natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
• minäkuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan koheneminen, psyykkiset häiriöt, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta
Oedema peripheral, oedema, gait abnormal, fall, feeling drunk, feeling abnormal, fatigue
Ääreisturvotus, turvotus, epänormaali kävely, kaatuminen, humaltunut olo, epätavallinen olo, väsymys
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon lopettamiseen liittyvien vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.
For twice a day take Pregabalin Zentiva k.s.
Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Zentiva k.s.
Nervous system disorders Very common
Hermosto Hyvin yleiset
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin.
• Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana.
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
• allergiareaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihon punoitus, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu)
Common: may affect up to 1 in 10 people
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä
Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Annosta on sovitettava, jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt tai hän tarvitsee hemodialyysihoitoa (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol.
25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapselit sisältävät myös polyetyleeniglykolia.
Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, elevated mood, aggression, mood swings, depersonalisation, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Aistiharhat, paniikkikohtaus, levottomuus, agitaatio, masennus, masentuneisuus, mielialan koheneminen, aggressio, mielialan vaihtelut, depersonalisaatio, sanojen hapuilu, poikkeavat unet, sukupuolivietin voimistuminen, orgasmivaikeus, apatia
Eye disorders Common
Silmät Yleiset
In controlled clinical trials (4 - 8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
HAM-A:sta saatu kokonaispistemäärä parani kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (4-8 vk) vähintään 50 % lähtötilanteesta päätetapahtumaan 52 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 38 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
(p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Paikallisalkuiset epilepsiakohtaukset vähenivät vähintään 50 % lähtötilanteesta 40,6 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 10 mg/kg/vrk (p = 0,0068 vs. lumelääke), 29,1 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 2,5 mg/kg/vrk (p = 0,2600 vs. lumelääke) ja 22,6 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued (tired), having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua, nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä, lihasjännitystä tai unihäiriöitä.
• Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males.
• nesteen erittyminen rinnoista, rintojen epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Kipu lievittyi jo ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja tämä vaikutus säilyi koko hoitojakson ajan enintään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat sekä perifeeristä että sentraalista neuropaattista kipua.
Continue taking Pregabalin Zentiva k.s.
Jatka Pregabalin Zentiva k.s.
Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness
Näönmenetys, keratiitti, oskillopsia, syvyysnäköaistimusten muutokset, mydriaasi, karsastus, näköaistimuksen kirkkaus
Vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, flatulence, abdominal distension, dry mouth
Oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan pingotus, suun kuivuminen
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää myös 47,57 mg laktoosimonohydraattia.
For three times a day take Pregabalin Zentiva k.s.
Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Zentiva k.s.
If you stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
Jos lopetat Pregabalin Zentiva k.s.
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kovat kapselit on pakattu PVC/alu-läpipainopakkauksiin.
Capsule body
-kapseleiden säilyttäminen
Pregnancy
Estottomuus
BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen kerran vuorokaudessa
may be taken with oral contraceptives.
-kapseleita saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Zentiva k.s.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pregabalin Zentiva k.s.
Your doctor will prescribe Pregabalin Zentiva k.s.
Lääkäri voi määrätä sinulle Pregabalin Zentiva k.s.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan 37 vuorokauden kuluttua suurentaa 300 mg:aan.
• Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell.
• muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä,
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoidossa (ks. kohta 4.4).
Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Amenorrea, nesteen eritys rinnoista, rintojen suurentuminen, gynekomastia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset
• oxycodone (used as a pain-killer).
• oksikodonia (kivun hoitoon)
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää myös 22,5 mg laktoosimonohydraattia.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Zentiva k.s.
Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin Zentiva k.s.
Fertility
- Gelatiini
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Hypotensio, hypertensio, kuumat aallot, kuumoitus/punoitus, raajojen kärkiosien kylmyys
Printing ink Shellac
Painoväri - Shellakka
Do not take Pregabalin Zentiva k.s.
Älä ota Pregabalin Zentiva k.s.
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Punainen yläosa ja vaaleanharmaa alaosa, pituus noin 21,7 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”300”, sisältää lähes valkoista jauhetta.
Muscle cramp, arthralgia, back pain, pain in limb, cervical spasm
Lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, servikaalinen spasmi
225 mg hard capsules: EU/1/16/1166/023
225 mg kovat kapselit: EU/1/16/1166/023
Ascites, pancreatitis, swollen tongue, dysphagia
Papulaarinen ihottuma, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, kutina
225 mg hard capsules Pregabalin
225 mg kovat kapselit pregabaliini
200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
200 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva k.s.
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen kerta-annoksena+ * Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Punainen yläosa ja vaaleanharmaa alaosa, pituus noin 14,3 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”75”, sisältää lähes valkoista jauhetta.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää myös 7,5 mg laktoosimonohydraattia.
150 mg hard capsules: EU/1/16/1166/017
150 mg kovat kapselit: EU/1/16/1166/017
200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020
200 mg kovat kapselit: EU/1/16/1166/020
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Kapselin alaosa - Musta rautaoksidi (E172) - Titaanidioksidi (E171) - Gelatiini
200 mg hard capsules
200 mg kovat kapselit
Peripheral and central neuropathic pain
Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu Pregabalin Zentiva k.s.
Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
Painoväri - Shellakka - Musta rautaoksidi (E172) - Polyetyleeniglykoli
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Yksi kova kapseli sisältää100 mg pregabaliinia.
150 mg hard capsules Pregabalin
150 mg kovat kapselit pregabaliini
75 mg hard capsules: EU/1/16/1166/011
75 mg kovat kapselit: EU/1/16/1166/011
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Punainen yläosa ja punainen alaosa, pituus noin 15,9 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”100”, sisältää lähes valkoista jauhetta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 225 mg pregabaliinia.
225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
225 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva k.s.
150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
150 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva k.s.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
- Musta rautaoksidi (E172) - Propyleeniglykoli - Väkevä ammoniakkiliuos - Kaliumhydroksidi
100 mg hard capsules: EU/1/16/1166/014
100 mg kovat kapselit: EU/1/16/1166/014
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva k.s.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva k.s.
50 mg hard capsules: EU/1/16/1166/006
50 mg kovat kapselit: EU/1/16/1166/006
is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
-kapseleilla hoidetaan hermovaurion aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua).
you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Jos huomaat Pregabalin Zentiva k.s.-hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää myös 20 mg laktoosimonohydraattia.
QT prolongation, sinus tachycardia, sinus arrhythmia
QT-ajan pidentyminen, sinustakykardia, sinusperäiset rytmihäiriöt
75 mg hard capsules Pregabalin
75 mg kovat kapselit pregabaliini
25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001
25 mg kovat kapselit: EU/1/16/1166/001
300 mg hard capsules
300 mg kovat kapselit
• Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon pieneneminen)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Ihonvärinen, läpinäkymätön yläosa ja vaaleanharmaa alaosa, pituus noin 19,4 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”225”, sisältää lähes valkoista jauhetta.
75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
75 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva k.s.
50 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
50 mg kovat kapselit Kapselin ylä- ja alaosa - Musta rautaoksidi (E172) - Titaanidioksidi (E171) - Gelatiini
25 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
25 mg kovat kapselit Kapselin ylä- ja alaosa - Musta rautaoksidi (E172) - Titaanidioksidi (E171) - Gelatiini
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää myös 30 mg laktoosimonohydraattia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 100 mg pregabaliinia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia.
After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
On hyvä tietää, että pregabaliinihoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa.
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Vaaleanharmaa yläosa ja vaaleanharmaa alaosa, pituus noin 18,0 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”150”, sisältää lähes valkoista jauhetta.
200 mg hard capsules Pregabalin
200 mg kovat kapselit pregabaliini
150 mg hard capsules
150 mg kapselit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 200 mg pregabaliinia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 300 mg pregabaliinia.
300 mg hard capsules Pregabalin
300 mg kovat kapselit pregabaliini
What Pregabalin Zentiva k.s.
Mitä Pregabalin Zentiva k.s.
225 mg hard capsules
225 mg kovat kapselit
Generalised oedema, face oedema, chest tightness, pain, pyrexia, thirst, chills, asthenia
Yleistynyt turvotus, kasvojen turvotus, puristava tunne rintakehässä, kipu, kuume, jano, vilunväristykset, voimattomuus
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Vaaleanharmaa yläosa ja vaaleanharmaa alaosa, pituus noin 14,3 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”50”, sisältää lähes valkoista jauhetta.
100 mg hard capsules Pregabalin
100 mg kovat kapselit pregabaliini
Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Ihonvärinen, läpinäkymätön yläosa ja ihonvärinen, läpinäkymätön alaosa, pituus noin 19,4 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”200”, sisältää lähes valkoista jauhetta.
50 mg hard capsules Pregabalin
50 mg kovat kapselit pregabaliini
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Vaaleanharmaa yläosa ja vaaleanharmaa alaosa, pituus noin 15,9 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”25”, sisältää lähes valkoista jauhetta.
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
225 mg kovat kapselit Ihonvärinen, läpinäkymätön yläosa ja vaaleanharmaa alaosa, pituus noin 19,4 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä ”225”, sisältää lähes valkoista jauhetta.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää myös 15 mg laktoosimonohydraattia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 25 mg pregabaliinia.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää myös 5 mg laktoosimonohydraattia.
is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
-kapseleilla hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
25 mg hard capsules Pregabalin
25 mg kovat kapselit pregabaliini
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää myös 10 mg laktoosimonohydraattia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 50 mg pregabaliinia.
50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
50 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva k.s.
25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
25 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva k.s.
75 mg hard capsules Capsule cap
75 mg kovat kapselit
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta
• Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation.
• silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto,
How to store Pregabalin Zentiva k.s.
Miten Pregabalin Zentiva k.s.
25 mg hard capsules
25 mg kovat kapselit
50 mg hard capsules
50 mg kovat kapselit
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
300 mg kovat kapselit Kapselin yläosa - Punainen rautaoksidi (E172) - Keltainen rautaoksidi (E172) - Titaanidioksidi (E171) - Gelatiini
PV-Lithuania@zentiva.com
PV-Belgium@zentiva.com
100 mg hard capsules
100 mg kovat kapselit
• Increased fluid in the abdomen.
• nesteen kerääntyminen vatsaonteloon
Ear and labyrinth disorders Common
Kuulo ja tasapainoelin Yleiset
Do not stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
-kapseleiden oton Älä lopeta Pregabalin Zentiva k.s.
Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14 marraskuuta 2016
If you take more Esmya than you should
Jos otat enemmän Esmyaa kuin sinun pitäisi
Biotransformation/Elimination
Biotransformaatio/Eliminaatio
The safety for a human embryo is unknown.
Turvallisuutta ihmisalkioille ei tunneta.
Median change at week 13
Mediaani muutos viikolla 13
See also section 2 Warnings and precautions.
Katso myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet".
Do not take Esmya if you are pregnant.
Älä ota Esmyaa, jos olet raskaana.
What Esmya is and what it is used for
Mitä Esmya on ja mihin sitä käytetään
WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
MITÄ HOITOA ENNEN, SEN AIKANA JA SEN JÄLKEEN TULEE TEHDÄ?
Patients with controlled bleeding b,c, d
Potilaat, joiden verenvuoto on hallinnassa b,c,d
Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
P-arvot: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Patients starting treatment course 2 or 4
Potilaat, jotka aloittavat hoitojakson 2 tai 4
b Patients with missing values were exluded from the analysis.
b Analyysiin ei otettu mukaan potilaita, joilta puuttui arvoja.
Tablets may be taken with or without food.
Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
The most frequent adverse reaction was hot flush.
Yleisin haittavaikutus oli kuumat aallot.
Other medicines and Esmya
Muut lääkevalmisteet ja Esmya
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
MITÄ SINUN PITÄÄ TIETÄÄ ENNEN LÄÄKKEEN KÄYTTÖÄ?
28 tablets 30 tablets 84 tablets
28 tablettia 30 tablettia 84 tablettia
Repeated intermittent use:
Toistuva jaksottainen käyttö:
Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
Vastaavia tuloksia saatiin aktiivisen mono-N-demetyloituneen metaboliitin osalta.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Adverse reactions during treatment course 1 Very common Common
Haittavaikutukset hoitojakson 1 aikana Hyvin yleiset
These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Nämä kokeet pitää tehdä kerran kuukaudessa, mukaan lukien muutama viikko sen jälkeen, kun hoitojakso on loppunut (katso alla oleva aikataulu).
If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa annoksen ja huomaat sen alle 12 tunnissa, ota se heti kun muistat.
• pain in the upper right stomach
• kipu oikealla ylävatsalla
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Ennen lääkevalmisteen tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava tuotteeseen liittyvän koulutusmateriaalin sisältö ja muoto kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
Kuumia aaltoja raportoitiin 8,1 %:lla potilaista, mutta määrissä oli vaihtelua tutkimusten välillä.
You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
Sinun on hyvä tietää, että useimmilla naisilla ei ole lainkaan kuukautisvuotoa hoidon aikana ja joitakin viikkoja sen jälkeen.
The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Lääkärin tulee tarkistaa maksasi kunto välittömästi ja päättää, voitko jatkaa hoitoa.
Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Alle 18-vuotiaitten lasten ei tule käyttää Esmyaa, koska ulipristaaliasetaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole todistettu tässä ikäryhmässä.
Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
Toimivia munasarjakystia havaittiin hoidon aikana ja sen jälkeen 1,0 %:lla potilaista, ja useimmissa tapauksissa ne hävisivät spontaanisti muutaman viikon sisällä.
The effect on newborn/infants has not been studied.
Vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole tutkittu.
Frequency Not known
Esiintymistiheys tuntematon