natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The powder is a white pellet in a glass vial.
• Kuiva-aine on valkoinen pelletti lasisessa injektiopullossa.
In patients undergoing ovulation induction, the incidence of multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden riski on lisääntynyt luonnolliseen hedelmöitymiseen verrattuna.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen saattaa olla hieman suurempi verrattuna luonnolliseen hedelmöitymiseen.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of powder for solution for injection.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Turn the dose setting knob until your intended dose shows in the Dose Feedback Window.
Käännä annosvalitsinta niin kauan, että haluttu annos näkyy annosnäytössä.
GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 micrograms/1.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrogrammaa/1,5 ml) -sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti m-kresoli
Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules)
Tarvittu FSH:n kokonaisannos (FSH
Pack of one pre-filled pen and 12 needles to be used with the pen for administration.
Pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä ja 12 neulaa, joita käytetään valmisteen annostelemiseen kynällä.
Pack of one pre-filled pen and 8 needles to be used with the pen for administration.
Pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä ja 8 neulaa, joita käytetään valmisteen annostelemiseen kynällä.
• This section tells you how to prepare and use your GONAL-f powder and solvent.
• Tässä osassa kerrotaan, miten GONAL-f-kuiva-aine ja -liuotin saatetaan käyttövalmiiksi ja miten liuosta käytetään.
• If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan.
1 pre-filled syringe of 0.75 mL solvent.
1 esitäytetty ruisku, jossa on 0,75 ml liuotinta.
• to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
• auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 IU/0.5 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 300 IU/0,5 ml
Throw it away in a sharps disposal container.
Laita se neulojen keräyssäiliöön.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f. Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Kun lutropiinialfa kuiva-aine on kokonaan liuennut, vedä liuos takaisin ruiskuun ja ruiskuta se edelleen GONAL-finjektiopulloon.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Sen vuoksi on suositeltavaa, että hCG-hoito keskeytetään ja potilasta neuvotaan pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan jos potilaalla on merkkejä hyperstimulaatiosta, kuten seerumin estradiolitaso >5 500 pg/ml tai >20 200 pmol/l ja/tai yhteensä ≥ 40 follikkelia.
• The vial containing GONAL-f (the white powder)
• GONAL-f-valmistetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo
Each vial contains 5.5 micrograms of follitropin alfa* equivalent to 75 IU.
Jokainen injektiopullo sisältää 5,5 mikrogrammaa follitropiinialfaa*, joka vastaa 75 IU:ta.
• The 450 IU pen maximum single-dose setting is 450 IU and the smallest single-dose setting is
• 450 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU:ta ja kerta-annoksen minimiasetus
The prepared solution can be used for several injections.
Valmistettua liuosta voi käyttää useisiin pistoskertoihin.
There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
GONAL-f on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Each vial contains 5.5 micrograms follitropin alfa equivalent to 75 IU.
Jokainen injektiopullo sisältää 5,5 mikrogrammaa follitropiinialfaa, joka vastaa 75 IU:ta.
• Each vial contains 450 IU of follitropin alfa.
• Jokainen injektiopullo sisältää 450 IU follitropiinialfaa.
Do not inject directly into a vein.
Älä ruiskuta liuosta verisuoneen.
• together with another medicine called “human Chorionic Gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
• yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.
This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).
• Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
• Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.
The pen contains 450 IU follitropin alpha.
Kynässä on 450 IU:ta follitropiinialfaa.
How to use GONAL-f
Miten GONAL-f:ää käytetään
There is no relevant use of GONAL-f in the elderly population.
Ei ole asianmukaista käyttää GONAL-f-valmistetta iäkkäiden potilaiden hoidossa.
• Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe by pulling the plunger.
• Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos varovasti takaisin ruiskuun vetämällä mäntää.
• Each vial contains 600 IU of follitropin alfa.
• Jokainen injektiopullo sisältää 600 IU follitropiinialfaa.
• GONAL-f is presented as a powder and solvent which are used to prepare a solution for injection.
• GONAL-f toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joita käytetään injektionesteen valmistamiseen.
Pack of one pre-filled pen and 20 needles to be used with the pen for administration.
Pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä ja 20 neulaa, joita käytetään valmisteen annostelemiseen kynällä.
The reconstituted solution is stable for 28 days at or below 25°C.
Valmis liuos säilyy 28 päivää enintään 25ºC:ssa.
Contains: One pre-filled syringe of solvent contains: 2 mL water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
Sisältää: yksi esitäytetty ruisku liuotinta sisältää: 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, bentsyylialkoholia 0,9 %.
• Draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration by pulling the plunger until it reaches the correct dose in IU FSH.
• Vedä sinulle määrätty annos GONAL-f:ää pistokseen käytettävään ruiskuun vetämällä mäntä oikean annoksen kohdalle (IU:ta FSH:ta).
• 1 vial containing GONAL-f (the white powder)
• yksi GONAL-f-kuiva-ainetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo
• Swirl gently the vial of GONAL-f prepared in step 3, do not shake.
• Pyörittele varovasti GONAL-f-injektiopulloa, joka valmisteltiin kohdassa 3.
The pen contains 900 IU follitropin alpha.
Kynässä on 900 IU:ta follitropiinialfaa.
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
• The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
• Muut aineet ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, m-kresoli, väkevä fosforihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Verify that the Dose Feedback Window is set to "0".
Varmista, että annosnäyttöön on asetettu "0".
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 450 iu
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gonal-f 450 iu
• It is supplied in packs with 1 pre-filled pen and 8 disposable needles.
• Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on 8 kertakäyttöistä neulaa.
• It is supplied in packs with 1 pre-filled pen and 12 disposable needles.
• Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on 12 kertakäyttöistä neulaa.
• Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing may occur.
• Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTIN, ESITÄYTETYN RUISKUN TEKSTI
Feedback Window if other than ‘'0'' (8).
• Vahvista, että koko annos on pistetty (7) tai kirjaa annosnäytön lukema, jos se on joku muu kuin ‘'0'' (8).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/1.5 ML (66 MICROGRAMS/1.5 ML) PEN, PEN LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT GONAL-F 900 IU/1,5 ML (66 MIKROGRAMMAA/1,5 ML) KYNÄ, KYNÄN TEKSTI
• 1 empty syringe for injection
• yksi neula injektioliuoksen valmistamista varten
Each multidose vial contains 44 micrograms of follitropin alfa* (equivalent to 600 IU), in order to deliver 33 micrograms (equivalent to 450 IU) in 0.75 mL.
Jokainen moniannosinjektiopullo sisältää 44 mikrogrammaa follitropiinialfaa*(vastaa 600 IU:ta), ja siitä saadaan 33 mikrogrammaa (vastaa 450 IU:ta) 0,75 ml:ssa.
Each multidose vial contains 33 micrograms of follitropin alfa* (equivalent to 450 IU), in order to deliver 22 micrograms (equivalent to 300 IU) in 0.50 mL.
Jokainen moniannosinjektiopullo sisältää 33 mikrogrammaa follitropiinialfaa*(vastaa 450 IU:ta), ja siitä saadaan 22 mikrogrammaa (vastaa 300 IU:ta) 0,50 ml:ssa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for powder for solution for injection for GONAL-f Water for injections
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin injektiota varten käytettäväksi GONAL-f-kuiva-aineen kanssa Injektionesteisiin käytettävä vesi
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Tavallinen annostus superovulaation aikaansaamiseksi on 150-225 IU GONAL-f-valmistetta vuorokaudessa kuukautiskierron 2.-3. päivästä lähtien.
GONAL-f is intended for subcutaneous use.
GONAL-f on tarkoitettu annettavaksi ihon alle.
For instructions on the reconstitution and administration of GONAL-f powder and solvent for solution for injection see section 6.6 and the package leaflet.
Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet GONAL-f-injektiokuiva-aineen ja liuottimen, liuosta varten, saattamisesta käyttökuntoon sekä antamisesta.
Removing the needle after each injection.
Neulan poistaminen pistoksen jälkeen.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of GONAL-f than before.
Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin aiemmin.
8 injection needles
1 esitäytetty moniannoskynä 8 injektioneulaa
Switzerland or
Sveitsi tai
This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
Excipients: Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Apuaineet: poloksameeri 188, sakkaroosi, metioniini, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, m-kresoli, väkevä fosforihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f multidose box.
Pistokseen käytettäviä, FSH-asteikolla varustettuja ruiskuja löytyy GONAL-f-moniannosrasiasta.
The pen contains 300 IU follitropin alpha.
Kynässä on 300 IU:ta follitropiinialfaa.
• Recap the pen.
• Pane kynän korkki kiinni.
• Remove the syringe from the vial and set it down carefully.
• Irrota ulompi neulansuojus vetämällä sitä varovasti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIASSA 1 ESITÄYTETTY KYNÄ
Each pre-filled multidose pen delivers 900 IU (equivalent to 66 micrograms) in 1.5 mL.
Jokaisessa esitäytetyssä moniannoskynässä on 900 IU:ta (vastaa 66 mikrogrammaa) 1,5 ml:ssa.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
On osoitettu, että GONAL-f-valmisteen yksiannosmuodon ja moniannosmuodon vastaavat annokset ovat bioekvivalentteja.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Säilytä liuotuksen jälkeen alle 25°C.
• The 900 IU pen maximum single-dose setting is 450 IU and the smallest single-dose setting is
• 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU:ta ja kerta-annoksen minimiasetus
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL/pre-filled syringe
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,75 ml/esitäytetty ruisku
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6 kertakäyttöistä, FSH-asteikolla varustettua ruiskua pistosta varten.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
• kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
1 pre-filled syringe of 2 mL solvent.
1 esitäytetty ruisku, jossa on 2 ml liuotinta.
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 75 IU (5,5 mikrogrammaa) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa
The reconstituted vial should be for single patient use only.
Liuotettua valmistetta sisältävää injektiopulloa saa käyttää vain yhden potilaan hoitoon.
Once the solution has been prepared, it may be stored for a maximum of 28 days.
Käyttövalmista liuosta voi säilyttää enintään 28 päivää.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
15 kertakäyttöistä, FSH-asteikolla varustettua ruiskua pistosta varten.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Fosforihappo, väkevä Natriumhydroksidi
Each pre-filled pen with multidose cartridge delivers 900 IU (66 micrograms) in 1.5 mL.
Jokaisesta esitäytetystä kynästä, jossa on moniannossylinteriampulli, tulee 900 IU:ta (66 mikrogrammaa) 1,5 ml:ssa.
GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) -sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIASSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU
• It is supplied in packs with 1 pre-filled pen and 20 disposable needles.
• Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on 20 kertakäyttöistä neulaa.
• Take your pre-filled syringe, insert the needle into the powder vial and slowly inject all the solvent into the vial containing the powder.
• Ota esitäytetty ruisku, työnnä neula kuiva-aineinjektiopulloon ja ruiskuta hitaasti kaikki liuotin kuiva-aineinjektiopulloon.
Threaded needle connector 9.
Kierrekärki neulan kiinnittämistä varten 9.
• There are 600 IU (44 micrograms) of follitropin alfa in each millilitre of liquid.
• Millilitrassa on 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos varovasti takaisin ruiskuun.
Never store the pen with the needle attached.
VAROITUS: Älä koskaa säilytä kynää, jossa on neula kiinni.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on GONAL-f-valmisteen käytön vasta-aihe.
GONAL-f Pre-filled pen 300 IU/0.5 mL
Esitäytetty GONAL-f-kynä 300 IU/0,5 ml
Gynaecomastia, Varicocele
Fosforihappo, väkevä
EU/1/95/001/027 10 vials of powder for solution for injection.
EU/1/95/001/027 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten 10 esitäytettyä ruiskua liuotinta.
• If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
• jos olet nainen, jolla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.
Injecting the dose
Annoksen pistäminen
For the following cycle, your doctor will give you a higher starting dose of GONAL-f than before.
Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin.
• Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning anticlockwise.
• Tartu ulompaan neulansuojukseen ja irrota neula vastapäivään kiertämällä.
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) must be reconstituted with the 2 mL solvent provided before use.
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogrammaa/1,75 ml) saatetaan käyttövalmiiksi 2 ml:lla mukana tulevaa liuotinta ennen käyttöä.
