natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
o Kapselikuori: keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), glyseroli 85 %, sorbitoli siirappi (erityinen), liivate.
• High level of sugar in your blood.
• Runsas rasva-aineiden määrä veressä.
For inducing remission, the recommended initial dose is 2.5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Remission aikaansaamiseksi hoitoa aloitettaessa suositeltu vuorokausiannos on 2,5 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osaannokseen.
• Destruction of red blood cells, involving kidney problems with symptoms such as swelling of the face, stomach, hands and/or feet, decreased urination, breathing difficulty, chest pain, fits,
• Punasolujen tuhoutuminen, johon liittyy munuaisvaivoja ja jonka oireita ovat esim. kasvojen, vatsan,
Each capsule contains 25 mg ciclosporin.
Yksi kapseli sisältää 25 mg siklosporiinia.
• The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight.
Kokonaisvuorokausiannos on yleensä 3 - 5 mg painokiloa kohti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml oraaliliuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Maize oil interesterified
Vaihtoesteröity maissiöljy
Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer
Pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat/-kipu, ripuli, ikenien liikakasvu, ulkustauti
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
Iäkkäitä potilaita saa hoitaa vain, jos psoriaasi on invalidisoiva.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraaliliuosta sisältää 100 mg siklosporiinia.
About 37% increase in AUC Cmax was observed when Sandimmun was administered with high-fat meal.
Rasvaisen aterian nauttiminen samanaikaisesti Sandimmunin kanssa suurensi AUC Cmax noin 37 %.
Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Tear off the sealing ring completely.
Poista sinetöintisuojus kokonaan.
• Shaking of your body which you cannot control.
• Kehon hallitsematon vapina
Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis (see section
Statiinihoito on tauotettava tai lopetettava, jos potilaalla on myopatian oireita tai löydöksiä tai hänellä on rabdomyolyysin aiheuttamalle vaikealle munuaisvauriolle (myös munuaisten vajaatoiminnalle) altistavia riskitekijöitä (ks. kohta 4.5).
Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Sandimmun- ja Sandimmun Neoral - valmisteiden farmakokineettiset tiedot lapsipotilailta ovat hyvin vähäisiä.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
- Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendocrine tumours in the gut), antibacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
- Lääkkeitä, jotka saattavat vähentää siklosporiinipitoisuutta veressä, voivat olla barbituraatit (käytetään unilääkkeenä), eräät epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini tai fenytoiini), oktreotidi (käytetään akromegalian tai suolistossa sijaitsevien ns. neuroendokriinisten kasvainten hoidossa), tuberkuloosin hoitoon käytettävät bakteerilääkkeet, orlistaatti (laihtumista tukeva lääke), mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet, tiklopidiini (käytetään aivohalvauksen jälkeen), tietyt verenpainetta alentavat lääkkeet (bosentaani) ja terbinafiini (varpaiden ja kynsien sieni-infektioihin käytettävä lääke).
PACKAGE LEAFLET
LÄPIPAINOPAKKAUKSET
Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Lääkäri määrittää tarvitsemasi Sandimmun-annoksen.
A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
Sandimmun-hoidon aikana saattaa ilmetä seerumin kreatiniini- ja ureapitoisuuden suurenemista, joka on usein esiintyvä ja mahdollisesti vakava komplikaatio.
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
ERÄNUMERO [täytetään kansallisesti]
• The other ingredients are ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
• Muut aineet ovat: vedetön etanoli, vaihtoesteröity maissiöljy, puhdistettu maissiöljy.
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate.
Sandimmun-infuusiokonsentraatti toimitetaan 1 ml:n tai 5 ml:aa konsentraattia sisältävissä ampulleissa.
A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
Kun syöpäpotilaille annettiin samanaikaisesti laskimoon annettavia antrasykliiniantibiootteja ja erittäin suuria annoksia siklosporiinia, antrasykliiniantibioottien (esim. doksorubisiini, mitoksantroni, daunorubisiini) altistus suureni merkittävästi.
Sandimmun contains castor oil Sandimmun contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Sandimmun sisältää risiiniöljyä Sandimmun sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Jos Sandimmunin annosta suurennetaan, samanaikainen hoito tulehduskipulääkkeellä aloitetaan tai tulehduskipulääkkeen annosta suurennetaan, tiheämmin tapahtuvat määritykset ovat tarpeen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule contains 50 mg/mL ciclosporin
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ampulli sisältää 50 mg/ml siklosporiinia.
Each mark on the syringe is 0.05
Ruiskuun on merkitty asteikko 0,05 ml:n välein.
Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
Yksi kapseli sisältää 50 mg siklosporiinia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg ciclosporin
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 mg siklosporiinia.
CARTON AND BOTTLE LABEL
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Glyseroli 85 % Sorbitoli siirappi, erityinen Liivate
Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
Remission aikaansaamiseksi suositeltu vuorokausiannos jaetaan kahteen suun kautta annettavaan osaannokseen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
EXPIRY DATE [To be completed nationally]
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Co-administration of drugs that are substrates of CYP3A4, P-gp and OATP with ciclosporin may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
CYP3A4:n, P-gp;n ja OATP:n substraattien samanaikainen käyttö siklosporiinin kanssa voi suurentaa näiden substraattien pitoisuuksia plasmassa.
• Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
ruokahaluttomuutta, virtsan tummumista, kasvojen, jalkojen, käsien ja/tai koko kehon turvotusta
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Allergiset ihottumat Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
• if you have liver problems.
• jos sinulla on maksavaivoja
• Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness,
• Aivojen sairaudet, joiden merkkejä voivat olla kouristuskohtaukset, sekavuus, hämmentyneisyyden tunne, heikentynyt reagointikyky, persoonallisuuden muutokset, kiihtyneisyyden tunne, unettomuus,
Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
Karsinogeenisuustutkimuksia on tehty naaras- ja urosrotilla sekä naaras-ja uroshiirillä.
All indications
Kaikki käyttöaiheet
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO JA PULLON ETIKETTI
• Swelling at the back of the eye.
• Turvotus silmän takaosassa, johon saattaa liittyä näön hämärtymistä.
Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Sen jälkeen siirrytään peroraaliseen ylläpitohoitoon Sandimmunilla ja vuorokausiannos on noin 12,5 mg/kg jaettuna kahteen osa-annokseen.
If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Sandimmunista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Pregnant rats which received 12 mg/kg/day of ciclosporin intravenously (twice the recommended human intravenous dose) had foetuses with an increased incidence of ventricular septal defect.
(kaksi kertaa suuremman annoksen kuin ihmisen suositeltu i.v.-annos), oli sikiöitä, joilla esiintyi enemmän kammioväliseinän puutosta.
One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg siklosporiinia.
Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun.
Sandimmunin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta muun kuin nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta.
• Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea.
• Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus, ripuli
For volume less than 1 ml or equal to 1 ml, use the 1-ml syringe.
• Kun annos on enintään 1 ml, käytä 1 ml:n ruiskua.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Sandimmunin ottoa.
Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
Akuutin tai kroonisen nefrotoksisuuden riski on suurentunut potilailla, jotka saavat kalsineuriinin estäjiä, mukaan lukien siklosporiini ja siklosporiinia sisältävät hoito-ohjelmat.
The total dose each day for children is usually 6 mg per kilogram body weight.
• Lapset: Nefroottinen oireyhtymä - Lasten kokonaisvuorokausiannos on yleensä 6 mg painokiloa kohti.
Sandimmun will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants.
Tätä lääkettä voi määrätä ainoastaan elinsiirtopotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
Kokonaisvuorokausiannos ei saa koskaan ylittää 5 mg/kg, lukuun ottamatta potilaita, joilla on näköä uhkaava endogeeninen uveiitti ja lapsia, joilla on nefroottinen oireyhtymä.
Then, take the syringe out of the bottle
Ota sitten ruisku pullosta.
For monitoring ciclosporin levels in whole blood, a specific monoclonal antibody (measurement of parent compound) is preferred; a high-performance liquid chromatography (HPLC) method, which also measures the parent compound, can be used as well.
Siklosporiinipitoisuuksien seurantaan kokoverestä suositellaan käytettäväksi spesifistä monoklonaalista vasta-ainetta (kanta-aineen määrittäminen).
The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight.
Endogeeninen uveiitti - Kokonaisvuorokausiannos on yleensä 5-7 mg painokiloa kohti.
Azitromycin increases ciclosporin levels by around 20%.
Atsitromysiini suurentaa siklosporiinipitoisuuksia noin 20 %,
Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Lievän kroonisen käänteishyljinnän hoidossa käytetään pieniä Sandimmun-annoksia.
• how well your liver and kidneys are working,
• maksan ja munuaisten toimintakyvyn
• The other ingredients are: o Capsule content: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
o Kapselin sisältö: vedetön etanoli, vaihtoesteröity maissiöljy, puhdistettu maissiöljy.
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun conatins castor oil and ethanol”).
lisäksi kohta ”Sandimmun sisältää risiiniöljyä ja etanolia”).
There is limited experience with Sandimmun in elderly patients.
Valmisteen käytöstä iäkkäille potilaille on vähän kokemusta.
How to take Sandimmun
Miten Sandimmun-valmistetta otetaan
Allergic rashes
Munuaistoksisuus
Do not use Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6; also see section “Sandimmun contains castor oil and ethanol”).
Älä ota Sandimmun-valmistetta: - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6; ks.
Common side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 people.
Yleiset haittavaikutukset: Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä sadasta.
If hypertension develops, appropriate antihypertensive treatment must be instituted.
