natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Push the plunger stopper up to the edge of the red line on the syringe barrel, indicated by a red arrow (see Figure 1)*, to discard excess volume.
Poista ylimääräinen suspensio työntämällä männän pysäytin ruiskun säiliön punaisen viivan reunaan asti, joka on merkitty punaisella nuolella (ks. kuvaa 1)*.
IXIARO should never be injected intravascularly.
IXIAROa ei pidä koskaan injisoida suonensisäisesti.
At Month 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) of subjects who completed the recommended primary immunization still had PRNT50 titers of ≥1:10.
24. kuukautena 48,3 %:lla (95 %:n luottamusväli: 39,4, 57,3, N=116) perusrokotuksen saaneista, PRNT50-titterit olivat edelleen ≥1:10.
Month 7
7. kuukausi
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet.
If you and/or your child have a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal) or a reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia).
• Jos sinulla ja/tai lapsellasi on verenvuototauti (sairaus, jonka takia sinä ja/tai lapsesi vuodatte verta tavallista enemmän) tai jos sinulla ja/tai lapsellasi on havaittu verihiutaleiden määrän vähenemistä, minkä vuoksi verenvuodon tai mustelmien (trombosytopenia) riski on kohonnut.
It must not be injected into a blood vessel.
Sitä ei saa pistää verisuoneen.
Do not inject intravascularly.
Ei saa injisoida suonensisäisesti.
6 AU (Antigen Units, corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50) of inactivated Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (produced in Vero cells) adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+).
6 AU (antigeeniyksikköä, joka vastaa ≤ 460 ng:n ED50-arvon tehoa) inaktivoitua Japanin aivotulehdusviruskantaa SA14-14-2 (tuotettu Vero-soluissa) adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoitu (noin 0,25 mg Al3+).
IXIARO should be considered for use in individuals at risk of exposure through travel or in the course of their occupation.
IXIAROn käyttöä tulee harkita henkilöillä, jotka voivat altistua aivotulehdukselle matkustaessaan tai työtehtävissään.
The mechanism of action of Japanese encephalitis (JE) vaccines is not well understood.
Japanin aivotulehdusta (JE) vastaan kehitettyjen rokotteiden vaikutustapaa ei täysin tunneta.
Shake the syringe to obtain a homogeneous suspension.
Ravista ruiskua, niin että saat homogeenisen suspension.
Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A vaccine and with inactivated rabies vaccine in two different schedules has been evaluated in clinical studies.
IXIAROn samanaikaista antamista inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen ja inaktivoidun rabiesrokotteen kanssa kahden eri aikataulun mukaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Elderly persons have a lower immune response to vaccination compared to younger adults or children, in terms of seroconversion rates (percentage of subjects with PRNT50 titer ≥1:10) and geometric mean titers (Table 9).
Iäkkäillä henkilöillä on matalampi immuunivaste verrattuna nuorempiin aikuisiin ja lapsiin sekä serokonversioasteteen (PRNT50 titteri ≥1:10-arvon prosenttiosuus) että geometristen keskiarvotittereiden suhteen (Taulukko 9).
Incomplete primary immunization (adults)
Epätäydellinen perusrokotus (aikuiset)
A total of 217 subjects aged 18 to ≤ 65 years received IXIARO together with inactivated rabies vaccine (Rabipur) in a rapid immunisation schedule on Day 0 and Day 7 and 56 subjects received IXIARO alone in the conventional immunisation schedule on Day 0 and Day 28.
Yhteensä 217 18 - ≤ 65-vuotiasta henkilöä sai IXIARO-rokotteen yhdessä inaktivoidun rabiesrokotteen (Rabipur) kanssa nopean aikataulun mukaisesti päivinä 0 ja 7 ja 56 henkilöä sai ainoastaan IXIARO-rokotteen tavanomaisen aikataulun mukaisesti päivinä 0 ja 28.
If you forget to get IXIARO
Jos unohdat ottaa IXIARO-rokotteen
The immune responses elicited by IXIARO are presented in Table 10.
IXIAROn aikaansaama immuunivaste on kuvattu taulukossa 10.
No increase in the number of adverse reactions was noted between first and second doses or following a booster dose in adults.
Ensimmäisen ja toisen annoksen tai tehosteannoksen välillä ei havaittu haittavaikutusten lisääntymistä aikuisilla.
BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to the residues protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, host cell DNA, sodium metabisulphite (see section 2.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai rokotteen ainesosien jäämille, joita ovat protamiinisulfaatti, formaldehydi, naudan seerumin albumiini, isäntäsolun DNA, natriummetabisulfiitti (katso osio 2.
Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Kuume Influenssan kaltainen sairaus Ärtyisyys Väsymys Pistoskohdan punoitus Pistoskohdan kipu Pistoskohdan arkuus Pistoskohdan turvotus Pistoskohdan kovettuminen Pistoskohdan kutina
A total of 116 subjects who had received the recommended primary schedule of IXIARO were included in this follow-up study.
Tähän seurantatutkimukseen osallistui yhteensä 116 henkilöä, jotka olivat saaneet IXIAROa suositellun perusrokotusaikataulun mukaisesti.
As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
Kuten monien rokotteiden kohdalla, iäkkäiden henkilöiden (65-vuotiaiden ja sitä vanhempien) immuunivaste IXIARO-rokotteelle on matalampi kuin nuorempien aikuisten.
A study in rats did not indicate vaccine-related effects on female reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei saatu viitteitä rokotteeseen liittyvistä vaikutuksista naaraiden lisääntymiseen, sikiön painoon, eloonjäämiseen eikä jälkeläisten kehitykseen.
In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to <3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
Vaiheen 2 tutkimuksessa, jossa tutkittiin 1 vuoden täyttäneitä mutta alle 3-vuotiaita, terveitä intialaisia lapsia, 24 lapselle annettiin rokotuksena 0,25 ml IXIAROa (tälle ikäryhmälle hyväksytty annos) ja 24 lapselle aikuisten annos, 0,5 ml.
Booster dose (Children and adolescents)
Tehosteannos (lapset ja nuoret)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn ruiskun etiketti
JEV neutralizing antibodies were determined 42 days after the second dose of the primary series (Day 70).
Neutralisoivia JEVvasta-aineita havaittiin 42 päivää ensimmäisen rokotusjakson toisen annoksen jälkeen (70. päivä).
Geometric Mean Titer (N)
Titterien geometrinen keskiarvo (N)
0.25 mL Booster Dose N=81
0,25 ml:n tehosteannos N=81
IXIARO must not be injected into a blood vessel.
IXIAROa ei saa pistää verisuoneen.
Concomitant administration of IXIARO with other vaccines:
IXIAROn samanaikainen annostelu muiden rokotteiden kanssa:
Elderly (>65 years of age)
Iäkkäät henkilöt (>65-vuotiaat)
If you and/or your child have any other known allergies.
• Jos sinulla ja/tai lapsellasi on jokin allergia.
Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Tehosteannos 12 kk perusrokotuksesta N = 149
In an uncontrolled, open-label phase 3 study a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose of IXIARO was given at month 15 after primary immunization.
Kontrolloimattomassa avoimessa vaiheen 3 tutkimuksessa annettiin yksi 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannos IXIAROa 15. kuukautena primaari-immunisaation jälkeen.
Rapid Schedule (N)
Nopea aikataulu (N)
It is recommended that vaccinees who received the first dose of IXIARO complete the primary 2-dose vaccination course with IXIARO.
On suositeltavaa, että ensimmäisen IXIARO-annoksen saaneet ottavat koko 2 annoksen perusrokotuksen IXIARO-valmistetta.
For adults, adolescents, children and infants aged 1 year and older a booster dose can be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after the first dose of the recommended primary immunization.
Aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 1-vuotiaille sylilapsille voidaan antaa tehosteannos toisen vuoden (ts. 1224 kuukauden) kuluessa suositellun perusrokotuksen ensimmäisen annoksen jälkeen.
This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle ja/tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Antibody persistence in children and adolescents from non-endemic countries
Vasta-aineiden pysyvyys ei-endeemisten maiden lapsilla ja nuorilla
The immunogenicity of IXIARO administered in a rapid vaccination schedule was evaluated in a randomized, observer-blind, phase 3 study.
IXIAROn immunogeenisyyttä nopealla aikautaululla rokotettaessa arvioitiin satunnaistetussa ja sokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa.
As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy should be avoided.
Varotoimena IXIAROn käyttöä raskauden aikana tulee välttää.
This medicine contains potassium, less than 1mmol (39 mg) per 0.5 ml single dosage i.e. essentially ‘potassium-free' and less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml single dosage, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”, ja alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Results indicate that the second injection of the primary immunization series can be given up to 11 months after the first dose.
Tulokset osoittavat, että perusrokotussarjan toinen injektio voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3 corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Japanin aivotulehdusviruskantaa SA14-14-2 (inaktivoitu)1,2 6 AU3, joka vastaa ≤ 460 ng:n ED50-arvon väkevyyttä.
The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin kontrolloimattomassa, avoimessa Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana terveitä mies- ja naispuolisia tutkittavia, jotka ovat matkustamassa alueelle, jolla JE-virusta on endeemisenä.
They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
Ne ovat tavallisesti lieviä ja häviävät muutaman päivän kuluessa.
In adults, a second booster can be given 10 years after the first booster.
Aikuisille voidaan antaa toinen tehosteannos 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta.
Immunogenicity and safety of IXIARO in children and adolescents from a JEV-endemic country The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
IXIAROn immunogeenisuus ja turvallisuus JEV-endeemisen maan lapsilla ja nuorilla IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Filippiineillä, jossa JEV on endeeminen.
Proportion of Subjects Achieving an ≥4-fold Increase in JEV Antibody Titers % (n/N)
Niiden tutkittavien osuus, joiden JEV-vasta-ainetitteri nousi ≥ 4-kertaiseksi, % (n/N)
Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection.
Rokotesuojan keskimääräisen keston arvioimiseksi sovellettiin matemaattista mallinnusta.
This virus is mainly found in Asia and is transmitted to humans by mosquitoes that have bitten an infected animal (like pigs).
Se tarttuu ihmiseen infektoitunutta eläintä (esimerkiksi sikoja) pistäneiden hyönteisten pistosta.
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Preparation for Administration of 0.25 ml Dose
Valmistelut ennen 0,25 ml:n annoksen antamista
Seroconversion rates and GMTs for anti-JEV neutralizing antibodies on Day 0, 14, 21, 35, 56 and 365 after immunisation with IXIARO and inactivated rabies vaccine in a rapid schedule and IXIARO alone in a conventional schedule (Per Protocol population)
Serokonversioaste ja GMT neutralisoiville anti-JEV vasta-aineille päivinä 0, 14, 21, 35, 56, ja 356 IXIAROn ja inaktivoidun rabiesrokotteen jälkeen nopean aikataulun mukaisesti sekä vain IXIAROlla tavanomaisen aikataulun mukaisesti (lähtöryhmissä pysyneet)
GMT (plaque reduction neutralization test)
GMT (plakkineutralisaatiokoe)
Store in the original package in order to protect from light.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula.
Seroconversion rate
Serokonversioaste
Long-term seroprotection data following a first booster dose administered 12 - 24 months after primary immunization suggest that a second booster should be given 10 years after the first booster dose, prior to potential exposure to JEV.
Pitkän aikavälin immuunisaation seurantatiedot ensimmäisen, 12-24 kuukautta perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen osoittavat, että toinen tehosteannos tulisi antaa 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta ennen mahdollista altistumista JE-virukselle.
GMT increased by Day 56 to 243.6 for IXIARO and to 102.0 for JE VAX, respectively.
Geometrinen keskiarvotitteri nousi 56. päivään mennessä siten, että se oli 243,6 IXIAROlla ja 102,0 JE-VAXilla.
There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
Serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla henkilöillä verrattuna ≥50-vuotiaisiin henkilöihin 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
In people who develop severe disease, JE usually starts as a flu-like illness, with fever, chills, tiredness, headache, nausea, and vomiting.
Vakavammin sairastuvilla ihmisillä Japanin aivotulehdus alkaa yleensä flunssan kaltaisella sairaudella, jossa ilmenee kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentamista.
Geometric Mean Titer
Geometrinen keskiarvotitteri
Phosphate buffered saline consisting of:
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos, joka sisältää seuraavia aineita:
The recommended dosage for adults, adolescents and children aged 3 years of age and older is a total of 2 injections of 0.5 ml each:
Suositeltu annostus aikuisille, nuorille ja 3 vuotta täyttäneille lapsille on kaikkiaan kaksi 0,5 ml:n rokoteannosta:
There is data that a second injection given up to 11 months after the first dose results in high seroconversion rates (see section 5.1).
Saatavilla oleva tutkimustieto osoittaa, että viimeistään 11 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen saatu toinen annos johtaa korkeaan serokonversion asteeseen (ks. kohta 5.1)
0.5 ml single dose in a pre-filled syringe.
0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa.
The immunogenicity of IXIARO was evaluated in an open-label, uncontrolled trial in 200 healthy elderly persons aged >65 to 83 years, including subjects with stable underlying conditions like hypercholesterolemia, hypertension, cardiovascular disease or non insulin-dependent diabetes mellitus.
Immunogeenisyys iäkkäillä henkilöillä (≥ 65-vuotiailla) IXIAROn immunogeenisyyttä arvioitiin avoimessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa 200 terveellä ≥ 6583-vuotiaalla henkilöllä, joista osalla oli tasapainossa olevia perussairauksia kuten hyperkolesterolemia, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Fosfaattipuskuroitu liuos, joka sisältää natriumkloridia, kaliumdivetyfosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to <3 years.
Katso kohdasta 6.6 ohjeet 0,25 ml annoksen valmistamiseen lapsille, jotka ovat vähintään 2 kuukauden ikäisiä mutta alle 3-vuotiaita.
After immunisation with the rapid schedule a seroconversion rate of 99% has been observed 7 days after the second i.m.
Nopean aikataulun mukaan annettuna positiivinen serokonversio on havaittu 99 prosentilla seitsemän päivän kuluttua toisesta rokotuksesta.
Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Ryhmä C: IXIARO + HAVRIX 1440 Ryhmä B: HAVRIX + lumelääke
The immune responses elicited by IXIARO were non inferior to those induced by JE VAX (Table 2).
IXIAROn aikaansaamat immuunivasteet olivat yhdenvertaiset JE-VAXin aikaansaamien kanssa (taulukko 2).
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMTs at Months 2, 6, 12, 24 and 36 are summarized in Table 3 for the ITT population.
Yhteenveto PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneista ja GMT-arvoista kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 on esitetty ITT-tutkimusväestöä koskevassa taulukossa 3.
Geometric Mean Titer (plaque reduction neutralization test) GMT [95%CI]
Geometrinen keskiarvotitteri (plakkineutralisaatiokoe) GMT [95 %:n luottamusväli]
1 dose, 0.5 ml
1 annos, 0,5 ml
Based on this model, it is estimated that average duration of protection will be 14 years and 75% of vaccinees will retain protective antibody levels (PRNT50≥1:10) for 10 years.
Mallinnuksen perusteella voidaan arvioida rokotesuojan keskimääräisen keston olevan 14 vuotta ja 75 prosentin rokotetuista säilyttävän suojaavan vasta-ainetason
Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
Ensimmäisestä rokoteannoksesta yliherkkyysreaktioita saaville henkilöille ei tule antaa toista annosta.
Antibody persistence after booster immunisation (adults) In an uncontrolled, open-label extension to the booster study described above, 67 subjects were followed up for determination of JEV neutralizing antibody titres at approximately 6 years after a booster dose.
Vasta-aineiden pysyvyys tehosterokotteen jälkeen (aikuiset) Edellä kuvatun tehosterokotteen tutkimuksen kontrolloimattomassa ja avoimessa jatkotutkimuksessa seurattiin JE-virusta neutralisoivia vasta-ainetittereitä 67 tutkimushenkilöllä noin kuusi vuotta tehosteannoksen jälkeen.
Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain
Ripuli Oksentelu Pahoinvointi Vatsakipu
Second dose: 7 days after first dose.
Toinen annos: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Antibody persistence and booster dose in children and adolescents from a JEV-endemic country The persistence of JEV neutralizing antibodies after primary immunisation and safety and immunogenicity of an IXIARO booster dose 12 months after primary immunization were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic (300 children, mean age 5.3 years, range 1.2 - 17.3 years).
Vasta-aineiden pysyvyys ja tehosteannos JEV-endeemisen maan lapsilla ja nuorilla JE-virusta neutralisoivien vasta-aineiden pysyvyyttä perusrokotuksen jälkeen sekä yksi vuosi perusrokotuksesta annetun IXIARO-tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Filippiineillä, jossa JE-virus on endeeminen (300, keski-iältään 5,3-vuotiasta lasta, ikäjakauma 1,2-17,3 vuotta).
Conventional Schedule (N)
Tavanomainen aikataulu (N)
IXIARO is used to prevent infection with the Japanese encephalitis virus (JEV).
IXIAROa käytetään ehkäisemään Japanin aivotulehdusviruksen (JEV) aiheuttamaa infektiota.
A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers < 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
Yksi 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannos annettiin 11. tai 23. kuukautena ensimmäisen annoksen jälkeen henkilöille, joiden todettiin olevan seronegatiivisia (PRNT50-titterit <1:10) 6. kuukautena ja/tai 12. kuukautena perusrokotuksen jälkeen.
As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Varotoimena IXIAROn käyttöä raskauden tai imetyksen aikana tulee välttää.
There was no interference with the immune response to Japanese encephalitis virus (JEV) or to hepatitis A or rabies virus vaccines (see section
Immuunivasteissa Japanin aivotulehdusvirus- (JEV) sekä hepatiitti A -virus- (HAV) ja rabiesvirus-rokotteille ei havaittu häiriöitä (ks. kohta 5.1)
Second dose: 28 days after first dose.
Toinen annos: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Day 56 Month 7
56. päivä 7. kuukausi
Seroprotection Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10) % (n/N)
Immunisaation aste (PRNT50≥1:10-arvon yleisyys) % (n/N)
Rare: oedema peripheral
Harvinainen; silmäluomen turvotus
Time point after primary immunization
Perusrokotuksesta kulunut aika
Rapid immunisation schedule (adults)
Nopea aikataulu (aikuiset)
vaccination.
Virusrokotteet.
Information on the preparation of a 0.25 ml dose of IXIARO for use in children below 3 years of age
Tietoa 0,25 ml:n IXIARO-annoksen valmistamisesta annettavaksi alle 3-vuotiaille
150 children were followed-up for three years without booster, additional 150 children received a booster after 1 year (0.25 ml if aged <3 years at time of the booster, 0.5 ml if aged 3 years and above) and were followed-up for further two years.
150 lasta seurattiin ilman tehosterokotusta kolmeen vuoteen asti, toiset 150 lasta saivat tehosteannoksen 1 vuoden kuluttua perusrokotuksesta (0,25 ml tehosteannoksen antohetkellä alle 3-vuotialle ja 0,5 ml tehosteannoksen antohetkellä yli 3-vuotialle), ja jälkimmäistä ryhmää seurattiin vielä kaksi vuotta tehosteen jälkeen.
Rapid schedule Persons aged 18 to ≤ 65 years can be vaccinated in a rapid schedule as follows:
18 - ≤ 65-vuotiaat aikuiset voidaan rokottaa myös seuraavasti:
There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
IXIAROa saaneiden henkilöiden ryhmässä iällä ei ollut merkittävää vaikutusta geometrisiin keskiarvotittereihin.
The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumdivetyfostaatti, dinatriumvetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Shake to form a uniform suspension.
Ravista hyvin tasaisen suspension aikaansaamiseksi.
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) Presentation for adults, adolescents and children
IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu) Valmiste aikuisille, nuorille ja lapsille
Rapid Schedule % (n/N)
Nopea aikataulu % (n/N)
Hold the syringe in an upright position.
Pidä ruiskua pystyasennossa.
Children and adolescents at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Lasten ja nuorten, joilla on jatkuva Japanin aivotulehduksen riski (endeemisellä alueella asuvat henkilöt) tulee saada tehosteannos 12 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
0.5 mL Booster Dose N=67
0,5 ml:n tehosteannos N=67
Persons at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (laboratory personnel or persons residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Jos Japanin aivotulehduksen tartuntariski on jatkuva (laboratoriohenkilökunta tai endeemisellä alueella asuvat henkilöt), henkilöiden tulisi saada tehosteannos 12 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to <3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
Jos lapselle, joka on täyttänyt vuoden mutta on alle 3-vuotias, annetaan vahingossa 0,5 ml IXIAROa, se ei vaaranna lapsen turvallisuutta (ks. kohta 5.1).