natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day (yielding exposures approximately 8 and 5 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 100 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the embryofoetal development study in this species).
(altistukset vastaavat uroksilla noin 8-kertaista ja naarailla noin 5-kertaista altistusta ihmiselle suositellulla Orkambi-valmisteen ivakaftorikomponentin enimmäisannoksella, ja ne perustuvat ivakaftorin ja sen metaboliittien yhteenlaskettuihin AUC-arvoihin rotilla tehdyn 6 kuukautta kestäneen toistuvan annoksen toksisuutta koskevan tutkimuksen vuorokautena 90 altistuksella 100 mg/kg/vrk sekä rottien alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevan tutkimuksen tiineysvuorokauden 17 altistuksella).
It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
Se on lääke, jota käytetään kystisen fibroosin (CF) pitkäaikaiseen hoitoon vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on F508delmutaatioksi kutsuttu muutos CFTR-proteiinin geenissä (CFTR-geeni).
• Ear pain, ear discomfort*
• korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*
Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Kaksi lumakaftori 100 mg / ivakaftori 125 mg -tablettia 12 tunnin välein lumakaftori 400 mg / ivakaftori 500 mg
Seven patients who received lumacaftor/ivacaftor had liver-related serious adverse events with elevated transaminases, including 3 with concurrent elevation in total bilirubin.
Seitsemällä lumakaftoria/ivakaftoria saaneella potilaalla esiintyi vakavia kohonneisiin transaminaasiarvoihin liittyviä maksahaittavaikutuksia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi lumacaftor/ivacaftor
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi, ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP,
Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota organismeilla kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai
For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Vähintään 12-vuotiaille potilaille 600 mg lumakaftoria + 375 mg ivakaftoria
The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin co-administration with lumacaftor/ivacaftor is required.
INR-arvoa tulee tarkkailla, kun varfariinin ja lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
• If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
• Jos havaitset lapsellesi ilmaantuvia haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi rakeita sisältää 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria.
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos viikon 24 loppuun mennessä (pistettä)
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Vuorokautena 15 hoitoero ppFEV1arvon keskimääräiselle absoluuttiselle muutokselle lähtötilanteesta (95 %:n luottamusväli) lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän (400 mg ja 250 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä oli tutkimusten 1 ja 2 yhteistuloksissa 2,51 prosenttiyksikköä (P < 0,0001).
Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Korvakipu*, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*, tinnitus*, tärykalvon hyperemia*, tasapainohäiriöt*
Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi Yksi annospussi sisältää 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Jos havaitset lapsellesi ilmaantuvia haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
• Dizziness*
• huimaus*
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Rifabutiiniannoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää repaglinidille altistusta, jolloin repaglinidin teho saattaa heikentyä.
Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Tutkimus 8: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioiva tutkimus 2-5-vuotiailla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen Tutkimuksessa 8 arvioitiin 60:tä seulontavaiheessa 2-5-vuotiasta (lähtötilanteen keski-ikä 3,7 vuotta).
One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Yksi lumakaftori 100 mg / ivakaftori 125 mg -annospussi 12 tunnin välein lumakaftori 200 mg / ivakaftori 250 mg
Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Mykobakteerilääkkeiden aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Orkambi 100 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja (mitat 14 × 7,6 × 4,9 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella ”1V125”.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää flukonatsolille altistusta, jolloin flukonatsolin teho saattaa heikentyä.
Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
Epäsäännölliset kuukautiset, kivuliaat kuukautiset, metrorragia, rintakyhmy*
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikaista käyttöä näiden antikonvulsanttien kanssa ei suositella.
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Flukonatsoliannoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
Joillakin Orkambia saaneilla henkilöillä on yleisesti havaittu maksan toimintaa selvittävien verikokeiden poikkeavia tuloksia.
Absolute change from baseline in BMI-for-age-z-score n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
Iän mukaisen painoindeksin z-pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta n = 57 95 %:n luottamusväli: 0,14, 0,45; P = 0,0003
Relative change in ppFEV1 at Week 24 (%)
Ryhmänsisäinen muutos ppFEV1-arvon suhteellinen muutos viikolla 24 (prosenttiyksikköä)
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Jos Orkambi-hoito keskeytetään yli viikon ajaksi voimakkaiden CYP3A:n estäjien ottamisen aikana, annos tulee pienentää yhteen tablettiin vuorokaudessa (100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria 611-vuotiaille potilaille; 200 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria vähintään 12-vuotiaille potilaille) ensimmäisen viikon ajaksi, kun hoito aloitetaan uudelleen.
Uncommon may affect up to 1 in 100 people:
Melko harvinaiset; saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta:
14 sachets
≥14 kg
A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Repaglinidiannoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
LUM 400 mg 12 h:n välein / IVA 250 mg 12 h:n välein (n = 369)
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Kun Orkambi-hoito aloitetaan potilailla, jotka parhaillaan ottavat voimakkaita CYP3A:n estäjiä, lumakaftorin induktiovaikutus vakaassa tilassa on kuitenkin huomioitava pienentämällä annosta yhteen annospussiin joka toinen päivä (100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino on alle 14 kg; 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 14 kg) ensimmäisen hoitoviikon ajaksi.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikaista käyttöä näiden bentsodiatsepiinien kanssa ei suositella.
Description
Määräaika
The exposure of ivacaftor will be decreased, which may reduce the efficacy of lumacaftor/ivacaftor.
Samanaikaisessa käytössä altistus ivakaftorille vähenee, jolloin lumakaftorin/ivakaftorin teho saattaa heikentyä.
For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
6-11-vuotiaille potilaille Yksi 100 mg/125 mg -tabletti aamulla + yksi
Strong CYP3A inducers
Voimakkaat CYP3A:n indusoijat
Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Vaihto lumelääkkeestä lumakaftoriin, 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftoriin, 250 mg 12 tunnin välein (n = 176)**
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet lumacaftor/ivacaftor
↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM
fenobarbitaali, fenytoiini LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
The efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials of 1108 clinically stable patients with CF, in which 737 patients were randomised to and dosed with lumacaftor/ivacaftor.
Tutkimukset vähintään 12-vuotiailla, kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen Lumakaftorin/ivakaftorin tehoa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1108 kliinisesti vakaata kystistä fibroosia sairastavaa potilasta.
Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 at each visit†
Kuva 1. ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta kullakin käynnillä†
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS ANNOSPUSSIA VARTEN
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi lumakaftori/ivakaftori
You may start taking Orkambi on any day of the week.
Voit aloittaa Orkambin ottamisen minä viikonpäivänä tahansa.
Adverse reactions identified from the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies (Trials 1 and 2) in patients aged 12 years and older and from a 24-week, placebo-controlled study in patients aged 6 to 11 years (Trial 7), who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene are presented in Table 4 and are listed by system organ class, frequency, and adverse reactions.
Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset, jotka havaittiin 24 viikon pituisissa, lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa vähintään 12-vuotiailla (tutkimukset 1 ja 2) ja 24 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 6-11-vuotiailla (tutkimus 7) potilailla, jotka olivat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen.
A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Näiden masennuslääkkeiden annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through week 24.
Muita tehon muuttujia olivat ppFEV1-arvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta, painoindeksin (BMI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta, CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta, niiden potilaiden osuus,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi
Anti-inflammatories: ibuprofen
Tulehduskipulääkkeet: ibuprofeeni
• Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
• Monipakkaus, joka sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin
↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
↓ erytromysiini LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
• Ear congestion*
• korvien soiminen*
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ryhmänsisäinen muutos
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
LUM 400 mg 12 h:n välein / IVA 250 mg 12 h:n välein (n = 187)
Menstrual abnormalities
Orkambi-annos
Two patients in the lumacaftor/ivacaftor group and two patients in the placebo group discontinued treatment permanently due to transaminase elevations.
Hoito lopetettiin kohonneiden transaminaasiarvojen takia pysyvästi kahdella potilaalla lumakaftori-/ivakaftoriryhmässä ja kahdella potilaalla lumelääkeryhmässä.
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen lumakaftori/ivakaftori
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen ja Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen:
A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Protonipumpun estäjien annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Clinical experience in patients with ppFEV1 <40 is limited and additional monitoring of these patients is recommended during initiation of therapy (see section 4.8).
Näille potilaille suositellaan lisäseurantaa hoidon alussa (ks. kohta 4.8).
• Abdominal pain (stomach ache)
• vatsakipu (mahakipu)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi rakeita sisältää 100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.
LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
LUM 400 mg 12 h:n välein / IVA 250 mg 12 h:n välein (n = 182)
↔ LUM, IVA ↑ or ↓ fexofenadine
↔ LUM, IVA ↑ tai ↓ feksofenadiini
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Kun Orkambi-hoito aloitetaan potilailla, jotka parhaillaan ottavat voimakkaita CYP3A:n estäjiä, lumakaftorin induktiovaikutus vakaassa tilassa on kuitenkin huomioitava pienentämällä annosta yhteen tablettiin vuorokaudessa (100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria 611-vuotiaille potilaille; 200 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria vähintään 12-vuotiaille potilaille) ensimmäisen hoitoviikon ajaksi.
The exposure of ivacaftor is similar between healthy adult volunteers and patients with CF. After twice-daily dosing, steady-state plasma concentrations of lumacaftor and ivacaftor in healthy subjects were generally reached after approximately 7 days of treatment, with an accumulation ratio of approximately 1.9 for lumacaftor.
Kahdesti vuorokaudessa annettaessa lumakaftorin ja ivakaftorin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin terveillä koehenkilöillä noin 7 vuorokauden hoidon jälkeen.
• Breast inflammation*
• rinnan tulehdus*
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää näille hormonaalisille ehkäisyvalmisteille altistusta, jolloin ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä.
Mean lumacaftor (SD) AUCss
Keskimääräinen lumakaftorin (SD)
Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Annostus lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein saavassa ryhmässä vastaa suositeltua annostusta.
A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Bupropioniannoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Ibuprofeeniannoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
LUM:in aikaansaaman UGT:n induktion vuoksi
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Lumakaftori-/ivakaftoriannos tulee pienentää yhteen tablettiin vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon ajaksi, kun lumakaftori-/ivakaftorihoito aloitetaan potilailla, jotka parhaillaan ottavat klaritromysiiniä tai telitromysiiniä.
Abnormalities in liver function, including advanced liver disease, can be present in patients with CF.
Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla saattaa esiintyä maksan toiminnan poikkeavuuksia mukaan lukien pitkälle edennyt maksasairaus.
↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
LUM:in aikaansaaman CYP3A:n/2C8:n/2C9:n induktion vuoksi
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää bupropionille altistusta, jolloin bupropionin teho saattaa heikentyä.
• Meats, oily fish
• lihat, rasvainen kala
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärä (pistettä)‡
Fertility
Hypertensio
According to their weight at screening, patients were administered granules mixed with food every 12 hours, at a dose of lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granules for patients weighing less than14 kg (n = 19) or lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients weighing 14 kg or greater (n = 41), for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies.
Seulontavaiheessa alle 14 kg painaneiden potilaiden (n = 19) annos oli 100 mg lumakaftoria / 125 mg ivakaftoria ja seulontavaiheessa vähintään 14 kg painaneiden potilaiden (n = 41) annos 150 mg lumakaftoria / 188 mg ivakaftoria.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää ibuprofeenille altistusta, jolloin ibuprofeenin teho saattaa heikentyä.
Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka olivat heterotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen
The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9.
Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella altistukset ovat samankaltaisia aikuisilla ja pediatrisilla potilailla.
↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers
Flukonatsoli poistuu pääasiassa erittymällä munuaisten kautta muuttumattomana lääkeaineena.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää näille protonipumpun estäjille altistusta, jolloin protonipumpun estäjien teho saattaa heikentyä.
↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
LUM:in aikaansaaman CYP3A:n/2C8:n induktion vuoksi
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.
Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
LUM:in aikaansaaman CYP3A:n/2C19:n induktion vuoksi
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
• Monipakkaus, joka sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin
Vascular disorders uncommon Hypertension
Verisuonisto melko harvinainen
Orkambi dose
Orkambin säilyttäminen
Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 6 tuntia, ota unohtunut annos rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti lumacaftor/ivacaftor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti lumacaftor/ivacaftor
For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Vähintään 12-vuotiaille potilaille Kaksi 200 mg/125 mg -tablettia aamulla + yksi
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets:
Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen:
Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.
For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
Vähintään 12-vuotiaille potilaille Yksi 200 mg/125 mg -tabletti aamulla + yksi
Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Feksofenadiiniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Päivä 1: 200 mg lumakaftoria + 250 mg ivakaftoria Päivä 2: 100 mg lumakaftoria + 125 mg ivakaftoria 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino
• Upper respiratory tract infection
• ylähengitystieinfektio