan elinajan HR (95 % CI) on gefitinibille 0,489 (0,336; 0,710) verrattuna kaksoissolunsalpaajahoitoon (WJTOG3405).
Gefitinib is contraindicated during breast-feeding and therefore breast-feeding must be discontinued while receiving gefitinib therapy (see section 4.3).
Gefitinibin käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana, ja siksi imettäminen on keskeytettävä gefitinibihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
The role of CYP2D6 in the metabolic clearance of gefitinib has been evaluated in a clinical trial in healthy volunteers genotyped for CYP2D6 status.
CYP2D6:n roolia gefitinibin metabolisessa puhdistumassa on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka genotyypitettiin CYP2D6-tilan suhteen.
Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
Syöpäpotilailla gefitinibin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 500 ml/min ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika 41 tuntia.
In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
Yhdessä tutkimuksessa pienelle määrälle potilaita annettiin 1 500-3 500 mg:n annoksia.
If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Gefitinib Mylan should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
Jos potilaalla on pahenevia hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, Gefitinib Mylan -hoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava viipymättä.
28/70 (40%) of never smokers are M+.
28/70 (40 %) ”tupakoimattomista” on M+.
Gefitinib Mylan is used to treat adults with non-small cell lung cancer.
Gefitinib Mylania käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Kyseisessä tutkimuksessa käytettiin seerumista, ei plasmasta, peräisin olevaa ctDNA:ta EGFR-mutaatioanalyysiin käyttämällä EGFR Mutation Test Kit -pakkausta (DxS) (N = 86).
Time to treatment failurea,b
Aika hoidon epäonnistumiseena,b
Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 4000 (E1521) Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
Kokonaispopulaatiossa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa gefitinibin ja doketakselin (75 mg/m²) välillä kokonaiselinajan, taudin etenemisvapaan elinajan sekä objektiivisten hoitovasteiden määrän suhteen (ks. taulukko 5).
If you forget to take Gefitinib Mylan
Jos unohdat ottaa Gefitinib Mylania
Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 L indicating extensive distribution into tissue.
Gefitinibin keskimääräinen jakaantumistilavuus pysyvyystilassa (steady-state) on 1 400 l, mikä viittaa siihen, että gefitinibi jakautuu laajalti kudoksiin.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.euhttp://www.ema.europa.eu.
• The recommended dose is one 250 mg tablet per day.
• Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kerran päivässä.
Published studies have shown that genetically modified mice, lacking expression of EGFR, exhibit developmental defects, related to epithelial immaturity in a variety of organs including the skin, gastrointestinal tract and lung.
Julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että geneettisesti muunnelluille hiirille, jotka eivät ilmennä EGFR:ää, ilmaantui kehityshäiriöitä liittyen eri elimien, kuten iho, maha-suolikanava ja keuhkot, epiteliaaliseen kypsymättömyyteen.
LCS symptom improvement ratea
LCS:n oireiden vähentyminen a
The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
Valtaosa raportoiduista ILDtapahtumista koski aasialaista alkuperää olevia potilaita ja interstitiaalisen keuhkosairauden ilmaantuvuus aasialaista alkuperää olevilla, gefitinibiä ja lumelääkettä käyttävillä potilailla oli vastaavasti noin 3 % ja 4 %.
Overall
Yhteensä
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Toimenpiteet riippuvat siitä, kuinka kauan on aikaa seuraavaan annokseen.
Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Gefitinibin kerran päivässä annostelu aiheuttaa 2-8-kertaisen kumuloitumisen siten, että vakaan tilan altistus saavutetaan 7-10 annoksen jälkeen.
Treatment with Gefitinib Mylan should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Gefitinib Mylan -hoito pitää aloittaa ja sitä pitää jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Proportion of tumour M+ that are M+ by ctDNA
Niiden tyypin M+ kasvainten osuus, jotka ovat M+ ctDNA:n perusteella
Only limited data are available in patients with creatinine clearance ≤ 20 ml/min and caution is advised in these patients (see section 5.2).
Potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on ≤ 20 ml/min, on saatavilla vain rajallisesti tietoa, ja näiden potilaiden kohdalla pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
Gefitinib Mylan sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka estää epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa.
Pre-treated patients
Aiemmin hoidetut potilaat
Gefitinib shows no enzyme induction effects in animal studies and no significant inhibition (in vitro) of any other cytochrome P450 enzyme.
Gefitinibillä ei ole havaittu entsyymejä indusoivia vaikutuksia eläintutkimuksissa eikä minkään muun sytokromi-P450-entsyymin merkitsevää estoa (in vitro).
The tablet coating contains polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Tabletin päällys sisältää seuraavia: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (101), crospovidone (type A), povidone (K30), sodium laurilsulfate, magnesium stearate in the tablet core.
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (101), krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K30), natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (101) Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (101) Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K30) Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
The major metabolite identified was O-desmethyl gefitinib, which is 14-fold less potent than gefitinib at inhibiting EGFR stimulated cell growth and has no inhibitory effect on tumour cell growth in mice.
Päämetaboliitti on O-desmetyyligefitinibi, joka estää 14 kertaa heikommin EGFR:n stimuloimaa solukasvua kuin gefitinibi, eikä sillä ole inhiboivaa vaikutusta tuumorisolujen kasvuun hiiressä.
12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+.
12/390 (3 %) eiadenokarsinoomahistologian potilaista on M+.
• Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
• veren maksa-arvojen (alaniiniaminotransferaasi) suureneminen (todetaan verinäytteellä); jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Gefitinib
In this study gefitinib exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of gefitinib.
Tässä tutkimuksessa gefitinibialtistus ei lisääntynyt annoksen lisääntyessä ja haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai keskivaikeita ja yhdenmukaisia tunnetun gefitinibin turvallisuusprofiilin kanssa.
• Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
• Silmävaivat (melko harvinainen), kuten kipu, punoitus, vetiset silmät, valoherkkyys, näkömuutokset tai sisäänpäin kasvavat silmäripset.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: - Corneal epithelia atrophy and corneal translucencies - Renal papillary necrosis - Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration.
Haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on todettu eläinkokeissa kliinistä käyttöä vastaavilla altistustasoilla ja jotka saattavat olla kliinisessä käytössä olennaisia, ovat seuraavat: - sarveiskalvoepiteelin atrofia ja sarveiskalvon samentuma - munuaisnystykuolio - maksasolukuolio ja eosinofiilinen sinusoidien makrofagi-infiltraatio.
Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 1 where possible based on the incidence of comparable adverse reactions reports in a pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 gefitinib-treated patients).
Taulukossa 1 haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, jos mahdollista, perustuen vertailukelpoisten haittatapahtumien esiintyvyyteen yhdistetyssä kliinisen vaiheen III ISEL-, INTEREST- ja IPASS-tutkimusten aineistossa (gefitinibiä käytti 2 462 potilasta).
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received gefitinib or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC (< 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
Japanilaisessa farmakoepidemiologisessa tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3 159 gefitinibiä tai solunsalpaajahoitoa käyttävää NSCLC-potilasta, joita seurattiin 12 viikon ajan, tunnistettiin seuraavat ILD:n riskitekijät (riippumatta siitä, saiko potilas gefitinibiä vai solunsalpaajaa): tupakointi, heikko suorituskyky (PS ≥ 2), tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähentymisestä (≤ 50 %), vastikään (< 6 kk) diagnosoitu NSCLC, aiemmin todettu ILD, vähintään 55 vuoden ikä ja samanaikainen sydänsairaus.
In the IFUM trial, mutation status was assessed in tumour and ctDNA samples derived from plasma, using the Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
IFUM-tutkimuksessa mutaatiotila määritettiin kasvaimesta ja plasmasta peräisin olevasta ctDNAnäytteestä käyttämällä Therascreen EGFR RGQ PCR -pakkausta (Qiagen).
If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking Gefitinib Mylan.
Jos käytät jotain yllä olevista valmisteista tai jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin aloitat Gefitinib Mylanin käytön.
If a tumour sample is not evaluable, then circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood (plasma) sample may be used.
Jos kasvainnäytettä ei ole arvioitavissa, silloin verestä (plasmasta) eristettyä kiertää kasvain-DNA:ta (ctDNA) voidaan käyttää.
Active substances that may increase gefitinib plasma concentrations In vitro studies have shown that gefitinib is a substrate of p-glycoprotein (Pgp).
Vaikuttavat aineet, jotka saattavat suurentaa gefitinibin pitoisuutta plasmassa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti.
Brown, round, biconvex film-coated tablets with approximately 11.1 mm x 5.6 mm of dimension and marked with “250” on one side and plain on the other.
Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”250” ja jonka toinen puoli on kuvioton
• Skin reactions such as an acne-like rash, which is sometimes itchy with dry and/or cracked skin.
• ihoreaktiot, kuten aknetyyppinen ihottuma, johon voi joskus liittyä kutinaa ja ihon kuivumista ja/tai halkeilua
Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine.
Veren kretiniinin oireeton nousu laboratoriokokeissa
It was shown that following daily administration of 250 mg gefitinib, time to steady-state, total plasma clearance (CmaxSS) and steady-state exposure (AUC24SS) were similar for the groups with normal and moderately impaired hepatic function.
Ilmeni, että päivittäisen gefitinibin annostelun (250 mg) jälkeen pysyvyystilan tason saavuttamiseen kulunut aika, kokonaispuhdistuma plasmasta (C maxSS) ja vakaan tilan altistus (AUC 24SS) olivat samankaltaisia potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali, kuin potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Table 2 - Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Taulukko 2 - Yhteenveto alkuvaiheen mutaatiostatuksesta kaikkien niiden seulottujen potilaiden kasvain- ja ctDNA-näytteissä, joiden molemmat näytteet olivat arvioitavissa
Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) on esiintynyt 1,3 %:lla potilaista, usein vaikeana (CTC-aste 3 tai 4).
What Gefitinib Mylan contains - The active substance is gefitinib.
Mitä Gefitinib Mylan sisältää - Vaikuttava aine on gefitinibi.
At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval.
Vakaassa tilassa verenkierrossa olevat plasmapitoisuudet säilyvät tyypillisesti 2-3-kertaluokan sisällä 24 tunnin välein annosteltuna.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
In EGFR mutation-positive patients, significantly more gefitinib-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
Potilaista, joilla oli positiivinen EGFR-mutaatiotila, merkitsevästi useampi gefitinibiä käyttänyt potilas koki elämänlaadun paranemista ja keuhkosyöpäoireiden helpottumista verrattuna karboplatiinia-paklitakselia saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 4).
Table 1 Adverse reactions
Taulukko 1 - Haittavaikutukset
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5).
Sen vuoksi samanaikainen CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai luontaistuotteet, jotka sisältävät mäkikuismaa/Hypericum perforatum) käyttö saattaa heikentää hoidon tehoa, ja niitä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
• Fever.
• kuume
The signs may include redness, pain, ulcers, blisters, and shedding of the skin.
Niiden merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat tai ihon kuoriutuminen.
In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 gefitinib-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus).
Vaiheen III kliinisten tutkimusten, ISEL, INTEREST ja IPASS, yhdistetyt haittavaikutustiedot (2 462 gefitinibillä hoidettua potilasta) osoittivat, että useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita on ollut yli 20 %:lla potilaista, ovat ripuli ja ihoreaktiot (sisältäen ihottuman, aknen, ihon kuivumisen ja kutinan).
N Objective response rates and 95% CI for difference between treatmentsa
N Objektiiviset vasteosuudet ja 95 %:n luottamusväli hoitojen väliselle erollea
The levels of exposure to gefitinib achieved in both the extensive and the poor metaboliser groups were wide and overlapping but the mean exposure to gefitinib was 2-fold higher in the poor metaboliser group.
Gefitinibialtistuksen erot olivat suuria sekä nopeilla että hitailla metaboloijilla, ja altistustasot olivat osin päällekkäisiä, mutta keskimääräinen altistuminen gefitinibille oli kaksinkertaista hitaiden metaboloijien ryhmässä.
EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7).
Kliinisten tekijöiden, joita ovat tupakoimattomuus, kasvaimen adenokarsinoomahistologia ja naissukupuoli, on todettu olevan riippumattomia positiivista EGFR-mutaatiotilaa ennustavia tekijöitä gefitinibitutkimuksiin* osallistuneista 786 kaukaasialaisesta potilaasta tehdyssä monimuuttujaanalyysissa (ks. taulukko 7).
Gefitinib Mylan is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section 4.4).
Gefitinib Mylan on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia EGFRtyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4).
Progression free survivala,b
Etenemisvapaa elinaikaa,b
In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibillä on rajallinen inhiboiva vaikutus CYP2D6:een.
The frequency of adverse drug reactions relating to abnormal laboratory values is based on patients with a change from baseline of 2 or more CTC grades in the relevant laboratory parameters.
Poikkeaviin laboratoriokokeiden arvioihin liittyvien lääkkeen haittavaikutusten yleisyys perustuu potilaisiin, joilla CTC-aste on muuttunut lähtötilanteeseen nähden vähintään 2 astetta asiaankuuluvien laboratoriokokeiden muuttujien osalta.
Very common Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base.
Hyvin yleinen Ihoreaktiot, yleensä lieviä tai keskivaikeita (CTCaste 1 tai 2), märkärakkulainen ihottuma, joskus kutiseva ja ihon kuivumista aiheuttava, mukaan lukien ihofissuurat, punertavalla pohjalla
• Red or sore mouth.
• punoittava tai aristava suu
Other medicines and Gefitinib Mylan
Muut lääkevalmisteet ja Gefitinib Mylan
If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions.
Jos hoito tehokkaalla CYP2D6-inhibiittorilla aloitetaan, potilasta pitää tarkoin seurata haittavaikutusten varalta.
• Protein in your urine (shown in a urine test).
• valkuaista virtsassa (todetaan virtsanäytteellä)
Primary endpoint overall survivala,b,c
Ensisijainen päätetapahtuma: kokonaiselinaikaa,b,c
The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking ≥ 15 years ago and smoked ≤ 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
Satunnaistettuun vaiheen III ensilinjan IPASS-tutkimukseen osallistui Aasiasta1 potilaita, joilla oli edennyt (IIIB tai IV-vaihe), histologialtaan adenokarsinoomaksi luokiteltu, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat joko aiemmin kevyesti tupakoineita (lopettaneet ≥ 15 vuotta aiemmin ja tupakoineet ≤ 10 askivuotta) tai tupakoimattomia (ks. taulukko 3).
The recommended posology of Gefitinib Mylan is one 250 mg tablet once a day.
Gefitinib Mylan -valmisteen suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin potilailla, mutta näitä potilaita pitää tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
Lääkkeet, jotka nostavat merkitsevästi mahalaukun pH:ta, kuten protonipumpun estäjät ja H2antagonistit, saattavat pienentää gefitinibin biologista hyötyosuutta ja pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää sen tehoa.
Discontinuation should be considered if changes are severe.
Jos muutokset ovat vakavia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Each tablet contains 161.0 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 161,0 mg laktoosia (monohydraattina).
LSC Lung cancer subscale.
Lung cancer subscale - mittari