natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A post hoc analysis was conducted with two subgroups of patients in order to demonstrate that both groups of patients in the study CT07 were not overtreated or undertreated.
Tutkimuksesta CT07 saatujen tietojen post hoc -analyysi Myyntiluvan haltija laati kaksi potilasalaryhmää käsittävän post hoc -analyysin osoittaakseen, ettei tutkimuksen CT07 kumpikaan potilasryhmä ollut yli- tai alihoidettu.
The data from the main pivotal study that were submitted with the application to support safety and efficacy of Kantos Master for the maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms have not demonstrated that the MART treatment regimen was non-inferior to standard of care treatment, as the control group did not actually receive treatment according to standard of care.
Keskeisestä päätutkimuksesta toimitettiin Kantos Masterin turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheessa ”ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti” tukevia tietoja, mutta nämä tiedot eivät kuitenkaan osoittaneet, että MARThoitotapa olisi parempi kuin vakiohoitotapa, koska verrokkiryhmä ei saanut hoitoa tavanomaista hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
One arm of patients were treated with an entry ICS dose of 500 µg or less and another arm had an entry ICS dose of more than 500 µg.
Yhtä potilasryhmää hoidettiin aluksi 500 µg:n suuruisella tai sitä pienemmällä kortikosteroidiannoksella, kun taas toisessa ryhmässä kortikosteroidin aloitusannos oli yli 500 µg.
This treatment approach of using a maintenance dose of a fixed combination of ICS and LABA and additional doses of the same combination in case of symptom worsening instead of a separate short acting beta2-agonist (SABA) is called “Maintenance And Reliever Therapy” (MART).
Tällaista hoitotapaa, jossa käytetään inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2agonistin kiinteää yhdistelmää ylläpitoannoksena ja saman yhdistelmän ylimääräisiä annoksia oireiden pahetessa erillisen lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin sijasta, kutsutaan MART-hoitotavaksi.
However, the CHMP agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin päätti, ettei ollut näyttöä siitä, että verrokkiryhmän potilaat olisivat olleet alihoidettuja, koska molempien ryhmien potilaiden kannalta oli osoitettu, että ylläpitohoidosta oli heille kliinistä hyötyä.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the positive effect of Kantos Master on exacerbations was not achieved through a simple increase in daily ICS dose but with the timely delivery of a small dose of BDP together with the bronchodilator, when patient's symptoms worsened.
Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Kantos Masterin suotuisaa vaikutusta astman pahenemiseen ei saavutettu pelkästään suurentamalla päivittäistä kortikosteroidiannosta, vaan myös sillä, että potilaalle annettiin oireiden pahentuessa samalla myös pieni annos beklometasonidipropionaattia ja keuhkoputkia laajentavaa lääkettä.
The primary endpoint is a clinically important measure of the long-term asthma control, and was clearly in favour of Kantos MART in comparison with Kantos plus SABA treatment.
Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti tärkeä mittari astman pitkäaikaisen hallinnan kannalta, ja tämä mittari oli selvästi Kantos MART -hoitotapaa puoltava verrattuna Kantosin ja lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmähoitoon.
In addition, both components have been developed as an extrafine formulation, which means they reach the most peripheral airways where most of the inflammatory process takes place during asthma exacerbation.
Lisäksi molemmat ainesosat on kehitetty erittäin hienojakoisiksi, mikä tarkoittaa sitä, että ne pääsevät hengitysteiden ääreisosiin,
Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
(Formoterolin kanssa annetun budesonidin vaikutus astman pahenemisen lievittämisessä: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus.)
The concept of this “early intervention” is clearly advocated in the 2011 GINA guidelines1 where it is stated that “The benefit in preventing exacerbations appears to be the consequence of early intervention at a very early stage of a threatened exacerbation”.
GINAn1 ohjeissa vuodelta 2011 kehotetaan noudattamaan tämänkaltaista ”varhaista interventiota”.
• The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
• Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat Kantos Masterin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheessa ”ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti”.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
2 Rabe KF., Atienza T., Magyar P., Larsson P., Jorup C., Lalloo UG: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Both components (BDP and FF) have been shown to be effective in the case of asthma exacerbation due to their anti-inflammatory and bronchodilating effects, and their effects are enhanced if they are administered in combination.
Molempien ainesosien (beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraatti) on osoitettu olevan tehokkaita astman pahenemisen hoidossa niiden tulehdusta ehkäisevien tai lievittävien ja keuhkoputkia laajentavien vaikutusten vuoksi.
Therefore, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Kantos Master is a fixed-dose combination (FDC) of the inhaled corticosteroid (ICS) beclometasone diproprionate (BDP) and the long-acting beta2-agonist (LABA) formoterol fumarate (FF) which is indicated as regular maintenance treatment of asthma administrated twice daily.
Kantos Master on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää inhaloitavaa kortikosteroidia nimeltä beklometasonidipropionaatti ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia nimeltä formoterolifumaraatti.
• The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive.
• Komitea päätti kaikki saatavilla olevat tiedot arvioituaan, että Kantos Masterin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde käyttöaiheessa ”ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti” on suotuisa.
The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom.
Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja riittävinä tukemaan Kantos Masterin ja muiden kauppanimien käyttöä ylläpito- ja lievityshoidossa (MART) säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti otettavana.
In order to demonstrate the efficacy of Kantos Master and associated names as maintenance treatment and as needed in response to symptoms of asthma, the MAH submitted data from a phase III pivotal clinical study, randomised, double blind, double dummy, two arms parallel group (Study CT07).
Kantos Masterin ja muiden kauppanimien tehon osoittamiseksi ylläpitohoitona ja astman oireiden perusteella tarvittaessa otettavana valmisteena myyntiluvan haltija toimitti tietoja vaiheen III keskeisestä kliinisestä tutkimuksesta, joka oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus.
• The Committee took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
• Komitea pani merkille kirjallisuudesta saadut tiedot, joissa MART-hoitotapa perustuu inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin käyttöön.
This suggested that the ICS-LABA maintenance therapy was adequate to control both lung function and symptoms.
Tämän perusteella inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmä ylläpitohoitona vaikutti olevan riittävä sekä keuhkojen toiminnan että oireiden hallintaan saamisen kannalta.
The CHMP also took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille kirjallisuudesta saadut tiedot, joissa MART-hoitotapa perustuu inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin käyttöön.
Whereas
akoista
The study CT07 compared the efficacy of Kantos Master and associated names given as both maintenance and reliever therapy and Kantos Master given as maintenance therapy with salbutamol (short acting beta2 -agonist SABA) as reliever therapy in partially controlled or uncontrolled asthmatics, over a 48 weeks treatment.
Tutkimuksessa CT07 verrattiin Kantos Masterin ja muiden kauppanimien tehoa sekä ylläpitohoitona että lievityshoitona.
20 October 2015 EMA/499012/2015
lokakuuta 2015 EMA/499012/2015
After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Jäähdyttämisen jälkeen haihtuva öljy erottuu vedestä, ja se voidaan kerätä talteen.
While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Iholle siveltäviä valmisteita voivat käyttää kaikenikäiset ihmiset, mutta suun kautta otettavia valmisteita ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Caraway oil EMA/499012/2015
Kuminaöljy EMA/499012/2015
For further information, see the HMPC assessment report.
Lisätietoja on HMPC:n arviointiraportissa.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Other information about caraway oil medicines
Muita tietoja kuminaöljylääkkeistä
Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Kuminaöljylääkkeitä eivät saa käyttää potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kuminaöljylle tai muille saman Apiaceae (Umbelliferae) -perheen kasveille (esimerkiksi fenkoli, anis, selleri, korianteri ja tilli).
Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tietoa kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Caraway oil
Kuminaöljy
Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kuminaöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja kuminaöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdassa "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoja kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta ”All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
HMPC totesi, ettei kuminaöljyn vaikutuksista ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdosvalmisteen käyttäminen edellä mainittuun tarkoitukseen on hyvin dokumentoitu.
What is caraway oil?
Mitä kuminaöljy on?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kuminaöljyä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yksityiskohtaiset ohjeet kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Jos oireet kestävät yli kaksi viikkoa kuminaöljylääkkeiden käytön aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle..
How are caraway oil medicines approved in the EU?
Miten kuminaöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
HMPC:n päätelmät kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ruoansulatusjärjestelmän vaivojen, kuten turvotuksen ja ilmavaivojen, hoidossa perustuvat niiden ”perinteiseen käyttöön” näiden vaivojen hoitamisessa.
What are the risks associated with caraway oil medicines?
Mitä riskejä kuminaöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
Kuminaöljyä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina nestemäisinä valmisteina ja puolikiinteinä valmisteina (kuten voiteina), joita sivellään iholle.
What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Millainen näyttö tukee kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
HMPC katsoi, että kuminaöljylääkkeitä voidaan niiden pitkäaikaisesta käytöstä saadun kokemuksen perusteella käyttää esimerkiksi turvotuksen ja ilmavaivojen kaltaisten ruoansulatusjärjestelmän vaivojen lievittämiseen.
For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa hoidosta kuminaöljyä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Kuminaöljy on yleisnimi Carum carvi L. -nimisen kasvin siemenistä (=hedelmistä) saatavalle haihtuvalle öljylle.
Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Kuminaöljyä saadaan kuivattuja siemeniä höyrytislaamalla.
However this may not be realistic in all situations.
Tämä ei kuitenkaan ole realistinen vaihtoehto kaikissa tapauksissa.
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 sivua
The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Asianomaiset jäsenvaltiot olivat seuraavat: Itävalta, Belgia, Tšekki, Saksa, Kreikka, Espanja, Ranska, Irlanti, Islanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali ja Ruotsi.
Contraception, in press.
Contraception, painossa.
A relevant summary of the conclusions is presented below.
Seuraavassa on yhteenveto päätelmistä.
The type II variation started on 17 September 2014.
Tyypin II muutosta koskeva menettely aloitettiin 17. syyskuuta 2014.
As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Koska yksimielisyyteen ei päästy, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin 3. elokuuta 2015.
(iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
(iii) Vaihtoehtoina annoksen nostaminen tai vaihtoehtoinen hoito
• The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
• Komitea otti huomioon kuluttajien, potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kirjallisen kuulemisen tulokset, ennen kuin se päätti tuotetietoihin suositelluista muutoksista.
Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
Erikoisklinikoilla ei välttämättä olla tietoisia yhteisvaikutusten merkityksestä, ja naiset luottavat niiden antamiin kliinisiin ohjeisiin.
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
• Komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Kuparikierukan asentaminen on taitoa vaativa toimenpide, eikä tämä vaihtoehto välttämättä ole mieleinen tai sovellu kaikille naisille tai ole saatavilla.
Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että efavirentsin vaikutuksen suuruusluokka on arvioitu luotettavasti1.
The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
Aliraportoinnin syitä ei tunneta, mutta se saattaa johtua siitä, että tehon odotetaan olevan heikompi kuin muiden ehkäisymenetelmien.
On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
Gedeon Richter Plc toimitti 17. syyskuuta 2014 Levonellea ja muita kauppanimiä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (UK/H/0803/001/II/022) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
Nykyinen hyväksytty annos 1 500 µg ei sisältynyt kumpaankaan ehkäisyvalmisteen tehon tutkimukseen, joten tehon suora vertailu ei ole mahdollista.
In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
Lääkevalmistekomitea haluaa tällä tavoin varmistaa, että annostusohjeet ovat mahdollisimman selkeät ulkopakkauksen etiketissä ja pakkausselosteessa, jotta ilman reseptiä saatavia valmisteita voidaan pitää edelleen saatavilla ilman, että lääkitysvirheiden riski kasvaa.
This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Tämä on todettu hormonaalisia ehkäisyvalmisteitä koskevissa kliinisissä ohjeissa ja niiden tuotetiedoissa, joissa neuvotaan käyttämään täydentävää tai vaihtoehtoista ehkäisyä.
For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
Siksi lääkevalmistekomiteassa käsiteltiin terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatun tiedotuksen pääseikkoja tiedotuksen parantamiseksi kansallisella tasolla.
Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
Lisäksi päätöksen kuparikierukan soveltuvuudesta naiselle on oltava kliininen päätös, jossa otetaan huomioon naisen yksilöllinen tilanne.
(iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
(iv) Tiedotus terveydenhuollon ammattilaisille ja kaksinkertaista jälkiehkäisyannosta saavien potilaiden hoito
Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että on tarpeen antaa ajoissa selkeät neuvot kliinisesti merkittävistä yhteisvaikutuksista.
All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
Kaikki jäsenvaltiot tukivat kliinisesti merkittävän yhteisvaikutuksen olemassaoloa, mutta muutama jäsenvaltio oli epävarma yhteisvaikutuksen hallintaa koskevista ohjeista.
There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat tarvitsevat tietoa yhteisvaikutukseen liittyvistä seikoista ja suosituksista.
The CHMP reviewed all data available from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the MAH in writing, as well as the results of a written consultation with patients and consumers, and healthcare professionals across the EU.
Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia tietoja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoilletulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat vastaukset, sekä potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten kirjallisen kuulemisen tuloksia eri puolilta EU:ta.