natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Tadalafil Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tadalafil Lillyä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Lilly.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tadalafil Lilly -lääkevalmistetta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tadalafil Lillyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Tadalafil Lilly is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg) to be taken by mouth.
Tadalafil Lillyä on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (2,5, 5, 10 ja 20 mg).
Men who intend to use Tadalafil Lilly frequently (twice a week or more) can take a lower dose (5 or 2.5 mg) once a day, based on the doctor's judgement.
Miehet, jotka aikovat käyttää Tadalafil Lillyä säännöllisesti (ainakin kahdesti viikossa), voivat ottaa päivittäin pienemmän annoksen (5 tai 2,5 mg) lääkärin harkinnan mukaan.
The other three studies included 853 patients taking Tadalafil Lilly once a day at doses of 2.5 or 5 mg.
Muihin kolmeen tutkimukseen osallistui 853 potilasta, jotka ottivat Tadalafil Lillyä kerran vuorokaudessa 2,5 tai 5 mg:n annoksen.
Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction.
Tadalafil Lillyn osoitettiin parantavan kykyä saada erektio ja ylläpitää sitä yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 erektiohäiriöstä kärsivää miestä.
Tadalafil Lilly tadalafil
Tadalafil Lilly tadalafiili
What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
Mitä Tadalafil Lilly on ja mihin sitä käytetään?
The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses.
Tadalafil Lillyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, ruuansulatusvaivat sekä selkäkipu ja lihaskipu, jotka ovat yleisempiä suurempien annosten yhteydessä.
In four main studies involving 1,500 patients, some of whom also had erectile dysfunction, patients taking Tadalafil Lilly at a dose of 5 mg had greater reductions in IPSS (4.8 to 6.3 points) after 12 weeks than those taking placebo (2.2 to 4.4 points).
Neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 500 potilasta, joista osalla oli myös erektiohäiriö, Tadalafil Lillyä 5 mg:n annoksena ottaneilla potilailla oireet vähenivät 12 viikossa enemmän (4,8-6,3 pistettä) kuin lumelääkettä ottaneilla (2,2-4,4 pistettä).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Lilly?
Miten voidaan varmistaa Tadalafil Lillyn turvallinen ja tehokas käyttö?
therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi siksi, että Tadalafil Lillyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Normaalin seksuaalisen stimulaation aikana siittimen tuottama cGMP rentouttaa siittimen paisuvaisten (corpora cavernosa) alueella sijaitsevan lihaksen, jolloin siittimeen pääsee virtaamaan verta, mikä aiheuttaa erektion.
What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
Mitä hyötyä Tadalafil Lillystä on havaittu tutkimuksissa?
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Tadalafil Lillyn vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly (‘informed consent').
Cialista valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Tadalafil Lillyä varten.
Other information about Tadalafil Lilly
Muita tietoja Tadalafil Lillystä
Why is Tadalafil Lilly approved?
Miksi Tadalafil Lilly on hyväksytty?
Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms).
Tadalafil Lillyn on myös todettu lieventävän eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita 0:sta (ei oireita) 35:een (vaikeita oireita) ulottuvalla kansainvälisellä oireasteikolla (International Prostate Symptom Score, IPSS) mitattuna.
All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment.
Kaikissa tutkimuksissa Tadalafil Lillyä verrattiin lumelääkkeeseen ja parannuksia mitattiin ennen lääkehoitoa ja sen jälkeen täytettävillä kyselylomakkeilla.
In men with benign prostatic hyperplasia, or both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua tai eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua ja erektiohäiriö, suositeltu annos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Mitä riskejä Tadalafil Lillyyn liittyy?
As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tadalafil Lilly parantaa tehokkaasti kykyä saada erektio ja ylläpitää sitä sekä lieventää tehokkaasti eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.
It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
Sillä voidaan hoitaa miehillä myös eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvun merkkejä ja oireita (laajentunut mutta syövätön eturauhanen, joka aiheuttaa virtsan virtaamiseen liittyviä ongelmia).
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Tämä saattaa vähentää eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireina ilmeneviä virtsaamisongelmia.
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision in one eye because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Tadalafil Lillyä ei tule antaa myöskään potilaille, joilla on joskus ilmennyt toisen silmän näön heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa (NAION eli näköhermon anteriorinen neuropatia).
Tadalafil Lilly is a medicine used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence).
Tadalafil Lilly on lääke, jota käytetään miesten erektiohäiriön (impotenssin) hoitoon.
For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Tadalafil Lillyllä annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Tadalafil Lilly must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Tadalafil Lillyä ei saa käyttää nitraattien kanssa (käytetään rasitusrintakivun hoitoon) eikä guanylaattisyklaasin stimulaattoreihin kuuluvien lääkkeiden, kuten riosiguaatin, kanssa (käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Normaalisti fosfodiesteraasientsyymi hajottaa syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -nimistä ainetta.
Tadalafil Lilly contains the active substance tadalafil and is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Lääke on sama kuin Cialis, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Results for one of the questionnaires, in which men rated their condition on a scale of 0 (indicating severe erectile dysfunction) to 30 (no erectile dysfunction), showed that patients improved from about 15 before treatment, to 23 and 25 after treatment with Tadalafil Lilly 10 and 20 mg, respectively.
Kyselyn tuloksista ilmeni, että hoito Tadalafil Lillyn 10 ja 20 mg:n annoksella paransi potilaiden kuntoa hoitoa edeltävistä noin 15 pisteestä hoidon jälkeisiin 23 (10 mg) ja 25 (20 mg) pisteeseen.
How is Tadalafil Lilly used?
Miten Tadalafil Lillyä käytetään?
For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Tadalafil Lillyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tadalafil Lillyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How does Tadalafil Lilly work?
Miten Tadalafil Lilly vaikuttaa?
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Tadalafil Lilly estää cGMP:n hajottamisen ja palauttaa näin erektion seksuaalisen stimulaation aikana.
Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable.
Miesten, joilla on tiettyjä sydän- ja verisuonitauteja ja joille ei suositella seksuaalista kanssakäymistä, ei tule käyttää Tadalafil Lillyä.
Results also reported improved erections with Tadalafil Lilly compared with those taking placebo.
Nämäkin tutkimukset osoittivat, että Tadalafil Lillyä saaneiden potilaiden erektio parani lumelääkeryhmää tehokkaammin.
Further, see sections 4.4 and 5.2.
Ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2.
Final report: 2020
Loppuraportti: 2020
The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Ikä oli keskimäärin 56 vuotta, ja suurin osa potilaista oli alle 65-vuotiaita.
• feeling tired
• väsynyt olo
Your doctor will discuss any change of dose with you.
Lääkäri keskustelee annoksen muuttamisesta kanssasi.
What OCALIVA is and what it is used for
Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään
The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Tutkimuspopulaatio muodostui pääasiallisesti naisista (91 %) ja valkoihoisista (94 %).
Final report: 2023
Loppuraportti: 2023
Missing values were considered a non-response.
Puuttuvat arvot luokiteltiin vastetta saamattomien joukkoon.
For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
Jos potilaalla esiintyy kutinasta johtuvaa voimakasta intoleranssia, yhtä tai useampaa seuraavista keinoista on harkittava:
Date of latest renewal: 12 December 2018
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Macrogol 3350 (E1521)
Makrogoli 3350 (E1521)
The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat kutina (63 %) ja väsymys (22 %).
These events have occurred as early as within the first month of treatment.
Nämä tapahtumat ovat ilmaantuneet jo ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Noin 60 %:lla potilaista oli ollut aiempaa kutinaa, kun heidät otettiin mukaan vaiheen III tutkimukseen.
You can take OCALIVA with or without food.
Voit ottaa OCALIVAn joko ruoan kanssa tai ilman.
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata tarkoin ja tukihoitoa tulee antaa tarpeen mukaan.
Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
Perustelu: tutkia epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät saatavilla olevan tiedon puutteeseen pitkälle edennyttä maksasairautta sairastavassa populaatiossa
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
If you take more OCALIVA than you should If you accidentally take too many tablets, you may experience liver related side effects such as yellowing of the skin.
Jos otat enemmän OCALIVAa kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, sinulle voi tulla maksaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten ihon keltaisuutta.
Interventional study 747-401:
Interventiotutkimus 747-401:
All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose).
Kaikki muutokset olivat palautuvia, kun annostus keskeytettiin, ja ne ovat yhdenmukaisia ihmisten annosta rajoittavan myrkyllisyyden kanssa ja ennustavat sitä (systeeminen altistus NOAEL-tasolla oli jopa 24 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella).
• fast or irregular heart beat (palpitations)
• nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (sydämentykytys)
Interventional study 747-302:
Interventiotutkimus 747-302:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/12/2016
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12/12/2016
After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
Hoidon aloittamisen jälkeen kaikkia potilaita tulee seurata PBC-sairauden etenemisen varalta laboratoriokokeiden ja kliinisen arvioinnin avulla, jotta annoksen säätämisen tarve voidaan määrittää.
Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
Lisäksi on havaittu maksan dekompensaation kliinisiä löydöksiä ja oireita.
OCALIVA Titrationc (N = 70)
OCALIVA Titraatioc (N = 70)
Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171)
Poly(vinyylialkoholi), osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}><{kuukausi VVVV}>.
What OCALIVA is and what it is used for What you need to know before you take OCALIVA How to take OCALIVA
Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OCALIVAa Miten OCALIVAa otetaan
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) nro 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
The most common adverse reaction leading to discontinuation was pruritus.
Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli kutina.
The highest single dose exposure of obeticholic acid in healthy volunteers has been at the 500 mg dose.
Suurin yksittäinen obetikoolihappoannos terveillä vapaaehtoisilla on ollut 500 mg.
Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).
Vasteita todettiin jo 2 viikon kuluessa, ja ne olivat annoksesta riippuvaisia (OCALIVA 5 mg verrattuna 10 mg:aan 6 kuukauden kohdalla, p = 0,0358).
The Fisher's exact test was used to calculate the 95% Confidence Intervals (Cis).
95 %:n luottamusvälien laskemiseen käytettiin Fisherin eksaktia testiä.
Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
Keskimääräisiä pienentymisiä havaittiin jo viikolla 2, ja ne jatkuivat kuukauteen 12 asti potilailla, joiden annos pysyi samana koko 12 kuukauden ajan.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of obeticholic acid during pregnancy.
Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää obetikoolihapon käyttöä raskauden aikana.
Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued
Vasteen saaneet, n (%) Vastaava 95 %:n luottamusväli p-arvod
The starting dose and dosage titration by PBC patient population is shown in Table 1.
Aloitusannos ja annoksen titraus PBC-potilasryhmän mukaan on esitetty taulukossa 1.
There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy.
OCALIVAn vaikutuksista raskauteen on vähän tietoa.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on.
Lääkärisi ottaa verikokeita seuratakseen maksasi tilannetta, kun aloitat hoidon, ja säännöllisesti siitä lähtien.
b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
b Tutkimuksessa oli 16 potilasta (7 %), jotka eivät sietäneet UDCA:ta ja joille sitä ei annettu samanaikaisesti: 6
An additional third obeticholic acid metabolite, 3-glucuronide is formed but is considered to have minimal pharmacologic activity.
Lisäksi muodostuu kolmatta obetikoolihapon metaboliittia, 3-glukuronidia, mutta sen farmakologista vaikutusta pidetään vähäisenä.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking OCALIVA.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat OCALIVAa.
What you need to know before you take OCALIVA
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OCALIVAa
Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines, dose reduction, reduced dosing frequency, and/or temporary dose interruption (see sections 4.2 and 4.8).
Hoitostrategioita ovat mm. sappihappoja sitovien resiinien tai antihistamiinien lisääminen, annoksen pienentäminen, annoksen harventaminen ja annoksen väliaikainen keskeyttäminen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Limited data exists in elderly patients.
Iäkkäitä potilaita koskevia tietoja on vähän.
Urinary excretion is less than 3%.
Erittyminen virtsaan on alle 3 %.
Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
In particular, tell your doctor if you are taking so-called bile acid binding resins (cholestyramine, colestipol, colesevelam) used to lower blood cholesterol levels as they may lessen the effect of OCALIVA.
Kerro lääkärille etenkin, jos otat niin sanottuja sappihappoja sitovia resiinejä (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami), joita käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen, sillä ne voivat heikentää OCALIVAn vaikutusta.
These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
Näitä olivat maksan suurentunut paino, seerumikemian arvojen muutokset (ALAT, ASAT, LDH, AFOS, GGT ja bilirubiini) sekä makroskooppiset ja mikroskooppiset muutokset.
10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
10 mg kerran vuorokaudessa 10 mg kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää)
• thyroid hormone irregularity
• kilpirauhashormonin epäsäännöllisyys
After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces.
Annetusta radioaktiivisesti merkitystä obetikoolihaposta yli 87 % erittyy ulosteisiin.
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant.
Varotoimenpiteenä on suositeltavaa olla ottamatta OCALIVAa, kun olet raskaana.
• The other ingredients are: - Tablet core: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
• Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
Dosing frequency should be reduced for patients who progress to advanced disease (i.e. from Child-Pugh Class A to Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
Annosteluväliä tulee harventaa potilaille, joiden sairaus etenee pitkälle (Child-Pugh-luokasta A Child-Pugh-luokkaan B tai C) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
Potilaita, joilla on lisääntynyt maksan dekompensaation riski, mukaan lukien potilaat, joiden maksan toiminta on todettu laboratoriokokein heikentyneeksi ja/tai joiden maksavaurio on edennyt kirroosiksi, tulee seurata erityisen huolellisesti.
- Film-coat: Polyvinyl alcohol, part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
- Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Pack sizes 1 bottle with 30 or 100 film-coated tablets.
Pakkauskoot 1 pullo, jossa on 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Therapeutic monitoring of CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index (e.g. theophylline and tizanidine) is recommended.
Kapean terapeuttisen indeksin omaavien CYP1A2:n substraattien (kuten teofylliinin ja titsanidiinin) terapeuttinen seuranta on suositeltavaa.
Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Obetikoolihapon imeytyessä sen huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 2 tunnissa (mediaaniaika, tmax).