natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should record the date when the pen is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit kynän jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
Put it on a clean flat surface.
Aseta se puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Kromeya 40 mg/0.8 mL
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kromeya 40 mg/0,8 ml
If you accidentally inject a larger amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Jos käytät enemmän Kromeya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Kromeya-nestettä vahingossa enemmän tai useammin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että lapsesi on ottanut enemmän kuin piti.
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Apuaineet: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, mannitoli, natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
40 mg Adalimumab every week
40 mg adalimumabia joka toinen viikko
If you accidentally inject Kromeya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Jos käytät enemmän Kromeya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Kromeya-valmistetta vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
ACR 70 Week 12 Week 24
ACR 70 Viikko 12 Viikko 24
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Adalimumabi paransi HAQ-S-kokonaispisteitä ja SF-36-mittarin fyysisen osion pisteitä (Physical Component Score, PCS) tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke, kun viikon 12 arvoja verrattiin lähtöarvoihin.
• The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
• lasinen ruisku on ehjä ja vahingoittumaton (kuva H).
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Taulukko 18 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
Kromeya esitäytetty ruisku on lasinen ruisku, jossa on neulansuojus ja siivekkeet.
Adalimumab N=152
Adalimumabi N = 152
MTX N=110 n (%)
Metotreksaatti N = 110 n (%)
• Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
• Lapset eivät saa antaa pistosta itse.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control−treated patients.
Vakavien infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 0,04 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Needle covered
Neula suojattu
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. huhtikuuta 2019
Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Niistä 542:sta potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan 40 mg adalimumabia joka toinen viikko, 170 jatkoi 40 mg:n adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja tarvittavat testit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä adalimumabia saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Taulukko 10 Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Injector body
Injektiopullon liitin
Yellow syringe connector
Keltainen ruiskun liitoskappale
Kromeya is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Kromeya-valmistetta käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla iholle annosteltavat lääkkeet ja UV-valohoito eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse.
During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Kromeya-hoidon aikana.
Kromeya dose for patients with enthesitis-related arthritis
Kromeya-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille
Kromeya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Kromeya on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
3.2 Check the label to make sure that:
3.2 Tarkista etiketti varmistaaksesi, että
• fatty liver (build-up of fat in liver cells);
• maksan rasvoittuminen (rasvan kertyminen maksasoluihin, rasvamaksa)
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled pen.
Lue käyttöohjeet huolellisesti kokonaan ennen Kromeya-esitäytetyn kynän käyttöä.
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Aiempi infliksimabilla toteutettu TNF-antagonistihoito oli epäonnistunut noin 40 prosentilla UC-IItutkimuksen potilaista.
Adverse reaction opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections,
Hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-infektiot, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot), bakteeriperäiset infektiot, silmäinfektiot, divertikuliitti1)
7.1 Throw away your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use (Figure S).
7.1 Hävitä käytetty esitäytetty kynä heti käytön jälkeen laittamalla se terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön (kuva S).
Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Taulukko 17 Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure T).
8.1 Pistoksen antopäivämäärät ja -kohdat kannattaa merkitä muistiin, jotta muistat, milloin ja mihin pistos pitää antaa seuraavalla kerralla (kuva T).
Each pack contains 2 or 6 pre-filled syringes, and 2 or 6 alcohol pads.
Pakkauksessa on 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua ja 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua tai saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Open your sharps disposal container so it is ready to use.
Avaa terävälle jätteelle tarkoitettu jätesäiliö valmiiksi.
Of 207 patients, 81 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
207 potilaasta 81 jatkoi 40 mg:n adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Kromeya.
Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Kromeya-valmisteen käytön aikana.
Table 11 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Taulukko 11 Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Initial dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis Age or body weight
Nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor.
Jos lapsesi lopettaa Kromeya-valmisteen käytön Päätöksestä lopettaa Kromeya tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa.
A patient who requires surgery while on Kromeya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Leikkaushoitoa vaatineen Kromeya-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
You should record the date when the vial is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
Warning: Do not use the pre-filled pen if the liquid contains particles, or is cloudy or if it is colored, or has flakes in it or shows any sign of damage.
Varoitus: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos liuoksessa on hiukkasia tai se on sameaa, värjääntynyttä tai sisältää hiutaleita tai jos kynä näyttää vioittuneen.
15 kg to < 30 kg
15 kg - < 30 kg
a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
** p < 0,01, adalimumabi vs. plasebo
Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Adalimumabipitoisuuden ja tehon välinen altistus-vastesuhde pediatrisilla potilailla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, arvioitiin PASI 75 -vasteelle ja PGA puhdas/melkein puhdas -vasteelle.
EXP : MM/YYYY
EXP: KK/VVVV
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b
a Nivelreumatutkimus I viikolla 24, nivelreumatutkimus II viikolla 26 ja nivelreumatutkimus III
There is no relevant use of Kromeya in children aged less than 2 years in this indication.
Ei ole asianmukaista käyttää Kromeya-valmistetta alle 2 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoitoon.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Pahenemisvaiheen kriteerit määriteltiin seuraavasti: lähtötasoon verrattuna ≥ 30 % huonompi tulos vähintään 3:ssa Pediatric ACR -kriteerien 6 keskeisestä kriteeristä, tautiaktiivisuutta ≥ 2 nivelessä ja > 30 % parempi tulos enintään 1 kriteerin kohdalla 6:sta. 32 viikon kuluttua tai taudin pahenemisvaiheessa potilaat saivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen.
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
• infektion merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia,
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Hengitystieinfektiot (mm. ylä- ja alahengitystieinfektiot, keuhkokuume, sinuiitti, nielutulehdus, nenänielutulehdus ja herpesviruspneumonia)
Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
ASASa, osittainen remissio ASDASc, inaktiivinen tauti Osittainen pahenemisvaihed a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Potilaat saivat joko adalimumabia (aloitusannos 80 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta) tai lumelääkettä 26 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkoivat avointa adalimumabihoitoa toiset 26 viikkoa.
If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Jos lapsella esiintyy pitkittynyttä kuumeilua, hän saa helposti mustelmia tai verenvuotoja tai on hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Step 4 Choose the injection Site
Vaihe 4 Valitse pistoskohta
Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Taulukko 14 Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
≥ 40 kg • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2
10 kg to < 30 kg
10 kg - < 30 kg
Warning: Do not warm the pre-filled pen any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Varoitus: Älä lämmitä kynää millään muulla tavalla, kuten mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
• Talk to your healthcare professional if you have any questions or concerns.
• Käänny hoitohenkilökunnan puoleen, jos sinulla on kysyttävää.
Citric acid monohydrate Sodium citrate
Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43 % adalimumabia ylläpitohoitona saaneista ja 30 % lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Kromeya-valmistetta käytetään 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 617-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
8.1 Pistoksen antopäivämäärät ja -kohdat kannattaa merkitä muistiin, jotta muistat, milloin ja mihin pistos pitää antaa seuraavalla kerralla (kuva V).
Kromeya is available in other presentations.
Kromeya-valmistetta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja.
Kromeya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Kromeya-valmistetta käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
• Only use Kromeya pre-filled pen if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
• Käytä Kromeya-esitäytettyä kynää vain, jos olet saanut hoitohenkilökunnalta opastuksen sen käyttöön.
Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Kromeya-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Kromeya on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Kromeya is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Kromeya-valmistetta käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla iholle annosteltavat lääkkeet ja UV-valohoito eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
UC-I-tutkimuksessa 390 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNF-antagonisteja, satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä viikkojen 0 ja 2 kohdalla tai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 80 mg viikon 2 kohdalla tai 80 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg viikon 2 kohdalla.
PASI 75
PASI 75b
• In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
• Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Heistä 46 tutkittavan ei katsottu soveltuvan analyysiin (esim. diabeettisen retinopatian komplikaatioiden, kaihileikkauksen tai vitrektomian vuoksi), ja heidät suljettiin pois ensisijaisesta tehoanalyysistä.
You should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Älä käytä Kromeya-valmistetta anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin vuoksi.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Avoimessa aloitusvaiheessa kaikki potilaat saivat 24 mg/m2 adalimumabihoitoa (enintään 40 mg) joka toinen viikko 16 viikon ajan.
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Taulukko 7 Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
• Kromeya is a pre-filled syringe for single use only.
• Kromeya-esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab- treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Step 3 Prepare Syringe
Vaihe 3 Valmistele ruisku
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 18.
Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 18 (Kliinisen vasteen määritelmä: PCDAI-pisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Surgery or dental procedures
Leikkaus tai hammashoito
Table 12 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Taulukko 12 Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Näiden tulosten perusteella ylläpitohoidon jatkamisesta viikolle 12 voi olla hyötyä joillekin potilaille, joilla ei saavuteta hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Kromeya and during treatment with Kromeya.
- Lääkärisi antaa sinulle potilaskortin, jossa kerrotaan ennen lapsesi Kromeya-hoidon aloittamista ja Kromeya-hoidon aikana huomioitavat tärkeät turvallisuutta koskevat ohjeet.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Single use pre-filled pen (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
Kertakäyttöinen esitäytetty kynä (adalimumabi) ihon alle pistettävää injektiota varten 40 mg