natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an analysis of four 26-week, placebo-controlled studies (N = 2,313), treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg once daily and 300 mg once daily of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
Neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen (N = 2 313) analyysissä 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannokset kerran vuorokaudessa alensivat systolista verenpainetta keskimäärin -3,9 mmHg (100 mg) ja -5,3 mmHg (300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,1 mmHg), mutta vaikutus diastoliseen verenpaineeseen oli heikompi, jolloin keskimuutos oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla kerran vuorokaudessa -2,1 mmHg ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla kerran vuorokaudessa -2,5 mmHg verrattuna lumelääkkeeseen (-0,3 mmHg).
When canagliflozin was added to insulin therapy, hypoglycaemia was observed in 49.3%, 48.2%, and 36.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively, and severe hypoglycaemia occurred in 1.8%, 2.7%, and 2.5% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively.
Kun kanagliflotsiini lisättiin insuliinihoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 49,3 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 48,2 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 36,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, ja vaikea-asteista hypoglykemiaa esiintyi 1,8 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 2,7 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 2,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Vokanamet has no or negligible influence on the ability to drive, cycle, and use tools or machines.
Vokanamet ei vaikuta tai vaikuttaa hyvin vähän auton tai polkupyörän ajokykyyn ja työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks) Canagliflozin + metformin and sulphonylurea
N/Ac Kolmesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini ja sulfonyyliurea
Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Elimistön kuivuminen (melko harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
• cimetidine (medicine used to treat stomach problems)
• simetidiiniä (mahavaivojen hoitoon käytettävä lääke)
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin 300 mg once daily, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
Candida-peräistä balaniittia tai balanopostiittia raportoitiin 4,2 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista miespotilaista ja 3,7 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista miespotilaista verrattuna 0,6 %:iin lumelääkettä saaneista miespotilaista.
g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
vulvovaginiitti, emätininfektio, vulviitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Kanagliflotsiini monoterapiana tai lisälääkkeenä yhden tai kahden suun kautta otettavan veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkkeen kanssa pienensi ateriarasituksessa aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta lähtötilanteesta 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä -1,5 mmol/l - -2,7 mmol/l ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä -2,1 mmol/l - -3,5 mmol/l lumelääkkeeseen verrattuna, koska ennen ateriaa todetut glukoosipitoisuudet pienenivät ja aterianjälkeiset glukoosipitoisuuden muutokset vähenivät.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min ) or ESRD.
Kanagliflotsiinia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min) eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
1 x 60 film-coated tablets
1 x 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID).
Hoidossa on munuaisten vajaatoiminnan kehittyessä oltava erityisen varovainen, esimerkiksi jos aloitetaan verenpainelääkitys tai diureettinen hoito tai jos aloitetaan hoito tulehduskipulääkkeillä.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
SGLT2:n estäjillä, kanagliflotsiini mukaan lukien, hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu harvinaisina tapauksina diabeettista ketoasidoosia.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Ero glimepiridiin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
For patients on loop diuretics, the incidences were 3.2% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.8% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 4.7% in the control group.
Loop-diureetteja käyttäneillä potilailla ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä 3,2 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä 8,8 % ja verrokkiryhmässä 4,7 %.
Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
Lumelääke + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 156)
• Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
• Vokanamet 150 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat purppuranvärisiä, kapselinmuotoisia, pituudeltaan 22 mm, niiden toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä ”611”.
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablets)
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablettia)
• Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are pink, capsule-shaped, 20 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
• Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, kapselinmuotoisia, pituudeltaan 20 mm, niiden toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä ”358”.
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Lähtötilanne (keskiarvo), kg Muutos (%) lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo)
Hepatobiliary disorders very rare
Verisuonisto melko harvinainen
Table 3: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokseta Kahdesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
• Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are beige, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
• Vokanamet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat beigenvärisiä, kapselinmuotoisia, pituudeltaan 21 mm, niiden toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä ”551”.
