natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Siksi munuaisten toiminnanvajauksen ei odoteta vaikuttavan flutikasonifuroaatin farmakokinetiikkaan.
When to use Avamys
Milloin Avamysiä käytetään
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Terveillä vapaaehtoisilla ei ollut virtsassa mitattavissa olevaa määrää flutikasonifuroaattia nenään annetun annoksen jälkeen.
Increases in posterior subscapsular opacity (0.3 from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] and were transient in nature for ten subjects in the fluticasone furoate group and two subjects in the placebo group.
Takakapselinalaisen samentuman lisääntyminen ((≥ 0,3 lähtötasosta) oli yleisempää tutkittavilla, jotka saivat flutikasonifuroaattia 110 mikrogrammaa [14 (4 %)] verrattuna lumelääkittyihin [4 (2 %)].
There were over 2700 patients treated with fluticasone furoate in safety and efficacy studies for seasonal and perennial allergic rhinitis.
Turvallisuutta ja tehoa kausiluonteisessa- ja ympärivuotisessa allergisessa nuhassa koskeneissa tutkimuksissa yli 2700 potilasta hoidettiin flutikasonifuroaatilla.
Preparing the nasal spray for use
Nenäsumuttimen saattaminen käyttövalmiiksi
Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
Bentsalkoniumkloridi Dinatriumedetaatti Puhdistettu vesi
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Lasten kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha:
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Kun aikuiset, nuoret ja lapset käyttivät flutikasonifuroaattiannosta 110 mikrogrammaa kerran päivässä, ei hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA) suppressiota ilmennyt.
Nasal septum perforation
Nenän väliseinän perforaatio
Follow these steps: 1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
1 Ravista nenäsumutinta voimakkaasti noin 10 sekunnin ajan korkin ollessa paikoillaan.
Always keep the cap on.
Laita korkki aina paikoilleen käytön jälkeen.
• Check the nasal spray for damage
• Tarkasta ettei nenäsumutin ole vahingoittunut.
How to store Avamys
Avamysin säilyttäminen
9 Replace the cap on the nasal spray.
9 Sulje nenäsumuttimen korkki.
In a two-year study designed to assess the ocular safety of fluticasone furoate (110 micrograms once daily intranasal spray), adults and adolescents with perennial allergic rhinitis received either fluticasone furoate (n=367) or placebo (n=181).
Kaksivuotisessa tutkimuksessa arvioitiin flutikasonifuroaatin silmäturvallisuutta (110 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa nenään annettuna) aikuisille ja nuorille, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha.
What Avamys looks like and contents of the pack
Mitä Avamys sisältää
3 Blow your nose to clear your nostrils, then tilt your head forward a little bit.
3 Niistä nenäsi puhdistaaksesi sieraimet.
Look at the level through the window.
Katso näkyykö nesteen rajapinta aukossa.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
Aikuisten ja nuorten ympärivuotinen allerginen nuha Kolmessa tutkimuksessa 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattinenäsumutetta kerran päivässä helpotti merkitsevästi nenäoireita ja potilaitten kokema kokonaisvaste hoitoon parani lumelääkkeeseen verrattuna.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Never pass it on to others.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hepatic impairment
Nenän haavaumat
Cleaning the nasal spray
Nenäsumuttimen puhdistaminen
In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
Kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattinenäsumutetta kerran päivässä oli tehokas.
INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
NENÄSUMUTE/NENÄSUMUTTIMEN MERKINTÄ
Do not refrigerate or freeze Store upright.
Älä säilytä kylmässä.
Growth retardation **In a one-year clinical study assessing growth in pre-pubescent children receiving 110 micrograms of fluticasone furoate once daily, an average treatment difference of -0.27 cm per year in growth velocity was observed compared to placebo (see Clinical efficacy and safety).
Kasvun hidastuminen **Vuoden kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin esimurrosikäisten lasten pituuskasvua.
It will damage the nasal spray
Se rikkoo nenäsumuttimen.
STEP-BY-STEP GUIDE TO USING THE NASAL SPRAY
NENÄSUMUTTEEN VAIHEITTAISET KÄYTTÖOHJEET
1 Shake the nasal spray vigorously.
1 Ravista nenäsumutinta voimakkaasti.
You may also get streaks of blood when you blow your nose.
Niistäessäsi nenästä voi tulla verijuovia nenäliinaan.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1
Tämän jälkeen annosta voidaan mahdollisesti pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
2-11-vuotiaille lapsille tehtiin kuusi viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioitiin flutikasonifuroaattinenäsumutteen vaikutusta lisämunuaiskuoren toimintaan annoksella 110 mikrogrammaa kerran päivässä.
METHOD OF ADMINISTRATION
Maksan toiminnanvajaus
Epistaxis *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
*Nenäverenvuoto oli vaikeusasteeltaan yleensä lievää tai kohtalaista.
The treatment should continue for a minimum of 3 days.
Hoitoa pitäisi jatkaa vähintään kolmen vuorokauden ajan.
11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAIN
11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANJA
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
The number and variation in the soil types are considered acceptable.
Maaperätyyppien lukumäärä ja vaihtelu katsottiin hyväksyttäviksi.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
TIIVISTELMÄ TIETEELLISISTÄ JOHTOPÄÄTÖKSISTÄ 1.
Chickens and turkeys
Kanat ja kalkkunat
The difference in DT50 and DT90 values are relative small.
DT50- ja DT90 -arvojen väliset erot ovat suhteellisen pieniä.
In particular the adequacy of the data provided in respect to the environmental risk assessment regarding these two points was questioned.
Kyseenalaiseksi asetettiin etenkin näitä kahta asiaa koskevien ympäristöriskien arviointitietojen riittävyys.
The study was not considered further as it contained insufficient detail.
Tutkimuksen arviointia ei jatkettu, koska sen sisältämät yksityiskohdat olivat riittämättömiä.
All validity criteria of the guideline were fulfilled.
Kaikki ohjeen pätevyyskriteerit täyttyivät.
For the treatment of salmonellosis treatment should be extended to 5 days.
Salmonelloosin hoitoa varten hoidon kestoa on pidennettävä viiteen vuorokauteen.
It is not clear to what extent a population recovery may have occurred at the end of the test period.
On epäselvää, missä määrin on saattanut tapahtua kannan palautumista testauskauden päätyttyä.
2.3.4 Microorganisms
2.3.4 Mikro-organismit
Assessment of the environmental risk
Ympäristöriskien arviointi
This is a major reason why the EU (EMEA/CVMP) has made the testing of cyanobacteria mandatory for all antibiotics.
Tämä on pääasiallinen syy siihen, että EU (EMEA/Eläinlääkekomitea) on säätänyt syanobakteerien testaamisen pakolliseksi kaikkien antibioottien osalta.
Oral solution 100mg/ml
100 mg/ml
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
A study taken from the open literature, Knapp et al (2005)4, indicated that exposure is very low.
Avoimesta kirjallisuudesta saatu tutkimus, Knapp et al. (2005)4, osoitti, että altistuminen on erittäin vähäistä.
Enro-K 10% Oral Solution
Enro-K 10% Oraaliliuos
The correlation between measured parameters and dry weight of biomass should have been reported.
Mitattujen parametrien ja biomassan kuivapainon välinen korrelaatio olisi pitänyt ilmoittaa.
The growth rates are unlikely to have been exponential, and therefore the tests are likely to have been conducted under sub-optimal sensitivity.
Kasvu ei todennäköisesti ole ollut eksponentiaalista, ja näin ollen testin herkkyys on todennäköisesti jäänyt alle optimaalisen tason.
The soil characteristics and resulting DT50 and DT90 values were: DT50: 141, 103, 99 and 149 days; DT90: 469, 342, 330 and 495 days.
Maaperän ominaisuudet ja tutkimuksista saadut DT50- ja DT90-arvot olivat seuraavat: DT50: 141, 103, 99 ja 149 vuorokautta; DT90: 469, 342, 330 ja 495 vuorokautta.
The calculations for the minor species turkeys were not considered further in this referral as the risk in any case will be lower.
Toissijaista lajia, kalkkunoita, koskevien laskelmien käsittelyä ei jatkettu tässä käsittelypyynnössä, koska riski on joka tapauksessa pienempi.
With the existing disappearance data it would be necessary to use a time-weighted-average approach.
Olemassa olevien häviämistietojen nojalla menetelmänä pitäisi käyttää aikapainotettua keskiarvopitoisuutta.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
The Koc was calculated as 110,885 l kg/1(geometric mean).
Koc-arvoksi laskettiin 110 885 l kg/1(geometrinen keskiarvo).
If one assumes a worst case situation, then the highest DT50 should be used for further assessment (e.g. PECSoil-plateau calculations).
Jos kuvitellaan pahin mahdollinen tapaus, jatkoarvioinnissa pitäisi käyttää korkeinta DT50-arvoa (esim. PECmaaperä-laskelmia).
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, PAKKAUSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
The study by Robinson et al 2005 is, overall, a well reported scientific paper, which has been published in a well established international peer reviewed Journal.
Robinson et al.:n tutkimus vuodelta 2005 on kaiken kaikkiaan hyvin raportoitu tieteellinen julkaisu, joka on julkaistu luotettavassa tieteellisesti tarkastetussa kansainvälisessä lehdessä.
No further consideration is made to the data of the green algae as this was more than 50 times less sensitive to enrofloxacin.
Viherlevää koskevien tietojen käsittelyä ei jatketa, koska se oli yli 50 kertaa vähemmän herkkä enrofloksasiinille.
A study, taken from the open literature, Boxall et al (2006)3, was also provided.
Toimitettiin myös avoimesta kirjallisuudesta saatu Boxall et al.:n tutkimus (2006)3.
If a less conservative approach is taken, the geometric mean of the four DT50 values could be used, i.e. 121 days.
Jos valitaan vähemmän konservatiivinen lähestymistapa, voidaan käyttää neljän DT50-arvon geometrista keskiarvoa eli 121 vuorokautta.
2.3.Effect studies and calculation of PNEC values
Vaikutustutkimukset ja PNEC-arvojen laskenta
However, the data for the test on cyanobacteria Microcystis aeruginosa does not meet validity criteria required in OECD guideline 201.
Microcystis aeruginosa -syanobakteeria koskevan testin tiedot eivät kuitenkaan täytä OECD:n ohjeen nro 201 pätevyyskriteereitä.
A conservative PNEC value could hence be established at 10 µg/l.
Konservatiiviseksi PNEC-arvoksi voitaisiin näin ollen määrittää 10 µg/l.
As ciprofloxacin represents only 2% of the total outcome of the enrofloxacin metabolism in chickens it is assumed that any potential risk of metabolites is encompassed by using the total residue approach assuming that the total dose is excreted as parent compound or as metabolites with a toxicity that is similar to the parent compound.
Koska siprofloksasiini edustaa vain 2 % enrofloksasiinin metabolian tuloksesta kanoissa, oletetaan, että mahdollinen metaboliittien riski katetaan käyttämällä kokonaisjäämämenetelmää olettaen, että kokonaisannos erittyy lähtöaineena tai metaboliitteina, joiden toksisuus vastaa lähtöaineen toksisuutta.
The Committee recognised that the design of the study had deficiencies but agreed that the results can be used for the PEC calculations.
Komitea totesi, että tutkimuksen suunnittelussa oli puutteita, mutta se hyväksyi tulosten käytön PEClaskelmissa.
The product is intended to be used for the treatment of diseases of the respiratory and alimentary tracts of bacterial or mycoplasmal origin in chickens and turkeys.
Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kanojen ja kalkkunoiden bakteerien tai mykoplasman aiheuttamien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon.
The coefficient of variation (CoV) was not provided, however the relatively narrow span of the 95% confidence interval around the estimated EC50 values qualitatively indicates an acceptable variation in data.
Variaatiokerrointa (CoV) ei ilmoitettu, mutta arvioitujen EC50-arvojen 95 %:n luottamusvälin suhteellisen pieni vaihtelu osoittaa kvalitatiivisesti, että tiedoissa esiintyy hyväksyttävää vaihtelua.
2.2 Calculation of PEC values
2.2 PEC-arvojen laskenta
For all species tested a clear concentration dependent effect occurred and EC50 and NOEC values were found in the range of 124 to 435 and less than 10 to 100 mg/kg, respectively.