• After reconstitution, there are 1,050 IU (77 micrograms) of follitropin alfa in 1.75 mL solution,
• Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1,75 ml:ssä liuosta on 1 050 IU (77 mikrogrammaa)
GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 micrograms/1.5 mL) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrogrammaa/1,5 ml) injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Follitropiinialfa
GONAL-f Pre-filled pen 450 IU/0.75 mL
Esitäytetty GONAL-f-kynä 450 IU/0,75 ml
What GONAL-f is used for
Mihin GONAL-f:ää käytetään
Prescribed Dose
Määrätty annos
Each pre-filled pen with multidose cartridge delivers 450 IU (33 micrograms) in 0.75 mL.
Jokaisesta esitäytetystä kynästä, jossa on moniannossylinteriampulli, tulee 450 IU:ta (33 mikrogrammaa) 0,75 ml:ssa.
If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen: 1.
Jos et havaitse nestepisaroita neulan kärjessä tai kärjen lähettyvillä ensimmäisellä käyttökerralla: 1.
GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) must be reconstituted with the 0.75 mL solvent provided before use.
GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrogrammaa/0,50 ml) saatetaan käyttövalmiiksi 0,75 ml:lla mukana tulevaa liuotinta ennen käyttöä.
GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 micrograms/1.75 mL) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogrammaa/1,75 ml) -valmistetta ei tule sekoittaa muihin lääkeaineisiin samassa injektiossa.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
4 kertakäyttöistä, FSH-asteikolla varustettua ruiskua pistosta varten.
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table below) and in ovulation induction, GONAL-f was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
GONAL-f oli virtsapohjaista FSH:ta tehokkaampi kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin r-hFSH:ta (follitropiinialfa) ja virtsapohjaista FSH:ta avusteisissa lisääntymismenetelmissä (ks. alla oleva taulukko) ja ovulaatioinduktiossa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GONAL-f 75 IU(5,5 mikrogrammaa) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 300 iu/0.5 mL
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gonal-f 300 iu/0,5 ml
EU/1/95/001/026 5 vials of powder for solution for injection.
EU/1/95/001/026 5 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten 5 esitäytettyä ruiskua liuotinta.
INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 450 iu/0.75 mL
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gonal-f 450 iu/0,75 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-F 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT GONAL-F 75 IU (5,5 MIKROGRAMMAA) INJEKTIOPULLON TEKSTI
Each pre-filled multidose pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL.
Jokaisessa esitäytetyssä moniannoskynässä on 300 IU:ta (vastaa 22 mikrogrammaa) 0,5 ml:ssa.
GONAL-f Pre-filled pen 900 IU/1.5 mL
Esitäytetty GONAL-f-kynä 900 IU/1,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTIN-INJEKTIOPULLON TEKSTI
0.75 mL of solution for injection in 3 mL cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0,75 ml injektionestettä 3 ml:n sylinteriampullissa (tyypin I lasia), jonka männässä on tulppa (halobutyylikumia) ja päässä alumiininen suojakorkki, jonka sisus on mustaa kumia.
The medicinal product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Lääkevalmiste toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksessa, jossa on mukana yksi liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku kuiva-aineen liuottamista varten ja 15 FSH-asteikolla varustettua kertakäyttöistä ruiskua pistosta varten.
For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of GONAL-f than before.
Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin.
GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) must be reconstituted with the 1 mL solvent provided before use.
GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml:lla mukana tulevaa liuotinta ennen käyttöä.
Excipients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Apuaineet: sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, metioniini, polysorbaatti 20, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.
• Store the glass vial with the prepared solution in a safe place.
• Säilytä valmista liuosta sisältävä injektiopullo turvallisessa paikassa.
Alcohol swabs
Alkoholipyyhkeitä
1 pre-filled syringe of 1 mL solvent.
1 esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml liuotinta.
Excipients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Apuaineet: sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.
The medicinal product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Lääkevalmiste toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksessa, jossa on mukana yksi liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku kuiva-aineen liuottamista varten ja 6 FSH-asteikolla varustettua kertakäyttöistä ruiskua pistosta varten.
• When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or 5,000 IU to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after the last GONAL-f injection.
• Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000-10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen.
Before you start using your GONAL-f pre-filled pen
Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä