natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to >5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in daptomycin -treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
arvon huomattavaa suurenemista plasmassa (> 5-kertainen arvo normaaliin ylärajaan verrattuna) ilmanlihasoireita useammin daptomysiinillä hoidetuilla potilailla (1,9 %) kuin vertailuvalmisteita saaneilla potilailla (0,5 %).
Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2-minute period in paediatric patients.
Toisin kuin aikuisille, daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2 minuutta kestävänä injektiona.
1 to <2 years (N=30)
1-< 2-vuotiaat (N=30)
During post-marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of prothrombin time/international normalised ratio (PT/INR) have been reported.
Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana daptomysiinin ja joissakin protrombiiniajan (PT)/international normalized ratio (INR)-määrityksissä käytettyjen tiettyjen reagenssien välillä on raportoitu haitallisia yhteisvaikutuksia, mikä johti virheelliseen protrombiiniajan pitenemiseen ja INRarvon kohoamiseen.
Among these failures six patients treated with daptomycin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
Näiden epäonnistuneiden hoitojen yhteydessä kuudella daptomysiinihoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä vankomysiinihoitoa saaneella potilaalla Staphylococcus aureuksen herkkyys daptomysiinille heikkeni kohonneiden MIC-arvojen perusteella hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. Resistenssimekanismit edellä).
There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
Daptomysiinin samanaikaisesta annosta muiden myopatiaa mahdollisesti laukaisevien lääkevalmisteiden (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjien) kanssa on vain vähän kokemusta.
Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Infuusioliuoksen valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:
Deep-seated infections
Syvät infektiot
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all laboratories expected to perform Daptomycin Hospira susceptibility testing are provided with: - Summary of Product Characteristics - Laboratory susceptibility testing leaflet
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille laboratorioille, joiden oletetaan tekevän herkkyysmäärityksiä Daptomycin Hospira -valmisteella, toimitetaan: - valmisteyhteenveto - herkkyysmääritysesite laboratorioille.
Not known*: Eosinophilic pneumonia 1**, cough
Eosinofiilinen keuhkokuume 1**, yskä
On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
Toisena 6 mg/kg annoksen antamisen jälkeisenä päivänä daptomysiinin AUC oli aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla noin 1,3-kertainen verrattuna toisen annoksen 6 mg/kg saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Daptomycin Hospira was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
Pediatrisessa Staphylococcus aureusbakteremiaan liittyvässä tutkimuksessa laskimoon annetun Daptomycin Hospira -hoidon keskimääräinen kesto oli 12 vuorokautta vaihteluvälin ollessa 1-44 vuorokautta.
Clostridium difficile-associated diarrhoea
Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli**
Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Yhteenveto kokonaishoitovasteesta lähtötilanteen patogeenityypin perusteella (mikrobiologisesti arvioitava populaatio):
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Citric acid (solubiliser/stabiliser)
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Sitruunahappo (liukoisuutta lisäävä aine / stabilointiaine)
Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta.
If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
Jos sinulla on tällaisia oireita, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C-8°C).
30 minuuttia kestävän laskimoinfuusion yhteydessä kokonaissäilytysaika (käyttökuntoon saatettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa; ks. kohta 6.6) 25 °C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (tai 24 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa).
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla kuiva-aine liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Daptomycin Hospira should not be used more frequently than once a day.
Daptomycin Hospiraa -valmistetta ei tule antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Clinical data on the use of daptomycin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Staphylococcus aureuksen aiheuttama oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti Kliiniset tiedot daptomysiinin käytöstä Staphylococcus aureuksesta johtuvan oikeanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoitoon rajoittuvat 19 aikuispotilaaseen (ks. ”Kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa” kohdassa 5.1).
Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
Altistuksen (AUC ja Cmax) osoitettiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla olevan verrannollinen 30 minuuttia kestäneen laskimoon annetun daptomysiini-infuusion jälkeen ja 2 minuuttia kestäneen laskimoon annetun daptomysiini-injektion jälkeen.
Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
Kerro lääkärille, että saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of daptomycin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Jos daptomysiinihoidon aloittamisen jälkeen todetaan muu infektio kuin komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio tai oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti, on harkittava hoidon vaihtamista toiseen, sellaiseen bakteerilääkehoitoon, jonka on osoitettu tehoavan kyseiseen infektiotyyppiin.
Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Melko harvinainen: Parestesiat, makuaistin häiriö, vapina, silmän ärsytys Tuntematon*:
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Daptomysiini voi kuitenkin tiineillä rotilla läpäistä istukan (ks. kohta 5.2).
Daptomycin Hospira vials are for single-use only.
Daptomycin Hospira -injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Perifeerisen hermoston vaikutuksissa turvallisuusmarginaali oli rotilla 8-kertainen ja koirilla 6-kertainen kun suurimman haitattoman annoksen huippupitoisuutta (Cmax) verrattiin 30 minuuttia kestäneellä laskimoinfuusiolla saavutettuun huippupitoisuuteen potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta ja annos oli 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Immune system disorders
Immuunijärjestelmä Tuntematon*:
In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Nuoret koirat näyttivät aikuisista koirista poiketen olevan herkempiä saamaan ääreishermovaurioita kuin luustomyopatiaa.
The pharmacokinetics of daptomycin in paediatric subjects was evaluated in 3 single-dose pharmacokinetic studies.
Daptomysiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin pediatrisilla tutkittavilla kolmessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, joissa daptomysiiniä annettiin kerta-annoksena.
The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were > 94% for both treatment arms across these common pathogens.
Myös kokonaishoitovasteprosentti oli samaa luokkaa daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneissa hoitoryhmissä, kun infektion aiheuttaja oli MRSA, MSSA tai Streptococcus pyogenes (ks. taulukko jäljempänä; mikrobiologisesti arvioitava populaatio).
Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance (CL) decreased and systemic exposure (AUC) increased as renal function (creatinine clearance) decreased.
Eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille laskimoon 30 minuutin kuluessa annetun 4 mg/kg tai 6 mg/kg kerta-annoksen jälkeen daptomysiinin kokonaispuhdistuma pieneni ja systeeminen altistus (AUC) lisääntyi, kun munuaisten toiminta heikkeni (kreatiniinipuhdistuma pieneni).
Reconstituted solutions of Daptomycin Hospira range in colour from yellow to light brown.
Käyttökuntoon saatetun Daptomycin Hospira -liuoksen väri vaihtelee keltaisesta vaaleanruskeaan.
In paediatric studies, 372 patients received daptomycin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
61 potilasta sai daptomysiiniä kerta-annoksen ja 311 potilasta sai daptomysiiniä terapeuttisen hoito-ohjelman mukaan (vuorokausiannokset vaihtelivat välillä 4-12 mg/kg).
In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
Daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneiden hoitoryhmien kaikkien populaatioiden kliiniset onnistumisprosentit olivat vertailukelpoisia, mikä tukee ITT (Intent to treat) -populaation ensisijaista tehoanalyysiä.
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
Farmakokineettisten suureiden arvot määritettiin tilamalleista riippumattomalla analyysillä Yksittäiset arvot on ilmoitettu, koska vain kahdesta tämän ikäryhmän potilaasta saatiin farmakokineettiset näytteet farmakokineettistä analyysiä varten; AUC, laskennallinen puoliintumisaika (t1/2) ja painonmukainen puhdistuma voitiin määrittää vain toiselta näistä kahdesta potilaasta
For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 hours at 2°C-8°C).
2 minuuttia kestävän laskimoinjektion yhteydessä käyttökuntoon saatetun liuoksen säilytysaika injektiopullossa (ks. kohta 6.6) 25 °C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (tai 48 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa).
Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
Nuorille koirille kehittyi ääreis- ja selkäydinhermovaurioita annoksilla, jotka olivat pienempiä kuin luurankolihastoksisuuteen liittyvät annokset.
Hold the vial by the vial neck, tilt the vial and swirl vial contents until the product is completely reconstituted.
Pidä injektiopulloa kiinni sen kaulasta, kallista injektiopulloa ja pyörittele sen sisältöä, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
How Daptomycin Hospira is given
Miten Daptomycin Hospira -valmistetta annetaan
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Other side effects which may occur following daptomycin treatment are described below:
Muut daptomysiinihoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset:
Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
24 hours infused over
24 tunnin välein
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Daptomycin Hospira are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Daptomycin Hospira -valmistetta, toimitetaan: - valmisteyhteenveto - annoskortti.
After a single 6 mg/kg dose of daptomycin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Kun daptomysiiniä annettiin 6 mg/kg kerta-annoksena 13-24 kuukauden ikäisille lapsille, daptomysiininin puhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset kuin 2-6-vuotiailla lapsilla, jotka saivat daptomysiiniä 410 mg/kg kerta-annoksena.
In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups.
Daptomysiini aiheutti ≥ 50 mg/kg/vrk annoksilla vastasyntyneille koirille selkeinä kliinisinä löydöksinä nytkähtelyä, raajojen lihasjäykkyyttä ja heikentynyttä kykyä käyttää raajoja, mikä aiheutti painon laskua ja yleiskunnon heikkenemistä, minkä vuoksi hoito näillä annosryhmillä piti keskeyttää jo varhaisvaiheessa.
Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Probenesidin ja daptomysiinin samanaikainen anto ei vaikuta daptomysiinin farmakokinetiikkaan ihmisillä, mikä viittaa siihen, että daptomysiinin aktiivista erittymistä munuaistiehyiden kautta tapahtuu vain minimaalisessa määrin tai ei lainkaan.
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Daptomycin Hospira.
Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet, ja harkitsee, jatketaanko Daptomycin
Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Vaihda neula laskimoon annettavaa injektiota varten tarkoitettuun uuteen neulaan.
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista: - rintakipu tai puristava tunne rinnassa - ihottuma, johon liittyy rakkuloita, joskus myös suussa ja sukupuolielimissä - turvotusta nielun seudulla - nopea tai heikko syke - hengityksen vinkuminen - kuume - vilunväreet tai vapina
60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Daptomycin Hospira for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
60 minuutin infuusiona (1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian Daptomycin Hospira -hoidon vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukainen.
In paediatric patients aged 1 to 6 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Daptomycin Hospira annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2minutes as directed in section 4.2.
Käyttökuntoon saatettu injektioliuos annetaan sen jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Dose Infusion Time
Annos Infuusioaika
Enterococcal infections
Enterokokkien aiheuttamat infektiot
Therefore, it is recommended that: - Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
• mitata plasman CK kaikilta potilailta hoidon alussa ja säännöllisin välein (vähintään kerran viikossa) hoidon aikana
After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
C-daptomysiini-infuusion jälkeen samankaltainen kuin mikrobiologisessa määrityksessä todettu pitoisuus.
In paediatric patients aged 7 to 17 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
Pediatrisille potilaille (7-17-vuotiaat) Daptomycin Hospira annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Daptomycin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Daptomysiini annetaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuoksessa (ks. kohta 6.6).
- Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: daptomycin 6mg/kg is administered once every 24 hours.
- Tiedossa oleva tai epäilty Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti: daptomysiiniä annostellaan 6 mg/kg 24 tunnin välein.
False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see section
Lääkkeen yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa Virheellistä protrombiiniajan (PT) pitenemistä ja vääriä kohonneita INR-arvoja (International Normalised Ratio) on havaittu, kun näytteiden analysoinnissa käytetään tiettyjä rekombinantteja tromboplastiinireagensseja (ks. kohta 4.5).
Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Melko harvinainen: Myosiitti, kohonnut myoglobiinipitoisuus, lihasheikkous, lihassärky, nivelkipu, kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) seerumissa, lihaskouristukset
The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
Tärkein tehon päätetapahtuma oli toimeksiantajan määrittelemä ja sokkoutetun päätutkijan määrittämä kliininen tulos hoitotulosarvion yhteydessä.
The microbiological outcome at TOC for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA and MSSA are presented in the table below (mMITT population).
Alla olevassa taulukossa on esitetty hoitotulosarvion yhteydessä määritetty mikrobiologinen tulos daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa MRSA- ja MSSA-infektioihin saaneissa haaroissa (mMITTpopulaatio).
The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu infuusioliuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä oikeanpuoleiseen infektiiviseen endokardiittiin tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin, kun taas pediatrisilla potilailla käytön bakteremiassa on liityttävä komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin..
a 2-6 years (N=7)
2-6-vuotiaat (N=7)
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Tämän löydöksen patofysiologinen merkitys on kuitenkin tuntematon, eikä sillä ollut yhteyttä lihasten supistumiseen liittyneisiin vaikutuksiin.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty esiintymistiheyden ja haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDBAC-11-02) with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus.
Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDBAC-11-02), joilla oli Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia.
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with daptomycin.
Daptomysiinihoidon yhteydessä on raportoitu anafylaktisia/yliherkkyysreaktioita.
The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Käyttökuntoon saatettu injektioliuos annetaan sen jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
The safety and efficacy of daptomycin in children and adolescents aged below 18 years with RIE due to Staphylococcus aureus have not been established.
Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu Staphylococcus aureus -peräisessä oikeanpuoleisessa infektiivisessä endokardiitissa.
The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Atstreonaami ei muuttanut merkittävästi daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
Powder for solution for injection/infusion 1 vial
Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2).
Daptomysiinin farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkittäviä eroja, kun tuloksia verrattiin samansuuruisista, 30 minuutin infuusioina annetuista annoksista saatuihin tuloksiin (ks. kohdat 4.8 ja
Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC:
Yhteenveto sokkoutetun arvioijan määrittelemästä kliinisestä tuloksesta hoitotulosarvion yhteydessä:
No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Daptomysiinistä ei ole hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tietoja.
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDS-07-03), joilla oli gram-positiivisten patogeenien aiheuttama komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (ChildPugh-luokka C) ei ole tietoja.