natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common symptoms in overdose (>10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Yliannoksen hyvin yleisiä oireita (ilmaantuvuus > 10 %) ovat takykardia, agitaatio/aggressiivisuus, dysartria, eri ekstrapyramidaalioireet ja tajunnan tason aleneminen, joka vaihtelee sedaatiosta koomaan.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoksetiinin (CYP2D6:n estäjä), antasidikerta-annosten (alumiini, magnesium) tai simetidiinin ei ole todettu vaikuttavan merkitsevästi olantsapiinin farmakokinetiikkaan.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Jos yliannosta epäillään, tarkkaa lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulisi jatkaa, kunnes kyseisten löydösten ja oireiden todetaan lievittyneen.
Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/hr) versus males (27.3 l/hr), and in non-smokers (18.6 l/hr) versus smokers (27.7 l/hr).
Peroraalisen olantsapiinin puhdistuma plasmasta on naisilla pienempi (18,9 l/h) kuin miehillä (27,3 l/h) ja tupakoimattomilla pienempi (18,6 l/h) kuin tupakoivilla (27,7 l/h).
No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Peroraalisten psykoosilääkkeiden käyttöä lisähoitona ei sallittu.
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Pistä lääke tasaisella ja jatkuvalla paineella lihakseen.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Sydämen ja verenkierron seuranta on tarpeen mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olantsapiinilla oli suurempaa in vitro affiniteettia 5-HT2-serotoniinireseptoreihin kuin D2dopamiinireseptoreihin, ja sen 5-HT2-aktiivisuus oli suurempaa kuin sen D2-aktiivisuus in vivo malleissa.
A lower starting dose (150 mg/4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
Pienempien aloitusannosten (150 mg/4 viikkoa) rutiininomainen käyttö ei ole aiheellista, mutta niiden käyttöä tulisi harkita vähintään 65-vuotiailla potilailla, kun se on kliinisesti aiheellista.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α-1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinisissä tutkimuksissa olantsapiinilla todettiin affiniteettia (Ki < 100 nM) useisiin eri reseptoreihin: 5-HT2A/2C-, 5-HT3- ja 5-HT6-serotoniinireseptoreihin, D1-, D2-, D3-, D4- ja D5-dopamiinireseptoreihin, kolinergisiin M1-M5-muskariinireseptoreihin, α-1-adrenoreseptoreihin ja H1-histamiinireseptoreihin.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Olantsapiinia saaneiden rottien jälkeläisillä havaittiin sikiönkehitysten hidastumista ja jälkeläisten aktiivisuustason ohimenevää alenemista.
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Oireita voi esiintyä vielä yli 3 tunnin kuluttua injektiosta, mikä on kuitenkin epätodennäköistä.
Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Karsinogeenisuus Hiirillä ja rotilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Peroraalisen olantsapiinihoidon aikana nuorten paino nousi merkitsevästi enemmän kuin aikuisten paino.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Aloitusannosta tai ylläpitoannosta ei tarvitse muuttaa rutiininomaisesti potilaan tupakointistatuksen perusteella.
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon on joissain tapauksissa liittynyt ketoasidoosi tai kooma ja myös muutamia kuolemantapauksia (ks. kohta 4.4)11
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
Kun kliiniisissä tutkimuksissa käytettiin olantsapiini-injektiokuiva-ainetta tai ZYPADHERAa, olantsapiinin käyttöön ei liittynyt absoluuttisen QT-ajan eikä QTc-ajan pysyvää pitenemistä.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/day.
Jos suun kautta otettavan olantsapiinin käyttö hoidon lisänä on kliinisesti aiheellista, molemmista valmistemuodoista saatava yhteenlaskettu olantsapiiniannos ei tulisi ylittää 20 mg/vrk suun kautta otettavaa olantsapiinia vastaavaa maksimiannosta.
• The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
• ZYPADHERAn käyttöä ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
14 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat normaalit (< 1,016 mmol/l) lähtötilanteessa ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 1,467 mmol/l), ja henkilöillä, joiden paastotriglyseridiarvot olivat lievästi koholla (≥ 1,016 mmol/l < 1,467 mmol/l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 1,467 mmol/l).
No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
Mitään systeemisestä olantsapiinialtistuksesta johtuvia uusia toksisia vaikutuksia ei havaittu.
Other medicines and ZYPADHERA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse reactions was approximately 8%.
ZYPADHERAn kliinisissä tutkimuksissa pistoskohtaan liittyvien haitallisten reaktioiden ilmaantuvuus oli noin 8 %.
The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity.
Valtaosan näistä reaktioista ilmoitettiin olleen vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
These signs and symptoms can sometimes occur as a result of ZYPADHERA entering the bloodstream too quickly (a common side effect that may affect up to1 in10 people);
Näitä merkkejä ja oireita voi tulla myös, jos ZYPADHERAvalmistetta joutuu liian nopeasti verenkiertoon lihaskudoksen sijasta (yleisiä haittavaikutuksia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä ZYPADHERA-lääkettä voi kulkeutua äidinmaitoon.
Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Älä juo alkoholia ZYPADHERA-lääkityksen aikana, koska se voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
OHJEET TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISELLE LÄÄKKEEN SEKOITUS- JA ANTO-OHJE
After a single IM injection with ZYPADHERA the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt in muscle tissue begins immediately and provides a slow continuous release of olanzapine for more than four weeks.
Yhden lihakseen annetun ZYPADHERA-injektion jälkeen olantsapiinipamoaattisuolan hidas liukeneminen lihaskudokseen alkaa välittömästi, ja olantsapiinia vapautuu hitaasti ja jatkuvasti yli neljän viikon ajan.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Kun olantsapiinia käytettiin yhdessä litiumin tai natriumvalproaatin kanssa, 17,4 %:lla potilaista esiintyi ≥ 7 % painonnousua lähtötilanteeseen nähden akuuttihoidon aikana (pituus enintään 6 viikkoa).
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Olantsapiinin ja Parkinsonin taudin lääkkeiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on Parkinsonin tauti tai dementia (ks. kohta 4.4).
Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Olantsapiini ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon.
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
Näiden potilaiden kohdalla tulisi harkita pienempiä aloitusannoksia (150 mg/4 viikkoa).
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Sedaatiota ilmoitettiin 4,7 %:lla kaikista ZYPADHERA-hoitoa saaneista potilaista.
Bromobutyl stopper with steel blue colour seal.
Bromobutyylitulppa, jossa teräksen sininen sinetti.
The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
Ensimmäinen tutkimus oli 8 viikkoa kestävä lumekontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, joilla oli akuutteja psykoosioireita (n = 404).
Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Tromboembolia (mm. keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) (ks. kohta 4.4)
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Toisin kuin jotkin muut psykoosilääkkeet, olantsapiini voimisti anksiolyysitestissä havaittavia reaktioita.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
16 47,4 %:lla nuorista potilaista todettiin plasman prolaktiiniarvojen kohoamista.
The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Ajan mittaan niiden potilaiden osuus suureni, joilla oli haittatapahtumana kliinisesti merkitseviä muutoksia painon nousussa, veren sokerissa, kokonais/LDL/HDL-kolesterolissa tai triglyserideissä.
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Olantsapiinin akkumulaatiota todettiin ZYPADHERA-hoidon ensimmäisten 3 kk aikana, mutta ei enää pitkäaikaiskäytössä (12 kk) potilailla, jotka saivat enintään 300 mg annoksia injektioina 2 viikon välein.
If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Ota siinä tapauksessa heti yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Attach the selected 50 mm or 38 mm safety needle to the syringe prior to injection.
Kiinnitä valitsemasi turvasuojuksella varustettu 50 mm tai 38 mm neula ruiskuun ennen injektion antamista potilaalle.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Tämän riskin takia et saa kuitenkaan ajaa etkä käyttää koneita samana päivänä pistoksen jälkeen.
The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu, kun olantsapiinia on otettu suun kautta, mutta niitä voi esiintyä myös ZYPADHERAn antamisen jälkeen.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Tätä käsitystä tukevat myös in vivo tutkimusten tulokset, joissa todettiin, että olantsapiini ei estänyt seuraavien vaikuttavien aineiden metaboliaa: trisykliset masennuslääkkeet (jotka edustavat lähinnä CYP2D6-reittiä), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) ja diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
Koirat sietivät enintään 100 mg/kg kerta-annoksia suun kautta ilman kuolemantapauksia.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit, tiatsepiinit ja oksepiinit, ATC-koodi N05AH03.
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Suojakäsineiden käyttö on suotavaa, kun valmistetaan suspensio, sillä ZYPADHERA saattaa iholle joutuessaan ärsyttää ihoa.
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term oral olanzapine studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Kontrolloidut tiedot tehosta nuorilla (ikä 13-17 vuotta) potilailla rajoittuvat lyhytaikaisiin tutkimuksiin peroraalisella valmisteella skitsofrenian hoidossa (6 viikkoa) tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa (3 viikkoa) alle 200 nuorella.
Tolerance developed to the CNS depression.
Keskushermostolamalle kehittyi toleranssia.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (see section 4.4.).
Jos yliannosta epäillään, tarkkaa lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa jatketaan, kunnes kyseiset löydökset ja oireet ovat hävinneet(ks. kohta 4.4).
ZYPADHERA is intended for adult patients who are sufficiently stabilised during treatment with oral olanzapine.
ZYPADHERA on tarkoitettu aikuisille potilaille, joiden tila on riittävästi stabiloitunut suun kautta otettavalla olantsapiinilla.
If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended (see section 4.5).
Jos parenteraaliset bentsodiatsepiinit ovat tarpeen injektion jälkeisten haittojen hoidossa, on suositeltavaa seurata potilaan kliinistä tilaa huolellisesti liiallisen sedaation ja sydän- ja hengitystoiminnan lamaantumisen varalta (ks. kohta 4.5).'
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
Toinen tutkimus oli pitkäaikaistutkimus kliinisesti stabiilissa vaiheissa olleilla potilailla (n = 1 065, lähtötilanteen PANSS-kokonaispistekeskiarvo 54,33-57,75), jotka saivat ensin peroraalista olantsapiinia 4-8 viikon ajan.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Plasman valproaattipitoisuuksien terapeuttinen seuranta ei viitannut siihen, että valproaatin annostusta tulisi muuttaa, kun potilaan lääkitykseen lisätään samanaikainen olantsapiinihoito.
Children and adolescents ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
Lapset ja nuoret ZYPADHERAa ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla suun kautta otettava olantsapiini voi pahentaa oireita.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Pienempien olantsapiinin aloitusannosten käyttöä tulee harkita, jos potilas käyttää fluvoksamiinia tai jotakin muuta CYP1A2:n estäjää kuten siprofloksasiinia.
10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
10 Perustuu olantsapiinin kootun tietokannan kliinisissä tutkimuksissa mitattuihin arvoihin.
If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4).
Jos potilaalla todetaan injektion jälkeiseen oireyhtymään viittaavia yliannoksen merkkejä tai oireita, on ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimiin (ks. kohta 4.4).
• One Hypodermic syringe and safety needle (Hypodermic Device)
• 1 Hypodermic injektioruisku ja turvasuojuksella varustettu neula (Hypodermic -väline)
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks
210 mg/2 viikkoa tai 405 mg/4 viikkoa
It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
On tärkeää, että jatkat lääkitystä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Kliininen seuranta on suositeltavaa ja olantsapiiniannoksen suurentamista pitää tarvittaessa harkita (ks. kohta 4.5).
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Kuolleisuutta suurentavia riskitekijöitä tässä potilasryhmässä voivat olla yli 65 vuoden ikä, nielemisvaikeudet, sedaatio, aliravitsemus ja nestehukka, keuhkosairaudet (esim. aspiraatioperäinen tai muu pneumonia) ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö.
Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Vedä jauheampullista ilmaa ruiskuun paineen tasaamiseksi.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Skitsofreniapotilailla on kuitenkin usein hankinnaisia tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijöitä, joten kaikki mahdolliset tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijät (esim. immobilisaatio) on otettava huomioon ja niiden ennaltaehkäisystä on huolehdittava.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPADHERA
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ZYPADHERA-pistoksen.
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Sytopeenisillä koirilla ei havaittu luuytimen kantasoluihin eikä sen jakautuviin soluihin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Maligni neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4)12 Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7,12
ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
ZYPADHERA on jauhetta, josta lääkäri tai hoitaja valmistaa liuoksen (suspension), joka pistetään pakaralihakseen.
8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Pisimmillään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa plasman prolaktiinipitoisuudet ylittivät normaalin ylärajan yli 30 %:lla olantsapiinilla hoidetuista potilaista, joilla prolaktiinipitoisuus oli normaali tutkimuksen alkaessa.
The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations.
Vapautumisprofiilin ja annostelusuosituksen (injektio lihakseen 2-4 viikon välein) vuoksi olantsapiinin pitoisuudet plasmassa säilyvät pitkään.
Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Peroraalista olantsapiinia käytettiin joustavalla annostuksella niin, että aloitusannos oli 2,5 mg/vrk ja maksimiannos 20 mg/vrk.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Lipidien paastoarvot (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) suurenivat keskimäärin enemmän potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteessa merkkejä lipidiarvojen häiriöistä.
NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä mahdollisesti hengenvaarallinen tila.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Eläinten käyttäytymistä koskeneet tutkimukset viittasivat siihen, että olantsapiini antagonisoi 5-HT-, dopamiini- ja kolinergisiä reseptoreja, mikä oli yhtäpitävää reseptoreihin sitoutumista koskevien tietojen kanssa.
After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ml.
Kun 150-300 mg ZYPADHERA-annoksia annettiin toistuvina injektioina lihakseen 2 viikon välein, plasman vakaan tilan olantsapiinipitoisuuksien 10. persentiili oli 4,2 ng/ml ja 90. persentiili 73,2 ng/ml.
In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in oral olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Lumekontrolloiduissa 6-12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikäkeskiarvo 78 v), joilla oli dementiaan liittyviä psykoosioireita ja/tai käytöshäiriöitä, kuolemantapauksia esiintyi peroraalista olantsapiinia käyttäneillä potilailla kaksi kertaa niin paljon kuin lumeryhmässä (3,5 % olantsapiiniryhmässä ja 1,5 % lumeryhmässä).
Post-marketing reports of post-injection syndrome since the marketing authorization of ZYPADHERA are generally consistent with the experience seen in clinical studies.
ZYPADHERAn markkinoille tulon jälkeen raportoidut injektion jälkeiset oireyhtymät ovat yleensä samanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet.
Post-injection syndrome reactions have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
ZYPADHERA-hoidossa on esiintynyt injektion jälkeistä oireyhtymää, josta voi aiheutua olantsapiinin yliannoksen kaltaisia oireita (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
Terveydenhuollon ammattilaisille (lääkärit, hoitajat, sairaalafarmaseutit) suunnattu koulutus, jossa tulee esittää:
A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
Kahteen avaintutkimukseen osallistui yhteensä 1 469 skitsofreniapotilasta.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Kun pitkäaikaista (enintään 12 kk kestävää) olantsapiinihoitoa käytettiin relapsien ehkäisyyn kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla, ≥ 7 % painonnousua lähtöpainosta todettiin 39,9 %:lla potilaista.
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 00:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.