natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the description of Phase 3 study outcomes for Studies 108, 111, and C216, SVR, considered virologic cure, was defined based on the HCV RNA assessment in the study week 72 visit window, using the last measurement in the window.
Vaiheen 3 tutkimusten 108, 111 ja C216 tutkimustulosten kuvauksessa pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), mikä katsotaan virologiseksi parantumiseksi, määriteltiin HCV RNA-pitoisuusmäärityksen perusteella tutkimusviikolla 72 käyttäen viimeisintä syötettyä mittausta.
Among patients treated with telaprevir, on-treatment virologic failure was more frequent in patients with genotype 1a than with genotype 1b and more frequent in prior null responders than in other populations (treatment-naïve, prior relapsers, prior partial responders; see section 5.1, Clinical Experience, Efficacy in Previously Treated Adults).
Telapreviirihoitoa saaneilla potilailla virologisen vasteen epäonnistuminen hoidon aikana oli yleisempi genotyypin 1a potilailla kuin genotyypin 1b potilailla ja yleisempi potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vastetta, kuin muilla potilasjoukoilla (ei aiempaa hoitoa, aiempi relapsi, aiempi osittainen vaste, ks. kohta 5.1 Kliininen kokemus, Teho aiempaa hoitoa saaneilla aikuisilla).
It is important to stay hydrated with fluids during INCIVO combination treatment.
Riittävä nesteytys INCIVO-yhdistelmähoidon aikana on tärkeää.
Do not
Älä poista
Contraindications of concomitant use (see section 4.3) INCIVO must not be administered concurrently with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as cardiac arrhythmia (i.e., amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine), or peripheral vasospasm or ischemia (i.e., dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), or myopathy, including rhabdomyolysis (i.e., lovastatin, simvastatin, atorvastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (i.e., quetiapine, orally administered midazolam or triazolam), or hypotension or cardiac arrhythmia (i.e., alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension).
Yhdistelmät, jotka ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3) INCIVOa ei saa antaa samanaikaisesti vaikuttavien aineiden kanssa, joiden puhdistuma on voimakkaasti riippuvainen CYP3A-entsyymistä ja joiden suurentuneet pitoisuudet plasmassa saattavat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä (amiodaroni, astemitsoli, bepridiili, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, terfenadiini) tai perifeerisiä verisuonikouristuksia tai iskemiaa (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini (metyyliergometriini) tai lihassairauksia, rabdomyolyysi mukaan lukien (lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini) tai pitkittynyttä tai lisääntynyttä sedaatiota tai hengityslamaa (ketiapiini, suun kautta annettava midatsolaami tai triatsolaami) tai hypotensiota tai sydämen rytmihäiriöitä (alfutsosiini ja sildenafiili keuhkoverenpainetaudin hoitoon).
The concomitant use of rifabutin and telaprevir is not recommended.
Rifabutiinin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Telaprevir has not been tested for its carcinogenic potential.
Telapreviirin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
The use of INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin.
INCIVOn käyttö yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2b:n kanssa Kaikki vaiheen 3 tutkimukset tehtiin pegyloidun alfainterferoni-2a:n, INCIVOn ja ribaviriinin yhdistelmällä.
INCIVO is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C, score ≥ 7) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome, see section 4.4).
INCIVOa ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B tai C, pisteet ≥ 7) tai kompensoimatonta maksasairautta sairastaville potilaille (askites, porttilaskimon hypertensiivinen verenvuoto, enkefalopatia ja/tai muu kuin Gilbertin oireyhtymään liittyvä ikterus, ks. kohta 4.4).
↑ telaprevir (with ketoconazole 400 mg)
↑ telapreviiri (yhdessä 400 mg:n
All patients started with a dose of 600 mg/day of ribavirin and 180 µg/week of peginterferon alfa-2a.
Kaikkien potilaiden hoito aloitettiin ribaviriiniannoksella 600 mg/vrk ja pegyloidun alfainterferoni-2a:n annoksella 180 mikrog/viikossa.
At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
INCIVOn antaminen päättyi viikolla 12, ja potilaat jatkoivat hoitoa pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla.
During INCIVO treatment, rash events (all grades) were reported in 55% of patients who received INCIVO combination treatment and in 33% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Ihottumaa (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin INCIVO-hoidon aikana 55 %:lla potilaista, jotka saivat INCIVO-yhdistelmähoitoa, ja 33 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Suurentuneet plasman ketiapiinipitoisuudet saattavat aiheuttaa potilaalle kooman.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 1.9% of patients discontinued INCIVO alone due to anaemia, and 0.9% of patients discontinued INCIVO combination treatment due to anaemia compared to 0.5% receiving peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.4).
Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa 1,9 % potilaista lopetti pelkästään INCIVO-hoidon anemian vuoksi ja 0,9 % potilaista keskeytti INCIVO-yhdistelmähoidon anemian vuoksi verrattuna 0,5 %:iin pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista (ks.
These guidelines may not perform similarly when a lead-in treatment with peginterferon alfa and ribavirin has been used prior to starting INCIVO therapy (see section 5.1).
Nämä ohjeet voivat poiketa, jos ennen INCIVO-hoidon aloittamista potilaista on hoidettu pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla (ks. kohta 5.1).
In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
Pbo/PR-hoito-ohjelmassa 2 tutkimuspotilaalla (9 %) oli lähtötilanteessa prekirroosi ja yhdelläkään tutkimuspotilaalla ei ollut lähtötilanteessa kirroosia.
Ribavirin can damage your unborn baby.
Ribaviriini voi vahingoittaa sikiötä.
Purpose of the medicine flecainide, propafenone to treat certain heart disorders such as irregular heart beat (antiarrhythmics)
Lääkkeen käyttötarkoitus flekainidi, propafenoni tiettyjen sydänsairauksien, esim. sydämen rytmihäiriöiden hoito (rytmihäiriölääkkeet)
No relevant inhibition by telaprevir of the organic cation transporter (OCT) OCT2 was observed in vitro.
Telapreviirin ei havaittu estävän orgaanisten kationien kuljettajaproteiinia OCT2 oleellisesti in vitro.
Exposure to telaprevir is higher during co-administration of peginterferon alfa and ribavirin than after administration of telaprevir alone.
Altistus telapreviirille on suurempi yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa kuin telapreviiria yksinään käytettäessä.
- severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); - hives (urticaria) - dehydration.
- vaikea ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turpoamista, suurentuneita eosinofiilipitoisuuksia (tietyntyyppisiä veren valkosoluja), vaikutuksia maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin (reaktio nimeltä DRESS)
Results of a study conducted in healthy volunteers demonstrated a modest effect of telaprevir at a dose of 1,875 mg every 8 hours on the QTcF interval with a placebo-adjusted maximum mean increase of 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9) (see section 5.1).
Tulokset terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdystä tutkimuksesta osoittivat, että telapreviiriannos 1875 mg kahdeksan tunnin välein vaikuttaa hieman QTcF-aikaan, ja lumelääkekorjattu suurin piteneminen oli keskimäärin 8,0 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 5,110,9) (ks. kohta 5.1).
Prior Non-responders N = 69 % (n/N)
Ei aiempaa vastetta N = 69 % (n/N)
Caution is warranted, laboratory and clinical monitoring is recommended.
Varovaisuus on aiheellista, laboratoriotulosten ja kliinistä seurantaa suositellaan.
For all populations in the study (prior relapsers, prior partial responders, and prior null responders), SVR rates were higher for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA level, and extent of liver fibrosis.
Kaikilla tutkimuksessa mukana olleilla potilasjoukoilla (aiempi relapsi, aiempi osittainen vaste, aiemmin ei vastetta) pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus oli suurempi T12/PR-ryhmässä kuin Pbo/PR48-ryhmässä kaikissa alaryhmissä sukupuolen, iän, rodun, etnisen taustan, painoindeksin, HCV-genotyypin alatyypin, lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuuden ja maksafibroosin laajuuden mukaan.
INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring.
INCIVOa on käytettävä varoen luokan Ic rytmihäiriölääkkeisiin kuuluvien propafenonin ja flekainidin kanssa kliinistä tilaa ja EKG:tä asianmukaisesti seuraten.
INCIVO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, score ≥ 10) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome) and is not recommended in these populations.
INCIVOa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) tai kompensoitumatonta maksasairautta (askites, porttilaskimon hypertensiivinen verenvuoto, enkefalopatia ja/tai muu kuin Gilbertin oireyhtymään liittyvä ikterus) sairastavilla potilailla eikä sitä suositella näille potilasryhmille.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting to take INCIVO.
Rintaruokinta on lopetettava ennen INCIVO-hoidon aloittamista.
3) being treated with efavirenz or atazanavir/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine or lamivudine.
3), kun hoitona käytettiin efavirentsiä tai atatsanaviiria/ritonaviiria yhdistelmänä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
A lower ribavirin dose (600 mg/day) at initiation of INCIVO treatment is recommended (see section 5.1).
INCIVO-hoitoa aloitettaessa suositellaan käyttämään tavanomaista pienempää ribaviriiniannosta (600 mg/vrk) (ks. kohta 5.1).
Purpose of the medicine alfuzosin to treat symptoms of an enlarged prostate (alpha-1-adrenoreceptor antagonists)
Lääkkeen käyttötarkoitus alfutsosiini eturauhasen liikakasvun oireiden hoito (alfa-1-adrenergisten reseptorien salpaaja)
alfentanil, fentanyl to treat pain (analgesics) or used during surgery to induce sleep digoxin, intravenous lidocaine to treat certain heart disorders such as abnormal heart beat (antiarrhythmics)
alfentaniili, fentanyyli kivun hoito (analgesia) tai nukuttaminen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä digoksiini, laskimoon annettava lidokaiini tiettyjen sydänsairauksien, kuten sydämen rytmihäiriöiden, hoito (rytmihäiriölääkkeet)
No specific antidote is available for overdose with INCIVO.
INCIVO-yliannoksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä.
Efficacy in adults with HCV/HIV-1 co-infection
Genotyypin 1 HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavien aikuispotilaiden
Based on the results of drug-drug interaction clinical studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
Kliinisten yhteisvaikutustutkimusten (esim. essitalopraami, tsolpideemi, etinyyliestradioli) tulosten perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että telapreviiri indusoi metaboliaentsyymejä.
INCIVO was given for the first 8 weeks of treatment (T8/PR regimen) or the first 12 weeks of treatment (T12/PR regimen) in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 or 48 weeks.
INCIVO-hoitoa annettiin ensimmäisten 8 hoitoviikon ajan (T8/PR-hoito-ohjelma) tai ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan (T12/PR-hoito-ohjelma) yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa joko 24 tai 48 viikon ajan.
Study 108 (ADVANCE)
Tutkimus 112 (EXTEND)
If your doctor stops INCIVO, it should not be restarted.
Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon, sitä ei saa aloittaa uudelleen.
Mild and moderate CYP3A inducers should be avoided, particularly in patients who are prior non-responders (partial or null responders for peginterferon alfa/ribavirin), unless specific dose recommendations are given (refer to table 2).
Heikot ja kohtalaiset CYP3A-entsyymin indusoijat Heikkoja ja kohtalaisia CYP3A-entsyymin indusoijia pitää välttää etenkin potilailla, jotka eivät aiemmin ole vastanneet hoitoon (osittainen vaste (partial responders) tai ei ollenkaan vastetta (nullresponders) pegyloidulle alfainterferonille/ribaviriinille), ellei erityisiä annossuosituksia ole annettu
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Hoidossa on oltava varovainen ja potilaan kliinistä seurantaa suositellaan.
In an HCV subtype 1b replicon assay, the telaprevir IC50 value against wild-type HCV was 0.354 µM similar to a subtype 1a infectious virus assay IC50 of 0.28 µM.
Telapreviirin aktiivisuus hepatiitti-C-virusta vastaan Hepatiitti-C-viruksen (HCV) alatyypin 1b replikaatiomäärityksessä telapreviirin IC50-arvo villityypin hepatiitti-C-virusta vastaan oli 0,354 µM, mikä on vastaava kuin alatyypin 1a infektiivisen viruksen
The most marked effects are expected on oral, nasal and buccal/sublingual fentanyl formulations.
Huomattavimmat vaikutukset esiintyvät oletettavasti fentanyylin suun kautta, nenään sekä bukkaalisesti/kielen alle annettavien lääkemuotojen käytön yhteydessä.
The assay had a lower limit of quantification of 25 IU/ml.
Menetelmän alin määritysraja oli 25 IU/ml.
↑ alprazolam AUC 1.35 (1.23-1.49) Cmax 0.97 (0.92-1.03)
↑ alpratsolaami AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
Tutkimuksessa HPC3008 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1) 59 atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saaneesta potilaasta 39 %:lla havaittiin INCIVO-hoidon aikana ohimenevää asteen 3 bilirubiinipitoisuuksien (2,5 − ≤ 5 X ULN) suurenemista ja 22 %:lla havaittiin ohimenevää asteen 4 bilirubiinipitoisuuksien (> 5 X ULN) suurenemista.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 clinical trials, the overall incidence and severity of anaemia increased with INCIVO combination treatment compared to peginterferon alfa and ribavirin alone.
Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa anemian kokonaisesiintyvyys ja vaikeusaste lisääntyivät INCIVO-yhdistelmähoidon yhteydessä verrattuna pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käyttöön yksinään.
↑ ketoconazole (400 mg) AUC 1.46 (1.35-1.58) Cmax 1.23 (1.14-1.33)
↑ ketokonatsoli (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations.
Telapreviirin teho saattaa heikentyä pienentyneen pitoisuuden vuoksi.
Haematology evaluations (including white cell differential count) are recommended at weeks 2, 4, 8
Hematologisia tutkimuksia (veren valkosolujen erittelylaskenta mukaan lukien) suositellaan viikoilla 2, 4, 8 ja 12 sekä kliinisen tarpeen mukaan.
In patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12, there was no additional benefit to extending peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment to 48 weeks (difference in SVR rates of 2%; 95% confidence interval: -4%, 8%).
Tutkimuspotilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, ei todettu lisähyötyä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin käytön jatkamisesta pidempään kuin 48 viikkoa (pitkäkestoisen virologisen vasteen ero 2 %, 95 %:n luottamusväli: -4 % 8 %).
See section 4.4 for recommendations for monitoring of rash and discontinuation of INCIVO, ribavirin, and peginterferon alfa.
Ks. kohdasta 4.4 suositukset ihottuman seurantaan sekä INCIVO-, ribaviriini- ja pegyloidun alfainterferonihoidon lopettamiseen.
↑ triazolam inhibition of CYP3A
↑ domperidoni CYP3A:n estyminen
In prior null responders, consideration should be given to conduct an additional HCV RNA test between weeks 4 and 12.
Jos potilas ei ole aiemmin vastannut hoitoon, ylimääräistä HCV RNA -testausta on harkittava viikkojen 4 ja 12 välillä.
To manage anaemia, at initiation of INCIVO treatment a lower starting dose of ribavirin (600 mg/day) was used; during the overall treatment phase the ribavirin dose was further reduced in 36.5% of patients, 41.9% received ESAs and 21.6% received blood transfusions (see sections 4.4 and 4.5, Immunosuppressants).
Ribaviriiniannosta pienennettiin koko hoitojakson aikana edelleen 36,5 %:lla potilaista, erytropoieesia stimuloivaa lääkehoitoa sai 41,9 % potilaista ja verensiirtoja sai 21,6 % potilaista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, Immunosuppressiiviset lääkeaineet).
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4.4).
Yhdistelmäkäyttö saattaa suurentaa salmeteroliin liittyvien sydämen ja verisuoniston haittavaikutusten riskiä, joita ovat mm. QT-ajan piteneminen, sydämentykytys ja sinustakykardia (ks. kohta 4.4).
Following the end of the INCIVO treatment, please see the ribavirin package leaflet regarding continued contraception
Katso INCIVO-hoidon päättyessä ribaviriinin pakkausselosteesta raskauden ehkäisyä koskevat ohjeet.
Each tablet of INCIVO contains 375 mg of telaprevir.
Yksi INCIVO-tabletti sisältää 375 mg telapreviiria.
Steady-state exposure to telaprevir was 15% lower in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5-6) compared to healthy subjects.
Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A, pisteet 5-6) sairastavien altistus telapreviirille oli vakaassa tilassa 15 % pienempi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
When administered every 8 hours (q8h), in case a dose of INCIVO is missed within 4 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
Jos INCIVO-annoksia otetaan 8 tunnin välein ja annos myöhästyy alle 4 tuntia tavanomaisesta ajankohdasta, potilasta on ohjeistettava ottamaan määrätty INCIVO-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
After repeated oral administration, R-diastereomer of telaprevir (30-fold less active), pyrazinoic acid, and a metabolite that underwent reduction at the α-ketoamide bond of telaprevir (not active) were found to be the predominant
Suun kautta toistuvasti annettuna telapreviirin R-diastereomeerin (30 kertaa heikommin aktiivinen), pyratsiinikarboksyylihapon ja telapreviirin erään alfaketoamidisidoksen kautta pelkistyneen metaboliitin (ei aktiivinen) todettiin olevan telapreviirin pääasialliset metaboliitit.
Most laboratory values return to levels observed with peginterferon alfa and ribavirin by week 24, except platelet counts, which remain at levels lower than observed with peginterferon alfa and ribavirin until week 48 (see section 4.4).
Useimmat laboratorioarvot palautuivat sille tasolle, joka havaittiin viikon 24 kohdalla pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käytön yhteydessä trombosyyttimäärää lukuun ottamatta, joka pysyi viikkoon 48 saakka pienempänä kuin pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käytön yhteydessä
All patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day.
Kaikki potilaat saivat ribaviriinia vakioannoksina 800 mg/vrk.
On-treatment-virologic failure includes patients who met a protocol-defined virologic stopping rule and/or had viral
Hoidonaikaisessa virologisessa epäonnistumisessa on mukana potilaat, jotka täyttivät tutkimussuunnitelmassa määritellyt virologisesta syystä tapahtuvan hoidon lopettamisen kriteerit ja/tai joilla tapahtui virologisen vasteen
Rat offspring exposed to telaprevir in utero showed normal body weight at birth.
Telapreviirille kohdussa altistuneiden rotanpoikasten syntymäpainon todettiin olevan normaali.
In one of those studies, a telaprevir 1,875 mg every 8 hours regimen was evaluated and the placebo-adjusted maximum mean increase in QTcF was 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9).
Toisessa näistä tutkimuksista arvioitiin 1875 mg:n telapreviiriannoksia 8 tunnin välein annettuna, ja lumelääkekorjattu suurin keskimääräinen QTcF-ajan pidentymä oli 8,0 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 5,1-10,9).
Each bottle contains one pouch or two pouches to keep the tablets dry (desiccant).
Purkki sisältää yhden tai kaksi kuivausainepussia, jotta tabletit pysyvät kuivina.
There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects > 70 years of age.
INCIVOn käytöstä vähintään 65-vuotiaiden HCV-potilaiden hoitoon on vähän farmakokineettistä tietoa ja yli 70-vuotiaista potilaista ei ole tietoa.
INCIVO 375 mg film-coated tablets
INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit
SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders.
T12(DS)/PR-ryhmässä pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 88 %:lla (124/141) potilaista, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi, 56 %:lla (27/48) potilaista, joilla oli aiemmin ollut osittainen vaste, ja 33 %:lla (25/75) potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet lainkaan vastetta.
Haemoglobin values of < 8.5 g/dl were observed in 8% of INCIVO combination treatment compared to 2% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Hemoglobiinipitoisuuksia alle 8,5 g/dl havaittiin 8 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista verrattuna 2 %:iin pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
(< 350/mm potassium
(< 350/mm
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, severe rash (primarily eczematous, pruritic and involving more than 50% body surface area) was reported in 4.8% of patients who received INCIVO combination treatment compared to 0.4% receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa on raportoitu vaikeaa ihottumaa (pääasiassa eksemaattista, kutisevaa ja yli 50 % kehon pinta-alasta kattavaa ihottumaa) 4,8 %:lla INCIVOyhdistelmähoitoa saaneista potilaista verrattuna 0,4 %:iin potilaista, jotka saivat pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia.
The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups were 63 (51, 74) for prior relapsers, 46 (27, 66) for prior partial responders, and 26 (13,
Pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyyden ero (95 %:n luottamusväli) T12/PR-ryhmän ja Pbo/PR-ryhmän välillä oli 63 (51, 74) potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi, 46 (27, 66) potilailla, joilla oli aiemmin ollut osittainen vaste, ja 26 (13/39) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet lainkaan vastetta.
Patients on an efavirenz-based regimen must receive INCIVO 1,125 mg every 8 hours.
Efavirentsipohjaista hoitoa saavan potilaan INCIVO-annostuksen on oltava 1125 mg 8 tunnin välein.
Alternatively, telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 750 mg every 8 hours (q8h) for 12 weeks, in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Vaihtoehtoisesti telapreviiri voidaan ottaa suun kautta ruokailun yhteydessä 375 mg:n tabletteina, 750 mg 8 tunnin välein 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Consultation with a specialist in dermatology is recommended.
Ihotautilääkärin konsultaatiota suositellaan.
No relevant induction by telaprevir of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A isozymes was observed in vitro.
Telapreviirin ei havaittu olennaisesti indusoivan CYP1A2-, CYP2B6,- CYP2C- ja CYP3A-isoentsyymejä in vitro.