natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
MAVENCLAD on vasta-aiheinen aktiivista syöpää sairastavilla MS-potilaille (ks. kohta 4.3).
There is no known specific antidote to an overdose of cladribine.
Kladribiinin yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
• Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Lääkkeen määrääjän / potilaan oppaan on sisällettävä tietoa seuraavista turvallisuuteen liittyvistä seikoista: Merkittävät tunnistetut riskit vaikea (asteen ≥ 3) lymfopenia; tätä koskevalla tiedolla pyritään varmistamaan potilaan hoitomyöntyvyys hematologisten testien ja hoidon vaatimusten suhteen; herpes zoster -infektiot; näitä koskevalla tiedolla pyritään varmistamaan tietoisuus näihin infektioihin viittaavista löydöksistä ja merkeistä tuberkuloosi, tätä koskevalla tiedolla pyritään lisäämään tietoisuutta tämän sairauden riskistä.
Each tablet contains 10 mg cladribine.
Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia.
Cladribine did not affect the fertility of male mice, but observed testicular effects were reduced testicular weights and increased numbers of non-motile sperm.
Kladribiini ei vaikuttanut uroshiirten hedelmällisyyteen, mutta kivesten alentunut paino ja liikkumattomien siittiöiden lisääntynyt määrä olivat kiveksissä havaittuja vaikutuksia.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
It is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration (see section 4.5).
On suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden ja MAVENCLAD-valmisteen oton välillä on vähintään 3 tuntia kladribiinin annostelupäivinä (ks. kohta 4.5).
A chlorine substitution in the purine ring protects cladribine from degradation by adenosine deaminase, increasing the intracellular residence time of the cladribine prodrug.
Puriinirenkaan kloorisubstituutio suojaa kladribiinia adenosiinideaminaasin aiheuttamalta hajoamiselta pidentäen näin kladribiiniaihiolääkkeen solun sisälläoloaikaa.
2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
1 tai 2 tablettia päivässä 4 tai 5 päivän ajan toukokuun puolivälissä
Dose
Syövät
Each tablet contains 64 mg sorbitol.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 64 mg sorbitolia.
Cladribine was also assessed in a 1-year monkey study by the subcutaneous route.
Kladribiinia tutkittiin myös apinoilla yhden vuoden mittaisessa tutkimuksessa, jossa valmiste annettiin ihon alle.
Take the missed dose on the next day and extend the number of days in that treatment week.
Ota unohtunut annos seuraavana päivänä ja lisää hoitojaksoon yksi päivä.
80 mg (8 tablets)
80 mg (8 tablettia)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS
70 mg (7 tablets)
70 mg (7 tablettia)
Accordingly, the bioavailability, intracellular distribution and renal elimination of cladribine may theoretically be altered by potent ENT1 and CNT3 transporter inhibitors such as dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac or reserpine.
Tästä johtuen tehokkaat ENT- ja CNT-kuljettajaproteiinien estäjät, kuten dilatsepi, nifedipiini, nimodipiini, silostatsoli, sulindaakki tai reserpiini voivat teoriassa muuttaa kladribiinin hyötyosuutta, solunsisäistä jakautumista ja munuaiseliminaatiota.
90 mg (9 tablets)
90 mg (9 tablettia)
You do not have to take the tablets at meal times.
Tabletteja ei tarvitse ottaa aterian yhteydessä.
Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Sen vuoksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana ja 4 viikon ajan sen päätyttyä.
100 mg (10 tablets)
100 mg (10 tablettia)
When switching from another MS medicinal product, a baseline MRI should be performed (see subsection 'Infections' above).
Jos potilas on aiemmin käyttänyt muuta MS-lääkevalmistetta, hänelle on suoritettava lähtötason magneettikuvaus (MK) (ks. alakohta ”Infektiot” edellä).
Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
Post-hoc-analyysissa, jossa tutkittiin aikaa 6 kuukautta kestävään vahvistettuun EDSS:n heikkenemiseen, toimintakyvyn heikkenemisen riskin havaittiin alentuneen 47 % kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhde = 0,53; 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05); lumelääkeryhmässä 10. persentiili saavutettiin 245 päivän kohdalla kun taas kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä sitä ei saavutettu koko tutkimusjakson aikana.
Pharmacokinetic interactions
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
• before initiating MAVENCLAD in year 2,
• ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 2
Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Suun kautta annettavan kladribiinin tehoa ja turvallisuutta selvitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (CLARITY) 1 326 potilaalla, joilla oli aaltomainen MS-tauti.
Table 2 MAVENCLAD 10 mg tablets per week day Total number of tablets per week
Taulukko 2 MAVENCLAD 10 mg -tablettien jakautuminen jakson eri päiville
The most clinically relevant adverse reactions reported in MS patients who received cladribine at the recommended cumulative dose of 3.5 mg/kg over 2 years in clinical studies were lymphopenia and herpes zoster.
Suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia kahdessa vuodessa, saaneilla MSpotilailla kliinisesti merkittävimmät raportoidut haittavaikutukset, olivat lymfopenia ja herpes zoster.
Haematotoxic medicinal products
Hematotoksiset lääkevalmisteet
No significant accumulation of cladribine concentration in plasma has been observed after repeated dosing.
Toistuvan annostuksen jälkeen kladribiinin plasmapitoisuuden ei havaittu kertyvän merkittävästi.
If lymphocyte counts drop below 200 cells/mm³, anti-herpes prophylaxis according to local standard practice should be considered during the time of grade 4 lymphopenia (see section 4.8).
9/l, on harkittava herpeksen estolääkityksen käyttöä paikallisten suositusten mukaisesti 4. asteen lymfopenian keston ajan (ks. kohta 4.8).
Testicular degeneration and reversible decrease in spermatozoa with rapid progressive motility were also seen in the monkey.
Myös apinoilla havaittiin kivesten degeneraatiota ja palautuvaa nopeasti etenevien siittiöiden määrän vähenemistä.
• before initiating MAVENCLAD in year 1,
• ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
In the analyses of the CLARITY data, a consistent treatment effect on relapses was observed with the annualised relapse rate ranging from 0.16 to 0.18 in the cladribine groups and 0.47 to 0.50 in the placebo group (p <0.0001).
Tämä ilmeni vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, joka vaihteli kladribiinihoitoryhmässä välillä 0,16-0,18 ja lumelääkehoitoryhmässä välillä 0,47-0,50 (p < 0,0001).
40 mg (4 tablets)
40 mg (4 tablettia)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cladribine 10 mg
Therefore, it is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration.
Näin ollen on suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden ja MAVENCLAD-valmisteen annon välillä on vähintään 3 tuntia niinä muutamana päivänä, joina kladribiinia annetaan.
50 mg (5 tablets)
50 mg (5 tablettia)
Annualised relapse rate (95% CI) Relative reduction (cladribine vs. placebo) Proportion of patients relapse-free over 96 weeks Time to 3-month EDSS progression,
Suhteellinen vähentyminen (kladribiini vs. lumelääke) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemisvaiheita 96 viikon aikana
In vitro studies showed negligible transporter-mediated uptake of cladribine into human hepatocytes.
In vitro -tutkimusten perusteella kuljettajien avulla tapahtuva kladribiinin kulkeutuminen ihmisen maksasoluihin on merkityksettömän pientä.
These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
siklosporiini, siklofosfamidi ja atsatiopriini (käytetään immuunijärjestelmän vaimentamiseen, esimerkiksi elinsiirron jälkeen) metotreksaatti (käytetään psoriaasin tai nivelreuman kaltaisten sairauksien hoitoon) pitkävaikutteiset kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen esimerkiksi astmassa).
In a male mouse fertility study, malformed foetuses with agenesis of portions of appendage(s) distal the humerus and/or femur were seen.
Uroshiirillä suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin epämuodostuneita sikiöitä, joilla oli olkaluun ja/tai reisiluun distaalipuolen lisäkkeiden osien ageneesi.
60 mg (6 tablets)
60 mg (6 tablettia)
Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
Plasmasta ja virtsasta löytyi muista aineenvaihduntatuotteista vain jäämiä.
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Tämän vuoksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (ks. kohta 4.6).
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
A possible decrease in cladribine exposure should be considered if potent BCRP (e.g. corticosteroids) or P-gp (e.g. rifampicin, St. John's Wort) transporter inducers are co-administered.
Käytettäessä samanaikaisesti tehokasta BCRP-kuljettajan indusoijaa (esim. kortikosteroidit) tai tehokasta P-gp-kuljettajan indusoijaa (esim. rifampisiini, mäkikuisma) on otettava huomioon, että kladribiinialtistus voi vähentyä.
The recommended cumulative dose of MAVENCLAD is 3.5 mg/kg body weight over 2 years, administered as 1 treatment course of 1.75 mg/kg per year.
Suositeltu kumulatiivinen MAVENCLAD-annos on 3,5 mg/kg (kehon paino) kahden vuoden kuluessa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
VAIKUTTAVA AINE Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia.
There is limited experience with overdose of oral cladribine.
Suun kautta otettavan kladribiinin yliannostuksesta on rajallisesti kokemusta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAVENCLAD 10 mg tabletit
Treatment week 1
1. hoitojakso
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
Systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana sekä vähintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (ks. kohta 4.5).
No dedicated studies have been conducted in patients with renal impairment.
Valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Contraception
Ehkäisy
It is not known whether cladribine is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö kladribiini ihmisen rintamaitoon.
You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Vaiheittainen ohje MAVENCLAD 10 mg -tablettien ottamiseen
Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Miespotilaiden on noudatettava varotoimenpiteitä kumppaninsa raskauden ehkäisemiseksi kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
See package leaflet for guidance.
Lisäohjeita on pakkausselosteessa.
MAVENCLAD contains sorbitol
MAVENCLAD sisältää sorbitolia
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Tämän vuoksi miespotilaiden on noudatettava varotoimenpiteitä kumppaninsa raskauden ehkäisemiseksi kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Tämän vuoksi miespotilaiden on noudatettava varotoimenpiteitä kumppaninsa raskauden ehkäisemiseksi kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. edellä).
How to take MAVENCLAD
Miten MAVENCLAD-tabletteja otetaan
These include: - ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); - methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); - long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
esimerkiksi elinsiirron jälkeen) - metotreksaatti (käytetään psoriaasin tai nivelreuman kaltaisten sairauksien hoitoon) - pitkävaikutteiset kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen esimerkiksi astmassa)
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Valmistetta ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Take the leaflet from the tray.
Ota pakkausseloste laatikosta.
Lymphocyte counts must be
Lymfosyyttien määrän on oltava
100 to <110
100 - alle 110 kg
Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
9solua/l, vointia tulee seurata infektioihin, etenkin herpes zoster -infektioon, viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Pick up carton with the opening instructions facing up.
Ota pakkaus käteesi siten, että avausohjeiden puoli on ylöspäin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAVENCLAD 10 mg tabletit kladribiini
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg of cladribine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia.
90 to <100
90 - alle 100 kg
50 to <60
50 - alle 60 kg
Hepatic impairment
Aaltomainen MS-tauti
Weight range
Taulukko 2 Paino
Switching to and from cladribine treatment
Siirtyminen kladribiinihoitoon ja siitä pois
Clinical studies with oral cladribine in MS did not include patients over 65 years of age; therefore, it is not known whether they respond differently from younger patients.
Suun kautta MS-taudin hoitoon annetun kladribiinin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut yli 65-vuotiaita potilaita.
The tablets can be taken independent of food intake.
Tabletteja ei tarvitse ottaa ruokailun yhteydessä.
Liver problems
Munuaisten vajaatoiminta
70 to <80
70 - alle 80 kg
80 to <90
< 0,20 x 10
Malignancies
Verikokeet
Across studies, the largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) was seen 2 months after the first cladribine dose in each year, indicating a time gap between cladribine plasma concentrations and the maximum haematological effect.
9/l) ilmeni kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä kladribiiniannoksesta kumpanakin annosteluvuonna, mikä viittaa viiveeseen kladribiinin plasmapitoisuuden ja maksimaalisen hematologisen vaikutuksen välillä.
40 to <50
40 - alle 50 kg
Treatment courses
2. hoitojakso
The incidence of herpes zoster was higher during the period of grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) compared to the time when the patients were not experiencing grade 3 or 4 lymphopenia (see section 4.4).
9/l ) aikana kuin jaksoina, jolloin 3. tai 4. asteen lymfopeniaa ei havaittu (ks. kohta 4.4).
60 to <70
60 - alle 70 kg
Elderly
Annos
You will be tested to see if you have any infections before you start MAVENCLAD treatment.
Ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista testataan, että sinulla ei ole infektioita.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
Jos epäilet, että sinulla on infektio, on tärkeää kertoa asiasta lääkärille.
If the lymphocyte count is below
Jos lymfosyyttimäärä on alle 0,5 x 10
Blood transfusions
Verensiirrot
Duration of a treatment week
Hoitojakson kesto
Contact with skin should be limited.
Minimoi tablettien kosketus ihoon.
This summary was last updated in 04-2013.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.
Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Nemdatinea annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nemdatinen käytöstä.
Nemdatine memantine
Nemdatine memantiini
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nemdatinea varten 22. huhtikuuta 2013.
What is Nemdatine and what is it used for?
Mitä Nemdatine on ja mihin sitä käytetään?
The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nemdatine-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Miten voidaan varmistaa Nemdatinen turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about Nemdatine
Muita tietoja Nemdatinesta
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nemdatinelääkevalmistetta.
In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
NMDA-reseptorien liikastimulaatio voi myös johtaa solujen vaurioitumiseen tai kuolemaan.
Nemdatine is a ‘generic medicine'.
Nemdatine on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
Annoksen siedettävys ja suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Nemdatine-hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Nemdatinea saa 5, 10 ja 20 mg:n tabletteina ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Alzheimerin taudin syytä ei tunneta, mutta siihen liittyvän muistin heikkenemisen arvellaan johtuvan aivojen viestisignaalien häiriöstä.
Why is Nemdatine approved?
Miksi Nemdatine on hyväksytty?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen se katsoi, että Ebixan tavoin sen edut ovat tunnistettuja riskejä suuremmat.
What are the benefits and risks of Nemdatine?
Mitkä ovat Nemdatinen edut ja haitat?
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
The Committee recommended that Nemdatine be approved for use in the EU.
Komitea suositteli, että Nemdatinelle hyväksytään myyntilupa EU:n alueella.
Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Memantiini toimii salpaamalla NMDA-reseptoreja, joihin välittäjäaine glutamaatti tavallisesti kiinnittyy.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nemdatinea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Nemdatine on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
For more information, see the package leaflet.
Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Salpaamalla NMDA-reseptorit memantiini vaikuttaa parantavasti signaalien kulkuun aivoissa ja lievittää näin Alzheimerin taudin oireita.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Annosta on mahdollisesti pienennettävä, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Nemdatinen ottamista.
To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Hoidon saa aloittaa Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee valvoa hoitoa.