natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Reseptilääke.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution
Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos
It contains the following
Se sisältää seuraavat
This summary was last updated in 07-2010.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2010.
• polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
• polioviruksia (tyyppejä 1, 2 ja 3), jotka on inaktivoitu (tapettu) niin, että ne eivät aiheuta
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Rokotteen valinta riippuu virallisista suosituksista.
Their breathing should be monitored for up to three
Tällaisten lasten hengitystä on seurattava kolme
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix Penta.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Infanrix Penta-valmistetta.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Tutkimuksissa oli mukana yli 10 000 lasta, joista noin kolme neljäsosaa sai Infanrix Pentaa erilaisten aikataulujen mukaan.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Tehokkuuden tärkeimpänä mittana pidettiin vasta-aineiden tuotantoa vaikuttaville aineille rokottamisen jälkeen.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Kuukauden kuluttua 86 - 100 prosentille lapsista oli kehittynyt suojaavia vasta-ainepitoisuuksia kaikille Infanrix Pentan vaikuttaville aineille.
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Infanrix Pentaa on tutkittu 16 tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin ensimmäistä rokotussarjaa.
The CHMP decided that Infanrix Penta's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Lääkevalmistekomitea katsoi Infanrix Pentan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Suositeltava Infanrix Penta-rokotusohjelma koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta, jotka annetaan vähintään kuukauden väliajoin, yleensä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
vaikuttavat aineet on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Tutkimukset osoittivat, että ensimmäinen Infanrix Penta-rokotussarja johti suojaavien vastaainepitoisuuksien kehittymiseen.
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Infanrix Pentan yhteydessä useimmin havaittuja sivuvaikutuksia (useammassa kuin yhdessä kymmenestä rokotuskerrasta) olivat ruokahaluttomuus, vähintään 38º C:n kuume, paikallisturvotus, injektiokohdan kipu ja turvotus, väsymys, epätavallinen itkeskely, ärtyisyys ja levottomuus.
Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Infanrix Pentaa ei saa käyttää lapsilla, joilla on ollut tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän aikana hinkuyskäkomponentteja sisältäneen rokotteen saamisen jälkeen.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Infanrix Pentaa on tutkittu myös yhdeksässä tehosterokotetutkimuksessa yli 4 000 lapsella, joista 714 sai Infanrix Pentaa tehosteena.
For more information about treatment with Infanrix Penta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Infanrix Penta-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Infanrix Penta on rokote, joka on saatavilla injektionesteeenä, suspensiona.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Infanrix Pentaa ei pidä käyttää lapsilla, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavista aineista, rokotteen jollekin muulle aineosalle tai neomysiinille ja polymyksiinille (antibiootteja).
Infanrix Penta contains small amounts of:
Infanrix Penta sisältää pieniä määriä:
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Pentaa voidaan antaa pikkulapsille, jotka ovat saaneet hepatiitti B-rokotteen syntymän
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Infanrix Penta.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Tehosteannos Infanrix Pentaa tai samanlaista rokotetta on annettava aikaisintaan kuusi kuukautta ensimmäisen rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen.
Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Penta annetaan syvänä injektiona lihakseen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
Euroopan komissio myönsi 23. lokakuuta 2000 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Infanrix Pentaa varten.
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Kurkkumädän (D), jäykkäkouristuksen(T), hinkuyskän (soluton osa) (PA), hepatiitti B:n (rDNA) (HBV) ja poliomyeliitin (inaktivoitu) (IPV) ehkäisemiseen tarkoitettu (adsorboitu) rokote.
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in babies born very prematurely, there is a risk of them experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Jos Infanrix Pentaa käytetään hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, heillä on apnean riski (lyhyet hengityskatkot).
• toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus; • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
• kurkkumätä- ja jäykkäkouristusbakteerien toksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja); • osia Bordetella pertussis -bakteerista (B. pertussis on hinkuyskää aiheuttava bakteeri);
Infanrix Penta is a vaccine.
Infanrix Penta on rokote.
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Tehosterokotteen jälkeen lisääntyi sellaisten lasten määrä, joille kehittyi suojaavia pitoisuuksia vastaaineita vaikuttavia aineita vastaan.
• toxoids and other proteins purified from B. pertussis;
• B. pertussis-bakteereista puhdistettuja toksoideja ja muita proteiineja;
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Infanrix Penta on yhdistelmä komponenteista, joita on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) muissa rokotteissa: kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä sekä hepatiitti B olivat saatavilla Infanrix HepB:ssä vuosina 1997 - 2005.
It must not be used in infants who have had an allergic reaction after receiving a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio in the past.
Sitä ei saa käyttää lapsilla, joilla on aikaisemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B- tai poliorokotteelle.
What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Mtä hyötyä Infanrix Pentasta on havaittu tutkimuksissa?
• surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus;
• hepatiitti B-viruksen pinta-antigeenia (pintaproteiineja);
How is Infanrix Penta used?
Miten Infanrix Pentaa käytetään?
What is the risk associated with Infanrix Penta?
Mitä riskejä Infanrix Pentaan liittyy?
Infanrix Penta is used to protect infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Infanrix Pentaa käytetään alle kolmivuotiaiden lasten rokottamiseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja poliomyeliittiä (polio) vastaan.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Infanrix Penta-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Infanrix Pentaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
hiivaan siirretyn geenin (DNA) avulla hiiva pystyy tuottamaan proteiineja.
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
• toksoideja kurkkumätä- ja jäykkäkouristusbakteereista;
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Rokotuskohtaa on vaihdeltava eri rokotuskerroilla.
Infanrix Penta should be postponed in infants
Infanrix Pentan käyttöä on siirrettävä lapsilla, joilla on äkillinen kova kuume.
NR Not reached.
NR Ei saavutettu.
1China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
1Kiina, Hongkong, Indonesia, Japani, Malesia, Filippiinit, Singapore, Taiwan ja Thaimaa.
*from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
*seuraavista tutkimuksista: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
31110 Noáin (Navarra) Spain
31110 Noáin (Navarra) Espanja
This may take up to 20 minutes.
Liukeneminen voi kestää jopa 20 minuuttia.
- if you have ever had problems with your liver.
- jos sinulla on joskus ollut maksaan liittyviä ongelmia.
In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was 100%.
Kyseisessä tutkimuksessa herkkyys oli 43,1 % ja spesifisyys oli 100 %.
“m” is medians in months.
”m” on mediaani kuukausina.
Gefitinib Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gefitinib Mylania ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few.
NC Ei laskettu kokonaiselinajan HR:lle, sillä tapahtumien määrä on liian vähäinen.
Quality of life.
QoL Elämänlaatu (Quality of life).
b “m” is medians in months.
b ”m” on mediaani kuukausina.
IFUM rate % (CI)
IFUM-osuus % (CI)
• Take the tablet at about the same time each day.
• Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Plasma protein binding is approximately 90%.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 90prosenttista.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
• Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
• Vaikeat ihoreaktiot (harvinaisia), jotka esiintyvät suurilla alueilla kehoa.
Uncommon Hepatitis**
Hepatiitti**
Number of patients evaluable for quality of life analyses.
Elämänlaatuanalyyseissä arvioitavien potilaiden määrä.
These patients should be closely monitored for adverse events.
Näitä potilaita pitää seurata tarkoin haittavaikutusten riskin vuoksi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1321/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1321/001
d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth.
Aasialaisuuteen ei lueta intialaista alkuperää olevia potilaita, ja aasialaisuus viittaa potilasryhmän rodulliseen alkuperään eikä välttämättä syntymäpaikkaan.
Quality of life outcomes differed according to EGFR mutation status.
Elämänlaatua mittaavat tulokset erosivat EGFR-mutaatiotilan mukaisesti.
If you take more Gefitinib Mylan than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Jos otat enemmän Gefitinib Mylania kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The blisters may be packed into aluminium pouches.
Läpipainopakkaukset voi olla pakattu alumiinipusseihin.
Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria.
Alopesia (karvojen lähtö) Allergiset reaktiot (1,1 %), mukaan lukien angioödeema ja nokkosihottuma
Histology
Histologia
Figures 1 and 2 - Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised)
Kuvat 1 ja 2 - Tehokkuustulokset ei-aasialaisten potilaiden alaryhmissä INTERESTtutkimuksessa (N potilasta = satunnaistettujen potilaiden määrä)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu reseptilääke (katso Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
Posiitivinen ennustearvo (9,5 % kokonaispotilasryhmästä on EGFRmutaatiopositiivisia (M+))
Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
< 0,0001 6,5 kertaa suurempi ”tupakoimattomilla” kuin ”pitkäaikaisilla tupakoijilla”
Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
Siksi potilaiden, joilla tätä oiretta esiintyy, pitää noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1).
Vain vakaata, luotettavaa ja herkkää testiä (testejä), jonka on osoitettu soveltuvan EGFR-mutaatiotilan määritykseen kasvaimesta tai ctDNA:sta, on käytettävä, jotta vältetään virheelliset negatiiviset tai virheelliset positiiviset määritykset (ks. kohta 5.1).
The tablet may be taken with or without food, at about the same time each day.
Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8).
Näitä oireita pitää hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton or pouch after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä läpipanopakkauksessa ja pahvikotelossa tai pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and post-marketed experience.
Taulukossa 1 esitetty turvallisuusprofiili perustuu gefitinibin kliinisestä kehitysohjelmasta saatuun sekä markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
First line treatment
Ensilinjan hoito
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja sen reseptori (EGFR [HER1; ErbB1]) on tunnistettu merkittäviksi tekijöiksi normaalien sekä syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisprosessissa.
Do not take Gefitinib Mylan: - if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Gefitinib Mylania: - jos olet allerginen gefitibinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
• Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking Gefitinib Mylan.
• Älä ota antasideja (happoa neutraloivia lääkkeitä) kahta tuntia ennen tai tuntia Gefitinib Mylanin ottamisen jälkeen.
What Gefitinib Mylan is and what it is used for 2.
Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään
**This includes isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
**Tämä sisältää yksittäisiä ilmoituksia maksan vajaatoimintatapauksista, jotka ovat joissain tapauksissa olleet kuolemaan johtavia.
40/235 (17%) of females are M+.
40/235 (17 %) naisista on M+.
Swirl the water until the tablet has dissolved.
Sekoita, kunnes tabletti on liuennut veteen.
Gefitinib did not prolong survival in the overall population.
Gefitinibi ei pidentänyt elinaikaa koko tutkimusjoukossa.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
N Number of patients randomised.
N Satunnaistettujen potilaiden määrä.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Gefitinib Mylan - if you have ever had any other lung problems.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gefitinib Mylania - jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
For patients unable to tolerate treatment after a therapy interruption, gefitinib should be discontinued and an alternative treatment should be considered.
Potilailla, jotka eivät siedä hoitoa keskeytyksen jälkeen, gefitinibihoito pitää lopettaa ja heille pitää harkita vaihtoehtoisia hoitoja.
Primary endpoint Progression free survival (PFS) a,b
Ensisijainen päätetapahtuma: etenemisvapaa elinaika (PFS)a,b
Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Kun imettäville rotille annettiin oraalisesti C14-gefitinibiä 14 vuorokauden ajan poikimisen jälkeen, maidon radioaktiivisuuspitoisuus oli 11-19 kertaa suurempi kuin veren.
• If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
• Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa 12 tuntia tai enemmän, ota tabletti heti kun muistat.
• Allergic reaction (common), particularly if symptoms include swollen face, lips, tongue or throat, difficulty to swallow, hives, nettle rash and difficulty breathing.
• Allerginen reaktio (yleinen), erityisesti jos oireisiin liittyy turvonneet kasvot, huulet, kieli tai kurkku, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, nokkosrokko ja hengitysvaikeudet.
*This adverse reaction can occur in association with other dry conditions (mainly skin reactions) seen with gefitinib.
*Tämä haittavaikutus voi ilmetä muiden gefitinibin yhteydessä havaittavien kuivuusongelmien (pääasiassa ihoreaktioiden) yhteydessä.
• Hair loss.
• hiustenlähtö
Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria, (CTC) grade 3 or 4).
Noin 8 %:lle potilaista kehittyi vaikea haittavaikutus (common toxicity criteria (CTC) -vaikeusaste 3 tai 4).
Patients taking warfarin and gefitinib concomitantly should be monitored regularly for changes in prothrombin time (PT) or INR.
Varfariinia ja gefitinibiä samanaikaisesti käyttäviä potilaita pitää seurata säännöllisesti protrombiiniajan (PT) tai INR-arvojen muutosten varalta.
EGFR mutation-unknown
EGFRmutaatio tuntematon
• Dry, red or itchy eyes.
• kuivat, punaiset tai kutisevat silmät
• Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
• Vaikea hengenahdistus tai äkillinen hengenahdistuksen paheneminen, johon voi liittyä yskää tai kuumetta.
The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months.
Tutkimuksessa objektiivisen hoitovasteen saaneiden määrä oli 70 % tutkijoiden arvion mukaan ja etenemisvapaan elinajan mediaani oli 9,7 kuukautta.
The safety and efficacy of Gefitinib Mylan in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Gefitinib Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
What you need to know before you take Gefitinib Mylan
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gefitinib Mylania
If ILD is confirmed, Gefitinib Mylan should be discontinued and the patient treated appropriately.
Jos ILD todetaan, Gefitinib Mylan -hoito on lopetettava ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti.
In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medicinal products such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
Useimmiten näihin tapauksiin on liittynyt muita tunnettuja riskitekijöitä, kuten muiden lääkkeiden, esim. steroidien tai NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö, aiempia ruoansulatuskanavan haavaumia, ikä, tupakointi tai suolen metastaasit perforaatiokohdassa.
Data from phase II clinical trials, where gefitinib and vinorelbine have been used concomitantly, indicate that gefitinib may exacerbate the neutropenic effect of vinorelbine.
Tiedot vaiheen II kliinisistä tutkimuksista, joissa gefitinibiä ja vinorelbiinia käytettiin samanaikaisesti, viittasivat siihen, että gefitinibi saattaa pahentaa vinorelbiinin neutropeenistä vaikutusta.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Hedelmällisyys Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa hoidon aikana.
47/716 (7%) of ever smokers are M+.
47/716 (7 %) ”pitkäaikaisista tupakoitsijoista” on M+.
Patients should be advised to seek medical advice immediately if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia as these may indirectly lead to dehydration.
Potilaita pitää neuvoa hakeutumaan lääkäriin välittömästi, jos heille kehittyy vaikea tai jatkuva ripuli, pahoinvointi, oksentelu tai anoreksia, koska ne voivat johtaa elimistön kuivumiseen.
Bullous conditions including Toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme.
Rakkulasairaudet, mukaan lukien toksinen epiderminen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme Ihovaskuliitti
• Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine).
• verenvuoto (kuten nenäverenvuoto tai verta virtsassa)
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE02
Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e.g. QT interval).
Tiedot ei-kliinisistä (in vitro) tutkimuksista viittaavat siihen, että gefitinibi pystyy estämään sydämen aktiopotentiaalin repolarisaatioprosessia (esim. QT-aika).
Do not take Gefitinib Mylan if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Jos imetät, älä käytä Gefitinib Mylania lapsesi turvallisuuden vuoksi.