natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa jaavanmakakeilla havaittiin ponatinibiin liittyviä mikroskooppisia munasarjamuutoksia (lisääntynyt follikkelien atresia) ja kivesmuutoksia (minimaalista itusolujen degeneroitumista) eläimillä, joita hoidettiin 5 mg/kg ponatinibilla.
Excipients with known effect
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Breast-feeding should be stopped during treatment with Iclusig.
Imetys tulee keskeyttää Iclusig-hoidon ajaksi.
Co-administration of Iclusig with a potent inhibitor of gastric acid secretion resulted in a minor reduction in ponatinib Cmax without a reduction in AUC0-∞.
Kun Iclusigia annettiin samanaikaisesti mahahapon erittymistä voimakkaasti estävän valmisteen kanssa, ponatinibin Cmax-arvo laski hiukan mutta AUC0-∞ ei laskenut lainkaan.
The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant.
Pullon sisällä on suljettu purkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
• diarrhoea, vomiting, constipation, nausea
• ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi
The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 21 days (range: 12 to 176 days), 29 days (range: 12 to 113 days), and 20 days (range: 11 to 168 days), respectively.
AP-KML- ja BP-KML/Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 21 vuorokautta (vaihteluväli 12-176 vuorokautta), BP-KML-potilailla 29 vuorokautta (vaihteluväli 12-113 vuorokautta) ja Ph+ ALL -potilailla 20 vuorokautta (vaihteluväli 11-168 vuorokautta).
Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Ihomuutoksia (rupia, hyperkeratoosia tai punoitusta) havaittiin jaavanmakakeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
• Keskeytä Iclusig-hoito ja jatka 30 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN) Uusiutuminen 30 mg:n annoksella:
• chest pain not in connection with the heart
• sydämeen liittymätön rintakipu
Ponatinib is not displaced by concomitant administration of ibuprofen, nifedipine, propranolol, salicylic acid, or warfarin.
Ibuprofeenin, nifedipiinin, propranololin, salisyylihapon tai varfariinin samanaikainen anto ei syrjäytä ponatinibia.
• had a prior heart attack or stroke
• jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- pancreas inflammation.
- haimatulehdus.
Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled.
Kun tapahtuma on korjautunut tai hallinnassa, Iclusig-hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella.
Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmennyt kuolemaan johtavaa ja vakavaa sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriötä sekä aiempiin verisuonitukostapahtumiin liittyviä tapahtumia.
Periodic safety update reports
• Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Haematological Response Rate
Hematologinen vasteprosentti
Grade 3 pancreatitis
Asteen 3 haimatulehdus
For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg film-coated tablet is available.
Tavanomaisia annoksia (45 mg kerran vuorokaudessa) varten on saatavilla 45 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja.
Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gammaglutamyltransferase increased
Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Melko harvinainen Maksatoksisuus, ikterus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
Ahtauttava ääreisvaltimotauti, perifeerinen iskemia, ääreisvaltimoiden ahtauma, katkokävely, syvä laskimotromboosi, kuuma aalto, punastuminen
Very common hypertension
Hyvin yleinen
• pain in muscles, skeletal system, neck or chest
• lihas-, luusto-, niska- tai rintakipu
The bottle contains one sealed plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Pullon sisällä on suljettu muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
The majority of patients who underwent dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available follow-up.
Hoitovaste (MCyR ja MMR) on säilynyt tähän mennessä saatavilla olevien seurantatietojen perusteella suurimmalla osalla niistä potilaista, joiden annosta vähennettiin.
Accelerated Phase CML
Akseleraatiovaiheen KML
(95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+
(95 % lv) a Ensisijainen päätetapahtuma CP-KML-kohorteissa oli MCyR, joka yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavissa olevia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja) sytogeneettiset vasteet.
For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg film-coated tablets are available.
Saatavilla on 15 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja 30 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa -annosta varten.
• weight loss
• laihtuminen
Factors to take into account if considering dose reduction in CP-CML patients who have achieved a MCyR in the absence of an adverse event.
• saatavilla olevat tiedot annoksen ja verisuonitukostapahtumien riskin suhteesta; mitä pitää ottaa huomioon harkittaessa annoksen vähentämistä CP-KML-potilailla, jotka ovat saavuttaneet MCyR:n ilman haittatapahtumia; suositus seurata vastetta tarkasti, jos annosta vähennetään
• stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood)
• mahalaukun verenvuoto (oireita ovat mm. mahakipu, veren oksentaminen)
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
Aivoverenkiertohäiriö, aivoinfarkti, perifeerinen neuropatia, letargia, migreeni, hyperestesia, hypestesia, parestesia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Melko harvinainen Aivovaltimon stenoosi
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to
• Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 30 mg:n annoksella,
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Kukin 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 15 mg ponatinibia.
• nefazodone: a medicine to treat depression.
• nefatsodoni: masennuslääke.
• pain in bones, joints, back, arms or legs, muscle spasms
• luusto-, nivel-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
Co administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifabutiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman, samanaikaista antoa on vältettävä.
Ponatinib inhibits the tyrosine kinase activity of ABL and T315I mutant ABL with IC50 values of 0.4 and 2.0 nM, respectively.
Ponatinibi estää ABL:n ja T315I-mutantti-ABL:n tyrosiinikinaasiaktiivisuutta IC50-arvoilla 0,4 nM ja vastaavasti 2,0 nM. Solukokeissa ponatinibi kykeni voittamaan BCR-ABL-kinaasidomeenin mutaatioiden välittämän resistenssin imatinibille, dasatinibille ja nilotinibille.
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib
Rotilla, joita oli hoidettu 5 ja 10 mg/kg ponatinibilla, havaittiin eräässä tutkimuksessa diffuusia sarveiskalvon turvotusta, johon liittyi neutrofiilisolujen infiltraatiota, ja hyperplastisia muutoksia mykiön epiteelissä, mikä viittasi lievään fototoksiseen reaktioon.
T315I Cohort (N=64)
T315Ikohortti (N=64)
• changes in blood levels:
• maksa- ja haimaentsyymien suurentuneet määrät veressä:
International Scale (IS) (ie, ≤0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
(p210) -transkripti) perifeerisessä veressä, mittaustapa qRT-PCR (kvantitatiivinen käänteistranskriptaasientsyymiä hyödyntävä polymeraasiketjureaktio).
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6.7%, 5.6%, and 5.1% of Iclusig treated patients, respectively.
Haittavaikutuksina esiintyi vakavia kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 6,7 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 5,6 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 5,1 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to
• Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 15 mg:n annoksella,
It is not known if Iclusig passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Iclusig ihmisen rintamaitoon.
• upper airway infection
• ylähengitysteiden infektio
Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Kukin 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 45 mg ponatinibia.
Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate.
Jos potilaalle tulee vakava tai vaikea verenvuoto, Iclusig-hoito on keskeytettävä ja tilanne arvioitava.
• a history of bleeding issues
• jos sinulla on aiempia verenvuoto-ongelmia
• a liver or pancreas disorder or reduced kidney function.
• jos sinulla on maksa- tai haimasairaus tai munuaisten vajaatoimintaa.
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively.
Haittavaikutuksina esiintyi kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 9,6 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 7,3 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 6,9 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Haemorrhage
Haimatulehdus
A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen tapahtuman korjauduttua on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
• pancreas inflammation.
• haimatulehdus.
Your doctor will perform:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Very common decreased appetite
Ruokahalun aleneminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets Ponatinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
Serious bleeding events and haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt vakavia verenvuototapahtumia ja verenvuotoja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Blood and lymphatic system disorders
• pernan verenkiertohäiriöt
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth
Haimatulehdus, veren amylaasipitoisuuden suureneminen, ruokatorven refluksitauti, suutulehdus, dyspepsia, vatsan turpoaminen, epämukava tunne vatsassa, suun kuivuminen Melko harvinainen Mahan verenvuoto
T315I Cohort (N=18)
T315Ikohortti (N=18)
Hepatic impairment
Päänsärky, huimaus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets Ponatinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
Iclusig may be administered with or without food.
Iclusig voidaan antaa ruoan kanssa tai erikseen.
• diarrhoea
• erektiohäiriöt
T315I Cohort (N=24)
T315Ikohortti (N=24)
Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
Iclusigin suun kautta annettavan 15 mg kerta-annoksen antaminen yhdessä voimakkaan CYP3A:n estäjän ketokonatsolin kanssa (400 mg vuorokaudessa) sai aikaan systeemisen ponatinibialtistuksen pienehkön lisääntymisen.
(95% CI) Major Molecular Response b
Huomattava molekulaarinen vaste b %
T315I Cohort (N=22)
T315Ikohortti (N=22)
• lethargy, migraine
• horrostila, migreeni
Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased
Vatsakipu, ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, lipaasipitoisuuden suureneminen
• insomnia
• unettomuus
Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
Ponatinibin PK-arvoissa ei todettu merkittävää eroa terveiden vapaaehtoisten, joilla on normaali maksan toiminta, ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.
Kun toksisuutta tutkittiin nuorilla eläimillä, ponatinibi ei vaikuttanut haitallisesti tärkeisiin kehitysparametreihin.
• tissue swelling in face caused by excess fluid
• kasvojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 45 mg ponatinibia.
Sodium decreased
Kalium alentunut
In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys.
Neljän viikon mittaisessa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa jaavanmakakeilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarista atrofiaa, johon useimmiten liittyi T3-arvojen aleneminen ja taipumus TSH-arvojen kohoamiseen.
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, pruritis, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative
Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, kutina, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 15 mg ponatinibia.
Treatment-emergent hypertension occurred in Iclusig-treated patients.
Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikana korkeaa verenpainetta.
Tablet coating
Lipaasi koholla
Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter
Sydänlihaksen iskemia, sepelvaltimotautikohtaus, sydänvaivat, iskeeminen kardiomyopatia, sepelvaltimospasmi, vasemman kammion toimintahäiriö, eteislepatus
Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
Iclusigiin liittyy haittavaikutuksia, kuten letargia, huimaus ja näön sumeneminen.
Leatherhead
ASAT koholla
• heart problems, including heart failure, irregular heartbeats, and QT prolongation
• jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä tai pitkä
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
• Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 15 mg:n annoksella, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
Ponatinib
• ripuli
Biochemistry
Verisuonisto
Unchanged ponatinib accounted for 24% and <1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Annetusta annoksesta 24 % erittyi muuttumattomassa muodossa ulosteeseen ja < 1 % virtsaan.
• tissue swelling in eyelid or around the eyes, caused by excess fluid
• silmäluomien tai silmänympäryksen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
Very common anaemia, platelet count decreased, neutrophil count decreased
Anemia, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilimäärän pieneneminen
Amylase increased
Natrium alentunut
• a history of blood clots in your blood vessels
• jos sinulla on ollut veritulppia verisuonissa
Glucose increased
Glukoosi koholla
Thrombocytopenia (platelet count decreased)
Trombosytopenia (alentunut verihiutalearvo)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 45 mg ponatinibia.
- decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection)
• veriarvojen muutokset: pienentynyt punasolumäärä (oireita ovat mm. heikkous, huimaus, uupumus) pienentynyt verihiutalemäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia) pienentynyt neutrofiilivalkosolumäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus saada infektioita) suurentunut seerumin lipaasiproteiinipitoisuus
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Third occurrence:
• Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 30 mg:n annoksella, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 75 x 109/l Kolmas kerta:
Vascular Disorders
Erektiohäiriö
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 15 mg:
kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN) Uusiutuminen 15 mg:n annoksella:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 15 mg ponatinibia.
• blurred vision, dry eye
• näön sumentuminen, silmän kuivuminen
Manufacturer
Lääkäri
Talc
Imetys
• St. John's wort: a herbal product used to treat depression.
• mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste.
Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken.
Faasin 2 tutkimuksessa annoksen vähentämistä suositeltiin, jos ilmeni haittatapahtumia.
Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, visual impairment
Melko harvinainen Huono ääreisverenkierto, pernainfarkti, laskimoembolia, laskimotromboosi
Efficacy
Yleinen
Lactose monohydrate
Kalium koholla
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Second occurrence:
• Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka alkuperäisen 45 mg:n annoksen antamista, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 75 x 109/l Toinen kerta:
ATCvet code: QP53BE02.
ATCvet-koodi: QP53BE02.
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Älä syö, juo tai tupakoi, kun käsittelet valmistetta.
Date of first authorisation: 18/08/2017
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18/08/2017
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pullossa merkinnän EXP jälkeen.
The product can be used during lay.
Valmistetta voidaan käyttää muninnan aikana.
1 litre 4 litres
1 litra 4 litraa
Fluralaner is highly bound to protein.
Fluralaneeri sitoutuu voimakkaasti proteiineihin.
10 mg/ml fluralaner
10 mg/ml fluralaneeri
This period of time must be long enough to allow all the birds to receive the required dose.
Ajan pitää olla tarpeeksi pitkä, jotta linnut ennättävät saada tarvittavan annoksen.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Lääkintäjakson aikana ei pidä olla tarjolla muuta juomalähdettä.
Wash hands and contacted skin with soap and water after use of the product.
Pese kädet ja roiskeet iholle vedellä ja saippualla käytön jälkeen.
Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Lihakset Iho ja luontainen rasva Maksa
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
EU/2/17/212/001 (1 litre) EU/2/17/212/002 (4 litres)
EU/2/17/212/001 (1 litra) EU/2/17/212/002 (4 litraa)
The instructions below need to be followed, in the order described, to prepare the medicated water:
Seuraavia ohjeita tulee noudattaa annetussa järjestyksessä lääkeveden valmistamiseksi:
10 mg fluralaner For the full list of excipients, see section 6.1.
10 mg fluralaneeri Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
The active substance in Exzolt is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Seuraava Exzolt-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Valmiste lisätään siihen määrään vettä, jonka kanat juovat yhden päivän aikana.
Always add product and water simultaneously in order to avoid foaming.
Lisää valmiste ja vesi aina samaan aikaan vaahtoamista välttääksesi.
Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Ranska
Kidney Eggs
Munuaiset Munat
• Make sure the dosing pump is properly set to deliver the medicated water during the predetermined treatment period (hours).
• Varmista, että annospumppu on oikein asetettu annostelemaan lääkevettä halutulla ajanjaksolla (tuntimäärä).
Determine the duration of time (between 4 and 24 hours) over which to administer the medicated water on the treatment day.
Määritä ajan pituus (4 ja 24 tunnin välillä), jonka kuluessa lääkettä sisältävä vesi halutaan annostella hoitopäivänä.
In case of eye contact, immediately rinse thoroughly with water.
Silmäroiskeissa huuhdo silmät välittömästi ja huolellisesti vedellä.
Colourless high density polyethylene (HDPE) bottle closed with an aluminium/polyester foil seal and a blue child-resistant polypropylene screw cap (1 litre and 4 litre presentations) or type III amber glass bottle with a white polypropylene/polyethylene (PP/PE) child-proof screw cap with expanded low density PE/aluminium foil/ PE faced liner (50 ml presentation).
Väritön HDPE-pullo, joka on suljettu alumiini/polyesterikalvolla ja sinisellä lapsiturvallisella polypropeleenikierrekorkilla (yhden litran tai 4 litran pakkauskoot) tai tyypin III lasinen meripihkan värinen pullo, joka on suljettu valkoisella polypropeeni/polyeteeni (PP/PE) lapsiturvallisella kierrekorkilla, jossa pienitiheyksinen PE/alumiinikalvo/PE-päällystetty vuoraus (50 ml:n pakkauskoko).
After oral administration, fluralaner is absorbed rapidly from the medicated drinking water, reaching maximum plasma concentrations 36 hours after the first dose and 12 hours after the second dose.
Fluralaneeri imeytyy nopeasti lääkevedestä suun kautta annettuna ja saavuttaa maksimipitoisuuden plasmassa 36 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja 12 tunnin kuluttua toisesta annoksesta.