natgillin/translations-raw huggingface dataset:
indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
nukkumisvaikeudet, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus, matala verenpaine, kipu infuusiokohdassa.
LEMTRADA contains potassium and sodium
LEMTRADA sisältää kaliumia ja natriumia
Controlled, randomised, raterblinded
Kontrolloitu, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
LEMTRADA contains the active substance alemtuzumab, which is used to treat a form of multiple sclerosis (MS) in adults, called relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
LEMTRADA-valmisteen vaikuttava aine on alemtutsumabi ja sillä hoidetaan potilaita, joilla on aikuisten MS-taudin eli multippeliskleroosin nk. aaltomainen muoto (RRMS).
Treatment with LEMTRADA may increase the risk of excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis), which can be fatal if not diagnosed and treated early.
LEMTRADA-hoito voi suurentaa veren valkosolujen liiallisen aktivaation (hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin) vaaraa tulehduksen yhteydessä.
LEMTRADA is indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
LEMTRADA on tarkoitettu käytettäväksi yksinään taudinkulkuun vaikuttavana hoitona aikuisille, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi, RRMS), seuraavissa potilasryhmissä:
• The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Injektiopullon sisältö on tarkastettava hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen valmisteen antamista potilaalle.
Most cases occurred within two months of alemtuzumab dosing.
Useimmat tapaukset ilmenivät kahden kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta.
It is recommended that patients be premedicated to ameliorate the effects of infusion reactions (see section
On suositeltavaa antaa potilaille esilääkitys LEMTRADA-valmisteen infuusioreaktioiden lieventämiseksi (ks. kohta 4.2).
Most patients treated with LEMTRADA in clinical trials in MS experienced mild to moderate IARs during and/or up to 24 hours after LEMTRADA 12 mg administration.
Kliinisissä MS-tautitutkimuksissa useimmat LEMTRADAvalmisteella hoidetut potilaat kokivat lieviä tai keskivaikeita infuusioon liittyviä reaktioita 12 mg:n LEMTRADA-annoksen antamisen aikana ja/tai 24 tuntia sen jälkeen.
Duration of extension
Pahenemisvaiheen vaikeusaste
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2°C - 8°C, under protection from light.
Säilytysaika ei tavallisesti saa ylittää 8 tuntia 2°C - 8°C:ssa valolta suojattuna.
During post-marketing use, additional cases of acute acalculous cholecystitis have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen LEMTRADA-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu lisää akuutin kivettömän sappirakkotulehduksen tapauksia.
The following adverse reactions were identified prior to registration of LEMTRADA during use of alemtuzumab for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), as well as for the treatment of other disorders, generally at higher and more frequent doses (e.g. 30 mg) than that recommended in the treatment of MS. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to alemtuzumab exposure.
Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi ennen LEMTRADA-valmisteen myyntiluvan saamista, kun alemtutsumabia käytettiin kroonisen lymfaattisen leukemian (B-CLL) sekä muiden sairauksien hoitoon, yleensä suuremmilla ja tiheämmin annetuilla annoksilla (esim. 30 mg) kuin mitä suositellaan MS-taudin hoitoon.
Symptoms of acute acalculous cholecystitis include abdominal pain, abdominal tenderness, fever, nausea, and vomiting.
Akuutin kivettömän sappirakkotulehduksen oireita ovat vatsakipu, vatsan arkuus, kuume, pahoinvointi ja oksentelu.
You should report to your doctor if you have symptoms such as stomach pain or discomfort, fever, nausea or vomiting.
Sinun on kerrottava lääkärille, jos sinulla ilmenee mahakipua tai epämukavaa tunnetta mahassa, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua.
Treatment- naïve patients
Aiemmin hoitoa saamattomat potilaat
Pre-treatment
aiempaa MS-hoitoa
How to store LEMTRADA
Miten LEMTRADA-valmistetta annetaan
Alemtuzumab was detected in the milk and offspring of lactating female mice.
Alemtutsumabia havaittiin imettävien naarashiirien maidossa ja poikasissa.
