natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States.
Kohdepatogeeneja koskevat varhaisemmat ja tuoreemmat in vitro -herkkyystiedot on saatu suuresta määrästä kantoja, joita on kerätty naudoilta useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Particularly high spiramycin concentrations were determined in lung macrophages.
Erityisen korkeita spiramysiinipitoisuuksia määritettiin keuhkomakrofageissa.
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Ranska
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyystestiin.
Due to concerns related to efficacy, antimicrobial resistance and withdrawal periods, on 12 September 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof.
Tehoon, mikrobilääkeresistenssiin ja varoaikoihin liittyvien huolenaiheiden vuoksi Saksa esitti 12. syyskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee Suanovil 20 -valmistetta ja valmisteen muita kauppanimiä, Captalinvalmistetta ja sen muita kauppanimiä ja vastaavia geneerisiä valmisteita.
The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012:
Seuraavat spiramysiinin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC) on määritetty eurooppalaisista isolaateista, jotka on kerätty sairaista eläimistä vuosina 2007-2012:
Mannheimia haemolytica Cattle Staphylococcus aureus
Mannheimia haemolytica Naudat Staphylococcus aureus Naudat
Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days.
Tilastollisen analyysin perusteella laskettu nautojen lihan ja sisäelinten varoaika on 75 päivää.
Regarding bovine mastitis pathogens such as S. aureus and S. uberis, there exists already a resistant proportion of strains, as evident from recent surveillance programs.
Osa nautojen utaretulehduspatogeenien, kuten S. aureuksen ja S. uberiksen, kannoista on kuitenkin jo resistenttejä, kuten viimeaikaiset seurantaohjelmat osoittavat.
However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended.
Koska Spirovet on kuitenkin biologisesti samanarvoinen kuin Suanovil 20, voidaan suositella samaa varoaikaa eli 27 lypsykertaa (13,5 päivää).
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset kansalliset ja alueelliset toimintalinjat.
No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
Jäämien poistumista koskevia tietoja ei toimitettu maidon osalta, joten maidolle ei suositella varoaikaa.
The comparison of earlier with more recently determined MIC-data is, more over, complicated by the different laboratory methods used, and the fact that no break points validated for veterinary medicine exist.
Aiempien ja viimeaikaisten MIC-tietojen vertailua kuitenkin vaikeuttaa se, että käytetyt laboratoriomenetelmät poikkeavat toisistaan ja että eläinlääkkeille ei ole vahvistettu kynnysarvoja.
de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCE
de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex RANSKA
MIC of spiramycin (µg/mL) Range
MIC-arvo spiramysiinille (µg/ml) Alue
Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Ranska
Quality, target animal safety, user safety and environmental risk were not assessed in this referral procedure.
Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta tai ympäristöriskiä.
The data were, however, not appropriate to support subclinical or chronic mastitis or mastitis caused by other bacteria like S. uberis.
Tiedot eivät kuitenkaan tukeneet riittävästi subkliinistä tai kroonista utaretulehdusta tai muiden bakteereiden, kuten S. uberiksen, aiheuttamaa utaretulehdusta.
Thus a 62 days withdrawal period for meat and offal is recommended.
Niinpä lihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 62 päivää.
Since the study has shortcomings (no data for tissues other than injection site and in some samples residues in the surrounding injection site were higher than in the core), it was considered necessary to use the alternative approach and add a 30% safety span which resulted in a withdrawal period of 68 days for cattle meat and offal.
Koska tutkimuksessa on puutteita (muualla kuin injektiokohdassa olevia kudoksia koskevia tietoja ei ole ja joissakin näytteissä jäämäpitoisuudet olivat injektiokohdan ympäristössä korkeampia kuin keskellä), pidettiin tarpeellisena käyttää vaihtoehtoista lähestymistapaa ja lisätä 30 prosentin turva-alue, jolloin nautojen lihan ja sisäelinten varoajaksi saatiin 68 päivää.
La Ballastière 33500 Libourne France
La Ballastière 33500 Libourne Ranska
If this means that the dose must be divided into two injections, then injections should be administered on opposite sides of the neck.
Jos annos on tämän vuoksi jaettava kahteen injektioon, injektiot on annettava eri puolille kaulaa.
Lung levels determined following this treatment regime reached a multiple of the corresponding plasma levels from 4 hours after injection onwards and persisted on a high level for 32 hours after a single injection.
Tämän hoito-ohjelman jälkeen määritetyt pitoisuudet keuhkoissa olivat moninkertaisia vastaaviin plasmapitoisuuksiin nähden 4 tunnin kuluessa injektiosta ja pysyivät korkealla tasolla 32 tuntia yksittäisen injektion jälkeen.
In a worst-case scenario a AUC/MIC-ratio of 100-125 hours as target for spiramycin has been proposed.
Pahimman mahdollisen tilanteen skenaariossa spiramysiinin AUC/MIC-suhteeksi on ehdotettu 100-125 tuntia.
Spiramycin is weakly bound to plasma proteins.
Spiramysiini sitoutuu löyhästi plasmaproteiineihin.
Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
Valmisteen tuotetietojen vastainen käyttö saattaa lisätä spiramysiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä.
Lactating cows
Lypsävät lehmät
Using the statistical analysis1 the residues depletion at the injection sites suggested a withdrawal period of 52 days.
Tilastollisen analyysin1 mukaan jäämien poistuminen injektiokohdassa edellyttää 52 päivän varoaikaa.
Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
Vaikka tutkimuksessa oli useita puutteita, erityisesti eläinten pieni määrä ja havaintojakson lyhyys (14 vrk), sitä pidettiin riittävänä perusteena käyttöaiheelle akuutti S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus, sillä tulokset, jotka koskivat ensisijaista päätetapahtumaa (bakteriologinen paraneminen saavutettiin seitsemällä testilehmällä kahdeksasta, mutta ei yhdelläkään yhdeksästä verrokkilehmästä) ja joitakin toissijaisia päätetapahtumia (erityisesti somaattisten solujen määrää), olivat vakuuttavia.
While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
S. aureuksen osalta resistenttien kantojen osuus oli alle 10 prosenttia tutkituista kannoista, mutta S. uberiksen kolmihuippuinen MICjakaumamalli viittasi siihen, että herkkien kantojen osuuden lisäksi 10 prosenttia kannoista oli herkkyydeltään keskitasoa ja 20 prosenttia oli resistenttejä.
• on the on basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in cattle and all indications in pigs should be deleted from the product information;
• eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että kaikki muut nautoja koskevat käyttöohjeet ja annostusohjelmat sekä kaikki sikoja koskevat käyttöaiheet on poistettava tuotetiedoista,
However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
Koska arvioinnissa havaittiin kuitenkin joitakin puutteita, kuten se, ettei täysi-ikäisistä naudoista ole olemassa injektiokohdan ympäristöstä otettuja näytteitä, pidettiin tarpeellisena käyttää vaihtoehtoista lähestymistapaa1 ja lisätä 20 prosentin turva-alue.
• on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
• eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien, nautoja koskevien jäämien poistumistietojen perusteella, että varoaikoja on muutettava, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin taata, ja että
Animal species
Lääkemuoto Eläinlajit
Other indications in cattle and all indications in pigs
Muut nautoja koskevat käyttöaiheet ja kaikki sikoja koskevat käyttöaiheet
Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
Spiramysiinin pitoisuudet kudoksissa ja nesteissä nousivat entisestään, kun 48 tunnin kuluttua annettiin toinen spiramysiini-injektio.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
• eläinlääkekomitea katsoi, että asianomaisten eläinlääkkeiden (ks. liite I) hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia, eläinlääkekomitea suositteli Suanovil 20 -valmisteen ja valmisteen muiden kauppanimien, Captalinvalmisteen ja sen muiden kauppanimien sekä vastaavien geneeristen valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin antamaan lausunto nautojen ja sikojen osalta käyttöaiheista, annostusohjelmista ja varoajoista, jotta tehokas hoito voidaan varmistaa ja mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä spiramysiiniä kohtaan voidaan pienentää käytettävissä olevien tietojen perusteella ja jotta kyseisiä valmisteita koskevat nautojen ja sikojen varoajat voidaan yhdenmukaistaa.
Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Captalin, liuos injektiota varten, sisältää 31,25 g spiramysiiniä 100:aa millilitraa kohden, mikä vastaa 1 000 000 IU:ta spiramysiiniä millilitraa kohden.
Regarding bovine respiratory pathogens like Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica, in vitro MIC-values of spiramycin are generally high, but their mono-modal distribution pattern does not indicate a relevant resistant fraction.
Nautojen hengitystiepatogeenien, kuten Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican, in vitro MIC-arvot spiramysiinille ovat yleisesti suuria, mutta niiden yksihuippuinen jakaumamalli ei viittaa siihen, että resistenttien kantojen osuus olisi oleellinen.
Following intramuscular injection, spiramycin is rapidly absorbed and maximal plasma concentrations are reached within 3 hours.
Spiramysiini imeytyy nopeasti lihaksensisäisen injektion jälkeen, ja enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan kolmessa tunnissa.
Cattle (calves)
Naudat (vasikat)
Product name
Valmisteen nimi
Mastitis caused by S. aureus should be treated once clinical signs are observed.
S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus hoidetaan, kun kliinisiä oireita havaitaan.
Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja valmisteen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita (ks. liite I)
The pharmacokinetic properties of spiramycin at the dose of 30 000 IU/kg body weight have been examined in one study.
Spiramysiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun annos oli 30 000 IU painokiloa kohden, on tutkittu yhdessä tutkimuksessa.
Based on a residue depletion study performed in accordance with the current guidance2 for the determination of withdrawal periods for milk, a withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended for milk.
Nykyisten ohjeiden2 mukaisessa jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa määritettiin maidon varoajat, ja tutkimuksen perusteella maidon varoajaksi voidaan suositella 27 lypsykertaa (13,5 päivää).
Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
Siksi näiden nautoja koskevien käyttöaiheiden ja kaikkien sikoja koskevien käyttöaiheiden hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information.
Kohde-eläinlaji siat ja kaikki tähän eläinlajiin liittyvät tiedot poistetaan tuotetiedoista.
Spiramycin is able to reach so high tissue concentrations that it succeeds in penetrating into the cells to bind the 50S ribosomal subunits.
Spiramysiinin pitoisuus kudoksissa voi nousta niin suureksi, että se pystyy tunkeutumaan soluihin ja kiinnittyy 50S-ribosomin alayksiköihin.
It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable.
Spiramysiinin farmakokineettisen profiilin odotetaan olevan vasikoilla vastaava kuin naudoilla tai jopa sitä suotuisampi.
Therefore Suanovil 20 should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Siksi Suanovil 20 -valmistetta ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
• eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että liitteessä III mainitut käyttöaiheet olivat perusteltuja,
29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon France
29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Ranska
If more than two injections are needed, a distance of at least 15 cm should be maintained between injections given on the same side of the neck.
Jos tarvitaan yli kaksi injektiota, kaulan samalle puolelle annettavien injektioiden välisen etäisyyden on oltava vähintään 15 cm.
Consequently these indications/dosage regimens in cattle and target species pigs should be deleted from the product information.
Nautojen kyseiset käyttöaiheet ja annostusohjelmat sekä kohde-eläinlaji siat on poistettava tuotetiedoista.
The clinical data on bovine mastitis consisted primarily of an experimental S. aureus mastitis study using a challenge strain with a spiramycin MIC of 4 µg/ml.
Nautojen utaretulehdusta koskevat kliiniset tiedot koostuivat pääosin kokeellisesta S. aureusutaretutkimuksesta, jossa altistuskannan MIC-arvo spiramysiinille oli 4 µg/ml.
Meat and offal: 75 days.
Liha ja sisäelimet: 75 vuorokautta.
The maximal volume to be injected is 15 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Injektoitava enimmäistilavuus on 15 ml injektiokohtaa kohden, sillä se oli jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa annettu enimmäistilavuus.
Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively.
Kliinisten seurantaohjelmien (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) tiedot osoittavat, että merkittävä osa nautojen utaretulehdusta aiheuttavista S. aureus -kannoista oli herkkiä spiramysiinille in vitro.
Failure to follow these instructions may result in residues above the established maximum residue limit of 200 µg/kg for muscle.
Jos näitä ohjeita ei noudateta, määritetty jäämien enimmäismäärä 200 µg/kg saattaa ylittyä lihaksessa.
One study conducted at the recommended dose showed that the injection site muscle residues were below the maximum residue limit (200 μg/kg) at Day 52.
Yksi tutkimus, jossa käytettiin suositeltua annosta, osoitti, että jäämät injektiokohdan lihaksessa alittivat jäämien enimmäismäärän (200 μg/kg) päivänä 52.
Meat and offal: 68 days.
Liha ja sisäelimet: 68 vuorokautta.
As no residue depletion study was provided following administration of 100 000 IU/kg intramuscularly twice with 48 hours of interval, no withdrawal period for milk is recommended for this dosage regimen.
Koska jäämien poistumista koskevaa tutkimusta ei ole toimitettu annostuksesta 100 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein, kyseistä annostusta varten ei ole suositeltu maitoa koskevaa varoaikaa.
The pharmacokinetic characteristics derived from this study demonstrate that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 1.44 IU/ml corresponding to 0.45 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in milk (50-fold of the plasma levels).
Tästä tutkimuksesta saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittavat, että hoito-ohjelmassa saavutettiin suhteellisen alhainen spiramysiinin pitoisuus plasmassa (Cmax: 1,44 IU/ml, mikä vastaa 0,45:tä µg/ml), mutta maidossa saavutettiin merkittävästi suurempi spiramysiinipitoisuus (50 kertaa suurempi kuin pitoisuus plasmassa).
Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products.
Koska Spirovetin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Suanovil 20 -valmisteen kanssa, voidaan olettaa, että kummankin valmisteen jäämäpitoisuuksia koskeva aika on sama muualla kuin injektiokohdassa lihaksessa, maksassa, munuaisessa ja maidossa.
The pharmacokinetic characteristics derived from specific studies demonstrated that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 6-10 IU/ml corresponding to 2-3 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in bronchoalveolar lavage (4-5-fold of the plasma levels) and in lung tissue (100-fold of the plasma levels).
Erityistutkimusten perusteella saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittivat, että spiramysiinin pitoisuudet plasmassa olivat suhteellisen matalia (Cmax: 6-10 IU/ml, mikä vastaa 2-3:a µg/ml) hoitoohjelman jälkeen, mutta spiramysiinipitoisuudet olivat huomattavasti korkeampia keuhkohuuhtelunäytteissä (4-5 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa) ja keuhkokudoksessa (100 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa).
Meat and offal: 62 days.
Liha ja sisäelimet: 62 vuorokautta.
The maximal volume to be injected is 20 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Injektoitava enimmäistilavuus on 20 ml injektiokohtaa kohden, sillä se oli jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa annettu enimmäistilavuus.
Spiramycin is eliminated primarily by biliary excretion.
Spiramysiini poistuu elimistöstä pääasiassa sapenerityksen kautta.
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned above, a detailed PK/PDassessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC, which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC, which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC, jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC, jota suositellaan käytettäviksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned abobe, a detailed PK/PD assessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC (time during which the concentration exceeds the MIC), which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC (area under the curve to MIC), which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC (aika, jolloin pitoisuus ylittää MIC-arvon), jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC (käyrän alle jäävä pinta-ala / MIC), jota suositellaan käytettäväksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
Cattle Mannheimia haemolytica Cattle
Naudat Mannheimia haemolytica Naudat
However, in line with CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)3, product specific data are required to establish the residue depletion profile at the injection site.
("Guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products", EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf mukaan tarvitaan kuitenkin tuotekohtaiset tiedot, jotta jäämien poistumisprofiili injektiokohdasta voitaisiin määrittää.
Only acute cases of mastitis caused by S. aureus with clinical signs observed for less than 24 h should be treated.
Hoitaa saa ainoastaan akuuttia S. aureuksen aiheuttamaa utaretulehdusta, jonka kliinisiä oireita on havaittu alle 24 tunnin kuluessa.
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica and by pharmacokinetic data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) assessment has been performed.
Käyttöaihe vahvistettiin Pasteurella multocidaa ja Mannheimia haemolyticaa koskevilla in vitroherkkyystiedoilla ja kohde-eläinlajeja koskevilla spiramysiinin farmakokineettisillä tiedoilla, joiden perusteella on tehty yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi.
For the second dose (after 24 h or 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
Toisen annoksen osalta (24 tai 48 tunnin kuluttua) noudatetaan samaa menettelyä ja varmistetaan, että kaikkien hoidon osana annettavien injektioiden välinen etäisyys on vähintään 15 cm.