natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Sebivo?
Mitä Sebivo on?
The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
Kuuden kuukauden välein on tutkittava, onko potilaan veressä B hepatiittiviruksen DNA:ta.
A change of treatment should be considered if viral DNA is found.
Jos viruksen DNA:ta havaitaan, on harkittava hoidon muuttamista.
For more information about treatment with Sebivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Sebivo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Sebivo must not be used in combination with pegylated or standard interferon alfa (other medicines used in the treatment of hepatitis).
Sitä ei saa käyttää yhdessä pegyloidun tai tavanomaisen interferonialfan (muita hepatiittilääkkeitä) kanssa.
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Telbivudiini vaikuttaa viruksen yhteen entsyymiin, DNA-polymeraasiin, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Tulokset laskettiin myös erikseen HbeAg-positiivisten (yleisen hepatiitti B -virustartunnan saaneet) ja HbeAg-negatiivisten (mutaatiovirustartunnan saaneet potilaat, jonka aiheuttamaa kroonista Bhepatiittia on vaikeampi hoitaa) potilaiden osalta.
Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Sebivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telbivudiini.
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Sebivoa käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Sebivo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telbivudiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Sebivoa.
How has Sebivo been studied?
Miten Sebivoa on tutkittu?
What is Sebivo used for?
Mihin Sebivoa käytetään?
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sebivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How is Sebivo used?
Miten Sebivoa käytetään?
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
How does Sebivo work?
Miten Sebivo vaikuttaa?
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
Suositusannos on 600 mg (yksi tabletti) kerran päivässä.
Content Package size Withdrawal period
Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Route of administration
EU-Numero Kauppanimi Vahvuus
Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Hyväksytty PRAC:n 11.-14. tammikuuta 2016 pitämässä kokouksessa
If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Jos potilaalla ilmenee tällaisia tapahtumia, on syytä harkita lääkityksen lopettamista.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdassa 4.8, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Kenteran turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Antikolinergiseen hoitoon, kuten oksibutyniiniin, liittyviä tunnettuja haittavaikutuksia ovat anoreksia, oksentelu, ruokatorven refluksitulehdus, hikoilun väheneminen, lämpöhalvaus, kyynelnesteen erityksen väheneminen, mydriaasi, takykardia, rytmihäiriöt, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, heikko keskittymiskyky, väsymys, painajaiset, levottomuus, kouristukset, korkea silmänpaine ja glaukooman induktio, sekavuus, ahdistus, vainoharhaisuus, aistiharhat, valoherkkyys ja erektiohäiriöt.
KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
KENTERA (oksibutyniini) - psyykkiset häiriöt (EPITT no
Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Vaiheen 3 ja 4 kliinisten tutkimusten haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Kenteraa ei suositella käytettäväksi lapsille.
[…] Tabulated list of adverse reactions
[…] Taulukko haittavaikutuksista
[…] Paediatric population
[…] Pediatriset potilaat
Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Muita psyykkisiä tapahtumia, jotka viittaavat antikolinergiseen mekanismiin, on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Lapset saattavat olla muita herkempiä tuotteen vaikutuksille ja etenkin keskushermostoon kohdistuville ja psyykkisille haittavaikutuksille.
Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Psykiatrisia ja keskushermostoon kohdistuvia antikolinergisia tapahtumia, kuten unihäiriöitä (esim. unettomuutta) ja kognitiivisia häiriöitä, on liitetty oksibutyniinin käyttöön etenkin iäkkäillä potilailla.
Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Varovaisuutta on noudatettava, kun oksibutyniinia annetaan samanaikaisesti muiden antikolinergisten lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Koskee ainoastaan Kentera 3,9 mg / 24 h depotlaastaria
[…] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
[…] Kenteraa tulee käyttää varoen iäkkäille potilaille, jotka voivat olla herkkiä sentraalisesti vaikuttaville antikolinergisille aineille ja joilla farmakokineettiset ominaisuudet voivat olla poikkeavia.
There is no dose adjustment necessary in this population.
Annoksen säätäminen tässä potilasryhmässä ei ole tarpeen.
- anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
- ahdistus - sekavuus - hermostuneisuus - levottomuus - nukkumisvaikeudet
Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Taulukossa ovat myös markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa.
There is no experience in children
Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi ei ole.
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antokohdassa todettavat haitat
Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Kenteraa tulee käyttää varoen iäkkäille potilaille, jotka voivat olla herkkiä sentraalisesti vaikuttaville antikolinergisille aineille ja joilla farmakokineettiset ominaisuudet voivat olla poikkeavia (ks. kohta 4.4).
Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Melko harvinainen Ahdistus, sekavuus, levottomuus, kiihtymys, unettomuus
During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Tässä ikäryhmässä on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä aistiharhoja (ahdistukseen liittyneenä) ja unihäiriöitä oksibutyniinin yhteydessä.
Uncommon side effects:
Melko harvinaiset haittavaikutukset:
Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Muistin huononeminen#, muistinmenetys#, letargia#, tarkkaavaisuushäiriö#
# post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Yleisyys on arvioitu kliinisten tutkimusten turvallisuustietojen perusteella ja ilmoitettu oksibutyniinin paikallisen käytön yhteydessä (antikolinergiset luokkavaikutukset).
Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
Harvinaiset haittavaikutukset: - paniikkireaktio - sekavuus
Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Paniikkireaktio#, sekavuustila#, aistiharhat#, ajan ja paikan tajun hämärtyminen#
Date of first authorisation: 26 April 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 huhtikuu 2019
Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
• if the expiry date (EXP) has passed
• jos sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohi
Results are presented in Table 4.
Tulokset esitetään taulukossa 4.
However, this observation is based on a limited number of subjects.
Tämä havainto perustuu kuitenkin rajalliseen määrään potilaita.
• Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
• Skyriziä ei saa lämmittää millään muulla tavalla (esimerkiksi mikrossa tai kuumassa vedessä).
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
This is normal
Se on normaalia.
Return this medicine to the pharmacy
Palauta lääke apteekkiin
Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Älä lopeta Skyrizin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
Rinnakkaiset ensisijaiset päätetapahtumat Ei vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun
• Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
• Älä kosketa neulaa sormin äläkä anna neulan koskettaa mitään.
• if you have tuberculosis (TB).
• jos sinulla on tuberkuloosi.
Elderly (aged 65 years and over)
Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Choose from these 3 areas to inject:
Valitse näistä 3 pistosalueesta:
The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ylähengitystieinfektiot, joita esiintyi 13 %:lla potilaista.
Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
Tämän jälkeen lääkkeen annostelua jatketaan tavanomaisella aikataululla.
It reduces the inflammation.
Se vähentää tulehdusta.
The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Skyrizi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
• if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen risankitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
• if the syringe has been dropped or damaged
• jos ruisku on pudonnut tai vahingoittunut
Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
DLQI 0 or 1
DLQI 0 tai 1
• if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
• jos sinulla on infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Lääkäri päättää, voitko jatkaa Skyrizin käyttöä.
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
If you forget to use Skyrizi, inject a dose as soon as you remember.
Jos unohdat käyttää Skyriziä, pistä annos heti kun muistat asian.
• It is normal to see bubbles in the window
• On normaalia, että ikkunassa näkyy ilmakuplia.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) risankitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä • ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi nielun kipu ja nenän tukkoisuus.
For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Lisätietoa ja tukea Skyrizi-valmisteesta saa osoitteesta www.skyrizi.eu tai skannaamalla tämän koodin.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
Varmuuden vuoksi risankitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Place the following items on a clean, flat surface:
Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle:
Each pre-filled syringe is for single use only.
Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC18
• Do not inject into areas affected by psoriasis
• Älä pistä alueelle, jolla on psoriaasioireita.
The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Vakavien infektioiden osuus oli 1,7 tapahtumaa / 100 potilasvuotta (ks. kohta 4.4).
If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
Jos potilas on saanut eläviä rokotteita (virus- tai bakteerirokotteita), on suositeltavaa odottaa vähintään 4 viikkoa ennen risankitsumabihoidon aloittamista.
It also reduces symptoms of psoriasis such as burning, itching, pain, redness and scaling.
Se vähentää myös psoriaasin oireita kuten poltetta, kutinaa, kipua, punoitusta ja hilseilyä.
Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Pidä ruiskun runko-osaa yhdellä kädellä peukalon ja etusormen välissä, kuten kynää.
Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Tutustu tämän selosteen lopussa olevaan kohtaan 7 ”Käyttöohjeet” ennen kuin pistät Skyriziä itse.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikon ajan.
• fever, flu-like symptoms, night sweats
• kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan, kunnes koko nestemäärä on pistetty.
What Skyrizi is and what it is used for 2.
Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään 2.
Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
28 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta saavutetut tulokset esitetään taulukossa 5 ja kuvassa 2.
Follow the steps below each time you use Skyrizi
Noudata seuraavia ohjeita aina, kun käytät Skyriziä
• Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
• Toista vaiheet 2-6 toisella ruiskulla.
2 Injections Required
Tarvittavat 2 pistosta
• Mark the dates on your calendar so you know when to inject Skyrizi
• Merkitse päivämäärät kalenteriin, jotta tiedät, milloin on aika pistää Skyrizi.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
Kuten kaikki proteiinilääkkeet, myös risankitsumabi saattaa olla immunogeeninen.
These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Näiden tilojen ei yleisesti odoteta vaikuttavan merkitsevästi monoklonaalisten vasta-aineiden farmakokinetiikkaan, eikä annosmuutoksia pidetä tarpeellisina (ks. kohta 5.2).
If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 21 viikon ajan viimeisen Skyrizi-annoksen jälkeen.
What Skyrizi is and what it is used for
Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään
Talk to your doctor if you are not sure what to do.
Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma oikeasta toimintatavasta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUVAN NUMERO (T)
Gender or race
Sukupuoli tai etninen tausta
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
RZB = risankitsumabi UST = ustekinumabi PBO = lumelääke p < 0,001 kunakin ajankohtana
The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab.
Kaikki injektiokohdan reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, yksikään ei ollut vakava eikä yksikään johtanut risankitsumabihoidon lopettamiseen.
QR code to be included
QR-koodi lisätään
Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai valohoito
Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet.
Pakkausselosteessa on valmisteen käyttöä koskevat laajat ohjeet.
The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
Rinnakkaisten ensisijaisten päätetapahtumien ja muiden päätetapahtumien tulokset esitetään taulukossa 2 ja kuvassa 1.
If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Jos annos jää ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
Risankitsumabin turvallisuusprofiili enintään 77 viikon altistuksen aikana vastasi sen turvallisuusprofiilia viikkoon 16 mennessä.
Driving and using machines Skyrizi is not likely to affect your driving and use of machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Skyrizi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
• if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
• jos sinulla on parhaillaan infektio tai jokin infektio uusiutuu toistuvasti.
Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
Risankitsumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus suurenevat painon myötä, mikä voi johtaa tehon heikkenemiseen potilailla joilla on merkittävä ylipaino (> 130 kg).
Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Skyrizi on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa.
For a more comfortable injection: Take the carton out of the refrigerator and leave it at room temperature, out of direct sunlight, for 15 to 30 minutes before injecting.
Jotta pistäminen olisi miellyttävämpää: Ota pakkaus pois jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön (ei suoraan auringonvaloon) 15-30 minuutiksi ennen pistämistä.
• if the syringe paper tray cover is broken or missing
• jos ruiskun paperinen suojapäällinen on rikki tai puuttuu.
Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Taulukko 5: Tehotulokset IMMVENT-tutkimuksessa 28 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta Risankitsumabiin siirtyneet (N = 53) n (%)
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja ulkopakkaukseen merkityn QR-koodin.
In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution.
Jos potilaalla on krooninen infektio, toistuvia infektioita tai tiedossa olevia infektion riskitekijöitä, risankitsumabia on käytettävä varoen.
• injection site reactions (such as redness or pain)
• pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus tai kipu)
Do not inject into the same place.
Älä pistä samaan kohtaan.
Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Keep the syringe steady at the same angle.
Pitele ruiskua vakaasti koko ajan samassa kulmassa.
Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as:
Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vakavan infektion oireita kuten seuraavia:
Weeks After Re-Randomisation
Viikkoa uudelleen satunnaistamisesta
The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
Risankitsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Please read all of section 7 before using Skyrizi
Lue kohta 7 kokonaan ennen Skyrizin käyttöä.
The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteesta www.skyrizi.eu
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 21 weeks after treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 21 viikon ajan sen jälkeen.
Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
Potilaita on ohjattava pistämään kahden esitäytetyn ruiskun sisältö saadakseen täyden 150 mg:n annoksen ja lukemaan pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet ennen valmisteen antoa.
Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
Kun risankitsumabia annettiin ihon alle, huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 3-14 päivän kuluttua annostelusta ja arvioitu absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 89 %.