natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Natpar may trigger the development of antibodies.
Yhdenmukaisesti peptidejä sisältävien lääkevalmisteiden mahdollisten immunogeenisten ominaisuuksien kanssa Natparin anto saattaa laukaista vasta-aineiden kehittymisen.
Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia.
Natparin äkillinen keskeytys tai lopetus voi aiheuttaa vaikean hypokalsemian.
There is limited information on the safety of Natpar in pregnant women.
On vain rajallisesti tietoja Natparin käytön turvallisuudesta raskaana oleville naisille.
Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days).
Potilaat saivat 25 mikrogramman, 50 mikrogramman, 75 mikrogramman tai 100 mikrogramman annoksia vuorokaudessa korkeintaan noin 60 kuukauden ajan (keskiarvo 1161 vuorokautta, vaihteluväli 41 - 1820 vuorokautta).
If you forget to use Natpar
Jos unohdat käyttää Natpar-valmistetta
• Keep the pen needle in your skin and slowly count to 10 while continuing to hold down the blue button.
• Pidä kynän neula ihossasi ja laske hitaasti 10:een jatkaen samalla sinisen painikkeen painettuna pitämistä.
There were no apparent differences in the serum total calcium concentration-time profiles between the 2 hepatic function groups.
Kahden maksan toimintaryhmän välillä ei ollut ilmeisiä eroja seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus-aikaprofiileissa.
Natpar is available in a pack with 2 pre-filled pens.
Natpar on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 2 esitäytettyä kynää.
After a single injection of parathyroid hormone (rDNA), the mean serum total calcium reached its peak level between 10 and 12 hours.
Yhden lisäkilpirauhashormonin (rDNA) kertainjektion jälkeen seerumin keskimääräinen kokonaiskalsiumpitoisuus saavutti huippunsa 10 ja 12 tunnin välillä.
Parathyroid hormone receptors belong to the family of G-coupled protein receptors.
Lisäkilpirauhashormonin reseptorit kuuluvat G-proteiinikytkentäisten reseptorien perheeseen.
25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue
25 mikrogrammaa -Violetti 50 mikrogrammaa -Punainen 75 mikrogrammaa -Harmaa 100 mikrogrammaa -Sininen
The reconstituted pre-filled pen should be discarded after the 14-day period.
Käyttökuntoon saatettu esitäytetty kynä on hävitettävä tuon 14 vuorokauden jakson jälkeen.
• sodium hydroxide (for pH adjustment)
• natriumhydroksidia (pH:n säätöä varten)
When you first start using Natpar, a trainer will guide you through how to mix your Natpar pen and give your injections.
Kun aloitat Natparin käytön, kouluttaja opastaa sinulle, miten Natpar-kynä sekoitetaan ja pistokset annetaan.
The risk for serious hypocalcaemia was greatest after the withdrawal of Natpar.
Vakavan hypokalsemian riski oli suurin, kun Natpar-hoito lopetettiin.
18 • Put the pen cap back on your pen by pushing the cap until it clicks.
18 • Kiinnitä kynän korkki takaisin kynään painamalla korkkia, kunnes se napsahtaa.
Patients must be trained on the proper injection techniques by the prescriber or nurse, in particular during initial use.
Lääkkeen määrääjän tai sairaanhoitajan on opetettava potilaille oikea pistotapa, erityisesti käytön alkuvaiheessa.
Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
Tutkimus 2 on pitkäaikainen, avoin jatkotutkimus Natpar-valmisteen päivittäisestä ihonalaisesta annostelusta lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka osallistuivat loppuun asti aikaisempiin Natpar-tutkimuksiin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including: - digoxin, also known as digitalis, a heart medicine - medicines used to treat osteoporosis, called bisphosphonates, such as alendronic acid - medicines that can affect calcium levels in your blood such as lithium or some medicines used to increase the amount of urine (diuretics).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, muun muassa: - digoksiini, joka tunnetaan myös nimellä digitalis, eräs sydänlääke - osteoporoosin hoitoon käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan bisfosfonaateiksi, kuten alendronihappo - lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa veresi kalsiumpitoisuuksiin, kuten litium tai jotkut lääkkeet
Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism.
Natparin päivittäisillä injektioilla 2 vuoden ajan hoidetuilla rotilla oli annoksesta riippuvaista liiallista luun muodostusta, ja luukasvainten, myös osteosarkooman, esiintyminen lisääntyi, todennäköisesti eigeenitoksisen mekanismin vuoksi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Natparvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa lisäkilpirauhasten vajaatoiminnassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
See section 5.2.
Erityisväestö Iäkkäät Ks. kohta 5.2.
• Let the injection site air dry.
• Anna pistosalueen kuivua ilmassa.
The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, <4.4mmol
Tulokset osoittivat Natpar-valmisteen fysiologisten vaikutusten kestävän 60 kuukauden aikana, mukaan lukien albumiinikorjatun seerumin kalsiumpitoisuuksien säilymisen ennallaan (n=49, 2.11±0.19 mmol/l), lähtötason virtsan kalsiumerityksen pienenemisen (n=47, −2.23±5.9 mmol/24h), seerumin fosfaattipitoisuuden pienenemisen (n=49, −0.29±0.28 mmol/l) ja normaalin kalsiumfosfaattituotteen säilymisen ennallaan (n=49, <4,4 mmol
The final clinical study report should be submitted by:
Lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava
Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves.
Alhainen kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa oireita useassa kehon osassa, muun muassa luissa, sydämessä, ihossa, lihaksissa, munuaisissa, aivoissa ja hermoissa.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy with Natpar, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Natpar-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
The optimisation of parameters of calcium-phosphate metabolism should be in line with current therapeutic guidelines for the treatment of hypoparathyroidism.
Kalsium-fosfaatti -aineenvaihdunnan parametrien optimoinnin on oltava nykyisten hypoparatyreoosin hoito-ohjeiden mukaista.
The needle must be pointing down at all times until after the injection so that the air stays away from the needle.
Neulan pitää osoittaa alas koko ajan, kunnes pistos on annettu, jotta ilma pysyy poissa neulasta.
After mixing
Sekoittamisen jälkeen
• Attach a new disposable needle every day before you use the pre-filled pen and discard the used needles after one use (See Step 17: “Discard your used needles”).
• Kiinnitä uusi kertakäyttöinen neula joka päivä ennen esitäytetyn kynän käyttämistä ja hävitä käytetyt neulat yhden käyttökerran jälkeen (ks. vaihe 17: "Hävitä käytetyt neulat").
If you experience any of these side effects, contact your doctor right away.
Jos sinulle ilmaantuu mitä tahansa näistä oireista, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Then consider resuming Natpar, calcium and active vitamin D at lower doses (see sections 4.2 and 4.8).
Sitten harkitaan Natpar-valmisteen, kalsiumin ja aktiivisen D-vitamiinin jatkamista pienemmillä annoksilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
The clinical study report should be submitted by:
Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava seuraavaan päivämäärään mennessä:
Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan muita lääkkeitä, kuten kalsiumlisää tai D-vitamiinia Natparvalmistetta käyttäessäsi.
The calcaemic response is sustained for more than 24 hours after administration.
Kalsiumpitoisuusvaste säilyi yli 24 tuntia annon jälkeen.
The apparent transient nature of antibodies to PTH is likely due to the low titre.
Lisäkilpirauhashormonin vastaaineiden ilmeinen ohimenevä luonne johtuu todennäköisesti matalasta titteristä.
The goal of treatment with Natpar is to achieve calcaemic control and to reduce symptoms (see also section 4.4).
Natpar-hoidon tavoitteena on saada kalsiumpitoisuus hallintaan ja vähentää oireita (ks. myös kohta 4.4).
After reconstitution, the liquid must be colourless and practically free of foreign particles; parathyroid hormone (rDNA) must not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured, or contains visible particles.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pitää olla väritön eikä siinä saa olla käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia; lisäkilpirauhashormonia (rDNA) ei pidä käyttää, jos käyttövalmiiksi saatettu liuos on sameaa tai värillistä tai jos se sisältää näkyviä hiukkasia.
30 June 2023
30. kesäkuuta
After you have mixed the medicine, the Natpar pen is ready for use and the medicine can be injected under the skin of your thigh.
Kun lääke on sekoitettu, Natpar-kynä on käyttövalmis, ja lääke voidaan pistää reiteen ihon alle.
In patients using active vitamin D, decrease the dose of active vitamin D by 50%, if pre-dose serum calcium is above 1.87 mmol/L.
Aktiivista D-vitamiinia käyttävillä potilailla vähennetään aktiivisen D-vitamiinin annosta 50 %:lla, jos seerumin kalsiumpitoisuus ennen annosta on yli 1,87 mmol/l.
The apparent terminal half-life (t1/2) was 3.02 and 2.83 hours for the 50 and 100 micrograms dose, respectively.
Ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 3,02 tuntia 50 mikrogramman annoksella ja 2,83 tuntia 100 mikrogramman annoksella.
What if I see air bubbles floating in the medicine or the medicine appears foamy after mixing?
Entä jos lääkkeessä kelluu ilmakuplia tai siinä näyttää olevan vaahtoa sekoittamisen jälkeen?
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
Natpar-injektion jälkeen seerumin fosfaattipitoisuudet pienenevät suhteessa PTH(1-84)-hormonin pitoisuuksiin ensimmäisen 4 tunnin aikana ja ne pysyvät alhaisina 24 tunnin aikana injektion jälkeen.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Pitkäaikaistietojen keräämiseksi kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta myyntiluvan hakijan on toimitettava potilasrekisteritietoihin pohjautuvat tutkimustiedot tutkimuksesta, jossa hypoparatyreoosista kärsivät potilaat saavat NATPAR-hoitoa.
7 • Hold the pen and point it straight up towards the ceiling.
7 • Pidä kiinni kynästä niin, että se osoittaa suoraan kohti kattoa.
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
This hormone controls the amount of calcium and phosphate in the blood and urine.
Tämä hormoni säätelee veren ja virtsan sisältämän kalsiumin ja fosfaatin määrää.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlanti.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen.
Sinun on luettava ja ymmärrettävä nämä käyttöohjeet, ennen kuin alat käyttää esitäytettyä Natpar-kynää.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Päivitetty RMP tulee toimittaa  Euroopan lääkeviraston pyynnöstä  kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Across all clinical studies in patients with hypoparathyroidism following treatment with Natpar for up to 4 years, the immunogenicity incidence rate was 17/87 (19.5%) and did not appear to increase over time.
Lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli kaikissa kliinisissä tutkimuksissa korkeintaan 4 vuoden Natpar-hoidon jälkeen immunogeenisuuden ilmaantuvuus 17/87 (19,5 %) eikä se näyttänyt kasvavan ajan myötä.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Osteosarkoomia ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
What if I see more than 1 or 2 drops of medicine leak from my skin or from the needle tip during or after an injection?
Entä jos ihosta tai neulan kärjestä vuotaa enemmän kuin 1 tai 2 pisaraa lääkettä pistoksen antamisen aikana tai sen jälkeen?
You can pinch a fold of the skin if told by your doctor or nurse.
Voit nipistää ihoa kasaan, jos lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut tekemään niin.
In the kidney, PTH (1-84) increases renal tubular reabsorption of calcium and promotes phosphate excretion.
Munuaisissa PTH(1-84) lisää kalsiumin tubulaarista takaisinimeytymistä ja edistää fosfaatin erittymistä munuaisista.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
• Do NOT use a pen that has been frozen.
• Älä käytä kynää, jos se on jäätynyt.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä):
Hypercalcaemia and hypocalcaemia were commonly encountered during the dose titration period.
Hyperkalsemiaa ja hypokalsemiaa esiintyi yleisesti annoksen titrausvaiheen aikana.
Measurements of pre- and post-dose serum calcium should be repeated and confirmed to be within an acceptable range before titration to a higher dose of Natpar is considered.
Seerumin kalsiumpitoisuuden mittaus ennen annosta ja jälkeen annoksen on toistettava ja on vahvistettava, että pitoisuus on hyväksyttävissä rajoissa ennen kuin titraamista Natparin suurempaan annokseen harkitaan.
The recommended starting dose of Natpar is 50 micrograms per day.
Natparin suositeltu aloitusannos on 50 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Inject in the other thigh the following day and continue to alternate between the two.
Seuraavana päivänä pistä toiseen reiteen, ja jatka sitten vuorotellen kumpaankin reiteen.
A new sterile needle must be used for every injection.
Jokaiseen injektioon on käytettävä uutta steriloitua neulaa.
Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar.
Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Natpar-hoidon.
In vitro and in vivo studies demonstrated that the clearance of Natpar is primarily a hepatic process with a lesser role played by the kidneys.
In vitro ja in vivo -tutkimukset osoittivat Natparin puhdistuman tapahtuvan pääasiassa maksan kautta ja munuaisten roolin olevan vähäpätöisempi.
Co-administration of alendronic acid and Natpar may lead to a reduction in the calcium sparing effect, which can interfere with the normalisation of serum calcium.
Alendronihapon ja Natparin anto samanaikaisesti saattaa johtaa kalsiumia säästävän vaikutuksen vähenemiseen, mikä voi häiritä seerumin kalsiumpitoisuuden normalisointia.
Absorption Natpar administered subcutaneously had an absolute bioavailability of 53%.
Imeytyminen Ihon alle annetun Natparin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 53 %.
• Press the blue button down all the way until you hear or feel 2 clicks, and continue holding the button down.
• Paina sininen painike alas loppuun saakka, kunnes kuulet tai tunnet kaksi napsahdusta, ja pidä painiketta alas painettuna.
C. Daily Injection
C. Päivittäisen pistoksen antaminen
In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration.
Munuaisissa lisäkilpirauhashormoni ja C-terminaaliset fragmentit puhdistuvat glomerulussuodatuksen ansiosta.
Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Tiedot eläimistä eivät ole osoittaneet hedelmällisyyden heikkenemistä.
A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
On päätettävä aloitetaanko vai lopetetaanko Natpar-hoito raskauden aikana ottaen huomioon hoidosta aiheutuvat tunnetut riskit ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?
Mitä pitää tehdä, jos lääke on samea, värillinen tai siinä näkyy hiukkasia?
For a list of symptoms of low calcium, see section 4.
Alhaisen kalsiumpitoisuuden oireiden luettelo, ks. kohta 4.
The following potentially serious side effects can occur when using Natpar:
Natparia käytettäessä voi esiintyä seuraavia mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia:
- if you are having or have had radiation therapy to the skeleton - if you have cancer of the bones or other cancer that has spread to your bones - if you are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma (for instance, if you have Paget's disease or other bone diseases) - if a blood test shows you have unexplained increases in bone alkaline phosphatase - if you have pseudohypoparathyroidism, a rare condition where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body
- jos saat tai olet saanut sädehoitoa luustoon - jos sinulla on luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon - jos sinulla on suurentunut riski saada luusyöpä, jota kutsutaan osteosarkoomaksi (esim. jos sinulla on Pagetin tauti tai muita luusairauksia) - jos verikokeessa käy ilmi, että luustosi alkalinen fosfataasi on suurentunut selittämättömästi - jos sinulla on pseudohypoparatyreoosi, joka on harvinainen sairaus, jolloin keho ei reagoi riittävästi kehon tuottamaan lisäkilpirauhashormoniin.
Hypercalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypercalcaemia.
Hyperkalsemian esiintyminen voidaan minimoida noudattamalla suositeltua annostusta, seuraamalla tarkkailutietoja ja kysymällä potilailta mahdollisista hyperkalsemian oireista.
1 • Check the expiration date (EXP) on the pen (See Figure A).
1 • Tarkista kynästä viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) (ks. kuva A).
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Natpar, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Joka kerran kun Natparia annetaan sinulle, on erittäin suositeltavaa kirjata valmisteen nimi ja eränumero ylös, jotta tieto käytetyistä valmiste-eristä säilyy.
A greater increase in the levels of 1,25-(OH)2D in serum were observed with the 50 micrograms dose than with the 100 micrograms dose, likely due to direct inhibition of the renal 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase enzyme by serum calcium.
Seerumin 1,25(OH)2D-pitoisuuksien voimakkaampaa suurenemista havaittiin 50 mikrogramman annoksella verrattuna 100 mikrogramman annokseen, mikä todennäköisesti johtuu seerumin kalsiumin aiheuttamasta munuaisten 25-hydroksi-D-vitamiini-1-hydroksylaasi-entsyymin suorasta estosta.
• When your sharps disposal container is two thirds full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
• Kun terävien esineiden keräysastia on täyttynyt kahdelta kolmasosalta, sinun pitää hävittää terävien esineiden keräysastia paikallisten jätteenkäsittelyohjeiden mukaisesti.
Available pharmacology data in animals have shown excretion of Natpar in milk (see section 5.3).
Olemassa olevat farmakologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet Natparin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms.
Natparin annosta voidaan lisätä 25 mikrogrammaa kerrallaan noin 2 - 4 viikon välein enintään suurimpaan vuorokausiannokseen, joka on 100 mikrogrammaa.
Your doctor or nurse will train you on how to use the Natpar pre-filled pen.
Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle kuinka Natparin esitäytettyä kynää käytetään.
Not known (cannot be estimated from the available data)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
3 • Remove the pen cap from your pen (See Figure M).
3 • Poista kynän korkki kynästä (ks. kuva M).
Natpar is a protein that is not metabolised by and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g., cytochrome P450 isoenzymes).
Natpar on proteiini, joka ei metaboloidu maksan mikrosomaalisten lääkkeitä metaboloivien entsyymien (esim. sytokromi P450-isoentsyymit) kautta eikä estä niiden toimintaa.
It is normal to see small air bubbles in the medicine.
Pienten ilmakuplien esiintyminen lääkkeessä on normaalia.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Your doctor will decide whether to start treatment with Natpar.
Lääkäri päättää aloitetaanko Natpar-hoito.
The glass dual-chamber cartridge inside the pen is made from type I glass with 2 bromobutyl rubber stoppers and a crimp cap (aluminium) with a bromobutyl rubber seal.
Kynän sisällä oleva lasinen kaksikammioinen sylinteriampulli on valmistettu tyypin I lasista, jossa on 2 bromobutyylikumista valmistettua tulppaa ja poimullinen korkki (alumiinia) bromobutyylikumisen sinetin kanssa.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli se on käytännöllisesti katsoen “natriumiton”.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.