natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Alzheimerin tautiin tai Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tietyt aivojen hermosolut kuolevat, mikkä aiheuttaa hermoston välittäjäaineen asetyylikoliinin (mahdollistaa hermosolujen viestimisen keskenään) alhaisia tasoja.
Rivastigmine Sandoz should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Sandoz.
Rivastigmine Sandozia ei pitäisi antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on Rivastigmine Sandozin kanssa samanlainen vaikutus.
- if you are allergic to rivastigmine (the active substance of Rivastigmine Sandoz) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen rivastigmiinille (Rivastigmine Sandozin vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Content of the pack and other information What Rivastigmine Sandoz contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rivastigmine Sandoz sisältää
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 nonsmokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että nikotiinin käyttö lisäsi rivastigmiinin oraalista puhdistumaa 23 % Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (n = 75 tupakoivaa ja 549 tupakoimatonta), kun rivastigmiinia annettiin kapseleina suun kautta enintään 12 mg:n annoksina päivittäin.
If you forget to take Rivastigmine Sandoz
Jos unohdat ottaa Rivastigmine Sandozia
Other medicines and Rivastigmine Sandoz
Muut lääkevalmisteet ja Rivastigmine Sandoz
By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Estämällä näitä entsyymejä Rivastigmine Sandoz mahdollistaa aivojen asetyylikoliinitasojen nousemisen, mikä auttaa vähentämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.
Use Rivastigmine Sandoz oral solution within 1 month of opening the bottle.
Käytä Rivastigmine Sandoz -oraaliliuos kuukauden sisällä pullon avaamisesta.
If you take more Rivastigmine Sandoz than you should
Jos otat enemmän Rivastigmine Sandozia kuin sinun pitäisi
Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine Sandozia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia, etenevä aivosairaus, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älykkyyteen ja käyttäytymiseen.
Do not use Rivastigmine Sandoz after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä Rivastigmine Sandozia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
3 years Rivastigmine Sandoz oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Rivastigmine Sandoz -oraaliliuos tulee käyttää kuukauden sisällä pullon avaamisesta.
What Rivastigmine Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine Sandoz How to take Rivastigmine Sandoz Possible side effects
Mitä Rivastigmine Sandoz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivastigmine Sandozia Miten Rivastigmine Sandozia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Altistus on kuitenkin suurentunut näillä potilailla, joten suosituksia annoksen säätämisestä yksilöllisen siedon mukaan on seurattava tarkasti, sillä kliinisesti merkitsevää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi esiintyä enemmän annoksen suuruudesta riippuvia haittavaikutuksia.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustuloksia Rivastigmine Sandoz -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kohdalla liittyen Alzheimerin tautiin ja idiopaattiseen Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
• Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Sandoz.
• Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Rivastigmine Sandozia.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine Sandoz.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Rivastigmine Sandozia.
Talk to your doctor before taking Rivastigmine Sandoz - if you have, or have ever had irregular or slow heartbeat.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rivastigmine Sandozia - jos sinulla on tai on joskus ollut sydämen rytmihäiriöitä tai hidas sydämen syke - jos sinulla on tai on joskus ollut oireileva mahahaava
If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Sandoz, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Sandoz may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Jos joudut leikkaukseen Rivastigmine Sandoz -hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Rivastigmine Sandoz saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.
Rivastigmine Sandoz may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Rivastigmine Sandoz saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään.
Agitation Confusion Anxiety Nightmares Insomnia Depression Hallucinations
Kiihtymystilat Sekavuus Ahdistuneisuus Painajaiset
How to store Rivastigmine Sandoz Contents of the pack and other information
Rivastigmine Sandozin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
- The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide , red iron oxide , titanium dioxide , and shellac.
- Muut aineet ovat hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, liivate, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, titaanidioksidi ja shellakka.
Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules
Rivastigmine Sandoz 1,5 mg, kovat kapselit Rivastigmine Sandoz 3 mg, kovat kapselit Rivastigmine Sandoz 4,5 mg, kovat kapselit Rivastigmine Sandoz 6 mg, kovat kapselit
What you need to know before you take Rivastigmine Sandoz Do not take Rivastigmine Sandoz
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivastigmine Sandozia Älä käytä Rivastigmine Sandozia
Rivastigmine Sandoz should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Rivastigmine Sandozia ei pitäisi antaa samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään pahoinvoinnin tai oksentelun ehkäisyyn).
If you accidentally take more Rivastigmine Sandoz than you should, inform your doctor.
Jos olet vahingossa ottanut Rivastigmine Sandozia enemmän kuin mitä sinulle on määrätty, kerro siitä lääkärillesi.
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Sandoz have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Rivastigmine Sandozia, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita.
Rivastigmine Sandoz might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Rivastigmine Sandoz voi häiritä antikolinergisten lääkkeiden vaikutusta (lääkkeitä, joita käytetään vatsakouristusten hoitoon, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).
If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine Sandoz must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine Sandoz should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Jos olet raskaana, Rivastigmine Sandozin käytön hyötyjä on punnittava mahdollisiin syntymättömään vauvaan kohdistuviin vaikutuksiin nähden.
Package leaflet: Information for the patient Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution rivastigmine
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oraaliliuos rivastigmiini
Caution when Rivastigmine Sandoz is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Varovaisuutta on noudatettava, kun Rivastigmine Sandozia käytetään samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa (atenololin kaltaisia lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen, angina pectoriksen ja muiden sydänsairauksien hoitoon).
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
Taulukossa 2 on esitetty ne haittavaikutukset, joita raportoitiin Rivastigmine Sandoz -kapselihoitoa saavilla, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tehdyn tutkimuksen aikana.
- if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
- jos sinulla on tai on joskus ollut virtsaamisvaikeuksia - jos sinulla on tai on joskus ollut kouristuskohtauksia - jos sinulla on tai on joskus ollut astma tai vaikea hengityselinsairaus - jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta.
- Capsule fill: - Microcrystalline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
Kapselin täyte: - Mikrokiteinen selluloosa - Magnesiumstearaatti - Hypromelloosi - Pii, vedetön kolloidi
Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Sandoz to take.
Lääkärisi määrää sinulle, mitä Rivastigmine Sandoz -annosta käytät.
• Take Rivastigmine Sandoz twice a day in the morning and evening with food.
• Rivastigmine Sandoz otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Sandoz.
Älä imetä Rivastigmine Sandoz -hoidon aikana.
HR - 10 000 Zagreb
Maksimirska 120 HR - 10000 Zagreb
The active substance of Rivastigmine Sandoz is rivastigmine.
Rivastigmine Sandozin vaikuttava aine on rivastigmiini.
- if you have, or have ever had, seizures.
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta.
• The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles, difficulty in carrying out movements
• Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet
Rivastigmine Sandoz oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Rivastigmine Sandoz -oraaliliuos on kirkasta, keltaista liuosta (2 mg/ml), joka toimitetaan 50 millilitran tai 120 millilitran ruskeassa lasipullossa.
Important information about some of the ingredients of Rivastigmine Sandoz
Tärkeää tietoa Rivastigmine Sandozin sisältämistä aineista
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä)
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
Lähtötason keskiarvo ± SD Keskiarvomuutos 24 viikon kohdalla± SD
How to take Rivastigmine Sandoz
Miten Rivastigmine Sandozia käytetään
- Capsule fill: - Microcrystalline cellulose
Kapselin kuori: - Gelatiini
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and
Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta rivastigmiini-oraaliliuosta voi käyttää tällaisessa potilaspopulaatiossa, kunhan potilaita valvotaan tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Each Rivastigmine Sandoz 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Yksi Rivastigmine Sandoz 6 mg:n kapseli sisältää 6 mg rivastigmiiniä.
Rivastigmine Sandoz 3 mg and 6 mg hard capsules:
Rivastigmine Sandoz 3 mg ja 6 mg, kovat kapselit:
One of the inactive ingredients in Rivastigmine Sandoz oral solution is sodium benzoate.
Yksi Rivastigmine Sandoz -oraaliliuoksen tehottomista apuaineista on natriumbentsoaatti.
Each Rivastigmine Sandoz 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Yksi Rivastigmine Sandoz 1,5 mg:n kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiiniä.
Each Rivastigmine Sandoz 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Yksi Rivastigmine Sandoz 3 mg:n kapseli sisältää 3 mg rivastigmiiniä.
Each Rivastigmine Sandoz 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Yksi Rivastigmine Sandoz 4,5 mg:n kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiiniä.
Parkinson's disease
Parkinsonin taudin tapainen askellus
There is no relevant use of Rivastigmine Sandoz in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Rivastigmine Sandozia ei ole tarpeen käyttää lapsille eikä nuorille Alzheimerin taudin hoitoon.
Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml
Vain pahviseen ulkopakkaukseen: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml
The PSUR cycle of Rivastigmine Sandoz is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
Kunnes toisin määrätään, ovat Rivastigmine Sandoz -valmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten määräajat yhdenmukaiset sen valmisteen kanssa (Exelon), johon hakemuksessa viitataan.
Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oraaliliuos rivastigmiini (vetytartraattina)
Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules:
Rivastigmine Sandoz 1,5 mg, kovat kapselit:
- Printing ink: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
Tulostusmuste: - Sellakka - Titaanidioksidi (E171)
Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg
Vain pahviseen ulkopakkaukseen: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg
One of the excipients in Rivastigmine Sandoz oral solution is sodium benzoate.
Rivastigmine Sandoz -oraaliliuos sisältää yhtenä apuaineena natriumbentsoaattia.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6mg rivastigmine.
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 6 mg:aa rivastigmiinia.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4,5mg rivastigmine.
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 4,5 mg:aa rivastigmiinia.
Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules:
Rivastigmine Sandoz 3 mg, kovat kapselit:
Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 4.5 mg
Vain pahviseen ulkopakkaukseen: Rivastigmine Sandoz 4,5 mg
Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules:
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg, kovat kapselit:
Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 6 mg
Vain pahviseen ulkopakkaukseen: Rivastigmine Sandoz 6 mg
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Taulukkoon 1 on koottu Rivastigmine Sandoz -valmisteella hoidetuilla Alzheimerin tautia sairastavilla dementiapotilailla kuvattuja haittavaikutuksia.
Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine Sandoz 6 mg, kovat kapselit rivastigmiini (vetytartraattina)
Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 3 mg
Vain pahviseen ulkopakkaukseen: Rivastigmine Sandoz 3 mg
Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution
Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml -oraaliliuos
Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine Sandoz 3 mg, kovat kapselit rivastigmiini (vetytartraattina)
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrioventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Sydänperäiset rintakivut Rytmihäiriöt (esim. bradykardia, eteis-kammiokatkos, eteisvärinä ja takykardia) Sairas sinus -oireyhtymä
Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kovat kapselit rivastigmiini (vetytartraattina)
Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg, kovat kapselit rivastigmiini (vetytartraattina)
- Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “RIV 6 mg” on the body.
− Rivastigmine Sandoz 6 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka yläosa on punainen ja alaosa oranssi.
- Printing ink: - Shellac - Red iron oxide (E172)
Tulostusmuste: - Sellakka - Punainen rautaoksidi (E172)
- Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
− Rivastigmine Sandoz 1,5 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia.
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2 mg rivastigmine.
Yksi millilitra sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 2 mg:aa rivastigmiinia.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3mg rivastigmine.
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 3 mg:aa rivastigmiinia.
- Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
− Rivastigmine Sandoz 4,5 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat punaisia.
- Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “RIV 3 mg” on the body.
− Rivastigmine Sandoz 3 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat oransseja.
How to store Rivastigmine Sandoz
Rivastigmine Sandozin säilyttäminen
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
Melkein valkoinen tai hiukan keltainen jauhe kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat punaisia.
It is available as tablets (1, 3, 5 and 7 mg).
Sitä on saatavan tabletteina (1, 3, 5 ja 7 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inlyta on 3 September 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inlytavalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
”Edennyt” tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä.
Inlyta axitinib
Inlyta aksitinibi
Regarding its safety, the side effects of the medicine are similar to other medicines in the same class and are considered to be acceptable and manageable.
Turvallisuuden osalta tämän lääkkeen sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niiden katsotaan olevan hyväksyttäviä ja hallittavissa.
The full EPAR for Inlyta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Inlytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inlyta?
Miten voidaan varmistaa Inlytan turvallinen ja tehokas käyttö?
It may be necessary to reduce the dose or interrupt treatment to manage certain side effects.
Annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito keskeyttämään joidenkin sivuvaikutusten saamiseksi hallintaan.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day, taken approximately 12 hours apart.
Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein otettuna.
The most common side effects with Inlyta (seen in more than 20% of patients) are diarrhoea, hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), dysphonia (speech disturbance), nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite, weight loss, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms of the hands and soles of the feet), haemorrhage (bleeding), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), protein in urine, cough and constipation.
Yleisimmät Inlytan ilmoitetut sivuvaikutukset (havaittu yli 20 %:lla potilaista) ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, dysfonia (ääntöhäiriö), huonovointisuus, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, painonlasku, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), verenvuoto, hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatominta), valkuainen virtsassa, yskä ja ummetus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inlyta.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inlytalääkevalmistetta.
What benefit has Inlyta shown during the studies?
Mitä hyötyä Inlytasta on havaittu tutkimuksissa?
The dose can be adjusted according to the patient's response.
Annosta voidaan mukauttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
A risk management plan has been developed to ensure that Inlyta is used as safely as possible.
Inlytan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Patients taking Inlyta lived for an average of 6.7 months without the disease getting worse, compared with 4.7 months in the patients taking sorafenib.
Inlytaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista; sorafenibia saaneilla potilailla tämä aika oli 4,7 kuukautta.
In patients who tolerate the 5 mg dose well, who do not have high blood pressure and are not taking blood pressure medicines, the dose may be increased first to 7 mg then to a maximum of 10 mg twice a day.
Potilailla, jotka sietävät viiden milligramman annosta hyvin, joiden verenpaine ei ole kohonnut ja jotka eivät käytä verenpainelääkkeitä, annosta voidaan suurentaa ensin seitsemään milligrammaan ja myöhemmin enimmäisannokseen, joka on 10 mg kahdesti päivässä.
Effects were better for those patients who were previously treated with cytokines rather than sunitinib.
Vaikutukset olivat paremmat niillä potilailla, joita oli hoidettu aiemmin sytokiineilla sunitinibin sijasta.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inlyta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti Inlytan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The CHMP therefore decided that Inlyta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their tumour getting worse.
Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista.