natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Psoriaasitutkimus IV vertasi adalimumabi- ja lumehoidon tehoa ja turvallisuutta 217 aikuispotilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea kynsipsoriaasi.
Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I
Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen UV I-tutkimuksessa
Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Taulukko 26 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Imraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Imraldi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
• Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
• Paina männän valkoinen tappi pohjaan asti, jolloin lääkeneste puristuu takaisin injektiopulloon.
Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Imraldi on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
After you push the plunger all the way down, the needle will retract to help prevent needle stick injury.
Kun olet painanut männän kokonaan alas, neula palautuu itsestään takaisin rungon sisään.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (arvot viikoilta 1236) oli noin 8-10 mikrog/ml, kun adalimumabia annettiin 40 mg kerran viikossa.
Hypertension, flushing, haematoma
Hypertensio, kuumat aallot, hematooma
36.8 % (14/38) 64.9 % (24/37)b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)c Median time to disease flare >32 weeks
64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Adalimumabia käyttävillä idiopaattista juveniilia polyartriittia, Crohnin tautia, ulseratiivista koliittia ja hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla todettiin myös CRP-arvojen pienenevän nopeasti.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 mikrog/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Clinical remission Clinical response
Kliininen remissio Kliininen vaste
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 0.3 % of adalimumabtreated patients and 0.6 % of control-treated patients.
Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2, minkä jälkeen 40 mg kerran viikossa alkaen viikolta 4), joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-16 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 × ULN esiintyi 0,3 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
• If you dropped your syringe with the cap ON, it is okay to use the syringe.
• Jos olet pudottanut ruiskun korkin ollessa siinä KIINNI, voit käyttää ruiskua.
The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Kaksoissokkovaiheen jälkeen seurasi avoin hoitovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat adalimumabihoitoa (40 mg ihon alle joka toinen viikko) vielä enintään 144 viikon ajan.
The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Imraldi-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Hepatitis reactivation of hepatitis B1)
B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1)
The recommended dose of Imraldi for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Imraldi-valmisteen annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kertaannoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 18).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 18,9 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa ”keskivaikea” (53 % tutkimushenkilöistä), ”vaikea” (41 %) tai ”hyvin vaikea” (6 %).
4 pre-filled pens 4 alcohol pads
4 esitäytettyä ruiskua 4 puhdistuslappua
If you accidentally inject a larger amount of Imraldi liquid, or if you inject Imraldi more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has taken more.
Jos pistät Imraldi-nestettä vahingossa enemmän tai useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on ottanut enemmän kuin piti.
Table 10 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
Taulukko 10 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Adalimumabin kohde on proteiini nimeltä tuumorinekroositekijä (TNFα).
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Imraldi and during treatment with Imraldi.
− Lisäksi lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen lapsesi Imraldi-hoidon aloittamista ja Imraldi-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Taulukko 14 Teho lumekontrolloidussa nr-axSpA I tutkimuksessa
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
− Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,0-13,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe/pre-filled pen.
Tämä lääkevalmiste sisältää 20 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku / esitäytetty kynä.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 19,7 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa ”lievä” (< 1 % tutkimushenkilöistä), ”keskivaikea” (48 %), ”vaikea” (46 %) tai ”hyvin vaikea” (6 %).
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Neulasta saattaa tässä yhteydessä valua muutama tippa nestettä.
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 22).
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
In adolescent patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg:n Imraldi-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
40 mg given every other week starting one week after the initial dose
40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Uveiittia sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa 80 viikkoa kestäneissä adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 80 mg viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikolta 1), joissa altistumisajan mediaani adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli 166,5 vuorokautta ja vertailuhoitoa saaneilla potilailla 105,0 vuorokautta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 × ULN esiintyi 2,4 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 2,4 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
• With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing down until the vial adapter snaps in place.
• Kiinnitä edelleen kirkkaassa pakkauksessaan oleva välikappale injektiopullon tulppaan painamalla sitä alaspäin, kunnes välikappale naksahtaa paikoilleen.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Käänny lääkärin puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa kutiavaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 29).
CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Crohn-tutkimus II: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 mikrog/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 mikrog/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Hoitojaksolla A potilaat saivat lumehoitoa tai adalimumabia (aloitusannos 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kerran viikossa viikolta 4 viikolle 11).
DO NOT shake the syringe.
ÄLÄ hiero pistokohtaa.
• Peel the cover off the vial adapter package but do not take out the vial adapter.
• Poista injektiopullon välikappaleen pakkauksen suojakalvo, mutta älä ota välikappaletta ulos pakkauksesta.
Adult plaque psoriasis
Aikuisten psoriaasi
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 8 mikrog/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Placebo (N=28)
Lume (N = 28)
• Do not give Imraldi to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
• Älä anna Imraldia moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
• Push the white plunger rod gently into the syringe until the syringe contains the prescribed amount of liquid.
• Paina männän valkoista tappia varovasti ruiskuun, kunnes ruiskussa on lapselle määrätty annos lääkenestettä.
After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week.
Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg:n annoksia kerran viikossa.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
Kun uveiittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 mikrog/ml.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatric arthritis.
Nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti (myös selkärankareuma) Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia pediatrisille potilaille selkärankareuman ja nivelpsoriaasin hoidossa.
• ankylosing spondylitis,
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Your child should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection .
Lapsesi ei saa käyttää Imraldia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin vuoksi.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, potilaille annetaan Imraldia moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Imraldi is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Imraldia käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon.
Table 7 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients)
Taulukko 7 ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
• double vision;
• kaksoiskuvia
***, **, * Statistically significant at p <0.001, <0.01, and <0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
***, **, *: tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
Table 20 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Taulukko 20 Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl), a plunger rod, a safe-shield body and a finger flange for patient use.
Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa (tyypin I lasi), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kova neulansuojus, kumimäntä (bromobutyylia), männän varsi, turvarunko sekä sormituki potilaskäyttöön.
• angioedema (localized swelling of the skin);
• angioödeema (pienen ihoalueen turvotus)
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Muiden ihosyöpien kuin melanooman ilmoitettu esiintymistiheys on noin 0,2 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0,3 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti (ks. kohta 4.4).
The recommended dose of Imraldi for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla potilailla Imraldi-valmisteen suositeltu kerta-annos 6 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Imraldi for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuoden iästä alkaen Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavien potilaiden Imraldi suositeltu kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 1) Imraldi annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
• Store your pen in the refrigerator, but do not freeze it.
• Säilytä kynä jääkaapissa.
Pull off needle cap
Vedä neulan korkki irti
6 pre-filled pens 6 alcohol pads
6 esitäytettyä ruiskua 6 puhdistuslappua
Table 9 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients)
Taulukko 9 ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
hepatic steatosis,
Hepatiitti,
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia.
Very common Musculoskeletal pain Common
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Lymfoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Imraldia Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä kertakäyttökynässä, jonka sisällä on esitäytetty ruisku.
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
1 steriili injektioruisku 1 steriili neula
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
B-hepatiittiviruksen kroonisilla kantajilla (eli pinta-antigeenipositiivisilla) on todettu B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF-salpaajahoidon, myös adalimumabihoidon, aikana.
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg joka viikko).
P value*
p-arvo*
Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg The usual dose of Imraldi is 20 mg every other week with methotrexate.
Ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla ja nuorilla 2 vuoden iästä alkaen Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg Tavanomainen Imraldi-annos on 20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 24).
Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 24).
• low blood potasium.
• veren alhainen kaliumpitoisuus.