natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Men taking Xospata whose partners are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment of Xospata and for at least 4 months after stopping the treatment.
Xospatavalmistetta ottavien miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Xospata-hoidon aikana sekä ainakin 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
• Resume gilteritinib at the same dose when signs and symptoms improve to Grade 2a or lower.
• Jatka gilteritinibihoitoa samalla annoksella, kun oireet paranevat vaikeusasteelle 2
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä
• Resume gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb) when QTc interval returns to within 30 msec of baseline or ≤ 480 msec.
120 mg b), kun QTc-aika palaa 30 millisekunnin sisään perustasosta tai tasolle ≤ 480 ms.
• cytarabine 20 mg twice daily by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) for 10 days (days 1 through 10) (LoDAC)
• sytarabiini 20 mg kahdesti vuorokaudessa ihon alle tai laskimoon (infuusio) 10 päivän ajan
Xospata 40 mg film-coated tablets
Xospata 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
A single, 10 mg dose of gilteritinib co-administered with itraconazole (200 mg once daily for 28 days), a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor, to healthy subjects resulted in an approximate 20% increase in mean Cmax and 2.2-fold increase in mean AUCinf relative to subjects administered a single dose of gilteritinib alone.
Yhden 10 mg:n gilteritinibiannoksen antaminen samanaikaisesti itrakonatsolin, vahvan CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estäjän, kanssa (200 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan) terveille tutkittaville suurensi keskimääräistä Cmax-arvoa 20 %:lla ja suurensi AUCinf-arvon 2,2-kertaiseksi verrattuna tutkittaviin, jotka saivat ainoastaan yhden gilteritinibiannoksen.
Electrocardiogram QT prolonged
Sydän Sydänsähkökäyrän pidentynyt QT-aika
Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Erilaistumisoireyhtymän oireita ja kliinisiä löydöksiä ovat kuume, hengenahdistus, pleuraeffuusio, perikardiumeffuusio, keuhkopöhö, hypotensio, nopea painonnousu, perifeerinen turvotus, ihottuma ja munuaisten vajaatoiminta.
Women taking Xospata who are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping Xospata.
Xospatavalmistetta ottavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Xospata hoidon ajan ja ainakin 6 kuukautta Xospata-hoidon päättymisen jälkeen.
Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF >500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval >500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Kliinisissä tutkimuksissa 120 mg gilteritinibiä saaneista 317 potilaasta, joilta mitattiin lähtötilanteen jälkeinen QTc-arvo, 4 potilaalla (1 %) QTcF-arvo oli > 500 ms.
Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome in patients treated with Xospata included fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Xospata-hoitoa saaneilla potilailla erilaistumisoireyhtymän oireita ja kliinisiä löydöksiä olivat kuume, hengenahdistus, pleuraeffuusio, perikardiumeffuusio, keuhkopöhö, hypotensio, nopea painonnousu, perifeerinen turvotus, ihottuma ja munuaisten vajaatoiminta.
In the repeated dose toxicity studies in rats and dogs, target organs of toxicity were the gastrointestinal tract (heamorrhage in dogs), lymphohaematopoietic system (lymphocyte necrosis and bone marrow hypocellularity with changes in haematological parameters), eye (inflammation and lens opacity in rats, fundus colour change in dogs, retinal vacuolation), lung (interstitial pneumonia in rats and inflammation in dogs), kidney (renal tubule changes with a positive urine occult blood reaction) and liver (hepatocyte vacuolation), urinary bladder (epithelial vacuolation), epithelial tissue (ulcer and inflammation), and phospholipidosis (lung and kidney in rats).
Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa toksisuuden kohde-elimet olivat maha-suolikanava (verenvuotoa koirilla), lymfohematopoieettinen järjestelmä (lymfosyyttinekroosia sekä luuytimen solumäärän pienenemistä ja muutoksia hematologisissa parametreissa), silmät (tulehduksia ja mykiönsamentumia rotilla, silmänpohjan värimuutoksia koirilla,
80 mg or 120 mgb.
Vuorokausiannos voidaan pienentää 120 mg:sta 80 mg:aan tai 200 mg:sta 120 mg:aan.
Gilteritinib undergoes first-order absorption with an estimated absorption rate (ka) of 0.43 h-1 with a lag time of 0.34 hours based on population PK modelling.
Gilteritinibin ensimmäisen imeytymisen arvioitu imeytymisnopeus (ka) on 0,43 h
24.1 4.4 Very common
4,4 Hyvin yleinen
b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery (<100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia <1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
Täydellisen yhdistelmäremission (CRc) määritelmä on remissio, joka pitää sisällään täydellisen remission (CR, ks. määritelmä kohdasta 5.1), CRp:n [saavutettu CR muuten, paitsi verihiutaleiden palautuminen on epätäydellistä (< 100 x 10
29.8 1.9 Very common
1,9 Hyvin yleinen
Film-coating Hypromellose Talc
Kalvopäällyste Hypromelloosi Talkki
Pericardial effusion
Perikardiumeffuusio
14.7 0.6 Very common
0,6 Hyvin yleinen
Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
Joissakin tapauksissa ilmeni samanaikaisesti Sweetin oireyhtymä.
CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with <5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
9/l, normaali luuytimen erittely, jossa < 5 % blasteja, oltava riippumaton punasolu- ja verihiutalesiirroista eikä näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta.
- diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
Hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli yhdellä potilaalla 10:stä): - ripuli - pahoinvointi - ummetus - väsymys - nesteen kertymisestä johtuva turvotus (edeema) - energian puute, heikkous (astenia) - normaalista poikkeavat verikoetulokset: suuri määrä veren kreatiinikinaasia (liittyy lihasten ja sydänten toimintaan), alaniiniaminotransferaasia (ALT), aspartaattiaminotransferaasia (AST)
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Uupumus
12.5 1.3 Very common
1,3 Hyvin yleinen
It contains the active substance gilteritinib.
Mitä Xospata sisältää - Vaikuttava aine on gilteritinibi.
Complete remission
VALMISTEYHTEENVETO
Asthenia
POTILASKORTTI
• Symptoms include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
• Oireita ovat kuume, hengenahdistus, pleuraeffuusio, perikardiumeffuusio, keuhkopöhö,
13.8 2.5 Very common
2,5 Hyvin yleinen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
20.4 0.3 Very common
0,3 Hyvin yleinen
Males with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata.
Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Xospata-hoidon aikana sekä ainakin 4 kuukautta viimeisen Xospata-annoksen jälkeen.
How to take Xospata
Miten Xospata-valmistetta otetaan
- collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - a vague feeling of discomfort, feeling unwell (malaise) - a severe life-threatening allergic reaction, e.g., swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives (anaphylactic reaction) - muscle stiffness - passing less urine, swelling in the legs (signs of sudden kidney injury)
(perikardiumeffuusio) - epämääräinen huonovointisuuden ja pahoinvoinnin tunne - vaikea hengenvaarallinen allerginen reaktio, kuten suun, kielen, kasvojen tai kurkun turvotus,
Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
Xospata-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu melko harvinaisena haittavaikutuksena aivosairautta nimeltä PRES (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
CYP3A/P-gp Inducers
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Xospata-valmisteeseen CYP3A:n/P-glykoproteiinin indusoijat
Contents of the pack and other information What Xospata contains
Xospata-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
BATCH NUMBER
CRh c
Hepatobiliary disorders
Verisuonisto Hypotensio
30.4 3.1 Very common
3,1 Hyvin yleinen
What Xospata is used for
Mihin Xospata-valmistetta käytetään
53.9 6.3 Very common
12,9 Hyvin yleinen
Taking Xospata
Mitä Xospata on
Xospata dosing
Xospata-valmisteen annostus
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Munuaiset ja virtsatiet Akuutti munuaisvaurio
Gilteritinib showed suppressed foetal growth, and induced embryo-foetal deaths and teratogenicity in the embryo-foetal development studies in rats at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Rotilla tehdyt alkioiden ja sikiöiden kehitystutkimukset, joissa rotat saivat hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta, ovat osoittaneet, että gilteritinibi ehkäisi sikiön kasvua ja aiheutti alkioiden ja sikiöiden kuolemia ja teratogeenisuutta.
• mitoxantrone 8 mg/m2, etoposide 100 mg/m2 and cytarabine 1000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 1 through 5) (MEC)
(päivät 2-6), sytarabiini 2000 mg/m kerran vuorokaudessa laskimoon 5 päivän ajan (päivät 2
Relapsed or refractory AML
Kliininen teho ja turvallisuus Uusiutunut tai refraktaarinen AML
Myalgia
Hengenahdistus
12.5 0.3 Very common
10,3 Hyvin yleinen
Xospata is for oral use.
Xospata otetaan suun kautta.
Date of first authorisation: 26 April 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2018
Trydonis contains a small amount of ethanol.
Trydonis sisältää pienen määrän etanolia.
It is important to use Trydonis every day.
On tärkeää ottaa Trydonis-valmistetta joka päivä.
However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Pitkän aikavälin kliinisistä tutkimuksista saadut, käytettävissä olevat turvallisuustiedot eivät kuitenkaan viittaa merkittäviin turvallisuusriskeihin (ks. kohta 5.1).
If you use more Trydonis than you should
Jos käytät enemmän Trydonis-valmistetta kuin sinun pitäisi
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Sen vuoksi varotoimenpiteenä on suotavaa välttää Trydonis-valmisteen käyttöä raskauden aikana ja synnytyksen aikana.
What Trydonis is and what it is used for
Mitä Trydonis on ja mihin sitä käytetään
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Jos jokin edellä mainitusta koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Trydonis-valmistetta.
Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Älä lopeta Trydonis-valmisteen käyttöä äläkä pienennä annosta, vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta tai vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Content of the pack and other information What Trydonis contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Trydonis sisältää
Talk to your doctor or pharmacist before using Trydonis:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Trydonis-valmistetta:
If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Jos käytät enemmän Trydonis-valmistetta kuin sinun pitäisi, voi esiintyä haittavaikutuksia, joita on kuvattu kohdassa 4.
Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Trydonis-valmistetta kuin sinun pitäisi ja jos sinulla ilmenee joitakin näistä oireista.
Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Trydonis-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
Trydonis-valmisteella ei ole suoritettu karsinogeenisuustutkimuksia.
Trydonis 87/5/9 mcg
Trydonis 87/5/9 mikrog
What you need to know before you use Trydonis Do not use Trydonis:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trydonis-valmistetta Älä käytä Trydonis-valmistetta:
Trydonis is available in three container sizes:
Trydonis-valmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa:
Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Trydonis on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Potilaille on kerrottava äkillisen ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista ja heitä on neuvottava lopettamaan Trydonis-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Trydonis ei sisällä suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia, mutta lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veresi kortisolipitoisuudet ajoittain.
The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Trydonis-valmisteen aerosolipartikkelit ovat keskimäärin paljon pienempiä kuin ei-hienojakoisissa lääkemuodoissa olevat hiukkaset.
Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Trydonis-valmistetta käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
There are no or limited amount of data from the use of Trydonis in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Trydonis-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trydonis for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Jos olet aiemmin käyttänyt jotakin toista beklometasonidipropionaattia sisältävää inhalaattoria, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä keuhkoahtaumataudin hoitoon tarvittava Trydonis-valmisteen tehokas beklometasonidipropionaattiannos saattaa olla pienempi kuin joidenkin muiden inhalaattorien annokset.
If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Jos käytät jo Trydonis-valmistetta tai suuria annoksia muita inhaloitavia kortikosteroideja pitkäaikaisesti ja joudut kuormittavaan tilanteeseen (esimerkiksi sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen, vakava vamma tai leikkausta edeltävä tilanne), saatat tarvita enemmän tätä lääkettä.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
Potilaan hoidossa on oltava varovainen myös, jos hänellä tiedetään tai epäillään olevan joko synnynnäistä tai lääkehoidosta johtuvaa QT-ajan pitenemistä (QTc > 450 millisekuntia miehillä tai > 470 millisekuntia naisilla), sillä nämä potilaat suljettiin pois Trydonis-valmisteen kliinisistä tutkimuksista.
What Trydonis is and what it is used for What you need to know before you use Trydonis How to use Trydonis
Mitä Trydonis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trydonis-valmistetta Miten Trydonis-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Jos sinulla on tai on ollut sairauksia tai allergioita, tai jos et ole varma siitä, voitko käyttää Trydonisvalmistetta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät inhalaattoria.
You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Käytä Trydonis-valmistetta raskauden aikana vain, jos lääkäri kehottaa käyttämään sitä.
There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Ei ole asianmukaista käyttää Trydonis-valmistetta (alle 18-vuotiaille) pediatrisille potilaille keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Trydonis-valmisteella ei ole suoritettu tutkimuksia koskien sen turvallisuutta ihmisen hedelmällisyydelle.
Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Trydonis-valmistetta on syytä käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle odotettavat hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Lisäksi Trydonis-valmisteen kliinisen tehon ja turvallisuuden tueksi tehtiin kaksi faasin IIIb tutkimusta.
It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
Trydonis-hoitoa ei ole suositeltavaa lopettaa äkillisesti.
Other medicines and Trydonis
Muut lääkevalmisteet ja Trydonis
Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Trydonis-valmisteen käyttö on lopetettava heti, potilaan tila on arvioitava ja tarvittaessa vaihdettava hoitoa.
Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Trydonis-valmisteen genotoksisuutta ei ole selvitetty, mutta yksittäisillä vaikuttavilla aineilla ei havaittu perinteisissä tutkimuksissa genotoksisia vaikutuksia.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trydonisvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Using Trydonis together with:
Trydonis-valmisteen käyttö samanaikaisesti:
An overdose of Trydonis may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Trydonis-valmisteen yliannos voi aiheuttaa merkkejä ja oireita johtuen kunkin yksittäisen aineosan vaikutuksista, mukaan lukien ne, joita on havaittu beeta2-agonistien tai antikolinergien yliannostuksen yhteydessä ja jotka ovat yhdenmukaisia inhaloitavien kortikosteroidien tunnettujen luokkavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.4).
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trydonis
1 Vähintään yhden yksittäisen komponentin valmisteyhteenvedossa ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ei kuitenkaan ole havaittu haittavaikutuksina Trydonis-valmisteen kliinisessä kehityksessä
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Trydonis-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trydonis should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Jos allergisiin reaktioihin viittaavia merkkejä, varsinkin angioedeemaa (mukaan lukien hengitys- ja nielemisvaikeudet, kielen, huulten ja kasvojen turvotus), nokkosihottumaa tai ihottumaa, esiintyy, Trydonis-valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä käyttämään muuta hoitoa.
Trydonis is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Trydonis ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The recommended dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota Trydonis-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trydonis inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Jos sinulla ilmenee pahenevaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista (hengityksen yhteydessä viheltävää ääntä) heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta Trydonis-inhalaattorin käyttäminen ja käytä heti nopeavaikutteista kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoriasi.
The maximum dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota Trydonis-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös keuhkosairautesi hoitoon tarkoitettuja Trydonis-valmisteen kaltaisia lääkkeitä.
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Sinun ja lääkärin on päätettävä, jatketaanko rintaruokintaa vai lopetetaanko Trydonis-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.