natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsequently, the European Commission invoked Community interest and referred all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species to the Agency in order to ensure that the warnings on prudent use included in the Summary of the Product Characteristics for these classes of products were harmonised in line with those recommended in the CVMP Reflection paper.
Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Alankomaat Eurovet Animal Health B.V.
Oxolinic acid 0.08 g
Oksoliinihappo 0,08 g
Poultry (chicken and turkeys) Pigeons
Siipikarja (kana ja kalkkuna) Kyyhky
Oxolinic acid 0.05 g
Oksoliinihappo 0,05 g
Oxolinic acid 240 mg/g
Oksoliinihappo 240 mg/g
Dogs
Koirai
Poultry (broilers and turkeys)
Siipikarja (broileri ja kalkkuna)
Young poultry (chickens and turkeys)
Nuori siipikarja (kana ja kalkkuna)
In addition, for 83 products no prudent use warnings are included in the Summary of the Product Characteristics and therefore further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings in line with the recommendations from the Committee are included.
Tarvitaan siis lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valmisteyhteenvetoihin lisätään harkittua käyttöä koskevat asianmukaiset ja komitean suositusten mukaiset varoitukset.
Flumexil 1.5% Flumequine
Flumexil 1,5 % Flumekiini
Turkeys Fish (trout)
Kalkkuna Kala (taimen)
FLUMISOL 36% Flumequine
FLUMISOL 36 % Flumekiini
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Flumiquil Poudre A 3 % Flumequine
Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiini
Poultry (excluding laying)
Siipikarja (paitsi munivat eläimet)
Oxolinic acid 0.04 g
Oksoliinihappo 0,04 g
Flumequine 10% WSP Flumequine
Flumequine 10 % WSP Flumekiini
Oxolinic acid 240 mg
Oksoliinihappo 240 mg
Cattle Sheep
Nautakarja Lammas
Oxolinic acid 20 g/100 g
Oksoliinihappo 20 g/100 g
Oxolinic acid 20 mg/ml
Oksoliinihappo 20 mg/ml
“Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Whenever possible, quinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the quinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other (fluoro) quinolones due to the potential for cross resistance.” The implementation of the CVMP recommendations was foreseen to be achieved following voluntary action and collaboration between national authorities and industry.
”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Aina kun se on mahdollista, kinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.” ”Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.” Eläinlääkekomitean suositukset oli tarkoitettu toteutettavaksi vapaaehtoisten toimien sekä jäsenvaltioiden viranomaisten ja lääketeollisuuden välisen yhteistyön avulla.
Flumiquil 50 % powder Flumequine
Flumiquil 50 % powder Flumekiini
Cattle Birds
Nautakarja Linnut
Rabbits Poultry
Kani Siipikarja
Dali Industrial Estate; P.O.
Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Recommendations for prudent use “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.” B. For products listed in Annex I containing quinolones (flumequine, oxolinic acid): 4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals
Harkittua käyttöä koskevat suositukset ”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Fluorokinolonit tulee varata sellaisten kliinisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet muihin ryhmiin kuuluviin mikrobilääkkeisiin huonosti tai joiden odotetaan reagoivan niihin huonosti.” ”Aina kun se on mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.” ”Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.” B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Flumequine 50% WSP Flumequine
Flumequine 50 % WSP Flumekiini
Oxolinic acid 100 mg/g
Oksoliinihappo 100 mg/g
Aviflox 2.5%
Aviflox 2,5 % Enrofloksasiini
Oxolinic acid 200 mg
Oksoliinihappo 200 mg
• no precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for food-producing species have been included in Summary of the Product Characteristics of 83 products concerned by this referral;
• yhteensä 83:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa ei ole varotoimenpidemainintoja, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
Enroxil 5% premix
Enroxil 5 % premix Enrofloksasiini
Pigeons
Kyyhky
Pigs Dogs Cats
Sika Koira Kissa
Poultry Rabbits
Siipikarja Kani
Cattle (non ruminating)
Nautakarja (muut kuin märehtijät)
Cattle Goats Horses Sheep
Nautakarja Vuohi Hevonen Lammas
Oxolinic acid 50 mg
Oksoliinihappo 50 mg
Poultry Turkeys
Siipikarja Kalkkuna
Oxolinic acid 20 mg
Oksoliinihappo 20 mg
Oxolinic acid 60 mg
Oksoliinihappo 60 mg
Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
MARBOCYL 2 % Marbofloksasiini
Oxolinic acid 8 g/100ml
Oksoliinihappo 8 g/100ml
Belgium Dopharma Research BV Zalmweg 24
Alankomaat Dopharma Research BV Zalmweg 24
VETAFLUMINA 5% Flumequine
VETAFLUMINA 5 % Flumekiini
Poultry Cattle Fur animals
Siipikarja Nautakarja Turkiseläimet
Amendment to the summary of product characteristics and package leaflet
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Mink Coypu Rabbits
Minkki Nutria Kani
Cattle (suckling calves)
Nautakarja (vastasyntynyt vasikka)
Oxolinic acid 50 mg/ml
Oksoliinihappo 50 mg/ml
Oxolinic acid 2 g/100 ml
Oksoliinihappo 2 g/100 ml
Oxolinic acid 30 mg
Oksoliinihappo 30 mg
Oxolinic acid 5 g/100 g
Oksoliinihappo 5 g/100 g
Flumequinorom 10% Flumequine
Flumequinorom 10 % Flumekiini
Cattle Pigs
Nautaeläimet Sika
Box 319
Bruistensingel 310
Special warning(s) “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.” B. For products listed in Annex I containing quinolones (flumequine, oxolinic acid): 12.
Erityisvaroitus (erityisvaroitukset) ”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Fluorokinolonit tulee varata sellaisten kliinisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet muihin ryhmiin kuuluviin mikrobilääkkeisiin huonosti tai joiden odotetaan reagoivan niihin huonosti.” ”Aina kun se on mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.” ”Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.” B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 12.
ENTERFLUME 50 % Flumequine
ENTERFLUME 50 % Flumekiini
VETAFLUMINA 50% Flumequine
VETAFLUMINA 50 % Flumekiini
Flumechina 50% Flumequine
Flumechina 50 % Flumekiini
Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Enrocoli oral solution Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti
Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
MARBOCYL 10 % Marbofloksasiini
Oxolinic acid 5 g/100 ml
Oksoliinihappo 5 g/100 ml
Veterinary medicinal products containing all the correct prudent use warnings in section 4 o f the SPC, exactly as the CVMP recommendation and Veterinary medicinal products containing all the prudent use warnings in section 4 of the SPC, which are however not exactly the text recommended by the CVMP, but conveys the same key messages Veterinary medicinal products that contain prudent use warnings in section 4 of the SPC but which do not adequately reflect the CVMP recommendations Veterinary medicinal products that do not contain the prudent use warnings in of section 4 of the SPC Veterinary medicinal products for which no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and for which no assessment of the existing SPC warnings was therefore possible Total The (fluoro)quinolone SPC warnings were satisfactory for 318 products, and therefore no further action needs to be taken for these products.
Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on harkittua käyttöä koskevia varoituksia, jotka eivät kuitenkaan ole riittävässä määrin eläinlääkekomitean suositusten mukaisia; Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 ei ole harkittua käyttöä koskevia varoituksia; Eläinlääkevalmisteet, joista myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja.
11.5 g/100 g Oral powder
11,5 g/100 g Jauhe
Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Baytril oral solution Enrofloksasiini
Oxolinic acid 100 mg
Oksoliinihappo 100 mg
Subcutaneous, intravenous
Ihon alle, suonensisäisesti
Enrofloxacin Oxytetracycline hydrochloride Iodoform25 mg/ml
Enrofloksasiini Oksitetrasykliini hydrokloridi, jodoformi
Gastroenteral solution
Gastroenteraalinen liuos
Chicken (excluding laying hens) Turkey Rabbit
Kana (paitsi munivat kanat) Kalkkuna Kani
Poultry Pigs
Kana Sika
Cattle Sheep Chickens Hens
Nautakarja Lammas Kana
Poultry (chickens and turkeys)
Siipikarja (kana ja kalkkuna)
Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Lanflox 2,5 % Enrofloksasiini
Intramuscular, intravenous
Lihakseen, suonensisäisesti
FLUMEXIL 5% Flumequine
Flumexil 5 % Flumekiini
Calves Pigs Poultry Fish
Vasikka Karitsa Siipikarja Kala
Broilers Pigs
Broileri Sika
Subcutaneous or intraveneous or intramuscular
Ihon alle, suonensisäisesti tai lihakseen
Oxolinic acid 100% Medicated premix Fish
Oksoliinihappo 100 % Lääkettä sisältävä esisekoitus
Oxolinic acid, sodium salt
Oksoliinihappo, natriumsuola
Baytril 2,5 % Injection Enrofloxacin 25 mg/ml
Baytril 2,5 % Injection Enrofloksasiini
Pre-ruminant Cattle
Nautakarja Lihotussika
Broilers Rabbits
Broilerikananpoi ka
Recommendations for prudent use “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Whenever possible, quinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the quinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other (fluoro)quinolones due to the potential for cross resistance.”
Harkittua käyttöä koskevat suositukset ”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Aina kun se on mahdollista, kinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.” ”Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.”
Cattle Goats Horses Sheep Pigs Poultry
Nautakarja Puhveli Hevonen Lammas Vuohi Sika
100 g/1000 g Oral powder
100 g/1000 g Jauhe
Flumisol 10 % Flumequine
Flumisol 10 % Flumekiini
Intravenous, subcutaneous
Suonensisäisesti, ihon alle
Aviflox 0.5%
Aviflox 0,5 % Enrofloksasiini
Chickens Broilers
Kana Broileri
Poultry Cattle Rabbits
Siipikarja Nautakarja Kani
Intramuscular, subcutaneous, intravenous
Ihon alle, lihakseen, suonensisäisesti
Subcutaneous intravenous
Ihon alle Suonensisäisesti
Poultry Cattle Lambs Kids Piglets Dogs Cats
Siipikarja Nautakarja Karitsa Vohla Porsas Koira
Flumesol 10% Flumequine
Flumesol 10 % Flumekiini
Intramuscular
Injektioliuos
Cattle (calves) Pigs
Nautakarja (vasikka) Sika
Poulrty
Vohla
Poultry Calves Dogs Cats
Siipikarja Vasikka Koira Kissa
Flumequine 10% pulvis Flumequine
Flumequine 10 % pulvis
Fenoflox 5%
Fenoflox 5 % Enrofloksasiini
Cattle Pigs Poultry Lambs
Sika Lammas Linnut
Salmon Trout
Lohi Taimen
Flumequine 10% Flumequine
Flumequine 10 % Flumekiini
Special warning(s) “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Whenever possible, quinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the quinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other (fluoro)quinolones due to the potential for cross resistance.”
Erityisvaroitus (erityisvaroitukset) ”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Aina kun se on mahdollista, kinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.” ”Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.”
Cattle Ovine Pigs Dogs
Lammas Vuohi Koira
• Fluoroquinolone products “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.”
• Fluorokinolonivalmisteet ”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Fluorokinolonit tulee varata sellaisten kliinisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet muihin ryhmiin kuuluviin mikrobilääkkeisiin huonosti tai joiden odotetaan reagoivan niihin huonosti.” ”Aina kun se on mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.”
Amoxicillin Flumequine amoxicillin 22,5g/100g flumequine15g/ 100g
Amoksisilliinia 22,5 g/100 g
Cattle Pigs Dogs Cats
Nautakarja Porsas Koira
Poultry Cattle Pigs
Siipikarja Nautaeläimet Sika
FLUMAX 50% Flumequine
FLUMAX 50 % Flumekiini
Chickens Calves Pigs
Porsas Karitsa Vohla
Anka-floxacin 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Anka-floxacin 10 % Enrofloksasiini
Enrofloxacin 10%
Enrofloxacin 10 % Enrofloksasiini
Enrofloxacin Bromhexine
Enrofloksasiini Bromheksiini
Flumequine 50% Flumequine
Flumequine 50 % Flumekiini
Pigs Cattle Poultry Fish
Nautakarja Siipikarja Kala
Calves Lambs Poultry
Vasikka Karitsa Siipikarja
Danofloxacin 31.73 mg/ml (equivalent to
31,73 mg/ml (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
Calves Poultry
Vasikka Siipikarja
Broilers Turkeys
Broileri Kani
Poultry Pigs Sheep Cattle Fish
Lammas Nautakarja Kala
Cattle Lambs Pigs
Nautakarja Karitsa Sika
Enrofloxacin Colistin sulphate
Enrofloxarom Forte Enrofloksasiini
Subcutaneous,
Ihon alle,
Quinocol oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Quinocol Oral Solution Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti
Marbocyl S, 10% Marbofloxacin 100 mg/ml
Marbocyl S, 10 % Marbofloksasiini
Pigs Lambs Cattle Hens Turkeys
Nautakarja Vuohi Lammas Sika
Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml
Gandexil Enrofloxacina Enrofloksasiini
Amoxicillin trihydrate Flumequine
Amoksisilliini Flumekiini
Intramuscular, intravenous, subcutaneous
Lihakseen, suonensisäisesti, ihon alle
ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
ADVOCIN 2,5 % Danofloksasiini
Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Baytril Injection 5 % Enrofloksasiini
Cattle Sheep Goats Pigs Poultry Rabbit Fish
Nautakarja Karitsa Vohla Porsas Siipikarja Kani
Cattle Sheep Trout Eel
Nautakarja Lammas Taimen Ankerias
Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Advocid 2,5 % Danofloksasiini
Hungary Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Alankomaat Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Intravenous, intramuscular, subcutaneous
Suonensisäisesti, lihakseen, ihon alle
Flumiquil 50 % Flumequine
Flumiquil 50 % Flumekiini
Broilers Turkeys Rabbits
Broileri Kalkkuna Kani
Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Enrofloxacina Premix Enrofloksasiini
Subcutaneous
Depotboli
Flumequine Amoxicillin trihydrate
Kolistiinisulfaatti Oksoliinihappo
Chickens Dogs Cats
Siipikarja Koira Kissa
Ruminating calves
Liukeneva jauhe
Intrauterine tablet
Kohtupuikko, tabletti
Chickens Rabbits
Karitsa Kani
Calves Pigs
Porsas Kani
Baytril 10 % injection Enrofloxacin 100 mg/ml
Baytril 10 % injection Enrofloksasiini
Cattle Buffalos Horses Sheep Goats Pigs
Nautakarja Vuohi Hevonen Lammas Sika
Industrial Area Aradippou 7100; P.O.
Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Intraruminal device Cattle
Nautakeläimet Lihotussika
Rabbits Fur animals
Kohdeeläinlajit
500 mg/ml
5 g/100 ml
Horses
Viro
Fattening Chickens Fattening Turkeys
Kana Kalkkuna Kyyhky
Enrofloxacina 5% Enrofloxacin 50 mg/ml
Enrofloxacina 5 % Enrofloksasiini
Baytril 5 % injection Enrofloxacin 50 mg/ml
Baytril 5 % injection Enrofloksasiini
Enroxil 10% solution Enrofloxacin 100 mg/ml
Enroxil 10 % solution Enrofloksasiini
Chickens Cattle
Kana Nautakarja
C-Enrox 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
C-Enrox 10 % Enrofloksasiini
Danofloxacin)
Danofloksasiini
Enrovet Inyectable 100 Enrofloxacin 100 mg/ml
Enrovet Inyectable 100 Enrofloksasiini
Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2.0 % w/v
Marbofloksasiinia 2,0 til-%
Strength Pharmaceutical form
Lääkettä sisältävä esisekoitus
Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10%
Vetoflok 10 % Enrofloksasiini
The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, mitä lääkkeelle tapahtuu elimistössä, miten sitä olisi annettava ja miten turvallista se on.
People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Ihmiset, joilla on tämä mutaatio, sairastuvat todennäköisemmin syöpään.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta menee yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Advexinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
What is Advexin?
Mitä Advexin on?
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Li-Fraumenin syöpää voi esiintyä useilla kehon alueilla, yleensä kuitenkin rinnassa, aivoissa, luussa tai pehmytkudoksessa (elimistön muita rakenteita yhdistävä, ympäröivä ja tukeva kudos).
Ref. EMEA/690893/2008
Lontoo 22. tammikuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/86055/2009
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
Potilas sai 12 Advexin-injektiota joihinkin kasvaimiin viiden kuukauden ajan.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Advexin nimettiin harvinaislääkkeeksi 23. lokakuuta 2006.
The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
Yhtiö esitteli tulokset myös joistakin pienistä tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Advexinin eri annosten vaikutuksia erityyppisiin syöpiin.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Advexinin oli tarkoitus parantaa tai hidastaa sairautta palauttamalla solujen normaali suojaava tehtävä.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Lääkeyhtiö ei ollut myöskään toimittanut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat, että Advexinia voidaan valmistaa luotettavalla tavalla tai että siitä ei ole haittaa ympäristölle tai potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleville henkilöille.
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Gendux Molecular Limited -yhtiö teki 17. joulukuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen halustaan peruuttaa myyntilupahakemuksensa Advexin-lääkevalmistetta varten käyttöaiheena Li-Fraumenin syövän hoito.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Advexin
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Kansainvälinen yleisnimi (INN): kontusugeeniladenoveekki
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Se on eräänlainen geneettisesti muunnettu virus, joka voi viedä geenin elimistön soluihin.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Yhtiö esitti tietoa tutkimuksesta, jossa oli yksi Li-Fraumenin syöpää alavatsan alueella, luissa ja aivoissa sairastava potilas.
The virus in Advexin is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Advexinin sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei voi monistaa itseään eikä siten aiheuta infektiota ihmiselle.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Se laatii alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Advexinia oli tarkotus käyttää vähintään 18-vuotiaiden potilaiden Li-Fraumenin syövän hoitoon.