natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Lapsille ja nuorille, joilla on maksan toimintahäiriöitä, ei voida antaa annossuosituksia, koska näillä ikäryhmillä ei ole tehty tutkimuksia.
• If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
• Jos tiedetään, että olet allerginen sulfonamideja sisältäville lääkkeille.
What you need to know before you take Telzir
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Telziriä
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2004
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12.7.2004
What Telzir contains
Mitä Telzir sisältää
All Patients
kaikki potilaat
However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Bioekvivalenssia ei pystytty osoittamaan, kun oraalisuspensiota annettiin ruoan kanssa.
Shake the bottle vigorously before use.
Ravista pulloa voimakkaasti ennen käyttöä.
Shake the bottle vigorously for 20 seconds before first dose is removed and 5 seconds before each subsequent dose.
Ravista pulloa voimakkaasti 20 sekuntia ennen ensimmäisen annoksen ottamista ja 5 sekuntia ennen jokaista seuraavaa annosta.
• difficulty moving.
• liikkumisongelmat.
Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART.
However you can still continue to take Telzir.
Voit kuitenkin jatkaa Telzirin ottamista.
ITT (Ext) Observed analysis
ITT (Ext) havaintoanalyysi
Pup survival was decreased.
Poikasten eloonjääminen oli vähäisempää.
• Flare up of old infections
• vanhojen infektioiden puhkeaminen uudelleen
Adults with liver disease
Aikuiset, joilla on maksasairaus
You may experience muscle problems
Voit kokea luusto-ongelmia
Medicinal products - interactions
Lääkevalmisteet - yhteisvaikutukset
Amprenavir exposure unchanged when compared to historical data.
Amprenaviirialtistus muuttumaton verrattuna kokemusperäiseen tietoon.
It should be noted that the Telzir oral suspension has not been evaluated clinically in adults and that the adverse reaction profile detailed in this section is based on the experience in adults with the Telzir film coated tablets.
On syytä huomata, että Telzir oraalisuspensiota ei ole arvioitu kliinisesti aikuisilla ja että tässä kohdassa kuvattu haittavaikutusprofiili perustuu Telzir kalvopäällysteisistä tableteista aikuisilla saatuun kokemukseen.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Vaiheittainen ohje Älä sekoita Telziriä muiden lääkkeiden kanssa pullossa tai mittaruiskussa.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC Code: J05AE07 Mechanism of action
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät antiviraalit, proteaasi-inhibiittori, ATC-koodi: J05AE07
Patients with renal impairment have not been specifically studied.
Potilaita, joilla on munuaisten toimintahäiriö, ei ole tutkittu erikseen.
When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 - 23 hours.
Kun Telziriä otetaan yhdessä ritonaviirin kanssa, amprenaviirin puoliintumisaika pitenee 15-23 tuntiin.
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanti
Median (n)
mediaani (n)
Pravastatin or fluvastatin are recommended because their metabolism is not dependent on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
Pravastatiinia tai fluvastatiinia suositellaan, koska niiden metabolia ei ole riippuvaista CYP 3A4:stä ja niillä ei oleteta olevan yhteisvaikutuksia proteaasiinhibiittoreiden kanssa.
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Fosamprenaviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
Vaikeita ja henkeä uhkaavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma, raportoitiin alle 1 %:lla potilaista, jotka osallistuivat kliinisiin lääketutkimuksiin.
Your doctor will monitor your blood glucose levels before and during treatment with Telzir.
Lääkäri seuraa veresi sokeriarvoja ennen Telzir-hoitoa ja sen aikana.
The suspension is white to off-white.
Suspensio on valkoista tai melkein valkoista.
It can be treated with antihistamines.
Ihottumaa voidaan hoitaa antihistamiineilla.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Vaikutukset voivat olla suurempia silloin, kun flutikasoni annostellaan hengittämällä.
If you get any side effects
Jos saat haittavaikutuksia
Also, some people have become diabetic while taking these medicines.
Jotkut potilaat ovat myös saaneet diabeteksen näiden lääkehoitojen aikana.
Not recommended.
Ei suositella.
Fosamprenavir AUC values are, in general, less than 1 % of those observed for amprenavir.
Fosamprenaviirin AUC-arvot ovat yleisesti ottaen alle 1 % havaituista amprenaviiriarvoista.
Lidocaine (by systemic route)
lidokaiini (systeeminen)
Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
Hemofiliapotilaille on sen vuoksi syytä kertoa lisääntyneestä verenvuotomahdollisuudesta.
In view of the low exposure in reproductive toxicity studies, the potential developmental toxicity of Telzir has not been fully determined.
Ottaen huomioon lisääntymistoksisuuskokeiden alhainen altistus, Telzirin kehitystoksisuutta ei ole täysin selvitetty.
Genotypic resistance testing
Genotyyppiresistenssitutkimukset
Concomitant use is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Yhteiskäyttöä ei suositella elleivät hoidon mahdolliset hyödyt ole suurempia kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten vaara (ks. kohta 4.4).
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia Näitä voi olla yli yhdellä kymmenestä:
Lurasidone
lurasidoni
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä ritonaviirista tai muista sinulle määrätyistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
The pharmacokinetics of fosamprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Fosamprenaviiri + ritonaviiri -yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
HIV-1 virusta vastaan kohdistuvan in vitro vaikutuksen ja ihmisessä tapahtuvan HIV-1:n replikaation eston välistä yhteyttä ei ole määritetty.
Fosamprenavir is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Fosamprenaviiri on amprenaviirin pro-drug eikä sitä pidä antaa samanaikaisesti muiden amprenaviiria sisältävien valmisteiden kanssa.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Joillekin HIV-lääkkeitä saaville potilaille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia.
• clarithromycin, erythromycin (an antibiotic)
• klaritromysiini, erytromysiini (antibiootti)
IMMUNOSUPPRESSANTS
IMMUNOSUPPRESSIIVIT
This is based on safety data from a total of 864 patients exposed to fosamprenavir/ritonavir in these three studies.
Turvallisuustietoa on yhteensä 864:stä näissä kolmessa tutkimuksessa fosamprenaviiri/ritonaviiriyhdistelmälle altistuneesta potilaasta.
No dosage adjustment necessary.
Annosten muuttaminen ei tarpeen.
This value is decreased by approximately 40 % when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
Tämä arvo vähenee noin 40 %:lla, kun Telzir annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa, todennäköisesti amprenaviirin lisääntyneen hyötyosuuden kautta.
Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert.
Telzir voi aiheuttaa huimausta ja sillä voi olla muita haittavaikutuksia, jotka häiritsevät tarkkaavaisuutta.
When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
Kun hoidetaan HIV-infektiota, ei voida aina sanoa johtuvatko haittavaikutukset Telziristä, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Telzir.
Sinun tulee tietää tärkeistä merkeistä ja oireista, joiden ilmaantumista on seurattava Telzir-hoidon aikana.
Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Ravista pulloa 5 sekuntia ennen seuraavia käyttökertoja.
In case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period (see section 4.4).
Jos glukokortikoidihoito lopetetaan, annosta on ehkä pienennettävä vähitellen pitemmän ajan kuluessa (ks. kohta 4.4)
Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients.
Havaittu merkittävä pieneneminen amprenaviirin Cmin:ssa voi johtaa virologiseen epäonnistumiseen potilailla.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Midtsolaamiannoksen tarkistamista on harkittava, varsinkin, jos annetaan useampia kuin yksi annos.
Only 22% of the original population of the KLEAN study was enrolled in the study extension.
Vain 22 % alkuperäiseen KLEAN-tutkimukseen osallistuneista osallistui jatkotutkimukseen.
→ Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Telzir without your doctor's advice.
Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita.
The decrease of (R-) methadone (active enantiomer) is not expected to be clinically significant.
(R-)metadonin (aktiivinen enantiomeeri) pitoisuuden laskulla ei oleteta olevan kliinistä merkitystä.
Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
Toksisuus ei ollut voimakkaampaa hoidettaessa nuoria eläimiä verrattuna aikuisikäisiin, mutta annosvastekäyrä oli jyrkempi.
No dose separation or dosage adjustment necessary (see Antacids).
Annosten erottaminen toisistaan tai annosten muuttaminen ei tarpeen (ks. antasidit)
In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
Rotilla, jotka altistettiin ennen syntymää ja sen jälkeen fosamprenaviirille, poikasilla havaittiin fyysisen ja toiminnallisen kehityksen huononemista ja kasvun heikentymistä.
Fosamprenavir is converted in man to amprenavir.
Fosamprenaviiri muuttuu ihmisessä amprenaviiriksi.
Yet, Telzir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Tästä huolimatta Telziriä tulee käyttää varoen potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sulfonamideille.
The decrease in amprenavir AUC can result in virological failure and resistance development.
Amrenaviirin AUC:n pienentyminen voi johtaa hoidon virologiseen epäonnistumiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Your dose of Telzir may need to be changed if you are taking • etravirine (used to treat HIV infection)
Telzir-annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos käytät • etraviriiniä (käytetää HIV-infektion hoitoon).
As shown in the above table, there were only 16 patients harbouring baseline virus with resistance to FPV/RTV according to the ANRS score.
Kuten yllä esitetään, vain 16 potilaalla oli lähtötilanteessa virusta, joka oli resistentti FPV/RTV:lle ANRS-pisteytysasteikon mukaan.
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
Jos potilas saa yliannoksen fosamprenaviiria, häntä on tarkkailtava mahdollisen toksisuuden varalta (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
Fluticasone propionate 50 µg intranasal 4 times daily) for 7 days
flutikasonipropionaatti 50 µg intranasaalisesti 4 kertaa vuorokaudessa) 7 vrk ajan
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Lääkäri laskee potilaalle oikean annoksen painon mukaan.
Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Proteaasi on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa viruksen lisääntymisen veresi valkosoluissa (CD4-soluissa).
You must check the list of medicines under 'Don't take Telzir' at the beginning of section 2 of this leaflet.
Tarkista luettelo kohdan 2 alussa, otsikon "Älä ota Telziriä" alla.
It is recommended that phenytoin plasma concentrations be monitored and phenytoin dose increased as appropriate.
Suositellaan, että fenytoiinin pitoisuuksia plasmassa seurataan ja fenytoiiniannosta nostetaan tarvittaessa.
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
proteaasi-inhibiittorit Nykyisten hoitosuositusten mukaan proteaasi-inhibiittorikaksoishoitoa ei yleensä suositella.
Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Joskus harvoin ihottuma voi muuttua vaikeaksi ja vakavaksi (Stevens Johnson -syndrooma).
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Suurten systeemisten flutikasonialtistusten vaikutuksia ritonaviirin pitoisuuksiin plasmassa ei tunneta.
The thyroid tumorigenic potential is regarded to be species-specific.
Kilpirauhaskasvainpotentiaalia pidetään lajispesifisenä.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The suspension is white to off-white in colour.
Suspensio on väriltään valkoista tai lähes valkoista.
The mean AAUCMBs (log10 c/ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks (primary end-point) and other efficacy outcomes by subgroup are described in the tables below:
Keskimääräiset AAUCMB:t (log10 kopiota/ml) ITT (E) ryhmässä (havaintoanalyysi) viikon 48 kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) ja muu teho alaryhmittäin esitetään alla olevassa taulukossa:
Telzir does not require any other special storage conditions.
Telzir ei vaadi muita erityisiä säilytysolosuhteita.
Key: 1GSS to OBT: Genotypic Sensitivity Score to Optimised Background.
Selitys: 1GSS OBT:lle: Genotypic Sensitivity Score optimoidulle muulle HIV-lääkitykselle (OBT, Optimized Background).
Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital) should be used with caution.
Epilepsialääkkeitä (karbamatsepiini, fenobarbitaali) tulee käyttää varoen.
Co-administration of amprenavir with grapefruit juice was not associated with clinically significant changes in plasma amprenavir pharmacokinetics.
Amprenaviirin antamiseen yhdessä greippimehun kanssa ei liittynyt kliinisesti merkittäviä muutoksia plasman amprenaviirin farmakokinetiikassa.
Do not leave the syringe in the bottle.
Älä jätä ruiskua käytön jälkeen pulloon.
You may get a skin rash.
Voit saada ihottuman
In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
Joillakin retroviruslääkkeitä, myös proteaasinestäjiä, saavilla potilailla on raportoitu kohonneita veren sokeripitoisuuksia ja diabeteksen pahenemista.
OPIOIDS Methadone
OPIOIDIT metadoni
Amprenavir appears to penetrate into semen, though semen concentrations are lower than plasma concentrations.
Amprenaviiri näyttää penetroituvan siemennesteeseen, mutta pitoisuudet siemennesteessä ovat alhaisempia kuin plasmassa.
A reduction in the rifabutin dosage by at least 75 % is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Suositellaan, että rifabutiinin annosta pienennetään vähintään 75 %, kun sitä annetaan yhdessä yhdistelmän Telzir + ritonaviiri kanssa.
Therefore, any medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir.
Sen vuoksi kaikki lääkkeet, jotka myös metaboloituvat tätä kautta tai jotka muuttavat CYP3A4:n aktiivisuutta, voivat muuttaa amprenaviirin ja ritonaviirin farmakokinetiikkaa.
Patients should be advised that treatment with Telzir, or any other current antiretroviral therapy, does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Potilaille on syytä kertoa, että Telzir tai mikään muukaan nykyinen antiretroviraalinen lääkitys ei paranna HIV-infektiota ja että he voivat edelleen saada opportunistisia infektioita ja muita HIV:n komplikaatioita.
6.6 Special precautions for disposal Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 ml oral suspension.
Telzir toimitetaan muovipulloissa, jotka sisältävät 225 ml oraalisuspensiota.
Use with caution (see section 4.4).
Käytä varoen (ks. kohta 4.4)
• methadone (a heroin substitute)
• metadoni (heroiinin korvaushoito)
Please refer to the relevant product information for these medications (see section 4.5).
Ole hyvä ja tutustu tarvittaessa näiden lääkeaineiden valmisteyhteenvetoihin (ks. kohta 4.5).
GSS to OBT1
GSS OBT:lle1
Please read the information on ‘Other side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Lue tämän pakkausselosteen kohdassa 4 "HIV:n hoitoon käytettyjen yhdistelmähoitojen muita haittavaikutuksia" oleva tieto.
A 75 % reduction of the standard rifabutin dose (i.e. to 150 mg every other day) is recommended.
Tavanomaista rifabutiiniannosta suositellaan pienennettäväksi 75 % (ts. annokseen 150 mg joka toinen päivä).
Close the bottle tightly with the cap.
Sulje pullo tiukasti korkilla.
Don't stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Älä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita Ota Telziriä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
On huomioitava Telzirin haittavaikutusprofiili, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. kohta 4.8).
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data (see section 5.3) as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Kun raskaana olevan naisen HIV-infektiota päätetään hoitaa antiretroviruslääkkeillä ja näin vähentää vertikaalisen tartunnan riskiä vastasyntyneelle, on otettava huomioon sekä eläinkokeista kertynyt tutkimustieto (ks. kohta 5.3), että kliininen kokemus raskaana olevien naisten hoidosta.
The increase of 25-Odesacetylrifabutin (active metabolite) could potentially lead to an increase of rifabutin related adverse events, notably uveitis.
25-O-desasetyylirifabutiinin (aktiivinen metaboliitti) pitoisuuden lisääntyminen voi johtaa rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, erityisesti uveiitin, lisääntymiseen.
Ritonavir also inhibits CYP2D6 but to a lesser extent than CYP3A4.
Ritonaviiri estää myös CYP2D6:tta, mutta vähemmän kuin CYP3A4:ää.
• dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus (used to treat several types of cancer)
• dasatinibi, nilotinibi, ibrutinibi, vinblastiini ja everolimuusi (käytetään usean syövän hoidossa).
It may cause serious adverse reactions (see section 4.4).
Se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4)
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko puolustuskyky ja heille voi kehittyä vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) muita helpommin.
Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Telzir pitää tautisi kurissa, mutta se ei paranna HIV-infektiota.
• desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression)
• desipramiini, nortriptyliini, paroksetiini ja muut vastaavat lääkkeet (käytetään depression hoitoon)
These medicines are not recommended with Telzir/ritonavir:
Näitä lääkkeitä ei suositella otettavaksi yhdessä Telzirin/ritonaviirin kanssa:
Ritonavir induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Ritonaviiri indusoi CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 entsyymejä ja glukuronosyylitransferaasia.
No human data on the effect of fosamprenavir on fertility are available.
Tietoja fosamprenaviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Hormonal contraception
Hormonaalinen ehkäisy
Dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response is recommended.
Paroksetiiniannoksen titraamista antidepressiivivaikutuksen kliinisen arvion perusteella suositellaan.
No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Annossuosituksia hyvin nuorille lapsille (alle 2-vuotiaille) ei voida antaa eikä Telziriä yhdessä ritonaviirin kanssa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Tabulated summary of adverse reactions
Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Concomitant administration of Telzir and quetiapine is contra-indicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Telzirin ja ketiapiinin samanaikainen annostelu on vasta-aiheista, sillä se voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta.
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
Eläinkokeissa, joissa systeeminen plasma-altistus (AUC) amprenaviirille oli alempi kuin terapeuttinen altistus potilailla, jotka saavat Telziriä, havaittiin kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Fosamprenavir was not mutagenic or genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Fosamprenaviiri ei ollut mutageeninen tai genotoksinen tavanomaisessa in vitro ja in vivo tutkimussarjassa.
• doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic)
• yli 150 mg/joka toinen vrk annokset rifabutiinia (antibiootti)
In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Aikuispotilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet jonkin verran antiretroviraalista lääkitystä, Telzirin yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas kuin yhdistelmä lopinaviiri / ritonaviiri.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom or
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Iso-Britannia tai
Old infections may flare up
Vanhat infektiot voivat aktivoitua
Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
Tulokset olivat paremmat lopinaviiri / ritonaviiriryhmässä, kuten alla on kuvattu.