natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Yleisimmät opportunisti-infektiot kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa munuaisen- tai maksansiirtopotilailla, jotka saivat CellCeptiä (2 tai 3 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, olivat mukokutaaninen hiivasieni, Herpes simplex- ja sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai syndrooma, jota havaittiin 13,5 %:lla potilaista.
Gingival hyperplasia
Ienhyperplasia
Do not take any capsules that have broken open or split.
• Rikkoutuneita tai haljenneita kapseleita ei saa käyttää.
The other ingredients are: polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid, sodium chloride.
• Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili • Muut aineet ovat: polysorbaatti 80, sitruunahappo, vetykloridihappo, natriumkloridi.
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal, cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Yleisimmät opportunisti-infektiot kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilailla, jotka saivat CellCeptiä (2 tai 3 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, olivat mukokutaaninen hiivasieni, Herpes simplex- ja sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai syndrooma, jota havaittiin 13,5 %:lla potilaista.
If you feel drowsy, numb or confused, talk to your doctor or nurse and do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on kohentunut.
Package leaflet: Information for the user CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension (mycophenolate mofetil)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle CellCept 1 g/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal transplant patients.
Tietoa ei ole CellCept-infuusion farmakokinetiikasta lapsipotilailla, joille on suoritettu munuaisen- tai maksansiirto.
diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
• ripuli, ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat.
Very Common Very Common
Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Table 1 Summary of adverse drug reactions occurring in patients treated with CellCept reported from clinical trials and post marketing experience
Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen CellCept-hoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) CellCept 1 g/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten mykofenolaattimofetiili
Venous thrombosis
Vatsan pingotus
Azathioprine was the comparator used in the hepatic study and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebo-controlled.
Maksatutkimuksessa ja kahdessa munuaistutkimuksessa vertailuvalmiste oli atsatiopriini, kun taas yksi munuaistutkimus oli lumekontrolloitu.
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with CellCept.
CellCeptillä hoidetuilla potilailla on yksittäistapauksissa havaittu neutrofiilien muodon poikkeavuutta, kuten hankinnainen Pelger-Hüet-anomalia.
Do not stop taking CellCept unless your doctor tells you to.
Älä lopeta lääkkeen käyttöä ilman lääkärin lupaa.
CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
CellCept on indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
• Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
• Jauhe oraalisuspensiota varten: säilytä alle 30 °C.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CellCept 1 g/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten mykofenolaattimofetiili
Take care not to let the made-up medicine get on your skin.
Huolehdi, ettei sekoitettua lääkettä joudu iholle.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Jokainen injektiopullo sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia (hydrokloridina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos mykofenolaattimofetiili
The medicine comes as a powder.
Lääke on jauhemainen.
Swallow your capsules whole with a glass of water Do not break or crush them
• Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa • Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata.
EU/1/96/005/003 CellCept
EU/1/96/005/003
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Tällä annostuksella systeeminen altistus oli 2-3-kertainen verrattuna munuaisensiirtopotilaiden altistukseen suositellulla 2 g:n terapeuttisella päivittäisellä annoksella.
Wearing disposable gloves is recommended during reconstitution and when wiping the outer surface of the bottle/cap and the table after reconstitution.
Valmisteen käyttökuntoon saattamisessa sekä pullon tai korkin ulkopintaa pyyhittäessä ja pöytää valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen pyyhittäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttöisiä suojakäsineitä.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Interstitiaalista keuhkosairautta ja keuhkofibroosia on havaittu yksittäistapauksissa potilailla, jotka ovat saaneet CellCeptiä immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
Very Common Very Common Very Common
Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Munuaistiehyissä mykofenolaattimofetiilin ja asikloviirin tai sen prodrugien esim. valasikloviirin erittymisestä voi esiintyä kilpailua, mikä saattaa johtaa entistä korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Rifampicin
Ripuli
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Jokainen tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia.
The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Päivittäinen annostus on 6 tablettia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.
Do not use cloths or wipes for drying.
Älä kuivaa puhdistusliinalla tai -pyyhkeellä.
If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria” which runs in families
• jos sinulla on harvinainen perinnöllinen aineenvaihduntasairaus ”fenyyliketonuria”
They have “CellCept 500” engraved on one side and “ROCHE” on the other.
• CellCept-tabletit ovat laventelinsinisiä ja soikeita tabletteja, joiden toisella puolella kaiverrettu "CellCept 500" ja toisella puolella "ROCHE".
Cough
Kihti
Infections and infestations Bacterial infections
Bakteeri-infektiot
Lymphocele
Lymfoseele
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3 - 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Tällä annostuksella systeeminen altistus oli 2-3-kertainen verrattuna munuaisensiirtopotilaiden altistukseen suositellulla 2 g:n terapeuttisella vuorokausiannoksella ja vastaavasti 1,3-2-kertainen verrattuna sydämensiirtopotilaiden altistukseen terapeuttisella suositusannoksella 3 g vuorokaudessa.
Inspect the infusion solution for particulate matter or discoloration.
Tarkasta liuos mahdollisen hiukkasmuodostuksen tai värinmuutoksen varalta.
Very Common Very Common Common
Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen
The made-up medicine can be used for 2 months.
Sitä voi käyttää enintään 14 päivän ajan.
Skin problems such as: acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
• akne (finnien esiintyminen iholla), huuliherpes, vyöruusu, ihon paksuuntuminen, hiustenlähtö, ihottuma, kutina.
Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively
Huom.: III-faasin tutkimuksissa hoidettiin 991:tä potilasta (joko 2 g CellCeptiä laskimonsisäisesti tai 3 g CellCeptiä vuorokaudessa) munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi ja 277:ää potilasta (joko 2 g CellCeptiä laskimonsisäisesti tai 3 g suun kautta vuorokaudessa) maksasiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Lymfoomien ja muiden maligniteettien (etenkin iholla) kehittymisriski on kohonnut potilailla, jotka käyttävät CellCeptiä immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.8).
Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
1 g:n mykofenolaattimofetiiliannoksen valmistamiseen käytetään kaksi CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa.
The mean single dose MPAG AUC was 3 - 6 fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä mykofenolihapon glukuronidin keskimääräinen AUC oli kerta-annoksen jälkeen 3-6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä.
The infusion flow rate should be controlled to equate to a 2-hour period of administration.
Infuusionopeus pidetään sellaisena, että infuusion antaminen kestää kaksi tuntia.
When you are able to swallow, you will be given this medicine by mouth.
• Lääkkeen annostus suun kautta aloitetaan heti, kun pystyt ottamaan lääkettä suun kautta.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Lymfoomien ja muiden maligniteettien (etenkin iholla) kehittymisriski on kohonnut potilailla, jotka käyttävät CellCeptiä immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.4).
• The other ingredients are sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, mixed fruit flavour, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous.
sekahedelmä-aromiaine, ksantaanikumi, aspartaami* (E951), metyyliparahydroksibentsoaatti
Adverse drug reaction
Lääkkeen otto
Hernia
Anemia
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
T- ja Blymfosyytit poikkeavat tässä suhteessa muista solutyypeistä, jotka pystyvät käyttämään muita, korvaavia reittejä.
Close bottle with child-resistant cap tightly.
Sulje pullo tiukasti korkilla.
Liver transplant Adults
Viivästynyt munuaissiirrännäisen toiminta
Oral administration.
Jauhe oraalisuspensiota varten.
HOW TO STORE CELLCEPT
Miten CellCeptiä käytetään
MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post-transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
Annettaessa munuaisensiirtopotilaille heti siirtoleikkauksen jälkeen 1 g CellCept-infuusionestettä kaksi kertaa vuorokaudessa, todettiin mykofenolihapon AUC-arvojen vastaavan oraalisen annostuksen jälkeen havaittavia arvoja.
The recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Munuaisensiirto Suositusannos munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (2 g vuorokaudessa).
Diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting were among the most common and/or serious adverse drugs reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids.
CellCeptin, siklosporiinin ja kortikosteroidien samanaikaiseen käyttöön liittyviä yleisimpiä ja/tai vakavimpia haittavaikutuksia olivat ripuli, leukopenia, sepsis ja oksentelu.
IV CellCept should continue for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Suun kautta annettava CellCept aloitetaan mahdollisimman pian tämän jälkeen eli heti, kun potilas sen sietää.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid skin contact with infusion solution
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Ravista injektiopulloja kevyesti niin, että kuiva-aine liukenee ja kehittyy vaaleankeltainen neste.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos mykofenolaattimofetiili
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Enterohepaattisen kiertokulun suuri merkitys on osoitettu kolestyramiinilla (4 g kolme kertaa vuorokaudessa), joka samanaikaisesti annettuna laskee mykofenolihapon AUC-arvoa 40 %:lla.
Ecchymosis
Ekkymoosit
Metabolism and nutrition disorders Acidosis
CellCeptin kuvaus ja pakkauskoot
Pleural effusion
Veren urean nousu
INFORMATION IN BRAILLE cellcept 250 mg
cellcept 250 mg
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite - CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos - CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten:
Do not stop having CellCept unless your doctor tells you to.
CellCept-lääkitystä ei pidä itse lopettaa, ainoastaan lääkärin määräyksestä.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin aloitat CellCept-hoidon
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Jauhetta ei saa hengittää eikä sitä saa joutua suoraan iholle Vältä käyttövalmiin suspension suoraa ihokosketusta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets mycophenolate mofetil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CellCept 500 mg kalvopäällysteiset tabletit mykofenolaattimofetiili
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg tabletit mykofenolaattimofetiili
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Vastaavaa tietoa ei ole vakavaa, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista maksansiirtopotilaista.
Keep in outer carton in order to protect from light.
Säilytä alle 30 °C Pidä läpipainolevy ulkopakkauksessa valolta suojassa
Skin problems such as: acne cold sores, shingles, skin growth hair loss, rash, itching.
• akne (finnien esiintyminen iholla), huuliherpes, vyöruusu, hiustenlähtö, ihottuma, kutina.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Tällä annostuksella systeeminen altistus oli noin puolet kliinisestä altistuksesta terapeuttisella suositusannoksella 2 g vuorokaudessa munuaisensiirtopotilailla.
The active substance is mycophenolate mofetil.
Mykofenolihappo (MPA) on mykofenolaattimofetiilin aktiivinen metaboliitti.
There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received CellCept in combination with other immunosuppressants.
CellCept-valmistetta yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa saaneilla aikuisilla ja lapsilla esiintyneestä keuhkoputkien laajentumasta on julkaistu raportteja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001 CellCept
EU/1/96/005/001 CellCept (100 kapselia) EU/1/96/005/003 CellCept (300 kapselia)
Malaise
Ahdistuneisuus
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 Tablets
Kerrannaispakkauksessa 150 kalvopäällysteistä tablettia
Table 1 Summary of adverse drug reactions occurring in patients treated with CellCept reported from clinical trials and post marketing experience Adverse drug reaction (MedDRA)
CellCept-hoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista Haittavaikutus (MedDRA)
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Suositusannostus maksansiirtopotilaille on 1,5 g kaksi kertaa päivässä (3 g vuorokaudessa).
Take care not to let the made-up medicine get onto your skin.
Huolehdi, ettei valmistettua liuosta joudu iholle.
The final concentration of the solution is 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
Infuusionesteen lopullinen mykofenolaattimofetiilipitoisuus on 6 mg/ml.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Säilytä alle 30 °C Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Neoplasm
Yskä
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisensiirtopotilailla, joilla on vaikea maksaparenkyymisairaus.
Very Common Very Common General disorders and administration site conditions Asthenia
Melko harvinainen Hyvin harvinainen Nesteen kertyminen keuhkopussiin Yleinen
Neoplasms
Hengenahdistus
(E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), red iron oxide (E172).
• tabletin päällyste: hydroksipropyylimetyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli 400, indigokarmiini (E132), punainen rautaoksidi (E172).
If you take more CellCept than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jos olet ottanut enemmän CellCeptiä kuin mitä lääkäri on määrännyt tai jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi.
Nervous system problems such as: feeling drowsy or numb, tremor, muscle spasms convulsions, feeling anxious or depressed changes in your mood or thoughts.
• ahdistuneisuuden tai masentuneisuuden tunne, ajatushäiriöt tai mielialan muutokset.
Bone marrow failure
Hyvänlaatuinen ihokasvain
• Each bottle of 110 g powder for oral suspension contains 35 g of mycophenolate mofetil. Reconstitute with 94 mL of purified water.
• Jokainen pullo sisältää 35 g mykofenolaattimofetiilia 110 g:ssa jauhetta oraalisuspensiota varten.
The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months
Säilytä alle 30 °C Käyttövalmiin suspension kestoaika on kaksi kuukautta
Uncommon Very Common Very Common
Melko harvinainen Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Siksi CellCept on vasta-aiheinen imettävillä äideillä (ks. kohta 4.3).
The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Suositusannos vanhuksille, joille on tehty munuaisen- tai maksansiirto, on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005 CellCept (4 vials)
EU/1/96/005/002 CellCept (50 tablettia) EU/1/96/005/004 CellCept (150 [3 x 50] tabletin kerrannaispakkaus)
Muscular weakness
Munuaisen vajaatoiminta
Dyspnea
Kasvain
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets.
50 kalvopäällysteistä tablettia.
Digestive system and mouth problems such as: swelling of the gums and mouth ulcers, inflammation of the pancreas, colon or stomach, gastrointestinal disorders including bleeding, liver disorders, diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Epämuodostumat ilmenivät rotilla mm. silmien ja alaleuan synnynnäisenä puuttumisena sekä vesipäätapauksina ja kaneilla kardiovaskulaarisina ja renaalisina poikkeavuuksina, kuten sydämen sijaintina rintaontelon ulkopuolella, munuaisten virhesijaintina sekä pallea- ja napatyränä.
Hematuria
Antotapa
Esophagitis
Heitehuimaus
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
• jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle, polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hands should be washed after handling the product.
Kädet on pestävä valmisteen käsittelemisen jälkeen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velactisvalmisteelle 9. joulukuuta 2015.
It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Velactis-valmisteen käytöstä.
The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Velactis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Velactislääkevalmistetta.
A third field study involved 228 dairy cows.
Kolmanteen kenttätutkimukseen osallistui 228 lypsylehmää.
Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
Kabergoliinilla on näihin soluihin (D2-reseptoreihin) pitkäkestoinen vaikutus, joka estää hormonin vapautumisen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Velactis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Velactis cabergoline
Velactis kabergoliini
It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Varoaika on neljä vuorokautta (8 lypsyä) poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vuorokautta.
By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
Kun prolaktiinin vapautuminen estetään, maidontuotanto vähenee.
Why is Velactis approved?
Miksi Velactis on hyväksytty?