natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatt i 300 mg x 1 (atatsanaviiri 300 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1)
Atazanavir Cmax ↑18% (↑6.7% ↑31%)* Atazanavir Cmin ↑24 % (↑10% ↑39%)*
Rifabutiini Cmax ↑149 % (↑103 %; Rifabutiini Cmin ↑40 % (↑5 %;
Your doctor will discuss this risk with you.
Lääkäri keskustelee kanssasi tästä riskistä.
No dose adjustment was deemed necessary.
Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
The following information is intended for healthcare professionals only.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 15 March 2015
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2015
The haematological recovery is in the expected time.
Hematologinen toipuminen on tapahtunut odotetussa ajassa.
Clinical safety and efficacy
Kliininen turvallisuus ja tehokkuus
Some cases had a fatal outcome.
Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
You will receive your infusions every 12 or 24 hours.
Infuusiot annetaan sinulle 12 tai 24 tunnin välein.
However, in clinical studies, a proportion of patients over the age of 65 received the same cumulative dose as the other patients.
Kliinisissä tutkimuksissa tietty määrä yli 65-vuotiaita potilaita sai kuitenkin saman kumulatiivisen annoksen kuin muutkin potilaat.
These effects were seen at doses lower than those used in humans.
Nämä vaikutukset syntyivät annoksilla, jotka olivat pienempiä kuin ihmisillä käytetyt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne tavallisesti saa olla edellä mainittuja aikoja pidempiä, jos laimennus on tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Unopened vial 18 months.
Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta.
TEPADINA may cause another type of cancer in the future.
TEPADINA voi aiheuttaa jonkin toisen syövän tulevaisuudessa.
The duration of treatment can last up to 5 days.
Hoito voi kestää 5 päivää.
Each infusion will last 2-4 hours.
Infuusio kestää 2-4 tuntia.
Growth retardation
Kasvun hidastuminen
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Alkylating Agents, ATC code: L01AC01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AC01
In these studies, a total of 6,588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Näissä tutkimuksissa yhteensä 6 588 aikuista potilasta ja 902 lapsipotilasta sai tiotepaa valmisteluhoitona ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Thiotepa is a highly lipophilic compound.
Tiotepa on hyvin lipofiilinen yhdiste.
Your doctor will calculate the dose according to your body surface or weight and your disease.
Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen kehosi pinta-alan tai painon ja sairautesi mukaan.
It works by destroying bone marrow cells.
Se vaikuttaa tuhoamalla luuydinsoluja.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
The total clearance of thiotepa ranged from 11.4 to 23.2 l/h/m2.
Eliminaatio Tiotepan kokonaispuhdistuma vaihteli välillä 11,4-23,2 l/h/m2.
TEPADINA can be used in adults and children and adolescents.
TEPADINAa voidaan käyttää sekä aikuis- että lapsipotilaille ja nuorille.
In order to prevent and manage infections, you will be given anti-infectives.
Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi saat myös infektiolääkkeitä.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Riski on erityisen suuri niillä potilailla, joiden immuunivaste on jo heikentynyt perussairauden vuoksi.
The fraction unbound to proteins in plasma is 70-90%; insignificant binding of thiotepa to gamma globulin and minimal albumin binding (10-30%) has been reported.
Plasman proteiineihin sitoutumaton fraktio on 7090 prosenttia; tiotepan vähäistä sitoutumista gammaglobuliiniin ja minimaalista sitoutumista albumiiniin (10-30 prosenttia) on ilmoitettu.
No conventional acute and repeat dose toxicity studies were performed.
Lääkevalmisteesta ei ole tehty tavanomaisia tutkimuksia akuutista ja toistetun annoksen toksisuudesta.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle.
Urinary excretion of thiotepa and TEPA is nearly complete after 6 and 8 hours respectively.
Tiotepan ja TEPAn erittyminen virtsan kautta on lähes päättynyt kuuden ja kahdeksan tunnin kuluttua.
You must not use TEPADINA during pregnancy.
Et saa käyttää TEPADINAa raskauden aikana.
These metabolites are not found in urine, and, if formed, are probably excreted in bile or as intermediate metabolites rapidly converted into thiotepa-mercapturate.
Näitä metaboliitteja ei löydy virtsasta, ja jos niitä muodostuu, ne erittyvät todennäköisesti sappeen, tai välimetaboliitteina ne muuttuvat nopeasti tiotepa-merkaptoraatiksi.
GvHD (graft versus host disease): all conditioning treatments evaluated assured a low incidence of acute GvHD grade III-IV (from 4% to 24%).
GvHD (graft versus host disease eli käänteishyljintäsairaus): kaikissa arvioiduissa valmisteluhoidoissa akuutin käänteishyljintäsairauden (asteet III-IV) esiintymisaste oli matala (4-24 prosenttia).
When treating such patients it is recommended that serum transaminase, alkaline phosphatase and bilirubin are monitored regularly following transplant, for early detection of hepatotoxicity.
Näiden potilaiden hoidon aikana suositellaan seerumin transaminaasin, alkalisen fosfataasin ja bilirubiinin seurantaa säännöllisesti solusiirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman varhain.
These include infection and Graft-versus host disease (GvHD) which, although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Näitä ovat infektiot ja käänteishyljintäsairaus (GVHD), jotka olivat pääasiallisia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä (vaikkakaan eivät suoraan niihin liittyviä) etenkin allogeenisen HPCT-hoidon osalta.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
The pharmacokinetics of high dose thiotepa in children between 2 and 12 years of age do not appear to vary from those reported in children receiving 75 mg/m2 or adults receiving similar doses.
Iältään 2-12-vuotiaille lapsille annettujen suurten tiotepa-annosten farmakokinetiikka ei vaikuta muuttuvan verrattuna ilmoitettuihin tietoihin lapsista, joiden saama annos on ollut 75 mg/m2, tai vastaavan suuruisia annoksia saaneista aikuisista.
TEPADINA may have major influence on the ability to drive and use machines.
TEPADINAlla voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The total excreted amount of thiotepa and its identified metabolites accounts for 54-100% of the total alkylating activity, indicating the presence of other alkylating metabolites.
Tiotepan ja sen tunnettujen metaboliittien erittymisen kokonaismäärä on 54-100 prosenttia alkyloivasta kokonaisvaikutuksesta, mikä viittaa siihen, että myös muita alkyloivia metaboliitteja on olemassa.
- TEPADINA does not contain any other ingredients.
- TEPADINA ei sisällä muita ainesosia.
This enables the transplantation of new bone marrow cells (haematopoietic progenitor cells), which in turn enable the body to produce healthy blood cells.
Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen (hematopoieettisten kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä verisoluja.
20867 Caponago (MB) Italy
20867 Caponago (MB) Italia
The mean urinary recovery of thiotepa and its metabolites is 0.5% for the unchanged medicinal product and monochlorotepa, and 11% for TEPA and thiotepa-mercapturate.
Tiotepan ja sen metaboliittien keskimääräinen poistuminen virtsan kautta on noin 0,5 prosenttia muuttumattoman lääkevalmisteen ja monoklorotepan osalta ja 11 prosenttia TEPAn ja tiotepa-merkaptoraatin osalta.
MULTIPLE MYELOMA
MULTIPPELI MYELOOMA
However, caution is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Tämän potilasryhmän hoidossa on joka tapauksessa noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
During the concomitant use of thiotepa and inhibitors of CYP2B6 or CYP3A4, patients should be carefully monitored clinically (see section 4.5).
Tiotepan ja CYP2B6:n tai CYP3A4:n samanaikaisen käytön aikana potilaat on pidettävä huolellisessa kliinisessä seurannassa (ks. kohta 4.5).
Engraftment: Engraftment has been achieved (92%-100%) in all reported conditioning treatments and it was considered to occur at the expected time.
Solusiirto: Siirto on onnistunut (92-100 prosenttia) kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, ja sen vaikutuksen katsottiin ilmenneen odotetussa ajassa.
RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germany
RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Saksa
Posology in adults
Annostus aikuisilla
Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
Annoksen muuttamista ei suositella maksa-arvojen hetkellisten muutosten vuoksi (ks. kohta 4.4).
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Kaikissa siirtomenettelyissä on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa ja mieluiten käytettävä pystysuoralla virtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
As a precautionary measure, women must not breast-feed during treatment with TEPADINA.
Varotoimenpiteenä naiset eivät saa imettää TEPADINA-hoidon aikana.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja TEPADINA Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
The results of published clinical studies supporting the efficacy of thiotepa are summarised:
Jäljempänä on yhteenveto julkaistujen kliinisten tutkimusten tuloksista, jotka tukevat tiotepan tehokkuutta:
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni- tai viruslääkkeiden) käyttöä ehkäisevästi tai empiirisesti on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropenisen vaiheen ajan.
In some cases, relapse rates of 35% and of 45% have been reported at 5 years and 6 years respectively.
Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu 35-45 prosentin uusiutumislukuja viiden ja kuuden vuoden kuluttua.
You should tell your doctor if you have: - liver or kidney problems, - heart or lung problems, - seizures/fits (epilepsy) or have had them in the past (if treated with phenytoin or fosphenytoin).
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista: - maksa- tai munuaisongelmia, - sydän- tai keuhko-ongelmia, - kouristuksia/kohtauksia (epilepsia) tai sinulla on joskus ollut niitä (jos hoitoon on käytetty fenytoiinia tai fosfenytoiinia).
Frequency of administration and duration of treatment depend on your disease.
Antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sairautesi mukaan.
The radiomimetic action of thiotepa is believed to occur through the release of ethylene imine radicals that, as in the case of irradiation therapy, disrupt the bonds of DNA, e.g. by alkylation of guanine at the N-7, breaking the linkage between the purine base and the sugar and liberating alkylated guanine.
Tiotepan radiomimeettisen toiminnan uskotaan johtuvan etyleeniimiiniradikaalien vapautumisesta, joka sädehoidon tapaan rikkoo DNA:n sidokset esimerkiksi alkyloimalla guaniinia N7-asemassa, rikkomalla puriiniemäksen ja sokerin välisen sidoksen sekä vapauttamalla alkyloitua guaniinia.
What you need to know before you use TEPADINA 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TEPADINAa
The safety of thiotepa has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials.
Tiotepan turvallisuutta on tutkittu tarkastelemalla kliinisistä tutkimuksista julkaistussa aineistossa ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Only colourless solutions, without any particulate matter, must be used.
Vain värittömiä liuoksia, joissa ei ole minkäänlaisia hiukkasia, saa käyttää.
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as Granulocytecolony stimulating factor (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Potilaille on annettava tukihoidoksi verihiutaleita ja punasoluja sekä käytettävä kasvutekijöitä, kuten granulosyyttikasvutekijää (G-CSF), mikäli se on lääketieteellisesti aiheenmukaista.
Thiotepa was shown to be genotoxic in vitro and in vivo, and carcinogenic in mice and rats.
Tiotepan on osoitettu olevan genotoksinen in vitro ja in vivo sekä syöpää aiheuttava hiirillä ja rotilla.
The action of succinyl-choline can be prolonged by 5 to 15 minutes.
Suksinyylikoliinin vaikutus voi pidentyä 5-15 minuuttia.
Do not use TEPADINA after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Älä käytä TEPADINAa pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
TEPADINA posology is reported, in adult and paediatric patients, according to the type of HPCT (autologous or allogeneic) and disease.
TEPADINAn annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla määritetään HPCT:n tyypin (autologinen vai allogeeninen) ja sairauden mukaan.
Cases of leukoencephalopathy have been observed following treatment with thiotepa in adult and paediatric patients with multiple previous chemotherapies, including methotrexate and radiotherapy.
Leukoenkefalopatiatapauksia on havaittu tiotepa-hoidon jälkeen aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla on ollut useita aikaisempia kemoterapiahoitoja, metotreksaatti ja sädehoito mukaan lukien.
Concomitant use with yellow fever vaccine and with live virus and bacterial vaccines (see section 4.5).
Keltakuumerokotteen sekä eläviä viruksia ja bakteereita sisältävien rokotteiden antaminen samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
An inactivated virus vaccine should be used instead, whenever possible (poliomyelitis).
Aina kun mahdollista (poliomyeliitti), on käytettävä inaktivoituja viruksia sisältävää rokotetta.
Thiotepa undergoes rapid and extensive hepatic metabolism and metabolites could be detected in urine within 1 hour after infusion.
Tiotepa metaboloituu nopeasti ja laajamittaisesti maksassa, ja virtsasta on löydetty metaboliitteja tunnin kuluttua infuusion jälkeen.
PRESENTATION
ESITTELY
Severe toxic skin reactions including cases of StevensJohnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Vaikeat toksiset ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
After dilution, use within 24 hours when stored in a refrigerator.
Laimennuksen jälkeen käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa.
System organ class
Elinluokka
The conditioning treatment must provide cytoreduction and ideally disease eradication.
Valmisteluhoidon on vähennettävä syöpäsoluja ja ihannetapauksessa hävitettävä sairaus.
Daily white blood cell counts and platelet counts are recommended during therapy with thiotepa and after transplant for at least 30 days.
Päivittäisiä valkosolu- ja verihiutalekokeita suositellaan tiotepahoidon aikana sekä solusiirron jälkeen vähintään 30 päivän ajan.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE JA MUUT KÄSITTELYOHJEET
After intravenous administration, plasma concentrations of the active substance fit a two compartment model with a rapid distribution phase.
Laskimonsisäisen antamisen jälkeen vaikuttavan aineen plasmapitoisuudet sopivat two compartment - malliin, ja jakaantumisvaihe on nopea.
Considering that all patients suffer of recurrence or poor prognosis solid tumours, these rates support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa.
Ottaen huomioon, että kaikilla potilailla tauti on joko uusiutunut tai kiinteiden kasvainten ennuste on huono, nämä luvut tukevat tiotepaa sisältävien valmisteluhoitojen tehokkuutta.
As thiotepa and its metabolites are poorly excreted in the urine, dose modification is not recommended in patients with mild or moderate renal insufficiency.
Koska tiotepa ja sen metaboliitit erittyvät heikosti virtsan kautta, annoksen muuttamista ei suositella potilaille, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products must be considered.
Syöpälääkkeiden käsittelyyn ja hävittämiseen liittyviä toimintaohjeita on noudatettava.
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk of hepatic veno-occlusive disease (see section 4.8).
Aikaisemmin sädehoitoa, vähintään kolme hoitojaksoa kemoterapiaa tai jo yhden kantasolusiirron saaneilla potilailla voi olla suurempi riski saada maksan veno-okklusiivinen tauti (ks. kohta 4.8).
Thiotepa must not be concurrently administered with cyclophosphamide when both medicinal products are present in the same conditioning treatment.
Tiotepaa ei saa antaa samanaikaisesti syklofosfamidin kanssa, jos molempia lääkevalmisteita käytetään saman valmisteluhoidon aikana.
The identified metabolites TEPA, monochlorotepa and thiotepa-mercapturate are all excreted in the urine.
Tunnetut metaboliitit TEPA, monoklorotepa ja tiotepa-merkaptoraatti erittyvät kaikki virtsaan.
Investigation
Tutkimukset
Both women and men using TEPADINA must use effective contraceptive methods during treatment.
TEPADINA-hoitoa saavien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Posology in paediatric patients
Annostus pediatrisilla potilailla
TEPADINA is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:
TEPADINAn käyttöaiheita yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa käytettynä ovat
Alkylating chemotherapeutic agents, including thiotepa, inhibit plasma pseudocholinesterase by 35% to 70%.
Alkyloivat kemoterapia-aineet, mukaan luettuna tiotepa, estävät plasman pseudokoliiniesteraasia 3570 prosenttia.
Thiotepa appears to be metabolised via CYP2B6 and CYP3A4.
Tiotepa vaikuttaa metaboloituvan CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien kautta.
During conversion of GSH conjugates to N-acetylcysteine conjugates, GSH, cysteinylglycine, and cysteine conjugates are formed.
GSH-konjugaattien muuttuessa N-asetyylikysteiinikonjugaateiksi muodostuu GSH:ta, kysteinyyliglysiiniä ja kysteiinikonjugaatteja.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥1/10 000< 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, relapse rates at 12 to 57 months ranged from 33% to 57%.
Uusiutuminen: Kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, joissa käytettiin tiotepaa, uusiutumisluvut 12-57 kuukauden ajalta olivat 33-57 prosenttia.
Thiotepa might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents (busulfan, fludarabine and cyclophosphamide) (see section 4.8).
Tiotepa saattaa aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi lisätä muiden soluille myrkyllisten valmisteiden (busulfaanin, fludarabiinin ja syklofosfamidin) aiheuttamia vaikutuksia (ks. kohta 4.8).
The elimination half-life varied from 1.5 to 4.1 hours.
Eliminaation puoliintumisaika oli 1,5
In some cases, relapse rates lower than 40% have also been reported at 5 years and 10 years.
Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu alle 40 prosentin uusiutumislukuja viiden ja kymmenen vuoden kuluttua.
• when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
• kun suuriannoksinen kemoterapia ja HPCT-hoito ovat tarkoituksenmukaisia aikuisten ja lasten kiinteiden kasvainten hoidossa.
Concomitant use with live attenuated vaccines (except yellow fever vaccines), phenytoin and fosphenytoin is not recommended (see section 4.5).
Eläviä heikennettyjä viruksia (paitsi keltakuumerokotteet), fenytoiinia ja fosfenytoiinia sisältävien rokotteiden antamista tiotepa-hoidon aikana ei suositella (ks. kohta 4.5).
Due to its lack of extramedullary toxicity despite dose escalation beyond myelotoxic doses, thiotepa has been used for decades in combination with other chemotherapy medicinal products prior to autologous and allogeneic HPCT.
Koska ekstramedullaarista toksisuutta ei ilmene, vaikka annosta nostettaisiinkin luuytimelle myrkyllisiä annoksia suuremmaksi, tiotepaa on käytetty jo monen vuosikymmenen ajan muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen autologista ja allogeenista HPCThoitoa.
In pre-clinical studies thiotepa, as most alkylating agents, has been shown to cause embryofoetal lethality and teratogenicity (see section 5.3).
Prekliinisissä tutkimuksissa tiotepan, kuten useimpien alkyloivien aineiden, on osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta sekä epämuodostumia (katso kohta 5.3).
Thiotepa is a polyfunctional cytotoxic agent related chemically and pharmacologically to the nitrogen mustard.
Tiotepa on polyfunktionaalinen soluille myrkyllinen aine, joka on kemiallisesti ja farmakologisesti sukua typpisinappikaasulle.
Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia or any combination thereof may develop.
Vaikeaa jyvässoluniukkuutta, verihiutaleniukkuutta, anemiaa tai näiden yhdistelmiä voi kehittyä.
Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Verta muodostavaan järjestelmään, maksaan ja hengityselimiin liittyvien vakavien toksisuusvaikutusten katsottiin olevan valmisteluhoidon ja solusiirron odotuksenmukaisia seurauksia.
After intravenous administration, CSF medicinal product exposure is nearly equivalent to that achieved in plasma; the mean ratio of AUC in CSF to plasma for thiotepa is 0.93.
Laskimonsisäisen antamisen jälkeen lääkeaineen pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä on lähes sama kuin plasmassa; AUC-keskiarvo aivo-selkäydinnesteessä plasmaan nähden tiotepan osalta on 0,93.
TEPADINA should be aseptically administered as a 2-4 hours infusion under room temperature (about 25°C) and normal light conditions.
TEPADINA on annettava aseptisesti 2-4 tuntia kestävänä infuusiona huoneenlämmössä (n. 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
TEPADINA must be administered by a qualified healthcare professional as a 2-4 hours intravenous infusion via a central venous catheter.
TEPADINA-lääkevalmistetta saa antaa vain hoitoalan ammattilainen 2-4 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta.