natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil were administered together versus each medicinal product dosed alone.
Emtrisitabiinin ja tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikka ei muuttunut, kun emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili annosteltiin yhdessä, verrattuna kunkin lääkevalmisteen yksittäiseen annosteluun.
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in the elderly (over 65 years of age).
Farmakokineettisiä tutkimuksia emtrisitabiinilla ja tenofoviirilla (tenofoviiridisoproksiilina annosteltuna) ei ole tehty iäkkäillä (yli 65-vuotiailla).
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.
• back pain caused by kidney problems
• selkäkipu johtuen munuaisongelmista.
• That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt
The increased dose interval for emtricitabine/tenofovir disoproxil in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen annossuositusten pidentämisen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, odotetaan nostavan plasman huippupitoisuuksia ja laskevan Cmin-arvoja verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali.
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
• Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Baseline characteristics are summarised in Table 8.
Lähtötilanteen tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8.
In study GS US 104 0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
GS-US-104-0352-tutkimuksessa 89 HIV-1-tartunnan saanutta pediatrista potilasta, joiden mediaaniikä oli 7 vuotta (vaihteluväli 2-15 vuotta), sai tenofoviiridisoproksiilia hoidon mediaanikeston ollessa 331 viikkoa.
• Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Emtrisitabiini ei myöskään estänyt glukuronidaatiosta vastaavaa entsyymiä uridiini-5'-difosfoglukuronyylitransferaasia.
PrEP reminder card for the individual at risk (to be provided by HCP):
PrEP-muistutuskortti riskialttiille henkilölle (terveydenhuollon tarjoaja antaa):
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS US 104 0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka viittaavat proksimaaliseen tubulopatiaan, on ilmoitettu HIV-1-tartunnan saaneilla 2 - < 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla kliinisessä tutkimuksessa GS-US104-0352 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Also contains: lactose monohydrate.
Sisältää lisäksi: laktoosimonohydraattia.
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
seerumin ASAT-arvojen suurentuminen ja/tai seerumin ALATarvojen suurentuminen, hyperbilirubinemia kohonneet transaminaasiarvot
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Pieni kliininen tutkimus suoritettiin emtrisitabiiniin yhdistetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuuden, antiviraalisen aktiivisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi HIV-infektion saaneilla potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 mL/min, receiving once daily dosing, had a 2-4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Potilaiden alaryhmällä, joiden lähtötason kreatiniinin poistuma oli 50-60 ml/min ja jotka saivat päivittäisen kerta-annoksen, tenofoviirialtistus oli 2-4 kertaa suurempi ja munuaisten toiminta heikentyi.
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and
Käyttöä ei suositella potilaille, joilla ei ole HIV-1infektiota ja kreatiniinin poistuma on < 60 ml/min, koska sitä ei ole tutkittu tällä ryhmällä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KAKSOISPAKKAUKSEN ULOMPI PAHVIRASIA (SINISEN LAATIKON KANSSA)
• Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
• Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta.
• Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose later in this section).
• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen sisältämästä laktoosista).
diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
ripuli, pahoinvointi ripuli, oksentelu, pahoinvointi
• decreases in phosphate in the blood
• veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä ei aina estä HIV-1:n tarttumista.
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Luustomuutokset (myötävaikuttavat harvoin murtumiin) liittyvät mahdollisesti proksimaaliseen tubulopatiaan (ks. kohta 4.8).
Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi CART-hoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
• aminoglycosides (for bacterial infection)
• aminoglykosidit (bakteeri-infektioon)
• Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be taken with food.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
No dose adjustment of efavirenz is required.
Efavirentsin annosta ei tarvitse muuttaa.
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Heistä kolmella glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus pieneni kliinisesti merkittävästi, mutta parani jälleen tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Jos on käytetty pienempää, 250 mg:n didanosiiniannosta, joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilihoidon kanssa, on raportoitu runsaasti virologisia epäonnistumisia useissa testatuissa HIV-1-infektion hoitoyhdistelmissä.
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Vain tapaus- tai kohorttinäytteistä tutkittavilta, jotka oli satunnaistettu saamaan joko tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta, arvioitiin todettavat plasman tenofoviiripitoisuudet.
• PrEP reminder card
• PrEP-muistutuskortti.
It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää hepatiitti C -infektion hoitoon.
Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Yhteisvaikutukset didanosiinin kanssa: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla ei ole HBV-infektiota, mutta joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa.
In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
Kolmella kymmenestä tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HIviruksen M184I- ja M184V-mutaatiot: kahdella kahdesta tutkittavasta emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmäryhmässä ja yhdellä kahdeksasta tutkittavasta lumeryhmässä.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Co-administration is not recommended because it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Samanaikainen anto ei ole suositeltavaa, koska se lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Tenofoviiridisoproksiilin käyttö saattaa aiheuttaa luuntiheyden pienenemistä.
Treatment of HIV-1 infection:
HIV-1-infektion hoito:
Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
• Reminders to adhere to the dosing schedule
• Muistutukset siitä, että annosteluaikatauluun on sitouduttava
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Potilaat, joiden HIV-1:een liittyy mutaatio
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
Paaston jälkeen emtrisitabiinin ja tenofoviirin huippupitoisuudet seerumissa todetaan 0,5-3 tunnin kuluttua annoksen jälkeen.
In study GS US 104 0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Tutkimuksessa GS-US-104-0352 kahdeksalla 89:stä tenofoviiridisoproksiilia saaneesta pediatrisesta potilaasta (9,0 %) tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Jos on käytetty pienempää, 250 mg:n didanosiiniannosta, joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilihoidon kanssa, on raportoitu runsaasti virologisia epäonnistumisia useissa testatuissa yhdistelmissä.
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
kohonnut amylaasi, mukaan lukien haiman amylaasi, kohonnut seerumin lipaasi, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
The Partners PrEP clinical study (CO-US-104-0380) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, or placebo in 4,758 HIV-uninfected subjects from Kenya or Uganda in serodiscordant heterosexual couples.
Kliinisessä Partners PrEP -tutkimuksessa (CO-US-104-0380) arvioitiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta, tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella tai lumelääkettä 4 758 kenialaisella tai ugandalaisella henkilöllä ilman HIV-infektiota tartuntastatukseltaan erilaisissa heteroseksuaalisissa parisuhteissa.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl oestradiol is required.
Norgestimaatin/etinyyli estradiolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%)
SVAY edellisten 12 viikon aikana, N (%) SVAY HIV-positiivisen (tai statukseltaan tuntemattoman) kumppanin kanssa edellisten 6 kuukauden aikana, N (%) Osallistunut maksulliseen seksipalvelutoimintaan viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana, N (%) Tunnettu HIV-positiivinen kumppani viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana, N (%)
There are no data on the long-term renal and bone effects of emtricitabine/tenofovir disoproxil when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän pitkäaikaisista munuaisiin ja luustoon liittyvistä vaikutuksista ei ole tietoja, kun sitä käytetään altistusta edeltävään estohoitoon nuorille, joilla ei ole tartuntaa (ks. kohta 5.1).
Use with ledipasvir and sofosbuvir, sofosbuvir and velpatasvir or sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
Käyttö ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin kanssa
HIV-1 infected patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Koska emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla saattaa ilmaantua opportunistiinfektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, tarkka kliininen seuranta HIV:iin liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden toimesta on aiheellinen.
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines that contain the components of this medicine (which are emtricitabine and tenofovir disoproxil), or any other antiviral medicines that contain tenofovir, alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Älä käytä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen aineosia (emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia), tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.
Placebo (n = 1248)
Lumelääke (n=1248)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy.
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käyttöä ei pidä aloittaa pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja se on keskeytettävä pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta heikkenee emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana.
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Cmax: ↓ 23 % (↓ 30-↑ 16)
Risk of resistance with undetected HIV-1 infection:
Resistenssiriski toteamattoman HIV-1-infektion yhteydessä:
A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Korkeampi heikentyneen munuaisten toiminnan riski on raportoitu HIV-1-infektiopotilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilia yhdistelmänä ritonaviirin tai kobisistaatilla tehostetun proteaasinestäjän kanssa.
Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden käyttöön, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohta 4.4).
Renal and bone effects in the paediatric population
Vaikutukset munuaisten toimintaan ja luustoon pediatrisilla potilailla
(may affect up to 1 in 10 people)
(voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä)
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in HIV-1 infected patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu aloitettaessa suuri annos tai useita eisteroidirakenteisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet) HIV-1-infektiopotilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilihoitoa ja joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riskitekijä.
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Lannerangan luumassa oli suurentunut viikolla 48 keskimäärin saman verran tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja stavudiinia tai tsidovudiinia saaneiden ryhmässä.
Renal and bone effects in adults Renal effects
Vaikutukset munuaisten toimintaan ja luustoon aikuisilla
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z score, and 0.184 and 0.027 in total body BMD Z score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Keskimääräiset muutokset viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) lannerangan luuntiheyden Z-luvuissa olivat tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä 0,032 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneiden ryhmässä 0,087 ja koko kehon luuntiheyden Z-luvuissa -0,184 tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja -0,027 stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneiden ryhmässä.
• pain, stomach pain
• kipu, vatsakipu
Precautions to prevent transmission of HIV by infected individuals should be taken in accordance with national guidelines.
Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartunnan saaneiden henkilöiden aiheuttamien HIV-tartuntojen ehkäisemiseksi.
• That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen käyttöä on vältettävä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tai ovat käyttäneet äskettäin nefrotoksisia lääkevalmisteita.
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta 3.
Treatment of HIV-1 infection
HIV-1-infektion hoito
Relative Risk Reduction (95% CI)
Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil at a prolonged dosing interval.
Lisäksi kliinistä hoitovastetta on seurattava tarkoin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta saavilla potilailla, joiden annosväliä on pidennetty.
Synergistic antiviral activity was observed with the combination of emtricitabine and tenofovir in vitro.
Emtrisitabiini- ja tenofoviiriyhdistelmän on todettu omaavan synergististä antiviraalista aktiivisuutta in vitro.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ruuan ja juoman kanssa
Contains: lactose monohydrate.
Sisältää: laktoosimonohydraattia.
Adults with renal impairment:
Aikuiset, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta:
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established.
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment.
Tenofoviirin Cmax ja AUC0-∞-keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat vastaavasti 223 (34,8 %) ng/ml ja 2 050 (50,8 %) ng•h/ml normaaleilla henkilöillä ja 289 (46,0 %) ng/ml ja 2 310 (43,5 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli kohtalainen maksan toiminnan heikentyminen ja 305 (24,8 %) ng/ml ja 2 740 (44,0 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli vaikea maksan toiminnan heikentyminen.
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Cmax: ↓ 19 % (↓ 40-↑ 10)
General disorders and administration site conditions:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksena tutkittaville, joilla ei ollut HIV-infektiota mutta Child-Pugh-Turcotte (CPT) -asteikon mukaan eriasteista maksan toiminnan heikentymistä.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for 2.
Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään 2.
 Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without contacting your doctor.
 Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
In HIV-1 infected patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
HIV-1-infektiopotilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riskitekijä, on huolellisesti harkittava tenofoviiridisoproksiilin samanaikaista antoa tehostetun proteaasinestäjän kanssa.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine:
Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto: