natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Tämä vaikutus on havaittavissa viikon kuluessa hoidosta, mutta voi viedä noin 3 viikkoa, jotta karjunhajuun liittyvien yhdisteiden pitoisuus vähenee merkityksettömäksi.
The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
Konjugaattiin on lisätty adjuvantti vaikutuksen tehostamiseksi ja keston pidentämiseksi.
After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
Kun injektiotulppa on lävistetty ensimmäisen kerran steriilillä neulalla, tulee pakkaus palauttaa jääkaappiin.
If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Jos Improvac-valmisteen vahinkoinjektiota epäillään, lisääntymiseen liittyviä fysiologisia toimintoja on seurattava testosteronija estrogeenipitoisuuksien määrityksin (tarpeen mukaan).
In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
Jos valmistetta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, pese iho heti vedellä ja saippualla.
If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Jos teurastuksen on tarkoitus tapahtua vasta yli 10 viikon kuluttua toisen annoksen jälkeen, 4-6 viikkoa ennen suunniteltua teurastuspäivää on annettava kolmas annos.
If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Jollei sikoja ei voida teurastaa tämän suositellun ajanjakson aikana, käytettävissä olevat tutkimustulokset tukevat sitä, että siat voidaan toimittaa teurastettaviksi vielä 10 viikkoa viimeisen injektion antamisen jälkeen, jolloin karjunhajun riski on hyvin vähäinen.
Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Hakeudu heti lääkärinhoitoon, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä ja ota tämä pakkausseloste mukaasi.
Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta säilytettynä 2-8 °C lämpötilassa.
A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
Ruumiinlämmön tilapäistä nousua 0,2−1,7 °C:lla havaittiin 24 tunnin kuluessa annon jälkeen, ja se palautui normaaliksi 2 vuorokauden kuluttua.
The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Immunisaation vaikutukset johtuvat kivesten toiminnan heikkenemisestä, mikä aiheutuu GnRF:n vaikutuksen vähenemisestä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää:
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
Dietyyliaminoetyyli (DEAE) dekstraani, vesipohjainen, mineraaliöljytön adjuvantti
The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Pakkauksen tulpan voi lävistää kerran uudelleen 28 päivän kuluessa, ja sitten hävittää välittömästi käytön jälkeen.
Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
Kliinisesti merkitsevä sukupuolirauhasten toiminnan suppressio on hoidettava niiden toimintaa tukevalla hormonikorvaushoidolla, kunnes normaalit toiminnot ovat palautuneet.
The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Tämän immunologisen valmisteen vaikuttava aine on synteettisesti valmistettu GnRF-analogi, johon on konjugoitunut immunogeeninen kantajaproteiini.
Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
Improvac-valmisteen on osoitettu olevan turvallinen vähintään 8 viikon ikäisille urossioille.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA
The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
Neula on suunnattava kohtisuoraan ihon pintaan nähden.
Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
Androstenoni- ja skatolipitoisuuksien on osoitettu vähentyneen 4-6 viikon kuluttua toisen injektion antamisesta.
Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Vahingossa annetusta injektiosta saattaa aiheutua ihmiselle samankaltaisia vaikutuksia kuin sioille.
In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pese injektiokohta huolellisesti puhtaalla juoksevalla vedellä.
The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
Laajimmat reaktiot havaittiin 7 vuorokauden kuluttua injektion antamisesta, jolloin suurin oli 13 x 7 cm. Laajin alue oli pienentynyt 2 viikon kuluttua injektion antamisesta kokoon 8 x 4 cm, ja paikalliset reaktiot hävisivät vähitellen.
The general health of the animals was not affected.
Injektion antaminen ei vaikuttanut eläinten yleiseen terveydentilaan.
Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
Injektio annetaan nahan alle niskaan aivan korvan taakse turvaruiskua käyttäen.
This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.
Tämä kuvastaa injektioajankohtana elimistössä olevien karjunhajuun liittyvien yhdisteiden puhdistumaan tarvittavaa aikaa sekä vasteen vaihtelua yksittäisten eläinten välillä.
When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Kun valmistetta annetaan vanhemmille (14−23 viikon ikäisille) sioille, havaitaan injektiokohdissa usein halkaisijaltaan 2−5 cm:n kokoisia turvonneita alueita, ja injektiokohdan reaktioita havaitaan teurastuksen yhteydessä yleisesti, jos toinen rokotus on annettu vain 4 viikkoa ennen teurastusta.
This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Tämä säätelee suoraan androstenonituotantoa ja poistamalla kivesten hormonien maksametaboliaa estävän vaikutuksen se pienentää epäsuorasti skatolipitoisuuksia.
The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future.
Potilasta on kehotettava olemaan jatkossa antamatta Improvac-valmistetta ja/tai muuta samalla tavoin vaikuttavaa valmistetta.
GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
GnRF - DT - konjugaatti: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Advice to the user in the event of accidental self-injection:
Käyttäjälle vahinkoinjektion yhteydessä:
Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Aggressiivisen ja seksuaalisen (toisen sian selkään nouseminen) käytöksen vähenemisen voidaan olettaa alkavan 1-2 viikon kuluessa toisen injektion jälkeen.
The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Potilasta on kehotettava olemaan jatkossa antamatta Improvac-valmistetta ja/tai muuta samalla tavoin vaikuttavaa eläinlääkevalmistetta.
Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
Älä enää jatkossa anna tätä eläinlääkevalmistetta.
DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
DEAE-dekstraani Klorokresoli
The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Eläinlääkevalmistetta saa antaa vain turvaruiskulla, jossa on sekä neulansuojus että männän tahattoman painamisen estävä kaksinkertainen turvajärjestelmä.
Outer packaging:
Ulkopakkaus:
(a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
(difteriatoksoidiin konjugoitunut GnRF:n synteettinen peptidianalogi) Adjuvantti:
The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Immuniteetin (anti-GnRF-vasta-aineiden kehittymisen) voidaan odottaa ilmaantuvan viikon kuluessa toisesta injektiosta.
As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Koska skatolipitoisuudet eivät ole suoraan riippuvaisia sukukypsyyden asteesta, sekä ruokintaan että puhtauteen liittyvät toimenpiteet skatolipitoisuuksien pienentämiseksi on tärkeää ottaa huomioon.
Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig.
Huomaa, että turvaruiskua käytettäessä neulansuojus peittää osan neulasta eikä siten ulotu sikaan.
The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen passiivinen immuniteetti tai määrittää immuniteettitila.
PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
PAKKAUSKOKO 10 x 100 ml 4 x 250 ml
Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Myös toisen karjunhajuun keskeisesti vaikuttavan yhdisteen, skatolin, määrä saattaa vähentyä epäsuorana vaikutuksena.
This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
Tämä johtaa testosteronin ja muiden kiveksissä muodostuvien steroidien (esim. karjunhajun keskeisen aiheuttajan, androstenonin) tuotannon vähenemiseen ja pitoisuuden pienenemiseen.
In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi runsaalla vesimäärällä.
Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Polyeteenipullo (HDPE), 100 ml (50 annosta) tai 250 ml (125 annosta), joka on suljettu kumisulkimella ja sinetöity alumiinikorkilla.
Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Polyeteenipullo, 100 ml (50 annosta) tai 250 ml (125 annosta), joka on suljettu kumisulkimella ja sinetöity alumiinikorkilla.
As a guide, use a short needle to give 12 to 15 mm penetration.
Annossa käytetään yleensä lyhyttä neulaa, joka ulottuu 12−15 mm nahan alle.
Male pigs (from 8 weeks of age).
Urossika (vähintään 8 viikon ikäinen).
To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
Pienikokoisille ja alle 16-viikkoisille sioille suositellaan käyttämään lyhyempää neulaa, joka ulottuu 5−9 mm nahan alle, intramuskulaarisen injektion ja leesioiden välttämiseksi.
In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
Hyvin harvoissa tapauksissa on havaittu muutaman minuutin kuluessa ensimmäisen injektion antamisen jälkeen anafylaktoidisen reaktion kaltaisia enintään 30 minuuttia kestäviä reaktioita (hengenahdistus, kollapsi, syanoosi ja liiallinen syljen eritys, johon voi liittyä lihasten nykimistä tai oksentelua).
Excipient: Chlorocresol
Apuaine: Klorokresoli
Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
Injektion antaminen vahingossa siitokseen tarkoitetulle karjalle voi vaikuttaa myöhemmin sen hedelmällisyyteen.
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
− hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Kun valmistetta annetaan ikäsuosituksen nuorimmille (8 viikon ikäisille) sioille, havaitaan hyvin usein jopa 4 x 8 cm:n kokoisia turvonneita alueita injektiokohdassa.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
Toisen rokotuksen jälkeen karjuille tyypillisen käyttäytymisen, kuten karsinan toisten sikojen selkään nousemisen ja aggressiivisuuden, voidaan odottaa vähenevän.
The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset eivät saa antaa tätä eläinlääkevalmistetta.
Do not use in male pigs intended for breeding.
Ei saa antaa siitokseen tarkoitetuille urossioille.
Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Kun 8 viikon ikäisille porsaille annettiin kaksinkertainen Improvac-annos (4 ml), niille hyvin usein kehittyi palpoitavia injektiokohdan reaktioita.
Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
Vahinkoinjektio voi vaikuttaa tilapäisesti sekä miesten että naisten lisääntymiseen liittyviin fysiologisiin toimintoihin ja saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen.
Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: GnRF-analogi, konjugoitunut.
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Tällaisten vaikutusten vaara on suurempi toisen ja sen jälkeen tapahtuneen vahinkoinjektion kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
Käytettäväksi fyysisen kastraation vaihtoehtona kastroimattomilla urossioilla karjunhajua aiheuttavan keskeisen yhdisteen, androstenonin, vähentämiseen sukukypsyyden saavuttamisen jälkeen.
These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Tällaisia vaikutuksia ovat sukuhormonien tilapäinen väheneminen, sekä miesten että naisten lisääntymistoimintoihin liittyvät vaikutukset sekä haitalliset vaikutukset raskauteen.
TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
KOHDE-ELÄINLAJI Urossika (vähintään 8 viikon ikäinen)
PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
PAKKAUSKOKO 1 x 100 ml
Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Tämän jälkeen tulpan voi lävistää kerran uudelleen 28 päivän kuluessa, ja pakkaus tulee hävittää sitten välittömästi käytön jälkeen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää:
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 2 ml, injektiona nahan alle (s.c.).
PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
PAKKAUSSELOSTE Improvac, injektioneste, liuos, sialle
The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Tällaisten fysiologisten vaikutusten vaara on suurempi toisen ja sen jälkeen tapahtuneen vahinkoinjektion jälkeen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/095/005 - 100 ml
A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Peräsuolesta mitatun ruumiinlämmön ohimenevää noin 0,5 °C:n nousua (injektionjälkeinen hypertermia) voidaan havaita 24 tunnin aikana injektion jälkeen.
Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Kartonkirasia, jossa neljä 250 ml pulloa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
CONTRAINDICATIONS Do not use in female pigs.
VASTA-AIHEET Ei saa antaa emakoille.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkirasia, 1x100 ml:n ja 1x250 ml:n HDPE-pullot
Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Vähintään 8 viikon ikäisille kastroimattomille urossioille annetaan injektiona kaksi 2 ml:n annosta, ja annosten välin on oltava vähintään neljä viikkoa.
Cardboard box with 1 bottle of 250 ml.
Kartonkirasia, jossa yksi 250 ml pullo.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Improvac-injektio saa aikaan immuunivasteen endogeenistä gonadotropiinia vapauttavaa tekijää (GnRF) vastaan.
Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Kun karjuille on annettu ensimmäinen Improvac-annos, immunologinen vaikutus käynnistyy, mutta kivesten toiminta säilyy toisen annoksen antamiseen saakka.
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
Gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF) analogi-proteiinikonjugaatti vähintään 300 µg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkirasia, 10x100 ml ja 4x250 ml HDPE-pullot
Cardboard box with 1 bottle of 100 ml.
Kartonkirasia, jossa yksi 100 ml pullo.
Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Kartonkirasia, jossa kymmenen 100 ml pulloa.
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
− yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
Advice to the physician:
Lääkärille:
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
− harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
GnRF-vasta-aineiden induktio kivesten toiminnan väliaikaiseksi lopettamiseksi immunologisesti.
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
− hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Improvac injektioneste, liuos, sialle
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
GnRF-analogin proteiinikonjugaatti vähintään 300 µg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml:n ja 250 ml:n HDPE-pullojen etiketit
Do not use in female pigs.
Ei saa antaa emakoille.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Käytä avattu pakkaus 28 päivän kuluessa.
Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Eläinlääkevalmistetta annettaessa on erityisesti varottava vahinkoinjektiota sekä neulanpistoa.
6.1 List of excipient(s)
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 μg.
Gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF) analogi-proteiinikonjugaatti väh.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos
Do not use in female or male breeding pigs.
Ei saa antaa emakoille eikä siitokseen tarkoitetuille urossioille.
To be supplied only on veterinary prescription.
Immunisaatio tulisi antaa vain terveille eläimille.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nahan alle.
European Medicines Agency
Eupopean Medicines Agency
What were these medicines expected to be used for?
Mihin näitä lääkevalmisteita oli tarkoitus käyttää?
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Mikä oli tuolloin CHMP:n suositus?
These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Nämä kolme lääkevalmistetta ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät 100 kansainvälistä yksikköä insuliinia millilitrassa.
How are these medicines expected to work?
Miten näiden lääkevalmisteiden oletetaan vaikuttavan?
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
CHMP oli toimittanut yhtiölle kysymysluettelon, johon yhtiö ei ollut vielä toimittanut vastaustaan.
The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
Nämä kolme ”Marvel-insuliinia” olisivat sisältäneet joko vain yhtä tai molempia näistä insuliinityypeistä:
What were the main concerns of the CHMP?
Mitkä olivat CHMP:n arvioimat tärkeimmät huolenaiheet?
Ref. EMEA/4193/2008
Lontoo, 24.1.2008 Viite: EMEA/90164/2008
This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Niiden oli siis tarkoitus olla vastaavanlaisia kuin Euroopan unionin aiemmin hyväksymät biologiset lääkevalmisteet, ja sisältää samat vaikuttavat lääkeaineet (viitelääkevalmisteet).
These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Nämä lääkevalmisteet olisivat sisältäneet insuliinia kahdessa eri muodossa: nopeasti tehoavana liuoksena (vaikutusaika puoli tuntia injektion pistämisestä) sekä ”isofaanina”, joka imeytyy hitaammin ja sen vaikutus on pitkäkestoisempi.
The application was at day 120 when the company withdrew.
Yhtiö peruutti hakemuksen 120 päivää sen jättämisen jälkeen.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Alkuperäisten asiakirjojen perusteella CHMP valmistelee käsittelyvaiheen 120. päivään mennessä kysymysluettelon, joka lähetetään yhtiölle.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Miten pitkällä hakemuksen arviointimenettely oli hakemuksen peruutushetkellä?