natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
• Hakijan toimittamia tietoja pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on myyntiluvan laajennushakemus (sekamuotoinen hakemus);
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
Tässä lausunnossa käsiteltävä hakemus, joka on toimitettu hajautetun menettelyn kautta, on direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus.
The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
Valmistetta on saatavana neljä erikokoista ampullia (50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml), jotka sisältävät useita annoksia.
During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
Hajautetun menettelyn aikana Tanska tunnisti mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät siihen, että lääkeaineen pitoisuus infektiokohdassa oli jatkuvasti suurempi kuin pienin bakteerien kasvua estävä lääkepitoisuus (MIC) tarvittavan keston ajan.
The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens.
Florfenikolin käyttö sioilla ei ole aiheuttanut kohdepatogeeneissä merkittävää vastustuskykyä.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
Florgane 300 mg/ml ei eroa aiemmista florfenikolivalmisteista plasmassa tapahtuvan eliminaatiovaiheen ja subterapeuttisten jaksojen osalta.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Tämän direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn syynä olivat huolenaiheet siitä, ettei hakija ollut osoittanut Florgane 300 mg/ml -valmisteen kliinistä tehoa lihakseen annettavana kerta-annoksena (22,5 mg painokiloa kohti) sikojen hengitystiesairauksien hoidossa riittävästi.
The Member States concerned failed to reach an agreement in respect of the extension of the marketing authorisation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 April 2012.
Jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen sian lisäämisestä Florgane 300 mg/ml -valmisteen myyntiluvan kohdeeläinlajiksi, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 19. huhtikuuta 2012.
The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Komitea arvioi, voiko ehdotettu annos (kerta-annos 22,5 mg/kg lihakseen) aiheuttaa pitkän subterapeuttisen pitoisuuden (eli MIC-arvoa pienemmän pitoisuuden) jakson ja siis florfenikoliresistenssin kehittymisen.
Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että vaikuttavan ainesosan eliminaatio määräytyy koostumuksen ja annostuksen perusteella, kun imeytymisvaihe on päättynyt.
However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Käytettävissä ei kuitenkaan ole terminaalivaihetta koskevia farmakokineettisiä tietoja, joiden perusteella Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmistetta ja tavanomaisia valmisteita voitaisiin vertailla subterapeuttisten pitoisuuksien keston osalta yksityiskohtaisesti.
The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
Tutkimus osoitti, ettei 30 mg:n annos painokiloa kohti lisännyt lääkkeen tehoa verrattuna 22,5 mg:n suuruiseen annokseen painokiloa kohti, joten jälkimmäinen annos on perusteltu suositelluksi hoitoannokseksi.
Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä päätelmiä siitä, onko resistenssin kehittymisen riski annosriippuvainen tässä tapauksessa.
France1
Ranska1
The Committee considered whether the duration of efficacious concentrations lasting less than 2 days after a single application is considered sufficient for treatment of severe respiratory diseases caused by A. pleuropneumoniae and P. multocida in pigs.
Komitea arvioi, voidaanko yhden kerta-annoksen jälkeisten vaikuttavien pitoisuuksien kestoa pitää riittävänä, jos se on alle kaksi päivää, kun hoidetaan sikojen vaikeita hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajia ovat A. pleuropneumoniae ja P. multocida.
Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml -valmistetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
Menettelyssä havaittujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija esitti kaikki saatavilla olevat tiedot Florgane 300 mg/ml -valmisteen tehosta sikojen hoidossa.
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
Hakemuksessa mainittujen bakteerilajien määriteltiin olevan hyvin herkkiä florfenikolille: P. multocidan ja A. pleuropneumoniaen MIC90-arvot olivat 0,5 µg/ml.
Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka vaikuttavaa ainetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T>MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Koske florfenikoli on aikariippuvainen mikrobilääke, T>MIC (aika, jolloin vapaa lääkeainepitoisuus veressä ylittää organismin MIC-arvon) on sopivin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa kuvaava suure.
Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
Kun otetaan huomioon MIC-tiedot uusimmista isolaateista, joita on eristetty hengitystiesairauksista kärsiviltä sioilta viiden viime vuoden aikana, florfenikolin MIC-arvot olivat yhdenmukaisia MIC90arvojen vaihteluvälin kanssa, joka oli 0,25-1 µg/ml A. pleuropneumoniaen osalta ja 0,5 µg/ml P. multocidan osalta.
The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
Tätä pidetään kentällä vallitsevan tilanteen mukaisena, sillä eläimet pyritään hoitamaan mahdollisimman varhain, ennen kuin hengitystiesairauden oireet muuttuvat vaikeammiksi.
Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
Plasmidivälitteistä resistenssiä on havaittu vain hyvin harvoin sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa, eikä merkkejä resistenssin lisääntymisestä ole.
In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
Kliinisessä kenttätutkimuksessa, joka oli hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen, satunnaistettu, sokkoutettu ja kontrolloitu, Florgane 300 mg/ml osoittautui sekä 22,5 mg/kg:n että 30 mg/kg:n suuruisena lihakseen annettavana kerta-annoksena vähintään yhtä hyväksi sikojen hengitystiesairauden (aiheuttajina A. pleuropneumoniae ja P. multocida) hoidossa kuin verrokkivalmiste, joka sisälsi 300 mg/ml florfenikolia ja jota annettiin 15 mg painokiloa kohti lihakseen kahdesti 48 tunnin välein.
Spain1
Espanja1
Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset Kokonaisuutena hakijan toimittamia tietoja pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on myyntiluvan laajennushakemus (sekamuotoinen hakemus).
Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmisteen vaikuttava aine on florfenikoli.
Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment.
Infektioalttiit siat sairastuvat virusten sekä ehdottomasti ja ehdollisesti happea tarvitsevien bakteereiden aiheuttamaan infektioon, joka vaatii tehokasta lääkehoitoa.
Based on a GLP-compliant dose titration study using pigs artificially infected with A. pleuropneumoniae two doses of florfenicol were selected for further evaluation in a clinical field study, which was supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis.
Hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisen annostitraustutkimuksen (jossa käytetyille sioille oli aiheutettu A. pleuropneumoniae -infektio keinotekoisesti) perusteella kliiniseen kenttätutkimukseen valittiin lisäarviointeja varten kaksi florfenikoliannosta.
Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.
Florfenikoli on bakteerien lisääntymistä estävä aine, ja sen vaikutus on aikariippuvainen.
The reference veterinary medicinal product is Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Vertailuvalmiste on Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
Ehdotettu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti kertainjektiona lihakseen.
The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmisteesta koituva hyöty on siinä, että Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkkien kantojen aiheuttama sikojen hengitystiesairaus voidaan hoitaa.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste eroaa vertailuvalmisteesta siinä, että sitä annetaan kerta-annos ja sen lääkemuoto ja koostumus ovat erilaiset.
Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Kun florfenikolia käytetään ehdotettuna kertaannoksena, joka on siis 22,5 mg painokiloa kohti lihakseen, vaikutusta florfenikoliresistenssin kehittymiseen ei juuri voi arvioida hyväksyttyihin annostuksiin verrattuna.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet laajennetun myyntiluvan myöntämiselle Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle -lääkevalmistetta varten (kohdeeläinlaji sika)
The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Sikojen osalta valmisteen käyttötarkoitus on sellaisten hengitystieinfektioiden hoito, joiden aiheuttajia ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteereiden florfenikolille herkät kannat.
Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigsvalmistetta
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Hakija toimitti Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevan myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Perusteet laajennetun myyntiluvan myöntämiselle Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattlelääkevalmistetta varten (kohde-eläinlaji sika)
Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Lääkevalmistekomitea suositteli, että liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupaa laajennetaan lisäämällä siihen kohde-eläinlajiksi sika.
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana.
The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Suositeltu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti lihakseen annettavana kertainjektiona, ja käyttöaihe on sellaisten hengitystiesairauksien hoito, joiden aiheuttajia ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkät kannat.
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Kyseisellä hakemuksella halutaan laajentaa naudoilla käytettäväksi hyväksytyn valmisteen (300 mg/ml florfenikolia sisältävä injektioneste, suspensio) nykyistä myyntilupaa siten, että siihen lisätään sika uudeksi kohde-eläinlajiksi.
Germany1
Saksa1
Opdivo (nivolumab)
Opdivo (nivolumabi)
Melanoma
Melanooma
Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Opdivo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.
Classical Hodgkin lymphoma
Klassinen Hodgkinin lymfooma
Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Lisää tietoa Opdivosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Other information about Opdivo
Muita tietoja Opdivosta
As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Opdivon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
• melanoma, a type of skin cancer.
• melanooma, joka on eräs ihosyövän tyyppi.
The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Virasto katsoi siten, että Opdivon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Opdivon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Opdivoa käytettiin yksinään, eikä sitä verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Miten voidaan varmistaa Opdivon turvallinen ja tehokas käyttö?
Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Opdivosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Opdivosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Lääkäri saattaa siirtää annoksia myöhemmäksi, jos tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon kokonaan, jos haittavaikutukset ovat vakavia.
Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Klassisen Hodgkinin lymfooman tutkimuksiin osallistui vain vähäinen määrä potilaita.
The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Yhtiö toimittaa myös lisätietoja Opdivon pitkäaikaisesta hyödystä ja tekee tutkimuksia, joilla pyritään selvittämään, millaisille potilaille lääkkeestä on todennäköisimmin hyötyä.
After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
Hoidon jälkeen syöpäsolut olivat poistuneet osittain tai täysin noin 66 %:lla potilaista (63 potilaalla 95:stä).
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, jossa on tietoa lääkkeen riskeistä ja ohjeet siitä, milloin on otettava yhteys lääkäriin, jos oireita ilmenee.
What is Opdivo and what is it used for?
Mitä Opdivo on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Mitä hyötyä Opdivosta on havaittu tutkimuksissa?
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
• klassinen Hodgkinin lymfooma, lymfosyyttien (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä, joka ei ole parantunut tai joka on uusiutunut autologisen kantasolusiirron jälkeen (menetelmä, jossa luuydin korvataan potilaan omilla kantasoluilla uuden, terveitä verisoluja tuottavan luuytimen muodostamiseksi).
Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Opdivon käyttöön liittyy yleisesti myös sellaisia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät immuunijärjestelmän toimintaan elimissä.
As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Koska ei ole selvää, kuinka paljon ipilimumabista on hyötyä, kun sitä annetaan yhdistelmähoitona Opdivon kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, yhtiön on tehtävä tutkimus, jossa määritetään ipilimumabin tarkka hyöty ja se, voidaanko ipilimumabiin liittyviä riskejä vähentää entisestään.
However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
Tutkimuksissa saatiin kuitenkin korkea hoitovaste potilailla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet ja joilla oli vain vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Opdivon sivuvaikutuksia pidettiin asianmukaisin toimenpitein hallittavina ja hyötyyn nähden vähäisinä.
Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Opdivo-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoitoon.
What are the risks associated with Opdivo?
Mitä riskejä Opdivoon liittyy?
Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
Pelkästään ipilimumabia saaneet potilaat elivät 2,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
Tutkimuksessa 20 % potilaista (54 potilasta 270:stä) vastasi hoitoon, ja heillä kasvaimen koko pieneni.
Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Opdivo on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan estäen niitä torjumasta syöpää.
How is Opdivo used?
Miten Opdivoa käytetään?
More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
Opdivo- ja ipilimumabihoitoa saaneista potilaista oli useampi elossa 2 vuoden kuluttua (64 %) kuin pelkkää Opdivoa (59 %) tai ipilimumabia (45 %) saaneista potilaista.
By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Kiinnittymällä reseptoriin nivolumabi estää proteiineja PD-L1 ja PD-L2 lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Opdivoa käytetään yksinään tai toisen syöpälääkkeen, ipilimumabin, kanssa hoidettaessa aikuisia, joiden syöpä on levinnyt kehon muihin osiin tai sitä ei voida poistaa kirurgisesti.