natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
• Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Administer the solution slowly intravenously (see section 4.2), taking care to ensure that no blood enters the syringe filled with product.
Anna liuos hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) ja varmista samalla huolellisesti, ettei valmisteen sisältävään ruiskuun pääse verta.
One pack contains:
Yksi pakkaus sisältää:
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Parvovirus B19 -infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja sellaisille henkilöille, joilla on immuunivajavuustila tai joiden veren punasolutuotanto on kiihtynyt (esim. hemolyyttinen anemia).
N median range
N Mediaani Vaihteluväli
For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
Runsaan verenvuodon estohoito kirurgisen toimenpiteen aikana tai jälkeen on aloitettava 1−2 tuntia ennen kirurgista toimenpidettä.
DO NOT expose the vials to direct heat.
ÄLÄ altista injektiopulloja suoralle lämmölle.
Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Varmista, ettei lääkevalmisteen sisältävään ruiskuun pääse verta.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilytys lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
If symptoms of hypersensitivity occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Jos yliherkkyysoireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
MedDRA Standard System Organ Class
MedDRAelinjärjestelmäluokka
The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
Tarvitsemasi vWF- ja F VIII-määrä sekä hoidon kesto riippuvat:
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of FVIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
A-hemofilia on sukupuolisidonnainen periytyvä veren hyytymissairaus, joka johtuu pienentyneistä hyytymistekijä VIII -pitoisuuksista ja johtaa voimakkaisiin verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai kirurgisen trauman seurauksena.
-not applicable
-ei oleellinen
Therefore, Voncento should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Voncentoa pitää siksi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Bring the solvent to room temperature.
Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
What you need to know before you use Voncento Do not use Voncento
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voncento-valmistetta Älä käytä Voncento-valmistetta
If you forget to use Voncento
Jos unohdat Voncento-annoksen
The product is made from human plasma (the liquid part of the blood) and contains the active substances called human coagulation factor VIII (FVIII) and human von Willebrand factor (VWF).
Tämä lääke on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) ja sisältää vaikuttavina aineina ihmisen hyytymistekijää VIII (F VIII) ja ihmisen von Willebrand -tekijää (vWF).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Vakiintuneita toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistetuista lääkevalmisteista aiheutuvien infektioiden estämiseksi ovat verenluovuttajien valinta, erityisten infektiomerkkiaineiden seulominen luovutetusta verestä ja plasmapooleista sekä valmistuksenaikaiset tehokkaat toimenpiteet virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SVEITSI
Voncento has no influence on the ability to drive and use machines.
Voncento-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Käytössä olevien toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen (HBV) ja hepatiitti C -virukseen (HCV) sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen (HAV).
Store below 25 °C.
Säilytä alle 25 °C.
VWF and FVIII are involved in blood clotting.
VWF ja F VIII liittyvät veren hyytymiseen.
If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
Jos voit lääkärin mielestä käyttää Voncento-valmistetta omatoimisesti, lääkäri antaa sinulle tarvittavat ohjeet.
Side effects in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset ovat oletettavasti samanlaisia kuin aikuisilla
Inhibitors
Inhibiittorit
If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
Jos lopetat Voncento-valmisteen käytön Älä lopeta Voncento-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
Sinulle saattaa kehittyä vWF:ää neutraloivia vasta-aineita, jolloin vWF ei enää vaikuta riittävästi.
Treatment monitoring
Hoidon seuranta
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Jos potilaalla on entuudestaan kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, F VIII -korvaushoito saattaa suurentaa kardiovaskulaaririskiä.
The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
VWF:n ja F VIII:n korvaushoito Voncento-valmisteella korjaa veren hyytymismekanismisi tilapäisesti.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja tekijä VIII:n inhibiittoreista.
Without opening the vials, warm the Voncento powder and the liquid to room or body temperature.
Ennen kuin avaat injektiopulloja, anna Voncento-kuiva-aineen ja nesteen lämmetä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
In some cases it may progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
Joskus oireet etenevät vakavaksi allergiseksi reaktioksi (anafylaksia), josta aiheutuu vaikeaasteisia hengitysvaikeuksia, huimausta tai sokki.
• The solution should be clear or slightly opalescent, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
• Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Inhibiittorien muodostumisen kliininen merkitys riippuu inhibiittorititteristä; riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorititteri on alhainen kuin jos se on korkea.
If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
Jos sinulle on määrätty Voncento-valmistetta kotona käytettäväksi, lääkäri varmistaa, että sinulle opastetaan sen pistäminen ja oikea annostus.
The required dose is determined using the following formula:
Tarvittava annos lasketaan seuraavalla laskukaavalla:
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtymistä potilaisiin estetään tietyin lääkkeen valmistajan toteuttamin toimenpitein.
The following side effects have been observed commonly (may affect up to 1 in 10 people): • Increase in body temperature
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu yleisesti (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): • Ruumiinlämmön kohoaminen
Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Laskimoon annettu vW-tekijä sitoutuu endogeeniseen hyytymistekijään VIII (jota potilaan elimistössä normaalisti muodostuu) ja tämän tekijän stabiloitumisen avulla vältetään sen nopea hajoaminen.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys, luonne ja vaikeusaste ovat oletettavasti samanlaiset kuin aikuisilla.
See section “The following information is intended for healthcare professionals only” for further information.
Ks. lisätietoja kohdasta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations.
Laskimotukosten estohoito on aloitettava voimassa olevien suositusten mukaisesti.
These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai huimausta).
VWF inhibition
Tekijä vWF: n inhibitio
If you have a known risk of developing blood clots, you must be monitored for early signs of thrombosis (blood clotting).
Jos sinulla tiedetään olevan veritulppien kehittymisen riski, sinua on seurattava veritulpan varhaisvaiheen oireiden havaitsemiseksi.
• inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
• veri- tai plasmavalmisteiden valmistukseen sisältyvät vaiheet, joissa virukset voidaan inaktivoida tai poistaa.
FVIII:C
F VIII:C
Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Tarkkaile välittömien haittavaikutusten ilmaantumista.
Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
The specific VWF activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 100 IU of VWF/mg protein.
Voncenton spesifinen vWF-aktiivisuus ennen stabilisaattorin lisäämistä on noin 100 IU vWF/mg proteiinia.
• The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
• Kuiva-aine on sekoitettava liuottimen (nesteen) kanssa ja vedettävä injektiopullosta ruiskuun aseptisissa olosuhteissa.
Prevention of haemorrhage in case of surgery:
Verenvuodon estäminen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä:
Inject/infuse the reconstituted solution slowly (at a rate not more than 6 ml per minute) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Injisoi/infusoi käyttökuntoon saatettu liuos hitaasti (enintään 6 ml minuutissa) laskimoon lääkärin antaminen ohjeiden mukaisesti.
Patients with VWD, especially type 3 patients, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to VWF.
VW-potilaille, etenkin tyypin 3 potilaille, saattaa kehittyä vW-tekijää neutraloivia vasta-aineita.
Hypersensitivity (including tachycardia, chest pain, chest discomfort and back pain)
Yliherkkyys (mukaan lukien takykardia, rintakipu, epämukavat tuntemukset rintakehässä ja selkäkipu)
The listed warnings and precautions apply both to adults and paediatrics.
Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä lapsia että aikuisia.
Allergic reactions may include the following symptoms: Swollen face, tongue, mouth or throat, difficulty in breathing and swallowing, hives, wheezing, burning and stinging where the infusion was given, chills, flushing, skin rash over the whole body, headache, fall in blood pressure, restlessness, faster heart beat, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tiredness (lethargy), nausea, vomiting, tingling.
Allergisiin reaktioihin voi liittyä seuraavia oireita: kasvojen, kielen, suun tai nielun turpoamista, hengitys- ja nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa, hengityksen vinkumista, infuusiokohdan kirvelyä ja pistelyä, vilunväristyksiä, punastelua, koko keholle yleistynyttä ihottumaa, päänsärkyä, verenpaineen alenemista, levottomuutta, sydämen syketiheyden kiihtymistä, puristuksen tunnetta rinnassa (mukaan lukien rintakipua ja epämukavia tuntemuksia rintakehässä), selkäkipua, väsymys (uneliaisuus), pahoinvointia, oksentelua ja kihelmöintiä.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces to avoid excessive build-up of foam when dissolving the product.
Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite kahteen osaan varovasti, jotta valmisteen liuottamisen yhteydessä ei muodostu liikaa vaahtoa.
Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Älä käytä liuosta, jos se on silmämääräisesti havaittuna sameaa tai siinä on hiukkasia tai hiutaleita.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for FVIII inhibitor presence should be performed.
Jos odotettuja tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Levels of VWF:RCo of > 0.6 IU/ml (60 %) and of FVIII:C of > 0.4 IU/ml (40 %) should be achieved.
VWF:RCo-pitoisuudeksi pitää saavuttaa > 0,6 IU/ml (60 %) ja F VIII:C -pitoisuudeksi > 0,4 IU/ml
Generally, 1 IU/kg VWF:RCo raises the circulating level of VWF:RCo by 0.02 IU/ml (2 %).
1 IU/kg vWF:RCo:ta suurentaa verenkierrossa olevaa vWF:RCo-pitoisuutta yleensä 0,02 IU/ml (2 %).
Minor surgery including tooth extraction
Pieni leikkaus kuten hampaanpoisto
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
Mediaani (vaihteluväli) < 6 vuotta 6-12 vuotta < 6 vuotta 6-12 vuotta < 6 vuotta 6-12 vuotta < 6 vuotta 6-12 vuotta
The ratio between FVIII:C and VWF:RCo in a vial is approximately 1:2.4.
Injektiopullon sisältämän F VIII:C:n ja vWF:RCo:n suhde on noin 1:2,4.
After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Liuos on tarkistettava suodattamisen tai ruiskuun vetämisen (ks. seuraavassa) jälkeen silmämääräisesti, ennen kuin se käytetään.
However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
Voncentoa ei saa kuitenkaan tällöin laimentaa edelleen.
Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
Tällaiset vastaaineet edistävät anafylaktisen reaktion ilmaantumista ja niitä saattaa esiintyä samanaikaisesti anafylaktisen reaktion kanssa.
Paediatric VWD population
Pediatriset vW-potilaat
2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein, kunnes uhka poistuu.
Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Voncento-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
Aloitusannoksena saattaa olla tarpeen 80 IU/kg vWF:RCo:ta, etenkin tyypin 3 vW:n tautia sairastaville, jotka saattavat tarvita muita vW:n tautityyppejä sairastaviin verrattuna suurempia annoksia pitoisuuksien säilyttämiseksi riittävinä.
• the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
• kaikesta luovutetusta verestä ja plasmasta sekä plasmapooleista tutkitaan viruksiin/infektioihin viittaavat merkit
The relative content of HMW (high molecular weight) VWF multimers in Voncento is on average 86 % when compared to normal human plasma (NHP).
Voncento-valmisteen sisältämien suurimolekyylipainoisten vW-tekijämultimeerien määrä suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan on keskimäärin 86 %.
If the expected VWF:RCo activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a VWF inhibitor is present.
Jos odotettua vWF:RCo-aktiivisuutta ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, potilaalta on määritettävä vW-tekijän vasta-aineiden mahdollinen esiintyminen.
If you have any side effects that might be related to the administration of Voncento, the injection or infusion should be stopped (see also section 2).
Jos sinulle ilmaantuu Voncento-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion tai infuusion anto on lopetettava (ks. myös kohta 2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Antolaitesarjan kartonkikotelo (sisäpakkaus)
By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
Hyytymistekijän VIII pitoisuus plasmassa suurenee korvaushoidon avulla, jolloin hyytymistekijän puutos korjautuu tilapäisesti ja korjaa verenvuototaipumuksen.
Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Tarvittava määrä yksikköinä = potilaan paino [kg] x haluttu hyytymistekijä VIII -pitoisuuden suureneminen [% tai IU/dl] x 0,5.
1 venipuncture set
1 laskimopunktiosetti
Voncento should be administered to pregnant or breast-feeding VWF deficient women only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Voncento-valmistetta saa antaa raskaana oleville tai imettäville vWF-puutteisille naisille vain, jos se on selvästi välttämätöntä, kun otetaan huomioon, että tällä potilasryhmällä on synnytyksen yhteydessä suurentunut verenvuotoriski.
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksa
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
12:lla vähintään 12-vuotiaalla vW-potilaalla tehdyn farmakokineettisen tutkimuksen perusteella havaittiin vWF:RCo:n, vWF:Ag:n, vWF:CB:n ja F VIII:C:n osalta seuraavat farmakokineettiset ominaisuudet:
There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
Tromboottisten tapahtumien ilmaantumisen riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä.
Activated FVIII acts as a cofactor for activated factor IX accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen hyytymistekijän IX kofaktorina kiihdyttäen hyytymistekijän X muuntumista aktivoituneeksi hyytymistekijä X:ksi.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
• During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
• Voncento-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi tarpeen.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tingling, vomiting, wheezing) have been observed, and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita saattavat olla angioedeema, infuusiokohdan kirvely ja pistely, vilunväristykset, punastelu, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristuksen tunne rinnassa (mukaan lukien rintakipu ja epämukavat tuntemukset rintakehässä), selkäkipu, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on havaittu, ja nämä saattavat joissakin tapauksissa edetä vaikea-asteiseksi anafylaksiaksi (sokki mukaan lukien).
1 disposable 10 ml syringe
1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku
Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) 15 0.015 0.009-0.019 16 0.016 0.010-0.026 Half-life (h)
(IU/ml)/(IU/kg) 12 0,017 0,012-0,021 12 0,018 0,013-0,022 12 0,022 0,015Puoliintumisaika (h)
• Do not store above 25 °C.
• Säilytä alle 25 °C.
Voncento contains FVIII and VWF as active ingredients which are derived from human plasma and act like endogenous constituents of plasma.
Voncento sisältää vaikuttavina aineina hyytymistekijää VIII ja vW-tekijää, jotka ovat ihmisen plasmasta peräisin ja vaikuttavat samoin kuin endogeenisen plasman aineosat.
• the severity of your disease
• tautisi vaikeusasteesta
There is a risk of formation of blood clots (thrombosis), particularly in patients with known risk factors (see also section 2).
Veritulppariski (tromboosiriski) on olemassa erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan veritulppien riskitekijöitä (ks. myös kohta 2)