natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
Riippuluomikomplikaation estämiseksi toimitaan seuraavasti:
Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
Antokohdan mustelmat, influenssan kaltainen sairaus, pistoskohdan mustelmat, pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus
- If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
CI)
TAI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Evolus Pharma Limited
As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Alla olevan laimennustaulukon mukainen määrä injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta vedetään ruiskuun, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettua liuosta pitoisuudella 4 yksikköä/0,1 ml.
NUCEIVA is not recommended in breast-feeding women.
NUCEIVA-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa imettävillä äideillä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1364/001 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder
Heitehuimaus, migreeni, lihasjänteyshäiriö, puhehäiriö
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Haittavaikutusten mahdollisuus on esitetty seuraavan luokituksen mukaan:
Powder for solution for injection 1 vial
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
• Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
• A-tyypin botuliinitoksiinihoidon soveltuvuus potilaalle arvioidaan uudelleen.
The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Injektiopullo on hävitettävä, jos alipaine ei vedä liuotinta injektiopulloon.
Table 4 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Categories at Rest, ITT Population
Taulukko 4 - Eksploratiivinen tehon päätetapahtuma - Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä 0 (ei mitään) tai 1 (lieviä) päivän 30 kohdalla tutkijan arvion mukaan voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä NUCEIVA-hoitoa saaneilla lähtötilanteen GLS-pistemäärittäin levossa, ITT-populaatio
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NUCEIVA 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten A-tyypin botuliinitoksiini
Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
Jos potilaalla on tunnistamattomia neuromuskulaarisia sairauksia, kliinisesti merkittävien systeemisten vaikutusten, kuten vaikean nielemishäiriön ja hengitystoiminnan heikentymisen, riski voi suurentua Atyypin botuliinitoksiinin tyypillisillä annoksilla.
NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
NUCEIVA saatetaan käyttökuntoon injektioihin tarkoitetulla 9 mg/ml (0,9prosenttisella) natriumkloridiliuoksella.
NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
NUCEIVA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini.
Intraocular pressure test
Silmänpainetutkimus
Please tell your doctor if:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
BOTOX Vs.
BOTOX vs. lumelääke
Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
Taulukko 3 - Eksploratiivinen tehon päätetapahtuma - Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä 0 (ei mitään) tai 1 (lieviä) päivän 30 kohdalla tutkijan arvion mukaan voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä NUCEIVA-hoitoa saaneilla lähtötilanteen GLS-pistemäärittäin voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä, ITT-populaatio
Application related adverse reactions
Antopaikassa esiintyneet haittavaikutukset
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
Ei tiedetä, millainen vaikutus samaan aikaan tai muutaman kuukauden sisällä annetuilla botuliinitoksiinin eri serotyypeillä on. Toisen botuliinitoksiinin anto ennen aiemmin annetun botuliinitoksiinin vaikutusten häviämistä voi pahentaa voimakasta lihasheikkoutta.
Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
Astenopia, luomikouristus, kulmakarvaptoosi, silmäluomen edeema, silmän turvotus, näön hämärtyminen
Injection site: erythema, injection site paresthesia, injection site pruritis, pain, tenderness
Pistoskohta: eryteema, pistoskohdan parestesia, pistoskohdan kutina, kipu, aristus
NUCEIVA Vs.
NUCEIVA vs. lumelääke
Reconstituted solution
Käyttökuntoon saatettu
Read the package leaflet before use Intramuscular use Single use
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Unopened vial
Käyttökuntoon saatettu liuos
Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Ihokysta, eryteema, valoherkkyysrea ihon kireys
How to store NUCEIVA
Miten NUCEIVA pistetään
Breast-feeding
INJEKTIOPULLO
Muscle twitching, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain
Lihasnykäykset, lihas- ja luukipu, lihaskipu, niskakipu
Pack size of one.
(saattaa aiheutua enintään yhdelle
Undesirable effects of the substance class botulinum toxin type A
A-tyypin botuliinitoksiinin lääkeryhmään liittyvät haittavaikutukset
Flushing
Ripuli
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = ei uurteita, 1 = lieviä, 2 =keskisyviä, 3 = syviä Nimittäjät perustuvat niiden tutkittavien määrään, joilla oli määrätty uurteiden syvyys levossa ja joilla oli myös sekä lähtötilanteen että päivän 30 GLS-pistemäärät voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä tutkijan arvion mukaan
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 helmikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24 huhtikuu 2015
Libertek will not help you in this situation.
Libertek ei auta tällaisessa tilanteessa.
1 What Libertek is and what it is used for
1 Mitä Libertek on ja mihin sitä käytetään?
Thus Libertek eases breathing problems.
Libertek siis lievittää hengitysvaikeuksia.
Other medicines and Libertek
Muut lääkevalmisteet ja Libertek
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Älä lopeta näiden lääkkeiden käyttöä tai pienennä niiden annosta, ellei lääkäri niin määrää..
Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Libertek-valmistetta.
Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
Valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Libertek-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.
Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Älä käytä Libertek-valmistetta, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Do not take Libertek - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Älä käytä Libertek-valmistetta - jos olet allerginen roflumilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
A total of 2,690 patients were included and randomized in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Kaikkiaan 2 690 potilasta osallistui ja satunnaistettiin kahteen 1 vuoden tukitutkimukseen (M2-111 ja M2-112).
- if you have moderate or severe liver problems.
- jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksaongelma.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack.
Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Libertek-valmistetta potilaille, on toimitettu päivitetty koulutuspaketti.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jos haluat tietoa tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Libertek
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Libertek-valmistetta.
Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
Roflumilasti metaboloituu laajasti vaiheen I (sytokromi P450) ja vaiheen II (konjugaatio) reaktioiden kautta.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Libertek, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Jos unohdat jonain päivänä ottaa Libertek-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Libertek-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja, ennen kuin kliininen vaikutus tulee esiin (ks. kohta 5.1).
What Libertek is and what it is used for What you need to know before you take Libertek How to take Libertek
Mitä Libertek on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Libertek-valmistetta Miten Libertek-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Ajaminen tai koneiden käyttö Libertek ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
If you forget to take Libertek
Jos unohdat ottaa Libertek-valmistetta
2 What you need to know before you take Libertek
2 Mita sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Libertek-valmistetta
What Libertek contains - The active substance is roflumilast.
Mitä Libertek sisältää - Vaikuttava aine on roflumilasti.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Libertek 500 micrograms
Libertek 500 mikrogrammaa
Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
Roflumilastin käyttöön liittyy psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden, hermostuneisuuden ja masennuksen suurentunut riski.
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Libertek
• Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, hänen läheisilleen tai potilasta hoitaville henkilöille, ennen kuin potilaat saavat Libertek-valmistetta
PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets.
PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, 10, 30 tai 90 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Tablettiydin Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Povidoni (K90) Magnesiumstearaatti
Libertek contains lactose
Libertek sisältää laktoosia
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
- The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
- Muut aineet ovat - tablettiytimessä: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni (K90), magnesiumstearaatti - päällysteessä: hypromelloosi, Makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
That Libertek may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Libertek voi aiheuttaa painonlaskua, ja potilaiden pitää punnita itsensä säännöllisesti ja kirjata painonsa potilaskorttiin.
The potential risk of infections: Libertekshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Mahdollinen infektioriski: Libertek-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen, riski Libertek-valmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
On tärkeää, että jatkat Libertek-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Libertek-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Libertek ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Libertek ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Mahdollinen sydänriski: Libertek-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
The effect of Libertek may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Libertek-valmisteen teho saattaa heikentyä jos sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin (antibiootti), fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin (tavallisesti epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Description of selected adverse reactions * In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, were reported.
Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus * Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen on harvoissa tapauksissa havaittu suisidaalisia ajatuksia ja käyttäytymistä, myös itsemurhaa.
Elderly No dose adjustment is necessary.
Iäkkäät henkilöt Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Libertek is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Libertek ei ole tarkoitettu äkillisen hengenahdistuskohtauksen (akuutin bronkospasmin) hoitoon.
Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,72 mg laktoosia (monohydraattimuodossa).
Yellow, D-shaped film-coated tablet of 9 mm, embossed with “D” on one side.
Keltainen, D:n muotoinen ja 9 mm:n kokoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu “D”.
These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Edellä mainitut rottatutkimukset, joissa käytettiin radioaktiivisesti leimattua roflumilastia, osoittavat myös, että lääkeaine läpäisee veri-aivoesteen heikosti.
In Phase I studies, the following symptoms were observed at an increased rate after single oral doses of 2,500 micrograms and one single dose of 5,000 micrograms (ten times the recommended dose): headache, gastrointestinal disorders, dizziness, palpitations, light-headedness, clamminess and arterial hypotension.
Faasin I tutkimuksissa havaittiin seuraavien oireiden lisääntymistä, kun potilaat olivat ottaneet 2 500 mikrogramman annoksia ja 5 000 mikrogramman annoksen (suositeltu annos kymmenkertaisena): päänsärky, maha-suolikanavan häiriöt, heitehuimaus, palpitaatiot, pyörrytyksen tunne, kylmänhikisyys ja valtimohypotensio.
You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
Libertek-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja ennen kuin se alkaa tehota.
The recommended dose is one 500 micrograms tablet once daily.
Suositeltu annos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.
Upon in vitro stimulation of human neutrophils, monocytes, macrophages or lymphocytes, roflumilast and roflumilast N-oxide suppress the release of inflammatory mediators e.g. leukotriene B4, reactive oxygen species, tumor necrosis factor α, interferon γ and granzyme B.
Ihmisen neutrofiilien, monosyyttien, makrofagien tai lymfosyyttien in vitro -stimulaatiossa roflumilasti ja roflumilasti-N-oksidi vähentävät tulehdusvälittäjäaineiden, kuten leukotrieeni B4:n, reaktiivisen hapen, tuumorinekroositekijä α:n, γ-interferonin ja grantsyymi-B:n, vapautumista.
A pre-specified sensitivity analysis using the negative binomial regression model treatment showed a statistically significant difference of -14.2% (rate ratio: 0.86; 95% CI: 0.74 to 0.99).
Ennaltamääritellyssä herkkyysanalyysissa, jossa käytettiin negatiivista kaksiluokkaista regressiomallia, havaittiin tilastollisesti merkitsevä -14,2 % ero (esiintyvyyssuhde: 0,86; 95 % lv:
If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Jos otat Libertek-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useampia tabletteja kuin pitäisi, sinulle saattaa tulla seuraavia oireita: päänsärky, pahoinvointi, ripuli, huimaus, sydämentykytys, hutera olo, kylmänhikisyys ja alhainen verenpaine.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt luvan olla tekemättä tutkimuksia roflumilastista lapsille keuhkoahtaumatautiin liittyen (ks. kohdasta 4.2 tietoja käytöstä lapsille).
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa ottamaan yhteyttä Libertek-valmisteen määränneeseen lääkäriin, jos potilaille tulee itsemurha-ajatuksia (ks. myös kohta 4.4).
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia: - teofylliiniä sisältävää lääkettä (käytetään hengityselinsairauksien hoitoon) - immunologisten sairauksien hoitoon käytettävää lääkettä, kuten metotreksaattia, atsatiopriiniä, infliksimabia, etanerseptia tai pitkäaikaisesti suun kautta otettavia kortikosteroideja - fluvoksamiinia (ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen hoitoon käytettävä lääke), enoksasiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke) tai simetidiiniä (mahahaavan tai närästyksen hoitoon käytettävä lääke) sisältävää lääkettä.
If you stop taking Libertek
Jos lopetat Libertek-valmisteen käytön
Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Suisidaaliset ajatukset ja käyttäytyminen* Masennus
The pharmacokinetics of roflumilast and its N-oxide metabolite are dose-proportional over a range of doses from 250 micrograms to 1,000 micrograms.
Roflumilastin ja sen N-oksidimetaboliitin farmakokinetiikka on annosriippuvaista, kun annos on 2501 000 mikrogrammaa.
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant).
Roflumilasti ei vähentänyt merkitsevästi (tutkimussuunnitelmien määritelmien mukaisia) pahenemisvaiheita näissä tutkimuksissa (suhteelliset riskin pienenemät 13,5 % ja 6,6 %; p = ei merkitsevä).
In study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight <60 kg (refer to section 4.4).
RO-2455-404-RD-tutkimuksessa ex vivo -sitoutumattoman fraktion perusteella määritetty PDE4kokonaisestovaikutus oli koko populaatioon verrattuna 15 % suurempi ≥ 75-vuotiailla potilailla ja 11 % suurempi potilailla, joiden paino oli lähtötilanteessa < 60 kg (ks. kohta 4.4).
A total of 1935 patients were randomised to double-blind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Yhteensä 1 935 potilasta satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettua hoitoa, ja näistä noin 70 % käytti myös pitkävaikutteista antikolinergihoitoa tutkimuksen aikana.
Libertek is to be used in addition to bronchodilators.
Valmistetta käytetään bronkodilataattorihoidon lisänä.
Libertek contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Libertek sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, fosfodiesteraasi-4:n estäjä.
More patients in the roflumilast group (27.6%) than placebo (19.8%) withdrew study medication due to any reason (risk ratio: 1.40; 95%CI: 1.19 to 1.65).
Tutkimuslääkityksen keskeyttäminen mistä tahansa syystä oli yleisempää roflumilastiryhmässä (27,6 %) kuin lumeryhmässä (19,8 %) (riskisuhde: 1,40; 95 % lv: 1,19-1,65).