natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade 3-4 events more frequently observed in patients included the following (percentages presented for patients <65 years, 65-75 years and ≥75 years of age, respectively): thrombocytopenia (60%, 74%, and 91%), anaemia (16%, 17% and 29%), diarrhoea (21%, 27% and 47%), and fatigue (18%, 28% and 47%).
Potilailla yleisimmin todettuja asteen 3-4 tapahtumia olivat trombosytopenia (< 65-vuotiailla 60 %, 65-75-vuotiailla 74 % ja ≥ 75-vuotiailla 91 %), anemia (16 %, 17 % ja 29 %), ripuli (21 %, 27 % ja 47 %) ja uupumus (18 %, 28 % ja 47 %).
Censoring Times PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Rajausajankohdat PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Pooled clinical data from over 500 patients treated with panobinostat alone in multiple indications and at different dose levels have shown that the incidence of CTC grade 3 QTc prolongation (QTcF >500 msec) was approximately 1% overall and 5% or more at a dose of 60 mg or higher; no episodes of torsades de pointes were observed.
Yhdistetyt kliiniset tiedot yli 500 potilaasta, jotka saivat panobinostaattia yksinään eri käyttöaiheiden hoitoon ja eri annostasoilla, ovat osoittaneet, että CTCluokituksen asteen 3 mukaisen QTc-ajan pitenemisen (QTcF > 500 ms) ilmaantuvuus oli yhteensä noin 1 % ja vähintään 60 mg annoksia saaneilla vähintään 5 %; kääntyvien kärkien takykardiaa ei todettu.
In vitro, panobinostat caused the accumulation of acetylated histones and other proteins, inducing cell cycle arrest and/or apoptosis of some transformed cells.
In vitro -tutkimuksissa panobinostaatti johti asetyloitujen histonien ja muiden asetyloitujen proteiinien kertymiseen, mikä aikaansai solusyklin pysähtymisen ja/tai tiettyjen muuntuneiden solujen apoptoosin.
The primary endpoint of the study was to assess overall response rate (ORR) after 8 cycles of therapy
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovasteen (ORR) arviointi 8 hoitojakson jälkeen mEBMT-kriteerien mukaisesti.
Amongst the patients who died of haemorrhage, one patient had thrombocytopenia grade 4, three patients had thrombocytopenia grade 3 and 1 patient had thrombocytopenia grade 1.
Verenvuotoihin kuolleista potilaista yhdellä oli asteen 4 trombosytopenia, kolmella asteen 3 trombosytopenia ja yhdellä asteen 1 trombosytopenia.
A complete blood cell count must be performed before initiating treatment with panobinostat.
Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen panobinostaattihoidon aloittamista.
Out of the pre-specified subgroup of patients with prior treatment with bortezomib and an immunomodulatory agent (N=193), 76% of patients had received at least two prior regimens.
Etukäteen määritellyssä alaryhmässä, jonka potilaat olivat saaneet bortetsomibia ja immunomodulatorista hoitoa (n = 193) ennen osallistumistaan tutkimukseen, 76 % potilaista oli saanut vähintään kaksi tällaista hoitoa.
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Myöhemmillä hoitojaksoilla harkitaan annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m2 potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with panobinostat (see below section on dose adjustments and section 4.4).
QTcFajan on oltava < 480 ms ennen panobinostaattihoidon aloittamista (ks. jäljempänä oleva annosmuutoksia koskeva kohta ja kohta 4.4).
Grade 3 neutropenia (<1.0-0.5 x 109/l)
Asteen 3 neutropenia (< 1,0-0,5 x 109/l)
ECG (electrocardiogram) abnormalities have been reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone, mainly involving ST-T depression (21.7%) and T wave changes (39.6%).
EKG:n (elektrokardiogrammi) poikkeavuuksia on raportoitu panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -hoitoa saaneilla potilailla; pääosin ST-T-segmentin laskua (21,7 %) ja T-aallon muutoksia (39,6 %).
- medicines that may have an unwanted effect on the heart (called QT prolongation), such as chloroquine, halofantrine, methadone, moxifloxacin, bepridil or pimozide.
- lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa sydämeen ei-toivotulla tavalla (QT-ajan pidentyminen), kuten klorokiini, halofantriini, metadoni, moksifloksasiini, bepridiili tai pimotsidi.
Panobinostat has demonstrated mutagenic potential in the Ames assay, endo-reduplication effects in human peripheral blood lymphocytes in vitro, and DNA damage in an in vivo COMET study in mouse lymphoma L5178Y cells, that are attributed to the pharmacological mode of action.
Panobinostaatti on osoittautunut mutageeniseksi Amesin testissä, vaikuttanut endoreduplikaatioon ihmisen ääreisveren lymfosyyteissä in vitro ja aiheuttanut DNA-vaurioita in vivo COMET-tutkimuksessa hiiren L5178Y-lymfoomasoluissa.
CTC grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred in 256 patients, with a median onset time of one month.
CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 trombosytopeniaa esiintyi 256 potilaalla, ja sen alkamiseen kulunut mediaaniaika oli yksi kuukausi.
Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Farydak-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on pitkä QTc-aika tai riski QTc-ajan pitenemiselle on merkittävä.
Complete blood counts should be frequently monitored during treatment (in particular before each injection of bortezomib, i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1 to 8 and on days 1 and 8 of cycles 9 to 16), especially for thrombocytopenia (see section 4.4).
Täydellistä verenkuvaa on seurattava tiheästi hoidon aikana (varsinkin ennen jokaista bortetsomibiinjektiota, eli hoitojaksojen 1 - 8 päivinä 1, 4, 8 ja 11 sekä hoitojaksojen 9 - 16 päivinä 1 ja 8), erityisesti trombosytopenian varalta (ks. kohta 4.4).
Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä lääkkeetöntä lisäehkäisyä.
The recommended dose of dexamethasone is 20 mg taken orally on a full stomach.
Suositeltava deksametasoniannos on 20 mg suun kautta täyteen vatsaan.
- Do not chew or crush the capsules.
- Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Platelets <50 x 109/l with bleeding
Trombosyytit < 50 x 109/l ja verenvuotoa
Prophylactic anti-emetics should be administered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice (see section 4.4).
Profylaktista pahoinvointilääkitystä annetaan lääkärin harkinnan mukaan ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Based on animal data, the likelihood of panobinostat increasing the risk of foetal death and developmental skeletal abnormalities is predicted to be high.
Eläinkokeiden perusteella todennäköisyyttä sille, että panobinostaatti lisäisi sikiökuolemien ja luuston kehityshäiriöiden riskiä, pidetään suurena.
Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vain vähän kokemuksia yliannostuksista.
Due to the nature of multiple myeloma and the known haematotoxicity for panobinostat and its combination agent bortezomib, thrombocytopenia, often severe, has been frequently observed.
Multippelin myelooman luonteen ja panobinostaatin ja sen kanssa käytettävän bortetsomibin tunnetun hematologisen toksisuuden vuoksi potilailla on usein todettu trombosytopeniaa, joka on usein ollut vaikeaa.
Panobinostat shows more cytotoxicity towards tumour cells compared to normal cells.
Panobinostaatti on sytotoksisempi kasvainsoluja kuin normaalisoluja kohtaan.
Farydak should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks to the foetus.
Farydakvalmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon oletettu hyöty ylittää sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.
Potential contributing factors may include prior history of chemotherapy, stem cell transplant, the nature of the disease and neutropenia or lymphopenia associated with Farydak treatment.
Asiaan mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä voivat olla mm. aiempi kemoterapia, kantasolusiirto, taudin luonne ja Farydak-hoitoon liittyvä neutropenia tai lymfopenia.
Refractoriness to bortezomib was defined as disease progression on or within 60 days of the last bortezomib-containing line of therapy.
Hoitovasteettomuus bortetsomibille määriteltiin tilanteeksi, jossa tauti eteni viimeisen bortetsomibia sisältävän hoitolinjan aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen.
If this is unavoidable, patients should be closely monitored and further dose reduction or discontinuation may be considered as clinically indicated (see section 4.5).
Jos edellä mainitun kaltaista hoitotilannetta ei voida välttää, on potilasta seurattava huolellisesti ja annosten pienentämistä edelleen tai hoidon keskeyttämistä on harkittava kliinisen tilanteen mukaan (ks. kohta 4.5).
If you are a sexually active man, you should use condoms during treatment with Farydak.
Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia Farydak-hoidon aikana.
Panobinostat has a terminal elimination half-life of approximately 37 hours based on final parameters estimate in the population PK analysis.
Panobinostaatin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 37 h populaatiofarmakokinetiikan lopullisten parametriestimaattien perusteella.
Table 7 includes adverse drug reactions that occur due to the addition of panobinostat to the bortezomib and dexamethasone combination.
Taulukossa 7 ilmoitetaan haittavaikutukset, joiden esiintyminen johtuu panobinostaatin lisäämisestä bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmään.
More than half (57.2%) of the patients had undergone prior stem cell transplantation and 62.8% of the patients were relapsed after previous anti-neoplastic therapies (e.g. melphalan 79.6%, dexamethasone 81.1%, thalidomide 51.2%, cyclophosphamide 45.3%, bortezomib 43.0%, combined bortezomib and dexamethasone 37.8%, lenalidomide 20.4%).
Yli puolet (57,2 %) potilaista oli saanut aiemmin kantasolusiirron, ja 62,8 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien syöpähoitojen jälkeen (esim. melfalaani 79,6 %, deksametasoni 81,1 %, talidomidi 51,2 %, syklofosfamidi 45,3 %, bortetsomibi 43,0 %, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmä 37,8 %, lenalidomidi 20,4 %).
Progression-free survival Probability
Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%)
The median time to onset for grade 3 and 4 thrombocytopenia was one month and the median time to recovery was 12 days.
Asteiden 3 ja 4 trombosytopenian alkamiseen kulunut mediaaniaika oli yksi kuukausi ja korjautumiseen kulunut mediaaniaika 12 vrk.
Omit dose Resume at reduced dose or change to once weekly
Jatketaan pienemmällä annoksella tai siirrytään kerran viikossa tapahtuvaan annosteluun
≤1.0 x ULN >ULN Reduce panobinostat dose to 15 mg in the first treatment cycle.
≤ 1,0 x ULN > ULN Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 15 mg:aan.
itraconazole, voriconazole or posaconazole) and some bacterial infections (such as antibiotics like clarithromycin or telithromycin).
vorikonatsoli tai posakonatsoli) ja jotkin bakteerilääkkeet (esim. antibiootit, kuten klaritromysiini tai telitromysiini).
The most common adverse events (AEs) leading to treatment discontinuation were diarrhoea (4.5%), asthenia and fatigue (2.9% each) and pneumonia (1.3%).
Yleisimpiä hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia olivat ripuli (4,5 %), voimattomuus ja uupumus (molemmat 2,9 %) ja keuhkokuume (1,3 %).
Concomitant use of anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol) and other substances that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil and pimozide) is not recommended.
Rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini ja sotaloli) ja muiden tunnetusti QT-aikaa pidentävien aineiden (esim. klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, metadoni, moksifloksasiini, bepridiili ja pimotsidi) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase.
Näiden potilaiden kohdalla panobinostaattihoidon aikana tarvitaan tavallista tiheämpää seurantaa etenkin annosta suurennettaessa.
Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5).
Jos samanaikaisesti käytetään tunnetusti QTc-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita, niiden käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after.
Jos kumppanisi on hedelmällisessä iässä, hänenkin on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
The most common non-haematological adverse reactions were diarrhoea, fatigue, nausea and vomiting.
Yleisimpiä ei-hematologisia haittavaikutuksia olivat ripuli, uupumus, pahoinvointi ja oksentelu.
Patients received panobinostat (20 mg taken orally once a day, three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen), in combination with bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) and dexamethasone (20 mg).
Potilaat saivat panobinostaattia (20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kolme kertaa viikossa; 2 hoitoviikon ja 1 taukoviikon antoaikataulu) ja yhdessä sen kanssa bortetsomibia (1,3 mg/m2 injektiona laskimoon) ja deksametasonia (20 mg).
Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis or candidiasis, and viral infections including hepatitis B virus and herpes simplex, have been reported in patients taking panobinostat.
Panobinostaattia käyttävillä potilailla on ilmoitettu paikallisia ja systeemisiä infektioita, mm. keuhkokuumetta, muita bakteeri-infektioita, invasiivisia sieni-infektioita kuten aspergilloosia ja kandidiaasia sekä virusinfektioita kuten hepatiitti B -infektioita ja herpes simplex -infektioita.
Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, you should use the following methods of contraception while taking Farydak:
Mahdollisen sikiökuolema- tai epämuodostumariskin vuoksi sinun on käytettävä seuraavia ehkäisykeinoja Farydak-hoidon ajan:
Reduce bortezomib dose to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Bortetsomibianno s pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla tasolle 0,7 mg/m2.
Resume at the same dose
Jatketaan samalla annoksella
In addition any abnormal serum potassium, magnesium or phosphorus values should be corrected prior to initiation of Farydak therapy (see section 4.4).
Lisäksi mahdolliset seerumin kalium-, magnesium- tai fosforipitoisuuksien poikkeavuudet on korjattava ennen Farydak-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
The thyroid changes including hormones in dogs (decrease triodothyronine (T3)) and rats (decrease in triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (males) and thyroid stimulating hormone (TSH)) were observed at exposures corresponding to 0.07-2.2 of the human AUC observed clinically.
Kilpirauhasmuutoksia, kuten koirien ja rottien hormonaalisia muutoksia [trijodotyroniinipitoisuuden (T3) pieneneminen koirilla ja rotilla; tetrajodotyroniinin (T4) pieneneminen urosrotilla ja tyreotropiinipitoisuuden (TSH) pieneneminen rotilla], todettiin altistustasoilla, jotka olivat 0,07 - 2,2-kertaiset suhteessa ihmisillä kliinisessä käytössä todettuihin AUC-arvoihin.
Monitoring during your treatment with Farydak
Seuranta Farydak-hoidon aikana
In the event of grade 3 or 4 neutropenia, physicians should consider the use of growth factors (e.g.
Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 neutropenia, lääkärin on harkittava kasvutekijähoidon (esim. G-CSF) käyttöä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Treatment of tumour cells with panobinostat resulted in a dose-dependent increase in acetylation of histones H3 and H4 both in vitro and in xenograft animal pre-clinical models, demonstrating target inhibition.
Kasvainsolujen hoito panobinostaatilla johti H3- ja H4-histonien asetylaation lisääntymiseen annosriippuvaisesti sekä in vitro että prekliinisissä ksenograftieläinmalleissa, joissa todettiin estovaikutus.
Platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib (i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1-8, see Table 1, and on days 1 and 8 of cycles 9-16, see Table 2).
Trombosyyttiarvoja on seurattava ennen kutakin bortetsomibiannosta (eli hoitojaksojen 1 - 8 päivinä 1, 4, 8 ja 11, ks. taulukko 1; sekä hoitojaksojen 9 - 16 päivinä 1 ja 8, ks. taulukko 2).
Panobinostat is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Tables 1 and 2.
Panobinostaatti annetaan yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa taulukoissa 1 ja 2 esitettävällä tavalla.
In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count <50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced.
Jos potilaalla on CTC-luokituksen asteen 3 trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 50 x 109/l ja verenvuotoa), panobinostaattihoito on ehkä tauotettava tilapäisesti ja/tai myöhempiä annoksia on ehkä pienennettävä.
For patients experiencing severe adverse drug reactions other than thrombocytopenia, gastrointestinal toxicity, neutropenia or QTc prolongation, the recommendation is the following:
Muut haittavaikutukset Jos potilaalla on jokin vaikea haittavaikutus eikä kyseessä ole trombosytopenia, ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus, neutropenia eikä QTc-ajan piteneminen, noudatetaan seuraavaa suositusta:
Co-administration of a single 20 mg panobinostat dose with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the Cmax and AUC of panobinostat by 1.6- and 1.8-fold, respectively, compared to when panobinostat was given alone.
Kun 20 mg:n panobinostaattikerta-annos annettiin yhdessä ketokonatsolin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa, panobinostaatin Cmax suureni 1,6-kertaiseksi ja sen AUC 1,8-kertaiseksi verrattuna tilanteeseen, jossa panobinostaatti annettiin yksinään.
Patients who experience diarrhoea and nausea or vomiting may require temporary dose discontinuation or dose reduction as outlined in Table 4.
Jos potilaalla on ripulia ja pahoinvointia tai oksentelua, voi olla tarpeen tauottaa hoito tilapäisesti tai pienentää annosta taulukossa 4 esitettävällä tavalla.
The recommended starting dose of panobinostat is 20 mg, taken orally once a day, on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of a 21-day cycle.
Panobinostaatin suositeltava aloitusannos on 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
Hard capsule (capsule).
Kapseli, kova (kapseli).
Plasma exposure of panobinostat is not altered in cancer patients with mild to severe renal impairment.
Panobinostaatin plasma-altistuksessa ei tapahdu muutoksia, jos syöpäpotilaalla on lievä-vaikea munuaisten vajaatoiminta.
In patients with platelet count <50 x 109/l (complicated by bleeding) or <25 x 109/l, Farydak therapy should be withheld and resumed at a reduced dose upon recovery to platelet count ≥50 x 109/l.
Jos potilaan verihiutalemäärä on < 50 x 109/l (komplikaationa verenvuotoa) tai < 25 x 109/l, Farydak-hoito tauotetaan ja aloitetaan uudelleen aiempaa pienemmällä annoksella, kunnes trombosyyttiarvo on korjautunut tasolle ≥ 50 x 109/l.
Given its cytostatic/cytotoxic mode of action, breast-feeding is contraindicated during Farydak treatment (see section 4.3).
Lääkkeen sytostaattisen/sytotoksisen vaikutustavan vuoksi imetys on vasta-aiheista Farydak-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Omit dose Resume at reduced dose or with the same dose but with a once-weekly schedule
Jatketaan pienemmällä annoksella tai samalla annoksella, mutta kerran viikossa
The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1,4 kk ja vasteen mediaanikesto 6,0 kk. Kokonaiselinajan mediaani oli 17,5 kk.
33.3% patients in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 10.3% patients in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm received platelet transfusions during treatment.
33,3 % panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -lääkitystä saaneista potilaista ja 10,3 % lumelääke + bortetsomibi + deksametasonilääkitystä saaneista potilaista sai trombosyyttisiirtoja hoidon aikana.
Push the Farydak capsule through the pocket on days 1, 3 and 5 of week 1 and days 8, 10 and 12 of week 2.
Paina Farydak-kapseli ulos taskustaan viikon 1 päivinä 1, 3 ja 5 ja viikon 2 päivinä 8, 10 ja 12.
Table 7 Panobinostat adverse drug reactions observed in multiple myeloma patients in the phase III study
Taulukko 7 Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla vaiheen III tutkimuksessa havaitut panobinostaatin haittavaikutukset
No patient had an absolute QTcF >500 msec.
Absoluuttinen QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 500 ms.
The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems.
Rotilla ja koirilla panobinostaatin toksisuuden ensisijaisten kohde-elinten on todettu olevan erytropoieettiset, myelopoieettiset ja lymfaattiset järjestelmät.
You will have regular blood tests during treatment with Farydak.
Farydak-hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita.
The patient information pack should contain:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
There is no relevant use of panobinostat in paediatric patients below the age of 18 years in the indication multiple myeloma (see section 5.2).
Panobinostaattia ei ole asianmukaista käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten multippelin myelooman hoitoon (ks. kohta 5.2).
Mild, moderate and severe renal impairment based on baseline urinary creatinine clearance did not increase the panobinostat plasma exposure in mild, moderate and severe groups.
Lähtötilanteen virtsan kreatiniinipuhdistuman perusteella arvioitu lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ei suurentanut plasman panobinostaattialtistusta lievää, keskivaikeaa eikä vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla.
Pneumonia fungal, hepatitis B, aspergillosis
Melko harvinaiset Sienen aiheuttama keuhkokuume, B-hepatiitti, aspergilloosi
If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, panobinostat should be discontinued and appropriate anti-fungal therapy instituted.
Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, panobinostaattihoito on lopetettava ja asianmukainen sienilääkitys on aloitettava.
Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Taulukko kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetuista haittavaikutuksista
Likewise ischaemic heart disease (including myocardial infarction and ischaemia) were reported in 4.5% of patients with ST-T depression and 4.8% of patients with T wave change and 2.7% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Samaten iskeemistä sydänsairautta (mukaan lukien sydäninfarkti ja sydänlihasiskemia) raportoitiin 4,5 %:lla potilaista, joilla ilmeni ST-T-segmentin laskua; 4,8 %:lla potilaista, joilla oli T-aallon muutoksia ja 2,7 %:lla potilaista, joilla ei ilmennyt kumpaakaan näistä EKG-poikkeavuuksista.
Farydak, in combination with bortezomib and dexamethasone, is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who have received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent.
Farydak on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa uusiutunutta ja/tai refraktorista multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori.
Replacement intravenous fluids and electrolytes may be used as appropriate.
Neste- ja elektrolyyttihukkaa voidaan korvata antamalla asianmukaisia valmisteita laskimoon.
Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment as clinically indicated, especially in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan; tämä koskee etenkin maksan vajaatoimintapotilaita (ks. kohta 4.4).