natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
Ribaviriini säilyy elimistössä pitkään hoidon päätyttyä, joten tehokasta ehkäisyä on käytettävä sekä hoidon ajan että jonkin aikaa hoidon päätyttyä.
61% had prior HCV treatment experience before transplant.
61 % oli saanut aiemmin hoitoa HCVinfektion hoitoon ennen elinsiirtoa.
67061 Ludwigshafen GERMANY
67061 Ludwigshafen Saksa
If more than 6 hours have passed since dasabuvir is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Jos dasabuviiriannoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 6 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
Älä lopeta Exviera-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Syy-yhteyden osoittaminen on vaikeaa pitkälle edenneen maksaan liittyvän perussairauden takia, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Dasabuviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Stop taking Exviera and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Lopeta Exvieran ottaminen, ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon, jos jotakin seuraavaa tapahtuu:
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä (lukuun ottamatta GARNET-tutkimusta, jossa käytettiin COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 -menetelmää).
Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Hoidon aikana syntyneet variantit ja niiden esiintyvyys virologisen epäonnistumisen populaatioissa on ilmoitettu taulukossa 5.
If you forget to take Exviera
Jos unohdat ottaa Exviera-valmistetta
Use with statins
Käyttö statiinien kanssa
• Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
• Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).
If you do miss a dose and it is:
Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on:
Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pieneneminen on suositeltua
Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Exviera-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Exvieran raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta.
b. N=66 for the NS5B target.
N = 66 NS5B-kohdeproteiinilla.
Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
Dasabuviirin M1-metaboliitti kvantifioitiin kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa.
Medicinal products transported by BCRP
BCRP:n kuljettamat lääkeaineet
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dasabuvir
Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset dasabuviirin farmakokinetiikkaan
Patients treated with vitamin K antagonists
Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonistilla
Ribavirin may cause severe birth defects.
Ribaviriini voi aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä.
Raltegravir
Raltegraviiri
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AP09
Extra precautions are needed if Exviera is taken together with ribavirin.
Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Exvieraa käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaukset.
Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Rilpiviriiniä on käytettävä varoen, ja EKG:tä on seurattava toistuvasti.
• efavirenz, nevirapine, etravirine
• efavirentsi, nevirapiini, etraviriini
Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Exvieran kanssa.
Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Osa 2 oli vaiheen 3 kohorttitutkimus, johon osallistui 233 tutkittavaa.
Package leaflet: Information for the patient Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit dasabuviiri Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Vaikka Q80K-polymorfismia esiintyi runsaasti NS3:ssa (41,2 % näytteistä), sen tuottama paritapreviiriresistenssi on minimaalinen.
C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
C12:= pitoisuus 12 tunnin kuluttua everolimuusikerta-annoksesta.
Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Dasabuviirin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study)
8 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla on minimaalinen - keskivaikea fibroosi** (ks. kohta 5.1, GARNETtutkimus)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elimination half-life in rat milk was slightly shorter than in plasma, AUC was about 2 fold of that in plasma.
Eliminaation puoliintumisaika oli rotan maidossa hieman lyhyempi kuin plasmassa, ja AUC oli noin 2-kertainen verrattuna plasmaan.
• More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
• yli 6 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
HCV genotype (GT)
HCVgenotyyppi (GT)
Two subjects received a blood transfusion.
Kahdelle tutkittavalle tehtiin verensiirto.
Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Vaikka resistenssiin liittyvän substituution sisältävää virusta ei havaita, tämä ei viittaa siihen, että resistenttiä virusta ei enää ole kliinisesti merkitsevässä määrin.
Genotype 1a N=67b % (n)
Genotyyppi 1a N = 67b % (n)
This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Näin lääkkeet tehoavat hepatiitti C -virusinfektioon parhaiten.
• Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
• Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä ne saattavat maistua kitkerältä.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
10 kg:n muutos 76 kg:n painossa (painon mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) muuttaisi dasabuviirialtistuksia < 10 %.
Some patients have reported feeling very tired when taking Exviera with other medicines for their hepatitis C infection.
Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion hoitoon Exvieraa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Jos dasabuviiriannos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 6 tunnin kuluessa.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Jos hoitoon lisätään HIV-proteaasinestäjä (atatsanaviiri, darunaviiri), rilpiviriinialtistus saattaa suurentua entisestään, eikä sitä näin ollen suositella.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: - have liver disease other than hepatitis C; - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Exviera-valmistetta, jos - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera if you are also using hormonal contraceptives.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exvieran ottamista, jos käytät myös hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Sex or body weight
Sukupuoli ja paino
• apalutamide, enzalutamide
• apalutamidi, entsalutamidi
Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Exvieraa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkevalmistettaan on tarvittaessa muutettava.
Relapse
Relapsi
• Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
• Lue huolellisesti raskauden ehkäisyä koskeva kohta ribaviriinin pakkausselosteesta.
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
AFP* < 20 ng, trombosyytit ≥ 90 x 109/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
(administere d in the evening)
(anto illalla)
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with dasabuvir, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko dasabuviirihoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Ei oleellinen Potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
24 viikkoa n/N % lva n/N % lva
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
• Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
• Hoito on lopetettava, jos potilaalla havaitaan näyttöä maksan dekompensaatiosta.
GARNET (open-label)
GARNET (avoin)
• Serious allergic reactions, signs may include: o Difficulty breathing or swallowing o Dizziness or light-headedness, which may be due to low blood pressure o Swelling of the face, lips, tongue or throat o Rash and itching of the skin
• Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla o hengitysvaikeus tai nielemisvaikeus o huimaus tai heikotus, joka voi aiheutua alhaisesta verenpaineesta o kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen o ihottuma tai ihon kutina.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan viipymättä.
The use of Exviera in children and adolescents has not yet been studied.
Exviera-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
SAPPHIRE I and II PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
Dasabuviirin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state.
Ruoka suurensi dasabuviirin altistusta (AUC) enintään 30 % suhteessa tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Microcrystalline cellulose (E 460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Mikrokiteinen selluloosa (E 460(i)) Laktoosimonohydraatti Kopovidoni
Thirty-nine of the 50 subjects who received ribavirin required interruption of ribavirin, and 11 of these subjects were also treated with erythropoietin.
Niistä 50 tutkittavasta, jotka saivat ribaviriinia, 39 tutkittavan ribaviriinihoito jouduttiin keskeyttämään, ja näistä 11 sai myös erytropoietiinihoitoa.
In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).
Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1 075 tutkittavaa (mukaan lukien 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi) sai suositeltua hoitoa (ks. kohta 4.2).
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is used with ribavirin.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava raskauden välttämiseksi naispotilailla ja miespotilaiden naispuolisilla kumppaneilla, kun dasabuviiria käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Ota yksi tabletti aamuisin ja yksi tabletti iltaisin.
Take one tablet in the morning.
Ota yksi tabletti aamuisin.
A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
Alpratsolaamiannoksen pienentämistä voidaan harkita kliinisen vasteen perusteella.
The safety and efficacy of dasabuvir in children less than 18 years of age have not been established.
Dasabuviirin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Exviera-tablettien kanssa otetaan.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dasabuvir is a substrate of P-gp and BCRP and its major metabolite M1 is a substrate of OCT1 in vitro.
Dasabuviiri on P-gp:n ja BCRP:n substraatti ja sen päämetaboliitti M1 on OCT1:n substraatti in vitro.
In clinical studies
Kliinisissä tutkimuksissa
Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy.
Bilirubiiniarvo kohosi hoidon aloittamisen jälkeen, oli huipussaan tutkimusviikolla 1 ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dasabuviirilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
a herbal medicine for anxiety and mild depression.
rohdosvalmiste ahdistuneisuuteen ja lievään masennukseen.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated.
Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava suoravaikutteisen viruslääkehoidon aloittamisesta.
Everolimus
Everolimuusi
Dasabuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rodents and were not teratogenic in two species.
Dasabuviiri ei vaikuttanut alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä hedelmällisyyteen jyrsijöillä eikä ollut teratogeeninen kahdella lajilla.
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately 60%) of drug related radioactivity in plasma.
Ihmiselle annetun 400 mg 14C-dasabuviiriannoksen jälkeen muuttumaton dasabuviiri oli lääkkeeseen liittyvän radioaktiivisuuden tärkein komponentti (noin 60 %) plasmassa.
Genotype 1b N=7 % (n)
Genotyyppi 1b N = 7 % (n)
In addition, M1 is a substrate of the hepatic uptake transporters OATP family and OCT1 and thus, the hepatocyte concentration and thereby contribution to efficacy, may be larger than dasabuvir.
M1 on myös maksan sisäänkuljettajien OATP-perheen ja OCT1:n substraatti, joten pitoisuus hepatosyyteissä ja siten vaikutus tehoon saattavat olla suurempia kuin dasabuviirilla.
• If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C.
• jos sinulla on muita keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Potential for dasabuvir to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Dasabuviirin mahdolliset vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan In vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa arvioitiin ritonaviiria sisältävän yhdistelmähoidon nettovaikutusta.
Examples of contraindicated inducers are provided below.
Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista induktoreista.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exviera-tablettien ottoa.
It is not known whether dasabuvir and metabolites are excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö dasabuviiri ja metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla on todettu merkitseviä teratogeenisia ja/tai alkioita tuhoavia vaikutuksia, minkä vuoksi ribaviriini on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla ja miehillä, joiden naispuolinen kumppani on raskaana.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Pitkäkestoinen virologinen vaste oli ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV:n paranemisprosentti vaiheen 3 tutkimuksissa, ja sen määritelmä oli ei-laskettavissa tai ei-havaittavissa oleva HCV-RNA 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12).
↓ esomeprazole, lansoprazole
↓ esomepratsoli, lansopratsoli
The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening).
Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Lisätietoa, ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Expected:
Oletettavasti:
Number of subjects treated
Hoidettujen tutkittavien määrä
Bilirubin elevations were not associated with aminotransferase elevations.
Bilirubiiniarvon kohoamiseen ei liittynyt aminotransferaasiarvojen kohoamista.
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus.
Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Raskaus ja ribaviriinin samanaikainen käyttö
Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively.
Dasabuviirin M1-metaboliitin AUC-arvot olivat vastaavasti 6 % pienemmät, 10 % pienemmät ja 13 % pienemmät.
Dasabuvir is an inhibitor of BCRP in vivo.
Dasabuviiri on BCRP:n estäjä in vivo.
Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin.
Lääkäri saattaa antaa sinulle myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä.
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%).
Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4) Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4) Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4) Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Viitealueen yläraja.
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien Kvitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Pregnancy and contraception
Raskaus ja raskauden ehkäisy
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Exviera.
Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkkeitäsi pitää muuttaa Exviera-hoidon aloittamisen jälkeen.
No subject received a blood transfusion.
Kenellekään tutkittavista ei tehty verensiirtoa.
The dasabuvir exposures obtained with the 400 mg formulation and the 250 mg tablet are similar.
Dasabuviirialtistukset 400 mg:n lääkemuodon ja 250 mg tabletin yhteydessä ovat samanlaiset.
Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
Exviera-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Kokonaisbilirubiiniarvon ohimenevää kohoamista (> 3 x ULN, yleensä epäsuora) esiintyi 17 tutkittavalla (27,0 %), joista 15 sai atatsanaviiria.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Exviera.
Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Exviera-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Digoksiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta seerumin digoksiinipitoisuuden asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Jotta voidaan arvioida dasabuviiriin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Epäsuoran bilirubiiniarvon kohoaminen oli harvinaisempaa tutkittavilla, jotka eivät saaneet ribaviriinia.