natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua Hermotulehdus, joka aiheuttaa puutumista, heikkoutta, pistelyä tai kirvelyä käsivarsissa ja jaloissa, päänsärky, heitehuimaus
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeaa keuhkotulehdusta tai interstitiaalista keuhkosairautta, joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis and renal dysfunction.
Potilaita on seurattava munuaistulehduksen ja munuaisten toimintahäiriön löydösten ja oireiden varalta.
One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg nivolumabia.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Haittavaikutuksen vaikeusasteen perusteella nivolumabihoito on keskeytettävä ja aloitettava hoito kortikosteroideilla.
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg nivolumabia.
Hazard ratio 96.85% CI p-value Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective response (95% CI)
Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Aste (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla Vahvistettu kokonaisvaste
Adverse reactions reported in the pooled dataset (n=248) of CA209017 and CA209063 are presented in Table 2.
Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset, jotka todettiin yhdistettäessä CA209017- ja CA209063tutkimusten tiedot (n = 248).
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
Oireiden lievityttyä nivolumabin käyttöä voi jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL.
Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n tai 10 ml:n injektiopullon.
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Tilan parannuttua nivolumabin käyttöä voi tarpeen mukaan jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes laboratorioarvot palaavat ennalleen ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu.
The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Koko tarvittavan Nivolumab BMS -annoksen voi infusoida suoraan 10 mg/ml:n vahvuisena liuoksena tai laimentaa 1 mg/ml:aan asti joko 9 mg/ml:n vahvuisella (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n vahvuisella (5 %) glukoosi-injektioliuoksella.
You must use effective contraception while you are being treated with Nivolumab BMS and for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS, if you are a woman who could
Jos olet nainen ja saattaisit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Nivolumab BMS -hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä Nivolumab BMSannoksesta.
If you become pregnant while using Nivolumab BMS tell your doctor.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Nivolumab BMS -hoidon aikana.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nivolumab BMS 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nivolumab BMS 10 mg/ml steriili konsentraatti nivolumabi i.v.
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos nämä laboratorioarvot ovat jatkuvasti koholla, potilaalle on annettava kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5−1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, kasvaintyyppi, kasvaimen koko tai maksan vajaatoiminta eivät näytä vaikuttavan nivolumabin puhdistumaan.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement
Allerginen reaktio, lääkkeen annosteluun liittyvät reaktiot Lisämunuaisten toimintahäiriöt, kilpirauhastulehdus Sairaus, jossa lihakset heikkenevät ja väsyvät helposti (myasteeninen oireyhtymä), eri puolilla kehoa ilmenevät hermovauriot, jotka voivat aiheuttaa tunnon alenemista tai vaikuttaa liikkeisiin
For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Jos potilaalla on lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita, nivolumabihoito on keskeytettävä ja fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
How to use Nivolumab BMS
Miten Nivolumab BMS:ää käytetään
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Aivolisäkkeen ja aivolisäkehormonin toimintaa on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että hormonikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Näistä tutkimuksista ei raportoitu yhtään asteen 4 tai 5 tapausta.
Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Keskeytä annos siihen asti, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
Tabulated summary of adverse reactions
Tiivistelmä haittavaikutuksista taulukkona
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
Näitä ovat esimerkiksi radiologiset muutokset (kuten fokaaliset mattalasimuutokset, läiskikkäiset infiltraatit), hengenahdistus ja hypoksia.
September 2015
30.syyskuuta
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 2 increases in transaminases.
Yhdellä potilaalla, jolla oli asteen 2 transaminaasitason nousu, nivolumabihoito piti lopettaa pysyvästi.
Immune-related pneumonitis
Immuunivälitteinen keuhkotulehdus
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
Infuusio annetaan steriilin, ei-pyrogeenisen, vähän proteiineja sitovan infuusiosuodattimen kautta, jonka huokoskoko on 0,2-1,2 µm.
after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL.
laimennettuna 1 mg/ml:n pitoisuuteen asti.
Nivolumab BMS is for intravenous use only.
Nivolumab BMS on tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon.
More than one vial of Nivolumab BMS may be necessary to obtain the required dose.
Annokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi Nivolumab BMS-injektiopullo.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab.
Yksi ml steriiliä infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg nivolumabia.
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
Vaikea ihottuma on hoidettava suurilla annoksilla kortisonia 1−2 mg/kg/vrk prednisolonia vastaavina annoksina.
For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Jos potilaalla on diabeteksen oireita, nivolumabihoito on keskeytettävä ja insuliinikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC).
Apinoiden saama pitoisuusaltistus oli 8 tai 35 kertaa suurempi kuin on todettu käytettäessä kliinisesti 3 mg/kg nivolumabia (AUC-arvon perusteella).
Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
Korjaantumisajan mediaani oli 4,1 viikkoa (vaihteluväli 2,9-22,3+), + tarkoittaa tarkastettua havaintoa.
In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa ihottuman ilmaantuvuus oli 12,1 % (30/248).
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista on niin vähän tutkimustietoa, ettei sen perusteella voi tehdä näitä ryhmiä koskevia johtopäätöksiä.
Laboratory abnormalities
Poikkeavat laboratorioarvot
Do not shake the vial.
Älä ravista injektiopulloa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nivolumab BMS 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten nivolumabi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nivolumab BMS 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Nivolumab BMS:ää ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona eikä boluksena.
These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood
Punasolujen (happea kuljettavien solujen), valkosolujen (joilla on tärkeä rooli infektioiden torjunnassa) tai verihiutaleiden (veren hyytymiseen vaikuttavien solujen) väheneminen.
Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Yleinen ripuli, suutulehdus, oksentelu, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen Melko harvinainen paksusuolitulehdus, pohjukaissuolen haavauma Iho ja ihonalaiset kudokset
Permanently discontinue Nivolumab BMS
Lopeta Nivolumab BMS -hoito pysyvästi
What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Nivolumab BMS -infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa yliherkyys-/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 1,6 % (4/248).
Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Kolme potilasta, mukaan luettuna yksi potilas, joilla oli asteen 3 lisämunuaisten vajaatoiminta, sai suuria kortikosteroidiannoksia (jotka vastasivat vähintään 40 mg:aa prednisonia) mediaani aloitusannoksella 1,1 mg/kg (vaihteluväli 0,5-1,3) 2,7 viikon ajan (vaihteluväli 0,6−4,6).
The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
Injektiopullot on säilytettävä alkuperäispakkauksessa.
Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Kaksi potilasta, mukaan luettuna yksi potilas, joilla oli asteen 3 haittavaikutus (tubulointerstitiaalinen nefriitti), sai suuria kortikosteroidiannoksia (jotka vastasivat vähintään 40 mg:aa prednisonia) mediaani aloitusannoksella 0,8 mg/kg (vaihteluväli 0,5-1,2).
The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Nivolumabin kokonaisannos milligrammoina = potilaan paino kiloina x lääkärin määräämä
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 2 tai 3 seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, nivolumabihoito on keskeytettävä ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 0,5-1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
nivolumab (n = 135)
Tulokset lääkeaineen tehosta (CA209017) nivolumabi (n = 135)
Gently mix the infusion by manual
Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Asteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,8 prosentilla (7/248) ja asteen 3 tapauksia ilmoitettiin 1,6 prosentilla (4/248) potilaista.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Docetaxel
Antotapa
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos ripuli tai koliitti jatkuu, se on hoidettava antamalla kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5−1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Asteen 2 tapauksia raportoitiin 1,6 prosentilla (4/248) ja asteen 3 tapauksia 0,8 prosentilla (2/248) potilaista.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 2 (oireinen) keuhkotulehdus, nivolumabihoito on keskeytettävä ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa ripulin tai koliitin ilmaantuvuus oli 9,3 % (23/248).
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu, nivolumabihoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1−2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Kilpirauhasen toimintaa on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että hormonikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannos on suurennettava tasolle, joka vastaa 2-4 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia ja nivolumabin käyttö on lopetettava pysyvästi.
No Grade 4 or 5 rash was reported in these studies.
Asteen 4 ja 5 ihottumaa ei raportoitu näissä tutkimuksissa.
Uncommon adrenal insufficiency, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders Very common
Melko harvinainen lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhastulehdus Aineenvaihdunta ja ravitsemus
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannosta on suurennettava tasolle, joka vastaa 1−2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia ja nivolumabin käyttö on lopetettava pysyvästi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg nivolumabia.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on niin vähän tutkimustietoa, ettei sen perusteella voi tehdä ryhmää koskevia johtopäätöksiä.
In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa kilpirauhasen toimintahäiriöiden, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnan ja kilpirauhastulehduksen, ilmaantuvuus oli 4,4 % (11/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa munuaistulehduksen tai munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli 3,2 % (8/248).
Immune-related nephritis and renal dysfunction
Immuunivälitteinen munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta
Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Kolme potilasta, mukaan luettuna kaksi potilasta, joilla oli asteen 3 haittavaikutus, sai suuria kortikosteroidiannoksia (jotka vastasivat vähintään 40 mg:aa prednisonia) mediaani aloitusannoksella 0,6 mg/kg (vaihteluväli 0,4−1,3).
Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Nivolumab BMS -konsentraatin laimentamiseen voi käyttää joko 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes oireet häviävät ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu.
Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Yleinen perifeerinen neuropatia, päänsärky, heitehuimaus Melko harvinainen myasteeninen oireyhtymä, polyneuropatia Sydän
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 4 seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, nivolumabihoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 3 diarrhoea.
Potilaalla, jolla oli asteen 3 haittavaikutus, nivolumabihoito piti lopettaa pysyvästi.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Asteen 2 tapauksia raportoitiin 1,2 prosentilla (3/248) ja asteen 3 tapauksia raportoitiin 0,4 prosentilla (1/248) potilaista.
Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Yksitoista potilasta sai suuria kortikosteroidiannoksia (jotka vastasivat vähintään 40 mg:aa prednisonia) mediaani aloitusannoksella 1,1 mg/kg (vaihteluväli 0,5−4,0).
Hepatic impairment
Immuunivälitteinen ihottuma
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Nivolumabin annostelun jälkeen huuhdo linja 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuisella natriumkloridiinjektioliuoksella tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella glukoosi-injektioliuoksella.
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Laimenna tarvittaessa tarpeellisella määrällä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiinjektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen neste, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 keuhkotulehdus, nivolumabihoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 2-4 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Ole silti varovainen, kunnes olet varma, ettei nivolumabi vaikuta sinuun haitallisesti.
To further investigate the associative analyses between PDL-1 and PDL-2 expression conducted in Study CA209-066.
On jatkettava PDL-1:n ja PDL-2:n ilmentymisen assosiaatioanalyysiä
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysryhmässä vakavimmasta lähtien.
o Immune-related nephritis or renal dysfunction
Immuunivälitteinen munuaistulehdus tai munuaisten vajaatoiminta
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Jos potilaalla on kilpirauhasen liikatoiminnan oireita, nivolumabihoito on keskeytettävä ja metimatsolin käyttö aloitettava tarpeen mukaan.
It is unknown whether nivolumab is secreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö nivolumabi ihmisen rintamaitoon.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Lääkäri saattaa antaa muita lääkkeitä ehkäisemään komplikaatioita ja vähentämään oireita jättää seuraavan Nivolumab BMS -annoksen toistaiseksi antamatta tai lopettaa Nivolumab BMS -hoidon kokonaan.
Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeaa munuaistulehdusta tai munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 3 ripuli tai koliitti, nivolumabihoito on keskeytettävä ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1−2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) Abnormal levels of calcium, potassium, magnesium, or sodium in your blood An increased level of the enzyme that breaks down lipids and of the enzyme that breaks down
Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja alkalinen fosfataasi -nimisten maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä, veren bilirubiinimäärän lisääntyminen) Poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen) Poikkeava kalsium-, kalium-, magnesium- tai natriumtaso veressä.
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Jos potilaalla on asteen 4 ripuli tai koliitti, nivolumabihoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1−2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.