natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prevymisvalmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How is Prevymis used?
Miten Prevymis-valmistetta käytetään?
How does Prevymis work?
Miten Prevymis vaikuttaa?
For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Prevymis-valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Date of first authorisation: 18 September 2015
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, sillä lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Every 8 hours
8 tunnin välein
Your doctor will decide on the dose that you need.
Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen.
CrCL (mL/min)*
Arvioitu CrCl (ml/min)*
The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Hoidon keston on oltava taulukon 1 suositusten mukainen.
The preparation for each dose is shown below.
Kunkin annoksen valmistaminen on esitetty alla.
Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Lisäksi lääkäri saattaa määrätä verikokeita varmistaakseen, että hoitoannos on sopiva, etenkin jos sinun on otettava tätä lääkettä pitkään.
Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Ranska
What Zerbaxa is and what it is used for
Mitä Zerbaxa on ja mihin sitä käytetään
Other medicines and Zerbaxa
Muut lääkevalmisteet ja Zerbaxa
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulee käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Yhdellä näistä 60 potilaasta oli bakteremia lähtötilanteessa.
Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tätä lääkettä sinulle 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon (tiputuksena).
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Zerbaxa on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohta 5.1):
*CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
*CrCl lasketaan Cockcroft-Gaultin kaavalla.
Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Zerbaxa-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin äitiin ja sikiöön kohdistuvat mahdolliset riskit.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:n lämpötilassa.
The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Keftolotsaani/tatsobaktaamin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
What you need to know before you take Zerbaxa
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zerbaxaa
Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Zerbaxa-hoito kestää yleensä 4-14 vuorokautta, riippuen infektion vaikeusasteesta ja sijainnista sekä siitä, miten elimistösi reagoi hoitoon.
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Ei ole kokemuksia Zerbaxan yliannoksesta.
Tell your doctor if you think you may have another infection.
Kerro lääkärille jos epäilet saaneesi muun infektion.
*To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
*Käytettävä yhdessä metronidatsolin kanssa, jos anaerobisia taudinaiheuttajia epäillään.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Vakavat, joskus kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot) ovat mahdollisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee ottaa huomioon.
If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
Jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu superinfektio, on ryhdyttävä tarpeellisiin toimiin.
Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
Lääkäri saattaa pienentää Zerbaxa-annostasi tai päättää kuinka usein sinulle annetaan Zerbaxaannoksia.
Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
Tatsobaktaami on OAT1:n ja OAT3:n substraatti.
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Pienin estävä pitoisuus (mg/l)
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Tällä värivaihtelulla ei ole vaikutusta valmisteen tehoon.
Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Katso kohdasta 6.2 yhteensopimattomuudet.
The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Annos riippuu sairastamasi infektion tyypistä, infektion sijainnista elimistössäsi ja infektion vakavuudesta.
Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Zerbaxalla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Tämäntyyppisten infektioiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
Jos epäilet, ettet ole saanut Zerbaxa-annosta, kerro siitä heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
**All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
**Kaikki Zerbaxa-annokset annetaan laskimoon 1 tunnin infuusiona, ja samoja annoksia suositellaan kaikkiin käyttöaiheisiin.
If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Jos sinulla on todettu poikkeama verikokeessa (Coombsin koe), kerro lääkärille että saat tai olet äskettäin saanut Zerbaxaa.
Environmental Risk Assessment (ERA)
Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, muut kefalosporiinit ja peneemit, ATC-koodi: J01DI54.
The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Sinulle annettava lääkeannos riippuu siitä, onko sinulla munuaissairauksia.
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Suoran antiglobuliinikokeen (Coombsin koe) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian vaara
Limitations of the clinical data
Kliinisten tietojen rajallisuus
The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Lääkevalmiste on valoherkkä ja suojattava valolta kun injektiopulloa ei säilytetä alkuperäispakkauksessa.
These include: - Probenecid (a medicine for gout).
Tällaisia ovat esimerkiksi: - probenesidi (kihtilääke).
See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan (MedDRA).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zerbaxaa jos tiedät olevasi tai olet aiemmin ollut allerginen kefalosporiineille, penisilliineille tai muille bakteerilääkkeille.
Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
Lääkäri päättää annetaanko sinulle Zerbaxaa raskauden aikana.
**To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
**Käytettävä yhdessä grampositiivisiin taudinaiheuttajiin tehoavan bakteerilääkkeen kanssa, jos taudinaiheuttajien tiedetään tai epäillään vaikuttavan infektioprosessiin.
Mechanisms of resistance
Resistenssimekanismit
If you stop taking Zerbaxa
Jos lopetat Zerbaxan käytön
Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
Noin 66 % keftolotsaanista, 56 % tatsobaktaamista ja 51 % tatsobaktaamin M1-metaboliitista poistui dialyysissa.
Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) asettamat pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkeainepitoisuuden herkkyysrajat ovat seuraavat:
Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Ympäristöön kohdistuvia riskejä arvioivissa tutkimuksissa on havaittu, että yhdellä vaikuttavalla aineella, keftolotsaanilla, saattaa olla haitallinen vaikutus pintavesien organismeille (ks. kohta 6.6).
Driving and using machines Zerbaxa may cause dizziness, which can affect your ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Zerbaxa voi aiheuttaa heitehuimausta, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Animal studies with tazobactam have shown reproductive toxicity (see section 5.3) without evidence of teratogenic effects.
Tatsobaktaamia koskevissa eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3) mutta ei viitteitä teratogeenisista vaikutuksista.
It is an inhibitor of many molecular Class A beta-lactamases, including CTX-M, SHV, and TEM enzymes.
Se estää useita Molecular A-luokan beetalaktamaaseja mukaan lukien CTX-M, SHV ja TEM entsyymejä.
There are no data on the use of ceftolozane/tazobactam in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja keftolotsaani/tatsobaktaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Keftolotsaanin ja tatsobaktaamin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä (keftolotsaanin noin 16-21 % ja tatsobaktaamin noin 30 %).
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Infuusioliuoksen valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Noin 82 prosentilla kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista APACHE II pistearvo (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) oli < 10, ja 2,3 prosentilla potilaista oli bakteremia lähtötilanteessa.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
8-14 days
8-14 vrk
What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
Mitä Zerbaxa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zerbaxaa Miten Zerbaxaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zerbaxan säilyttäminen
Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Zerbaxa-valmistetta käytetään monien bakteeri-infektioiden hoidossa.
Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Tehoa koskevat kliiniset tiedot komplisoitunutta alempien virtsateiden infektiota sairastavista potilaista ovat vähäisiä.
If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Jos potilas saa vaikean allergisen reaktion keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana, lääkevalmisteen antaminen on lopetettava ja annettava asianmukaista hoitoa.
CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
VAROITUS: KÄYTTÖKUNTOON SAATETTUA LIUOSTA EI SAA ANTAA INJEKTIONA.
The use of ceftolozane/tazobactam may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Keftolotsaani/tatsobaktaamin käyttö voi aiheuttaa resistenttien mikro-organismien ylikasvua.
Gram-positive bacteria Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Grampositiiviset bakteerit Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
Lääkeaineet, jotka estävät OAT1- tai OAT3-kuljettajaproteiineja (esim. probenesidi), saattavat kuitenkin suurentaa tatsobaktaamin pitoisuutta plasmassa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
In patients with moderate or severe renal impairment, and in patients with end stage renal disease on haemodialysis, the dose should be adjusted as listed in Table 2 (see sections 5.1 and 6.6).
Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, annosta tulee säätää taulukon 2 mukaisesti (ks. kohdat 5.1 ja 6.6).
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to Zerbaxa in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Kliinistä tehoa ei ole varmistettu seuraavia taudinaiheuttajia vastaan, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä Zerbaxa-valmisteelle hankinnaisten resistenssimekanismien puuttuessa:
Patients who were immunocompromised, patients with severe neutropenia, and patients with end stage renal disease on haemodialysis were excluded from clinical trials.
Potilaat, joilla oli immuunivaje, potilaat, joilla oli vaikea neutropenia ja loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi hemodialyysissä olevat potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
4-14 days
4-14 vrk
Elderly (≥ 65 years of age) No dose adjustment is necessary for the elderly based on age alone (see section 5.2).
Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Annoksen säätäminen ei ole tarpeen pelkästään iän perusteella (ks. kohta 5.2).
As this product is given by a doctor or other healthcare professional, it is very unlikely that you will be given too much Zerbaxa.
Jos saat enemmän Zerbaxaa kuin sinun pitäisi Koska tätä valmistetta antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen, on hyvin epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian iso Zerbaxa-annos.
Ceftolozane exerts bactericidal activity through binding to important penicillin-binding proteins (PBPs), resulting in inhibition of bacterial cell-wall synthesis and subsequent cell death.
Keftolotsaani vaikuttaa bakterisidisesti sitoutumalla tärkeisiin penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP), mikä johtaa bakteerin soluseinän synteesin estymiseen ja solun kuolemaan.
In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] > 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
Lievä munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma [CrCl] > 50 ml/min) ei vaadi annoksen säätämistä (ks. kohta 5.2).
Zerbaxa contains sodium
Zerbaxa sisältää natriumia
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen / laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
1, infusion site reactions
1, reaktiot infuusiokohdassa
The effects of ceftolozane and tazobactam on fertility in humans have not been studied.
Keftolotsaanin ja tatsobaktaamin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to ceftolozane/tazobactam.
Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä kefalosporiineille, penisilliineille tai muille beetalaktaamirakenteisille bakteerilääkkeille, saattavat olla yliherkkiä myös keftolotsaani/tatsobaktaamille.
Zerbaxa can be removed by haemodialysis.
Zerbaxa-valmistetta voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
Kliinisesti arvioitavissa olleiden keftolotsaani/tatsobaktaamia saaneiden potilaiden osalta kliininen paranemisosuus oli alle 65-vuotiaiden (293 potilasta) ryhmässä 95,9 % ja 65 vuotta täyttäneiden (82 potilasta) ryhmässä 87,8 %.
Ceftolozane is eliminated in the urine as unchanged parent substance and thus does not appear to be metabolised to any appreciable extent.
Keftolotsaani eliminoituu virtsaan muuttumattomana lähtöaineena eikä siis ilmeisesti metaboloidu merkittävissä määrin.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
Älä ota tällöin mitään lääkettä, mikä lopettaa tai hidastaa suoliston toimintaa.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Tämä diagnoosi on siksi tärkeää ottaa huomioon, jos potilaalla ilmenee ripulia keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana tai sen jälkeen.
The recommended intravenous dose regimen for patients with creatinine clearance > 50 mL/min is shown by infection type in Table 1.
Suositeltu laskimoon annettava annos potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min, on esitetty infektiotyypin mukaan taulukossa 1.
Metallo-beta-lactamases (e.g., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler Class D beta-lactamases (OXA-carbapenemases)
Metallobeetalaktamaasit (esim. New Delhi -metallobeetalaktamaasi [NDM]) iv. Ambler D -luokan beetalaktamaasit (OXA-karbapenemaasit).
In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Kyseisessä tilanteessa on harkittava keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon lopettamista sekä elintoimintoja tukevaa hoitoa yhdistettynä spesifiseen Clostridioides difficile -infektion hoitoon.
Tazobactam does not inhibit all Class A enzymes.
Tatsobaktaami ei estä kaikkia A-luokan entsyymejä.
Sodium chloride Arginine
Natriumkloridi Arginiini
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zerbaxa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zerbaxa-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Esiintymistiheydet: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) (ks. taulukko 3).
For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
Tatsobaktaamin tehoa osoittavaksi farmakodynaamiseksi indeksiksi on määritetty se prosentuaalinen osuus annosvälistä, jonka aikana tatsobaktaamin pitoisuus plasmassa ylittää kynnysarvon (%T > kynnysarvo).
Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Zerbaxa-hoidon aikana voi joskus kehittyä veren punasoluja tuhoavia vasta-aineita.
Some medicines may interact with ceftolozane and tazobactam.
Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia keftolotsaanin ja tatsobaktaamin kanssa.
More than 80% of tazobactam was excreted as the parent compound with the remaining amount excreted as the tazobactam M1 metabolite.
Tatsobaktaamista yli 80 % erittyi lähtöaineena ja loput tatsobaktaamin M1-metaboliittina.
Dizziness may occur following administration of Zerbaxa (see section 4.8).
Heitehuimausta voi esiintyä Zerbaxa-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Infections caused by bacteria that are not sensitive to Zerbaxa or caused by a fungus can occur during or following treatment with Zerbaxa.
Jonkin toisen bakteerin, joka ei ole herkkä Zerbaxalle, aiheuttama infektio tai sienen aiheuttama infektio voi ilmaantua Zerbaxa-hoidon aikana tai sen jälkeen.