natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Refixia on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12vuotiaiden lasten hoitoon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Refixialääkevalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Miten voidaan varmistaa Refixian turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about Refixia
Muita tietoja Refixiasta
In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 25 alle 13-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Refixiaa viikoittain ehkäisevänä hoitona.
What is Refixia and what is it used for?
Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään?
Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Refixiaa itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refixian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Refixian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Refixiaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
What are the risks associated with Refixia?
Mitä riskejä Refixiaan liittyy?
The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Refixiaa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Tutkimuksessa, johon osallistui 74 aikuista ja vähintään 13-vuotiasta nuorta, 29 potilaalla, joille annettiin Refixiaa viikoittain ehkäisevänä hoitona, oli noin yksi vuoto vuodessa, ja 15 potilaalla, joille Refixiaa annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 16 vuotoa vuodessa.
The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Annos ja hoidon toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö Refixiaa verenvuodon hoitamiseen vai sen estämiseen vai verenvuodon vähentämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan painosta.
Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Noin 86 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Refixiaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Refixia nonacog beta pegol
Refixia nonakogibeetapegoli
In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 92 prosentissa vuodoista.
Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Tutkimukset osoittavat, että Refixia on tehokas hemofilia B -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa, ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä IX -valmisteisiin.
Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Potilailla oli noin yksi vuoto vuodessa, ja Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 93 prosentissa vuodoista.
It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä IX:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
87 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Osa Refixian vaikuttavasta aineesta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisen käytön seurauksena kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Hyytymistekijä IX -lääkkeet voivat aiheuttaa myös ongelmia, jotka johtuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa.
Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Refixian on osoitettu olevan tehokas sekä verenvuotojen hoidossa että verenvuotojen määrän vähentämisessä.
For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Refixiaa on saatavana kuiva-aineena ja nesteenä, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
Refixian vaikuttava aine, nonakogibeetapegoli, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen veren hyytymistekijä IX.
Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Joillakin potilailla hyytymistekijä IX -lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä IX:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Refixialla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Refixia used?
Miten Refixiaa käytetään?
For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Refixian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Refixian vaikuttava aine on nonakogibeetapegoli.
Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Hemofilia B:tä sairastavilla potilailla on hyytymistekijä IX:n puute.
• The product is now ready for use.
• Tuote on nyt käyttövalmista.
Date of first authorisation: 16 March 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. maaliskuu 2016
This could mean that the treatment will not work properly.
Tämä saattaa tarkoittaa sitä, että hoito ei vaikuta kunnolla.
Each pack contains:
Jokainen pakkaus sisältää:
Dissolving your medicines before use
Lääkkeen liuottaminen ennen käyttöä
These include:
Sisältää myös:
Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Injektoi normaali annoksesi, kun muistat, ja jatka sen jälkeen lääkäriltä saamiesi ohjeiden mukaan.
If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
Jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä.
Paediatric population (less than 12 years of age)
Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat)
Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Toista 24 tunnin välein, kunnes verenvuoto on tyrehtynyt.
• If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
• Jos käytät lääkettä ensimmäistä kertaa, teet sen lääkärin valvonnassa.
The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Tuotteen mukana toimitettava siirtolaite on steriili, eikä sitä voi käyttää kuin yhden kerran.
The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia (2-11-vuotiaat) ja nuoria (12-18vuotiaat).
Make up the medicine as follows:
Sekoita lääke seuraavasti:
Check with your doctor if you think this applies to you.
Tarkista lääkäriltä, jos uskot tämän koskevan sinua.
A total of 184 infusions of Coagadex were given as a preventative measure.
Yhteensä 184 Coagadex-infuusiota annettiin ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at room temperature (up to 25°C +/-2°C).
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 1 tunti huoneenlämmössä (korkeintaan 25°C +/-2°C).
Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Keskustele aina lääkärin kanssa ennen kuin päätät lopettaa valmisteen käytön.
Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Coagadexin katsottiin olevan hyvä (7 %) tai erinomainen (91 %) 98 %:ssa hoidettuja verenvuotoja.
If you use more Coagadex than you should
Jos käytät enemmän Coagadexia kuin sinun pitäisi
Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Haittavaikutusten odotetaan lasten kohdalla olevan samoja kuin aikuisilla.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vakavuuden odotetaan lapsilla olevan samat kuin aikuisilla (ks.kohta 5.1).
Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Lääkäri suosittelee sinulle sopivaa annosta.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Coagadexia:
Follow the normal safety practices for administration.
Noudata käytössä tavallisia turvallisuustoimia.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin infektioihin.
Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Neljä potilasta oli 0-5-vuotiaita ja viisi potilasta 6-11-vuotiaita.
Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Lääkäri selittää sinulle, kuinka paljon, milloin ja miten pitkään lääkettä on käytettävä, .
How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Kuinka paljon lääkettä käytetään verenvuodon ehkäisemiseen pitkällä aikavälillä?
Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pieniä hiukkasia käyttövalmiissa tuotteessa.
Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
Älä käytä tätä lääkettä: - jos liuotin ei siirry pulloon (tämä tarkoittaa, ettei pullossa ole tyhjiötä, jolloin kuiva-ainetta ei tule käyttää).
Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Lääkärisi järjestää tarvittavat laboratoriokokeet, joilla tämä pystytään selvittämään.
The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
Annosten antovälin mediaani kaikilla yhdeksällä lapsella oli 3 päivää (vaihtelualue 2-8 päivää).
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologisesta näkökulmasta tuote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Alle 12-vuotiaiden lasten annokset ovat yleensä suurempia kuin nuorille annettavat annokset, jotka ovat samanlaisia kuin aikuisille annettavat annokset.
Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
Kuudella lapsista (66,7 %) ei esiintynyt verenvuotoa jatkuvan ennaltaehkäisevän hoidon aikana.
The careful control of dose and duration of treatment is especially important in cases of major surgery.
Annoksen ja hoidon keston huolellinen hallinta on erityisen tärkeää suurten leikkausten yhteydessä.
Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
Tuo Coagadex huoneenlämpöön ennen sekoittamista.
Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Lääkärisi kertoo, sopiiko lääke sinulle tähän tarkoitukseen ja jos sopii, asianmukaisen annoksen.
In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Kaikkia Coagedexilla hoidettavia potilaita on yleisesti ottaen seurattava huolellisesti inhibiittorien muodostumisen varalta kliinisten havaintojen ja laboratoriokokeiden avulla.
- if the dissolved powder and solvent form a gel or a clot (if this happens please tell your healthcare provider, reporting the batch number printed on the vial).
- jos liuotettu kuiva-aine ja liuotin muodostavat geelin tai hyytymän (jos näin tapahtuu, ota yhteyttä terveydenhoidon palveluntarjoajaasi ja kerro pulloon merkitty eränumero).
No adverse events were reported relating to this overdose.
Tähän yliannostukseen liittyen ei raportoitu haittavaikutuksia.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the containers after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä koteloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Neither subject had any bleeds during these periods.
Kummallakaan potilaalla ei esiintynyt verenvuotoa näiden jaksojen aikana.
The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
Lasten keski-ikä oli 7,3 vuotta (vaihtelualue 2,6-11,9 vuotta).
Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 12-vuotiailla lapsilla.
If you administer more Coagadex than your doctor prescribed, it is possible you might develop a blood clot.
Jos käytät enemmän Coagadexia kuin lääkärisi on määrännyt, sinulle voi kehittyä veritulppa.
Contents of the pack and other information What Coagadex contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Coagadex sisältää
Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
Päivittäinen annos ei saa ylittää 60 IU:ta/kg missään ikäryhmässä.
For all surgical procedures, Coagadex was assessed as excellent (no post-operative bleeding, no requirement of blood transfusions, and blood loss was no more than ‘as expected') in controlling blood loss during and after surgery.
Kirurgisten toimenpiteiden kohdalla Coagadex arvioitiin erinomaiseksi (ei leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, ei verensiirron tarvetta, ei ”odotettua” runsaampaa verenhukkaa) verenhukan hallinnassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
• The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
• Injektioita on jatkettava tarpeen mukaan verenvuodon tyrehdyttämiseksi.
Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Lääkärisi tekee näiden vasta-aineiden kehittymisen varalta säännölliset tarkastukset, jotka suoritetaan erityisesti ennen leikkausta.
For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
Kotihoitoa varten potilas tarvitsee asiankuuluvan koulutuksen ja säännölliset tarkastukset.
Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
Älä käytä injektionesteisiin käytettävää vettä, jos siinä näkyy merkkejä hiukkasista.
Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
Yhdeksänkymmentäkahdeksan (53 %) vuodoista oli runsaita ja 88 (47 %) vähäisempiä (yhtä vuotoa ei arvioitu).
One subject, aged 58 years, used 28 IU/kg once weekly for 8 weeks and, later, 25 IU/kg every 2 weeks for more than 5 months.
Yksi potilas, iältään 58-vuotias, käytti 28 IU/kg kerran viikossa 8 viikon ajan ja myöhemmin 25 IU/kg joka toinen viikko yli 5 kuukauden ajan.
There are no known effects of this medicine on the ability to drive or operate machinery.
Tällä lääkkeellä ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Transfer Device (Mix2Vial).
Siirtolaite (Mix2Vial).
- if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine
- jos olet allerginen ihmisen hyytymistekijälle X tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
• The medicine should be injected when the first sign of bleeding occurs
• Tätä lääkettä pitää injektoida verenvuodon ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
What Coagadex is and what it is used for
Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään
How much is given before, during and after major surgery?
Kuinka paljon lääkettä käytetään ennen suurta leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen?
The vials should be brought to room temperature (not above 30oC) prior to the removal of the snap-off cap closure from the powder vial.
Injektiopullot tulisi tuoda huoneenlämpöön (ei yli 30 oC) ennen kuiva-aineinjektiopullon repäisykorkin poistamista.
The measures taken are considered effective for the following viruses: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, hepatitis C virus, hepatitis A virus and parvovirus B19.
Näiden menetelmien katsotaan tehoavan seuraaviin viruksiin: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus ja hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin Coagadex-valmisteen käyttöä verenvuotojen jatkuvassa ennaltaehkäisyssä yhdeksällä alle 12-vuotiaalla lapsella.
Note: If you have more than one vial to make up your dose, repeat steps 1 through 6 withdrawing the solution in the vial into the same syringe.
Huomaa: Jos annosta varten on käytettävä enemmän kuin yksi pullo, toista vaiheet 1-6 käyttäen pullossa olevan liuoksen siirtämiseen samaa ruiskua.
Of the 187 bleeding episodes in the efficacy analysis, 155 bleeds (83%) were treated with one infusion, 28 bleeds (15%) with two infusions, 3 bleeds (2%) with three infusions and 1 bleed (0.5%) with four infusions.
187:stä tehokkuusanalyysin verenvuodosta 155 (83 %) hoidettiin yhdellä infuusiolla, 28 vuotoa (15 %) kahdella infuusiolla, 3 vuotoa (2 %) kolmella infuusiolla ja 1 vuoto (0,5 %) neljällä infuusiolla.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Virusturvallisuuteen liittyvät turvallisuustiedot, katso kohta 4.4.
• Each individual bleed should be judged on its own severity
• Jokaisen yksittäisen verenvuodon vakavuus pitää arvioida erikseen.
Coagadex is a white or off-white powder and is packed in quantities of 250 IU and 500 IU.
Coagadex on valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on pakattu 250 IU:n ja 500 IU:n pakkauksiin.
The other subject, aged 22 years, used 24.6 IU/kg once weekly for 8.5 months.
Toinen potilas, iältään 22-vuotias, käytti 24,6 IU/kg kerran viikossa 8,5 kuukauden ajan.
Your doctor will usually tell you your dose in terms of the number of full vials that supply the dose most suited to you.
Lääkäri kertoo sinulle annoksesi määrän kokonaisten injektiopullojen lukumääränä, joka vastaa tavallisesti sinulle parhaiten sopivaa annosta.
During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Tämän annostuksen säätämisvaiheen aikana mitattiin kaksi alinta pitoisuutta, jotka olivat <5 IU/dl, mutta sen jälkeen tämän kynnyksen alittavia arvoja ei enää havaittu.
Therefore, Coagadex should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Tästä syystä Coagadexia saa käyttää raskauden aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Coagadex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Coagadexilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Kliinisen vasteen perusteella antoväliä voi olla tarpeen pidentää esim. yhteen kertaan viikossa (ks. kohta 5.1).
Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
Kolmella lapsella (33,3 %)yhdellä 0-5-vuotiaiden ikäryhmässä ja kahdella 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä - oli yhteensä 10 verenvuototapahtumaa nenäverenvuodon, loukkaantumisen tai kuukautisvuodon takia.
No investigations on genotoxicity, carcinogenicity and reproductive or developmental toxitcity have been conducted since human plasma coagulation factor X (as contained in Coagadex) is an endogenous protein.
Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta ei ole tutkittu, koska ihmisen plasman hyytymistekijä X (sellaisena kuin Coagadex sitä sisältää) on endogeeninen proteiini.
Due to the rarity of hereditary factor X deficiency, experience regarding the use of Coagadex during pregnancy and breast-feeding is not available.
Perinnöllisen hyytymistekijän X puutoksen harvinaisuudesta johtuen Coagadexin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole tietoja.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Coagadex, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
On erittäin suositeltavaa, että joka kerta saadessasi Coagadex-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta käytetyistä eristä voidaan pitää kirjaa.
What you need to know before you use Coagadex Do not use Coagadex:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Coagadexia Älä käytä Coagadexia: