natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to <35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavilla potilailla ensisijainen päätetapahtuma oli huomattava sytogeneettinen vaste (MCyR), joka määriteltiin Ph+ hematopoieettisten solujen häviämiseksi (CCyR, täydellinen sytogeneettinen vaste) tai merkitseväksi vähenemiseksi tasolle < 35 % Ph+ metafaaseja (osittainen sytogeneettinen vaste).
Carriers of HBV who require treatment with nilotinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat nilotinibihoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B -virusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Outcomes were reported as recovered.
Potilaiden raportoitiin toipuneen tapauksista.
Hyperthyroidism, hypothyroidism
Hypertyreoosi, hypotyreoosi
Cardiovascular events were reported in a randomised Phase III study in newly diagnosed CML patients and observed in post-marketing reports.
Kardiovaskulaarisia tapahtumia on raportoitu eräässä äskettäin diagnosoitua KML:aa sairastavilla potilailla suoritetussa, satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa sekä markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Very common Nausea Very common Abdominal pain upper
Hyvin yleinen Pahoinvointi Hyvin yleinen Ylävatsakipu Yleinen
The recommended dose of nilotinib is 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg) (see Table 1).
Suositeltu nilotinibiannos on 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa pyöristettynä lähimpään 50 mg:n annokseen (kerta-annos saa olla enintään 400 mg) (ks. taulukko 1).
Table 2 Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Taulukko 2 Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian takia
- if you have a liver or pancreas disorder.
- jos sinulla on maksa- tai haimasairauksia.
If you have questions about when to take this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, milloin tämä lääke tulee ottaa, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Progression to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC) on treatment is defined as the time from the date of randomisation to the first documented disease progression to accelerated phase or blast crisis or CML-related death.
Taudin eteneminen akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen määriteltiin satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen etenemiseen tai KML:n aiheuttamaan kuolemaan kuluneeksi ajaksi.
Most responders achieved a HR early with nilotinib treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration of confirmed HR was 24.2 months).
Suurin osa nilotinibihoitoon vastanneista potilaista saavutti hematologisen vasteen nopeasti (mediaani 1,0 kuukautta), ja nämä vasteet ovat olleet pitkäkestoisia (varmistetun hematologisen vasteen mediaanikesto oli 24,2 kuukautta).
The primary endpoint in the AP patients was overall confirmed haematological response (HR), defined as either a complete haematological response, no evidence of leukaemia or return to chronic phase.
Akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavilla potilailla ensisijainen päätetapahtuma oli varmistettu hematologinen kokonaisvaste (HR), joka määriteltiin joko täydelliseksi hematologiseksi vasteeksi, leukemian merkkien puuttumiseksi tai krooniseen vaiheeseen palaamiseksi.
If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and patients should be monitored and treated accordingly.
Lääkitys on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy kliinisesti merkittävää kohtalaista tai vaikeaa ei-hematologista toksisuutta, ja potilaita on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti.
Appropriate monitoring and dose adjustment may be necessary for medicinal products that are CYP3A4 substrates and have a narrow therapeutic index (including but not limited to alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus and tacrolimus) when co-administered with nilotinib.
Asianmukainen seuranta ja annosmuutokset voivat olla tarpeen, jos samanaikaisesti nilotinibin kanssa käytetään lääkevalmisteita, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi (koskee mm, muttei ainoastaan, alfentaniilia, siklosporiinia, dihydroergotamiinia, ergotamiinia, fentanyyliä, sirolimuusia ja takrolimuusia).
Patients with BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment show a greater overall survival at 72 months compared to those who did not achieve this molecular response level (94.5% vs. 77.1% respectively [p=0.0005]).
72 kuukauden kohdalla kokonaiselossaololuvut olivat paremmat niillä potilailla, jotka kolmen kuukauden hoidon jälkeen olivat saavuttaneet BCR-ABL-tason ≤ 10 % verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saavuttaneet tätä molekulaarisen vasteen tasoa [94,5 % vs 77,1 % (p = 0,0005)].
The safety and efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase have been investigated in two studies.
Nilotinibin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on kroonisessa vaiheessa oleva Ph-positiivinen KML, on arvioitu kahdessa tutkimuksessa.
Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) will trigger treatment re-initiation within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Merkittävä molekulaarisen vasteen (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetys johtaa hoidon aloittamiseen uudelleen 4 viikon kuluessa siitä hetkestä jolloin remission menettämisen tiedetään tapahtuneen.
The No-Observed-Effect-Level for the skin neoplastic lesions was 100 mg/kg/day, representing approximately 10 to 20 times the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Haittavaikutukseton altistustaso ihon neoplastisten leesioiden suhteen oli 100 mg/vrk, joka vastaa noin 10-20-kertaista altistusta ihmisellä suurimmalla hyväksytyllä annoksella 800 mg/vrk (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/or aspartate transaminase (AST) >2.5 (or >5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/or total bilirubin >1.5 times the upper limit of the normal range.
Kliinisiin tutkimuksiin ei ole otettu potilaita, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on > 2,5 x viitealueen yläraja (tai > 5 x viitealueen yläraja, mikäli tila liittyy potilaan sairauteen) ja/tai joiden kokonaisbilirubiini on > 1,5 x viitealueen yläraja.
Blood glucose levels should be assessed prior to initiating nilotinib therapy and monitored during treatment.
Verensokeri on määritettävä ennen nilotinibihoidon aloittamista ja seurattava hoidon aikana.
General disorders and administration site conditions Fatigue
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys
Nilotinib has pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
Nilotinibin liukoisuus riippuu pH:sta, sen liukoisuus heikkenee pH:n noustessa.
Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended (see section 4.4).
On suositeltavaa seurata pediatristen potilaiden kasvua tiiviisti nilotinibihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of nilotinib.
Maksan vajaatoiminnalla on vähäinen vaikutus nilotinibin farmakokinetiikkaan.
Excipient with known effect One hard capsule contains 156.11 mg lactose monohydrate.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 156,11 mg laktoosimonohydraattia.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasigna: - if you have suffered prior cardiovascular events such as a heart attack, chest pain (angina), problems with the blood supply to your brain (stroke) or problems with the blood flow to your leg (claudication) or if you have risk factors for cardiovascular disease such as high blood pressure (hypertension), diabetes or problems with the level of fats in your blood (lipid disorders).
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tasignaa: - jos sinulla on joskus aiemmin ollut jokin sydän- tai verenkiertotapahtuma, kuten sydänkohtaus, rintakipuja (angina pectoris), aivojen verenkiertohäiriöitä (aivohalvaus) tai ongelmia verenvirtauksessa jalkoihisi (katkokävely), tai jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaudelle altistava riskitekijä, kuten korkea verenpaine (hypertensio), diabetes tai jokin veren rasva-arvoihin liittyvä ongelma (lipidihäiriö).
In healthy volunteers, Cmax and area under the serum concentration-time curve (AUC) of nilotinib are increased by 112% and 82%, respectively, compared to fasting conditions when Tasigna is given with food.
Terveillä vapaaehtoisilla nilotinibin Cmax suurenee 112 % ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue (AUC) suurenee 82 % paastoarvoista, mikäli Tasigna otetaan aterian yhteydessä.
Nilotinib is a moderate CYP3A4 inhibitor.
Nilotinibi on kohtalainen CYP3A4:n estäjä.
Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily.
Nilotinibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 300 mg tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
None of the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR on treatment had confirmed loss of MMR.
Kenelläkään 21:stä resistentistä tai intolerantista KML-potilaasta, jotka saavuttivat MMR-vasteen hoidon aikana, ei todettu vahvistettua MMR-vasteen menetystä.
Resistance to imatinib included failure to achieve a complete haematological response (by 3 months), cytogenetic response (by 6 months) or major cytogenetic response (by 12 months) or progression of disease after a previous cytogenetic or haematological response.
Imatinibiresistenteiksi katsottiin potilaat, jotka eivät saavuttaneet täydellistä hematologista vastetta (3 kuukauden kuluessa), sytogeneettistä vastetta (6 kuukauden kuluessa) tai huomattavaa sytogeneettistä vastetta (12 kuukauden kuluessa) tai joiden tauti eteni aiemman sytogeneettisen tai hematologisen vasteen saavuttamisen jälkeen.
Due to possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS) correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiating nilotinib therapy (see section 4.8).
Kliinisesti merkittävän kuivuman korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen ennen nilotinibihoidon aloittamista on suositeltavaa mahdollisen tuumorilyysisyndrooman (TLS) ilmenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Table 4 Adverse reactions in adult patients in Tasigna clinical studies (<5% of all patients)
Taulukko 4 Haittavaikutukset kliinisiin Tasigna-tutkimuksiin osallistuneilla aikuispotilailla (< 5 %:lla kaikista potilaista)
Bilirubin and hepatic transaminases levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Bilirubiiniarvot ja maksan transaminaasiarvot tulee tutkia kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
If signs of severe fluid retention appear during treatment with nilotinib, the aetiology should be evaluated and patients treated accordingly (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
Jos vaikea-asteiseen nesteen kertymiseen viittaavia merkkejä havaitaan nilotinibihoidon aikana, on nesteen kertymisen etiologia arvioitava ja potilas hoidettava tilanteeseen sopivalla tavalla (lisätiedot hoidon sovittamiseksi ei-hematologisten toksisuuksien yhteydessä, ks. kohta 4.2).
Of the 126 patients who entered the TFR phase, 73 patients (57.9%, [95% CI: 48.8, 66.7]) had no loss of MMR, no confirmed loss of MR4.0, and no re-initiation of nilotinib within 48 weeks.
Hoitovapaan remission vaiheeseen osallistuneiden 126 potilaan joukosta 73 potilasta (57,9 % [95 % lv 48,8-66,7]) ei menettänyt MMR-vastetta, ei menettänyt vahvistetusti MR4,0-vastetta eikä aloittanut uudelleen nilotinibihoitoa 48 viikon kuluessa.
Tasigna is available in the following pack sizes:
Tasignasta on saatavilla seuraavat pakkauskoot:
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver (see Other medicines and Tasigna).
- jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen toimintaan (rytmihäiriölääkkeet) tai maksaan (ks.
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Gastrointestinal haemorrhage, regardless of causality, was reported in 3% of these patients.
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa ilmoitettiin 3 %:lla näistä potilaista, syy-yhteydestä riippumatta.
For laboratory abnormalities, very common adverse reactions not included in Table 3 are also reported.
Laboratorioarvojen poikkeavuuksista on ilmoitettu myös taulukosta 3 pois jätetyt hyvin yleiset haittavaikutukset.
In newly diagnosed CML patients, the cumulative MMR rate was 64.0% by cycle 12.
Äskettäin todettua KML:aa sairastaneilla kumulatiivinen MMR-vasteprosentti oli 64,0 % hoitojaksoon 12 mennessä.
Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in <1% of patients receiving Tasigna.
Pleuraeffuusiota, perikardiaalista effuusiota ja nesteen kertymisestä johtuvia komplikaatioita ilmeni < 1 %:lla Tasignaa saaneista potilaista.
Events included neutropenia, vomiting and drowsiness.
Potilailla esiintyi neutropeniaa, oksentelua ja uneliaisuutta.
In patients for whom CYP3A4 inducers are indicated, alternative agents with less enzyme induction potential should be selected.
CYP3A4:n induktoreja tarvitseville potilaille tulee valita muita lääkevaihtoehtoja, jotka eivät indusoi entsyymien toimintaa niin voimakkaasti.
Accelerated phase (n=137)*
Akseleraatiovaihe (n=137)*
In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, joissa lääkealtistukset vastasivat potilailla todettuja altistuksia, QTcF-ajan keskimääräinen lumelääkkeeseen suhteutettu muutos lähtötilanteesta oli 7 msek (luottamusväli ± 4 msek).
Most of these adverse events were mild to moderate in severity.
Useimmat näistä haittatapahtumista olivat lieviä tai kohtalaisia.
Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
Leukopenia, eosinofilia, lymfopenia
There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
Nilotinibialtistus ei suurentunut merkittävästi, kun annos suurennettiin tasolta 400 mg kahdesti vuorokaudessa tasolle 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Women of childbearing potential have to use highly effective contraception during treatment with nilotinib and for up to two weeks after ending treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä nilotinibihoidon aikana sekä kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
Jopa 26 viikon ajan hoidetuilla hiirillä ja rotilla havaittiin vain vähäisiä maksamuutoksia.
Liver function (bilirubin and hepatic transaminases levels) should be monitored monthly or as clinically indicated.
Maksan toimintaa (bilirubiiniarvoja ja maksan transaminaasiarvoja) seurataan kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
Geenitoksisuustutkimuksia tehtiin bakteerijärjestelmissä in vitro ja nisäkässolujärjestelmissä in vitro ja in vivo sekä metabolian aktivoinnin avulla että ilman sitä.
Total (n=321)
Yhteensä (n=321)
The hard capsules are red/light yellow.
Tasigna on punainen/vaaleankeltainen kova kapseli.
Prior hydroxyurea
Aiempi hydroksiureahoito
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see section 4.4).
Siksi voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, ritonaviirin, klaritromysiinin ja telitromysiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
The major target organs for non-neoplastic lesions were the skin (epidermal hyperplasia), the growing teeth (degeneration/atrophy of the enamel organ of upper incisors and inflammation of the gingiva/odontogenic epithelium of incisors) and the thymus (increased incidence and/or severity of decreased lymphocytes).
Ei-uudiskasvuisten leesioiden pääasialliset kohde-elimet olivat iho (epidermaalinen liikakasvu), kasvuvaiheessa olevat hampaat (yläetuhampaiden kiilteen degeneraatio/atrofia ja etuhampaiden ikenien/hammasperäisen epiteelin tulehdus) sekä kateenkorva (lymfosyyttien vähenemisen kasvanut esiintyvyys ja/tai vakavuus).
There is no experience with treatment of paediatric patients below 2 years of age.
Alle 2-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
It is also used in paediatric patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib or who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Sitä käytetään myös KML:ää sairastaville lapsipotilaille, jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia sekä niille lapsipotilaille, jotka eivät voi jatkaa aiempaa hoitoaan, koska se on aiheuttanut heille vakavia haittavaikutuksia.
Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (31%), neutropenia (17%) and anaemia (14%).
Hoidon aikana hematologisena toksisuutena ilmeni myelosuppressiota: trombosytopeniaa (31 %), neutropeniaa (17 %) ja anemiaa (14 %).
ANC* <1.0 x 10 9/l and/or platelet counts <50 x 10 9/l
ANC* < 1,0 x 10 9/l ja/tai trombosyyttiarvo < 50 x 10 9/l
Table 9 Best CCyR rate
Paras CCyR-vasteprosentti
Patients with a CHR at baseline achieved a MCyR faster (1.9 versus 2.8 months).
Potilaat, joilla oli lähtötilanteessa täydellinen hematologinen vaste, saavuttivat huomattavan sytogeneettisen vasteen muita nopeammin (1,9 kuukautta vs 2,8 kuukautta).
Administration of Tasigna 30 minutes or 2 hours after food increased bioavailability of nilotinib by 29% or 15%, respectively (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Nilotinibin biologinen hyötyosuus suureni 29 %, kun Tasigna annettiin 30 minuuttia aterian jälkeen, ja 15 %, kun Tasigna annettiin 2 tuntia aterian jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
- the electrolytes in the body (potassium, magnesium).
- elektrolyyttiarvoja (kalium- ja magnesiumpitoisuuksia).
Exposures (in terms of AUC) at the highest dose level represented approximately 2x to 3x human daily steady-state exposure (based on AUC) to nilotinib at the dose of 800 mg/day.
Altistukset (AUC:llä mitattuna) korkeimmalla annostasolla vastasivat noin kaksin-kolminkertaista ihmisen päivittäistä vakaan tilan nilotinibialtistusta (AUC:hen perustuen) annoksella 800 mg/vrk.
Among the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR at any time on treatment, the median time to first MMR was 2.76 months (95% CI: 0.03, 5.55).
Niillä 21:llä resistentillä tai intolerantilla KML-potilaalla, jotka saavuttivat jossain vaiheessa hoidon aikana MMR-vasteen, mediaaniaika ensimmäisen MMR-vasteen saavuttamiseen oli 2,76 kk (95 % lv 0,03; 5,55).
For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce and should be taken immediately.
Jos potilas ei pysty nielemään kovia kapseleita, kunkin kovan kapselin sisältö voidaan sekoittaa yhteen teelusikalliseen omenasosetta, joka nautitaan heti.
NEL = no evidence of leukaemia/marrow response 114 CP patients had a CHR at baseline and were therefore not assessable for complete haematological response * Missing information on imatinib-resistant/intolerant status for one patient.
114 kroonisen vaiheen potilaalla oli lähtötilanteessa täydellinen hematologinen vaste, eikä heitä siis voitu arvioida täydellisen hematologisen vasteen suhteen * Yhden potilaan tiedot imatinibiresistenssistä/-intoleranssista puuttuvat.
Among resistant or intolerant CML patients, the percentage of patients who achieved BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) by the cut-off date was 11.4%, while 4.5% of the patients achieved BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Resistenttien tai intoleranttien KML-potilaiden joukossa 11,4 % potilaista saavutti tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä BCR-ABL/ABL-tason ≤ 0,01 % IS (MR4,0-vaste), ja 4,5 % potilaista saavutti BCR-ABL/ABL-tason ≤ 0,0032 % IS (MR4,5-vaste).
Among newly diagnosed patients, the percentage of patients who achieved MR4.0 was 32%, while 28.0% achieved MR4.5.
Äskettäin todettua tautia sairastaneiden potilaiden joukossa 32 % saavutti MR4,0-vasteen ja 28,0 % saavutti MR4,5-vasteen.
The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
Sydämen rytmiä seurataan EKG-tutkimuksin eli koneella, joka rekisteröi sydämen sähköistä toimintaa.
Tasigna is available in a pack containing 120 hard capsules (3 packs of 40 hard capsules).
Tasignaa on saatavana pakkauksessa, jossa on 120 kovaa kapselia (kolme 40 kovan kapselin pakkausta).
As a result, the systemic exposure of other medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 (e.g. certain HMG-CoA reductase inhibitors) may be increased when co-administered with nilotinib.
Tämän seurauksena systeeminen altistus muille lääkevalmisteille, jotka pääasiallisesti metaboloituvat CYP3A4:n kautta (esim. tietyt HMG-CoA-reduktaasin estäjät), saattaa kasvaa samanaikaisen nilotinibin annon yhteydessä.
230 mg/m once daily, and recovery to Grade 1 takes longer than 28 days, treatment should be discontinued.
Jos aiempi annos oli 230 mg/m kerran vuorokaudessa ja tilanteen korjautuminen asteen  1 tasolle kestää yli 28 vrk, hoito lopetetaan.
The median time on treatment with nilotinib was 13.80 months (range: 0.7-30.9 months).
Nilotinibihoidon mediaanikesto oli 13,80 kk (vaihteluväli 0,7-30,9 kk).
Median duration of therapy in days (25th-75th percentiles)
Hoidon keston mediaani vuorokausina (25.-75. persentiilit)
No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and for at least one hour after.
Potilaan on oltava syömättä 2 tuntia ennen annoksen ottamista ja vähintään tunti annoksen ottamisen jälkeen.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Velvoite suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee tehdä annetun aikarajan puitteissa alla kuvatut toimenpiteet:
If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Tasigna-hoitoa tulee jatkaa, käänny lääkärisi puoleen.
Therefore, in patients receiving nilotinib, co-administration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Siksi nilotinibia saavalle potilaalle tulisikin valita jokin toinen, vähemmän CYP3A4:n toimintaa indusoiva lääkevaihtoehto (ks. kohta 4.5).
Use in adults - The recommended dose is 600 mg per day.
Käyttö aikuisille - Suositeltu annos on 600 mg vuorokaudessa.
Very common Fatigue Common
Hyvin yleinen Väsymys
Dizziness, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Huimaus, perifeerinen neuropatia, hypestesia, parestesia
28 hard capsules 40 hard capsules
28 kovaa kapselia 40 kovaa kapselia