natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Ylläpitohoito: Yksi DepoCyte - injektiopullollinen (50 mg) 28 vuorokauden välein neljä kertaa (yksi annos viikolla 17, toinen viikolla 21, kolmas viikolla 25 ja neljäs viikolla 29).
The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
Intratekaalisessa DepoCyte-hoidossa systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille oli lähes olematon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 1 LÄÄKEPULLON SISÄLTÄVÄ PAKKAUS
Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444
United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Ylläpitohoito: neljä 50 mg:n annosta 28 vuorokauden välein (yksi annos viikolla 17, toinen viikolla 21, kolmas viikolla 25 ja neljäs viikolla 29).
Very common: weakness, pyrexia Common: fatigue Very common: weakness, pyrexia, fatigue *Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
* Induktiohoidon ja ylläpitohoidon pituudet olivat kaksi ja neljä viikkoa, jona aikana potilas sai joko 1 annoksen DepoCyteä tai 4 annosta sytarabiinia.
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Induktiohoito: Yksi DepoCyte -injektiopullollinen (50 mg) 14 vuorokauden välein (yksi annos viikolla 1, yksi annos viikolla 3)
Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
Yleinen: kouristukset, hankinnallinen hydrokefalus, keskushermoston pleiosytoosi
Package leaflet: Information for the user DepoCyte 50 mg suspension for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio
In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
Se ei juurikaan muunnu arauridiiniksi aivo-selkäydinnesteessä, koska sytidiinideaminaasiaktiivisuus on merkitsevästi pienempi keskushermostokudoksissa ja aivo-selkäydinnesteessä.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Munuaiset ja virtsatiet DepoCyte
DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi DepoCytehoidon aikana.
Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
Yleinen: kouristukset, hankinnallinen hydrokefalus, meningismi
In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
Jos ainetta joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja mentävä sitten lääkäriin.
Тел.
Β.
Contents of the pack and other information What DepoCyte contains
Mitä DepoCyte sisältää
Not applicable.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Yleinen: virtsan pidätyskyvyttömyys Yleinen: virtsan pidätyskyvyttömyys
• Weakness
• Niskajäykkyys
Common: deafness Common: deafness
Hyvin yleinen: heikkous
Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Konsolidaatiohoito: kolme 50 mg:n annosta 14 vuorokauden välein (yksi annos viikolla 5, toinen viikolla 7 ja kolmas viikolla 9).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
LUETTELO APUAINEISTA
It should not be shaken vigorously.
Älä ravistele pulloa voimakkaasti.
Eye disorders
Silmät DepoCyte Sytarabiini
• Fatigue
• Huimaus
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat DepoCyte
Ear and labyrinth disorders
Kuulo ja tasapainoelin DepoCyte
VIAL LABEL
Selkäydinnesteeseen
• Shaking
• Vapina
• if you have an active infection.
• jos sinulla on jokin aktiivinen infektio.
Some of these side effects may be serious.
Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Do not try to restart your pump.
Älä yritä käynnistää pumppua uudelleen.
BLINCYTO may not be suitable for you:
Blincyto ei ehkä sovi sinulle:
Health related quality of life
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
b MedDRA-järjestelmän ylemmän tason ryhmätermit (high level group terms) (MedDRA versio 18.1).
Days 1-7
Päivät 1-7
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
• jos arvelet, että saatat tarvita rokotuksia lähitulevaisuudessa, esimerkiksi matkustaessasi ulkomaille.
Body surface area, gender and age
Kehon pinta-ala, sukupuoli ja ikä
Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Saatavissa olevat, lapsipotilaita koskevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
These changes reversed after cessation of treatment.
Nämä muutokset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Koska terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset perustuvat post hoc -herkkyysanalyysiin, tuloksia on tulkittava varoen.
Elastomeric pumps should not be used.
Elastomeerisia pumppuja ei pidä käyttää.
BSA = body surface area
BSA (Body Surface Area) = kehon pinta-ala
• Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Your doctor will check if you should have the vaccination.
Lääkäri tarkistaa, voitko ottaa rokotuksen.
Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
MRD-tulosten lopullisessa tulkinnassa noudatettiin EuroMRD Consortiumin ohjeistusta.
The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ellei sitä laimenneta heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
6.1 months
6,1 kuukautta
The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Infuusio voidaan antaa hitaammin tai nopeammin riippuen siitä, kuinka usein pussi vaihdetaan.
Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko jatkaa hoitoa kotona ensimmäisten päivien sairaalajakson jälkeen.
Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Säilytä 2-8 °C:ssa, ellei käytetä heti.
5 years (2°C - 8°C)
5 vuotta (2°C - 8°C)
• Do not open the package.
• Älä avaa kuljetuspakkausta.
You may also be given medicines to reduce fever.
Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Tämän jälkeen on 2 viikon tauko, jonka aikana infuusiota ei anneta.
Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Other instructions
Muut ohjeet
• if the infusion pump stops unexpectedly.
• infuusiopumppu pysähtyy odottamatta.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Älä käytä Blincytoa raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että se on sinulle paras lääke.
* Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
* Perustuu NCI CTCAE-luokitukseen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0).
• if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
• jos olet joskus saanut infuusioreaktion, kun olet aiemmin saanut Blincytoa.
Contact your doctor or nurse immediately if:
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos:
N = total number of patients in the specified subgroup.
N = potilaiden kokonaismäärä kyseisessä alaryhmässä.
Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Blincytoa: - jos olet allerginen blinatumomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Days 29-42
Päivät 29-42
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Tutkimus 20150136: havainnointitutkimus blinatumomabin turvallisuudesta, tehosta, käytöstä ja hoitokäytännöistä*
The primary endpoint was overall survival (OS).
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
Hoidon mahdollisia hyötyjä on punnittava huolellisesti neurologisten tapahtumien riskiä vastaan, ja on noudatettava erityisen suurta varovaisuutta, jos Blincyto-hoitoa annetaan näille potilaille.
Patients must be advised that they may experience neurologic events.
Potilaille on kerrottava, että heillä voi esiintyä neurologisia oireita.
The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli 17,7 kuukautta (CI 3,1 - ei arvioitavissa).
Berkshire, SL1 4DX UK
Berkshire, SL1 4DX Iso-Britannia
- Do not freeze.
- Ei saa jäätyä.
What you need to know before you use BLINCYTO
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa
MRD positive B-precursor ALL
MRD-positiivinen pre-B-ALL
Medication errors
Lääkitysvirheet
• low blood pressure
• alhainen verenpaine
This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Tämä on erityisen tärkeää, jos käytetään kannettavaa infuusiopumppua.
BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Blincytoa ei pidä käyttää alle 1-vuotiaiden lasten hoitoon.
Kaplan-Meier curve of overall survival
Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajasta
Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Sytokiinien IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ pitoisuudet määritettiin, ja eniten koholla olivat IL-6, IL-10 ja IFN-γ.
Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ja pidättäydy vaarallisista toiminnoista sinä aikana, kun sinulle annetaan Blincytoa.
Other medicines and BLINCYTO
Muut lääkevalmisteet ja Blincyto
If you are pregnant, are breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Leukoencephalopathy has been reported.
Leukoenkefalopatiaa on raportoitu.
• 21-23 gauge needle(s) (recommended)
• 21-23 G:n neula (neuloja) (suositus)
The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Haittavaikutukset ja niiden yleisyys olivat samantyyppisiä kaikissa lapsipotilasryhmissä (sukupuoli, ikä, maantieteellinen alue).
Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Hoito voidaan myös keskeyttää riippuen siitä, kuinka siedät Blincytoa.
Neurologic events
Neurologiset tapahtumat
• Do not refrigerate or freeze the package.
• Älä säilytä kuljetuspakkausta jääkaapissa äläkä päästä sitä jäätymään.
What BLINCYTO is and what it is used for
Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään
These supplies are also required, but not included in the package
Lisäksi tarvitaan seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa
Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Tulokset viittaavat siihen, että ikä (7 kk-80 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Your doctor or nurse will advise you on how to manage your daily activities around your infusion pump.
Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, kuinka selviydyt päivittäisistä toimistasi infuusiopumpun kanssa.
There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja blinatumomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
[4.8 to 8.3 months]
[4,8-8,3 kuukautta]
[4.2 to 7.5 months]
[4,2-7,5 kuukautta]
Patients may receive 2 cycles of treatment.
Potilaat voivat saada 2 hoitojaksoa.
The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion.
Infuusioreaktiot olivat yleensä nopeita ja ilmaantuivat 48 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.
Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla:
The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Suurin osa (80,5 %) neurologisista tapahtumista oli kliinisesti korjautuvia, ja ne hävisivät, kun Blincyto-hoito keskeytettiin.
Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
3. asteen haittavaikutus on vaikea ja 4. asteen haittavaikutus on hengenvaarallinen.
Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
Edeltävä (pre-phase) hoito potilaille, joilla on suuri kasvaintaakka
Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Tässä avoimessa tutkimuksessa potilaiden raportoimaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health related quality of life (HRQoL)) mitattiin EORTC QLQ-C30-asteikolla (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava lopulliset tulokset havainnoivasta seurantatutkimuksesta, jotta saadaan tarkempaa tietoa Blincyton pitkäaikaisesta turvallisuudesta, mukaan lukien kehitysnäkökohdat, kantasolusiirto (HSCT) ja sekundaarinen maligniteetti tutkimukseen 20120215 otettavien korkean riskin ryhmään kuuluvien pediatristen potilaiden hoidossa*.
Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Varovaisuutta on noudatettava, sillä joissakin tapauksissa ensimmäiset neurologiset tapahtumat ovat ilmaantuneet viivästyneesti.
Like other protein therapeutics, blinatumomab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Muiden proteiinilääkkeiden tavoin blinatumomabin oletetaan pilkkoutuvan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä pitkin.
Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
Bakteeri-infektiota, b Sieni-infektiota, b Virusinfektiota, b Infektiot - patogeenia ei määriteltya, b
What BLINCYTO is and what it is used for What you need to know before you use BLINCYTO How to use BLINCYTO
Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa Miten Blincytoa käytetään
Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
Vaikka etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) kehittyminen on mahdollista, kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään varmistettua PML-tapausta.
Sepsis Pneumonia
Sepsis Keuhkokuume
The median time to onset was 7.5 days.
Mediaaniaika haimatulehduksen ilmaantumiseen oli 7,5 vuorokautta.
Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Blinatumomabia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Samaa lääketieteellistä käsitettä tai tilaa kuvaavat haittatapahtumatermit on yhdistetty ja raportoitu yhtenä haittavaikutuksena yllä olevassa taulukossa.
* The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 3 months after the EU Commission Decision.
* Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kolmen kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
The nurse educational material should contain:
Sairaanhoitajan koulutusmateriaaliin pitää sisältyä:
From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Mikrobiologisista syistä käyttövalmiit infuusiopussit on käytettävä heti.
Patient weight
Potilaan paino
Neutropenia and febrile neutropenia
Neutropenia ja kuumeinen neutropenia
If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Jos leukemia on levinnyt aivoihisi ja/tai selkäytimeesi, lääkäri voi päättää, että tämä ongelma hoidetaan ensin, ennen kuin voit aloittaa Blincyto-hoidon.
T-cell counts initially declined within 1 to 2 days and then returned to baseline levels within 7 to 14 days in the majority of patients.
T-solumäärät pienenivät aluksi 1-2 vuorokauden aikana ja palautuivat sitten lähtötasolle 714 vuorokauden kuluessa suurimmalla osalla potilaista.
It is recommended that immunoglobulin levels are monitored in elderly patients during treatment with BLINCYTO.
Suositellaan, että iäkkäiden potilaiden immunoglobuliiniarvoja seurataan Blincyto-hoidon aikana.
Aseptic preparation
Aseptinen valmistaminen
5.9 months
5,9 kuukautta
If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Jos sinulla on edelleen joitakin neurologisia häiriöitä tai sairauksia, kerro niistä lääkärille.
BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Blincyto-infuusiopussit on valmistettava 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin tai 96 tunnin infuusiota varten.
Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen kuin BLINCYTO tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, käytettävät tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Due to the potential for neurologic events, patients receiving blinatumomab should refrain from driving, engaging in hazardous occupations or activities such as driving or operating heavy or potentially dangerous machinery while blinatumomab is being administered.
Koska neurologiset tapahtumat ovat mahdollisia, blinatumomabia saavien potilaiden on pidättäydyttävä ajamasta ja tekemästä riskialttiita työtehtäviä ja toimintoja, kuten raskaiden tai vaarallisten koneiden ajamista tai käyttöä, sinä aikana, kun heille annetaan blinatumomabia.
Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight):
Suositeltu annos (vähintään 45 kg painaville potilaille):
For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Kaikkien myöhempien hoitojaksojen aloituksen ja uudelleenaloittamisen (esim. jos hoito on keskeytetty vähintään 4 tunnin ajaksi) tulisi tapahtua terveydenhoitohenkilökunnan valvonnassa tai sairaalassa.
Patients who have achieved complete remission (CR/CRh*) after 2 treatment cycles may receive up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment, based on an individual benefits-risks assessment.
Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR/CRh*) 2 hoitojakson jälkeen, voivat saada vielä jopa 3 Blincyto-hoitojaksoa konsolidaatiohoitona yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
Body surface area (0.37 to 2.70 m2) influences the pharmacokinetics of blinatumomab.
Kehon pinta-ala (0,37-2,70 m2) vaikuttaa blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Rate and 95% Confidence Interval (CI)
Osuus ja 95 %:n luottamusväli (CI)
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BLINCYTO therapy has not been studied.
Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta Blincyto-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Elderly patients with MRD-positive ALL treated with BLINCYTO may have an increased risk of hypogammaglobulinaemia compared to younger patients.
Blincyto-hoitoa saavilla iäkkäillä potilailla, joilla on MRD-positiivinen ALL, hypogammaglobulinemian riski saattaa olla suurentunut nuorempiin potilaisiin verrattuna.
The starting volume (270 mL) is more than the volume administered to the patient (240 mL) to account for the priming of the intravenous tubing and to ensure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Aloitustilavuus (270 ml) on suurempi kuin potilaalle annettava tilavuus (240 ml), jotta varmistetaan että infuusioletkusto saadaan täytettyä ja potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Laskimoon annetun jatkuvan infuusion jälkeen vakaan tilan pitoisuus seerumissa (Css) saavutettiin vuorokauden kuluessa, ja pitoisuus pysyi stabiilina ajan myötä.
Weight increased Blood alkaline phosphatase increased
Painon nousu Kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo
Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto (pakkausten lukumäärä)
What BLINCYTO contains
Mitä Blincyto sisältää
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agents, ATC code: L01XC19.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XC19.
Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä, kouristuskohtauksia ja tajunnan häiriöitä voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
Treatment cycle(s)
Hoitojakso(t)