natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common adverse reactions reported for patients treated with Betmiga 50 mg during the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies are tachycardia and urinary tract infections.
Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita raportoitiin 50 mg Betmigaa saaneilla potilailla kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, ovat takykardia ja virtsatieinfektiot.
If you stop taking Betmiga
Jos lopetat Betmiga-valmisteen oton
Mirabegron inhibited P-gp-mediated drug transport at high concentrations.
Mirabegroni esti P-gp-välitteistä lääkkeiden kuljetusta suurilla pitoisuuksilla.
Studies of mirabegron using human liver microsomes and recombinant human CYP enzymes showed that mirabegron is a moderate and timedependent inhibitor of CYP2D6 and a weak inhibitor of CYP3A.
Kun mirabegronia tutkittiin käyttämällä ihmisen maksan mikrosomeja ja rekombinantteja ihmisen CYPentsyymejä, ilmeni, että mirabegroni on kohtalaisen voimakas ja ajasta riippuvainen CYP2D6:n estäjä ja heikko CYP3A:n estäjä.
These specific medicines may require dose adjustment by your doctor.
Näiden lääkkeiden vuoksi lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostusta.
Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Mirabegronin eliminaatio munuaisten kautta tapahtuu pääasiassa aktiivisen tiehyterityksen ja glomerulussuodatuksen välityksellä.
- Tell your doctor if you use thioridazine (a medicine for mental illness), propafenone or flecainide (medicines for abnormal heart rhythm), imipramine or desipramine (medicines used for depression).
- Kerro lääkärille, jos käytät tioridatsiinia (psyykkiseen sairauteen käytettävä lääke), propafenonia tai flekainidia (rytmihäiriölääkkeitä), imipramiinia tai desipramiinia (masennuslääkkeitä).
Treatment satisfaction - visual analogue scale (FAS) (Secondary)
Hoitotyytyväisyys - VAS-asteikko (FAS) (toissijainen)
An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys.
Rotilla, kaneilla, koirilla ja apinoilla todettiin sykkeen nousua.
Multiple once daily dosing of mirabegron resulted in a 79% increase in Cmax and a 241% increase in AUC of a single dose of desipramine.
Toistuvasti kerran päivässä annetut mirabegroniannokset suurensivat kerta-annoksena annetun desipramiinin Cmax-arvoa 79 % ja AUC-arvoa 241 %.
Tablet core: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Film-coating: Hypromellose, macrogol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (25 mg tablet only).
Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain 25 mg:n tabletti)
Mirabegron has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis).
Mirabegronia ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat).
Co-administration of a 50 mg tablet with a high-fat meal reduced mirabegron Cmax and AUC by 45% and 17%, respectively.
50 mg:n tabletin ottaminen erittäin rasvaisen aterian yhteydessä pienensi Cmax-arvoa 45 % ja AUCarvoa 17 %.
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Betmiga 50 mg depottabletit Hypromelloosi 2910, 6 mPa.s Makrogoli 8 000
In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka suurimmalla osalla potilaista oli aiempia sairauksia tai muita samanaikaisia lääkityksiä, jotka voivat aiheuttaa sekavuustilaa, muutamissa tapauksissa oireet alkoivat nopeasti ja loppuivat mirabegronin käytön loppuessa.
Betmiga is used to treat the symptoms of an overactive bladder in adults such as: - suddenly needing to empty your bladder (called urgency) - having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency) - not being able to control when to empty your bladder (called urgency incontinence)
Betmiga-valmistetta käytetään aikuisille yliaktiivisen rakon oireisiin, joita ovat mm.: - äkillinen virtsaamistarve (virtsapakko) - tihentynyt virtsaamistarve (tiheävirtsaisuus) - kyvyttömyys kontrolloida rakon tyhjenemistä (pakkoinkontinenssi)
Mirabegron increased Cmax and AUC by 29% and 27%, respectively, of the P-gp substrate digoxin in healthy volunteers.
