natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nintedanib is a triple angiokinase inhibitor blocking vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR 1-3), platelet-derived growth factor receptors (PDGFR α and ß) and fibroblast growth factor receptors (FGFR 1-3) kinase activity.
Nintedanibi on kolmen angiokinaasin estäjä, joka salpaa verisuonten endoteelikasvutekijän reseptoreiden (VEGFR 1-3), verihiutalekasvutekijän reseptoreiden (PDGFR α ja ß) ja fibroblastikasvutekijän reseptoreiden (FGFR 1-3) kinaasiaktiivisuutta.
It is recommended to take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
On suositeltavaa ottaa kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.
Patients were randomized (1:1) to receive nintedanib 200 mg orally twice daily in combination with 75 mg/m of intravenous docetaxel every 21 days (n = 655) or placebo orally twice daily in combination with 75 mg/m2 of docetaxel every 21 days (n = 659).
Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan nintedanibia 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä dosetakselin kanssa (75 mg/m2 laskimoon 21 päivän välein) (n = 655) tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä dosetakselin kanssa (75 mg/m2 21 päivän välein) (n = 659).
Diarrhoea ≥ grade 3 despite anti-diarrhoeal treatment
Pahoinvointi ≥ aste 3 antiemeettisestä hoidosta huolimatta
Blood counts should be monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel.
Verenkuvaa on seurattava hoidon aikana, erityisesti dosetakselia sisältävän yhdistelmähoidon aikana.
In the clinical trial (LUME-Lung 1; see section 5.1) with Vargatef, the frequency of bleeding in both treatment arms was comparable (see section 4.8).
Kliinisessä Vargatef-tutkimuksessa (LUMELung 1; ks. kohta 5.1) verenvuotojen yleisyys oli kummassakin hoitoryhmässä samaa luokkaa (ks. kohta 4.8).
Myocardial infarction (see section 4.4)
Sydäninfarkti (ks. kohta 4.4)
There is no information on the use of Vargatef in pregnant women, but preclinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
Vargatef-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa, mutta prekliinisissä eläinkokeissa vaikuttavalla aineella on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
The contribution of renal excretion to the total clearance was low (0.649 % of dose, 26.3 % gCV).
Munuaisten kautta tapahtuvan erittymisen osuus kokonaispuhdistumasta oli vähäinen (0,649 % annoksesta, 26,3 % gCV).
Dietary soya-products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Soijaa sisältävien ravintovalmisteiden tiedetään aiheuttavan soija-allergisille henkilöille allergisia reaktioita, mukaan lukien vakavaa anafylaksiaa.
Nausea and vomiting, mostly of mild to moderate severity, were frequently reported gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8).
Pahoinvointi ja oksentelu, vakavuudeltaan useimmiten lievä tai kohtalainen, olivat usein raportoituja maha-suolikanavan haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
It is recommended to take the capsule with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
On suositeltavaa ottaa kapseli aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.
Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Mustaihoisten potilaiden osalta tutkimustietoa on hyvin rajoitetusti, mutta tulokset ovat samaa luokkaa kuin valkoihoisilla.
Vargatef may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Vargatef-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Diarrhoea should be treated at first signs with adequate hydration and anti-diarrhoeal medicinal products, for example loperamide, and may require interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Ripuli on hoidettava heti ensimerkkien ilmaannuttua riittävällä nesteytyksellä ja ripulilääkkeillä, esimerkiksi loperamidilla, ja oireet saattavat vaatia Vargatef-hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
If necessary, your doctor may further reduce your daily dose to 200 mg per day (two capsules of 100 mg).
Tarvittaessa lääkäri voi pienentää annostasi edelleen 200 mg:aan vuorokaudessa (kaksi 100 mg:n kapselia).
Caution should be used especially in patients with additional risk factors for thromboembolic events.
Varovaisuutta on noudatettava erityisesti sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on muita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.
Vargatef 100 mg soft capsules EU/1/14/954/001
Vargatef 100 mg pehmeät kapselit EU/1/14/954/001
Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreased seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Therefore, it is not recommended to treat these patients with Vargatef.
Siksi Vargatef-valmistetta ei suositella näille potilaille.
No QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial program (see section 5.1).
Nintedanibin ei havaittu pidentävän QT-aikaa kliinisessä tutkimusohjelmassa (ks. kohta 5.1).
Less than 1 % of a single dose of nintedanib is excreted via the kidney (see section 5.2).
Nintedanibin kerta-annoksesta alle 1 % erittyy munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months).
Kokonaiselossaoloajan mediaani parani 3 kk (nintedanibi: 10,9 kk; lumelääke: 7,9 kk).
Aluminium/aluminium blisters containing 10 capsules each.
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus, kussakin läpipainopakkauksessa 10 kapselia.
Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies(see section 5.2).
Nintedanibi ja sen metaboliitit, vapaa happo-osa BIBF 1202 ja sen glukuronidimuoto BIBF 1202 -glukuronidi, eivät estäneet eivätkä indusoineet CYP-entsyymejä prekliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.2).
If you cannot tolerate the recommended dose of 400 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce the daily dose of Vargatef.
Ellet siedä suositeltua annosta 400 mg vuorokaudessa haittavaikutusten takia (ks. kohta 4), lääkärisi saattaa pienentää Vargatef-valmisteen vuorokausiannosta.
Of note, pre-planned analyses according to histology showed statistically significant difference in OS between treatment arms in the adenocarcinoma population only (Table 4).
Huomattavaa on, että etukäteen suunnitellut analyysit kudostyypin mukaan osoittivat hoitoryhmien välillä tilastollisesti merkitsevän eron kokonaiselossaoloajassa ainoastaan adenokarsinoomapopulaatiossa (Taulukko 4).
Patients with recent pulmonary bleeding (> 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin keuhkoverenvuoto (> 2,5 ml punaista verta), ja potilaat, joilla oli sentraalisesti sijaitseva kasvain ja radiologista näyttöä suurten verisuonien paikallisesta invaasiosta tai radiologista näyttöä onteloiden kasvaimista tai nekroottisista kasvaimista.
Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
Vargatef sisältää soijaa Kapselit sisältävät soijalesitiiniä.
Progression free survival (PFS)* - primary analysis Patients, n
Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS)* - ensisijainen analyysi
Your doctor may reduce your recommended dose to 300 mg per day (two capsules of 150 mg).
Lääkärisi saattaa pienentää suositeltua annosta 300 mg:aan vuorokaudessa (kaksi 150 mg:n kapselia).
In the pivotal trial 1199.13, 85 patients (12.9 % of the patients with adenocarcinoma histology) were ≥ 70 years of age (median age: 72 years, range: 70 - 80 years) (see section 5.1).
Keskeisessä tutkimuksessa (tutkimus 1199.13) 85 potilasta (12,9 % potilaista, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma) oli 70-vuotiaita tai tätä vanhempia (iän mediaani: 72 v, iän vaihteluväli: 70-80 v) (ks. kohta 5.1).
AST / ALT and bilirubin elevations
ASAT-, ALAT- ja bilirubiiniarvon kohoaminen
This could be symptoms of serious liver problems - if you develop fever as this could be a symptom of febrile neutropenia or sepsis (see section 4) - if you experience severe pain in your stomach area, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation') - if you experience pain, swelling, reddening, warmth of a limb or if you experience chest pain and difficulty to breathe as these could be symptoms of a blood clot in one of your veins - if you have any major bleeding - if you experience chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack - if any side effect(s) you may get (see section 4) becomes serious
Ne voivat olla vakavien maksaongelmien oireita - jos sinulle nousee kuume, sillä tämä voi olla oire kuumeisesta neutropeniasta tai verenmyrkytyksestä (ks. kohta 4) - jos sinulla on kovaa kipua vatsan alueella, kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsa tuntuu kovalta tai turvonneelta, sillä nämä voivat olla oireita suolen seinämään syntyneestä reiästä (maha-suolikanavan perforaatio) - jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa tai jos sinulla on rintakipua ja hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa - jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa - jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti kehon vasemmalla puolella, kipua niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta, pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita - jos mikä tahansa kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4), muuttuu vakavaksi
Treatment with Vargatef may lead to a higher risk of bleeding - if you have recently had a surgery or plan to have a surgery.
