natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 12-week study of 680 severe asthmatics, previously treated with 500 - 1000 micrograms fluticasone propionate per day or equivalent, 87.3% and 93.3% of patients remained exacerbation-free during treatment with 160 or 640 micrograms of ciclesonide, respectively.
12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa oli 680 vaikeaa astmaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin hoidettu flutikasonipropionaatilla (500 - 1000 mikrogrammaa/vrk) tai vastaavalla.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Applicant
Antoreitti
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
The monitoring of Methaemoglobin level
Methemoglobiinitason valvonta
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: Prior to launch of the new indication of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan niiden kansallisella alueella: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
NO2:n muodostuksen valvonta potentiaalinen verenvuoto- ja hemostaasihäiriöiden riski potentiaaliset riskit, jos samalla käytetään muita verisuonia laajentavia lääkkeitä, jotka toimivat cGMP- tai cAMP-järjestelmän kautta.
The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Tietopaketissa on oltava seuraavaa: INOmaxin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of Inomax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Koulutusmateriaalin on oltava taskukokoinen opas, joka sisältää tiedot seuraavista keskeisistä asioista: kimmovasteen (rebound) riski ja varotoimet hoitoa lopetettaessa INOmax-hoidon äkillisen lopettamisen riski antojärjestelmän kriittisen vikaantumisen sattuessa sekä ennaltaehkäisevät toimet
This product has never been marketed.
Kyseistä valmistetta ei ole ikinä ollut myynnissä.
The Opinion was not properly reasoned.
Lausunto ei ollut asianmukaisesti perusteltu.
The CHMP's conclusions were arbitrary.
Lääkevalmistekomitean johtopäätökset olivat mielivaltaisia.
Re-examination procedure
Uudelleenkäsittelyn menettely
This effect is known as ‘dose-dumping'.
Tätä ilmiötä kutsutaan nimellä "dose dumping".
Benefit-Risk balance
Riski-hyötysuhde
This further illustrates the limitations of the data presented.
Myös tämä on osoitus esitettyjen tietojen rajallisuudesta.
This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
Tilannetta saattaa pahentaa entisestään se, että monet krooniset kipupotilaat kärsivät myös masennuksesta.
This aspect is outside the scope of this procedure and it does not provide any relevant information to the issue at stake.
Tämä näkökohta ei kuulu tämän menettelyn piiriin eikä tarjoa käsiteltävää kysymystä koskevia tietoja.
Further to that, the IVIV correlation is, at present time, uncertain for most products.
Lisäksi IVIV-vastaavuussuhde on tällä hetkellä epävarma useimpien valmisteiden osalta.
About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
Noin 20 % vastaajista ilmoitti kärsivänsä kroonisesta (yli kuusi kuukautta kestäneestä) kivusta.
The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States (see Annex IV).
Uudelle lääkemuodolle on saatava asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä (ks. liite IV).
Quality issues
Laatuongelmat
On 18 September 2009, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Euroopan komissio pani 18. syyskuuta 2009 vireille muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
It is well known that food can have an effect on the pharmacokinetic parameters of medicinal products.
Ruoan tiedetään voivan vaikuttaa lääkevalmisteiden farmakokineettisiin parametreihin.
It is important to note in this regard that the effects of food related interactions are measured in vivo, and therefore the data on food effect reflects, as accurately as possible, the real extent of the interaction.
Tässä on tärkeää huomata, että ruokaan liittyvien yhteisvaikutusten vaikutukset mitataan in vivo, ja että siksi ruoan vaikutusta koskevat tiedot kuvaavat mahdollisimman tarkasti yhteisvaikutuksen todellista laajuutta.
The Committee is therefore of the opinion that its 22 July 2010 opinion should be maintained.
Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että sen 22. heinäkuuta 2010 antama lausunto tulee pitää ennallaan.
Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Lähde; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
For most of the products assessed, only in vitro data was submitted.
Useimmista arvioiduista valmisteista toimitettiin ainoastaan in vitro -tietoja.
In its assessment, the Committee took into consideration data submitted for the different timepoints.
Lääkevalmistekomitea otti arvioinnissaan huomioon eri ajankohtia koskevat toimitetut tiedot.
The question under discussion is, however, whether the magnitude of the interaction is such that it can be assumed to have clinical significance and represent a significant risk for the patient.
Käsiteltävänä oleva kysymys on sen sijaan se, onko yhteisvaikutus niin voimakas, että sen voidaan olettaa olevan kliinisesti merkittävä ja aiheuttavan merkittävän riskin potilaalle.
However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
Silti merkittävä osa kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, jotka käyttävät opioideja, ilmoittaa käyttävänsä alkoholia runsaasti (10,8 %) ja juovansa humalahakuisesti vähintään kerran kuussa (22,3 %) voimassa olevista varoituksista huolimatta.
Grounds for suspension of the marketing authorisation
Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
The advice of the QWP was that formulations should, if possible, be developed such that a physicochemical incompatibility with alcohol is avoided.
QWP:n neuvon mukaan lääkemuotoja tulisi mahdollisuuksien mukaan kehittää niin, että fysikaalis-kemiallinen yhteensopimattomuus alkoholin kanssa vältetään.
While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Vaikka voidaan väittää, että itselääkitykseen käytettävän alkoholin määrä voi laskea, jos potilas saa riittävästi kipulääkitystä, kuten opioideja, äskettäin julkaistun tanskalaisen terveystutkimuksen (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulokset paljastavat erilaisen käyttäytymismallin.
Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
Opioidihoitoa saavat potilaat käyttävät yleensä vähemmän alkoholia kuin potilaat, jotka eivät käytä opioideja lainkaan.
In this context, the fact that the product is meant for use once or twice a day may be of importance given the higher dose usually contained in once a day formulations.
Tässä yhteydessä saattaa olla merkittävää, että valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kerran tai kahdesti vuorokaudessa, kun huomioon otetaan kerran vuorokaudessa otettavien lääkemuotojen tavallisesti sisältämä suurempi annos.
Following the CHMP Opinion of 22 July 2010, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the opinion.
Lääkevalmistekomitean 22. heinäkuuta 2010 antaman lausunnon johdosta yksi myyntiluvan haltija toimitti yksityiskohtaiset perustelut lausunnon uudelleenkäsittelyä varten.
This will be related to the specificities of each formulation, namely the physical characteristics of the excipients and the manufacturing process.
Tämä liittyy kunkin lääkemuodon teknisiin ominaisuuksiin eli apuaineiden ja valmistusprosessin fyysisiin ominaisuuksiin.
Clinical issues
Kliiniset kysymykset
A low number of cases of interaction between alcohol and opioid products have been reported, most reports involved intentional overdose or abuse in conjunction with other products and some were fatal.
Alkoholin ja opioidivalmisteiden yhteisvaikutuksista on tehty muutamia ilmoituksia, joista suurin osa koski tahallista yliannostusta tai väärinkäyttöä yhdessä muiden valmisteiden kanssa ja joista osa johti kuolemaan.
Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Masennuksen ja kivun yhteisvaikutus on paljon suurempi kuin kummankaan yksinään, ja kipupotilailla masennukseen liittyy kipukohtien lisääntyminen, kivun koveneminen, kivun keston piteneminen ja heikon hoitovasteen todennäköisyyden kasvaminen (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
It is of note that, in the data presented by the MAH for this competitor product, the most pronounced effect of alcohol is not at the highest alcohol concentrations tested (40%), but between 28%-32%.
On pantava merkille, että myyntiluvan haltijan tästä kilpailevasta valmisteesta esittämissä tiedoissa alkoholin vaikutus ei ollut merkittävin suurimmilla testatuilla alkoholipitoisuuksilla (40 prosenttia), vaan pitoisuuksilla 28-32 prosenttia.
Where not possible, the QWP recommended the inclusion of differential wording in the Product Information.
Niitä tapauksia varten, joissa tämä ei ole mahdollista, QWP suositteli asiaa koskevan sanamuodon lisäämistä tuotetietoihin.
With food the gastric emptying of alcohol is delayed, but still significant (50-60% in 1 hour, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Aterian kanssa alkoholin poistuminen mahasta viivästyy, mutta on silti huomattavan nopeaa (50-60 prosenttia tunnissa, Levitt, 1997, ja Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31: 343-48).
Gastric ethanol concentrations dropped rapidly after the consumption of alcohol by 70% in 10 min (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Etanolipitoisuus mahassa putosi nopeasti (70 prosenttia 10 minuutissa) alkoholin nauttimisen jälkeen (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273: 951-957, 1997).
The MAH mentioned in his grounds for re-examination a paper by Smith at al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) to illustrate that formulations should not be assumed to be unaffected by alcohol without data being evaluated.
Myyntiluvan haltija mainitsi uudelleenkäsittelyn perusteissaan julkaisun, jonka ovat kirjoittaneet Smith et al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), osoittaakseen, ettei tietoja arvioimatta pidä olettaa, ettei alkoholi vaikuta lääkemuotoihin.
The MAH expressed the view that:
Myyntiluvan haltija esitti näkemyksenään seuraavaa:
For alcohol, the majority of the data available relates to in vitro testing only, and therefore cannot be assumed, for the reasons previously explained, to be directly reproduced in vivo.
Alkoholin osalta suurin osa käytettävissä olevista tiedoista liittyy vain testeihin in vitro, eikä niitä siksi voi edellä mainittujen syiden vuoksi tulkita suoraan in vivo.
The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below.
Kroonisen kivun ja alkoholin käytön välistä suhdetta kuvataan seuraavassa taulukossa.
A product with this dissolution profile cannot be considered to behave as an immediate release formulation.
Valmisteen, jonka liukenemisprofiili on tällainen, ei voida katsoa olevan vaikuttavan aineen välittömästi vapauttava lääkemuoto.
In addition, as the medicinal product based on this release-mechanism is intended for once a day dosing, the content of morphine is high and therefore the risk of adverse events following dose-dumping is also higher.
Kun kyseiseen liukenemismekanismiin perustuvat lääkevalmisteet on lisäksi tarkoitettu kerran päivässä annosteltaviksi, morfiinipitoisuus on suuri, joten dose dumping -ilmiöstä johtuvien haittavaikutusten riski on myös suurempi.
A similar dissolution study from 2007 however, showed that at 60 minutes the dissolution rate of the reference product (considered by the MAH to be a safe product) in the absence of alcohol was actually higher that the dissolution rate of the competing product presented when exposed to 20% alcohol.
Samankaltainen vuonna 2007 tehty liukenemistutkimus osoitti kuitenkin, että 60 minuutin kohdalla vertailuvalmisteen (jonka myyntiluvan haltija katsoo olevan turvallinen valmiste) liukenemisnopeus oli itse asiassa suurempi ilman alkoholia kuin esitetyn kilpailevan valmisteen liukenemisnopeus 20 prosentin alkoholipitoisuudelle altistettuna.
The effect of alcohol on the dissolution rate was mild in most cases, except for one morphine formulation (morphine once-daily capsules).
Alkoholin vaikutus liukenemisnopeuteen oli yleensä lievä lukuun ottamatta yhtä morfiinin lääkemuotoa (kerran vuorokaudessa otettavat morfiinikapselit).
If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form.
Jos lääkeaineen hitaaseen vapautumiseen vaikuttaa kuitenkin jokin ulkoinen tekijä tai aine (kuten alkoholi), suuri määrä vaikuttavaa ainetta voi vapautua lyhyessä ajassa vastaavasti kuin välittömästi vapauttavista annosmuodoista.
In this respect, it was noted that the in vitro - in vivo correlation is unclear in most cases, and therefore it would be inappropriate to assume a pharmacokinetic interaction.
Tämän osalta pantiin merkille, että in vitro - in vivovastaavuussuhde on epäselvä useimmissa tapauksissa, ja siksi olettamuksia farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta ei voi tehdä.
The assessment within this procedure provided an overview of the modified-release systems used in the European Union in oral opioid products.
Tähän menettelyyn sisältyvä arviointi antoi yleiskatsauksen Euroopan unionissa käytettyjen oraalisten opioidivalmisteiden depot-mekanismeista.
Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles.
Depotvalmisteet ovat monimutkaisia annosmuotoja, joista lääkeaine vapautuu hitaasti ja kontrolloidusti, jotta saadaan haluttu tehokkuus- ja turvallisuusprofiili.
The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
Brennan ja kumppanit arvioivat kivun ja juomisen välistä suhdetta kohortissa, johon kuului 401 iäkästä potilasta, joiden juomatavat vaihtelivat (Brennan, Addiction.
The advice of the EWP was to consider the worst case scenario, including gastric residence times of 1-2 to hours and potential exposure to high concentrations of alcohol.
EWP neuvoi ottamaan huomioon pahimman mahdollisen tapauksen, jossa viipymä mahassa on 1-2 tuntia ja mahdollisuus altistua suurelle alkoholipitoisuudelle on suuri.
Food related interactions are taken into consideration and reflected in the SPC and package leaflet for the benefit of patients and prescribers.
Ruokaan liittyvät yhteisvaikutukset otetaan huomioon ja esitetään valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden hyödyksi.
It is however clear that, in the cases where the highest degree of in vitro interaction was observed, the high alcohol solubility of the excipients provided a clear explanation for the observation.
On kuitenkin selvää, että tapauksissa, joissa havaittiin suurin yhteisvaikutus in vitro, apuaineiden erinomainen liukenevuus alkoholiin selitti havainnon.
The Committee is also of the opinion that further minimisations measures would not adequately address the concern.
Komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta.
According to the data on a competitor product presented by the MAH requesting re-examination, this product starts to exhibit accelerated release of the active substance after approximately 30 min of exposition to alcohol, and is claimed to release 76.5% of the oxycodone dose within one hour of exposure to concentrations of alcohol around 24%.
Uudelleenkäsittelyä pyytäneen myyntiluvan haltijan kilpailevasta valmisteesta toimittamien tietojen mukaan kyseisessä valmisteessa on havaittavissa merkkejä vaikuttavan aineen vapautumisen kiihtymisestä noin 30 minuutin kuluttua alkoholille altistumisesta, ja sen väitetään vapauttavan 76,5 prosenttia oksikodonista yhden tunnin kuluessa alkoholille altistumisesta alkoholipitoisuuden ollessa noin 24 prosenttia.
The in vitro data showed a release of 80% of the drug within 15 minutes in 20% of alcohol solution.
In vitro -tiedot osoittivat, että 80 prosenttia lääkeaineesta vapautuu 15 minuutissa 20-prosenttisessa alkoholiliuoksessa.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling
Perusteet valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muuttamiselle
Therefore, the European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised modified-release oral medicinal products of the WHO level III scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (containing morphine, oxycodone, fentanyl and hydromorphone) should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Niinpä Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomitealta lausuntoa siitä, tuleeko WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvien (morfiinia, oksikodonia, fentanyylia tai hydromorfonia sisältävien) oraalisten depotvalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, evätä toistaiseksi vai peruuttaa.
The question of what could be considered as a clinical significant interaction with alcohol was left for the EWP to consider.
Kysymys kliinisesti merkittävästä yhteisvaikutuksesta alkoholin kanssa jätettiin EWP:n ratkaistavaksi.
Therefore, patients taking this particular formulation are exposed to a significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death.
Siksi tätä tiettyä lääkemuotoa saavilla potilailla on merkittävästi suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema.
• The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern,
• komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Having considered all the data submitted, it can be concluded that the large majority of modifiedrelease oral opioid products in the European Union do not exhibit a clinically significant interaction with alcohol.
Kun kaikki toimitetut tiedot otetaan huomioon, voidaan päätellä, että valtaosalla Euroopan unionin oraalisista depot-opioidivalmisteista ei ole merkittävää yhteisvaikutusta alkoholin kanssa.
Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
Kummatkin ryhmät ilmoittivat käyttävänsä alkoholia kivunhallintaan, joskin jälkimmäisessä ryhmässä alkoholin käyttö oli vähemmän runsasta (katso kuva 1).
While most products already contain warnings and references to this interaction in the SPC, the wording should be harmonised to ensure the same level of awareness.
Useimpien valmisteiden valmisteyhteenvedoissa on jo varoituksia ja viittauksia kyseiseen yhteisvaikutukseen, mutta sanamuoto on yhtenäistettävä, jotta tekstien vaikutus on sama.
Level III of the WHO scale includes fentanyl, hydromorphone, morphine and oxycodone, however no oral modified-release products containing fentanyl are currently authorised in the EU, as due to a marked first pass effect, oral administration of fentanyl is not feasible.
WHO:n asteikon luokkaan III kuuluvat fentanyyli, hydromorfoni, morfiini ja oksikodoni, joskaan millään oraalisella fentanyylia sisältävällä depotvalmisteella ei ole voimassa olevaa myyntilupaa EU:ssa, sillä fentanyylin oraalinen annostus ei ole järkevää merkittävän ensikierron metabolian vuoksi.
Not all MAHs of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain in the European market submitted data, and so it can not be guaranteed that all products approved in the EU have been assessed.
Kaikkien WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden myyntilupien haltijat eivät toimittaneet tietoja, joten ei voida taata, että kaikki EU:ssa hyväksytyt valmisteet on arvioitu.
However, for all of these products, a pharmacodynamic interaction may occur and should be mentioned in the Product information of all products in a consistent manner.
Kaikkia näitä valmisteita käytettäessä voi kuitenkin esiintyä farmakodynaamista yhteisvaikutusta, mikä tulee mainita yhtenäisellä tavalla kaikkien valmisteiden valmisteyhteenvedossa.
The Opinion does not provide information on the acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions because there are currently no standard acceptance criteria to be applied in this context.
Lausunto ei sisällä tietoja hyväksyttävyyskriteereistä, joita tulee soveltaa farmakokineettisten yhteisvaikutusten kliinisen merkityksen yhteydessä, koska tässä yhteydessä noudatettavia vakiokriteereitä ei ole.
Pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Lähtötilanteen kipu ennakoi olennaisesti alkoholin kulutusta 3 vuoden seurantajakson aikana.
The Committee also discussed the possibility of the introduction of a pharmacokinetic warning in those cases where some degree of additional formulation interaction could be suspected.
Lääkevalmistekomitea käsitteli myös mahdollisuutta lisätä farmakokineettinen varoitus niissä tapauksissa, joissa jonkinasteista yhteisvaikutuksen lisääntymistä voidaan epäillä lääkemuodon vuoksi.