natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the total single dose range of 7 to 32 mg (administered as 0.15 mg/kg), systemic exposure (AUC) appears to be linear.
Kokonaiskerta-annosvälin 7-32 mg (annettu annoksena 0,15 mg/kg) systeeminen altistus (AUC) näyttää olevan lineaarinen.
Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and reverse transcriptase - polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR conversion to normal are shown in table 5 below.
Sytogeneettinen varmistus normaaliin genotyyppiin siirtymisestä ja PML/RAR-alfan normaaliksi konvertoitumisen toteaminen käänteistransskriptaasi-polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) hyväksi käyttäen on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25).
Monikeskustutkimuksessa 27 potilasta 40:stä oli elossa seuranta-aikana, kun seuranta-ajan mediaani oli 16 kk ja vaihteluväli 9-25 kk.
TRISENOX has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
TRISENOX-valmistetta on tutkittu 52 APL-potilaalla, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliiniretinoidi-hoito-ohjelmalla kahdessa avoimessa, yksihaaraisessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa.
Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered.
Potilaat joiden absoluuttinen QT-aika on yli 500 ms, täytyy arvioida uudelleen ja on ryhdyttävä välittömästi korjaamaan mahdollisia samanaikaisia riskitekijöitä ja samalla arvioitava TRISENOX-hoidon jatkamisesta tai sen lopettamisesta aiheutuvaa riski-hyötysuhdetta.
The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and
Metaboliittien MMAV ja DMAV arvioitu keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 32 tuntia (MMAV) ja 70 tuntia (DMAV).
Arsenic trioxide causes morphological changes and deoxyribonucleic acid (DNA) fragmentation characteristic of apoptosis in NB4 human promyelocytic leukaemia cells in vitro.
Arseenitrioksidi aiheuttaa apoptoosille ominaisia morfologisia muutoksia ja desoksiribonukleiinihapon (DNA:n) pilkkoutumista ihmisen NB4 promyelosyyttileukemiasoluissa in vitro.
Hydroxyurea should be continued at a given dose to keep the white blood cell count ≤ 10 x 103/μl and subsequently tapered.
Hydroksiurean antamista on jatkettava samalla annoksella valkosolumäärän pitämiseksi jatkossa tasolla ≤ 10 x 103/μl.
Hyperleucocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of TRISENOX.
Hyperleukosytoosia ei koskaan hoidettu ylimääräisellä solunsalpaajahoidolla ja sen taso laski TRISENOX-hoitoa jatkettaessa.
If complete remission has not occurred by day 50, dosing must be discontinued.
Jos täydellistä remissiota ei ole saavutettu 50 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava.
Twenty relapsed/refractory APL patients (50 %) experienced leucocytosis; however, in all these patients, the WBC count was declining or had normalized by the time of bone marrow remission and cytotoxic chemotherapy or leucopheresis was not required.
Kahdellakymmenellä potilaalla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen APL, (50 prosentilla) ilmeni leukosytoosia; kaikilla näillä potilailla valkosolujen määrä kuitenkin pieneni jatkuvasti tai oli normalisoitunut luuytimen remission aikana, minkä vuoksi solunsalpaajahoitoa tai leukofereesia ei tarvittu.
The total clearance of AsIII over the single-dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/kg) is 49 l/h and the renal clearance is 9 l/h.
AsIII:n kokonaispuhdistuma, kun lääkettä annettiin kerta-annoksina annosvälillä 7-32 mg (annoksella 0,15 mg/kg) on 49 l/h ja munuaispuhdistuma 9 l/h.
TRISENOX contains sodium
TRISENOX sisältää natriumia
TRISENOX dose, mg/kg/day (median, range) Complete remission Time to bone marrow remission (median)
TRISENOXannos, mg/kg/vrk (mediaani, vaihteluväli) Täydellinen remissio Aika luuydinremissioon (mediaani)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
Because TRISENOX can harm nursing infants, do not breast-feed while on TRISENOX.
Koska TRISENOX voi olla haitallinen imeväisille, lasta ei saa imettää TRISENOX-hoidon aikana.
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5 % blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
TRISENOX-valmistetta pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio (alle 5 % blasteja luuydinsolukossa ilman leukemiasoluja).
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
- Muut aineet ovat natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
In post marketing experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with TRISENOX.
Myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä on raportoitu erilaistumisoireyhtymää, kuten retinoiinihappo-oireyhtymää myös, kun TRISENOX-valmistetta on käytetty muiden syöpäsairauksien kuin akuutin promyelosyyttileukemian (APL) hoitoon.
Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Myös miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana.
Psychiatric disorders Confusional state
Psyykkiset häiriöt Sekavuustila
Table 1 Recommendation for initiation of hydroxyurea WBC
Taulukko 1 Suositus hydroksiurean aloittamiseen Valkosolujen määrä
2031 GA Haarlem, The Netherlands
2031 GA Haarlem, Alankomaat
However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either TRISENOX, ATRA or both (see section 4.4).
Toksisuuden aiheuttamat oireet kuitenkin poistuivat, kun joko TRISENOX-hoito, ATRA-hoito tai molemmat keskeytettiin tilapäisesti (ks. kohta 4.4).
Patients in the ATRA + TRISENOX treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and IV
ATRA + TRISENOX-hoitoryhmän potilaat saivat 45 mg/m2
Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of TRISENOX.
Lääkäri noudattaa seuraavia varotoimia: - Sinulta otetaan verikoe ennen ensimmäistä TRISENOX-annosta veresi kalium-, magnesium-, kalsium- ja kreatiniinipitoisuuden tarkistamiseksi.
Relapsed/refractory APL
Uusiutunut/refraktaarinen APL.
The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
Yhden laitoksen tutkimuksessa oli mukana 2 lapsipotilasta (ikä < 18 v), jotka molemmat päätyivät täydelliseen remissioon.
The experience in patients with severe renal impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta, jotta voitaisiin päätellä, onko heidän annostustaan syytä muuttaa.
Warnings and precautions You must talk to your doctor or nurse before you are given TRISENOX, if - you have impaired kidney function.
Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia, jos
After recovery, treatment should be resumed at 50 % of the preceding daily dose.
Toipumisen jälkeen hoitoa jatketaan 50 %:n annoksella hoidon keskeyttämistä edeltävästä annoksesta.
3 months.
2 viikon ajan.
This is probably due to the confounding of adverse events by the uncontrolled disease process early on in the treatment course and the myriad concomitant medicinal products required to control symptoms and morbidity.
Tämä johtuu luultavasti haittavaikutusten ja hoidon alkuvaiheessa hallitsemattomasta sairaudesta aiheutuvien oireiden sekoituksesta, kun lukuisia eri lääkevalmisteita käytetään sairauden ja sen aiheuttamien oireiden hoitoon.
TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
TRISENOXia ei saa sekoittaa tai tiputtaa suoneen saman letkun kautta muiden lääkkeiden kanssa.
Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/m2).
Harvojen eläimillä suoritettujen arseenitrioksidin lisääntymisvaikutuksia koskevien tutkimusten perusteella on viitteitä siitä, että arseenitrioksidilla on embryotoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (neuraaliputken defektejä, anoftalmiaa ja mikroftalmiaa), kun annos on 1-10kertainen suositeltuun hoitoannokseen verrattuna (mg/m2).
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/002
TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/02/204/002
Ketoacidosis
Ketoasidoosi
One patient treated under a compassionate use program died from cerebral infarct due to leucocytosis, following treatment with chemotherapeutic medicinal products to lower WBC count.
Eräs potilas, jota hoidettiin myötätunto-ohjelman (Compassionate Use Program) mukaisesti, kuoli aivoinfarktiin leukosytoosin vuoksi valkosolumäärää pienentävän kemoterapeuttisen lääkevalmisteen käytön jälkeen.
The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
pitoisuus pienenee plasman huippupitoisuudesta kaksivaiheisesti, jolloin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 10-14 tuntia.
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/001
TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/02/204/001
59 days
59 vrk
If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be considered.
Jos vakavaan, akuuttiin arsenikin aiheuttamaan myrkytykseen viittaavia oireita ilmenee (esim. kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta), TRISENOX-valmisteen käyttö on heti lopetettava ja harkittava kelaattihoitoa, jossa annetaan päivittäinen annos penisillamiinia (≤ 1 g/vrk).
Complete remission (CR) was defined as the absence of visible leukaemic cells in the bone marrow and peripheral recovery of platelets and white blood cells.
Täydellinen remissio (Complete Remission, CR) määriteltiin tilaksi, jossa leukemiasoluja ei havaittu luuytimessä ja perifeerisen veren trombosyytti- ja valkosolumäärät korjaantuivat.
The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to arsenic trioxide has not been examined.
Muiden akuuttien myelogeenisten leukemia-alatyyppien vastetta arseenitrioksidille ei ole tutkittu.
Patients at risk of B1 deficiency should be closely monitored for signs and symptoms of encephalopathy after arsenic trioxide initiation.
Potilaita, joilla on B1-vitamiinin puutoksen riski, on arseenitrioksidihoidon aloittamisen jälkeen tarkkailtava tiiviisti enkefalopatian löydösten ja oireiden varalta.
Patients with newly diagnosed APL confirmed by the presence of t(15; 17) or PML-RARα by RT-PCR or micro speckled PML nuclear distribution in leukaemic cells were included.
Mukaan otettin potilaat, joilla oli hiljattain diagnosoitu APL, joka oli vahvistettu t(15;17):n tai PML-RARα:n läsnäololla RT-PCR:ssä tai PMLproteiinin pistemäisellä sijoittumisella leukeemisten solujen tumissa.
However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either arsenic trioxide, ATRA or both.
Toksisuudet kuitenkin hävisivät, kun joko arseenitrioksidihoito, ATRA-hoito tai molemmat lopetettiin tilapäisesti.
If complete remission has not occurred by day 60, dosing must be discontinued.
Jos täydellistä remissiota ei ole saavutettu 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava,
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 60 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 60 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
TRISENOX must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
TRISENOX on laimennettava glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella.
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block.
Arseenitrioksidi voi pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa täydellisen eteis-kammiokatkoksen.
32 days
32 vrk
CAUTION, NOTICE NEW CONCENTRATION (2 mg/ml)
UUSI PITOISUUS (2 mg/ml)
95 % CI for the difference, percentage points p < 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
luottamusväli erolle, 2-22 prosenttiyksikk öä p<0.001 (non-inferiority)
The experience in patients with severe hepatic impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta, jotta voitaisiin päätellä, onko heidän annostustaan syytä muuttaa.
Duration and frequency of treatment
Hoidon kesto ja antotiheys
Biotransformation The metabolism of arsenic trioxide involves oxidation of arsenious acid (AsIII), the active species of arsenic trioxide, to arsenic acid (AsV), as well as oxidative methylation to monomethylarsonic acid (MMAV) and dimethylarsinic acid (DMAV) by methyltransferases, primarily in the liver.
Arseenitrioksidin metabolia käsittää arseenitrioksidin vaikuttavan muodon, arseenihapokkeen (AsIII), hapettumisen arseenihapoksi (AsV), sekä metyylitransferaasien katalysoiman oksidatiivisen metylaation monometyyliarsonihapoksi (MMAV) ja dimetyyliarsonihapoksi (DMAV) pääasiassa maksassa.
Leucocytosis occurred in 50 % of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Leukosytoosia tavattiin 50 prosentilla uusiutuvaa/refraktaarista tautia sairastavista APL-potilaista hematologisiin löydöksiin perustuen.
The patient's electrolyte and glycaemia levels, as well as haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests must be monitored at least twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients during the induction phase and at least weekly during the consolidation phase.
Elektrolyyttitasapainoa, verensokeria, verenkuvaa, maksan ja munuaisten toimintakokeita sekä veren hyytymistä koskevia kokeita on seurattava vähintään kahdesti viikossa ja useamminkin, jos potilaan tila on epävakaa induktiovaiheen aikana ja vähintään viikoittain konsolidaatiovaiheen aikana.
Multicentre trial N=40
Monikeskustutkimus N=40
TRISENOX is expected to have no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
TRISENOX-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Patients in the single centre study had relapsed following 1-6 prior therapy regimens and 2 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Yhden keskuksen tutkimuksessa potilailla oli ilmennyt relapsi 1-6 aiemman hoito-ohjelman jälkeen ja kahdella potilaalla oli ilmennyt relapsi kantasolujen siirron jälkeen.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 50 päivän ajan tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
TRISENOX must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
TRISENOX-ruiske on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
TRISENOX has been investigated in 77 newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, in a controlled, randomized, non-inferiority Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of TRISENOX combined with all-trans-retinoic acid (ATRA) with those of ATRA + chemotherapy (eg, idarubicin and mitoxantrone) (Study APL0406).
TRISENOX-valmistetta on tutkittu 77:llä hiljattain diagnosoidulla potilaalla, joilla oli matalan tai keskisuuren riskin APL, kontrolloidussa, satunnaistetussa faasin 3 kliinisessä non-inferioritytutkimuksessa, jossa TRISENOX-valmisteen tehoa ja turvallisuutta otettuna yhdessä ”all-trans” -retinoiinihapon (ATRA) kanssa verrattiin ATRA:an ja solunsalpaajahoitoon (esim. idarubisiini ja mitoksantrooni) (tutkimus APL0406).
In one patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3.
Yhden potilaan induktiohoito lopetettiin QTc-ajan voimakkaan pidentymisen ja elektrolyyttihäiriöiden vuoksi 3. päivänä.
Encephalopathy, Wernicke encephalopathy
Enkefalopatia, Wernicken enkefalopatia
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal: - difficulty in breathing - coughing - chest pain - fever
Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla vaikean, ”erilaistumisoireyhtymäksi” kutsutun tilan oireita.
Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperglykemia
Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leucocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction.
Tutkimuksen mukaan perustason valkosolumäärät eivät korreloineet leukosytoosin kehittymisen kanssa, ja valkosolumäärät konsolidaatioterapian aikana eivät olleet yhtä suuret kuin induktion aikana.
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
TRISENOX voi pahentaa näiden lääkkeiden vaikutusta sykkeeseen.
Treatment with TRISENOX must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
TRISENOX-hoito on keskeytettävä ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättymistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
There are no studies in pregnant women using TRISENOX.
TRISENOX-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tutkimuksia.
35 days
35 vrk
In newly diagnosed APL patients 15.6 % showed QTc prolongation with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Hiljattain diagnoosin saaneista APL-potilaista 15,6 %:lla oli pidentynyt QTc-aika arseenitrioksidin ja ATRA:n yhdistelmällä (ks. kohta 4.8).
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Ravistele tai naputtele ampullia, jotta kaikki varressa oleva neste menee ampullin runkoon.
In newly diagnosed APL patients treated with arsenic trioxide and all-trans-retinoic acid (ATRA), APL differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
19 %:lla potilaista, joilla oli hiljattain diagnosoitu APL, jota hoidettiin arseenitrioksidilla ja ”all-trans” -retinoiinihapolla (ATRA), havaittiin RA-APL-oireyhtymää; 5 tapauksista oli vakavia.
For storage conditions after dilution of the medicinal products, see section 6.3.
Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Fertility No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with TRISENOX.
Hedelmällisyys TRISENOX-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tai non-kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
For patients who cannot take oral medicinal product, dimercaprol administered at a dose of 3 mg/kg intramuscularly every 4 hours until any immediately life-threatening toxicity has subsided may be considered.
Jos potilas ei voi ottaa lääkevalmistetta suun kautta, voidaan harkita dimerkaprolin antoa lihakseen (3 mg/kg) joka 4. tunti, kunnes välitön toksisuuteen liittyvä hengenvaara on ohi.
Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Potilaita, joilla oli merkittäviä rytmihäiriöitä, poikkeamia EKG:ssä (synnynnäinen pitkän QTajan oireyhtymä, nykyinen tai aiempi merkittävä ventrikulaarinen tai eteisperäinen takyarytmia, kliinisesti merkittävä bradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa), QTc > 450 ms EKG-seurannassa, oikean puolen haarakatkos sekä vasen etuhaarakekatkos, bifaskikulaarikatkos) tai neuropatia, ei otettu mukaan tutkimukseen.
- You should have an electrical recording of the heart (electrocardiogram ECG) performed before your first dose.
- Ennen ensimmäistä annosta on otettava myös sydänkäyrä (elektrokardiogrammi, EKG).
Patients who experience such reactions that are considered TRISENOX related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
Potilailla, joilla ilmenee sellaisia reaktioita, joiden arvellaan johtuvan TRISENOX-valmisteesta, hoitoa saa jatkaa vain toksisten oireiden poistuttua tai kun hoidon keskeyttämisen aiheuttanut muutos on palautunut lähtötasolle.
Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) Induktiohoito-ohjelma
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with TRISENOX in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
Hiljattain diagnosoituilla matalan tai keskisuuren riskin APL-potilailla havaittiin gastrointestinaalista toksisuutta, 3. tai 4. asteen neutropeniaa tai 3. tai 4. asteen trombosytopeniaa, mutta ne olivat kuitenkin 2,2 kertaa harvinaisempia potilailla, joita hoidettiin TRISENOX-valmisteen ja ATRA:n yhdistelmällä verrattuna ATRA + solunsalpaajahoitoon (ks. taulukko 2).
In order to prevent the development of the APL differentiation syndrome during induction treatment, prednisone (0.5 mg/kg body weight per day throughout induction treatment) may be administered from day 1 of TRISENOX application to the end of induction therapy in APL patients.
APLerilaistumisoireyhtymän kehittymisen estämiseksi APL-potilaille voidaan antaa induktiohoidon aikana prednisonia (0,5 mg/ kehon painokg /vrk induktiohoidon ajan) TRISENOX-hoidon 1. päivästä alkaen induktiohoidon päättymiseen saakka.
Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis.
Leukosyyttien aktivoitumisoireyhtymä (APL-erilaistumisoireyhtymä) 27 %:lla arseenitrioksidia saaneista APL-potilaista, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen tauti, ilmeni oireita, jotka muistuttivat ns. retinoiinihappo-akuutti promyelosyyttileukemiaoireyhtymää tai APL-erilaistumisoireyhtymää (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) syndrome/APL Differentation syndrome), johon tyypillisesti liittyy kuumetta, hengenahdistusta, painonnousua, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkotai sydänpussin effuusiota, joihin liittyy tai ei liity leukosytoosia.