natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proportion of Patients in CAL30001 with <50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Tutkimuksessa CAL30001 olevien potilaiden osuus, joilla oli < 50 kopiota/ml viikon 48 kohdalla ja joiden muu HIV-lääkitys on optimoitu genotyyppiherkkyysasteikon mukaan.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Noin 2 % otetusta annoksesta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana yhdisteenä.
Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors may increase lamivudine exposure.
Lamivudiinin aktiivista erittymistä munuaisten kautta virtsaan välittää orgaaniset kationitransportterit (OCT:t).
ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
EPILEPSIALÄÄKKEET fenobarbitaali/abakaviiri
Median Change vRNA (log10 c/mL)
Viikko 4 (n = 166) n mediaani vRNAmuutos (log10 kopiota/ml)
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, suun haavaumat
Abacavir and lamivudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Suun kautta otettu abakaviiri ja lamivudiini imeytyvät nopeasti ja hyvin maha-suolikanavasta.
The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
Niiden potilaiden osuus aikaisemmin antiretroviraalista hoitoa saaneista potilaista CAL30001-tutkimuksessa, joiden HIV RNA oli < 50 kopiota/ml viikon 48 kohdalla genotyyppiherkkyysaseikolla optimoidun muun lääkehoidon kanssa (optimised background therapy, OBT), on taulukoitu.
An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load >1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
ACTG5202-tutkimuksen välianalyysi paljasti, että abakaviiri/lamivudiinihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi suurempi virologisen epäonnistumisen riski kuin emtrisitabiini/tenofoviirihoitoon (määritetty viruskuorma > 1 000 kopiota/ml viikon 16 kohdalla tai sen jälkeen ja ennen viikkoa 24 tai HIV-RNA taso > 200 kopiota/ml viikon 24 kohdalla tai sen jälkeen) potilailla, joiden viruskuorma tutkimuksen alussa oli  kopiota/ml (arvioitu riskisuhde: 2,33, 95 % CI: 1,46, 3,72, p=0,0003).
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine .There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues: these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
HIV-negatiivisilla pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä; nämä raportit ovat koskeneet lähinnä tsidovudiinia sisältäviä hoitoohjelmia.
Tell your doctor if you are being treated with any of these.
Kerro lääkärille, jos saat jotain yllämainituista lääkkeistä.
ABC BID +3TC+EFV (n=386)
ABC x 2/vrk +3TC+EFV (n=386)
Ethanol/Lamivudine
etanoli/lamivudiini
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg abakaviiria (sulfaattina) ja 300 mg lamivudiinia.
Pregnancy
Sekalaiset
Emtricitabine/Lamivudine
emtrisitabiini/lamivudiini
Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Abakaviiriyliherkkyysreaktion hoito
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Your doctor may need to monitor you while you are taking Kivexa.
Lääkäri voi seurata tilaasi tavallista tarkemmin Kivexahoidon aikana.
Proportion of Patients in CNA30021with <50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Tutkimuksessa CNA30021 olevien potilaiden osuus, joilla oli < 50 kopiota/ml viikon 48 kohdalla ja joiden muu HIV-lääkitys on optimoitu genotyyppiherkkyysasteikon mukaan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) (with Blue Box) wrapped in clear plastic foil
Päällysnimilippu (jossa on "blue box") 90 tabletin pakkaukseen, 3 x 30 kalvopäällysteistä tablettia, jotka on pakattu läpinäkyvään muoviin
ABC QD +3TC+EFV (n=384)
ABC x 1/vrk +3TC+EFV (n=384)
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Noin 2 % abakaviirista erittyy muuttumattomana virtsaan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kivexa 600 mg/300 mg tabletit abakaviiri/lamivudiini
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BLISTER PACK
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Occasionally hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Joskus henkilöt, joilla on ollut vain yksi varoituskortin oireista ennen hoidon lopettamista ja jotka ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudestaan, ovat saaneet yliherkkyysreaktion.
What Kivexa looks like and contents of the pack Kivexa film-coated tablets are engraved with ‘GS FC2' on one side.
Kivexa kalvopäällysteisissä tableteissa on kaiverrus GS FC2 toisella puolella.
Rare: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain
Ruoansulatuselimistö yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli harvinainen: pankreatiittitapauksia on raportoitu, mutta syy-yhteys abakaviirihoitoon on epäselvä.
Respiratory tract
Yliherkkyystapausselostukset
• if you have a kidney problem
• jos heillä on ihottumaa TAI
Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Tulokset viikon 48 kohdalla osoittavat, että Kivexa-ryhmässä oli samanlainen (ei huonompi) virologinen tulos kuin ryhmässä, joka sai abakaviiria ja lamivudiinia, perustuen niiden potilaiden suhteelliseen osuuteen, joilla
Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of <2 or ≥2 and successfully suppressed to <50 copies/mL by Week 48.
Vastaavasti yhtä suurilla osuuksilla virusten määrä laski < 50 kopioon/ml viikkoon 48 mennessä.
ABC BID +3TC QD (n=88)
ABC x 2 /vrk+3TC x 1/vrk (n=88)
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Uudelleenaltistaminen voi aiheuttaa nopeamman ja vaikeamman reaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, minkä vuoksi uudelleenaltistaminen on vasta-aiheinen.
• nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Muita yleisiä oireita ovat: • pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, voimakas väsymys.
The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Yhdessä Kivexa kalvopäällysteisessä tabletissa on vaikuttavina aineina 600 mg abakaviiria sulfaattina ja 300 mg lamivudiinia.
The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Tämän yliherkkyysreaktion merkit ja oireet on lueteltu seuraavassa.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty.
Miscellaneous
• nivelkivut
Abacavir hypersensitivity reactions
Abakaviiriyliherkkyysreaktiot
Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
lamivudiini: AUC  40 %
The subjects in the low viral load stratum remained blinded and on-study.
Potilaat, joiden viruskuorma oli alhainen, jatkoivat sokkoutettuina tutkimuksessa.
Other possible side effects of combination therapy for HIV
Mahdolliset haittavaikutukset Kivexan säilyttäminen
Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Kirjoita alle lääkärin yhteystiedot: Lääkärin nimi:………………………………………… puh.:……………………..
infection
Sydäninfarkti
ABC/3TC + EFV
ABC/3TC FDC x 1/vrk
The clinical relevance of this is unknown.
Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 17 December 2004
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
CYTOTOXICS Cladribine/Lamivudine
SYTOTOKSISET AINEET kladribiini/lamivudiini
ABC/3TC FDC QD (n=94)
ABC/3TC + EFV (N =192)
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Jos saat näitä haittavaikutuksia Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vaikea tai hankala, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Common: fatigue, malaise, fever.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen: kuume, letargia, väsymys yleinen: väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume
(estimated hazard ratio: 2.33, 95% CI: 1.46, 3.72, p=0.0003).
1,7, 95 % CI -8,4, 4,9).
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats.
Lamivudiinilla tehdyissä eläinkokeissa havaittiin varhaisia alkiokuolemia kaneilla, mutta ei rotilla (ks. kohta 5.3).
Hepatobiliary disorders
Metaboliset parametrit
Number of Subjects Number of Virological Failures Number of OnTherapy Genotypes
yhteensä potilasmäärä hoito epäonnistui virologisesti (lkm) hoidonaikaisten genotyyppien lkm K65R
No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Koska abakaviirialtistus vaihtelee huomattavasti potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ei voida antaa ehdottomia suosituksia siitä, miten annosta olisi pienennettävä näille potilaille.
Body system
Kohde-elin
Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
kokonaisvaste vaste, kun lähtötilanteen HIV-1 RNA < 100 000 kopiota/ml vaste, kun lähtötilanteen HIV-1 RNA  100 000 kopiota/ml
>200 copies/mL at or after 24 weeks) in subjects with a screening viral load ≥100,000 copies/mL
Myös kaikki muut tutkitut kynnysarvot (< 200 kopiota/ml, < 400 kopiota/ml, < 1 000 kopiota/ml) olivat vertailukelpoisuusmarginaalin rajoissa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains abacavir 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää abakaviirisulfaattia vastaten 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia.
This should take approximately 30 minutes.
Tähän kuluu noin 30 minuuttia.
Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuu 2019
From a microbiological point of view, immediate use is recommended.
Mikrobiologiselta kannalta suositellaan välitöntä käyttöä.
This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Tämän tekee joko lääkärisi tai sairaanhoitaja, joka myös seuraa vointiasi tiputuksen ajan.
What MEPACT is and what it is used for
Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi käyttämistäsi lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:
Paediatric population < 2 years
Pediatriset potilaat < 2 vuotta
The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Suurin osa näistä vaikutuksista oli ilmoitusten mukaan joko lieviä tai kohtalaisia.
The second episode involved multiple grand mal seizures over the course of days.
Toiseen kohtaukseen sisältyi useita grand mal -kouristuksia useiden päivien aikana.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX15
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Other medicines and MEPACT
Muut lääkevalmisteet ja MEPACT
This includes medicines that may be obtained without a prescription.
Mainitse myös lääkkeet, joita olet hankkinut ilman reseptiä.
MEPACT has not been tested in pregnant women.
MEPACTia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Yliannostustapauksessa suositellaan, että sopiva tukihoito aloitetaan.
It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä.
A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Kuume yhdessä pienen valkosolumäärän kanssa (neutropenia) voi olla merkki vakavasta tulehduksesta.
Adults > 30 years
Yli 30-vuotiaat aikuiset
Gastrointestinal toxicity
Gastrointestinaalinen toksisuus
Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
Spesifisiä tutkimuksia, joiden kohteena olisivat lisääntymistoiminnot, perinataalinen toksisuus ja karsinogeeninen potentiaali, ei ole tehty.
You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
Älä lopeta MEPACT-hoitoa ennen kuurin päättymistä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Saatavilla ei kuitenkaan ole spesifisiä tehon analyysejä < 18 vuoden ikäisten eikä ≥ 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmistä.
In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Jos epäilet saaneesi yliannoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi tuhoamaan syöpäsoluja.
It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
Voi olla vaikeaa erottaa allergisia reaktioita voimakkaasta tulehdusvasteesta, mutta potilaita tulisi seurata allergisten reaktioiden oireiden havaitsemiseksi.
The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Mifamurtidin turvallisuutta ja tehoa 0-2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The PIL should be updated accordingly.
Pakkausseloste pitää päivittää tämän mukaisesti.
During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Ravistelun aikana liposomit muodostuvat spontaanisti (kuva 2).
Mifamurtide was not mutagenic and did not cause teratogenic effects in rats and rabbits.
Mifamurtidi ei ollut mutageeninen eikä aiheuttanut teratogeenisiä vaikutuksia rotissa tai kaneissa.
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Esiintyvyys 'tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)' on sopiva.
If you stop using MEPACT
Jos lopetat MEPACTin käytön
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide.
Mitä MEPACT sisältää - Vaikuttava aine on mifamurtidi.
What you need to know before you use MEPACT
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia
The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
Suurimmalla osalla potilaista on vilunväristyksiä, kuumetta ja väsymystä, erityisesti ensimmäisen MEPACT-annon aikana.
There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Yleisissä toksisuustutkimuksissa ei saatu tuloksia, jotka viittaisivat miesten tai naisten lisääntymiselimiin kohdistuviin haittavaikutuksiin.
It is not necessary to interrupt your schedule of MEPACT if your chemotherapy is delayed; you should complete 36 weeks (9 months) of treatment with MEPACT without an interruption.
