natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• sinua on hoidettu kemoterapian avulla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaurioita, lääkärisi haluaa ehkä tarkkailla sydämesi toimintaa MabCampath-hoidon aikana esimerkiksi EKG:n avulla tai seurata sydämen sykettä ja kehon painoa.
If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Jos hoito katsotaan välttämättömäksi, imettäminen tulee keskeyttää hoidon ajaksi ja vähintään 4 viikon ajaksi MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen.
Store in a refrigerator (2C-8C).
Säilytä jääkaapissa (2-8 (C).
In CLL, too many lymphocytes are produced.
KLL:ssa elimistö tuottaa liian paljon lymfosyyttejä.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Ohimenevää 3. tai 4. asteen neutropeniaa ilmenee hyvin yleisesti 5-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Farmakokinetiikassa ei havaittu eroja mies- ja naispotilaiden välillä, eikä myöskään ikään liittyviä eroja.
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the
Ensilinjan hoitoa saavilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla ei havaittu merkittäviä ikään liittyviä teho- tai turvallisuuseroja; tietokantojen koot ovat kuitenkin rajallisia.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Vaikka MabCampath-valmisteella ei ole tehty lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia, MabCampathin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tiedossa.
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Toissijaisia päätetapahtumia olivat täydellinen hoitovaste (CR) ja hoidon kokonaisvaste (CR tai osittainen hoitovaste PR) prosentteina käytettäessä 1996 NCIWG-kriteerejä, hoitovasteen kesto, aika vaihtoehtoiseen hoitoon ja kahden hoitohaaran turvallisuus.
MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
MabCampathin Fab-sitoutumista todettiin lymfoidisissa kudoksissa ja mononukleaarisessa fagosyyttijärjestelmässä.
Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Vaikka asiaa ei ole tutkittu, suositeltavaa on, ettei potilaille anneta eläviä virusrokotteita ainakaan 12 kuukauteen MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen.
Blood and lymphatic system disorders: Severe bleeding reactions have been reported.
Veri ja imukudos: vakavia verenvuotoja on raportoitu.
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Jos Sinulla ilmaantuu varhaisvaiheen haittavaikutuksia, sinulle annetaan alussa pienempiä annoksia kunnes haittavaikutukset häviävät tai lieventyvät.
Hyperhidrosis Erythema
Hyperhidroosi Eryteema
Previously treated B-CLL patients:
Aiemmin hoidetut B-KLL-potilaat:
The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Seuraavassa taulukossa annetaan suositukset annostelun muuttamiseksi hematologisen toksisuuden ilmetessä hoidon aikana.
Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Reversiibeliä neutropeniaa havaittiin päivittäisten laskimonsisäisten ja ihonalaisten 30 vrk jatkuneiden annostelujen jälkeen, mutta ei 14 vuorokautta jatkuneiden, kerran vuorokaudessa tapahtuneiden annostelujen jälkeen.
• The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Infuusioreaktioriski o esilääkityksen tarve o yliherkkyysreaktioiden hoitoon (elvytys mukaan lukien) on varauduttava lääkkeen annon aikana o infuusioreaktioriski on suurin ensimmäisellä hoitoviikolla o jos reaktio on kohtalainen tai vaikea, annos on pidettävä samana (ts. sitä ei saa suurentaa), kunnes potilas sietää hyvin annoksen o jos hoito keskeytetään yli 7 päiväksi, MabCampath-hoito tulisi aloittaa uudelleen lisäämällä annosta vähitellen.
The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
Vasta-aine on tuotettu nisäkkäästä (Kiinan hamsterin munasarjat) peräisin olevassa soluviljelmässä, joka on suspensiona ravintoaineliuoksessa.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava PSUR-tiedot vuosittain, ellei CHMP muuta ilmoita.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer
Erityisesti mainittakoon, että MabCampath-valmistetta ei tule käyttää 3 viikkoon minkään muun syöpälääkkeen käytön jälkeen.
Diseases related to an overactive immune system where your immune system attacks your own body can lead to low red blood cells, low blood platelets and/or low white blood cells, and nerve disorders, and these can also be fatal.
