natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, jota on havaittu yleisyydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) ja joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
This is known as a subcutaneous injection.
Tällaisesta ihonalaisesta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
In 2 studies (XM22-02 and XM22-03) in patients with breast cancer receiving chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, mean maximum blood concentrations of 227 and 262 ng/ml were reached after median times to maximum concentration (tmax) of 44 and 48 hours.
Solunsalpaajahoitoa (doksorubisiini ja dosetakseli) saaneilla rintasyöpäpotilailla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa (XM22-02 ja XM22-03) huippupitoisuuksien keskiarvot 227 ja 262 ng/ml veressä saavutettiin 44 tunnin ja 48 tunnin mediaaniaikojen, jolloin maksimipitoisuus havaittiin, jälkeen (tmax).
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of lipegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lipegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim.
Kuten filgrastiimi ja pegrastiimi, myös lipegfilgrastiimi sitoutuu ihmisen G-CSF-reseptoriin.
To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need:
Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset
Where your injection should be given
Mihin ruiske pitäisi pistää?
The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat tuki- ja liikuntaelimistön kivut ja pahoinvointi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance.
Farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä paikallista toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Solunsalpaajahoitoa (sisplatiini ja etoposidi) saaneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-04) maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 317 ng/ml, saavutettiin ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana 24 tunnin mediaaniajan tmax jälkeen, ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 28 tuntia ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa hartiassa.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on todettu hiljattain keuhkoinfiltraatteja ja keuhkokuumetta.
Dispose of this medicine as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Noudata tämän lääkkeen hävittämisessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction.
Ristireaktiovaaran vuoksi näillä potilailla ei pidä aloittaa lipegfilgrastiimihoitoa.
Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.
Katso ohjeet esitäytetyn ruiskun käytöstä kohdassa ”Näin pistät lääkkeen itse”.
Lonquex contains the active substance lipegfilgrastim.
Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
The safety and efficacy of Lonquex have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression, e.g. nitrosoureas.
Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
The solution is injected subcutaneously (SC).
Injektioneste pistetään subkutaanisesti (s.c.).
See leaflet for further information.
Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
Verisuonisto - Kapillaarivuoto-oireyhtymä Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) ja niiden johdosten käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
Lipegfilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu keuhkoihin liittyneitä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa (ks. kohta 4.8).
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.
Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Lonquex-hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annossuositusten ylittämiseen.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
Lähinnä solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu G-CSF-kasvutekijöiden tai niiden johdosten antamisen jälkeen kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.8).
No neutralising antibodies against lipegfilgrastim were observed.
Lipegfilgrastiimille ei havaittu muodostuvan neutraloivia vasta-aineita.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Contents of the pack and other information
Lonquex-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis
Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja pegfilgrastiimin välillä) ja luottamusväli moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Injection site reactions such as injection site induration and injection site pain may occur.
Pistospaikan reaktioita, kuten pistoskohdan kovettumista tai kipua, saattaa esiintyä.
Patients were randomised 2:1 to receive either 6 mg lipegfilgrastim or placebo.
Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 2:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai lumelääkettä.
• Coughing up blood.
• veren yskiminen
Patients with sickle cell anaemia
Sirppisoluanemiaa sairastavat potilaat
How you should inject yourself
Näin pistät lääkkeen itse
• a pre-filled syringe of Lonquex,
• esitäytetyn Lonquex-ruiskun
• Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
• raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla olevia luumun värisiä, koholla olevia kivuliaita vaurioita, joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä)
The study showed non-inferiority of 6 mg lipegfilgrastim to 6 mg pegfilgrastim for the primary endpoint, duration of severe neutropenia (DSN) in the first cycle of chemotherapy (see table 2).
Tutkimus osoitti, että ensisijaisen päätemuuttujan, joka oli vaikean neutropenian kesto (DSN) ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana, suhteen 6 mg:n lipegfilgrastiimiannos ei ollut huonompi kuin 6 mg:n pegfilgrastiimiannos (ks. taulukko 2).
Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Lipegfilgrastim is a covalent conjugate of filgrastim with a single methoxy polyethylene glycol (PEG) molecule via a carbohydrate linker consisting of glycine, N-acetylneuraminic acid and N-acetylgalactosamine.
Lipegfilgrastiimissa filgrastiimi on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Kirkas, väritön liuos
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa liuosta.
For patients with increased risk on hypokalaemia due to underling disease or co-medications, it is recommended to monitor the serum potassium level carefully and to substitute potassium if necessary.
Seerumin kaliumtason tarkkaa monitorointia ja tarvittaessa lisäkaliumin käyttöä suositellaan potilaille, joilla on taustalla olevan sairauden tai samanaikaisen lääkityksen vuoksi suurentunut hypokalemian riski.
Skin reactions*
Pistoskohdan reaktiot*
Thrombocytopenia*
Trombosytopenia*
Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla havaittiin hyvin yleisesti pahoinvointia.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Yksi ml liuosta sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Lääke on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
• if you have a cough, fever and difficulty breathing.
• jos sinulla on yskää, kuumetta tai hengitysvaikeuksia; ne voivat olla seurausta keuhkojen häiriöstä (ks. kohta 4.
• a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
• sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen.
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - placebo), CI and p-value out of multivariate Poisson regression analysis
Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja lumelääkkeen välillä), luottamusväli ja p-arvo moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Pulmonary adverse reactions
Verisuoniin liittyvät haittavaikutukset
• Nausea.
• pahoinvointi
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• jos sinulle ilmaantuu kipuja vasemmalle ylävatsaan tai vasempaan hartiaan; tämä kipu voi olla seurausta pernan häiriöstä (ks. kohta 4.
Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
Yksi millilitra injektionestettä sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.
Reversible, mild to moderate elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase may occur, with no associated clinical effects.
Korjautuvaa, lievää tai kohtalaista alkalisen fosfataasiarvon ja laktaattidehydrogenaasiarvon nousua saattaa esiintyä.
• Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under
• munuaisissa olevien pikkuruisten suodattimien vaurioituminen (munuaiskerästulehdus; ks.
Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following:
Toimi seuraavasti, ennen kuin annat itsellesi Lonquex-pistoksen:
Capillary leak syndrome has been reported after administration of G-CSF or derivatives and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Sen tyypillisiä oireita ovat hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio.
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku lipegfilgrastiimi
When to use Lonquex
Milloin Lonquex-valmistetta käytetään
How Lonquex is used
Miten Lonquex-valmistetta käytetään
p-value SN
Δ LS-keskiarvo
Leukocytosis may occur (see section 4.8).
Leukosytoosia voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
The second pivotal (phase III) clinical study XM22-04 was a placebo-controlled study in 375 patients with non-small cell lung cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide.
Siinä 375 potilasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sai korkeintaan 4 jaksoa sisplatiinia ja etoposidia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
The first pivotal (phase III) clinical study XM22-03 was an active-controlled study in 202 patients with stage II-IV breast cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel.
Siinä 202 potilasta, joilla oli II-IV asteen rintasyöpä, sai korkeintaan 4 jaksoa doksorubisiinia ja dosetakselia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Vascular adverse reactions
Pernaan liittyvät haittavaikutukset
What Lonquex is used for
Mihin Lonquex-valmistetta käytetään
● Periodic safety update reports
• reisien yläosat
Vascular disorders
Munuaiskerästulehdus
Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4)
Munuaiset ja virtsatiet - munuaiskerästulehdus (ks. kohta 4.4).
16 August 2010
16. elokuuta 2010
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Viitejäsenvaltio oli Ranska2, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Saksa, Tanska, Viro, Kreikka, Espanja, Suomi, Unkari, Irlanti, Italia, Malta, Luxemburg, Liettua, Latvia, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Ruotsi, Slovenia, Slovakia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Keskinäisen tunnustamisen menettely (FR/V/0158/001/II/002) aloitettiin 30. tammikuuta 2009.
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Siat tulee rokottaa kahdesti kolmen viikon välein.
The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
2 Yhdistynyt kuningaskunta toimi viitejäsenvaltiona Ranskan puolesta yhteistyösopimuksen nojalla
1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
1 Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 16. elokuuta 2010.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 15. tammikuuta 2010, ja täydentäviä tietoja toimitettiin 20. huhtikuuta 2010.
The referral procedure started on 14 October 2009.
Lausuntomenettely aloitettiin 14. lokakuuta 2009.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Luettelo kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis M Hyo on immunologinen eläinlääkevalmiste, joka sisältää Mycoplasma hyopneumoniaebakteeria.
The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Valmistetta käytetään teurassioilla 1 viikon iästä alkaen.
On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian Ranskan puolesta 2. lokakuuta 2009 virastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaisesti viitaten asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohtaan, koska Espanja toi julki huolenaiheita laadusta, turvallisuudesta ja tehosta käytettäessä Porcilis M Hyo -valmistetta samanaikaisesti Porcilis PRRS -valmisteen kanssa.
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Rubio Montejanon ja avustavaksi esittelijäksi tri A.M. Bradyn.
During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Menettelyn aikana tri C. Muñoz Madero korvasi tri C. Rubio Montejanon esittelijänä.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea antoi 19. toukokuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan, että eläinlääkevalmisteelle Porcilis M Hyo haetun muutoksen katsottaisiin täyttävän hyväksymisen ehdot.
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
toimitti keskinäisen tunnistamisen menettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen eläinlääkevalmistetta Porcilis M Hyo varten.
Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
6 artiklan 12 kohdan1 mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto lääkevalmisteesta Porcilis M Hyo
The assessment in phase II was required.
Tämän vuoksi edellytettiin vaiheessa II tehtävää arviointia.
The warnings in the product literature remain appropriate.
Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia.
The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Viitejäsenvaltio on Tšekki, ja 10 asianosaista jäsenvaltiota ovat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali, Ranska, Saksa, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
Jäsenvaltiot eivät päässeet valmisteesta yhteisymmärrykseen, ja asia siirrettiin 11. heinäkuuta 2012 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
Hakija ei ehdottanut riskinlieventämistoimia, koska se ei tunnistanut minkäänlaisia ympäristöriskejä.
The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Komitea pohti, voidaanko ympäristöön kohdistuvat riskit arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella vai tarvitaanko lisää tietoja.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä eritellyt päätelmät seikoista, jotka Tšekiltä saadussa ilmoituksessa oli esitetty.
• The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
• Julkisesti saatavilla oleva tieteellinen kirjallisuus osoittaa, että amoksisilliinin metaboliitit eivät aiheuta suurempaa riskiä kuin perusaine ja että amoksisilliinin käyttö ympäristövaikutusten arvioinnissa on perusteltua.
Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
Kaiken kaikkiaan hakijan toimittamia tietoja ympäristöriskien arvioinnista pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon tämän myyntilupahakemuksen tyyppi (geneerinen hakemus).
The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
Toimitettua tutkimusta, jossa tarkasteltiin amoksisilliinin hajoamista maaperässä, pidetään hyväksyttävänä, vaikka siinä käytettiin merkitsemätöntä materiaalia ja vaikka uuttotehokkuuden arvot olivat hieman pienempiä kuin OECD:n ohjeessa 307 suositellut arvot.
According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
Kiinteäannoksisia yhdistelmälääkevalmisteita koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/83804/2005) mukaan ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnissa keskitytään yhdistelmävalmisteen vaikutuksiin.
Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä, resistenssiä eikä tehokkuutta.
Environmental risk
Ympäristöriski
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
Eri julkisista lähteistä kerätyt tiedot metaboliiteista osoittavat, ettei ympäristöriskejä ole (nykyisen ympäristöön kohdistuvien riskien arviointimenetelmän mukaan).
and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito sekä sellaisten maha-suolikanavan infektioiden hoito, joiden aiheuttajat ovat Clostridium spp., E. coli ja Salmonella spp.
The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
Pahimpana mahdollisena skenaariona pidettiin niin ikään vieroitettavien porsaiden hoitoa.
Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Hakija käytti pohjaveden PEC-arvon laskemiseen siis kehittyneitä malleja (FOCUS), joita eläinlääkekomitean laatimassa eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevissa ohjeissa on kuvattu (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
Levien osalta lisäarviointi oli tarpeen, ja hakija toimitti kehittyneet mallit pintavesien PEC-arvojen laskemiseksi (FOCUS).
The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
Ympäristön altistuminen tapahtuu maahan imeytyvän lietteen kautta.