natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
4) pahimman tapauksen kannalta tämä tarkoittaa sitä, että jos kestoajaltaan umpeutumassa oleva erä yhdistetään toiseen rokotteeseen, vähimmäistitteri ei pienene tilastollisesti merkitsevästi yhden tunnin kuluessa, joka on ehdotettu yhdistelmärokotteen käytönaikainen säilyvyysaika.
In order to ascertain that there is no significant decrease in the titre right after mixing (i.e., at t=0), it was considered important to know the titre at release (or after reconstitution in the diluent fraction of Porcilis PRRS).
Sen varmistamiseksi, ettei titteri pienene merkitsevästi yhdistämisen jälkeen (ts. kun t=0), pidettiin tärkeänä tietää vapauttamisen aikainen titteri (tai kun Porcilis PRRS:n liukeneva fraktio on rekonstituoitu).
As regards why the stability studies were not performed with batches approaching the end of their shelf-life, the marketing authorisation holder has commented that there is no impact on the existing minimum titre proven to be efficacious:
Kysyttäessä, miksi stabiliteettia käsitteleviä tutkimuksia ei tehty niiden erien osalta, joiden kestoaika oli umpeutumassa, myyntiluvan haltija totesi, että se ei vaikuta tehokkaaksi osoitettuun voimassa olevaan vähimmäistitteriin:
Maternally derived antibodies may interfere with the response to vaccination.
Maternaaliset vasta-aineet voiva häiritä rokotesuojan kehittymistä.
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Porcilis PRRS on immunologinen eläinlääke, jossa on PRRS-virusta (sikojen lisääntymishäiriöja keuhkotulehdusoireyhtymän virusta).
Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
In addition, it was considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, että Porcilis M Hyo -komponentin tehokkuus yhdistämisen jälkeen olisi pitänyt analysoida, jotta olisi voitu sulkea pois laatuun vaikuttava interferenssi heti yhdistämisen jälkeen (kun t=0) ja ehdotetun käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen.
The marketing authorisation holder was requested to provide additional data and justification that the efficacy claims and duration of immunity of Porcilis PRRS are not altered when the vaccine is administered mixed with Porcilis M Hyo.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan lisää tietoa ja perusteluja sille, että Porcilis PRRS:n tehokkuus ja immuniteetin kesto eivät muutu silloin, kun rokote annetaan Porcilis M Hyoon yhdistettynä.
2.3 Potential impact on the efficacy parameter of duration of immunity due to an interference caused by mixing of the two products.
2.3 Kahden tuotteen yhdistämisestä aiheutuvan interferenssin mahdollinen vaikutus immuniteetin keston tehokkuusparametriin
1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
1 Eläinlääkekomitean ohjeet eläinten rokotteiden käytönaikaista vakautta tukevien perustelujen aineistovaatimuksista (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)
The specific claims for finishing pigs to improve the rearing results have not been demonstrated.
Erityiset väitteet siitä, että lihotussikojen kasvutulokset paranevat, ei ole osoitettu toteen.
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines1, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Eläinten rokotteiden käytönaikaista stabiliteettia tukevia perusteluja koskevissa aineistovaatimusohjeissa1, sanotaan näin: Jos inaktivoitujen rokotteiden ehdotettu käytönaikainen säilyvyysaika on yksi työpäivä (enintään 10 tuntia), käytönaikaista säilyvyysaikaa koskevan stabiliteettitutkimuksen väkevyystestaus voidaan jättää tekemättä.
The claims of Porcilis PRRS, indications section of SPC (section 4.2) are: “For active immunisation of clinically healthy pigs in a PRRS virus contaminated environment, to reduce viraemia caused by infection with European strains of PRRS virus.
Valmisteyhteenvedon kohdassa Käyttöaiheet (4.2) Porcilis PRRS -rokottesta esitetään seuraavaa: “Kliinisesti terveiden sikojen aktiivinen immunisointi PRRS-viruksen saastuttamassa ympäristössä vähentämään viremiaa, joka johtuu eurooppalaisen PRRS-viruskannan aiheuttamasta tartunnasta.
The marketing authorisation holder has justified the absence of data demonstrating all efficacy claims for the mixed product.
Myyntiluvan haltija perusteli tietojen puuttumista sillä, että kaikki yhdistelmätuotteen tehokkuusvaatimukset oli todistettu.
Specific claims For finishing pigs, the effect of the virus on the respiratory system is most relevant.
Lihotussikojen osalta merkittävintä on viruksen vaikutus hengityselimiin.
Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virusnegative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Tilalle hankitut eläimet, jotka eivät ole altistuneet PRRS-virukselle (kuten ensikot PRRS virus-negatiivisilta tiloilta), tulisi rokottaa ennen tiineyttä.
