natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the treatment and prevention of fungal infections, the recommended dose of Noxafil tablets or Noxafil solution for infusion is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Sieni-infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä Noxafil-tablettien tai -infuusioliuoksen suositusannos on 300 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg vuorokaudessa.
The CHMP concluded that, although the first study compared Noxafil with records of patients who were actually enrolled in that study, the effectiveness of Noxafil was shown.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Noxafilin tehon osoitetuksi, vaikka ensimmäisessä tutkimuksessa Noxafilia verrattiin kyseiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoihin.
How has Noxafil been studied?
Miten Noxafilia on tutkittu?
For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Noxafilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
• quinidine (used for irregular heart beat),
• kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriön hoitoon)
Noxafil oral suspension is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Noxafil-oraalisuspensiota käytetään myös ensisijaisesti Candida-hiivasienen aiheuttaman suun ja nielun hiivasieni-infektion eli sammastaudin hoidossa.
How is Noxafil used?
Miten Noxafilia käytetään?
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator groups.
Noxafil-ryhmässä 2 %:lle ja vertailuryhmässä 8 %:lle potilaista kehittyi infektio.
• cisapride (used for stomach problems),
• sisapridi (käytetään mahavaivojen hoitoon)
What is Noxafil used for?
Mihin Noxafilia käytetään?
In the prevention studies, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Noxafil-ryhmässä 5 %:lle ja vertailuryhmässä 9 %:lle potilaista kehittyi infektio.
How does Noxafil work?
Miten Noxafil vaikuttaa?
For the treatment of fungal infections, with the exception of oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Muiden sieni-infektioiden paitsi suun hiivasienitaudin hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota otetaan 400 mg:n (10 ml) annos kahdesti vuorokaudessa.
• Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
• Noxafil-oraalisuspensio otetaan aterian tai ravintolisän kanssa.
This summary was last updated in November 2011.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2011.
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Nämä sivuvaikutukset ilmenevät tavallisesti ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa ohimeneviä.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part
Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ml solution for injection on 9 December 2008.
Euroopan komissio myönsi myyntiluvan Flexicamia varten 10. huhtikuuta 2006 sekä laajensi Flexicam 5 mg/ml:n injektionestettä koskevaa myyntilupaa 9. joulukuuta 2008.
Why has Flexicam been approved?
Miksi Flexicam on hyväksytty?
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun moduulissa.
Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Flexicamia on tutkittu vertaamalla sitä Metacamiin, jolla jo on myyntilupa EU:ssa.
A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam
Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin Flexicamin imeytymistä ja sen vaikutuksia kehossa verrattuna Metacam
Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Flexicamia ei saa antaa tiineille tai imettäville eläimille, koska lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu näissä tapauksissa.
What benefit has Flexicam shown during the studies?
Mitä hyötyä Flexicamista on havaittu tutkimuksissa?
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen.
Flexicam was presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ml) for dogs and cats.
Flexicam oli saatavilla vaaleanvihreänä oraalisuspensiona (1,5 mg/ml), jota annetaan koirille (ruokaan sekoitettuna), sekä keltaisena injektionesteenä (5 mg/ml) koirille ja kissoille.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tieto siitä,
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt
Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Ajoittain ilmeneviä Flexicamin aiheuttamia sivuvaikutuksia ovat steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypilliset sivuvaikutukset, kuten ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, veri ulosteessa ja apatia (elinvoimaisuuden menetys).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloksikaami toimii vähentämällä prostaglandiinien synteesiä.
What is Flexicam used for?
Mihin Flexicamia käytetään?
Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Flexicam sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Flexicamia ei saa antaa eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia tai verenvuotoa aiheuttavia sairauksia tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa eikä myöskään eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), eikä alle 6 viikon ikäisille eläimille tai alle 2 kg:n painoisille kissoille.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Mitä varotoimia lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Flexicamin on osoitettu olevan bioekvivalentti Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspension kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), on vältettävä kosketusta valmisteeseen.
Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Flexicam sisältää meloksikaamia, joka kuuluu tulehdusta hillitseviin lääkevalmisteisiin.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam
Prostaglandiinit ovat tulehduksia, kipua, tulehdusnesteen tihkumista ja kuumetta laukasevia aineita, joten meloksikaami lieventää näitä
Presentations of Flexicam oral suspension were subsequently not renewed.
Felxicam-oraalisuspensiota koskevaa myyntilupaa ei uusittu.
The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of postoperative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
Flexicamin edut ovat sen riskejä suuremmat sekä akuuttien että kroonisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kivun lievittämisessä, ortopedisen tai pehmytkudosleikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämisessä koirilla samoin kuin kohdun ja munasarjojen poistoleikkausten sekä pienten pehmytkudosleikkausten jälkeisen kivun lievittämisessä kissoilla, minkä vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Flexicamille.
Flexicam is a ‘generic': this means that Flexicam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Tämä tarkoittaa, että Flexicam on samankaltainen kuin EU:n aiemmin hyväksymä alkuperäiseläinlääkevalmiste (Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio).
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Koirilla lääkettä käytetään tulehduksen ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa lihasja luustosairauksissa samoin kuin ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten leikkausten jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in
Flexicam on tehokas sekä akuuttien että kroonisten tuki- ja liikuntaelinsairauksien tulehduksen ja kivun lievittämisessä sekä ortopedisen tai pehmytkudosleikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämisessä koirilla samoin kuin kohdun ja munasarjojen poistoleikkausten sekä pienten pehmytkudosleikkausten jälkeisen kivun lievittämisessä kissoilla.
Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Tämä tarkoittaa, että Acticam vastaa Metacam 1,5 mg/ml -suspensiota siltä osin, miten se imeytyy kehoon ja miten keho sitä käyttää.
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Kissoilla lääkettä käytetään kohdun ja munasarjojen poistoleikkausten sekä pienten pehmytkudosleikkausten jälkeisen kivun lievittämiseen.
This can reduce the symptoms of gout.
Tämä voi vähentää kihdin oireita.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa sekä sen käytön ehdoista.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Febuxostat Mylan.
Kihtikohtauksia voi edelleen ilmetä muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joten on suositeltavaa, että potilaat ottavat muita lääkkeitä kihtikohtauksien ehkäisyyn ainakin Febuxostat Mylan -hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
The full EPAR for Febuxostat Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Febuxostat Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Febuxostat Mylan is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Febuxostat Mylania on saatavana tabletteina (80 ja 120 mg), ja sitä saa vain lääkemääräyksellä.
Febuxostat Mylan should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Febuxostat Mylanin käyttö aloitetaan 2 päivää ennen kemoterapiaa ja sitä jatketaan vähintään 7 päivän ajan.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Kun näin käy nivelissä ja siitä aiheutuu kipua, on kyse kihdistä.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Febuxostat Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Febuxostat Mylan.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Febuxostat Mylanin käytöstä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Febuxostat Mylan.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Febuxostat Mylan.
Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Virtsahappopitoisuuden pitäminen riittävän pitkään alhaisena voi myös pienentää kiviä.
This means that Febuxostat Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adenuric.
Tämä merkitsee sitä, että Febuxostat Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Adenuric.
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Hyperurikemian ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa, suositusannos on 120 mg kerran päivässä.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Mylan.
Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Febuxostat Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Annosta voidaan lisätä 120 mg:n kerran päivässä, jos veren virtsahappopitoisuus on edelleen suuri (yli 6 mg/dl) 2-4 viikon jälkeen.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Adenuric, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Adenuricin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Kemoterapiaa saavilla potilailla virtsahappopitoisuuden vähenemisen odotetaan pienentävän tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
What is Febuxostat Mylan and what is it used for?
Mitä Febuxostat Mylan on ja mihin sitä käytetään?
It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Se vaikuttaa estämällä ksantiinioksidaasi-nimisen entsyymin toimintaa, jota tarvitaan virtsahapon muodostumiseen kehossa.
Because Febuxostat Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Febuxostat Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Hyperurikemia voi aiheuttaa virtsahappokiteiden muodostumista ja niiden kerääntymistä niveliin ja munuaisiin.
The Committee recommended that Febuxostat Mylan be approved for use in the EU.
Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Febuxostat Mylanille EU:ssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Mylan?
Miten voidaan varmistaa Febuxostat Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Febuxostat Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Adenuricia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Febuxostat Mylan febuxostat
Febuxostat Mylan febuksostaatti
Febuxostat Mylan is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Febuxostat Mylania annetaan myös veren runsaan virtsahappopitoisuuden hoitoon ja ehkäisyyn aikuisille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa eli kemoterapiaa (syöpälääkkeitä) verisyövän takia ja joilla on riski saada tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio, joka aiheuttaa veren virtsahappopitoisuuden äkillistä suurenemista ja mahdollisesti munuaisvaurion).
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Mylan.
Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Adenuricin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Febuxostat Mylan -valmisteesta.
Febuxostat Mylan is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Febuxostat Mylania annetaan potilaille, joilla on merkkejä kiteiden kerääntymisestä, kuten kihti (kipua ja tulehdusta nivelissä) tai kiviä (suuremmat virtsahappokidesaostumat, jotka voivat vaurioittaa niveliä tai luuta).
Febuxostat Mylan treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Febuxostat Mylan -hoitoa ei pidä lopettaa kihtikohtauksen tullessa.
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once a day.
Hyperurikemian pitkäaikaisessa hoidossa suositeltu Febuxostat Mylan -annos on 80 mg kerran päivässä.
What are the benefits and risks of Febuxostat Mylan?
Mitkä ovat Febuxostat Mylanin edut ja riskit?
Other information about Febuxostat Mylan
Muita tietoja Febuxostat Mylanista
For more information about treatment with Febuxostat Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Febuxostat Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
By reducing the production of uric acid, Febuxostat Mylan can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Vähentämällä virtsahapon muodostumista Febuxostat Mylan vähentää veren virtsahappopitoisuutta ja pitää sen alhaisena, jolloin kiteiden kasaantuminen estyy.
Febuxostat Mylan is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Febuxostat Mylan on lääkevalmiste, jotka käytetään aikuisten pitkäaikaisen hyperurikemian (veren virtsahapon runsaus) hoitoon.
Why is Febuxostat Mylan approved?
Miksi Febuxostat Mylan on hyväksytty?
How is Febuxostat Mylan used?
Miten Febuxostat Mylania käytetään?
How has Febuxostat Mylan been studied?
Miten Febuxostat Mylania on tutkittu?
The active substance in Febuxostat Mylan, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Febuxostat Mylanin vaikuttava aine febuksostaatti vähentää virtsahapon muodostumista.
For practical information about using Febuxostat Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Febuxostat Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Febuxostat Mylan contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Febuxostat Mylanin vaikuttava aine on febuksostaatti.
How does Febuxostat Mylan work?
Miten Febuxostat Mylan vaikuttaa?
MA (EU) number (Invented) name
Myyntiluvan numero (EUnumero)
Jetrea ocriplasmin
Jetrea okriplasmiini
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jetrea on 13 March 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jetreaa varten 13. maaliskuuta 2013.
It is not intended to provide practical advice on how to use Jetrea.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Jetrean käytöstä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jetrea.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jetrea-valmistetta.
The full EPAR for Jetrea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jetrea-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Jetrea
Muita tietoja Jetreasta
The other eye should not be treated with Jetrea for at least 7 days.
Toisen silmän saa hoitaa Jetrealla aikaisintaan seitsemän päivän kuluttua.
Why is Jetrea approved?
Miksi Jetrea on hyväksytty?
Although the effects shown were modest (resolution of vitreomacular adhesion in a quarter of patients), they were considered to be significant as treatment may improve vision and prevent the need for surgery.
Vaikka havaitut vaikutukset olivat melko vähäisiä (vitreomakulaariset kiinnikkeet paranivat neljännekseltä potilaista), niitä pidettiin kuitenkin merkitsevinä, koska hoito voi parantaa näkökykyä ja ehkäistä leikkauksen tarvetta.
What is Jetrea and what is it used for?
Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Jetrea outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jetrean hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jetrea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jetrean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The procedure should be carried out under sterile conditions.
Injektio on annettava steriileissä olosuhteissa.
What benefits of Jetrea have been shown in studies?
Mitä hyötyä Jetreasta on havaittu tutkimuksissa?
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja sen käytön ehdoista.