natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Virtsatieinfektioita raportoitiin useammin dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla yhdistetyssä analyysissa 24 viikon ajalta (ks. kohta 4.8).
In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (lähtötilanteen eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), tähän ryhmään kuuluvia haittavaikutuksia ilmoitettiin 1,3 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia, ja 0,8 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Edistride-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (Pt-Krea-Cl < 60 ml/min tai eGFR <60 ml/min/1,73 m2).
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4 % for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8 % for the placebo group.
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 104, oli 72,4 % dapagliflotsiinia 10 mg saaneiden ryhmässä ja 54,8 % lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
At Week 48 when added to sitagliptin (with or without metformin), the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.30 % and 0.38 %, respectively.
Viikolla 48, kun dapagliflotsiinia annettiin sitagliptiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä), keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen nähden oli 10 mg dapagliflotsiinia saaneilla -0,30 % ja lumelääkettä saaneilla 0,38 %.
In an add-on to glimepiride study, at weeks 24 and 48, minor episodes of hypoglycaemia were reported more frequently in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus glimepiride (6.0 % and 7.9 %, respectively) than in the placebo plus glimepiride group (2.1 % and 2.1 %, respectively).
Yhdistelmähoidossa glimepiridiin yhdistettynä lieviä hypoglykemiatapahtumia raportoitiin esiintyneen 24 ja 48 viikon kohdalla useammin niillä potilailla, joita hoidettiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella yhdistettynä glimepiridiin (6,0 % 24 viikon kuluttua ja 7,9 % 48 viikon kuluttua), kuin niillä potilailla, joita hoidettiin lumelääkkeellä yhdistettynä glimepiridiin (2,1 % 24 viikon kuluttua ja 2,1 % 48 viikon kuluttua).
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7 % of subjects treated with dapagliflozin and 3.8 % of subjects treated with placebo (see section 4.4).
Vähintään 65-vuotiailla tutkimushenkilöillä raportoitiin munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai vajaatoimintaan liittyviä haittavaikutuksia 7,7 %:lla dapagliflotsiinilla hoidetuista tutkittavista ja 3,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista tutkittavista (ks. kohta 4.4).
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2 % and 39.7 % for the group treated with dapagliflozin and 50.0 % and 34.6 % for the group treated with glipizide.
Niiden tutkittavien osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 104 asti, oli 56,2 % dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 50,0 % glipitsidillä hoidettujen ryhmässä, ja niiden tutkittavien osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 208 asti, oli 39,7 % dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 34,6 % glipitsidilla hoidettujen ryhmässä.
Thirteen double-blind, randomised, controlled clinical trials were conducted with 6,362 subjects with type 2 diabetes to evaluate the efficacy and safety of Edistride; 4,273 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Edistride-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tutkittiin kolmessatoista kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 6 362 tyypin 2 diabetesta sairastavaa tutkimushenkilöä.
Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Mitä Edistride sisältää • Vaikuttava aine on dapagliflotsiini.
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0 %, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04 % and 0.19 % for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32 % and -0.53 % for dapagliflozin and placebo, respectively).
Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 % Ennalta määritellyssä analyysissä tutkimuspotilaista, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 %, todettiin, että dapagliflotsiinihoito 10 mg:n annoksella sai aikaan tilastollisesti merkitsevän aleneman HbA1c-arvossa viikolla 24 ainoana lääkkeenä (vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: -2,04 % dapagliflotsiinia 10 mg:n saaneiden ryhmässä ja 0,19 % lumelääkeryhmässä) ja yhdistelmänä metformiinin kanssa (vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: -1,32 % dapagliflotsiiniryhmässä ja -0,53 % lumelääkeryhmässä).
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Muita Edistride-valmisteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Results of 24-week (LOCF
Viikon 24 tulokset (LOCF
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % (LOCF) Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
(95 %:n luottamusväli) Tutkimushenkilöt (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % (LOCF) Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen Paino (kg) (LOCF) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen c
a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
a) lumekontrolloidusta dapagliflotsiini monoterapiatutkimuksesta
Edistride has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
Edistride-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (Pt-Krea-Cl < 30 ml/min tai eGFR < 30 ml/min/1,73 mg
Edistride 5 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Edistride 5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/001 14 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/002 28 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/003 98 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/004 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/005 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Edistride 10 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Edistride 10 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/006 14 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/007 28 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/008 98 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/009 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/010 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia (mm. dehydraatio, hypovolemia tai alhainen verenpaine) raportoitiin 1,1 %:lla tutkittavista, joita hoidettiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja 0,7 %:lla tutkittavista, jotka saivat lumelääkettä.
Fifty-two percent (52 %) had mild renal impairment and 11 % had moderate renal impairment.
Lievää munuaisten vajaatoimintaa havaittiin 52 %:lla ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa 11 %:lla tutkimushenkilöistä.
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Tutkimushenkilöistä 50 % sai insuliinia monoterapiana lähtötilanteessa; 50 % sai yhtä tai kahta suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkevalmistetta insuliinin lisäksi.
At Weeks 24 and 104, minor episodes of hypoglycaemia were reported, respectively, in 40.3 % and 53.1 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus insulin and in 34.0 % and 41.6 % of the subjects who received placebo plus insulin.
Lieviä hypoglykemiatapahtumia raportoitiin viikon 24 kohdalla 40,3 %:lla ja viikon 104 kohdalla 53,1 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia yhdistettynä insuliiniin.
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide.
HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 208 oli -0,10 % dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja 0,20 % glipitsidia saaneiden ryhmässä.
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
(95 %:n luottamusväli) Tutkimushenkilöt (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen Paino (kg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna c
For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78 % and 0.02 % adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
Yhdistelmähoitotutkimuksessa yhdistettynä metformiinin HbA1c-arvojen parantuminen säilyi viikolle 102 saakka (korjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta dapagliflotsiiniannoksella 10 mg -0,78 % ja lumelääkkeellä 0,02 %).
At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71 % and -0.06 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Insuliinia (yhdessä suun kautta lisäksi annettujen glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä) saaneilla HbA1carvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli -0,71 % dapagliflotsiiniryhmässä ja -0,06 % lumelääkeryhmässä.
In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5 % and 1.0 % of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5 % of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Yhdistelmähoidossa merkittäviä hypoglykemiatapahtumia raportoitiin viikon 24 kohdalla 0,5 %:lla ja viikon 104 kohdalla 1,0 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia yhdistettynä insuliiniin.
Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
2sitagliptiini 100 mg/vrk LOCF: Viimeisimmästä havainnosta (ennen glukoositason korjaamista (glycaemic rescue) sitä edellyttäneillä tutkimushenkilöillä) laskettu arvio (last observation carried forward) Kaikki satunnaistetut tutkimushenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkevalmistetta lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen + suun kautta otettavaan verensokeria alentavaan lääkevalmisteeseen p-arvo < 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen + suun kautta otettavaan verensokeria alentavaan lääkevalmisteeseen
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0.33 % for placebo.
Hematokriittiarvon keskimääräinen muutos lähtötilantesta oli 2,30 % 10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja -0,33 % lumelääkeryhmässä.
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide.
HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli -0,32 % dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja -0,14 % glipitsidia saaneiden ryhmässä.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4
Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Ks. kohta 4.4 *Raportoitiin ≥ 2 %:lla tutkittavista ja lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 1 % useammin ja vähintään 3 tutkittavalla enemmän niistä tutkittavista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia.
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
LOCF: Viimeisimmästä havainnosta laskettu arvio (last observation carried forward) (ennen glukoositason korjaamista (glycaemic rescue) sitä edellyttäneillä tutkimushenkilöillä) Kaikki satunnaistetut tutkimushenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana Pienimmän neliösumman keskiarvo vakioituna lähtötilanteen arvoon p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen
In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61 %, and -0.17 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
HbA1c-arvon laskut olivat pysyviä 102 viikon ajan: vakioidut HbA1c-arvon muutokset lähtötilanteesta olivat -0,61 % (dapagliflotsiini 10 mg) ja -0,17 % (lumelääke).
Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Edistride 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Edistride 10 mg kalvopäällysteiset tabletit dapagliflotsiini
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen c
Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets
Edistride 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Edistride 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
The mean change from baseline in HbA1c at 24 weeks was -0.44 % and -0.33 %, for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Viikolla 24 dapagliflotsiini 10 mg -ryhmän HbA1c-keskiarvon muutos lähtötilanteesta oli -0,44 % ja lumelääkeryhmän -0,33 %.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin.
Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.
Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters
14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa.
Metformin
Antotapa
What Edistride looks like and contents of the pack
Edistride-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Adverse reactions in placebo-controlled studies System organ class
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa a havaitut haittavaikutukset
Edistride 5 mg film-coated tablets
Edistride 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
How to store Edistride
Edistride-valmisteen säilyttäminen
Patients with renal impairment
(ESRD) sairastavilla potilailla.
Edistride 10 mg film-coated tablets
Edistride 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
• A valid GMP compliance statement for the manufacturer of the absorbable collagen sponge (ACS), fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
• Hajoavan kollageenisienen valmistajalta on saatava voimassa oleva hyvää valmistustapaa koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holder for InductOs shall ensure that the following condition is fulfilled:
Jotta peruutus voidaan kumota, InductOsin myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Annex II Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Liite II Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pemetrexed Hospiraa koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Because Pemetrexed Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Pemetrexed Hospira on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Hospira is used as safely as possible.
Pemetrexed Hospiran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Hospiran käytöstä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Hospira.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pemetrexed Hospiraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Alimtan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
The Committee recommended that Pemetrexed Hospira be approved for use in the EU.
Komitea suositteli, että Pemetrexed Hospira hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed Hospira on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
No additional studies were needed as Pemetrexed Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Hospira on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Alimtan.
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun syöpää ei voi poistaa leikkauksella;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira?
Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Hospiran turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Pemetrexed Hospira and what is it used for?
Mitä Pemetrexed Hospira on ja mihin sitä käytetään?
Pemetrexed Hospira is a ‘generic medicine'.
Pemetrexed Hospira on ns. geneerinen lääkevalmiste.
What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira?
Mitkä ovat Pemetrexed Hospiran edut ja riskit?
Pemetrexed Hospira pemetrexed
Pemetrexed Hospira pemetreksedi
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Hospiran on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
The active substance in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Pemetrexed Hospiran vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja kuten syöpäsoluja tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Why is Pemetrexed Hospira approved?
Miksi Pemetrexed Hospira on hyväksytty?
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira.
Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Hospira -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (eräs vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Hospira on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
Pemetrexed Hospira is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed Hospiraa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Kun Pemetrexed Hospiraa käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkkeitä (oksentelun estämistä varten) sekä nestettä (kuivumisen estämistä varten).
Other information about Pemetrexed Hospira
Muuta tietoj Pemetrexed Hospirasta
For more information about treatment with Pemetrexed Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Pemetrexed Hospiralla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How has Pemetrexed Hospira been studied?
Miten Pemetrexed Hospiraa on tutkittu?
For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Pemetrexed Hospiran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Pemetrexed Hospira used?
Miten Pemetrexed Hospiraa käytetään?
Pemetrexed Hospira contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Hospiran vaikuttava aine on pemetreksedi.
How does Pemetrexed Hospira work?
Miten Pemetrexed Hospira vaikuttaa?
Everyone is different.
Kaikki ovat erilaisia.
Bedtime is a good time because it is easy to remember.
Nukkumaanmenoaika on hyvä aika, koska se on helppo muistaa.
Hands should be washed.
Kädet on pestävä.
Long-term safety data are still limited.
Pitkäaikaista turvallisuustietoa on edelleen rajoitetusti.
Wash your hands before you continue with the next steps.
Pese kätesi ennen kuin siirryt seuraaviin vaiheisiin.
Wait for the area to dry.
Odota kunnes alue kuivuu.