natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Tarvittava tekijä VIII määrä (IU) = painokilo (kg) x haluttu tekijä VIII lisäys (%) x 0,5.
Laboratory test abnormal
Laboratorioarvojen poikkeavuus
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Baxter AG
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Tartu BAXJECT II -pakkauksen kulmaan ja vedä pakkaus irti BAXJECT IIsiirtolaitteesta (kuva b).
The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Tavallinen annos oktokogi alfaa on 20 - 40 IU painokiloa kohden, ja se annetaan 2-3 vuorokauden välein.
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä kokeissa ja spontaaneissa raporteissa MedDRA:n vakio elinluokitus
The administration of ADVATE in children (intravenously) does not differ from the administration in adults.
ADVATE-valmisteen antaminen lapsille (laskimoon) ei eroa aikuisille antamisesta.
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
Kaikki ADVATE-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset on tehty sellaisilla aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia A (tekijä VIII ≤ 2 %).
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
Erityisesti suurten leikkausten korvaushoitoa on tarkkaan seurattava plasman tekijä VIII aktiivisuuden määrityksin.
Fig. 3
Kuva 3
Children (n=30)
Lapset (n = 30)
The required dose is determined using the following formula:
Seuraava kaava auttaa tarvittavan annoksen laskemisessa:
Infants (n=5)
Vauvat (n = 5)
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet:
How to use ADVATE
Miten ADVATE-valmistetta käytetään
Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, if hypersensitivity reactions occur there is less time to react by stopping the injection.
Koska 2 ml:lla steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä laimennetun ADVATE-valmisteen injektiomäärä pienenee, mahdollisten yliherkkyysreaktioiden ilmetessä on vähemmän aikaa reagoida lopettamalla injektio.
Attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Kiinnitä perhosneula ruiskuun ja injektoi valmiste laskimoon.
Injection site reaction
Injektiokohdan reaktio
Reconstitution with the BAXJECT II device - For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack.
Liuottaminen BAXJECT II -laitteen avulla - Käytä liuottamisessa vain pakkauksessa mukana olevaa steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja siirtolaitetta liuottamista varten.
Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Injektion antaminen Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Vedä liuotettu valmiste ruiskuun vetämällä hitaasti ruiskun mäntää.
For the prevention of bleeding in children under the age of 6, doses of 20 to 50 IU per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Alle 6-vuotiaiden lasten verenvuodon ehkäisyssä on suositeltavaa käyttää annosta 20-50 IU/painokilo 3-4 kertaa viikossa.
ADVATE in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: säilytä suljettu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Fig. d
Kuva d
Adolescents (n=33)
Nuoret (n = 33)
Fig. a
Kuva a
Older Children (n=18)
Vanhemmat lapset (n = 18)
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%)
Taulukko 3 Yhteenveto ADVATE-valmisteen farmakokineettisistä parametreista ikäryhmittäin vaikeaa hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidossa (lähtötilanteessa tekijä VIII <1 %) Parametri (keskiarvo ± keskihajonta)
Half-life (h) Maximum Plasma Concentration Post Infusion (IU/dl) Mean Residence Time (h)
Puoliintumisaika (h) Plasman enimmäispitoisuus infuusion jälkeen (IU/dl)
The following table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Alla oleva taulukko 1 on ohjeellinen verenvuototapauksiin ja leikkauksiin:
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Jos valmiste on yhä jääkaapissa, ota molemmat injektiopullot, ADVATE-injektiokuiva-aine ja liuotin, jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöisiksi (15 °C - 25 °C).
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
- Apuaineet ovat mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80 ja glutationi (pelkistetty).
Adjusted recovery and terminal half-life (t½) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Muuttunut saanto ja terminaalipuoliintumisaika (t ½) on pikkulapsilla (alle 6 vuotiailla) arviolta 20 % pienempi kuin aikuisilla.
Fig. 2
Kuva 2
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Se on glykoproteiini, joka on biologisesti samanarvoinen ihmisen plasman tekijä VIII glykoproteiinin kanssa.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa.
Injektiokuiva-ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000 tai 1500 IU oktokogi alfaa.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Liuotetun valmisteen säilytys ks. kohta 6.3.
If you get any side effects, talk to your doctor.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Suurehko nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma.
The product may not be returned to refrigerated storage again.
Valmistetta ei enää saa säilyttää jääkaapissa.
Clearance (ml/kg*h) a Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post infusion Factor VIII measurement.
Puhdistuma (ml/kg*h) a Laskettuna (Cmax - lähtötilanteen tekijä VIII) jaettuna annoksella IU/kg-yksikössä, missä Cmax on suurin infusion jälkeinen tekijän VIII arvo.
Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus.
Allergistyyppisiä reaktioita ovat anafylaksi, jonka oireita ovat olleet pyörrytys, parestesia, ihottuma, punoitus, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja kutina.
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
Ennen antoa parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet pitää tarkistaa vieraiden hiukkasten varalta, milloin mahdollista liuoksen ja pakkauksen puolesta.Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää.
Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).
Laskettu niiden potilaiden kokonaismäärästä (418), jotka saivat ADVATE-valmistetta.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Tätä on havaittu aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ollut yli 100 altistuspäivää ja joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita.
Disconnect the syringe.
Irrota ruisku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 2000
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Alla oleva taulukko on ohjeellinen verenvuototapauksiin ja leikkauksiin.
Monocyte Count increased
Monosyyttimäärä suurentunut
Administration Use Aseptic Technique
Antaminen Noudata aseptista tekniikkaa.
Instructions for preparation and administration Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Liuoksen valmistamisessa ja antamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
It is strongly recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product are recorded.
On erittäin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero aina, kun ADVATE-valmistetta annetaan.
Fig. b
Kuva b
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
- ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, yleistynyt kutina, - huulten ja kielen turvotus - hengitysvaikeuksia, vinkuva hengitys, hengenahdistus - yleinen huono-olo - huimaus ja pyöryminen
Powder: White to off-white friable powder.
ADVATE on valkoista tai luonnonvalkoista haurasta jauhetta.
For reconstitution only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Liuottamiseen saa käyttää vain pakkauksessa olevaa injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä ja siirtolaitetta.
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 2000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 3000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement.
Laskettuna (Cmax - lähtötilanteen tekijä VIII) jaettuna annoksella IU/kg-yksikössä, missä Cmax on suurin infusion jälkeinen tekijän VIII arvo.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 2000
Steady State (dl/kg)
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (dl/kg)
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c).
Injektiokuiva-ainepullossa oleva tyhjiö imaisee liuottimen injektiokuiva-ainepulloon (kuva c).
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Verenvuodon määrä/ kirurgisen toimenpiteen laatu
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Oktokogi alfan annos lasketaan potilaan painon ja halutun tekijä VIII lisäyksen mukaan.
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Joka 24. tunti (12-24 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla) ainakin vuorokauden ajan, kunnes potilas paranee.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 250
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Vaikeat oireet, kuten hengenahdistus ja pyörtymisen tunne, vaativat nopeaa ensiapua.
Life-threatening haemorrhages.
Hengenvaaralliset verenvuodot.
What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
Mitä ADVATE sisältää - Vaikuttava aine on oktokogi alfa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen hyytymistekijä VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1500
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Lääkäriin on otettava heti yhteyttä, jos potilas saa seuraavia aikaisia allergisen reaktion oireita: - ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, yleistynyt kutina, - huulten ja kielen turvotus - hengitysvaikeuksia, vinkuva hengitys, hengenahdistus - yleinen huono-olo - huimaus ja pyöryminen
Misapplication of ADVATE
ADVATE-valmisteen antaminen väärin
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 250
Prophylaxis
Profylaksia
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
- ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: pakkauksessa on käyttövalmis BAXJECT III -järjestelmä suljetussa läpipainopakkauksessa (injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml liuotinta sisältävä injektiopullo on esikoottu liuotusjärjestelmän kanssa).
Aseptic technique is required during administration.
Antamisen aikana on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Adjusted Incremental
Lisääntynyt hikoilu
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Kiinnitä ruisku BAXJECT II -siirtolaitteeseen (kuva d).
Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Käännä liuotinpullo ja siinä kiinni oleva BAXJECT II -siirtolaite ylösalaisin niin, että liuotinpullo on ylimpänä laitteen päällä.
Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä valmisteen sisältävä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 3000
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Valmiste annetaan hitaasti sellaisella antonopeudella, mikä on potilaasta mukavaa, eikä antonopeus saa ylittää 10 ml minuutissa.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 1500
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1000
Haematocrit decreased
Vähentynyt hematokriitti
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Liuottamisen jälkeen liuoksen tulee olla kirkas ja väritön, eikä siinä saa olla vieraita hiukkasia.
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Distribution at Steady State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Puhdistuma (ml/kg*h)
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Hemofilia A -potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy (hemofilia A on synnynnäinen tekijä VIII puutos).
- Aseptic Technique should be used
- Aseptista tekniikkaa noudatettava.
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
- ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: pakkauksessa on käyttövalmis BAXJECT III -järjestelmä suljetussa läpipainopakkauksessa (injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml liuotinta sisältävä injektiopullo on esikoottu liuotusjärjestelmän kanssa).
Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Sekä injektiokuiva-ainepullo että 2 ml liuotinta sisältävä injektiopullo ovat tyypin I lasia ja molemmat on suljettu klorobutyylikumisulkimilla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sterilised water for injections
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Solvent Sterilised water for injections
Liuotin injektionesteisiin käytettävä vesi.
Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Sekä injektiokuiva-aineinjektiopullo että 5 ml liuotinta sisältävä injektiopullo ovat tyypin I lasia ja molemmat on suljettu klorobutyylikumisulkimilla.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, kutinasta, rinnan kiristyksestä, hengityksen vinkumisesta, matalasta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 3000
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended for prophylactic therapy.
Alle 6-vuotiaille potilaille suositeltu tekijä VIII:n ennaltaehkäisevä annos on 20-50 IU painokiloa kohden 3-4 kertaa viikossa.
Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections
Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 5 ml.
Solvent vial: 2 ml sterilised water for injections
Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 2 ml.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 1000
Frequency a
Haittavaikutuksen esiintyvyys a
Slight transient reddening at the administration site was observed after intraarterial application and after paravenous administration.
Lievää ohimenevää punoitusta havaittiin antopaikassa valtimoon annon ja laskimon viereen annon jälkeen.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Älä käytä, jos BAXJECT II -siirtolaite, sen steriili suojajärjestelmä tai pakkaus on vahingoittunut tai viallinen.
Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)
Säädetty inkrementaalinen palautuminen Cmax:ssa (IU/dl per IU/kg)
Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
Hypersensitivityc
Yliherkkyysc
Coagulation factor VIII level decreased b
Vähentynyt hyytymistekijä VIII
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Hengityselimet, rintakehä, ja välikarsina Hengenahdistus
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Liuottamisen jälkeen liuos on kirkas, väritön eikä siinä ole vieraita hiukkasia.
Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 500
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Käytä vain ADVATE-pakkauksen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja liuottamisvälineistöä.
Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Injektiopullossa on 0,45 mmol (10 mg) natriumia.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
- Älä käytä, jos BAXJECT II -siirtolaite, sen steriili suojajärjestelmä tai pakkaus on vahingoittunut tai viallinen.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Liuottamisen jälkeen tässä lääkevalmisteessa on 0,45 mmol (10 mg) natriumia/injektiopullo, mikä tulee ottaa huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavilla potilailla.
Feeling abnormal
Epänormaali olo
Single use only.
Vain kerta-antoon.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
12-24 tunnin välein (8-24 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla) vähintään vuorokauden ajan, kunnes kivulias verenvuoto on loppunut tai parantunut.
Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Käytä aina ADVATE-valmistetta lääkärin määräyksen mukaan.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Tällaisen reaktion ensimmäisiä oireita ovat mm. ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, kutina, huulien ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, hengenahdistus, yleinen pahanolon tunne ja huimaus.
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE-valmisteen vaikuttava aine on oktokogi alfa, ihmisen hyytymistekijä VIII, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Place the vials on a flat clean surface.
Aseta pullot puhtaalle, tasaiselle alustalle.
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Sen jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 päivää, jotta tekijä VIII aktiivisuus pysyy tasolla 30-60 % (IU/dl).
Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Injektiokuiva-aine mannitoli natriumkloridi histidiini trehaloosi kalsiumkloridi trometamoli polysorbaatti 80 glutationi (pelkistetty).
Mannitol
ANTOTAPA
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Älä poista BAXJECT II -siirtolaitteen sinistä suojusta.
Please record the end of the 6 months storage at room temperature on the product carton.
Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on ollut 6 kuukautta säilytyksessä huoneenlämmössä.
ADVATE with BAXJECT II device: Keep the product vial in the outer carton in order to protect from light.
ADVATE ja BAXJECT II -laite: säilytä valmisteen injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.