natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes [MDS], Diamond-Blackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Verensiirtoja vaativina perussairauksina olivat beetatalassemia, sirppisoluanemia ja muut synnynnäiset ja hankinnaiset anemiat (myelodysplastiset oireyhtymät [MDS], Diamond-Blackfanoireyhtymä, aplastinen anemia ja muut hyvin harvinaiset anemiat).
Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Geenitoksisuutta koskevat in vitro -tutkimukset olivat negatiivisia (Amesin testi, kromosomipoikkeavuustutkimus) kun taas deferasiroksi aiheutti mikrotumamuodostusta in vivo luuytimessä, mutta ei maksassa, kun sitä annettiin tappavina annoksina rotille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista.
EXJADE 500 mg dispersible tablets are also available in multipacks containing 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
EXJADE 500 mg dispergoituvia tabletteja on saatavilla myös monipakkauksissa, joissa on 294 (kolme 98 tabletin pakkausta) dispergoituvaa tablettia.
Lactose content The dispersible tablets contain lactose.
Laktoosi Dispergoituvat tabletit sisältävät laktoosia.
The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
Deferasiroksin biologinen hyötyosuus lisääntyy vaihtelevassa määrin, kun valmiste otetaan aterian yhteydessä.
28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
28 dispergoituvaa tablettia 84 dispergoituvaa tablettia 252 dispergoituvaa tablettia
EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää EXJADEa samoina annoksina kuin muutkin aikuiset.
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Seerumin kreatiniinia, kreatiniinipuhdistumaa (arvioituna Cockcroft-Gaultin tai MDRD-kaavan avulla aikuisilla ja Schwartzin kaavan avulla lapsilla) ja/tai plasman kystatiini C pitoisuuksia tulee seurata ennen hoidon aloittamista, viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana EXJADE-hoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen) ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Do not swallow the tablets whole.
Tabletteja ei saa niellä kokonaisena.
Patient guide should contain the following key elements: o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur o Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
Potilaan oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat: o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että munuaisbiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Tieto siitä, että on olemassa erilaisia suun kautta otettavia lääkemuotoja (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet), sekä näiden lääkemuotojen pääasialliset erot (erilaiset annostusohjeet; erilaiset antoon liittyvät ehdot, etenkin ruokailuun liittyen)
Interruption of EXJADE therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
EXJADE-hoidon keskeyttämistä on harkittava potilailla, joille kehittyy metabolinen asidoosi.
Clinical efficacy and safety Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
Kliinistä tehoa koskevat tutkimukset on suoritettu deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla.
98 dispersible tablets.
98 dispergoituvaa tablettia.
In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, treatment with deferasirox dispersible tablets was assessed in a 1-year, randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Potilailla, joilla oli verensiirroista riippumaton talassemia ja raudan liikavarastoitumista, deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutettua hoitoa arvioitiin vuoden kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
• When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (e.g. proteinuria, signs of Fanconi syndrome).
• Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Deferasiroksin farmakokinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun EXJADE rakeet annettiin ruoan kanssa.
The liquid in the glass will look cloudy.
Lasissa oleva neste näyttää samealta.
• The maximum recommended daily dose for EXJADE dispersible tablets is 40 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions, 20 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions and 10 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
• Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE dispergoituvia tabletteja on 40 mg/kg potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja, 20 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja ja 10 mg/kg/vrk lapsille ja nuorille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.
Not all strengths may be available in your country.
Kaikkia vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Vertailevan avaintutkimuksen, johon osallistui 586 verensiirroista johtuvasta raudan liikavarastoitumisesta kärsivää beetatalassemiapotilasta, pääanalyysi ei osoittanut, että deferasiroksi dispergoituvien tablettien muodossa olisi ollut yhdenvertainen (non-inferior) deferoksamiinin kanssa koko potilaspopulaatiossa.
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
EXJADEa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh -luokka C).
• Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
• Pudota tabletti/tabletit lasilliseen (100-200 ml:aan) vettä, omenatai appelsiinimehua.
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 5.2).
EXJADE-valmistetta ei suositella potilaille joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C) (ks. kohta 5.2).
Dose reduction or closer monitoring of renal and hepatic function, and serum ferritin levels are recommended during periods of treatments with high doses and when serum ferritin levels are close to the target range.
Annoksen pienentäminen tai munuais- ja maksatoiminnan sekä seerumin ferritiinipitoisuuksien tarkempi seuranta on suositeltavaa, kun hoidossa käytetään suuria annoksia ja kun seerumin ferritiinipitoisuudet ovat lähes tavoitealueella.
Acid-base balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Happo-emästasapainoa on seurattava näissä potilasryhmissä kliinisen tilanteen vaatimalla tavalla.
This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with EXJADE, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as EXJADE, - ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood), - busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
EXJADE-lääkkeen kanssa, - siklosporiinia (käytetään elinsiirroissa hylkimisen estoon tai muihin vaivoihin kuten nivelreumaan tai atooppiseen ihottumaan), - simvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen), - tietyt särkylääkkeet tai tulehduslääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit), - suun kautta otettavat bisfosfonaatit (käytetään osteoporoosin hoitoon), - antikoagulantit (käytetään ehkäisemään tai hoitamaan veren hyytymistä), - hormoniehkäisyvalmisteita (ehkäisylääkkeitä), - bepridiilia, ergotamiinia (käytetään sydänvaivojen ja migreenin hoitoon), - repaglinidia (käytetään diabeteksen hoitoon), - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon), - fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon), - ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoidossa), - paklitakseli (käytetään syövän hoidossa), - teofylliini (käytetään hengitystiesairauksien, kuten astman, hoidossa), - klotsapiini (käytetään psyykkisten häiriöiden kuten skitsofrenian hoitoon), - titsanidiini (käytetään lihaksia rentouttavana lääkkeenä), - kolestyramiini (käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen), - busulfaani (käytetään valmisteluhoitona alkuperäisen luuytimen tuhoamiseen ennen kudossiirtoa).
- if you have diarrhoea or vomiting.
- jos sinulla on ripulia tai oksentelua.
PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
PVC/PE/PVDC/Alumiini, läpipainopakkaus.
Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
Deferasiroksia on tutkittu vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini on lähtötilanteessa iän mukaisella normaalialueella.
You may experience effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting and kidney or liver problems that can be serious.
Oireina saattaa esiintyä esim. vatsakipua, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua sekä munuaistai maksavaivoja, jotka voivat olla vakavia.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta emolle toksisten annosten käytön yhteydessä (ks. kohta 5.3).
• Take EXJADE granules either with or without a light meal.
• EXJADE rakeet otetaan joko kevyen aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Unit packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets and multipacks containing 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
Yksikköpakkaukset, joissa on 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia ja monipakkaus, jossa on 294 (kolme 98 tabletin pakkausta) dispergoituvaa tablettia.
Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm
Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla jotka käyttävät EXJADE-valmistetta samanaikaisesti valmisteiden kanssa joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan haavaumia, kuten NSAID-lääkkeet, kortikosteroidit, tai peroraaliset bisfosfonaatit, antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla sekä potilailla, joiden trombosyyttimäärä on alle 50 000/mm (50 x 10
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoitoon myös silloin kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä: - 2-5 -vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on beeta-talassemia major ja usein annettavista verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista ( 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa), - yli 2-vuotiaat pediatriset ja aikuiset potilaat, joilla on beeta-talassemia major ja harvoin annettavista verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista (< 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa), - yli 2-vuotiaat pediatriset ja aikuiset potilaat, joilla on jokin muu anemia.
The tablet coating material contains: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
titaanidioksidi (E 171), makrogoli (4000), talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E 132).
Bioavailability of deferasirox granules was 52% greater than that with dispersible tablets.
Deferasiroksirakeiden hyötyosuus oli 52 % suurempi kuin dispergoituvien tablettien hyötyosuus.
EXJADE can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää EXJADEa.
• Persistent abnormality in another marker of renal function (e.g. proteinuria, Fanconi Syndrome).
• jatkuva poikkeavuus jonkin toisen munuaismarkkerin osalta (esim. proteinuria, Fanconin oireyhtymä).
• Description of available deferasirox formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) o Different posology regimen o Different conditions of administration o Dose conversion table when switching from one formulation to another
• Saatavana olevien deferasiroksilääkemuotojen kuvaukset (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet) o Erilaiset annostusohjeet o Erilaiset antoon liittyvät ehdot o Annosmuutokset vaihdettaessa yhdestä lääkemuodosta toiseen
In patients treated with doses >21 mg/kg/day
Potilaat, joiden annos on >21 mg/kg/vrk
Multipack: 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
Monipakkaus: 294 (kolme 98 tabletin pakkausta) dispergoituvaa tablettia.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Niillä seurataan elimistössä olevan raudan määrää (veren ferritiiniarvoja), joka osoittaa, miten hyvin EXJADE-hoito tehoaa.
Unit packs containing 30 or 90 film-coated tablets or multipacks containing 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
Yksikköpakkaukset, joissa on 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaus, jossa on 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the long-term exposure and safety of deferasirox dispersible and film-coated tablets, the MAH should conduct an observational cohort study in paediatric non-transfusion-dependent thalassaemia patients over 10 years old for whom deferoxamine is contraindicated or inadequate conducted according to a CHMP-agreed protocol.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuuteen liittyvä noninterventiotutkimus (PASS): Deferasiroksin dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien pitkäaikaisaltistuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa CHMP:n hyväksymän tutkimussuunnitelman mukainen kohortti seurantatutkimus verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavilla yli 10-vuotiailla lapsipotilailla, joille deferoksamiini on vasta-aiheinen tai riittämätön.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (without blue box)
MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ei blue box -merkintöjä)
Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
EXJADE-hoidon tulee aloittaa ja sitä jatkaa lääkäri, joka on perehtynyt raudan liikavarastoitumisen hoitoon.
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Sen käyttö on kontraindikoitu, jos potilaan arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma on < 60ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Stevens-Johnson syndrome1, hypersensitivity vasculitis1, urticaria1, erythema multiforme
Stevens-Johnsonin oireyhtymä1, yliherkkyysvaskuliitti1, nokkosihottuma
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years and in the elderly.
Ripulia on ilmoitettu yleisemmin 2-5-vuotiailla lapsipotilailla ja vanhuksilla.
How long to take EXJADE
Kuinka kauan EXJADEa käytetään
The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkulaisia ja kaksoiskuperia.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni tyyppi A, povidoni, natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
EXJADE is supplied as dispersible tablets.
EXJADE toimitetaan dispergoituvina tabletteina.
• 28 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions,
• 28 mg/kg potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja,
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, EXJADE-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukaiset lääketieteelliset hoitotoimet.
• Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
• Lapset: joko yli normaalin ylärajan tai kreatiniinin puhdistuma laskee alle normaalin alarajan kahdella peräkkäisellä käynnillä.
In a clinical study using single doses of 20 mg/kg deferasirox dispersible tablets, the average exposure was increased by 16% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and by 76% in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to subjects with normal hepatic function.
Deferasiroksin 20 mg/kg:n dispergoituvien tablettien kerta-annoksilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa keskimääräinen altistus kasvoi 16 % lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka A) sairastavilla potilailla ja 76 % kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta.
PVC/PVDC/Aluminium blisters.
PVC/PVDC/Alumiini, läpipainopakkaus.
Doses above 40 mg/kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
Yli 40 mg/kg annoksia ei suositella, sillä tätä suuremmista annoksista on vain rajallisesti kokemusta.
Skin rashes may appear during EXJADE treatment.
EXJADE-hoidon aikana voi esiintyä ihottumaa.
• EXJADE 180 mg film-coated tablets are medium blue and stamped “180” on one side and
• EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keskisinisiä ja niissä on merkintä ”180”
Unit packs containing 30 sachets.
Yksikköpakkaukset, joissa on 30 annospussia.
Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10-30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Rajalliset kliiniset tiedot (29 potilasta, joiden sydämen toiminta oli lähtötilanteessa normaali) magneettikuvauksista viittaavat siihen, että deferasiroksihoito annoksilla 10-30 mg/kg/vrk yhden vuoden ajan (dispergoituvien tablettien muodossa) voi myös vähentää sydämen rautapitoisuutta (MRI T2* nousi keskimäärin 18,3 millisekunnista 23,0 millisekuntiin).
Half of deferoxamine dose
Puolet deferoksamiiniannoksesta
10 mg/kg/day ≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
10 mg/kg/vrk ≥ 5 mg Fe/g dw tai > 800 µg/l
How to take EXJADE:
Miten EXJADEa käytetään:
Monitoring your EXJADE treatment
EXJADE-hoidon seuranta
28 dispersible tablets
28 dispergoituvaa tablettia
When this results in a daily dose less than 20 mg/kg body weight, the patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Jos vuorokausiannokseksi tulee tällöin alle 20 mg/painokilo, potilaan vastetta on seurattava ja annoksen suurentamista on harkittava, jos riittävää tehoa ei saavuteta (ks. kohta 5.1).
1, toxic epidermal necrolysis (TEN)
1, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l (in transfusional iron overload) or below 300 µg/l (in non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes), an interruption of treatment should be considered.
Jos seerumin ferritiinipitoisuus laskee toistuvasti alle arvon 500 mikrog/l (verensiirroista johtuvassa raudan liikavarastoitumisessa) tai alle 300 mikrog/l (verensiirroista riippumattomassa talassemiassa), on harkittava hoidon keskeyttämistä.
84 dispersible tablets
84 dispergoituvaa tablettia
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi myös silloin, kun deferoksamiinihoito on vasta-aiheinen tai riittämätön 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on talassemia johon liittyy raudan liikavarastoitumista, vaikka he eivät ole riippuvaisia verensiirroista.
EXJADE 125 mg, 250 mg and 500 mg dispersible tablets are available in unit packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
EXJADE 125 mg, 250 mg ja 500 mg dispergoituvia tabletteja on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia.
In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: -14.4% to -12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: -11.1% to -8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
Kreatiniinipuhdistuma verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen yhteydessä Retrospektiivisessä meta-analyysissä, jossa oli mukana 2 102 aikuista ja pediatrista dispergoituvilla deferasiroksitableteilla hoidettua beetatalassemiapotilasta, joilla oli verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista, todettiin kreatiniinipuhdistuman heikentyneen ensimmäisen hoitovuoden aikana keskimäärin 13,2 % aikuisilla (95 % luottamusväli: -14,4 % - -12,1 %; n = 935) ja 9,9 % pediatrisilla (95 % luottamusväli: -11,1 % - -8,6 %; n = 1 142) potilailla.