natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile.
Le valsartan est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie biliaire.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Biotransformation : le valsartan ne subit pas de transformation importante puisqu'environ 20 % seulement de la dose sont récupérés sous forme de métabolites.
4.1 Therapeutic indications
4.1 Indications thérapeutiques
Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Oral use.
Voie orale.
4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration d'Imprida ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
On a également observé une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales dans les deux espèces.
To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi d'Imprida chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
PHARMACEUTICAL FORM
FORME PHARMACEUTIQUE
Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Elimination : l'élimination plasmatique de l'amlodipine est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30 à 50 heures.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida.
Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imprida.
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Groupes de populations spécifiques Population pédiatrique (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Distribution : le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique que le valsartan ne diffuse pas de manière importante dans les tissus.
Additional information on the combination
Informations supplémentaires sur l'association
if you have experienced swelling, particularly of the face and throat, while taking other medicines (including angiotensin converting enzyme inhibitors).
si vous avez présenté des gonflements, en particulier du visage et de la gorge, lors de la prise d'autres médicaments (y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).
if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable d'apporter suffisamment de sang à l'organisme).
Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine: - Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, sévères et très rares après la prise de ce médicament : - Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires.
It is recommended to limit the dose of simvastatin to 20 mg daily in patients on amlodipine.
Il est recommandé de limiter la dose de simvastatine à 20 mg par jour chez les patients recevant de l'amlodipine.
The following side effects have been reported.
Les effets indésirables suivants ont été observés.
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
On a jugé que toutes ces altérations résultaient de l'activité pharmacologique du valsartan, qui produit une hypotension prolongée, particulièrement chez le ouistiti.
Children and adolescents The use of Imprida in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
L'utilisation d'Imprida n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent (âgés de moins de 18 ans).
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
• Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose aortique de degré élevé).
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
L'augmentation des taux plasmatiques d'angiotensine II après le blocage du récepteur AT1 par le valsartan peut stimuler le récepteur AT2 non bloqué qui semble contrebalancer l'effet du récepteur AT1.
This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
Ceci peut entraîner des démangeaisons, une rougeur de la peau ou des difficultés à respirer.
CYP3A4 inhibitors
Inhibiteurs du CYP3A4
Paediatric population
Population pédiatrique
Interactions common to the combination No drug-drug interaction studies have been performed with Imprida and other medicinal products.
Interactions communes à l'association Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Imprida et d'autres médicaments.
No information is available regarding the use of Imprida during breast-feeding, therefore Imprida is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation d'Imprida durant l'allaitement, par conséquent, Imprida n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec des profils de sécurité durant l'allaitement mieux établis sont préférables, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau né ou d'un prématuré.
Blood potassium increased
Augmentation du taux sanguin de potassium
Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fécondité.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
N'utilisez pas Imprida si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5 % aux protéines plasmatiques.
Interactions linked to amlodipine
Interactions liées à l'amlodipine
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale en début de traitement et une hydratation du patient est recommandée.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Le valsartan n'a pas d'activité agoniste partielle au niveau du récepteur AT1 et a une affinité beaucoup plus importante (environ 20 000 fois) pour le récepteur AT1 que pour le récepteur AT2.
Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
L'interruption subite d'Imprida n'a pas été associée à une augmentation rapide de la pression artérielle.
if you have severe liver problems or bile problems such as biliary cirrhosis or cholestasis.
si vous avez de graves problèmes hépatiques ou des problèmes biliaires tels que cirrhose biliaire ou cholestase.
Interactions linked to valsartan
Interactions liées au valsartan
if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale est de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale).
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
De ce fait, les vaisseaux sanguins se relâchent et la tension artérielle diminue.
Method of administration
Mode d'administration
If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Si vous avez pris plus d'Imprida que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés d'Imprida, ou si quelqu'un d'autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Bien qu'il n'existe aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Biotransformation : l'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
If you get these symptoms, stop taking Imprida and contact your doctor straight away.
Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Imprida et contactez votre médecin immédiatement.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Keep out of the sight and reach of children.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Imprida.
Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Imprida.
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
(les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).
Oedema peripheral
Œdème périphérique
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
La sécurité d'emploi d'Imprida a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies.
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Il agit de manière sélective sur le récepteur AT1 responsable des effets connus de l'angiotensine II.
if you suffer from heart failure after a heart attack.
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.
In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique 5.3).
Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Elimination : le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß environ 9 h).
Do not take Imprida if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Ne prenez jamais Imprida si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique.
- Heart attack, abnormal heart beat.
- Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.
Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan.
Des angiœdèmes, y compris un gonflement du larynx et de la glotte, entrainant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients traités par le valsartan.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Autres médicaments et Imprida Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inducers.
L'amlodipine doit être utilisée avec précaution avec les inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4.
Use in patients with hypertension
Utilisation chez les patients hypertendus
What Imprida is and what it is used for
Qu'est-ce que Imprida et dans quel cas est-il utilisé ?
PVC/PVDC blisters.
Plaquettes PVC/PVDC.
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
L'administration concomitante de doses multiples de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a entraîné une augmentation de l'exposition à la simvastatine de 77 % par rapport à la simvastatine seule.
Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
L'évaluation des patients présentant une insuffisance cardiaque ou en post infarctus du myocarde doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale.
Very limited clinical data are available regarding amlodipine administration in patients with hepatic impairment.
Des données cliniques très limitées sont disponibles concernant l'administration d'amlodipine chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
14 film-coated tablets.
14 comprimés pelliculés.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Other antihypertensive agents
Autres antihypertenseurs
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Lors d'administration répétée, une baisse tensionnelle maximale est généralement obtenue en 2 à 4 semaines, quelle que soit la dose choisie, et elle se maintient pendant le traitement au long cours.
if you have had heart failure or have experienced a heart attack.
si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou si vous avez présenté une crise cardiaque.
Very rare
Très rare
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Imprida n'a pas été étudié dans une population autre que chez les patients hypertendus.
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Une hypotension excessive a été observée chez 0,4 % des patients traités par Imprida pour une hypertension artérielle non compliquée dans des études contrôlées contre placebo.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à l'albumine.
70 film-coated tablets.
70 comprimés pelliculés.
The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Le critère d'évaluation principal était un critère composite de maladie coronarienne fatale ou d'infarctus du myocarde non fatal.
The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
La contraction du muscle cardiaque et du muscle lisse vasculaire dépendent de l'entrée des ions calcium extracellulaires dans ces cellules par des canaux ioniques spécifiques.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Le surdosage avec l'amlodipine pourrait provoquer une importante vasodilatation périphérique et, peut-être, une tachycardie réflexe.
If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
En cas d'ingestion récente, l'éventualité de provoquer un vomissement et d'effectuer un lavage gastrique devra être considérée.
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Les concentrations plasmatiques sont corrélées à l'effet chez les patients jeunes comme chez les patients âgés.
What Imprida is and what it is used for What you need to know before you take Imprida
Qu'est-ce que Imprida et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imprida Comment prendre Imprida
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Si les patients traités par l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
- Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell.
- Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'un très grand malaise.
Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
L'administration de charbon activé à des volontaires sains immédiatement après l'ingestion d'amlodipine ou dans les deux heures qui ont suivi a diminué de manière significative l'absorption de l'amlodipine.
At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males.
A des niveaux d'exposition plus élevés, on a observé une ulcération et une érosion de la muqueuse gastrique à la fois chez les femelles et chez les mâles.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Royaume-Uni
Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II actif par voie orale, puissant et spécifique.
5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité préclinique
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Les patients insuffisants hépatiques présentent une diminution de la clairance de l'amlodipine avec pour conséquence une augmentation d'environ 40 à 60 % de l'ASC.
The rate and extent of absorption of Imprida are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
La vitesse et le taux d'absorption d'Imprida sont équivalents à la biodisponibilité du valsartan et de l'amlodipine lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimés séparés.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Les données expérimentales suggèrent que l'amlodipine se lie aux sites de fixation à la fois à ceux des dihydropyridines et des non dihydropyridines.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique légère à modérée, l'exposition (mesurée par les valeurs de l'ASC) au valsartan est en moyenne deux fois plus importante que celle retrouvée chez les volontaires sains (appariés pour l'âge, le sexe et le poids).
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Imprida, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
even if their signs of illness are the same as yours.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Gastrointestinal disorders
Affections gastrointestinales
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré (voir rubriques 4.3 et 4.6).
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
L'association de ces substances a un effet antihypertenseur synergique, diminuant la pression artérielle de manière plus importante que chacun des composants administré seul.
In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Dans une autre étude menée chez le rat dans laquelle les rats mâles ont été traités par du bésilate d'amlodipine pendant 30 jours à une dose comparable à la dose administrée chez l'homme basée en mg/kg, on a trouvé une diminution des taux plasmatiques de l'hormone folliculo-stimulante et de la testostérone et ainsi qu'une diminution de la densité du sperme et du nombre de spermatides matures et de cellules de Sertoli.
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Ces baisses de la pression artérielle ne s'accompagnent pas d'une modification significative de la fréquence cardiaque ou des taux plasmatiques de catécholamines en cas d'administration au long cours.