natgillin/translations-raw huggingface dataset:
shortsightedness, watery eyes o Irregular heart beat or heart rhythm disturbances o Throat pain, snoring o Blood in vomit, abnormal stools, coated tongue o Stiff joints, rib pain o Glucose in urine, increased urine volume and frequency o Vaginal discharge, changes in sexual ability o Feeling cold, cyst o Diabetes o Sleep walking o Loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis) o Abnormal behaviour o Severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and StevensJohnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) o Serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat)
liiallinen jano sairaudentunne tai onneton olo, ajattelun hidastuminen aivohalvaus lisääntynyt lihasjännitys, puhevaikeus, koordinaatiovaikeus, makuaistin heikkeneminen, unirytmin häiriö näköhäiriöt, silmänvalkuaisten värjäytyminen, mustuaisten laajeneminen, valonarkuus, likinäköisyys, silmien vetistys epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriöt kurkkukipu, kuorsaaminen verioksennus, poikkeavat ulosteet, katteinen kieli nivelten jäykkyys, kipu kylkiluissa sokerivirtsaisuus, virtsamäärän lisääntyminen ja tihentynyt virtsaaminen emätinvuoto, sukupuolikyvyn muutokset palelu, kysta diabetes unissakävely todellisuudentajun menetys ja kykenemättömyys ajatella tai arvioida asioita selvästi (psykoosi) poikkeava käytös vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien erythema multiforme (eräänlainen ihottuma) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, johon liittyy rakkuloiden muodostumista iholle, suuhun, silmien ympärille tai sukupuolielimiin) vakavat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioedeema (kasvojen, suun tai kurkun turvotus).
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
Tutkimushenkilöillä, joilla munuaistoiminta oli heikentynyt vaikeasti (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), altistus varenikliinille 2,1-kertaistui.
In clinical trials and post-marketing experience there have been reports of seizures in patients with or without a history of seizures, treated with CHAMPIX.
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kouristuskohtauksia CHAMPIXilla hoidetuilta potilailta, joilla on ollut aikaisemmin kouristuksia sekä potilailta, joilla ei ole aikaisemmin kouristuksia ollut.
The most common adverse events in subjects taking varenicline were nausea (23.8% vs. 14.0% on placebo), headache (10.7% vs. 18.6% on placebo) and vomiting (10.7% vs. 9.3% on placebo).
Varenikliinia käyttäneillä yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (23,8 % vs. 14,0 % lumelääkeryhmässä), päänsärky (10,7 % vs. 18,6 %) ja oksentelu (10,7 % vs. 9,3 %).
Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
Ei-kliiniset tutkimustulokset osoittavat, että varenikliinilla on nikotiinin kaltaisia palkitsevia ja mielihyvää tuottavia ominaisuuksia, vaikkakin heikompina kuin nikotiinilla.
The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4 week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hiilimonoksidimittauksella varmennettu 4 viikon täydellinen tupakoimattomuus (4-week Continuous Quit Rate, 4W CQR) viikosta 9 viikon 12 loppuun.
During non-treatment follow up to 52 weeks, the adjudicated events included need for coronary revascularisation (2.0% vs. 0.6%), hospitalisation for angina pectoris (1.7% vs. 1.1%), and new diagnosis of peripheral vascular disease (PVD) or admission for a PVD procedure (1.4% vs. 0.6%).
Viikkoon 52 asti jatkuneen hoidottoman seurantajakson aikana todettuja arvioituja tapahtumia olivat muun muassa sepelvaltimoiden revaskularisaation tarve (2,0 % vs. 0,6 %), rasitusrintakivusta johtuva sairaalahoito (1,7 % vs. 1,1 %), ja uusi ääreisverisuonisairausdiagnoosi tai sairaalaanotto ääreisverisuonisairauteen liittyvää toimenpidettä varten (1,4 % vs. 0,6 %).
Study in subjects with stable schizophrenia or schizoaffective disorder Varenicline safety and tolerability was assessed in a double-blind study of 128 smokers with stable schizophrenia or schizoaffective disorder, on antipsychotic medication, randomised 2:1 to varenicline (1 mg twice daily) or placebo for 12 weeks with 12-week non-drug follow-up.
Tutkimus vakaassa vaiheessa olevaa skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla: Varenikliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, johon osallistui 128 vakaassa vaiheessa olevaa skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa tupakoitsijaa, jotka käyttivät psykoosilääkettä.
Number of Patients and Risk Ratio for Suicidal Ideation and/or Behaviour Reported on C-SSRS from a Meta-Analysis of 5 Clinical Trials Comparing Varenicline to Placebo:
Niiden potilaiden määrä, joilta ilmoitettiin C-SSRS-asteikon mukaisesti itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, sekä näiden tapahtumien riskisuhde meta-analyysissa, johon yhdistettiin viiden varenikliinia ja lumelääkettä vertailleen kliinisen tutkimuksen tiedot:
Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium
Therefore, varenicline can effectively block nicotine's ability to fully activate α4β2 receptors and the mesolimbic dopamine system, the neuronal mechanism underlying reinforcement and reward experienced upon smoking.
Tämän ansiosta varenikliini pystyy tehokkaasti estämään nikotiinia aktivoimasta täysin asetyylikoliinin 42-nikotiinireseptoreita ja mesolimbistä dopamiinijärjestelmää.
Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N-glucosylvarenicline.
Vähäisiä metaboliitteja verenkierrossa ovat varenikliini-Nkarbamoyyliglukuronidi ja N-glukosyylivarenikliini.
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Päivät 4 7 Ota päivinä 4-7 yksi valkoinen CHAMPIX 0,5 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa: toinen tabletti aamulla ja toinen illalla samaan aikaan joka päivä.
There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions including angioedema in patients treated with varenicline.
Markkinoille tulon jälkeen varenikliinilla hoidetuilta potilailta on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioedeemaa.
The use of CHAMPIX, bupropion, and NRT was not associated with an increased risk of CV AEs in smokers treated for up to 12 weeks and followed for up to 1 year compared to placebo, although because of the relatively low number of events overall, an association cannot be entirely ruled out.
CHAMPIXin, bupropionin ja nikotiinikorvaushoidon käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonihaittatapahtumien riskin suurenemista lumelääkkeeseen verrattuna tupakoitsijoilla, joita hoidettiin enintään 12 viikon ajan ja seurattiin enintään 1 vuoden ajan.
Very common Abnormal dreams, insomnia Uncommon
Poikkeavat unet, unettomuus
Patients experiencing these symptoms should discontinue treatment with varenicline and contact a health care provider immediately.
Jos potilaalle ilmaantuu näitä oireita, varenikliinihoito on lopetettava ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin.
A key secondary endpoint was the continuous abstinence (CA) rate for week 13 through week 52.
Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli tupakoimattomana pysyminen (Continuous Abstinence, CA) viikosta 9 viikon 52 loppuun.
The treatment discontinuation rate due to adverse reactions was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 11,4 % varenikliinipotilaista ja 9,7 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Continuous abstinence rate between weeks 9-12 was 35.9% in the varenicline treatment group versus 15.6% in the placebo group (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21)) and between weeks 9-52 was 20.3% versus 10.4% respectively (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98)).
Viikkoina 9-12 varenikliinilla hoidetuista potilaista suurempi osuus (35,9 %) pysyi tupakoimattomina kuin lumelääkkeellä hoidetuista (15,6 %) (ristitulosuhde OR 3,35; 95 % CI 2,165,21) ja viikkoina 9 - 52 vastaavasti 20,3 % vs. 10,4 % (OR 2,36; 95 % CI 1,40 - 3,98).
Patients who cannot tolerate adverse reactions of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Jos CHAMPIXin haittavaikutukset ovat potilaalle hankalia, voidaan annostukseksi tilapäisesti tai pysyvästi pienentää 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Children and adolescents CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients as efficacy was not demonstrated.
CHAMPIXia ei suositella käytettäväksi lapsipotilaille, koska sen tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
- Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
- Yksi 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg varenikliinia (tartraattina).
Maintenance pack
Hoidon ylläpitopakkaus
Film-coated tablet of 5 mm x 10 mm
Kalvopäällysteinen tabletti, 5 mm x 10 mm.
Subjects treated with CHAMPIX had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo; the key results are summarised in the following table:
Koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuus oli CHAMPIXilla hoidettujen potilaiden keskuudessa merkittävästi suurempi kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla - tärkeimmät tutkimustulokset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Placebo (N=777)
Lumelääke (N = 777)
Subjects with cardiovascular disease
Potilaat, joilla on sydän-verisuonisairaus
During treatment MACE, n (%)
Vakavat sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE), n (%)
There have been reports of depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts in patients taking CHAMPIX.
Potilailla, jotka ovat käyttäneet CHAMPIXia, on ilmoitettu masennusta, itsetuhoisia ajatuksia, itsetuhoista käyttäytymistä ja itsemurhayrityksiä.
The key efficacy results are summarised in the following table:
Yhteenveto tärkeimmistä tehoa koskevista tuloksista:
Blisters: Store below 30°C
Läpipainoliuskat: Säilytä alle 30°C.
Eye disorders Uncommon Rare
Melko harvinaiset Sidekalvontulehdus, silmäkipu Harvinaiset
CA = continuous abstinence rate; CI = confidence interval; NRT=Nicotine replacement therapy patch
NRT = nikotiinikorvaushoitolaastari, CI (confidence interval) = luottamusväli
The third study reported no difference in risk of psychiatric adverse events diagnosed during an emergency department visit or inpatient admission between varenicline users and bupropion users (HR 0.85; 95% CI: 0.55-1.30).
Kolmannessa tutkimuksessa ei ilmoitettu eroa varenikliinin ja bupropionin käyttäjien välillä ensiapupoliklinikalla tai sairaalahoitoon ottamisen yhteydessä diagnosoitujen psykiatristen haittatapahtumien riskissä (riskitiheyksien suhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,55-1,30).
Gradual approach to quitting smoking
Tupakoinnin lopettaminen asteittain
Patients treated with CHAMPIX had a superior rate of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and from weeks 9 through 52 compared to subjects treated with placebo.
CHAMPIXilla hoidettujen potilaiden keskuudessa hiilimonoksidimittauksella vahvistettu tupakoimattomina pysyneiden osuus oli viikosta 9 viikon 12 loppuun ja viikosta 9 viikon 52 loppuun suurempi kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
CA* wk 15-24
Koko ajan tupakoimattomina pysyneet vk 15-24
Analyses of clinical trial data did not show evidence of an increased risk of serious neuropsychiatric events with varenicline compared to placebo.
Neuropsykiatrisen turvallisuuden meta-analyysit ja havainnoivat tutkimukset Kliinisten tutkimustietojen analyysit eivät ole osoittaneet vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riskin lisääntymistä varenikliinipotilailla verrattuna lumelääkepotilaisiin.
Blisters: Store below 30°C HDPE Bottle: This medicinal product does not require any special storage conditions
HDPE-tablettipurkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
History of psychiatric disorders
Aiemmat psyykkiset sairaudet
- Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
- Yksi 1 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg varenikliinia (tartraattina).
Varenicline (N=1130)
(N = 1 130)
Placebo n=245
Lumelääke n = 245
CHAMPIX is available in the following pack presentations:
CHAMPIXista on saatavana jäljempänä mainitut pakkauskoot.
Adverse drug reactions are based on evaluation of data from pre-marketing phase 2-3 studies and updated based on pooled data from 18 placebo-controlled pre- and post-marketing studies, including approximately 5,000 patients treated with varenicline.
Haittavaikutukset perustuvat markkinoille tuloa edeltävien faasien 2-3 tutkimusten tietojen arviointiin, ja ne on päivitetty 18 lumelääkekontrolloidun ennen markkinoille tuloa ja sen jälkeen tehdyn tutkimuksen yhdistettyjen tietojen perusteella.
