natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because it can increase the chance of you getting side effects, when taken with Tavanic:
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niiden samanaikainen käyttö Tavanic-infuusionesteen kanssa voi suurentaa haittavaikutusten riskiä:
Tavanic solution for infusion contains sodium
Tavanic sisältää natriumia
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vain yhtä käyttökertaa varten
500 mg once daily
500 mg kerran vuorokaudessa 28 vrk
Arthralgia Myalgia
Kiertohuimaus Tinnitus
You may be more likely to get the side effects of ciclosporin.
Siklosporiinin haittavaikutusten riski voi suurentua.
Annex III
(ks. kohta 4.4)
ATCvet code: QI01AE04.
ATCvet-koodi: QI01AE04.
Disinfect hands and equipment after use.
Desinfioi kädet ja välineet käytön jälkeen.
Date of first authorisation: 15/06/2012.
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/06/2012.
Lot{number}
Lot {numero}
One dose contains:
Yksi annos sisältää:
Date of latest renewal: 15/05/2017.
Uudistamispäivämäärä: 15/05/2017.
The aim is to give every bird one dose of vaccine.
Tarkoituksena on antaa jokaiselle linnulle yksi annos rokotetta.
Immunisation has to be considered as one component in a complex control program that addresses all important hygienic and health factors for poultry.
Immunisaatio on yksi osa useasta osatekijästä koostuvaa hallintaohjelmaa, jossa on huomioitu kaikki tärkeät siipikarjan hygieniaa ja terveyttä koskevat tekijät.
Do not split large vials to vaccinate more than 1 house or drinking system, as this may lead to mixing errors.
Älä jaa suurta rokotepulloa useammalle kuin yhdelle kanalalle tai juomajärjestelmälle, koska tämä voi johtaa sekoitusvirheisiin.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
In drinking water use:
Juomaveteen sekoitettuna:
Only vaccinate healthy birds.
Rokota vain terveitä lintuja.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
EXP {KK/VVVV} Käytä 2 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pullossa.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Haittavaikutuksia ei ole havaittu rokotteen 10-kertaisen yliannostuksen jälkeen.
Use cold and fresh non-chlorinated water that is free from metal-ions.
Käytä kylmää ja raikasta klooritonta vettä, joka ei sisällä metalli-ioneja.
Do not use antibiotic treatment within 1 week before and after vaccination because antibiotic treatment might impair the efficacy of the vaccine.
Antibiootteja ei saa käyttää viikkoon ennen rokotusta eikä viikkoon sen jälkeen, sillä antibioottihoito voi heikentää rokotteen tehoa.
Do not vaccinate animals undergoing antibacterial or immunosuppressive treatment.
Rokotetta ei saa antaa eläimille, jotka saavat antibakteerista tai immunosuppressiivista hoitoa.
Remove seal and stopper.
Poista sinetti ja tulppa.
Other precautions:
Muut varotoimet:
It may be necessary to withhold water prior to vaccination in order to ensure that all birds drink during the vaccination period.
Voi olla tarpeen olla antamatta vettä ennen rokotusta, jotta varmistetaan, että kaikki linnut juovat rokotteen annon aikana.
Avoid exposure of the vaccine suspension to sunlight.
Vältä altistamasta rokotesuspensiota auringonvalolle.
Make sure that all conduit pipes, tubing, troughs, drinkers etc. are thoroughly clean and free of any trace of disinfectants, detergents, soap, etc. and antibiotics.
Varmista, että kaikki putkistot, letkut, kaukalot, juomalaitteet jne. ovat täysin puhtaita, eivätkä sisällä desinfektioaine-, pesuaine-, saippua- tai antibioottijäämiä.
Chickens and turkeys
Kana ja kalkkuna
The vaccine strain can be identified by its growth properties on biological growth media: it shows normal growth on MacConkey and trypticase soy agar, while no colonies are observed when plated without aromatic amino acids (minimum agar).
Rokotekanta voidaan tunnistaa kasvuominaisuuksiensa perusteella biologisesta kasvualustasta: se kasvaa normaalisti, kun kasvualustana on MacConkey ja tryptinen soija-agar, mutta pesäkkeitä ei ole havaittavissa alustalla, jossa ei ole aromaattisia aminohappoja (minimum agar).
The recommended volume for 1 dose is between 0.1 and 0.5 ml.
Yhden annoksen suositeltu tilavuus on 0,1-0,5 ml.
Therefore, it is recommended to clean and disinfect bird houses where the vaccine was applied after completion of the finishing or rearing period.
Siksi suositellaan, että tilat, joissa rokotetta annetaan, puhdistetaan ja desinfioidaan kasvu- tai kasvatuskauden päätyttyä.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Low-fat skimmed milk powder (i.e. < 1% fat) may be added to the water (2-4 grams per litre) or skimmed milk (20-40 ml per litre of water) to improve the water quality and to increase the stability of the bacteria.
Vähärasvaista maitojauhetta (ts. < 1 % rasvaa) (2-4 g litraa kohti) tai rasvatonta maitoa (20-40 ml vesilitraa kohti) voidaan lisätä veteen parantamaan veden laatua ja lisäämään bakteeristabiliteettia.
Personnel involved in attending vaccinated animals should follow general hygiene principals and take particular care in handling litter from recently vaccinated animals.
Rokotettuja eläimiä hoitavien ihmisten tulee noudattaa yleisiä hygieniaperiaatteita ja noudattaa erityistä varovaisuutta käsitellessään hiljattain rokotettujen eläinten jätöksiä.
No information is available on the influence of high levels of maternally derived antibodies on the efficacy.
Suurten maternaalisten vasta-ainepitoisuuksien vaikutusta tehoon ei tunneta.
No disinfectants or other substances impairing the performance of the live vaccine should be used in the sprayer.
Desinfektioaineita eikä muita elävän rokotteen tehoa haittaavia aineita ei saa käytää antolaitteessa.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava kaikissa työvaiheissa.
As a general rule, apply reconstituted vaccine to chlorine-free and fresh water at the rate of 1,000 doses of the vaccine to 1 litre of water per day of age for 1,000 chickens, e.g. 10 litres would be needed for 1,000 10-day old chickens.
Käyttövalmis rokote annetaan kloorittomassa ja tuoreessa vedessä annostuksella 1000 rokoteannosta/litra vettä/ikä vuorokausina 1000 kanalle, esim. 10 litraa tarvitaan 1000:lle 10 päivän ikäiselle kanalle.
Turkeys: duration of immunity has not been established.
Kalkkuna: immuniteetin kestoa ei ole osoitettu.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live bacterial vaccines for domestic fowl.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokote linnuille, elävä bakteerirokote siipikarjalle.
Upon reconstitution, transparent to white-yellowish and opaque suspension (depending on the volume of diluent used).
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen läpinäkyvä tai vaaleankellertävä ja läpinäkymätön suspensio (laimentimen määrästä riippuen).
Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Ammoniumsulfaatti Magnesiumsulfaattiheptahydraatti Kaliumfosfaatti, yksiemäksinen Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
12 weeks for the reduction of lesions and mortality (drinking water).
Leesioiden ja kuolleisuuden vähentyminen 12 viikkoa (juomaveteen sekoitettuna).
Vaccination schedule
Rokotusohjelma
Ideally, vaccine should be administered in the volume of water consumed by the birds in up to 3 hours.
Rokote pitäisi antaa vesitilavuudessa, jonka linnut kuluttavat 3 tunnissa.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa.
The vaccine strain may spread to in-contact birds.
Rokotekanta saattaa levitä rokottamattomiin lintuihin.
Immunosuppressed people should not be present during administration of the vaccine.
Ihmisten, joilla on heikentynyt immuniteetti, ei tule olla läsnä rokotuksen aikana.
To stimulate active immunity to Escherichia coli serotype O78.
Aktiivisen immuniteetin kehittäminen Escherichia coli -bakteerin serotyyppiä 078 vastaan.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Inc.
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Inc.
For active immunisation of broiler chickens, future layer/breeders and turkeys in order to reduce mortality and lesions (pericarditis, perihepatitis, airsacculitis) associated with Escherichia coli serotype O78.
Broilerikanojen ja tulevien munijoiden/emokanojen sekä kalkkunoiden aktiivinen immunisointi serotyypin O78 Escherichia coli -kantoihin liittyvän kuolleisuuden ja leesioiden (perikardiitti, perihepatiitti, ilmapussitulehdus) vähentämiseksi.
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain by faecal route for up to 5 weeks (chickens) or 7 days (turkeys) post vaccination and the vaccine may remain present in the environment until the end of the finishing or rearing period (chickens) or for 7 days (turkeys).
Rokotetut linnut saattavat erittää rokotekantaa ulosteiden mukana jopa 5 viikkoa (kana) tai 7 vuorokautta (kalkkuna) rokottamisen jälkeen, ja rokotekantaa voidaan löytää ympäristöstä kasvu- tai kasvatuskauden loppuun asti (kana) tai 7 vuorokautta (kalkkuna).
Open the vaccine vial under water and dissolve thoroughly in a container.
Avaa rokotepullo veden alla ja liuota kuiva-aine huolellisesti astiassa.
Replace the stopper and shake well until dissolved.
Pane tulppa paikoilleen ja ravista hyvin, kunnes aine on liuennut.
Half-fill the vial with chlorine-free water at room temperature.
Täytä pullo puolilleen kloorittomalla huoneenlämpöisellä vedellä.
Administer the dissolved vaccine to birds immediately after reconstitution.
Anna käyttövalmis rokote linnuille välittömästi liuottamisen jälkeen.
Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195
poistettu aroA-geeni, tyyppi O78, kanta EC34195
Care should be taken to empty the vial and its top completely by rinsing them in water.
On pidettävä huolta, että pullo ja korkki tyhjentyvät täysin huuhtelemalla niitä vedessä.
Chickens: 8 weeks for the reduction of lesions and 12 weeks for the reduction of mortality (spray).
Kana: leesioiden vähentyminen 8 viikkoa ja kuolleisuuden vähentyminen 12 viikkoa (sumute).
The spraying distance should be between 30 and 80 cm above the animals in order to ensure an even distribution and the recommended droplet size is greater than 100 µm.
Jotta aine leviää tasaisesti, sumutusetäisyys on 30-80 cm eläinten yläpuolelta ja suositeltu pisarakoko on yli 100 mikrometriä.
Pour the reconstituted vaccine into a clean container and add chlorine-free water to further dilute the vaccine in order to obtain an even distribution when sprayed onto the birds.
Kaada käyttövalmis rokote puhtaaseen astiaan ja lisää klooritonta vettä jatkolaimentamista varten, jotta aine leviää tasaisesti, kun se sumutetaan eläinten päälle.
Do not use in birds in lay, or within 6 weeks of the start of the laying period.
Ei saa käyttää munivilla linnuilla tai 6 viikon kuluessa ennen munimis- ja hautomiskauden alkua.
The onset of immunity has not been established for the mortality claim.
Immuniteetin alkua ei ole määritetty kuolleisuuden vähentämisen indikaatiolle.
If in doubt, measure the water intake the day before administering vaccine.
Jos olet epävarma, mittaa vedenkulutus päivää ennen rokotteen antoa.
All tubing should be emptied of plain water, so that the drinkers contain only vaccine water.
Kaikki letkut on tyhjennettävä pelkästä vedestä ennen rokotteen antoa niin, että juomalaitteet sisältävät vain rokotevettä.
Live E. coli: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/dose
Elävä E. coli -bakteeri: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/annos
The vaccine is supplied in type I borosilicate glass vial of 10 ml or 50 ml with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
Rokote on pakattu tyypin I lasipulloon (borosilikaatti), joka sisältää 10 ml tai 50 ml. Pullossa on bromobutyylikumikorkki ja alumiinisuojus.
A cross protection study showed reduction of incidence and severity of airsacculitis caused by E. coli serotypes O1, O2 and O18 for spray application for chickens.
Ristisuojatutkimus osoitti, että serotyyppien O1, O2 ja O18 E. coli -kantojen aiheuttaman ilmapussitulehduksen esiintyvyys ja vaikeusaste väheni sumutteella kanoilla.
Allow water to be consumed so that levels of drinkers are minimal before vaccine is applied.
Odota, kunnes vettä on kulunut niin paljon, että juomalaitteen taso on minimissä ennen rokotteen antoa.
Lay: Do not use in birds in lay, or within 6 weeks of the start of the laying period.
Munivat linnut: Ei saa käyttää munivilla linnuilla tai 6 viikon kuluessa ennen munimis- ja hautomiskauden alkua.
No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine.
Haittavaikutuksia ei ole havaittu 10 kertaa enimmäisannoksen ylittävillä rokoteannoksilla.
1 x 2,500 doses, 10 x 2,500 doses 1 x 5,000 doses, 10 x 5,000 doses 1 x 10,000 doses, 10 x 10,000 doses 1 x 20,000 doses, 10 x 20,000 doses
1 x 2500 annosta, 10 x 2500 annosta 1 x 5000 annosta, 10 x 5000 annosta 1 x 10 000 annosta, 10 x 10 000 annosta 1 x 20 000 annosta, 10 x 20 000 annosta
Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia.
Chickens (broilers, future layers/breeders) and turkeys.
Kana (broilerit, tulevat munijat/emokanat) ja kalkkuna
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
The vaccine strain can be detected in tissues (liver, heart) until 6 days (chickens) or in tissues (thoracic air sacs) 4 days (turkeys) post vaccination.
Rokotekantaa voi esiintyä kudoksissa (maksa, sydän) 6 vuorokautta rokotuksen jälkeen (kana) tai kudoksissa (torakaaliset ilmapussit) 4 vuorokautta (kalkkuna).
For these serotypes no onset of immunity or duration of immunity was established.
Immuniteetin muodostumista tai immuniteetin kestoa ei ole osoitettu näille serotyypeille.
The use of eye-protection, gloves and a nose-mouth mask by the operator is recommended during administration.
Valmisteen antajan on suositeltavaa käyttää suojalaseja, suojakäsineitä ja nenäsuumaskia annon aikana.
Withdrawal period: 0 days.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 30 kuukautta.
Chickens: 2 weeks after vaccination for the reduction of lesions.
Kana: leesioiden vähentämiselle 2 viikkoa annosta.
Cream coloured lyophilisate.
Kermanvärinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
2,500 doses 5,000 doses 10,000 doses 20,000 doses
2500 annosta 5000 annosta 10 000 annosta 20 000 annosta
1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doses
Lasinen injektiopullo 1/10 x 2500, 5000, 10 000, 20 000 annosta
Coarse spray administration for chickens and turkeys or in drinking water use for chickens.
Karkeana sumuterokotteena kanoille ja kalkkunoille tai juomaveteen sekoitettuna kanoille.
Turkeys: 3 weeks after second vaccination for the reduction of lesions and mortality.
Kalkkuna: leesioiden ja kuolleisuuden vähentyminen 3 viikkoa toisesta annoksesta.
Use clean vaccination materials and turn off ventilation until 15 minutes after vaccination.
Pidä ilmastointi suljettuna 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Chickens: One dose of vaccine from 1 day of age by coarse spray or from 5 days of age by drinking water administration.
Kana: yksi rokoteannos 1 vuorokauden ikäisille ja sitä vanhemmille karkeana sumutteena tai 5 vuorokauden ikäisille ja sitä vanhemmille juomaveteen sekoitettuna.
Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78,
Elävä Escherichia coli -bakteeri, josta on poistettu aroA-geeni,
Chickens: One dose of vaccine from 1 day of age by coarse spray administration or one dose of vaccine from 5 days of age by drinking water administration.
Kana: yksi rokoteannos 1 vuorokauden ikäisille ja sitä vanhemmille karkeana sumutteena tai yksi annos 5 vuorokauden ikäisille ja sitä vanhemmille juomaveteen sekoitettuna.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of one vial of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses Cardboard box of ten vials of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvilaatikko, jossa pullo sisältäen 2500, 5000, 10 000 tai 20 000 annosta Pahvilaatikko, jossa 10 pulloa sisältäen 2500, 5000, 10 000 tai 20 000 annosta
Dilute and administer the reconstituted vaccine at a rate of one dose of reconstituted vaccine per bird, according to the directions of your specific coarse spray vaccination equipment.
Laimentamisen jälkeen anna yksi rokoteannos lintua kohden karkean sumutteen antolaitetta koskevien ohjeiden mukaisesti.
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Myyntiluvan haltija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Type I borosilicate glass vial of 10 ml for 2,500 and 5,000 dose-presentations and 50 ml for 10,000 and 20,000 dose-presentations with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
Tyypin I lasipullo (borosilikaatti), 10 ml pullo 2500 ja 5000 annoskokoja varten, ja 50 ml pullo 10 000 ja 20 000 annoskokoja varten.
Contact with disinfectants makes the vaccine ineffective.
Rokote menettää tehonsa, jos se joutuu kosketuksiin desinfektioaineiden kanssa.
Cardboard box of ten vials of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
Pahvilaatikko, jossa 10 pulloa sisältäen 2500, 5000, 10 000 tai 20 000 annosta.
Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water
Poulvac E. coli Kylmäkuivattu kuiva-aine, suspensiota varten, sumuterokote tai juomaveteen sekoitettavaksi
5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
tyyppi O78, kanta EC34195 * Colony Forming Units (pesäkkeen muodostavaa yksikköä, kun kasvualustana tryptinen soija-agar) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
PACKAGE LEAFLET Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
Poulvac E. coli kylmäkuivattu kuiva-aine, suspensiota varten, sumuterokote kanoille ja kalkkunoille tai juomaveteen sekoitettavaksi kanoille
Lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water.
Kylmäkuivattu kuiva-aine, suspensiota varten, sumuterokote tai juomaveteen sekoitettavaksi.
Cardboard box of one vial of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
Pahvilaatikko, jossa pullo sisältäen 2500, 5000, 10 000 tai 20 000 annosta.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Vaikuttava aine:
Turkeys: One dose of vaccine from 1 day of age followed by second dose of vaccine 3 weeks later by coarse spray administration.
Kalkkuna: yksi rokoteannos 1 vuorokauden ikäisille ja sitä vanhemmille karkeana sumutteena ja toinen annos 3 viikon kuluttua.
Lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water
Kylmäkuivattu kuiva-aine, suspensiota varten, sumuterokote tai juomaveteen sekoitettavaksi
Spray vaccination or in drinking water use.
Sumuterokote tai juomaveteen sekoitettuna.
EU/1/16/1104/001
EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram maa
NOTE:
Antoreitti
Solution for injection
1 injektiopullo
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Vahvuus Lääkemuoto
MA (EU) number
(Kauppa)nimi
1 bag (or more)
1 pussi (tai enemmän)
EU/1/19/1367/001 Zynteglo cells/mL
EU/1/19/1367/001
20 ml
Laskimoon Pussi (FEP) 20 ml
Intravenous use bag (FEP)
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Dispersion for infusion
Zynteglo solua/ml infuusioneste, dispersio
The usual dose is one capsule a day.
Tavanomainen annos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
B. Package Leaflet: Information for the patient
B. Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
One capsule daily.
Yksi kapseli vuorokaudessa.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa saattaa valmistetiedot ajan tasalle yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
The following indication should be deleted:
Seuraava käyttöaihe poistetaan:
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Adjuvant treatment in secondary prevention after myocardial infarction, in addition to other standard therapy (e.g. statins, anti-platelet medicinal products, beta-blockers, ACE inhibitors).
Liitännäishoitona sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen muiden tavanomaisten hoitojen lisänä (kuten statiinit, verihiutaleita estävät lääkevalmisteet, beetasalpaajat, ACE:n estäjät).
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
For omega-3 containing medicinal products, the existing product information shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
Omega 3:a sisältävien lääkevalmisteiden osalta nykyisiä valmistetietoja muutetaan seuraavasti (poistetaan tekstiä tarvittaessa):
Existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted.
Valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 oleva teksti, joka liittyy käyttöaiheeseen ”sekundaarinen ehkäisy sydäninfarktin jälkeen” poistetaan.
For omega-3 containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
Omega 3:a sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselostetta muutetaan (tekstin poistaminen tarvittaessa) seuraavasti:
Section 4.1: Therapeutic indications
Kohta 4.1: Käyttöaiheet
The heading and information on dose after a heart attack should be deleted: Dose after a heart attack
Poistetaan otsikko ja tiedot annoksesta sydäninfarktin jälkeen:
Existing relevant information on use after a heart attack should be deleted.
Poistetaan sydäninfarktin jälkeistä käyttöä koskevat tiedot.
Post Myocardial Infarction
Sydäninfarktin jälkeen
The absolute bioavailability was 74%.
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 74 %.
Date of first authorisation: 20/05/2019
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/05/2019
Wash hands after handling the product.
Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.
The tablets should not be divided.
Tabletteja ei saa jakaa.