natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Esitäytettyä ruiskua EI KOSKAAN saa käyttää uudelleen.
Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Potilaalle saa antaa kaksi perättäistä annosta 24 tunnin välein vain siinä tapauksessa, että ensimmäisen päivän annoksella ei ole saavutettu vastetta (suolen toiminta).
In vitro studies have shown methylnaltrexone bromide to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet metyylinaltreksonibromidin olevan myy-opioidireseptoriantagonisti (inhibitiovakio [Ki] = 28 nM), joka on kappa-opioidireseptorien suhteen 8 kertaa vähemmän potentti (Ki = 230 nM) ja jonka affiniteetti delta-opioidireseptoreihin on huomattavan paljon pienempi.
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.)
(Ks. RELISTOR-INJEKTION VALMISTELU- JA ANTO-OHJEET tämän pakkausselosteen lopussa.)
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone bromide by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone bromide exposure (AUC).
Vaikea munuaisten vajaatoiminta pienensi metyylinaltreksonibromidin munuaispuhdistumaa 8-9kertaisesti; tämä kuitenkin suurensi metyylinaltreksonibromidin kokonaisaltistuksen (AUC) vain kaksinkertaiseksi.
There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
Se ei kuitenkaan vaikuta annostarkkuuteen eikä vaaranna terveyttäsi.
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/kg administered as an intravenous bolus.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin ortostaattista hypotensiota, kun koehenkilöille annettiin 0,64 mg/kg laskimonsisäisenä bolusannoksena.
The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p < 0.001) and clinically meaningful.
Ero metyylinaltreksonibromidin annoksella 12 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkkeen viikoittaisen 1,6 suolen toiminnan välillä on tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) ja kliinisesti merkittävä.
Patients weighing less than 38 kg or greater than 114 kg should use Relistor vials because the recommended mg/kg dose cannot be accurately delivered with the pre-filled syringe.
Potilaat, jotka painavat alle 38 kg tai yli 114 kg, tulee käyttää Relistor injektiopulloja, koska suositeltua mg/kg annosta ei ole mahdollista annostella tarkasti esitäytetyllä ruiskulla.
Keep the needle attached to the syringe.
Pidä neula ruiskuun kiinnitettynä.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/emphysema, cardiovascular disease/heart failure, Alzheimer's disease/dementia, HIV/AIDS, or other advanced illnesses.
Suurimmalla osalla oli primaaridiagnoosina parantumaton syöpä; muita primaaridiagnooseja olivat loppuvaiheen keuhkoahtaumatauti/emfyseema, kardiovaskulaarisairaus/sydämen vajaatoiminta, Alzheimerin tauti/dementia, HIV/AIDS tai muu pitkälle edennyt sairaus.
If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Jos käytät pakkauksessa olevaa injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla, ÄLÄ TYÖNNÄ MÄNTÄÄ POHJAAN ASTI.
In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Toisella viikolla potilaalle annettavaksi suunniteltu annos voitiin suurentaa tasolle 0,30 mg/kg, jos potilaan suoli oli tyhjentynyt päivään 8 mennessä enintään 2 kertaa ilman lisälaksatiivia.
Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
Työnnä varovasti mäntää ylöspäin kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
• If you have Crohn´s disease or gastrointestinal ulcers
• jos sinulla on Crohnin tauti tai ruoansulatuskanavan haavaumia
Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Metyylinaltreksonibromidi on myy-reseptoriin sitoutuvien opioidien selektiivinen antagonisti.
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
Jos hoidon aikana esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia, potilasta tulee kehottaa lopettamaan metyylinaltreksonibromidihoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Please read and follow them step by step.
Lue ohjeet ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Toisella kädellä nipistä puhdistettua ihoaluetta ja pidä siitä tiukasti kiinni.
• If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
• jos sinulla on vakavia vatsaoireita, jotka jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska oireet saattavat johtua reiän syntymisestä suolen seinämään (suolistoperforaatio).
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Jos näin tapahtuu, hävitä valmiste ja aloita uuden annoksen anto toisella injektiopullolla ja ruiskulla.
Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Tätä lääkettä käyttävien naisten ei tule imettää, sillä ei tiedetä, erittyykö metyylinaltreksonibromidin ihmisen rintamaitoon.
Therefore, Relistor should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Siksi Relistoria ei pidä käyttää ummetuksen hoitoon potilailla, joiden ummetus ei liity opioidien käyttöön.
Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Metyylinaltreksonibromidi imeytyy nopeasti, ja ihonalaisen annostelun jälkeen huippupitoisuudet (Cmax) saavutetaan noin 0,5 tunnin kuluessa.
Patients had opioid-induced constipation (< 3 rescue medication-free bowel movements per week during the screening period).
Potilailla oli opioidien aiheuttama ummetus (< 3 ilman avustavaa lääkitystä tapahtunutta suolen toimintaa seulontakauden aikana).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP jälkeen.
Relistor is given as a subcutaneous injection.
Relistor annetaan ihonalaisena injektiona.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone bromide has not been studied.
Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta metyylinaltreksonibromidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta, mutta se ei nähtävästi vaikuta ihmisen sydämen kaliumionikanaviin (hERG).
There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja metyylinaltreksonibromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
The overall risk-benefit profile should be taken into account when using methylnaltrexone bromide in patients with these conditions or other conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g., Crohn's disease).
Riski-hyötyprofiili kokonaisuutena on otettava huomioon, kun metyylinaltreksonibromidia annetaan potilaille, joilla on tällainen sairaus tai jokin muu ruoansulatuskanavan seinämän eheyttä mahdollisesti heikentävä tila (esim. Crohnin tauti).
An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone bromide mg/kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Terveistä koehenkilöistä saatujen farmakokineettisten tietojen yhteisanalyysi osoitti, että mg/kg mukaan säädettävän metyylinaltreksonibromidiannoksen altistus suureni henkilön painon noustessa.
If you weigh less than 38 kg or more than 114 kg you should use Relistor vials because the correct dose cannot be accurately delivered with these pre-filled syringes.
Jos painat alle 38 kg tai yli 114 kg sinun tulee käyttää Relistor injektiopulloa, koska esitäytetyillä ruiskuilla ei pystytä annostelemaan tarkkaa annosta.
Pack sizes of 4, 7, 8 and 10 pre-filled syringes.
Pakkauksessa on 4, 7, 8 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
Näiden potilaiden tulee käyttää Relistor injektiopulloja esitäytettyjen ruiskujen sijasta.
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period.
Vasteen pysyvyys osoitettiin tutkimuksessa 302, jossa laksaation vastetaso oli vakaa annoksesta 1 annokseen 7 saakka kaksi viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen ajan.
Patient weight in kg Fill syringe to mL level (dose) Less than 38 kg
Potilaan paino (kg) Ruiskun täyttötaso (ml) (annos) Alle 38 kg
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Jos siinä on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormellasi kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Relistor contains an active substance called methylnaltrexone bromide which acts by blocking the side effects of opioid pain medicines that affect the bowel.
Relistor sisältää metyylinaltreksonibromidi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka ehkäisee opioidikipulääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia suoleen .
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
VALMISTUS- JA ANNOSTELUOHJEET RELISTOR-INJEKTION ANTAMISEKSI
• Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
• Esitäytettyä Relistor-ruiskua ei saa käyttää uudelleen, vaikka ruiskuun jää lääkettä.
Release your thumb from the plunger to allow the protective sleeve to cover the needle.
Nosta peukalosi pois männästä, jotta turvasuojus tulee esiin ja peittää neulan.
There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Tietoja ei ole saatavana potilaista, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C), eikä metyylinaltreksonibromidin käyttöä suositella näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Assemble the supplies you will need for your injection.
Kokoa pistostasi varten tarvitsemasi välineet.
Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Eläinkokeet ovat osoittaneet metyylinaltreksonibromidin erittyvän maitoon.
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25 % of drug related materials.
Metyylinaltreksonisulfaatti on inaktiivinen metaboliitti, joka vastaa noin 25 % plasman lääke- ja metaboliittimäärästä.
The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone bromide and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single-dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone bromide before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Metyylinaltreksonibromidin ja orgaanisen kationisen transportterin (OCT)-estäjän välistä OCTkuljettajaan liittyvää kahden lääkkeen välistä yhteisvaikutusmahdollisuutta tutkittiin 18 terveellä koehenkilöllä siten, että metyylinaltreksonibromidin kerta-annosten farmakokineettisiä profiileja verrattiin sekä ennen 400 mg:n suuruisten simetidiiniannosten toistuvaa annostelua että sen jälkeen.
The activity of methylnaltrexone bromide has been studied in patients with constipation induced by opioids.
Metyylinaltreksonibromidin vaikutusta on tutkittu potilailla, joilla on opioidien aiheuttamaa ummetusta.
If you get a stomach ache that is either severe or will not go away, stop taking this medicine and call your doctor straight away.
Jos sinulla esiintyy mahakipua, joka on vakavaa tai joka ei häviä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray lid and syringe label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pakkausalustassa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP jälkeen.
Pack containing 4, 7, 8 or 10 pre-filled syringes with a needle shield.
Pakkauksessa on 4, 7, 8 tai 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella.
Only use this medicine if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Käytä tätä lääkettä vain jos liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen, ja jos se ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 8 mg
The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone bromide has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Lievän ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta systeemiseen metyylinaltreksonibromidialtistukseen on kumpaakin tutkittu kahdeksalla ChildPugh-luokan A ja B koehenkilöillä ja verrattu terveillä vapaaehtoisilla saatuihin tuloksiin.
For patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness), fill the syringe to the 0.6 mL mark for 12 mg of Relistor.
Pitkäaikaisesta kivusta kärsivien potilaiden (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saavien potilaiden) kohdalla täytä ruisku 0,6 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 12 mg.
The 4-week, double-blind period was followed by an 8-week, open-label period during which methylnaltrexone bromide was to be used as needed, but no more frequently than once daily.
4 viikon kaksoissokkoutettua jaksoa seurasi 8 viikon avoin jakso, jonka aikana metyylinaltreksonibromidia käytettiin tarpeen mukaan, mutta ei säännöllisemmin kuin kerran vuorokaudessa.
• If you feel sick, vomit, shiver, sweat, have belly pain and/or feel a fast heart beat shortly after taking Relistor talk to your doctor
• jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua, vilunväristyksiä, hikoilua, vatsakipua ja/tai sydämentykytystä pian Relistorin käytön jälkeen, käänny lääkärin puoleen
Carefully pull back the plunger on the syringe to either the 0.4 mL mark for 8 mg of Relistor or the 0.6 mL mark for 12 mg Relistor.
Vedä varovasti ruiskun mäntää joko 0,4 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 8 mg tai 0,6 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 12 mg.
Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
Relistor on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummtuksen hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuispotilailla, kun laksatiiveilla saavutettu vaste on riittämätön.
Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
Tasapainodialyysilla määritettynä metyylinaltreksonibromidin sitoutuminen ihmisplasman proteiineihin on hyvin vähäistä (11,0-15,3 %).
If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
Sinun tulisi keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön.
Pre-filled syringe of clear type I glass with stainless-steel needle, plastic plunger, and polypropylene rigid needle cover.
Kirkas lasinen esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa neula ruostumattomasta teräksestä, muovinen mäntä ja polypropyleeninen neulansuojus.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially sodiumfree.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
Step 1: Preparing for an injection
Vaihe 1: Injektion valmistelu
If not, do not use the pre-filled syringe and call your nurse, doctor or pharmacist.
Jos näin ei ole, älä käytä sitä ja ota yhteys sairaanhoitajaan, lääkäriin tai apteekkiin.
Packs of more than one vial contain inner cartons consisting of: one vial, one 1 mL injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs.
Pakkaukset, jossa on enemmän kuin yksi injektiopullo, sisältää sisäpakkauksen, jossa on yksi injektiopullo, yksi 1 ml:n injektioruisku sisäänvetäytyvällä neulalla ja kaksi alkoholipyyhettä.
If unsure, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
The mean methylnaltrexone bromide exposure at 0.15 mg/kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range = 139-240) ng•h/mL.
Keskimääräinen metyylinaltreksonibromidialtistus annoksella 0,15 mg/kg painon ollessa 38-114 kg oli 179 (vaihteluväli = 139-240) ng•h/ml.
Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Lapsipotilaat Tutkimuksia ei ole tehty lapsipotilailla (ks. kohta 4.2).
No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Tutkimuksia ei ole tehty loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla dialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla.
The 8 mg pre-filled syringe presentation of Relistor should only be used to treat these patients when existing medical conditions require the dose to be decreased to 8 mg (0.4 mL of solution), see Special Populations.
Relistorin 8 mg esitäytettyä ruiskua saa käyttää näillä potilailla vain, kun heidän terveydentilansa vaatii annoksen pienentämistä 8 mg:aan (0,4 ml liuosta), ks. Erityisryhmät.
Step 2: Preparing the injection syringe
Vaihe 2: Injektioruiskun valmistelu
The usual administration schedule is one single dose every other day.
Lääke annetaan yleensä kerta-annoksina joka toinen päivä.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Vältä arpisia tai raskausarpisia alueita.
The renal clearance of methylnaltrexone bromide was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 L/h to 18 L/h).
Metyylinaltreksonibromidin munuaispuhdistuma aleni toistuvan simetidiiniannostelun yhteydessä (tasolta 31 l/h tasolle 18 l/h).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Konversio metyyli-6-naltreksoliisomeereiksi ja metyylinaltreksonisulfaatiksi on ilmeisesti metyylinaltreksonin ensisijainen metaboliareitti.
It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
Sillä hoidetaan ummetusta, joka on kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa käytettävien opioideiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. morfiini, kodeiini) aiheuttamaa.
Step 1: Preparing for an injection Step 2: Choosing and preparing an injection site Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe Step 4: Disposing of supplies
Vaihe 1: Injektion valmistelu Vaihe 2: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Vaihe 3: Relistorin pistäminen esitäytetyllä ruiskulla Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen
Opioid-induced constipation in adult patients with chronic pain (except palliative care patients with advanced illness)
Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla aikuispotilailla (palliatiivista hoitoa saavilla potilailla)
• If you or your doctor know that your bowels were or are obstructed or your bowels are in a state where there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
• jos sinä tai lääkäri tiedätte, että sinulla on tai on ollut suolitukos tai sinulle täytyy tehdä kiireellinen suoleen liittyvä kirurginen toimenpide (jonka lääkäri on diagnosoinut)
If you push the plunger completely, you will hear a ‘click' sound.
Jos työnnät männän pohjaan asti kuulet naksahduksen.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mitään pintaa.
Patients with severe renal impairment whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2) need to reduce their mg/kg dose by 50 %.
Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden paino on alle 62 kg tai yli 114 kg (ks. osa 5.2), mg/kg-annostusta on pienennettävä 50 %.
Do not touch this area again before giving the injection.
ÄLÄ KOSKE TÄTÄ ALUETTA ENÄÄ UUDELLEEN ENNEN PISTÄMISTÄ.
The most common adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikilla lumekontrolloitujen tutkimusten kaikissa faaseissa kaikilla metyylinaltreksonibromidille altistuneilla potilailla olivat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja ilmavaivat.
Methylnaltrexone bromide is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
Metyylinaltreksonibromidia ei pidä antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla aikuispotilailla Pitkälle edennyttä sairautta sairastaville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa metyylinaltreksonibromidihoitoa on tutkittu enimmillään 4 kuukauden ajan, joten lääkkeen käyttöaika tulee pitää lyhyenä (ks. kohta 5.1).
Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Joissakin ei-kliinisissä tutkimuksissa koirilla valmisteen todettiin aiheuttavan sydämeen kohdistuvia vaikutuksia (aktiopotentiaalin pitenemistä Purkinjen säikeissä tai QTc-välin pitenemistä).
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Voit painaa vanupallon tai -tyynyn pistoskohdan päälle.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittatapahtumat on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittatapahtuman vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Carefully pull back the plunger to correct level on syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Vedä varovasti mäntää takaisin ruiskun pinnan korjaamiseksi (esim. 0,4 ml, jos sinulle on määrätty 8 mg)
Methylnaltrexone bromide is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone bromide metabolites recovered from excreta.
Metyylinaltreksonibromidin metaboloituminen ihmisillä on vaatimatonta eritteistä todettujen metyylinaltreksonibromidin metaboliittien määrän perusteella.
Methylnaltrexone bromide does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Metyylinaltreksonibromidi ei vaikuta sytokromin P450 (CYP) isoentsyymien vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
• To avoid needle-stick injuries, do not recap used needles.
• Välttääksesi neulanpistostapaturmia, älä aseta suojusta uudelleen neulaan.