natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Vastasyntyneillä ja imeväisillä (alle 3 kuukauden ikäisillä), jotka saivat kaspofungiinia 25 mg/m2/vrk (vastaava keskimääräinen vuorokausiannos 2,1 mg/kg), kaspofungiinin huippupitoisuus (C1h) ja vuorokauden alin kaspofungiinipitoisuus (C24 h) olivat toistuvien annosten jälkeen samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/vrk.
35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial) at reduced volume
35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg:n injektiopullosta) pienemmässä tilavuudessa
• Catheter site pain, injection site complaints (redness, hard lump, pain, swelling, irritation, rash, hives, leaking of fluid from the catheter into the tissue), inflammation of vein at injection site
• lääkkeenantokohdan kipu, pistoskohdan oireet (punoitus, kova paukama, kipu, turvotus, ärsytys, ihottuma, nokkosihottuma, nesteen vuotaminen katetrista kudokseen), laskimotulehdus pistoskohdassa
Aseptically add 10.5 mL of water for injection.a This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.b This will give a final caspofungin concentration in the vial of
Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.
For adult patients with mild hepaticimpairment (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Aikuispotilaiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievässä maksan vajaatoiminnassa (ChildPugh-pistemäärä 5-6).
EU/1/15/1081/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1081/002
Among patients with candidaemia, favourable response rates at the end of IV study therapy were comparable for caspofungin (72 % [66/92]) and amphotericin B (63 % [59/94]) in the primary efficacy analysis (MITT analysis) [% difference 10.0 (95.0 % CI -4.5, 24.5)].
Primaarisessa tehokkuusanalyysissä (MITT-analyysi) kandidemiapotilailla suonensisäisen tutkimushoidon lopussa suotuisa vasteprosentti oli samaa suuruusluokkaa kaspofungiiniryhmässä (72 % [66/92]) ja amfoterisiini B -ryhmässä (63 % [59/94]), [prosentuaalinen ero 10,0 (95,0 % CI -4,5; 24,5)].
However, patients found to have a documented fungal infection could be treated longer.
Hoitoa voitiin kuitenkin jatkaa pitempään, mikäli potilaalla oli diagnosoitu sieni-infektio.
Blood and lymphatic system disorders eosinophil count increased
Veri ja imukudos suurentunut eosinofiilimäärä
Hepatic impairment: In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75 %, respectively.
Maksan vajaatoiminta: AUC-arvo suurenee aikuispotilailla lievässä maksan vajaatoiminnassa noin 20 % ja keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa noin 75 %.
People who might get this type of infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Stringent definitions, modelled after the Mycoses Study Group Criteria, were used for diagnosis of invasive aspergillosis and for response to therapy (favourable response required clinically significant improvement in radiographs as well as in signs and symptoms).
Invasiivisen aspergilloosin diagnosoinnissa ja hoitovasteen määrittämisessä (suotuisa vaste edellytti kliinisesti merkitsevää paranemista sekä röntgenkuvien että löydösten ja oireiden suhteen) käytettiin Mycoses Study Group -työryhmän kriteereihin perustuvia tiukkoja määritelmiä.
Your doctor will decide how much Caspofungin Accord you need and for how long each day.
Jos sinulle on annettu enemmän Caspofungin Accord -valmistetta kuin pitäisi Lääkäri päättää kuinka paljon tarvitset Caspofungin Accord -valmistetta vuorokaudessa sekä hoidon keston.
In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/day.
Lapsilla (2-11-vuotiailla), jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/m2/vrk (enintään 70 mg/vrk), kaspofungiinin AUC0-24h plasmassa oli toistuvien annosten jälkeen samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/vrk.
Laboratory abnormalities in liver function tests have been seen in healthy volunteers and adult and paediatric patients treated with caspofungin.
Kaspofungiinia saaneilla terveillä tutkimushenkilöillä ja aikuis- ja lapsipotilailla on todettu poikkeamia maksan toimintakokeessa.
(or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion.
jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta.
Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis, flushing, hot flush, hypertension, hypotension
Verisuonisto flebiitti tromboflebiitti, punoitus, kuumat aallot, verenpaineen nousu, verenpaineen lasku
Caspofungin is not dialysable.
Kaspofungiini ei poistu verestä dialyysissä.
cholestasis, hepatomegaly, hyperbilirubinaemia, jaundice, hepatic function abnormal, hepatotoxicity, liver disorder, gamma-glutamyltransferase increased
kolestaasi, hepatomegalia, hyperbilirubinemia, keltaisuus, maksan toimintahäiriö, maksatoksisuus, maksasairaus, kohonnut gammaglutamyylitransferaasi-arvo
You will be given Caspofungin Accord:
Saat Caspofungin Accord -valmisteen:
Excipients: sucrose, mannitol, succinic acid and sodium hydroxide.
LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sakkaroosi, mannitoli, sukkiinihappo ja natriumhydroksidi.
Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
Tarkasta infuusioliuos silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta.
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day-1.
Hoito tulee aloittaa 70 mg:n kyllästysannoksella ensimmäisenä päivänä.
Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller3 Formula)
Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin kaava3)
Eye disorders ocular icterus, vision blurred, eyelid oedema, lacrimation increased
Silmät silmänvalkuaisten keltaisuus, näön hämärtyminen, silmäluomien turvotus, lisääntynyt kyynelvuoto
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20% and 75 %, respectively.
AUC-arvo suurenee aikuispotilailla lievässä maksan vajaatoiminnassa noin 20 % ja keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa noin 75 %.
Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller2 Formula)
Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin kaava2)
Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
Jotkut tiedot viittaavat siihen, että kaspofungiini ei tehoa harvinaisempiin ei-Candida sieniin ja eiAspergillus homeisiin.
EU/1/15/1081/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1081/001
Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test. No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Kaspofungiini oli negatiivinen in vitro -genotoksisuusmäärityksissä ja in vivo hiirellä tehdyssä luuytimen kromosomitestissä.
How to use Caspofungin Accord
Miten Caspofungin Accord -valmistetta käytetään
Each vial of Caspofungin Accord contains 50 mg or 70 mg of caspofungin (as acetate).
Yksi injektiopullo Caspofungin Accord -valmistetta sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 50 mg kaspofungiinia tai 70 mg kaspofungiinia.
Succinic acid
entsyymien substraatti.
What is in this leaflet
(m ala pinta
• Belly pain, upper belly pain, bloating, constipation, difficulty swallowing, dry mouth, indigestion, passing gas, stomach discomfort, swelling due to build-up of fluid around the belly
• vatsakipu, ylävatsakipu, vatsan pingotus, ummetus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, mahavaivat, vatsaonteloon kertyneen nesteen aiheuttama turvotus
Toxic epidermal necrolysis and StevensJohnson syndrome (see section 4.4)
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja StevensJohnsonin oireyhtymä morbilliforminen ihottuma, iholeesio
Aseptically transfer this volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord to an IV bag
Siirrä tämä annos (ml)c valmista Caspofungin Accord -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon),
Caspofungin has been shown to cross the placental barrier in animal studies.
Eläintutkimuksissa kaspofungiinin on osoitettu läpäisevän istukan.
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA(Caspofungin Accord 50 mg)
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of
Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai se, ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia on annettu vähintään seitsemän päivän ajan.
For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Kaikissa käyttöaiheissa hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg/m2 kyllästysannoksella (todellinen annos ei saa olla yli 70 mg).
35 mg for moderate hepatic impairment (from one 70 mg vial)
35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 70 mg:n injektiopullosta)
c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
c. Caspofungin Accord -injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (70 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.
Each pack contains one vial of powder.
Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta.
Reconstitution of Caspofungin Accord
Caspofungin Accord -valmisteen liuottaminen
Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Hepatobiliary disorders elevated liver enzyme levels (AST, ALT)
Maksa ja sappi kohonneet maksaentsyymiarvot (ASAT, ALAT)
Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, dyspepsia, stomach discomfort, abdominal distension, ascites, constipation, dysphagia, flatulence
Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, ripuli, oksentelu vatsakipu, ylävatsakipu, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, mahavaivat, vatsan pingotus, askites, ummetus, nielemisvaikeudet, ilmavaivat
• rash, skin peeling, mucous membrane sores, hives, large areas of peeling skin.
• ihottuma, ihon hilseily, limakalvon haavaumat, nokkosihottuma, hilseily laajoilla ihoalueilla.
However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of caspofungin 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Lievä tai pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta ei kuitenkaan vaikuttanut kaspofungiinin pitoisuuksiin merkitsevästi, kun invasiivista kandidiaasia, ruokatorven kandidiaasia tai invasiivista aspergilloosia sairastaville aikuispotilaille annettiin toistuvasti kaspofungiini 50 mg -vuorokausiannoksia.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea nasal congestion, pharyngolaryngeal pain, tachypnoea, bronchospasm, cough, dyspnoea paroxysmal nocturnal, hypoxia, rales, wheezing
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus nenän tukkoisuus, nielun ja kurkunpään kipu, takypnea, keuhkoputkien supistuminen, yskä, yöllinen hengenahdistuskohtaus, hypoksia, rahinat, hengityksen vinkuminen
Forty-nine patients were enrolled and received caspofungin at 50 mg/m2 IV once daily following a 70-mg/m2 loading dose on
Tutkimukseen otettiin 49 potilasta, jotka saivat kaspofungiinia 70 mg/m2 kyllästysannoksena ensimmäisenä päivänä (enintään 70 mg/vrk) ja sen jälkeen 50 mg/m2 laskimoon kerran vuorokaudessa,
• Disorientation, feeling nervous, being unable to sleep
• ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, unettomuus
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, kutina
35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial)
35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg:n injektiopullosta)
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, erythema, hyperhidrosis erythema multiforme, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, urticaria, dermatitis allergic, pruritus generalised, rash erythematous, rash generalised, rash morbilliform, skin lesion
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, kutina, punoitus, runsas hikoilu erythema multiforme, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, nokkosihottuma, allerginen ihottuma, yleistynyt kutina, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma,
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Caspofungin Accord you will be given each day.
Lääkäri päättää hoidon keston ja Caspofungin Accord -valmisteen vuorokausiannoksen.
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 70 mg)
KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA (Caspofungin Accord 70 mg)
People who are at risk of getting a fungal infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Sieni-infektion riskiryhmään kuuluvat mm. leikkauspotilaat ja henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.
c Caspofungin Accord is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
c Caspofungin Accord -injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (50 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.
Cardiac disorders palpitations, tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac failure congestive
Sydän sydämentykytys, takykardia, rytmihäiriöt, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta
Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, paraesthesia, somnolence, tremor, hypoaesthesia
Hermosto päänsärky huimaus, makuhäiriö, tuntoharhat, uneliaisuus, vapina, heikentynyt tuntoaisti
c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
c. Caspofungin Accord -injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (50 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.
How Caspofungin Accord works
Miten Caspofungin Accord vaikuttaa
Remove the volume of medicinal product equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä.
Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord:
Caspofungin Accord -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:
Psychiatric anxiety, disorientation, insomnia disorders
Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, unettomuus
• Joint pain
• pistoskohdan kipu
Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 70 mg kaspofungiinia.
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA (Caspofungin Accord 50 mg)
This is because it does not contain any ingredients to stop the growth of bacteria.
Caspofungin Accord on käytettävä välittömästi valmistelun jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien kasvua estäviä aineita.
Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta.
Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate caspofungin
Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten kaspofungiini i.v.
• Chills
(kg)
Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin kaava)
Remove the volume of medicine equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
4 Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä.
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
50 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 50 mg kaspofungiinia.
Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate caspofungin
Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten kaspofungiini i.v.
There is no clinical experience in adults with severe hepatic impairment or in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden tai minkään asteista maksan vajaatoimintaa sairastavien lapsipotilaiden hoidosta ei ole kliinisiä kokemuksia.
Caspofungin trough levels gradually decreased upon repeated administration.
Annostelua jatkettaessa vuorokauden alin kaspofungiinipitoisuus väheni asteittain.
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
70 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa)
• Itching, rash
• kutina, ihottuma
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
70 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)
Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
Kaspofungiinin plasmapuhdistumaan vaikuttaa pääasiassa aineen jakautuminen elimistöön, ei niinkään aineen erittyminen tai metaboloituminen.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden ja minkään asteista maksan vajaatoimintaa sairastavien lapsipotilaiden hoidosta ei ole kliinisiä kokemuksia.
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
50 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa)
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing
Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: 70 mg caspofungin(as acetate).
verrattiin liposomaaliseen amfoterisiini B:hen (3 mg/kg/vrk laskimoon).
(maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/m2 daily dose.
Pikkulapsilla ja leikki-ikäisillä (12-23 kuukauden ikäisillä), jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/m2/vrk (enintään 70 mg/vrk), kaspofungiinin AUC0-24h plasmassa oli toistuvien annosten jälkeen samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/vrk, ja vanhemmilla lapsilla (2-11vuotiailla), jotka saivat annostusta 50 mg/m2/vrk.
Vascular disorders flushing, hypotension
Verisuonisto punoitus, verenpaineen lasku
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Treatment should continue for 8 weeks.
Hoitoa tulee jatkaa kahdeksan viikkoa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxervate.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Oxervaten käytöstä.
The recommended dose is 1 drop in the affected eye every 2 hours, 6 times per day.
Suositeltu annos on yksi tippa sairaaseen silmään kahden tunnin välein kuusi kertaa päivässä.
Other information about Oxervate
Muita tietoja Oxervatesta
The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Oxervaten hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
What is Oxervate and what is it used for?
Mitä Oxervate on ja mihin sitä käytetään?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Oxervatelääkevalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oxervate?
Miten voidaan varmistaa Oxervaten turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Oxervaten käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Oxervaten valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Why is Oxervate approved?
Miksi Oxervate on hyväksytty?
The medicine is only used in adults with moderate or severe disease.
Lääkkeellä hoidetaan vain aikuisia, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea.
What benefits of Oxervate have been shown in studies?
Mitä hyötyä Oxervatesta on havaittu tutkimuksissa?
Oxervate is available as eye drops.
Oxervatea on saatavana silmätippoina.
In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
Toisessa tutkimuksessa nämä luvut olivat Oxervaten osalta 70 prosenttia (16 potilasta 23:sta) ja lumelääkkeen osalta 29 prosenttia (7 potilasta 24:stä).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Oxervatea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
Oxervaten vaikuttava aine, senegermiini, on kopio hermokasvutekijä-nimisestä ihmisen kasvutekijästä.
Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
Koska neurotrofista sarveiskalvotulehdusta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Oxervate nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14. joulukuuta 2015.
The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Oxervatea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.