natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
• Tyytyväisyys yhdyntään: alkutilanteessa 64,4 prosenttia hoitoon vastanneista ilmoitti tyytyväisyytensä yhdyntään olevan ”hyvin huono” tai ”huono”, kun taas tutkimuksen lopussa 71,9 prosenttia ilmoitti tyytyväisyytensä olevan ”hyvä” tai ”erittäin hyvä”.
• Interim data (4,002 patients treated with Priligy) from the observational post-marketing safety study (R096769-PRE-4001) show:
• Havainnoivan turvallisuuden seurantatutkimuksen (R096769-PRE-4001) väliraportti (4 002 Priligyllä hoidettua potilasta) osoittaa seuraavaa:
All events of syncope observed in the Phase III clinical development program summarized in the MAA occurred before implementation of activities intended to minimize the occurrence of syncope, including the administration of patient instructions and the exclusion of orthostatic manoeuvres from the study designs, suggesting that syncope could be managed through patient and clinician instruction/education.
Näitä olivat esimerkiksi potilasohjeiden jakaminen sekä pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden poistaminen tutkimussuunnitelmista, mikä viittaa siihen, että pyörtymistä voitiin hallita potilaan ja lääkärin ohjeistuksella sekä neuvonnalla.
The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available to 17 June 2011.
Nämä yhdeksän tapausta ilmenivät tilanteessa, jota varten oli laadittu 1 967 483-3 934 965 hoitokertaa käsittävä altistumisarvio.
The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
Se kuuluu alun perin kivun, liikalihavuuden ja masennuksen hoitoon kehitettyjen serotoniinin takaisinoton estäjien ryhmään.
C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
C-2002-013 Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu 12 viikon tutkimus, jossa arvioitiin 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosta tarvittaessa otettuna
C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
C-2002-012 Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu 12 viikon tutkimus, jossa arvioitiin 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosta tarvittaessa otettuna
Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events.
Näiden tapahtumien aikana yhdelläkään seitsemästä tutkimuspotilaasta ei havaittu kammiotaajalyöntisyyttä.
• Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
• Siemensyöksyn hallinta: alkutilanteessa 98,9 prosenttia hoitoon vastanneista arvioi kykenevänsä hallitsemaan siemensyöksyään ”hyvin huonosti” tai ”huonosti”, mutta tutkimuksen lopussa 67,4 prosenttia arvioi hallitsevansa sitä ”hyvin” tai ”erittäin hyvin”.
The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisation for Priligy 30mg and 60 mg film-coated tablets for which the summary of product characteristics remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure.
Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisia kalvopäällysteisiä Priligy-tabletteja varten.
Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu 24 viikon tutkimus, jossa arvioitiin 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosta tarvittaessa otettuna
• Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
• Ihmissuhdeongelmat: alkutilanteessa 33,8 prosenttia hoitoon vastanneista ilmoitti, että suhteessa oli ”erittäin paljon” tai ”melko paljon” ongelmia, kun taas tutkimuksen lopussa 79,1 prosenttia ilmoitti ongelmien määräksi ”ei lainkaan” tai ”vähän”.
• Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
• Henkilökohtainen ahdistuneisuus: alkutilanteessa 77,9 prosenttia hoitoon vastanneista ilmoitti kokevansa ahdistusta ”erittäin paljon” tai ”melko paljon”, kun taas tutkimuksen lopussa 80,1 prosenttia ilmoitti kokevansa ahdistuneisuutta ”ei lainkaan” tai ”vähän”.
Of the adverse events coding to the MedDRA preferred terms of “syncope” or “syncope vasovagal” (i.e., cases of interest)
Dapoksetiinin kliinisen kehitysohjelman aikana ilmoitetuista haittavaikutuksista, jotka on luokiteltu MedDRAn suosittelemien termien mukaisesti ”pyörtymiseksi” tai ”vasovagaaliseksi pyörtymiseksi” (esimerkiksi seurattavat tapaukset), seitsemällä potilaalla oli holterlaite pyörtymisen tapahtuessa.
Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu 12 viikon tutkimus, jossa arvioitiin 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosta tarvittaessa otettuna
Efficacy and safety were documented in four Phase III studies of 12-24 weeks duration comparing dapoxetine 30 mg p.r.n and 60 mg p.r.n with placebo.
Lääkevalmisteen tehokkuus ja turvallisuus dokumentoitiin neljässä vaiheen III tutkimuksessa, jotka kestivät 12-24 viikkoa.
In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12.
Prosenttiosuus 60 mg:n dapoksetiiniryhmässä oli 39,0 prosenttia, 30 mg:n dapoksetiiniryhmässä 30,7 prosenttia ja lumelääkeryhmässä 14,8 prosenttia viikolla 12.
What is Invega?
Mitä Invega on?
International non-proprietary name (INN): paliperidone
Kansainvälinen yleisnimi (INN): paliperidoni
Ref. EMEA/2672/2009
Lontoo 22. tammikuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/92117/2009
It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Sitä saa depot-tabletteina (tabletista vapautuu paliperidonia hitaasti muutaman tunnin kuluessa).
The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Kuusi viikkoa kestäneessä tutkimuksessa oli 300 potilasta.
There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Invegan käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Invega
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Yleensä lääkevalmistekomitea antaa lausunnon 90 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muutosta varten.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden päämittana oli muutos akuuttien maanisten vaiheiden vaikeusasteessa, mitä mitattiin tavanomaista oireasteikkoa käyttäen.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat osallistuneet Invegasta tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin?
What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Mitä tapahtuu Invegan käytölle skitsofrenian hoidossa?
By blocking these receptors, paliperidone is expected to help normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of acute manic episodes.
Salpaamalla nämä reseptorit paliperidonin odotetaan auttavan aivojen toiminnan normalisoinnissa ja vähentävän äkillisten maanisten jaksojen oireita.
The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Yhtiö esitteli tulokset kolmesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 1 262 tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa aikuispotilasta, joilla oli meneillään akuutti maaninen vaihe.
What was Invega expected to be used for?
Mihin Invegaa oli tarkoitus käyttää?
How is Invega expected to work?
Miten Invegan odotettiin vaikuttavan?
On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Janssen-Cilag International NV ilmoitti lääkevalmistekomitealle 15. joulukuuta 2008 virallisesti haluavansa peruuttaa Invegan myyntiluvan muutosta koskeneen hakemuksensa.
The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Invegan ja lumelääkkeen vaikutuksia, kun niitä otettiin joko litiumin tai natriumvalproaatin kanssa (muita tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriöön käytettäviä lääkkeitä).
Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Siihen liittyy monia oireita, kuten ajatusten ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (olemattomien kuulemista tai näkemistä), epäluuloisuutta ja harhaluuloisuutta.
Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Niistä toiseen tutkimukseen osallistui 469 potilasta kolmen viikon ajan ja toiseen 493 potilasta 12 viikon ajan.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttaminen vaikuta potilaisiin, jotka osallistuvat Invegasta tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai jonkin muun sairauden hoidossa.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Paliperidoni toimii pääasiassa salpaamalla reseptorit välittäjäaineilta dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini (kutsutaan myös serotoniiniksi), jotka liittyvät tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
12 viikon mittaisessa tutkimuksessa oli myös potilasryhmä, joka sai pelkästään ketiapiinia (yksi tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön käyttävä lääke).
Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Invega on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia.
Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Invegaa oli tarkoitus käyttää äkillisten maanisten jaksojen hoitoon.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Risperidonia on käytetty 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa ja 2000luvun alkupuolelta tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.
Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Kyseessä on psyykkinen sairaus, jossa potilaan maaniset jaksot (mielialan on poikkeuksellisen korkealla) vaihtelevat tavanomaisten jaksojen tai masennusjaksojen kanssa.
The application was at day 85 when the company withdrew.
Hakemuksen käsittely oli edennyt 85. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Invegan vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Tell your doctor if:
Kerro lääkärillesi jos:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Caution should also be exercised in the following cases:
Myös seuraavissa tapauksissa on syytä varovaisuuteen:
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
The dose used should also be recorded.
Käytetyn annoksen määrä tulee myös merkitä muistiin.
If you receive more Ablavar than you should have received:
Jos saat enemmän Ablavar-valmistetta kuin sinun pitäisi:
Elderly (aged 65 years and above)
Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
System Organ Class (MedDRA)
Elinjärjestelmä (MedDRA)
In this leaflet: What Ablavar is and what it is used for
Tässä selosteessa esitetään: Mitä Ablavar on ja mihin sitä käytetään
The dose of this medicine varies depending on your weight.
Tämän lääkkeen annoksen suuruus riippuu painostasi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 3.10.2005
Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
Lisätietoja tämän lääkkeen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin Sinulle annetaan tätä lääkettä.
If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately:
Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, tulee sinun kertoa siitä välittömästi lääkärille:
Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Yli 1 800 potilaalta saatuihin kliinisiin tutkimustietoihin perustuen on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Käyttöä ei suositella vastasyntyneille, pikkulapsille, lapsille eikä nuorille.
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Varovaisuutta tulee noudattaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4).
The rubber stopper should never be pierced more than once.
Kumitulppaa ei koskaan saa lävistää useammin kuin kerran.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Tätä lääkettä ei tule käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
No carcinogenicity studies were performed.
Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty.
You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Sinun tulee kertoa lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Feeling cold.
Kylmän tunne.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Seuraavassa on luettelo kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista:
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Injektion jälkeen Sinua tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Electrocardiographic changes
Elektrokardiograafiset muutokset
It is for use in adults only.
Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille.
Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Vakaan tilan kuvantaminen voidaan aloittaa, kun dynaaminen skannaus on päättynyt.
Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
Lääkäri voi päättää ottaa verikokeen tarkastaakseen kuinka hyvin munuaisesi toimivat ennen kuin hän päättää tämän lääkkeen käytöstä erityisesti silloin, kun olet yli 65-vuotias.
Date of latest renewal:
Viimeinen uudistamispäivämäärä:
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Plasman proteiiniin sitoutuminen oli 80 % − 87 % neljän ensimmäisen tunnin aikana injisoinnin jälkeen.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Vaikutukset rottiin olivat vaikeammat kuin vaikutukset apinoihin, mikä johtuu luultavasti rottien korkeammasta munuaispuhdistumasta.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Jos jokin näistä pätee Sinuun, lääkärisi päättää tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen kohdallasi.
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Saksa
There are no data from the use of Ablavar in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja Ablavar-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Tavallinen injektiopaikka on käden selkäpuolella tai juuri ennen kyynärtaivetta.
If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Jos Ablavar-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annos ei saa ylittää 0,03 mmol/painokilo.
This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Tätä lääkettä käytetään magneettikuvaukseksi (MRI) kutsutun kuvantamistekniikan kanssa.
Laboratory test interactions
Laboratoriotutkimusten yhteisvaikutukset
The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Lääkärisi päättää, kuinka suuri annos tutkimuksessa tarvitaan.
You must not be given Ablavar if you are allergic (hypersensitive) to gadofosveset or any of the other ingredients of this medicine (see section 6 of this leaflet).
Älä käytä Ablavar-valmistetta, jos olet allerginen (yliherkkä) gadofosveseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. tämän selosteen kohta 6).
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Eläinkokeissa on osoitettu, että alle 1 % gadofosveseettiannoksesta erittyy äidinmaitoon.
Do not use Ablavar
Älä käytä Ablavar-valmistetta:
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Sitä käytetään etsittäessä verisuonten muutoksia, joiden tiedetään tai epäillään olevan epänormaaleja.
Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
Alla on luettelo raportoiduista/koetuista haittavaikutuksista niiden esiintyvyyden mukaan: Hyvin yleinen:
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Kliinistä kokemusta alle 18vuotiaista potilaista ei vielä ole.
Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine.
Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko imetystä jatkaa tai pitäisikö se keskeyttää 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun olet saanut tätä lääkettä.
• you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body
• Sinulla on sydämentahdistin tai jokin ferromagneettinen implantti tai metallinen tukiputki verisuonessa.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 2.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
This medicine can uncommonly cause dizziness or vision problems.
Tämä lääke voi aiheuttaa melko harvoin huimausta tai näköongelmia.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Tämän lääkkeen avulla diagnoosi on tarkempi kuin ilman sitä.
Thickening of the arteries due to cholesterol deposits Low blood pressure
Kolesterolikertymistä johtuva valtimoiden kovettuminen Alhainen verenpaine
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeellista, jos olet yli 65-vuotias, mutta sinulta voidaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5 % human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Lääkeaineiden in vitro yhteisvaikutustutkimukset (4,5 % ihmisen seerumin albumiinissa ja ihmisen plasmassa) osoittivat kuitenkin, että gadofosveseetilla ei ole kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla haitallisia yhteisvaikutuksia digitoksiinin, propranololin, verapamiilin, varfariinin, fenprokumonin, ibuprofeenin, diatsepaamin, ketoprofeenin, naprokseenin, diklofenaakin ja piroksikaamin kanssa.
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Kliinisissä tutkimuksissa kuvantaminen oli valmis noin yhden tunnin kuluttua injektiosta.
OUTER PACKAGING - BOX
ULKOPAKKAUS - RASIA
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Potilaat, joille tehdään maksansiirto, ovat erityisen riskialttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys on suuri tässä ryhmässä.
Characteristics in patients
Ominaisarvot potilaissa
The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Ablavar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole vielä varmistettu.
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa gadofosveseetti alensi huomattavasti veren T1-arvoja 4 tunnin ajan laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
94 % erityksestä tapahtui ensimmäisen 72 tunnin aikana.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Dialyysihoitokertojen aikana pitoisuuden laskun keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli 5 -− 6 tuntia.