natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipients: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9 % sodium chloride
Apuaineet: Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja natriumboraatti 0,9 % natriumkloridissa
- lymphadenopathy.
Injektiokohdan kyhmy
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti)
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
- Koska B-hepatiitin itämisaika on pitkä, on mahdollista että rokotettavalla on rokotushetkellä havaitsematon infektio.
Suspension for injection in vial.
Injektioneste, suspensio injektiopulloissa.
PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
PROCOMVAX voidaan antaa samaan aikaan primaarirokotukseen käytettävän hinkuyskä-, kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteen (DTP, kolmoisrokote) ja suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) kanssa.
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Muut aineet ovat: Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja natriumboraatti 0,9 %
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
Anti-HBs-vasteet PROCOMVAXiin lapsilla, joita ei aiemmin ole rokotettu B-hepatiittirokotteella Vuosien 1992 ja 2000 välisenä aikana tehdyssä neljässä kliinisessä kokeessa annettiin PROCOMVAXia 1809:lle noin kahden kuukauden ikäiselle lapselle, jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään B-hepatiittirokotetta.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
- HBsAg-positiivisten äitien lapsille tulee antaa B-hepatiitti-immunoglobuliinia (HBIG) ja Bhepatiittirokote (rekombinantti) heti syntymän jälkeen, ja B-hepatiittirokotussarja tulee viedä loppuun.
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Tutkijat eivät katsoneet minkään näistä vaikeista haittatapahtumista johtuvan tästä
Pharmacotherapeutic group : anti infectious, ATC code : J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX on steriili kaksivalenttinen rokote, joka sisältää Merck PRP-OMPC ja Merck Bhepatiittirokotteen (rekombinantti) antigeenikomponentit.
Post-dose 3, 92 % to 99 % of infants developed >1.0 µg/ml of anti-PRP, a level associated with longterm protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ml to 14.0 µg/ml.
Kolmannen annoksen jälkeen 92-99 %:lle lapsista oli kehittynyt > 1,0 µg/ml PRP-vasta-ainetta ja lyhytaikainen suoja invasiivista Hib-tautia vastaan.
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 7.5 µg
Haemophilus influenzae tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) PRP-OMPC:nä 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alaryhmä B:n B11-kannan
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Haemophilus influenzae tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) PRP-OMPC:nä 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alaryhmä B:n B11-kannan
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose = 0.5 ml
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
If you forget to take PROCOMVAX: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Lääkärisi päättää unohtuneen rokotuksen antamisesta.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
(Merck Manufacturing Division)
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
PROCOMVAXia ei tule antaa alle 6 viikon ikäisille lapsille, koska PRP-vasta-ainereaktio voi tällöin olla heikompi ja johtaa immuunitoleranssiin (heikentynyt kyky reagoida seuraaviin PRPantigeenialtistuksiin).
Ελλάδα
Käyt.
Rare
Hermosto
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Ei saa antaa laskimoon, ihon sisään eikä ihon alle.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SANOFI PASTEUR MSD SNC
Italia SANOFI PASTEUR MSD Spa
Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine.
Perusteellinen ravistaminen on välttämätöntä,
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
(AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA
(Saccharomyces cerevisiae) in 0.5 ml.
Rekombinanteissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) tuotettua adsorboitua B-hepatiitin pinta5,0 µg
Batch
Iho
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN
Merck Sharp & Dohme B.V. (Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39,
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Merck Sharp & Dohme B.V.
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite Konjugoitu Haemophilus tyyppi b ja Hepatiitti B-pinta-antigeeni:
Keep out of the reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville.
Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Based on the above, the CHMP recommended the amendments of the marketing authorisations and concluded that the benefit risk profile of fibrates is still positive in the agreed indications.
Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien muuttamista ja katsoi, että fibraattien hyöty-riskiprofiili on edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Fibrates have been shown to reduce plasma triglycerides (TG) by 30% to 50% and raise the level of high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) by 2% to 20%.
Fibraattien on osoitettu vähentävän plasman triglyseridejä 30-50 prosenttia ja nostavan HDL-kolesterolin tasoa 2-20 prosenttia.
The addition of fenofibrate to simvastatin seems to reduce the incremental risk in this population and this has been reflected in the given indications for this product.
Kun simvastatiinilääkitykseen lisätään fenofibraatti, kohonnut riski näyttää laskevan kyseisessä potilasryhmässä, mikä mainitaan kyseisen valmisteen käyttöaiheissa.
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil.
• lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita
• The CHMP considered the PhVWP recommendations on the review of the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases.
• lääkevalmistekomitea huomioi lääketurvatyöryhmän suositukset katsauksessa, jossa tarkasteltiin fibraattien hyöty-riskisuhdetta sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa (kuolleisuus ja sairastuvuus) ja dyslipidemioiden hoidossa
Regarding co-administration of fibrates with statins, there are insufficient data on the long term efficacy of such a therapy to allow any positive recommendations for most fibrates.
Fibraattien ja statiinien yhdistelmäkäytön pitkäaikaisesta tehosta ei ole riittävästi tietoa, jotta useimmista fibraateista voitaisiin antaa myönteisiä suosituksia.
Overall summary of the scientific evaluation of fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil containing medicinal products (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
The fibrates share a common mechanism of action and exert qualitatively similar effects on serum lipid triglycerides (decrease) and HDL-cholesterol concentrations (increase).
Fibraateilla on sama toimintamekanismi ja samankaltainen vaikutus seerumin triglyserideihin (pitoisuuden lasku) ja HDL-kolesteroliin (pitoisuuden nousu).
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
EMAn esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Despite differences in methodology and study populations, the major fibrate trials have shown that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but there is no clear evidence that they can reduce all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Vaikka tutkimusmenetelmissä ja -populaatioissa on eroja, pääasialliset fibraattikokeet ovat osoittaneet, että fibraattihoito voi vähentää sepelvaltimotaudin tapahtumia, mutta ei ole selkeitä todisteita siitä, että ne voivat vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primäärisessä tai sekundäärisessä ehkäisyssä.
Fibrates (fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) are a class of lipid-lowering drugs and exert their effects mainly by activating the peroxisome proliferator-activated receptor-alpha (PPARalpha), apart from bezafibrate which is an agonist for all three PPAR isoforms alpha, gamma, and delta.
Fibraatit (fenofibraatti, betsafibraatti, siprofibraatti ja gemfibrotsiili) ovat lipidejä vähentäviä lääkkeitä, joiden vaikutus perustuu pääasiassa peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvan reseptori alfan (PPARalfan) aktivointiin lukuun ottamatta betsafibraattia, joka on kaikkien kolmen PPAR-isoformin eli alfan, gamman ja deltan agonisti.
The long term efficacy and safety of the currently licensed fibrates has mainly been examined in six large randomised, placebo controlled trials: the Helsinki Heart Study (HHS) and Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) with gemfibrozil, the Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study and the Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study with bezafibrate, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) with fenofibrate.
Fibraattien, joilla on voimassa oleva myyntilupa, pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta on tutkittu lähinnä kuudessa laajassa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kokeessa: gemfibrotsiilia tutkittiin HHS- (Helsinki Heart Study) ja VA-HIT-tutkimuksessa (Veterans Affairs HDL Intervention Trial), betsafibraattia BIP- (Bezafibrate Infarction Prevention) ja LEADER-tutkimuksesssa (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) ja fenofibraattia FIELD- (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) ja ACCORD-tutkimuksessa (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes).
However, the effect of fibrates mainly on triglycerides but also a smaller but overall positive effect on HDL and LDL cholesterol suggest that there are subgroups of patients who may still benefit from this therapy.
Koska fibraatit vaikuttavat kuitenkin lähinnä triglyserideihin sekä lievästi mutta myönteisesti HDL- ja LDL-kolesteroliin, voidaan päätellä, että tietyt potilasalaryhmät voivat yhä hyötyä fibraattihoidosta.
In this regard, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of all available data on the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases, as initially endorsed by the CHMP, concluded that in most cases, the indications for fibrates had been granted mainly on the basis of their effects on these surrogate parameters and that little evidence was available on the effects of the different fibrates on cardiovascular morbidity and mortality.
Lääketurvatyöryhmän katsauksessa, jossa tarkasteltiin kaikkia saatavilla olevia tietoja fibraattien hyöty-riskisuhteesta sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa (kuolleisuus ja sairastuvuus) ja dyslipidemioiden hoidossa lääkevalmistekomitean alun perin hyväksymällä tavalla, todettiin, että fibraattien käyttöaiheiden myöntämisperusteena oli useimmiten vaikutus näihin korvaaviin parametreihin ja että todisteita eri fibraattien vaikutuksesta sydän- ja verisuonitautisairastuvuuteen ja -kuolleisuuteen on vähän.
Overall the available evidence suggested that despite the long presence of fibrates on the market, there is only limited evidence of a long term clinical benefit from their use in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että vaikka fibraatteja on ollut markkinoilla jo pitkään, näyttö niiden pitkäaikaisesta kliinisestä hyödystä sydän- ja verisuonisairauksien primäärisessä tai sekundäärisessä ehkäisyssä on rajallista.
No randomised, controlled trial data are available for ciprofibrate, but differences across the class in surrogate marker effects have not been shown.
Siprofibraatista ei ole käytettävissä satunnaistettuja, kontrolloituja koetietoja, mutta eri fibraattien vaikutuksissa korvikemuuttujiin ei ole ilmennyt eroja.
• The CHMP considered additional published data for the fibrates, including results of the ACCORD lipid trial which were supportive of the use of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) as add on therapy to a statin in patients with mixed hyperlipidaemia at high cardiovascular risk when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
• lääkevalmistekomitea käsitteli fibraateista julkaistuja lisätietoja, kuten ACCORD-lipidikokeen tuloksia, jotka tukivat fenofibraatin (100, 300, 67, 200 ja 250 mg:n kapselit ja 160 ja 145 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) käyttöä statiinin lisäksi sekamuotoisesta hyperlipidemiasta kärsivillä, joilla sydän- ja verisuonisairauksien riski on suuri, kun statiinin käyttö ei yksinään riitä triglyseridien ja HDL-kolesterolin hallintaan
Since therapeutic efficacy cannot be obtained from the data provided the use of fibrates as first line treatment for these indications is no longer justified for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Koska hoidon tehoa ei voida päätellä toimitetuista tiedoista, fibraattien käyttö ensisijaislääkkeenä ei ole enää perusteltua näissä käyttöaiheissa lukuun ottamatta gemfibrotsiilia, joka osoittautui hyödylliseksi sydän- ja verisuonisairastuvuuden primäärisessä ehkäisyssä miehillä, kun statiinia ei voida käyttää.
However in severe hypertriglyceridaemia and certain dyslipidaemias where a statin cannot be used patients can still benefit from treatment with fibrates.
Vakavasta hypertriglyseridemiasta ja tietyistä dyslipidemioista kärsivät saattavat kuitenkin hyötyä fibraattihoidosta, kun statiinia ei voida käyttää.
• The CHMP concluded from the data provided that there is a lack of therapeutic efficacy in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
• lääkevalmistekomitea totesi toimitettujen tietojen nojalla, että fibraattien teho sydän- ja verisuonisairauksien primäärisessä tai sekundäärisessä ehkäisyssä on puutteellinen lukuun ottamatta gemfibrotsiilia, joka osoittautui hyödylliseksi sydän- ja verisuonisairastuvuuden primäärisessä ehkäisyssä miehillä, kun statiinia ei voida käyttää.
Their effect on low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) is variable, ranging from no effect to a small decrease of the order of
Fibraattien vaikutus LDL-kolesteroliin vaihtelee olemattomasta vähäiseen laskuun, joka on noin kymmenen prosentin luokkaa.
Also recognizing that trials have provided evidence that gemfibrozil may differ from the rest of the class and may have a more favourable profile it was felt that a differentiation in the given indications for gemfibrozil was justified to also include treatment of primary hypercholesterolaemia and primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin is contraindicated or not tolerated.
Kun otetaan huomioon, että gemfibrotsiili saattaa kokeiden perusteella poiketa muista fibraateista ja että sen profiili saattaa olla muita fibraatteja myönteisempi, katsottiin, että sen osalta kyseisissä käyttöaiheissa voidaan lisäksi perustellusti mainita primäärisen hyperkolesterolemian hoito ja sydän- ja verisuonisairastuvuuden primäärinen ehkäisy miehillä, kun statiinit ovat vasta-aiheisia tai eivät sovellu.
the CHMP has recommended the variation of the marketing authorisation for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil (see Annex I).
Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluvien kohdat on esitetty fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita koskevassa liitteessä III (katso liite I).
Furthermore fenofibrate showed benefit as add on treatment to statins as detailed above.
Lisäksi fenofibraatti osoittautui hyödylliseksi yhdessä statiinien kanssa käytettynä, kuten edellä on selitetty lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muuttamista.
However, for certain doses of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets), results from ACCORD lipid trial, taken together with previous outcome studies and fibrate trials meta-analyses support a benefit of add on therapy in the dyslipidaemic population, when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
ACCORD-lipidikokeen tulokset sekä aiemmat tutkimukset ja fibraattikokeiden meta-analyysit tukevat kuitenkin sitä, että tietyistä fenofibraattiannoksista (100, 300, 67, 200 ja 250 mg:n kapselit ja 160 ja 145 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) on yhdistelmäkäytössä hyötyä dyslipidemiapotilaille, kun statiinin käyttö ei yksinään riitä triglyseridien ja HDL-kolesterolin hallintaan.
Based on the above data, it was concluded that the product information for all fibrates should be updated to reflect the available evidence and current clinical practice, and define groups of patients that were more likely to derive benefit from fibrates such as patients with severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol or with mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Lisäksi on määritettävä todennäköisesti fibraateista hyötyvät potilasryhmät, kuten vakavasta hypertriglyseridemiasta kärsivät, kun HDL-kolesterolin määrä on pieni tai normaali, tai sekamuotoisesta hyperlipidemiasta kärsivät, kun statiinit ovat vasta-aiheisia tai eivät sovellu.
ATC code: A16AB07.
ATC-koodi: A16AB07.
The results are shown in Table 4.
Tulokset on esitetty taulukossa 4.
The dose you receive is based on your body weight.
Saamasi annos perustuu painoosi.
Some reactions were severe (see section 4.8).
Jotkin reaktiot olivat vakavia (ks. kohta 4.8).
The total time between reconstitution and completion of the infusion should not exceed 24 hours.
Liuottamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.
No interactions studies have been performed.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Treated Patients
Hoidettuja potilaita
Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Effective half-life (h)
Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Potilaiden tiedot kerätään rekisteriin nimettöminä.
An infusionassociated reaction can sometimes be very severe.
Infuusioon liittyvä reaktio voi joskus olla vakava.
Manufacturer Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Valmistaja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Kaplan-Meier survival rates at 12, 24 and 36 months of age were 26%, 9% and 7%, respectively.
Kaplan-Meierin analyysin mukaiset eloonjäämisluvut 12, 24 ja 36 kuukauden iässä olivat 26 %, 9 % ja 7 %.
What Myozyme is and what it is used for
Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään
• Increased or high blood pressure
• kohonnut tai korkea verenpaine
IgG antibody titres should be regularly monitored.
IgG-vasta-ainetittereitä on seurattava säännöllisesti.
Preclinical data did not reveal any significant adverse findings (see section 5.3).
Prekliiniset tiedot eivät paljastaneet merkittäviä haitallisia löydöksiä (ks. kohta 5.3).
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Hyvin yleiset: saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä
Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-value
Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo
Reactions generally occurred shortly after initiation of the infusion.
Reaktiot ilmenivät yleensä pian infuusion aloittamisen jälkeen.
Contents of the pack and other information What Myozyme contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myozyme sisältää
Class, presented by frequency categories: very common (≥1/10), common (≥1/100 to<1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known
hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
If you are given more Myozyme than you should
Jos otat enemmän Myozyme-valmistetta kuin sinun pitäisi
Linearity/non linearity Pharmacokinetics were dose proportional and did not change over time.
Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Farmakokinetiikka oli vakiosuhteessa annoksen suuruuteen, eikä se muuttunut ajan myötä.
One additional patient died after study end and another one after withdrawal from the study.
Yksi potilas kuoli tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja yksi potilas kuoli tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen.
• Chest pain (not in the heart)
• rintakipu (muualla kuin sydämessä)
Date of first authorisation: 29 March 2006 Date of latest renewal: 29 March 2011
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29/03/2011
4 Additional adverse reactions from post-marketing, expanded access programs and non-controlled clinical trials.
4 Lisähaittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisistä, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja kontrolloimattomista kliinisistä kokeista.
• Temporary suspension or sudden cessation of breathing
• väliaikainen hengityskatkos tai äkillinen hengityksen pysähtyminen
In studies doctors have used medicines to suppress the immune system to reduce the production of antibodies.
Tutkimuksissa lääkärit ovat käyttäneet immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä heikentääkseen vasta-aineiden tuotantoa.
Patients should be closely monitored and all cases of IARs, delayed reactions and possible immunological reactions should be reported to the marketing authorisation holder.
Potilaita on tarkkailtava tarkoin, ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäisreaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava myyntiluvan haltijalle.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Some of these infusion related side effects were serious or life-threatening.
Osa näistä infuusioon liittyvistä reaktioista oli vakavia tai hengenvaarallisia.
Myozyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Myozyme-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
ITI regimens may need to be tailored to individual patient needs (see section 5.1).
ITI-hoito-ohjelmia saattaa olla tarpeen säätää potilaskohtaisesti tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1).
Two patients died and did not enter into the extension study.
Kaksi potilasta kuoli, joten he eivät osallistuneet jatkotutkimukseen.