natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months.
Kestoajan puitteissa Refixia-valmistetta voidaan säilyttää enintään 30°C:n lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
• Do not touch the syringe tip.
• Älä koske ruiskun kärkeen.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 125 IU nonakogi beetapegolia.
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
• Vedä männänvartta hieman alaspäin vetääksesi käyttövalmiin liuoksen ruiskuun.
18-65 years
18-65 vuotta N = 20
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 500 IU nonakogi beetapegolia (noin 125 IU/ml liuottamisen jälkeen),
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 250 IU nonakogi beetapegolia.
• Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
• Pidä esitäytettyä ruiskua hieman kallellaan injektiopullon osoittaessa alaspäin.
Syringe tip (under syringe cap) Scale
Ruiskun kärki (suojuksen alla) Asteikko
The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa.
Refixia-valmisteen keskimääräinen molekyylipaino on noin 98 kDa ja pelkän proteiiniosan molekyylipaino on 56 kDa. Refixia-valmisteen aktivoinnin aikana aktivaatiopeptidi, mukaan lukien 40 kDa:n polyeteeniglykoliosa, pilkkoutuu pois, jolloin jäljelle jää natiivi, aktivoitu tekijä IX -molekyyli.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 1 000 IU nonakogi beetapegolia (noin 250 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
12-vuotiaiden ja sitä vanhempien B-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä IX -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 500 IU nonakogi beetapegolia.
Clearance CL (ml/hour/kg)
Puhdistuma, CL (ml/h/kg)
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LIITE IIIMYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Jos havaitset vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä sitä.
• Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
• Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Unopened
Tuntematon
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Jos kosket ruiskun kärkeen, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU nonakogi beetapegolia*.
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
Lieviä tai keskivaikeita verenvuotoja hoidettiin Refixia-annoksella 40 IU/kg.
The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP' on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotilla ja apinoilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa vaaraan ihmisille.
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated.
Refixia-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 2000 IU nonakogi beetapegolia (noin 500 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Pre-operative dose.
Annos ennen leikkausta.
After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Injektion jälkeen hävitä ruisku ja infuusiovälineet sekä injektiopullo ja injektiopulloliitin.
Plastic cap
Kliininen teho
Cardiovascular event
Sydän- ja verisuonitapahtuma
Common Uncommon Common
Melko harvinainen Yleinen
Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Liuotettu Refixia-liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli (rekombinantti hyytymistekijä IX)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli (rekombinantti hyytymistekijä IX)
Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 2 000 IU nonakogi beetapegolia*.
Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1 000 IU nonakogi beetapegolia*.
Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Refixia-valmisteen injisoiminen neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Tarkista ennen liuotetun lääkevalmisteen antoa silmämääräisesti, onko siinä näkyviä hiukkasia ja värimuutoksia.
• heart palpitations
• sydämentykytys
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli (rekombinantti hyytymistekijä IX)
Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
Yliherkkyys Anafylaksia Vasta-aineet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
• 1 pre-filled syringe with solvent
• yhden injektiopullon Refixia-kuiva-ainetta
Refixia is supplied as a powder.
Refixia on kuiva-ainetta.
PK Parameter 0-6 years N=12
0-6 vuotta N = 12
• 1 vial with Refixia powder
• yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta
Pre-filled syringe with solvent
Refixia-kuiva-ainepullo
What Refixia is used for
Mihin Refixia-valmistetta käytetään
N=13
12 vuotta N = 13
• 1 plunger rod (placed under the syringe)
• yhden männänvarren (ruiskun alla).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1193/001
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/17/1193/001
Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Refixia-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt B-hemofiliapotilaiden hoitoon.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön.
Cardiac disorders
Sydämen tykytys
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Refixia 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten nonakogi beetapegoli i.v.
Degree of haemorrhage
Natriumpitoisuus
Fatigue
Uupumus
How to use Refixia
Miten Refixia-valmistetta käytetään
• Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
• Refixia on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (500 IU:n, 1000 IU:n tai 2000 IU:n kuiva aine injektiopullossa ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, männänvarsi ja injektiopulloliitin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten nonakogi beetapegoli i.v.
Vial with Refixia powder
Refixia sisältää natriumia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten nonakogi beetapegoli i.v.
There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
B-hemofiliapotilailla, joilla on tekijä IX -inhibiittoreita ja joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, on olemassa pieni riski tietyn munuaissairauden, nefroottisen oireyhtymän, kehittymiselle suurten tekijä IX -annosten jälkeen.
Gastrointestinal disorders
Refixia-valmisteen käyttöohjeet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1193/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1193/003
Contents of the pack and other information What Refixia contains
Refixia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Plunger rod
Ruiskun suojus
Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
• Käännä suojahattu toisin päin ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1193/001
1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin 1 esitäytetty ruisku + 1 kestokanyyli tai suodatinputki yhtä esitäytettyä ruiskua kohden
1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin enintään 2 asetinta + 1 ruisku kussakin asettimessa
Intraarticular use Pre-filled syringe (PP)
Esitäytetty ruisku (polypropeeni, PP)
MA (EU) Number Invented name
EUmyyntilupanumero
Intraarticular use Applicator (PU)
Asetin (polyuretaani, PU)
Member State EU/EEA
Jäsenmaa EU/EEA
Milk: 72 hours
Maito: 72 vrk
Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
Laatua, kohde-eläinlajien turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta ja ympäristöriskiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
192 07 Sollentuna SWEDEN
192 07 Sollentuna RUOTSI
Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
Arvio valmisteiden tehosta muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa säilyy ennallaan.
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
Tämän vuoksi katsottiin olevan tarkoituksenmukaista käyttää vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseksi naudan kudoksille.
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
D-85716 Unterschleißheim GERMANY
D-85716 Unterschleißheim SAKSA
Conclusions on the benefit-risk balance
Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
88326 Aulendorf GERMANY
6-8 88326 Aulendorf SAKSA
The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Kyseisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa valmistetietoihin tehtävien muutosten jälkeen.
Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Siksi Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Lista nimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksista, eläinlajeista, myyntiluvanhaltijoista
5830 AB Boxmeer THE NETHERLANDS
5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
Tämän vuoksi Saksa katsoi, että kuluttajaturvallisuuden nimissä on syytä arvioida naudan- ja hevosenlihan varoaikojen sekä lehmänmaidon varoajan riittävyys.
Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses.
Poista, mikäli aiheellista, kaikki viittaukset hoidon toistamisesta naudalle ja hevoselle sekä shokkitilanteen hoidosta hevosilla.
All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
Tämän rajoituksen lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei kyseisten valmisteiden antaminen kerta-annoksena vaikuta niiden kliiniseen tehoon.
Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, anti-allergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.
Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”.
Poista, mikäli aiheellista, “shokkitilanteen hoito hevosilla”.
Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
Tiedot on toimitettu kolmesta lääkeainejäämien poistumista tarkastelevasta tutkimuksesta, joista kaksi koski jäämien poistumista naudan kudoksista ja yksi jäämien poistumista maidosta.
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
Therefore, none of the studies was conducted at the maximum intended dose as requested in VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 and safe withdrawal periods in cattle tissues and milk can only be set for single treatment.
Siksi mitään tutkimuksista ei tehty suurimmalla käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, kuten on esitetty ohjeessa VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, joten turvalliset varoajat naudan kudoksille ja maidolle voidaan määrittää vain kertahoidolle.
Meat and offal: 8 days
Teurastus: 8 vrk
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf below the MRL values in kidney and liver.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP:n ohje: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Applicant/marketing authorisation holder
Myyntiluvan haltija
The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled.
Toisen tutkimuksen katsottiin olevan pätevä, mutta siitä saatujen tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista lähestymistapaa varoaikojen määrittämiseksi eläinlääkekomitean (CVMP) varoaikojen yhtenäistämistä koskevan ohjeistuksen (approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95))2 mukaisesti, koska lineaarista regressioanalyysia varten tarvittavat tilastolliset vaatimukset eivät täyttyneet.
One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal.
Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkeainejäämien poistumista naudan kudoksista, tutkimusaika ei ollut riittävän pitkä, ja siksi tutkimuksen ei katsottu soveltuvan varoaikojen määrittämiseen naudan lihalle ja sisäelimille.
No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses.
Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta eikä farmakokineettisiä tietoja huomattavasti suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu sokin hoitoon hevosilla.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ALANKOMAAT
No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment.
Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta hevosilla, joita on hoidettu yhdellä tai toistetulla annoksella.
Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA.
Saksa totesi, että Dexadreson 2 mg/ml -lääkevalmisteelle ja sen muille kauppanimille on hyväksytty eripituisia varoaikoja naudoille (liha ja maito) ja hevosille Euroopan unionin / Euroopan talousalueen jäsenmaissa.
Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle.
Hevonen on toissijainen eläinlaji, ja siksi varoajat voidaan määrittää hevoselle farmakokineettisten tietojen vertailun perusteella, joka osoittaa, ettei lääkeainejäämien poistuminen ole hevosilla hitaampaa kuin naudoilla.
In the absence of residue depletion data at the maximum intended dose and further to the concerns expressed above, the marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle from the product information.
Koska tietoja lääkeainejäämien poistumisesta suurimman käyttötarkoituksen mukaisen annoksen antamisen jälkeen ei ole käytettävissä ja koska edellä mainitut huolenaiheet oli esitetty, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta naudoille 24-48 tunnin kuluttua.
The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study.
Maitoa koskevan lääkeainejäämätutkimuksen katsottiin olevan hyväksyttävä, mutta eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/473/98)3 mukaista maidon varoajan laskemismenetelmää (Time to safe concentration, TTSC), jossa lasketaan turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika, ei voi käyttää, koska tutkimuksessa mukana olleiden eläinten määrä ei ollut riittävä.
No safe withdrawal period for these dosages can be set and the CVMP considered that the shock indication should be withdrawn from the product information of Dexadreson and its generic products, where applicable.
Näille annoksille ei voi määrittää turvallista varoaikaa, ja eläinlääkekomitea katsoi, että sokin hoitoa koskeva käyttöaihe on poistettava Dexadresonin ja sen rinnakkaisvalmisteiden valmistetiedoista, mikäli tarpeen.
Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information;
Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että hevosten sokin hoito -käyttöaihe on poistettava valmistetiedoista.
The marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment in horses from the product information.
Myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta hevosille.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Due to shortcomings in the design of the study, a maximum safety span of 30% was considered necessary, leading to a withdrawal period of 8 days for the single dose treatment at 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Tutkimussuunnitelman puutteiden vuoksi 30 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin tarpeellisena, joten varoajaksi määritettiin kahdeksan vuorokautta, kun hoito annetaan 0,06 milligramman kerta-annoksena deksametasonia painokiloa kohden.
Therefore a 20% safety span was applied to the observed period of 60 hours, resulting in a withdrawal period of 72 hours, i.e. 3 days, in milk from cows treated at a single dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Tämän vuoksi havaittuun 60 tunnin poistumisaikaan lisättiin 20 prosentin turvallisuusmarginaali, joten varoajaksi määritettiin 72 tuntia eli kolme vuorokautta sellaisten lehmien maidolle, joita on hoidettu 0,06 milligramman kerta-annoksella deksametasonia painokiloa kohden.