natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● skin reactions after going out in the sun or using sunlamps
• ihoreaktiot auringonvalosta tai aurinkolampuista
EU/1/11/667/012 21 tablets EU/1/11/667/013 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablets (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablets (8 x 21)
EU/1/11/667/012 21 tablettia EU/1/11/667/013 42 tablettia (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablettia (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablettia (8 x 21)
The primary endpoint in both studies was the change from Baseline to Week 72 in percent predicted Forced Vital Capacity (FVC).
Ensisijainen päätetapahtuma molemmissa tutkimuksissa oli muutos nopean vitaalikapasiteetin (FVC) prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvon ja viikon 72 arvon perusteella.
The capsules contain a white to pale yellow powder.
Kapselit sisältävät jauhetta, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleankeltaiseen.
● bladder infections
• virtsatieinfektiot
The bottle packs contain either one bottle containing 21 tablets or one bottle containing 90 tablets.
Purkkipakkaukset sisältävät joko yhden 21 tabletin purkin tai yhden 90 tabletin purkin.
801 mg film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
801 mg kalvopäällysteiset tabletit 1 purkki, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia
Esbriet should be used with caution in patients treated with other moderate inhibitors of CYP1A2 (e.g. amiodarone, propafenone).
Esbrietiä on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan muilla kohtalaisen voimakkailla CYP1A2entsyymin estäjillä (esimerkiksi amiodaroni, propafenoni).
There are 14 x 18 capsules in PVC/PE/PCTFE aluminium foil perforated blister strips for a total of 252 capsules per pack.
Perforoiduissa PVC/PE/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkauksissa on 14 x 18 kapselia eli yhteensä 252 kapselia.
Patients should be closely monitored for emergence of adverse reactions associated with Esbriet therapy.
Potilaita on seurattava huolellisesti Esbriet-hoitoon liittyvien haittavaikutusten varalta.
534 mg tablet
534 mg:n tabletit
Weight decreased; decreased appetite Psychiatric disorders Common
Painonlasku, vähentynyt ruokahalu
14 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips each containing 18 capsules (2-day supply).
14 x PVC/PE/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaus, joista kukin sisältää 18 kapselia (kahden päivän tarve).
Results showed that there was a mean increase of 60% in pirfenidone exposure after a single dose of 801 mg pirfenidone (3 x 267 mg capsule) in patients with moderate hepatic impairment.
Tulokset osoittivat, että keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pirfenidonille altistuminen lisääntyi keskimäärin 60 prosenttia 801 mg:n suuruisen pirfenidonikertaannoksen jälkeen (3 x 267 mg:n kapseli).
● You should tell your doctor if you suffer from mild to moderate liver problems.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on lieviä tai keskivaikeita maksaongelmia.
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Clinical particulars
KLIINISET TIEDOT
In a Phase 1 study, the co-administration of Esbriet and fluvoxamine (a strong inhibitor of CYP1A2 with inhibitory effects on other CYP isoenzymes [CYP2C9, 2C19, and 2D6]) resulted in a 4-fold increase in exposure to pirfenidone in non-smokers.
Vaiheen 1 tutkimuksessa Esbrietin ja fluvoksamiinin (voimakas CYP1A2-entsyymin estäjä, joka vaikuttaa myös muita CYP-isoentsyymejä [CYP2C9, 2C19 sekä 2D6] estävästi) samanaikainen käyttö suurensi nelinkertaisesti pirfenidonille altistumista tupakoimattomilla potilailla.
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to ≤5 x ULN accompanied by symptoms or hyperbilirubinaemia, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Jos potilaan aminotransferaasiarvot ovat ≤ 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat ja jos tähän liittyy oireita tai hyperbilirubinemia, Esbriet-hoito on keskeytettävä eikä potilasta tule altistaa hoidolle uudestaan.
Administration of Esbriet capsules with food results in a large reduction in Cmax (by 50%) and a smaller effect on AUC, compared to the fasted state.
Kun Esbriet-kapseleita otetaan ruoan kanssa, Cmax-arvo pienenee huomattavasti (50 prosenttia), ja myös AUC-arvo pienenee hieman verrattuna lääkevalmisteen ottamiseen tyhjään mahaan.
Sunburn Identified through post-marketing surveillance
Auringonpolttama Havaittu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa
The study (SP3) in Japanese patients compared pirfenidone 1800 mg/day (comparable to 2403 mg/day in the US and European populations of PIPF-004/006 on a weight-normalised basis) with placebo (N=110, N=109, respectively).
Tutkimuksessa (SP3), johon osallistui japanilaisia potilaita, verrattiin 1 800 mg:n päivittäistä pirfenidoniannosta (vastaa PIPF-004- ja PIPF-006-tutkimusten 2 403 mg:n päiväannosta yhdysvaltalaisessa ja eurooppalaisessa potilasväestössä normaalipainotettuna) lumelääkkeeseen (N=110 vs. N=109).
42 film-coated tablets.
42 kalvopäällysteistä tablettia.
4-week treatment pack of 252 capsules
Neljän viikon hoitopakkaus, joka sisältää 252 kapselia
● infections of the throat or the airways going into the lungs and/or sinusitis
• kurkun tai keuhkoihin johtavien hengitysteiden infektiot ja/tai poskiontelotulehdus
Esbriet contains the active substance pirfenidone and it is used for the treatment of mild to moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) in adults.
Esbrietin vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä käytetään lievän tai keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla.
Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Esbrietiä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä, eikä Esbrietiä siksi saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
The blisters pack contains 84 film-coated tablets and the multipack contains 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Läpipainopakkaukset sisältävät 84 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaus sisältää 252 kalvopäällysteistä tablettia (ylläpitopakkaus 3 x 84).
There are 7 blister strips with 3 capsules per strip (1 capsule per pocket for Week 1) and 7 blister strips with 6 capsules per strip (2 capsules per pocket for Week 2).
Pakkaus sisältää 7 läpipainopakkausta, joissa on 3 kapselia per läpipainopakkaus (1 kapseli kussakin taskussa Viikolle 1) ja 7 läpipainopakkausta, joissa on 6 kapselia per läpipainopakkaus (2 kapselia kussakin taskussa Viikolle 2).
Esbriet should be used with caution in patients with pre-existing mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B) given the potential for increased pirfenidone exposure.
Esbrietin käytössä lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokat A ja B) sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska pirfenidonille altistumisen lisääntyminen on mahdollista.
In repeated dose toxicity studies increases in liver weight were observed in mice, rats and dogs; this was often accompanied by hepatic centrilobular hypertrophy.
Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta käsittelevissä tutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla havaittiin maksan painon lisääntymistä.
Esbriet must not be used in patients with a history of angioedema or hypersensitivity due to Esbriet (see section 4.3).
Esbriet-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on anamneesissa Esbriet-valmisteen aiheuttama angioedeema tai yliherkkyys (ks. kohta 4.3).
3 How to take Esbriet
Miten Esbrietiä otetaan
● hot flushes
• kuumat aallot
● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
EU/1/11/667/005 21 tablets EU/1/11/667/006 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablets EU/1/11/667/007 90 tablets EU/1/11/667/008 180 tablets (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/005 21 tablettia EU/1/11/667/006 42 tablettia (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablets EU/1/11/667/007 90 tablettia EU/1/11/667/008 180 tablettia (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
Multiple doses of pirfenidone up to a total dose of 4,806 mg/day were administered as six 267 mg capsules three times daily to healthy adult volunteers over a 12-day dose escalation period.
Päivittäinen suurin kokonaisannos oli 4806 mg, joka annettiin kuutena 267 mg:n kapselina kolme kertaa päivässä 12 päivän jaksolla, jonka aikana annosta titrattiin suuremmaksi.
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 801 mg tablets
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA esbriet 801 mg tabl
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of pirfenidone and/or its metabolites in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk (see section 5.3).
Käytettävissä olevien eläimiä koskevien farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että pirfenidoni ja/tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon, joten on mahdollista, että pirfenidonia ja/tai sen metaboliitteja kertyy rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Weight loss has been reported in patients treated with Esbriet (see section 4.8).
Esbrietiä käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyvän painonlaskua (ks. kohta 4.8).
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 534 mg tablets
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA esbriet 534 mg tabl
At high doses (≥1,000 mg/kg/day) rats exhibited a prolongation of gestation and reduction in fetal viability.
Suuret annokset (≥ 1 000 mg/kg/päivä) pidensivät rottien tiineysaikaa ja heikensivät sikiön elinkelpoisuutta.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes
Suurtiheyspolyeteenipurkki (HDPE-purkki), jossa on lapsiturvallinen ja sinetöity kierrekorkki.
Consumption of grapefruit juice is associated with inhibition of CYP1A2 and should be avoided during treatment with pirfenidone.
Greippimehun samanaikainen nauttiminen vaikuttaa CYP1A2-entsyymiä estävästi, joten sitä tulee välttää pirfenidonihoidon aikana.
The 267 mg blisters strips containing 63 film-coated tablets are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
267 mg:n tabletin läpipainoliuskoissa on kussakin seuraavat symbolit ja viikonpäivien lyhenteet muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Jos potilaan aminotransferaasiarvot ovat > 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat, Esbriet-hoito on keskeytettävä eikä potilasta tule altistaa hoidolle uudestaan.
● headache.
• päänsärky.
Phototoxicity and irritation were noted in guinea pigs after oral administration of pirfenidone and with exposure to UVA/UVB light.
Valotoksisuutta ja ärsytystä havaittiin myös marsuilla, kun niille oli annettu pirfenidonia suun kautta ja kun ne oli altistettu UVA- ja UVB-säteilylle.
1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
1 purkki, jossa on 21 kalvopäällysteistä tablettia 1 purkki, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia
In a pre-specified pooled analysis of studies PIPF-016, PIPF-004, and PIPF-006 at Month 12, all-cause mortality was significantly lower in Esbriet 2403 mg/day group (3.5%, 22 of 623 patients) compared with placebo (6.7%, 42 of 624 patients), resulting in a 48% reduction in the risk of all-cause mortality within the first 12 months (HR 0.52 [95% CI, 0.31-0.87], p=0.0107, log-rank test).
PIPF-016-, PIPF-004- ja PIPF-006-tutkimusten ennalta määritetyssä yhdistetyssä analyysissa 12 kuukauden kohdalla mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintyvyys oli merkittävästi pienempi Esbrietiä 2 403 mg päivässä saaneessa ryhmässä (3,5 %; 22/623 potilasta) verrattuna lumelääkeryhmään (6,7 %; 42/624 potilasta), mikä merkitsee 48 prosentin vähenemistä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman riskissä ensimmäisen 12 kuukauden aikana (HR 0,52 [95 prosentin luottamusväli, 0,31-0,87], p=0,0107, logrank-testi).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
● from day 15 onwards (maintenance), take 3 capsules, 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
• 15. päivästä eteenpäin (ylläpitohoito): ota kolme kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 2403 mg päivässä).
2-week treatment initiation pack (63 capsules): Week 1 - 21 capsules (7 blister strips, each with 3 capsules) Week 2 - 42 capsules (7 blister strips, each with 6 capsules)
Viikko 1 - 21 kapselia (7 läpipainopakkausta, joista kukin sisältää 3 kapselia) Viikko 2 - 42 kapselia (7 läpipainopakkausta, joista kukin sisältää 6 kapselia)
Other therapies that are inhibitors of both CYP1A2 and one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. CYP2C9, 2C19, and 2D6) should be avoided during pirfenidone treatment.
Muiden sekä CYP1A2entsyymiä että yhtä tai useampaa pirfenidonin metaboliaan vaikuttavaa CYP-isoentsyymiä (esimerkiksi CYP2C9, 2C19 sekä 2D6) estävien lääkevalmisteiden käyttöä on vältettävä pirfenidonihoidon aikana.
4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total)
4 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 84 tablettia)
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >3 to ≤5 x ULN after starting Esbriet therapy, confounding medicinal products should be discontinued, other causes excluded, and the patient monitored closely.
Kohonneita ALAT- ja ASAT-arvoja koskevat suositukset Jos potilaan aminotransferaasiarvo nousee > 3 - ≤ 5 kertaa normaalin ylärajaa (upper limit of normal, ULN) suuremmaksi Esbriet-hoidon aloittamisen jälkeen, muiden asiaan vaikuttavien lääkevalmisteiden käyttö on keskeytettävä, muut syyt on suljettava pois ja potilasta on seurattava tarkkaan.
● Days 8 to 14: a dose of 534 mg administered three times a day (1602 mg/day)
• Päivät 8-14: 534 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (1602 mg/päivä)
● Photosensitivity reactions and skin rashes
• valoherkistyneisyysreaktiot ja ihottumat
● If you experience swelling of the face, lips and/or tongue, itching, hives, difficulty breathing or wheezing, or feeling faint, which are signs of angioedema, a serious allergic reaction or anaphylaxis.
• jos saat oireita, kuten kasvojen, huulten ja/tai kielen turpoamista, kutinaa, nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia tai heikotuksen tunnetta tai jos hengityksesi vinkuu.
PIPF-004 and PIPF-006 compared treatment with Esbriet 2403 mg/day to placebo.
PIPF-004- ja PIPF-006-tutkimuksissa Esbrietiä (2 403 mg/päivä) verrattiin lumelääkkeeseen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL - INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKINEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
If ciprofloxacin at the dose of 750 mg two times a day cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 1602 mg daily (two capsules, three times a day).
Jos siprofloksasiinin käyttö annoksella 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa on välttämätöntä, pirfenidoniannos on pienennettävä tasolle 1602 mg vuorokaudessa (kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa).
Treatment with pirfenidone significantly reduced mean decline in vital capacity (VC) at Week 52 (the primary endpoint) compared with placebo (-0.09±0.02 l versus -0.16±0.02 l respectively, p=0.042).
Pirfenidonihoito vähensi vitaalikapasiteetin keskimääräistä heikkenemistä merkittävästi viikolla 52 (ensisijainen päätetapahtuma) lumelääkkeeseen verrattuna (-0,09 ± 0,02 l vs. -0,16 ± 0,02 l, p=0,042).
Esbriet should be used with caution in patients with moderate (CrCl 30-50 ml/min) renal impairment.
Esbriethoidossa pitää olla varovainen, jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (267 mg, three times a day).
Jos Esbrietin ja voimakkaan ja selektiivisen CYP1A2-entsyymin estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, pirfenidoniannos on pienennettävä tasolle 801 mg/vrk (267 mg kolme kertaa vuorokaudessa).
The recommended maintenance daily dose of Esbriet is three 267 mg capsules three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
Esbrietin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on kolme 267 mg:n kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna.
If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (one capsule, three times a day).
Jos Esbrietin ja voimakkaan ja selektiivisen CYP1A2-entsyymin estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, pirfenidoniannos on pienennettävä tasolle 801 mg/vrk (yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa).
Medicines that may reduce how well Esbriet works:
Lääkkeet, jotka saattavat heikentää Esbrietin vaikutusta:
● Days 1 to 7: one capsule, three times a day (801 mg/day)
• Päivät 1-7: yksi kapseli kolme kertaa päivässä (801 mg/päivä)
● omeprazole (used in the treatment of conditions such as indigestion, gastroesophageal reflux disease)
• omepratsoli (esimerkiksi ruoansulatushäiriöiden ja refluksitaudin hoitoon käytetty lääke)
Placebo (N = 277)
Lumelääke (N = 277)
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p < 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4)
5-karboksi-pirfenidonin AUC0-∞ (keskiarvo (keskihajonta)) oli merkittävästi suurempi keskivaikeaa (100 (26,3) mg•h/l) (p = 0,009) ja vaikeaa (168 (67,4) mg•h/l) (p < 0,0001) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ryhmissä kuin ryhmässä, jossa munuaisten toiminta oli normaali (28,7 (4,99) mg•h/l).
● Day 15 onward: three capsules, three times a day (2403 mg/day)
• Päivästä 15 eteenpäin: kolme kapselia kolme kertaa päivässä (2 403 mg/päivä).
Co-administration of medicinal products that act as potent inducers of both CYP1A2 and the other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. rifampicin) may result in significant lowering of pirfenidone plasma levels.
Mahdollisten CYP1A2-entsyymin ja muiden pirfenidonin metaboliaan vaikuttavien CYPisoentsyymien induktorien (esim. rifampisiinin) samanaikainen käyttö saattaa pienentää pirfenidonin plasmapitoisuutta merkittävästi.
Total serum bilirubin increased in combination with increases of ALT and
Seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurentuminen ALAT- ja ASAT-arvojen suurentumisen yhteydessä1
A reduced incidence of adverse events (nausea and dizziness) was observed in fed subjects when compared to the fasted group.
Lääkevalmisteen ottaminen ruoan kanssa vähensi myös haittavaikutusten (pahoinvointi ja huimaus) ilmenemistä verrattuna sen ottamiseen paastotilassa.
Special care should also be exercised if CYP1A2 inhibitors are being used concomitantly with potent inhibitors of one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone such as CYP2C9 (e.g. amiodarone, fluconazole), 2C19 (e.g. chloramphenicol) and 2D6 (e.g. fluoxetine, paroxetine).
Erityistä huolellisuutta on noudatettava myös silloin, jos CYP1A2-entsyymin estäjien kanssa käytetään samanaikaisesti lääkettä, jotka estävät voimakkaasti yhtä tai useampaa muuta pirfenidonin metaboliaan vaikuttavaa CYP-isoentsyymiä, kuten CYP2C9 (esimerkiksi amiodaroni ja flukonatsoli), 2C19 (esimerkiksi kloramfenikoli) sekä 2D6 (esimerkiksi fluoksetiini ja paroksetiini).
Adverse reactions are listed by System Organ Class (SOC) and within each frequency grouping [Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
yleisyysluokan [hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,
● Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
• Sellaisia potilaita, joilla maksaentsyymiarvot nousevat, on seurattava tiiviisti ja heidän annostaan on muutettava asianmukaisesti tai hoito on lopetettava.
Swallow the tablets whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Nielaise tabletit kokonaisina veden kera sekä ruoan kanssa tai sen jälkeen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja huimauksen, riskin pienentämiseksi.
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 267 mg tablets
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA esbriet 267 mg tabl
● Severe hepatic impairment or end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
• Vaikea maksan vajaatoiminta tai pitkälle edennyt maksasairaus (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
What Esbriet looks like and contents of the pack Esbriet hard capsules (capsules) have a white to off-white opaque body and a white to off-white opaque cap with ‘PFD 267 mg' printed in brown ink.
Kovissa Esbriet-kapseleissa (kapselit) on valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön alaosa ja valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön yläosa, jossa on ruskealla musteella painettu teksti ”PFD 267 mg”.
Pack sizes
Suuret annokset
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 4-WEEK TREATMENT PACK OF 252 CAPSULES
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS - NELJÄN VIIKON HOITOPAKKAUS, SIS. 252 KAPSELIA
● for the first 7 days take 1 capsule, 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
• Ensimmäiset seitsemän päivää: ota yksi kapseli kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 801 mg päivässä)
At high doses (≥450 mg/kg/day) rats exhibited a prolongation of oestrous cycle and a high incidence of irregular cycles.
Suuremmilla annoksilla (≥450 mg painokiloa kohti päivässä) rottien kiimakierto piteni ja epäsäännöllisiä kiertoja esiintyi enemmän.
At Week 72, a decline in FVC of ≥10% was seen in 23% of patients receiving Esbriet and 27% receiving placebo (Table 3).
Viikon 72 kohdalla FVC-arvon prosenttiosuus odotusarvosta heikkeni ≥ 10 prosenttia 23 prosentilla Esbrietiä saaneista potilaista ja 27 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista (taulukko 3).
The bottle packs contain one bottle containing 21 tablets, two bottles each containing 21 tablets (42 tablets in total), one bottle containing 42 tablets, one bottle containing 90 tablets, two bottles each containing 90 tablets (180 tablets in total) or one bottle containing 180 tablets.
Purkkipakkaukset sisältävät yhden 21 tabletin purkin, kaksi 21 tabletin purkkia (yhteensä 42 tablettia), yhden 42 tabletin purkin, yhden 90 tabletin purkin, kaksi 90 tabletin purkkia (yhteensä 180 tablettia) tai yhden 180 tabletin purkin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters Multi Pack 63 - (INCLUDING BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO Kalvopäällysteiset tabletit läpipainopakkauksessa Monipakkaus 63 (sisältää Blue box -tiedot)
● Days 1 to 7: a dose of 267 mg administered three times a day (801 mg/day)
• Päivät 1-7: 267 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (801 mg/päivä)
● Abnormal liver function tests
• epänormaalit tulokset maksan toimintaa mittaavissa kokeissa
Gastroesophageal reflux disease; vomiting; abdominal distension; abdominal discomfort; abdominal pain; abdominal pain upper; stomach discomfort; gastritis; constipation; flatulence
Mahan ja ruokatorven refluksitauti, oksentelu, vatsan alueen turvotus, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, vatsakipu, ylävatsakivut, mahavaivat, mahatulehdus, ummetus, ilmavaivat
Esbriet therapy should not be used in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Esbriet-hoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai pitkälle edennyt maksasairaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Patients who experience severe photosensitivity reaction or rash should be instructed to interrupt the dose and to seek medical advice (see section 4.4).
Jos potilaalla ilmenee vaikeaa valoherkistyneisyyttä tai ihottumaa, hänen on keskeytettävä hoito ja hakeuduttava lääkärin hoitoon (ks. kohta 4.4).