Jos potilaan verenpaine kohoaa, on aloitettava asianmukainen verenpainelääkitys.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kerro lääkärille ennen Sandimmunin ottoa, koska tämä lääkevalmiste sisältää alkoholia (ks. myöhemmin kohta "Sandimmun sisältää etanolia").
Combinations with increased risk for nephrotoxicity Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
Yhdistelmät, joilla on lisääntynyt nefrotoksisuusriski Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä siklosporiinia samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla osoitettavasti on nefrotoksista yhteisvaikutusta, kuten aminoglykosidit (mukaan lukien gentamysiini, tobramysiini), amfoterisiini B, siprofloksasiini, vankomysiini, trimetopriimi
This contains 5 mg of ciclosporin.
Yksi annosteluväli sisältää 5 mg siklosporiinia.
Infections and infestations
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Transplantation
Elinsiirto
Flushing
Fluvastatiini
This contains 10 mg of ciclosporin.
Yksi annosteluväli sisältää 10 mg siklosporiinia.
Liver problems.
Antotapa Laskimoon.
Food interactions
Yhteisvaikutukset lääkevalmisteiden kanssa
The usual dose is 60 mg once a day.
Tavanomainen annos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Roteasin käytöstä.
The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Roteasia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Roteas
Muita tietoja Roteasista
Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Roteas on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Lääke on sama kuin Lixiana, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
Vaikutuksia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 21 000 potilasta keskimäärin 2,5 vuoden ajan.
Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Verenvuotoa voi esiintyä mistä tahansa, ja se voi olla vakavaa tai jopa kuolemaan johtavaa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Roteaslääkevalmistetta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Roteasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
Lixianaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Roteasia varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Why is Roteas approved?
Miksi Roteas on hyväksytty?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
Miten voidaan varmistaa Roteasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Thrombin is essential for blood clotting.
Trombiinia tarvitaan veren hyytymiseen.
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille tai yhdessä jonkin toisen hyytymisenestolääkkeen kanssa.
What is Roteas and what is it used for?
Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään?
Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
Vaikka verenvuodon riski limakalvoilta (kehon onteloita, kuten nenää, suolistoa ja emätintä verhoavista kudoksista) oli suurempi, komitea katsoi, että riski on hallittavissa asianmukaisin toimenpitein.
With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Turvallisuuden osalta esimerkiksi aivoverenvuodon kaltaisen vakavan verenvuodon riski oli kaiken kaikkiaan pienempi varfariiniin verrattuna, joskin ero voi olla pienempi, kun varfariinihoitoa ohjataan hyvin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Roteasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What benefits of Roteas have been shown in studies?
Mitä hyötyä Roteasista on havaittu tutkimuksissa?
Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Niitä havaittiin 130:lla yhteensä 4 118 potilaasta, jotka saivat edoksabaania (3,2 prosenttia) ja 146:lla niistä 4 122 potilaasta, jotka saivat varfariinia (3,5 prosenttia).
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Sitä annetaan potilaille, joilla on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten aikaisempi aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai vähintään 75 vuoden ikä.
Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
Hoitoa jatketaan niin kauan kuin hyöty on suurempi kuin verenvuodon riski, joka määräytyy hoidettavan sairauden ja olemassa olevien riskitekijöiden mukaan.
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Kun käytettiin toista suositeltua halvauksen tyypin määritelmää, verihyytymistä johtuva embolia tai halvaus todettiin 143:lla Roteasia saaneista potilaista (0,9 prosenttia) ja 157:llä varfariinia saaneista (1 prosentti).
The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Roteasia markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeeseen liittyvistä verenvuotoriskeistä ja siitä, miten niitä hallitaan.
What are the risks associated with Roteas?
Mitä riskejä Roteasiin liittyy?
Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Roteasia ei saa antaa potilaille, joilla verenvuoto on aktiivista, veren hyytymiseen vaikuttavia maksasairauksia, vaikea kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan, tai jokin sellainen sairaus, jonka vuoksi heillä on merkittävä suuren verenvuodon riski.
Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Annokset tulee puolittaa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai pienipainoisilla sekä niillä potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä (joita kutsutaan P-gp:n estäjiksi), sillä ne voivat häiritä edoksabaanin poistumista elimistöstä.
Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Roteas and other anticoagulant medicines.
Annoksia voi olla tarpeen muuttaa myös potilailla, joilla Roteas vaihdetaan jonkin muun hyytymisenestolääkkeen tilalle.
The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina.
Roteasin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi kehittyä enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat verenvuoto iholta ja pehmytkudoksista, nenästä ja emättimestä.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period.
Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joille kehittyi toinen laskimotukos tai keuhkoembolia tutkimusjakson aikana.
It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Yhtiö tekee myös tutkimuksen lääkkeen vaikutuksista potilailla, joilla on eteisvärinä ja joiden munuaiset toimivat hyvin.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Tämä tarkoittaa sitä, että se estää trombiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin Xa:n toiminnan.