natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
Vaikeiden paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys, joita ilmeni >1 %:lla kasvoissa/päänahassa ja vartalossa/raajoissa oli seuraava: punoitus antopaikassa (24 % ja 15 %), hilseily antopaikassa (9 % ja 8 %), rupi antopaikassa (6 % ja 4 %), turvotus antopaikassa (5 % ja 3 %) ja märkärakkulat antopaikassa (5 % ja 1 %).
Results from two clinical studies on biological effects of ingenol mebutate have shown that topical administration induced epidermal necrosis and a profound inflammatory response in both epidermis and the upper dermis of the treated skin, dominated by infiltrating T cells, neutrophils and macrophages.
Kahdessa ingenolimetabutaatin biologisia vaikutuksia selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa todettiin paikallisen käytön aiheuttavan epidermaalista nekroosia ja voimakasta tulehdusvastetta hoidetun ihon epidermiksessä ja dermiksen yläkerroksessa.
On the treatment area: - Scarring
Hoitoalueella: - Arpeutuminen
Local skin responses
Paikalliset ihoreaktiot
Risk of progression to squamous cell carcinoma
Okasolusyövän kehittymisen riski
Safety results from the study were comparable to the safety profile of Picato gel, 150 mcg/g as monotherapy
Tutkimuksen turvallisuustulokset vastasivat yksinään annettavan Picato-geelin 150 mikrog/g turvallisuusprofiilia.
On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
Tutkimusgeeliä levitettiin koko hoitoalueelle jokaisena aikataulun mukaisena antopäivänä.
Management of actinic keratosis
Aktiinisen keratoosin hoito
Actinic Keratosis of the Face and Scalp, sequential use after cryotherapy In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area.
Kasvojen ja päänahan aktiininen keratoosi, käyttö jäädytyshoidon jälkeen Kahden hoitohaaran tutkimuksessa 329 kasvojen tai päänahan aktiinisesta keratoosista kärsivää aikuista potilasta satunnaistettiin saamaan Picato-geeliä 150 mikrog/g tai vehikkeliä kolmen viikon kuluttua hoitoalueen kaikkien näkyvien leesioiden jäädytyshoidosta.
31 December
joulukuuta
Eye disorders*
Silmät*
Interactions with systemically absorbed medicinal products are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Yhteisvaikutuksia systeemisesti imeytyvien lääkevalmisteiden kanssa pidetään epätodennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
Package leaflet: Information for the patient Picato 500 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Picato 500 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Package leaflet: Information for the patient Picato 150 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
In a double-blind, vehicle-controlled study in patients with AK on trunk and extremities, an investigational product with ingenol mebutate gel 600 mcg/g was applied once daily for 2, 3, or 4 days to a skin area of 250 cm2.
Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli aktiinista keratoosia vartalossa ja raajoissa, ingenolimebutaatti 600 mikrog/g tutkimusgeeliä annosteltiin kerran päivässä 2,3 tai 4 päivän ajan 250 cm2 kokoiselle ihoalueelle.
On the treatment area: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema)
Hoitoalueella: - Osa ihon ulommasta kerroksesta saattaa kuoriutua pois (eroosio) - Rakkulat (vesikkelit, märkärakkulat) - Hilseily (eksfoliaatio) - Ruvet - Pienten verisuonten laajenemisesta johtuva punoitus (eryteema)
In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days.
Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin systeemistä altistusta, Picato-valmistetta 500 mikrog/g levitettiin 4 putkea 100 cm2:n kokoiselle yhtenäiselle hoitoalueelle päivittäin 2 peräkkäisenä päivänä.
- Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
- Älä koske hoitoaluetta itse tai anna kenenkään toisen tai lemmikkieläinten koskea hoitoaluetta
Patients received field treatment (area of 25 cm2) with Picato at concentrations of 150 mcg/g or 500 mcg/g or vehicle once daily for 3 or 2 consecutive days respectively.
Potilaat saivat paikallista hoitoa (alueen koko 25 cm2) Picato-valmisteella pitoisuuksilla 150 mikrog/g kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä tai 500 mikrog/g kerran vuorokaudessa 2 peräkkäisenä päivänä tai vehikkeliä.
- Treatment of actinic keratosis on the body, arms, hands and legs is one tube of Picato 500 micrograms/g gel (containing 235 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 2 days in a row.
- Vartalon, käsivarsien, käsien ja jalkojen aurinkokeratoosin hoitona on yksi putki Picato 500 mikrog/g geeliä (sisältäen 235 mikrogrammaa ingenolimebutaattia) kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä.
- You should expect to get local skin reactions, such as reddening and swelling, after treatment with this medicine (see section 4).
- Tämän lääkevalmisteen käytön jälkeen on odotettavissa paikallisia ihoreaktioita, kuten punoitusta ja turvotusta (ks. kohta 4).
Picato contains the active substance ingenol mebutate.
Picato sisältää ingenolimebutaattia vaikuttavana aineena.
c Median percent (%) reduction in actinic keratosis lesions compared to baseline.
c Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen (%) vähenemisen mediaani verrattuna lähtötasoon.
Risks to humans receiving cutaneous treatment with ingenol mebutate are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Riskejä ihmisille, joita hoidetaan iholle levitettävällä ingenolimebutaatilla, pidetään epätodennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated as Picato is not absorbed systemically.
Vaikutuksia imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen ei pidetä todennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
Bowen's disease, basal cell carcinoma, keratoacanthoma, malignant melanoma) in patients with actinic keratosis treated with ingenol mebutate, the MAH should conduct and submit the results of a cohort study comparing patients treated with ingenol mebutate with patients exposed to other actinic keratosis treatments.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus: Tutkiakseen ihon maligniteettien (levyepiteelisyöpä, Bowenin tauti, tyvisolusyöpä, keratoakantooma, pahanlaatuinen melanooma) esiintyvyyttä aktiinista keratoosia sairastavilla potilailla joita on hoidettu ingenolimebutaatilla myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tutkimustulokset kohorttitutkimuksesta, jossa verrataan ingenolimebutaatilla hoidettuja potilaita muita aktiinisen keratoosin hoitomuotoja saaneisiin potilaisiin.
If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck, Picato 150 mcg/g gel should be used at the posology for face and scalp.
Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan yläosassa, tulee käyttää Picato 150 mikrog/g geeliä ja noudattaa kasvojen ja päänahan annostusta.
Picato 150 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the face and scalp.
Picato 150 mikrog/g geeliä käytetään kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosiin.
One study included patients treated with Picato 150 mcg/g on the face or scalp for 3 days and two studies included patients treated with Picato 500 mcg/g on the trunk or extremities for 2 days.
Yhteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden kasvoja tai päänahkaa hoidettiin Picato-valmisteella 150 mikrog/g 3 vuorokauden ajan, ja kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden vartaloa tai raajoja hoidettiin Picato-valmisteella 500 mikrog/g 2 vuorokauden ajan.
- Gently rub the gel onto the treatment area.
- Hiero geeliä kevyesti hoitoalueelle.
Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure.
Muut haittavaikutukset: - Vamma tai ärsytys silmän pinnassa (sarveiskalvo, sidekalvo) vahingossa tapahtuneen altistumisen jälkeen.
Face Scalp
Kasvot Päänahka
In a later study 450 patients were initially treated with Picato 150 mcg/g, of these 134 patients were randomised to a second treatment course of Picato 150 mcg/g and the patients followed for up to 12 months after the first treatment.
Näistä potilaista 134 satunnaistettiin saamaan toinen kuuri Picato-valmistetta 150 mikrog/g ja potilaita seurattiin enintään 12 kuukauden ajan ensimmäisestä hoidosta.
Other side effects: - Swelling of the area around the eye (periorbital oedema) - Swelling (oedema) of your eye lid - Headache
Muut haittavaikutukset: - Silmää ympäröivän alueen turvotus (periorbitaalinen turvotus) - Silmäluomen turvotus (edeema) - Päänsärky
Table 5 Rate of recurrence of actinic keratosis lesions Picato 150 mcg/g gel Face and scalp
Taulukko 5 Aktiinisten keratoosileesioiden uusiutuminen Picato 150 mikrog/g geeli Kasvot ja päänahka (n = 108)
Vehicle (n=20)
Vehikkeli (n=20)
Application site infection
Infektio antopaikassa
Vehicle (n=270 )
Vehikkeli (n = 270)
On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation - Pain (including application site burning)
- Kutina (pruritus) - Ärsytys - Kipu (sisältäen antopaikan polttelun)
Other side effects: - Eye pain - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Muut haittavaikutukset: - Silmäkipu - Vamma tai ärsytys silmän pinnassa (sarveiskalvo, sidekalvo) vahingossa tapahtuneen altistumisen jälkeen
- Treatment of actinic keratosis on the face and scalp is one tube of Picato 150 micrograms/g gel (containing 70 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 3 days in a row.
- Kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosin hoitona on yksi putki Picato 150 mikrog/g geeliä (sisältäen 70 mikrogrammaa ingenolimebutaattia) kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Vehicle (n=232 )
Vehikkeli (n = 232)
Eye disorders such as eye pain, eyelid oedema and periorbital oedema should be expected to occur after accidental eye exposure of Picato (see section 4.8).
Jos Picato-valmistetta joutuu vahingossa silmään, odotettavissa on esimerkiksi silmäkivun, silmäluomen turvotuksen ja silmäkuopan turvotuksen kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
After using this medicine the skin where you apply it is likely to get red, peel and have scabs.
Ihosi todennäköisesti punoittaa, hilseilee ja siihen tulee rupia tämän lääkkeen käytön jälkeen.
Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
Picato-valmisteen käyttöä ei suositella, ennen kuin iho on parantunut aiemmasta hoidosta jollakin muulla lääkevalmisteella tai leikkaushoidosta.
Table 3 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location face and scalp
Taulukko 3 Täydellisesti ja osittain parantuneiden koehenkilöiden osuus (95 % CI) päivänä 57, kasvot ja päänahka
Picato 150 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 150 mikrog/g geeli on kirkasta ja väritöntä ja jokainen pahvikotelo sisältää 3 putkea, joista jokaisessa on 0,47 g geeliä.
Table 4 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location trunk and extremities
Taulukko 4 Täydellisesti ja osittain parantuneiden koehenkilöiden osuus (95 % CI) päivänä 57, vartalo ja raajat
How to use Picato
Miten Picato-valmistetta käytetään
On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation
- Kutina (pruritus) - Ärsytys
Uncommon side effects, may affect up to 1 in 100 people:
Melko harvinaiset haittavaikutukset, voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta:
Picato 500 mcg/g (n=226 )
Picato 500 mikrog/g (n = 226)
Complete Clearance
Täydellinen parantuminen
Application site irritation
Ärsytys antopaikassa
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change)
Hoitoalueella: - Pistely tai puutuminen (parestesia) - Avohaavat (haavaumat) - Nesteen eritys - Muutos ihonvärissä (pigmentaatiomuutos)
Picato 500 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 500 mikrog/g geeli on kirkasta ja väritöntä ja jokainen pahvikotelo sisältää 2 putkea, joista kummassakin on 0,47 g geeliä.
In the event of accidental contact, remove the gel by rinsing with plenty of water and seek medical assistance as soon as possible.
Jos geeliä joutuu vahingossa silmiin, poista geeli huuhtelemalla runsaalla vedellä ja hakeudu lääkärin hoitoon mahdollisimman pian.
If you are treating your hands you should only wash the fingertip which you used for applying the gel.
Jos hoidat käsiäsi, pese vain sormenpää, jolla levitit geeliä.
The most frequently occurring side effects when treating the face and scalp: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Yleisimmin ilmenevät haittavaikutukset hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa: Hyvin yleiset haittavaikutukset hoitoalueella, voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä:
If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan alaosassa, tulee käyttää Picato 500 mikrog/g geeliä ja noudattaa vartalon ja raajojen annostusta.
The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Yleisimmin ilmenevät haittavaikutukset hoidettaessa vartaloa ja raajoja: Hyvin yleiset haittavaikutukset hoitoalueella, voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä:
- Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning)
Hoitoalueella: - Osa ihon ulommasta kerroksesta saattaa kuoriutua pois (eroosio) - Rakkulat (vesirakkulat, märkärakkulat) - Hilseily (eksfoliaatio) - Ruvet - Pienten verisuonten laajenemisesta johtuva punoitus (eryteema) - Kipu (sisältäen antopaikan polttelun)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
In a double blind, vehicle-controlled study, up to two treatment courses of Picato 150 mcg/g were administered to 450 patients with 4-8 AKs in a 25 cm2 treatment area on the face or scalp.
Kokemukset useammasta kuin yhdestä hoitokuurista Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa 450 potilaalle, joilla oli 4-8 aktiinista keratoosileesiota 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahassa, annettiin enintään kaksi hoitokuuria Picato-valmistetta 150 mikrog/g.
Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
Aktiininen keratoosi vartalossa ja raajoissa aikuisilla Yhden Picato 500 mikrog/g geeliputken (jossa on 235 mikrog ingenolimebutaattia) sisältö levitetään hoidettavalle alueelle kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä.
Picato 150 mcg/g (n=277 )
Picato 150 mikrog/g (n = 277 )
Picato 150 mcg/g (n=277)
Picato 150 mikrog/g (n = 277)
Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Picato 150 mikrog/g geeli ingenoli mebutas
Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
Picato 500 mikrog/g geeli ingenoli mebutas
Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 150 mikrog/g geeli on saatavissa pahvikotelossa, joka sisältää 3 putkea, joista jokaisessa on 0,47 g geeliä.
Likewise the efficacy and safety of Picato 500 mcg/g, administered on the trunk and extremities for 2 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 458 adult patients.
Samoin Picatovalmisteen 500 mikrog/g tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa valmistetta levitettiin vartaloon ja raajoihin 2 peräkkäisenä päivänä.
The efficacy and safety of Picato 150 mcg/g, administered on the face or scalp for 3 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 547 adult patients.
Picato-valmisteen 150 mikrog/g tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa valmistetta levitettiin kasvoille tai päänahkaan 3 peräkkäisenä päivänä.
Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Muut mahdolliset haittavaikutukset hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa: Yleiset haittavaikutukset, voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE 150 mcg/g GEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUTKI 150 mikrog/g GEELI
Picato 150 mcg/g gel (n=42)
Picato 150 mikrog/g geeli (n=42)
Picato 150 mcg/g gel (n= 92)
Picato 150 mikrog/g geeli (n=92)
Eye pain
Kutina antopaikassa
Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Picato-valmistetta ei tulisi levittää heti suihkun jälkeen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 150 mikrog/g GEELI
Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 500 mikrog/g geeli on saatavissa pahvikotelossa, joka sisältää 2 putkea, joista kummassakin on 0,47 g geeliä.
Chest
Imetys
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Tel: +39 06 52625500
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 500 mcg/g GEL
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 500 mikrog/g GEELI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE 500 mcg/g GEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUTKI 500 mikrog/g GEELI
Picato 500 micrograms/gram gel
Picato 500 mikrog/g geeli
Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Jokaisessa putkessa on 235 mikrogrammaa ingenolimebutaattia 0,47 grammassa geeliä.
Other possible side effects when treating the trunk and extremities: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Muut mahdolliset haittavaikutukset hoidettaessa vartaloa ja raajoja: Yleiset haittavaikutukset, voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:
Picato 150 micrograms/gram gel
Picato 150 mikrog/g geeli
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC) Putket tulee hävittää avaamisen jälkeen.
Trunk and extremities
Vartalo ja raajat
Application site pruritus
Punoitus antopaikassa
How to store Picato
Arpeutuminen antopaikassa
Application site erosion
Hoitoalue hoitoresistenttic
Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Jokaisessa putkessa on 70 mikrogrammaa ingenolimebutaattia 0,47 g:ssa geeliä
Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
Hoidon turvallisuutta käytettäessä Picato-valmistetta 150 mikrog/g 3 vuorokauden ajan tai Picato-valmistetta 500 mikrog/g 2 vuorokauden ajan arvioitiin päivään 57 saakka.
Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Yksi gramma geeliä sisältää 500 mikrogrammaa ingenolimebutaattia.
For single use only.
Putki on kertakäyttöinen.
Each tube contains 235 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Jokaisessa putkessa on 235 mikrogrammaa ingenolimebutaattia 0,47 g:ssa geeliä
Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Yksi gramma geeliä sisältää 150 mikrogrammaa ingenolimebutaattia.
Application site ulcer
ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
Aktiininen keratoosi kasvoilla ja päänahassa aikuisilla Yhden Picato 150 mikrog/g geeliputken (jossa on 70 mikrog ingenolimebutaattia) sisältö levitetään hoidettavalle alueelle kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Nervous system disorders
Märkärakkulat antopaikassa
INSTRUCTIONS ON USE
Kertakäyttöinen
Each gram of gel contains 500 mcg of ingenol mebutate.
Yksi gramma geeliä sisältää 500 mikrogrammaa ingenolimebutaattia (ingenoli mebutas).
29 August 2014
29. elokuuta 2014
Within 3 months after EC decision
Kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Conditions to the marketing authorisations
Myyntilupaan liittyvät ehdot
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Ne sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan, ja niissä korostetaan tromboembolian riskejä ja esitetään niitä koskevia varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettava tarkistuslista).
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta voidaan arvioida lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä.
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.