natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(CYP3A4 and CYP2C8 substrate) once weekly resulted in a mean increase of 26% and 31% in paclitaxel AUC and Cmax, respectively.
Kun patsopanibia annettiin 800 mg kerran vuorokaudessa yhdessä (CYP3A4:n ja CYP2C8:n substraatin) paklitakselin (80 mg/m kerran viikossa) kanssa, paklitakselin AUC-arvo suureni keskimäärin 26 % ja Cmax-arvo keskimäärin 31 %.
Electrocardiogram QT prolonged
Verihiutaleiden määrän lasku EKG:n QT-ajan pidentyminen
What Votrient looks like and contents of the pack Votrient 200 mg film-coated tablets are capsule-shaped, pink with “GS JT” marked on one side.
Votrient 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia ja vaaleanpunaisia, ja niissä on toisella puolella merkintä GS JT. Purkissa on joko 30 tai 90 tablettia.
Uncommon Blood bilirubin increased
Kohonnut bilirubiiniarvo
Haemorrhoidal haemorrhage
Vesikulaarinen ihottuma
Disease characteristics at initial diagnosis and at screening were balanced between the treatment arms with the majority of patients having clear cell histology and Stage IV disease.
Valtaosalla potilaista oli kirkassoluhistologia ja IV vaiheen tauti.
Hepatic failure
Kilpirauhasen toimintahäiriöt
Heart conditions
Sydänsairaudet
Votrient 400 mg film-coated tablets
Votrient 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Votrient 200 mg film-coated tablets
Votrient 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Liver problems
Maksan toimintahäiriöt
Haematemesis
Huimaus
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Haittavaikutusten yhteenveto
In clinical studies with pazopanib, events of GI perforation or fistula have occurred (see section 4.8).
Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on todettu maha-suolikanavan perforaatioita ja fisteleitä (ks. kohta 4.8).
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Synoviaalisarkooma-alaryhmät
Normal hepatic function
Normaali maksan toiminta
Rectal haemorrhage 2 (<1%) Enterocutaneous fistula 1 (<1%) Gastric haemorrhage 1 (<1%) Melaena
Papulaarinen ihottuma 2 (< 1 %) 0 Jalkapohjien punoitus 1 (< 1 %) 0
Don't breast-feed while taking Votrient.
Älä imetä Votrient-hoidon aikana.
OUTER CARTON - 400 mg film-coated tablets
ULKOKOTELO - 400 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Alanine aminotransferase increased
Alaniiniaminotransf eraasi
BOTTLE LABEL - 200 mg film-coated tablets
SISÄNIMILIPPU - 200 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Transaminase elevation between 3 and 8 x ULN
Transaminaasien arvot kohonneet 3−8 x ULN Patsopanibihoitoa voidaan jatkaa.
How to store Votrient
Votrientin säilyttäminen
Figure 3 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the cytokine pre-treated population (VEG105192)
Kaplan-Meierin käyrä progressiovapaalle elinajalle (PFS) riippumattoman arvion perusteella aikaisemmin hoitamattomien potilaiden ryhmässä (VEG105192)
Median (months) Response rate
Kokonaiselinaika Mediaani (kuukausia)
Thrombocytopenia
Vatsan pingotus
Anal haemorrhage
Ihon hypopigmentaatio
ANNEX I
Kuva 1
Reproductive system and breast disorders
Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia
Uncommon Oropharyngeal pain 3 (<1%) Bronchial haemorrhage 2 (<1%) Rhinorrhoea
Keuhkoverenvuoto 2 (< 1 %) 0 Pneumothorax
Haemoptysis
Nivelkipu
Pharmacokinetic parameter comparisons of pazopanib Cmax (range of means 27.5 to 58.1 µg/ml) and AUC(0-24) (range of means 48.7 to 1040 µg*h/ml) after administration of pazopanib 800 mg alone and after administration of pazopanib 400 mg plus ketoconazole 400 mg (mean Cmax 59.2 µg/ml, mean AUC(0-24)1300 µg*h/ml) indicated that, in the presence of a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor a dose reduction to pazopanib 400 mg once daily will, in the majority of patients, result in systemic exposure similar to that observed after administration of 800 mg pazopanib once daily alone.
Kun patsopanibin annosta pienennetään tasolle 400 mg kerran päivässä voimakkaan CYP3A4- ja P-gpinhibiittorin läsnäollessa, patsopanibin systeeminen altistus näyttäisi farmakokineettisten parametrien vertailussa valtaosalla potilaista nousevan tasolle, joka nähdään pelkällä 800 mg kerran vuorokaudessa annostelulla, Joillakin potilailla systeeminen altistus patsopanibille voi olla suurempi kuin pelkän 800 mg annostuksen jälkeen.
Adverse drug reactions, all grades, which were reported in RCC and STS subjects or during the post-marketing period are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Alla luetellaan MedDRA-elinjärjestelmän, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan ne haittavaikutukset, joita raportoitiin munuaissyöpä- ja pehmytkudossarkoomapotilailla tai markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina.
Peritonitis
Patsopanibi
Stroke
Letargia
Anal haemorrhage Large intestine perforation
Kuiva iho Hyperhydroosi Kynsiongelmat Kutina
Uncommon Vaginal haemorrhage 3 (<1%) Menorrhagia
Mahan verenvuoto 1 (< 1 %) 0 Meleena
Cerebral infarction 1 (<1%)
Peräaukon verenvuoto 2 (< 1 %) 0
How much to take
Kuinka paljon Votrientia otetaan
Vomiting
Verenvuodot
Decreased corpora lutea, increased cysts and ovarian atrophy have also been noted in rodents.
Jyrsijöillä on todettu myös keltarauhasen pienenemistä, kystien lisääntymistä ja munasarjojen atrofiaa.
In clinical studies with pazopanib haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Votrient 200 mg film-coated tablets pazopanib
Votrient 200 mg, kalvopäällysteiset tabletit patsopanibi
Posology
Verioksennus
The most important serious adverse reactions identified in the RCC or STS studies were transient ischaemic attack, ischaemic stroke, myocardial ischaemia, myocardial and cerebral infarction, cardiac dysfunction, gastrointestinal perforation and fistula, QT prolongation, Torsade de Pointes and pulmonary, gastrointestinal and cerebral haemorrhage, all adverse reactions being reported in <1% of treated patients.
Tärkeimmät hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset, jotka todettiin munuaissyöpä- tai pehmytkudossarkoomatutkimuksissa, olivat ohimenevä aivoverenkierron häiriö, iskeeminen aivohalvaus, sydänlihasiskemia, sydäninfarkti ja aivoinfarkti, sydämen toimintahäiriö, mahasuolikanavan perforaatio ja fisteli, QT-ajan pidentyminen, kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes) sekä keuhkoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto ja aivoverenvuoto.
150 mg/m resulted in an approximately 20% increase in systemic exposure to SN-38.
Kun patsopanibia annettiin 400 mg kerran päivässä samanaikaisesti setuksimabin (annos 250 mg/m2) ja irinotekaanin (annos 150 mg/m2) kanssa, SN-38 systeeminen altistus kohosi noin 20 %.
BOTTLE LABEL - 400 mg film-coated tablets
SISÄNIMILIPPU - 400 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Oesophageal haemorrhage
Paksusuolen perforaatio
Patients developing PRES/RPLS should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Votrienthoito on pysyvästi lopetettava, jos potilaalle kehittyy PRES/RPLS oireyhtymä.
Common Hypothyroidism 18 (5%)
Näön hämärtyminen 19 (2 %)
Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Votrient 400 mg, kalvopäällysteiset tabletit patsopanibi
Hepatotoxicity
Polysytemia
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin >1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see section 5.2).
Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (määritellään bilirubiinin nousuna > 1,5-3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta) suositellaan patsopanibiannoksen pienentämistä tasolle 200 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Flatulence
Rhinorrhoea
Common Abdominal distension 16 (4%) Dry mouth
Nenäverenvuoto 22 (6 %) 0 Ääntöhäiriö
Eyelash discolouration 4 (<1%)
Ileaalinen perforaatio 1 (< 1 %) 0
Uncommon Menorrhagia Vaginal haemorrhage 3 (<1%) Metrorrhagia
Emättimen verenvuoto 3 (< 1 %) 0 Epäsäännölliset kuukautiset
You will be checked for any heart problems while you are taking Votrient.
Terveydentilaasi seurataan Votrient-hoidon aikana sydänoireiden havaitsemiseksi.
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 esirullattu matriksi, 4,8 x 4,8 cm
(Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
(Kauppa)nimi
>48 hours
> 48 tuntia
● Wash your hands well with soap and water.
● Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
● Risk Management Plan (RMP)
● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
● At the request of the European Medicines Agency;
● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
<24 hours 24-48 hours
< 24 tuntia 24-48 tuntia
Your doctor or nurse will give more information about this.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tästä lisää tietoa.
Important Information:
Tärkeitä tietoja:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2018
If you use more Hemlibra than you should
Jos käytät enemmän Hemlibraa kuin sinun pitäisi
Higher scores indicate better quality of life.
Suurempi indeksiluku osoittaa parempaa elämänlaatua.
In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
Tästä voi joskus aiheutua munuaisten ja muiden elinten vaurioita.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
● Additional risk minimisation measures
● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jos lääkettä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Analyysit perustuvat niiden henkilöiden tietoihin, joilta saatiin vastaukset sekä lähtötilanteen että viikon 25 arviointeihin.
Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Haittavaikutus (suositeltu termi, MedDRA)
● Let the skin dry for about 10 seconds.
● Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
a Pienempi luku (luvun negatiivinen muutos) kuvastaa parempaa toimintakykyä.
The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
Yleisesti ottaen Hemlibran turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen imeväisillä, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Children below the age of 1 year
Alle 1-vuotiaat lapset
Haemo-QoL-SF
Haemo-QoL-SF-kysely
IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
IgG-vasta-aineet kataboloituvat pääasiassa lysosomaalisen proteolyysin kautta ja sen jälkeen eliminoituvat tai palautuvat takaisin elimistön käyttöön.
Median Efficacy Period (weeks)
Tehoa koskevan jakson mediaani (viikkoa)
● Remove syringe cap (if required).
● Poista ruiskun korkki (tarvittaessa).
Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
Kliinisesti merkittävä ero: kokonaispisteet 7 pistettä; fyysinen terveys 10 pistettä.
No dose adjustment is required for this demographic factor.
Tämä demografinen tekijä ei edellytä annoksen muuttamista.
* An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
* aPCC-hoitokerran määritelmänä on kaikki potilaan mistä tahansa syystä saamat aPCC-annokset, kunnes hoidossa oli 36 tunnin tauko.
● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● jos olet allerginen emisitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
What you need to know before you use Hemlibra
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hemlibraa
If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Jos lopetat Hemlibran käytön, sinulla ei enää ole suojaa verenvuodoilta.
Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Hemlibra on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon ammattilaisen opastuksessa.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX06
If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Jos verenvuoto ei tyrehdy, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Injektiokohdan vaihteleminen saattaa ehkäistä injektiokohdan reaktioita tai vähentää niitä (ks. kohta 4.8).
Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Vain viisi ensimmäistä emisitsumabiannosta piti antaa valvotusti, jotta varmistettiin turvallisuus sekä injektiotekniikan osaaminen.
● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
● Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
What Hemlibra is and what it is used for
Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään
Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Jatkohoito pitää räätälöidä yksilöllisen kliinisen tilanteen mukaan.
Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Hoidon tehon menetys raportoitiin yhdellä potilaalla 398:sta.
Get ready:
Valmistautuminen:
● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in.
● Pidä männästä tukevasti kiinni, jotta se ei vetäydy takaisin sisään.
Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
Älä lopeta Hemlibran käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dosage adjustments during treatment
Annosmuutokset hoidon aikana
Haem-A-QoL at week 25
Haem-A-QoL viikolla 24
Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Hemlibra on tarkoitettu ainoastaan ihon alle annettavaksi, ja sen annossa pitää noudattaa asianmukaista aseptista tekniikkaa (ks. kohta 6.6).
If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Jos pistät Hemlibra-pistoksen itse tai jos sinua hoitava henkilö pistää sen sinulle, sinun tai sinua hoitavan henkilön on luettava huolellisesti kohdassa 7 ”Käyttöohjeet” annetut ohjeet ja noudatettava niitä.
No fertility data are available in humans.
Ihmisistä ei ole hedelmällisyyttä koskevia tietoja saatavissa.
Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Terveille tutkittaville ihon alle annetun kerta-annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika oli noin 4-5 viikkoa.
Check with your healthcare provider if you are not sure.
Tarkista ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet epävarma.
Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
aPCC:n käyttöä pitää välttää, ellei muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavissa.
The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Vasta-aineen ohittavien aineiden annos ja hoidon kesto riippuvat verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
● Aseta tarvikkeet puhtaalle, hyvin valaistulle työskentelyalustalle.
Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
Aina kun otat Hemlibra-pistoksen, kirjaa lääkkeen nimi ja eränumero muistiin.
There are no data in patients over 77 years old.
Tietoja yli 77-vuotiaista potilaista ei ole saatavilla.
● fever
● kuume
Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Farmakokineettiset parametrit saatu populaatiofarmakokineettisestä mallista.
● Inspect the supplies for damage.
● Tarkista, etteivät tarvikkeet ole vahingoittuneet.
Delayed or missed doses
Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
EQ-5D-5L scores after 24 weeks
EQ-5D-5L-indeksiluku 24 viikon jälkeen
Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen kuin Hemlibra tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäväline, jakelutavat ja ohjelman muut seikat.
This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Hemlibra-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Älä pistä samana päivänä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat eräänlaisia valkuaisaineita (proteiineja), jotka tunnistavat tietyt kohteet elimistössä ja sitoutuvat niihin.
specifically, interruption of emicizumab may not have an immediate effect.
ettei emisitsumabihoidon keskeyttämisellä välttämättä ole välitöntä vaikutusta.
● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medications;
• Annosmuutoksista päätettäessä pitää ottaa huomioon lääkkeiden puoliintumisajat ja etenkin se,
Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Estohoitoa hyytymistekijä VIII:lla (FVIII) voidaan jatkaa Hemlibra-hoidon ensimmäisten 7 päivän ajan.
● Do not freeze.
● Ei saa jäätyä.
● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
● Jos et kuule naksahdusta, varmista, että neula on kokonaan neulanpistosuojan suojaama.
Hemlibra can be used in adolescents and children of all ages.
Hemlibraa voidaan käyttää nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Other medicines and Hemlibra
Muut lääkevalmisteet ja Hemlibra
In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Alle vuoden ikäisten lasten verisuonisto ei ole vielä täysin kehittynyt.
● Thigh (front and middle).
● reiteen (etuosaan ja keskelle)
● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
● Kun olet saanut opastuksen, osaat pistää lääkkeen kotona itse tai sinua hoitavan henkilön avustamana.
● Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use and allow it to reach room temperature (below 30°C) before preparing an injection.
● Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä, ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 30 °C) ennen kuin valmistelet pistoksen.
The MAH shall ensure that in each Member State where Hemlibra is marketed, all healthcare professionals, patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Hemlibra, and laboratory professionals, have access to/are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa Hemlibra on markkinoilla, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat / potilasta hoitavat henkilöt, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai käyttävät Hemlibraa, sekä laboratoriohenkilökunta saavat tai heille on saatavissa seuraava koulutuspaketti:
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
No dosage adjustments of Hemlibra are recommended.
Hemlibran annosmuutoksia ei suositella.
Large air bubbles can reduce the dose you receive.
Suuret ilmakuplat voivat vähentää saamaasi lääkemäärää.
If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Jos lapsesi on alle yhden vuoden ikäinen, lääkäri voi määrätä Hemlibraa vain hoidon hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin perusteella.
Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
Myös potilaan mieluiten käyttämää hoitoa arvioitiin kyselyn avulla.
Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Kliinisesti merkittävä ero: VAS-asteikko 7 pistettä; utiliteetin indeksiluku 0,07 pistettä.
In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Jos ilmenee kliinisiä merkkejä tehon heikkenemisestä, on harkittava hoidon vaihtamista toiseen.
● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine.
● Älä ruiskuta ilmaa lääkkeeseen, koska se voi aiheuttaa ilmakuplien muodostumista lääkkeeseen.
It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Ei tiedetä, voiko raskaana olevalle naiselle annettu emisitsumabi vahingoittaa sikiötä tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
● Your doctor will show you which areas of the body are suitable for injecting Hemlibra.
● Lääkäri näyttää, mihin kehon alueille Hemlibran voi pistää.
Haem-A_QoL scales range from 0 to 100; lower scores are reflective of better HRQoL.
Haem-A_QoL pisteet 0-100; pienemmät pisteet kuvastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Includes data before up-titration only, for patients whose dose was up-titrated.
Sisältää vain tiedot ennen annoksen titraamista suuremmaksi niillä potilailla, joiden annos titrattiin suuremmaksi.
● Do not touch the needle tip or allow it to touch any surface.
● Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
No dose adjustments are recommended in patients ≥ 65 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Annosmuutoksia ei suositella ≥ 65-vuotiaille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
● Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (raskauden ehkäisyä) Hemlibra-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen Hemlibra-pistoksen jälkeen.
If you stop using Hemlibra
Jos lopetat Hemlibran käytön
The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
Aloitusannos on sama ylläpitohoidon annostuksesta riippumatta.
The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Injektiopulloja ei saa milloinkaan altistaa yli 30 °C:n lämpötilalle.
Important information after the injection:
Tärkeää tietoa pistoksen jälkeen:
● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
● Ota kaikki seuraavassa luetellut tarvikkeet esille valmistellaksesi ja pistääksesi pistoksen.
● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
● Sinun pitää pistää pistos aina eri kohtaan, vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle edellisellä kerralla käyttämästäsi alueesta.
Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoja, laskettiin (ks. taulukko 11).
What Hemlibra contains
Mitä Hemlibra sisältää
Throw away any unused solution appropriately.
Hävitä käyttämättä jäävä liuos asianmukaisesti.