natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Heikentynyt munuaistoiminta -Verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min), joille tehtiin ortopedinen leikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2,5 mg kerran vuorokaudessa, plasmapuhdistuma on 1,2-1,4 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on lievästi heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja keskimäärin 2 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on kohtalaisesti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
· äskettäin ilmennyt verenvuoto aivoissa (kallonsisäinen verenvuoto) · äskettäin tehty leikkaus aivoihin, selkärankaan tai silmiin
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Fondaparinuuksin antitromboottinen vaikutus johtuu hyytymistekijä Xa:n antitrombiini III (ATIII) -välitteisestä selektiivisestä estosta.
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71;0.97, p = 0.02).
Päivään 30 mennessä kaikista eri syistä johtuvat kuolemat vähenivät merkitsevästi siten, että niitä oli 2,9 % fondaparinuuksipotilailla ja 3,5 % enoksapariinipotilailla (riskisuhde 0,83, 95 % luottamusväli, 0,71 - 0,97, p=0,02).
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis.
Pediatriset potilaat -Fondaparinuuksia ei ole tutkittu laskimotromboembolia tapahtumien estoon tai pinnallisen laskimotromboosin hoitoon tässä ryhmässä.
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/MI/RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Alaryhmässä, joita hoidettiin fondaparinuuksilla tai enoksapariinilla ja joille tehtiin PCI, oli yhdeksän päivän kuluessa satunnaistamisesta ensisijainen päätetapahtuma 8,8 %:lla fondaparinuuksipotilaista ja 8,2 %:lla enoksapariinipotilaista (riskisuhde 1,08, 95 % luottamusväli, 0,92 - 1,27).
• if you have very severe kidney disease.
• jos sinulla on hyvin vakava munuaisten vajaatoiminta.
TVR - target vessel revascularization
Huom; MI=sydäninfarkti, TVR= kohdesuonen revaskularisaatio
Picture E
Kuva E
Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
• Laskimotromboembolioiden ehkäisy ja UA/NSTEMIn ja STEMIn hoito - Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra.
Näitä saattaa esiintyä jopa harvemmin kuin yhdellä 1000:sta Arixtralla hoidetusta ihmisestä.
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Oraalisilla antikoagulanteilla (varfariini), trombosyyttejä estävillä lääkeaineilla (asetyylisalisyylihappo), ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä (piroksikaami) ja digoksiinilla ei ollut fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan liittyviä yhteisvaikutuksia.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Fondaparinuuksia tulee antaa varoen iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.2).
Patients eligible for fondaparinux 2.5 mg treatment should have acute, symptomatic, isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long and documented by ultrasonographic investigation or other objective methods.
Fondaparinuuksihoitoon annoksella 2,5 mg sopivia potilaita ovat ne, joilla on akuutti, oireinen, paikallinen, spontaani alaraajojen pinnallinen laskimotromboosi, joka on vähintään 5 cm pituudeltaan.
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtraa on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Verrattaessa fondaparinuuksia lumelääkkeeseen ennakkoon määrätyissä alaryhmissä (77,3 %:lle potilaista annettiin fibriinispesifittömiä trombolyytejä, 22 %:lle potilaista ei tehty reperfuusiota, 0,3 %:a potilaista sai fibriinispesifisiä trombolyyttejä ja 0,4 %:lle potilaista tehtiin primaari PCI) kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni merkitsevästi päivään 30 mennessä (fondaparinuuksi 11,3 % ja lumelääke 14,0 %, riskisuhde 0,80, 95 % luottamusväli, 0,69 - 0,93, p=0,003).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Merkittävää verenvuotoa hoitojakson alussa havaittiin 1,3 %:lla potilaista, jotka saivat fondaparinuuksia, ja 1,1 %:lla potilaista, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia.
7.5 mg once a day
7,5 mg kerran vuorokaudessa yli 100 kg
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Potilailla, joille alussa ei tehty reperfuusiota, oli vakavia verenvuotoja 1,2 %:lla fondaparinuuksiryhmässä ja 1,5 %:lla verrokkiryhmässä.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Fondaparinuuksin vakaan tilan farmakokineettisten parametrien keskiarvot (CV%) VTE-potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia annossuositusten mukaisesti kerran vuorokaudessa, ovat: Cmax (mg/l)1,41 (23 %), Tmax (h) -2,4 (8 %) ja Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Peri-PCI minor bleeding
Peri-PCI suuri verenvuoto Peri-PCI pieni verenvuoto Katetrointikohdan suuret komplikaatiot
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage (see section 4.4).
Fondaparinuuksia on käytettävä varoen potilailla, joilla on suurentunut verenvuotoriski (ks. kohta 4.4).
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto - akuutti bakterielli endokardiitti - vakava munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min.
Adverse reactions in patients treated for VTE1
MeDRA:n elinjärjestelmä Haittavaikutukset VTE-potilailla(1)
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Fondaparinuuksin käyttöä tulee kuitenkin harkita huolellisesti, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski hyytymistekijöiden vajauksen vuoksi (ks. kohta 4.2).
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu Harvinaiset: vatsakipu, ruuansulatushäiriö, gastriitti, ummetus, ripuli
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Fondaparinuuksi on aktivoituneen hyytymistekijä X:n (Xa) synteettinen ja spesifinen estäjä.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mg fondaparinuuksinatriumia 0,8 ml:ssa injektionestettä.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla, joille tehdään suuri ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan keinonivelleikkaus.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 7,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Tämän tutkimuksen alaryhmän potilailla, joille määrättiin trombolyysi tai ei-reperfuusiota (potilaat, joille ei tehty primaari PCI:ta), kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni kuitenkin merkitsevästi päivään 30 mennessä siten, että niitä oli 11,5 % fondaparinuuksipotilailla ja 14,3 % potilailla, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia (riskisuhde 0,79, 95 % luottamusväli, 0,64 - 0,98, p=0,03).
This unlocks the sleeve.
Tämä avaa turvaholkin.
• Treatment of superficial-vein thrombosis - The safety and efficacy of fondaparinux in patients with severe hepatic impairment has not been studied, therefore fondaparinux is not recommended for use in these patients (see section 4.4).
• Pinnallisen laskimotromboosin hoito - Fondaparinuuksin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
• Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
• Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Alle 50 kg painavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski.
Fondaparinux was administered at an initial dose of 0.1 mg/kg subcutaneously once daily and dosing was adjusted to achieve peak fondaparinux sodium concentrations of 0.5 to 1 mg/L after 4 hours.
Annostelua muutettiin niin, että fondaparinuuksinatriumin huippupitoisuus 0,5- 1 mg/l saavutettiin neljän tunnin kuluttua.
• The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
• Vaikuttava aine on 1,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,3 ml:ssa injektionestettä.
• high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
• verihiutaleiden määrän lisääntyminen (verisolut ovat tarpeellisia veren hyytymisessä)
• Keep this medicine out of the sight and reach of children
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Adverse reactions in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
MedDRA:n elinjärjestelmä Haittavaikutukset potilailla, joille tehty suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja/tai abdominaalinen leikkaus
Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 10 mg/0,8 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Therefore, fondaparinux is not recommended for the treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
Siksi fondaparinuuksia ei suositella pinnallisen laskimotromboosin hoitoon näille potilaille (ks. kohta
• syringe with a blue plunger and an automatic safety system
• ruisku, jossa on sininen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä.
The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni merkitsevästi päivään 30 mennessä siten, että niitä oli 9,7 % fondaparinuuksiryhmässä ja 11,0 % verrokkiryhmässä (riskisuhde 0,86, 95 % luottamusväli, 0,77 - 0,96, p=0,008).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Voimakasta verenvuotoa hoitojakson alussa havaittiin 1,1 %:lla potilaista, jotka saivat fondaparinuuksia, ja 1,2 %:lla potilaista, jotka saivat enoksapariinia.
• drowsiness or tiredness
• uneliaisuus tai väsymys
For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Laskimotromboembolioiden ehkäisyyn - Valmisteita, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, ei tulisi annostella yhtäaikaa fondaparinuuksin kanssa.
In subjects randomized to the “standard dose UFH” or the “low dose UFH” regimen the median dose of UFH was 85 U/kg and 50 U/kg, respectively.
Tutkimuspotilailla, jotka satunnaistettiin saamaan normaaliannos fraktioimatonta hepariinia, annoksen mediaani oli 85 U/kg ja niillä, jotka satunnaistettiin saamaan pieniannos, 50 U/kg.
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Pistä aina vuorotellen alavatsan vasemmalle ja oikealle puolelle.
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Fondaparinuuksin suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
• the expiry date has not passed
• ettei lääke ole vanhentunut
Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 5 mg/0,4 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Vakaan tilan farmakokineettisten parametrien keskiarvot (CV %) potilailla, joille on tehty lonkan keinonivelleikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2,5 mg kerran päivässä, ovat: Cmax (mg/l)-0,39 (31 %), Tmax (h)-2,8 (18 %) ja Cmin (mg/l)-0,14 (56 %).
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Arixtra on kirkas ja väritön injektioneste.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/min.
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto - akuutti bakterielli endokardiitti - vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
• if you have severe liver disease
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68;0.93, p = 0.003).
Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi kuoleman/uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuutta päivään 30 mennessä potilailla, joille tehtiin revaskularisaatio trombolyytillä (fondaparinuuksi 10,9 % ja verrokki 13,6 %, riskisuhde 0,79, 95 % luottamusväli, 0,68 - 0,93, p=0,003).
Package leaflet: Information for the user Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
Prevention of VTE following Surgery
ST-nousuinfarktin (STEMI) hoito
Package leaflet: Information for the user Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on 20-50 ml/min, annosta pienennetään määrään 1,5 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,4 ml:ssa injektionestettä.
Treatment of Deep Venous Thrombosis
Syvän laskimotromboosin hoito
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on 20-50 ml/min, annosta pienennetään määrään 1,5 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa on spontaanisti raportoitu harvoin fondaparinuuksilla hoidetuilla potilailla.
Rare: abdominal pain
Melko harvinaiset: rintakipu
• dizziness
• ihottuma
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
<80 ml/min) noin 40 %:lla potilaista ja 17 %:lla potilaista keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma ≥30<50 ml/min).
The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Esitäytetyn ruiskun neulansuoja voi sisältää kuivaa luonnollista lateksikumia, joka mahdollisesti aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiyliherkille henkilöille.
Haemorrhage
Verisuonisto
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
• UA/NSTEMIn ja STEMIn hoito - Fondaparinuuksia ei pidä käyttää potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on <20 ml/min (ks. kohta 4.3).
Renal impairment
• ripuli tai ummetus
• Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
• Pinnallisen laskimotromboosin hoito - Fondaparinuuksia ei pidä käyttää potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on <20 ml/min (ks. kohta 4.3).
• syringe with blue plunger and a manual safety system.
• ruisku, jossa on sininen mäntä ja käsikäyttöinen turvajärjestelmä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Yksi esitäytetty ruisku (0,8 ml) sisältää 10 mg fondaparinuuksinatriumia.
The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Esitäytetyn ruiskun neulansuoja sisältää kuivaa luonnollista lateksikumia, joka mahdollisesti aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiyliherkille henkilöille.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistettujen annosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
• syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
• ruisku, jossa on keltainen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä.
In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä ei tule käyttää spinaali/epiduraalipuudutusta potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia laskimotromboembolian hoitoon eivätkä estohoitoon.
• syringe with yellow plunger and a manual safety system.
• ruisku, jossa on keltainen mäntä ja käsikäyttöinen turvajärjestelmä.
Do not use Arixtra:
Tässä tapauksessa älä käytä Arixtraa.
• syringe with a orange plunger and an automatic safety system
• ruisku, jossa on oranssinvärinen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä.
• syringe with a violet plunger and an automatic safety system
• ruisku, jossa on violetinvärinen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä.
• Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
• Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Fondaparinuuksia ei pidä käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on <20 ml/min (ks. kohta 4.3).
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
Ruisku käsikäyttöisellä neulansuojajärjestelmällä neulansuojajärjestelmällä, turvaholkki neulan suojana KÄYTÖN JÄLKEEN
Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Kliinistä kokemusta potilailla, joiden paino on < 50 kg on rajoitetusti.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
OASIS 5 oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, (non-inferiority) kliininen tutkimus noin 20000 potilaalla, joilla oli UA/NSTEMI.
• low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
• verihiutaleiden määrän vähentyminen (verisolut ovat tarpeellisia verenhyytymisessä)
• syringe with orange plunger and a manual safety system.
• ruisku, jossa on oranssinvärinen mäntä ja käsikäyttöinen turvajärjestelmä.
Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Hävitä käytetty ruisku niin kuin lääkärisi tai apteekki on neuvonut.
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
OASIS 6 oli satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkittiin fondaparinuuksin turvallisuutta ja tehoa noin 12 000 potilaalla, joilla oli STEMI.
• reduction in potassium in your blood
• veren kaliumpitoisuuden aleneminen
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Yksi esitäytetty ruisku (0,5 ml) sisältää 2,5 mg fondaparinuuksinatriumia.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta ja genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Fondaparinuuksilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oraaliset antikoagulantit (varfariini) eivät vaikuttaneet fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan.
Treatment of superficial-vein thrombosis - The safety and efficacy of fondaparinux in patients with body weight less than 50 kg has not been studied, therefore fondaparinux is not recommended for use in these patients (see section 4.4).
• Pinnallisen laskimotromboosin hoito - Fondaparinuuksin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 50 kg painavilla potilailla.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Yksi esitäytetty ruisku (0,6 ml) sisältää 7,5 mg fondaparinuuksinatriumia.
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased
Melko harvinaiset: poikkeava maksan toiminta, kohonneet maksan entsyymiarvot