natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Zonegran kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään (sulfonamidit), jotka voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, vaikeita ihottumia ja verisairauksia, jotka voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan.
• suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
• sinulla on munuaisvaivoja, sillä Zonegran-annostasi täytyy ehkä säätää.
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 0.75 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 0,75 mg hydrogenoitua kasviöljyä (soijapavusta).
Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Tutkimushenkilöiden annokset titrattiin aluksi lähtötilanteen tavoiteannokseen, joka oli joko 600 mg karbamatsepiinia tai 300 mg tsonisamidia.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Vakavia immuuniperäisiä haittavaikutuksia, joita liittyy sulfonamidiryhmän sisältäviin lääkevalmisteisiin, ovat esim. ihottuma, allerginen reaktio ja vakavat hematologiset häiriötilat, mukaan lukien aplastinen anemia, jotka hyvin harvoin voivat johtaa kuolemaan.
Hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Hydrogenoitu kasviöljy (soijapavusta)
• kidney stones.
• munuaiskivet.
300 - 500 mg/day (once a day)
300-500 mg/vrk (kerran vuorokaudessa)
Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population)
Taulukko 6 Monoterapiatutkimus 310:n tehoa koskevat tulokset tsonisamidi karbamatsepiini n (ITT-ryhmä) 6 kk:n kohtauksettomuus
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Zonegranin käyttöön liittyviä, kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen tarkkailun aikana havaittuja haittavaikutuksia on taulukoitu alla.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Vakavia immuuniperäisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät sulfonamidien ryhmän sisältäviin lääkevalmisteisiin, ovat ihottuma, allergiset reaktiot ja vakavat hematologiset häiriöt, mukaan lukien aplastinen anemia, jotka voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Lisäksi 100 mg:n kapselien kuori sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) ja alluranpunaista (E129).
Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
12 kk:n kohtauksettomuus PP-ryhmä ITT-ryhmä <4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana >4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana tsonisamidi karbamatsepiini n (ITT-ryhmä)
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 1.5 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 1,5 mg hydrogenoitua kasviöljyä (soijapavusta).
Zonegran should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Zonegrania tulee käyttää varoen aikuispotilailla, jotka saavat samanaikaisesti hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten topiramaattia ja asetatsolamidia, koska farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei voida riittämättömien tietojen vuoksi sulkea kokonaan pois (ks. kohta 4.4).
What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko - Zonegran 25 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen läpinäkymätön kansi, ja niihin on mustalla painettu logo ja ”ZONEGRAN 25”.
Zonegran hard capsules are for oral use.
Zonegran kovat kapselit otetaan suun kautta.
thiazide diuretics, and sulfonylurea antidiabetes medicines,
tiatsididiureetit ja sulfonyyliureaa sisältävät diabeteslääkkeet.
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Zonegranin käyttöä ei ole tutkittu.
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above)
Liitännäishoito nuorten ja (vähintään 6-vuotiaiden) pediatristen potilaiden paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen
CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
- ilman CYP3A4indusoijia tai munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä
Zonegran should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric population and section 4.5).
Zonegrania tulee käyttää varoen aikuispotilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti hiilihappoanhydraasin estäjillä, kuten topiramaatilla tai asetatsolamidilla, sillä tietoa ei ole riittävästi jotta farmakodynaaminen interaktio voitaisiin poissulkea (ks. myös kohta 4.4 Pediatriset potilaat ja kohta
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Zonegran kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään (sulfonamidit), jotka voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, vaikeita ihottumia ja verisairauksia, jotka voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.
Very Common
Hyvin harvinainen
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 3 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 3 mg hydrogenoitua kasviöljyä (soijapavusta).
Increase at two-weekly intervals in increments of up to 100 mg
Nosta annosta kahden viikon välein korkeintaan 100 mg kerrallaan
Leukopenia Thrombocytopenia
Leukopenia Trombosytopenia
• This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
• Annosta voidaan nostaa 1 mg:lla/painokilo kerrallaan 1-2 viikon välein.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Taulukko 2 Pediatriset (vähintään 6-vuotiaat) potilaat - annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos
What you need to know before you take Zonegran 3.
Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania Miten Zonegrania otetaan
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
- Zonegran 50 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja harmaa läpinäkymätön kansi, ja niihin on mustalla painettu logo ja ”ZONEGRAN 50”.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
- Zonegran 100 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja punainen läpinäkymätön kansi, ja niihin on mustalla painettu logo ja ”ZONEGRAN 100”.
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
Zonegrania ei pidä käyttää pediatrisille potilaille samanaikaisesti muiden hiilihappoanhydraasin estäjien, esim. topiramaatin ja asetatsolamidin kanssa (ks. kohta 4.5).
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Zonegranin kanssa samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden lopettamisesta sen jälkeen, kun kohtaukset on liitännäishoitona annettavan Zonegranin avulla saatu hallintaan, ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin siirtyä Zonegranin antamiseen ainoana lääkkeenä.
100 mg / day (in two divided doses)
100 mg/vrk (jaettuna kahteen annoskertaan)
In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher.
Kolme kertaa suuremmilla altistustasoilla havaittiin epäsäännöllisiä estrussyklejä ja elävien sikiöiden lukumäärään vähentymistä.
• loss of weight, nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
• painonlasku, pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, mahakivut, ripuli (löysä uloste), ummetus.
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Zonegrania ei pidä käyttää pediatrisille potilaille samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka altistavat potilaat kuumuuteen liittyville sairauksille.
Nephrolithiasis Calculus urinary Hydronephrosis Renal failure
Hydronefroosi Munuaisten vajaatoiminta Epänormaali virtsa
• adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
• liitännäishoidoksi aikuisille ja nuorille potilaille sekä vähintään 6-vuotiaille lapsille sellaisten paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, joihin liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen.
Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Zonegran 100 mg kovat kapselit sisältävät 100 mg tsonisamidia.
Fatigue Influenza-like illness
Uupumus Influenssan kaltainen sairaus Kuume Perifeerinen turvotus
Take the child to a cool, shaded place Keep the child's skin cool with water Give the child cold water to drink
Pidä lapsen iho viileänä veden avulla.
Week 1 Weeks 2 to 8 Patients of weight 20 to 55 kg
Potilaat, jotka painavat 20-55 kg
Agitation Irritability Confusional state
Agitaatio Ärtyneisyys Sekavuus Masennus
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Tutkimus on osoittanut syntymävaurioiden riskin olevan suurempi epilepsialääkkeitä ottavien naisten lapsilla.
Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Zonegran 25 mg kovat kapselit sisältävät 25 mg tsonisamidia.
Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Zonegran 50 mg kovat kapselit sisältävät 50 mg tsonisamidia.
Zonegran 25 mg hard capsules
Zonegran 25 mg kovat kapselit
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Valkoinen, läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen, läpinäkymätön kansi, johon on mustalla painettu logo ja ”ZONEGRAN 25”.
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
Heitehuimaus Muistin heikkeneminen Uneliaisuus
• slowed thoughts, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor, involuntary movement of the eyes.
• ajatuksen hidastuminen, keskittymiskyvyn puute, epänormaali puhe, epänormaalit ihotuntemukset
Complex partial All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Kohtausten alatyyppi (6 kk:n kohtauksettomuus, PP-ryhmä) Kaikki paikallisalkuiset Yksinkertaiset paikallisalkuiset Kompleksit paikallisalkuiset Kaikki yleistyneet toonisklooniset Sekundaariset toonisklooniset Yleistyneet toonisklooniset
Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.
Maapähkinälle tai soijalle allergiset potilaat eivät saa ottaa tätä lääkevalmistetta.
• On its own to treat seizures in adults.
• ainoana epilepsialääkkeenä aikuisilla esiintyvien kohtausten hoitoon
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4 Paediatric population).
