natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial.
Liiallinen vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen liuoksen ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.
Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Taulukko 9 Yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja AC→DHhaarojen välillä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄ T
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Taulukko 8 Tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin kokonaiselinajan loppuanalyysi
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
- laskimonsisäinen dosetakseli - 75 mg/m tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä),
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Jokaisen Herzuma-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
- Yhteisanalyysin sisältävien tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidon kliinistä käytettävyyttä ACsolusalpaajahoidon jälkeen.
The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Suositeltu aloitusannos Herzumalla on 4 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 2 mg/kg kerran viikossa.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄ YTTÖ Ö N LIITTYVÄ T EHDOT TAI RAJOITUKSET
Patients with EBC should be treated with Herzuma for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
The reconstituted solution should not be frozen.
Liuotettua lääkevalmistetta ei saa pakastaa.
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Riskisuhde (HR) tarkoittaa 11,8 %-yksikön (87,2 % versus 75,4 %) absoluuttista hyötyä AC→PH-haarassa (trastutsumabi) kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Kokonaiselinaika (kuolema) - potilaat, joilla oli tapahtuma - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa
Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Riskisuhde vs AC→D (95 % Cl) p-arvo
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herzuma should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m or epirubicin
Antrasykliiniä on annettava ainoastaan matalalla annoksella, ts. maksimaalinen kumulatiivinen annos on doksorubisiinin osalta 180 mg/m2 tai epirubisiinin osalta 360 mg/m2.
Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteamiseen pitäisi käyttää vain tarkkaa ja validoitua määritysmenetelmää.
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Jokaisen Herzuma-injektiopullon sisältö liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
8,3 vuotta (vaihteluväli: 0,1 - 12,1) ja AC→P-haarassa 7,9 vuotta (vaihteluväli: 0,0 - 12,2).
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose.
Imettämistä olisi vältettävä Herzuma-hoidon ajan ja seitsemän kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, sillä ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon eikä tiedetä, onko Herzumasta mahdollisesti haittaa vauvalle.
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Syöpäsolurykelmien haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta.
In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37% compared to approximately 1% in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).
Näiden sydäntapahtumien esiintyvyys oli korkeintaan 2,37 % verrattuna kahteen kontrollihaaraan (antrasykliini ja syklofosfamidi, joita seurasi joko taksaani tai taksaani, karboplatiini ja trastutsumabi), joissa esiintyvyys oli noin 1 %.
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annosteltiin samanaikaisesti seuraavasti: - laskimonsisäinen doksorubisiini - kerta-annoksena 60 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä.
Paclitaxel
Nivelkipu
One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
2,0 vuotta AC→PH-haarassa ** Kliinisten tutkimusten yhteisanalyysissä pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli AC→PH-haarassa
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herzuma 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabi
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer
Mahasyövän HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen
For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet laskimoon annettavan Herzuman saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herzuma 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herzuma 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on havaittu sydämen vajaatoiminnan oireita ja löydöksiä, kuten hengenahdistusta, asentoon liittyvää hengenahdistusta, lisääntynyttä yskää, keuhkoödeemaa, S3-galoppirytmiä tai sydänkammioiden ejektiofraktion alentumista (ks. kohta 4.4).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Kirurginen näyte värjäytymiskuvio
1Tremor
1Vapina
group).
viim.).
One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ERITYISET SÄ ILYTYSOLOSUHTEET
Pulmonary hypoplasia
Akuutti keuhkopöhö
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
0 Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä havaittavissa < 10 %:ssa syöpäsoluista
Laryngeal oedema
Ruoansulatuselimistö Ripuli
1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Keskeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin pelkkää dosetakselia (100 mg/m yhden tunnin infuusiona) tai dosetakselia yhdistettynä trastutsumabiin, 60 % potilaista oli saanut aikaisempaa antrasykliineihin pohjautuvaa adjuvanttihoitoa.
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
- laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m
Orthopnoea
Hengenahdistus
Three-weekly dosing in metastatic breast cancer
Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu 3 viikon välein
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size > 1 cm and ER negative or tumour size > 2 cm, regardless of hormonal status).
Syöpä määriteltiin korkeariskiseksi, jos se oli HER2positiivinen ja kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai imusolmukkeet olivat negatiivisia korkean riskin piirtein (kasvaimen koko > 1 cm ja ER-negatiivinen tai kasvaimen koko > 2 cm ERstatuksesta riippumatta).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PIENISSÄ SISÄ PAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄ HINTÄ Ä N SEURAAVAT MERKINNÄ T
Time to steadystate
Ä lä ota Herzumaa
 additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
Yhteenveto tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavista tuloksista on esitetty taulukossa 12.
 based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• aloitusannosta (trastutsumabia 8 mg/kg) tai 3 viikon välein annettavaa ylläpitoannosta (trastutsumabia 6 mg/kg) varten
Herzuma should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Kasvaimen HER2:n yli-ilmentymän määritelmä: joko IHC2+ positiivisella SISHtai FISH -tuloksella varmistettuna tai IHC3+.
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Taulukko 16 Trastutsumabia laskimoon saaneiden metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennakoidut vakaan tilan farmakokineettiset arvot
Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
3+ Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista
Docetaxel
• rintakipu
Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
• aloitusannosta (trastutsumabia 4 mg/kg) tai viikoittaista ylläpitoannosta (trastutsumabia 2 mg/kg) varten
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla kymmenestä):
Median duration of response (months) (95% CI)
Vasteluku (95 %:n luottamusväli) Vasteen keston mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli) TTP:n
+Pulmonary fibrosis
Immuuni trombosytopenia
A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
50 ml:n kirkas, tyyppi I -laatuinen lasi-injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa.
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
* Toinen ensisijainen päätepiste (tautivapaa elinaika) yhden vuoden hoidossa verrattuna seurantaan vastasi ennalta määritettyä tilastollista raja-arvoa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Keuhkojen toimintaan liittyvien reaktioiden vaara saattaa olla keskimääräistä suurempi niillä potilailla, joilla on lepohengenahdistusta edenneen taudin komplikaatioiden tai muun samanaikaisen sairauden takia.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
2+ Heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista
Do not use Herzuma if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Ä lä käytä Herzumaa, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Study H0649g: IHC3+ patient subset
Tutkimus H0649g: potilasalaryhmä, jolla tauti 3+ (määritettynä IHC:lla) Tutkimus H0648g: potilasalaryhmä, jolla tauti 3+ (määritettynä IHC:lla) Tutkimus M77001: lähtöryhmien mukainen analyysi (intent-to-treat), 24 kk:n tulokset
The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Suositeltu aloitusannos Herzumaa on 8 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 6 mg/kg 3 viikon välein.
• dry eyes
• vuotava nenä
• respiratory failure
• munuaisten toimintahäiriö
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla sadasta):
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu Tutkimus WO16229: aloitusannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus MO16982: aloitusannoksena 6 mg/kg kerran viikossa kolmena viikkona, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus BO15935 Tutkimus MO16419
Hepatobiliary disorders
Biopsianäyte Värjäytymiskuvio
Tumour lysis syndrome
1Sydämen lepatus
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Annosteltaessa 3 viikon välein suositeltu aloitusannos Herzumalla on 8 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 6 mg/kg 3 viikon välein.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Kun potilaan oireet lievittyvät, infuusiota voidaan jatkaa.
The median duration of follow up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Taulukko 7 Yhteenveto tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysissa tehoa tautivapaan elinajan loppuanalyysin* ajankohtana mitanneista tuloksista
Herzuma may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Herzumaa käytetään ensimmäisenä hoitona yhdistettynä solunsalpaajiin, paklitakseliin tai doketakseliin, etäpesäkkeisessä rintasyövässä.
The dose recommendation consists of two phases:
Annostussuosituksessa on kaksi vaihetta:
Or:
Tai:
• Interim analysis of the European study 14701
• Eurooppalaisen 14701-tutkimuksen välianalyysi
Mandatory phase (Day 1 to day 24):
Pakollinen vaihe (päivät 1-24):
Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
Kuten aiemmin on todettu, UStutkimuksen tutkimusväestöä ei pidetä edustavana EU-tutkimusväestön kannalta.
Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Yvidually ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Vaikka lopulliset tulokset tulevat saataville vasta vuonna 2013, tätä Pearlin indeksiä pidetään todistusvoimaisena tarkkuuden osalta.
Flexible phase (Day 25 to Day 120)
Joustava vaihe (päivät 25-120):
However only raw data on bleeding patterns were submitted and no analyses in this regard are available.
Vuotojen säännönmukaisuuksista toimitettiin kuitenkin vain raakatietoja, eikä analyyseja ole tältä osin saatavilla.
This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC).
Tämä hakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti - täydellinen hakemus arvioitiin hajautetussa menettelyssä, ja viitejäsenvaltiona oli Alankomaat (NL/H/2041/001/DC).
The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013.
Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 28. helmikuuta 2013 mennessä.
Each film-coated tablet of Yvidually contains 3 mg of drospirenone (DRSP) + 20 micrograms of ethinylestradiol (EE).
Kukin kalvopäällysteinen Yvidually-tabletti sisältää 3 mg drospirenonia (DRSP:tä) ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE:tä).
US study A48294
US A48294tutkimus
Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Molemmat esitettiin Yviduallyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin osalta päätutkimuksina.
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
• komitea arvioi kaikki saatavilla olevat hakijan toimittamat tiedot kansanterveydelle aiheutuvaa mahdollista vakavaa riskiä ja erityisesti ehkäisytehoa ehdotetussa pidennetyssä annostusohjelmassa koskevien huolenaiheiden käsittelemiseksi;
• YAZ Flex MB regimen
YAZ Flex MB
• YAZ Stop & Go regimen
• YAZ Stop & Go -ohjelma
EU/Canada study A40196
EU-Kanada A40196tutkimus
Clinical studies The 2 phase III studies were conducted from 2005 to 2009 (study A40196 in Europe and Canada and study A48294 in the US).
Kliiniset tutkimukset Vaiheen III tutkimukset tehtiin vuosina 2005-2009 (tutkimus A40196 Euroopassa ja Kanadassa (EUKanada-tutkimus) sekä tutkimus A48294 Yhdysvalloissa (US-tutkimus)).
Most women rate the dispenser as easy to use and have no difficulties in understanding the Quick reference card, User manual, and Symbol Guide.
Useimmat naiset pitivät annostelijaa helppokäyttöisenä eikä heillä ollut vaikeuksia ymmärtää pikaohjetta, käyttäjän ohjetta ja annostelijassa käytettyjä merkkejä selventävää opasta.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to recommended conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV.
Lääkevalmistekomitea on suositellut myyntiluvan myöntämistä edellyttäen, että liitteen IV sisältämät ehdot lääkevalmisteen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä täyttyvät.
In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
Yhteenvetona voidaan siis todeta, että annostelijan käytettävyyttä pidetään hyväksyttävänä, minkä vahvistavat annostelijaa koskevasta lisätutkimuksesta saadut välitulokset.
During the CMDh referral, since no agreement was reached, the procedure was referred to the CHMP according to Article 29(4).
Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMDh) ei päästy yksimielisyyteen, CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
She schedules no withdrawal bleeding, thus no tablet-free interval.
Hän ei halua tyhjennysvuotoa, joten hän ei pidä tablettitaukoa.
The Committee considered that the benefit/risk of Yvidually and associated names in the applied indication and extended dosing regimen is considered to be favourable.
Komitea katsoi, että Yviduallyn ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta haetussa käyttöaiheessa ja pidennetyssä annostusohjelmassa on pidettävä suotuisana.
The summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Yvidually and associated names (see Annex I).
Liitteessä III olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita Yviduallyn ja muiden kauppanimien osalta (katso liite I).
The key studies should be at least large enough to give the overall PI (number of pregnancies per 100 woman years) with a two-sided 95% confidence interval such that the difference between the upper limit of the 95% confidence interval and the point estimate does not exceed 1.
Keskeisten tutkimusten on oltava vähintään niin laajoja, että niistä saadaan yleinen PI (raskauksien lukumäärä 100 naisvuotta kohti) ja kaksipuolinen 95 prosentin luottamusväli siten, että 95 prosentin luottamusvälin ylemmän rajan ja piste-ennusteen välien ero ei ole suurempi kuin 1.
The dispenser which has been designed to be an integral part of Yvidually in order to deliver tablets in line with the proposed dose regimen, has not been used in the pivotal studies.
Tablettiannostelijan on suunniteltu olevan olennainen osa Yviduallya tablettien annostelemiseksi ehdotetun annostusohjelman mukaisesti, mutta sitä ei ole käytetty keskeisissä tutkimuksissa.
Table 2 Pearl index in the treatment arms YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended and YAZ
Taulukko 2 Pearlin indeksi hoitoryhmissä YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended ja YAZ 24+4
However, the noted slight increase in days of intracyclic bleeding or other bleeding problems were not shown to result in a high number of discontinuations: 8/888 (0.8%) in the EU/CAN study and 12/1406 (0.9%) in the US study.
Hieman lisääntyneet välivuotopäivät tai muut vuoto-ongelmat eivät kuitenkaan aiheuttaneet juurikaan hoidon keskeyttämistä: 8/888 (0,8 %) EU-Kanada-tutkimuksessa ja 12/1 406 (0,9 %) UStutkimuksessa.
Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product.
Tämä katsotaan riittäväksi, koska lääkevalmisteen antamiseen tarkoitetuista laitteista määrätään direktiivillä 93/42, tämän kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83 soveltamista lääkevalmisteeseen.
General dosing rules:
Yleiset annostussäännöt:
• The Committee considered that the overall efficacy has been sufficiently proven by the data presented, in particular the EU/Canada study.
• komitea katsoi, että esitetyt tiedot, etenkin EU-Kanada-tutkimus, riittävät osoittamaan valmisteen kokonaistehon.
In this study, Pearl Indices obtained were in line with those obtained in the original file of YAZ 24+4.
Tässä tutkimuksessa saadut Pearlin indeksit olivat yhdenmukaisia YAZ 24+4 -valmistetta koskevien alkuperäisten tietojen kanssa.