natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Paradoksaalinen hemoglobiinin lasku ja vaikean anemian kehittyminen, johon liittyy alhainen retikulosyyttien määrä .
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 2 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 3 000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 4 000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 6 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 8 000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Silapo 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini zeeta
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Aikuispotilaat, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
• Silapo is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
• Silapo-valmistetta annetaan pistoksena ihon alle viikottain kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Adult patients on peritoneal dialysis
Peritoneaalidialyysia saavat aikuispotilaat
Drug ineffective
Lääkeaineen tehottomuus
Silapo must not be administered by intravenous infusion.
Silapo-valmistetta ei saa antaa laskimoinfuusiona.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast,
Kolmeen lumelääkekontrolloituun tutkimukseen osallistui 721 syöpäpotilasta, jotka saivat muuta kuin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa: 389 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia (221 multippelia myeloomaa, 144 non-Hodgkinin lymfoomaa ja 24 muuta hematologista maligniteettia) sekä 332 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (172 rinnassa, 64 synnytinelimissä, 23 keuhkoissa, 22 eturauhasessa, 21 ruoansulatuskanavassa ja 30 muissa elimissä).
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Eloonjäämistä ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa epoetiini alfa-, epoetiini beeta- ja darbepoetiinitutkimuksissa, joihin osallistui kaikkiaan 2 833 potilasta.
Maintenance phase: Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level: Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Annoksen säätö hemoglobiiniarvojen (Hb) säilyttämiseksi halutulla tasolla 9,5 - 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
• any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister
• esitäytetystä ruiskusta on vuotanut nestettä tai suljetun kuplapakkauksen sisälle on tiivistynyt kosteutta
Subcutaneous injection
Ihonalainen injektio
Your doctor should try to keep your haemoglobin levels between 10 and 12g/dl.
Lääkärisi tulee ylläpitää hemoglobiiniarvo tavoitetasolla 10-12 g/dl.
Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Jos lopetat Silapo-valmisteen käytön Lääkkeen käyttöä ei saa lopettaa neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Potilaat, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Increases in blood potassium have happened in isolated cases.
Yksittäistapauksissa on havaittu veren kaliumarvojen lisääntymistä.
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Silapo and other products that stimulate red blood cell production.
Puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on hyvin harvoin raportoitu esiintyneen munuaistautia sairastavilla potilailla kuukausien tai vuosien ihonalaisen (injektio ihon alle) Silapo-hoidon tai muiden punasolutuotantoa stimuloivien valmisteiden käytön jälkeen.
Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Peritoneaalidialyysia saavat aikuispotilaat Lääkärisi huolehtii siitä, että hemoglobiinipitoisuus pysyy 10 ja 12 g/dl välillä.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Jos seerumin kaliumpitoisuuden todetaan nousseen (tai olevan nousussa), on harkittava Silapo-hoidon keskeyttämistä, kunnes kaliumtaso on korjaantunut.
Serum electrolytes (substances in your blood) should be monitored in chronic renal failure patients.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seerumin elektrolyyttejä (veressäsi olevia aineita) on tarkkailtava.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Lääkärisi määrittelee oikean Silapo-annoksen, hoidon keston ja lääkkeen antoreitin.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden retikulosyyttimäärä suositellaan tarkistettavaksi säännöllisesti mahdollisen tehon puutteen havaitsemiseksi.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4 038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dl, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dl or placebo (see section 4.4).
Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun ja plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistui 4 038 kroonista munuaisten vajaatoimintaa sekä tyypin II diabetestä sairastavaa potilasta, joiden hemogloniiniarvot olivat ≤ 11 g/dl ja joita ei hoidettu dialyysillä.
Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Poista ilma ruiskusta ja neulasta pitämällä ruiskua pystysuorassa ja evyesti työntämällä mäntää ylöspäin.
If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered.
Jos hemoglobiinipitoisuus nousee ennen leikkausta arvoon 15 g/dl tai korkeammalle, Silapo anto pitää lopettaa eikä lisäannoksia enää anneta.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Tätä vaaraa on punnittava huolellisesti (Silapo-) hoidosta saataviin hyötyihin nähden erityisesti niillä syöpäpotilailla, joilla tromboottisten verisuonitapahtumien vaara on suurentunut, kuten ylipainoisilla ja niillä, joilla on anamneesissa tromboottisia verisuonitapahtumia (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).
Nervous system disorders
MedDRA elinjärjestelmä Haittavaikutus
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Varovaisuutta on noudatettava Silapo-valmisteen käytössä, jos potilaalla on epilepsia tai krooninen maksan vajaatoiminta.
congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Yhdistettyjen päätepisteiden yksittäisten tapahtumien analyysi osoitti seuraavat riskisuhteet (95 % CI): kuolema 1,05 (0,92; 1,21), aivohalvaus 1,92 (1,38; 2,68), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74; 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75; 1,23), sairaalahoito sydänlihasiskemian vuoksi 0,84 (0,55; 1,27), loppuvaiheen munuaissairaus 1,02 (0,87; 1,18).
Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Ripuli, pahoinvointi, oksentelu Hyvin yleinen
The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Aloitusannos on 450 IU/kg kerran viikossa.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Tuumorinäytteiden hematologisen in vitro differentiaation tai proliferaation yhteydessä ei ole esiintynyt viitteitä yhteisvaikutuksesta epoetiini alfan ja G-CSF:n tai GM-CSF:n välillä.
• Hives
• Yskä
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Information on administration
Tietoa antotavoista
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l).
in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea anemia, valmistauduttaessa vaativaan tuki- ja liikuntaelinten (esim. lonkan tai polven tekonivelleikkaus) leikkaukseen mahdollisen verensiirron tarpeen vähentämiseksi.
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää hemoglobiinin tavoitetason ylärajaa.
in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion.
Anemian hoitoon ja verensiirron tarpeen vähentämiseen aikuispotilailla, joilla on solunsalpaajilla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma (imusolmukesyöpä) tai multippelimyelooma (luuydinsyöpä) ja lääkäri katsoo, että potilaalla voi olla suuri tarve verensiirtoon.
4.2 Posology and method of administration
4.2Annostus ja antotapa
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Tromboottisten verisuonitapahtumien esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen erytropoietiinivalmisteita saavilla potilailla (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.8 - Yleistä).
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Jos hemoglobiini on noussut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/μl yli lähtötason, siirry annokseen 300 IU/kg kolmesti viikossa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
The solution contains 3 333 IU Epoetin zeta per ml.
Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Potilaalle on ehkä aloitettava lisäksi verenpainetaudin hoito tai hoitoa on lisättävä.
Hypertension, Venous and arterial thromboses
Hypertensio, laskimo- ja valtimotukokset
Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Ihonalaisen injektion jälkeen seerumin erytropoietiinitasot ovat paljon alhaisemmat kuin laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Jos erytropoietiinihoito ei tuota vastetta, syyt on selvitettävä.
For intravenous or subcutaneous use.
Laskimoon tai ihon alle.
Correction phase: Starting dose of 50 IU/kg 2 times per week.
Aloitusannos 50 IU/kg kahdesti viikossa.
During treatment with Silapo
Silapo-hoidon aikana
The use of Silapo in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Silapo-hoito on kontraindisoitu vakavasta sepelvaltimon, ääreisvaltimoiden, kaulavaltimon tai aivoverisuoniston sairaudesta kärsivän sekä äskettäin sydäninfarktin tai aivoinfarktin saaneen potilaan elektiivisessä ortopedisessa leikkaushoidossa, jossa eitehdä autologista verensiirtoa.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Venesektio voidaan tehdä, jos potilaan hemoglobiinitasot ovat erityisen korkeat.
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Jos otat enemmän Silapo-valmistetta kuin sinun pitäisi Silapo-valmisteella on leveä annoksen turvaväli ja Silapo-valmisteen yliannoksesta johtuvat haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Silapo should be administered to patients with symptomatic anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤10 g/dl (6.2 mmol/l)).
Silapo-valmistetta annetaan, jos potilaalla on oireinen anemia (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dl) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dl).
Hemoglobiinipitoisuus suureni hoitoa edeltävästä tilanteesta leikkausta edeltävään tilanteeseen annoksia 600 IU/kg viikossa saaneessa ryhmässä kaksinkertaisesti (14,4 g/l) verrattuna pitoisuuksiin, joita todettiin annoksia 300 IU/kg päivittäin saaneessa ryhmässä (7,3 g/l).
Metabolism and nutrition disorders
Trombosytemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperkalemia
• The liquid is coloured or you can see particles floating in it.
• neste on värjäytynyt tai sisältää näkyviä hiukkasia
Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Epoetiini alfan yleinen turvallisuusprofiili on arvioitu 2 094 anemiapotilaasta, jotka osallistuivat kaiken kaikkiaan 3 417 potilasta käsittäneisiin 25 satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lume- tai standardihoito-kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Silapo annetaan joko ihon alle tai laskimonsisäisesti siten, että hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Key baseline characteristics for the <200 mU/ml stratum are shown in the table below.
Seuraavassa taulukossa esitetään ositteen < 200 mU/ml keskeiset lähtötilanteen tiedot.
Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Silapo is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Silapo kuuluu lääkeryhmään, jotka lisäävät punasolujen tuotantoa samalla tavalla kuin ihmisen erytropoietiiniproteiini.
1 pre-filled syringe contains 8 000 IU Epoetin zeta
1 esitäytetty ruisku sisältää 8 000 IU epoetiini zeetaa
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO<200 mU/ml at Screening Randomised
Lähtötilanteen tiedot tutkittavista, joilla sEPO oli seulonnassa < 200 mU/ml Satunnaistaminen Epoetiini alfa
A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided.
Yli 12 g/dl (7,5 mmol/l) suuruisia hemoglobiiniarvoja pitää välttää.
You may be given iron supplements before and during Silapo treatment to make it more effective.
Sinulle saatetaan antaa rautalisää ennen Silapo-hoitoa ja sen aikana, jotta hoidon teho paranee.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Warnings and precautions”).
Syöpäpotilaat, mukaan lukien myelodysplastista oireyhtymää sairastavat aikuispotilaat Verihyytymät (hyytymien aiheuttamat veritulpat) (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 8 000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetiini zeeta
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Leikkausten yhteydessä on aina noudatettava asianmukaisia ohjeita verensiirroista.
Your doctorwill monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Kun käytät Silapo-valmistetta, lääkärisi mittaa säännöllisesti verenpaineesi.
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 esitäytetty ruisku, jossa 0,75 ml injektionestettä, liuosta 4 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,75 ml injektionestettä, liuosta
• Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
• Dialyysisunttiin saattaa muodostua verihyytymiä (tukoksia).
Paediatric patients on haemodialysis
Hemodialyysihoitoa saavat lapsipotilaat
1 pre-filled syringe contains 5 000 IU Epoetin zeta
1 esitäytetty ruisku sisältää 5 000 IU epoetiini zeetaa
in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease).
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (munuaissairauteen) liittyvän oireisen anemian hoitoon peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla.
Caution should be exercised with escalation of Silapodoses in patients with chronic renal failure.In patients with a poor haemoglobin response to Silapo,alternative explanations for the poor response should be considered (see sections4.4and 5.1).
Jos potilaan hemoglobiinivaste Silapo-valmisteelle on huono, muita syitä huonolle vasteelle on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Solunsalpaajahoitoa saavat aikuiset syöpäpotilaat, joilla on oireinen anemia
Appropriate adjustment of dose and dose intervals should be made in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level: Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Annos ja antoväli on sovitettava asianmukaisesti hemoglobiiniarvojen (Hb) säilyttämiseksi halutulla tasolla 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Aikuisilla, joilla oli anemia ja pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1) myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), tehtiin epoetiini alfa -valmisteella satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa selvitettiin epoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta.
Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetiini zeeta
This medicinal product is for single use only.
Vain yhtä käyttökertaa varten.
Respiratory tract congestion
Hengitysteiden tukkoisuus
Dose information
Yleistä tietoa
1 pre-filled syringe contains 6 000 IU Epoetin zeta
1 esitäytetty ruisku sisältää 6 000 IU epoetiini zeetaa
Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/013
Silapo 8 000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/07/432/013
Epoetin zeta
Anto ihon alle
Adult patients on haemodialysis
Hemodialyysihoitoa saavat aikuispotilaat
1 pre-filled syringe contains 20 000 IU Epoetin zeta
1 esitäytetty ruisku sisältää 20 000 IU epoetiini zeetaa
Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 8 000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 0,8 ml injektionestettä, liuosta, sisältävä esitäytetty ruisku (tyypin 1 lasia), jossa on teräsneula ja mäntä (teflonoitua kumia).
Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 0,75 ml injektionestettä, liuosta, sisältävä esitäytetty ruisku (tyypin 1 lasia), jossa on teräsneula ja mäntä (teflonoitua kumia).
Silapo is given by injection under the skin.
Silapo annetaan pistoksena ihon alle.
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,38 mg fenyylialaniinia.
The dose should remain the same while the change is being made.
Vaihdettaessa injektion antotapaa annoksen pitää pysyä muuttumattomana.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment.
Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetiini zeeta
Use in adult patients receiving haemodialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l).
Aikuiset hemodialyysipotilaat Lääkärisi huolehtii siitä, että hemoglobiinipitoisuus pysyy 10 ja 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l) välillä.
1 pre-filled syringe contains 40 000 IU Epoetin zeta
1 esitäytetty ruisku sisältää 40 000 IU epoetiini zeetaa
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Ei voida poissulkea myöskään mahdollisuutta, että epoetiini zeetaa -hoitoon liittyisi lisääntynyt vaara postoperatiivisten tromboottisten taivaskulaaristen tapahtumien esiintymiseen, kun potilaan hemoglobiinin taso hoidon alussaon >13g/dl.