natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resume LIBTAYO if adrenal insufficiency improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
LIBTAYO-hoitoa jatketaan, jos lisämunuaisten vajaatoiminta lievittyy asteeseen 0-1 ja pysyy tällä tasolla, kun kortikosteroidiannos on pienennetty asteittain korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle, tai on muuten kliinisesti vakaa
• The patient alert card shall contain the following key messages:
Ihon okasolusyöpää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
LIBTAYO täytyy antaa infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana käyttämällä laskimoyhteyttä, jossa on steriili, pyrogeenivapaa, vähän valkuaista sitova in-line- tai addon-suodatin (huokoskoko 0,2-5 mikronia).
Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Immuunivälitteinen maksatulehdus johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen viidellä (0,8 %) semiplimabia saaneista 591 potilaasta.
Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Semiplimabia saaneista 591 potilaasta kolmella (0,5 %) todettiin immuunivälitteinen munuaistulehdus, ja heistä kahdella (0,3 %) oli immuunivälitteinen vaikeusasteen 3 munuaistulehdus.
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Aloitusannos 1-2 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaava hoito, minkä jälkeen annosta pienennetään asteittain
Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients.
Immuunivälitteiset haittavaikutukset iholla johtivat semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen kahdella (0,3 %) 591 potilaasta.
Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
Aloitetaan kilpirauhashormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
LIBTAYO-hoitoa jatketaan, jos maksatulehdus lievittyy asteeseen 0-1 ja pysyy tällä tasolla, kun kortikosteroidiannos on pienennetty asteittain korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle, tai ASAT- tai ALAT-arvo palautuu lähtötasolle kortikosteroidihoidon asteittaisen lopettamisen jälkeen
Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu lisämunuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 7:llä (1,2 %) todettiin immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus, ja heistä kahdella (0,3 %) oli immuunivälitteinen vaikeusasteen 3 ripuli tai paksusuolitulehdus.
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Potilaita on tarkkailtava lisämunaisten vajaatoimintaan viittaavien oireiden ja löydösten varalta hoidon aikana ja sen jälkeen, ja potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
Jos potilaalla on vaikea tai hengenvaarallinen hyperglykemia (vaikeusaste ≥ 3), semiplimabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi ja potilaalle pitää antaa veren glukoosipitoisuutta alentavia lääkkeitä tai insuliinia.
LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
LIBTAYOvalmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Potilasta on seurattava immuunivälitteisten haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja (ks. kohta 4.2)
Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Semiplimabin käytön yhteydessä on havaittu vaikeita ja kuolemaan johtaneita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
LIBTAYO-hoitoa jatketaan, jos muu immuunivälitteinen haittavaikutus lievittyy asteeseen 0-1 ja pysyy tällä tasolla, kun kortikosteroidiannos on pienennetty asteittain korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle
• you have liver problems
• sinulla on maksasairaus
• Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal.
• Munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta), kuten harventunut virtsaamistarve, verivirtsaisuus, nilkkojen turvotus ja näläntunteen heikkeneminen.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Potilaita on tarkkailtava hypofysiittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction.
yleistyneen ihottuman, rakkulaisen ihotulehduksen, lääkeaineihottuman, ihon punoituksen, pemfigoidin, psoriaasin, erytematoottisen ihottuman, täpläisen ihottuman, kutiavan ihottuman ja ihoreaktion.
Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä pneumoniittia, joka määritellään siten, että sen hoito edellyttää kortikosteroidien käyttöä, eikä sille ole selviä vaihtoehtoisia syitä, ja jotkin tapauksista ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg semiplimabia.
Immune-related hypophysitis occurred in 1 (0.2%) of 591 patients receiving cemiplimab.
0,2 %:lla (1/591) semiplimabia saaneista potilaista todettiin immuunivälitteinen hypofysiitti.
• LIBTAYO is for intravenous use.
• LIBTAYO annetaan laskimoon.
Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Immuunivälitteinen munuaistulehdus johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdellä potilaalla (0,2 %) 591 potilaasta.
• Kidney problems (nephritis and kidney failure)
• Munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta)
Grade 2 lasting longer than 1 week, Grade 3 or suspected
Aste 2 ja kesto yli 1 viikko, aste 3 tai epäilty StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Aloitetaan oireenmukainen hoito LIBTAYO-hoitoa jatketaan, kun hypertyreoosi lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai on muuten kliinisesti vakaa
Vasculitis
Antotapa
Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdellä potilaalla (0,2 %) semiplimabia saaneista 591 potilaasta.
Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Luusto, lihakset ja sidekudos nivelsärky
• Do not shake the vial.
• Älä ravista injektiopulloa.
Resolution had occurred in 6 (50%) of 12 patients at the time of data cut-off.
Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla immuunivälitteinen haittavaikutus iholla oli parantunut kuudella (50 %) 12 potilaasta.
Efficacy results - Study 1540 - metastatic CSCC by dosing group, locally advanced CSCC
Tehoa koskevat tulokset - Tutkimus 1540 - metastasoitunut ihon okasolusyöpä (mCSCC) eri annostuksilla ja paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä (laCSCC) mCSCC semiplimabi: 3 mg/kg 2 viikon välein (ryhmä 1) (n = 59)
Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency.
Semiplimabia saaneista 591 potilaasta kolmella (0,5 %) todettiin lisämunuaisten vajaatoiminta, ja heistä yhdellä (0,2 %) lisämunuaisten vajaatoiminta oli vaikeusastetta 3.
Diarrhoea is a composite term that includes diarrhoea and colitis.
j Niveltulehdus on yhdistetty termi, joka sisältää niveltulehduksen ja moniniveltulehduksen.
Muscular weakness
Munuaisten vajaatoiminta
Hepatic impairment
Yleinen hypertyreoosi
Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months).
Kolmella potilaalla, joilla todettiin lisämunuaisten vajaatoiminta, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 11,5 kuukautta
Other medicines and LIBTAYO
LIBTAYO-valmisteen säilyttäminen
• rash, itching
• ihottuma, kutina
Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2).
Potilaita on tarkkailtava ripuliin tai paksusuolitulehdukseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla ripulin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ja kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Resume LIBTAYO if skin reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
LIBTAYO-hoitoa jatketaan, jos munuaistulehdus lievittyy asteeseen 0-1 ja pysyy tällä tasolla, kun kortikosteroidiannos on pienennetty asteittain korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle
Immune-related diarrhoea or colitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä ripulia tai paksusuolitulehdusta, joiden hoito määritelmän mukaan edellyttää kortikosteroidien käyttöä ja joille ei ole selviä vaihtoehtoisia syitä (ks. kohta 4.8).
• Skin problems
• maksatulehdus
Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä munuaistulehdusta, joka määritellään siten, että sen hoito edellyttää kortikosteroidien käyttöä eikä ole selviä vaihtoehtoisia syitä (ks. kohta 4.8).
Preparation and administration
Varoitukset ja varotoimet
Administration
Valmistaja
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Paksusuolitulehdus
Resume LIBTAYO if skin reaction or other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Aloitetaan välittömästi oireenmukainen hoito, johon kuuluu prednisoni aloitusannoksena 1-2 mg/kg/vrk tai vastaava hoito, minkä jälkeen annosta pienennetään asteittain LIBTAYO-hoitoa jatketaan, jos ihoreaktio tai muu immuunivälitteinen haittavaikutus lievittyy asteeseen 0-1 ja pysyy tällä tasolla, kun kortikosteroidiannos on pienennetty asteittain korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle
• If you get any side effects, talk to your doctor.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
LIBTAYO is for intravenous use.
LIBTAYO täytyy antaa infuusiona laskimoon
Intravenous use
Yleinen niveltulehdusj
31st March
maaliskuuta
Immune-related skin adverse reactions
Immuunivälitteinen paksusuolitulehdus
200 mg Concentrate for solution for infusion
200 mg Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Intravenous use vial (glass)
Laskimoon injektiopullo (lasinen)
MA (EU) number (Invented) name
Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ) MYYNTILUVAN HALTIJASTA (MYYNTILUVAN HALTIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Nicosia, CY-1060
Nicosia, CY-1060 Cyprus
Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Capsule, soft
Kapseli, pehmeä
Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
United Kingdom Actavis UK Limited Whiddon Valley
Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Injection
Injektioneste
Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Oral solution betapharm Arzneimittel GmbH
Oraaliliuos betapharm Arzneimittel GmbH
Oral drops, solution
Nenäsumute, liuos
Intravenous use
Parenteraaliseen käyttöön
Prolonged-release capsule, hard
Depotkapseli, kova
Concentrate for solution for infusion
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
D-89079 Ulm mcP Ratiopharm SF
Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Prolonged-release capsule ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Depotkapseli ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Rectal use ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Peräsuoleen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Oral solution ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Oraaliliuos ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Long-term exposure (at least 48 weeks)
Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa)
Date of latest renewal: 22 May 2013
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2013
You and your doctor should check your weight regularly.
Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
Patients should be closely monitored during this period.
Potilasta on tarkkailtava huolellisesti tänä aikana.
Tell your doctor.
Kerro asiasta lääkärillesi.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Tiedot pitkäaikaisturvallisuudesta rajoittuvat pääasiassa avoimista, kontrolloimattomista tutkimuksista saatuihin tuloksiin.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Nämä oireet voivat pahentua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.
Speech disorder was also reported commonly.
Myös puhehäiriöitä ilmoitettiin yleisesti.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2008
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. lokakuuta 2008
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
Hyperglycaemia and diabetes
Hyperglykemia ja diabetes
Tardive Dyskinesia
Tardiivi dyskinesia
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets.
Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä näitä tabletteja.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Näitä on joissakin tapauksissa edeltänyt painon nousu, joka saattaa olla altistava tekijä.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
• Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton or label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai etiketissä kohdan EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Iän, sukupuolen tai tupakoinnin vaikutus olantsapiinin puhdistumaan ja puoliintumisaikaan on kuitenkin pieni verrattuna yksilöiden väliseen vaihteluun yleensä.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Älä ota kaksinkertaista annosta, jos olet unohtanut ottaa tabletin.
If this happens, contact your doctor at once.
Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Kardiovaskulaaritoiminnan seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita mahdolliset rytmihäiriöt.
Discontinuation of treatment
Hoidon lopettaminen
Additional information on special populations
Lisätietoja erityisryhmistä
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
16Plasman prolaktiinipitoisuuksien suurenemista ilmoitettiin 47,4 %:lla nuorista potilaista.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Olantsapiinin tehoa ei näissä tutkimuksissa vahvistettu.
Olanzapine Mylan contains lactose and soya lecithin If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Olanzapine Mylan sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
• if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Yli 65vuotiaille suositellaan säännöllistä verenpaineen mittausta.
Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Nuoret (13-17-vuotiaat): Olantsapiinin farmakokinetiikka on nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Aikuisilla, jotka jatkoivat hoitoa 9-12 kuukautta, veren keskimääräisen glukoosin nousuvauhti hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100,<1/10)), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen ( <1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Bradykardia QTc-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4)
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Tehon säilymisestä tai pitkäaikaisturvallisuudesta ei ole kontrolloitua tutkimustietoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Decreased libido in males and females
Libidon heikkeneminen miehillä ja naisilla
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla voi esiintyä huimausta tai pyörrytystä (ja sydämen sykkeen hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai istumaasennosta seisomaan.
Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information).
Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Näillä tekijöillä on mahdollisesti osuutta nuorilla todettuun suurempaan keskimääräiseen olantsapiinialtistukseen.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Mitä tulee nuorten ja aikuisten välisiin demografisiin eroihin, nuorten keskimääräinen paino oli pienempi ja he tupakoivat harvemmin.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Psykoosilääkitystä saavan potilaan kliinisen tilan kohentuminen voi kestää useita päiviä tai viikkoja.
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Tällä potilasryhmällä on harkittava pienempää aloitusannosta (5 mg).
Hypothermia12
Hypotermia12