natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cell-based assays, lamivudine-resistant HBV strains containing either the rtM204I mutation or the rtL180M/rtM204V double mutation had ≥ 1,000-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Soluperäisissä analyyseissä lamivudiinille resistenttien HBV-kantojen, joissa oli joko rtM204I-mutaatio tai rtL180M/rtM204Vkaksoismutaatio, herkkyys telbivudiinille oli heikentynyt 1 000 -kertaisesti tai enemmän.
Preparing a 6 ml dose of medicine using the oral syringe
6 ml:n lääkeannoksen valmistelu mittaruiskua käyttäen
Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
HBeAg-negatiivisilla potilailla erot hoitovasteessa (78 % vs 66 %) ja keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa (HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen log10-arvon perusteella: -5,00 vs -4,17, ja HBV DNA:ta ei todettavissa: 82 % vs 57 %; p < 0,0001) olivat suurempia telbivudiinihoidon yhteydessä viikkoon 104 saakka.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Annosta on syytä muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min, samoin kuin hemodialyysihoitoa saavilla, loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
Potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, voidaan harkita Sebivo-oraaliliuoksen käyttöä.
Patients with sustained HBeAg seroconversion had a mean HBV DNA of 3.3 log10 copies/ml; and 73.7% had HBV DNA < 4 log10 copies/ml.
HBV DNA -määrän keskiarvo oli 3,3 log10 kopiota/ml sellaisilla potilailla, joiden HBeAg-serokonversio oli säilynyt, ja 73,7 %:lla heistä HBV DNA -määrä oli <4 log10 kopiota/ml.
Mild (50-80) (n = 8) 600 mg
Lievä (50 80) (n = 8) 600 mg
Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Hoidon jälkeiseen ALAT-arvojen äkilliseen huomattavaan suurenemiseen liittyy tavallisesti seerumin HBV DNA-pitoisuuden nousu, ja suurin osa näistä tapauksista on osoittautunut itsestään rajoittuviksi.
No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min.
Telbivudiinin suositusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 50 ml/min.
HBeAg-positive n = 440 and 446, HBeAg-negative n = 203 and 207, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
HBeAg-positiivinen n = 440 ja HBeAg-negatiivinen n = 203 telbivudiiniryhmässä ja HBeAgpositiivinen n = 446, HBeAg-negatiivinen n = 207 lamivudiiniryhmässä.
Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e.g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Sebivo-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on hepatiitti B -infektion lisäksi muu infektio (esim. samanaikaisesti HIV-positiivisilla, hepatiitti C -infektiota tai hepatiitti D -infektiota sairastavilla).
Monitoring during treatment
Hoidonaikainen seuranta
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Tulosten perusteella lääkärisi voi muuttaa Sebivon annostusta.
In HBeAg-negative patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104.
HBeAg-negatiivisilla potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 resistenssiä ilmeni 0 %:lla (0/177) viikolla 48 ja 5 %:lla (9/177) viikolla 104, kun taas potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml resistenssiä esiintyi 11 %:lla (5/44) viikolla 48 ja 34 %:lla viikolla 104.
Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
AUC0- (g•h/ml)
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
- Muut aineet ovat: bentsoehappo, sakkariininatrium, passionhedelmäaromi, natriumhydroksidi,
Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
HBeAg-positiivisten potilaiden hoitovaste (63 % vs 48 %; p < 0,0001) ja keskeiset toissijaiset päätetapahtumat (HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen log10-arvon perusteella: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, HBV DNA:ta ei todettavissa: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 ja ALAT-arvon normalisoituminen 70 %:lla vs 62 %:lla) osoitti telbivudiini- ja lamivudiinihoidon välisen eron suurentuneen viikolla 104.
HBeAg-positive n = 443 and 444, HBeAg-negative n = 219 and 219, for both telbivudine and lamivudine groups, respectively.
HBeAg-positiivinen n = 443 ja HBeAg-negatiivinen n = 219 telbivudiiniryhmässä ja HBeAgpositiivinen n = 444, HBeAg-negatiivinen n = 219 lamivudiiniryhmässä.
Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 600 mg:n (30 ml:n) annos oraaliliuosta sisältää noin 47 mg natriumia.
This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Tämä tutkimus on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa annettua 600 mg:n telbivudiiniannosta kerran vuorokaudessa annettuun 100 mg:n lamivudiiniannokseen 104 viikon mittaisen hoitojakson ajan 332 kiinalaisilla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla kiinalaisilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa nukleosidivalmisteilla.
Allow the syringe to air-dry and store with the bottle.
Anna ruiskun kuivua ilmassa ja säilytä ruisku samassa paikassa pullon kanssa.