MEPACT-hoitoa ei tarvitse keskeyttää, jos kemoterapia viivästyy; sinun pitäisi saada MEPACT-hoito päätökseen 36 viikossa (9 kuukaudessa) ilman keskeytyksiä.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheyksien ryhmittely on määritelty yleistä tapaa noudattaen seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100; < 1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Yksityiskohtaiset tiedot tämän lääkkeen käytön aikana mahdollisesti ilmeneviin haittavaikutuksiin liittyvistä varoituksista ja varotoimista kerrotaan kohdassa 4.
Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
Säännöllistä kortikosteroidien käyttöä pitää välttää MEPACTin käytön aikana, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.
Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Monet hyvin yleisesti raportoiduista haittavaikutuksista, jotka on esitetty alla olevassa tiivistelmätaulukossa, liittyvät ilmeisesti mifamurtidin toimintamekanismiin (ks. taulukko 1).
See section 2 “MEPACT contains sodium”
Ks. kohta 2 “MEPACT sisältää natriumia“.
Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
Sen tulisi perustua laitoskohtaisiin toimintaohjeisiin, ja kliinisiä oireita tulisi seurata.
You should take your temperature as you may have a fever.
Mittaa, onko sinulla kuumetta.
MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
MEPACTia annetaan ainoastaan erikoislääkärin valvonnassa.
It has similar immunostimulatory effects as natural MDP.
MTP-PE:llä on samanlainen immunostimuloiva vaikutus kuin luonnon MDP:llä.
Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely.
Mifamurtidia voidaan antaa neutropeniavaiheiden aikana, mutta hoitoon liittyvää kuumetta tulisi seurata tiiviisti.
It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Annos annetaan kahdesti viikossa (välissä vähintään kolme päivää) ensimmäisten 12 viikon ajan.
Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
Taudin prevalenssin vuoksi avaintutkimuksessa arvioitiin lapsia ja nuoria aikuisia.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Valmisteen teho ja turvallisuus on arvioitu tutkimuksissa potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2-30-vuotiaita (ks. kohta 5.1).
Metabolism of liposomal MTP-PE has not been studied in humans.
Liposomaalisen MTP-PE:n metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
The excretion of mifamurtide in milk has not been studied in animals.
Erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Fever or chills persisting for more than 8 hours after administration of mifamurtide should be evaluated for possible sepsis.
Kuume tai vilunväreet, jotka kestävät yli 8 tuntia mifamurtidin annon jälkeen tulisi arvioida mahdollisen sepsiksen poissulkemiseksi.
If a severe respiratory reaction occurs, administration of mifamurtide should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Jos vaikeita hengitysreaktioita ilmenee, mifamurtidin antaminen pitää lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito.
Do not refrigerate or freeze the solution.
Älä säilytä liuosta jääkaapissa, äläkä anna sen jäätyä.
The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Liposomaalisen mifamurtidin turvallisuutta on testattu yli 700 potilaalla, joilla oli erilaisia ja erivaiheisia syöpiä, sekä 21 terveellä aikuisella (katso osio 4.8).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kunkin ryhmän sisällä haittavaikutukset on esitetty pienenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension.
Terve aikuinen vapaaehtoinen koehenkilö sai vahingossa 6,96 mg:n kerta-annoksen mifamurtidia, ja hänelle tuli palautuvaa, hoitoon liittyvää ortostaattista hypotensiota.
Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - poikkeava nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio)
- corticosteroids, used to treat inflammations, allergies or asthma.
- kortikosteroidit, joita käytetään tulehdusten, allergioiden ja astman hoidossa.
Because mifamurtide acts through stimulation of the immune system, the chronic or routine use of corticosteroids should be avoided during treatment with mifamurtide.
Koska mifamurtidi vaikuttaa stimuloimalla immuunijärjestelmää, kortikosteroidien jatkuvaa tai rutiininomaista käyttöä tulisi välttää mifamurtidihoidon aikana.
Volume to withdraw = [12.5 x calculated dose (mg)] mL
Tarvittava tilavuus = [12.5 x laskettu annos (mg)] ml