natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended duration of treatment is 8 days or until hospital discharge, whichever comes first.
Suositeltu hoidon kesto on 8 vuorokautta tai potilaan kotiuttamiseen asti sen mukaan, kumpi näistä tapahtuu ensin.
The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
Antikoagulanttivaikutus voidaan suurelta osin neutraloida antamalla laskimoon hitaasti protamiinia.
• you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets
• olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä
Circulating antibodies may persist several years.
Vasta-aineet voivat säilyä verenkierrossa useita vuosia.
Other medicines and Inhixa Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Inhixa Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei laimennusmenetelmä poissulje mikrobikontaminaation riskiä.
The decision to use enoxaparin sodium in such a case must be made only after a careful benefit risk assessment and after non-heparin alternative treatments are considered (e.g. danaparoid sodium or lepirudin).
Tällaisessa tapauksessa enoksapariininatriumin käyttämistä koskevan päätöksen täytyy perustua huolelliseen hyöty-riskiarviointiin, eikä tällaista päätöstä saa tehdä ennen kuin muita hoitovaihtoehtoja (kuten danaparoidinatriumia tai lepirudiinia) on harkittu.
High volumes of medicinal products containing benzyl alcohol should be used with caution and only if necessary in patients with liver or kidney impairment, or in pregnant women, because of the risk of accumulation of benzyl alcohol and its toxicity (metabolic acidosis).
Suuria tilavuuksia bentsyylialkoholia tulee käyttää varoen ja vain, jos käyttö on välttämätöntä potilailla, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta tai raskaana olevilla naisilla bentsyylialkoholin kumuloitumisen ja toksisuuden riskin (metabolinen asidoosi) takia.
Concomitant use with caution: The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
Samanaikainen käyttö varovaisuutta noudattaen Seuraavia lääkevalmisteita voidaan käyttää varovaisuutta noudattaen samanaikaisesti enoksapariininatriumin kanssa:
Driving and using machines Inhixa does not affect the ability to drive and operate machinery.
Ajaminen ja koneiden käyttö Inhixa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• Inhixa is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
• Inhixa annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
The needle guard, which is in the form of a plastic cylinder, will be activated automatically and it will completely cover the needle.
Neulan suojalaite, joka on muodoltaan muovinen sylinteri, aktivoituu automaattisesti peittämään neulan täysin.
• Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
• osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen
The volume of distribution of enoxaparin sodium anti-Xa activity is about 4.3 litres and is close to the blood volume.
Enoksapariininatriumin anti-Xa-aktiivisuuden jakautumistilavuus on noin 4,3 litraa ja lähellä veritilavuutta.
Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Tutkimukset • Harvinainen: hyperkalemia* (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
• Common: Headache*
• Yleinen: päänsärky*
All Treated Extended Prophylaxis Patients
Kaikki pidennettyä profylaksiaa saaneet potilaat
If the treatment with enoxaparin sodium is to be continued, the next scheduled dose should be given no sooner than 6 to 8 hours after sheath removal.
Jos hoitoa enoksapariininatriumilla jatketaan, seuraava aikataulun mukainen annos annetaan vasta 6-8 tunnin kuluttua katetrin poistamisesta.
This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Tämä ero säilyi kolmen kuukauden kohdalla [13,8 % vs. 5,5 % (n = 23 vs. 9), p = 0,01].
• Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).
• Harvinainen: ihovaskuliitti*, ihonekroosi*, tavallisesti pistoskohdassa (näitä ilmiöitä edeltävät tavallisesti purppura tai erytematoottiset infiltroituneet ja kivuliaat läiskät).
Immune system disorders o Common: Allergic reaction o Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Immuunijärjestelmä o Yleinen: allerginen reaktio o Harvinainen: anafylaktiset/anafylaktoidit reaktiot, sokki mukaan lukien*
Pre-filled syringe 3 years
Esitäytetty ruisku 3 vuotta
Enoxaparin is a LMWH with a mean molecular weight of approximately 4,500 daltons, in which the antithrombotic and anticoagulant activities of standard heparin have been dissociated.
Enoksapariini on pienimolekyylinen hepariini, jonka keskimääräinen molekyylipaino on noin 4 500 daltonia ja jossa tavallisen hepariinin antitromboottinen aktiivisuus ja antikoagulanttiaktiivisuus on erotettu toisistaan.
• If you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
• jos käytät Inhixa-valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa seuraavan 24 tunnin aikana.
• The maximum amount of Inhixa given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
• Kahden ensimmäisen Inhixa pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Sinulle annetaan joko 2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) Inhixa-valmistetta vuorokaudessa.
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation.
Bentsyylialkoholi voi myös aiheuttaa myrkyllisiä reaktioita vauvoilla ja alle 3vuotiailla kumuloitumisen lisääntyneen riskin takia.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Kuten muutkin vastaavat verisuonitukosten estoon käytetyt lääkkeet, myös Inhixa voi aiheuttaa verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen.
Inhixa can be used to:
Inhixa-valmistetta voidaan käyttää:
Inhixa contains sodium
Inhixa sisältää natriumia
• Headache.
• päänsärky.
Beyond its anti-Xa/IIa activity, further antithrombotic and anti-inflammatory properties of enoxaparin have been identified in healthy subjects and patients as well as in non-clinical models.
Anti-Xa/IIa-aktiivisuutensa lisäksi enoksapariinilla on todettu muitakin antitromboottisia ja antiinflammatorisia ominaisuuksia terveillä tutkittavilla, potilailla ja ei-kliinisissä malleissa.
All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an INR of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
Kaikki potilaat saivat myös varfariininatriumia (jonka annos säädettiin protrombiiniajan mukaan niin, että saavutettu INR-arvo oli 2,0-3,0), jonka antaminen aloitettiin 72 tuntia enoksapariininatriumhoidon tai tavanomaisen hepariinihoidon aloittamisen jälkeen ja jota jatkettiin 90 päivän ajan.
• Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
• Lääkkeet, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuutta, kuten kaliumsuolat, nesteenpoistolääkkeet ja tietyt sydänlääkkeet.
• Your doctor will decide how long you should receive Inhixa.
• Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.
• Your doctor will normally ask you to take acetylsalicylic acid as well.
• Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi asetyylisalisyylihappoa.
In some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Joissakin tapauksissa tarkan annoksen saavuttaminen ei ole mahdollista ruiskun mitta-asteikon vuoksi, ja tällöin lääkkeen määrä on pyöristettävä lähimpään mitta-asteikon viivaan.
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Enoksapariininatriumin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
Mikrobiologisesta näkökulmasta avattua valmistetta voi säilyttää enintään 28 päivää alle 25 °C:n lämpötilassa.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 28 päivää 25 °C:n lämpötilassa.
Benzyl alcohol (see leaflet for further information) Water for injections
Bentsyylialkoholi (katso lisätietoja pakkausselosteesta) Injektionesteisiin käytettävä vesi.
2) Stopping blood clots forming in your blood.
2) Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
See “Do not use Inhixa”.
Katso kohta "Älä käytä Inhixavalmistetta".
• Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
• Inhixa voidaan antaa myös injektiona laskimoon tietyn tyyppisen sydänkohtauksen tai joidenkin leikkausten jälkeen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 8 tuntia 25 °C:n lämpötilassa.
When the container is full, dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Kun astia on täynnä, hävitä se lääkärin tai apteekin ohjeiden mukaisesti.
Discard any unused medicine.
Hävitä käyttämätön lääke.
- Make sure you know how much you are going to inject.
- Varmista, että tiedät, miten suuri annos sinun pitää ottaa.
• Stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
• estämään verihyytymien muodostumista dialyysilaitteen letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta).
If you are pregnant and have a mechanical heart valve, you may be at an increased risk of developing blood clots.
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana ja sinulle on asennettu mekaaninen sydämen tekoläppä, koska sinulla voi olla suurentunut veritulppien muodostumisen riski.
Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerisation to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
Enoksapariininatrium metaboloituu ensisijaisesti maksassa desulfatoitumalla ja/tai depolymeroitumalla molekyylipainoltaan pienemmiksi osiksi, joiden biologinen vaikutus on paljon vähäisempi.
If you forget to use Inhixa
Jos unohdat käyttää Inhixa-valmistetta
Oral anticoagulant therapy should be initiated when appropriate (see “Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants” at the end of section 4.2).
Oraalinen antikoagulanttihoito aloitetaan tarpeen mukaan (ks. kohta Siirtyminen enoksapariinista oraalisiin antikoagulantteihin ja päinvastoin kohdan 4.2 lopussa).
Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Potilaille tehtiin molemminpuolinen venografiatutkimus 25. ja 31. päivän välisenä aikana tai aiemmin, jos potilaalle ilmaantui laskimotromboembolian oireita.
What Inhixa contains - The active substance is enoxaparin sodium.
Mitä Inhixa sisältää - Vaikuttava aine on enoksapariininatrium.
This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these).
Tämä lääke pistetään aivan ihon vatsan alle, mutta ei liian lähelle napaa tai mahdollista arpikudosta (vähintään 5 cm:n etäisyydelle näistä).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Make sure you know how much you are going to inject.
Varmista, että tiedät, miten suuri annos sinun pitää ottaa.
At doses used for prophylaxis of venous thromboembolism, enoxaparin sodium does not influence bleeding time and global blood coagulation tests significantly, nor does it affect platelet aggregation or binding of fibrinogen to platelets.
Laskimotromboembolian ehkäisemiseen käytettävinä annoksina enoksapariininatrium ei vaikuta merkittävästi vuotoaikaan eikä yleisiin veren hyytymiskokeisiin, eikä se myöskään vaikuta trombosyyttiaggregaatioon eikä fibrinogeenin sitoutumiseen trombosyytteihin.
Overall list of possible side effects: Very common ( may affect more than 1 in 10 people)
Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Marketing Authorisation Holder Techdow Europe AB Kåbovägen 32
Myyntiluvan haltija Techdow Europe AB Kåbovägen 32
Important information about some of the ingredients of Inhixa Inhixa contains benzyl alcohol (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Inhixa sisältää bentsyylialkoholia (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Älä paina mäntää ennen pistoksen antoa poistaaksesi ilmakuplat.
The subcutaneous injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Enoksapariininatriumia annettiin injektiona ihon alle sairaalasta kotiuttamiseen asti tai korkeintaan 8 päivän ajan (sen mukaan, kumpi saavutettiin ensin).
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point was consistent across key subgroups including age, gender, infarct location, history of diabetes, history of prior myocardial infarction, type of fibrinolytic administered, and time to treatment with study drug.
Enoksapariininatriumin suotuisa vaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan oli yhdenmukainen kaikissa keskeisissä alaryhmissä, jotka oli jaoteltu iän, sukupuolen, infarktin sijainnin, diabetestaustan, aiempien sydäninfarktien, käytetyn fibrinolyytin tyypin ja ennen tutkimuslääkkeen antamista kuluneen ajan mukaan.
Supplied in packs of 1 and 5 vials.
Toimitetaan 1 tai 5 injektiopullon pakkauksissa.
Choose an area on the right or left side of your stomach.
Valitse sopiva pistoskohta vatsan oikealta tai vasemmalta puolelta.
An infusion of 0.5 mg protamine per 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium may be administered if enoxaparin sodium was administered greater than 8 hours previous to the protamine administration, or if it has been determined that a second dose of protamine is required.
Protamiinia voidaan antaa infuusiona 0,5 mg / 100 IU (1 mg) enoksapariininatriumia, jos enoksapariininatrium on annettu yli 8 tuntia ennen protamiinin antoa tai jos toisen protamiiniannoksen antaminen katsotaan tarpeelliseksi.
The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after subcutaneous injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Ihon alle injektiona annetun enoksapariininatriumin absoluuttinen hyötyosuus on anti-Xaaktiivisuuden perusteella lähes 100 %.
Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Inhixa accordingly.
Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Inhixa-valmisteen käyttö aloitetaan.
• Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
• Harvinainen: spinaalinen hematooma* (tai neuraksiaalinen hematooma).
o For dosage in patients ≥ 75 years of age, see paragraph “Elderly”.
o Annostus vähintään 75-vuotiaille potilaille, ks. kohta "Iäkkäät potilaat".
- Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
- muut trombolyytit (esim. alteplaasi, reteplaasi, streptokinaasi, tenekteplaasi, urokinaasi) ja antikoagulantit (ks. kohta 4.2).
Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single subcutaneous dose to about 7 hours after repeated dosing.
Eliminaatio on yksivaiheinen ja puoliintumisaika on noin 5 tuntia ihon alle annetun kerta-annoksen jälkeen ja noin 7 tuntia toistettujen annosten jälkeen.
Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Pese kädet ja pistokohta vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.
In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by antiXa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Näiden potilaiden huolellista kliinistä seurantaa suositellaan, ja biologista seurantaa anti-Xa-aktiivisuutta mittaamalla saatetaan harkita (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Skin and subcutaneous tissue disorders o Common: Urticaria, pruritus, erythema o Uncommon: Bullous dermatitis o Rare: Alopecia* o Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).
Iho ja ihonalainen kudos o Yleinen: urtikaria, kutina, eryteema o Melko harvinainen: rakkulainen ihottuma o Harvinainen: alopesia* o Harvinainen: ihovaskuliitti*, ihonekroosi*, tavallisesti pistoskohdassa (näitä ilmiöitä edeltävät tavallisesti purppura tai erytematoottiset infiltroituneet ja kivuliaat läiskät).
- Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac,
- systeemiset salisylaatit, asetyylisalisyylihappo anti-inflammatorisina annoksina ja tulehduskipulääkkeet, kuten ketorolaakki
There was a higher incidence of gastrointestinal bleeding in the enoxaparin sodium group (0.5%) versus the heparin group (0.1%), while the incidence of intracranial haemorrhage was similar in both groups (0.8% with enoxaparin sodium versus 0.7% with heparin).
Enoksapariininatriumryhmässä mahasuolikanavan verenvuotojen ilmaantuvuus (0,5 %) oli suurempi kuin hepariiniryhmässä (0,1 %), kun taas kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus oli molemmissa ryhmissä yhtä suuri (0,8 % enoksapariininatriumilla ja 0,7 % hepariinilla).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Laskimobolusinjektio (vain käyttöaiheessa akuutti STEMI) Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
• When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself.
• Saattaa olla, että sinun on jatkettava Inhixa-valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse.
Press down on the plunger with your finger.
Paina mäntä sormella pohjaan asti.
• Skin irritation (local irritation).
• ihoärsytys (paikallinen)
What you need to know before you use Inhixa
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inhixa-valmistetta Älä käytä Inhixa-valmistetta
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders o Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
Luusto, lihakset ja sidekudos o Harvinainen: osteoporoosi* pitkäaikaisen (yli 3 kuukauden) käytön jälkeen
If you think that you have used too much or too little Inhixa, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Jos käytät enemmän Inhixa-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Inhixa-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista.
Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Bentsyylialkoholin takia (ks. kohta 6.1), enoksapariininatriumia moniannosinjektiopullossa ei saa antaa vastasyntyneille tai ennenaikaisesti syntyneille (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Do not use Inhixa - if you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inhixa-valmistetta Älä käytä Inhixa-valmistetta jos olet allerginen enoksapariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
• Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
• estämään veritulppien muodostumista laskimoissa seuraavissa tilanteissa: o ennen leikkausta ja sen jälkeen o jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan o jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta) o sydänkohtauksen jälkeen
As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.
Koska K-vitamiiniantagonisti saavuttaa huipputehonsa tietyn ajan kuluttua, enoksapariininatriumhoitoa on jatkettava annosta muuttamatta niin kauan kuin on tarpeen, jotta INRarvo pysyy käyttöaiheen mukaisella halutulla terapeuttisella alueella kahdessa peräkkäisessä testissä.
• Hair loss.
• hiusten lähtö
Caution should be used in patients with hepatic impairment as these patients have an increased potential for bleeding (see section 4.4) and no formal dose finding studies have been performed in cirrhotic patients (Child Pugh class A, B nor C).
Maksan vajaatoimintapotilaita on hoidettava varoen, sillä nämä potilaat ovat alttiita verenvuodoille (ks. kohta 4.4), eikä maksakirroosipotilaille (Child-Pugh-luokat A, B ja C) ole tehty muodollisia annosmääritystutkimuksia.
There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the subcutaneous injection was more frequent.
Tutkimuksessa ei havaittu huomattavia eroja merkittävien verenvuotojen määrässä, tosin verenvuoto ihon alle annettavan injektion pistoskohdasta oli tavallisempaa.
• Skin rash (hives, urticaria).
• ihottumat (nokkosrokko, urtikaria)
How to use Inhixa
Miten Inhixa-valmistetta käytetään
Pack-sizes of 1 vial containing 3 mL.
Pakkauskoot: 1 injektiopullo sisältäen 3 ml.
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation (see section 4.4).
Bentsyylialkoholi voi myös aiheuttaa myrkyllisiä reaktioita vauvoilla ja alle 3-vuotiailla kumuloitumisen lisääntyneen riskin takia (ks. kohta 4.4).
• Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
• Harvinainen: anafylaktiset/anafylaktoidit reaktiot, sokki mukaan lukien*
Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“Gasping Syndrome”) (see section 4.3).
Bentsyylialkoholin laskimoon antoon on liittynyt vastasyntyneiden vakavia haittavaikutuksia ja kuolemia (”gasping-oireyhtymä”) (ks. kohta 4.3).
For intravenous injection, either the multidose vial or pre-filled syringe can be used.
Kun valmiste annetaan injektiona laskimoon, voidaan käyttää joko moniannosinjektiopulloa tai esitäytettyä ruiskua.