natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DOCETAXEL KABI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
DOCETAXEL KABI on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastasoinut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun aiempi syövän kemoterapia ei ole tehonnut.
Cancer pain (G3/4: 0.6%)
Syöpäkipu (G3/4: 0,6 %)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
GEIGAM 9805-tutkimuksessa hoitojakson aikana alkanut perifeerinen sensorinen neuropatia jatkui seurantajaksolle 10:llä (1,9 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 4:llä (0,8 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Neutropenia (G3/4: 76.3%);
Veri ja imukudos Neutropenia (G3/4: 76,3 %);
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Hoito toistetaan joka 3. viikko yhteensä 4 sykliä.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
6 ml:n kirkas, väritön tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu flurotec-kumitulpalla ja vihreällä, irti napsautettavalla alumiinisinetillä ja joka sisältää 1 ml konsentraattia.
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Yksi pakkaus sisältää yhden 1 ml:n konsentraattia (20 mg dosetakselia) sisältävän injektiopullon.
Psychiatric disorders Insomnia Nervous system disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia Hermosto
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Abdominal pain upper; Dry mouth
Ylävatsakipu; Suun kuivuminen
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 0,4 %);
Somnolence (G3/4: 0%)
Uneliaisuus (G3/4: 0 %)
Vomiting (G3/4: 4%); Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Pahoinvointi (G3/4: 6 %); Oksentelu (G3/4: 4 %); Ummetus (G3/4: 1 %); Vatsakipu (G3/4: 2 %); Dyspepsia
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml -injektiopullon sisältämä konsentraatti sisältää 20 mg/ml dosetakselia.
Nausea (G3/4: 0.6%);
Pahoinvointi (G3/4: 0,6 %);
Cancer pain (G3/4: 1.2%)
Syöpäkipu (G3/4: 1,2 %)
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Yksi 4 ml:n konsentraatti-injektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml -injektiopullon sisältämä konsentraatti sisältää 20 mg/ml dosetakselia.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enimmillään 3,16 g vedetöntä etanolia per injektiopullo, mikä vastaa 80 ml olutta tai 32 ml viiniä.
In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml -injektiopullon sisältämä konsentraatti sisältää 20 mg/ml dosetakselia.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enimmillään 1,58 g vedetöntä etanolia per injektiopullo, mikä vastaa 40 ml olutta tai 17 ml viiniä.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
6 ml:n kirkas, väritön tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu flurotec-kumitulpalla ja punaisella, irti napsautettavalla alumiinisinetillä ja joka sisältää 6 ml konsentraattia.
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Astenian, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle havaittiin jatkuvan 12:lla TACryhmän potilaalla (2,3 %) ja 4:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,8 %).
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Immuunijärjestelmä Yliherkkyys (G3/4:1,7%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 0,4 %);
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 ml OTHER Cytotoxic
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 ml = 80 mg MUUTA Sytostaatti
95% CI p-value*
95 % CI p =
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Kolmas kerta: pienennä dosetakseliannosta 20 %:lla.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mg/6 ml OTHER Cytotoxic
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6 ml = 120 mg MUUTA Sytostaatti
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 0,8 %);
Hypersensitivity (G3/4: 2.5%)
Immuunijärjestelmä Yliherkkyys (G3/4: 2,5 %)
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Nivelsärky (G3/4: 0,3 %); Lihassärky (G3/4: 0,3 %)
Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Kuulon heikkeneminen (G3/4: 1,2 %)
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enimmillään 2,37 g vedetöntä etanolia per injektiopullo, mikä vastaa 60 ml olutta tai 24 ml viiniä.
After opening of the vial
Injektiopullon avaamisen jälkeen
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) kenelläkään TAC-ryhmän potilaalla ei ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, mutta 1 TAC-ryhmän potilas kuoli dilatoivaan kardiomyopatiaan ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan havaittiin jatkuvan 1:llä (0,2 %) FACryhmän potilaalla.
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
10 ml:n kirkas, väritön tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu flurotec-kumitulpalla ja keltaisella, irti napsautettavalla alumiinisinetillä ja joka sisältää 8 ml konsentraattia.
Myalgia (severe: 0.5%)
Lihassärky (vaikea: 0,5 %)
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Yksi 1 ml:n konsentraatti-injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia.
Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
Immuunijärjestelmä Yliherkkyys (G3/4: 5,3 %)
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Influenssan tyyppiset oireet; Rintakipu; Vilunväristykset
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, EI tarvitse laimentaa liuottimella, vaan se on valmis lisättäväksi infuusioliuokseen.
Cough (G3/4: 0%)
Yskä (G3/4: 0 %)
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Tämä lääke sisältää 50 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enimmillään 3,16 g vedetöntä etanolia per 8 ml konsentraattia, mikä vastaa 80 ml:aa olutta tai 32 ml viiniä.
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 ja sisplatiinin yhdistelmällä
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml -injektiopullon sisältämä konsentraatti sisältää 20 mg/ml dosetakselia.
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Lihassärky (G3/4: 0,7 %); Nivelsärky (G3/4: 0,2 %)
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
6 ml:n kirkas, väritön tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu flurotec-kumitulpalla ja sinisellä, irti napsautettavalla alumiinisinetillä ja joka sisältää 4 ml konsentraattia.
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml -injektiopullon sisältämä konsentraatti sisältää 20 mg/ml dosetakselia.
Hypersensitivity (G3/4: 0.6 %)
Yliherkkyys (G3/4: 0,6 %)
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 120 mg 6 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
TAX316-tutkimuksessa perifeerisen turvotuksen, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle kemoterapiahoidon jälkeen, havaittiin jatkuvan 119:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (16,0 %) ja 23:lla FAC-ryhmän 736 potilaasta (3,1 %).
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 ja trastutsumabin yhdistelmällä
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Valittujen haittavaikutusten kuvaus rintasyövän hoidossa DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 ja trastutsumabin yhdistelmällä
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/1 ml OTHER Cytotoxic
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml = 20 mg MUUTA Sytostaatti
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, EI tarvitse laimentaa liuottimella, vaan se on valmis lisättäväksi infuusioliuokseen.
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel.
Yksi ml infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia.
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, EI tarvitse laimentaa liuottimella, vaan se on valmis lisättäväksi infuusioliuokseen.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Valittujen haittavaikutusten kuvaus rintasyövän hoidossa DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 monoterapialla
Vomiting (G3/4: 4%);
Pahoinvointi (G3/4: 4 %);
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enimmillään 395 mg vedetöntä etanolia per injektiopullo, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä.
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
DOCETAXEL KABI yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon solunsalpaajahoito ei ole tehonnut.
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Sydämen rytmihäiriöt (G3/4: 1,0 %)
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Anemia (G3/4: 6,9 %); Trombosytopenia (G4: 0,5 %)
Stomatitis (G3/4: 5.3%);
Ruoansulatuselimistö Stomatiitti (G3/4: 5,3 %);
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, EI tarvitse laimentaa liuottimella, vaan se on valmis lisättäväksi infuusioliuokseen.
Fluid retention (G3/4: 1.2); Oedema (G3/4: 1.2%)
Nesteretentio (G3/4: 1,2); Turvotus (G3/4: 1,2 %)
MedDRA system organ classes
MedDRA-luokitus
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia eli enimmillään 3,55 g vedetöntä etanolia per injektiopullo, mikä vastaa 90 ml olutta tai 36 ml viiniä.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centrephase III study.
Randomoidussa faasi III monikeskustutkimuksessa tutkittiin dosetakselin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin potilailla, joilla oli hormoneille resistentti metastasoinut eturauhassyöpä.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 ja doksorubisiinin yhdistelmällä
Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Excipients
Primääri
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Paikallisesti levinneen (teknisesti ei ole leikattavissa, mahdollisuudet parantaa kirurgisesti ovat huonot ja tavoitteena on elimen säilyttäminen) pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoitoon suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona päivänä 1.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, EI tarvitse laimentaa liuottimella, vaan se on valmis lisättäväksi infuusioliuokseen.
• interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
Yleisyys tuntematon (ei pystytä arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella): - interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ÄLÄ käytä kahdesta injektiopullosta (konsentraatista ja liuottimesta) koostuvia muita dosetakselivalmisteita samanaikaisesti tämän lääkkeen (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka koostuu vain 1 injektiopullosta) kanssa.
Nausea (G3/4: 5%);
Oksentelu (G3/4: 5 %);
Epistaxis (G3/4: 0%);
Pyörtyminen (G3/4: 0 %);
Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Dehydraatiotapauksia, jotka ovat johtuneet ruoansulatuskanavan haitoista, mukaan lukien enterokoliitista ja ruoansulatuskanavan perforaatiosta, on raporoitu harvoin.
Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Ripuli (G3/4: 3,4 %);
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ÄLÄ käytä kahdesta injektiopullosta (konsentraatista ja liuottimesta) koostuvia muita dosetakselivalmisteita samanaikaisesti tämän lääkkeen (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka koostuu vain 1 injektiopullosta) kanssa.
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lungcancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 monoterapialla
Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Laskimokierron häiriö (G3/4: 0,6 %)
Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Stomatiitti (G3/4: 6,0 %);
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
GEICAM 9805 -tutkimuksessa alopesia, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolla ja se havaittiin 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmän potilaalla (6,7 %).
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
VALMISTUSOHJE DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE, LIUOSTA VARTEN
Musculoskeletal and connective bone disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
- näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus) - veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Tehoa osoittavat päätetapahtumat dosetakseliryhmissä verrattuna kontrolliryhmään on esitetty seuraavassa taulukossa:
Nail disorders (severe: 0.7%);
Kynsimuutokset (vaikea: 0,7 %);
Constipation
Unettomuus
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
VALMISTUSOHJE DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE, LIUOSTA VARTEN
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Raajasärky (G3/4: < 1 %); Selkäsärky (G3/4: 1 %)
Constipation (G3/4: 0.4%)
Ummetus (G3/4: 0,4 %)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
VALMISTUSOHJE DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE, LIUOSTA VARTEN
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ÄLÄ käytä kahdesta injektiopullosta (konsentraatista ja liuottimesta) koostuvia muita dosetakselivalmisteita samanaikaisesti tämän lääkkeen (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka koostuu vain 1 injektiopullosta) kanssa.
Baseline cardiac assessment is recommended.
Suositellaan sydämen lähtötilanteen arviointia.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 ja kapesitabiinin yhdistelmällä
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
VALMISTUSOHJE DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE, LIUOSTA VARTEN
Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Nenäverenvuoto (G3/4: 0 %); Hengenahdistus (G3/4: 0,6 %); Yskä (G3/4: 0 %)
Nausea (G3/4: 9.6%);
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi (G3/4: 9,6 %);
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ÄLÄ käytä kahdesta injektiopullosta (konsentraatista ja liuottimesta) koostuvia muita dosetakselivalmisteita samanaikaisesti tämän lääkkeen (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka koostuu vain 1 injektiopullosta) kanssa.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ÄLÄ käytä kahdesta injektiopullosta (konsentraatista ja liuottimesta) koostuvia muita dosetakselivalmisteita samanaikaisesti tämän lääkkeen (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka koostuu vain 1 injektiopullosta) kanssa.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) yhdelläkään TAC-ryhmän potilaalla (0 %) ei ollut perifeeristä turvotusta, mutta sen havaittiin jatkuvan 1:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,2 %).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/770/005
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4: 0,3 %)
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Mukautettu riskisuhde (95 % CI) *p-arvo
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
VALMISTUSOHJE DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE, LIUOSTA VARTEN
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Riskisuhde: (95 % CI) **p-arvo
G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen (0,3 %)
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Riskisuhde (95 % CI) **p-arvo
Pyrexia (G3/4: 1%);
Ripuli (G3/4: 4 %);
Cardiac disorders
Sydänlihaksen iskemia
p =
C.
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine
DOCETAXEL KABI ja kapesitabiini -yhdistelmähoito
• haemorrhage
Ihoreaktiot
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa mahalaukun adenokarsinooman hoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi (G3/4: 13,9 %); Stomatiitti (G3/4: 20,7 %);
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Vatsakipu (G3/4: 0,4 %);
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/770/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/770/004