natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When voriconazole treatment is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.2 and 4.4).
Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, efavirentsin alkuperäinen annos on palautettava (ks. kohta 4.2 ja
Methadone (32-100 mg QD) [CYP3A4 substrate]
Metadoni (32-100 mg kerran vuorokaudessa) [CYP3A4-substraatti]
In clinical trials, visual impairments (including blurred vision, photophobia, chloropsia, chromatopsia, colour blindness, cyanopsia, eye disorder, halo vision, night blindness, oscillopsia, photopsia, scintillating scotoma, visual acuity reduced, visual brightness, visual field defect, vitreous floaters, and xanthopsia) with voriconazole were very common.
Vorikonatsolihoitoon liittyvä näön heikkeneminen (mukaan lukien näön sumeneminen, valonarkuus, kloropsia, kromatopsia, värisokeus, syanopsia, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, oskillopsia, fotopsia, välkepälvi, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, näkökenttäpuutos, lasiaiskellujat ja ksantopsia) oli hyvin yleistä kliinisissä tutkimuksissa.
Liver function test abnormalities may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Maksan toimintakoepoikkeavuudet saattavat liittyä suurehkoihin plasmapitoisuuksiin ja/tai annoksiin.
Digoxin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
Digoksiini (0,25 mg kerran vuorokaudessa) [P-glykoproteiinin substraatti]
There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
Näyttöä vaikutusten heikkenemisestä oli saatu käytettäessä toistuvia vorikonatsoliannoksia.
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with Voriconazole Hikma, but does need to be infused through a separate line.
Täydellistä parenteraalista ravitsemusta ei tarvitse keskeyttää Voriconazole Hikman annon ajaksi, mutta tällaiset ravintovalmisteet on annettava erillistä laskimolinjaa pitkin.
The severity of the adverse reactions was generally mild to moderate.
Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
Vorikonatsolin anto ei aiheuttanut uros- tai naarasrottien hedelmällisyyden heikentymistä ihmisen hoitoannoksia vastaavilla altistustasoilla.
Preclinical data on the intravenous vehicle, SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Prekliiniset tiedot valmisteen apuaineesta siklodekstriinistä viittaavat siihen, että toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tärkeimmät vaikutukset olivat virtsateiden epiteelin vakuolisoituminen ja makrofagien aktivoituminen maksassa ja keuhkoissa.
Candidaemia in non-neutropenic patients
Kandidemia potilailla, joilla ei ole neutropeniaa
After reconstitution each ml contains 10 mg of voriconazole.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml sisältää 10 mg vorikonatsolia
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml voriconazole.
Voriconazole Hikma -infuusiokuiva-aine, liuosta varten, valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen ensin 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml:n määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Voriconazole Cmax and AUCτ ↔
Vorikonatsoli Cmax ja AUCτ ↔
Multiple intravenous doses of 3, 4, 6, 7 and 8 mg/kg twice daily and multiple oral doses (using the powder for oral suspension) of 4 mg/kg, 6 mg/kg, and 200 mg twice daily were evaluated in 3 paediatric pharmacokinetic studies.
Kolmessa lapsilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa arvioitiin useita i.v.annoksia (3, 4, 6, 7 ja 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) ja useita suun kautta annettavia annoksia (4 mg/kg, 6 mg/kg ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa), annokset oli valmistettu jauheesta oraalisuspensiota varten.
Dosage adjustment (Children [2 to <12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and <50 kg])
Annoksen muuttaminen (2-< 12-vuotiaat lapsipotilaat ja nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat < 50 kg)
• Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), co-administration is contraindicated (see below and section 4.3).
Samanaikainen anto on vasta-aiheista tapauksissa, joissa vorikonatsoli voi myös suurentaa CYP3A4-isoentsyymien välityksellä metaboloituvien aineiden (tietyt antihistamiinit, kinidiini, sisapridi, pimotsidi) pitoisuuksia plasmassa (ks. seuraava teksti ja kohta 4.3).
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu 288 lapsipotilaalla, joista 169 oli 2-< 12-vuotiaita ja 119 oli 12-<18-vuotiaita.
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect.
Vaikka asiaa ei ole tutkittu kliinisesti, vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa CYP3A4:n kautta metaboloituvien bentsodiatsepiinien pitoisuuksia plasmassa ja johtaa sedatiivisen vaikutuksen pidentymiseen.
• Terfenadine (used for allergy)
Terfenadiini (allergialääke)
Vascular disorders hypotension, phlebitis thrombophlebitis, lymphangitis
Verisuonisto matala verenpaine, laskimotulehdus tromboflebiitti, lymfangiitti
Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Vorikonatsolia verrattiin itrakonatsoliin sekundaarisena profylaksina avoimessa ei-vertailevassa monikeskustutkimuksessa aikuisilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla oli aikaisempi osoitettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-infektio (IFI).
Secondary Prophylaxis of IFI - Efficacy in HSCT recipients with prior proven or probable IFI
Sekundaarinen IFI-profylaksia - teho hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla potilailla, joilla on aikaisemmin osoitettu tai todennäköinen IFI
Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Vorikonatsoli Cmax ↑ 18 % Vorikonatsoli AUCτ ↑ 23 %
When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
Kun vorikonatsolihoito aloitetaan siklosporiinia jo käyttävillä potilailla, on suositeltavaa pienentää siklosporiiniannos puoleen entisestä ja seurata siklosporiinipitoisuutta tarkkaan.
In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu vakavia maksareaktioita vorikonatsolihoidon aikana (mukaan lukien kliininen maksatulehdus, kolestaasi ja fulminantti maksan vajaatoiminta, mukaan lukien kuolemaan johtava).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders respiratory distress9
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvaikeudet9
Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) primaari profylaksia - teho hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla potilailla ilman aikaisempaa osoitettua tai todennäköistä IFI:ä
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of water for injections or of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is dispensed.
On suositeltavaa käyttää tavallista 20 ml:n (ei automaattista) injektioruiskua, jotta steriilin injektionesteisiin käytettävän veden tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteen tarkka määrä (19,0 ml) taataan.
A relationship between plasma concentrations and age was observed.
Plasman pitoisuuksien todettiin olevan suhteessa ikään.
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole Hikma)
Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä) Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä) Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini) (HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan Voriconazole Hikman kanssa)
Voriconazole was compared to itraconazole as primary prophylaxis in an open-label, comparative, multicenter study of adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI.
Vorikonatsolia verrattiin itrakonatsoliin primaarisena profylaksina avoimessa vertailevassa monikeskustutkimuksessa aikuisilla ja nuorilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla ei ollut osoitettua tai todennäköistä invasiivista sieni-infektiota (IFI).
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/min.
Vorikonatsolin puhdistuma on 121 ml/min hemodialyysissä.
During infusion of the intravenous formulation of voriconazole in healthy subjects, anaphylactoid-type reactions, including flushing, fever, sweating, tachycardia, chest tightness, dyspnoea, faintness, nausea, pruritus and rash have occurred.
Laskimoon annettavan vorikonatsolin infusoinnin aikana on terveillä yksilöillä ilmennyt anafylaktistyyppisiä reaktioita mukaan lukien punastelu, kuume, hikoilu, takykardia, puristuksen tunne rinnassa, hengenahdistus, pyörrytys, pahoinvointi, kutina ja ihottuma.
Voriconazole has been associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Vorikonatsoliin on liittynyt vakavaa maksatoksisuutta potilailla, joilla on ollut jokin muu vakava perussairaus.
9 mg/kg every 12 hours
9 mg/kg 12 tunnin välein
This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Tällöin on esiintynyt keltaisuutta, maksatulehdusta sekä kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava poikkeamien kehittymisen varalta.
Ergot alkaloids (e.g., ergotamine and dihydroergotamine) [CYP3A4 substrates]
Torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini ja dihydroergotamiini) [CYP3A4-substraatteja]
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Vorikonatsolin ja fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia (ks. kohta 4.5).
In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Lisäksi vorikonatsolilla on fungisidinen in vitro -vaikutus niitä sienipatogeeneja vastaan, jotka eivät ole kovin herkkiä olemassa oleville sienilääkkeille.
Fluconazole (200 mg QD) [CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor]
Flukonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) [CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-estäjä]
Voriconazole (N=125)
Tutkimuksen päätepisteet Vorikonatsoli (n=125)
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with Voriconazole Hikma.
Imetys tulee lopettaa, kun Voriconazole Hikma -hoito aloitetaan.
Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations (see section 4.4).
Vorikonatsolin ja everolimuusin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkitsevästi everolimuusin pitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Vorikonatsoli Cmax ja AUCτ ↔ Vorikonatsolin vaikutusta erytromysiiniin tai atsitromysiiniin ei tunneta.
Voriconazole Hikma contains sodium
Voriconazole Hikma sisältää natriumia
Recommendations concerning co-administration
Samanaikaista antoa koskevat suositukset
Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatrium (SBECD)
Myeloablative conditioning regimens
Myeloablatiiviset hoito-ohjelmat
Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Protrombiininajan tai muiden sopivien veren hyytymistä mittaavien testien tarkkaa seurantaa suositellaan, ja
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Vorikonatsolin ja rifabutiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia (ks. kohta 4.5).
Methadone (CYP3A4 substrate)
Metadoni (CYP3A4-substraatti)
Dose reduction of NSAIDs may be needed.
Eisteroidisten tulehduskipulääkkeiden annostusta voi olla tarpeen pienentää.
• Fluconazole (used for treating fungal infections)
Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)
• Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide and glyburide) (used for diabetes)
Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi)
Reactions during the infusion have occurred uncommonly with Voriconazole Hikma (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Voriconazole Hikman infusoinnin aikana on joissakin melko harvinaisissa tapauksissa ilmennyt reaktioita (mukaan lukien ihon punoitus ja kuumotus, kuume, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys ja hengenahdistus).
Omeprazole (40 mg QD)* [CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
Omepratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa)* [CYP2C19-estäjä; CYP2C19- ja CYP3A4-substraatti]
Although not studied, voriconazole is likely to significantly increase the plasma concentrations of everolimus.
Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkitsevästi everolimuusin pitoisuutta plasmassa.
The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Seuraavassa taulukossa on esitetty tutkijan arvioinnit hoidon tuloksellisuudesta eri arviointiajankohtina.
See leaflet for further information.
Katso pakkausselosteesta lisätietoja
It should be noted that an 8 mg/kg intravenous dose will provide voriconazole exposure approximately 2-fold higher than a 9 mg/kg oral dose.
On huomattava, että vorikonatsolin altistus i.v.-annoksella 8 mg/kg on noin 2-kertainen verrattuna suun kautta otettuun annokseen 9 mg/kg.
Dose reduction of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered.
Alfentaniilin, fentanyylin ja muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava.
Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Alfentaniilin, fentanyylin sekä muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava samanaikaisessa annossa vorikonatsolin kanssa (ks. kohta 4.5).
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Valkoihoisista ja mustista hitaita metaboloijia on 35 %.
Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID) [CYP3A4 inhibitor] Azithromycin (500 mg QD)
Makrolidiantibiootit Erytromysiini (1 g kahdesti vuorokaudessa) [CYP3A4-estäjä] Atsitromysiini (500 mg kerran vuorokaudessa)
acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema
äkillinen hengitysvajausoireyhtymä (ARDS), keuhkoedeema
Everolimus [CYP3A4 substrate, P-gp substrate]
Everolimuusi [CYP3A4-substraatti, Pglykoproteiinin substraatti]
Rifabutin [potent CYP450 inducer] 300 mg QD
Rifabutiini [voimakas CYP450-induktori] 300 mg kerran vuorokaudessa
The maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/kg intravenously BID or from 200 mg to 350 mg orally BID (100 mg to 200 mg orally BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Vorikonatsolin laskimoon annettavaa ylläpitoannosta voidaan suurentaa määrään 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai suun kautta annettavaa ylläpitoannosta 200 mg:sta 350 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg:sta 200 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) (ks. kohta 4.2).
Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Vorikonatsolin ja pienten ritonaviiriannosten (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaista antoa on vältettävä, jollei potilaan hyötyriskiarviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä.
After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, a clear solution is obtained.
Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon 19 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta, saadaan kirkas liuos.
Ciclosporin Cmax ↑ 13% Ciclosporin AUCτ ↑ 70%
Siklosporiini Cmax ↑ 13 % Siklosporiini AUCτ ↑ 70 %
What Voriconazole Hikma contains - The active substance is voriconazole.
Mitä Voriconazole Hikma sisältää - Vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Please refer to the treatment tables above.
Ks. yllä olevat hoitotaulukot.
A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
Kohonneita maksaentsyymiarvoja havaittiin esiintyvän useammin lapsipotilailla (ks. kohta 4.8).
Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4 substrates]
Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami) [CYP3A4-substraatteja]
Low dose (100 mg BID)*
Pieni annos (100 mg kahdesti vuorokaudessa)*
There have been reports of skin cancer in patients treated with voriconazole for long periods of time
Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista Voriconazole Hikma -hoitoa.
What Voriconazole Hikma looks like and contents of the pack Voriconazole Hikma is a white to off-white lyophilised cake.
Voriconazole Hikma on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Laskimoon annettavan valmisteen apuaine siklodekstriini akkumuloituu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) sairastavilla potilailla.
In an independent published study, Voriconazole AUC0-∞ ↓ 59%
Vorikonatsoli AUC0-∞ ↓ 59 %
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä.
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Vorikonatsolin ja fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia.
Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VORICONAZOLE HIKMA treatment.
Ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu pitkäaikaisen VORICONAZOLE HIKMA-hoidon yhteydessä.
Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients.
Elinsiirtopotilailla on raportoitu ei-infektioperäistä luukalvotulehdusta, johon on liittynyt kohonneita fluoridin ja alkaalisen fosfataasin pitoisuuksia.
Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) [CYP3A4 substrates]
Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) [CYP3A4-substraatteja]
Indinavir (800 mg TID) [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Indinaviiri (800 mg kolmesti vuorokaudessa) [CYP3A4-estäjä ja -substraatti]
Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP450 inducer]
Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) [voimakas CYP450-induktori]
If a patient develops a rash he should be monitored closely and VORICONAZOLE HIKMA discontinued if lesions progress.
Jos potilaalle tulee ihottumaa, häntä on seurattava tarkkaan, ja jos leesiot pahenevat, Voriconazole Hikma -hoito on lopetettava.
Rifabutin or phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg intravenously twice daily, see sections 4.4 and 4.5.
Annoksen muuttaminen samanaikaisessa annostelussa muiden lääkkeiden kanssa Rifabutiinia tai fenytoiinia voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin ylläpitoannosta suurennetaan annokseen 5 mg/kg laskimoon kahdesti vuorokaudessa, ks. kohdat 4.4 ja
Immunosuppressants [CYP3A4 substrates] Sirolimus (2 mg single dose)
Immuunivastetta vähentävät lääkkeet [CYP3A4-substraatteja] Sirolimuusi (2 mg:n kerta-annos)
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for Voriconazole Hikma.
Jos potilaalle infusoidaan parenteraalista ravintoa moniluumenkatetrin kautta, on täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen käytettävä valmiste annettava eri portin kautta kuin Voriconazole Hikma.
Voriconazole Hikma treatment will continue for as long as your doctor advises, however the duration of treatment with voriconazole should be no more than 6 months.
Voriconazole Hikma -infuusiolla annettavan hoidon tulisi kuitenkin kestää enintään 6 kuukautta.
6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours
6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
Prednisoloni AUC0-∞ ↑ 34 %
Cimetidine (400 mg BID) [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Simetidiini (400 mg kahdesti vuorokaudessa) [epäspesifinen CYP450-estäjä, suurentaa mahalaukun pH:ta]
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels >2.5 mg /dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Laskimoon annettavan lääkemuodon apuaineen, siklodekstriinin, kumuloitumista havaittiin kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniinipitoisuus > 2,5 mg/dl) sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Vorikonatsolihoidon lopettamisen jälkeen efavirentsiannos palautetaan alkuperäiselle tasolle (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Excipient with known effect: Each vial contains 217.6 mg sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia.
Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Vorikonatsoli Cmax ↓ 69 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 78 %
The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Infuusiokuiva-aine valmistetaan käyttöön lisäämällä 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml:n määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Monitoring of pancreatic function
Munuaisten toiminnan seuraaminen
Dose reduction in oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered.
Oksikodonin ja muiden pitkävaikutteisten CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. hydrokodonin) annoksen pienentämistä on harkittava.
No dose adjustment of voriconazole is recommended.
Vorikonatsoliannostuksen muuttamista ei suositella.