natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Esitäytetty ruisku sisältää 5 000 IU/0,5 ml (10 000 IU/ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/211/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/010
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/211/010
Dynepo 5,000 IU/0.5 ml injection
Dynepo 5 000 IU/0,5 ml Injektioneste Epoetiinidelta IV/SC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiinidelta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/011
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/211/011
Diarrhoea Nausea Pruritus
Ripuli, pahoinvointi
• Malnutrition
• Aliravitsemus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/211/004
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Esitäytetty ruisku sisältää 1 000 IU/0,5 ml (2 000 IU/ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/211/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/211/003
Dynepo 3,000 IU/0.3 ml injection
Dynepo 3 000 IU/0,3 ml Injektioneste Epoetiinidelta IV/SC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiinidelta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiinidelta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/211/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiinidelta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiinidelta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiinidelta
LOT
Anto
In very rare cases (<1/100,000), hypersensitivity can be observed.
Hyvin harvoissa tapauksissa (<1/100 000) voi ilmetä yliherkkyysreaktioita.
Vaccination programme:
Rokotusohjelma:
Vaccinate only healthy animals.
Vain terveet eläimet tulee rokottaa.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa.
ATCvet code: QI09 AD01.
ATCvet-koodi: QI 09 AD 01
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/009/001-006
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/98/009/001-006
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteesta: http://www.ema.europa.eu/.
Date of last renewal: 22/08/2008
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/08/1998 Uudistamispäivämäärä: 22/08/2008
Use within one hour after reconstitution.
Käytettävä tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Use sterile syringes and needles.
Käytä vain steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Mineral oil (Marcol 52)
2,1 mg mineraaliöljy (Marcol 52)
Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
Dinatriumvetyfosfaatti Natriumvetyfosfaatti Mannitoli
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta osoitteesta http://www.ema.europa.eu/.
Polysorbate 80 (Tween 80)
46 µl polysorbaatti 80 (Tween 80)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Powder:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Injektiokuiva-aine:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton label 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelon etiketti 1 x 10 annosta, 1 x 50 annosta, 1 x 100 annosta, 10 x 10 annosta, 10 x 50 annosta, 10 x 100 annosta
100 doses
100 annosta
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 ºC - 8 ºC).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ºC - 8 ºC).
- Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
- Aktiivinen immuniteetti: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
• Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3-6 weeks before the expected date of farrowing.
• Yksi annos ensikolle tai emakolle kunkin tiineyden aikana 3-6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Injektiokohdassa esiintyvien kudosreaktioiden lisääntymistä lukuunottamatta muita haittavaikutuksia ei ole todettu.
* CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
*CCID50 - viruksen määrä, joka elatusalustaan siirrettynä tartuttaa 50 % soluviljelmästä.
In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
Nämä reaktiot häviävät yleensä ensimmäistä rokotusta seuraavien 3 viikon aikana.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Suvaxyn Aujeszky 783 + O/Wvalmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
• Inject one dose per boar at least every 6 months.
• Karjulle annetaan yksi rokoteannos vähintään 6 kuukauden välein.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta
• Inject one dose per gilt before the first mating, or
• Ensikolle annetaan yksi rokoteannos ennen astuttamista tai
Shelf life after reconstitution: Use within one hour.
Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: käytettävä yhden tunnin kuluessa.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Rokoteviruksen gE-ominaisuuden (glykoproteiini E negatiivinen) avulla tämän rokotteen indusoimat vasta-aineet voidaan erottaa Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen aiheuttamista vastaaineista, jos rokotetta käytetään asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
A second dose may be injected 3-4 weeks after the first injection.
Toinen annos voidaan antaa 3-4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
For the full list of excipients, see section 6.1.
0,15 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} for the powder:
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot: {numero} (injektiokuiva-aine) Lot: {numero} (liuotin)
Aluminium hydroxide
Adjuvantit: alumiinihydroksidi
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50 % of the pigs.
Jopa 50 %:lle sioista saattaa ilmaantua lieviä ja ohimeneviä paikallisia reaktioita, joiden läpimitta on enintään 2 cm ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 5 cm toisen rokotuksen jälkeen.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky's disease virus may have a negative influence on the result of vaccination.
Maternaalisten vasta-aineiden esiintyminen Aujeszkyn taudin virusta vastaan saattaa heikentää rokotteen tehoa.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämät porsaat saavat passiivisen immuniteetin ternimaidon ja maidon välityksellä.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Rokote injisoidaan sialle lihakseen yhtenä annoksena (2 ml) niskaan korvan takana olevalle alueelle.
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
7 ml:n hydrolyyttisestä luokan I lasista valmistettu injektiopullo, joka sisältää 10, 50 tai 100 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta.
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
Alumiinihydroksidi, mineraaliöljy (Marcol 52), mannidimono-oleaatti (Arlacel A), polysorbaatti 80 (Tween 80), tiomersaali
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Yhdistämällä immunogeeni öljyemulsioon saadaan aikaan pidennetty immuniteetin stimulaatio.
Mannide mono oleate (Arlacel A)
425 µl mannidimono-oleaatti (Arlacel A)
Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Lihotussikojen ja siitossikojen perusrokotus (ensikot, emakot ja karjut):
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
Alumiinihydroksidi Mineraaliöljy (Marcol 52) Mannidimono-oleaatti (Arlacel A) Polysorbaatti 80 (Tween 80) Tiomersaali
Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion.
Eläviä, heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml:n annos käyttövalmiiksi saatettua emulsiota.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Injektiopullot on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinitulpalla.
SPECIAL WARNING(S) Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
ERITYISVAROITUS Vahinkoinjektio on vaarallista - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito,myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aujeszkyn tauti -rokote, elävä heikennetty virus.
Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta tai 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa liuotinta.
INDICATION(S) Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky's disease.
KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiiviseen ja passiiviseen immunisointiin Aujeszkyn tautia vastaan.
One dose (2 ml) of reconstituted emulsion containing ≥ 105.2 CCID50 of live attenuated Aujeszky's disease virus strain NIA3-783 for each pig.
Yksi annos (2 ml) käyttövalmiiksi saatettua emulsiota sisältää eläviä heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia ≥ 105.2 CCID50 sikaa kohti.
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Sikalan kaikkien sikojen rokottamiseksi ensikoille, emakoille ja karjuille voidaan antaa yksi rokoteannos neljän kuukauden välein.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky's disease in pigs.
Vaikuttava aine saa aikaan sikojen aktiivisen immuniteetin Aujeszkyn tautia vastaan.
Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
The immunity lasts for 3 months after basic vaccination.
Aktiivinen immuniteetti: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
• Yksi rokoteannos lihotussikaa kohti annetaan aikaisintaan 10 viikon iässä.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky's disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Rokotetta voidaan käyttää sioissa esiintyvän Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen hävitysohjelmassa, joka perustuu gE-vasta-aineiden esiintymiseen tai puuttumiseen.
To be supplied only on veterinary prescription.
Eläimille - Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämien porsaiden on saatava riittävä määrä ternimaitoa ja maitoa.
QUANTITY
MÄÄRÄ
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Shake gently to dissolve the vaccine and transfer the dissolved vaccine into the vial with the solvent.
Ravista varovasti, kunnes rokote liukenee, ja siirrä liuennut rokote liuotinta sisältävään injektiopulloon.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection
LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Vaahtoamisen estämiseksi ravista pulloa varovasti kylmäkuivatun injektiokuiva-aineen ja liuottimen yhdistämisen jälkeen.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Shelf-life after reconstitution according to directions: 1 hour.
Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 1 tunti
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Siitossikojen (ensikot, emakot ja karjut) uudelleenrokotus:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/08/1998
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Joidenkin sikojen ruumin lämpötila saattaa nousta rokotuksen jälkeen, enintään noin 40,5 oC:een.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Ruiskuta 3 ml liuotinta injektiokuiva-ainetta sisältävään pieneen injektiopulloon rokotteen käyttövalmiiksi saattamista varten.
Powder for emulsion for injection:
Injektiokuiva-aine, emulsiota varten:
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Sikojen aktiiviseen immunisointiin aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Aujeszky's disease virus
VAIKUTTAVAN AINEEN MÄÄRÄT Eläviä, heikennettyjä Aujeszkyn taudin viruksia.
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämien porsaiden passiiviseen immunisointiin kuolleisuuden alentamiseksi ja Aujeszkyn taudin kliinisten oireiden vähentämiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika (injektiokuiva-aine): 2 vuotta Avaamattoman pakkauksen kestoaika (liuotin): 2 vuotta Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 1 tunti
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Yksi annos (2 ml) lihakseen per sika Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Solvent for emulsion for injection:
Liuotin, emulsiota varten:
Adjuvants:
Lääkärille:
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Rokotettujen ensikoidan ja emakoiden synnyttämien porsaiden passiiviseen immunisointiin kuolleisuuden alentamiseksi ja Aujeszkyn taudin kliinisten oireiden vähentämiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Injektiokuiva-aine, injektiopullo: 10 annosta, 50 annosta, 100 annosta
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50doses or 100-doses presentation or Type II glass rinsed with WFI containing solvent for the 50-doses and 100-doses presentation.
Näissä on liuotinta 10, 50 tai 100 annoksen pakkauskokoja varten tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä huuhdellusta luokan II lasista valmistettuja injektiopulloja, joissa on luotinta 50 tai 100 annoksen pakkauskokoja varten.
• Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
• Yksi rokoteannos siitossikaa kohti (ensikot, emakot ja karjut) annetaan aikaisintaan 10 viikon iässä.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
MERKINTÄ “ELÄIMILLE” Eläimille
Read the package leaflet before use.
Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten, sioille.
PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
PAKKAUSSELOSTE Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten, sioille.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten, sioille.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
For intramuscular use.
ANTOREITIT Lihakseen.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä Dynastatin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 20. huhtikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin huhtikuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
MYYNTILUVAN MUUTTAMISEEN JOHTANEET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. päivänä huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).