natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be monitored for signs and symptoms of osteomyelitis after administration of oritavancin.
Oritavansiinin annon jälkeen potilaita on valvottava osteomyeliitin merkkien ja oireiden varalta.
The Chromogenic Factor Xa Assay, the Thrombin Time (TT) assay and the assays used for the diagnosis of Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) are not affected by oritavancin.
Oritavansiini ei vaikuta kromogeeniseen tekijä Xa -määritykseen, trombiiniajan (TT) määritykseen eikä hepariinin indusoiman trombosytopenian (HIT) diagnosoinnissa käytettyihin määrityksiin.
Silica clot time (SCT)
Piidioksidilla käynnistetty hyytymisaika (SCT)
No data are available on cross-reactivity between oritavancin and other glycopeptides, including vancomycin.
Oritavansiinin ja muiden glykopeptidien, kuten vankomysiinin välisistä ristireaktioista ei ole tietoja.
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava 5-prosenttista glukoosia sisältävään infuusiopussiin välittömästi.
- Orbactiv is a powder for concentrate for solution for infusion - Orbactiv is a white to off white powder, supplied in a 50 ml glass vial.
- Orbactiv on valkoista tai vaaleaa jauhetta, joka toimitetaan 50 ml:n lasisessa injektiopullossa.
• Pain or irritation where the injection was given;
• Kipu tai ärsytys pistokohdassa
Package leaflet: Information for the patient Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Orbactiv 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos oritavansiini
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and anaphylactic shock have been reported with the use of oritavancin.
Oritavansiinin käytön yhteydessä on raportoitu vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki mukaan lukien.
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pughin luokka B) (ks. kohta 5.2).
Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Oritavansiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
Tuotteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 10 mg oritavansiinia.
Your doctor should monitor you in case this happens and treat you as necessary.
Jos näin tapahtuu, lääkäri seuraa vointiasi ja määrää sinulle asianmukaista hoitoa.
Duration of interference
Vaikutuksen kesto
Biochemistry changes associated with kidney function including decreases in urine-specific gravity and pH and slight increases in blood urea nitrogen and sporadic increases in creatinine were present in both rat and dog after treatment of two weeks.
Sekä rotilla että koirilla havaittiin kahden hoitoviikon jälkeen munuaistoimintaan liittyviä biokemiallisia muutoksia, mukaan lukien virtsan ominaispainon ja pH:n laskeminen, veren ureatypen hienoinen nousu ja yksittäiset kreatiniiniarvon kohoamiset.
Powder for concentrate
Kuiva-aine välikonsentraatiksi
No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Nämä vaikutukset johtuvat oritavansiinin sitoutumisesta fosfolipidin reagensseihin, jotka aktivoivat hyytymistä yleisesti käytetyissä laboratorion hyytymiskokeissa, ja reagenssien toiminnan estämisestä.
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
Oritavansiinin farmakokinetiikkaa vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole arvioitu.
Reconstitution: Aseptic technique should be used to reconstitute three Orbactiv 400 mg vials.
Käyttökuntoon saattaminen: Kolmen Orbactiv 400 mg -injektiopullon käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia.
These reactions were associated with mortality at lower dosages in male than in female rats in single dose studies; however, the same gender-related differences were not observed in other species.
Näihin reaktioihin liittyi urosrottien kuolleisuutta matalammilla annoksilla kuin naarasrottien kohdalla kerta-annostutkimuksissa.
Liver function test abnormal (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased)
Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (alaniiniaminotransferaasien kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasien kohoaminen) Melko harvinainen Veren kohonnut bilirubiinipitoisuus
Therefore no dose adjustment is required, even if caution should be exercised when prescribing oritavancin to patients with severe hepatic impariment (Child-Pugh Class C).
Tämän vuoksi annoksen säätäminen ei ole tarpeen, mutta varovaisuutta on noudatettava määrättäessä oritavansiinia potilaille, joilla on vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
Vaikea-asteisen maksan vajaatoiminnan ei farmakokineettisten parametrien perusteella kuitenkaan odoteta vaikuttavan oritavansiinille altistumiseen.
No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
Oritavansiinilla hoidetuilla koirilla ei todettu metaboliitteja plasmassa eikä niitä todettu myöskään rottien sappinesteessä.
Orbactiv will be given to you by your doctor or nurse, by infusion (drip) into a vein.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Orbactiv-valmisteen infuusiona laskimoon.
Three Orbactiv 400 mg vials need to be reconstituted and diluted to prepare a single once-only 1,200 mg IV dose.
Suonensisäinen 1 200 mg:n kerta-annos valmistetaan saattamalla käyttövalmiiksi ja laimentamalla kolme Orbactiv 400 mg:n injektiopulloa.
In the event of overdose, supportive measures should be taken.
Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista hoitoa.
• Peptostreptococcus spp.
• Peptostreptococcus-lajit.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Oritavansiinin farmakokinetiikkaa vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Oritavancin is given via intravenous infusion over 3 hours to minimise the risk of infusion related reactions.
Tällä pyritään minimoimaan infuusioreaktioiden riski.
Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Oritavansiini sitoutuu fosfolipidejä sisältäviin reagensseihin, jotka aktivoivat hyytymistä yleisesti käytetyissä laboratorion hyytymiskokeissa, ja estää reagenssien toiminnan.
- if it is expected that you may need to be given a blood thinning medicine (unfractionated heparin sodium) within 5 days (120 hours) of the dose of Orbactiv.
- jos olet allerginen oritavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos on odotettavissa, että saatat tarvita verenohennuslääkettä (fraktioimatonta hepariininatriumia) 5 päivän (120 tunnin) sisällä Orbactiv-annoksen saannista.
The area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC) ratio of oritavancin for the infecting organism has been shown to be the parameter that best correlates with efficacy.
Tehon kanssa parhaiten korreloiva parametri on oritavansiinin AUC (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala)- ja MIC (pienin bakteerin kasvua estävä lääkepitoisuus) -arvojen suhde taudinaiheuttajabakteerin kohdalla.
No effect of oritavancin on the in vivo coagulation system was observed in nonclinical and clinical studies.
Ei-kliinisissä ja kliinisissä testeissä oritavansiinin ei havaittu vaikuttavan in vivokoagulaatiojärjestelmään.
• Heart racing or beating fast;
• Sydämentykytys tai nopealyöntisyys
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
Oritavansiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Reconstitution:.
Käyttökuntoon saattaminen:
A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
Lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa, joka tehtiin 36:lle terveelle vapaaehtoiselle, arvioitiin 1 200 mg:n oritavansiinin kerta-annoksen vaikutusta S-varfariinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
Orbactiv 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi oritavansiini
• Accumulation of pus underneath the skin.
• Märkivän eritteen kertyminen ihon alle
• Chest pain or tightness;
• Vapina tai tärinä
Powder for concentrate for solution for infusion 3 vials
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 3 injektiopulloa
There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
Oritavansiinin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä muutoksia koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
Kertakäyttöinen 50 ml:n Tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on kumitulpat ja alumiininen taittokorkki.
Beta-haemolytic streptococci Groups A, B, C, G 0.25 Viridans group streptococci (S. anginosus group only)
Beetahemolyyttiset streptokokit, ryhmät A, B, C, G
Infusion related reactions
Infuusioreaktiot
• Beta-haemolytic streptococci of Group G
• G-ryhmän beetahemolyyttiset streptokokit
• Headache;
• Päänsärky
• High uric acid levels in the blood;
• Veren korkea virtsahappopitoisuus
Bronchospasm, wheezing
Melko harvinainen Bronkospasmi, hengityksen vinkuminen
Eosinophilia, thrombocytopenia
Anemia Melko harvinainen Eosinofilia, trombosytopenia
Tenosynovitis
• Hengenahdistus
Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg intravenous infusion.
Laimentaminen: 1 200 mg:n suonensisäiseen infuusioon tarvitaan kolme laimennettavaa, käyttökuntoon saatettua injektiopulloa.
Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Orbactiv 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos oritavansiini
Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table.
Seuraavassa taulukossa esitetään elinjärjestelmän mukaan luokiteltuina oritavansiinin kerta-annoksen haittavaikutukset yhdistettyjen iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevien faasin 3 kliinisten tutkimusten perusteella.
Infections and infestations
• Pahoinvointi tai oksentelu
Anaemia
Absessi
Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg IV infusion.
Laimentaminen: 1 200 mg:n iv-infuusioon tarvitaan kolme laimennettavaa käyttökuntoon saatettua injektiopulloa.
• To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
• Injektioihin käytettävä vesi on lisättävä varoen injektiopullon reunoja pitkin, jotta liialliselta vaahtoamiselta vältytään.
Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Orbactiv 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Hepatic impairment
• Vaikea-asteinen ihottuma
• Flushing;
• Huimaus
Interference with assay for coagulation tests
Vaikutukset koagulaatiotestien tuloksiin
• Feeling dizzy;
• Ihon punoitus
It is important that your hands and items you use be as clean as possible.
On tärkeää, että kädet ja käyttämäsi välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
For this purpose the following classification has been used:
Tähän tarkoitukseen on käytetty seuraavaa luokittelua:
- You might get infections more easily.
- Saatat saada infektioita helpommin.
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Vasta 25 viikon iässä tämä muutos ei ollut enää merkitsevä.
Steady state was achieved at week 4.
Vakaa tila saavutettiin viikolla 4.
If you use more Raptiva than you should
Jos otat enemmän Raptivaa kuin sinun pitäisi
gender and ethnic origin had no effect.
Sukupuolella ja etnisellä taustalla ei ollut vaikutusta.
None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Mitkään näistä oireista eivät olleet vakavia, ja alle 5 prosentin katsottiin olevan vaikeita.
Children and adolescents (< 18 years)
Lapset ja nuoret (< 18 v)
What Raptiva is and what it is used for
Mitä Raptiva on ja mihin sitä käytetään
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Nämä muutokset, jotka voivat liittyä Raptivan käyttöön, voidaan yleensä havaita vain verikokein.
Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Valmistus kestää yleensä alle 5 minuuttia.
b) Vaccinations
b) Rokotukset
Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Raptivan käyttöä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Nopea lääkärinhoito on tarpeen, sillä vakavat allergiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Ota yhteys lääkäriin, jos unohdat ottaa kaksi tai useampia Raptiva-annoksia.
The duration of therapy is 12 weeks.
Hoidon kesto on 12 viikkoa.
Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Siksi tavanomaiset ei-kliiniset turvallisuustiedot tästä lääkevalmisteesta ovat rajalliset eivätkä salli laajaa turvallisuusarviota.
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Siksi yhdistelmähoitoa näiden lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Hiirillä ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia organogeneesin aikana.
• Fever or if you think that you have an infection.
• Kuume, tai jos epäilet infektiota.
No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei havaittu eroja vanhusten (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Yli 600 potilasta on hoidettu yli vuoden ajan, mukaan lukien 166 potilasta, joita on hoidettu yli kahden vuoden ajan ja aina kolmeen vuoteen asti.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan kumppanilleen tai hoitajilleen hoidostaan, sillä he voivat havaita oireita joista potilas ei itse ole tietoinen.
These symptoms are uncommon.
Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa ellei käyttövalmiiksi saattaminen tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Subsequent doses: 1 mg/kg
Seuraavat annokset: 1 mg/kg
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
On tärkeää, että kerrot lääkärille jos sinulla on ollut tai on jokin yllämainituista.
Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Neljällä näistä potilaista oli trombosytopenian kliinisiä merkkejä.
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
Lääkäri saattaa haluta tutkia sinut tarkemmin ja lähettää sinut verikokeisiin.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen ja liuottamisen jälkeen.
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Nämä oireet ovat erittäin yleisiä, ja niitä esiintyy useimmiten ensimmäisten kahden annoksen jälkeen, ja ne vähenevät pitkäaikaiskäytössä.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA21
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Jos huomaat, etteivät tällaiset reaktiot häviä toisen injektion jälkeen, kerro siitä lääkärille.
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Käyttövalmiin tuotteen fysikaaliskemiallinen stabiliteetti on osoitettu 24 tunnin ajalta 2°C -8°C:n lämpötilassa.
Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Lääkärisi neuvoo mitä tehdä silloin kun hoitovaste on riittämätön tai sairautesi todetaan pahenevan.
The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Odotettavissa olevat hajoamistuotteet ovat pieniä peptidejä ja yksittäisiä aminohappoja, jotka eliminoituvat glomerulusfiltraation kautta.
In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Sellaisissa tilanteissa Raptiva-hoito tulisi keskeyttää.
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Kaikkiaan alle 1 % potilaista keskeytti hoidon akuuttien flunssankaltaisten oireiden takia.
Your doctor will tell you how much you should inject.
Lääkäri kertoo, kuinka suuri annos sinun tulee ottaa.
(see section 4.5).
(Ks. kohta 4.5).
Inflammatory polyradiculoneuropathy*
Inflammatorinen polyradikuloneuropatia*
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteessa.
This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term
Tämä Raptivan käyttöaiheen rajoitus perustuu tämänhetkisiin tehokkuustietoihin ja rajalliseen kokemukseen Raptivan pitkäaikaiskäytöstä.
Raptiva should be used with caution in this patient population.
Raptivaa tulee käyttää varoen tässä potilasryhmässä.
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Täysi vaikutus havaittiin 24-48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, ja se säilyi viikoittaisten annosten välillä.
The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
Samat tulokset vahvistettiin potilailla, joille muut systeemiset hoidot eivät sopineet (ks. alla oleva Taulukko 1).
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita ihmiselimistön proteiineja ja sitoutuvat niihin.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Jos PML:ää epäillään on hoito keskeytettävä kunnes PML on poissuljettu.
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following:
Ota yhteys lääkäriin ja keskustele hänen kanssaan yleisestä terveydentilastasi, jos huomaat jonkin
Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Raptiva on systeeminen psoriaasilääke.
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
- jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Lääkärin on tutkittava potilas sen arvioimiseksi, liittyvätkö oireet neurologiseen häiriöön, ja jos näin on, viittaavatko oireet mahdollisesti PML:ään.
• Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
• Kasvohalvauksen merkkejä yleensä kasvojen toisella puolella (kuten kasvolihasten voimattomuutta ja kuolaamista), jota on mahdollisesti edeltänyt kipu korvan alueella.
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Jos annat Raptiva-pistoksen, lue seuraavat ohjeet huolellisesti ja noudata niitä tarkasti:
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Kohderyhmän turvallisuusprofiili, kuten kohdassa 4.1 on määritelty, on samanlainen kuin turvallisuusprofiili koko ryhmässä, jota hoidettiin Raptivan kliinisen kehitystyön yhteydessä kuten yllä
Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Asteittaisesta annoksen alentamisesta tai annostelun harventamisesta ei ilmeisesti ole hyötyä.
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Nousu koski CD4 T-lymfosyyttejä, CD8 T-lymfosyyttejä, B-lymfosyyttejä ja luonnollisia tappajasoluja (NK), vaikka NK-solujen ja CD4-solujen määrä nousi vähemmän suhteessa muihin solutyyppeihin.
Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Aseptinen meningiitti*, vakavat infektiot*, JC-virusinfektio, joka johtaa progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan*
Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Ihon alle on annettu jopa 4 mg/kg/viikko 10 viikon ajan ilman mitään toksisia vaikutuksia.
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen (ks. myös kohta 6.4).
The pH of the reconstituted solution is 5.9 - 6.5.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 5,9 - 6,5.
Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
Näistä tapahtumista 17 ilmeni Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen ja 22 hoidon aikana.
- If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
- jos painosi odottamatta muuttuu, ota yhteys lääkäriin.
• Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties.
• Hengenahdistus tai pitkittyneet hengitysvaikeudet.
The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Raptivan käyttö voi olla yhteydessä lisääntyneeseen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiin.