natgillin/translations-raw huggingface dataset:
th edition identifies a patient population with a better prognosis compared to stage IIIA according to AJCC 7
AJCC-käsikirjan 8. painoksen luokituksen mukainen levinneisyysasteen IIIA melanooma rajaa potilasjoukon, jossa ennuste on parempi kuin AJCC-käsikirjan 7. painoksen luokituksen mukaista levinneisyysasteen IIIA melanoomaa sairastavilla potilailla.
Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Pembrolitsumabi Vertailu
Þ) of patients with duration
#), joilla kesto on
myasthenic syndrome h,
Yleinen raajakipu, myosiitti w,
- inflammation of the lungs, which may include shortness of breath, chest pain or coughing - inflammation of the intestines, which may include diarrhoea or more bowel movements than usual, black, tarry, sticky stools or stools with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness, nausea, vomiting - inflammation of the liver, which may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of stomach, yellowing of skin or whites of eyes, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal - inflammation of the kidneys, which may include changes in the amount or colour of your urine - inflammation of hormone glands (especially the thyroid, pituitary and adrenal glands), which may include rapid heartbeat, weight loss, increased sweating, weight gain, hair loss, feeling cold, constipation, deeper voice, muscle aches, dizziness or fainting, headaches that will not go away or unusual headache - type 1 diabetes, which may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often or weight loss - inflammation of the eyes, which may include changes in eyesight - inflammation in the muscles, which may include muscle pain or weakness - inflammation of the heart muscle, which may include shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - inflammation of the pancreas, which may include abdominal pain, nausea and vomiting - inflammation of the skin, which may include rash, itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the brain, which may include confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - infusion reactions, which may include shortness of breath, itching or rash, dizziness or fever
hiustenlähtöä, palelemista, ummetusta, äänen madaltumista, lihassärkyjä, heitehuimausta tai pyörtymistä, itsepintaista tai epätavallista päänsärkyä - tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampaa nälän tai janon tunnetta, tihentynyttä virtsaamistarvetta tai painon laskua - silmätulehdus, johon saattaa liittyä näön muutoksia - lihastulehdus, johon saattaa liittyä lihaskipua tai -heikkoutta - sydänlihastulehdus, johon saattaa liittyä hengenahdistusta, epäsäännöllistä sydämensykettä,
erythema, dry skin, vitiligo t, eczema, alopecia, dermatitis acneiform severe skin reactions s,
niveltulehdus myosiitti w, raajakipu, niveltulehdus myosiitti w, niveltulehdus x,
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Ensisijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat kokonaiselinaika (OS) ja elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) (jotka arvioi BICR käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä).
PFS rate at 6 months (95% CI) PFS rate at 12 months (95% CI) PFS rate at 24 months (95% CI) ORR
PFS 6 kk:n kohdalla PFS 9 kk:n kohdalla Riskisuhde (95 % CI) p-arvo
Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS, and OS. Table 21 summarises the key efficacy measures for the study population at the final analysis based on a median follow-up time of 11.4 months (range: 0.1, 41.2 months) for all patients.
Tulokset perustuvat seuranta-ajan 11,4 kuukauden mediaaniin (vaihteluväli 0,1-41,2 kuukautta) kaikilla potilailla.
Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test
Riskisuhde (pembrolitsumabi tavanomaiseen hoitoon verrattuna) ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1191/001
31 December 2020
31. joulukuuta
The individual dose may vary widely.
Yksilöllinen annos voi vaihdella suuresti.
The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.
The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Samaa hoito-ohjelmaa käytettiin vaiheen II tutkimuksessa (tutkimus 2), johon osallistui 44 potilasta.
Two modes of administration are possible:
Seuraavat kaksi antotapaa ovat mahdolliset:
This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.
This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa eettisten syiden vuoksi.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa toisten lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja lääkevalmisteita.
Annual reports to be submitted
Vuosittaisten raporttien toimittaminen
Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Vakavia anafylaktisia reaktioita ilmaantui 3,5 prosentille potilaista.
These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Ne ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehon muita yksittäisiä proteiineja ja sitoutuvat niihin.
A total of 370 patients were randomised and received treatment.
Yhteensä 370 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa.
Safety profile with and without IL-2
Turvallisuusprofiili IL-2:n kanssa ja ilman sitä
These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Potilaista 61 oli poikia ja 37 tyttöjä, ja iältään he olivat 1-26-vuotiaita (mediaani viisi vuotta).
It is one of the most common cancers in infancy.
Se on yksi pienten lasten yleisimmistä syövistä.
It usually occurs at the beginning of infusion.
Sitä ilmaantuu yleensä infuusion alkaessa.
Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Ennen jokaisen hoitojakson aloittamista on tutkittava seuraavat kliiniset parametrit, ja hoitoa on lykättävä, kunnes nämä arvot on saavutettu:
The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Qarzibain turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja voi tehdä sinulle silmätutkimuksia, kun käytät tätä lääkettä.
Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Laupheim, Baden-Württemberg
The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
Infuusioliuos on valmistettava aseptisissa olosuhteissa.
Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista:
Most events were of grade 1-2 and resolved.
Useimpien tapahtumien vakavuusaste oli 1-2, ja ne korjaantuivat ennalleen.
• eye problems You may notice changes to your vision.
Saatat huomata muutoksia näkökyvyssäsi.
Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Sekä motorista että sensorista perifeerista neuropatiaa on ilmoitettu; niitä esiintyi yhteensä yhdeksällä prosentilla potilaista.
Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
Kaiken kaikkiaan mitattavia lääkevasta-aineita havaittiin 65 potilaalla (62 prosentilla) 105 tutkitusta potilaasta.
Classical biotransformation studies have not been performed.
Tavanomaisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Säilytys jääkaapissa (2°C -8 °C).
The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Ensimmäisenä infuusiopäivänä ja ensimmäisellä jaksolla tarvitaan yleensä suurempi annos kuin myöhempinä päivinä ja jaksoina.
During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects.
Infuusion aikana ja sen jälkeen sinua seurataan säännöllisesti infuusioon liittyvien sivuvaikutusten varalta.
> 60 mL/min/1.73 m2
(GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Date of first authorisation: 08 May 2017
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2017
Qarziba should not be used during pregnancy.
Qarzibaia ei saa käyttää raskauden aikana.
Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Potilaille todennäköisesti tulee immuunipuutos aiempien hoitojen myötä.
Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Esilääkitystä on harkittava ennen kunkin infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Potilaita on seurattava tiiviisti anafylaksian ja allergisten reaktioiden varalta etenkin ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana.
• pain Pain is one of the most common side effects of Qarziba.
Kipu on yksi yleisimmistä Qarzibain sivuvaikutuksista.
Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Qarziba on rajattu vain sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta onkologisten hoitojen käytöstä.
It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Sitä saa antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on valmius hoitaa vaikeita allergisia reaktioita ja anafylaksia ympäristössä, jossa täydelliset elvytyspalvelut ovat välittömästi saatavilla.
As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
Koska heillä yleensä on keskuslaskimokatetri, heillä on systeemisen infektion kehittymisen riski.
Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
Myös sytokiinien vapautumisoireyhtymää ilmoitettiin esiintyneen 32 prosentilla potilaista.
No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos heikentynyt akkommodaatio on korjattavissa silmälaseilla, kunhan sen arvioidaan olevan siedettävissä.
You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
Saat käyttää Qarzibaia vain, jos lääkäri arvioi, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat riskit.
The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Lääkäri laskee ihosi pinta-alan pituutesi ja painosi perusteella.
This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Se on otettava huomioon tulkittaessa jäljempänä lueteltuja farmakokineettisiä parametreja (Cmax, altistuminen, puoliintumisaika).
• life-threatening infection (sepsis)
• hengenvaarallinen infektio (sepsis)
Qarziba has several side effects that may affect your ability to drive and use machines.
Qarzibailla on monia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tätä lääkettä sairaalassa.
Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
Valtaosa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut, rekisteröitiin tutkimukseen ensimmäisen uusiutumiskerran jälkeen, ja mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen uusiutumiseen oli noin 14 kuukautta.
What Qarziba is and what it is used for
Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään?
• prolonged grade 2 peripheral motor neuropathy
• pidentynyt asteen 2 perifeerinen motorinen neuropatia
• grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
• asteen 4 hyponatremia (<120 mEQ/l) riittävästä nesteytyksestä huolimatta
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
The daily dose is 10 mg/m2.
Päivittäisannos on 10 mg/m2.
Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Yli neljä päivää kestävä motorinen tai sensorinen neuropatia on tutkittava, ja ei-tulehdukselliset syyt, kuten sairauden eteneminen, infektiot, metaboliset oireyhtymät ja samanaikainen lääkitys, on suljettava pois.
Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Kun otetaan huomioon bioanalyyttisten menetelmien rajoitukset, tietoa on tällä hetkellä liian vähän, jotta lääkevasta-aineiden muodostumisen vaikutus farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin parametreihin sekä dinutuksimabi beetan tehoon ja turvallisuuteen voitaisiin arvioida kunnolla.
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan on tämän myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa tapahtuneen hyväksynnän vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
• are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• jos olet allerginen dinutuksimabi beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Qarziba is for intravenous infusion.
Qarziba on tarkoitettu laskimonsisäiseen infuusioon.
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
Potilailla ei saa olla merkkejä systeemisestä infektiosta, ja havaittu infektio on hoidettava ennen tämän hoidon aloittamista.
A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
Suuremmasta TNF-α- ja IL-6-pitoisuudesta johtuvan CYPentsyymin aktiivisuuden epäsuoran vähenemisen riskiä ja näin ollen myöskään yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.
In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate.
Yliannostuksen yhteydessä potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta, ja tarvittaessa on annettava tukihoitoa.
Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Kloorivetyhappo(pH:n muuttamista varten)
Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Älä aja tai käytä koneita, jos lääke vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.
At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Lähtötilanteessa 72 potilaan sairaus oli mitattavissa, ja 26 potilaalla sairaus ei ollut havaittavissa.
In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
Silmäongelmien ilmetessä potilaat on lähetettävä viipymättä silmätautien erikoislääkärille.
Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
Dinutuksimabi beetan farmakokineettisten parametrien laskelmat perustuvat mittauksiin, joissa on käytetty validoimattomia bioanalyyttisia menetelmiä.
Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
Sukupuolen ja iän ei todettu vaikuttavan dinutuksimabi beetan farmakokinetiikkaan, mutta tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on hyvin vähän, eivätkä ne riitä tukemaan annostusta.
There are no data on pregnant women.
Tietoja lääkkeen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Adverse reactions are summarised in the table below.
Yhteenveto haittavaikutuksista on seuraavassa taulukossa.
After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation.
Vakaan tilan saavuttamisen jälkeen altistumisessa ei ennusteta olevan eroa, muodostuupa lääkevasta-aineita tai ei.
Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Näin ollen lääkevasta-aineiden muodostumisen ennustetaan vaikuttavan hieman (alle 10 prosentin pienennys) altistumiseen 24 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta ei-vakaan tilan olosuhteissa.
An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
Lääkevasta-aineiden muodostumisen havaittiin vaikuttavan jakautumistilavuuteen (tilavuus kasvoi 37 prosenttia).
It is used for patients aged 12 months and above.
Tätä lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2°C -8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing).
Useimmilla alkuperäinen diagnoosi oli INSS-luokituksen mukaan vaiheen 4 sairaus ilman MYCN:n monistumaa (16 prosentilla potilaista kasvaimissa oli MYCN:n monistuma, 14 prosentilta tämä tieto puuttui).
• inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
• suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
What you need to know before you use Qarziba
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qarzibaia?
• leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body.
• verenvuoto pienistä verisuonista (kapillaarivuoto-oireyhtymä) Veren komponenttien vuoto pienistä verisuonista voi aiheuttaa käsivarsien, säärten ja muiden kehon osien nopeaa turpoamista.
• If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion.
• Jos jatkuvaa morfiini-infuusiota tarvitaan yli viisi päivää, hoitoa on vähennettävä asteittain 20 prosentilla päivässä viimeisen dinutuksimabi beeta -infuusion jälkeen.
Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
Lisäksi lääkäri päättää, onko toisen lääkkeen, interleukiini-2:n, samanaikainen anto tarpeen syöpäsairautesi hoidossa.
Other side effects and their frequencies include: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Seuraavassa on lueteltu muut sivuvaikutukset ja niiden yleisyys: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
The observed Cmax levels were slightly higher (16.5 micrograms/mL) and were reached on the fifth infusion.
Havaitut Cmax-pitoisuudet olivat hieman tätä (16,5 mikrogrammaa/ml) suurempia, ja ne saavutettiin viidennellä infuusiokerralla.
No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab beta to cause carcinogenicity, genotoxicity or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Ei-kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu dinutuksimabi beetan potentiaalia aiheuttaa karsinogeenisuutta, genotoksisuutta tai kehitys- ja lisääntymistoksisuutta, ei ole tehty.
The bone marrow changes were slight to severe and recovered after cessation of dosing.
Luuydinmuutokset olivat lieviä tai vakavia, ja ne palautuivat ennalleen lääkkeenannon päätyttyä.
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeusolosuhteissa.
It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
Sitä annetaan sinulle verisuoneen (suonensisäinen infuusio) yleensä käyttämällä erikoisletkuja (katetreja) ja pumppua.
Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba.
Siksi lääkäri määrää sinulle asianmukaisen kipulääkityksen, joka alkaa kolme päivää ennen Qarziba -hoidon alkamista ja jatkuu sen käytön ajan.
Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
Hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy asteen 3 näkökykyyn liittyvä toksisuus (esimerkiksi täydellinen näönmenetys toksisuuden arviointiasteikolla).
The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Potilasryhmäkohtainen farmakokineettinen malli sisälsi allometrisen skaalauksen (viitepaino 18,1 kg) puhdistumaan ja jakautumistilavuuteen, ja eksponentit olivat 0,75 ja 1.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Haittavaikutukset on esitetty MedDRAn elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100).
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen ei-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Kipua ja sen hallintaa, ääreis- ja keskushermostoon kohdistuvaa vaikutusta, näön heikkeneminen mukaan lukien, sekä pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämiseksi myyntiluvan haltija toimittaa tiedot tutkimuksesta, joka perustuu suuririskistä neuroblastoomaa sairastavia potilaita käsittävästä potilasrekisteristä saatuihin tietoihin.
No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
Teratogeenisuutta tai alkiotoksisuutta koskevia tietoja eläinkokeista ei ole.
Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Eliminaatio Tutkimuksissa 1 ja 2 havaittu puoliintumisaika vaihteli 190 tunnin sisällä (ts. 8 päivän sisällä).