natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
T-soluproliferaatio- ja γIFN ELISPOT-vasteita PAP- ja PAP-GM-CSFantigeeneihin tarkkailtiin potilaiden perifeerisestä verestä kerätyistä soluista seurantajakson ajan Provenge-ryhmässä, mutta ei kontrolliryhmässä.
To establish and keep an observational EU-based registry of men with mCRPC to evaluate overall survival, the risk of ischemic stroke or myocardial infarction following treatment with Provenge and other identified and potential risks (observational study P13-1)
Rekisterin avulla arvioidaan kokonaiselossaoloaikaa, iskeemisen aivohalvauksen tai sydäninfarktin riskiä Provengehoidon jälkeen ja muita tunnistettuja ja potentiaalisia riskejä (havainnoiva tutkimus P13
In the event of an acute infusion reaction, the infusion rate may be decreased, or the infusion stopped, depending on the severity of the reaction.
Akuutin infuusioreaktion ilmetessä infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää reaktion vakavuudesta riippuen.
You will have to have this procedure on at least 3 occasions approximately 3 days before each of your 3 Provenge infusion treatments.
Toimenpide on tehtävä vähintään kolmella kerralla noin kolme päivää aina ennen Provenge-infuusiohoidon antamista.
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
− Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing.
Infuusiota ei saa aloittaa, jos valmiste on vanhentunut tai ollut yli kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C) tai jos siinä näkyy varovasti käsin sekoittamisesta huolimatta hiukkasia/paakkuja.
Missed treatment
Väliin jäänyt hoito
The IMPACT study was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer.
IMPACT-tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen kaksoissokkotutkimus oireetonta tai vähäoireista metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
Dispersio on hieman sameaa ja vaihtelee väriltään kellertävästä vaaleanpunaiseen.
Infusion-related side effects
Infuusioon liittyvät haittavaikutukset
Provenge is not tested for transmissible infectious agents.
Provenge-valmistetta ei tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta.
Reactions included chills, fever, fatigue, asthenia, dyspnoea, hypoxia, bronchospasm, dizziness, headache, hypertension, muscle ache, nausea, and vomiting.
Reaktioihin kuuluivat vilunväristykset, kuume, väsymys, heikkous, hengenahdistus, hapenpuute, bronkospasmi, huimaus, päänsärky, kohonnut verenpaine, lihassärky, pahoinvointi ja oksentaminen.
Your Provenge treatment will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use).
Provenge-hoito annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (suonensisäisesti).
Sodium and potassium content
Natrium- ja kaliumsisältö
Serious adverse reactions include acute infusion reactions, catheter sepsis, staphylococcal bacteraemia, myocardial infarction, and cerebrovascular events.
Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat akuutit infuusioreaktiot, katetrisepsis, stafylokokkibakteremia, sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat.
In the post-marketing setting, serious acute infusion reactions involving hypotension and syncope have been reported.
Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu vaikeita akuutteja infuusioreaktioita, joissa on ollut kysymys matalasta verenpaineesta ja pyörtymisestä.
Peripheral blood mononuclear cells collected from the patients are cultured with PAP-GM-CSF, a fusion protein consisting of PAP linked to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) an immune cell activator.
Perifeerisen veren mononukleaarisolut kerätään potilaista, minkä jälkeen niitä viljellään PAP-GMCSF:n (fuusioproteiinin, joka koostuu PAP:stä ja granulosyytti-makrofagikasvutekijästä (GM-CSF)) kanssa, joka on immuunisolujen aktivaattori.
Of the control arm patients, 64% crossed over to receive an investigational autologous cellular immunotherapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control was manufactured; patients were not randomised to subsequent autologous cellular immunotherapy.
Kontrolliryhmän potilaista 64 % vaihtoi saamaan kokeiluasteella olevaa autologista soluhoitoa, joka oli valmistettu kontrollituotetta tehtäessä pakastetuista soluista.
Therefore, Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to health care professionals handling the product.
Näin ollen Provenge voi välittää tarttuvia viruksia (HIV 1 ja 2, B- ja C-hepatiitti) tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia The content of sodium and potassium per infusion should be taken into account if administered in patients with cardiovascular diseases and/or renal impairment.
Munuaisten heikentynyttä toimintaa ja/tai hyperkalaemiaa sairastavat Infuusion sisältämä natriumin ja kaliumin määrä on otettava huomioon, jos potilas sairastaa sydän- ja verisuonitauteja ja/tai hänen munuaistensa toiminta on heikentynyt.
• It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the market authorisation holder.
• Varmista, että myyntiluvan haltijalta on saatu valmiin tuotteen käyttölomake, jossa on potilastunnisteet, viimeinen käyttöpäivä ja -aika sekä käyttöstatus (hyväksytty infuusioon tai hylätty).
If not used immediately, in-use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet eivät saa ylittää 3 tuntia huoneenlämmössä (25 °C).
Potassium chloride Calcium chloride.
Natriumkloridi Natriumlaktaatti Kaliumkloridi Kalsiumkloridi
Some serious infections and sepsis were related to the use of central venous catheters (CVCs).
Joskus vakava infektio tai sepsis liittyy keskuslaskimokatetrin käyttöön.
Provenge has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Provenge-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion.
Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia infuusiota kohden.
Final study report by 31 December 2020
Lopullinen tutkimusraportti viimeistään
- tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
- pistely, puutuminen tai epätavalliset tuntemukset (tuntoharhat) huulien alueella, suussa tai käsivarsissa ja/tai jaloissa leukafereesin aikana - lihaskouristukset, rintakipu ja matala verenpaine leukafereesin aikana (veren hyytymisen estämiseen käytetystä lääkkeestä (sitraatista) johtuen).
Cerebral infarction
Aivoverisuonitaudit
Common symptoms include a fainting episode, bluish discoloration of the skin, lips and/or nail beds due to low levels of oxygen in the blood, wheezing, high or low blood pressure and difficulty breathing.
Yleisiä haittavaikutuksia ovat pyörtyminen, ihon, huulien ja/tai kynsinauhojen sinertyminen veren hapenpuutteen vuoksi, vinkuva hengitys, kohonnut verenpaine tai matala verenpaine ja hengitysvaikeudet.
Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Säilytä pussi eristetyssä säiliössä infuusioon asti oikean säilytyslämpötilan ylläpitämiseksi (2 °C-8 °C).
A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Heikompi hoitoteho todettiin potilailla, joilla oli lähtötason PSA >134,1 ng/mL [HR=0,853 (95 % LV:
Appropriate precautions should be employed when handling Provenge (see section 4.4).
Provenge-valmistetta käsiteltäessä on noudatettava tarpeellisia varotoimia (katso kohta 4.4).
If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours (see section 6.3).
Jos Provenge-infuusio on keskeytettävä, sitä ei saa jatkaa, jos infuusiopussi on ollut huoneenlämmössä (25 °C) yli kolme tuntia (katso kohta 6.3).
If you have severe reactions during the infusion your doctor may either slow down the infusion or stop it. You may also be given other medicines if needed.
Jos saat vakavia reaktioita infuusion aikana, lääkäri voi hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusion.
Acute infusion reactions
Akuutit infuusioreaktiot
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Jos sinulla on kysyttävää lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
For full instructions on the preparation and handling of Provenge, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 Provengen saattamisesta käyttökuntoon ja käsittelystä.
For intravenous infusion
Suonensisäiseen infuusioon
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
In controlled clinical trials, severe (Grade 3) acute infusion reactions were reported in 3.5% of patients in the Provenge group.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vaikeita (3. asteen) akuutteja infuusioreaktioita ilmoitettiin 3,5 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä.
If your infusion of Provenge has to be interrupted for any reason, your doctor will not be able to restart the infusion if the medicine has been at room temperature for more than 3 hours.
Jos Provenge-infuusio on keskeytettävä, lääkäri ei voi jatkaa sitä, jos lääke on ollut huoneenlämmössä yli kolme tuntia.
Method of administration Provenge is solely intended for autologous use via intravenous infusion.
Antotapa Provenge on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön suonensisäisenä infuusiona.
• The essential unique patient information on the infusion bag does not match that of the
• Infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa infuusioon tulleen potilaan henkilötietoja.
- decrease of platelets in the blood due to the leukapheresis procedure Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients - severe infection in the blood from a contaminated catheter (catheter sepsis) - infection from a contaminated catheter (catheter-related infection) - skin infection of the area where the infusion drip was inserted
- epäpuhtaan katetrin aiheuttama vakava infektio veressä (katetrisepsis) - epäpuhtaan katetrin aiheuttama infektio (katetriin liittyvä infektio) - ihotulehdus alueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin - sydänkohtaus - sydänkohtauksen oireet - eosinofiilisten valkosolujen lisääntyminen - infuusiokohdan reaktio (reaktio ihoalueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin)
If not used immediately, in use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja -olot ovat korkeintaan kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C).
To mitigate such reactions, premedication, consisting of paracetamol and an antihistamine was administered in clinical studies prior to infusion.
Reaktioiden vähentämiseksi kliinisissä tutkimuksissa annettiin ennen infuusiota esilääkitys parasetamolilla ja antihistamiinilla.
Visit 5 - Blood cell collection (leukapheresis)
Käynti 5 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 6 - Provenge-infuusio
Dose adjustments
Annostuksen säätäminen
Acute infusion reactions (reported within 1 day of infusion) included, but were not limited to, fever, chills, respiratory events (dyspnoea, hypoxia, and bronchospasm), nausea, vomiting, fatigue, hypertension, and tachycardia.
Akuutteja infuusioreaktioita (ilmoitettu yhden päivän kuluessa infuusiosta) ovat olleet muun muassa kuume, vilunväristykset, hengitystapahtumat (hengenahdistus, hapenpuute ja bronkospasmi), pahoinvointi, oksentaminen, väsymys, kohonnut verenpaine ja takykardia.
• a problem at the time your blood cells are taken for the manufacturing of Provenge.
• verisoluja Provenge-valmisteen valmistamista varten kerättäessä sattunut ongelma
How Provenge is given and duration of treatment Your doctor may suggest you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your infusion to reduce the possible reactions to Provenge.
Miten Provenge-valmistetta otetaan ja hoidon kesto Provenge-valmisteen mahdollisesti aiheuttamien reaktioiden vähentämiseksi lääkärisi voi ehdottaa, että otat parasetamoli- ja antihistamiinilääkitystä noin 30 minuuttia ennen infuusiota.
In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 23,8 % Provenge-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsi opioideja (kerta-annoksen petidiiniä) infuusiopäivänä infuusireaktioiden takia verrattuna 2,4 %:iin kontrolliryhmän potilaista (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Do not use a cell filter for infusion.
Infuusiossa ei saa käyttää solusuodatinta.
A cell filter should not be used.
Solusuodatinta ei käytetä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INFUSION BAG
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INFUUSIOPUSSI
Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
A statistically significant improvement in overall survival was seen in patients treated with Provenge, with a 22.5% reduction in the risk of death compared with control (see Table 2 and Figure 1).
Kuolemanriski oli 22,5 % pienempi kontrolliryhmään verrattuna (katso taulukko 2 ja kuva 1).
Serious infections including sepsis have been observed in patients treated with Provenge.
Provenge-valmisteella hoidetuilla potilailla on havaittu vakavia infektioita, esimerkiksi sepsis.
In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin aivoverisuonitapahtumia (aivoverenvuoto ja iskeeminen aivohalvaus) 3,5 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 2,6 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
• The existence of the EU Registry of patients treated for metastatic castrate resistant prostate cancer and how to enter patients in it.
• Tietoa EU:n kastraatioresistenttiä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien rekisteristä ja
This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia ja 45 mg kaliumia infuusiota kohden.
Visit 4 - Provenge infusion
Käynti 3 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 4 - Provenge-infuusio
• a delay in Provenge reaching the clinic where you will be given your treatment.
• viive Provenge-valmisteen toimittamisessa hoidon antavalle klinikalle
• Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
• Pussin sisältö on hieman sameaa ja väriltään kermaisen vaaleanpunaista.
Do not use this medicine after the expiration date and time, which is stated on the insulated container and the infusion bag.
Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän ja -ajan jälkeen.
If you need more information on the testing of your blood please ask your doctor or nurse.
Jos sinulla on kysyttävää veren tutkimisesta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250mL dispersion for infusion.
Provenge 50 x 106 CD54+-solua/250 ml infuusioneste, dispersio.
Each dose of Provenge is preceded by a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date.
Kutakin PROVENGE-annosta edeltää normaali leukafereesi noin kolme päivää ennen sovittua infuusiopäivää.
In some cases, you may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Milloin Provenge-valmistetta ei voi antaa Joskus sinulle ei voida antaa sovittua Provenge-infuusiota.
• If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
• Jos Provenge-infuusio on keskeytettävä, sitä ei saa jatkaa, jos infuusiopussi on ollut huonelämpötilassa (25 °C) yli kolme tuntia.
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä (SipuleucelT)
Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Iäkkäät potilaatIäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse säätää.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or on a controlled potassium diet.
Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on ruokavalion kaliumrajoitus.
Citrate toxicity*
Sitraattitoksisuus*
Cardiovascular disorders
Sydän- ja verisuonihäiriöt
The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
Useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi, nivelsärky, päänsärky ja oksentaminen.
Paraesthesia* Paraesthesia oral* Headache
Suun tuntoharhat* Päänsärky
Vascular disorders
Immuunivajepotilaat
Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
Provenge 50 x 106 CD54+-solua/250 ml infuusioneste, dispersio
Provenge is used to control your prostate cancer.
Provenge-valmistetta käytetään eturauhassyövän hoitoon.
Reporting side effects
Haittavaikutusten raportointi
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Jos Provenge-infuusio on keskeytettävä, sitä ei saa jatkaa, jos infuusiopussi on ollut huoneenlämmössä (25 °C) yli kolme tuntia.
Haematuria
Huimaus
Hyperhidrosis Pruritus Urticaria
Ihottuma Voimakas hikoilu Kutina
Do not administer if the bag leaks during handling or if particles or clumps remain in the bag.
Pussin sisältöä ei saa antaa potilaalle, jos pussi vuotaa käsittelyn aikana tai hiutaleet tai paakut eivät hajoa.
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Ennen infuusiota varmistetaan, että potilaan henkilöllisyys vastaa Provenge-pussin ja valmiin tuotteen käyttölomakkeen yksilöllisiä potilastietoja.
Vomiting Nausea
Oksentaminen Pahoinvointi Vatsakipu
In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 23,8 % Provenge-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsi opioideja (kerta-annoksen petidiiniä) infuusiopäivänä infuusireaktioiden takia (katso kohdat 4.2 ja
In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 23,8 % Provenge-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsi opioideja (kerta-annoksen petidiiniä) infuusiopäivänä infuusireaktioiden takia (katso kohdat 4.4 ja
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä (SipuleucelT).
Due dates
Määräaika
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROVENGE 50 x 106 CD54+-solua/250 ml infuusioneste, dispersio.
Do not
Käyt.
Acute infusion reactions have been observed in patients treated with Provenge.
Provenge-valmisteella hoidetuilla potilailla on ilmennyt akuutteja infuusioreaktioita.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Tämä koskee myös käsikauppalääkkeitä ja luontaistuotteita.
Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Pussin sisältö on hieman sameaa ja vaihtelee väriltään kellertävästä vaaleanpunaiseen.
Stroke
Kipu
• Upon completion of the infusion, the patient specific label on the infusion bag should be removed and adhered to the patient file.
Infuusion jälkeen • Infuusion jälkeen infuusiopussin potilaskohtainen etiketti irrotetaan ja kiinnitetään
Provenge is designed to stimulate your immune system, and therefore it may not be appropriate to be treated with Provenge if you are currently taking other treatments that could affect the ability of your immune system to respond to Provenge e.g., immunosuppressant medicines such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis.
Provenge on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää, minkä vuoksi Provenge-hoito ei välttämättä sovi yhteen muiden hoitojen kanssa, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn vastata Provenge-valmisteeseen.
Each dose of Provenge is preceded by a standard leukepheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date.
Kutakin Provenge-annosta edeltää leukafereesi noin kolme päivää ennen sovittua infuusiopäivää.
Driving and using machines You may feel tired, faint, or dizzy or have a headache or chills after receiving your Provenge infusion.
Sinulla saattaa olla Provenge-infuusion jälkeen väsymystä, pyörrytystä, huimausta, päänsärkyä tai vilunväristyksiä.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Emboliset ja tromboottiset tapahtumat
One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 10
Yksi pussi sisältää autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GMCSF (prostatan happaman fosfaasin granulosyytti-makrofagikasvutekijä), sisältäen vähintään 50 x 106
Immunocompromised patients
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
How to store Provenge
Provenge-valmisteen säilyttäminen
• It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
• Ennen infuusiota täytyy varmistaa, että potilaan henkilöllisyys vastaa Provenge-pussin ja valmiin tuotteen käyttölomakkeen yksilöllisiä potilastietoja.
Supportive studies
Muut tutkimukset
To submit the results from study P-11, a randomised, double-blind trial evaluating Provenge versus placebo in patients with non-metastatic prostate cancer who experience PSA elevation following radical prostatectomy
Siinä arvioidaan Provengen vs. lumelääkkeen vaikutusta potilaisiin, joilla on eturauhassyöpä ilman etäpesäkkeitä, ja joiden PSA-arvo on noussut eturauhasen radikaalin poistoleikkauksen jälkeen.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien tai kaliumia rajoittavaa ruokavaliota noudattavien potilaiden on huomioitava tämä.
Gently mix and resuspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Tarkista kokkareet tai paakut sekoittamalla ja suspendoimalla pussin sisältöä varovasti.
Infections and infestations
• pahoinvointi ja oksentaminen
Gently mix and re-suspend the contents of the bag.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Sekoita ja suspendoi pussin sisältöä varovasti avaamatta pussia.
Immunisations
Verivirtsaisuus