natgillin/translations-raw huggingface dataset:
† Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001
ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-vaste (hyvä/kohtalainen) DAS-arvon keskimääräinen muutos † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna yhdistelmään plasebo + metotreksaatti: ***p ≤ 0,0001
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Rixathon treatment.
Tämän jälkeen Rixathon-hoidon aikana ja sen 4 viikon induktiojakson jälkeen annetaan suun kautta prednisonia 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk, jota pienennetään mahdollisimman nopeasti kliinisen tarpeen mukaan).
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Rituksimabiylläpitohoidossa annettiin kertainfuusio rituksimabia annoksella 375 mg/m2 joka toinen kuukausi, kunnes tauti eteni tai pisimmillään 2 vuoden ajan.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista on raportoitu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat rituksimabia yhdessä sytotoksisen solunsalpaajahoidon kanssa (ks. non-Hodgkinlymfooma).
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Rituksimabiylläpitohoidossa annettiin kertainfuusio rituksimabia annoksella 375 mg/m2 joka 3. kuukausi, kunnes tauti eteni tai pisimmillään 2 vuoden ajan.
50 mL vial: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
50 ml:n injektiopullo: kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa, 50 ml sisältää rituksimabia 500 mg. Pakkauksessa on 1 tai 2 injektiopulloa.
How to store Rixathon
Rixathon-valmisteen säilyttäminen
Table 2 Summary of ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab System Organ Class
Taulukko 2 Yhteenveto haittavaikutuksista nivelreumapotilailla, jotka saivat rituksimabia kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Rixathon therapy.
Rixathon-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja trombosyyttimäärät.
Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Rituksimabihoitoa saavilla potilailla saattaa olla kohonnut riski sairastua infektioihin, mikä johtuu sekä rituksimabin vaikutusmekanismista että B-solujen tärkeästä roolista normaalin immuunivasteen ylläpitämisessä (ks. kohta 5.1).
Figure 3:
ja 6
Clinical experience in Non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Kliininen kokemus non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidosta
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab IRRs.
Infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleisimpiä haittavaikutuksia, joiden katsottiin johtuneen rituksimabista.
• Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning, sciatica,
• ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu,
The recommended dose of Rixathon monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
• Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Monoterapiassa suositeltu Rixathon-annos aikuisille potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarinen lymfooma ja joiden tauti on solunsalpaajille resistentti tai uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen, on 375 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan.
In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with rituximab and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after rituximab as compared to patients only receiving methotrexate.
rituksimabia ja metotreksaattia saavilla vaste polysakkaridirokotteelle oli 43 % (ainakin kahdelle pneumokokki vasta-aineen serotyypille) ja pelkkää metotreksaattia saavilla 82 %.
c) If you are being treated for rheumatoid arthritis
c) Jos saat hoitoa nivelreumaan
Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta sai eräässä kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa (375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan) ja glukokortikoideja granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon (ks. kohta 5.1).
• Rixathon will be given to you on the same day as your chemotherapy.
• Jos saat Rixathonia yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa Rixathon annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa.
The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the rituximab group and at a higher frequency than the comparator group.
Kaikkien taulukossa 3 lueteltujen haittatapahtumien ilmaantuvuus rituksimabiryhmässä oli ≥ 5 %.
Time to new lymphoma treatment
Aika ennen uuden lymfoomahoidon aloittamista Taudista vapaa elinaika (DFSa)
**: only applicable to patients achieving a CR;
** Koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita.
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Taulukko 3 Kuuden kuukauden hoidon jälkeen esiintyneet haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5 %:lla rituksimabihoitoa granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon saaneista potilaista ja suuremmalla esiintymistiheydellä kuin vertailuryhmässä
• flushing or redness of the skin
• nenän tukkoisuus tai vuotaminen
Interstitial lung disease7
Interstiti aalinen keuhkos airaus7
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Seuraavilla tekijöillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta (Fisherin testillä analysoituna) hoitovasteeseen rituksimabille: ikä, sukupuoli, lymfooman pahanlaatuisuusaste, alkudiagnoosi, suuri tautimassa / ei suurta tautimassaa, normaali tai korkea LDH tai ekstranodaalinen tauti.
Hypersensitivity
Hyperkolesterolemia
The prepared Rixathon solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Laimennettu Rixathon-infuusioneste on annettava erillisen laskimonsisäisen infuusiolinjan kautta.
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Taulukko 17 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Rituksimabi
Serum ickness-like reaction
Seerumitaudi n kaltaiset reaktiot
ESR
IgG
Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris
Vasta-aiheet nivelreumassa, granulomatoottisessa polyangiitissa, mikroskooppisessa polyangiitissa ja tavallisessa pemfiguksessa
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg on days 1 and 15 in four studies.
Rituksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin neljässä tutkimuksessa päivinä 1 ja 15 kahden laskimonsisäisesti (i.v.)
Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Rixathon on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Ylläpitohoito rituksimabilla johti primaarisen päätemuuttujan (PFS) kliinisesti merkittävään ja tilastollisesti merkitsevään paranemiseen verrattuna pelkkään seurantaan (p < 0,0001, log-rank-testi).
Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
Rituksimabille altistuneilla, Kaposin sarkoomaa sairastavilla potilailla on havaittu kyseisen taudin etenemistä.
Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Natriumhydroksidi Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste.
• low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets”
• pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita
You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
Rixathon-hoidon aikana voit sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
• asthma, too little oxygen reaching the body organs
• astma, elimistön hapenpuute
See the Rixathon package leaflet for more information.
Lisätietoja saat Rixathonin pakkausselosteesta.
Rituximab
Ripuli
General disorders and administratio n site conditions
Yleisoireet ja antopaikass a todettavat haitat
Fever , chills, asthenia, headache
Parestesia, migreeni, huimaus, iskias
Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during rituximab maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Seurantaryhmään verrattuna infektioiden kokonaisesiintyvyyden lisääntymistä (mukaan lukien asteet 3 ja 4) havaittiin rituksimabiylläpitohoitoa
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg upon re-treatment in the second course.
Rituksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin toistohoidon toisen hoitojakson päätyttyä kahden laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen (2 x 500 mg ja 2 x 1000 mg).
Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Kokemukset non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidosta
In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Uusintahoito, annostus kerran viikossa, yhteensä neljä annosta Monikeskustutkimuksessa, jossa oli vain yksi hoitohaara, 58:lle uusiutunutta tai solunsalpaajaresistenttiä, matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-B-solulymfoomaa sairastavalle potilaalle, jotka olivat saaneet objektiivisen kliinisen hoitovasteen ensimmäiselle rituksimabihoitojaksolle, annettiin uudelleen 375 mg/m2 rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa yhteensä neljä annosta.
• lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection
• heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden
This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 2,3 mmol (52,6 mg) per 10 ml:n injektiopullo.
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171-1,177 µg/mL) after the eighth infusion.
Ensimmäisen infuusion jälkeen Cmax-arvo oli keskimäärin 243 µg/ml (vaihteluväli 16-582 µg/ml) ja kahdeksannen infuusion jälkeen 550 µg/ml (vaihteluväli 171-1177 µg/ml).
The Patient educational leaflet about Rixathon contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
- Tietoja infektioiden, erityisesti PML:n, merkeistä ja oireista ja tarpeesta ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab
Rixathon 100 mg steriili konsentraatti Rituximabum (rituksimabi) Laskimonsisäisenä infuusiona laimentamisen jälkeen
This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2 mg) per 50 ml:n injektiopullo.
Infections and Infestations
vilustumiset ja herpesinfektiot
Overall survival
Kokonaiseloonjä äminen
This medicine contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Tämä lääke sisältää natriumia 11,5 mmol (tai 263,2 mg) per 50 ml:n injektiopullo.
Hepatitis-B reactivation
B-hepatiitin uudelleen aktivoitumist a
Secondary efficacy Overall survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Sekundaarinen teho OS (mediaani) log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %.n luottamusväli) riskin vähenemä
In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Hoito kerran viikossa, yhteensä kahdeksan annosta Monikeskustutkimuksessa, jossa oli vain yksi hoitohaara, 37:lle uusiutunutta tai solunsalpaajaresistenttiä, matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-B-solulymfoomaa sairastavalle potilaalle annettiin 375 mg/m2 rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa yhteensä kahdeksan annosta.
This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Tämä lääke sisältää natriumia 2,3 mmol (tai 52,6 mg) per 10 ml:n injektiopullo.
Vasculitis (predomin ately cutaneous), leukocytoc lastic vasculitis
Vaskuliitti (pääasiassa ihoon liittyvä), leukosytoklasti nen vaskuliitti
Rixathon
• ripuli
Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
Rixathon 500 mg steriili konsentraatti Rituximabum (rituksimabi) Laskimonsisäisenä infuusiona laimentamisen jälkeen
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI) Complete response (CR/CRu) rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
ORR* khiin neliö -testillä todettu p-arvo kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli) Täydellisen vasteen osuus (CR/CRu)* khiin neliö -testillä todettu p-arvo kerroinsuhde (95 %:n vaihteluväli) * ylläpitohoidon/seurannan päättyessä; loppuanalyysin tulokset perustuvat 73 kuukauden seuranta-aikaan (mediaani).
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Rixathon therapy.
Ennen Rixathon-hoidon aloittamista, lääkärin tulisi tarkistaa potilaan rokotusstatus ja noudattaa vallitsevaa rokotusohjeistusta.
vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Toisen ryhmän potilaille annettiin CVP-solunsalpaajahoitoa (syklofosfamidi 750 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m2 aina 2 mg:n annokseen saakka päivänä 1 ja prednisolonia 40 mg/m2/vrk päivinä 1-5) joka kolmas viikko kahdeksan syklin ajan ja toisen ryhmän potilaille rituksimabia 375 mg/m2 yhdistettynä CVP-hoitoon (R-CVP).
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Rixathon 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Rituximabum (rituksimabi)
Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Rixathon 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Rituximabum (rituksimabi)
OS
NA
Hepatitis B virus
B-hepatiitti
Safety and efficacy of rituximab have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin's lymphoma.
Suurisoluisen non-Hodgkin-B-solulymfooman hoidossa rituksimabin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajahoitojen kanssa.
A total of 392/3,095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADA in clinical studies following therapy with rituximab.
Lääkevasta-aineita (ADA) todettiin rituksimabihoidon jälkeen yhteensä 392 potilaalla (12,7 %) 3095 nivelreumapotilaasta.
Severe cardiac disorders 4 and
Sydämen vajaatoiminta4
Immunisations
Immuunijärjestelmä
• skin rashes, including acne or spots
• ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa
Contents of the pack and other information
5 Rixathon-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
< 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastavilla potilailla, perifeeristen B-solujen määrä laski tasolle < 10 solua/μl kahden kerran viikossa annetun rituksimabi-infuusion jälkeen (375 mg/m2), ja useimmilla potilailla määrä pysyi tällä tasolla hoidosta seuraavat 6 kuukautta.
+pancytopenia, +granulocytopenia disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy increase in serum IgM levels3
Koagulaatioh äiriö, aplastinen anemia, hemolyyttine n anemia, lymfadenopa tia
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2,
Satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 322 aikaisemmin hoitamatonta, follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään.
TNLT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
TNLT (mediaani) log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %:n luottamusväli) riskin vähenemä
In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with rituximab (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
8 infuusiota [vaihteluväli 1-28]) enimmillään 4 vuoden ajan lääkärinsä hoitokäytännön ja harkinnan mukaan.
Hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Hypertonia, lihaskipu, nivelsärky, selkäkipu, niskakipu, kipu
A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavilla rituksimabihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen pieni määrä B-hepatiitin uudelleenaktivoitumistapauksia, joista osa johti potilaan kuolemaan.
The HCP educational leaflet about Rixathon for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Rixathon treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Rixathon treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
- Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Rixathon-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten sekä mahdollisten aiempien infuusioreaktioiden osalta.
Serious viral infection2
Vakava virusinfe ktio2, pneumoc ystis jiroveciinfektio
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Avaintutkimuksessa rituksimabia annettiin 375 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa neljän viikon ajan 166 potilaalle, joilla oli uusiutunut tai solunsalpaajaresistentti, matala-asteinen tai follikulaarinen B-solu-NHL.
The recommended dosage of Rixathon in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Rixathonin suositeltu annos solunsalpaajahoidon kanssa aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, on 375 mg/m2 päivänä 0 ensimmäisessä hoitosyklissä.
• swelling of the stomach.
• mahan turpoaminen.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Rixathon treatment.
Ennen Rixathon-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina.
TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
TNCT (mediaani) log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %:n luottamusväli) riskin vähenemä
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Aseptinen työskentely on välttämätöntä, sillä Rixathon ei sisällä mitään antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the rituximab-containing arm of randomised studies.
Satunnaistetuissa tutkimuksissa raportoitiin rituksimabia saavien haarassa enemmän paikallisia Candida-infektioita ja herpes zoster -infektioita.
Breast-feeding
CR-vaste
Mean change DAS28
DAS28-ESR
Primary efficacy Progression-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Primaarinen teho PFS (mediaani) log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %:n luottamusväli) riskin vähenemä
Patient subpopulations - rituximab combination therapy
Erityisryhmien potilaat - rituksimabiyhdistelmähoito
Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Rixathonia.
A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 34 rituksimabiylläpitohoitoa saaneesta potilaasta 6 potilaalle (18 %) kehittyi lääkevasta-aineita.
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Rixathon.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi huolehdittava raskauden tehokkaasta ehkäisystä Rixathon-hoidon aikana ja 12 kuukautta Rixathon-hoidon päättymisen jälkeen.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Ylempien hengitysteiden tulehdus, virtsatietulehduks et
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR;
* Koskee vain täydellisen tai osittaisen hoitovasteen saaneita potilaita (CR, nPR, PR).