natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Memantine Accord 5 mg film-coated tablets are presented as white, oblong, coated tablet, debossed with “MT” on one side and “5” on the other side.
Memantine Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia päällystettyjä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”MT” ja toisella puolella merkintä ”5”.
Memantine Accord 10 mg film-coated tablets are presented as white, oblong, coated and scored tablet, debossed with “MT” divided by the score on one side and “10” divided by the score on the other side.
Memantine Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia, jakouurteisia päällystettyjä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurteen jakamana merkintä ”MT” ja toisella puolella jakouurteen jakamana merkintä ”10”.
Memantine Accord 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine Accord 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen memantiinihydrokloridi
Memantine Accord film-coated tablets are presented as white, oblong, coated and scored tablet,debossed with "MT" divided by the score on one side and “10” divided by the score on the other side.
Memantine Accord kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia, jakouurteisia päällystettyjä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurteen jakamana merkintä ”MT” ja toisella puolella jakouurteen jakamana merkintä ”10”.
Memantine Accord film-coated tablets are presented as pale red to greyred, oblong, coated and scored tablet, debossed with "MT" divided by the score on one side and “20” divided by the score on the other side.
Memantine Accord kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/harmaanpunaisia, pitkänomaisia jakouurteisia päällystettyjä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurteen jakamana merkintä ”MT” ja toisella puolella jakouurteen jakamana merkintä ”20”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Accord 5 mg film-coated tablets
Memantine Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Potilaan tulee ottaa puolet 10 mg kalvopäällysteisestä tabletista (5 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
15 mg tablet week 4 and beyond 20 mg tablets once a day Maintenance dose
20 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Take one 5 mg tablet once a day (white) for 7 days.
Viikko 1 (päivät 1-7): Ota yksi 5 mg (valkoinen) tabletti kerran päivässä 7 päivän ajan.
Memantine Accord 10 mg film-coated tablets Memantine Accord 15 mg film-coated tablets Memantine Accord 20 mg film-coated tablets
Memantine Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Memantine Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Uncommon Confusion Uncommon Hallucinations1 Not known Psychotic reactions2
Melko harvinainen Poikkeava kävely Hyvin harvinainen Epileptiset kohtaukset
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.The film-coated tablets can be taken with or without food.
Memantine Accord -tabletteja on myös saatavana yksittäispakattuina kalenteriläpipainopakkauksissa, joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin.
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Memantine Accord 5 mg
Yksi 28 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus on tarkoitettu neljän viikon hoitojaksoa varten ja sisältää:
Docetaxel Kabi is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel Kabi annetaan yhden tunnin infuusiona kolmen viikon välein.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Kabi on 22 May 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Kabia varten 22 toukokuuta 2012.
The full EPAR for Docetaxel Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Docetaxel Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Kabi.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Kabivalmistetta.
Docetaxel Kabi is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Docetaxel Kabia annetaan vain, kun neutrofiilien (erääntyyppisten valkoisten verisolujen) määrä on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Annos, hoidon kesto ja muut valmisteen kanssa annettavat lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Taxoteren tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Kabi.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Kabi -valmisteen käytön ehdoista.
Docetaxel Kabi is used to treat the following types of cancer:
Docetaxel Kabia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
The Committee recommended that Docetaxel Kabi be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Docetaxel Kabille annetaan myyntilupa.
Docetaxel Kabi docetaxel
Docetaxel Kabi doketakseli
Because Docetaxel Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Docetaxel Kabi on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Kabi infusion.
Potilaalle on myös annettava tulehduslääkettä, esimerkiksi deksametasonia, Docetaxel Kabi -infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
No additional studies were needed as Docetaxel Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterealkuperäislääkkeen.
The company provided data from published literature on docetaxel.
Yhtiö esitti doketakselia koskevia tietoja julkaistusta kirjallisuudesta.
Other information about Docetaxel Kabi
Muita tietoja Docetaxel Kabista
Docetaxel Kabi is a ‘generic medicine'.
Docetaxel Kabi on geneerinen lääke.
The company also showed that the Docetaxel Kabi solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Yhtiö osoitti myös, että Docetaxel Kabi -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
For more information about treatment with Docetaxel Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Docetaxel Kabi -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Docetaxel Kabi should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Docetaxel Kabi -valmistetta saa käyttää vain kemoterapiaan (syöpälääkitykseen) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
This means that Docetaxel Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Se tarkoittaa, että Docetaxel Kabi on samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Kabi has been shown to be comparable to Taxotere.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Kabin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Taxotereen.
Docetaxel Kabi is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Kabi on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
• rintasyöpä: Docetaxel Kabia voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua; sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa tai joilla muut hoidot eivät ole tuottaneet tulosta, riippuen hoidettavan rintasyövän tyypistä ja vaiheesta
Why has Docetaxel Kabi been approved?
Miksi Docetaxel Kabi on hyväksytty?
Docetaxel Kabi is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
• eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon: Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa
What are the benefits and risks of Docetaxel Kabi?
Mikä on Docetaxel Kabin hyöty-riskisuhde?
The active substance in Docetaxel Kabi, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Docetaxel Kabin vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
How has Docetaxel Kabi been studied?
Miten Docetaxel Kabia on tutkittu?
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
• pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt): Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
How is Docetaxel Kabi used?
Miten Docetaxel Kabia käytetään?
What is Docetaxel Kabi used for?
Mihin Docetaxel Kabia käytetään?
What is Docetaxel Kabi?
Mitä Docetaxel Kabi on?
Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
• mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) hoito potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa: Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
• ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: Docetaxel Kabia voidaan antaa yksittäishoitona, kun muut hoidot eivät ole tuottaneet tulosta; sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa
How does Docetaxel Kabi work?
Miten Docetaxel Kabi vaikuttaa?
This summary was last updated in December 2014.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2014.
Protection prevents mortality and reduces infection and disease.
Sen antama suoja ehkäisee kuolleisuutta ja vähentää infektiota ja sairauksia.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa sioille tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
This disease causes fever, skin lesions, convulsions and often leads to death of the animals.
Se aiheuttaa kuumetta, ihovaurioita ja kouristuksia ja johtaa usein eläimen kuolemaan.
This is a summary of the European public assessment report.
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against CSFV.
Näiden tutkimusten tarkoituksena oli määrittää, miten kauan täyden suojan saavuttaminen kestää sioilla ja miten kauan suoja sikaruttoa vastaan kestää.
As CSF is a notifiable disease, it is not possible to conduct standard field studies.
Koska sikarutto on ilmoitettava tauti, tavanomaiset kenttätutkimukset eivät ole mahdollisia.
Classical swine fever vaccine (live recombinant)
Klassinen sikaruttorokote (elävä rekombinantti)
Protection lasted at least six months after vaccination.
Immuniteetti kesti vähintään kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn CSF Marker on 10/02/2015.
Euroopan komissio myönsi 10/02/2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suvaxyn CSF Markeria varten.
Protection starts two weeks after vaccination and lasts for at least six months.
Immuniteetti kehittyy kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen ja kestää vähintään kuusi kuukautta.
This will help to protect against the disease.
Tämä auttaa eläintä suojautumaan taudilta.
When the vaccine is given to a healthy pig, the animal's immune system recognises the vaccine virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Kun rokotetta annetaan terveelle sialle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
The effectiveness of Suvaxyn CSF Marker was further investigated in a small scale study with 30 eight-week-old piglets.
Suvaxyn CSF Marker -rokotteen tehoa tutkittiin lisäksi pienimuotoisessa tutkimuksessa, jossa oli 30 kahdeksanviikkoista porsasta.
The main measure of effectiveness was development of antibodies against E2 protein 14 days after vaccination.
Tehon päämittari oli vasta-aineiden muodostuminen E2-proteiinia vastaan 14 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
The vaccine is given to pigs from seven weeks of age as a single injection into the muscle.
Rokotetta annetaan sioille seitsemän viikon iästä lähtien lihaksensisäisenä kertainjektiona.
The vaccine is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Rokotetta on saatavana kylmäkuivattuna kuivaaineena ja liuottimena injektionestettä varten.
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against CSFV by two weeks.
Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokote antoi täyden suojan sikaruttoa vastaan kahdessa viikossa.
In the future, if the animals are exposed to CSFV, their immune system will be triggered by the virus and be able to respond more quickly.
Jos eläimet altistuvat sikaruttovirukselle myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeasti.
The CVMP concluded that the benefits of Suvaxyn CSF Marker exceed the risks for the approved indication and recommended that Suvaxyn CSF Marker be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea totesi, että Suvaxyn CSF Markerin hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Suvaxyn CSF Marker -rokotetta varten.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Jos lääkettä ruiskutetaan vahingossa itseen, on hakeuduttava lääkäriin ja näytettävä pakkausseloste tai myyntipäällys lääkärille.
Suvaxyn CSF Marker is a vaccine containing bovine viral diarrhoea virus, which can infect pigs but does not normally cause disease in them.
Suvaxyn CSF Marker on rokote, joka sisältää naudan viraalista ripulivirusta, joka voi tartuttaa sikoja, mutta ei yleensä aiheuta niille sairautta.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
The field study showed that vaccination with Suvaxyn CSF Marker resulted in 19 out of 20 piglets developing antibodies against E2 protein.
Kenttätutkimus osoitti, että Suvaxyn CSF Marker -rokotuksen jälkeen 19 porsasta 20:sta muodosti vasta-aineita E2-proteiinia vastaan.
There are no known side effects with Suvaxyn CSF Marker when it is used according to the approved indication of the product information.
Tunnettuja haittavaikutuksia ei ole, kun Suvaxyn CSF Marker -rokotetta käytetään tuotetiedoissa mainittuun hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.
The vaccine has potential marker properties which may allow detection of pigs infected with field CSFV as distinct from Suvaxyn CSF Marker vaccinated pigs, in accordance with the DIVA principle (differentiation of infection from vaccination).
Rokotteella on potentiaalisia markkeriominaisuuksia, joiden avulla voidaan erottaa CSFVkenttäkannasta infektion saaneet siat Suvaxyn CSF Marker -rokotetuista sioista DIVA-periaatteen mukaisesti (tartunnan saaneen ja rokotetun eläimen erottaminen toisistaan).
Suvaxyn CSF Marker is a recombinant veterinary vaccine that contains live bovine viral diarrhoea virus (BVDV) which has been modified to replace the envelope (E2) gene of BVDV with the corresponding gene of classical swine fever virus (CSFV).
Suvaxyn CSF Marker on rekombinantti eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää elävää naudan viraalista ripulivirusta (BVDV), jota on muokattu korvaamalla BVDV:n vaippageeni (E2) klassisen sikaruttoviruksen (CSFV) vastaavalla geenillä.
The withdrawal period for Suvaxyn CSF Marker for pigs is zero days.
Suvaxyn CSF Marker -rokotteen varoaika sioilla on nolla päivää.
The vaccine virus in Suvaxyn CSF Marker has been modified so that it will produce the E2 protein, which is part of the outer coat of the closely related virus CSFV, which it provides protection against.
Suvaxyn CSF Marker -rokotteen sisältämää virusta on muokattu siten, että se tuottaa E2-proteiinia, joka on osa sitä läheisesti muistuttavan sikaruttoviruksen ulkokuorta.
Twenty piglets were given Suvaxyn CSF Marker and 10 piglets were given a placebo (dummy) injection.
Kahdellekymmenelle porsaalle annettiin Suvaxyn CSF Markerrokotetta ja kymmenelle porsaalle lumeinjektio.
Suvaxyn CSF Marker should not be used to vaccinate sows.
Suvaxyn CSF Marker -rokotteella ei saa rokottaa emakkoja.
This is because if given to pregnant sows it does not prevent them from passing CSFV infection to their offspring but can hide signs of infection in the piglets, allowing them to spread the disease.
Rokote ei estä kantavaa emakkoa siirtämästä sikaruttovirusta jälkeläisilleen, mutta se voi peittää porsaiden oireet, jolloin ne voivat tartuttaa tautia.
Other information about Suvaxyn CSF Marker:
Muita tietoja Suvaxyn CSF Markerista:
Why has Suvaxyn CSF Marker been approved?
Miksi Suvaxyn CSF Marker on hyväksytty?
What benefit has Suvaxyn CSF Marker shown during the studies?
Mitä hyötyä Suvaxyn CSF Markerista on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Suvaxyn CSF Marker?
Mitä riskejä Suvaxyn CSF Markeriin liittyy?
What is Suvaxyn CSF Marker?
Mitä Suvaxyn CSF Marker on?
How has Suvaxyn CSF Marker been studied?
Miten Suvaxyn CSF Markeria on tutkittu?
Suvaxyn CSF Marker is used to protect pigs against outbreaks of classical swine fever, a very severe and highly contagious viral disease of both wild and domestic pigs.
Sikarutto on luonnonvaraisten ja kotieläiminä pidettyjen sikojen hyvin vakava ja erittäin tarttuva virustauti.
What is Suvaxyn CSF Marker used for?
Mihin Suvaxyn CSF Markeria käytetään?
How does Suvaxyn CSF Marker work?
Miten Suvaxyn CSF Marker vaikuttaa?
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Esittelijäksi ja avustavaksi nimettiin tri Bruno Urbain ja tri Michael Holzhauser-Alberti.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. elokuuta 2009.
Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
Florfenikoli on synteettinen antibiootti, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 February
Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 28.2.2008.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal and Spain.
Viitejäsenvaltiona oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali ja Espanja.
Ref. EMEA/313852/2009
Asiakirjaviite: EMEA/562574/2009
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the use of the product as recommended for therapeutic use only does not constitute a risk for the environment.
Käytettävissä oleviin tietoihin perustuvan esittelijöiden arvioinnin perusteella CVMP katsoi, että tuotteen käyttö, jos sitä käytetään suositusten mukaisesti vain hoitokäyttöön, ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Oral explanations were given on 16 April 2009.
Suulliset selvitykset annettiin 16.4.2009.
However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation.
CVMP:n mielestä käyttöaiheen sanamuotoa, sellaisena kuin se on hyväksytty viitejäsenvaltiossa, on muutettava siten, että hyväksyttyä käyttöä koskevat rajoitukset ilmaistaan selkeästi väärien tulkintojen estämiseksi.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.
Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 15.1.2009.
Therefore the Committee adopted an opinion on 14 May 2009 recommending the variation of the Marketing Authorisation in line with the proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet.
Tämän vuoksi komitea antoi 14.5.2009 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan muuttamista valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotettujen muutosten mukaisesti.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUTAKARJAA VARTEN Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli
The referral procedure started on 16 September 2008.
Lausuntopyyntöön liittyvä menettely alkoi 16.9.2008.
The Marketing Authorisation Holder, Virbac S.A., submitted an application via mutual recognition for Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Myyntiluvan haltija, Virbac S.A., toimitti lääkevalmistetta Shotaflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Hakemus toimitettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan puitteissa.
Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Saksa ja Alankomaat toivat keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana esiin huolenaiheen, että Shotaflor 300 mg/ml, injektioneste, liuos karjalle, voisi aiheuttaa potentiaalisen vakavan riskin ympäristölle.
DuoPlavin must not be used during the last three months of pregnancy.
DuoPlavinia ei saa käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.