natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Keltainen, soikea tabletti, jonka koko on 7,5 x 13,7 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”150”.
Avoid grapefruit or grapefruit juice.
Greippiä ja greippimehua on vältettävä.
In patients with advanced and/or metastatic cancer, co-administration of the CYP3A4 inhibitor clarithromycin resulted in a 3.4-fold increase in the plasma exposure of abemaciclib and a 2.5-fold increase in the combined unbound potency adjusted plasma exposure of abemaciclib and its active metabolites.
Pitkälle edennyttä ja/tai etäpesäkkeistä syöpää sairastavilla CYP3A4:n estäjä klaritromysiinin samanaikainen käyttö johti plasman abemasiklibialtistuksen suurenemiseen 3,4-kertaiseksi ja sitoutumattoman abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien yhteenlasketun, vaikutuskyvyn suhteen korjatun plasman altistuksen suurenemiseen 2,5-kertaiseksi.
Toxicitya
Toksisuusa
No dose adjustments are necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Infections were reported in patients receiving abemaciclib plus endocrine therapy at a higher rate than in patients treated with placebo plus endocrine therapy.
Infektioita ilmoitettiin useammin abemasiklibia ja endokriinistä hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä ja endokriinistä hoitoa saaneilla potilailla.
Treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide, should be started at the first sign of loose stools.
Aloita ripulilääkkeiden kuten loperamidin käyttö heti ripulin ensimerkkien ilmetessä.
MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
MONARCH 2: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-kuvio (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen populaatio)
White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Valkoinen, soikea tabletti, jonka koko on 6,6 x 12,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”100”.
Hazard ratio (95% CI) and p-value
Riskisuhde (95 %:n lv) ja p-arvo
MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
MONARCH 3: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-kuvio (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen populaatio)
Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Beige, soikea tabletti, jonka koko on 5,2 x 9,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”50”.
A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Taudin etenemisen tai kuoleman riskin todettiin pienentyneen potilailla, joilla oli viskeraalinen tauti (HR 0,481 [95 %:n lv 0,369; 0,627], etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 14,7 kk vs. 6,5 kk); potilailla, joilla oli vain luustomuutoksia (HR 0,543 [95 %:n lv 0,355; 0,833]); ja potilailla, joiden tauti oli mitattavissa (HR 0,523 [95 %:n lv 0,412; 0,644]).
- if you are allergic to abemaciclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta Älä ota Verzenios-lääkettä - jos olet allerginen abemasiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
In addition, Ndesethyl and N-desethylhydroxy metabolites circulate at AUCs that are 39% and 15% of parent drug.
Lisäksi kiertävän Ndesetyylimetaboliitin AUC on 39 % kanta-aineesta ja kiertävän N-desetyylihydoksimetaboliitin 15 % kanta-aineesta.
CYP3A4 inducers
CYP3A4:n induktorit
Vascular disorders
Tromboemboliset laskimotapahtumat
A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.567 [95% CI: 0.407, 0.789]), median PFS 21.6 months versus 14.0 months; in patients with bone-only disease (HR 0.565, [95% CI: 0.306, 1.044]); and in patients with measurable disease (HR 0.517, [95% CI: 0.392, 0.681]).
Taudin etenemisen tai kuoleman riskin todettiin pienentyneen potilailla, joilla oli viskeraalinen tauti (HR 0,567 [95 %:n lv 0,407; 0,789], etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 21,6 kk vs. 14,0 kk); potilailla, joilla oli vain luustomuutoksia (HR 0,565 [95 %:n lv 0,306; 1,044]); ja potilailla, joiden tauti oli mitattavissa (HR 0,517 [95 %:n lv 0,392; 0,681]).
Investigator assessment, number of events Median [months] (95% CI)
Tutkijan arvio, tapahtumamäärä (%) Mediaani [kk] (95 %:n lv)
However, based on the in vitro inhibition of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) observed with abemaciclib, in vivo interactions of abemaciclib with narrow therapeutic index substrates of these transporters, such as digoxin or dabigatran etexilate, may occur.
Abemasiklibilla saattaa siis olla in vivo -yhteisvaikutuksia sellaisten näiden kuljettajaproteiinien substraattien kanssa, joiden terapeuttinen leveys on kapea, esim. digoksiinin tai dabigatraanieteksilaatin kanssa.
EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015
EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Verzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
Verzenios on tarkoitettu käytettäväksi naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2negatiivinen paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa ensimmäisenä hormonaalisena hoitona tai naisille, jotka ovat saaneet aiemmin hormonaalista hoitoa.
Before treatment initiation, absolute neutrophil counts (ANC) ≥1500/mm3, platelets ≥100,000/mm3, and haemoglobin ≥8 g/dL are recommended.
Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa, että absoluuttinen eutrofiilimäärä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo on ≥ 80 g/l.eutrofiilimäärä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo on ≥ 80 g/l.
Steady state was achieved within 5 days following repeated twice daily dosing, and abemaciclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 3.7 (58% CV) and 5.8 (65% CV) based on Cmax and AUC, respectively.
Abemasiklibi kumuloitui elimistöön, ja sen kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo oli Cmax-arvon perusteella laskettuna 3,7 (CV 58 %) ja AUC-arvon perusteella laskettuna 5,8 (CV 65 %).
Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 42 mg laktoosia (monohydraattina).
How to store Verzenios
Miten Verzenios-valmistetta otetaan
Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
Abemasiklibia saavilla potilailla on ilmoitettu neutropeniaa.
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Hoito tauotetaan, kunnes toksisuus korjautuu asteen 2 tasolle tai lievemmäksi.
Use of strong CYP3A4 inhibitors together with abemaciclib should be avoided.
Vahvojen CYP3A4:n estäjien ja abemasiklibin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Take Verzenios continuously for as long as your doctor tells you to.
Verzenios-hoidon kesto Käytä Verzenios-lääkettä jatkuvasti niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Suspend dose until toxicity resolves to baseline or Grade 1.
Hoito tauotetaan, kunnes toksisuus korjautuu lähtötasolle tai asteen 1 tasolle.
Abemaciclib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, was not clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes, and was not clastogenic in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Se ei ollut klastogeeninen ihmisen ääreisveren lymfosyyttien kromosomipoikkeavuuskokeessa in vitro eikä rotan luuytimen mikrotumakokeessa in vivo.
Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm.
Etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli Verzenios + fulvestrantti -ryhmässä merkitsevästi pidempi (HR 0,553 [95 %:n lv 0,449; 0,681]); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli 16,4 kk verrattuna lumelääke + fulvestrantti -ryhmän 9,3 kuukauteen.
Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 28 mg laktoosia (monohydraattina).
In cancer patients, abemaciclib inhibits CDK4 and CDK6 as indicated by inhibition of phosphorylation of Rb and topoisomerase II alpha, which results in cell cycle inhibition upstream of the G1 restriction point.
Syöpäpotilailla abemasiklibi estää CDK4- ja CDK6-toimintaa, mikäli ilmenee Rb-proteiinin ja topoisomeraasi II alfan fosforylaation estona.
This was found to be due to reduced renal secretion with unaffected glomerular filtration.
Ilmiön todettiin johtuvan munuaisissa tapahtuvan erittymisen vähenemisestä; glomerulussuodatus ei muuttunut.
Concomitant use of inducers of CYP3A4
CYP3A4:n induktorien samanaikainen käyttö
Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2).
On suositeltavaa muuttaa annosta, jos potilaalle kehittyy asteen ≥ 2 ripuli (ks. kohta 4.2).
LLN = lower limit of normal
ULN = upper limit of normal, viitearvojen yläraja Taulukko 5.
MONARCH 3: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
MONARCH 3: Tehotietojen yhteenveto (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen analyysi [ITT])
- Diarrhoea (which may affect more than 1 in 10 people).
- Ripuli (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä).
In a sub-population with locally advanced or metastatic disease that had not received prior endocrine therapy, the PFS was also consistent.
Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) oli johdonmukainen myös alaryhmässä, jonka tutkittavilla oli paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen tauti ja jonka tutkittavat eivät olleet saaneet aiempaa endokriinistä hoitoa.
Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg laktoosia (monohydraattina).
Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Verzenios 100 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Verzenios 100 mg
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
Verzenios yhdistettynä hormonaaliseen hoitoon Abemasiklibin suositusannos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä hormonaaliseen hoitoon.
In subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the AUC0-∞ of abemaciclib and potency adjusted unbound abemaciclib plus its active metabolites increased 2.1-fold and 2.4-fold, respectively.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh C) sairastavilla abemasiklibin AUC0-∞-arvo suureni 2,1-kertaiseksi ja vaikutuskyvyn suhteen korjatun, sitoutumattoman abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien AUC0-∞-arvo 2,4-kertaiseksi.
Verzenios 150 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Verzenios 150 mg
The efficacy and safety of Verzenios in combination with an aromatase inhibitor (anastrozole or letrozole) was evaluated in MONARCH 3, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer who had not received prior systemic therapy in this disease setting.
Kyseessä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus hormonireseptoripositiivista, HER2-negatiivista paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tässä tautitilanteessa.
MONARCH 2: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
MONARCH 2: Tehotietojen yhteenveto (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen analyysi [ITT])
Placebo plus fulvestrant
Lumelääke + fulvestrantti
- Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
- Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”150”.
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
Hoito tauotetaan, kunnes toksisuus korjautuu asteen 1 tasolle tai lievemmäksi.
Placebo plus aromatase inhibitor
Lumelääke + aromataasin estäjä
There are no data in patients with severe renal impairment, end stage renal disease or in patients on dialysis.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai dialyysihoidossa olevien potilaiden hoidosta ei ole tietoja.
The efficacy and safety of Verzenios in combination with fulvestrant was evaluated in MONARCH 2, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Kyseessä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus hormonireseptoripositiivista, HER2-negatiivista paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavilla naisilla.
27.39 (25.74, NR)
27,39 (25,74; ei saav.)
• Dry skin
• suun kuivuus
Resume at next lower dose.
Hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti polyvinyylialkoholi (E1203) titaanidioksidi (E171) makrogoli (E1521) talkki (E553b)
In patients receiving an aromatase inhibitor or fulvestrant alone, 78.4% reported an increase in serum creatinine (all laboratory grades).
Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua (kaikki laboratoriokoetulosten asteet) ilmoitettiin 78,4 %:lla pelkkää aromataasin estäjää tai fulvestranttia saaneista.
Verzenios 50 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Verzenios 50 mg
- Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
- Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on beige, soikea tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”50”.
PHARMACEUTICAL FORM
FARMASEUTTISET TIEDOT
Verzenios plus aromatase inhibitor
Verzenios + aromataasin estäjä
- Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
- Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”100”.
Abemaciclib is metabolised in the liver.
Abemasiklibi metaboloituu maksassa.
Venous thromboembolic events include DVT, pulmonary embolism, cerebral venous sinus thrombosis, subclavian, axillary vein thrombosis,DVT inferior vena cava and pelvic venous thrombosis
c Tromboembolisia laskimotapahtumia ovat syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivojen laskimosinuksen tromboosi, solislaskimon ja kainalolaskimon tromboosi, alaonttolaskimon syvä laskimotukos ja lantion alueen laskimotromboosi.
You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios.
Vältä raskaaksi tuloa Verzenios-lääkkeen käytön aikana.
PCTFE/PE/PVC blisters sealed with an aluminium foil in a calendar blister card, in packs of 14, 28, 42, 56, 70 or 168 film-coated tablets.
14, 28, 42, 56, 70 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia alumiinifoliolla sinetöidyissä PCTFE/PE/PVCläpipainopakkauksissa kalenteriläpipainopakkauskortissa.
It is unknown whether abemaciclib is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö abemasiklibi ihmisen rintamaitoon.
• Tiredness
• huimaus
Concomitant use of strong CYP3A4 inducers (including, but not limited to: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib.
Vahvojen CYP3A4:n induktorien (esimerkiksi karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman)
Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
Etenemisvapaa elossaoloaika oli Verzenios + aromataasin estäjä -ryhmässä merkitsevästi pidempi (riskisuhde [HR] 0,540 [95 %:n lv 0,418; 0,698]); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli Verzenios + aromataasin estäjä -ryhmässä 28,18 kk ja lume + aromataasin estäjä -ryhmässä 14,76 kk. Nämä tulokset vastaavat taudin etenemisen tai kuoleman riskin kliinisesti merkittävää pienenemistä 46 % abemasiklibia ja aromataasin estäjää saaneilla potilailla.
Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
• Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
• Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti: yksi tabletti sisältää 150 mg abemasiklibia.
Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
Abemasiklibia saavilla potilailla on ilmoitettu ALAT- ja ASAT-arvojen nousua.
• Alteration in sense of taste
• makuaistin muutokset
Objective response rateb [%] (95% CI) Duration of response [months] (95% CI)
Objektiivinen vasteprosenttib [%] (95 %:n lv) Vasteen kesto [kk] (95 %:n lv)
• Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
• Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti: yksi tabletti sisältää 100 mg abemasiklibia.
o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
• Lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren Verzenios-lääkepitoisuuksia: o klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) o itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) o lopinaviiri/ritonaviiri (HIV/AIDSin hoitoon) o digoksiini (sydänvaivojen hoitoon) o dabigatraanieteksilaatti (aivohalvaus- ja veritulppariskin pienentämiseen)
Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti polyvinyylialkoholi (E1203) titaanidioksidi (E171) makrogoli (E1521) talkki (E553b) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172)
CYP3A4 inhibitors
CYP3A4:n estäjät
• Verzenios 50 mg film-coated tablet: each tablet contains 50 mg abemaciclib.
• Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti: yksi tabletti sisältää 50 mg abemasiklibia.
You should not breast-feed while taking Verzenios.
Imetys Verzenios-hoidon aikana ei saa imettää.
It is not known if Verzenios passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Verzenios rintamaitoon.
Renal impairment
ERÄNUMERO Lot
Investigations
Suositusannos
Verzenios 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg abemasiklibia.
Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti polyvinyylialkoholi (E1203) titaanidioksidi (E171) makrogoli (E1521) talkki (E553b) keltainen rautaoksidi (E172)
Patients should start treatment with antidiarrhoeal agents such as loperamide at the first sign of loose stools, increase oral fluids and notify their healthcare provider.
Potilaiden on aloitettava ripulilääkkeen kuten loperamidin käyttö heti ensimmäisen löysän ulosteen ilmetessä.
If you stop taking Verzenios
Jos Verzenios-annos jää väliin
0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla riskisuhde oli 0,415 (95 %:n lv 0,246; 0,698); progesteronireseptorinegatiivisilla potilailla HR oli 0,509 [95 %:n lv 0,325; 0,797]).
Verzenios 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg abemasiklibia.
Verzenios is for oral use.
Verzenios otetaan suun kautta.
Contents of the pack and other information What Verzenios contains
Verzenios-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO, 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Verzenios 150 mg film-coated tablets
Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Verzenios 100 mg film-coated tablets
Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Verzenios 50 mg film-coated tablets
Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Metabolism and nutrition disorders
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
See leaflet for further information.
Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 150 mg tabletti abemasiklibi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO, 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
INFORMATION IN BRAILLE
KLIINISET TIEDOT
Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 50 mg tabletti abemasiklibi
What your doctor will check before and during your treatment
Ennen hoitoa ja hoidon aikana tarkistettavia asioita Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen hoitoa ja hoidon aikana.
At the first sign of diarrhoea, start treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide.
Hoitosuositukset ripulin yhteydessä Ripulilääkkeiden kuten loperamidin käyttö aloitetaan heti ensimmäisen löysän ulosteen ilmetessä.
Excipients: lactose.
LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: laktoosi.
Duration of response [months] (95%CI)
Mediaani [kk] (95 %:n lv)
Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 100 mg tabletti abemasiklibi
EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/007 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/008 (168 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/014 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/015 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/020 (42 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1307/021 (70 kalvopäällysteistä tablettia)
Common Muscular weakness
Munuaisten vajaatoiminta