Week 1
Viikko 1 Annos
In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
Tiineyden aikana varenikliinilla hoidettujen rottaemojen jälkeläisten hedelmällisyys heikkeni ja akustinen säpsähdysvaste voimistui (ks. kohta 4.6).
Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of-day dosing.
Ruoka tai annosteluajankohta eivät vaikuta suun kautta otetun varenikliinin biologiseen hyötyosuuteen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, hedelmällisyyttä ja alkioiden/sikiöiden kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Subjects were randomised to either CHAMPIX 1 mg twice daily (n=760) or placebo (n=750) for 24 weeks and followed up post-treatment through week 52.
Tutkittavat satunnaistettiin saamaan CHAMPIXia 1 mg kahdesti vuorokaudessa (n = 760) tai lumelääkettä (n = 750) 24 viikon ajan, ja sen jälkeen heitä seurattiin hoidon päättymisen jälkeen viikolle 52 asti.
OTHER sun as symbol moon as symbol
aurinko-symboli kuu-symboli
Patients who stopped smoking by Week 12 were then randomised to receive either CHAMPIX (1 mg twice daily) or placebo for an additional 12 weeks for a total study duration of 52 weeks.
Tämän jälkeen ne potilaat, jotka lopettivat tupakoinnin viikkoon 12 mennessä, satunnaistettiin saamaan joko CHAMPIXia (1 mg x 2/vrk) tai lumelääkettä vielä 12 viikon ajan.
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 0.5'.
0.5 mg film-coated tablets of 4mm x 8mm: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti, 4 mm x 8 mm: Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 0.5'.
NRT N=1006 n (%)
N=1006 n (%)
Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Varenikliini ei metaboloidu maksassa merkittävässä määrin, joten heikentyneen maksan toiminnan ei pitäisi vaikuttaa varenikliinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 1.0”
- CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleansininen, kapselimainen tabletti, jossa on merkinnät 'Pfizer' ja'CHX 1.0'.
In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
Tutkimushenkilöillä, joilla oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, varenikliini saatiin poistettua tehokkaasti hemodialyysilla (ks. kohta 4.2).
Treatment initiation packs
Hoidon aloituspakkaus
You should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms, such as agitation, depressed mood, or changes in behaviour during a quit attempt with or without CHAMPIX and you should contact a doctor or pharmacist if you experience such symptoms.
Sinun on hyvä olla tietoinen siitä, että tupakoinnin lopettamisyritykseen voi liittyä vakavia neuropsykiatrisia oireita, kuten kiihtyneisyyttä, masentunutta mielialaa tai käyttäytymisen muutoksia, käytitpä CHAMPIXia tai et.
Odds ratio (95% CI)
OR-luku, Odds ratio (95 % CI)
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hiilimonoksidimittauksella vahvistettu koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuus viikosta 13 viikon 24 loppuun asti tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa.
Minor metabolites in urine include varenicline N-carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Vähäisiä metaboliitteja virtsassa ovat varenikliini-Nkarbamoyyliglukuronidi ja hydroksivarenikliini.
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Varenikliini ei muuta digoksiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets
Ylläpitopakkaus sisältää: 56 kalvopäällysteistä tablettia
Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e.g., metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Siksi varenikliini ei todennäköisesti vaikuta munuaisten kautta erittyviin vaikuttaviin aineisiin (kuten metformiiniin, ks. seuraava kohta).
Menorrhagia Vaginal discharge, sexual dysfunction General disorders and administration site conditions Common
Emätinvuoto, seksuaaliset toimintahäiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset
Tell your doctor if you have experienced seizures or have epilepsy before your start CHAMPIX treatment.
Ennen kuin aloitat CHAMPIX-hoidon, kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut kouristuskohtauksia tai sinulla on epilepsia.
Use with other therapies for smoking cessation
Käyttö muiden tupakasta vieroitushoitojen kanssa
What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5”
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kapselimainen tabletti, jossa on merkinnät 'Pfizer' ja'CHX 0.5'.
Placebo n=604
Lumelääke n = 604
Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin.
Varenikliini ei muuta varfariinin farmakokinetiikkaa.
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Numerot 1 - 14 aurinko-symboli kuu-symboli
Bupropion vs Placebo
Varenikliini vs. bupropioni
Bupropion Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Bupropioni Varenikliini ei muuta bupropionin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
During follow up
Seurannan aikana Arvioitujen lukumäärä
NRT N=1016 n (%)
N=1016 n (%)
1 mg film-coated tablets of 5mm x 10mm: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
1 mg kalvopäällysteinen tabletti, 5 mm x 10 mm: Vaaleansininen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 1.0'.
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the risk differences (RDs) (95% CI) vs placebo in the non-psychiatric cohort.
Seuraavassa taulukossa esitetään ensisijaisen neuropsykiatristen haittatapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman mukaisten tapahtumien ilmaantuvuus hoitoryhmittäin ja riskierot (95 % luottamusväli) lumelääkkeeseen verrattuna ei-psykiatrisessa kohortissa.
In this 24-week study, patients received treatment for 12 weeks followed by a 12 week non-treatment follow up phase.
Tässä 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa hoitojakso oli 12 viikkoa, mitä seurasi 12 viikon hoidoton seurantajakso.
A meta-analysis of 18 double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trials was conducted to assess the neuropsychiatric safety of varenicline.
Varenikliinin neuropsykiatrista turvallisuutta arvioitiin tekemällä meta-analyysi 18 kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta, lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta.
The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
CHAMPIXia määräävän lääkärin tulisi kertoa tästä potilaalle sekä harkita lääkityksen asteittaista vähentämistä ennen lopettamista.
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Käytitpä CHAMPIX-hoitoa tai et, tupakoinnin lopettamisesta johtuen joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annosta on ehkä muutettava, esimerkiksi teofylliinin (hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävä lääke), varfariinin (veren hyytymisen estoon käytettävä lääke) tai insuliinin (diabeteksen hoitoon käytettävä lääke) kohdalla.
The results for the 4W CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) are shown in the following table:
Edellä mainittuihin päätetapahtumiin (4W CQR ja CA) liittyvät tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa:
Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Melko harvinaiset Verenpaineen kohoaminen, kuumat aallot Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset
Bupropion N=1017 n (%)
N=1017 n (%)
Bupropion N=989 n (%)
N=989 n (%)
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Numerot 1-28 aurinko-symboli kuu-symboli
Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo CHAMPIX n=602
Koko ajan tupakoimattomina pysyvien potilaiden osuus CHAMPIXilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin CHAMPIX n = 602
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
- Sinetöity valkoinen HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki, pahvikotelossa: 56 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Varenikliini
Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 samaan 1 mg CHAMPIXia kahdesti vuorokaudessa (N = 249) tai lumelääkettä (N = 245) 12 hoitoviikon ajan.
Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
Varenikliini ei vaikuta metformiinin farmakokinetiikkaan, eikä metformiini vaikuta varenikliinin farmakokinetiikkaan.
Dyspnoea, cough
Palelu, kysta
In addition, the table shows the subset of the composite NPS AE endpoint of severe intensity:
Lisäksi taulukossa esitetään voimakkuudeltaan vaikeiden neuropsykiatristen haittatapahtumien ilmaantuminen yhdistetyn päätetapahtuman perusteella:
2.30 (1.83, 2.90), P<0.0001
2,30 (1,83 - 2,90), P<0,0001 2,00 (1,56 -2,55), P<0,0001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation is a result of varenicline's partial agonist activity at the α4β2 nicotinic receptor where its binding produces an effect sufficient to alleviate symptoms of craving and withdrawal (agonist activity), while simultaneously resulting in a reduction of the rewarding and reinforcing effects of smoking by preventing nicotine binding to α4β2 receptors (antagonist activity).
Varenikliinin sitoutuminen 42-nikotiinireseptoreihin tuottaa vaikutuksen, joka on riittävä lievittämään tupakanhimoa ja vieroitusoireita (agonistinen vaikutus).
Placebo N=2014
Lumelääke N=2014