natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean intrinsic clearance was 0.016 l/h/m2 (range 0.008-0.027 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/m 2 (range 1.10-1.64 l/m 2).
Sisäisen puhdistuman keskiarvo oli 0,016 l/h/m2 (vaihteluväli 0,008-0,027 l/h/m2) ja keskeisen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 1,46 l/m 2 (vaihteluväli 1,10-1,64 l/m 2).
Grade 3 500 - < 1,000 25,000 - < 50,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
Luokka 3 500 - < 1000 25000 - < 50000 Odota kunnes ANC  1500 ja trombosyytit  75000; uusi annos annosta pienentämättä
Caelyx is supplied as a single pack or packs of ten vials.
Caelyx on saatavilla yksittäispakkauksena ja kymmenen injektiopullon pakkauksena.
Breast pain
Kipu rinnoissa
Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Koska Caelyx-valmisteen markkinoillaolon aikaiset turvallisuustiedot ihmisellä eivät viittaa merkittävään munuaistoksisuuden vaaraan, näillä apinoilla tehdyillä löydöksillä ei mahdollisesti ole merkitystä arvioitaessa riskiä ihmiselle.
A phase III randomised study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
Faasi III:n satunnaistettu tutkimus Caelyx vs. doksorubisiini tehtiin 509:llä metastasoitunutta rintasyöpää sairastavalla potilaalla.
Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Caelyxin kanssa samanaikaisesti käytetään lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia tavanomaisen doksorubisiinihydrokloridin kanssa.
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Toisin kuin AIDS-KS-potilailla saadut kokemukset osoittivat, verrattaessa Caelyxiä munasarjasyövän hoidossa käytettävään tavanomaiseen hoitoon (topotekaani), Caelyx-potilailla infektioiden mahdollisuus oli huomattavasti alhaisempi.
1 half-life (hours)
1 puoliintumisajat (h) 2puoliintumisajat (h)
Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
EU/1/96/011/003 (1 vial) EU/1/96/011/004 (10 vials)
EU/1/96/011/003 (1 injektiopullo) EU/1/96/011/004 (10 injektiopulloa)
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses  90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Jos annos on alle 90 mg, laimenna Caelyx 250 ml:aan, ja jos annos on vähintään 90 mg, laimenna Caelyx 500 ml:aan.
Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
Taulukossa 4 (alla) on aikataulu muille kliinisessä tutkimuksessa tehdyille annosmuutoksille multippeli myelooma -potilailla, jotka saivat Caelyxiä ja bortetsomibia yhdistelmähoitona.
It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Caelyx äidinmaitoon.
Other medicines and Caelyx Tell your doctor or pharmacist - if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription; - about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
Muut lääkevalmisteet ja Caelyx Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt - muista, sekä aikaisemmista että nykyisistä syöpälääkkeistäsi.
How to use Caelyx
Miten Caelyxiä käytetään
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
On suositeltavaa, että Caelyxinfuusioletku yhdistetään 50 mg/ml (5 %) glukoosi-laskimoinfuusioletkun sivuhaaraan lisälaimennuksen aikaansaamiseksi sekä tromboosi- ja ekstravasaatiovaaran minimoimiseksi.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 56.3%, 34.7% and 20.2% respectively on Caelyx, compared to 54.0%, 23.6% and 13.2% on topotecan.
Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 56,3 %, 34,7 % ja 20,2 % sekä topotekaanilla vastaavasti 54,0 %, 23,6 % ja 13,2 %.
With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
Caelyxissä pegyloituihin liposomeihin kapseloitu doksorubisiinihydrokloridi muuttaa vaikutusten voimakkuutta seuraavasti.
Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Hoitoa tulee jatkaa tarpeen mukaan vasteen ylläpitämiseksi.
Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
Päänsärky, perifeerinen sensorinen neuropatia, parestesiat, huimaus
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - confusion; - inflammation of the veins and formation of blood clots in the veins which could lead to blockage of blood flow to your lungs causing difficulty breathing, chest pain and palpitations; - abnormal heart rhythm, heart beat feels fast or uneven (palpitations), heart failure, which makes you short of breath and may lead to swollen legs, cardiac arrest.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - sekavuus - verisuonien tulehtuminen ja veritulppien muodostuminen, joka voi estää veren pääsyä keuhkoihin ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia, rintakipua ja sydämentykytystä - sydämen rytmihäiriö, sydämen syke tuntuu nopealta tai epätasaiselta (sydämentykytys), sydämen vajaatoiminta, josta aiheutuu hengenahdistusta ja voi aiheutua säärten turvotusta, sydänpysähdys.
