natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden osalta deksametasonin ja lenalidomidin yhdistelmään liittyy suurempi asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus (5,1 prosentilla lenalidomidilla/deksametasonilla hoidetuista potilaista vs. 0,6 prosentilla lumelääkkeellä/deksametasonilla hoidetuista potilaista; katso kohta 4.8).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden osalta lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy suurempi asteen 3 ja asteen 4 trombosytopenian ilmaantuvuus (9,9 ja 1,4 prosentilla lenalidomidilla/deksametasonilla hoidetuista potilaista vs. 2,3 ja 0,0 prosentilla lumelääkkeellä/deksametasonilla hoidetuista potilaista).
• Praziquantel, due to the reduction of praziquantel plasma concentrations due to an increase of its hepatic metabolism by dexamethasone, with a risk of failure of treatment.
• Pratsikvanteli, koska sen plasmapitoisuus pienenee sen vuoksi, että deksametasoni lisää sen maksametaboliaa, mihin liittyy hoidon epäonnistumisen riski.
Dexamethasone apoptotic activity is enhanced by the combination with thalidomide or its analogues and with proteasome inhibitor (e.g. bortezomib).
Talidomidin ja sen analogien sekä proteasomin estäjän (esimerkiksi bortetsomibin) yhdistelmä lisää deksametasonin apoptoottista aktiivisuutta.
If you are taking any of the following medicines, you should consult your doctor before taking Neofordex: - Anticoagulant medicines (which thin the blood) - Acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, and other medicines to treat pain, inflammation and fever: ibuprofen, naproxen, diclofenac, meloxicam and others; - Medicines for treatment of hypertension or heart disease; - Medicines for treatment of diabetes; - Medicines for an upset stomach (for example antacids) and colestyramine (to lower cholesterol); - Medicines that reduce blood potassium levels: for example some diuretics or laxatives; - Cortisone or other corticosteroids, tetracosactide (used to test for adrenal function) or aminogluthetimide (used to treat Cushing's syndrome or breast cancer); - Antibiotics, with active substance names ending in -mycin and in -floxacin; antifungals (to treat fungal infections) with active substance names ending in -conazole or amphotericin B injection; and anti-HIV medicines with active substance names ending in -navir; - Rifampicin, rifabutin or isoniazid (used to treat tuberculosis); - Praziquantel or ivermectin (for certain worm infections); - Oestrogen hormones including the contraceptive pill and hormone replacement therapy (HRT); - Anticonvulsants (for the treatment of epilepsy) and midazolam (used as sleeping pill and for the treatment of epilepsy); - Aprepitant or fosaprepitant (for the treatment of nausea and vomiting after surgery or caused by chemotherapy [cancer treatment]); - Certain medicines to treat cancer: docetaxel, cyclophosphamide, lapatinib or methotrexate.
Tuntematon: yleisyyttä ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella - infektio, infektiosta johtuva koko kehon yleisinfektio (sepsis) - lisämunuaisten vajaatoiminnasta johtuva elimistön kyvyttömyys reagoida normaalisti vakavaan stressiin, kuten onnettomuuksiin, leikkaukseen tai sairauteen, hoidon lopettamiseen liittyvä vakava epätavallinen päänsärky, johon liittyy näköhäiriöitä, naisten kuukautiskierron epäsäännöllisyys - diabeteslääkkeen lisääntynyt tarve, suolatasapainon häiriöt, pienestä hiilidioksidipitoisuudesta johtuva kaliumhukka (metabolinen alkaloosi) - epilepsiakohtaukset - kohonnut silmänpaine ja silmänpainetauti, suonikalvon ja verkkokalvon häiriöt (korioretinopatia) - sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta elimistöön (sydämen vajaatoiminta) - ruokatorven, mahan tai suoliston haavaumat, puhkeamat ja/tai verenvuoto, haimatulehdus (joka voi tuntua kipuna selässä ja vatsan alueella) - haavojen parantumisen hidastuminen, akne, ihon ohentuminen, mustelmat, punaiset tai violetit värjäytymät iholla (purppura) - luiden haurastuminen ja suurentunut murtumariski, luusairaus, jännerepeämä.
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of dexamethasone/lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
Sytopenioiden seuraamiseksi hoidon alussa, kerran viikossa kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa on otettava seuraavat verikokeet: täydellinen verenkuva sekä valkosolujen erittelylaskenta, verihiutaleiden määrä sekä hemoglobiini- ja hematokriittiarvot.
The combination of lenalidomide, thalidomide or pomalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis and pulmonary embolism in patients with multiple myeloma (see section 4.5).
Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla lenalidomidin, talidomidin tai pomalidomidin sekä deksametasonin yhdistelmään liittyy suurentunut syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian riski (katso kohta 4.5).
Risk of infection
Infektioriski
Hepatic impairment or renal insufficiency
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
However, the immune response and hence the effect of the vaccination can be diminished by high glucocorticoid doses.
Suuret glukokortikoidiannokset voivat kuitenkin heikentää immuunivastetta ja siten myös rokotteen tehoa.
The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden osalta lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy suurempi asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus (5,1 prosenttia lenalidomidilla/deksametasonilla hoidetuilla potilailla vs. 0,6 prosenttia lumelääkkeellä/deksametasonilla hoidetuilla potilailla).
Common: Vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, stomatitis, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal distension, flatulence;
Yleinen: Oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, mahatulehdus, vatsakipu, suun kuivuminen, vatsan alueen turvotus, ilmavaivat.
• Midazolam, due a reduction in midazolam plasma levels by CYP3A4 induction.
• Midatsolaami, koska sen plasmapitoisuus vähenee voimakkaasti CYP3A4:n induktion vuoksi.
Neutropenia was Grade 3 or 4 in 41.7% of patients who received Pom + LD-Dex, compared with 14.8% who received HD-Dex.
Potilaista, joita hoidettiin yhdistelmällä Pom + LD-Dex, 41,7 prosentille kehittyi 3. tai 4. asteen neutropenia, kun taas potiailla, jotka saivat suuren annoksen deksametasonia, se kehittyi 14,8 prosentille.
Common: Vertigo.
Yleinen: Pollakisuria.
• Rifabutin, due to reduced rifabutin plasma levels by induction of intestinal and hepatic CYP3A4.
• Rifabutiini, koska sen plasmapitoisuus pienenee suolistossa ja maksassa tapahtuvan CYP3A4:n induktion vuoksi.
• Aprepitant and fosaprepitant, due to an increase of dexamethasone plasma concentrations by a reduction of its hepatic metabolism.
• Aprepitantti ja fosaprepitantti, koska deksametasonin plasmapitoisuus lisääntyy sen vuoksi, että sen maksametabolia vähenee.
− Development of diabetes, loss or increase of appetite, weight gain or weight loss, water retention;
(etenkin naisilla) ja hiusten ohentuminen - diabeteksen kehittyminen, ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen, painonnousu tai -lasku,
How to store Neofordex 6.
Neofordexin säilyttäminen 6.
Dexamethasone is a type of hormone called a glucocorticoid, sometimes called a corticoid or corticosteroid, with various actions including effects on white blood cells, which form part of the immune system (the body's natural defences).
Deksametasoni on erääntyyppinen hormoni nimeltään glukokortikoidi, jota toisinaan kutsutaan kortikoidiksi tai kortikosteroidiksi.
Neofordex 40 mg tablets dexamethasone
Neofordex 40 mg, tabletti deksametasoni
Each tablet contains dexamethasone acetate equivalent to
Yksi tabletti sisältää deksametasoniasetaattia määrän, joka vastaa
Common: Atrial fibrillation, supraventricular extrasystoles, tachycardia, palpitations;
Yleinen: Eteisvärinä, supraventrikulaariset lisälyönnit, takykardia, sydämentykytykset.
In addition, convulsions have been reported with concurrent use of dexamethasone and ciclosporin.
Deksametasonin ja siklosporiinin samanaikaisen käytön yhteydessä on myös ilmoitettu esiintyneen kouristuksia.
Metabolism and nutrition disorders
− estrogeenihormonit, myös ehkäisytabletit ja hormonikorvaushoito
• Ivermectin, due to a reduction of ivermectin plasma levels.
• Ivermektiini, koska sen plasmapitoisuus pieneni.
Common: Pollakiuria; Uncommon: Renal failure.
Melko harvinainen: Kilpirauhasen vajaatoiminta.
Signs of a developing infection may be masked by dexamethasone therapy.
Deksametasonihoito voi peittää kehittyvän infektion merkit.
BLISTER
Verisuonisto
Uncommon: Dehydration, hypocalcaemia, hypomagnesemia; Not known: Glucose tolerance impaired, sodium retention, metabolic alkalosis.
Tuntematon: Heikentynyt glukoositoleranssi, natriumin kertyminen, metabolinen alkaloosi.
Uncommon: Cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, amnesia, coordination abnormal, ataxia, syncope;
Melko harvinainen: Aivoverenkierron häiriöt, ohimenevä iskeeminen kohtaus, muistinmenetys, epänormaali koordinaatiokyky, ataksia, pyörtyily.
Common: Vision blurred, cataract;
Yleinen: Näön hämärtyminen, kaihi.
• With rifampicin, due to reduction of dexamethasone plasma concentrations and efficacy by an increase of its hepatic metabolism.
• Rifampisiini, koska deksametasonin plasmapitoisuus pienenee ja teho heikkenee, koska sen maksametabolia lisääntyy.
Talk to your doctor before taking Neofordex - if you have liver or kidney disease, - if you have heart disease or you have recently had a heart attack, - if you have high blood pressure, high cholesterol or you are a smoker, - if you have diabetes or if there is a history of diabetes in your family, - if you have osteoporosis, especially if you are a woman who has been through the menopause, - if you have glaucoma (increased eye pressure) or if there is a history of glaucoma in your family, - if you have myasthenia gravis (a disease affecting the muscles), - if you have a peptic ulcer (ulcer in your stomach or duodenum), or a history of peptic ulcers, stomach bleeding or perforation, - if you have inflammation of the colon, diverticulitis, or have recently had surgery on the intestine, - if you have inflammation of a tendon.
Melko harvinaiset: voi esiintyä yhdellä sadasta potilaasta - kuume, joka johtuu tiettyjen valkosolujen puuttumisesta, kaikentyyppisten verisolujen puutos, veren hyytymisen vähentyminen, veren magnesium- tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen - kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhanen ei voi tuottaa normaalia määrää hormoneja) - kehon nestehukka (dehydraatio), joka ilmenee janona tai päänsärkynä - halvaus, liikkeiden koordinointivaikeudet, pyörtyminen - silmän ja/tai luomien tulehdus, lisääntynyt kyynelvuoto - sydänkohtaus, poikkeavan hidas sydämensyke - nokkosihottuma - munuaisten vajaatoiminta.
− Failure of the kidneys.
Melko harvinainen: Munuaisten vajaatoiminta.
− Pain, fever, chills, fainting, vertigo, exhaustion, drowsiness, impaired sense of balance.
Yleinen: Kipu, limakalvotulehdus, kuume, vilunväristykset, huonovointisuus.
Medicinal product subject to medical prescription.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset deksametasoniin
• Aminogluthetimide, due to a reduction of the efficacy of dexamethasone through an increase of its hepatic metabolism.
• Aminoglutetimidi, koska deksametasonin teho heikkenee sen vuoksi, että sen maksametabolia lisääntyy.
− Reduction in the number of red or white blood cells and/or platelets, or increased number of white blood cells, decreased levels of potassium or of albumin (a protein) in the blood, increased levels of uric acid in the blood, changes in liver function tests;
Yleiset: voi esiintyä yhdellä kymmenestä potilaasta - bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, kuten keuhkokuume, vyöruusu, nenän, suun, risojen tai kurkun infektiot, keuhkoputkentulehdus, herpes, rakkotulehdus - puna- tai valkosolujen ja/tai verihiutaleiden määrän väheneminen tai valkosolujen määrän suureneminen, veren kalium- tai albumiinipitoisuuden pieneneminen (albumiini on eräs proteiini),
How to store Neofordex
Muut lääkevalmisteet ja Neofordex
Common: Bronchitis, cough, dyspnoea, pharyngolaryngeal pain, hoarseness, hiccough.
Yleinen: Keuhkoputkentulehdus, yskä, hengenahdistus, kurkunpään ja nielun kipu, käheys, nikotus.
Pharmaceutical Form Route of administration
56 x 1 tablettia
Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive.
Näin ollen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kaiken kaikkiaan suotuisana.
Member State/EEA
Jäsenvaltio/ ETA
3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
3) pienin tehoava titteri on 4,0 TCID50,
Benefit/Risk assessment
Hyötyjen ja riskien arviointi
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Koska interferenssin puute on osoitettu tietyssä aikapisteessä, immuniteetin kesto pysyy samana kuin alun perin on osoitettu.
There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
Ei ole syytä uskoa, että muut tehokkuusparametrit olisivat käyttäytyneet toisin kenttätutkimuksissa.
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
On syytä ottaa huomioon, että yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the Veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
LISTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, VAROAJASTA, MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Freeze-dried vaccine:
Kylmäkuivattu rokote:
In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred.
Niistä kumpikaan ei sisältänyt rokotettujen eläinten keskimääräistä päivittäistä painonlisäystä, silloinkaan kun PRRSinfektion esiintymisestä oli näyttöä.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE
Pregnant sows should only be vaccinated after previous exposure to European PRRS virus.
Tiineet emakot tulisi rokottaa ainoastaan aikaisemman eurooppalaisen PRRS virusaltistuksen jälkeen.
It should be noted that local and systemic reactions were unremarkable (mild and seen in a small proportion of animals) and consistent with those seen when vaccines were used alone.
On myös todettava, että paikalliset ja systeemiset reaktiot olivat vähäisiä (lieviä ja pienessä osassa eläimiä) ja samanlaisia kuin ne, joita on havaittu rokotteita yksittäin käytettäessä.
To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals.
Korkean ja yhtäläisen immuniteetin säilyttämiseksi tehosterokotus säännöllisin aikavälein on suositeltavaa, joko ennen jokaista tiineyttä tai satunnaisesti 4 kuukauden välein.
The serological response to PRRS vaccination was also found similar in both groups of pigs.
Serologinen vaste PRRS-rokotteelle havaittiin myös samanlaiseksi molemmissa sikojen ryhmässä.
Use sterile syringes and needles or clean intradermal equipment.
Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja tai puhtaita intradermaaliseen antoon soveltuvia välineitä.
Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Iso-Britannia Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device.
Ihonsisäinen annostelu: 0.2 ml paikallisesti niskaan, vasemmalle tai oikealle, tai selkälihasten alueelle käyttäen intradermaaliseen antoon soveltuvia välineitä.
It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies.
On kuitenkin muistettava, että PRRS on monitekijäinen sairaus, jonka vuoksi kaikkia kliinisiä merkkejä ei välttämättä aina nähdä laboratoriotutkimuksissa (eläimiä suojellaan muilta aineilta) kenttätutkimuksiin verrattuna.
The CVMP therefore considers that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component has been sufficiently supported.
Siten CVMP katsoi, että yhdistelmärokotteen tehokkuus PRRS-komponentin osalta on osoitettu riittävästi.
A small, transient, intradermal lump observed after the intradermal application is indicative of the appropriate vaccination technique.
Pieni, ohimenevä ihonsisäinen kyhmy ihonsisäisen annostelun jälkeen viittaa asianmukaiseen rokotustekniikkaan.
Vaccination scheme: A single dose is given to pigs from 2 weeks of age onwards.
Rokotusohjelma: Yksi annos sikaa kohti annetaan 2 viikon iästä lähtien.
Duration of immunity of Porcilis PRRS has also not been demonstrated for simultaneous administration.
Porcilis PRRS:n antaman immuniteetin kestoa ei myöskään ole osoitettu samanaikaisen annostelun osalta.
Finishing pigs: a single vaccination is sufficient for protection until slaughter.
yksi rokotus antaa riittävän suojan teurastukseen asti.
However, it was considered that all the claims to appear in the SPC should be demonstrated.
Katsottiin kuitenkin, että kaikki valmisteyhteenvedon väitteet pitäisi osoittaa.
The amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Valmisteyhteenvedon ja myyntipäällysmerkintöjen asianmukaisia kohtia koskevat muutokset ovat liitteessä III.
There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare.
Käytännöllisten syiden lisäksi näiden kahden rokotteen yhdistämisestä koituu myös kliinistä hyötyä, mikä parantaa eläinten yleistä hyvinvointia.
In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
Ei myöskään ollut tiedossa, oliko tutkimuksessa käytetty sellaisia rokote-eriä, joiden kestoaika oli umpeutumassa.
In addition to the above mentioned laboratory studies, the marketing authorisation holder has provided efficacy data for the mixed products of two field studies.
Edellä mainittujen laboratoriotutkimusten lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tehokkuustietoja yhdistelmätuotteista kahdesta kenttätutkimuksesta.
It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
On suositeltavaa rokottaa kaikki kohdesiat laumassa aikaisimmasta suositusiästä lähtien.
Reduction of viraemia was shown in two laboratory efficacy studies and this was considered sufficient by the marketing authorisation holder for the assessment of the clinical efficacy.
Viremian väheneminen osoitettiin kahdessa laboratoriossa tehdyssä tehokkuustutkimuksessa, mitä myyntiluvan haltija piti riittävänä kliinisen tehon arvioimiseksi.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
1) hakemuksessa ehdotetaan ”sekoitetun” valmisteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi yhtä tuntia;
Dosage:
Lihasiat:
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis PRRS in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis PRRS -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
Since the protective immunity against viraemia is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Koska viremialta suojaava immuniteetti ei muutu yhdistelmärokotetta käytettäessä, myyntiluvan haltija katsoi, etteivät muutkaan tehokkuusparametrit muutu, joten enempää yhdistelmäkäytön immuniteetin kestoa tukevia tietoja ei tarvita.
The live vaccine is composed of a lyophilised fraction, which includes the antigen, and a solvent for suspension for injection.
Elävä rokote koostuu kylmäkuivatusta, antigeenin sisältävästä fraktiosta ja liuottimesta suspensiota varten.
The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
On osoitettu riittävästi, että yhdistelmärokotteen käytönaikainen stabiliteetti säilyy tunnin ajan, mikä on riittävän pitkä aika todenmukaisen skenaarion mukaisen eläinmäärän rokottamiseen.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS PRRS (SEE ANNEX I)
YHTEENVETO PORCILIS PRRS -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
Lihaksensisäinen injektio: 2 ml sikaa kohti, annostellaan niskaan.
Volume (ml) of diluent needed for
Tarvittava liuotin volyymi (ml)
This would support an in-use shelf life of one hour, except for the lack of information necessary to properly evaluate the results: the batch release protocols of the batches used and the protocols with the conditions of the assay were not provided.
Tämä puoltaa yhtä tuntia rokotteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi, joskin tulosten riittävään arvioimiseen tarvittavat tiedot puuttuvat: käytettyjen erien vapauttamispöytäkirjoja sekä koeolosuhteita koskevia pöytäkirjoja ei ollut toimitettu eläinlääkekomitealle.
These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
Tätä voidaan pitää osoituksena samanlaisesta immuunivasteesta, ja jos immuunivaste ei muutu tietyssä aikapisteessä, vasteen keston ei myöskään odoteta muuttuvan.