natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
In the overall population in DRI12544 and QUEST subjects receiving either dupilumab 200 mg or 300 mg every other week had significant reductions in the rate of severe asthma exacerbations compared to placebo.
DRI12544- ja QUEST-tutkimusten kokonaispopulaatioissa astman vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä väheni merkitsevästi enemmän tutkittavilla, jotka saivat dupilumabia 200 mg tai 300 mg kahden viikon välein verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkittaviin.
Step 10: Push
Vaihe 10: Paina ihoa vasten
• Do not keep Dupixent at room temperature (< 25°C) for more than 14 days.
• Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä (< 25 ºC) yli 14 vuorokautta.
The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
Lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 32,5, viikoittaisen kutinan määrä oli NRS-asteikolla mitattuna 7,3, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 66,4, keskimääräinen POEM-pistemäärä 20,1, keskimääräinen DLQI-pistemäärä 14,5 ja keskimääräinen HADS-kokonaispistemäärä 12,7.
e p-value <0.0001
e p-arvo < 0,0001
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
respondersd, e
Lumelääk e
Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku dupilumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
The efficacy and safety of dupilumab as monotherapy and with concomitant topical corticosteroids were evaluated in three pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled studies (SOLO 1, SOLO 2, and CHRONOS) in 2,119 patients 18 years of age and older with moderate to severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3, an Eczema Area and
Dupilumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin sekä monoterapiana että yhdistettynä paikallisiin kortikosteroideihin kolmessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SOLO 1, SOLO 2 ja CHRONOS).
• Do not place the syringe into direct sunlight.
• Älä anna ruiskun olla suorassa auringonvalossa.
Step 12: Dispose
Vaihe 12: Hävitä
Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa liuosta (150 mg/ml).
- Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
- Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa injektionestettä, liuos
EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
EU/1/17/1229/013 1 esitäytetty kynä EU/1/17/1229/014 2 esitäytettyä kynää EU/1/17/1229/015 3 esitäytettyä kynää EU/1/17/1229/016 6 esitäytettyä kynää
In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
CHRONOS-tutkimuksessa jossa tutkittavat saivat samanaikaisesti paikallisia kortikosteroideja, dupilumabihoito 300 mg:n annoksella kahden viikon välein ja paikallinen kortikosteroidihoito sekä dupilumabihoito 300 mg:n annoksella kerran viikossa ja paikallinen kortikosteroidihoito paransivat potilaan ilmoittamia oireita ja atooppisen ihottuman vaikutusta uneen POEM-kokonaispistemäärillä arvioituna sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua DLQI-kokonaispistemäärillä arvioituna 52 viikon kohdalla lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmään verrattuna.
Placebo ap-value < 0.0001
Lumelääke ap-value < 0,0001
Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
Taulukko 4: Dupilumabimonoterapian tehoa koskevat tulokset viikon 16 kohdalla (FAS)
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä dupilumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dupilumab is a fully human monoclonal antibody against interleukin (IL)-4 receptor alpha that inhibits IL-4/IL-13 signalling, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dupilumabi on täysin humaani interleukiini (IL) 4 -alfareseptorin monoklonaalinen vasta-aine, joka estää IL-4/IL-13-signaalivälitystä.
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
Pahenemisvaiheet vähenivät enemmän niillä tutkittavilla, joilla tyypin 2 tulehdusta kuvaavien biomerkkiaineiden, kuten veren eosinofiilien tai FeNO:n lähtötilanteen arvot olivat koholla (ks. taulukot 6 ja 7).
Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Taulukko 15: Ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 QUEST-tutkimuksessa lähtötilanteen FeNO-alaryhmien mukaan
• Clean the injection site with an alcohol wipe.
• Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
• the Dupixent pre-filled syringe
• esitäytetty Dupixent-ruisku
d Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
d Potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka saivat oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
If necessary, pre-filled syringes or pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Esitäytettyjä ruiskuja tai esitäytettyjä kyniä voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 14 vuorokauden ajan.
Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Taulukko 9: Ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 QUEST-tutkimuksessa lähtötilanteen FeNO-alaryhmien mukaan
In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9).
Tässä analyysissä HADS-mittarilla alle 8 pistettä sekä ahdistuneisuutta että masennusta arvioivissa osioissa viikolla 52 saavuttaneiden osuus oli suurempi ryhmissä, joissa potilaat saivat dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidia tai dupilumabia 300 mg kerran viikossa ja paikallista kortikosteroidia, kuin lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää saaneilla (ks. taulukko 9).
b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale.
b Vasteen saaneeksi määriteltiin potilas, jonka IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 (”ei merkkejä atooppisesta ihottumasta” tai ”ei juurikaan merkkejä atooppisesta ihottumasta”) ja jolla pistemäärä IGA-asteikolla 0-4 oli pienentynyt vähintään 2 pistettä.
EASI-50, % respondersc
EASI-50, % vasteen saaneitac
Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield
1 esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi 2 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi
Dupixent 200 mg syringe
Dupixent 200 mg ruisku
These reductions in type 2 inflammatory biomarkers were comparable for the 200 mg Q2W and 300 mg Q2W regimens.
Nämä tyypin 2 tulehdusreaktion biomerkkiaineiden pitoisuudet pienenivät vastaavanlaisesti sekä annostusohjelmalla 200 mg kahden viikon välein että annostusohjelmalla 300 mg kahden viikon välein.
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Esitäytetty ruisku 300 mg - monipakkaus (sisältää Blue Box -tiedot)
It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Pistoskohdan vaihtamista suositellaan jokaisella pistoskerralla.
Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression < 8,
Niiden potilaiden määrä, joilla oli lähtötilanteessa HADSmittarilla arvioitu ahdistuneisuus ≥ 8 tai HADSmittarilla arvioitu masennus ≥ 8
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Pahenemisvaiheet vähenivät enemmän niillä tutkittavilla, joilla tyypin 2 tulehdusta kuvaavien biomerkkiaineiden, kuten veren eosinofiilien tai FeNO:n lähtötilanteen arvot olivat koholla (ks. taulukot 12 ja 13).
In this subset, the percent change of pruritus NRS from baseline was -51.4 % vs -30.2 % at week 16 and -54.8 % vs -30.9 % at week 52, for the dupilumab 300 mg Q2W and placebo groups respectively.
Viikolla 52 vastaava prosentuaalinen muutos oli dupilumabia 300 mg kahden viikon välein saaneilla -54,8 % ja lumelääkettä saaneilla -30,9 %.
N Rate (95% CI)
N Ilmaantuvuus (95 %:n luottamusvä li)
- Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
- Yksi esitäytetty kynä sisältää 200 mg dupilumabia 1,14 ml:ssa injektionestettä, liuos
In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
Tutkimuksessa, jossa potilaat käyttivät dupilumabin kanssa samanaikaisesti kortikosteroidia paikallishoitona (topical corticosteroid, TCS), haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 7,6 % lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 1,8 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 2,9 % dupilumabia 300 mg kerran viikossa ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmässä.
In addition, dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS reduced anxiety and depression as measured by the HADS total score at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Lisäksi dupilumabihoito 300 mg:n annoksella kahden viikon välein ja paikallinen kortikosteroidihoito sekä dupilumabihoito 300 mg:n annoksella kerran viikossa ja paikallinen kortikosteroidihoito olivat vähentäneet HADS-kokonaispistemäärällä mitattua ahdistuneisuutta ja masennusta viikolla 52 lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmään verrattuna.
LS = least squares; SE= standard error a Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
SE = keskivirhe (standard error) a Täydellinen analyysisarja (Full Analysis Set, FAS) sisältää kaikki satunnaistetut potilaat.
Reduction
vähenemä
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4).
Dupilumabin antamisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa potilaalla on ilmennyt seerumitautia tai seerumitaudin kaltaisia reaktioita tai anafylaktinen reaktio (ks. kohta 4.4).
Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 200 mg dupilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (175 mg/ml).
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku dupilumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
LIST OF EXCIPIENTS
Herpeettinen ekseema
EOS ≥ 150 cells/mcL
EOS ≥ 150 solua/µl
Note: You may see an air bubble; this is normal.
Huom.: Saatat havaita ilmakuplan.
≥ 150 cells/mcL
≥ 150 solua/µl
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Dupixent on kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
Dupixent on kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos esitäytetyssä kynässä.
Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Hoidon aikana ilmaantuneet ADA-vasteet: annostelu kerran viikossa: 1,2 %, kahden viikon välein: 4,3 %, neljän viikon välein: 6,0 %, kahdeksan viikon välein: 11,7 %.
QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
QUEST-tutkimus Dupilumabi 200 mg
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Dupilumabi 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku sisältää 200 mg dupilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (175 mg/ml).
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Taulukossa 2 on lueteltu atooppista ihottumaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Serum sickness/serum sickness-like reactions
Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Seerumitauti tai seerumitaudin kaltaiset reaktiot Hermosto
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 300 cells/mcL
QUEST: Veren EOS lähtötilanteessa ≥ 300 solua/µl
Eligible patients enrolled into this study had previous inadequate response to topical medication.
Tutkimuksen sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden hoitovaste paikallisesti käytettyyn lääkitykseen oli ollut aiemmin riittämätön.
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program (see section 4.4).
Atooppista ihottumaa koskevassa tutkimusohjelmassa on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa potilaalla on ilmennyt seerumitauti tai seerumitaudin kaltaisia reaktioita (ks. kohta 4.4).
Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Taulukko 6: Vaikeiden pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus DRI12544- ja QUEST-tutkimuksissa (veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl)
Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg dupilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (175 mg/ml).
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled pen Each single-use pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Dupilumabi 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi kertakäyttöinen esitäytetty kynä sisältää 200 mg dupilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (175 mg/ml).
• eyelid itching, redness and swelling
• silmäluomien kutina, punoitus ja turvotus
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Atopic Dermatitis
Atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat tulokset
Patients received dupilumab or placebo with concomitant use of TCS starting at baseline using a standardized regimen.
Lähtötilanteessa potilaille aloitettiin dupilumabin tai lumelääkkeen ja samanaikaisesti paikallisen kortikosteroidin anto tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti.
Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Taulukko 12: Vaikeiden pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus DRI12544- ja QUEST-tutkimuksissa (veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl)
- Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
- Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg dupilumabia 1,14 ml:ssa injektionestettä, liuos
≥25 ppb
≥ 25 ppb ≥ 50 ppb
Prepare the injection site
Valmistele pistoskohta
Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders
DLQI (≥ 4 pisteen paraneminen), % vasteen saaneita
Do not twist the yellow cap off.
Älä kierrä korkkia irti.
Figure 1 and Figure 2 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively up to week 16.
Kuvassa 1 esitetään EASI-mittarilla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta ja kuvassa 2 NRS-asteikolla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta enintään 16 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen.
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
QUEST: Veren EOS lähtötilanteessa ≥ 150 solua/µl
Number of patients with HADS-anxiety
Niiden potilaiden määrä, joilla DLQIpistemäärä oli lähtötilanteessa
• 3 pre-filled pens
• 3 esitäytettyä kynää
Pre-filled pen 200 mg
200 mg esitäytetty kynä
Pre-dose FEV1 (L) at baseline ± SD Mean percent predicted FEV1 at baseline (%)(± SD) % Reversibility (± SD)
Pahenemisvaiheita edellisenä vuonna keskiarvo ± keskihajonta Suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin käyttö (%)a Ennen annoksen antamista mitattu FEV1 (l) lähtötilanteessa ± keskihajonta Keskimääräinen prosentuaalinen ennustettu FEV1 lähtötilanteessa (%) (± keskihajonta) % palautuvuus (± keskihajonta) ACQ-5-pistemäärän keskiarvo (± keskihajonta)
A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Kolmessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa 24-52 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa (DRI12544, QUEST ja VENTURE) arvioitiin yhteensä 2 888 aikuista ja nuorta potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea astma.
• Do not remove the yellow cap until just before you give the injection.
• Älä poista keltaista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
EOS ≥ 300 cells/mcL
EOS ≥ 300 solua/µl
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab.
Atooppisen ihottuman tutkimusohjelmassa on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa potilaalla on ilmennyt seerumitauti tai seerumitaudin kaltaisia reaktioita dupilumabin antamisen jälkeen.
Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling.
Koska dupilumabi estää IL-4/IL-13-signaalivälitystä, se saattaa vaikuttaa immuunivasteeseen loismatoinfektioita kohtaan.
Adolescents with atopic dermatitis
Atooppista ihottumaa sairastavat nuoret
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Esitäytetty ruisku 300 mg - monipakkaus (ei sisällä Blue Box -tietoja)
Odds ratio (95% CI)
N Ilmaantuvuus (95 %:n luottamusväli)
Nervous system disorders
Sidekalvotulehdus Huuliherpes
Dupixent is used to treat adults and adolescents 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis, also known as atopic eczema.
Dupixent-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon.
Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Pistoskohdan punoitus Pistoskohdan turvotus Pistoskohdan kipu Pistoskohdan kutina
HADS, LS mean change from baseline (SE)
HADS, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (SE)
SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
SCORAD, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, % (+/- SE)
≥ 300 cells/mcL
≥ 300 solua/µl
EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/011 3 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi (3 x 1) EU/1/17/1229/012 6 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi (3 x 2)
• general ill feeling
• yleinen huonovointisuus
• headache
• olkavarsi.
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
Dupilumabi annettiin injektiona ihon alle.
EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/007 3 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi (3 x 1) EU/1/17/1229/008 6 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi (3 x 2)
If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Esitäytettyjä ruiskuja voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 14 vuorokauden ajan.
EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
EASI, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, % (+/- SE)
SCORAD, LS mean % change from baseline (+/SE)
SCORAD, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, % (+/
Organ Class
Luomitulehdus
How to Store Dupixent
Dupixent-valmisteen säilyttäminen
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
Lumeryhmään verrattuna merkittävästi suuremmalla osalla dupilumabiryhmään satunnaistetuista potilaista kutina lievittyi nopeasti (määriteltiin vähintään 4 pisteen parannukseksi jo viikolla 4; nimellinen p-arvo < 0,001), ja kutinaan hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus suureni edelleen hoitojakson aikana NRS-mittarilla arvioituna (ks. kuva 1).
Placebo QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Lumelääke QUEST-tutkimus Dupilumabi 200 mg
EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
EU/1/17/1229/009 1 esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi EU/1/17/1229/010 2 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi
Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Kutinan NRS, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, % (+/SE)
LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001
SE = keskivirhe a p-arvo < 0,0001 b p-arvo < 0,001
Number of patients with baseline pruritus NRS score > 4
Niiden potilaiden määrä, joilla kutinaa kuvaava NRS-pistemäärä oli lähtötilanteessa
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Lumeryhmään verrattuna merkittävästi suuremmalla osalla dupilumabiryhmään satunnaistetuista potilaista kutina lievittyi nopeasti (määriteltiin vähintään 4 pisteen parannukseksi jo viikolla 4; nimellinen p-arvo < 0,001), ja kutinaan hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus suureni edelleen hoitojakson aikana NRS-mittarilla arvioituna (ks. kuva 5).
Pre-filled syringe 300 mg
Esitäytetty ruisku 300 mg
Dupilumab 200 mg Q2W
Dupilumabi 200 mg 2 vko:n välein
LS = least squares a In the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
SOLO 2a -tutkimuksissa (FAS)b a Tehoa mittaavien päätemuuttujien primaarianalyyseissä potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka olivat saaneet oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
• Thigh
• nivelkipu
Immune system disorders
Esiintymistiheys Haittavaikutus
EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
EU/1/17/1229/005 1 esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi EU/1/17/1229/006 2 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi