natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
Jos naisella on LH- ja FSH-puutos (hypogonadotrooppinen hypogonadismi), lutropiinialfaan yhdistetyn follitropiini alfa -hoidon tavoitteena on kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu ihmisen istukkagonadotropiinin (hCG) antamisen jälkeen.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöraskauden riski liittyy ikään sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 75 IU/0.125 mL
Bemfola 75 IU/0,125 ml
The dose recommendations given for follitropin alfa are those in use for urinary FSH.
Follitropiini alfan annossuositukset ovat samat kuin virtsapohjaisten FSH-valmisteiden.
If your body responds too strongly, your treatment with Bemfola will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, Bemfola-hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2 ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”).
• The usual starting dose of Bemfola is 75 to 150 IU (0.12 to 0.25 mL) each day.
• Bemfolan tavallinen aloitusannos on 75-150 IU (0,12-0,25 ml) päivittäin.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Rotilla, jotka altistuivat pitkään follitropiini alfan farmakologisille annoksille (≥ 40 IU/kg/vrk), on ilmoitettu heikentynyttä hedelmällisyyttä fekunditeetin heikkenemisen vuoksi.
• Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
• Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiini alfaa.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin on arvioitava sinun ja kumppanisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.
There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
Follitropiini alfa ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta).
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Keskenmeno on yleisempää potilailla, joilla follikkelien kasvua stimuloidaan ovulaatioinduktiota tai avusteisia lisääntymismenetelmiä varten, kuin luonnollisen hedelmöitymisen jälkeen.
• Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
• Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)
However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, under ‘OHSS').
Näin voi kuitenkin käydä vain, jos samanaikaisesti käytetään hCG:tä (ks. kohta 2, ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”).
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 300 IU/0.5 mL
Bemfola 300 IU/0,5 ml
CONTENTS
Annostus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) of follitropin alfa*.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiini alfaa*.
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2 ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”).
In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Follitropiini alfa -hoidon on kuitenkin osoitettu stimuloivan tehokkaasti follikkelikehitystä ja steroidogeneesiä naisilla, joilla endogeenisen gonadotropiinin eritys on vähäistä, vaikka LH-pitoisuus ei ole mitattavissa.
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 mL
Bemfola 150 IU/0,25 ml
Setting the dose
Annoksen pistäminen
• Only use this pen for you - do not let anyone else use it.
• Tämä kynä on tarkoitettu ainoastaan henkilökohtaiseen käyttöön.
• The usual starting dose of Bemfola is 75 to 150 IU (0.12 to 0.25 mL) together with 75 IU (0.12 mL) of lutropin alfa.
• Tavallinen Bemfolan aloitusannos on 75-150 IU:ta (0,12-0,25 ml), jonka kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.
• Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing may occur.
• Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma ja kasvojen turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
How to use the Bemfola pre-filled pen
Esitäytetyn Bemfola-kynän käyttäminen
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 450 IU/0.75 mL
Bemfola 450 IU/0,75 ml
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• Useiden munarakkuloiden samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä, kuten koeputkihedelmöitystä (IVF), gameetin siirtoa munanjohtimeen (GIFT) ja tsygootinsiirtoa munanjohtimeen (ZIFT).
Bemfola 75 IU/0.125 mL (5.5 micrograms/0.125 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Bemfola 75 IU / 0,125 ml (5,5 mikrogrammaa / 0,125 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Each mL of the solution contains 600 IU equivalent to 44 micrograms.
Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa).
There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Ei ole asianmukaista käyttää follitropiini alfaa iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Bemfola 75 IU/0.125 mL pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL pre-filled pen
Bemfola 75 IU / 0,125 ml, esitäytetty kynä Bemfola 150 IU / 0,25 ml, esitäytetty kynä Bemfola 225 IU / 0,375 ml, esitäytetty kynä
For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of Bemfola than before.
Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa suuremman Bemfolan aloitusannoksen.
Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion.
Puhdista pistoskohdan iho alkoholitaitoksella pyörivin liikkein.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Gonadotropiinihoito voi entisestään lisätä tromboembolisten tapahtumien pahenemisriskiä tai esiintymistiheyttä naisilla, joilla on tai on hiljattain ollut tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla itsellään tai joiden lähisukulaisilla on tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.
Now you are ready to immediately give yourself the injection: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut, mihin kohtaan lääke pistetään (esim. mahaan tai etureiteen).
Within its shelf-life, the unopened product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Avaamatonta valmistetta, jonka kestoaika on voimassa, voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään kolme kuukautta uudelleen jäähdyttämättä.
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, and without being refrigerated again, may be stored for up to 3 months at or below 25°C.
Jääkaapissa ollutta avaamatonta lääkevalmistetta, jonka kestoaika ei ole kulunut umpeen, voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään kolme kuukautta sitä uudelleen jäähdyttämättä.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Gedeon Richter Plc.
1.5 mL cartridge (type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a rubber inlay, assembled in a pre-filled pen.
1,5 ml:n sylinteriampullissa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (halobutyylikumia) ja kumitiivisteellä varustettu alumiininen suojakorkki, kiinnitettynä esitäytettyyn kynään.
• to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
• edistämään munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaatiota) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Do not push the dosage knob in while attaching the needle.
Älä paina annosvalitsinta sisäänpäin, kun kiinnität neulan paikoilleen.
Bemfola 300 IU/0.50 mL pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL pre-filled pen
Bemfola 300 IU / 0,50 ml, esitäytetty kynä Bemfola 450 IU / 0,75 ml, esitäytetty kynä
Bemfola 225 IU/0.375 mL (16.5 micrograms/0.375 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Bemfola 225 IU / 0,375 ml (16,5 mikrogrammaa / 0,375 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Replace the outer needle cap onto the needle carefully.
Laita ulompi neulansuojus varovasti neulan päälle.
In adult men, Bemfola is used:
Aikuisilla miehillä Bemfolaa käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys saattaa olla avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen hieman suurempi luonnolliseen hedelmöitymiseen verrattuna.
Ectopic pregnancy
Kohdunulkoinen raskaus
• Bemfola 150 IU/0.25 mL: Each cartridge contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) follitropin alfa in 0.25 mL solution.
• Bemfola 150 IU / 0,25 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 150 IU (vastaa 11 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,25 ml:ssa liuosta.
Remove the peel tab from the injection needle.
Poista suojapaperi injektioneulasta.
In adult women, Bemfola is used:
Aikuisilla naisilla Bemfolaa käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
Lightly pinch the skin of the injection area.
Purista pistoskohdan iho kevyesti poimulle.
• Bemfola 225 IU/0.375 mL: Each cartridge contains 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) follitropin alfa in 0.375 mL solution.
• Bemfola 225 IU / 0,375 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 225 IU (vastaa 16,5 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,375 ml:ssa liuosta.
Follitropin alfa is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Follitropiini alfa on tehokas gonadotropiinivalmiste, joka voi aiheuttaa vaikeusasteeltaan lievistä vakaviin vaihtelevia haittavaikutuksia.
Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
Astman pahenemisvaihe tai vaikeutuminen
• Bemfola 75 IU/0.125 mL: Each cartridge contains 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) follitropin alfa in 0.125 mL solution.
• Bemfola 75 IU / 0,125 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 75 IU (vastaa 5,5 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,125 ml:ssa liuosta.
Pregnancy loss
Raskauden keskeytyminen
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or estrogen secretion.
Vastetta arvioidaan mittaamalla munarakkulan koko ultraäänitutkimuksella ja/tai estrogeenimäärityksellä.
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Vatsakipu, vatsan pingottuminen, vatsavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Reporting of suspected adverse reactions
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
Bemfola 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Bemfola 450 IU / 0,75 ml (33 mikrogrammaa / 0,75 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 150 IU follitropiini alfaa (vastaa 11 mikrogrammaa) 0,25 millilitrassa.
Bemfola 150 IU/0.25 mL (11 micrograms/0.25 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
150 IU / 0,25 ml (11 mikrogrammaa / 0,25 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Potilaan on suositeltavaa olla yhdynnässä hCG-injektion antamispäivänä ja sitä seuraavana päivänä.
Adherence to the recommended follitropin alfa dose and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Näitä tapahtumia voi pyrkiä ehkäisemään noudattamalla suositeltua follitropiini alfa -annosta ja hoito-ohjelmaa ja seuraamalla hoitoa huolellisesti.
- If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Bemfola than before.
Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa pienemmän Bemfolan aloitusannoksen.
Each prefilled pen delivers 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) in 0.125 mL.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 75 IU:ta (vastaa 5,5 mikrogrammaa) 0,125 millilitrassa.
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the package leaflet.
Ohjeet lääkevalmisteen annosta esitäytetyllä kynällä, ks. pakkausseloste.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Kliinisen kokemuksen mukaan spermatogeneesi saattaa edellyttää vähintään 18 kuukauden hoitoa.
Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 450 IU follitropiini alfaa (vastaa 33 mikrogrammaa) 0,75 millilitrassa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.125 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,125 ml
Each pre-filled pen delivers 75 IU follitropin alfa, equivalent to 5.5 micrograms per 0.125 mL.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 75 IU follitropiini alfaa (vastaa 5,5 mikrogrammaa) 0,125 millilitrassa.
• Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution.
• Bemfola 300 IU / 0,50 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,50 ml:ssa liuosta.
Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 300 IU follitropiini alfaa (vastaa 22 mikrogrammaa) 0,5 millilitrassa.
Remove the inner needle cap.
Irrota sisempi neulansuojus.
Each prefilled pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 300 IU:ta (vastaa 22 mikrogrammaa) 0,5 millilitrassa.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Jos OHSS on vaikea, mahdollisesti meneillään olevan gonadotropiinihoidon keskeyttäminen on suositeltavaa.
• Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
• Bemfola 450 IU / 0,75 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,75 ml:ssa liuosta.
Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Bemfola 300 IU / 0,50 ml (22 mikrogrammaa / 0,5 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Posology
SISÄLTÖ
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum estrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Hoitoa jatketaan, kunnes munarakkuloiden kehitys on riittävää (arvioidaan seerumin estrogeenimäärityksellä ja/tai ultraäänitutkimuksella).
Each prefilled pen delivers 150 IU (equivalent to 11 micrograms) in 0.25 mL.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 150 IU:ta (vastaa 11 mikrogrammaa) 0,25 millilitrassa.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 µg r-hCG:tä tai 5 000-10 000 IU hCG:tä 24-48 tunnin kuluttua viimeisestä follitropiini alfa- ja lutropiinialfa -injektiosta.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,375 ml
• Anovulation (including polycystic ovarian snydrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla, joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla.
Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 225 IU follitropiini alfaa (vastaa 16,5 mikrogrammaa) 0,375 millilitrassa.
Each prefilled pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 450 IU:ta (vastaa 33 mikrogrammaa) 0,75 millilitrassa.
Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 225 IU:ta (vastaa 16,5 mikrogrammaa) 0,375 millilitrassa.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as a serum estradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Sen vuoksi on suositeltavaa, että hCG-hoito keskeytetään ja potilasta neuvotaan pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan, jos potilaalla on merkkejä munasarjojen hyperstimulaatiosta, kuten seerumin estradiolipitoisuus > 5 500 pg/ml tai > 20 200 pmol/l ja/tai yhteensä ≥ 40 follikkelia.
diarrhoea
Päänsärky
Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Bemfola 75 IU / 0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 150 IU / 0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 225 IU / 0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection.
Yksi sylinteriampulli sisältää 0,375 ml injektionestettä (liuos).
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of recombinant human chorionic gonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 µg rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiini-alfaa (r-hCG) tai 5 000-10 000 IU hCG:tä 24-48 tunnin kuluttua viimeisestä follitropiini alfa -injektiosta.
In patients undergoing ovulation induction, the incidence of a multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Ovulaatioinduktiopotilailla on suurempi monisikiöraskauden riski kuin luonnollisen hedelmöitymisen yhteydessä.
Renal or hepatic impairment
• hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain
Follitropin alfa is not indicated during breastfeeding.
Imetys Follitropiini alfa ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bemfola 225 IU/0,375 ml injektioneste follitropiini alfa
What Bemfola is used for
Mihin Bemfolaa käytetään
Possible side effects
Haittavaikutusluettelo
As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
Esitäytetty Bemfola-kynä, jossa on kerta-annossylinteriampulli, on tarkoitettu yhtä injektiota varten.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Bemfola and lutropin alfa.
• Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan kertainjektiona 250 mikrogrammaa ”rekombinanttihCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000-10 000 IU hCG:tä, ja se annetaan 24-48 tuntia viimeisen Bemfola- ja lutropiinialfapistoksen jälkeen.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Alkuvaiheen puoliintumisaika on noin kaksi tuntia ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika noin vuorokausi.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Bemfola injection.
• Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan kertainjektiona 250 mikrogrammaa ”rekombinanttihCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000-10 000 IU hCG:tä, ja se annetaan 24-48 tuntia viimeisen Bemfola-pistoksen jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bemfola 75 IU/0,125 ml injektioneste follitropiini alfa
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
• Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen
However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on follitropiini alfan käytön vasta-aihe.
In clinical trials comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Follitropiini alfa oli virtsapohjaista FSH:ta tehokkaampi kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin rhFSH:ta (follitropiini alfaa) ja virtsapohjaista FSH:ta avusteisissa lisääntymismenetelmissä (ks. jäljempänä oleva taulukko 1) ja ovulaatioinduktiossa.