natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patients given Vectibix in combination with FOLFIRI lived for 16.2 months in a study of 1,186 previously treated patients compared with 13.9 months in patients receiving FOLFIRI alone.
• Tutkimuksessa, johon osallistui 1 186 aikaisemmin hoidettua potilaista, Vectibixia FOLFIRIn kanssa saaneet potilaat elivät 16,2 kuukautta, kun pelkkää FOLFIRI-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 13,9 kuukautta.
• Patients receiving Vectibix in combination with FOLFOX lived for an average of 10.1 months without the disease getting worse in a study of 1,183 previously untreated patients compared with 7.9 months for those receiving FOLFOX alone.
• Tutkimuksessa, johon osallistui 1 183 aikaisemmin hoitamatonta potilaista, Vectibixiä FOLFOXiin yhdistettynä saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,1 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää FOLFOX-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 7,9 kuukautta.
How does Vectibix work?
Miten Vectibix vaikuttaa?
For the full list of side effects of Vectibix, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vectibixin haittavaikutuksista.
Vectibix is available for infusion (drip) into a vein.
Vectibixiä annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Vectibix can only be obtained with a prescription.
Lääke on reseptivalmiste.
Whereas,
Ottaen huomioon seuraavaa:
These are appropriately reflected in the product information.
Nämä kävivät asiaankuuluvasti ilmi tuotetiedoista.
Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Vakavat verisuonitapahtumat lisääntyivät noin kolmanneksella, kun käytössä oli koksibi (esiintyvyyssuhde [RR] 1,37, 95 prosentin luottamusväli [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) tai diklofenaakki (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), mikä johtui lähinnä vakavien sepelvaltimotapahtumien lisääntymisestä (koksibit: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenaakki: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
This review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Arvioinnista vastasi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Overall summary of the scientific evaluation of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja) (ks. liite I)
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti myös, että muut riskinminimointitoimet, kuten tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille, ovat tarpeen.
Some studies also report an association with lower doses.
Joissakin tutkimuksissa on myös ilmoitettu yhteydestä pieniin annoksiin.
1 For more details on the MEDAL programme, including its components, please refer to the assessment report for the review conducted in 2006 at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
1 Lisätietoa MEDAL-ohjelmasta ja sen osista on vuonna 2006 tehtyä arviointia koskevassa arviointilausunnossa osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Key elements for a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution.
Terveydenhuollon ammattilaisille toimitettavien tiedotekirjeen pääkohdista ja jakeluaikataulusta sovittiin.
Moreover, the general rule that NSAIDs should be used at the lowest dose for the shortest duration possible should be consistently implemented in the posology section of the product information.
Lisäksi yleissäännön, jonka mukaan steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden annoksen on oltava mahdollisimman pieni ja käytön keston mahdollisimman lyhyt, on käytävä yhdenmukaisesti ilmi tuotetietojen annostusta koskevasta osiosta.
With regards to cardiovascular risks, the PRAC noted that the initial signal from the MEDAL programme was confirmed by the meta-analyses of randomised clinical trials conducted by Trelle et al (2011) and Chen and Ashcroft (2007).
Kardiovaskulaaristen riskien osalta komitea pani merkille, että MEDAL-ohjelman alustavat viitteet vahvistuivat Trellen ja kumppaneiden (2011) sekä Chenin ja Ashcroftin (2007) satunnaistettujen kliinisten tutkimusten meta-analyyseissä.
Schjerning Olsen et al (2011) provided data on risks in relation to duration of exposure and found that the risks associated with diclofenac were very similar to those of coxibs at all time points.
Schjerning Olsen ja kumppanit (2011) tutkivat riskejä suhteessa altistuksen kestoon ja saivat selville, että diklofenaakkiin liittyvät riskit olivat hyvin samankaltaisia kuin koksibien kaikissa aikapisteissä.
Diclofenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Diklofenaakki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke.
Another evaluation conducted by the CHMP in 20122 considered all available published evidence to date from meta-analysis of clinical trials and observational studies, and also epidemiological studies.
Lääkevalmistekomitean toisessa arvioinnissa vuonna 20122 tarkasteltiin kaikkia saatavana olevia julkaistuja tietoja, jotka olivat peräisin kliinisten tutkimusten ja havainnoivien tutkimusten metaanalyyseistä, sekä epidemiologisia tutkimuksia.
In 2006 it was concluded that a small increase in the absolute risk of thrombotic events could not be excluded for NSAIDs as a class, especially when used at high-doses and long-term therapy, although the risk was considered to be higher for the selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors (also known as coxibs) compared to NSAIDs.
Vuonna 2006 päätettiin, että verisuonitukosten absoluuttisen riskin pientä nousua ei voida sulkea pois steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden luokasta varsinkin, kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkäaikaisesti, joskin niiden aiheuttamaa riskiä pidetään pienempänä kuin selektiivisten syklo-oksigenaasi 2:n (COX 2) estäjien (tunnetaan myös nimellä koksibit) aiheuttamaa.
The PRAC considered that the recommendation for update of the product information should be applicable to all medicinal products containing diclofenac (systemic formulations), regardless of dose.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että tuotetietojen päivityssuosituksen on koskettava kaikkia lääkevalmisteita, jotka sisältävät diklofenaakkia (systeemisiä lääkemuotoja), annoksesta riippumatta.
The PRAC concluded that diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että diklofenaakki lievittää tehokkaasti tulehdusta ja kipua.
A new review was considered necessary and was initiated to address the cardiovascular safety concerns for diclofenac and their impact on the benefit-risk balance of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Uusi arviointi katsottiin tarpeelliseksi, jotta diklofenaakin kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voitaisiin ratkaista ja niiden vaikutus diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten lääkemuotojen) hyöty-riskisuhteeseen selvittää.
The data available today do not allow conclusion on the specific mechanisms underlying the cardiovascular thrombotic risks of diclofenac, although several studies have explored different options and it can be noted that is unlikely that one single mechanism would explain the risk.
Tähän mennessä saatujen tietojen perusteella ei voida päätellä, mitkä mekanismit ovat diklofenaakin kardiovaskulaaristen tromboottisten riskien taustalla, joskin eri vaihtoehtoja on selvitetty useissa tutkimuksissa ja voidaan todeta, että riski ei todennäköisesti selity yksittäisellä mekanismilla.
Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors.
Euroopan komission seitsemännen puiteohjelman yhteydessä rahoittaman steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden turvallisuutta koskevan tutkimushankkeen (SOS) tuloksia tarkasteltiin arvioinnissa, jonka tuloksena oli, että saatavana oleva näyttö diklofenaakista näytti johdonmukaisesti viittaavan siihen, että sen kardiovaskulaarinen riskiprofiili oli vähemmän suotuisa kuin muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja että sen riskit vastasivat COX 2:n estäjien aiheuttamia riskejä.
The study by Krum et al 2012, a post hoc analysis of the MEDAL trial, showed that there was no significant differential effect between etoricoxib and diclofenac in relation to cardiovascular events, except for confirmed congestive heart failure.
Krumin ja kumppaneiden tutkimus (2012), joka oli MEDALtutkimuksen post hoc -analyysi, osoitti, että etorikoksibin ja diklofenaakin vaikutuksessa kardiovaskulaarisiin tapahtumiin ei ollut merkittävää eroa lukuun ottamatta vahvistettua sydämen kongestiivista vajaatoimintaa.
• The PRAC considered that diclofenac containing medicinal products are effective in their approved indications.
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että diklofenaakkia sisältävät lääkevalmisteet ovat tehokkaita hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Recognised risks associated with NSAID treatment in general, and with diclofenac treatment in particular, include serious gastrointestinal effects including PUB (perforation, ulcer, bleeding), cardio-renal effects, hepatic effects and skin reactions (including Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Tunnettuja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja varsinkin diklofenaakin riskejä ovat esimerkiksi vakavat maha-suolikanavaan liittyvät vaikutukset, kuten puhkeamat, haavaumat ja verenvuoto, sydämeen ja munuaisiin liittyvät vaikutukset, maksaan liittyvät vaikutukset sekä ihoreaktiot (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
• The PRAC considered that with regards to the arterial thrombotic risks of diclofenac, the data available to date from randomised clinical trials, observational studies and individual epidemiological studies, including meta-analysis thereof, allow the conclusion that diclofenac is associated with increased cardiovascular risks.
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi diklofenaakin aiheuttaman valtimotukosriskin osalta, että tähän mennessä saatujen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten, havainnoivien tutkimusten ja yksittäisten epidemiologisten tutkimusten tietojen sekä niiden meta-analyysien perusteella voidaan päätellä, että diklofenaakkiin liittyy suurentunut kardiovaskulaarinen riski.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja).
Based on the available data to date, the PRAC therefore concluded that the cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti tähän mennessä saatujen tietojen perusteella, että kardiovaskulaarista tromboottista riskiä ei voida sulkea pois kaikissa diklofenaakin annoksissa etenkään potilailla, joilla on samanaikaisesti muita aiemmin todettuja sairauksia.
An increased risk with diclofenac was also observed in the SOS nested-cases control studies across all databases and for both myocardial infarction and ischaemic stroke.
Diklofenaakin suurentunut riski huomattiin myös SOS-tapausverrokkitutkimuksissa kaikissa tietokannoissa sekä sydäninfarktin että iskeemisen aivohalvauksen
Therefore in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in annex III of the recommendation.
Siten lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamista.
Meta-analyses of observational data and individual observational studies also consistently indicated that diclofenac is associated with a similar level of risk as Cox-2 inhibitors.
Havainnoivien tietojen ja yksittäisten havainnoivien tutkimusten meta-analyysit viittasivat myös johdonmukaisesti siihen, että diklofenaakki aiheuttaa yhtä suuren riskin kuin COX 2:n estäjät.
• The PRAC considered the totality of the data available in relation to the cardiovascular safety of diclofenac containing medicinal products, acknowledging the conclusions from previous reviews by the CHMP, the submissions by marketing authorisation holders in writing and at an oral explanation, and emerging data from independent researchers.
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden kardiovaskulaarista turvallisuutta kaikkien tähän mennessä saatujen tietojen perusteella ja huomioi lääkevalmistekomitean aiempien arviointien tulokset, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamat tiedot sekä uudet riippumattomilta tutkijoilta saadut tiedot.
Data provided by the MAHs in writing and at an oral explanation and relevant data made available by independent researchers were also considered.
Lisäksi komitea huomioi myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamat tiedot sekä riippumattomilta tutkijoilta saadut olennaiset tiedot.
Although the data point towards a dose dependent effect on thrombotic risk associated with the use of diclofenac, particularly at high dose, it is difficult to establish a clear cut-off dose above which the risks become significantly increased.
Vaikka tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin käyttöön ja varsinkin suuriin annoksiin liittyvä verisuonitukosriski on annossidonnainen, on vaikeaa määrittää tarkasti, mikä on se annos, jonka ylittävät annokset lisäävät riskiä merkittävästi.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 13. kesäkuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh:n kantana oli, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
The study, which looked at more than 600 randomised clinical trials, concluded that the vascular risks of high dose diclofenac are comparable to Cox-2 inhibitors.
Tutkimuksessa tarkasteltavana oli yli 600 satunnaistettua kliinistä tutkimusta, ja johtopäätöksenä oli, että suuren diklofenaakkiannoksen vaskulaariset riskit ovat verrattavissa COX 2:n estäjien aiheuttamiin.
Furthermore, a proactive communication of these new measures through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Suositeltiin myös, että näistä uusista toimista tiedotetaan jo etukäteen terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla tiedotekirjeellä.
Considering that an increased cardiovascular risk with diclofenac is observed, and this appears similar to that of selective Cox-2 inhibitors, it therefore follows that any risk minimisation in place for Cox-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Koska diklofenaakin on havaittu lisäävän kardiovaskulaarista riskiä ja koska riski vaikuttaa olevan samankaltainen kuin COX 2:n estäjien aiheuttama, voidaan päätellä, että diklofenaakkiin on sovellettava samoja kardiovaskulaarisen riskin minimointitoimia, joita noudatetaan COX 2:n estäjien osalta.
Diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) are available as tablets, capsules for oral administration, suppositories for rectal administration and solutions for intravenous or intramuscular injection.
Diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja) on saatavana tabletteina, suun kautta otettavina kapseleina, peräpuikkoina sekä laskimonsisäisesti tai lihakseen annettavina liuoksina.
• The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
• Komitea katsoi saatavana olevien turvallisuustietojen perusteella, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen säilyminen suotuisana edellyttää, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, joilla on todettu sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (NYHA II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Evidence available from a new meta-analysis of randomised clinical trials conducted by an independent research group was included in the review.
Arviointiin sisältyi näyttö, jonka riippumaton tutkimusryhmä sai satunnaistettujen kliinisten tutkimusten uudesta meta-analyysistä.
The available information on the dose effect of diclofenac is limited.
Diklofenaakin annosvaikutuksesta on vain vähän tietoa.
The PRAC acknowledged the conclusions of previous reviews with regards to the cardiovascular safety of diclofenac.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea otti huomioon aiempien arviointien johtopäätökset diklofenaakin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta.
The PRAC therefore recommended an amendment to the product information for diclofenac to include an updated contraindication in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli diklofenaakin tuotetietojen päivittämistä siten, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, joilla on todettu sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (NYHA II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
The data available (in particular data from the MEDAL1 programme) suggested that the risk of arterial thrombotic events with diclofenac was similar to that for coxibs, but firm conclusions could not be drawn and further epidemiological studies were needed to obtain additional data.
Käytettävissä oleva tiedot (erityisesti MEDAL1-ohjelman tiedot) viittasivat siihen, että diklofenaakin ja koksibien aiheuttama valtimotukosriski oli samaa luokkaa, mutta pitäviä johtopäätöksiä ei voitu tehdä.
NSAIDs, such as diclofenac, are indicated in the relief of all grades of pain and inflammation associated with a wide range of conditions, including arthritic conditions, acute musculo-skeletal disorders and other painful conditions resulting from trauma.
Diklofenaakin kaltaiset steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet on tarkoitettu kaikenasteisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen monissa erilaisissa sairauksissa ja vaivoissa, kuten esimerkiksi niveltulehduksissa, akuuteissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa sekä muissa traumasta johtuvissa kiputiloissa.
It was observed that these are similar to those of selective Cox-2 inhibitors.
Tämän riskin havaittiin vastaavan selektiivisten COX 2:n estäjien aiheuttamaa riskiä.
In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this.
Lisäksi potilaat, joilla on tiettyjä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus ja tupakointi), saavat käyttää diklofenaakkia vain tarkkaan harkituissa tapauksissa.
Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
Tuolloin COX 2:n estäjille otettiin käyttöön riskinminimointitoimia (tuotetietojen vasta-aiheet ja varoitukset).
In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this.
Lisäksi potilaat, joilla on tiettyjä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (kuten korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus ja tupakointi), saavat käyttää diklofenaakkia vain tarkkaan harkituissa tapauksissa.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 13. kesäkuuta 2013 antamaa suositusta diklofenaakkia sisältävistä lääkevalmisteista (systeemisistä lääkemuodoista) ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) yhtyy seuraavaan suositukseen:
Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten lääkemuotojen) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään hyväksytyt rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja riskiä minimoidaan lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun tiedotekirjeen muodossa.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten lääkemuotojen) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään hyväksytyt rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja riskiä minimoidaan lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla tiedotekirjeellä.
For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
Lisätietoa vuonna 2012 tehdystä arvioinnista on arviointilausunnossa osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf osalta.
Epidemiological and clinical trial data on the cardiovascular risks of NSAIDs, including diclofenac, were previously reviewed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli aiemmin steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, kuten diklofenaakin, kardiovaskulaarisia riskejä koskevia epidemiologisista ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja.