natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Bosatriaa voi hyväksyä sellaisten hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitoon, joilta puuttuu FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, veren eosinofiilien määrän vähentämiseksi ja jotta kortikosteroidihoidon tarvetta voitaisiin vähentää tai jotta siitä voitaisiin luopua kokonaan.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Bosatriasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi sellaisten hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien aikuisten potilaiden hoidossa, joilta puuttuu FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, eosinofiilien määrän vähentämiseksi ja kortikosteroidihoidon tarpeen vähentämiseksi tai siitä luopumiseksi kokonaan.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Bosatriaa oli tarkoitus käyttää potilailla, joilta puuttuu geeni nimeltä FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, veren eosinofiilien määrän vähentämiseen ja potilaiden kortikosteroideilla (sairauden hoitoon käytettäviä steroideja) tapahtuvan hoidon vähentämiseen tai luopumiseen kokonaan kortikosteroidihoidoista.
On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Glaxo Group Limited ilmoitti 28. heinäkuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Bosatria-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
It's important to follow these instructions carefully.
On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti.
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
- Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa.
SMPR (per patient year)
SMPR (potilasvuotta kohti)
Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Tehoa tutkittiin 2928 potilaalla.
Do not lie down.
Älä asetu makuulle.
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Tällä varmistetaan, että sinulle annetaan oikea määrä lääkettä.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua.
The other ingredients are:
Muut aineet ovat:
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Huomiota on kiinnitettävä myös mahdolliseen samanaikaisesti esiintyvään hypomagnesemiaan.
You can drink water but no other drinks.
Voit juoda juomavettä, mutta et muita juomia.
Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Älä anna tabletin liueta suussa.
Poor healing of these fractures has also been reported.
Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
Quality of Life *
Elämänlaatu*
Especially:
Erityisesti:
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ota -tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Tabletti tulisi ottaa mieluiten samana päivänä joka kuukausi.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
SMPR:n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että yksi tai useampi saman 12 viikon jakson aikana esiintynyt tapahtuma saattoi olla yhteydessä toisiinsa.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • astmakohtaukset
Then carry on as usual the next day.
Jatka seuraavana päivänä lääkkeen ottamista tavanomaiseen tapaan.
2 years
2 vuotta.
Please consult your doctor.
Ota yhteys lääkäriin.
• Risk Management Plan (RMP)
• Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Ei oleellinen.
Patients should not take two tablets within the same week.
Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta tablettia.
Urinary CTx **
Virtsan CTx**
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Kaikki potilaat saivat 500 mg kalsiumia ja 400 IU:ta D-vitamiinia päivittäin.
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Tämä todettiin sekä yhden vuoden primaarianalyysien että kahden vuoden varmistusanalyysien loppuvaiheessa (Taulukko 2).
Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Syötyäsi voit mennä halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.
747 70 Opava-Komarov Czech Republic
747 70 Opava-Komarov Tshekki
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Jos otat tabletin joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
How much to take
Kuinka paljon lääkettä otetaan
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on osteoporoottisten murtumien riski.
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
● Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tsekki
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu kunnolla.
Choose the date that best fits your routine.
Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.
• Swallow the tablet whole.
● Niele tabletti kokonaisena.
You can help stop this happening by doing the following:
Voit estää näitä oireita noudattamalla seuraavia ohjeita:
2031 GA Haarlem The Netherlands
2031 GA Haarlem Alankomaat
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
See dosing instructions, above.
Ks. annostusohjeet edellä.
The results from these trials are summarised below.
Seuraavassa on esitetty tiivistelmänä näiden tutkimusten tulokset.
Water with a high concentration of calcium should not be used.
Korkean kalsiumpitoisuuden omaavia vesiä ei pidä käyttää.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.
The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalseemisiin arvoihin.
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Paastoa on jatkettava vielä vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen.
A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma.
Polysorbate 80
Polysorbaatti 80.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa.
The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty.
- If you have, or had in the past low blood calcium.
• jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Once monthly tablet.
Kerran kuukaudessa otettava tabletti.
Pharmacokinetics in special clinical situations
Farmakokinetiikka kliinisissä erityistapauksissa
It is important that you take Ibandronic Acid Teva at the right time and in the right way.
On tärkeää, että otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja oikeaan aikaan ja oikealla tavalla.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Muut luuston ja kivennäisaineiden aineenvaihduntahäiriöt pitää myös hoitaa tehokkaasti.
Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
Keskimääräiset, suhteelliset muutokset lähtötasosta % [95 % CI]
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus väheni myös merkittävästi eli 49 % (p = 0,011).
Interactions with other medicinal products
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
- Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Niele tabletti kokonaisena - älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
This medicine does not require any special storage conditions.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• serious, potentially life-threatening allergic reaction
• vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Most cases did not lead to cessation of therapy.
Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.
• feeling tired and exhausted
• väsymyksen ja uupumuksen tunne
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Monimuuttuja-analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä missään tutkituista farmakokineettisistä parametreista.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Todetut useat tapahtumat laskettiin sen vuoksi analyysiin vain yhtenä tapahtumana kunkin 12 viikon jakson aikana.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Jos annos otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, hyötyosuus pienenee noin 30 %.
Date of latest renewal: 25 June 2015
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2015
In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Taulukossa 1 on lueteltu kaikki tiedossa olevat haittavaikutukset.
Influenza-like illness
Influenssan kaltainen sairaus
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, -tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
There are few data available on patients of African origin.
Afrikkalaista syntyperää olevista potilaista tutkimustuloksia on saatavilla rajoitetusti.
This helps to stop your bones from getting weaker.
Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen.
Influenza like illness*
Influenssan kaltainen sairaus*
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti on tärkeää kaikille potilaille.
Other possible side effects
Muita mahdollisia haittavaikutuksia
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kohta ”Influenssan kaltainen sairaus”).
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Bisfosfonaatit estävät osteoklastien toimintaa, joskaan tarkkaa vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Parestesia, dysgeusia (makuaistin häiriö)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Jos annos on suunniteltu otettavaksi 7 päivän kuluessa, potilaan on odotettava kyseisen annoksen ottamisajankohtaan ja sen jälkeen jatkettava alkuperäisen aikataulun mukaan yksi tabletti kerran kuukaudessa.
Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K-30
Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa.
Bone mineral density (BMD)
Luun mineraalitiheys (BMD)
Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Ibandronic Acid Teva voi korjata luukatoa estämällä luukadon etenemistä ja lisäämällä luumassaa useimmilla sitä käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Tutkimusten primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastuvuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
Mutagenicity/Carcinogenicity:
Mutageenisuus/karsinogeenisuus:
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Tämä annostus vähensi uusien, radiologisesti todettujen nikamamurtumien esiintymistä 62 % (p = 0,0001) kolme vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
- Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia.
H2 blockers or proton pump inhibitors
H2-salpaajat tai protonipumpun estäjät
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa.
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Imeytyminen heikkenee, kun valmiste otetaan yhdessä ruoan tai juomien (muun kuin veden) kanssa.
These could be signs of bone damage in the ear.
Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Kasvavilla rotilla ei havaittu heikentynyttä mineralisaatiota edes annoksilla, jotka olivat yli 5000kertaisia osteoporoosin hoidossa käytettyihin annoksiin verrattuna.
• After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
● Kun olet ottanut tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan.
• if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
• jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Sekä päivittäin että jaksoittaisesti annosteltaessa (pitkitetty lääkkeetön jakso) pitkäaikaisessa käytössä rotilla, koirilla ja apinoilla muodostunut uudisluu oli laadultaan normaalia ja luun mekaaninen lujuus säilyi tai lisääntyi jopa toksisia annoksia käytettäessä.
Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Potilaiden on kiinnitettävä erityistä huomiota annosteluohjeisiin ja noudatettava niitä (ks. kohta 4.2).
- Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
- Niele tabletti täyden vesilasillisen (vähintään 180 ml) kanssa.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia ei havaittu.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu aikaisemmin luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Yhden vuoden hoidon jälkeen ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,056).
Taking your monthly tablet
Kuukausittaisen tabletin ottaminen
3 film-coated tablets pack Month 1
Pakkaus, jossa 3 kalvopäällysteistä tablettia Kuukausi 1
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
● Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita
What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva How to take Ibandronic Acid Teva Possible side effects
Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja Miten Ibandronic Acid Teva -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Reproductive toxicity:
Lisääntymistoksisuus:
- After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
- Tunnin kuluttua voi nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman.
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM
Yhden vuoden tulokset tutkimuksessa BM 16549
Do not take your tablet with any drink other than water.
Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin vettä.
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) vastaa 50-60 % kokonaispuhdistumasta ja on yhteydessä kreatiniinipuhdistumaan.
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Taulukossa 3 on tiivistelmä sekundaarisista tehoa kuvaavista tuloksista.
Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
Myyntiluvan haltija: Teva B.V.
*See further information below †Identified in post-marketing experience.
* Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen.
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10),yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Mutagenicity/Carcinogenicity
Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Hypocalcaemi a*
Hypokalsem ia*
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut murtumariski (ks. kohta 5.1).
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see sections 4.4 and 4.5).
Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinivalmisteita, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Siksi tällaisia valmisteita, myös ruokaa, on vältettävä 30 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Laskettujen puoliintumisaikojen vaihteluväli on suuri ja riippuu annoksesta ja määritysmenetelmän herkkyydestä, mutta laskettu loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10-60 tuntia.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä, koska molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi aikaa.
Note down the date you take your tablet.
Merkitse tabletin ottamispäivämäärä muistiin.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa ottamaan Ibandronic Acid Teva 150 mg:n tabletti muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava aikataulun mukainen annos ole 7 päivän sisällä.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on pieni, keskiarvo on 84-160 ml/min.