natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
Lapsille, jotka tarvitsevat pienempiä kuin 30 mg:n annoksia tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on annettava Mimpara-rakeita.
Closely monitor serum calcium levels (see section 4.2) and patient compliance during treatment with cinacalcet.
Seerumin kalsiumpitoisuutta (ks. kohta 4.2) ja potilaan hoitomyöntyvyyttä on seurattava tarkoin sinakalseettihoidon aikana.
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
PTH on määritettävä 1-4 viikon kuluttua Mimpara-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Mimpara-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaan seerumin (albumiinikorjattu) kalsiumpitoisuus on viitealueen alapuolella.
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista ja/tai alhainen verenpaine (hypotensio) Mimparan oton jälkeen.
The capsules are provided in High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a foil induction seal and a child-resistant polypropylene cap, packed into a carton.
Kapselit toimitetaan pahvikoteloon pakatussa polyeteenistä (HDPE) valmistetussa purkissa, jossa on sinetöimällä suljettu foliokansi ja polypropeeninen turvakorkki.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post-dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
PTH-pitoisuus alkaa pienentyä pian annoksen ottamisen jälkeen ja saavuttaa pohjalukeman 2-6 tunnin kuluttua annoksesta, eli samaan aikaan kun sinakalseetin Cmax-arvo saavutetaan.
The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
Potilaiden kuivapainon keskiarvo lähtötilanteessa oli 12 kg. Sinakalseetin aloitusannos oli 0,20 mg/kg.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 5 mg
White to off-white granules in capsules for opening.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita avattavassa kapselissa.
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
Lapset, jotka tarvitsevat vähintään 30 mg:n annoksia ja pystyvät nielemään tabletteja, voivat saada Mimpara-tabletteja asianmukaisina annoksina.
Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Lisäkilpirauhasen syöpää sairastaneista 29 potilaasta 18:lla (62 %) ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaneista 17 potilaasta 15:llä (88 %) seerumin kalsium laski ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
In one study, 46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Yhdessä tutkimuksessa sinakalseettia annettiin 46 aikuiselle potilaalle (29:llä oli lisäkilpirauhasen syöpä ja 17:llä primaarinen hyperparatyreoosi ja vaikea hyperkalsemia ja lisäkilpirauhasen poisto oli epäonnistunut tai se oli vasta-aiheinen) enintään 3 vuoden ajan (lisäkilpirauhasen syöpää sairastaville potilaille keskimäärin 328 vuorokautta ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaville keskimäärin 347 vuorokautta).
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
Kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin vaikeaan hypokalsemiaan liittynyt lapsipotilaan kuolemantapaus (ks. kohta 4.4).
Each 30 mg tablet contains 2.74 mg of lactose.
Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 2,74 mg laktoosia.
• Hives (urticaria)
• nokkosihottuma (urtikaria)
A daily dose of 3.9 mg/kg was prescribed to a paediatric patient receiving dialysis in a clinical study with subsequent mild stomach ache, nausea and vomiting.
Kliinisessä tutkimuksessa dialyysihoidossa olevalle lapsipotilaalle annettiin vuorokausiannoksena 3,9 mg/kg, joka aiheutti potilaalle lievää mahakipua, pahoinvointia ja oksentelua.
• Pre-gelatinised maize starch
• Esigelatinoitu maissitärkkelys
Administration using nasogastric or gastrostomy tubes
Anto nenä-mahaletkun tai gastrostomialetkun kautta
Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Korjattu seerumin kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita
A significantly higher percentage of cinacalcet-treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dL (2.57 mmol/L) and ≥ 1 mg/dL (0.25 mmol/L) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo-treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
Merkitsevästi suurempi osa sinakalseettia (75,8 %) kuin lumevalmistetta (0 %) saaneista potilaista saavutti seerumin korjatun kokonaiskalsiumpitoisuuden keskiarvon ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l), ja merkitsevästi suuremmalla osalla sinakalseettia (84,8 %) kuin lumevalmistetta (5,9 %) saaneista potilaista seerumin korjatun kokonaiskalsiumpitoisuuden keskiarvo laski lähtötasosta ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l).
Mixing granules in water for oral use is not recommended as it may lead to a bitter taste.
Suun kautta otettavia rakeita ei pidä sekoittaa veteen, sillä maku voi olla kitkerä.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Annosta titrattaessa seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava usein, ja aina 1 viikon kuluessa Mimpara-hoidon aloittamisesta tai annostuksen säätämisestä.
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
Lapset, jotka tarvitsevat vähintään 30 mg:n annoksia ja pystyvät nielemään tabletteja, voivat saada Mimpara-tabletteja.
Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka saivat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän korjattua QT-aikaa.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet-treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were consistent across the 3 studies.
Intaktin PTH:n pitoisuus, seerumin kalsium-fosforitulo (Ca x P) sekä kalsium- ja fosforipitoisuus pienenivät merkitsevästi sinakalseettia saaneilla potilailla verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
The majority of patients (89%) were using vitamin D sterols at baseline.
Suurin osa potilaista (89 %) käytti D-vitamiinivalmisteita lähtötilanteessa.
After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Sinakalseetin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-6 tunnissa oraalisen Mimpara-annoksen jälkeen.
If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Jos käytetään 1-3 kapselia vuorokaudessa, ruokaa on oltava vähintään 15 ml.
The efficacy and safety of cinacalcet for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study.
Sinakalseetin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavien dialyysihoidossa olevien lapsipotilaiden sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa kahdessa satunnaistetussa vertailututkimuksessa ja yhdessä yhden hoitohaaran tutkimuksessa.
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening.
Mimpara-rakeet ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja ne ovat avattavissa kapseleissa.
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Mimpara-hoidon lopettamista on harkittava, ellei seerumin kalsiumarvon lasku pysy kliinisesti merkittävällä tasolla (ks. kohta 5.1).
• Tap the capsule gently so the contents settle on the bottom of the capsule (white part of capsule).
• Naputa kapselia varovasti, jotta sisältö valuu kapselin pohjalle
EU/1/04/292/001 - 30 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/002 - 30 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/003 - 30 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/004 - 30 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/005 - 60 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/006 - 60 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/007 - 60 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/008 - 60 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/009 - 90 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/010 - 90 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/011 - 90 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/012 - 90 mg bottle with 30 tablets
EU/1/04/292/005 - 60 mg 14 tabletin pahvikotelo EU/1/04/292/006 - 60 mg 28 tabletin pahvikotelo EU/1/04/292/007 - 60 mg 84 tabletin pahvikotelo EU/1/04/292/008 - 60 mg 30 tabletin purkki
It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Mimpara ihmisen rintamaitoon.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 90
Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Kapselissa on tummanvihreä kansiosa, jossa on merkintä ”AMG”, ja valkoinen läpinäkymätön runkoosa, jossa on merkintä ”1 mg”.
Reduction of ≥ 30% from baseline in mean plasma iPTH during the EAP was achieved by 22% of patients in the cinacalcet + SOC group and 32% of patients in the SOC group.
Plasman iPTH-arvojen keskiarvo laski ≥ 30% lähtötasosta tehonarviointijakson aikana 22 prosentilla potilaista sinakalseettia ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä ja 32 prosentilla potilaista pelkkää tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 60
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
Intaktin PTH:n pitoisuuksien keskiarvo (SD) oli lähtötilanteessa sinakalseettia ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 946 (635) pg/ml ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 1228 (732) pg/ml.
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole);
• iho- ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli)
You should take the granules with food or liquid.
Ota rakeet ruoan tai juoman kanssa.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking Mimpara (see section 4.4).
Mimpara-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu huimausta ja kouristuskohtauksia, jotka voivat vaikuttaa huomattavasti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita (ks. kohta 4.4).
• low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
• veren pieni kalsiumpitoisuus (hypokalsemia).
Mimpara is available in bottles of 1 mg, 2.5 mg or 5 mg capsules, inside a carton.
Mimpara on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa purkeissa 1 mg:n, 2,5 mg:n tai 5 mg:n kapseleina.
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Kerro lääkärille, jos Mimpara-hoidon aikana: • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Mimparan tehoon.
Worsening heart failure† QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia†
QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt hypokalsemian seurauksena†
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Mimpara otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in adult patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille dialyysipotilaille.
Secondary hyperparathyroidism
Sekundaarinen hyperparatyreoosi
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 30
How to store Mimpara
Mimparan säilyttäminen
Dispose of the capsule shells.
Heitä tyhjä kapselin kuori pois.
Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo-controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Lumekontrolloiduista tutkimuksista ja yhden hoitohaaran tutkimuksista saatujen tietojen perusteella sinakalseettia saaneiden potilaiden yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi ja oksentelu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 1 mg, 2,5 mg tai 5 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.
Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
Vaaleanvihreä soikea (noin 12,2 mm pitkä ja 7,6 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”AMG” ja toisella puolella ”60”.
Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Desipramiini: Pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli 3,0-4,4) nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Kapselissa on sininen kansiosa, jossa on merkintä ”AMG”, ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä ”5 mg”.
Mimpara is also available as granules for paediatric use.
Mimpara on saatavana myös lapsipotilaille tarkoitettuina rakeina.
Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Annoksen säätäminen seerumin kalsiumarvojen perusteella Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa Mimpara-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Vaaleanvihreä soikea (noin 13,9 mm pitkä ja 8,7 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”AMG” ja toisella puolella ”90”.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Mimpara on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa tablettipurkeissa 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Vaaleanvihreä soikea (noin 9,7 mm pitkä ja 6,0 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”AMG” ja toisella puolella ”30”.
• Gently squeeze the top and twist slightly to remove, taking care not to spill the contents.
• Purista varovasti kapselin yläosaa ja kierrä hiukan, jotta se irtoaa.
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 2,5 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 5 mg rakeet, avattavat kapselit Sinakalseetti
Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Varmista ennen Mimparan käytön aloittamista, että seerumin kalsiumpitoisuus on viitealueella (katso kohdat 4.4 ja
Dizziness and seizures have been reported by patients taking Mimpara.
Mimparaa käyttävillä potilailla on esiintynyt huimausta ja kouristuskohtauksia.
Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
Yksi kapseli sisältää rakeina 1 mg, 2,5 mg tai 5 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
- The other ingredients of the granules are:
- Rakeiden muut aineet ovat:
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a cotton coil, and a child-resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Pahvipakkaukseen pakattu polyeteenistä (HDPE) valmistettu tablettipurkki, jossa on pumpulitäyte sekä polypropeeninen turvakorkki, joka on suljettu sinetöimällä.
The mean serum calcium levels during the EAP were within the normal range for the cinacalcet treatment group.
Seerumin kalsiumpitoisuuksien keskiarvot olivat tehonarviointivaiheen aikana viitealueella sinakalseettiryhmässä.
Upper respiratory infection Dyspnoea
Ylähengitysteiden infektio Hengenahdistus Yskä
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
Seerumin korjattujen kokonaiskalsiumpitoisuuksien keskiarvo (SD) oli lähtötilanteessa sinakalseettiryhmässä 9,9 (0,5) mg/dl ja lumeryhmässä 9,9 (0,6) mg/dl. Sinakalseetin suurimpien vuorokausiannosten keskiarvo oli 1,0 mg/kg/vrk.
Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
Kapselissa on kirkkaankeltainen kansiosa, jossa on merkintä ”AMG”, ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä ”2,5 mg”.
Instructions for taking Mimpara granules
Mimpara-rakeiden käyttöohjeet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 2,5 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 5 mg rakeet, avattavat kapselit
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mimpara 2,5 mg rakeet, avattavat kapselit cinacalcet
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa Mimpara-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Capsule Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
Painoväri: musta rautaoksidi, shellakka, propyleeniglykoli Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit
Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during post-marketing use of Mimpara.
Mimparan markkinoille tulon jälkeen on havaittu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja nokkosihottumaa.
Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Mimpara (see section 4.4).
Sen on oltava viitealueen alarajalla tai sen yläpuolella ennen ensimmäisen Mimpara-annoksen antamista (ks. kohta 4.4).
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
• Opadry vihreä (sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia, titaanidioksidia (E171),
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
Mimpara-hoitoa saaneilla aikuis- ja lapsipotilailla on raportoitu hypokalsemiaan liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita haittatapahtumia.
Do not swallow the capsule.
Kapselia ei saa niellä.
b) Tabulated list of adverse reactions
b) Haittavaikutustaulukko
• Colloidal anhydrous silica
• ylähengitysteiden infektio
Once the maintenance dose has been established, weekly measurement of serum calcium is recommended.
Kun Mimpara-annostus on titrattu enimmäisannokseen, seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
VAIKUTTAVA AINE Yksi kapseli sisältää 2,5 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Mimpara on saatavana 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa.
Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Keltainen rautaoksidi (E172)
• medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin);
• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (telitromysiini, rifampisiini ja siprofloksasiini)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
VAIKUTTAVA AINE Yksi kapseli sisältää 1 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Patients should drink fluids after oral administration to make sure all of the mixture is swallowed.
Ruoan kanssa otetun annoksen jälkeen on juotava nesteitä, jotta koko seos tulee niellyksi.
• Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
• Tyhjennä myös kapselin kansiosaan mahdollisesti jääneet rakeet ruoan tai juoman pinnalle.
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening
Mimpara 2,5 mg rakeet, avattavat kapselit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening cinacalcet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit cinacalcet
FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
glyserolitriasetaatti, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172))
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
VAIKUTTAVA AINE Yksi kapseli sisältää 5 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Käytettäessä samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-estäjää, ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa) sinakalseetin pitoisuus nousi noin kaksinkertaiseksi.
• Amorphous silicon dioxide
• Amorfinen piidioksidi.
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening
Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
VAIKUTTAVA AINE Yksi tabletti sisältää 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Mimpara 5 mg rakeet, avattavat kapselit
QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of Mimpara, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
Hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt Mimparan markkinoille tulon jälkeen on todettu hypokalsemian aiheuttamaa QT-ajan pitenemistä ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mimpara 5 mg rakeet, avattavat kapselit cinacalcet
Mimpara 30 mg film-coated tablets
Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
VAIKUTTAVA AINE Yksi tabletti sisältää 30 mg sinakalseettia (hydrokloridina).