natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
GS-93-107-tutkimuksessa, jonka potilaat olivat relapoituneet muilla lääkkeillä kuin sidofoviirillä tapahtuneen hoidon jälkeen, lähtötilanteesta retiniitin pahenemiseen kulunut mediaaniaika oli 115 päivää.
Maintenance treatment.
Ylläpitohoito.
• During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
• Sinun on käytävä Vistide-hoidon aikana säännöllisesti silmätutkimuksissa, jotta mahdollinen silmä-ärsytys, -tulehdus tai -turvotus havaitaan.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
Sidofoviirilla annetun ylläpitohoidon lopettamista harkittaessa on otettava huomioon HIV-potilaiden hoidosta annetut paikalliset suositukset.
Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Proteinuria näyttää olevan sidofoviirin aiheuttaman munuaistoksisuuden varhainen ja herkkä indikaattori.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Vistiden käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
3 hours before start of Vistide infusion
3 tuntia ennen Vistide-infuusion aloittamista
It must not be administered by other methods including intraocular injection (direct injection into the eye) or topically (on the skin).
Sitä ei saa antaa millään muulla tavoin, mukaan lukien silmänsisäisenä injektiona (ruiskuttaa suoraan silmän sisään), tai paikallisesti (iholle).
The safety and efficacy of Vistide in children below 18 years of age have not been established.
Vistiden turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Your doctor will monitor your kidney function before each dose of Vistide.
Lääkärisi tutkii munuaistesi toiminnan ennen jokaista Vistide-annosta.
• If you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medicines (e.g. sulfamethoxazole).
• Jos et pysty käyttämään probenesidilääkettä, koska olet vaikeasti allerginen sille tai muille sulfaa sisältäville lääkkeille (esim. sulfametoksatsolille).
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Jos kehosi sietää nestettä vielä enemmän, lääkärisi voi antaa sinulle nestettä toisenkin litran.
In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
Molemmissa tapauksissa yliannostus sattui ensimmäisen aloitusannoksen yhteydessä, eikä sidofoviirihoitoa enää annettu uudelleen.
Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Probenesidiä ei toimiteta yhdessä Vistiden kanssa, vaan sitä on saatavana probenesidin myyntiluvan haltijan kautta.
The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Suositeltua annosta, antoväliä tai infuusionopeutta ei saa ylittää.
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Suurivirtauksisen hemodialyysin on osoitettu pienentävän seerumin sidofoviiripitoisuutta noin 75 %.
Vistide should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
Vistideä saa infusoida vain sellaisiin laskimoihin, joissa verenvirtaus on riittävä lääkkeen laimenemiseksi ja jakautumiseksi nopeasti.
Mutagenicity and reproductive toxicology
Mutageenisuus ja lisääntymistoksisuus
• The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
• Ei ole tutkittu, onko Vistiden ja HIV-lääkkeisiin kuuluvien proteaasinestäjien välillä yhteisvaikutuksia.
Vistide must be given by a doctor or nurse with appropriate experience in treating people with AIDS.
Vistideä saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on tarvittava kokemus AIDSia sairastavien henkilöiden hoidosta.
Nausea, vomiting
Pahoinvointi, oksentelu
Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma ≤ 55 ml/min tai proteinuria ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] on vasta-aihe Vistiden käytölle (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
• If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
• Jos olet allerginen (yliherkkä) sidofoviirille tai Vistiden jollekin muulle aineelle.
Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on ilmoitettu jo yhden tai kahden sidofoviiriannoksen jälkeen.
Direct intraocular injection of Vistide is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Vistideä ei saa injisoida suoraan silmän sisään; suoraan injektioon voi liittyä merkittävä silmänpaineen lasku ja näkökyvyn heikentyminen.
• Sodium hydroxide
• Natriumhydroksidi
The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Vistiden turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on jokin maksasairaus, ja siksi varovaisuutta on noudatettava Vistiden käytössä tällaisille potilaille.
• adefovir (for HBV infection)
• adefoviiri (HBV-infektioon)
One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
Toisella potilaalla munuaisten toiminta muuttui hieman tilapäisesti, mutta toisella munuaisten toiminta ei muuttunut mitenkään (ks. kohta 4.4).
• Vistide caused reduced testes weight and low sperm count (hypospermia) in animals.
• Vistiden on todettu vähentävän eläimillä kivesten painoa ja siittiöiden lukumäärää (hypospermia).
There is a risk that concomitant treatment of Vistide with products containing tenofovir disoproxil fumarate may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the risk of Fanconi syndrome (see section 4.4).
On olemassa riski, että samanaikainen Vistide-hoito tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa farmakodynaamiseen yhteisvaikutukseen ja siten lisää Fanconin oireyhtymän riskiä (ks. kohta 4.4).
Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Sidofoviirin pitkäkestoiset antiviraaliset vaikutukset liittyvät sen metaboliittien puoliintumisaikoihin; sidofoviiridifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika on 17-65 tuntia ja sidofoviirifosfaatin ja koliinin muodostaman adduktin puoliintumisaika on 87 tuntia.
Vistide will not cure CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
Vistide ei paranna CMV-verkkokalvontulehdusta, mutta se saattaa parantaa tilaasi hidastamalla verkkokalvontulehduksen etenemistä.
Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
Vistide annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon).
No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Ristiresistenssiä ei todettu foskarneetin ja sidofoviirin välillä foskarneetilla valikoiduissa mutanttikannoissa.
The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
Yleisin Vistidellä havaittu haittavaikutus on munuaisvaurio.
Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Lisäksi on ilmennyt verisolu- ja verihiutalemäärien vähenemistä.
The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Lääkäriä kehotetaan keskustelemaan niistä potilaan kanssa ja annettava suosituksensa kullekin potilaalle erikseen sairauden senhetkisen tilan ja lääkityksen siedon perusteella.
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Sidofoviirihoito on lopetettava ja laskimonsisäinen nesteytys on suositeltavaa, jos seerumin kreatiniinipitoisuus suurenee ≥ 44 mikromol/l (≥ 0,5 mg/dl) tai jos potilaalle kehittyy sitkeä ≥ 2+ proteinuria.
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor whether to temporarily stop taking zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when Vistide and probenecid are given.
Jos käytät tsidovudiinia, keskustele lääkärisi kanssa siitä, olisiko tsidovudiinin käyttö tilapäisesti lopetettava tai sen annos puolitettava (50 %:iin) niinä päivinä, jolloin saat Vistide-hoitoa ja sen yhteydessä probenesidiä.
Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Ennen jokaista sidofoviiriannosta on tehtävä myös valkosolujen erittelylaskenta (ks. kohta 4.8).
Patients with AIDS are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis (an inflammatory bowel disease).
AIDSia sairastavilla potilailla on suuri riski saada CMV-verkkokalvontulehdus tai muu CMV:n aiheuttama sairaus, kuten koliitti (paksusuolentulehdus).
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
Niille potilaille, joille probenesidi aiheuttaa allergia- tai yliherkkyysoireita (esim. ihottuma, kuume, vilunväristykset ja anafylaksi), olisi harkittava sopivan antihistamiinin ja/tai parasetamolin antoa ennalta ehkäisevästi tai hoitotarkoituksessa.
Each pack contains one 5 ml vial.
Jokainen pakkaus sisältää yhden 5 ml:n injektiopullon.
The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
Kahdessa tehotutkimuksessa (GS-93-106 ja GS-93-105) mediaaniaika, joka kului lähtötilanteesta retiniitin pahenemiseen, oli 120 päivää, eikä sitä saavutettu sen paremmin hoidettujen potilaiden ryhmissä (22 päivää) kuin hoitamattomienkaan ryhmissä (21 päivää).
Renal insufficiency/Haemodialysis
Munuaisten vajaatoiminta/Hemodialyysi
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joilla on merkitystä kliinisen tehon arvioinnissa, käytettiin samanaikaisesti probenesidiä ja sidofoviiriä.
8 hours after end of Vistide infusion
8 tunnin kuluttua Vistide-infuusion päättymisestä
Date of last renewal
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
Jos injektiopullossa näkyy silmin havaittavia hiukkasia tai värjäytymiä, sitä ei saa käyttää.
Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Probenesidi suurentaa tunnetusti altistusta monille aineille (esim. parasetamolille, asikloviirille, angiotensiinikonvertaasin estäjille, aminosalisyylihapolle, barbituraateille, bentsodiatsepiineille, bumetanidille, klofibraatille, metotreksaatille, famotidiinille, furosemidille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, teofylliinille ja tsidovudiinille).
CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
CMV vaurioittaa silmän verkkokalvoa, mikä voi heikentää näköä ja johtaa jopa näönmenetykseen.
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Potilaalle olisi annettava 2 grammaa probenesidiä 3 tuntia ennen sidofoviiriannosta ja 1 gramma probenesidiä kahden ja uudelleen 8 tunnin kuluttua 1 tunnin sidofoviiri-infuusion päättymisestä (yhteensä 4 grammaa).
Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Sidofoviiriä saavan potilaan seerumin kreatiniini- ja virtsan proteiinitasot on määritettävä näytteistä, jotka on otettu kutakin sidofoviiriannosta edeltävän 24 tunnin aikana.
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Sidofoviirin turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, jotka saavat muita tunnettuja mahdollisesti munuaistoksisia lääkeaineita (esim. tenofoviiri, aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, laskimonsisäinen pentamidiini, adefoviiri ja vankomysiini).
To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
Munuaisvaurion riskin vähentämiseksi saat nestettä (fysiologista keittosuolaliuosta) laskimoon ennen jokaista Vistide-annosta ja probenesiditabletteja ennen jokaista Vistide-annosta ja sen jälkeen (lisätietoja ks. kohta 3).
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät sidofoviiriin kliinisten tutkimusten ja myyntiluvan saamisen jälkeisen seurannan perusteella
Women of childbearing potential/Contraception in males and females:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehille ja naisille:
Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Tutkimusten mukaan sidofoviiri on klastogeeninen in vitro, kun sen pitoisuus on 100 mikrog/ml, ja alkiotoksinen rotilla ja kaniineilla.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Jos potilas saa näitä molempia lääkeaineita, häntä on seurattava tiiviisti tsidovudiinin aiheuttaman hematotoksisuuden varalta.
It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Mahdollisesti munuaistoksisten lääkeaineiden anto suositellaan lopetettavaksi vähintään 7 päivää ennen sidofoviirihoidon aloittamista.
Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Prekliiniset tutkimukset eläimillä ovat osoittaneet, että munuaistoksisuus oli sidofoviirin pääasiallinen annosta rajoittava toksisuus.
Interactions of cidofovir/probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV- and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Sidofoviirin/probenesidin ja HIV-lääkkeiden tai tässä potilasjoukossa yleisten pitkäaikaisten virusinfektioiden (kuten hepatiitti C- ja hepatiitti B -virukseen liittyvän maksatulehduksen) hoitoon käytettävien lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Vistide is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by other methods including intraocular injection or topically.
Vistiden valmistemuoto sopii ainoastaan laskimoinfuusioon, eikä sitä saa annostella muilla keinoin, mukaan lukien injisoimalla silmän sisään, tai topikaalisesti.
Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
Siksi lääkärisi tulisi ennen probenesidin antoa sinulle tutustua voimassaoleviin probenesidin turvallisuutta koskeviin tuotetietoihin.
It is unknown whether cidofovir/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö sidofoviiri/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Vistide-hoitoa ei saa aloittaa potilaalle, jonka kreatiniinipuhdistuma on ≤ 55 ml/min tai jolla on ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), koska ei tiedetä, mikä olisi optimaalinen aloitus- ja ylläpitoannos potilaalle,
In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, 80-100 prosenttia laskimonsisäisestä annoksesta voitiin mitata virtsasta muuttumattomana sidofoviirinä 24 tunnin kuluttua.
Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Vaikka tällaisia vaikutuksia ei todettu sidofoviirin kliinisissä tutkimuksissa, niitä voi ilmetä myös ihmisellä ja ne voivat aiheuttaa hedelmättömyyttä.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND Not applicable.
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Your doctor may instruct you to drink plenty of fluids before receiving Vistide.
Lääkärisi voi kehottaa sinua juomaan paljon nestettä ennen Vistiden antoa.
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Vistidehoidon aikana ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
Probenesidin samanaikainen anto on välttämätöntä sidofoviirin merkittävän munuaistoksisuuden vähentämiseksi siinä määrin, että sidofoviirihoidon hyöty-/riskitasapaino on hyväksyttävä.
Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Muuntyyppisiä nesteensiirtolaitteita tai infuusiopusseja ei ole tutkittu.
Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy ihotulehdus, kutina, nokkosihottuma ja joissakin harvinaisissa tapauksissa anafylaksi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä, on ilmennyt.
Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Sidofoviiri aiheutti kromosomiaberraatioita ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyteissä in vitro ilman metabolista aktivaatiota (S-9-fraktiolla).
• In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
• HI-virusta kantavan naisen ei tule yleensä imettää, jotta vältetään HIV:n siirtyminen imeväiseen rintamaidon välityksellä.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
Sidofoviiriä ei saa antaa potilaalle, jolle ei voida antaa probenesidiä, koska hän on kliinisesti merkittävästi yliherkkä tälle vaikuttavalle aineelle tai sitä sisältävälle lääkevalmisteelle tai muille sulfaa sisältäville lääkevalmisteille.
There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Leukopeniaa, maksakuoliota, nefroottista oireyhtymää ja aplastista anemiaa on ilmoitettu.
Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of uveitis/iritis and ocular hypotony.
Sidofoviiriä saavaa potilasta on kehotettava käymään säännöllisesti silmätutkimuksissa, jotta mahdollisesti ilmenevä uveiitti/iriitti ja silmän hypotonia havaitaan.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Lääkärisi voi myös kehottaa sinua juomaan runsaasti nestettä.
Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan sidofoviirihoitoa diabetes mellitus -potilaalle, koska hoito voi suurentaa silmän hypotonian vaaraa.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Probenesidin lisäksi potilaalle on infusoitava yhteensä 1 litra 0,9-prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta laskimoon juuri ennen jokaista sidofoviiri-infuusiota.
Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Sidofoviiridifosfaatti estää näitä viruspolymeraaseja, kun sen pitoisuus on 8-600 kertaa pienempi kuin mitä tarvitaan ihmissolun DNA:n alfa-, beeta- ja gammapolymeraasien estoon.
2 hours after end of Vistide infusion
2 tunnin kuluttua Vistide-infuusion päättymisestä
23 April 2007
Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 23.4.2007
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Sidofoviiriä ei saa antaa potilaalle, jolle ei voida antaa probenesidiä tai muita sulfaa sisältäviä lääkityksiä (ks. kohta 4.4, Munuaistoksisuuden estäminen).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation :
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23.4.1997
Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Vistideä ei saa antaa samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa Fanconin oireyhtymän riskin vuoksi (ks. kohta 4.5).
How IV fluids are given before Vistide
Miten nesteitä annetaan laskimonsisäisesti ennen Vistideä
For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
Jos sinulla havaitaan merkkejä heikentyneestä munuaistoiminnasta, Vistide-hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa kokonaan terveydentilastasi riippuen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Näyttöä probenesidin munuaisia suojaavasta vaikutuksesta saatiin tutkimuksessa, jossa cynomolgus-apinoille annettiin 52 viikon ajan 2,5 mg/kg sidofoviiriä laskimoon kerran viikossa ja sen yhteydessä 1 g probenesidiä suun kautta.
Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Miespotilaalle on kerrottava, että sidofoviiri on eläinkokeissa alentanut kivesten painoa ja vähentänyt siittiöiden määrää.
• nausea, vomiting, rash and fever.
• pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja kuume.
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
Seerumin kokonaispuhdistuma oli keskimäärin 138 (± 36) ml/h/kg, vakaan tilan jakautumistilavuus 388 (± 125) ml/kg ja eliminaation terminaalinen puoliintumisaika 2,2 (± 0,5) h. Sidofoviirin kerta-annosten kinetiikka osoitettiin annoksesta riippumattomaksi, kun annosväli oli 3-7,5 mg/kg.