natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
Reagila 4,5 mg kovat kapselit: esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, magnesiumstearaatti, alluranpunainen AC (E 129), briljanttisininen FCF (E 133), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), liivate, valkoinen painoväri (shellakka, titaanidioksidi [E 171], propyleeniglykoli, simetikoni).
- Reagila 3 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
- Reagila 3 mg kovat kapselit: Koon 4 (pituudeltaan noin 14,3 mm) kova liivatekapseli, jossa vihreä läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön pohjaosa, johon on painettu ”GR 3” mustalla musteella.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 6 mg karipratsiinia.
- irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring), and tell your doctor if you are taking other medicines, because they might cause or worsen this ECG change.
Kerro lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä, koska ne voivat aiheuttaa tai pahentaa tällaisia muutoksia EKG:ssä - sinulla on korkea tai matala verenpaine tai sydänsairaus.
Seizures/ Convulsion Amnesia Aphasia
Kohtausoireet / kouristukset Muistinmenety s
‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Koon 4 (pituus noin 14,3 mm) kova liivatekapseli, jossa vihreä läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön pohjaosa, johon on painettu ”GR 3” mustalla musteella.
Reagila 6 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Reagila 6 mg kovat kapselit: esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, magnesiumstearaatti, briljanttisininen FCF (E 133), alluranpunainen AC (E 129), titaanidioksidi (E 171), liivate, musta painoväri (shellakka, musta rautaoksidi [E 172], propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi).
Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Reagila 3 mg kovat kapselit: esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, magnesiumstearaatti, alluranpunainen AC (E 129), briljanttisininen FCF (E 133), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), liivate, musta painoväri (shellakka, musta rautaoksidi [E 172], propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 3 mg karipratsiinia.
In dogs, reversible hypertrophy/hyperplasia and vacuolation/vesiculation of the adrenal gland cortex were observed with a NOAEL 4.2 times the clinical exposure at the MRHD.
Koirilla havaittiin lisämunuaisen kuoren hypertrofiaa/hyperplasiaa ja vakuolisaatiota/rakkulamuodostusta, joka oli palautuvaa.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
It is currently unknown if cariprazine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.5).
Systeemistä hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää siksi lisätä ehkäisyyn myös estemenetelmä (ks. kohta
Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Koon 4 (pituus noin 14,3 mm) kova liivatekapseli, jossa valkoinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön pohjaosa, johon on painettu ”GR 1.5” mustalla musteella.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 July 2017
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1209/001-040 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 13. heinäkuuta 2017
Hypothyroidis m
Dysuria Tiheävirtsaisuu s
Talk to your doctor.
Ota lääkepakkaus mukaasi.
Reagila 4.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Koon 4 (pituus noin 14,3 mm) kova liivatekapseli, jossa vihreä läpinäkymätön kansiosa ja vihreä läpinäkymätön pohjaosa, johon on painettu ”GR 4.5” valkoisella musteella.
Electrocardiog ram QT prolonged Electrocardiog ram T wave abnormal
Takyarytmia Sydämen johtumishäiriö Bradyarytmia Pidentynyt QTaika EKG:ssä Poikkeava Taalto EKG:ssä
A 2-part study (a single dose of 1 mg cariprazine [Part A] and a daily dose of 0.5 mg cariprazine for 14 days [Part B] was conducted in patients with varying degrees of impaired hepatic function (ChildPugh Classes A and B).
Eriasteista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokat A ja B) sairastavilla potilailla on tehty yksi kaksiosainen tutkimus.
- dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting - a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots - a history of stroke, especially if you are elderly or know that you have other risk factors for stroke.
- sinulla tai lähisuvussasi on ollut veritulppia, koska skitsofrenialääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
It is not intended to provide practical advice on how to use Odefsey.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Odefseyn käytöstä.
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa otettuna ruoan kanssa.
The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Odefseyta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Odefsey
Muuta tietoa Odefseysta
This means that the effects of these components in Odefsey should be similar to their effects in other medicines.
Tämä tarkoittaa, että näillä Odefseyn ainesosilla pitäisi olla sama vaikutus kuin niillä on muissa lääkkeissä.
Odefsey contains three active substances.
Odefseyssa on kolme vaikuttavaa ainetta.
Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Odefsey ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odefsey.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Odefseylääkevalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odefsey?
Miten voidaan varmistaa Odefseyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Odefsey must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Odefsey:
Odefseyta ei saa käyttää seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne saattavat alentaa rilpiviriinin pitoisuutta veressä ja siten vähentää Odefseyn tehoa:
Why is Odefsey approved?
Miksi Odefsey on hyväksytty?
In terms of safety, tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Mitä turvallisuuteen tulee, tenofoviirialafenamidi tehoaa pienempänä annoksena kuin tenofoviiridisoproksiili ja saattaa aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia munuaisissa ja luissa.
What is Odefsey and what is it used for?
Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Odefsey have been shown in studies?
Mitä hyötyä Odefseysta on havaittu tutkimuksissa?
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Sitä annetaan vain potilaille, joilla virus ei ole kehittänyt vastustuskykyä tietyille HIV-lääkkeille, ei-nukleosidisille käänteiskopioijan estäjille tenofoviiri tai emtrisitabiini, ja joiden veren HIV-pitoisuus (viruskuorma) ei ole yli 100 000 HIV-1 RNA -kopiota millilitraa kohden.
The CHMP therefore decided that Odefsey's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Odefseyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
• rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotics);
• rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini (antibiootteja)
• dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) except when used as a single dose treatment;
• deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja heikennetään immuunijärjestelmän toimintaa), paitsi kun se otetaan kerta-annoshoitona
Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Odefsey emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Odefsey on vaihtoehtoinen hoitomuoto Evipleralle ja että sen teho vastaa Evipleraa.
The combination of active substances in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine and tenofovir) is already approved in the EU as Eviplera to treat HIV-1 infection, although in Eviplera tenofovir is present as tenofovir disoproxil whereas in Odefsey it is present as tenofovir alafenamide.
Odefseyn vaikuttavien aineiden (emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirin) yhdistelmä on jo hyväksytty EU:ssa nimellä Eviplera HIV-1-infektion hoitoon, mutta Eviplerassa tenofoviiri on tenofoviiridisoproksiilin muodossa ja Odefseyssa tenofoviirialafenamidin muodossa.
Odefsey is available as tablets, each containing 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Yksi tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, 25 mg rilpiviriinia ja 25 mg tenofoviirialafenamidia.
By blocking this enzyme, Odefsey reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Estämällä tämän entsyymin toimintaa Odefsey vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
The most common side effects seen with the active substance rilpivirine and with the combination of emtricitabine and tenofovir alafenamide (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness and nausea (feeling sick).
Vaikuttavan aineen rilpiviriinin sekä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, huimaus ja pahoinvointi.
In addition, to support its application, the company performed a ‘bioequivalence' study comparing Odefsey with two other HIV medicines: Edurant (rilpivirine) and Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide).
Lisäksi yhtiö teki hakemuksensa tueksi biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen, jossa Odefseyta verrattiin kahteen muuhun HIV-lääkkeeseen, Edurantiin (rilpiviriini) ja Genvoyaan (elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi).
Very common side effects with rilpivirine also include increased cholesterol levels (total cholesterol and LDL-cholesterol), insomnia (difficulty sleeping) and increased liver and pancreas enzymes.
Rilpiviriinin hyvin yleisiä sivuvaikutuksia ovat kolesterolipitoisuuden (kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin) nousu, unettomuus sekä kohonneet maksa- ja haimaentsyymiarvot.
What are the risks associated with Odefsey?
Mitä riskejä Odefsey-valmisteeseen liittyy?
Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
To support the use of tenofovir alafenamide, the company provided data from studies showing that combination medicines containing tenofovir alafenamide are as effective in reducing the amount of HIV-1 in the blood as those containing tenofovir disoproxil.
Yhtiö toimitti tenofoviirialafenamidin käytön tueksi tutkimustietoa, joka osoitti, että tenofoviirialafenamidia sisältävät yhdistelmälääkkeet pienentävät HIV-1:n määrää veressä yhtä tehokkaasti kuin tenofoviiridisoproksiilia sisältävät yhdistelmälääkkeet.
This study showed that Odefsey produces the same levels of rilpivirine in the body as Edurant, and the same levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide as Genvoya.
Tutkimus osoitti, että Odefsey tuottaa elimistössä saman määrän rilpiviriinia kuin Edurant ja saman määrän emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia kuin Genvoya.
For more information about treatment with Odefsey, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Odefseylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
• omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (medicines for reducing stomach acid);
• omepratsoli, esomepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli ja rabepratsoli (mahahappoja vähentäviä lääkkeitä)
Odefsey is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (aged over 12 years and weighing at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Odefsey on viruslääke, jota käytetään aikuisilla ja nuorilla (vähintään 12 vuoden ikäisillä ja vähintään 35 kg painavilla) tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Rilpivirine is an antiviral agent called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
Rilpiviriini on viruksia tuhoava aine, jota kutsutaan ei-nukleosidiseksi käänteiskopioijan estäjäksi.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Tämä virusentsyymi mahdollistaa HIV-1:n monistumisen soluissa, jotka se on infektoinut.
For practical information about using Odefsey, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Odefseyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Odefsey used?
Miten Odefseyta käytetään?
Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat käänteiskopioijan estäjiä, jotka tuhoavat viruksia.
• St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
• mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Odefsey contains the active substances emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Odefseyn vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi.
How does Odefsey work?
Miten Odefsey vaikuttaa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Odefsey have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Odefseyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
100 g 1 bottle
100g 1 pullo
Content Package size
Määrä Pakkauskoko
Safety was comparable between the groups.
