natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No defects were observed in embryo-foetal developmental studies in rats and rabbits at exposures sufficiently in excess of human exposure at the recommended human dose (RHD).
Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa ei havaittu kehityshäiriöitä altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen lääkeainealtistuksen suositeltua annosta käytettäessä.
Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Vaarasuhde ja p-arvo laskettiin käyttäen Coxin verrannollisten riskien mallia, jossa kovariaatteina olivat hoito ja stratifiointitekijät (kriteerinä ateroskleroottinen sairaus ja suunniteltu tienopyridiinin käyttö)
Clinical experience involving co-administration of oral anticoagulants with vorapaxar is limited, and there is no experience with oral Factor Xa or Factor IIa inhibitors in the vorapaxar Phase 3 program.
Kliiniset kokemukset suun kautta annettavien antikoagulanttien ja vorapaksaarin yhteiskäytöstä ovat vähäisiä, eikä suun kautta annettavista hyytymistekijän Xa tai IIa estäjistä ole lainkaan kokemuksia vorapaksaarin kolmannen vaiheen tutkimusohjelmassa.
It is not known if Zontivity will harm your unborn baby.
Ei tiedetä, vahingoittaako Zontivity sikiötä.
• if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
• jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (niin kutsuttu ”TIA
Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Taulukko 4: Ensisijainen ja tärkein toissijainen tehoa mittaava päätetapahtuma sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita
Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Zontivity 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
TIMI-luokitus - vähäinen verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, johon liittyvä hemoglobiiniarvon lasku on 30-50 g/l.
The treatment effect of Zontivity was consistent with the overall results across many subgroups, including sex; age; renal insufficiency; medical history of diabetes mellitus; tobacco use; concomitant therapies at baseline including thienopyridine, acetylsalicylic acid, and statins.
Alaryhmiä olivat sukupuoli, ikä, munuaisten vajaatoiminta, aikaisemmin todettu diabetes, tupakointi, muu samanaikainen lääkitys lähtötilanteessa, kuten tienopyridiini, asetyylisalisyylihappo ja statiinit.
• having another heart attack or stroke
• uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä
In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing <60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa vorapaksaarihoitoa saaneilla potilailla, myös aivohalvauksen sairastaneilla, aivoverenvuotoja esiintyi enemmän alle 60 kg kuin ≥ 60 kg painavilla potilailla.
However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Heikentynyt munuaisten toiminta on kuitenkin verenvuodon riskitekijä, ja se on otettava huomioon ennen Zontivity-hoidon aloittamista.
TIMI Major: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
TIMI-luokitus - suuri verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, johon liittyvä hemoglobiiniarvon lasku on > 50 g/l, tai kallonsisäinen verenvuoto.
When Zontivity was co-administered with warfarin, there were no alterations in the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Varfariinin farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa ei havaittu muutoksia, kun Zontivityvalmistetta annettiin yhtaikaa varfariinin kanssa.
Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
10 ja 50 tablettia yksittäispakattuina alumiinisissa läpipainolevyissä.
Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Heikentynyt munuaisten toiminta on verenvuodon riskitekijä, ja se on otettava huomioon ennen Zontivity-hoidon aloittamista.
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole (used to treat fungal infections)
• itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
Taulukossa 3 ovat niiden ohitusleikattujen potilaiden prosentuaaliset osuudet, joilla oli ohitusleikkaukseen liittyneitä verenvuotoja.
• needing an urgent operation to open blocked arteries in the heart.
• sydänveritulpasta johtuvien kiireellisten hoitotoimenpiteiden tarvetta.
In patients treated with vorapaxar the concomitant use of heparin (including low molecular weight heparin (LMWH)) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Vorapaksaaria saavilla potilailla samanaikaiseen hepariinin (myös pienimolekyylisen hepariinin) käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt verenvuotovaara.
Fatal Bleeding
Verenvuoto haavoista
Patients with only one Event Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Satunnaistaminen - 12 kuukautta Tapahtumien kokonaismäärä Potilaat, joilla oli vain yksi tapahtuma
Although the TRA 2°P - TIMI 50 trial was not designed to evaluate the relative benefit of Zontivity in individual patient subgroups, the benefit was most apparent in patients who were enrolled on the basis of a recent MI as indicated by a history of spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior (post-MI or PAD patient population) with no history of stroke or TIA.
Vaikka TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimusta ei ollut suunniteltu arvioimaan Zontivity-hoidon suhteellista hyötyä yksittäisissä potilasryhmissä, hyöty tuli selvimmin esiin potilailla, jotka otettiin tutkimukseen hiljattain sairastetun sydäninfarktin perusteella.
Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Heikentynyt maksan toiminta on verenvuodon riskitekijä, ja se on otettava huomioon ennen Zontivityhoidon aloittamista.
The post-MI patient population with no history of stroke or TIA was 88% Caucasian, 20% female, and 29% ≥65 years of age, with a median age of 58 years, and included patients with diabetes (21%) and patients with hypertension (62%).
Sydäninfarktin sairastaneista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 88 % oli valkoihoisia, 20 % oli naisia ja 29 % oli yli 65-vuotiaita (mediaani-ikä 58 vuotta).
If you forget to take Zontivity
Sinun ei pidä imettää, jos käytät Zontivity
Based on population pharmacokinetic analysis using data from healthy subjects and patients with atherosclerotic disease, vorapaxar mean AUC is estimated to be higher in patients with mild (17%) and moderate (34%) renal impairment compared to those with normal renal function; these differences are not considered to be clinically relevant.
Vorapaksaarin AUC-keskiarvon arvioitiin olevan suurempi lievää (17 %) ja kohtalaista (34 %) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
There is limited experience with the concomitant use of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants.
Vorapaksaarin ja varfariinin tai muiden suun kautta otettavien antikoagulanttien yhteiskäytöstä on vain vähän kokemuksia.
The duration of these pharmacodynamic effects is consistent with the drug's elimination half-life.
Näiden farmakodynaamisten vaikutusten kesto vastaa
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Vastaavasti vorapaksaarialtistuksen (AUC ja Cmax) arvioidaan olevan 19-21 % pienempi yli 100 kg painavilla potilailla kuin niillä, jotka painavat 60-100 kg.
Zontivity may be taken with or without food.
Zontivity-tabletti voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
General risk of bleeding
Yleinen verenvuotoriski
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the findings for the primary and key secondary composite endpoints are consistent with the overall population (see Figure 1 and Table 4).
Sydäninfarktin sairastaneiden tai perifeerista valtimotautia sairastavien potilaiden kohortissa, johon kuuluneilla potilailla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, ensisijaista ja tärkeintä toissijaista yhdistettyä päätetapahtumaa koskevat löydökset ovat yhdenmukaisia koko potilasjoukon löydösten
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid or clopidogrel according to their indications or standard of care.
Zontivity-valmistetta käyttävien potilaiden on käytettävä samanaikaisesti myös asetyylisalisyylihappoa tai klopidogreelia näiden valmisteiden käyttöaiheiden tai yleisen
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you:
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zontivity
- symptomatic peripheral arterial disease (PAD), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA)
- joilla on symptomaattinen perifeerinen valtimotauti, käytettynä yhdessä asetyylisalisyylihapon
• warfarin, other oral anticoagulants, heparin, or low molecular weight heparin (blood thinner medicines)
• varfariini, muut suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät aineet, hepariini tai pienimolekyylinen hepariini (verenohennuslääkkeitä).
Call your doctor straight away if you have any of these symptoms of a stroke, which is uncommon:
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia aivohalvauksen oireita.
The PAD patient population with no history of stroke or TIA was 90% Caucasian, 29% female, and 57% ≥65 years of age, with a median age of 66 years, and included patients with diabetes (35%) and patients with hypertension (82%).
Perifeerista valtimotautia sairastavista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 90 % oli valkoihoisia, 29 % oli naisia ja 57 % oli yli 65-vuotiaita (mediaani-ikä 66 vuotta).
In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
Vorapaksaaria on annettu ihmisille kerta-annoksina enintään 120 mg ja 5 mg:n vuorokausiannoksina enintään 4 viikon ajan.
Table 5: Multiple Occurrences of Net Clinical Outcome (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe*) in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Taulukko 5: Kliinisen nettolopputuloksen (kardiovaskulaarikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, GUSTO-luokituksen mukainen vaikea verenvuoto*) toistuvat esiintymiset sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita
Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group
Vaarasuhde on Zontivity-ryhmän suhde lumeryhmään
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Wound haemorrhage
Perifeerinen valtimotauti
• antacids and pantoprazole (used to treat upset stomach)
• antasidit ja pantopratsoli (käytetään mahavaivojen hoitoon)
Coadministration with other antiplatelet medicinal products
Yhteiskäyttö muiden verihiutaleiden estäjien kanssa
Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
10 ja 50 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina alumiini-alumiiniläpipainolevyissä.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• bleeding from cuts or wounds that is more than normal
• tavallista runsaampi verenvuoto viiltohaavoista tai haavaumista
Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Vorapaksaari estää trombiinin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota in vitro -tutkimuksissa.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Vorapaksaarilla ei ollut vaikutusta QTc-aikaan, kun sitä annettiin kerta-annoksina
Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets.
Prekliinisissä tutkimuksissa seurattiin verenvuotojen esiintymistä, kun vorapaksaaria annettiin yhdessä asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin kanssa, ja tulokset osoittivat, että trombosyyttien siirrosta voisi olla apua verenvuodon tyrehdyttämisessä.
Therefore, Zontivity may be administered without regard to co-administration of agents that increase gastric pH (antacid or proton pump inhibitor).
Zontivity-valmistetta voidaan siis käyttää yhdessä mahalaukun happamuutta vähentävien valmisteiden (antasidin tai protonipumpun estäjän) kanssa.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
When Zontivity was co-administered with prasugrel, no clinically significant pharmacokinetic interaction was demonstrated.
Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei tullut esiin, kun Zontivity-hoitoa annettiin yhdessä prasugreelin kanssa.
Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid with or without clopidogrel according to their indications or standard of care.
Zontivity-valmistetta käyttävien potilaiden on käytettävä samanaikaisesti myös asetyylisalisyylihappoa, mahdollisesti yhdessä klopidogreelin kanssa, näiden valmisteiden käyttöaiheiden tai yleisen hoitokäytännön mukaisesti.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Kerro lääkärille, jos imetät.
Hazard Ratio is vorapaxar group versus placebo group.
Vaarasuhde on vorapaksaari-ryhmän suhde lumeryhmään.
No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, ei havaittu merkittäviä muutoksia P-selektiinin, sCD40L:n eikä hs-CRP:n pitoisuuksissa.
Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Taulukko 2: Muut kuin sepelvaltimon ohitusleikkaukseen liittyneet verenvuodot sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita
GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
GUSTO-luokitus - vaikea verenvuoto: kuolemaan johtava verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto tai toimenpiteitä vaativa verenkierron vaarantava verenvuoto.
Anticoagulants
Sydäninfarkti
Each film-coated tablet contains 2.08 mg vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Yksi tabletti sisältää vorapaksaarisulfaattia vastaten 2,08 mg vorapaksaaria.
The mean absolute bioavailability of vorapaxar from the 2.5 mg dose of vorapaxar sulfate is 100%.
Vorapaksaarin absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo 2,5 mg:n vorapaksaarisulfaattiannoksen
Moderate TIMI Bleeding Categories Major
TIMI-verenvuotoluokka Suuri Koko potilasjoukko
Among post-MI or PAD patients without a history of stroke or TIA, Zontivity appeared to reduce the rate of definite stent thrombosis (HR 0.71 (0.51-0.99 for adjudicated “definite”) vs. placebo in subjects receiving any stent before or during the study.
Zontivity näytti vähentävän varmojen stenttitromboosien määrää (vahvistettujen ”varmojen” tapausten HR 0,71 (0,51-0,99) lumevalmisteeseen verrattuna sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita ja joille oli asennettu stentti ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Kuva 1: Aika ensimmäiseen kardiovaskulaarikuolemaan, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen tai kiireelliseen sepelvaltimoiden revaskularisaatioon sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita
The study's primary endpoint was the composite of cardiovascular death, MI, stroke, and UCR.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kiireellisen sepelvaltimoiden revaskularisaation yhdistelmä.
Each film-coated tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vorapaksaarisulfaattia vastaten 2,08 mg vorapaksaaria.
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaistautia sairastavia potilaita hoidettaessa.
In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
Sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, Kaplan-Meierin menetelmällä laskettu kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli Zontivity-valmistetta ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 0,6 % ja pelkkää tavanomaista hoitoa
INSTRUCTIONS ON USE
Noudata lääkärin antamia ohjeita
Zontivity 2 mg film-coated tablets Vorapaxar
Zontivity 2 mg tabletit vorapaksaari
The results for the bleeding endpoints in the post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown in Table 2.
Taulukossa 2 on esitetty verenvuotoon liittyvien päätetapahtumien tulokset sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita.
Placebo n=10,049
Lume n=10 049
Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
Yleisistä verenvuototapahtumista on raportoitu eniten nenäverenvuotoa.
Severe hepatic impairment
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Ιtalia
viim.
Haemorrhage
LÄPIPAINOPAKKAUS
A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
Zontivity-hoitoa aloitettaessa on varauduttava siihen, että vaikutus alkaa hitaasti (aikaisintaan 7 vuorokauden kuluttua).
In the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) trial, comprising patients with a NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) who were largely antiplatelet naive, vorapaxar, with a loading dose of 40 mg and then maintained at 2.5 mg/day in addition to standard of care, initiated within 24 hours of NSTEACS, did not achieve its primary efficacy endpoint (cardiovascular death, MI, stroke, urgent coronary revascularization, and recurrent ischemia with rehospitalisation) and there was an increased risk of GUSTO moderate or severe bleeding.
Vorapaksaarille asetettua ensisijaista tehoa mittaavaa päätetapahtumaa (kardiovaskulaarikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kiireellinen sepelvaltimoiden revaskularisaatio ja sairaalahoitoa vaativa uusiutuva iskemia) ei saavutettu, ja GUSTO-luokituksen mukaisten kohtalaisten tai vaikeiden verenvuotojen riski suureni.
Placebo (n=10,090)
Lume (n = 10 090)
• Severe hepatic impairment.
• Aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto
• have active peptic ulcer disease
• sinulla on aktiivinen mahahaava tai pohjukaissuolihaava
Placebo (n= 10,049)
Lume (n = 10 049)
• low red blood cell count (anaemia)
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • veren punasolujen vähäinen määrä (anemia)
Zontivity should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, Zontivity-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Potilailla, jotka saivat vorapaksaarihoitoa 2./3.
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Asetuksen (EY) 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Yhtiö halusi, että tämä muutos tunnustetaan seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Tanska, Tšekki ja Viro.
Why was Levonelle reviewed?
Miksi Levonellea arvioitiin?
What is Levonelle?
Mitä Levonelle on?
The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Gedeon Richter Plc.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen lääkevalmistekomitean Levonellea koskevien suositusten täytäntöönpanosta 01.08.2016.
This review only covered the 1500 microgram tablets.
Tässä arvioinnissa käsiteltiin vain 1 500 mikrogramman tabletteja.
Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Levonelle sisältää levonorgestreelia, joka vaikuttaa pääasiassa estämällä tai viivästyttämällä ovulaatiota.
This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Tämä voi johtaa siihen, että Levonellen ehkäisyvaikutus heikentyy.
In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Lisäksi oli myös huolenaiheita siitä, että koska Levonellea on useissa EU:n jäsenvaltioissa saatavana ilman lääkärin määräystä, uudet ohjeet voisivat johtaa lääkitysvirheisiin, koska potilas ei välttämättä konsultoi terveydenhuollon ammattilaista ennen lääkkeen ottamista.
In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Useimmissa EU:n jäsenvaltioissa Levonellea ja muita kauppanimiä saa ilman lääkärin määräystä.
However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Silloin kun tämä ei ole mahdollista, lääkevalmistekomitea katsoi, että Levonellen annoksen kaksinkertaistaminen 1 500 mikrogrammasta 3 000 mikrogrammaan on suositeltavaa veren levonorgestreelipitoisuuden pienenemisen kompensoimiseksi.
Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Levonelle on jälkiehkäisyvalmiste, jota käytetään ei-toivotun raskauden ehkäisyyn, kun se otetaan 72 tunnin (kolmen päivän) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Vaikka arvioinnissa ei käsitelty 750 mikrogramman Levonelle-tabletteja, lääkevalmistekomitea suositteli, että samat muutokset olisi tehtävä myös niiden valmistetietoihin.