natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In women with a uterus, use of oestrogen-only HRT is not recommended because it increases the risk of endometrial cancer (see section 4.4).
Pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa ei suositella naisille, joiden kohtu on tallella, koska hoito suurentaa endometriumsyövän riskiä (ks. kohta 4.4).
Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics.
Munuaisten vajaatoiminnalla oli vähän tai ei lainkaan vaikutusta batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan.
Additional cases per 1,000 ET users over 5 years (95%CI)
Tapausten lisäys 5 vuoden aikana 1 000 käyttäjää kohden (95 %:n luottamusväli)
If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before you take this medicine.
Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
• Feeling nervous
• hermostuneisuus
• a large increase in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness)
• verenpaineesi nousee huomattavasti (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, heitehuimaus)
• Changes in your interest in sex (increased or decreased libido)
• muutokset sukupuolisessa halukkuudessa (lisääntynyt tai vähentynyt sukupuolivietti)
Oestrogens may be poorly metabolised in women with impaired liver function.
Estrogeenien metabolia voi olla hidastunut naisilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
• Ihosi tai silmänvalkuaisesi ovat kellertävät (keltaisuus).
Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
You can take the tablet at any time of the day, with or without food; however, it is advisable to take your tablet at the same time each day as this will help to remind you to take your medicine.
On kuitenkin suositeltavaa ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä, koska silloin sen ottaminen on helpompi muistaa.
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet voivat indusoida estrogeenien metaboliaa.
EXP After opening the blister pouch, use within 60 days.
EXP Läpipainopakkauksen suojapussin avaamisen jälkeen käytettävä 60 päivän sisällä.
• Enlargement of hepatic haemangiomas, a benign (non-cancerous) tumour of the liver
• maksan hemangioomien, hyvänlaatuisten kasvainten (ei-syöpäkasvainten), suureneminen
This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
Tämä lääke sisältää konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniä, ja sillä hoidetaan naisia, joilla on kohtu tallella.
Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Batsedoksifeeni metaboloituu sytokromi P450 välitteisesti vain vähän tai ei lainakaan.
• Medicines for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine);
• epilepsialääkkeet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
Your doctor may decide to perform a physical examination.
Lääkäri voi tarvittaessa tehdä lääkärintarkastuksen.
The additive effect of all sources of sorbitol from other concomitantly administered medicinal products and dietary sources should be taken into account.
Sorbitolia sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin additiivinen vaikutus on huomioitava.
Carcinogenicity, mutagenicity, and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Karsinogeenisuus-, mutageenisuus- ja hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty CE/BZA-yhdistelmällä.
• Hot flushes
• kuumat aallot
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2,000 users.
Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheutti 1 lisätapauksen 2 000 naista kohden.
The safety and efficacy of CE/BZA have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
CE/BZA-yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Also contains: lactose, sucrose, polydextrose and maltitol liquid.
Sisältää myös laktoosia, sakkaroosia, polydekstroosia ja nestemäistä maltitolia.
Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Hypromelloosi 2910 (3 mPa•s) (E464) Sakkaroosimonopalmitaatti Askorbiinihappo
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Abdominal pain (stomach ache)
Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä • vatsakipu.
Detectable amounts of oestrogens have been identified in the milk of mothers receiving CE. Oestrogen administration to breast-feeding mothers has been shown to decrease the quantity and quality of the milk.
Estrogeenin antamisen imettäville äideille on osoitettu vähentävän maidon määrää ja heikentävän sen laatua.
The extra risk depends on how long you take HRT.
Riskin suureneminen riippuu hoidon kestosta.
The addition of bazedoxifene, acting as an oestrogen receptor antagonist in the uterus, greatly reduces the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non-hysterectomised women.
Valmisteeseen lisätty batsedoksifeeni, joka toimii estrogeenireseptorin antagonistina kohdussa, vähentää merkittävästi estrogeenin aiheuttamaa kohdun limakalvon hyperplasian riskiä naisilla, joiden kohtu on tallella.
If you stop taking DUAVIVE
Jos lopetat DUAVIVE-valmisteen oton
After opening the blister pouch, use within 60 days.
Läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen tabletit on käytettävä 60 päivän sisällä.
No studies were performed on animals to evaluate the effects on reproduction with the CE/BZA combination.
Eläinkokeita ei ole tehty CE/BZA-yhdistelmän hedelmällisyysvaikutusten arvioimiseksi.
UPVC/ Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 modified-release tablets.
UPVC-/monoklorotrifluoroetyleeniläpipainopakkaukset, joissa on 28 säädellysti vapauttavaa tablettia.
DUAVIVE contains lactose, sucrose, maltitol liquid, glucose and sorbitol
DUAVIVE sisältää laktoosia, sakkaroosia, nestemäistä maltitolia, glukoosia ja sorbitolia
DUAVIVE (CE/BZA) has not been studied in the treatment of premature menopause.
DUAVIVE-valmistetta ei ole tutkittu ennenaikaisen menopaussin hoidossa.
CE/BZA contains bazedoxifene, which reduces the risk of endometrial hyperplasia that can occur with oestrogen-only use (see section 4.4).
DUAVIVE-valmisteen sisältämä batsedoksifeeni pienentää endometriumin hyperplasian riskiä, mitä voi ilmetä käytettäessä pelkkää estrogeeniä (ks. kohta 4.4).
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Muiden sitovien proteiinien, ts. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG), määrä seerumissa saattaa olla suurentunut ja johtaa kohonneeseen kortikosteroidien ja sukupuolisteroidien pitoisuuteen verenkierrossa.
• Symptoms of pancreatitis which may include severe upper abdominal pain which may spread to your back, accompanied by abdominal swelling, fever, nausea and vomiting
• haimatulehduksen oireet, kuten vaikea ylävatsakipu, joka voi levitä selän puolelle, sekä vatsan turvotus, kuume, pahoinvointi ja oksentelu
• if you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, if you need to have surgery)
• jos olet pitkiä aikoja liikkumatta suuren leikkauksen, loukkaantumisen tai sairauden vuoksi (ks.
Conjugated oestrogens
Konjugoidut estrogeenit
• A worsening of asthma
• astman paheneminen
Renal cell carcinomas were observed in an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomised cynomolgus monkeys at exposure ratios of 0.05 to 16.3 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg.
Munuaissolukarsinoomia havaittiin 18 kuukauden pituisessa luustoon kohdistuvaa tehoa koskevassa tutkimuksessa iäkkäillä makakeilla (Cynomolgus fascicularis), joilta oli poistettu munasarjat, kun altistussuhde oli 0,05-16,3-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m mukaan laskettu annossuhde noin 0,2−24-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
You may experience breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue or experience a short period of vaginal bleeding.
Sinulla voi ilmetä rintojen arkuutta, heitehuimausta, vatsakipua, uneliaisuutta/väsymystä tai lyhyt emätinverenvuotojakso.
Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen hoitoviikon kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvalla annostelulla.
Bazedoxifene
Batsedoksifeeni
The use of oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Pelkkää estrogeeniä sisältävään hoitoon liittyy iskeemisen aivohalvauksen suhteellisen riskin enintään 1,5-kertainen lisäys.
If pregnancy occurs during treatment with CE/BZA, it should be withdrawn immediately.
Jos raskaus alkaa DUAVIVE-hoidon aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Intolerance to contact lenses
Intoleranssi piilolinsseille
Exacerbation of chorea
Korean paheneminen
- Acute liver disease or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal.
- Akuutti tai aiempi maksasairaus, jos maksa-arvot eivät ole normalisoituneet.
Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 7% of women during the first 3 months of treatment and by 3% of women during months 10 to 12.
Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 7 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja vastaavasti 3 % 10.-12. kuukautena.
In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
Kuuden kuukauden mittaisissa siirtogeenisillä hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin hyvänlaatuisten munasarjan granuloosasolutuumorien esiintymisen lisääntyneen naarashiirillä, joille oli annettu 150 tai 500 mg/kg/vrk.
Visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling
Näöntarkkuuden vähentyminen, näön hämärtyminen, valonvälähdysten näkeminen, näkökenttäpuutokse t, näön heikkeneminen, silmien kuivuminen, silmäluomiturvotus, silmäluomien spasmit, silmäkipu ja silmän turvotus
There is no experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) with DUAVIVE.
DUAVIVE-hoidosta ei ole kokemusta ennenaikaisesta menopaussista (johtuen munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta) kärsivillä naisilla.
• fibroids inside your womb growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
• kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
The metabolic disposition of CE and BZA, after administration of CE/BZA, has not been studied.
CE:n ja BZA:n metaboliaa ei ole tutkittu CE/BZA-yhdistelmän annon jälkeen.
Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 8% of women during the first 3 months and by 4% of women during months 10 to 12.
Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 8 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja vastaavasti 4 % 10.-12. kuukautena.
- Known, past or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g., endometrial cancer).
- Tiedossa oleva, aiemmin sairastettu tai epäilty pahanlaatuinen estrogeeniriippuvainen kasvain
Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism.
Batsedoksifeenillä ei ole sytokromi P450 (CYP) -välitteistä metaboliaa tai se on vähäistä.
• Growth of benign meningioma, a non-cancerous tumour of the membranes around the brain or spinal cord
• hyvänlaatuisen meningiooman (ei-syöpäkasvain) kasvu aivojen tai selkäytimen kalvoissa.
DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets
DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Before initiating or reinstituting treatment with CE/BZA, a complete personal and family medical history should be taken.
Ennen DUAVIVE-hoidon aloittamista tai jatkamista tauon jälkeen on potilaan oma ja suvun sairaustausta selvitettävä kokonaisuudessaan.
Following administration of BZA alone, a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg was observed.
Pelkän BZA:n annon jälkeen havaittiin, että plasmapitoisuudet suurenivat lineaarisesti kerta-annoksilla 0,5−120 mg ja toistuvilla annoksilla 1−80 mg. BZA:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin
Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
Hyvänlaatuisen meningiooman kasvun voimistuminen, fibrokystinen rintasairaus
• Signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain or difficulty in breathing.
• merkkejä veritulpasta, kuten kivuliasta turvotusta tai säärten punoitusta, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia
Use in this population is therefore not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Käyttöä tälle potilasryhmälle ei sen vuoksi suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
CE are soluble in water and are well-absorbed from the gastrointestinal tract after release from the medicinal product formulation.
Konjugoidut estrogeenit ovat vesiliukoisia ja imeytyvät hyvin ruoansulatuskanavasta vapauduttuaan lääkevalmisteesta.
Should a VTE event occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
VTE-tapahtuman ilmaantuessa tai sitä epäiltäessä DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
Evidence suggests that taking oestrogen-only HRT possibly increases the risk of breast cancer.
Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon on todettu mahdollisesti lisäävän rintasyövän riskiä.
- Patients with terminal renal insufficiency should be closely monitored, since it is expected that the level of circulating oestrogens components of CE/BZA will be increased.
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia on seurattava tarkoin, koska DUAVIVEvalmisteen sisältämien estrogeenikomponenttien pitoisuuksien odotetaan suurenevan verenkierrossa.
In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency).
- Tunnetut trombofiiliset häiriöt (esim. proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos, ks.
There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Näyttöä ei ole olemassa hormonikorvaushoidon sydänkohtauksia estävästä vaikutuksesta.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromelloosi 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogoli 400
The active substances are conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Vaikuttavat aineet ovat konjugoidut estrogeenit ja batsedoksifeeni.
Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03% and 0.1%.
Rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin munasarjan hyvänlaatuisten granuloosasolutuumorien esiintymisen lisääntyminen naarasrotilla, joiden ruoan mukana saamat pitoisuudet olivat 0,03 ja 0,1 %.
• Abrupt onset of abdominal pain and passage of bright red blood in the stool, with or without diarrhoea due to sudden blockage of an artery supplying the intestines (ischaemic colitis)
• äkillinen vatsakipu ja kirkkaanpunainen veri ulosteessa, mihin saattaa liittyä ripulia, johtuen äkillisestä verenkierron vajauksesta suolistossa (iskeeminen koliitti)
Conjugated oestrogens tablet core
Konjugoidun estrogeenitabletin ydin
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and precautions for use.
Tämän sekä vasta-aiheiden ja käyttöön liittyvien varotoimien tulisi ohjata lääkärintarkastusta (myös sisätutkimusta ja rintojen tutkimusta).
• Breast pain, breast tenderness, swollen breasts
• rintakipu, rinnan arkuus, turvonneet rinnat
How to take DUAVIVE
Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan
SERMs (including bazedoxifene) and oestrogens individually increase the risk of VTE (see section 4.8).
Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (kuten batsedoksifeeni) ja estrogeenit suurentavat VTE-riskiä (ks. kohta 4.8).
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Potilasta on seurattava tarkoin, jos hänellä on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista/tiloista ja/tai se on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana.
Risk of venous thromboembolism
Laskimotromboembolian riski
The Women's Health Initiative (WHI) trial found no increase in the risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Women's Health Initiative (WHI) -tutkimuksessa ei todettu rintasyöpäriskin suurentuneen naisilla, joiden kohtu oli poistettu ja jotka käyttivät pelkkää estrogeenihoitoa.
Skin and subcutaneous tissue
Iho ja ihonalainen kudos
Venous thromboembolic events (including, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, deep vein thrombosis and thrombophlebitis)
Laskimon tromboemboliset tapahtumat (kuten keuhkoembolia, verkkokalvon laskimotukos, syvä laskimotukos ja tromboflebiitti)
As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Koska estrogeenit edistävät kohdun limakalvon paksuuntumista, niiden liiallinen määrä elimistössä lisää kohdun limakalvon hyperplasian ja karsinooman riskiä.
CE/BZA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
DUAVIVE:n käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
• increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)”]
• suurentunut veritulppien kehittymisen riski (ks. kohta ”Laskimoveritulpat”)
Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit risk of use of hormone therapy.
Kroonista antikoagulanttihoitoa saavien naisten hormonihoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin.
- kidney problems - pre-existing high level of fat in your blood (triglycerides) - liver problems - asthma - seizures (epilepsy) - migraine - systemic lupus erythematosus (SLE - a rare disease of the immune system that affects many organs of the body) - fluid retention
Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, lääkärin on seurattava tilaasi tarkemmin: - munuaisvaivat - aiempi veren suuri rasvapitoisuus (triglyseridit) - maksavaivat - astma - kouristuskohtaukset (epilepsia) - migreeni - harvinainen immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE) - nesteen kertyminen elimistöön.
The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGTs), such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Käytettäessä samanaikaisesti UDP-glukuronyylitransferaasien (UGT) toimintaa indusoivia lääkeaineita, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia ja fenytoiinia, batsedoksifeenin metabolia saattaa lisääntyä ja mahdollisesti johtaa pienentyneeseen batsedoksifeenin systeemiseen pitoisuuteen.
Use in this population is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Käyttö tälle potilasryhmälle on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
• Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood)
• veren triglyseridipitoisuuden (veren rasva-arvot) suureneminen.
Additional cases per 1,000 never-users of HRT over a 5 year period*
Lisätapaukset 1 000 HRT-käyttäjää kohden 5 vuoden aikana
The effect of DUAVIVE on the risk of breast cancer is unknown.
DUAVIVE-valmisteen vaikutusta rintasyöpäriskiin ei tunneta.
Following multiple doses of CE 0.45 mg/BZA 20 mg, the mean steady state pharmacokinetic parameters for CE and bazedoxifene (baseline adjusted for total estrone) are summarised below.
Toistuvien CE 0,45 mg/ BZA 20 mg -annosten jälkeiset keskimääräiset vakaan tilan farmakokineettiset parametrit CE:lle ja batsedoksifeenille on esitetty alla taulukossa (estronin kokonaismäärä, joka on korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen).
CE/BZA pairs CE with the selective oestrogen receptor modulator (SERM), BZA, which is defined as a tissue selective oestrogen complex (TSEC).
DUAVIVE-valmisteessa konjugoituneet estrogeenit (CE) on yhdistetty selektiiviseen estrogeenireseptorin modulaattoriin (SERM) batsedoksifeeniin (BZA) ja tämä yhdistelmä muodostaa kudosselektiivisen estrogeenikompleksin (TSEC).
• Other ocular reactions (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eye lid)
• muita silmään ja/tai näkökykyyn vaikuttavia reaktioita (kipinöintiä tai valonvälähdyksiä,
• Painful red bumps on the skin
• kivuliaat punaiset pahkurat iholla
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
US WHI Oestrogen only (ET) arm - additional risk of breast cancer after 5 years use
Yhdysvaltalaisen WHI-tutkimuksen pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - rintasyöpäriskin lisäys 5 vuoden käytön jälkeen
Limited clinical data (n=5) for bazedoxifene monotherapy are available in subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance 50 ml/min).
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma  50 ml/min) sairastavilla koehenkilöillä saatu tieto batsedoksifeenimonoterapiasta on rajallista (n = 5).
Vulvovaginal candidiasis
Vulvovaginaalinen hiivatulehdus
The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
After a single dose of CE/BZA, bazedoxifene and baseline-adjusted total estrone were absorbed with a tmax of approximately 2 hours and 8.5 hours, respectively.
CE/BZA-yhdistelmän kerta-annoksen jälkeen batsedoksifeenin imeytymisen tmax-aika oli noin 2 tuntia ja estronin kokonaismäärän (korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen) imeytymisen tmax-aika noin 8,5 tuntia.
Depending on the duration of oestrogen-only use and oestrogen dose, the increase in risk of endometrial cancer in epidemiology studies varied from 5 to 55 extra cases diagnosed in every 1,000 women between the ages of 50 and 65 years.
Endometriumsyövän riskin lisäys vaihteli epidemiologisissa tutkimuksissa 5-55 todettuna lisätapauksena 1 000:a iältään 50-65vuotiasta naista kohden riippuen pelkkää estrogeeniä sisältävän hoidon kestosta ja estrogeenin annoksesta.
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Hormonikorvaushoitoon liittyvät aivohalvaustapaukset lisääntyvät iän myötä.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Bazedoxifene elicited male rat-specific nephropathies (corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy) and associated adenomas and carcinomas at exposure ratios of 0.05 to 4 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately
Batsedoksifeeni aiheutti urosrotille spesifisiä munuaissairauksia (kortikomedullaarista nefrokalsinoosia ja voimistunutta spontaania kroonista progressiivista nefropatiaa) ja näihin liittyviä adenoomia ja karsinoomia, kun altistussuhde oli 0,05-4-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m2) mukaan laskettu annossuhde noin 0,6−22-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
See package leaflet for further information.
Katso pakkausselosteesta lisätietoja.