natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Hefiya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä adalimumabi
The recommended dose of Hefiya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Crohnin tautia sairastaville 6-17-vuotiaille potilaille suositeltu Hefiya-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens (SensoReady)
Injektioneste, liuos Monipakkaus: 6 (kolme 2 kynän pakkausta) esitäytettyä kynää (SensoReady)
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25 / 66) and 55 % (36 / 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
38 % (25/66) niistä potilaista, jotka menettivät riittävän vasteen plasebohoitoon satunnaistamisen jälkeen ja siirtyivät myöhemmin avoimeen jatkotutkimukseen, saavutti jälleen PASI 75 -vasteen 12 hoitoviikon jälkeen ja 55 % (36/66) 24 hoitoviikon jälkeen.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Adalimumabia saavilla potilailla on tavattu opportunistisia tulehduksia, kuten invasiivisia sienitulehduksia.
EU/1/18/1287/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
EU/1/18/1287/006 6 esitäytettyä kynää (kolme 2 kynän pakkausta)
clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
kliininen remissio kliininen vaste (CR-100) potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa * p < 0,001 saatu adalimumabin ja plasebon osuuksien parivertailuista ** p < 0,02 saatu adalimumabin ja plasebon osuuksien parivertailuista a potilaista, jotka käyttivät lähtötilanteessa kortikosteroideja
No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
Kliinistä tietoa altistumisesta latausannokselle alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole saatavilla.
EU/1/18/1287/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/18/1287/003 6 esitäytettyä ruiskua (kolme 2 ruiskun pakkausta)
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumabtreated patients and 0.6 % of control-treated patients.
Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2, minkä jälkeen 40 mg kerran viikossa alkaen viikolta 4), joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-16 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 0,3 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
adalimumab N=51
p adalimumabi N = 51
RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Nivelreumatutkimuksessa V arvioitiin 799 aikuispotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto keskimäärin alle 9 kuukautta) ja jotka eivät olleet saaneet aiemmin metotreksaattihoitoa.
d score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c based on rank analysis d
< 0,001c eroosioaste nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95% luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
• hearing loss, buzzing;
• kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
Table 22 proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Taulukko 22 osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikottaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12) plasebohoito (hoidon keskeyttäminen) N = 73
The recommended dose of Hefiya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Hefiyain suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Excipients: adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Apuaineet: adipiinihappo, sitruunahappomonohydraatti, natriumkloridi, mannitoli, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
discontinuation of Immunomodulators2
lopetti immunomodulantit2
Ulcerative colitis
Ulseratiivinen koliitti
Lupus-like syndrome1)
Lupuksen kaltainen oireyhtymä1)
Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Aloitusannos 40 mg, minkä jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Nocturia
Nokturia
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos huomaat tulehduksen merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.
• In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
• Adalimumabia saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Hengitystietulehdukset (mm. ylä- ja alahengitystietulehdukset, keuhkokuume, sinuiitti, nielutulehdus, nenänielutulehdus ja herpesviruspneumonia)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Non-kliiniset tiedot kerta-annosten ja toistuvaisannosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevista tutkimuksista eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg adalimumabia tai plaseboa joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
Hefiya toimitetaan kolmionmuotoisen, läpinäkyvällä ikkunalla ja etiketillä varustetun kynän (SensoReady) sisällä olevassa kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.
10 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
10 kg-< 30 kg ≥ 30 kg
Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
40:llä näistä potilaista ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta enintään 0,5 pistettä).
• lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
• likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on markkinoilletulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa (ks. kohta 4.4)
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
• intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
• suolen puhkeama (reikä suolen seinämässä)
Hefiya is injected under the skin (subcutaneous use).
Hefiya pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
• inflammations.
• tulehdukset.
Figure E: choose your injection site
Kuva E: valitse pistoskohta
• Hefiya pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
• Hefiyaia sisältävä esitäytetty SensoReady-kynä (ks. kuva A).
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
• hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab / methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p < 0.002 and 44.5 %, p < 0.001 respectively).
(muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet adalimumabi-/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8 % ja 61,2 %) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4 % ja 33,5 %) tai pelkkää adalimumabia (50,7 %, p<0,002 ja 44,5 %, p<0,001).
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Aloitusvaiheen jälkeen suositusannos on 40 mg injektiona ihon alle joka toinen viikko.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1 %) to “moderate” (48 %) to “severe” (46 %) to “very severe” (6 %).
Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 19,7 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa ”lievä” (< 1 % tutkimushenkilöistä), ”keskivaikea” (48 %), ”vaikea” (46 %) tai ”hyvin vaikea” (6 %).
Pulmonary fibrosis1)
Harvinaiset keuhkofibroosi1)
• low blood measurements for phosphate;
• alhaiset veren fosfaattiarvot
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 14).
Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna plaseboryhmään (taulukko 14).
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Heistä 46 tutkittavan ei katsottu soveltuvan analyysiin (esim. diabeettisen retinopatian komplikaatioiden, kaihileikkauksen tai vitrektomian vuoksi), ja heidät suljettiin pois ensisijaisesta tehoanalyysistä.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hefiya (see section 4.8).
Hefiyain ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
• You may see a few drops of liquid come out of the needle.
• Neulan kärjessä voi näkyä muutama pisara nestettä.
13 to 17 years
13-17 v
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Potilaat, jotka eivät käyttäneet metotreksaattia, eivät joko olleet käyttäneet sitä koskaan tai olivat lopettaneet sen käytön viimeistään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Asthma, dyspnoea, cough
Astma, hengenahdistus, yskä
• if you drop your pen, do not use it if it looks damaged, or if you dropped it with the cap removed.
• et käytä kynää, jos se pääsee putoamaan ja näyttää vahingoittuneelta tai jos korkki ei ollut paikoillaan.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Uveiittia sairastavilla aikuispotilailla tehdyissä kontrolloiduissa 80 viikkoa kestäneissä adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 80 mg viikolla 0, minkä jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikolta 1), joissa altistumisajan mediaani adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli 166,5 vuorokautta ja vertailuhoitoa saaneilla potilailla 105,0 vuorokautta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 2,4 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 2,4 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Common
Yleiset
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset
Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
40 mg/0,8 ml Hefiyaia.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg
Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Hefiya on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Crohn-tutkimuksessa III 854 potilasta sai avoimesti 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2.
Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Parestesiat (mm. hypestesia), migreeni, hermojuurien kompressio
Juvenile idiopathic arthritis
Idiopaattinen juveniili artriitti
Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Adalimumabin annon yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti (myös selkärankareuma) Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia pediatrisille potilaille selkärankareuman ja nivelpsoriaasin hoidossa.
− The other ingredients are adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
− Muut aineet ovat adipiinihappo, sitruunahappomonohydraatti, natriumkloridi, mannitoli, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Night sweats, scar
Öinen hikoilu, arpimuodostus
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitney U -testillä).
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lääkäri saattaa lyhentää annosväliä 20 mg:aan joka viikko.
• high blood sugar;
• korkeat verensokeriarvot
If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
• pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
• neuropathy (nerve damage);
• neuropatia (hermovaurio)
• non-infectious uveitis.
• ei-tulehdusperäinen uveiitti.
The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat adalimumabia 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes in a blister Packs of 1 and 2 pre-filled pens
Pakkaukset: 1 ja 2 esitäytettyä ruiskua läpipainopakkauksessa Monipakkaus, joka sisältää 6 (kolme 2 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua läpipainopakkauksessa Pakkaukset: 1 ja 2 esitäytettyä kynää
Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for
207 potilaasta, jotka oli satunnaistettu käyttämään 40 mg adalimumabiannostusta joka toinen viikko, 114 jatkoi 40 mg adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 5 vuoden ajan.
Contact your doctor, if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.
Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Hefiya 40 mg / 0,8 ml injektio adalimumab s.c.
Hefiya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hefiya is indicated.
Hefiya-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
ACR 70 6 months
ACR 70
The patients received 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 20 mg) kerta-annoksen adalimumabia joka toinen viikko injektiona ihon alle vähintään 24 viikon ajan.
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Nivelpsoriaasitutkimuksessa I ACR-vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät.
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1)
Pitkäaikaishoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava säännöllisin väliajoin (ks. aikuisia koskeva tieto kohdasta 5.1).
At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg / kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg / kg eow or MTX (table 20).
Viikon 16 kohdalla positiivinen tehovaste (esim. PASI 75) havaittiin useammin adalimumabi 0,8 mg/kg -hoitoon satunnaistetuilla potilailla kuin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabia 0,4 mg/kg joka toinen viikko tai metotreksaattia (taulukko 20).
• migraine;
• päänsärky
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta.
Rash (including exfoliative rash)
Ihottuma (mm. eksfoliatiivinen ihottuma)
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
UC-I-tutkimuksessa 390 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNF-antagonisteja, satunnaistettiin saamaan joko plaseboa viikkojen 0 ja 2 kohdalla tai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 80 mg viikon 2 kohdalla tai 80 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg viikon 2 kohdalla.
A patient who requires surgery while on Hefiya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Leikkaushoitoa vaatineen Hefiya-potilaan tulehduksia on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg / m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg / ml (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg / ml (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
• Look at the expiration date (EXP) on your syringe.
• Tarkista ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
In the OL LI phase all patients received 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Avoimessa aloitusvaiheessa kaikki potilaat saivat 24 mg/m2 adalimumabihoitoa (enintään 40 mg) joka toinen viikko 16 viikon ajan.
Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Hefiya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.