natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 20% human albumin solution Ph. Eur.
Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 mikrog), tulee 20 % ihmisen albumiiniliuosta (Ph.
Special warning and precautions associated with co-morbidities
Samanaikaisiin sairauksiin liittyvät erityiset varoitukset ja varotoimet
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Malignant cell growth
Pahanlaatuinen solukasvu
Pre-filled syringe (type I glass), with injection needle (stainless steel) with a needle guard, containing 0.5 ml solution for injection/infusion
Esitäytetty ruisku (tyyppi I lasia), jossa injektioneula (ruostumatonta terästä) sekä neulansuojus, sisältää 0,5 ml injektio/infuusionestettä.
Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
Veren alkalisen fosfataasiarvo n suureneminen
Paediatric use in the SCN and cancer settings
SCN:n ja syövän hoito lapsilla
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta):
Leucocytosis
Leukosytoosi
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU (5 µg)/kg/day.
Filgrastiimin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrog/kg/vrk).
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Filgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymiseen eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta
• Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 48 million units (MU), 480 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.96 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (MU) 480 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,96 mg/ml)
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla on samankaltainen.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Ennen hoidon aloittamista potilaalta tulee tutkia täydellinen verenkuva mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyyttiarvo, ja lisäksi on tutkittava luuytimen morfologia ja karyotyyppi.
cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Yksittäisten potilaiden välinen vaihtelu ja CD34+solujen määritysmenetelmien erot vaikeuttavat eri tutkimusten suoraa vertailua.
added.
annettaessa.
• A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.
• neulasäiliö (pistonkestävä säiliö) käytettyjen neulojen turvallista hävittämistä varten
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medications.
Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Iäkkäiden potilaiden filgrastiimihoidosta ei ole riittävästi tietoa filgrastiimin muiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden arvioimiseksi.
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Jos ANC laskee < 1,0 x 10 9/l hoidon aikana, filgrastiimiannos tulee jälleen asteittain nostaa yllämainittujen ohjeiden mukaan.
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää allogeenisen luuydinsiirron jälkeen saaneilla potilailla on raportoitu käänteishyljintää (GvHD) ja kuolemantapauksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34+-solujen määrän ja suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen saavutetun trombosyyttien lisääntymisnopeuden välillä on monimutkainen mutta jatkuva riippuvuussuhde.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s.c.) että laskimoon (i.v.)
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa niillä potilailla, jotka saavat tunnetusti vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajia joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
• pain when passing urine (dysuria)
• virtsaamisen yhteydessä esiintyvä kipu (dysuria)
During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Pitkäaikaishoidon aikana 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista on ilmoitettu esiintyneen ihon vaskuliittia.
Thrombocytopenia
Trombosytopeni
• inflammation of the lung (bronchitis)
• keuhkojen tulehdus (bronkiitti)
• abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
• poikkeavuudet keuhkojen röntgenkuvauksessa (keuhkoinfiltraatio)
See package leaflet for direction for use of the needle safe device.
Ks. pakkausselosteesta neulansuojuksen käyttöohjeet.
• Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 12 million units (MU), 120 g of filgrastim in 0.2 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
• Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 12 miljoonaa yksikköä (MU) 120 mikrog filgrastiimia 0,2 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease a
Keuhkopöhö Keuhkoverenvuoto Interstitiaalinen keuhkosairaus Keuhkoinfiltraatio Hypoksia
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Varotoimet filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen vastaanottajilla
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
• verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)
In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
Terveillä kantasoluluovuttajilla voi ilmetä valkosolujen määrän lisääntymistä (leukosytoosi) sekä verihiutaleiden määrän vähenemistä, joka vähentää veresi hyytymiskykyä (trombosytopenia).
Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Nivestim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään.
Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Liuoksen, jossa on ilmakupla, voi vaaratta pistää.
Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen on ilmoitettu esiintyneen keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Filgrastiimihoidon ei ole osoitettu lisäävän HI-viruksen replikaatiota HIV-infektiopotilailla.
The Nivestim syringe plunger stopper and needle cover are not made with natural rubber latex.
Nivestim-ruiskun männän tulpan ja neulansuojuksen valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumia eli lateksia.
Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
Trombosytopeniaa on raportoitu filgrastiimia saaneilla potilailla.
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää käytettäessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
• generalised weakness (asthenia)
• yleinen heikkous (astenia)
• worsening of rheumatoid arthritis
• nivelreuman paheneminen
There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c).
Allogeenisen luuydinsiirron jälkeen potilailla on raportoitu käänteishyljintää ja kuolemantapauksia (katso kohta c).
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU (300 mikrog)/vrk joka toinen päivä.
cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
6 CD34 solua/kg) keräämiseksi tai näillä potilailla toipuminen trombosytopeniasta saattaa samoin jäädä hitaammaksi.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkittävästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Etikkahappo, väkevä Natriumhydroksidi Sorbitoli (E420)
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Nivestim-valmiste voidaan tarvittaessa laimentaa 50 mg/ml (5 %) glukoosi-liuoksella.
• Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 30 million units (MU), 300 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
• Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (MU) 300 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja aikaisintaan 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Blood lactate dehydrogenase increased
Ruokahalu alentunut Veren laktaattidehyd rogenaasiarvon suureneminen
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Terveiden luovuttajien PBPC-solujen mobilisointi filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa
Use of UltraSafe Passive Needle Guard for Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion and Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
Passiivisen UltraSafe-neulansuojuksen käyttö Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle ja Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle
Prior exposure to cytotoxic agents
Aikaisempi altistus sytotoksisille aineille
Anaphylactic reaction
Anafylaktine n reaktio
Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 96 million units [MU] (960 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrogrammaa[mikrog]) filgrastiimia*.
• bumpy skin rash (rash maculo-papular)
• matala verenpaine (hypotensio)
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Filgrastiimihoidon lopettaminen pienentää yleensä neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 % 1−2 päivässä.
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Näiden vaikutusten riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
• urinary tract infection
• ylähengitysteiden infektio
In patients with HIV infection
HIV-infektio
• redness of the skin (erythema)
• ihon punoitus (eryteema)
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Se on vaikea infektio, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehdusvaste ja joka vaatii kiireellistä hoitoa.
9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
9/l) ja 35 %:lla luovuttajista todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 10 9/l) (ks. kohta 4.4).
Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Haittatapahtumia, joiden ilmaantuvuus oli suurempi filgrastiimipotilailla kuin lumetta saaneilla ja joihin liittyi perussairautena olleen pahanlaatuisen kasvaimen tai solunsalpaajahoidon jälkitiloja.
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Valekihti (pyrofosfaati n kertymisestä johtuva kondrokalsin oosi)
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Filgrastiimihoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Sirppisolupoikkeavuutta tai sirppisolusairautta sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimin käytön aikana sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen.
Period of Study
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
• lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
• hapen imeytymishäiriö keuhkoissa (hypoksia)
Hypersensitivity Drug hypersensitivity a
Yliherkkyys Lääkeyliherkkyys Käänteishyljintä
Solution for injection/infusion.
Injektio/infuusioneste, liuos.
Each pre-filled syringe contains 48 million units (MU) (480 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.5 ml (0.96 mg/ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 480 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (0,96 mg/ml).
Upper respiratory tract infection
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtym
During intermittent dosing with 30 MU (300 µg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Käytettäessä filgrastiimiannosta 30 MU/vrk (300 mikrog/vrk) harvemmin kuin joka päivä saattaa potilaiden absoluuttisessa neutrofiilien määrässä olla suurta vaihtelua määritysajankohdasta riippuen.
Remove the protective cap from the injection needle.
Poista injektioneulan suojus.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Lopullisen laimennoksen pitoisuuden suositellaan aina olevan vähintään 0,2 MU/ml (2 mikrog/ml).
• pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
• kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti)
• changes in blood chemistry
• muutokset veren kemiallisessa koostumuksessa • verensiirtoreaktio.
Pre-filled syringe
Vakiintunut solunsalpaajahoito
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
Nivestim 48 MU/0.5 ml injection/infusion filgrastim
Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos filgrastiimi
Pulmonary oedema a
Verensiirtorea ktioe a
Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Toisesta, alkuperäisvalmisteen kaltaisesta filgrastiimivalmisteesta raportoitujen tietojen perusteella löydökset ovat olleet verrannollisia, minkä lisäksi sikiöepämuodostumien havaittiin lisääntyneen emolle toksisella annoksella 100 mikrog/kg/vrk.
