natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta Älä käytä VEYVONDI-valmistetta - jos olet allerginen vonikogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hiiren tai hamsterin proteiineille Jos et ole varma asiasta, kysy lääkäriltäsi.
Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
Tällä valmisteella hoidetuille potilaille voi kehittyä näiden ei-ihmisperäisten nisäkäsproteiinien aiheuttamia yliherkkyysreaktioita.
In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
Näitä on raportoitu spontaanisti kahdessa tapauksessa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja molemmissa tapauksissa oireet hävisivät ja potilaat toipuivat täysin 20 minuutin ja 4 tunnin kuluttua infuusion lopettamisesta.
If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
Jos sinusta tuntuu, että VEYVONDI-valmiste ei toimi riittävän hyvin, keskustele lääkärin kanssa.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiönkehityksestä ei ole tehty.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua säätämään ali- ja ylipainoisille potilaille.
In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Tätä tautia sairastavien potilaiden veri ei hyydy normaalisti ja vuotoaika pitenee.
Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta.
See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Ks. kohta 2 "VEYVONDI sisältää natriumia".
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on syytä rekisteröidä tarkoin annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero.
Patients developing inhibitors
Potilaat, joille kehittyy inhibiittoreita
Check that all the solvent has transferred.
Tarkista, että liuotin on kokonaan siirtynyt.
In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Merkittävien verenvuotojen kohdalla VWF:RCo-pitoisuus on pidettävä vähintään 50 %:ssa niin kauan kuin se katsotaan tarpeelliseksi.
In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Lisäksi markkinoilletulon jälkeen on saatu yksi spontaani raportti syvästä laskimotukoksesta, joka kehittyi iäkkäälle potilaalle.
Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Älä käytä etiketeissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Ensimmäisen VEYVONDI-annoksen pitää olla 40-80 IU/kg.
Do not remove the Mix2Vial device from the package.
Älä poista Mix2Vial-laitetta pakkauksesta.
Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Laskimoon annettuna VEYVONDI sitoutuu endogeeniseen tekijä VIII:aan (jota potilaan elimistö tuottaa normaalisti) ja vakauttamalla tämän tekijän estää sen nopean hajoamisen.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Sokin ilmetessä on noudatettava tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Jos IR-arvoa ei ole käytettävissä, sen oletetaan olevan 0,02 IU/ml per IU/kg.
Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Riskiryhmään kuuluvia potilaita on siksi seurattava tromboosin varhaisten merkkien varalta, ja tromboembolioiden estohoito on aloitettava voimassa olevien suositusten ja hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Pese kädet ja pue puhtaat tutkimuskäsineet (käsineiden käyttäminen on vapaaehtoista).
The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
VEYVONDI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion varhaisvaiheen oireita.
What VEYVONDI is and what it is used for
Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään
Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Hedelmällisyys VEYVONDI-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole vahvistettu.
Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Lääkärisi laskee sinulle sopivimman annoksen ja päättää, kuinka usein ja kuinka kauan VEYVONDI-valmistetta tarvitsee ottaa.
When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Kun olet valmis antamaan infuusion, irrota ruisku kiertämällä sitä vastapäivään.
3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package.
3 Avaa Mix2Vial-laitteen pakkaus vetämällä suojakansi kokonaan pois ilman, että kosketat pakkauksen sisäpuolta.
It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa lisäämättä ulkoista ihmis- tai eläinperäistä proteiinia soluviljelyprosessin, puhdistuksen tai lopullisen koostumuksen muodostuksen aikana.
If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Jos käytät VEYVONDI-valmistetta kotona, lääkäri varmistaa, että sinulle opastetaan infuusion antaminen ja oikea annostus.
Subsequent infusions:
Seuraavat infuusiot:
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Tämä on otettava tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Trehalose dihydrate Mannitol
Trehaloosidihydraatti Mannitoli
No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Ihmisen von Willebrand -tekijää sisältävien valmisteiden yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
VEYVONDI-valmistetta ei saa käyttää A-hemofilian hoitoon.
Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
Haittavaikutus (suositellut termit)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Ruiskussa olevaa liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai sisältää suodatuksen jälkeen saostumia tai hiukkasia.
In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Poista neula laskimosta ja paina infuusiokohtaa steriilillä harsotaitoksella useiden minuuttien ajan.
Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Älä suurenna VEYVONDI-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
b[dL/kg/hours],
b[dl/kg/h],
e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [Käytössä oli VWF:RCo-määrityksiä, joiden herkkyys ja tunnistusalueet vaihtelivat: vaihe 1: automatisoitu määritys 0,08-1,50 IU/ml ja herkkä manuaalinen määritys 0,01-0,08 IU/ml; vaihe 3: automatisoitu määritys 0,08-1,50 IU/ml g Tämä tutkimus tehtiin ADVATE-valmisteella, joka on rekombinantti tekijä VIII
In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
Ihmisen istukan ex vivo -perfuusiomallissa on osoitettu, että VEYVONDI ei läpäise istukkaa.
Do not mix VEYVONDI with other medicinal products except for rFVIII.
Älä sekoita VEYVONDI-valmistetta muiden lääkevalmisteiden, paitsi rFVIII:n, kanssa.
Lack of VWF increases the tendency to bleed.
VWF:n puutos suurentaa verenvuototaipumusta.
Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
Kliinisistä tutkimuksista kertyneen kokemuksen perusteella endogeeniset FVIII-pitoisuudet pysyvät VWF-korvaushoidon jälkeen normaaleina tai lähes normaaleina niin kauan kuin VEYVONDI-valmisteen antamista jatketaan.
Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Yleisyysluokka tutkittavien mukaan: haittatapahtuman (liittyvä ja liittymätön) saaneiden tutkittavien kokonaismäärä jaettuna tutkittavien kokonaismäärällä (N) ja kerrottuna sadalla.
After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Siksi kaikki yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita saavat potilaat on tutkittava ja arvioitava inhibiittorien varalta.
Dosing guidance should be done based on the IR.
Annostusohjeet pitää antaa IR-arvon perusteella.
A combination with a FVIII product containing VWF would pose an additional risk of thrombotic events.
VWF:ää sisältävän FVIII-valmisteen samanaikainen käyttö suurentaisi tromboottisten tapahtumien riskiä.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien ITÄVALTA
The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
Mix2Vial-laitteen suodatin poistaa nämä hiukkaset täysin.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VEYVONDI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa von Willebrandin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 650 IU
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VEYVONDI 650 IU
The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Dosing guidelines for treatment of minor and major haemorrhages are provided in Table 1.
Annostusohjeet lievien ja merkittävien verenvuotojen hoitoon on annettu taulukossa 1.
Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö VEYVONDI ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) may occur.
Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaksia) ovat mahdollisia.
14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
14 Yhteen ruiskuun voi vetää kahden injektiopullon sisällön.
An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
Tutkimusten 070701 ja 071001 yhdistettyjen tietojen eksploratiivinen analyysi viittasi siihen, että VWF:RCo:n keskimääräinen pysyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut, terminaalinen puoliintumisaikaa oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolle) pidentynyt ja AUC0-inf-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut VEYVONDI-valmisteen annon (50 IU/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI-valmisteen ja oktokogi alfan samanaikaisen annon (50 IU/kg VWF:RCo ja 38,5 IU/kg rFVIII) jälkeen verrattuna pdVWF:n ja pdFVIII:n antoon (50 IU/kg pdVWF:RCo ja 38,5 IU/kg pdFVIII).
In actively bleeding patients it is recommended to co-administer a FVIII product with VEYVONDI as a first line treatment and depending on the FVIII activity levels (see section 4.2).
Jos potilaalla on aktiivinen verenvuoto, ensilinjan hoidoksi suositellaan FVIII-valmisteen ja VEYVONDI-valmisteen yhteiskäyttöä FVIII-aktiivisuustasoista riippuen (ks. kohta 4.2).
There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors including low ADAMTS13 levels.
Tromboottisten tapahtumien riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä, vähäinen ADAMTS13-aktiivisuus mukaan lukien.
Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Valmistaja Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Itävalta
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Haittatapahtumia valmisteen markkinoille tulon jälkeen Koska kooltaan epävarma populaatio ilmoittaa nämä haittatapahtuman vapaaehtoisesti, ei aina ole mahdollista arvioida tarkkaan näiden haittatapahtumien ilmaantumisfrekvenssiä tai varmistaa mahdollinen syy-yhteys lääkkeen ottamiseen.
VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
VWF on hyytymistekijä VIII:n kantajamolekyyli ja osallistuu veren hyytymiseen siten, että se saa verihiutaleet tarttumaan haavaan ja muodostamaan verihyytymän.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
- Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän käyt.
Sodium citrate Glycine
Kuiva-aine Natriumsitraatti Glysiini
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Reconstituted product should not be refrigerated.
Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei saa säilyttää jääkaapissa.
- VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
- VEYVONDI korjaa viiveellä tapahtumaan liittyvän tekijä VIII -vajauksen.
When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
Jos rVWF-valmisteen ja rFVIII-valmisteen samanaikainen anto katsotaan tarpeelliseksi, ne voidaan esisekoittaa samassa ruiskussa asianmukaisen annoksen saamiseksi.
Initial dose a
Aloitusannos a
- Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
- Käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää (kun kuiva-aine on sekoitettu mukana toimitettuun veteen) mahdollisimman pian kolmen tunnin kuluessa.
Disconnect the empty syringe.
Irrota tyhjä ruisku.
Be sure to keep the syringe plunger pressed in.
Varmista, että ruiskun mäntä on painettu pohjaan.
Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää (kun kuiva-aine on sekoitettu mukana toimitettuun veteen) mahdollisimman pian kolmen tunnin kuluessa.
Draw the VEYVONDI into the syringe by pulling plunger back slowly.
Vedä VEYVONDI-valmiste ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti taaksepäin.
If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Jos lääkäri on määrännyt rekombinanttia tekijää VIII, anna rekombinantti tekijä VIII 10 minuutin kuluessa siitä, kun koko VEYVONDI-infuusio on annettu.
Discard any unused solution appropriately.
Hävitä käyttämättä jäänyt liuos asianmukaisella tavalla.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1298/001
The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
VEYVONDI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 110 IU VWF:RCo/mg proteiinia.
In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
Jos VEYVONDI-valmistetta on tarpeen antaa suurina tilavuuksina, kahden VEYVONDI-injektiopullon sisältö voidaan yhdistää.
The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
rVWF- ja rFVIII-injektiopullojen sisältö voidaan vetää samaan ruiskuun käyttämällä aina erillistä, käyttämätöntä sekoituslaitetta (yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2).
VEYVONDI contains sodium
VEYVONDI sisältää natriumia
Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Lääkäri laskee tarvittavan VEYVONDI-annoksen (kansainvälisinä yksikköinä, lyhenne IU).
The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Valmiste sisältää vain hyvin pieniä määriä ihmisen rekombinanttia hyytymistekijää VIII (≤0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), mikä on määritetty Euroopan farmakopean tekijä VIII (FVIII) -kromogeenisuusmäärityksellä.
After 72 hours post surgery
Yli 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Taulukko 4 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin VEYVONDI-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla
This medicinal product contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 5,2 mg natriumia per 650 IU:n injektiopullo tai 10,4 mg natriumia per 1 300 IU:n injektiopullo.
VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
VEYVONDI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
If you stop using VEYVONDI
Jos lopetat VEYVONDI-valmisteen käytön
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1298/002
Do not refrigerate after reconstitution.
Älä säilytä kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
- Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
- Älä sekoita vonikogi alfaa muiden lääkevalmisteiden kuin rFVIII:n kanssa.
INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VEYVONDI 1 300 IU
Generally, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) raises the plasma VWF:RCo by 0.02 IU/mL (2%).
1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikogi alfa) suurentaa plasman VWF:RCo-pitoisuutta yleensä 0,02 IU/ml (2 %).
VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
VEYVONDI toimii samalla tavalla kuin endogeeninen von Willebrand -tekijä.
FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Hyytymistekijä VIII -valmisteet voivat sisältää vaihtelevasti VWF:ää.
The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Kliinistä turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmessa loppuun suoritetussa tutkimuksessa (070701, 071001 ja 071101), joihin otettiin von Willebrandin tautia sairastavia potilaita.
Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
Tartu pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti Mix2Vial-laitteesta.
VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
VEYVONDI sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia G (MuIgG) ja hamsterin proteiineja (enintään 2 ng/IU VEYVONDI-valmistetta).
Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
Tämän vuoksi VEYVONDI-valmisteen antaminen palauttaa toissijaisena vaikutuksena FVIII:C-pitoisuuden normaaliksi ensimmäisen infuusion annon jälkeen FVIII:C-pitoisuus nousee yli 40 %:iin 6 tunnin kuluessa, ja huippupitoisuus saavutetaan useimmilla potilailla 24 tunnin kuluessa FVIII:C-perustasosta riippuen.
The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Infuusion keskimääräinen kesto oli 16,5 minuuttia (keskihajonta ± 3,51 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 50 IU/kg (PK50), ja 11,8 minuuttia (± 2,86 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 80 IU/kg (PK80).
Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Puh: +44(0)1256 894 959
2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
2 Desinfioi jokainen tulppa erillisellä steriilillä desinfiointipyyhkeellä (tai muulla sopivalla, lääkärin tai hemofilian hoitoon erikoistuneen keskuksen suosittelemalla steriilillä liuoksella) pyyhkimällä tulppaa useiden sekuntien ajan.
In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Jos potilaan VWF-vasta-ainepitoisuus on suuri, hoito von Willebrand -tekijällä ei ehkä ole tehokasta, joten muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further.
Tällöin käyttökuntoon saatettua VEYVONDI-liuosta ei saa kuitenkaan laimentaa edelleen.
- Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
- Käytä muoviruiskuja tämän valmisteen antamiseen, sillä valmisteen sisältämillä proteiineilla on taipumus tarttua lasisten ruiskujen pintaan.
VWF:RCo x BW (kg) /IR
VWF:RCo x paino (kg) /IR
The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Liuos on annettava hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) enintään nopeudella 4 ml/min.
Table 1 Dosing recommendations for the treatment of minor and major haemorrhages
Taulukko 1 Annossuositukset lievien ja merkittävien verenvuotojen hoitoon
8 Draw air into the empty, sterile disposable plastic syringe by pulling back on the plunger.
8 Vedä tyhjään, steriiliin, kertakäyttöiseen muoviruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taaksepäin.
Doing so may harm the medicine.
Se voi heikentää lääkkeen laatua.