When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
Kun kanagliflotsiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 4,1 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 12,5 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 5,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
e Luunmurtumia raportoitiin 0,7 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 0,6 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista verrattuna 0,3 %:iin lumehoitoa saaneista.
• and delay of intestinal glucose absorption.
• hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistossa.
Metformin is a biguanide with antihyperglycemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformiini on biguanidien lääkeryhmään kuuluva aine, jolla on veren glukoosipitoisuutta pienentävä vaikutus.
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with GFR < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (GFR persistently < 45 mL/min , see section 4.2).
Kanagliflotsiinia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR pitkäaikaisesti < 45 ml/min, ks. kohta 4.2).
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin For patients not adequately controlled on metformin, the recommended starting dose of Vokanamet should provide canagliflozin dosed at 50 mg twice daily plus the dose of metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose.
Jos potilaan veren glukoosipitoisuus ei ole riittävässä tasapainossa, Vokanamet-aloitusannokseksi suositellaan 50 mg kanagliflotsiinia kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä potilaan jo ennestään käyttämän metformiiniannoksen kanssa tai tätä lähin hoidon kannalta sopiva annos.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat
CANAGLIFLOZIN
Kanagliflotsiini
Canagliflozin
KANAGLIFLOTSIINI
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment.
Kanaglifotsiinia ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Gastro-intestinal symptomsb
Ruoansulatuskanavan oireetb
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets canagliflozin/metformin hydrochloride
Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vokanamet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vokanamet 150 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit kanagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero sitagliptiiniin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
• Diabetic pre-coma;
• Diabeettinen prekooma.
Patients with a baseline GFR 45 mL/min to < 60 mL/min treated with canagliflozin 100 mg and 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Jos potilaan GFR oli lähtötilanteessa 45 ml/min< 60 ml/min, 100 mg:n kanagliflotsiinihoito paransi potilaan painon prosentuaalista muutosta lumelääkkeeseen verrattuna -1,8 % ja 300 mg:n kanagliflotsiinihoito paransi sitä -2,0 %.
• Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
• Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleankeltaisia, kapselinmuotoisia, pituudeltaan 21 mm, niiden toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä ”418”.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
hengityksesi haisee makealle tai suussasi on makea tai metallin maku tai virtsasi tai hikesi haju muuttuu, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti lähimpään sairaalaan.
Each 150 mg/850 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Yksi 150 mg/850 mg tabletti sisältää 150 mg kanagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vokanamet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vokanamet 150 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformiini jakautuu veren punasoluihin.
Each 50 mg/850 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Yksi 50 mg/850 mg tabletti sisältää 50 mg kanagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
(E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172) Musta rautaoksidi (E 172)
Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Yksi 150 mg/1000 mg tabletti sisältää 150 mg kanagliflotsiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli (3350)
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
j Hematokriitin keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,4 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,5 % verrattuna 0,0 % lumelääkkeen käytössä.
Each 50 mg/1000 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Yksi 50 mg/1000 mg tabletti sisältää 50 mg kanagliflotsiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience System organ class Frequency
Taulukko 1: Haittavaikutukset lumekontrolloiduissa tutkimuksissaa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen
In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline GFR 45 mL/min to < 60 mL/min, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Potilaat, joiden GFR on 45 ml/min - < 60 ml/min Yhdistetyssä analyysissä potilaista (N = 721), joiden GFR oli lähtötilanteessa 45 ml/min< 60 ml/min, kanagliflotsiini pienensi HbA1c-arvoa kliinisesti merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Due to canagliflozin's mechanism of action, patients taking Vokanamet will test positive for glucose in their urine.
Vokanamet-hoitoa saavien potilaiden virtsan glukoosikoe saattaa olla positiivinen valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi.
Dabigatran
Diureetit
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli (3350)
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Vokanamet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/918/004 (20 tablettia) EU/1/14/918/005 (60 tablettia) EU/1/14/918/006 (180 tablettia)
Care should be taken when increasing the dose of Vokanamet containing 50 mg of canagliflozin to 150 mg of canagliflozin in patients ≥ 75 years of age, patients with known cardiovascular disease, or other patients for whom the initial canagliflozin-induced diuresis poses a risk (see section 4.4).
Jos potilas on iältään ≥ 75 vuotta, potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia tai jos kanagliflotsiinista hoidon alussa aiheutuva diureesi muutoin aiheuttaa potilaalle riskin, 50 mg kanagliflotsiinia sisältävän Vokanamet-annoksen suurentamisessa on oltava varovainen (ks. kohta 4.4).
Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg.
Kanagliflotsiinin farmakokinetiikka ei ole aikariippuvainen, ja siitä kumuloitui plasmaan toistettujen 100 mg:n ja 300 mg:n annosten jälkeen enimmillään 36 %.
Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Vokanamet 150 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli (3350)
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/918/001 (20 tablettia) EU/1/14/918/002 (60 tablettia) EU/1/14/918/003 (180 tablettia)
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Vokanamet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli (3350)
Stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Vokanametin ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriin tai mene mahdollisimman pian lähimpään sairaalaan:
The starting dose is at most half of the maximum dose.
Enimmäisvuorokausiannos on 1000 mg. Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
• Akuutit tilat, joihin saattaa liittyä munuaisten toiminnan muutoksia, kuten elimistön kuivuminen, vaikea infektio, sokki (ks. kohta 4.4).
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.9%, 8.7% and 2.6% on canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and in the control group, respectively.
ortostaattisen hypotension, hypotension) ilmaantuvuus oli ≥ 75-vuotiailla suurempi, kun ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneilla 4,9 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneilla 8,7 % ja vertailuryhmässä 2,6 %.
• if you have severely reduced kidney function
• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Jos potilaalle kehittyy amputaatiota ennakoivia tapahtumia, kuten alaraajan ihohaavauma, infektio, osteomyeliitti tai kuolio, voidaan myös harkita Vokanamet-hoidon lopettamista.
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression)
• mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Eliminaatio Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta kerta-annos [14C]kanagliflotsiinia, annetusta radioaktiivisesta annoksesta 41,5 % havaittiin ulosteessa kanagliflotsiinina, 7,0 % hydroksyloituneena metaboliittina ja 3,2 % eräänä O-glukuronidimetaboliittina.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in Vokanamet-treated patients.
Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden) käyttö on aloitettava varoen.
• a general feeling of not being well with severe tiredness
• yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
• bone fracture
• lihaskrampit
Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero glimepiridiin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Vokanametin ottaminen ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin:
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
17,1 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 18,0 % verrattuna 2,7 %:iin lumelääkkeen käytössä.
increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): suurentunut virtsan tai veren ketoainepitoisuus nopea painon lasku pahoinvointi tai oksentelu mahakipu voimakas jano nopea ja syvä hengitys sekavuus epätavallinen uneliaisuus tai väsymys hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muuttuminen.
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin
Taulukko 5: Aktiivisella aineella kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokseta verrattuna glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa (52 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
The efficacy of canagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Jos potilaalla on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, kanagliflotsiini ei todennäköisesti tehoa (ks. kohta 4.2).
Nervous system disorders Common
Hermosto yleinen
Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/010 (20 tablets)
Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/918/007 (20 tablettia)
There is no clinical experience with Vokanamet in patients with hepatic impariment.
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Vokanamet-hoidosta ei ole kliinisistä kokemusta.
(E171), and iron oxide yellow (E172).
Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172)
• Try to take it at the same times each day.
• Pyri ottamaan tabletti aina samaan aikaan päivästä, näin sinun on helpompi muistaa sen ottaminen.
When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
Munuaistoiminnan tarkka seuranta on tarpeen, jos tällaisia valmisteita otetaan käyttöön tai käytetään yhdessä metformiinin kanssa.
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
1,5-AG-määritystä ei siksi pidä käyttää