Mirabegroni suurensi P-gp:n substraatin, digoksiinin, Cmax- ja AUC-arvoja 29 % ja 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
Leukocytoclastic vasculitis Purpura
Leukosytoklastinen vaskuliitti Purppura Angioedeema
Core tablet
Tablettiydin
The main findings in rabbit embryofetal development studies included malformations of the heart (dilated aorta, cardiomegaly) at systemic exposures 36-fold higher than observed at the MHRD.
Kaneille tehdyssä alkion ja sikiön kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa raportoitiin sydämen epämuodostumia (aortan laajentumista, sydämen suurentumista) koskevia keskeisiä löydöksiä (systeemiset altistustasot 36kertaiset verrattuna ihmisen enimmäisaltistukseen).
Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 9% and 19% relative to volunteers with normal hepatic function.
Kun 100 mg Betmigaa annettiin kerta-annoksena vapaaehtoisille koehenkilöille, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A), mirabegronin keskimääräiset Cmax-ja AUC-arvot suurenivat 9 % ja 19 % verrattuna vapaaehtoisiin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
In addition, among the cases considered by the MAH as informative confounded cases there is also a case with confusion aggravated 2 days after initiating mirabegron and in the medical history a similar episode occurred 2 months prior the report after initiating mirabegron.
Lisäksi niiden tapausten joukossa, joiden myyntiluvan haltija arvioi olevan informatiivisia sekoittavia tapauksia, on tapaus, jossa potilaan sekavuus paheni 2 päivää mirabegronin käytön aloittamisen jälkeen.
In volunteers with severe renal impairment (eGFR-MDRD 15 to 29 mL/min/1.73 m2), mean Cmax and AUC values were 92% and 118% higher.
Vapaaehtoisilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 15-29 ml/min/1,73 m2), keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot olivat 92 % ja 118 % suuremmat.
Vaginal infection Cystitis
Virtsatieinfektio Emätintulehdus Kystiitti
Patients with prior OAB antimuscarinic therapy Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yliaktiivisen rakon antimuskariinihoitoa Inkontinenssitapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS-I)
Effects on pulse rate and blood pressure in patients with OAB In OAB patients (mean age of 59 years) across three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies receiving Betmiga 50 mg once daily, an increase in mean difference from placebo of approximately 1 bpm for pulse rate and approximately 1 mm Hg or less in systolic blood pressure/diastolic blood pressure (SBP/DBP) was observed.
Vaikutukset sykkeeseen ja verenpaineeseen yliaktiivisesta rakosta kärsivillä potilailla Kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että 50 mg Betmigaa kerran vuorokaudessa saaneilla yliaktiivisesta rakosta kärsivillä potilailla (keskimääräinen ikä 59 vuotta) keskimääräinen ero lumelääkkeeseen verrattuna suureni sykkeen osalta 1 lyöntiä/min ja systolisen verenpaineen / diastolisen verenpaineen osalta enintään noin 1 mmHg.
The frequency of tachycardia was 1.2% in patients receiving Betmiga 50 mg. Tachycardia led to discontinuation in 0.1% patients receiving Betmiga 50 mg.
Takykardian yleisyys oli 1,2 % potilailla, jotka saivat 50 mg Betmigaa.
In a phase 1 study assessing the effect of Betmiga on IOP using Goldmann applanation tonometry in 310 healthy subjects, a dose of mirabegron 100 mg was non-inferior to placebo for the primary endpoint of the treatment difference in mean change from baseline to day 56 in subject-average IOP; the upper bound of the two-sided 95% CI of the treatment difference between mirabegron 100 mg and placebo was 0.3 mm Hg.
Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa arvioitiin Betmigan vaikutusta 310 terveen koehenkilön silmänsisäiseen paineeseen käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometria, 100 mg:n annos mirabegronia oli samanveroinen lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman osalta (keskimääräinen muutos koehenkilön keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa lähtötasosta päivään 56); 100 mg:n mirabegroniannoksen ja lumelääkkeen välisen hoitoeron kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja oli 0,3 mmHg.
