natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only a weak inhibitory potential on OCT-1, BCRP, and P-gp was observed in vitro which is considered to be of low clinical relevance.
Lääkkeellä oli vain heikko OCT-1:tä, BCRP:tä ja P-gp:tä estävä vaikutus in vitro, ja tällä katsotaan olevan vain vähäistä kliinistä merkitystä.
There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Ofev-valmisteen yliannostukseen ei ole olemassa erityistä vastalääkettä eikä hoitoa.
If symptoms persist despite appropriate supportive care (including anti-emetic therapy), dose reduction or treatment interruption may be required.
Jos oireet pitkittyvät asianmukaisesta tukihoidosta (mm. antiemeettisestä hoidosta) huolimatta, annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.
Annual rate of decline in FVC
FVC:n vuosittainen alenema
Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of hormonal contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Koska nintedanibin vaikutusta hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden metaboliaan ja tehoon ei ole tutkittu, raskauden ehkäisyssä tulee käyttää estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä.
The benefit-risk balance of concomitant treatment with pirfenidone has not been established.
Pirfenidonin samanaikaisen käytön hyöty-riskisuhdetta ei ole vahvistettu.
Nintedanib binds competitively to the adenosine triphosphate (ATP) binding pocket of these receptors and blocks the intracellular signalling.
Nintedanibi sitoutuu kilpailevasti näiden reseptoreiden adenosiinitrifosfaattia (ATP) sitovaan taskuun ja estää solunsisäistä signalointia.
AUCτ,ss decreased by 16% for a 45-year old patient and increased by 13% for a 76-year old patient relative to a patient with the median age of 62 years.
AUCτ,ss pieneni 45-vuotiaalla potilaalla 16 % ja kasvoi 76-vuotiaalla potilaalla 13 % verrattuna mediaani-ikäiseen, 62-vuotiaaseen potilaaseen.
The majority of hepatic events occur within the first three months of treatment.
Suurin osa maksatapahtumista ilmenee hoidon ensimmäisten kolmen kuukauden aikana.
Take the capsules twice daily approximately 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Ota kapselit kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein aina suunnilleen samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
Lääkärisi päättää, milloin lääkehoitoa voidaan jälleen jatkaa.
Based on the high inter-individual variability of exposure observed moderate effects are considered not clinically relevant (see section 4.4).
Altistuksen suuren potilaskohtaisen vaihtelun perusteella kohtalaisia vaikutuksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä (ks. kohta 4.4).
Termination of the treatment with Ofev should be considered.
Ofev-hoidon lopettamista on syytä harkita.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Nintedanib was shown to be not a substrate or inhibitor of OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, or MRP-2 in vitro.
On osoitettu, että nintedanibi ei ole OATP-1B1:n, OATP1B3:n, OATP-2B1:n, OCT-2:n tai MRP-2:n substraatti tai estäjä in vitro.
If you forget to take Ofev
Jos unohdat ottaa Ofev-valmisteen
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
If you take more Ofev than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Jos otat enemmän Ofev-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
As some other tyrosine kinase inhibitors are known to exert an effect on QT, caution should be exercised when nintedanib is administered in patients who may develop QTc prolongation.
Koska joidenkin tyrosiinikinaasin estäjien tiedetään vaikuttavan QT-aikaan, varovaisuutta on noudatettava annettaessa nintedanibia potilaille, joilla QTc-aika saattaa pidentyä.
Mild liver enzyme increases, which were not due to serious adverse effects such as diarrhoea were only observed in Rhesus monkeys.
Lievää maksaentsyymiarvojen kohoamista, joka ei johtunut vakavista haittavaikutuksista kuten ripulista, havaittiin ainoastaan reesusapinoilla.
Do not store above 25°C.
Säilytä alle 25 °C.
Nintedanib was also not a substrate of BCRP.
Nintedanibi ei myöskään ole BCRP:n substraatti.
Therefore your treatment with Ofev will usually be stopped for a while if you are having a surgery.
Siksi Ofev-hoito tavallisesti keskeytetään joksikin aikaa, jos sinulle tehdään leikkaus.
- if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
- jos sinulla on korkea verenpaine, - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
Tietoa valikoitujen haittavaikutusten hoidosta on myös kohdassa 4.4.
The pharmacokinetics (PK) of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. singledose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Nintedanibin farmakokinetiikan voidaan katsoa olevan lineaarinen ajan suhteen (eli kerta-annoksen tiedot voidaan ekstrapoloida toistuvia annoksia koskeviksi).
Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Nintedanibialtistus kasvoi lineaarisesti suhteessa ikään.
Two patients in the oncology programme had an overdose of maximum 600 mg twice daily up to eight days.
Onkologisessa tutkimusohjelmassa kaksi potilasta sai yliannostuksen, joka oli korkeintaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa enintään kahdeksan päivän ajan.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (logo)
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Population pharmocokinetic analysis in special populations The PK properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, patients with IPF, and cancer patients.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi erityisryhmissä Nintedanibin farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaisia terveillä vapaaehtoisilla, idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla ja syöpäpotilailla.
BIBF 1202 is subsequently glucuronidated by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferase enzymes (UGT) enzymes, namely UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, and UGT 1A10 to BIBF 1202 glucuronide.
BIBF 1202 glukuronidoituu edelleen uridiini-5'difosfoglukuronyylitransferaasi (UGT) -entsyymien UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 avulla BIBF 1202 -glukuronidiksi.
The 100 mg twice daily dose is only recommended to be used in patients who do not tolerate the 150 mg twice daily dose.
100 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa suositellaan käytettäväksi ainoastaan potilaille, jotka eivät siedä 150 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa.
Vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
Verisuonten endoteelikasvutekijän reseptorin (VEGFR) estoon voi liittyä kohonnut verenvuotoriski.
The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
Sama koskee nintedanibin toimintaa OCT-1:n substraattina.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ofev in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ofevvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa idiopaattisessa keuhkofibroosissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 soft capsules
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 x 1 pehmeää kapselia
Administration of Ofev may increase blood pressure.
Ofev-hoito saattaa nostaa verenpainetta.
Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90%).
Nintedanibi eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen/ulosteeseen (> 90 %).
BATCH NUMBER Lot
ERÄNUMERO Lot
Based on preclinical investigations there is no evidence for impairment of male fertility (see section 5.3).
Prekliinisten tutkimusten perusteella ei ole näyttöä miesten hedelmällisyyden heikentymisestä (ks. kohta 5.3).
Do not stop taking Ofev without consulting your doctor first.
Älä lopeta Ofev-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Given the similarity in safety profiles for both medicinal products, additive adverse events, including gastrointestinal and hepatic adverse events, may be expected.
Molempien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilit ovat samankaltaiset, joten additiivisia haittatapahtumia, maha-suolikanavan haittatapahtumat ja maksaan kohdistuvat haittatapahtumat mukaan lukien, voi olla odotettavissa.
In repeat dose toxicology studies in rats, adverse effects (e.g. thickening of epiphyseal plates, lesions of the incisors) were mostly related to the mechanism of action (i.e. VEGFR-2 inhibition) of nintedanib.
Toistuvien annosten toksikologiaa koskevissa tutkimuksissa rotilla haittavaikutukset (esim. epifyysilevyjen paksuuntuminen, etuhampaiden leesiot) liittyivät lähinnä nintedanibin vaikutusmekanismiin (eli VEGFR-2:n estoon).
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways, with CYP 3A4 being the predominant enzyme involved.
Vain pieni osuus nintedanibin biotransformaatiosta tapahtuu CYP-välitteisesti, jolloin CYP 3A4 on tärkein vaikuttava entsyymi.
What Ofev contains - The active substance is nintedanib.
Mitä Ofev sisältää - Vaikuttava aine on nintedanibi.
Elevations of liver enzymes were reversible and not associated with clinically manifest liver disease.
Maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen oli palautuvaa, eikä siihen liittynyt kliinisesti ilmeistä maksasairautta.
Hypersensitivity to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
The results of all survival endpoints (such as on-treatment mortality and respiratory mortality) showed a consistent numerical difference in favour of nintedanib.
Kaikkien elossaolopäätetapahtumien (kuten hoidonaikainen kuolleisuus ja hengityselimiin liittyvä kuolleisuus) tuloksissa oli yhdenmukainen numeerinen ero nintedanibin eduksi.
Nintedanib exposure increased linearly with patient age, which may also result in a higher risk of developing liver enzyme elevations (see section 5.2).
Nintedanibialtistus kasvoi lineaarisesti suhteessa potilaan ikään, mikä saattaa myös lisätä maksaentsyymiarvojen kohoamisen riskiä (ks. kohta 5.2).
Patients ≥75 years may be more likely to require dose reduction to manage adverse effects (see section 5.2).
75-vuotiaiden ja tätä vanhempien potilaiden annosta on todennäköisemmin tarpeen pienentää haittavaikutusten hoitamiseksi (ks. kohta 5.2).
The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8%.
Nintedanibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro; sitoutunut fraktio oli 97,8 %.
The prevalent metabolic reaction for nintedanib is hydrolytic cleavage by esterases resulting in the free acid moiety BIBF 1202.
Nintedanibin pääasiallinen metabolinen reaktio on esteraasin aiheuttama hydrolyysi, jonka seurauksena muodostuu vapaa happo-osa BIBF 1202.
More than two thirds of patients experiencing diarrhoea reported its first onset already during the first three months of treatment.
Useampi kuin kaksi kolmesta ripulioireita saaneesta potilaasta kertoi oireiden alkaneen jo kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Serious bleeding events occurred with low and similar frequencies in the 2 treatment groups (placebo: 1.4%; Ofev: 1.3%).
Vakavien verenvuototapahtumien yleisyys oli vähäistä ja samaa luokkaa kummassakin ryhmässä (lume: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Vomiting led to discontinuation in 0.8% of the patients.
Oksentelun takia hoidon lopetti 0,8 % potilaista.
For further information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea and hepatic enzyme increased, refer additionally to sections 4.4 and 4.2, respectively.
Lisätietoa erityisryhmistä, ripulia ja maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista koskevista suositelluista toimenpiteistä ja annosmuutoksista, ks. kohdat 4.4 ja 4.2.
Nintedanib is a substrate of P-gp (see section 5.2).
Nintedanibi on P-gp:n substraatti (ks. kohta 5.2).
The below table provides a summary of the adverse reactions by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency category.
Alla olevassa taulukossa on yhteenveto haittavaikutuksista MedDRA:n elinjärjestelmäluokittain ja yleisyysluokittain.
Bleeding (see section 4.4)
Verenvuoto (ks. kohta 4.4)
IPF is a condition in which the tissue in your lungs becomes thickened, stiff and scarred over time.
Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan myötä.
In the INPULSIS trials, one patient was inadvertently exposed to a dose of 600 mg daily for a total of 21 days.
INPULSIS-tutkimuksissa yksi potilas altistui tahattomasti 600 mg/vrk annokselle yhteensä 21 päivän ajan.
Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are therefore not expected.
Yhteisvaikutukset nintedanibin ja CYP:n substraattien, CYP:n estäjien ja CYP:n indusoijien välillä ovat siksi epätodennäköisiä.
After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1,050 L, 45.0% gCV) was observed.
Laskimoon annetun infuusion jälkeen havaittiin suuri jakautumistilavuus (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Female patients should be advised to notify their doctor or pharmacist if they become pregnant during therapy with Ofev.
Naispotilaita on neuvottava kertomaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos he tulevat raskaaksi Ofev-hoidon aikana.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
In most patients the adverse reaction was of mild to moderate intensity and occurred within the first 3 months of treatment.
Useimmilla potilailla haittavaikutus oli vaikeusasteeltaan lievä tai kohtalainen ja ilmeni ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana.
Patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) should be treated with a reduced dose of Ofev (see sections 4.2 and 5.2).
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child Pugh A) on hoidettava pienemmällä Ofev-annoksella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE31
The population mean exposure to nintedanib was 33 - 50% higher in Chinese, Taiwanese, and Indian patients and 16% higher in Japanese patients while it was 16 - 22% lower in Koreans compared to Caucasians (body weight corrected).
Nintedanibin keskialtistus väestössä oli 33-50 % korkeampi kiinalaisilla, taiwanilaisilla ja intialaisilla potilailla, 16 % korkeampi japanilaisilla potilailla ja 16-22 % matalampi korealaisilla potilailla suhteessa valkoihoisiin (kehonpainon mukaan korjattuna).
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Mustaihoisten potilaiden osalta tutkimustietoa oli hyvin rajoitetusti, mutta tulokset olivat samaa luokkaa kuin valkoihoisilla.
Exposure increased in patients with hepatic impairment (Child Pugh A, Child Pugh B; see section 5.2).
Altistus kasvaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A, Child Pugh B, ks. kohta 5.2).
If you stop taking Ofev
Jos lopetat Ofev-valmisteen käytön
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (<30 ml/min creatinine clearance).
Nintedanibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
60 x 1 soft capsules
60 x 1 pehmeää kapselia
In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), treatment interruption or discontinuation for management of adverse reactions should be considered.
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A) on hoidon keskeyttämistä tai hoidon lopettamista harkittava haittavaikutusten hoitamiseksi.
Nausea and vomiting were frequently reported gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8).
Pahoinvointi ja oksentelu olivat usein raportoituja maha-suolikanavan haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Inform your doctor immediately while taking this medicine, - if you get diarrhoea.
Kerro lääkärille heti, jos tätä lääkettä käyttäessäsi - saat ripulioireita.
Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
Ei-vakava nenäverenvuoto oli yleisin verenvuototapahtuma.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai joilla ei ole kohonnutta verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista.
In preclinical disease models of lung fibrosis nintedanib exerts potent anti-fibrotic and anti-inflammatory activity.
Prekliinisissä keuhkofibroositautimalleissa nintedanibilla on voimakas antifibroottinen ja anti-inflammatorinen vaikutus.
Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Imeytymistä ja biologista hyötyosuutta heikentävät kuljettajaproteiinien vaikutukset ja merkittävä ensikierron metabolia.
Not known (cannot be estimated from the available data) - Renal failure - An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Munuaisten vajaatoiminta - Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Arterial thromboembolic events were infrequently reported: in 0.7% of patients in the placebo and 2.5% in the nintedanib treated group.
Tromboembolisia valtimotapahtumia raportoitiin harvoin: 0,7 %:lla potilaista lumeryhmässä ja 2,5 %:lla potilaista nintedanibiryhmässä.
Description of selected adverse reactions
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Tell your doctor or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Ofev.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos tulet raskaaksi Ofev-hoidon aikana.
If the patient becomes pregnant while receiving Ofev, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Jos potilas tulee raskaaksi Ofev-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Nintedanib is a small molecule tyrosine kinase inhibitor including the receptors platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) α and β, fibroblast growth factor receptor (FGFR) 1-3, and VEGFR 1-3.
Nintedanibi on pienimolekyylinen tyrosiinikinaasin estäjä, mukaan lukien seuraavat reseptorit: verihiutalekasvutekijän reseptori (PDGFR) α ja ß, fibroblastikasvutekijän reseptori (FGFR) 1-3 ja verisuonten endoteelikasvutekijän reseptori VEGFR 1-3.
Elevations of liver enzymes (ALT, AST, blood alkaline phosphatase (ALKP), gamma-glutamyltransferase (GGT)) and bilirubin were reversible upon dose reduction or interruption in the majority of cases.
Maksaentsyymiarvojen (ALAT, ASAT, veren alkalinen fosfataasi (AFOS), gammaglutamyylitransferaasi (GGT)) ja bilirubiinipitoisuuden nousut olivat useimmissa tapauksissa palautuvia annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
In rats, small amounts of radiolabelled nintedanib and/or its metabolites were excreted into the milk (≤ 0.5% of the administered dose).
Rotilla pieniä määriä radioaktiiviseksi leimattua nintedanibia ja/tai sen metaboliitteja erittyi maitoon (≤ 0,5 % annetusta annoksesta).
In addition nintedanib inhibits Flt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) and Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) kinases.
Lisäksi nintedanibi estää Fms-tyyppistä tyrosiiniproteiinikinaasia (Flt-3), imusoluspesifistä tyrosiiniproteiinikinaasia (Lck), tyrosiiniproteiinikinaasia (Lyn) ja esisyöpägeenin tyrosiiniproteiinikinaasia (Src).
From the 2-year carcinogenicity studies in mice and rats, there was no evidence for a carcinogenic potential of nintedanib.
Kaksivuotisessa hiirillä ja rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä nintedanibin karsinogeenisuudesta.
The most frequently reported adverse reactions associated with the use of nintedanib included diarrhoea, nausea and vomiting, abdominal pain, decreased appetite, weight decreased and hepatic enzyme increased.
Nintedanibihoidon yhteydessä yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, vatsakipu, ruokahalun heikentyminen, painon lasku ja maksaentsyymiarvojen nousu.
Based on increased exposure, the risk for adverse reactions may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Koska altistus kasvaa, haittavaikutusten riski saattaa kasvaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A).
Ofev can interact with certain other medicines.
Ofev-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued.
Jos potilas ei siedä 100 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa, Ofev-hoito pitää lopettaa.
Dietary soya products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Soijaa sisältävien ravintovalmisteiden tiedetään aiheuttavan soija-allergisille henkilöille allergisia reaktioita, mukaan lukien vakavaa anafylaksiaa.
Estimated based on a random coefficient regression model.
Arvio perustuu satunnaiskerroinregressiomalliin.
The clinical efficacy of nintedanib has been studied in patients with IPF in two phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies with identical design (INPULSIS-1 (1199.32) and INPULSIS-2 (1199.34)).
Nintedanibin kliinistä tehoa on tutkittu idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla kahdessa vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset (INPULSIS-1 (1199.32) ja INPULSIS-2 (1199.34)).
Patients with FVC baseline < 50% predicted or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO, corrected for haemoglobin) < 30% predicted at baseline were excluded from the trials.
Potilaat, joilla nopea vitaalikapasiteetti (FVC) oli lähtötilanteessa < 50 % odotusarvosta tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO, hemoglobiinikorjattu) oli lähtötilanteessa < 30 % odotusarvosta, suljettiin pois tutkimuksesta.
In the INPULSIS trials, the frequency of patients with perforation was very low in both treatment groups: 0% placebo, 0.3% Ofev (involving two patients).
INPULSIS-tutkimuksissa perforaation yleisyys oli molemmissa hoitoryhmissä hyvin alhainen: 0 % lumeryhmässä, 0,3 % Ofev-ryhmässä (kaksi potilasta).
Patients should be monitored during nintedanib therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal impairment/failure.
Potilaita on seurattava nintedanibihoidon aikana, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä niihin potilaisiin, joilla on munuaisten toimintahäiriön/vajaatoiminnan riskitekijöitä.
What you need to know before you take Ofev
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita