natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia.
The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
20 mg:n tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172).
How to take Otezla
Miten Otezlaa otetaan
None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
Painon laskulla ei ollut potilaille selkeitä kliinisiä seurauksia.
DMARDs N=159
Lumelääke DMARD N = 159
Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 114 mg laktoosia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia
Each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg apremilastia.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicentre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Potilaat sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia, heidän ihottuman peitossa oleva ihoalueensa (body surface area, BSA) oli ≥ 10 %, potilaiden ihopsoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaavan PASI-indeksin (Psoriasis Area and Severity Index) pisteet olivat ≥ 12 ja lääkärin kokonaisarvioon perustuvat sPGA (static Physician Global Assessment) -pisteet olivat ≥ 3 (keskivaikea tai vaikea), ja heille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
Among patients who remained on the apremilast treatment, to which they were initially randomised at study start, improvement in physical function and FACIT- fatigue was maintained through week 52.
Tutkimuksen alussa satunnaistettua apremilastihoitoa jatkaneiden potilaiden fyysisen toimintakyvyn ja FACIT-F-pisteiden paraneminen oli säilynyt viikolla 52.
• The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
• 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172) ja mustaa rautaoksidia (E 172).
This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
Elämänlaadun paranemisella tarkoitetaan, että sairaus vaikuttaa aiempaa vähemmän esim. päivittäisiin toimiin ja ihmissuhteisiin.
Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Otezla 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen apremilasti
Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, the change from baseline in the HAQ-DI score at week 52 was -0.333 in the apremilast 30 mg twice daily group in a pooled analysis of the open label phase of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3.
Tutkimuksen alussa 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saamaan satunnaistettujen potilaiden HAQ-DI-pisteiden muutos lähtötilanteesta viikolla 52 PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten avoimen vaiheen yhteisanalyysissa oli 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä -0,333.
The NOEL in the mouse for maternal toxicity and F1 generation was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical AUC).
Emoon tai F1-sukupolveen vaikutukseton annos (NOEL) oli 10 mg/kg/vrk (1,3 kertaa kliininen AUC-arvo).
Patients who were re-randomised to placebo and who lost PASI-75 response (ESTEEM 1) or lost 50% of the PASI improvement at week 32 compared to baseline (ESTEEM 2) were retreated with apremilast 30 mg twice daily.
Jos potilas satunnaistettiin uudelleen saamaan lumelääkettä ja potilas menetti PASI-75-vasteen (ESTEEM 1) tai 50 % viikolla 32 todetusta PASIpisteiden paranemisesta lähtötilanteeseen nähden (ESTEEM 2), potilasta hoidettiin uudelleen 30 mg:n apremilastiannoksilla kaksi kertaa vuorokaudessa.
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimuksissa apremilastia saaneilla potilailla todettiin viikolla 16 vähintään keskivaikean päänahan psoriaasin (ScPGA-arvo ≥ 3) merkittävää paranemista verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä mitattiin niiden potilaiden osuudella, jotka saivat viikolla 16 ScPGA-arvon 0 (terve) tai 1 (lähes terve) (p < 0,0001 kummassakin tutkimuksessa).
PVC/ aluminium foil blisters containing 14 film-coated tablets, in pack sizes of 56 tablets and 168 tablets.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 56 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Beige, vinoneliön muotoinen 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 12 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle ”30”.
The no observed effect level (NOEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (1.0-fold clinical exposure).
Naaraiden hedelmällisyyden suhteen vaikutukseton annos (NOEL) oli 10 mg/kg/vrk (1,0 kertaa kliininen altistus).
The proportion of patients with ACR 20/50/70 (responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, and the pooled data for studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3) for apremilast 30 mg twice daily at week 16 are shown in Table 3.
ACR 20/50/70 -vasteen viikolla 16 saavuttaneiden 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saaneiden potilaiden osuudet (PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimuksissa sekä PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten yhdistetyt tulokset) on esitetty taulukossa 3.
The median time to loss of PASI-75 response among the patients re-randomised to placebo was 5.1 weeks.
Lumehoitoon uudelleen satunnaistettujen potilaiden ajan mediaani PASI-75-vasteen menettämiseen oli 5,1 viikkoa.
Following oral administration of radiolabelled apremilast, about 58% and 39% of the radioactivity is recovered in urine and faeces, respectively, with about 3% and 7% of the radioactive dose recovered as apremilast in urine and faeces, respectively.
Radioaktiivisesti merkityn apremilastin annon jälkeen 58 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 39 % ulosteeseen.
In addition, in Study ESTEEM 1, significant improvement in the Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) Index was achieved in patients receiving apremilast compared to placebo.
Lisäksi ESTEEM 1 -tutkimuksessa apremilastia saaneiden potilaiden työssä selviytymistä mittaavan WLQ-25
DMARDs N=167
DMARD N = 167
Poly(vinyl alcohol)
Polyvinyylialkoholi
Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia.
Otezla 20 mg tablets
Otezla 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimuksissa apremilastia saaneilla potilailla todettiin viikolla 16 kynsipsoriaasin merkittävää paranemista (vähenemistä) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä mitattiin NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -pisteiden keskimääräisenä prosenttimuutoksena lähtötilanteesta (p < 0,0001 [ESTEEM 1] ja p = 0,0052 [ESTEEM 2]).
Patients who did not achieve the designated PASI response by week 32, or who were initially randomised to placebo, remained on apremilast until week 52.
Potilaat, jotka eivät saavuttaneet määritettyä PASIvastetta viikkoon 32 mennessä tai jotka oli tutkimuksen alussa satunnaistettu saamaan lumelääkettä,
Severe renal impairment
Tihentynyt ulostustarve
• The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
• 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172).
• bleeding in the bowel or in the stomach
• suoliston tai mahalaukun verenvuoto
DMARDs N=168
DMARD N = 168
These GI adverse reactions are mostly mild to moderate in severity, with 0.3% of diarrhoea and 0.3% of nausea reported as severe.
Raportoidun vaikean ripulin ja pahoinvoinnin yleisyys on 0,3 %.
There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and methotrexate in psoriatic arthritis patients.
Psoriaasiartriittia sairastavilla potilailla ei havaittu apremilastin ja metotreksaatin välillä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Otezla 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on beige, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle ”30”.
The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Otezla 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on ruskea, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle ”20”.
DMARDs N=162
DMARD N = 162
Effects of apremilast on pregnancy included embryofoetal loss in mice and monkeys, and reduced foetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose.
Apremilastin vaikutuksia tiineyteen tällä hetkellä ihmiselle suositeltua enimmäisannosta suuremmilla annoksilla olivat keskenmeno alkio
The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Otezla 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle ”10”.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Otezla 10 mg film-coated tablets
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Otezla 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Change in DLQI from baseline, mean± SDa
DLQI-pisteiden muutos lähtötilanteesta, keskiarvo ± keskihajontaa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg tablets apremilast
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otezla 30 mg tabletit apremilasti
• vomiting
• ihottuma
DMARDs N=496
Lumelääke DMARD N = 496
An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Annos pitää hoidon alussa titrata seuraavan taulukon 1 mukaisesti.
Apremilast exposure is decreased when administered concomitantly with strong inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin) and may result in reduced clinical response.
Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampisiinin) samanaikainen antaminen vähentää altistusta apremilastille ja saattaa heikentää kliinistä vastetta.
Response Rate +/- SE (%)
PASI-pisteiden prosenttimuutos lähtötilanteesta, keskiarvo (%) ± keskihajontaa
Otezla 30 mg tablets apremilast
Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
In a male mouse fertility study, apremilast at oral dosages of 1, 10, 25, and 50 mg/kg/day produced no effects on male fertility; the no observed adverse effect level (NOAEL) for male fertility was greater than 50 mg/kg/day 3-fold clinical exposure).
Apremilastiannokset 1 mg/kg/vrk, 10 mg/kg/vrk, 25 mg/kg/vrk, ja 50 mg/kg/vrk eivät vaikuttaneet uroshiirillä tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa urosten hedelmällisyyteen.
The maternal and developmental NOEL in the mouse was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical exposure).
Alkion/sikiön kehityksen ja emon suhteen vaikutukseton annos (NOEL) hiirillä oli 10 mg/kg/vrk (1,3 kertaa kliininen altistus).
In
Annostus
In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, a prolongation of oestrous cycles and increased time to mating were observed at 20 mg/kg/day and above; despite this, all mice mated and pregnancy rates were unaffected.
Naarashiirillä tehdyssä yhdistetyssä hedelmällisyys- ja alkion/sikiön kehitystoksisuustutkimuksessa, jossa naaraille annettiin apremilastia suun kautta 10 mg/kg/vrk, 20 mg/kg/vrk, 40 mg/kg/vrk ja 80 mg/kg/vrk, kiimakierron ja parittelua edeltävän ajan havaittiin pidentyvän annoksella 20 mg/kg/vrk ja sitä suuremmilla annoksilla.
Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
4 film-coated tablets of 20 mg
4 x 20 mg:n kalvopäällysteistä tablettia
The improvements were generally maintained in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 through week 52 (Table 5).
Paraneminen säilyi yleensä, jos potilas satunnaistettiin uudelleen saamaan apremilastiaviikot 32-52 (taulukko 5).
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Älä ota kahta annosta samalla kertaa.
Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Vaaleanpunainen, vinoneliön muotoinen 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 8 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle ”10”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen apremilasti
Placebo
LOCFb)
Reductions in maternal body weight and weight gain, and one death associated with difficulty in delivering pups were observed at 300 mg/kg/day.
Annoksella 300 mg/kg/vrk havaittiin emojen painon laskua ja painokehityksen heikentymistä sekä yksi synnytysvaikeuksiin liittynyt kuolema.
Bronchitis
Pakkauskoot
Increased peri- and postnatal pup deaths and reduced pup body weights during the first week of lactation were observed at ≥ 80 mg/kg/day (≥ 4.0-fold clinical exposure).
Annoksilla ≥ 80 mg/kg/vrk (≥ 4,0 kertaa kliininen altistus) havaittiin poikasten peri- ja postnataalisten kuolemien lisääntymistä sekä poikasten painon laskua ensimmäisellä imetysviikolla.
No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Otezla 10 mg film-coated tablets
Otezla 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Infections and infestations
• ruoansulatusvaivat tai närästys
Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Ruskea, vinoneliön muotoinen 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 10 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle ”20”.
Do not take Otezla:
Älä ota Otezlaa
In a monkey embryo-foetal developmental toxicity study, oral dosages of 20, 50, 200, and 1000 mg/kg/day resulted in a dose-related increase in prenatal loss (abortions) at dosages of 50 mg/kg/day and above; no test article-related effect in prenatal loss was observed at 20 mg/kg/day (1.4-fold clinical exposure).
Apinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitystoksisuustutkimuksessa, jossa emoille annettiin suun kautta annoksia 20 mg/kg/vrk, 50 mg/kg/vrk, 200 mg/kg/vrk ja 1 000 mg/kg/vrk, annokset 50 mg/kg/vrk ja sitä suuremmat annokset lisäsivät keskenmenojen määrää suhteessa annokseen.
19 film-coated tablets of 30 mg
19 x 30 mg:n kalvopäällysteistä tablettia
Very Common
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen
Apremilast-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function, as assessed by the disability index of the health assessment questionnaire (HAQ-DI) change from baseline, compared to placebo at weeks 16 in PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 and in the pooled studies Improvement in HAQ-DI scores was maintained at week 24.
Apremilastihoitoa saaneiden potilaiden fyysisessä toimintakyvyssä todettiin PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten ja yhdistettyjen tutkimusten viikolla 16 terveydentilan arviointikyselyn toimintakyvyn heikkenemistä osoittavalla osiolla (HAQ-DI) mitattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen.
System Organ Class Frequency
Elinjärjestelmä
Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
Nämä tulehdusta edistävät ja estävät välittäjäaineet ovat osallisina psoriaasiartriitissa ja psoriaasissa.
What is in this leaflet
Mikä läiskäpsoriaasi on
If it is close to the time for your next dose, just skip the missed dose.
Jos pian on kuitenkin jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Further improvements in nail psoriasis were observed at week 32 in patients continuously treated with apremilast.
Niillä potilailla, joiden apremilastihoito jatkui, havaittiin viikolla 32 kynsipsoriaasin paranemista edelleen.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
x 20 mg tablets and 19 x 30 mg tablets.
Otezla 10 mg tabletti Otezla 20 mg tabletti Otezla 30 mg tabletti apremilasti
• nausea
Raskaus
• diarrhoea
• oksentelu
• depression
Masennus
No such effects were observed when exposure in animals was at 1.3-fold the clinical exposure (see section 5.3).
/sikiövaiheessa hiirillä ja apinoilla sekä sikiön painon aleneminen ja viivästynyt luutuminen hiirillä.Tällaisia vaikutuksia ei havaittu silloin, kun eläinten altistus oli 1,3-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna (ks. kohta 5.3).
How to store Otezla
Otezlan säilyttäminen
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis*
Keuhkoputkitulehdus Ylähengitystieinfektio Nasofaryngiitti* Immuunijärjestelmä Melko harvinainen Yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Treatment with apremilast resulted in significant improvement in moderate to severe plaque psoriasis as demonstrated by the proportion of patients with PASI-75 response at week 16, compared to placebo.
PASI-75-vasteen viikolla 16 saavuttaneiden potilaiden osuus osoitti apremilastihoidon parantavan keskivaikeaa ja vaikeaa läiskäpsoriaasia merkittävästi verrattuna lumelääkkeeseen.
Day 1
Kuva 1.
Protect other people
Suojele muita ihmisiä
Then continue your treatment as before.
Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
These reactions have often been transitory.
Nämä haitat ovat olleet usein ohimeneviä.
If possible, show them the Dovato pack.
Näytä heille Dovatopakkaus, jos mahdollista.
If you take more Dovato than you should
Jos otat enemmän Dovatoa kuin sinun pitäisi
• if their immune systems are very weak
• jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Yksittäisiä komponentteja on tutkittu nuorilla (12-17-vuotiailla).
ATC code: J05AR25
ATC-koodi: J05AR25
• if they drink alcohol
• jos potilas käyttää alkoholia
This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
Lapset Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Taulukkoa ei pidä tulkita kaiken kattavaksi, mutta se kuvaa tutkittuja luokkia.
Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Farmakokineettiset parametrit ovat verrattavissa aikuisille raportoituihin.
This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
Tämä auttaa ylläpitämään CD4-solujen määrää veressä.
N = Number of subjects in each treatment group
N = kunkin hoitoryhmän tutkittavien määrä.
Symptoms may include:
Oireita voivat olla:
• if they have been taking combination therapy for a long time
• jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään
Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Metformiiniannoksen pienentämistä tulisi harkita tarkasti.
The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports.
Esiintymistiheys harvinainen arvioitiin perustuen markkinoille saattamisen jälkeisiin raportteihin.
Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Dovato Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Tällaiset infektiot ovat voineet olla ”hiljaisina” ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista.
Dovato can also affect how some other medicines work.
Dovato voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Tällaisia reaktioita on havaittu yleensä ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa seuraavassa luettelossa mainittua lääkettä:
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Älä lopeta Dovaton käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
What Dovato is and what it is used for
Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään
Component of a multipack, can't be sold separately.
Kerrannaispakkauksen osa, ei myydä erikseen.
If you get any of the following symptoms:
Jos saat jonkin seuraavista oireista:
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.
• difficulty sleeping (insomnia)
• nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Dovaton lopettaminen voi vaikuttaa terveyteesi ja siihen, kuinka tuleva hoito tehoaa.
Signs of osteonecrosis include:
Osteonekroosin oireita ovat:
→Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
→ Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• lack of energy (fatigue)
• energian puute (väsymys)
If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jos olet ottanut Dovatoa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Clinically significant interaction unlikely.
Kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset epätodennäköisiä.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Vastaavaa vaikutusta ei havaittu rotilla edes hyvin suurilla systeemisillä altistuksilla.
• if they are overweight.
• jos potilas on ylipainoinen.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
→ Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.
Effect of human serum
Ihmisen seerumin vaikutus
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Dovaton käyttöä ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)