natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving Descovy or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and, therefore, should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Descovy-valmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saaneille potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, joten HIV:hen liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden on seurattava potilaiden kliinistä tilaa tarkasti.
2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of F/TAF-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
2 Tätä haittavaikutusta ei havaittu F/TAF-aineosia sisältävien valmisteiden kliinisissä tutkimuksissa, vaan se todettiin emtrisitabiinin kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen, kun emtrisitabiinia käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
(may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
(voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä) • pahoinvointi.
No dose adjustment of Descovy is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Iäkkäät Descovy-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Treatment outcomes of Study GS-US-311-1089 through 48 and 96 weeks are presented in Table 6.
Tutkimuksen GS-US-311-1089 hoitotulokset viikoille 48 ja 96 saakka esitetään taulukossa 6.
Interactions between the components of Descovy and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Seuraavassa taulukossa 2 esitetään Descovy-valmisteen aineosien ja mahdollisten samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa ”↑” = suurenee, ”↓” = pienenee, ”↔” = ei muutosta).
Treatment of overdose with Descovy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Descovyvalmisteen yliannostusta hoidetaan tavanomaisella tukihoidolla, johon kuuluvat potilaan peruselintoimintojen tarkkailu ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
The film-coated tablet should not be chewed, crushed, or split.
Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella, murskata tai puolittaa.
Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Emtrisitabiini ei estänyt ei-spesifisen UGT-substraatin glukuronidaatioreaktiota in vitro.
Do not stop taking Descovy without talking to your doctor.
Älä lopeta Descovyn ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
The safety and efficacy of Descovy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Descovy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV).
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
In vitro- ja kliinisten farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat, että CYP-välitteisten yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, kun emtrisitabiinia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
No dose adjustment of norgestimate/ethinylestradiol is required.
Norgestimaatin/etinyyliestradiolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Descovy in combination with other medicines is for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
Descovy on tarkoitettu yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1) hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
• Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
• tulehduksen tai infektion merkit • nivelkipu, jäykkyys tai luuston ongelmat.
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Tarkkaile tulehdukseen viittaavia oireita tai muita oireita kuten: lihasheikkoutta käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.
Virologic success rates at Week 48 were: Descovy Containing Regimen: 89.7% (227 of 253 subjects); Abacavir/lamivudine Containing Regimen: 92.7%% (230 of 248 subjects).
Viikolla 48 virologinen vaste oli saavutettu seuraavasti: Descovy-valmistetta saaneet: 89,7 % (227 tutkittavaa 253:sta); abakaviirilamivudiiniyhdistelmähoitoa saaneet: 92,7 % (230 tutkittavaa 248:sta).
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Macrogol 3350
Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi Makrogoli 3350
No dose adjustment of Descovy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Descovy-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa aikuisille tai nuorille (jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg), joiden laskennallinen kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 30 ml/min.
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 3,112 HIV-1 infected patients received medicinal products containing emtricitabine and tenofovir alafenamide and from post-marketing experience.
Haittavaikutusten arviointi perustuu turvallisuustietoihin kaikista vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista, joissa 3 112 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta sai emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkevalmisteita, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen käyttöön.
PI = protease inhibitor a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
PI = proteaasin estäjä a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 294 ja 377 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
The difference in percentage was 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%).
Prosentuaalinen ero oli 4,2 % (95 %:n luottamusväli: 0,6−7,8 %).
How to take Descovy
Miten Descovya otetaan
The safety and efficacy of Descovy in patients with significant underlying liver disorders have not been established (see sections 4.2 and 5.2).
Descovy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittävä maksasairaus (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food.
Emtrisitabiinin systeeminen altistus pysyi muuttumattomana, kun emtrisitabiini annettiin aterian yhteydessä.
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
144 hoitoviikon aikana yksikään tutkittava ei keskeyttänyt E/C/F/TAF-hoitoa munuaisiin liittyvän hoidosta johtuvan haittatapahtuman vuoksi, kun taas 12 tutkittavaa keskeytti E/C/F/TDF-hoidon (p < 0,001).
