natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX05
The pathogenesis of SLE is not well understood.
SLE:n patogeneesia ei tunneta hyvin.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
• Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Omalitsumabin yleinen farmakokinetiikka on samanlaista näissä populaatioissa.
Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Näin ollen Xolairia ei pidä käyttää tällaisten oireiden hoitoon.
What Xolair is and what it is used for
Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Xolairin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla joskus myös vakavia.
Follow your doctor's instructions.
Noudata lääkärin antamia ohjeita.
The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Ensimmäiset kolme annosta annetaan aina terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 2).
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials.
Anafylaktiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa harvinaisia.
However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Useimmat reaktioista kuitenkin ilmenivät joko kahden tunnin kuluessa ensimmäisestä tai seuraavista Xolairinjektioista, mutta osa niistä esiintyi kahden tunnin jälkeen tai jopa yli 24 tunnin kuluttua.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Jos tulet raskaaksi Xolair-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - kuume (lapsilla)
If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Jos olet unohtanut ottaa Xolair-pistoksen, pistä annos heti, kun muistat asian.
The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Vastesuhteet olivat: 33 % viikolla 12 ja 67 % viikolla 24 (UAS7=0) ja 56 % viikolla 12 ja 67 % viikolla 24 (UAS7≤6).
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Täysi vaikutus saavutetaan yleensä vasta 12-16 viikon kuluttua.
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Useimpien potilaiden oireet eivät olleet riittävästi hallinnassa, mutta he saivat vähemmän samanaikaisia astmahoitoja kuin tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet potilaat.
There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Xolairin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on niukasti tietoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että iäkkäät potilaat tarvitsisivat eri annoksen kuin nuoremmat aikuispotilaat.
Inspect the syringe.
Tarkasta ruisku.
Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Kliinisten tutkimusten tiedot nuorista (12-17-vuotiaita) koostuivat yhteensä 39 potilaasta, joista 11 sai 300 mg annoksia.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Omalitsumabihoidon lopettamista olisi harkittava kaikissa edellä mainituissa tapauksissa, kun immuunijärjestelmän häiriö on vaikea-asteinen.
Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen sinun on mahdollisesti valmisteltava yksi tai useita esitäytettyjä ruiskuja ja pistettävä näiden kaikkien sisältö.
Use 1.4 ml and discard the rest.
Käytä 1,4 ml ja hävitä loput.
Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Seerumitauti, johon voi kuulua kuumetta ja lymfadenopatiaa
You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Saat 1-4 pistosta kerrallaan, joko kahden tai neljän viikon välein.
Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Yli 150 mg:n annokset (taulukko 1) jaetaan kahteen tai useampaan injektiokohtaan.
Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Xolair-hoito vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Elämänlaadun pisteet laskettiin Juniperin astmaan liittyvällä elämänlaatukyselylomakkeella.
• Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkorasian tai muovipakkauksen sinetti on rikki, sillä käyttö ei välttämättä ole turvallista.
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Kysy sitten lääkäriltä, milloin sinun tulee pistää seuraava annos.
Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
Älä lopeta minkään lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
Placebo N=210
Plasebo n=210
The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Seuraavassa taulukossa on esimerkkejä siitä, montako pistosta kutakin annosvahvuutta tarvitaan tietyn annoksen antamiseen.
Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Xolairin käyttöön liittyvät ohjeet annetaan kohdassa ”Tietoa hoitoalan ammattilaisille”.
There are no human fertility data for omalizumab.
Ihmisten fertiliteettiä koskevia tietoja omalitsumabista ei ole.
The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Potilaita ja heidän hoitajiaan on kehotettava pistämään koko Xolair-määrä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
12-Week
12 viikkoa
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
• Avaa sinetöity ulkorasia vasta kun olet valmis käyttämään lääkettä.
Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Kliinisistä tutkimuksista saatua kokemusta yli 6 kuukauden pitkäaikaishoidosta tässä käyttöaiheessa on vähän.
The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Kolmeen tutkimukseen otettiin 975 iältään 12-75-vuotiasta potilasta (ikäkeskiarvo 42,3 vuotta; 39 potilasta 12-17 vuotta, 54 potilasta ≥65 vuotta; 259 miestä ja 716 naista).
The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Käyttövalmiin lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajalta 2°C8°C:n lämpötilassa ja 4 tunnin ajalta 30°C:n lämpötilassa.
Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Potilaiden, joiden IgE on alle 76 IU/ml, todennäköisyys saada hoidosta hyötyä oli pienempi (ks. kohta 5.1).
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Omalitsumabilla ei ole tehty virallisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Tämän takia ensimmäiset kolme annosta on annettava terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi (ks. kohta 6.3).
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Toista tällöin vaihe 4, kunnes liuoksessa ei näy geelimäisiä hiukkasia.
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Xolairia näille potilasryhmille.
Use 0.9 ml and discard the rest.
Käytä 0,9 ml ja hävitä loput.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Sytokromi P450-entsyymit, efflux-pumput ja proteiiniinsitoutumismekanismit eivät osallistu omalitsumabin puhdistumaan, joten lääkeaineiden välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Huomaa, että joissakin tapauksissa kuiva-aineen liukeneminen voi kestää yli 20 minuuttia.
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
Anafylaktinen reaktio, muut vakavat allergiset tilat, antiomalitsumabivasta-aineiden muodostus
Allergic asthma
Allerginen astma
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
Omalitsumabin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat yli 0,5 mg/kg.
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Annosta tulee sovittaa, jos potilaan painossa tapahtuu merkitseviä muutoksia (ks. taulukot 2 ja 3).
If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
suojalaite voi aktivoitua liian aikaisin.
For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Lisätietoa vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireista ja -löydöksistä, ks. kohta 4.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Suurin potilaille annettu kumulatiivinen annos oli 44 000 mg 20 viikon aikana, eikä tämä annos aiheuttanut odottamattomia akuutteja haittavaikutuksia.
All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
Kaikkiin tutkimuksiin kuului 16 viikon pituinen hoidoton seurantajakso.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Oireiden alkamisajankohta on useimmiten ollut 1-5 vuorokautta ensimmäisen tai myöhempien injektioiden antamisesta, ja reaktioita on ilmennyt myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Suurin suositeltu annos on 600 mg omalitsumabia joka toinen viikko.
Physician's overall assessment % responders* p-value**
Hoitoon vastanneet (%) p-arvo**
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 8 tuntia 2°C - 8°C:n lämpötilassa tai 2 tuntia 25°C:n lämpötilassa.
Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Lääkärin on arvioitava säännöllisesti hoidon jatkamisen tarve.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Jos lääkäri päättää, että voit pistää Xolairin itse kotona tai hoitajasi voi antaa Xolair-pistoksesi kotioloissa, lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle pistosopetusta ennen kuin pistät itseäsi tai muita.
The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Omalitsumabin turvallisuutta on tutkittu cynomolgus-apinoilla, koska omalitsumabi sitoutuu cynomolgus-apinoiden ja ihmisen IgE:hen samankaltaisella affiniteetilla.
In addition, doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Lisäksi painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi.
The majority of severe allergic reactions occur within the first 3 doses of Xolair.
Valtaosa vaikeista allergisista reaktioista ilmenee kolmen ensimmäisen Xolair-annoksen yhteydessä.
Baseline IgE (IU/ml)
IgElähtöarv o (IU/ml)
In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Myös kovariaattivaikutuksia arvioitiin analysoimalla omalitsumabipitoisuuksien ja kliinisten vasteiden suhdetta.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Potilaille tulee kertoa tällaisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heitä tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin jos heille kehittyy allerginen reaktio.
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Oraalisesti annosteltuna immunoglobuliini G -proteiinit läpikäyvät suolessa proteolyysin ja niillä on huono biologinen hyötyosuus.
Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Käytä välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen (voidaan säilyttää 2°C - 8°C:ssa enintään 8 tuntia tai 25°C:ssa enintään 2 tuntia).
The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Anti-Xolair-vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta kovin hyvin.
Multipack comprising 10 packs
Kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 pakkausta
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) - loisinfektio
• The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
• Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia), joten kumille herkät henkilöt eivät saa käsitellä sitä.
Based on these measurements, 75 to 600 mg of Xolair in 1 to 4 injections may be needed for each administration.
Näiden määritysten perusteella jokaisena antokertana voidaan tarvita 75-600 mg Xolairia 1-4 injektiona.
No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Vaikutuksia rintaruokittuihin vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa.
Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen liittyvät haittavaikutukset on ilmoitettu esiintymistiheydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
EXPECT-tutkimus, jossa 154 imeväistä oli altistunut Xolairille raskauden aikana tai imetyksen kautta, ei osoittanut haittavaikutuksia rintaruokituilla imeväisillä.
Week 12 Primary Endpoint
Viikko 12 Ensisijainen päätetapahtuma
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Näihin muutoksiin ei liittynyt verenvuotoja eikä hemoglobiiniarvon laskua.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Voit painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla 30 sekunnin ajan.
DO NOT USE if the product has expired.
ÄLÄ KÄYTÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohi.
Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Siksi tämä lääkemuoto on tarkoitettu vain hoitohenkilöstön annettavaksi.
In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.
Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Xolairia annettiin yhdessä immunoterapian kanssa, Xolairin ja spesifisen immunoterapian yhteiskäytön turvallisuudessa ja tehossa ei todettu eroja verrattuna Xolair-hoitoon yksinään.
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Lääkäri pystyi ottamaan huomioon seuraavat tekijät: uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), päivällä ja yöllä esiintyvät oireet, lisälääkkeiden käyttö, spirometria ja pahenemisvaiheet.
After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Kun valmistetta annettiin toistuvasti kerran 4 viikon välein, antoa edeltävä vapaan IgE:n pitoisuus seerumissa pysyi vakaana 12-24 hoitoviikon ajan.
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of Xolair must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Jos anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio kehittyy, Xolairin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
Ruiskua EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää selvästi samealta tai selvästi ruskealta tai jos siinä on hiukkasia.
Disposal instructions
Hävittämisohjeet
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novartis Europharm Limited Vista Building
Elderly (65 years of age and older)
Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Allergic granulomatous vasculitis (i.e. Churg-Strauss syndrome)
Allerginen granulomatoottinen vaskuliitti (eli Churg-Straussin oireyhtymä)
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Nämä tapahtumat ovat tavallisesti liittyneet suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen vähentämiseen.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole kuitenkaan havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi.
After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Ihon alle annon jälkeen omalitsumabi imeytyy siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 62 %.
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Näissä potilaissa Xolair vähensi tutkimuksessa 1 astman pahenemisvaiheiden esiintymistä 40 % (p = 0,002).
Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Xolair-hoidon lopettaminen johtaa yleensä vapaana olevan IgE:n määrän suurenemiseen ja siihen liittyviin oireisiin.
However, if you are being treated for CSU, your doctor may stop Xolair treatment from time to time so that your symptoms can be assessed.
Jos saat hoitoa krooniseen spontaaniin urtikariaan, lääkäri voi kuitenkin keskeyttää Xolair-hoidon ajoittain, jotta oireesi voidaan arvioida.
However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Ilmeistä toksisuutta, kuten immuunikompleksivälitteisiä sairauksia tai komplementista riippuvaa sytotoksisuutta, ei kuitenkaan havaittu.
Multipack comprising 4 packs
Kerrannaispakkaus, joka sisältää 4 pakkausta
It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Se kuuluu ns. monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeaineluokkaan.
Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
Paina mäntä hitaasti pohjaan asti niin, että männän kanta on kokonaan ruiskun suojalaitteen siivekkeiden välissä.
Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
Kaiken kaikkiaan 733 potilasta sai omalitsumabihoitoa enintään 12 viikon ajan ja 490 potilasta enintään 24 viikon ajan.
The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Ruiskua ei saa säilyttää huoneenlämmössä (25°C) pidempään kuin 4 tuntia ennen käyttöä.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Varovaisuus saattaa olla tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on suuri loisinfektioriski erityisesti matkustettaessa alueille, joilla esiintyy endeemisiä loisinfektioita.
Look out for signs of allergic reactions and other serious side effects Xolair can potentially cause serious side effects.
Ole valppaana allergisen reaktion ja muiden vakavien haittavaikutusten merkkien varalta Xolair saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
The shelf life includes potential temperature excursions.
Kestoajassa on huomioitu mahdolliset lämpötilapoikkeamat.
Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
Lasten (6-11-vuotiaiden) ei odoteta pistävän Xolairia itse.
Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, even after a long duration of treatment.
Paikallisia tai systeemisiä tyypin I allergisia reaktioita (myös anafylaksia ja anafylaktinen shokki) voi esiintyä omalitsumabin käytön yhteydessä myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
- Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja ei-kokeellisen tutkimuksen välianalyysissä on havaittu numeerista epätasapainoa ATE:n suhteen.
The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Haittavaikutukset on jaettu kahteen ryhmään: 12 viikon hoitojakson aikana ilmenneisiin ja 24 viikon hoitojakson aikana ilmenneisiin.
24-Week
24 viikkoa
Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
Yleiset * Injektiokohdan reaktiot otettiin mukaan huolimatta siitä, että ero lumeeseen ei ollut 2 %, sillä kaikilla tapauksilla arvioitiin olevan syy-yhteys tutkimushoitoon.
Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Xolair on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja lasten (6-12-vuotiaiden) hoitoon.
- if you have had a previous severe allergic reaction (anaphylaxis) for example resulting from a medicine, an insect bite or food.
- jos sinulla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio (anafylaksia), jonka on aiheuttanut esimerkiksi lääke, hyönteisenpisto tai ruoka-aine.