natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One vial of 10 ml solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
Yksi 10 ml injektionestepullo sisältää 20 mg eptifibatidia.
Hepatic impairment
Vapautettu pistekirjoituksesta
How to store Eptifibatide Accord
Mitä Eptifibatide Accord sisältää
Patients most likely to benefit from Eptifibatide Accord treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Tähän ryhmään kuuluvat esimerkiksi ne potilaat, joille todennäköisesti tehdään välitön perkutaaninen transluminaalinen koronaariangioplastia (PTCA) (ks. kohta 5.1).
These may affect up to 1 in 10,000 people
Tämä tarkoittaa, että noin 15 tapahtumaa voitiin välttää 1 000 hoidettua potilasta kohden.
This may happen during school holidays.
Näin saattaa tapahtua koulun loma-aikana.
These concerns are individually discussed in the following sections.
Näitä huolenaiheita käsitellään yksitellen seuraavissa osioissa.
This commitment will be reviewed after 5 years.
Sitoumusta tarkistetaan uudelleen viiden vuoden kuluttua.
However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
Nämä löydökset eivät kuitenkaan olleet johdonmukaisia kaikissa tarkistetuissa tutkimuksissa.
Some patients may require long-term follow up.
Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.
Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.
It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
Sitä saa määrätä vain lääkäri, ja näin ollen sitä ei saa antaa kenellekään muulle.
The significance of this finding to humans is unknown.
Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Mahdollista riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
Lisäksi on yhdenmukaistettava myös näiden valmisteiden riskienhallintasuunnitelmat.
Risk Management Plans
Riskinhallintasuunnitelmat
It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Touretten oireyhtymän pahenemista on myös raportoitu.
This medicine is intended solely for you or for your child.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain sinulle tai lapsellesi.
Your doctor will discuss contraception with you.
Lääkäri keskustelee kanssanne ehkäisystä.
Rare: angina pectoris
Harvinainen: angina pectoris
• severe changes in mood or personality
• vaikeat muutokset mielialassa tai persoonallisuudessa
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi tarvittaessa, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
Toimitetut tiedot viittaavat siihen, että tapahtumia esiintyi suositeltujen annosten rajoissa.
It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment.
Siksi potilaiden on suositeltavaa olla käyttämättä alkoholia hoidon aikana.
You should closely follow the advise of your doctor.
Sinun on noudatettava lääkärin ohjeita tarkasti.
Aggressive or hostile behaviour
Aggressiivisuus tai vihamielinen käytös
The SPC has been amended accordingly.
Valmisteyhteenvetoa on muutettu vastaavasti.
In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
Lisäksi tällä hetkellä on käynnissä kliinisiä tutkimuksia, joissa näitä asioita tutkitaan, ja lopulliset raportit toimitetaan sääntelyviranomaisille.
EL - Greece UCB A.E.
EL - Kreikka UCB A.E.
• whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
• siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä selittämättömiä kuolemantapauksia.
MTA Study.
MTA-tutkimus.
The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
Julkaistun kirjallisuuden tarkistuksissa ja epidemiologisissa tiedoissa tehtiin samat johtopäätökset.
Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
Diagnoosia ei voida tehdä yksinomaan yhden tai useamman oireen perusteella.
Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Treatment consists of appropriate supportive measures.
Hoito käsittää asianmukaiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods.
Kardiovaskulaaristen häiriöiden riskiä koskevat toimitetut tiedot kattoivat useita raportointijaksoja.
Growth, Development and Sexual Maturation
Kasvu, kehitys ja seksuaalinen kypsyminen
Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months.
Viisivuotisessa seurantatutkimuksessa erityinen painotus on vähintään 18 kuukauden kumulatiivisen altistumisen vaikutusten arvioinnissa.
2.4 Effects on Growth
2.4 Vaikutukset kasvuun
You should check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.> <The usual dose is...>
Tarkista <lääkäriltä> <tai> <apteekista>, jos et ole varma sen käytöstä.> <Tavanomainen annos on...>
In general there are no signs of teratogenicity in animals.
Yleensä eläimissä ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta.
Other strengths of this medicinal product and other methylphenidate-containing products may be available.
Muita vahvuuksia tästä lääkevalmisteesta ja muita metyylifenidaattia sisältäviä lääkkeitä voi olla saatavilla.
The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
Ehdotettua vähintään viisi vuotta kestävää yksittäisten koehenkilöiden seurantatutkimusta harkitaan.
