natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prophylactic efficacy against HPV-16/18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Ennaltaehkäisevä teho HPV-16 ja HPV-18-infektiota vastaan henkilöillä, jotka eivät olleet altistuneet onkogeenisille HPV-tyypeille.
Clinical trials Infections and infestations
Esiintymistiheys Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa kerätty tieto Infektiot
100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
100 moniannosinjektiopulloa 100 x 2 annosta (1 ml)
Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Pakkauskoot: kahden annoksen injektiopullo (1 ml) 1, 10 ja 100
Study 001/007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months after administration of the first vaccine dose.
Tutkimuksessa 001/007 immuunivastetta HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan seurattiin 76 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta naisilla, joiden ikä rokotushetkellä oli 15 − 25 vuotta.
10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
10 moniannosinjektiopulloa 10 x 2 annosta (1 ml)
The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole selvitetty Cervarixin vaikutuksia imeväisiin antamalla rokotetta imettävälle äidille.
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of
N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä n = tapausten määrä (1) TVC-ryhmä koostui kaikista niistä rokotetuista henkilöistä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, lähtötilanteen HPV-DNA-statuksesta, sytologiasta ja serostatuksesta riippumatta.
Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
Rokotteen teho ATP-ryhmässä tutkimuksen lopussa HPV-16/18-taustaisia virologisia päätetapahtumia (6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio) vastaan esitetään taulukossa 2.
Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Pakkauskoot: yhden annoksen injektiopullo (0,5 ml) 1, 10 ja 100
Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Cervarix voidaan myös antaa samanaikaisesti hepatiitti A- ja hepatiitti B-yhdistelmärokotteen kanssa (Twinrix), hepatiitti Brokotteen kanssa (Engerix-B) tai meningokokki seroryhmien A, C, W-135, Y tetanustoksoidikonjugaattirokotteen (MenACWY-TT) kanssa.
Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders
Markkinoille tulon jälkeen kerätty tieto Veri ja imukudos
Vaccine-induced IgG GMTs for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the [M107-M113] interval with ELISA GMTs for both HPV-16 and HPV-18 at least still 10-fold higher than the ELISA GMTs observed in women who cleared a natural HPV infection.
Seurannan lopussa sekä HPV-16 että HPV-18 GMT-arvot (ELISA) olivat vielä vähintään 10 kertaa korkeammat kuin GMT-arvot (ELISA) naisilla, jotka aikaisemmin ovat sairastaneet HPV-infektion mutta toipuneet siitä (luonnollinen infektio).
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 injektiopulloa 100 x 1 annosta (0,5 ml)
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Jatkoseuranta oli tutkimuksessa 007 osalla rokotetuista (N=776) aina 6,4 vuoteen asti (noin 77 kuukauteen asti) ensimmäisestä annoksesta (seuranta-ajan keskiarvo oli 5,9 vuotta) Tutkimuksessa 001 oli viisi 12 kuukautta kestävää, jatkuvaa HPV-16/18-infektiota (4 HPV-16; 1 HPV-18) kontrolliryhmässä ja yksi HPV-16-tapahtuma rokoteryhmässä.
In a supplemental analysis, the efficacy of Cervarix was evaluated against HPV-16/18-related CIN3+.
Cervarixin tehoa HPV-16- ja HPV-18-taustaisia CIN 3+ muutoksia vastaan arvioitiin lisäanalyysissä.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Kysy lääkäriltä neuvoja, jos unohdat uusintakäynnin.
At study completion, there were no cases of infection or histopathological lesions associated with HPV-16 or HPV-18 in the vaccine group in study HPV-023.
tutkimuksen lopussa rokoteryhmässä ei ollut yhtään HPV-16/18:n aiheuttamaa infektiotapausta taihistopatologista leesiota.
• dizziness
• väsymys
Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease.
Rokotteen teho HPV-16 ja HPV-18 -alatyyppejä vastaan naisilla, joilla oli tai ei ollut HPV-16 tai HPV-18 -alatyyppien aiheuttamaa aikaisempaa infektiota tai tautia.
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
Kaikki koehenkilöt olivat ELISA-määrityksessä seropositiivisia HPV-tyypeille 16 ja 18 kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta (kuukauden 7 kohdalla).
Vial
Huimaus
I.M.
A.
Syringe plunger
Ruiskun mäntä Ruiskun sylinteri
Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
Taulukko 1: Rokotteen teho korkea-asteisiin HPV-16/18 -taustaisiin kohdunkaulan muutoksiin (ATP-ryhmä) HPV-16/18 päätetapahtuma
Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
Taulukossa 3 esitetään TVC-ryhmässä havainnoitu rokotteen teho korkea-asteisia HPV-16/18taustaisia kohdunkaulan muutoksia vastaan tutkimuksen lopussa.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Naiset rokotettiin lähtötilanteen sytologiasta ja HPV- ja DNA-statuksesta riippumatta, eli HPV-infektion läsnäolo ei ollut poissulkukriteeri.
6M PI in subjects seropositive at baseline only
6 kk kestävä jatkuva infektio ainoastaan lähtötilanteessa seropositiivisilla koehenkilöillä
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injektiopulloa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
Rokotteen teho HPV 16/18-taustaisia virologisia päätetapahtumia vastaan (TVCryhmä) HPV-16/18 päätetapahtuma
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa 1 annos (0,5 ml)
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC), ellei sitä käytetä heti avaamisen jälkeen.
Multidose vial
Esitäytetty ruisku
First injection: at chosen date
valittuna ajankohtana toinen rokoteannos:
No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Ei tiedetä, suojaako Cervarix HIV-tartunnan saaneita naisia pitkäkestoiselta infektiolta tai syövän esiasteina pidettäviltä muutoksilta.
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
CIN2+ TVC-naïve(1)
Ilman HPValtistusta oleva TVCalaryhmä(1)
Table 5: Vaccine efficacy against high-grade cervical lesions irrespective of the HPV DNA type in the lesion
Rokotteen teho korkea-asteisiin kohdunkaulan muutoksiin muutoksessa olevasta HPVDNA-tyypistä riippumatta
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 annos (0,5 ml)
Pre-filled syringe
Vapautettu pistekirjoituksesta
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta (0,5 ml)
• tiredness
• nivelkipu
58, 59, 66 and 68 - Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and - Had normal cytology
- seronegatiivisuus HPV-16 ja HPV-18 vasta-aineiden suhteen - normaali sytologia
endpoint
Antotapa
Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix injektioneste, suspensio, moniannospakkaus Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Pregnancy
Neulansuoja
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
HPV-rokotteilla ei ole havaittu alinta vasta-ainetasoa, jotka olisi yhteydessä HPV-16/18-taustaisten 2. ja 3. asteen CIN muutosten tai pitkäaikaisen infektion ennaltaehkäisyyn.
Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Muut reaktiot injektiokohdassa kuten kovettuma, paikallinen tuntohäiriö
Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
Rokotteen teho korkea-asteisia HPV-16/18-taustaisia kohdunkaulan muutoksia vastaan TVC-ryhmässä HPV-16/18 päätetapahtuma
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/419/001 1 annoksen pakkaus EU/1/07/419/002 10 annoksen pakkaus EU/1/07/419/003 100 annoksen pakkaus
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Cervarixin teho on selvitetty kahdessa kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasi II ja III kliinisessä tutkimuksessa.
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Suspension for injection in pre-filled syringe
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa i.m.
N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
jotka saivat vähintään yhden annoksen rokotetta ja joilla lähtötilanteessa oli normaali sytologia ja jotka olivat HPV-DNA-negatiivisia 14 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille ja seronegatiivisia HPV-16:n ja HPV-18:n suhteen.
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Nederland GlaxoSmithKline BV
Sverige GlaxoSmithKline AB
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Cervarixin vaihdettavuutta toisten HPV-rokotteiden kanssa ei ole tutkittu turvallisuuden, immunologisuuden tai tehon suhteen.
Cervarix suspension for injection in multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix injektioneste, suspensio moniannospakkauksessa Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Cervarix may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vaccines), with no clinically relevant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Tehosteyhdistelmärokote voi myös sisältää inaktivoituja poliomyeliitti (IPV) -komponentteja (dTap ja dTap-IPV-rokotteet).
Use with systemic immunosuppressive medicinal products See section 4.4.
Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa
Cervarix is an adjuvanted non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified viruslike particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Cervarix on rekombinanttirokote, joka sisältää adjuvanttia ja pitkälle puhdistettuja virustenkaltaisia partikkeleita (VLP).
CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
Lisäksi osoitettiin tilastollisesti merkitsevä rokotteen teho CIN 2+ -tapauksia vastaan, joiden taustalla oli joko HPV-16 tai HPV-18 yksinään.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in a vial
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Injektioneste, suspensio
• it looks damaged
• se näyttää vahingoittuneelta
Handle it carefully.
Käsittele sitä varoen.
• Keep these instructions and refer to them as needed.
• Säilytä nämä ohjeet ja tutustu niihin tarvittaessa uudelleen.
Before You Get Started
Ennen aloittamista
Elderly (> 65 years)
Iäkkäät potilaat ( > 65 vuotta)
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Make sure the pen is locked.
Varmista, että kynä on lukittu.
• the medicine is frozen
• lääke on jäätynyt
No safety data are available in these patients.
Näistä potilaista ei ole saatavana turvallisuustietoja.
Patients > 65 years of age were also excluded.
Myös yli 65-vuotiaat potilaat suljettiin pois.
Look out for allergic reactions
Pidä silmällä allergisia reaktioita
Sesto Fiorentino (FI) Italy
Sesto Fiorentino (FI) Italia
It starts working in about a week.
Lääkkeen vaikutus alkaa noin viikossa.
If the plunger is stuck or damaged:
Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
Emgality voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
77.8 % of patients completed the treatment period.
77,8 % potilaista suoritti hoitovaiheen loppuun.
Important Information
Tärkeää tietoa
279 patients were exposed for 12 months.
279 potilasta altistui lääkeaineelle 12 kk ajan.
Age, sex, weight, race, ethnicity
Ikä, sukupuoli, paino, rotu, etninen tausta
Percentage, %
Prosenttiosuus, %
Make sure you have the right medicine.
Varmista, että lääke on oikea.
• the expiration date printed on the label has passed
• etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt ohi
• Do not inject in the same spot as before.
• Älä pistä lääkettä samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Hoidon hyöty on arvioitava 3 kk kuluessa hoidon aloittamisesta.
Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Alle 2,5 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
That is the normal operation of the pen.
Tämä kuuluu kynän normaaliin toimintaan.
Turn the lock ring to the unlock position.
Käännä lukitusrengas avaa lukitus -asentoon.
A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
V. Jotkut potilaat saattavat kuulla hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Galkanetsumabin turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Otherwise, you may give or get an infection.
Muuten voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Inspect the pen and the medicine
Tarkista kynä ja lääke
A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
V. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa kynän pitelemistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Potilaita on neuvottava pistämään unohtunut annos mahdollisimman pian ja tämän jälkeen palaamaan kuukausittaiseen annosteluun.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
• Insert the needle at a 45 degree angle.
• Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä kardiovaskulaarisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
What Emgality is and what it is used for
Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Nämä merkit on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4, ”Vakavat haittavaikutukset”.
A. This is normal.
V. Se on normaalia.
Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Emgalitya.
Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, muut migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX08
If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Jos ruiskua on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
• Do not touch the needle.
• Älä kosketa neulaa.
In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
86 %:lla potilaista, jotka ilmoittivat injektiokohdan kipua, tapahtuma ilmeni 1 tunnin kuluessa injektiosta, ja se korjaantui keskimäärin 1 vuorokaudessa.
Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Emgalitya ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
Other medicines and Emgality
Muut lääkevalmisteet ja Emgality
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
Emgality voi vähentää migreenipäänsärkyjä ja parantaa siten elämänlaatua.
The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
MSQ-kyselyllä mitataan migreenin vaikutusta työhön tai arkitoimiin, ystävyyssuhteisiin ja perhe-elämään, vapaa-aikaan, tuottavuuteen, keskittymiskykyyn, energisyyteen ja väsymykseen.
Commonly Asked Questions
Usein kysyttyä
The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Pakkauksessa mukana oleva neula soveltuu vain injektion antamiseen ihon alle.
Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Mahdollisesta hoidon jatkamisesta tämän jälkeen on päätettävä potilaskohtaisesti.
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Tämän jälkeen galkanetsumabin käyttöä imetyksen aikana voidaan harkita vain, jos se on kliinisesti tarpeen.
Date of first authorisation: 14 November 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
Suurentuneet veren CGRPpitoisuudet on yhdistetty migreenikohtauksiin.
Galcanezumab
Galkanetsumabi
You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Myös näiden ohjeiden kohta ”Valitse pistoskohta” voi auttaa valitsemaan parhaan alueen.
After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Opetuksen jälkeen potilas voi pistää galkanetsumabin itse, jos terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Cardiovascular risk
Kardiovaskulaariset riskit
• If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
• Jos et näe tai kuule kunnolla, älä käytä kynää ilman sinua hoitavan henkilön apua.
MIDAS Total Score N
MIDAS-kokonaispisteet N
Over 72 % of patients completing the study reported a 50 % reduction in MHDs at month 12.
Yli 72 % potilaista, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun, ilmoitti kuukauden 12 kohdalla migreenipäivien vähentyneen 50 %.
Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Näissä 3 tutkimuksessa potilaat olivat enimmäkseen naispuolisia (> 83 %), ikäkeskiarvo oli 41 v ja potilaat olivat sairastaneet migreeniä keskimäärin 20-21 vuotta.
If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Jos käytät enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi (jos esim. olet ensimmäisen 240 mg annoksen jälkeen pistänyt lääkkeen kahdesti yhden kuukauden aikana) tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt Emgalitya, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Ihmisille on annettu enintään 600 mg annoksia ihon alle ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
• Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
• Työnnä mäntä hitaasti kokonaan pohjaan painamalla peukalonsijaa, kunnes koko lääkemäärä on pistetty.
No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Annosta ei tarvitse muuttaa iän (18-65 v), sukupuolen, painon, rodun eikä etnisen taustan perusteella, sillä nämä tekijät eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan eivätkä näennäiseen jakautumistilavuuteen.
Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
K. Entä jos pistoksen aikana kuuluu enemmän kuin 2 naksahdusta - 2 äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen?
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Useimmat reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty kynä on hävitettävä.
Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Emgalityn aiheuttamat allergiset reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia (kuten ihottuma tai kutina).
Dispose of the pen and get a new one.
Hävitä kynä ja ota uusi käyttöön.
Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Galkanetsumabialtistus suurenee suhteessa annokseen.
Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Galkanetsumabia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
96 tapausta, joissa kuvattiin yliherkkyysreaktioita, anafylaktisia reaktioita tai angioedeemaa, tunnistettiin (29 vakavaa, 0 kuolemaan johtanutta); 18 tapausta (14 vakavaa, 4 ei-vakavaa) kuului anafylaktisen reaktion standardoituun MedDRA-hakuun (Standardised MedDRA Query, SMQ), 40 tapausta kuului angioedeeman SMQ (suppea) -hakuun, ja 36 tapausta kuvattiin ihottumaksi.
• Do not continue to use the syringe
• Älä jatka ruiskun käyttöä
People with migraine may have increased levels of CGRP.
Migreeniä sairastavilla henkilöillä saattaa olla tavallista suuremmat CGRP-pitoisuudet.