natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat moniannospakkauksen.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä
Month N=47
Kuukausi N=47
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Yhteenveto kaikista spontaanisti raportoiduista tapauksista maittain, jäsenneltynä raportin tyypin (lääketieteellisesti arvioitu tai ei-lääketieteellisesti arvioitu) mukaan, vakavuuden mukaan, raportin periodin mukaan sekä kumulatiivisesti.
Month N=38
Kuukausi N=38
• If you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• Jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
The seroprotection rates were 16.3% and 4.7% at months 12 and 24, respectively.
12 ja 24 kuukauden kuluttua suojaava vastaainetaso saavutettiin 16,3 %:lla ja 4,7 %:lla tutkittavista.
• From 18 years onwards: you will receive two doses of Adjupanrix.
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan kaksi annosta Adjupanrix-valmistetta.
• Swollen glands in your neck, armpit or groin
• Rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa
Subjects from study D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
D-Pan-H5N1-002-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin anti-HA-vasta-aineiden säilymistä A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan.
21 days after 2nd dose
21 päivää toisen annoksen jälkeen
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Pandemiatilanteen ulkopuolella PSUR raporttien suhteen noudatetaan normaalia säännöllisyyttä ja muotoa.
Subjects from study D-Pan-H5N1-010 who received a single dose were followed-up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
D-Pan-H5N1-010-tutkimuksen tutkittavilla, jotka saivat kerta-annoksen, seurattiin anti-HA-vastaaineiden säilymistä A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan.
narrow SMQ “Convulsions”
- Kouristukset rajattu SMQ ”Kouristukset”
Single dose (N=86)
kertaannos (N=86)
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista pandeemista rokotetta, joka sisälsi H5N1 A/Indonesia/05/2005, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Half dose
kaksinkertainen annos
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Täydellisen PSURin pitää kattaa aika, joka on kulunut viimeisestä rutiini PSURin ”data lock point”-päivämäärästä.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Adjuvantti: emulsio, injektionestettä varten 25 injektiopulloa: emulsio 2,5 ml
The seroprotection rates 6, 12 and 24 months after vaccination were as follows:
Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua rokotuksesta olivat seuraavat:
If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately:
Jos havaitset jonkun alla esitetyistä haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaan/terveydenhoitajalle.
Double dose N=10
kaksinkertainen annos N = 10
• Sleepiness
• Unettomuus
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Yhteenvedossa tulee huomioida prospektiivisessa joukkotutkimuksessa (esitetty kohdassa 4.5) esiin tullut informaatio.
The neutralising antibody responses were as follows:
Neutraloivan vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Adjupanrix contains thiomersal
Adjupanrix -valmiste sisältää tiomersaalia:
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Adjupanrix (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin Adjupanrix-valmisteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Adjupanrix-valmisteen ja puolikkaan rokoteannoksen (eli 1,875 µg HA:ta ja puolet AS03-adjuvantin määrästä) annosta 3-9-vuotiaille lapsille päivinä 0 ja 21 on rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa.
2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 10 annosta á 0,5 ml
• From 18 years onwards: you will receive one dose of Adjupanrix.
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan yksi annos Adjupanrix-valmistetta.
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Adjupanrix is given”).
Sekoittamisen jälkeen Adjupanrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 3 ”Miten Adjupanrix-valmiste annetaan”).
The emulsion is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid.
Emulsio on melkein valkoinen tai kellertävä homogeeninen, maitomainen neste.
21 days after 2nd dose N = 924
21 päivää toisesta annoksesta N=924
Immune response to A/Indonesia/5/2005 6 to 9 years
Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 6-9-vuotiaat
Rare: may affectless than 1 in 1,000 people
Harvinaisia: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan antigeeni-suspensionkanssa ennen injektiota.
Double dose N=92
kaksinkertainen annos N=92
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Haittavaikutukset, jotka ovat erityisen huomion kohteena (AESI) jaotellaan raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
- Neuritis:
- Neuriitti
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
(≥ 1/10000 ja < 1/1000)
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle.
How Adjupanrix works
Miten Adjupanrix-valmiste toimii
However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
Suojaava vasta-ainetaso saatiin kuitenkin 75 %:lle päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos.
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Uncommon: insomnia
Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: unettomuus
21 days after 2nd dose N = 48
21 päivää toisesta annoksesta N=48
Other side effects:
Muut haittavaikutukset
Half dose N=36
Puolikas annos N=36
Half dose (N=50)
Puolikas annos (N=50)
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
- Pandemiatilanteessa rokote voidaan kuitenkin antaa sinulle edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista, siltä varalta, että saat allergisen reaktion.
The mixed vaccine is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid emulsion.
Sekoitettu rokote on melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Kun rokote on sekoitettu: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given
• Kipu, punoitus, turvotus tai kovettuma injektiokohdassa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: * Antigeeni:A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-14)
Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
Vaikka riittävä immuunivaste saavutettiin päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kertaannoksena rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, vaste oli korkeampi, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos.
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Magnesiumkloridi (MgCl2) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Half dose (N=44)
Puolikas annos (N=44)
Full dose (N=35)
Kokonainen annos (N=35)
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, listattu kohdassa 6.1, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
The seroprotection rate, booster seroconversion rate and booster factor against A/Indonesia/5/2005 21 days after booster vaccination was 100%, 99.7% and 123.8, respectively.
Suojaava vasta-ainetaso, tehosteannoksen serokonversiofrekvenssi ja tehostekerroin A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 21 päivän kuluttua tehosteannoksesta olivat 100 %, 99,7 % ja
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
• Aivojen ja hermojen ongelmia, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta à 0,5 ml.