Yliaktiiviseen immuunijärjestelmään, jossa immuunijärjestelmä hyökkää oman kehon kimppuun, liittyvät sairaudet voivat aiheuttaa matalan punasolumäärän, matalan verihiutalemäärän ja/tai matalan valkosolumäärän sekä hermostoon liittyviä häiriöitä.
Pneumocystis jiroveci infection
Pneumocystis jiroveci -infektio
Concomitant medicinal products
Samanaikaiset lääkevalmisteet
Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
MabCampath-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen perustuva lymfosyyttien vaikea puutostila kehittyy väistämättä ja voi kestää pitkään.
A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
Progressiovapaa elinaika parani potilailla, joilla oli 17p deleetio, trisomia 12 ja normaali karyotyyppi, mutta sitä ei voi pitää merkitsevänä pienen otoskoon takia.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Pussia tulee käännellä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Solutions may be stored at 15C-30C or refrigerated.
Sinä aikana liuos voidaan säilyttää 15-30 °C:n lämpötilassa tai jääkaapissa.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Aiemmin hoidetuilla MabCampath-hoitoa saavilla potilailla keskimääräinen aika, joka kuluu 200 solua/l -tason saavuttamiseksi, on 2 kuukautta viimeisen MabCampath-infuusion jälkeen, mutta aikaa voi kulua yli 12 kuukautta ennen kuin hoidon aloittamista edeltänyt keskimääräinen taso saavutetaan.
Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) that is found on the surface of lymphocytes.
Alentutsumabi on suunniteltu sitoutumaan lymfosyyttien pinnalla esiintyvään glykoproteiiniin (proteiini, jota peittävät sokerimolekyylit).
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, nonmodulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Alemtutsumabi aiheuttaa lymfosyyttien hajoamisen sitoutumalla erittäin ekspressiiviseen, nonmoduloivaan CD52-antigeeniin, jota esiintyy varsinkin kaikkien B- ja T- lymfosyyttien, samoin kuin monosyyttien, tymosyyttien ja makrofagien pinnalla.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Infuusioon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys oli suurin ensimmäisellä hoitoviikolla, ja se laski toisella tai kolmannella hoitoviikolla MabCampath-hoitoa saaneilla potilailla, sekä aiemmin hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla potilailla.
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Näitä oireita voidaan lievittää tai niitä voidaan välttää käyttämällä esilääkitystä ja asteittaisia annoslisäyksiä (ks. kohta 4.4).
There are no definitive studies of MabCampath which assess its impact on fertility.
MabCampathista ei ole tehty riittäviä tutkimuksia, jotka arvioivat lääkkeen vaikutusta hedelmällisyyteen.
No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
Yllä esitetyt toksisuustutkimukset eivät paljastaneet muita löydöksiä, joilla olisi huomattavaa merkitystä kliinisessä käytössä.
• are a woman of childbearing potential or a fertile man, then you should use effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai lisääntymiskykyinen mies, sinun täytyy käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää ennen kuin MabCampath-hoito aloitetaan, hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Kun kaikki täydellisen vasteen laboratorio- ja kliiniset kriteerit täyttyvät, tulee MabCampath-hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
Because of the potential for a fatal reaction to transfusion of any blood products following treatment with MabCampath, it is recommended that you speak to your doctor regarding the irradiation of blood products prior to receiving the transfusion.
Koska minkä tahansa verituotteen muodossa annettuun verensiirtoon liittyy kuolemaan johtavan reaktion mahdollisuus MabCampath-hoidon jälkeen, on suositeltavaa keskustella lääkärin kanssa verituotteiden säteilyttämisestä ennen verensiirtoa.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Laskimonsisäiset 10 ja 30 mg/kg:n kerta-annokset aiheuttivat keskivaikeaa ja vaikeaa annosriippuvaista hypotoniaa, johon liittyi lievää takykardiaa.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/l.
Suositus on, että MabCampath-hoito keskeytetään potilailla, joiden verihiutaleiden määrä laskee alle tason 25 000/l tai joiden neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) putoaa alle tason 250/l.
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• sinulla esiintyy muita haittavaikutuksia, useimmiten häiriöitä verenkuvassa.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
Vakavia anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista shokkia ja angioödeemaa, on raportoitu MabCampath-hoidon yhteydessä.
- HIV.
• sinulla on HIV
No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic
MabCampathilla ei ole tehty lyhyt- tai pitkäaikaisia eläinkokeita karsinogeenisen ja mutageenisen potentiaalin tutkimiseksi.
Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Ohimenevää 3. tai 4. asteen trombosytopeniaa ilmenee hyvin yleisesti 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen se alkaa useimmilla potilailla korjaantua.
This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Tämä käyttövalmiin liuoksen kestoaika pätee ainoastaan silloin, kun liuoksen valmistus tapahtuu ehdottoman aseptisissa olosuhteissa ja liuos säilytetään valolta suojassa.
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenveto tiedoista, jotka on saatu kolmesta kontrolloimattomasta B-KLL-tutkimuksesta:
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥200 cells/µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/l.
MabCampathia ensilinjan hoitona saavilla potilailla CD4+-määrän palautuminen arvoon ≥200 solua/µl tapahtui 6 kuukaudessa hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen mediaani oli kuitenkin 183 solua/µl.
During the first week, your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-annosta nostetaan hitaasti, jotta haittavaikutusten mahdollisuus pienenisi ja kehosi sietäisi MabCampath-valmistetta paremmin.
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
MabCampathin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin faasin 3. avoimessa, satunnaistetussa, vertailevassa tutkimuksessa hoitoa tarvitsevilla aiemmin hoitamattomilla (ensilinjan hoito) B-KLL-potilailla (Raiaste I-IV).
Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Hypokalemia Pahentunut diabetes mellitus
Do not use MabCampath if you notice any signs of particulate matter or discolouration prior to
Älä käytä MabCampath-valmistetta, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värinmuutoksia ennen liuoksen antamista.
• generally feeling unwell, weakness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest,
• yleinen huonovointisuus, heikkous, kivut kehon eri osissa (lihakset, selkä, rintakehä, luut,
Clear Type I glass ampoule, containing 3 ml of concentrate.
Kirkas tyypin I lasiampulli, joka sisältää 3 ml konsentraattia.
• unusual increased or altered sensitivity to touch
• poikkeavasti lisääntynyt tai muuttunut kosketusherkkyys
Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
MabCampathin tehokkuuden määrittely perustuu valmisteella aikaansaadun kokonaishoitovasteen ja elossa olevien potilaiden määrän mukaan.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris ja/tai joilla on verenpainelääkitys.
Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle
Raskaana olevien tai naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ei pidä käsitellä MabCampathia.
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Ensilinjan hoitona saavien potilaiden satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 4) MabCampath-hoitohaaran potilaat testattiin viikoittain sytomegaloviruksen varalta polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR) hoidon alusta sen loppuun asti ja kahden viikon välein ensimmäisen kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dose modification* ANC < 250/μl and/or platelet count ≤25,000/μl
ANC <250/l ja/tai verihiutaleiden määrä ≤25 000/l
In the MabCampath arm 36/77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
MabCampath-hoitohaarassa 36/77:stä (46,8 %) potilaasta, joilla oli PCR positiivinen oireeton sytomegalovirus, sai virushoitoa ja näistä potilaista 47/77:stä (61 %) MabCampath-hoito keskeytettiin.
The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
Vasta-aine välittää lymfosyyttien hajoamista komplementtivälitteisen ja vasta-aine riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden kautta.
Your doctor will inform you accordingly
Lääkäri antaa sinulle lisätietoja
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös MabCampath voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
Sekavuus Levottomuus Masennus Unihäiriöt Unettomuus
MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
MabCampathia annettiin 2 tunnin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona annosteluohjeiden mukaan, aloittaen 3 mg:sta ja lisäten annosta 30 mg:aan 3 kertaa viikossa korkeintaan 12 viikon ajan.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Alemtutsumabi on geeniteknologisesti valmistettu humanisoitu IgG1 kappa monoklonaalinen vastaaine, joka on spesifinen 21-28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52).
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Akuutteja haittavaikutuksia, joita voi esiintyä aloitusannosta nostettaessa ja joista jotkut voivat johtua sytokiinien vapautumista, ovat hypotonia, vilunväristykset/horkka, kuume, hengenahdistus, ja ihottumat.
Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
MabCampathilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
Jos akuutit infuusioreaktiot edelleen jatkuvat, voidaan infuusioaikaa pidentää 8 tuntiin laskettuna käyttövalmiin MabCampath-infuusioliuoksen valmistamisesta.
Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
Hoidon keston mediaani oli 11,7 viikkoa MabCampath valmistetta ensilinjan hoitona saaneilla potilailla ja 9,0 viikkoa aiemmin hoidetuilla potilailla.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Jos nämä haittavaikutukset ovat keskivaikeita tai vakavia, tulee hoitoa jatkaa samalla annoksella asiaankuuluva esilääkitys mukaan lukien, kunnes potilas sietää hyvin ko. annoksen, ennen kuin annosta nostetaan.
B-CLL pts who had failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
B-KLL-potilaat, joilla ei saatu hoitovastetta tai joiden tauti uusiutui tavanomaisen kemoterapiahoidon jälkeen
B-CLL (plus a PLL) pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
B-KLL-potilaat (sekä yksi PLLpotilas), joilla ei saatu hoitovastetta tai joiden tauti uusiutui fludarabiini-hoidon jälkeen
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Allergiset reaktiot Vakava anafylaksia ja muut yliherkkyysreaktiot
Febrile neutropenia Pancytopenia Leukopenia Lymphopenia Purpura
Kuumeinen neutropenia Pansytopenia Leukopenia Lymfopenia Purppura
It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
MabCampath-valmistetta käytetään potilailla, joille fludarabiinia (toinen leukemian hoidossa käytettävä lääke) sisältävät hoitoyhdistelmät eivät ole sopivia.
• unsteadiness, increased muscle tone
• tasapainottomuus, lisääntynyt lihasjännitys
• fever, shivering/chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/red blood cell levels, infections including pneumonia and blood poisoning, irritation and/or blistering of the mouth region, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
• kuume, vilunväristykset/paleleminen, hikoilu, pahoinvointi (sairauden tunne), oksentelu, matala verenpaine, veren valko- tai punasolujen vähäinen määrä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys, suun alueen ärsytys ja/tai rakkulat, verihiutaleiden vähäinen määrä, väsymys, ihottuma, kutina, punaiset koholla olevat ihovauriot, hengenahdistus, päänsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus.
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/147 MabCampath treated patients (16%).
Tässä tutkimuksessa vain oireeton positiivinen PCR sytomegaloviruksen osalta raportoitiin 77/147:stä (52,4 %) MabCampath-hoitoa saavasta potilaasta; oireileva sytomegalovirusinfektio raportoitiin harvinaisempana 23/147:stä MabCampath-hoitoa saavasta potilaasta (16 %).
Undesirable effects in first line patients
Haittavaikutukset ensilinjan hoitona (first-line) saavilla potilailla
If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, tulee MabCampath-hoito aloittaa alusta annosta asteittain lisäten.
Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week
Infuusioon liittyvät luokan 3 ja 4 reaktiot ovat melko harvinaisia ensimmäisen hoitoviikon jälkeen.
Bronchospasm Dyspnoea
Bronkospasmi Dyspnea
53.4% Not Applicable N=82
53,4 % Ei oleellinen
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliini, Saksa Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien/
Cardiac disorders: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Sydän: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiomyopatiaa ja alentunutta ejektiofraktiota on raportoitu potilailla, joita on aiemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
• dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
• huimaus, pyörrytyksen tunne, pyörtyminen, vapina tai tärisevät liikkeet, levottomuuden tunne
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
Älä käytä MabCampath-valmistetta ulkopakkaukseen ja ampullin etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: