natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with MAVENCLAD should be advised to follow standard cancer screening guidelines.
MAVENCLAD-hoitoa saavia potilaita on neuvottava osallistumaan syövän seulontatutkimuksiin normaalisti.
Although the clinical relevance of such interactions is unknown, it is recommended that coadministration of potent ENT1, CNT3 or BCRP inhibitors be avoided during the 4- to 5-day cladribine treatment.
Vaikka näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tiedetä, on suositeltavaa välttää tehokkaiden ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien samanaikaista käyttöä 4-5 päivää kestävän kladribiinihoidon aikana.
Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Suun alueen herpes, vyöruusu (herpes zoster).
If this is not possible, selection of alternative concomitant medicinal products with no, or minimal ENT1, CNT3 or BCRP transporter inhibiting properties should be considered.
Jos tämä ei ole mahdollista, on harkittava vaihtoehtoisia samanaikaisia lääkevalmisteita, joilla ei ole ENT1-, CNT3- tai BCRP-kuljettajaproteiineja estävää vaikutusta tai joiden vaikutus on vähäinen.
It is currently unknown whether Mavenclad may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö Mavenclad systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
In addition, the cladribine 3.5 mg/kg treatment group was statistically significantly superior to placebo with regard to number and relative reduction of T1 Gd+ lesions, active T2 lesions and combined unique lesions as demonstrated in brain MRI over the entire 96 weeks of the study.
Lisäksi kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmä oli tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen T1 Gd+-leesioiden, aktiivisten T2-leesioiden ja yhteenlaskettujen leesioiden (combined unique lesions) lukumäärän ja suhteellisen vähenemisen suhteen, mikä on osoitettu aivojen MRI-tutkimuksin koko 96 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajalta.
The metabolism of cladribine was studied in MS patients following the administration of a single 10-mg tablet and a single 3-mg intravenous dose.
Kladribiinin metaboliaa tutkittiin MS-potilailla yhden 10 mg:n tabletin ja yhden 3 mg:n suonensisäisen annoksen jälkeen.
The non-renal part of the elimination of cladribine (approximately 50%) consists of negligible hepatic metabolism and of extensive intracellular distribution and trapping of the active cladribine principle (Cd-ATP) within the targeted intracellular compartment (i.e. the lymphocytes) and subsequent elimination of intracellular Cd-ATP according to the life-cycle and elimination pathways of these cells.
Kladribiinin eliminaation muu kuin munuaisosuus (noin 50 %) koostuu mitättömän pienestä maksametaboliasta ja laajasta solunsisäisestä jakautumisesta sekä kladribiinin aktiivisen muodon (Cd-ATP) salpaamisesta kyseisessä solunsisäisessä osassa (ts. lymfosyyteissä) ja sen jälkeen tapahtuvasta solunsisäisestä Cd-ATP:n eliminaatiosta näiden solujen elinkaaren ja eliminaatioreittien mukaisesti.
Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
Pidä MAVENCLAD-tablettien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden ottamisen välillä vähintään 3 tunnin tauko.
Each treatment course consists of 2 treatment weeks, one at the beginning of the first month and one at the beginning of the second month of the respective treatment year.
Jokainen annostelujakso koostuu kahdesta hoitojaksosta, joista ensimmäinen on ensimmäisen kuukauden alussa ja toinen saman annosteluvuoden toisen kuukauden alussa.
In these patients, treatment with cladribine 3.5 mg/kg resulted in a reduction of the annualised relapse rate compared to placebo (0.03 versus 0.30, risk ratio: 0.11, p <0.05).
Näillä potilailla 3,5 mg/kg kladridbiinihoito vähensi vuosittaista pahenemisvaiheiden määrää verrattuna lumelääkkeeseen (0,03 vs. 0,30, riskisuhde: 0,11, p < 0,05).
• patients with 1 relapse in the previous year and at least 1 T1 Gd+ lesion or 9 or more T2 lesions,
• potilaat, joilla oli ollut yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana ja vähintään yksi T1 Gd+
The incidence of affected mouse foetuses in this study was in the same range of spontaneous incidence of amelia and phocomelia in this strain of mice.
Epämuodostumien esiintyvyys hiirten sikiöillä tässä tutkimuksessa oli samaa luokkaa kuin spontaanin raajojen puutoksen ja lyhytraajaisuuden esiintyvyys tässä hiirikannassa.
Table 2 shows how the total number of tablets per treatment week is distributed over the individual days.
Taulukossa 2 esitetään hoitojaksoa kohti tablettien kokonaismäärien jakautuminen viikon yksittäisille päiville.
Cladribine has no clinically meaningful inductive effect on CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 enzymes.
Kladribiinilla ei ole kliinisesti merkittävää lisäävää CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
In vivo clastogenicity in mice was detected at 10 mg/kg, which was the lowest dose tested.
Klastogeenisuus havaittiin hiirillä in vivo annoksella 10 mg/kg, joka oli pienin testattu annos.
In patients who have previously been treated with immunomodulatory or immunosuppressive medicinal products the mode of action and duration of effect of the other medicinal product should be considered prior to initiation of MAVENCLAD (see section 4.2).
Jos potilas on aiemmin saanut immunomodulatorisia tai immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, niiden vaikutustapa ja -aika on otettava huomioon MAVENCLAD-hoidon aloitusta suunniteltaessa (ks. kohta 4.2).
In dividing cells, Cd-ATP interferes with DNA synthesis via inhibition of ribonucleotide reductase and competes with deoxyadenosine triphosphate for incorporation into DNA by DNA polymerases.
Jakautuvissa soluissa Cd-ATP häiritsee DNAsynteesiä estämällä ribonukleotidireduktaasia ja kilpailee deoksiadenosiinitrifosfaatin kanssa liittymisestä DNA:han DNA-polymeraasien toimesta.
- The active substance is cladribine.
- Vaikuttava aine on kladribiini.
A drug interaction study in MS patients showed that the bioavailability of 10 mg oral cladribine was not altered when co-administered with pantoprazole.
Lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimus in vivo osoitti, että suun kautta annettavan 10 mg:n kladribiininannoksen hyötyosuus ei muuttunut annettaessa sitä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa.
Dose in mg (number of 10 mg tablets) per treatment week kg
Annos mg:na (10 mg:n tablettien määrä) hoitojaksoa kohti kg hoitojakso 1
If you forget to take MAVENCLAD
Jos unohdat ottaa MAVENCLAD-tabletteja
- If a tablet is left on a surface or if it breaks and fragments fall from the blister, the area must be thoroughly washed.
- Jos tabletti jätetään pöydälle tai muulle tasolle tai jos se murentuu ja paloja putoaa läpipainopakkauksesta, tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue on pestävä huolellisesti.
Compared to the overall population, a greater effect was observed in time to 6-month sustained disability where cladribine reduced the risk of disability progression by 82% (hazard ratio = 0.18, 95% CI [0.07, 0.47]).
Koko potilasjoukkoon verrattuna suurempi vaikutus havaittiin ajassa 6 kuukautta kestävään pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen kladribiinin alentaessa toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 82 %:lla (riskisuhde = 0,18, 95 % CI [0,07; 0,47]).
MAVENCLAD contains the active substance cladribine, a cytotoxic (cell killing) substance that works mostly on lymphocytes, cells of the immune system that are involved in inflammation.
MAVENCLAD sisältää vaikuttavana aineena kladribiinia, sytotoksista (soluja tappavaa) ainetta, joka tehoaa ennen kaikkea lymfosyytteihin (tulehdukseen liittyviin immuunijärjestelmän soluihin).
The potential consequences of P-gp induction on the bioavailability of cladribine have not been formally studied.
P-gp:n induktion mahdollisia vaikutuksia kladribiinin hyötyosuuteen ei ole tutkittu virallisesti.
Distribution of dose
Annoksen jakautuminen
Inhibition of BCRP in the gastrointestinal tract may increase the oral bioavailability and systemic exposure of cladribine.
BCRP:n estäminen mahasuolikanavassa saattaa lisätä kladribiinin oraalista hyötyosuutta ja systeemistä altistusta.
As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected (see section 5.3).
Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän (ks. kohta 5.3).
In clinical studies and long-term follow-up of patients treated with a cumulative dose of 3.5 mg/kg oral cladribine, events of malignancies were observed more frequently in cladribine-treated patients (10 events in 3,414 patient-years [0.29 events per 100 patient-years]) compared to patients who received placebo (3 events in 2,022 patient-years [0.15 events per 100 patient-years]) (see section 4.4).
Kliinisissä tutkimuksissa ja pitkäaikaisessa seurannassa potilailla, jotka saivat kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia suun kautta, syöpätapahtumia havaittiin kladribiinia saaneilla potilailla useammin (10 tapahtumaa 3 414 potilasvuotta kohden [0,29 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden]) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (3 tapahtumaa 2 022 potilasvuotta kohden [0,15 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden]).
Cladribine has the potential to penetrate the blood brain barrier.
Kladribiini pystyy läpäisemään veri-aivoesteen.
MAVENCLAD is indicated for the treatment of adult patients with highly active relapsing multiple sclerosis (MS) as defined by clinical or imaging features (see section 5.1).
MAVENCLAD on tarkoitettu kliinisen taudinkuvan tai kuvantamislöydösten perusteella määritellyn, erittäin aktiivista, aaltomaista MS-tautia (multippeliskleroosia) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Renal clearance exceeded the glomerular filtration rate, indicating active renal tubular secretion of cladribine.
Munuaisreitin puhdistuma ylitti glomerulusten suodatusnopeuden, mikä viittaa kladribiinin aktiiviseen tubulaariseen eritykseen.
Short-term corticosteroids can be used when advised by your doctor.
Lyhytvaikutteisia kortikosteroideja voidaan käyttää lääkärin määräyksestä.
Common (≥1/100 to <1/10)
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine.
Herpes zoster -infektion esiintyvyys kasvoi kladribiinihoitoa saavilla potilailla.
Other medicines and MAVENCLAD
Muut lääkevalmisteet ja MAVENCLAD
Histologically, testicular degeneration was only seen in one male monkey in a 1-year subcutaneous toxicity study.
Histologisesti kivesten degeneraatiota havaittiin vain yhdellä urosapinalla 1 vuoden kestäneessä toksisuustutkimuksessa, jossa valmiste annettiin ihon alle.
See below for a step-by-step guide on how to handle the package and to take the MAVENCLAD tablets.
Seuraavassa on vaiheittainen ohje pakkauksen käsittelyyn MAVENCLAD-tablettien ottamisen yhteydessä.
Therefore, MAVENCLAD is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Tämän vuoksi MAVENCLAD on vasta-aiheinen näille potilaille (ks. kohta 4.3).
MAVENCLAD has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
MAVENCLADilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Do not pop the tablets out of the blister.
Älä poista tabletteja etukäteen läpipainopakkauksesta.
Based on human experience with other substances inhibiting DNA synthesis, cladribine could cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Muilla DNA-synteesiä estävillä aineilla ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen kladribiini saattaa aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
In resting cells cladribine causes DNA single-strand breaks, rapid nicotinamide adenine dinucleotide consumption, ATP depletion and cell death.
Lepotilassa olevissa soluissa kladribiini aiheuttaa yksittäisten DNA-ketjujen katkoja, nopeaa nikotinamidiadeniinidinukleotidin kulutusta, ATP-vajetta ja solukuolemaa.
The majority of patients in the placebo (87.0%) and the cladribine 3.5 mg/kg (91.9%) and 5.25 mg/kg (89.0%) treatment groups completed the full 96 weeks of the study.
Suurin osa potilaista lumelääke- (87,0 %), kladribiini 3,5 mg/kg (91,9 %) ja kladribiini 5,25 mg/kg (89,0 %) -hoitoryhmissä jatkoi 96 viikon tutkimuksessa loppuun saakka.
Vaccination of antibody-negative patients is recommended prior to initiation of cladribine therapy.
Vasta-ainenegatiiviset potilaat suositellaan rokottamaan ennen kladribiinihoidon aloittamista.
Such medicines include alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab or teriflunomide.
Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa alemtutsumabi, daklitsumabi, dimetyylifumaraatti, fingolimodi, glatirameeriasetaatti, beetainterferoni, natalitsumabi ja teriflunomidi.
The distribution of the total dose over the 2 years of treatment is provided in Table 1.
Kokonaisannoksen jakautuminen kahdelle annosteluvuodelle käy ilmi taulukosta 1.
When oral cladribine was given in fasted state, median Tmax was 0.5 h (range 0.5 to 1.5 h).
Kun suun kautta annettava kladribiini otettiin tyhjään vatsaan, Tmax-arvon mediaani oli 0,5 h (vaihteluväli 0,5-1,5 h).
In this extension study, 806 patients received either placebo or a cumulative dose of cladribine 3.5 mg/kg (in a regimen similar to that used in CLARITY) over the 96-week study period.
Tässä jatkotutkimuksessa 806 potilasta sai joko lumelääkettä tai kumulatiivisen annoksen kladribiini 3,5 mg/kg -valmistetta (annostelujaksojen ollessa samat kuin CLARITYtutkimuksessa) 96 viikon pituisen tutkimuksen aikana.
Read the 'Step-by-Step Guide' at the end of this package leaflet on how to handle the childresistant package and how to take the tablets included in the pack.
Lue tämän pakkausselosteen lopussa oleva vaiheittainen ohje turvasulkimella varustetun pakkauksen käyttöön ja pakkauksen sisältämien tablettien ottamiseen.
When administered with a high-fat meal, cladribine absorption was delayed (median Tmax 1.5 h, range 1 to 3 h) and Cmax was reduced by 29% (based on geometric mean), while AUC was unchanged.
Hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä annetun kladribiinin imeytyminen hidastui (Tmax-arvon mediaani 1,5 h, vaihteluväli 1-3 h) ja Cmax-arvo pieneni 29 % (geometriseen keskiarvoon perustuen), mutta AUC pysyi muuttumattomana.
In clinical studies, 20% to 25% of the patients treated with a cumulative dose of cladribine 3.5 mg/kg over 2 years as monotherapy developed transient grade 3 or 4 lymphopenia.
Kliinisissä tutkimuksissa 20-25 %:lle potilaista, jotka saivat monoterapiana kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia kahden vuoden aikana, kehittyi ohimenevä 3. tai 4. asteen lymfopenia.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavalla tavalla esiintymistiheyden mukaisesti:
Patients received either placebo (n = 437), or a cumulative dose of cladribine of 3.5 mg/kg (n = 433) or 5.25 mg/kg body weight (n = 456) over the 96-week (2-year) study period in 2 treatment courses.
Potilaat saivat joko lumelääkettä (n = 437) tai kumulatiivisen annoksen kladribiinia 3,5 mg/kg (n = 433) tai 5,25 mg/kg (kehon paino) (n = 456) 96 viikon (kahden vuoden) pituisen tutkimuksen aikana kahdella annostelujaksolla.
In mice, there were no effects on fertility or the reproductive function of offspring.
Hiirillä ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai jälkeläisten lisääntymiseen.
Following both oral and intravenous administration, the parent compound cladribine was the main component present in plasma and urine.
Suun kautta ja suonensisäisen annoksen jälkeen kanta-aine kladribiini oli pääasiallinen plasmassa ja virtsassa oleva komponentti.
Changing treatments
Hoidon vaihtaminen
A supportive study in patients treated with cladribine as an add-on to interferon-beta vs. placebo + interferon-beta also included a limited number of patients with secondary progressive MS (26 patients).
Tukitutkimukseen, jossa potilaat saivat kladribiinia beetainterferonihoidon lisähoitona vs. lumelääkettä + beetainterferonia, otettiin myös vähäinen määrä potilaita, joilla oli toissijaisesti etenevä MS-tauti (26 potilasta).
It is currently unknown whether cladribine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö kladribiini systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
After oral administration of cladribine across a dose range from 3 to 20 mg, Cmax and AUC increased in a dose-proportional fashion, suggesting that absorption is not affected by rate- or capacity-limited processes up to a 20 mg oral dose.
Suun kautta annetun kladribiinin jälkeen, annoksen vaihteluvälin ollessa 3-20 mg, suurenivat Cmax- ja AUC-arvot annosriippuvaisella tavalla, mikä viittaa siihen, että nopeus- tai kapasiteettirajoitetuilla prosesseilla ei ole vaikutusta imeytymiseen annettaessa suun kautta enintään 20 mg:n annos.
Patients with current active malignancies must not receive Mavenclad treatment;
potilaille, joilla on tällä hetkellä aktiivinen syöpä, ei pidä antaa Mavenclad-hoitoa b.
As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected.
Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän.
In the case of a missed dose, the patient must take the missed dose on the following day, and extend the number of days in that treatment week.
Jos annoksen ottaminen unohtuu, potilaan on otettava vain unohdettu annos seuraavana päivänä ja pidennettävä kyseisen annosteluviikon päivien lukumäärää.
Initiation of MAVENCLAD should be delayed until the infection has been adequately treated.
MAVENCLAD-hoidon aloittamista on lykättävä, kunnes infektio on hoidettu asianmukaisesti.
Patients randomised to the 5.25 mg/kg cumulative dose received additional treatment at weeks 9 and 13 of the first year.
Potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan kumulatiivinen annos 5,25 mg/kg, oli ylimääräinen annostelujakso ensimmäisen vuoden viikoilla 9 ja 13.
Each treatment course consists of 2 treatment weeks, which are one month apart at the beginning of each treatment year.
Jokainen annostelujakso käsittää kaksi hoitojaksoa, jotka ovat yhden kuukauden päässä toisistaan kummankin annosteluvuoden alussa.
No increased incidence in lymphoproliferative disorders and no tumours were seen in this study.
Tässä tutkimuksessa ei havaittu lymfoproliferatiivisten häiriöiden esiintyvyyden kohoamista eikä kasvaimia.
The magnitude of the effect in reducing the frequency of relapses and slowing disability progression in patients receiving the 3.5 mg/kg dose over 2 years was maintained in years 3 and 4 (see section 4.2).
Pahenemisvaiheiden määrän vähenemisen ja toimintakyvyn heikkenemisen hidastumisen vaikutukset säilyivät 3,5 mg/kg -annoksen kahden annosteluvuoden aikana saaneilla potilailla vuosina 3 ja 4 (ks. kohta 4.2).
INFORMATION IN BRAILLE mavenclad
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mavenclad
Symptoms of infections can include: fever, aching, painful muscles, headache, generally feeling unwell or loss of appetite.
Infektioiden oireita ovat muun muassa kuume, särky, lihaskipu, päänsärky, yleinen huonovointisuus ja ruokahaluttomuus.
Treatment with oral cladribine leads to rapid reductions in circulating CD4+ and CD8+ T cells.
Hoito suun kautta annettavalla kladribiinilla johtaa verenkierron CD4+- ja CD8+ T-solujen määrän nopeaan laskuun.
Cladribine has been shown to exert long-lasting effects by preferentially targeting lymphocytes and the autoimmune processes involved in the pathophysiology of MS.
Kladribiinin on osoitettu vaikuttavan pitkäkestoisesti kohdistamalla vaikutukset ensisijaisesti lymfosyytteihin ja MS-taudin patofysiologiaan liittyviin autoimmuuniprosesseihin.
CD8+ T cells have a less pronounced decrease and a faster recovery than CD4+ T cells, resulting in a temporarily decreased CD4 to CD8 ratio.
CD8+ T-solujen määrä laskee vähemmän jyrkästi ja niiden määrä palautuu nopeammin kuin CD4+ T-solujen määrä, mikä johtaa tilapäisesti alentuneeseen CD4- ja CD8-solujen suhteeseen.
Child-resistant packaging.
Turvasulkimella varustettu pakkaus.
Adverse reactions described in the list below are derived from pooled data from clinical studies in MS in which oral cladribine was used as monotherapy at a cumulative dose of 3.5 mg/kg.
Alla olevassa luettelossa kuvatut haittavaikutukset ovat peräisin sellaisten kliinisten MStautitutkimusten yhdistetyistä tiedoista, joissa suun kautta annettavaa kladribiinia käytettiin monoterapiana kumulatiivisella annoksella 3,5 mg/kg.
Across clinical studies, data with the proposed cumulative dose of 3.5 mg/kg body weight show a gradual improvement in the median lymphocyte counts back to the normal range at week 84 from the first dose of cladribine (approximately 30 weeks after the last dose of cladribine).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin ehdotettua kumulatiivista annosta 3,5 mg/kg (kehon paino), lymfosyyttien mediaanitasot palasivat asteittain takaisin normaalirajoihin viikolla 84 ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen (noin 30 viikkoa viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen).
• The Prescriber Guide
• Lääkkeen määrääjän opas
The role of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible.
Maksan toiminnan osuutta kladribiinin eliminaatiossa pidetään mitättömän pienenä.
- dilazep, nifedipine, nimodipine, reserpine, cilostazol or sulindac (used to treat the heart, high blood pressure, vascular conditions or inflammation), or eltrombopag (used to treat conditions associated with bleeding).
- dilatsepi, nifedipiini, nimodipiini, reserpiini, silostatsoli tai sulindaakki (käytetään sydänsairauksien, korkean verenpaineen, verisuonisairauksien tai tulehduksen hoitoon) tai eltrombopagi (käytetään verenvuotosairauksien hoitoon).
A delay in initiation of cladribine should also be considered in patients with an acute infection until the infection is fully controlled.
Myös akuuttia infektiota sairastavilla potilailla on harkittava kladribiinihoidon aloituksen lykkäämistä, kunnes infektio on täysin hallinnassa.
The effect on lymphocyte count is dose-dependent.
Vaikutus lymfosyyttien määrään on annosriippuvainen.
Initiation of cladribine treatment in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy (see section 4.5).
Kladribiinihoidon aloittaminen potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.5).
If you change from other MS treatments to MAVENCLAD, your doctor will check that your blood cell counts (lymphocytes) are normal before you start treatment.
Jos siirryt MS-taudin muusta hoidosta käyttämään MAVENCLADia, lääkäri varmistaa ennen hoidon aloittamista, että veriarvosi (lymfosyytit) ovat normaalit.
Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception.
Ennen hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2 naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miehille, jotka voivat mahdollisesti hedelmöittää naisen, on kerrottava sikiöön kohdistuvan vakavan riskin mahdollisuudesta sekä tehokkaan ehkäisyn tärkeydestä.
Note that for some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Huomaa, että joissakin painoryhmissä tablettien määrä saattaa vaihdella hoitojaksosta toiseen.
Hormonal contraceptives
Hormonaalinen ehkäisy
You will have blood tests before you start treatment to check that you can take MAVENCLAD.
Ennen hoidon aloittamista sinulta otetaan verikokeita sen varmistamiseksi, että voit ottaa MAVENCLADia.
Caution is recommended when MAVENCLAD is used in elderly patients, taking into account the potential greater frequency of decreased hepatic or renal function, concomitant diseases and other medicinal therapies.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä MAVENCLAD-valmistetta iäkkäille potilaille, koska tässä potilasryhmässä maksan tai munuaisten heikentyneen toiminnan sekä muiden samanaikaisten sairauksien ja lääkehoitojen mahdollisuus on suurempi.