MS relapse, dizziness*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migraine*
MS:n pahenemisvaihe , huimaus*, hypoestesia, parestesia, vapina, makuhäiriöt*, migreeni*
It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
LEMTRADA-valmisteen vaikutusta rokotteiden tehoon ei tiedetä.
Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
Keuhkotulehdusta (keuhkokudoksen tulehdus) on ilmoitettu LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla.
Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58%
Vaikutuksessa pahenemisvaiheiden määrään, tutkimuksen 1 (CAMMS323) toissijaiset analyysit osoittivat, että 12 mg:n LEMTRADA-valmisteen vuorokausiannos johti merkitsevästi pienempään vaikeiden pahenemisvaiheiden määrään (61 %:n vähenemä, p = 0,0056) ja merkitsevästi pienempään steroidihoitoon johtaneiden pahenemisvaiheiden määrään (58 %:n vähenemä, p < 0,0001) verrattuna IFNB-1a:an.
Mean Age (years) Mean/Median Disease duration
Keskimääräinen ikä (vuotta)
If a cytopenia is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including referral to a specialist.
Jos varmistuu, että potilaalla on sytopenia, asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin on ryhdyttävä viipymättä ja potilas on lähetettävä erikoislääkärille.
Your doctor will perform blood tests before you start treatment with LEMTRADA.
Ennen LEMTRADA-hoitosi aloittamista lääkäri määrää sinulle verikokeita.
Follow-up month
Jatkotutkimuksen kesto
Controlled, randomised, rater and dose-blinded
Kontrolloitu, satunnaistettu, arvioija- ja annossokkoutettu
Study design/demographics for Studies 1, 2, 3 and 4 are shown in Table 2 Table 2: Study Design and Baseline Characteristics for Studies 1, 2, 3 and 4 Study 1
Tutkimusasetelma/-populaatio tutkimuksissa 1, 2, 3 ja 4 on esitetty taulukossa 2.
Patients with 6-month CDW (95% CI)
Potilaat, joilla 6 kuukautta vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (95 % CI)
• difficulty swallowing, throat irritation, productive cough
• nielemisvaikeudet, kurkun ärsytys, limaa tuottava yskä
• double vision
• kaksoiskuvat
Women who are able to conceive have to use effective contraception during each treatment course with LEMTRADA and for 4 months after each course of treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä LEMTRADA-hoitojakson aikana ja 4 kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
• potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi, joka määritellään niin, että yhden vuoden sisällä on ilmennyt vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa on todettu vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2-leesiokuorman huomattava suureneminen aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
In addition, infections which can result in abnormalities of the cervix (the neck of the womb) are possible.
Lisäksi infektiot, jotka voivat aiheuttaa kohdunkaulan poikkeavuuksia, ovat mahdollisia.
Patients in clinical trials in MS had serum samples collected 1, 3, and 12 months after each treatment course for determination of antialemtuzumab antibodies.Approximately 85% of patients receiving LEMTRADA tested positive for antialemtuzumab antibodies during the study, with ≥90% of these patients testing positive also for antibodies that inhibited alemtuzumab binding in vitro.
Noin 85 % LEMTRADA-valmistetta saaneista potilaista antoi positiivisen alemtutsumabi-vasta-ainenäytteen tutkimuksen aikana, ja näistä potilaista ≥ 90%:lla esiintyi myös vasta-aineita, jotka estivät alemtutsumabin sitoutumista in vitro.
Alemtuzumab
Korvakipu
Package leaflet: Information for the patient LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle LEMTRADA 12 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten alemtutsumabi
It is recommended that you do not breast-feed during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months after each treatment course.
On suositeltavaa, ettet imetä LEMTRADA-hoitojakson aikana etkä 4 kuukauden aikana kunkin hoitojakson jälkeen.