Mirabegron increased mean voided volume per micturition and decreased the frequency of non-voiding contractions, without affecting voiding pressure, or residual urine in rat models of bladder overactivity.
Mirabegroni lisäsi keskimääräistä virtsamäärää virtsaamiskertaa kohti ja vähensi ilman virtsaamista ilmenneiden supistelujen tiheyttä vaikuttamatta virtsaamisen paineeseen tai jäännösvirtsaan rakon yliaktiivisuuden rottamalleissa.
This medicinal product is not recommended for use in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Valmistetta ei suositella käytettäväksi kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
The table below reflects the adverse reactions observed with mirabegron in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies.
Alla olevassa taulukossa on lueteltu mirabegronin käyttöön liittyvät haittavaikutukset, jotka todettiin kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Kalvopäällyste Betmiga 25 mg depottabletit Hypromelloosi 2910, 6 mPa.s Makrogoli 8 000
- Swelling of the eyelid (eyelid oedema) - Swelling of the lip (lip oedema) - Swelling of the deeper layers of the skin caused by a build-up of fluid, which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty in breathing
- silmäluomien turpoaminen (silmäluomien ödeema) - huulten turpoaminen (huulten ödeema) - nesteen kertymisestä aiheutuva ihon syvempien kerrosten turpoaminen, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, esim. kasvoissa, kielessä tai nielussa ja joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema) - pienet, purppuranväriset täplät iholla (purppura) - pienten verisuonten tulehdus, lähinnä iholla (leukosytoklastinen vaskuliitti) - kyvyttömyyttä tyhjentää virtsarakkoa kokonaan (virtsaumpi)
In females administered mirabegron at the 50 mg dose, the mean difference from placebo on QTcI interval at 5 hours post dose was 3.67 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 5.72 msec).
Naisilla, jotka saivat 50 mg:n annoksen mirabegronia, keskimääräinen ero lumelääkkeeseen verrattuna QTcI-ajassa 5 tuntia annoksen jälkeen oli 3,67 ms (yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja 5,72 ms).
No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with therapeutic doses of rifampicin or other CYP3A or P-gp inducers.
Mirabegronin annosta ei tarvitse muuttaa käytettäessä rifampisiinia tai muita CYP3A- tai P-gpinduktoreja terapeuttisina annoksina.
In volunteers with moderate renal impairment (eGFR-MDRD 30 to 59 mL/min/1.73 m2), Cmax and AUC were increased by 23% and 66%, respectively.
Vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 3059 ml/min/1,73 m2), Cmax- ja AUC-arvot suurenivat vastaavasti 23 % ja 66 %.
100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Mirabegronia 50 mg ja 100 mg saaneilla miehillä ja naisilla yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja ei ylittänyt 10 ms missään aikapisteessä suurimman aikaan sidotun keskimääräisen eron osalta lumelääkkeeseen verrattuna QTcI-ajassa.
Insomnia* Confusional state*
Unettomuus* Sekavuustila*
† Least squares mean adjusted for baseline, gender, and study.
† Pienimmän neliösumman keskiarvo mukautettuna lähtötason, sukupuolen ja tutkimuksen mukaan.
Effect on intraocular pressure (IOP)
Vaikutus silmänsisäiseen paineeseen
Contents of the pack and other information
Betmiga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mean volume voided (mL) per micturition (FAS) (Secondary)
Keskimääräinen virtsamäärä (ml) virtsaamiskertaa kohti (FAS) (toissijainen)
Multiple once daily dosing of mirabegron IR resulted in a 90% increase in Cmax and a 229% increase in AUC of a single dose of metoprolol.
Toistuvasti kerran päivässä annetut annokset heti vapautuvaa mirabegronia suurensivat kertaannoksena annetun metoprololin Cmax-arvoa 90 % ja AUC-arvoa 229 %.
Betmiga 50 mg prolonged release film-coated tablets are oval, yellow film-coated tablets, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Betmiga 50 mg depottabletit ovat soikeita, keltaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä ”355”.
A low-fat meal decreased mirabegron Cmax and AUC by 75% and 51%, respectively.
Vähärasvainen ateria pienensi mirabegronin Cmax-arvoa 75 % ja AUC-arvoa 51 %.
- Bladder infection (cystitis) - Feeling your heartbeat (palpitations) - Vaginal infection - Indigestion (dyspepsia) - Infection of the stomach (gastritis) - Swelling of the joints - Itching of the vulva or vagina (vulvovaginal pruritus) - Increased blood pressure - Increase in liver enzymes (GGT, AST and ALT) - Itching, rash or hives (urticaria, rash, rash macular, rash papular, pruritus)
- virtsarakkotulehdus (kystiitti) - sydämen sykinnän tunteminen (sydämentykytys) - emätintulehdus - ruoansulatushäiriöt (dyspepsia) - mahatulehdus (gastriitti) - nivelten turpoaminen - ulkosynnyttimien tai emättimen kutina (vulvovaginaalinen kutina) - kohonnut verenpaine - maksaentsyymien kohoaminen (GGT, ASAT ja ALAT) - kutina, ihottuma tai nokkosrokko (urtikaria, ihottuma, makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutina)
This was confirmed in rats with partial urethral obstruction, where mirabegron decreased the frequency of non-voiding contractions without affecting the voided volume per micturition, voiding pressure, or residual urine volume.
Mirabegroni vähensi ilman virtsaamista ilmenneiden supistelujen tiheyttä vaikuttamatta virtsamäärään virtsaamiskertaa kohti, virtsaamisen paineeseen tai jäännösvirtsan määrään.
- Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mm Hg.
≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg.
The bottle may not be available in your country.
Purkkipakkaus ei välttämättä ole myynnissä omassa maassasi.
Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Betmiga 25 mg depottabletit ovat soikeita, ruskeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä ”325”.
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat) tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi näille potilasryhmille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Headache* Dizziness*
Päänsärky* Heitehuimaus*
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Betmiga 25 mg depottabletit Betmiga 50 mg depottabletit mirabegroni
The maximum mean difference from placebo in heart rate ranged from 6.7 bpm with mirabegron 50 mg up to 17.3 bpm with mirabegron 200 mg in healthy subjects.
Suurin keskimääräinen ero sykkeessä lumelääkkeeseen verrattuna oli 6,7 lyönnistä/min (50 mg mirabegronia) 17,3 lyöntiin/min (200 mg mirabegronia) terveillä koehenkilöillä.
This medicinal product is not recommended for use in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Valmistetta ei suositella käytettäväksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function.
Kun 100 mg Betmigaa annettiin kerta-annoksena vapaaehtoisille koehenkilöille, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 60-89 ml/min/1,73 m2), mirabegronin keskimääräiset Cmaxja AUC-arvot suurenivat 6 % ja 31 % verrattuna vapaaehtoisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Mean number of micturitions per 24 hours (FAS)
Virtsaamiskertojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS)
mesoridazine, haloperidol, and chlorpromazine; o anti-infectives such as pentamidine, moxifloxacin, erythromycin, and clarithromycin.
o psykoosilääkkeet (psyykkisiin sairauksiin käytettävät lääkkeet), kuten tioridatsiini, mesoridatsiini, haloperidoli ja klooripromatsiini; o infektiolääkkeet, kuten pentamidiini, moksifloksasiini, erytromysiini ja klaritromysiini.
Mirabegron 50 mg
Mirabegroni 50 mg
Mean number of episodes with urgency grades 3 or 4 per 24 hours (FAS) (Secondary)
Sellaisten tapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana, joihin liittyi tason 3 tai 4 virtsaamispakko (FAS) (toissijainen)
* Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
* Tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen tasolla 0,05 ilman kertaisuuden mukautusta.
The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Rotu ei vaikuta mirabegronin farmakokinetiikkaan.
In healthy subjects who are genotypically poor metabolisers of CYP2D6 substrates (used as a surrogate for CYP2D6 inhibition), mean Cmax and AUCinf of a single 160 mg dose of a mirabegron IR formulation were 14% and 19% higher than in extensive metabolisers, indicating that CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron.
Terveillä henkilöillä, jotka ovat genotyypiltään CYP2D6-substraattien (käytetty CYP2D6:n eston korvikkeena) hitaita metaboloijia, heti vapautuvan mirabegronin 160 mg:n kerta-annoksen keskimääräiset Cmax- ja AUCinf-arvot olivat 14 % ja 19 % suuremmat kuin nopeilla metaboloijilla.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10 000:sta)
Table 1: Daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of strong CYP3A inhibitors
Vuorokausiannoksia koskevat suositukset henkilöille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka joko saavat tai eivät saa vahvoja CYP3A:n estäjiä
Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4).
Betmiga-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille eikä kohtalaisen vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Symptomatic treatment of urgency, increased micturition frequency and/or urgency incontinence as may occur in adult patients with overactive bladder (OAB) syndrome.
Yliaktiivisen virtsarakon (OAB:n) aiheuttaman äkillisen virtsaamispakon, tihentyneen virtsaamistarpeen ja/tai virtsan pakkokarkailun oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilailla.
Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) (Co-primary)
Virtsaamiskertojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS) (yhdistetty ensisijainen)
In this study in male patients with LUTS/BOO, the adjusted mean (SE) change from baseline to end of treatment in post void residual volume (mL) was 0.55 (10.702), 17.89 (10.190), 30.77 (10.598) for the placebo, mirabegron 50 mg and mirabegron 100 mg treatment groups.
(10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) hoitoryhmissä, jotka saivat lumelääkettä, 50 mg mirabegronia ja 100 mg mirabegronia.
Betmiga contains the active substance mirabegron.
Betmiga-valmisteen vaikuttava aine on mirabegroni.
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Betmiga 50 mg depottabletti Yksi tabletti sisältää 50 mg mirabegronia.
Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Keskimääräinen ero lumelääkkeeseen verrattuna† (95 %:n LV) p-arvo
Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects).
Tällä annostuksella raportoituja haittavaikutuksia olivat sydämentykytykset (yhdellä koehenkilöllä kuudesta) ja sykkeen nousu niin, että se ylitti 100 lyöntiä minuutissa (kolmella koehenkilöllä kuudesta).
# Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
# Tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen tasolla 0,05 kertaisuuden mukautuksen kanssa.
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Betmiga 25 mg depottabletti Yksi tabletti sisältää 25 mg mirabegronia.
Efficacy of Betmiga was evaluated in three phase 3 randomized, double blind, placebo controlled, 12week studies for the treatment of overactive bladder with symptoms of urgency and frequency with or without incontinence.
Betmigan tehoa hoidettaessa yliaktiivista rakkoa, jonka oireita olivat äkillinen ja tihentynyt virtsaamistarve ja johon liittyi tai ei liittynyt inkontinenssia, arvioitiin kolmessa vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
- Increased heart rate (tachycardia) - Infection of the structures that carry urine (urinary tract infections) - Nausea - Constipation - Headache - Diarrhoea - Dizziness
- nopeutunut sydämensyke (takykardia) - tulehdus virtsaa kuljettavissa kudoksissa (virtsatieinfektiot) - pahoinvointi - ummetus - päänsärky - ripuli - heitehuimaus
Talk to your doctor or pharmacist before taking Betmiga: - if you have trouble emptying your bladder or you have a weak urine stream or if you take other medicines for the treatment of overactive bladder such as anticholinergic medicines.
− jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakkosi, jos sinulla on heikko virtsasuihku, tai jos käytät muita lääkkeitä, kuten antikolinergeja, yliaktiivisen rakon hoitoon
Betmiga 25 mg tablets
Betmiga 25 mg tabletit
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 1 000:sta)
Betmiga 50 mg tablets
Betmiga 50 mg tabletit
Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Soikea, keltainen tabletti, jossa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä ”355”.
GGT increased
Kohonnut GGTarvo