In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses at day 42 were as follows:
3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi kokonaista tai kaksi puolikasta annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA-vasta-aineen vasteet päivänä 42 olivat seuraavat:
Due date
Kahden alustavan
The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (antiHA) antibody responses were as follows:
Immunogeenisuutta tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa 18-60-vuotiaille koehenkilöille annettiin rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat:
Full dose (N=41)
Kokonainen annos (N=41)
Half dose N=38
Puolikas annos N=38
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after vaccination
Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 6 kk kuluttua rokotuksesta
Single dose N=13
kertaannos N=13
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 %, kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Immune response to A/Indonesia/5/2005 3 to 5 years
Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 3-5-vuotiaat
How Adjupanrix is given
Miten Adjupanrix-valmiste annetaan
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Suspensio ja emulsio sekoitetaan ennen injektiota.
A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Yhteenvedosta tulee ilmetä kuolemaan johtaneet tapaukset.
Half dose N=37
Puolikas annos N=37
Full dose N=27
Kokonainen annos N=27
0, 21 days schedule (D-Pan-H5N1-002)
0, 6 kuukauden rokotusaikataulu (D-Pan-H5N1-012)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
(≥ 1/1000 ja < 1/100)
Double dose N=43
kaksinkertainen annos N=43
Full dose N=26
Kokonainen annos N=26
Full dose (N=34)
Kokonainen annos (N=34)
Full dose (N=26)
Kokonainen annos (N=26)
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
Blood and lymphatic system disorders
Veri ja imukudos Yleiset: lymfadenopatia
Day 42 N=46
Päivä N=46
7 days after 2nd dose N = 47
7 päivää toisesta annoksesta N=47
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate against A/Vietnam/1194/2004 in subjects who received the vaccine 6 months apart were 89.6% and 95.7%, respectively.
Koehenkilöillä, jotka saivat rokotteen 6 kuukauden välein, suojaavan vasta-ainetason saavuttaneiden ja A/Vietnam/1194/2004kannalle vasteen saaneiden osuudet olivat 89,6 % ja 95,7 % 21 päivää toisen annoksen jälkeen.
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years
Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 6-9-vuotiaat
• Feeling tired
• Huono olo
Anti-HA responses against A/Indonesia/5/2005 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Anti-HA-vasteet A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan, kun koehenkilöille oli annettu rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-009) 3-5-vuotiaat ja 6-9-vuotiaat lapset saivat joko kaksi kokonaista (0,5 ml) tai kaksi puolikasta annosta (0,25 ml) rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta päivinä 0 ja 21.
Day 42 N=42
Päivä N=42
Very rare: may affect less than 1 in 10,000 people
Hyvin harvinaisia: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10000:sta
Induration Pain
Kovettuma Kipu
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Full dose (N=29)
Kokonainen annos (N=29)
The seroprotection rate at month 6, 12 and 24 were as follows:
Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua olivat seuraavat:
Half dose (N=37)
Puolikas annos (N=37)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Adjupanrix
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjupanrix suspensio injektionestettä varten, emulsio
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
The following information is intended for healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Adjupanrix-valmiste käsittää kaksi säiliötä:
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Raportista tulee käydä ilmi montako rokoteannosta on jaettu i)
Seroprotection rate1
Suojaava vasta-ainetaso1
In 297 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
Tutkimuksessa, jossa 297 yli 60-vuotiaalle koehenkilölle annettiin kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA vasta-aineiden suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiofrekvenssi A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan olivat 23 % ja serokonversiokerroin oli 2,7 päivänä 42.
Nervous system disorders
Hermosto Kuumekouristukset
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Contents of the pack and otherinformation
Adjupanrix-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Emulsiota sisältävä injektiopullo: Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 3-5-vuotiaat
Half dose (N=47)
Puolikas annos (N=47)
Full dose N=35
Kokonainen annos N=35
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Adjupanrix
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjupanrix emulsio injektionestettä varten, emulsio
After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
Kaikilla koehenkilöillä saavutettiin vähintään 1:80 titteri, kun annokset annettiin 6 kuukauden välein.
Half dose (N=27)
Puolikas annos (N=27)
Month 6 N=48
Kuukausi N=48
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
Koehenkilöillä, jotka saivat rokotteen 6 kuukauden välein, suojaavan vasta-ainetason saavuttaneiden ja rokotteelle vasteen saaneiden osuudet olivat 83,3 % ja 100 % Koehenkilöillä, jotka saivat rokotteen 12 kuukauden välein, suojaavan vasta-ainetason saavuttaneiden ja rokotteelle vasteen saaneiden osuudet olivat 84,0 % ja 100 % 21 päivää toisen annoksen jälkeen.
Half dose N=49
Puolikas annos N=49
Month 6 N=40
Kuukausi N=40
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Vakavat, ei-listatut haittavaikutukset (SOC, HLT, PT) jaoteltuna raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Kaikki spontaanisti raportoidut haittavaikutukset (SOC, HLT, PT) raskaana olevilla naisilla jaoteltuna raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
Excipients:
Yleiset:
Full dose N=34
Kokonainen annos N=34
Half dose N=42
Puolikas annos N=42
Common: lymphadenopathy
hemagglutiniini
In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-010) 297 yli 60-vuotiasta koehenkilöä (ryhmitelty 61-70-vuotiaisiin, 71-80-vuotiaisiin ja yli 80-vuotiaisiin) sai joko kerta-annoksen tai kaksinkertaisen annoksen rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
D-Pan-H5N1-010-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Full dose (N=27)
Kokonainen annos (N=27)
Half dose N=47
Puolikas annos N=47
Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
D-Pan-H5N1-009-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Common: may affect less than 1 in 10 people
Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä