natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin esiintyneen jopa 5,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois- tai kolmoishoito).
The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4).
Murtumista suurin osa oli raporttien mukaan yläraajoissa ja alaraajojen distaalisissa osissa (ks. kohta
AVANDAMET is contraindicated in patients with:
AVANDAMETin käyttö on vasta-aiheista, kun hoidetaan potilaita:
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformiini on biguanidiryhmään kuuluva diabeteslääke, joka alentaa sekä perus- että aterian jälkeisiä sokeriarvoja plasmassa.
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common hyperlipaemia weight increase increased appetite hypoglycaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkolesterolemia1 yleinen yleinen yleinen hypertriglyseridemia yleinen hyperlipidemia yleinen yleinen yleinen painonnousu yleinen yleinen lisääntynyt ruokahalu yleinen hypoglykemia yleinen hyvin yleinen
Metformin (background sulphonylurea)
Metformiini (peruslääkitys sulfonyyliurea)
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) oli kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa rosiglitatsonia annoksilla 4-8 mg/vrk verrattiin metformiiniin (5002000 mg/vrk) ja glibenklamidiin (2,5-15 mg/vrk), ja jossa hoito kesti 4-6 vuotta (mediaani 4 vuotta).
Fluid retention and cardiac failure
Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
In vitro-tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti rifampisiinin (CYP2C8:n indusoija) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa laski 66 %.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu useammin myös vanhuksilla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/day rosiglitazone plus 2000 mg/day metformin hydrochloride.
Tavallinen AVANDAMETin aloitusannostus on 4 mg päivässä rosiglitatsonia plus 2000 mg päivässä metformiinihydrokloridia.
The RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) trial was a large (4,447 subjects), open-label, prospective, controlled study (mean follow-up 5.5 years) in which patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin or sulphonylurea were randomised to add-on rosiglitazone or metformin or sulphonylurea.
RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes) oli laaja (4447 tutkittavaa), avoin, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus (keskimääräinen seurantaaika 5,5 vuotta).
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Rosiglitatsonimaleaatti kuluu tiatsolidiinidioneihin, jotka vaikuttavat ensisijaisesti vähentämällä insuliiniresistenssiä ja metformiinihydrokloridi kuuluu biguanideihin, jotka vaikuttavat pääasiassa vähentämällä endogeenistä sokerintuotantoa maksassa.
Don't stop taking Avandamet
Älä lopeta Avandametin käyttöä
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Iso-Britannia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus, jossa on 3 pakkausta, jokaisessa 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Raportoidut maitohappoasidoositapaukset ovat ensisijaisesti ilmenneet metformiinia saavilla diabetespotilailla, joilla on ollut merkittävä munuaisten vajaatoiminta
These may affect more than 1 in 10 people:
Näitä esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä:
Medicinal product subject to medical prescription.
Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste
B. PACKAGE LEAFLET
LÄPIPAINOPAKKAUS
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
• steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone
• steroidit (käytetään tulehdusten hoitoon), kuten prednisoloni tai deksametasoni
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
Rosiglitatsonin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
These strengths are supplied in blister packs containing 28, 56, 112, 3x112 or 360 film-coated tablets.
Näitä vahvuuksia on saatavana läpipainopakkauksina, joissa on 28, 56, 112, 3 x 112 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia.
headache*
yleinen päänsärky*
Very rare side effects
Harvinaiset haittavaikutukset
An additional observation of an increased incidence of bone fractures was seen in women with rosiglitazone (see sections 4.4 and 4.8).
Lisäksi havaittiin, että rosiglitatsonihoitoa saaneilla naisilla oli suurentunut luunmurtumien ilmaantuvuus (ks. kohdat 4.4 ja
All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliinia, mutta myös sulfonyyliureahoitoa, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (2x56 TABLETTIA, PAKATTU LÄPINÄKYVÄÄN MUOVIIN)
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg metformiinitabletista on terveillä henkilöillä noin 50-60 %.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Munuaistoiminnan aleneminen on yleinen ja oireeton iäkkäillä henkilöillä.
No statistically significant difference was observed between the absorption characteristics of rosiglitazone and metformin from the AVANDAMET tablet and those obtained from rosiglitazone maleate and metformin hydrochloride tablets, respectively.
AVANDAMET-tablettien annostelun jälkeen ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa rosiglitatsonin ja metformiinin imeytymisessä verrattaessa tietoja yksittäisten rosiglitatsoni- ja metformiinitablettien annostelun jälkeen saatuihin tietoihin.
These may affect up to 1 in 1,000 people:
Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 1000:sta:
Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat tällaisia oireita
If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Pruritis
Luusto
A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
Tämä menetys edusti 7,2 % potilasvuosista kardiovaskulaaritapahtumien seurannassa ja 2,0 % potilasvuosista mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman seurannassa.
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Mahan pH:n nousu ei vaikuta rosiglitatsonin imeytymiseen.
An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin enemmän sydämen vajaatoimintatapauksia, kun rosiglitatsonia annettiin yhdessä insuliinin kanssa.
How much to take
Kuinka paljon tabletteja otetaan
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Sokeritasapainon paranemiseen liittyi myös merkitsevä vapaiden rasvahappojen väheneminen.
• stomach pain, nausea and vomiting.
• mahakipu, pahoinvointi ja oksentelu
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Markkinoille tulon jälkeen rosiglitatsonilla on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Natriumtärkkelysglykolaatti Hypromelloosi (E464) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Laktoosimonohydraatti Povidoni (E1201) Magnesiumstearaatti.
Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Æ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jonkin näistä oireista.
Monitoring of liver function
Maksan toiminnan seuranta
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformiini jakautuu punasoluihin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (JOSSA ”BLUE BOX”) (EI KOSKE KERRANNAISPAKKAUKSIA)
• increase of lactic acid in the blood.
• lisääntynyt veren maitohapon määrä
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
Maitohappoasidoosin riski kasvaa akuutissa alkoholimyrkytyksessä (erityisesti paastossa, aliravitsemuksessa tai maksan vajaatoiminnassa).
Symptoms of lactic acidosis include:
Varhaiset matalan verensokeripitoisuuden oireet ovat:
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat jonkin näistä oireista.
Î Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Æ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.
Weight gain
Painonnousu
• constipation
• pyörtyminen
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Perinteisten toksikologisten tutkimusten, toistuvan annoksen toksisuuskokeiden, perinnöllisyystoksisuuskokeiden, karsinogeenisuuskokeiden ja lisääntymistoksisuuskokeiden tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ajatellen käyttöä ihmisellä.
• Don't breast-feed while you are taking Avandamet.
• Älä imetä käyttäessäsi Avandametiä.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Metformiinimonoterapiasta voidaan siirtyä suoraan AVANDAMET-lääkitykseen, jos tämä on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
Rosiglitatsoni + metformiini + sulfonyyliurea
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 1 mg/500 mg
Gastrointestinal disorders gastrointestinal symptoms6
Ruoansulatuselimistö maha-suolikanavan oireet6
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 4 mg/1000 mg
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Riski suureni, kun rosiglitatsoni lisättiin meneillään olevaan insuliinihoitoon.
Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema
Sydän sydämen vajaatoiminta / keuhkoödeema harvinainen
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Kliinisen käytön yhteydessä tiatsolidiinidioneilla, myös rosiglitatsonilla, on raportoitu uusia tai vaikeutuneita diabeettisia makulan turvotustapauksia, joihin on liittynyt näön heikkeneminen.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 2 mg/500 mg
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa rosiglitatsoni säilytti β-solufunktion, josta oli merkkinä haiman saarekemassan ja insuliinin määrän lisääntyminen sekä manifestin korkean verensokeripitoisuuden kehittymisen estyminen.
Nervous system disorders metallic taste
Hermosto metallin maku suussa yleinen
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
2 Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuuden on todettu lisääntyneen, kun rosiglitatsoni on lisätty sulfonyyliureahoitoon (joko kaksois- tai kolmoishoito).
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Osa kerrannaispakkausta, jossa on 3 pakkausta, jokaisessa 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Lääkitystä ei saa jatkaa aiemmin kuin 48 tuntia tutkimuksesta ja silloinkin vasta, kun munuaisten toiminta on todettu normaaliksi (ks. kohta
• if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take
• jos sinulle on tarkoitus tehdä tietyntyyppinen röntgentutkimus, johon kuuluu laskimoon ruiskutettava varjoaine (ks. kohta 'Käyttäessäsi Avandametiä lääkärin tulee tietää' jäljempänä tässä kohdassa 2)
These may affect up to 1 in 10 people:
Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä:
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Munuaisten vajaatoiminta: Potilaista, joilla oli munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti ja jotka olivat pitkäaikaisessa dialyysihoidossa, ei todettu kliinisesti merkitseviä eroja verrattuna terveistä mitattuun rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 2 mg/1000 mg
Clinical trial data
Tietoa kliinisistä tutkimuksista
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone Adverse reaction
Haittavaikutusten frekvenssit rosiglitatsonin kliinisistä tutkimuksista Haittavaikutus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
YKSITTÄINEN KOTELO (ILMAN ”BLUE BOXia”) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (3x112 TABLETTIA)
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Samanaikainen NSAIDlääkkeiden, insuliinin ja rosiglitatsonin käyttö saattaa lisätä turvotusriskiä, koska nämä kaikki aiheuttavat nesteretentiota.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄINEN KOTELO (ILMAN ”BLUE BOXia”) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (56 TABLETTIA)
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa - kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa tämänhetkiseen turvallisuusspesifikaatioon,
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Rosiglitatsonihoitoon liittyy annosriippuvainen hemoglobiinitason lasku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/258/015
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Röntgentutkimuksia varten suonen sisään annettava jodia sisältävä varjoaine voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/016
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/258/016
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia määrän, joka vastaa 4 mg rosiglitatsonia ja metformiinihydrokloridia 1000 mg, joka vastaa 780 mg vapaata metformiiniemästä.
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Rosiglitatsonin ja metformiinin välillä ei voitu osoittaa olevan eroa.
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”gsk” toisella puolella ja ”4/1000” toisella.
EU/1/03/258/007-009 EU/1/03/258/013 EU/1/03/258/017 EU/1/03/258/021
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/258/007-009, EU/1/03/258/013, EU/1/03/258/017, EU/1/03/258/021
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5
Maksa ja sappi maksan vajaatoiminta, joka pääasiallisesti ilmenee kohonneina maksaentsyymiarvoina5
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”gsk” toisella puolella ja ”1/500” toisella.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia määrän, joka vastaa 2 mg rosiglitatsonia ja metformiinihydrokloridia 500 mg, joka vastaa 390 mg vapaata metformiiniemästä.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis, however rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Tehokkain tapa poistaa elimistöstä laktaatti ja metformiini on hemodialyysi.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”gsk” toisella puolella ja ”2/1000” toisella.
In an update to this retrospective analysis that included 10 further studies that met the criteria for inclusion, but were not available at the time of the original analysis, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was not statistically different for rosiglitazone containing regimens, 2.21% versus combined active and placebo comparators, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
Sydänlihaksen iskemiaan tyyppillisesti liitettävien tapahtumien ilmaantuvuus ei eronnut tilastollisesti verrattaessa ryhmiä, joilla rosiglitatsoni sisältyi hoitoon (2,21 %) ryhmiin, jotka saivat vaikuttavaa vertailuainetta tai plaseboa (2,08 %) [riskisuhde 1,098 (95 % CI 0,809-1,354)].
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Tämä johtuu metformiinista (ks. kohta 4.4).
Rosiglitazone (either SU or metformin)
Rosiglitatsoni (peruslääkitys sulfonyyliurea tai metformiini)
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
Anemiariski on suurentunut rosiglitatsonihoidon aikana, jos lähtötason hemoglobiiniarvo ennen hoidon aloittamista on pieni.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
Maitohappoasidoosin insidenssiä voidaan ja pitää vähentää arvioimalla kaikki tilanteeseen liittyvät riskitekijät, kuten huonosti hoidettu diabetes, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin nauttiminen, maksan vajaatoiminta ja kaikki hypoksiaa aiheuttavat potilaan sairaudet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 1 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Kerrannaispakkaus, jossa 3 pakkausta, jokaisessa 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Rosiglitatsonin yliannoksesta ihmiselle on rajallisesti tietoa.
EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets
EU/1/03/258/010 14 tablettia EU/1/03/258/011 28 tablettia EU/1/03/258/012 56 tablettia EU/1/03/258/022 180 tablettia
myalgia*
Hermosto huimaus*
Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
• simetidiini (käytetään vähentämään mahahapon määrää) Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.
Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisen käytön yhteydessä Taulukossa 3 esitetään haittavaikutukset elinjärjestelmän ja frekvenssin mukaan.
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Samanaikainen käyttö voi lisätä turvotuksen vaaraa ja saattaisi lisätä vaaraa saada iskeeminen sydänsairaus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 2 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
YKSITTÄINEN KOTELO (ILMAN ”BLUE BOXia”) -VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (112 TABLETTIA)
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”gsk” toisella puolella ja ”2/500” toisella.
Blood and the lymphatic system disorders anaemia granulocytopaenia
Veri ja imukudos anemia yleinen yleinen yleinen granulosytopenia yleinen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
NIMILIPPU (JOSSA ”BLUE BOX”) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (3x112 TABLETTIA)
EU/1/03/258/010-012 EU/1/03/258/014 EU/1/03/258/018 EU/1/03/258/022
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/258/010-012, EU/1/03/258/014, EU/1/03/258/018, EU/1/03/258/022
EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets
EU/1/03/258/007 14 tablettia EU/1/03/258/008 28 tablettia EU/1/03/258/009 56 tablettia EU/1/03/258/021 180 tablettia
Film coat:
Kalvopäällyste:
• if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take
• jos sinulla on runsas nestevajaus tai vaikea infektio (ks. kohta 'Käyttäessäsi Avandametiä lääkärin tulee tietää' jäljempänä tässä kohdassa 2)