natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/S on 29 January 2001.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prandinia varten Novo Nordisk A/S:lle 29. tammikuuta 2001.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Tämä asiakirja on Euroopan julkisesta arviointikertomuksen (EPAR) tiivistelmä.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Kohonneet insuliinitasot palasivat normaaliin aterioinnin jälkeen.
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Se on saatavilla pyöreinä tabletteina (valkoinen: 0,5 mg, keltainen: 1 mg, persikanvärinen: 2 mg.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PRANDIN EPAR-tiivistelmä yleisölle
Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Prandin annetaan ennen aterioita, tavallisesti alle 15 minuuttia ennen pääateriaa.
The full list is available in the Package Leaflet.
Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Why has Prandin been approved?
Miksi Prandin on hyväksytty?
The full EPAR for Prandin is available here.
Täydellinen EPAR on saatavilla täällä
A total of 2,156 patients received Prandin in all trials combined.
Kaikissa tutkimuksissa yhteensä 2156 potilasta sai Prandinia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että Prandinin edut ovat sen riskejä suuremmat tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Tutkimuksessa, jossa Prandinia käytettiin yhdessä metformiinin kanssa, lääkevalmisteiden vaikutukset olivat ainakin additiivisia (vastaava kuin molemmat lääkkeet yhdessä annettuna).
Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Prandin sisältää vaikuttavana aineena repaglinidiä.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verensokeriarvoja pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Other information about Prandin:
Muuta tietoa Prandinista
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliiia tehokkaasti.
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on 1-tyypin (insuliinista riippuvainen) diabetes, ja joilla ei ole ‘C-peptidiä' veressä (1-tyypin diabeteksen markkeri).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Sen tarkoituksena on selittää, kuinka ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) tutkimusten pohjalta tekemä arviointi on johtanut suosituksiin käytön ehdoista.
Prandin has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Prandinia on tutkittu 45 kliinisessä farmakologisessa (lääkkeen vaikutustapa kehossa) tutkimuksessa ja 16 kliinisessä (teho 2-tyypin diabeteksen hoidossa) kokeessa.
The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Keskeisissä tutkimuksissa Prandinia vertailtiin muihin tyypin 2 diabetekseen käytettäviin lääkevalmisteisiin (glibenklamidiin, glipitsidiin ja gliklatsidiin).
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Prandinin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä sydänsairauksien, astman ja muiden sairauksien hoitoon tarkoitettujen tiettyjen lääkkeiden sekä kipulääkkeiden kanssa.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja sairauksista tai hoidoista saa pakkausselosteesta (myös EPARin osa), hoitavalta lääkäriltä tai farmaseutilta.
What benefit has Prandin shown during the studies?
Mitä hyötyä Prandinista tutkimusten mukaan on?
What is the risk associated with Prandin?
Mitä riskejä Prandiniin liittyy?
In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Kaikissa tutkimuksissa havaittiin, että Prandin alensi HbA1c-arvoja, mikä osoittaa, että verensokeriarvot olivat pysyneet hallinnassa verrattuna muiden lääkevalmisteiden vastaavaan tasoon.
The dose is adjusted to give the best control.
Annos säädetään parhaimman glukoosikontrollin saavuttamiseksi.
Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Prandin auttaa palleaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Suositeltu alkuannos on 0,5 mg. Tätä annosta voidaan lisätä viikon tai kahden viikon kuluttua.
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (suuret määrät ketoneja [happoja] veressä), eikä potilailla, joilla on vakavia maksaongelmia, eikä potilailla, jotka saavat lisäksi gemfibrotsilia (veren rasva-arvojen vähentämisessä käytettävää lääkettä).
Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
Toisessa tutkimuksessa tutkittiin vaikutuksia, kun Prandinia annettiin yhdessä metformiinin kanssa.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun memoglobiinin (HbA1c) määriä veressä, minkä perusteella voitiin määrittää, kuink hyvin verensokeritaso on hallinnassa.
Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Prandin on myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa verensokeritasoa.
The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Prandin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia (alhainen verensokeritaso), vatsakivut sekä ripuli.
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Prandin on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Sitä käytetään ruokailun ja liikunnan lisänä verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Jos potilas siirtyy toisesta diabeteslääkkeestä Prandiniin, suositeltu annos on 1 mg. Prandinia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä tarpeeksi tietoa.
What is Prandin?
Mitä Prandin on?
Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Tyypin 2 diabeetikoilla Prandin sai aikaan merkittävän ateriaan liittyvän insuliinivasteen 30 minuutissa, mikä johti verensokerin alenemiseen koko aterioinnin ajaksi.
How has Prandin been studied?
Kuinka Prandinia on tutkittu?
How does Prandin work?
Miten Prandin vaikuttaa?
How is Prandin used?
Kuinka Prandinia käytetään?
For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prandinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What is Prandin used for?
Mihin Prandinia käytetään?
Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joita hoidetaan yleensä onnistuneesti ruokavaliolla, mutta joiden verensokeriarvot eivät pysy hallinnassa väliaikaisesti, voivat käyttää Prandinia.
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Henkilöt, jotka ovat allergisia repagliniidille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Prandinia.
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
suositteli myyntiluvan myöntämistä Prandinille (lääkevalmiste voidaan toimittaa lääkärien saataville).
This overview was last updated in 06-2019
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2019.
Miglustat Dipharma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Miglustat Dipharma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2019.
Further information on Miglustat Dipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Lisää tietoa Miglustat Dipharmasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Niitä ovat koordinaation menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Niemann-Pickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla, ja nuoremmilla potilailla annos riippuu heidän painostaan ja pituudestaan.
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
• aikuiset (18 vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea tyypin 1 Gaucherin tauti.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on ns. biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Miglustat Dipharmasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
Tämä entsyymi on mukana glukosyylikeramidin tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Dipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Dipharman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Miglustat Dipharmaa on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Because Miglustat Dipharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Miglustat Dipharma on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Miglustat Dipharmaa käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Miglustat Dipharma (miglustat)
Miglustat Dipharma (miglustaatti)
Miglustat Dipharma is intended for long-term use.
Miglustat Dipharma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Miglustat Dipharman laatua koskevia tutkimuksia.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Kumpikin sairaus aiheuttaa glykosfingolipideiksi kutsuttujen rasva-aineiden kertymistä kehoon.
Miglustat Dipharma is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Miglustat Dipharmaa käytetään taudin neurologisten oireiden (aivojen ja hermojen oireiden) hoitoon.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Tästä sairaudesta kärsiviltä potilailta puuttuu entsyymi nimeltä glukoserebrosidaasi, minkä vuoksi heillä kertyy glukosyyliseramidi-nimistä glykosfingolipidiä kehon eri osiin kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Miglustat Dipharma is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Miglustat Dipharmaa käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
An overview of Miglustat Dipharma and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Miglustat Dipharmasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Dipharman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Dipharma sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Miglustat Dipharma is used to treat the following patients:
Miglustat Dipharmaa käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Why is Miglustat Dipharma authorised in the EU?
Miksi Miglustat Dipharma on hyväksytty EU:ssa?
What are the benefits and risks of Miglustat Dipharma?
Mitkä ovat Miglustat Dipharman hyödyt ja riskit?
Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Dipharman hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Dipharma.
Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Dipharman osalta.
Miglustat Dipharma is a ‘generic medicine'.
Miglustat Dipharma on ns. geneerinen lääkevalmiste.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
Miten voidaan varmistaa Miglustat Dipharman turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Miglustat Dipharma and what is it used for?
Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään?
For more information about using Miglustat Dipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Miglustat Dipharman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Dipharman on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Zavescan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Other information about Miglustat Dipharma
Muita tietoja Miglustat Dipharmasta
The active substance in Miglustat Dipharma, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Miglustat Dipharman vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Hoito on annettava Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
How has Miglustat Dipharma been studied?
Miten Miglustat Dipharmaa on tutkittu?
• patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Se on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jossa glykosfingolipidejä kertyy soluihin aivoissa ja muualla kehossa.
How is Miglustat Dipharma used?
Miten Miglustat Dipharmaa käytetään?
How does Miglustat Dipharma work?
Miten Miglustat Dipharma vaikuttaa?
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
[Alla olevat tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (käyttöaiheen tarkka sanamuoto voi vaihdella valmisteittain)]
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava pakkausselosteen asiaankuuluvista kohdista.
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Liite III Muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
• Prophylaxis of migraine headache All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
• Migreenipäänsäryn ennaltaehkäisy Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista valmisteyhteenvedon asiaankuuluvista kohdista.
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
• Lisähoitona Raynaud'n oireyhtymään
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Iäkkäiden potilaiden kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen häiriöiden (poislukien Alzheimerin tauti ja muut dementiat) oireenmukainen hoito
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)
• Lisähoitona katkokävelyyn oirehtivassa perifeerisessä valtimosairaudessa (vaihe II)
• Acute retinopathies of vascular origin
• Verenkiertoperäiset akuutit retinopatiat
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• Lisähoitona todennäköisesti verenkiertoperäisiin näöntarkkuuden heikkenemiseen ja näkökentän häiriöihin
This was reflected in the product information in order to adequately inform healthcare providers and patients.
Tämä otettiin huomioon valmistetiedoissa, jotta terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille voitiin tiedottaa asiasta tarkoituksenmukaisesti.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
PRAC recommendation
PRACin suositus
As a result of the review, the PRAC recommended the suspension of the marketing authorisations of these products.
Arvioinnin perusteella PRAC suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
• The PRAC considered that the available safety data identified a potential risk of muscle toxicity, for which a warning was added to the product information.
• PRAC totesi, että saatavilla olevissa turvallisuustiedoissa oli tunnistettu mahdollinen lihastoksisuuden riski, jota koskeva varoitus lisättiin valmistetietoihin.
The safety data available for acipimox, including data on nicotinic acid obtained from HPS2-THRIVE, showed that the safety profile of acipimox is well characterised.
Asipimoksin turvallisuutta koskevat tiedot, mukaan luettuina HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut tiedot nikotiinihaposta, osoittivat, että asipimoksin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information.
PRAC päätti, että asipimoksia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
The PRAC also noted that according to the experts, the current data available did not have any major impact on the safety profile of acipimox.
Lisäksi PRAC totesi, että asiantuntijoiden mukaan tällä hetkellä saatavat tiedot eivät juuri vaikuttaneet asipimoksin turvallisuusprofiiliin.
Nevertheless, the PRAC considered that the efficacy of acipimox in lowering blood lipids in patients with some forms of hyperlipoproteinaemia is demonstrated.
Tästä huolimatta PRAC katsoi, että asipimoksin teho on osoitettu veren rasvapitoisuuden vähentämisessä potilailla, jotka sairastivat tiettyjä hyperlipoproteinemian muotoja.
The PRAC considered that the clinical development data on acipimox was very limited and noted that no clinical outcome studies were conducted.
PRAC katsoi, että tietoja asipimoksin kliinisestä kehittämisestä oli hyvin vähän, ja totesi, ettei sellaisia tutkimuksia ollut tehty, joista olisi saatu kliinisiä tuloksia.