natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Liite 13 Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004 Liite 14 Euroopan lääkeviraston yhteystiedot
Adopted in April 2004
Hyväksyttiin huhtikuussa 2004
Working parties of the CHMP
CHMP:n työryhmät
Adopted in January 2004
Hyväksyttiin tammikuussa 2004
Released for consultation in January 2004
Julkistettiin kuulemista varten tammikuussa 2004
6.2 Information technology at the EMEA
6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners
Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet vuosilta 2003-2005
Released for consultation in September 2004
Julkistettiin kuulemista varten syyskuussa 2004
Adopted in June 2004
Hyväksyttiin kesäkuussa 2004
• Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
• Romaldas Maciulaitis (Liettua)
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Released for consultation in February 2004
Julkistettiin kuulemista varten helmikuussa 2004
Adopted in October 2004
Hyväksyttiin lokakuussa 2004
Negative COMP designation opinions
COMP:n kielteiset lausunnot nimeämisestä
Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Lääkevalvonnan ja lääkkeiden hyväksynnän jälkeisen turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston päällikkö
Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Lääkevalvonnan ja lääkkeiden hyväksynnän jälkeisen turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston apulaispäällikkö
CVMP Pharmacovigilance Working Party
CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä
Date of decision
Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä
Post-authorisation applications
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyt hakemukset
In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures.
Tässä luvussa ovat mukana sekä keskitetysti myyntiluvan saaneet lääkevalmisteet että vastavuoroisen tunnustamisen ja kansallisen menettelyn mukaisesti hyväksytyt valmisteet.
Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections
Myyntilupahakemukset
UK
YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Adopted in December 2004
Hyväksyttiin joulukuussa 2004
Type-IB variations
Tyypin IB muutokset
The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee.
Ensimmäiset komitean perustamat neuvoa-antavat ryhmät olivat onkologiaryhmä, diagnostiikkaryhmä ja tulehduslääkeryhmä.
Referrals concluded
Loppuun saatetut lausuntopyyntömenettelyt
• Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
• Steffen Thirstrup6 (Tanska)
• Pharmacovigilance Working Party
• Lääkevalvontatyöryhmä
January 2004
Tammikuu 2004
POLAND
Puola
Chair: To be appointed EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Puheenjohtaja: nimitetään myöhemmin EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Good clinical practice (GCP) activities
Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeva toiminta
CHMP Pharmacovigilance Working Party
CHMP:n lääkevalvontatyöryhmä
Released for consultation in October 2004
Julkistettiin kuulemista varten lokakuussa 2004
Referrals started in 2004
Aloitetut lausuntomenettelyt vuonna 2004
Working Group with Interested Parties Chair: Yann LE CAM/Agnès SAINT-RAYMOND EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Eturyhmien työryhmä Puheenjohtaja: Yann Le Cam / Agnès SaintRaymond
Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Immunoterapia ja onkologia Tuki- ja liikuntaelimet
Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston päällikkö
Consultation ends in February 2005
Kuuleminen päättyy helmikuussa
• Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
• Ján Mazág3 (Slovakia)
Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
HI-virus-/AIDS-potilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use 10.
Tietotekniset hankkeet ja operatiivinen toiminta CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004 10.
Released for consultation in November 2004
Julkistettiin kuulemista varten marraskuussa 2004
DENMARK
Tanska
Denmark
TANSKA
Assessment phase EMEA post-opinion phase Decision process Company clock stop
EMEA/CHMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika Kellonpysäytys
Interested parties
Eturyhmät
Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
CVMP/CHMP hyväksyi toukoheinäkuussa 2004
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU.
Yhteisellä raportointilomakkeella pyritään varmistamaan kerätyn tiedon yhdenmukaisuus ja edistämään ammattia harjoittavien eläinlääkäreiden keskuudessa koko EU:ssa yhteistä näkemystä siitä, miten haittavaikutuksista olisi raportoitava.
Executive support
Johdon tukitoiminto
Human and veterinary medicinal products
Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet
Head of Sector
Yksikön päällikkö
• 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004
• 85 % kaikista kansallisista toimivaltaisista viranomaisista liitetty
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11.
Liite 10 CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
• David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
• David Lyons (EMEAn edustaja)
Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden näytteenotto ja testaus
Lithuania
LIETTUA
Herbal Medicinal Products Working Party
Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä
Pharmacovigilance and product defect reporting
Lääkevalvonta ja valmistevioista ilmoittaminen
Scientific advice requests by topic
Tieteelliset neuvontapyynnöt aihealoittain 2004
Scientific advice
Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt
http://vich.eudra.org
http://www.ich.org
Scientific Advisory Group on Antimicrobials Chair: Liisa KAARTINEN EMEA contact: Kornelia GREIN
Puheenjohtaja: Liisa Kaartinen EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Substance INN
Aineenvaihdunta
Biosimilar products
Biologisesti vastaavat valmisteet
Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes
Diabetespotilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines
Lääkevalvonta ja myynnissä olevien lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Date of CVMP opinion International non-proprietary name (INN)
Aineen kansainvälinen yleisnimi (INN)
Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Vastaanotetut/Ennakoidut välimiesmenettelyt ja lausuntopyynnöt
Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products
Liite 3 Eläinlääkekomitean (CVMP) jäsenet
The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Seuraavassa taulukossa esitetään vertaileva tiivistelmä vuosien 2003-2005 talousarvioista.
Gene Therapy Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Gene Therapy)
Geenihoitotyöryhmä (entinen geeniterapiaa käsitttelevä erityistyöryhmä)
Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
Direktiivin 2001/83/EY 31 art. (ent.
• Blood Products Working Party
• verivalmisteita käsittelevä työryhmä
Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC)
Direktiivin 2001/83/EY 30 art. (ent.
Date of CHMP opinion International non-proprietary name (INN)
Valmisteen kansainvälinen yleisnimi (INN)
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmä1
Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC)
Direktiivin 2001/83/EY 36 art. (ent.
Musculoskeletal and nervous systems
Tuki- ja liikuntaelimet, hermosto
Part B Extension
Xagrid anagrelide Part B
Fees
Aistimet
Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä seuraavasta arvioinnista vastaava yksikkö
Finland
SUOMI
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) jäsenet
Consultation ends in April 2005
Kuuleminen päättyy huhtikuussa
• Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS
• Juris Pokrotnieks (Latvia)
Annex 3
Liite 13
Chair: Pekka KURKI
varajäsen: Mykolas Mauricas
Building/equipment
Diagnostiikka/Muuta
18 months.
18 kuukautta
Adults and the elderly
Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu .
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Sinua hoitava lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selittää hoitoosi liittyvät mahdolliset riskit ja edut.
Your doctor will check for these symptoms regularly.
Lääkärisi tarkistaa näiden oireiden mahdollisen ilmaantumisen säännöllisesti.
In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Useimmilla potilailla tällainen hoito on osa sairauden oireenmukaista palliatiivista hoitoa.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
• Hearing loss
• Kuulon menetys
Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2011
Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Siksi hematopoieettisen järjestelmän toiminnan seuraaminen on suositeltavaa.
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
DepoCyten käyttöä ei suositella lapsille tai nuorille, ennen kuin aiheesta on tarkempia lisätietoja saatavilla.
Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Lääkärin on tarkkailtava potilasta välittömien toksisten reaktioiden varalta.
The suspension must not be diluted.
Suspensiota ei saa laimentaa.
After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Tuote tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen mikrobiologiselta kannalta.
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women.
DepoCyten käytöstä ei ole tehty teratologisia tutkimuksia eläimillä eikä riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Sivuvaikutuksia voi esiintyä injektioiden jälkeen ja tavallisesti ensimmäisten viiden päivän aikana.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, mukaan lukien eireseptilääkkeet.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta ilmeisesti araCTP vaikuttaa ensisijaisesti estämällä DNA-synteesiä.
EU/1/01/187/001
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/01/187/001
Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Toksiset vaikutukset voivat liittyä yksittäiseen annokseen tai kumulatiivisiin annoksiin.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
Hyvin yleinen (yli yhden potilaan kymmenestä kokema)
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
Mikäli tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti ylitä 4 tuntia 18-22 ºC:ssa.
These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
Näitä reaktioita on raportoitu DepoCyten suhteen lähinnä markkinoinnin jälkeen koettuina spontaaneina tapausraportteina.
Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
Koska toksisia vaikutuksia voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana (ne ovat kuitenkin todennäköisimpiä 5 päivän kuluessa annostelusta), intratekaalista DepoCyte-hoitoa saavia potilaita on seurattava jatkuvasti neurotoksisuuden kehittymisen varalta.
If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Jos lääkkeeseen liittyvää neurotoksisuutta kehittyy, annos on pienennettävä määrään 25 mg.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
Raportoitujen haittavaikutusten perusteella potilaita on kuitenkin kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämästä koneita hoidon aikana.
• Nausea and/or vomiting
• Pahoinvointi ja/tai oksentelu
Do not operate any tools or machines during treatment.
Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita lääkehoidon aikana.
These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Näiden muutosten uskottiin olevan yhdenmukaisia muiden intratekaalisten aineiden kuten kapseloitumattoman sytarabiinin toksisten vaikutusten kanssa.
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Yleinen (alle 1 - 10, mutta yli yhden 100 potilaasta kokema)
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
DepoCytea ei saa laimentaa eikä sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska pitoisuuden tai pH:n muuttuminen voi vaikuttaa mikropartikkeleiden stabiliteettiin.
DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
DepoCyte tulee käyttää mahdollisimman nopeasti avaamisen jälkeen, ja se tulee tavallisesti käyttää 4 tunnin kuluessa (säilytetään 18 - 22 ºC:ssa).
This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Tämä potilas oli kuitenkin saanut myös samanaikaista sädehoitoa koko aivojen alueelle ja aiemmin myös metotreksaattia intraventrikulaarisesti.
More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Yli 90 % sytarabiinista erittyi neljänteen vuorokauteen mennessä ja lisäksi 2,7 % vielä 21 vuorokauden sisällä.
What you need to know before you are given DepoCyte DepoCyte should not be given
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea
• personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
• henkilökunnalle on opetettava hyvä syöpälääkkeiden käsittelytapa.
• Partial paralysis
• Osittainen halvaantuminen
The severity of adverse events of DepoCyte may be increased when DepoCyte is given in combination with other chemotherapeutic agents.
DepoCyten haittavaikutusten vakavuus voi lisääntyä, kun DepoCyteä annetaan yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu muissa tutkituissa vaikutuksissa kuten vasteen kestossa, eloonjäämisessä ilman taudin etenemistä, neurologisissa merkeissä ja oireissa, Karnofskin suoriutumistasotestissä, elämänlaadussa ja ylipäätään eloonjäämisessä.
• Persistent or extreme sleepiness
• Jatkuva tai erittäin voimakas uneliaisuus
Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
Varmista, että otat sinulle mahdollisesti määrätyt deksametasonitabletit ohjeiden mukaisesti, sillä ne vähentävät DepoCyten aiheuttamien ei-toivottujen vaikutusten riskiä.
− If you have further questions, ask your doctor.
− Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
• lääkkeen käyttöönvalmistukseen on varattava erillinen tila (mieluiten laminaarivirtausjärjestelmällä varustettu).
Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
Sytotoksisten lääkkeiden käsittelyssä ja antamisessa tulee noudattaa oikeita varotoimia (oikea käsittelytekniikka, sopivan, määritellyn alueen käyttö, suojavaatetus, kontaminaatioriskin vähentämismenetelmät).
The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Lääkäri antaa suositellun annoksen Sinulle tarpeen mukaan.
Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Potilaat, joilla ei ilmennyt hoitovastetta, lopettivat protokollan mukaisen hoidon neljän viikon kuluttua.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
Aineen toksisuuden vuoksi annetaan seuraavat suojautumissuositukset:
DepoCyte must be used as supplied; it must not be diluted (see section 6.2).
DepoCyteä käytetään sellaisenaan; sitä ei saa laimentaa (ks. kohta 6.2).
No further reconstitution or dilution is required.
Muuta käyttöönvalmistusta tai laimentamista ei tarvita.
Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Hiirillä, rotilla ja koirilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaa sytarabiini on erittäin toksinen hematopoieettiselle järjestelmälle.
Unused medicinal product must not be used subsequently.
Käyttämättä jäänyttä lääkevalmistetta ei saa käyttää enää myöhemmin.
Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Hydrokefalusta on myös esiintynyt ja sitä on mahdollisesti nopeuttanut araknoidiitti.
− Keep this leaflet.
− Säilytä tämä pakkausseloste.
What DepoCyte is and what it is given for What you need to know before you are given DepoCyte
Mitä DepoCyte on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea Miten DepoCyte annetaan
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Koska populaatio, josta nämä haittavaikutukset on raportoitu, on kooltaan tuntematon, niiden esiintyvyyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
DepoCyte sisältää sytarabiinia, ja se tulee hävittää paikallisten säädösten vaatimalla tavalla.
• all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
• kaikki lääkkeen antoon tai puhdistukseen käytetyt välineet on pantava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuun jätesäkkiin ja poltettava erittäin korkeassa lämpötilassa.
Other medicines and DepoCyte
Muut lääkevalmisteet ja DepoCyte
If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists.
Jos potilaille kehittyy neurotoksisuutta, seuraavia DepoCyte-annoksia on pienennettävä ja DepoCyte-hoito on lopetettava, jos toksisuus jatkuu.
DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2).
DepoCyteä ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Yliannostuksen hoidon tulisi keskittyä peruselintoimintojen ylläpitämiseen.
Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-luokka L01BC01
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Sytarabiini aiheutti hamsterin alkion solujen sekä rotan H43-solujen transformaation in vitro.
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
Yli 60 solulinjaa käsittävät in vitro -tutkimukset osoittivat, että se sytarabiinin mediaanipitoisuus, joka esti kasvun 50-prosenttisesti (IC50), oli kahden päivän altistuksessa noin 10 μM (2,4 mikrog/ml) ja kuuden päivän altistuksessa 0,1 μM (0,024 mikrog/ml).
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals.
Vastaavia muutoksia (yleensä kuvattu minimaalisista vähäisiin) havaittiin myös joillakin eläimillä, jotka saivat ainoastaan DepoFoamia (DepoCyte-vesikkeleitä, joissa ei ole sytarabiinia), mutta muutoksia ei tavattu natriumkloridiliuosta saaneilla verrokkieläimillä.
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
<PC: {numero} [tuotekoodi]
DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose vial.
DepoCyte toimitetaan yksittäispakkauksissa, joista jokainen sisältää yhden kerta-annospullon.
What DepoCyte is and what it is given for
Mitä DepoCyte on ja mihin sitä käytetään
For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Lymfomatoottisen meningiitin hoidossa DepoCyteä annetaan seuraavien tilanteiden mukaan:
Each pack contains a single vial.
Jokainen pakkaus sisältää yhden lääkepullon.
Unused medicinal product must be discarded and not used subsequently.
Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä eikä sitä saa käyttää myöhemmin.
Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
Alla olevassa taulukossa 3 nämä reaktiot luetellaan DepoCyte-hoitoa ja metotreksaatti- sekä sytarabiinihoitoa saaneille potilaille.
If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
Hoitamattomana kemiallinen araknoidiitti voi olla hengenvaarallinen.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
Ruiskuta DepoCyte hitaasti 1-5 minuutin kuluessa.
In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Lisäksi DepoCyte vapaaseen sytarabiiniin verrattuna pidentää biologisen terminaalisen puoliintumisajan 27 -71-kertaiseksi, antoreitistä ja näytteenottopaikasta riippuen.
Symptoms have included effects on the nervous system (e.g. convulsions, pain, numbness or tingling, blindness or visual disturbances).
Oireisiin ovat kuuluneet hermostovaikutukset (esim. kouristelu, kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti, sokeus tai näköhäiriöt).