natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
Ennen uudelleensekoittamista solut asettuvat astian pohjalle muodostaen luonnonvalkoisen kerroksen apuaineen ollessa kirkasta, väritöntä nestettä.
Discomfort, Granulomatous lesion
Atrofia, epämukavuuden tunne, granuloomia sisältävä leesio
Do not use ChondroCelect if you: are allergic to any of the ingredients of ChondroCelect (listed in section 6) or to bovine serum suffer from advanced osteoarthritis (degenerative joint disease) in your knee.
- jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6), tai naudan seerumille - jos kärsit pitkälle kehittyneestä polven nivelrikosta (nivelen rappeumasta).
Each vial of product contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml cell suspension, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Kukin valmistepullo sisältää 4 miljoonaa autologista ihmisen rustosolua 0,4 ml:n solususpensiona, mikä vastaa pitoisuutta 10 000 solua/mikrolitra.
In studies in goats, mild signs of synovitis were observed in the majority of the animals, including controls at 10 weeks post surgery.
Vuohilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin 10 viikon kuluttua leikkauksesta, enemmistöllä eläimistä, kontrollieläimet mukaan lukien, lieviä merkkejä nivelkalvon tulehduksesta.
Before administration, ChondroCelect should be resuspended by gently tapping the vial to bring the cells back into suspension.
Ennen antamista ChondroCelect pitää sekoittaa uudelleen taputtamalla varovasti pulloa.
In a study in sheep, the majority of animals showed penetration of the transplanted cells in subchondral bone; in two of these cases complete penetration of underlying bone marrow was observed.
Lampailla tehdyssä kokeessa enemmistöllä eläimistä havaittiin siirrettyjen solujen tunkeutumista ruston alaiseen luuhun.
During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Polven avoimen kirurgisen toimenpiteen aikana rustosolut implantoidaan rustovaurioalueeseen.
Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect.
Eläinmalleissa on havaittu nivelkalvon tulehdusta ja rustonalaisen luun vaurioitumista, joista molemmat ovat ChondroCelectin käyttöön liittyviä riskejä.
After surgery, you will have to follow a rehabilitation program for approximately one year, to allow your knee to heal well.
Kirurgisen toimenpiteen jälkeen on noudatettava kuntoutusohjelmaa noin vuoden ajan, jotta polvi paranee hyvin Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisätietoja kuntoutuksesta.
What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ChondroCelect on solususpensio (neste) implantointia varten.
If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Given the local nature of ChondroCelect adverse reactions on the nursing infant are not anticipated.
ChondroCelectin paikalliseen käyttöön perustuen imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole odotettavissa.
In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane.
ChondroCelectin kliinisissä tutkimuksissa biologisena kalvona käytettiin luukalvosiirrännäistä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ChondroCelect
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ChondroCelect 10 000 solua/mikrolitra implantaattisuspensio
Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Täydet tekniset tiedot tähän implantointitekniikkaan liittyvistä toimenpiteistä esitetään Lisätietoja ChondroCelectin valmistelusta ja käsittelystä on osassa 6.6.
Depending on the location, the size of the lesion and the patient's profile, appropriate rehabilitation instructions have been developed.
On kehitetty sopivat kuntoutusohjeet, jotka vaihtelevat sijainnin, vamman koon ja potilaan profiilin mukaan.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: joint pain (arthralgia), overgrowth of cartilage cells (cartilage hypertrophy), crackling or clicking sensation when articulating the knee (joint crepitation), and joint swelling.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat: nivelsärky, rustosolujen liikakasvu, nivelten ritinä tai napsahduksen tunne polvea taivutettaessa sekä
The vials are placed in a sterile falcon tube with a plastic screw top.
Putket on pakattu steriiliin kartioputkeen, jossa on muovinen kierrekorkki.
- If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) ovat ahdistus, ihon, näköaistin yliherkkyys, migreeni, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, rasvaembolia, laskimotukos ja -tulehdus, keuhkoveritulppa, kutiseva arpi, kipua polven etuosassa (ruston pehmentymä), polvikudoksen murtuminen (polvinivelen tulehdus, surkastuminen), epämukavuuden tunne, krooninen tulehdus (granulooma).
These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
Useimmat haittavaikutuksista olivat odotettuja liittyen polven avoimeen kirurgiseen toimenpiteeseen.. Nämä olivat yleensä lieviä ja katosivat toimenpiteen jälkeisinä viikkoina.
≥1/1,000 to <1/100
(≥1/10 000 - <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
(VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
Belgia info@tigenix.com
To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
Rustosolujen pitämiseksi paikallaan vamman päälle ommellaan biologinen kalvo.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin esiintymistiheysluokituksessa vakavuusasteen mukaan, alenevassa järjestyksessä.
ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults.
ChondroCelectia käytetään yksittäisten polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden korjaamiseen aikuisilla.
Patients with acute or recent history of bone or joint infections should be temporary deferred until documented recovery.
Potilailta, jotka ovat kärsineet akuutista tai äskettäisestä luu- tai niveltulehduksesta, ei pidä hoitaa
Autonomic neuropathy, Complex regional pain syndrome,
Autonominen neuropatia, monimuotoinen alueellinen kipuoireyhtymä, kipu raajassa, perifeerinen neuropatia, pyörtyminen, Trendelenburgin oire
Keep the product vial(s) within the falcon tube in the plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Pidä valmistepullo(t) muovisen kierrekorkkipakkauksen kartioputken sisällä, jotta ne ovat suojassa valolta ja bakteeri- tai sienitartunnalta.
• The handling of the biopsy harvest
1. käynti: rustovian ja biopsian arviointi
To protect your knee, you will have to wear a brace.
Polven suojaamiseksi on käytettävä ortopedista tukea.
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule for approximately one year, as recommended by the physician (see section 4.4).
Implantointia pitäisi seurata asianmukainen, noin vuoden kestävä kuntoutusjakso lääkärin suosituksen
Keep the product vial(s) within the falcon tube in the outer plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Pidä valmistepullot ulomman muovisen kierrekorkkipakkauksen kartioputken sisällä, jotta ne ovat suojassa valolta ja bakteeri- tai sienitartunnalta.
Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
Haavatulehdus, ruusu, ihon punoitus, hypertrofinen arpi, leikkaushaavan komplikaatiot, kutina,
How to store ChondroCelect
ChondroCelect:n säilyttäminen
The training material for other healthcare professionals shall include the following key messages and components:
Seuraavien avainviestien ja osatekijöiden on kuuluttava muille terveydenhoitoalan ammattilaisille
Arthrofibrosis
Kartioputki
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Overall, the clinically relevant benefit of ChondroCelect implantation observed over baseline after 36 months was maintained up to 60 months after treatment.
Viiden vuoden seurantajakson aikana ChondroCelect-ryhmässä seurattiin 37 potilaan ja mikromurtumaryhmässä 40 potilaan tilaa.” Yleisesti ottaen kliinisesti relevantti etu ChondroCelectimplantoinnista, joka havaittiin perustutkimuksessa 36 kuukauden jälkeen, säilyi jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen.
Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
ChondroCelectin käyttöoppaassa esitetään tietoja sopivasta kuntoutusohjelmasta.
Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
Ennen kalvon kiinnitystä ja solujen implantointia nivelessä on saavutettava täydellinen hemostaasi.
Visit 1: evaluation of the cartilage defect and biopsy On the first visit, the surgeon will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation (arthroscopy).
Ensimmäisen käynnin aikana kirurgi arvioi rustovian nivelen tähystyksellä.
Arthroscopy
Keuhkoembolia
Vials are supplied with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G IV catheter and two pieces of Vicryl 6.0 sutures)
1 kartiopullo, jossa 1, 2 tai 3 injektiopulloa (x 0,4 ml) Pullot toimitetaan yhdessä kirurgisten materiaalien (yksi steriili 1 ml:n ruisku, yksi 18 G:n katetri ja
Inflammation resolved with time and parameters returned to baseline levels with only some very mild and local signs of synovitis remaining in a few animals.
Tulehdus parani ajan myötä ja parametrit palautuivat perustasoille.
Scar pain,
Nivelsärky,
Falcon tube
Kutiava arpi
Impaired healing, Implant site hypersensitivity, Peripheral edema, Pyrexia
Tehoton hoitotulos, kävelyn häiriö, huono parantuminen, implanttikohdan yliherkkyys, perifeerinen turvotus, kuume
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Myyntiluvan uusimisen ehdot
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release TiGenix N.V.
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Graft complication, Graft delamination, Cartilage injury, Injury,
Melko harvinainen kipeä arpi, haavan aukeaminen, haavan eritys
Pregnancy
Siirrännäisen
ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells.
Mitä ChondroCelect on ja mihin sitä käytetään ChondroCelect koostuu autologisista viljellyistä rustosoluista.
METHOD OF ADMINISTRATION
Nivelen tähystäminen
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkkeet tuki-ja liikuntaelinten saurauksien hoitoon,
Fat embolism, Thrombophlebitis
Rasvaembolia, laskimotulehdus välikarsina
Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Kysy lääkäriltä tai fysioterapeutilta, jos sinulla on lisäkysymyksiä ChondroCelect-hoidon suhteen.
• if you are pregnant.
• jos olet raskaana.
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. maaliskuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. maaliskuuta 2010
<PC: SN:
PC: SN: NN:
MedDRA System Organ Class
MedDRA elinjärjestelmäluokka
These hormones can be measured in your blood.
Näiden hormonien pitoisuudet veressä voidaan mitata.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Imeväiseen lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
The elimination halflife was 22 ± 9 hours.
Eliminaation puoliintumisaika oli 22 ± 9 tuntia.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Näin ollen tarvitaan sekä TgAb:n että Tg:n määrityksiä.
Please talk to your doctor about this if you have concerns.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos asia huolestuttaa sinua.
A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
Seurantatutkimus tehtiin niille potilaille, jotka olivat aiemmin suorittaneet alkuvaiheen tutkimuksen loppuun, ja tiedot saatiin 51 potilaasta.
In addition, no patient had a definitive recurrence during the 3.7 years of follow-up.
Lisäksi yhdelläkään potilaalla ei todettu varmaa syövän uusiutumista 3,7 vuoden seurannan aikana.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
Tämä voi suurentaa päänsäryn ja pahoinvoinnin riskiä.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Se koostuu kahdesta epäkovalenttisesti toisiinsa sitoutuneesta alayksiköstä.
No special precautions for elderly patients are necessary.
Iäkkäiden suhteen ei tarvita erityisiä varotoimia.
The median follow-up was 5.4 years (0.5 to 9.2 years).
Seuranta-ajan mediaani oli 5,4 vuotta (0,5-9,2 vuotta).
The median follow-up was 6.5 years (4.5 to 7.6 years).
Seuranta-ajan mediaani oli 6,5 vuotta (4,5-7,6 vuotta).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Raportoitujen haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu hyvin yleiseksi (≥1/10), yleiseksi (≥1/100, <1/10), melko harvinaiseksi (≥1/1 000, <1/100), harvinaiseksi (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiseksi (<1/10 000) ja tuntemattomaksi (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Do not take Thyrogen if you are pregnant.
Älä käytä Thyrogen-valmistetta, jos olet raskaana.
Diagnostic use
Diagnostinen käyttö
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
Tämä voi johtaa akuutteihin oireisiin, jotka riippuvat kudoksen anatomisesta sijainnista.
Analyses of T3 patients and N1 patients showed that these subgroups had equally good ablation success rates as did lower-risk patients.
T3-potilaiden ja N1-potilaiden analyysit osoittivat, että näissä alaryhmissä oli yhtä hyvä ablaatiohoidon onnistumisaste kuin pienemmän riskin potilailla.
No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
Iäkkäiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.4).
Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Thyrogen (N = 374)
For the ESTIMABL1 study, 726 (97%) of the original 752 patients were followed up for disease recurrence.
ESTIMABL1-tutkimuksessa seurattiin 726:ta (97 %) alkuperäisestä 752 potilaasta taudin uusiutumisen varalta.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
On tärkeää ottaa huomioon, että mikrobiologinen turvallisuus riippuu aseptiikan tasosta liuosta valmistettaessa.
Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Pre-therapeutic stimulation
Hoitoa edeltävä stimulaatio
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa yhteen samassa ruiskeessa annettavaksi.
For the HiLo study, 434 (99%) of the original 438 patients were followed up for disease recurrence.
HiLo‑tutkimuksessa seurattiin 434:ää (99 %) alkuperäisistä 438 potilaasta taudin uusiutumisen varalta.
Overall, 48/51 patients (94%) had no evidence of cancer recurrence, 1 patient had possible cancer recurrence (although it was not clear whether this patient had a true recurrence or persistent tumour from the regional disease noted at the start of the original study), and 2 patients could not be assessed.
Kaiken kaikkiaan 48 potilaalla 51:stä (94 %) ei ollut merkkejä syövän uusimisesta, yhdelle potilaalle syöpä oli mahdollisesti uusinut (tosin ei ollut varmaa, oliko kyseessä todellinen uusiutuminen vai sairauden persistoiminen paikallisesti, joka havaittiin jo ensimmäisen tutkimuksen alussa) ja kahden potilaan tilaa ei voitu arvioida.
What Thyrogen is and what it is used for
Mitä Thyrogen on ja mihin sitä käytetään
• if you are allergic to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen nauta- tai ihmisperäiselle kilpirauhasta stimuloivalle hormonille (TSH) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
This solution should never be injected into a vein.
Tätä liuosta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, if you have secondary cancer growths in your brain or spinal cord).
Lääkäri päättää, kuulutko erityiseen potilasryhmään, jolle on syytä harkita kortikosteroidiesihoitoa (esim. jos sinulla on etäpesäkkeitä aivoissa tai selkäytimessä).
All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
Kaikki 95 %:n luottamusvälit olivat ± 10 prosenttiyksikköä osoittaen nimenomaan, ettei pienempi radiojodin aktiivisuus ollut suurempaa huonompi vaihtoehto.
The long term follow-up data in ESTIMABL1 and HiLo confirmed similar outcomes for patients in all four treatment groups.
ESTIMABL1- ja HiLo-tutkimusten pitkän aikavälin seurantatiedot vahvistivat, että potilaiden hoitotulokset olivat samankaltaisia kaikissa neljässä hoitoryhmässä.
Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
Potilaiden ablaation katsottiin onnistuneen, jos gammakuvauksessa ei näkynyt kertymiä kilpirauhasen alueella, tai jos niitä näkyi, kertymä oli alle 0,1 %.
ATC code for thyrotropin alfa: H01AB01
Tyreotropiini alfan ATCkoodi: H01AB01
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Tiedot suositeltua suuremmista annoksista rajoittuvat kliinisiin tutkimuksiin ja erikoishoito-ohjelmiin.
It is recommended that pre-treatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Esihoitoa kortikosteroideilla suositellaan harkittavaksi potilaille, joilla paikallinen kasvaimen suureneminen voi heikentää vitaaleja anatomisia rakenteita.
Effect on tumour growth and/or size
Vaikutus kasvainten kasvuun ja/tai kokoon
Post-treatment scanning may be delayed a few days to allow background radioactivity to decline.
Ablaatiohoidon jälkeistä kuvausta voidaan lykätä muutamalla päivällä niin, että taustaradioaktiivisuus vähenee.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Kolmas potilas sai pahoinvointia, oksentelua ja kuumia aaltoja lihakseen annetun 3,6 mg annoksen jälkeen.
Thyrogen may reduce the ability to drive or use machines, since dizziness and headaches have been reported.
Thyrogen saattaa heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita, sillä pyörrytystä ja päänsärkyä on raportoitu.
Other medicines and Thyrogen Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Thyrogen must not be mixed with other medicines in the same injection.
Thyrogen-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin samassa injektiossa.
Your child's doctor will help you decide if Thyrogen should be given to your child.
Lapsesi lääkäri auttaa sinua päättämään, tarvitseeko lapsesi Thyrogen-hoitoa.
Do not use this medicine if you notice foreign particles, cloudiness or discoloration.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat vieraita hiukkasia, sameutta tai värinmuutosta.
The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
Seuraavissa taulukoissa on esitetty ESTIMABL1- ja HiLo-tutkimusten pitkän aikavälin seurantatiedot.
• if you have reduced liver function; you should still be able to receive Thyrogen.
• jos maksasi toiminta on heikentynyt; tästä huolimatta sinulle voidaan antaa Thyrogenvalmistetta.
Total number of patients with recurrence
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joiden tauti uusiutui
After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Ruiskeen jälkeinen keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 116 ± 38 mU/l ja se ilmaantui noin 13 ± 8 tuntia ruiskeen antamisesta.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard for humans from use of Thyrogen.
Ei-kliinisiä tietoja on vähän, mutta niissä ei ole todettu Thyrogen-valmisteen aiheuttavan ihmiselle erityisiä vaaroja.
Recurrence rate (3 years)
Uusiutumisten määrä (3 vuotta)
HR: 1.10 [95% CI 0.47 - 2.59]; p=0.83
Riskisuhde: 1,10 [95 %:n luottamusväli 0,47 - 2,59]; p = 0,83
Based on 684 evaluable patients, the overall ablation success rate assessed by neck ultrasounds and stimulated Tg levels was 92%, without any statistically significant difference among the four groups.
684 arvioidun potilaan perusteella yleinen ablaatiohoidon onnistumisaste arvioituna kaulan ultraäänitutkimuksilla ja stimuloiduilla Tg-tasoilla oli 92 %, ilman tilastollisesti merkitsevää eroa neljän ryhmän välillä.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea
Hyvin yleinen (voi vaikuttaa yli 1 käyttäjään 10:stä): • pahoinvointi.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays performed during regular follow-ups cannot be excluded.
Vasta-aineita, jotka voivat häiritä säännöllisessä seurannassa tehtäviä endogeenisia TSH-kokeita, ei voida poissulkea.
Dispose of any unused solution immediately.
Hävitä kaikki käyttämätön liuos heti.
The following effects have been reported with Thyrogen:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Thyrogen-valmistetta:
Results from controlled trials indicate no difference in the safety and efficacy of Thyrogen between adult patients less than 65 years and those greater than 65 years of age, when Thyrogen is used for diagnostic purposes.
Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että Thyrogen-valmisteen turvallisuus ja teho alle 65-vuotiailla potilailla eivät eroa valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla, kun Thyrogen-valmistetta käytetään diagnostisiin tarkoituksiin.