natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Potilaan kaikki psykoosilääkitykset (myös olantsapiini) on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita tai hänelle nousee selittämätön korkea kuume ilman muita malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita.
Each film-coated tablet contains 304 mg lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 304 mg laktoosia (monohydraattina).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Lähtötilanteen lievästi koholla olevan kolesterolin paastoarvon (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) muutos korkealle tasolle (≥ 6,2 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Increased alkaline phosphatase10
Alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen10 Korkea kreatiinikinaasipitoisuus11
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01 % and < 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on harvoin (≥ 0,01 % ja < 0,1 %) ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
4Lähtötilanteen normaalit paastoarvot (< 5,56 mmol/l) suurenivat korkeiksi (≥ 7 mmol/l).
Each film-coated tablet contains 183 mg lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 183 mg laktoosia (monohydraattina).
Each film-coated tablet contains 228 mg lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 228 mg laktoosia (monohydraattina).
especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Se saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
High Gamma Glutamyltransferase10
Korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuu s10
Olanzapine Mylan 20 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 20 mg on soikea, kupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”OZ 20” ja toiselle puolle ”G”.
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Vertailevissa, enimmillään vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
- Olanzapine Mylanin käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Each film-coated tablet contains 244 mg lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 244 mg laktoosia (monohydraattina).
See package leaflet for further information.
Tutkimuksessa käytettiin joustavaa annostelua.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja,
13.4 mm x 7.3 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 13,4 mm x 7,3 mm, soikea, tavanomainen kupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”OZ 20” ja toiselle puolelle ”G”.
9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
9Olantsapiinin kootun tietokannan kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittatapahtuma.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Olantsapiinia käytetään estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheen hoidossa on saatu vaste olantsapiinilla (ks. kohta 5.1).
Each film-coated tablet contains 152 mg lactose (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 152 mg laktoosia (monohydraattina).
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of Parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Verrattaessa olantsapiinia haloperidoliin (titratut annokset), olantsapiinia saavilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän parkinsonismia, akatisiaa ja dystoniaa.
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Jos lopetat Olanzapine Mylan -tablettien käytön Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin.
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Laajassa standarditestien sarjassa, johon kuuluivat bakteerimutaatiokokeet ja nisäkkäiden in vitro ja in vivo -mutageenisuuskokeet, olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Olanzapine Mylan 7.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 7.5” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 7,5 mg on pyöreä, kupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”OZ 7.5” ja toiselle puolle ”G”.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Hepatic impairment
Hermosto Uneliaisuus
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin.
Yhden 15 mg:n tabletin kalvopäällyste sisältää 0,15 mg soijalesitiiniä.
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin.
Yhden 5 mg:n tabletin kalvopäällyste sisältää 0,12 mg soijalesitiiniä.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli munuaisten vajaatoiminnassa 37,7 t ja munuaisten osalta terveillä koehenkilöillä 32,4 t. Puhdistuman arvot olivat vastaavasti 21,2 l/t ja 25,0 l/t.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Olantsapiinin aloitusannos oli 2,5 mg/vrk ja enimmäisannos 20 mg/vrk.
• Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
• Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg olantsapiinia.
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg olantsapiinia.
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
(40,6 %:lla potilaista), painon nousu  15 % lähtöpainosta oli yleistä (7,1 %:lla potilaista) ja painon nousu  25 % lähtöpainosta oli yleistä (2,5 %:lla potilaista).
Sedation affected mating performance of male rats.
Sedaatio vaikutti urosrottien parittelusuoritukseen.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Oireenmukaisiin hoitotoimiin ja vitaalitoimintojen seurantaan on ryhdyttävä potilaan kliinisen tilan mukaan.
12.2 mm x 6.7 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 15 mg kalvopäällysteiset tabletit 12,2 mm x 6,7 mm, soikea, tavanomainen kupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”OZ 15” ja toiselle puolelle ”G”.
Olanzapine Mylan 2.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 2.5” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 2,5 mg on kupera, pyöreä, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”OZ 2.5” ja toiselle puolle ”G”.
Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Tlf: +45 28116932
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets olanzapine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olanzapine Mylan 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit olantsapiini
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen on ilmoitettu akuutteja oireita, kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
Olanzapine
Virtsaumpi
Olanzapine Mylan 15 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 15 mg on soikea, kupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”OZ 15” ja toiselle puolle ”G”.
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Olanzapine Mylan -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013
EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/475/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/475/005
Seizures
Oireet
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olantsapiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo ensisijaisen päätepisteen (kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutuminen) perusteella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olanzapine Mylan 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit olantsapiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olanzapine Mylan 20 mg kalvopäällysteiset tabletit olantsapiini
• of these symptoms seek medical advice immediately;
Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 35 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 100 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan.
• Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg olantsapiinia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg olantsapiinia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu9
How to store Olanzapine Mylan
Olanzapine Mylan -tablettien säilyttäminen
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Olanzapine Mylan 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg olantsapiinia.
Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 10 mg on kupera, pyöreä, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”OZ 10” ja toiselle puolle ”G”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets olanzapine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olanzapine Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit olantsapiini
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olantsapiinia
11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
11Markkinoilletulon jälkeisistä spontaaneista raporteista havaittu haittatapahtuma.
Dyskinesia6
Huimaus Akatisia6
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets olanzapine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olanzapine Mylan 15 mg kalvopäällysteiset tabletit olantsapiini
General CNS activity
Keskushermoston yleinen toiminta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets olanzapine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olanzapine Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit olantsapiini
Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 5 mg on kupera, pyöreä, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”OZ 5” ja toiselle puolle ”G”.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol levels2,3
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
Farmakologinen vaikutus perustuu pääasiassa kanta-aineeseen, olantsapiiniin.
High Uric Acid10
Korkea virtsahappopitoisuu s10
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/011
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/475/011
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg olantsapiinia
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/023
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/475/023
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/052
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/475/052
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/049
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/475/049
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/048
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/475/048
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/017
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/475/017
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/051
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/475/051
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/029
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/475/029
Signs and symptoms
Munuaiset ja virtsatiet
Perforated unit dose blisters:
Yksittäispakattu läpipainopakkaus:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg olantsapiinia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/047
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/475/047
Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
Olantsapiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu melko harvoin epileptiformisia kohtauksia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/034
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/475/034
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/050
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/475/050
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “10” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 10,2 mm, pyöreä, tavanomainen kupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”OZ” ja sen alle ”10” ja toiselle puolelle ”G”.
Take your tablets as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa Olanzapine Mylan -tabletin Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi.
250 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 250 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
General disorders and administration site conditions Asthenia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Olantsapiini osoittautui teholtaan sekä plaseboa että valproaattiseminatriumia (valproaattia) paremmaksi mitattaessa maanisten oireiden vähenemistä kolmen viikon aikana potilailla, joilla oli kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaninen vaihe tai sekamuotoinen sairauden jakso.
Outcome of re-examination
Uudelleentarkastelun tulos
EMA/327117/2014 EMEA/H/C/002659
23. toukokuuta 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastelua.
What is Masiviera?
Mitä Masiviera on?
It was to be available as tablets.
Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.
In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Lisäksi eräät lääkkeen laatuun liittyviä huolenaiheet ovat vielä ratkaisematta.
In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Lisäksi Masivieraan liittyi merkittävää toksisuutta.
For more information, see here.
Lisätietoja on tässä.
The company that applied for authorisation is AB Science.
Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.
By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Estämällä näitä reseptoreita Masiviera saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Yhtiö esitti myös erilaisia tukevia analyysejä ja tukevaa tutkimusta koskevia tietoja.
The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Masivieran vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Pääasiallisena tehon mittana oli potilaiden elossapysymisen aika.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. toukokuuta 2014.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Masivieran hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib)
Lääkevalmisteen Masiviera (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä toisen syöpälääkkeen, gemsitabiinin, kanssa.
What was Masiviera expected to be used for?
Mihin Masivieraa oli tarkoitus käyttää?
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
Näitä entsyymejä on joissakin solujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten niissä reseptoreissa, jotka stimuloivat syöpäsoluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Vaikka yhtiön esittämät analyysit viittaavat siihen, että lääkkeestä oli hyötyä alaryhmälle, johon kuuluvilla potilailla oli tiettyjä aggressiivisempaan sairauteen liittyviä geneettisiä muutoksia, ja alaryhmälle, johon kuuluvilla potilailla oli kipuja, tutkimusta ei ollut kuitenkaan suunniteltu osoittamaan hyötyä näissä pienissä ryhmissä.
Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib) EMA/327117/2014
Lääkevalmisteen Masiviera (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/298222/2014
During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleenarvioinnissa yhtiön toimittamia tietoja, mukaan lukien ehdotusta ehdollisesta myyntiluvasta rajoitetulle potilasryhmälle, sekä kuuli asiantuntijaryhmää haimasyövän hoidosta.
Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
Masitinibi määritettiin haimasyövän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 28. lokakuuta 2009.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masiviera, joka oli tarkoitettu edistyneen, ei leikattavissa olevan haimasyövän hoitoon.
Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Masivieralla oli tarkoitus hoitaa aikuisia, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen (levinnyt kehon muihin osiin) haimasyöpä, kun sitä ei voida leikata ja kun siihen liittyy vähintään kohtalaista kipua.
How is Masiviera expected to work?
Miten Masivieran odotettiin vaikuttavan?