natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
Vpriv lisäsi hemoglobiinin (happea kuljettava proteiini punaisissa verisoluissa) määrää keskimäärin 1,6 grammaa/desilitra (lähtötaso 11,4 g/dl), kun imigluseraasi lisäsi hemoglobiinin määrää keskimäärin 1,5 g/dl (lähtötaso 10,6 g/dl).
Other information about Vpriv
Muuta tietoa Vpriv-valmisteesta
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
Miten voidaan varmistaa Vpriv-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
Tehon pääasiallisena mittana oli anemiassa 41 viikon jälkeen tapahtunut parannus; anemia on yksi taudin oireista.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vpriv-valmistetta.
The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
Tutkimuksessa tarkasteltiin myös muiden taudin merkkien saamista hallintaan, kuten verihiutaleiden määrän lisääntymistä veressä sekä maksan ja pernan koon pienenemistä.
Why has Vpriv been approved?
Miksi Vpriv on hyväksytty?
Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Koska Gaucherin tautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, taudin katsotaan olevan harvinainen, minkä vuoksi Vpriv luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 9. kesäkuuta 2010.
The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.
Tutkimus osoitti myös, että Vpriv oli yhtä tehokas kuin imigluseraasi muidenkin Gaucherin taudin oireiden hallinnassa.
The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Vpriv-valmisteen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vpriv-valmisteen käytön ehdoista.
What benefit has Vpriv shown during the studies?
Mitä hyötyä Vpriv-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
Velagluseraasi alfa korvaa puuttuvan entsyymin Gaucherin tautia sairastavilla ja auttaa siten glukoserebrosidin hajottamista sekä estää sen kerääntymisen elimistöön.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Harvinaislääkekomitean Vpriv-valmistetta koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Vpriv-valmisteen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat päänsärky, huimaus, alhainen verenpaine, korkea verenpaine, huonovointisuus, heikotus tai väsymys sekä pyreksia (kuume) tai kohonnut ruumiinlämpö.
Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Vpriv-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saavat vakavan allergisen reaktion velagluseraasi alfasta tai lääkkeen jostakin muusta valmistusaineesta.
The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Vpriv-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is Vpriv?
Mitä Vpriv on?
Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
Gaucherin tauti johtuu glukoserebrosidaasi-nimisen entsyymin puutteesta.
Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
Vpriv on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on velagluseraasi alfa.
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Kun entsyymiä ei ole, glukoserebrosidia kerääntyy elimistöön, tyypillisesti maksaan, pernaan ja luihin, mikä aiheuttaa sairauden oireet: anemia (punasolujen alhainen määrä), väsymys, mustelmaherkkyys ja vuotoherkkyys, pernan ja maksan suureneminen sekä kipu luissa ja luunmurtumat.
The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
Suositusannos on 60 yksikköä potilaan painokiloa kohden tunnin kestävänä infuusiona kahden viikon välein.
Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Vpriv-valmistetta käytetään Gaucherin tautia sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
Kotona infuusiot on annettava ensihoidon toimenpiteisiin koulutuksen saaneen terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Vpriv-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
Vpriv vähensi anemiaa yhtä tehokkaasti kuin imigluseraasi.
For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vpriv-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
What is the risk associated with Vpriv?
Mitä riskejä Vpriv-valmisteeseen liittyy?
In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 35 tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavaa potilasta (joista 9 oli lapsia).
For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Vpriv-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Sitä saa kuiva-aineena, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
Sitä sairastavilla ihmisillä ei ole riittävästi entsyymiä nimeltä glukoserebrosidaasi, joka normaalisti pilkkoo glukoserebrosidi-nimisen rasva-aineen.
Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
Vpriv-hoito on annettava Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
What is Vpriv used for?
Mihin Vpriv-valmistetta käytetään?
The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Vpriv-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän valmistetta.
How does Vpriv work?
Miten Vpriv vaikuttaa?
How has Vpriv been studied?
Miten Vpriv-valmistetta on tutkittu?
How is Vpriv used?
Miten Vpriv-valmistetta käytetään?
Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
Vpriv-valmistetta annetaan potilaille, joilla on tyypin 1 Gaucherin tauti.
Do not wait until the next planned cycle.
Älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin asti.
What Ontruzant is and what it is used for
Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Jos näin tapahtuu sinulle, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Lapset ja nuoret Ontruzantia ei suositella alle 18-vuotiaille.
Specific percentages for these are not available.
Tarkkoja esiintymisprosentteja näille ei ole saatavilla.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuu 2017
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai laimentaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
HER2-testaukselle saattaa olla myös virallisia suosituksia.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Joskus oireet saattavat lievittyä ja sen jälkeen pahentua myöhemmin.
This could be more serious if you are already breathless.
Ne saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy jo valmiiksi hengenahdistusta.
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Suurin osa kuolemista johtui syöpään liittyvistä tapahtumista.
• you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
• jos sinulla esiintyy hengenahdistusta, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Ontruzant may affect your ability to drive a car or operate machines.
Ontruzant saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Jos antrasykliinejä käytetään, potilaan sydämen toimintaa tulee seurata huolellisesti.
Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Siksi tällaisia potilaita ei pidä hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Epälineaarisen eliminaation vuoksi kokonaispuhdistuma lisääntyi, kun pitoisuus pieneni.
These events have occasionally been fatal.
Tällaiset tapahtumat ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3 ja 6.6.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
• Lääkäri antaa sinulle tietoa Ontruzantin raskaudenaikaisen käytön mahdollisista hyödyistä ja haitoista.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, jossa se kiihdyttää niiden kasvua.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
No formal drug interaction studies have been performed.
Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä ne aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Älä käytä glukoosia sisältävien liuosten kanssa (ks. kohta 6.2).
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Kaikki annokset tulee ottaa oikeaan aikaan viikoittain tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annosohjelman mukaisesti).
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Kuolemantapauksia on esiintynyt tuntien sisällä ja jopa yhden viikon kuluttua infuusiosta.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Potilaita tulee varoittaa mahdollisista viiveellä esiintyvistä oireista ja neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
Your doctor will closely supervise your therapy.
Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.
If you stop using Ontruzant
Jos lopetat Ontruzantin käytön
Other medicines and Ontruzant
Muut lääkevalmisteet ja Ontruzant
Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Ontruzantia saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Kaikki tällaiset potilaat tulee lähettää kardiologin tutkittavaksi, ja heitä tulee seurata.
HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
HER2-testaus on pakollista ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seuraamista vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Valmisteen lievä vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Seuranta saattaa auttaa tunnistamaan ne potilaat, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Infuusioon liittyvät reaktiot, allergian kaltaiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabihoitoa saavista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Anafylaktoidisia reaktioita on todettu yksittäisissä tapauksissa.
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
• punasolujen ja valkosolujen niukkuus (valkosolut auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tässä kohdassa käytetyt yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabihoidon päättymisen jälkeen.
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
D7D-metaboliitin bioaktiivisuuden ja suurentuneen metaboliitille altistuksen kliininen merkitys oli epäselvä.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
ea = ei voitu arvioida tai ei vielä saavutettu
(12.3-ne)
(12,3-ea)
Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Ontruzant voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Do not use with glucose-containing solutions.
Älä käytä glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Näiden kovariaattien vaikutuksen suuruus trastutsumabialtistukseen viittaa kuitenkin siihen, ettei näillä kovariaateilla todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta trastutsumabipitoisuuksiin.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Osa saamistasi haittavaikutuksista saattaa johtua syöpäsairaudestasi.
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (säilytä alle 30 °C).
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
Potilaat, joille kehittyy oireeton sydämen toimintahäiriö, saattavat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Reseptorin solunulkoista osaa (ECD, p105) voi vapautua verenkiertoon, jolloin se on mitattavissa seeruminäytteissä.
Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja menetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ontruzant.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaita, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, on kuollut, kun heille on annettu Ontruzantia.
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinonille [D7D]).
Instructions for reconstitution:
Ohjeet käyttökuntoon saattamisesta:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Samsung Bioepis NL B.V.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Samsung Bioepis NL B.V.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ontruzant treatment.
Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (sydämesi ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tarkastaa tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ontruzant-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Koska ihmisen IgG1 erittyy äidinmaitoon, eikä tiedetä, onko trastutsumabista mahdollisesti haittaa imeväiselle, naisten ei pidä imettää trastutsumabihoidon aikana eikä 7 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ontruzant if:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ontruzantia:
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Raskaaksi tulleille naisille on kerrottava sikiövaurioiden mahdollisuudesta.
If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Jos raskaana olevalle naiselle annetaan trastutsumabihoitoa tai jos potilas tulee raskaaksi trastutsumabihoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen trastutsumabiannoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän suorittamaa tiivistä seurantaa suositellaan.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuuden < 1 µg/ml (noin 3 % potilasjoukon perusteella ennustetusta Cmin,ss-arvosta, tai noin 97 %:n elimistöstä poistuminen).
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Alun paranemista ja sen jälkeistä kliinisen tilan heikkenemistä sekä viiveellä esiintyviä reaktioita, joissa kliininen tila heikkenee nopeasti, on myös raportoitu.
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Mediaaniseuranta-aika trastutsumabiryhmässä oli 3,8 vuotta.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Alankomaat
Unopened vials: 4 years.
Avaamattomat injektiopullot: 4 vuotta.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ontruzant if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Kerro siksi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Ontruzantia, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa koskevista tuloksista on esitetty taulukoissa 9 ja 10.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Koska eläimillä tehtyjen hedelmällisyystutkimusten perusteella ei aina voida ennustaa ihmisen vastetta, trastutsumabin käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei mahdollisen hyödyn äidille katsota olevan mahdollista sikiöön kohdistuvaa riskiä suurempi.
47.3 (32-ne)
47,3 (32-ea)
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Potilaita tulee tarkkailla vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Fertility There is no fertility data available.
Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
• You should use effective contraception during treatment with Ontruzant and for at least 7 months after treatment has ended.
• Käytä tehokasta ehkäisyä Ontruzant-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Ontruzant may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Ontruzant illä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn(ks. kohta 4.8).
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
• jos olet aiemmin saanut tai saat parhaillaan doksorubisiinia tai epirubisiinia (syöpälääkkeitä).