natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Kapselin kuori: gelatiini sorbitoli, erityinen glyseriinisekoite (glyseriini, sorbitoli, sorbitolin anhydridit (1,4-sorbitaani), mannitoli ja vesi) titaanidioksidi (E171) painomuste (SDA-35A-alkoholi (etanoli ja etyyliasetaatti), propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172), polyvinyyliasetaattiftalaatti, puhdistettu vesi, isopropyylialkoholi, makrogoli 400, ammoniumhydroksidi 28 %).
Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Hiusmuutokset, Herpes Simplex, kynnen häiriöt, märkärakkulainen ihottuma, vetistävä ihottuma, ihon pigmenttihäiriöt.
Uncontrolled hypercholesterolaemia.
Hoitamaton hyperkolesterolemia
In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
Beksaroteeni estää in vitro hematopoieettista ja levyepiteelistä lähtöisin olevien kasvainsolulinjojen kasvua.
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%).
Kapselin kuori sisältää gelatiinia, sorbitolia, erityistä glyseriinisekoitetta (glyseriini, sorbitoli, sorbitolin anhydridit (1,4-sorbitaani), mannitoli ja vesi), titaanioksidi (E171) ja painomustetta (SDA-35A-alkoholi (etanoli ja etyyliasetaatti), propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172), polyvinyyliasetaattiftalaatti, puhdistettu vesi, isopropyylialkoholi, makrogoli (PEG400), ammoniumhydroksidi 28 %).
Dose modification guidelines The 300 mg/m 2/day dose level may be adjusted to 200 mg/m 2/day then to 100 mg/m 2/day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Ohjeet annoksen muuttamiseen Vuorokausiannos 300 mg/m 2/vrk voidaan alentaa 200 mg/m 2/vrk -tasoon ja sitten
Bexarotene may potentially enhance the action of insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones), resulting in hypoglycaemia (see section
Beksaroteeni saattaa mahdollisesti voimistaa insuliinin, insuliinineritystä tehostavien lääkeaineiden (esim. sulfonyyliureoiden) tai insuliinille herkistävien lääkeaineiden (esim. tiatsolidiinidionien) vaikutusta, jolloin seurauksena on hypoglykemia (ks. kohta 4.4).
Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
Veren häiriöt, eosinofilia, leukosytoosi, lymfosytoosi, mustelmat, verihiutaleiden suurentunut tai pienentynyt määrä.
Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
Selkäkipu, ihon infektiot, kuume, loisinfektio, epänormaalit laboratorioarvot, limakalvojen häiriöt, kasvaimet.
Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Jokainen kapseli sisältää 75 mg beksaroteenia.
• dexamethasone (used for inflammatory conditions),
• deksametasoni (käytetään tulehdustilojen hoitoon),
Uncontrolled hypertriglyceridaemia.
Hoitamaton hypertriglyseridemia
Baseline LFTs should be obtained, and LFTs should be carefully monitored weekly during the first month and then monthly thereafter.
Maksa-arvoja on valvottava huolellisesti viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja kuukausittain sen jälkeen.
Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/m2/day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Etenkin, jos annos on yli 300 mg/m2/vrk, metabolismi voi kiihtyä ja muiden P450 3A4-sytokromin, kuten tamoksifeenin, metaboloimien aineiden veripitoisuudet voivat pienentyä.
- if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective birth control measures.
- Targretinia ei saa käyttää jos olet raskaana tai imetät, tai sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä.
Any patient treated with bexarotene who experiences visual difficulties should have an appropriate ophthalmologic examination.
Jos beksaroteenilla hoidettavalle potilaalle kehittyy näkövaikeuksia, hänet on lähetettävä asianmukaiseen silmätutkimukseen.
If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Älä aja tai käytä koneita, jos kärsit hoidon aikana huimauksesta tai näköongelmista.
However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Beksaroteenin pitkäaikaisen antamisen ja silmän linssien samentumien välistä yhteyttä ihmisellä ei ole voitu sulkea kuitenkaan kokonaan pois.
If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/m2/day of bexarotene to 200 mg/m2/day, and if necessary to 100 mg/m2/day) or treatment discontinuation.
Tarvittaessa annosta on pienennettävä (300 mg/m2/vrk beksaroteenista tasoon 200 mg/m2/vrk ja tarvittaessa tasoon 100 mg/m2/vrk) tai hoito on keskeytettävä.
Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joilla määritetään maksan ja kilpirauhasen toiminta, sekä tutkitaan punaisten ja valkoisten verisolujen määrä.
Nausea, diarrhoea, dry mouth, dry lips, loss of appetite, constipation, excess gas, abnormal liver function tests, vomiting.
Pahoinvointi, ripuli, kuiva suu, kuivat huulet, ruokahaluttomuus, ummetus, liiallinen kaasunmuodostus, epänormaalit maksa-arvot, oksentelu.
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/AST, SGPT/ALT, or bilirubin.
Jos ASAT-, ALAT- tai bilirubiiniarvot ylittävät yli kolminkertaisesti viitevälin ylärajan, beksaroteenihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Kapselit toimitetaan valkoisissa muovipulloissa, jotka sisältävät 100 kapselia.
Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Kliiniset, farmakokineettiset tiedot antavat olettaa, että beksaroteeni ja sen metaboliitit erittyvät vain vähäisessä määrin virtsan kautta.
Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Veren rasvojen paastoarvot on ehkä määritettävä ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen viikon välein.
Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Potilailta on tutkittava valkoisten verisolujen lähtötaso yhdessä erottelulaskennan kanssa hoidon alussa, sitten viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja tämän jälkeen kuukauden välein.
How to take Targretin
Miten Targretinia käytetään
Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
Samanlaisissa olosuhteissa atorvastatiinin tai levotyroksiinin samanaikainen antaminen ei vaikuttanut beksaroteenipitoisuuksiin.
Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Butyylihydroksianisoli on eräs Targretinin ainesosa, joka saattaa ärsyttää limakalvoja.
High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Tiiviistä polyeteenistä valmistetut pullot, joissa on lapsiturvalliset korkit.
Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
Lähinnä beksaroteenin RXR-sitoutumisesta johtuen se ei aiheuta yhtä todennäköisesti mukokutaanisia haittavaikutuksia tai kynsien ja hiusten häiriöitä, nivelkipuja ja lihaskipuja kuin muut retinoidilääkkeet.
Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
Tämä väite voidaan perustella metaboliittien in vitro -sitoutumisen perusteella ja retinoidireseptorin aktivoitumisprofiiliin sekä yksittäisten metaboliittien suhteellisten plasmapitoisuuksien perusteella.
Acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu akuutteja haimatulehduksia, jotka liittyvät seerumin triglyseridipitoisuuksien nousemiseen.
Women of child-bearing potential without effective birth-control measures.
Naiset, jotka voivat tulla raskaiksi eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä Aiempi haimatulehdus
Low red blood cell count, enlarged lymph nodes, worsening of lymphoma.
Punaisten verisolujen pieni määrä, suurentuneet imusolmukkeet, imusolmukesyövän paheneminen.
• insulin, agents enhancing insulin secretion, or insulin-sensitisers (used against diabetes mellitus).
• insuliini, insuliinineritystä tehostavat lääkeaineet tai insuliinille herkistävät lääkeaineet
Joint aches, bone pain, muscle aches.
Nivelkivut, luukivut, lihassäryt.
Albuminuria Kidney Function Abnormal
Albuminuria Epänormaali munuaisten toiminta
Lowering of thyroid hormones level.
Kilpirauhashormonien tason lasku.
Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
Triglyseridi- ja kolesterolitaso on määritettävä paastonäytteestä ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen viikon välein, kunnes kehon lipidivaste beksaroteenille on vakiintunut.
Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Potilailta on tutkittava hemoglobiinin perustaso hoidon alussa, sitten viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja tämän jälkeen kuukauden välein.
Dry skin, skin disorder, loss of hair, skin ulcer, acne, skin thickening, skin nodule, increased sweating.
Kuiva iho, ihon häiriöt, hiustenlähtö, ihon haavaumat, akne, ihon paksuuntuminen, ihon näppylät, lisääntynyt hikoilu.
Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Vain ihon T-solulymfooman hoitoon perehtyneet lääkärit saavat aloittaa potilaalla beksaroteenihoidon ja ylläpitää sitä.
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Ihon T-solulymfooma-potilailla, joita hoidettiin kapseleiden suositellulla alkuannoksella, havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.
oC.
Käyt.
There are no human data on the effect of bexarotene on fertility.
Ei ole olemassa ihmisissä havaittuja beksakaroteenin vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Doses greater than 650 mg/m 2/day have not been evaluated in patients with CTCL.
Ihon T-solulymfooma-potilailla ei ole arvioitu yli 650 mg/m2/vrk -annosten vaikutuksia.
Cataract Specified Amblyopia Visual Field Defect Corneal Lesion Abnormal Vision Blepharitis Conjunctivitis
Harmaakaihi Amblyopia Näkökentän häiriöt Sarveiskalvon leesiot Epänormaali näkö Blefariitti Sidekalvotulehdus
Skin Ulcer Alopecia Skin Hypertrophy Skin Nodule Acne Sweating Dry Skin Skin Disorder
Ihon haavauma Kaljuuntuminen Ihon hypertrofia Ihokyhmyt Akne Hikoilu Kuiva iho
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
- Targretinia ei saa käyttää, jos sinulla on ollut aiemmin haimatulehdus, jos kehon lipiditaso (veren rasvat) on kohonnut (veren kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus on suuri), sinulla on A-vitamiinin liikasaantia, maksasi ei toimi tehokkaasti, tai sinulla on yleisinfektio.
Neoplasm Fever Cellulitis Infection Parasitic Mucous Membrane Disorder Back Pain Lab Test Abnormal adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose >300mg/m2/day.
Kasvain Kuume Selluliitti Loisinfektio Limakalvojen häiriöt Selkäkivut Epänormaalit laboratorioarvot haittavaikutusten havaittiin lisääntyvän, kun käytetty beksaroteenin annos oli >300 mg/m2/vrk haittavaikutusten havaittiin lisääntyvän, kun käytetty beksaroteenin annos oli 300 mg/m 2/vrk muilla kuin ihon T-solulymfoomaa sairastavilla potilailla haittavaikutusten havaittiin lisääntyvän, kun käytetty beksaroteenin annos oli >300 mg/m2/vrk
Targretin 75 mg soft capsules
Targretin 75 mg, pehmeät kapselit
Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Kukin Targretin-kapseli sisältää 75 mg vaikuttavaa ainetta eli beksaroteenia.
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including bexarotene.
Systeemisillä retinoideilla, kuten beksaroteenilla, hoidetuilla potilailla on raportoitu masennusta, masennuksen pahenemista, ahdistuneisuutta ja mielialan muutoksia.
Thyroid disorder.
Kilpirauhasen häiriö.
An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
Beksaroteenin pitkäaikaisen antamisen ja harmaakaihin välistä yhteyttä ihmisellä ei ole voitu sulkea kokonaan pois.
Hypervitaminosis A.
A-vitamiinin liikasaanti (hypervitaminoosi A) Hoitamaton kilpirauhassairaus
Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Beksaroteenia käyttävien miesten on käytettävä kondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen, mahdollisesti raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi.
Skin reactions (Itching, redness, irritation, peeling).
Kutina, punoitus, ärsytys, ihon hilseily.
Anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu beksaroteeniin liittyvää anemiaa.
TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
TARGRETIN 75 mg pehmeät kapselit Beksaroteeni
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Beksaroteenin P450 3A4 -sytokromin (CYP3A4) kautta tapahtuvan oksidatiivisen metabolian perusteella voidaan sanoa, että muiden CYP4A4-substraattien, kuten ketokonatsolin,
However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
Tästä syystä ei suositella, että beksaroteenin kanssa annetaan samanaikaisesti gemfibrotsiilia (ks. kohta 4.5).
Peripheral Oedema
Perifeerinen turvotus
Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “Targretin”.
Kapseliin on painettu teksti "Targretin".
Myasthaenia
Lihasheikkous
With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/m 2/day.
Yksittäiset potilaat voivat hyötyä yli 300 mg/m2/vrk annoksista, mutta tämä edellyttää asianmukaista kliinistä valvontaa.
Leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu beksaroteeniin liittyvää leukopeniaa.
Gout Bilirubinemia BUN Increased High Density Lipoprotein Decreased
Kihti Bilirubinemia Kohonnut veren ureatyppi Alentunut HDL
Number of 75 mg Targretin capsules
Targretin 75 mgkapseleiden määrä
Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
Näistä vain maksan vajaatoiminta esiintyi ihon T-solulymfoomaa sairastavalla potilaalla.
No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Kun beksaroteenia on käytetty yksinään, hypoglykemiatapauksia ei ole raportoitu.
LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
On raportoitu tapauksia, joissa maksa-arvojen nousun on voitu osoittaa liittyvän beksaroteenin käyttöön.
Hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että beksaroteenin käyttö aiheuttaa hyperlipidemiaa.
Pain Headache Asthaenia
Kivut Päänsärky Astenia
Vomiting Diarrhoea Nausea Anorexia Liver Function Tests Abnormal Cheilitis Dry Mouth Constipation Flatulence
Oksentelu Ripuli Pahoinvointi Ruokahaluttomuus Epänormaalit maksa-arvot Huulitulehdus Suun kuivuminen Ummetus Kaasunmuodostus
Haemorrhage Hypertension Oedema Vasodilatation Varicose Vein
Verenvuoto Hypertensio Turvotus Vasodilataatio Suonikohjut
Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
Yliannostustapauksessa on annettava oireenmukaista hoitoa.
How to store Targretin
Targretinin säilyttäminen
Gastrointestinal disorder, liver failure, inflammation of the pancreas.
Ruuansulatuselimistön häiriöt, maksan vauriot, haimatulehdus.
Thyroid Disorder
Kilpirauhasen häiriö
Myalgia
Kuurous
200 (2 x 100) tablets (multipack)
200 (2 x 100) tablettia (monipakkaus)
MA (EU) number (Invented) name
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Route of Administration
Määrä
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäiset annokset.
Elimination half-life is 8-12 hours.
Eliminaation puoliintumisaika on 8 12 tuntia.
What Onsenal is and what it is used for
MITÄ ONSENAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Jos sinua pyörryttää tai väsyttää Onsenalin ottamisen jälkeen, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen normaaliksi.
Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
Tutkimuksen edistymistä koskeva raportti sisältää täydelliset tiedot pyrkimyksistä vuosittaisen rekrytointitavoitteen saavuttamiseksi: odotettavissa oleva suurentunut määrä on 30 potilasta/vuosi.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jos otat enemmän Onsenalia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta kapselia, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi tai apteekin
You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Älä ota Onsenalia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Jos kapselisi ovat vanhentuneet, vie ne apteekkiin, missä ne hävitetään turvallisesti.
• Known hypersensitivity to sulphonamides.
• Tiedossa oleva yliherkkyys sulfonamideille.
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa
Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Alle 1 % annoksesta kulkeutuu muuttumattomana virtsaan.
As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
Siksi näiden reaktioiden esiintymistiheyksiä ei voida määrittää luotettavasti.
Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Onsenal sisältää laktoosia (sokerityyppi).
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Decreased hearing
Kuulon heikkeneminen
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Tämän in vitro -löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dermatitis allergic
Allerginen dermatiitti
The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
Myyntiluvan haltija toimittaa CHIP-tutkimuksen edistymistä koskevan raportin, sisältäen päivityksen turvallisuustietoihin 8. vuosittaisen uudellenarvioinnin yhteydessä ja toimittaa täydellisen raportin loppuun saatetusta tutkimuksesta kun ne ovat saatavina.
It may also play a role in ulcer healing.
Se saattaa vaikuttaa myös haavan paranemiseen.
However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two
Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Onsenal on pakattu läpipainoliuskoina pakkauksiin, joissa on 10 tai 60 kapselia.
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Ota Onsenalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Onsenalin otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Onsenalin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viiden hoitopäivän kuluessa.
Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established.
Vanhukset: Annosta iäkkäille FAP-potilaille ei ole määritetty.
Do not store your capsules above 30°C.
Säilytä kapselit alle 30 C:ssa.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Eläinkokeet (rotat ja kanit) osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
• Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.