natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Hypocalcaemia (G3: 0%) Hypophosphataemia (G3-4: 1%) Hypokalaemia (G3: 0%)
Kuume (G3: 1 %) Suun sienitulehdus Hypokalsemia 0 %) Hypofosfatemia (G3-4: 1 %) Hypokalemia (G3: 0 %)
Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Potilaat, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm3.
Aseptically withdraw the required amount of TAXOTERE concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Vedä aseptisesti tarvittava määrä TAXOTERE infuusiokonsentraattia kalibroidulla injektioruiskulla, johon on asetettu 21G neula.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Data from one multi-centre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III -tutkimuksesta (satunnaistettu, verokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat dosetakselin käyttöä yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä ja joille solunsalpaajahoito, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
• Docetaxel 75 mg/m every 3 weeks for 10 cycles.
• Dosetakseli 75 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 6 ml (Fill 7.33 ml)
13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) 6 ml (Sisällön määrä: 7,33 ml)
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) 1,5 ml (Sisällön määrä 1,98 ml)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvinainen (yli yhdellä 10 000 potilasta kohti, mutta alle yhdellä 1000 potilasta kohti):
In these metastatic prostate cancer patients, the median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment groups than in the standard of care alone group, with a median overall survival 19 months longer with the addition of docetaxel to standard of care (HR = 0.76, 95% CI = 0.62-0.92, p=0.005).
Näillä metastasoinutta eturauhassyöpää sairastaneilla potilailla kokonaiselossaoloajan mediaani oli merkitsevästi pidempi dosetakselihoitoa saaneissa ryhmissä kuin pelkästään tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä: dosetakselin lisääminen tavanomaiseen hoitoon pidensi kokonaiselossaoloajan mediaania 19 kuukautta (suhteellinen riski = 0,76, 95 %:n luottamusväli = 0,62-0,92, p = 0,005).
Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3,16 g).
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm
Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
No of positive nodes
Negatiivinen Positiivinen
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks. kohta
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m and 113 l, respectively.
Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m2 ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Vertailuryhmään kuuluneet potilaat saivat sisplatiinia (P) 100 mg/m² 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m²/vrk päivien 1-5 ajan.
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Sydämen vajaatoiminta; Sydämen rytmihäiriöt (eivaikea)
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Suhteellinen riski alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU-kombinaation hyödyllisyyttä * Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) ** Logrank-testi *** Khiin neliö -testi
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m per day for five days.
• Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX 323) Ei leikattavissa olevan paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoitoon suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seuraa sisplatiini 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona päivänä 1.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Tavallisesti TAXOTERE-infuusio annetaan kolmen viikon välein.
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
Jokainen läpipainopakkaus TAXOTERE 20 mg/0.5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten sisältää:
Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Anemia (G3/4: 6,9 %); Trombosytopenia (G4:
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily may be administered continuously.
Prednisonia tai prednisolonia voidaan antaa 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta yhtäjaksoisesti.
At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla kokonaiselossaoloaika oli myös pidempi TAChaarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24 %:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAChoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,76, 95 % CI (0,46-1,26, p = 0,29).
More than one vial of TAXOTERE concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon TAXOTERE infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Concentrate vial: Polysorbate 80 Citric acid.
Konsentraatti-injektiopullo: polysorbaatti 80 sitruunahappo.
Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4:
Neutropenia (G3/4: 83,2 %); Trombosytopenia (G3/4:
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg/2 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Laatikossa on yksi TAXOTERE-injektiopullo (80 mg/2 ml) ja yksi TAXOTERE- injektiopullon liuotin läpipainopakkauksessa.
• For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
• Jos potilaalle ilmenee ensimmäisen kerran gradus 2 toksisuus, joka jatkuu seuraavaan dosetakseli / kapesitabiini - hoitoon asti, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0-1:ksi.
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
Jokainen läpipainopakkaus TAXOTERE 80 mg/2 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten sisältää:
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
TAXOTERE 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Solvent vial: ethanol 95% (see leaflet for further information), water for injections.
Liuotininjektiopullo: etanolia (95 %) (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Cases of cutaneous lupus erythematosus, bullous eruptions such as erythema multiforme and severe cutaneous adverse reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis
Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu iho-oireisen lupus erythematosuksen, suurirakkulaisen ihottuman, kuten erythema multiformen, ja vakavien ihoreaktioiden, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymän (SJS), toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN) ja akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (AGEP) tapauksia.
Metastatic hormone-sensitive prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m every 3 weeks for 6 cycles.
Metastasoinut hormonisensitiivinen eturauhassyöpä Suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kuuden syklin ajan.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Hyvän- ja pahanlaatuiset neoplasmat (mukaan lukien kystat ja polyypit) Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (yleisyys tuntematon) mukaan lukien non-Hodgkin-lymfoomaa on ilmoitettu dosetakseliin liittyvänä, kun sitä annettiin yhdistelmänä sellaisten muiden syöpähoitojen kanssa, joihin tiedettiin liittyvän sekundaarisia primaarimaligniteetteja.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
• Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Dosetakselin turvallisuus ja tehokkuus induktiokemoterapiassa potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN) arvioitiin satunnaistetussa monikeskus avoimessa faasin III tutkimuksessa (TAX324).
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
TAXOTERE, doksorubisiini ja syklofosfamidi -yhdistelmähoito: liitännäishoitona
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa.
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoterapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (92,3 %) ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta
Progression Free Survival Median (months) 95% CI
Etenemisvapaa elossaoloaika Mediaani (kuukausia) 95 % CI
Tabulated list of adverse reactions in high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone and ADT (STAMPEDE study)
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa suuren riskin paikallisesti edenneen tai metastasoineen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE:n 75 mg/m² ja prednisonin tai prednisolonin ja androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmällä (STAMPEDE-tutkimus)
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg/0.5 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Laatikossa on yksi TAXOTERE-injektiopullo (20 mg/0.5 ml) ja yksi TAXOTERE-injektiopullon liuotin läpipainopakkauksessa.
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF
Tässä tutkimuksessa AT-ryhmässä esiintyi enemmän vakavaa neutropeniaa (90 % vs. 68,6 %), kuumeista neutropeniaa (33,3 % vs. 10 %), infektioita (8 % vs. 2,4 %), ripulia (7,5 % vs. 1,4 %), asteniaa (8,5 % vs. 2,4 %), ja kipua (2,8 % vs. 0 %) kuin AC-ryhmässä.
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
* Suhteellinen riski alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja kokonaiselossaoloaika verrattuna FAC-hoitoon.
4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
4.1.5 Anna kantaliuosinjektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja tarkista sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas.
One vial contains 20 mg/0.5 ml docetaxel.
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg/0,5 ml dosetakselia.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution.
Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, infuusiokonsentraattia tarvitaan 7 ml.
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Leikattavissa olevan paikallisiin imusolmukkeisiin levinneen rintasyövän ja rintasyövän, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin liitännäishoidossa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta joka 3. viikko kuuden syklin ajan (TAC-hoito) (ks. myös annoksen muuttaminen hoidon aikana).
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
TAXOTERE yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin TAXOTERE-injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Dosetakseliryhmään kuuluneet potilaat saivat dosetakselia (T) 75 mg/m² laskimoinfuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin sisplatiinia (P) 100 mg/m² 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m²/vrk päivien 1-4 ajan.
Diarrhea (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%) Constipation (G3: 0%) Nausea (G3: 1%) Dyspepsia
Ripuli (G3: 3 %) Stomatiitti (G3: 0 %) Ummetus (G3: 0 %) Pahoinvointi (G3: 1 %) Dyspepsia
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (TAXOTERE 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).
Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
Mukautettu suhteellinen riski 95 % CI p-arvoa
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease  20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease  30% (6.2% versus 1.1%).
Ryhmässä AC esiintyi puolestaan enemmän vaikeaa anemiaa (15,8 % vs. 8,5 %) kuin AT-ryhmässä ja lisäksi vakavaa sydäntoksisuutta esiintyi enemmän: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (3,8 % vs. 2,8 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 20 % (13,1 % vs. 6,1 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 30 % (6,2 % vs. 1,1 %).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Anna kantaliuoksen seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja tarkista sen jälkeen, että liuos on homogeenista ja kirkasta.
Summary of the safety profile for all indications
Yhteenveto haittavaikutuksista kaikissa käyttöaiheissa
The median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment group than in the ADT alone group, with a median overall survival 13.6 months longer with the addition of docetaxel to ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, 95% confidence interval (CI) = 0.47-0.80, p=0.0003).
Kokonaiselossaoloajan mediaani oli merkitsevästi pidempi dosetakselihoitoa saaneessa ryhmässä kuin pelkästään androgeenideprivaatiohoitoa saaneessa ryhmässä: dosetakselin lisääminen androgeenideprivaatiohoitoon pidensi kokonaiselossaoloajan mediaania 13,6 kuukautta (suhteellinen riski (HR) = 0,61, 95 %:n luottamusväli (CI) = 0,47-0,80, p = 0,0003).
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
TAXOTERE 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa.
Among the 1776 randomised patients 1086 (61%) had metastatic disease, 362 were randomised to docetaxel in combination with standard of care, 724 received standard of care alone.
Heistä 362 satunnaistettiin saamaan dosetakselia yhdistelmänä tavanomaisen hoidon kanssa, ja 724 sai pelkästään tavanomaista hoitoa.
Adjusted hazard ratio
Mukautettu suhteellinen riski
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial.
Tämä määrä perustuu TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopullon täyttötilavuuteen.
2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
2 vuoden arvio (%) Suhteellinen riski (95 % CI) *p-arvo
Median duration of response to chemotherapy  radiotherapy (months) (95% CI)
Mediaani vasteen kesto kemoterapia ± sädehoito (kuukausia) (95 % CI)
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions
MedDRA-elinjärjestelmä Hyvin yleiset haittavaikutukset
Metastatic castration-resistant prostate cancer
Metastasoinut kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and standard of care in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (STAMPEDE)
Prednisoniin tai prednisoloniin ja tavanomaiseen hoitoon yhdistetyn dosetakselin teho metastasoinutta hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa (STAMPEDE)
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Infektiot (G3/4:6,3 %) Neutropeeniset infektiot
Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Dosetakselin ja trastutsumabin-yhdistelmä oli tehokas riippumatta siitä, olivatko potilaat saaneet aiemmin atrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
One vial contains 80 mg/2 ml docetaxel.
Yksi injektiopullo sisältää 80 mg/2 ml dosetakselia.
The required volume of TAXOTERE concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Vaadittava määrä TAXOTERE infuusiokonsentraattia tulee injisoida yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai pulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia, päivää ennen TAXOTERE-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
TAXOTERE 80 mg/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 40 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä ja sitruunahappoa.