natgillin/translations-raw huggingface dataset:
High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit) Matalat fosfaattiarvot veressä (hypofosfatemia)
If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by 2.5 mg every 2 weeks, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose.
Jos pitoisuus on pienempi kuin 5 mg/ml, vuorokausiannosta voidaan nostaa 2,5 mg:lla 2 viikon välein.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jonka koko on noin 10,1 x 4,1 mm, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”LCL” ja toisella puolella ”NVR”.
Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 1 mg dispergoituva tabletti everolimuusi
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered.
Votubia-hoito voidaan aloittaa uudelleen noin 50 % aiempaa pienemmällä vuorokausiannoksella.
They are engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Toisella puolella on painanteena merkintä ”5” ja toisella puolella ”NVR”.
Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus.
Yksi dispergoituva tabletti sisältää 1 mg everolimuusia.
They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D5” ja toisella puolella ”NVR”.
The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and TSC settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Poikkeuksena oli suun kandidiaasi, jonka esiintyvyys oli hieman korkeampi ja jota raportoitiin 2,2% (n=2/92) potilaista.
In healthy subjects taking a single 9 mg dose (3 x 3 mg) of Votubia dispersible tablets in suspension, high fat meals reduced AUC by 11.7% and the peak blood concentration Cmax by 59.8%.
Runsasrasvaiset ateriat pienensivät AUC-arvoa 11,7 % ja huippupitoisuutta veressä (Cmax) 59,8 % terveillä henkilöillä, jotka saivat yksittäisen 9 mg (3 x 3 mg) annoksen Votubiaa dispergoituvien tablettien suspensiona.
Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Votubia 5 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja, jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta.
Votubia dispersible tablets are to be taken as a suspension only and must not be swallowed whole, chewed, or crushed.
Niitä ei saa niellä kokonaisina, pureskella eikä murskata.
Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 2 mg dispergoituvien tablettien pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.
Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 2 mg dispergoituva tabletti everolimuusi
Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma of cancer patients given Votubia 10 mg/day.
Syöpäpotilaat, jotka käyttävät 10 mg Votubia-annoksia vuorokaudessa, noin 20 % elimistön everolimuusista on plasmassa.
Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 3 mg dispergoituva tabletti everolimuusi
Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus.
Yksi dispergoituva tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
Diarrhoea
Verenvuodot
Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 5 mg dispergoituva tabletti everolimuusi
They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D3” ja toisella puolella ”NVR”.
Each dispersible tablet contains 2 mg everolimus.
Yksi dispergoituva tabletti sisältää 2 mg everolimuusia.
Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis)
Kurkkukipu ja vuotava nenä (nasofaryngiitti) Päänsärky, paineen tunne silmissä, nenässä tai poskissa (merkki poskionteloiden ja nenäkäytävien tulehduksesta, jota myös kutsutaan sinuiitiksi) Virtsatietulehdus
Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 10 mg tablettien pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.
Each Votubia 1 mg dispersible tablet contains 1 mg of everolimus.
Yksi 1 mg dispergoituva tabletti sisältää 1 mg everolimuusia.
It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose.
Kun epäillään yliannostusta, on tärkeää määrittää everolimuusin pitoisuus veressä.
Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Lue valmistusohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 2,5 mg tablettien pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.
Each dispersible tablet contains 3 mg everolimus.
Yksi dispergoituva tabletti sisältää 3 mg everolimuusia.
Taking the medicine
Lääkkeen ottaminen
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets
Pakkauksissa on 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa tablettia.
The effect is likely to be due to inhibition of intestinal CYP3A4 by everolimus.
Tämä vaikutus johtuu todennäköisesti everolimuusin aiheuttamasta, suolistossa olevan CYP3A4:n estosta, joten everolimuusi saattaa vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta annettavien CYP3A4-substraattien hyötyosuuteen.
Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Votubia 2 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja, jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta.
Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 5 mg tablettien pakkauksissa on 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.
Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus.
Yksi 2 mg dispergoituva tabletti sisältää 2 mg everolimuusia.
Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Votubia 3 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja, jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta.
Protein in the urine
Valkuainen virtsassa
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jonka koko on noin 12,1 x 4,9 mm, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella ”NVR”.
Reduction from baseline
Pieneneminen lähtötilanteesta
If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Jos vaikeusasteen 2 suutulehdus uusiutuu, keskeytä anto, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen 1.
Votubia 5 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 5 mg dispergoituva tabletti, lyhennetty muoto [disp.
In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Tässä tapauksessa annos ei saa ylittää 25% ihon pinta-alan mukaan
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jonka koko on noin 15,1 x 6,0 mm, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”UHE” ja toisella puolella ”NVR”.