Kaikkien testattujen kasvilajien osalta ilmeni selkeä pitoisuudesta riippuva vaikutus, ja EC50- ja NOEC-arvot olivat 124435 ja alle 10-100 mg/kg.
Other data are taken from peer reviewed articles published in the open literature.
Muut tiedot on saatu avoimessa kirjallisuudessa julkaistuista tieteellisesti tarkastetuista artikkeleista.
A comprehensive set of data needed to conduct an environmental risk assessment according to the VICH and CVMP guidelines was provided.
Toimitettiin kattavat tiedot, joita tarvitaan ympäristöriskien arvioinnin suorittamiseen VICH:n ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
The seeds were placed in a natural sandy soil containing the test item at nominal concentrations of 10, 31.6, 100, 316 and 1000 mg enrofloxacin/kg dry soil (cucumber, lettuce, mung bean, oat and wheat) and 3, 12, 48, 192 and 768 mg enrofloxacin/kg dry soil (rye), respectively.
Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti:10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mungpapu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
The geometric mean concentration during exposure was used to estimate a more realistic effect-measure compared to the nominal concentrations as also suggested in OECD 201.
Geometrista keskiarvopitoisuutta käytettiin arvioimaan realistisempaa vaikutuksen mittaa nimellisiin pitoisuuksiin verrattuna, kuten on ehdotettu myös OECD:n ohjeessa nro 201.
The applicant provided an environmental risk assessment for Enro-K 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Hakija toimitti Enro-K 10 % Oraaliliuosia koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
Application of the CVMP guideline Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Soveltamalla eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevia arviointiohjeita yhdessä VICH:n ohjeiden GL6 ja GL38 kanssa saadaan arvioiduksi PECsw-arvoksi 0,019 µg/l.
The geometric mean of these two EC50 values is 15.9 µg/l.
Näiden EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
Antibiotics are likely to be toxic to algae and cyanobacteria.
Antibiootit ovat todennäköisesti myrkyllisiä leville ja syanobakteereille.
The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
Hakijan toimittama ympäristöriskien arviointiraportti perustuu hakijan käynnistämiin uusiin tutkimuksiin ja tieteellisesti tarkastetuista lehdistä saatuihin kirjallisiin tietoihin.
2.4 Risk characterisation
2.4 Riskinluonnehdinta
The disappearance of non-labelled enrofloxacin was investigated according to OECD guideline 307 in four soils with different content of organic carbon and clay and pH values.
Leimatun enrofloksasiinin häviämistä tutkittiin OECD:n ohjeen nro 307 mukaisesti neljässä erilaisessa maaperässä, jotka sisälsivät eri määriä orgaanista hiiltä ja savea ja joiden pH-arvot olivat erilaiset.
The effect of enrofloxacin on nitrogen transformation by soil organisms was investigated according to OECD guidelines 216 and EU Test Method C.21.
Enrofloksasiinin vaikutusta maaperän organismien aiheuttamaan typen transformaatioon tutkittiin OECD:n ohjeen nro 216 ja EU:n testausmenetelmän C.21 mukaisesti.
From this data it can be concluded that there would be no risk at environmental concentrations 10 times the PECsoil value established above (542.9 µg/kg).
Näiden tietojen perusteella voidaan päätellä, että riskiä ei olisi, jos ympäristön pitoisuudet olisivat kymmenkertaiset verrattuna yllä määritettyyn PECmaaperä-arvoon (542,9 µg/kg).
During the decentralised procedure concerns were raised that Enro-K 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Enro-K 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
It can be concluded that enrofloxacin does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil microorganisms and soil invertebrates.
Voidaan katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä makean veden selkärangattomille, kaloille, maaperän mikro-organismeille tai maaperän selkärangattomille.
If the geometric mean of DT50 values from the four soils is used, the PECsoil-plateau is 506 µg/kg.
Jos käytetään neljän maaperätyypin DT50-arvojen geometrista keskiarvoa, PECmaaperä on 506 µg/kg.
2.1.1 Metabolism and excretion
2.1.1 Metabolia ja eritys
Environmental fate studies
Ympäristövaikutustutkimukset
The CVMP therefore concludes that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the dossier as submitted in the referral procedure fulfils the necessary requirements with regards to the risk assessment for cyanobacteria (blue-green algae) and terrestrial plants.
Näin ollen eläinlääkekomitea katsoo, että Saksan esittämien vastalauseiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä ja että asiakirjat, jotka toimitettiin lausuntomenettelyn yhteydessä, täyttävät tarvittavat vaatimukset syanobakteerien (sinilevän) ja maakasvien riskinarvioiden osalta.
From this data set, it is concluded that enrofloxacin, used according to the applicant's indications, does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil micro-organism, plants and soil invertebrates.
Näiden tietojen perusteella katsotaan, että enrofloksasiini, jota käytetään hakijan käyttöaiheiden mukaisesti, ei aiheuta riskiä makean veden selkärangattomille, kaloille, maaperän mikro-organismeille, kasveille tai maaperän selkärangattomille.
The CVMP agrees that the applicant has met all the requirements for the plant toxicity evaluation, i.e. new toxicity data and the use of the PECsoil-plateau based on new degradation studies.
Eläinlääkekomitea katsoo, että hakija on täyttänyt kaikki vaatimukset, jotka koskevat myrkyllisyyden arvioimista kasveille eli toimittanut uutta toksisuustietoa ja PECmaaperä-arvon käyttämistä uusiin hajoamistutkimuksiin perustuen.
Given the uncertainty of the fate and disappearance of enrofloxacin during the course of the test, the CVMP cannot support using the nominal concentrations for the establishment of EC50 values.
Koska ei ole varmuutta siitä, mitä enrofloksasiinille tapahtui kokeen aikana, eikä sen häviämisestä, eläinlääkekomitea ei voi kannattaa nimellisten pitoisuuksien käyttöä EC50-arvojen määrittämiseksi.
The proposed NOEC values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 100 mg/kg (100,000 µg/kg).
Ehdotetut NOEC-arvot ovat hyväksyttäviä, ja niitä voidaan käyttää 100 mg/kg:n (100 000 µg/kg) PNEC-arvon johtamiseen.
Consequently no risk quotient (PEC/PNEC) is derived for cyanobacteria.
Näin ollen syanobakteerien osalta ei saatu selville riskiastetta (PEC/PNEC).
Overall, the CVMP agreed that enrofloxacin is unlikely to pose any significant risk to ground water.
Eläinlääkekomitea oli kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta merkittävää riskiä pohjavedelle.
The proposed EC50 values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 1.24 mg/kg (1240 µg/kg).
Ehdotetut EC50arvot ovat hyväksyttäviä, ja niitä voidaan käyttää 1,24 mg/kg:n (1 240 µg/kg) PNEC-arvon johtamiseen.
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Enrofloksasiini on synteettinen, laajakirjoinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Using the current guidelines the calculated PECsoil-plateau is 542.9 µg/kg.
Nykyisten ohjeiden mukaan laskettu PECmaaperä on 542,9 µg/kg.
Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to fish.
Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä kaloille.
The resulting PECgw value is 0.057 µg/l, which is below the critical trigger value of 0.1 µg/l.
Saatu PECgw-arvo on 0,057 µg/l, joka alittaa 0,1 µg/l:n kriittisen laukaisuarvon.
The EC50 for nitrogen transformation was estimated to be above 29 mg/kg soil.
Typen transformaatiota koskevaksi EC50-arvoksi arvioitiin yli 29 mg kilogrammaa maata kohti.
Enro-K 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Enro-K 10 % Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
The NOEC for the tested loamy sand field soil was found to be 2.9 mg enrofloxacin per kg soil (dry mass).
Testatun savisen hiekkakentän maaperän NOEC-arvoksi saatiin 2,9 mg enrofloksasiinia kilogrammaa maata kohti (kuivamassa).
Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
Riskiasteen pitäisi olla alle 1 kaikilla taksonomisilla tasoilla, jotta voitaisiin katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä ympäristölle.
The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation.
Eläinlääkekomitea katsoo hakijan toimittamien uusien tutkimusten nojalla, että hakija on täyttänyt vaatimukset, jotka koskevat arviointia valmisteen toksisuudesta kasveille.
2.1.3 Soil degradation
2.1.3 Maaperän vaurioituminen
2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
2.2.3 PECpintavesi (PECsw)