natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Active immunisation of horses from 5 months of age against West Nile disease by reducing the number of viraemic horses.
Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West Nile -kuumetta vastaan vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää.
Administer one dose of 1 ml, by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule:
Anna yksi 1 ml:n annos injektiona lihakseen, mieluiten kaulan alueelle, seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
In order to achieve full protection, the full vaccination course of two doses must be given.
Täyden rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva koko rokotusohjelma.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE .”
Use immediately after opening.
Käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen.
Box of 1, 2, 5 or 10 vial(s) of 1 dose.
Pakkauksessa 1, 2, 5 tai 10 yhden annoksen sisältävä(ä) injektiopullo(a).
The safety of the vaccine has been demonstrated in foals from 5 months of age.
Rokotteen turvallisuus on osoitettu varsoilla 5 kuukauden iästä lähtien.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Proteq West Nile must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Proteq West Nile -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
The vaccine strain vCP2017 is a recombinant canarypox virus expressing the preM/E genes of West Nile virus.
Rokotteen sisältämä viruskanta vCP2017 on rekombinantti canarypox-virus, joka ilmentää West Nile -viruksen preM/E-geenejä.
However, the vaccine has also been shown to be safe in a field study including animals of 2 months of age.
Rokotteen on kuitenkin kenttätutkimuksessa osoitettu olevan turvallinen myös 2 kuukauden ikäisille eläimille.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Jos positiivisen IgM-vasteen perusteella epäillään infektiota, on tarpeen varmistaa lisäkokein, oliko eläin infektoitunut vai rokotettu.
Pregnancy and lactation: This vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla käyttötarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.
Homogeneous opalescent suspension for injection Each dose of 1 ml contains:
Homogeeninen opaalinhohtoinen injektioneste, suspensio Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Karbomeeri ...................................................................................................................................... 4 mg
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Homogeneous opalescent suspension.
Homogeeninen opaalinhohtoinen suspensio.
Onset of immunity: 4 weeks after the first dose of the primary vaccination course.
Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen rokotuskerran jälkeen.
West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6.0 to 7.8 log10 CCID50
West Nile (vCP2017) ........................................................................................... 6,0-7,8 log10 CCID50
To stimulate active immunity against West Nile virus.
Rokote synnyttää aktiivisen immuniteetin West Nile -virusta vastaan.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Proteq West Nile may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Proteq West Nile -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
No adverse reactions other than those already mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of more than 10 doses.
Yli kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa 4.6 mainitut.
Duration of immunity: 1 year after a full primary vaccination course of two injections.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko perusrokotusohjelman jälkeen.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Koska IgM-vaste ei ole rokotuksen jälkeen yleinen, positiivinen IgM-ELISA-testin löydös viittaa vahvasti West Nile -kenttävirusinfektioon.
West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017) ....................................... 6.0 to 7.8 log10 CCID*50 * Cell culture infectious dose 50 %
West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017) ....................................... 6,0-7,8 log10 CCID*50 * Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos
Pain and local hyperthermia can occur in rare cases.
Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä kipua ja paikallista hypertermiaa.
A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur in rare cases for 1 day, exceptionally 2 days.
Lämpö saattaa harvinaisissa tapauksissa kohota hieman (enintään 1,5 °C) 1 vuorokauden ajaksi, poikkeustapauksissa 2 vuorokauden ajaksi.
As a consequence, these proteins induce protective immunity against equine West Nile disease.
Tämän seurauksena nämä proteiinit synnyttävät immuniteetin hevosen West Nile -kuumetta vastaan.
• Primary vaccination course: first injection from 5 months of age, second injection 4-6 weeks later,
• perusrokotusohjelma: ensimmäinen rokotus 5 kuukauden iästä lähtien, toinen rokotus
EXP {month/year} Use immediately after opening
{kuukausi/vuosi} Käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen.
Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Karbomeeri ...................................................................................................................................... 4 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Proteq West Nile suspension for injection for horses
Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
Proteq West Nile suspension for injection
Proteq West Nile injektioneste, suspensio
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest,Ranska
Type I glass vial, with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap.
Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylielastomeerisuljin ja joka on sinetöity alumiinikorkilla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KARTONKIKOTELO
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for equidae, other immunologicals.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet hevoselle, muut immunologiset valmisteet, ACTvet-koodi: QI05AX.
Store and transport refrigerated Do not freeze
Säilytä ja kuljeta kylmänä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
A transient swelling (max. diameter 5 cm) which resolves within 4 days may appear commonly at the injection site.
Injektiokohtaan saattaa ilmaantua yleisesti ohimenevää turvotusta (läpimitta enintään 5 cm), joka häviää 4 vuorokauden kuluessa.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 27 months.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 27 kuukautta.
No adverse reactions other than those already mentioned in the section “Adverse Reactions” have been observed after the administration of more than 10 doses.
Yli kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa Haittavaikutukset mainitut.
Suspension for injection
Injektiopullon etiketti
CONTRAINDICATION
VASTA-AIHEET
Withdrawal Period: Zero days
Varoaika: Nolla vrk.
Intramuscular use.
Natriumkloridi
BENZAC 10% Gel 10% Gel
BENZAC 10% Gel 10% Geeli
A clear yellow solution.
Kirkas, keltainen liuos.
Date of first authorisation: 09/12/2008 Date of last renewal:09/12/2013
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09.12.2008 Uudistamispäivämäärä: 09.12.2013
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä annostelun tarkkuuteen.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Hävitä jätemateriaali paikallisten määräysten mukaisesti.
Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Meloksikaamin eliminaation puoliintumisaika on koirilla 24 tuntia ja kissoilla 15 tuntia.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (katso kohta 4.3).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.
EXP {month/year}
EXP: {KK/VVVV}
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Valmisteen injisointi vahingossa voi aiheuttaa kipua.
Meloxicam.
Meloksikaami.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MERKINTÄ “ EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE.”
or s.c. Cats: s.c.
iv tai sc Kissa: sc
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää.
Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Noin 75 % annoksesta erittyy ulosteessa ja loput virtsassa.
In very rare cases elevated liver enzymes have been reported.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu kohonneita maksaentsyymitasoja.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Acticamia ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
See section “Contraindications”.
Katso kohta "Vasta-aiheet".
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä meloksikaamille tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 μg/ml in dogs and 1.1 μg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Nahanalaisen annostelun jälkeen meloksikaami imeytyy täydellisesti ja korkein pitoisuus plasmassa koirilla on 0,73 mikrog/ml ja se saavutetaan noin 2,5 tunnin kuluttua, kissoilla se on 1,1 mikrog/ml, joka saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua annostuksesta.
Musculo-skeletal disorders:
Luusto-lihassairaudet:
− very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
− hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
− hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Sodium Chloride Sodium Hydroxide Water for injection
Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Jos anestesian aikana annetaan NSAI-lääkettä, mahdollista munuaisvaurioriskiä ei voida poissulkea.
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium seal.
Kirkas, tyypin I lasia oleva 10 ml injektiopullo, jossa harmaa EPDM-kumitulppa ja alumiinisuljin.
Meloxicam 5 mg/ml.
Meloksikaami 5 mg/ml.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
Leikkauksen jälkeisessä kivun lievityksessä kissoilla, valmisteen turvallisuus on osoitettu ainoastaan tiopentaali-halotaanianestesian yhteydessä.
Ethanol anhydrous Poloxamer 188 Glycofurol Meglumine Glycine
Etanoli, vedetön Poloksameeri 188
Active substance: Meloxicam 5 mg.
Vaikuttavat aineet: Meloksikaami 5 mg.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Acticam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats.
Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille.
Excipients: Ethanol, anhydrous 150 mg.
Apuaineet: Etanoli, vedetön 150 mg.
Ethanol anhydrous 150 mg/ml.
Etanoli 150 mg/ml.
PACKAGE LEAFLET Acticam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
PAKKAUSSELOSTE Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Itseinjektion sattuessa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen: kerta-annoksena nahan alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä.
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
− yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
Pregnancy / Lactation
Tiineys / Maidon erittyminen
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Ei saa käyttää pahvikoteloon ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Injisoitaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Leikkauksen jälkeisen kivun hoito (vaikutus kestää 24 tuntia): kerta-annoksena suonensisäisesti tai nahan alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Satunnaisesti on raportoitu steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, väsymystä ja munuaisten vajaatoimintaa.
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Anestesian aikaista laskimon sisäistä tai nahan alaista nesteytystä tulee harkita eläimillä, joille anestesia on riski (esim. iäkkäät eläimet).
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
In dogs, in very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Koirilla on hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu veristä ripulia, verta oksennuksessa ja ruoansulatuskanavan haavaumia.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Kerta-annoksena nahan alle 0,3 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,06 ml/kg) ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä.
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Kerta-annoksena suonensisäisesti tai nahan alle 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 kg) ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä.
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
− harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaamiryhmään.
EXP {month/year} Shelf life after first opening the container: 28 days
EXP: {KK/VVVV} Pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk.
Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Kissoille ei saa käyttää meloksikaamia tai muuta steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä (NSAID) suun kautta annettavaan jatkohoitoon, koska turvallista annosta ei tiedetä.
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Koira: kerta-annoksena 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 kg).
Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
10 ml injektiopullo.
Reduction of post-operative pain:
Leikkauksen jälkeisen kivun hoito:
Manufacturer for batch release
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Kerta-annoksena nahan alle 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 kg).
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Luusto-lihassairaudet ja vammat: kerta-annoksena nahan alle.
Once broached use by ...
Käytä avattu pakkaus……….. mennessä.
MA (EU) Number
MA (EU)-käsittelyn numero
3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
3 inhalaattoria (3 x 30 annosta) (kerrannaispakkaus)
A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005.
Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 9. elokuuta 2005.
9 August 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
EMEA/CHMP/289490/2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
IHMISILLE TARKOITETUJA LÄÄKEVALMISTEITA KÄSITTELEVÄ KOMITEA
The referral procedure started on 21 October 2004
Välimiesmenettely käynnistyi 21. lokakuuta 2004.
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Kalsium on tärkeä kivennäisaine, jota tarvitaan luun muodostuksessa ja ylläpidossa, elimistön elektrolyyttitasapainossa ja lukuisten säätelymekanismien toiminnassa.
An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
Tieteellisen arvioinnin tiivistelmä on liitteessä II ja harmonisoitu valmisteyhteenveto liitteessä III.
-Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
- Riisitauti ja osteomalasia, D3 -vitamiinihoidon lisänä
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Kalsiumlaktaattiglukonaattia ja kalsiumikarbonaattia sisältäville lääkevalmisteille on myönnetty kansalliset myyntiluvat EU:n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi yksittäisiin kansallisiin päätöksiin perustuvat valmisteyhteenvedot ovat erilaisia.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/risk ratio of Calcium
Otettuaan huomioon esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset ja käytyään tieteellisen keskustelun komiteassa CHMP katsoo, että Calcium Sandozin ja rinnakkaisnimien 500/1000 mg:n poretablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
Novartis Consumer Health SA esitti EMEAlle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön,
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
Calcium Sandoz -lääkevalmisteen ja rinnakkaisnimien 500/1000 mg:n tablettien kansallisten valmisteyhteenvetojen samoin kuin farmaseuttisten asiakirjojen harmonisoimiseksi.
Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
YHTEENVETO NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESSA VÄLIMIESMENETTELYSSÄ ANNETUSTA LAUSUNNOSTA Calcium Sandoz ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Kalsiumlaktaattiglukonaatti, kalsiumkarbonaatti
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
Myyntiluvan haltijan toimitti cdt-muotoiset asiakirjat ja harmonisoitua valmisteyhteenvetoa koskevan ehdotuksen
Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
- Kalsiumlisänä adjuvanttina osteoporoosin hoidossa ja kyseisen sairauden ehkäisyssä
CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for
Lääkevalmistekomitea antoi 21. huhtikuuta 2005
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablettia
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Date of first authorisation: 23 August 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
This leaflet was last revised in October 2019 Other sources of information
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi lokakuu 2019 Muut tiedonlähteet
Each consolidation
Jokainen konsolidaatio
• if you are to be given a vaccine.
• Jos sinulle tullaan antamaan rokotetta.