natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent).
Saattohoitopotilailla tehdyssä avaintutkimuksessa arvioitiin Amyvid-valmisteen diagnostista hyötyä aivokuoren neuriittisten plakkien tiheyden arvioinnissa (plakkeja ei lainkaan tai harvassa vs. kohtalaisesti tai tiheästi) 59 tutkimushenkilöllä, joille tehtiin Amyvid-PET-kuvaus ja myöhemmin neuropatologinen beeta-amyloidikertymien arvio aivojen ruumiinavausnäytteistä.
Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
- Amyvid 800 MBq/ml injektioneste sisältää 800 MBq/ml florbetapiiria [18F] kalibrointipäivänä ja -hetkellä.
The activity per vial ranges from 800 MBq to 12000 MBq at the ToC.
Yhden injektiopullon sisältämä aktiivisuus on 800-12000 MBq ToC.
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos
Healthy controls show relatively low levels of florbetapir (18F) retention in cortex and cerebellum.
Terveillä verrokeilla florbetapiirin [18F] kertyminen aivokuoreen ja pikkuaivoihin on suhteellisen vähäistä.
Lower large intestine wall
Sappirakon seinämä Paksusuolen alaosan seinämä Ohutsuoli
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos florbetapiiri [18F]
In the case of an amyloid negative initial visual read and an amyloid positive quantitation,
Sokkoutetut arvioijat antoivat kaikista Amyvid-kuvista negatiivisen arvion.
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin taudin diagnoosiin.
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos florbetapiiri [18F]
Osteogenic cells
Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
Kidneys
Kateenkorva
Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration (ToC).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml injektionestettä sisältää 800 MBq florbetapiiria [18F] kalibrointipäivänä ja -hetkellä (ToC).
Renal impairment and hepatic impairment
Injektioneste, liuos
Agreement with baseline diagnosis of MCI
: Lähtötason diagnoosi; lievä kognitiivinen heikentyminen
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Imetyksen mahdollisesta jatkamisesta tämän jälkeen on sovittava toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Image acquisition
Kuvantaminen
Organ uptake
Kertyminen elimiin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä (likelihood ratio)
Headache
Rinnat
Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
Toimi näin Amyvid-valmisteen annon jälkeen: Vältä lähikontaktia pikkulasten ja raskaana olevien kanssa 24 tunnin ajan pistoksen jälkeen.
Amyvid is given to adults with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Amyvid-valmistetta annetaan aikuisille, joilla on muistiongelmia.
Testes
Valmistelutapa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos florbetapiiri [18F]
Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
Tärkeimmät komitean kokoukset, jotka ajoittuvat kriittisesti heinäkuulle 2012, järjestävät kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja Euroopan komissio.
The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Euroopan lääkeviraston vuoden 2012 työohjelmaan vaikuttavat monet seikat, kuten:
Communication and engagement with stakeholders
Yhteydenpito ja yhteistyö sidosryhmien kanssa
The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Lisäksi virasto viimeistelee avoimuuspolitiikkaansa julkisen kuulemisen tulosten perusteella.
The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
Ydintehtävien määrä pysyy samalla tasolla kuin viime vuonna, mutta tietyillä osa-alueilla on marginaalista nousua.
The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Suurin osa uuden lainsäädännön vaatimuksista, jotka auttavat estämään lääkeväärennösten pääsyä lailliseen jakeluketjuun, astuvat voimaan tammikuussa 2013, mutta valmistelut on aloitettava vuonna 2012.
EMA/MB/554514/2011 Executive Director
EMA/468940/2012 Directorate
Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Toinen tärkeä kysymys on, että virasto varmistaa toimintansa jatkuvuuden vuoden 2012 Lontoon olympialaisten aikana.
In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
Lääkkeiden saatavuuden osalta virasto toteuttaa useita aloitteita, jotka on kuvattu etenemissuunnitelman toteutussuunnitelmassa.
Public-health needs and availability of medicines
Kansanterveydelliset tarpeet ja lääkkeiden saatavuus
The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
Virasto lisää osallisuuttaan vanhusten ja raskaana olevien naisten hoitoon.
Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Edelleen korostetaan "One Health" -periaatetta, jonka mukaan eläinten terveyden edistäminen edistää ihmisten terveyttä.
The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
Virasto ja sen kumppanit ovat määrittäneet tärkeysjärjestyksen lainsäädännön vaiheittaiselle täytäntöönpanolle käytettävissä olevien resurssien perusteella.
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Viraston haasteena on, että kasvavalle työmäärälle ja uusille tehtäville on aina vain hankalampaa löytää riittävästi resursseja.
The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
Lainsäädäntö koskee keskitetysti ja kansallisesti hyväksyttyjä valmisteita.
• the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
• yleinen säästämisen ilmapiiri sekä virastossa että kansallisissa toimivaltaisissa viranomaisissa.
The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
Virasto ja sen verkostokumppanit uskovat, että aikainen julkaiseminen säästää pitkällä aikavälillä resursseja.
The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Virasto kehittää edelleen prosesseja ja järjestelmiä, joiden avulla tiedot saadaan suuren yleisön käyttöön entistä nopeammin ja tehokkaammin.
Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Verkostossa määritetään parhaillaan, minkälaiset tiedot katsotaan kaupallisesti luottamuksellisiksi ja mikä olisi paras tapa taata henkilötietojen luottamuksellisuus.
Governance of the Agency
Viraston hallinto
Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Kaikkein tärkeimpinä pidetään kansanterveyttä edistäviä toimia, sen jälkeen tulevat avoimuutta lisäävät ja viestintää parantavat toimet, ja niiden jälkeen yksinkertaistamistoimet.
One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Toteutuksen keskeisiä kysymyksiä on viraston yhteistyön lujittaminen kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhteydenpidon ja tiedonvälityksen osalta.
The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Työohjelmassa huomioidaan edellä mainitut seikat, viraston lainsäädännöllinen, taloudellinen, yhteiskunnallinen ja tekninen toimintaympäristö sekä toimenpiteet, jotka on esitetty vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman toteutussuunnitelmassa.
The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Virasto tukee komission työtä antamalla teknistä neuvontaa varsinkin siitä, miten ehdotukset vaikuttavat eläinlääkkeiden ja erityisesti keskitetysti hyväksyttyjen valmisteiden saatavuuteen.
Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Näiden resurssien antaminen entistä laajemman yleisön käyttöön voi edistää lääkekehittelyä ja parantaa hoitoa.
The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Virasto varmistaa yhteistyössä sidosryhmien ja sääntelyverkoston kanssa, että saatavissa on riittävästi asianmukaista neuvontaa, jolla helpotetaan uusien tekniikoiden saattamista markkinoille joko etukäteen tai osana eläinlääkkeitä koskevan lainsäädännön tarkistusta.
With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Eläinlääkkeiden osalta Euroopan komission odotetaan viimeistelevän lainsäädäntöehdotukset, jotka perustuvat kuulemiseen eläinlääkealan sääntelyn parantamisesta ja vuonna 2010 annetun eläinlääkealan lainsäädännön vaikutusten arviointiin.
This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Kisat antavat mahdollisuuden testata järjestelyjä logististen häiriöiden sattuessa ja lisätä virtuaalikokousten käyttöä ydintehtävissä.
As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Kuten etenemissuunnitelmassa ja sen toteutussuunnitelmassa esitetään, virasto ja eläinlääkekomitea käsittelevät jatkossakin laaja-alaisesti Euroopan unionin ja kansainvälisellä tasolla eläinlääkkeisiin liittyviä kysymyksiä, kuten mikrobilääkeresistenssiä, jäämien enimmäispitoisuutta, riskinarviointia, hyöty-riskisuhteen analysointimenetelmiä ja standardien ja vaatimusten yhtenäistämistä.
Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
Vuonna 2012 painopiste on tehostamisessa ja prosessien tarkastelussa ja uudistamisessa.
The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Lääkeväärennöksiä koskevan ja lääketurvalainsäädännön toimeenpanemiseen tarvittavat resurssit on sovitettava yhteen.
The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Eläinlääkealan osallistumisen laajuus ja aikataulu määräytyvät käytettävissä olevien resurssien mukaan, mutta tieteellisten ydintehtävien hoitaminen on ensisijainen tehtävä.
An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Uusia eläimille tarkoitettuja hoitoja koskevan tieteellisen neuvonnan ja myyntilupahakemusten määrän nousu on odotettavissa ja siihen kannustetaan.
This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Siksi viraston on nopeutettava järkeistämisohjelmansa toteutusta ja luotava sisäisiä resursseja, jotta uudet ja entiset tehtävät voidaan hoitaa mahdollisimman laadukkaasti.
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Suurin osa viraston tämänhetkisestä lääketurvatoiminnasta koskee noin 600:aa keskitetysti hyväksyttyä ihmisille tarkoitettua lääkevalmistetta.
Highest quality standards
Paras mahdollinen laatu
Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Lisäksi aloitetaan keskustelu siitä, miten potilaiden arvojen huomiointi voidaan taata hyöty-riskiarvioinnista.
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Tärkein muutos uudessa lainsäädännössä on se, että virasto osallistuu suoraan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden lääketurvatoimintaan.
Veterinary medicines
Eläinlääkkeet
While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Uusi lainsäädäntö muuttaa ja lisää perinteistä lääketurvatoimintaa merkittävästi, mutta vaikuttaa myös suoraan moniin potilasturvallisuuteen liittyvän sääntelyprosessin osa-alueisiin, joita ei ole aiemmin pidetty osana lääketurvatoimintaa.
In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Vuoden 2012 merkittävimmät saavutukset avoimuuden alalla ovat käyttöoikeuden myöntäminen ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden EudraVigilance-tietoihin, lisätietojen antaminen kliinisistä tutkimuksista sekä tieteellisen komitean esityslistojen ja pöytäkirjojen julkaisemisen aloittaminen.
The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Viraston verkkosivustoa muutetaan siten, että kaikki asiakirja- ja tietopyynnöt voi tehdä samasta kohdasta.
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
On tärkeää painottaa, että uusi lääketurvalainsäädäntö on paljon kattavampi kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoiminta on perinteisesti ollut.
The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Eläinlääkkeiden saralla vuoden 2012 teemana on ydintehtävien jatkaminen rajallisten resurssien puitteissa.
The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
Virasto laajentaa edelleen vuorovaikutusta kansalaisyhteiskunnan edustajien kanssa ottamalla käyttöön tarkastetun potilasvuorovaikutuksen toteutussuunnitelman sekä asteittain toteutettavan terveydenhoidon ammattilaisten vuorovaikutuksen toteutussuunnitelman.
Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
Eturistiriitoja koskevat tarkastetut periaatteet otettiin käyttöön vuonna 2011, ja virasto varmistaa, että hallintoneuvoston, asiantuntijoiden ja henkilöstön eturistiriitoja koskevia päivitettyjä periaatteita sovelletaan täysimääräisesti ja että ne toimivat tehokkaasti.
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Virasto pyrkii tehostamaan ensisijaisten tietojen jakamista, tietojen ja kokemusten sekundaarianalyysien antamista ja varhaista tiedottamista lausuntoihin liittyvistä tiedoista ja perusteista tieteelliselle yhteisölle.
Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
Näistä kysymyksistä sopiminen mahdollistaa lisätoimet, jotta virasto voi julkaista erilaisia asiakirjoja ennalta eikä vasta jälkikäteen.
Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Virasto jatkaa myös yhteistyötä terveysteknologian arvioinnista vastaavien tahojen kanssa.
The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Uusi lainsäädäntö asettaa virastolle vaatimuksia erityisesti tiettyjen tietokantojen kehittämisestä ja ylläpitämisestä sekä yhteistyöstä kolmansissa maissa tehtävien tarkistusten koordinoinnissa ja kolmansien maiden vaikuttavien aineiden sääntelykehyksen arvioinnissa ja tarkistamisessa.
By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Koska virastolla on ainutlaatuinen asema biotieteissä ja terveydenhuollossa, sillä on paljon tietoa ja osaamista.
Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
Asiakirjojen käyttöoikeuskysymykset vaativat edelleen merkittävästi resursseja.
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Lääkevirasto arvioi hakemuksia sovittujen laatustandardien ja määräaikojen mukaisesti, minkä lisäksi se parantaa arviointien ja viraston työtä tukevan sääntelyalan laatua sekä tieteellistä ja lainsäädännöllistä yhdenmukaisuutta etenemissuunnitelman toteutussuunnitelman mukaisesti.
Implement Operational Excellence (OpEx@EMA) in the following streams:
Siksi virasto nopeuttaa Operational excellence -ohjelman (OpEx@EMA) käynnistystä.
• the new legislation on falsified medicines;
• uusi lääkeväärennöksiä koskeva lainsäädäntö
The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
EPAR-arviointilausuntojen kehittäminen saadaan päätökseen ja kokeilua terveysteknologian arvioinnista vastaavien tahojen ja rahoittajien yhteisestä tieteellisestä neuvonnasta jatketaan.
The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
Kyseinen lainsäädäntö on merkittävä kansanterveydelle ja teettää tulevina vuosina paljon työtä sekä virastossa että verkostossa ja vaatii huomattavasti resursseja, jotka on saatava sisäisen uudelleenkohdentamisen ja tehostamisen avulla työn rahoittamiseksi.
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Tarkoituksena on tunnistaa osa-alueet, joilla tarvitaan lisää lääkkeitä, tarkastella puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeita täyttämään pyrkivien pkyritysten haasteita ja arvioida, mitä hyötyä koituu lääkevalmisteiden hyväksymisestä aikaisessa vaiheessa rajatulle potilasryhmälle ja miten vaihtoehtoinen lähestymistapa toimisi.
Anti-falsification legislation
Lääkeväärennöksiä koskeva lainsäädäntö
Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Viraston ensisijaisena tavoitteena on meneillään olevien tieteellisten tehtävien mahdollisimman laadukas toteuttaminen.
To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
Virasto laatii viestintästrategian edistämään yhteydenpitoa ja tiedonvälitystä entisestään.
• the new pharmacovigilance legislation;
• uusi lääketurvalainsäädäntö
Pharmacovigilance legislation
Lääketurvalainsäädäntö
The European Medicines Agency in Europe and the world
Euroopan lääkeviraston vuoden 2012 työohjelma
To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
Ohjelman tavoitteita ovat esimerkiksi ydintoimintamenettelyjen progressiivinen tarkastelu ja niiden tukeminen tehokkailla IT-järjestelmillä.
The implementation of the pharmacovigilance legislation will remain a major challenge for the network in 2012.
Lääketurvalainsäädännön täytäntöönpano on viraston ja Euroopan lääkealan verkoston keskeinen tehtävä.
Trends in this area are influenced by various initiatives at EU level.
Näiden lisäksi on lukuisia muita uusia toimia.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CLOPIDOGREL TEVA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Klopidogreeliesisekoitteen avulla kehitetyn valmisteen todettiin olevan ei-hygroskooppinen.