natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Incruse Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe umeclidinium (umeclidinii bromidum)
What you need to know before you use Incruse Ellipta Do not use Incruse Ellipta:
Mitä Incruse Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Incruse Ellipta-valmistetta Miten Incruse Ellipta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Incruse Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Incruse Ellipta-valmiste pienensi keuhkoahtaumataudin keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä 40 % lumevalmisteeseen verrattuna 24 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti (analyysi ajasta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen, vaarasuhde (Hazard Ratio, HR) oli
Glaucoma
ANTOTAPA
The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Ellipta-inhalaattorissa on harmaa muovinen runko-osa, vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
What Incruse Ellipta looks like and contents of the pack Incruse Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Verrattaessa Incruse Elliptavalmistetta saaneiden ryhmää ja lumelääkeryhmää, todettiin ero keuhkoputkia laajentavassa vaikutuksessa.
Headache Dysgeusia Dizziness
umeclidinium (umeclidinii bromidum)
The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia ARICLAIM ei ehkä sovi sinulle.
Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten ARICLAIM vaikuttaa sinuun.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11. elokuuta 2004
Contents of the pack and other information What ARICLAIM contains
PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä ARICLAIM sisältää
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää ARICLAIM-hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as:
Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet ARICLAIM-hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta.
7 Not statistically significantly different from placebo.
7Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
Children and adolescents under 18 years of age
Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
ARICLAIM is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
ARICLAIM on saatavana kahtena eri vahvuutena: 30 mg ja 60 mg.
9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
9Arvioitu esiintyvyys perustuen kaikkeen kliiniseen tutkimustietoon.
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
ARICLAIM saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines., including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Date of latest renewal: 24 June 2009
Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24. kesäkuuta 2009
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma..
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat.
What ARICLAIM is and what it is used for What you need to know before you take ARICLAIM
Mitä ARICLAIM on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ARICLAIM-kapseleita
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää ARICLAIM-kapseleita.
Talk to your doctor before you take ARICLAIM if you:
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät ARICLAIMia, jos:
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua).
ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
ARICLAIM-kapseleita ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
ARICLAIMkapseleiden pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia kykyyn ajaa autoa tai koneiden käyttöön ei ole tehty.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Potilaat, jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen diagnostiset kriteerit suljettiin pois tutkimuksesta.
Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat ARICLAIM-hoitoa.
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Lääkärisi päättää, voitko käyttää ARICLAIMia samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
ARICLAIM is indicated in adults.
Ariclaim on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
If you take ARICLAIM near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Jos käytät ARICLAIM-kapseleita raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
MAO:n estäjien käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, mm. ARICLAIMin kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 30 mg on saatavana 7, 28 ja 98 kapselin pakkauksissa.
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
CYP1A2:n indusorit: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin
If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Jos potilaalle kehittyy ARICLAIM-hoidon aikana agitaatiota tai masennuksen oireita, alan erikoislääkäriä tulisi konsultoida, koska masennus on vakava sairaus.
Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Lääkäri voi silti määrätä ARICLAIM-kapseleita alle 18vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen
To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi ARICLAIM kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Sinun on odotettava vähintään 14 päivää MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa ARICLAIM-hoidon.
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Kun ARICLAIM-hoito lopetetaan annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Molemmissa tutkimuksissa duloksetiinia 60 mg kerran päivässä ja 60 mg kahdesti päivässä vähensi potilaiden kokemaa kipua merkitsevästi verrattuna plaseboon.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Potilaiden, joilla on aiempia itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai huomattavasti itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan hyvin suuressa vaarassa itsemurhaajatusten tai itsetuhoisen käytöksen suhteen.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Suurin osa tapauksista on ollut joko välittömästi syntymän jälkeen tai
ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
ARICLAIMia käytetään aikuisilla hoitamaan tilaa, jota kutsutaan nimellä diabeettinen neuropatiakipu (sitä luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi.
Stevens-Johnson Syndrome6
Stevens-Johnsonin oireyhtymä6
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Näillä lääkkeillä kestää aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 60 mg on saatavana 28 ja 98 kapselin pakkauksissa.
• Ariclaim may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
• ARICLAIMilla voi olla vaikutuksia joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen, kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen
What you need to know before you take ARICLAIM
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ARICLAIM-KAPSELEITA
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
ARICLAIMin vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin käytetyissä lääkkeissä:
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Jos otat enemmän ARICLAIMia kuin sinun pitäisi Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän ARICLAIMia kuin lääkärisi on määrännyt.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Jos päätetään aloittaa masennuslääkehoito, suositellaan ARICLAIM-lääkityksen asteittaista lopettamista (katso kohta 4.2).
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Tavanomainen annos ARICLAIMia on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
• Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta ARICLAIM-lääkityksen aikana.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on lisääntynyt hyponatremian riski, kuten iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla, joilla on nestevajaus tai diureetteja
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle.
Do not store above 30º C.
Säilytä alle 30 C.
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
6Arvioitu esiintyvyys kauppaantulon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista, joita ei havaittu plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Siksi ARICLAIMia ei tule antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kuten fluvoksamiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
ARICLAIMIin käyttöön voi liittyä sedaatiota ja huimausta.
Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
Vaikka masennuksen hoito ei ole ARICLAIMin käyttöaiheena, sen sisältämää vaikuttavaa ainetta (duloksetiini) on olemassa myös masennuslääkkeenä.
ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
ARICLAIMia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai kouristuksia.
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with ARICLAIM (see section 4.4).
Antibiootti linetsolidi on reversiibeli, epäselektiivinen MAO:n estäjä, jota ei pitäisi antaa potilaille, joita hoidetaan ARICLAIMilla (ks. kohta 4.4).
Hyponatraemia has been reported when administering ARICLAIM, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
ARICLAIMin käytön yhteydessä on ilmoitettu hyponatremiaa, joissakin tapauksissa seerumin natriumpitoisuus on ollut alle 110 mmol/l.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Taulukossa 1 on spontaanisti ilmoitetut ja plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista
Do not stop taking ARICLAIM, or change your dose, without talking to your doctor.
Älä lopeta ARICLAIMin käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä ARICLAIMia jos käytät tai olet edellisten 14 päivän aikana käyttänyt masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä).
ARICLAIM may make you feel sleepy or dizzy.
ARICLAIM voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta.
Make sure your midwife and/or doctor knows you are on ARICLAIM.
Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät ARICLAIM-kapseleita.
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
ARICLAIM- hoidon aloitus on kontraindikoitu potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, mikä voisi saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Kapselin kuori: gelatiini, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172 (vain 60 mg) ja vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri (30 mg) tai valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (60 mg).
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ARICLAIM were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Yleisimmin ilmoitettuja ARICLAIMin haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus ja huimaus.
ARICLAIM with food, drink and alcohol
ARICLAIMin käyttö ruoan, juoman ja alkoholin kanssa ARICLAIM voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Ensisijainen päätemuuttuja oli viikkokohtainen kivun vuorokausikeskiarvo; potilaat merkitsivät päivittäin kokemansa kivun 11-pisteiseen Likertin
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ARICLAIMia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ariclaimvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien masennuksen, perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa.
If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems in clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Jos duloksetiinin ja muiden serotonergisten lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa serotonergisiin ja/tai dopaminergisiin välittäjäainejärjestelmiin, yhtäaikainen käyttö on kliinisesti perustelua, pitää potilasta seurata huolellisesti etenkin hoidon alussa ja annosta suurennettaessa.
Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Itsetuhoajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen Vaikka ARICLAIMin käyttöaiheena ei ole masennustilojen hoito, samaa vaikuttavaa ainetta (duloksetiinia) sisältävää lääkevalmistetta on saatavana myös masennustilojen hoitoon.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmista
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
• yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, herkkyys auringonvalolle, suurentunut
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
ARICLAIM-lääkitystä ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Sinun on myös odotettava vähintään 5 päivää ARICLAIM-hoidon lopettamisen jälkeen ennen kuin
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi ARICLAIMhoidossa olleista potilaista noin 45 %:lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 23 %:lla.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Duloksetiinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan
Hypertensive crisis3,6
hypertensiivinen kriisi3, 6
The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
ARICLAIMin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
On kuitenkin noudatettava varovaisuutta iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
ARICLAIMia ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Jos lääkäri on määrännyt ARICLAIM-kapseleita alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
• suutulehdus, kirkas punainen veri ulosteessa, pahanhajuinen hengitys, paksusuolen tulehdus
If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai