natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
Myyntiluvan haltija aikoi poistaa tämän lauseen, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot olisi hyödyllistä lisätä yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon tietoihin.
In case of chronic toxicity, the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
Kun kyseessä on krooninen toksisuus, kortikosteroidihoito täytyy lopettaa asteittain.
Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Psoriasis guttataa koskeva vasta-aihe on lisätty valmisteyhteenvetoon sillä perusteella, että myös se suljettiin pois kliinisten tutkimusten ohjelmasta.
The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi edellä mainitun sanamuodon lisäämisen yhtenäistettyyn tekstiin.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa.
What Daivobet contains
Mitä Daivobet voide sisältää
Betamethasone passes into breast milk, but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Beetametasoni erittyy äidinmaitoon, mutta haittavaikutusvaara lapselle on epätodennäköinen käytettäessä ohjeannostusta.
Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
Useimmat potilaat näkevät selvän muutoksen parempaan 2 viikon hoidon jälkeen, vaikka psoriaasi ei olisikaan kokonaan oireeton.
The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Daivobet hoidon yhteydessä.
Gel.
ol.
For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja [Täytetään kansallisesti]
Bottle text: 15 g
Teksti pullon päällä: 15 g
The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
Tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn tarkoituksena on yhtenäistää keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta ja kansallisen menettelyn kautta hyväksytyn Daivobet-voiteen valmisteyhteenveto kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised.
Systeemisen altistumisen jälkeen, molemmat vaikuttavat aineet - kalsipotrioli ja beetametasonidipropionaatti - metaboloituvat nopeasti ja tehokkaasti.
In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
Kolmessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenvedossa oli varoitus ”koska kokemuksia ei ole, valmistetta tulee käyttää tavallista varovaisemmin potilailla, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten sairauksia”.
Serum calcium is, however, quickly normalised when treatment is discontinued.
Seerumin kalsiumpitoisuus normalisoituu kuitenkin nopeasti, kun hoito keskeytetään.
If it is necessary to continue or restart treatment after 4 weeks, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Jos hoitoa on tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen 4 viikon jälkeen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Melkein kirkas, väritön tai harmahtavan valkoinen geeli.
There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Kalsipotriolin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
The study MBL 0404 FR investigated also the systemic effects of the combined use of Daivobet gel (used on the scalp) and Daivobet ointment (used on the body) in patients with psoriasis vulgaris on these areas.
Tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin myös Daivobetgeelin (hiuspohjaan) ja Daivobet-voiteen (vartalolle) samanaikaisen käytön systeemisiä vaikutuksia sellaisilla potilailla, joilla on psoriasis vulgaris näillä alueilla.
Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued.
Annostussuositusten ylittäminen voi kohottaa seerumin kalsiumpitoisuutta, joka laskee nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Beetametasoni metaboloituu erityisesti maksassa, mutta myös munuaisissa glukuronidi- ja sulfaattiestereiksi.
The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltija on perustellut oireiden uutta pahenemista tai atrofiaa koskevan erityisen sanamuodon lisäämättä jättämisen ja toimittanut kaikki pyydetyt tiedot.
Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Käyttö lapsille Daivobet geeliä ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsille.
If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
Jos sinulla on hiuspohjan psoriaasi - Ennen Daivobet geelin levittämistä, kampaa ensin hiukset irtonaisen hilseen poistamiseksi.
The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
Daivobet geelin tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 4700 potilasta, joista yli
Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Kasvojen ja sukupuolielinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate.
Daivobet-voide on yhdistelmävalmiste, joka sisältää D-vitamiinin analogia, kalsipotriolia (monohydraattina) ja beetametasonidipropionaattia.
Application site pigmentation changes
Pigmenttimuutokset hoidettavalla ihoalueella
≥1/10,000 to <1/1,000
≥1/10.000 ja <1/1.000
Therefore, during pregnancy, Daivobet gel should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Siksi Daivobet geeliä tulisi raskauden aikana käyttää ainoastaan kun oletettu hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdotuksen olevan tarkoituksenmukainen ja hyväksyttävä ja hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn sanamuodon.
Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Daivobet voidekin voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia.
The adverse drug reactions that were reported by more than 2 % of the patients in the Daivobet ointment group were pruritus (5.8 %) and psoriasis (5.3 %).
Haittavaikutukset, joista ilmoitti yli kaksi prosenttia Daivobetvoideryhmän potilaista, olivat kutina (5,8 %) ja psoriasis (5,3 %).
Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”.
Tämän vuoksi valmisteyhteenvetoon ehdotettiin lisättäväksi sanamuodot ”suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 15:tä grammaa, eikä viikoittainen annos saa ylittää 100:aa grammaa” ja ”kalsipotriolia sisältävillä valmisteilla hoidettava ihoalue ei saa ylittää 30:tä prosenttia kehon pinta-alasta”.
In two MS's the text “When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Kahdessa jäsenvaltiossa tekstiä ”Sekundäärisesti infektoituneet läiskät tulisi hoitaa antimikrobeilla.
Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8).
Voiteen käyttöä laajoilla vahingoittuneilla ihoalueilla, limakalvoilla tai ihopoimuissa tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidien systeemistä imeytymistä (ks. kohta 4.8.
Therefore, during pregnancy, Daivobet ointment should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Siksi Daivobet voidetta tulisi raskauden aikana käyttää ainoastaan kun oletettu hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
With long-term use there is an increased risk of local and systemic corticosteroid adverse reactions.
Pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä paikallisten ja systeemisten kortikosteroidiin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS, TUBE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT, PUTKILO
As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included.
Kuten kohdassa 4.4 esitetään, valmisteyhteenvetoon on lisätty tiedot kliinisestä tutkimuksesta MBL 0404 FR saadut tulokset, joissa määritettiin adrenaliinivaste adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH).
When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Sekundäärisesti infektoituneet läiskät tulisi hoitaa antimikrobeilla.
Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Kortikosteroidien paikallisen käytön jälkeen esiintyvät systeemiset vaikutukset ovat aikuisilla harvinaisia, joskin ne saattavat olla esiintyessään vakavia.
≥1/100 to <1/10
≥1/100 ja <1/10
The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity.
Myyntiluvan haltija vastasi tähän huomautukseen, että jotkut potilaat saattavat tarvita 15 gramman annoksen hoidon muutaman ensimmäisen päivän aikana, mutta koska teho on hyvä ensimmäisen hoitoviikon aikana, on perusteltua odottaa, että potilaat käyttäisivät hoitoa vähemmän viikon loppuun mennessä, koska psoriasisalueet pienenevät ja lievittyvät.
- This medicine has been prescribed for you.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
The CHMP proposed that the MAH either omits a weekly dose and endorsed the following: “When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g.”
Lääkevalmistekomitea ehdotti, että myyntiluvan haltija joko poistaa viikoittaisen annoksen tai hyväksyy seuraavan sanamuodon: ”Kalsipotriolia sisältäviä lääkevalmisteita käytettäessä suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 15:tä grammaa.”
The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Myyntiluvan haltijan ehdottama teksti sisälsi lääkäreille hyödyllisiä, tarkempia tietoja saatavilla olevista farmakokineettisistä tiedoista.
One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin.
Yhdessä valmisteyhteenvedossa ei ollut seuraavaa tekstiä: ”Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella yleiset haittavaikutukset ovat kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
≥1/1,000 to <1/100
≥1/1000 ja <1/100
Daivobet gel contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
The CHMP endorsed the harmonised text under this section.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn tekstin.
Therefore the MAH proposed a text more specific regarding the known cutaneous effects of betamethasone dipropionate.
Tämän vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti tarkempaa tekstiä beetametasonidipropionaatin tunnetuista ihovaikutuksista.
The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
Myyntiluvan haltija vastasi, että he säilyttäisivät mieluummin tutkimusten tarkan kuvauksen, koska niiden tulokset osoittavat, että ihokasvaimia aiheuttava UV-säteilyn altistusaika lyhenee uroshiirillä.
Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
Daivobet-geeli on eri lääkemuoto, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita samoina pitoisuuksina kuin Daivobet-voide.
In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoa siitä, että neljän viikon kuluttua hoito voidaan toistaa Daivobet-voiteella lääketieteellisen valvonnan alaisena.
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g pack sizes: [To be completed nationally] Daivobet 50 micrograms/0.5 mg/g ointment
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 15 g, 30 g, 60 g, 100 g, 120 g ulkopakkaukset: [Täytetään kansallisesti] daivobet 50 mikrogrammaa/0.5 mg/g voide
If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
Jos olet käyttänyt enemmän Daivobet geeliä kuin sinun olisi pitänyt Jos luulet, että olet käyttänyt voidetta yli 15 g/päivä, ota yhteys lääkäriin.
However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Käyttöaihetta muutettiin kuitenkin niin, että se noudattelee valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden uusinta versiota, ja siihen lisättiin sana aikuisilla, joka osoittaa tarkoitetun hoitoryhmän.
Through occlusion the effect can be enhanced due to increased penetration of the stratum corneum.
Käytettäessä okkluusiota vaikutus saattaa tehostua johtuen lisääntyneestä penetroitumisesta ihon sarveiskerrokseen.
The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään kortikoidien pitkäaikaiseen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse.
Jos jokin näistä jatkuu pidempään tai ne vaivaavat sinua, ilmoita asiasta lääkärillesi.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
Kalsipotrioli helpottaa ihosolujen uusiutumisen palautumista normaaliksi ja beetametasoni lievittää tulehdusta.
The CHMP considered acceptable that in the studies performed to support the gel and ointment formulations, concomitant medication to treat psoriasis of the body and scalp respectively was permitted.
Lääkevalmistekomitea katsoi olevan hyväksyttävää, että geeli- ja voidelääkemuotojen samanaikaisen käytön tueksi toteutetuissa tutkimuksissa sallittiin vartalon ja hiuspohjan psoriasiksen samanaikainen hoito.
Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttöön.
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.
The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Oireiden uusi paheneminen on dokumentoitu hyvin, ja EU:n psoriasiksen hoitoon tarkoitettujen valmisteiden tutkimusta koskevissa ohjeissa suositellaan oireiden uuden pahenemisen tutkimista.
These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita kuten kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Siksi hoidon jälkeinen seuranta on suositeltavaa.
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Tämä lääkevalmiste on hyväksytty EU-maissa seuraavilla nimillä [Ks liite I - Täytetään kansallisesti]
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped” was not included in the SPC.
Kortikosteroidihoito tulee lopettaa, jos infektio pahenee” ei ollut lisätty valmisteyhteenvetoon.
In local tolerability studies in rabbits, Daivobet gel caused mild to moderate skin irritation and a slight transient irritation of the eye.
Kaneilla tehdyissä paikallisissa siedettävyyskokeissa Daivobet geeli aiheutti lievää tai kohtalaista ihoärsytystä ja lievää ohimenevää silmien ärsytystä.
In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
Tutkimuksessa, jossa laaja-alaista hiuspohjan ja vartalon ihopsoriaasia sairastavia potilaita hoidettiin korkeilla Daivobet geeliannoksilla (hiuspohjaan) ja suurilla Daivobet voideannoksilla (vartalolle), oli 5 potilaalla 32 potilaasta kortisolin eritys hieman heikentynyt adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) rasituskokeessa 4 viikon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1.
The hands should be washed after use.
Kädet tulee pestä huolellisesti käytön jälkeen.
Adoption of the proposed text would give clinicians extra useful information regarding the specific actions of the corticosteroid component of Daivobet ointment.
Ehdotetusta tekstistä lääkärit saisivat lisää hyödyllisiä tietoja Daivobet-voiteen kortikosteroidi-ainesosan erityisistä vaikutuksista.
No cases of skin atrophy were reported.
Ihoatrofiaa ei raportoitu.
If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Jos hoitoa on tämän jälkeen tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
One SPC did not include information about the possibility of increased absorption of topical steroids under occlusive dressings.
Yhdessä valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoja topikaalisten steroidien mahdollisesti lisääntyvästä imeytymisestä okkluusiositeen alla.
The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
Seuraavat haittavaikutukset katsotaan vastaavasti liittyvän kalsipotriolin ja beetametasonin luokiteltuihin haittavaikutuksiin:
Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
Vähemmän vakavia haittavaikutuksia pitkään jatkuneen beetametasonihoidon jälkeen ovat seuraavat.
Pack sizes: 15 g
Pakkauskoot: 15 g
Adrenocortical suppression, cataract, infections, impact on the metabolic control of diabetes mellitus and increase of intra-ocular pressure can occur, especially after long term treatment.
Lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan estymistä, kaihia, tulehduksia, vaikutusta diabeteksen hoitotasapainoon ja silmänpaineen nousua saattaa esiintyä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment.
Kahdessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoja Daivobet-voiteen yliannostuksen spontaanista ilmoittamisesta.
Important information about some of the ingredients of Daivobet Daivobet contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Tärkeää tietoa Daivobet geelin sisältämistä aineista Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC.
Daivobet-geelin kehittämistä varten toteutetussa tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin adrenaliinivastetta adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH), ja sen tulokset lisättiin Daivobetgeelin hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area.
Pulloa ravistellaan ennen käyttöä, jonka jälkeen Daivobet geeli annostellaan psoriaasialueille.
Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids.
Käyttöä okkluusiositeen alla tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidin systeemistä imeytymistä.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
The following serious side effects have been reported for Daivobet Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet geelille Melko harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Psoriaasin pahentuminen.
In one MSs SPC there were no recommendations regarding the maximum daily dose (15g) or the percentage of the body surface area to be treated (30%).
Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa ei ollut suosituksia päivittäisestä enimmäisannoksesta (15 g) eikä hoidettavan ihoalueen enimmäisprosenttiosuudesta kehon pinta-alaan nähden (30 %).
Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Pullon teksti: Lot/EXP - katso pullon pohja.
A borderline decrease in cortisol response at 30 minutes post ACTH challenge was seen in 5 of 32 patients (15.6 %) after 4 weeks of treatment and in 2 of 11 patients (18.2 %) who continued treatment until 8 weeks.
Kortisolivasteen havaittiin hieman heikentyneen ACTH-rasituskokeessa 30 minuutin kohdalla hormonin annostelusta 5 potilaalla 32 potilaasta (15,6 %) 4 viikon hoidon jälkeen ja 2 potilaalla niistä 11 potilaasta (18,2 %), jotka jatkoivat hoitoa 8 viikkoon asti.
BEFORE YOU USE DAIVOBET
ENNEN KUIN KÄYTÄT DAIVOBET VOIDETTA
Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Ensisijaisia arviointikriteerejä olivat IGA asteikolla arvioiden hoitovasteen saavuttaminen 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
The contraindication in patients with known disorder of calcium metabolism seemed appropriate by the CHMP that endorsed the following: “Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism”.
Lääkevalmistekomitea katsoi sellaisia potilaita koskevan vasta-aiheen olevan tarkoituksenmukainen, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriö, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: ”Valmisteen sisältämän kalsipotriolin vuoksi Daivobet-voide on vasta-aiheinen sellaisille potilaille, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä”.
Take special care with Daivobet
Ole erityisen varovainen Daivobet geelin suhteen