natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Greater than 2.25 mmol/L and below the upper limit of normal (2.55 mmol/L)*
Suurempi kuin 2,25 mmol/l ja alle normaalin ylärajan (2,55 mmol/l)
Pack size: Carton containing 2 pre-filled pens.
Pakkauskoko: 2 esitäytettyä kynää sisältävä rasia.
• Continue to point the needle straight down.
• Anna neulan osoittaa yhä alas.
Metabolism and nutrition disorders hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetany
Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkalsemia, hypokalsemia hypomagnesemia tetania
Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
Natpar on lisäkilpirauhashormonin synteettinen muoto, jonka avulla veren ja virtsan kalsium- ja fosfaattipitoisuudet pysyvät normaaleina.
Each dose must be administered as a subcutaneous injection once a day in alternating thighs.
Jokainen annos on annettava ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa vuorotellen kumpaankin reiteen.
Natpar dosage adjustments after the initiation period Serum calcium concentration must be monitored during titration (see section 4.4).
Natparin annostuksen säätäminen aloitusvaiheen jälkeen Seerumin kalsiumpitoisuutta on tarkkailtava titrauksen aikana (ks. kohta 4.4).
Figure C Medicine Tracker
Kuva C Lääkevalmistelun päivämäärätaulukko
Initiate treatment with 50 micrograms once daily as a subcutaneous injection in the thigh (alternate thigh every day).
Aloita hoito 50 mikrogrammalla kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona reiteen (vuorottele reittä päivittäin).
Treatment with Natpar produces a decrease in urinary calcium excretion by 13 and 23% (50 and 100 microgram dose, respectively) to a nadir in the 3 to 6 hour time point, which returns to pre-dosing levels by 16 to 24 hours.
Natpar-hoito saa aikaan virtsaan erittyvän kalsiumin pienenemisen 13 %:lla (50 mikrogramman annos) ja 23 %:lla (100 mikrogramman annos) alimpaan arvoon 3 - 6 tunnissa, ja se palautuu annosta edeltäviin arvoihin 16 - 24 tunnin kuluessa.
Natpar has been shown to pass into breast milk in rats, but it is not known if Natpar would pass into breast milk in humans.
Natparin on osoitettu erittyvän rottien rintamaitoon, mutta ei ole olemassa tietoja siitä, erittyykö Natpar ihmisen rintamaitoon.
Hypersensitivity reactions, (dyspnoea, angioedema, urticaria, rash)
Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot (hengenahdistus, angioedeema, urtikaria, ihottuma)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 2 pre-filled pens
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä 2 esitäytettyä kynää
Psychiatric disorders anxiety †, insomnia*
Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus insomnia*
The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
Natpar-valmisteen turvallisuus ja teho lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla perustuvat yhteen satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen ja avoimeen jatkotutkimukseen.
It is available in 4 different strengths of pen (each pre-filled pen contains 14 doses): Natpar 25 micrograms
Sitä on saatavana 4:ssä vahvuudeltaan erilaisessa kynässä (yksi esitäytetty kynä sisältää 14 annosta).
Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine.
Natpar annetaan pistoksena ihon alle joka päivä käyttämällä kynää, jonka avulla voit antaa pistoksen itse.
The MAH should collect data on clinical hard endpoints (bone, soft tissue calcifications and renal function), together with data on hypercalciuria and quality of life.
Myyntiluvan haltijan on kerättävä tietoa kliinisistä objektiivisista päätetapahtumista (luusto, pehmytkudoksen kalsifikaatiot ja munuaistoiminta) sekä hyperkalsiuriasta ja elämänlaadusta.
Do not recycle your used sharps disposal container.
Älä kierrätä käytettyä terävien esineiden keräysastiaa.
• If needed, clean your pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
• Puhdista kynä tarvittaessa pyyhkimällä sen ulkopuoli vedellä kostutetulla liinalla.
Figure X
Kuva X
• Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”.
• Kirjoita päivämäärä, joka on 14 päivän kuluttua tästä päivästä kohtaan "Hävitä".
These side effects may be related to low level of calcium in your blood.
Nämä haittavaikutukset saattavat liittyä veren alhaiseen kalsiumpitoisuuteen.
The active substance is parathyroid hormone (rDNA).
Vaikuttava aine on lisäkilpirauhashormoni (rDNA).
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Sitruunahappomonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Following a single 100 micrograms subcutaneous dose, the mean Cmax and baseline-corrected Cmax values were 18% to 20% greater in the moderately impaired subjects than in those with normal function.
Yhden ihon alle annetun 100 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen keskimääräiset Cmax ja lähtötasosta korjatut Cmax -arvot olivat 18 - 20 % suurempia kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla kuin normaalin toiminnan omaavilla tutkittavilla.
At the end of treatment, 46/84 (54.8%) patients treated with Natpar achieved the primary endpoint versus 1/40 (2.5%) with placebo (p<0.001).
Hoidon päättyessä 46/ 84 (54,8 %) Natpar-valmisteella hoidetusta potilaasta saavutti ensisijaisen päätetapahtuman verrattuna 1 potilaaseen 40:stä (2,5 %) lumelääkepotilaasta (p<0,001).
Pre-dose and in some cases post-dose serum calcium levels must be monitored during treatment with Natpar (see section 4.2).
Seerumin kalsiumpitoisuuksia ennen annosta ja joissakin tapauksissa annoksen jälkeen on monitoroitava Natpar-hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Parathyroid hormone (rDNA) was evaluated in an open-label PK/PD study in which 7 patients with hypoparathyroidism received single subcutaneous doses of 50 and 100 micrograms with a 7-day washout interval between doses.
Lisäkilpirauhashormonia (rDNA) arvioitiin avoimessa farmakokineettisessä/farmakodynaamisessa tutkimuksessa, jossa 7 lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta sai ihonalaisia 50 mikrogramman ja 100 mikrogramman kerta-annoksia, joiden välillä oli 7 päivän washout-jakso.
In these studies, Natpar was self-administered, with daily doses ranging from 25 to 100 micrograms per subcutaneous injection.
Näissä tutkimuksissa potilaat injisoivat itse Natpar-valmisteen vuorokausiannosten vaihdellessa välillä 25 - 100 mikrogrammaa ihonalaista injektiota kohden.
Natpar is produced in E. coli using recombinant DNA technology, and is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Natpar on tuotettu E. coli -viljelmissä käyttämällä rekombinanttia DNA-tekniikkaa ja se on identtinen ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 84 aminohapon ketjun kanssa.
Natpar 100 micrograms
Natpar 100 mikrogrammaa
If the liquid is cloudy, is coloured, or contains visible particles, do not use your medicine.
Jos neste on sameaa tai värillistä tai siinä näkyy hiukkasia, älä käytä lääkettä.
Natpar has no effect on your being able to drive or use machines.
Natpar-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Before throwing away your pen, be sure to remove the pen needle and dispose of it as instructed in Step 17: “Discard your used needles.” Then discard your used pen in the sharps container.
Ennen kuin hävität kynän, muista poistaa kynän neula ja hävittää se, kuten ohjeistetaan kohdassa 17: "Hävitä käytetyt neulat".
• If the liquid is cloudy, is coloured, or contains visible particles, do not use your medicine.
• Jos neste on sameaa tai värillistä tai siinä näkyy hiukkasia, älä käytä lääkettä.
10 • While holding the pen with the needle cap pointing straight up, press the blue button on a flat surface until you hear or feel a ‘hard' click (See Figure K) and the blue button stays in.
10 • Pidä kiinni kynästä niin, että neulan ulompi suojus osoittaa suoraan ylös, ja paina sinistä painiketta tasaista alustaa vasten, kunnes kuulet tai tunnet lujan napsahduksen (ks. kuva K) ja sininen painike jää sisään.
Always store your pen in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Säilytä kynä aina jääkaapissa (2-8 °C).
Vascular disorders hypertension*
Verisuonisto hypertensio*
In patients using calcium supplements, maintain calcium supplement dose.
Kalsiumlisää käyttävillä potilailla pidetään kalsiumlisän annos samana.
Natpar is indicated as adjunctive treatment of adult patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone.
Natpar on tarkoitettu liitännäishoitona sellaisille kroonista lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille, joiden sairaus ei ole riittävässä hallinnassa pelkästään tavanomaisella hoidolla.
In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively.
Lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa lisäkilpirauhashormonin (PTH) vasta-aineiden ilmaantuvuus oli 8,8 % (3/34) potilailla, jotka saivat ihonalaisesti 50 - 100 mikrogrammaa Natpar-valmistetta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan, ja 5,9 % (1/17) potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
• mannitol
• mannitolia
11 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure R).
11 • Paina keltaista painiketta, kunnes sininen painike ponnahtaa ulos (ks. kuva R).
The mean percent change from baseline in oral calcium was -51.8% (SD 44.6) in subjects receiving Natpar compared to 6.5% (SD 38.5) in the placebo group (p<0.001).
Oraalisen kalsiumin keksimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta oli -51,8 % (keskihajonta 44,6) Natpar-valmistetta saavilla tutkittavilla verrattuna 6,5 %:iin (keskihajonta 38,5) lumelääkettä saaneessa ryhmässä (p<0,001).
Exposure to PTH as measured by AUC0-last and baseline-corrected AUC0-last was approximately 3.9% and 2.5%, respectively, higher than that observed for subjects with normal renal function.
Altistus lisäkilpirauhashormonille mitattuna AUC0-last -käyrällä oli noin 3,9 % suurempi kuin normaalin munuaisten toiminnan omaavilla ja lähtötasosta korjatatulla AUC0-last -käyrällä noin 2,5 % suurempi.
• After 5 minutes, if the liquid is colourless, go to the next step.
• Jatka seuraavaan vaiheeseen 5 minuutin kuluttua, jos neste on väritöntä.
No, you should only use 31G x 8mm, 31G x 5mm or 32G x 4mm pen needles.
Et, sinun pitää käyttää vain kynän neuloja 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm tai 32 G x 4 mm.
In a multi-centre clinical trial, albumin-corrected serum calcium (ACSC) values 6-10 hours post-dose were on average 0.25 mmol/L higher than the pre-dose values, with a maximum increase observed of 0.7 mmol/L.
Kliinisessä monikeskustutkimuksessa albumiinikorjatut seerumin kalsiumpitoisuudet 6 - 10 tuntia annoksen jälkeen olivat keskimäärin 0,25 mmol/l suurempia kuin pitoisuudet ennen annosta, suurimman havaitun lisäyksen ollessa 0,7 mmol/l.
Treatment with Natpar increases serum calcium concentration in hypoparathyroidism patients, and this increase occurs in a dose-related manner.
Natpar-hoito lisää seerumin kalsiumpitoisuutta lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja tämä lisäys tapahtuu annoksesta riippuvalla tavalla.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 mL/min).
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 - 80 ml/min).
Cases of hypocalcaemia resulting in seizures have been reported post-marketing (see section 4.4).
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hypokalsemiatapauksia, jotka ovat johtaneet kohtaukseen (ks. kohta 4.4).
In the case of a missed dose, Natpar must be administered as soon as reasonably feasible and additional exogenous sources of calcium and/or active vitamin D must be taken based on symptoms of hypocalcaemia.
Mikäli annos on jäänyt väliin, Natpar on annettava niin pian kuin se on mahdollista, ja eksogeenista kalsiumia ja/tai aktiivista D-vitamiinia on käytettävä hypokalsemian oireisiin perustuen.
9 • Hold the pen with the needle pointing straight down and tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until air bubbles move away from the needle (See Figure P).
9 • Pidä kiinni kynästä niin, että neula osoittaa suoraan alas, ja napsauta sylinteriampullia sormenkynnen kärjellä 3-5 kertaa tai kunnes mahdolliset isot ilmakuplat siirtyvät pois neulasta (ks. kuva P).
15 • Carefully put the needle cap back on the pen needle by scooping the back of the needle using only one hand (See Figure V).
15 • Pane neulan ulompi suojus takaisin kynän neulan suojaksi kauhovalla liikkeellä käyttäen vain yhtä kättä (ks. kuva V).
Adverse reactions for Natpar-treated patients in the placebo-controlled study and in post-marketing experience are listed below by MedDRA system organ class and frequency.
Natpar-valmisteella hoidetuilla potilailla lumekontrolloidussa tutkimuksessa ja markkinoille tulon jälkeen esiintyneet haittavaikutukset on luetteloitu alla MedDRA-elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.
*Signs and symptoms potentially associated with hypercalcaemia that were observed in the clinical trials.
* Kliinisissä tutkimuksissa havaitut mahdollisesti hyperkalsemiaan liittyvät merkit ja oireet Kliinisissä tutkimuksissa havaitut mahdollisesti hypokalsemiaan liittyvät merkit ja oireet
In patients using Natpar concomitantly with cardiac glycosides (such as digoxin or digitoxin), monitor serum calcium and cardiac glycoside levels and patients for signs and symptoms of digitalis toxicity (see section 4.5).
Natparia samanaikaisesti sydänglykosidien (kuten digoksiini tai digitoksiini) kanssa käyttävien potilaiden seerumin kalsium- ja sydänglykosidipitoisuuksia sekä potilaiden merkkejä ja oireita on seurattava digitalismyrkytyksen varalta (ks. kohta 4.5).
Get to know the Natpar Pre-filled Pen Natpar Pre-filled Pen
Tutustu esitäytettyyn Natpar-kynään Esitäytetty Natpar-kynä
If post-dose serum calcium is >ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
Jos annoksen jälkeinen seerumin kalsiumpitoisuus on yli normaalin ylärajan (>ULN), vähennä ensin aktiivisia D-vitamiini- ja kalsiumlisiä ja seuraa tilanteen kehittymistä.
• If the dose counter shows “0” (no doses remaining) or the “Discard On” date has passed (see Medicine Tracker), discard the used pen in the sharps container (See Figure Z) as instructed in Step 17: “Discard your used needles and pens.”
• Jos annososoittimen lukema on "0" (yhtään annosta ei ole jäljellä) tai jos "Hävitä"päivämäärä on ohitettu (ks. lääkevalmistelun päivämäärätaulukko), hävitä käytetty kynä terävien esineiden keräysastiaan (ks. kuva Z), kuten ohjeistetaan kohdassa 17: "Hävitä käytetyt neulat ja kynät."
• Do not use your medicine if it is cloudy, if it is coloured, or if it contains visible particles.
• Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa tai värillistä tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin tai muun siihen pätevöityneen terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava hoitoa.
At any dose level of Natpar, if post-dose albumin-corrected serum calcium exceeds the ULN and all active vitamin D and oral calcium have been withheld, or symptoms suggesting hypercalcaemia are present, the dose of Natpar should be reduced (see section 4.4).
Jos annoksen jälkeinen albumiinikorjattu seerumin kalsiumpitoisuus millä Natparin annostasolla tahansa on yli normaalin ylärajan (>ULN) ja kaikki aktiivinen D-vitamiini sekä suun kautta otettava kalsiumlisä on lopetettu tai hyperkalsemiaan viittaavia oireita esiintyy, on Natpar-annosta vähennettävä (ks. kohta 4.4).
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia*, muscle spasms muscle twitching musculoskeletal pain myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos artralgia*, lihasspasmit lihasten nykiminen lihas- ja luustokipu myalgia
The mean maximum concentration (Cmax) of PTH following 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in subjects with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min) was approximately 23% higher than that observed in subjects with normal renal function.
Lisäkilpirauhashormonin keskimääräinen suurin pitoisuus (Cmax) lisäkilpirauhashormonin (rDNA) 100 mikrogramman annoksen jälkeen lievästä tai keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä tutkittavilla (CLcr 30 - 80 ml/min) oli noin 23 % suurempi kuin normaalin munuaisten toiminnan omaavilla havaittu pitoisuus.
Metacresol Water for injections
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Continue to push the blue button until you hear a ‘hard' click and the blue button stays in. Make sure that the blue button stays down.
Jatka sinisen painikkeen painamista, kunnes kuulet kovan napsahduksen ja sininen painike pysyy sisään painettuna.
Natpar should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Natparin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka ovat hiljattain sairastaneet virtsakivitaudin tai joilla on aktiivinen virtsakivitauti, koska tauti saattaa pahentua.
• Do NOT freeze your pen.
• Älä anna kynän jäätyä.
Do not use the pen if the solution is cloudy or coloured or if it contains visible particles.
Älä käytä kynää, jos liuos on samea tai värjääntynyt tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Try again to slowly screw down the cartridge.
Koeta kiertää sylinteriampullia uudelleen alas.
8 • Use an alcohol wipe to clean the injection site area of the thigh (See Figure O).
8 • Pyyhi reitesi pistosalue alkoholipohjaisella ihonpuhdistuslapulla (ks. kuva O).
Severe renal or hepatic disease
Vaikea munuais- tai maksasairaus
This step primes your pen by removing the air from the cartridge.
Tämä vaihe valmistelee kynän poistamalla ilman sylinteriampullista.
10 • Pull the needle cap straight off and set it aside (See Figure Q).
10 • Vedä neulan ulompi suojus suoraan pois ja aseta se sivuun (ks. kuva Q).
4 • Hold the clear medicine cartridge with your fingers and point it straight up towards the ceiling.
4 • Pidä sormillasi kiinni läpinäkyvästä lääkesylinteriampullista niin, että se osoittaa suoraan kohti kattoa.
Contents of the pack and other information 7 Instructions for use
Natpar-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
• Keep the mixed pen tightly closed in order to protect from light.
• Pidä sekoitettu kynä tiiviisti suljettuna.
Phosphate
Fosfaatti
If post-dose serum calcium remains >ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
Jos annoksen jälkeinen seerumin kalsiumpitoisuus pysyy normaalin ylärajan yläpuolella (>ULN), suun kautta annettavaa kalsiumlisää on yhä vähennettävä tai sen anto on lopetettava (ks. myös säätämistä koskeva taulukko osassa Natpar-valmisteen aloitus).
• increased level of calcium in your urine*
• virtsan kalsiumpitoisuuden nousu*
Tel: +44(0)1256 894 959
Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Suggested adjustments to Natpar, active vitamin D and calcium supplements based on serum calcium levels are provided below:
Seerumin kalsiumpitoisuuteen perustuvia Natparin, aktiivisen D-vitamiini- ja kalsiumlisän ehdotettuja muutoksia on annettu alla:
7 • With the needle cap pointing straight up, gently move your pen from side to side about 10 times to start dissolving the powder (See Figure H).
7 • Liikuta kynää varovasti sivulta sivulle neulan ulomman suojuksen osoittaessa suoraan ylös noin 10 kertaa, jotta kuiva-aine alkaa liueta (ks. kuva H).
Do not throw away any medicines via household waste.
Lääkkeitä ei tule hävittää talousjätteiden mukana.
No dose adjustment for Natpar is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Natparin annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
How do I throw away my pen?
Miten kynä hävitetään?
Temporary or permanent discontinuation of Natpar must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and increase of exogenous calcium and/or active vitamin D sources as necessary.
Natparin väliaikaisen tai pysyvän lopetuksen yhteydessä on seurattava seerumin kalsiumpitoisuuksia ja lisättävä tarpeen mukaan eksogeenista kalsiumia ja/tai aktiivista Dvitamiinia.
If you have questions at any time, see the “Frequently Asked Questions” in Section E, contact your doctor or nurse, call Shire at +44 (0)800 055 6614, or email at medinfoEMEA@shire.com for help.
Jos sinulla on kysyttävää milloin tahansa, katso Usein kysytyt kysymykset -kohtaa kohdassa E, ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800
Initiating Natpar
Natpar-valmisteen aloitus
12 • Pull the blue needle guard straight off and discard it (See Figure S).
12 • Vedä sininen neulan sisempi suojus suoraan pois ja hävitä se (ks. kuva S).
Endogenous parathyroid hormone (PTH) is secreted by the parathyroid glands as a polypeptide of 84 amino acids.
Endogeeninen lisäkilpirauhashormoni (PTH) on lisäkilpirauhasten erittämä 84 aminohappoa käsittävä polypeptidi.
Figure H
Kuva H
14 • Slowly pull the needle straight out of your thigh (See Figure U).
14 • Vedä neula hitaasti suoraan ulos reidestäsi (ks. kuva U).
In the powder:
Kuiva-aineessa:
• sodium chloride
• natriumkloridia
Important: It is recommended to switch thighs every day for your injection site.
Tärkeää: On suositeltavaa, että pistosreittä vaihdetaan päivittäin, vuoroin vasempaan ja vuoroin oikeaan reiteen.
Temporary or permanent discontinuation of Natpar treatment must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and adjustment, as necessary, of exogenous calcium and/or active vitamin D (see section 4.4).
Väliaikaisen tai pysyvän Natpar-hoidon lopetuksen jälkeen on seurattava seerumin kalsiumpitoisuuksia ja säädettävä tarpeen mukaan eksogeenisen kalsiumin ja/tai aktiivisen D-vitamiinin määrää (ks. kohta 4.4).
Figure Q
kuva Q
4 • Before attaching a new needle, check the medicine.
4 • Tarkista lääke ennen uuden neulan kiinnittämistä.
In the post-marketing setting, cases of symptomatic hypocalcaemia, including cases that resulted in seizures, have been reported in patients being treated with Natpar.
Markkinoille tulon jälkeen Natparia saaneilla potilailla on raportoitu symptomaattista hypokalsemiaa, mukaan lukien kohtauksiin johtaneita tapauksia.
This guide is designed to help you prepare, inject, and store your Natpar Pre-filled Pen.
Käyttöohjeet Tämä opas on suunniteltu auttamaan sinua esitäytetyn Natpar-kynän valmistelussa, pistoksen annossa ja kynän säilytyksessä.
Keep the reconstituted pre-filled pen tightly closed in order to protect from light.
Pidä käyttökuntoon saatettu kynä tiiviisti suljettuna.
The pharmacokinetics of Natpar following subcutaneous administration in the thigh of hypoparathyroidism subjects was consistent with that observed in healthy post-menopausal women who received parathyroid hormone in the thigh and abdomen.
Natparin farmakokinetiikka lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden reiteen ihon alle annon jälkeen oli yhdenmukainen terveille naisille vaihdevuosien jälkeen reiteen ja vatsan alueelle annetun lisäkilpirauhashormonin farmakokinetiikan kanssa.
All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on merkitty kursiivilla.
No drug-drug interaction study has been conducted with cardiac glycosides and Natpar (see section 4.4).
Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu sydänglykosideilla ja Natparilla (ks. kohta 4.4).