natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INCIVO has not been studied in HCV-infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B, score 7-9).
INCIVOa ei ole tutkittu keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla HCV-infektiopotilailla (Child-Pugh B, pisteet 7-9).
After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear.
Eston täydelliseen häviämiseen hoidon päättymisen jälkeen saattaa kulua noin yksi viikko.
The total dose is 6 tablets or - 2 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
tai - 2 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
The denominator when calculating the relapse rate represents the number of patients with end-of-treatment response (HCV RNA < 25 IU/ml).
Relapsin saaneiden potilaiden lukumäärän laskennassa käytetty nimittäjä edustaa niiden potilaiden lukumäärää, joilla todettiin vaste hoidon päättyessä (HCV RNA < 25 IU/ml).
In patients with normal renal and hepatic function, an interruption of colchicine treatment is recommended, or only a limited colchicine treatment course at a reduced colchicine dose should be used.
Jos potilaan munuaisten ja maksan toiminta on normaalia, kolkisiinihoito suositellaan keskeyttämään tai kolkisiinia annetaan vain lyhyt kuuri käyttäen pieniä annoksia.
Table 6 shows SVR rates by IL28B genotype and the stage of liver fibrosis at baseline.
Taulukossa 6 esitetään pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) esiintyvyys IL28B-genotyypeittäin sekä maksan fibrotisoitumisaste lähtötilanteessa.
168 film-coated tablets (4 bottles containing 42 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
168 kalvopäällysteistä tablettia (4 purkkia, joissa kussakin 42 tablettia)
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12.
HCV RNA -pitoisuutta on seurattava viikoilla 4 ja 12.
Patients were randomised to 12 weeks of INCIVO (750 mg every 8 hours if taken in combination with atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine or lamivudine OR 1,125 mg every 8 hours if taken in combination with efavirenz, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine) or placebo.
Potilaat satunnaistettiin 12 viikkoa kestävään INCIVO-hoitoon (750 mg 8 tunnin välein, jos annos otetaan yhdistelmänä atatsanaviirin/ritonaviirin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa, TAI 1125 mg 8 tunnin välein, jos annos otetaan efavirentsin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin kanssa) tai lumelääkehoitoon.
Table 17: Treatment outcome in genotype 1 HCV-infected liver transplant recipients (Study HPC3006)
Genotyypin 1 HCV-infektiota sairastavien maksansiirtopotilaiden hoitotulos (tutkimus HPC3006)
It is not known whether telaprevir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis.
Ei tiedetä, poistuuko telapreviiri elimistöstä peritoneaali- tai hemodialyysin avulla.
Medicinal products
Lääkevalmiste
Tablet film-coat polyvinyl alcohol macrogol talc titanium dioxide (E171) iron oxide yellow (E172)
polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection There are no data on the use of INCIVO in patients with HCV/HBV co-infection.
Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio INCIVOn käytöstä HCV- ja HBV-infektiota samanaikaisesti sairastaville potilaille ei ole tietoa.
(2.6-5.0 x ULN)
(2,6-5,0 x viitearvojen yläraja ULN)
Signs and symptoms of dehydration include increased thirst, dry mouth, decreased urine frequency or volume, and dark coloured urine.
Elimistön kuivumistilan oireita ja löydöksiä ovat lisääntynyt jano, suun kuivuminen, harventunut virtsaamistarve tai pienentyneet virtsamäärät ja virtsan muuttuminen tummaksi.
In clinical trials, the majority of these events (e.g., haemorrhoids, anorectal discomfort, anal pruritus, and rectal burning) were mild to moderate, very few led to treatment discontinuation and resolved after completion of INCIVO dosing.
Suurin osa näistä haittavaikutuksista (esim. peräpukamat, epämiellyttävä tunne anorektaalialueella, peräaukon kutina ja peräsuolen kirvely) olivat kliinisissä tutkimuksissa lieviä tai keskivaikeita, hyvin pieni osa johti hoidon lopettamiseen, ja ne hävisivät INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen.
A total of 215 of 1,169 patients treated with a T12/PR regimen in a Phase 3 clinical trial had on-treatment virologic failure (n = 125) or relapse (n = 90).
Vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 215 potilaalla 1169 T12/PR-hoitoa saaneesta potilaasta esiintyi hoidon aikana virologinen epäonnistuminen (n = 125) tai relapsi (n = 90).
5.8% of patients discontinued INCIVO alone due to rash events and 2.6% of patients discontinued INCIVO combination treatment for rash events compared to none of those receiving peginterferon
5,8 % INCIVOa saaneista potilaista lopetti pelkän INCIVO-hoidon ihottuman vuoksi ja 2,6 % potilaista lopetti INCIVO-yhdistelmähoidon ihottuman vuoksi, kun taas pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista yksikään ei keskeyttänyt hoitoa ihottuman takia.
Telaprevir inhibits organic anion transporter polypeptides (OATPs) OATP1B1 and OATP2B1.
Telapreviiri estää orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidejä OATP1B1 ja OATP2B1.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset INCIVOn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen C-hepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Close monitoring of immunosuppressant blood levels, renal function and immunosuppressant related side effects are recommended when co-administered with telaprevir.
Immunosuppressiivisen lääkkeen pitoisuutta veressä, munuaisten toimintaa ja immunosuppressiivisiin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia on seurattava tarkoin samanaikaisessa käytössä telapreviirin kanssa.
Please see section ‘Other medicines and INCIVO'.
Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja INCIVO.
Concomitant administration with Class Ia or III antiarrhythmics, except for intravenous lidocaine (see section 4.5).
Samanaikainen käyttö luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeiden kanssa laskimoon annettavaa lidokaiinia lukuun ottamatta (ks. kohta 4.5).
The resistance profile observed in Study HPC3008 in HCV/HIV-1 co-infected patients was similar to the resistance profile in mono-infected HCV patients.
Tutkimuksessa HPC3008 HCV-/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla havaittu resistenssiprofiili oli samankaltainen kuin pelkästään HCV-infektiota sairastavien potilaiden resistenssiprofiili.
Co-administration of sildenafil or tadalafil and telaprevir in the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Sildenafiilin tai tadalafiilin ja telapreviirin samanaikainen käyttö keuhkoverenpainetaudin hoitoon on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
)/PR] in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
)/PR] yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
Anorectal signs and symptoms
Ihoreaktioiden laajuus ja oireet
Important information about some of the ingredients of INCIVO This medicinal product contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tärkeää tietoa INCIVOn sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää natriumia 2,3 mg tablettia kohden.
Transporters In vitro studies demonstrated that telaprevir is an inhibitor of OATP1B1 and OATP2B1.
In vitro -tutkimukset osoittivat, että telapreviiri on OATP1B1:n ja OATP2B1:n estäjä.
Of a combined 255 treatment-naïve and previously treated patients from Phase 3 studies 108, 111, and C216 in whom telaprevir-resistant variants had emerged during treatment, 152 (60%) patients no longer had resistant variants detected by population sequencing (median follow-up of 10 months).
Vaiheen 3 tutkimusten 108, 111 ja C216 yhteensä 255 aiemmin hoitamattomasta ja aiempaa hoitoa saaneesta tutkimuspotilaasta, joille oli hoidon aikana ilmaantunut telapreviiriresistentti variantti, 152 (60 %) tutkimuspotilaalla ei enää havaittu resistenttiä varianttia populaatiosekvensoinnin avulla (seuranta-ajan mediaani 10 kuukautta).
There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see section 5.1).
Potilaiden hoitamisesta uudelleen ei ole kliinistä tietoa, jos HCV NS3-4A -proteaasin estäjiin perustuva hoito on epäonnistunut (ks. kohta 5.1).
Patients received INCIVO at a dosage of 750 mg every 8 hours.
Potilaat saivat INCIVO-hoitoa annostuksella 750 mg 8 tunnin välein.
No dose adjustment of INCIVO is required in stable liver transplant patients (see sections 4.8 and 5.1).
Jos maksansiirtopotilaan tila on vakaa, INCIVO-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
Iho- ja systeemioireinen lääkereaktio (DRESS) ilmaantuu eosinofiilisena ihottumana, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume, lymfadenopatia, kasvojen turvotus ja sisäelinten (maksan, munuaisten, keuhkojen) oireet.
Table 15 shows the response rates for the T12/PR48 and the Pbo/PR48 arms.
Taulukossa 15 esitetään vasteen ilmaantuvuus hoitoryhmissä T12/PR48 ja Pbo/PR48.
(1.9-3.4 x ULN)
(1,9-3,4 x viitearvojen yläraja ULN)
In the analysis of an additional study, Study C211, the safety profile of combination therapy with INCIVO 1,125 mg twice daily was similar to the safety profile for patients receiving combination therapy with INCIVO 750 mg every 8 hours.
Lisäksi toteutetun tutkimuksen (tutkimus C211) analyysissa INCIVO-yhdistelmähoidon 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin INCIVO-yhdistelmähoidon 750 mg 8 tunnin välein turvallisuusprofiili.
Telaprevir is orally available, most likely absorbed in the small intestine, with no evidence for absorption in the colon.
Telapreviiri on suun kautta otettuna hyödynnettävissä ja se imeytyy todennäköisimmin ohutsuolessa, eikä koolonissa tapahtuvasta imeytymisestä ole näyttöä.
If a patient achieved undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4, the total treatment duration was 24 weeks.
Jos potilaan HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikolla 4, hoidon kokonaiskesto oli 24 viikkoa.
The highest documented INCIVO dose administered is 1,875 mg every 8 hours for 4 days in healthy volunteers.
Suurin dokumentoitu terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettu INCIVO-annos on 1875 mg 8 tunnin välein 4 päivän ajan.
In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K < 1% and T54S 2.7%).
Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä telapreviiritutkimuksissa, joissa potilaat eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai potilaan aiempi hoito oli epäonnistunut, pääasiassa telapreviiriresistenttien varianttien esiintyminen lähtötilanteessa (ennen hoitoa) oli harvinaista (V36M, T54A ja R155K < 1 % ja T54S 2,7 %).
The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) sairastavilla tai hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
After the end of INCIVO treatment, uric acid values typically decrease over the following 8 weeks and are comparable to those observed in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Virtsahappopitoisuudet tyypillisesti pienenevät INCIVO-hoidon lopettamisen jälkeisten 8 viikon ajan ja ovat verrattavissa pitoisuuksiin potilailla, jotka saivat yksistään pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia.
In a follow-up study of 98 treatment-naïve and prior treatment-failure patients who were treated with a INCIVO regimen in a Phase 2 or Phase 3study and did not achieve SVR, telaprevir-resistant variants were no longer detected in 85% (83/98) of patients (median follow-up of 27.5 months).
Seurantatutkimuksessa vaiheen 2 tai 3 tutkimuksessa INCIVO-hoitoa saaneilla 98 potilaalla, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa tai joiden aiempi hoito oli epäonnistunut ja jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta, 85 %:lla (83/98) tutkimuspotilaista ei enää havaittu telapreviiriresistenttejä variantteja (seuranta-ajan mediaani 27,5 kuukautta).
Doses may need to be increased when combined with telaprevir.
Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa, kun essitalopraamia käytetään yhdistelmänä telapreviirin kanssa.
Telaprevir-resistant variants were tested for cross-resistance against representative protease inhibitors in the HCV replicon system.
Telapreviiriresistenttien varianttien ristiresistenssiä edustaville proteaasin estäjille tutkittiin HCV-replikonijärjestelmällä.
ADRs to INCIVO are presented in table 3.
INCIVO-hoitoon liittyneet haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
rifampicin to treat some infections like tuberculosis (antimycobacterial)
joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito (mykobakteerilääkkeet)
to treat migraine and headaches (ergot derivatives)
migreenin ja päänsäryn hoito (torajyväjohdokset)
ECG should be monitored at baseline and regularly during telaprevir treatment.
EKG:tä on seurattava lähtötilanteessa ja määrävälein telapreviirihoidon aikana.
There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy, such as telaprevir, nor are there data on repeated courses of telaprevir treatment.
Tutkimuspotilaiden hoidosta uudelleen ei ole kliinistä tietoa, jos HCV NS3-4A -proteaasin estäjiin perustuva hoito esim. telapreviirilla on epäonnistunut, eikä myöskään toistetuista telapreviirihoitojaksoista ole kliinistä tietoa.
Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
Tutkimus 111 oli vaiheen 3 satunnaistettu, avoin tutkimus potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Concomitant administration of INCIVO with active substances that strongly induce CYP3A e.g. rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of INCIVO.
INCIVOn samanaikainen käyttö CYP3A-entsyymiä voimakkaasti indusoivien vaikuttavien aineiden, esim. rifampisiinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), karbamatsepiinin, fenytoiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa pienentää altistusta INCIVOlle ja heikentää siten sen tehoa.
For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8.
Lisätietoja lievästä ja keskivaikeasta ihottumasta, ks. kohta 4.8.
HCV RNA< 25 IU/ml in the week 12 follow-up window
HCV RNA< 25 IU/ml viikon 12 seuranta-ajankohtana
Patients taking INCIVO frequently get an itchy skin rash.
INCIVOa käyttäville potilaille ilmaantuu usein kutisevaa ihottumaa.
Therefore, no dose adjustment is recommended for INCIVO in HCV patients with renal impairment.
INCIVO-annoksen muuttamista ei siksi suositella, jos HCV-potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
The exposure (AUC) to telaprevir increased slightly greater than proportionally to the dose after single-dose administration of 375 up to 1,875 mg with food, possibly due to saturation of metabolic
Altistus (AUC) telapreviirille suureni hieman enemmän kuin suhteessa annokseen ruokailun yhteydessä annetun 375-1875 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen, mahdollisesti metaboliareittien saturoitumisen tai efflux-kuljetusmekanismin seurauksena.
If INCIVO is discontinued for anaemia, patients may continue treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Jos INCIVO-hoito lopetetaan anemian hoitamiseksi, potilas voi jatkaa pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla toteutettavaa hoitoa.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, due to the combined treatment of INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of therapy.
Koska imetettävillä lapsilla saattaa esiintyä haittavaikutuksia ja koska valmistetta käytetään yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, imetys on lopetettava ennen hoidon aloittamista.
Antiretroviral therapy regimens included efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, or darunavir/ritonavir in combination with tenofovir or abacavir and either lamivudine or emtricitabine.
Antiretrovirushoitona käytettiin efavirentsiä, atatsanaviiria/ritonaviiria, raltegraviiria, etraviriiniä tai darunaviiria/ritonaviiria yhdistelmänä tenofoviirin tai abakaviirin ja joko lamivudiinin tai emtrisitabiinin kanssa.
- itching around or near the anus, bleeding around or near the anus or rectum, a small tear in the skin that lines the anus that may cause pain and/or bleeding during bowel movements; - red, cracked, dry, scaly skin (eczema), rash with red, cracked, dry, scaly skin (exfoliative rash); - swelling of the face, swelling of the arms and/or legs (oedema);
- peräaukon ympäristön tai seudun kutina, peräaukon tai peräsuolen ympäristön tai seudun verenvuoto, pieni repeymä peräaukkoa reunustavassa ihossa, josta saattaa aiheutua kipua ja/tai verenvuotoa ulostamisen yhteydessä - punoittava, halkeileva, kuiva, hilseilevä iho (ekseema), ihottuma, johon liittyy ihon punoitusta, halkeilua, kuivumista, hilseilyä (eksfoliatiivinen ihottuma) - kasvojen turpoaminen, käsivarsien ja/tai jalkojen turpoaminen (edeema) - epänormaali makuaisti.
In the description of the Phase 3 study outcomes for Study C211, HPC3008 and HPC3006, SVR12, considered virologic cure, was defined based on HCV RNA below the limit of quantification (25 IU/ml) using the last measurement in the visit window 12 weeks after the planned end of
Vaiheen 3 tutkimusten C211, HPC3008 ja HPC3006 tutkimustulosten kuvauksessa pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR12), mikä katsotaan virologiseksi parantumiseksi, määriteltiin alle määritysrajan (25 IU/ml) olevaksi HCV RNA-pitoisuusmäärityksen tulokseksi, kun määrityksessä käytettiin viimeisintä syötettyä mittausta 12 viikkoa hoidon suunnitellun päättymisen jälkeen.
The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d.
Ensisijainen tavoite oli osoittaa hoitojen T12(b.i.d.
Patients received INCIVO at a dosage of 750 mg every 8 hours, except for patients on an efavirenz-based regimen who received INCIVO at a dosage of 1,125 mg every 8 hours.
Potilaat saivat INCIVO-hoitoa annoksina 750 mg 8 tunnin välein, lukuun ottamatta efavirentsipohjaista hoitoa saaneita potilaita, joiden INCIVOannostus oli 1125 mg 8 tunnin välein.
Table 5 shows the response rates for the T12(b.i.d.
Taulukossa 5 esitetään vasteen saaneiden määrät ryhmissä T12(b.i.d.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Myyntiluvan haltija varmistaa, että se toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVO-valmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
No adjustment of methadone dose is required when initiating co-administration of telaprevir.
Metadoniannosta ei tarvitse muuttaa, kun samanaikaista telapreviirihoitoa aloitetaan.
Co-administration with phenobarbital is contraindicated.
Fenobarbitaalin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
In case of overdose you may experience nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, abnormal
Yliannoksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, ruokahalun heikkenemistä, makuaistin poikkeavuuksia ja oksentelua.
Prior partial responders Prior null responders Relapse
Aiempi relapsi Aiemmin osittainen vaste Aiemmin ei vastetta Relapsi
A total of 352 (65%) patients had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Yhteensä 352 tutkimuspotilaan (65 %) HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12.
SVR rates were higher (absolute difference of at least 28%) for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA (< 800,000, ≥ 800,000 IU/ml), and extent of liver fibrosis.
Pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyys oli suurempi (absoluuttinen ero vähintään 28 %) T12/PR-ryhmässä kuin Pbo/PR48-ryhmässä kaikissa alaryhmissä sukupuolen, iän, rodun, etnisen taustan, painoindeksin, HCV-genotyypin alaryhmän, lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuuden (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) ja maksafibroosin laajuuden mukaan.
These changes should be based on frequent monitoring of tacrolimus or cyclosporine A plasma concentrations during INCIVO treatment.
Tällaisten muutosten pitää perustua plasman takrolimuusi- tai siklosporiini A -pitoisuuksien tiheään seurantaan INCIVOhoidon aikana.
See the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications (e.g. pregnancy precautions for men and women) since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Ks. pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteista niiden käytön vasta-aiheet (esim. raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja naisille), koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Peginterferon alfa may be continued unless interruption is medically indicated.
Hoitoa pegyloidulla alfainterferonilla saattaa olla mahdollista jatkaa, elleivät lääketieteelliset syyt edellytä sen keskeyttämistä.
INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis):
INCIVO yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa on tarkoitettu genotyypin 1 kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla on kompensoitu maksasairaus (kirroosi mukaan
A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that > 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
Kolme vuotta kestänyt jatkotutkimus tutkimuspotilailla, jotka saivat pitkäkestoisen virologisen vasteen INCIVOon perustuvan hoito-ohjelman yhteydessä, osoitti, että > 99 %:lla (122/123) tutkimuspotilaista pitkäkestoisen virologisen vasteen status säilyi koko seuranta-ajan (seuranta-ajan keston mediaani 22 kuukautta).
INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring (see section 4.4).
INCIVOa on käytettävä varoen luokan Ic rytmihäiriölääkkeisiin kuuluvien propafenonin ja flekainidin kanssa kliinistä tilaa ja EKG:tä asianmukaisesti seuraten (ks. kohta 4.4).
Signs might be yellowing of the skin or eyes (jaundice), swelling of the stomach (ascites) or legs due to fluid, and bleeding from swollen veins (varices) in the gullet (oesophagus).
Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), mahan (askites) tai jalkojen turpoaminen nesteen kertymisen seurauksena ja verenvuoto ruokatorven turvonneista verisuonista (suonikohjuista).
The mean telaprevir Cmax and AUC were 10% and 21% greater, respectively, compared to healthy subjects (see section 4.2).
Telapreviirin keskimääräinen Cmax oli 10 % ja AUC 21 % suurempi terveisiin tutkimushenkilöihin
No relevant inhibition by telaprevir of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1 isozymes was observed in vitro.
Telapreviirin ei havaittu olennaisesti estävän CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6,- CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP2E1-isoentsyymejä in vitro.
Note that the virologic stopping rules taken into account in this treatment outcome analysis are actual stopping rules, i.e., those derived from disposition and exposure data, as opposed to mathematical stopping rules, i.e., derived from the
On syytä huomata, että tässä hoitotulosanalyysissä on huomioitu hoidon lopettamista koskevat todelliset virologiset kriteerit eli alttius- ja altistustietoihin perustuvat kriteerit, eikä matemaattisia eli HCV RNA -tiedoista saatuja hoidon lopettamista koskevia