natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
Esiintyvyyden arviointi perustuu raportoitujen haittavaikutusten määrään silatsapriililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 7171 potilasta.
Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
Muita paikallisissa valmisteyhteenvedoissa lueteltuja haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu CDS-asiakirjoissa, on lisätty, mikäli niille löydettiin asianmukaisia lähdetietoja.
Vascace contains a medicine called cilazapril.
Vascace sisältää lääkeainetta nimeltä silatsapriili.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Diureetit (nesteenpoistolääkkeet) - ks. ‘Korkea verenpaine (hypertensio)' kohdassa 3 Miten
- Lithium (used to treat depression).
- Litium (masennuslääke).
Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Vascace on spesifinen, pitkäkestoinen angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjä, joka estää reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää ja siten angiotensiini I:n muuttumista verenpainetta kohottavaksi angiotensiini II:ksi, joka on voimakas vasokonstriktori.
Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
Raskauden osalta myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän suosituksen tähän kohtaan.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Jos jokin yllä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascacen ottamista.
In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
Huolellisesta kirjallisuuskatsauksesta, joka ulottui marraskuulle 2009 saakka, löydettiin vain yksi siihen liittyvä julkaisu.
Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker.
Silatsapriilihoito tulee keskeyttää ennen siedätyshoidon aloittamista, ja sitä ei saa korvata β-salpaajalla.
However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että silatsapriilin käyttö olisi automaattisesti vasta-aiheista kaikissa munuaissuoniperäisen verenpainetaudin muodoissa.
Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Silatsapriilin yhteiskäyttöä edellä mainittujen lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Vascace is used to treat the following: - High blood pressure (hypertension) - Chronic (long-term) heart failure.
Vascace-valmistetta käytetään hoitamaan: - korkeaa verenpainetta (hypertensio) - kroonista (pitkäaikaista) sydämen vajaatoimintaa.
Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Trisykliset masennuslääkeet/antipsykootit/anesteetit/narkoottiset aineet Samanaikainen ACE:n estäjien ja tiettyjen anesteettien, trisyklisten masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden käyttö saattaa voimistaa verenpaineen laskua (ks. kohta 4.4).
- if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
- jos olet saanut vakavan haittavaikutuksen nimeltä angioedeema muiden ACE:n estäjien käytön yhteydessä, periytyvä angioedeema tai tuntemattomasta syystä aiheutunut angioedeema.
Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Jos potilaan yskä ei ole häiritsevää, hoidon jatkaminen voi olla perusteltua.
Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Suun kuivuminen, aftainen suutulehdus, ruokahalun väheneminen, ripuli, oksentelu Harvinainen
By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Salpaamalla reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmää Vascace kohentaa heikentyneen sydämen kuormitusolosuhteita alentamalla systeemiverenkierron vastusta (afterload) ja keuhkopapillaarien kiilapainetta (preload) diureetti- ja/tai digitalishoitoa saavilla potilailla.
The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että munuaissuoniperäistä verenpainetautia ei tule sisällyttää käyttöaiheisiin itsenäisenä käyttöaiheena, koska myyntiluvan haltija ei voinut vahvistaa sitä omien kliinisten tietojensa pohjalta.
The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Tämän oireita ovat kasvojen, huulten, suun ja kielen turpoaminen.
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Jos munuaisten vajaatoimintaa ilmaantuu, hoito on lopetettava.
Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
ACE:n estäjien käytön aikana esiintyviä verenkuvan muutoksia ovat: - Punasolujen määrän väheneminen (anemia).
Hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive and breast disorders
Hyperkalemia, hyponatremia, proteinuria, nefroottinen oireyhtymä, nefriitti Sukupuolielimet ja rinnat
- Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets
- Verikokeissa ilmenevä punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
Vascacen verenpainetta laskeva vaikutus säilyy pitkäaikaisessa hoidossa.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Potilaat tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa seurattava yhteiskäytön aloituksen jälkeen ja sen jälkeen määräajoin.
Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.”
Tämän vuoksi silatsapriilin annostuksesta lapsille ei anneta suosituksia.”
Then take the next dose when it is due.
Ota seuraava annos oikeaan aikaan.
“Limited data are available for overdosage in humans.
”Tietoa lääkevalmisteen yliannostuksesta ihmisillä on rajoitetusti.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascacen käyttöä.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologinen näyttö ACE-estäjille altistumisesta johtuvasta epämuodostumien riskistä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei ole ollut vakuuttavaa, mutta riskin lievää lisääntymistä ei voida sulkea pois.
Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Hypotension oireita voivat olla pyörtyminen, voimattomuus, huimaus ja näön heikkeneminen.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ellei ACE-estäjillä annettavan hoidon jatkamista pidetä ehdottoman tärkeänä, raskautta suunnittelevien potilaiden verenpainelääkkeet on vaihdettava sellaisiin, joiden turvallisuusprofiilin perusteella niiden käyttö raskauden aikana on turvallista.
However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
Tiedetään kuitenkin varsin hyvin, että ACE-estäjillä voi olla vakavia vaikutuksia munuaisten toimintaan, etenkin jos munuaisten läpivirtaus on heikentynyt.
Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Koska diureettihoito voi olla yksi munuaisten toiminnan heikentymiselle altistava tekijä, se tulee keskeyttää ja munuaisten toimintaa tulee seurata ensimmäisten Vascace-hoitoviikkojen ajan.
Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
Useimmilla ACE-estäjillä (esimerkiksi kaptopriili, silatsapriili, enalapriili, ramipriili, perindopriili, trandolapriili ja benatsepriili) on osoitettu olevan suotuisa vaikutus vaikeiden ja keskivaikeiden oireiden hoidossa sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Jos potilaalla on myös renovaskulaarinen hypertensio, vaikean hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurentunut.
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät ja kaliumia sisältävät suolavalmisteet Vaikka seerumin kaliumpitoisuus yleensä pysyy normaalirajoissa, hyperkalemiaa voi esiintyä joillakin silatsapriililla hoidetuilla potilailla.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen ja valmisteyhteenvedon kohtaa 4.7 koskevan ohjeen mukaisesti myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto hyväksyttiin.
Hypersensitivity/angioedema
Yliherkkyys/angioedeema
Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Munuaissuoniperäisen verenpainetaudin hoidosta ACE-estäjillä (etenkin silatsapriililla) on suhteellisen rajoitetusti näyttöä, mutta sitä seikkaa, että monet asiantuntijat pitävät ACE-estäjiä tehokkaana hoitona tässä sairaudessa, ei kuitenkaan voida jättää huomiotta.
Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Valmisteen sisältämän laktoosimonohydraatin vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Käytettävissä olevien tietojen perusteella ja lääkevalmistekomitean suositusten mukaisesti myyntiluvan haltija hyväksyi tähän kohtaan otsikon ”Sydämen krooninen vajaatoiminta” alle seuraavan lausuman:
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Kun raskaus todetaan, ACE:n estäjien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Näille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta (0,5 mg), ja hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa.
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt ACE:n estäjiä, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Common (affects less than 1 in 10 people)
Yleiset (ilmenee alle 1 henkilöllä 10:stä)
The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
Demografiset tiedot vahvistavat lääkevalmisteen tehokkuuden eri-ikäisillä, eri sukupuolta olevilla ja eripainoisilla potilailla, joiden verenpaine on kohonnut lievästi tai kohtalaisesti.
Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder (c) Description of selected adverse events
Voimakas hikoilu, punastelu, astenia, unihäiriö (c) Tiettyjen haittatapahtumien kuvaus
Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
Harvinaiset (ilmenee alle 1 henkilöllä 1000:sta)
- if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain.
- jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sinulla on aivoverenkierto-ongelmia.
Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
Vascace alentaa systolista ja diastolista verenpainetta sekä makuu- että pystyasennossa, yleensä ilman pystyasentoon nousemiseen liittyvää verenpaineen laskua.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on angina pectoris tai aivoverisuonisairaus, koska heille hypotensio voi aiheuttaa sydänlihas- tai aivoiskemian.
If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg.
Jos annos on sopinut potilaalle hyvin, sitä voidaan nostaa viikon välein ja potilaan kliinisen tilan mukaan 1,0-2,5 mg:aan.
Accordingly these results can be extrapolated also for cilazapril, where the beneficial effects of ACE inhibitors in CHF can be considered as a class effect.
Nämä tulokset voidaan yleistää koskemaan myös silatsapriilia, koska ACE-estäjien suotuisaa vaikutusta sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa voidaan pitää luokkavaikutuksena.
Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
Munuaisten toiminnan heikentyminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), veren kreatiniini- ja/tai ureapitoisuuden suureneminen
Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day.
Krooninen sydämen vajaatoiminta - Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg vuorokaudessa.
First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Ensimmäisen annoksen jälkeistä hypotensiota ilmenee todennäköisimmin potilailla, joiden reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmä on aktivoitunut, kuten potilailla, joilla on renovaskulaarisen hypertensio tai muu munuaisten hypoperfuusiolle altistava tekijä, neste- tai suolavajaus, aiempi hoito muilla vasodilataattoreilla.
The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
Vascase-tablettien vaikuttava aine on silatsapriili.
In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivoituminen ylläpitää munuaisperfuusiota aiheuttamalla efferentin arteriolin supistumista.
Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary.
Siten annoksen muuttaminen alemmalle tasolle kuin munuaisten vajaatoimintapotilaille (ks. kohta 4.2) ei ole tarpeen.
The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Vascase-annoksen tavanomainen vaihteluväli on 2,5-5,0 mg kerran päivässä.
Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät kaliumia sisältäviä ravintolisiä.
Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
Vascace sisältää laktoosia, joka on eräs sokeri.
No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei todettu, kun silatsapriilia käytettiin yhdessä digoksiinin, nitraattien, kumariiniantikoagulanttien ja H2-reseptorin salpaajien kanssa.
In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
Näiden potilaiden glukoosipitoisuutta tulee seurata huolellisesti ACE:n estäjähoitoa aloitettaessa.
ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
ACE:n estäjiä tulee käyttää varoen, jos potilaalla on obstruktiivinen sydänsairaus (esim. mitraalistenoosi, aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia), koska sydämen minuuttitilavuus ei voi lisääntyä kompensoidakseen systeemistä vasodilataatiota, mikä puolestaan lisää hypotensioriskiä.
Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Silatsapriilin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella, mutta jos molempia lääkkeitä pidetään välttämättömänä, tulee seerumin litiumpitoisuutta seurata huolella.
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Verenpainetta alentavaa vaikutusta voidaan lievittää diureettihoidon lopettamisella, lisäämällä nesteen tai suolan saantia tai aloittamalla silatsapriilihoito pienellä annoksella.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Potilailla, joiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuus on suuri (etenkin suola- ja/tai nestevajaus, sydämen dekompensaatio tai vaikea hypertensio), saattaa verenpaine laskea liikaa aloitusannoksen jälkeen.
There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Eliminaatiota ei ole ollenkaan potilailla, joiden munuaiset eivät toimi, mutta hemodialyysi alentaa sekä silatsapriilin että silatsaprilaatin pitoisuuksia jossakin määrin.
In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Maksakirroosipotilaille (ilman askitesta), joiden hypertensio vaatii hoitoa, silatsapriilihoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella ja suurta varovaisuutta noudattaen, koska merkittävää hypotensiota voi esiintyä (ks. kohta 4.2).
No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
Äkilliseen Vascace-hoidon lopettamiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6).”
The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.”
Suositeltu aloitusannos näillä potilailla on 0,5 mg päivässä.”
Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Päänsärkyä raportoidaan yleisenä haittatapahtumana, vaikka päänsäryn esiintyvyys on suurempi plaseboa saaneilla kuin ACE:n estäjiä saaneilla potilailla.
In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
Hypertensiivisillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, glomerulusfiltraatio ja munuaisten verenvirtaus pysyvät yleensä muuttumattomina Vascace-hoidon aikana kliinisesti merkitsevästä verenpaineen laskusta huolimatta.
Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Kaliumia säästävät diureetit (esim. spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolavalmisteet saattavat suurentaa seerumin kaliumpitoisuutta huomattavasti.
Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Munuaisten toiminnan heikentyminen ja akuutti munuaisten vajaatoiminta ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, munuaisvaltimon ahtauma, olemassa oleva munuaissairaus tai vähentynyt nestetilavuus (ks. kohta 4.4).
Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
Koska silatsapriilin käytöstä imettämisen aikana ei ole tietoja, silatsapriilin käyttöä ei suositella, joten on suotavaa käyttää muita, turvallisuusprofiililtaan imettämiseen sopivia lääkkeitä etenkin vastasyntynyttä tai keskosena syntynyttä vauvaa imetettäessä.”
At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
Lääkevalmistekomitean kehotuksesta yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon lisättiin myös yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden (diureetit, trisykliset masennuslääkkeet, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden munuaisvaikutukset, sympatomimeetit, diabeteslääkkeet ja kulta) kanssa muiden samaan lääkeaineluokkaan kuuluvien aineiden mukaisesti.
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Diureetit (tiatsidit tai loop-diureetit)
The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
Seuraavia oireita voi esiintyä: huimaus tai pyörrytys, pinnallinen hengitys, kylmännihkeä iho, liikunta- tai puhekyvyttömyys ja hidas sydämen syke.