natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended Idacio dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastaville aikuispotilaille suositeltava Idacio-annostus on ensin 160 mg päivänä 1 (neljä 40 mg injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja tämän jälkeen 80 mg kaksi viikkoa myöhemmin päivänä 15 (kaksi 40 mg injektiota samana päivänä).
When needed (for example when you are travelling), a single Idacio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Idacio esitäytettyä kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - huolehdithan, että se on suojattu valolta.
Idacio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Idacio-valmistetta käytetään aikuisilla nivelreuman hoitoon.
• If needed, for example when traveling, the Idacio Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days.
Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Idacio-injektiotarvikepakkausta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 päivää.
0.8 mL solution in pre-filled PhysiojectTM pen containing a pre-filled syringe (type I glass) with a 29G
0,8 ml liuosta esitäytetyssä PhysiojectTM-kynässä (sisältäen esitäytetyn ruiskun, tyypin I lasia), jossa on 29G:n ohutseinäinen ½ tuuman neula ja lateksiton neulan suojakorkki sekä männän tulppa (synteettistä kumia).
If these medicines do not work well enough, patients will be given Idacio to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, potilaalle annetaan Idacio-valmistetta moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
• Only use Idacio Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
• Käytä Idacio-injektiotarvikepakkausta vain, jos olet saanut hoitohenkilökunnalta opastuksen sen käyttöön.
The recommended dose of Idacio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla potilailla Idacio-valmisteen suositeltu kerta-annos 6 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
By Week 68, patients receiving continuous Idacio treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana todettiin, että aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät viikkoon 68 mennessä tilastollisesti merkitsevästi useammin potilailla, jotka saivat jatkuvaa Idacio-hoitoa, kuin hoidon keskeytysryhmään määrätyillä potilailla (taulukko 15).
Erosion 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
TSS 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) 1,3 (0,5-2,1) < 0,001 0,0020 < 0,001 Eroosioaste 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 Nivelraon madaltuma a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U-testillä).
When needed (for example when you are travelling), a single Idacio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Idacio esitäytettyä ruiskua voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - huolehdithan, että se on suojattu valolta.
Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Idacio-annos uveiittia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
• Only use Idacio pre-filled syringe if your healthcare professional has trained you on how to use the pre-filled syringe correctly.
• Käytä Idacio-esitäytettyä ruiskua vain, jos olet saanut hoitohenkilökunnalta opastuksen sen käyttöön.
Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
Adalimumabi Huom.: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); A = Adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Idacio-valmistetta moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Idacio is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
Idacio-valmistetta on saatavilla injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä.
There is no relevant use of Idacio in children aged less than 2 years in this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää Idacio-valmistetta alle 2 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoitoon.
The recommended Idacio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Läiskäpsoriaasia sairastavien 4-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 3).
If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to treat your rheumatoid arthritis.
Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Idacio-valmistetta.
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen UV I -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT) Lume Adalimumabi Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen UV II -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT) Lume Adalimumabi
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
(enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (mitattu viikolla 24) oli 8,8 ± 6,6 µg/ml käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 11,8 ± 4,3 µg/ml samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Jos nopeampi vaste on tarpeen, lapsesi lääkäri voi määrätä 160 mg:n aloitusannoksen (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua.
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Kynsipsoriaasipotilaat, joilla oli eriasteisia iho-oireita (60 %:lla potilaista psoriaasi peitti ≥ 10 % kehon pinta-alasta ja 40 %:lla potilaista psoriaasi peitti < 10 % ja ≥ 5 % kehon pinta-alasta) hyötyivät adalimumabihoidosta.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Idacio-valmistetta Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Idacio-hoitoa sairautesi merkkien ja oireiden vähentämiseen.
Symptoms of infections
Tulehdusoireet (infektio-oireet)
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Aloitusannos 160 mg (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua.
The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Keskivaikeaa tai vaikeaa ulseratiivista koliittia sairastavien aikuispotilaiden suositettu aloitusannos on 160 mg viikolla 0 (joko neljä 40 mg injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2 (kaksi 40 mg injektiota samana päivänä).
Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Taulukko 15 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
The recommended dose of Idacio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Uveiittia sairastavien pediatristen potilaiden suositeltu kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan painon perusteella (taulukko 5).
Idacio dose for paediatric patients with uveitis
Idacio-annos uveiittia sairastavilla pediatrisilla potilailla
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 19,7 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "lievä” (< 1 % tutkimushenkilöistä), "keskivaikea” (48 %), "vaikea” (46 %) tai "hyvin vaikea” (6 %).
years.
Pieni annos
What you need to know before your child uses Idacio 3.
Mitä Idacio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Idacio-valmistetta Miten Idacio-valmistetta käytetään
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan piteneminen), positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm.
Solution for injection 2 pre-filled pens 2 alcohol pads 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä kynää 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä kynää 6 desinfiointipyyhettä
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Idacio.
Kaikki potilaat tulee tutkia muiden ihosyöpien kuin melanooman varalta ennen Idacio-hoitoa ja sen aikana.
Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Idacio 40 mg injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa on 0,8 ml steriiliä, kirkasta, väritöntä liuosta, joka sisältää 40 mg adalimumabia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Idacio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Aloitusannos 160 mg (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg:n annos (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) kaksi viikkoa myöhemmin.
Idacio is administered via subcutaneous injection.
Idacio pistetään injektiona ihon alle.
Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Idacio 40 mg injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä kynässä on 0,8 ml steriiliä, kirkasta, väritöntä liuosta, joka sisältää 40 mg adalimumabia.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle ennen ensimmäisen pistoksen pistämistä, miten Idacio-pistos valmistellaan ja pistetään oikein.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg.
Keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden avoin adalimumabiannos oli induktiohoidon viikoilla 0 ja 2 joko 160/80 mg (vähintään 40 kg painoiset) tai 80/40 mg (alle 40 kg painoiset).
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Taulukko 18 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
The recommended dose of Idacio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Uveiittia sairastaville aikuispotilaille suositeltava aloitusannos on 80 mg, jonka jälkeen annetaan 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä Idacio-annostuksella 40 mg joka toinen viikko 16 viikon hoidon jälkeen, voivat hyötyä Idacio-annostuksen suurentamisesta 40 milligrammaan kerran viikossa tai 80 milligrammaan joka toinen viikko.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Idacio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille adalimumabi
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
Lue huolellisesti nämä käyttöohjeet ja noudata niitä, kun pistät Idacio-pistoksen.
Idacio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Idacio-valmistetta käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoitoon.
Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
Adalimumabin annon yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai olla 0 tai 1.
Pancreatitis,
Pakkauskoot:
Time to treatment failure at or after week 6 in study UV I Primary analysis (ITT)
Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen UV I -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT) lume adalimumabi Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen UV II -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT) lume adalimumabi
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Viikko 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U-testillä).
Week 56
Viikko 36
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä adalimumabi
Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Adalimumabia on tutkittu nivelreumaa, idiopaattista juveniili polyartriittia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
a Potilaat, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoidolle (40 mg kerran viikossa)
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Aloitusannos 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Adverse reaction dysphagia, face oedema
Haimatulehdus, dysfagia, kasvojen turvotus
HRa
Mäntä
urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia, kutina
Step 7 Throw away your Syringe
Vaihe 7Hävitä ruisku
Get Familiar with your Idacio Pre-filled pen Before Use Transparent syringe housing
Tutustu Idacio-esitäytetyn kynän osiin Ennen käyttöä
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle ennen ensimmäisen pistoksen pistämistä esitäytetyllä ruiskulla, miten Idacio-pistos valmistellaan ja pistetään oikein.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä adalimumabi
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Aloitusannos 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 12 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoitoon.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Jos vaste Idacio-annostukselle 40 mg joka toinen viikko heikkenee monoterapiahoidon aikana, voi annostuksen suurentaminen tasolle 40 mg adalimumabia kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko hyödyttää osaa potilaista.
Idacio is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Idacio-valmistetta käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkärisi voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Adalimumab 40 mg weekly
Adalimumabi/MTX 40 mg joka toinen viikko
If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Jos näillä lääkkeillä ei saavuteta riittävää vastetta, lapsellesi määrätään Idacio-hoitoa Crohnin taudin oireiden ja löydösten vähentämiseksi.
Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
Taulukko 17 Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia.
Subcutaneous use
Idacio-valmistetta käytetään
What you need to know before you use Idacio Do not use Idacio - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Idacio-hoidon aikana sekä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Idacio-injektion jälkeen on suositeltavaa välttää raskautta ja on huolehdittava riittävästä ehkäisystä.
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Yhdessä esitäytetyssä kynässä on 0,8 ml liuosta, joka sisältää 40 mg adalimumabia.
The recommended dose of Idacio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Aikuispotilailla suositellaan Idacio-hoidon aloittamista aloitusannoksella 80 mg ihon alle, minkä jälkeen potilas jatkaa annoksella 40 mg ihon alle joka toinen viikko.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 40 mg adalimumabia.
Placebo/ MTXc n=60
MTXc n = 60
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku adalimumabi
Important Information Only use Idacio pre-filled pen if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
• Käytä Idacio-esitäytettyä kynää vain, jos olet saanut hoitohenkilökunnalta opastuksen sen käyttöön.
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section
Pitkäaikaishoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava säännöllisin väliajoin (ks. kohta 5.1).
Idacio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Idacio-valmisteen käytön vasta-aiheita (ks. kohta 4.3).
Safety guard extended
Suojakorkki Nestesäiliö
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Idacio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille on steriili, kirkas, väritön liuos, jossa on 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta.
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Yhdessä esitäytetyssä ruiskussa on 0,8 ml liuosta, joka sisältää 40 mg adalimumabia.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Idacio.
• Ilmoita lääkärillesi käyttäväsi Idacio-valmistetta, mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon.
Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Idacio-valmistetta käytetään hoitona moniniveliseen lastenreumaan ja entesiitteihin liittyvässä niveltulehduksessa.
Step 3 Check the Pre-filled Syringe
Vaihe 3 Tarkista esitäytetty ruisku
Paediatric Uveitis
Ohutsuolitukos
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Method of administration
Ei metotreksaattia