Turvallisuus oli vertailukelpoista eri ryhmien välillä.
This should be taken into account when driving or using machines.
Tämä tulee ottaa huomioon autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.
The rate of S2-healing (good healing) was
S2-parantumisen (hyvä parantuminen) osuus oli
In total 692 patients were enrolled.
Mukana oli yhteensä 692
The limited data as regards lansoprazole support this.
Rajoitetut tiedot lansopratsolin osalta tukevat tätä.
Member State Marketing Authorisation
Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Neljän viikon kuluttua vastaavat parantumisosuudet olivat 30 %, 47 % ja 57 %.
The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Lansopratsoli tulee sen vuoksi ottaa tunti ennen tai jälkeen näitä.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Yksilöllistä annostelua tulisi harkita.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications:
Toimitetut kirjalliset tiedot tukevat käyttöaiheita:
Senses taste disturbances and visual disturbances.
Aistit maku- ja näköhäiriöt
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Sen johdosta, että pyyntö koski valmisteyhteenvedon hyväksymistä käyttöaiheen osalta, hakijan ehdottama valmisteyhteenveto on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Mikäli oireiden lievitystä ei ole saatu aikaan 4 viikossa annoksella 30 mg päivässä, suositellaan lisätutkimuksia.
The primary endpoint was recurrence of symptomatic and complicated ulcers during the 8 weeks.
Ensisijaisena päätepisteenä oli oireellisten ja komplisoitujen haavojen uusiutuminen 8 viikon aikana.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H.-pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Jos lansopratsolia käytetään yhdessä antibioottien kanssa H.pylorin häätöhoitoon, myös näiden antibioottien käyttöohjeita on seurattava.
Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Sakitas luokittelun mukainen yleinen parantumisosuus on 95 %.
The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Seuraavia yhteisvaikutuksia on havaittu tähän mennessä lansopratsolin ja tiettyjen häätöhoidossa käytettävien antibioottien välillä:
Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Näin ollen Lansoprazol HEXAL 15 mg:n ja 30 mg:n hyöty-haittasuhdetta voidaan pitää suotuisana ehdotetuissa käyttöaiheissa.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should be considered.
Riskipotilaille tai potilaille, joilla on vaikeasti parannettava haava, tulee käyttää pidempää hoitoaikaa ja/tai mahdollisesti suurempaa annosta.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
ja CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä liitteen III mukaisesti muutetuin tuoteyhteenvedoin Lansoprazol HEXALille ja rinnakkaisnimille (ks. liite I).
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Hakijan toimittamat kirjalliset tiedot osoittavat, että NSAID-hoitoa edelleen saavilla potilailla lansopratsoli parantaa tehokkaammin mahahaavoja kuin H2-reseptorin salpaaja, ja että parantumisosuudet ovat hyväksyttäviä, vaikkakin hieman alempia kuin mitä omepratsolin osalta on raportoitu.
Endoscopy was also performed at week 8.
Endoskooppinen tutkimus tehtiin 8. viikolla.
Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
Ensisijainen päätepiste oli haavakomplikaatioiden uusiutuminen.
Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
Lumevalmisteeseen verrattuna lansopratsoli yksinomaan vähensi antasidien tarvetta vain yhdessä tutkimuksessa, mutta merkittävää eroa oireiden osalta ei voitu osoittaa.
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P<0.05).
Potilailla, jotka saivat h. pylori-infektion aiheuttamaan mahahaavaan NSAID-valmisteita yhdessä antisekretorisen valmisteen kanssa, parantuminen voimistui merkittävästi (70 % vs 61 %;
All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
CYP-tasolla (Unge ja Andersson 1997).
Ulcer status was determined by endoscopy at week 4, 8, and 12.
Mahahaavatilanne todennettiin endoskooppisesti viikoilla 4, 8 ja 12.
The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
NSAID-valmisteiden kanssa tapahtuvaa interaktiota koskevien muodollisten tutkimusten puuttuminen on otettava asianmukaisesti huomioon valmisteyhteenvedossa.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Samaa vaikutusta saattaa myös ilmetä, jos lansopratsolia annostellaan samanaikaisesti muiden sellaisten lääkeaineiden kanssa, joiden imeytyminen on pH-riippuvaista.
Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Lansopratsoli-ryhmissä esiintyi merkittävästi vähemmän vatsakipuja verrattuna misoprostoli-ryhmän potilaisiin.
Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Useat kliiniset kokeet ja laaja kliininen kokemus eivät viittaa interaktion esiintymiseen annettaessa samanaikaisesti lansopratsolia ja NSAID-valmisteita.
(1.6%) in the lansoprazole group (P=0.008).
62:sta (1,6 %) lansopratsoliryhmässä (P=0.008).
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warning and precautions for use”).
Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tule hoitaa lansopratsolilla, sillä tästä potilasryhmästä ei ole saatavana tietoja (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).