natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal function, hydration status and serum electrolytes status should be monitored: - At treatment initiation - 24 hours to 48 hours after treatment initiation - 24 hours to 48 hours after dose change - In case of adverse events.
Munuaisarvoja, nestetasapainoa ja seerumin elektrolyyttejä tulee tarkkailla: - hoitoa aloitettaessa - 24-48 tunnin kuluessa hoidon alkamisesta - 24-48 tunnin kuluessa annoksen muuttamisesta - haittatapahtuman sattuessa.
Once signs of congestive heart failure have been controlled and the patient is stable, if long term diuretic therapy with this product is required it should be continued at the lowest effective dose.
Kun kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet on saatu hoidettua ja potilaan tila on vakaa, voidaan pitkäkestoista diureettihoitoa tällä valmisteella tarvittaessa jatkaa pienimmällä mahdollisella tehokkaalla annoksella.
Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton.
Tabletit on säilytettävä läpipainopakkauksessa niiden käyttöön asti, ja läpipainopakkaukset ulkopakkauksessaan.
Polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminium blister pack (each blister pack contains 10 tablets) and is packaged in an outer cardboard box.
Polyklorotrifluoroetyleeni-PVC/alumiini -läpipainopakkaus (yhdessä repäisypakkauksessa on 10 tablettia) pakattuna pahvikoteloon.
However, it is anticipated that overdose increases the risk of dehydration, electrolyte imbalance, renal insufficiency, anorexia, weight loss and cardiovascular collapse.
On kuitenkin odotettavissa, että yliannostus lisää nestehukan, elektrolyyttien epätasapainon, munuaisten vajaatoiminnan, ruokahaluttomuuden, laihtumisen ja äkillisen kardiovaskulaarisen heikentymisen vaaraa.
In healthy dogs and after once daily administration for 5 days, the mean percentage of increase in excreted urine over 24 hours ranged between 33% and 50% at 0.15 mg/kg, between 181% and 328% at 0.4 mg/kg and between 264% and 418% at 0.75 mg/kg.
Terveille koirille kerran päivässä viitenä päivänä annetun annoksen jälkeen vuorokaudessa eritetyn lisääntyneen virtsan määrän keskiarvo prosentteina vaihteli 33-50 % annoksella 0,15 mg/kg, 181-328 % annoksella 0,4 mg/kg ja 264-418 % annoksella 0,75 mg/kg.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Vétoquinol SA
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Vétoquinol SA
In dogs, after a single intravenous dose at 0.1 mg/kg, the total body clearance was 0.017 L/h·kg, the volume of distribution was 0.14 L/kg and the terminal half-life was 7.0 hours.
Koirilla yhden suonensisäisen 0,1 mg/kg annoksen jälkeen kokonaispuhdistuma oli 0,017 l/h·kg; jakautumistilavuus oli 0,14 l/kg ja terminaalinen puoliintumisaika oli 7,0 tuntia.
Refer to section 4.5.
Katso kohta 4.5.
The daily schedule of administration can be timed to control the period of micturition according to need.
Päivittäinen lääkeannos voidaan ajoittaa tarvittaessa säätelemään virtsaamisajankohtaa.
Torasemide is a loop diuretic of the pyridyl sulfonylurea class.
Torasemidi on pyridyyli-sulfonyyliurearyhmän loop-diureetti.
Concomitant use with aminoglycosides or cephalosporins may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity.
Samanaikainen käyttö aminoglykosidien tai kefalosporiinien kanssa saattaa lisätä nefrotoksisuuden ja ototoksisuuden vaaraa.
While the animal is on treatment, these parameters should be monitored at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Hoidon jatkuessa seurannan tulee jatkua säännöllisesti hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haittaarvioinnin pohjalta.
This product may cause increased urination and/or gastrointestinal disturbances if ingested.
Tuote saattaa nieltynä aiheuttaa lisääntynyttä virtsaamista ja/tai maha-suolikanavan häiriöitä.
The use of UpCard is not recommended during pregnancy, lactation and in breeding animals.
UpCard-valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden tai laktaation aikana eikä siitoseläimillä.
Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus, and in dogs with previously prescribed high doses of an alternative loop diuretic.
Torasemidia tulee käyttää varoen koirilla, joilla on diabetes mellitus ja koirilla, joille on aiemmin määrätty korkeita annoksia muita loop-diureetteja.
0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
0,75 mg torasemidi 3 mg torasemidi 7,5 mg torasemidi 18 mg torasemidi
Two metabolites (a dealkylated and a hydroxylated metabolite) were also identified in urine.
Virtsasta tunnistettiin myös kaksi metaboliittia (dealkyloitunut ja hydroksyloitunut metaboliitti).
In case of prolonged treatment, electrolyte deficiency (including hypokalaemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia) and dehydration may occur.
Pitkittyneen hoidon aikana saattaa esiintyä elektrolyyttivajetta (mukaan lukien hypokalemia, hypokloremia, hypomagnesemia) ja nestevajetta.
In case of accidental ingestion, particularly in the case of children, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos valmistetta vahingossa niellään, käänny välittömästi lääkärin puoleen etenkin lasten ollessa kyseessä ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Dose proportionality for Cmax and AUCinf was demonstrated between 0.2 and 1.6 mg/kg.
Cmax ja AUCinf annos-pitoisuussuhteen osoitettiin olevan 0,2-1,6 mg/kg.
Erythema of the inner pinnae may be observed.
Korvalehden sisäpinnan eryteemaa saattaa olla havaittavissa.
Pack sizes are of 30 or 100 tablets.
Pakkauksessa on 30 tai 100 tablettia.
The main site of action is the medullary portion of the ascending limb of the loop of Henle.
Sen pääasiallinen vaikutuskohta on Henlen lingon nousevan osan medullaarinen osa.
In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide.
Elektrolyyttien ja/tai nesteen epätasapaino on korjattava ennen torasemidi-hoidon aloitusta.
After a single oral dose of 0.1 mg/kg, the oral absolute bioavailability corresponded to about 90%.
Yhden suun kautta annetun 0,1 mg/kg annoksen jälkeen absoluuttisen oraalisen hyötyosuuden vastaavuus oli noin 90 %.
BATCH NUMBER Lot{number}
ERÄNUMERO Erä {numero}
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS
Torasemide may increase the risk of sulfonamide allergy.
Torasemidi saattaa lisätä yliherkkyysriskiä sulfonamidille.
Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Torasemidin samanaikainen annostus muiden sytokromi P450 -entsyymiperheen metaboloimien lääkkeiden kanssa, esim. enalapriili, buprenorfiini, doksisykliini, siklosporiini (isoentsyymi 3A4) ja isofluraani, sevofluraani, teofylliini (isoentsyymi 2E1), saattaa vähentää niiden puhdistumaa verenkierrosta.
If the level of diuresis requires alteration, the dose may be increased or decreased within the recommended dose range by increments of 0.1 mg/kg bodyweight.
Jos diureesi vaatii muutosta, annosta voidaan lisätä tai vähentää suositusannosten puitteissa 0,1 mg painokiloa kohti kerrallaan.
UpCard tablets are supplied in blister packs with 10 tablets per blister pack.
UpCard-tabletit toimitetaan 10 tabletin läpipainopakkauksissa.
Based on a pharmacodynamics modelling study conducted in healthy dogs at doses of 0.1 and 0.6 mg torasemide/kg, a single dose of torasemide had approximately 20 times the diuretic effect of a single dose of furosemide.
Terveillä koirilla suoritetun farmakodynaamisen mallinnustutkimuksen perusteella, jossa annostuksena oli 0,1 ja 0,6 mg torasemidia painokiloa kohti, yhden torasemidiannoksen diureettinen vaikutus oli noin 20-kertainen yhteen furosemidiannokseen verrattuna.
Gastrointestinal signs which include emesis, reduced or absent faeces and, in rare cases, soft faeces may be observed.
Maha-suolikanavan oireita, kuten oksentelua, ulosteen määrän vähenemistä tai loppumista ja harvoissa tapauksissa löysiä ulosteita saattaa olla havaittavissa.
The recommended dose of torasemide is 0.1 to 0.6 mg per kg bodyweight, once daily.
Torasemidin suositeltu annostus on 0,1-0,6 mg painokiloa kohti kerran päivässä.
When used in combination with cardiac treatments (e.g. ACE-inhibitors, digoxin), the dose regimen may need to be modified depending upon the animal's response to therapy.
Sydänlääkkeiden kanssa käytettäessä (esim. ACE-estäjät, digoksiini) annostusta saatetaan joutua muokkaamaan saadun hoitovasteen mukaan.
The effect of antihypertensive drugs, especially angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, may be potentiated when co-administered with torasemide.
Verenpainetta alentavien lääkkeiden, etenkin angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjien vaikutus saattaa tehostua yhteiskäytössä torasemidin kanssa.
PHARMACEUTICAL FORM Tablets
LÄÄKEMUOTO Tabletti
The AUCinf corresponded to 6.3 µg·h/mL after a single oral dose of 0.1mg/kg and to 153.6 µg·h/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
AUCinf vastaavuus oli 6,3 µg·h/ml yhden 0,1 mg/kg peroraalisen annoksen jälkeen ja 153,6 µg·h/ml yhden 1,6 mg/kg peroraalisen annoksen jälkeen.
Torasemide treatment should not be initiated in dogs already clinically stable on an alternative diuretic for treatment of the signs of congestive heart failure, except where this has been justified taking into account the risk of de-stabilising the clinical condition and of adverse reactions as indicated in section
Torasemidia ei tule aloittaa koirille, joiden vakaata kongestiivista sydämen vajaatoimintaa hoidetaan jo muulla diureetilla, paitsi jos se on aiheellista, ja harkinnassa on otettu huomioon sairauden pahenemisriski ja kohdassa 6. mainitut haittavaikutukset.
The majority of dogs are stabilised at a dose of torasemide less than or equal to 0.3 mg per kg bodyweight, once daily.
Suurin osa koirista saadaan vakautettua annostuksella 0,3 mg tai vähemmän torasemidia painokiloa kohti kerran päivässä.
Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided.
Yhteiskäyttöä tulee välttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät munuaisvaurioiden tai munuaisten vajaatoiminnan vaaraa.
The maximum plasma concentrations Cmax corresponded to 1.1 µg/mL after a single oral dose of 0.1 mg/kg and to 19 µg/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Maksimipitoisuus plasmassa Cmax vastasi 1,1 µg/ml yhden 0,1 mg/kg peroraalisen annoksen jälkeen ja 19 µg/ml yhden 1,6 mg/kg peroraalisen annoksen jälkeen.
The tablets can be divided into equal halves.
Tabletti voidaan puolittaa.
Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response.
Loop-diureettien ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa vähentyneeseen natriureettiseen vasteeseen.
Any remaining tablet part should be discarded after 7 days.
Tabletin käyttämätön osa tulee hävittää viikon kuluttua.
Care should be exercised when administering torasemide with other highly plasma protein bound drugs.
Torasemidia tulee käyttää varovasti muiden plasmaproteiineihin sitoutuvien lääkkeiden kanssa.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not use in case of severe dehydration, hypovolaemia or hypotension.
Ei saa käyttää, jos koiralla on vaikea nestehukka, hypovolemia tai hypotensio.
Frequent re-examination of the dog will enhance the establishment of an appropriate diuretic dose.
Sopivan diureettisen annoksen löytämisessä auttaa koiran usein tapahtuva tutkimus.
Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour
Natriumlauryylisulfaatti Krospovidoni Mikrokiteinen selluloosa Natriumstearyylifumaraatti Pekoniaromi
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION UpCard tablets can be administered with or without food.
ANNOSTUSOHJEET UpCard-tabletit voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman.
The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
Imeytyminen suun kautta oli nopeaa: maksimipitoisuuden saavuttamisen keskiarvo Tmax oli 0,93 tuntia, kun annostus oli 0,1 mg/kg.
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
UpCard 3 mg, 7,5 mg and 18 mg tabletit: soikea valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jossa 3 jakouurretta molemmilla puolilla.
0.75 mg of torasemide
0,75 mg torasemidia
In dogs presenting in acute crisis with pulmonary oedema, pleural effusion and/or ascites requiring emergency treatment, the use of injectable drugs should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
Injisoitavien lääkkeiden käyttöä ennen oraalisen diureettihoidon aloitusta tulisi harkita, jos koiralla on akuutti kriisi ja keuhkoödeema, pleuraalinen effuusio ja/tai kiireellistä hoitoa tarvitseva askites.
7.5 mg of torasemide
7,5 mg torasemidia
People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä torasemidille tai muille sulfonamideille, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Inhibition of sodium and chloride ion reabsorption not only results in saluresis but also a decrease in interstitial osmolarity within the renal medulla.
Natriumin ja kloridi-ionin takaisinimeytymisen salpaamisella on salureettinen vaikutus (lisää natriumin ja kloridin eritystä virtsaan), mutta se myös alentaa munuaisytimen interstitiaalista osmolaarisuutta.
3 mg of torasemide
3 mg torasemidia
18 mg of torasemide
18 mg torasemidia
UpCard 3 mg tablets for dogs
UpCard 3 mg tabletti koirille
UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
UpCard 0,75 mg tabletti: soikea valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jossa jakouurre molemmilla puolilla.
UpCard 18 mg tablets for dogs
UpCard 18 mg tabletti koirille
UpCard 7.5 mg tablets for dogs
UpCard 7,5 mg tabletti koirille
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains:
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää:
After repeated administration to dogs at 0.2 mg/kg daily for 14 days, no plasma accumulation of torasemide was detected.
Torasemidin kertymistä plasmaan ei havaittu koirilla 14 päivän toistuvan 0,2 mg/kg päiväannoksen jälkeen.
UpCard 0.75 mg tablets for dogs
UpCard 0,75 mg tabletti koirille
CONTRAINDICATIONS
Läpipainopakkaus
4.2 Indications for use, specifying the target species For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
KÄYTTÖAIHEET Kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden hoito, mukaan lukien ödeema ja effuusio.
Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
Hoidon aikana on hyvin usein havaittu munuaisarvojen nousua ja munuaisten vajaatoimintaa.
INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden hoito, mukaan lukien ödeema ja effuusio.
PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
PAKKAUSSELOSTE: UpCard 0,75 mg tabletti koirille UpCard 3 mg tabletti koirille UpCard 7,5 mg tabletti koirille UpCard 18 mg tabletti koirille
UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
UpCard 0,75 mg tabletti koirille UpCard 3 mg tabletti koirille UpCard 7,5 mg tabletti koirille UpCard 18 mg tabletti koirille
Keep out of the sight and reach of children.
SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs torasemide
UpCard 0,75 mg tabletti koirille UpCard 3 mg tabletti koirille UpCard 7,5 mg tabletti koirille UpCard 18 mg tabletti koirille torasemidi
The indicated period of use is 3 years.
Suositeltu käyttöaika on 3 vuotta.
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Kaikkiaan maailmassa oli myyty yhteensä 5 miljoonaa Implanonimplanttia heinäkuuhun 2008 mennessä.
This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Tämä on tiedossa ja joskus syy menetelmän käytön lopettamiseen.
81737 Munich Germany
81737 Munich Saksa
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Uudistaminen myönnetään 5 vuodeksi seuraavin ehdoin:
This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Tämä johtuu siitä, että Mirena edustaa jatkuvaa ja pitkäaikaista systeemistä progestogeenille altistumista nuorilla naisilla.
Co. Dublin Ireland
Co. Dublin Irlanti
One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Yksi ehkäisymenetelmä ei täytä kaikkia vaatimuksia kaikkina aikoina, ja siksi laaja valikoima menetelmiä näyttäisi olevan tarpeen, jotta jokainen nainen löytää menetelmän, joka vastaa hänen senhetkisiä tarpeitaan.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Valmisteyhteenvedon osaan 4.4 jo sisältyvien tietojen katsotaan olevan riittävät.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
GROUNDS FOR OPINION
LAUSUNNON PERUSTEET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
TIIVISTELMÄ IMPLANON-VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
5340 BH, Oss The Netherlands
5340 BH, Oss Alankomaat
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Ranska
- no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
- mitään merkkejä lisääntyneestä rintasyövän riskistä ei ole havaittu,
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, asia siirrettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Niinpä monilla naisilla vuototilanne itse asiassa paranee, vaikka ennustettavuuden puuttuminen voi olla ongelma joillekin.
Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Vaikka Mirena vapauttaa levonorgestreelia hyvin pienenä annoksena, tiedot näyttäisivät olevan relevantteja myös implanttien kannalta.
- bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
- vuotorytmin häiriöitä ei pidä katsoa vakavaksi terveysongelmaksi,
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Implanonin luovuttama ENG-annos on asettamisen jälkeen 60-70 μg/vrk ja vähenee 40 μg:n päiväannokseen toisen vuoden alkuun mennessä ja noin 25-30 μg:n päiväannokseen kolmannen vuoden lopussa.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Kysymys siirrettiin koordinointiryhmälle CMD(h) ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanja
ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
LIITE IV MYYNTILUVAN UUSIMISEN EHDOT
Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Lähes kaikkien naisten kokonaisverenmenetys vähenee, jopa niiden, joilla vuotopäivien määrä kasvaa.
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Yhdysvalloissa suoritetusta aktiivisesta seurannasta saatavat lisätiedot tästä asiasta ovat tervetulleita, erityisesti tiedot tehokkuudesta ylipainoisilla naisilla.
All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Kaikki kokemukset osoittavat, että huolellinen tiedotus ja neuvonta ennen menetelmän käyttöönottoa sekä tukineuvonta ja päiväkirjan pito vuotopäivistä ovat tärkeitä pitkällä aikavälillä hoidon hyväksyttävyyden ja noudattamisen kannalta.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
On tärkeää - ja pitäisi olla itsestään selvää - että jokaisen asetuksia tai poistoja suorittavan pitää olla hyvin koulutettu ja tuntea menettelyt, koska väärät asetukset voivat johtaa ongelmiin poiston yhteydessä.
The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Ero havaittujen ja odotettavissa olleiden tapausten välillä on merkittävä eikä todennäköisesti selity pelkästään vähäisestä raportoinnista.
- the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
- ilmeiset edut ovat pitkä käyttöaika ja ohjeiden noudattamiseen liittyvien ongelmien puuttuminen
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Riskienhallintasuunnitelma Implanon NXT -valmistetta varten on osa tätä muutoshakemusta.
• The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
• Myyntiluvan haltija toimittaa tyypin II muutoshakemuksen vuonna 2009 uutta Implanonia (Implanon NXT) varten.
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Implanon hyväksyttiin EU:ssa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP), jossa viitejäsenvaltio (RMS) oli Alankomaat, ja sillä on ollut myyntilupa vuodesta 1998 käyttöaiheena ehkäisy.
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Lisäksi raportit Implanonin poistosta yhdysvaltalaisen seurantaohjelman rintasyöpäpotilailta todennäköisesti antavat arvokasta tietoa tapausselostuksista, joiden odotetaan olevan suhteellisen täydellisiä.
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Jonkin verran merkitystä on välianalyysin tiedoilla progestogeenia vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisimen (Mirena) meneillään olevasta tapausverrokkitutkimuksesta (ICPE-kokousraportti, 2008).