natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For Part B, the major efficacy outcome measure was durable response, defined as objective response (complete response (CR) or partial response (PR)) with a duration of at least 6 months; secondary outcome measures included BOR, DOR, PFS, and OS.
Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma osassa B oli kestävä vaste, joka määritettiin vähintään 6 kuukauden mittaiseksi objektiiviseksi vasteeksi (joko täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR)); toissijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat BOR, DOR, PFS ja OS.
Thyroid disorders (hypothyroidism/hyperthyroidism) Thyroid disorders can occur at any time during treatment (see section 4.8).
Kilpirauhasen toimintahäiriöt (hypotyreoosi/hypertyreoosi) Kilpirauhasen toimintahäiriöitä voi esiintyä hoidon missä tahansa vaiheessa (ks. kohta 4.8).
Human IgG1 immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Ihmisen IgG1-immunoglobuliinin tiedetään läpäisevän istukan.
Package leaflet: Information for the patient Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten avelumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
If the fourth infusion is completed without an infusion-related reaction, premedication for subsequent doses should be administered at the discretion of the physician.
Jos neljännen infuusion jälkeen ei ilmene infuusioon liittyviä reaktiota, lääkäri päättää seuraavien annosten esilääkityksestäharkintansa mukaan.
Patients should be monitored for elevated serum creatinine prior to and periodically during treatment.
Potilasta tulee tarkkailla seerumin kreatiniiniarvon kohoamisen varalta ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoitojakson aikana.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of avelumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Useimmat näistä, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset, korjaantuivat asianmukaisen hoidon aloittamisen tai avelumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. ”Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus” jäljempänä).
Glacial acetic acid Polysorbate 20
Väkevä etikkahappo Polysorbaatti20
• Reminder of the importance to consult their doctor before any change of treatment or in case of side effect
• Muistutus siitä, että lääkäriin on otettava yhteyttä ennen kuin hoitoa muutetaan millään tavalla tai jos potilaalle kehittyy haittavaikutus
Steady-state concentrations of avelumab were reached after approximately 4 to 6 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing at 10 mg/kg every 2 weeks, and systemic accumulation was approximately 1.25-fold.
Avelumabin vakaa pitoisuus saavutettiin noin 4-6 viikon (2-3 jakson) kuluttua, kun toistuva annos oli 10 mg/kg kahden viikon välein, ja systeeminen kumuloituminen oli noin 1,25-kertainen.
Confirmed pancreatitis
Varmistettu pankreatiitti
Handling instructions
KÄYTTÖOHJEET
Sunitinib
Sunitinibi
In both studies, avelumab was administered at 10 mg/kg every 2 weeks.
Molemmissa tutkimuksissa avelumabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein.
Of these patients, none experienced immune-related pneumonitis Grade ≥ 3.
Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut vaikeusasteen ≥ 3 immuunivälitteistä pneumoniittia.
The most common Grade ≥ 3 adverse reactions were anaemia (6.0%), dyspnoea (3.9%), and abdominal pain (3.0%).
Yleisimpiä vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutuksia olivat anemia (6,0 %), hengenahdistus (3,9 %) ja vatsakipu (3,0 %).
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Yksityiskohtaiset ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutuksien hallintaan on annettu kohdassa 4.4.
Part A was a single-arm, multi-centre study conducted in patients with histologically confirmed metastatic MCC, whose disease had progressed on or after chemotherapy administered for distant metastatic disease, with a life expectancy of more than 3 months.
Osa A oli yksihaarainen monikeskustutkimus potilailla, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC ja joiden tauti oli edennyt metastasoituneen taudin hoitoon annetun kemoterapian aikana tai sen jälkeen elinajanodotteen ollessa yli 3 kuukautta.
Serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and infusion-related reaction (see section 4.4).
Vakavia haittavaikutuksia olivat immuunivälitteiset haittavaikutukset ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4).
Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Koska avelumabi metaboloituu pääasiallisesti katabolian kautta, farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole odotettavissa.
Analysis of progression-free survival (PFS) was based on 39 patients who received at least one dose of avelumab, with median PFS of 9.1 months (95% CI: 1.9, not estimable) and estimated 3-month PFS rate by Kaplan-Meier of 67% (95% CI: 48, 80).
Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) -analyysi perustui 39 potilaaseen, jotka saivat vähintään yhden annoksen avelumabia; mediaani-PFS oli 9,1 kuukautta (95 % CI: 1,9; ei arvioitavissa) ja arvioidun 3 kuukauden PFS Kaplan-Meierin perusteella oli 67 % (95 % CI: 48; 80).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bavencio in all subsets of the paediatric population for the treatment of Merkel cell carcinoma and renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bavenciovalmisteen käytöstä merkelinsolukarsinooman ja munuaissolukarsinooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Do not store any unused portion of the concentrate or of the diluted infusion solution for reuse.
Älä säilytä käyttämättä jäänyttä konsentraattia tai laimennettua infuusionestettä, liuosta, myöhempää käyttöä varten.
Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Avelumabin oletetaan jakautuvan systeemiseen verenkiertoon sekä vähemmässä määrin solunulkoiseen tilaan.
Duration of response (DOR)
Vasteen kesto (DOR)
The objective response rate (ORR) was 62.1% (95% CI: 42.3, 79.3) with 4 (14%) of patients reported to have a complete response and 14 (48%) to have a partial response.
Objektiivinen vasteosuus (ORR) oli 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3), ja potilaista 4:llä (14 %) ilmoitettiin olevan täydellinen vaste ja 14:lla (48 %) osittainen vaste.
The observed hazard ratio (HR) for OS was 0.80 (95% CI: 0.616, 1.027) for avelumab in combination with axitinib compared to sunitinib.
Havaittu kokonaiselinajan riskisuhde (HR) oli 0,80 (95 % CI: 0,616 1,027) yhdessä aksitinibin kanssa annetun avelumabin osalta verrattuina sunitinibiin.
Avelumab is a human monoclonal IgG1 antibody directed against the immunomodulatory cell surface ligand protein PD-L1 and produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Avelumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu solun pinnalla olevaan immunomodulatoriseen PD-L1-ligandiproteiiniin ja joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Type 1 diabetes mellitus
Tyypin 1 diabetes
Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) greater than 3 and up to 5 times upper limit of normal (ULN) or total bilirubin greater than 1.5 and up to 3 times ULN
Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) 3-5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini 1,5-3 kertaa ULN
In 1-month and 3-month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the female reproductive organs.
Apinoilla tehdyissä yhden ja kolmen kuukauden toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa ei ilmennyt merkittäviä naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
If ALT or AST ≥ 5 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN or total bilirubin ≥ 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy should be considered.
Jos ALAT tai ASAT ≥ 5 kertaa ULN tai > 3 kertaa ULN kun samanaikaisesti kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 3 kertaa ULN, sekä Bavencio- että aksitinibihoito on lopetettava pysyvästi ja harkittava kortikosteroidihoitoa.
• Increase in the number of a type of white blood cells (eosinophils)
• tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
Bavencio will be added to an infusion bag containing a sodium chloride solution before use.
Bavencio lisätään ennen käyttöä infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta.
Confirmed objective response rate (ORR)
Vahvistettu objektiivinen vasteosuus (ORR)
Part B included patients with histologically confirmed metastatic MCC who were treatment-naïve to systemic therapy in the metastatic setting.
Osassa B tutkittiin potilaita, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC, ja jotka eivät olleet saaneet systeemistä hoitoa metastaattisessa vaiheessa.
• Renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer, when it is advanced (has spread beyond the kidney or to other parts of the body).
• munuaissolukarsinooman (RCC), tietyn munuaissyövän tyypin, hoitoon silloin, kun syöpä on edennyt (eli levinnyt munuaisten ulkopuolelle tai muihin kehon osiin).
• Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
• Varoitus siitä, että lääkäriin on otettava välittömästi yhteyttä, jos potilaalle kehittyy jokin luettelossa mainituista merkeistä tai oireista, ja siitä, ettei tällaisia oireita saa yrittää hoitaa itse.
Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Bavencio on kirkas, väritön tai kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
If no improvement within 24 hours on corticosteroids, additional immunosuppression (e.g., mycophenolate, infliximab, anti-thymocyte globulin) should be considered.
Jos kortikosteroidihoitoa saavan potilaan tila ei kohennu 24 tunnin kuluessa, on harkittava lisäksi immunosuppressiivista valmistetta (esim. mykofenolaatti, infliksimabi, antitymosyyttiglobuliini).
Suspected pancreatitis
Epäilty pankreatiitti
• Persistent Grade 2 or Grade 3 immune-mediate adverse reactions lasting 12 weeks or longer
• Jatkuvat immuunivälitteiset, vähintään 12 viikkoa kestävät asteen 2 tai 3 haittavaikutukset
Therefore, avelumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Näin ollen avelumabi saattaa kulkeutua äidistä kehittyvään sikiöön.
The Kaplan-Meier curve of PFS of the 88 patients (Part A) with metastatic MCC is presented in Figure 1.
Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä niillä 88 potilaalla (osa A), joilla on metastasoitunut MCC, on esitetty kuvassa 1.
Treatment with avelumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease by Blinded Independent Central Review (BICR) assessment or unacceptable toxicity.
Avelumabi- ja aksitinibihoito jatkui siihen asti, kunnes havaittiin RECIST v1.1-kriteeristön mukainen sairauden eteneminen BICR-arvioinnin (Blinded Independent Central Review) avulla tai kunnes toksisuus oli liiallista.
Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
Bavencio-valmisteen antoa jatketaan suositeltua annostusta noudattaen, kunnes tauti etenee tai potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä
Positive (n=46)
Positiivinen (n=46)
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Vasta-aineiden tiedetään voivan erittyä ihmisen rintamaitoon, joten vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
When avelumab 10 mg/kg was administered in combination with axitinib 5 mg, the respective exposures of avelumab and axitinib were unchanged compared to the single agents.
Kun avelumabia annettiin 10 mg/kg yhdessä 5 mg:n aksitinibiannoksen kanssa, avelumabin ja aksitinibin altistukset säilyivät kumpikin muuttumattomina verrattuna näihin lääkeaineisiin yksin annettuina.
In ADA positive patients, there may be an increased risk for infusion-related reactions (about 40% and 25% in ADA ever-positive and ADA never-positive patients, respectively).
ADA-positiivisilla potilailla infuusioon liittyvien reaktioiden riski voi olla suurentunut (noin 40 % potilailla, jotka on joskus todettu ADA-positiivisiksi, ja 25 % potilailla, joita ei ole koskaan todettu ADA-positiivisiksi).
Treatment modifications
Hoidon muutokset
AST or ALT greater than 5 times ULN or total bilirubin greater than 3 times ULN
ASAT tai ALAT yli 5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini yli 3 kertaa ULN
Talk to your doctor before receiving Bavencio:
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bavencio-valmistetta:
Results (N=116)
Tulokset (N=116)
Response rate, CR+PR** n (%) (95% CI)
Vasteosuus, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Data for immune-related adverse reactions for avelumab as a monotherapy are based on 1,650 patients in the phase I study EMR100070-001 in solid tumours and 88 patients in study EMR100070-003, and for avelumab in combination with axitinib are based on 489 patients in study B9991002 and B9991003 (see section 5.1).
Tiedot immuunivälitteisistä haittavaikutuksista perustuvat monoterapiana annetun avelumabin osalta tietoihin vaiheen I EMR100070-001-tutkimuksen 1 650 potilaasta, joilla oli kiinteä kasvain, ja EMR100070-003-tutkimuksen 88 potilaasta, ja yhdessä aksininibin kanssa annetun avelumabin osalta tietoihin B9991002- ja B9991003-tutkimusten 489 potilaasta (ks. kohta 5.1).
Type 1 diabetes mellitus Avelumab can cause Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis (see section 4.8).
Tyypin 1 diabetes Avelumabi voi aiheuttaa tyypin 1 diabetesta ja myös diabeettisen ketoasidoosin (ks. kohta 4.8).
IHC-MCV tumour status
IHC-MCV-kasvainstatus
It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Sitä ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona tai boluksena.
• Merkel cell carcinoma (MCC), a rare type of skin cancer, when it is metastatic (has spread to other parts of the body).
• merkelinsolukarsinooman (MCC), harvinaisen ihosyövän, hoitoon silloin, kun syöpä on metastasoitunut (eli levinnyt muihin kehon osiin)
Patient distribution by International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risk groups was 21% favourable, 62% intermediate, and 16% poor.
Potilaat jakautuivat IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium Database) -kriteerien perusteella seuraavasti: 21 % hyvän, 62 % kohtalaisen ja 16 % huonon ennusteen ryhmiin.
Most immune-related adverse reactions with avelumab were reversible and managed with temporary or permanent discontinuation of avelumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Avelumabin aiheuttamat immuunivälitteiset haittavaikutukset ovat olleet tavallisesti palautuvia ja niitä hoidettiin keskeyttämällä avelumabin anto toistaiseksi tai pysyvästi ja käyttämällä kortikosteroideja ja/tai muita tukihoitoja.
You will receive Bavencio as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 1 hour.
Bavencio annetaan sinulle 1 tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) suonensisäisesti kahden viikon välein.
• Avelumab 10 mg/kg intravenous infusion every 2 weeks in combination with axitinib 5 mg twice daily orally (N=442).
• Avelumabi 10 mg/kg infuusiona laskimoon kahden viikon välein ja samanaikaisesti aksitinibi 5 mg kahdesti päivässä suun kautta (N = 442).
In patients with ALT ≥ 3 times ULN (Grades 2-4, n=82), ALT resolved to Grades 0-1 in 92%.
Potilailla, joilla ALAT ≥ 3 kertaa ULN (vaikeusasteet 2-4, n = 82), ALAT korjaantui 92 %:lla potilaista vaikeusasteille 0-1.
Objective response rate (ORR)
Objektiivinen vasteosuus (ORR)
Renal cell carcinoma (study B9991003)
Munuaissolukarsinooma (tutkimus B9991003)
There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
Tutkimuksissa ei ilmennyt näyttöä, joka viittaisi avelumabin kliinisesti merkittävään puhdistuman muutokseen edennyttä RCC:tä sairastavilla potilailla.
The median duration of response was not estimable (95% CI: 4 months, not estimable) with a minimum of 1.2 months to a maximum of 8.3 months duration.
Vasteen mediaanikesto ei ollut arvioitavissa (95 % CI: 4 kuukautta; ei arvioitavissa); kesto vaihteli vähintään 1,2 kuukaudesta enintään 8,3 kuukauteen.
Perivascular mononuclear cell cuffing was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with avelumab at ≥ 20 mg/kg for 3 months.
Perivaskulaarista mononukleaarista solujen paksuuntumista havaittiin niiden apinoiden aivoissa ja selkäytimessä, jotka saivat avelumabia ≥ 20 mg/kg 3 kuukauden ajan.
• Grade 2 or Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above.
• Muiden kuin edellä mainittujen immuunivälitteisten haittavaikutusten asteen 2 tai 3 kliiniset oireet ja löydökset.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida ´poissulkea.
Hepatotoxicity (in combination with axitinib)
Maksatoksisuus (yhdessä aksitinibin kanssa)
Although studies to evaluate the effect of avelumab on fertility have not been conducted, there were no notable effects in the female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 3-month repeat-dose toxicity studies (see section 5.3).
Vaikka tutkimuksia avelumabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty, 1 kuukauden ja 3 kuukauden toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu merkittäviä naarasapinoiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Before you receive Bavencio
Ennen kuin saat Bavencio-valmistetta
Bavencio is for intravenous infusion only.
Bavencio on tarkoitettu annettavaksi vain laskimonsisäisenä infuusiona.
• Decrease in the number of a type of white blood cells (lymphocytes)
• tietyntyyppisten veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen
Suspected myocarditis
Epäilty myokardiitti
Women of childbearing potential/Contraception
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy
Avelumab plus axitinib
Avelumabi + aksitinibi
Avelumab has also shown to induce natural killer (NK) cell-mediated direct tumour cell lysis via antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Avelumabin on osoitettu myös indusoivan luonnollisten tappajasolujen soluvälitteistä suoraa tuumorisolujen solulyysiä vasta-aineesta riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC, Antibody-dependent cellular cytotoxicity) kautta.
For Part A, the major efficacy outcome measure was confirmed best overall response (BOR); secondary efficacy outcome measures included duration of response (DOR), and progression-free survival (PFS).
Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma osassa A oli vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR, best overall response); toissijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat vasteen kesto (DOR, duration of response) ja elinaika ilman taudin etenemistä (PFS, progression free survival).
Each mL of concentrate contains 20 mg of avelumab.
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg avelumabia.
The recommended dose of avelumab is 800 mg every 2 weeks.
Suositeltu avelumabiannos on 800 mg kahden viikon välein.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
The other ingredients are mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 “Bavencio has a low sodium content”).
Muut aineet ovat mannitoli, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen").
12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0)
PFS 12 kk:n kohdalla, K-M, (95 % CI)** 52,4 % (47,4; 57,2) PFS 18 kk:n kohdalla, K-M, (95 % CI)** 43,9 % (38,8; 49,0)
The primary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), as assessed by BICR using RECIST v1.1 and overall survival (OS) in the first-line treatment of patients with advanced RCC who have PD-L1-positive tumours (PD-L1 expression level ≥ 1%).
Tehon ensisijaiset päätetapahtumat olivat elinaika ilman taudin etenemistä (PFS, progression-free survival) arvioituna sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioinnin (BICR) avulla käyttäen RECIST v1.1 -kriteeristöä ja kokonaiselinaika (OS, overall survival) ensilinjan hoidossa edennyttä RCC:tä sairastavilla potilailla, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (PD-L1:n ilmentymisaste ≥ 1 %).
Among the 73 patients who were rechallenged with either avelumab (59%) or axitinib (85%) monotherapy or with both (55%), 66% had no recurrence of ALT ≥ 3 times ULN.
Niistä 73 potilaasta, joilla uusittiin joko avelumabimonoterapia (59 %) tai aksitinibimonoterapia (85 %) tai molemmat (55 %), 66 %:lla ALAT ei kohonnut uudestaan tasolle ≥ 3 kertaa ULN.
Complete response (CR)** n (%) Partial response (PR)** n (%)
Täydellinen vaste (CR)** n (%) Osittainen vaste (PR)** n (%)
Weight decreased, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased
Painon lasku, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT)
• Recurrent Grade 3 immune-related adverse reaction
• Uusiutuva immuunivälitteinen asteen 3 haittavaikutus
Median in months (95% CI)
Mediaani kuukausina (95 % CI)
Grade 3 or Grade 4 pneumonitis or recurrent Grade 2 pneumonitis
Asteen 3 tai 4 pneumoniitti tai uusiutuva asteen 2 pneumoniitti
The diluted solution should be used immediately once prepared.
Käytä laimennettu liuos heti valmistamisen jälkeen.
These reactions are presented by system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Hypothyroidism should be managed with replacement therapy and hyperthyroidism with anti-thyroid medicinal product, as needed.
Hypotyreoosiin tulee antaa hormonikorvaushoitoa ja hypertyreoosiin tarvittaessa tyroksiinin tuotantoa jarruttavaa lääkettä.
No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild (glomerular filtration rate (GFR) 60 to 89 mL/min, Cockcroft-Gault Creatinine Clearance (CrCL); n=623), moderate (GFR 30 to 59 mL/min, n=320) and patients with normal (GFR ≥ 90 mL/min, n=671) renal function.
Avelumabin puhdistumassa ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä eroja niiden potilaiden välillä, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (GFR) 60-89 ml/min, Cockcroft-Gaultin menetelmällä mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCL); n=623), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-59 ml/min, n=320) ja normaali munuaisten toiminta (GFR ≥ 90 ml/min, n=671).
• The diluted solution should be mixed by gently inverting the bag in order to avoid foaming or excessive shearing of the solution.
• Sekoita laimennettua liuosta kääntelemällä pussia varovasti vaahtoamisen ja liiallisten sekoitusvoimien estämiseksi.
Of 1,738 patients treated with avelumab 10 mg/kg as an intravenous infusion every 2 weeks, 1,627 were evaluable for treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA) and 96 (5.9%) tested positive.
Avelumabia 10 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein saaneista 1 738 potilaasta 1 627:lla testattiin hoidon aikana ilmaantuneet lääkevasta-aineet (ADA) ja 96 potilaalla (5,9 %) tulos oli positiivinen.