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
TTP:n mediaani oli 6,5 kuukautta pelkkää bortetsomibia saaneilla potilailla ja 9,3 kuukautta Caelyxiä ja bortetsomibia yhdistelmähoitona saaneilla potilailla.
AIDS-related KS Caelyx is administered intravenously at 20 mg/m2 every two-to-three weeks.
AIDSiin liittyvä KS Caelyxiä annetaan 20 mg/m2 laskimoon joka toinen tai kolmas viikko.
Clinically significant laboratory abnormalities frequently ( 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Näitä olivat kohonnut alkalinen fosfataasi sekä kohonneet ASAT-arvot ja bilirubiinipitoisuudet, joiden kuitenkin oletettiin johtuvan perussairaudesta eikä Caelyxistä.
EU/1/96/011/001 (1 vial) EU/1/96/011/002 (10 vials)
EU/1/96/011/001 (1 injektiopullo) EU/1/96/011/002 (10 injektiopulloa)
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Annosten välin tulee olla vähintään 10 vuorokautta, koska muutoin lääke saattaa kumuloitua ja toksisuuden mahdollisuus kasvaa.
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/h/m2 (range 0.009-0.041 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/m 2 (range 1.67-2.40 l/m 2).
Sisäisen puhdistuman keskiarvo oli 0,021 l/h/m2 (vaihteluväli 0,009-0,041 l/h/m2) ja keskeisen jakautumistilavuuden keskiarvo 1,95 l/m 2 (vaihteluväli 1,67-2,40 l/m 2).
In this pooled analysis of 4,231 patients receiving Caelyx, ventricular arrythmia, palpitations, cardiac failure, cardiac arrest, bundle branch block right, and ejection fraction decreased were reported uncommonly, and atrioventricular block, cyanosis, and conduction disorder were reported rarely.
Tässä Caelyx-hoitoa saaneiden 4 231 potilaan yhdistetyssä analyysissa kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydämentykytystä, sydämen vajaatoimintaa, sydämenpysähdyksiä, oikean puoleisia haarakatkoksia ja pienentynyttä ejektiofraktiota oli raportoitu melko harvoin ja eteiskammiokatkoksia, syanoosia ja johtumishäiriöitä oli raportoitu harvoin.
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/minute (see section
Infuusioreaktioiden vaaran vähentämiseksi ensimmäinen annos tulee antaa enintään nopeudella 1 mg/minuutti (ks. kohta 4.2).
Palmar-Plantar erythrodysesthesia Week after prior Caelyx dose
Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia Viikkoa edellisen Caelyx-annoksen jälkeen
Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten: pullosta saatava määrä on 10 ml (20 mg) tai 25 ml (50 mg).
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i.e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Jos ensimmäistä annosta pienennettiin 50 %, toisen syklin annos voidaan nostaa 75 %:iin täydestä annoksesta.
The plasma pharmacokinetics of Caelyx in humans differ significantly from those reported in the literature for standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Caelyxin farmakokinetiikka plasmassa poikkeaa merkittävästi kirjallisuudessa esitetystä tavanomaisen doksorubisiinihydrokloridin kinetiikasta.
For more detailed information on bortezomib dosing and dosage adjustments, see the SPC for bortezomib.
Yksityiskohtaisempaa tietoa bortetsomibin annostuksesta ja annoksen muuttamisesta löytyy bortetsomibin valmisteyhteenvedosta.
Grade 2 1,000 - < 1,500 50,000 - < 75,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
Luokka 2 1000 - < 1500 50000 - < 75000 Odota kunnes ANC  1500 ja trombosyytit  75000; uusi annos annosta pienentämättä.
Do not use material that shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Älä käytä liuosta, jossa on merkkejä saostumisesta tai vastaavasta.
Grade 2 (painful erythema, oedema, or ulcers, but can eat)
Luokka 2 (kivuliasta punoitusta, turvotusta tai haavaumia, mutta potilas voi syödä)
- Partially used vials must be discarded.
- Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen
Caelyx is administered at 30 mg/m² on day 4 of the bortezomib 3 week regimen as a 1 hour infusion administered immediately after the bortezomib infusion.
Multippeli myelooma Caelyxiä annetaan 30 mg/m2 3 viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson neljäntenä päivänä yhden tunnin kestoisena infuusiona heti bortetsomibi-infuusion jälkeen.
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Syklofosfamidin aiheuttaman hemorragisen kystiitin ja 6-merkaptopuriinin aiheuttaman maksatoksisuuden pahenemista on kuvattu AIDS-potilailla tavanomaisen doksorubisiinihydrokloridin yhteydessä.
Neutropaenia, thrombocytopaenia
Neutropenia, trombosytopenia
Myelosuppression
Luuydinsuppressio
Skin and subcutaneous tissue disorders rare lichenoid keratosis very rare erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
The pharmacokinetics of Caelyx determined in 11 patients with ovarian carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Caelyxin farmakokinetiikka määritettiin 11 munasarjasyöpäpotilaalla ja se oli samanlainen kuin suuressa 120:n eri syöpiä sairastavien potilaiden populaatiossa määritetty.
Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Artralgia, myalgia, lihaskouristukset, lihasheikkous, luulihaskipu, luu-lihaskipu rinnassa
These grading scores are consistent with no or mild cardiac toxicity.
Nämä pistemäärät sopivat sekä lievään kardiotoksisuuteen että tilanteeseen, että kardiotoksisuutta ei ole.
Standard doxorubicin hydrochloride displays extensive tissue distribution (volume of distribution: 700 to 1,100 l/m 2) and a rapid elimination clearance (24 to
Tavanomainen doksorubisiinihydrokloridi jakautuu laajasti kudoksiin (jakaantumistilavuus 700-1100 l/m2) ja sillä on nopea puhdistuma (24-73 l/h/m2).
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/m2 every 4 weeks, or doxorubicin
509 edennyttä rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoituneen sairauden hoitoon, saivat Caelyxiä (n=254) annoksella 50 mg/m joka neljäs viikko tai doksorubisiinia (n=255) annoksella 60 mg/m2 joka kolmas viikko faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa (I97-328).
Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Luokka 3 (kivuliasta punoitusta, turvotusta tai haavaumia, mutta potilas ei voi syödä)
Excipients: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Apuaineet: -(2-[1,2-distearoyyli-sn-glysero(3)fosfo-oksi]etyylikarbamoyyli)-metoksipoly(oksietyleeni)-40 natriumsuola, täysin hydrattu soijafosfatidyylikoliini, kolesteroli, ammoniumsulfaatti, sakkaroosi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Työskentele aseptisesti, sillä Caelyx ei sisällä säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita.
There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI: 1.000; 1.478), p=0.050.
Caelyx-potilailla kokonaiselossaoloajassa saavutettu hyöty (overall survival, OS) oli suurempi kuin topotekaania saaneilla potilailla; tätä kuvasi riskisuhde (HR) 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p = 0,050.
See the SPC for bortezomib.
Katso bortetsomibin valmisteyhteenveto.
Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 stomatitis in which case wait an additional week
Uusi annos, ellei potilaalla ole ollut luokkaa 3 tai 4 olevaa stomatiittia.
Over the dose range of 10 mg/m 2-60 mg/m 2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
10-60 mg/m2 annosalueella Caelyxin farmakokinetiikka ei ole lineaarista.
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Infektio, suun hiivasieni-infektio, herpes zoster, virtsatietulehdus
Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) very rare secondary oral neoplasms
Caelyxin markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Hyvin harvinainen
For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja muut lääkkeen käsittelyssä huomioon otettavat varotoimet.
Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Caelyxillä on ainutlaatuiset farmakokineettiset ominaisuudet eikä sitä tule käyttää vaihdellen toisentyyppisten doksorubisiinihydrokloridivalmisteiden kanssa.
Paresthesia, somnolence
Parestesiat, uneliaisuus
Pyridoxine (Vitamin B6): - vitamin B6 is available without prescription; - take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
Pyridoksiini (B6-vitamiini): - B6-vitamiinia on saatavilla ilman reseptiä.
- The other ingredients are -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid (for pH-adjustment) and sodium hydroxide (for pH-adjustment).
- Muut aineet ovat -(2-[1,2-distearoyyli-sn-glysero(3)fosfo-oksi]etyylikarbamoyyli)-metoksipoly(oksietyleeni)-40 natriumsuola (MPEG-DSPE), täysin hydrattu soijafosfatidyylikoliini (HSPC), kolesteroli, ammoniumsulfaatti, sakkaroosi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Treatment related undesirable effects reported in breast cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa rintasyövässä (50 mg/m2 joka neljäs viikko) (Caelyx-hoitoa saaneet potilaat) vaikeusasteen, MedDRA-elinjärjestelmän ja preferred term -järjestelmän mukaan
Vascular disorders uncommon venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism
Laskimotromboembolia, mukaan lukien thromboflebiitti, laskimotromboosi ja keuhkoembolia
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Caelyx-annos laimennetaan 250 ml:aan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
Niille potilaille, joille ilmaantuu infuusioreaktio, infuusion antamista tulisi muuttaa seuraavasti: 5 % kokonaisannoksesta annetaan hitaana infuusiona ensimmäisten 15 minuutin aikana.
Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
Kuiva iho, ihon värimuutokset, epänormaali pigmentaatio, eryteema
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Sopiva määrä Caelyx-infuusiokonsentraattia on laimennettava 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteeseen ennen infuusiota.
Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Lääkäri antaa sinulle Caelyxin tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Recall of skin reaction due to prior radiotherapy has rarely occurred with Caelyx administration.
Aikaisempi sädehoidon aiheuttama ihoreaktio on harvoissa tapauksissa uusiutunut Caelyx-hoidon yhteydessä.
Dehydration, cachexia
Dehydraatio, kakeksia
Paresthesia
Parestesiat
CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 10 vials
CAELYX KOTELO 50 mg/25 ml - 1 injektiopullo CAELYX KOTELO 50 mg/25 ml - 10 injektiopulloa
Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Jokainen Caelyx-injektiopullo sisältää sakkaroosia ja lääke annostellaan 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusionesteessä.
Reduce next dose by 25%.
Pienennä seuraavaa annosta
How Caelyx is given
Miten Caelyxia annetaan
Uncommon  1/1,000 and < 1/100 Rare
Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface-bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Caelyxissä doksorubisiinihydrokloridi on kapseloitu liposomeihin, joiden pintaan on liitetty metoksipolyetyleeniglykolia (MPEG).
Doxorubicin becomes available after the liposomes are extravasated and enter the tissue compartment.
Doksorubisiini pääsee vaikuttamaan vasta, kun liposomit pääsevät kudokseen.
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Caelyxiä ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle.
Leukopaenia, anaemia Thrombocythemia
Leukopenia, anemia Trombosytemia
Anaemia, leukopaenia Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Anemia, leukopenia Kuumeinen neutropenia, lymfopenia
Treatment related undesirable effects reported in ovarian cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa munasarjasyövässä (50 mg/m2 joka neljäs viikko) (Caelyx-hoitoa saaneet potilaat) vaikeusasteen, MedDRA-elinjärjestelmän ja preferred termjärjestelmän mukaan
AE by body system Breast cancer All severities n=254
Rintasyöpä Kaikki vaikeusasteet n=254
Caelyx is administered as an intravenous infusion.
Caelyx annetaan infuusiona laskimoon.
Dry skin, skin discolouration
Kuiva iho, ihon värimuutokset
The active ingredient of Caelyx is doxorubicin hydrochloride, a cytotoxic anthracycline antibiotic obtained from Streptomyces peucetius var. caesius.
Se on sytotoksinen antrasykliiniantibiootti, jota tuottaa Streptomyces peucetius var. caesius.
Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Caelyxiä ei tule käyttää vaihdellen toisentyyppisten doksorubisiinihydrokloridivalmisteiden muotojen kanssa.
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Ne saattavat kestää jopa 4 viikkoa tai pidempään ennen täydellistä paranemista.
Grade 1 (painless ulcers, erythema, or mild soreness)
Luokka 1 (kivuttomia haavaumia, punoitusta tai lievää arkuutta)
Pyridoxine at a dose of 50-150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
PPE:n ennaltaehkäisyssä ja hoidossa on käytetty pyridoksiinia 50-150 mg:n vuorokausiannoksina sekä kortikosteroideja.
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Kun Caelyx-hoitoa verrattiin bleomysiini/vinkristiinihoitoon kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa AIDS-KS-potilailla, opportunistisia infektioita todettiin useammin Caelyxiä saaneilla potilailla.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blue colour to the skin and mucosa caused by low oxygen in the blood; - patches of skin thickening.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) - ihon ja limakalvojen sinerrys veren happivajeen vuoksi - ihon paksuuntumislaikut.
CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 10 vials
CAELYX KOTELO 20 mg/10 ml - 1 injektiopullo CAELYX KOTELO 20 mg/10 ml - 10 injektiopulloa
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82-1.22).
Taudin etenemisen pysähtymistä kuvaavan suureen PFS:n (progression-free survival) riskisuhde HR (hazard ratio) oli 1,00 (95 % CI =0,82-1,22).
Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Doksorubisiinihydrokloridi, Caelyxin vaikuttava aine, on mutageeninen ja karsinogeeninen.
Partially used vials must be discarded.
Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
The mean apparent half-life was 71.5 hours (range
Näennäisen puoliintumisajan keskiarvo oli 75,0 tuntia (vaihteluväli 36,1-125 tuntia).
General disorders and administration site conditions Very common
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Annosta voidaan pienentää tai myöhentää, jotta saadaan hallintaan sellaiset haittavaikutukset kuten kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE), stomatiitti tai hematologinen toksisuus.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Jos tällainen muutos huomataan, tulee harkita sydänlihasbiopsiaa, jolla varmimmin voidaan todeta antrasykliinin aiheuttama sydänlihasvaurio.