A description of the sign and symptoms of autoimmune risks A description of the best course of action if sign and symptoms of those risks present themselves (e.g. How to reach your doctors) Recommendations for the planning of the monitoring schedule The patient alert card shall contain the following key messages: A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient has been treated with LEMTRADA That LEMTRADA treatment may increase the risk of: Immune mediated reactions such as thyroid disorders, Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP).
kuvaus autoimmuuniriskien oireista ja löydöksistä kuvaus parhaasta toimintakäytännöstä, jos riskien oireita ja löydöksiä ilmenee (esim. lääkäreiden tavoittaminen) suosituksia seurantaohjelman suunnittelemisesta Potilasvaroituskortti sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: varoituksen terveydenhoidon ammattilaisille, jotka potilasta hoitavat, mukaan lukien ensihoidolle, että potilasta on hoidettu LEMTRADA-valmisteella ilmoituksen, että LEMTRADA-hoito voi suurentaa seuraavien riskiä: immuunivälitteiset reaktiot, kuten kilpirauhassairaudet, immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP), munuaissairaudet, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti, autoimmuunihepatiitti (AIH), hankittu A-hemofilia ja HLH vakavat infektiot LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat reaktiot, kuten sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen ja keuhkorakkuloiden verenvuoto.
LEMTRADA contains sodium and potassium
LEMTRADA sisältää natriumia ja kaliumia
The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Potilasta on muistutettava pysymään valppaana ilmenevien oireiden varalta ja hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos hänellä on huolta aiheuttavia oireita.
Clinical endpoints
Kliiniset päätetapahtumat
Also, tell your doctor if you are suffering from a serious infection before the start of your LEMTRADA
Kerro lääkärille ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista myös, jos sinulla on vakava infektio, sillä lääkärin pitäisi siirtää hoitoa, kunnes infektio on parantunut.
0.545], p<0.0006) and reduced the ARR by 67% (rate ratio 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a.
Kolmen vuoden kohdalla LEMTRADA pienensi 6 kuukauden ajan vahvistetun toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 76 % (hasardisuhde 0,24 [95 % CI: 0,110; 0,545], p < 0,0006) ja vähensi vuosittaista pahenemisvaiheiden määrää 67 % (esiintyvyyssuhde 0,33 [95 % CI: 0,196; 0,552], p <0,0001) verrattuna ihonalaiseen IFNB-1a:han.
• general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
• yleinen epämukavuus, heikotus, oksentelu, ripuli, vatsakipu, mahatauti, hikka
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
HIV-infektio.
Superficial fungal infections, especially oral and vaginal candidiasis, occurred more commonly in LEMTRADA -treated patients (12%) than in patients treated with IFNB-1a (3%) in controlled clinical trials in MS.
MS-taudin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pinnallisia sieni-infektioita, erityisesti suun ja emättimen hiivatulehdusta, esiintyi useammin LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla (12 %) kuin IFNB-1a:lla hoidetuilla potilailla (3 %).
Diluted solution
Laimennettu liuos
Acquired haemophilia A
Hankittu A-hemofilia
Serious reactions occurred in 3% of patients and included cases of headache, pyrexia, urticaria, tachycardia, atrial fibrillation, nausea, chest discomfort, and hypotension.
Vakavia reaktioita, kuten päänsärkyä, kuumetta, urtikariaa, takykardiaa, eteisvärinää, pahoinvointia, rintakipua ja hypotensiota, esiintyi 3 %:lla potilaista.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Injektiopullon sisältö on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
• Increase in white blood cells counts such as neutrophils, eosinophils (different types of white blood cells) anaemia, decrease in percentage of red blood cells, easy or excessive bruising or bleeding,
• valkosolujen, kuten neutrofiilien ja eosinofiilien (erilaisia veren valkosoluja), määrän suureneminen,
High titer anti-alemtuzumab antibodies observed in some patients were associated with incomplete lymphocyte depletion following a third or fourth treatment course, but there was no clear impact of anti-alemtuzumab antibodies on the clinical efficacy or safety profile of LEMTRADA.
Osalla potilaista havaittiin suuri alemtutsumabivastaainetiitteri, joka liittyi epätäydelliseen lymfosyyttikatoon kolmannen tai neljännen hoitojakson jälkeen.
2 Herpes zoster infections include PTs: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneous disseminated, Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic, Herpes zoster infection neurological, Herpes zoster meningitis.
2 Vyöruusuinfektioihin mukaan luettavat suositellut termit: Vyöruusu, hajapesäkkeinen vyöruusu (disseminoitunut), silmänseudun vyöruusu, silmänseudun herpes, neurologinen vyöruusu, meningiitti vyöruusu.
Pancytopenia, haemolytic anaemia, acquired haemophilia A
Pansytopenia, hemolyyttinen anemia, hankittu Ahemofilia
A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage.
2. kuvaus LEMTRADA-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, kuten seuraavista: immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP) munuaissairaudet, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti kilpirauhassairaudet vakavat infektiot muut sekundaariset autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän sairaudet, kuten HLH, AIH ja hankittu A-hemofilia LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat reaktiot, kuten sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen ja keuhkorakkuloiden verenvuoto.
A positive Coombs test has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Yhdellä alemtutsumabilla hoidetulla syöpäpotilaalla on ilmoitettu positiivinen Coombsin testin tulos.
Mean duration of prior MS
Aiemman MS-hoidon keskimääräinen kesto
Atrial fibrillation*
Verisuonisto Punoitus*
Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
Munuaissairauden oireet ja löydökset on kuvattu kohdassa 4.
• pain in the back, the neck, or in arms or legs, muscle pain, muscle spasms, joint pain, painful mouth or throat
• selkä-, niska-, käsivarsi- tai säärikipu, lihaskipu, lihasspasmit, nivelkipu, suu- tai kurkkukipu
Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, skin lesion, dermatitis
Eryteema*, ekkymoosi, alopesia, liikahikoilu, akne, ihovaurio, ihotulehdus
Blister, night sweats, swelling face, eczema
Rakkulat, yöhikoilu, kasvojen turvotus, ekseema
Time to onset of CDI was defined as a decrease of at least one point on the EDSS from a baseline EDSS score ≥ 2 that was sustained for at least 6 months.
Vahvistettu toimintakyvyn paraneminen (Confirmed disability improvement, CDI) CDI:n alkamisajankohdaksi katsottiin vähintään 6 kuukautta pysyvä yhden pisteen lasku EDSS-asteikolla aloitustilanteessa, jossa EDSS-pistemäärä oli ≥ 2.
Therefore, women of childbearing potential have to use effective contraception when receiving a course of treatment with LEMTRADA and up to 4 months after each course of treatment.
Siksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä LEMTRADAhoitojakson aikana ja 4 kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Patients with a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries.
Potilaat, joilla on aiemmin todettu pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen.
• Administer LEMTRADA infusion solution via intravenous administration over approximately 4 hours.
• Anna LEMTRADA-infuusioneste laskimoon 4 tuntia kestävänä infuusiona.
Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
Muskuloskeleta ali-nen jäykkyys, epämiellyttävät tuntemukset raajoissa
Thyroid function tests, such as thyroid stimulating hormone levels, should be obtained prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter until 48 months following the last infusion.
Kilpirauhasen toimintakokeet, kuten S-TSH-arvo, on tarkistettava ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein 48 kuukauden ajan viimeisen infuusion antamisesta.
• abnormal vaginal smear
• epänormaali papa-näyte
The incidence of thyroid events was higher in patients with a medical history of thyroid disorders both in the LEMTRADA and interferon beta 1a (IFNB1a) treatment groups.
Kilpirauhastapahtumia esiintyi enemmän sekä LEMTRADA- että interferonibeeta 1a (IFNB1a) -hoitoryhmissä silloin, kun potilailla oli ollut aiemmin kilpirauhassairaus.
It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Tällainen tila voi johtaa kuolemaan, ellei sitä todeta ja hoideta varhaisessa vaiheessa.
LEMTRADA may increase the risk of acute acalculous cholecystitis.
LEMTRADA-hoito saattaa suurentaa akuutin kivettömän sappirakkotulehduksen riskiä.
Most patients experience IARs which occur during or within 24 hours after treatment with LEMTRADA.
Useimmilla potilailla ilmenee infuusioon liittyviä reaktioita LEMTRADA-hoidon aikana tai 24 tunnin kuluessa hoidosta.
• Complete baseline tests and screening as decribed in SmPC section 4.
• Suorita lähtötilanteen kokeet ja seulonta valmisteyhteenvedon kohdan 4 mukaisesti.
Nausea*
Eteisvärinä*
• Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
• Kolmas tai neljäs hoitojakso: 12 mg vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä (36 mg:n kokonaisannos) annettuna vähintään 12 kuukautta edellisen hoitojakson jälkeen (ks. kohdat 4.1 ja
If it is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2oC to 8oC, under protection from light.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/PACK
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
LEMTRADA Patient Guide.
valmisteen potilaan oppaassa.
Specialists and equipment required for the timely diagnosis and management of adverse reactions, especially myocardial ischaemia and myocardial infarction, cerebrovascular adverse reactions, autoimmune conditions, and infections, should be available.
Haittavaikutusten, erityisesti sydänlihasiskemian ja sydäninfarktin, aivoverisuoniin liittyvien haittavaikutusten, autoimmuunitilojen ja infektioiden, oikea-aikaiseen diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneita lääkäreitä ja tarvittavia laitteita on oltava saatavilla.
LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion
LEMTRADA 12 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
The incidence of IARs was higher in course 1 than in subsequent courses.
Infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleisempiä 1. hoitojakson kuin sitä seuraavien hoitojaksojen jälkeen.
• Haemophagocytic lymphohistiocytosis
• Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Cognitive, physical, and sexual development of pups exposed to alemtuzumab during lactation were not affected at doses up to 10 mg/kg/day alemtuzumab.
Alemtutsumabiannokset, jotka ylsivät enintään tasolle 10 mg/kg/vrk, eivät vaikuttaneet poikasten kognitiiviseen, fyysiseen tai seksuaaliseen kehitykseen imetyksen aikana.
• blisters, night sweats, face swelling, eczema
• rakkulat, yöhikoilu, kasvojen turvotus, ihottuma
Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
Kilpirauhassairauksien oireet ja löydökset on kuvattu kohdassa 4.
Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Seerumin kreatiniinipitoisuudet on tarkistettava ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aloittamisen jälkeen ja vähintään 48 kuukauden ajan viimeisen infuusion antamisesta.
Myalgia, muscle weakness, arthralgia, back pain, pain in extremity, muscle spasms, neck pain, musculoskeletal pain
Lihaskipu, lihasheikkous, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, lihasspasmit, niskakipu, muskuloskeleta alinen kipu
Ear pain
Ihon papillooma
• heartburn
• korvakipu
Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis
Pahoinvointi* Vatsakipu, oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriö*, suutulehdus
Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Täydellinen verenkuva ja valkosolujen erittelylaskenta on otettava ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aloittamisen jälkeen ja aina vähintään 48 kuukauden ajan viimeisen infuusion antamisesta.
Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
Hengenahdistus *, yskä, nenäverenvuoto , hikka, suunielun kipu, astma
Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
Ihmisen ja jyrsijöiden lisääntymiskudoksissa tiedetään olevan CD52:a. Eläinkokeet ovat osoittaneet vaikutuksia humanisoitujen hiirten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Observed autoimmune thyroid disorders included hyperthyroidism or hypothyroidism.
Havaittuja kilpirauhasen autoimmuunihäiriöitä ovat kilpirauhasen liika- tai vajaatoiminta.
people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
1 henkilöllä 100:sta): voi ilmetä itsestään kehittyvinä mustelmina, nenäverenvuotoina, kipuna ja turvotuksena nivelissä, muuntyyppisinä verenvuotoina tai haavaverenvuodon tyrehtymisen pitkittymisenä.
Proteinuria, haematuria
Proteinuria, hematuria
Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Listerioosi/liste ria-meningiitti Epstein-Barrin viruksen (EBV) uudelleenaktivo ituminen