natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoRapid PumpCart is only for use with an insulin infusion pump system designed to be used with this cartridge, such as the Accu-Chek Insight and YpsoPump insulin pumps.
NovoRapid PumpCart -sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisissa insuliiniinfuusiopumppujärjestelmissä, jotka on suunniteltu käytettäväksi tämän sylinteriampullin kanssa, kuten Accu-Chek Insight- ja YpsoPump-insuliinipumput.
How to take NovoRapid
Miten otat NovoRapid-insuliinin
► Infusion sets (tubing and needle) and NovoRapid PumpCart must not be shared.
► Älä anna infuusiovälineitä (letku ja kanyyli) ja NovoRapid PumpCart -sylinteriampullia kenenkään toisen käyttöön.
Keep the vial/cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä injektiopullo/sylinteriampulli ulkopakkauksessa.
5 x 3 ml cartridges
5 x 3 ml sylinteriampullia 10 x 3 ml sylinteriampullia
Your NovoRapid FlexTouch pen is a pre-filled insulin pen.
NovoRapid FlexTouch -kynäsi on esitäytetty insuliinikynä.
Insulin scale
Insuliiniasteikko
METHOD OF ADMINISTRATION InnoLet
ANTOTAPA InnoLet
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
• Älä pese kynää, kasta sitä nesteeseen tai voitele sitä.
NovoRapid should never be mixed with any other insulin when used in a pump.
Insuliini-infuusiopumpussa käytettävään NovoRapid-insuliiniin ei koskaan saa sekoittaa mitään muuta insuliinia.
If you get any side effects, talk with your doctor, nurse or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Before opening: Store in a refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
Inserting a new NovoRapid PumpCart cartridge in your pump
Uuden NovoRapid PumpCart -sylinteriampullin asettaminen pumppuun
Administration with FlexPen
ANTOTAPA FlexPen
Instructions on how to use NovoRapid PumpCart pre-filled cartridge.
Käyttöohje: NovoRapid PumpCart esitäytetty sylinteriampulli.
NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid FlexTouch 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Aspartinsuliini
Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it in order to protect it from light.
Pidä FlexPen-kynän suojus aina paikoillaan, kun et käytä kynää.
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
Aterianjälkeisten neljän ensimmäisen tunnin kuluessa on voitu määrittää, että NovoRapid-insuliinin vaikutus alkaa nopeammin kuin lyhytvaikutteisen (liukenevan) ihmisinsuliinin ja lisäksi se laskee veren glukoosipitoisuutta enemmän.
Read carefully the instructions on how to use NovoRapid FlexPen included in this package leaflet.
Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä NovoRapid FlexPen -kynän käyttöohje.
NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
NovoRapid PumpCart 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Aspartinsuliini
Always protect the cartridge from light during use.
Käytön aikana suojaa sylinteriampulli aina valolta.
What to do in case of pump failure
Miten tulee toimia, jos insuliinipumppuun tulee vika
NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Aspartinsuliini
What NovoRapid looks like and contents of the pack NovoRapid is presented as a solution for injection.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NovoRapid on injektioneste, liuos.
Injecting your dose
Injektioneste, liuos
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark Now turn over for information on how to use your InnoLet.
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska Lue tämän pakkausselosteen kääntöpuolelta kuinka InnoLet-kynää käytetään.
Can be stored in a refrigerator (2˚C to 8˚C)
Voidaan säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C) Ei saa jäätyä
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton, after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä InnoLet-kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
NovoRapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
NovoRapid FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Instructions on how to use NovoRapid solution for injection in FlexPen.
Käyttöohje: NovoRapid injektioneste, liuos FlexPen-kynässä.
Insulin aspart is equipotent to soluble human insulin on a molar basis.
Aspartinsuliini on moolitasolla yhtä tehokas kuin lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini.
Before opening: NovoRapid PumpCart that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Ennen avaamista: NovoRapid PumpCart -insuliinisylinteriampulli, joka ei ole käytössä, tulee säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
Always keep the pen cap on your FlexTouch when you are not using it in order to protect it from light.
Pidä FlexTouch-kynän suojus aina paikoillaan, kun et käytä kynää.
Manufacturer
Hedelmällisyys
Always store NovoRapid without the needle attached.
Hävitä käytetty InnoLet huolellisesti ilman neulaa.
In patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and the insulin aspart dose adjusted on an individual basis.
Verenglukoosin seurantaa on tehostettava ja aspartinsuliinin annosta on säädettävä yksilöllisesti, jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
BATCH NUMBER Batch:
ERÄNUMERO Lot:
Read carefully the instructions on how to use NovoRapid FlexTouch included in this package leaflet.
Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä NovoRapid FlexTouch -kynän käyttöohje.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITIT NovoRapid PumpCart 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos Aspartinsuliini s.c.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (CARTRIDGE.
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN SISEMPI KOTELO (SYLINTERIAMPULLI.
You must use the pen as described in the instructions on how to use NovoRapid FlexTouch.
Sinun täytyy käyttää NovoRapid FlexPen -kynää käyttöohjeen mukaisesti.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexTouch label and carton, after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä FlexTouch-kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
NovoRapid FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
NovoRapid FlexTouch sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Dose button
Pistoksen ottaminen
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexPen label and carton, after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä FlexPen-kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
► Needles and NovoRapid Penfill must not be shared.
► Älä anna neuloja ja NovoRapid Penfill -sylinteriampullia kenenkään toisen käyttöön.
NovoRapid has a shorter duration of action compared to soluble human insulin after subcutaneous injection.
Ihon alle annetun NovoRapid-insuliinin vaikutusaika on lyhyempi kuin lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.
5 vials of 10 ml
1 injektiopullo à 10 ml 5 injektiopulloa à 10 ml
Before opening: NovoRapid Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Ennen avaamista: NovoRapid Penfill -insuliinisylinteriampulli, joka ei ole käytössä, tulee säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITIT NovoRapid FlexPen 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos Aspartinsuliini s.c.
Use the injection technique advised by your doctor or nurse.
Noudata lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomaa pistostekniikkaa.
Preparing your NovoRapid FlexTouch pen
NovoRapid FlexPen Kynän suojus
NovoRapid InnoLet is a pre-filled disposable pen containing insulin aspart.
NovoRapid InnoLet on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää aspartinsuliinia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITIT NovoRapid FlexTouch 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos Aspartinsuliini s.c.
Before opening: NovoRapid FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Ennen avaamista: NovoRapid FlexTouch -kynä, joka ei ole käytössä, tulee säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
INFORMATION IN BRAILLE NovoRapid
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NovoRapid
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
Lue tämän pakkausselosteen kääntöpuolelta kuinka FlexTouch-kynää käytetään.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark Now turn over for information on how to use your FlexTouch.
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska Lue seuraavaksi "Käyttöohje: NovoRapid PumpCart esitäytetty sylinteriampulli".
NovoRapid 100 units/ml solution for injection in vial Insulin aspart
NovoRapid 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo Aspartinsuliini
NovoRapid InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
NovoRapid InnoLet on esitäytetty kynä, joka on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm pituisten, kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
• Insert a NovoRapid PumpCart in the cartridge compartment of the pump.
• Aseta NovoRapid PumpCart -sylinteriampulli insuliinipumpun lokeroon mäntä edellä.
InnoLet is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Pidä varmuuden vuoksi aina mukanasi ylimääräinen annosteluväline ja insuliinia siltä varalta, että käytössä oleva InnoLet-kynäsi katoaa tai vioittuu.
Use the dose selector on your NovoRapid FlexTouch pen to select your dose.
Valitse annos NovoRapid FlexTouch -kynän annosvalitsimella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITIT NovoRapid Penfill 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos Aspartinsuliini s.c.
Thereafter it can be used for up to 7 days below 37°C in an insulin infusion pump system designed to be used with this cartridge, such as the Accu-Chek Insight and YpsoPump insulin pumps.
Sen jälkeen sitä voidaan käyttää sellaisissa insuliini-infuusiopumppujärjestelmissä, joihin se on suunniteltu (kuten Accu-Chek Insight- ja YpsoPump-insuliinipumput) enintään 7 päivää alle 37°C:ssa.
NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Aspartinsuliini
Before opening: NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Ennen avaamista: NovoRapid FlexPen -kynä, joka ei ole käytössä, tulee säilyttää jääkaapissa (2°C8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
A drop of insulin will appear at the needle tip.
Neulan kärjessä näkyy pisara insuliinia.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
Pakkauskoot: 1 esitäytetty kynä (neulojen kanssa tai ilman) à 3 ml, 5 ja 10 esitäytettyä kynää (ilman neuloja) à 3 ml. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.
► NovoRapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
► NovoRapid InnoLet sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Vahvuus Lääkemuoto
The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Centauri Biotech SL.
The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
Komitea poisti sen aiemman vastaväitteen siitä, että yritys ei noudattanut hyvää valmistustapaa, mutta kaikki muut huolenaiheet pysyivät.
Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
Euroopan komission pyynnöstä eläinlääkekomitea tarkisti lausuntonsa osittain hyvän valmistustavan (GMP) noudattamisen suhteen.
Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
Komitea oli myös huolissaan lääkkeen valmistustavasta ja laadun varmistuksesta.
Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
Nivelrikko on sairaus, joka aiheuttaa nivelten turvotusta ja kipua ja johon usein liittyy ontumista.
The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutustapaa ei ole selvästi osoitettu, mutta julkaistut tutkimukset viittaavat siihen, että niillä on tulehdusta estävä vaikutus ja että ne saattavat vaikuttaa kudoksen uudistumiseen.
The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
Eläinlääkekomitea totesi, että päätutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa oli ongelmia, ja katsoi, ettei lääkkeen tehoa osoitettu riittävästi.
The CVMP was also concerned about the high number of side effects reported in the field study.
Eläinlääkekomitea oli myös huolissaan kenttätutkimuksessa raportoitujen haittavaikutusten suuresta määrästä.
The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
Tehon pääasiallisena mittana oli vähintään yhden asteen väheneminen ontumisessa ontumisasteikolla 1-5.
Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Horse Allo 20 kehitettiin uudeksi hoidoksi, joka sisältää soluja, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
It was to be available as a suspension for injection into a joint.
Sitä oli tarkoitus olla saatavana niveleen annettavana injektionesteenä, suspensiona.
This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
Tämän odotettiin auttavan hevosten nivelrikkoon liittyvän tulehduksen ja nivelvaurion hallinnassa vähentäen näin ontumista.
What is Horse Allo 20?
Mitä Horse Allo 20 on?
On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea tarkisti lausuntoaan osittain 24. tammikuuta 2019, mutta vahvisti suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei Horse Allo 20 -valmisteen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 21. kesäkuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä nivelrikkoa sairastavien aikuisten hevosten ontumisen hoitoon tarkoitetulta Horse Allo 20 -lääkevalmisteelta.
What was Horse Allo 20 expected to be used for?
Mihin Horse Allo 20 -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
Horse Allo 20 -valmistetta oli tarkoitus käyttää nivelrikkoa sairastavien aikuisten hevosten ontumisen hoitoon.
Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
Horse Allo 20 on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on hevosten allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut.
How does Horse Allo 20 work?
Miten Horse Allo 20 vaikuttaa?
The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
Tutkimuksessa 37 hevosta sai Horse Allo 20 -valmistetta ja 33 hevosta sai lumehoitoa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
Euroopan komissio myönsi 20. joulukuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Betmigaa varten.
Betmiga mirabegron
Betmiga mirabegroni
The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
Allergisten reaktioiden ja sydämen häiriöiden mahdollisesta riskistä mainitaan tuotetiedoissa asianmukaisesti.
It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
Sitä on saatavana depottabletteina (25 mg ja 50 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Betmigalääkevalmistetta.
A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
Betmigan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Other information about Betmiga
Muita tietoja Betmigasta
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
Lääkkeen turvallisuuden osalta todettakoon, että useimmat sen sivuvaikutuksista ovat verrattavissa muiden sellaisten lääkkeiden sivuvaikutuksiin, joilla hoidetaan yliaktiivista rakkoa.
In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
Potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa joutua määräämään pienemmän annoksen tai luopua Betmigan määräämisestä, erityisesti, jos potilas ottaa muita lääkkeitä.
The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
Tehon pääasiallisena mittana oli muutos päivittäisten virtsaamis- ja inkontinenssikertojen määrässä 3 kuukauden hoidon jälkeen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
Miten voidaan varmistaa Betmigan turvallinen ja tehokas käyttö?
Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
Potilaille annettiin Betmigaa (25 mg, 50 mg tai 100 mg) tai lumelääkettä päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
Betmigaa ei saa antaa henkilöille, joilla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan.
The recommended dose of Betmiga is 50 mg once a day.
Betmigan suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Betmigan käytön ehdoista.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti Betmigan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
Koetutkimuksissa havaittiin, että beeta-3-reseptorien aktivoituessa ne rentouttavat lihaksia.
‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
Depottabletit ovat tabletteja, joista mirabegroni vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
Betmigan vaikuttava aine on mirabegroni, joka on beeta-3adrenergisen reseptorin agonisti.
The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Betmigan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
Lääkevalmistekomitea totesi, että Betmigan hyödylliset vaikutukset ovat vaatimattomia mutta verrattavissa muiden samaan oireyhtymään hyväksyttyjen lääkkeiden hyötyyn.
What benefit has Betmiga shown during the studies?
Mitä hyötyä Betmigasta on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Betmiga?
Mitä riskejä Betmigaan liittyy?
Why has Betmiga been approved?
Miksi Betmiga on hyväksytty?
Treatment with 50 mg a day of Betmiga was shown to be effective in reducing the number of urination and incontinence episodes.
Betmiga-hoito 50 mg:n annostuksella osoittautui tehokkaaksi ja vähensi virtsaamis- ja inkontinenssikertoja.
The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Betmigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Betmigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
It is used to treat certain symptoms of the condition: urgency (sudden urge to urinate), increased urinary frequency (the need to urinate frequently) and urge incontinence (involuntary leakage of urine from the bladder when a sudden strong need to urinate is felt).
Sitä käytetään sairauden tiettyjen oireiden hoitoon, kuten äkillinen virtsaamistarve, tihentynyt virtsaamistarve ja pakkoinkontinenssi (tahaton virtsankarkailu äkillisen voimakkaan virtsaamispakon tunteen yhteydessä).
The most common side effects with Betmiga are tachycardia (rapid heartbeat) seen in just over 1 person in 100, and urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) seen in just under 3 people in 100.
Betmigan yleisimmät sivuvaikutukset ovat takykardia (tiheä sydämensyke), jota on havaittu vähän yli yhdellä potilaalla 100:sta, ja virtsatietulehdus, jota on havaittu vähän alle kolmella potilaalla 100:sta. Vakaviin mutta harvinaisiin sivuvaikutuksiin lukeutuu eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö).
After 3 months of treatment, on average Betmiga 50 mg reduced the number of urinations by 1.8 per day compared with a reduction of 1.2 per day for placebo.
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen Betmigaa 50 mg päivässä saaneilla virtsaamiskertoja oli keskimäärin 1,8 vähemmän verrattuna lumehoitoa saaneisiin, joilla vastaava luku oli 1,2.