natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Men with a partner of child-bearing potential must use effective contraception during treatment and for up to 6 months after discontinuation of treatment.
Miespotilaan, jonka kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease (see section 5.1).
Lonsurf on tarkoitettu monoterapiana metastasoituneen mahasyövän, mukaan lukien ruokatorven ja mahan liitoskohdan adenokarsinooman, hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet pitkälle edenneeseen tautiin hoitoa vähintään kahden systeemisen hoito-ohjelman mukaisesti (ks. kohta 5.1).
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR), disease control rate (DCR), time to deterioration of ECOG performance status ≥2 and Quality of Life (QoL).
Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaolo (overall survival, OS), ja sitä tukevia tehon päätetapahtumia olivat etenemättömyysaika (progression-free survival, PFS), kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR), taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (disease control rate, DCR), aika ECOG-toimintakykyluokan huononemiseen tasolle ≥ 2 ja elämänlaatu.
Lonsurf may harm your unborn baby.
Lonsurf saattaa vahingoittaa sikiötä.
Given that the majority were reported in the context of bone marrow suppression, the patient's condition should be monitored closely, and appropriate measures, such as antimicrobial agents and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), should be administered as clinically indicated.
Suurin osa tapauksista raportoitiin luuydinlaman yhteydessä, joten potilaan vointia pitää seurata tarkoin, ja kliinisen tarpeen mukaan pitää ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin, kuten aloittaa hoito mikrobilääkkeillä ja granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä (C-GSF).
In the event of haematological and/or non-haematological toxicities patients should follow the dose interruption, resumption and reduction criteria stated in Table 2, Table 3 and Table 4.
Jos potilaalla on hematologista ja/tai muuta kuin hematologista toksisuutta, on noudatettava taulukossa 2, taulukossa 3 ja taulukossa 4 annettuja ohjeita hoidon keskeyttämisestä ja jatkamisesta sekä annoksen pienentämisestä.
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaolo (overall survival, OS) ja sitä tukevia tehon päätetapahtumia olivat etenemättömyysaika (progression-free survival, PFS), kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR) ja taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (disease control rate, DCR).
Lactose monohydrate Starch, Pregelatinised (Maize) Stearic acid
Laktoosimonohydraatti Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) Steariinihappo
Fatigue, dizziness or malaise may occur during treatment (see section 4.8).
Hoidon aikana saattaa esiintyä uupumusta, heitehuimausta tai sairaudentunnetta (ks. kohta 4.8).
Pancytopenia Granulocytopenia Monocytopenia Erythropenia Leukocytosis Monocytosis
Pansytopenia Granulosytopenia Monosytopenia Erytropenia Leukosytoosi Monosytoosi
Thus trifluridine and tipiracil hydrochloride are not expected to cause or be subject to a significant medicinal product interaction mediated by CYP.
Trifluridiinilla ja tipirasiilihydrokloridilla ei siten oletettavasti ole merkittäviä CYPvälitteisiä lääkeyhteisvaikutuksia.
The PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride have not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4).
Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Neither trifluridine nor tipiracil hydrochloride was an inhibitor of or substrate for human uptake and efflux transporters based on in vitro studies, except for OCT2 and MATE1.
Trifluridiini tai tipirasiilihydrokloridi eivät in vitro -tutkimusten perusteella ole lääkeaineita ihmisen soluihin kuljettavien ja niistä pois pumppaavien kuljettajaproteiinien estäjiä tai substraatteja, lukuun ottamatta OCT2- ja MATE1-kuljettajia.
• Dose reductions are permitted to a minimum dose of 20 mg/m2/dose twice daily.
• Annos voidaan pienentää annokseen 20 mg/m 2/annos kaksi kertaa vuorokaudessa saakka.
Trifluridine was shown to be genotoxic in a reverse mutation test in bacteria, a chromosomal aberration test in mammal-cultured cells, and a micronucleus test in mice.
Trifluridiinin osoitettiin bakteerien takaisinmutaatiokokeessa, nisäkässoluviljelmässä tehdyssä kromosomipoikkeamatestissä ja hiiren mikrotumatestissä olevan geenitoksinen.
40 film-coated tablets
40 kalvopäällysteistä tablettia
Dry eye
Kuivat silmät
• mouth pain or problems
• suukipu tai -vaivat
Repeat-dose toxicity
Toistettujen annosten toksisuus
Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti-EGFR agents.
Lonsurf on tarkoitettu monoterapiana metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa käytettävissä olevilla lääkevalmisteilla, kuten fluoropyrimidiinejä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävillä solunsalpaajahoidoilla, VEGF-vasta-aineilla ja EGFR-vastaaineilla, tai joille tällaisen hoidon ei katsota sopivan.
There is no relevant use of Lonsurf in the paediatric population for the indications of metastatic colorectal cancer and metastatic gastric cancer.
Ei ole asianmukaista käyttää Lonsurf-valmistetta pediatristen potilaiden metastasoituneen kolorektaalisyövän ja metastasoituneen mahasyövän hoitoon.
• changes in the menstrual cycle
• kuukautiskierron muutokset
• blood test results indicating problems with clotting making you bleed more easily
• verenhyytymishäiriöihin viittaavat verikoetulokset, jolloin saat verenvuotoja tavallista herkemmin
• accumulation of fluid in the lungs
• nesteen kertyminen keuhkoihin
• bad breath, tooth decay, tooth or gum problems, bleeding gums, gum infections
• pahanhajuinen hengitys, hampaiden reikiintyminen, hammas- tai iensairaudet, verenvuoto ikenistä, ientulehdukset
The absorbed trifluridine was metabolised, and excreted into urine as FTY and trifluridine glucuronide isomers.
Imeytynyt trifluridiini metaboloitui ja erittyi virtsaan FTY:nä ja trifluridiinin glukuronidiisomeereinä.
In the pharmacokinetic (PK) analyses of the multiple dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose, twice daily for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks followed by a 14-day rest, repeated every 4 weeks), trifluridine area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-last) was approximately 3-fold higher and maximum concentration (Cmax) was approximately 2-fold higher after multiple dose administration (Day 12 of Cycle 1) of Lonsurf than after single-dose (Day 1 of Cycle 1).
2/annos kaksi kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan, minkä Useiden Lonsurf-annosten (35 mg/m jälkeen kahden päivän hoitotauko; hoitoa annettiin näin kahden viikon ajan, minkä jälkeen oli 14 vuorokauden hoitotauko; tätä hoito-ohjelmaa toistettiin neljän viikon jaksoina) antamisen jälkeen tehdyssä farmakokineettisessä analyysissä trifluridiinin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisimpään mitattavissa olleeseen pitoisuuteen (AUC0-last) oli noin kolminkertainen ja huippupitoisuus (Cmax) oli noin kaksinkertainen, kun Lonsurf-valmisteen toistuvaa antoa (1. hoitosyklin päivänä 12) verrattiin kerta-annoksen antamiseen (1. hoitosyklin päivänä 1).
≥ 75 × 109/L a Resumption criteria applied to the start of the next cycle for all patients regardless of whether or not the interruption criteria were met.
Hoidon jatkamisen kriteerejä noudatetaan kaikilla potilailla seuraavaa hoitosykliä aloitettaessa riippumatta siitä, täyttyivätkö hoidon keskeyttämisen kriteerit.
Febrile neutropenia Lymphopenia
Kuumeinen neutropenia Lymfopenia
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Les Laboratoires Servier Industrie
• blood clots, e.g. in the brain or legs
• verisuonitukokset esim. aivoissa tai säärissä
Lonsurf plus BSC (N=534)
Lonsurf + paras tukihoito (N = 534)
Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Lonsurf and for 6 months after stopping treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Lonsurf-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
After oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, at least 57% of the administered trifluridine was absorbed and only 3% of the dose was excreted into faeces.
C]-trifluridiinin yhdistelmää annettiin suun kautta, vähintään 57 % annetusta trifluridiinista imeytyi ja vain 3 % annoksesta erittyi ulosteisiin.
In nonclinical studies, trifluridine/tipiracil hydrochloride demonstrated antitumour activity against both 5-fluorouracil (5-FU) sensitive and resistant colorectal cancer cell lines.
Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin yhdistelmällä osoitettiin nonkliinisissä tutkimuksissa olevan antituumoriaktiivisuutta sekä 5-fluorourasiilille (5-FU) herkissä että resistenteissä kolorektaalisyövän solulinjoissa.
The signs include feeling short of breath, tiredness or looking pale (see section 2).
Oireita ovat hengästyneisyyden tunne, väsymys tai kalpeus (ks. kohta 2).
• If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist.
• Jos unohdat annoksen, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Following uptake into cancer cells, trifluridine, is phosphorylated by thymidine kinase, further metabolised in cells to a deoxyribonucleic acid DNA substrate, and incorporated directly into DNA, thereby interfering with DNA function to prevent cell proliferation.
Kun trifluridiini on päässyt syöpäsoluun, tymidiinikinaasi fosforyloi sen, minkä jälkeen se metaboloituu soluissa deoksiribonukleiinihappo DNA:n substraatiksi ja inkorporoituu suoraan DNA:han.
Progression-free Survival Probability (%)
Etenemättömyysajan todennäköisyys (%)
Of the 507 randomised patients, the median age was 63 years, 73% were male, 70% were White, 16% were Asian, and <1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Näiden 507 satunnaistetun potilaan iän mediaani oli 63 vuotta, heistä 73 % oli miehiä, 70 % oli valkoihoisia, 16 % oli etniseltä taustaltaan aasialaisia ja < 1 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia.
Thus it is unlikely to cause an interaction with other medicinal products, at recommended doses, due to inhibition of OCT2 and MATE1.
Yhteisvaikutukset sen ja muiden lääkevalmisteiden välillä ovat suositeltuina annoksina käytettäessä epätodennäköisiä, koska OCT2:n ja MATE1:n toiminta estyy.
In a dose finding study (15 to 35 mg/m2 twice daily), the AUC from time 0 to 10 hours (AUC0-10) of trifluridine tended to increase more than expected based on the increase in dose; however, oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vd/F) of trifluridine were generally constant at the dose range of 20 to 35mg/m2.
Annoshakututkimuksessa (15-35 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa) trifluridiinin AUC-arvo suureni 0-10 tunnin välillä (AUC0-10) yleensä annoksen suurentamisen perusteella oletettua enemmän, mutta trifluridiinin oraalinen puhdistuma (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) pysyivät
• swelling in your hands or legs or feet
• käsien tai jalkojen tai jalkaterien turpoaminen
1a
1a a
Hazard ratio [95% CI] P-valuec
Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] P-arvo c
• sore throat, hoarse voice, problems with your voice
• kurkkukipu, äänen käheys, ääniongelmat
In addition, a higher exposure of trifluridine and tipiracil was observed in patients with moderate renal impairment, compared with patients with normal renal function or patients with mild renal impairment (see section 5.2).
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin lisäksi suurempi trifluridiini- ja tipirasiilialtistus verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Results of animal studies did not indicate an effect of trifluridine and tipiracil hydrochloride on male and female fertility in rats.
Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että trifluridiini ja tipirasiilihydrokloridi vaikuttaisivat uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
The cytotoxic activity of trifluridine/tipiracil hydrochloride against several human tumour xenografts correlated highly with the amount of trifluridine incorporated into DNA, suggesting this as the primary mechanism of action.
Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin sytotoksinen aktiivisuus useita ihmisen kasvaimen ksenografteja vastaan korreloi voimakkaasti DNA:han inkorporoituneen trifluridiinin määrän kanssa.
In vitro studies indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and 5-[trifluoromethyl] uracil (FTY) did not inhibit the activity of human cytochrome P450 (CYP) isoforms.
In vitro -tutkimukset osoittivat, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja 5-(trifluorimetyyli)urasiili (FTY) eivät estäneet ihmisen sytokromi P450 (CYP) -isoformien aktiivisuutta.
Lonsurf plus BSC (N=337)
Lonsurf + paras tukihoito (N = 337)
• a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding and work by clumping and clotting blood vessel injuries
• vähentynyt verihiutalemäärä (trombosytopenia); verihiutaleet ovat tärkeitä verenvuodon tyrehdyttämisessä ja hyydyttävät veren verisuonen vaurioituessa
• abnormal increase or decrease in heart rate
• sydämensykkeen poikkeava tiheneminen tai harveneminen
The target organs identified were the lymphatic and haematopoietic systems and the gastrointestinal tract.
Kohdeelimiksi tunnistettiin imukudos ja hematopoieettinen järjestelmä sekä maha-suolikanava.
In a dedicated study the PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride were evaluated in cancer patients with mild or moderate hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group B and C, respectively) and in patients with normal hepatic function.
Trifluridiinia ja tipirasiilihydrokloridia tutkittiin näihin lääkeaineisiin keskittyneessä farmakokineettisessä tutkimuksessa syöpäpotilailla, joilla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmät B [lievä maksan vajaatoiminta] ja C [keskivaikea maksan vajaatoiminta]), sekä potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
The OS and PFS benefit was observed consistently, in all randomization strata and across most pre specified subgroups, including sex, age (< 65; ≥ 65 years), ethnic origin, ECOG PS, prior ramucirumab treatment, prior irinotecan treatment, number of prior regimens (2; 3; ≥ 4), previous gastrectomy, primary tumour site (gastric; gastroesophageal junction) and HER2 status.
Kokonaiselossaoloa ja etenemättömyysaikaa koskeva hyöty havaittiin yhdenmukaisesti kaikissa satunnaistamisositteissa ja useimmissa ennalta määritellyissä potilaiden osajoukoissa, mukaan lukien sukupuoli, ikä (< 65 vuotta, ≥ 65 vuotta), etninen alkuperä, ECOG-toimintakykyluokka, aiempi ramusirumabihoito, aiempi irinotekaanihoito, aiempien hoito-ohjelmien lukumäärä (2, 3, ≥ 4), aiemmin tehty gastrektomia, primaarikasvaimen sijaintikohta (mahalaukku, ruokatorven ja mahan liitoskohta) ja HER2-status.
In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5.
In vitro -selvitys osoitti, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja FTY eivät indusoi ihmisen CYP1A2:ta, CYP2B6:tta eikä CYP3A4/5:ttä.
Visual acuity reduced Vision blurred Diplopia
Heikentynyt näöntarkkuus Näön sumeneminen Diplopia
Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.45 to 1.05]).
Näiden potilaiden kokonaiselossaoloa koskeva hyöty säilyi Lonsurfhoidossa (riskisuhde: 0,69, 95 %:n luottamusväli [0,45-1,05]).
Blood creatinine increased
Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
Tipiracil hydrochloride was a substrate for OCT2 and MATE1, therefore, the concentration might be increased when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 or MATE1.
Tipirasiilihydrokloridi oli OCT2:n ja MATE1:n substraatti, joten sen pitoisuudet saattavat suurentua, jos Lonsurf-valmistetta otetaan samanaikaisesti OCT2:n ja MATE1:n estäjien kanssa.
The median OS was 5.7 months (95% CI: 4.8, 6.2) for the Lonsurf group versus 3.6 months (95% CI: 3.1, 4.1) for the placebo group; with 1-year survival rates of 21.2% and 13.0%, respectively.
Kokonaiselossaolon mediaani oli Lonsurf-ryhmässä 5,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli [4,8-6,2]) verrattuna lumeryhmän 3,6 kuukauteen (95 %:n luottamusväli [3,1-4,1]), ja 1 vuoden elossaoloprosentti oli vastaavasti 21,2 % ja 13,0 %.
Neutropenic sepsis Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Neutropeeninen sepsis Ylähengitystieinfektio Konjunktiviitti
15 mg/6.14 mg 20 mg/8.19 mg Level 1 dose reduction: From 35 mg/m2 to 30 mg/m2 30 mg/m2
15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg 1. annoksen pienentäminen: Annoksesta 35 mg/m annokseen 30 mg/m
Photosensitivity reaction Erythema
Valoyliherkkyysreaktio Eryteema
No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
• Week 3 - No medicine
• Viikko 3
Of the 800 randomised patients, the median age was 63 years, 61% were male, 58% were Caucasian/White, 35% were Asian/Oriental, and 1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Näiden 800 satunnaistetun potilaan iän mediaani oli 63 vuotta, heistä 61 % oli miehiä,, 58 % oli valkoihoisia, 35 % oli etniseltä taustaltaan aasialaisia ja 1 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia.
• increased number of white blood cells called monocytes
• monosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän lisääntyminen
• feeling very tired (fatigue)
• voimakas väsymys (uupumus)
What Lonsurf contains Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablet
Mitä Lonsurf sisältää Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletit
Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Kuoleman riskisuhde 0,69 (95 %:n luottamusväli 0,56-0,85) p = 0,0003 (yksitahoinen); p = 0,0006 (kaksitahoinen)
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines used for treatment of HIV, such as zidovudine.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, esim. tsidovudiinia, koska tsidovudiini ei välttämättä tehoa yhtä hyvin, jos samaan aikaan otetaan Lonsurftabletteja.
• Lonsurf 20 mg/8.19 mg is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “20” on one side and “102” and “20 mg” on the other side in grey ink.
• Lonsurf 20 mg/8,19 mg on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella ”20” ja vastakkaiselle puolelle ”102” ja ”20 mg”.
In total, 507 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 337) plus best supportive care (BSC) or placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Yhteensä 507 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Lonsurf-hoitoa (N = 337) yhdistelmänä parhaan tukihoidon (best supportive care, BSC) kanssa tai lumelääkettä (N = 170) yhdistelmänä parhaan tukihoidon kanssa.
Half-life time (t1/2) and the accumulation ratio of trifluridine and tipiracil hydrochloride were similar between the moderate, mild and normal hepatic function patients.
Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin puoliintumisaika (t1/2) ja kumuloitumissuhde olivat samankaltaiset potilailla, joilla oli keskivaikeaa tai lievää maksan vajaatoimintaa tai joiden maksan toiminta oli normaali.
Whitening, breakage, and malocclusion were observed in teeth of rats treated with trifluridine/tipiracil hydrochloride, which are considered rodent specific and not relevant for human.
Trifluridiinilla ja tipirasiilihydrokloridilla hoitoa saaneiden rottien hampaissa havaittiin värin muuttumista valkoiseksi, murtumista ja purentavikoja, joiden katsottiin olevan jyrsijöille spesifisiä eikä ihmisen kannalta oleellisia.
• problems passing water (urine retention), loss of bladder control (incontinence)
• virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi), virtsarakon hallintavaikeudet (virtsankarkailu)
Angina pectoris Arrhythmia Palpitations
Angina pectoris Sydämen rytmihäiriöt Sydämentykytys
• painful tongue, polyps inside your mouth, mouth ulcers, retching
• kipeä kieli, polyypit suun sisäpuolella, suun haavaumat, yökkäily
Results of animal studies did not indicate an effect of Lonsurf on male or female fertility (see section 5.3).
Lonsurf-valmisteella ei ole eläinkokeiden tuloksissa todettu vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
a Kaplan-Meier estimates b Methodology of Brookmeyer and Crowley c Stratified log-rank test (strata: KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, region)
Ositettu log-rank-testi (ositteet: KRAS-status, aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, kasvaimen sijainti)
• cough, feeling short of breath, infection of the sinuses, throat, airway or lungs, chest infections
• yskä, hengästyneisyyden tunne, sivuontelo-, nielu, hengitystie- tai keuhkotulehdus, rintakehän infektiot
The median time to deterioration of ECOG performance status to ≥2 was 4.3 months for the Lonsurf group versus 2.3 months for the placebo group with HR of 0.69 (95% CI: 0.562, 0.854), p-value = 0.0005.
Ajan mediaani ECOG-toimintakykyluokan huononemisessa ≥ 2:een oli Lonsurf-ryhmässä 4,3 kuukautta ja lumeryhmässä 2,3 kuukautta, ja riskisuhde oli 0,69 (95 %:n luottamusväli [0,5620,854]), p-arvo = 0,0005.
INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 20 mg/8.19 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Following the multiple-dose administration of Lonsurf at the recommended dose and regimen, the mean elimination half-life (t1/2) for trifluridine on Day 1 of Cycle 1 and on Day 12 of Cycle 1 were 1.4 hours and 2.1 hours, respectively.
Kun Lonsurf-valmistetta annetaan suositusannoksina ja suositellun hoito-ohjelman mukaisesti, trifluridiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) on 1,4 tuntia 1. hoitosyklin päivänä
Caution is required when using medicinal products that are human thymidine kinase substrates, e.g., zidovudine.
Ihmisen tymidiinikinaasin substraattien, esim. tsidovudiinin, käytössä pitää olla varovainen.
Placebo plus BSC (N=266)
Lumehoito + paras tukihoito (N = 266)
Based on a population PK analysis, the exposure of Lonsurf in patients with mild renal impairment (CrCl = 60 to 89 mL/min) was similar to those in patients with normal renal function (CrCl ≥ 90 mL/min).
Lonsurf-altistus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin peruusteella lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl = 60-89 ml/min) sairastavilla potilailla samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min).
- Printing ink: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax and talc.
- Painomuste: shellakka, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha ja talkki.