natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan saa, saattaa joutua saamaan tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Kumpikin komponentti on sekoitettava keskenään ennen rokotteen antamista lapsellesi.
America; 11 countries
Latinalainen Amerikka 11 maata
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
Jos käyttövalmista rokotetta ei käytetä heti, sitä ei tule säilyttää pidempään kuin 24 tuntia 2 ºC−25 ºC:n lämpötilassa.
• Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
• Jättämään viimeistään vuonna 2020 hakemuksen, jolla myyntiluvan tietoja muutetaan siten, että lääkevalmistetta voidaan tarjota ilman PCV:tä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUVAN NUMEROT(T)
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Raportoidut haittavaikutukset esitetään seuraavien frekvenssien mukaan:
• There should be a hole at the top of the tube.
• Putken päässä pitäisi olla reikä.
This appearance is normal
Tämä on normaalia.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Nämä vasta-aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Annosten välillä on oltava vähintään 4 viikkoa.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Useimmat rotaviruksen aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään.
• Turn the cap upside down (180°).
• Käännä korkki ylösalaisin (180°astetta).
Other medicines and Rotarix
Muut lääkevalmisteet ja Rotarix
• he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
• lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita vastaan tai jos hänen äitinsä on saanut raskauden aikana lääkkeitä, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää.
All RVGE
Kaikki RVGE
• if your child has a severe infection with a high temperature.
• jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume.
50 tubes
50 putkea
Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
Rokotteen vaikuttavuuden arvio perustuu 41 kaikki rokotukset saaneeseen sairastuneeseen henkilöön ja 175 kaikki rokotukset saaneeseen kontrolliin.
Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age.
Rotarixia ei pidä antaa yli 24 viikon ikäisille lapsille.
- Infants who have known or suspected immunodeficiency
- Pikkulapset, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2006
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2006
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
On tärkeää, että noudatat lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta.
Put back in fridge immediately
Laita takaisin jääkaappiin välittömästi
Your child will receive two doses of the vaccine.
Lapsesi saa kaksi rokoteannosta.
Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
Näissä maissa ilmeni 100 000 lasta kohden enintään 6 lisätapausta verrattuna taustailmaantuvuuteen 25 - 101 tapausta 100 000 alle 1-vuotiasta lasta kohden vuodessa, vastaavasti.
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Rokote on valmis käytettäväksi (sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).
• Check the tube has not been damaged nor is already open.
• Tarkista, että putki ei ole vahingoittunut tai jo avattu.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja.
The vaccination course consists of two doses.
Rokotusohjelma käsittää kaksi annosta.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan.
D. Store remaining doses in the fridge immediately
D. Laita jäljelle jäävät annokset jääkaappisäilytykseen välittömästi
2, 4 months Spain
2,4 kuukautta Espanja
Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction.
Samanlaiset tutkimukset Armeniassa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa, El Salvadorissa ja Zambiassa osoittivat 45−93 % laskun, kun seuranta kesti 2−4 vuotta rokotusten aloituksesta.
Rotarix is not intended for use in adults.
Rotarix ei ole tarkoitettu aikuisille.
*Produced on Vero cells
*tuotettu Vero-soluissa
Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine.
Älä pidä kiinni oraaliputken rungosta, koska saatat puristaa ulos osan rokotteesta.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
Henkilökohtaisesta hygieniasta on huolehdittava, jos on kosketuksissa rokotuksen äskettäin saaneiden kanssa (esim. pestävä kädet lapsen vaippojen vaihtamisen jälkeen).
2, 3 months France,
2,3 kuukautta Ranska,
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
Ota heti yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsellasi on jokin näistä oireista.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
What Rotarix is and what it is used for
Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään
• if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rotavirusrokotteille tai Rotarixin jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
- Pre-filled oral applicator: 3 years
- Esitäytetty oraaliannostelija: 3 vuotta
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Jos unohdat käydä lääkärin vastaanotolla sovittuna ajankohtana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
This leaflet was last revised in.
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Sterile water
Steriili vesi
No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
Toisen annoksen jälkeen näiden tapahtumien ilmaantuvuuden tai vakavuuden ei todettu lisääntyneen.
All m: months yrs: years
Kaikki kk: kuukautta
1300 Wavre Belgium
1300 Wavre
Impact on hospitalisation§
Vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineisiin tapauksiin§
Severe†
Vaikea†
8-11 m
8-11 kk
High Income countries
Korkean tulotason maat
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
• hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
EXP {MM/YYYY}
EXP {KK/VVVV}
g) Pull it from the connecting bar.
g) Vedä se irti yhdistävästä levystä.
• There is a small spike inside the top of the cap - in the centre.
• Korkin yläosan sisäpuolella on pieni piikki - keskellä.
Low Income Countries
Matalan tulotason maat
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Imettäminen on siksi sallittua rokotusohjelman aikana.
Before reconstitution:
Ennen sekoittamista:
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects.
Latinalaisessa Amerikassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Rotarixia yli 20 000 tutkittavalla.
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Vähäinen infektio ei ole rokotteen vasta-aihe.
• If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
• Jos kalvossa ei ole reikää, toista vaiheet 2, 3 ja 4
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata.
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4).
Tämä lääke sisältää 9 mg sakkaroosia ja 13,5 mg sorbitolia (ks. kohta 4.4).
Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Oireettomien ja lieväoireisten HIV-infektioiden ei odoteta vaikuttavan Rotarixin turvallisuuteen eikä tehoon.
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Adapteri valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen (1/annos) seuraavissa pakkausko'oissa:
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen.
This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
Havaintoa tukevat haittatapahtuman alkamiseen kulunut hyvin lyhyt aika (tapahtuma alkanut välittömästi tai muutaman tunnin sisällä), tapahtuman nopea lievittyminen hoidon avulla tai ilman hoitoa sekä se, ettei käytössä ole ollut muita lääkkeitä eikä rokotteita.
• Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application.
• Tiedottamaan 6 kuukauden välein rokotteen, joka ei sisällä PCV:tä, kehittämisen implementointisuunnitelmassa (kuten sovittu CHMP:n kanssa 15 syyskuuta 2016) mainituissa toimenpiteissä edistymisestä; joka kesäkuu ja joulukuu, kunnes hakemus Rotarix-rokotteelle, joka ei sisällä PCV:tä, on jätetty.
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Pakkauksessa on myös adapteri, jonka avulla liuotin on helppo siirtää jauheen sisältävään lasipulloon rokotteen kahden komponentin sekoittamista varten.
• Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted).
• hyvin harvinainen: suolentuppeuma (osa suolesta tukkeutuu tai vääntyy).
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4).
On edelleen epäselvää, vaikuttavatko rotavirusrokotteet suolentuppeuman kokonaisilmaantuvuuteen pitkäaikaisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.4).
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1).
Tehoa osoittavat kliiniset tutkimukset on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa, Afrikassa ja Aasiassa (ks. kohta 5.1).
Protective efficacy in Latin America
Suojateho Latinalaisessa Amerikassa
• Very rare: hives (urticaria)
• hyvin harvinainen: nokkosihottuma
• This vaccine is given orally straight from an individual tube.
• Tämä rokote annetaan suun kautta suoraan yksittäisestä putkesta.
To separate one oral tube from the others starting at one end: a) Hold the tab of one of the end oral tubes to separate it from the others.
Irroitaaksesi yhden oraaliputken muista, aloittaen toisesta päädystä: a) Pidä kiinni reunimmaisen oraaliputken liuskasta irroittaaksesi sen muista.
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Rotarix on indisoitu 6−24 viikon ikäisten pikkulasten aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Eläinkokeissa ei ole käynyt ilmi erityistä vaaraa ihmiselle tavanomaisten toistettujen annosten toksisuutta selvittäneiden tutkimusten perusteella.
Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
Nokkosihottumatapauksia on ilmoitettu vähän (0,013 tapausta 100 000 jaettua annosta kohti), mistä huolimatta jotkin spontaanit tapaukset ovat viitanneet mahdolliseen yhteyteen Rotarix-rokotteen ja nokkosihottuman välillä.
• Keep the cap - you need this to pierce the membrane.
• Säilytä korkki - tarvitset sitä kalvon lävistämiseen.
To position the child to receive the vaccine: • Seat the child leaning slightly backwards.
Lapsen asettaminen rokotteen saamista varten: • Kallista lasta hieman taaksepäin.
Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
Gastroenteriitin vaikeusaste arvioitiin WHO:n kriteerien mukaan.
Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed.
Tarkista, ettei yksikään yksittäinen oraaliputki ole vahingoittunut ja että ne ovat yhä suljettuja.
How Rotarix works:
Miten Rotarix vaikuttaa:
• One oral tube delivers one dose of vaccine.
• Yksi oraaliputki sisältää yhden annoksen rokotetta.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Ensimmäinen annos annettiin 6 viikon kuluttua synnytyksestä.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut.
In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
Rotarixin sisältämän siasta peräisin olevan siklovirus tyyppi 1(PCV-1) vuoksi myyntiluvan haltija sitoutuu:
Section 4.4 of the SmPC of Rotarix includes a warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency.
Rotarix-valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila.
How Rotarix is given
Miten Rotarix annetaan
The vaccine should be used immediately after opening.
Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
This product contains sucrose 1,073 mg (see section 4.4).
Tämä lääke sisältää 1073 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).
Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Dulbecco Modified Eagle Medium (DMEM)
Unused oral tubes that are still attached to the connecting bar must be put back in the fridge immediately after an oral tube has been used.
Käyttämättömät oraaliputket, jotka ovat yhä kiinnitettynä niitä yhdistävään levyyn, täytyy laittaa takaisin jääkaappiin välittömästi sen jälkeen kun yksi oraaliputki on käytetty.
* In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively: 100% (95% CI:1,858.0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
*Näissä tutkimuksissa arvioidut lukemat ja luottamusvälit olivat: 100 % (95 % CI: 1858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) ja 45,4 % (95 % CI: 81,5; 86,6).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi malabsorptio tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaus, ei pidä saada tätä rokotetta.
After reconstitution:
Sekoittamisen jälkeen:
• This vaccine is given orally - straight from the tube.
• Tämä rokote annetaan suun kautta - suoraan putkesta.
• he/she has not been gaining weight and growing as expected.
• lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti
Do not inject!
Ei saa antaa injektiona!
Instructions for administration of the vaccine in a squeezable tube: Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Rokotteen annosteluohjeet kokoonpuristettavalla putkella: Lue käyttöohjeet kokonaisuudessaan ennen kuin annat rokotteen.
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Rokotusohjelma on mieluiten suoritettava loppuun ennen 16 viikon ikää.
If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Jos lääkärisi on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Jos lapsi sylkee tai pulauttaa suurimman osan rokoteannoksesta pois, voidaan yksi korvaava annos antaa samalla rokotuskäynnillä.
The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Turvallisuusprofiili oli sama Rotarix- ja plaseboryhmässä.
In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
Nykyistä varoitusta Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila, on suositeltavaa päivittää vahvemmaksi.
Administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, including in utero exposure to an immunosuppressive treatment, should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Rotarixin anto pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila, mukaan lukien in utero -altistus immunosupressiiviselle hoidolle, tulee perustua mahdollisten hyötyjen ja riskien huolelliseen harkintaan (ks. kohta 4.8).
Check the membrane has been pierced
Tarkista, että kalvo on lävistetty
Clinical protection was assessed in the ATP cohort for efficacy, which includes all subjects from the ATP cohort for safety who entered into the concerned efficacy follow-up period.
Kliininen suoja arvioitiin ATP-tehoryhmässä siten, että mukaan otettiin kaikki turvallisuusarviointiin osallistuneet henkilöt, jotka osallistuivat kyseistä tehoa arvioivaan jatkotutkimukseen.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1mainituille apuaineille.
Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Rotarixia on saatavana 50 putken pakkauksissa.
Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
Vakavia haittavaikutuksia havaittiin 5,1 %:lla Rotarixryhmässä ja 6,8 %:lla plaseboryhmässä.
Rotarix should not be given:
Rotarixia ei saa antaa:
• This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else.
• Tämä rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
• if your child has diarrhoea or is vomiting.
• jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code: J07BH01 Protective efficacy
Farmakoterapeuttinen ryhmä: rotavirusripulirokotteet, ATC-koodi: J07BH01
• Clear any liquid from the thinnest section of the tube by flicking just below the membrane.
• Poista neste putken ohuimmasta osasta napauttamalla aivan kalvon alapuolelta.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Tehoa, turvallisuutta tai immunogeenisuutta ei ole tutkittu tilanteissa, joissa ensimmäinen annos on ollut Rotarixia ja toinen annos jotakin muuta rotavirusrokotetta, tai päinvastoin.
The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy.
Yksittäisten genotyyppien aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten insidenssi oli niin matala, että tehoa ei voitu arvioida.
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Toiseen annokseen liittyvästä pienemmästä kohonneesta riskistä on vain vähän tietoa.
Position the child to give the vaccine • Seat the child leaning slightly backwards.
Lapsen asento rokotteen antamista varten • Kallista lasta hieman taaksepäin.
Dispose of in accordance with local regulations.
Hävitetään paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Squeezable tube fitted with a membrane and a tube cap: 3 years
- Kokoonpuristettava putki, jossa on kalvo ja korkki: 3 vuotta
A. What you need to do before giving Rotarix
A. Mitä sinun on tehtävä ennen Rotarix-valmisteen antamista
After your child has received Rotarix, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsesi kokee Rotarix-rokotuksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkeaa kuumetta (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Talk to your doctor/health care professional before your child receives Rotarix if :
Kerro lääkärille/terveydenhuollon henkilökunnalle ennen kuin lapsesi saa Rotarixia jos:
C. Give the vaccine orally immediately after opening
C. Anna rokote suun kautta välittömästi avaamisen jälkeen
§NOTE : Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
§HUOM: Vaikuttavuustutkimukset on suunniteltu arvioimaan ajallista syy-yhteyttä taudin ja rokotusten välillä.
Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).
Vaikeaa SCID-oireyhtymää (severe combined immunodeficiency disease) sairastavat henkilöt (ks. kohta 4.8)
There are no data on the use of Rotarix during pregnancy and lactation.
Rotarixin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10) Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Annokset annetaan eri ajankohtina vähintään neljän viikon välein.
• abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception)
• vatsakipu (katso myös alta hyvin harvinaisen haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireet)
In a retrospective database study in Belgium conducted in children 5 years of age and younger, the direct and indirect impact of Rotarix vaccination on rotavirus-related hospitalisation ranged from 64% (95% CI: 49;76) to 80% (95% CI: 77;83) two years after vaccine introduction.
Belgiassa ≤ 5-vuotiailla lapsilla tehdyssä retrospektiivisessä tietokantatutkimuksessa Rotarixin suora ja epäsuora vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineisiin rotavirustaustaisiin tapauksiin vaihteli 64 %:sta (95 % CI:49;76) 80 %:iin (95 % CI:77;83), kun seuranta kesti 2 vuotta rokotusten aloituksesta.