natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the primary analysis, skin lesion response rates of 26.0% (95% CI: 16.6, 37.2) for the Votubia arm and 0% (95% CI: 0.0, 9.5) for the placebo arm were observed (p=0.0002).
Primaarianalyysissä iholeesioiden osalta todettiin vasteet 26,0 %:lla (95 %:in luottamusväli: 16,6 - 37,2) Votubiaa saaneista potilaista ja 0 %:lla (95 %:in luottamusväli: 0,0 - 9,5) lumelääkettä saaneista potilaista (p = 0,0002).
Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
Angiomyolipoomaan liittyvien vastelukujen suhteen hoitotulokset olivat tehon primaarianalyysissä yhdenmukaiset kaikissa arvioiduissa alaryhmissä (entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden käyttö vs. ei käyttöä, sukupuoli, ikä ja rotu).
It is used to treat children aged 2 years and above and adults with partial seizures with or without secondary generalisation (epilepsy) associated with a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC) and which are not controlled by other antiepileptic medicines.
Sitä käytetään tuberoosiskleroosiin (TSC, geneettinen häiriö) liittyvien paikallisalkuisten ja mahdollisesti myös toissijaisesti yleistyvien epilepsiakohtausten (epilepsian) hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja aikuisille, kun muilla epilepsialääkkeillä ei ole saavutettu hyvää hoitotasapainoa.
Votubia 10 mg tablets
Votubia 10 mg tabletti
Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml.
Annosta pitää säätää siten, että minimipitoisuus on 5-15 ng/ml.
Presence of at least one angiomyolipoma ≥3 cm in longest diameter using CT/MRI (based on local radiology assessment) was required for entry.
Tutkimukseen mukaanoton edellytyksenä oli vähintään yksi TT/MRI-kuvauksessa (paikallisen radiologisen tutkimuksen perusteella) todennettu pisimmältä läpimitaltaan ≥3 cm angiomyolipooma.
• EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
• EXIST-1 (CRAD001M2301): Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa everolimuusia (n = 78) verrattiin lumelääkkeeseen (n = 39) TSC:tä ja siihen liittyvää SEGAa sairastavilla potilailla, potilaiden iästä riippumatta.
Refractory seizures associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvät vaikeahoitoiset epilepsiakohtaukset
Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Votubia-valmisteella hoidetuilla potilailla on ilmoitettu hemoglobiini-, lymfosyytti-, neutrofiili- ja verihiutalearvojen pienenemistä (ks. kohta 4.8).
The cumulative median duration of exposure to Votubia (112 patients who took at least one dose of everolimus) was 46.9 months (range 0.5 to 63.9).
Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (112 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 46,9 kuukautta (vaihteluväli: 0,5-63,9).
Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus.
Yksi Votubia 2,5 mg tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
6 to <12 years n=37
6 - < 12 v n = 37
Push the plunger in slowly to release the full contents of the oral syringe.
Paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee täysin.
The cumulative median duration of exposure to Votubia (111 patients who took at least one dose of everolimus) was 47.1 months (range 1.9 to 58.3).
Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (111 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 47,1 kuukautta (vaihteluväli: 1,9 - 58,3).
30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Käytä johdonmukaisesti joko tabletteja tai dispergoituvia tabletteja.
Take Votubia dispersible tablets once a day.
Ota Votubia dispergoituvat tabletit kerran vuorokaudessa Ota ne samaan aikaan joka päivä
Votubia is indicated as adjunctive treatment of patients aged 2 years and older whose refractory partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, are associated with tuberous sclerosis complex (TSC).
Votubia on tarkoitettu lisälääkehoidoksi vähintään 2-vuotiaille potilaille, joilla on tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyviä vaikeahoitoisia paikallisalkuisia ja mahdollisesti toissijaisesti yleistyviä epilepsiakohtauksia.
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Severe pain in the lower abdomen and pelvic area that may be sharp, with menstrual irregularities (ovarian cyst)
Vaikeat kivut alavatsassa ja lantion alueella, jotka voivat olla teräviäkin, sekä näihin kipuihin liittyvät kuukautiskierron epäsäännöllisyydet (munasarjakysta) Suurentunut kaasun määrä suolistossa (ilmavaivat) Ummetus
Place them into the barrel of the oral syringe straight away.
Aseta ne heti mittaruiskun runkoon.
In the second study of 34 subjects with different impaired hepatic function compared to normal subjects, there was a 1.6-fold, 3.3-fold and 3.6-fold increase in exposure (i.e. AUC0-inf) for subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, respectively.
Normaaleihin henkilöihin verrattuna altistus (AUC0-inf) suureni 1,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli lievää (Child-Pugh-luokka A), 3,3-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) ja 3,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli vaikeaa (Child-Pugh-luokka C).
A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per syringe using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Yhteen mittaruiskuun ei saa laittaa enempää kuin 10 mg Votubia dispergoituvia tabletteja eikä enempää kuin 5 dispergoituvaa tablettia.
Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi
10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
10 x 1 dispergoituvaa tablettia 30 x 1 dispergoituvaa tablettia 100 x 1 dispergoituvaa tablettia
Menstruation disorders such as heavy periods (menorrhagia) or vaginal bleeding Trouble sleeping (insomnia)
Kuukautishäiriöt, kuten runsas kuukautisvuoto (menorragia) tai emätinverenvuoto Univaikeudet (unettomuus)
A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Yhteen lasiin ei saa laittaa enempää kuin 10 mg Votubia dispergoituvia tabletteja eikä enempää kuin 5 dispergoituvaa tablettia.
It is not known whether everolimus is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö everolimuusi ihmisen rintamaitoon.
Irritability
Ärtyneisyys
Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus.
Yksi Votubia 10 mg tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
If the patient does not drink it within 30 minutes if an oral syringe has been used or within 60 minutes if a small glass has been used, throw it away and prepare a new suspension.
Jos potilas ei juo sitä 30 minuutin kuluessa mittaruiskussa valmistamisesta tai 60 minuutin kuluessa pienessä lasissa valmistamisesta, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Votubia 1 mg dispergoituva tabletti Votubia 2 mg dispergoituva tabletti Votubia 3 mg dispergoituva tabletti Votubia 5 mg dispergoituva tabletti
30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
30 x 1 dispergoituvaa tablettia 100 x 1 dispergoituvaa tablettia
Votubia 2.5 mg tablets
Votubia 2,5 mg tabletti
Votubia 5 mg tablets
Votubia 5 mg tabletti
They are engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Toisella puolella on painanteena merkintä ”LCL” ja toisella ”NVR”.
10 x 1 tablets
10 x 1 tablettia
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration.
Jos kohtalaisen voimakkaan estäjän käyttö lopetetaan, on harkittava vähintään 2 - 3 päivän mittaista jaksoa (yleisimmin käytettyjen kohtalaisten estäjien keskimääräinen eliminaatioaika) ennen kuin Votubia-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
Blood lipids
Veren lipidiarvot
30 x 1 tablets
30 x 1 tablettia
If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Vaikeusaste 2 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos toksisuus on siedettävää.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 0,98 mg laktoosia.
Votubia 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Votubia 10 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
A homogeneous and consistent everolimus effect was observed across all subgroups evaluated for the primary efficacy endpoints by: age categories (Table 6), gender, race and ethnicity, seizure types,
Everolimuusilla todettiin olevan homogeeninen, johdonmukainen vaikutus kaikissa ensisijaisten tehon päätetapahtumien suhteen arvioiduissa alaryhmissä, joiden määrittelyperusteena olivat ikäryhmä (taulukko 6), sukupuoli, rotu ja etninen tausta, kohtaustyypit, kohtausfrekvenssi lähtötilanteessa, samanaikaisten epilepsialääkitysten määrä ja nimet sekä TSC:n piirteet (angiomyolipooma, SEGA ja aivokuoren tubermuutokset).
Odds ratio >1 favours everolimus arm.
Vetosuhde > 1 tarkoittaa, että everolimuusiryhmän tulokset olivat paremmat.
Votubia 2.5 mg tablets everolimus
Votubia 2,5 mg tabletti everolimuusi
Baseline n=28
Votubia n = 78
Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Potilaan paastoglukoosiarvojen seurantaa suositellaan ennen Votubia-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen.
If you do not drink it within 30 minutes when using an oral syringe or within 60 minutes when using a small glass, throw it away and prepare a new suspension.
Jos et juo sitä 30 minuutin kuluessa mittaruiskussa valmistamisesta tai 60 minuutin kuluessa pienessä lasissa valmistamisesta, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
Mean (standard deviation) Median
Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani väli
Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d
Kattaa (hyvin yleinen) ihottuman, (yleinen) punoittavan ihottuman, punoituksen ja (melko harvinainen) yleistyneen ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, makulaarisen ihottuman d
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 1 mg dispergoituva tabletti Votubia 2 mg dispergoituva tabletti Votubia 3 mg dispergoituva tabletti Votubia 5 mg dispergoituva tabletti everolimuusi
The increase in the pre-dose concentrations of these antiepileptics may not be clinically significant but dose adjustments for antiepileptics with a narrow therapeutic index, e.g carbamazepine, may be considered.
Näiden epilepsialääkkeiden annosta edeltävien pitoisuuksien suureneminen ei välttämättä ole kliinisesti merkittävää.
75% resp. 75 to <100
75 % vaste
Discontinue Votubia.
Vaikeusaste 4 Lopeta Votubia-hoito.
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Vaikeusaste 3 Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen 2 (≥1,25x10
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 4,90 mg laktoosia.
Votubia 10 mg tablets everolimus
Votubia 10 mg tabletti everolimuusi
Votubia 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Votubia 5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvä subependymaalinen jättisoluinen astrosytooma (SEGA)
Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Minimipitoisuudet on määritettävä ainakin viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta, annos- tai lääkemuotomuutoksen jälkeen, samanaikaisesti annettavan CYP3A4-estäjän aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) tai aina, kun maksan tila (Child-Pugh-luokka) muuttuu (ks. ”Maksan vajaatoiminta” alla ja kohta 5.2).
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets.
Pakkauksissa on 10 x 1 , 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa tablettia.
Ethnicity
Etninen tausta
Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 1 mg dispergoituvien tablettien pakkauksissa on 30 dispergoituvaa tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.
Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p<0.0001) (Table 4).
Parhaan kokonaisvasteen prosenttiosuus oli Votubiaa saaneiden hoitohaarassa 41,8 % (95 % luottamusväli: 30,8 - 53,4) verrattuna 0 %:iin (95 % luottamusväli: 0,0 - 9,0) lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa (p < 0,0001) (Taulukko 4).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Swelling, feeling of heaviness or tightness, pain, limited mobility of body parts (this could occur anywhere in the body and is a potential sign of an abnormal build-up of fluid in soft tissue due to a blockage in the lymphatic system, also known as lymphoedema) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä) Turvotukset, painon tai puristuksen tunne, kipu, eri ruumiinosien rajoittunut liikkuvuus (voi ilmetä missä tahansa ruumiinosassa ja saattaa olla merkki imunestekierron salpautumisesta johtuvasta, normaalista poikkeavasta nesteen kertymisestä pehmytkudoksiin, jota myös kutsutaan lymfedeemaksi)
Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Votubia-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus, mukaan lukien suun haavaumat ja suun limakalvotulehdus, on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2).
Farmakokineettisiin simulaatioihin perustuen 1-alle 3-vuotiaille potilaille suositellaan suurempaa aloitusannosta, joka on 7 mg/m
The syringe should be gently inverted 5 times immediately prior to administration.
Ruiskua käännellään varovasti viisi kertaa ylösalaisin ja takaisin juuri ennen annostelua.
25% resp. 25 to <50
25 % vaste
30 x 1 dispersible tablets
30 x 1 dispergoituvaa tablettia
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 2,94 mg laktoosia.
Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Vaikeusaste 3 Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤1.
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Votubia-hoitoa saaneilla potilailla on todettu munuaisten vajaatoimintatapauksia (munuaisten äkillinen vajaatoiminta mukaan lukien), joista jotkut olivat kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery.
Votubia-tabletteja käytetään: tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon aikuisille, jotka eivät tarvitse välitöntä leikkaushoitoa.
10 x 1 dispersible tablets
10 x 1 dispergoituvaa tablettia
100 x 1 dispersible tablets
100 x 1 dispergoituvaa tablettia
Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
Yksi Votubia 5 mg tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
Placebo p-value Votubia n=79
Votubia n = 79
Votubia 1 mg dispersible tablets
Votubia 1 mg dispergoituva tabletti
A prospective, open-label, single-arm phase II study (Study CRAD001C2485) was conducted to evaluate the safety and efficacy of Votubia in patients with SEGA.
Votubian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi SEGA-potilailla toteutettiin prospektiivinen, avoin, yksihaarainen vaiheen II tutkimus (CRAD001C2485).
In a bioequivalence study, AUC0-inf of the 5 mg dispersible tablet when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg intact everolimus tablets, and Cmax of the 5 mg dispersible tablet in suspension was 64% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Bioekvivalenssitutkimuksessa 5 mg dispergoituvan tabletin anto vesisuspensiona tuotti vastaavan AUC0-inf-arvon kuin viiden ehjän 1 mg everolimuusitabletin anto.
Adding the dispersible tablets
Dispergoituvien tablettien lisääminen
Votubia 5 mg tablets everolimus
Votubia 5 mg tabletti everolimuusi
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2).
Mikäli induktorihoito lopetetaan, on harkittava vähintään 3 - 5 päivän mittaista jaksoa (kohtuullinen aika entsyymitoiminnan normalisoitumiseen) ennen kuin Votubia-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle (ks. lisäksi
Consider re-initiating Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Harkitse Votubia-hoidon aloittamista uudelleen noin 50 % aiempaa vuorokausiannosta pienemmällä annoksella.
Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
Vaikeusaste 3 Keskeytä Votubia-hoito väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1.
AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
AUC ↑3,5-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-6,3) Cmax ↑2,3-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-3,8)
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6).
Vasteprosentti oli Votubia-ryhmässä 34,6 % (95 % luottamusväli [lv] 24,2; 46,2) ja lumeryhmässä 0 % (95 % lv 0,0; 9,0) (Taulukko 6).
Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
Pakkauksissa on 30 x 1 dispergoituvaa tablettia.
Monitoring of blood cholesterol and triglycerides prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter, as well as management with appropriate medical therapy, is also recommended.
Veren kolesteroli- ja triglyseridiarvojen seurantaa suositellaan ennen Votubia-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen.
Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
More frequent monitoring is recommended when Votubia is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Potilaita, jotka käyttävät Votubia-valmisteen kanssa jotakin muuta hyperglykemiaa mahdollisesti aiheuttavaa lääkevalmistetta, suositellaan seurattavan useammin.
Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached.
Arvioidut etenemisvapaiden potilaiden osuudet 6 kuukauden kohdalla olivat 98,4 % everolimuusiryhmässä ja 83,4 % lumelääkeryhmässä.
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
Jos suspensiota ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa valmistuksesta mittaruiskussa tai 60 minuutin kuluessa valmistuksesta pienessä lasissa, se on heitettävä pois ja valmistettava uusi suspensio.
Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 3 mg ja 5 mg dispergoituvien tablettien pakkauksissa on 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.
EXIST-1 (Study CRAD001M2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Votubia versus placebo, was conducted in patients with SEGA, irrespective of age.
EXIST-1 (tutkimus CRAD001M2301) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Votubiaa ja lumelääkettä verrattiin.
Votubia dispersible tablets contain an active substance called everolimus.
Mitä Votubia-dispergoituvat tabletit sisältävät Vaikuttava aine on everolimuusi.
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7).
Vasteprosentti oli Votubia-ryhmässä 34,6 % (95 % luottamusväli [lv] 24,2; 46,2) ja lumeryhmässä 0 % (95 % lv 0,0; 9,0) (Taulukko 7).
Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Aloitusannos, jos potilas ei käytä samanaikaisesti CYP3A4:n/P-gp:n induktoria
Each tablet contains 10 mg everolimus.
Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Votubia.
Ennen Votubia-hoidon aloittamista verensokeri tulee saada optimaaliseen hoitotasapainoon, mikäli mahdollista.
Volume indicators
Mittaruiskun käyttö
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose.
tmax on 1-2 tuntia annoksen jälkeen.
In a relative bioavailability study, AUC0-inf of 5 x 1 mg everolimus tablets when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg everolimus tablets administered as intact tablets, and Cmax of 5 x 1 mg everolimus tablets in suspension was 72% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Viiden suspensiona annetun 1 mg everolimuusitabletin tuottama C max-arvo oli 72 % viiden ehjän 1 mg everolimuusitabletin tuottamasta Cmax-arvosta.
Votubia 2 mg dispersible tablets
Votubia 2 mg dispergoituva tabletti
Each tablet contains 5 mg everolimus.
Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002).
Etenemistä havaittiin ainoastaan lumeryhmässä (15,4 %; p = 0,0002).
Do not shake it. Use the oral suspension immediately.
Käytä oraalisuspensio heti.
Votubia 3 mg dispersible tablets
Votubia 3 mg dispergoituva tabletti
Nose bleeds (epistaxis)
Vetosuhde (vs. lumelääke)
Votubia 5 mg dispersible tablets
Votubia 5 mg dispergoituva tabletti
In patients with TSC and refractory seizures, a conditional logistic regression analysis based on the core phase of Study CRAD001M2304 to estimate the probability of seizure response versus Time Normalized(TN)-Cmin stratified by age sub-group, indicated that a 2-fold increase in TN-Cmin was associated with a 2.172-fold increase (95% CI: 1.339, 3.524) in the odds for a seizure response over the observed TN-Cmin ranges of 0.97 ng/ml to 16.40 ng/ml.
Analyysin tulokset viittasivat siihen, että TN-Cmin-pitoisuuksien suurenemisella 2-kertaisiksi oli yhteys 2,172-kertaiseen suurenemaan (95 % lv: 1,339; 3,524) kohtausvasteen todennäköisyydessä tarkastellulla TN-Cmin alueella 0,9716,40 ng/ml.
Re-initiate Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Aloita Votubia-hoito uudelleen noin 50 % aiempaa vuorokausiannosta pienemmällä annoksella.