natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU
Tämä antaa lisää hoitovaihtoehtoja paksusuolen tai peräsuolen metastaattiselle syövälle, joka on EU:ssa johtava kuolinsyy.
Pharmacovigilance is a priority area for the EMEA, and its activities in this field include collecting and reviewing adverse drug reaction reports and periodic safety update reports, managing electronic collection and reporting systems, and issuing safety recommendations to healthcare professionals.
Lääkevalvonta on EMEAlle ensiarvoisen tärkeää, ja sen toimintaan tällä alalla kuuluu lääkkeiden haittavaikutuksista kertovien raporttien ja säännöllisten turvallisuuskatsausten keruu ja tarkistaminen, sähköisten keruu- ja raportointijärjestelmien hallinta ja turvallisuussuositusten antaminen terveydenhuollon ammattilaisille.
Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
Milan Šmíd (varajäsen: Alfred Hera)
• Ioannis MALEMIS (Greece) Alternate: Orestis PAPADOPOULOS
• Ioannis Malemis (Kreikka) varajäsen: Orestis Papadopoulos
All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community.
Yhteisön on hyväksyttävä kaikki keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen myyntiluvan ehtoihin tehtävät muutokset koko valmisteen elinkaaren ajan.
This included class labellings for all antiretroviral medicinal products with regard to liver impairment and immune reactivation syndrome, and a statement on mitochondrial toxicity in children with postnatal or in utero exposure to nucleotide and nucleoside analogues.
Niihin sisältyivät "luokitusmerkinnät" kaikille antiretroviraalisille lääkevalmisteille maksan toiminnanvajausten ja immuunireaktivaatio-oireyhtymän suhteen sekä lausuma mitokondriotoksisuudesta lapsilla, jotka ovat altistuneet syntymän jälkeen tai kohdussa nukleotidi- ja nukleosidianalogeille.
The Management Board also approved the provision of free scientific advice to companies developing products for minor uses and minor species.
Hallintoneuvosto hyväksyi myös sellaisille yrityksille annettavan ilmaisen tieteellisen neuvonnan, jotka kehittävät valmisteita toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille.
Linda ANDERSON (United Kingdom) Alternate: Sue HARRIS
Linda Anderson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Sue Harris
The number of new applications for the mutual recognition procedure in 2004 increased compared to 2003.
Vuonna 2004 saatiin enemmän uusia hakemuksia keskinäiseen tunnustamismenettelyyn kuin vuonna 2003.
A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Jokaiseen vuosiohjelmaan sisällytetään valikoima keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita.
Delegates and meetings
Valtuuskuntien jäsenet ja kokoukset
Antoine SAWAYA (France) Alternate: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Antoine Sawaya (Ranska) varajäsen: Jacqueline Viguet Poupelloz
Approximately 3 500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
EMEAlla on tieteellisessä arviointityössään käytössä noin 3 500 asiantuntijaa.
• Applications for medicinal products under development for the treatment of rare diseases to be designated as orphans increased again in number.
• Harvinaisten sairauksien hoitoon kehitteillä olevien lääkevalmisteiden nimeämistä harvinaislääkkeiksi koskevien hakemusten määrä kasvoi jälleen.
Annex 1 Members of the Management Board
Liite 1 Hallintoneuvoston jäsenet
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
• Jacqueline Genoux-Hames (Luxemburg) • Manfred Haase1 (Saksa) (lisäjäsen)
Organisation of scientific advice at the Agency
Tieteellisen neuvonnan järjestäminen virastossa
The standard operating procedure (SOP) and web guidance document were revised considerably, taking into account comments received from interested parties.
Vakiotoimintatapaa ja verkkosivustolla olevaa opasta tarkistettiin merkittävästi eri eturyhmiltä saatujen kommenttien huomioon ottamiseksi.
The number of requests for EMEA certificates continued to increase in 2004 due to the high number of new applications for centralised marketing authorisation received in 2003.
EMEAn todistuspyyntöjen määrä kasvoi edelleen vuonna 2004, koska vuonna 2003 oli saatu runsaasti uusia keskitetyn myyntiluvan hakemuksia.
Klaus REH (Germany) Alternate: Christine WERNER
Klaus Reh (Saksa) varajäsen: Christine Werner
Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Mariette Backes-Lies (varajäsen: Claude A Hemmer)
• Pekka KURKI1 (Finland) (co-opted)
• Pekka Kurki1 (Suomi) (lisäjäsen)
Integrated quality management / audit
Yhdennetty laadunhallinta ja tilintarkastus
Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Useiden keskitetyllä menettelyllä syövän hoitoon jo myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden käyttöaihetta laajennettiin sisältämään uusia hoitovaihtoehtoja rinta-, munasarja- tai (ei-pienisoluista) keuhkosyöpää sairastaville potilaille.
• Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
• Hyväksyttiin julkistettavaksi asiakirja "Euroopan lääkeviraston etenemissuunnitelma vuoteen 2010" julkista kuulemista varten.
EU and non-EU adverse drug reaction reports
EU:sta ja EU:n ulkopuolelta saadut raportit lääkkeiden haittavaikutuksista
The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Komiteaan kuuluu yksi jäsen ja yksi varajäsen kustakin jäsenvaltiosta, ja sen lisäksi yksi jäsen ja yksi varajäsen sekä Islannista että Norjasta .
In the case of sponsors developing designated orphan medicinal products, the scientific advice provided by the Agency is referred to as protocol assistance and is offered free of charge.
Siinä tapauksessa, että rahoittajat kehittävät nimettyjä harvinaislääkkeitä, viraston antamaa tieteellistä neuvontaa kutsutaan menettelyissä avustamiseksi ja se annetaan ilmaiseksi.
• A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
• uusi koksibien ryhmään kuuluva ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksygenaasi-2 (COX-2) -välitteisen prostaglandiinisynteesin, tarkoitettu koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittämiseen
• Maria TOLLIS (Italy) Alternate: Virgilio DONINI
• Maria Tollis (Italia) varajäsen: Virgilio Donini
• Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
• Sigurður Örn Hansson (Islanti) varajäsen: Halldór Runólfsson
EU-US FDA confidentiality arrangements
EU:n ja Yhdysvaltain FDA:n välinen luottamuksellisuutta koskeva sopimus
Structure of the EMEA
EMEA:n rakenne
Major tasks of the HMPC: preparatory work for the establishment of a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; the elaboration of Community herbal monographs for herbal medicinal products with a well-established use and for traditional herbal medicinal products.
HMPC:n tärkeimmät tehtävät: valmistelutyö perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden tai niiden yhdistelmien alustavan luettelon laatimiseksi ja yhteisön kasvimonografioiden laatiminen vakiintuneessa käytössä olevista kasvirohdosvalmisteista ja perinteisistä kasvirohdosvalmisteista.
EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs).
EMEAn ja WHO:n edustajat osallistuivat toinen toistensa kokouksiin keskustellakseen maailmanlaajuisesti tärkeistä asioista, kuten trooppisista taudeista, influenssapandemioista, lääkevalvonnasta ja kansainvälisiä yleisnimiä (INN) koskevista kuulemisista.
This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
Kehitystyö tehtiin neuvotellen suoraan EMEAn kokousjaoston kanssa, ja se paransi merkittävästi jaoston kykyä järjestää kaikki EMEAn kokoukset ja konferenssit.
An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
Jokaisessa CVMP:n kokouksessa kuultiin vuonna 2004 suullinen selostus VMRFG:n toiminnasta.
2.3 Initial evaluation
2.3 Alkuarviointi
• Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER
• Johannes Dichtl (Itävalta) varajäsen: Jean-Pierre Binder
The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004.
Tavoitteena on lisätä yhdenmukaisuutta tutkintojen aloittamisessa lääkevalvontaraporttien vastaanottamisen jälkeen, ja tavoitteen saavuttamisessa edistyttiin, kun CVMP julkisti asiaa koskevat ohjeet kuulemista varten kesäkuussa 2004.
There were no negative opinions given in 2004.
Vuonna 2004 ei annettu kielteisiä lausuntoja.
The COMP adopted 4 negative opinions in 2004.
COMP antoi vuonna 2004 neljä kielteistä lausuntoa.
2 Replaced George SHORTEN as of December 2004 meeting.
2 George Shortenin tilalle joulukuun 2004 kokouksesta alkaen.
For enquiries concerning PMF certificates:
PMF-todistuksia koskevat tiedustelut:
Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs.
Annettuaan helmikuussa 2004 ohjeet plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) ja rokoteantigeenien perusdokumentaation (VAMF) arvioinnin ja sertifioinnin tietovaatimuksista ja menettelyistä EMEA edistyi edelleen plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiolle ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiolle oikeusperustan tarjoavan komission direktiivin 2003/63/EY täytäntöönpanossa.
See also Annex 13.
Katso myös liite 13.
Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input.
Tässä menettelyssä päätetään tapauskohtaisesti sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen, edellyttävätkö lääkkeen turvallisuusnäkökohdat tieteellistä lisäpanosta.
• Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10
• Patricia Vella Bonanno9 (Malta) varajäsen: John Joseph Borg10
The EMEA, through its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), conducts a thorough scientific evaluation of all new applications for marketing authorisation concerning medicinal products for human use submitted through the Community or centralised procedure.
EMEAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) tekee perusteellisen tieteellisen arvioinnin kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista uusista myyntilupahakemuksista, jotka on jätetty yhteisön menettelyn eli keskitetyn menettelyn kautta.
• Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
• Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Julia Dunne
This has been the overall experience since
Tämä on kokonaisvaikutelma vuodesta 1998 alkaen.
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a parallel distributor independent of the marketing authorisation holder.
Rinnakkaisjakelija voi markkinoida millä tahansa yhteisön alueella jossakin jäsenvaltiossa markkinoitavia lääkevalmisteita niiden myyntiluvan haltijasta riippumatta.
• Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic)
• Kateřina Kubáčková (Tšekki)
In light of the steady growth of the Agency, a new floor providing office space for EMEA staff was fitted out in 2004.
Viraston jatkuvan kasvun vuoksi 2004 kunnostettiin uusi virastokerros EMEAn henkilöstön käyttöön.
Support to sponsors
Tuki rahoittajille
• Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency
• Hyväksyttiin viraston uusi varainhoitoasetus ja soveltamissäännöt.
• David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON
• David Lyons (Irlanti) varajäsen: Patrick Salmon
Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Arviointiaika alle 90 päivää Arviointiaika 90 - 180 päivää Arviointiaika yli 180 päivää
Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the plasma master file (PMF) certification framework.
EMEA koordinoi myös tieteellisten komiteoiden pyytämiä lääkevalvontatarkastuksia ja veripalvelulaitosten tarkastuksia plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin yhteydessä.
• A new vaccine (the only one available) for active immunisation of dogs against Babesia canis and Babesia rossi to reduce severity of clinical signs associated with acute babesiosis and the anaemia that ensues following a heterologous challenge infection
• uusi rokote (ainoa saatavilla), jonka tavoite on koirien aktiivinen immunisointi vähentämään Babesia canis- ja Babesia rossi -alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin vakavia kliinisiä oireita ja heterologisen alkueläimen aiheuttamasta infektiosta seuraavaa anemiaa
• Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
• Eva Johnsson (Ruotsi) varajäsen: Henrik Holst
The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
Eläinlääkevalvontaa EU:ssa koskevan CVMP:n perusoppaan kehittäminen aloitettiin vuonna 2004, sen jälkeen kun luonnosasiakirjasta oli järjestetty kuuleminen.
Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
EMEAn sisällä keskitetysti sekä EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä on pantu täytäntöön kaikki palveluihin ja viestintään liittyvät turvallisuusnäkökohdat.
The second step , following the PMF/VAMF evaluation and certification, sets out how the competent authorities that will grant or have granted a marketing authorisation will take into account the certification, re-certification or variation of the PMF/VAMF relating to the medicinal products concerned.
Ohjeessa esitetään, miten toimivaltaisten viranomaisten, jotka myöntävät tai ovat myöntäneet myyntiluvan, on "toisena askeleena" PMF:n/VAMF:n arvioinnin ja sertifioinnin jälkeen otettava huomioon kyseiseen lääkevalmisteeseen liittyvän PMF:n/VAMF:n sertifiointi, uudelleen sertifiointi tai muutos.
Andrea KUPKOVÁ (Slovakia) Alternate: Ľudmila TRBOVÁ
Andrea Kupková (Slovakia) varajäsen: Ľudmila Štrbová
The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine.
Lausuntopyyntö tehtiin paroksetiinin käyttöön mahdollisesti liittyvien tunne-elämän muutosten ja vetäytymisreaktioiden uhasta johtuvien turvallisuusepäilysten takia.
Marie SAARSOO (Estonia) Alternate: Ain RAAL
Marie Saarsoo (Viro) varajäsen: Ain Raal
• Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poland) Alternate: Roman LECHOWKSI
• Katarzyna Krzyżańska (Puola) varajäsen: Roman Lechowksi
Safety and efficacy of medicines
Lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
ELÄINLÄÄKKEET JA TARKASTUKSET
The MMS includes an Experts database and enables the automation of many administrative documents, such as invitations, participation lists and reimbursement forms, and the setting up of a tracking system for hotel and travel details.
MMS:ään sisältyy asiantuntijatietokanta, ja sen avulla on mahdollista automatisoida monet hallinnolliset asiakirjat, kuten kutsut, osallistujaluettelot ja korvauslomakkeet.
2004 saw the first cooperation with the European Food Safety Authority (EFSA), involving the establishment of maximum residue limits for Lasalocid sodium (coccidiostat) for chicken and game birds, which was also evaluated in 2004 by EFSA for approval as a feed additive.
Vuonna 2004 aloitettiin yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) kanssa, kun vahvistettiin Lasalocid sodiumin (kokkidiostaatin) jäämien enimmäismäärä kanoissa ja riistalinnuissa.
Use of EU special contribution for orphan medicines 2004
EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeisiin 2004
A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003.
COMP:n lehdistötiedotteissa ja CHMP:n kuukausiraporteissa luetellaan nyt kaikki nimetyt harvinaislääkkeet, joista on tehty myyntilupahakemus heinäkuun 2003 jälkeen.
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
Usein tällaiset ohjeet ovat tulosta EU:n yhteistyöstä Japanin, USA:n ja muiden erityisesti VICH-konferenssissa lääkevalmisteita koskevien sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamiseksi yhteistyötä tekevien kumppanien kanssa, ja ne edustavat siten yhdenmukaistettua lähestymistapaa.
• Liisa KAARTINEN (Finland) Alternate: Kristina LEHMANN
• Liisa Kaartinen (Suomi) varajäsen: Kristina Lehmann
3-tier architecture
Kolmikerroksinen arkkitehtuuri
• Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN
• Eric ABADIE (Ranska) (varapuheenjohtaja) varajäsen: Jean-Hughes Trouvin
GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to.
Hyvällä kliinisellä tutkimustavalla (GCP) varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suunnittelussa, toteuttamisessa, kirjaamisessa ja raportoinnissa noudatetaan eettisiä ja tieteellisiä normeja.
2.7 Regulatory guidance
2.7 Sääntelyyn liittyvät ohjeet
• Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published.
• Vuoden 2004 jälkipuoliskolla aloitettiin veripalvelulaitosten tarkastukset plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin tukemiseksi ja kehitettiin ja julkaistiin uusi menettely.
Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
Lääketeollisuudelle annetaan lainsäädäntöön ja menettelyihin liittyvää ohjausta tai neuvontaa lääkevalmisteiden koko elinkaaren ajan, aina myyntiluvan myöntämistä edeltävistä kokouksista myyntiluvan haltijoiden kanssa vuosittain pidettäviin kokouksiin.
• Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
• Laimi Jodkonis (Liettua) varajäsen: Juozas Jokimas
Creation of scientific advisory groups
Tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen
A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety.
Kaikkia EU:ssa saatavilla olevia COX-2-estäjälääkkeitä koskeva 31 artiklan (keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta 18 artiklan) mukainen uusi lausuntopyyntömenettely aloitettiin lokakuussa 2004 sydämen ja verisuonten uhkatekijöiden vuoksi.
Oncology and immunology
Onkologia ja immunologia
Unit for veterinary medicines and inspections Head of Unit
Eläinlääkevalmisteiden ja tarkastusten yksikkö Yksikön päällikkö
European Community Canada
Euroopan yhteisöKanada
3.2 Initial evaluation
3.2 Alkuarviointi
In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures.
Vuonna 2004 järjestettiin tieteellisen neuvonnan menettelyjä varten 40 kokousta ennen pyynnön tekemistä, minkä lisäksi järjestettiin 20 kokousta ennen menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä.
• Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
• Tonje Høy (Norja) varajäsen: Hanne Bergendahl
• Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
• Valittiin Hannes Wahlroos (Suomi) hallintoneuvoston puheenjohtajaksi ja Jytte Lyngvig (Tanska) uudelleen varapuheenjohtajaksi.
• Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
• Gottfried Kreutz (Saksa) varajäsen: Karl Broich2
• Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
• hallintoneuvoston, CHMP:n ja CVMP:n kokoonpanojen muutos
2.2 Scientific advice and protocol assistance
2.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
1 Rashmi Shahin tilalle joulukuun 2004 kokouksesta alkaen.
Ľudevít MARTINEC (Alternate: Stanislava GAJDO OVÁ)
Ľudevít Martinec (varajäsen: Stanislava Gajdošová)
• Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR
• Tibor Soós (Unkari) varajäsen: Gábor Kulcsár
Integrated quality management
Yhdennetty laadunhallinta
Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Tieteellinen neuvontatoiminta lisääntyi vuonna 2004.
The MRFG met 11 times in 2004.
MFRG kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
6.4 Document management and publishing
6.4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Heribert PITTNER (Austria) (vice-chairman) Alternate: Wolfgang KUBELKA
Heribert Pittner (Itävalta) (varapuheenjohtaja) varajäsen: Wolfgang Kubelka
Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2002 - 2004
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
EMEAn PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
• Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
• Reinhard Kroker (Saksa) varajäsen: Manfred Moos
Medical information
Lääketiedotus
Human medicinal products only Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases
Vaikuttavat aineet, tutkittavat lääkevalmisteet ja lääkekaasut tällä hetkellä poissuljettu
Significant line extension applications approved in 2004 to include child populations
Vuonna 2004 hyväksyttyjä merkittäviä tuoteryhmälaajennuksia lasten sisällyttämiseksi kohderyhmiin
• Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
• Eduardo Marques-Fontes (Portugali) varajäsen: Leonor Maria Meisel
To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
EMEA teki lisäaloitteita EudraVigilancen täytäntöönpanon nopeuttamiseksi.
1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
1 Carlos Lens Cabreran tilalla kesäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
EDMS ja siihen integroitu helpdesk-tukipalvelu käynnistettiin onnistuneesti syyskuussa 2004.
Members of the Management Board
Hallintoneuvoston jäsenet
CVMP Environmental Risk Assessment (Temporary Working Party)
CVMP:n ympäristöriskien arviointi (tilapäinen työryhmä)
Arbitration and Community referrals 1995-2004
Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 1995-2004
2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting.
2 Manfred Haasen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
• Jolanta WIECKOWSKA (Poland)
• Jolanta Wieckowska (Puola)