• how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
• sinun tai lapsesi tunteista: pidättekö esimerkiksi itseänne emotionaalisina, onko teillä omituisia ajatuksia tai onko teillä ollut tällaisia tunteita aiemmin.
CS - Czech Republic
CS - Tšekin tasavalta
• Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
• Tarkistusluettelot toimista ennen lääkemääräyksen kirjoittamista ja jatkuvaa seurantaa varten lääkäreille ja, jos mahdollista, myös hoitajille.
2.3 Psychiatric risk
2.3 Psyykkinen riski
Product Information
Tuotetiedot
Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
Sopiva opetusympäristö on tärkeä ja psykososiaaliset toimenpiteet ovat yleensä tarpeen.
The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks.
Käynnissä olevien kasvua ja seksuaalista kypsymistä koskevien tutkimusten pitäisi tarjota validia tietoa mahdollisista riskeistä.
Overall Safety Discussion and Conclusion
Yleinen turvallisuudesta käytävä keskustelu ja johtopäätökset
If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
Jos <otat> <käytät> enemmän metyylifenidaattia kuin sinun pitäisi Jos sinä otat tai lapsesi ottaa liian paljon tabletteja, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan tapaturmaosastoon ja kerro, kuinka monta tablettia on otettu.
The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Potilaiden ehdotetun mukaanottoiän on oltava mahdollisimman alhainen myyntipäällysmerkinnän ikärajoitusten mukaisesti (eli vähintään 6-vuotiaat lapset).
Dose titration should be started at the lowest possible dose.
Annostelu on aloitettava pienimmästä mahdollisesta annoksesta.
Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
Riittävään diagnoosiin vaaditaan lääketieteellisten sekä erityisten psykologisten, koulutuksellisten ja sosiaalisten resurssien käyttöä.
If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Jos ilmenee tällaisia sivuvaikutuksia, saattaa olla vaarallista suorittaa riskialttiita toimia, kuten autolla tai pyörällä ajaminen, koneiden käyttö tai puissa kiipeily, kunnes olet varma, että se ei ole haitallista sinulle tai lapsellesi.
Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
Metyylifenidaattia käytetään yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa osana kokonaisvaltaista hoitoohjelmaa.
Frank psychotic episodes can occur, especially in response to parenteral abuse.
Psykoottisia episodeja voi ilmetä, etenkin parenteraalisen väärinkäytön yhteydessä.
During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
Menettelyn aikana myyntiluvan haltijoita on pyydetty toimittamaan tietoja spontaaneista ilmoituksista.
In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
Lisäksi tarvitaan enemmän tietoja psyykkisten seurausten sekä lasten kasvu- ja kehitysvaikutusten arvioimiseksi.
- if you or your child has psychiatric disorders .
- sinulla tai lapsellasi on psyykkisiä häiriöitä.
Effects on growth and maturation
Vaikutukset kasvuun ja kypsymiseen
Very common: headache
Hyvin yleinen: päänsärky
Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
Markkinoille saattamisen jälkeisissä raporteissa mainittiin tapauksia sentraalisesta, perifeerisestä ja määrittelemättömästä syanoosista.
The specific aetiology of this syndrome is unknown, and there is no single diagnostic test.
Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.
2.1.b Data from spontaneous reports
2.1.b Tiedot spontaaneista ilmoituksista
Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Taudinmääritys tehdään DSM-IV -tautiluokituskriteerien tai ICD10 -ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin potilastietoihin ja potilaan arviointiin.
The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Myyntiluvan haltijat sopivat sopivien vertailuryhmien arvioinnista.
On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
Myös käynnissä olevat tutkimukset seksuaalisesta kypsymisestä tarjoavat tässä suhteessa uusia tietoja.
Use in children under 6 years of age
Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille
Dose reduction and discontinuation
Annoksen pienentäminen ja käytön lopettaminen
2.1 Cardiovascular risk
2.1 Kardiovaskulaarinen riski
It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Se on amfetamiinin kaltainen valvotuksi huumausaineeksi luokiteltu lääke, mikä asettaa rajoituksia lääkkeen määräämiselle ja käsittelylle.
Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
Käänteisesti metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät myöskään merkittävästi estä sytokromi P450 1A2:ta, 2C8:ta, 2C9:ta, 2C19:ta, 2D6:ta, 2E1:ta tai 3A:ta.
<If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
<Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärisi> <tai> <apteekin> puoleen.>
Very common: insomnia, nervousness
Hyvin yleinen: unettomuus, hermostuneisuus
2.5 Leukaemia
2.5 Leukemia
Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Eroja on sekä jäsenvaltioiden välillä erilaisten valmisteiden saatavuudessa että tuotteiden välisissä tuotetiedoissa.
It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Sillä voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
22. kesäkuuta 2007 Euroopan komissio pyysi käsittelyn vireillepanoa lääkevalmistekomiteassa muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti kaikkien metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
<Always <take> <use> methylphenidate exactly as your doctor has told you.
<<Ota> <käytä> aina metyylifenidaattia täsmälleen niin kuin lääkäri on neuvonut.
Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine.
Lääkäri saattaa päättää, että sinulle tai lapsellesi on tehtävä muita lääketieteellisiä kokeita ennen kuin sinä tai lapsesi voitte ottaa lääkettä.
It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
On tärkeää antaa kaikki tiedot, jotta lääkäri voi päättää, onko metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi.
Your doctor will therefore carefully be watching you or your child's height and weight.
Lääkäri tarkkailee siis huolellisesti sinun tai lapsesi pituutta ja painoa sekä syömistä.
You or your child must not drink alcohol while taking this medicine as alcohol may make this medicine's side effects worse.
Sinun tai lapsesi ei pidä juoda alkoholia ottaessaan tätä lääkevalmistetta, sillä alkoholi saattaa pahentaa lääkkeen sivuvaikutuksia.
• about any mental health/psychiatric/behavioural problems you or your child or other family members have or have had in the past.
• mielenterveysongelmista, psyykkisistä häiriöistä tai käyttäytymishäiriöistä, joita sinulla, lapsellasi tai muilla perheenjäsenillä on tai on ollut aiemmin.
Anxiety, agitation or tension
Ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai jännittyneisyys
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor or pharmacist before using methylphenidate if you or your child is: - sexually active.
Raskaus ja imetys Kerro lääkärille tai apteekkiin ennen metyylifenidaatin käyttöä, jos: - sinä olet tai lapsesi on seksuaalisesti aktiivinen.
A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Raynaud'n ilmiöstä havaittiin selkeä turvallisuusmerkki, ja lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että tarkistetuista tiedoista saadaan riittävästi todisteita, jotta voitaisiin epäillä kausaalisuhdetta metyylifenidaatin käytön ja näiden reaktioiden välillä.
- pregnant or think you may be pregnant.
- sinä olet tai lapsesi on raskaana tai epäilette raskautta.
2.1.d Cyanosis
2.1.d Syanoosi
A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
Tällä hetkellä käynnissä oleva sytogeneettinen tutkimus saattaa valmistuttuaan tarjota vastauksia.
Administration of the tablets should not stop abruptly.
Tablettien ottamista ei pidä lopettaa yhtäkkiä.
The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
EU:ssa useimpien metyylifenidaattia sisältävien tuotteiden tuotetiedot sisältävät varoituksia käytöstä potilailla, joilla on taustalla olevia sydämen toimintahäiriöitä, ja niissä luetellaan monia häiriöitä, jotka ilmoitetaan yhdessä syanoosin kanssa mahdollisina haittavaikutuksina kohdassa 4.8.
If the feasibility assessment shows that a scientifically valid, well-designed and suitably powered study is viable, then the MAHs commit to provide a detailed protocol.
Jos toteutettavuusarvio osoittaa, että tieteellisesti pätevä, hyvin suunniteltu ja asianmukaisesti laadittu tutkimus on mahdollinen, myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan asiasta yksityiskohtaisen tutkimusprotokollan.
FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
FR - Ranska JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkistuksessa havaittiin, että termit, "liiallinen keskittyminen" ja "toistuva käytös", heijastavat metyylifenidaatin havaittuja vaikutuksia ja että ne pitäisi lisätä tuotetietoihin mahdollisina haittavaikutuksina.
There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
On vain vähän näyttöä siitä, että suuremman riskin omaavat potilaat voidaan tunnistaa, ja oireiden ilmeneminen voi olla ensimmäinen viittaus taustalla olevaan sairauteen.
Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Päällekkäiset tarkistukset osoittivat, että suurta osaa arvioiduista markkinoille saattamisen jälkeisistä tapauksista käytettiin käyttöaiheissa, jotka eivät liittyneet ADHD:hen.
If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed.
Jos metyylifenidaattia otetaan yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää metyylifenidaattihoito lyhyeksi ajaksi kerran vuodessa tarkistaakseen, tarvitaanko lääkettä edelleen.
The preferred design would be a prospective, cohort study.
Paras malli olisi prospektiivinen kohorttitutkimus.
The short- and long-term clinical consequences of these cardiovascular effects in children and adolescents are not known, but the possibility of clinical complications cannot be excluded as a result of the effects observed in the clinical trial data.
Näiden kardiovaskulaarivaikutusten lyhyen ja pitkän aikavälin merkitystä lasten ja nuorten terveyteen ei tiedetä, mutta terveydellisten komplikaatioiden mahdollisuutta ei kliinisissä tutkimuksissa havaittujen vaikutusten perusteella voida sulkea pois.
If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane tämän lääkevalmisteen avulla, lääkäri saattaa päättää, että tarvitaan toisenlaista hoitoa.
Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Vaikka useimmat ilmoitukset koskivat lapsia ja nuoria, aikuisilla (mikäli ikä ilmoitettiin) esiintyneistä haittavaikutuksista tehtiin odotettua enemmän ilmoituksia kaikkien merkittävien haittavaikutusten suhteen.
However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Tämän menettelyn yksi pääasiallinen tehtävä on valmisteiden yhdenmukaistaminen, jotta varmistettaisiin sama terveyden suojelun taso kaikissa jäsenvaltioissa, joissa metyylifenidaattivalmisteet ovat sallittuja.
Although the study focuses on smoking prevention, Tanner staging examinations will occur every 6 months during the 2-year follow-up and will monitor each subject's pubertal development to demonstrate whether methylphenidate has any effect on adolescent growth and development compared to population norms.
Vaikka tutkimuksessa keskitytään tupakoinnin ehkäisemiseen, tutkimuksia tehdään Tannerin asteikolla kuuden kuukauden välein kaksivuotisen seurantatutkimuksen aikana, ja niissä seurataan jokaisen koehenkilön pubertaalista kehitystä sen osoittamiseksi, vaikuttaako metyylifenidaatti nuorten kasvuun ja kehitykseen väestön standardeihin verrattuna.
The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hermostuneisuus, unettomuus ja päänsärky.
Misuse and Cardiovascular Events
Väärinkäyttö ja kardiovaskulaariset tapahtumat
Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
Tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon tarkoitetun lääkityksen käytön sekä 2-24-vuotiaiden lasten ja nuorten vakavien aivo- ja verisuonitautien riskin välistä suhdetta; 2) arvioida ADHD:n hoitoon tarkoitetun lääkityksen käytön sekä 25-64-vuotiaiden aikuisten vakavien aivo- ja verisuonitautien riskin välistä suhdetta, ja 3) tehdä lisätutkimuksia, jotka ovat tärkeitä päätöksenteossa, esimerkiksi kliinikoiden, valtion Medicaid-ohjelmien sekä vanhempien tai potilaiden näkökulmasta.
Metabolism and nutritional disorders*
Metabolia ja ravitsemus*
Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Metyylifenidaattia ei pidetä teratogeenisena rotille ja kaniineille.
• about any other medical conditions (such as heart conditions) you, your child or you family may have.
• muista lääketieteellisistä tiloista (kuten sydänsairauksista), joita sinulla, lapsellasi tai suvussasi saattaa olla.
This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test.
Tämä valmiste sisältää metyylifenidaattia, joka voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen amfetamiineille laboratoriokokeissa ja erityisesti immuunimääritysseulontatesteissä.
The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
Metyylifenidaatin vaikutusta lapsen lopulliseen pituuteen ja painoon ei tiedetä ja sitä tutkitaan parhaillaan.
The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Myyntiluvan haltijat tutkivat pääasiassa EU:sta saatuja tietoja, ja toteutettavuusarviossa mainitaan myös, mitä muualta kuin EU:sta peräisin olevia tietoja voitaisiin käyttää vaihtoehtoisesti.
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö (ADHD)
For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Näin ollen lääkevalmistekomitea pyysi parantamaan tuotetietoja, joissa annetaan neuvoja potilaiden hoitoa edeltävästä arvioinnista sekä jatkuvasta seulonnasta ja seurannasta näillä valmisteilla annettavan hoidon aikana (ks. liite III).
The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Teksteissä oli eroja eri myyntiluvan haltijoiden välillä, mutta suositus lähtötilanteen arvioinnista ja kasvun seurannasta oli yhteistä useimmille valmisteille.
Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Kun muut tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet riittämättömiksi, päätös stimulanttien käytöstä täytyy perustaa lapsen oireiden vakavuuden perusteelliseen arviointiin.