natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Swallow the capsules whole with a drink of water on an empty stomach, at least 1 hour before or 2 hours after food.
Niele kapselit kokonaisina vesilasillisen kanssa tyhjään mahaan vähintään 1 tuntia ennen ruoan nauttimista tai aikaisintaan 2 tuntia ruoan nauttimisen jälkeen.
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Trientiiniannoksen säätämistä tulee harkita havaittaessa merkkejä tehon heikentymisestä, kuten (pysyvää) maksan entsyymien pitoisuuksien kasvua, sekä vapinan pahentumisesta.
A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Suuri yliannostus, jossa trientiinin määrä emäksenä oli 40 g, johti itsestään rajoittuvaan huimaukseen ja oksenteluun ilman muita ilmoitettuja kliinisiä seurauksia tai merkittäviä biokemiallisia poikkeavuuksia.
What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cufence-valmistetta 3.
There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Alkioon ja sikiöön kohdistuvasta toksisuudesta ei ollut näyttöä alemmilla annostasoilla huolimatta seerumin kuparipitoisuuden annoksesta riippuvaisesta pienentymisestä.
No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Mitään yhteisvaikutustutkimuksia ei ole suoritettu trientiinin ja D-penisillamiinin samanaikaisesta antamisesta.
No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Ihmisillä ei ole tehty erityisiä tutkimuksia yhteisvaikutuksesta ruoan kanssa.
In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
Koirilla havaittiin ataksiaa, vapinaa, poikkeavaa askellusta ja liian vähäistä aktiivisuutta erittäin suurien trientiinipitoisuuksien antamisen jälkeen.
Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Pahoinvointia voi esiintyä yleisesti hoidon alussa, ja joskus voi esiintyä ihottumaa.
No fertility data are available but estrous cyclicity was unaffected and reproductive organs were not identified as target organs in general repeat dose toxicity studies.
Hedelmällisyystietoja ei ole saatavissa, mutta estruskiertoon ja sukupuolielimiin kohde-eliminä kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu yleisissä toistuvan altistuksen toksisuutta tutkivissa tutkimuksissa.
If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
Jos havaitset jonkin tällaisen haittavaikutuksen Cufence-valmisteen käytön aikana, ilmoita siitä heti lääkärillesi.
The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Trientiiniannosta voidaan pienentää myös, jos havaitaan trientiinin haittavaikutuksia, kuten ruoansulatuselimistön vaivoja ja hematologisia muutoksia.
However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Annoksen säätäminen ylöspäin pitää tehdä kuitenkin kohtuudella ja harkiten, ja annosta pitää säätää potilaan kliinisen vasteen perusteella, mm. jos potilaan vapina pahenee, sillä potilaan neurologinen tila saattaa heikentyä hoidon aloituksen yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Cufence sitoutuu kupariin, minkä jälkeen se poistuu kehosta.
Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Trientiini on kupariselektiivinen kelaatinmuodostaja, joka parantaa kahdenarvoisen kuparin systeemistä eliminaatiota muodostamalla vakaan kompleksin, jonka munuaiset erittävät helposti.
When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Kun potilas alkaa käyttää Cufence-valmistetta jonkin muun trientiinikoostumuksen jälkeen, valmisteen antamisessa on toimittava varoen, koska trientiinisuoloja on saatavissa eri muodoissa, joilla voi olla erilainen trientiinisisältö (emäs) ja erilainen biologinen hyötyosuus.
No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Tähän saakka ei ole tehty mitään pitkäaikaisia eläinten karsinogeenisuuden tutkimuksia antamalla trientiiniä suun kautta, mutta ihon kautta annettaessa syövän ei havaittu muuttuvan lähtötasoa yleisemmäksi.
Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Trientiinillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Samanaikaisesti käytettävä rauta on otettava eri aikaan kuin trientiini (ks. kohta 4.5).
Trientine has low human plasma protein binding and is widely distributed in tissues with relatively high concentrations measured in liver, heart, and kidney in the rat.
Trientiini sitoutuu vähäisessä määrin ihmisen plasmaproteiiniin, ja se jakautuu laajalti kudoksiin: rottien maksasta, sydämestä ja munuaisista on mitattu suhteellisen korkeita pitoisuuksia.
It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Lisäksi on syytä tarkkailla neurologisista oireista kärsiviä potilaita yhden-kahden viikon välein Cufence-hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes tavoiteannos on saavutettu.
There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
Wilsonin tautia sairastaville potilaille kuparia kelatoivilla aineilla, mukaan lukien trientiini, annetun hoidon alussa on ilmoitettu esiintyneen neurologisen toiminnan heikentymistä, jonka oireita ovat esimerkiksi dystonia, jäykkyys, vapina ja dysartria (ks. kohta 4.2).
Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Jokainen kova kapseli on valkoinen, soikea, koon 0 kapseli, johon on painettu ”Cufence 200” harmaalla musteella.
Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Trientiinillä ei ole todennäköisesti vaikutusta ajamiseesi eikä koneiden käyttökykyysi.
If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Jos tulet raskaaksi Cufence-valmisteen käyttämisen aikana, käänny lääkärisi puoleen.
The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Raskautta on seurattava tarkasti koko raskauden ajan, jotta havaitaan mahdolliset sikiön poikkeamat ja voidaan arvioida äidin seerumin kuparipitoisuus.
Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Trientiinin on havaittu vähentävän seerumin rautapitoisuutta.
How to take Cufence
Miten Cufence-valmistetta otetaan
Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Jokainen kapseli sisältää 300 mg trientiinidihydrokloridia, mikä vastaa 200 mg trientiiniä.
Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Trientiinidihydrokloridin tiedetään ärsyttävän erityisesti limakalvoja, ylähengitysteitä ja ihoa, ja se aiheuttaa ihoherkistystä marsuilla, hiirillä ja miehillä (OECD:n SIDS-seulontatietosarjan vuonna 2002 julkaistu trietyleenitetramiinia koskeva luokitus).
Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Cufence sisältää vaikuttavana aineena trientiiniä, joka on kuparia kelatoiva aine ja jota käytetään ylimääräisen kuparin poistamiseen kehosta.
The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
Tutkimuksen tulee sisältää myös farmakokineettinen/farmakodynaaminen osatutkimus, jossa arvioidaan annoksen ja vasteen suhdetta erityisesti, kun annosta säädetään ylöspäin.
100 capsules
Kova kapseli 100 kapselia
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Trientiini voi myös kelatoida kuparia ruoansulatuskanavassa ja estää siten kuparin imeytymistä.
Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Trientiini on kelaatinmuodostaja, jolla on polyamiinin kaltainen rakenne, ja se kelatoi kuparia muodostamalla vakaata kompleksia, jonka neljä perustyppeä ovat tasomaisessa renkaassa.
Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Trientiinhoidon aikana suun kautta nautittavat rauta- tai muut raskasmetallivalmisteet on otettava eri aikaan kuin trientiini, jotta estetään kompleksien muodostuminen (ks. kohta 4.4).
The recommended doses of Cufence are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine dihydrochloride salt) (see section 4.4).
Cufence-valmisteen suositellut annokset ilmaistaan milligrammoina trientiiniemästä (ei milligrammoina trientiinin dihydrokloridisuolaa) (ks. kohta 4.4).
Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Kellanruskea lasipullo, jossa on polypropeenikorkki ja turvatiiviste, sekä kuivattua silikageeliä kuivausaineena.
More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Hoidon alkuvaiheessa ja taudin etenemisvaiheissa tai säädettäessä annosta suositellaan tiheämpää valvontaväliä, mistä päätöksen tekee hoitava lääkäri (ks. kohta 4.2).
Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Jokainen kova kapseli sisältää 300 mg trientiinidihydrokloridia, mikä vastaa 200 mg trientiiniä.
Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Tarvittaessa annoksen optimointi tai hoidon säätäminen edellyttävät tarkkaa valvontaa (ks. kohta 4.4).
The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Se, miten paljon MAT ja DAT vaikuttavat osaltaan Cufence-valmisteen kokonaisvaikutukseen kuparipitoisuuksiin, on määrittämättä.
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Trientiini on kelaatinmuodostaja, jonka on havaittu vähentävän seerumin rautapitoisuutta.
The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Trientiinin pääasiallinen vaikutusmekanismi edellyttää systeemisestä trientiinialtistusta (ks. kohta 5.1), joten on suositeltavaa ottaa trientiiniä vähintään yksi tunti ennen aterioita tai aikaisintaan kaksi tuntia aterioiden jälkeen, ja on suositeltavaa pitää vähintään yhden tunnin tauko kaikkien muiden lääkevalmisteiden, ruoan tai maidon nauttimiseen nähden.
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Raskaus Trientiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajallisesti tietoa.
There is limited clinical data suggesting that trientine is not excreted in breast milk.
Kliinistä tietoa, joka osoittaa, ettei trientiini erity äidinmaitoon, on rajallisesti.
Store in the original container in order to protect from moisture.
Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojattuna.
There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Mikään näyttö ei viittaa siihen, että kalsium- ja magnesiumantasidit muuttaisivat trientiinin tehoa, mutta on suositeltavaa antaa ne eri aikaan (ks. kohta 4.5).
Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Potilaiden, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta ja jotka saavat trientiiniä, pitää olla säännöllisessä lääkärin tarkkailussa, jotta oireita ja kuparipitoisuutta voidaan tarkkailla asianmukaisesti.
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Liian suurella annoksella hoitoa ja ylimääräisen kuparin poistumista voidaan tarkkailla käyttämällä apuna virtsaan erittyvän kuparin pitoisuutta ja keruloplasmiiniin sitoutumattoman kuparin pitoisuutta.
White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Kapseli, kova Valkoinen, soikea, koon 0 kapseli, johon on painettu ”Cufence 200” harmaalla musteella.
Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Vaikka mikään näyttö ei viittaa siihen, että kalsium- ja magnesiumantasidit muuttaisivat trientiinin tehoa, on silti suositeltavaa ottaa ne eri aikaan (ks. kohta 4.4).
In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa D-penisillamiinilla, on ilmoitettu esiintyneen lupuksen kaltaisia reaktioita trientiinihoidon aloittamisen jälkeen.
Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Trientiini imeytyy terveissä vapaaehtoisissa ja potilaissa siten, että tmax-arvo on 0,54 tuntia antamisen jälkeen.
Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Hoidon alussa voi ilmetä neurologisen toiminnan heikentymistä.
Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto Alla oleva taulukko perustuu MedDRA-elinjärjestelmäluokitukseen (elinluokan ja suositellun termin tasolla).
If you stop taking Cufence
Jos lopetat Cufence-valmisteen käytön
There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
Sinkin ja trientiinin samanaikaisen käytön tueksi ei ole riittävästi tietoa.
Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Jotta trientiinidihydrokloridin tehoa voitaisiin luonnehtia tarkemmin Wilsonin taudin hoidossa potilailla, joilla on enimmäkseen maksaan liittyviä, neurologisia tai psyykkisiä oireita, sekä lapsipotilailla, myyntiluvan haltijan on tehtävä avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan maksaan liittyvän, neurologisen ja psyykkisen sairauden kulkua trientiinidihydrokloridihoidon aloittamisesta enintään 24 hoitokuukauden ajan, ja toimitettava tämän tutkimuksen tulokset.
Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Cufence on tarkoitettu Wilsonin taudin hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät siedä D-penisillamiinihoitoa.
Cufence 200 mg hard capsules trientine
Cufence 200 mg kovat kapselit trientiini
Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Siksi maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suositeltu annos on sama kuin aikuisilla.
Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
Siksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suositeltu annos on sama kuin aikuisilla.
Other anti-copper agents
Muut kuparinestäjät
There is limited information in patients with hepatic impairment.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vain rajallisesti.
Not known: Lupus-like syndrome
Tuntematon: lupuksen kaltainen oireyhtymä Tuntematon: SLE-nefriitti
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cufence, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cufence to the mother.
Sen jälkeen lääkärisi auttaa sinua päättämään, onko sinun lopetettava imetys tai Cufence-valmisteen käyttö.
There is limited information in patients with renal impairment.
Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vain rajallisesti.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
Kardiovaskulaarista turvallisuutta, farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja sikiön kehitykselle toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cufence-valmistetta Älä ota Cufence-valmistetta jos olet allerginen trientiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Melko harvinainen: anemia Melko harvinainen: aplastinen anemia
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Q4 2022 PK/PD substudy
4. vuosineljännes 2022 (farmakokineettinen/ farmakodynaaminen osatutkimus)
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Trientiinihoitoa saaville äideille syntyneiden lapsien seerumin kupari- ja keruloplasmiinipitoisuuksia on tarkkailtava tarpeen mukaan.
Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Imeytymätön trientiini sitoutuu suoliston kupariin, ja se poistuu ulosteiden kautta.
All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Annostasot, joilla nämä vaikutukset havaittiin, olivat kuitenkin paljon kliinisesti käytettyjä suurempia.
Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
Koska kunnolliseen kasvuun ja henkiseen kehitykseen tarvitaan kuparia, annosta voidaan joutua säätämään, jottei sikiölle kehity kuparinpuutosta.
Cufence 200 mg hard capsules
Cufence 200 mg kovat kapselit
Blood and lymphatic system disorders:
MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen tietokanta Haittavaikutus Veri ja imukudos:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Päätöksen teossa on otettava huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
Lisäksi on syytä harkita annoksen varovaista säätämistä suositellun hoitoannoksen saavuttamiseksi sekä annoksen vähentämistä tarvittaessa.
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Kapselin sisältö: magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Annoksen valinnassa on otettava huomioon se, että iäkkäillä potilailla on useammin maksan, munuaisten tai sydämen toiminnanvajausta.
Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Yleinen: pahoinvointi Tuntematon: koliitti Tuntematon: pohjukaissuolitulehdus
Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Niiden potilaiden, joilla on pääasiassa maksaoireita, suositeltu hoitoannos on sama kuin aikuisten suositeltu annos.
Colloidal anhydrous silica
Melko harvinainen: sideroblastinen anemia
Duodenitis and severe colitis have been reported.
Pohjukaissuolitulehdusta ja vaikeaa koliittia on ilmoitettu esiintyneen.
Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
Potilaat, joilla on pääasiassa neurologisia oireita
Uncommon: Rash
Melko harvinainen: ihottuma
Monitoring
Potilaiden tarkkailu
Shellac
Antotapa
Renal impairment
Hermosto:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
*Referral EMEA/H/A-31/1463
* Lausuntopyyntömenettelyn EMEA/H/A-31/1463
From the date of notification of the Commission Decision*
Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien*
It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Lue tämän selosteen kohta 3 erittäin huolellisesti.
Never change the dose on your own.
Älä koskaan muuta annosta omin päin.
It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
On tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita käytät.
The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Annoksen pienentämisen määrä on päätettävä tapauskohtaisesti.
Ask your doctor for advice.
Kysy lääkäriltä neuvoa.
See also section 4 “Possible side effects”.
Katso myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Medical staff and patients must be clearly instructed.
Terveydenhoitohenkilöstölle ja potilaille on annettava selvät ohjeet.
Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Älä käytä Jylamvoa, jos yrität tulla raskaaksi.
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Pidä pullo tiiviisti suljettuna (ks. kohta 6.6).
The following side effects have also been reported:
Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.