natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Lennox-Gastaut'n oireyhtymän kaksoissokkotutkimuksissa tai rufinamidille altistuneessa kokonaisväestössä esiintyneet raportoidut haittavaikutukset potilailla, joilla esiintymistiheys oli suurempi kuin lumelääkkeellä, on lueteltu alla olevassa taulukossa käyttäen MedDRA:n koodiston mukaista elinjärjestelmäluokkaa ja esiintymistiheysluokitusta.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose and carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, liquid (non-crystallising), orange flavour and water.
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium, vedetön sitruunahappo, simetikoniemulsio 30 % (sisältö: bentsoehappo, syklotetrasiloksaani, dimetikoni, glykolistearaatti ja glyseryylidistearaatti, metyyliselluloosa, PEG-40-stearaatti [polyetyleeniglykolistearaatti], polysorbaatti 65, silikageeli, sorbiinihappo, rikkihappo ja vesi), poloksameeri 188, hydroksietyyliselluloosa, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), kaliumsorbaatti, propyleeniglykoli (E 1520), sorbitoli, nestemäinen (kiteytymätön), appelsiiniaromi ja vesi.
A total of 12 patients received any-other AED at the investigator's discretion in the control arm.
Yhteensä 12 potilasta sai tutkijalääkärin harkinnan mukaan jotain muuta epilepsialääkehoitoa verrokkihoitohaarassa.
It is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Ei ole tiedossa, erittyykö rufinamidi äidinmaitoon.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Simeticone emulsion, 30% containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water.
Simetikoniemulsio 30 %, jonka sisältö on: bentsoehappo, syklotetrasiloksaani, dimetikoni, glykolistearaatti ja glyseryylidistearaatti, metyyliselluloosa, PEG-40-stearaatti (polyetyleeniglykolistearaatti), polysorbaatti 65, silikageeli, sorbiinihappo, rikkihappo ja vesi.
Inovelon contains sorbitol
Inovelon sisältää sorbitolia
Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Vatsaan liittyviä vaikeuksia ovat vatsakipu, ummetus, ruoansulatusvaivat, löysät ulosteet (ripuli), ruokahalun puute tai muutos ruokahalussa, painonlasku.
INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Inovelon 40 mg/ml
The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
Rufinamidi-annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen, kun näitä lääkevalmisteita rufinamidi-hoidon aikana lisätään hoitoon tai jätetään hoidosta pois, tai kun niiden annosta säädetään (ks. kohta 4.2).
Patients not receiving valproate:
Potilaat, jotka eivät saa valproaattia:
1 bottle contains 18400 mg rufinamide.
Yksi pullo sisältää 18 400 mg rufinamidia.
5 ml contains 200 mg rufinamide.
5 ml sisältää 200 mg rufinamidia
Additionally, Inovelon (rufinamide oral suspension) was administered in a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to the addition of any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS.
Lisäksi potilaille annettiin Inovelonia (rufinamidin suun kautta nautittavaa suspensiota) avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa vertailtiin rufinamidin lisäämistä minkä tahansa muun tutkijalääkärin valitseman epilepsialääkehoidon lisäämiseen olemassa olevaan yhden-kolmen epilepsialääkkeen hoito-ohjelmaan pediatrisilla potilailla, joiden ikä oli 1 vuosi - alle 4 vuotta ja joiden Lennox-Gastaut'n oireyhtymä ei ollut kunnolla hallinnassa.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
In rats, decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Rotilla todettiin luuytimen solumäärän vähentymistä ja kateenkorvan surkastumista ainoastaan karsinogeenisuustutkimuksessa.
For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day).
Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 45 mg/kg/vrk (1,125 ml/kg/vrk).
The dosing syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Annosteluruisku pitää työntää pulloon painettavaan sovittimeen (PIBA) ja annos vedetään ruiskuun ylösalaisin käännetystä pullosta.
Rufinamide concentrations are not subject to clinically relevant changes on co-administration with known enzyme inducing antiepileptic medicinal products.
Rufinamidin pitoisuuksiin ei liity kliinisesti merkitseviä muutoksia jos samanaikaisesti annetaan tunnettuja, entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
A recent population PK analysis of rufinamide on data pooled from 139 subjects (115 LGS patients and 24 healthy subjects), including 83 paediatric LGS patients (10 patients aged 1 to < 2 years, 14 patients aged 2 to < 4 years, 14 patients aged 4 to < 8 years, 21 patients aged 8 to < 12 years and 24 patients aged 12 to < 18 years) indicated that when rufinamide is dosed on a mg/kg/day basis in LGS subjects aged 1 to < 4 years, comparable exposure to that in LGS patients aged ≥ 4 years, in which efficacy has been demostrated, is achieved.
Tuoreeseen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin yhdistettiin tiedot 139 tutkittavasta (115 Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavaa potilasta ja 24 tervettä henkilöä), mukaan lukien 83 Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavaa lapsipotilasta (10 potilasta oli 1 - < 2 vuoden ikäisiä, 14 potilasta 2 - < 4 vuoden ikäisiä, 14 potilasta 4 - < 8 vuoden ikäisiä, 21 potilasta 8< 12 vuoden ikäisiä ja 24 potilasta 12 - < 18 vuoden ikäisiä).
Doses of up to 3,600 mg/day (90 ml/day) have been studied in a limited number of patients.
Jopa 3 600 mg/vrk (90 ml/vrk) suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
How to use Inovelon
Miten Inovelonia otetaan
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
The syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Ruiskuissa on merkinnät 0,5 ml:n tarkkuudella.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
Inovelon 40 mg/ml oraalisuspensio Rufinamidi
The antiepileptic drug (AED) hypersensitivity syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Epilepsialääkkeisiin liittyvä yliherkkyysoireyhtymä esiintyi ajallisesti rufinamidi-hoidon aloittamisen yhteydessä ja lapsiväestöllä.
Use in adults, adolescents and children 4 years of age or older of 30 kg or over
Käyttö aikuisilla, nuorilla ja vähintään 4-vuotiailla tai yli 30 kg painoisilla lapsilla
Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
Lääke otetaan jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen eli puolet aamulla ja puolet illalla.
For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day).
Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa suositellaan varovaisuutta ja huolellista annoksen säätämistä.
The recommended starting dose is 400 mg (10 ml) a day.
Suositeltu aloitusannos on 400 mg (10 ml) vuorokaudessa.
- If you get any side effects, talk to the doctor or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over
Aikuiset, nuoret ja lapset, joiden paino on vähintään 30 kg
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch
Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Maissitärkkelys Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi
The recommended starting dose is 200 mg (5 ml) a day.
Suositeltu aloitusannos on 200 mg (5 ml) vuorokaudessa.
Maximum daily dose taking valproate is 600 mg (15 ml) each day.
Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg (15 ml) joka päivä.
The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Oraalisissa annosteluruiskuissa on merkinnät 0,5 ml:n tarkkuudella.
Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made Push plunger of syringe completely down
Paina sovitin pullon kaulaan kunnes se on tiukasti paikoillaan.
Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Hoito tulee aloittaa 400 mg:n vuorokausiannoksella.
2,200 mg/day or 55 ml/day
2200 mg/vrk tai 55 ml/vrk
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Rufinamidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients 1 year of age and older.
Inovelon on indisoitu Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyvien kohtauksien liitännäishoidoksi vähintään 1-vuotiaille potilaille.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of Inovelon oral suspension contains 40 mg rufinamide.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml Inovelon-oraalisuspensiota sisältää 40 mg rufinamidia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Microcrystalline cellulose (E460)
Mikrokiteinen selluloosa (E 460)
No data are available on the effects on fertility following treatment with rufinamide.
Ei ole olemassa tietoja rufinamidin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
An adverse effect not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use, was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Hiiren karsinogeenisuustutkimuksessa esiintynyt luuytimen myelofibroosi oli haittavaikutus, jota ei tavattu kliinisissä tutkimuksissa mutta joka tavattiin kliinisten altistustasojen kaltaisille tasoille altistetuilla eläimillä, ja jolla mahdollisesti on merkitystä ihmiselle.
Maximum daily dose taking valproate is 600 mg each day.
Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg joka päivä.
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Yleisiä (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat: Hermostoon liittyviä vaikeuksia kuten kävelyvaikeus, epänormaali liikkuminen, kouristelu/kohtaukset, epätavalliset silmänliikkeet, näön hämärtyminen, vapina.
Each millilitre contains 40 mg of rufinamide.
Yksi ml sisältää 40 mg rufinamidia.
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Inovelon 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Inovelon 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg (25 ml) each day.
Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg (25 ml) joka päivä.
2,400 mg/day or 60 ml/day
2400 mg/vrk tai 60 ml/vrk
If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, do not use it. Do not use the suspension if you notice that the appearance or smell of your medicine has changed.
Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.
For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day.
Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk.
3,200 mg/day or 80 ml/day
3200 mg/vrk tai 80 ml/vrk
Somnolence* Status epilepticus* Convulsion
Status epilepticus* kouristuskohtaus
Doses of up to 4,000 mg/day (100 ml/day) in the 30 -50 kg range or 4,800 mg/day (120 ml/day) in the over 50 kg category have been studied in a limited number of patients.
Pienillä potilasmäärillä on tutkittu annoksia, jotka ovat suuruudeltaan olleet jopa 4000 mg/vrk (100 ml/vrk) 30-50 kg painavien tai 4800 mg/vrk (120 ml/vrk) yli 50 kg painavien luokassa.
Also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216) sorbitolia (E 420)
Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg (1.125 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg (1,125 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Maximum daily dose taking valproate is no more than 2,200 mg (55 ml), depending on body weight.
Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 2 200 mg (55 ml) painosta riippuen.
For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day.
Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 45 mg/kg/vrk.
The recommended starting dose is 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Suositeltu aloitusannos on 10 mg (0,25 ml) painokiloa kohti joka päivä.
The recommended starting dose is 10 mg for each kilogram of body weight, each day.
Suositeltu aloitusannos on 10 mg painokiloa kohti joka päivä.
Maximum daily dose not taking valproate is no more than 3,200 mg (80 ml), depending on body weight.
Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 3 200 mg (80 ml) painosta riippuen.
1,800 mg/day or 45 ml/day
1800 mg/vrk tai 45 ml/vrk
In the 13-week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
Tässä 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa naarailla todettiin joitakin harvoja luuydin- ja lymfamuutostapauksia suuria annoksia käytettäessä.
1,200 mg/day or 30 ml/day
1200 mg/vrk tai 30 ml/vrk
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg rufinamide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg rufinamidia.
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Hoito tulee aloittaa 200 mg:n vuorokausiannoksella.
Maximum daily dose taking valproate is 30 mg (0.75 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 30 mg (0,75 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Each 100 mg film-coated tablet contains 20 mg lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen 100 mg:n tabletti sisältää 20 mg laktoosia (monohydraattina).
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Patients < 30 kg also receiving valproate:
Yli 30 kg painoiset potilaat, jotka saavat myös valproaattia:
Each 200 mg film-coated tablet contains 40 mg lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen 200 mg:n tabletti sisältää 40 mg laktoosia (monohydraattina).
Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos
Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg each day.
Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg joka päivä.
Each 400 mg film-coated tablet contains 80 mg lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen 400 mg:n tabletti sisältää 80 mg laktoosia (monohydraattina).
Maximum recommended dose
Suurin suosituksen mukainen annos
It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
Epilepsialääkkeitä käytetään epileptisten kohtauksien (esim. kouristusten) hoitoon.
2,400 mg/day
2400 mg/vrk
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) every third day to a target dose of 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 45 mg/kg/vrk (1,125 ml/kg/vrk).
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg (10 ml) every other day.
Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa joka toinen vuorokausi 400 mg (10 ml) kerrallaan.
Citric acid, anhydrous (E330)
Sitruunahappo, vedetön (E 330)
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/day increments, as frequently as every other day, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa 400 mg/vrk suuruisin lisäyksin joka toinen vuorokausi korkeintaan suosituksen mukaiseen maksimiannokseen saakka alla olevan taulukon mukaisesti.
Rufinamide is for oral use.
Rufinamidi annetaan suun kautta.
Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Lääkärisi saattaa säätää annosta hoitovasteesi mukaan.
Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica colloidal, anhydrous
Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi kolloidinen vedetön
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) every third day to a target dose of 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
Headache Dizziness*
Uneliaisuus* Päänsärky Heitehuimaus*
Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
Sekä nuorilla että aikuisilla rotilla ja koirilla havaittiin kehonpainon alentumista.
Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis
Keuhkokuume Influenssa Nenän ja nielun tulehdus Korvainfektio Sinuiitti Nuha
Doses of up to 4,000 mg/day (in the 30 - -50 kg range) or 4,800 mg/day (in the over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Pienillä potilasmäärillä on tutkittu annoksia, jotka ovat suuruudeltaan olleet jopa 4000 mg/vrk (3050 kg painavilla) tai 4800 mg/vrk (yli 50 kg painavilla).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Inovelon 40 mg/ml oraalisuspensio Rufinamidi
Patients < 30 kg not receiving valproate:
Yli 30 kg painoiset potilaat, jotka eivät saa valproaattia:
Children 4 years of age or older weighing less than 30 kg
Vähintään 4-vuotiaat ja alle 30 kg painoiset lapset
Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets may be interchanged at equal doses.
Inovelon-oraalisuspensio voidaan samaa annosta käyttäen vaihtaa Inovelon- kalvopäällysteisiin tabletteihin ja päinvastoin.
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time-independent (i.e. no autoinduction of metabolism).
Tämä osoittaa sitä, että rufinamidin farmakokinetiikka on ajasta riippumatonta (so. metabolian autoinduktiota ei ole).
INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 400 mg tablets
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Inovelon 400 mg tabletit
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
Oraalisuspensio 460 ml.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg (5 ml) every third day.
Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa kolmen vuorokauden välein 200 mg (5 ml) kerrallaan.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/day increments, as frequently as every third day, up to a maximum recommended dose of 1,000 mg/day (25 ml/day).
Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa 200 mg/vrk suuruisin joka kolmas vuorokausi tehtävin lisäyksin korkeintaan suosituksen mukaiseen maksimiannokseen 1 000 mg/vrk saakka (25 ml/vrk).
Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg for each kilogram of body weight, each day.
Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg painokiloa kohti joka päivä.
1,600 mg/day or 40 ml/day
1600 mg/vrk tai 40 ml/vrk
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/378/001-005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/378/001-005
1,800 mg/day
1800 mg/vrk
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/378/011-016
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/378/011-016
INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 100 mg tablets
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Inovelon 100 mg tabletit
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/day, to the maximum recommended dose of 600 mg/day (15 ml/day).
Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan aikaisintaan 2 vuorokauden kuluttua nostaa 200 mg/vrk suuruisin lisäyksin suurimpaan suositeltuun annokseen 600 mg/vrk (15 ml/vrk).
Oligomenorrhoea
Oligomenorrea
Maximum daily dose taking valproate is 30 mg for each kilogram of body weight, each day.
Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 30 mg painokiloa kohti joka päivä.
INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 200 mg tablets
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Inovelon 200 mg tabletit
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/day increments, as frequently as every third day, up to a maximum recommended dose of 1,000 mg/day.
Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa 200 mg/vrk suuruisin joka kolmas vuorokausi tehtävin lisäyksin korkeintaan suosituksen mukaiseen maksimiannokseen 1 000 mg/vrk saakka.
Alternatively, use the score line to break the tablet into two equal halves.
Vaihtoehtoisesti tabletin voi jakaa yhtä suuriin puoliskoihin jakouurteen kohdalta.
Use in children 4 years of age or older and less than 30 kg
Käyttö vähintään 4-vuotiailla ja alle 30 kg painoisilla lapsilla
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg every third day.
Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa kolmen vuorokauden välein 200 mg kerrallaan.