natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Yhteisvaikutustutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla samanaikaisesti annettu klaritromysiini (tehokas, mekanismiin perustuva CYP3A4-entsyymin inhibiittori; 250 mg) hieman suurensi repaglinidin AUC-arvoa (1,4-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,7-kertaiseksi) ja keskimääräistä inkrementaalista seerumin insuliinin AUC-arvoa (1,5-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,6-kertaiseksi).
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Samanaikaisesti annettu trimetopriimi (kohtalainen CYP2C8-entsyymin inhibiittori; 160 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta-annos 0,25 mg) suurensivat repaglinidin AUC-arvoa (1,6-kertaiseksi), huippupitoisuutta (1,4-kertaiseksi) ja puoliintumisaikaa (1,2-kertaiseksi), mutta näillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta verenglukoosiarvoihin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prandin 1 mg tabletit
• If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
• Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos se on toistuvasti liian matala, ota yhteys hoitavaan lääkäriin.
Maintenance
Ylläpitoannos
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide
VAIKUTTAVA AINE Jokainen tabletti sisältää 1 mg repaglinidia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide
VAIKUTTAVA AINE Jokainen tabletti sisältää 2 mg repaglinidia
Meglumine
Pahoinvointi
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 1 mg repaglinidia.
Cardiac disorders
Sydän- ja verisuonitauti
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 2 mg repaglinidia.
Prandin is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Yleensä hoito aloitetaan, ellei verensokeria saada tasapainoon (tai alenemaan) pelkän ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla.
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Älä ota Prandin-tabletteja, jos imetät.
Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinidi-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kuperia ja niihin on kaiverrettu Novo Nordiskin logo (Apis-härkä).
Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinidi-tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja kuperia ja niihin on kaiverrettu Novo Nordiskin logo (Apis-härkä).
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinidi-tabletit ovat persikanvärisiä, pyöreitä ja kuperia ja niihin on kaiverrettu Novo Nordiskin logo (Apis-härkä).
Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Repaglinidin käytöstä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla esiintyy sekundaaritehottomuutta insuliinin eritystä lisäävillä lääkeaineilla.
EU/1/00/162/015 30 tablets EU/1/00/162/016 90 tablets EU/1/00/162/017 120 tablets EU/1/00/162/019 270 tablets
EU/1/00/162/017 120 tabl.
• Vomiting
• ummetus
EU/1/00/162/003 30 tablets EU/1/00/162/004 90 tablets EU/1/00/162/005 120 tablets EU/1/00/162/021 270 tablets
EU/1/00/162/005 120 tabl.
• Diarrhoea.
• ripuli.
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Prandin-tabletit ovat pyöreitä ja kuperia ja niihin on kaiverrettu Novo Nordiskin logo (Apis-härkä).
EU/1/00/162/009 30 tablets EU/1/00/162/010 90 tablets EU/1/00/162/011 120 tablets EU/1/00/162/020 270 tablets
EU/1/00/162/011 120 tabl.
• Oral contraceptives (birth control pills)
• suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (käytetään syntyvyyden säännöstelyyn)
08013-Barcelona Spain
08013-Barcelona Espanja
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s):
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Histamine is a major mediator of the allergic reaction.
Histamiini on tärkeä välittäjä allergisessa reaktiossa.
In order to consider the parent compound as inactive, a significantly lower level of activity would have been required.
Jotta lähtöainetta olisi voitu pitää epäaktiivisena, olisi tarvittu huomattavasti alhaisempi aktiivisuuden taso.
- retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines,
- jälkikäteen tapahtuva luottamusvälin laajentaminen ei ole hyväksyttävissä nykyisen ohjeistuksen mukaan,
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄÄMISPERUSTEET
PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693 Sintra
The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects).
Suurinta osaa haittavaikutuksista pidettiin lievinä ja useimmin ilmoitettu oli päänsärky (8,8 %:lla kohdehenkilöistä).
This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection.
Tämä tilanne olisi pitänyt ennakoida ja sisällyttää tutkimusprotokollaan ja lääkevalmistekomitea pitää tätä siksi tärkeänä esteenä hyväksymiselle.
It was concluded that any arguments for the widening of the acceptance range must be discussed prospectively, and reflected in the protocol.
Johtopäätös oli, että kaikista argumenteista hyväksymisalueen laajentamisen puolesta pitää keskustella etukäteen ja niiden tulee heijastua protokollasta.
No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health.
Mitään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei havaittu ja tulokset vahvistivat, ettei koehenkilöiden terveyden tilassa tapahtunut merkittäviä muutoksia.
A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted.
Jälkikäteen tehtävää oikeutusta välin laajentamiselle ja hyväksymiselle, kuten tehtiin tutkimuksen SZ190/08 kohdalla, ei siksi voida hyväksyä.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE SANDOZ 10 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LORATADINE SANDOZ 10 JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
For parametric analysis, the 90% confidence interval was calculated.
Parametrianalyysia varten laskettiin 90 %:n luottamusväli.
The statistic analysis was described adequately, and the methods for statistical assessment of this bioequivalence study were acceptable.
Tilastollinen analyysi kuvattiin riittävästi ja tämän bioekvivalenssitutkimuksen tilastollisen arvioinnin metodit olivat hyväksyttävät.
The guidelines state that “In principle, evaluation of bioequivalence should be based upon measured concentrations of the parent compound.
Ohjeistuksessa todetaan, että ”Periaatteessa bioekvivalenssin arvioinnin pitäisi perustua lähtöaineen mitattuihin pitoisuuksiin.
In addition, the widening of the Confidence Intervals should be agreed prospectively in the study design.
Lisäksi luottamusvälien laajentamisesta pitäisi sopia etukäteen tutkimusta suunniteltaessa.
The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment.
Hakija pyysi mahdollisuutta suulliseen selitykseen komitean edessä ja keskusteluun lääkevalmistekomitean arvioinnin tuloksesta.
The Applicant assumption that the parent compound is inactive was not accepted, as the absolute activity should be taken into account, rather than the ratio of activity compared to the metabolite.
Hakijan oletusta, että lähtöaine on epäaktiivinen, ei hyväksytty; huomioon pitää ottaa absoluuttinen aktiivisuus pikemminkin kuin suhteellinen aktiivisuus verrattuna metaboliittiin.
According to the guideline, a wider interval may be acceptable, but only if prospectively defined and justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations.
Ohjeistuksen mukaan laajempi väli voi olla hyväksyttävissä, mutta vain, jos se etukäteen määritellään ja perustellaan ottaen erityisesti huomioon eri muotojen välillä vaihtavia potilaita koskevat turvallisuus- ja tehokkuuskysymykset.
The Applicant emphasised that bioequivalence was shown for the metabolite, which is responsible for the main effect.
Hakija korosti, että bioekvivalenssi osoitettiin metaboliitille, joka aiheuttaa päävaikutuksen.
This increase justifies either an additional increase of subjects included in the study or a widening of the acceptance criteria.
Tämä lisäys oikeuttaa joko tutkimuksen kohdehenkilöiden lisäämisen tai hyväksymiskriteerien laajentamisen.
80 subjects were enrolled in the study and randomly assigned to a treatment.
Tutkimukseen otettiin 80 henkilöä, joille määrättiin hoito satunnaisesti.
ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSIONS
LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Because major objections on bioequivalence remained unresolved, an Article 29(4) referral was triggered and the procedure was referred to the CHMP.
Koska tärkeitä vastalauseita bioekvivalenssista jäi ratkaisematta, aloitettiin 29(4) artiklan mukainen lausuntopyyntömenettely ja käsittely siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
The following pharmacokinetic parameters were determined: AUC0-t, Cmax (primary) and AUC residual area, tmax, Ke;, t1/2 (secondary).
Seuraavat farmakokineettiset parametrit määritettiin: AUC0-t, Cmax (ensisijainen) ja AUC jäännösalue, tmax, Ke;, t1/2 (toissijainen).
A total of 30 post-dose adverse events were reported, with 6 adverse events probably related to the study treatment, 11 possibly related, 2 remotely related, and 11 unrelated.
Kaikkiaan raportoitiin 30 annoksen jälkeistä haittavaikutusta, joista 6 liittyi todennäköisesti, 11 mahdollisesti ja 2
The Applicant, taking into account the lack of serious safety or efficacy concerns, therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 can be considered to be efficacious and safe.
Siten hakija, vakavien turvallisuus- tai tehokkuusepäilyjen puuttuessa, katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmistetta voidaan pitää tehokkaana ja turvallisena.
The metabolite can be used as a surrogate only if the Applicant presents convincing arguments demonstrating that it is not possible to reliably measure the parent compound after a single administration, which is not the case for loratadine.
Metaboliittia voi käyttää korvikkeena vain, jos hakija osoittaa vakuuttavilla argumenteilla, että lähtöainetta ei ole mahdollista mitata luotettavasti yhden annostuksen jälkeen, ja tämä ei päde loratadiiniin.
The reason for this is that Cmax of a parent compound is usually more sensitive to detect differences between formulations in absorption rate than Cmax of a metabolite”.
Syy tähän on se, että lähtöaineen Cmax erottaa yleensä herkemmin erot eri muotojen imeytymisasteessa kuin metaboliitin Cmax”.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA JA ANTOREITEISTÄ, SEKÄ HAKIJAOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
The CHMP also considered that the choice of pharmacokinetic variables was adequate for this study and that the pharmacokinetic calculation was presented correctly.
Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että farmakokineettisten muuttujien valinta oli riittävä tälle tutkimukselle ja että farmakokineettinen laskelma esitettiin oikein.
The Applicant considered that due to the large intra-subject variability of loratadine, the use of a wider CI (0,75 - 1,33) was justified, and that differences in Cmax do not have a major clinical effect on the use of this product in humans.
Hakija katsoi, että johtuen loratadiinin suuresta kohdehenkilöiden sisäisestä vaihtelevuudesta, laajemman CI:n (0,75-1,33) käyttö oli perusteltua ja että eroilla Cmax-arvoissa ei ole merkittävää kliinistä vaikutusta tämän valmisteen käyttöön ihmisillä.
The Applicant was requested to provide the CHMP with the parent compound data from the submitted bioequivalence study or to provide satisfactory justifications for the absence of these data.
Hakijaa pyydettiin toimittamaan lääkevalmistekomitealle lähtöaineen tiedot toimitetusta bioekvivalenssitutkimuksesta tai tarjoamaan tyydyttävät perusteet tietojen puuttumiselle.
The arguments used by the Applicant that the increase of about 5% in the intra-individual variability of Cmax in the second study (CV of 46.4%) justifies the post-hoc widening of the acceptance criteria cannot be accepted.
Hakijan argumentteja, että noin 5 %:n lisäys Cmax-parametrin yksilön sisäisessä vaihtelevuudessa toisessa tutkimuksessa (keskivirhe 46,4 %) oikeuttaa hyväksymiskriteerien jälkikäteen laajentamisen, ei voida hyväksyä.
The validation process was described in detail and the study and the analyses were made in accordance with GLP principles as well as international regulatory recommendations and guidelines.
Validointiprosessi kuvattiin yksityiskohtaisesti ja analyysit tehtiin hyvän laboratoriokäytännön sekä kansainvälisten suositusten ja ohjeistojen mukaisesti.
The data available shows that the parent compound is measurable, and therefore must be measured, in order to assess bioequivalence.
Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että lähtöaine on mitattavissa, ja siksi se pitäisi mitata bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Therefore, in view of the results obtained from the original study, demonstrating an intra-individual CV of 41.2% for Cmax, a widening of the confidence interval should have been predefined in the study protocol of the second study (justifying any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations).
Siksi, kun otetaan huomioon alkuperäisen tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat yksilön sisäisen 41,1 %:n keskivirheen Cmaxparametrille, luottamusvälin laajentaminen olisi pitänyt määritellä etukäteen toisen tutkimuksen tutkimusprotokollassa (oikeuttaen mahdolliset turvallisuus- ja tehokkuuskysymykset muotoa vaihtaneilla potilailla).
The CHMP noted the presented data and stated that according to the current guideline (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bioequivalence should preferably be based on data for the parent drug, loratadine, as confirmed in the most recent draft guideline on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Lääkevalmistekomitea pani merkille esitetyt tiedot ja totesi, että nykyisen ohjeistuksen (Kysymyksiä ja vastauksia biosaatavuuden ja bioekvivalenssin ohjeistuksesta, CHMP/EWP/40326/06) mukaan bioekvivalenssin tulisi mieluiten perustua lähtöaineen, eli loratadiinin, tietoihin, kuten viimeisimmässä bioekvivalenssia koskevan ohjeistuksen luonnoksessa vahvistetaan (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Detailed explanations of the statistical calculations and the improved bio-analytical methods used were provided and in addition, the Applicant explained that the pharmacokinetics of loratadine increased its intra-individual variability.
Hakija toimitti yksityiskohtaiset selitykset tilastollisista laskelmista sekä käytetyistä parannetuista bioanalyyttisista menetelmistä ja lisäksi hakija selitti, että loratadiinin farmakokinetiikka lisäsi sen yksilön sisäistä vaihtelevuutta.
Regarding the basic statistical parameter analysis of AUC∞, AUCt and Cmax, both AUCs and Cmax values were subjected to analysis of variance (ANOVA), following the logarithmic transformation.
Mitä tulee tilastollisten perusparametrien AUC∞, AUCt ja Cmax analyysiin, sekä AUCs- että Cmax-arvoille suoritettiin varianssianalyysi (ANOVA) logaritmisen muunnoksen jälkeen.
Regarding the results, the Applicant provided the pharmacokinetic parameters for loratadine and for descarboethoxyloratadine as well as all the individual plasma concentrations, pharmacokinetic variables and individual graphs.
Tulosten osalta hakija toimitti farmakokineettiset parametrit loratadiinille ja deskarboetoksiloratadiinille samoin kuin yksittäiset plasmapitoisuudet, farmakokineettiset muuttujat ja yksittäiset kaaviot.
The data showed that for loratadine, the 90% confidence interval for Cmax is outside the predefined acceptance range of 80-125% (although the 90% confidence intervals for AUC0-t, AUC0-∞ were respected).
Tiedot osoittivat, että loratadiinille 90 %:n luottamusväli parametrille Cmax on etukäteen määritettyjen hyväksyttävien rajojen, 80-125 %, ulkopuolella (vaikka 90 %:n luottamusväli parametreille AUC0-t, AUC0-∞ toteutui).
The CHMP confirmed that the Guideline and the Q&A document (which were valid and available on the EMEA website at the time when the protocol for the bioequivalence study was finalized) state that a retrospective widening of the acceptance criteria for Cmax results is not allowed.
Lääkevalmistekomitea vahvisti, että ohjeistuksessa ja kysymys- ja vastausasiakirjassa (jotka olivat voimassa ja saatavilla EMEA:n verkkosivustolla, kun bioekvivalenssitutkimuksen protokolla päätettiin) todetaan, että hyväksymisvälin laajentaminen jälkikäteen Cmax-tuloksille ei ole sallittua.
The Applicant should submit the results of a correctly planned study that demonstrates the bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product in accordance with the current guidelines.
Hakijan pitää toimittaa tulokset oikein suunnitellusta tutkimuksesta, joka osoittaa bioekvivalenssin Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä nykyisen ohjeistuksen mukaisesti.
The samples were handled adequately and plausible reasons were presented for analysis repetition.
Näytteet käsiteltiin oikein ja analyysin toistolle esitettiin uskottavat perusteet.
Treatment with H1 - antagonists for the sought indication requires sufficient therapeutic drug levels for a period superior to 24 hours in order to provide relief from symptoms and the Applicant therefore argued that the therapeutic effect is best represented by the AUC of the unchanged loratadine and the metabolite rather than the peak concentration of parent compound alone.
Hoito H1-reseptorien salpaajilla haettuun käyttöaiheeseen edellyttää riittäviä lääkemääriä yli 24 tunnin jaksolla, jotta oireita voidaan lievittää, ja siksi hakija esitti, että hoitovaikutusta edustaa parhaiten muuttamattoman loratadiinin sekä metaboliitin AUC pikemminkin kuin pelkästään lähtöaineen huippupitoisuus.
Therefore, the products cannot be considered bioequivalent and the CHMP concluded that the benefit-risk of Loratadine Sandoz 10 is negative.
Siksi valmisteita ei voi pitää bioekvivalentteina ja lääkevalmistekomitea katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyöty-riskisuhde on negatiivinen.
The Applicant submitted an application for a repeat use procedure of Loratadine Sandoz 10 and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by The Netherlands on 12 July 2001.
Hakija toimitti hakemuksen Loratadine Sandoz 10:n ja rinnakkaisnimien 10 mg:n tablettien toistuvan käytön menettelyssä Alankomaiden 12.7.2001 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Treatment phases were separated by a washout period of 21 days and subjects were administered a single oral dose as a 1 x 10 mg tablet and blood sampling was carried out prior to dosing (0) and at regular intervals post-dose.
Hoitovaiheiden välissä oli 21 päivän lääkkeetön jakso, ja koehenkilöille annettiin suun kautta yksi annos 10 mg:n tablettina ja verinäytteitä otettiin ennen annostusta (0) ja säännöllisin välein annostuksen jälkeen.
The Applicant decided to perform a new BE study and submitted the full details of a single centre, randomised, single-dose, open-label, laboratory blinded 2-way crossover bioequivalence study comparing the rate and extent of absorption of Loratadine Sandoz 10 mg tablets versus the reference loratadine (Clarityne by ScheringPlough) under fasting conditions (Study SZ190/08).
Hakija päätti suorittaa uuden bioekvivalenssitutkimuksen ja toimitti täydet tiedot yhden keskuksen, satunnaistetun, yhden annoksen, avoimen, sokkoutetun 2-suuntaisen vaihtovuorobioekvivalenssitutkimuksesta, jossa verrattiin Loratadine Sandoz 10 mg -tablettien imeytymisen nopeutta ja laajuutta viiteloratadiiniin (Schering-Ploughin Clarityne) paasto-oloissa (tutkimus SZ190/08).
The CHMP noted that the study site had been satisfactorily inspected and that the study was performed according to GCP guidelines.
Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuspaikka oli tarkastettu tyydyttävästi ja että tutkimus suoritettiin hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Gran Via de los Corts Catalanes, 764
In conclusion, the submitted study demonstrates the bioequivalence of Loratadine Sandoz 10mg tablets to the reference product for AUC0-t and AUC0-∞ of loratadine, but not for the Cmax parameter.
Johtopäätöksenä todetaan, että toimitettu tutkimus osoittaa Loratadine Sandoz 10 mg -tablettien bioekvivalenssin viitevalmisteen kanssa loratadiinin parametreille AUC0-t ja AUC0-∞ mutta ei parametrille Cmax.
Loratadine Sandoz 10 is used for the long term treatment of allergies and both parent compound and metabolite contribute to the clinical efficacy.
Loratadine Sandoz 10 -valmistetta käytetään allergioiden pitkäaikaiseen hoitoon ja sekä lähtöaine että metaboliitti vaikuttavat kliiniseen tehoon.
The CHMP also noted the statement on GLP compliance in bio-analysis and considered that the analytical methods are acceptable and validated appropriately and seem adequate to accurately determine the concentration of loratadine and descarboethoxyloratadine in plasma.
Lääkevalmistekomitea totesi myös yhdenmukaisuuden hyvän laboratoriokäytännön kanssa bioanalyysissa ja katsoi, että analyyttiset metodit ovat hyväksyttäviä ja oikein validoituja ja vaikuttavat riittäviltä plasman loratadiini- ja deskarboetoksiloratadiinipitoisuuksien määrittämiseen.
Additionally, the results for AUC0-t, AUC0-∞ and Cmax of descarboethoxyloratadine demonstrated bioequivalence.
Lisäksi tulokset deskarboetoksiloratadiinin parametreille AUC0-t, AUC0-∞ ja Cmax osoittivat bioekvivalenssia.
In the clinical setting, loratadine has been used for over 10 years in the treatment of allergic disorders such as conjunctivitis, atopic dermatitis, urticaria, asthma, and anaphylaxis.
Kliinisissä oloissa loratadiinia on käytetty yli 10 vuotta sellaisten allergisten häiriöiden hoitoon kuten sidekalvon tulehdus, atooppiset ihovaivat, urtikaria, astma ja anafylaksia.
According to the current applicable guidelines, bioequivalence must be demonstrated for the parent compound for generic products.
Voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, geneeristen valmisteiden bioekvivalenssi on osoitettava lähtöaineelle.
The sought indications for Loratadine Sandoz 10 were the relief of symptoms associated with seasonal and perennial allergic rhinitis and the treatment of the symptoms of chronic urticaria.
Loratadine Sandoz 10:lle haetut käyttöaiheet olivat vuodenaikaan liittyvän ja pysyvän allergisen riniitin oireiden lievittäminen sekä kroonisen urtikarian oireiden hoito.