natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Hyvänlaatuiset ruoansulatusoireet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, voivat olla merkkejä maitohappoasidoosin kehittymisestä.
Clinical experience
Kliininen kokemus
Turn the syringe to the upright position and incline it slightly so that the air bubbles rise to the top.
Käännä ruisku pystyasentoon ja kallista sitä hieman, jotta ilmakuplat nousevat pintaan.
Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Potilaille tulisi kertoa, ettei Sebivo-hoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B -viruksen siirtymistä muihin seksuaalikontaktin tai verikontaminaation välityksellä.
Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
Useimmissa tapauksissa 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousut olivat oireettomia ja ohimeneviä.
The incidence of post-treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms are further described in Table 4 below.
Hoidonjälkeisen alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT-arvojen) äkillisen huomattavan suurenemisen esiintyvyys näissä kahdessa hoitoryhmässä on kuvattu alla taulukossa 4.
Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Hemodialyysi (enintään 4 tuntia) vähentää telbivudiinin systeemistä altistusta noin 23 %.
Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
Toissijaisia päätetapahtumia olivat histologinen vaste, ALAT-arvojen normalisoituminen sekä erilaiset antiviraalisen tehon mittarit.
HBeAg-negative patients: The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy.
HBeAg-negatiiviset potilaat: Potilaiden keski-ikä oli 43 vuotta, 79 % oli miehiä, 65 % kuului aasialaiseen ja 23 % valkoihoiseen etniseen ryhmään ja 11 % oli aiemmin saanut alfainterferonihoitoa.
Literature shows that exposure to telbivudine in the second and/or third trimester of pregnancy has been shown to reduce the risk of HBV transmission from mother to infant if telbivudine is given in addition to Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Kirjallisuudesta saatujen tietojen mukaan toisen ja/tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana tapahtuvan telbivudiinialtistuksen on todettu vähentävän riskiä hepatiitti B -viruksen siirtymiselle äidistä lapseen, kun telbivudiinia on annettu hepatiitti B -immunoglobuliinin ja hepatiitti Brokotuksen lisänä.
Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Telbivudiinilla tehtyihin kliinisiin lääketutkimuksiin ei osallistunut riittävästi 65 -vuotiaita tai vanhempia potilaita, joten ei pystytä määrittelemään eroaako heidän vasteensa nuorempien potilaiden vasteesta.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Seerumin ALAT- ja HBV DNA -arvoja tulee seurata säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen, jotta voidaan havaita mahdollinen myöhäinen taudin virologinen uusiutuminen.
Sebivo contains sodium
Sebivo sisältää natriumia
In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Kaniineilla annoksiin, joilla telbivudiinialtistus oli 37 -kertainen ihmisen hoitoannoksella (600 mg) havaittuun altistukseen nähden, liittyi raskauden keskeytymisten ja ennenaikaisten synnytysten lisääntymistä.
The tablet can be taken with or without food.
Tabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to older patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Sebivon määräämisessä iäkkäille potilaille on oltava yleisesti ottaen varovainen, kun otetaan huomioon munuaisten toiminnan heikkenemisen yleisyys muun samanaikaisen sairauden tai muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden vuoksi.
The effectiveness of dosing interval adjustment has not been clinically evaluated.
Annosvälin muuttamisen tehoa ei ole arvioitu kliinisesti.
Sebivo 20 mg/ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Sebivo 20 mg/ml oraaliliuos on saatavana kirkkaana, värittömänä tai vaalenkeltaisena liuoksena 300 ml:n ruskeissa lasipulloissa, joissa on valkoinen, polypropyleenistä valmistettu lapsiturvallinen korkki.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing, tiredness or abdominal discomfort while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Jos sinulla ilmenee Sebivo-hoidon aikana lihaskipua, vaikeaa ja pitkäkestoista vatsakipua, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua, vakavia ja pitkäkestoisia hengitysvaikeuksia, väsymystä tai epämukavaa oloa vatsassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Sebivo on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon aikuispotilailla, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja näyttöä virusten monistumisesta, jatkuvasti koholla olevista veren alaniiniaminotransferaasipitoisuuksista (ALAT) ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista.
HBeAg-positive (n = 921)
HBeAg-positiivinen (n = 921)
The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Ero tutkimusryhmien välillä johtuu tutkimuspotilaiden keskeytettyä tutkimuksessa sekä puuttuvista viikon 52 HBV DNA havainnoista.
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/or the coadministered substance.
Koska telbivudiini eliminoituu pääasiassa erittymällä munuaisten kautta, Sebivon samanaikainen käyttö munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkeaineiden (kuten aminoglykosidit, loop-diureetit, platina-yhdisteet, vankomysiini, amfoterisiini B) kanssa voi vaikuttaa telbivudiinin ja/tai samanaikaisesti käytetyn lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa.
Conversions at position 80, 180 and polymorphic positions 91, 229 were always detected in sequences that harboured the M204I mutation that confers genotypic resistance.
Analyyseissä todettiin aina konversioita asemissa 80, 180 sekä polymorfisissa asemissa 91, 229 niissä sekvensseissä, joissa genotyyppistä resistenssiä aiheuttava M204I-mutaatio ilmenee.
Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ml).
600 mg telbivudiinia sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ovat bioekvivalentteja 30 ml:n telbivudiinioraaliliuosannosten (20 mg/ml) kanssa.
What Sebivo is and what it is used for What you need to know before you take Sebivo How to take Sebivo
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa Miten Sebivoa otetaan
Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Äidit eivät saa imettää, jos he käyttävät Sebivoa.
If you cannot measure the prescribed amount precisely using the dosing cup alone, you should use the oral syringe.
Jos et pysty mittaamaan sinulle määrättyä annosta riittävän tarkasti pelkän annosmitan avulla, käytä mittaruiskua.
Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and
Taulukossa 9 esitettyjen tulosten perusteella telbivudiinin antovälin muuttamista suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Telbivudiinin ja interferoni alfan (pegyloitu tai standardi) yhteiskäytön hyötyä ei myöskään ole nykyisellään osoitettu.
Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
Histologinen vaste määritelty Knodellin nekroinflammatoristen pisteiden (Knodell Necroinflammatory Score) ≥2 pisteen vähenemiseksi lähtötilanteeseen nähden, kun tila ei ole pahentunut Knodellin fibroosi-indeksin (Knodell Fibrosis Score) perusteella.
Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Vaihtoehtoinen** annoksen sovittaminen annosväliä pidentämällä
• In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
• HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka eivät sairasta kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään HBsAg-serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä hoidon tehon häviämisestä.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the solution from the bottle into the cup until it comes to about halfway between the 5 ml and 10 ml marks.
Pidä mitta silmiesi korkeudella ja kaada hitaasti ja huolellisesti liuosta pullosta annosmittaan, kunnes nestetaso on suunnilleen 5 ml:n ja 10 ml:n merkkien puolivälissä.
Fertility was reduced in pairs given ≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate.
Hedelmällisyys laski ≥1000 mg/kg/vrk saaneilla pareilla, ja se ilmeni hedelmällisyyden ja parittelutiheyden vähenemisenä sekä sikiämistiheyden laskuna.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset uusia tai epätavallisia oireita sen jälkeen, kun Sebivo-hoitosi on lopetettu (ks. ”Jos lopetat Sebivo oraaliliuoksen käytön” tämän pakkausselosteen osassa 3.)
Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
Tapaukset johtuivat usein toisista vakavista sairauksista (esim. rabdomyolyysi) ja/tai liittyivät muihin lihasperäisiin tapahtumiin (esim. myopatia, myosiitti).
Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
CK-arvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja hoitoa jatkettaessa CK-arvot tavallisesti pienenivät seuraavaan käyntiin mennessä.
By contrast, telbivudine-5'-triphosphate at concentrations up to 100 M did not inhibit cellular DNA polymerases , , or .
Telbivudiini-5'-trifosfaatti ei sitä vastoin estä 100 M pitoisuuteen saakka solujen DNA-polymeraaseja , , eikä .
Results from cell-based assays showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 1.5- to approximately 4-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Soluissa tehtyjen määritysten tulokset osoittivat, että adefoviiriresistenssiin liittyvä A181V-substituutio oli 1,5 - noin 4 kertaa vähemmän herkkä telbivudiinille.
Pack sizes: 28 or 98 film-coated tablets
Pakkauskoot: 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia
No evidence of impaired fertility was seen in other studies when either male or female rats were treated at doses up to 2000 mg/kg/day and mated with untreated rats (systemic exposure levels approximately 6-14 times higher than those achieved in humans).
Hedelmällisyyden laskusta ei havaittu merkkejä muissa tutkimuksissa, joissa joko uros- tai naarasrottia, joita hoidettiin ad 2000 mg/kg/vrk -annoksilla, parittelivat lääkitsemättömien rottien kanssa (systeemisen altistuksen tasot n. 6-14 kertaa ihmisellä aikaansaatuja korkeammat).
Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
Telbivudiinin farmakokinetiikka on annosriippuvainen annosvälillä 25 1 800 mg.
Some side effects could be serious: - Persistent muscle weakness or muscle pain - Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs If you experience any of these, call your doctor immediately.
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia: - pitkäkestoinen lihasten heikkous tai särky - tunnottomuus, kihelmöinti, kipu ja/tai polttava tunne käsivarsissa ja/tai jaloissa Jos sinulla ilmenee jokin näistä, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on fertility or mating parameters amounted to 250 mg/kg/day, which provided exposure levels 2.5 to 2.8 times higher than those achieved in humans with normal renal function at the therapeutic dose.
Korkein haitaton annostaso (NOAEL) hedelmällisyys- ja parittelumuuttujien suhteen nousi tasolle 250 mg/kg/vrk, jolloin altistus oli 2,5-2,8 kertaa suurempi kuin hoitoannoksilla aikaansaatu altistus ihmisillä, joilla on normaali munuaistoiminta.
HBeAg-positive patients: The mean age of patients was 32 years, 74% were male, 82% were Asian, 12% were Caucasian, and 6% had previously received alfa-interferon therapy.
HBeAg-positiiviset potilaat: Potilaiden keski-ikä oli 32 vuotta, 74 % oli miehiä, 82 % kuului aasialaiseen ja 12 % valkoihoiseen etniseen ryhmään ja 6 % oli aiemmin saanut alfainterferonihoitoa.
One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Yksi yksittäinen rtM204V-mutaatio sekä kaksi rtM2024I/V/M-mutaatiota raportoitiin telbivudiinihoitoa saaneilla potilailla, joilla virologinen vaste menetettiin 208. hoitoviikkoon mennessä.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin telbivudiinin samanaikaista käyttöä annoksella 600 mg kerran vuorokaudessa yhdessä kerran viikossa ihon alle annosteltavan 180 µg:n pegyloidun interferoni alfa2a -annoksen kanssa, saatiin viitteitä siitä, että tähän yhdistelmään liittyy suurentunut perifeerisen neuropatian kehittymisen riski.
Study NV-02B-007 (GLOBE)
Tutkimus NV-02B-007 (GLOBE)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) - Muscle breakdown (rhabdomyolysis)
Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) - liian suuri maitohappopitoisuus veressä (laktaattiasidoosi) - lihaskudoksen vaurioituminen (rabdomyolyysi)
The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
Telbivudiinin vaikutuksen puuttumista HI-virukseen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT [ainoastaan kotelossa]
Talk to your doctor before taking Sebivo: - if you have or have had any kidney problems.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sebivoa: - jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
These patients had completed ≥ 52 weeks of telbivudine treatment, and had exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks with HBV DNA < 5 log10 copies/ml at the last on-treatment visit.
Nämä potilaat olivat saaneet ≥52 viikkoa telbivudiinihoitoa, ja heillä oli todettu HBeAg:n hävinneen vähintään 24 viikon ajaksi sekä HBV DNA:ta olleen <5 log10 kopiota/ml viimeisen hoidonaikaisen tutkimuskäynnin yhteydessä.
Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/or abortion secondary to maternal toxicity.
Tiineillä kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat emolle aiheutuneen toksisuuden johtaneen ennenaikaiseen synnytykseen ja/tai tiineyden keskeytymiseen.
The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0  8.5 gh/ml (mean  SD).
Telbivudiinin AUC-arvo (AUC0-) oli 28,0  8,5 gh/ml (keskiarvo  keskihajonta).
Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Vakaa tila saavutettiin kerran vuorokaudessa tapahtuvassa annossa 5 7 vuorokauden kuluttua, jolloin kumuloituminen oli systeemisellä altistuksella noin 1,5 -kertaista, mikä viittaa siihen, että kumuloitumisen puoliintumisaika on noin 15 tuntia.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only]
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI [ainoastaan kotelossa]
After a median off-treatment follow-up period of 120 weeks, the majority of HBeAg-positive telbivudine treated-patients showed sustained HBeAg loss (83.3%; 25/30), and sustained HBeAg seroconversion (79.2%; 19/24).
Kun mediaani seuranta-aika hoidon lopettamisen jälkeen oli 120 viikkoa, suurimmalla osalla telbivudiinia saaneista HBeAg-positiivisista potilaista todettiin HBeAg:n edelleen pysyneen poissa (83,3 %; 25/30) ja HBeAg-serokonversion säilyneen (79,2 %; 19/24).
Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including patients on haemodialysis.
Telbivudiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta ja sen vuoksi annosvälin muuttamista suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min, myös hemodialyysiä saavilla potilailla.
Cumulative resistance rates at year 4 were 22.3% for HBeAg-positive patients and 16.0% for HBeAgnegative patients in this analysis.
Kumulatiiviset resistenssiluvut neljännen hoitovuoden kohdalla olivat tässä analyysissä 22,3 % HBeAg-positiivisilla potilailla ja 16,0 % HBeAg-negatiivisilla potilailla.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Kun lopetat Sebivo-hoidon, lääkärisi seuraa terveydentilaasi ja ottaa säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen maksasi kunnon, koska hepatiitti-B -infektiosi voi pahentua tai muuttua hyvin vakavaksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
ALAT-arvojen äkillistä huomattavaa kohoamista tapahtui yleisesti ottaen useammin HBeAgpositiivisilla potilailla kuin HBeAg-negatiivisilla potilailla.
Telbivudine was not active against HIV in vitro.
Telbivudiini ei vaikuttanut HI-virukseen in vitro.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
Telbivudiinin vakaan tilan farmakokinetiikka pysyi muuttumattomana, kun sitä annettiin useina annoksina yhdessä lamivudiinin, adefoviirin, dipivoksiilin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, siklosporiinin tai pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa.
Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Noin 42 % annoksesta havaittiin virtsasta seitsemän päivän ajan suun kautta annetun 600 mg:n telbivudiinikerta-annoksen antamisen jälkeen.
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Niele välittömästi annosmitan koko sisältö.
Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2  1.1 g/ml (mean  SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Terveille koehenkilöille (n = 42) suun kautta annettujen 600 mg:n telbivudiinikerta-annosten jälkeen telbivudiinin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli 3,2  1,1 g/ml (keskiarvo  keskihajonta) ja se ilmeni 3,0 tuntia (mediaani) annoksen antamisen jälkeen.
Table 2 Adverse reactions
Taulukko 2 Haittavaikutukset
Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Sulje pullo kiertämällä korkki tiiviisti takaisin paikoilleen.
Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection i.e. progression of the disease and abnormal test results (increase of viral load, ALT increase).
Sebivo-hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitti B -infektiosi pahenemiseen, eli sairautesi etenemiseen ja poikkeaviin laboratorioarvoihin (viruskuorman kasvu, ALAT-arvon nousu).
Combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa (see sections 4.4 and 4.5).
Telbivudiinin yhteiskäyttö pegyloidun tai standardi interferoni alfan kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml at week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
Genotyyppianalyysi 203 arvioitavissa olleesta näyteparista, joissa HBV DNA -arvo oli ≥1 000 kopiota/ml viikolla 104 tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE), osoitti, että telbivudiiniresistenssiin liittyvä ensisijainen mutaatio oli rtM204I, johon liittyi usein mutaatiot rtL180M ja rtL801I/V ja harvemmin rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I ja rtA200V.
Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Älä muuta Sebivoannostusta äläkä lopeta hoitoa neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2).
Telbivudiini ei ole sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä indusoija (ks. kohta 5.2).
Genotypic analysis of 50 HBV isolates from telbivudine-treated patients at week 208 (CLDT600A2303) revealed a similar resistance profile as reported at week 104.
Genotyyppianalyysi 50 HBV-isolaatista, jotka olivat peräisin 208 viikkoa telbivudiinihoitoa CLDT600A2303-tutkimuksessa saaneista potilaista, osoitti samanlaisen resistenssiprofiilin kuin viikolla 104.
Cellulose microcrystalline Povidone
Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
During the treatment with Sebivo: - Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
Sebivo-hoidon aikana: - Sebivo voi aiheuttaa pitkäkestoista, selittämätöntä lihasten heikkoutta tai särkyä (ns. myopatia).
ESRD/ Haemodialysis (n = 6) 200 mg
ESRD*/ hemodialyysi (n = 6) 200 mg
Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
Sebivo-hoito vähentää hepatiitti B -virusten määrää elimistössä estämällä niiden lisääntymistä, mikä vähentää maksan vaurioitumista ja parantaa maksan toimintaa.
Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
Hepatiitti B on hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, jossa virukset lisääntyvät maksassa ja aiheuttavat maksavaurion.
• In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBsAg seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
• HBeAg-positiivisilla potilailla, jotka eivät sairasta kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 6 12 kuukautta sen jälkeen, kun serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe määrityksessä) on varmistettu tai HBsAg-serokonversio tapahtuu tai on näyttöä hoidon tehon häviämisestä.
Telbivudine
Telbivudiini