natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was nevertheless modified, mainly for the purpose of increased clarity.
Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 ”Annostus ja antoreitti” kuitenkin muutettiin ennen muuta selkeyden parantamiseksi.
White high density polyethylene (HDPE) bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for use in drinking water with a tamper evident low density polyethylene (LDPE) lid.
Valkoinen HDPE-purkki, joka sisältää 150 g tai 1,5 kg jauhetta sekoitettavaksi juomaveteen, ja avaamattomuuden osoittava LDPE-kansi.
For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
Kanojen nyt hyväksytty annos ja yhtenäistetty ehdotus oli antaa kanoille 3-6 mg linkomysiiniä painokiloa kohti päivittäin seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Do not administer, and do not allow access to water containing lincomycin, to rabbits, hamsters, guinea pigs, chinchillas, horses or ruminants as this could result in severe gastro-intestinal disturbance.
Linkomysiiniä sisältävää vettä ei saa antaa kaneille, hamstereille, marsuille, chinchilloille, hevosille tai märehtijöille, sillä valmiste voi aiheuttaa vaikeita ruuansulatuskanavan häiriöitä näille eläinlajeille.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
Eläimille ei saa antaa juomavedeksi muuta kuin lääkevalmistetta sisältävää vettä koko hoidon aikana.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
Oral use (via drinking water)
Suun kautta (juomaveden välityksellä)
It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
Tutkimuksessa laskettiin, että pienin annos, joka antaisi suurimman vaikutuksen, oli 16,9 mg/l.
“The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
”Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien herkkyyttä mikrobilääkkeille on vaikea testata in vitro teknisten rajoitusten vuoksi.
Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
Vanhempia, mikrobiologisilla menetelmillä tehtyjä tutkimuksia on saatavilla, ja niiden mukaan nolla päivää -varoaika voi olla asianmukainen.
Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Toimitettujen MIC-tietojen ja myyntiluvan haltijan vuonna 2016 tekemän tutkimuksen perusteella voitiin kuitenkin todeta, ettei M. hyopneumoniae -bakteerien herkkyys linkomysiinille ollut muuttunut merkittävästi viimeisten 20-25 vuoden aikana.
Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Sen sijaan oli näyttöä siitä, että ilmeisen villin tyypin populaation MIC-arvoja suuremmat arvot eivät välttämättä korreloi linkomysiinin kliinisen tehon puuttumisen kanssa (Lanckriet et al., 2010)2joskin nämä tiedot oli saatu subkliinistä infektiota koskevalla mallilla.
Administration conditions: Administration under the control or direct responsibility of a veterinary surgeon.
Antamiseen liittyvät ehdot: Annetaan ainoastaan eläinlääkärin valvonnassa tai vastuulla.
Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
Linkomysiini voi voimistaa anesteettien ja lihasrelaksanttien neuromuskulaarisia vaikutuksia.
Lincocin 40% Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Lincocin 40% Linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Rue Laid Burniat
The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
Toimitettujen tietojen nojalla seuraavat Lincocinin ja sen muiden kauppanimien käyttöaiheet ovat perusteltuja:
Lincocin is a powder for oral solution containing 400 mg lincomycin per gram product.
Lincocin on oraaliliuosta varten tarkoitettu jauhe, joka sisältää 400 mg linkomysiiniä grammassa valmistetta.
Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.”
Mikäli mahdollista, hoidon on perustuttava paikallisiin (alueellisiin, maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin, jotka koskevat linkomysiinihoidon tehoamista entsoottiseen keuhkokuumeeseen / nekrotisoivaan suolitulehdukseen."
It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
toimitetuissa tutkimuksissa arvioidun annostuksen kanssa, mutta komitea katsoi, että kahdenlainen annosalue oli epäselvä, koska loppukäyttäjälle ei annettu selviä ohjeita siitä, milloin valmisteesta olisi annettava suurempi ja milloin pienempi annos.
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, lincosamides and streptogramins group.
Resistenssi linkomysiinille kehittyy usein ribosomin sitoutumiskohtaa muuntavia metylaaseja koodaavien plasmidivälitteisten tekijöiden (erm-geenien) vaikutuksesta ja johtaa usein ristiresistenssin kehittymiseen muille makrolidi-, linkosamidi- ja streptogramiiniryhmän mikrobilääkkeille.
Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Laktoosimonohydraatti
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Samanlaisia tuloksia saatiin annettaessa sioille kerta-annoksena suun kautta 4,4 ja 11,0 mg/kg.
Dosage (mg product per kg body weight per day)
Annostus (mg valmistetta painokiloa kohti vuorokaudessa)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 150 g:n tai 1,5 kg:n purkki
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Ei saa käyttää muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi.
With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
In vitro -herkkyystietojen osalta oli selvää, että suurin osa isolaateista ei kuulu ilmeiseen villin tyypin populaatioon, vaikka B. hyodysenteriae -bakteereihin tehoavien antibioottien MIC-arvon määrittämiseen ei olekaan vakiomenetelmää.
The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens at a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 consecutive days.
Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Lincocin oli tehokas C. perfringensin aiheuttaman nekrotisoivan suolistotulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa, kun linkomysiinin annostus oli 5 mg painokiloa kohti seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Bottle of 150 g Bottle of 1.5 kg
150 g:n purkki 1,5 kg:n purkki
A single (optimal) dose level was considered
(Optimaalista) kerta-annosta pidettiin suositeltavana.
The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
Vaikuttava aine linkomysiini on linkosamideihin kuuluva antibiootti, jota tuottaa Streptomyces lincolnensis -bakteeri.
The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae when administered at 10 mg lincomycin per kg of body weight for 21 consecutive days.
Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Lincocin oli tehokas M. hyopneumoniaen aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoidossa ja metafylaksiassa, kun linkomysiinin annostus oli 10 mg painokiloa kohti 21 peräkkäisen päivän ajan.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
Myös kliiniset raja-arvot M. hyopneumoniae ja C. perfringens -bakteereille puuttuvat.
The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MIC distribution for lincomycin was wide and not unimodal.
Julkaistusta kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijan omasta tutkimuksesta saatujen in vitro -tietojen mukaan linkomysiinin MIC-jakauma oli leveä, eikä se ollut yksihuippuinen.
Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.
Jos mahdollista, hoidon pitää perustua paikallisiin (alueellisiin, maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin siitä, millainen hoitovaste linkomysiinillä saadaan paikallisena esiintyvään keuhkokuumeeseen/nekroottiseen suolitulehdukseen.
This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tämä valmiste sisältää linkomysiiniä ja laktoosimonohydraattia, joista kumpikin voi aiheuttaa joillekin henkilöille allergisia reaktioita.
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN140 with a filter EN143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Eläinlääkettä käsiteltäessä ja sekoitettaessa on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten hyväksyttyjä hengityssuojaimia (joko EN149-standardin mukaista kertakäyttöistä puolinaamaria tai EN140-standardin mukaista hengityssuojainta, jossa on EN143-suodatin), käsineitä ja suojalaseja.
Regarding laying hens, there are no data to support a withdrawal period in eggs; hence, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Munivista kanoista ei ole saatavilla tietoja, joilla perusteltaisiin kananmunia koskeva varoaika, joten valmisteen käyttöä elintarvikkeiksi käytettäviä munia munivilla linnuilla ei tule hyväksyä.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
• menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen
As the conclusions from the aforementioned referral procedure (EMEA/V/A/110) can be extrapolated to the current
Koska edellä mainitun lausuntomenettelyn (EMEA/V/A/110) päätelmät voidaan ekstrapoloida tähän menettelyyn, eläinlääkekomitea päätti, että tämä käyttöaihe on poistettava myös Lincocinin valmistetiedoista.
Pigs and chickens
Sika ja kana
The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
Käyttöaiheen annostusohjetta ei muutettu, joten se oli edelleen 10 mg linkomysiiniä painokiloa kohti 21 peräkkäisen päivän ajan.
Lincomycin hydrochloride
Linkomysiinihydrokloridi
Enzootic pneumonia: 10 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 25 mg product per kg bodyweight) for 21 consecutive days.
Entsoottinen keuhkokuume: 10 mg linkomysiiniä painokiloa kohti (vastaa 25 mg valmistetta painokiloa kohti) peräkkäisten 21 vuorokauden ajan.
Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>: To be completed nationally
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Täytetään kansallisesti
With regard to the withdrawal period, a satisfactory residue depletion study in pigs was provided by the marketing authorisation holder.
Varoajan osalta myyntiluvan haltija toimitti hyväksyttävän tutkimuksen jäämien poistumisesta sioilla.
Oral via the drinking water
Suun kautta juomaveden välityksellä
The CVMP acknowledged the difficulties in determining a single dose and agreed that although somewhat arbitrarily selected, the proposal for a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days is acceptable.
Eläinlääkekomitea otti huomioon kerta-annoksen määrittämiseen liittyvät vaikeudet ja päätti, että annosta 5 mg linkomysiiniä painokiloa kohti seitsemän päivän ajan koskeva ehdotus on hyväksyttävä, vaikkakin tämä annos on valittu jossain määrin sattumanvaraisesti.
Necrotic enteritis: 5 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 12.5 mg product per kg bodyweight) for 7 consecutive days.
Nekroottinen enteriitti: 5 mg linkomysiiniä painokiloa kohti (vastaa 12,5 mg valmistetta painokiloa kohti) peräkkäisten 7 vuorokauden ajan.
The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MICs for lincomycin had wide ranges and were not unimodal.
Julkaistusta kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijan omasta tutkimuksesta saatujen in vitrotietojen mukaan linkomysiinin MIC-arvojen vaihteluväli oli leveä, eivätkä arvot olleet yksihuippuisia.
Chickens: Meat and offal: 5 days.
Kana: Teurastus: 5 vrk.
Concerning the indication for treatment and metaphylaxis of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and/or other bacteria susceptible to lincomycin, the marketing authorisation holder presented Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data from several studies (including recent proprietary studies performed in 2016), clinical trials and studies from the scientific literature.
Brachyspira hyodysenteriae -bakteerien ja/tai muiden linkomysiinille herkkien bakteereiden aiheuttaman sikojen dysentrian hoitoa ja metafylaksiaa koskevan käyttöaiheen osalta myyntiluvan haltija esitti pienintä bakteerien kasvua estävää lääkepitoisuutta eli MIC-arvoa koskevia tietoja useista tutkimuksista (mukaan luettuina vuonna 2016 yksinoikeudelliset tutkimukset), kliinisistä tutkimuksista sekä tieteellisessä kirjallisuudessa esitellyistä tutkimuksista.
Pigs, chickens
Sika, kana
Lincocin has been shown to be efficacious for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae in pigs.
Lincocinin on osoitettu olevan tehokas M. hyopneumonian aiheuttaman sikojen entsoottisen keuhkokuumeen hoidossa ja metafylaksiassa.
Lincocin has also been proven to be efficacious in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens in chickens.
Lisäksi Lincocinin on osoitettu olevan tehokas C. perfringensin aiheuttaman kanojen nekrotisoivan suolistotulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa.
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
• eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ja huomioi kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea suositteli Lincocinin ja sen muiden liitteessä I mainittujen kauppanimien myyntilupien muuttamista.
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Jos pakkauksia ei käytetä kokonaan, punnitsemiseen on suositeltavaa käyttää asianmukaisesti kalibroitua laitetta.
• Posology
• Annostus
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia.
Crossing the intestinal barrier, lincomycin is widely distributed to all tissues, especially the lungs and joint cavities; the volume of distribution is about 1 litre.
Linkomysiini läpäisee suoliston limakalvoesteen ja jakautuu laajalti kaikkiin kudoksiin, etenkin keuhkoihin ja nivelonteloihin.
farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.
epidemiologisiin tietoihin siitä, millainen hoitovaste linkomysiinillä saadaan entsoottiseen keuhkokuumeeseen/nekroottiseen enteriittiin.
• Target species
• Kohde-eläinlaji
Lincomycin undergoes enterohepatic circulation.
Linkomysiini läpikäy enterohepaattisen kierron.
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi sioille annettiin 10 mg/painokilo linkomysiiniä kerta-annoksena.
The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Teknisten rajoitusten vuoksi Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin herkkyyttä mikrobilääkkeille on vaikea testata in vitro.
As there were no data to support a withdrawal period in laying hens, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Koska saatavilla ei ollut munivia kanoja koskevia tietoja, valmisteen käyttöä elintarvikkeiksi käytettäviä munia munivilla linnuilla ei tule hyväksyä.
Meat and offal: 5 days.
Teurastus: 5 vrk.
The clinical data provided indicated that Lincocin was effective for the treatment of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae; however, the studies in question were conducted in the period 1977-1993 and the MICs of isolates were not determined in the majority of clinical studies submitted.
Kyseiset tutkimukset tehtiin kuitenkin vuosina 1977-1993, eikä isolaattien MIC-arvoja ollut määritetty valtaosassa toimitettuja kliinisiä tutkimuksia.
In drinking water use
Juomaveden välityksellä
In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
Linkomysiinipitoisuus on säädettävä niin, että saadaan aikaan oikea annos.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
• Indications
• Käyttöaiheet
Once opened: use immediately.
Käytä avattu pakkaus heti.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Lincocin 400 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
PACKAGE LEAFLET: Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
PAKKAUSSELOSTE Lincocin 400 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lincocin 400 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi.
It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
Vakiintuneita menetelmiä mykoplasmoihin tehoavien mikrobilääkkeiden MIC-arvojen testaamiseen ei ole, eikä myöskään kliinisiä raja-arvoja.
Antagonism may exist between lincomycin and macrolides such as erythromycin and other bactericidal antibiotics; concurrent use is therefore not recommended due to competitive binding at the 50S ribosomal subunit of the bacterial cell.
Linkomysiinin ja makrolidien, kuten erytromysiinin, ja muiden bakterisidisten antibioottien välillä saattaa ilmetä antagonismia.
Treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens.
Clostridium perfringens -bakteerin aiheuttaman nekroottisen enteriitin hoito ja metafylaksia.
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study, and clinical data, including field studies.
Perusteluiksi Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja metafylaksia -käyttöaiheelle myyntiluvan haltija toimitti tietoja in vitro -herkkyydestä sekä äskettäisestä yksinoikeudellisesta tutkimuksesta, kliinisiä tietoja ja kenttätutkimuksia.
Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Zoetis UK Limited
Pharmaceutical form
LÄÄKEMUOTO
Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja metafylaksia.
To support the proposed harmonised indication for treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens, the marketing authorisation holder presented in vitro susceptibility data including a recent proprietary study from 2016, clinical studies and data from the scientific literature.
Clostridium perfringens -bakteerin aiheuttaman nekrotisoivan suolistotulehduksen hoitoa ja metafylaksiaa koskevan ehdotetun yhtenäistetyn käyttöaiheen perusteluiksi myyntiluvan haltija toimitti in vitro -herkkyystietoja sekä vuonna 2016 tehdyn yksinoikeudellisen tutkimuksen, kliinisiä tutkimuksia ja tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
powder for use in drinking water
Jauhe sekoitettavaksi juomaveteen
Chickens
Zoetis
• Withdrawal periods.
• Varoajat.
Contact with skin and eyes should be avoided.
Vältä valmisteen joutumista iholle tai silmiin.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
MERKINTÄ ”ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
For use in drinking water.
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi.
= ___ mg product per litre drinking water
Hoidettavien eläinten keskimääräinen paino (kg) = ___ mg valmistetta litrassa juomavettä
Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Sairauden vaikeusaste voi vaikuttaa siihen, miten paljon eläin juo lääkevalmistetta sisältävää juomavettä.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 5 vuotta.
Each g contains: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) 400 mg
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 g sisältää 400 mg linkomysiiniä (linkomysiinihydrokloridina)
Dosage:
Varoajat:
In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
Jäämien mittaamisessa käytettiin myös vanhempia tutkimuksia, jotka Lincocinista oli tehty kanoilla ja joissa oli käytetty mikrobiologista menetelmää.
EXP {month/year}: MMM/YY
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}: KKK/VV
Implementation of the position by the Member States:
Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa:
May 2019 CMDh meeting
CMDh:n kokous toukokuussa 2019
Adoption of CMDh position by consensus:
CMDh:n lausunnon hyväksyminen:
Section 4.4
Kohta 4.4
Other side effects include:
Muita sivuvaikutuksia:
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta):
Adopted at the 14-17 March 2016 PRAC
Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 14.-17. maaliskuuta 2016
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression.
Lisääntynyt riski vaikuttaa liittyvän immunosuppression asteeseen ja kestoon.
Therefore, when taking <X>, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
Kun käytät <X:ää>, vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytä suojaavia vaatteita sekä auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
Package Leaflet (PL) No changes to the PL are needed.
Pakkausseloste: Pakkausselosteeseen ei tarvitse tehdä muutoksia.