natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 28 days, the results were that adhesions had cleared in 25% and 28% of patients who were given Jetrea injection (61 out of 219 and 62 out of 245), compared with 13% and 6% of those who received placebo (14 out of 107 and 5 out of 81).
28 päivän jälkeen tulokset osoittivat, että kiinnikkeet olivat hävinneet 25 prosentilla ja 28 prosentilla potilaista, jotka saivat Jetrea-injektion (61 potilasta 219:stä ja 62 potilasta 245:stä).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jetrea?
Miten voidaan varmistaa Jetrean turvallinen ja tehokas käyttö?
The most common side effects are vitreous floaters (small, often irregular, dark shapes in the field of vision), eye pain, photopsia (flashes of light in the field of vision) and chromatopsia (changes in colour perception), as well as conjunctival haemorrhage (bleeding of the membrane that lies over the white part of the eye).
Yleisimmät sivuvaikutukset ovat lasiaiskellujat (pienet, usein epäsäännöllisen muotoiset tummat pisteet näkökentässä), silmäkipu, fotopsia (valonvälähdysten näkyminen näkökentässä), epänormaali värien havaitseminen sekä sidekalvon verenvuoto (silmän valkoista osaa peittävän kalvon verenvuoto).
What are the risks associated with Jetrea?
Mitä riskejä Jetreaan liittyy?
The risk of more serious side effects such as decreased vision that is non-reversible, other changes to the retinal function or supporting structures of the lens appear to be small.
Vakavampien sivuvaikutusten, kuten peruuttamattomasti huonontuneen näkökyvyn, muiden verkkokalvon toimintaan tai mykiön tukirakenteisiin liittyvien muutosten riski vaikuttaa vähäiseltä.
The recommended dose is 0.125 mg given as a single injection into the affected eye which should not be repeated.
Suositeltu annos on 0,125 mg, joka annetaan hoidettavaan silmään kertainjektiona.
The side effects seen with Jetrea affect the eye.
Jetrean sivuvaikutukset kohdistuvat silmään.
The company that markets Jetrea must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Jetrea receive the summary of product characteristics for the medicine as well as an information pack to be given to patients.
Jetreaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden oletetaan käyttävän Jetreaa, saavat lääkkeen valmisteyhteenvedon ja potilaille annettavan tietopaketin.
In two main studies involving 652 adults with vitreomacular adhesion and decreased vision, patients were given a single intravitreal injection of 0.125 mg Jetrea or a placebo injection (a dummy treatment).
Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 652 vitreomakulaarisista kiinnikkeistä ja näön heikentymisestä kärsivää potilasta, potilaille annettiin lasiaiseen 0,125 mg:n kertainjektio Jetreaa tai lumelääkettä sisältävä injektio.
The ophthalmologist may prescribe antibiotic eye drops before and after treatment with Jetrea to prevent eye infections.
Silmälääkäri voi määrätä antibioottitippoja, joita käytetään ennen Jetrea-hoitoa ja sen jälkeen silmäinfektioiden ehkäisemiseksi.
Jetrea must not be used in patients who have or are thought to have infections in or around the eyes.
Jetreaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai sen ympäristön infektioita.
Studies have shown that Jetrea was effective in treating vitreomacular adhesion and it is therefore expected to be effective in preventing worsening of vision which may occur with untreated and progressive vitreomacular traction.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Jetrea on tehokas vitreomakulaaristen kiinnikkeiden hoitamisessa ja että sen oletetaan myös ehkäisevän tehokkaasti näkökyvyn huononemista, joka voi aiheutua hoitamattomasta ja etenevästä lasiaisvedosta.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) experienced in intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like material at the back of the eye).
Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sen saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta (injektio annetaan lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä ainetta silmän takaosassa).
It contains the active substance ocriplasmin.
Sen vaikuttava aine on okriplasmiini.
Jetrea is a solution for injection into the eye.
Jetrea on silmään injektoitava injektioneste, liuos.
Vitreomacular traction is caused by vitreomacular adhesion in which the vitreous humour has an abnormally strong attachment to the central part of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Lasiaisveto aiheutuu vitreomakulaarisesta kiinnikkeestä, missä lasiaisneste kiinnittyy epätavallisen voimakkaasti verkkokalvon keskiosaan (verkkokalvo on valoa aistiva kalvo silmän takaosassa).
For more information about treatment with Jetrea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Jetrea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Jetrea has been shown in studies to be effective in resolving the adhesion between the vitreous humour and the retina, reducing the need for surgery.
Tutkimuksissa on osoitettu, että Jetrea poistaa lasiaisnesteen ja verkkokalvon välistä kiinnittymistä tehokkaasti, mikä vähentää leikkauksen tarvetta.
How is Jetrea used?
Miten Jetreaa käytetään?
Jetrea is a medicine used to treat adults with vitreomacular traction, an eye disease that can cause severe visual disturbance.
Jetrea on lääke, jolla hoidetaan aikuisten vitreomakulaarista traktiota (VMT) eli lasiaisvetoa.
For the full list of all side effects reported with Jetrea, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jetrean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How does Jetrea work?
Miten Jetrea vaikuttaa?
Regarding its safety, the most common side effects were short-lived and considered manageable, and often occurred as a response to the injection procedure or were linked to the resolution of the disease itself.
Jetrean turvallisuuden osalta todettakoon, että yleisimmät sivuvaikutukset olivat lyhytaikaisia, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
For practical information about using Jetrea, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Jetrean käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Jetrea, ocriplasmin, is similar to human plasmin, a naturally occurring enzyme in the eye which is capable of breaking down proteins between the vitreous humour and the retina which are responsible for the adhesion, thereby reducing retinal swelling and improving vision.
Se on silmässä oleva luonnollinen entsyymi, joka pystyy hajottamaan lasiaisnesteen ja verkkokalvon välissä olevia proteiineja, jotka vaikuttavat lasiaisen kiinnittymiseen.
When the vitreous humour shrinks with aging, this strong attachment results in a pulling force on the retina, which causes retinal swelling and leads to blurred or distorted vision.
Kun lasiainen kutistuu ja lasiaisneste vähenee iän myötä, voimakas kiinnittyminen aiheuttaa verkkokalvoon kohdistuvaa vetoa, jolloin verkkokalvo turpoaa.
Successful treatment of vitreomacular adhesion can help reverse disturbances of the vision caused by vitreomacular traction, and prevent further loss of vision from untreated and progressive traction at the retina.
Vitreomakulaaristen kiinnikkeiden onnistunut hoito voi auttaa poistamaan lasiaisvedon aiheuttamat näköhäiriöt.
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Liite I Luettelo lääkkeiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Marketing Authorisaton Holder
Myyntiluvan haltija Kauppanimi
4 mg/40 mg tablet
4 mg/40 mg dihydroergocryptiini/kofeiini tabletti
0.10 g/1 g per 100 ml oral solution
0.10 g/1 g 100 ml:ssa dihydroergocryptiini/kofeiini oraaliliuos
(Invented) Name Strength
Vahvuus
There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
Vaikutuksista lyhyt- tai pitkäaikaiseen suojaan ei ole saatu näyttöä.
The Committee also noted that the last study performed in infants below one year was completed in 2001.
Komitea pani myös merkille, että edellinen tutkimus alle vuoden ikäisillä imeväisillä tehtiin vuonna 2001.
These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
Näissä muutoksissa otetaan periaatteessa huomioon CHMP:n ja sen työryhmien esille tuomat huolenaiheet.
The reason for decreasing immunogenicity over several years remains still unidentified.
Usean vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alenemisen syy on vielä epäselvä.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC sections 4.2, 4.4, 4.5 (where relevant) and 5.1 as follows:
Tutkimusten tulosten perusteella myyntiluvan haltija sitoutui muuttamaan valmisteyhteenvedon kohtia 4.2, 4.4, 4.5 (soveltuvin osin) ja 5.1 seuraavasti:
It was considered that a decision will be taken according to the responses given on quality and clinical concerns.
Todettiin, että päätös tehdään myöhemmin laatukysymyksiin ja kliinisiin kysymyksiin saatujen vastausten perusteella.
• The need of the 4th dose at 12 months has been reinforced, when the compressed administration schedule 0, 1, 2 and 12 months is used
• Korostetaan neljännen annoksen tarvetta 12 kuukauden kohdalla silloin, kun käytetään tiivistettyä rokotusohjelmaa (0, 1, 2 ja 12 kuukautta).
Information will be provided to health care professionals and will ensure that the vaccine will be correctly used in the different age and risk categories.
Hoitoalan ammattilaisille annetaan tietoa, ja rokotteen asianmukainen käyttö varmistetaan erilaisissa ikä- ja riskiryhmissä.
These trials were carried out in different risk groups and age categories, i.e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Nämä tutkimukset tehtiin erilaisissa riski- ja ikäryhmissä eli hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneillä lapsilla, imeväisillä, terveillä nuorilla aikuisilla ja terveillä 16-35-vuotiailla.
The CHMP endorsed the new product information and agreed to finalise the article 20 procedure without any further regulatory action.
CHMP hyväksyi uudet valmistetiedot ja suostui päättämään 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn ilman muita lakisääteisiä toimenpiteitä.
In the past experience, there has never been an instance when high performance in adolescents and young adults did not correspond with high performance in infants.
Aiempien kokemusten mukaan ei ole ilmennyt yhtään tapausta, jossa suuri teho murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla ei olisi vastannut suurta tehoa imeväisillä.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February 2006 BWP meeting.
Kliinisistä kysymyksistä keskusteltiin myyntiluvan haltijan kanssa rokotetyöryhmässä (VWP) sen helmikuussa 2006 pitämässä kokouksessa, kun taas laatukysymyksistä keskusteltiin helmikuussa 2006 pidetyssä biotekniikkatyöryhmän (BWP) kokouksessa.
• The use of this vaccine will not pose an immediate risk to any of the target groups the vaccine is indicated for.
• tämän rokotteen käyttö ei aiheuta välitöntä riskiä yhdellekään kohderyhmälle, jolle rokote on tarkoitettu.
Therefore, the results of this study provide evidence that the currently available product is providing the expected level of protective antibodies in all populations for which it is indicated.
Tämän tutkimuksen tuloksista saadaan siten näyttöä siitä, että nykyisin saatavana olevasta valmisteesta saadaan odotettu suojaavien vasta-aineiden taso kaikissa ryhmissä, joille se on tarkoitettu.
There are some indications that the Hep B vaccine currently produced is less immunogenic than the vaccine produced in the 1990's.
On saatu viitteitä siitä, ettei nykyisin tuotettava HepB-rokote ole yhtä immunogeeninen kuin 1990-luvulla tuotettu rokote.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of HBVAXPRO.
Euroopan komissio pani 13. helmikuuta 2006 vireille asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn sen jälkeen, kun CHMP oli ilmaissut huolensa HBVAXPRO:n HepBkomponentin alhaisesta immunogeenisuudesta.
The results from these three trials with product manufactured in the current facility, confirm solid, reproducible performance based on these recent historical data and should also predict performance as expected in other populations as well.
Nykyisessä laitoksessa tuotetulla valmisteella tehtyjen kolmen tutkimuksen tulokset vahvistavat luotettavan ja toistettavissa olevan tehon näiden viimeaikaisten historiatietojen perusteella, ja niiden pitäisi lisäksi ennakoida muistakin ryhmistä odotettua tehoa.
• The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine is not recommended since this has not been sufficiently studied for HBVAXPRO.
• Pneumokokkiyhdistelmärokotteen antamista samanaikaisesti ei suositella, sillä tätä ei ole tutkittu riittävästi HBVAXPRO:n osalta.
As a consequence the data obtained so far must be interpreted with caution since they were generated using the paediatric (5µg) dose of Hep B vaccine produced before 2001.
Tähän asti saatuja tietoja on siksi tulkittava varoen, sillä ne saatiin käyttämällä ennen vuotta 2001 tuotettua HepB-rokotteen lapsille tarkoitettua annosta (5 µg).
The MAH developed an upgraded manufacturing process to increase immunogenicity.
Myyntiluvan haltija kehitti parannetun valmistusprosessin immunogeenisuuden lisäämiseksi.
Although the root cause for reduced immunogenicity during the past 5 years is still not ascertained, evidence was provided that the manufacturing process seems now to be better controlled.
Viiden viime vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alentumisen perimmäinen syy ei ole vieläkään selvä, mutta esitettiin näyttöä, jonka mukaan valmistusprosessi lienee nykyisin entistä paremmin kontrolloitu.
Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the fundamentally revised SPC.
Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti muutetussa valmisteyhteenvedossa.
The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action.
CHMP keskusteli siitä, ettei tulosten kliinisestä merkityksestä ja yleensä immuunimuistista ole nykyisin saatavana tietoa, ja se katsoi, että näitä kysymyksiä on tarkasteltava huolellisesti, ennen kuin päätetään lakisääteisistä toimenpiteistä.
The CHMP concluded that the use of this vaccine will not pose an immediate risk to any of the target groups the vaccine is indicated for.
CHMP päätteli, ettei tämän rokotteen käyttö aiheuta välitöntä riskiä yhdellekään kohderyhmälle, jolle rokote on tarkoitettu.
The data reviewed by CHMP included data from 7 studies with HBVAXPRO and Procomvax, one of which is on-going at present.
CHMP:n tarkastelemat tiedot sisälsivät tietoja seitsemästä HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdystä tutkimuksesta, joista yksi on vielä kesken.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for HBVAXPRO in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No. 726/2004.
CHMP suosittelee HBVAXPRO:n myyntilupien muuttamista asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of HBVAXPRO, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
CHMP on sitä mieltä, että HBVAXPRO:n valmistetietoja on muutettava turvallisen ja tehokkaan kliinisen käytön varmistamiseksi seuraavista syistä:
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
CHMP päätti 26. toukokuuta 2005, että on tarpeen kutsua koolle hepatiittia käsittelevä tilapäinen asiantuntijaryhmä keskustelemaan rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden antamasta lyhyt- ja pitkäaikaisesta suojasta.
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Tämä vaihtelu näyttää liittyvän rekombinantin HepB-rokotekomponentin valmistusprosessin tällä hetkellä kontrolloimattomiin poikkeamiin.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for HBVAXPRO should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No. 726/2004 procedure.
CHMP:tä pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko HBVAXPRO:n myyntilupa pidettävä voimassa, olisiko sitä muutettava tai olisiko se keskeytettävä tai peruutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with HBVAXPRO and further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of HBVAXPRO should be varied in accordance with Article 5(1) of Regulation (EC) No. 726/2004.
Kun otetaan huomioon kaikki esille tuodut seikat, mukaan luettuina kaikkien HepB:n alhaiseen immunogeenisuuteen HBVAXPRO-rokotuksen jälkeen liittyvien kysymysten selvittämiseen ja myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen arviointiin kuluva aika, CHMP päätteli, että HBVAXPRO:n myyntilupaa on muutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in future.
• kun otetaan huomioon alhaisesta immunogeenisuudesta nykyisin saatavana olevat tiedot, CHMP totesi, että tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan tulevaisuudessa varmistaa pitkäaikainen suoja hepatiitti B -virusta vastaan nykyisellä rokotteella,
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for HBVAXPRO extensively.
CHMP tarkasteli perusteellisesti kaikkia HBVAXPRO:sta saatavana olevia teknisiä ja kliinisiä tietoja.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine component.
• CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan HepB-komponentin alentunut immunogeenisuus näyttää johtuvan vaihtelusta tämän komponentin tuotantoprosessissa ja että valmistusprosessin perusteellisen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija on yksilöinyt nykyisen adjuvantointiprosessin HepB-rokotekomponentin alentuneen immunogeenisuuden mahdolliseksi syyksi,
• In renal dialysis patients in whom insufficient antibody titre is achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
• Munuaisdialyysipotilailla, joilla ei saavuteta riittävää vasta-ainetasoa tehostuksen jälkeen, tulee harkita vaihtoehtoisten hepatiitti B -rokotteiden käyttöä.
In addition, a review of clinical performance as assessed by protection against disease as noted in the V121-018 trial supports the conclusion that the hepatitis B vaccines remain effective in decreasing hepatitis B infection and its serious sequelae.
Lisäksi kliinisen tehon tarkastelu V121-018tutkimuksessa todetun tautisuojan kannalta tukee johtopäätöstä, jonka mukaan hepatiitti B -rokotteet vähentävät edelleen tehokkaasti hepatiitti B -virusinfektioita ja niiden vakavia jälkiseurauksia.
The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa tekemään tutkimuksia vastasyntyneistä, imeväisistä, vanhemmista aikuisista, munuaisdialyysipotilaista ja annosväleistä sekä tehosterokotetutkimuksen nykyisellä valmisteella ja parannetussa prosessissa tuotetulla valmisteella, jotta voidaan varmistaa, että rokote antaa riittäväntasoisen pitkäaikaisen suojan hepatiitti B -virusta vastaan.
The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232052).
Kyseessä on kolmas viime vuosina tehty tutkimus, jossa tutkittiin nykyistä lääkevalmistetta (BTMC:n tuotantolaitoksesta) nuorilla aikuisilla käyttämällä samaa annostusta (kaksi muuta tutkimusta ovat V501-011 ja V232-052).
Due to the relatively high risk of infection, the group of infants born to Hepatitis B positive mothers represents the population, which would be most vulnerable to a possible insufficient immunogenicity of the vaccine.
Suhteellisen korkean infektioriskin vuoksi hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneiden imeväisten ryhmä edustaa joukkoa, jolle rokotteen mahdollinen riittämätön immunogeenisuus on todennäköisesti suurin riski.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of HBVAXPRO that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Ehdotetulla uudella mallilla on kuitenkin vain prediktiivinen arvo sen jälkeen, kun se on täysin validoitu ja sen on osoitettu pystyvän erottamaan toisistaan HBVAXPRO-erät, joista on saatu korkea tai alhainen immuunivaste kliinisten tutkimusten aikana.
• The recommendations for serologic testing, and administration of additional doses if needed, in immunocompromised patients, in non-responders of other high risk groups, and in the case of presumed exposure to hepatitis B, have been strengthened.
• Tehostetaan suosituksia, jotka koskevat serologista testausta ja tarvittaessa lisäannosten antamista potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, muihin riskiryhmiin kuuluvilla, joilla ei ole saatu vastetta, ja oletetuissa hepatiitti B -altistustapauksissa.
As there is no in vitro or in vivo system suitable to predict acceptable immunogenicity in man, it is important to note at this stage that the C3H mouse model suggested by the MAH appears to be able to discriminate between Hepatitis B lots which are acceptable and those who are not.
Ihmisillä hyväksyttävän immunogeenisuuden ennakointiin ei ole olemassa in vitro- eikä in vivo -järjestelmää, joten on tärkeää huomauttaa tässä vaiheessa, että myyntiluvan haltijan ehdottama C3H-hiirimalli näyttää pystyvän erottamaan toisistaan hyväksyttävät hepatiitti B -erät ja muut erät.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of HBVAXPRO from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
CHMP käsitteli myös sitoumuksia, jotka myyntiluvan haltija oli antanut vastauksena CHMP:n pyyntöihin, joiden mukaan sen on tästä lähtien valvottava tarkkaan HBVAXPRO:n tehoa kaikki ikä- ja riskiryhmät käsittävässä asianmukaisten kliinisten tutkimusten sarjassa.