natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take X if: - you are allergic to thiocolchicoside or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception - you are breast feeding
Älä ota X:ää: - jos olet allerginen tiokolkikosidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana - jos voit tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä - jos imetät.
SL59.0955 is also demethylated into didemethyl-thiocolchicine.
SL59.0955 demetyloituu myös didemetyylitiokolkisiiniksi.
- After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
- Suun kautta annon jälkeen tiokolkikosidia ei havaita lainkaan plasmassa.
Thiocolchicoside profile has been assessed in vitro, and in vivo following parenteral and oral administration.
Tiokolkikosidiprofiili on arvioitu in vitro ja in vivo parenteraalisen ja suun kautta annon jälkeen.
Elimination - After IM administration the apparent t1/2 of thiocolchicoside is 1.5h and the plasma clearance 19.2 L/h.
Eliminaatio - Lihakseen annon jälkeen tiokolkikosidin näennäinen t1/2 on 1,5 tuntia ja plasmapuhdistuma 19,2 l/h.
After oral administration of thiocolchicoside, the SL18.0740 metabolite is eliminated with an apparent t1/2 ranging from 3.2 to 7 hours and the metabolite SL59.0955 has a t1/2 averaging 0.8h.
Tiokolkikosidin suun kautta annon jälkeen SL18.0740-metaboliitti eliminoituu niin, että näennäinen t1/2 on 3,2-7 tuntia, ja SL59.0955-metaboliitin t1/2 on keskimäärin 0,8 tuntia.
The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
Hoitoa saa jatkaa enintään 7 vuorokauden ajan.
The aneugenic effect of SL18.0740 was observed at concentrations in the in vitro test and at AUC plasma exposures in the in vivo test higher (more than 10 fold based on AUC) than those observed in human plasma at therapeutic doses.
SL18.0740:n aneugeeninen vaikutus todettiin in vitro -testissä ja in vivo -testin plasman AUC-arvoissa pitoisuuksilla, jotka olivat suurempia (AUC:n perusteella yli 10kertaisia) kuin pitoisuudet, jotka todettiin ihmisen plasmassa terapeuttisilla annoksilla.
This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
Tämä vaihe tapahtuu pääasiassa suoliston metabolian vaikutuksesta, mikä selittää sen, miksi tätä antoreittiä käytettäessä verenkierrossa ei todeta muuttumatonta tiokolkikosidia.
Aneuploidy is a modification in the number of chromosomes and loss of heterozygosity, which is recognized as a risk factor for teratogenicity, embryotoxicity/ spontaneous abortion, impaired male fertility, when impacting germ cells and a potential risk factor for cancer when impacting somatic cells.
Aneuploidia tarkoittaa kromosomiluvun poikkeamaa ja heterotsygoottisuuden menetystä, ja sen tiedetään olevan teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden/keskenmenon ja miehen hedelmällisyyden heikentymisen riskitekijä, koska se vaikuttaa itusoluihin, ja syövän mahdollinen riskitekijä, koska se vaikuttaa somaattisiin soluihin.
The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
Hoitoa saa jatkaa enintään 5 vuorokauden ajan.
o For intramuscular form:
o Lihakseen annettava lääkemuoto:
In humans, this type of damage to cells is a risk factor for cancer, harm to the unborn child, and impairment of male fertility.
Ihmisillä tämän tyyppinen soluvaurio on syövän, sikiön vahingoittumisen ja miehen hedelmällisyyden heikentymisen riskitekijä.
8 mg [up to 14] hard capsules [up to14] orodispersible tablets
8 mg [korkeintaan 14] kovaa kapselia [korkeintaan 14] suussa hajoavaa tablettia
No unchanged thiocolchicoside is excreted either in urine or feces.
Tiokolkikosidia ei erity muuttumattomana virtsaan tai ulosteeseen.
After a single oral dose of 8 mg of thiocolchicoside the Cmax and AUC of SL18.0740 are about 60 ng/mL and 130 ng.h/mL respectively.
Suun kautta annetun yksittäisen 8 mg:n tiokolkikosidiannoksen jälkeen SL18.0740:n Cmax on noin 60 ng/ml ja AUC noin 130 ng.h/ml.
In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa hedelmällisyyden ei havaittu heikentyneen korkeintaan 12 mg/kg:n annoksilla eli annoksilla, jotka eivät saaneet aikaan mitään kliinistä vaikutusta.
SL18.0740 and SL59.0955 are found in urine and feces while the didemethyl-thiocolchicine is only recovered in feces.
SL18.0740- ja SL59.0955-metaboliitteja todetaan virtsasta ja ulosteesta, kun taas didemetyylitiokolkisiinia todetaan vain ulosteesta.
In the rabbit, thiocolchicoside showed maternotoxicity starting from 24 mg/kg/day.
Kanilla tiokolkikosidilla todettiin emotoksisuutta 24 mg/kg:n vuorokausiannoksesta alkaen.
At high doses, thiocolchicoside induced emesis in dog, diarrhoea in rat and convulsions in both rodents and non-rodents after acute administration by oral route.
Suurina annoksina tiokolkikosidi sai aikaan oksentelua koiralla, ripulia rotalla ja kouristuskohtauksia sekä jyrsijöillä että ei-jyrsijöillä akuutin suun kautta annon jälkeen.
o Both for oral and for intramuscular forms:
o Sekä suun kautta että lihakseen annettava lääkemuoto:
The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
Vastaavat AUC-arvot olivat 283 ng.h/ml 4 mg:n annokselle ja 417 ng.h/ml 8 mg:n annokselle.
Only two metabolites are observed: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 and an inactive metabolite SL59.0955.
Farmakologisesti aktiivinen metaboliitti SL18.0740 ja inaktiivinen metaboliitti SL59.0955.
Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is recognised as a risk factor for impairment of human fertility.
Tiokolkikosidi ja sen metaboliitit aiheuttavat aneugeenisia vaikutuksia eri pitoisuuksilla, ja tämän tiedetään olevan ihmisen hedelmällisyyden heikentymisen riskitekijä.
In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg/day, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa hedelmällisyyden ei todettu heikentyneen korkeintaan 12 mg/kg:n vuorokausiannoksilla eli annoksilla, jotka eivät saaneet aikaan mitään kliinistä vaikutusta.
Thiocolchicoside was well tolerated following oral administration for periods of up to 6 months in both the rat and the non-human primate when administered at repeated doses of less than or equal to 2 mg/kg/day in the rat and less or equal to 2.5 mg/kg/day in non-human primate, and by the intramuscular route in the primate at repeated doses up to 0.5 mg/kg/day for 4 weeks.
Tiokolkikosidi oli hyvin siedetty sekä rotalla että muulla kädellisellä kuin ihmisellä, kun sitä annettiin suun kautta korkeintaan 6 kuukauden ajan toistuvina annoksina, jotka olivat korkeintaan 2 mg/kg vuorokaudessa rotalle ja korkeintaan 2,5 mg/kg vuorokaudessa kädelliselle.
The pharmacologically active metabolite SL18.0740 is also observed at lower concentrations with a Cmax of 11.7 ng/mL occurring 5 h post dose and an AUC of 83 ng.h/mL.
Farmakologisesti aktiivista metaboliittia SL18.0740 havaitaan myös pienempinä pitoisuuksina Cmaxarvolla 11,7 ng/ml, joka todetaan 5 tunnin kuluttua annoksen antamisesta, ja AUC-arvolla 83 ng.h/ml.
Aneuploidy is considered as a risk factor for teratogenicity, embryo/foeto-toxicity, spontaneous abortion, and impaired male fertility and a potential risk factor for cancer.
Aneuploidiaa pidetään teratogeenisuuden, alkio/sikiötoksisuuden, keskenmenon ja miehen hedelmällisyyden heikentymisen ja mahdollisesti myös syövän riskitekijänä.
SL59.0955 is then glucuroconjugated into SL18.0740 which has equipotent pharmacological activity to thiocolchicoside and thus supports the pharmacological activity after oral administration of thiocolchicoside.
SL59.0955 glukurokonjugoituu sitten SL18.0740:ksi, jolla on yhtä suuri farmakologinen vaikutus kuin tiokolkikosidilla, mikä osaltaan lisää suun kautta annetun tiokolkikosidin farmakologista vaikutusta.
The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day).
Suositusannos ja enimmäisannos on 8 mg 12 tunnin välein (eli 16 mg vuorokaudessa).
Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Tiokolkikosidin käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana, koska se erittyy ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 4.3).
o For the oral form 4 mg and 8 mg:
o Suun kautta annettava lääkemuoto, 4 mg ja 8 mg:
Biotransformation After oral administration, thiocolchicoside is first metabolized in the aglycon 3demethyltiocolchicine or SL59.0955.
Suun kautta antamisen jälkeen tiokolkikosidi metaboloituu ensin aglykoni-3-demetyylitiokolkisiiniksi eli SL59.0955:ksi.
Absorption - After IM administration, thiocolchicoside Cmax occur in 30 min and .reach values of 113 ng/mL after a 4 mg dose and 175 ng/mL after a 8 mg dose.
Imeytyminen - Lihakseen annetun kerta-annoksen jälkeen tiokolkikosidin Cmax todetaan 30 minuutin kohdalla ja se oli 113 ng/ml 4 mg:n annoksen jälkeen ja 175 ng/ml 8 mg:n annoksen jälkeen.
The aneugenic effect of SL59.0955 was observed at concentrations in the in vitro test and at exposures in the in vivo test close to those observed in human plasma at therapeutic doses of 8 mg twice daily per os. Aneugenic effect in dividing cells may result in aneuploid cells.
SL59.0955:n aneugeeninen vaikutus todettiin in vitro -testissä ja in vivo -testin altistuksissa pitoisuuksilla, jotka olivat lähellä ihmisen plasmassa terapeuttisilla annoksilla (8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta) todettuja pitoisuuksia.
It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Lääke on tarkoitettu käytettäväksi selkäytimeen liittyvien akuuttien sairauksien hoitoon.
Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites.
Tiokolkikosidin näennäisen jakautumistilavuuden arvioidaan olevan noin 42,7 litraa lihakseen annetun 8 mg:n annoksen jälkeen.
The major glucuro-conjugated metabolite SL18.0740 did not induce gene mutation in bacteria (Ames test); however it induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus test in mouse bone marrow administered orally).
Tärkein glukurokonjugoitu metaboliitti SL18.0740 ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteereissa (Amesin testi), mutta se sai aikaan in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien in vitro -mikrotuma-analyysi) ja in vivo -kromosomivaurioita (hiiren luuytimen in vivo -mikrotumaanalyysi, suun kautta annon jälkeen).
The recommended and maximal dose is 4 mg every 12 hours (i.e. 8 mg per day).
Suositusannos ja enimmäisannos on 4 mg 12 tunnin välein (eli 8 mgvuorokaudessa).
The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally).
Aglykonimetaboliitti (3-demetyylitiokolkisiini-SL59.0955), jota muodostui pääasiassa suun kautta annon jälkeen, aiheutti in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien in vitro -mikrotumaanalyysi) ja in vivo -kromosomivaurioita (rotan luuytimen in vivo -mikrotuma-analyysi, suun kautta annon jälkeen).
This is because the medicine passes into your breast-milk.
Tämä johtuu siitä, että tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
Thiocolchicoside itself did not induce gene mutation in bacteria (Ames test), in vitro chromosomal damage (chromosome aberration test in human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus in mouse bone marrow administered intraperitoneally).
Tiokolkikosidi itsessään ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteereissa (Amesin testi), in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustutkimus) eikä in vivo -kromosomivaurioita (hiiren luuytimen in vivo -mikrotuma-analyysi, vatsaonteloon annon jälkeen).
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Mikrotumien muodostuminen johtui pääasiassa kromosomien katoamisesta (FISH-sentromeerivärjäyksen mukaan sentromeereja sisältävät mikrotumat), mikä viittasi aneugeenisiin ominaisuuksiin.
This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes).
Laboratoriotutkimukset osoittavat, että tämä lääke voi heikentää miehen hedelmällisyyttä, koska se saattaa vahingoittaa siittiösoluja (poikkeava kromosomiluku) (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH or CREST centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Mikrotumien muodostuminen johtui pääasiassa kromosomien katoamisesta (FISH- tai CREST-sentromeerivärjäyksen mukaan sentromeereja sisältävät mikrotumat), mikä viittasi aneugeenisiin ominaisuuksiin.
After repeated administration, thiocolchicoside induced gastro-intestinal disorders (enteritis, emesis) by oral route and emesis by IM route.
Toistuvasti annettu tiokolkikosidi sai aikaan maha-suolikanavan häiriöitä (enteriitti, oksentelu) suun kautta annettuna ja oksentelua lihakseen annettuna.
This is because this medicine may harm your unborn child. Do not take this medicine if you are breast-feeding.
Älä ota tätä lääkettä, jos imetät, koska lääke erittyy rintamaitoon.
unequal number of chromosomes in dividing cells) at concentrations close to human exposure observed at doses 8 mg twice daily per os (see section 5.3).
Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että yksi tiokolkikosidin metaboliiteista (SL59.0955) sai aikaan aneuploidiaa (eli kromosomiluvun poikkeamia jakautuvissa soluissa) pitoisuuksina, jotka olivat lähellä todettua ihmisen altistumista, kun annos oli 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta (ks. kohta 5.3).
Breastfeeding
Biotransformaatio
Effect studies and calculation of PNEC values
Vaikutustutkimukset ja PNEC-arvojen laskenta
Oral solution 100mg/ml
100mg/ml
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Unisol 10% Oral solution
Unisol 10% Oraaliliuos
Strength Animal species
Eläinlajit
The applicant provided an environmental risk assessment for Unisol 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Hakija toimitti Unisol 10 % Oraaliliuos -lääkevalmistetta koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
The seeds were placed in a natural sandy soil containing the test item at nominal concentrations of 10, 31.6, 100, 316 and 1000 mg enrofloxacin/kg dry soil (cucumber, lettuce, mung bean, oat and wheat) and 3, 12, 48, 192 and 768 mg enrofloxacin/kg dry soil (rye), respectively.
Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti: 10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
Application of the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Soveltamalla eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevia arviointiohjeita yhdessä VICH:n ohjeiden GL6 ja GL38 kanssa saadaan arvioiduksi PECsw-arvoksi 0,019 µg/l.
The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mu ng-papu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
Recommended dose
Suositeltava annos
During the decentralised procedure concerns were raised that Unisol 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Unisol 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
2.1.2 Soil adsorption and desorption
2.1.2 Adsorboituminen maaperään ja desorboituminen
The geometric mean of these two EC50 values is 15.9 µg/l.
EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
Unisol 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Unisol 10% Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
Riskiasteen pitäisi olla alle 1 kaikilla taksonomisilla tasoilla, jotta voitaisiin katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä ympäristölle
2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
2.2.3 PECpintavesi (PECsw )
The EC50 values for M. aeruginosa and P. subcapitata were 49 and 3,100 µg/l, respectively.
Microcystis aeruginosaja Pseudokirchneriella subcapitata -levien EC50-arvot olivat 49 ja 3 100 µg/l.
The application of an assessment factor of 100 leads to a PNEC value of 0.49 µg/l for algae.
Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNEC-arvoon.
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Unisol 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Unisol 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
Avoimesta kirjallisuudesta saadussa tutkimuksessa (Robinson et al. (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Yli 800:n liikkumavara arvioidun PECswarvon ja Robinson et al.:n tutkielman tietojen perusteella lasketun EC50-arvon välillä osoittaa, että altistuminen syanobakteereille tämän tuotteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin on korkea.
Invented name Pharmaceutical form
Lääkemuoto Vahvuus
September 2020
Syyskuu 2020
Absolute Difference
Absoluuttinen ero
Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated.
Vaikutuksia peri- ja postnataaliseen kehitykseen ei ole arvioitu.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 2-8 °C:ssa.
Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
Inaktivoinnin jälkeen hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Yhteensä 922 potilasta osallistui kahteen vuoden kestäneeseen avoimeen kontrolloimattomaan tutkimukseen; näiden tutkimusten aikana keskimääräinen potilas sai kolme hoitokertaa.
Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
Nielemis- ja hengitysvaikeudet ovat vakavia ja voivat johtaa kuolemaan.
Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Symptomatic treatment should be instigated if necessary.
Tarvittaessa aloitetaan oireenmukainen hoito.
To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
Tämän välttämiseksi kahden hoitokerran välin on oltava vähintään kolme kuukautta.
These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
Näitä käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.
EU/1/19/1364/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1364/001
The usual dose of NUCEIVA is 20 Units.
Tavallinen NUCEIVA-annos on 20 yksikköä.
It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
Se vaikuttaa estämällä hermoimpulsseja kaikissa lihaksissa, joihin sitä on pistetty.
Antibody formation may lead to treatment failure.
Vasta-aineiden muodostuminen voi johtaa hoidon epäonnistumiseen.
Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
Hoitovasteen kesto faasin 3 tutkimuksessa oli 139 päivää yhden pisteen GLS-parannuksen perusteella.
Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Pistosta herkkiin anatomisiin rakenteisiin, kuten hermoihin ja verisuoniin, on vältettävä.
Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
Kliiniset merkit ilmenevät 2-3 päivän kuluessa, ja suurin vaikutus näkyy 4 viikon kuluessa injektion antamisesta.
CF31 3RT, United Kingdom
CF31 3RT, Yhdistynyt kuningaskunta
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Preferred Term
Käytettävä termi
4 Units
4 yksikköä
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista / laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Sitä käytetään alle 65-vuotiailla aikuisilla, joille näillä kasvoissa esiintyvillä uurteilla on huomattava psyykkinen vaikutus.