natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Yleinen: Kuume, voimattomuus, pistokohdan reaktio (kuten pistokohdan punoitus, urtikaria, kovettuma, kipu, mustelmat, kutina, ärsytys ja tuntoharha), epämukava tunne rinnassa Harvinainen: Paranemisen hidastuminen Vammat ja myrkytykset
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 5.
Taulukossa 5 on esitetty Simponin 50 mg:n annoksella viikolla 52 saadut tärkeimmät tulokset.
The needle cover on the pre-filled pen or the pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun neulan suojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia.
Patients with body weight less than 80 kg
Alle 80 kg painavat potilaat
There is limited safety experience of golimumab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Golimumabihoitoa saaneille potilaille tehdyistä kirurgisista toimenpiteistä, mukaan lukien artroplastia, on vain rajoitetusti turvallisuustietoa.
In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
Keskeisten nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli 5 vuotta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 5 x normaalin ylärajan yli todettiin saman verran golimumabia saaneilla kuin verrokeilla.
Inject Simponi using the pre-filled pen
Simponin pistäminen esitäytetyllä kynällä
Patients with body weight greater than or equal to 80 kg Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2, then 100 mg every 4 weeks, thereafter (see section 5.1).
Simponin aloitusannos on 200 mg, jonka jälkeen annetaan 100 mg viikolla 2 ja sen jälkeen 100 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
SINGLE-USE
KERTAKÄYTTÖÖN
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31
Keskeisten tutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli enintään 3 vuotta, ei-melanooma ihosyöpää todettiin 5 potilaalla plaseboryhmässä, 10 potilaalla 50 mg golimumabia saaneiden ryhmässä ja 31 potilaalla 100 mg golimumabia saaneiden ryhmässä.
Simponi is for subcutaneous use.
Simponi annetaan ihon alle.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:
Idiopaattinen juveniili polyartriitti:
PRE-FILLED PEN LABEL
ESITÄYTETYN KYNÄN NIMILIPPU
• Please read the enclosed package leaflet
• Lue oheinen pakkausseloste.
• Sinus infection
• Munuaisinfektio
No dose adjustment is required in the elderly.
Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen.
The solution is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
Simponilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn.
1.1 Prior to Simponi treatment:
Ennen Simponi-hoitoa
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
Taulukossa 4 ovat tärkeimmät 50 mg:n annoksella saavutetut tulokset viikoilla 14 ja 24, ja niitä kuvataan alla.
Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Pidä esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
Taulukossa 6 ovat tärkeimmät 50 mg:n annoksella saavutetut tulokset viikoilla 14 ja 24, ja niitä kuvataan alla.
In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Keskeisten nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimusten vertailevassa vaiheessa tapahtui lievää ALAT-arvojen kohoamista (> 1 ja < 3 x normaalin ylärajan) samassa laajuudessa golimumabia saaneilla sekä verrokeilla nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa (22,1-27,4%:lla potilaista).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
Melko harvinainen: Kilpirauhasen häiriö (kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta ja struuma)
Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Vasteet todettiin ensimmäisessä arvioinnissa (viikolla 4) ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.
• Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut niin, ettei korkki ole paikallaan.
• Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
• Älä käytä valmistetta, jos neste on väärän väristä, sameaa tai sisältää suurehkoja hiukkasia.
Hold the pre-filled syringe by the body of the pre-filled syringe
Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
Taulukossa 2 ovat tärkeimmät Simponin 50 mg:n annoksella viikoilla 14, 24 ja 52 GO-FORWARD-, GO-AFTER- ja GO-BEFORE-tutkimuksissa saavutetut ACR-tulokset, joita kuvataan seuraavassa.
At week 48, children entered a long-term extension.
Viikolla 48 aloitettiin avoin jatkotutkimus.
• Place your pen in a sharps container straight away.
• Laita kynä heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan.
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Simponi on saatavana 1 esitäytetyn kynän sisältävänä pakkauksena sekä kerrannaispakkauksena, jossa on 3 esitäytettyä kynää (3 yhden kynän sisältävää pakkausta).
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, DAS28-vasteet olivat samanlaisia viikoilla 104-256.
Choose injection site
Valitse pistokohta
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
• Suositeltava annos on 50 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältämä annos) kerran kuukaudessa,
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Simponi 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi 1 ml esitäytetty ruisku sisältää 100 mg golimumabia*.
D.
d:n perusteella
EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
EU/1/09/546/009 1 esitäytetty kynä
In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Yksilönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa annettiin hiirille samaa analogista vasta-ainetta ja cynomolgus-apinoille golimumabia.
If needed, cover injection site with a bandage.
Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan laastarin.
Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 0-10 cm) Number of active joints Number of joints with limited range of motion Physical function by CHAQ ESR (mm/h)
Koehenkilön/vanhemman kokonaisarvio yleisestä voinnista (VAS 0-10 cm) Tulehtuneet nivelet
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
Taulukossa 4 ovat tärkeimmät Simponin 50 mg:n annoksella viikoilla 14, 24 ja 52 GO-FORWARD-, GO-AFTER- ja GO-BEFORE-tutkimuksissa saavutetut ACR-tulokset, joita kuvataan seuraavassa.
Statistically significant improvements in signs and symptoms of severe active nr-Axial SpA were demonstrated in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo at week 16 (Table 6).
Vaikea-asteisen aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin oireissa ja merkeissä osoitettiin viikolla 16 plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitseviä parannuksia potilailla, jotka olivat saaneet Simponia 50 mg:n annoksella (taulukko 6).
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi 0,5 ml esitäytetty ruisku sisältää 50 mg golimumabia*.
• Psoriatic arthritis
• nivelpsoriaasi
Symptoms of blood disease can include a fever that does not go away, bruising or bleeding very easily or looking very pale.
Verisairauden oireita voivat olla itsepintainen kuume, herkästi ilmaantuvat mustelmat ja verenvuoto tai kalpeus.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
Neutraloivia vasta-aineita oli 39%:lla (25/65) niistä lapsista, joille kehittyi golimumabin vasta-aineita.
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 3.
Taulukossa 3 on esitetty Simponin 50 mg:n annoksella viikolla 52 saadut tärkeimmät tulokset.
Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Potilaat saivat satunnaistetusti plaseboa, Simponia 50 mg tai Simponia 100 mg.
Injection site selection for caregivers (see figure 4)
Pistokohdan valinta, jos pistoksen antaa joku toinen henkilö (ks. kuva 4)
• Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
• Laita esitäytetty ruisku heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan.
Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Potilaat satunnaistettiin saamaan plaseboa tai Simponia 50 mg ihon alle 4 viikon välein.
Remove the pre-filled pen from the carton
Ota esitäytetty kynä kotelosta
EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
EU/1/09/546/005 1 esitäytetty kynä EU/1/09/546/006 3 esitäytettyä kynää
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Potilaista, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, niiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt lähtötilanteesta viikoilla 104-256, oli samansuuruinen.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Sorbitoli-intoleranssi Tämä lääke sisältää 41 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä ruiskua kohti.
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SmartJect) 1 esitäytetty kynä
You will need these supplies:
Muut tarvittavat välineet:
After your injection
Pistämisen jälkeen
One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab.
Yksi 0,45 ml esitäytetty kynä sisältää 45 mg golimumabia.
• Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
• Simponi annetaan pistoksena ihon alle.
• Headache
• Ihorakkulat
Each pre-filled pen contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 41 mg sorbitolia 100 mg:n annosta kohti.
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Sorbitoli-intoleranssi Tämä lääke sisältää 20,5 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä kynää kohti.
One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Yksi 0,5 ml esitäytetty ruisku sisältää 50 mg golimumabia.
EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
EU/1/09/546/007 1 esitäytetty ruisku EU/1/09/546/008 3 esitäytettyä ruiskua
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi 0,5 ml esitäytetty kynä sisältää 50 mg golimumabia*.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Sorbitoli-intoleranssi Tämä lääke sisältää 41 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä kynää kohti.
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Sorbitoli-intoleranssi Tämä lääke sisältää 20,5 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä ruiskua kohti.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
Simponi 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi 1 ml esitäytetty kynä sisältää 100 mg golimumabia*.
0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
0,45 ml liuosta esitäytetyssä kynässä olevassa esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasia), johon on kiinnitetty neula (ruostumatonta terästä) sekä neulan suojus (lateksia sisältävää kumia).
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
TNF-estäjiä, mukaan lukien golimumabi, saaneilla potilailla on raportoitu pansytopeniaa, leukopeniaa, neutropeniaa, agranulosytoosia, aplastista anemiaa ja trombosytopeniaa.
Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Tässä analyysissä plasebo + metotreksaatti -hoitoa saaneilla havaittiin useammin taudin paheneminen verrattuna Simponi + metotreksaatti -hoitoa saaneisiin (87% vs. 40%, p = 0,0068), kun lähtötilanteessa potilaiden CRP-pitoisuus oli ≥ 10 mg/l.
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
• Suositeltava annos on 50 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) kerran kuukaudessa,
Throw the pre-filled syringe away (see figure 10)
Hävitä esitäytetty ruisku (ks. kuva 10)
Simponi treatment resulted in significant improvement in physical function as assessed by HAQ DI, as well as significant improvements in health-related quality of life as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36.
Simponi-hoito paransi merkitsevästi fyysistä toimintakykyä HAQ DI -toimintakykyindeksillä arvioituna.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):
Check injection site
Tarkista pistokohta
• Bronchitis
• Masennus
In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
Keskeisten tutkimusten vertailevassa ja ei-vertailevassa vaiheessa, jossa seuranta-ajan mediaani oli enintään 3 vuotta, muita maligniteetteja kuin melanoomaa, ei-melanooma ihosyöpää ja lymfoomia, todettiin 5 potilaalla plaseboryhmässä, 21 potilaalla 50 mg golimumabia saaneiden ryhmässä ja 34 potilaalla 100 mg golimumabia saaneiden ryhmässä.
Table 2 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Taulukko 2 GO-FORWARD-, GO-AFTER- ja GO-BEFORE-tutkimusten vertailevien osioiden tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
• Feeling weak
• Heikkouden tunne
Skin cancers
• Keuhkoputkitulehdus
One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab.
Yksi 0,5 ml esitäytetty kynä sisältää 50 mg golimumabia.
• Taste disturbances
• Kilpirauhasen häiriö
EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
EU/1/09/546/008 (3 pakkausta, jokaisessa 1 esitäytetty ruisku)
Liquid will squirt out.
Kynästä suihkuaa nestettä.
Table 4 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Taulukko 4 GO-FORWARD-, GO-AFTER- ja GO-BEFORE-tutkimusten vertailevien osioiden tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Thin Hidden Needle
Ohut neula suojuksen sisällä
The needle cover on the pre-filled pen is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Esitäytetyn kynän neulan suojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia.
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä golimumabi
Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud's phenomenon
Yleinen: Kohonnut verenpaine Melko harvinainen: Tromboosi (kuten laskimon tai aortan), punastuminen Harvinainen: Raynaud'n oireyhtymä Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
• New and worsening congestive heart failure has been reported with TNF blockers, including
• TNF-estäjien, myös Simponin, käytön yhteydessä on raportoitu uutta sekä pahenevaa ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa.
• Do not shake the product
• Älä ravista valmistetta.
Tap air bubbles to top Hold the pre-filled pen upright with the blue cap pointing up.
Pidä esitäytettyä kynää pystyasennossa sininen korkki ylöspäin.
EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
EU/1/09/546/001 1 esitäytetty kynä EU/1/09/546/002 3 esitäytettyä kynää
Each pre-filled pen contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 20,5 mg sorbitolia 50 mg:n annosta kohti.
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Simponi on saatavana 1 esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena sekä kerrannaispakkauksena, jossa on 3 esitäytettyä ruiskua (3 yhden ruiskun sisältävää pakkausta).
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Simponi 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasia), johon on kiinnitetty neula (ruostumatonta terästä) sekä neulan suojus (lateksia sisältävää kumia).
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Simponi injektioneste on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn VarioJect-kynään.
Non-radiographic axial spondyloarthritis
Röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, DAS28-vasteet ja HAQ-toimintakykyindeksin paraneminen olivat samanlaisia viikoilla 104-256.
Your injection is now complete!
Pistos on nyt annettu onnistuneesti!
It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Ei tiedetä, erittyykö golimumabi rintamaitoon tai imeytyykö se rintamaitoa nauttineen lapsen elimistöön.
Prepare for your injection
Pistokseen valmistautuminen
EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
EU/1/09/546/006 (3 pakkausta, jokaisessa 1 esitäytetty kynä)
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, HAQ-toimintakykyindeksin paraneminen oli samanlaista viikoilla 104-256.
Blood disease
Veri ja imukudos
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 0,5 ml liuosta esitäytetyssä kynässä olevassa esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasia), johon on kiinnitetty neula (ruostumatonta terästä) sekä neulan suojus (lateksia sisältävää kumia).
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,5 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasia), johon on kiinnitetty neula (ruostumatonta terästä) sekä neulan suojus (lateksia sisältävää kumia).
There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Ei ole asianmukaista käyttää Simponia alle 2 vuoden ikäisten lasten idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
• Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.
Rheumatoid arthritis
Röntgenologinen vaste
If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 2 weeks later.
Aloitusannos on 200 mg (neljän esitäytetyn kynän sisältämä annos) ja sen jälkeen 100 mg (kahden esitäytetyn kynän sisältämä annos) 2 viikon kuluttua.
Use the space above to record your prescribed dose.
Voit tarkistaa pistämäsi annoksen annososoittimesta.
• Breast disorders
• Makuhäiriöt
PRE-FILLED PEN CARTON
ESITÄYTETTY KYNÄ, KOTELO
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes), depending on how well Simponi works for you.
Lääkäri saattaa määrätä annokseksi 100 mg (kahden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) sen mukaan, miten hyvin Simponi tehoaa.