• tiredness (fatigue)
• väsymys (uupumus)
Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million units [MU] (600 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 600 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia*.
Each pre-filled syringe contains 48 million units (MU) (480 g) of filgrastim in 0.5 ml (0.96 mg/ml)
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 480 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (0,96 mg/ml).
Place the syringe into the sharps container.
Laita ruisku pistonkestävään neulasäiliöön.
Mucosal inflammation a
Aineenvaihdunt a ja ravitsemus
Nervous system disorders
Nestetilavuu den häiriöt
• rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
• luuydinsiirteen hyljintä (käänteishyljintä)
TRM
Raskaus
Needle guard is attached to the pre-filled syringe in order to protect from needle stick injury.
Neulasuojus esitäytetyssä ruiskussa suojaa neulanpistovammoilta.
Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos filgrastiimi
Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million units [MU] (600 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 600 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia*.
Vascular disorders
Virtsaan liittyvät häiriöt
Musculoskeletal pain c
Muskuloskeleta alinen kipu
Each pre-filled syringe contains 12 million units (MU) (120 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.2 ml (0.6 mg/ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 12 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 120 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia 0,2 ml:ssa (0,6 mg/ml).
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Filgrastiimin antamisen jälkeen on ilmoitettu splenomegaliaa ja pernan repeämiä.
Nivestim 12 MU/0.2 ml injection/infusion filgrastim
Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste filgrastiimi s.c./i.v.
Each pre-filled syringe contains 30 million units (MU) (300 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.5 ml (0.6 mg/ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 300 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MU/0.5 ml injection/infusion filgrastim
Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos filgrastiimi
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Jos filgrastiimihoito ei tehoa tai hoidon teho häviää, lääkärin on selvitettävä siihen syy.
Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Varotoimet terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur - this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Oireita ja merkkejä ovat mm. ihottuma kämmenissä tai jalkapohjissa sekä haavat ja haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, ihossa tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä.
Fatigue a
LIITE I
9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Yli 0,3 MU/kg/vrk (3 mikrog/kg/vrk) filgrastiimia saaneista syöpäpotilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 10
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
• diarrhoea
• virtsatieinfektio
Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Terveillä luovuttajilla ja potilailla on ilmoitettu filgrastiimin antamisen jälkeen splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä.
Each pre-filled syringe contains 12 million units (MU) (120 g) of filgrastim in 0.2 ml (0.6 mg/ml)
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 12 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 120 mikrog) filgrastiimia 0,2 ml:ssa (0,6 mg/ml).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
Risks associated with increased doses of chemotherapy
Suurennettuihin solunsalpaaja-annoksiin liittyvät vaarat
Each pre-filled syringe contains 30 million units (MU) (300 g) of filgrastim in 0.5 ml (0.6 mg/ml)
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (0,6 mg/ml).
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Lääkeaineen kumuloitumista ei ole osoitettu annettaessa filgrastiimia jatkuvana infuusiona 28 vuorokauden ajan autologisesta luuytimensiirrosta toipuville potilaille.
EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011 EU/1/10/631/012
EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011 EU/1/10/631/012
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Terveillä luovuttajilla on G-CSF-kasvutekijän käytön jälkeen havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä poikkeamia.
How to store Nivestim
Nivestim-valmisteen säilyttäminen
Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Hyperurikemia Veren virtsahappoarvon suureneminen
Pyrexia
Pyreksia
Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Kahdessa näistä tapauksista trombosyyttien määrän ilmoitettiin olleen < 50 x 109/l, minkä katsottiin johtuneen leukafereesista.
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Filgrastiimia pitkäaikaishoitona saavilla pediatrisilla potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia, on raportoitu luuntiheyden vähenemistä ja osteoporoosia.
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Pediatristen tutkittavien filgrastiimihoidosta ei ole riittävästi tietoa muiden arvioiden tekemiseksi.
Posology
Veriarvot
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vaikeaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3 %).