Pediatrisille potilaille Zonegrania ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden hiilihappoanhydraasin estäjien, kuten topiramaatin tai asetatsolamidin, kanssa (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
EU/1/04/307/006 28 capsules EU/1/04/307/004 56 capsules EU/1/04/307/011 84 capsules EU/1/04/307/007 98 capsules EU/1/04/307/008 196 capsules
EU/1/04/307/006 28 kapselia EU/1/04/307/004 56 kapselia EU/1/04/307/011 84 kapselia EU/1/04/307/007 98 kapselia EU/1/04/307/008 196 kapselia
200 mg /day (once a day)
200 mg/vrk (kerran vuorokaudessa)
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Valkoinen, läpinäkymätön runko-osa ja harmaa, läpinäkymätön kansi, johon on mustalla painettu logo ja ”ZONEGRAN 50”.
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Valkoinen, läpinäkymätön runko-osa ja punainen, läpinäkymätön kansi, johon on mustalla painettu logo ja ”ZONEGRAN 100”.
Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Tsonisamidin teho monoterapiana osoitettiin kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa vertailukelpoisuustutkimuksessa pitkävaikutteiseen karbamatsepiiniin verrattuna.
Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 100 mg kovat kapselit tsonisamidi
Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Tsonisamidi metaboloituu osaksi CYP3A4:n kautta (pelkistävä pilkkoutuminen) sekä myös N-asetyyli-transferaasien ja glukuronihappokonjugaation kautta.
• hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating,
• hallusinaatiot, muistinmenetys, kooma, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (liikuntakyvyttömyys, hikoilu, kuume, pidätyskyvyttömyys), epileptinen sarjakohtaus (pidentyneet tai toistuvat epileptiset kohtaukset).
EU/1/04/307/010 14 capsules EU/1/04/307/009 28 capsules EU/1/04/307/003 56 capsules EU/1/04/307/012 84 capsules
EU/1/04/307/010 14 kapselia EU/1/04/307/009 28 kapselia EU/1/04/307/003 56 kapselia EU/1/04/307/012 84 kapselia
300 mg / day (once a day)
300 mg/vrk (kerran vuorokaudessa)
Zonegran 100 mg hard capsules
Zonegran 100 mg kovat kapselit
• The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
• Aloitusannos on 1 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa.
Zonegran.
kaljuuntuminen.
EU/1/04/307/001 14 capsules EU/1/04/307/005 28 capsules EU/1/04/307/002 56 capsules EU/1/04/307/013 84 capsules
EU/1/04/307/001 14 kapselia EU/1/04/307/005 28 kapselia EU/1/04/307/002 56 kapselia EU/1/04/307/013 84 kapselia
100 mg/day (once a day)
100 mg/vrk (kerran vuorokaudessa)
creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Lisäksi havaittiin ilmaantuvuudeltaan pientä amnesiaa, kreatiniiniarvon nousua, lymfadenopatiaa ja trombosytopeniaa.
Anger
Hermosto
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance
Taulukko 4 Zonegraniin yhdistetyt haittavaikutukset, joita on havaittu liitännäiskäytössä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n terminologia)
Hypersensitivity-type Pneumonitis
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Anorexia
Amnesia
Complex partial
Läpipainopakkaus
Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 25 mg kovat kapselit tsonisamidi
Zonegran 50 mg hard capsules
Zonegran 50 mg kovat kapselit
Memory impairment Somnolence Bradyphrenia Disturbance in attention Paraesthesia
Bradyfrenia Huomiokyvyn häiriöt Tuntohäiriöt
Zonegran can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
Zonegran voi saada lapset hikoilemaan vähemmän ja ylikuumenemaan.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):
Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 50 mg kovat kapselit tsonisamidi
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):
Vision blurred Visual acuity reduced
Näön sumentuminen Näöntarkkuuden heikentyminen
Decreased appetite
Ruokahalun heikentyminen Hypokalemia
• The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Kun lapsi ottaa Zonegran-valmistetta: lapsen pitää pysyä viileänä, erityisesti kuumalla ilmalla lapsen täytyy välttää raskasta liikuntaa, erityisesti kuumalla ilmalla lapsen täytyy juoda paljon kylmää vettä lapsi ei saa ottaa seuraavia lääkkeitä: hiilihappoanhydraasin estäjät (kuten topiramaatti ja asetatsolamidi), tai antikolinergiset aineet (kuten klomipramiini, hydroksitsiini, difenhydramiini, haloperidoli, imipramiini ja oksibutyniini).
Pruritus Ecchymosis
Ummetus Ripuli
Hepatic dysfunction
Oksentelu Pankreatiitti
Other medicines and Zonegran
Munuaiset ja virtsatiet
EMA Number
EMA-numero
It is available as tablets (25 mg).
Lääkevalmistetta saa tabletteina (25 mg).
Edurant rilpivirine
Edurant rilpiviriini
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
Euroopan komissio myönsi 28. marraskuuta 2011 Edurantille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Other information about Edurant
Muita tietoja Edurantista
The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Edurantia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edurant?
Miten voidaan varmistaa Edurantin turvallinen ja tehokas käyttö?
A risk management plan has been developed to ensure that Edurant is used as safely as possible.
Edurantin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Edurant does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Edurant ei paranna HIV-infektioita eikä AIDS:ia, mutta se saattaa viivästyttää virusinfektiosta immuunijärjestelmälle aiheutuvia vaurioita ja AIDS:iin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Edurant is an antiviral medicine.
Edurant on viruslääke.
If Edurant is given together with rifabutin, the doctor should increase the dose of Edurant to two tablets once a day during rifabutin treatment.
Jos Edurantia annetaan yhdessä rifabutinin kanssa, lääkärin on lisättävä Edurant-annosta kahteen tablettiin kerran päivässä rifabutiinihoidon ajaksi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edurant.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Edurantlääkevalmistetta.
Taking the two studies into account, 84% of patients taking Edurant responded to treatment after one year, compared with 82% of patients taking efavirenz.
Kun molemmat tutkimukset otetaan huomioon, 84 prosentille Edurantia käyttäneistä potilaista saatiin hoitovaste yhden vuoden kuluttua, kun taas vastaava osuus oli 82 prosenttia efavirentsiä käyttäneillä potilailla.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edurant.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Edurantin käytön ehdoista.
Edurant must be taken with a meal.
Edurant on otettava aterian yhteydessä.
The Committee noted that Edurant causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Komitea totesi, että Edurant aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia hoidon varhaisvaiheissa ja tarjoaa sen edun, että se voidaan ottaa yhtenä tablettina päivässä.
Edurant must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Edurant:
Edurantia ei saa käyttää seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne saattavat johtaa alentuneeseen rilpiviriinin pitoisuuteen veressä ja sitä kautta alentaa Edurantin tehoa:
Edurant was also effective in adolescents, with around 72% of patients responding to treatment after 48 weeks.
Edurant oli tehokas myös nuorilla potilailla, joista noin 72 %:lla ilmeni hoitovaste 48 viikon jälkeen.
In all studies, the main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehon mittana oli viruskuorman pienentyminen.
Treatment with Edurant should be started by a doctor experienced in treating HIV infection.
Edurant-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
The recommended dose of Edurant is one tablet once a day.
Suositeltu Edurant-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edurant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Edurantia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The active substance in Edurant, rilpivirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Edurantin vaikuttava aine, rilpiviriini, on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Why has Edurant been approved?
Miksi Edurant on hyväksytty?
What is the risk associated with Edurant?
Mitä riskejä Edurantiin liittyy?
What benefit has Edurant shown during the studies?
Mitä hyötyä Edurantista on havaittu tutkimuksissa?
The most frequent side effects with Edurant (seen in more than 1 patient in 10) are headache, insomnia, dizziness, nausea (feeling sick), and increased levels of total cholesterol, low-densitylipoprotein (LDL) cholesterol, pancreatic amylase (an enzyme produced in the pancreas that breaks down starch into sugars) and transaminases (liver enzymes).
Edurantin yleisimmät sivuvaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, unettomuus, huimaus, pahoinvointi ja kohonneet kokonaiskolesterolin, LDLkolesterolin, haima-amylaasin (haiman tuottama entsyymi, joka hajottaa tärkkelystä sokereiksi) ja transaminaasien (maksaentsyymejä) pitoisuudet.
Edurant was investigated in two main studies in 1,368 previously untreated adult patients infected with HIV-1.
Edurantia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, jotka käsittivät yhteensä 1 368 HIV-1-infektion saanutta, aiemmin hoitamatonta aikuista potilasta.