natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/807/007
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/12/807/007
Each pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Jokainen esitäytetty kynä sisältää 600 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
• Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL.
• Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba 100 yksikköä/ml -insuliinia.
Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec.
Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia.
Ratio: 0.89 [0.85; 0.94]
Suhde: 0,89 [0,85; 0,94]
The reduction in hypoglycaemia was achieved at a lower average FPG level with Tresiba than with insulin glargine.
Glargininsuliinihoitoon verrattuna Tresiba-hoidolla hypoglykemiatapahtumat vähenivät alemmalla keskimääräisellä paastoplasman glukoositasolla (FPG).
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Pidä aina kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää.
Based on your blood sugar level, your doctor may change your dose.
Lääkäri voi muuttaa annostasi verensokeritasosi perusteella.
Ratio: 0.75 [0.58; 0.99]
Suhde: 0,75 [0,58; 0,99]
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 100 units/mL
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tresiba esitäytetty kynä 100 yksikköä/ml
Frequency Adverse reaction
Esiintymistiheys Haittavaikutus
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 200 units/mL
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tresiba esitäytetty kynä 200 yksikköä/ml
Table 4 Results from open-label clinical trials in insulin naïve type 2 diabetes mellitus (insulin initiation)
Taulukko 4 Avointen kliinisten tutkimusten tulokset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa (insuliinin aloitus)
Difference: -0.42 [-0.78; -0.06]
Ero: -0,42 [-0,78; -0,06]
In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-annoksen lisäksi on käytettävä lyhyt- tai pikavaikutteista insuliinia kattamaan aterian aikainen insuliinitarve.
It delivers 2-160 units in steps of 2 units.
Sillä voi valita 2-160 yksikön annoksia kahden yksikön välein.
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 8 weeks.
Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettava varakynä: lääkevalmistetta voi säilyttää enintään 8 viikon ajan.
Headache; slurred speech; fast heartbeat; cold sweat, cool pale skin; feeling sick, feeling very hungry; tremor or feeling nervous or worried; feeling unusually tired, weak and sleepy; feeling confused, difficulty in concentrating; short-lasting changes in your sight.
Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet - nämä saattavat tulla äkillisesti: Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina tai hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.
1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 In a once-daily regimen ± OADs (any combination of metformin, dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and sodium glucose cotransporter-2 inhibitor) 3 Per patient year of exposure
1 Annostus kerran päivässä + aspartinsuliini kattamaan aterianaikaisen insuliinin tarpeen 2 Annostus kerran päivässä ± OAD:t (mikä tahansa yhdistelmä metformiinia, dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjää,
Ratio: 0.64 [0.56; 0.73]
Suhde: 0,64 [0,56; 0,73]
1 mL solution contains 200 units insulin degludec* (equivalent to 7.32 mg insulin degludec).
1 ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten 7,32 mg degludekinsuliinia).
Rate ratio: 0.60 [0.48; 0.76]
Ilmaantuvuussuhde: 0,60 [0,48; 0,76]
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Table 1 Day-to-day variability within-patients in glucose-lowering-effect of Tresiba and insulin glargine at steady state in patients with type 1 diabetes mellitus
Taulukko 1 Tresiba-insuliinin ja glargininsuliinin (100 yksikköä/ml) verenglukoosipitoisuutta alentavan vaikutuksen potilaskohtainen vaihtelu päivästä toiseen vakaassa tilassa tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
The total glucose-lowering effect is comparable for Tresiba 100 units/mL and 200 units/mL after administration of the same doses of the two products.
Tresiba 100 yksikköä/ml- ja 200 yksikköä/ml -valmisteiden verenglukoosipitoisuutta alentavat kokonaisvaikutukset ovat keskenään verrannollisia saman annosmäärän annon jälkeen.
Difference: 0.04 [-0.12; 0.20]
Ero: 0,04 [-0,12; 0,20]
Difference: -0.43 [-0.61; -0.24]
Ero: -0,43 [-0,61; -0,24]
- The 100 units/mL pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
- Esitäytetyllä 100 yksikköä/ml -kynällä voi pistää 1-80 yksikköä yhden yksikön välein.
If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
Jos käytät enemmän Tresiba-insuliinia kuin sinun pitäisi Jos käytät liian paljon insuliinia, verensokerisi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia), katso ohjeet kohdasta 4 "Liian matala verensokeri".
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Tresiba.
Tresiba-insuliinilla hoidetuilla potilailla esiintyi pistoskohdan reaktioita (mukaan lukien pistoskohdan hematooma, kipu, verenvuoto, eryteema, kyhmyt, turvotus, värinmuutos, kutina, lämpö ja pistoskohdan patti).
Ratio: 0.58 [0.46; 0.74]
Suhde: 0,58 [0,46; 0,74]
Tresiba is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdominal wall.
Tresiba annetaan ihonalaisena pistoksena reiteen, olkavarteen tai vatsan alueelle.
Ratio: 1.10 [0.79; 1.52]
Suhde: 1,10 [0,79; 1,52]6
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/12/807/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/807/008 10 cartridges of 3 mL
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/12/807/007 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/12/807/008 10 sylinteriampullia à 3 ml
Use of Tresiba in combination with GLP-1 receptor agonists in patients with type 2 diabetes mellitus When adding Tresiba to GLP-1 receptor agonists, the recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Kun Tresiba-insuliini lisätään GLP-1-reseptoriagonisti-hoitoon, suositeltu aloitusannos on 10 yksikköä/vuorokausi, jonka jälkeen annostusta säädetään yksilöllisesti.
“Tresiba 100 units/mL” or “Tresiba 200 units/mL” is clearly marked on the pen label and packaging.
Kynän etikettiin ja pakkaukseen on selvästi merkitty ”Tresiba 100 yksikköä/ml” tai ”Tresiba 200 yksikköä/ml”.
It is unknown whether insulin degludec is excreted in human milk.
Rotilla degludekinsuliini erittyi maitoon.
Difference: -0.05 [-0.45; 0.35]
Ero: -0,05 [-0,45; 0,35]5
This leaflet was last revised in 07/2018
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
• Poista neulan ulompi suojus ja säästä se. Tarvitset sitä pistoksen jälkeen voidaksesi oikealla tavalla poistaa neulan kynästä.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 8 weeks.
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettava varakynä: lääkevalmistetta voi säilyttää enintään 8 viikon ajan.
Difference: -0.09[-0.23; 0.05]
Ero: -0,09[-0,23; 0,05]
Dose button with smooth surface
Annospainike, jossa sileä pinta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec (equivalent to 3.66 mg)
Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia (vastaten 3,66 mg)
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Ennen ensimmäistä käyttöä:
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 600 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
The blood glucose-lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Insuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus perustuu glukoosin soluunoton helpottumiseen,
Difference: 0.04 [-0.11; 0.19]
Ero: 0,04 [-0,11; 0,19]
How to use Tresiba
Miten Tresiba-insuliinia käytetään
Difference: -0.43 [-0.74; -0.13]
Ero: -0,43 [-0,74; -0,13]
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Keep cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa.
Difference: 0.08 [-0.05; 0.21]
Ero: 0,08 [-0,05; 0,21]
• Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
• Jotta välttäisit annostusvirheet ja mahdollisen yliannoksen, älä vedä kynästä liuosta ruiskulla.
Odds ratio: 0.73 [0.60; 0.89]
Kerroinsuhde: 0,73 [0,60; 0,89]
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Ennen ensimmäistä käyttöä:
There is no clinical experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
Tresiba-valmisteen annostusajan joustavuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole kliinistä kokemusta.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
You can select up to 160 units per dose.
Voit valita annokseksi enintään 160 yksikköä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One cartridge contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec (equivalent to 3.66 mg)
Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia (vastaten 3,66 mg)
*Statistically significant a Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
*Tilastollisesti merkitsevä a Vahvistetun hypoglykemiatapahtuman määritelmä oli se, että vahvistettu plasman glukoosipitoisuus oli < 3,1 mmol/l tai että potilas tarvitsi ulkopuolista apua.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack of 6 (2 x 3) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Pakkauskoot: 1 (neulojen kanssa tai ilman), 2 (ilman neuloja), 3 (ilman neuloja), 5 (ilman neuloja) ja 6 kynän (à 3 ml) kerrannaispakkaus (2 x 3) (ilman neuloja).
Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Tresibainsuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
The pre-filled pen 200 units/mL can provide a dose of 2-160 units in one injection in steps of 2 units.
Esitäytetyllä 200 yksikköä/ml -kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 2-160 yksikön annoksia kahden yksikön välein.
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (600 units per 3 mL).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tresiba on kirkas ja väritön injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (600 yksikköä 3 ml:ssa).
1 mL solution contains 100 units insulin degludec* (equivalent to 3.66 mg insulin degludec).
1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten 3,66 mg degludekinsuliinia).
The pre-filled pen 100 units/mL can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Esitäytetyllä 100 yksikköä/ml -kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1-80 yksikön annoksia yhden yksikön välein.
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin 1 lasia), joka sisältää halobutyylistä valmistetun kumimännän ja halobutyylistä/polyisopreenista valmistetun laminoidun kumisulkimen.
Insulin glargine (100 units/mL)1
Glargininsuliini (100 yksikköä/ml)1
Instructions on how to use Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Käyttöohje: Tresiba 200 yksikköä/ml, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (FlexTouch)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 6 (2 packs of 3) 3 mL pre-filled pens
Kerrannaispakkaus: 6 (2 pakkausta, joissa 3 kynää) 3 ml:n esitäytettyä kynää
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ihon alle
Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack containing 6 (2 packs of 3) (without needles) pre-filled pens.
Pakkauskoot: 1 (neulojen kanssa tai ilman), 2 (ilman neuloja), 3 (ilman neuloja), 5 (ilman neuloja) ja kerrannaispakkaus, joka sisältää 6 (2 pakkausta, joissa 3 kynää) (ilman neuloja) esitäytettyä kynää.
• Additional risk minimisation measures
• Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia).
Keep cartridges in the outer carton in order to protect them from light.
Pidä sylinteriampullit ulkopakkauksessa.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Pakkauskoot: 1 (neulojen kanssa tai ilman), 5 (ilman neuloja) ja kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 (2 pakkausta, joissa 5 kynää) (ilman neuloja) esitäytettyä kynää.
Non-fatal MI
Ei-fataali aivohaveri
Insulin glargine (100 units/mL)2
Glargininsuliini (100 yksikköä/ml)2
Instructions on how to use Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Käyttöohje: Tresiba 100 yksikköä/ml, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (FlexTouch)
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin 1 lasia), joka sisältää halobutyylistä valmistetun kumimännän ja halobutyylistä/polyisopreenista valmistetun laminoidun kumisulkimen.
Insulin glargine (100 units/mL)3
Glargininsuliini (100 yksikköä/ml)3
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (300 units per 3 mL).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tresiba on kirkas ja väritön injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (300 yksikköä 3 ml:ssa).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (100 units/mL cartridge (Penfill))
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (100 yksikköä/ml sylinteriampulli (Penfill))
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a cartridge (300 units per 3 mL).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tresiba on kirkas ja väritön injektioneste, liuos sylinteriampullissa (300 yksikköä 3 ml:ssa).
4 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
4 Vahvistetun hypoglykemiatapahtuman määritelmä oli se, että vahvistettu plasman glukoosipitoisuus oli < 3,1 mmol/l tai että potilas tarvitsi ulkopuolista apua.
2 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
2 Vahvistetun hypoglykemiatapahtuman määritelmä oli se, että vahvistettu plasman glukoosipitoisuus oli < 3,1 mmol/l tai että potilas tarvitsi ulkopuolista apua.
Difference: -0.29 [-0.65; 0.06]
Ero: -0,29 [-0,65; 0,06]
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa 5 kynää) 3 ml:n esitäytettyä kynää
Insulin detemir
Detemirinsuliini1
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack of 10 (2 x 5) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Pakkauskoot: 1 (neulojen kanssa tai ilman), 5 (ilman neuloja) ja 10 kynän (à 3 ml) kerrannaispakkaus (2 x 5) (ilman neuloja).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI (200 yksikköä/ml esitäytetty kynä (FlexTouch))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (100 yksikköä/ml sylinteriampulli (Penfill))
Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe
Hypoglykemian esiintyvyys (potilasaltistusvuotta kohti) Vakava
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI (100 yksikköä/ml esitäytetty kynä (FlexTouch))
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Before first use:
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Ennen ensimmäistä käyttöä:
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Injektioneste, liuos (FlexTouch).
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Injektioneste, liuos (FlexTouch).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä degludekinsuliini
Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Kaikki muodostuvat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Uncommon Lipodystrophy General disorders and administration site conditions Common
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 200 units/mL solution for injection insulin degludec
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos degludekinsuliini
Difference: -0.13 [-0.29; 0.03]
Ero: -0,13 [-0,29; 0,03]5
Contents of the pack and other information What Tresiba contains
Tresiba-insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä degludekinsuliini
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli degludekinsuliini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä degludekinsuliini
Eye disorder
Silmäsairaudet
How to store Tresiba
Tresiba-insuliinin säilyttäminen
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä degludekinsuliini
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (100 yksikköä/ml esitäytetty kynä (FlexTouch))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (200 yksikköä/ml esitäytetty kynä (FlexTouch))
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c <7.0%, and the remaining patients continued in a 26-week open-label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
104 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa tyypin 2 diabetes potilaat hoidettiin Tresibainsuliinilla (degludekinsuliini) yhdessä metformiinin kanssa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli degludekinsuliini
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) 3 x 3 mL.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos (FlexTouch) 3 x 3 ml. Kerrannaispakkauksen osa, ei voida myydä erikseen
Each cartridge contains 300 units of insulin degludec of insulin in 3 ml solution.
Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 yksikköädegludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ETIKETTI (200 yksikköä/ml esitäytetty kynä (FlexTouch))
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 100 units/mL solution for injection insulin degludec
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos degludekinsuliini
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (200 yksikköä/ml esitäytetty kynä (FlexTouch))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ETIKETTI (100 yksikköä/ml esitäytetty kynä (FlexTouch))
Day-to-day variability in glucose-lowering effect during one dosing interval (AUCGIR,τ,SS) Day-to-day variability in glucose-lowering effect from 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS)
Verenglukoosipitoisuutta alentavan vaikutuksen vaihtelu päivästä toiseen 2-24 tunnin aikana