natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini alfaa*, mikä vastaa 84,0 mikrogrammaa per millilitra
• in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis
Epoetin alfa HEXALia käytetään munuaissairauden aiheuttaman oireisen anemian hoitoon: hemodialyysihoitoa saaville lapsille hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saaville aikuisille vaikeasti aneemisille aikuisille, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini alfaa*, mikä vastaa 84,0 mikrogrammaa per millilitra
Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini alfaa*, mikä vastaa 84,0 mikrogrammaa per millilitra
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values at the desired level between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Annostus on säädettävä oikein hemoglobiiniarvojen säilyttämiseksi halutulla tasolla: 10-12 g/dl (100-120 g/l, 6,2-7,5 mmol/l).
In patients on haemodialysis where intravenous access is readily available, administration by the intravenous route is preferable.
Jos hemodialyysia saavalla potilaalla on helposti käytettävissä oleva laskimoyhteys, anto laskimoon on suositeltavaa.
Treatment of adult patients with chemotherapy-induced anaemia
Solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa sairastavien aikuispotilaiden hoito
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (potilaat, jotka ovat dialyysihoidossa, jotka eivät ole dialyysihoidossa, diabeetikot ja ei-diabeetikot) on tehty ESA-aineiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjä post-hoc-analyysejä.
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 2,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi millilitra liuosta sisältää 2000 IU epoetiini alfaa*, mikä vastaa 16,8 mikrogrammaa per millilitra Esitäytetty 0,5 ml ruisku sisältää 1000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 8,4 mikrogrammaa epoetiini alfaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Epoetin alfa HEXAL 10000 IU/1 ml injektioneste Epoetiini alfa i.v./s.c.
Please tell your doctor about any of these things.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille.
See leaflet for further information.
Lisätiedot pakkausselosteessa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/0,5 ml injektioneste Epoetiini alfa i.v./s.c.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Aikuiset leikkauspotilaat, joille siirretään luovutettua autologista verta
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin concentration range of 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Hemoglobiiniarvojen vaihtelua on säädeltävä muuttamalla annosta siten, että hemoglobiinipitoisuus olisi vaihteluvälillä 1012 g/dl (100-120 g/l, 6,2-7,5 mmol/l).
Administer the dose as per standard protocol.
Anna annos vakiintuneiden käytäntöjen mukaan.
Appropriate dose adjustments should be made to maintain haemoglobin concentrations within the target range of 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Annosta on muutettava tarpeen mukaan, jotta hemoglobiinipitoisuus pysyy tavoitealueella 10-12 g/dl (100-120 g/l, 6,2-7,5 mmol/l).
Pyrexia
• Ripuli
• if you are breast-feeding.
• jos imetät.
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Annostus on säädettävä oikein hemoglobiiniarvojen säilyttämiseksi halutulla vaihteluvälillä: 10-12 g/dl (100-120 g/l, 6,2-7,5 mmol/l).
Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF):
Epoetin alfa HEXAL -valmistetta on annettava potilaille, joilla on oireinen anemia (esim.
Renal impairment
Anto ihon alle
Instructions on how to inject Epoetin alfa HEXAL yourself
Epoetin alfa HEXALin pistäminen itse ihon alle
Target Species
Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Packaging Content
Sisältö Pakkausko ko
Package Size
Antoreitti Pakkaus
Date of latest renewal: 23 February 2017
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2017
More severe reactions may occur.
Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.
Some of these symptoms can be serious.
Jotkut näistä oireista voivat olla vakavia.
Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
Muita asiaankuuluvia oireenmukaisia toimenpiteitä on käytettävä tarpeen mukaan.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
One primary analysis and one updated analysis were performed.
Yksi pääanalyysi ja yksi päivitetty analyysi suoritettiin.
1Full analysis set (intent-to-treat)
1Täydellinen analyysi (intent-to-treat)
Statistical analysis
Tilastollinen analyysi
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Your doctor may stop your treatment immediately.
Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Joissakin tapauksissa muut samanaikaiset tekijät ovat voineet vaikuttaa näiden oireiden kehittymiseen.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Tulokset näistä päätetapahtumista tukivat ensisijaisten päätetapahtumien tuloksia.
Tumour size ≤2 cm >2 cm
≤ 2 cm > 2 cm
There were a few reports of overdose.
Yliannostuksesta on muutamia raportteja.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.
However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Kuitenkaan jakauma kokonaiskuolleisuuden suhteen ei ollut merkitsevästi erilainen näiden kahden ryhmän välillä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22nd May 2012
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2012
Number of patients in TAC group
Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
Second episode: discontinue treatment.
Toinen kerta: keskeytä hoito.
Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopesiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.
Histological grade
Histologinen gradus
The dose will depend on your weight and your general condition.
Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi.
Grade1 (includes grade not assessed)
Gradus 1 (sisältää luokittelemattoman graduksen)
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Nämä reaktiot esiintyvät joskus lääkevalmisteen infuusion aikana.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, joka sinun tulee saada.
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana.
The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
Dosetakselin sitoutuminen mikrotubuleihin ei muuta protofilamenttien lukumäärää.
Clinical benefit parameters
Kliiniset hyötyparametrit
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Oireet helpottuivat spontaanisti 3 kuukauden kuluessa.
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Teho- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainoastaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
2 Estimated median survival
2Arvioitu mediaani elossaoloaika
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Potilaan tulee saada terapeuttista G-CSF:ää niin pian kuin mahdollista yliannostuksen toteamisen jälkeen.
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
(26,8-ne) (TTP) = Aika taudin uudelleen etenemiseen: ”ne” tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Ensimmäinen välianalyysi oli suunniteltu 3 vuoden päähän ajankohdasta, jolloin puolet tutkimuspotilaista oli rekrytoitu.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m2, hoito on keskeytettävä.
Two interim analyses and one final analysis were performed.
Tutkimuksessa tehtiin kaksi välianalyysiä ja yksi loppuanalyysi.
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
TCF:llä hoidettuja iäkkäitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun hoidetaan näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa.
Quality of life parameters
Elämänlaatuparametrit
These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Nämä oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka voi johtaa kuolemaan.
Menopausal status
Menopausaalinen status
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Molemmissa ryhmissä EORTC-kyselyllä mitattu elämänlaatu oli vertailukelpoinen ja stabiili hoidon ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.
The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi iäkkäillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
The use of gloves is recommended.
Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Jos kiteitä ilmaantuu, liuosta ei saa enää käyttää, vaan se on hävitettävä.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.
The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Dosetakselihoidon jatkamisen hyöty on arvioitava huolellisesti.
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Toinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Tämä siksi, että DOCETAXEL KABI tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
ER = oestrogen receptor
ER = estrogeenireseptori
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Jos uusia keuhko-oireita ilmenee tai olemassa olevat pahenevat, potilasta on seurattava huolellisesti, tutkittava välittömästi ja hoidettava asianmukaisesti.
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Kokonaisannokseksi suositellaan 70 Gy kiihdytetyssä ja 74 Gy hyperfraktioidussa hoidossa.
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Tapauksia pysyvästä alopesiasta on raportoitu (yleisyys tuntematon).
FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Riskisuhde (TAC/FAC)
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaiken kaikkiaan 400 DFStapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seuranta-ajan mediaani oli 55 kuukautta.
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Loppuanalyysi tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 96 kuukautta.
Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Siitä huolimatta, että suurin osa tapauksista ilmeni ensimmäisen tai toisen dosetakselia sisältävän hoitosyklin aikana, enterokoliitti voi kehittyä milloin tahansa ja se voi johtaa kuolemaan jo varhain alkamisen ensimmäisenä päivänä.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. joka 3. kuukausi), jotta voidaan helpommin löytää ne potilaat, joille saattaa kehittyä sydämen toiminnan häiriöitä.
The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Myöhäinen vaihe johtuu osaksi dosetakselin suhteellisen hitaasta poistumisesta perifeerisestä tilasta.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi alle 25 °C:n lämpötilassa tavallisesti ylittää 6 tuntia, mihin lasketaan mukaan infuusion yhden tunnin kestoaika.
Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Dosetakseli sitoutuu yli 95 %:sti plasman proteiineihin.
The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Dosetakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
DFS data ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta siihen liittyi yhä positiivinen suuntaus, joka suosi TAC-hoitoa.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Akuutti leukemia / Myelodysplastinen oireyhtymä
Congestive heart failure (CHF)
Sydämen vajaatoiminta (CHF)
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Kuitenkaan se ei indusoinut mutageenisuutta Ames-testissä tai CHO/HGPRT-geenimutaatiomäärityksessä.
Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
Tästä syystä potilaita on varoitettava tämän lääkevalmisteen alkoholimäärän ja haittavaikutusten mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, ja potilaita on neuvottava, että he eivät saa ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita, jos heillä on näitä haittavaikutuksia hoidon aikana.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisen ja toisen dosetakseli-infuusion aikana.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
On tärkeää, että luet tämän ohjeen kokonaan läpi ennen DOCETAXEL KABI -infuusionesteen valmistamista.
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Tämän lääkkeen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicinal products.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu ei-PVC pusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa.
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4).
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
HER2-positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Vähäiset tiedot yhdestä kontrolloimattomasta tutkimuksesta viittasivat dosetakselin ja karboplatiinin väliseen yhteisvaikutukseen.
In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Haittavaikutusten paheneminen voi olla odotettavissa yliannostustapauksissa.
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size > 5 cm
PR = progesteronireseptori aER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Tilastollisesti merkitseviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska DOCETAXEL KABI voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Mitoxantrone every 3 weeks
Mitoksantroni joka 3. viikko
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Koska viikoittaisen dosetakselihoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikoittaisesta dosetakselihoidosta.
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF-hoitoryhmän paremmaksi.