The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
Jalostussikojen osalta…” Myyntiluvan haltija katsoi, että kliinisten oireiden väheneminen on suora seuraus viremian vähenemisestä.
The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the
Myyntiluvan haltija on osoittanut, että rokotteiden yhdistämisestä ei aiheudu immunologista interferenssiä.
Data on two laboratory efficacy studies were provided showing that reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with Porcilis PRRS alone.
Aineistoa toimitettiin kahdesta laboratoriossa tehdystä tehokkuustutkimuksesta, jotka osoittivat, että yhdistelmärokotteella rokotettujen porsaiden PRRS-viremia väheni samalla tavoin kuin pelkästään Porcilis PRRS:lla rokotettujen porsaiden PRRS-viremia.
The results indicated that there was a limited drop in the PRRS virus titre after mixing with Porcilis M Hyo (average drop after the claimed 1 hour in-use shelf life of 0.05 log).
Tulokset osoittavat, että PRRS:n virustitteri pieneni hieman sen jälkeen, kun se oli yhdistetty Porcilis M Hyo -rokotteeseen (keskimääräinen pieneneminen ehdotetun yhden tunnin mittaisen käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen oli 0,05 logia).
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että näiden kahden valmisteen (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) yhdistämisen osalta jotkin laatua ja tehokkuutta koskevat näkökohdat eivät olleet riittävän perusteltuja.
It is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Se on tarkoitettu jalostus- ja lihotussioille kahden viikon iästä alkaen.
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raised some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Myyntiluvan haltijan toimittamat perustelut herättivät kuitenkin muutamia kysymyksiä siitä, että kun valmisteet yhdistetään, tiettyjä monovalenttien rokotteiden tehokkuutta koskevia väitteitä ei voida perustella.
A single dose (2 ml) of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo is given intramuscularly in the neck.
Yksi annos (2 ml) Porcilis PRRS sekoitettuna Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa annetaan lihaksensisäisesti niskaan.
The marketing authorisation holder has justified by reference to the available data that the current efficacy claims for Porcilis PRRS are still supported when the two products are mixed.
Saatavilla oleviin tietoihin viitaten myyntiluvan haltija on perustellut, että Porcilis PRRS:n tämänhetkiset tehokkuusvaatimukset täyttyvät edelleen, kun kaksi tuotetta yhdistetään.
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Tehokkuustutkimukset, joissa on käytetty asianmukaista Porcilis PRRS- ja Porcilis M Hyo -altistusta, ovat osoittaneet, että samanaikainen annostelu ei vaikuta tehokkuusparametreihin virusten esiintymisen ja keuhkomuutosten vähenemisen osalta.
As regards justifying why no potency test of the Porcilis M Hyo component has been carried out on the mixed vaccines both immediately after mixing and after the proposed in-use shelf life, the marketing authorisation holder has justified not performing a potency test for the Porcilis M Hyo component on the mixed vaccines that by provision of safety and efficacy studies using the mixed product the marketing authorisation holder has shown that there are no interactions within the mixture affecting the potency of the mixed product.
Sitä, miksi Porcilis M Hyo -komponentin väkevyystestausta ei ole tehty yhdistelmärokotteista heti yhdistämisen jälkeen ja hakemuksessa esitetyn käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen, myyntiluvan haltija on perustellut seuraavasti: toimitettuaan yhdistetystä valmisteesta tehdyt turvallisuus- ja tehokkuustutkimukset myyntiluvan haltija katsoo osoittaneensa, että yhdistelmästä ei aiheudu sellaisia yhteisvaikutuksia, jotka heikentäisivät sen tehokkuutta.
2.2 Justification of the current claim for Porcilis PRRS concerning a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period when mixed with Porcilis M Hyo.
2.2 Porcilis PRRS:tä koskevat väitteiden perusteet liittyvät merkitsevään parannukseen kasvutuloksissa (PRRS infektioista johtuvan kuolleisuuden väheneminen sekä parannus päivittäisessä kasvussa ja rehun hyödyntämisessä) koko lihotuskauden ajan Porcilis M Hyo -rokotetta sisältävää yhdistelmää annettaessa.
2.1 In-use shelf-life proposed after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo)
2.1 Ehdotus käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi rokotteiden yhdistämisen jälkeen (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo)
Belgium Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Alankomaat Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
The variation of concern consists of allowing the mixing of two vaccines, Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo, before administration.
Kyseisessä muutoksessa haetaan hyväksyntää kahden rokotteen, Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon yhdistämiselle ennen rokotteen antamista.
