natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
• Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle ja lääkevalmistekomitealle (CHMP) valvontaohjelman tulokset kussakin jäsenvaltiossa.
, tubulointerstitial nephritis
, tubulointerstitiaalinen nefriitti
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Tabletit liuotetaan veteen tai hedelmämehuun ennen nielemistä.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Kun suspensio on otettu, mahdolliset jäänteet tulee sekoittaa uudelleen pieneen määrään vettä tai mehua ja niellä.
The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Eri lääkemuotojen toisiaan vastaavat annokset on esitetty alla olevassa taulukossa.
As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Tämän vuoksi EXJADE-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Ennen deferasiroksia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien markkinoille tuloa tullaan terveydenhuollon ammattilaisille lähettämään alustava perehdytyskirje seuraavasti:
Take this medicine on an empty stomach.
Lääke otetaan tyhjään mahaan.
What you need to know before you take EXJADE
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EXJADEa
If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Jos jotakin vaikeaa ihohaittaa epäillään, EXJADEhoito on lopetettava heti eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Deferasiroksi ei ollut karsinogeeninen, kun sitä annettiin rotille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa ja siirtogeenisille p53+/- heterotsygoottisille hiirille 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi rakeet.
o The need to consider renal biopsy:
o Tarve harkita munuaisbiopsiaa:
• That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
• Että deferasiroksi aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla o Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen EXJADEn käyttöä.
*LIC is the preferred method of iron overload determination.
*LIC on suositeltu menetelmä raudan liikavarastoitumisen toteamiseen.
*LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
*LLN: viitealueen alaraja **ULN: viitealueen yläraja
The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
EXJADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-23 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Potilaiden seerumin ferritiinipitoisuutta tulee seurata yhteiskäytön aikana ja sen jälkeen, ja EXJADE-annosta tulee muuttaa tarvittaessa.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta EXJADE-annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa EXJADEn käyttö.
If you forget to take EXJADE
Jos unohdat ottaa EXJADEa
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
• EXJADE otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
EXJADEa ei suositella - jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.
Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Älä lopeta EXJADEn käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Ennen hoidon alkua Seerumin kreatiniini, pvm: X
What EXJADE is
Mitä EXJADE on
When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Kun rakeet annettiin omenasoseen tai jogurtin kanssa, ruoalla ei ollut vaikutusta.
o The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises:
o Tarve keskeyttää hoito annoksen pienentämisen jälkeen, jos seerumin kreatiniinin nousu:
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään EXJADEa käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
EXJADEn käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
• EXJADE otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja pienen vesimäärän kera.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many sachets to take each day.
Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako annospussia sinun tulee ottaa päivittäin.
Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Myyntiluvan haltijan on ennen Exjaden markkinoille tuloa sovittava jokaisessa jäsenmaassa kansallisten viranomaisten kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien käytettävä media, jakelukanava ja muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat.
The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Dispergoituvat tabletit hajoavat, kun ne sekoitetaan lasilliseen vettä tai appelsiini- tai omenamehua (100-200 ml), jolloin saadaan hienojakoinen suspensio.
EXJADE contains an active substance called deferasirox.
EXJADE sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä  16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
• Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
• Farmasian alan ammattilaiset - yksityiskohtainen kirje, jossa kerrotaan hoidon vaihdosta eri lääkemuotojen välillä
The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
Tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä ja litteitä.
It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
On suositeltavaa, että seerumin transaminaasi-, bilirubiini- ja alkaliset fosfataasi-arvot tarkistetaan ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja kerran kuukaudessa tämän jälkeen.
As a consequence, EXJADE therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Tästä johtuen EXJADE-hoitoa tulee seurata tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi ja rautakuorman seuraamiseksi lapsipotilailla.
• Take the EXJADE dispersible tablets on an empty stomach.
• EXJADE dispergoituvat tabletit otetaan tyhjään mahaan.
Increase
Suurentaminen
and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min)
Laskee < LLN-arvon* (< 90 ml/min)
After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Runsasrasvaisen aterian jälkeen vain AUCarvo nousi lievästi (18 %).
Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli (4000)
What EXJADE contains
Mitä EXJADE sisältää
In patients treated with doses >30 mg/kg/day - When target is reached
Potilaat, joiden annos on >30 mg/kg/vrk - Kun tavoite on saavuetttu
As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Varotoimena suositellaan, ettei EXJADE-valmistetta käytetä raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Älä liuota tabletteja hiilihappoa sisältäviin juomiin tai maitoon.
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten suositellaan käyttävän ei-hormonaalista ehkäisyvaihtoehtoa tai lisäehkäisyä EXJADE-hoidon aikana.
Each pack contains 30 sachets.
Jokainen pakkaus sisältää 30 annospussia.
• Stir until the tablet(s) dissolve completely.
• Sekoita, kunnes lääke on hajonnut täysin.
• If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE,
• Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen,
Each blister pack contains 30 or 90 film-coated tablets.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Mahdollisen tehon vähenemisen takia, pitäisi noudattaa varovaisuutta kun deferasiroksi yhdistetään aineisiin jotka metaboloituvat CYP3A4 kautta (esim. siklosporiini, simvastatiini, hormoniehkäisyvalmisteet, bepridiili, ergotamiini).
• That rises in serum transaminases may occur in patients treated with EXJADE o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
• Että seerumin transaminaasien kohoamista voi ilmetä EXJADElla hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
• The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
• Ohjeet annoksen muuttamiseen ja hoidon keskeyttämiseen, kun tavoiteltu seerumin ferritiinitaso +/- maksan rautapitoisuus on saavutettu.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Jos seerumin transaminaasipitoisuudet kohoavat jatkuvasti ja progressiivisesti eikä tälle löydy muuta syytä, EXJADE-hoito tulee keskeyttää.
Before initiation of therapy
Ennen hoidon aloitusta
EXJADE may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
EXJADE voi huonontaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
- jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen.
Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EXJADEa: - jos sinulla on munuais- tai maksaongelma.
Interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety of deferasirox film-coated tablets in the paediatric population (especially when the tablets are crushed), the MAH shall conduct and submit the results of a safety study conducted according to an agreed protocol.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuuteen liittyvä interventiotutkimus (PASS): Deferasiroksin kalvopäällysteisten tablettien turvallisuuden arvioimiseksi pediatrisilla potilailla (erityisesti kun tabletit murskataan) myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa hyväksytyn protokollan mukainen turvallisuustutkimus ja toimittaa sen tulokset.
• Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: o Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients o A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population o A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
• Verensiirroista riippumattoman talassemian (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT) hoitoon liittyvät suositukset: o Tieto, että NTDT:tä sairastavien potilaiden hoidoksi esitetään vain yhtä hoitojaksoa o Varoitus tarkemman maksan rautapitoisuuden ja seerumin ferritiinitason seurannan välttämättömyydestä lapsipotilailla o Varoitus tällä hetkellä tuntemattomista pitkäaikaishoidon turvallisuusseuraamuksista lapsipotilailla
> age appropriate ULN**
> potilaan iänmukaisen ULN-arvon**
10 mg/kg/day For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
10 mg/kg/vrk Aikuiset ei arvioitu ja ≤ 2 000 µg/l
How much EXJADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Kuinka paljon EXJADEa tulee ottaa EXJADE-annos riippuu kaikkien potilaiden kohdalla painosta.
• The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
• Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE kalvopäällysteisiä tabletteja on:
The results of this study suggest that there is a positive impact of deferasirox on event-free survival (EFS, a composite endpoint including non-fatal cardiac or liver events) and serum ferritin levels.
Tämän tutkimuksen tulos viittaa siihen, että deferasiroksilla on positiivinen vaikutus päätetapahtumattomaan elossaoloon (eventfree survival, EFS, yhdistelmäpäätetapahtuma, johon sisältyvät kuolemaan johtamattomat sydän- ja maksatapahtumat) ja seerumin ferritiinipitoisuuteen.
It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Exjade therapy.
On suositeltavaa ottaa huomioon hyperammonemiaan liittyvä enkefalopatia ja mitata ammoniakkipitoisuudet, jos potilaalle kehittyy selittämättömiä psyykkisen tilan muutoksia Exjade-hoidon aikana.
Monitoring - First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
Seuranta - Ensimmäinen kuukausi hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen)
Sachets of polyethylene terephthalate (PET)/Aluminium/polyethylene (PE) foil.
Polyetyleenitereftalaatti (PET)/alumiini/polyetyleeni (PE) -kalvosta valmistetut annospussit.
Do not swallow whole or chew.
Ei saa niellä kokonaisena tai pureskella.
The bioavailability (AUC) of deferasirox was moderately (approx. 13-25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content.
Deferasiroksin biologinen hyötyosuus (AUC) suurenee jonkin verran (noin 13-25 %), kun lääke otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, jonka rasvasisältö on normaali tai suuri.
Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Aineet, jotka saattavat vähentää systeemistä altistusta EXJADE-valmisteelle Deferasiroksin metabolia on riippuvainen UGT (UDP-glukuronyylitransferaasi)-entsyymeistä.
If you stop taking EXJADE
Jos lopetat EXJADEn käytön
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes >10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Lakisääteisten vaatimusten lisäksi seuraavista vakavista haittavaikutuksista on viipymättä ilmoitettava asianomaiselle viranomaiselle ja lisäksi niistä on annettava tiivistelmä edellä mainituissa raporteissa: o Maksaentsyymien kohoaminen yli 10 kertaa normaalin ylärajan o Merkittävä kreatiniiniarvon kohoaminen o Munuaisbiopsian tulokset, jos ne ovat käytettävissä o Kaihit o Kuulon menetys o Sappikivet
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Jos parhaillaan käytät suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta tai ehkäisylaastaria, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä EXJADE voi heikentää suun kautta otettavien ja laastareiden muodossa olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Treatment with EXJADE will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
EXJADE-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.
In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Lisäksi ennen EXJADE-hoidon aloittamista lapsilla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia ja joiden rautakuorma on erityisen suuri, tulee ottaa huomioon että pitkäaikaisen altistuksen seurauksia näillä potilailla ei tällä hetkellä tunneta.
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content >50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Kokonaisaltistus (AUC) suurenee noin kaksinkertaiseksi, kun valmiste otetaan runsaasti rasvaa sisältävän aamiaisen yhteydessä (rasvan osuus kaloreista > 50 %), ja noin 50 %:lla, kun valmiste otetaan standardiaamiaisen yhteydessä.
• Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
• Lääkitysvirheet, jotka johtuvat vaihdosta toiseen lääkemuotoon (dispergoituvat tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit/rakeet)
Deferasirox
Deferasiroksi
252 dispersible tablets
252 dispergoituvaa tablettia
• Take EXJADE film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal.
• EXJADE kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and EXJADE must be used with caution in such patients.
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavien potilaiden annoksen tulee olla huomattavasti pienempi, ja sitä tulee asteittain nostaa 50 %:n tasolle saakka (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), ja EXJADEa tulee antaa varoen näille potilaille.
Show the doctor the pack of tablets.
Näytä lääkärille lääkepakkaus.
The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Cmax-arvo oli 34 % suurempi (90 % luottamusväli: 27,9 - 40,3 %), mutta kliininen altistumis-/vaste-analyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid overchelation (see section 4.4).
Näillä potilailla maksan rautapitoisuuden ja seerumin ferritiinin tarkempi seuranta on välttämätöntä liiallisen kelaation välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Jos olet ottanut liian paljon EXJADEa tai jos joku toinen ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta.
Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole sachet size.
Annokset (mg/kg) lasketaan ja pyöristetään lähimpään kokonaiseen annospussikokoon.
The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
Deferasiroksin kalvopäällysteisten tablettien Cmax suurenee (29 %), kun valmiste otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Cmax-arvo oli 30 % suurempi (90 % luottamusväli: 20,3 - 40,0 %), mutta kliininen altistumis-/vaste-analyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Seerumin ferritiinipitoisuutta on aiheellista seurata kerran kuukaudessa, ja EXJADE-annosta tulee muuttaa tarvittaessa 3-6 kuukauden välein seerumin ferritiinipitoisuuksien perusteella.
Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
Deferasiroksi on suun kautta annettaessa aktiivinen kelatoiva lääkeaine, joka on hyvin selektiivinen raudan suhteen (III).
What EXJADE is and what it is used for What you need to know before you take EXJADE How to take EXJADE
Mitä EXJADE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EXJADEa Miten EXJADEa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset EXJADEn säilyttäminen
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (mukaan lukien blue box -merkinnät)
Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Maitoon dispergoimista ei suositella hitaan dispergoitumisen takia.
Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of overchelation in all patients (see section 4.4).
Kelaatiohoidon aikana tulee noudattaa varovaisuutta liiallisen kelaation riskin minimoimiseksi kaikilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Do not chew, break or crush the tablets.
Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Potilaat, joilla on arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma alle < 60ml/min.
Show the doctor the pack of granules.
Näytä lääkärille raepakkaus.
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for all available formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) for all indications:
Myyntiluvan haltijan on tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Exjade on kaupan, kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät ja jakelevat terveydenhuollon ammattilaiset ja Exjadea käyttävät potilaat saavat seuraavansisältöiset, kaikkia saatavana olevia lääkemuotoja (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet) ja kaikkia käyttöaiheita koskevat koulutuspaketit:
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy.
Siksi samanaikainen käyttö UGT-entsyymejä voimakkaasti indusoivien lääkeaineiden kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai ritonaviiri) saattaa johtaa EXJADE-valmisteen tehon vähenemiseen.