natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One single dose of 6-10 mg/kg body weight administered intravenously once a day.
Yksi kerta-annos 6-10 mg/painokilo laskimoon kerran vuorokaudessa.
Powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution Powder for solution for injection/infusion or oral solution
Jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
After reconstitution, the solutions will contain 400 mg teicoplanin in 3.0 mL.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 400 mg teikoplaniinia 3,0 ml:ssa.
After reconstitution, the solution will contain 200 mg teicoplanin in 3 mL.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 200 mg teikoplaniinia 3 ml:ssa.
What you need to know before you are given Targocid 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Targocid-valmistetta
Infections and infestations
• luu- ja nivelinfektiot
Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Targocid ja muut kauppanimet (ks. liite I) 400 mg jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
• complicated urinary tract infections,
• komplisoituneet virtsatieinfektiot
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution 1 powder vial and 1 solvent ampoule 5 powder vials and 5 solvent ampoules 10 powder vials and 10 solvent ampoules 25 powder vials and 25 solvent ampoules
1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli 5 jauhepulloa ja 5 liuotinampullia 10 jauhepulloa ja 10 liuotinampullia 25 jauhepulloa ja 25 liuotinampullia
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • infection (abcess).
Melko harvinaiset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 100:sta) • turvotus tai hyytymä laskimossa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Targocid and associated names [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Targocidille ja muille kauppanimille [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
After reconstitution, the solution will contain 400 mg teicoplanin in 3 mL.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 400 mg teikoplaniinia 3 ml:ssa.
The starting dose is 6 mg for every kilogram of body weight, as a single injection into a vein, followed by:
Peritoniitti potilailla, jotka ovat peritoneaalidialyysissä Alkuannos on 6 mg kehon painokiloa kohti yksittäisenä injektiona laskimoon ja sen jälkeen:
• peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), • bacteraemia that occurs in association with any of the indications listed above.
• bakteremia, joka ilmenee jonkin em. indikaation yhteydessä.
teicoplanin
Liuotin
• Ringer-lactate solution
• Ringerin laktaattiliuos
When administered by oral route teicoplanin is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Suun kautta annettuna teikoplaniini ei imeydy mahasuolikanavasta.
Dizziness, headache
Heitehuimaus, päänsärky
• feeling or being sick (vomiting), diarrhoea
• pahoinvointi tai oksentelu, ripuli
Type I, colourless glass vial of useful volume of 22 mL for 400 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium green overseal.
400 mg: tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jonka hyötytilavuus on 22 ml, bromobutyylikumitulppa, muovinen korkki ja vihreä alumiinisinetti.
Type I, colourless glass vial of useful volume of 8 mL for 100 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium red overseal.
100 mg: tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jonka hyötytilavuus on 8 ml, bromobutyylikumitulppa, muovinen korkki ja punainen alumiinisinetti.
• in a Type I, colourless glass vial of useful volume of 22 mL for 400 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium green overseal.
• 400 mg: tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jonka hyötytilavuus on 22 ml, bromobutyylikumitulppa, muovinen korkki ja vihreä alumiinisinetti.
Other side effects Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any of these:
Muut haittavaikutukset Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista: Yleiset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 10:stä)
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder for injection/infusion or oral solution Targocid and associated names (see Annex I) 200 mg powder for injection/infusion or oral solution Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder for injection/infusion or oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Targocid ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Targocid ja muut kauppanimet (ks. liite I) 200 mg jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Targocid ja muut kauppanimet (ks. liite I) 400 mg jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
• in a Type I, colourless glass vial of useful volume of 8 mL for 100 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium red overseal.
• 100 mg: tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jonka hyötytilavuus on 8 ml, bromobutyylikumitulppa, muovinen korkki ja punainen alumiinisinetti.
It is unknown whether teicoplanin is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö teikoplaniini ihmisen rintamaitoon.
Type I, colourless glass vial of useful volume of 10 mL for 200 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium yellow overseal.
200 mg: tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jonka hyötytilavuus on 10 ml, bromobutyylikumitulppa, muovinen korkki ja keltainen alumiinisinetti.
0.18% sodium chloride and 4% glucose solution 0.45% sodium chloride and 5% glucose solution Peritoneal dialysis solution containing 1.36% or 3.86% glucose solution.
Peritoneaalidialyysiliuos, joka sisältää 1,36 % tai 3,86 % glukoosiliuosta.
25 powder vials
25x1 jauhepulloa
• in a Type I, colourless glass vial of useful volume of 10 mL for 200 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium yellow overseal.
• 200 mg: tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jonka hyötytilavuus on 10 ml, bromobutyylikumitulppa, muovinen korkki ja keltainen alumiinisinetti.
