natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of Viekirax and glucocorticoids, particularly long-term use, should only be initiated if the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.5).
Viekiraxin ja glukokortikoidien samanaikainen käyttö, etenkin pitkäaikainen käyttö, on aloitettava vain, jos hoidosta mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten riski (ks. kohta 4.5).
These metabolites are not expected to have antiviral activity.
Metaboliiteilla ei ole todennäköisesti antiviraalista vaikutusta.
No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
Paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri ovat BCRP:n estäjiä in vivo.
NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Furosemidiannoksen pienentäminen enintään 50 %:lla saattaa olla tarpeen.
Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance
Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Viekirax-tablettien ottoa Lääke tai vaikuttava aine
− Tablet core: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
− Tabletin ydin: kopovidoni, tokofersolaani, propyleeniglykolimonolauraatti, sorbitaanimonolauraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), natriumstearyylifumaraatti.
Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Saatavilla oleva rajallinen tieto loppuvaiheen munuaissairautta sairastavista potilaista ei myöskään anna merkkejä kliinisesti merkitsevistä altistusmuutoksista.
Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* for 12 weeks Treatment-naïve
Ombitasviiri + paritapreviiri + ritonaviiri* 12 viikon ajan Aiemmin hoitamattomat
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyyn dataan vaiheen 2 ja 3 kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittavat saivat Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3).
Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet vaikuttavan aineen ja metaboliitin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
In the presence of paritaprevir/ritonavir, dasabuvir exposures decreased by approximately 50% to 60% while ombitasvir exposures increased by 31-47%.
Paritapreviiria/ritonaviiria saaneilla dasabuviirialtistukset pienenivät noin 50-60 %, kun taas ombitasviirialtistukset suurenivat 31-47 %.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän lääkkeeseen.
HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
HIV-LÄÄKKEET: NUKLEOSIDIRAKENTEISET ESTÄJÄT Abakaviiri/ lamivudiini
Nearly the entire plasma radioactivity after a single 600 mg dose of 14C-ritonavir oral solution in humans was attributed to unchanged ritonavir.
Lähes koko plasman radioaktiivisuus 600 mg 14C-ritonaviirikerta-annoksen (oraaliliuos) jälkeen ihmisellä johtui muuttumattomasta ritonaviirista.
800 mg once daily (given at the same time)
800 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti)
Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in eight Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (ChildPugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman arvioitiin kahdeksassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien kaksi tutkimusta, joihin osallistui vain kirroosipotilaita [Child-Pugh-luokka A]) yli 2 360 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio (yhteenveto taulukossa 6).
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käyttävillä naisilla kohonneiden arvojen ilmaantuvuus oli 26 %, joten tällaiset lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, kun Viekiraxia käytetään dasabuviirin kanssa tai ilman.
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
Huom: Seuraavat variantit selektoitiin soluviljelmissä, mutta eivät syntyneet hoidon aikana: NS3variantit A156T genotyypissä 1a ja R155Q ja D168H genotyypissä 1b; NS5A-variantit Y93C/H genotyypissä 1a ja L31F/V tai Y93H yhdessä L28M:n, L31F/V:n tai P58S:n kanssa genotyypissä 1b; ja NS5B-variantit Y448H genotyypissä 1a ja M414T ja Y448H genotyypissä 1b.
For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients).
Yleistietoa hoidosta potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio, sekä tietoa eri viruslääkitysten käytön mahdollisuuksista, ks. kohta 4.4 (Hoito potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio).
In the genotype 1b replicon, the activity of ombitasvir was reduced by less than 10-fold by variants at amino acid positions 30 and 31.
Genotyypin 1b replikonissa variantit aminohappokohdissa 30 ja 31 heikensivät ombitasviirin aktiivisuutta alle 10-kertaisesti.
Paritaprevir is an inhibitor of HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Paritapreviiri estää virusreplikaatiolle välttämätöntä HCV NS3/4A-proteaasia, jota tarvitaan HCV:n koodaaman polyproteiinin proteolyysiin (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi).
Viekirax contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Viekiraxin sisältämät vaikuttavat aineet ovat ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinaiset
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 55% higher, 100% higher and 15% higher ombitasvir, paritaprevir and ritonavir exposures than male subjects.
Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella ombitasviirialtistukset ovat naispuolisilla tutkittavilla noin 55 % suuremmat, paritapreviirialtistukset noin 100 % suuremmat ja ritonaviirialtistukset noin 15 % suuremmat kuin miespuolisilla tutkittavilla.
Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Kaiken kaikkiaan 660 tutkittavalta saatiin HCV-RNA-tulokset sekä SVR12- että SVR24-ajankohtina vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2).
Myös buprenorfiini ja tsolpideemi metaboloituvat CYP3A-välitteisesti, mutta yhteisvaikutustutkimusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. taulukko 2).
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
ALAT-arvon kohoaminen oli merkitsevästi yleisempää alaryhmässä, jossa tutkittavat käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita, kuten yhdistelmäehkäisytabletteja tai ehkäisyrengasta (6 tutkittavaa 25:stä) (ks. kohta 4.3).
Following a 600 mg dose of 14C -ritonavir oral solution, 86.4% of the radioactivity was recovered in the faeces and 11.3% of the dose was excreted in the urine.
600 mg 14C-ritonaviiriannoksen (oraaliliuos) jälkeen 86,4 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja 11,3 % annoksesta erittyi virtsaan.
The recommended oral dose of Viekirax is two 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets once daily with food.
Suositeltu suun kautta otettava Viekirax-annos on kaksi 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tablettia kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Thus, for these medicinal products, results and dosing recommendations of the Viekirax and dasabuvir regimen can be extrapolated to Viekirax without dasabuvir.
Näin ollen näiden lääkevalmisteiden osalta Viekirax + dasabuviiri -hoidon tulokset ja annostelusuositukset voidaan ekstrapoloida pelkkään Viekirax-hoitoon ilman dasabuviiria.
With RBV n/N % n/N % n/N %
Ribaviriinin kanssa n/N % n/N % n/N %
Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Kuljettajaproteiinien välityksellä munuaisteitse erittyvät lääkeaineet Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri eivät estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, minkä osoittaa yhteisvaikutuksen puuttuminen tenofoviirin kanssa (OAT1:n substraatti).
CYP3A4 substrates:
CYP3A4:n substraatit:
Ombitasvir has shown malformations in rabbits at maximal feasible exposures 4-fold higher than the AUC exposure at recommended clinical dose.
Ombitasviiri on aiheuttanut epämuodostumia kaneilla suurimmilla mahdollisilla altistuksilla, jotka olivat 4 kertaa suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen AUC-altistus.
Viekirax and dasabuvir for 8 weeks n/N (%)
Viekirax ja dasabuviiri 8 viikon ajan n/N (%)
The efficacy of Viekirax in patients previously exposed to Viekirax, or to medicinal products of the same classes as those of Viekirax (NS3/4A inhibitors or NS5A inhibitors), has not been demonstrated.
Viekiraxin tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat altistuneet aiemmin Viekiraxille tai muille saman ryhmän lääkevalmisteille (NS3/4A:n estäjille tai NS5A:n estäjille).
Paritaprevir is metabolised predominantly by CYP3A4 and to a lesser extent CYP3A5.
Paritapreviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin ja vähemmässä määrin myös CYP3A5entsyymin välityksellä.
While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner.
Ombitasviirialtistukset suurenivat suhteessa annokseen, mutta paritapreviiri- ja ritonaviirialtistukset suurenivat enemmän kuin suhteessa annokseen.
This is due to liver function changes during treatment with Viekirax ± dasabuvir.
Syynä tähän on maksan toiminnan muutos Viekirax ± dasabuviiri -hoidon aikana.
Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 14.
Genotyypin 1a kirroosipotilaiden relapsimäärät esitetään lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan taulukossa 14.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Viekirax-tablettien ottoa.
↑ disopyramide
↑ disopyramidi
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
HIV-VIRUSLÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini2
Cirrhosis was not a risk factor for elevated ALT (see section 4.4).
Kirroosi ei ollut ALAT-arvon kohoamisen riskitekijä (ks. kohta 4.4).
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Medicines you must not take with Viekirax Medicine or active substance
Lääkkeet, joita ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa Lääke tai vaikuttava aine
Ritonavir is predominantly metabolised by CYP3A and to a lesser extent, by CYP2D6.
Ritonaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A-entsyymin ja vähemmässä määrin myös CYP2D6entsyymin välityksellä.
There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
12 viikon ajan hoidetussa ryhmässä tapahtui 1 relapsi, ja 24 viikon ajan hoidetussa ryhmässä 1 potilaan hoito epäonnistui virologisesti hoidon aikana.
Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study.
Tutkimuksen kahdessa muussa ryhmässä myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja yöllä 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä Viekirax + dasabuviiri -hoidon kanssa.
Potent inhibitors of P-gp, BCRP, OATP1B1 and/or OATP1B3 have the potential to increase the exposure to paritaprevir.
Voimakkaat P-gp:n, BCRP:n, OATP1B1:n ja/tai OATP1B3:n estäjät saattavat suurentaa paritapreviirialtistusta.
Darunavir, dosed 800 mg once daily, if administered at the same time as Viekirax and dasabuvir, can be used in the absence of extensive PI resistance (darunavir exposure lowered).
Darunaviiria (annostus 800 mg kerran vuorokaudessa), jos annostellaan samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (pienentynyt darunaviirialtistus).
Ritonavir is a strong inhibitor of CYP3A.
Ritonaviiri on voimakas CYP3A:n estäjä.
Package leaflet: Information for the patient Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets ombitasvir/paritaprevir/ritonavir This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection.
Viekiraxia yhdessä ribaviriinin kanssa suositellaan potilaille, joilla on genotyyppi 4 infektio.
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as Viekirax + dasabuvir (ritonavir dose in Viekirax will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
Suositeltu darunaviiriannos on 800 mg kerran vuorokaudessa, ilman ritonaviiria, annosteltuna samanaikaisesti Viekiraxin + dasabuviirin kanssa (Viekiraxvalmisteen ritonaviiriannos tehostaa darunaviirin farmakokinetiikkaa).
- have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-valmistetta, jos - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
Etinyyliestradioli on vasta-aiheinen yhdessä Viekiraxin kanssa (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
If tacrolimus with Viekirax and dasabuvir are used concomitantly, tacrolimus should not be administered on the day Viekirax and dasabuvir are initiated.
Jos takrolimuusia käytetään samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, takrolimuusia ei saa antaa Viekirax- ja dasabuviirihoidon aloituspäivänä.
Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu Viekirax sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkevalmistetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral medicinal products.
Suoravaikutteisten viruslääkevalmisteiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti Bviruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of ritonavir was approximately 4 hours.
Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin annon jälkeen ritonaviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli noin 4 tuntia.
Atazanavir can be used in combination with Viekirax and dasabuvir, if administered at the same time.
Atatsanaviiria voidaan käyttää yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, jos ne annostellaan samanaikaisesti.
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Viekirax or Viekirax with dasabuvir, doses should be re-adjusted after administration of Viekirax or Viekirax with dasabuvir is completed.
Jos samanaikaisten lääkitysten annosta muutetaan Viekirax-hoidon tai Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmähoidon takia, annoksia on muutettava uudestaan Viekirax-hoidon tai Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmähoidon päätyttyä.
These metabolites are not expected to have antiviral activity or off-target pharmacologic activity.
Metaboliiteilla ei ole todennäköisesti antiviraalista vaikutusta eikä ei-toivottuja farmakologisia vaikutuksia.
ANTI-DIURETIC HORMONE Conivaptan
ANTIDIUREETTINEN HORMONI Konivaptaani
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvir-containing regimens.
Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 Viekiraxia ja dasabuviiria sisältävissä hoidoissa.
The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by Viekirax with or without dasabuvir.
Seuraavassa kappaleessa kuvataan spesifiset kuljettajat ja metaboloivat entsyymit, joihin Viekirax vaikuttaa käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman.
These medicinal products may show clinically relevant increases in exposures of paritaprevir (e.g., ritonavir with atazanavir, erythromycin, diltiazem or verapamil).
Nämä lääkevalmisteet saattavat suurentaa paritapreviirialtistusta kliinisesti merkittävästi (esim. ritonaviiri yhdessä atatsanaviirin kanssa, erytromysiini, diltiatseemi tai verapamiili).
PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (when used for treatment of pulmonary hypertension)
FOSFODIESTERAASI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili (keuhkoverenpainetaudin hoidossa)
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir together with medicinal products that are substrates of BCRP may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
Viekiraxin, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, ja yhdessä BCRP:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden kanssa samanaikainen käyttö saattaa suurentaa näiden kuljettajasubstraattien pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa vaatia annoksen muuttamista/kliinistä seurantaa.
Treatment duration was 12 weeks for treatment naïve subjects, 12-24 weeks for treatment experienced subjects and 24 weeks for subjects with cirrhosis.
Hoito kesti 12 viikkoa aiemmin hoitamattomilla tutkittavilla, 12-24 viikkoa aiemmin hoidetuilla tutkittavilla ja 24 viikkoa tutkittavilla, joilla oli kirroosi.
Co-administration may result in increased risk for adverse events.
Samanaikainen käyttö voi suurentaa haittatapahtumien todennäköisyyttä.
Medicinal products metabolised by glucuronidation (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir are inhibitors of UGT1A1.
Glukuronidaation (UGT1A1) välityksellä metaboloituvat lääkeaineet Paritapreviiri, ombitasviiri ja dasabuviiri ovat UGT1A1:n estäjiä.
Metabolism as well as biliary excretion of parent drug contribute to the elimination of paritaprevir.
Metabolia ja kanta-aineen erittyminen sappeen ovat osa paritapreviirin eliminaatiota.
Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir.
Näiden kuljettajien esto ei todennäköisesti suurenna ombitasviiri- eikä dasabuviirialtistusta kliinisesti merkittävästi.
5 mg single dose and other vitamin K antagonists
5 mg kertaannos ja muut Kvitamiiniantagonistit
The dasabuvir exposures obtained with the 400 mg formulation and the 250 mg tablet are similar.
Dasabuviirialtistukset 400 mg:n lääkemuodon ja 250 mg tabletin käytön yhteydessä ovat toisiaan vastaavat.
Darunavir combined with Viekirax + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
Darunaviiria yhdessä Viekiraxin + dasabuviirin kanssa ei suositella potilaille, joilla on voimakas proteaasinestäjäresistenssi.
GT1b Viekirax and dasabuvir (12 weeks)
GT1b Viekirax ja dasabuviiri (12 viikkoa)
Ergonovine
Ergonoviini
Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
CYP3A4-entsyymiä ja kuljettajaproteiineja estävät lääkeaineet Paritapreviiri eliminoituu CYP3A4-välitteisen metabolian välityksellä ja erittymällä sappeen (maksan sisäänkuljettajien OATP1B1, P-gp ja BCRP substraatti).
Phenobarbital
Fenobarbitaali
HCV ANTIVIRALS Sofosbuvir
HCV-VIRUSLÄÄKKEET Sofosbuviiri
Dronedarone
Dronedaroni
Food increased the exposure (AUC) of ombitasvir, paritaprevir and ritonavir by up to 82%, 211% and 49%, respectively relative to the fasting state.
Ruoka suurensi ombitasviirin altistusta (AUC) enintään 82 %, paritapreviirin enintään 211 % ja ritonaviirin enintään 49 % suhteessa tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Recommendations for co-administration of Viekirax with and without dasabuvir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Suosituksia Viekiraxin, dasabuviirin kanssa ja ilman yhteisannostelusta muiden lääkevalmisteiden kanssa on listattu taulukossa 2.
Mechanism: Increase in
Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen
HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir (e.g., indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) are contraindicated (see section 4.3).
Muut HIV-proteaasinestäjiät kuin atatsanaviiri ja darunaviiri (esim. indinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, disopyramide, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
Lääkkeen käyttötarkoitus alfutsosiini eturauhasen liikakasvu amiodaroni, disopyramidi, dronedaroni sydämen rytmihäiriöiden korjaus astemitsoli, terfenadiini allergiaoireet.
• St. John's Wort (Hypericum perforatum)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Viekirax tablets are taken with other antiviral medicines such as dasabuvir and ribavirin.
Viekirax-tabletteja otetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa.
Administration of Viekirax with or without dasabuvir with erythromycin may result in increased concentrations of erythromycin and paritaprevir.
Viekiraxin käyttö yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman erytromysiinin kanssa voi johtaa kohonneisiin erytromysiini- ja paritapreviiripitoisuuksiin.
The highest documented single dose administered to healthy volunteers was 400 mg for paritaprevir (with 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (with 100 mg paritaprevir) and 350 mg for ombitasvir.
Suurin dokumentoitu terveille koehenkilöille annettu kerta-annos oli 400 mg paritapreviiria (ja 100 mg ritonaviiria), 200 mg ritonaviiria (ja 100 mg paritapreviiria) ja 350 mg ombitasviiria.