natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aseptically withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and transfer to a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Vedä injektiopullosta aseptisesti tarvitsemasi tilavuus (eli tilavuus, jolla saat annosta vastaavan milligrammamäärän 5,8 mg/ml:n liuoksesta) ja siirrä vetämäsi kantaliuos infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Event (PD or death) Median PFS (months) 5.3 (2.3, 6.2)
Tapahtuma (taudin eteneminen tai kuolema) Mediaani PFS (kk)
Arthralgia, arthritis, back pain, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, pain in extremity
Nivelkipu, niveltulehdus, selkäsärky, lihasheikkous, luu-lihaskipu rinnassa, luuston ja lihaksiston jäykkyys, niskakipu, raajakipu
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Saata käyttökuntoon ja laimenna ennen käyttöä.
Pixantrone
Verrokki
Using sterile procedures, reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Saata kukin 29 mg:n injektiopullo käyttökuntoon 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta steriiliä tekniikkaa käyttäen.
Pixantrone has a moderate to high total plasma clearance of 72.7 l/hr and a low renal excretion accounting for less than 10% of the administered dose in 0-24 hours.
Piksantronin kokonaispuhdistuma plasmasta, 72,7 l/h, on kohtalainen tai nopea.
Tell your doctor if you get any symptoms of an infection (for example, fever, chills, trouble breathing, cough, sores in your mouth, trouble swallowing, or severe diarrhoea) after Pixuvri treatment.
Näitä oireita ovat esimerkiksi kuume, vilunväreet, hengitysvaikeudet, yskä, suun haavaumat, nielemisvaikeudet tai vakava ripuli.
End-of-Study
Tutkimuksen lopussa
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pixuvri on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
Very common Chromaturia
Melko harvinaiset Kiertohuimaus
Pixuvri is intended for administration as a slow intravenous infusion using an in-line filter (over a minimum of 60 minutes) only after reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and after further dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Injektioliuos valmistetaan saattamalla Pixuvri ensin käyttökuntoon 5 ml:lla 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta ja laimentamalla kantaliuos 250 ml:n lopputilavuuteen 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella.
dry mouth, dyspepsia,
Punoitus, kynsisairaus, kutina
Fertility
Piksantroni
Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia Common Febrile neutropenia, blood disorder Uncommon Bone marrow failure, eosinophilia
Neutropenia, leukopenia, lymfopenia, anemia, trombosytopenia
Very common Nausea, vomiting
Pahoinvointi, oksentelu
Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron and propranolol are metabolised by CYP1A2, and therefore, a theoretical concern exists that co-administration of Pixuvri may increase blood levels of this medicinal product.
Amitriptyliini, haloperidoli, klotsapiini, ondansetroni ja propanololi metaboloituvat CYP1A2:n kautta.
Uncommon Dizziness, lethargy
Melko harvinaiset Heitehuimaus, letargia
Common Stomatitis, diarrhoea, constipation, abdominal pain,
Suutulehdus, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen, dyspepsia
Time from Randomization (Months)
Aika satunnaistamisesta (kk)
1-2 LLN* - 50 x 10 9/l LLN - 1.0 x 10 9/l No change in dose or schedule.
1-2 LLN* - 50 x 109/l
Do not breast-feed while you are being treated with Pixuvri.
Älä imetä Pixuvri-hoidon aikana.
Uncommon Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Melko harvinaiset Hyperbilirubinemia, maksatoksisuus
oedema
Annostus
Polyethersulfone 0.2 µm pore size in-line filters should be used during administration of the diluted Pixuvri solution.
Kun laimennettua Pixuvri-liuosta annetaan potilaalle, tulee laskimolinjaan laittaa huokoskooltaan 0,2 µm:n polyeetterisulfonisuodatin.
Infections
Rokotukset
Elderly
Raskaus
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
120 capsules
120 kapselia
Capsule, soft bottle (HDPE)
Kapseli, pehmeä Suun kautta Pullo (HDPE)
What are the benefits and risks of Olazax shown during the studies?
Mitä hyötyä ja riskejä Olazaxiin on osoitettu liittyvän tutkimuksissa?
It is available as tablets (5, 7.5 10, 15 and 20 mg).
Sitä on saatavissa tabletteina (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
The full EPAR for Olazax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Olazax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax on 11 December 2009.
Euroopan komissio myönsi 11. joulukuuta 2009 Olazaxille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Olazax is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olazax on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joilla ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Olazax-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olazax.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olazaxlääkevalmistetta.
Other information about Olazax
Muita tietoja Olazaxista
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Zyprexan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
The Committee recommended that Olazax be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Olazaxille.
Olazax olanzapine
Olazax olantsapiini
Why has Olazax been approved?
Miksi Olazax on hyväksytty?
Because Olazax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Koska Olazax on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Olazax is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olazaxia käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Olazaxin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Zyprexan kanssa.
Olazax is a ‘generic medicine'.
Olazax on geneerinen lääkevalmiste.
Olazax is used to treat adults with schizophrenia.
Olazaxia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
The recommended starting dose of Olazax depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
This means that Olazax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Tämä merkitsee sitä, että Olazax on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zyprexa.
What is Olazax?
Mitä Olazax on?
Because Olazax is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Koska Olazax on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Zyprexaan nähden.
Olazax is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olazax on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Voi olla syytä antaa pienempi aloitusannos, 5 mg vuorokaudessa, yli 65-vuotiaille potilaille ja potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
The active substance in Olazax, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Olazaxin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
How has Olazax been studied?
Miten Olazaxia on tutkittu?
For more information about treatment with Olazax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 07-2014.
Lisätietoja Olazax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR-lausuntoon) sekä lääkäriltä ja apteekista.
How does Olazax work?
Miten Olazax vaikuttaa?
What is Olazax used for?
Mihin Olazaxia käytetään?
How is Olazax used?
Miten Olazaxia käytetään?
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Se estää solujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
The full EPAR for Capecitabine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Capecitabine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is available as tablets (150 and 500 mg).
Sitä saa tabletteina (150 ja 500 mg).
Capecitabine Teva is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Capecitabine Tevaa otetaan kahdesti päivässä 625-1 250 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
The doctor will calculate the number of 150 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Lääkäri laskee, kuinka monta 150 ja 500 mg:n tablettia potilaan on otettava.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Teva on 20 April 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capecitabine Tevaa varten 20. huhti 2012.
Capecitabine Teva tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Capecitabine Tevatabletit on nieltävä veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Teva.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Capecitabine Tevavalmistetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Teva.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Capecitabine Tevan käytön ehdoista.
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
• Paikallisesti edennyt tai metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin).
Because Capecitabine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Capecitabine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Other information about Capecitabine Teva
Muita tietoja Capecitabine Tevasta
What are the benefits and risks of Capecitabine Teva?
Mitkä ovat Capecitabine Tevan edut ja riskit?
It is used to treat:
Sitä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Capecitabine Teva is a ‘generic medicine'.
Capecitabine Teva on ns. geneerinen lääke.
For more information about treatment with Capecitabine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Capecitabine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The Committee recommended that Capecitabine Teva be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine Tevalle.
Because Capecitabine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Koska Capecitabine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Xelodaan nähden.
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
• Metastaattinen kolorektaalisyöpä (paksusuolisyöpä, joka on levinnyt elimistön muihin osiin).
Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines;
Capecitabine Tevaa käytetään joko yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Why has Capecitabine Teva been approved?
Miksi Capecitabine Teva on hyväksytty?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Xelodan kanssa.
Capecitabine Teva should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Capecitabine Tevaa saa käyttää ainoastaan syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksestä.
Capecitabine Teva is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Capecitabine Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kapesitabiinia.
Capecitabine Teva is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Capecitabine Tevaa käytetään yhdistelmähoitona doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun antrasykliinihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta.
This means that Capecitabine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Tämä tarkoittaa sitä, että Capecitabine Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Xeloda.
Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Capecitabine Tevaa annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti III:n luokan eli Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä.
EPAR summary for the public capecitabine
Julkinen EPAR-yhteenveto kapesitabiini
The active substance in Capecitabine Teva, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Capecitabine Tevan vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja).
Capecitabine Teva is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Capecitabine Tevaa käytetään muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden, kuten sisplatiinin, kanssa.
What is Capecitabine Teva?
Mitä Capecitabine Teva on?
How has Capecitabine Teva been studied?
Miten Capecitabine Tevaa on tutkittu?
• colon (large bowel) cancer.
• Edennyt mahasyöpä.
Capecitabine Teva is an anticancer medicine.
Capecitabine Teva on syöpälääke.
How is Capecitabine Teva used?
Miten Capecitabine Tevaa käytetään?
What is Capecitabine Teva used for?
Mihin Capecitabine Tevaa käytetään?
How does Capecitabine Teva work?
Miten Capecitabine Teva vaikuttaa?
Steady-state is reached within one week.
Vakaa tila saavutetaan viikon kuluessa.
Date of first authorisation: 24 February 2015 Date of latest renewal:
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 helmikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Contact your doctor immediately and take the Xadago pack with you.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja ota Xadagopakkaus mukaasi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italy
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
The terminal elimination half-life of total radioactivity was approximately 80 hours.
Kokonaisradioaktiivisuuden eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli noin 80 tuntia.
Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Change LSM (SE)
Muutos, LSM (SE)
Do not stop taking Xadago without first talking to your doctor.
Älä lopeta Xadago-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
What Xadago is and what it is used for
Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään
The elimination half-life of safinamide is 20-30 hours.
Safinamidin eliminaation puoliintumisaika on 20-30 tuntia.
(2 years)
(2 vuotta)
Safinamide should be taken with water.
Safinamidi otetaan veden kanssa.
No time-dependency was observed.
Aikariippuvaisuutta ei ole havaittu.
(24 weeks)
(24 viikkoa)
None of these metabolites are pharmacologically active.
Yksikään näistä metabolisteista ei ole aktiivinen.
Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) - Italy
Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI), Italia
България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Ireland/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Substance-related radioactivity was largely excreted in urine (76%) and only to a low extent in faeces (1.5%) after 192 hours.
Valmisteeseen liittyvä radioaktiivisuus erittyi suurilta osin virtsaan (76 %) ja vain pieniltä osin ulosteeseen (1,5 %) 192 tunnin jälkeen.
Plasma protein binding of safinamide is 88-90%.
Safinamidi sitoutuu plasman proteiineihin 88-90-prosenttisesti.
Responder analyses (post-hoc) (e) n(%) ON time increase ≥60 minutes p-value ≥60 minutes increase ON time and decrease in OFF time and ≥ 30% improvement UPDRS III p-value
Vasteanalyysi (post-hoc) (e) n(%) ON-vaiheen pidentyminen ≥ 60 minuutilla p-arvo ≥ 60 minuuttia pidempi ON-vaihe ja lyhyempi OFF-vaihe sekä ≥ 30 %:n parannus UPDRS IIIpistemäärässä p-arvo
Xadago should not be used during breast-feeding.
Xadago-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Xadago is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Xadago-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon aikuisille.
If you suffer from moderately reduced liver function, you should not take more than 50 mg a day; your doctor will advise if this applies to you.
Jos sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, älä ota enempää kuin 50 mg vuorokaudessa - lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Other medicines and Xadago
Muut lääkevalmisteet ja Xadago
This daily dose may be increased to 100 mg/day on the basis of individual clinical need.
Vuorokausiannosta voidaan korottaa 100 mg:aan yksilöllisen kliinisen tarpeen perusteella.
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Jos annoksen ottaminen unohtuu, seuraava annos pitää ottaa tavalliseen aikaan.
95% CI p-value
95 % CI p-arvo
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP” The expiry date refers to the last day of that month.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 90 and 100 tablets.
PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa 14, 28, 30, 90 ja 100 tablettia.
Dyskinesia occurred early in treatment, was rated “severe”, led to discontinuation in very few patients (approx. 1.5%), and did not require reduction of dose in any patient.
Dyskinesia ilmeni hoidon varhaisvaiheessa, luokiteltiin vaikeaksi, johti hyvin harvoin hoidon keskeyttämiseen (noin 1,5 %:lla potilaista) eikä vaatinut annoksen pienentämistä yhdelläkään potilaalla.
Safinamide
Safinamidi
Experience of use of safinamide in patients over 75 years of age is limited.
Safinamidin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8 MYYNTILUVAN NUMERO(T)
There are no or limited amount of data from the use of safinamide in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja safinamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
To what extent the nondopaminergic effects contribute to the overall effect has not been established.
Ei-dopaminergisten vaikutusmekanismien vaikutuksen osuutta kokonaisvaikutuksesta ei ole määritetty.
Safinamide's metabolism is not dependent on Cytochrome P450 (CYP) based enzymes.
Safinamidin metabolia ei ole riippuvainen sytokromi-P450 (CYP) -entsyymeistä.
The pharmacodynamic effects of safinamide have not been assessed in children and adolescents.
Safinamidin farmakodynaamisia vaikutuksia ei ole määritetty lapsilla ja nuorilla.
The volume of distribution (Vss) is approximately 165 L which is 2.5-fold of body volume indicating extensive extravascular distribution of safinamide.
Jakautumistilavuus (volume of distribution, Vss) on noin 165 litraa, mikä on 2,5 kertaa kehon tilavuus ja viittaa safinamidin laajaan verisuonten ulkopuoliseen jakautumiseen.
A risk for the breast-fed child cannot be excluded.
Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Total clearance was determined to be 4.6 L/h classifying safinamide as a low clearance substance.
Kokonaispuhdistumaksi määritettiin 4,6 l/h, jonka perusteella safinamidi luokitellaan lääkeaineeksi, jonka puhdistuma on alhainen.
Somnolence and dizziness may occur during safinamide treatment, therefore patients should be cautioned about using hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that safinamide does not affect them adversely.
Safinamidi-hoidon aikana saattaa ilmetä uneliaisuutta ja huimausta, ja siksi potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta vaarallisten koneiden (ajoneuvot mukaan lukien) käytössä, kunnes he ovat varmoja, että safinamidi ei vaikuta heihin haitallisesti.
Skip the missed dose and take the next dose at the time you normally take it.
Jätä väliin jäänyt annos ottamatta ja ota seuraava annos samaan aikaan, kuin otat sen normaalisti.
Xadago is not recommended for use in children and adolescents, below 18 years old due to the lack of data on safety and efficacy in this population.
Xadago-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.