natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Lumelääkehoitoon verrattuna Enbrel-hoidolla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 -vasteet.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Ota Enbrel esitäytettyjen ruiskujen pakkaus jääkaapista ja aseta se sileäpintaiselle työskentelyalustalle.
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Toimintakykyindeksin arvo oli merkittävästi parantunut Enbrelillä hoidetuilla psoriaasiartriittipotilailla kaikkina ajankohtina suhteessa lumelääkeryhmään (p < 0,001).
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all Enbrel-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Viikolla 104 kaikilla Enbrelillä hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä 4,64 (n = 153) ja selkärangan SPARCC-pistemäärässä 1,40 (n = 154).
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop”.
Mikäli neula ei ole oikeassa linjassa tunnet jatkuvaa vastusta, kun neulaa kulkee kumitulpassa.
Placebo N=106 to 109*
Lumelääke n = 106-109*
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin merkkejä ja oireita, jotka hävisivät ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4.4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta/persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia, esofagiittia/gastriittia, A-ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä sokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haavainfektioita.
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Jos annat pistoksen itsellesi, älä pistä olkavarren ulkosyrjään.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Ensisijaisena päätetapahtumana kaikissa neljässä tutkimuksessa oli selvittää kustakin ryhmästä niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 12 viikossa PASI 75 -indeksin (vähintään 75 % parannus lähtötason PASI-pisteisiin).
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja sinulle saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti.
T oxic epidermal necrolysis
Toksinen epidermaal inen nekrolyysi
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Esiintyvyys oli kuitenkin harvinaista, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden seuranta-aika lyhyempi kuin TNFantagonistihoitoa saaneilla potilailla.
Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli merkittävästi korkeammat ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 -vasteet sekä DAS että HAQ -arvot olivat parantuneet 24 ja 52 viikon kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka kuuluivat jompaankumpaan yhtä hoitoa saaneeseen ryhmään (tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa).
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Seuraavassa selitetään, miten Enbrel valmistetaan ja pistetään.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Enbrel.
Potilaat täytyy tutkia B-hepatiitti-infektion varalta ennen Enbrel-hoidon aloittamista.
Frequency Not Known (C an n ot be Estimated from Available Data)
Esiintymistihe ys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Jos Enbrel-hoito aloitetaan uudelleen, tulee yllä olevaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Karsinogeenisyyttä ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tavanomaisia tutkimuksia ei ole tehty Enbrelillä, koska sille kehittyy neutraloivia vasta-aineita jyrsijöillä.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana noin 13,6 %:lle potilaista, joita hoidettiin Enbrelillä, kehittyi pistoskohdan reaktioita, vastaavan luvun ollessa 3,4 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
Tässä tutkimuksessa 53 potilaalle annettiin lumelääkettä, 214 potilaalle 50 mg Enbreliä kerran viikossa ja 153 potilaalle 25 mg Enbreliä kahdesti viikossa.
• Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Paina pistoskohtaa pumpulitukolla 10 sekunnin ajan.
Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Tämän hetkisen tiedon perusteella ei TNF-antagonisteilla hoidettavilla potilailla voida poissulkea mahdollista riskiä saada lymfooma, leukemia tai muu hematopoeettinen maligniteetti tai kiinteä kasvain.
• Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
• Poista Enbrel-injektiopullon muovinen korkinsuojus (katso Kuva 1).
Method of administration Enbrel is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Enbrel annetaan ihonalaisena injektiona (ks. kohta 6.6).
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
Tutkimustulokset tukivat Enbrelhoidon uudelleen aloittamista potilailla, jotka alun perin saavuttivat vasteen hoidolle.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Taudin uudelleen aktivoitumista tai psoriaasikseen viittaavia vakavia haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Vakavat infektiot (mukaan lukien pneumonia, selluliitti, bakteeriartriitti, sepsis ja parasiitti-infektio)*
Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Varovaisuutta tulee noudattaa niillä Enbrelillä hoidettavilla potilailla, joilla on aiemmin todettu verenkuvan muutoksia.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Enbrelin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia infektiotapauksia, sepsistä, tuberkuloosia ja opportunisti-infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-infektioita, listerioosia ja legionelloosia (ks. kohta 4.8).
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
Kaikkien toimintakykyindeksin alakohtien tulokset paranivat Enbreliä saaneilla potilailla vertailupotilaisiin nähden 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Lääkärin tulee noudattaa erityistä varovaisuutta harkitessaan Enbrelin käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia tai kroonisia infektioita tai infektioille altistava perussairaus kuten pitkälle edennyt tai huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes.
n = 90 wk 24a
n = 90 vk 24
Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface: a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
Yksi esitäytetty MYCLIC-kynä ja yksi alkoholipyyhe (ota nämä jääkaapissa säilyttämästäsi kynäpakkauksesta).
Step 1: Preparing for an Enbrel injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the Enbrel solution Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Vaihe 2: Pistoskohdan valitseminen Vaihe 3: Enbrelin pistäminen Vaihe 4: Käytetyn MYCLIC-kynän hävittäminen
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään (katso Kuva 10).
• Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
• Vedä tämän jälkeen mäntää hitaasti taaksepäin, jotta neste vetäytyy ruiskuun (katso Kuva 11).
In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with Enbrel at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Toisessa avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli joko laajeneva oligoartriitti (yhteensä 60 potilasta: 15 iältään 2-4-vuotiaita, 23 iältään 5-11-vuotiaita ja 22 iältään 12-17vuotiaita), entesiittiin liittyvä artriitti (38 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita) tai psoriaasiartriitti (29 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita), saivat 0,8 mg/kg Enbrel-valmistetta (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa 12 viikon ajan.
• Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.
• Tulehdukset/leikkaukset: Jos lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata lapsen Enbrel-hoitoa.
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla.
• With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
• Ruisku edelleen injektiopulloon kiinnitettynä, liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein muutaman kerran, jotta jauhe liukenee (katso Kuva 9).
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Suurinta osaa pistoskohdan reaktioista ei Enbrel-ryhmissä hoidettu ja suurin osa hoidetuista potilaista sai paikallishoitoa kuten kortikosteroideja tai antihistamiinia suun kautta.
• Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbreliä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Lumelääkkeeseen verrattuna Enbrel-hoitoa saaneilla reumaa sairastavilla potilailla oli merkitsevästi enemmän pistoskohdan reaktioita ( 36 % vs. 9 %).
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Osa on ilmaantunut muutaman viikon sisällä Enbrel-hoidon aloittamisesta potilaille, joilla on nivelreuman lisäksi jokin muu perussairaus (esim. diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi aktiivinen tai krooninen infektio) (ks. kohta 4.4).
For adult patients, withdraw the entire volume.
Aikuisille annosteltaessa vedä koko liuos ruiskuun.
• Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
• Lateksi: Esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia).
Preparing the Enbrel dose for injection
Enbrel-annoksen valmistelu injektiota varten
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the MYCLIC prefilled pen after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyssä MYCLIC-kynässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
T uberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
Tuberkuloosi, opportunisti-infektio (mukaan lukien invasiiviset sieni-, prototsooi-, bakteeri-, atyyppiset mykobakteeri-, virusperäiset infektiot ja Legionella)*
Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Aseta kynä pistoskohtaan suoraan kulmaan (90 º) ihoon nähden.
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Lumelääkkeeseen verrattuna Enbrel-hoidolla saavutettiin merkitsevästi enemmän parantumisia ASAS 20, ASAS 50 ja ASAS 70 -vasteissa niinkin varhaisessa vaiheessa kuin 2 viikkoa hoidon aloituksesta.
Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
Vaihe 2: Pistoskohdan valitseminen (ks. Kuva 2)
0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Muutos lähtötilanteeseen nähden a: Niiden potilaiden, jotka eivät olleet tutkimuksessa mukana 12 kuukautta kestäneen seurannan loppuun asti, katsottiin jääneen ilman hoitovastetta.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Uudet positiiviset DNA-vasta-ainetapaukset olivat myös yleisempiä radioimmunoanalyysissä (15 % Enbrel-ryhmässä ja 4 % lumelääkeryhmässä) ja Crithidia luciliae-määrityksessä (3 % Enbrelryhmässä eikä yhtään lumelääkeryhmässä).
• With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
• Pidä Enbrel injektiopullo pystyasennossa tasaisella alustalla, kuten pöydällä, työnnä injektioneula suoraan pullon harmaan keskustan läpi (katso Kuva 2).
The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Enbrelin teho säilyi röntgenologisesti arvioituna potilailla, joiden hoitoa jatkettiin 2 vuoden ajan.
Long-term safety of Enbrel monotherapy (n=103), Enbrel plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Enbrel-monoterapian (n = 103), Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmän (n = 294) ja metotreksaattimonoterapian (n = 197) pitkäaikaista turvallisuutta arvioitiin enintään 3 vuoden ajan aineistosta, johon kuului 594 juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa lasta (iältään 2−18 vuotta), joista 39 oli 2-3vuotiaita.
c: Remission is defined as DAS <1.6
b: DAS-arvot ovat keskiarvoja c: Remissio määritelty DAS < 1,6
Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to
Kliininen paraneminen, mukaan lukien vaikutuksen alkaminen 2 viikon sisällä, 25 mg Enbreliä saaneilla potilailla oli samankaltaista kuin edellä selvitetyissä tutkimuksissa ja se säilyi
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including Enbrel, has been reported.
B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista on ilmoitettu potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet Bhepatiittivirustartunnan ja samanaikaista TNF-salpaajahoitoa, kuten Enbrel-hoitoa.
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Sinun täytyy odottaa 15-30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Enbrel-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi.
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Kun injektiopullon nestepinta laskee, voit joutua vetämään neulaa hiukan ulospäin jotta neulankärki pysyy nesteessä.
Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Älä ravista Enbrel esitäytettyä ruiskua.
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
ÄLÄ käytä Enbreliä, jos kaikki injektiopullossa oleva jauhe ei ole liuennut 10 minuutissa.
At 24 weeks, 56% of patients in the Enbrel-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebotreated patients.
Viikolla 24 Enbrelillä hoidetusta ryhmästä 56 % potilaista saavutti PASI 75 -vasteen, kun taas lumelääkeryhmässä vastaava määrä oli 5 %.
• Latex: The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
• Lateksi: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Käyttövalmiin tuotteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tuntia 25 C lämpötilassa.
Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Kliininen paraneminen, mukaan lukien vaikutuksen alkaminen 2 viikon sisällä, 25 mg Enbreliä saaneilla potilailla oli samankaltaista kuin edellä selvitetyissä tutkimuksissa ja se säilyi 24 kuukauden ajan.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä vakavia infektioita olivat selluliitti, gastroenteriitti, pneumonia, kolekystiitti, osteomyeliitti, gastriitti, appendisiitti, streptokokkifaskiitti, myosiitti, septinen sokki, divertikuliitti ja absessi.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Tutkimuksessa 3 suurimmalla osalla potilaista, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan Enbreliä 50 mg kahdesti viikossa ja joiden annostusta vähennettiin viikolla 12 annostukseen 25 mg kahdesti viikossa, säilyi PASI 75 -vaste viikon 36 loppuun asti.
If the child has any of the above symptoms he/she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Mikäli lapsella on mikä tahansa yllä olevista oireista voi se olla merkki Enbrelin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, jolloin tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with Enbrel in doubleblind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Enimmillään 2,5 vuotta kestäneissä avoimissa ja kaksoissokkotutkimuksissa, joissa 2711 läiskäpsoriaasipotilasta hoidettiin Enbrelillä, todettiin 30 maligniteettia ja 43 ei-melanoottista ihosyöpätapausta.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Enbrelin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 205 psoriaasiartriittipotilasta.
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Lisäksi metotreksaattia saavilla aikuispotilailla tehdyssä lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa havaittiin Enbreliä ja anakinraa saaneilla potilailla useammin vakavia infektioita (7 %) ja neutropeniaa kuin pelkällä Enbrelillä hoidetuilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
A total of 401 patients were enrolled from which 203 were treated with Enbrel.
Näistä potilaista 203 hoidettiin Enbrelillä.
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.
Lääkäri päättää ehkä seurata lastasi tulehdusten varalta Enbrelhoidon päätyttyä.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8 % of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hyväksyttyä etanerseptiannosta, kumulatiivinen anti-etanerseptin vasta-aineiden määrä oli noin 6 % nivelreumaa sairastaneilla, ja vastaavasti 7,5 % psoriaasiartriittia, 2 % selkärankareumaa, 7 % läiskäpsoriaasia, 9,7 % läiskäpsoriaasia sairastaneilla lapsilla sekä 4.8 % juveniilia idiopaattista artriittia sairastaneilla.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Enbrelillä hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (katso kohta 4.8).
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Vaikka Enbrelillä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, muilla TNF-antagonisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa multippeliskleroosi potilailla on havaittu taudin aktivoitumista.
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Noin 15 % Enbreliä saaneista koehenkilöistä saavutti ACR 70 -vasteen 3 ja 6 kuukauden kohdalla, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli alle 5 %.
70b a: 25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
Kuukausi 6 a: 25 mg Enbreliä ihonalaisesti kahdesti viikossa b: p < 0,001, Enbrel vs. lumelääke c: p < 0,01, Enbrel vs. lumelääke