natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
Levetirasetaamin annon yhteydessä, yleensä hoidon alussa, on joissakin harvinaisissa tapauksissa kuvattu verisolumäärien pienenemistä (neutropeniaa, agranulosytoosia, leukopeniaa, trombosytopeniaa ja pansytopeniaa).
600 mg (6 ml) twice daily
600 mg (6 ml) kaksi kertaa päivässä
300 ml oral solution with a 1 ml oral syringe and an adaptor.
300 ml oraaliliuosta, 1 ml:n ruisku ja ruiskun sovitin.
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
7-14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) kahdesti päivässä
Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Paino Aloitusannos: 7 mg/kg kaksi kertaa päivässä
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Huippupitoisuus plasmassa ja AUC-arvo kasvoivat lineaarisesti ja annoksesta riippuvaisesti.
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Rotilla annoksiin 1 800 mg/kg/vrk saakka (kuusinkertainen annos ihmiselle suurimpaan suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alan (mg/m2) tai altistuksen perusteella) vanhemmilla ja F1-sukupolvella ei havaittu haitallisia reaktioita urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen liittyviin toimintoihin.
In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Ikäryhmässä 4-16 vuotta levetirasetaamihoitoa on saanut yhteensä 645 lapsipotilasta sekä lumekontrolloiduissa että avoimissa jatkotutkimuksissa.
Package Leaflet: Information for the patient Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos levetirasetaami
250 to 500 mg twice daily
250−500 mg kahdesti päivässä
300 ml oral solution with a 3 ml oral syringe and an adaptor.
300 ml oraaliliuosta, 3 ml:n ruisku ja ruiskun sovitin.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Levetirasetaami imeytyi nopeasti epilepsiaa sairastavilla lapsilla (4−12-vuotiailla) toistuvan oraalisen annostelun jälkeen (20−60 mg/kg/vrk).
The initial therapeutic dose is 10 mg/kg twice daily.
Aloitusannos on 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä.
3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
3,5-10,5 mg/kg (0,0350,105 ml/kg) kahdesti päivässä
1.8 ml twice daily
1,8 ml kaksi kertaa päivässä
0.8 ml twice daily
0,8 ml kaksi kertaa päivässä
Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, koordinaatiohäiriö/ ataksia, tuntoharhat, tarkkaavaisuuden häiriintyminen
0.35 ml twice daily
0,35 ml kaksi kertaa päivässä
0.6 ml twice daily
0,6 ml kaksi kertaa päivässä
200 mg (2 ml) twice daily
200 mg (2 ml) kaksi kertaa päivässä
5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) kahdesti päivässä
0.45 ml twice daily
0,45 ml kaksi kertaa päivässä
• uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
• pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus
• hair loss, eczema, pruritus;
• hiustenlähtö, ihottuma, kutina
0.5 ml twice daily
0,5 ml kaksi kertaa päivässä
• anorexia (loss of appetite);
• syömishäiriö (ruokahaluttomuus)
Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Levetirasetaami imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa havaittiin noin 1 tunti annostelun jälkeen, kun epilepsiaa sairastaville lapsille (1 kk-4 vuotta) annettiin kerta-annos (20 mg/kg) 100 mg/ml oraaliliuosta.
Levetiracetam
• kiertohuimaus
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
1.05 ml twice daily
1,05 ml kaksi kertaa päivässä
1 ml twice daily
1 ml kaksi kertaa päivässä
Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet natriumsitraatti sitruunahappomonohydraatti metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) ammoniumglykyrritsaatti glyseriini glyseroli (E422) maltitolisiirappi (E965) asesulfaamikalium (E950) viinirypälearomi (sisältää propyleeniglykolia) puhdistettu vesi
Add-on therapy
Annos ja antotiheys
49 mg (0.5 ml) twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
147 mg (1,5 ml) kaksi kertaa päivässä
Take the oral solution following your doctor's instructions.
Ota lääkärin antamien ohjeiden mukainen määrä oraaliliuosta.
6 ml twice daily
6 ml kaksi kertaa päivässä
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) kahdesti päivässä
• weight decrease, weight increase;
• painonlasku, painonnousu
In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 116 potilasta ja jossa hoito kesti 5 päivää.
• amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
• muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)
35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
105 mg (1,05 ml) kaksi kertaa päivässä
confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut,
0.3 ml twice daily
0,3 ml kaksi kertaa päivässä
How to store Levetiracetam Actavis Group
Levetiracetam Actavis Group-valmisteen säilyttäminen
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Levetirasetaamin yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnan tason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 300 ml:n pullo ja 1 ml annosteluruisku
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
minkä arvioi sokkoutettu arvioija keskitetysti 48 tunnin video-EEG:n perusteella.
2 ml twice daily
2 ml kaksi kertaa päivässä
2.4 ml twice daily
2,4 ml kaksi kertaa päivässä
Pancreatitis
Kiertohuimaus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 300 ml:n pullo ja 3 ml annosteluruisku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 300 ml:n pullo ja 3 ml annosteluruisku
Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Enimmäisannos: 0,3 ml/kg kaksi kertaa päivässä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 300 ml:n pullo ja 10 ml annosteluruisku
3 ml twice daily
3 ml kaksi kertaa päivässä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 300 ml:n pullo ja 10 ml annosteluruisku
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 300 ml pullo ja 1 ml annosteluruisku
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Tämä osoittaa, että levetirasetaami erittyy suodattumalla munuaiskeräsistä, mutta imeytyy takaisin munuaistiehyistä ja että päämetaboliitti erittyy samoin munuaiskeräsistä suodattumalla, mutta sen lisäksi myös aktiivisesti munuaistiehyistä.
Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Joissakin pansytopeniatapauksissa todettiin luuydinlama.
Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
Levetirasetaamista metaboloituu ihmisessä vain pieni osuus.
Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Choreoathetosis,
• ihottuma
Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Enimmäisannos: 0,21 ml/kg kaksi kertaa päivässä
Moderate
Hermosto
1.5 ml twice daily
1,5 ml kaksi kertaa päivässä
Group
Yleisyysluokka
Hepatic failure, hepatitis
Uneliaisuus, päänsärky
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille ta apteekkihenkilökunnalle.
General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10 mg) and 0.3 ml (30 mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Annokset ovat suuruudeltaan 0,1-0,3 ml (10-30 mg) lapsen painokiloa kohden (ks. alla oleva annostaulukko).
• nasopharyngitis;
S-enantiomeeri).
Dose and frequency
Maksa ja sappi
2.5 ml twice daily
2,5 ml kaksi kertaa päivässä
General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7 mg) and 0.21 ml (21 mg), per kg bodyweight of the infant.
Annokset ovat suuruudeltaan 0,07-0,21 ml (7-21 mg) lapsen painokiloa kohden (ks. alla oleva annostaulukko).
Hepatocellular carcinoma
Hepatosellulaarinen karsinooma
Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
Muut julkaistut tiedot suuremmista kohorteista eivät tukeneet näitä löydöksiä (Pol ja muut, 2016).
The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Myyntiluvan ehdon sanamuotoa on muutettu tämän mukaisesti.
Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Jos nykyisten tiedonlähteiden käyttö osoittautuu mahdottomaksi, on tehtävä ehdotus prospektiivisen tiedonkeruun järjestämisestä.
Hepatitis B virus reactivation
Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Lisäksi potilaita olisi kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on joskus ollut HBV-infektio, koska se edellyttää tiivistä seurantaa.
The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
Nämä suositukset olisi lisättävä valmistetietoihin, ja terveydenhuollon ammattilaisille olisi tiedotettava tästä riskistä.
The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Asiaan liittyvien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelma päivitetään vastaavasti.
After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question.
Pohdittuaan lopullisen tutkimusraportin toimittamiselle ehdotettuja määräaikoja, kun otetaan huomioon, että protokolla on toimitettava viimeistään 15. kesäkuuta 2017, lääkevalmistekomitea katsoi, että lopullisen tutkimusraportin toimittamisen määräaikaa on siirrettävä vuoden 2021 toiselle vuosineljännekselle, jotta myyntiluvan haltijoilla on riittävästi aikaa hyväksyä yhteinen protokolla ja kerätä tarpeeksi tietoa tieteelliseen kysymykseen vastaamiseksi.
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Koska molemmat pyynnöt tehtiin lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella, Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP:tä) antamaan lausunnon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen pohjalta.
It may be assumed however that patients with more advanced liver disease may have a higher risk of severe clinical complications should HBV reactivation occur.
Voidaan kuitenkin olettaa, että potilailla, joilla on edennyt maksasairaus, voi olla muita suurempi riski saada vakavia kliinisiä komplikaatioita, jos HBV:n uudelleen aktivoitumista ilmenee.
A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017.
Nykyisten tiedonlähteiden käyttökelpoisuutta tässä tutkimuksessa koskeva arviointi on toimitettava PRACille arvioitavaksi viimeistään 15. kesäkuuta 2017.
The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
Riskinhallintasuunnitelma on päivitettävä vastaavasti kolmen kuukauden kuluessa tämän lääkevalmistekomitean lausunnon antamisesta.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi sen yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
Lisäksi ”potilaita, joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma”, on pidettävä puuttuvina tietoina, koska tämä potilasryhmä oli suljettu pois saatavilla olevista kliinisistä tutkimuksista.
The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
Näin ollen Euroopan komissio laajensi menettelyä huhtikuussa 2016 siten, että siinä käsitellään myös muita tietoja, jotta voidaan arvioida hepatosellulaarisen karsinooman riski ja sen vaikutus kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen kroonisen hepatiitti C:n hoidossa.
Literature cases (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) described HBV viral load increase after a rapid decline of HCV viral load in patients treated with direct acting antivirals (DAA) in interferon-free regimens, and further cases have been identified in EudraVigilance.
Kirjallisuudessa (Balagopal ja muut, 2015; Collins ja muut, 2015; Ende ja muut, 2015) on tapausselostuksia, joissa kuvataan HBVviruskuorman lisääntymistä HCV-viruskuorman nopean vähenemisen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet suoravaikutteisia viruslääkkeitä interferonittomien hoitojen yhteydessä, ja tällaisia tapauksia on mainittu myös EudraVigilance-tietokannassa.
The PRAC was also of the view that ‘emergence of hepatocellular carcinoma' and ‘recurrence of hepatocellular carcinoma' should be considered as important potential risks.
PRAC katsoi myös, että ”hepatosellulaarisen karsinooman kehittymistä” ja ”hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista” on pidettävä merkittävinä mahdollisina riskeinä.
Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection.
Suoravaikutteiset viruslääkkeet vaikuttavat suoraan hepatiitti C -viruksen tiettyihin ei-rakenteellisiin virusproteiineihin, mikä häiritsee viruksen replikaatiota ja infektiota.
The virological and immunological aspects of HBV/HCV co-infection are not fully comprehended.
Samanaikaisen HBV-/HCV-infektion virologisia ja immunologisia piirteitä ei täysin ymmärretä.
A joint study is encouraged.
Myyntilupien haltijoita kehotetaan tekemään yhteinen tutkimus.
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Lääkevalmistekomitean lausunto ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyviä eroja
The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019.
Tämän tutkimuksen protokolla on toimitettava PRACille viimeistään 15. kesäkuuta 2017 ja lopulliset tutkimustulokset vuoden 2019 viimeisen vuosineljänneksen aikana.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and reflect these recommendations.
Valmistetietoihin lisätään varoitus, jossa kerrotaan hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskistä, ja niitä muokataan näiden suositusten mukaisiksi.
The PRAC was of the view that all patients should be screened for hepatitis B virus infection before initiation of treatment with DAAs.
PRAC katsoi, että kaikki potilaat on seulottava hepatiitti B -virusinfektion varalta ennen suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamista.
Although severe and even fatal cases of HBV reactivation have been described in the literature, the available data indicate that reactivation of HBV replication may mostly be mild and without clinical consequences.
Vaikka HBV:n uudelleen aktivoitumisesta on kuvattu kirjallisuudessa vakavia ja jopa kuolemaan johtaneita tapauksia, saatavilla olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että HBV:n replikaation uudelleen aktivoituminen voi olla enimmäkseen lievää, eikä siitä aiheudu kliinisiä seurauksia.
However, these cohorts were either not designed for assessing HCC recurrence, as is the case of the ANRS CO22 HEPATHER cohort, or included a limited number of patients with a previous HCC reaching complete radiological response and subsequently treated with DAAs as in the ANRS CO12 CirVir cohort.
Näitä kohortteja ei ollut kuitenkaan suunniteltu hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen arviointia varten (esimerkiksi ANRS CO22 HEPATHER -kohortti), tai niihin osallistui vain vähän sellaisia potilailta, joilla oli ollut aiemmin hepatosellulaarinen karsinooma, johon saatiin täydellinen radiologinen vaste, ja joita hoidettiin myöhemmin suoravaikutteisilla viruslääkkeillä, kuten ANRS CO12 CirVir -kohorttia.
Patients with HBV/HCV co-infection should be monitored during and after treatment according to current clinical guidelines.
Samanaikaista HBV-/HCVinfektiota sairastavia potilaita on seurattava hoidon aikana ja sen jälkeen nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan.
The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance.
Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL:n) hepatiitti C:n hoitosuosituksissa mainitaan HBV:n uudelleenaktivoitumisen mahdollinen riski HCV:n puhdistuman aikana tai sen jälkeen.
The impact of chronic HCV infection characteristics, such as HCV genotype, viral load and histopathologic staging, on the risk of occurrence of HBV reactivation could not be clarified from the available data.
Kroonisen HCV-infektion piirteiden, kuten HCV-genotyypin, viruskuorman ja histopatologisen luokittelun, vaikutusta HBV:n uudelleen aktivoitumisen riskin esiintymiseen ei voitu selvittää saatavilla olevien tietojen perusteella.
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations.
Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuista, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Grounds for PRAC recommendation
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteet
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Lääkevalmistekomitea katsoo, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
In order to minimise the risk of HBV reactivation, the PRAC recommended that all patients should be screened for HBV infection before initiation of treatment with DAAs and that patients presenting a coinfection HBV/HCV should be monitored and managed according to current clinical guidelines.
HBV:n uudelleen aktivoitumisen riskin minimoimiseksi PRAC suositteli, että kaikki potilaat olisi seulottava HBV-infektion varalta ennen suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamista ja että niitä potilaita, joilla on samanaikainen HBV-/HCV-infektio, olisi seurattava ja hoidettava nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the treatment chronic hepatitis C.
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kroonisen hepatiitti C:n hoitoon tarkoitettuja suoravaikutteisia viruslääkkeitä sisältäviä lääkevalmisteita.
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation.
Joissakin suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvissä tapauksissa seuraukset olivat vakavat; maksan tila huononi, ja ainakin yhdessä tapauksessa potilaalle oli tehtävä maksansiirto.
With regards to the risk of hepatitis B reactivation, since chronic hepatitis B infection (HbsAg+) was generally considered an exclusion criterion and the collection of data regarding HBV serology and DNA was not mandatory in the development programme of DAAs agents, there is limited information on hepatitis B reactivation obtainable from the completed clinical trials.
Koska kroonista hepatiitti B -infektiota (HbsAg+) pidettiin yleisesti poissulkukriteerinä ja koska HBV:n serologiaa ja DNA:ta koskevien tietojen kerääminen ei ollut pakollista suoravaikutteisten viruslääkkeiden kehitysohjelmassa, päättyneistä kliinisistä tutkimuksista saadaan vain vähän tietoa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisesta.
In addition, interim results should be submitted for PRAC assessment by Q4 2019.
Väliaikaiset tulokset on toimitettava PRACille arvioitavaksi vuoden 2019 viimeiseen vuosineljännekseen mennessä.