natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeat-dose toxicity studies in rodents and dogs identified major target organs as the liver, kidney, thyroid, spleen and circulating red blood cells.
Toistuvia annoksia käyttäen tehdyt toksisuustutkimukset jyrsijöillä ja koirilla osoittivat tärkeimmiksi kohde-elimiksi maksan, munuaiset, kilpirauhasen, pernan ja veren punasolut.
M98-940 was an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
M98-940 oli avoin Kaletran liuosmuotoa koskeva tutkimus, joka käsitti 100 lapsipotilasta, jotka joko eivät olleet saaneet antiretrovirushoitoa (44 %) tai olivat saaneet antiretrovirushoitoa (56 %).
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Kohdassa 4.3 luetellaan lääkevalmisteet, jotka ovat vasta-aiheisia nimenomaan odotettavissa olevien yhteisvaikutusten ja mahdollisten haittavaikutusten vakavuuden vuoksi.
Co-administration of ibrutinib and Kaletra should be avoided.
Ibrutinibin ja Kaletran yhteiskäyttöä on vältettävä.
Etravirine:
Etraviriini:
• ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches);
• ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (päänsärkyjen hoitoon)
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Potilaille tulee kertoa, että Kaletra-hoidon aikana on ilmoitettu pahoinvointia (ks. kohta 4.8).
Through Week 96, genotypic resistance testing results were available from 25 patients in the QD group and 26 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
Viikkoon 96 mennessä saatavilla oli genotyypitykseen perustuvat resistenssitutkimusten tulokset 25:ltä lääkkeen kerran vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta ja 26:lta lääkkeen kahdesti vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta, joiden virologinen vaste oli epätäydellinen.
Outcomes at Week 48: Study M98-957
Tulokset viikolla 48: tutkimus M98-957
DM-6705 (delamanid active metabolite):
DM-6705 (delamanidin aktiivinen metaboliitti): AUC: ↑ 30 %
At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/100 mg Kaletra twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
Vakaassa tilassa lopinaviirin sitoutuminen proteiiniin pysyy vakiona todettujen pitoisuuksien alueella, joka saavutetaan antamalla 400/100 mg Kaletraa kahdesti päivässä, ja se on samankaltainen terveillä ja HIV-positiivisilla potilailla.
For children weighing more than 15 kg
Yli 15 kg painavat lapset
(see section 4.5); - riociguat is not recommended (see section 4.5); - vorapaxar is not recommended (see section 4.5); - fusidic acid in osteo-articular infections is not recommended (see section 4.5); - salmeterol is not recommended (see section 4.5); - rivaroxaban is not recommended (see section 4.5).
Kaletran yhdistämistä ei suositella: tadalafiiliin, jota käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon (ks. kohta 4.5); riosiguaattiin (ks. kohta 4.5); vorapaksaariin (ks. kohta 4.5); fusidiinihappoon osteo-artikulaaristen infektioiden hoidossa (ks. kohta 4.5); salmeteroliin (ks. kohta 4.5); rivaroksabaaniin (ks. kohta 4.5).
Patients were administered emtricitabine 200 mg once daily and tenofovir DF 300 mg once daily (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil).
Potilaat saivat emtrisitabiinia 200 mg kerran vuorokaudessa ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg kerran vuorokaudessa (vastaten 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
Since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Koska lopinaviirin ja ritonaviirin eliminoituminen munuaisteitse on olematonta, pitoisuuden suurenemista plasmassa ei odoteta tapahtuvan potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
However, if it is judged necessary to resort to solid oral dosage form for children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, Kaletra 100 mg/25 mg tablets may be used.
Jos katsotaan tarpeelliseksi turvautua kiinteään lääkemuotoon, alle 40 kg painaville lapsille joiden kehon pinta-ala on 0,5-1,4 m2 ja jotka pystyvät nielemään tabletteja, voidaan käyttää Kaletra 100mg/25 mg tabletteja.
Lopinavir AUC over a 24 hour dosing interval averaged 206.5 ± 89.7 µg•h/ml.
Lopinaviirin AUC-arvo 24 tunnin annosvälillä oli keskimäärin 206,5 ± 89,7 µg·h/ml.
(25/150/100 mg QD + 400 mg BID)
(25/150/100 mg x 1 + 400 mg x 2)
• abnormally high level of bilirubin (a pigment produced from the breakdown of red blood cells)
• poikkeavan korkeat veren bilirubiiniarvot (punasolujen hajoamisessa muodostuva väriaine)
Recommended number of 100/25 mg tablets twice-daily
Suositeltava määrä 100/25 mg tabletteja kahdesti vuorokaudessa
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life threatening events.
Kaletraa ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on suuressa määrin riippuvainen CYP3A:sta ja joilla pitoisuuden suurenemiseen plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
The lopinavir mean ± standard deviation steady-state AUC, Cmax and C12 were 112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5 μg/ml and 5.71 ± 2.99 μg/ml, respectively.
Lopinaviirin vakaan tilan AUC:n, Cmax:n ja C12:n keskiarvo ± keskihajonta olivat 112,5 ± 37,1 µg•h/ml, 12,4 ± 3,5 µg/ml ja 5,71 ± 2,99 µg/ml.
Among 13 subjects with viral failure in the lopinavir/ritonavir group with resistance data available no resistance to lopinavir/ritonavir was found.
Lopinaviiri/ritonaviiriryhmän 13 tutkittavalla, joiden hoito oli epäonnistunut virologisesti ja joista oli resistenssitietoja saatavilla, ei todettu resistenssiä lopinaviiri/ritonaviirihoidolle.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Tenofoviiripitoisuuksien suureneminen saattaa voimistaa tenofoviirin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
In adult patients, in cases where once-daily dosing is considered necessary for the management of the patient, Kaletra tablets may be administered as 800/200 mg (four 200/50 mg tablets) once daily with or without food.
Jos potilas on aikuinen ja kerran vuorokaudessa tapahtuvaa annostelua pidetään potilaan hoidon kannalta tarpeellisena, voidaan käyttää annostusta 800/200 mg (neljä 200/50 mg tablettia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
(inhibition of CYP3A/efflux transporters)
(CYP3A:n/ effluksikuljettajien esto)
Hypersensitivity including urticaria and angioedema
Yliherkkyys, mm. nokkosihottuma ja angioödeema
Outcomes at Week 360: Study M97-720
Tulokset viikolla 360: tutkimus M97-720
In another open-label pharmacokinetic study, 19 HIV-infected pregnant women received lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily as part of combination antiretroviral therapy during pregnancy from before conception.
Toisessa avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa 19 HIV-tartunnan saaneelle raskaana olevalle naiselle annettiin lopinaviiria/ritonaviiria annoksella 400 mg/100 mg kahdesti päivässä osana kombinaatioantiretroviraalilääkitystä ennen hedelmöittymistä ja raskauden aikana.
QD BID Difference [95% CI]
Ero [95 % lv]
Co-administration of rivaroxaban and Kaletra may increase rivaroxaban exposure which may increase the risk of bleeding.
Rivaroksabaanin ja Kaletran yhtäaikainen käyttö saattaa lisätä rivaroksabaani-altistusta, joka saattaa lisätä verenvuodon riskiä.
2nd Trimester n = 17*
2. raskauskolmannes n = 17*
Protocol defined non-inferiority of once-daily dosing compared with twice-daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48.
Tutkimussuunnitelman mukaan kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun vertailukelpoisuus kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun nähden katsottiin osoitetuksi, mikäli vasteen saaneiden tutkittavien osuuksissa todetun eron (kerran vuorokaudessa miinus kahdesti vuorokaudessa) 95 % luottamusvälin [lv] alaraja ei ole enemmän kuin miinus 12 % viikolla 48.
Phosphodiesterase(PDE5) inhibitors Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät Avanafiili (600 mg ritonaviiria x 2)
Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Ritonaviiri on potentti CYP3A:n estäjä, joka estää lopinaviirin metaboliaa ja suurentaa siten plasman lopinaviiripitoisuutta.
Anticoagulants Warfarin
Antikoagulantit Varfariini
Experienced patients received nevirapine plus up to two nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Aiemmin hoidetut potilaat saivat nevirapiinia sekä enimmillään kahta nukleosidirakenteista käänteiskopioijaentsyymin estäjää.
The signs of toxicity observed in mice, rats or dogs included decreased activity, ataxia, emaciation, dehydration and tremors.
Hiirellä, rotalla tai koiralla havaittuja toksisuusoireita olivat aktiviteetin lasku, ataksia, nälkiintyminen, kuivuminen ja vapinat.
* Kaletra tablets must not be chewed, broken or crushed.
*Kaletra-tabletteja ei saa pureskella, halkaista eikä murskata.
Thereby, increasing the potential for sildenafil-associated adverse events (which include hypotension and syncope).
Tällöin sildenafiiliin liittyvien haittatapahtumien (mukaan lukien hypotensio ja pyörtyminen) riski kasvaa.
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Metaboliset parametrit Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks.
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Tämän lääkkeen mahdollisia sydänvaikutuksia ihmisellä ei kuitenkaan voida sulkea pois (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8 ).
Undesirable effects in clinical studies and post-marketing in adult patients System organ class
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen aikuispotilailla ilmenneet haittavaikutukset
Paediatric dosing guidelines without concomitant efavirenz or nevirapine*
Lasten annostusohjeet ilman efavirentsin tai nevirapiinin samanaikaista käyttöä*
Hypromellose, titanium dioxide, macrogols type 400 (polyethylene glycol 400), hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, macrogols type 3350 (polyethylene glycol 3350), yellow ferric oxide E172, polysorbate 80.
Hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli tyyppi 400 (polyetyleeniglykoli 400), hydroksipropyyliselluloosa, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, makrogoli tyyppi 3350 (polyetyleeniglykoli 3350), keltainen rautaoksidi E 172, polysorbaatti 80.
To date, there is limited human experience of acute overdose with Kaletra.
Kokemukset Kaletran akuutista yliannostuksesta ihmisellä ovat toistaiseksi vähäisiä.
Apalutamide
Apalutamidi
The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
Ritonaviirin kanssa samassa valmisteessa olevan lopinaviirin absoluuttista hyötyosuutta ihmisellä ei ole vahvistettu.
Administration of Kaletra with a high fat meal (872 kcal, 55.8% from fat) increased lopinavir AUC and Cmax by 96% and 43%, respectively, for soft capsules, and 130% and 56%, respectively, for oral solution.
Kaletran anto runsasrasvaisen aterian yhteydessä (872 kcal, 55,8% rasvasta), sai aikaan lopinaviirin AUC:n suurenemisen 96%:lla ja Cmax-arvon suurenemisen 43%:lla pehmeiden kapseleiden osalta; oraaliliuoksella vastaavat luvut olivat 130% ja 56%.
Effects on the electrocardiogram
Vaikutukset sydänsähkökäyrään
• antiviral medicine used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (e.g. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir );
• viruslääkkeet aikuisten kroonisen hepatiitti C-virusinfektion (HCV) hoitoon (esim. glekapreviiri/pibrentasviiri, simepreviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri)
The active substances are lopinavir and ritonavir.
Vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri.
• steroids (e.g. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol,
• steroidit (esim. budesonidi, deksametasoni, flutikasonipropionaatti, etinyyliestradioli,
• 300 ml (5 bottles x 60 ml).
• 300 ml (5 x 60 ml pulloa).
Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
Kaletran antiviraalinen vaikutus perustuu siis lopinaviiriin.
The use of a once-daily dosing should be limited to those adult patients having only very few protease inhibitor (PI) associated mutations (i.e. less than 3 PI mutations in line with clinical trial results, see section 5.1 for the full description of the population) and should take into account the risk of a lesser sustainability of the virologic suppression (see section 5.1) and higher risk of diarrhoea (see section 4.8) compared to the recommended standard twice-daily dosing.
Kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu tulee rajoittaa niihin aikuisiin potilaisiin, joilla on ainoastaan harvoja proteaasinestäjään liittyviä mutaatioita (eli vähemmän kuin kolme, mikä on linjassa kliinisten tutkimustulosten kanssa, ks. kohdasta 5.1 tutkimuspopulaation täydellinen kuvaus) ja tulee huomioida riski virologisen suppression lyhentyneestä kestosta (ks. kohta 5.1) sekä ripulin riskin suurentumisesta (ks. kohta 4.8) verrattuna tavanomaiseen kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
Co-administration of encorafenib with Kaletra may increase encorafenib exposure which may increase the risk of toxicity, including the risk of serious adverse events such as QT interval prolongation.
Enkorafenibin ja Kaletran samanaikainen käyttö voi suurentaa enkorafenibialtistusta, mikä voi suurentaa toksisuusriskiä, myös vakavien haittatapahtumien kuten QT-ajan pidentymisen riskiä.
The adult dose of Kaletra tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. Kaletra tablets are administered orally and must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Aikuisten annosta (400/100 mg kaksi kertaa päivässä) voidaan käyttää 40 kg tai yli painaville lapsille tai lapsille, joiden kehon pinta-ala* on suurempi kuin 1,4 m2. Kaletra tabletit annostellaan suun kautta ja ne täytyy niellä kokonaisena, eikä niitä saa pureskella, jakaa tai murskata.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
KG, Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen, Saksa Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Iranti
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
• quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder);
• ketiapiini (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennustilan hoitoon)
KONCERT/PENTA 18 is a prospective multicentre, randomised, open-label study that evaluated the pharmacokinetic profile, efficacy and safety of twice-daily versus once-daily dosing of lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets dosed by weight as part of combination antiretroviral therapy (cART) in virologically suppressed HIV-1 infected children (n=173).
KONCERT/PENTA 18 on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kahdesti vuorokaudessa annosteltavien 100 mg/25 mg lopinaviiri/ritonaviiritablettien farmakokineettistä profiilia, tehoa ja turvallisuutta verrattuna annosteluun kerran vuorokaudessa osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla oli saavutettu virologinen suppressio (n = 173).
HIV-1 has been passaged in vitro with lopinavir alone and with lopinavir plus ritonavir at concentration ratios representing the range of plasma concentration ratios observed during Kaletra therapy.
HIV-1virusta on viljelty in vitro käyttäen pelkän lopinaviirin sekä lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää käyttäen pitoisuuksia, jotka edustavat Kaletra-hoidon yhteydessä havaittuja vaihtelevia plasman pitoisuuksia.
Concomitant administration of Kaletra and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3) as alfuzosin-related toxicity, including hypotension, may be increased.
Kaletran ja alfutsosiinin yhtäaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3), koska alfutsosiiniin liittyvä toksisuus (mukaan lukien hypotensio) saattaa lisääntyä.
Therefore, concomitant administration of Kaletra with salmeterol is not recommended (see section 4.4).
Kaletran ja salmeterolin yhtäaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta 4.4).
Lopinavir/ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Lopinaviiri/ritonaviiri ei osoittautunut mutageeniseksi tai klastogeeniseksi useissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa, joihin kuuluivat Ames'in takaisinmutaatiotesti bakteereilla, hiiren lymfoomatesti, hiiren mikrotumatesti ja ihmisen lymfosyyttien kromosomiaberraatiotesti.
• Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
• Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.
• HIV CCR5-antagonist (e.g. maraviroc);
• HIV CCR5-estäjä (esim. maraviroki)
Turn the syringe so that the tip is pointing up, gently tap it and push plunger to remove any air bubbles.
Käännä ruiskun kärki ylöspäin, naputtele ruiskua varovasti ja paina mäntää, jotta mahdolliset ilmakuplat poistuvat.
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir (used to treat chronic hepatitis C
• ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman (kroonisen Chepatiittiviruksen hoitoon [HCV])
• fusidic acid (used to treat skin infections caused by Staphylococcus bacteria such as impetigo and infected dermatitis).
• fusidiinihappo (käytetään stafylokokki-bakteerien aiheuttamien ihoinfektioiden, kuten märkäruven ja infektoituneen ihottuman, hoitoon.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Mäkikuisman indusorivaikutus saattaa kestää vähintään 2 viikkoa sen käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
When given with Kaletra the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-WednesdayFriday).
Kun rifabutiinia annetaan Kaletran kanssa suositusannos on 150mg rifabutiinia 3 kertaa viikossa valittuina päivinä (esimerkiksi maanantai-keskiviikko-perjantai).
Using the 5 ml oral dosing syringe for doses more than 2 ml
5 ml:n mittaruiskun käyttö yli 2 ml:n annoksia varten
Avanafil
Avanafiili
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, resulting in increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.3 and refer to the venetoclax SmPC).
Seerumin venetoklaksipitoisuus saattaa nousta lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttaman CYP3A:n eston takia, minkä seurauksena tuumorilyysioireyhtymän riski kasvaa hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohta 4.3 sekä venetoklaksin valmisteyhteenveto).
Alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Alkoholi, runsasfruktoosinen maissisiirappi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, glyseroli, povidoni, Magnasweet-110 makuaine (monoammoniumglykyrritsinaatti ja glyseriini), vaniljamakuaine (sisältää p-hydroksibentsoehappoa, p-hydroksibentsaldehydiä, vanilliinihappoa, vanilliinia, piperonaalia, etyylivanilliinia), makrogoliglyserolihydroksistearaatti, hattaramakuaine (sisältää etyylimaltolia, etyylivanilliinia, asetoiinia, dihydrokumariinia, propyleeniglykolia), asesulfaamikalium, sakkariininatrium, natriumkloridi, piparminttuöljy, natriumsitraatti, sitruunahappo, levomentoli.
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended as the decrease in lopinavir concentrations may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Kaletran ja rifampisiinin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä lopinaviiripitoisuuksien pieneneminen voi heikentää lopinaviirin tehoa merkitsevästi.
• weight gain.
• painonnousu.
AUC: ↑ 2.17-fold Cmax: ↑ 2.04-fold Ctrough: ↑ 2.36-fold (inhibition of CYP3A/efflux transporters)
AUC: ↑ 2,17-kertaiseksi Cmax: ↑ 2,04-kertaiseksi Ctrough: ↑ 2,36-kertaiseksi (CYP3A:n/ effluksikuljettajien esto)
Colchicine:
Kolkisiini:
Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i.e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Oraaliliuosta käyttäviä potilaita, erityisesti jos heillä on munuaisten vajaatoiminta tai heikentynyt kyky metaboloida propyleeniglykolia (esim. aasialaista syntyperää olevat), tulee seurata mahdollisen propyleeniglykolitoksisuuden aiheuttamien haittavaikutusten varalta (esim. kouristukset, tokkuraisuus, takykardia, hyperosmolaarisuus, maitohappoasidoosi, munuaistoksisuus, hemolyysi) (ks. kohta 4.3).
• Kaletra tablets can be taken with or without food.
• Kaletra-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with Kaletra.
Hoitovaikutusten ja haittavaikutusten kliininen seuranta on suositeltavaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Kaletran kanssa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Oral Solution - Bottle label
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Oraaliliuos - pullon etiketti
• You must not take Kaletra with sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery) (see also Do not take Kaletra section above).
• Kaletraa ei saa käyttää yhdessä keuhkoverenpainetaudin (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa (ks. myös kohta Älä käytä Kaletraa edellä).
In children 14 days of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Valmisteen turvallisuusprofiili oli vähintään 14 vuorokauden ikäisillä lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla (ks. kohdan b taulukko).
• Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
• Kaletra tulee aina ottaa kahdesti päivässä, jotta HIV-infektio pysyisi kurissa.
When given with Kaletra the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Kun rifabutiinia annetaan Kaletran kanssa suositusannos on 150mg rifabutiinia 3 kertaa viikossa valittuina päivinä (esimerkiksi maanantaikeskiviikko-perjantai).
Most tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine: Risk of increased adverse events due to higher serum concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Useimmat tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini: Suurentunut haittavaikutusten riski johtuen kohonneista seerumin lääkepitoisuuksista, jotka johtuvat lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttamasta CYP3A4 estosta.
Use in children of 2 years of age and above
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset