natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal pain lower b Oedema, oedema peripheral, eye oedema, localised oedema and face oedema c
Vatsakipu, ylävatsakipu, alavatsakipu b Turvotus, perifeerinen turvotus, silmäturvotus, paikallinen turvotus ja kasvojen turvotus c
Importantly, only patients with selective histological subtypes of STS were allowed to participate to the study, therefore efficacy and safety of pazopanib can only be considered established for those subgroups of STS and treatment with pazopanib should be restricted to such STS subtypes.
Tästä syystä patsopanibin teho ja turvallisuus katsotaan osoitetuksi vain näissä pehmytkudossarkooman alaryhmissä ja patsopanibihoito tulee rajata vain näihin pehmytkudossarkooman alatyyppeihin.
You will be checked for thyroid hormone levels while you are taking Votrient.
Kilpirauhashormoniarvoja seurataan Votrient-hoidon aikana.
Hot flush Venous thromboembolic event g
Kuumat aallot Laskimoveritulppatapa htuma g
Each film-coated tablet contains 200 mg pazopanib (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg patsopanibia (hydrokloridina).
Signs and symptoms may include: - bruising easily - high blood pressure - fever - confusion - drowsiness - seizures (fits) - decrease in urine output
Merkkejä ja oireita voivat olla: - mustelmaherkkyys - korkea verenpaine - kuume - sekavuus - uneliaisuus - kohtaukset/kouristuskohtaukset - virtsan määrän väheneminen
Table 4 Overall efficacy results in RCC by independent assessment (VEG105192)
Taulukko 4 Kokonaistehokkuutta kuvaavat tulokset munuaissyövässä riippumattoman arvioinnin perusteella (VEG105192)
Baseline and periodic evaluation of LVEF is recommended in patients at risk of cardiac dysfunction.
Vasemman kammion ejektiofraktion seurantaa lähtötilanteessa ja säännöllisesti tämän jälkeen suositellaan potilailla, joilla on riski saada sydämen toiminnanhäiriö.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets
30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value).
Patsopanibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritellään kokonaisbilirubiinina > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta).
Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended and patients with hypothyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of pazopanib treatment.
Kilpirauhasen toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, ja mahdollinen hypotyreoosi on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaisesti ennen kuin patsopanibihoito aloitetaan.
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (defined either as normal bilirubin and any degree of alanine aminotransferase (ALT) elevation or as an elevation of bilirubin (>35% direct) up to 1.5 x upper limit of normal (ULN) regardless of the ALT value).
Patsopanibin annostus on 800 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on lieviä muutoksia seerumista mitattavissa maksan toimintakokeissa (määritellään joko normaalina bilirubiinina ja pienenäkin ALAT-arvojen nousuna tai bilirubiinin nousuna (> 35 % konjugoitunut bilirubiini) aina 1,5 x normaaliarvojen ylärajaan asti (ULN) ALAT-arvosta riippumatta).
Hyperbilirubinaemia 38 (3%) Hepatic function abnormal
Hyperbilirubinemia 38 (3 %) Maksan toimintahäiriö 29 (3 %) Maksatoksisuus
Enterocutaneous fistula
Enterokutaaninen fisteli
Leiomyosarcoma
Leiomyosarkooma
If the clot breaks off, it may travel to your lungs and this may be life threatening or even fatal.
Jos veritulppa irtoaa, se voi kulkeutua keuhkoihin,
Signs and symptoms of a hypertensive crisis may include: - severe chest pain - severe headache - blurred vision - confusion - nausea - vomiting - severe anxiety - shortness of breath - seizures (fits) - fainting
Verenpainekriisin merkkejä ja oireita voivat olla: - kova rintakipu - kova päänsärky - sumentunut näkökyky - sekavuus - pahoinvointi - oksentelu - vaikea ahdistuneisuus - hengenahdistus - kohtaukset/kouristuskohtaukset - pyörtyminen
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities of serum liver tests (see section 4.2).
Patsopanibin suositeltu annostus on 800 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on lieviä muutoksia seerumista mitattavissa maksan toimintakokeissa (ks. kohta 4.2).
There is no specific antidote for overdose with pazopanib and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Yliannostuksen hoidon tulee perustua yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin.
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (elevation of bilirubin >1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa suositellaan patsopanibin annoksen laskemista 200 milligrammaan kerran vuorokaudessa (bilirubiinin nousu > 1,5−3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 290) Median 9.2 months; Placebo ------- (N = 145) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.46, 95% CI (0.34, 0.62), P <0.0000001
X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=290) Mediaani 9,2 kuukautta; Plasebo (N=145) Mediaani 4,2 kuukautta; Riskisuhde = 0,46, 95 % CI (0,34, 0,62), P < 0,0000001
Blurry or impaired vision
Näön hämärtyminen tai heikentyminen
‘Other STS' subgroups
‘Muut pehmytkudossarkoomat' alaryhmät
When using pazopanib, baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within normal range is recommended.
Elektrolyyttien (esim. kalsiumin, magnesiumin, kaliumin) pitoisuudet tulisi pitää viitealueella.
Pazopanib did not cause genetic damage when tested in genotoxicity assays (Ames assay, human peripheral lymphocyte chromosome aberration assay and rat in vivo micronucleus).
Genotoksisuustutkimuksissa (Amesin testissä, ihmisen perifeeristen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustesteissä ja in vivo rotan mikrotumatestissä) patsopanibi ei aiheuttanut geenivaurioita.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - indigestion, bloating, flatulence - nose bleed - dry mouth or mouth ulcers - infections - abnormal drowsiness - difficulty sleeping - chest pain, shortness of breath, leg pain, and swelling of the legs/feet.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - ruoansulatushäiriöt, turvotus, ilmavaivat - nenäverenvuoto - suun kuivuminen tai suuhaavaumat - infektiot - epänormaali väsymys - univaikeudet - rintakipu, hengenahdistus, säärikipu, säärien/jalkojen turvotus.
HR (95% CI)
Riskisuhde (HR) (95 % CI)
In a rat male fertility study, there was no effect on mating or fertility, but decreased testicular and epididymal weights were noted with reductions in sperm production rates, sperm motility, and epididymal and testicular sperm concentrations observed at exposures 0.3 times human exposure based on AUC.
Sen sijaan todettiin kivesten ja lisäkivesten painon laskua ja siittiöiden tuotannon ja liikkuvuuden vähenemistä, sekä lisäkivesten ja kivesten siemennestemäärien vähenemistä altistuksen ollessa 0,3kertainen ihmisen altistukseen verrattuna AUC-arvon perusteella.
The maximally tolerated pazopanib dose (MTD) in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin >1.5 x to 3 x ULN regardless of the ALT values) was 200 mg once daily.
Korkein siedetty annos kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (määritellään bilirubiinin nousuna > 1,5−3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta) oli 200 mg kerran vuorokaudessa.
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Patsopanibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Skin depigmentation 20 (2%) Hyperhidrosis
Ihon depigmentaatio 20 (2 %) Voimakas hikoilu 17 (1 %)
Figure 5 Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in STS by Independent Assessment for the Overall Population (VEG110727)
Kaplan-Meierin käyrä progressiovapaalle elinajalle pehmytkudossarkoomapotilailla riippumattoman arvion perusteella koko potilasjoukossa (VEG110727)
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 155) Median 11.1 months; Placebo -------- (N = 78) Median 2.8 months; Hazard Ratio = 0.40, 95% CI (0.27, 0.60), P <0.0000001
X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=155) Mediaani 11,1 kuukautta; Plasebo (N=78) Mediaani 2,8 kuukautta; Riskisuhde = 0,40, 95 % CI (0,27, 0,60), P <
Capsule-shaped, white, film-coated tablet with GS UHL debossed on one side.
Kapselimuotoinen, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä GS UHL.
There was no consistent increase in AUC or Cmax at pazopanib doses above 800 mg.
Yli 800 mg:n patsopanibiannoksiin ei liittynyt johdonmukaista AUC- eikä Cmax-arvojen suurenemista.
200 mg OD
200 mg kerran päivässä
Pazopanib should be used with caution in patients with significant risk of haemorrhage.
Patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on merkittävä verenvuotoriski.
In clinical studies with pazopanib, events of QT prolongation and torsade de pointes have occurred (see section 4.8).
Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt QT-ajan pidentymistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) (ks. kohta 4.8).
Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the risk of ALT elevations (see section 4.5) and should be undertaken with caution and close monitoring.
Patsopanibin ja simvastaiinin samanaikainen käyttö lisää kohonneiden ALAT-arvojen riskiä (ks. kohta 4.5).
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (either normal bilirubin and any degree of ALT elevation or elevation of bilirubin up to 1.5 x ULN regardless of the ALT value).
Patsopanibin suositeltu annostus on 800 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on lieviä muutoksia seerumista mitattavissa maksan toimintakokeissa (joko normaali bilirubiini ja pienikin ALAT-arvojen nousu tai bilirubiinin nousu aina 1,5 x UNL, ALAT-arvosta riippumatta).
Not known Aneurysms and artery dissections
Tuntematon Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot tuntematon tuntematon tuntematon
Uncommon Rhinorrhoea Pulmonary haemorrhage
Trombosytopenia Neutropenia Leukopenia
Symptoms include: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing or vomiting up blood
Oireita voivat olla: - verta ulosteessa tai ulosteen musta väri - verta virtsassa - vatsakipu - yskä tai verioksennus
In clinical studies with pazopanib in advanced soft tissue sarcoma, events of pneumothorax have occurred (see section 4.8).
Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa edenneessä pehmytkudossarkoomassa on ilmennyt pneumothoraxtapahtumia (ks. kohta 4.8).
In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered either as monotherapy or in combination with other agents, ALT >5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
ALAT > 5 x ULN (NCI CTC luokka 3) ilmaantui 19 %:lle potilaista joilla oli HLA-B*57:01 alleeli ja 10 %:lle potilaista joilla tätä alleelia ei ollut.
Left ventricular dysfunction
Vasemman kammion toimintahäiriö Bradykardia
- increase in the number of red blood cells - sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing (pulmonary embolism) - severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus or intestine), or the kidneys, vagina and brain - heart rhythm disturbance (QT prolongation) - hole (perforation) in stomach or intestine - abnormal passages forming between parts of the intestine (fistula) - heavy or irregular menstrual periods - sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - liver inflamed, not working well or damaged - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) - inflammation of the lining of the abdominal cavity (peritonitis) - runny nose - rashes which may be itchy or inflamed (flat or raised spots or blisters) - frequent bowel movements - increased sensitivity of the skin to sunlight - decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
emättimen tai aivojen verenvuoto - sydämen rytmihäiriö (QT-ajan pidentyminen) - mahalaukun tai suolen puhkeaminen (perforaatio) - kahden suoliston osan väliin muodostunut epänormaali yhteys (fisteli) - runsaat tai epäsäännölliset kuukautiset - verenpaineen äkillinen, voimakas kohoaminen (verenpainekriisi) - haimatulehdus (pankreatiitti) - maksatulehdus, maksan toimintahäiriö tai maksavaurio - ihon ja silmien keltaisuus - vatsaonteloa ympäröivän kalvon tulehdus (peritoniitti) - vuotava nenä - ihottuma, joka voi olla kutiseva tai tulehtunut (ei-koholla tai koholla tai rakkuloilla) - suolen liikaliikehdintä - ihon herkistyminen auringonvalolle - alentunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
The median steady-state Cmax and AUC(0-24) values after administration of 200 mg pazopanib once daily in patients with moderate hepatic impairment were approximately 44% and 39%, of the corresponding median values after administration of 800 mg once daily in patients with normal hepatic function, respectively (see Table 7).
Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa kerran päivässä annetun 200 mg patsopanibiannoksen jälkeen Cmax oli noin 44 % ja AUC(0-24) noin 39 % (mediaaniarvot steady-state-tilassa) niistä vastaavista mediaaniarvoista, joita havaitaan normaalin maksatoiminnan omaavilla potilailla kerran päivässä annetun 800 mg annoksen jälkeen (ks. taulukko 7).
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 135) Median 7.4 months; Placebo -------- (N = 67) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P <0.001
X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=135) Mediaani 7,4 kuukautta; Plasebo (N=67) Mediaani 4,2 kuukautta; Riskisuhde = 0,54, 95 % CI (0,35, 0,84), P < 0,001
Patients developing TMA should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Patsopanibihoito tulee pysyvästi lopettaa potilailla, joille kehittyy tromboottista mikroangiopatiaa.
This is known as a hypertensive crisis.
Tätä kutsutaan verenpainekriisiksi.
Continue on pazopanib with weekly monitoring of liver function until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Maksan toimintakokeet otetaan viikottain, kunnes transaminaasit palaavat 1. asteen muutosten tasolle tai lähtötasolle.
Myocardial dysfunction occurred in 13% (47/362) of subjects in the pazopanib arm compared to 11% (42/369) of subjects in the sunitinib arm. Congestive heart failure was observed in 0.5% of subjects in each treatment arm. Congestive heart failure was reported in 3 out of 240 subjects (1%) in the Phase III VEG110727 STS study.
Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 3 henkilöllä 240:sta (1 %) vaiheen III VEG110727- pehmytkudossarkoomatutkimuksessa.
Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of tolerability.
Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin siedettävyyden suhteen.
Lung inflammation
Keuhkotulehdus
Interrupt pazopanib until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Transaminaasien arvot kohonneet > 8 x ULN Patsopanibihoito keskeytetään, kunnes transaminaasit palaavat 1. asteen muutosten tasolle tai lähtötasolle.
Weight decreased 96 (8%) Blood bilirubin increased
Kohonnut lipaasiarvo 51 (4 %) Pienentynyt veren valkosolujen määrä d
Liver test values
Maksan toimintakokeiden arvot
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - high blood pressure - diarrhoea - feeling or being sick (nausea or vomiting) - stomach pain - loss of appetite - weight loss - taste disturbance or loss of taste - sore mouth - headache - tumour pain - lack of energy, feeling weak or tired - changes in hair colour - unusual hair loss or thinning - loss of skin pigment
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - korkea verenpaine - ripuli - huono olo (pahoinvointi tai oksentelu) - vatsakipu - ruokahaluttomuus - painon lasku - makuhäiriöt tai makuaistin häviäminen - kipu suussa - päänsärky - tuumorikipu - voimattomuus, heikkouden tunne tai väsymys - hiusten värimuutokset - poikkeuksellisen runsas hiustenlähtö tai hiusten oheneminen - ihon väriaineen eli pigmentin häviäminen - ihottuma, johon voi liittyä ihon kuoriutumista - kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi.
While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
Näitä on esiintynyt sekä munuaissyöpä- että pehmytkudossarkoomapotilailla, mutta insidenssi oli korkeampi pehmytkudossarkoomapotilailla (5 %) kuin munuaissyöpäpotilailla (2 %).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - stroke - temporary fall in blood supply to the brain (transient ischaemic attack) - interruption of blood supply to part of the heart or heart attack (myocardial infarction) - partial interruption of blood supply to part of the heart (myocardial ischaemia) - blood clots accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - aivohalvaus - ohimenevä aivoverenkierron häiriö - sydänveritulppa eli osa sydämestä jää ilman verta tai sydänkohtaus (sydäninfarkti) - sydänlihaksen hapenpuute eli osa sydämestä jää osittain ilman verta (sydänlihasiskemia) - verihyytymiä, joihin liittyy punasolujen ja hyytymiseen osallistuvien solujen määrän väheneminen (tromboottinen mikroangiopatia).
All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on pazopanib treatment.
Kaikkien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin patsopanibihoidon aikana kilpirauhasen vajaatoimintaan viittaavien löydösten ja oireiden havaitsemiseksi.
OS Overall ITT
OS Kaikki tutkittavat (ITT)
- medicines that reduce stomach acid.
Mahan happamuutta vähentävän lääkkeen otto
Common Alopecia Skin disorder c
Hiustenlähtö Iho-ongelmat c
Common Epistaxis Dysphonia
Nenäverenvuoto Dysphonia Dyspnoea Veriyskä
Hyperhydrosis Nail disorder
Hypofosfatemia Dehydraatio
Your doctor will be checking your liver enzymes while you are taking Votrient.
Lääkäri seuraa maksaentsyymejäsi Votrient-hoidon aikana.
Dysgeusia, ageusia and hypogeusia d White cell count decreased, neutrophil count decreased and leukocyte count decreased e
Makuhäiriö, makuaistin puute, makuaistin vajavuus d Valkosolujen, neutrofiilien ja leukosyyttien määrän väheneminen e
There are no animal data on the excretion of pazopanib in animal milk.
Patsopanibin erittymistä imettävän eläimen maitoon ei ole tutkittu.
The median steady-state Cmax and AUC(0-24) values after administration of 200 mg pazopanib once daily in patients with severe hepatic impairment were approximately 18% and 15%, of the corresponding median values after administration of 800 mg once daily in patients with normal hepatic function.
Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa kerran vuorokaudessa annetun 200 mg patsopanibiannoksen jälkeen Cmax oli noin 18 % ja AUC(0-24) noin 15 % (mediaaniarvot steady-state-tilassa) niistä vastaavista mediaaniarvoista, joita havaitaan normaalin maksatoiminnan omaavilla potilailla kerran päivässä annetun 800 mg annoksen jälkeen.
Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets
Votrient 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Votrient 400 mg kalvopäällysteiset tabletit patsopanibi
Cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of pazopanib.
Patsopanibin käytön aikana on ilmennyt vaikeita maksan toimintahäiriöitä (myös kuolemaan johtaneita).
Cardiac dysfunction/Heart failure
Sydämen toimintahäiriö
Gamma glutamyltransferase increased
EKG.n QT-ajan pidentyminen Transaminaasien nousu
Figure 1 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (treatment-naïve and cytokine pre-treated populations) (VEG105192)
Kaplan-Meierin käyrä progressiovapaalle elinajalle (PFS) riippumattoman arvion perusteella koko potilasjoukossa (aikaisemmin hoitamattomat ja aikaisemmin sytokiineja saaneet potilaat) (VEG105192)
Because the mechanism of action of pazopanib can severely affect organ growth and maturation during early post-natal development in rodents (see section 5.3), pazopanib should not be given to paediatric patients younger than 2 years of age.
Vaikutusmekanismista johtuen patsopanibi voi jyrsijöillä vahingoittaa elinten kehitystä ja maturaatiota aikaisessa postnataalivaiheessa (ks. kohta 5.3).
Dry skin
Suun haavat
Pazopanib is eliminated slowly with a mean half-life of 30.9 hours after administration of the recommended dose of 800 mg.
Suositellun 800 mg:n annoksen jälkeen puoliintumisen keskiarvo on 30,9 tuntia.
Concomitant administration of pazopanib with esomeprazole decreases the bioavailability of pazopanib by approximately 40% (AUC and Cmax), and co-administration of pazopanib with medicines that increase gastric pH should be avoided.
Patsopanibin samanaikainen anto esomepratsolin kanssa vähentää patsopanibin biologista hyötyosuutta noin 40 %:lla (AUC ja Cmax).
Reversal of effects of TMA has been observed after treatment was discontinued.
Tromboottisen mikroangiopatian korjaantumista on ollut havaittavissa, kun patsopanibihoito lopetettiin.
g Cardiac dysfunction events - includes Left ventricular dysfunction, Cardiac failure and Restrictive cardiomyopathy h Frequency is based on adverse events reported by investigators.
Sydämen toimintahäiriötapahtumat - pitää sisällään vasemman kammion toiminnanhäiriön, sydämen vajaatoiminnan ja restriktiivisen kardiomyopatian.
In clinical studies with pazopanib, events of hypothyroidism have occurred (see section 4.8).
Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt hypotyreoosia (ks. kohta 4.8).
Hepatic impairment
Makuhäiriö Päänsärky
Oedema b
LIITE II
OUTER CARTON - 200 mg film-coated tablets
ULKOKOTELO - 200 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Hypothyroidism
Hypomagnesemia
The median steady-state pazopanib Cmax and AUC(0-24) in patients with mild abnormalities in hepatic parameters (defined as either normal bilirubin and any degree of ALT elevation or as an elevation of bilirubin up to 1.5 x ULN regardless of the ALT value) after administration of 800 mg once daily are similar to the median in patients with normal hepatic function (see Table 7).
Potilailla, joilla on lieviä muutoksia maksan parametreissä (määritellään joko normaalina bilirubiinina ja pienenäkin ALAT-arvojen nousuna tai bilirubiinin nousuna aina 1,5 x normaaliarvojen ylärajaan asti (UNL) ALAT-arvosta riippumatta), patsopanibin C max -arvo ja AUC (0-24) - arvo vastasivat mediaaniarvoja, joita tavataan potilailla, joilla on normaali maksan toiminta (ks. taulukko 7).
Swelling of the brain (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Votrient can, on rare occasions, cause swelling of the brain, which may be life threatening.
Votrient voi joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa aivojen turvotusta, joka voi olla hengenvaarallista.
Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis and discontinue pazopanib in patients developing ILD or pneumonitis.
Patsopanibihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy interstitiaalista keuhkosairautta tai pneumoniittia.
Capsule-shaped, pink, film-coated tablet with GS JT debossed on one side.
Kapselimuotoinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä GS JT.