How to store Votubia
Votubian säilyttäminen
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Votubia 10 mg tabletti Pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia.
Votubia 3 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 3 mg dispergoituva tabletti, lyhennetty muoto [disp.
In cases where the revised dose is not a multiple of 2.5 mg, it should be rounded to the next available tablet strength.
Uusi everolimuusiannos tulee pyöristää seuraavaan saatavilla olevaan tablettivahvuuteen tilanteissa, joissa uusi laskettu annos ei ole jaollinen 2,5 milligrammalla.
Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus.
Yksi 3 mg dispergoituva tabletti sisältää 3 mg everolimuusia.
Response rate
Tilavuus asteikko
What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Votubia 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Barrel
Ripuli
Each Votubia 5 mg dispersible tablet contains 5 mg of everolimus.
Yksi 5 mg dispergoituva tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D1” ja toisella ”NVR”.
Constipation
Väsymys
Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common
Välikorvatulehdus, ihonalaisen kudoksen tulehdus, streptokokkien aiheuttama nielutulehdus, virusgastroenteriitti, ientulehdus
Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
CYP3A4/P-gp-toimintaan
They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D2” ja toisella ”NVR”.
Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided.
Votubian ja voimakkaiden CYP3A4- tai P-gp-estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Mouth pain
Suun haavaumat
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Valkoinen tai kellertävä, pyöreä, litteä tabletti, jonka halkaisija on noin 12,1 mm ja jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”D5” ja toisella puolella ”NVR”.
Stomach upset like feeling sick (nausea)
Vatsaoireet, kuten pahoinvointi
Votubia 2 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 2 mg, dispergoituva tabletti, lyhennetty muoto [disp.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Valkoinen tai kellertävä, pyöreä, litteä tabletti, jonka halkaisija on noin 7,1 mm ja jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”D1” ja toisella puolella ”NVR”.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Valkoinen tai kellertävä, pyöreä, litteä tabletti, jonka halkaisija on noin 10,1 mm ja jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”D3” ja toisella puolella ”NVR”.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Valkoinen tai kellertävä, pyöreä, litteä tabletti, jonka halkaisija on noin 9,1 mm ja jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”D2” ja toisella puolella ”NVR”.
There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs.
Apinalla ja kääpiösialla ei havaittu viitteitä munuaistoksisuudesta.
Renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvä munuaisten angiomyolipooma
SEGA patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve
Jos potilas tarvitsee samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp estäjän,
Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash c, acne
Ummetus, pahoinvointi, vatsakivut, ilmavaivat, suukipu, gastriitti Iho ja ihonalainen kudos
They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Toisella puolella on painanteena merkintä ”UHE” ja toisella puolella ”NVR”.
Radiological evidence of serial SEGA growth was required for entry.
Tutkimuksen mukaanottokriteerinä oli radiologisesti todennettu etenevä SEGA.
Votubia 1 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 1 mg, dispergoituva tabletti, lyhennetty muoto [disp.
Starting dose and target trough concentrations in TSC with refractory seizures The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with seizures is shown in Table 1.
Epilepsiakohtauksia saavien potilaiden hoitoon suositeltava Votubia-aloitusannos esitetään taulukossa 1.
The following may increase the risk of side effects with Votubia: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Seuraavat aineet saattavat suurentaa Votubia-hoidon haittavaikutusriskiä: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja) ritonaviiri ja muut HIV-/AIDS-lääkkeet verapamiili tai diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä) dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.
Abdominal pain
Tauti eteni
For patients with renal angiomyolipoma associated with TSC:
Potilaat, joilla on TSC:hen liittyvä munuaisten angiomyolipooma:
Therefore, absorption and subsequent elimination of everolimus may be influenced by products that affect CYP3A4 and/or PgP.
CYP3A4ja/tai P-gp-toimintaan vaikuttavat valmisteet saattavat siis vaikuttaa everolimuusin imeytymiseen ja eliminaatioon.
• ≥18 years of age and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
(Child-Pugh-luokka C) ellei potentiaalinen hyöty ole suurempi kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja
Using an oral syringe
Suun kautta otettava siklosporiini
Put the tip of the syringe into the water.
Laita ruiskun kärki lasiin.
On rare occasions, fatal outcomes were observed in the oncology setting (see section 4.4).
Harvoissa tapauksissa nämä ovat syöpäpotilaiden osalta johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
• Spoon for stirring
• Lusikan sekoittamista varten
These signs are listed at the beginning of section 4.
Nämä merkit on lueteltu kohdan 4 alussa.
• This can help to reduce the effects of this illness.
• Tämä voi auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia.
Gender and race
Sukupuoli ja rotu
• Low or high blood pressure
• matala tai korkea verenpaine
Primary mNIS+7b
Ensisijainen mNIS+7b
1077 ZX Amsterdam Netherlands
1077 ZX Amsterdam Alankomaat
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1320/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1320/001
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen hävittää kaikki lääkkeet, joita ei enää käytetä.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste suositellaan käytettäväksi heti.
The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Haittavaikutusten esiintymistiheys on ilmaistu seuraavien luokkien mukaan:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 2018
Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
Lääkäri kertoo sinulle, mahdollistaako vointisi ajoneuvojen kuljettamisen ja koneiden käyttämisen turvallisesti.
Dosing is based on actual body weight.
Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon.
What Onpattro is and what it is used for
Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä (niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).
• Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
• Amyloidi voi kertyä hermojen, sydämen ja muiden kehonosien ympärille ja estää niiden normaalin toiminnan.
• Very common (≥ 1/10)
• Hyvin yleinen (≥ 1/10)
• if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion patisiraanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
There were no adverse effects on the pups.
Poikasiin kohdistuneita haittavaikutuksia ei esiintynyt.
This causes the symptoms of the illness.
Sairauden oireet johtuvat tästä.
Do not use if discolouration or foreign particles are present.
Älä käytä, jos värimuutoksia tai vieraita partikkeleja näkyy.
Do not mix or dilute with other medicinal products.
Älä sekoita äläkä laimenna muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Secondary Norfolk QoL-DNb
Toissijaiset Norfolk QoL-DNb
No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Virallisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
• Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
• Bupropioni, lääke masennuksen hoitoon tai avuksi tupakoinnin lopettamiseen
If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Jos sinulla ei ole klinikassa annettujen infuusioiden yhteydessä ongelmia, lääkäri saattaa keskustella kanssasi siitä, että terveydenhuollon ammattilainen voi antaa infuusiot sinulle kotona.
Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Onpattro-infuusion antamista kotona voidaan harkita niiden potilaiden kohdalla, jotka ovat sietäneet vähintään 3 infuusiota hyvin klinikassa.
Genotoxicity/Carcinogenicity
Genotoksisuus/karsinogeenisuus
All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Kaikki tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan joko lieviä tai kohtalaisia, eivätkä ne johtaneet hoidon lopettamiseen.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Farmakoterapeuttinen ryhmä:, muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet ATC-koodi:N07XX12
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Hyvin yleiset: voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä • käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Päätös siitä, että potilas saa infuusiot kotona, on tehtävä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen jälkeen.
Symptoms of vitamin A deficiency may include:
A-vitamiinipuutoksen oireita voivat olla:
Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Ennen Onpattro-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalien, mukaan lukien viestintävälineiden, jakelutapojen sekä ohjelman muiden mahdollisten seikkojen sisällöstä ja muodosta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.
Onpattro is used in adults only.
Onpattro-valmistetta käytetään vain aikuisten hoidossa.
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Alankomaat
It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
On tärkeää kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin on ehkä muutettava annostasi:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
Kohentuminen havaittiin 9 kuukauden kohdalla eli ensimmäisellä tutkimuksen lähtötilanteen jälkeisellä arviointikerralla.
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini) Kolesteroli
The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Potilaille suunnatun koulutusmateriaalin (kotona annettavan infuusiohoidon opas, jossa on yksityiskohtaiset ohjeet infuusiohoitoon kotona) on sisällettävä tietoa seuraavista:
Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Lapset ja nuoret Onpattro-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Yhdellä muulla potilaalla oli entuudestaan lääkevasta-aineita.
For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
Vähintään 100 kg painavien potilaiden osalta suurin suositeltu annos on 30 mg.
If a dose is missed, Onpattro should be administered as soon as possible.
Jos annos jää väliin, Onpattro on annettava mahdollisimman pian.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate.
Yliannostuksen sattuessa on suositeltavaa, että potilasta seurataan haitallisten reaktioiden merkkien ja oireiden varalta ja että hänelle annetaan tarvittaessa oireenmukaista hoitoa.
• Remove Onpattro from the refrigerator.
• Ota Onpattro pois jääkaapista.
Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
Yli 95 % verenkierrosta olevasta patisiraanista on liittyneenä lipidi-nanopartikkeleihin.
• Onpattro does not contain preservatives.
• Onpattro ei sisällä säilöntäaineita.
• Suitability of the patient for home infusion;
• Potilaan sopivuus kotona annettavaan infuusiohoitoon
bA lower number indicates less impairment/fewer symptoms.
b Pienempi luku merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta / vähemmän oireita.
• Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
• Kotona annettavan infuusion vaatimukset, mukaan lukien asianmukaisen esilääkityksen saatavuus ja oikea-aikainen anto