natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Primaarisessa analyysissa tuloksellinen hoitovaste määriteltiin infektion kaikkien kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi/lievittymiseksi ja Candidan häviämiseksi verestä ja infektoituneista syvistä kudoksista 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Markkinoille tulon jälkeen on kertynyt aineistoa, jonka mukaan lapsilla ihoreaktioita (erityisesti eryteemaa) saattaa esiintyä useammin kuin aikuisilla.
Each vial of Voriconazole Hikma contains 217.6 mg of sodium per vial.
Jokainen Voriconazole Hikma -injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia.
As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole and in an independent published study, concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC 0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Koska alfentaniilin puoliintumisaika 4-kertaistuu samanaikaisessa annossa vorikonatsolin kanssa, ja koska riippumattomassa, julkaistussa tutkimuksessa vorikonatsolin ja fentanyylin samanaikainen käyttö suurensi fentanyylin keskimääräistä AUC0-∞-arvoa, potilaan tiivis seuranta opiaatteihin liittyvien haittavaikutusten varalta (mukaan lukien hengitystoiminnan pitempi seuranta) on ehkä tarpeen.
Standard genotoxicity and reproduction studies with the excipient SBECD reveal no special hazard for humans.
Tavanomaiset genotoksisuus- ja lisääntymistutkimukset apuaine siklodekstriinillä eivät osoittaneet vaaraa ihmiselle.
Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VORICONAZOLE HIKMA (see sections 4.2 and 5.1).
Yli 180 vuorokauden (6 kuukauden) altistus (hoidossa tai profylaksiassa) edellyttää hyötyriskitasapainon huolellista arviointia ja lääkärin on siksi harkittava tarvetta rajoittaa altistumista VORICONAZOLE HIKMAille (ks. kohta 4.2 ja 5.1).
The compatibility of Voriconazole Hikma with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Voriconazole Hikman ja muiden kuin yllä mainittujen (ja kohdassa ˮYhteensopimattomuudetˮ) kuvattujen infuusionesteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.
Rifabutin (Potent CYP450 inducer)
Rifabutiini (voimakas CYP450-induktori)
On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Suuren oraalisen hyötyosuuden perusteella (96 %, ks. kohta 5.2) intravenoosista antotavasta voidaan siirtyä suun kautta antoon tai päinvastoin tarpeen mukaan.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Potilaan tiivistä seurantaa metadoniin liittyvien haittavaikutusten ja toksisuuden, myös QTc-ajan pitenemisen, varalta suositellaan.
Reconstitute and dilute before use.
Saata käyttövalmiiksi ja laimenna ennen käyttöä.
• Oral contraceptives (if you take Voriconazole Hikma whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät Voriconazole Hikmaa samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja kuukautishäiriöitä)
What you need to know before you take Voriconazole Hikma
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Hikmaa
Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/kg twice daily.
Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi pienentää annoksen 3 mg:aan/kg kahdesti vuorokaudessa.
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65 % and 71 %, respectively.
Sekundaarisessa analyysissa, jossa hyödynnettiin tietojenseurantatoimikunnan tuoreinta arviointia (hoidon päätyttyä tai 2, 6 tai 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä), tuloksellinen vaste saavutettiin 65 prosentilla vorikonatsolipotilaista ja 71 prosentilla amfoterisiini B:lla ja sen jälkeen flukonatsolilla hoidetuista potilaista.
If patient is unable to tolerate intravenous treatment at 4 mg/kg twice daily, reduce the dose to 3 mg/kg twice daily.
Jos potilas ei siedä laskimonsisäistä hoitoa annoksella 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, annos on pienennettävä 3 mg:aan/kg kahdesti vuorokaudessa.
Caution should be used in prescribing Voriconazole Hikma to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Voriconazole Hikmaa potilaille, joilla on ollut yliherkkyysreaktio jollekin atsoliyhdisteelle (ks. myös kohta 4.8).
Duration of treatment The duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months (see section
Hoidon kesto Laskimoon annettavan hoidon keston ei pitäisi olla pidempi kuin 6 kuukautta (ks. kohta 5.3).
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
*Muilla valmistajilla on saatavilla vorikonatsolin suun kautta otettavia lääkemuotoja Huomaa: Perustuu populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, jossa oli mukana 112 lapsipotilasta (2< 12-vuotiasta) ja 26 nuorta (12-< 17-vuotiasta), joiden immuniteetti oli heikentynyt
• Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
• Scedosporium- ja Fusarium-lajien aiheuttamien vakavien sieni-infektioiden hoito.
One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
Yhteen tutkimukseen otettiin 31 potilasta, joilla oli mahdollinen, osoitettu tai todennäköinen invasiivinen aspergilloosi (IA).
Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Vorikonatsolia ei ole tutkittu vaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla.
Voriconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P-450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
Vorikonatsolin on osoitettu olevan selektiivisempi sienen sytokromi P450 -entsyymeille kuin erilaisille nisäkkäiden sytokromi P450 -entsyymijärjestelmille.
The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final Voriconazole Hikma solution containing 0.5 to 5 mg/ml of voriconazole.
Tarvittava määrä valmiiksi saatettua konsentraattia lisätään tämän jälkeen suositeltuun, yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla oleva luettelo), jotta saadaan lopullinen, 0,5-5 mg/ml vorikonatsolia sisältävä Voriconazole Hikma -liuos.
Other medicines and Voriconazole Hikma
Muut lääkevalmisteet ja Voriconazole Hikma
Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
Tarvittava Voriconazole Hikma -konsentraatin (10 mg/ml) määrä:
Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
Täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitettuja valmisteita voi infusoida samanaikaisesti Voriconazole Hikman kanssa, mutta ei saman laskimolinjan tai kanyylin kautta.
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Ainoana haittavaikutuksena ilmoitettiin silmien valonarkuutta, joka kesti 10 minuuttia.
Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisterone Cmax ↑ 15% Norethisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazole Cmax ↑ 14% Voriconazole AUCτ ↑ 46%
Etinyyliestradioli Cmax ↑ 36 % Etinyyliestradioli AUCτ ↑ 61 % Noretisteroni Cmax ↑ 15 % Noretisteroni AUCτ ↑ 53 % Vorikonatsoli Cmax ↑ 14 % Vorikonatsoli AUCτ ↑ 46 %
Voriconazole has been associated with QTc interval prolongation.
Vorikonatsoli on liitetty QTc-ajan pidentymiseen.
When Voriconazole Hikma treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Kun lääkärisi lopettaa Voriconazole Hikma -hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.
The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
Tutkimuksissa oli mukana serebraalista, sinus-, pulmonaalista ja disseminoitunutta aspergilloosia sairastavia potilaita, joille oli tehty luuydin- tai elinsiirto tai joilla oli leukemia, syöpä tai AIDS.
Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ No dose adjustment
Vorikonatsoli Cmax ja AUCτ ↔ Ei annoksen muuttamista
[CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers]
[CYP3A4-substraatteja, -estäjiä tai CYP450-induktoreja]
Tell your docotor if you experience this.
Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to <12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Suun kautta annetun vorikonatsolin biologinen hyötyosuus saattaa kuitenkin olla rajoittunut 2-< 12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on imeytymishäiriö ja ikäisekseen erittäin alhainen ruumiinpaino.
Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral voriconazole to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Hoito on aloitettava noudattaen joko laskimoon tai suun kautta annettavalle vorikonatsolille määriteltyä kyllästysannostusta, jotta 1. päivänä päästäisiin vakaata tilaa lähellä oleviin plasmapitoisuuksiin.
In an overdose, haemodialysis may assist in the removal of voriconazole and SBECD from the body.
Yliannostustapauksessa hemodialyysi voi edistää vorikonatsolin ja siklodekstriinin poistumista elimistöstä.
Psychiatric disorders depression, hallucination, anxiety, insomnia, agitation, confusional state
Psyykkiset häiriöt masennus, aistiharhat, ahdistuneisuus, unettomuus, agitaatio, sekavuustila
Fentanyl (5 μg/kg single dose)
Fentanyyli (5 mikrog/kg, kertaannos)
• Rifampicin (used for treating tuberculosis)
Rifampisiini (tuberkuloosilääke)
If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, ylläpitoannos voidaan suurentaa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Terveillä vapaaehtoisilla on tutkittu vorikonatsolin kerta-annoksen vaikutusta QTc-aikaan annoksilla, jotka olivat jopa nelinkertaisia normaaliin vuorokausiannokseen verrattuna.
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy.
Voriconazole exposures in the majority of adolescent patients were comparable to those in adults receiving the same dosing regimens.
Suurimmalla osalla nuorista potilaista vorikonatsolin altistus oli vertailukelpoinen samaa annostusta saavien aikuisten kanssa.
AUCτ, AUCt and AUC0-∞ represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
AUC τ, tarkoittaa pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa annostusvälillä, AUCt käyrän alla olevaa pinta-alaa nollapisteestä havaittavaan mittaustulokseen ja AUC0-∞ käyrän alla oleva pinta-alaa nollapisteestä äärettömyyteen.
The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of voriconazole.
14 α -metyylisterolien akkumulaatio korreloi ergosterolin häviämiseen sienen soluseinämästä ja voi olla vastuussa vorikonatsolin antifungaalisesta tehosta.
- If you have any further questions, ask your doctor,pharmacist or nurse.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Dose reduction of statins should be considered.
Statiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste Yhdistetty natriumlaktaatti-infuusioneste 5 % glukoosi- ja Ringerin laktaatti-infuusioneste 5 % glukoosi- ja 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste 5 % glukoosi-infuusioneste 5 % glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste 5 % glukoosi- ja 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste
parapsilosis and C. tropicalis.
C. albicans-, C. parapsilosis- ja C. tropicalis -infektioissa.
Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Annosta suurennettaessa pitoisuus suurenee suhteellisesti enemmän kuin annos.
Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus AUCt ↑ 221%
Takrolimuusi Cmax ↑ 117 % Takrolimuusi AUCt ↑ 221 %
Voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Vorikonatsoli suurentaa myös merkittävästi efavirentsin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5; pienet annokset ks. kohta 4.4).
The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Vorikonatsolin yhdistetyissä hoito- ja profylaksiakäyttöä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa transaminaasien nousun (> 3 x normaaliarvon yläraja; tähän ei välttämättä sisältynyt haittatapahtumaa) ilmaantuvuus oli vorikonatsolia saaneilla aikuisilla koehenkilöillä 18,0 % (319/1768) ja pediatrisilla koehenkilöillä 25,8 % (73/283).
The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
QTc:n keskimääräinen pidentyminen plasebosovitetusta lähtötasosta oli 800, 1200 ja 1600 mg:n vorikonatsoliannosten jälkeen vastaavasti 5,1, 4,8 ja 8,2 ms, ja 7,0 ms 800 mg:n ketokonatsoliannoksen jälkeen.
Larger inter-subject variability was observed in paediatric patients compared to adults.
Lapsipotilaiden tuloksissa havaittiin suurempaa vaihtelua potilaiden välillä verrattuna aikuisiin.
Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary.
Potilaan tiivis seuranta opiaattien käyttöön liittyvien haittavaikutusten varalta voi olla tarpeen.
The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P-450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Vorikonatsolin ensisijainen vaikutustapa on sienen P450sytokromista riippuvan 14α-lanosterolidemetylaation esto, joka on ergosterolin biosynteesille välttämätön vaihe.
It is recommended that voriconazole is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Vorikonatsoli-infuusion enimmäisnopeudeksi suositellaan 3 mg/kg tunnissa 1-3 tunnin aikana.
A 4 hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Neljän tunnin hemodialysointi ei poista vorikonatsolia siinä määrin, että annosta olisi tarpeen muuttaa.
[CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
[CYP3A4-substraatti; CYP2C19estäjä]
Dose reduction of benzodiazepines should be considered.
Bentsodiatsepiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
The medicines in the following list must not be taken during your Voriconazole Hikma treatment:
Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Voriconazole Hikma -hoidon aikana:
Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Flukonatsoli (CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-estäjä) Suun kautta annettavan vorikonatsolin ja suun kautta annettavan flukonatsolin samanaikainen anto suurensi vorikonatsolin Cmax- ja AUCτ-arvoja merkitsevästi terveillä koehenkilöillä.
In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease
In vitro -tutkimukset osoittavat, että vorikonatsoli voi estää HIVproteaasin estäjien metaboliaa ja HIV-proteaasin estäjät voivat myös estää vorikonatsolin metaboliaa.
Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Voriconazole Hikmaa ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää.
Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Infusointiin liittyviä reaktioita, lähinnä punastumista ja pahoinvointia, on havaittu laskimoon annettavan vorikonatsolin annostelun aikana.
Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Maksan häiriöt ovat yleensä korjaantuneet, kun hoito on lopetettu (ks. kohta 4.8).
In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83 % and 113 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Suun kautta antoa koskevassa usean annoksen tutkimuksessa Cmax oli terveillä nuorilla naisilla 83 % suurempi ja AUC τ 113 % suurempi kuin terveillä nuorilla miehillä (18-45 vuotta).
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion (powder for infusion) White to off-white lyophilised cake.
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine) Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku.
Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Takrolimuusi (0,1 mg/kg, kertaannos)
All occurred in paediatric patients, who received up to five times the recommended intravenous dose of voriconazole.
Ne tapahtuivat lapsipotilaille, jotka saivat laskimoon suositusannokseen nähden jopa viisinkertaisen annoksen vorikonatsolia.
Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily (BID).
Ellei toisin ole ilmoitettu, lääkeaineinteraktioita koskevat tutkimukset on tehty terveillä aikuisilla miespuolisilla koehenkilöillä vakaaseen tilaan saakka toistuvaa suun kautta annettua vorikonatsoliannostusta 200 mg kahdesti vuorokaudessa käyttäen.
Co-administration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Samanaikainen anto CYP3A4-substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden kohonneet plasmapitoisuudet voivat aiheuttaa QTc-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (ks. kohta 4.5).
Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer) Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is co-administered with voriconazole.
Fenytoiini (CYP2C9-substraatti ja voimakas CYP450-induktori) Fenytoiinipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan, kun fenytoiinia annetaan yhtä aikaa vorikonatsolin kanssa.
The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Aikaisemmat antimykoottihoidot eivät olleet tehonneet suurimmalle osalle potilaista, joiden yllä mainittuja harvinaisia infektioita hoidettiin vorikonatsolilla, tai he eivät sietäneet aiempaa hoitoa.
Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Potilaita, joilla on vaikeaa maksan vajaatoimintaa, on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
Itraconazole N=241
Itrakonatsoli n=241
If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VORICONAZOLE HIKMA discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Jos potilaalle kehittyy luukalvotulehdukseen sopivaa luustokipua ja radiologisia muutoksia, VORICONAZOLE HIKMA-hoidon keskeyttämistä on harkittava monitieteellisen konsultaation jälkeen.
Diclofenac (50 mg single dose)
Diklofenaakki (50 mg:n kertaannos)
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Potilaan tiivis seuranta opiaatteihin liittyvien haittavaikutusten varalta saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Kliininen tehokkuus (määriteltynä täydellisenä tai osittaisena vasteena) on osoitettu seuraavia patogeeneja vastaan: Aspergillus spp., myös A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., myös C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis ja C. tropicalis ja osittain C. dubliniensis, C. inconspicua ja C. guilliermondii, Scedosporium spp., myös S. apiospermum, S. prolificans sekä Fusarium spp.
Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval.
Varovaisuutta on noudatettava vorikonatsolin annossa potilaille, jotka saavat samanaikaisesti tunnetusti QTc-aikaa pidentävää lääkitystä.
Use of voriconazole in prophylaxis for greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
Jos vorikonatsolin käyttö profylaksiassa kestää kauemmin kuin 180 päivää (6 kuukautta), hyötyriskitasapainon huolellista arviointia on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
- If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
There have been reports of prolonged visual adverse reactions, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see section 4.8).
Pitkittyneitä näkökykyyn liittyneitä haittavaikutuksia, mukaan lukien näön sumenemista, näköhermon tulehdusta ja papilledemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Co-administration with ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Samanaikainen anto torajyväalkaloidien kanssa (ergotamiini, dihydroergotamiini), jotka ovat CYP3A4-substraatteja, koska näiden lääkkeiden suurentuneet pitoisuudet plasmassa voivat johtaa ergotismiin (ks. kohta 4.5).