natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
Viraston johtama PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) -hanke hyväksyttiin Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen yhteisyrityksen (IMI JU) rahoitusta varten.
The Agency delivered good results on a number of processes and procedures that contribute to the innovation and availability of medicines for human and animal use.
Virasto saavutti hyviä tuloksia useissa prosesseissa ja menettelyissä, joiden tarkoituksena on edistää ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kehittämistä ja saatavuutta.
A pilot phase of the EU regulatory system incident-management plan for medicines for human use was launched on 1 June 2009.
1. kesäkuuta 2009 käynnistettiin Euroopan unionin sääntelyjärjestelmän ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien tapausten hallintasuunnitelman pilottivaihe.
During the year, the Agency continuously monitored the safety data for influenza vaccines and antivirals, to establish and revise, where necessary, their benefit-risk profile.
Pitkin vuotta virasto seurasi jatkuvasti influenssarokotteiden ja viruslääkkeiden turvallisuustietoja määrittääkseen niiden hyöty-riskiprofiilin ja tarkistaakseen sitä tarvittaessa.
In 2009, the European Medicines Agency delivered very good results across the range of its activities.
Vuonna 2009 Euroopan lääkeviraston koko toiminnan tulos oli erittäin hyvä.
Improving the safety-monitoring of medicines
Lääkkeiden turvallisuuden valvonnan parantaminen
While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
Vaikka resursseja suunnattiin paljon influenssapandemian hoitoon, Euroopan lääkealan verkoston työ edistyi useissa aloitteissa vuoden aikana: työ Euroopan riskinhallintastrategian (ERMS) kehittämiseksi jatkui kaksivuotisen työohjelman mukaisesti, virasto kehitti yhteistyössä lääkevirastojen johtajien kanssa koulutusstrategian sääntelyverkostoa varten ja jäsenvaltioiden kanssa virastolle tarjotuista palveluista tehtävien sopimusten yksinkertaistaminen edistyi yhteistyösopimuksen kehittämisen myötä.
The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
Virasto kehitti eurooppalaisen strategian A-/H1N1-influenssarokotteiden hyöty-riskisuhteen valvontaan tiiviissä yhteistyössä Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) ja lääkevirastojen johtajien kanssa.
The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
Virasto alkoi välittömästi seurata tilannetta taudin ensimmäisen puhkeamisen jälkeen huhtikuussa ja lisäsi toimintojaan sitä mukaa, kun WHO nosti pandemiatasoa.
Pharmacovigilance of antivirals and vaccines used during the influenza pandemic was a major activity in 2009.
Influenssapandemian aikana käytettyjen viruslääkkeiden ja rokotteiden lääkevalvonta oli merkittävä osa toimintaa vuonna 2009.
The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
Vuonna 2009 puhjennut H1N1-influenssapandemia aiheutti huomattavasti painetta Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan lääkealan verkostolle.
While awaiting the availability of vaccines, the Agency worked to facilitate the use of existing antiviral medicines that had shown effectiveness in treating people infected with the virus.
Odottaessaan rokotteiden saataviin tuloa virasto pyrki helpottamaan sellaisten olemassa olevien viruslääkkeiden käyttöä, joiden oli osoitettu tehoavan virustartunnan saaneiden ihmisten hoidossa.
A reflection paper on the concept of risk-management plans for veterinary medicines was published for consultation.
Työasiakirja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelmista julkaistiin kuulemista varten.
Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
Vuonna 2009 käsiteltyjä aiheita olivat muun muassa biologiset merkkiaineet ja muut uudet kehittämismenetelmät, biotieteissä käytettävät nanotekniikat sekä lääke- ja laiteviranomaisten koordinoinnin vahvistaminen kohdennettujen ja yhdistettyjen lääkevalmisteiden arviointia varten.
Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
Kun Maailman terveysjärjestö oli julistanut pandemian virallisesti ja viruskanta oli tunnistettu, lääkeyhtiöt pystyivät aloittamaan H1N1-rokotteita koskevien tietojen toimittamisen virastolle.
Looking to the future of medicines development, the Agency invites discussion on innovative therapeutic approaches and new development methods for human medicines.
Lääkevalmisteiden kehittämisen tulevaisuutta ajatellen virasto rohkaisee keskusteluun innovatiivisista hoitomenetelmistä ja ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden uusista kehittämismenetelmistä.
Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
Osallistuminen European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) -verkostoon jatkui vuonna 2009, jonka aikana keskityttiin ENCePP-tutkimuskeskusten tietokannan perustamiseen (julkistettiin joulukuussa 2009 ja täytetään vuonna 2010), ENCePPjohtoryhmän perustamiseen sekä ENCePP:n käytännesääntöjen ja metodologisten tutkimusstandardien tarkistusluettelon laatimiseen (jotka kumpikin julkistettiin julkista kuulemista varten marraskuussa
EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
EudraVigilancea, lääkkeiden haittavaikutusten seurantaa varten kehitettyä Euroopan unionin tietokantaa ja tietojenkäsittelyverkkoa, kehitettiin edelleen EudraVigilance-johtokomitean hyväksymän hankesuunnitelman mukaisesti.
Public consultation on draft EudraVigilance access policies in relation to human and veterinary medicines was completed in the spring of 2009, and work on revising the draft policies began.
Julkinen kuuleminen EudraVigilance-järjestelmän asiakirjoihin tutustumisoikeutta koskevista, ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin liittyvistä toimintalinjaluonnoksista päättyi keväällä 2009, ja toimintalinjaluonnosten tarkistamistyö alkoi.
Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvien ydintoimintojen laatu oli korkealla tasolla, ja lainmukaisia määräaikoja noudatettiin johdonmukaisesti.
A particular highlight was the introduction, in September 2009, of a range of measures to promote the authorisation of products for minor uses, minor species and limited markets.
Erityinen kohokohta oli useiden sellaisten toimenpiteiden esitteleminen syyskuussa 2009, joilla on tarkoitus edistää toissijaisiin käyttötarkoituksiin, toissijaisille lajeille ja rajoitetuille markkinoille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvan myöntämismenettelyä.
The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Koko Euroopan unionin tieteellisten asiantuntijavoimavarojen käyttöön ottaminen mahdollisti rokotteiden nopean tieteellisen arvioinnin niin, että lokakuuhun 2009 mennessä kolme keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saanutta H1N1-pandemiarokotetta oli terveysviranomaisten käytettävissä Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation.
Virasto toimitti muutoksia koskevan asetuksen täytäntöönpanon valmistelua varten Euroopan komissiolle helmikuussa 2009 luonnokset muutosten tarkkaa luokittelua koskevista ohjeista ja muutosten uuden lainsäädännön mukaista käsittelymenettelyä koskevista ohjeista.
The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
Kansanterveyttä uhannut ja viraston huomiota vuonna 2009 eniten vaatinut huolenaihe oli H1N1influenssaviruksen aiheuttaman taudin (sikainfluenssan) puhkeaminen ja nopea leviäminen maailmanlaajuisesti.
Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
Käsiteltävien asioiden määrä lisääntyi huomattavasti useilla ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvillä ydinalueilla, kuten tieteellisessä neuvonnassa, harvinaislääkkeeksi nimeämisessä, muutoksissa ja turvallisuuteen liittyvissä toimissa.
A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
Suuri osa heidän työstään vuonna 2009 kohdistui ATMP-lääkkeitä koskevan sääntelyjärjestelmän täytäntöönpanoon ja edelleen kehittämiseen, joita varten komitea laati menettely- ja tieteellisiä ohjeita julkista kuulemista varten, ja hakijoiden auttamiseen näiden valmistellessa hakemuksiaan uuden lainsäädännön mukaisia menettelyjä varten.
Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009.
Myös viraston uuden, julkisen verkkosivuston - jonka suunnittelussa otetaan huomioon yleisön tarpeet, jonka navigointi- ja hakutoiminnot ovat paremmat ja jonka kautta kansanterveyteen kohdistuviin uhkiin liittyvät tiedot ovat paremmin saatavissa - kehittäminen oli merkittävä hanke vuoden 2009 aikana.
An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.
Toukokuussa 2009 hyväksyttiin EudraVigilance-tietoihin perustuva pediatrisen lääkevalvonnan toimintasuunnitelma, jonka tarkoitus on vahvistaa entisestään lapsille tarkoitettujen lääkevalmisteiden intensiivistä valvontaa.
For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Yksi näistä lääkkeistä oli kondrosyyttejä sisältävä kudosteknologiavalmiste, josta CAT ehdotti myönteistä lausuntoa viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Contributing to improved availability of medicines
Lääkkeiden saatavuuden parantamisen edistäminen
Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin liittyvä tieteellinen neuvontatoiminta sekä pienille ja keskisuurille yrityksille annettavaan tukeen liittyvät toimet lisääntyivät huomattavasti.
In June 2009, an FDA official took up a posting at the Agency, followed by an official from the Japanese authorities in November 2009.
Kesäkuussa 2009 FDA:ssa aloitti virkamies kyseisessä toimessa, ja Japanissa nimitys kyseiseen toimeen tehtiin marraskuussa 2009.
Initiatives were taken to facilitate the monitoring of adverse drug reactions in children using centrally authorised medicines.
Aloitteita käynnistettiin lapsilla havaittujen, keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden aiheuttamien haittavaikutusten valvonnan helpottamiseksi.
The CHMP took the unprecedented measure of reviewing these data on a rolling-review basis as and when they were received, rather than waiting for exhaustive data to become available.
Lääkevalmistekomitea otti käyttöön uuden menettelyn ja analysoi näitä tietoja sitä mukaa kuin niitä toimitettiin sen sijaan, että olisi odotettu siihen asti, kunnes täydelliset tiedot olisivat käytettävissä.
The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
Kolmas näistä lääkkeistä oli toinen geenihoitovalmiste, jota koskevan hakemuksen hakija peruutti ennen kuin lääkevalmistekomitea antoi siitä lopullisen lausuntonsa.
While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities.
Lääkevalmisteita varten toimitettujen myyntilupahakemusten määrä pysyi suhteellisen vakaana, mutta eläinlääkkeitä koskevaan tieteelliseen neuvontaan ja lääketurvatoimintoihin liittyvien pyyntöjen määrä kasvoi huomattavasti.
Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website.
Viraston verkkosivujen erityisesti tätä tarkoitusta varten varatussa osassa julkaistiin ajantasaistettuja tietoja valmisteista kaikilla EU:n kielillä, viikoittaisia lääketurvaraportteja ja paljon muuta tieteellistä ja lainsäädäntöä koskevaa tietoa.
The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
Uuden tunnuksen kehittämisen pääasiallisena tarkoituksena oli varmistaa, että viraston viestintäaineiston ulkoasu on yhtenäinen, ja antaa yleisölle selkeämpi kuva sen tehtävistä ja toiminnasta.
For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
Yksi lääkkeistä oli geenihoitovalmiste, josta CAT antoi kielteisen lausuntoluonnoksen.
The influenza pandemic was by definition a global challenge, so much credit for the achievements in Europe is also owed to the international partners with which the EU enjoys a mutually beneficial working relationship, notably the World Health Organization and the medicines authorities of the United States, Japan, Canada and Australia, among others.
Influessapandemia oli maailmanlaajuinen haaste, joten suuri kiitos Euroopan saavutuksista kuuluu myös kansainvälisille kumppaneille, joiden kanssa EU:lla on molempia osapuolia hyödyttävä työsuhde.
On the basis of these scientific recommendations, the European Commission granted EU-wide marketing authorisations for all three vaccines, making them available for use by health authorities in the EU Member States as part of their national vaccination programmes.
Euroopan komissio myönsi näiden tieteellisten suositusten perusteella koko EU:n alueella voimassa olevat myyntiluvat kaikille kolmelle rokotteelle.
HealthCare, the European Centre for Disease Prevention and Control, the European Food Safety Agency and the European Medicines Agency, as well, of course, of the pharmaceutical industry.
Tulokset pystyttiin saavuttamaan ankaran paineen alla jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten, Euroopan komission, lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen, Euroopan tautien ehkäisyja valvontakeskuksen, Euroopan elintarviketurvallisuusviraston ja Euroopan lääkeviraston sekä tietenkin lääketeollisuuden jatkuvan sitoutumisen ja yhteistyön ansiosta.
Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
Virasto pyrki edistämään eläinlääkkeiden saatavuutta edistämällä lääkevirastojen johtajien saatavuustyöryhmän laatiman toimintasuunnitelman täytäntöönpanoa.
In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
Virasto käynnisti yhteistyössä King's College London -yliopiston kanssa tutkimuksen viraston hyötyriskisuhteen arviointia koskevista viestintätoimista.
The need for continuous reflection on the Agency's activities in the area of transparency was underlined by the continuing increase in the number of requests received for access to documents and information.
Viraston saamat pyynnöt asiakirjoihin ja tietoihin tutustumisesta lisääntyivät edelleen, mikä korosti tarvetta tarkastella jatkuvasti viraston avoimuuteen liittyviä toimia.
When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
Virasto muun muassa tapasi rokotteiden valmistajia ja influenssa-asiantuntijoita kaikkialta EU:n alueelta valmistautuakseen sellaisten rokotteiden kehittämiseen ja hyväksymiseen, joiden avulla ihmisiä voitaisiin suojella taudilta ja viruksen leviäminen voitaisiin rajata mahdollisimman suppeaksi.
For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Olen hyvin kiitollinen kaikille viraston tieteellisten komiteoiden, työryhmien, henkilökunnan ja hallintoneuvoston jäsenille heidän ponnisteluistaan ja työlleen omistautumisesta viraston historian yhden toimeliaimman ja haastavimman vuoden aikana.
Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Tämän vuoksi kaikki kardiovaskulaariset riskitekijät on huomioitava.
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Tämän lääkkeen pistää tavallisesti sairaanhoitaja tai lääkäri.
Results of the confirmatory Phase III study
Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tulokset
Please tell your doctor if you have any of the following:
Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
Date of first authorisation: 17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/09/2013
This difference was statistically significant (p<0.001).
Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
• Information on the identified and potential risks
• Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on arviolta noin 90-prosenttista.
These could be symptoms of a severe allergic reaction.
Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion oireita.
The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Terveillä iäkkäillä miehillä jakautumistilavuus on noin 1 l/kg.
The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Käyttöönvalmistus kestää yleensä muutamia minuutteja, mutta voi joskus kestää jopa 15 minuuttia.
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida.
What FIRMAGON is and what it is used for
Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään
Changes in laboratory parameters
Laboratorioparametrien muutokset
A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Hyvin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia tällä lääkevalmisteella.
If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Jos ruiskuun tulee verta, lääkevalmistetta ei voi enää käyttää.
If you forget to use FIRMAGON
Jos unohdat käyttää FIRMAGONia
Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Siksi tällaisilla potilailla FIRMAGONin hyöty-riskisuhde täytyy arvioida perusteellisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Näin ollen muita kuin suositeltuja pitoisuuksia ei pidä käyttää.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että degareliksi ei ole ihmisen CYP450-järjestelmän substraatti.
The injection site should vary periodically.
Injektiokohtaa tulee vaihdella säännöllisesti.
Effect on QT/QTc intervals
Vaikutus QT/QTc-aikaan
The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Ensimmäinen ylläpitoannos annetaan kuukauden kuluttua aloitusannoksesta.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Neutropenic fever
Neutropeeninen kuume
Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
Mikrobikontaminaation riskin vuoksi tämä lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
In each case degarelix was discontinued.
Kaikissa tapauksissa degareliksin käyttö lopetettiin.
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Jos sinulla on sokeritauti, voi olla että joudut mittaamaan veren glukoosiarvoja useammin.
This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Tämä lääkevalmiste on stabiili 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata, ja hänelle on tarvittaessa annettava sopivia tukihoitoja.
In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Yhteensä 620 potilasta satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä, ja 504 heistä (81 %) suoritti tutkimuksen loppuun.
Contents of the pack and other information What FIRMAGON contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä FIRMAGON sisältää