natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-marketing studies tended to suggest that both combined ivermectin/closantel and closantel only formulations were well tolerated in cattle at doses up to 3 times the recommended posology, even in case of repeated administration.
Ennen myyntiluvan myöntämistä tehtyjen tutkimusten mukaan vaikutti siltä, että naudat sietivät sekä ivermektiini/klosanteeliyhdistelmävalmisteita ja pelkästään klosanteelia sisältäviä valmisteita hyvin jopa kolme kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina myös toistuvan annostelun tapauksessa.
Therefore, it was considered difficult to ascertain whether the clinical signs observed indicative of toxicity may be due to the ivermectin and/or the closantel components of the combination product Closamectin Pour-On.
Sen vuoksi katsottiin olevan vaikea varmistaa, johtuivatko havaitut myrkyllisyyteen viittaavat merkit Closamectin Pour-on -valmisteen sisältämästä ivermektiinistä vai klosanteelista vai molemmista.
The nature of the reported clinical signs was considered by ANMV to be indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel.
ANMV katsoi, että ilmoitetut kliiniset oireet olivat merkki klosanteelin yliannostukseen liittyvästä myrkyllisyydestä.
From 2000 until 30 June 2015, a total of 371 adverse events reports were reported in the EU, 65% of which, according to the MAH, concerned animal toxicity, mainly in France (120 reports) and the UK (91 reports).
Vuoden 2000 ja 30. kesäkuuta 2015 välisenä aikana EU:ssa tehtiin yhteensä 371 haittatapahtumailmoitusta, joista 65 prosenttia liittyi myyntiluvan haltijan mukaan eläimeen kohdistuvaan myrkyllisyyteen.
To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the MAH, Norbrook
Selvittääkseen havaittujen haittatapahtumien ja Closamectin Pour-On Solutionin ja muiden kauppanimien välisen mahdollisen suhteen eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan, Norbrook Laboratories Ltd:n, toimittamat tiedot.
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the European Union (EU) since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Niihin sisältyi katsaus tieteelliseen kirjallisuuteen, joka koski ivermektiinin ja klosantelin farmakologiaa ja toksikologiaa, lääketurvatoiminnasta kertyneet tiedot siitä lähtien, kun valmisteita alettiin käyttää Euroopan unionissa vuonna 2009, myyntiluvan haltijan tekemä ivermektiinipohjaisten valmisteiden ja injektoitavien ivermektiini-/klosanteelivalmisteiden vertailu, myyntiluvan haltijan toteuttamat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli selvittää mahdolliset ilmoitettuihin haittatapahtumiin liittyvät tekijät, sekä ehdotuksia riskien vähentämiseen tähtäävistä toimista ja toimenpiteistä.
The CVMP considered the clinical signs in the reported adverse events were similar to those observed with closantel overdose toxicity, although this could not be confirmed definitively as post-mortems were not conducted for all fatal events.
Eläinlääkekomitea katsoi, että ilmoitettujen haittatapahtumien kliiniset merkit olivat samanlaisia kuin klosanteelin yliannostukseen liittyvän myrkyllisyyden yhteydessä havaitut merkit, joskaan tätä ei voitu vahvistaa aukottomasti, koska kaikille kuolleille eläimille ei tehty ruumiinavausta.
Closantel is an alternative flukicide to triclabendazole to which resistance is emerging.
Klosanteeli on triklabendatsolille vaihtoehtoinen imumatoja tappava aine, sillä mikrobiresistenssi triklabendatsolille on kehittymässä.
Additionally the MAH proposed to implement a risk management plan comprising submission of annual ‘combined' PSUR reports for the products concerning Closamectin Pour-On Solution and associated names (as detailed in Annex I of the Opinion); detailed investigation of future pharmacovigilance reports which should include data collection from treated un-affected animals within the same herd (including farm history and herd health status, assessment of animal health and nutritional status involving biochemistry and micronutrient analysis; investigation of potential closantel toxicity (via blood plasma sampling and post-mortem examinations); and ‘education, training and guidance' for end-users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että toteutetaan riskinhallintasuunnitelma, joka koostuu seuraavista osista: vuotuiset yhdistetyt määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen liittyvät raportit Closamectin Pour-on Solution -valmisteesta ja muista kauppanimistä (jotka on eritelty tämän lausunnon liitteessä I), tulevien lääketurvatoimintaan liittyvien raporttien yksityiskohtainen tutkimus, johon tulee sisältyä tietojen (mukaan luettuna maatilan historia ja lauman terveydentila) kerääminen saman lauman hoidetuista eläimistä, joilla ei ollut haittavaikutuksia, eläinten terveyden- ja ravitsemustilan arviointi biokemiallinen ja mikroravinteisiin liittyvä analyysi mukaan luettuna, klosanteelin mahdollisen myrkyllisyyden arviointi (veren plasmanäytteiden ja ruumiinavaustutkimusten avulla) sekä loppukäyttäjille tarjottava perehdytys, koulutus ja opastus sen varmistamiseksi, että valmisteisiin liittyvät riskit ja käyttöön liittyvät varotoimet ymmärretään täysin.
The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
Haittatapahtumat liittyivät pääasiassa neurologisiin oireisiin (ataksia, liikkumattomuus, pareesi/paralyysi ja sokeus) ja/tai maha-suolikanavan häiriöihin (ripuli, ruokahaluttomuus jne.), ja jotkin niistä johtivat eläimen kuolemaan.
Updates to the risk management plan detailing the risk mitigation and surveillance measures should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Päivityksiä riskinhallintasuunnitelmaan, jossa eritellään riskien vähentämis- ja valvontatoimet, on ehdotettava pyynnöstä heti, kun ongelmia ilmenee.
It was hypothesised that licking behaviour may contribute to the overexposure leading to closantel toxicity in some of the animals observed where the correct dose had been applied although this has not been confirmed definitively.
Lisäksi arvioinnissa oletettiin, että joidenkin tarkkailtujen eläinten nuolemiskäyttäytyminen saattaa johtaa liialliseen altistumiseen ja sen myötä klosanteelin myrkyllisyyteen asianmukaista annostelua käytettäessä, vaikka tätä ei ole vahvistettu varmaksi.
The CVMP also considered a risk management plan proposed by the MAH detailing annual PSUR reporting for Closamectin Pour-On Solution and associated names, further detailed investigation of pharmacovigilance reports (including collection of data on treated un-affected animals within the same herd) and a proposal for ‘education, training and guidance' of end users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Eläinlääkekomitea arvioi myös myyntiluvan haltijan laatiman ehdotuksen riskinhallintasuunnitelmaksi, johon sisältyi vuotuiseen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen (PSUR) liittyvä raportointi Closamectin Pour-on Solutionin ja muiden kauppanimien osalta, lääketurvatoimintaan liittyvien raporttien yksityiskohtainen tarkastelu (ja tietojen kerääminen samassa laumassa hoidetuista eläimistä, joille haittavaikutuksia ei ilmaantunut) sekä ehdotus loppukäyttäjien perehdytyksestä, koulutuksesta ja opastamisesta sen varmistamiseksi, että valmisteiden riskit ja käyttöön liittyvät varotoimet ymmärretään täysin.
• Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italy).
• Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
A comparative review of the safety profile in cattle of other products containing ivermectin and/or closantel held by the MAH (including the injectable combination product) was conducted.
Muiden ivermektiiniä ja/tai klosanteelia sisältävien valmisteiden, joiden myyntilupa myyntiluvan haltijalla oli (mukaan luettuna injektoitava yhdistelmävalmiste), turvallisuudesta naudoilla tehtiin vertaileva arviointi.
The detailed results of investigations of adverse events and their analysis should be included in each PSUR.
Jokaiseen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen on sisällytettävä yksityiskohtaiset tulokset haittatapahtumien tutkimuksista ja niiden analyysista.
Additionally, observations made on the consequences of licking/grooming behaviour suggested that the maximal dose administered orally did not seem to produce any adverse effect.
Myös nuolemiskäyttäytymisestä ja toisten eläinten puhdistamisesta nuolemalla tehtyjen havaintojen perusteella näytti siltä, ettei suun kautta annettu enimmäisannos näyttänyt aiheuttavan haittavaikutuksia.
The principal risks associated with the product relate to the potential for adverse events involving neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) in treated animals some of which have been fatal.
Valmisteen pääasialliset riskit liittyvät mahdollisiin haittatapahtumiin, joihin kuuluvat hoidetuilla eläimillä esiintyvät neurologiset oireet (ataksia, liikkumattomuus, pareesi/paralyysi ja sokeus) ja/tai maha-suolikanavan häiriöt (ripuli, ruokahaluttomuus jne.).
The products are effective for use in beef cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Valmisteilla voidaan hoitaa tehokkaasti nautaeläinten sekamuotoisia imumatojen, sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamia loistartuntoja, jotka johtuvat sukkulamadoista, keuhkomadoista, silmämadoista, kiiliäisistä, punkeista ja täistä.
The product is effective for use in cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Valmisteella voidaan hoitaa tehokkaasti nautaeläinten sekamuotoisia imumatojen, sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamia loistartuntoja, jotka johtuvat sukkulamadoista, keuhkomadoista, silmämadoista, kiiliäisistä, punkeista ja täistä.
Additional diagnostic analyses, including blood samples (including biochemistry and micronutrient analyses) and faecal analysis, should be conducted in the affected animals ensuring that all samples are handled appropriately to avoid the introduction of any bias into analyses.
Haittavaikutuksia saaneista eläimistä on tehtävä myös muita diagnostisia analyyseja, kuten verinäytteet (sekä biokemialliset että mikroravintoaineisiin liittyvät analyysit) ja ulosteanalyysi.
ADVERSE REACTIONS
6 Haittavaikutukset
Although the underlying mechanism for the adverse events has not yet been determined, the benefitrisk balance of Closamectin Pour-On Solution and associated names was considered favourable subject to amendments to product information and implementation of additional risk mitigation and surveillance measures to provide annual ‘combined' PSURs, further investigate adverse events reported in future and provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Vaikka haittatapahtumien syynä olevaa mekanismia ei ole vielä saatu selville, Closamectin Pour-On Solutionin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana, kunhan tuotetietoihin tehdään muutokset ja kunhan riskien vähentämiseen ja valvontaan liittyvät lisätoimet toteutetaan.
Laboratories Ltd.
Eläinlaji(t) Antoreitti
Product name
Lääkemuoto
The product was also recalled at veterinary clinic and wholesale level.
Valmiste vedettiin markkinoilta tukkukaupassa ja sen käyttö keskeytettiin eläinlääkäriasemilla.
The reactions may last longer.
Reaktiot saattavat kestää pidempään.
EXP (month/year)
EXP (kuukausi/vuosi)
Apply usual aseptic procedures.
Noudata tavanomaisia aseptisia menettelytapoja.
Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of last renewal: 02/12/2015
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18/02/2011 Uudistamispäivämäärä: 02/12/2015
The best time for a blood sample to be taken is around 28 days after vaccination.
Paras ajankohta verinäytteen ottamiseen on noin 28 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Veterinary surgeons may wish to consider two vaccinations.
Eläinlääkärin saattaa olla syytä harkita kahden rokotuksen antamista.
Very rarely, a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 °C - 8 °C).
Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Canarypox-rekombinanttien tiedetään olevan ihmiselle turvallisia.
Disposal: Read package leaflet.
Hävittäminen: Lue pakkausseloste.
After inoculation, the virus expresses the protective protein, but does not replicate in the cat.
Rokotuksen jälkeen virus ilmentää suojaproteiinia, mutta ei replikoi sitä kissan elimistössä.
Travel to countries requiring a rabies serology test: experience has shown that some vaccinated animals, while protected, may not show the 0.5 IU/ml antibody titre required by some countries.
Matkustus maihin, jotka vaativat raivotautivasta-ainetutkimuksen: kokemus on osoittanut, että osalla rokotetuista eläimistä ei rokotussuojasta huolimatta voida osoittaa joidenkin maiden edellyttämää 0,5 IU/ml:n vasta-ainetiitteriä.
Active immunisation of cats 12 weeks of age and older to prevent mortality due to rabies infection.
12 viikon ikäisten ja vanhempien kissojen aktiivinen immunisaatio ehkäisemään raivotauti-infektion aiheuttamaa kuolleisuutta.
Overdose:
Yliannostus:
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCE
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 SAINT PRIEST RANSKA
The vaccine strain vCP65 is a recombinant Canarypox virus expressing the glycoprotein G gene of rabies virus.
Rokotteen sisältämä kanta vCP65 on rekombinantti-Canarypox-virus ja se ilmentää rabiesviruksen glykoproteiini G:n geeniä.
Administer one dose of 1 ml according to the following vaccination scheme:
Injisoi yksi annos (1 ml) seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except those mentioned in section 4.8.
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 4.8 mainittuja valmisteita.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned above.
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan edellä.
In very rare cases, transient and slight apathy may occur, as well as mild anorexia or hyperthermia (above 39.5 °C), usually lasting 1 or 2 days.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä ohimenevää lievää apatiaa sekä vähäistä ruokahaluttomuutta tai kuumetta (yli 39,5 °C), jotka kestävät tavallisesti 1-2 päivää.
Light pink to pale yellow homogeneous suspension
Vaalean pinkki tai vaalean keltainen homogeeninen suspensio.
EU/2/10/117/001 (10 vials) EU/2/10/117/002 (50 vials) EU/2/10/117/003 (2 vials)
EU/2/10/117/001 (10 injektiopulloa) EU/2/10/117/002 (50 injektiopulloa) EU/2/10/117/003 (2 injektiopulloa)
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with MERIAL non-adjuvanted vaccines containing various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components.
Rokotteesta on saatu sen turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja, jotka osoittavat, että rokote voidaan sekoittaa MERIALin adjuvanttia sisältämättömiin kissan rinotrakeiittivirus-, kalikivirus-, panleukopeniavirus- ja klamydia-komponentteja sisältäviin rokotteisiin ja antaa niiden kanssa.
A transient local reaction may very rarely occur (pain at palpation, limited swelling that may become nodular, heat at the injection site, and in some cases erythema), that usually disappears within 1 or 2 weeks at most.
Ohimeneviä paikallisia reaktioita saattaa esiintyä hyvin harvoin (kosketusarkuutta, paikallista turvotusta, joka saattaa muuttua kyhmyksi, injektiopaikan kuumotusta ja joissakin tapauksissa punoitusta), jotka häviävät viimeistään 1-2 viikon kuluessa.
Most of these reactions were noted during the 2 days following the vaccine injection.
Useimmat reaktiot havaittiin kahden päivän kuluessa injektion antamisesta.
Efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered at least 14 days before or after the administration of MERIAL non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia.
Tehosta on saatavissa tietoja, jotka osoittavat, että tätä rokotetta voidaan antaa viimeistään 14 päivää ennen tai aikaisintaan 14 päivän kuluttua MERIALin adjuvanttia sisältämättömän kissan leukemiarokotteen antamisesta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 vials of suspension for injection Box of 50 vials of suspension for injection Box of 2 vials of suspension for injection
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Rasiassa 10 injektiopulloa injektionestettä, suspensiota Rasiassa 50 injektiopulloa injektionestettä, suspensiota Rasiassa 2 injektiopulloa injektionestettä, suspensiota
Duration of immunity after revaccination: 3 years.
Immuniteetin kesto uusintarokotuksen jälkeen: 3 vuotta.
Purevax Rabies suspension for injection
Purevax Rabies injektioneste, suspensio
As a consequence, the vaccine stimulates active immunity against rabies virus in cats.
Rokote stimuloi näin kissalla aktiivisen immuniteetin rabiesvirusta vastaan.
Pregnancy and lactation: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Box of 2 or 10 or 50 vials of 1 dose.
Pakkauksessa 2 tai 10 tai 50 yhden annoksen sisältävää injektiopulloa.
Vaccinate healthy animals only.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä.
Duration of immunity after primary vaccination: 1 year.
Immuniteetin kesto perusrokotuksen jälkeen: 1 vuosi.
1 ml contains: Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) ................................................................. ≥ 106.8 FAID50
1 ml sisältää: Rabies rekombinantti-Canarypox-virus (vCP65) ............................................................. ≥ 106.8 FAID50
No adverse reactions other than those already mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of 10 doses.
Kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa 4.6 mainitut.
Potassium chloride Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Immuniteetin alkaminen: 4 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap.
Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylielastomeerisuljin ja sinetöity alumiinikorkilla.
Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) ................................................................ ≥ 106.8 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50 %
Rabies rekombinantti canarypox-virus (vCP65) ............................................................. ≥ 106.8 FAID*50 * Fluoresoiva mittausmenetelmä, tartunta-annos 50 %
Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) .............................................................. ≥ 10 6.8 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50 %
Rabies rekombinantti-Canarypox-virus (vCP65) ........................................................... ≥ 10 6.8 FAID*50 * Fluoresoiva mittausmenetelmä, tartunta-annos 50 %
Pharmacotherapeutic group: Other immunologicals for cats.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut kissan immunologiset valmisteet ACTvet-koodi: QI06AD08.
No adverse reactions other than those already mentioned in the section “Adverse Reactions” have been observed after the administration of 10 doses.
Kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa Haittavaikutukset mainitut.
Primary vaccination: 1 injection from 12 weeks of age, Revaccination: 1 year after primary vaccination, then at intervals of up to 3 years.
Perusrokotus: 1 injektio 12 viikon iästä lähtien.
Box of 50 vials of 1 dose.
Pakkauksessa 50 yhden annoksen sisältävää injektiopulloa.
For animal treatment only
Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Box of 2 vials of 1 dose.
Pakkauksessa 2 yhden annoksen sisältävää injektiopulloa.
Box of 10 vials of 1 dose.
Pakkauksessa 10 yhden annoksen sisältävää injektiopulloa.
EXP (month/year) Once broached, use immediately.
(kuukausi/vuosi) Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Vaccine against rabies infection.
Rabiesrokote.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTEAND METHOD OF ADMINISTRATION
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
SPECIAL WARNING(S)
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
MA (EU) number (Invented) name
(Kauppa)nimi Vahvuus
EU number Invented name
EU-numerot
EU/2/03/040/002 Gonazon 18.5 mg
EU/2/03/040/002 Gonazon 18.5 mg Implantaatti
EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
EU/2/03/040/001 Gonazon 1 600
Zero days
Nolla päivää
Concentrate: 2 ml Solvent: 100 ml
Konsentraatti: 2 ml
Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Esitäytetty injektiolaite, (hypoderminen neula ja suojus)
1 pre-loaded injection device
1 esitäytetty injektiolaite
Package size Withdrawal period
Pakkauskoko Varoaika
Concentrate: vial (glass)
Konsentraatti: injektiopullo (lasi)
Solvent: vial (glass)
Liuotin: injektiopullo (lasi)
Strength
Kauppanimi
1 vial concentrate
1 injektiopullo konsentraattia
1 vial solvent
1 injektiopullo liuotinta
1, Hungary.
1, Unkari.
Date of latest renewal: 08 January 2018
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 huhtikuuta 2013
About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
Noin 45% memantiinista on sitoutuneena plasman proteiineihin.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( EXP) jälkeen.
Continue to take Memantine Mylan as long as it is of benefit to you.
Jatka Memantine Mylan -tablettien ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United Kingdom.
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Iso-Britannia.
What Memantine Mylan is and what it is used for
Mitä Memantine Mylan on ja mihin sitä käytetään
117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France.
117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Ranska.
Memantine Mylan with food and drink
Memantine Mylan ruoan ja juoman kanssa
Pancreatitis2
Pankreatiitti2