natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevenar 13 can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case, different vaccination sites should be used.
Prevenar 13:a voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusajan rokotteiden kanssa.
All seven common serotypes met pre-defined non-inferiority criteria for IgG ELISA GMCs.
Kaikki seitsemän rokotteille yhteistä serotyyppiä täyttivät ennalta määritellyt geometriset IgG ELISA pitoisuuksien vertailukelpoisuuskriteerit.
Clinical studies with Prevenar 13 currently provide immunogenicity data in adults aged 18 years and older, including adults aged 65 and older previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, 5 years prior to enrollment.
Prevenar 13:lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista on tällä hetkellä saatavilla immunogeenisyystietoa 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, mukaan lukien 65 vuotta täyttäneet, aiemmin yhden tai useamman annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 5 vuotta ennen tutkimusta saaneet aikuiset.
The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies:
Seuraavat esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutuksiin, joita on todettu Prevenar 13:n kliinisissä tutkimuksissa:
The interval between the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar 13) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Rokotettaessa 13-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella (Prevenar 13) ja 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella tulee rokotusten välin olla vähintään 8 viikkoa.
Adverse reactions from Prevenar 13 postmarketing experience Although the following adverse drug reactions were not observed in the Prevenar 13 clinical studies in infants and children, the following are considered adverse drug reactions for Prevenar 13 as they were reported in the postmarketing experience.
Vaikka Prevenar 13:lla toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ei havaittu seuraavia haittavaikutuksia, niiden katsotaan olevan Prevenar 13:lla esiintyneitä haittavaikutuksia, koska niitä on raportoitu sen markkinoille tulon jälkeen.
As with any vaccine, Prevenar 13 may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, myöskään Prevenar 13 ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja kaikilta pneumokokkitaudeilta.
Non-inferiority for the proportion of subjects achieving an IgG concentration 0.35 μg/ml was demonstrated for all 13 serotypes (lower bound of the 97.5% confidence interval (CI) for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was >-10%).
Vertailukelpoisuus kaikille 13 serotyypille osoitettiin niiden tutkittavien osalta, joiden IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35 µg/ml (alempi 97,5 %:n luottamusvälin raja rokoteryhmissä 0,35 μg/ml vasteen saaneiden osuuden erolle oli > -10 %).
Smaller proportions of infants achieved this antibody concentration threshold for serotype 6B (27.9% to 57.3%) and 23F (55.8% to 68.1%) for all studies using a 2, 4 month regimen, compared to 58.4% for serotype 6B and 68.6% for 23F for a study using a 3, 5 month regimen.
Pienempi osa pikkulapsista saavutti vasta-ainepitoisuuden kynnysarvon ≥ 0,35 μg/ml serotyypille 6B (27,9 % - 57,3 %) ja 23F (55,8 % - 68,1 %) kaikissa tutkimuksissa, joissa rokotusaikataulu oli 2 ja 4 kuukautta, verrattuna tutkimuksiin, joissa rokotusaikataulu oli 3 ja 5 kuukautta (serotyyppi 6B 58,4 % ja serotyyppi 23F 68,6 %).
Prevenar 13 will only protect against ear infections in children caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Prevenar 13 suojaa lapsia vain sellaisia korvatulehduksia vastaan, joiden aiheuttaja on jokin rokotteen sisältämistä Streptococcus pneumoniae -tyypeistä.
60-64 Years N=367-402
vuotiaat n = 367-402
After the second and third dose of Prevenar 13, immune responses were similar or higher than those after the first dose.
Toisen ja kolmannen Prevenar 13 -annoksen jälkeen immuunivasteet olivat samanlaisia tai suurempia ensimmäisen annoksen jälkeiseen vasteeseen verrattuina.
In general, serotype-specific IgG GMCs were lower for preterm infants than term infants.
Serotyyppispesifisten IgG-luokan vasta-aineiden pitoisuuksien geometriset keskiarvot (GMC) olivat yleensä pienemmät ennenaikaisesti syntyneillä kuin täysiaikaisina syntyneillä lapsilla.
The fourth (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age (see sections 4.4 and
Neljäs (tehoste-) annos suositellaan annettavaksi 11-15 kuukauden iässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Prevenar 13 non-inferiority (lower bound of the 95% CI for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was >-10%) was demonstrated for all 7 common serotypes, except for serotype 6B in study 006 and serotypes 6B and 9V in study 004, which missed by a small margin.
Prevenar 13:n vertailukelpoisuus (alempi 95 %:n luottamusraja rokotteiden väliselle erolle oli > -10 %) osoitettiin kaikille seitsemälle yhteiselle serotyypille lukuun ottamatta serotyyppejä 6B (tutkimukset 006 ja 004) sekä 9V (tutkimus 004).
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies in adults:
Seuraavat esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutuksiin, joita on todettu Prevenar 13:n kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla:
A fourth (booster) dose of Prevenar 13 was administered 6 months after the third dose.
Neljäs Prevenar 13 -(tehoste)annos annettiin 6 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Immune responses to Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine were compared in a head to head trial in adults aged ≥ 70 years, who had received a single dose of pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years before study vaccination.
Prevenar 13:lle ja 23-valenttiselle pneumokokkipolysakkaridirokotteelle aikaansaatuja immuunivasteita verrattiin head-to-head -tutkimuksessa, johon osallistui 70 vuotta täyttäneitä aikuisia, jotka olivat saaneet kerta-annoksen pneumokokkipolysakkaridirokotetta vähintään 5 vuotta ennen tutkimusrokotetta.
Immune system disorders: Rare:
Immuunijärjestelmä:
Antibody responses to booster doses following two-dose or three-dose infant primary series were comparable for all 13 vaccine serotypes.
Vasta-ainevasteet tehosteannoksille olivat verrannolliset kahden tai kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen kaikilla 13 serotyypillä.
The protective efficacy of Prevenar 13 against IPD has not been studied.
Prevenar 13:n tehoa invasiivisessa pneumokokkisairaudessa (IPD) ei ole tutkittu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Studies in unvaccinated children (12-23 months) with Prevenar (7-valent) demonstrated that 2 doses were required to achieve serum IgG concentrations for 6B and 23F similar to those induced by a 3-dose infant series.
Rokottamattomilla 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla tehdyt tutkimukset 7-valenttisella Prevenarilla osoittivat, että 2 annoksella saatiin seerumin IgG-pitoisuudet serotyypeille 6B ja 23F vastaamaan pikkulasten kolmen annoksen rokotesarjan aikaansaamia pitoisuuksia.
Individuals who have underlying conditions predisposing them to invasive pneumococcal disease (such as sickle cell disease or HIV infection) including those previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine may receive at least one dose of Prevenar 13 (see section 5.1).
Henkilöille, joilla saattaa olla suurentunut pneumokokki-infektion riski (kuten ne, joilla on sirppisoluanemia tai HIV-infektio), sekä henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu yhdellä tai useammalla annoksella 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, annetaan ainakin yksi Prevenar 13 -annos (ks. kohta 5.1).
Children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent)
Lapset (1-5-vuotiaat), jotka ovat saaneet täyden rokotussarjan Prevenar-rokotteella (7-valenttinen)
Table 3: Summary of efficacy of 7-valent Prevenar
Taulukko 3: Yhteenveto 7-valenttisen Prevenar -rokotteen tehosta N teho
In adults vaccinated with pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior to the clinical study, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine responses for the 12 serotypes in common.
Aikuisilla, jotka olivat saaneet pneumokokkipolysakkaridirokotteen vähintään 5 vuotta ennen kliinistä tutkimusta, Prevenar 13:n OPA GMT -arvot olivat vertailukelpoiset 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen vasteiden kanssa yhteisten 12 serotyypin osalta.
84,496 subjects, 65 years and older received a single vaccination of either Prevenar 13 or placebo in a 1:1 randomisation.
Tutkimuksessa 84 496 vähintään 65-vuotiasta tutkittavaa sai kerta-annoksen joko Prevenar 13 -rokotetta tai lumevalmistetta satunnaistettuna 1:1.
Pivotal trials for Prevenar 13 were designed to show that functional OPA antibody responses for the 13 serotypes are non-inferior, and for some serotypes superior, to the 12 serotypes in common with the licensed 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,
Keskeiset Prevenar 13 -tutkimukset suunniteltiin osoittamaan, että 13 serotyypin toiminnalliset OPA vasta-ainevasteet olivat vertailukelpoiset yhden kuukauden kuluttua rokottamisesta ja joidenkin serotyyppien osalta paremmat kuin rekisteröidyn 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa yhteisillä 12 serotyypillä [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a pre-filled syringe.
Prevenar 13:n yliannostus on epätodennäköistä, koska se on saatavissa esitäytetyssä ruiskussa.
• Hives (urticaria), redness and irritation (dermatitis) and itching (pruritus) at the vaccination-site; flushing
• Nokkosihottuma (urtikaria), punaisuus ja ärtyisyys (dermatiitti) ja kutina (pruritus) rokotuspaikassa; punoitus
Pneumonia is the most common clinical presentation of pneumococcal disease in adults.
Yleisin aikuisilla esiintyvä pneumokokkitauti on keuhkokuume.
For serotype 6A †, which is unique to Prevenar 13, a statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR greater than 2.
Serotyyppi 6A:n osalta, joka sisältyy vain Prevenar 13:een, tilastollisesti merkitsevästi suurempi vaste määriteltiin siten, että OPA tittereiden geometristen keskiarvojen suhteen (GMR) kaksipuolisen 95 % luottamusvälin alaraja oli suurempi kuin 2.
After the second dose immune responses were comparable to those after the first dose.
Toisen annoksen jälkeen immuunivasteet olivat verrattavissa ensimmäisen annoksen jälkeisiin vasteisiin.
In an open-label study in 592 healthy children and adolescents including those with asthma (17.4%) who may be predisposed to pneumococcal infection, Prevenar 13 elicited immune responses to all 13 serotypes.
Prevenar 13 annettiin avoimessa tutkimuksessa 592 terveelle lapselle ja nuorelle (astmaa sairastavat 17,4 % mukaan lukien), jotka olivat saattaneet altistua pneumokokki-infektiolle.
For children aged from 7 months to 5 years, age appropriate catch-up immunisation schedules (as described in section 4.2) result in levels of anti-capsular polysaccharide IgG antibody responses to each of the 13 serotypes that are at least comparable to those of a three-dose primary series in infants.
7 kuukauden - 5-vuoden ikäisillä lapsilla ikään sopivat kiinniottorokotukset (ks kohta 4.2) saavat aikaan kullekin 13:lle serotyypille kapselipolysakkaridi-IgG vasta-ainevasteen, joka on vähintään verrannollinen pikkulapsilla kolmen annoksen perusrokotussarjalla aikaansaatuun vasteeseen.
After the infant series, OPA GMTs were similar in preterm infants compared to term infants except for serotype 5, which was lower in preterm infants.
Perusrokotussarjan jälkeen OPA-tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) olivat samankaltaisia ennenaikaisesti syntyneillä ja täysiaikaisilla lapsilla lukuun ottamatta serotyyppiä 5, jonka titterit olivat alhaisemmat ennenaikaisesti syntyneillä.
Children aged 12-23 months Two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses (see section 5.1).
Kaksi annosta, kumpikin 0,5 ml annosvälin ollessa vähintään 2 kuukautta (ks. kohta 5.1).
Active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to 17 years of age.
Aktiivi immunisaatio Streptococcus pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia tauteja, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvatulehdusta vastaan lapsilla ja nuorilla 6 viikon iästä 17 vuoden ikään.
First episode of confirmed VT pneumococcal CAP
1-pneumokokki CAP:n ensimmäinen episodi
Children and adolescents 6 to 17 years of age should receive one injection.
6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille annetaan yksi pistos.
• A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age.
• Neljäs pistos (tehosteannos) annetaan lapsen ollessa 11-15 kuukauden ikäinen.
Prevenar (7-valent vaccine) protective efficacy in infants and children
Prevenarin (7-valenttisen rokotteen) suojateho lapsilla
Pack sizes of 1, 5, 10, 25 and 50.
Pakkauskoko on 1, 5, 10, 25 tai 50.
Prevenar 13 suspension for injection IM
Prevenar 13 injektioneste, suspensio
Each injection will be given at least two months apart.
Pistosten välin tulee olla vähintään kaksi kuukautta.
For these 3 serotypes, the proportion of responders among preterm infants was significantly lower than among term infants.
Näille kolmelle serotyypille vasteen saaneita oli ennenaikaisesti syntyneiden ryhmässä huomattavasti vähemmän kuin täysiaikaisena syntyneiden lasten ryhmässä.
In adults aged 50-59 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
Iältään 50-59-vuotiaiden aikuisten kohdalla Prevenar 13:n tuottamat kaikkien 13 serotyypin OPA GMT -arvot olivat vertailukelpoiset iältään 60-64-vuotiaiden Prevenar 13 -vasteiden kanssa.
It is unknown whether pneumococcal 13-valent conjugate vaccine is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote ihmisen rintamaitoon.
Following administration of a single dose of Prevenar 13 to children (12-59 months) who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) (either 2 or 3 dose primary series plus booster), the proportion achieving serum IgG levels ≥0.35 µg/ml and OPA titres ≥1:8 was at least 90%.
Sen jälkeen kun (1-5-vuotiaille) lapsille, joiden katsotaan saaneen täyden rokotussarjan 7-valenttisella Prevenar-rokotteella (joko kahden tai kolmen rokotteen perussarja ja tehosteannos), annettiin kertaannos Prevenar 13 -rokotetta, niiden lasten osuus, joiden saavuttama seerumin IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35µg/ml ja OPA-titteri ≥1:8, oli vähintään 90 %.
In preterm infants, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Ennenaikaisesti syntyneille suositeltava rokotussarja koostuu neljästä annoksesta, kukin 0,5 ml.
Correspondingly, OPA GMTs were similar in both groups, except for serotype 3, which was lower, and serotype 18C, which was higher, in the group that received Prevenar 13 with 2-PE.
Serotyyppi 3 oli alempi ja serotyyppi 18C korkeampi ryhmässä, joka sai säilytysainetta (2-PE) sisältävää Prevenar 13valmistetta.
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C
More than 85% achieved a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 µg/mL 1 month after the infant series, except for serotypes 5 (71.7%), 6A (82.7%), and 6B (72.7%) in the preterm group.
Kuukauden kuluttua imeväisikäisten perusrokotussarjan jälkeen ennenaikaisesti syntyneiden ryhmässä yli 85 % saavutti ≥ 0,35 µg/ml:n kynnysarvon pneumokokkipolysakkaridia sitovien IgG-luokan vastaaineiden pitoisuudessa poikkeuksena vasta-aineet serotyypeille 5 (71,7 %), 6A (82,7 %), ja 6B (72,7 %).
The following side effects include those reported for Prevenar 13 in children and adolescents (6 to 17 years of age):
Seuraaviin haittavaikutuksiin sisältyvät ne, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla (6 -17 vuoden ikäiset) Prevenar 13:n käytön yhteydessä:
In all infant studies, Prevenar 13 was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Kaikissa pikkulapsilla tehdyissä tutkimuksissa Prevenar 13:a annosteltiin samanaikaisesti rutiinisti käytettävien lastenrokotteiden kanssa (ks. kohta
Young children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent) Young children who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) should receive one dose of 0.5 ml of Prevenar 13 to elicit immune responses to the 6 additional serotypes.
Pienet lapset, joiden katsotaan saaneen täyden Prevenar -rokotesarjan (7-valenttinen), rokotetaan vielä yhdellä 0,5 ml:n annoksella Prevenar 13:a, jotta saadaan immuunivaste kuudelle lisäserotyypille.
For serotype 3, the percentages of Prevenar 13 recipients with serum IgG ≥ 0.35 μg/ml were 98.2% (study 006) and 63.5% (study 004).
Seerumin IgG ≥0.35 g/ml pitoisuus serotyypille 3 mitattiin 98,2 %:lla rokotetuista (tutkimus 006) ja 63,5 %:lla rokotetuista (tutkimus
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle
1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältävä esitäytetty ruisku ja erillinen neula 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältävä esitäytetty ruisku ilman erillistä neulaa 10 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ja erilliset neulat 10 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ilman erillisiä neuloja 50 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ja erilliset neulat 50 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ilman erillisiä neuloja
In a UK study, the functional antibody (OPA) responses were comparable for all serotypes including 6B and 23F in the Prevenar and Prevenar 13 arms after the primary series at two and four months of age and after the booster dose at 12 months of age.
Isossa-Britanniassa tehdyssä tutkimuksessa Prevenarilla rokotetuilla ja Prevenar 13:lla rokotetuilla toiminnalliset vasta-ainevasteet (OPA) olivat verrannollisia keskenään kaikilla serotyypeillä, ml. 6B ja 23F, kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen kahden ja neljän kuukauden iässä sekä tehosteannoksen jälkeen 12 kuukauden iässä.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
• Punaläiskäinen, kutiava ihottuma (erythema multiforme)
Following the widespread use of Prevenar, the incidence of IPD has been consistently and substantially reduced.
Prevenar-rokotteen laaja käyttö on pienentänyt invasiivisten pneumokokkisairauksien esiintyvyyttä huomattavasti.
Infants and children who have begun immunisation with Prevenar may switch to Prevenar 13 at any point in the schedule.
Lapset, joiden rokotukset on aloitettu Prevenarilla, voivat vaihtaa Prevenar 13:een milloin tahansa rokotussarjan aikana.
In all adults ≥ 50 years who received a single dose of Prevenar 13, the OPA titers to serotype 6A were significantly greater than in adults ≥ 60 years who received a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Kaikkien kerta-annoksen Prevenar 13 -rokotetta saaneiden 50 vuotta täyttäneiden OPA-titterit serotyypille 6A olivat merkittävästi suuremman kuin vähintään 60-vuotiailla, jotka saivat kertaannoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Multidose Container Label
Moniannospakkauksen etiketti
The risk for CAP and IPD in adults also increases with chronic underlying medical conditions, specifically, anatomical or functional asplenia, diabetes mellitus, asthma, chronic cardiovascular, pulmonary, kidney or liver disease, and it is highest in those who are immune-suppressed such as those with malignant haematological diseases or HIV infection.
Kotisyntyisen keuhkokuumeen (CAP) ja invasiivisen pneumokokkitaudin (IPD) riski kasvaa myös aikuisilla, joilla on krooninen perussairaus, erityisesti anatominen tai toiminnallinen asplenia, diabetes mellitus, astma, krooninen sydän- ja verisuonitauti tai krooninen keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
The vaccine is a white suspension for injection, provided in a multidose container (4 x 0.5 ml doses).
Rokote on valkoinen injektioneste, suspensio, ja se toimitetaan moniannospakkauksessa (4 x 0,5 ml:n annos).
Immune responses following a three-dose primary infant series
Immuunivasteet lapsilla kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen
After the second and third dose of Prevenar 13, immune responses were comparable or higher than those after the first dose.
Toisen ja kolmannen Prevenar 13 -annoksen jälkeen immuunivasteet olivat verrattavissa ensimmäisen annoksen jälkeiseen vasteeseen tai ne olivat sitä suurempia.
In adults aged 18-49 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
18-49-vuotiailla aikuisilla Prevenar 13:n OPA GMT -arvot olivat vertailukelpoiset kaikkien 13 serotyypin osalta verrattuna 60-64-vuotiaiden aikuisten Prevenar 13 -vasteisiin.
Effect on nasopharyngeal carriage
Vaikutus nenänielukantajuuteen
Like all vaccines, Prevenar 13 can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki rokotteet, Prevenar 13 voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
In these two studies pneumococcal immune responses were compared using a set of non-inferiority criteria including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG ≥ 0.35 μg/ml one month after the primary series and the comparison of IgG geometric mean concentrations (ELISA GMCs); in addition, functional antibody titres (OPA) between subjects receiving Prevenar 13 and Prevenar were compared.
Näissä kahdessa tutkimuksissa immuunivasteita verrattiin käyttämällä vertailukelpoisuutta osoittavia kriteereitä, ml. prosentuaalista lukumäärä potilaita, joilla seerumin serotyyppispesifisten polysakkaridivasta-aineiden IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35 μg/ml yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjan jälkeen, IgG:n pitoisuuksien geometrisen keskiarvojen vertailu (GMC, ELISA-menetelmällä mitattuna) ja toiminnallisten vasta-ainetittereiden (OPA) vertailu Prevenar 13:a ja Prevenaria saaneiden potilaiden välillä.
Prevenar 13 contains the 7 pneumococcal capsular polysaccharides that are in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 additional polysaccharides (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) all conjugated to CRM197 carrier protein.
Prevenar 13 sisältää samat 7 pneumokokkiserotyypin kapselin polysakkaridit (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) kuin Prevenar sekä lisäksi 6 muuta polysakkaridia (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
Immune responses in Special Populations
Erityisryhmien immuunivasteet
The responses to all three TIV antigens were comparable when TIV was given alone or concomitantly with Prevenar 13.
Vasteet kaikille kolmelle TIV-rokotteen antigeenille olivat vastaavat annettaessa TIV erikseen tai yhdessä Prevenar 13:n kanssa.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTIHALTIJAN NIMI JA OSOITE
The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Suspensio on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista.
However, 3 (serotypes 1, 5 and 6A) of the 6 additional serotypes showed lower IgG GMC and OPA GMT when compared with children who had received at least one previous vaccination with
Rokotteen kuudesta lisäserotyypistä kolmen kohdalla (serotyypit 1, 5 ja 6A) IgG-luokan vasta-aineiden pitoisuuksien geometriset keskiarvot (GMC) ja toiminnallisten vasta-aineiden tittereiden geometriset keskiarvot (OPA GMT) olivat pienemmät kuin lapsilla, joille oli aiemmin annettu vähintään yksi Prevenar 13 -rokoteannos.