natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted vaccine is a slightly yellowish homogeneous suspension.
Käyttövalmis rokote on hieman kellertävä homogeeninen suspensio.
Do not use this veterinary medicinal product and the solvent after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta tai liuotinta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä.
No adverse reactions other than those described in section 4.6 occurred following the administration of an overdose.
Muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja haittavaikutuksia ei todettu yliannoksen annon jälkeen.
Calves may uncommonly display a peak in temperature of at least 1.7°C two days after vaccination that resolves the next day without treatment.
Vasikoilla on melko harvoin vähintään 1,7 °C:een lämmönnousua kaksi päivää rokotuksen jälkeen, mutta tilanne tasaantuu seuraavana päivänä ilman hoitoa.
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Espanja
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Bovidae, Cattle, Live viral vaccines, bovine respiratory syncytial virus (BRSV).
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen valmiste naudoille, naudat, elävät virusrokotteet, BRSV-keuhkotulehdus.
Slight alteration of faecal consistency may be commonly observed post-vaccination.
Ulosteen koostumuksessa voidaan yleisesti havaita pieniä muutoksia rokotuksen jälkeen.
For the 25 doses vial, once the freeze-dried powder is in suspension, withdraw all the suspension obtained from the vaccine vial and inject it into the vial containing the remaining solvent.
25 annoksen lääkepulloa varten tee seuraava: Kun kylmäkuivattu jauhe on suspensiona, ota kaikki suspensio rokotelääkepullosta ja ruiskuta se jäljellä olevan liuottimen sisältävään pulloon.
6 months after intramuscular vaccination.
6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
21 days after the second dose of the two dose intramuscular vaccination schedule.
21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen kahden annoksen lihaksensisäisestä rokotusohjelmasta.
Solvent vials (10 ml and 50 ml) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Liuotinpullot (10 ml ja 50 ml) ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Full immunity is established from 21 days after nasal vaccination.
Immuniteetti on kehittynyt kokonaan 21 vuorokauden kuluttua nenään annetun rokotteen annosta.
Active immunisation of cattle to reduce virus shedding and respiratory clinical signs caused by bovine respiratory syncytial virus infection.
Nautojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään viruseritystä ja BRSV-infektion aiheuttamia kliinisiä hengitystieoireita.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
EXP {KK/VVVV} Käytettävä heti valmistuksen jälkeen.
5 doses 25 doses
5 annosta 25 annosta
To stimulate active immunity against bovine respiratory syncytial virus.
Stimuloi aktiivista immuniteettia BRSV-virusta vastaan.
Solvent: Homogeneous-clear solution.
Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos.
For nasal use, spray the required volume of the vaccine into the animal's nostrils (1 ml in each nostril) using an intranasal applicator (droplet size: 25-220 µm).
Ruiskuta nenään annettaessa tarvittava rokotetilavuus eläimen sieraimiin (1 ml kumpaankin sieraimeen) nenänsisäisen antolaitteen avulla (pisarakoko: 25-220 µm).
Reconstitute the vaccine with the corresponding volume of solvent:
Muodosta rokote vastaavalla liuotintilavuudella:
Lyophilisate: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
NZ amine
NZ-amiini
Vial of lyophilisate (5 doses and 25 doses) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Kuiva-ainepullo (5 annosta ja 25 annosta) ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Solvent: Polyethylene (PET) vials of 10 ml or 50 ml, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Liuotin: Polyeteenipullo (PET), jonka koko on 10 ml tai 50 ml, suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product .
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56.
Use only sterile needles and syringes for administration.
Käytä vain steriilejä neuloja ja ruiskuja rokotettaessa.
5 doses
5 annosta
1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (5 doses) 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (25 doses)
1 kuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo (5 annosta) 1 kuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo (25 annosta)
Primary vaccination (nasal use): Spray 1 ml into each nostril (so the total volume administered is 2 ml).
Perusrokotus (nenään): Ruiskuta 1 ml kumpaankin sieraimeen (jolloin annettu kokonaistilavuus on 2 ml).
Lyophilisate (vaccine): 10 ml type I glass vials of 5 or 25 doses, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu (rokote): 10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa on 5 tai 25 annosta, suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
10 vials of solvent (100 ml) 10 vials of solvent (500 ml)
10 liuotinpulloa (100 ml) 10 liuotinpulloa (500 ml)
Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Kaliumdivetyfosfaatti Dikaliumfosfaatti
Primary vaccination (intramuscular injection): One intramuscular injection of 2 ml should be given, followed by a second intramuscular injection of 2 ml given 4 weeks later.
Perusrokotus (injektio lihakseen): Yksi 2 ml injektio lihakseen, jota seuraa toinen 2 ml injektio lihakseen 4 viikkoa myöhemmin.
Shake until the freeze-dried powder is in suspension.
Ravista, kunnes kylmäkuivattu jauhe on liuennut.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for solvent (10 x 10 ml and 10 x 50 ml)
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo varten liuotin (10x10 ml ja 10x50 ml)
Solvent for NASYM
NASYM liuotin
10 vials of lyophilisate (50 doses) 10 vials of lyophilisate (250 doses)
10 kuiva-ainepulloa (50 annosta) 10 kuiva-ainepulloa (250 annosta)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (1x5 doses and 1x25 doses)
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo (1x5 annosta ja 1x25 annosta)
Inject the 10 ml of solvent into the vial containing the lyophilisate (freeze-dried powder).
Injisoi 10 ml liuotinta lyofilisaattipulloon (kylmäkuivattu jauhe).
Withdrawal period: Zero days.
Liuottimen kestoaika: 5 vuotta.
21 days after administration of one dose by the nasal route.
21 vuorokautta nenään annetun yhden annoksen jälkeen.
Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 6 months after completion of the primary vaccination scheme and then every 6 months after the last revaccination.
Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulee antaa 6 kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein viimeisen uusintarokotuksen jälkeen.
Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 2 months after the primary vaccination, and then every 6 months after the last revaccination.
Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulee antaa 2 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein viimeisen uusintarokotuksen jälkeen.
la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Espanja
<{DD/MM/YYYY}>
{PP/KK/VVVV}
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 104,7-6,5 CCID50* * Soluviljelmän infektoiva annos 50 %
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 25 annosta, ja yksi 50 ml:n liuotinpullo.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions occurred following the administration of an overdose.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50
Yksi annos (2 ml) sisältää: Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 104,7-6,5 CCID50
Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50*
Yksi annos (2 ml) sisältää: Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 104,7-6,5 CCID50*
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 15 months.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 15 kuukautta.
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 5 annosta, ja yksi 10 ml:n liuotinpullo.
Avda.
Nauta.
Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
Liuotin suspensioon injektionestettä tai nenäsumutetta varten
Reduction of respiratory clinical signs (but not a reduction of virus shedding) is observed 5 days after nasal vaccination.
Hengitystieoireet vähenivät 5 vuorokauden kuluttua nenään annetun rokotteen annosta.
Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
Poista liuotinta sisältävän pullon alumiinikorkki ja vedä ruiskuun 10 ml liuotinta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo varten kuiva-aine, kylmäkuivattu (10x5 annosta ja 10x25 annosta)
Each dose of 2 ml contains: Lyophilisate:
Yksi annos (2 ml) sisältää: Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
The following doses and administration methods should be used:
Käytettävät annokset ja antotavat:
Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen 10 ml:n liuotinpulloa.
Potassium chloride Water for injections
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Number of doses in vial of lyophilisate
Lyofilisaattipullon annosmäärä
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 25 annosta.
Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen 50 ml:n liuotinpulloa.
NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Volume of solvent to be used
Käytettävä liuotintilavuus
Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
Kuiva-aine: Valkeahko kylmäkuivattu kuiva-aine.
Duration of immunity: 2 months after nasal vaccination.
2 kuukautta nenään annetun rokotuksen jälkeen.
Gelatin
ANTOREITIT
NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
NASYM kuiva-aine ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio, naudoille.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 5 annosta.
NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
NASYM, kylmäkuivattu kuiva-aine suspension injektionestettä tai nenäsumutetta varten, naudoille
Phosphate buffer solution
Fosfaattipuskuroitu liuos
Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio.
One dose is 2 ml.
Yksi annos on 2 ml. Nenään tai lihakseen.
Pregnancy and lactation:
Tiineys ja imetys
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Target species
Kohdeeläinlaji
Strength
Varoaika
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Tilavuus Pakkauskoko
EU Number
EU Numero Ehdotettu nimi Vahvuus
Pharmaceut ical Form
Farmaseuttinen lääkemuoto
Powder for concentrate for solution for infusion
140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laskimoon injektiopullo (lasi)
140 mg
1 injektiopullo
EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
EMA/990707/2011 EMEA/H/C/001225
Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan hyötyvän siitä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Colobreathea varten 13. helmikuuta 2012.
The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Colobreathea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka potilas pystyy puhaltamaan yhden sekunnin aikana.
The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
Colobreathea valmistava yhtiö antaa koulutuspaketit potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Colobreathe-lääkevalmistetta.
In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Lisäksi komitea huomioi, että potilaat käyttivät yleensä mieluummin inhalaatiojauhetta kuin nebulisaattoriliuosta.
Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
Inhalaatio voi johtaa myös yskimiseen tai bronkospasmeihin (hengitysteiden lihasten kiristymiseen), jota voidaan kontrolloida antamalla potilaille ensin inhaloitua beta-2-agonistilääkitystä.
The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Annosvälin on oltava mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Paketissa on tietoa hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeydestä, lääkkeen käyttöohjeita sekä tietoa sivuvaikutuksista.
The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Colobreathen sivuvaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Colobreathen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Colobreathea varten.
Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleilla potilailla iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paraneminen oli Colobreathea käytettäessä 0,39 % tobramysiinin 0,78 %:iin verrattuna.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Potilaiden tila oli vakautettu tobramysiinihoidolla ennen tutkimuksen aloittamista.
No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Colobreathen käytössä ei havaittu vakavampia sivuvaikutuksia kuin tobramysiiniä käytettäessä.
The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
Ensimmäinen annos on annettava hoitohenkilökunnan valvonnassa.
The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaan iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paranemiseen 24 viikon hoidossa.
Other information about Colobreathe
Muita tietoja Colobreathesta
The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Colobreathen vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
Yleisimmät Colobreathen käytössä havaitut sivuvaikutukset olivat makuhäiriöt, yskä, kurkun ärsytys, hengenahdistus ja dysfonia (puhumisvaikeudet).
If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
Jos kystiseen fibroosiin käytetään samanaikaisesti muita hoitoja, suositeltava järjestys on seuraava: inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkevalmisteet, rinnan fysioterapia, muut inhaloitavat lääkevalmisteet ja sitten Colobreathe.
Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Colobreathen, joka on inhaloitava jauhe, odotetaan olevan potilaille nebulisaattoriliuoksia helppokäyttöisempää.
What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Miten voidaan varmistaa Colobreathen turvallinen käyttö?
The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Colobreathe-kapseleiden sisältö hengitetään sisään Turbospin-merkkistä jauheinhalaattoria käyttäen.
They are not to be inhaled using any other device.
Kapseleita ei pidä käyttää muissa inhalaattoreissa.
Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Colobreathea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolistimetaattinatriumille tai kolistiinisulfaatille tai polymyksiini B:lle.
The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
Colobreathen vaikuttava aine, kolistimetaattinatrium, on polymyksiiniryhmän antibiootti.
EPAR summary for the public colistimethate sodium
Julkinen EPAR yhteenveto kolistimetaattinatrium
The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Liman keräytyminen keuhkoihin helpottaa bakteerien kasvua, mikä aiheuttaa infektioita, keuhkovaurioita ja hengitysvaikeuksia.
Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Polymyksiinien kohde on gram-negatiivisiksi kutsuttu bakteeriryhmä, johon P. aeruginosakin kuuluu: näiden bakteerien solukalvoissa on runsaasti fosfolipidejä.
Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
Polymyksiinien toiminta perustuu bakteerien solukalvon vahingoittamiseen vuorovaikutuksessa tiettyjen solukalvon osien, fosfolipidien, kanssa.
What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Mitä hyötyä Colobreathesta on havaittu tutkimuksissa?
Why has Colobreathe been approved?
Miksi Colobreathe on hyväksytty?
It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät jauheinhalaattorissa käytettävää inhalaatiojauhetta.
Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Colobreathea verrattiin toiseen lääkkeeseen, tobramysiini-nebulisaattoriliuokseen, 380 kystistä fibroosia sairastavalla, P. aeruginosa -keuhkoinfektiosta kärsivällä potilaalla, jotka olivat iältään vähintään 6-vuotiaita.
Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Colobreathe suoriutui hyvin vertailussa tobramysiinihoidon kanssa, kun otetaan huomioon, että potilaat oli jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla.
What is the risk associated with Colobreathe?
Mitä riskejä Colobreatheen liittyy?
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Kystinen fibroosi on perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä erittävien solujen toimintaan keuhkoissa ja suoliston ja haiman rauhasissa.
The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Colobreathella FEV1-arvoissa havaittu vaatimaton paraneminen oli riittävä näyttö lääkkeen tehosta, kun otetaan huomioon, että potilailla, joiden tila on jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla, ei ollut odotettavissakaan suurta parannusta.
Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Colobreathe on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kolistimetaattinatrium.
The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Colobreathella havaitut parannukset FEV1:ssa katsottiin riittäväksi todisteeksi tehosta, kun otetaan huomioon, että tutkimuspotilaat oli jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla.
In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Kystisessä fibroosissa näistä nesteistä tulee paksua ja sitkeää, mikä tukkii hengitystiet ja estää ruoansulatusnesteiden virtaamista.
For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What is Colobreathe?
Mitä Colobreathe on?
Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Bakteeriperäiset, P. aeruginosan aiheuttamat keuhkoinfektiot ovat yleisiä potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Colobreathen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Colobreathe-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla vähintään 6-vuotiailla potilailla.
How has Colobreathe been studied?
Miten Colobreathea on tutkittu?
What is Colobreathe used for?
Mihin Colobreathea käytetään?