natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Jos pituuskasvu hidastuu, hoito tulee arvioida uudelleen pyrkien mahdollisuuksien mukaan vähentämään kortikosteroidiannosta pienimpään tehokkaaseen ylläpitoannokseen.
• When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
• Käyttäessäsi nenäsumutetta ensimmäistä kertaa ravista pulloa voimakkaasti noin 10 sekunnin ajan korkin ollessa paikoillaan.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Small holes (perforations) in the ridge inside the nose that separates the nostrils.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) • Pieniä reikiä (perforaatioita) nenän väliseinässä.
Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Pitoisuudet olivat mitattavalla tasolla 15,1 %:lla lapsipotilaista, joille annettiin 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia kerran päivässä nenään ja vain 6,8 %:lla lapsipotilaista, joille annettiin 55 mikrogramman annos flutikasonifuroaattia kerran päivässä nenään.
• The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day.
• Tavallinen aloitusannos on 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
viikkoa kestäneen hoidon aikana oli hitaampi tutkittavilla, jotka saivat flutikasonifuroaattia (5,19 cm/vuosi) verrattuna lumelääkkeeseen (5,46 cm/vuosi).
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Suositeltuja suurempien annosten käyttö saattaa johtaa kliinisesti merkitsevään lisämunuaiskuoren suppressioon.
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods (see section 4.4).
Nenän kautta annettavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja (ks. kohta 4.4).
study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Tutkimuksessa yksittäinen 400 mikrogramman kerta-annos flutikasonifuroaattia suun kautta inhaloituna potilaille, joilla oli kohtalainen maksan toiminnanvajaus (Child-Pugh B), johti Cmax-arvon (42 %) nousuun ja AUC(0-∞) (172 %) -arvon kasvuun ja kohtuulliseen (keskimäärin 23 %) kortisolitason laskuun terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
• steroid creams
• steroidivoiteet
Increases in posterior subcapsular opacity or IOP were not accompanied by any adverse events of cataracts or glaucoma.
Takakapselinalaisen samentuman lisääntymiseen tai silmänsisäisen paineen nousuun ei liittynyt haittavaikutuksena harmaakaihia tai glaukoomaa.
Taking Avamys:
Avamysin käyttö:
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
• Nenäverenvuodot (yleensä vähäisiä), erityisesti silloin, jos käytät Avamysiä yli kuuden viikon ajan yhtäjaksoisesti.
Adults and children 12 years and over
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
It is sprayed into the nose as a fine mist.
Se suihkutetaan tasaisena sumuna nenään.
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
Vaikutus säilyi yli 24 tuntia, kun lääkettä otettiin kerran päivässä.
Increases in IOP (7 mmHg from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms: 7 (2%) for fluticasone furoate 110 micrograms once daily and 1 (<1%) for placebo.
Silmänsisäisen paineen nousu (IOP) (≥ 7 mmHg lähtötasosta) oli yleisempää tutkittavilla, jotka saivat flutikasonifuroaattia 110 mikrogrammaa: 7 (2 %) flutikasonipropionaattia (110 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) saanutta tutkittavaa ja 1 (< 1 %) lumelääkitty.
The doctor will check your child's height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Lääkärisi tarkistaa lapsesi pituuden säännöllisesti ja määrää lääkettä pienimmän annoksen, jolla oireet pysyvät hallinnassa.
• Slowing of growth in children.
• Lasten pituuskasvun hidastuminen.
Avamys is indicated in adults, adolescents and children (6 years and over)
Avamys on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja yli 6 - vuotiaiden lasten hoitoon.
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Interaktiotutkimuksessa, jossa flutikasonifuroaattia annettiin nenään yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa, ketokonatsoliryhmässä oli enemmän tutkimuspotilaita, joiden flutikasonifuroaattipitoisuudet olivat mitattavissa (kuudella 20 tutkimuspotilaasta) kuin lumeryhmän tutkimuspotilaiden (yksi tutkimuspotilas 20:stä).
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
271 lapselle, iältään 2-5 vuotta, tehtiin sekä kausiluonteisen että ympärivuotisen allergisen nuhan turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksia, joissa 176 lapsipotilasta sai flutikasonifuroaattia.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Vaikutuksen on havaittu alkaneen jo kahdeksan tunnin kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
Do not use Avamys:
Älä käytä Avamysiä
You will be able to see the liquid level for a new 30 or 60 spray bottle, but not in a new 120 spray bottle because the liquid level is above the window.
Avaamattomasta 120 suihketta sisältävästä pullosta sitä ei voi nähdä, koska nesteen rajapinta kulkee aukon yläpuolella.
Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Avamys-nenäsumutetta käytetään allergisen nuhan oireiden, kuten tukkoisen, vuotavan tai kutiavan nenän, aivastelun sekä vetistävien, kutiavien tai punoittavien silmien hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.
 See Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
 Katso Nenäsumutteen vaiheittaiset käyttöohjeet, kohdan 6 jäljestä.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
On käytettävä pienintä annosta, joka tarvitaan tehokkaaseen oireiden hallintaan.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section
Lisäksi on harkittava potilaan lähettämistä lastentautien erikoislääkärin hoitoon (ks. kohta 5.1).
Growth retardation
Pituuskasvun hidastuminen
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
In vivo -tutkimukset eivät ole osoittaneet, että furoaattiosan hajoamisen seurauksena muodostuisi flutikasonia.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Pullo on luonnonvalkoisessa muovikotelossa, jossa on vaaleansininen korkki ja sivussa annospainike.
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Potilaalle tulee kertoa, että oireet helpottuvat jatkuvalla säännöllisellä käytöllä (ks. kohta 5.1).
Avamys nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Antotapa Avamys nenäsumute on tarkoitettu vain intranasaaliseen käyttöön.
Following repeat dosing of orally inhaled fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (on average two-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) compared with healthy subjects.
7 päivän toistuvan suun kautta inhaloidun flutikasonifuroaatti/vilanterolin annon jälkeen systeeminen altistuminen flutikasonifuroaatille lisääntyi potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan toiminnanvajaus (Child-Pugh B tai C) verrattuna terveisiin koehenkilöihin (keskimäärin kaksinkertaistui mitattuna AUC(0-24) -arvolla).
Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Aikuisten ja nuorten kausiluonteinen allerginen nuha Lumelääkkeeseen verrattuna 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattinenäsumutetta kerran päivässä helpotti merkitsevästi nenäoireita (kuten nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu ja nenän kutina) ja silmäoireita (kutina/kirvely, kyynelvuoto/vetistys ja silmien punoitus) kaikissa neljässä tutkimuksessa.
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Flutikasonifuroaatti imeytyy epätäydellisesti ja käy läpi laajan ensikierron metabolian maksassa ja maha-suolikanavassa.
Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids.
Pituuskasvun hidastumista on raportoitu ilmenneen lapsille, jotka ovat saaneet nenäkortikosteroideja.
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Kun oireet on saatu riittävästi hallintaan, yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen (kokonaisvuorokausiannos 55 mikrogrammaa) pienennetty annos saattaa riittää ylläpitoon.
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Potilaille, jotka eivät saa riittävää vastetta annoksella yksi suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 55 mikrogrammaa), voidaan antaa kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 110 mikrogrammaa).
3 Hold the nasal spray upright, then tilt and point the nozzle away from you.
3 Pidä nenäsumutin pystysuorassa, sitten kallista sitä niin että osoitat suuttimen poispäin itsestäsi.
2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefinger- see picture e.
2 Avaa korkki puristamalla peukalolla ja etusormella lujasti korkin molemmilta sivuilta - katso kuva e.
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Kun oireet on saatu riittävästi hallintaan, suositellaan annoksen pienentämistä yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 55 mikrogrammaa).
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Suun kautta otettu ja laskimoon annettu lääkeaine eliminoituu pääasiassa ulosteen kautta, mikä osoittaa, että flutikasonifuroaatti ja sen metaboliitit erittyvät sappeen.
Epistaxis *In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Nenäverenvuoto *Lapsipotilaille tehdyissä enintään12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa oli yhtä paljon nenäverenvuotoja potilailla, jotka saivat flutikasonifuroaattia kuin lumelääkettä saaneilla.
However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Nenään annetun flutikasonifuroaatin annosta tulee vähentää kuitenkin pienimpään tehokkaaseen nuhan oireita hillitsevään ylläpitoannokseen.
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Annostusohjeet lapsille perustuvat tietoon tehosta, joka on saatu lapsista, joilla on allerginen nuha.
At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
Tutkimuksessa viikkoina 52 ja 104 95 %:lla tutkittavista molemmissa hoitoryhmissä todettiin molemmissa silmissä takakapselinalaisen samentuman arvot ± 0,1 rajoissa lähtötasosta.
What the nasal spray looks like
Miltä nenäsumutin näyttää
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
Kaikissa neljässä tutkimuksessa potilaat kokivat flutikasonifuroaatti-nenäsumutehoidon kokonaisvaikutuksen merkitsevästi paremmaksi ja samaten sairauteen liittyvän elämänlaadun (rinokonjunktiviitti - elämänlaatukysely, RQLQ).
3 Never use a pin or anything sharp on the nozzle.
3 Älä koskaan yritä avata suutinta neulalla tai terävällä esineellä.
The intranasal device should be shaken before use.
Nenäsumutinta on ravistettava ennen käyttöä.
Urinary excretion accounted for approximately 1 % and 2 % of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Virtsaan erittyy noin 1 % suun kautta otetusta ja 2 % laskimonsisäisestä annoksesta.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
Yliherkkyysreaktiot kuten anafylaksia, angioedeema, ihottuma ja nokkosrokko
Transient ocular changes (see Clinical experience), vision blurred (see also section 4.4) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Ohimenevät silmämuutokset (ks. Kliininen kokemus), näön hämärtyminen (ks. myös kohta
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ml and 14.4 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Tutkimushenkilöissä, joista pitoisuudet olivat mitattavissa, 110 mikrogramman annoksen mediaanipitoisuudet olivat 14,3 pg/ml (2-5-vuotiaat) ja 14,4 pg/ml(6-11-vuotiaat).
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Flutikasonifuroaatti poistuu elimistöstä nopeasti sytokromi P450 3A4:n välittämän voimakkaan ensikierron metabolian vuoksi.
• The usual starting dose is 1 spray in each nostril once a day.
• Tavallinen aloitusannos on 1 suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
It is best to store your Avamys nasal spray upright.
Avamys-nenäsumute on parasta säilyttää pystysuorassa asennossa.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks' treatment.
Ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa flutikasonifuroaattinenäsumutteen annoksella 55 mikrogrammaa kerran päivässä saatiin tasaisempi vaikutus kuin annoksella 110 mikrogrammaa kerran päivässä nenään annettuna neljän viikon hoidossa.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Lasten (alle 6-vuotiaat) kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha:
Headache.
Päänsärky
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients' disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
Yhdessä tutkimuksessa 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattinenäsumutetta kerran päivässä helpotti merkitsevästi silmäoireita sekä paransi tuloksia potilaitten sairauteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä (RQLQ) lumelääkkeeseen verrattuna.
Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Nenään annettavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses.
Pituuskasvun hidastumista on raportoitu ilmenneen lapsille, jotka ovat saaneet nenäkortikosteroideja suositusten mukaisina annoksina.
What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Vaikuttava aine on flutikasonifuroaatti.
Breast-feeding It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö nenän limakalvoille annettu flutikasonifuroaatti äidinmaitoon.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Jo kahdeksan tunnin kuluttua lääkityksen aloittamisesta havaittiin terapeuttista hyötyä.
The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Suositeltu aloitusannos on kaksi suihketta (27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia suihkeessa) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 110 mikrogrammaa).
Avamys has virtually no taste or smell.
Avamys on lähes mauton ja hajuton.
How to use the nasal spray
Kuinka nenäsumutinta käytetään
The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
Flutikasonifuroaatin systeemisen altistuksen kasvuun liittyi noin 34 %:n seerumin kortisolitason lasku potilailla, joilla oli keskivaikea maksan toiminnanvajaus (flutikasonifuroaatti/vilanteroli 200/25 mikrogrammaa) terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ml and 18.9 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Tutkimushenkilöissä, joista pitoisuudet olivat mitattavissa, flutikasonifuroaattipitoisuuksien mediaanit olivat annoksella 55 mikrogrammaa 18,4 pg/ml (2-5-vuotiaat) ja 18,9 pg/ml (6-11-vuotiaat).
The window in the plastic casing lets you see how much Avamys is left in the bottle.
Muovikotelon sivulla olevasta aukosta voit tarkistaa kuinka paljon lääkettä on jäljellä.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Mahdollisia syitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosinen korioretinopatia (CSCR), joita on raportoitu systeemisen ja paikallisen kortikosteroidien käytön jälkeen.
Frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population are similar to those in the adult population.
Lapsilla havaitut haittavaikutukset olivat yleisyyden, tyypin ja vaikeusasteen osalta samanlaisia kuin aikuisilla.
Mechanism of action: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, corticosteroids.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nenän limakalvojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, kortikosteroidit, ATC-koodi: R01AD12
The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Suositeltu aloitusannos on yksi suihke (27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia suihkeessa) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 55 mikrogrammaa).
After each use:
Noudata näitä ohjeita:
4 Always replace the cap once you have finished.
4 Sulje korkki aina kun lopetat sumuttimen käytön.
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Nenäsumutin saatetaan käyttökuntoon pitämällä sumutin pystysuorassa ja painamalla annospainiketta noin kuusi kertaa (kunnes saadaan tasainen suihke).
How to use Avamys
Miten Avamysiä käytetään
How long Avamys takes to work
Kuinka nopeasti Avamys vaikuttaa
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Yksi suihkeen laukaisu vapauttaa 27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia.
Renal Impairment No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Munuaisten toiminnanvajaus Annosta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension
AVAMYS 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspensio
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Älä käytä Avamysiä jos imetät, ellei lääkärisi toisin määrää.
How much to use
Kuinka paljon Avamysiä käytetään
If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
Pidä nenäsumutin pystysuorassa asennossa kirkasta valoa vasten, jos haluat tarkastaa paljonko nenäsumutetta on jäljellä.
Nasal use.
Nenäsumutteen käyttäminen
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ml and 21.8 pg/ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Niissä aikuisissa tutkimushenkilöissä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, mediaanipitoisuudet olivat 15,4 pg/ml 55 mikrogramman annoksella ja 110 mikrogramman annoksella 21,8 pg/ml.
A randomised, double-blind, parallel-group, multicenter, one-year placebo-controlled clinical growth study evaluated the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms daily on growth velocity in 474 prepubescent children (5 to 7.5 years of age for girls and 5 to 8.5 years of age for boys) with stadiometry.
Esimurrosikäisille lapsille (tytöt 5 - 7,5 vuotta ja pojat 5 - 8,5 vuotta), joita oli 474, tehtiin vuoden kestänyt kliininen plasebokontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmin tehty monikeskuskaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin flutikasonifuroaattinenäsumutteen (110 mikrogrammaa vuorokaudessa) vaikutusta kasvunopeuteen stadiometrillä mitattuna.
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Yhdestä suihkeesta vapautuu 27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic reactions observed (see section 5.2).
Biologisessa hyötyosuustutkimuksessa flutikasonifuroaattia annettiin nenään jopa 2640 mikrogramman vuorokausiannoksina kolmen päivän ajan.
Avamys 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspensio flutikasonifuroaatti
Description of selected adverse reactions
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Nenäverenvuoto
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Haittavaikutusten ilmaantuvuudet määritettiin suurten kliinisten tutkimusten tietojen perusteella.
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Nenään annetun flutikasonifuroaatin kinetiikasta ei ole tietoja potilaista, joilla on maksan toiminnanvajaus.
Adults and adolescents (12 years and over)
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret