natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carton for 15 ml, 42 ml, 100 ml or 200 ml bottle
Pahvikotelo 15, 42, 100 tai 200 ml:n pullolle
Inflacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Inflacam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille Meloksikaami
In cats, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Kissoilla meloksikaamia esiintyy pääasiallisesti plasmassa ja sitä erittyy sappeen, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei saa antaa yhdessä glukokortikoidien, muihin steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja antikoagulanttien kanssa.
PACKAGE LEAFLET: Inflacam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
PAKKAUSSELOSTE Inflacam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille
EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
EXP {KK/VVVV}> Käytä 6 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Inflacam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille
Carton for 10 ml, 20 ml and 100 ml vial
Pahvikotelo 10 ml, 20 ml tai 100 ml:n pullolle
Shelf life after first opening of the immediate packaging: 3 months.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats Meloxicam
Inflacam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille Meloksikaami
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Inflacam 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille
Label for 20 ml bottles
20 ml:n pullo
Manufacturers responsible for batch release: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland and
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanti ja
More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin yli 98-prosenttisesti.
EXP {month/year} Once broached use by …
EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus ……….. mennessä.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after „EXP‟.
Älä käytä pahvikoteloon ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Meloxicam: 5 mg/ml, Ethanol (96%): 159.8 mg/ml.
Meloksikaami 5 mg/ml Etanoli (96%) 159.8 mg/ml
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Kerta-annoksena nahan alle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2,5 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.
Active substance Meloxicam 1 mg Meloxicam 2.5 mg.
Vaikuttava aine Meloksikaami 1,5 mg
Carton for 100 ml or 250 ml bottle
Pahvikotelo 100 tai 250 ml:n pullolle
Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in horses.
Tulehdusreaktion ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa hevosilla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Kerta-annoksena nahan alle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 10 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.
Dosage
ANTOREITIT
Single intramuscular injection.
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa
Blister
Purutabletti
The suspension should be given using the measuring syringe provided in the package.
Suspensio tulee antaa pakkauksessa olevalla annosruiskulla.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Cats Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Cattle Meat and offal: 15 days.
Nauta: Teurastus: 15 vuorokautta.
One sachet contains:
Yksi annospussi sisältää:
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Jos valmistetta injisoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Inflacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Inflacamia ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
PACKAGE LEAFLET: Inflacam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
PAKKAUSSELOSTE Inflacam 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille
Bovine, caprine
Naudat vuohi
In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
Vakavia anafylaktisia reaktioita (myös kuolemaan johtavia) voi ilmetä hyvin harvoissa tapauksissa ja ne tulee hoitaa oireenmukaisesti.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Kerta-annoksena ihon alle 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 paino-kg).
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Inflacam 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille Meloksikaami
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-Inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Meloxicam 0.5 mg/ml
0,5 mg/ml
Cattle and pigs Can be used during pregnancy and lactation.
Sika Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Älä käytä koirille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
In cats, meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Kissoilla eliminaatiopuoliintumisaika on 24 tuntia.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaamiryhmään.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Ei saa antaa yhdessä glukokortikoidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight (0.2 ml/kg) on the first day.
Aloitusannos on 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohden (0,2 ml /kg)suun kautta kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
EXP {KK/VVVV} Säilyvyys avatussa pakkauksessa: 6 kuukautta.
Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 97-prosenttisesti.
In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk and bile whereas urine contains only traces of the parent compound.
Naudalla meloksikaami on myös pääasiallinen erittymistuote maidossa ja sapessa, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia.
Carton for 20 ml, 50 ml and 100 ml vial
Pahvikotelo 20 ml, 50 ml tai 100 ml:n pullolle
Initial treatment is a single oral dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (0.4 ml/kg) on the first day.
Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä suun kautta annettavalla annoksella 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden (0,04 ml /kg).
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
MERKINTÄ “ELÄIMILLE” Eläimille.
Muscle Liver Kidney
Natriumbentsoaatti Glyseroli
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: (http://www.ema.europa.eu).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other NSAIDs or with anti-coagulant agents.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua.
Citric acid monohydrate Xanthan gum
Sitruunahappomonohydraatti Ksantaanikumi
Solution for injection.
Reseptivalmiste.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
Disodium edetate Sodium hydroxide Hydrochloric acid, concentrated Meglumine
Sakkariininatrium Natriumkarboksimetyyliselluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Sachet
Nauta
Label for 100 ml and 250 ml bottles
100 ml tai 250 ml pullo.
Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Korkein pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 7,5 tunnin kuluttua.
Excipient Sodium benzoate 5 mg.
Meloksikaami 15 mg Natriumbentsoaattia 5mg
In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis have been reported.
Ruokahaluttomuutta, uneliaisuutta, vatsakipua ja paksusuolentulehdusta on raportoitu hyvin harvoissa tapauksissa.
Oral use.
Oraalisuspensio.
For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luustolihassairauksissa.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids; oxicams.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, Steroideihin kuulumattomat, (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Siten aloitusannos on kaksinkertainen ruiskun mittaasteikkoon nähden.
Pregnancy and lactation:
Antoreitti ja antotapa
Typical adverse drug reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, velttous ja munuaisten vajaatoiminta on raportoitu satunnaisesti.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet: kerta-annoksena ihon alle.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, letargiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ajoittain.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä.
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Kerta-annoksena suonensisäisesti tai ihon alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 kg).
Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Ei saa käyttää kissoille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
Equidae
VIRBAC
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Tulehdus- ja kipuoireiden (ontumisen) lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita.
In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, and gastrointestinal ulceration have been reported.
On hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu veristä ripulia, verta oksennuksessa ja ruoansulatuskanavan haavaumia.
Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Ei saa käyttää hevosille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytystä ja verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu).
Inflacam 330 mg, granules for horses.
Inflacam 330 mg rakeet hevosille meloksikaami
Label for 100 ml and 200 ml bottles
{100 tai 200 ml:n pullo}
Cattle: SC or IV. Pigs: IM.
Sika: i.m.
Approximately 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Jakautuminen Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 98 %:sti.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
Ei saa käyttää pakkaukseen ja pussiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Carton box containing 1 colourless glass injection vial of 20 ml, 50 ml or 100 ml, closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Pahvikotelo, jossa 1 kirkas lasinen injektiopullo, jossa on 20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes were reported in very rare cases.
Ruokahaluttomuutta, letargiaa, vatsakipua ja paksusuolentulehdusta on raportoitu hyvin harvoissa tapauksissa.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
EXP {KK/VVVV} Säilyvyys avatussa pakkauksessa: 3 kuukautta
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Kerta-annoksena ihon alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä 0,3 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,06 ml/kg).
Withdrawal period: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Nauta: Teurastus: 15 vuorokautta Sika: Teurastus: 5 vuorokautta.
Pigs IM injection.
Injektioneste, liuos.
White to off-white viscous oral suspension.
Valkoinen tai melkein valkoinen viskoosi oraalisuspensio
Pale yellow granules.
Vaaleankeltaisia rakeita.
Section 4.
Kohta 4.
Note:
Huomioitava:
When taking this medicine
Kun otat tätä lääkettä
B. Package leaflet: Information for the patient
B. Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
Section 2 Warnings and precautions
Kohta 2 Varoitukset ja varotoimet
Before taking this medicine
Ennen tämän lääkkeen ottamista
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin ovat sovintomenettelyn tulos.
Recommended wording
Suositeltu sanamuoto
Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos havaitaan tendinopatian merkkejä.
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Tästä syystä samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla on vältettävä.
Therefore the following text should be added in Section 4.1 as relevant:
Tämän vuoksi kohtaan 4.1 on lisättävä seuraava teksti:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Jos lääkevalmisteilla ei ole enää hyväksyttyjä käyttöaiheita, joiden hyöty-riskiprofiili on positiivinen, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 johtopäätösten mukaisiin soveltuviin toimiin.
Endocarditis
Endokardiitti
Section 4.8: undesirable effects
Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Tuberculosis
• Tuberkuloosi
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito <valmisteen nimi>-valmisteella on lopetettu.
Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Huomioitava: Indikaatiot on ryhmitelty saman lääketieteellisen kokonaisuuden käsittävän otsikon tai yläkäsitteen alle; kaikki muutokset koskevat sekä kyseistä yläkäsitettä että alaotsikoita.
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Oireileva(t) raaja(t) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatio).
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla.
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Medically incorrect indications
Lääketieteellisesti virheelliset käyttöaiheet
For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Systeemisesti annettavien levofloksasiinia sisältävien valmisteiden riskitekijöiden listan ensimmäiseen edellä mainittuun lauseeseen on lisäksi sisällytettävä “potilailla, jotka saavat levofloksasiinia 1000 mg vuorokaudessa”.
A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Perifeerisiä neuropatioita koskevan uuden/nykyisen varotuksen on sisällettävä vähintään seuraavat tiedot:
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin.
If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista [valmisteen nimi]-valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista.
Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Näiden potilaiden hoito [INN]-lääkeaineella voidaan aloittaa vain silloin, jos vaihtoehtoisia hoitoja ei ole ja huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen (ks. myös kohta 4.3).
Tuberculosis, in combination treatment
• Tuberkuloosi, yhdistelmähoidossa
The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Tendinopatiaa / jännesairauksia koskevaa nykyistä varoitusta on muutettava riskitekijöiden, ilmaantumiseen kuluvan ajan ja potilaiden seurannan tarpeen osalta, ja siinä on oltava vähintään seuraavat tiedot (tai se lisättävä uutena varoituksena jos se puuttuu):
If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Jos saat näitä oireita, lopeta <valmisteen nimi>-valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Alla olevien suositeltujen muutosten lisäksi seuraava lause lisätään kaikkien kinolonia ja fluorokinolonia sisältävien lääkevalmisteiden kohdan 4.1 loppuun: