natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Check with your doctor or pharmacist before taking Viracept if:
Ole erityisen varovainen Viraceptin suhteen Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat Viraceptia jos:
In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
Hiirillä ei todettu mitään merkkejä onkogeenisestä vaikutuksesta annettaessa niille jopa 1000 mg/kg vuorokausiannoksia.
Patients receiving VIRACEPT TID (n=11) achieved nelfinavir peak plasma concentrations (Cmax) of 3.0 ± 1.6 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 1.4 ± 0.6 µg/ml and 1.0 ± 0.5 µg/ml, respectively.
VIRACEPTia kolme kertaa vuorokaudessa saavien potilaiden (n = 11) nelfinaviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 3,0 ± 1,6 mikrog/ml jäännöspitoisuuden ollessa aamuisin 1,4 ± 0,6 mikrog/ml ja illalla 1,0 ± 0,5 mikrog/ml.
• Work against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• torjumaan HI-virusta.
Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with VIRACEPT is contraindicated (see section 4.3).
Pulmonaalihypertension hoitoon määrättynä sildenafiili on vasta-aiheista VIRACEPTin kanssa samanaikaisesti käytettynä (ks. 4.3).
Specific dose recommendations for nelfinavir cannot be made based on the results of this study.
Tutkimustulosten perusteella ei voida antaa erityisiä annossuosituksia nelfinaviirille.
5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g
5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g yli 22 kg
Norethindrone AUC ↓18% Nelfinavir concentrations not measured
Noretindroni AUC ↓18% Nelfinaviiripitoisuuksia ei mitattu
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Markkinoilletulon jälkeinen kokemus nelfinaviirilla Alempana esitetään kohdassa 4.8 aikaisemmin mainitsemattomia, lääkkeen markkinoilletulon jälkeen raportoituja, spontaaneja, sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä nelfinaviiriin ei voida sulkea pois.
Methadone AUC may be decreased when co-administered with nelfinavir; therefore upward adjustment of methadone dose may be required during concomitant use with nelfinavir.
Metadonin AUC-arvo voi laskea käytettäessä sitä samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa, jolloin metadoniannoksen nostaminen voi olla tarpeen.
Consider alternatives that are not substrates of CYP3A4 such as pravastatin or fluvastatin.
Harkitse eri metaboliareittiä (ei CYP3A4) erittyvien vaihtoehtoisten valmisteiden käyttöä kuten pravastatiinia tai fluvastatiinia.
INFORMATION IN BRAILLE viracept 50 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA viracept 50 mg
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa VIRACEPT-hoito.
What Viracept is used for
Mihin Viraceptia käytetään
One or more viral protease mutations at amino acid positions 30, 35, 36, 46, 71, 77 and 88 were detected in > 10 % of patients with assessable isolates.
Kerättyjä isolaatteja tutkittaessa havaittiin yli 10 %:lla potilaista yksi tai useampi viraalinen proteaasimutaatio aminohappojärjestyksen kohdissa 30, 35, 36, 46, 71, 77 ja 88.
Absorption: after single or multiple oral doses of 500 to 750 mg (two to three 250 mg tablets) with food, peak nelfinavir plasma concentrations were typically achieved in 2 to 4 hours.
Imeytyminen: Yhden tai useamman suun kautta ja ruoan yhteydessä annetun, 500-750 mg:n (2-3 kpl 250 mg:n tablettia) annoksen jälkeen saavutettiin nelfinaviirin huippupitoisuudet plasmassa yleensä 2-4 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Conversely, following ritonavir therapy, 6 of 7 clinical isolates with decreased ritonavir susceptibility (8- to 113-fold) in vitro compared to baseline also exhibited decreased susceptibility to nelfinavir in vitro (5- to 40 fold).
Ritonaviirilääkityksen jälkeen kuudella kliinisellä isolaatilla seitsemästä havaittiin ritonaviiriherkkyyden vähenemistä (8-113-kertainen lasku verrattuna lähtötason tilanteeseen).
The pharmacokinetic data from Study AG1343-556 were more variable than data from other studies conducted in the paediatric population; the 95% confidence interval for AUC24 was 9 to 121 mg.hr/L.
Tutkimuksen AG1343-556 farmakokineettisissä tuloksissa oli enemmän vaihtelua kuin muissa tutkimuksissa, jotka on tehty pediatrisella populaatiolla.
Viracept can stop the pill from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
Niiden raskautta ehkäisevä vaikutus voi heikentyä Viracept-hoidon takia, käytä siksi muita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia) kun otat Viraceptia
Omeprazole should not be coadministered with nelfinavir.
Omepratsolia ei pitäisi antaa yhdessä nelfinaviirin kanssa.
• Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods.
• Älä sekoita jauhetta appelsiinimehuun, omenasoseeseen tai muihin happamiin nesteisiin tai ruokiin, koska ne saattavat antaa lääkkeelle karvaan maun.
The median increase from baseline in CD4+ cell count over 48 weeks was 207 cells/mm3 and 203 cells/mm3 in the nelfinavir and fosamprenavir/ritonavir groups respectively.
Lähtötason CD4+-solukeskiarvo nousi 48 viikon aikana nelfinaviiriryhmässä 207 solulla/mm3 ja fosamprenaviiri/ritonaviiriryhmässä 203 solulla/mm3.
• Midazolam given by injection or diazepam (for anxiety or to help you sleep)
• Injektiona annettava midatsolaami tai diatsepaami (ahdistuneisuuteen tai unta antavana
What Viracept looks like and contents of the pack Viracept 50 mg/g oral powder is a white to off-white powder.
Viracept 50 mg/g jauhetta on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Dose to be given three times a day to children aged 3 to 13 Recommended number of tablets given at
3-13-vuotiaiden lasten kolme kertaa vuorokaudessa otettava annos Suositeltu tablettien määrä aterioittain
VIRACEPT oral powder should not be reconstituted with water in its original container.
VIRACEPT 50 mg/g -jauhetta ei saa sekoittaa veteen alkuperäisessä pakkauksessa.
Patients aged 3 to 13 years: for children, the recommended starting dose is 50-55 mg/kg BID or if using a TID regimen, 25 - 35 mg/kg body weight per dose.
3-13-vuotiaat potilaat: Lapsille suositellaan aloitusannosta on 50-55 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 25-35 mg/kg kolme kertaa vuorokaudessa.
Caution should be used when co-administering other agents that induce CYP3A4.
Varovaisuutta on noudatettava, jos nelfinaviiria annetaan samanaikaisesti CYP3A4-isoentsyymiä indusoivien lääkeaineiden kanssa.
Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities from the phase
Taulukko 2: Haittavaikutusten ja huomattavien laboratorioarvojen poikkeamien esiintyvyys faasin II ja III tutkimuksissa.
Weight loss and general physical decline was observed in monkeys together with general evidence of gastrointestinal toxicity.
Apinoilla havaittiin painon laskua ja yleistä fyysisen aktiivisuuden alentumista sekä ruoansulatuskanavan toksisuutta.
Acidic food or juice (such as orange juice, apple juice or apple sauce) are not recommended to be taken with Viracept because together they may have a bitter taste.
Happamia ruokia tai mehuja (esim. appelsiini-, omenamehua tai omenasosetta) ei suositella yhdessä VIRACEPTin kanssa, sillä ne saattavat yhdessä aiheuttaa karvaan maun.
Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Vähäinen tieto kliinisistä tutkimuksista osoittaa, ettei kliinisesti merkittävää vaikutusta turvallisuuteen tai tehoon ole odotettavissa potilailla, jotka käyttävät jotain yllä mainituista lääkkeistä samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa.
Common (affect less than 1 in 10 people):
Yleisiä (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
White Scoop
Valkoinen mittalusikka
Coadministration of warfarin and VIRACEPT may affect concentrations of warfarin.
Varfariinin ja VIRACEPTin samanaikainen käyttö voi vaikuttaa varfariinipitoisuuteen.
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown: hypertriglyceridemia, anaemia, blood lactic acid increased, and pneumonia.
Markkinoille tulon jälkeinen on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: hypertriglyseridemia, anemia, kohonnut veren maitohappotaso ja keuhkokuume.
Combination with other medicinal products: Caution is advised whenever VIRACEPT is coadministered with agents that are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3 and 4.8).
Yhdistettynä muihin lääkkeisiin: Varovaisuutta tulisi noudattaa aina annettaessa VIRACEPTia samanaikaisesti CYP3A4:n induktoreiden tai estäjien ja/tai substraattien kanssa.
The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
Muiden, primaariseen proteaasinestäjäresistenssiin liittyvien mutaatioiden kokonaisesiintyvyys oli 9,6 % (L90M).
Plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally and should therefore not be coadministered with nelfinavir.
On odotettavissa, että plasman midatsolaamipitoisuukset nousevat merkittävästi korkeammiksi, kun midatsolaami annetaan suun kautta.
Cross resistance in vitro: HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Ristiresistenssi in vitro: Viideltä nelfinaviirilla hoidetulta potilaalta kerätyt HI-virusisolaatit osoittivat in vitro -olosuhteissa 5-93-kertaisen laskun nelfinaviirin herkkyydessä verrattuna lähtötason isolaatteihin.
Other side effects which have also been reported:
Muita raportoituja haittavaikutuksia
Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
Kävi ilmi, että mutaatioita esiintyy useimmiten aminohappojärjestyksen kohdassa 30.
• Take all the mixture you make each time.
• Ota joka lääkkeenottokerralla koko sekoittamasi annos.
Acidic food or juice (e.g., orange juice, apple juice or apple sauce) are not recommended to be used in combination with VIRACEPT, because the combination may result in a bitter taste.
Happamia ruokia tai mehuja (esim. appelsiini-, omenamehua tai omenasosetta) ei suositella yhdessä VIRACEPTin kanssa, sillä yhdistelmä saattaa aiheuttaa karvaan maun.
measured Nelfinavir AUC ↑ 30%
Sakinaviiripitoisuuksia ei mitattu Nelfinaviiri AUC ↑ 30%
Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Hemofiliapotilaat: Tyypin A ja B hemofiliapotilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjillä, on raportoitu useita tapauksia, joissa verenvuototaipumus on lisääntynyt, mm. spontaaneja ihohematoomia ja hemartrooseja.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Rasvaa voi kadota jaloista, käsistä tai kasvoista, ylimääräistä rasvaa voi kerääntyä mahan ympärille tai sisäelimiin, rinnat voivat suurentua ja niskaan voi ilmaantua rasvapaukamia ('biisonikyhmy').
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Näiden vaikutusten pitkäaikaisseurauksia ei toistaiseksi tunneta eikä tietoja syntytavasta ole riittävästi.
• Combination anti-retroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood,
• Antiretroviraalinen yhdistelmähoito voi myös nostaa veren maitohappo- ja sokeritasoja, aiheuttaa hyperlipidemiaa (kohoneet veren rasva-arvot) ja insuliiniresistenssiä
Use with increased monitoring for adverse events associated with increased exposure to tadalafil.
Tehostettu seuranta suurentuneeseen tadalafiilialtistukseen liittyvien haittatapahtumien varalta.
Patients receiving VIRACEPT BID (n=10) achieved nelfinavir Cmax of 4.0 ± 0.8 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 2.2 ± 1.3 µg/ml and 0.7 ± 0.4 µg/ml, respectively.
VIRACEPTia kaksi kertaa vuorokaudessa saavien potilaiden (n = 10) nelfinaviirin Cmax-arvo oli 4,0 ± 0,8 mikrog/ml jäännöspitoisuuden ollessa aamuisin 2,2 ± 1,3 mikrog/ml ja iltaisin 0,7 ± 0,4 mikrog/ml.
12 to 14 kg*
12 - 14 kg
• Salmeterol (for asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
• Salmeteroli (astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon)
Co- administration with rifampicin is contra-indicated due to a reduction in exposure to nelfinavir.
Samanaikainen käyttö rifampisiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5), koska altistuminen nelfinaviirille vähenee.
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1).
Kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annostelun tehoa on verrattu kolme kertaa vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun pääasiallisesti potilailla, jotka eivät aikaisemmin olleet käyttäneet proteaasinestäjiä (ks. kohta 5.1).
• Sildenafil (for pulmonary arterial hypertension (PAH))
• Sildenafiili (pulmonaalihypertension hoitoon)
The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Lääkärin pitää neuvoa potilasta pyyhkimään toisen lusikan varrella ylimääräinen jauhemäärä pois mittalusikasta, jotta mitattu määrä olisi tarkka (ks. seuraava kuva).
Coadministration of nelfinavir and a strong inhibitor of CYP3A, ketoconazole, resulted in a 35 % increase in nelfinavir plasma AUC.The changes in nelfinavir concentrations are not considered clinically significant and no dose adjustment is needed when ketoconazole and nelfinavir are co-administered.
Nelfinaviirin ja voimakkaan CYP3A-estäjän, ketokonatsolin, samanaikainen antaminen johti nelfinaviirin AUC-arvon 35prosenttiseen nousuun plasmassa.
• Once the tablet is dispersed, mix the cloudy bluish liquid thoroughly and take immediately.
• Kun tabletit ovat hajonneet, sameaa liuosta on sekoitettava hyvin.
Each gram of oral powder contains 50 mg of nelfinavir (as mesilate).
Jokainen gramma jauhetta sisältää 50 mg nelfinaviiria (mesilaattina).
There were increased liver weights and dose-related thyroid follicular cell hypertrophy in rats.
Rotilla havaittiin maksan painon lisääntymistä ja annosriippuvaista kilpirauhasen follikulaarista soluhypertrofiaa.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ‘Logo'
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Logo
Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): abdominal distension,
Harvinainen (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): Vatsan turvotus.
• You can mix the powder with a small amount of water, milk, baby formula, soy formula, soy milk, dietary liquid supplements or pudding.
• Voit sekoittaa jauheen pieneen määrään vettä, maitoa, äidinmaitovastiketta, soijamaitoseosta,
Ritonavir 500 mg BID, 3 doses (nelfinavir 750 single dose)
Ritonaviiri 500 mg kaksi kertaa vrk:ssa, 3 annosta (Nelfinaviiri kerta-annos 750 mg)
Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Jokainen gramma jauhetta sisältää nelfinaviirimesilaattia, joka vastaa 50 mg nelfinaviiria.
• Triazolam or oral midazolam taken by mouth (for anxiety or to help you sleep)
• Triatsolaami tai suun kautta otettu midatsolaami (ahdistuneisuuteen tai unta antavana lääkkeenä)
• Warfarin (for lowering the chance of blood clots in your body)
• Varfariini (veren hyytymisen estämiseksi)
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.
• Tadalafil (for pulmonary arterial hypertension (PAH), or for getting or keeping an erection)
• Tadalafiili (pulmonaalihypertension hoitoon tai erektion saamiseksi ja ylläpitämiseksi)
Antigout preparation Colchicine
Kihtilääke Kolkisiini
Delavirdine 400 mg TID (Nelfinavir 750 mg TID)
Delavirdiini 400 mg kolme kertaa vrk:ssa (Nelfinaviiri 750 mg kolme kertaa vrk:ssa)
PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction (ED) Tadalafil
Fosfodiesteraasi tyyppi-5:n (PDE5) estäjät erektiohäiriöiden hoitoon Tadalafiili
When administered concomitantly with nelfinavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Siedettävyyden arvioimiseksi potilaita on seurattava, kun bosentaania annetaan yhdessä nelfinaviirin kanssa.
Proton Pump Inhibitors Omeprazole 20 mg bid x 4 days administered 30 minutes before nelfinavir (Nelfinavir 1250 mg bid x 4 days)
Protonipumpun estäjät Omepratsoli 20 mg kaksi kertaa vrk:ssa, 4 vrk:n ajan (30 min ennen nelfinaviiria annettuna) (Nelfinaviiri 1250 mg kaksi kertaa vrk:ssa, 4 vrk:n ajan)
Use with increased monitoring for adverse events associated with increased exposure to vardenafil.
Tehostettu seuranta suurentuneeseen vardenafiilialtistukseen liittyvien haittatapahtumien varalta.
• However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
• Älä kuitenkaan ota unohtunutta annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohta on lähellä.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Yhdistelmä voi johtaa salmeteroliin liitettyjen kardiovaskulaaristen haittatapahtumien kohonneeseen riskiin.
Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): Blood creatine phosphokinase increased, myalgia, myositis and rhabdomyolysis have been reported with PIs, particularly in combination with nucleoside analogues.
Harvinainen (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): CK:n nousua, lihaskipua ja lihastulehdusta sekä rabdomyolyysiä on raportoitu proteaasinestäjien käytön yhteydessä, erityisesti silloin, kun näitä lääkkeitä on käytetty yhdessä nukleosidijohdosten kanssa.
144 g Oral powder
144 g jauhe
In vivo: The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8 %.
In vivo: Tutkittaessa isolaatteja, joita kerättiin yksinään nelfinaviirilla tai lääkeyhdistelmällä (nelfinaviiri + tsidovudiini ja lamivudiini tai nelfinaviiri + stavudiini) hoidetuilta potilailta, D30N-mutaation kokonaisesiintyvyys viruksen proteaasissa oli 54,8 % (n = 157).
In a study of 297 HIV-1 seropositive patients receiving zidovudine and lamivudine plus nelfinavir (2 different doses) or zidovudine and lamivudine alone, the mean baseline CD4 cell count was 288 cells/mm3 and the mean baseline plasma HIV RNA was 5.21 log10 copies/ml (160,394 copies/ml).
Lähtötasolla potilaiden keskimääräinen CD4-solumäärä oli 288 solua/mm3 ja plasman keskimääräinen HI-virus-RNA:n määrä 5,21 log10 kopiota/ml (160,394 kopiota/ml).
If you want to take the tablets instead please see the Package Leaflet for Viracept 250 mg tablets.
Katso Viracept 250 mg:n tablettien pakkausselostetta, jos mieluummin otat tabletteja.
Nelfinavir reversibly binds to the active site of HIV protease and prevents cleavage of the polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Nelfinaviiri sitoutuu palautuvasti HIV-proteaasin vaikutuskohtiin ja estää prekursoriproteiinien pilkkomisen.
The majority (87 %) of an oral 750 mg dose containing 14C-nelfinavir was recovered in the faeces; total faecal radioactivity consisted of nelfinavir (22 %) and numerous oxidative metabolites (78 %).
Ulosteen kokonaisradioaktiivisuus sisälsi 22 % nelfinaviiria ja useita oksidatiivisia metaboliitteja (78 %).
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e.g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives, lovastatin and simvastatin, alfuzosin, and sildenafil when used for treatment of pulmonary arterial hypertension, (for the use of sildenafil and other PDE-5 inhibitors in patients with erectile dysfunction, see section 4.5)].
Samanaikainen käyttö kapean terapeuttisen ikkunan omaavien lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP3A4-substraatteja [esim. terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, amiodaroni, kinidiini, pimotsidi, triatsolaami, suun kautta annettu midatsolaami (parenteraalisesti annetun midatsolaamin käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 4.5), torajyväalkaloidit, lovastatiini ja simvastatiini, alfutsosiini ja sildenafiili pulmonaalihypertension hoitoon käytettynä (sildenafiilin ja muiden PDE5-estäjien käyttö erektiohäiriöpotilailla, ks. kohta 4.5)].
Concurrent administration of salmeterol with VIRACEPT is not recommended.
VIRACEPTin samanaikaista ottamista salmeterolin kanssa ei suositella.
Substrates for CYP3A4: Co-administration is contraindicated with the following agents that are substrates for CYP3A4 and that have narrow therapeutic windows: terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, ergot derivatives, pimozide, oral midazolam, triazolam, alfuzosin, and sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension (see section 4.3).
CYP3A4-substraatit: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista seuraavien CYP3A4-substraattien ja kapean terapeuttisen ikkunan omaavien lääkkeiden kanssa: terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, amiodaroni, kinidiini, torajyväalkaloidit, pimotsidi, oraalinen midatsolaami, triatsolaami, alfutsosiini ja sildenafiili pulmonaalihypertension hoitoon käytettynä (ks. kohta 4.3).
Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): new onset diabetes mellitus, or exacerbation of existing diabetes mellitus.
Harvinainen (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): Diabetes mellituksen puhkeaminen tai paheneminen.
A randomised open-label study compared the HIV RNA suppression of nelfinavir 1250 mg BID versus nelfinavir 750 mg TID in PI naïve patients also receiving stavudine (30-40 mg BID) and lamivudine (150 mg BID).
Satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa verrattiin nelfinaviirin annostelulla 1250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saavutettavaa HI-virus-RNA:n estovaikutusta nelfinaviirin annostelulla 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa saavutettavaan estovaikutukseen potilailla, jotka eivät aikaisemmin olleet käyttäneet proteaasinestäjiä ja jotka saivat myös sekä stavudiinia (30-40 mg kaksi kertaa vrk:ssa) että lamivudiinia (150 mg kaksi kertaa vrk:ssa).
- Contains potassium: 50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of See section 4.4
- Sisältää kaliumia: 1 g jauhetta sisältää 50,0 mg kaksiemäksistä kaliumfosfaattia vastaten
Simvastatin or lovastatin (Nelfinavir 1250 mg bid)
Simvastatiini tai lovastatiini(Nelfinaviiri 1250 mg kaksi kertaa vrk:ssa)
St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible nelfinavir levels.
Jos potilas jo käyttää mäkikuismaa, käyttö lopetetaan ja viruspitoisuudet sekä mahdollisuuksien mukaan myös nelfinaviiripitoisuudet tarkastetaan.
Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Taulukko 1 Akuisten ja yli 13-vuotiaiden lasten annos
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (hERG) were inhibited by high concentrations of nelfinavir and its active metabolite M8. hERG potassium channels were inhibited by 20 % at nelfinavir and M8 concentrations that are about four- to five-fold and seventy-fold, respectively, above the average free therapeutic levels in humans.
HERGkaliumkanavat salpaantuivat 20-prosenttisesti nelfinaviiri- ja M8-pitoisuuksilla, jotka olivat noin 4-5-kertaiset (nelfinaviiri) ja 70-kymmenkertaiset (M8) verrattuina keskimääräisiin, vapaisiin terapeuttisiin pitoisuuksiin ihmisillä.
Nelfinavir AUC ↑ 83%
Indinaviiripitoisuuksia ei mitattu Nelfinaviiri AUC ↑ 83%