natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with zoledronic acid compared to placebo.
Mikrotietokonetomografia (μCT) paljasti, että tsoledronihappo s-hoitoa saaneiden potilaiden trabekulaarisen luun tilavuusosuus oli lisääntynyt ja sen rakenne oli säilynyt verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Patients being treated with zoledronic acid should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Zoledronic acid Teva Genericshoitoa saavalle potilaalle ei saa samanaikaisesti antaa näitä lääkkeitä tai muita bisfosfonaatteja, sillä yhteiskäytön vaikutuksista ei ole tietoa.
Women of childbearing potential Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset Tsoledronihappoa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille.
You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Generics.
Voit syödä normaalisti Zoledronic acid Teva Generics-hoitopäivänä.
- Do not use Zoledronic acid Teva Generics after the expiry date which is stated on the bag.
- Älä käytä tätä lääkettä Zoledronic acid Teva Generics pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bone specific alkaline phosphatase (BSAP), serum N-terminal propeptide of type I collagen (P1NP) and serum beta-C-telopeptides (b-CTx) were evaluated in subsets ranging from 517 to 1,246 patients at periodic intervals throughout the study.
Tutkimuksen aikana 517-1 246 potilaan alaryhmiltä määritettiin säännöllisesti luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP), seerumin tyypin 1 kollageenin N-terminaalinen propeptidi (P1NP) ja seerumin beeta-C-telopeptidit (b-CTx).
- Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
- Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä niitä saa hävittää talousjätteiden mukana.
6.5 Nature and contents of container multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Useasta kerroksesta muodostuva polyolefiini-/styreeni-etyleeni-butyleeni (SEB) -pussi, jossa on polypropyleenistä valmistettu SFC infuusioportti kumisen tulpan ja aukinapsautettavan kannen kera.
Clinical vertebral fracture
Eteisvärinä Sydämentykytys
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Pienemmässä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia ehkäisevää estohoitoa, hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia esiintyi harvemmin (19,5 %:lla ensimmäisen infuusion, 10,4 %:lla toisen infuusion ja 10,7 %:lla kolmannen infuusion
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (with blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS MONIPAKKAUKSELLE (jossa on sinisellä kehystetty alue)
The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg tsoledronihappokertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
It is supplied in packs sizes of 1, 5 and 10.
Valmiste toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 5 ja 10 pulloa.
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease an extended remission period is observed in responding patients.
Hoidon uusiminen Pagetin luutautia sairastavilla potilailla: Hoitovasteen saavuttaneilla potilailla ensimmäistä tsoledronihappo-hoitoa seuraa pitkä remissiovaihe.
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Pagetin taudin uusintahoidosta on rajallisesti tietoa (ks.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Treatment with a 5 mg annual dose of zoledronic acid significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Kerran vuodessa annettava 5 mg tsoledronihappo annos oli pienentänyt BSAP-arvoa lähtöarvosta merkitsevästi 30 % 12 kk kohdalla, ja 36 kk kohdalla BSAP oli edelleen 28 % alle lähtöarvon.
Treatment with zoledronic acid resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
Kolmen vuoden aikana tsoledronihappo -hoito lisäsi lannerangan mineraalitiheyttä 6,9 %, lonkkaluiden mineraalitiheyttä 6,7 %, reisiluun kaulan mineraalitiheyttä 5,1 % ja värttinäluun distaalisen osan mineraalitiheyttä 3,2 % lumelääkkeeseen verrattuna.
What Zoledronic acid Teva Generics contains - The active substance is zoledronic acid.
Mitä Zoledronic acid Teva Generics sisältää - Vaikuttava aine on tsoledronihappo.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
24 kk:n kohdalla todettiin, että koko lonkan luun mineraalitiheys oli suurentunut tsoledronihappo -ryhmässä merkitsevästi, 3,6 %, samaan tapaan kuin HORIZON-PFTtutkimukseen osallistuneilla postmenopausaalisilla naisilla.
Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtaneita munuaisten toimintahäiriöitä on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkkeiden tai diureettien samanaikainen käyttö, tai joilla on esiintynyt kuivumista infuusion annon jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of zoledronic acid-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
1,8 %:lla tsoledronihappo -hoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni 10 vuorokauden sisällä ohimenevää seerumin kreatiniiniarvojen nousua.
100 ml
Yksi ml liuosta
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Leuan osteonekroosi (ONJ)
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Heikentynyttä munuaisten toimintaa on todettu tsoledronihappo -hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8), erityisesti niillä potilailla, joilla on esiintynyt munuaisen toimintahäiriöitä tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkeaineiden tai diureettien samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5), tai joilla on esiintynyt kuivumista tsoledronihappo -hoidon jälkeen.
Zoledronic acid Teva Generics contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
Zoledronic acid Teva Generics sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 100 ml:ssa, joten se on periaatteessa ”natriumiton”.
Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
In both women and men, Zoledronic acid Teva Generics strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Zoledronic acid Teva Generics vahvistaa sekä miesten että naisten luuta ja ehkäisee näin murtumia.
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli Dyspepsia, ylävatsakipu, vatsakipu, refluksiesofagiitti, ummetus, suun kuivuminen, ruokatorvitulehdus, hammassärky, mahatulehdus#
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell.
Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipua), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu,
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Tsoledronihappoa on tutkittu radiologisesti diagnosoituna yli 30-vuotiailla ensisijaisesti lievää tai keskivaikeaa Pagetin luutautia sairastavilla miehillä ja naisilla (mediaani S-AFOS tutkimuksen alussa 2,6-3,0 kertaa ikään suhteutettu normaalin vaihteluvälin maksimi).
Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
Tsoledronihappo -hoitoa saaneilta potilailta otettiin yhteensä 82 koepalaa, ja kaikissa paitsi yhdessä näkyi tetrasykliinimerkintä.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Nikamamurtumien riski oli 60 % pienempi tsoledronihappo -hoitoa saaneiden, 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään (p<0,0001).
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Vain kirkas hiukkasia sisältämätön liuos, jonka väri ei ole muuttunut, on käyttökelpoinen.
Placebo (N = 1,062) event rate
Lumelääke (N = 1 062) tapahtumaprosentti
Efficacy was demonstrated if non-inferiority to risedronate was shown sequentially with respect to the percentage change in lumbar spine BMD at 12 months relative to baseline in the treatment and prevention subpopulations, respectively.
Tutkimuksen teho osoitettiin, jos hoidon voitiin todistaa sekventiaalisesti nostavan lannerangan luuntiheyttä 12 kk kohdalla vähintään yhtä paljon (non-inferior) kuin risedronaattihoidon, ottaen huomioon prosenttimuutokset verrattuna lähtötilanteeseen alaryhmissä eli hoitoryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
• A single dose of Zoledronic acid Teva Generics should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
• Tsoledronihappo kerta-annoksen ei tule ylittää 5 mg:a ja infuusion tulee kestää vähintään
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo.
Kliinisten murtumien esiintyvyys oli 7,5 % tsoledronihappo ryhmään kuuluneilla miehillä ja 8,7 % lumelääkeryhmään kuuluneilla miehillä.
Teva Gyógyszergyár Zrt
Kliininen teho Pagetin luutaudin hoidossa
Effect on all clinical fractures
Mikä tahansa kliininen murtuma
Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
Nämä ovat olleet enimmäkseen bisfosfonaattihoitoa kuten tsoledronihappoa saavilla syöpäpotilailla.
What Zoledronic acid Teva Generics looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Generics is a clear and colourless solution for infusion.
Zoledronic acid Teva Genericsn kuvaus ja pakkauskoot Zoledronic acid Teva Generics on kirkas, väritön infuusioliuos.
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Alaryhmässä, jossa potilaat olivat saaneet glukokortikoidia 3 kuukautta tai vähemmän ennen satunnaistamista, tsoledronihappo lisäsi lannerangan luuntiheyttä 2,6 % ja risedronaatti; 0,64 % (ero keskimäärin: 1,96 %; p < 0,001).
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Noin 42 %:lla potilaista reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-score oli alle -2,5, ja noin 45 %:lla potilaista reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-score oli yli -2,5.
Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Murtumien suhteellisen riskin pieneneminen, % (luottamusväli)
How to store Zoledronic acid Teva Generics
Zoledronic acid Teva Genericsin säilyttäminen
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton label after EXP.
- Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
Alaryhmässä, jossa potilaat olivat saaneet glukokortikoidia pidempään kuin 3 kuukautta ennen satunnaistamista, tsoledronihappo lisäsi lannerangan luuntiheyttä 4,06 % ja risedronaatti; 2,71 % (ero keskimäärin: 1,36 %; p < 0,001).
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bag and carton after EXP.
- Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Generics for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid Teva Genericsia vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoitoon, on todettu sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää).
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid.
Suositeltu annos on yksi 5 mg tsoledronihappo -infuusio laskimoon.
Any unused solution should be discarded.
Jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.
Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with zoledronic acid (N=82) or placebo (N=70).
152 postmenopausaaliselta ja tsoledronihappo -hoitoa (N = 82) tai lumelääkettä (N = 70) saaneelta osteoporoosipotilaalta otettiin luubiopsia suoliluun harjusta, kun kolmannesta lääkeannoksesta oli kulunut vuosi.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, corticosteroids, poor oral hygiene).
Ennen kuin bisfosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapiahoito, antiangiogeeninen hoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla tulee harkita.
All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Kaikki naiset saivat päivittäin 1 000-1 500 mg kalsiumlisän ja
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 ml eli se on lähes natriumiton (”natriumvapaa”).
Relative reduction in fracture incidence % (CI)
Murtumien esiintyvyyden suhteellinen väheneminen, % (luottamusväli)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Avattu pullo on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa ja 25 °C:ssa.
Risk Management Plan (RMP)
Vaikutus luuntiheyteen (BMD)
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each zoledronic acid dose.
Seuraavat varotoimenpiteet tulee ottaa huomioon munuaishaittojen riskin vähentämiseksi: • Kreatiniinipuhdistuma lasketaan todellisen painon mukaan Cockcroft-Gaultin kaavalla ennen
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
6 kuukauden yhdistetyissä tuloksissa tsoledronihapolla ja risedronaatilla oli yhtä suuri laskeva vaikutus kipua ja kivun vaikutusta kuvaaviin parametreihin suhteessa lähtötasoon.
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuusioneste, liuos, pulloissa Tsoledronihappo
Absolute reduction in fracture event rate % (CI)
Murtumien esiintyvyyden absoluuttinen väheneminen, % (luottamusväli)
One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
1 pullo sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 5 mg tsoledronihappoa).
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
Lumelääkkeeseen verrattuna tsoledronihappo vähensi merkitsevästi myös päiviä, jolloin potilailla esiintyi luunmurtumista johtuvia toiminnanrajoituksia (väheneminen 2,9 vrk) tai jolloin potilaiden oli pysyttävä vuodelevossa luunmurtumien takia (väheneminen 0,5 vrk) (kaikki p < 0,01).
Malta Drugsales Ltd
Tsoledro nihappo
- After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
- Avatun pullon on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa ja 25°C:ssa.
What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Generics.
Miten Zoledronic acid Teva Genericsia annetaan Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai hoitajan sinulle antamia ohjeita.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin pussi sisältää tsoledronihappomonohydraattia5 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Murtumien määrän absoluuttinen pieneneminen, % (luottamusväli)
Zoledronic acid Teva Generics is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Zoledronic Acid Teva Generics -valmistetta on saatavana monimonikkopakkauksina, jotka sisältävät 5
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin pullo, sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 5 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO (jossa ei ole sinisellä kehystettyä aluetta)
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuusioneste, liuos, pussissa Tsoledronihappo
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml; i.e. essentially “sodiumfree.”
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 ml- eli se on lähes natriumiton
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO (jossa on sinisellä kehystetty alue)
Before you receive dental treatment or undergo dental surgery, tell your dentist you are receiving treatment with Zoledronic acid Teva Generics.
Kerro hammaslääkärillesi, että saat Zoledronic acid Teva Genericshoitoa ennen hammashoitoa tai hammasleikkausta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuusioneste, liuos, pulloissa
Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät.
Monitoring test
Hoitotulos
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Generics properly.
Zoledronic acid Teva Genericsn säilyttäminen Lääkärisi, apteekki tai hoitajasi tietää miten Zoledronic acid Teva Generics tulee säilyttää.
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
- Avatun pussin on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa ja 25°C:ssa.
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal fermoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Niskakipu, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristukset, olkapääkipu, tuki- ja liikuntaelimistön rintakipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, nivelten jäykkyys, niveltulehdus, lihasheikkous Harvinainen Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat† (bisfosfonaattien luokkavaikutus) Tuntematon** Leuan osteonekroosi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion zoledronic acid
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuusioneste, liuos Tsoledronihappo
Headache, dizziness
Hypertensio, punastuminen
Days of disability
Munuaisten vajaatoiminta
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Batch
Raskaus
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhydrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Uveiitti (suonikalvoston tulehdus), episkleriitti, värikalvotulehdus Tuntematon** Skleriitti ja orbitaalinen tulehdus Kiertohuimaus
There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Kerran vuodessa toistettu lääkkeenanto ei johtanut luun metabolian merkkiaineiden progressiiviseen vähenemiseen.
Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
Lihaskipu, nivelkipu, luukipu, selkäkipu, raajakipu
B.
jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuusioneste, liuos, pussissa
It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Ei tiedetä, aiheuttaako Zoledronic acid Teva Generics kyseisiä rytmihäiriöitä.
Both cases resolved.
Kaikki potilaat toipuivat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING OVERPOUCH (without blue box)
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPUSSI (jossa ei ole sinisellä kehystetty alue)