natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to a possible effect of high weight/BMI of women.
• Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
The CHMP was requested to assess whether the efficacy of emergency contraceptives is affected in relation to body weight and/or body mass index (BMI) of the women.
Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttaako naisten paino ja/tai painoindeksi jälkiehkäisytablettien tehoon.
The CHMP proposed that a warning in section 4.4 of the summary of product characteristics (SmPC) is an appropriate routine risk minimisation measure to reflect that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI.
Lääkevalmistekomitea ehdotti, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4. lisättävä varoitus olisi asianmukainen rutiininomainen riskinpienentämistoimi, jonka avulla voidaan ilmaista, että mahdollisesti heikommasta ehkäisytehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, on joitakin tietoja, joiden perusteella ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive for all women regardless of body weight/BMI, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
Komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa kaikilla naisilla painosta tai painoindeksistä riippumatta, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
Näin ollen komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
N pregnancies 11
N yhteensä 600 N, raskaudet 11 Raskauksien määrä
N total
Normaalipaino
Overall for of LNG-containing emergency contraceptives it is concluded that there is limited data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Yhteenvetona kaikista levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista todettakoon, että tietoja suuren painon tai painoindeksin vaikutuksesta ehkäisytehoon on vain vähän.
For LNG-containing emergency contraceptives overall it is concluded that there is limited and inconsistent data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Yhteenvetona kaikista levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista todettakoon, että tietoja suuren painon tai painoindeksin vaikutuksesta ehkäisytehoon on vähän ja ne ovat epäyhtenäisiä.
In particular, limited but inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of these medicinal products with increased body weight in women.
Erityisesti on mainittava, että on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että näiden lääkevalmisteiden teho voi olla heikompi naisilla, joiden paino on normaalia suurempi, mutta tietoja on vähän eikä niiden perusteella voida tehdä päätelmiä.
N pregnancies 1
N yhteensä 64 N, raskaudet 1 Raskauksien määrä
In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
Kolme WHO:n tutkimusta, joihin osallistui pääasiassa afrikkalaisia ja aasialaisia naisia, käsittävässä meta
There are limited and inconclusive data from clinical trials that evaluated the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Kliinisistä tutkimuksista on saatavana vähän tietoja, joissa arvioitiin korkean painon tai suuren painoindeksin vaikutusta ehkäisytehoon, mutta tietojen perusteella ei voida tehdä päätelmiä.
The products are indicated for emergency contraception within 72 hours (3 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, and have been approved in more than 100 countries worldwide and used for more than 30 years.
Valmisteet on tarkoitettu jälkiehkäisyyn 72 tunnin (kolmen vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisyn pettämisestä.
This summary was last updated in 10-2017.
Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2017.
The third study involved 59 children aged two to 12 years.
Kolmanteen tutkimukseen osallistui 59 lasta, jotka olivat iältään 2-12-vuotiaita.
Nuwiq is intended for either short-term or long-term use.
Nuwiq on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nuwiq.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nuwiqin käytöstä.
Nuwiq simoctocog alfa
Nuwiq simoktokogi alfa
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuwiq on 24 July 2014.
Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2014 Nuwiqille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The full EPAR for Nuwiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nuwiqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was based on patients' assessment of how well treatment worked.
Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden arvio hoidon tehosta.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuwiq.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nuwiqlääkevalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuwiq?
Miten voidaan varmistaa Nuwiqin turvallinen ja tehokas käyttö?
The Agency decided that Nuwiq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Virasto katsoi, että Nuwiqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Patients or their carers may be able to administer Nuwiq themselves at home once they have been trained appropriately.
Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Nuwiqia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuwiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Other information about Nuwiq
Muita tietoja Nuwiqista
What benefits of Nuwiq have been shown in studies?
Mitä hyötyä Nuwiqista on havaittu tutkimuksissa?
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Why is Nuwiq approved?
Miksi Nuwiq on hyväksytty?
Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Nuwiq-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
What is Nuwiq and what is it used for?
Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään?
When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
Kun Nuwiqia käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
The dose and duration of treatment depend on whether Nuwiq is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Nuwiqia verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Simoctocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Simoktokogi alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: vaikuttavaa ainetta valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq.
Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuototapahtumaa, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Nuwiq-injektiolla.
Nuwiq is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Nuwiqia käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan valiaikaisesti hallintaan.
When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
What are the risks associated with Nuwiq?
Mitä riskejä Nuwiqiin liittyy?
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Mikäli näin käy, tulee ottaa yhteyttä hemofiliakeskukseen.
Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Nuwiq on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Nuwiq on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A -potilasta.
When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq.
Kun valmistetta käytettiin verenvuototapahtumien hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Nuwiq-injektiolla.
Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Nuwiq-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuototapahtumista.
The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Viraston kantana oli, että Nuwiqin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
For the full list of all side effects and restrictions with Nuwiq, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuwiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
For full details, see the package leaflet.
Tarkempaa tietoa on pakkausselosteessa.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Nuwiq arvioitiin erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä.
For more information about treatment with Nuwiq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Nuwiq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Nuwiq, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Nuwiqin vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat joillakin potilailla aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Nuwiqin vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Nuwiqia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
How is Nuwiq used?
Miten Nuwiqia käytetään?
In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Nuwiq arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
For practical information about using Nuwiq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Nuwiqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Nuwiq work?
Miten Nuwiq vaikuttaa?
When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
Kun Nuwiqia käytettiin verenvuototapahtumien hoitoon, sen katsottiin yleensä olevan erinomainen tai hyvä voimakkaiden verenvuototapahtumien hoidossa.
The need for treatment should be reassessed regularly.
Hoidon tarve on uudelleenarvioitava säännöllisesti.
However, juvenile rats are more sensitive.
Nuoret rotat ovat kuitenkin herkempiä.
Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Yhdeksän viikon kuluttua altistuksesta tätä vaikutusta ei ollut enää havaittavissa.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Jos hoitosi lopetetaan, se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2015
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä saatavilla olevat tiedot poissulje mahdollisuutta, että pregabaliini suurentaisi riskiä.
Do not take more medicine than prescribed.
Älä ota enempää lääkettä kuin mitä sinulle on määrätty.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos.
The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa aloitettaessa.
Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
Pregabaliini ja lamotrigiini olivat molemmat yhtä turvallisia ja hyvin siedettyjä.
Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.
• Alcohol
• alkoholi.
In that case, just carry on with the next dose as normal.
Siinä tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan.
Swallow the capsule whole with water.
Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Toistuvassa annossa vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 24-48 tunnissa.
Interaction studies have only been performed in adults.
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisikäisille.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Alankomaat
• Take the number of capsules as instructed by your doctor.
• Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Tapauksia väärinkäytöstä, päihdekäytöstä ja riippuvuudesta on raportoitu.
Seizures were also reported.
Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
• Slow or reduced movement of the body
• liikkeiden hitaus tai väheneminen
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pregabaliinihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics, ATC code: N03AX16.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet ATC-koodi: N03AX16
It is important to take your Pregabalin Mylan Pharma capsules regularly at the same time each day.
On tärkeää, että otat Pregabalin Mylan Pharma -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
You should immediately tell your doctor if you experience any changes in your vision.
Kerro heti lääkärille, jos näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.
Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Tämän vuoksi vaikutuksilla on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys tai ei mitään merkitystä.
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).
Interactions and the elderly
Yhteisvaikutukset ja iäkkäät henkilöt
Monotherapy (newly diagnosed patients)
Monoterapia (uudet potilaat)
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
Kun pregabaliinia ja opioideja käytetään yhdessä, voidaan harkita ummetusta ehkäiseviä toimenpiteitä (erityisesti naispotilaille ja iäkkäille).
200 hard capsules
200 kovaa kapselia
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
AUC oli 30 % pienempi alle 30 kg painavilla pediatrisilla potilailla, johtuen 43 % suurentuneesta painon mukaan vakioidusta puhdistumasta näillä potilailla verrattuna potilaisiin, jotka painoivat 30 kg tai enemmän.
Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Pregabaliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Kolmen kuukauden hoidolla ei ollut vaikutusta sperman liikkuvuuteen.
Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimukset pregabaliinilla tehtiin rotilla ja hiirillä.
If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan Pharma normally except if you have problems with your kidneys.
Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Mylan Pharmaa normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
In rare occasions, cases of coma have been reported.
Harvinaisia koomatapauksia on raportoitu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainonakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Iron oxide black (E172) Macrogol
Rautaoksidi, musta (E172) Makrogoli
Pregabalin Mylan Pharma should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Pregabalin Mylan Pharma -valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari