natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pack contains 14 or 21 capsules.
Yhdessä pakkauksessa on 14 tai 21 kapselia.
• He understands the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
• hänen on ymmärrettävä odotettava teratogeeninen vaara, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi
Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group.
Toipuneiden eläinten tutkiminen osoitti, että kaikki hoitoon liittyvät löydökset olivat korjaantuneet 8 viikon kuluttua hoidon loppumisesta, lukuun ottamatta yhdellä annoksia 1 mg/kg/vrk saaneen ryhmän eläimistä havaittua maksansisäisten sappitiehyiden proliferaatiota.
E3 ubiquitin ligases are responsible for the poly-ubiquitination of a variety of substrate proteins, and may partially explain the pleiotropic cellular effects observed with pomalidomide treatment.
E3-ubikitiiniligaasit vastaavat useiden eri substraattiproteiinien polyubikitinaatiosta, ja ne saattavat osittain selittää pomalidomidihoidon yhteydessä havaitut pleiotrooppiset soluvaikutukset.
Interrupt dose until symptoms are controlled.
Keskeytä hoito, kunnes oireet ovat hallinnassa.
The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
Erytropoieettisten lääkeaineiden käyttö lisää tromboottisten tapahtumien, kuten tromboembolian, riskiä.
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system
• levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin
Very Common Decreased appetite
Hyvin yleinen Vähentynyt ruokahalu
• Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
• lääkemääräyksen enimmäiskesto o 4 viikkoa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o 12 viikkoa miehille sekä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Tell your doctor straightaway if you notice any of these symptoms.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä oireista.
In the presence of pomalidomide in vitro, substrate proteins Aiolos and Ikaros are targeted for ubiquitination and subsequent degradation leading to direct cytotoxic and immunomodulatory effects.
Pomalidomidin läsnä ollessa in vitro substraattiproteiinit Aiolos ja Ikaros ubikitinoituvat ja myöhemmin hajoavat, mikä johtaa suoriin sytotoksisiin ja immunomodulatorisiin vaikutuksiin.
The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system.
Lääkkeen määräävän lääkärin on kerrottava potilaalle odotettavissa olevasta teratogeenisesta riskistä ja raskaudenehkäisyyn liittyvistä tarkoin noudatettavista toimenpiteistä, jotka on määritetty raskauden ehkäisyohjelmassa sekä annettava potilaalle asianmukainen koulutusopas, potilaskortti ja/tai vastaava kansallisesti käytössä olevan potilaskorttijärjestelmän mukaisesti.
• if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
• jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta ”Raskaus, ehkäisy ja imetys - tietoa miehille ja naisille”).
Pomalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential, except when all the conditions for pregnancy prevention have been met, see section 4.3 and section 4.4.
Pomalidomidi on vasta-aiheista raskauden aikana sekä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos kaikki raskaudenehkäisyä koskevat ehdot täyttyvät, ks. kohta 4.3 ja kohta 4.4.
There is no relevant use of pomalidomide in children aged 0-17 years for the indication of multiple myeloma.
Ei ole asianmukaista käyttää pomalidomidia 0-17 vuoden ikäisten lasten multippelin myelooman hoitoon.
Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
21 päivää (3 viikkoa).
Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Kaplan-Maier-estimaattien mukaista kokonaiselossaolon mediaania ei ole saavutettu Pom + PA deks -ryhmässä, mutta sen oletetaan olevan vähintään 48 viikkoa (95 %:n luottamusvälin alaraja).
Treatment with Imnovid may cause the hepatitis B virus to become active again in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Imnovid-hoito saattaa aiheuttaa hepatiitti B -viruksen kantajille viruksen aktivoitumisen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu.
It is also a substrate for P-glycoprotein.
Se on myös Pglykoproteiinin substraatti.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Potilasta on neuvottava hakeutumaan hoitoon, jos hänelle kehittyy oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua tai raajojen turvotusta.
If pomalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of pomalidomide in humans is expected (see section 4.4).
Jos pomalidomidia käytetään raskauden aikana, pomalidomidilla oletettavasti on teratogeeninen vaikutus ihmiseen (ks. kohta 4.4).
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
Kontrollijärjestelmä käsittää potilaskortin ja/tai vastaavan menetelmän käytön lääkkeen määräämisen ja/tai toimittamisen kontrollia varten sekä tarkkojen käyttöaihetta koskevien tietojen keräämisen kyseisellä alueella tapahtuvan käyttöaiheesta poikkeavan käytön seuraamista varten.
A total of 455 patients were enrolled in the study: 302 in the Pom+LD-Dex arm and 153 in the HD-Dex arm.
Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 455 potilasta: 302 Pom + PA deks -ryhmään ja 153 SA deks -ryhmään.
Strong CYP1A2 inhibitors
Voimakkaat CYP1A2:n estäjät
Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Älä käytä Imnovidia, jos huomaat pakkauksen vaurioituneen tai että siinä on merkkejä avaamisesta.
• That pomalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
• pomalidomidi on teratogeeninen eläimille ja se on oletettavasti teratogeeninen ihmisille
In the event of overdose, supportive care is advised.
Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended, (such as acetylsalicylic acid, warfarin, heparin or clopidogrel), especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Antikoagulanttihoitoa (ellei vasta-aiheinen) suositellaan (esim. asetyylisalisyylihappoa, varfariinia, hepariinia tai klopidrogreeliä), varsinkin jos potilailla on lisäksi muita tromboottisia riskitekijöitä.
The patient card shall contain the following elements:
Potilaskorttiin on sisällyttävä seuraavat:
• That pomalidomide may cause thrombocytopenia and the need for regular blood tests
• pomalidomidi saattaa aiheuttaa trombosytopeniaa sekä säännöllisten verinäytteiden oton tarve
If recovery from toxicities is prolonged beyond 14 days, then the dose of dexamethasone will be resumed at one dose level lower than the previous dose.
Jos toksisuuden häviäminen kestää yli 14 vuorokautta, deksametasonihoitoa tulee jatkaa annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Clinically relevant drug-drug interactions are not anticipated when pomalidomide is coadministered with substrates of these pathways.
Kliinisesti oleellisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ennakoida esiintyvän, kun pomalidomidia annetaan samanaikaisesti näiden reittien substraattien kanssa.
Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels.
Kohdun tutkimuksessa 13. tiineyspäivänä havaittiin elinkykyisten alkioiden keskimääräistä vähenemistä sekä implantaation jälkeisten alkionmenetysten lisääntymistä kaikilla annostasoilla.
Resume at one dose level lower than previous dose at next cycle (adverse event must be resolved or improved to ≤ Grade 2 before restarting dosing).
Jatka hoitoa seuraavassa hoitosyklissä annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos (haittavaikutuksen tulee olla hävinnyt tai lieventynyt ≤ 2. asteeseen, ennen kuin hoitoa jatketaan).
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Edellä lueteltujen, pivotaalisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten lisäksi alla olevassa taulukossa 9 on lueteltu markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitetut haittavaikutukset.
This can result in kidney problems.
Tästä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä.
Frequencies are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Yleisyydet on määritetty voimassa olevien ohjeistojen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000,
The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis.
Radioaktiivisuuden erittymisen pääasialliset metaboliareitit ovat hydroksylaatio ja sitä seuraava glukuronidaatio tai hydrolyysi.
Patients with significant cardiac dysfunction (congestive heart failure [NY Heart Association Class III or IV]; myocardial infarction within 12 months of starting study; unstable or poorly controlled angina pectoris) were excluded from clinical studies with pomalidomide.
Potilaita, joilla oli merkityksellinen sydämen toimintahäiriö (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association -luokka III tai IV], sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai epästabiili tai huonossa hoitotasapainossa oleva angina pectoris), ei otettu mukaan pomalidomidilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Population pharmacokinetic analyses showed that the pomalidomide pharmacokinetic parameters were not remarkably affected in renally impaired patients (defined by creatinine clearance or estimated glomerular filtration rate [eGFR]) compared to patients with normal renal function (CrCl ≥60 mL/minute).
Populaatiofarmakokineettisten analyysien mukaan pomalidomidin farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (määritelty kreatiinipuhdistuman tai arvioidun munuaiskerästen suodattumisnopeuden [eGFR:n] mukaan) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (CrCl ≥ 60 ml/minuutti).
No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients (< 18 years of age).
Pomalidomidin annosta pediatrisille (< 18-vuotiaille) potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Interrupt pomalidomide treatment for remainder of cycle.
Keskeytä pomalidomidihoito hoitosyklin jäljellä olevaksi ajaksi.
CYP dependent metabolites account for approximately 43% of the total excreted radioactivity, while nonCYP dependent hydrolytic metabolites account for 25%, and excretion of unchanged pomalidomide accounted for 10% (2% in urine and 8% in faeces).
CYP-riippuvaiset metaboliitit käsittävät noin 43 % erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, kun taas CYP-riippumattomat hydrolyyttiset metaboliitit käsittävät siitä 25 % ja erittyminen muuttumattomana pomalidomidina 10 % (2 % virtsaan ja 8 % ulosteeseen).
How much Imnovid to take with other medicines
Kuinka paljon Imnovidia ja muita lääkkeitä otetaan
• If your partner is pregnant or able to become pregnant, you must use condoms for the whole time you are taking treatment and for 7 days after the end of treatment.
• Jos kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä hoidon aikana ja 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen kondomia.
The most commonly reported serious adverse reaction was pneumonia (11.5%).
Yleisimmin raportoitu vakava haittavaikutus oli keuhkokuume (11,5 %).
• If your partner becomes pregnant while you are taking Imnovid, tell your doctor straight away.
• Jos kumppanisi tulee raskaaksi Imnovid-hoitosi aikana, kerro siitä välittömästi lääkärille.
If you take more Imnovid than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Jos otat enemmän Imnovidia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Imnovidia kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Your doctor may need to reduce the dose of Imnovid, bortezomib or dexamethasone or stop one or more of these medicines based on the results of your blood tests, your general condition, other medicines you may be taking (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) and if you experience side effects (especially rash or swelling) from treatment.
Lääkäri saattaa pienentää Imnovid-, bortetsomibi - tai deksametasoniannosta tai lopettaa hoidon yhdellä tai useammalla näistä lääkkeistä verikokeiden tulosten yleisen terveydentilasi tai muiden mahdollisesti ottamiesi lääkkeiden (esim. siprofloksasiinin, enoksasiinin ja fluvoksamiinin) perusteella tai jos saat hoidosta haittavaikutuksia (etenkin ihottumaa tai turvotusta).
These immunosuppressive effects resulted in early euthanasia of 4 monkeys due to poor health condition (watery stool, inappetence, reduced food intake, and weight loss); histopathologic evaluation of these animals showed chronic inflammation of the large intestine and villous atrophy of the small intestine.
Nämä immunosuppressiiviset vaikutukset johtivat neljän apinan eutanasiaan varhaisessa vaiheessa heikon terveydentilan vuoksi (vetinen uloste, ruokahaluttomuus, vähentynyt ravinnonotto ja painon lasku); näiden eläinten histopatologisessa tutkimuksessa todettiin paksusuolen krooninen tulehdus ja ohutsuolen suolinukan atrofia.
Other medicines and Imnovid
Muut lääkevalmisteet ja Imnovid
Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter.
Maksan toiminnan säännöllinen tarkkailu on suositeltavaa ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana sekä tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Potilaan ja lääkärin on tarkkailtava tromboembolian oireita ja löydöksiä.
Therefore, erythropoietic agents, as well as other agents that may increase the risk of thromboembolic events, should be used with caution.
Erytropoieettisia lääkeaineita tai muita tromboembolisten tapahtumien riskiä lisääviä lääkeaineita on siksi käytettävä varoen.
In clinical studies, no dose adjustment was required in elderly (> 65 years) patients exposed to pomalidomide (see section 4.2).
Kliinisissä tutkimuksissa pomalidomidille altistettujen iäkkäiden (> 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei ollut tarpeen säätää (ks. kohta 4.2).
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Raskaustestin, lääkkeen määräämisen ja lääkkeen toimittamisen tulisi tapahtua mieluiten samana päivänä.
Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Sisällytettävät pääk ohdat Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävät tiedotteet (ennen valmisteen markkinoille tuomista)
What Imnovid contains
Mitä Imnovid sisältää
Pack size of 14 or 21 capsules.
Pakkauskoko on 14 tai 21 kapselia.
What Imnovid is used for Imnovid is used to treat adults with a type of cancer called ‘multiple myeloma'.
Mihin Imnovidia käytetään Imnovidia käytetään aikuisille multippeliksi myeloomaksi kutsutun syövän hoitoon.
Very Common Insomnia
Hyvin yleinen Unettomuus
Pneumonia (bacterial, viral and fungal infections, including opportunistic infections)
Keuhkokuume (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot, mukaan lukien opportunistiset infektiot)
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of pomalidomide in animals and the expected teratogenic effect of pomalidomide in humans
• edellytys välttää sikiön altistumista pomalidomidille sen eläimillä todetun teratogeenisuuden vuoksi ja pomalidomidista ihmisille oletettavasti aiheutuvien teratogeenisten vaikutusten vuoksi
• Difficulty in falling asleep or staying asleep.
• nukahtamisvaikeudet tai heräily
Pomalidomide should be interrupted pending investigation of these symptoms and if ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated.
Pomalidomidihoito on keskeytettävä oireiden tutkimisen ajaksi, ja jos interstitiaalinen keuhkosairaus varmistuu, sen asianmukainen hoito on aloitettava.
Stop taking Imnovid and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Lopeta Imnovidin ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
• Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet (peripheral sensory neuropathy).
• tunnottomuus, kihelmöinti tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jalkaterissä (perifeerinen sensorinen neuropatia)
• To conduct a non-interventional post-authorisation registry of patients treated with pomalidomide for relapsed and refractory multiple myeloma to monitor the incidence of adverse drug reactions in the “real world situation” and to monitor the implementation and compliance of the Celgene PPP and controlled distribution system on a country basis in agreement with the relevant National Competent Authority (ie., monitoring of Patient Card completion).
• Myyntiluvan saamisen jälkeen laadittava ei-interventiorekisteri potilaista, jotka ovat saaneet pomalidomidihoitoa relapsoituneen ja refraktorisen multippelin myelooman hoitoon, jotta voidaan seurata haittavaikutusten ilmaantuvuutta todellisissa käyttöolosuhteissa, Celgenen raskaudenehkäisyohjelman toteuttamista ja noudattamista, sekä maakohtainen kontrolloitu jakelujärjestelmä, josta on sovittu asianmukaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa (kuten potilaskortin täyttämisen seuranta).
Pomalidomide enhances T cell- and natural killer (NK) cell-mediated immunity and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
Pomalidomidi tehostaa T-solun ja luonnollisen tappajasolun (NK-solu) soluvälitteistä immuniteettia ja estää monosyyttejä tuottamasta tulehdusta edistäviä sytokiineja (esim. TNF-α ja IL-6).
Patients > 75 years of age started treatment with 20 mg dexamethasone.
Yli 75-vuotiaat potilaat aloittivat hoidon 20 mg:lla deksametasonia.
Minimal or mild bile duct proliferation with associated increases in ALP and GGT were also observed at 1 mg/kg/day.
Hyvin vähäistä tai lievää sapenjohtimen proliferaatiota ja siihen liittyvää AFOS- ja GGT-arvojen nousua havaittiin myös annoksella 1 mg/kg/vrk.
Also some other medicines can affect the way Imnovid works.
Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Imnovidin vaikutusta.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
• A fast and irregular heartbeat (atrial fibrillation).
• nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä)
• The need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
• edellytys lopettaa pomalidomidin käyttö välittömästi, jos raskautta epäillään
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Näitä potilaita pitää tarkkailla huolellisesti koko hoidon ajan aktiivisen HBV-infektion oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Therefore, pomalidomide can be administered without regard to food intake.
Pomalidomidi voidaan siis antaa ruokailuista riippumatta.
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhoea she must follow all the advice on effective contraception
• vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita
At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
Sinun on hoidon päätyttyä palautettava kaikki käyttämättömät kapselit apteekkiin.
As a precaution, all male patients taking pomalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 7 days after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Kaikkien pomalidomidia käyttävien miespotilaiden on varotoimena käytettävä kondomia koko hoidon ajan mukaan lukien hoitotaukojen aikana sekä 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, mikäli heidän kumppaninsa on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
• Weight loss.
• painon lasku.
Peripheral neuropathy occurred in 55.4 % of patients (10.8% Grade 3; 0.7% Grade 4).
Perifeeristä neuropatiaa esiintyi 55,4 %:lla potilaista (10,8 %:lla 3. asteen ja 0,7 %:lla 4. asteen).
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Jos potilaan HBV-testitulos on positiivinen, on suositeltavaa konsultoida B-hepatiitin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
When this happens, it is called ‘response'.
Tätä kutsutaan vasteeksi.
If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with pomalidomide.
Jos tällaisia vaikutuksia ilmenee pomalidomidihoidon aikana, potilaita on kehotettava olemaan ajamatta autoa, käyttämättä koneita tai suorittamatta vaaraa aiheuttavia tehtäviä.
All Adverse Reactions /Frequency
Kaikki haittavaikutukset /yleisyys
Insertion of copper-releasing intrauterine devices is not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with severe neutropenia or severe thrombocytopenia.
Kuparia vapauttavien kohdunsisäisten ehkäisimien asettamista ei yleisesti suositella paikoilleen asettamisen yhteydessä esiintyvän mahdollisen infektiovaaran ja kuukautisverenvuodon vuoksi, mikä saattaa aiheuttaa haittaa vaikea-asteista neutropeniaa tai vaikea-asteista trombosytopeniaa sairastaville potilaille.
If powder from pomalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Jos pomalidomidijauhetta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Pomalidomide is not anticipated to cause clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interactions due to P450 isoenzyme inhibition or induction or transporter inhibition when co-administered with substrates of these enzymes or transporters.
Pomalidomidi ei oletettavasti aiheuta kliinisesti merkittäviä lääkkeiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia P450-isoentsyymin eston tai induktion tai kuljettajien eston seurauksena, jos sitä annetaan yhdessä näiden entsyymien tai kuljettajien substraattien kanssa.
Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of pomalidomide (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminnalla on vähäinen vaikutus pomalidomidin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Haemorrhagic disorders have been reported with pomalidomide, especially in patients with risk factors such as concomitant medicinal products that increase susceptibility to bleeding.
Pomalidomidin käytön yhteydessä on raportoitu verenvuotohäiriöitä, etenkin potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten samanaikainen verenvuotoriskiä lisäävien lääkevalmisteiden käyttö.
No peripheral neuropathy reactions were reported as serious, and peripheral neuropathy led to dose discontinuation in 0.3% of patients (see section 4.4).
Vakavia perifeerisen neuropatian tapauksia ei raportoitu, ja perifeerinen neuropatia johti hoidon lopettamiseen 0,3 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).