natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second study in 30 children aged below 12 years, Alprolix was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and around 75% of bleeding episodes resolved with one injection.
Verenvuotoepisodeja oli keskimäärin kaksi vuodessa, ja noin 75 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Alprolix is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Hemofilia B on perinnöllinen verenvuotosairaus, jonka aiheuttaa hyytymistekijä IX:n puute.
Studies show that Alprolix is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Tutkimukset osoittavat, että Alprolix ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoepisodeja hemofilia B:tä sairastavilla potilailla.
Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Se on proteiini, jota tarvitaan veren normaaliin hyytymiseen, ja sen puuttuessa verta vuotaa helposti.
The withdrawal letter is available here.
Peruuttamista koskeva kirje on täällä.
EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
kesäkuuta 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
What is Graspa?
Mitä Graspa on?
It was to be used if the ALL did not improve with standard treatment or if it had come back after such treatment.
Sitä oli tarkoitus käyttää, jos ALL ei ollut parantunut tavanomaisella hoidolla tai jos se oli uusiutunut tällaisen hoidon jälkeen.
Asparaginase has been used to treat cancer for many years and is authorised in EU countries under several trade names.
Asparaginaasia on käytetty syövän hoidossa jo vuosia, ja sillä on myyntilupa EU:ssa useilla eri kauppanimillä.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase) EMA/431413/2018
Graspaa (L-asparaginaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/431413/2018
Also, data were too limited to show how much Graspa's effectiveness was reduced by antibodies or how safe it was in children or after repeated treatments.
Tiedot olivat myöskin liian vähäisiä osoittamaan, kuinka paljon vasta-aineet heikentävät Graspan tehoa tai miten turvallista se on lapsilla tai toistuvien hoitojen jälkeen.
Further information on the orphan designation can be found here.
Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on täällä.
The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että lääkevalmiste sisältää erityyppistä asparaginaasia kuin mitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa ja että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan, miten lääke käyttäytyy elimistössä ja miten hyvin se tehoaa verrattuna muihin asparaginaasilääkkeisiin.
On 22 June 2018, Erytech Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Erytech Pharma S.A. ilmoitti 22. kesäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 October 2006 for ALL.
Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 27. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
However, lymphoblastic leukaemia cells cannot produce the amino acid and therefore they take it from the blood since they need it for their rapid growth.
Lymfoblastileukemiasolut eivät kuitenkaan pysty tuottamaan tätä aminohappoa, joten ne ottavat sen verestä, sillä ne tarvitsevat sitä nopeaan kasvuunsa.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase)
Graspaa (L-asparaginaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the data provided were not sufficient to conclude on Graspa's benefit and risk.
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä johtopäätöksen tekemiseen Graspan hyödyistä ja riskeistä.
What was Graspa expected to be used for?
Mihin Graspa-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Asparagine is an amino acid produced by healthy cells in the body.
Asparagiini on elimistössä terveiden solujen tuottama aminohappo.
Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children with ALL that was not related to a particular genetic change (known as ‘Philadelphia chromosome negative').
Graspaa oli tarkoitus käyttää aikuisille ja lapsille yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sellaisen ALL:n hoitoon, johon ei liity mitään erityistä geenimuutosta (eli ”Philadelphia-kromosominegatiivinen” syöpä).
Graspa was intended to be given by infusion (drip) into a vein.
Graspaa oli tarkoitus antaa infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
In Graspa, L-asparaginase is enclosed in red blood cells because it was expected that this would allow the enzyme to work while protecting it from being broken down in blood and from antibodies that may attach to it and stop it from working.
Graspa-valmisteessa L-asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, koska tämän odotettiin mahdollistavan entsyymin toiminnan ja samalla suojaavan sitä veressä hajoamiselta ja vasta-aineilta, jotka voivat kiinnittyä siihen ja estää sen tehon.
How does Graspa work?
Miten Graspa vaikuttaa?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Graspa is a cancer medicine that contains the active substance L-asparaginase that has been enclosed in red blood cells.
Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on punasoluihin kapseloitu L-asparaginaasi.
The company provided data from a main study which compared Graspa with asparaginase (not enclosed in blood cells) in 80 patients aged 1 to 55 years with Philadelphia chromosome negative ALL whose disease had not improved with other treatment or had come back.
Tutkimukseen osallistui 80 iältään 1-55-vuotiasta potilasta, joilla oli Philadelphiakromosominegatiivinen ALL ja joiden sairaus ei ollut parantunut muulla hoidolla tai se oli uusiutunut.
Giving the enzyme L-asparaginase destroys asparagine in the blood and deprives the leukaemia cells of this amino acid, causing them to die.
L-asparaginaasi-entsyymi tuhoaa veressä olevaa asparagiinia, jolloin leukemiasolut jäävät ilman tätä aminohappoa, ja näin ollen aiheuttaa niiden kuoleman.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Graspa did not outweigh its risks.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Graspasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi, koska sen tehoa ei voitu osoittaa.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Graspaa ei olisi voitu hyväksyä ALL:n hoitoon.
This summary was last updated in October 2014.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bovelaa varten 22/12/2014.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts for one year.
Suoja alkaa kolme viikkoa rokotuksen jälkeen, ja se kestää vuoden.
Mucosal disease is usually fatal.
Limakalvosairaus johtaa yleensä kuolemaan.
In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Jos eläimet altistuvat virukselle myöhemmin, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Why has Bovela been approved?
Miksi Bovela on hyväksytty?
In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
Kenttätutkimuksessa 98,5 prosentille rokotetusta nautaotoksesta (vaihteluväli 269-274 eläintä) kehittyi vasta-aineita kumpaakin virusripulityyppiä vastaan.
Bovela is a vaccine.
Bovela on rokote.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in cattle.
Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa laboratoriotutkimuksissa, jotka tehtiin naudoilla.
Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
Bovela on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää kahta tyyppiä muunneltua elävää naudan virusripuli (BVD) -virusta (BVDV-1 ja BVDV-2).
What benefit has Bovela shown during the studies?
Mitä hyötyä Bovelasta on havaittu tutkimuksissa?
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 cattle) was an increase in body temperature (within the normal range) within four hours of vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours.
Yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä sadasta eläimestä) oli ruumiinlämmön nousu (normaalin rajoissa) neljän tunnin kuluessa rokotuksesta, mutta se palautui itsekseen normaaliksi 24 tunnin kuluessa.
What is the risk associated with Bovela?
Mitä riskejä Bovelaan liittyy?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Bovela exceed the risks for the approved indication and recommended that Bovela be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovelan hyöty ylittää sen riskit hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Bovelaa varten.
However, for the vaccinated group the period of infection was either before vaccination or before the start of protection.
Rokotetussa ryhmässä infektio alkoi kuitenkin ennen rokotusta tai ennen rokotteen antaman suojan kehittymistä.
The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves.
Tutkimusten tavoitteena oli määrittää, kuinka kauan nautojen täydellisen suojan muodostuminen kesti, kuinka kauan virusripulilta suojaava vaikutus kestää ja miten emolta saadut (emosta siirtyneet) vasta-aineet vaikuttivat rokotteen tehoon vasikoilla.
The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study.
Bovelan tehon tutkimista jatkettiin kenttätutkimuksissa kahdeksassa lypsykarjalaumassa, joista viidessä oli ollut virusripuli tai pysyvä infektio tutkimuksen alkaessa.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava rokotteen antamisesta siihen saakka, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa tai maitoa saa käyttää ihmisravinnoksi.
In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%).
Bovelalla rokotetusta ryhmästä viidellä 1 216 vastasyntyneestä vasikasta (0,4 prosentilla) oli pysyvä virusinfektio, kun taas lumerokotetta saaneiden ryhmässä pysyvä infektio oli kymmenellä vastasyntyneellä vasikalla yhteensä 1 183 vasikasta (0,8 prosentilla).
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Jos henkilö pistää rokotetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating.
Pysyvästi infektoituneiden vasikoiden syntymisen estämiseksi rokote tulee antaa vähintään kolme viikkoa ennen siemennystä/parittelua.
Other information about Bovela:
Muita tietoja Bovelasta
PI animals tend never to reach their productive potential, have reduced fertility and are more susceptible to other diseases.
Pysyvästi infektoituneet eläimet eivät yleensä koskaan saavuta tuotantopotentiaaliaan; niiden hedelmällisyys on heikentynyt ja ne ovat myös alttiimpia muille sairauksille.
Approximately half of the cattle were vaccinated with Bovela and the rest received a dummy injection.
Noin puolet eläimistä rokotettiin Bovelalla, ja loput saivat lumerokotteen.
The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
Bovelan varoaika on nolla päivää.
What is Bovela?
Mitä Bovela on?
This will help protect the cattle against BVD infections.
Tämä auttaa suojaamaan nautoja virusripuli-infektioilta.
When Bovela is given to cattle the animals' immune system recognises the virus strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kun naudat rokotetaan Bovelalla, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ”vieraiksi” ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of persistently infected newborn calves as determined by virus specific identification tests.
Tehon päämittari oli pysyvästi infektoituneiden uusien vasikoiden määrän väheneminen, mikä todettiin virusmääritystesteillä.
Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease.
Bovela sisältää kahta virusripuliviruksen kantaa (tai tyyppiä), joita on muunneltu poistamalla niistä osia kahdesta geenistä.
How has Bovela been studied?
Miten Bovelaa on tutkittu?
In the laboratory studies Bovela prevented PI in 100% of calves while the animals that received no vaccination gave birth to 100% PI calves.
Laboratoriotutkimuksissa Bovela esti pysyvän infektion 100 prosentilla vasikoista, kun taas niiden lehmien, jotka eivät saaneet rokotetta, synnyttämistä vasikoista 100 prosentilla oli pysyvä infektio.
PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd.
Pysyvästi infektoituneet eläimet ovat jatkuva virusripulitaudin lähde, ja ne tartuttavat muita lauman eläimiä.
However a severe form of BVD can occur, when cattle have a high temperature and bloody diarrhoea.
Naudan virusripulista on kuitenkin myös vakavampi muoto, jossa eläimillä on korkea kuume ja veriripuli.
Bovela is used to protect cattle against BVD viral infection.
Bovelaa käytetään suojaamaan nautoja virusripuli-infektiolta.
Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Naudan virusripulirokote (sisältää muunneltuja eläviä viruksia)
It is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Sitä on saatavana kylmäkuivattuna kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioneste.
The vaccine is given to cattle as a single injection into the muscle.
Rokote annetaan naudoille kertainjektiona lihakseen.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon kohdassa, joka koskee valmisteen tieteellistä käsittelyä.
What is Bovela used for?
Mihin Bovelaa käytetään?
In non-pregnant animals the infection is generally mild, with signs affecting the airways such as cough, and reduced milk yield.
Eläimillä, jotka eivät ole tiineinä, infektio on yleensä lievä, ja sen oireet liittyvät hengitysteihin (yskä) ja maidontuotannon vähenemiseen.
They may progress to have mucosal disease which is another form of BVD disease with ulcers and blisters on the snout and inside of the mouth.
Se on toinen virusripulitaudin muoto, jossa esiintyy haavoja ja rakkuloita turvassa ja suun sisäpuolella.
In pregnant cows, BVD infection can cause abortions or result in the birth of calves that are persistently infected (PI).
Tiineenä olevilla lehmillä virusripuli voi aiheuttaa tiineyden keskeytymisen tai sen, että syntyvällä vasikalla on pysyvä infektio.
How does Bovela work?
Miten Bovela vaikuttaa?
• If you are under 18 years of age.
• Jos olet alle 18-vuotias.
• If you have or have had cancer
• Jos sinulla on tai on ollut syöpä.
There are no known incompatibilities.
Tunnettuja yhteensopimattomuuksia ei ole.
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
• Apply the next dose as soon as possible.
• Levitä seuraava annos mahdollisimman pian.
• You have any severe or persistently worsening types of cancer
• jos sinulla on mikä tahansa vakava tai jatkuvasti paheneva syöpä
• Are due to complications of diabetes.
• syntyneet diabeteksen komplikaationa.
Always try to follow the instructions for use exactly.
Pyri kuitenkin aina noudattamaan käyttöohjetta tarkasti.
Use within 6 weeks after first opening.
Käytettävä kuuden viikon kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
• Excessive growth of new tissue at the wound (rare)
• uuden kudoksen voimakasta liikakasvua haavauman alueella (harvinaista)
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D 03 AX06
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/101/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/101/001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 March 1999
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29.3.1999
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Valmisteen turvallisesta käytöstä yli 20 viikon ajan ei ole riittävästi tietoa (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
There are no adequate data from the use of becaplermin in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja bekaplermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Contact your doctor immediately if you notice signs of infection of the ulcer (redness, swelling, fever, pain, or odour).
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset haavaumassa tulehtumisen merkkejä (punoitus, turvotus, kuume, kipu tai haju).
Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided.
- Geelin levittämiseen suositellaan puhtaan apuvälineen käyttöä ja sen joutumista kosketuksiin kehon muiden osien kanssa pitäisi välttää.
• Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound.
• Älä käytä vettä tai ilmaa läpäisemättömiä (okkluusio) sidoksia.
After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements.
Hoidon päätyttyä käyttämätön geeli on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
- Putken kärki ei saa joutua kosketuksiin haavan tai minkään muun pinnan kanssa.
• Do not apply a double amount to make up for a missed dose.
• Älä levitä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
Side on vaihdettava vähintään kerran vuorokaudessa, jotta haavauma-alue pysyy kosteana.
What REGRANEX contains
Mitä REGRANEX sisältää
Date opened:
Avattu, päivämäärä:
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breastfeeding.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
Raskaus ja imettäminen • Älä käytä REGRANEX-valmistetta, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai suunnittelet
If there is no sign of healing after the first ten weeks of treatment, contact your doctor.
Jos REGRANEX-hoidossa ei ole merkkejä paranemisesta ensimmäisen 10 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
There are limited data on the effects of becaplermin overdose.
Tietoa bekaplermiinin yliannostuksen vaikutuksista on vähän.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Perifeerinen valtimotauti pitäisi sulkea pois tutkimalla jalkaterän pulssit tai muulla tutkimusmenetelmällä.
• Continuing to visit your doctor or healthcare professional and following your treatment plan
• käyt seurannassa lääkärin tai hoitajan vastaanotolla ja noudatat hoitosuunnitelmaa.
If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Jos levität liikaa REGRANEX-geeliä, siitä ei todennäköisesti ole sinulle haittaa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi KK/VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Stop using REGRANEX and tell your doctor straight away if you notice or suspect the following:
Lopeta REGRANEX-geelin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat tai epäilet
• Keeping weight off your feet, perhaps by wearing special orthopaedic shoes or by other methods
• vältät kuormituksen kohdistumista jalkoihisi käyttämällä ortopedisiä erikoisjalkineita tai
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Bekaplermiini ei ollut mutageeninen in vitro eikä in vivo -testisarjassa.
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat diabetesta sairastavia, 19-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla oli ollut vähintään yksi III- tai IVasteen diabeettinen haavauma vähintään 8 viikon ajan.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Osteomyeliitti arvioidaan röntgentutkimuksella.
Please record the date of opening on the tube label.
Merkitse putken avaamispäivämäärä etikettiin.
If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal
Jos seuraava levityskerta on melkein käsillä, jätä unohtunut hoitokerta väliin ja jatka hoitoa normaalisti.
- Any known malignancies (See section 4.4).
- Pahanlaatuinen kasvain (ks. kohta 4.4).
Date of latest renewal: 19 March 2009
Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19.3.2009