natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of a sensitive quantitative HCV RNA assay for monitoring HCV RNA levels during treatment is recommended.
HCV-RNA-tasojen seurantaan hoidon aikana on suositeltavaa käyttää herkkää kvantitatiivista HCV-RNA-määritystä.
Data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients.
Tiedot vaiheen 2 tutkimuksesta 11:llä HCV-infektoituneella
Simeprevir in combination with sofosbuvir: Rash and pruritus were reported in 8.0% and 8.4%, respectively, of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 12.9% and 3.2%, respectively, of patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Ihottumaa raportoitiin 8,0 %:lla ja kutinaa 8,4 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan, kun vastaavat luvut olivat 12,9 % ja 3,2 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
Seventy-seven percent (200/259) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 87%.
77 %:lla (200/259) simepreviirihoitoa saaneista potilaista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4; näillä potilailla SVR12-määrä oli 87 %.
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of
Simepreviiri on erittäin proteiinisidonnainen, minkä vuoksi dialyysissä ei todennäköisesti poistu merkittävästi simepreviiria (ks. kohta 5.2).
(CYP3A4 enzyme induction)
(CYP3A4-entsyymin induktio)
Data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
Tiedot vaiheen 2 tutkimuksesta 9:llä HCV-infektoituneella
The persistence of simeprevir-resistant NS3 amino acid substitutions was assessed following treatment failure.
Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys Simepreviiriresistenttien NS3-aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin hoidon
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with
Sitoutuminen plasmaproteiineihin ei ole merkittävästi erilainen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Taulukko 22: Hoitotulos potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja HIV-1-koinfektio
Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
Taulukko 7: Hoidosta aiheutuneita laboratorioarvojen poikkeamia havaittiin yleisemmin potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007; 12
Treatment regimen with sofosbuvir:
Sofosbuviiria sisältävä hoito:
Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Retroviruslääkkeet - nonnukleosidi-RT-estäjät (NNRTI)
In study C206 (ASPIRE), patients who failed prior peg-IFN/RBV therapy received 12, 24 or 48 weeks simeprevir (100 mg or 150 mg once daily) in combination with 48 weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Tutkimuksessa C206 (ASPIRE) potilaat, joilla aiempi peg-IFN/RBV-hoito epäonnistui, saivat 12, 24 tai 48 viikon ajan simepreviiria (100 mg tai 150 mg kerran vuorokaudessa) sekä 48 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia (ks. taulukot 17 ja 18).
In study HPC2002, photosensitivity reactions (grouped term) was reported in 7.1% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 5.6% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
Tutkimuksessa HPC2002 valoherkkyysreaktioita (ryhmitelty termi) raportoitiin 7,1 %:lla potilaista, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ilman ribaviriinia, kun osuus oli 5,6 % potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa.
nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol
- atatsanaviiri, darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri, sakinaviiri tai tipranaviiri, joita käytetään HIV
Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO.
Tutustu samanaikaisesti määrättävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin ennen OLYSIOhoitoa.
In vitro experiments show that simeprevir is a substrate for the drug transporters P-glycoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 and OATP2B1.
P-glykoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1.
placebo % (n/N)
% (n/N)
Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment)
Taulukko 8: Vaiheen 3 tutkimuksessa (HPC3005) aasialaispotilailla todetut veren bilirubiinipitoisuuden suurenemiseen liittyvät tapahtumat verrattuna yhdistettyihin tietoihin vaiheen 3 tutkimuksista (C208, C216 ja HPC3007), joissa hoitona oli simepreviiri tai lumelääke yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (ensimmäiset 12 hoitoviikkoa)
Hepatic uptake of simeprevir is mediated by OATP1B1/3.
Simepreviirin kertymistä maksaan välittää OATP1B1/3.
In the pooled analysis of studies C208 and C216, 69% (58/84) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 78%.
Tutkimusten C208 ja C216 yhdistetyssä analyysissä 69 % (58/84) simepreviirihoitoa saaneista HCVgenotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 78 %.
OLYSIO must always be used as part of a course of treatment with other medicines for treating chronic hepatitis C infection.
OLYSIOta on käytettävä aina osana hoito-ohjelmaa yhdessä kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
3 Saaneet aiemmin peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Eighty-nine percent (51/57) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 94%.
89 % (51/57) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista ja aiemmin uudelleen sairastuneista potilaista hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 94 %.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Naispotilaiden ja miespotilaiden naispuolisten kumppanien on huolehdittava äärimmäisen hyvin raskauden ehkäisystä.
Simeprevir inhibits OATP1B1/3, P-gp and BCRP transporters.
Simepreviiri estää OATP1B1/3-, P-gp- ja BCRP-kuljettajaproteiineja.
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
See section 4.
WHO-toksisuusasteet 1-4.
Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002)
Taulukko 6: Hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat amylaasissa ja lipaasissa potilailla, jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria yhdistettynä sofosbuviiriin (12 viikkoa: yhdistetyt tutkimukset HPC2002, HPC3017 ja
Simeprevir is not a clinically relevant inhibitor of cathepsin A enzyme activity.
Simepreviiri ei ole kliinisesti merkityksellinen katepsiini A
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 14% (70/509); 67% achieved SVR12.
simepreviirihoitoa saaneista potilaista oli havaittava HCV RNA < 25 IU/ml viikolla 4; 67 % saavutti SVR12:n.
In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
Terveillä aikuisilla, jotka saivat enintään 600 mg:n kerta-annoksen tai enintään 400 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan, sekä aikuisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa
simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781 n ( %)
Simeprevir in combination with sofosbuvir: ‘Blood bilirubin increased' was reported in 1.0% of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 3.2% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin 1,0 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan, kun vastaava luku oli 3,2 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
Population pharmacokinetic estimates of exposure of simeprevir were comparable between Caucasian and Black/African American HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Simepreviirialtistusta koskevat tutkimusjoukon farmakokineettiset arviot olivat samankaltaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat simepreviirihoitoa sekä peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti näiden antikonvulsanttien kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla on maksakirroosi, voidaan harkita Q80K-polymorfian testaamista ennen OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, rash and pruritus were reported in 21.8% and 21.9% of simeprevir-treated patients, compared to 16.6% and 14.6% in placebo-treated patients, respectively (all grades; pooled phase 3).
Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: 12 viikon simepreviirihoidon aikana ihottumaa ja kutinaa raportoitiin 21,8 %:lla ja 21,9 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut olivat 16,6 % ja 14,6 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Simepreviirin plasmapitoisuuksien huomattava lasku on odotettavaa.
In study HPC3007, 80% (24/30) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 58%.
Tutkimuksessa HPC3007 80 % (24/30) simepreviirihoitoa saaneista HCV-genotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 58 %.
HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1
OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa HCV/HIV-1-koinfektiopotilailla (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported.
Potilailla, joilla on edennyt fibroosi ja jotka saavat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, on raportoitu esiintyvän enemmän anemiaa.
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
(lääkäri saattaa harkita muita hoitovaihtoehtoja, jos olet käyttänyt tätä lääkettä) - käytät muita sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Prior null responders N = 40 % (n/N)
Aiemmin hoitoon vastaamattomat N = 40 % (n/N)
Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by
Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos amlodipiini estää CYP3A4:ää lievästi ja jos diltiatseemi ja verapamiili estävät
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava HCV-RNA todellisella hoidon päättymishetkellä ja vähintään yksi HCV-RNA-jälkiarviointi.
If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Atsitromysiinin eliminaatioreitin perusteella atsitromysiinilla ja simepreviirillä ei odoteta olevan lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with a ledipasvir-containing medicinal product.
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti ledipasviiria sisältävän lääkevalmisteen kanssa ei ole suositeltavaa.
placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
lumelääke + peginterferoni + ribaviriini N = 264 % (n/N)
Increased plasma concentrations of
kalsiuminestäjien plasmapitoisuuksien kasvu voi
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in
Katso myös OLYSIOn kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenveto.
Prior relapsers N = 22 % (n/N)
Aiemmin uudelleen sairastuneet N = 22 % (n/N)
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti rifabutiinin tai rifapentiinin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin
Taulukko 15: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli maksakirroosi ja jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the
Tämä vaikutus havaittiin suuremmilla (11-kertaisilla) systeemisillä altistuksilla kuin ihmisille suositeltu 150 mg:n kerta-annos vuorokaudessa.
12 weeks SMV + sofosbuvir
12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to inhibition of CYP3A4 by amiodarone.
Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos amiodaroni estää CYP3A4:ää.
No dose adjustment of simeprevir is necessary in patients with mild hepatic impairment.
Simepreviiriannosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Prior relapsers N = 15 % (n/N)
Aiemmin uudelleen sairastuneet N = 15 % (n/N)
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava HCV-RNA hoidon päättymishetkellä ja vähintään yksi HCV-RNA-jälkiarviointi.
Table 23 shows the response rates in HCV genotype 4 infected patients.
Taulukossa 23 on esitetty vastemäärät potilailla, joilla on HCV-genotyypin 4 infektio.
Fluvastatin
Ristiresistenssi
However, reports of hepatic decompensation and hepatic failure during OLYSIO combination therapy have been received in the post marketing setting (see section 4.4).
Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa on kuitenkin raportoitu OLYSIOn markkinoille tulon jälkeen sen yhdistelmäkäytössä (ks. kohta 4.4).
Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity
Useimmat simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden ihottuma- ja kutinatapahtumat olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2).
24 weeks simeprevir + sofosbuvir
simepreviiri + sofosbuviiri
Sixty-five percent (53/81) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 79%.
65 %:lla (53/81) simepreviirihoitoa saaneista HCV-genotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4; näillä potilailla SVR12-määrä oli 79 %.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with ritonavir.
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti ritonaviirin kanssa ei ole suositeltavaa.
(CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine])
(CYP3A4-entsyymin induktio [etraviriini tai
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
PDE-5-estäjien pitoisuuksien lievä
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes
Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita OLYSIOn yhdistelmähoidon aikana, sillä ne voivat
Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Taulukko 5: Simepreviirin havaitut haittavaikutukset yhdistelmähoidossa sofosbuviirin kanssa tai yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir
12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - digoksiini, disopyramidi, flekainiidi, meksiletiini, propafenoni tai kinidiini (otettaessa suun kautta) tai amiodaroni, joita käytetään epäsäännöllisen sykkeen hoitamiseen - klaritromysiini, erytromysiini (otettaessa suun kautta tai annettaessa injektiona) tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitamiseen - varfariini ja muut samankaltaiset K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavat lääkkeet, joita käytetään veren ohentamiseen.
Hepatic impairment
ANTIHISTAMIINIT Astemitsoli Terfenadiini
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 12 viikon ajan peginterferoni
Medicinal products that affect simeprevir exposure
Simepreviirin plasmapitoisuuksien
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic itraconazole, ketoconazole or posaconazole.
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti systeemisen itrakonatsolin, ketokonatsolin tai posakonatsolin kanssa ei ole suositeltavaa.
placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
lumelääke + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 397 n (%)
Grade 3 or 4 adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin versus 0.5% of patients receiving placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Yhdistetyissä vaiheen 3 turvallisuustiedoissa valtaosa 12 viikon simepreviirihoidon aikana raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1-2. Luokan 3 tai 4 haittavaikutuksia raportoitiin 3,1 %:lla potilaista, jotka saivat simepreviiria yhdistettynä peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin, versus 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä yhdistettynä peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin.
Renal elimination of simeprevir is negligible.
Simepreviirin eliminaatio munuaisten kautta on hyvin vähäistä.
In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir
Tutkimuksessa HPC2002 ihottumaa (ryhmitelty termi) raportoitiin 10,7 %:lla potilaista, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ilman ribaviriinia, kun osuus oli 20,4 % potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa.
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
4 potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi tai ei maksakirroosia aiemmin hoitamattomat ja aiemmin uudelleen sairastuneet potilaat: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 12 tai 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä Aiemmin hoitoon vastaamattomat (osittain vastanneet ja vastaamattomat): 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä peg-IFN-alfa = peginterferoni alfa; RBV = ribaviriini (potilaan painoon perustuva annostus kaksi kertaa vuorokaudessa, ribaviriinin valmisteyhteenvedon mukaan); SMV = simepreviiri.
Increased simeprevir concentrations may occur due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin.
tapahtua, jos atorvastatiini estää OATP1B1:tä.
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2 and 4.4).
OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Prior null responders N = 28 % (n/N)
Aiemmin hoitoon vastaamatto mat N = 28 % (n/N)
Treatment Outcome simeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % (n/N)
simepreviiri + peginterferoni + ribaviriini N = 521 % (n/N)
Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
45 %:lla (13/29) simepreviirihoitoa saaneista HCVgenotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4; näillä potilailla SVR12-määrä oli 77 %.
Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are
Hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat, jotka havaittiin useammin simepreviirihoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä, peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saaneilla potilailla, on esitetty
No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with tacrolimus.
Kummankaan lääkkeen annostusta ei tarvitse muuttaa annettaessa OLYSIOn kanssa samanaikaisesti takrolimuusia.
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 36 viikon ajan peginterferoni