natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Sen jälkeen, kun Hexavacin myyntilupa oli keskeytetty rokotteen HepB-komponentin alentuneen immunogeenisuuden vuoksi, myyntiluvan haltijaa (Sanofi Pasteur MSD) pyydettiin syyskuussa 2005 antamaan lisätietoja ja selvityksiä HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n pitkäaikaisesta immunologisesta muistista ja suojasta hepatiitti B -virusinfektioita vastaan sekä lisätietojen toimittamisen ajankohdasta.
In the studies conducted by the MAH to date with HBVAXPRO and Procomvax, seroprotective levels have been achieved in the large majority of vaccinees.
Myyntiluvan haltijan HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla toistaiseksi tekemissä tutkimuksissa on saavutettu serosuoja valtaosalla rokotetuista.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Huolenaiheina olivat Hexavacin HepB-komponentin alhainen immunogeenisuus sekä sen mahdolliset vaikutukset pitkäaikaiseen suojaan hepatiitti B -virusinfektioita vastaan ja primaarirokotuksen jälkeiseen tehosterokotukseen tällä rokotteella.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of HBVAXPRO produced in particular according to the new updated/improved process.
Immunogeenisuuden ennakointia ihmisillä koskevien analyyttisten välineiden puuttuessa käsiteltiin rekombinanttien HepB-erien säännöllisen testauksen tarvetta kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan varmistaa erityisesti uuden päivitetyn/parannetun prosessin mukaan tuotetun HBVAXPRO:n johdonmukaisen korkea immunogeenisuus.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the HBVAXPRO and PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Viiden viime vuoden aikana HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen immunogeenisuustietojen lisäksi näiden rokotteiden hyväksyttävää tehoa voidaan tukea Yhdysvalloista ja Uudesta-Seelannista saaduilla hepatiitti B -tapausten seurantatiedoilla sekä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokantaan ilmoitettujen rokotuksen epäonnistumisten suuntausten analyysilla.
Although in some of the trials conducted in the past 5 years, the GMTs of the hepatitis B vaccines were lower than responses observed in the early 1990's, the clinical data generated by the sponsor in the trials described above, demonstrate consistent, high anti-HBs seroprotective rates, which is the established correlate of effectiveness.
Vaikka joissakin viiden viime vuoden aikana tehdyistä tutkimuksista hepatiitti B -rokotteiden GMT-arvot olivat 1990-luvun alussa havaittuja vasteita alemmat, rahoittajan edellä kuvatuista tutkimuksista saamat kliiniset tiedot osoittavat johdonmukaisen ja korkean hepatiitti B -serosuojan, joka on tehon vakiintunut korrelaatti.
In their January 2006 plenary meeting, the CHMP confirmed their concerns regarding the decreasing immunogenicity of the recombinant Hep B component contained in HBVAXPRO and PROCOMVAX.
CHMP vahvisti tammikuussa 2006 pitämässään täysistunnossa olevansa huolissaan HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n sisältämän rekombinantin HepB-komponentin alentuneesta immunogeenisuudesta.
The CHMP agreed with the MAH that in 4 years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH's hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations.
CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa, että neljän vuoden kuluessa - myyntiluvan haltijan hepatiitti B -viruksen antigeenilla tehtävien immunogeenisuutta koskevien jatkuvien kliinisten tutkimusten puuttuessa - myyntiluvan haltija tekee tutkimuksen rokotteen immunogeenisuudesta vähintään joka neljäs vuosi, jotta voidaan vahvistaa, että lääkevalmisteesta saadut kokemukset ovat edelleen yleisiä ja että kliininen teho vastaa odotuksia.
Revised SPCs and PLs provide updated information in relation to best use of the product considering latest clinical data.
Muutetuissa valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa on ajantasaista tietoa uusimpiin kliiinisiin tietoihin perustuvasta valmisteen asianmukaisesta käytöstä.
The active substance of HBVAXPRO, Hepatitis B (Recombinant) vaccine, is purified Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg).
HBVAXPRO:n vaikuttava aine, hepatiitti B -rokote (rekombinantti), on puhdistettu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg).
The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current HBVAXPRO vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with HBVAXPRO manufactured with the process modification.
Parannetussa prosessissa valmistetuilla rekombinanteilla hepatiitti B -erillä tehdyn kliinisen tutkimuksen väliaikaiset tulokset vahvistavat, että nykyisen HBVAXPROrokotteen immunogeenisuus on alkuperäisellä tasolla, ja ne antavat näyttöä johdonmukaisesta suuntauksesta kohti entistä korkeampia geometrisia keskiarvotittereita (GMT) muutetussa prosessissa valmistetulla HBVAXPRO:lla.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of HBVAXPRO, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa HBVAXPRO:n kaikkien pakkausmuotojen valmistetietojen muuttamisesta menettelyn aikana annettujen neuvojen ja ehdotusten mukaisesti.
HBVAXPRO is a vaccine inducing a specific humoral and cellular immune response against HBsAg, which results in an active immunisation against Hepatitis B virus infection.
HBVAXPRO-rokote aiheuttaa spesifisen humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen HBsAg:tä vastaan, jolloin syntyy aktiivinen immunisaatio hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
HBVAXPRO on monovalentti rokote, joka on kehitetty aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO PRESENTED BY THE EMEA
EMEA:N ESITTÄMÄT HBVAXPRONin MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET JA SIIHEN LIITTYVÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
• The CHMP considered that the benefit/risk balance of HBVAXPRO concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• CHMP katsoi, että HBVAXPRO:n hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun kyseessä on sen tarjoama suoja kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa,
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
CHMP oli huolissaan näytöstä, joka koski hepatiitti B -viruksen vastaainevasteen ennakoimatonta vaihtelua Hexavac-rokotuksen jälkeen.
GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO
HBVAXPRON MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että
The benefits with HBVAXPRO are the protective efficacy against Hepatitis B in all age groups in absence of thiomersal in the finished product.
HBVAXPRO suojaa hepatiitti B -virukselta kaikissa ikäryhmissä ilman lopputuotteessa käytettävää tiomersaalia.
From the quality point of view, there are no technical, analytical or animal tools able to predict immunogenicity of recombinant hepatitis B components in man. Analytical tools can be used as consistency criteria, but not as correlates for safety and efficacy (immunogenicity) of Hepatitis B batches produced at SPMSD.
Laadun osalta ei ole olemassa teknisiä, analyyttisia tai eläinperäisiä välineitä, joilla voitaisiin ennakoida rekombinanttien hepatiitti B -komponenttien immunogeenisuutta ihmisillä.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after HBVAXPRO vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
CHMP ei pystynyt yksilöimään välittömiä turvallisuusriskejä, sillä hepatiitti B -tapausten lisääntymisestä HBVAXPRO-rokotuksen jälkeen ei ole toistaiseksi saatu ilmoituksia, kun otetaan huomioon alhainen esiintyvyys EU:n alueella.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD
CHMP ja sen työryhmät (biotekniikkatyöryhmä, rokotetyöryhmä) ovat arvioineet ja käsitelleet laajasti kysymyksiä, jotka liittyvät SPMSD:n rekombinantin hepatiitti B -komponentin sisältävien rokotteiden hepatiitti B -komponentin (HepB) suhteellisen alhaiseen immunogeenisuuteen.
EU Number
EU-numero Kauppani mi
Strength Pharmaceutical Form
Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Invented Name
Ei oleellinen
Target species Route of administration
Suun kautta polyetyleenipullossa (HDPE)
Strength Pharmaceutical Form
EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Strength Pharmaceutical form
Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application on the basis of its marketing strategy, and that it wished to focus on other projects.
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksensa markkinointistrategiansa perusteella, koska se aikoo keskittyä muihin hankkeisiin.
What is Egranli?
Mitä Egranli on?
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Lääkeyhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
It was to be available as a solution for injection in prefilled syringes.
Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
21 November 2014 EMA/705109/2014 EMEA/H/C/002637
21. marraskuuta 2014 EMA/30230/2015
Egranli is a medicine that contains the active substance balugrastim.
Egranli on lääke, jonka vaikuttava aine on balugrastiimi.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Egranli (balugrastim)
Lääkevalmisteen Egranli (balugrastiimi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
What was Egranli expected to be used for?
Mihin Egranlia oli tarkoitus käyttää?
How is Egranli expected to work?
Miten Egranlin odotettiin vaikuttavan?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia.
Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä Egranlille neutropenian keston lyhentämistä ja kuumeisen neutropenian esiintymisen vähentämistä varten.
The company informed the CHMP that there is no impact on patients as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes using Egranli.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Egranlia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy.
Balugrastiimi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF, eli se lisää neutrofiilien tuotantoa ja auttaa siten lyhentämään kemoterapiaa saavien potilaiden neutropenian kestoa ja ehkäisemään kuumeista neutropeniaa (merkki infektiosta).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Egranli (balugrastim) EMA/705109/2014
Lääkevalmisteen Egranli (balugrastiimi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/30230/2015
Egranli was to be used to reduce the duration of neutropenia (abnormally low level of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines that treat cancer by killing cells).
Egranlia oli määrä käyttää lyhentämään neutropenian (neutrofiilien puutoksen; neutrofiilit ovat infektioita torjuvia valkosoluja) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä aikuisilla syöpäpotilailla, joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla (soluja tappavilla syöpälääkkeillä).
On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients.
ilmoitti 4. marraskuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa aikuisten syöpäpotilaiden neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian esiintymisen vähentämiseen tarkoitettua Egranli-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
The main measure of effectiveness was the reduction in the duration of neutropenia and of the number of febrile neutropenia cases.
Tehon pääasiallinen mittari oli neutropenian keston lyheneminen ja kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden määrän pieneneminen.
Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
Tutkimuksessa Egranlia verrattiin toiseen lääkkeeseen, joka sisälsi erityyppistä pitkävaikutteista GCSF:ää nimeltä pegfilgrastiimi.
The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Egranlin vaikuttava aine, balugrastiimi, on samankaltainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF), joka on elimistössä luonnollisesti esiintyvä proteiini.
The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
Se hidastaa G-CSF:n poistumista elimistöstä, jolloin lääkkeen vaikutus kestää pidempään, eikä sitä tarvitse ottaa niin usein.
Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies.
Vaikka mahdollinen stressin oireita tilapäisesti lievittävä vaikutus havaittiin, tutkimuksissa on havaittu useita puutteita.
Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
Ruusujuurilääkkeitä saavat käyttää vain yli 18-vuotiaat aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään kaksi viikkoa käymättä lääkärissä.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
EMA/HMPC/289537/2012
Ruusujuuri EMA/HMPC/289537/2012
Other information about arctic root medicines
Muita tietoja ruusujuurta sisältävistä lääkkeistä
Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tiedot ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella ruusujuurta voidaan käyttää stressin oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoa ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta ”All documents” löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Ruusujuurituotteita saadaan kuivatuista etanoliuutteista (tekniikka, jota käytetään yhdisteiden liuottamiseksi kasvimateriaalista etanolilla).
How are arctic root medicines approved in the EU?
Miten ruusujuurta sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä ruusujuurta sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Arctic root medicines are generally well tolerated.
Ruusujuurilääkkeitä siedetään yleensä hyvin.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat ruusujuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yksityiskohtaiset ohjeet ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Ruusujuurta voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Ruusujuurta sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina kiinteinä valmisteina.
What are the risks associated with arctic root medicines?
Mitä riskejä ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
What evidence supports the use of arctic root medicines?
Millainen näyttö tukee ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käyttöä?
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
Arvioinnissaan HMPC otti huomioon myös pienet kliiniset tutkimukset, jotka on toteutettu ruusujuurilääkkeiden vaikutusten tutkimiseksi stressistä ja väsymyksestä kärsivillä aikuisilla lumelääkkeeseen verrattuna.
What is arctic root?
Mitä ruusujuuri on?
Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Viraston verkkosivun kohdassa ”All documents” on lisätietoja HMPC:n ruusujuurta sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Arctic root
Ruusujuuri
Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Näin ollen HMPC:n päätelmät ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
Ruusujuuri on yleisnimi Rhodiola rosea L. -nimisen kasvin maanalaiselle varrelle (tai juurakolle) ja juurelle.
The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
HMPC:n päätelmät ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden perinteiseen käyttöön.
For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa hoidosta ruusujuurta sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa ruusujuurilääkkeiden käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
The symptoms are:
Sen oireita ovat:
At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Lopullisessa analyysissa raportoitiin 1 653 kuolemaa.
This requires urgent treatment.
Ne vaativat kiireellistä hoitoa.
Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. kesäkuuta 2012
It may affect other treatments or test results.
Se voi vaikuttaa muihin hoitoihin tai kokeiden tuloksiin.
Do not use this medicine if you notice that
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että
Make the next injection as soon as you remember.
Pistä seuraava annos heti, kun muistat.
Total (N)b
Yhteensä (N)b
These may be more common at the start of treatment.
Nämä voivat olla yleisempiä hoidon alussa.
• if you are pregnant, or think you may be pregnant.
• jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
- Uncontrolled hypertension.
- Hallitsematon hypertensio.
• the seal is broken.
• sinetti on rikki.
• porphyria (a rare blood disorder).
• porfyria (harvinainen verisairaus).
• Allergic reaction.
• Allerginen reaktio.
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Näin ollen jakautumistilavuus on hieman suurempi kuin plasman tila.
• it may have been accidentally frozen, or
• se on vahingossa jäätynyt, tai
Target Hb
Tavoite Hb
Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Käytä ruisku 3 päivän kuluessa siitä, kun olet ottanut sen jääkaapista.
MedDRA System Organ Classification (SOC)
MedDRAelinjärjestelmäluokitus (SOC)
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Jos lääkettä ei tämän jakson loppuun mennessä ole käytetty, se on hävitettävä.