Vargatef-hoito saattaa lisätä verenvuotoriskiä - jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai jos sinulle suunnitellaan leikkausta.
Elevation of AST and/or ALT values to > 5 x ULN
ASAT- ja/tai ALAT-arvon kohoaminen > 5 x ULN
Total plasma clearance after intravenous infusion was high (CL: 1390 mL/min, 28.8 % gCV).
Plasman kokonaispuhdistuma oli laskimoon annetun infuusion jälkeen korkea (puhdistuma 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
For the management of selected adverse reactions, see section 4.4.
Tietoa tiettyjen haittavaikutusten hoidosta, ks. kohta 4.4.
Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
Vargatef-kapselit otetaan suun kautta, mieluiten aterian yhteydessä, ja ne niellään kokonaisina veden kera.
The majority of these events were reported for patients in the IPF indication.
Suurin osa näistä tapahtumista raportoitiin potilailla, joilla käyttöaiheena oli idiopaattinen keuhkofibroosi.
The absolute bioavailability of a 100 mg dose was 4.69 % (90 % CI: 3.615 - 6.078) in healthy volunteers.
100 mg:n annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä vapaaehtoisilla 4,69 % (90 % lv: 3,6156,078).
Elevation of liver enzymes (ALT, AST, ALKP, gammaglutamyltransferase (GGT)) and bilirubin were reversible upon dose reduction or interruption in the majority of cases.
Maksaentsyymipitoisuuksien (ALAT, ASAT, AFOS, glutamyylitransferaasi (GT)) ja bilirubiinipitoisuuden nousut olivat useimmissa tapauksissa palautuvia annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Do not take Vargatef on the same day as your chemotherapy treatment with docetaxel.
Älä ota Vargatef-kapseleita samana päivänä, jolloin saat dosetakselihoitoa.
Co-administration with nintedanib should be carefully considered.
Nintedanibin samanaikaista antoa on harkittava tarkoin.
The individual daily doses of nintedanib should not be increased beyond the recommended dose to make up for missed doses.
Yksilöllistä nintedanibivuorokausiannosta ei saa nostaa suositeltua annosta suuremmaksi väliin jääneiden annosten korvaamiseksi.
Preclinical studies showed that small amounts of nintedanib and its metabolites (≤ 0.5 % of the administered dose) were secreted into milk of lactating rats.
Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että pieni määrä nintedanibia ja sen metaboliitteja (≤ 0,5 % annetusta annoksesta) erittyi maitoon imettävillä rotilla.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE31.
This population included those adenocarcinoma patients identified at baseline as having progressed and entered the trial less than 9 months since start of their first-line therapy.
Tähän populaatioon otettiin adenokarsinoomapotilaat, joiden tauti määritettiin lähtötilanteessa edenneeksi ja jotka aloittivat tutkimuksessa alle 9 kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon aloittamisesta.
In case your doctor has stopped your chemotherapy with docetaxel you should continue to take Vargatef twice daily.
Jos lääkäri on keskeyttänyt dosetakselia sisältävän solunsalpaajahoitosi, sinun on jatkettava Vargatefkapselien ottamista kahdesti vuorokaudessa.
The majority of adverse reactions appeared in close temporal relationship with the administration of docetaxel.
Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ajallisesti lähellä dosetakselin antoajankohtaa.
Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are not expected, since nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies nor was nintedanib metabolized by CYP enzymes to a relevant extent.
Yhteisvaikutukset nintedanibin ja CYP:n substraattien, CYP:n estäjien ja CYP:n indusoijien välillä ovat epätodennäköisiä, sillä nintedanibi, BIBF 1202 ja BIBF 1202 -glukuronidi eivät estäneet tai indusoineet CYP-entsyymejä prekliinisissä tutkimuksissa, eikä nintedanibi metaboloitunut merkittävästi CYP-entsyymien välityksellä.
Treatment with nintedanib did not significantly change the time to deterioration of the pre-specified symptoms cough, dyspnoea and pain, but resulted in a significant deterioration in the diarrhoea symptom scale.
