natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Opioidiantagonistin (esim. naloksoni) antamista suositellaan, vaikka sillä onkin heikompi teho buprenorfiinin aiheuttamien hengitysoireiden kumoamisessa verrattuna sen tehoon puhtaisiin agonistiopioideihin.
An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
Buprenorfiinin ei ole todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen eläimillä (ks. kohta 5.3).
Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
Rifampisiini saattaa heikentää Buvidalvalmisteen vaikutusta.
Do not use the safety syringe if the liquid contains visible particles or is cloudy.
Älä käytä turvaruiskua, jos liuos sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa.
• antidepressants (used to treat depression)
• depressiolääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon)
Administered dose should be as a single injection and not divided.
Potilaalle annettava annos tulee antaa yhtenä kertainjektiona, eikä sitä saa jakaa useampiin injektioihin.
During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen aikana potilaat voitiin siirtää viikoittain annettavista Buvidal-injektioista kuukausittain annettaviin injektioihin tai päinvastoin, ja heidän annostaan voitiin muuttaa (8-32 mg Buvidal-valmistetta viikossa ja 64-160 mg Buvidal-valmistetta kuukaudessa) lääkärin harkinnan mukaan.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Insomnia (inability to sleep) - Headache - Nausea (feeling sick) - Sweating, drug withdrawal syndrome, pain
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): - unettomuus (kyvyttömyys nukkua) - päänsärky - pahoinvointi - hikoilu, vieroitusoireyhtymä, kipu
Following switching, patients may need closer monitoring.
Potilas voi tarvita tarkempaa seurantaa hoidon vaihtamisen jälkeen.
When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Seuranta voi olla tarpeen siirryttäessä kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidal-hoitoon, jotta plasman riittävästä buprenorfiinipitoisuudesta voidaan varmistua.
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Vapautumisnopeus rajoittaa Buvidal-valmisteen sisältämän buprenorfiinin eliminaatiota, ja terminaalinen puoliintumisaika on 19-25 päivää.
• barbiturates (used to cause sleep or sedation)
• barbituraatit (käytetään unilääkkeinä tai rauhoittavina lääkkeinä)
Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Siksi opioideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on pään vamma, kallonsisäisiä leesioita, muita aivoselkäydinnesteen paineen kohoamista aiheuttavia tiloja tai joilla on ollut aikaisempia kouristuskohtauksia.
- Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
- Pitele turvaruiskua kuvan osoittamalla tavalla ja työnnä neula tasaisella liikkeellä ihoon noin 90 asteen kulmassa (ks. kuva 5).
Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Suun kautta tai laskimoon annettavien lyhytvaikutteisten opioidikipulääkkeiden (välittömästi vapautuva morfiini, oksikodoni tai fentanyyli) titraaminen halutulle analgeettiselle tasolle voi vaatia suurempia annoksia, jos potilas saa Buvidal-hoitoa.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - ihoinfektio injektiokohdassa - heite- tai kiertohuimaus (vertigo)
• For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
• Heroiinia tai lyhytvaikutteisia opioideja käyttävillä potilailla ensimmäinen Buvidal-annos annetaan aikaisintaan 6 tunnin kuluttua viimeisestä opioidien käyttökerrasta.
Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Buvidal-valmistetta, jos sinulla on: - astma tai muita hengitysongelmia - jokin maksasairaus, kuten hepatiitti - vaikea munuaisten toimintahäiriö - tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (pitkä QT -oireyhtymä tai pitkä QT-väli) - matala verenpaine
- naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
- naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuushäiriöiden hoitoon), sillä ne voivat estää Buvidal-valmistetta vaikuttamasta halutulla tavalla.
Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Potilaita tulee kehottaa käyttämään gabapentinoideja (kuten pregabaliinia ja gabapentiinia) samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa ainoastaan lääkärin määräämänä (ks. kohta 4.4).
Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
Tehokkuusmuuttujat vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kahdella lumelääkkeellä ja joustavilla annoksilla tehdyssä, aktiivikontrolloidussa avaintutkimuksessa potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea opioidiriippuvuus
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Vapautumisnopeus rajoittaa Buvidal-valmisteen sisältämän buprenorfiinin eliminaatiota, ja terminaalinen puoliintumisaika on 3-5 päivää.
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Phone: +800 2577 2577
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Ruotsi Puhelin: +800 2577 2577
- Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
- Nipistä injektiokohdan iho poimulle peukalon ja etusormen väliin kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva 5).
• monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
• monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät): Morfiinista saatujen kokemusten perusteella opioidien vaikutukset saattavat voimistua.
Steady-state exposure is reached at the fourth monthly dose.
Vakaan tilan altistustaso saavutetaan neljännen kuukausiannoksen kohdalla.
• Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
• Käsittele turvaruiskua varoen, jotta et pistä itseäsi vahingossa.
However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Iäkkäiden potilaiden munuaisten/maksan toiminta voi kuitenkin olla heikentynyt, joten annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. Maksan vajaatoiminta ja Munuaisten vajaatoiminta jäljempänä).
In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Etenkin potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkevalmisteita ja/tai joilla on samanaikaisia sairauksia, on seurattava buprenorfiinipitoisuuksien suurenemisesta tai pienenemisestä johtuvien toksisuuden tai yliannostuksen merkkien ja oireiden sekä vieroitusoireiden varalta.
- Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
- Uneliaisuus: Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta etenkin, jos sitä käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (aineiden, jotka hidastavat joitakin aivotoimintoja) kuten bentsodiatsepiinien, muiden ahdistusta lievittävien tai uneliaisuutta aiheuttavien lääkkeiden, pregabaliinin tai gabapentiinin kanssa.
Percentage of urine samples negative for illicit opioids
Niiden virtsanäytteiden prosenttiosuus, joista ei todettu kiellettyjä opioideja
Pre-filled syringes containing 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg and 128 mg solution for injection.
Esitäytetyt ruiskut, jotka sisältävät 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg ja 128 mg injektionestettä.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg are given weekly.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg annetaan viikoittain.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield, b) Syringe Guard Body, c) Syringe Guard Wings, d) Plunger, e) Plunger Head
Kuva 1: Turvaruisku: ennen käyttöä a) neulansuojus, b) ruiskun suojuksen runko-osa, c) ruiskun suojuksen siivekkeet, d) mäntä, e) männän pää
Dysmenorrhoea
Dysmenorrea
Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
Vakaan tilan altistustaso saavutetaan neljännen viikkoannoksen kohdalla.
Figure 8:
Kuva 8:
A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Samaa injektiokohtaa käytetään uudelleen aikaisintaan 8 viikon kuluttua viikoittaisen injektion kanssa.
How to use Buvidal
Miten Buvidal-valmistetta käytetään
Switching from sublingual buprenorphine products to Buvidal Patients treated with sublingual buprenorphine may be switched directly to weekly or monthly Buvidal, starting on the day after the last daily buprenorphine sublingual treatment dose in accordance with the dosing recommendations in Table 1.
Siirtyminen kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidal-valmisteeseen Potilaat, jotka ovat saaneet kielen alle annosteltavia buprenorfiinivalmisteita, voidaan siirtää suoraan viikoittain tai kuukausittain annettavaan Buvidal-hoitoon viimeistä päivittäistä kielen alle annettua buprenorfiiniannosta seuraavana päivänä taulukon 1 annossuositusten mukaisesti.
Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Liian suurten bentsodiatsepiiniannosten ottaminen samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa voi johtaa kuolemaan, sillä molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa hengityksen hidastumista ja pinnallistumista (hengityslamaa).
Continuing treatment and dose adjustment
Hoidon jatkaminen ja annoksen säätäminen
Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
Kun hoito on aloitettu viikoittain annettavalla Buvidal-valmisteella, kuukausittain annettavaan Buvidal-hoitoon voidaan siirtyä taulukossa 2 annettujen annoksen muunto-ohjeiden mukaisesti ja kun potilaat on stabiloitu viikoittaisella hoidolla (vähintään neljä viikkoa, jos käytännössä mahdollista).
Stopping treatment may cause withdrawal symptoms.
Hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.
Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield b) Syringe Guard Body c) Syringe Guard Wings d) Plunger, e) Plunger Head
Kuva 1: Turvaruisku: Ennen käyttöä a) neulansuojus b) ruiskun suojuksen runko-osa c) ruiskun suojuksen siivekkeet d) mäntä, e) männän pää
A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Potilaalle saa antaa korkeintaan yhden 8 mg:n suuruisen lisäannoksen Buvidal-valmistetta säännöllisten viikko- tai kuukausiannosten välisellä ylimääräisellä käynnillä, ja tämän tulee perustua yksittäisen potilaan tilapäiseen tarpeeseen.
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 8 mg to 32 mg.
Altistuksen annoksesta riippuvaa suurenemista todetaan annosalueella 8-32 mg.
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Annosta ei saa antaa suoneen (laskimoon), lihakseen tai ihonsisäisesti (ihoon) (ks. kohta 4.4).
For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
Akuutin kivun hoito jatkuvan Buvidal-hoidon aikana voi vaatia yhdistelmähoitoa opioideilla, joiden affiniteetti myy-opioidireseptoreihin on suuri (esim. fentanyyli), muilla kuin opioidikipulääkkeillä ja paikallisanestesialla.
- certain antiepileptic medicines (used to treat epilepsy) such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin as they may decrease the effect of Buvidal.
- tietyt epilepsialääkkeet (käytetään epilepsian hoitoon), kuten fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini, sillä ne saattavat heikentää Buvidal-valmisteen vaikutusta.
Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireyhtymän vastasyntyneellä (esim. hypertoniaa, vastasyntyneen vapinaa, vastasyntyneen kiihtymystä, myoklonusta tai kouristuksia).
Nervousness Thinking abnormal Paranoia
Hermostuneisuus Epänormaalit ajatukset
For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
Niistä potilaista, jotka eivät olleet saaneet aiemmin buprenorfiinihoitoa, 0,0 %:lla ei todettu virtsanäytteestä kiellettyjä opioideja lähtötilanteessa ja 63,0 %:lla 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen lopussa.
Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, or macrolide antibiotics) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Ensikierron vaikutukset eivät koske Buvidal-valmistetta, ja CYP3A4:n inhibiittoreilla (esim. proteaasinestäjillä kuten ritonaviirilla, nelfinaviirilla ja indinaviirilla, tai atsolisienilääkkeillä kuten ketokonatsolilla ja itrakonatsolilla, tai makrolidiantibiooteilla) odotetaan olevan vähemmän vaikutuksia buprenorfiinin metaboliaan, jos niitä käytetään samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa verrattuna tilanteeseen, jossa niitä käytetään samanaikaisesti kielen alle annosteltavan buprenorfiinin kanssa.
It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Se annetaan hitaana injektiona kokonaan ihonalaiseen kudokseen kehon eri alueille (pakaraan, reiteen, vatsan alueelle tai olkavarteen), joilla on riittävästi ihonalaista kudosta.
Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Hoidon aloitus potilailla, jotka eivät jo saa buprenorfiinia Jos potilas ei ole aiemmin käyttänyt buprenorfiinia, hänelle tulee antaa 4 mg:n buprenorfiiniannos kielen alle ja häntä tulee tarkkailla tunnin ajan ennen ensimmäisen Buvidal-viikkoannoksen antamista.
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Buprenorfiini on osittainen myy-opiaattireseptorien agonisti, ja sen jatkuva käyttö voi saada aikaan opioidiriippuvuuden.
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Tel: +800 2577 2577
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Ruotsi Puh: +800 2577 2577
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Lääkkeen tehosta riippuen lääkäri voi säätää annostasi hoidon aikana.
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Opioideja on käytettävä varoen, jos potilaalla on myksedeema, kilpirauhasen vajaatoimintaa tai lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa (esimerkiksi Addisonin tauti).
Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää kellertävää tai keltaista, kirkasta liuosta.
Safety syringe parts
Turvaruiskun osat
Buvidal is for single use only.
Buvidal on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Infection, influenza, sore throat and painful swallowing, runny nose - Swollen glands (lymph nodes) - Hypersensitivity - Decreased appetite - Anxiety, agitation, depression, hostility, nervousness, abnormal thinking, paranoia - Sleepiness, feeling dizzy, migraine, burning or tingling in hands and feet, fainting, tremor,
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - infektio, influenssa, kurkkukipu ja nielemiskipu, nenän vuotaminen - rauhasten (imusolmukkeiden) turvotus - yliherkkyys - ruokahaluttomuus - ahdistuneisuus, kiihtymys, masennus, vihamielisyys, hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset,
Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Buprenorfiini metaboloituu suuressa määrin maksassa.
severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) (n = 8)
Contents of the pack and other information
Buvidal-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
- Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
- Ota ruisku pahvilaatikosta: tartu ruiskuun ruiskun suojuksen runko-osasta.
Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Injektiot tulee antaa pakaran, reiden, vatsan tai olkavarren alueelle (ks. kuva 3) injektiokohtaa kierrättäen siten, että samaa kohtaa käytetään uudelleen aikaisintaan 8 viikon kuluttua.
There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Buprenorfiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoja.
You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Jos olet nuori (16-17vuotias), lääkäri seuraa vointiasi tarkemmin.
- certain antiretrovirals (used to treat HIV infection) such as ritonavir, nelfinavir or indinavir as they may increase the effects of this medicine.
- tietyt retroviruslääkkeet (käytetään HIV-infektion hoitoon), kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai indinaviiri, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
No dose modification based on renal function is required, but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Munuaisten toimintaan perustuvaa annoksen säätöä ei tarvita, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Buprenorfiinin akuuttia toksisuutta oraalisen ja parenteraalisen (laskimoon, vatsaonteloon) annon jälkeen on selvitetty hiirillä ja rotilla.
Patients in the Buvidal group (n = 213) received weekly injections (16 mg to 32 mg) during the first 12 weeks followed by monthly injections (64 mg to 160 mg) during the last 12 weeks, plus daily doses of sublingual placebo tablets during the complete treatment period.
Buvidalryhmän potilaat (n = 213) saivat injektioita viikoittain (16-32 mg) ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain (64-160 mg) viimeisten 12 viikon ajan.
- macrolide antibiotics (used to treat bacterial infections) such as clarithromycin and erythromycin as they may increase the effects of this medicine.
- makrolidiantibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), kuten klaritromysiini ja erytromysiini, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Buvidal saattaa provosoida metadonista riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.
The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Milligrammoina laskettu buprenorfiiniannos voi vaihdella kielen alle annosteltavasta valmisteesta riippuen, ja mahdolliset valmistekohtaiset erot on otettava huomioon.
System Organ Class Very common Common
Hyvin yleinen Yleinen
Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Normaalien tehohoitotoimenpiteiden jälkeen tulee antaa oireenmukaista hengityslamaan liittyvää hoitoa.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Ilmeneminen tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - aistiharhat, onnellisuuden ja innostuneisuuden tunne (euforia) - epänormaali ihon punoitus - virtsaamiskipu tai virtsaamisvaikeudet
Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Verisuoneen, kuten laskimoon, annettu injektio voisi aiheuttaa vakavaa vahinkoa, koska Buvidal muodostaa kiinteän massan joutuessaan kosketuksiin elimistön nesteiden kanssa.
Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or rifampicin) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Ensikierron vaikutukset eivät koske Buvidalvalmistetta, ja CYP3A4:n induktoreilla (esim. fenobarbitaalilla, karbamatsepiinilla, fenytoiinilla tai rifampisiinilla) odotetaan olevan vähemmän vaikutuksia buprenorfiinin metaboliaan, jos niitä käytetään samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa verrattuna tilanteeseen, jossa niitä käytetään samanaikaisesti kielen alle annosteltavan buprenorfiinin kanssa.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla munuaisten toiminta on vaikeasti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Figure 5:
Kuva 5:
• For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
• Metadonia saavilla potilailla metadoniannosta tulee vähentää niin, että se on enintään 30 mg/vrk ennen Buvidal-hoidon aloittamista.
Buvidal prolonged-release solution for injection (weekly) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorphine/0.16 mL]
Buvidal depotinjektioneste, liuos (viikoittain käytettävä) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfiinia/0,16 ml]