natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXPIRY DATE EXP: {MM/YYYY}
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {KK/VVVV}
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Veren takrolimuusijäännöspitoisuuksia tulee tarkkailla elimensiirron jälkeisessä vaiheessa.
dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
kuivuminen, veren valkuaisainepitoisuuden tai verensokerin aleneminen, veren fosfaattipitoisuuden suureneminen
Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
Kliinisesti on todettu seuraavien aineiden nostavan veren takrolimuusitasoja: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden kanssa kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli, makrolidiantibiootin, erytromysiinin sekä HIV-proteaasi-inhibiittorien (esim. ritonaviiri) kanssa.
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of
Elinsiirron jälkeen annettava alkuannos on siirrännäisestä riippuen yleensä
Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Takrolimuusin on osoitettu suurentavan veren fenytoiinipitoisuutta.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e.g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with <Invented name>.
Ibuprofeenin, amfoterisiini B:n ja viruslääkkeiden (esim. asikloviirin) käyttö voi pahentaa munuais- tai keskushermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti <(Kauppa)nimi>:n kanssa.
increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood common:
kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus yleinen:
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
AUC-arvon ja kokoveren jäännöspitoisuuksien välillä vallitsee voimakas korrelaatio vakaassa tilassa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Muita tekijöitä, joiden on havaittu suurentavan näiden kliinisten tilojen vaaraa, ovat esim. ennen hoitoa todettu sydänsairaus, kortikosteroidin käyttö, verenpainetauti, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, infektiot, nestekuormitus ja edeema.
Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Huomattava osa takrolimuusista metaboloituu myös suolen seinämässä.
<Invented name> is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
<(Kauppa)nimi>:ää käytetään usein yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Prophylaxis of transplant rejection - children <Invented name> has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Siirrännäisen hylkimisreaktion esto - lapset <(Kauppa)nimi> on käytetty sekä vasta-ainevalmisteiden kanssa että niitä ilman sydämensiirron saaneilla lapsipotilailla.
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä tulee välttää ja noudattaa varovaisuutta annettaessa takrolimuusia potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet siklosporiinia (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Terveillä henkilöillä keskimääräinen kokonaispuhdistuma elimistöstä (TBC) kokoveren pitoisuuksista arvioituna oli 2,25 l/tunti, ja aikuisten maksanmunuaisen- ja sydämensiirtopotilailla vastaavasti 4,1 l/tunti, 6,7 l/tunti ja 3,9 l/h.
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts uncommon:
verisolujen väheneminen (verihiutaleet, puna- ja valkosolut), valkosolujen lisääntyminen, muutokset punasolumäärässä melko harvinainen:
Belgium Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Systeemisesti käytettävissä oleva takrolimuusi metaboloituu maksan CYP3A4:n välityksellä.
Even the trials in liver and kidney transplantation were of only moderate size.
Maksan- ja munuaisensiirtoa koskevat tutkimuksetkin ovat olleet laajuudeltaan vain keskisuuria.
difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma rare:
hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma harvinainen:
A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporintreated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Elinsiirronjälkeisen vuoden aikana raportoitiin akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuuden olevan pienempi takrolimuusia saaneilla potilailla kuin siklosporiinia saaneilla potilailla (11,5 % vs. 22,6 %), ja kroonisen hyljinnän, eli obliteroivan bronkioliittin, ilmaantuvuus oli myös pienempi (2,86 % vs. 8,57 %).
bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure uncommon:
verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, alhainen verenpaine melko harvinainen:
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early posttransplant period.
Varhaisen siirronjälkeisen vaiheen kokoveren jäännöspitoisuudet ovat kliinisessä käytännössä olleet 5-20 ng/ml maksansiirtopotilailla ja 10-20 ng/ml munuaisen- ja sydämensiirtopotilailla.
difficulty in sleeping common:
unettomuus yleinen:
<Invented name> is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
<(Kauppa)nimi> annetaan yleensä yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa postoperatiivisen vaiheen alussa.
BEFORE YOU USE <INVENTED NAME>
ENNEN KUIN KÄYTÄT <(KAUPPA)NIMI>:ÄÄ
After reconstitution: [To be completed nationally]
Laimentamisen jälkeen: [täytetään kansallisesti]
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name> monotherapy.
Joissakin tapauksissa on mahdollista lopettaa muu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito, johtaen <(Kauppa)nimi>hoitoon ainoana lääkkeenä.
Bile flow does not influence the absorption of <Invented name>.
Sappineste ei vaikuta <(Kauppa)nimi> imeytymiseen.
Heart transplantation in paediatric patients:
Lapsipotilaiden sydämensiirto:
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders uncommon:
kohtaukset, tajunnan tason häiriöt, käsien ja jalkojen (joskus kivulias) pistely ja puutuminen, heitehuimaus, häiriintynyt kirjoittaminen, hermoston häiriöt melko harvinainen:
Metabolism and nutrition disorders very common:
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt erittäin yleinen:
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Takrolimuusi aiheutti alkio/sikiötoksisuutta rotilla ja kaniineilla, kun annokset olivat emolle toksisia (ks. kohta 5.3).
A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n=103) or to ciclosporin (n=102).
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusia (n = 103) tai siklosporiinia (n = 102).
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Kokoveren jäännöspitoisuuksien seuranta antaa sen vuoksi hyvän arvion elimistössä olevan lääkkeen määrästä.
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer very rare:
jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, ulkus erittäin harvinainen:
Prophylaxis of transplant rejection - children
Siirrännäisen hylkimisreaktion esto - lapset
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of <Invented name> that you receive.
- Jos sinulla on maksan toimintahäiriö tai on ollut sairaus, joka on saattanut vaikuttaa maksan toimintaan, kerro tästä lääkärillesi, sillä tällä saattaa olla vaikutusta <(Kauppa)nimi>-valmisteen annostukseen - Jos sinulla on ripulia useampana kuin yhtenä päivänä, kerro tästä lääkärillesi, sillä X-annoksen muuttaminen saattaa tällöin olla tarpeen.
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of
Elinsiirron jälkeen laskimonsisäisesti annettava alkuannos on siirrännäisestä riippuen yleensä
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Jos CYP3A-metaboliaa mahdollisesti muuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on suositeltavaa seurata takrolimuusin pitoisuutta veressä ja säätää sen annosta siten että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/mL after Month 6.
Tämän jälkeen annosta säädeltiin niin että 5. päivään mennessä vähimmäispitoisuudet olivat 8-15 ng/ml ja 6. kuukauden jälkeen 5-10 ng/ml.
small bleedings in your skin due to blood clots Metabolism and nutrition disorders very common:
verenhyytymien aiheuttamat verenvuototäplät ihossa Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt erittäin yleinen:
In lung-transplanted patients <Invented name> has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
<(Kauppa)nimi>-valmistetta on käytetty keuhkosiirrepotilailla oraalisen aloitusannoksen ollessa 0,10-0,15 mg/kg/vrk, haimasiirrepotilailla oraalisen aloitusannoksen ollessa 0,2 mg/kg/vrk ja ohutsuolisiirrepotilailla oraalisen aloitusannoksen ollessa 0,3 mg/kg/vrk.
Psychiatric disorders very common:
Psyykkiset häiriöt erittäin yleinen:
For information on conversion from ciclosporin to <Invented name>, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
Lisätietoa siklosporiini-hoidon vaihtamisesta <(Kauppa)nimi>-hoitoon on kohdassa ”Annosmuutokset erityispotilasryhmissä”.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e.g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take <Invented name>.
Lääkärisi tulee myös tietää, jos käytät kaliumvalmisteita tai kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni), tiettyjä kipulääkkeitä (ns. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, esim. ibuprofeeni), antikoagulantteja tai suun kautta otettavaa diabetesvalmistetta.
In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Samanarvoisten veripitoisuuksien saavuttamiseksi lapsipotilaiden annosten on yleensä oltava 1½-2 kertaa suurempia kuin aikuisten.
The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
Takrolimuusi imeytyy hitaammin ja pienemmässä määrin, kun sitä annetaan aterian yhteydessä; suurin vaikutus on runsasrasvaisella aterialla.
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
LÄÄKEMUOTO [täytetään kansallisesti]
Heart disorders common:
Sydänhäiriöt yleinen:
Therefore you should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Siksi rintaruokintaa tulee välttää <(Kauppa)nimi>-hoidon aikana.
fat tissue increased
rasvakudoksen lisääntyminen
Increased <Invented name> doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Hyljintäepisodien hoidossa on käytetty tavallista suurempia <(Kauppa)nimi>-annoksia, lisänä kortikosteroidihoitoa sekä lyhytkestoisia kuureja monoklonaalisia/polyklonaalisia vasta-aineita.
hirsutism
hirsutismi
An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Vaihtoehtoisesti on annettu takrolimuusia oraalisesti 12 tunnin ajan siirtoleikkauksen jälkeen.
erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - HIV protease inhibitors e.g ritonavir - the anti-ulcer substance omeprazole - hormone treatments with ethinylestradiol (e.g the oral contraceptive pill) or danazol - medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone - the anti-depressant nefazodone - St. John's Wort (hypericum perforatum)
klaritromysiini, josamysiini ja rifampisiini - HIV proteaasi-inhibiittoreita, kuten ritonaviiria - mahahaavalääke omepratsolia - etinyyliestradiolia sisältäviä hormonivalmisteita (esim. suun kautta otettavat ehkäisypillerit) tai danatsolia - korkean verenpaineen tai sydäntautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä kuten nifedipiinia,
Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi pystyy läpäisemään istukan.
anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
tuskaisuusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus, mielialan muutokset, painajaiset, hallusinaatiot, mielenterveyshäiriöt
Invented name
Kauppanimi Nimi
Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Useita vahingossa tapahtuneita yliannostustapauksia on raportoitu; oireina ovat olleet vapina, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, infektiot, nokkosihottuma, tokkuraisuus, veren ureatyppi- ja seerumin kreatiniinipitoisuuksien kohoaminen ja kohonneet alaniiniaminotransferaasipitoisuudet.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Vastaava kokovereen perustuva arvo on keskimäärin 47,6 l. Takrolimuusin puhdistuma on alhainen.
Medilink Pharmaceuticals Ltd. 30 Armenias
Pharmaceuticals Ltd. 30 Armenias P.O. Box 25676
- Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
- Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoito.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoito.
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi erittyy rintamaitoon.
opacity of the lens rare:
linssien samentuma harvinainen:
Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “other allografts”.
Annossuositukset on annettu muihin elinsiirtoihin liittyvien hyljintäepisodien hoitoon.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Elinsiirron jälkeen havaittavien kohonneiden puhdistumanopeuksien syynä on pidetty mm. alhaista hematokriittiä ja matalia proteiinitasoja, joiden seurauksena sitoutumattoman takrolimuusin pitoisuus kasvaa, sekä kortikosteroidien aikaansaamaa metabolian lisääntymistä.
Subsequently, during maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Myöhemmin ylläpitohoidon aikana on pyrittävä 5-15 ng/ml veripitoisuuksiin sekä maksan-, munuaisen- että sydämensiirtopotilailla.
Prophylaxis of transplant rejection - adults
Siirrännäisen hylkimisreaktion esto - aikuiset
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Germany
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Saksa
reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts uncommon:
veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- ja natriumvajaus, nesteen kertyminen, veren virtsahappojen tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun väheneminen, veren happamuuden lisääntyminen, muut veren suolamuutokset melko harvinainen:
Whilst you are taking <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
- <(Kauppa)nimi>:n käytön aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi erilaisia kokeita (veri- ja virtsakoe; sydämen toimintaa ja näköä mittaavat testit sekä neurologiset testit).
anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal uncommon:
anemia, leukopenia, trombosytopenia, leukosytoosi, epänormaalit tulokset punasolukokeissa melko harvinainen:
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Haimasiirteen yhden vuoden eloonjäämisluku oli huomattavasti suurempi tarkrolimuusiryhmässä: 91,3 % takrolimuusiryhmässä ja 74,5 % siklosporiiniryhmässä (p < 0,0005).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg/ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 5 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment
Annosmuutokset erityispotilasryhmissä
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL 5 mg/ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLINIMILIPPU 5 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Benign and malignant tumours have been reported following <Invented name> treatment as a result of immunosuppression.
Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu immunosuppressiivista <(Kauppa)nimi>-hoitoa saavilla potilailla.
If you stop using <Invented name>
Jos lopetat <(Kauppa)nimi>:n käytön
BEFORE YOU TAKE <INVENTED NAME>
ENNEN KUIN OTAT <(KAUPPA)NIMI>:ÄÄ
Liver transplantation:
Maksansiirto:
tremor, headache common:
vapina, päänsärky yleinen:
Do not use <Invented name> after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä [täytetään kansallisesti] jälkeen.
- Please avoid taking any herbal remedies, e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum) or any other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of <Invented name> that you need to receive.
- Rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai muiden rohdosten käyttöä tulee välttää, sillä nämä saattavat vaikuttaa <(Kauppa)nimi>-valmisteen tehoon tai annostukseen.
Lung transplantation
Keuhkonsiirto
serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness Bone and joint disorders common:
vakava sairaus, johon liittyy ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloitumista, karvoituksen lisääntyminen
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking <Invented name>.
Tästä syystä saatat <(Kauppa)nimi>-hoidon aikana olla tavallista alttiimpi infektioille.
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
Allergisia ja anafylaktoidisia reaktioita on todettu takrolimuusia saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
Erittäin harvinaiset haittavaikutukset: harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta.
coagulopathies, coagulation and bleeding analyses abnormal, pancytopenia, neutropenia rare:
koagulopatiat, epänormaalit tulokset hyytymiseen ja vuotoon liittyvissä testeissä, pansytopenia, neutropenia harvinainen:
seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders uncommon:
tautikohtaukset, tajunnan tason häiriöt, parestesia ja dysestesia, perifeerinen neuropatia, heitehuimaus, kirjoitushäiriöt, hermoston häiriöt melko harvinainen:
In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
Syklosporiinin verrattuna sillä näyttää olevan pieni tehoetu.
OTHER [To be completed nationally]
MUUTA [täytetään kansallisesti]
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Tämä osoitti, että takrolimuusi metaboloitui lähes täydellisesti ennen eliminoitumista.
Rare side effects are experienced in less than one per one thousand patients but more than one per ten thousand patients.
Harvinaiset haittavaikutukset: harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta mutta useammalla kuin yhdellä 10 000:sta.
Hypersensitivity to any of the excipients.
Yliherkkyys apuaineille.
An initial oral dose of 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Oraalinen aloitusannos on 0,30 mg/kg/vrk, kahteen osa-annokseen jaettuna (esim. aamulla ja illalla).
insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination uncommon:
munuaisten vajaatoiminta, vähävirtsaisuus, heikentynyt tai kivulias virtsaaminen melko harvinainen:
Concentrate for Solution for Infusion
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare, hallucination, mental disorders uncommon:
tuskaisuusoireet, sekavuus ja desorientaatio, masennus, mielialan lasku, mielialahäiriöt, painajaiset, hallusinaatiot, mielenterveyshäiriöt melko harvinainen:
deafness neurosensory very rare:
sensorineuraalinen kuurous erittäin harvinainen:
increase of fat tissue Disorders of your transplanted organ common:
rasvakudoksen lisääntyminen Siirrännäiseen liittyvät häiriöt yleinen:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Dosage recommendations - Liver transplantation
Annossuositukset - Munuaisensiirto