natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice)
• Ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen maksaan tai vereen liittyvien ongelmien vuoksi (keltatauti)
Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic.
Gemtutsumabi-otsogamisiini on todettu klastogeeniseksi.
Mylotarg vials contain 5 mg of drug product with no overfill.
MYLOTARG-injektiopullot sisältävät 5 mg lääkevalmistetta ilman ylitäyttöä.
Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Syöpälääkkeitä koskevia vaarallisen jätteen hävittämismenetelmiä on noudatettava.
a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer and Crowley Method with log-log transformation.
Mediaani Kaplan-Meierin-menetelmällä arvioituna, luottamusväli perustuu Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmään, jossa käytetty log-log-muunnosta.
Discontinuation of treatment should be strongly considered for patients who develop signs or symptoms of anaphylaxis, including severe respiratory symptoms or clinically significant hypotension (see section 4.2).
Hoidon lopettamista on harkittava vakavasti, jos potilaalle kehittyy anafylaksian merkkejä tai oireita, mukaan lukien vaikeita hengitysoireita tai kliinisesti merkittävää hypotensiota (ks. kohta 4.2).
• During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
• Laskimoinfuusioon tarkoitettu pussi tai ruiskut on suojattava infuusion aikana valolta erityisellä suojapeitteellä (myös UV-suoja).
Infusion of MYLOTARG should be performed under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
MYLOTARG-infuusio on annettava tarkassa kliinisessä seurannassa, johon kuuluu syketiheyden, verenpaineen ja ruumiinlämmön tarkkailu.
b: Fractionated dosing refers to MYLOTARG dose of 3 mg/m2 on days 1, 4, 7.
b. Fraktioitu annostus viittaa MYLOTARG-annokseen 3 mg/m2 päivinä 1, 4, 7.
In vitro, the binding N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi sitoutuu in vitro noin 97-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Patients in either arm who did not receive the second course of induction therapy and did not achieve a CR after induction could receive a salvage course comprised of idarubicin, AraC, and granulocyte colonystimulating factor (G-CSF).
Ryhmästä riippumatta niille potilaille, jotka eivät saaneet toista induktiohoitoa eivätkä saavuttaneet CR:ää induktion jälkeen, voitiin antaa idarubisiinista, sytarabiinista ja granulosyyttikasvutekijästä (G-CSF) koostuva salvage-hoito.
Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Kaiken kaikkiaan lääkevasta-aineiden kehittymistä MYLOTARG-hoidon jälkeen ilmeni < 1 % potilaista niissä 4 kliinisessä tutkimuksessa, joista lääkevasta-aineita koskeneita tietoja saatiin.
For patients being treated with MYLOTARG in combination with daunorubicin and cytarabine for newly diagnosed de novo AML, when cytogenetics testing results become available it should be considered whether the potential benefit of continuing treatment with MYLOTARG outweighs the risks for the individual patient (see section 5.1).
Kun MYLOTARGvalmistetta käytetään yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa äskettäin diagnosoidun de novo AML:n hoitoon, sytogeneettisen testauksen tulosten valmistuttua tulee harkita, onko kyseisen potilaan kohdalla MYLOTARG-hoidon jatkamisesta mahdollisesti saatava hyöty riskejä suurempi (ks. kohta 5.1).
No clinical PK data have been collected using the fractionated regimen; however, the PK have been simulated using the population PK model.
Fraktioidusta hoito-ohjelmasta ei ole kerätty kliinisiä farmakokineettisiä tietoja, mutta farmakokinetiikkaa on simuloitu populaatiofarmakokineettisen mallin avulla.
In patients, unconjugated calicheamicin plasma levels were typically low, with a predicted mean Cmax of 1.5 ng/mL following the third dose.
Konjugoimattoman kalikeamisiinin pitoisuudet plasmassa olivat potilailla tyypillisesti pieniä, ennustettu keskimääräinen Cmax oli kolmannen annoksen jälkeen 1,5 ng/ml.
Increased embryolethality was also observed in the presence of maternal toxicity.
Emotoksisuuden yhteydessä havaittiin myös alkiokuolleisuuden suurenemista.
*Including fatal outcome.
Mukaan lukien kuolemaan johtanut.
Infection
Infektio
Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä.
• Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration.
• Tarkasta käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värjäytymisen varalta.
Tell your doctor right away if you have rapid weight gain, feel pain in the upper right side of your abdomen, have accumulation of fluid causing abdominal swelling.
Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee nopeaa painonnousua, kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan turvotusta aiheuttava nesteen kertymistä elimistöön.
Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Oletettavasti prosentuaalisesti suuren osan CD33-antigeenikohdista on saturoiduttava, jotta kalikeamisiinin kulkeutuminen leukemiablasteihin olisi maksimaalista.
If a second induction is required, MYLOTARG should not be administered during second induction therapy.
Jos tarvitaan toinen induktio, MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa toisen induktiohoidon aikana.
• Infuse the diluted solution for 2 hours.
• Anna laimennettu liuos 2 tunnin infuusiona.
Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Muita löydöksiä olivat vaikutukset kiveksiin, lisäkiveksiin ja rintarauhaseen sekä hedelmällisyyteen.
Given that the hP67.6 portion renders target selectivity on the intact molecule, and that gemtuzumab ozogamicin dosages are reported in terms of milligrams of protein (hP67.6), the hP67.6 concentration results are reported as the primary PK measures.
Koska kohdeselektiivisyys perustuu intaktin molekyylin hP67.6-osaan ja koska gemtutsumabi-otsogamisiiniannostukset ilmoitetaan milligrammoina proteiinia (hP67.6), ensisijaisina farmakokineettisinä arvoina ilmoitetaan hP67.6-pitoisuustulokset.
• Before you receive MYLOTARG, you will be given some medicines to help reduce symptoms such as fever and chills, known as infusion reactions, during or shortly after the MYLOTARG infusion.
• Saat ennen MYLOTARG-hoitoa joitakin lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään MYLOTARGinfuusion aikana ja pian sen jälkeen ilmeneviä infuusioreaktioita, kuten kuumetta ja vilunväristyksiä.
N per study (range)
N tutkimusta kohden (vaihteluväli)
Baseline characteristics were balanced between treatment arms with the exception of gender as a higher percentage of males were enrolled in the MYLOTARG arm (54.8%) than in the DA alone arm (44.1%).
Hoitoryhmät olivat lähtötilanteen ominaisuuksien suhteen tasapainossa sukupuolta lukuun ottamatta: MYLOTARG-ryhmässä oli enemmän miehiä (54,8 %) kuin pelkkää DA-hoitoa saaneessa ryhmässä (44,1 %).
The analysis included 405 patients in the following NCI ODWG impairment status categories: mild (B1, n=58 and B2, n=19), moderate (C, n=6), and normal hepatic function (n=322) (see section 4.2).
Analyysissa oli mukana 405 potilasta seuraavista maksan vajaatoiminnan NCI ODWG luokista: lievä (B1, n = 58 ja B2, n = 19), keskivaikea (C, n = 6) tai normaali (n = 322) (ks. kohta 4.2).
No definitive relationship was found between VOD and time of HSCT relative to higher MYLOTARG monotherapy doses, however, the ALFA-0701 study recommended an interval of 2 months between the last dose of MYLOTARG and HSCT.
Varmaa yhteyttä ei todettu VOD:n ja kantasolusiirron ajankohdan välillä, kun suurempia MYLOTARG-annoksia käytettiin monoterapiana; ALFA-0701-tutkimuksessa suositeltiin kuitenkin pitämään viimeisen MYLOTARG-annoksen jälkeen 2 kuukauden tauko ennen kantasolusiirtoa.
Dose modifications for non-haematological toxicities Non-haematological toxicities Dose modifications VOD/SOS
Annosmuutokset ei-hematologisen toksisuuden vuoksi Ei-hematologinen toksisuus Annosmuutokset VOD
MYLOTARG is indicated for combination therapy with daunorubicin (DNR) and cytarabine (AraC) for the treatment of patients age 15 years and above with previously untreated, de novo CD33-positive acute myeloid leukaemia (AML), except acute promyelocytic leukaemia (APL) (see sections 4.4 and 5.1).
MYLOTARG on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa 15-vuotiaille tai tätä vanhemmille potilaille aiemmin hoitamattoman de novo CD33-positiivisen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon lukuun ottamatta akuuttia promyelosyyttista leukemiaa (APL) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
**Only selected safety data were collected in this study of newly diagnosed AML.
Tässä äskettäin diagnosoitua AML:aa koskeneessa tutkimuksessa kerättiin vain valikoituja turvallisuustietoja.
With MYLOTARG monotherapy, the response rate (CR/CRp/CRi; weighted average across studies) was 33.3% with fractionated dosing (1 study) and 24.3% with non-fractionated dosing (9 studies).
MYLOTARG-monoterapiassa vasteiden määrä (CR/CRp/CRi; tutkimusten painotettu keskiarvo) oli fraktioitua annostusta käytettäessä 33,3 % (1 tutkimus) ja fraktioimatonta annostusta käytettäessä 24,3 % (9 tutkimusta).
MYLOTARG should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy.
MYLOTARG-valmistetta tulee käyttää vain intensiiviseen induktiosolunsalpaajahoitoon soveltuville potilaille.
• Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
• Nesteen liiallinen kertyminen vatsaan/mahaan
• Doses administered by syringe must utilize small bore infusion lines (microbore) with an in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter.
• Ruiskulla annettavissa annoksissa on käytettävä sisähalkaisijaltaan hyvin pientä (microbore) infuusioletkua, jossa on niukasti proteiinia sitova polyeetterisulfonista (PES) valmistettu 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea
MYLOTARG daunorubisiini sytarabiini hydroksiurea
No adjustment of the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 2 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT)
Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, jos bilirubiini ≤ 2 × normaalin vaihteluvälin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)/ alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
When gemtuzumab ozogamicin is administered at 3 mg/m2 on Days 1, 4, and 7, the Cmax of hP67.6, which would occur at the end of infusion, is predicted to be 0.38 mg/L following the first dose and increased to 0.63 mg/L after the third dose.
Kun gemtutsumabi-otsogamisiinia annetaan 3 mg/m2 päivinä 1, 4 ja 7, hP67.6:n Cmax-arvon (joka saavutetaan infuusion lopussa) ennustetaan olevan ensimmäisen annoksen jälkeen 0,38 mg/l ja suurenevan kolmannen annoksen jälkeen arvoon 0,63 mg/l.
In clinical studies infusion related reactions, including anaphylaxis were reported (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin infuusioon liittyviä reaktioita, myös anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
It is supplied as white to off-white cake or powder.
Se toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kakkuna tai jauheena.
In monotherapy studies, clinically relevant serious adverse reactions also included infusion related reactions (2.5%), thrombocytopenia (21.7%), and neutropenia (34.3%).
Monoterapiatutkimuksissa kliinisesti merkittäviä vakavia haittavaikutuksia olivat myös infuusioon liittyvät reaktiot (2,5 %), trombosytopenia (21,7 %) ja neutropenia (34,3 %).
MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
MYLOTARG + daunorubisiini + sytarabiini (n = 131)
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with gemtuzumab ozogamicin.
Gemtutsumabi-otsogamisiinilla ei ole tehty varsinaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
The results of the population modelling showed that the PK behaviour of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is similar between adult and paediatric AML patients following the 9 mg/m2 dosing regimen.
Populaatiomallinnuksen tulokset osoittivat, että gemtutsumabi-otsogamisiinin (hP67.6-vasta-aine ja konjugoimaton kalikeamisiini) farmakokineettinen käyttäytyminen on samankaltaista aikuisilla ja pediatrisilla AML-potilailla 9 mg/m 2 -annostusohjelmassa.
Men must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of treatment.
Miesten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Reconstitute each 5 mg vial with 5 mL of water for injections to obtain a single-use solution of 1 mg/mL of gemtuzumab ozogamicin.
Saata jokainen 5 mg:n injektiopullo käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta saadaan 1 mg/ml gemtutsumabi-otsogamisiiniliuosta kerta-antoon.
MYLOTARG should not be administered during second induction.
MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa toisen induktiohoidon aikana.
• infection: have or think you have, an infection, develop chills or shivering, or feel warm, or have fever.
• on infektio: Sinulla on infektio tai epäilet sitä, sinulla ilmenee vilunväristyksiä tai palelua, sinua kuumottaa tai sinulla on kuumetta.
Event-free survival (by Investigator)
Tapahtumavapaa elinaika (tutkijan arvio)
The safety and efficacy of MYLOTARG in children and adolescents with previously untreated AML below the age of 15 years has not been established (see section 4.2).
MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 15-vuotiaiden nuorten aiemmin hoitamattoman AML:n hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Rotalla havaittiin hermostomuutoksia muiden vasta-aine-kalikeamisiinikonjugaattien käytön yhteydessä.
Consolidation Course 2a,b
2. konsolidaatio a,b
One of these patients experienced VOD 25 days after the subsequent HSCT.
Toisella näistä potilaista VOD ilmeni 25 päivää hoitoa seuranneen kantasolusiirron jälkeen.
• Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
• Jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi muuttaa annostasi, keskeyttää MYLOTARG-hoidon tilapäisesti tai lopettaa sen kokonaan.
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest, chills or fever, back pain.
Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita, kuten ihottumaa, hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia, puristuksentunnetta rinnassa, vilunväristyksiä tai kuumetta, selkäkipua.
In the combination therapy study ALFA-0701, clinically relevant serious adverse reactions were hepatotoxicity, including VOD/SOS (3.8%), haemorrhage (9.9%), severe infection (41.2%), and tumour lysis syndrome (1.5%).
ALFA-0701-yhdistelmähoitotutkimuksessa kliinisesti merkittäviä vakavia haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, mukaan lukien VOD (3,8 %), verenvuoto (9,9 %), vaikea infektio (41,2 %) ja tuumorilyysioireyhtymä (1,5 %).
The trial met its primary objective of demonstrating that MYLOTARG added in fractionated doses (3 mg/m2 × 3) to standard induction chemotherapy for patients with previously untreated de novo AML resulted in a statistically significant and clinically meaningful improvement in EFS.
Tutkimuksen ensisijaisen tavoite saavutettiin eli tutkimuksessa osoitettiin, että fraktioitujen MYLOTARG-annosten (3 × 3 mg/m2) lisääminen tavanomaiseen solunsalpaajainduktiohoitoon paransi aiemmin hoitamattomassa de novo AML:ssa EFS:ää tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi.
Dose and schedule modifications
Annoksen ja hoito-ohjelman muutokset
The safety and efficacy of MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML has not been established (see sections 4.1 and 4.2).
MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman AML:n hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.1 ja 4.2).
4 studies; N per study (range) 12-84; 42.2%
4 tutkimusta; N tutkimusta kohden (vaihteluväli) 12-84;
Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
Muut vaikeat tai henkeä uhkaavat ei-hematologiset toksisuudet
• Signs of an enlarged liver (hepatomegaly), such as an enlarged belly
• Maksan suurentumisen (hepatomegalian) merkit, esimerkiksi vatsan turpoaminen
In vitro studies demonstrated that N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is extensively metabolised, primarily via nonenzymatic reduction of the disulphide moiety.
In vitro -tutkimusten mukaan N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi metaboloituu suuressa määrin, ensisijaisesti disulfidiosan ei-entsymaattisen pelkistymisen kautta.
Infusion should be interrupted immediately for patients who develop evidence of severe reactions, especially dyspnoea, bronchospasm, or clinically significant hypotension.
Infuusio on keskeytettävä heti, jos viitteitä vaikeasta reaktiosta ilmenee, etenkin hengenahdistusta, bronkospasmi tai kliinisesti merkittävä hypotensio.
How to store MYLOTARG 6.
MYLOTARG-valmisteen säilyttäminen 6.
In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
ALFA-0701-tutkimuksen alaryhmäanalyyseissa MYLOTARG-valmisteen lisääminen tavanomaiseen yhdistelmäsolunsalpaajahoitoon ei parantanut EFS:ää sytogenetiikan perusteella suuren riskin potilasalaryhmässä (HR 1,11; 95 %:n luottamusväli: 0,63-1,95).
Although the total dose of the fractionated dosing regimen is half of that of the original dosing regimen (9 versus 18 mg/m2), the predicted total AUC of hP67.6 over the course of treatment is 25%, and Cmax is 24%, of the values for original 9 mg/m2 dosing regimen, since the PK is nonlinear.
Vaikka fraktioidun annostusohjelman kokonaisannos on puolet pienempi kuin alkuperäisessä annostusohjelmassa (9 mg/m2 vs 18 mg/m2), hP67.6:n epälineaarisen farmakokinetiikan vuoksi sen ennustettu hoidonaikainen AUC-kokonaisarvo on 25 % ja Cmax 24 % alkuperäisen 9 mg/m2 -annostusohjelman arvoista.
The most common adverse reactions (> 30%) in the combination therapy study were haemorrhage and infection.
Yhdistelmähoitotutkimuksessa yleisimmät (> 30 %) haittavaikutukset olivat verenvuoto ja infektio.
However, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established, since in Study AAML0531 during the second intensification period after the second dose of gemtuzumab ozogamicin, a larger proportion of patients in the gemtuzumab ozogamicin arm experienced prolonged neutrophil recovery time (> 59 days) as compared with the comparator arm (21.0% versus 11.5%), and more patients died during remission (5.5% versus 2.8%).
Gemtutsumabiotsogamisiinin optimaalista annosta pediatrisille potilaille ei ole kuitenkaan varmistettu, koska AAML0531-tutkimuksen toisen tehostamisjakson aikana annetun toisen gemtutsumabiotsogamisiiniannoksen jälkeen neutrofiilimäärän korjaantuminen pitkittyi (> 59 päivää) useammalla gemtutsumabi-otsogamisiiniryhmän potilaalla kuin vertailuryhmän potilaalla (21,0 % vs 11,5 %), ja enemmän potilaita kuoli remission aikana (5,5 % vs 2,8 %).
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide had a low potential to inhibit the activities of P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), bile salt export pump (BSEP), multidrug resistance associated protein (MRP) 2, multidrug and toxin extrusion protein (MATE)1 and MATE2K, organic anion transporter (OAT)1 and OAT3, organic cation transporter (OCT)1 and OCT2, and organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1 and OATP1B3 at clinically relevant concentrations.
Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi esti vain vähän seuraavien kuljetusproteiinien aktiivisuutta in vitro: P-gp, rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP), sappisuolapumppu (BSEP), monilääkeresistenssiproteiini MRP2, monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini MATE1 ja MATE2K, orgaanisten anionien kuljettajat OAT1 ja OAT3, orgaanisten kationien kuljettaja OCT1 ja OCT2 ja orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3.
Activation of N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin aktivoituminen aiheuttaa DNA:n kaksoisjuosteiden katkoksia, mistä seuraa solusyklin pysähtyminen ja ohjelmoitu solukuolema.
• The active substance is gemtuzumab ozogamicin.
• Vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini.
Schedule modification for the treatment of hyperleukocytosis with cytarabine
Hoito-ohjelman muuttaminen hoidettaessa hyperleukosytoosia sytarabiinilla
5 studies; N per study (range) 12-30; 28.4%
5 tutkimusta; N tutkimusta kohden (vaihteluväli) 12-30;
In the combination setting, the response rate was 49.0% with non-fractionated MYLOTARG (3 studies) and 38.8% with fractionated MYLOTARG (2 studies).
Yhdistelmähoidossa vasteiden määrä oli fraktioimatonta MYLOTARGannostusta käytettäessä 49,0 % (3 tutkimusta) ja fraktioitua MYLOTARG-annostusta käytettäessä 38,8 % (2 tutkimusta).
Based on an analysis of potential risk factors, adult patients who received MYLOTARG as monotherapy, either before or after an haematopoietic stem cell transplant (HSCT), and patients with moderate or severe hepatic impairment are at increased risk for developing VOD (see section 4.8).
Mahdollisten riskitekijöiden analyysin perusteella VOD:n riski on suurentunut aikuispotilailla, jotka ovat saaneet MYLOTARG-hoitoa monoterapiana joko ennen kantasolusiirtoa (HSCT) tai sen jälkeen, sekä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Dose modifications for haematological toxicities Haematological toxicities
Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi Hematologinen toksisuus
Management of some adverse reactions may require dose interruptions or permanent discontinuation of MYLOTARG (see sections 4.4 and 4.8).
Joidenkin haittavaikutusten hoito voi vaatia annostelun tilapäistä keskeyttämistä tai MYLOTARG-hoidon pysyvää lopettamista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
• Budd-Chiari syndrome, which includes pain in the upper right part of the belly, an abnormally large liver, and/or accumulation of fluid in the belly associated with blood clots in the liver.
• Budd-Chiarin oireyhtymä, jonka merkkejä ovat mm. kipu ylävatsan oikealla puolella, epänormaalin suuri maksa ja/tai nesteen kertyminen vatsaonteloon, mihin liittyy veritulppia maksassa.
Abbreviations: N=number of patients; PT=preferred term.
Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä.
Pharmacokinetics in specific groups of subjects or patients
Farmakokinetiikka erityisryhmissä
MYLOTARG should not be administered as an intravenous push or bolus (see section 6.6).
MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa laskimoon nopeana tai hyvin nopeana boluksena (ks. kohta 6.6).
• If neutrophil count does not recover to greater than 500/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation cycle (14 days after haematologic recovery following previous cycle), discontinue MYLOTARG (do not administer MYLOTARG in the consolidation cycles).
14 päivän kuluessa konsolidaatiohoidon suunnitellusta aloituspäivämäärästä (hematologinen toipuminen 14 päivän kuluessa edellisestä syklistä), keskeytä MYLOTARG (älä anna MYLOTARG-valmistetta konsolidaatiosykleissä).
CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
CD33-ilmentymä AML-blasteissa määritettiin virtaussytometrialla 194 potilaalta 271:stä (71,6 %).
The detection of ADAs is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Lääkevasta-aineiden toteaminen riippuu suuresti käytetyn testin herkkyydestä ja tarkkuudesta.