natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidences of embryo-foetal loss were 33, 50, and 85% for pregnant female monkeys treated with bi-weekly pertuzumab doses of 10, 30, and 100 mg/kg, respectively (2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax).
Alkioista tai sikiöistä kuoli 33 %, kun pertutsumabia annettiin kerran kahdessa viikossa tiineille naarasapinoille annoksilla 10 mg/kg, ja vastaavasti 50 % kuoli annoksilla 30 mg/kg kerran kahdessa viikossa ja 85 % annoksilla 100 mg/kg kerran kahdessa viikossa (annokset olivat huippupitoisuuden (Cmax) perusteella 2,520 kertaa suurempia kuin ihmiselle suositeltu annos).
Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
Perjeta- ja trastutsumabihoitoa voidaan jatkaa, jos LVEF on palautunut ≥ 50 %:iin tai ero hoitoa edeltäneisiin arvoihin on < 10 prosenttiyksikköä.
Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
Graduksen ≥ 3 ripulia raportoitiin Perjeta-haarassa 9,8 %:lla potilaista vs. lumehaarassa 3,7 %:lla potilaista.
However, only limited safety data are available on concurrent use of Perjeta and an anthracycline.
Perjetan ja antrasykliinin samanaikaisen käytön turvallisuudesta on kuitenkin vain suppeita tietoja saatavissa.
Anaphylactic reaction°,
Anafylaktinen reaktio°, *
A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer
Avoin yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus, jossa käytetään pertutsumabia yhdessä trastutsumabin ja taksaanin kanssa HER2-positiivisen levinneen (etäpesäkkeisen tai paikallisesti uusiutuneen) rintasyövän ensilinjan hoidossa
In addition, ADRs reported in the post-marketing setting are included in Table 2.
Taulukossa 2 esitetään lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset.
• Cohort A - 4 cycles of two weekly dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and paclitaxel.
• kohortti A: 4 hoitosykliä, joissa annettiin lyhyen antovälin doksorubisiini- ja syklofosfamidihoitoa kahden viikon välein, jonka jälkeen 4 hoitosykliä Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction (see section 4.8).
Jos potilaalle kehittyy infuusioreaktio, saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusion anto (ks. kohta 4.8).
No adverse reactions were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab (see section 5.3).
Pertutsumabin annon seurauksena sukukypsiin cynomolgus-naarasapinoihin ei havaittu kohdistuvan haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
• Perjeta plus docetaxel.
• Perjeta yhdistelmänä dosetakselin kanssa.
Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab andchemotherapy).
• Perjetan kanssa annetaan muita syöpälääkkeitä (trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa).
No relationship between CLcr and pertuzumab exposure was observed over the range of CLcr (27 to 244 ml/min).
Kreatiniinipuhdistuman ja pertutsumabialtistuksen välillä ei havaittu yhteyttä kreatiniinipuhdistuman vaihteluvälialueella (27244 ml/min).
Patients should have a pre-treatment left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥ 50%.
Potilaan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pitää olla ennen hoitoa ≥ 50 %.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Patients were randomised to receive one of three neoadjuvant regimens prior to surgery as follows:
Potilaat satunnaistettiin ennen leikkausta yhteen seuraavista kolmesta neoadjuvanttihoitoryhmästä:
How Perjeta works
Miten Perjeta vaikuttaa
The higher incidence of febrile neutropenia in Perjeta-treated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients.
Kuumeisen neutropenian suurempi esiintyvyys Perjeta-hoitoa saaneissa potilaissa liittyi limakalvotulehdusten ja ripulin korkeampaan esiintyvyyteen.
Standard doses of 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel and carboplatin were administered.
Potilaille annettiin tavanomaisia annoksia 5-fluorourasiilia, epirubisiinia, doksorubisiinia, syklofosfamidia, dosetakselia, paklitakselia ja karboplatiinia.
In the adjuvant setting, based on data from the APHINITY study, HER2-positive early breast cancer patients at high risk of recurrence are defined as those with lymph node-positive or hormone receptornegative disease.
Adjuvanttihoidossa varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastaviksi potilaiksi, joilla on suuri syövän uusiutumisriski, on APHINITY-tutkimuksen tietojen perusteella määritelty ne potilaat, joiden syöpä on levinnyt imusolmukkeisiin tai joilla on hormonireseptorinegatiivinen tauti.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3% in the placebo-treated group and 11.3% in the Perjeta-treated group, of which 2.5% and 2.0% were NCI-CTCAE Grade 3-4, respectively.
Metastasoitunutta rintasyöpää koskeneessa pivotaalitutkimuksessa CLEOPATRA tutkijoiden raportoiman yliherkkyyden/anafylaksian kokonaisesiintyvyys koko hoitojakson aikana oli 9,3 % lumehoitoa saaneessa ryhmässä ja 11,3 % Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä.
You will be given 840 mg of Perjeta over 60 minutes.
• Sinulle annetaan 840 mg:n annos Perjetaa 60 minuutin kestoisena infuusiona.
Early Breast Cancer
Varhaisvaiheen rintasyöpä
There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer.
Perjetan käyttö ei ole aiheellista rintasyövän hoidossa tässä ikäryhmässä.
Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.On tärkeää että sinulle annetaan kaikki hoito-ohjelman mukaiset infuusiot.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Valmistetta ei saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Dosetakselia annettiin infuusiona laskimoon aloitusannos 75 mg/m2 kolmen viikon välein, ja annos voitiin suurentaa tutkijalääkärin harkinnan mukaan annokseen 100 mg/m2, jos potilas sieti aloitusannoksen hyvin.
• 6 cycles of TCH in combination with Perjeta.
• 6 hoitosykliä TCH-hoitoa yhdistelmänä Perjetan kanssa.
They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo raskauden aikana annetun Perjeta-hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
The type and severity of events were consistent with those observed in CLEOPATRA at the cycles when Perjeta was given on the same day as trastuzumab and docetaxel, with the majority of reactions being mild or moderate in severity.
Infuusioreaktioiden tyyppi ja vaikeusaste olivat yhdenmukaisia niiden CLEOPATRAtutkimuksessa havaittujen reaktioiden kanssa, jotka esiintyivät hoitosykleissä, joissa Perjetaa annettiin samana päivänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa.
Perjeta is administered as an intravenous infusion.
Perjeta annetaan infuusiona laskimoon.
Neoadjuvant Treatment
Neoadjuvanttihoito
decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
Oireisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA-luokka III tai IV) ja siihen liittyneen vasemman kammion ejektiofraktion pienenemisen vähintään 10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta ja < 50 %:iin ilmaantuvuus oli APHINITY-tutkimuksessa < 1 % (0,6 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista vs 0,3 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista).
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 60 minutes afterwards.
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia infuusion annon aikana ja 60 minuutin ajan infuusion jälkeen.
Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for:
Perjeta- ja trastutsumabihoito pitää keskeyttää vähintään 3 viikon ajaksi, jos
When the diarrhoea is under control treatment with pertuzumab may be reinstated.
Kun ripuli on saatu hallintaan, pertutsumabihoidon voi aloittaa uudestaan.
When administered with Perjeta the recommendation is to follow a 3 weekly schedule for trastuzumab administered as either:
Kun Perjetan kanssa annetaan trastutsumabia, trastutsumabihoidossa suositellaan noudattamaan 3 viikon hoito-ohjelmaa joko
Glacial acetic acid, L-histidine, sucrose and polysorbate 20.
Väkevä etikkahappo, L-histidiini, sakkaroosi ja polysorbaatti 20 Injektionesteisiin käytettävä vesi
Perjeta +TCH N=77
Perjeta +TCH-hoito N = 77
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of LVD during study treatment was higher in the placebo-treated group than in the Perjeta-treated group (8.6% and 6.6%, respectively).
Vasemman kammion toimintahäiriöiden ilmaantuvuus oli metastasoitunutta rintasyöpää koskeneen CLEOPATRA-pivotaalitutkimuksen hoitojakson aikana suurempi lumehoitoa saaneessa ryhmässä (8,6 %) kuin Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä (6,6 %).
TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
TRYPHAENA on faasin II satunnaistettu, kliininen monikeskustutkimus, jossa oli mukana 225 paikallisesti edennyttä, leikattavissa olevaa tai inflammatorista HER2-positiivista rintasyöpää (T24d; primaarikasvaimen läpimitta > 2 cm) sairastavaa aikuista naispotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet trastutsumabi-, solunsalpaaja- tai sädehoitoa.
From the global safety database of the MAH a total of 15 case reports were retrieved inculding MedDRA PTs potentially indicative of an IRR or hypersensitivity/anaphylaxis which were associated with fatal outcome.
Myyntiluvan haltijan maailmanlaajuisesta lääketurvatietokannasta löydettiin yhteensä 15 tapausselostusta, sisältäen MedDRAn suositeltuja termejä (PT), jotka voivat viitata infuusioon liittyvään reaktioon tai yliherkkyyteen/anafylaksiaan, joka johti potilaan kuolemaan.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4).
Ripulia esiintyi metastasoitunutta rintasyöpää koskeneessa pivotaalitutkimuksessa CLEOPATRA 68,4 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 48,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista (ks.
The recommended initial loading dose of pertuzumab is 840 mg administered as a 60 minute intravenous infusion, followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 420 mg administered over a period of 30 to 60 minutes.
Pertutsumabi-hoidon aloitukseen suositeltu aloitusannos on 840 mg 60 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon, jonka jälkeen annetaan kolmen viikon välein ylläpitoannoksena 420 mg 30-60 minuutin kestoisena infuusiona.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively).
NCI-CTCAE-luokituksen (v. 3) mukaisen gradus 3-4 neutropenian ilmaantuvuus oli metastasoitunutta rintasyöpää koskeneessa CLEOPATRA-pivotaalitutkimuksessa vastaavaa kummassakin hoitoryhmässä (86,3 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 86,6 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista, mukaan lukien gradus 4 neutropenia 60,7 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 64,8 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista).
Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 as an intravenous infusion every three weeks for at least 6 cycles.
Dosetakselihoito aloitettiin annoksella 75 mg/m2 infuusiona laskimoon kolmen viikon välein vähintään 6 hoitosyklin ajan.
If you have questions about these medicines, please ask your doctor or nurse.
Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Cohort B - 4 cycles of FEC followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
• kohortti B: 4 hoitosykliä FEC-hoitoa, jonka jälkeen 4 hoitosykliä Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa.
Patients' median LVEF at baseline was 65.0% (range 50% - 88%) in both groups.
Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion mediaani ennen hoitoa oli 65,0% kummassakin ryhmässä (vaihteluväli 50-88 %).
Number of IDFS events/Total N (%)
Elossaolon ilman invasiivista tautia koskevien tapahtumien lkm /N yhteensä (%)
FEC Perjeta+ Trastuzumab
Perjeta+ trastutsumabi
It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
Se on kirkas tai hieman helmenhohtoinen (opaalinhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Perjeta should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Perjetainfuusion antajan pitää olla terveydenhuollon ammattilainen, jolla on valmius anafylaksian hoitoon, ja ensiapuvälineiden on oltava saatavilla.
Fever
• kuume
Within each frequency grouping and SOC, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa ja elinjärjestelmässä haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency:
Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheysluokan mukaisesti:
Compared with published data for similar regimens without pertuzumab, high pCR rates were observed in all 3 treatment arms (see Table 4).
Kaikissa kolmessa hoitoryhmässä havaittiin suuret pCR-luvut verrattuna sellaisista samankaltaisista hoito-ohjelmista julkaistuihin tietoihin, joihin ei kuulunut pertutsumabia (ks. taulukko 4).
Difference in ORR:
Objektiivisen vasteluvun ero:
Pertuzumab and trastuzumab were administered intravenously (see section 4.2) every 3 weeks starting on Day 1 of the first taxane-containing cycle, for a total of 52 weeks (up to 18 cycles) or until recurrence, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Pertutsumabi ja trastutsumabi annettiin laskimoon (ks. kohta 4.2) kolmen viikon välein ensimmäisen taksaania sisältävän hoitosyklin 1. hoitopäivästä lähtien yhteensä 52 viikon ajan (enintään 18 hoitosykliä) tai kunnes tauti uusiutui, potilas peruutti suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta tai potilaalle ilmaantui haittavaikutuksia, jotka eivät olleet hoidettavissa.
BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease).
BERENICE on faasin II satunnaistamaton, avoin, monikansallinen monikeskustutkimus, joka tehtiin 401 HER2-positiivista paikallisesti edennyttä tulehduksellista tai varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla (joiden kasvainten läpimitta oli > 2 cm tai joiden tauti oli levinnyt imusolmukkeisiin).
The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter.
Trastutsumabilatausannos 8 mg/kg pitää antaa uudelleen noin 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon, jonka jälkeen annetaan 3 viikon välein ylläpitoannos 6 mg/kg laskimoon.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 60 minutes afterwards.
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia infuusion annon aikana ja 30-60 minuutin ajan infuusion jälkeen.
In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
NYHA-luokan III/IV oireisen vasemman kammion systolisen toimintahäiriön (NCI-CTCAEluokituksen [v.4] mukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ilmaantuvuus oli BERENICEtutkimuksen neoadjuvanttijaksossa lyhyen antovälin doksorubisiini- ja syklofosfamidihoitoa (adjuvanttisolunsalpaajahoitoa) ja sen jälkeen Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa saaneessa ryhmässä 1,5 %, mutta oireista vasemman kammion systolista toimintahäiriötä ei esiintynyt yhdelläkään potilaalla (0 %) FEC-hoitoa ja sen jälkeen Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa saaneessa ryhmässä.
Number (%) of patients with event HR [95% CI]
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi
Paronychia Upper respiratory tract infection
Kynnenvierustulehdus Ylempien hengitysteiden infektio
Objective Response Rate (ORR)^ - secondary endpoint no. of patients with measurable disease
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla tapahtuma esiintyi Kuukautta (mediaani) Objektiivinen vasteluku (ORR)^ - toissijainen päätetapahtuma Niiden potilaiden lukumäärä, joilla tauti oli mitattavissa Vasteen saaneiden lukumäärä***
Perjeta must be permanently discontinued in case of NCI-CTCAE Grade 4 hypersensitivity reactions (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.2).
Jos potilaalle ilmaantuu NCI-CTCAE-luokituksen gradus 4 yliherkkyysreaktioita (anafylaksia), bronkospasmi tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, Perjetahoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Heart problems (heart failure) with symptoms that can include cough, shortness of breath, and swelling (fluid retention) in your legs or arms.
• Sydämen toimintahäiriöt (sydämen vajaatoiminta), joiden oireita voivat olla yskä, hengästyneisyys ja jalkojen tai käsivarsien turpoaminen (nesteen kertyminen).
• 3 or 4 cycles of FEC or 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide (FAC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
• 3 tai 4 hoitosykliä FEC-hoitoa tai 5-fluorourasiilia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (FAC),
declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Oireetonta tai lievästi oireista (NYHA-luokka II) vasemman kammion ejektiofraktion pienenemistä vähintään 10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta ja < 50 %:iin raportoitiin 2,7 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 2,8 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
As in the CLEOPATRA trial, a higher incidence of neutropenia and febrile neutropenia was observed among Asian patients compared with other patients in both neoadjuvant trials.
Neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus oli kummassakin neoadjuvanttitutkimuksessa, samoin kuin CLEOPATRAtutkimuksessa, suurempi aasialaisilla potilailla verrattuna muihin potilaisiin.
Drug hypersensitivity°,
Lääkeaine yliherkkyys°, *
• an IV infusion with an initial loading dose of trastuzumab 8 mg/kg body weight followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 6 mg/kg body weight or
● laskimoon annettavana infuusiona, jolloin hoito aloitetaan suositellulla trastutsumabin aloitusannostuksella 8 mg/painokg, jonka jälkeen annetaan kolmen viikon välein ylläpitoannos 6 mg/painokg tai
The estimate of IDFS at 4-years was 92.3% in the Perjeta-treated group versus 90.6% in the placebo treated group.
Elossaolon ilman invasiivista tautia estimaatti 4 vuoden hoidon kohdalla oli Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä 92,3 % verrattuna 90,6 %:iin lumehoitoa saaneessa ryhmässä.
NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
NEOSPHERE on Perjetalla toteutettu faasin II, satunnaistettu, kontrolloitu, monikansallinen monikeskustutkimus, jossa oli mukana 417 äskettäin diagnosoitua varhaisvaiheen, inflammatorista tai paikallisesti edennyttä HER2-positiivista rintasyöpää (T2-4d, primaarikasvaimen läpimitta > 2 cm) sairastavaa aikuista naispotilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin trastutsumabi-, solunsalpaaja- tai sädehoitoa.
Talk to your doctor or nurse before you are given Perjeta: If you have ever had heart problems (such as heart failure, treatment for serious irregular heartbeats, uncontrolled high blood pressure, recent heart attack), your heart function will be checked before and during treatment with Perjeta and your doctor will run tests to check if your heart is working properly.
• jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (esim. sydämen vajaatoimintaa, vakavia sydämen rytmihäiriöitä on hoidettu, huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine, äskettäinen sydänkohtaus).
Hot flushes
• kuumat aallot
Difference in pCR rates
Tautityyppi ER-/PgR-status
Weak, numb, tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs Nose bleeds
• heikotuksen, tunnottomuuden, kihelmöinnin tai pistelyn tuntemukset lähinnä jalkaterissä ja jaloissa
Simes corr. for CMH test)
p-arvo (CHHtestin Simesin korjaus)4
Patients who only received Perjeta plus trastuzumab prior to surgery subsequently received both FEC and docetaxel post surgery.
Pelkästään Perjetan ja trastutsumabin yhdistelmää ennen leikkausta saaneet potilaat saivat leikkauksen jälkeen sekä FEChoitoa että dosetakselia.
In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in Perjeta-treated and placebo-treated patients.
Neutrofiilien määrät olivat metastasoitunutta rintasyöpää koskeneessa CLEOPATRAtutkimuksessa alhaisimmillaan samanlaiset sekä Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla että lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
Perjeta+ Trastuzuma b N=107
Perjeta+ trastutsumabi N = 107
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1
Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Log-Rank-testi, ositettu1) 3 vuoden jaksoja ilman tapahtumia3 [95 %:n luottamusväli] Toissijaiset päätetapahtumat1
Perjeta should be discontinued if symptomatic heart failure is confirmed (see section 4.4 for more details).
Perjeta- ja trastutsumabihoito pitää keskeyttää vähintään 3 viikoksi, jos oireet ja löydökset viittaavat kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (Perjeta-hoito pitää lopettaa mikäli oireinen sydämen vajaatoiminta vahvistetaan, ks. tarkemmat tiedot kohdasta 4.4).
Nodal status Positive
Imusolmukkeiden status Positiivinen
Patients were randomised to receive one of the following neoadjuvant regimens for 4 cycles prior to surgery:
Potilaat satunnaistettiin ennen leikkausta yhteen seuraavista neljästä neoadjuvanttihoitoryhmästä:
In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Elossaolon ilman invasiivista tautia estimaatit hormonireseptoripositiivisten potilaiden alaryhmässä olivat 3 vuoden hoidon kohdalla Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla 94,8 % verrattuna 94,4 %:iin lumehoitoa saaneilla potilailla ja 4 vuoden hoidon kohdalla Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla 93,0 % verrattuna 91,6 %:iin lumehoitoa saaneilla potilailla.
Dose adjustments of pertuzumab are not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pertutsumabiannosta ei tarvitse muuttaa.