natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tekstissä selitetään, miten EMEA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Rokotteen saa antaa ainoastaan injektiona lihakseen.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Yhtiö kuitenkin toimitti muista tutkimuksista saatua lisätietoa osoittaakseen, että kolmena annoksena annettu PROCOMVAX tuotti riittävän tasoisen suojan.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Yhtiön toimittamien seitsemän lisätutkimuksen tulokset vahvistivat tämän.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Tällaisten lasten hengitystä on seurattava kolme päivää rokotuksen jälkeen.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Tämä auttaa elimistöä suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Rokotteet toimivat siten, että ne ”opettavat” immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairauksia vastaan.
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
PROCOMVAX koostuu aineosista, jotka ovat olleet saatavilla muissa rokotteissa Euroopan Unionissa (EU) useiden vuosien ajan.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Muita tavallisia haittavaikutuksia ovat kuume, anoreksia (ruokahaluttomuus), oksentelu, ripuli, ärsytys, uneliaisuus, itkuisuus (myös poikkeavan kimeä ja pitkittynyt itku) ja otitis media (välikorvan tulehdus).
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Myyntilupa uusittiin 7.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
PROCOMVAX on rokote, joka on saatavissa injektionesteenä, suspensiona.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Tutkimuksessa verrattiin PROCOMVAXin vaikutuksia samoja vaikuttavia aineita sisältäneiden erillisten rokotteiden vaikutuksiin.
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä PROCOMVAXia varten.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Vaikuttavat aineet “adsorboituvat” eli kiinnittyvät alumiiniyhdisteisiin, ja rokotteessa on ”adjuvantti” (alumiinia sisältävä yhdiste), joka saa aikaan paremman vasteen.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
PROCOMVAXia ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin PROCOMVAXin sisältämistä vaikuttavista aineista tai jollekin sen apuaineista.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Päätutkimuksessa osoitettiin myös, että PROCOMVAX tuotti riittävän tasoisen suojan hepatiitti Bvirusta vastaan.
Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Jos lapsella todetaan yliherkkyysoireita (allerginen reaktio) rokotuksen jälkeen, hänelle ei saa antaa kyseistä rokotetta uudelleen.
PROCOMVAX contains small amounts of:
PROCOMVAX sisältää pieniä
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Mitä hyötyä PROCOMVAXista on havaittu tutkimuksissa?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur MSD S.N.C.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PROCOMVAXia varten 7. toukokuuta 1999.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Tehon tärkein mitta oli suojaavan vasta-ainetason kehittyminen Hib- ja hepatiitti B -viruksia vastaan kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua rokotuksesta.
How has PROCOMVAX been studied?
Miten PROCOMVAXia on tutkittu?
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
PROCOMVAX-rokote on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Hibbakteerin aiheuttamaa "invasiivista" sairautta vastaan (esim. bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) ja hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
• surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
• Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä (viruksen pinnalta eristettyjä proteiineja).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että PROCOMVAXin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat rokotettaessa 6 viikon - 15 kuukauden ikäisiä lapsia Hib-bakteerin aiheuttamaa "invasiivista" sairautta vastaan ja hepatiitti B -viruksen kaikkien tunnettujen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan.
PROCOMVAX is a vaccine.
PROCOMVAX on rokote.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
PROCOMVAXia ei suositella annettavaksi alle kuuden viikon ikäisille lapsille, koska rokotteen tuottama suoja Hib-bakteeria vastaan ei välttämättä ole riittävä.
These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Näitä proteiineja tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hiivaan siirretään geeni (DNA), jonka avulla hiiva pystyy
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
PROCOMVAX-rokotetta suositellaan annettavaksi kolmena annoksena lapsen ollessa 2, 4 ja 12 - 15 kuukauden ikäinen.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Se sisältää vaikuttavina aineina aivokalvontulehdusta aiheuttavan Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -bakteerin proteiineja ja osia hepatiitti B -viruksesta.
• a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
• Hib-bakteerista puhdistettua proteiinia liitettynä kuljettajaproteiiniin (puhdistettu Neisseria meningitidis -bakteerin ulkokalvoproteiinista);
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Päätutkimuksessa sekä PROCOMVAXin että erillisten rokotteiden Hib-vasta-ainevasteet olivat alhaisia.
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
PROCOMVAXin yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan paikalliset reaktiot, mm. kipu, aristus, punoitus ja turvotus.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Lisätutkimuksissa osoitettiin, että PROCOMVAXin suoja hepatiitti B -virusta vastaan oli riittävä lapsilla, joista osa oli saanut hepatiitti B -rokotteen aiemmin, osa ei.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
PROCOMVAXia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Kun henkilö myöhemmin altistuu näille bakteereille tai viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Keskivaikean tai vaikean kuumesairauden aikana PROCOMVAXin antamista tulee lykätä kunnes lapsi on toipunut.
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Kuten kaikki muutkin rokotteet, PROCOMVAX saattaa aiheuttaa hengityskatkoksia hyvin ennenaikaisilla keskosilla.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
PROCOMVAX-rokote voidaan antaa myös lapsille, jotka ovat syntyessään tai heti syntymän jälkeen saaneet hepatiitti B -rokotteen.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
PROCOMVAXin käyttöä lapsilla, joista osa oli aiemmin saanut hepatiitti B -rokotteen ja osa ei, perusteltiin jatkotutkimusten tuloksilla.
Keep the bottle tightly closed.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
• If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
• Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa tarkkailla terveydentilaasi huolellisemmin.
What it is used for
Mihin sitä käytetään
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Jos sinulla esiintyy jokin niistä, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinut on tutkittava.
Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2008
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
Do not take a double dose (two doses close together).
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
County Cork, T45 DP77 Ireland
County Cork, T45 DP77 Irlanti
• Take care not to infect other people.
• Varo tartuttamasta muita henkilöitä.
Wait and take the next dose at the regular time.
Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Some patients have experienced:
Joillakin potilailla on todettu:
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
• Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
• Jos olet HIV-positiivinen, tämä lääke ei hoida HIV-infektiotasi.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Laktaattiasidoosia esiintyy useammin naisilla ja erityisesti, jos he ovat hyvin ylipainoisia.
Exacerbation of hepatitis:
Hepatiitin paheneminen:
You may need blood tests for several months after treatment.
Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen.
If you take more Hepsera than you should
Jos otat enemmän Hepseraa kuin sinun pitäisi
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
• Älä käytä Hepseraa lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla.
30 tablets.
30 tablettia.
It is important not to miss a dose.
On tärkeää, ettet unohda yhtään annosta.
The tmax was delayed by two hours.
Tmax-arvo pitkittyi kahdella tunnilla.
These patients should be followed closely.
Näitä potilaita tulee seurata tarkoin.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Hepsera can be taken with or without food.
Hepsera voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
How to take Hepsera Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Miten Hepseraa otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hepsera with food and drink
Hepsera ruuan ja juoman kanssa
Do not store above 30ºC.
Säilytä alle 30°C.
As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Koska adefoviiri on rakenteellista sukua nukleosidianalogeille, tätä riskiä ei voida sulkea pois.
If you forget to take Hepsera or you vomit
Jos unohdat ottaa Hepseraa tai oksennat
Other medicines and Hepsera
Muut lääkevalmisteet ja Hepsera
Hepsera [outer packaging only]
Hepsera [vain ulkopakkauksessa]
Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Hepsera vähentää elimistössäsi olevan viruksen määrää, ja sen on todettu vähentävän maksavauriota.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets
EU/1/03/251/001 30 tablettia EU/1/03/251/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia
Clinical efficacy and safety:
Kliininen teho ja turvallisuus:
Pharmacokinetic studies have not been conducted in the elderly.
Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu vanhuksilla.
Some of the signs of lactic acidosis are:
Joitakin laktaattiasidoosin oireita ovat:
{MM/YYYY}
{KK/VVVV}
The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.
Turvallisuustiedot arvioitiin uudelleen viidestä keskeisestä satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 1 174 potilasta.
(may affect up to 1 in 100 people) • Damage to kidney tubule cells
(saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.
In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
Näiden potilaiden kohdalla, mukaan lukien potilaat, joilla on dekompensoitu maksasairaus, ei suositella hoidon keskeyttämistä ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana.
• A different dose may be given to patients with kidney problems.
• Munuaisongelmista kärsiville potilaille voidaan antaa erilainen annos.
This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Näin varmistat täyden tehokkuuden ja vähennät resistenssin kehittymistä lääkeaineelle.
Tablet.
Tabletti.
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
• Jos unohdat ottaa Hepsera-annoksen, ota se niin pian kuin voit ja seuraava annos sen jälkeen normaaliin aikaan.
• Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
• Älä ota Hepseraa, jos otat tenofoviiriä sisältäviä lääkkeitä.
The optimum duration of treatment is unknown.
Suotuisinta hoitoaikaa ei tunneta.
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Hepseran ottamista.
Safety in patients with decompensated disease:
Turvallisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus:
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Jos vahingossa otat enemmän Hepsera-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
Jos resistenssi ilmaantuu, on muutettava hoitoa.
Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers.
Potilaita tulee tarkkailla kuuden kuukauden välein hepatiitti B:n biokemiallisten, virologisten ja serologisten merkkien suhteen.
Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Lääkärin tulisi määrätä kokeita tarkistaakseen, että munuaisesi ja maksasi toimivat kunnolla ennen hoitoa ja hoidon aikana.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
• On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat vahingoittaa munuaisiasi tai saada aikaan yhteisvaikutuksia Hepseran kanssa:
However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
Turvallisuusprofiilin ja toimintamekanismin perusteella adefoviiridipivoksiililla ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vaikutusta näihin kykyihin.
Patients should be closely monitored after stopping treatment.
Potilaita tulee seurata tarkoin hoidon lopettamisen jälkeen.
Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Vanhukset: Kliininen kokemus yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on hyvin vähäistä.
Contents of the pack and other information What Hepsera contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hepsera sisältää
• Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
• Laktaattiasidoosi on vakava, mutta hyvin harvinainen Hepsera-hoidon haittavaikutus.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Hoidon jatkuessa yli 2 vuotta suositellaan säännöllistä uudelleen arviointia, jotta vahvistetaan valitun hoidon jatkamisen edelleen sopivan potilaalle.
Talk to your doctor before using Hepsera.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Hepseraa.
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
• Kokeet voivat myös osoittaa veren fosfaattiarvojen laskua (yleinen) tai kreatiniiniarvojen nousua (hyvin yleinen).
The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
Näiden löydösten kliinistä merkitystä suhteessa histologiseen paranemiseen ei tunneta.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
Silikageelikuivausaine on joko erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF08.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF08.
You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, jos voit pahoin yli tunnin kuluttua Hepseran otosta.
common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (määritetty markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa, ja saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Return any left over tablets to your pharmacist.
Palauta kaikki jäljelle jääneet tabletit apteekkiin.
Normalisation of ALT, albumin, bilirubin and prothrombin time was seen at week 48 in 51-85 % of the patients.
ALAT, albumiini, bilirubiini ja protrombiiniaika normalisoituivat viikolla 48 51-85 %:lla potilaista.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Excipient(s) with known effect:
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
• pentamidine, for other types of infection.
• pentamidiini, jota käytetään muun tyyppisiin infektioihin.
They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Oireet ovat samat kuin jotkut Hepseran yleisistä haittavaikutuksista.
Gender, age and ethnicity: The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Sukupuoli, ikä ja syntyperä: Adefoviirin farmakokinetiikka oli sama sekä miehillä että naisilla.
The demonstration of the benefit of adefovir dipivoxil is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adults with:
Adefoviiridipivoksiilin hyödyn osoitus perustuu histologisiin, virologisiin, biokemiallisiin ja serologisiin vasteisiin aikuisilla, joilla on:
What Hepsera is and what it is used for What Hepsera is
Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään Mitä Hepsera on
Median Cmax and AUC0-∞ values were 16.70 (9.66-30.56) ng/ml and 204.40 (109.75-356.05) ng·h/ml, respectively.
Mediaanit Cmax ja AUC0-∞-arvot olivat vastaavasti 16,70 (9,66-30,56) ng/ml ja 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
On the basis of these data, the frequency of these adverse drug reactions is calculated to be 0.4% corresponding to the frequency category uncommon.
Näiden tietojen perusteella näiden lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten esiintyvyyden laskettiin olevan 0,4 prosenttia, joka vastaa esiintymistiheyttä melko harvinainen.
Because of insufficient data on safety and efficacy, Hepsera should not be used in children under the age of 18 years (see Sections 4.2 and 5.1).
Koska turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat riittämättömät, Hepsera-valmistetta ei tule käyttää alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
• Don't stop taking Hepsera without your doctor's advice.
• Älä keskeytä Hepseran ottamista ilman lääkärin määräystä.
Treatment cessation for chronic hepatitis B in these patients is not recommended.
Kroonisen B -hepatiitin hoidon keskeyttämistä ei suositella näiden potilaiden kohdalla.
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8).
Näitä potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta ja tehon säilymisen varmistamiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Even though a pharmacokinetic interaction is unlikely given the two products are eliminated via different pathways, caution is recommended if both products are co-administered.
Vaikka farmakokineettinen yhteisvaikutus onkin epätodennäköinen, koska näillä kahdella lääkevalmisteella on eri poistumisreitit, varovaisuus on suositeltavaa, jos molempia lääkevalmisteita annostellaan samanaikaisesti.
Increases in creatinine
Kohonneet kreatiniiniarvot