natgillin/translations-raw huggingface dataset:
was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Tärkeimpiä toissijaisia tehokkuuden päätetapahtumia olivat objektiivinen hoitovasteprosentti (ORR), kliininen hyötyprosentti (CBR) ja kokonaiselinaika (OS).
Caution should be taken if injecting Faslodex at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
Jos Faslodex injisoidaan dorsogluteaaliselle alueelle, on varovaisuutta noudatettava iskiashermon läheisyyden vuoksi.
Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
p-arvo ilman monivertailukorjausta ensimmäisen kokonaiselinaika-analyysin (50% potilaista kuollut) ja päivitetyn kokonaiselinaika-analyysin (75% potilaista kuollut) välillä
Exposure to temperatures below 2°C will not damage the product providing it is not stored below -20°C.
Altistuminen alle 2 °C lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle - 20 °C:ssa.
Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for progression-free survival was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Yhdistetty analyysi kummastakin tutkimuksesta osoitti, että Faslodex 250 mg:n ja anastratsolin välinen etenemisvapaan elinajan riskisuhde oli 0,95 (95 %:n luottamusväli 0,82-1,10).
Randomisation was stratified by disease setting (locally advanced or metastatic), prior chemotherapy for advanced disease, and measurable disease.
Satunnaistaminen ositettiin sairauden levinneisyyden (paikallisesti edennyt tai metastasoitunut), edenneeseen tautiin aiemmin annetun solunsalpaajahoidon ja mitattavissa olevan sairauden mukaan.
The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions were neutropenia, leukopenia, anaemia, infections, AST increased, thrombocytopenia, and fatigue.
Yleisimpiä (≥ 2 %) haittavaikutuksia, joiden vaikeusaste oli ≥ 3, olivat neutropenia, leukopenia, anemia, infektiot, ASATarvon kohoaminen, trombosytopenia ja väsymys.
Anastrozole 1 mg (N=232)
Anastrotsoli 1 mg (N = 232)
Table 4 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON study
Taulukko 4 Ensisijaisen tehoa koskevan päätemuuttujan (PFS) ja keskeisten toissijaisten tehoa koskevien päätemuuttujien (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) tulosten yhteenveto - FALCON-tutkimus
Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Leukopenia sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia, vähentynyt valkosolujen määrä.
NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Faslodex at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
HUOM.: Ikiashermon läheisyyden vuoksi on varovaisuutta noudatettava, jos Faslodex annetaan dorsogluteaaliselle alueelle (ks. kohta 4.4).
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28-day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex.
Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää Faslodexin 4 vuoden kestoajan puitteissa.
ADR was not observed in FALCON.
Lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ei havaittu FALCON-tutkimuksessa.
The overall safety profile of fulvestrant when used in combination with palbociclib is based on data from 517 patients with HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer in the randomised PALOMA3 study (see section 5.1).
Yhdistelmänä palbosiklibin kanssa käytetyn fulvestrantin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu satunnaistetussa PALOMA-3-tutkimuksessa saatuihin tietoihin 517 potilaasta, joilla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä (ks. kohta 5.1).
In a two-year mouse oncogenicity study (daily oral administration) there was an increased incidence of ovarian sex cord stromal tumours (both benign and malignant) at doses of 150 and 500 mg/kg/day.
Hiirillä tehdyssä kahden vuoden onkogeenisuustutkimuksessa (suun kautta anto kerran vuorokaudessa) sekä hyvänlaatuiset että pahanlaatuiset munasarjojen sukupienakasvaimet lisääntyivät 150 ja 500 mg/kg vuorokausiannoksilla.
A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Fulvestrantin ja midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että fulvestrantti ei estä CYP3A4-entsyymiä.
• Increase of gamma-GT, a liver enzyme seen in a blood test
• Kohonnut gamma-GT-arvo (verikokeissa näkyvä maksaentsyymi)
Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
Haittavaikutukset elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan Infektiot
A total of 335 patients in the Faslodex plus palbociclib arm and 166 patients in the Faslodex plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
Faslodex-valmistetta yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden haarassa yhteensä 335 potilasta ja Faslodex-valmistetta yhdessä lumelääkkeen kanssa saaneiden haarassa 166 potilasta vastasi kyselyyn lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä lähtötilanteen jälkeisellä tutkimuskäynnillä.
In the fulvestrant + placebo arm (n=172), neutropenia of any grade was reported in 7 (4.1%) patients, with Grade 3 neutropenia reported in 1 (0.6%) patient.
Fulvestrantin ja lumelääkkeen yhdistelmän hoitohaarassa (n = 172) minkä tahansa vaikeusasteen neutropeniaa ilmoitettiin 7 potilaalla (4,1 %) ja vaikeusasteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 1 potilaalla (0,6 %).
• Administer intramuscularly slowly (1-2 minutes/injection) into the buttock (gluteal area).
• Anna pakaralihakseen (gluteaaliselle alueelle) hitaasti (1-2 minuuttia/injektio).
The hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Kuolemaan kuluneen ajan riskisuhde Faslodex 250 mg:n ja anastratsolin välillä oli 1,01 (95 %:n luottamusväli 0,86-1,19).
Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
Vaikutukset postmenopausaaliseen endometriumiin Prekliiniset tiedot eivät viittaa siihen, että fulvestrantilla olisi stimuloiva vaikutus postmenopausaaliseen endometriumiin (ks. kohta 5.3).
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja oli tutkijalääkärin arvioima etenemisvapaa elinaika, joka arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Valmiste on palautettava ohjeiden mukaisiin säilytysolosuhteisiin (säilytä ja kuljeta jääkaapissa (2 C-8 C)) välittömästi lämpötilapoikkeamien jälkeen.
Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolute difference in %
Vertailu ryhmien välillä (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) absoluuttinen ero (%)
Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 6.
Taulukossa 6 on esitetty muut arvioidut tehoa koskevat mittarit (OR ja TTR) alaryhmistä, joissa potilailla oli tai ei ollut viskeraalista tautia.
How to use Faslodex
Miten Faslodexia käytetään
The geometric mean (standard deviation) steady state trough concentration (Cmin,ss) and AUCss was 4.2 (0.9) ng/mL and 3680 (1020) ng*hr/mL, respectively.
Vakaan tilan minimipitoisuuden (Cmin, ss) geometrinen keskiarvo oli 4,2 ng/ml (keskihajonta 0,9 ng/ml) ja AUCss:n geometrinenkeskiarvo oli 3 680 ng·h/ml (keskihajonta 1 020 ng·h/ml).
Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut fulvestrantin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevästi.
See package leaflet for information on temperature excursions.
Katso lisätietoja lämpötilapoikkeamista pakkausselosteesta.
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pretreatment with Faslodex 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness.
Kaksi viikkoa kestänyt tutkimus, johon osallistui terveitä postmenopausaalisia vapaaehtoisia naisia, joita hoidettiin etinyyliestradiolin 20 μg:n vuorokausiannoksilla, osoitti, että estrogeenihoitoa edeltävästi annettu Faslodex 250 mg vähensi postmenopausaalisen endometriumin stimulaatiota merkitsevästi enemmän kuin plasebo (arvioitiin endometriumin paksuuden ultraäänitutkimuksella).
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Faslodex if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Faslodexia, jos sinulla on jokin seuraavista: - maksa- tai munuaisongelmia - verihiutaleniukkuus (verihiutaleet edesauttavat veren hyytymistä) tai verenvuotohäiriöitä - aiemmin esiintyneitä veritulppia - osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys)
Visceral Disease
Viskeraalinen tauti
Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio 95% CI p-value
Vertailu ryhmien välillä (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Riskisuhde 95 % CI
- The other ingredients (excipients) are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
- Muut aineet (apuaineet) ovat etanoli (96 %), bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti ja puhdistettu risiiniöljy.
A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to Faslodex plus palbociclib or Faslodex plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Yhteensä 521 pre- tai peri- ja postmenopausaalista naista, joiden tauti oli edennyt endokriinisen liitännäishoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa sen päättymisestä tai aiemman edenneeseen tautiin annetun endokriinisen hoidon aikana tai yhden kuukauden kuluessa siitä, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Faslodex-valmistetta yhdessä palbosiklibin kanssa tai Faslodex-valmistetta yhdessä lumelääkkeen kanssa ja ositettiin dokumentoidun aiemmalle hormonihoidolle osoitetun herkkyyden, tutkimukseen osallistumisen vaiheessa todetun menopausaalisen statuksen (pre- tai perimenopausaalinen vs. postmenopausaalinen) ja sisäelinmetastaasien olemassaolon mukaan.
• Back pain*
• Selkäkipu*
Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)]
Toissijaiset päätemuuttujat* OR [% (95 %:n luottamusväli)] OR (mitattavissa oleva sairaus) [% (95 %:n luottamusväli)] CBR [% (95 %:n luottamusväli)]
Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
Odota, kunnes kuulet naksahduksen, ja varmista silmämääräisesti, että neulan kärki on täysin peitossa.
Median duration of exposure to fulvestrant was 11.2 months in the fulvestrant + palbociclib arm and 4.9 months in the fulvestrant + placebo arm.
Fulvestranttialtistuksen mediaanikesto oli fulvestrantin ja palbosiklibin yhdistelmän hoitohaarassa 11,2 kuukautta ja fulvestrantin ja lumelääkkeen yhdistelmän hoitohaarassa 4,9 kuukautta.
Very common
Hyvin yleinen Ihottuma
• Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
• Tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*
Faslodex contains 750 mg benzyl benzoate per injection, equivalent to 150 mg/ml.
Faslodex sisältää 750 mg bentsyylibentsoaattia per injektio, joka vastaa 150 mg/ml.
Crossover between treatment arms was not allowed.
Siirtyminen tutkimusryhmästä toiseen ei ollut sallittua.
When Faslodex is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Kun Faslodex-valmistetta käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa on tärkeää, että luet myös palbosiklibin pakkausselosteen.
• Lower back pain irradiating to leg on one side (sciatica)
• Alaselkäkipu, joka säteilee toiseen jalkaan (iskias)
• as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: - not previously treated with endocrine therapy, or - with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
• monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille: - jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai - joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon aikana.
In rats, a reversible reduction in female fertility and embryonic survival, dystocia and an increased incidence of foetal abnormalities including tarsal flexure were observed.
Naarasrotilla havaittiin tilapäisesti heikentynyttä naaraiden hedelmällisyyttä ja alkioiden selviytymistä, synnytyshäiriöitä ja sikiöepämuodostumien lisääntymistä (mm. tarsaalifleksuuraa).
In dog studies following oral and intravenous administration, effects on the cardiovascular system (slight elevations of the S-T segment of the ECG [oral], and sinus arrest in one dog [intravenous]) were seen.
Koirilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa lääke annettiin suun kautta ja laskimoon, havaittiin sydämeen ja verenkiertoelimiin kohdistuvia vaikutuksia (vähäinen ST-nousu EKG:ssä [suun kautta], sinuspysähdys yhdellä koiralla [laskimoon]).
Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Suutulehdus sisältää seuraavat suositellut termit: aftainen suutulehdus, huulitulehdus, kielitulehdus, glossodynia, suun haavauma, limakalvotulehdus, suukipu, suunieluvaiva, suunielukipu, suutulehdus.
• in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
• yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille (ks. kohta 5.1).
Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Hyöty todettiin myös metastasoituneen taudin aiemmista hoitolinjoista riippumatta, olipa hoitolinjoja ollut nolla (riskisuhde 0,59 [95 %:n luottamusväli: 0,37, 0,93]), yksi (riskisuhde 0,46 [95 %:n luottamusväli: 0,32, 0,64]), kaksi (riskisuhde 0,48 [95 %:n luottamusväli: 0,30, 0,76]) tai vähintään kolme (riskisuhde 0,59 [95 %:n luottamusväli: 0,28, 1,22]).
Patients of childbearing potential should use effective contraception during treatment with Faslodex and for 2 years after the last dose.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Faslodex-hoidon aikana ja kahden vuoden ajan viimeisestä annoksesta.
Table 6 Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA3 study (intentto-treat population)
Taulukko 6 PALOMA-3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset viskeraalisen ja eiviskeraalisen taudin yhteydessä (hoitoaiepopulaatio)
It has also been shown that fulvestrant 500 mg downregulates ER and the proliferation marker Ki67, to a greater degree than fulvestrant 250 mg in breast tumours in postmenopausal neoadjuvant setting.
On myös osoitettu, että rintasyöpäkasvaimien postmenopausaalisessa neoadjuvanttihoidossa fulvestrantti 500 mg vähentää ER:n ja proliferaation merkkiaineen Ki67:n ilmentymistä enemmän kuin fulvestrantti 250 mg.
These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of Faslodex 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Näissä tutkimuksissa verrattiin Faslodexin kerran kuukaudessa annettavan 250 mg annoksen turvallisuutta ja tehoa anastrotsolin (aromataasin estäjän) 1 mg:n vuorokausiannokseen.
• Thick, whitish vaginal discharge and candidiasis (infection)
• Paksu, valkeahko erite emättimestä ja kandidiaasi (tulehdus)
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Faslodexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Tässä 12 kk:n pituisessa tutkimuksessa arvioitiin useita McCune-Albrightin oireyhtymään liittyviä päätetapahtumia ja todettiin emätinvuotojen esiintymistiheyden pienentymistä ja luustoiän etenemisen hidastumista.
Time-to-Deterioration was pre-specified as time between baseline and first occurrence of ≥10 points increase from baseline in pain symptom scores.
Aika tilan huononemiseen oli määritelty etukäteen ajaksi, joka kului lähtötilanteesta siihen, että kipuoireiden pistemäärä suureni lähtötilanteesta ensimmäisen kerran vähintään 10 pisteellä.
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Virtsan mukana poistuva määrä on alle 1 %.
The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, fatigue, nausea, anaemia, stomatitis, diarrhoea, and thrombocytopenia.
Fulvestranttia yhdistelmänä palbosiklibin kanssa saaneilla potilailla ilmoitettuja yleisimpiä (≥ 20 %) minkä tahansa vaikeusasteen haittavaikutuksia olivat neutropenia, leukopenia, infektiot, väsymys, pahoinvointi, anemia, suutulehdus, ripuli ja trombosytopenia.
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant
Faslodex 250 mg injektioneste, liuos fulvestrantti
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Korkeintaan 16 viikkoa kestänyt neoadjuvanttihoito joko Faslodex 500 mg:lla tai Faslodex 250 mg:lla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia endometriumin paksuuteen, mikä osoittaa agonistisen vaikutuksen puuttumista.
Fifty-five percent (55.0%) of patients had visceral metastasis at baseline.
55,0 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa sisäelinmetastaasi.
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) OS
Kaikki potilaat -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313) OS
Increases in placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
Istukan paino ja implantaation jälkeinen sikiökuolleisuus lisääntyi.
Faslodex contains 500 mg benzyl alcohol per injection, equivalent to 100 mg/ml.
Faslodex sisältää 500 mg bentsyylialkoholia per injektio, joka vastaa 100 mg/ml.
A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Vaiheen 3 kliininen tutkimus tehtiin 736:lla edennyttä rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella, joilla syöpä oli uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonaalisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai joilla syöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon jälkeen.
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
Korkeintaan 16 viikkoa kestävä neoadjuvanttihoito joko Faslodex 500 mg:lla tai Faslodex 250 mg:lla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia seerumin luun aineenvaihdunnan merkkiaineisiin.
Joint and musculoskeletal pain
Nivel- ja muskuloskeletaalinen kipu
Asthenia a, injection site reactions
Hyvin yleinen Voimattomuus a, pistokohdan reaktiot
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Myös progesteronireseptorien ekspressio väheni merkitsevästi, kuten oli oletettavissa, koska fulvestrantilla ei ole omaa estrogeeniagonistivaikutusta.
Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
Sisältää nivelsäryn ja harvinaisemman muskuloskeletaalisen kivun, lihaskivun ja kivun raajoissa.
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Yksi esitäytetty ruisku (5 ml) sisältää 250 mg fulvestranttia.
• Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
• Poista turvaneulan (BD SafetyGlide) ulompi pakkausmateriaali.
There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Fulvestrantin pitkäaikaisaikaisvaikutuksista luustoon ei ole tietoa.
An updated RMP should be submitted • At the request of the European Medicines Agency;
Päivitetty RMP tulee toimittaa
Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Anemia sisältää seuraavat suositellut termit: anemia, hemoglobiiniarvon pieneneminen, hematokriitin pieneneminen.
Faslodex + Palbociclib (N=345)
Faslodex + palbosiklibi (N = 345)
Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Taulukossa 3 on yhteenveto CONFIRM-tutkimuksen tehokkuustuloksista.
The recommended dose is 500 mg fulvestrant (two 250 mg/5 ml injections) given once a month, with an additional 500 mg dose given 2 weeks after the initial dose.
Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg/5 ml:n injektiota) kerran kuukaudessa.
The mechanism of action is associated with downregulation of estrogen receptor protein levels.
Vaikutusmekanismiin liittyen estrogeenireseptoriproteiinin määrä vähenee (down-regulation).
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil refined
Etanoli (96 %) Bentsyylialkoholi Bentsyylibentsoaatti Risiiniöljy, puhdistettu
Two Phase 3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Vaiheen 3 kliinisiä tutkimuksia on tehty kaksi, ja niihin osallistui yhteensä 851 edennyttä rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, joilla syöpä oli uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonaalisen hoidon aikana tai jälkeen tai joilla syöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon jälkeen.
Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with Faslodex injection.
Faslodex-injektion yhteydessä on raportoitu injektiokohtaan liittyviä reaktioita, kuten iskiasta, hermosärkyä, neuropaattista kipua ja perifeeristä neuropatiaa.
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Faslodex sisältää 10 % (paino/tilavuus) etanolia (alkoholia), eli enimmillään 500 mg per injektio, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä.
For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Katso ohjeet Faslodexin antoon ja turvaneulan käyttöön oheisesta anto-ohjeesta.