natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Annosta voidaan pienentää tai suurentaa enintään Taulukko 1 mainittavaan enimmäisannokseen asti kliinisen vasteen mukaan (esim. riittämätön metabolinen tasapaino) tai muiden syiden perusteella (esim. siedettävyysongelmat, liiallinen painon lasku etenkin lapsipotilailla).
• Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
• Yksi injektiopullo sisältää 5,8 milligrammaa metreleptiiniä.
which as a volume is greater than 0.3 mL up to 1.0 mL of Myalepta solution.
Myalepta-liuoksen tilavuus on yli 0,3 ml ja enintään 1,0 ml.
21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
21 G 40 mm neula Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 3,0 ml
Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
Leptiinireseptori kuuluu luokan I sytokiinireseptorien perheeseen, jonka signalointi tapahtuu JAK/STAT-transduktioreitin kautta.
For doses of: > 5 mg - 10 mg / > 1.0 mL volume daily
Kun annos on > 5 mg - 10 mg / tilavuus > 1,0 ml vuorokaudessa
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (5 ml), jossa bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / valkoinen, muovinen repäisykorkki.
• If there is less than 0.6 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 0.6 mL in the syringe.
• Jos ruiskussa on alle 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 0,6 ml vettä.
See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Ohjeet ilmataskujen ja ilmakuplien poistamiseen ruiskusta, ks. vaiheet 6-8 jäljempänä.
22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
22) Valitse Myalepta-pistoksen antokohta huolellisesti.
• The water for injection should go down the inside wall of the vial.
• Valuta injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämää pitkin.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/003
Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/003
Action
Toimintaohje
See section 3 “How much to inject” for more information.
Lisätietoa, ks. kohta 3 ”Pistettävä annos”.
Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
Annoslaskennan on aina perustuttava potilaan todelliseen painoon hoidon aloitusajankohtana.
People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
Lipodystrofiaa sairastaville voi kehittyä lymfooma eli eräs verisyöpätyyppi sekä Myalepta-hoidon yhteydessä että ilman Myalepta-hoitoa.
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
Myalepta-kuivaaine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, jolloin muodostuu lääkepistoksiin käytettävä liuos.
Dose of Myalepta
Myalepta-liuosmäärää.
o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
o Huono Myalepta-hoitomyöntyvyys tai Myaleptan äkillinen lopetus voi johtaa hypertriglyseridemian pahenemiseen ja tähän liittyvään haimatulehdukseen: - Riskitekijöitä ovat mm. haimatulehdusanamneesi ja vaikea hypertriglyseridemia.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/001
Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/001
Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmän 4 potilaalla, joiden ikä oli 12-18 vuotta, HbA1carvon keskimuutos kuukauteen 12 / tuoreimpaan havaintoon (LOCF) oli -0,7 % ja triglyseridiarvon keskimuutos vastaavasti -55,1 %.
When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Oikein sekoitettu käyttövalmis Myalepta-liuos on kirkasta, eikä siinä ole kuiva-ainepaakkuja, kuplia eikä vaahtoa.
● Percent change from baseline in fasting serum TGs at Month 12
● Seerumin paastotriglyseridipitoisuuden prosentuaalinen muutos 12 kk kohdalla
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
o Hypoglykemiaa saattaa esiintyä samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä.
Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
Veren glukoosipitoisuutta seurataan tarkoin, jos potilas saa samanaikaisesti insuliinia (etenkin suurina annoksina) tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita ja yhdistelmähoitoa.
Using the glass vial or plastic ampoule
Kun käytössä on lasinen injektiopullo tai muoviampulli
Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Taulukko 9 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla
• The 0.3 mL syringe shows the injection amount in ‘U' instead of ‘mL'.
• Pistettävä määrä on merkitty 0,3 ml:n ruiskuun mittayksikköinä (U) millilitrojen (ml) sijasta.
• All of the water for injection should be injected into the vial.
• Ruiskuta kaikki injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopulloon.
Myalepta contains the active substance metreleptin.
Myalepta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä metreleptiini.
• Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
• Pidä ampullin alaosa paikoillaan ja kierrä yläosaa varovasti, kunnes se irtoaa.
For males and females ≤ 40 kg once daily dose
Mies- ja naispuoliset, paino ≤ 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen (ks. kohta 0).
25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
25 kg painava potilas aloittaa hoidon pistämällä 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-injektionestettä.
Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
Verensokeriarvojen lasku insuliinin ja muiden diabeteslääkkeiden käytön yhteydessä
• Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe.
• Vedä mäntä 1,1 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Endogenous leptin is present in human milk.
Rintamaidossa esiintyy endogeenista leptiiniä.
• Each 5 U is shown as a number with a big line.
• 5 U:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
• Periodic Safety Update Reports
• tavallista tiheämpi virtsaamistarve
Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Kliinisissä tutkimuksissa 6 potilaalle (4 potilasta, joilla yleistynyt lipodystrofia, ja 2 potilasta, joilla partiaalinen lipodystrofia) kehittyi hoidon aikana haimatulehdus.
25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
25 kg painava potilas aloittaa hoidon Myalepta-annoksella 0,06 mg/kg.
- Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
- On suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota.
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur:
o Hypoglykemiaa saattaa esiintyä samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä:
• Do not over-tighten the needle.
• Älä kiristä neulaa liikaa.
- In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
- Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan harkita tilanteen hallitsemista ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Each vial contains 11.3 mg of metreleptin*.
Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä*.
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla on hypoglykemian riski etenkin, jos potilas käyttää insuliinia tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita (esim. sulfonyyliureat).
• Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
• 0,1 ml:n välein on pienempi viiva kookkaiden viivojen välissä.
• Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.
• 1 U:n välein on pienempi viiva kookkaiden viivojen välissä.
A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment.
Lääkevalmistetta saaneella lapsipotilaalla, jolla ei ollut hematologisia poikkeavuuksia ennen hoitoa, ilmoitettiin erillisenä tapauksena anaplastinen suurisoluinen lymfooma.
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe.
5) Vedä 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n ruiskuun.
Always use a new ampoule or vial of water for injection.
Ota injektionesteisiin käytettävä vesi aina uudesta ampullista tai injektiopullosta.
• alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
• alkoholipyyhkeitä (pistoskohdan ihon ja injektiopullojen tulpan puhdistamiseen)
Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n
Taulukko 8 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia
21 gauge 40 mm needle Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection 3.0 mL
21 G 40 mm neula Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 3,0 ml
Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Metreleptiinihoidon aikana on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa kolme T-solulymfoomatapausta.
• feeling sleepy or confused
• uneliaisuus tai sekavuus.
4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
4) Ota 1 ml:n ruisku muovikääreestään.
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
- Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
- Veren glukoosipitoisuutta on aiheellista seurata, jos potilas saa samanaikaisesti insuliinia (etenkin suurina annoksina) tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita ja yhdistelmähoitoa.
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
”Mittayksikköä” 0,3 ml:n injektioruiskussa
5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
5) Vedä 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections
Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (2,2 ml)
o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
o Jos annoksesi on yli 1,5 mg ja enintään 5 mg, käytät 1 ml:n ruiskua.
Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Taulukko 3 Ruisku Myaleptan käyttöönvalmistukseen injektionesteisiin käytettävällä vedellä Ruisku
Using the 1 mL syringe
1 ml:n ruiskun käyttö
• Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
• Vie 3 ml:n ruiskun kärki (johon ei ole kiinnitetty neulaa) mahdollisimman syvälle muoviampullin yläosaan.
Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta tai se on värillistä tai siinä on hiukkasia tai paakkuja.
Symptoms of high fat levels include:
Rasva-arvojen nousun merkit Rasva-arvojen nousun oireita ovat mm.
Remaining solution should be discarded after use.
Yli jäänyt liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
Remaining reconstituted product should be discarded after use.
Yli jäänyt käyttövalmis valmiste on hävitettävä käytön jälkeen.
Remove the needle cover.
Poista neulansuojus.
• Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
• Vie 1 ml:n ruiskun kärki (johon ei ole kiinnitetty neulaa) mahdollisimman syvälle muoviampullin yläosaan.
• Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe.
• Vedä mäntä 2,2 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
4) Take the 3 mL syringe out of the plastic wrapper.
4) Ota 3 ml:n ruisku muovikääreestään.
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
How to use Myalepta
Miten Myaleptaa käytetään
• Remove the syringe from the plastic ampoule.
• Irrota ruisku muoviampullista.
Both males and females > 40 kg
Sekä miehet että naiset, paino > 40 kg
Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
Esimerkki: Miespotilas aloittaa Myalepta-hoidon annoksella 2,5 mg/vrk.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection 1.0 mL
Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 1,0 ml
• medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
• uni- tai ahdistuneisuuslääkkeet, jotka kuuluvat bentsodiatsepiinien lääkeryhmään
• a plastic ampoule
• muoviampulli
If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista (tarkempi kuvaus tämän selosteen kohdassa 4) tai olet epävarma asiasta.
Using the 2.5 mL syringe
2,5 ml:n ruiskun käyttö
With the syringe still in the ampoule, turn the ampoule and syringe upside down.
Pidä ruisku edelleen ampullin sisällä ja käännä ampulli ja ruisku ylösalaisin.
In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hallita tilannetta ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
• helping the insulin in your body manage sugar levels.
• osallistuminen sokeripitoisuuksien säätelyyn insuliinin lisänä.
• Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe.
• Vedä mäntä 0,6 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
The individual patient dose = 0.9 mg. A dose increment of 0.02 mg/kg increases the daily dose to 0.08 mg/kg = 1.2 mg. Total daily volume to be injected is total dose in mg/5, in this case it is 1.2 mg/5 = 0.24 mL which equals 24 units on the 0.3 mL insulin syringe.
Vuorokaudessa pistettävä kokonaistilavuus on kokonaisannos (mg)/5 eli tässä tapauksessa 1,2 mg/5 = 0,24 ml, mikä vastaa 24 yksikköä 0,3 ml:n insuliiniruiskussa.
5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
5) Vedä 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
9) Kun ruiskussa on 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
• being clumsy and dropping things
• kömpelyys ja esineiden pudottelu
For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Heillä painotettu vuorokauden keskiannos oli miespuolisilla 2,0 mg ja naispuolisilla 2,3 mg ensimmäisenä hoitovuonna, ja miespuolisilla 2,5 mg ja naispuolisilla 3,2 mg koko tutkimusjakson aikana.
When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Jos potilaalla on haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. haimatulehdusanamneesi, vaikea triglyseridemia) ja Myalepta-hoito lopetetaan, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota.
All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Kaikki yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut hypoglykemiatapaukset olivat lieviä; niiden alkuun ei liittynyt tiettyä kaavaa eivätkä ne aiheuttaneet jälkitiloja.
9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
9) Kun ruiskussa on 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Kerran vuorokaudessa otettava annos (mg) = 2,5 mg Kerran vuorokaudessa pistettävä tilavuus = 0,5 ml
• Clean the top of the vial with the alcohol wipe.
• Puhdista injektiopullon yläosa alkoholipyyhkeellä.
For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Kun annos on > 1,5 mg - 5 mg / tilavuus 0,3-1,0 ml vuorokaudessa
• Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
• Vedä ruisku ampullista ja pitele sitä neula ylöspäin.
• Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
• Puhdista ampullin katkaisupiste alkoholipyyhkeellä.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Each vial contains 3 mg of metreleptin*.
Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 3 mg metreleptiiniä*.
For doses of: ≤ 1.5 mg /≤ 0.3 mL volume daily
Kun annos on ≤ 1,5 mg / tilavuus ≤ 0,3 ml vuorokaudessa
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia Ruokahalun heikentyminen
Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
Vaihe B: 1 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (0,6 ml)
9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
9) Kun ruiskussa on 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Kerran vuorokaudessa otettava annos (mg) = 5 mg Kerran vuorokaudessa pistettävä tilavuus = 1 ml
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Each vial contains 5.8 mg of metreleptin*.
Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä*.
Males > 40 kg
Miespuoliset, > 40 kg
• Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
• Yksi injektiopullo sisältää 3 milligrammaa metreleptiiniä.
The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Metreleptiinin puhdistuma näyttää hidastuvan, jos potilaalla on lääkevasta-aineita.
• shaking.
• vapina.
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla voi esiintyä hypoglykemiaa.
Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients:
Myalepta on tarkoitettu käytettäväksi lipodystrofiapotilaille korvaushoitona ruokavaliohoidon lisänä leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon:
Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,1 ml)
“Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
Lisätietoa eri ruiskujen lukemisesta ja käytöstä, ks. ”Käyttöohjeet” (kohta 7).
Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
Myalepta-hoidon lopettamiseen liittyvä akuutti haimatulehdus
Attach the needle to the 1 mL syringe.
Kiinnitä neula 1 ml:n ruiskuun.
In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien pieni otoskoko rajoitti eri ikäryhmien vertailua.
For females > 40 kg once daily dose
Naiset, paino > 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
Reading the syringe
Ruiskun lukeminen
A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Suuremmilla lääkevasta-ainepitoisuuksilla todetaan suurempaa kumuloitumista.
For instructions on administration, see section 4.2.
Lue sitten kohta 7, Käyttöohjeet.
Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Ylävatsakipu, ripuli, haimatulehdus, oksentelu
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
- Ensimmäisten kahden Myalepta-hoitoviikon aikana voi olla aiheellista pienentää insuliiniannosta merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
Each vial contains 5.8 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
• sweating more than normal
• tavallista runsaampi hikoilu
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Hoidon alkuvaiheessa insuliiniannosta on mahdollisesti pienennettävä merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down.
19) Pidä neula edelleen injektiopullossa ja vedä mäntää alas.
Attach the needle to the 3 mL syringe.
Kiinnitä neula 3 ml:n ruiskuun.
This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
o Myaleptan käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita.
• One 3 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
• Yksi 3 ml:n ruisku, jossa on neula (21 G, 40 mm); käytetään kuiva-aineen liuottamiseen