natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The other ingredients are sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin, and shellac.
• Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), liivate ja shellakka.
For additional information on use of Victrelis in patients with advanced liver disease, see section 4.4.
Lisätietoja Victrelisvalmisteen käytöstä potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ks. kohta 4.4.
Dose reduction of Victrelis is not recommended.
Victrelis-annoksen pienentämistä ei suositella.
Each hard capsule contains 200 mg of boceprevir.
Yksi kova kapseli sisältää 200 mg bosepreviiria.
A clinical drug interaction study with digoxin demonstrated that boceprevir is a mild P-gp inhibitor in vivo, increasing digoxin exposure by 19%.
Kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa digoksiinin kanssa osoitettiin, että bosepreviiri on heikko Pglykoproteiinin estäjä in vivo suurentaen digoksiinin pitoisuutta 19 %.
• HIV non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - efavirenz, etravirine
• HIV non-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä - efavirentsi ja etraviriini
Decreased appetite* Dehydration*, hyperglycaemia*, hypertriglyceridaemia,
Heikentynyt ruokahalu* Kuivuminen*, hyperglykemia*, hypertriglyseridemia,
Boceprevir has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) of approximately 772 l at steady state.
Bosepreviirin laskettu jakautumistilavuus (Vd/F) vakaan tilan aikana on noin 772 l (keskiarvo).
Use of ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously
Ribaviriiniannoksen pienentäminen verrattuna erytropoietiinin käyttöön anemian hallinnassa
The safety profile of Victrelis in HCV/HIV-1 co-infected patients (n=64) was overall similar to the safety profile in mono-infected HCV patients.
Victrelis-valmisteen turvallisuusprofiili oli samanlainen potilailla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV1 -infektio (n = 64), kuin potilailla, joilla oli pelkästään HCV-infektio.
• hormonal replacement therapy - oestrogen-based medicines
• hormonikorvaushoitoa - estrogeenia sisältäviä lääkkeitä
Mean age of subjects randomized was 43.6 years.
Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 43,6 vuotta.
Co-administration of Victrelis with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure to Victrelis (see section 4.4).
Yhteiskäyttö CYP3A4/5entsyymejä estävien tai indusoivien lääkkeiden kanssa voi suurentaa tai pienentää Victrelis-pitoisuutta (ks. kohta 4.4).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking
Jos jokin yllä olevista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Victrelis-valmistetta.
All patients in this treatment arm were limited to 24 weeks of therapy with Victrelis.
Kaikki tämän hoitohaaran potilaat saivat Victrelis-hoitoa enintään 24 viikon ajan.
Continue with all three medicines (peginterferon alfa and ribavirin [PR] + Victrelis) and finish through Treatment Week 28 (TW 28).
Hoitoa jatketaan kaikilla kolmella lääkkeellä (peginterferoni alfa ja ribaviriini [PR] + Victrelis) hoitoviikon 28 loppuun asti, minkä jälkeen se lopetetaan.
• If you forget a dose and it is more than 2 hours before your next dose is due, take the missed dose with food.
• Jos unohdat ottaa annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on enemmän kuin 2 tuntia, ota unohtunut annos ruoan kera.
In rats, boceprevir induced reversible effects on fertility and early embryonic development in female rats at exposures 1.2-fold the human exposure at the recommended therapeutic dose.
Naarasrotilla bosepreviiri aiheutti palautuvia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja varhaiseen alkionkehitykseen altistuksen ollessa 1,2-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Estrogeeneja hormonikorvaushoitona käyttävien potilaiden kliininen seuranta on tarpeen estrogeenipuutoksen merkkien havaitsemiseksi.
All cirrhotic patients and null responders - Recommended treatment duration is 48 weeks: 4 weeks of bitherapy with peginterferon alfa+ ribavirin + 44 weeks of tritherapy with peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Kaikki kirroosipotilaat ja täysin hoitovastetta vaille jääneet potilaat (null responders) - Suositeltu hoidon kesto on 48 viikkoa: 4 viikon kaksoishoito peginterferoni alfa + ribaviriini -yhdistelmällä + 44 viikon kolmoishoito peginterferoni alfa + ribaviriini + Victrelis -yhdistelmällä.
The race distribution of subjects was as follows: 77% White, 19% Black, and 4% others.
Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 77 % valkoihoisia, 19 % mustaihoisia ja 4 % muita.
5.1 Pharmacodynamic properties
5.2 Farmakokinetiikka
No gender-related pharmacokinetic differences in the phase III studies have been observed in adult patients.
Aikuispotilailla ei ole havaittu sukupuoleen liittyviä farmakokineettisiä eroja faasin III tutkimuksissa.
The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of combination therapy with HIV antiretroviral medicines, which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir, has not been directly assessed.
Ei ole suoraan tutkittu etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon alenemisen kliinistä merkitystä, kun samanaikaisesti käytetään HIV-infektion yhdistelmähoitoa retroviruslääkkeillä, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosepreviirin farmakokinetiikkaan.
In medicine interaction trials conducted with AKR inhibitors diflunisal and ibuprofen, boceprevir exposure did not increase to a clinically significant extent.
AKR:n estäjillä, diflunisaalilla ja ibuprofeenilla, tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa bosepreviirialtistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi.
• CYP3A4 inducer medicines (such as antibiotic medicine - rifampicin, and anticonvulsant medicines - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
• CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta lisäävät lääkkeet (kuten antibiootti - rifampisiini, kouristuksia ehkäisevät lääkkeet - karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini)
Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with Victrelis.
Taulukossa 2 annetaan Victrelis-valmisteen yhteisvaikutuksiin perustuvat annossuositukset.
Mean age of subjects randomized was 49.1 years.
Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 49,1 vuotta.
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema) have been observed during combination therapy with Victrelis, peginterferon alfa, and ribavirin.
Vakavia, akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioedeema) on havaittu Victrelisvalmisteen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldoketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että bosepreviiri metaboloituu pääasiassa aldo-ketoreduktaasi (AKR) -välitteisen reitin kautta metaboliiteiksi, joiden ketoni on pelkistetty.
* The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500).
* Koko analyysijoukko (Full Analysis Set, FAS) koostui kaikista potilaista, joille ilmaantui anemia [seerumin hemoglobiinipitoisuus noin ≤ 10 g/dl (100 g/l) hoitojakson aikana] ja jotka satunnaistettiin saamaan joko pienennettyjä ribaviriiniannoksia tai erytropoietiinia (N=500).
In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Potilaille, joilla on huono interferonivaste (kriteerinä < 1 log10 alenema HCV-RNA-tasossa hoitoviikolla 4), kolmoishoidon käyttöä on harkittava tapauskohtaisesti, sillä näillä potilailla pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) saavuttamisen todennäköisyys kolmoishoidolla on pienempi
Co-administration of Victrelis with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and at least 1 mg of norethindrone is unlikely to alter the contraceptive effectiveness.
Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö etinyyliestradiolia ja vähintään 1 mg noretisteronia sisältävien ehkäisytablettien kanssa ei todennäköisesti muuta ehkäisyvalmisteen tehoa.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for baseline, ontreatment and post-treatment laboratory testing recommendations including haematology, biochemistry (including hepatic function tests), and pregnancy testing.
Katso peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvedoista tiedot lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen suositeltavista laboratoriotutkimuksista, joita ovat muun muassa hematologiset ja biokemialliset testit (myös maksan toimintakokeet) sekä raskaustesti.
Point estimate of the difference (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Eron pisteestimaatti (Victrelis-RGT:n ja VictrelisPR48:n erotus) [95 % CI]
It is possible that boceprevir is excreted in human milk.
On mahdollista, että bosepreviiri erittyy ihmisen rintamaitoon.
Victrelis is a strong inhibitor of CYP3A4/5.
Victrelis on voimakas CYP3A4/5-estäjä.
If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding.
Jos imetät, lääkäri neuvoo sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan Victrelis-hoidon imetyksen ajaksi.
The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long
Käytettävissä olevien tietojen (ks. kohta 5.3) perusteella on syytä noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on QT-ajan pitenemisen riski (synnynnäinen pitkä QT-aika, hypokalemia).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 48 weeks (PR48).
• Peginterferoni alfa-2b + ribaviriini 48 viikon ajan (PR48).
At Treatment Week 8
Hoitoviikolla 8 Hoitoviikolla 24
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleen aktivoitumista, osa tapauksista kuolemaan johtaneita, on raportoitu suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai jälkeen, kun viruslääkkeitä ei annettu yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Use in patients having HCV genotypes other than genotype 1
Muut HCV-genotyypit kuin genotyyppi 1
Discontinuation of therapy is recommended in all patients with 1) HCV-RNA levels of greater than or equal to 1,000 IU per mL at TW 8; or 2) HCV-RNA levels of greater than or equal to 100 IU per mL at TW 12; or 3) confirmed, detectable HCV-RNA levels at TW 24.
Hoidon lopettaminen on suositeltavaa kaikille potilaille, joilla 1) HCV-RNA-taso on 1000 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 8, tai 2) HCV-RNA-taso on 100 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 12, tai 3) HCV-RNA on havaittavissa hoitoviikolla 24 ja tulos on varmistettu.
Subjects randomized to receive erythropoietin (N=251)
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan erytropoietiinia (N=251)
Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is used for chronic hepatitis C virus infection in adults (also called HCV infection).
Victrelis-valmistetta yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytetään kroonisen Chepatiittivirusinfektion hoitoon aikuisille (käytetään myös nimeä HCV-infektio).
SVR rates with “missing=failure” approach were 17/80 [21.3%] for PR48, 94/162 [58.0%] for Victrelis-RGT,
SVR-osuudet, joissa ”puuttuva tieto = tehoton hoito”, olivat PR48 17/80 [21,3 %], Victrelis-RGT 94/162 [58,0 %], Victrelis-PR48 106/161 [65,8 %].
%, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) Relapse
%, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) 25 (17/67) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) 37 (25/67)
Table 5 presents sustained virologic response per treatment arm in previously untreated patients who were early responders and late responders and that received similar therapy up to treatment week 28.
Taulukossa 5 on kuvattu pitkäkestoinen virologisen vaste hoitohaaran mukaan aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saavuttivat varhaisen hoitovasteen tai myöhäisen hoitovasteen ja saivat samanlaista hoitoa viikolle 28 asti.
Treatment with pravastatin can be initiated at the recommended dose when co-administered with Victrelis.
Pravastatiinihoito voidaan aloittaa suositellulla annoksella Victrelis-valmisteen kanssa.
Heart or circulation: heart attack; stopping breathing; blood clot in the leg or arm; decreased blood flow to parts of the brain (e.g., dizziness, double vision, or weakness on both sides of the
Sydän ja verenkierto: sydänkohtaus; hengityspysähdys; verihyytymä sääressä tai käsivarressa; verenkierron väheneminen aivojen joissain osissa (oireina esim. huimaus, kahtena näkeminen tai kehon molempien puolien heikkous).
In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with a Roche COBAS Taqman assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
Kliinisissä tutkimuksissa HCV-RNA-määritykset plasmasta tehtiin Roche COBAS TaqMan -menetelmällä, jossa havaitsemisraja on 9,3 IU/ml ja kvantifiointiraja 25 IU/ml.
Some cases have also been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon (refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for more information on HBV reactivation in patients coinfected with HBV and HCV treated with interferon).
Joitain tapauksia on raportoitu myös interferonihoitoa saaneilla HBV/HCV-koinfektiopotilailla (katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta lisätietoa HBV:n uudelleen aktivoitumisesta interferonihoitoa saaneilla HBV/HCV-koinfektiopotilailla).
A limited number of subjects (n=12) received ≤ 200mg/day of ribavirin for at least
Pieni määrä potilaita (n=12) sai ribaviriinia ≤ 200 mg/vrk vähintään 14 vuorokauden
If permanent discontinuation of ribavirin is required, then peginterferon alfa and Victrelis must also be discontinued.
Jos ribaviriinihoidon lopettaminen pysyvästi on välttämätöntä, myös peginterferoni alfa ja Victrelis on lopetettava.
In repeat-dose toxicity studies boceprevir showed testicular degeneration in rats at systemic exposures lower than those in humans at the recommended human therapeutic dose.
Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa bosepreviiria saaneilla rotilla havaittiin kivesten degeneraatiota systeemisen altistuksen ollessa pienempi kuin ihmisten systeeminen altistus suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
The frequency of severe or life threatening infections tends to be higher in boceprevir-containing arms than the control arm.
Vaikeiden tai hengenvaarallisten infektioiden esiintymistiheys oli yleensä suurempi bosepreviirihoitohaaroissa kuin vertailuryhmässä.
Deafness*, ear discomfort, hearing impaired
Kuulon menetys*, epämiellyttävät tuntemukset korvissa,
diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini ja verapamiili)
In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with the Roche COBAS Taqman 2.0 assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
Kliinisissä tutkimuksissa HCV-RNA-määritykset plasmasta tehtiin Roche COBAS TaqMan 2.0 -menetelmällä, jossa havaitsemisraja on 9,3 IU/ml ja kvantifiointiraja 25 IU/ml.
HCV-RNA levels should be monitored at Treatment Weeks 8, 12, and 24, and for other time points as
HCV-RNA-määritykset pitää tehdä hoitoviikoilla 8, 12 ja 24 sekä muulloinkin kliinisen tarpeen
Victrelis contains lactose
Victrelis sisältää laktoosia
Boceprevir, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, was evaluated in a total of 98 patients (64 in the boceprevir arm) co-infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection (see section 4.8 and 5.1).
Bosepreviiria, yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, arvioitiin yhteensä 98 potilaalla (64:lla bosepreviiri-hoitohaaran potilaalla), joilla oli samanaikaisesti immuunikatovirus- (HIV) ja genotyypin 1 HCV-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa krooniseen C-hepatiittiin (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions R155T and A156S.
Yli 10-kertaiseen heikkenemiseen bosepreviirin herkkyydessä johtivat aminohapposubstituutiot R155T ja A156S.
Heart or circulation: abnormal or rapid heart rate; heart disease caused by poor blood flow in
Sydän ja verenkierto: epänormaali tai nopea syke; sydänsairaus, joka johtuu sydämen
In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines: • alfuzosin and silodosin - used to treat symptoms of an enlarged prostate
Älä ota Victrelis-valmistetta seuraavien lääkeaineiden kanssa: • alfutsosiini ja silodosiini - käytetään suurentuneen eturauhasen aiheuttamien oireiden hoitoon
The treatment discontinuation rate due to anaemia was 2% (5/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (6/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
Hoito keskeytettiin anemian vuoksi 2 prosentilla (5/249) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia ja 2 prosentilla (6/251) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan erytropoietiinia.
If permanent discontinuation of peginterferon alfa is required, then ribavirin and Victrelis must also be discontinued.
Jos peginterferoni alfa -hoidon lopettaminen pysyvästi on välttämätöntä, myös ribaviriini ja Victrelis on lopetettava.
Among the variants, 91% of V36M, 98% of T54A, 71% of T54S, 78% of V55A, 76% of R155K, 92% of A156S, 96% of I/V170A, 77% of R155K+T54S and 95% of R155K+V36M were undetectable by population sequencing.
V36Mvarianteista 91 %, T54A-varianteista 98 %, T54S-varianteista 71 %, V55A-varianteista 78 %, R155Kvarianteista 76 %, A156S-varianteista 92 %, I/V170A-varianteista 96 %, R155K+T54S-varianteista 77 % ja R155K+V36M-varianteista 95 % muuttui populaatiosekvensoinnilla havaitsemattomiksi.
Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged.
Jokainen liuskan syvennys on suljettu kuumasaumauksella kiinnitetyllä, irrotettavalla taustakannella ja jokaisessa liuskassa on 3 syvennystä.
As a conservative measure in view of the limitations of the data, in treatment naïve patients-late responders, the treatment duration of the tritherapy is recommended to be prolonged to 32 weeks as compared to the tested 24 weeks duration of the tritherapy, for a total treatment duration of 48 weeks.
Konservatiivisena toimenpiteenä, tutkimustiedon rajoitukset huomioon ottaen, aikaisemmin hoitamattomille myöhäisen hoitovasteen saavuttaneille potilaille suositellaan kolmoishoidon keston pidentämistä 32 viikkoon tutkitun 24 viikon keston sijasta, jolloin hoidon kesto on kokonaisuudessaan 48 viikkoa.
Victrelis contains lactose.
Victrelis sisältää laktoosia.
The SVR rate was 62.5% (40/64) in subjects treated with Victrelis in combination with PR and 29.4% (10/34) in subjects treated with PR alone (see Table 6).
Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) oli 62,5 % (40/64) Victrelis-valmisteen ja PR-hoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden ryhmässä ja 29,4 % (10/34) pelkkää PR-hoitoa saaneessa ryhmässä
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Miespotilaiden tai heidän naispartnereidensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 7 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
No dose adjustment of Victrelis or rilpivirine is recommended.
Victrelis- tai rilpiviriiniannoksen muuttamista ei suositella.
The IC50 and IC90 values for boceprevir against different genotype 1b replicons ranged from 200 to 600 nM and 400 to 900 nM, respectively, in a 72-hour cell culture assay.
Bosepreviirin IC50 erilaisia genotyypin 1b replikoneja vastaan oli 200-600 nM ja IC90 oli 400-900 nM 72 tunnin soluviljelmätutkimuksessa.
You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Sinun tai partnerisi tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Subjects who were not able to enrol in this study within 2 weeks received PR for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Potilaat, jotka eivät voineet aloittaa tätä tutkimusta 2 viikon kuluessa, saivat PR-hoitoa 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis-valmistetta 800 mg kolmesti vuorokaudessa sekä PR-hoitoa 44 viikon ajan.
C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
C-merkityn bosepreviirin suun kautta annetusta 800 mg:n kerta-annoksesta noin 79 % erittyi ulosteeseen ja 9 % virtsaan, ja annetusta radiohiiliannoksesta noin 8 % erittyi bosepreviirina ulosteeseen ja 3 % virtsaan.
Boceprevir has not been studied in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.2).
Bosepreviirihoitoa ei ole tutkittu kompensoitumattoman kirroosin yhteydessä (ks. kohta 5.2).
3 and/or serum albumin < 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) > 1.7) at baseline.
9/l) ja/tai seerumin albumiini on < 35 g/l ja/tai joilla on merkkejä veren hyytymismekanismin häiriöstä (INR-arvo > 1,7) lähtötilanteessa.
If other HCV-RNA values were available after FW 24, the last available value in the period after FW 24 was used.
Jos käytettävissä oli muita HCV-RNA-arvoja seurantaviikon 24 jälkeen, käytettiin viimeistä käytettävissä olevaa arvoa seurantaviikon 24 jälkeen.
As a conservative measure in view of limitations of the data, in treatment experienced patients early responders, the total treatment duration is recommended to be prolonged to 48 weeks as compared to the tested 36 weeks total treatment duration (tested RGT), with a 12 weeks of peginterferon ribavirin consolidation phase after the end of the tritherapy at week 36.
Konservatiivisena toimenpiteenä, tutkimustiedon rajoitukset huomioon ottaen, aikaisemmin hoitoa saaneille varhaisen hoitovasteen saavuttaneille potilaille suositellaan hoidon kokonaiskeston pidentämistä 48 viikkoon tutkitun 36 viikon kokonaiskeston sijasta (testattu vasteenmukainen hoito) siten, että viikolla 36 päättyvää kolmoishoitoa seuraa 12 viikon peginterferoni + ribaviriini
The percentage of patients with Grades 3-4 neutropenia (neutrophil counts < 0.75 x 10
Bosepreviiria saaneilla potilailla esiintyi yleisemmin (29 %) 3.-4. asteen neutropeniaa (neutrofiiliarvo < 0,75 x 10
There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Victrelis-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole tutkimustietoa.
There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
Victrelis-yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
The SVR rates for those who received at least one dose of Victrelis (i.e. excluding patients who discontinued during PR lead-in) are 41% for null responders, 67% for partial responders and 96% for relapsers.
Vähintään yhden Victrelis-annoksen saaneiden potilaiden ryhmässä (so. lukuun ottamatta potilaita, jotka keskeyttivät PR-sisäänajovaiheen (lead-in) aikana) 41 % aiemmin täysin hoitovastetta vaille jääneistä, 67 % osittaisen vasteen saavuttaneista ja 96 % potilaista, joiden tauti oli uusiutunut, saavutti pitkäkestoisen