natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slovak Republic Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Annex IB: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension Member State (in EEA)
Liite IB: Valmisteet, joiden myyntiluvat suositellaan peruutettavan Jäsenvaltio (ETA)
Annex IA: Products for which the marketing authorisations are recommended for maintenance Member State (in EEA)
Liite IA: Valmisteet, joiden myyntiluvat suositellaan säilytettävän Jäsenvaltio (ETA)
Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Iso-Britannia Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Luxembourg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Iso-Britannia FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Nebivolol Inventis tablet
Nebivolol Inventis tabletti
Irbesartanas/Hidrochlorotia zidas Torrent
Irbesartanas/Hidrochlorot iazidas Torrent
Czech Republic Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Iso-Britannia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Ropinirole
Ropiniroli
300633 Timişoara Romania
Calea Torontalului km 6 - PITT 300633 Timişoara Romania
Czech Republic SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med"
Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med"
Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Hydrocortisone
Hydrokortisoni
Cipla Chanelle Generics Limited
Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road,
Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Loughrea, Co Galway Ireland
Nebivolol Generis tablet
Nebivolol Generis tabletti
Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Levocetirizine Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Trimetazidine
Trimetatsidiini
Prolongedrelease capsule
Pitkään vapauttava kapseli
Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582
Metoclopramidemonohydro chloride Accord 10 mg, Tabletten
Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
Ewopharma International s.r.o.,
Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Iso-Britannia YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Nebivolol Labesfal tablet
Nebivolol Labesfal tabletti
Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg
Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Depottabletti
Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med" Coated tablets
Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med" Coated tablets
Metoclopramide hydrochloride metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Metoklopramidihydrokl oridi metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
1000 mg Tablet
1000 mg Tabletti
83-200 Starogard Gdański Poland
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
0,5 mg Tablet
0,5 mg Tabletti
200 mg Capsule
200 mg Kapseli
Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Slovak Republic Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Iso-Britannia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Levodopa/Carbidopa/Entac apone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg
Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Valsartan 80mg Capsules 80 mg
Valsartan 80mg Capsules 80 mg Kapseli
Esomeprazole magnesium
Esomepratsolimagnesi um
150 mg Capsule
150 mg Kapseli
Valsartan 40mg Capsules 40 mg
Valsartan 40mg Capsules 40 mg Kapseli
Tramadol/paraceta mol
Tramadol + Paracetamol Brown
Tyvera 100mg Tablets
Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tabletti
750 mg Tablet
750 mg Tabletti
TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Tyvera 50mg Tablets
Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tabletti
Prolongedrelease capsule, hard
Pitkään vapauttava kapseli, kova
250 mg Tablet
250 mg Tabletti
Venlagamma 37,50 mg 37,5 mg Prolongedreleased capsule, hard
Venlagamma 37,50 mg 37,5 mg Pitkään vapauttava kapseli, kova
37,5 mg Prolongedrelease tablet
37,5 mg Pitkään vapauttava tabletti
TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
800 mg Tablet
800 mg Tabletti
Amlodipine 10mg Tablets 10 mg
Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Tabletti
Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablet
Metoclopramide Orifarm 10 mg
Alendronic acid alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Alendronihappo alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Levocetirizine Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Ebastine
Ebastiini
Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Levocetirizine Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Ropinirole Lambda
Ropinirolihydrokloridi Ropinirole Lambda
500 mg Tablet
500 mg Tabletti
Capsule, hard Oral use
Kapseli, kova Suun kautta
200 mg Tablet
200 mg Tabletti
Eletriptan
Eletriptaani
Rizatriptan
Ritsatriptaani
Alendronic acid alendronic acid 10mg Tablets
Alendronihappo alendronic acid 10mg Tablets
IRBESARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
IRBESARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
200 mg Capsule, hard Oral use
200 mg Kapseli, kova Suun kautta
Aceon 150mg Prolongedrelease tablets
Tramadolihydrokloridi Aceon 150mg Prolongedrelease tablets
Levodopa/carbidop a/entacapone
Levodopa/karbidopa/e ntakaponi
Levocetira 5 mg Filmtabletten
Levocetirizine Levocetira 5 mg Filmtabletten
Aceon 200mg Prolongedrelease tablets
Tramadolihydrokloridi Aceon 200mg Prolongedrelease tablets
Valsartan/hydrochl orothiazide
Valsartaani/hydrokloor itiatsidi
Zyx
Levocetirizine Zyx
VALSARTAN/HIDROCLORO TIAZIDA CODRAMOL 320/12.5 mg
VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
Aceon 100mg Prolongedrelease tablets
Tramadolihydrokloridi Aceon 100mg Prolongedrelease tablets
Irbesartan/Hydrochlorothia zid Heumann 300 mg/25 mg Filmtabletten
Irbesartan/Hydrochlorothi azid Heumann 300 mg/25 mg Filmtabletten
Entacapone
Entakaponi
NEBIVOLOLRATIOPHARM 5 MG Tabletten
NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5 mg Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothi azide 40mg/12.5mg Tablets
Telmisartan/Hydrochlorot hiazide 40mg/12.5mg Tablets
VALSARTAN/HIDROCLORO TIAZIDA CODRAMOL 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 320/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
37,5 mg Prolongedreleased capsule, hard
37,5 mg Pitkään vapauttava kapseli, kova
Telmisartan/Hydrochlorothi azide 80mg/25mg Tablets
Telmisartan/Hydrochlorot hiazide 80mg/25mg Tablets
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 160 mg/12.5 mg Filmtabletten mg/12,5 mg
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 160 mg/12.5 mg Filmtabletten
Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 320 mg/25 mg film-coated tablets
Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 320 mg/25 mg film-coated tablets
Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom
Sussex BN22 9AG United Kingdom
Hydrochlorothiazide 150mg/12.5mg Filmcoated tablets mg/12,5 mg
Hydrochlorothiazide 150mg/12.5mg Filmcoated tablets
Venlafaxina Eurogenus 37,5 mg Prolongedreleased capsule, hard
Venlafaxina Eurogenus 37,5 mg Pitkään vapauttava kapseli, kova
Hydrochloorthiazide Torrent 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten mg/12,5 mg
Hydrochloorthiazide Torrent 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
NEBIVOLOLRATIOPHARM 5mg
NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5mg
Telmisartan/Hydrochlorothi azide 80mg/12.5mg Tablets
Telmisartan/Hydrochlorot hiazide 80mg/12.5mg Tablets
Valsartan/HCTZ Fair-Med 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten mg/12,5 mg
Valsartan/HCTZ Fair-Med 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten mg/12,5 mg
Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
VALSARTAN/HIDROCLORO TIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Ropinirole 2mg film-coated tablets
Ropinirole 2mg filmcoated tablets
Kandrozid tablet
Kalvopäällysteinen tabletti
Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 150/12,5mg comprimate filmate mg/12,5 mg
Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 150/12,5mg comprimate filmate
Alendronic acid ALENDRONIC ACID ACCORD 70mg
ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Irbesartan/Hydrochlorothia zide Fairmed 300mg/25mg film-coated tablets
Irbesartan/Hydrochlorothi azide Fairmed 300mg/25mg film-coated tablets
Hydrochlorothiazide 300mg/12.5mg Filmcoated tablets mg/12,5 mg
Hydrochlorothiazide 300mg/12.5mg Filmcoated tablets
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/12,5 mg Filmtabletten mg/12,5 mg
Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/12,5 mg Filmtabletten
Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 320 mg/12.5 mg film-coated tablets mg/12,5 mg
Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 320 mg/12.5 mg film-coated tablets
VALSARTAN/HIDROCLORO TIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12,5 mg
VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
Valsartan/HCTZ Fair-Med 320 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten mg/12,5 mg
Valsartan/HCTZ Fair-Med 320 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Farmaprojects 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Venlafaxine Farmaprojects 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Desloratadine
Deksametasoni
150 mg Capsule, hard Oral use
150 mg Kapseli, kova Suun kautta
750 mg Prolongedrelease tablet
750 mg Depottabletti
Farmaprojects 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Venlafaxine Farmaprojects 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12,5 mg Filmtabletten mg/12,5 mg
Irbesartan HCTZ FairMed 150+12,5 mg Filmtabletten
Telmisartan/ hydrochlorothiazide
Telmisartaani/hydrokl ooritiatsidi
37,5 mg Prolongedrelease capsule
37,5 mg Pitkään vapauttava kapseli
Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 300/12,5mg comprimate filmate mg/12,5 mg
Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 300/12,5mg comprimate filmate
Irbesartan/Hydrochlorothia zide 300mg/25mg filmcoated tablets
Irbesartan/Hydrochlorothi azide 300mg/25mg filmcoated tablets
Alendronic acid Ácido alendrónico Accord 70 mg tablet
Ácido alendrónico Accord 70 mg Tabletti
0,24 mg Orodispersible tablet
0,24 mg Tabletti, suussa hajoava
VENLAFAXIN ORION 37,5 mg Prolongedreleased capsule, hard
VENLAFAXIN ORION 37,5 mg Pitkään vapauttava kapseli, kova
Esomeprazole/ Generics 40 mg
ESOMEPRAZOLE/ GENERICS
Venlafaxina Bluepharma 37,5 mg Prolongedreleased capsule, hard
Venlafaxina Bluepharma 37,5 mg Pitkään vapauttava kapseli, kova
ESOMEPRAZOLO MYLAN 20 mg
Fexofenadina Mylan 120 mg
0,06 mg Orodispersible tablet
0,06 mg Tabletti, suussa hajoava
Fexofenadine 120 mg filmcoated tablets
Fexofenadine 120 mg film-coated tablets
200 mg Modified - release capsule, hard
200 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg Filmtabletten mg/12,5 mg
Irbesartan HCTZ FairMed 300+12,5 mg Filmtabletten
Farmaprojects 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Venlafaxine Farmaprojects 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Metformin "Actavis PTC"
Metformin "Actavis PTC" 500 mg Depottabletti
Fexofenadine 180 mg filmcoated tablets
Fexofenadine 180 mg film-coated tablets
VENLAFAXINE ORION 37,5 mg Prolongedreleased capsule, hard
VENLAFAXINE ORION 37,5 mg Pitkään vapauttava kapseli, kova
Portugal"
Portugali
150 mg Prolongedrelease tablet
150 mg Depottabletti
Irbesartan/Hydrochlorothia zide 150mg/12.5mg filmcoated tablets mg/12,5 mg
Irbesartan/Hydrochlorothi azide 150mg/12.5mg film-coated tablets
Auden McKenzie Limited McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom
Iso-Britannia Auden McKenzie Limited McKenzie House
92707 Colombes Cedex
15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex
Venlafaxine Bluefish 37,5 mg Prolongedreleased capsule, hard
Venlafaxine Bluefish 37,5 mg Pitkään vapauttava kapseli, kova
Farmaprojects 75 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin Farmaprojects 75 mg Hartkapseln, retardiert
Farmaprojects 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin Farmaprojects 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
1000 mg Prolongedrelease tablet
1000 mg Depottabletti
0,12 mg Orodispersible tablet
0,12 mg Tabletti, suussa hajoava
Irbesartan/Hydrochlorothia zide 300mg/12.5mg filmcoated tablets mg/12,5 mg
Irbesartan/Hydrochlorothi azide 300mg/12.5mg film-coated tablets
100 mg Tablet
10 mg Tabletti
Desloratadine Apotex
Desloratadine Apotex 5 mg
Esomeprazole
Esomepratsoli
Norway ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Norja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
IRBESARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA WELDING 300 mg/12.5 mg
Irbesartan/Hydrochlorothi azid Heumann 300 mg/12.5 mg
Iceland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Islanti ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
IRBESARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA WELDING 150 mg/12.5 mg
Irbesartan/Hydrochlorothi azid Heumann 150 mg/12.5 mg
Scored tablet
Uurrettu tabletti
Ropinirole 0.25 mg Filmcoated Tablets
Ropinirolihydrokloridi Ropinirole 0.25 mg Filmcoated Tablets
Farmaprojects 150 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin Farmaprojects 150 mg Hartkapseln, retardiert
Prolongedrelease tablet
Pitkään vapauttava tabletti
Ropinirole 0.5 mg Filmcoated Tablets
Ropinirolihydrokloridi Ropinirole 0.5 mg Filmcoated Tablets
75 mg Prolongedrelease tablet
75 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
200 mg Prolongedrelease tablet
200 mg Depottabletti
Ropinirole 1 mg Filmcoated Tablets
Ropinirolihydrokloridi Ropinirole 1 mg Filmcoated Tablets
Levocetirizine
Kefpodoksiimi
Fluconazole 150mg capsule 150 mg Capsule, hard Oral use
Fluconazol Bluefish 150 mg Kapseli, kova Suun kautta
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Ropinirole 2 mg Filmcoated Tablets
Ropinirolihydrokloridi Ropinirole 2 mg Filmcoated Tablets
Desloratadin Ratiopharm 2,5 mg Orodispersible tablet
Desloratadin Ratiopharm 2,5 mg Tabletti, suussa hajoava
100 mg Prolongedrelease tablet
100 mg Depottabletti
ESOMEPRAZOLO MYLAN 40 mg
ESOMEPRAZOLO MYLAN 40 mg Enterokapseli, kova
Cefpodoxime
Enterokapseli
VENLAFAXINE FAIR-MED 75 mg
Venlafaxina Eurogenus 75 mg
Donepezil Mylan 10 mg 10 mg
Donepezil Odis Mylan 5 mg
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Suomi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Potactasol topotecan
Potactasol topotekaani
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Potactasol to on 06 January 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Potactasolia varten 6. tammikuuta 2011.
The full EPAR for Potactasol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Potactasolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Potactasol.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Potactasolvalmistetta.
The company has provided data from the published literature on topotecan.
Yhtiö on toimittanut tietoa topotekaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Doses of Potactasol may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Potactasol-annosta voi olla syytä tarkistaa tai hoitoa lykätä sivuvaikutuksista riippuen.
The Committee recommended that Potactasol be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Potactasolille annetaan myyntilupa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Potactasol.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Potactasolin käytön ehdoista.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Potactasol has been shown to be comparable to Hycamtin.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Potactasolin on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin.
It is used on its own to treat patients with:
Sitä annetaan ainoana lääkehoitona potilaille, joilla on
Potactasol also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Potactasol vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, mistä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Because Potactasol is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Potactasol on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
For both ovarian and lung cancer, Potactasol is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Sekä munasarja- että keuhkosyövän hoidossa Potactasolia annetaan joka päivä viiden päivän ajan, mitä seuraa kolmen viikon tauko ennen seuraavan hoitojakson aloittamista.
It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (the cancer has spread beyond the cervix).
Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Other information about Potactasol
Muita tietoja Potactasolista
No additional studies were needed as Potactasol is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Potactasol on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Hycamtinilla.
When used with cisplatin in cervical cancer, Potactasol is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Kun Potactasolia annetaan sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyövän hoitoon, sitä annetaan infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
When Potactasol is used on its own for ovarian cancer, it is given by infusion over 30 minutes.
Kun pelkkää Potactasolia käytetään munasarjasyövän hoitoon, sitä annetaan infuusiona yli 30 minuutin ajan.
Potactasol is a cancer medicine.
Potactasol on syöpälääke.
The dose of Potactasol to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Potactasol-annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin sekä potilaan painon ja pituuden mukaan.
This means that Potactasol is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Se tarkoittaa, että Potactasol on samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Why has Potactasol been approved?
Miksi Potactasol on hyväksytty?
For more information about treatment with Potactasol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Potactasol-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
What are the benefits and risks of Potactasol?
Mitkä ovat Potactasolin edut ja haitat?
Potactasol is a ‘generic medicine'.
Potactasol on geneerinen lääke.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen se katsoi, että sen edut ovat Hycamtinin tapaan havaittuja riskejä suuremmat.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Treatment with Potactasol should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Potactasolia annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
What is Potactasol?
Mitä Potactasol on?
Potactasol is a medicine that contains the active substance topotecan.
Potactasol on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
The active substance in Potactasol, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Potactasolin vaikuttava aine topotekaani on ns. topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
How has Potactasol been studied?
Miten Potactasolia on tutkittu?
How is Potactasol used?
Miten Potactasolia käytetään?
What is Potactasol used for?
Mihin Potactasolia käytetään?
How does Potactasol work?
Miten Potactasol vaikuttaa?
MA (EU) number
EU-myyntilupa numero
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon o yliherkkyysreaktioiden hoitoon (elvytys mukaan lukien) on varauduttava lääkkeen o infuusioreaktioriski on suurin ensimmäisellä hoitoviikolla o jos reaktio on kohtalainen tai vaikea, annos on pidettävä samana (ts. sitä ei saa suurentaa), kunnes potilas sietää hyvin annoksen o jos hoito keskeytetään yli 7 päiväksi, MabCampath-hoito tulisi aloittaa uudelleen
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
JÄSENVALTIOIDEN TOIMEENPANTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÄMISEEN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sekä myyntipäällysmerkinnät.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttämiseen liittyvät ehdot ja rajoitukset pannaan toimeen: