natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Sen vuoksi käyttöä elinsiirtopotilaiden hoitoon ei suositella.
Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Ivakaftori ja sen metaboliitit ovat BCRP:n substraatteja in vitro.
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
• sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)
The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-T-variantin faasi tulee määrittää paikallisten kliinisten suositusten mukaisesti.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Ivakaftori metaboloituu laajasti ihmisessä.
The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
Tarkkaa mekanismia, jonka avulla ivakaftori tehostaa normaalien ja joidenkin mutanttien CFTR-muotojen kanavaportin toimintaa tässä järjestelmässä, ei ole täysin selvitetty.
There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Saatavana ei ole tietoja ivakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
• Once mixed, give the product to your child immediately.
• Anna sekoittamisen jälkeen seos lapsellesi välittömästi.
†† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
†† n = 3 hien kloridin absoluuttisen muutoksen analyysissa.
Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Kalydecoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Kalydeco-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
Osassa 2 kaikki potilaat saivat ivakaftoria samalla tavalla kuin osassa 1 vielä 16 viikon ajan.
Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.
If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Jos annos on unohtunut ja on kulunut enintään 6 tuntia siitä, kun se tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava ottamaan se mahdollisimman pian ja ottamaan sen jälkeen seuraava annos tavallisen annosaikataulun mukaisesti.
d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
d Riskitiheyksien suhde ajalle, joka edelsi keuhkojen toiminnan huonontumisen ensimmäistä ilmentymää e Alle 20-vuotiailla tutkimuspotilailla (CDC-kasvukäyrät)
The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen ei-paastonneessa tilassa.
Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
Tästä lääkkeestä on saatavana toinen lääkemuoto (rakeet, annospussi), joka sopii paremmin alle 6vuotiaille lapsille; pyydä lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.
The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Vahvistettu R117H-poly-T-variantti oli 38 potilaalla 5T ja 16 potilaalla 7T.
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatti.
Ivacaftor does not bind to human red blood cells.
Ivakaftori ei sitoudu ihmisen punasoluihin.
• Tear or cut sachet open along cut line.
• Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.
• Changes in the type of bacteria in mucus
• muutokset liman bakteerien tyypissä.
If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Jos mahdollista, ota lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Number of patients
Potilasmäärä
Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Suurin osa terveille vapaaehtoisille suun kautta annetusta ivakaftorista (87,8 %) eliminoitui ulosteen mukana metabolisen muuntumisen jälkeen.
The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Turvallisuuden primaarista päätetapahtumaa arvioitiin viikon 24 loppuun saakka (ks. kohta 4.8).
Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended.
Siksi Kalydeco-monoterapian käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja
Nausea *
Pahoinvointi *
You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana.
The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
CYP3A4:n mahdollisesti heikentyneen toiminnan vaikutusta ivakaftorialtistukseen potilailla, jotka ovat CYP3A4*22-variantin kantajia, ei tunneta.
Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi annettavasta oikeasta annoksesta.
In three of four patients the change in the sweat chloride test was < 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
Kolmella neljästä potilaasta hien kloridin mittauksessa todettu muutos oli <5 mmol/l, eikä tämä ryhmä osoittanut kliinisesti oleellista FEV1-arvon parannusta 8 viikon hoidon jälkeen.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Other fat-containing foods are:
Muita rasvapitoisia ruokia ovat:
CYP2C9 substrates
CYP2C9:n substraatit
Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Tutkimukseen 7 osallistuneet potilaat olivat iältään 2 - <6-vuotiaita (keskimääräinen ikä 3 vuotta).
Other medicines and Kalydeco
Muut lääkevalmisteet ja Kalydeco
At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
Tutkimuksen alussa lumeryhmän potilaat käyttivät joitakin lääkevalmisteita useammin kuin ivakaftoriryhmän potilaat.
Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8) and, therefore, patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Ivakaftori saattaa aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4.8), ja siksi huimausta kokevia potilaita pitää neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita siihen saakka, kunnes oireet häviävät.
If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Kalydeco.
Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Kalydeco-valmisteen ottamista.
Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g.
Kuusi potilasta, joiden alkuperäiset arvot olivat alle 200 µg/g, saavuttivat viikolla 24 tason ≥200 μg/g.
* Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
* Sokkoutetun, kontrolloidun, 48 viikon pituisen faasin 3 tutkimuksen aikana annettu hoito.
In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
In vitro ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A:n avulla.
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Rasvapitoisia aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistuksessa on käytetty voita tai öljyjä tai jotka sisältävät kananmunaa.
Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
Joitakin esimerkkejä lapsen iälle sopivista pehmeistä ruoista tai nesteistä ovat hedelmä- tai kasvispyreet, jogurtti, omenasose, vesi, maito, rintamaito, rintamaidonkorvike tai mehu.
Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
Ivakaftori-monoterapialla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi vähintään 65-vuotiaita potilaita sen määrittämiseen, ovatko farmakokineettiset parametrit tässä ikäryhmässä samanlaiset kuin nuoremmilla aikuisilla vai ei.
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Contents of the pack and other information What Kalydeco contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kalydeco sisältää
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Ei tiedetä, missä määrin altistus suurenee näillä potilailla, mutta altistuksen odotetaan olevan suurempi kuin mitä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla on todettu.
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että ivakaftori ei ole P-gp:n substraatti.
Kalydeco can make your child dizzy.
Kalydeco voi aiheuttaa lapsellesi huimausta.
Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu (vatsakipu) ja maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä.
Check with your child's doctor if you are not sure.
Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä, jos olet epävarma.
Absolute change in sweat chloride (mmol/L)
Hien kloridin absoluuttinen muutos (mmol/l)
Food or liquid should be at room temperature or below.
Ruoan tai nesteen on oltava korkeintaan huoneenlämpöistä.
Each film-coated tablet contains 167.2 mg of lactose (as monohydrate)
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 167,2 mg laktoosia (monohydraattina)
Contact your doctor straight away if you get any of these.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat näitä haittavaikutuksia.
In vitro responses seen in single channel patch clamp experiments using membrane patches from rodent cells expressing mutant CFTR forms do not necessarily correspond to in vivo pharmacodynamic response (e.g., sweat chloride) or clinical benefit.
In vitro -reaktiot, joita on tavattu yhden kanavan ”patch clamp” -menetelmää hyödyntävissä kokeissa käyttämällä kalvolappuja jyrsijöiden soluista, jotka ekspressoivat CFTR:n mutantteja muotoja, eivät välttämättä vastaa farmakodynaamista vastetta in vivo (esim. hien kloridi) tai kliinistä hyötyä.
Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Ivakaftori saattaa estää CYP2C9:ää.
• A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
• Anna välittömästi ennen antoa tai heti annon jälkeen lapsellesi rasvapitoinen ateria tai välipala (alla on annettu joitakin esimerkkejä).
Evening
Ilta
Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-Tvariantin faasi tulee määrittää aina, kun se on mahdollista, sillä tiedosta saattaa olla hyötyä, kun harkitaan hoitoa potilaille, joilla on R117H-mutaatio (ks. kohta 4.2).
If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Jos mahdollista, ota lapsesi lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Lift here to open
Avaa nostamalla tästä
For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
Kaikkien niiden potilaiden kohdalla, joiden transaminaasitasot ovat aikaisemmin olleet koholla, on harkittava maksan toimintakokeiden tiheämpää tarkkailua.
See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Ks. kohdasta 4.5 tietoja yhteisvaikutuksista siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
BMI (kg/m2)
Painoindeksi (BMI) (kg/m2)
Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
Ennustettu altistus 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä perustuu populaatiofarmakokineettisen mallin mukaisiin, tästä ikäryhmästä saatuja tietoja hyödyntäviin simulaatioihin.
If you take more Kalydeco than you should
Jos otat enemmän Kalydeco-valmistetta kuin sinun pitäisi
CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF.
CI: luottamusväli; NA: ei analysoitu tapahtumien pienen ilmaantuvuuden vuoksi a Hoitoero = ivakaftorin vaikutus vähennettynä lumelääkkeen vaikutuksella b CFQ-R-kysely: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised on sairausspesifinen, terveyteen liittyvää elämänlaatua kystisessä fibroosissa mittaava kysely.
• Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
• Kohtalaiset maksaongelmat: annos saatetaan pienentää puoleen edellä olevan taulukon mukaisesta annoksesta, eli yhteen annospussiin kerran vuorokaudessa.
As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Varmuuden vuoksi Kalydecon käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Kolmansia päätetapahtumia olivat tehoon liittyvät mittaukset, kuten ulosteen elastaasi 1 ja kasvuparametrit.
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, chocolate
• juusto, täysrasvainen maito, täysrasvaisesta maidosta valmistetut tuotteet, jogurtti, suklaa
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
• Herbal medicines such as St. John's wort (Hypericum perforatum)
• rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum)
In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
Ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla useimmat transaminaasien kohoamiset korkeintaan tasolle 5 × ULN korjautuivat ilman hoidon keskeyttämistä.
M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
M6:n voimakkuus on alle 1/50 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin ei katsota olevan farmakologisesti aktiivinen.
The pharmacokinetics of ivacaftor are generally linear with respect to time or dose ranging from 25 mg to 250 mg.
Ivakaftorin farmakokinetiikka on yleensä lineaarista aikaan tai annokseen nähden välillä 25-250 mg.
These medications included dornase alfa (73.1% versus 65.1%), salbutamol (53.8% versus 42.2%), tobramycin (44.9% versus 33.7%) and salmeterol/fluticasone (41.0% versus 27.7%).
Näitä lääkkeitä olivat dornaasi alfa (73,1 % vs. 65,1 %), salbutamoli (53,8 % vs. 42,2 %), tobramysiini (44,9 % vs. 33,7 %) ja salmeteroli/flutikasoni (41,0 % vs. 27,7 %).
In particular, tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
It is a weak inhibitor of CYP3A and P-gp and a potential inhibitor of CYP2C9.
Se on CYP3A:n ja P-gp:n heikko estäjä sekä CYP2C9:n mahdollinen estäjä.
• Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
• Kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella
Patients after organ transplantation
Elinsiirron jälkeen
Giving Kalydeco to your child:
Kalydeco-valmisteen antaminen lapsellesi:
At week 8
Viikolla 8
It is unknown whether ivacaftor and/or its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö ivakaftori ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation > 3 x ULN associated with elevated total bilirubin > 1.5 x ULN.
Kenelläkään ivakaftorihoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt transaminaasien kohoamista >3 × ULN yhdistettynä kokonaisbilirubiinin kohoamiseen >1,5 × ULN.
Clinical studies of ivacaftor in combination regimen with tezacaftor did not include patients over 75 years of age.
Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 75-vuotiaita potilaita.
• if you are allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
• if your child is allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos lapsesi on allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
• Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents during treatment.
• Silmän linssin poikkeavuuksia (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin lapsilla ja nuorilla hoidon aikana.
• Meats, oily fish
• lihatuotteet, rasvainen kala
Take the missed dose if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Ota unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit ottaa sen.
Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells him/her to stop using any.
Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lapsen lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Luontaisen suuren läpäisykyvyn ja muuttumattomana erittymisen pienen todennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta vaikuttavan ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille altistukseen, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
Ivakaftori on CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatti.
This finding has not been observed in foetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal day 20, in 7-week old rats, nor in 3.5 to 5-month old dogs treated with ivacaftor.
Tätä löydöstä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftorihoitoa saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotan poikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla, joita hoidettiin ivakaftorilla.
Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children, or in patients under 18 years of age with an R117H mutation as ivacaftor may not work in them.
Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on gating-mutaatioita, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille, äläkä alle 18-vuotiaille potilaille, joilla on R117H-mutaatio, sillä ivakaftori ei ehkä tehoa heihin.
At the 4-week follow-up visit (4 weeks after dosing with ivacaftor ended), mean sweat chloride values for each group were trending to pre-treatment levels.
Viikon 4 seurantakäynnillä (4 viikkoa ivakaftorin annon päättymisen jälkeen) keskimääräiset hien kloridiarvot kussakin ryhmässä muistuttivat hoitoa edeltäviä arvoja.
Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more
Kalydeco-monoterapia aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 25 kg painaville lapsille
Data on percent predicted FEV1 (exploratory endpoint) were available for 3 patients in the ivacaftor 50 mg group and 17 patients in the 75 mg dosing group.
Prosenttiarvotiedot ennustetusta FEV1-arvosta (eksploratiivinen päätetapahtuma) olivat saatavissa 3 potilaalta ivakaftori 50 mg -ryhmässä ja 17 potilaalta ivakaftori 75 mg -ryhmässä.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutusten yleisyysluokitus on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
• Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) should only be used if you have one of the mutations in the CFTR gene indicated in section 1 (What Kalydeco is and what it is used for).
• Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) tulee käyttää vain, jos CFTR-geenissäsi on jokin kohdassa 1 (Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään) mainituista mutaatioista.
Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients.
Suurimmat maksan toimintakokeen arvot (ALAT tai ASAT) olivat yleensä suurempia pediatrisilla potilailla kuin vanhemmilla potilailla.
After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9.
Kun ivakaftoria annettiin 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin päiviin 3-5 mennessä, kumulaatiokertoimen ollessa 2,2-2,9.
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST > 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Jos transaminaasiarvot nousevat merkittävästi (esim. ALAT- tai ASAT-arvo on >5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan [ULN] nähden tai ALAT- tai ASAT-arvo on >3 × ULN ja bilirubiiniarvo on >2 × ULN), anto on keskeytettävä ja arvoja on seurattava tiiviisti laboratoriokokein, kunnes poikkeavuudet häviävät.
Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you to.
Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt.
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4.
Kliinisesti merkityksellisten toissijaisten päätetapahtumien tulokset on esitetty taulukossa 4.