0.02 (mean 0.05) which is within assay variability;
(6,4/6,2 TCID50) nähden on 0,12/-0,02 (keskiarvo 0,05), joka on kokeen variabiliteetin rajoissa;
Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvanhaltija Kauppanimi
The solvent includes dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Liuottimessa on adjuvanttina dl-tokoferoliasetaattia.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the diluent supplied with the product or with Porcilis M Hyo.
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi valmisteen mukana tulevan liuottimen tai Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa.
Therefore, the specific claim for finishing pigs of “a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period” has not been demonstrated and the efficacy of the mixed product has not been proved.
Siten lihotussikoja koskevaa erityistä väitettä (PRRSinfektioista johtuva kuolleisuuden väheneminen sekä parannus päivittäisessä kasvussa ja rehun hyödyntämisessä) ja yhdistelmärokotteen tehoa ei ole todistettu.
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl-α-tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Porcilis M Hyon osalta myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa adjuvantin koostumuksesta (dl-a-tokoferoliasetaatti) ja yhdistelmärokotteen pH:sta ja steriiliydestä sen jälkeen, kun kaksi erää Porcilis PRRS:ää oli yhdistetty kahteen Porcilis M Hyo -erään ja kun yhdistelmiä oli säilytetty kolme tuntia huoneenlämmössä.
- the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component was sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis PRRS and associated names (see Annex I).
- eläinlääkekomitea katsoi toimitetun aineiston tukevan yhdistelmärokotteen tehokkuutta PRRS-komponentin osalta riittävästi; eläinlääkekomitea suositteli Porcilis PRRS -nimistä valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I) koskevien myyntilupien muuttamisen hyväksymistä.
12 months (after storage by the manufacturer at ≤-20°C during maximum 12 months) Diluent: in glass vials 4 years, in PET vials 24 months After reconstitution: 3 hours at room temperature.
Liuos: lasipullossa 4 vuotta, muovipullossa 24 kuukautta Liuottamisen jälkeinen kestoaika: 3 tuntia huoneenlämmössä.
GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE Ottaen huomioon, että
The safety of the regimen for the both individual and mixed vaccines has been supported.
Sekä yksittäisten rokotteiden että yhdistelmärokotteen turvallisesta annostelusta on saatavilla sitä tukevaa tietoa.
After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour (at room temperature)
Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa sekoittamisen jälkeen: 1 tunti (huoneenlämmössä)
The proposed vaccination scheme for finishing pigs with the mixed product is: first administration of Porcilis M Hyo from one week of age followed by the administration of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo from 4 weeks of age.
Ehdotettu yhdistelmärokoteohjelma lihotussioille: ensin annetaan Porcilis M Hyo -rokote vähintään yhden viikon ikäisille porsaille, sen jälkeen Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon yhdistelmä aikaisintaan neljän viikon iässä.
Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSELOSTEESEEN LISÄTTÄVÄ KORJAUS
After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour at room temperature
Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa sekoittamisen jälkeen: 1 tunti huoneenlämmössä
4.9 Amounts to be administered and administration route Reconstitute the vaccine with the corresponding adjuvating diluent (use only Diluvac Forte).
Liuota rokote vastaavaan adjuvanttia sisältävään liuottimeen (käytä ainoastaan Diluvac Fortea).
The lyophilised fraction of Porcilis PRRS (containing the live virus antigen) would be reconstituted in the inactivated vaccine Porcilis M Hyo.
Porcilis PRRS:n (joka sisältää elävää virusantigeenia) kylmäkuivattu fraktio rekonstituoituu inaktivoidussa Porcilis M Hyorokotteessa.
1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Tutkittaessa yhtä tehokkuusparametria - virusten esiintymistä veressä (pieneni 70-75 prosenttia yhdistelmärokotetta käytettäessä ja 72-75 prosenttia pelkästään Porcilis PRRS:ää käytettäessä) - voitiin osoittaa, että tehokkuus säilyy samantasoisena.
Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
Yli neljän viikon ikäisillä lihasioilla lihaksensisäisestä annosta on olemassa teho- ja turvallisuustutkimustuloksia, joiden perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Porcilis M Hyo -rokotteeseen.
The marketing authorisation holder provided data for PRRS virus titres of two batches of Porcilis PRRS reconstituted with each of ten batches of Porcilis M Hyo after 0, 1, 2 and 3 hours of storage at room temperature.
Myyntiluvan haltija toimitti tietoa PRRS:n virustittereistä, kun kaksi Porcilis PRRS -erää oli kumpikin yhdistetty kymmeneen Porcilis M Hyo -erään ja kun sekoituksia oli säilytetty 0, 1, 2 ja 3 tuntia huoneenlämmössä.
The marketing authorisation holder has justified that the current duration of immunity for Porcilis PRRS is still supported when the two products are mixed.
Myyntiluvan haltija on perustellut sen, että Porcilis PRRS:n tällä hetkellä tiedossa oleva immuniteetin kesto säilyy myös kahden rokotteen yhdistelmässä.
The vaccine may be reconstituted shortly before vaccination for simultaneous use with Porcilis M Hyo in finishing pigs from 4 weeks of age and the following instructions should be used:
Yhteiskäytössä Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa rokote voidaan liuottaa siihen juuri ennen käyttöä lihasioilla neljän viikon iästä lähtien seuraavia ohjeita noudattaen: Porcilis PRRS
For finishing pigs a single dose is given, which may be administered intradermally or intramuscularly.
Lihotussioille annetaan kerta-annos joko intradermaalisesti tai lihakseen.
The product literature of Porcilis M Hyo should also be consulted before administration of the mixed product.
Ennen valmisteiden sekoituksen antoa tulee tutustua myös Porcilis M Hyo -rokotteen tuoteinformaatioon.
The marketing authorisation holder has provided data of the PRRS virus titration after mixing Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo at 0, 1, 2 and 3 hours.
Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa PRRS-viruksen titrauksesta 0, 1, 2 ja 3 tuntia Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon yhdistämisen jälkeen.
Batch release protocols for the in-use stability studies of Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo were provided.
Erän vapauttamispöytäkirjat Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon käytönaikaista stabiliteettia koskevista tutkimuksista toimitettiin eläinlääkekomitealle.
Nevertheless, absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is no significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Tutkimustulokset osoittivat, että eläimille muodostuvassa suojassa ei ole merkitsevää eroa sen suhteen, onko eläimet rokotettu yhdistelmärokotteella vai yksittäisillä rokotteilla.
The marketing authorisation holder has demonstrated that the degree of protection conveyed by the individual products has not been altered by mixing the products by several laboratory challenge studies and field studies.
Myyntiluvan haltija on osoittanut useissa laboratorioissa tehdyissä altistustutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa, että kummankin yksittäisen lääkevalmisteen tuottama suoja ei muutu, kun tuotteet yhdistetään keskenään.
The marketing authorisation holder considered that, based on the Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
mukaan yksittäisten valmisteiden tehokkuutta ja immuniteetin kestoa koskevia tietoja voidaan soveltaa niiden samanaikaiseen käyttöön, jos on osoitettu, ettei immunologista interferenssiä ole.
A significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, an a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period was observed in vaccinated pigs during field trials, particularly in piglets vaccinated at 6 weeks of age.
Rokotetuissa sioissa − erityisesti kun rokotus oli annettu kuuden viikon iässä − havaittiin merkitsevä parannus kasvutuloksissa (PRRS-infektioista johtuva kuolleisuus väheni sekä päivittäinen kasvu ja rehun hyödyntäminen paranivat) koko lihotuskauden ajan.
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo in breeding animals or during pregnancy.
Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo -rokotteiden yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta jalostuseläimillä tai tiineyden aikana käytettynä ei ole olemassa tutkimustietoa.
Breeding pigs: For gilts a (re)vaccination 2-4 weeks before mating is recommended.
tehosterokote suositellaan annettavaksi ensikoille 2-4 viikkoa ennen siemennystä.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
PAKKAUSELOSTEESEEN LISÄTTÄVÄ KORJAUS
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VALMISTEYHTEENVETOON LISÄTTÄVÄ KORJAUS
Product name
Käyttöaiheet
Pharmaceutical form
ANNOSTUSOHJEET
2) The apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
2) yhden tunnin aikana ilmenevä pieneneminen vapautuksen aikaiseen titteriin
Indications
Varoaika
Deseril Tablets 1mg 1mg
Deseril-tabletit 1 mg 1 mg
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Coated tablet
Tabletti, päällystetty Suun kautta
United Kingdom Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House
Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
Marketing Authorisation Holder Invented name
Myyntiluvan haltija
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Ks. myös kohdat 4.5 ja 5.2).
Date of first authorisation: 27 September 2007 Date of latest renewal: 26 July 2012
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 syyskuu 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 heinäkuu 2012
Zalasta with alcohol
Zalasta alkoholin kanssa
What Zalasta is and what it is used for
Mitä Zalasta on ja mihin sitä käytetään
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Lääkärisi voi suositella annoksen vähentämistä asteittain ennen lääkityksen lopettamista.
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Suun tulee olla tyhjä ennen kuin tabletti asetetaan kielelle.
Talk to your doctor or pharmacist before you take Zalasta.
Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zalasta-valmistetta.
Dizziness Akathisia Parkinsonism Dyskinesia
Huimaus Akatisia Parkinsonismi Dyskinesia
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Laita tabletti kielellesi heti, kun olet poistanut sen pakkauksesta.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}
It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
On tärkeää, että jatkat Zalasta-hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Zalasta kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairau sairauksien hoitoon: