natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The usual starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
Tavallinen aloitusannos on yleensä 50 IU/kg kolmesti viikossa annettuna laskimoon tai 50 IU/kg kahdesti viikossa annettuna ihon alle.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle.
Tämän lisäksi riskienhallintasuunnitelman rutiininpäivityksiä on laadittava vuosittain määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) kolmivuotisjakson alkamiseen saakka.
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
Lääkärisi määrittää veresi rauta-arvot Dynepo-hoidon aikana ja määrää tarvittaessa rautatabletteja.
Discard the syringe after initial single use.
Hylkää ruisku ensimmäisen käytön jälkeen.
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Laboratorioseuranta Täydellisen verenkuvan määrittäminen säännöllisesti on suositeltavaa.
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Hemodialyysiä tarvitsemattomilla potilailla, joilla laskimonsisäinen anto ei ole helposti tehtävissä, se annetaan tavallisesti ihon alle.
This leaflet was last approved on MM/YYYY
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.
On epäselvää, missä määrin edellä kuvatuissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut tulokset voisivat koskea tätä potilasryhmää, varsinkin otettaessa huomioon, että munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon annetut annokset ovat pienempiä kuin syövän hoitoon annetut annokset.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Hemodialyysin aikana Dynepolla hoidetut potilaat voivat tarvita antikoagulanttihoidon tehostamista valtimon ja laskimon välisen oikovirtauskanavan ("suntin") tukkeutumisen ehkäisemiseksi.
If you forget to take Dynepo:
Jos unohdat ottaa Dynepoa
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous or subcutaneous use.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon tai ihon alle.
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Sen vuoksi Dynepo-hoitoa saavia potilaiden verenpainetta on seurattava ja kontrolloitava erityisen tarkasti.
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Elinaikatuloksia ja kasvaimen etenemistä ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joille annetaan Dynepoa krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Epoetiinideltan annon seurauksena lisääntyy erytropoietiinialtistus suhteessa potilaalle laskimoon annettuihin 50 IU/kg-300 IU/kg annoksiin.
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Usein tarvitaan verenhyytymisenestohoidossa suurempia annoksia tukosten välttämiseksi.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien vaara suureni käytettäessä erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA), kun hemoglobiiniarvon tavoite oli yli 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Dynepo voidaan antaa laskimoon tai ihon alle.
The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
Liuos on kirkas, väritön ja vedenkaltainen, eikä siinä näy hiukkasia.
How do I give my injection?
Kuinka annan ruiskeen?
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Lääkärisi määrää Dynepo-annoksen yksilöllisesti sinulle tarpeesi mukaan.
Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
Sen jälkeen hemoglobiiniarvojasi tulee seurata säännöllisesti.
• Aluminium intoxication
• Alumiinimyrkytys
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
Trinatriumvetyfosfaatti, monohydraatti Dinatriumdivetyfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 20
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/dl.
Lääkärisi tulee ylläpitää hemoglobiiniarvo tavoitetasolla 10-12 g/dl.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• LÄÄKETUOTTEEN TURAVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in patients not on dialysis.
Dynepoa voidaan antaa dialyysissä (= veren puhdistusmenetelmä) käyville ja ei-dialyysi-potilaille.
• Haemolysis
• Hemolyysi
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2oC - 8oC)
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12g/dL (7.5mmol/l).
Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l).
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Sekä Dynepolla ja epoetiinia alfalla suoritetut eläinkokeet raskaana olevilla rottilla ja kaneilla eivät osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia mutta osoittivat luokkaan sidottuja ohimeneviä vaikutuksia jälkeläisten kasvuun ja hematopoieesiin.Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin ainoastaan altistumistasoilla, joiden pidetään ylittävän riittävästi mahdollisen ihmisen altistumisen, mikä viittaa olemattomaan vaikutukseen kliinisessä käytössä.
Sufficient time should be allowed to determine a patient's responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Ennen annoksen sovittamista on varattava riittävästi aikaa potilaan Dynepo-vasteisuuden määrittämiseksi.
Information on how to give yourself an injection of Dynepo This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
Tämä kappale sisältää tietoa, kuinka annat itsellesi Dynepo-pistoksen.
Keep the syringes in the outer carton to protect from light.
Pidä ruiskut ulkopakkauksessaan suojaamaan ne valolta.
Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
Dynepo voi myös aiheuttaa muutoksia veren koostumuksessa, kuten punasolujen tai verihiutaleiden lisääntymistä.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Anto ihon alle saa aikaan samantapaisen erytropoieettisen stimulaation kuin anto laskimoon.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: RUISKUN ETIKETTI
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Verenpainetasosi tulee tarkistaa ennen Dynepo-hoidon aloittamista ja sitä tulee seurata hoidon aikana.
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Dynepo annetaan joko ihonalaisesti tai laskimoon siten, että hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Verenpaineen kohoaminen saattaa vaatia hoitoa verenpainelääkkeillä tai jo käytössä olevien verenpainelääkkeiden annoksen suurentamista.
Pain Injection site reaction (e.g. pain, haemorrhage) Flu-syndrome
tromboosi injektiokohdan reaktiot (esim. kipu, verenvuoto), flunssan kaltaiset oireet
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure(CRF) in adult patients.
Dynepo on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireellisen anemian hoitoon aikuisilla potilailla.
If you take more Dynepo than you should
Jos käytät enemmän Dynepoa kuin sinun pitäisi Dynepon annostelualue on laaja.
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia
• Hemoglobinopatiat kuten talassemia tai sirppisoluanemia
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections
- Muut aineet ovat trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti (heptahydraatti), polysorbaatti 20, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Dynepo on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireisen anemian hoitoon aikuisilla potilailla.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Kun esitäytettyjä ruiskuja on säilytetty alle 25 °C:n lämpötilassa viiden vuorokauden ajan, ne on hävitettävä.
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/dl.
Dynepo-annostus täytyy mukauttaa yksilöllisesti hemoglobiinitason ylläpitämiseksi 10-12 g/dl -tavoiterajoissa.
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
Se on valmistettu geenin aktivaatio-prosessilla, jossa käytetään ihmisen solulinjaa.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Iso-Britannia
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF.
Dynepo-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CRF:ään liittyvän anemian hoidosta.
Injecting Dynepo yourself
Dynepon ruiskuttaminen itse
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Syöpäpotilaat Dynepoa ei käytetä syöpään liittyvän anemian hallintaan.
What Dynepo looks like and contents of the pack
Miltä Dynepo näyttää ja paketin sisältö Injektioneste esitäytetyssä ruiskussa.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously.
Tarvittava viikoittainen Dynepo-annos on pienempi, kun se annetaan ihon alle verrattuna laskimoon antoon.
You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Huolellisella seurannalla varmistetaan, että käytössä on pienin anemiaoireidesi hallintaan riittävä Dynepo-annos.
Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
Apuaineet: Trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti (heptahydraatti), natriumkloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Dynepo-hoidon aikana koettujen haittavaikusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa.
Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is
Vapauta mäntä ja anna ruiskun vetäytyä turvalaitteeseen, kunnes koko neula on suojuksen sisässä.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos sivuvaikutukset käyvät vakavaksi tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ol listattu tässä esitteessä, kerro heti lääkärillesi tai apteekkarillesi asiasta.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhteisvaikutuksista Dynepo-hoidon aikana.
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP, Великобритания /Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/NagyBritannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea Britanie /Velika Britanija/Vel'ká Británia/IsoBritannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Dynepo-hoidossa olevilla potilailla voi esiintyä verenpaineen kohoamista tai jo olemassa olevan verenpainetaudin vaikeutumista.
Always take Dynepo exactly as your doctor has told you to. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Käytä Dynepoa aina täsmälleen niin kuin lääkärisi on neuvonut.
Take special care with Dynepo:
Ole erityisen varovainen Dynepon suhteen
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Ruiskussa on valmiina neulan turvamekanismi, joka suojaa neulanpistolta.
The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Dynepon valmistaja on Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117 SE-221 04 Lund, Ruotsi.
Skin and subcutaneous
Iho ja ihonalainen kudos:
Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
Älä käytä paketissa ja ruiskun etiketissä ”EXP:in” perässä lukevan viimeisen voimassaolopäivän jälkeen.Viimeinen voimassaolopäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
Dynepon myyntiluvan haltija on Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Iso-Britannia.
Pruritus
Kouristukset
Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Lue tämän selosteen lopussa olevat ohjeet Dynepo-ruiskeen antamisesta itselle.
HOW TO STORE DYNEPO
MITEN DYNEPOA OTETAAN
Vascular disorders:
Liuoksen annostus:
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
Enimmäissäilytysaika alle 25 °C:n lämpötilassa on korkeintaan viiden vuorokauden mittainen yhtenäinen ajanjakso.
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 2000
TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA Dynepo 2000
Iron evaluation
Rautatasapainon arvioiminen
Do not use any remaining liquid.
Mahdollisesti ylijäänyttä liuosta ei saa käyttää.
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 8000
TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA Dynepo 8000
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi suositellaan ihonalaista antoa potilaille, jotka eivät käy hemodialyysissä.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25 5 days.
Avaamattomat esitäytetyt ruiskut on säilytettävä alle 25 °C:n lämpötilassa, mutta niitä ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
How do I inject Dynepo myself?
Kuinka annan Dynepo-ruiskeen itselleni?
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 5000
TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA Dynepo 5000
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5mmol/l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Annosta muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon 12 g/dl (7,5 mmol/l) ylittäviä hemoglobiiniarvoja havaitaan (ks. kohta Annostus).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Tarkista viimeinen käyttöpäivä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP) Älä ota ruisketta, jos etiketin päiväys on edelliseltä kuukaudelta.
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. How do I prepare my Dynepo injection?
Mitä Dynepo on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Dynepoa Miten Dynepoa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Kuinka Dynepoa tulee säilyttää Lisätiedot
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4ml Injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dynepo 8 000 IU/0,4 ml Injektioneste
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 1000
TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA Dynepo 1000
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 6000
TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA Dynepo 6000
• Hyperparathyroidism/Osteitis fibrosa cystica
• Hyperparatyreodismiin liittyvä luutauti
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 10000
TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA Dynepo 10000
If you accidentally give yourself too large a dose, tell your doctor.
Kerro lääkärillesi, jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3ml Injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dynepo 6 000 IU/0,3 ml Injektioneste
Dynepo 4,000 IU/0.4 ml injection
Dynepo 4 000 IU/0,4 ml Injektioneste Epoetiinidelta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3ml Injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dynepo 3 000 IU/0,3 ml Injektioneste
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 4000
TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA Dynepo 4000
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, 0,5ml epoetiinideltaa esitäytetyssä ruiskussa: 6 kpl paketeissa.
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, 0,3ml epoetiinideltaa esitäytetyssä ruiskussa: 6 kpl paketeissa.
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 3000
TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA Dynepo 3000
Starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously.
Jos lääke annetaan ihon alle, annos on 50 IU/kg kahdesti viikossa.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, 0,4ml epoetiinideltaa esitäytetyssä ruiskussa: 6 kpl paketeissa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Esitäytetty ruisku sisältää 5 000 IU/0,5 ml (10 000 IU/ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Esitäytetty ruisku sisältää 8 000 IU/0,4 ml (20 000 IU/ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Esitäytetty ruisku sisältää 4 000 IU/0,4 ml (10 000 IU/ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5ml Injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dynepo 5 000 IU/0,5 ml Injektioneste
Dynepo 8,000 IU/0.4 ml injection
Dynepo 8 000 IU/0,4 ml Injektioneste Epoetiinidelta IV/SC
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Esitäytetty ruisku sisältää 6 000 IU/0,3 ml (20 000 IU/ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (20,000 IU/ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,5 ml (20 000 IU/ml)
Dynepo 2,000 IU/0.5 ml injection
Dynepo 2 000 IU/0,5 ml Injektioneste Epoetiinidelta
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (4,000 IU/ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,5 ml (4 000 IU/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.3 ml (20,000 IU/ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,3 ml (20 000 IU/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 ml (20,000 IU/ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,4 ml (20 000 IU/ml)
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Esitäytetty ruisku sisältää 3 000 IU/0,3 ml (10 000 IU/ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5ml Injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dynepo 10 000 IU/0,5 ml Injektioneste
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Esitäytetty ruisku sisältää 10 000 IU/0,5 ml (20 000 IU/ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Esitäytetty ruisku sisältää 8 000 IU/0,4 ml (20 000 IU/ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
Dynepo 1,000 IU/0.5 ml injection
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml Injektioneste Epoetiinidelta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Esitäytetty ruisku sisältää 2 000 IU/0,5 ml (4 000 IU/ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (10,000 IU/ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,5 ml (10 000 IU/ml)
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Esitäytetty ruisku sisältää 4 000 IU/0,4 ml (10 000 IU/ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (2,000 IU/ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,5 ml (2 000 IU/ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/012
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/211/012
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Esitäytetty ruisku sisältää 6 000 IU/0,3 ml (20 000 IU/ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiinidelta
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Esitäytetty ruisku sisältää 1 000 IU/0,5 ml (2 000 IU/ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa.
Other:
MUUTA
Dynepo 6,000 IU/0.3 ml injection
Dynepo 6 000 IU/0,3 ml Injektioneste Epoetiinidelta IV/SC