natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 7: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Taulukko 7: Vaikeiden pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus QUEST-tutkimuksessa lähtötilanteen FeNO-alaryhmien mukaan määritettynä
In this 24-week trial, asthma exacerbations (defined as a temporary increase in oral corticosteroid dose for at least 3 days) were reduced by 59% in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (annualized rate 0.65 and 1.60 for the dupilumab and placebo group, respectively; rate ratio 0.41 [95% CI 0.26, 0.63]) and improvement in pre-bronchodilator FEV1 from baseline to week 24 was greater in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (LS mean difference for dupilumab versus placebo of 0.22 L [95% CI: 0.09 to 0.34 L]).
Tässä 24 viikon mittaisessa tutkimuksessa astman pahenemisvaiheet (määritelty oraalisen kortikosteroidiannoksen vähintään 3 vuorokautta kestäneenä tilapäisenä suurentamisena) vähenivät dupilumabia saaneilla tutkittavilla 59 % suhteessa lumelääkettä saaneisiin (vuotuinen ilmaantuvuus dupilumabiryhmässä 0,6 ja lumelääkeryhmässä 1,60; ilmaantuvuuksien suhde 0,41 [95 %:n luottamusväli 0,26-0,63]).
Dupilumab should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations.
Dupilumabia ei pidä käyttää akuuttien astmaoireiden tai astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in < 2 % of dupilumab-treated patients and < 0.5 % in placebo-treated patients.
Hoidon aikana ilmaantunutta eosinofiliaa (vähintään 5 000 solua/µl) ilmoitettiin alle 2 %:lla dupilumabia saaneista ja alle 0,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
In the pooled analysis of DRI12544 and QUEST, hospitalizations and/or emergency room visits due to severe exacerbations were reduced by 25.5% and 46.9% with dupilumab 200 mg or 300 mg every other week, respectively.
DRI12544- ja QUEST-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä sairaalahoitoa ja/tai tehohoitoa vaatineet vaikeat pahenemisvaiheet vähenivät 25,5 %:a annettaessa 200 mg dupilumabia 2 viikon välein ja 46,9 %:a annettaessa 300 mg dupilumabia 2 viikon välein.
In DRI12544 and QUEST studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 4.3% of the placebo group, 3.2% of the dupilumab 200 mg Q2W group, and 6.1% of the dupilumab 300 mg Q2W group.
DRI12544- ja QUEST-tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 4,3 % lumelääkeryhmässä, 3,2 % dupilumabia 200 mg kahden viikon välein saaneiden ryhmässä ja 6,1 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein saaneiden ryhmässä.
Number of patients with POEM ≥4 at baseline POEM (≥ 4-point improvement), % responders
Potilaiden määrä, joiden lähtötason POEMpistemäärä ≥ 4 POEM (≥ 4 pisteen paraneminen),
Safety and efficacy in paediatric patients (< 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla (alle 12-vuotiailla) vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla ei ole varmistettu.
EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015
A total of 210 patients with oral corticosteroid-dependent asthma receiving high-dose inhaled corticosteroids plus up to two additional controllers were enrolled (VENTURE).
Yhteensä 210 tutkimuspotilaalla astman hallinta edellytti oraalisia kortikosteroideja ja suuren annoksen inhaloitavia kortikosteroideja sekä lisäksi enintään kaksi muuta astman hoitotasapainoa ylläpitävää lääkettä (VENTURE).
It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Ei tiedetä, erittyykö dupilumabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se nieltynä systeemisesti.
Table 5: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
Taulukko 5: Astmatutkimusten demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa
After optimizing the OCS dose during the screening period, patients received 300 mg dupilumab (n=103) or placebo (n=107) once every other week for 24 weeks following an initial dose of 600 mg or placebo.
Oraalisen kortikosteroidin annos optimoitiin seulontavaiheen aikana, minkä jälkeen potilaat saivat 300 mg dupilumabia (n = 103) tai lumelääkettä (n = 107) kahden viikon välein 24 viikon ajan 600 mg:n aloitusannoksen tai vastaavan lumelääkeannoksen antamisen jälkeen.
The safety profile observed in the adolescents aged 12 to 17 years in atopic dermatitis clinical trials was similar to that seen in adults.
Atooppista ihottumaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 12-17-vuotiailla nuorilla havaittu turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Solution for injection (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, which is free from visible particulates.
Injektioneste, liuos (injektioneste) Kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Other evaluated outcomes included the proportion of subjects with EASI-50 or EASI-90 (improvement of at least 50% or 90% in EASI from baseline respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus NRS, and percent change in the SCORAD scale from baseline to week 16.
Muita arvioituja lopputulosmuuttujia olivat EASI-50 tai EASI-90 (vähintään 50 %:n tai 90 %:n paraneminen lähtötilanteesta EASI-mittarilla arvioituna), kutinan väheneminen mitattuna pahinta kutinaa kuvaavalla NRS-asteikolla sekä SCORAD-asteikolla todettu prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16.
The primary endpoint was the percent reduction in oral corticosteroid dose assessed in the overall population, based on a comparison of the oral corticosteroid dose at weeks 20 to 24 that maintained asthma control with the previously optimized (at baseline) oral corticosteroid dose.
Arviointi perustui viikkojen 20-24 oraalisiin kortikosteroidiannoksiin, joilla astma pysyi hallinnassa, ja näitä annoksia verrattiin aiemmin (lähtötilanteessa) optimoituihin oraalisiin kortikosteroidiannoksiin.
In the 52-week atopic dermatitis CHRONOS study, serious infections were reported in 0.6 % of patients treated with placebo and 0.2 % of patients treated with dupilumab.
52 viikon mittaisessa atooppista ihottumaa koskeneessa CHRONOS-tutkimuksessa ilmoitettiin vakavia infektioita 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ja 0,2 %:lla dupilumabia saaneista potilaista.
Across clinical trials, the mean ±SD steady-state trough concentrations ranged from 60.3±35.1 mcg/mL to 79.9±41.4 mcg/mL for 300 mg dose and from 29.2±18.7 to 36.5±22.2 mcg/mL for 200 mg dose administered every other week.
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli 60,3 ± 35,1 µg/ml - 79,9 ± 41,4 µg/ml kahden viikon välein annetulla 300 mg:n annoksella ja 29,2 ± 18,7 µg/ml - 36,5 ± 22,2 µg/ml kahden viikon välein annetulla 200 mg:n annoksella.
• Do not use the syringe if it has been damaged.
• Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut.
Placebo +TCS
Lumelääke +TCS
The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 11.
VENTURE-tutkimuksen tulokset lähtötilanteen biomerkkiainetasojen mukaan jaoteltuna on esitetty taulukossa 11.
• Upper Arm If a caregiver gives your dose, they can also use the outer area of the upper arm.
• Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivuun.
The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe or in a prefilled pen are given in the package leaflet.
Ohjeet esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä olevan Dupixent-injektion valmisteluun ja antamiseen löytyvät pakkausselosteesta.
Clinically significant increases in pre-bronchodilator FEV1 were observed at week 12 for DRI12544 and QUEST.
Ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen havaittiin suurentuneen kliinisesti merkittävästi viikolla 12 DRI12544- ja QUEST-tutkimuksissa.
Let your skin dry before injecting.
Anna ihon kuivua ennen kuin annat pistoksen.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Monipakkaus: 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua Monipakkaus: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua
Clinical efficacy and safety in atopic dermatitis
Kliininen teho ja turvallisuus atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla
Solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku 2 esitäytettyä ruiskua
*Items not included in the carton
* Ei toimiteta pakkauksen mukana
b Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
b Täydellinen analyysisarja (Full Analysis Set, FAS) sisältää kaikki satunnaistetut potilaat.
Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Systeemisten kortikosteroidien käyttö voi vähentää tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden pitoisuuksia.
Table 2: List of adverse reactions in atopic dermatitis MedDRA System
Taulukko 2: Luettelo haittavaikutuksista atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla MedDRA
Dupilumab has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Dupilumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Eosinophil counts declined to near baseline levels during study treatment.
Tutkimushoidon aikana eosinofiiliarvot pienenivät lähelle lähtötilanteen arvoja.
• Do not heat the pre-filled pen.
• Älä lämmitä esitäytettyä kynää.
Percent of patients whose IGA response at week 36 was maintained within 1 point of baseline in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients with IGA (0,1) at week 36 in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients whose peak pruritus
Keskeiset toissijaiset päätemuuttujat viikolla 36 IGA-vasteen 1 pisteen sisällä lähtötilanteesta säilyttäneiden potilaiden prosenttiosuus niistä potilaista, joilla oli IGA-vaste (0,1) lähtötilanteessa, n (%) IGA-vasteen (0,1) saaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 36 niistä potilaista, joilla oli IGA-vaste (0,1) lähtötilanteessa, n (%) Prosenttiosuus potilaista, joiden pahimman kutinan NRS-tulos oli suurentunut vähintään 3 pistettä lähtötasosta viikolle 35 niistä potilaista, joiden pahimman kutinan NRS-tulos oli ≤ 7 lähtötilanteessa, n
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
After the last steady state dose, the median time for dupilumab concentrations to decrease below the lower limit of detection, estimated by population PK analysis, was 9 weeks for the 200 mg Q2W, 1011 weeks for the 300 mg Q2W regimen and 13 weeks for the 300 mg QW regimen.
Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä arvioitu vakaan tilan viimeisen annoksen antamisesta kulunut mediaaniaika dupilumabipitoisuuksien pienenemiseen toteamisrajan alapuolelle oli 9 viikkoa annostusohjelmalla 200 mg kahden viikon välein, 10-11 viikkoa annostusohjelmalla 300 mg kahden viikon välein ja 13 viikkoa annostusohjelmalla 300 mg kerran viikossa.
Step 8: Pinch
Vaihe 8: Purista
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection in all studies.
Dupilumabi annettiin kaikissa tutkimuksissa injektiona ihon alle.
Eosinophilic conditions
Eosinofiiliset sairaudet
Eligible patients enrolled into the three studies had previous inadequate response to topical medication.
Näiden kolmen tutkimuksen sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden hoitovaste paikallislääkitykseen oli ollut aiemmin riittämätön.
Table 11: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
Taulukko 11: Astmatutkimusten demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa
Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant renal elimination.
Koska dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sen ei odoteta merkittävästi eliminoituvan maksan kautta.
Table 9: Other secondary endpoint results of dupilumab with concomitant TCS at Week 16 and Week 52 in CHRONOS
Taulukko 9: Dupilumabin ja samanaikaisen paikallisen kortikosteroidin (TCS) käytön muiden toissijaisten päätemuuttujien tulokset viikon 16 ja viikon 52 kohdalla CHRONOS-tutkimuksessa
Dupilumab compared with placebo was evaluated in adult patients with moderate to severe asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid and a long acting beta agonist.
Tutkimuksessa dupilumabia verrattiin lumelääkkeeseen keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla aikuispotilailla, joiden astmaa hoidettiin keskisuurella tai suurella annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia ja lisäksi pitkävaikutteisella beeta-agonistilla.
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using Dupixent.
Lue esitäytetyn kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.
Patients who received rescue treatment were considered non-responders.
Oirelääkitystä käyttäneiden katsottiin olevan potilaita, jotka eivät saaneet hoitovastetta.
The co-primary endpoints were the difference between baseline (week 0) and week 36 in percent change in EASI from SOLO 1 and SOLO 2 studies baseline and percentage of patients with EASI-75 at week 36 in patients with EASI-75 at baseline.
Samanaikaiset ensisijaiset päätemuuttujat olivat EASI-vasteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikolle 36 SOLO 1 ja SOLO 2 -tutkimusten lähtötasoon nähden ja EASI-75-tuloksen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 36 lähtötasoon nähden.
• 1 alcohol wipe*
• 1 antiseptinen pyyhe*
Excipients: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Apuaineet: arginiinihydrokloridi, histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
SOLO 1 enrolled 671 patients (224 to placebo, 224 to dupilumab 300 mg Q2W, and 223 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks.
SOLO 1 -tutkimukseen osallistui 671 potilasta (224 lumelääkeryhmässä, 224 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kahden viikon välein, ja 223 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kerran viikossa).
Do not use the pre-filled pen if the liquid is discolored or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Älä käytä esitäytettyä kynää, jos sen sisältämä liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Dupilumab-treated patients had a greater mean initial increase from baseline in eosinophil count compared to patients treated with placebo.
Dupilumabia saaneilla potilailla eosinofiilien määrä suureni aluksi keskimäärin enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla lähtötilanteeseen verrattuna.
• Do not keep pre-filled pens at room temperature (<25ºC) for more than 14 days.
• Älä säilytä esitäytettyjä kyniä huoneenlämmössä (< 25 ºC) yli 14 vuorokautta.
Patients randomised
Potilaan paino
Dupixent 200 mg pen
Dupixent 200 mg kynä
Q2W/QW N=169
kahden viikon/viikon välein N=169
Do not put the pre-filled pen into direct sunlight.
Älä anna esitäytetyn kynän olla suorassa auringonvalossa.
Do not remove the yellow cap until you are ready to inject.
Älä poista keltaista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Pack size:
Pakkauskoko:
The dupilumab group significantly improved patient-reported symptoms, the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM, SCORAD, and CDLQI scores at 16 weeks compared to placebo.
Potilaiden ilmoittamat oireet sekä atooppisen ihottuman vaikutus uneen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun viikon 16 kohdalla POEM-, SCORAD- ja CDLQI-pistemäärillä mitattuina paranivat merkittävästi dupilumabiryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Significant improvements in FEV1 were observed as early as week 2 following the first dose of dupilumab for both the 200 mg and 300 mg dose strengths and were maintained through week 24 (DRI12544) and week 52 in QUEST (see Figure 6).
FEV1-arvojen havaittiin parantuneen merkittävästi jo viikolla 2 ensimmäisen dupilumabiannoksen antamisen jälkeen sekä 200 mg:n että 300 mg:n annosvahvuuksilla, ja saavutetut FEV1-arvot säilyivät viikkoon 24 asti DRI12544-tutkimuksessa ja viikkoon 52 asti QUEST-tutkimuksessa (ks. kuva 6).
Do not heat the pre-filled pen.
Älä lämmitä esitäytettyä kynää.
Dupilumab is administered by subcutaneous injection into the thigh or abdomen, except for the 5 cm around the navel.
Dupilumabi annetaan injektiona ihon alle reiteen tai vatsaan, mutta ei alle 5 cm:n etäisyydelle navasta.
VENTURE was a 24-week oral corticosteroid-reduction study in 210 patients with asthma unrestricted by baseline type 2 biomarker levels who required daily oral corticosteroids in addition to regular use of high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller.
VENTURE oli 24 viikon pituinen oraalisen kortikosteroidiannoksen pienentämistä koskeva tutkimus, johon osallistui 210 astmapotilasta tyypin 2 tulehdusmerkkiaineiden pitoisuuksista riippumatta.
- The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
- Muut aineet ovat arginiinihydrokloridi, histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
• Do not freeze the pre-filled pen.
• Älä anna esitäytetyn kynän jäätyä.
Other evaluated outcomes included the proportion of patients with improvement of at least 50 % and 90 % in EASI (EASI-50 and EASI-90, respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS), and percent change in the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) scale from baseline to week 16.
Muita arvioituja lopputulosmuuttujia olivat EASI-mittarilla arvioituna vähintään 50 % parantuneiden potilaiden osuus (EASI-50), EASI-mittarilla arvioituna vähintään 90 % parantuneiden potilaiden osuus (EASI-90), kutinan väheneminen mitattuna pahinta kutinaa kuvaavalla NRS-asteikolla (Numerical Rating Scale) sekä atooppisen ihottuman pisteytykseen käytettävällä SCORAD-asteikolla (SCORing Atopic Dermatitis) saatu prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolle 16.
Check with your doctor if you have diarrhea, gas, upset stomach, greasy stools, and dehydration which could be a sign of a parasitic infection.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ripulia, ilmavaivoja, vatsavaivoja, rasvaisia ulosteita tai nestevajetta.
In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo.
Molemmissa monoterapiatutkimuksissa (SOLO 1 ja SOLO 2) sekä dupilumabia 300 mg kahden viikon välein että dupilumabia 300 mg kerran viikossa saaneiden potilaiden ryhmissä todettiin 16 viikon kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna huomattavaa paranemista potilaiden ilmoittamissa oireissa ja atooppisen ihottuman vaikutuksessa uneen POEM-kokonaispistemäärillä arvioituna sekä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa DLQI-kokonaispistemäärillä arvioituna.
Placebo + TCS
+ TCS
The primary endpoints were the annualized rate of severe exacerbation events during the 52-week placebo controlled period and change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at week 12 in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils and FeNO.
Ensisijaiset päätemuuttujat olivat 52 viikon mittaisen lumekontrolloidun vaiheen aikana ilmenneiden vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä ja ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla koko tutkimuspopulaatiossa (ilman eosinofiilien tai muiden tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden lähtötilanteen vähimmäispitoisuuksiin liittyviä vaatimuksia).
Conjunctivitis occurred more frequently in atopic dermatitis patients who received dupilumab.
Silmän sidekalvotulehdusta ilmeni enemmän dupilumabia saaneilla atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla.
• Do not freeze the syringe.
• Älä anna ruiskun jäätyä.
The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Ohjeet esitäytetyssä ruiskussa olevan Dupixent-injektion valmisteluun ja antamiseen löytyvät pakkausselosteesta.
Adults with atopic dermatitis
Atooppista ihottumaa sairastavat aikuiset
In asthma clinical trials, dupilumab treatment markedly decreased FeNO and circulating concentrations of eotaxin-3, total IgE, allergen specific IgE, TARC, and periostin in asthma subjects relative to placebo.
Kliinisissä astmatutkimuksissa dupilumabihoito vähensi huomattavasti astmapotilaiden hengitysilman typpioksidin (FeNO) pitoisuutta sekä eotaksiini-3:n, kokonais-IgE:n, allergeenispesifisen IgE:n, TARC:n ja periostiinin pitoisuuksia veressä lumelääkkeeseen verrattuna.
Dupixent 200 mg injection dupilumab
Dupixent 200 mg injektioneste dupilumabi
• Do not use the syringe if the needle cap is missing or not securely attached.
• Älä käytä ruiskua, jos neulassa ei ole korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
For information on live vaccines see section 4.4.
Lisätietoa elävistä rokotteista, ks. kohta
A significantly larger proportion of patients administered dupilumab groups had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4 points improvement) from baseline to week 16 compared to placebo group.
Lumeryhmään verrattuna huomattavasti suuremmalla osalla dupilumabia saaneiden ryhmien potilaista POEM- ja DLQIkokonaispistemäärät olivat pienentyneet kliinisesti merkittävällä tavalla (määriteltiin vähintään 4 pisteen parannukseksi) lähtötilanteesta viikkoon 16.
Dupixent is also used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
Dupixent-valmistetta käytetään myös yhdessä muiden astmalääkkeiden kanssa aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaat) vaikean astman ylläpitohoidossa, jos astmaa ei ole saatu hallintaan siihen mennessä käytössä olleilla astmalääkkeillä.
b Responder was defined as a subject with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥2 points on a 0-4 IGA scale.
b Vasteen saaneeksi määriteltiin tutkittava, jonka IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 (”täysin parantunut” tai ”lähes parantunut”) ja jolla pistemäärä IGA-asteikolla 0-4 oli pienentynyt vähintään 2 pistettä.
CHRONOS enrolled 740 patients (315 to placebo + topical corticosteroid (TCS), 106 to dupilumab 300 mg Q2W + TCS, and 319 to dupilumab 300 mg QW + TCS) and had a treatment period of 52 weeks.
CHRONOS -tutkimukseen osallistui 740 potilasta (315 lumelääkettä ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmässä, 106 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidihoitoa, ja 319 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kerran viikossa ja paikallista kortikosteroidihoitoa).
Dupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Dupixent on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Patients were enrolled without requiring a minimum baseline blood eosinophil or other type 2 inflammatory biomarker (e.g. FeNO or IgE) level.
Tutkimukseen valituilta potilailta ei edellytetty kohonnutta veren eosinofiilipitoisuutta tai muiden tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden (kuten FeNO tai IgE) lähtötilanteen vähimmäisarvoja.