natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Jotkut tapauksista ovat olleet vakavia ja esiintyneet usein potilailla, joilla on ollut muita altistavia tekijöitä (esim. hypoparatyroidismi, D-vitamiinin puutos tai kalsiumin imeytymishäiriö) (ks. kohta 4.8).
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
Suun kautta otetun terapeuttisen annoksen jälkeen lääkkeen pitoisuus plasmassa on alle analyyttisen havaintorajan (< 5 ng/ml).
The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Perustuen relevantteihin kliinisiin tutkimuksiin esiintyvyydeksi arvioitiin harvinainen.
VANTAVO contains lactose and sucrose.
VANTAVO sisältää laktoosia ja sakkaroosia
• you have poor dental health, gum disease, a planned dental extraction or you don't receive routine dental care,
• sinulla on huono hammashygienia, iensairaus, sinulle on suunniteltu hampaanpoistoa tai jos et käy säännöllisesti hammaslääkärissä
Instruction Card
Käyttöohjekortti
In this study, a significant difference was observed in the analysis of the subgroup of osteoporotic women (37 % of the global population who correspond with the above definition of osteoporosis) in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % vs. placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of  1 vertebral fracture (2.9 % vs. 5.8 %, a reduction of 50 %).
Tutkimuksessa todettiin merkitsevä ero osteoporoosia sairastavien naisten ryhmässä (37 % koko tutkimusjoukosta, jolla yllämainitun määritelmän mukaan oli osteoporoosi) lonkkamurtumien ilmaantuvuudessa (alendronaatti 1,0 %, plasebo 2,2 %, vähenemä 56 %) ja vähintään yhden nikamamurtuman ilmaantuvuudessa (alendronaatti 2,9 %, plasebo 5,8 %, vähenemä 50 %).
In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1 % vs. 2.2 %, a reduction of
Lisäksi tutkimuksessa lonkkamurtumien ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkitsevästi (alendronaatti 1,1 %, plasebo 2,2 %, vähenemä 51 %).
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of VANTAVO (70 mg/2800 IU) is approximately 24 hours.
D3-vitamiinin puoliintumisajan keskiarvo seerumissa on oraalisen VANTAVO-annoksen (70 mg/2800 IU) jälkeen noin 24 tuntia.
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
D3-vitamiini muuttuu maksassa 25-hydroksi-D3-vitamiiniksi (25-OH-D3) ja varastoituu, kunnes sitä tarvitaan.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.V.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Merck Sharp & Dohme B.V.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms such as pain or discharge, or chronic ear infections.
Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos bisfosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita kuten kipua tai vuotoa, tai kroonista korvatulehdusta.
Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/day.
Toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, kun terveille aikuisille on annettu D-vitamiinia pitkäaikaishoitona alle 10 000 IU/vrk.
VANTAVO is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min (see section 4.2).
VANTAVO-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min (ks. kohta 4.2).
It is likely that food and beverages (including mineral water) will make VANTAVO less effective if taken at the same time.
Ruoka ja virvoitusjuomat (myös kivennäisvesi) voivat heikentää VANTAVO-valmisteen tehoa jos niitä otetaan samanaikaisesti.
If you forget to take VANTAVO
Jos unohdat ottaa VANTAVO-tabletin
Certain medicines for rheumatism or long-term pain called NSAIDs (e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) might cause digestive problems.
Tietyt reuman tai pitkäaikaisen kivun hoitoon käytetyt lääkkeet, joita kutsutaan ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID, esim. asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) voivat aiheuttaa ruuansulatusvaivoja.
It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of VANTAVO if taken at the same time.
Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut suun kautta otettavat lääkkeet voivat todennäköisesti estää VANTAVO-tablettien imeytymistä, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Tavanomaisten turvallisuusfarmakologisten, toistetun annoksen toksisuus-, genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimusten ei-kliinisissä tuloksissa ei ole todettu mitään, mikä aiheuttaisi erityistä vaaraa ihmiselle.
The active substances are alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Vaikuttavat aineet ovat alendronihappo ja kolekalsiferoli (D3-vitamiini).
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Hoitamattomana se voi johtaa luunmurtumiin.
In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18 % and 10 %, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/day versus approximately 12 % and 3 % of those taking placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa todettiin haittavaikutuksina oireetonta, lievää ja ohimenevää seerumin kalsiumpitoisuuden laskua noin 18 %:lla ja fosfaattipitoisuuden laskua noin 10 %:lla potilaista, jotka saivat alendronaattia 10 mg/vrk.
Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
Kliinisissä tutkimuksissa esiintyvyys oli samanlainen lääkevalmistetta saaneiden ryhmässä ja lumelääkeryhmässä.
Croscarmellose sodium Sucrose
Kroskarmelloosinatrium Sakkaroosi
Elimination Following a single intravenous dose of [
Eliminaatio Laskimoon annetun [
Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
D3-vitamiini metaboloituu nopeasti hydroksyloitumalla maksassa 25-hydroksi-D3-vitamiiniksi, joka metaboloituu edelleen munuaisissa biologisesti aktiiviseksi 1,25-dihydroksi-D3-vitamiiniksi.
These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
Nämä haitat voivat pahentua, jos lääkkeen käyttöä jatketaan sen jälkeen, kun ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita on ilmaantunut.
Do not take VANTAVO
Älä käytä VANTAVO-valmistetta
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Vaikea D-vitamiininpuutos voi aiheuttaa lihasheikkoutta, joka puolestaan saattaa altistaa kaatumisille ja lisätä luunmurtumien vaaraa.
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Alendronaatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan yläosan sairaus, kuten nielemishäiriö, ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai ulkustauti, tai joilla on äskettäin (vuoden sisällä) ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten ulkustauti tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, tai joille on äskettäin (vuoden sisällä) tehty mahasuolikanavan yläosaan kohdistunut muu leikkaus kuin pylorusplastia, koska on mahdollista, että alendronaatti pahentaa näitä aiemmin todettuja sairauksia (ks. kohta 4.3).
It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö alendronaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
• headache; dizziness,
• päänsärky; heitehuimaus
Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Harvinainen oireinen hypokalsemia usein silloin, kun potilaalla on muita altistavia tekijöitä.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Hoitavan lääkärin tekemän kliinisen arvion tulee ohjata jokaisen potilaan hoidon suunnittelua.
VANTAVO is a tablet containing the two active substances, alendronic acid (commonly called alendronate) and colecalciferol known as vitamin D3.
VANTAVO-tabletti sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa (yleisesti kutsuttu alendronaatiksi) ja kolekalsiferolia, joka tunnetaan D3-vitamiinina.
The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
Ryhmät eivät poikenneet toisistaan myöskään muiden luustokohtien mineraalitiheyden lisääntymisen suhteen.
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Kun tiineille rotille annettiin alendronaattia, eläimillä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Alendronaatin suhteellinen hyötyosuus on naisilla 0,64 %, kun sitä otetaan 5-70 mg suun kautta paaston jälkeen kaksi tuntia ennen vakioitua aamiaista.
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Alendronaatti kuuluu ns. bisfosfonaatteihin.
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön laktoosi Keskipitkäketjuiset triglyseridit Liivate
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 12.2 ng/ml and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 10.6 hours.
D3-vitamiinin maksimipitoisuuden keskiarvo seerumissa (Cmax) oli 12,2 ng/ml, ja maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 10,6 tuntia.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) and serum phosphate to  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) were similar in both treatment groups.
Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua pitoisuuteen alle 2,0 mmol/l ja fosfaattipitoisuuden laskua pitoisuuteen alle 0,65 mmol/l ilmaantui kuitenkin yhtä usein molemmissa ryhmissä.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
D3-vitamiinin maksimipitoisuuden keskiarvo seerumissa (Cmax) oli 5,9 ng/ml, ja maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 12 tuntia.
If you miss a dose, take only one VANTAVO tablet on the morning after you remember.
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota VANTAVO-tabletti aamulla heti muistaessasi.
• pain in the mouth, and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
• suu- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suussa, puutumista tai painon tunnetta leuassa tai hampaan irtoamista.
VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women.
VANTAVO on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
†, pruritus Uncommon rash, erythema Rare rash with photosensitivity, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Yleinen alopesia†, kutina† Melko harvinainen ihottuma, ihon punoitus Harvinainen valoherkkyyteen liittyvä ihottuma, vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Medicines for fits (seizures) (like phenytoin or phenobarbital) may decrease the effectiveness of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini tai fenobarbitaali) voivat vähentää D-vitamiinin tehoa.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Tämän vuoksi alendronaattia voidaan olettaa kerääntyvän luukudokseen jonkin verran keskimääräistä enemmän potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
6) After swallowing your VANTAVO tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Nieltyäsi VANTAVO-tabletin, odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin syöt aamiaista, otat juotavaa tai muita käyttämiäsi lääkkeitä, esim. antasideja, kalsiumvalmisteita ja vitamiineja.
In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Näiden tutkimusten kaksivuotisessa jatkoseurannassa luun mineraalitiheys selkärangassa ja reisiluun sarvennoisessa lisääntyi edelleen.
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Potilaalle tulee kertoa, että ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara voi lisääntyä, jos ohjeita ei noudateta.
Also contains: lactose and sucrose.
Sisältää myös laktoosia ja sakkaroosia.
VANTAVO should not be used during breast-feeding.
VANTAVO-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
• transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment,
• ohimenevät flunssan kaltaiset oireet, kuten lihassärky, yleinen huonovointisuus ja joskus kuume,
PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON)
ULKOPAKKAUKSEN (KOTELO) SISÄLLÄ ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
• potency of the bisphosphonate (highest for zoledronic acid), route of administration (see above)
• bisfosfonaatin teho (suurin tsolendronihapolla), antoreitti (ks. yllä) ja kumulatiivinen annos
• have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
• sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää vatsan tai suoliston kykyä imeä kivennäisaineita (malabsorptio-oireyhtymä)
It reduces the risk of spine and hip fractures in women after menopause.
Se vähentää naisten nikama- ja lonkkamurtumien vaaraa vaihdevuosien jälkeen.
It is important to maintain good oral hygiene when being treated with VANTAVO.
VANTAVO-hoidon aikana on tärkeää huolehtia hyvästä suuhygieniasta.
Patients received the lower strength (70 mg/2800 IU) of VANTAVO (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
Potilaat saivat pienempää vahvuutta (70 mg/2800 IU) VANTAVO-valmistetta (n=350) tai FOSAMAX-valmistetta (alendronaattia) 70 mg (n=332) kerran viikossa.
The mean increases from baseline in lumbar spine BMD at one year were 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) in the 70 mg once-weekly group and 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) in the 10 mg daily group.
Vuoden hoidon jälkeen lannerangan mineraalitiheys oli lisääntynyt lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin 5,1 % (95 prosentin luottamusväli: 4,8-5,4 %) annostuksen oltua 70 mg kerran viikossa ja 5,4 % (95 prosentin luottamusväli: 5,0-5,8 %) annostuksen oltua 10 mg/vrk.
Uncommon eye inflammation (uveitis, scleritis, or episcleritis)
Melko harvinainen silmätulehdus (uveiitti, silmän kovakalvon tulehdus (skleriitti) ja episkleriitti)
Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D. Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Olestra, mineraaliöljyt, orlistaatti ja sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini, kolestipoli) voivat heikentää D-vitamiinin imeytymistä.
Other side effects include
Muita haittavaikutuksia
There have been side effects (for example, blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with VANTAVO that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).
VANTAVO-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia (esimerkiksi näön hämärtyminen, heitehuimaus ja vaikea luusto-, lihas- tai nivelkipu), jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. kohta 4).
Take one tablet once a week.
Ota yksi tabletti kerran viikossa.
The mean BMD increases were 2.3 % and 2.9 % at the femoral neck and 2.9 % and 3.1 % at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Reisiluun kaulan mineraalitiheys oli lisääntynyt keskimäärin 2,3 % annostuksen oltua 70 mg kerran viikossa ja keskimäärin 2,9 % annostuksen oltua 10 mg/vrk, ja lonkan kokonaismineraalitiheys oli lisääntynyt keskimäärin 2,9 % annostuksen oltua 70 mg kerran viikossa ja keskimäärin 3,1 % annostuksen oltua 10 mg/vrk.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista mahdollisista bisfosfonaattihoidon aikana ilmenevistä reisi-, lonkka- tai nivuskivuista, ja tällaisista oireista kertovat potilaat on tutkittava mahdollisen reisiluun epätäydellisen murtuman varalta.
Colecalciferol
• nivelturvotus
Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa tiineydenaikaisen alendronaattialtistuksen yhteydessä todettiin emillä hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä.
Excipients with known effect Each tablet contains 63 mg lactose (as lactose anhydrous) and 16 mg sucrose.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 63 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina) ja 16 mg sakkaroosia.
It reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Se vähentää selkänikamien ja lonkkaluiden murtumavaaraa.
Patients should not crush or chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Tablettia ei saa murskata, pureskella eikä sen saa antaa liueta suussa, koska se voi aiheuttaa suun ja nielun haavaumia.
The content of vitamin D in VANTAVO is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
VANTAVO-valmisteen sisältämä D-vitamiini ei sovi D-vitamiinin puutoksen hoitoon.
The bioavailability of the 5,600 IU vitamin D3 in VANTAVO is similar to 5,600 IU vitamin D3 administered alone.
VANTAVO-valmisteen sisältämän 5600 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus on sama kuin yksinään annetun 5600 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus.
Patients in the Vitamin D3 2,800 group received VANTAVO (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received VANTAVO (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
D3-vitamiinia 2800 IU saaneen ryhmän potilaat saivat VANTAVOvalmistetta (70 mg/2800 IU) (n=299) ja D3-vitamiinia 5600 IU saaneen ryhmän potilaat saivat VANTAVO-valmistetta (70 mg/2800 IU) ja lisäksi 2800 IU D3-vitamiinia (n=309) kerran viikossa; Dvitamiinilisien käyttö oli sallittua.
In patients with known Barrett's oesophagus, prescribers should consider the benefits and potential risks of alendronate on an individual patient basis.
Lääkkeenmäärääjien tulee harkita alendronaatin hyödyt ja mahdolliset riskit potilaskohtaisesti hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan Barretin ruokatorvi.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Leuan luukuoliota on raportoitu myös suun kautta annettavia bisfosfonaatteja saavilla osteoporoosipotilailla.
What is VANTAVO?
Mitä VANTAVO on?
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
The alendronate component in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) combination tablet and the VANTAVO (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
VANTAVO-yhdistelmätabletin (70 mg/2800 IU) ja VANTAVO-yhdistelmätabletin (70 mg/5600 IU) sisältämä alendronaatti on bioekvivalentti 70 mg:n alendronaattitabletin kanssa.
If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
On todennäköistä, että ruoka ja juomat (myös kivennäisvesi), kalsiumvalmisteet ja antasidit sekä jotkut peroraaliset lääkevalmisteet vaikuttavat alendronaatin imeytymiseen, mikäli ne otetaan samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Vitamin D3 is rapidly distributed mostly to the liver where it undergoes metabolism to 25-hydroxyvitamin D3, the major storage form.
D3-vitamiini jakautuu nopeasti pääasiassa maksaan, missä se metaboloituu tämän vitamiinin tärkeimmäksi varastomuodoksi, 25-hydroksi-D3-vitamiiniksi.
Excipients with known effect Each tablet contains 62 mg lactose (as lactose anhydrous) and 8 mg sucrose.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 62 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina) ja 8 mg sakkaroosia.
The effect of the lower dose of VANTAVO (alendronate 70 mg/vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic postmenopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
VANTAVO-valmisteen pienemmän vahvuuden (70 mg alendronaattia/2800 IU D3-vitamiinia) vaikutus D-vitamiinistatukseen osoitettiin 15 viikkoa kestäneessä monikansallisessa tutkimuksessa, johon otettiin mukaan 682 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin pitoisuus tutkimuksen alkaessa: keskiarvo 56 nmol/l [22,3 ng/ml], vaihteluväli 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in VANTAVO is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
VANTAVO-valmisteen sisältämän 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus on sama kuin yksinään annetun 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus.
The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in VANTAVO to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
VANTAVO-valmisteen sisältämän viikoittaisen 5600 IU:n D3-vitamiiniannoksen ja päivittäisen 800 IU:n D-vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3 % in the Vitamin D3 2,800 group vs. zero in the Vitamin D3 5,600 group.
Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla oli D-vitamiinin puutos, oli D3-vitamiinia 2800 IU saaneiden ryhmässä 0,3 % ja D3-vitamiinia 5600 IU saaneiden ryhmässä 0 %.
No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
Alendronaatin yliannostuksen hoidosta ei ole erityisohjeita.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Potilasta tulee neuvoa keskeyttämään alendronaattihoito ja hakeutumaan lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu nielemishäiriöitä, nielemiskipua tai rintalastan takaista kipua tai närästystä tai sen pahenemista (ks. kohta 4.8).
VANTAVO is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
VANTAVO-valmistetta ei suositella annettavaksi potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min, sillä alendronaatin käytöstä tällaisten potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
• VANTAVO should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• VANTAVO-tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.