natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Ei saa käyttää vuoteen ennen ensimmäistä poikimista hiehoilla, joiden on määrä tuottaa maitoa elintarvikkeeksi.
12 g/100ml 7,5 g/100 ml
7,5 g/100 ml
No data on residues in milk following subcutaneous administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following subcutaneous use.
Saatavilla ei ollut tietoja maidossa olevista jäämistä suun kautta annostelun jälkeen, kuten ei myöskään sellaisia tietoja, joiden perusteella jäämäpitoisuudet olisi voitu ekstrapoloida suun kautta annostelun jälkeisistä plasmapitoisuuksista.
Oral5
Suun kautta5
Fasinex 5% Triclabendazole 5 g/100ml
Fasinex 5% Triklabendatsoli
C. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
C. Liitteessä I luetellut valmisteet, joiden ainoa vaikuttava aine on klosanteli ja joita annetaan naudoille ihon alle:
Defining a safe concentration for closantel in milk - cattle
Maidon turvallisen klosantelipitoisuuden määrittäminen - naudat
Levatum Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Levatum Super Klorsuloni Ivermektiini
Not authorised for use in goats producing milk for human consumption including during the dry period.
Ei hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeeksi maitoa tuottavien vuohien hoidossa umpikauden aikana.
Therefore no conclusion could be drawn on the instructions to be included in the product information of combination products, with the exception of veterinary medicinal products in Annex I containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on, for which the conclusion on the flukicidal substance is that it cannot be used in dairy animals at any time.
Poikkeuksena ovat liitteessä I luetellut kertavaleluna annettavat eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät triklabendatsolia ja moksidektiiniä.
Residue depletion study following a single subcutaneous administration of 10 mg/kg bw nitroxinil to 35 pregnant cows.
Jäämien poistumista koskeva tutkimus, jossa 35:lle tiineenä olevalle lehmälle annettiin kerta-annos klosantelia ihon alle (10 mg painokiloa kohti).
25 mg/ml 28 mgml
25 g/100 ml
Endofluke 10 Triclabendazole 100 mg/ml
Endofluke 10 Triklabendatsoli
Residues of closantel in milk following subcutaneous administration - cattle
Klosantelijäämät maidossa ihonalaisen annostelun jälkeen - naudat
B. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered orally to cattle:
B. Liitteessä I luetellut valmisteet, joiden ainoa vaikuttava aine on klosanteli ja joita annetaan naudoille suun kautta:
It is concluded that the only acceptable use of rafoxanide in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Komitea katsoo, että elintarvikkeeksi maitoa tuottavien uuhien osalta rafoksanidin ainoa hyväksyttävä käyttöaihe on sen antaminen nuorille eläimille ennen niiden ensimmäistä tiineyttä ja vähintään vuotta ennen ensimmäistä karitsoimista.
It is concluded that the only acceptable use of triclabendazole in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Komitea katsoo, että elintarvikkeeksi maitoa tuottavien uuhien osalta triklabendatsolin ainoa hyväksyttävä käyttöaihe on sen antaminen nuorille eläimille ennen niiden ensimmäistä tiineyttä ja vähintään vuotta ennen ensimmäistä karitsoimista.
G. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to cattle:
G. Liitteessä I luetellut valmisteet, joiden ainoa vaikuttava aine on rafoksanidi ja joita annetaan naudoille suun kautta:
J. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to cattle:
J. Liitteessä I luetellut valmisteet, joiden ainoa vaikuttava aine on triklabendatsoli ja joita annetaan naudoille suun kautta:
L. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered as orally to goats:
L. Liitteessä I luetellut valmisteet, joiden ainoa vaikuttava aine on triklabendatsoli ja joita annetaan vuohille suun kautta:
It is therefore considered that the only acceptable use of triclabendazole in goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Näin ollen komitea katsoo, että elintarvikkeeksi maitoa tuottavien uuhien osalta triklabendatsolin ainoa hyväksyttävä käyttöaihe on sen antaminen nuorille eläimille ennen niiden ensimmäistä tiineyttä ja vähintään vuotta ennen ensimmäistä karitsoimista.
Closantelum Ivermectinum
Closamectin Klosanteli Ivermektiini
90 mg/ml
10 g/100 ml
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Sen vuoksi valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on lopullinen versio, josta sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on voimassa oleva versio komission päätöshetkellä.
The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Keskinäisen tunnustamisen menettely (UK/V/0145/001/II/007) aloitettiin 30. tammikuuta 2010.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Itävalta, Belgia, Saksa, Kreikka, Espanja, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat ja Portugali.
Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
1 Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Porcilis PRRS on immunologinen eläinlääkevalmiste, joka sisältää PRRS-virusta (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome).
The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Valmistetta käytetään siitos- ja teurassioilla 2 viikon iästä alkaen.
On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 2. lokakuuta 2009 virastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaan viitaten asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohtaan, koska Espanja toi julki huolenaiheita laadusta ja tehosta käytettäessä Porcilis PRRS -valmistetta samanaikaisesti Porcilis M Hyo -valmisteen kanssa.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea antoi 19. toukokuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan, että eläinlääkevalmisteelle Porcilis PRRS haetun muutoksen katsottaisiin täyttävän hyväksymisen ehdot.
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
toimitti keskinäisen tunnistamisen menettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen Porcilis PRRS:ää varten.
Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Sen turvallisuuden katsottiin olevan yhtenevä muiden saman luokan lääkkeiden kanssa.
Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Steglujanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used together with diet and exercise in the following patients:
Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella seuraavilla potilailla:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Steglujanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Steglujanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
Tutkimusten alussa potilaiden HbA1c-pitoisuus oli yli 7,0 %.
Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)
Steglujan (ertugliflotsiini/sitagliptiini)
The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Steglujanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Other information about Steglujan
Muita tietoja Steglujanista
As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Steglujanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Why is Steglujan authorised in the EU?
Miksi Steglujan on hyväksytty EU:ssa?
• patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
• potilailla, jotka jo saavat ertugliflotsiinia ja sitagliptiinia erillisinä tabletteina.
What is Steglujan and what is it used for?
Mitä Steglujan on ja mihin sitä käytetään?
The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Steglujanin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat emättimen hiivasieni-infektiot ja muut naisten sukupuolielinten infektiot.
Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Steglujania on saatavana tabletteina kahtena eri ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin vahvuutena (5 mg/100 mg ja 15 mg/100 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
Steglujanin hyödyt olivat vähäisempiä potilailla, joilla oli munuaisongelmia.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Steglujanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What benefits of Steglujan have been shown in studies?
Mitä hyötyä Steglujanista on havaittu tutkimuksissa?
• patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
• potilailla, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla yhdessä joko ertugliflotsiinin tai sitagliptiinin kanssa
These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
Nämä hormonit stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia.
It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Tämä tapahtuu siten, että ertugliflotsiini estää munuaisissa toimivaa proteiinia (nimeltään SGLT2), joka normaalisti imee glukoosin takaisin munuaisista verenkiertoon.
The recommended starting dose is one 5 mg/100 mg tablet taken once a day.
Suositeltu aloitusannos on yksi 5 mg/100 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 987 potilasta, Steglujanin osoitettiin alentavan tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla mitattuna veren HbA1cpitoisuuden (veren glukoosipitoisuuden mitta) alenemisena 6 hoitokuukauden jälkeen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Miten voidaan varmistaa Steglujanin turvallinen ja tehokas käyttö?
The two active substances in Steglujan work in different ways to lower glucose levels:
Steglujanin kaksi vaikuttavaa ainetta alentavat glukoositasoa eri tavoin:
Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Nämä prosessit alentavat yhdessä veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
How is Steglujan used?
Miten Steglujania käytetään?
Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Steglujan-hoito johti myös painon alenemiseen, mistä katsotaan olevan hyötyä diabetespotilaille.
Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Steglujanin osoitettiin pitävän tehokkaasti veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että Steglujan-hoito oli yhteydessä painon suotuisaan alenemiseen.
The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa kaikki potilaat saivat metformiinia, verrattiin ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitoa ertugliflotsiiniin tai sitagliptiiniin pelkästään.
The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
Kolmannessa tutkimuksessa Steglujania verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, jotka eivät käyttäneet muita diabeteslääkkeitä ja joiden verensokeritaso ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Lisäksi sitagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Steglujanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Steglujan on lääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla veren glukoosipitoisuuden (verensokeritason) hallintaan.
Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
Sitagliptiini estää inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Tässä tutkimuksessa havaittiin, että Steglujanin lisääminen ruokavalioon ja liikuntaan oli paljon tehokkaampi kuin lumelääke: ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmä alensi HbA1cpitoisuutta 1,6-1,7 prosenttiyksikköä, kun taas vastaava aleneminen lumelääkkeellä oli 0,4 prosenttiyksikköä.
Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
Inkretiinihormonien vaikutuksen pidentyminen saa haiman tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
HbA1c-pitoisuus väheni 0,8-0,9 prosenttiyksikköä, kun taas vastaava aleneminen lumelääkkeellä oli 0,1 prosenttiyksikköä.
Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoito alensi HbA1c-pitoisuutta enintään 1,5 prosenttiyksikköä, kun taas vastaava aleneminen ertugliflotsiinilla tai sitagliptiinilla pelkästään oli enintään 1,1 prosenttiyksikköä.
The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että ertugliflotsiinin lisääminen sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään oli lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaampi.
In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
Jos verensokeritasapaino ei ole riittävän hyvä, annos voidaan nostaa yhteen 15 mg/100 mg tablettiin kerran vuorokaudessa.
Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
Steglujanin vaikuttavat aineet ovat ertugliflotsiini ja sitagliptiini.
Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Ertugliflotsiini auttaa alentamaan veren glukoosipitoisuutta lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan.
What are the risks associated with Steglujan?
Mitä riskejä Steglujaniin liittyy?
How does Steglujan work?
Miten Steglujan vaikuttaa?
For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Steglujanin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
The result is a high level of glucose in the blood.
Tällöin veren glukoosipitoisuus kasvaa.
EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
EU/1/15/1032/001
1 g / 0.5 g Powder for concentrate for solution for infusion
1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laskimoon injektiopullo (lasinen)
Pack size
Zerbaxa
Immediate Packaging
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
You will not give yourself this medicine.
Et ota tätä lääkettä itse.
Increased mortality was noted in all treatment groups.
Kuolleisuuden nousua havaittiin kaikissa hoitoryhmissä.
Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
Dzuveota ei saa käyttää yli 48 tunnin ajan.
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä valtimopaineen pitämiseksi vakaana.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first utilisation: 25 June 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 kesäkuu 2018
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Dzuveo will be available in cartons of 5 and 10.
Dzuveota tulee olemaan saatavana 5 ja 10 kappaleen pakkauksissa.
Tell the patient to touch their tongue to the roof of their mouth if possible.
Pyydä potilasta koskettamaan suuontelon kattoa kielellä, jos mahdollista.
Other medicines and Dzuveo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Dzuveo Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Se voi suurentaa vakavien hengitysongelmien riskiä.
35, 80339 Munich, Germany.
35 80339 Munich Saksa
Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
edgar.fenzl@fgk-rs.de
- Inability to manage blood sugar (diabetes), increased cholesterol.
- Kykenemättömyys hallita verensokeria (diabetes), kolesteroliarvon nousu.
In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
Jos suu on erittäin kuiva, potilaalle voi antaa jääpaloja.
In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
The frequencies are defined as:
Niiden yleisyys on määritelty seuraavasti:
Patient weight and age are key covariates on clearance.
Potilaan paino ja ikä ovat keskeisiä kovariaatteja puhdistumassa.
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Hypnoottinen aktiivisuus näkyy EEG:n muutoksina.
Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
Näistä 221 potilaasta 147 sai aktiivista hoitoa ja 74 sai lumelääkettä.
Abuse potential and tolerance
Väärinkäytön mahdollisuus ja siedettävyys
Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.
Aseta kerta-annosasetin kevyesti potilaan hampaiden tai huulten päälle.
Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years.
Lapset ja nuoret Dzuveota ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Sufentanil does not induce histamine release.
Sufentaniili ei aiheuta histamiinin vapautumista.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Dzuveota oli terveydenhuollon ammattilaisten enemmistön (> 90 %) mielestä helppo käyttää.
What Dzuveo is and what it is used for
Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään
These measures will help protect the environment.
Näin menetellen suojellaan luontoa.
Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Antagonistin toistuva annostelu voi olla tarpeen, sillä hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
Each pack contains either 5 or 10 pouches.
Paketissa on 5 tai 10 pussia.
Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
Vakaan tilan puhdistuma on 129,3 l/h.