natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Overall survival (months) Mediana OS time, months (95% CI)
Tutkijan arvioima PFS (kuukautta) PFS-ajan mediaaniª, kuukautta [95 % CI] HR [95 % CI] MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (kuukautta) PFS2-ajan mediaania, kuukautta (95% CI) HR [95% CI]; p-arvo MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Yleinen eloonjääminen (kuukautta) OS-ajan mediaani, kuukauttaª (95 % CI) HR [95 % CI]
In patients with Grade 3 or 4 TFR, withhold treatment with lenalidomide until TFR resolves to ≤ Grade 1 and patients may be treated for management of symptoms per the guidance for treatment of Grade 1 and 2 TFR (see section 4.4).
Jos potilaalla on syöpäoireiden ja -löydösten 3. tai 4. asteen tilapäistä pahenemista, lenalidomidihoito keskeytetään siihen saakka, kunnes tumour flare -reaktio lievenee ≤ 1. asteeseen ja potilaan oireita voidaan hoitaa 1. ja 2. asteen tumour flare -reaktion hoito-ohjeiden mukaan (ks. kohta 4.4).
• Bleeding or bruising in the absence of injury
• Verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi
Lenalidomide may be continued in patients with Grade 1 or 2 tumour flare reaction (TFR) without interruption or modification, at the physician's discretion.
Jos potilaalla on syöpäoireiden ja -löydösten 1. tai 2. asteen tilapäistä pahenemista (tumour flare -reaktio), lenalidomidihoitoa voidaan jatkaa hoitoa keskeyttämättä tai annosta muuttamatta lääkärin harkinnan mukaan.
7x1 hard capsules
7 x 1 kovaa kapselia
In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, and OCT2.
In vitro -tutkimukset osoittavat, ettei lenalidomidilla ole estävää vaikutusta ihmisen sappisuolapumppuun (BSEP:hen), BCRP:hen, MRP2:een, OAT1:een, OAT3:een, OATP1B1:een, OATP1B3:een ja OCT2:een.
Dose adjustment (days 1 to 21 of repeated 28-day cycles)
Annosmuutos (28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-21)
Despite the fact that 170 out of the 351 patients randomised to placebo/dex received lenalidomide after disease progression or after the studies were unblinded, the pooled analysis of overall survival demonstrated a statistically significant survival advantage for len/dex relative to placebo/dex (HR = 0.833, 95% CI = [0.687, 1.009], p=0.045).
Siitä huolimatta, että 170 potilasta 351:stä lumelääke/deks-yhdistelmää saamaan satunnaistetuista potilaista sai lenalidomidia taudin etenemisen jälkeen tai tutkimusten sokkoutuksen purkamisen jälkeen, yleisen eloonjäämisluvun yhdistetty analyysi osoitti eloonjäämisen olleen len/deks-yhdistelmähoidossa tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääke/deks-yhdistelmään (suhteellinen riski = 0,833, 95 %:n luottamusväli = [0,687, 1,009], p = 0,045).
• Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
• Laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS).
Dose level -1
Annostus −1
In a post-hoc analysis, lower mortality was observed in the lenalidomide/low dose dexamethasone arm 6.8% (15/220) compared to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm 19.3% (43/223), in the newly diagnosed multiple myeloma patient population, with a median follow up of 72.3 weeks.
Äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden kuolleisuuden todettiin posthoc-analyysissa olevan lenalidomidia/pieniannoksista deksametasonihoitoa saaneessa ryhmässä (6,8 %, 15/220) pienempi verrattuna lenalidomidia/normaaliannoksista deksametasonihoitoa saaneeseen ryhmään (19,3 %, 43/223), kun seuranta-ajan mediaani oli 72,3 viikkoa.
• Instructions to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy
• Lenalidomide Accordin käytön välitön keskeyttämistarve, mikäli on aihetta epäillä raskautta
Venous and arterial thromboembolic events
Laskimo- ja valtimotromboemboliset tapahtumat
The PFS benefit was observed both in the subgroup of patients with CR and in the subgroup of patients who had not achieved a CR.
Etu PFS:n suhteen havaittiin sekä potilaiden alaryhmässä, jossa saavutettiin täydellinen vaste, että potilaiden alaryhmässä, jossa ei ollut saavutettu täydellistä vastetta.
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
• raskaustestien suorittamisohjelma o ennen hoidon aloittamista o hoidon aikana neljän viikon välein lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu o hoidon päätyttyä
• Wheezing, breathlessness or a dry cough, which may be symptoms caused by inflammation of the tissue in the lungs.
• pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen aiheuttamia oireita
Co-administration of multiple 10 mg doses of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Useiden 10 mg:n lenalidomidiannosten samanaikaisella antamisella ei ollut vaikutusta R- ja Svarfariinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Grade 4 febrile neutropenia was observed infrequently (0.6% in Rd and Rd18 compared with 0.7% in MPT).
4. asteen kuumeista neutropeniaa havaittiin harvoin (0,6 % Rd- ja Rd18-hoidossa vs. 0,7 % MPT-hoidossa).
Common Febrile neutropenia^,◊, Pancytopenia◊
Kuumeinen neutropenia^,◊, pansytopenia◊
TLS and tumour flare reaction (TFR) have commonly been observed in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL), and uncommonly in patients with lymphomas, who were treated with lenalidomide.
Tuumorilyysioireyhtymää ja syöpäoireiden ja -löydösten tilapäistä pahenemista (tumour flare -reaktio) on havaittu yleisesti kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla potilailla ja melko harvoin lymfoomapotilailla, jotka saivat lenalidomidihoitoa.
Patients were randomised 1:1 within 90-100 days after ASCT to receive either lenalidomide or placebo maintenance.
90-100 päivän kuluttua autologisesta kantasolusiirrosta potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan ylläpitohoitoa joko lenalidomidilla tai lumelääkkeellä.
The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone (Rd and Rd18) than with melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) were:
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia havaittiin useammin (≥ 5 %) lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmää (Rd ja Rd18) kuin melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmää (MPT) saaneilla potilailla:
Lenalidomide Accord contains lactose.
Lenalidomide Accord sisältää laktoosia.
• A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
• pienten verisuonten tulehduksen aiheuttama ihosairaus, johon liittyy nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti)
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the len/dex group and 176 in the placebo/dex group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the len/dex group and 175 in the placebo/dex group.
MM-009tutkimuksessa arvioitiin yhteensä 353 potilasta; 177 len/deks-ryhmässä ja 176 lumelääke/deksryhmässä.
Treatment-emergent AEs of neutropenia leading to lenalidomide discontinuation were reported in 2.2% of patients in CALGB 100104 and 2.4% of patients in IFM 2005-02, respectively.
Lenalidomidihoidon keskeyttämiseen johtavia hoidosta aiheutuvia neutropeniahaittavaikutuksia ilmoitettiin 2,2 %:lla potilaista tutkimuksessa CALGB 100104 ja 2,4 %:lla potilaista tutkimuksessa IFM 2005-02.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking lenalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Jos lenalidomidia ottavan miespotilaan kumppanilla todetaan raskaus, kumppani suositellaan ohjattavan teratologiaan erikoistuneelle tai perehtyneelle lääkärille arviointia ja konsultointia varten.
The study compared lenalidomide in combination with melphalan and prednisone (MPR) with or without lenalidomide maintenance therapy until disease progression, to that of melphalan and prednisone for a maximum of 9 cycles.
Tutkimuksessa lenalidomidin käyttöä yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin (MPR) kanssa joko ylläpitohoitona annetun lenalidomidihoidon kanssa tai ilman ylläpitohoitona annettua lenalidomidihoitoa taudin etenemiseen saakka verrattiin melfalaanin ja prednisonin yhdistelmähoitoon enintään 9 hoitosyklin ajan.
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
• sukupuoliyhdyntä ainoastaan vasektomialla steriloitujen miespuolisten kumppaneiden kanssa;
Co-administration of single or multiple doses of dexamethasone (40 mg once daily) has no clinically relevant effect on the multiple dose pharmacokinetics of lenalidomide (25 mg once daily).
Kerta-annoksena tai toistuvasti annostellun deksametasonin (40 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen antaminen ei vaikuttanut kliinisesti oleellisesti usean lenalidomidiannoksen (25 mg kerran vuorokaudessa) farmakokinetiikkaan.
Dose level -5
Annostus −5
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Moderate renal impairment (30  CLcr < 50 mL/min)
Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (30 ≤ kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy Brochure for male patients
• tarve ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, mikäli on aihetta epäillä raskautta
Resume lenalidomide at next lower dose level (dose level -1, -2 or -3) once daily.
Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella (annostus −1, −2 tai −3) kerran vuorokaudessa.
The incidence rate of solid tumour SPMs was 1.36 per 100 person-years for the lenalidomide arms and 1.05 per 100 person-years for the placebo arms (1.26 per 100 person-years for patients exposed to lenalidomide after ASCT and 0.60 per 100 person-years for patients not-exposed to lenalidomide after ASCT).
Uusien kiinteiden primaarikasvainten ilmaantuvuus oli lenalidomidiryhmissä 1,36/100 henkilövuotta ja 1,05/100 henkilövuotta lumelääkeryhmissä (1,26/100 henkilövuotta potilailla, jotka saivat lenalidomidia autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen ja 0,60/100 henkilövuotta potilailla, jotka eivät saaneet lenalidomidia autologisen kantasolusiirron jälkeen).
Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who have had a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is used on its own as maintenance therapy after patients have recovered enough following a bone marrow transplant.
Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirto Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Accord -valmistetta käytetään yksinään ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.
Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Muille potilaille lääkettä saa määrätä enintään 12 viikon hoitojaksoa varten.
The median overall survival in the extended follow-up analysis of the pooled studies is 164.3 weeks (95% CI: 145.1, 192.6) in patients treated with len/dex versus 136.4 weeks (95% CI: 113.1, 161.7) in patients treated with placebo/dex.
Yleinen mediaani eloonjäämisluku on yhdistettyjen tutkimusten laajennetussa seuranta-analyysissä 164,3 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 145,1, 192,6) len/deks-yhdistelmällä hoidetuilla potilailla ja 136,4 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 113,1, 161,7) lumelääke/deks-yhdistelmällä hoidetuilla potilailla.
All patients received prophylactic anticoagulation (low molecular weight heparin, warfarin, heparin, low-dose acetylsalicylic acid during the study.
Kaikki potilaat saivat tutkimuksen aikana antikoagulanttiprofylaksia (pienimolekyylinen hepariini, varfariini, hepariini, pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo).
How much Lenalidomide to take
Kuinka paljon lenalidomidia otetaan
Resume lenalidomide and melphalan at dose level -1
Jatka lenalidomidi- ja melfalaanihoitoa annostuksella −1
Infection◊, Urinary tract infection◊,*, Lower respiratory tract infection, Lung infection◊
Infektio◊, virtsatietulehdus◊,*, alahengitysteiden infektio, keuhkoinfektio◊
Lenalidomide Accord hard capsules are available in OPA-AL-PVC/Aluminium foil perforated unit dose blister.
Lenalidomide Accord kovat kapselit on saatavana yksittäispakattuina OPA-AL-PVC/alumiinifolioläpipainopakkauksissa, joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin.
This study investigated the use of combination therapy of MPR (melphalan 0.18 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles; prednisone 2 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles; and lenalidomide 10 mg/day orally on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles) for induction therapy, up to 9 cycles.
Tutkimuksessa tutkittiin MPR-yhdistelmähoidon (0,18 mg/kg melfalaania suun kautta 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-4; 2 mg/kg prednisonia suun kautta 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-4 ja 10 mg/vrk lenalidomidia suun kautta 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-21) käyttöä induktiohoitona enintään 9 hoitosyklin ajan.
Lenalidomide Accord contains the active substance ‘lenalidomide'.
Lenalidomide Accord sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia.
Common Deafness (Including Hypoacusis), Tinnitus
Kuulo ja tasapainoelin Yleinen Kuurous (mukaan lukien hypoakusia), tinnitus
No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Suun kautta otettavilla ehkäisyvalmisteilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
In vitro, lenalidomide is a substrate of P-gp, but is not a P-gp inhibitor.
Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien kanssa Lenalidomidi on P-gp:n substraatti mutta ei P-gp:n estäjä in vitro.
Lenalidomide Accord hard capsules contain lactose.
Kovat Lenalidomide Accord -kapselit sisältävät laktoosia.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mikrokiteinen selluloosa Krosmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Haemorrhagic disorders are listed under several system organ classes: Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
Verenvuotohäiriöt on lueteltu useiden elinjärjestelmäluokkien mukaisesti: Veri ja imukudos; hermosto (kallonsisäinen verenvuoto); hengityselimet, rintakehä ja välikarsina (nenäverenvuoto); ruoansulatuselimistö (ikenien verenvuoto, peräpukamiin liittyvä verenvuoto, peräsuolen verenvuoto); munuaiset ja virtsatiet (verivirtsaisuus); Vammat, myrkytykset ja toimenpidekomplikaatiot (kontuusio) sekä verisuonisto (ekkymoosi).
Common Erectile dysfunction
Yleinen Erektiohäiriö
Lenalidomide is present in human semen at extremely low levels during treatment and is undetectable in human semen 3 days after stopping the substance in the healthy subject (see section 5.2).
Lenalidomidia esiintyy erittäin pieninä määrinä ihmisen siemennesteessä hoidon aikana eikä sitä voida todeta ihmisen siemennesteessä 3 vuorokauden kuluttua lääkkeen lopettamisesta terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.2).
Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Decreased appetite, Weight decreased
Hypokalemia◊, hyperglykemia, hypokalsemia◊, ruokahalun vähentyminen, painon lasku
• Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine
• tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys (mikä saattaa olla munuaisten vajaatoiminnan oire), verivirtsaisuus
Erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone (see sections 4.4 and 4.8).
Erytropoieettisia lääkeaineita tai muita tromboosiriskiä suurentavia lääkeaineita, kuten hormonikorvaushoitoa, tulee antaa varoen lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaville multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Urticaria, Hyperhidrosis, Dry skin, Skin hyperpigmentation, Eczema, Erythema
Urtikaria, hyperhidroosi, ihon kuivuminen, ihon hyperpigmentaatio, ekseema, punoitus
The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with melphalan, prednisone and lenalidomide followed by lenalidomide maintenance (MPR+R) or melphalan, prednisone and lenalidomide followed by placebo (MPR+p) than melphalan, prednisone and placebo followed by placebo (MPp+p) were:
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia havaittiin useammin (≥ 5 %) käytettäessä melfalaanin, prednisonin ja lenalidomidin yhdistelmää, jota seurasi ylläpitohoito lenalidomidilla (MPR+R), tai käytettäessä melfalaanin, prednisonin ja lenalidomidin yhdistelmää, jonka jälkeen annettiin lumelääkettä (MPR+p), verrattuna melfalaanin, prednisonin ja lumelääkkeen yhdistelmähoitoon, jonka jälkeen annettiin lumelääkettä (MPp+p):
There was a higher frequency of grade 4 febrile neutropenia observed (1.7% in MPR+R/MPR+p compared to 0.0% in MPp+p).
Myös 4. asteen kuumeisen neutropenian esiintyvyyden havaittiin olevan suurempi (1,7 % MPR+R/MPR+p-hoidossa vs. 0,0 % MPp+p-hoidossa).
Lenalidomide Accord contains lactose
Lenalidomide Accord sisältää laktoosia
- capsule contents: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
- kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti
5 mg (days 1-21 every 28 days) Do not dose below 5 mg (days 1-21 every 28 days)
5 mg (28 päivän hoitosyklin päivinä 1-21) Pienin sallittu annos on 5 mg (28 päivän hoitosyklin päivinä 1-21)
For women taking lenalidomide
Lenalidomidia käyttävät naiset
In patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone until progression or for 18 months, the hematologic SPM incidence rate (0.16 per 100 person-years) was not increased as compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone (0.79 per 100 person-years).
Potilailla, jotka saivat lenalidomidia yhdistelmänä deksametasonin kanssa taudin etenemiseen saakka tai 18 kuukauden ajan, uusien hematologisten primaarikasvainten esiintyvyys (0,16 /100 henkilövuotta) ei suurentunut verrattuna talidomidin käyttöön yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa (0,79/100 henkilövuotta).
Recommended coursea once daily a At the physician's discretion, if neutropenia is the only toxicity at any dose level, add granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) and maintain the dose level of lenalidomide.
Keskeytä lenalidomidihoito Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella kerran vuorokaudessa a Jos neutropenia on millä tahansa annostuksella ainoa toksisuus, lääkäri voi harkintansa mukaan antaa lisäksi granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF), jolloin lenalidomidiannos pidetään ennallaan.
The updated PFS, using a cut-off of 1 February 2016 (96.7 months follow up) continues to show a PFS advantage: HR = 0.57 (95% CI 0.47, 0.68; p < 0.001).
Päivitetty elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) käyttäen tiedonkeruun katkaisupistettä 1.2.2016 (96,7 kuukautta seurantaa) osoittaa edelleen etua PFS:n osalta: HR = 0,57 (95 % CI 0,47, 0,68; p < 0,001).
The pharmacokinetics of lenalidomide was studied in subjects with renal impairment due to nonmalignant conditions.
Lenalidomidin farmakokinetiikkaa tutkittiin muusta kuin syöpäsairaudesta johtuvaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla.
Common Hypothyroidism
Yleinen Hypotyreoidismi
In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients not eligible for transplant, a 4.9-fold increase in incidence rate of hematologic SPM (cases of acute myeloid leukaemia [AML], myelodysplastic syndrome [MDS)]) has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan and prednisone until progression (1.75 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.36 per 100 person-years).
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla siirteen saajiksi soveltumattomilla potilailla uusien hematologisten primaarikasvainten (akuutin myelooisen leukemian [AML] ja myelodysplastisen oireyhtymän [MDS] tapausten) 4,9-kertaista lisääntymistä, jos potilas sai lenalidomidia yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa taudin etenemiseen saakka (1,75 /100 henkilövuotta) verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmän käyttöön (0,36/100 henkilövuotta).
The percentage of multiple myeloma patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Multippelia myeloomaa sairastavien, vähintään 65-vuotiaiden prosenttiosuus ei eronnut merkittävästi lenalidomidia ja deksametasonia tai lumelääkettä ja deksametasonia saaneissa ryhmissä.
It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehon heikkenemistä hoidon aikana ei voida sulkea pois.
^see section 4.8 description of selected adverse reactions
^ Ks. kohta 4.8 Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 17 December 2009 (15.5 months follow up) showed a 62% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.38; 95% CI 0.27, 0.54; p <0.001).
PFS-tulokset sokkoutuksen purkamisen aikaan ennalta suunnitellun välianalyysin jälkeen (tiedonkeruun katkaisupiste 17.12.2009, seurantaa 15,5 kuukautta) osoittivat sairauden etenemisen tai kuolemaan riskin pienentyneen 62 % lenalidomidin eduksi (HR = 0,38; 95% CI 0,27, 0,54; p <0,001).
Very Common Neutropenia^,◊, Thrombocytopenia^,◊,
Hyvin yleinen Neutropenia^,◊, trombosytopenia^,◊,
In the CALGB 100104 study, the adverse reactions observed more frequently with lenalidomide maintenance than placebo were neutropenia (79.0% [71.9% after the start of maintenance treatment]), thrombocytopenia (72.3% [61.6%]), diarrhoea (54.5% [46.4%]), rash (31.7% [25.0%]), upper respiratory tract infection (26.8% [26.8%]), fatigue (22.8% [17.9%]), leucopenia (22.8% [18.8%]) and anaemia (21.0% [13.8%]).
Tutkimuksessa CALGB 100104 havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia lenalidomidiylläpitohoidolla kuin lumelääkehoidolla: neutropenia (79,0 % [71,9 % ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen]), trombosytopenia (72,3 % [61,6 %]), ripuli (54,5 % [46,4 %]), ihottuma (31,7 % [25,0 %]), ylähengitystieinfektio (26,8 % [26,8 %]), väsymys (22,8 % [17,9 %]), leukopenia (22,8 % [18,8 %]) ja anemia (21,0 % [13,8 5]).
Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Virusten uudelleen aktivoituminen on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
• Circulatory problems
• verenkiertohäiriöt
If lenalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Jos lenalidomidia joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
• Thrombocytopenia
• Trombosytopenia
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (1.7% in MPR+R/MPR+p treated patients compared to 0.0 % in MPp+p treated patients; see section 4.8).
4. asteen kuumeisia neutropeniajaksoja havaittiin harvoin (1,7 % MPR+R/MPR+p-hoitoa saaneilla 0,0 % MPp+p-hoitoa saaneilla potilailla, ks. kohta 4.8).
For each subsequent drop below 30 x 109/L
Tämän jälkeen aina, kun määrä pienenee alle arvon 30 x 109/l