natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with methadone (see section 4.4).
Metadonin käytön yhteydessä on raportoitu pidentyneitä QT-aikoja ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) (ks. kohta 4.4).
There are limited clinical data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years.
INCIVOn käytöstä vähintään 65-vuotiaiden HCV-potilaiden hoitoon on vähän kliinistä tietoa.
versus 750 mg every 8 hours (q8h) were 1.08 (1.02; 1.13) for AUC24,ss, 0.878 (0.827; 0.930) for Ctrough,ss, and 1.18 (1.12;1.24) for Cmax,ss.
Telapreviirin vakaan tilan altistuksen populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella annostusten 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vs. 750 mg 8 tunnin välein pienimmän neliösumman suhteen geometrinen keskiarvo (90 %:n luottamusväli) oli AUC24,ss-arvolle 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ssarvolle 0,878 (0,827; 0,930) ja Cmax,ss-arvolle 1,18 (1,12;1,24).
Treatment-naive patients or prior relapsers who were non-cirrhotic and achieved extended rapid virologic response (eRVR) received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 24 weeks).
Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi ja joilla ei ollut kirroosia ja saavuttivat nopean pitkäkestoisen virologisen vasteen (eRVR), saivat 12 viikon ajan hoitona INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2a:n yhdistelmää sekä ribaviriinia, minkä jälkeen he saivat 12 viikon ajan hoitona pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia (hoidon kokonaiskesto 24 viikkoa).
It is not known whether telaprevir, the active ingredient in INCIVO, is found in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö INCIVOtablettien vaikuttavaa ainetta, telapreviiria, ihmisen rintamaitoon.
Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment.
INCIVO-yhdistelmähoidon yhteydessä on raportoitu vaikea-asteisia, mahdollisesti hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia ihoreaktioita.
Study 106 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study that enrolled patients who had failed prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Tutkimus 106 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus tutkimuspotilailla, joiden aiempi hoito pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla alfainterferoni-2b:llä ja ribaviriinilla oli epäonnistunut.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää käyttämästäsi lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Patients with undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) (target not detected) at weeks 4 and 12 receive an additional 12 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 24 weeks.
- Jos potilaan hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappopitoisuus (HCV RNA) on havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, hänelle annetaan tämän jälkeen pelkästään pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmää vielä 12 viikon ajan, jolloin hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Relapse was defined as having detectable plasma HCV RNA from planned end of treatment onwards after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of HCV treatment, and not achieving SVR12.
Relapsi määriteltiin havaittavissa olevaksi HCV RNA -pitoisuudeksi plasmassa hoidon suunnitellusta päättymisajankohdasta eteenpäin sen jälkeen, kun HCV RNA -pitoisuus oli ollut < 25 IU/ml HCV-hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana eikä potilas saavuttanut pitkäkestoista virologista vastetta (SVR12).
Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not meet the definition of on-treatment virologic failure, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up.
Muissa ovat mukana potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan yläpuolella hoidon todellisena päättymisajankohtana, mutta jotka eivät täyttäneet hoidonaikaisen virologisen vasteen menetyksen kriteerejä, sekä potilaat, joiden HCV-RNA -mittaustulos puuttui suunniteltuna seuranta-ajankohtana.
6.3 Shelf life
6.1 Apuaineet
- low blood platelet count, decrease in lymphocytes (a type of white blood cell), decrease in thyroid gland activity, increase in uric acid in your blood, decrease in potassium in your blood,
- vähäinen verihiutalemäärä, vähentynyt lymfosyyttimäärä (tietyntyyppisiä veren valkosoluja),
oral midazolam*
suun kautta otettava midatsolaami*
In addition, the limit of quantification of 25 IU/ml was used to determine SVR.
Lisäksi pitkäkestoisen virologisen vasteen määritysrajana oli 25 IU/ml.
Table 4: Selected laboratory abnormalities (DAIDS
Tietyt laboratorioarvojen poikkeavuudet (DAIDS
Peginterferon alfa and ribavirin may be continued.
Hoitoa pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla saattaa olla mahdollista jatkaa.
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for guidelines on dose modifications, interruptions, discontinuations or resumption of those medicinal
Ks. ohjeet pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin annoksen muuttamiseen, hoidon keskeyttämiseen, hoidon lopettamiseen ja hoidon aloittamiseen uudelleen näiden valmisteiden
Following completion of INCIVO therapy contraceptive recommendations should be followed as in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
INCIVOhoidon päättymisen jälkeen on noudatettava ribaviriinin valmisteyhteenvedossa sekä seuraavassa annettuja suosituksia raskauden ehkäisystä.
Patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 were randomised at week 20 to receive either 24 weeks or 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Tutkimuspotilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, satunnaistettiin viikolla 20 joko 24 tai 48 viikkoa kestävään hoitoon pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla.
Dose modification of INCIVO is not required when administered to hepatitis C patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A, score 5-6).
Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A, pisteet 5-6) sairastavien Chepatiittipotilaiden INCIVO-annosta ei tarvitse muuttaa.
dexamethasone if taken by mouth or through to treat asthma or to treat inflammatory and autoimmune conditions (corticosteroids)
HIV-infektion hoito (CCR5:n antagonisti) astman hoito tai tulehduksellisten ja autoimmuunisairauksien hoito (kortikosteroidit)
Plasma concentrations of telaprevir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Rohdosvalmiste mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö saattaa pienentää plasman telapreviiripitoisuutta.
At the initiation and discontinuation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly adjusted (see sections 4.4 and 4.5, Immunosuppressants).
INCIVO-hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä samanaikaisesti käytettävän takrolimuusin tai siklosporiini A:n annosta pitää muuttaa huomattavasti (ks. kohdat 4.4 ja
Medicinal products by therapeutic areas
Yhteisvaikutukset lääkevalmisteiden kanssa
The control regimen (Pbo/PR) had a fixed treatment duration of 48 weeks, with telaprevir-matching placebo for the first 12 weeks and peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Verrokkihoidon (Pbo/PR) hoitoaika oli kiinteä 48 viikkoa, jolloin potilas sai telapreviiriin kaltaistettua lumelääkettä ensimmäisten 12 viikon ajan ja pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Muovipurkki on varustettu lapsiturvallisella korkilla, joka avataan seuraavasti: Paina muovikorkkia alaspäin ja käännä sitä samalla vastapäivään.
Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 100%
T12/PR24hoitoryhmässä aiemmin relapsin saaneista potilaista, joiden HCV RNA oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 100 % (24/24) potilaista.
After weaning, rat pup body weight gain silica colloidal anhydrous sodium lauryl sulphate croscarmellose sodium sodium stearyl fumarate
mikrokiteinen selluloosa vedetön kolloidinen piidioksidi natriumlauryylisulfaatti kroskarmelloosinatrium natriumstearyylifumaraatti
Other includes patients with detectable HCV RNA at the planned end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing SVR assessment during planned follow-up.
Muissa ovat mukana potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus on havaitsemisrajan yläpuolella hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana, mutta joilla ei tapahtunut virologisen vasteen menetystä, sekä potilaat, joiden pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) arvio puuttui suunniteltuna seuranta-ajankohtana.
For other enzymes and transporters
Muut lääkevalmisteet ja INCIVO
Co-administration of INCIVO and medicinal products that inhibit CYP3A and/or P-gp may increase telaprevir plasma concentrations.
INCIVOn ja CYP3A-entsyymiä ja/tai P-glykoproteiinia estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa
It is not recommended to co-administer fosamprenavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Fosamprenaviirin/ritonaviirin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Patients in these studies, 108, 111 and C216, had compensated liver disease, detectable HCV RNA, and liver histopathology consistent with chronic hepatitis C. Unless otherwise indicated, INCIVO was administered at a dosage of 750 mg every 8 hours (q8h); the peginterferon alfa-2a dose was 180 µg/week, and the ribavirin dose was 1,000 mg/day (patients weighing < 75 kg) or 1,200 mg/day (patients weighing ≥ 75 kg).
Ellei muuta ole mainittu, potilaille annettiin INCIVO-hoitoa annoksina 750 mg 8 tunnin välein; pegyloidun alfainterferoni-2a:n annos oli 180 µg/viikko ja ribaviriinin annos oli 1000 mg/vrk (< 75 kg:n painoisilla potilailla) tai 1200 mg/vrk (≥ 75 kg:n painoisilla potilailla).
- Patients with detectable HCV RNA at either weeks 4 or 12 receive an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
- Jos potilaan HCV RNA -pitoisuus on havaitsemisrajan yläpuolella joko viikolla 4 tai 12, hänelle annetaan tämän jälkeen pelkästään pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmää vielä 36 viikon ajan, jolloin hoidon kokonaiskesto on 48 viikkoa.
to treat some stomach conditions (gastrointestinal motility agents)
joidenkin mahavaivojen hoito (ruoansulatuselimistön motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet)
T12/P(2a)R48: INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks T12/P(2b)R48: INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks 95% confidence interval for the difference was (-10.8, 12.1) Denominator was the number of patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at end of treatment
T12/P(2b)R48: INCIVO-hoitoa 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni -2b:n ja ribaviriinin kanssa, joita eron 95 %:n luottamusväli oli (-10,8, 12,1)
Rare side effects (affects less than 1 in 1,000 people): - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta) - laaja-alainen vaikea ihottuma, jossa iho kuoriutuu irti ja johon saattaa liittyä kuumetta,
Table 12: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study C216 T12/PR
Pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus lähtötilanteen maksafibroosin laajuuden mukaan: Tutkimus C216
Fertility INCIVO had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Hedelmällisyys Rotilla tehdyissä kokeissa INCIVO ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn.
The 740 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 18 to 70); 60% of the patients were male; 21% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 2% were Asian; 85% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 14% had cirrhosis; 57% had HCV genotype 1a; and 43% had HCV genotype 1b.
Tutkimukseen mukaan otettujen 740 potilaan iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 18−70 vuotta), 60 % potilaista oli miehiä, 21 %:lla painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2, 5 % oli mustaihoisia, 2 % oli aasialaisia, 85 %:lla lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli ≥ 800 000 IU/ml, 15 %:lla oli maksan fibrotisoitumista (prekirroosi), 14 %:lla oli kirroosi, 57 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja 43 %:lla oli
PDE-5 INHIBITORS sildenafil tadalafil vardenafil
Tabletin ydin hypromelloosiasetaattisukkinaatti kalsiumvetyfosfaatti (vedetön)
Patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12
potilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus ei ollut havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12
AUC 0.80 (0.76-0.85) Cmax 0.79 (0.74-0.84) Cmin 0.85 (0.75-0.98) ↑ atazanavir AUC 1.17 (0.97-1.43) Cmax 0.85 (0.73-0.98) Cmin 1.85 (1.40-2.44) inhibition of CYP3A by telaprevir
↓ telapreviiri AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ karbamatsepiini AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) karbamatsepiinin aiheuttama CYP3A:n
It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Lopinaviirin/ritonaviirin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
QT interval prolongation has been reported with telithromycin (see section 4.4).
Telitromysiinin käytön yhteydessä on raportoitu QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.4).
If you notice the missed dose after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Jos huomaat myöhemmin kuin 6 tunnin kuluttua annoksen unohtuneen, jätä unohtuneet tabletit ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen tapaan.
Table 13: SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction) in the T12(DS)/PR48
Pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyys T12(DS)/PR48-ryhmässä viikkoon 4 mennessä esiintyneen vasteen perusteella (väheneminen < 1 log10 tai ≥ 1 log10):
5.3 Preclinical safety data
Tiedot pitkäaikaisesta tehosta
Treatment-naive patients and prior relapsers who did not achieve eRVR, prior partial responders, prior null responders, and all cirrhotic patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi ja jotka eivät saavuttaneet nopeaa pitkäkestoista virologista vastetta (eRVR), tai jotka olivat saaneet aiemmin osittaisen vasteen tai eivät olleet saaneet vastetta, sekä kaikki kirroosia sairastaneet potilaat saivat 12 viikon ajan hoitona INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2a:n yhdistelmää sekä ribaviriinia, minkä jälkeen he saivat 36 viikon ajan hoitona pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia (hoidon kokonaiskesto 48 viikkoa).
Relapse was defined as having HCV RNA ≥ 25 IU/ml during the follow-up period after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment and not achieving SVR12.
Relapsi määriteltiin HCV RNA -pitoisuudeksi ≥ 25 IU/ml seurantajakson aikana sen jälkeen, kun HCV RNA -pitoisuus oli ollut < 25 IU/ml hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana eikä potilas saavuttanut pitkäkestoista
C - telaprevir and VRT-127394 towards total radioactivity recovered in faeces was 31.8% and 18.7%, respectively.
C-telapreviiria ja 18,7 % VRT-127394:ää.
Table 2: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
YHTEISVAIKUTUKSET JA ANNOSSUOSITUKSET SAMANAIKAISESSA KÄYTÖSSÄ MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA Lääkevalmisteet terapeuttisen alueen mukaan
There are no clinical data on the use of INCIVO in patients on haemodialysis.
INCIVOn käytöstä hemodialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä tietoa.
In the Phase 3 studies, none of the patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at either week 4 or week 12 achieved SVR with continued peginterferon alfa and ribavirin treatment.
Vaiheen 3 tutkimuksissa yksikään potilaista ei saanut pitkäkestoista virologista vastetta pegyloitua alfainterferoni- tai ribaviriinihoitoa jatkettaessa, jos HCV RNA -pitoisuus oli > 1 000 IU/ml joko viikolla 4 tai viikolla 12.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in the removal of
Imeytymättömän vaikuttavan aineen poistumista elimistöstä voidaan auttaa myös
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 to determine treatment duration.
Hoidon keston määrittämiseksi on seurattava HCV RNA -pitoisuutta viikoilla 4 ja 12.
QT interval prolongation has been reported with ketoconazole (see section 4.4).
Ketokonatsolin käytön yhteydessä on raportoitu QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.4).
INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVOa on käytettävä yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
INCIVO must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVO on otettava yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks P < 0.0001; T12/PR compared to Pbo/PR48.
Pbo/PR: lumelääke 12 viikon ajan yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita käytettiin 48 viikon ajan p < 0,0001; T12/PR vs Pbo/PR48.
For information on the use of INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A, see sections 4.2,
Tietoja INCIVOn käytöstä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa aiemmin hoitamattomille ja aiempaa hoitoa saaneille HCV-1-infektiopotilaille, jotka olivat saaneet maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena lääkehoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina, ks. kohdat 4.2, 4.5, Immunosuppressiiviset lääkeaineet, 4.8 ja 5.1.
Renal impairment
OATP:ien estyminen
abacavir
Anemia
If you notice the missed dose after 4 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Jos huomaat myöhemmin kuin 4 tunnin kuluttua annoksen unohtuneen, jätä unohtuneet tabletit ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen tapaan.
HIV-ANTIVIRAL AGENTS: HIV-PROTEASE INHIBITORS (PIs) atazanavir/ritonavir*
HI-VIRUSLÄÄKKEET: HIV-PROTEAASIN ESTÄJÄT
Relapse was defined as having less than 25 IU/ml at the planned end of treatment followed by HCV RNA ≥ 25 IU/ml at the last observation within the SVR follow-up visit window.
Relapsi määriteltiin arvoksi alle 25 IU/ml hoidon päättymiseksi suunniteltuna ajankohtana, minkä jälkeen HCV RNA -pitoisuus oli ≥ 25 IU/ml pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) seurannassa viimeisimmän syötetyn mittauksen perusteella.
AUC 0.96 (0.84-1.10) Cmax 0.80 (0.69-0.93) Cmin 1.06 (0.87-1.30)
↓ R-metadoni AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with voriconazole and posaconazole.
Vorikonatsolin ja posakonatsolin käytön yhteydessä on raportoitu pidentyneitä QTaikoja ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
Use INCIVO with caution in patients with: - a history of acquired QT prolongation; - clinically relevant bradycardia (persistent heart rate < 50 bpm); - a history of heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction; - a requirement for medicinal products known to prolong the QT interval but the metabolism of which is not mainly CYP3A4 dependent (e.g. methadone, see section 4.5).
- potilas tarvitsee lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mutta joiden metabolia ei ole pääasiassa CYP3A4-entsyymistä riippuvaista (esim. metadoni, ks. kohta 4.5).
CYP3A and organic anion transporter polypeptides (OATPs) by telaprevir
↑ bosentaani ↓ telapreviiri bosentaanin aiheuttama CYP3A:n induktio, telapreviirin aiheuttama CYP3A:n ja orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP) estyminen
Prior partial responders
Lähtötilanteen maksafibroosi
Table 10 shows SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline.
Taulukossa 10 esitetään pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus lähtötilanteen maksafibroosin laajuuden
• The Patient Information Leaflet
• pakkausseloste • tiedot lääkärille
See table 1 for Guidelines for Discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin Treatment.
Katso taulukosta 1 ohjeet INCIVOn, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon lopettamisesta.
If the missed dose is noticed more than 6 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
Jos annoksen unohtuminen huomataan yli 6 tunnin kuluttua INCIVOn ottamisajankohdasta, unohtunut annos jätetään ottamatta ja hoitoa jatketaan tavanomaisen
IMMUNOSUPPRESSANTS
Munuaisten vajaatoiminta
- For all patients with cirrhosis irrespective of undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 or 12, an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks is recommended (see section 5.1).
- Kaikille kirroosipotilaille annetaan riippumatta siitä, että potilaan HCV RNA -pitoisuus on havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, pelkästään pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmää vielä 36 viikon ajan, ja hoidon kokonaiskestoksi suositellaan
Mild rash: localised skin eruption and/or a skin eruption with a limited distribution (up to several isolated sites on the body)
Lievä ihottuma: paikallinen ihottuma ja/tai pienelle alueelle levinnyt ihottuma (enintään
SVR in patients who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4
Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus ei ollut havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja
- swollen veins in the rectum or anus (haemorrhoids), pain in the anus or rectum;
- peräsuolen tai peräaukon laajentuneet verisuonet (peräpukamat), peräaukon tai peräsuolen kipu
All patients received 12 weeks of INCIVO in combination with the peginterferon alfa/ribavirin standard therapy.
Kaikki tutkimuspotilaat saivat 12 viikon ajan INCIVO-hoitoa yhdistelmänä pegyloidusta alfainterferonista ja ribaviriinista koostuvan vakiohoidon kanssa.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for severe skin reactions associated with
Ks. myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin valmisteyhteenvedosta tiedot näihin valmisteisiin liittyvistä vaikeista ihoreaktioista.
See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for side effects reported for these
Katso myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteesta näiden valmisteiden käytön
Following administration of a single oral dose of 750 mg
Terveille koehenkilöille suun kautta annetun 750 mg:n
Duration of treatment - Previously treated adults with prior partial or prior null response Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks, followed by peginterferon alfa and ribavirin therapy alone (without INCIVO) for a total treatment duration of 48 weeks (see figure 2).
INCIVO-hoito on aloitettava yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, jota annetaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia yksinään (ilman INCIVOa) siten, että hoidon kokonaiskesto on 48 viikkoa (ks. kuva 2).
(e.g., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulated by the same nuclear receptors, the potential clinical impact is unknown.
Mahdollista kliinistä vaikutusta muihin samojen tumareseptorien säätelemiin entsyymeihin ja kuljettajiin (esim. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPt) ei tunneta.