natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The polymethacrylatetriethylcitrate based formulation is highly sensitive to alcohol with its modified release properties being destroyed shortly after exposure, making it resemble an immediate release formulation.
Polymetakrylaatti-trietyylisitraattipohjainen lääkemuoto reagoi erittäin herkästi alkoholiin, ja depotominaisuudet häviävät pian alkoholialtistuksen jälkeen, jolloin lääkemuoto muistuttaa lääkeainetta välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa.
This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Kyseinen morfiinin lääkemuoto, jonka depotmekanismina toimii polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, on tunnistettu valmisteeksi, jonka yhteisvaikutus alkoholin kanssa voi aiheuttaa dose dumping -riskin.
The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Poikkeuksena on yksi morfiinilääkemuoto, jonka depot-mekanismina on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste ja jonka yhteisvaikutus alkoholin kanssa voi aiheuttaa dose dumpingriskin.
When adopting its 22 July 2010 opinion on this procedure, CHMP was fully aware of the positions of the different working parties.
Lääkevalmistekomitea oli täysin tietoinen eri työryhmien näkemyksistä laatiessaan lausuntoaan, jonka se antoi 22. heinäkuuta 2010 tässä menettelyssä.
• The Committee considered, however, that as a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur, the product information of the above mentioned products should describe in a clear and harmonised manner the pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol,
• komitea oli kuitenkin sitä mieltä, että koska farmakodynaamista yhteisvaikutusta alkoholin kanssa voi esiintyä, opioidivalmisteiden ja alkoholin välinen farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mainittava selkeästi ja yhtenäisellä tavalla edellä mainituissa valmisteissa komitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat esitetään liitteessä III.
As not all medicinal products concerned by this review submitted data, the National Competent Authorities should ensure, based on the modified-release mechanism of the products approved in each Member State, that the appropriate actions are taken for individual products.
Tästä syystä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa kussakin jäsenvaltiossa hyväksyttyjen lääkevalmisteiden depot-mekanismien perusteella, että asianmukaisin toimiin ryhdytään kunkin yksittäisen lääkevalmisteen kohdalla.
From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro.
Viisikymmentä prosenttia testattujen valmisteiden lääkemuodoista reagoi alkoholiliuoksiin in vitro.
It follows from the above that data presented on the in vitro effects of alcohol on the dissolution profile of these products are not necessarily a reliable predictor of in vivo behaviour and therefore recommendations such as suspension and reformulation of products should only be adopted for products for which the in vitro interaction is of such magnitude that the products are considered to pose serious risks to the patients.
Tämän vuoksi suosituksia esimerkiksi valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta tai lääkemuodon muuttamisesta tulee antaa vain sellaisista valmisteista, joiden yhteisvaikutukset in vitro ovat niin merkittäviä, että valmisteiden katsotaan aiheuttavan vakavan riskin potilaille.
More than confirming that the generic and originator are bioequivalent, in this review it is important to consider whether the observed in vitro effect constitutes an unacceptable risk for patients.
Tässä arvioinnissa on tärkeämpää selvittää, muodostaako havaittu vaikutus in vitro potilaille sellaisen riskin, jota ei hyväksyä, kuin vahvistaa, että geneerinen lääkevalmiste ja alkuperäisvalmiste ovat biologisesti samanarvoiset.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications),
• komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden osalta
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market,
• komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvien, EU:n markkinoilla olevien oraalisten depot-opioidivalmisteiden osalta
In order to assess the potential for dose-dumping of each product, MAHs of products in the level III of the WHO scale for the management of severe pain were asked to submit data on their products.
WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien, voimakkaan kivun hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan tietoja valmisteista, jotta kunkin valmisteen mahdollinen dose dumping -riski voitaisiin selvittää.
• The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
• komitea katsoi, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä saattaa esiintyä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia lääkemuotoon katsomatta
For all other strong-opioid modified release oral products in the European market (formulations not containing polymethacrylate-triethylcitrate), no significant risk of dose-dumping due to alcohol use was identified.
Alkoholin käytön ei havaittu aiheuttavan merkittävää dose dumping -riskiä muiden Euroopan markkinoilla olevien vahvojen oraalisten depot-opioidivalmisteiden (lääkemuotojen, jotka eivät sisällä polymetakrylaatti-trietyylisitraattia) osalta.
A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution.
Suuret alkoholipitoisuudet vaikuttivat myös merkittävästi hydromorfonia sisältävän valmisteen, jonka depot-mekanismina on ammoniummetakrylaatti-kopolymeeri tyyppi B (Eudragit RS), liukenemiseen in vitro.
• The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
• komitea pani merkille, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta lääkemuotoon katsomatta
• The Committee took the view that modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism are harmful under the normal conditions of use in accordance with article 116 of Directive 2001/83/EC, as amended.
• komitean kanta oli, että WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvat oraaliset depotopioidivalmisteet, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, ovat tavanomaisesti käytettyinä haitallisia muutetun direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, myyntilupien tilapäistä peruuttamista (ks. liite I).
It is therefore concluded that the approach is not inconsistent, firstly because in the case of alcohol, a recommendation not to take the product with alcohol will always exist regardless of the formulation.
Tästä syystä katsottiin, ettei näkökanta ole epäjohdonmukainen, koska tuotetiedoissa on aina suositus olla ottamatta lääkevalmistetta samanaikaisesti alkoholin kanssa lääkemuotoon katsomatta ja koskatoisin kuin alkoholin kohdalla - valmisteyhteenvedossa olevat tiedot yhteisvaikutuksista ruoan kanssa koskevat in vivo -tutkimuksia ja ovat siksi selvästi hyödyllisiä lääkettä määräävälle lääkärille ja potilaalle.
What is Arikayce?
Mitä Arikayce on?
It was to be available as a suspension for inhalation.
Sitä oli tarkoitus olla saatavana suspensiona inhalaatiota varten.
It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
Sitä oli määrä käyttää potilailla, joiden infektio ei ollut parantunut aiemmasta hoidosta huolimatta.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Lääkevalmisteen Arikayce (amikasiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/430267/2016
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
hengittämällä sitä sisään, sen eteneminen keuhkoihin on suorempaa verrattuna injektiona annettuun amikasiiniin.
Further information on the orphan designation can be found here.
Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
What was Arikayce expected to be used for?
Mihin Arikaycea oli tarkoitus käyttää?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Nämä liposomit vähentävät vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Komitean suurin huolenaihe oli se, että myyntilupahakemuksen mukana toimitetusta tutkimuksesta ei saatu tarpeeksi näyttöä siitä, että Arikayce pystyy poistamaan bakteerit potilaan ysköksistä pysyvästi.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että sen päätös perustuu siihen, ettei lääkevalmistekomitea aikonut suositella lääkkeen hyväksymistä nykyisten tietojen perusteella.
This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Tässä tutkimuksessa Arikaycea verrattiin lumelääkkeeseen, ja siinä tarkasteltiin pääasiassa sitä, miten tehokkaasti lääke oli poistanut bakteereja potilaan ysköksistä (lima) noin kolmen kuukauden mittaisen hoidon jälkeen.
The withdrawal letter is available here.
Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Arikaycen vaikuttava aine, amikasiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva hyvin tunnettu antibiootti, joka vaikuttaa häiritsemällä tärkeiden proteiinien bakteerien tuotantoa.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Arikaycen hyöty ole sen riskejä suurempi.
How is Arikayce expected to work?
Miten Arikaycen odotettiin vaikuttavan?
Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
Arikayce on antibiootti, jonka vaikuttava aine on amikasiini.
On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
Insmed Limited -yhtiö ilmoitti 8. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Arikayce-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Arikaycea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin)
Lääkevalmisteen Arikayce (amikasiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
Arikayce määriteltiin MAC-bakteerien ja muiden samankaltaisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 8. huhtikuuta 2014.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Tietojen ja yritykseltä kysymysluetteloonsa saamiensa vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitean alustavana kantana oli, ettei Arikaycea olisi voitu hyväksyä MACkeuhkoinfektion hoitoon.
In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
Tässä lääkkeessä amikasiini on hyvin pienten rasvakapseleiden eli liposomien sisällä.
The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Siihen osallistui 89 aikuista potilasta, joilla oli MAC:n tai samankaltaisten bakteerien aiheuttamia keuhkoinfektioita.
Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Arikaycea oli tarkoitus käyttää aikuisten Mycobacterium avium complex (MAC) -nimisten bakteerien aiheuttaman keuhkoinfektion hoitoon.
No special requirements.
Ei erityisvaatimuksia.
Ethnic factors.
Etniset tekijät.
• Risk management plan (RMP)
• Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Lääkärisi määrää annoksen, joka sinun tulee ottaa, milloin otat sen ja kuinka kauan sinun täytyy ottaa sitä.
The clinical relevance of these differences is unknown.
Näiden erojen kliininen merkitys ei ole tiedossa.
This 21 day period is one treatment cycle.
Tämä 21 päivän ajanjakso on yksi hoitosykli.
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 C tai enemmän.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
This is calculated from your height and weight.
Tämä lasketaan pituutesi ja painosi perusteella.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Median survival was 384 and 373 days.
Eloonjäämisajan mediaani oli 384 ja 373 päivää.
- It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
- On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
3 years
3 vuotta.
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Tätä ohjetta noudatetaan kaikissa käyttöaiheissa ja kaikilla erityisryhmillä.
FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
FBAL on metaboliitti, jolla ei ole antiproliferatiivista vaikutusta.
Other medicines and Ecansya
Muut lääkevalmisteet ja Ecansya
Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate.
Silmäsairauksien hoito on aloitettava kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi katsotulla tavalla.
See also section "Do not take Ecansya".
Katso myös kohta “Älä käytä Ecansyavalmistetta”.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Ecansya-hoitosi.
All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Kaikkiin toimenpiteisiin pitää ryhtyä systeemisten infektioiden ja elimistön kuivumisen estämiseksi.
Body System Very Common
Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Tämä on erityisen tärkeää, sillä usean lääkkeen samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa muiden lääkeaineiden vaikutusta.
Date of latest renewal: 9 December 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Uudistamispäivämäärä: 9. joulukuuta 2016
See section 4.
kohta 4.
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
- Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Faecal excretion is minimal (2.6%).
Erittyminen ulosteisiin on vähäistä (2,6 %).
Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Ecansya -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
North Harrow, Middx HA1 4HF
North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
Immediate admission to hospital is recommended.
Potilaan ottamista viipymättä sairaalahoitoon suositellaan.
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Harvinainen/ Hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Ecansya-valmistetta voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Minkään annoksen ei ole osoitettu olevan turvallinen potilaille, joilta DPD:n aktiivisuus puuttuu täysin.
What Ecansya is and what it is used for
Mitä Ecansya on ja mihin sitä käytetään
The median time to progression was 93 and 98 days.
Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 93 ja 98 päivää.
Fatal cases have been reported following this drug interaction.
Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu tämän yhteisvaikutuksen seurauksena.
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
KUUDEN KUUKAUDEN JATKOSEURANTA
A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Näiden potilaiden aloitusannoksen pienentämistä voidaan harkita, jotta vältetään vakava toksisuus.
If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
Jos et kykene nielemään Ecansya-tabletteja kokonaisina, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Noin 3 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
24.4 months
24,4 kuukautta
Progression-free Survival after 6 months ITT
Taudista vapaa eloonjääminen 6 kuukauden jälkeen ITT
Do not give Ecansya to children and adolescents.
Älä anna Ecansya-valmistetta lapsille ja nuorille.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Do not take the missed dose at all.
Älä ota unohtamaasi annosta ollenkaan.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3-4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Ecansya tablets should not be crushed or cut.
Ecansya-tabletteja ei saa murskata eikä paloitella.
See section 2 "Ecansya contains lactose".
Ks. kohta 2: ”Ecansya sisältää laktoosia”.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Käsi-jalkaoireyhtymä ja hyperbilirubinemia, katso kohta 4.4.
820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksoittaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
Package leaflet: Information for the patient
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Median overall survival ITT
Eloonjäännin kokonaiskeston mediaani ITT
The dose of Ecansya is based on your body surface area.
Ecansyan annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Ecansya-valmistetta jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Hoitoa ei tulisi aloittaa uudelleen, ennen kuin potilaan nestevajaus on korjattu ja kaikki taustalla olevat syyt selvitetty tai ne ovat hallittavissa.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC06.