natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aminocaproic acid should therefore not be administered in case of haematuria originating in the upper urinary tract unless the expected benefits more than exceed the risks.
Ylempien virtsateiden verenvuodon hoitoon ei tule käyttää aminokapronihappoa, elleivät odotetut hyödyt ole selvästi riskejä suuremmat.
[If applicable] <[Oral route: Aminocaproic acid may be given by mouth in an initial dose of 4 to 5 g, followed by 1 to 1.25 g every hour.
[Tarvittaessa] <Suun kautta: Aminokapronihappoa voidaan antaa suun kautta, jolloin aloitusannos on 4-5 g. Sen jälkeen annetaan 1-1,25 grammaa joka tunti.
Confusion, seizures, delirium, hallucinations, intracranial hypertension, stroke, syncope
Sekavuus, kouristukset, delirium, aistiharhat, kallonsisäisen paineen kohoaminen, aivohalvaus, pyörtyminen
On rare occasions, skeletal muscle weakness with muscular fibre necrosis has been described after prolonged administration.
Harvoissa tapauksissa on kuvattu luustolihasten heikkoutta sekä lihassyiden nekroosia pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
The most important affect the fibrinolytic enzyme system, the mechanism responsible for dissolving fibrin meshes and, therefore, clots.
Tärkeimmät niistä vaikuttavat fibrinolyyttiseen entsyymijärjestelmään, joka vaikuttaa fibriiniverkkojen ja verihyytymien liukenemiseen.
• dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
• tummavirtsaisuus, virtsamäärän tai virtsaamiskertojen väheneminen
• problems with bleeding or clotting,
• verenvuotoon tai hyytymiseen liittyvät ongelmat
Allergic and anaphylactoid reactions, anaphylaxis
Allergiset ja anafylaktoidiset reaktiot, anafylaksia
Intense menstruations, menorrhagia and haemorrhagic metropathies.
Runsaat kuukautiset, menorragia ja hemorragiset metropatiat.
• If you have haematuria (blood in urine) from the upper urinary tract.
• jos sinulla on verta virtsassa (hematuria) ylempien virtsateiden verenvuodon vuoksi
One case of heart and liver damage has been described in humans.
Kirjallisuudessa on kuvattu yksi tapaus, jossa ihmiselle on aiheutunut sydän- ja maksavaurio.
In no case should <Aminocaproic acid-containing medicinal products> be administered intramuscularly, as it is a highly hypertonic solution.
<Aminokapronihappoa sisältäviä lääkkeitä> ei saa koskaan antaa lihaksensisäisesti, sillä se on erittäin hypertoninen liuos.
Angioneurotic oedema
Angioneuroottinen edeema.
• Talk to your doctor before you are given X:If you have poor kidney function.
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan X:ää,
The administration of aminocaproic acid should be discontinued if an increase in CPK is observed.
Aminokapronihapon antaminen on lopetettava, jos CK-arvo suurentuu.
• fainting.
• pyörtyminen.
Aminocaproic acid has an inhibitor effect on this system, which takes place on two levels: on the one hand, at relatively low concentrations, it inhibits the action of plasminogen activators by a competitive mechanism; on the other, at higher concentrations it inhibits plasmin activity.
Tämä tapahtuu kahdella tavalla: yhtäältä se estää jo suhteellisen pieninä pitoisuuksina plasminogeenin aktivaattoreiden toiminnan kilpailevalla mekanismilla, ja toisaalta se estää suurina pitoisuuksina plasmiinin toiminnan.
Establishing cause of haemorrhage When there are doubts regarding whether the aetiology of the haemorrhage which [Invented name] is being used to manage is primary fibrinolysis or disseminated intravascular clotting (DIC), this should be clarified before administering aminocaproic acid.
Jos on epäselvää, onko [kauppanimi] hoidettavan verenvuodon syynä primaari fibrinolyysi vai yleistynyt suonensisäinen hyytyminen (DIC-oireyhtymä), asia on selvitettävä ennen aminokapronihapon antamista.
Inhibition of plasmin activity
Plasmiinin toiminnan estäminen
Haemorrhages associated with thrombocytopenia, thrombopenic purpura, leukaemia.
Trombosytopeniaan liittyvät verenvuodot, trombosytopeeninen purppura, leukemia.
Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in:
Aminokapronihappo on tarkoitettu kaiken ikäisille potilaille, jotka kärsivät paikallisen tai yleisen fibrinolyysin aiheuttamasta verenvuodosta seuraavat kohdat mukaan luettuina: Leikkausten jälkeiset verenvuodot seuraavilla lääketieteen erikoisaloilla:
Undesirable effects a.
Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment.
Pitkäkestoista hoitoa saavien potilaiden CK-arvoa on seurattava.
Women of childbearing potential Aminocaproic acid is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset Aminokapronihappoa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Reduced vision, watery eyes
Heikentynyt näkökyky, silmien vuotaminen
Headache, malaise; injection site reactions, pain and necrosis
Päänsärky, huonovointis uus, pistoskohdan reaktiot, kipu ja nekroosi
• oedema (swelling),
• edeema (turvotus).
Aminocaproic acid has been observed to give rise to teratogenic effects in rats.
Aminokapronihapolla on havaittu teratogeenisia vaikutuksia rotilla.
The condition remits after administration is suspended; however, the syndrome may recur if the administration of aminocaproic acid is resumed.
Arvo normalisoituu, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan, mutta oireyhtymä voi uusiutua, jos aminokapronihapon antamista jatketaan.
A more moderate dose of aminocaproic acid is indicated in patients with kidney failure, together with closer monitoring.
Pienempi annos aminokapronihappoa on indisoitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja heitä on seurattava tarkkaan.
Intravenous route: The desired blood level is reached with an initial dose of 4 to 5 g by slow intravenous infusion (over one hour), followed by a continuous infusion of 1 g/hour.
Laskimoon: Haluttu pitoisuus veressä saavutetaan aloitusannoksella 4-5 g, joka annetaan hitaana (yhden tunnin kestävänä) laskimonsisäisenä infuusiona.
• bleeding associated with thrombocytopenia (low platelets), thrombocytopenic purpura (bleeding disorder that affects the small vessels) or leukaemia;
• verenvuoto, joka liittyy trombosytopeniaan (verihiutaleniukkuuteen), trombosytopeeniseen purppuraan (pieniin verisuoniin vaikuttava vuotohäiriö) tai leukemiaan
Posology [If applicable] <Aminocaproic acid-containing medicinal products> can be administered either orally or intravenously.>
Annostus [Tarvittaessa] <Aminokapronihappoa sisältäviä lääkkeitä> voidaan käyttää joko suun kautta tai laskimonsisäisesti.
• significant bleeding induced by thrombolytic drugs;
• liuotushoidossa käytettävien lääkkeiden aiheuttama runsas verenvuoto
The single dose of aminocaproic acid that produces overdose symptoms or considered to be life threatening is unknown.
Yliannostusoireita aiheuttavaa tai hengenvaarallisena pidettävää aminokapronihapon kerta-annosta ei tunneta.
For intravenous administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered by slow intravenous infusion (one hour) followed by a continuous infusion of 1 g per hour.
Laskimonsisäinen annostelu: Aloitusannos 4-5 g annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona (yhden tunnin ajan), jonka jälkeen annetaan 1 g tunnissa jatkuvana infuusiona.
It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
Se jakaantuu laajalle (se leviää helposti kudoksiin ja on havaittavissa siemennesteessä, nivelnesteessä ja sikiökudoksessa).
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> is not recommended during pregnancy..
<Aminokapronihappoa sisältäviä lääkkeitä> ei suositella raskauden aikana.
In fact, the appearance or persistence of a haemorrhage could be, and in many cases is, due to local hyperfibrinolysis, especially when the haemorrhage is in organs rich in plasminogen activators, such as the uterus, prostate, lung, urinary tract, etc. On the other hand, aminocaproic acid has been shown to have a beneficial effect on general haemorrhages, such as those of a haematological origin, in which no hyperfibrinolysis is found in circulating blood.
Tällaisia elimiä ovat esimerkiksi kohtu, eturauhanen, keuhkot, virtsatiet jne. Toisaalta aminokapronihapolla on osoitettu olevan suotuisia vaikutuksia yleisiin verenvuotoihin, kuten sellaisiin, jotka ovat hematologista alkuperää, jolloin verenkierrossa ei tapahdu hyperfibrinolyysiä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aminocaproic acid containing medicinal products> [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <Aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet> [Katso liite I - täytetään kansallisesti]
The most commonly reported adverse reactions during treatment are dizziness, hypotension and headache; hypotension is more likely to occur with rapid infusion.
Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset hoidon aikana ovat heitehuimaus, matala verenpaine ja päänsärky.
• unusual aches or pains in your muscles that go on for longer than you might expect (as these can result in kidney problems and potentially life-threatening muscle damage [rhabdomyolysis])
• epätavalliset lihaskivut, jotka kestävät tavallista pitempään (ne voivat viitata mahdollisesti hengenvaaralliseen lihasvaurioon [rabdomyolyysi] ja johtaa munuaisongelmiin).
• pain or skin death at the injection site
• kipu tai ihokuolio injektiokohdassa.
The intravenous and oral lethal dose 50 of aminocaproic acid was 3 and 12 g/kg, respectively, in mice and 3.2 and 16.4 g/kg, respectively, in rats.
Aminokapronihapon LD50-arvo hiirillä laskimonsisäisesti annettuna oli 3 g/kg ja suun kautta annettuna 12 g/kg.
Some cases of acute overdose have been described after the intravenous administration of aminocaproic acid.
Joitakin äkillisiä, aminokapronihapon laskimonsisäisen antamisen jälkeen seuranneita yliannostustapauksia on kuvattu.
Clinical presentation can range from mild myalgia with weakness and fatigue to severe proximal myopathy with rhabdomyolysis, myoglobinuria and acute renal failure Muscle enzymes, especially creatine phosphokinase (CPK), are elevated.
Kliinisesti niiden ilmeneminen voi vaihdella lievistä lihaskivuista, joihin liittyy heikkoutta ja väsymystä, vaikeaan proksimaaliseen myopatiaan, johon liittyy rabdomyolyysia, myoglobinuriaa ja äkillistä munuaisten vajaatoimintaa.
As a result of these effects, aminocaproic acid prevents clot destruction by plasmin and thus prevents the appearance of haemorrhages due to excessive fibrinolytic system activity.
Näiden vaikutusten seurauksena aminokapronihappo estää plasmiinia hajottamasta hyytymää.
It has been shown that there are evident relationships between the proteolytic activity of plasmin and the system that forms quinines, polypeptides with different biological effects basically related to inflammation and allergy.
Kiniinit ovat polypeptidejä, joilla on erilaisia biologisia vaikutuksia, jotka liittyvät pääasiassa tulehdukseen ja allergiaan.
• slow heart beat,
• hidas sydämensyke
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> should not be administered intramuscularly.
<Aminokapronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita> ei saa antaa lihaksensisäisesti.
If you forget to use <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Jos unohdat ottaa <aminokapronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita>
[If applicable:] <For oral administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 during the first hour, then 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours)>
[Tarvittaessa:] <Suun kautta annostelu: 100 mg/kg tai 3 g/m2 ensimmäisen tunnin ajan, jonka jälkeen 33,3 mg/kg tunnissa tai 1 g/m2 tunnissa (enintään 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 tunnissa)>.
[If applicable:] <For oral administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered, followed by 1 to 1.25 g per hour.
[Tarvittaessa:] <Suun kautta annostelu: Aloitusannos 4-5 grammaa, sen jälkeen 1-1,25 grammaa tunnissa.
For intravenous administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 by slow intravenous infusion during the first hour, followed by continuous infusion at the rate of 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour.
Laskimonsisäinen annostelu: 100 mg/kg tai 3 g/m2 hitaana laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisen tunnin ajan, jonka jälkeen jatkuva infuusio nopeudella 33,3 mg/kg tunnissa tai 1 g/m2 tunnissa.
[If applicable] <Oral route: 100 mg/kg or 3 g/m2 during the first hour, then 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours)>
[Tarvittaessa] <Suun kautta: 100 mg/kg tai 3 g/m2 ensimmäisen tunnin ajan, jonka jälkeen 33,3 mg/kg tunnissa tai 1 g/m2 tunnissa (enintään 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 tunnissa)>.
What <Aminocaproic acid containing medicinal product> contains [To be completed nationally]
Mitä <aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet> sisältävät [Täytetään kansallisesti]
Thrombophlebitis
Tromboflebiitti
Common (affects between 1 and 10 in 100 patients):
Yleiset (1-10 käyttäjällä sadasta)
• If you are prone to the formation of thrombi (blood clots).
• jos sinulla on alttius verisuonitukosten (verihyytymien) muodostumiseen
The literature contains publications about an increased incidence of certain neurological deficits such as hydrocephaly, cerebral ischaemia or cerebral vasospasm associated to the use of antifibrinolytic agents in the treatment of subarachnoid haemorrhage (SAH).
Tällaisia häiriöitä ovat esimerkiksi hydrokefalia, aivoverenkiertohäiriö tai aivoverisuonten vasospasmi, ja ne liittyvät lukinkalvonalaisen verenvuodon (SAV) hoidossa käytettäviin antifibrinolyyttisiin lääkkeisiin.
• heavy menstrual periods;
• runsaat kuukautiset
In patients with haemorrhage in the upper urinary tract, the administration of aminocaproic acid has produced intrarenal obstruction in the form of glomerular capillary thrombosis or clots in the renal pelvis or ureters.
Aminokapronihapon antaminen potilaille, joilla on verenvuotoa ylemmistä virtsateistä, on aiheuttanut munuaistensisäisiä tukoksia: munuaiskerästen hiussuonitukoksia tai munuaisaltaassa tai virtsanjohtimissa esiintyviä hyytymiä.
• urology (surgery of the bladder and prostate)
• urologia (rakko- ja eturauhaskirurgia)
WHAT Aminocaproic acid containing medicinal product IS AND WHAT IT IS USED FOR <Aminocaproic acid-containing medicinal products>belongs to a group of medicines called antifibrinolytics, i.e. drugs to prevent blood loss (haemorrhage).
Mitä <aminokapronihappoa sisältävä lääke> on ja mihin sitä käytetään <Aminokapronihappoa sisältävät lääkkeet> kuuluvat antifibrinolyyttien lääkeryhmään.
Elevated CPK, myositis
Suurentunut CK-arvo, lihastulehdus
HOW TO USE <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
MITEN <aminokapronihappoa sisältäviä lääkkeitä> käytetään
It is unknown whether epsilon aminocaproic acid is excreted in human milk.
Ei ole tiedossa, erittyykö epsilonaminokapronihappo ihmisen rintamaitoon.
Tell your doctor and stop using [invented name] if you experience:
Jos sinulle tulee seuraavia oireita, kerro niistä lääkärille ja lopeta [kauppanimi] käyttö:
Serious cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported; these are generally reversible of discontinuation of treatment but CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment and treatment stopped if any elevation in CPK occurs.
Ne paranevat yleensä hoidon lopettamisen jälkeen, mutta kreatiinikinaasiarvoa on seurattava potilailla, joiden hoito kestää tavallista pitempään, ja hoito on lopetettava, jos CK-arvo suurenee.
Like all medicines, aminocaproic acid can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dry ejaculation
Kuiva siemensyöksy
Be aware that you may experience dizziness or disturbed vision during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Jos sinua huimaa tai jos näkösi heikentyy tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
• a lumpy skin rash or ‘hives' anywhere on your body
• paukamainen ihottuma tai nokkospaukamat koko kehossa
How to store <Aminocaproic acid-containing medicinal products> Contents of the pack and other information
<Aminokapronihappoa sisältävien lääkkeiden> säilyttäminen [Täytetään kansallisesti] Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko [Täytetään kansallisesti]
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti]
What <Aminocaproic acid-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you take <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Mitä <aminokapronihappoa sisältävä lääke> on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <aminokapronihappoa sisältäviä lääkkeitä> Miten <aminokapronihappoa sisältäviä lääkkeitä> käytetään Mahdolliset haittavaikutukset <Aminokapronihappoa sisältävien lääkkeiden> säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
• skin rash with small, flat, red spots;
• pienistä matalista punaisista läiskistä koostuva ihottuma
Acute myopathy, rhabdomyolysis
Äkillinen myopatia, rabdomyolyysi
Thrombogenic effect
Trombogeeninen vaikutus
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [Täytetään kansallisesti]
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Uncommon (affects between 1 and 100 in 1,000 patients):
Harvinaiset (1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
VALMISTEYHTEENVETO JA PAKKAUSSELOSTE
• discomfort
• epämukava olo
Hypotension Bradycardia
Hypotensio Sydämen harvalyöntisyys
• dizziness, ringing or buzzing in ears,
• heitehuimaus, korvien soiminen tai surina
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}> [Täytetään kansallisesti]
If you use more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should If you take more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should, you may experience a sudden decrease in blood pressure (hypotension), with symptoms including dizziness, fainting, lightheadedness, blurred vision, a rapid, or irregular heartbeat (palpitations), confusion, feeling like you are going to be sick (nausea) or general weakness.
Jos otat enemmän <aminokapronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita> kuin pitäisi Jos otat enemmän <aminokapronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita> kuin pitäisi, verenpaineesi saattaa äkillisesti laskea.
The following tests can be performed to distinguish between the two disorders: - Platelet count: it is usually reduced in DIC but not in primary fibrinolysis.
- Verihiutaleiden määrä: on yleensä pienentynyt DIC-oireyhtymässä mutta ei primaarissa fibrinolyysissä.
• abdominal pain
• matala verenpaine
• heart surgery (with or without bypass placement)
• sydänkirurgia (ohitusleikkaus tai muu leikkaus)
However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure.
Sen annostelussa on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, jos on aihetta epäillä verisuonitukoksen tai veritulpan mahdollisuutta tai jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti]
If in doubt, see your doctor or pharmacist.
Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Do not use <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
ENNEN KUIN KÄYTÄT <aminokapronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita> Älä käytä <aminokapronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita>
Renal impairment
Immuunijärjeste lmä
• chest pain or chest tightness
• lihasheikkous tai -kivut
Rare (affects between 1 and 10 in 10,000 patients): • pain in the arms, legs or lower back, especially pain in the calves or heels upon exertion,
• käsivarsien, säärten tai alaselän kivut etenkin pohkeissa tai kantapäissä ponnistettaessa
Muscle weakness, myalgia
Lihasheikkous, lihaskivut
• decreased vision, watery eyes, • muscular inflammation.
• näön heikentyminen, silmien vuotaminen
Thrombosis
Tromboosi
BUN increased, Nephritic colics and kidney function disorders
Agranulosytoosi, hyytymishäiriöt
Haemorrhage of the upper urinary tract
Verenvuoto ylemmistä virtsateistä
• nasal congestion
• kouristuskohtaukset
Method of administration
Käyttöaiheet
Dyspnoea
Turvotus
• kidney failure
• munuaisten vajaatoiminta
Pulmonary embolism
Hengenahdistus Keuhkoembo lia
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [Täytetään kansallisesti]
• odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy) Life-threatening haemorrhages induced by thrombolytics (streptokinase, etc.).
Trombolyyttien (esim. streptokinaasi) aiheuttamat hengenvaaralliset verenvuodot.
Breastfeeding
Heitehuimaus
Bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Suun kautta Pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Bottle (HDPE) 30 tablets
Suun kautta Pullo (HDPE) 30 tablettia
The stopper should not be punctured more than 20 times.
Kumitulppaa ei saa lävistää yli 20:tä kertaa.
Macrogol 300
Makrogoli 300
Clear yellow solution.
Kirkas keltainen liuos.
Date of first authorisation: 22/04/2013 Date of last renewal: 20/04/2018
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22/04/2013 Uudistamispäivämäärä: 20/04/2018
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing including the use of an appropriate dosing device and careful estimation of body weight.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä oikean annoksen antamiseen, mukaan lukien asianmukaisen annosteluvälineen käyttö ja painon huolellinen arviointi.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään, kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
The active substance in Meloxidolor is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Meloxidolorin sisältämä vaikuttava aine meloksikaami on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
E-mail: info@levetpharma.com
Sähköposti: info@levetpharma.com
See also Section 12.
Katso myös kohta 12.
15 μg/kg Milk
15 µg/kg Maito
These adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia.
21 % of the recovered dose is eliminated in urine (2 % as unchanged meloxicam, 19 % as metabolites) and 79 % in the faeces (49 % as unchanged meloxicam, 30 % as metabolites).
Analysoitavasta annoksesta 21 % eliminoituu virtsassa (2 % muuttumattomana meloksikaamina ja 19 % metaboliitteina) ja 79 % ulosteessa (49 % muuttumattomana meloksikaamina ja 30 % metaboliitteina).
3421 TV Oudewater The Netherlands
3421 TV Oudewater Alankomaat