Injection site abcess, chills (rigors)
Injektiokohdan absessi, vilunväristykset
Nervous system disorders
Vaikeat rakkulareaktiot
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution Targocid and associated names (see Annex I) 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Targocid ja muut kauppanimet (ks. liite I) 200 mg jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Targocid ja muut kauppanimet (ks. liite I) 400 mg jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
• Starting dose (for the first three doses): 10 mg for every kilogram of body weight, given every
• Alkuannos (kolme ensimmäistä annosta): 400 mg (tämä vastaa 6 mg yhtä kehon painokiloa kohti),
Targocid and associated names (see Annex I) 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid ja muut kauppanimet (ks. liite I) 200 mg jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
Streptococci in the viridans group a b Anaerobic Gram-positive bacteria Clostridium difficile a
(ryhmän C ja G streptokokit) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptokokit viridans-ryhmässä a b
Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid ja muut kauppanimet (ks. liite I) 400 mg jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
For intramuscular, intravenous or oral uses
Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
• In mild and moderate renal insufficiency (creatinine clearance 30-80 mL/min): maintenance dose should be halved, either by administering the dose every two days or by administering half of this dose once a day.
• Lievässä ja keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min):
10 powder vials
10x1 jauhepulloa
teicoplanin Intramuscular, intravenous or oral uses
Jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Katso käyttökuntoon saatetun lääkkeen kestoaika pakkausselosteesta.
1 powder vial with 1 solvent ampoule 5x1 powder vials with 5x1 solvent ampoules 10x1 powder vials with 10x1 solvent ampoules 25x1 powder vials with 25x1 solvent ampoules.
25x1 jauhepulloa ja 25x1 liuotinampullia
1 cartridge + 1 automated minidoser
1 sylinteriampulli + 1 automatisoitu miniannostelija
3 (3 x 1) cartridges + 3 (3 x 1) automated minidosers (multipack)
3 (3 x 1) sylinteriampullia + 3 (3 x 1) automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
EMA Number
Määrä
1 pre-filled syringe
1 esitäytetty ruisku
Pre-filled syringe (glass)
140 mg Injektioneste, liuos Ihon alle Esitäytetty ruisku (lasi)
*** International units.
*** Kansainvälisiä yksikköjä.
ATC vet code: QI07AJ.
ATCvet-koodi: QI07AJ.
Such reactions may evolve to a more severe condition which may be life-threatening.
Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakavammaksi tilaksi, joka voi olla hengenvaarallinen.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 °C).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014.
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/07/2014.
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age:
Vähintään 8-9 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/173/001
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/14/173/001
Primary vaccination scheme:
Perusrokotusohjelma:
Rabies virus
Rabiesvirus
However, due to the low pathogenicity of the strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Kannan heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista.
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Kenttätutkimuksissa on osoitettu, että 10 %:lla seronegatiivisista koirista ei muodostunut serokonversiota (> 0,1 IU/ml) 3-4 viikon kuluttua yhden rabiesrokotuksen jälkeen.
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6-week old dogs.
Tarvittaessa voidaan rokottaa alle 8 viikon ikäisiä koiria, koska tämän valmisteen turvallisuus on osoitettu 6 viikon ikäisillä koirilla.
Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
Ravista hyvin ja anna käyttökuntoon saatetun valmisteen koko annos (1 ml) välittömästi.
Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
Eläimen immunokompetenssia saattavat heikentää esimerkiksi huono terveydentila, ravitsemustila, geneettiset tekijät, samanaikainen lääkkeiden käyttö ja stressi.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet koiraeläimille, eläviä ja inaktivoituja viruksia ja inaktivoituja bakteereita sisältävät rokotteet.
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Mikäli koira matkustaa riskialttiille alueelle tai EU:n ulkopuolelle, eläinlääkäri voi antaa kaksi perusrokotusta, jotka sisältävät rabiesrokotteen tai antaa lisätehosterokotuksen vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle varmistaakseen vasta-ainetitterin 0,5 IU/ml, jota yleisesti pidetään riittävänä ja joka saavuttaa vaaditun tason (vasta-ainetitteri ≥ 0,5 IU/ml).
Do not use in animals that are showing signs of rabies or that are suspected of being infected with rabies virus.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on rabieksen oireita tai joiden epäillään saaneen rabiesvirustartunnan.
Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Suspensio (inaktivoitu): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4.
Tämän vuoksi ensimmäinen annos voidaan antaa Versican Plus Pi/L4 -valmisteella.
* Tissue culture infectious dose 50 %.
* Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
CPiV-rokotekannalla rokotetut eläimet saattavat erittää eläviä heikennettyjä virusrokotekantoja rokottamisen jälkeen.
Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age.
Immuniteetin kesto rabiesta vastaan on osoitettu 12 viikon ikäiselle koiralle annetun yhden rokotuksen jälkeen.
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50* Suspensio (inaktivoitu):
Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence.
Käyttökuntoon saatettu rokote: vaaleanpunainen/punainen tai kellertävä, hieman opalisoiva.
If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Yliherkkyysreaktio on hoidettava välittömästi asianmukaisella tavalla.
The second dose should not be given before 12 weeks of age.
Toinen annos on annettava vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Rokote on tarkoitettu terveiden koiranpentujen ja koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavia taudinaiheuttaja vastaan: koiran parainfluenssavirus, Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa ja Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae ja rabiesvirus.
Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
Vastaainetitteritaso laskee 3 vuotta kestävän immuniteetin aikana, mutta rokotussuoja on riittävä altistusta vastaan.
Duration of immunity:
Immuniteetin kehittyminen:
− to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
− rabiesviruksen aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja infektion ehkäisemiseksi.
Suspension: pink colour with fine sediment.
Suspensio: vaaleanpunainen.
Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on 1 ml suspensiota, suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
VIAL (1 ML SUSPENSION)
INJEKTIOPULLO (SUSPENSIO, 1 ML)
Adjuvant: Aluminium hydroxide
Adjuvantti: Alumiinihydroksidi
At least three years following the primary vaccination course for rabies.
Vähintään 3 vuotta rabieskomponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen.
Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisten sairauksien kliinisiä oireita, kuten hemolyyttistä anemiaa, trombosytopeniaa tai polyartriittiä.
Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Joillakin eläimillä yhden rokoteannoksen jälkeen ei saavuteta vasta-ainetitteriä > 0,5 IU/ml.
In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks.
Tällöin toinen rokotus Versican Plus Pi/L4R -valmisteella on annettava vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle.
A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years.
Versican Plus Pi/L4R kerta-annoksena joka 3. vuosi.
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
− kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava
Canine parainfluenza virus Type 2
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Vähintään yksi vuosi koiran parainfluenssavirus- ja Leptospira-komponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
4.1 Kohde-eläinlaji
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
Muovipakkaus, jossa 50 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 50 suspensiopulloa (1 ml).
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Muovipakkaus, jossa 25 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 25 suspensiopulloa (1 ml).
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
− kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä infektion vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola ja L.interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and
− kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä infektion ja virtsaan erittymisen vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa
Special precautions for use in animals:
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
ALR** titre ≥ 1:40
ALR**-titteri ≥ 1:40
The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
Rabiesrokotteen teho on osoitettu laboratorio-olosuhteissa yhdellä annoksella yli 12 viikon ikäisillä koirilla.
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa 6 (Haittavaikutukset) mainittuja haittavaikutuksia.
ALR** titre ≥ 1:51
ALR**-titteri ≥ 1:51
Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio.
Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Vähintään 8-9 viikon ikäiselle koiralle kaksi Versican Plus Pi/L4R -annosta 3-4 viikon välein.
Potassium dihydrogen phosphate
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
− koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden (sierain- ja silmävuoto) ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi
ALR titre ≥ 1:40
ALR-titteri ≥ 1:40
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio.
ALR titre ≥ 1:51
ALR-titteri ≥ 1:51
Dose and route of administration:
Annostus ja antotapa:
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine aseptisesti suspensioon.
Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Vuosittainen tehosterokotus on tarpeen parainfluenssan ja Leptospira-komponenttien osalta, joten tarvittaessa voidaan antaa kerta-annos yhteensopivaa Versican Plus Pi/L4 -rokotetta kerran vuodessa.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Injektiopullo (tyypin I lasia), joka sisältää yhden annoksen kylmäkuivattua kuiva-ainetta, suljettu bromibutyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
PAKKAUSSELOSTE Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle
Lyophilisate (live attenuated):
Kuiva-aine, kylmäkuivattu (elävä, heikennetty):
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
Versican Plus Pi/L4R suspensio koiralle
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu koiralle
Dogs
ANTOREITIT
The procedure started in November 2010.
Menettely aloitettiin marraskuussa 2010.
From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
Mekanistiselta kannalta ja terpeenijohdannaisten farmakologisten ominaisuuksien perusteella nämä aineet ovat ei-polaarisia (tai lipofiilisia) yhdisteitä, jotka sitoutuvat ihmisen elimistön ei-polaarisiin rakenteisiin.
Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja (ks. liite I)
• The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
• CHMP arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä vuonna 2010 tehdyn ranskalaisen turvallisuusarvioinnin
France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months.
Tämän jälkeen Ranska toimitti 27. lokakuuta 2010 ilmoituksen, jonka perusteella aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukainen menettely, jossa arvioitiin terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen mahdollista hermostoon kohdistuvaa riskiä ja sen vaikutusta hyöty-riskisuhteeseen alle 30 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Tapauksista 30 liittyi hermostollisiin häiriöihin, ja 21 vakavan tapauksen osalta ilmoitettiin todennäköisestä syy-yhteydestä.