natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra, evidence of improvement or resolution was seen within one month (see section 4.8).
Tapahtumien todettiin lieventyneen tai parantuneen kuukauden kuluessa siitä, kun aPCC:n käyttö oli lopetettu ja Hemlibra-hoito oli keskeytetty (ks. kohta 4.8).
You will need to recap the transfer needle after drawing up the medicine.
Tarvitset siirtoneulan suojakorkkia vielä sen jälkeen, kun olet vetänyt lääkkeen ruiskuun.
● Blood clots (thromboembolism): swelling, warmth, pain or redness - these symptoms may be signs of a blood clot in a vein near the surface of the skin.
● Veritulpat (tromboembolia): - turpoaminen, lämmöntunne, kipu tai punoitus; nämä saattavat olla ihon pintaverisuonessa olevan veritulpan oireita
The solution should be discarded if particulate matter is visible or product is discoloured.
Hemlibra-liuos pitää hävittää, jos siinä on näkyvissä hiukkasia tai jos liuos on värjäytynyttä.
Use only recommended places for injection.
Pistä pistos vain suositeltuihin kohtiin.
Transfer medicine to syringe
Siirrä lääke ruiskuun
Following multiple subcutaneous administrations of 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks in haemophilia A patients, mean (±SD) trough plasma concentrations of emicizumab achieved 52.6±13.6 µg/mL at Week 5.
Kun A-hemofiliapotilaiden ihon alle oli ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana annettu useita annoksia 3 mg/kg kerran viikossa, plasman pienimpien emisitsumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 5 oli 52,6 ± 13,6 µg/ml.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of acute and repeated dose toxicity, including safety pharmacology endpoints and endpoints for reproductive toxicity.
Akuuttia ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, mukaan lukien farmakologisen turvallisuuden päätetapahtumia ja lisääntymistoksisuuden päätetapahtumia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Use aPCC only if no other treatment can be used.
Käytä aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia vain, jos muut hoidot eivät ole mahdollisia.
For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
1-2 ml:n liuosmäärän pistämiseen käytetään 2 ml:n tai 3 ml:n ruiskua.
● Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click”.
● Pidä ruiskua toisessa kädessä, paina neulanpistosuojaa alaspäin tasaista alustaa vasten napakalla, nopealla liikkeellä, kunnes kuulet naksahduksen.
Once removed from the refrigerator, unopened vials can be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
Kun valmiste on otettu jääkaapista, avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 7 vuorokautta.
150 mg/1 mL
1 ml=150 mg
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
A-hemofiliaa sairastavat potilaat (iältään ≥ 12 vuotta), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BH29884 - HAVEN 1)
● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Jos ruiskussa on nyt sinulle määrättyä annosta vastaava määrä lääkettä tai vähemmän, siirrä neulan kärki lääkeliuokseen ja vedä mäntää hitaasti ulospäin, kunnes ruiskussa on enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Lukujen suhde ja luottamusväli on saatu negatiivisesta binomiregressiomallista (NBR) ja p-arvo ositetulla Waldin testillä vertaamalla verenvuotojen vuotuistettua määrää tiettyjen hoitohaarojen välillä.
Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla verisuoniin muodostuneiden veritulppien oireita.
Important: If your prescribed dose is more than the amount of medicine in the vial, withdraw all of the medicine and go to the “Combining Vials” section now.
Tärkeää: Jos sinulle määrätty annos on suurempi kuin injektiopullon sisältämä lääkemäärä, vedä kaikki lääke ruiskuun ja siirry sitten kohtaan Injektiopullojen yhdistäminen.
No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Emisitsumabin vaikutusta maidon erittymiseen tai emisitsumabin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu.
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or < 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Hoitoon sitoutumisen havaittiin olleen emisitsumabiestohoidossa parempi kuin aiemman FVIIIestohoidon yhteydessä, mutta verenvuotojen vuotuistetussa lukumäärässä ei todettu eroa niiden potilaiden välillä, jotka saivat ≥ 80 % tai < 80 % FVIII-estohoitoannoksista valmisteyhteenvedossa mainittujen tavanomaisten vaatimusten mukaisesti (tietojen tulkinnassa on oltava varovainen, koska otoskoot olivat pienet).
Step 9.
Vaihe 9.
● Maintenance dose regimen: Week 5 and onwards: The dose is either 1.5 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week, 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 2 weeks, or 6 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 4 weeks.
● Ylläpitohoito: Viikko 5 ja sen jälkeen: Annos on 1,5 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran viikossa, 3 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran kahdessa viikossa tai 6 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran neljässä viikossa.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja HAVEN 2 -tutkimukseen.
Intra-patient comparator data from the NIS.
Potilaskohtaiset vertailutiedot ei-interventiotutkimuksesta.
Table 9 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the Haem-A-QoL Total Score and Physical Health scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Taulukossa 9 esitetään yhteenveto Hemlibra-estohoitoa saaneen hoitohaaran (hoitohaara A) ja hoitohaaran, jonka potilaat eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B), Haem-A-QoL-kokonaispisteiden vertailusta ja fyysistä terveyttä kuvaavan asteikon lähtötilanteen mukaan korjatuista pisteistä 24 viikon jälkeen.
Each vial of Hemlibra contains 60 mg (0.4 mL at a concentration of 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL at a concentration of 150 mg/mL) or 150 mg (1 mL at a concentration of 150 mg/mL) of emicizumab.
Yksi Hemlibra-injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia (0,4 ml pitoisuutena 150 mg/ml), 105 mg emisitsumabia (0,7 ml pitoisuutena 150 mg/ml) tai 150 mg emisitsumabia (1 ml pitoisuutena 150 mg/ml).
In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
HAVEN 3 -tutkimuksen potilaskohtaisessa analyysissa Hemlibra-estohoito vähensi (68 %) verenvuotoihin hoitoa saaneiden potilaiden verenvuotojen lukumäärää tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) verrattuna aiempaan estohoitoon hyytymistekijä VIII:lla, mikä perustui ennen tutkimukseen mukaan tuloa tehdystä ei-interventiotutkimuksesta kerättyihin tietoihin (ks. taulukko 5).
● To correctly insert the needle under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
● Jotta saat neulan vietyä oikein ihon alle, purista vapaalla kädellä pistoskohdan puhdistettu iho kevyesti poimulle.
Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka on altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle.
● Guide for patients/carers
● opas potilaalle / potilasta hoitavalle henkilölle.
Step 17.
Vaihe 17.
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Eri Hemlibra-pitoisuuksia (30 mg/ml ja 150 mg/ml) ei saa yhdistää samaan ruiskuun koostettaessa annettavaa kokonaistilavuutta.
● Use the syringes, transfer needles and injection needles only once.
● Käytä ruiskuja, siirtoneuloja ja injektioneuloja vain kerran.
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 60 mg
Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of thromboembolism when administering aPCC.
Hemlibraa estohoitona saavia potilaita pitää seurata aPCC:n käytön aikana tromboembolian kehittymisen havaitsemiseksi.
Emicizumab is a monoclonal antibody and cleared via catabolism rather than hepatic metabolism and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment.
Emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla eikä metaboloitumalla maksassa, joten annosmuutokset eivät maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oletettavasti ole tarpeen.
Hemlibra solution is a sterile, preservative-free, and ready to use solution for subcutaneous injection that does not need to be diluted.
Hemlibra-liuos on steriili, säilytysaineeton ja käyttövalmis liuos annettavaksi laimentamattomana ihon alle.
Arm C: includes no prophylaxis period only.
Hoitohaara C: mukana vain hoitojakso ilman estohoitoa.
The amount of Hemlibra solution given in each injection must not be more than 2 mL
Yhdellä kerralla annettavan pistoksen Hemlibra-liuostilavuus ei saa olla suurempi kuin 2 ml.
After you inject your dose, throw away any unused Hemlibra left in the vial.
Kun olet pistänyt annoksen, hävitä Hemlibrainjektiopulloon käyttämättä jäänyt liuos.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 24 mg pitoisuudella 30 mg/ml: 24 mg emisitsumabia ÷ 30 mg/ml = kerran viikossa injisoitava määrä Hemlibra 30 mg/ml -valmistetta on 0,8 ml.
Cover needle with safety shield
Suojaa neula neulanpistosuojalla
Step 11.
Vaihe 11.
Step 12.
Vaihe 12.
The safety and efficacy of emicizumab have not been specifically tested in patients with hepatic impairment.
Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole erityisesti tutkittu.
● Peel off back to open the blister pack.
● Avaa kuplapakkaus vetämällä taustapaperi irti.
Once transferred from the vial to the syringe, use Hemlibra straight away.
Kun Hemlibra on siirretty injektiopullosta ruiskuun, käytä se heti.
● With the needle pointing upwards, inject the air from the syringe above the medicine.
● Kun neula osoittaa ylöspäin, ruiskuta ruiskussa oleva ilma lääkkeen yläpuolelle.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 1 are included.
Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja tutkimukseen HAVEN 1.
If you cannot remove all medicine, turn the vial upright to reach the remaining amount
Jos et saa kaikkea lääkettä injektiopullosta, käännä injektiopullo oikeinpäin, jotta saat lopun lääkkeen vedettyä ruiskuun.
● Patient/Carer educational material
● potilaan / potilasta hoitavan henkilön koulutusmateriaali
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
A-hemofiliaa sairastavat potilaat (iältään ≥ 12 vuotta), joilla oli tai ei ollut hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BO39182 - HAVEN 4)
1 mL syringe
1 ml:n ruisku
What Hemlibra is used for
Mihin Hemlibraa käytetään
When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
Tätä sairautta sairastavan henkilön verisuonten pinta voi vaurioitua, jolloin pieniin verisuoniin voi kehittyä veritulppia.
● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
● vaikea-asteinen ihokudosvaurio (ihonekroosi)
Step 10.
Vaihe 10.
Important: If your prescribed dose is more than the amount of Hemlibra in the vial, withdraw all medicine and go to the “Combining Vials” section now
Tärkeää: Jos sinulle määrätty annos on suurempi kuin Hemlibra-injektiopullon sisältämä lääkemäärä, vedä kaikki lääke ruiskuun ja siirry sitten kohtaan Injektiopullojen yhdistäminen.
● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
● Pidä ruiskua neula ylöspäin osoittaen, ja paina mäntää hitaasti sinulle määrättyä annosta osoittavan merkin kohdalle.
● diarrhoea
● Sideharsotaitos
Therefore, the dose of bypassing agent required may be lower than the dose you used before starting Hemlibra.
Saatat siksi tarvita pienemmän annoksen vastaaineen ohittavaa ainetta kuin ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
HAVEN 1: Fyysistä terveydentilaa koskevien Haem-A-QoL-pisteiden ja kokonaispisteiden muutos ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, vertailtaessa Hemlibra-estohoitoa siihen, ettei estohoitoa käytetty
Arm B: no prophylaxis (N=14)
Hoitohaara B: ei estohoitoa (N = 14)
● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII < 1%) without factor VIII
• vaikea-asteista A-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta, FVIII < 1 %), kun potilaalla ei ole vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle.
Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Yksi ml injektionestettä sisältää 30 mg emisitsumabia* Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia pitoisuutena 30 mg/ml.
Step 14.
Vaihe 14.
System Organ Class (SOC)
Elinjärjestelmäluokka
● Stomach area (abdomen), except for 5 cm around the navel (belly button).
● mahan alueelle (vatsaan) vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
● Irrota ruisku ja siirtoneula ensimmäisestä injektiopullosta.
Once completed, keep the vial adapter onto the vial and return to Step 5 “Remove air bubbles”.
Kun olet saanut tämän tehdyksi, jätä injektiopullon välikappale kiinni injektiopulloon ja palaa vaiheeseen 5 Poista ilmakuplat.
Following subcutaneous administration in haemophilia A patients, the absorption half-life was 1.6 days.
A-hemofiliapotilaille ihon alle annetun valmisteen imeytymisen puoliintumisaika oli 1,6 vuorokautta.
One patient resumed Hemlibra following resolution of thrombotic event and continued to be treated safely.
Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen mikroangiopatian parannuttua, ja hoito jatkui turvallisesti.
Do not throw away any loose caps, vials, needles and syringes in your household waste.
Älä hävitä irrallisia korkkeja, injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja talousjätteen mukana.
Throw away the syringe and needle.
Hävitä ruisku ja neula.
Emicizumab remains active in the presence of inhibitors against factor VIII and so will produce a false negative result in clotting based Bethesda assays for functional inhibition of factor VIII.
Emisitsumabin aktiivisuus säilyy hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista huolimatta, minkä vuoksi hyytymiseen perustuvat, hyytymistekijä VIII:n toiminnan estymistä mittaavat Bethesda-määritykset antavat virheellisen negatiivisen tuloksen.
No data are available on the use of Hemlibra in patients with severe hepatic impairment.
Tietoja Hemlibran käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla.
The safety and efficacy of emicizumab have not been formally evaluated in the surgical setting.
Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa leikkauksen yhteydessä ei ole tutkittu.
Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause pain and bleeding 2.
Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa.
Patients received subcutaneous Hemlibra, 3 mg/kg once weekly for the first four weeks followed by either 1.5 mg/kg once weekly (Arms A and D) or 3 mg/kg every two weeks (Arm B) thereafter, or no prophylaxis (Arm C).
Potilaat saivat Hemlibraa ihon alle ensimmäisten neljän viikon ajan annoksina 3 mg/kg kerran viikossa, minkä jälkeen annos oli joko 1,5 mg/kg kerran viikossa (hoitohaarat A ja D) tai 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B) tai ei lainkaan estohoitoa (hoitohaara C).
How much Hemlibra to use
Miten paljon Hemlibraa pistetään
Arm B: no prophylaxis (N=16)
Hoitohaara B: ei estohoitoa (N = 16)
Patient's bodyweight of 40 kg, under a maintenance dose regimen of 3 mg/kg every two weeks:
Potilaan paino 40 kg, ylläpitoannos 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa:
INJECTION Step 7.
PISTOKSEN OTTAMINEN Vaihe 7.
In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).
Potilaat saivat tutkimuksessa Hemlibra-estohoitoa viikoittain (hoitohaarat A, C ja D) annoksina 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa, tai he eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B).
Emicizumab restores the tenase cofactor activity of missing activated factor VIII (FVIIIa).
Emisitsumabi korvaa puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n (FVIIIa) tenaasikofaktoriaktiivisuuden.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 105 mg/0.7 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,7 ml=105 mg
Hemlibra solution for injection vials are for single-use only.
Hemlibra-liuoksen sisältävät injektiopullot ovat yhtä käyttökertaa varten.
● With the new vial on the flat working surface, insert the new transfer needle and syringe, straight down into the centre of the vial stopper.
● Pidä uusi injektiopullo tasaisella työskentelyalustalla, ja työnnä ruiskuun kiinnitetty uusi siirtoneula suoraan alaspäin injektiopullon tulpan keskikohtaan.
Do not refrigerate the solution in the syringe.
Älä laita ruiskussa olevaa liuosta jääkaappiin.
Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Primaarianalyysi kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa koskevista tuloksista hoidettujen verenvuotojen, kaikkien verenvuotojen, hoidettujen spontaanien verenvuotojen, hoidettujen nivelten verenvuotojen ja hoidettujen kohdenivelten verenvuotojen osalta esitetään taulukossa 8.
Patient's bodyweight of 60 kg, under a maintenance dose regimen of 6 mg/kg every four weeks:
Potilaan paino 60 kg, ylläpitoannos 6 mg/kg kerran neljässä viikossa:
If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new vial adapter for each vial.
Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, sinun on käytettävä jokaisen injektiopullon yhteydessä uutta injektiopullon välikappaletta.
All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Kaikki verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin tai joita ei hoidettu vasta-aineen ohittavilla aineilla.
Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
Yksi injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia 0,7 ml:ssa injektionestettä.
● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
Terveydenhoitohenkilöstö opastaa sinulle ennen ensimmäisen Hemlibrapistoksen pistämistä, miten valmistelet, mittaat ja pistät pistoksen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/0.4 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,4 ml=60 mg
● Keep vials, vial adapters, needles and syringes out of the sight and reach of children.
● Pidä injektiopullot, injektiopullon liittimet, neulat ja ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Step 15.
Vaihe 15.
● Only use the vial once.
● Käytä injektiopulloa vain kerran.
Serious and potentially life-threatening side effects can occur when aPCC is used in patients who are also receiving Hemlibra: Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia (aPCC) käyttävillä potilailla, jotka käyttävät myös Hemlibraa, voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
All patients were treated by hemophilia experts who confirmed that adequate FVIII propylaxis was administered to patients included in the intra-patient comparison, supporting equivalent usual prophylaxis care across sites and patients.
Siten varmistettiin, että potilaskohtaiseen vertailuun mukaan otetut potilaat saivat riittävän FVIII-estohoidon, jotta kaikissa tutkimuspaikoissa kaikki potilaat saivat vastaavan tavanomaisen estohoidon.
Caution should be used when treating patients who are at high risk for TMA (e.g. have a previous medical history or family history of TMA), or those who are receiving concomitant medications known to be a risk factor for the development of TMA (e.g. ciclosporin, quinine, tacrolimus).
Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tromboottisen mikroangiopatian riski on suuri (esim. potilaan sairaushistorian tai suvussa esiintyneen tromboottisen mikroangiopatian vuoksi) tai jos potilas käyttää samaan aikaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tromboottisen mikroangiopatian kehittymisen riskitekijöitä (esim. siklosporiini, kiniini, takrolimuusi).
Step 13.
Vaihe 13.
Before using the medicine, check the solution for particles or discoloration.
Ennen kuin pistät lääkkeen, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Remove air bubbles
Poista ilmakuplat
A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to withdraw the Hemlibra solution from the vial to a syringe and inject it under the skin (see section 7, “Instructions for use”).
Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, siirtoneulan (tai injektiopullon välikappaleen) ja injektioneulan (ks. kohta 7 Käyttöohjeet).
Throw away the needle and syringe
Hävitä ruisku ja neula
● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter single-use, latex-free and non-pyrogenic.
● Polykarbonaatista valmistettu steriili välikappale, jossa Luer-lock-liitin, joka sopii injektiopullon kaulaan, jonka ulkoläpimitta on 15 mm, kertakäyttöinen, lateksiton ja pyrogeeniton.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos
At the time of the interim analysis, efficacy was evaluated in 59 patients who were < 12 years old and had been receiving weekly Hemlibra prophylaxis for at least 12 weeks, including four patients aged < 2 years old, 17 patients aged 2 to < 6 years, 38 patients aged 6 to < 12 years old.
Potilasjoukossa oli mukana neljä iältään < 2-vuotiasta potilasta, 17 iältään 2 - < 6-vuotiasta potilasta ja 38 iältään 6 - < 12vuotiasta potilasta.
HAVEN 1 health-related outcomes
HAVEN 1 -tutkimuksen terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat hoitotulokset (Haem-A-QoL)