natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare side effects (fewer than 1 of 10,000 patients treated):
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta):
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Alvesco and associated names, with amendments to the relevant sections of the Product Information and with commitments to be fulfilled.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Alvescolle ja sen rinnakkaisnimille edellyttäen tuotetietojen asiaankuuluviin kohtiin tehtyjä muutoksia ja tiettyjen sitoumusten noudattamista.
Whereas:
Ottaen huomioon, että
Possible side effects
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltija Hakija
Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Älä käytä inhalaattoriasi myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Alvesco may affect the normal production of corticosteroids in your body.
Alvesco saattaa vaikuttaa elimistön normaaliin kortikosteroidituotantoon.
These rare side effects may include: - reduced rate of growth in adolescents - a thinning of the bones - possible clouding of the lens of the eye (cataracts) causing blurred vision - loss of vision caused by abnormally high pressure in the eye (glaucoma) - moon-shaped face, weight gain in the upper body and thinning arms and legs (Cushingoid features or Cushing syndrome).
Näihin vaikutuksiin saattaa kuulua - nuorten kasvun hidastuminen - luuston haurastuminen - silmän mykiön mahdollisen sumenemisen (harmaakaihi) aiheuttama näön hämärtyminen - normaalia korkeamman silmäpaineen (viherkaihi) aiheuttama näön heikkeneminen - kuukasvot, yläkehon lihominen sekä käsivarsien ja jalkojen oheneminen (Cushingin oireyhtymän kaltaiset piirteet tai Cushingin oireyhtymä).
• In some patients a dose reduction to 80 micrograms, once daily, may be an adequate dose for maintaining effective control of their asthma.
• Joillakin potilailla annoksen vähentäminen 80 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa saattaa olla sopiva annos astman hoitotasapainon tehokkaaseen ylläpitoon.
The data presented in the responses only reiterated the fact that there is no effective dose ranging data comparing 160, 320 and 640µg/d.
Vastauksessa esitetyissä tiedoissa vain toistettiin, ettei ole olemassa mitään tehokkaita annoksia koskevia tietoja, joissa verrattaisiin 160, 320 ja 640 µg:n vuorokausiannoksia.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALVESCO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
YHTEENVETO ALVESCON JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
If growth rate is slowed, your doctor will adjust your treatment if possible to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Jos kasvu hidastuu, lääkärisi varmistaa, että käytät pienintä mahdollista annosta, jolla astma pysyy tehokkaasti hallinnassa.
The CHMP referred to the NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01, and was of the opinion that the MAH had not adequately justified the inclusion of the 320µg/d and 640µg/d ciclesonide.
CHMP viittasi julkaisuun NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma, CPMP/EWP/2922/01, ja oli sitä mieltä, että myyntiluvan haltija ei ollut riittävästi perustellut vuorokausittaisten 320 ja 640 µg:n siklesonidiannosten sisällyttämistä hakemukseen.
Once orally inhaled, ciclesonide is enzymatically converted in the lungs to the principal metabolite (C21-desmethylpropionyl-ciclesonide) which has a pronounced anti-inflammatory activity and is thus considered as the active metabolite.
Kerran päivässä inhaloitu siklesonidi muuttuu entsymaattisesti keuhkoissa päämetaboliitiksi (C21-desmetyylipropionyylisiklesonidi), jolla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus ja jota siitä syystä pidetään aktiivisena metaboliittina.
The revised Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the Opinion for Alvesco and associated names (see Annex I).
Tarkistettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty Alvescosta ja sen rinnakkaisnimistä annetun lausunnon liitteessä III (katso liite I).
These patients are partially controlled as per the latest GINA guidelines.
Potilaita valvotaan osittain viimeisten GINA (Global Initiative for Asthma) -ohjeiden mukaisesti.
- The proposed wording for Section 5.1 of the SPC at the end of the CMDh procedure has been amended to include more detail on Study M1 140.
- Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siinä on tarkempaa tietoa M1 140tutkimuksesta.
As a conclusion to the evaluation, the CHMP was of the opinion that the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh would continue to be adequate with the following amendment:
Arvioinnin tuloksena CHMP katsoi, että tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi ehdotettu kohdan 4.2 sanamuoto riittäisi jatkossakin seuraavin muutoksin:
The container contains a pressurised liquid.
Säiliö sisältää paineistettua nestettä.
Inhaled ciclesonide treatment was also shown to attenuate the increase in inflammatory cells (total eosinophils) and inflammatory mediators in induced sputum.
Inhaloidun siklesonidin todettiin myös hillitsevän tulehdussolujen (eosinofiilien kokonaismäärä) ja tulehduksen välittäjien määrän lisääntymistä ysköksessä.
- This medicine has been prescribed for you.
- Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Invented Name
Kauppanimi Nimi
After stimulation with 1 and 250 micrograms cosyntropin, no significant changes in plasma cortisol levels were observed versus placebo.
Kosyntropiinistimulaation (1 ja 250 mikrogrammaa) jälkeen ei todettu mitään merkittäviä muutoksia plasman kortisolitasoissa lumelääkkeeseen verrattuna.
- Your doctor will adjust your dose to the minimum necessary to control your asthma.
- Lääkärisi sovittaa annoksesi niin, että käyttämäsi määrä on pienin mahdollinen pitämään astmasi hallinnassa.
Double-blind placebo-controlled trials of 12-weeks duration in adults and adolescents have shown that treatment with ciclesonide resulted in improved lung function as measured by FEV1 and peak expiratory flow, improved asthma symptom control, and decreased need for inhaled beta-2 agonist.
Aikuisille ja nuorille suoritetuissa lumelääkekontrolloiduissa 12 viikon kaksoissokkotutkimuksissa siklesonidin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa mitattuna FEV1:llä ja PEF:llä, astmaoireiden lievittymisellä ja inhaloidun beeta-2-agonistin tarpeen vähenemisellä.
Additionally, the MAH agreed to amend the wording for Section 5.1 in order to include more detail on Study M1 140, to indicate that there was a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms/day and 640 micrograms/day ciclesonide with regards to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study.
Lisäksi myyntiluvan haltija myöntyi sanamuodon muuttamiseen kohdassa 5.1 niin, että se sisältää tarkempaa tietoa M1 140 -tutkimuksesta ja tuo esiin sen, että siklesonidiannosten 160 µg/päivässä ja 640 µg/päivässä välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero taudin pahenemisen esiintyvyydessä tutkimuksen ensimmäisen päivän jälkeen.
Please remember:
Tässä selosteessa:
In addition the CHMP was concerned with introducing the notion of switching from moderate to high dose inhaled corticosteroids to higher doses of Alvesco, as this was not in the original submission.
Lisäksi CHMP:tä arvelutti siirtyminen kohtalaisista tai suurista hengitettävien kortikosteroidien Alvesco-annoksista suurempiin, koska tämä ei sisältynyt alkuperäiseen hakemukseen.
- You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours.
- Sinun tulisi alkaa huomata oireidesi (hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja yskä)
Compared to placebo, treatment with ciclesonide 320, 640, and 1280 micrograms/day did not statistically significantly lower the 24-hour time averages of plasma cortisol (AUC(0-24)/24 hours) nor was a dose-dependent effect seen.
Siklesonidi 320, 640 ja 1280 mikrogrammaa/vrk ei tilastollisesti merkittävästi laskenut plasman kortisolin 24 tunnin keskiarvoja (AUC(0-24)/24 t) eikä annoksesta riippuvaa vaikutusta todettu.
At the end of the 12 week study period, the results showed a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms and 640 micrograms/day ciclesonide with regard to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study: 43 patients/339 (= 12.7%) in the 160 micrograms/day group and 23 patients/341 (6.7%) in the 640 micrograms/day group (Hazard ratio=0.526; p= 0.0134).
12 viikon tutkimusjakson lopussa tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron siklesonidin 160 mikrogramman ja 640 mikrogramman vuorokausiannosten välillä, kun tarkasteltiin ensimmäisen tutkimuspäivän jälkeen esiintyneitä pahenemisvaiheita: 43/339 potilasta (= 12,7 %) 160 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä ja 23/341 potilasta (6,7 %) 640 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä (riskisuhde = 0,526; p = 0,0134).
In another trial, pretreatment with ciclesonide for seven days significantly attenuated the early and late phase reactions following inhaled allergen challenge.
Toisessa tutkimuksessa seitsemän päivän siklesonidiesilääkitys hillitsi merkittävästi välittömiä ja viivästyneitä reaktioita inhaloidulle allergeenille.
The scientific rationale for difference of opinion regarding the proposed SPC Type II variations' wording of ciclesonides' dose effectiveness on reducing the frequency of exacerbations in severe asthma as drafted in Sections 4.2 and 5.1 by the RMS on the 19th October 2007 following the CMDh hearing.
Tieteellinen perustelu näkemyseroille, jotka koskevat ehdotetun tyypin II valmisteyhteenvedon sanamuotoa siklesonidiannosten tehokkuudesta vähentää vaikean astman pahenemistiheyttä, kuten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) luonnosteli kohdissa 4.2 ja 5.1 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen 19. lokakuuta 2007.
• hoarseness, cough after inhalation, increase in wheezing after inhalation
• käheys, lääkesumutteen oton jälkeinen yskä, hengityksen vinkumisen lisääntyminen inhalaation jälkeen
- The proposed wording for Sections 3, 4 and 5 of the Package Leaflet at the end of the CMDh procedure have been amended accordingly.
- Pakkausselosteen kohtiin 3, 4 ja 5 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi vastaavasti.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
LIITE IV MYYNTILUVAN/MYYNTILUPIEN EHDOT
The CHMP considered the MAH's response to support the additional changes to Section 4.2 of the SPC.
CHMP katsoi myyntiluvan haltijan vastauksen tukevan lisämuutoksia valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
The valid labelling is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Voimassa olevat myyntipäällysmerkinnät ovat koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio.
This can be up to 640 micrograms per day, delivered as 320 micrograms twice daily but no data confirming the additional therapeutic effect after 3 months with these higher doses are available.
Annos voi olla korkeintaan 640 mikrogrammaa vuorokaudessa, kahtena 320 mikrogramman osaannoksena, mutta ei ole olemassa tietoa, joka vahvistaisi näiden suurempien annosten lisätehon kolmen kuukauden jälkeen.
The CHMP was concerned with the MAH's continued reliance on the results of study MI-140 and its recognized insufficiencies: a short term study of 3 months instead of a minimum of 6 months; the lack of a 320µg/d arm; and the debatable value of improvement in severe exacerbations at the higher 640 dose with no further improvement in lung function.
CHMP:tä arveluttivat myyntiluvan haltijan jatkuva tukeutuminen tutkimuksen MI-140 tuloksiin ja sen havaitut puutteet: 3 kuukauden lyhyen aikavälin tutkimus vähintään 6 kuukauden tutkimuksen sijasta, 320 µg:n vuorokausiannososan puuttuminen ja vakavien pahenemisten paranemisen kyseenalainen arvo 640 µg:ta suurempien annosten osalta, joihin ei liittynyt keuhkojen toiminnan lisäparanemista.
• An increased dosage of Alvesco may become necessary for a short period of time in patients who suffer a severe worsening of their asthma symptoms.
• Alvesco-annoksen lisääminen saattaa olla tarpeen vaikeaa astmaa sairastavalla potilailla.
The CHMP was of the opinion that the MAH had identified a feasible target patient population in the response.
CHMP katsoi, että myyntiluvan haltija on vastauksessaan tunnistanut sopivan kohderyhmän.
The risk/benefit analysis of the use of higher doses of ciclesonide in the treatment of severe asthmatics, as the supportive data, interpreted according to the CHMP guidelines, do not allow authorization of regular daily doses in excess of 160 micrograms in the intended populations.
Vaikean astman hoidossa käytettyjen suurempien siklesonidiannosten riski-hyötyanalyysi ei, kuten hakemusta tukevat tiedot CHMP:n ohjeiden mukaan tulkittuna, mahdollista luvan myöntämistä yli 160 mikrogramman säännöllisesti otettaville vuorokausiannoksille hoidettavassa kohderyhmässä.
- The MAH has proposed an adequate study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
- Myyntiluvan haltija on ehdottanut sopivaa tutkimusta, joka ratkaisisi kysymyksen 320 ja 640 µg:n vuorokausiannosten pitkäaikaisesta käytöstä.
Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor.
Lääkärin tulisi seurata säännöllisesti pitkäaikaista hoitoa saavien nuorten pituutta.
The MAH was asked to explain the different feasible scientific approaches for conducting a well designed study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg in order to clarify the efficacy/safety ratio of 160 µg compared to 320 µg and 640 µg in severe asthmatics.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selittämään erilaiset toteuttamiskelpoiset tieteelliset lähestymistavat sellaisen huolellisesti suunnitellun tutkimuksen suorittamiseksi, jossa verrataan 160, 320 ja 640 µg:n annoksia, jotta voidaan selvittää 160 µg:n annoksen tehokkuus- ja turvallisuussuhde 320 µg:n ja 640 µg:n annoksiin verrattuna vakavaa astmaa sairastavilla potilailla.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovak Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Slovakian tasavalta ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Like all medicines, Alvesco can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Alvescokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The inhaler is an aluminium canister containing 120 doses of either 40 µg, 80 µg or 160 µg ex actuator, corresponding to 50, 100, or 200 µg per puff ex valve.
Inhalaattori on alumiinisäiliö, josta saa 120 joko 40, 80 tai 160 µg:n annosta, jotka vastaavat laitteesta tulevina määrinä 50, 100 tai 200 µg:aa.
Czech Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Tsekin tasavalta ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Uncommon side effects (fewer than 1 in every 100 patients treated):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä sadasta potilaasta):
The Package Leaflet amendments include a note on increasing the dosage of Alvesco up to 640 micrograms/day, delivered as 320 micrograms twice daily, for a short period in patients who experience a worsening of their asthma symptoms.
Pakkausselosteen muutoksiin sisältyy huomautus Alvescon annostuksen lisäämisestä 640 mikrogrammaan päivässä otettuna kahdesti päivässä 320 mikrogramman annoksina lyhytkestoisesti potilailla, joiden astmaoireet pahenevat.
Treatment-related adverse events were seen in 3.8% and 5% of patients treated with 160 or 640 micrograms per day of ciclesonide respectively.
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia havaittiin 3,8 %:lla ja 5 %:lla potilaista, joille oli annettu 160 tai vastaavasti 640 mikrogrammaa siklesonidia/vrk.
Ciclesonide is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Siklesonidi on glukokortikoidi, jota käytetään ahtauttavan hengitystiesairauden hoitoon.
Ciclesonide exhibits low binding affinity to the glucocorticoid-receptor.
Siklesonidi sitoutuu pienellä affiniteetilla glukokortikoidireseptoriin.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
HOW TO USE ALVESCO
Miten Alvescoa käytetään
A controlled study compared 24-hour plasma cortisol AUC in 26 adult asthmatic patients following 7 days of treatment.
Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 7-päiväisen hoidon jälkeen 26: n aikuisen astmapotilaan plasman 24 tunnin kortisolin AUC-arvoja.
A study powered to show a statistically significant difference between all doses, is considered to be the most adequate from a statistical and clinical point of view The trial proposed (referred to as Scenario B) should generate all the information needed by the applicant in order to submit a variation to Section 4.2 of the SPC which would include a recommendation to use higher doses of ciclesonide as proposed by the MAH.
Ehdotetusta kokeesta (johon viitataan B-skenaariona) pitäisi saada kaikki tiedot, joita hakija tarvitsee hakeakseen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 muutosta, jossa suositeltaisiin suurempia siklesonidiannoksia, kuten myyntiluvan haltija ehdottaa.
• skin rash and/or eczema causing itching and redness.
• kutinaa ja punoitusta aiheuttava ihottuma ja/tai ekseema.
In four clinical trials, ciclesonide has been shown to reduce airway hyperresponsivenes to adenosine monophosphate in hyperreactive patients with maximal effect observed at the dose of 640 micrograms.
Neljässä kliinisessä tutkimuksessa siklesonidin on todettu vähentävän yliherkkien potilaiden hengitysteiden hyperreaktiivisuutta adenosiinimonofosfaatille.
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Voimassa oleva pakkausseloste on koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio, ja siihen on tehty seuraavat muutokset:
The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Hakijaa tai myyntiluvan haltijaa pyydetään sitoutumaan tieteellisten neuvojen hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi, jotta hän voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.
- The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
- Hakijaa tai myyntiluvan haltijan edellytetään sitoutuvan tieteellisen neuvonnan hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi voidakseen toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vaikeaan astman hallinnassa.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Additionally, no study submitted by the MAH showed a significant improvement in FEV1 above 160µg/d in asthmatics.
Myyntiluvan haltijan toimittamat tutkimukset eivät myöskään osoittaneet FEV1-arvojen merkittävää korjaantumista, kun astmaatikkojen vuorokausiannos ylitti 160 µg:n rajan.
The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
Suositeltava Alvesco-annos on 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, mikä saa astman hallintaan suurimmalla osalla potilaista.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
- The proposed wording for Section 4.2 of the SPC at the end of CMDh procedure has been amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
- Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siitä ilmenee 12 viikon tutkimuksen osoittaneen, että vaikeaa astmaa sairastaville annettu 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista.
• The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
• Alvescon suositeltu annos on 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, millä saavutetaan astman hoitotasapaino suurimmalla osalla potilaista.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Vaikeaa astmaa sairastavilla 12 viikon tutkimus on kuitenkin osoittanut, että 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista (ks. kohta 5.1).
The valid Summary of Product Characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio, ja siihen on tehty seuraavat muutokset:
The proposed wording of the Package Leaflet at the end of the CMDh was also modified to be in line with the amendments to the SPC.
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen myös pakkausselosteen ehdotettua sanamuotoa muutettiin valmisteyhteenvedon muutoksia vastaavasti.
However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640 micrograms/day (given 320 micrograms twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Vaikeaa astmaa sairastaville tehty 12 viikon tutkimus kuitenkin osoitti, että 640 mikrogramman vuorokausiannos (320 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) saa aikaan pahenemisvaiheiden määrän harvenemisen, vaikka keuhkojen toiminta ei paranekaan (ks. kohta 5.1).
In a clinical trial involving 164 adult male and female asthmatic patients, ciclesonide was given at doses of 320 micrograms or 640 micrograms/day over 12 weeks.
Kliinisessä tutkimuksessa siklesonidia annettiin 320 mikrogrammaa /vrk tai 640 mikrogrammaa /vrk 12 viikon ajan 164 aikuisella mies- ja naispuolisella astmapotilaalla.
Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler and 160 Inhaler are products containing ciclesonide, delivered in a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as propellant.
Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler ja 160 Inhaler -tuotteet sisältävät siklesonidia.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VALMISTEYHTEENVEDON OLEELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN OLEELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
No study was performed to compare 160 micrograms, 320 micrograms and 640 micrgrams daily dose in patients with severe asthma.
joissa olisi vertailtu 160 mikrogramman, 320 mikrogramman ja 640 mikrogramman vuorokausiannoksia.