Nintedanibihoito ei muuttanut merkitsevästi etukäteen määriteltyjen oireiden eli yskän, hengenahdistuksen ja kivun pahenemiseen kuluvaa aikaa, mutta aiheutti merkitsevän pahenemisen ripulioireasteikolla.
Most patients recovered from diarrhoea following treatment interruption, anti-diarrhoeal therapy and nintedanib dose reduction.
Useimmat potilaat toipuivat ripulista, kun hoito keskeytettiin, heille annettiin ripulilääkettä ja nintedanibiannosta pienennettiin.
An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
VEGFR inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
VEGFR:n estoon voi liittyä kohonnut verenvuotoriski.
Febrile neutropenia, Abscesses, Sepsis
Kuumeinen neutropenia, absessit, sepsis
It is for adult patients whose NSCLC is of a certain type (“adenocarcinoma”) and who had already received one treatment with another medicine to treat this cancer but whose tumour started to grow again.
Lääke on tarkoitettu tiettyä ei-pienisoluista keuhkosyöpätyyppiä (adenokarsinoomaa) sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat jo saaneet hoitoa tähän syöpäsairauteen toisella lääkkeellä, mutta joilla syöpäkasvain on alkanut uudelleen kasvaa.
Patients taking concomitant anticoagulation, such as warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, international normalised ratio (INR), and clinical bleeding episodes.
Samanaikaista antikoagulaatiohoitoa kuten varfariinia tai fenprokumonia saavia potilaita on seurattava säännöllisesti protrombiiniajan ja INR-arvon muutosten ja kliinisten verenvuotoepisodien varalta.
Overall survival analysis in the overall population did not reach statistical significance (HR 0.94; 95 % CI: 0.83 - 1.05).
Kokonaiselossaoloaika-analyysissä kokonaispopulaatiossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää eroa (riskisuhde 0,94, 95 % lv: 0,83-1,05).
Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) in your body.
Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) Ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa ja tärkeiden suolojen (elektrolyyttien, kuten natriumin tai kaliumin) puutosta elimistössä.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) based on the intent-to-treat (ITT) population and tested by histology.
Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika, jonka arvioi riippumaton arviointilautakunta perustuen lähtöryhmien mukaiseen kokonaispopulaatioon ja histologiseen tutkimukseen.
In the clinical trial LUME-Lung 1 (see section 5.1), the majority of patients had mild to moderate diarrhoea.
Kliinisessä LUME-Lung 1 -tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), valtaosalla potilaista esiintyi lievää tai kohtalaista ripulia.
Particular caution should be exercised when treating patients with previous abdominal surgery or a recent history of a hollow organ perforation.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalle on tehty aiemmin vatsan alueen leikkaus tai potilaalla on ollut äskettäin onton elimen perforaatio.
Not known (cannot be estimated from the available data) Inflammation of the large bowel
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) Paksusuolitulehdus
Before initiating Vargatef, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Vargatef-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
After food intake, nintedanib exposure increased by approximately 20 % compared to administration under fasted conditions (CI: 95.3 - 152.5 %) and absorption was delayed (median tmax fasted: 2.00 hours; fed: 3.98 h).
Aterian jälkeen nintedanibialtistus lisääntyi noin 20 % paasto-olosuhteissa suoritettuun annosteluun verrattuna (lv: 95,3-152,5 %) ja imeytyminen hidastui (tmax-ajan mediaani paasto-olosuhteissa: 2,00 h; aterian jälkeen: 3,98 h).
Vargatef 150 mg soft capsules EU/1/14/954/004
Vargatef 150 mg pehmeät kapselit EU/1/14/954/004
Vargatef capsules contain the active substance nintedanib.
Vargatef-kapselit sisältävät nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Single arm study to examine whether genetic/genomic markers (alone or combined with clinical covariates) could be used to predict overall survival (OS) in NSCLC patients eligible for treatment with nintedanib.
Yksiryhmäinen tutkimus, jossa tutkitaan, voitaisiinko geneettisiä/genomisia markkereita (yksinään tai yhdessä kliinisten kovariaattien kanssa) käyttää ennustamaan kokonaiselossaoloaikaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joille nintedanibihoito soveltuu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
As expected via its mechanism of action perforation might occur in patients treated with nintedanib.
Vaikutusmekanismin perusteella perforaatioita voi esiintyä nintedanibia saavilla potilailla.
If you cannot tolerate the recommended dose of 300 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce your recommended daily dose of Vargatef to 200 mg per day (two capsules of 100 mg).
Ellet siedä suositeltua annosta 300 mg vuorokaudessa haittavaikutusten takia (ks. kohta 4), lääkärisi saattaa pienentää suositeltua Vargatef-vuorokausiannostasi 200 mg:aan vuorokaudessa (kaksi 100 mg:n kapselia).
Neutropenia, febrile neutropenia and sepsis
Neutropenia, kuumeinen neutropenia ja sepsis
Based on increased exposure, the risk for adverse events may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A; see sections 4.2 and 5.2).
Koska altistus kasvaa, haittatapahtumien riski saattaa kasvaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A, ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
* CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Muu ei-hematologinen tai hematologinen haittavaikutus, jonka aste ≥ 3 *CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Painful, numb and/or tingling feeling in fingers and toes (peripheral neuropathy) Feeling sick (nausea)
Kivulias tai kihelmöivä tunne tai tunnottomuus sormissa ja varpaissa (perifeerinen neuropatia) Pahoinvointi
Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see also section 4.4).
Ellei havainnoille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi (ks. myös kohta 4.4).
There are no data available from clinical trials for patients with inherited predisposition to bleeding or for patients receiving a full dose of anticoagulative treatment prior to start of treatment with Vargatef (for post-marketing experience, see ‘Haemorrhage' above).
Kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa ei ole saatavilla potilaista, joilla on perinnöllinen verenvuotoalttius, eikä potilaista, jotka saavat täysiannoksista antikoagulaatiohoitoa ennen Vargatefhoidon aloittamista (myyntiluvan myöntämisen jälkeinen seuranta, ks. ”Verenvuoto” edellä).
The proportion of adenocarcinoma patients with stage < IIIB/IV at diagnosis was small and balanced across treatment arms (placebo: 54 patients (16.1 %); nintedanib: 50 patients, (15.5 %)).
Niiden adenokarsinoomapotilaiden, joilla taudin aste toteamishetkellä oli < IIIB/IV, osuus oli pieni ja se oli jakautunut tasaisesti hoitoryhmien välillä (lumelääke: 54 potilasta (16,1 %), nintedanibi 50 potilasta (15,5, %).
The trial included 658 patients (50.1 %) with adenocarcinoma, 555 patients (42.2 %) with squamous cell carcinoma, and 101 patients (7.7 %) with other tumour histologies.
Tutkimukseen osallistui 658 adenokarsinoomapotilasta (50,1 %), 555 levyepiteelikarsinoomapotilasta (42,2 %) ja 101 potilasta, joilla kasvaimen histologia oli jokin muu (7,7 %).
Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of AST and/or ALT and bilirubin elevations
Taulukko 2: Suositellut Vargatef-valmisteen (nintedanibi) annosmuutokset ASAT- ja/tai ALATarvojen ja bilirubiinin kohoamisen yhteydessä
Use caution when treating patients with a higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on suurentunut kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien tiedossa oleva sepelvaltimotauti.
As initial measure for the management of adverse reactions (see Tables 1 and 2) treatment with nintedanib should be temporarily interrupted until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy (to grade 1 or baseline).
Haittavaikutusten hoidossa (ks. taulukot 1 ja 2) ensimmäinen toimenpide on nintedanibihoidon keskeyttäminen väliaikaisesti, kunnes kyseinen haittavaikutus on lievittynyt niin, että hoitoa voidaan jatkaa (haittavaikutus lievittynyt asteelle 1 tai lähtötasolle).
Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued
Ellei havainnoille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi
The recommended dose is four capsules per day (this is a total of 400 mg nintedanib per day).
Suositeltu annos on neljä kapselia vuorokaudessa (yhteensä 400 mg nintedanibia vuorokaudessa).
Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Vargatef is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Keskivaikeaa (Child Pugh B) ja vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa Vargatef-valmisteella ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).