natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 µg/ml, kun potilaat saivat 40 mg Trudexaa ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Trudexan on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
• If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
• Jos sinulla on MS-tauti lääkärisi päättää, soveltuuko Trudexa sinulle.
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Samanaikainen TNFα-salpaajan ja anakinran antaminen
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
• Trudexa saattaa lisätä tulehdusalttiutta (mukaanlukien vakavat infektiot, tuberkuloosi, opportunistiset infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia).
In patients with Crohn's disease, adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Adalimumabivasta-aineita todettiin 7:llä 269:stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet adalimumabihoitoa (2,6%).
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
Hoidon aloitusvaiheessa Trudexaa pitäisi antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Riskipotilaat on tutkittava aiempaan HBV-tartuntaan viittaavien merkkien varalta ennen TNF-salpaajahoidon (myös Trudexahoidon) aloittamista.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
Trudexaa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) arvioituna lähtötilanteesta viikolle 24.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Trudexan käytön aikana.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Säilytä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Common infection, irritation or inflammation of the eye
Silmän infektio, ärsytys tai inflammaatio Näköhäiriöt, silmän tuntohäiriöt
A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Leikkaushoitoa vaatineen Trudexa potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Tutkimuksessa V toimitakyky-indeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p<0,001) Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän Trudexa-hoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Trudexa on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Ihonalaisen 40 mg:n kerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Common dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
Huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky, neurologiset tuntohäiriöt (esim. parestesiat)
Uncommon accidental injury, impaired healing
Tapaturmat, huonontunut paraneminen
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Insidenssi oli 8,6% (16/185) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 5,3% (1/19) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
• eye inflammation;
• silmätulehdus;
• Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
• Vedä neula täysin pois injektiopullosta, ÄLÄ koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin erään toisen TNF-antagonistin, infliksimabin, käyttöä potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, infliksimabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin enemmän maligniteetteja etenkin keuhkojen, pään ja kaulan alueella kuin verrokkipotilailla.
(95% confidence interval)
luottamusvälib)
Week 24 ASAS 70 Week 2
Viikko 12 Viikko 24 ASAS 70 Viikko 2
Crohn's disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Kliiniset Crohnin taudin tutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvojen kohoamista esiintyi samassa määrin sekä adalimumabia että lumelääkettä saaneilla potilailla.
In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 16%:lla Trudexaa ja 10%:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
• Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
• Älä käytä Trudexaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Kliiniset nivelreumatutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (tutkimukset IIV) ALAT-arvojen nousut olivat adalimumabia ja plaseboa saaneilla potilailla samankaltaiset.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia 1 steriili injektioruisku kiinteällä neulalla 2 puhdistuslappua
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
Taulukko 2 Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa ja faasi IV kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä Trudexaa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
Sepsis, opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi, histoplasmoosi), paise, nivelinfektio, haavainfektio, ihoinfektio (esim. selluliitti ja märkärupi), pinnalliset sieniinfektiot (mm. ihon, kynsien ja jalkojen sieniinfektiot)
2) Choosing and preparing an injection site
2) Pistokohdan valinta ja valmistelu • Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta
• protein in urine.
• valkuaisvirtsaisuus.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
• Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. ”Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen).
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa * p < 0,001 saatu Trudexan ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista ** p < 0,02 saatu Trudexan ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista a
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (IX), johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/370 (0.5%) on placebo.
Pivotaalisissa tutkimuksissa adalimumabivasta-aineita todettiin 58:lla 1053:sta adalimumabia saaneesta potilaasta (5,5%) ja kahdella 370:sta plaseboa saaneesta potilaasta (0,5%).
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Pitele esitäytettyä kynää toisessa kädessäsi niin, että harmaa korkki (1) on nyt alaspäin.
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Adalimumabivasta-aineita todettiin 38:lla 376:sta adalimumabia saaneesta nivelpsoriaasipotilaasta (10%).
• asthma, shortness of breath;
• astma, hengenahdistus;
Common lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
Alahengitystieinfektiot (esim. keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus), virusinfektiot (esim. influenssa, herpesinfektiot), kandidiaasi, bakteeri-infektiot (esim. virtsatieinfektiot), ylähengitystieinfektiot
• rash, itching, hair loss;
• ihottuma, kutina, hiustenlähtö;
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common≥ 1/100 < 1/10; uncommon≥ 1/1000 to ≤ 1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
Alla olevassa taulukossa I on lueteltu kliiniset ja laboratoriokokeissa havaitut haittatapahtumat, joiden syy-yhteys adalimumabiin tutkimuksissa I-IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM oli vähintään mahdollinen, elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella (hyvin yleiset >1/10; yleiset ≥ 1/100 < 1/10; melko harvinaiset ≥ 1/1 000 < 1/100 sekä harvinaiset < 1/1 000).
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Tutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 1025 mg/vko.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Lääkäriä muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos etenkin, jos kyseessä on vaikeasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) (ks. kohta 4.4) 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot
In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Adalimumabivasta-aineita todettiin 17:llä 204:sta adalimumabia saaneesta selkärankareumapotilaasta (8,3%).
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
B-hepatiittiviruksen kantajilla on todettu B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF-salpaajahoidon (myös Trudexa-hoidon) aikana.
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexateintolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
Tutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko, jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 12,5 - 25 mg/vko.
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Vaikeaa Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Trudexa-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg Trudexaa, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua , saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Trudexaa on tutkittu nivelreumapotilailla ja nivelpsoriaasipotilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, ,
Neutropenia (esim. agranulosytoosi), leukopenia, trombosytopenia, anemia,
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Trudexan käyttöä tulee jatkaa niin kauan, kuin lääkärisi on määrännyt.
• cough, sore throat;
• yskä, kurkkukipu;
***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p<0,001; <0,01 kaikissa Trudexa/ plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
Kymmenen tutkimusten (I-IX ja CHARM) kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien avointen jatkotutkimusten mediaanikesto oli noin 2 vuotta, ja niihin osallistui 4 843 potilasta yhteensä yli 13 000 potilashoitovuoden ajan.
• Look at the expiry date on the vial.
• Tarkista ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Insidenssi oli 13,5% (24/178) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 7% (14/198) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Muiden ihosyöpien kuin melanooman ilmoitettu esiintymistiheys on noin 0,2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0,4 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti (ks. kohta 4.4).
• 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
1 esitäytetty kynä ja 1 puhdistuslappu läpipainopakkauksessa.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks.
Trudexaa tai plaseboa annettiin 20, 40 tai 80 mg:n annoksina joka toinen viikko 24 viikon ajan.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
• Trudexaa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille potilaille on kehittynyt harvoissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
• Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
• Poista Trudexa-injektiopullosta muovikorkki.
• Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa:
Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia:
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use:
Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa (tyypin I lasia), jossa neulansuojus (sairaalakäyttöön tai hoitohenkilökunnalle):
Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Taulukko 3: ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg Trudexaa viikolla 0 ja 80 mg Trudexaa viikolla 2, 80 mg Trudexaa viikolla 0 ja 40 mg Trudexaa viikolla 2, tai 40 mg Trudexaa viikolla 0 ja 20 mg Trudexaa viikolla 2.
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Myös sellaiset potilaat jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Tutkimuksessa V arvioitiin 799 aikuispotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto keskimäärin alle 9 kuukautta) ja jotka eivät olleet saaneet aiemmin metotreksaattihoitoa.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
TNF-antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF-antagonistia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaanlukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing.
Vakaassa tilassa seerumin pienin adalimumabipitoisuus suureni lähes annoksesta riippuvaisesti, kun valmistetta annettiin ihonalaisesti 20, 40 ja 80 mg joka toinen viikko tai viikoittain.
If you forget to take Trudexa:
Jos unohdat Trudexa-pistoksen
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis.
Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Trudexaa.
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset VI ja VII) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
Keep the syringe in the outer carton.
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
• thyroid disorders;
• kilpirauhashäiriöt;
Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Verenvuoto peräaukosta, gastriitti, oksentelu, dyspepsia, vatsan turvotus, ummetus
If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
Panoftalmiitti, värikalvotulehdus, glaukooma
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Siksi tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Trudexaa potilaille, joilla on aiemmin tai hiljattain alkanut keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava sairaus.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa.
Lisäksi Trudexa-hoitoa saavilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
• Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
• Verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,
Uncommon (≥ 1/1000 and< 1/100 patients):
Melko harvinaiset (≥ 1/1000 ja < 1/100 potilaalla):
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
• Alahengitystieinfektiot (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume);
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhdestäkään ihonalaisesti annetun Trudexan aiheuttamasta vakavasta allergisesta haitallisesta reaktiosta.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients.
Lymfoomien esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla 1,0 tapausta (0,2-3,8) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 1,0 tapausta (0,1-7,3) 1 000 potilasvuotta kohti.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it. Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon.