natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista vähintään kolme kertaa yli viitearvojen ylärajan (suurentuneet arvot vähintään kahdella peräkkäisellä mittauskerralla tai viimeisellä hoidonaikaisella tutkimuskäynnillä tehdyn määrityksen yhteydessä) ilmeni enintään 24 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa monoterapia- ja lisälääkitystutkimuksissa 0,2 %:lla vildagliptiinia 50 mg kerran vuorokaudessa saaneista, 0,3 %:lla vildagliptiinia 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 0,2 %:lla vertailuvalmisteita saaneista.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/day) statistical non-inferiority was not achieved.
52 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vildagliptiini (50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) pienensi HbA1c-arvoa lähtötilanteesta -1 % verrattuna -1,6 %:iin metformiinihoidon yhteydessä (titrattu annokseen 2 g/vrk).
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Hypoglykemian esiintyvyys oli kliinisissä tutkimuksissa yleistä potilailla, jotka saivat 100 mg vildagliptiinia vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa (1 %) ja melko harvinaista potilailla, jotka saivat lumelääkettä ja metformiinia (0,4 %).
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%.
Vildagliptiini laski HbA1c-arvoa keskimäärin -1,20 % ja rosiglitatsoni keskimäärin -1,48 %, jos potilaan lähtötason HbA1C-arvo oli 8,7 %.
• Uncommon: Constipation
• Melko harvinaiset: Ummetus
How to store Jalra
Jalran säilyttäminen
In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (up to 320 mg/day).
Kaksi vuotta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa vildagliptiinia (50 mg kahdesti vuorokaudessa) verrattiin gliklatsidiin (ad 320 mg/vrk).
Jalra 50 mg tablets vildagliptin
Jalra 50 mg tabletit vildagliptiini
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the glucuronide (BQS867) and the amide hydrolysis products (4% of dose).
Pääasiallinen metaboliitti (LAY 151, 57 % annoksesta) on farmakologisesti inaktiivinen ja syano-osan hydrolyysituote.
Vildagliptin was associated with fewer hypoglycaemic events (0.7%) than gliclazide (1.7%).
Vildagliptiiniryhmässä esiintyi vähemmän hypoglykemioita (0,7 %) kuin gliklatsidiryhmässä (1,7 %).
You should not use Jalra if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Sinun ei tule käyttää Jalraa, jos imetät tai aiot imettää.
Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in nonclinical toxicology studies (see section 5.3).
Ei-kliinisissä toksisuustutkimuksissa ilmoitettiin apinoiden raajoissa esiintyneen ihovaurioita, kuten rakkuloita ja haavaumia (ks. kohta 5.3).
Vildagliptin AUC increased on average 1.4, 1.7 and 2-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively, compared to normal healthy subjects.
Vildagliptiinin systeeminen altistus (AUC-arvo) nousi normaaleihin terveisiin verrokkeihin verrattuna keskimäärin1,4-kertaiseksi niillä potilailla, joilla oli lievä, 1,7-kertaiseksi potilailla, joilla oli kohtalainen ja vastaavasti 2-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors.
Yhdistelmähoito angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) kanssa Angioedeeman riski saattaa olla suurentunut potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti ACE:n estäjiä (ks. kohta 4.8).
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
Angioedeemaa on ilmoitettu vildagliptiinin käytön yhteydessä harvinaisina tapauksina yhtä harvoin kuin verrokeilla.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Jalra-hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Vildagliptiinihoitoa saaneille potilaille tuli huomattavasti vähemmän ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittoja kuin metformiinihoitoa saaneille.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
Kun 100 mg:n vuorokausiannos vildagliptiinia lisättiin potilaan jo ennestään käyttämän pioglitatsonihoidon enimmäisannokseen (45 mg kerran vuorokaudessa), perifeerisen turvotuksen esiintyvyys oli 7,0 % verrattuna 2,5 %:iin, kun potilaan jo ennestään käyttämää pioglitatsonihoitoa jatkettiin yksinään.
In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vildagliptiinin (50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) tehoa verrattiin rosiglitatsonin (8 mg kerran vuorokaudessa) tehoon.
Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Jalraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
68.8% and 80.5% of the patients with moderate and severe renal impairment respectively were treated with insulin (mean daily dose of 56 units and 51.6 units respectively) at baseline.
Lähtötilanteessa insuliinihoitoa sai 68,8 % kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista (päivittäinen keskimääräinen annos 56 yksikköä) ja vastaavasti 80,5 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista (päivittäinen keskimääräinen annos 51,6 yksikköä).
Diarrhoea, flatulence
Laktoosi, vedetön
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli lumelääkkeen yhteydessä 1,4 kg ja Jalra 100 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä 2,7 kg.
A 52-week multi-centre, randomised, double-blind trial was conducted in patients with type 2 diabetes and congestive heart failure (NYHA functional class I-III) to evaluate the effect of vildagliptin 50 mg twice daily (N=128) compared to placebo (N=126) on left-ventricular ejection fraction (LVEF).
52 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus suoritettiin arvioimaan vildagliptiinihoidon (50 mg 2 kertaa vuorokaudessa) (N=128) vaikutusta vasemman kammion ejektiofraktioon lumelääkkeeseen (N=126) verrattuna tyypin 2 diabetespotilailla, jotka sairastivat sydämen kongestiivista vajaatoimintaa (NYHA-luokka I-III).
After two years, mean reduction in HbA1c was -0.5% for vildagliptin and -0.6% for gliclazide, from a mean baseline HBA1c of 8.6%.
Kahden vuoden kuluttua keskimääräinen HbA1c-arvon lasku lähtötason keskimääräisestä HbA1c-arvosta 8,6 % oli vildagliptiinilla -0,5 % ja -0,6 % gliklatsidilla.
As triple oral therapy in combination with - a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Kolmen suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoidossa - sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja näiden kahden lääkevalmisteen yhdistelmähoidolla.
The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Otettavien Jalra-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Kliinisissä tutkimuksissa paino ei muuttunut lähtötilanteesta kun metformiiniin lisättiin 100 mg vildagliptiinia vuorokaudessa (+0,2 kg vildagliptiini ja -1,0 kg plasebo).
• Common: Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose
• Yleiset: Vapina, päänsärky, huimaus, heikotus, alhainen verensokeri
There is limited experience in patients with ESRD on haemodialysis.
Loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien ja hemodialyysipotilaiden hoidosta on vähän kokemusta.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
Hypoglykemian esiintyvyys oli kliinisissä tutkimuksissa melko harvinaista (0,6 %), kun potilaat saivat vildagliptiinin ja pioglitatsonin yhdistelmää, mutta yleistä lumelääkkeen ja pioglitatsonin yhdistelmää saaneilla (1,9 %).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Kliinisissä tutkimuksissa paino ei muuttunut lähtötilanteesta kun glimepiridiin lisättiin 50 mg vildagliptiinia vuorokaudessa (-0,1 kg vildagliptiini ja -0,4 kg plasebo).
In patients with moderate renal impairment vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.53%) from a mean baseline of 7.9%.
Vildagliptiini laski merkittävästi HbA1c-arvoa kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna (erotus -0,53 %), kun lähtötason keskimääräinen arvo oli 7,9 %.
It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö vildagliptiini ihmisen rintamaitoon.
In a 24-week trial the efficacy of the fixed dose combination of vildagliptin and metformin (gradually titrated to a dose of 50 mg/500 mg twice daily or 50 mg/1000 mg twice daily) as initial therapy in drug-naïve patients was evaluated.
24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa, arvioitiin vildagliptiinin ja metformiinin kiinteän yhdistelmäannoksen (annos nostettiin asteittain kahdesti vuorokaudessa annosteltavaan annokseen 50 mg/500 mg tai 50 mg/1 000 mg) tehoa aloitushoitona.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
Hypoglykemian esiintyvyys oli kliinisissä tutkimuksissa 1,2 %, kun kerran vuorokaudessa annettava 50 mg:n vildagliptiiniannos lisättiin glimepiridiin, ja 0,6 % lumelääkkeen ja glimepiridin yhdistelmää annettaessa.
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Taulukko 2 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 50 mg Jalraa yhdistettynä sulfonyyliureaan (N=170)
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
Vildagliptiinin 100 mg:n vuorokausiannosten ja tiatsolidiinidionin yhdistelmäkäyttöä selvittävissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä vildagliptiinin 100 mg:n vuorokausiannosten ja tiatsolidiinidionin yhdistelmää eikä lumelääkkeen ja tiatsolidiinidionin yhdistelmää saaneissa ryhmissä.
In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of 7.7%.
Vildagliptiini laski merkittävästi HbA1c-arvoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna (erotus -0,56 %), kun lähtötason keskimääräinen arvo oli 7,7 %.
Mean baseline HbA1c (%)
HbA1c-arvon keskimääräinen lähtöarvo
Combination with a thiazolidinedione
Yhdistettynä tiatsolidiinidioniin
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin:
Joillakin potilailla on esiintynyt Jalran, metformiinin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Common
Infektiot Hyvin harvinainen Nasofaryngiitti Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
When used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi yhdistelmähoidossa sulfonyyliurean kanssa.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden paino ei muuttunut lähtötilanteesta kun vildagliptiinia annettiin monoterapiana 100 mg vuorokaudessa (-0,3 kg vildagliptiini ja -1,3 kg plasebo).
A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association NYHA functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Vildagliptiinihoitoon ei liittynyt vasemman kammion toiminnan muutoksia tai sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan pahenemista plaseboon verrattuna kliinisessä tutkimuksessa NYHAluokkien I-III potilailla.
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Taulukko 1 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Jalraa yhdistettynä metformiiniin (N=208)
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Taulukko 4 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Jalraa monoterapiana (N=1 855)
Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Yhdistelmähoito pioglitatsonin, metformiinin ja glyburidin kanssa Näiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tehtyjen tutkimusten tulokset eivät ole viitanneet kliinisesti merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.
Infections and infestations Very rare
Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen Ummetus
Some patients have had the following side effects while taking Jalra alone:
Joillain pelkkää Jalraa käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
The incidence of peripheral oedema was lower in the vildagliptin group than in the rosiglitazone group (2.1% vs. 4.1% respectively).
Perifeerisen turvotuksen esiintyvyys oli vildagliptiiniryhmässä vähäisempää (2,1 %) kuin rosiglitatsoniryhmässä
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)
Digoksiini (Pgp:n substraatti), varfariini (CYP 2C9-substraatti) Terveillä koehenkilöillä tehdyt kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet kliinisesti merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.
• Common (may affect up to 1 in 10 people): Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose
• Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): Vapina, päänsärky, huimaus,
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Sen vuoksi CYP 450-estäjien ja/tai -induktoreiden ei odoteta vaikuttavan vildagliptiinin metaboliseen puhdistumaan.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Jalra treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Jalra-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Taulukko 3 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Jalraa yhdistettynä tiatsolidiinidioniin (N=158)
Liver enzyme monitoring
Lumelääkekontrolloidut monoterapiatutkimukset
Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Jalra-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Jalra-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Excipients
Ihomuutokset
• Uncommon: Headache, weakness, low blood glucose
• Melko harvinaiset: Päänsärky, voimattomuus, alhainen verensokeri
Decreased blood glucose
pahoinvointi, alhainen verensokeri
Add-on / Combination studies Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daily + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg twice daily + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin + glimepiride (N=152)
Vildagliptiini 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa + metformiini + glimepiridi (N=152)
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 100 mg:n vildagliptiini yhdistettynä metformiiniin ei aiheuttanut haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä tässä eikä lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
• Common: Headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn
• Yleiset: Päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys
How to take Jalra
Miten Jalraa otetaan
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:
• Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): Kurkkukipu,
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a sulphonylurea:
• Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Väsymys
Vildagliptin in combination with metformin and glimepiride significantly decreased HbA1c compared with placebo.The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
Lumehoitoon verrattuna HbA1c-arvo pieneni keskimäärin 0,76 % lähtötilanteen HbA1c-keskiarvosta 8,8 %.
Hepatic impairment
Päänsärky, vilunväristykset
Pancreatitis
Heitehuimaus
Weight increase
LÄPIPAINOPAKKAUS
ATCvet code: QI09AA07
ATCvet-koodi: QI09AA07
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Jos tällaisia reaktioita esiintyy, ne on hoidettava asianmukaisesti.
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 YHDYSVALLAT
White homogenous emulsion.
Valkoinen, homogeeninen emulsio.
The vaccine is to be administered aseptically.
Rokote on annettava aseptisesti.
The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Moniannosruiskun käyttöä suositellaan.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja injektiopullossa EXP jälkeen.
This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Tämä menee itsestään ohi 48 tunnin kuluessa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/17/223/001-006
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/17/223/001-006
PACKAGE SIZE 125 doses
PAKKAUSKOKO 125 annosta
During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Säilytyksen aikana saattaa muodostua pieniä määriä mustaa sakkaa ja emulsio voi erottua kahdeksi erilliseksi faasiksi.
Major incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 07/02/2018.
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/02/2018.
0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
0,2 mg *ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu in vitro) verrattuna vertailurokotteeseen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/223/001-006
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/223/001-006
Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Poloxamer 401
Poloksameeri 401
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 25 annosta
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen
Adjuvant:
Adjuvantit:
Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Sioille annetaan yksi 2 ml:n annos niskaan, korvan taakse.
Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
Rokotusohjelma: Yksi injektio vähintään 3 viikon ikäiselle sialle.
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
Injektiokohdan turvotuksena ilmenevät paikalliset kudosreaktiot, joihin saattaa liittyä paikallista kuumotusta, punoitusta ja palpaatiokipua, ovat hyvin yleisiä ja ne voivat kestää jopa 2 vuorokautta (turvallisuutta selvittäneiden laboratoriotutkimusten perusteella).
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet sioille, inaktivoidut virusrokotteet sioille.
Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Skvalaani Poloksameeri 401 Polysorbaatti 80
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Yksi annos (2 ml) sisältää:
8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
0,64 µl (0,032 % v/v)
Do not use in breeding boars.
Ei saa käyttää siitoskarjuille.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Anaphylaxis may occur in very rare cases.
Anafylaksia on hyvin harvinaista.
Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.