Sebivo can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) which is usually associated with an enlargement of the liver (hepatomegaly).
Muita, tämän kaltaisiin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia Sebivo voi aiheuttaa vereen liian suuren maitohappopitoisuuden (maitohappoasidoosi), johon liittyy yleensä maksan suurentumista (hepatomegalia).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Hoidon voi aloittaa vain kroonisen hepatiitti B-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Patients with cirrhosis with decompensation
Dekompensoitunutta kirroosia sairastavat
No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
Lisääntymistoksisuuden selvittämiseen vakiintuneissa kokeissa telbivudiinilla ei todettu näyttöä suorista toksisista vaikutuksista.
Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ml) ± SEM % Patients HBV DNA undetectable by PCR
HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen hoitoa edeltäneestä tilanteesta (log10 kopiota/ml) ± keskiarvon keskivirhe (SEM) % potilaista, joilla ei ole mitattavissa HBV
After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
104 viikkoa kestäneen telbivudiinihoidon jälkeen 78 % NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimukseen osallistuneista potilaista (530/680) ja 82 % NV-02B-015-tutkimukseen osallistuneista potilaista (137/167) siirtyi CLDT600A2303-jatkotutkimukseen (ks. kohta 5.1) jatkaakseen hoitoaan aina 208 viikkoon saakka.
In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
NV-02B-007 (GLOBE)- ja NV-02B-015-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä 3. tai 4. asteen CKarvojen kohoamista (>7x ULN) ilmeni hoitoviikkoon 104 mennessä 12,6 %:lla telbivudiinihoitoa saaneista potilaista (n = 847) ja 4,0 %:lla lamivudiinihoitoa saaneista (n = 846).
Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Rotu Telbivudiinin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä rotuun liittyviä eroja.
Cumulative HBeAg seroconversion rates in patients with undetectable HBV DNA at week 24 (%)
Kumulatiivinen HBeAgserokonversion aste (%) Kumulatiivinen HBeAgserokonversion aste potilailla, joilla HBV DNA:ta ei ollut mitattavissa viikolla 24 (%) Normalisoituneiden ALATarvojen pysyvyys
In the overall ITT population the cumulative resistance rates at year 4 for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, was 40.8% (131/321) and 18.9% (37/196), respectively.
Koko ITT-populaation kattavassa analyysissä kumulatiiviset resistenssiluvut neljännen hoitovuoden kohdalla olivat 40,8 % (131/321) HBeAg-positiivisten potilaiden osalta ja 18,9 % (37/196) HBeAgnegatiivisten potilaiden osalta.
There were no abnormalities in sperm morphology or function, and the testes and ovaries were histologically unremarkable.
Siittiöiden rakenne ja toiminta eivät kuitenkaan poikenneet normaalista, eikä kivesten tai munasarjojen histologiassa ollut mitään poikkeavaa.
PCR Assay (lower limit of quantification  300 copies/ml).
PCR -analyysi (herkkyysraja ≤300 kopiota/ml).
Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir).
Tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) genotyyppistä resistenssiä testattiin virologisen rebound-vasteen (HBV DNA -määrän todennettu lisääntyminen ≥1 log10 kopioilla/ml HBV DNAmäärän alimmasta arvosta) osoittaneilta potilailta.
If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Jos otat enemmän Sebivo oraaliliuosta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Sebivo-valmistetta tai jos joku toinen ottaa vahingossa sinun oraaliliuostasi, mene heti lääkärisi vastaanotolle tai sairaalaan saadaksesi neuvoja.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “LDT” imprinted on one side.
Sebivo- kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”LDT”.
The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Tutkimus NV-02B-007 (GLOBE) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen vaiheen III tutkimus, jossa telbivudiinia verrattiin lamivudiiniin 104 viikon mittaisen hoitojakson aikana 1 367 kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet nukleosidihoitoa.
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the 5 and 10 ml marks to avoid any potential waste or spillage.
Tarkista 5 ml:n ja 10 ml:n kohdat ennen kuin kaadat liuosta mittaan, jotta lääkettä ei menisi hukkaan tai jätteisiin.
Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
Markkinoille tulon jälkeen on telbivudiinilla raportoitu harvinaisia maitohappoasidoositapauksia.
It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö telbivudiini äidinmaitoon.
200 mg (10 ml) once daily 600 mg once every 72 hours
200 mg (10 ml) kerran vuorokaudessa
Immediately rinse the dosing cup with water.
Huuhtele välittömästi annosmitta vedellä.
One ml contains 20 mg telbivudine.
Yksi ml sisältää 20 mg telbivudiinia.
Diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
Ripuli, veren lipaasiarvojen kohoaminen, pahoinvointi, vatsakipu
n = 432 and 442, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
n = 432 telbivudiiniryhmässä ja n = 442 lamivudiiniryhmässä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “LDT” on one side.
Valkoinen tai hieman kellertävä soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on leimattu ”LDT”.
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Patients with ≥ one dose of study drug with evaluable baseline liver biopsies and baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Potilaat, jotka saaneet yhden tai useamman tutkimuslääkeannoksen ja joilta saatu arvioitavissa oleva maksabiopsia ennen hoitoa sekä Knodellin histologista vaikutusta mittaava indeksi (Knodell Histological Activity Index, HAI) lähtötilanteessa yli 3.
No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Sebivo-hoidon suositeltua annostusta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohta 5.2).
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Tarkista oikean annoksen kohta ennen kuin kaadat liuosta mittaan, jotta lääkettä ei menisi hukkaan tai jätteisiin.
HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline.
HBeAg:n serokonversiota ja häviämistä arvioitiin vain potilailla, joilla HBeAg oli ennen hoitoa havaittavissa.
Lamivudine n/N (%)
Lamivudiini n/N (%)
Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
Pivotaalitutkimukseen NV-02B-007 (GLOBE) alun alkaen osallistuneista 680 potilaasta 517 (76 %) otettiin mukaan tutkimukseen CLDT600A2303, jonka tarkoituksena oli jatkaa telbivudiinihoitoa yhteensä jopa 208 viikon ajan.
Immediately swallow the solution direct from the syringe.
Niele liuos välittömästi ja suoraan mittaruiskusta.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
Aikuiset Suositeltu Sebivo-annos on 600 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Kompensoitunutta maksasairautta sairastavilla tällaiseen veren ALAT-arvon suurenemiseen ei yleensä liity veren bilirubiiniarvojen suurenemista eikä muita maksan epätasapainotilan oireita (dekompensaatio).
Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
Potilasalaryhmässä, jossa hoitoa edeltäneet ALAT-arvot olivat kaksinkertaiset tai sitä suuremmat viitearvojen ylärajaan nähden (320) huomattavasti suurempi osuus telbivudiinia saaneista potilaista (36 %) verrattuna lamivudiinia saaneisiin (28 %) potilaisiin saavutti HBeAg-serokonversion viikolla 104.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Pidä mitta silmiesi korkeudella ja kaada hitaasti ja huolellisesti sinulle määrätty annos pullosta annosmittaan, kunnes liuostaso saavuttaa oikean annoksen mittamerkin ylärajan.
Description of selected adverse reactions
Tiettyjen haittavaikutusten yksityiskohtaisemmat kuvaukset
HBeAg-positive < 300 copies/ml
HBeAgpositiivinen <300 kopiota/ml
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Hepatiitti B -virusinfektion estämiseen on saatavana rokote.
Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies
Taulukko 8 Tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ja CLDT600A2303 saatujen, tehoa koskevien tietojen yhdistetty analyysi
HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
Adefoviiriresistenssiin liittyviä rtN236T- tai rtA181V-substituutioita koodaavien HBV:n herkkyys telbivudiinille muuttui soluviljelmissä, rtN236T-substituutiolle noin 0,3-kertaisesti ja rtA181Vsubstituutiolle 4-kertaisesti (ks. kohta 4.4).
At week 48 among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/458) and 2% (5/222), respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
Viikolla 48 todettiin virologinen rebound-vaste havaittavissa olevien HBV-resistenssimutaatioiden kera 5 %:lla (23/458) HBeAg-positiivisista potilaista ja 2 %:lla (5/222) HBeAg-negatiivisista potilaista.
The long-term safety population consisted of 655 patients including 518 from NV-02B-007 (GLOBE) and 137 from NV02B-015.
Tähän ryhmään kuului 518 potilasta tutkimuksesta NV-02B-007 (GLOBE) ja 137 potilasta tutkimuksesta NV-02B-015.
End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat Sebivo tulee antaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville hemodialyysin jälkeen (ks. kohta 5.2).
Telbivudine 600 mg (n = 199)
Telbivudiini 600 mg (n = 199)
HBV DNA undetectability n/N (%)
HBV DNA:ta ei mitattavissa n/N (%)
Renal function (creatinine clearance in ml/min)
Munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ml/min)
It can be taken with or without food.
Lääkkeen voi ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3).
Tästä johtuen telbivudiinin ja pegyloidun tai standardi interferoni alfan yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Table 9 Pharmacokinetic parameters (mean  SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
Taulukko 9 Telbivudiinin farmakokineettiset muuttujat (keskiarvo  keskihajonta) potilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring, a polypropylene dosing cup with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments, and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
Pulloon kuuluu polyetyleenistä valmistettu tiivistekiekko ja sinettirengas, polypropyleenistä valmistettu annosmitta, johon on painettu 5-30 ml:n annokset kohokuvioin aina 5 ml:n välein, sekä polypropyleenistä valmistettu mittaruisku, johon on painettu 1-10 ml:n annokset aina 0,5 ml:n välein.
HBeAg seroconversion n/N (%)
HBeAgserokonversio n/N (%)
Muscle symptoms may progress and become serious, sometimes leading to muscle breakdown
Lihasoireet voivat kehittyä vakaviksi ja johtaa joskus lihasten vaurioitumiseen (rabdomyolyysi), joka voi aiheuttaa munuaisvaurion.
Study CLDT600A2303 - Clinical results over 208 weeks Study CLDT600A2303 was an open-label 104-week extension study in patients with compensated chronic hepatitis B who were previously treated with telbivudine for 2 years including patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, providing efficacy and safety data after 156 and 208 weeks of continuous telbivudine therapy.
Tutkimus CLDT600A2303 - 208 viikon kliiniset tulokset Tutkimus CLDT600A2303 oli avoin, 104 viikkoa kestänyt jatkotutkimus, johon osallistui kompensoitunutta kroonista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, jotka aiemmin olivat saaneet telbivudiinihoitoa 2 vuoden ajan mukaanlukien potilaita tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV02B-015.
Telbivudine n/N (%)
Telbivudiini n/N (%)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
Koska erittyminen munuaisten kautta on vallitseva eliminaatioreitti, lääkkeen antoväliä on muutettava kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville potilaille (ks. kohta 4.2).
ALT normalisation n/N (%)
ALAT-arvon normalisoituminen n/N (%)
Telbivudine 600 mg (n = 222)
Telbivudiini 600 mg (n = 222)
Table 7 Key efficacy endpoints at week 104 by serum HBV DNA levels at week 24, telbivudine-treated patients in NV-02B-007 (GLOBE) study
Taulukko 7 Telbivudiinihoitoa saaneiden keskeiset tehon päätetapahtumat viikolla 104 seerumin HBV DNA -arvojen perusteella NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Kun käytät Sebivo-lääkettä, huolehdi aina siitä, ettei lääkkeesi pääse loppumaan.
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Sebivo-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön lopettaminen voi joillekin henkilöille aiheuttaa erittäin vakavia hepatiittioireita.
Telbivudine 600 mg (n = 458)
Telbivudiini 600 mg (n = 458)
Clear, colourless to pale yellow solution.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
Aikuiset Suositeltu Sebivo-annos on 30 ml (mikä vastaa 600 mg:n annosta) kerran vuorokaudessa.
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinun on ehkä syytä ottaa Sebivo-tabletteja edellä esitettyä harvemmin.
• The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
• Lähtötason keskimääräinen Knodellin nekroinflammatorinen indeksi 7,6 (SD = 2,9) parani arvoon 1,4 (SD = 0,9) (p < 0,0001) keskimääräisen muutoksen ollessa -6,3 (SD = 2,8).
Lamivudine 100 mg (n = 386)
Lamivudiini 100 mg (n = 386)
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki,
Lamivudine 100 mg (n = 207)
Lamivudiini 100 mg (n = 207)
The efficacy and safety results of the NV-02B-007 (GLOBE) study were confirmed in study NV-02B015.
Tutkimuksessa NV-02B-015 varmistettiin NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksen tulokset tehosta ja turvallisuudesta.
to 1.4 (SD 0.9) with a mean change of -6.3 (SD 2.8).
(SD = 1,0) (p < 0,0001) keskimääräisen muutoksen ollessa -1,3 (SD = 1,3).
One tablet contains 600 mg telbivudine.
Yksi tabletti sisältää 600 mg telbivudiinia.
At week 24, 203 HBeAg-positive (44%) and 177 HBeAg-negative (80%) telbivudine-treated subjects achieved undetectable HBV DNA levels.
HBV DNA:ta ei ollut todettavissa viikolla 24 telbivudiinihoitoa saaneista HBeAg-positiivisista 203 potilaalla (44%) ja HBeAg-negatiivisista 177 potilaalla (80 %).
Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Telbivudiini 20 mg/ml oraaliliuos
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti Sebivohoidon aikana.
Lamivudine 100 mg (n = 224)
Lamivudiini 100 mg (n = 224)
Swallow it whole with some water.
Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.