natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Zomaristin yliannostuksesta ei ole tietoa.
After 1 year mean reductions in HbA1c were -0.4% with vildagliptin added to metformin and -0.5% with glimepiride added to metformin, from a mean baseline HbA1c of 7.3%.
Yhden vuoden kuluttua keskimääräinen HbA1c-arvon lasku lähtötason keskimääräisestä HbA1c-arvosta 7,3 % oli -0,4 % vildagliptiinia metformiinin lisäksi saaneilla ja -0,5 % glimepiridiä metformiinin lisäksi saaneilla.
In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to glimepiride (up to 6 mg/day - mean dose at 2 years: 4.6 mg) in patients treated with metformin (mean daily dose: 1894 mg).
Kaksi vuotta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin metformiinilla hoidetuille potilaille (keskimääräinen vuorokausiannos: 1894 mg), vildagliptiinia (50 mg kahdesti vuorokaudessa) verrattiin glimepiridiin (ad 6 mg/vrk - keskimääräinen annos 2 vuoden kohdalla: 4,6 mg).
Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Säilytä alkuperäispakkauksessa (läpipainopakkaus).
Headache, chills
Heitehuimaus, vapina
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Yhdellä puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”FLO”.
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Yhteisvaikutusten todennäköisyys samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa on vildagliptiinihoidossa vähäinen.
After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h.. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Metformiiniannoksen nielemisen jälkeen huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan noin 2,5 tunnissa.
In a 24-week trial the efficacy of the fixed dose combination of vildagliptin and metformin (gradually titrated to a dose of 50 mg/500 mg twice daily or 50 mg/1000 mg twice daily) as initial therapy in drug-naïve patients was evaluated.
24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa, arvioitiin vildagliptiinin ja metformiinin kiinteän yhdistelmäannoksen (annos nostettiin asteittain kahdesti vuorokaudessa annosteltavaan annokseen 50 mg/500 mg tai 50 mg/1000 mg) tehoa aloitushoitona.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
Rotilla havaittiin aaltomaisten kylkiluumuutosten esiintyvyyden lisääntyneen emon ruumiinpainoparametrien pienenemisen yhteydessä vaikutuksettoman annoksen ollessa 75 mg/kg (10-kertainen ihmisen altistukseen nähden).
Decreased blood glucose
Verensokeriarvojen lasku
Metformin is eliminated by renal excretion.
Metformiini eliminoituu munuaisten kautta.
• Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Zomarist voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Ei-kliinisissä toksisuustutkimuksissa ilmoitettiin apinoiden raajoissa esiintyneen ihovaurioita, kuten rakkuloita ja haavaumia (ks. kohta 5.3).
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Metformiinilla ja vildagliptiinillä tehdyissä eläinkokeissa ei ole ilmennyt todisteita teratogeenisistä vaikutuksista.
- Zomarist is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
- Zomarist on tarkoitettu käytettäväksi glukoositasapainon parantamiseen yhdessä insuliinin kanssa (kolmoisyhdistelmähoitona) ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä aikuisilla potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on insuliini vakaalla annoksella ja metformiini.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Zomarist-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 100 mg:n vildagliptiinivuorokausiannoksen lisäämistä metformiiniin, ei ilmoitettu haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä tässä eikä lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
Lumehoitoon verrattuna HbA1c-arvo pieneni keskimäärin 0,76 % lähtötilanteen HbA1c-keskiarvosta 8,8 %.
Vildagliptin
Vildagliptiini
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 1000 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 780 mg metformiinia).
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Jos potilaalla esiintyy megaloplastista anemiaa, tulee tämä vaikutus ottaa huomioon taudin alkuperää selvitettäessä.
Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Zomarist-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Zomarist-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by age.
Ikä ei vaikuta vildagliptiinin aikaan saamaan DPP-4:n estymiseen.
Dizziness, tremor Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Tietyt lääkeaineet, kuten tiatsidit, kortikosteroidit, kilpirauhaslääkkeet ja sympatomimeetit, saattavat heikentää vildagliptiinin, kuten muidenkin suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden, hypoglykeemistä vaikutusta.
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
Taulukko 4 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen vildagliptiiniä monoterapiana (N=1 855)
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 660 mg metformiinia).
Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin harvinainen B12-vitamiinin imeytymisen heikentyminen ja maitohappoasidoosi* Hermosto Yleinen
FOLDING BOX FOR UNIT PACK
YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
Taulukko 1 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, joiden metformiinihoitoon lisättiin 100 mg:n vuorokausiannos vildagliptiiniä verrattuna lumelääkkeeseen ja metformiiniin (N=208)
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
When Zomarist is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun Zomaristia käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
In the subgroups treated with insulin with or without concomitant metformin the placebo-adjusted mean reduction in HbA1c was -0.63% and -0.84%, respectively.
Insuliinia ja metformiinia samanaikaisesti saaneessa alaryhmässä HbA1c-arvo pieneni keskimäärin 0,63 % ja pelkkää insuliinia saaneessa alaryhmässä 0,84 % lumehoitoon verrattuna.
In a 24-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to pioglitazone (30 mg once daily) in patients inadequately controlled with metformin (mean daily dose: 2020 mg).
24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, jotka eivät olleet saavuttaneet riittävää hoitovastetta metformiinilla (keskimääräinen vuorokausiannos: 2020 mg), verrattiin vildagliptiinia (50 mg kahdesti vuorokaudessa) pioglitatsoniin (30 mg kerran vuorokaudessa).
Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Hepatobiliary disorders Very rare
Hyvin yleinen Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus Maksa ja sappi
Nervous system disorders Common
Hermosto Yleinen
No dose adjustment.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in 318 patients to evaluate the efficacy and safety of vildagliptin (50 mg twice daily) in combination with metformin (≥1500 mg daily) and glimepiride (≥4 mg daily).
Vildagliptiinin (50 mg kahdesti vuorokaudessa), metformiinin (≥ 1500 mg/vrk) ja glimepiridin (≥ 4 mg/vrk) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 318 potilaalla 24 viikon pituisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
In another 24-week study in patients with more advanced type 2 diabetes not adequately controlled on insulin (short and longer acting, average insulin dose 80 IU/day), the mean reduction in HbA1c when vildagliptin (50 mg twice daily) was added to insulin was statistically significantly greater than with placebo plus insulin (0.5% vs. 0.2%).
Toiseen 24 viikon pituiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli pidemmälle edennyt tyypin 2 diabetes ja joiden hoitotasapaino oli riittämätön, kun käytössä oli insuliini (lyhytvaikutteinen ja pidempivaikutteinen, keskimääräinen insuliiniannos 80 ky/vrk).
How Zomarist works
Zomaristin vaikutustapa
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by comedications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Sen vuoksi CYP 450:n estäjien ja/tai -induktoreiden ei odoteta vaikuttavan vildagliptiinin metaboliseen puhdistumaan.
Hepatobiliary disorders Not known
Maksa ja sappi Tuntematon
Metabolism and nutrition disorders Very Rare
Heitehuimaus Melko harvinainen Uupumus Ruoansulatuselimistö Yleinen
There were no withdrawals due to adverse reactions reported in the vildagliptin + metformin + glimepiride treatment group versus 0.6% in the placebo + metformin + glimepiride treatment group.
Haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä ei ilmoitettu vildagliptiinin, metformiinin ja glimepiridin yhdistelmää saaneessa hoitoryhmässä.
Dizziness
Nokkosihottuma
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 1000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiinia.
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 660 mg metformiinia.
EU/1/08/483/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/007 10 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/001 10 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu)
Elimination Following oral administration of [
Eliminaatio Niellystä, [
Hyperhidrosis General disorders and administration site conditions Common
Voimakas hikoilu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
EU/1/08/483/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/016 120 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/017 180 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/018 360 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/034 120 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/035 180 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/036 360 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/013 120 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 kalvopäällystettyä tablettia (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 kalvopäällystettyä tablettia (PCTFE/PVC/Alu)
Fatigue
Vapina
Gastrointestinal disorders Not known
Ruoansulatuselimistö Tuntematon
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat tumman keltaisia, soikeita tabletteja.
The elimination half-life after oral administration is approximately 3 hours.
Niellyn lääkkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Metformiinilla on edullinen vaikutus ihmisen rasva-aineenvaihduntaan riippumatta sen vaikutuksesta kohonneeseen verensokeripitoisuuteen.
Also if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea your doctor may prescribe a lower dose.
Lääkärisi saattaa myös määrätä lääkettä pienemmällä annoksella, jos käytät diabeteslääkettä, joka on sulfonyyliurea.
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Enimmäisvuorokausiannos on 3000 mg. Voidaan harkita annoksen pienentämistä suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen.
Skin disorders
Jodivarjoaineet
Pancreatitis
Ihomuutokset
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja.
Asthenia
Pahoinvointi
Stop taking Zomarist for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen.
These are not always serious, but they may need to be treated.
Ne eivät ole aina vakavia, mutta ne saattavat tarvita hoitoa.
Consequently, these 7 samples should have been excluded from the final calculation.
Näin ollen nämä seitsemän näytettä olisi pitänyt jättää pois lopullisesta laskelmasta.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun
A list of questions highlighting the issues to be discussed during this procedure was finalised on the 19th of March, 2008.
Luettelo menettelyn aikana käsiteltävistä kysymyksistä viimeisteltiin 19. maaliskuuta 2008.
• If you become pregnant
• Jos tulet raskaaksi
- KLIM/PD/11/USA study:
- KLIM/PD/11/USA-tutkimus:
The two issues discussed were as follows:
Seuraavia kahta kysymystä käsiteltiin:
See a doctor as soon as possible.
Mene lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
But contact your doctor as soon as possible:
Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista:
According to calculations from the trial data, it is estimated that:
Tutkimustiedoista saatujen laskelmien mukaan arvioidaan, että:
This reduction remained until the conclusion of the study at week 24.
Tämä ero säilyi 24 viikkoa kestäneen tutkimuksen loppuun saakka.
You may need to read it again
Voit tarvita sitä myöhemmin
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C
The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
17β-estradiolin puoliintumisaika on noin 15 tuntia.
A-1010 Vienna Austria
A-1010 Vienna Itävalta
The referral under article 29(4) of directive 2001/83/EC was notified to the CHMP on March 3rd, 2008 as Germany and France did not consider the application acceptable.
Lääkevalmistekomitealle toimitettiin 3. maaliskuuta 2008 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen ilmoitus, koska Saksa ja Ranska eivät pitäneet hakemusta hyväksyttävänä.
Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Vapaiden tai biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuudet eivät muutu.
Move the dial every day
Kierrä levyä joka päivä
Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka usein sinun tulisi käydä määräaikaistarkastuksissa, yleinen terveydentilasi huomioon ottaen.
• Probable dementia (For further information, see section 4.4)
• todennäköinen dementia (lisätietoja, ks. kohta 4.4).
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen tabletin sijasta.
Medical examination/follow-up
Lääketieteellinen tutkimus/seuranta
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen.
Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos oireesi eivät ole lievittyneet kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
• Drinking too much alcohol
• Liiallinen alkoholin käyttö
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Vapaan T4:n ja vapaan T3:n pitoisuudet eivät muutu.
Also go for regular health check, including mammography.
Käy säännöllisesti myös terveystarkastuksissa, myös mammografiassa.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai muita luonnontuotteita.
The pharmacokinetics in the elderly has not been studied.
Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla.
Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
Ota Activelle-tabletit aina siten, kuin hoitava lääkärisi on kertonut.
• If bleeding carries on for more than the first few months
• jos vuoto jatkuu pitempään kuin muutaman ensimmäisen kuukauden ajan
Reasons for immediate withdrawal of therapy
Syyt hoidon välittömään keskeyttämiseen
Tip out the next tablet.
Ota ulos seuraava tabletti.
What Activelle contains
Mitä Activelle sisältää
If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
Jos yli 12 tuntia on kulunut, jatka hoitoa seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Remember to take only one tablet once a day.
Muista ottaa vain yksi tabletti kerran päivässä.
Do not refrigerate.
Älä säilytä kylmässä.
There is no conclusive evidence for improvement of cognitive function.
Lopullisia todisteita kognitiivisten toimintojen paranemisesta ei ole.
If you get:
Jos sinulle tulee:
The presented frequencies should be interpreted in that light:
Esitettyjä esiintymistiheyksiä tulee tulkita tässä valossa: