natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Älä siirrä huoneenlämmössä säilytettyä TAKHZYROA takaisin jääkaappiin.
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 12 years and older.
TAKHZYRO on tarkoitettu toistuvien perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn vähintään 12 vuoden ikäisille potilaille.
Table 1: Adverse reactions reported with lanadelumab
Taulukko 1: Lanadelumabin raportoidut haittavaikutukset
TAKHZYRO should be administered within 2 hours of preparing the dosing syringe.
TAKHZYRO on annettava 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta.
MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Store in a refrigerator (2C to 8C).
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Kaikki neulat ja ruiskut on hävitettävä teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
HAE is a condition which runs in families.
HAE on tauti, joka esiintyy suvuittain.
TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
TAKHZYRO on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektionesteliuos lasipullossa.
All TAKHZYRO treatment groups observed an improvement in Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) total and domain (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) scores compared to the placebo group; the largest improvement was observed in the functioning score as shown in Table 4.
Kaikissa TAKHZYRO-hoitohaaroissa havaittiin paraneminen angioedeemaan liittyvän elämänlaatukyselylomakkeen (AE-QoL) kokonaispistemäärissä ja osa-alueiden (toimintakyky, väsymys/mielentila, pelko/häpeä ja ravitsemus) pistemäärissä lumelääkehaaraan verrattuna.
Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
Vaihe 3: Vedä TAKHZYRO ruiskuun ja vaihda ruiskuun teräväkärkinen pistosneula a) Paina neula kumitulpan keskikohtaan.
2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
2 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on päällystetty butyylikumitulppa ja violetilla repäisykorkilla varustettu alumiinisinetti.
**Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
**Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät: kipu, punoitus, mustelmat, epämukavat tuntemukset, hematooma, verenvuoto, kutina, turpoaminen, kovettuminen, tuntoharhat, reaktio, lämpö, turvotus ja ihottuma.
• Reactions where the injection is given - symptoms include pain, skin redness, bruising, discomfort, swelling, bleeding, itching, hardening of skin, tingling, warmth and rash.
Reaktiot pistoskohdassa - oireita ovat esimerkiksi kipu, ihon punoitus, mustelmat, epämukava tunne, turvotus, verenvuoto, kutina, ihon kovettuminen, pistely, lämmön tunne ja ihottuma.
The most commonly (52.4%) observed adverse reaction associated with TAKHZYRO was injection site reactions (ISR) including injection site pain, injection site erythema and injection site bruising.
Yleisin (52,4 %) havaittu TAKHZYRO-valmisteeseen liittyvä haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio, kuten pistoskohdan kipu, punoitus ja mustelmat.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
The percentage of patients who achieved a clinically meaningful improvement in AE-QoL total score was 65% (Odds ratio vs placebo, [95% CI]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), and 81% (7.2 [2.2, 23.4]), in TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, and 300 mg q2 wks groups, respectively, compared to 37% of patients in the placebo group.
Kliinisesti merkittävän paranemisen AE-QoL-kokonaispistemäärissä saavuttaneiden potilaiden osuus (kerroinsuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) oli TAKHZYRO 150 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 65 % (3,2 [1,1; 9,2]), TAKHZYRO 300 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 63 % (2,9 [1,1; 8,1]), TAKHZYRO 300 mg 2 viikon välein -hoitohaarassa 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ja lumelääkehaarassa 37 %.
In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
Niille potilaille, joiden tila on vakaa ja kohtaukseton hoidon aikana, voidaan harkita myös annoksen pienentämistä annokseen 300 mg 4 viikon välein, etenkin jos potilaan ruumiinpaino on alhainen.
Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Dinatriumfosfaattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Histidiini
Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Älä käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka vaikuttavat vaurioituneilta.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially 'sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on lähes natriumiton.
The medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml of solution, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ml:ssa liuosta, eli se on lähes natriumiton.
TAKHZYRO 300 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA TAKHZYRO 300 mg
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
In repeat-dose studies evaluating once weekly SC injection in both rats (up to 28 days) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) lanadelumab was well-tolerated at doses of up to and including 50 mg/kg (highest dose tested) with no organs of toxicity identified.
Toistuvaa annostusta käyttävissä tutkimuksissa viikoittainen annostus ihon alle sekä rotilla (enintään 28 vuorokautta) että makakeilla (enintään 6 kuukautta) oli hyvin siedetty annoksilla, jotka olivat enintään 50 mg/kg (korkein testattu pitoisuus), eikä toksisuutta havaittu missään elimissä.
If you stop using TAKHZYRO
Jos lopetat TAKHZYRON käytön
Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
Puhdista kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua.
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
TAKHZYRO contains sodium
TAKHZYRO sisältää natriumia
TAKHZYRO may be self-administered or administered by a caregiver only after training on SC injection technique by a healthcare professional.
Potilas voi pistää TAKHZYRON itse tai omaishoitaja voi antaa potilaalle pistoksen ainoastaan silloin, kun hoidon toteuttaja on saanut opastuksen ihon alle annettavan pistoksen pistostekniikasta terveydenhoidon ammattilaiselta.
% Reduction relative to placebo (95% CI)
Vähenemä prosentteina suhteessa lumelääkkeeseen (95 %:n luottamusväli)
The site of SC injection (thigh, arm, or abdomen) and self-administration did not affect the absorption of lanadelumab.
Ihon alle annetun pistoksen pistoskohta (reisi, käsivarsi, vatsa) tai pistoksen antaminen itse eivät vaikuttaneet lanadelumabin imeytymiseen.
MULTIPACK INNER CARTON (NO BLUE-BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (EI BLUE BOX)
In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
Jokaisessa TAKHZYRO-pakkauksessa on injektiopullon lisäksi myös:
In the HELP study, patients treated with 300 mg q2 wks presented mean (SD) area under the curve over the dosing interval at steady-state (AUCtau,ss), maximum concentration at steady-state (Cmax,ss) and minimum concentration at steady-state (Cmin,ss) of 408 µg*day/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), and 25.4 µg/mL (9.18), respectively.
HELP-tutkimuksessa niiden potilaiden, joita hoidettiin 300 mg:lla 2 viikon välein, keskimääräinen (keskihajonta) annostusvälin käyrän alapuolinen alue vakaassa tilassa (AUCtau,ss) oli 408 µg*vrk/ml (138), maksimipitoisuus vakaassa tilassa a (Cmax,ss) oli 34,4 µg/ml (11,2) ja minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss) oli 25,4 µg/ml (9,18).
It is strongly recommended that every time you have a dose of TAKHZYRO, you write down the name and batch number of the medicine.
On erittäin suositeltavaa, että kirjoitat lääkkeen nimen ja eränumeron muistiin joka kerta ottaessasi TAKHZYRO-annoksen.
If you forget to use TAKHZYRO
Jos unohdat ottaa TAKHZYROA
This medicinal product should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with hereditary angioedema (HAE).
Lääkehoito tulee aloittaa vain perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Jokaisen injektiopullon ulkonäkö pitää tarkastaa ennen käyttöä.
The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
Suositeltu aloitusannos on 300 mg lanadelumabia 2 viikon välein.
Solutions that are discoloured or contain particles should not be used.
Jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
The mean reduction in HAE attack rate was consistently higher across the TAKHZYRO treatment arms compared to placebo regardless of the baseline history of LTP, laryngeal attacks, or attack rate during the run-in period.
HAE-kohtausten ilmaantuvuuden keskimääräinen vähenemä oli yhdenmukaisesti suurempi TAKHZYRO-hoitohaaroissa verrattuna lumelääkkeeseen riippumatta lähtötason aiemmasta pitkäaikaisesta estohoidosta, kurkunpäähän liittyvistä angioedeemakohtauksista tai aloitusjakson kohtausten ilmaantuvuudesta.
The percentage of patients who were attack free for the last 16-weeks (Day 70 to Day 182) of the study was 77% in the 300 mg q2wks group, compared to 3% of patients in the placebo group.
Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia tutkimuksen 16 viimeisen viikon aikana (päivinä 70-182), oli 300 mg 2 viikon välein saaneiden hoitohaarassa 77 % ja lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa 3 %.
Inhibition of plasma kallikrein by lanadelumab can increase aPTT in this assay.
Lanadelumabin estävä vaikutus plasman kallikreiiniin voi nostaa aPTT-arvoa tässä määrityksessä.
Concentration-dependent inhibition of plasma kallikrein, measured as reduction of cHMWK levels, was demonstrated after SC administration of TAKHZYRO 150 mg every 4 weeks, 300 mg every 4 weeks or 300 mg every 2 weeks in subjects with HAE.
Pitoisuudesta riippuva plasman kallikreiinin esto, mitattuna cHMWK-pitoisuuden laskuna, havaittiin tutkittavilla, joilla on HAE ja joille annettiin ihon alle TAKHZYRO-valmistetta 150 mg 4 viikon välein, 300 mg 4 viikon välein tai 300 mg 2 viikon välein.
b) Clean your injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry completely.
b) Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua kokonaan.
Table 1 summarises adverse reactions observed in the HELP study that included 84 subjects with HAE, who received at least one dose of TAKHZYRO.
HELPtutkimuksessa oli mukana 84 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa tutkittavaa, jotka saivat vähintään yhden annoksen TAKHZYRO-valmistetta.
c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
c) Käännä injektiopullo hitaasti ylösalaisin neula ja ruisku kiinnitettynä.
Fear/Shame score
Väsymys-/mielentilapistemäärä Pelko-/häpeäpistemäärä
Solution for injection 1 vial of 2 ml
Injektioneste, liuos Yksi 2 ml:n injektiopullo
This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
Kerro lääkärille TAKHZYRON käytöstä ennen veren hyytymistä mittaavia laboratoriotutkimuksia, sillä veressä oleva TAKHZYRO saattaa häiritä joitain laboratoriotutkimuksia ja aiheuttaa virheellisiä mittaustuloksia.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Ihmisen IgG-vasta-aineiden tiedetään erittyvän rintamaitoon synnytyksen jälkeen muutaman päivän ajan, minkä jälkeen pitoisuus laskee pian matalaksi.
The effects of lanadelumab on fertility were evaluated in sexually mature cynomolgus monkeys.
Lanadelumabin vaikutusta hedelmällisyyteen tutkittiin sukukypsillä makakeilla.
HELP study
HELP-tutkimus
Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Iän ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Criteria
Kriteeri
Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia 2 ml:ssa.
TAKHZYRO contains the active substance lanadelumab.
TAKHZYRO sisältää vaikuttavana aineena lanadelumabia.
TAKHZYRO total
TAKHZYRO yhteensä
• One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
• 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) injektioneula
Return the syringe to an upright position.
Käännä ruisku takaisin pystyasentoon.
• Empty 3 ml syringe
• Tyhjä 3 ml:n ruisku
HELP study extension
HELP-tutkimuksen jatkotutkimus
How TAKHZYRO works
Miten TAKHZYRO toimii
• face, eyelids, lips or tongue
Luusto, lihakset ja sidekudos
Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Vedä TAKHZYRO ruiskuun ja vaihda ruiskuun teräväkärkinen pistosneula 4.
A total of 212 adult and adolescent subjects with symptomatic type I or II HAE received at least one dose of lanadelumab in this study, including 109 subjects who entered as rollover subjects from the HELP study and 103 new or non-rollover subjects (including 19 subjects from Phase1b study) who had an historical baseline attack rate of ≥1 attack per 12 weeks Subjects were allowed to initiate self-administration after receiving the first 2 doses from a health care professional in clinic and completing appropriate training.
Mukana oli 109 tutkittavaa, jotka siirtyivät HELP-tutkimuksesta, ja 103 uutta tutkittavaa, jotka eivät olleet siirtyviä tutkittavia (mukaan lukien 19 tutkittavaa vaiheen 1b tutkimuksesta), ja joiden aiempi lähtötason kohtausten ilmaantuvuus oli ≥ 1 kohtausta 12 viikossa.
Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
Tutkittavat satunnaistettiin yhteen neljästä rinnakkaisesta hoitohaarasta, jotka oli ositettu lähtötason kohtausilmaantuvuuden perusteella suhteessa 3:2:2:2 (lumelääke, lanadelumabi 150 mg 4 viikon välein, lanadelumabi 300 mg 4 viikon välein tai lanadelumabi 300 mg 2 viikon välein, ihon alle annettuna) 26 viikon hoitojakson ajaksi.
Slowly push the plunger, allowing air to go back into the vial, until the solution reaches the top of the syringe.
Paina hitaasti mäntää niin, että ilma työntyy takaisin injektiopulloon, kunnes liuos ylettyy ruiskun yläreunaan.
EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
EU/1/18/1340/002
The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2).
Pistoksen anto pitää rajoittaa suositeltuihin pistoskohtiin: vatsaan, reisiin ja olkavarsien ulkosivuihin.
Interference with coagulation test
Vaikutukset hyytymiskokeisiin
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos lanadelumabi
Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Ensisijainen päätetapahtuma - HAE-kohtausten lukumäärä päivinä 0-182 Kuukausittaisten kohtausten pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
TAKHZYRO is a medicine used in adults, and adolescents aged 12 years and older to prevent angioedema attacks, in patients with HAE.
TAKHZYRO on angioedeemakohtausten ehkäisyyn tarkoitettu lääke perinnöllisestä angioedeemaa (HAE) sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille potilaille.
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja vain kerran.
300 mg q2wks (N=27)
300 mg 2 viikon välein (N=27)
No studies have been conducted in patients with severe renal impairment.
Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Do not use the vial if the cap covering the stopper is missing.
Älä käytä injektiopulloa, jos siitä puuttuu tulppaa peittävä korkki.
In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
Kerran viikossa ihon alle annettu lanadelumabi ei vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen annoksilla 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos) 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
300 mg q4wks (N=29)
300 mg 4 viikon välein (N=29)
LS mean change (SD) from baseline at week 26
Muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo (standardipoikkeama) lähtötasolta viikolla 26
150mg q4wks (N=28)
150 mg 4 viikon välein (N=28)
How much TAKHZYRO to use
Kuinka paljon TAKHZYROA käytetään
unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
e) Poistamatta neulaa injektiopullosta kierrä ruisku irti pitämällä kiinni neulan yläosasta ja kiertämällä ruiskua vastapäivään.
Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Lanadelumabi estää aktiivisen plasman kallikreiinin proteolyyttistä aktiivisuutta.
150 mg q4wks
150 mg 4 viikon välein
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen.
Nutrition score Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=least squares; SD=standard deviation.
Huomautukset: AE-QoL = angioedeemaan liittyvä elämänlaatu a
b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
b) Vedä mäntää niin, että ruisku täyttyy ilmamäärällä, jonka tilavuus vastaa injektiopullon liuoksen tilavuutta.
d) Remove the vial from the packaging.
d) Poista injektiopullo pakkauksesta.
Lanadelumab
Heitehuimaus
f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
f) Pane 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Altistus ePPND-tutkimuksessa oli noin 32-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
• Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
Allergiset reaktiot, kuten kutina, epämiellyttävä tunne ja pistelyä kielessä Huimaus, pyörrytys
Administration steps
Antamisen vaiheet
Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle.
Määrätty annos TAKHZYRO-valmistetta vedetään injektiopullosta ruiskuun 18 G:n neulalla aseptista tekniikkaa noudattamalla.
Do not shake the vial as this can cause foaming.
Älä ravista injektiopulloa, sillä se voi vaahdota.
TAKHZYRO is provided in single-use vials as ready-to-use solution.
TAKHZYRO toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena.
Inject TAKHZYRO
Pistä TAKHZYRO
Lanadelumab had no effect on male or female fertility in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Lanadelumabi ei vaikuttanut makakeilla urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
b) Paina mäntää alas niin, että ilma työntyy injektiopulloon, ja pidä mäntää alas painettuna.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Discard the vial with any unused contents.
Hävitä injektiopullo ja sen mahdollinen käyttämätön sisältö.
Multipack: 2 vials (2 packs of 1 vial) of 2 ml.
Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kaksi 1 injektiopullon pakkausta) Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kuusi 1 injektiopullon pakkausta)
One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia* 2 ml:ssa liuosta.
Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Sukukypsien makakien hedelmällisyystutkimuksessa saama altistus oli noin 20-kertainen Cmax-arvon perusteella ja noin 22-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Functioning score
Toimintakykypistemäärä
Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
Liian suuri määrä bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireet, kuten turvotusta ja kipua käsissä ja jaloissa kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä kurkunpäässä, mikä voi vaikeuttaa hengitystä sukuelimissä.
Hepatic impairment
Koholla oleva ihottuma
TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
TAKHZYRO on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan pistoksena ihon alle.
What TAKHZYRO is used for
Mihin TAKHZYROA käytetään
Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
Vaihe 2: Kiinnitä ruiskuun tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta a) Kierrä 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, kiinni 3 ml:n ruiskuun.
How to use TAKHZYRO
Miten TAKHZYROA käytetään
TAKHZYRO 300 mg solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos
Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Sillä vedetään lääkeliuos injektiopullosta ruiskuun.
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 and 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
50-58 Baggot Street Lower
Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Altistus makakeilla 6 kuukauden annostelun jälkeen oli noin 23-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
• hands and feet
Iho ja ihonalainen kudos
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Toissijainen päätetapahtuma - keskivaikeiden tai vaikeiden HAE-kohtausten lukumäärä päivinä 0-182
The injection should be given subcutaneously.
Pistos on annettava ihon alle.
300 mg q4wks
300 mg 4 viikon välein
pointed-tip injection needle to the syringe.
h) Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.
Do not recap the needle.
Älä laita neulaan takaisin neulansuojusta.
• 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) teräväkärkinen annosteluneula (pistosneula).