The mean steady state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Keskimääräinen vakaan tilan pienin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua annostelusta oli yhtä suuri tai suurempi kuin keskimääräinen HIV-1-virusta vastaan in vitro kohdistuvan vaikutuksen IC90-arvo.
rifabutin, rifampicin, and rifapentine
rifabutiini, rifampisiini ja rifapentiini
Relative to fasting conditions, the administration of tenofovir alafenamide with a high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in a decrease in tenofovir alafenamide Cmax (15-37%) and an increase in AUClast (17-77%).
Verrattuna tyhjään mahaan antamiseen tenofoviirialafenamidin antaminen runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) pienensi tenofoviirialafenamidin Cmax-arvoa (15-37 %) ja suurensi AUClast-arvoa (17-77 %).
The frequencies were derived from Phase 3 E/C/F/TAF clinical studies in 866 treatment-naïve adult patients through 144 weeks of treatment (GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111).
Esiintymistiheydet saatiin vaiheen 3 kliinisistä E/C/F/TAFtutkimuksista, joihin osallistui 866 aiemmin hoitamatonta aikuispotilasta 144 hoitoviikon ajan (GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111).
In vitro Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Heikentynyt herkkyys emtrisitabiinille liittyy M184V/I-mutaatioihin HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä.
Although kidney problems have not been observed with Descovy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Descovy over a long period of time.
Vaikka Descovy-valmisteen käytön yhteydessä ei ole havaittu munuaisvaivoja, niitä saattaa ilmetä, jos käytät Descovy-valmistetta pitkäaikaisesti.
At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
E/C/F/TAF-hoidon alussa näillä 72 potilaalla oli ollut HIV-suppressio (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan HBV DNA -suppression kanssa tai sitä ilman, ja heillä oli kompensoitunut maksan toiminta.
If the patient vomits within 1 hour of taking Descovy another tablet should be taken.
Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Descovy-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava toinen tabletti.
Tablet core: Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Tenofovir alafenamide exposure is not expected to be affected by maraviroc, nevirapine or raltegravir, nor is it expected to affect the metabolic and excretion pathways relevant to maraviroc, nevirapine or raltegravir.
Maravirokin, nevirapiinin tai raltegraviirin ei odoteta vaikuttavan tenofoviirialafenamidialtistukseen eikä tenofoviirialafenamidialtistuksen odoteta vaikuttavan maravirokin, nevirapiinin tai raltegraviirin kannalta merkityksellisiin aineenvaihdunta- ja erittymisreitteihin.
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL
Lähtötilanteen virustaakka ≤ 100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ ml
Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with or without food Do not chew, crush or split the tablet.
Vähintään 12-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/μL, 50-199 cells/μL, or ≥ 200 cells/μL), and by region (US or ex-US).
b Molemmissa tutkimuksissa potilaat stratifioitiin lähtötilanteen HIV-1 RNA:n mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml, > 100 000, ≤ 400 000 kopiota/ml tai > 400 000 kopiota/ml), CD4+ -solumäärän mukaan (< 50 solua/μl, 50−199 solua/μl tai ≥ 200 solua/μl) ja alueen mukaan (Yhdysvallat tai muu kuin Yhdysvallat).
The active substances are emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
Descovy-hoitoa on vältettävä, jos potilaan laskennallinen CrCl on ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min tai jos potilaan CrCl on < 15 ml/min eikä hän saa pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, koska Descovyvalmisteen turvallisuutta näiden potilasryhmien hoidossa ei ole varmistettu.
The proportions of patients with plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL and < 20 copies/mL are shown in Table 5.
Niiden potilaiden osuudet, joiden plasman HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml ja < 20 kopiota/ml, esitetään taulukossa 5.
In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of E/C/F/TAF were identified in HIV-1 or HBV.
Näillä 2 potilaalla ei tunnistettu HIV-1:ssä eikä HBV:ssä yhtään aminohapposubstituutiota, joka olisi liittynyt resistenssiin jollekin E/C/F/TAF-valmisteen aineosalle.
Descovy containing regimen (n = 333)
Descovyvalmistetta sisältävä hoito (n = 333)
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Iästä, sukupuolesta tai etnisestä taustasta johtuvia kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä eroavaisuuksia ei ole todettu emtrisitabiinilla tai tenofoviirialafenamidilla.
The mean age was 58 years (range: 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Keski-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli 24-82 vuotta) ja potilaista 63 (26 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
At baseline, 30% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with a boosted protease inhibitor and 70% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with an unboosted third agent.
Lähtötilanteessa 30 % potilaista sai abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa ja 70 % potilaista sai abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää yhdessä tehostamattoman kolmannen lääkeaineen kanssa.
(may affect up to 1 in 100 people)
(voivat ilmetä yli 1 potilaalla sadasta)
Dose Descovy according to the concomitant antiretroviral (see section 4.2).
Descovy-annos määrätään samanaikaisesti käytettävän antiretroviraalisen lääkkeen mukaan (ks. kohta 4.2).
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Descovy, you must take the tablet as soon as possible.
• jos muistat sen 18 tunnin kuluessa Descovy-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
• anticonvulsants, used to treat epilepsy, such as: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin
• kouristuslääkkeet, käytetään epilepsian hoitoon, esimerkiksi: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini
1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from clinical studies of F/TAF containing products.
1 Kaikki haittavaikutukset angioedeemaa, anemiaa ja urtikariaa lukuun ottamatta (ks. alaviitteet 2, 3 ja 4) todettiin F/TAFaineosia sisältävien valmisteiden kliinisissä tutkimuksissa.
Darunavir, cobicistat and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (n = 50)
Darunaviiri, kobisistaatti ja emtrisitabiini/tenofoviiri -disoproksiilifumaraatti (n = 50)
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 μg/mL.
Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02−200 μg/ml.
1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies.
1 Mainitut annokset ovat kliinisissä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa käytettyjä annoksia.
Multinucleoside-resistant HIV-1 with a T69S double insertion mutation or with a Q151M mutation complex including K65R showed reduced susceptibility to tenofovir alafenamide.
Moninukleosidiresistentillä HIV-1:llä, jossa on T69S:n kaksoisinsertiomutaatio tai jossa on Q151Mmutaatioyhdistelmä, joka sisältää mutaation K65R, todettiin heikentynyt herkkyys tenofoviirialafenamidille.
If a patient misses a dose of Descovy by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Jos potilas unohtaa ottaa Descovy-annoksen ja muistaa sen vasta yli 18 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
On days of haemodialysis, Descovy should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Hemodialyysihoitopäivinä Descovy annetaan hemodialyysihoidon jälkeen.
Table 5: Virological outcomes of Study GS-US-299-0102 at Week 24 and 48a
Taulukko 5: Tutkimuksen GS-US-299-0102 virologiset tulokset viikolla 24 ja 48a
There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched.
Hoitoa vaihtaneilla potilailla ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriokokeissa todetuissa lipidien paastoarvoissa.
Descovy blocks the action of the reverse transcriptase enzyme, which is essential for the virus to multiply.
Descovy estää viruksen monistumisen kannalta oleellisen käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
Potilailla oli saavutettu virologinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukautta ennen hoidon vaihtamista.
Recommendation concerning co-administration with Descovy
Suositus käytöstä samanaikaisesti Descovy-valmisteen kanssa
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) (see sections 4.2 and 5.1).
Descovy on tarkoitettu, yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa, aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille vähintään 35 kg painaville nuorille ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Descovy should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Descovy-valmisteen käyttöä on vältettävä aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneilla potilailla, joilla on HIV-1-infektio ja siihen liittyvä K65R-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Upon co-administration with the moderate CYP3A inducer probe efavirenz, tenofovir alafenamide exposure was not significantly affected.
Samanaikainen käyttö kohtalaisesti CYP 3A:ta indusoivan efavirentsin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi tenofoviirialafenamidialtistukseen.
Descovy should be taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Descovy-tabletit otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta, ruuan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
No dose adjustment of midazolam is required.
Midatsolaamin annosta ei tarvitse muuttaa.
When your supply of Descovy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Kun Descovy-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide black (E172).
Kalvopäällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, musta rautaoksidi (E172).
In the E/C/F/TAF group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
E/C/F/TAF-ryhmässä ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) käänteiskopioijaentsyymissä ja T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasissa.
No dose adjustment of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir is required.
Sofosbuviirin, velpatasviirin tai voksilapreviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Antimycobacterials Rifabutin
Mykobakteerilääkkeet Rifabutiini
Descovy should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Descovy-hoito on lopetettava, jos potilaan laskennallinen CrCl laskee hoidon aikana arvoon, joka on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment may lead to worsening of hepatitis, which may be life-threatening.
Tietyillä potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä saattaa olla hengenvaarallista.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to Descovy (n = 333), or stay on their baseline emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate containing regimen (n = 330).
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko vaihtamaan Descovy-hoitoon (n = 333) tai jatkamaan lähtötilanteen emtrisitabiini-tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmän sisältävää hoitoohjelmaansa (n = 330).
Of the patients who were HBsAg positive at baseline, 3/70 (4.3%) achieved seroconversion to anti-HBs Week 48.
Lähtötilanteessa HBsAg-positiivisista potilaista 3/70 (4,3 %) oli saavuttanut serokonversion anti-HBs:ksi viikolla 48.
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 μM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 μM).
Emtrisitabiinilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä HIV-1:n linjoja A, B, C, D, E, F ja G vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−0,075 μM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−1,5 μM).
Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir in integrase also developed resistance mutations to emtricitabine in RT.
Molempien hoitoryhmien potilailla, joille kehittyi resistenssimutaatioita elvitegraviirille integraasissa, kehittyi myös useimmissa HIV-1-isolaateissa resistenssimutaatioita emtrisitabiinille käänteiskopioijaentsyymissä.
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro.
Tenofoviirialafenamidi ei estä entsyymejä CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 tai CYP 2D6 in vitro.
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to emtricitabine or tenofovir alafenamide prior to study entry.
Potilailta edellytettiin, että heillä oli säilynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) lähtötilanteen hoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukauden ajan ja että heillä oli HIV-1, johon ei sisältynyt resistenssimutaatioita emtrisitabiinille tai tenofoviirialafenamidille ennen tutkimukseen osallistumista.
The safety profile in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Turvallisuusprofiili oli lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (ks. kohta 5.1).
The co-administration of Descovy is not recommended with certain anticonvulsants (e.g., carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin), antimycobacterials (e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentine), St. John's wort and HIV protease inhibitors (PIs) other than atazanavir, lopinavir and darunavir (see section 4.5).
Descovy-valmistetta ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti tiettyjen kouristuslääkkeiden (kuten karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin), mykobakteerilääkkeiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin tai rifapentiinin), mäkikuisman ja muiden HIV-proteaasin estäjien kuin atatsanaviirin, lopinaviirin ja darunaviirin kanssa (ks. kohta 4.5).
Descovy 200 mg/10 mg [Outer packaging only]
Descovy 200 mg/10 mg [vain ulkopakkauksessa]
• herbal remedies used to treat depression and anxiety containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
• rohdosvalmisteet, käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon: mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peripostnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja peri-postnataalinen tutkimus rotilla tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Tenofoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksella että aktiivisella tubulaarisella erityksellä.
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Potilaat, joiden HIV-1-infektioon liittyy mutaatioita
Tenofovir has activity against HIV-1, HIV-2, and HBV.
Tenofoviiri tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja HBV-infektioihin.