natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
6-12 kuukautta kestäneen Kovaltry-estohoidon jälkeen suoritetuissa toistuvissa farmakokineettisissä mittauksissa ei havaittu merkittäviä muutoksia farmakokineettisissä ominaisuuksissa pitkäaikaishoidon jälkeen.
Duration of treatment Usually, Kovaltry treatment for haemophilia is needed life-long.
Hoidon kesto Yleensä hemofilian hoidossa Kovaltry-hoito on elinikäistä.
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Noudata lääkäriltä saamiasi ja tämän pakkausselosteen lopussa olevia käyttöohjeita.
Multipack with 30 single packs, each containing:
Monipakkaus sisältäen 30 yksittäispakkausta, joissa jokaisessa:
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta hyytymistekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Kovaltry does not contain von Willebrand factor.
Kovaltry ei sisällä von Willebrandin tekijää.
The specific activity of Kovaltry is approximately 4000 IU/mg protein.
Kovaltry-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5 kun palautuminen on 2 %)
Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Varmista, että pullon koko sisältö on vedetty ruiskuun.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa erääseen plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions
BW: Paino (body weight) *Onnistumisprosentti, joka on määritelty seuraavasti: =/< 2 infuusiolla onnistuneesti hoidettujen vuotojen prosentuaalinen osuus (%)
Each single package of Kovaltry contains:
Jokainen yksittäinen Kovaltry-pakkaus sisältää
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:C -puutoksesta ja aiheuttaa voimakasta vuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Jos tarvitaan lisäannos, käytä uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton.
Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 12 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Kovaltry valmistetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella, mikä näkyy erilaisina puoliintumisaikoina ja saantoina.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea seuraavissa vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
Kovaltry valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja.
The powder is dry and white to slightly yellow .
Kuiva-aine on valkoinen tai hieman kellertävä.
The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Kovaltry-valmisteen farmakokineettistä profiilia arvioitiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea hemofilia A, sen jälkeen, kun he olivat saaneet 50 IU/kg seuraavasti: 21 tutkimushenkilöllä iältään ≥ 18 vuotta; 5 henkilöllä iältään ≥ 12 vuotta mutta < 18 vuotta; ja 19 henkilöllä iältään < 12 vuotta.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Kovaltry per kg body weight two to three times per week.
Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Kovaltry-valmisteen tavallinen annos nuorille (≥ 12-vuotiaat) ja aikuisille potilaille on 20 - 40 IU painokiloa kohti kahdesti tai kolmesti viikossa.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.2).
Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein (ks. kohta 4.2).
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Vaadittavan hyytymistekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.
• one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
• yksi esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1000 IU:n valmisteet) tai 5 ml
Do not use this medicine if you notice any particles in the solution or if the solution is cloudy.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on sameaa.
Kovaltry should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Kovaltry injisoidaan laskimoon 2-5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiovälineistö ja ruisku.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry.
Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Kovaltry-valmistetta käytettäessä.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Jos käytät Kovaltry-valmistetta vuotojen ehkäisyyn, lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen.
For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa hyytymistekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreista.
• Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Tunnettu allerginen reaktio hiiren tai hamsterin proteiineille.
Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with factor VIII.
Hemofiliapotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai niiden riskitekijöitä, voi olla samanlainen riski kardiovaskulaaristen tapahtumien saamiseen kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, kun hyytyminen on saatettu normaaliksi hyytymistekijä VIII-hoidon avulla.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 50 altistuspäivän jälkeen.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Inhibiittorien (vastaaineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa hyytymistekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
EU/1/15/1076/002 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml))
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials MedDRA Standard
Taulukko 2: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa Elinjärjestelmä (MedDRA)
In this case, the product expires at the end of this 12 month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Tässä tapauksessa valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä on tämän 12 kuukauden jakson lopussa tai valmisteen injektiopullon päällä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä, sen mukaan, kumpi päivämäärä on aikaisempi.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Hemofiliapotilaalle annettaessa hyytymistekijä VIII sitoutuu vWF-tekijään potilaan verenkierrossa.
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa hyytymistekijä VIII:a sisältävillä lääkevalmisteilla, inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on hyvin yleistä (yli yhdellä potilaalla 10:stä).
allergic to mouse or hamster proteins.
• allerginen hiiren tai hamsterin valkuaisaineille.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Kovaltry-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikaisemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan ”13400 - Leopold Kids Part B” -tutkimuksen tulokset Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Kovaltry-valmisteen pitkäaikaishoidon tehoa ja turvallisuutta, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan “13400 - Leopold Kids extension” -tutkimuksen tulokset
If you stop using Kovaltry Do not stop using Kovaltry without checking with your doctor.
Jos lopetat Kovaltry-valmisteen käytön Älä lopeta Kovaltry-valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla välttämätöntä käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Aiemmin hoitoa saaneilla aikuisilla/nuorilla, joilla oli vaikea hemofilia A (< 1 %) tehtiin kaksi avointa vaihtovuoroista kontrolloimatonta satunnaistettua monikeskustutkimusta ja aiemmin hoitoa saaneilla < 12-vuotiailla lapsilla, joilla oli vaikea hemofilia A, tehtiin yksi avoin, kontrolloimaton monikeskustutkimus.
1 multipack with 30 single packs.
• 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta.
• the severity of your haemophilia A
• hemofilia A -sairautesi vaikeusaste
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Hyytymistekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
• allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ETIKETTI ULKOPAKKAUKSEEN, JOKA SISÄLTÄÄ 30 YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Kovaltry-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (perinnöllinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in line filter.
Valmisteen mukana toimitettua injektiovälineistöä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen hyytymistekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen hyytymistekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi hyytymistekijä X:ksi.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Kovaltry contains sodium
Kovaltry sisältää natriumia
Each vial of Kovaltry contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Jokainen Kovaltry-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti natriumiton.
previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
• aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita toiseen valmisteeseen.
The number of factor VIII units is expressed in International Units (IU).
Hyytymistekijä VIII:n annos mitataan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH WATER FOR INJECTIONS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) injektionesteisiin käytettävä vesi ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
If you store it at room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 12 kuukauden jakson lopussa tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisempi.
How Kovaltry is given
Miten Kovaltry annetaan
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksiin 250/500/1000 IU]
After reconstitution the solution is clear.
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas.
Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
For reconstitution read package leaflet before use.
Käyttövalmiiksi saattaminen, lue pakkausseloste ennen käyttöä.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Korvaushoidon ansiosta hyytymistekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
After reconstitution this medicinal product contains 0.156 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 3.59 mg per vial).
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,156 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 3,59 mg/injektiopullo).
This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa hyytymistekijä VIII:ta käytettäessä on ilmoitettu.
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Myyntiluvan haltija Bayer AG
Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Älä käytä mukana toimitettua injektiovälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Ihmisen rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireita ei ole raportoitu.
Therefore, factor VIII should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää imetyksen aikana vain, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Ali- ja ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Kun lääke otetaan pois jääkaapista, uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• yksi injektiopullo (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti), joka sisältää injektiokuiva-aineen
Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön)
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,081 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 1,86 mg /injektiopullo).