natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but it can occur later.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vaikeaa oireista hypokalsemiaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
The mean lumbar spine BMD T-score at the end of the study was1.3 in patients treated for 10 years.
Tutkimuksen päättyessä 10 vuotta hoitoa saaneiden potilaiden luun mineraalitiheyden T-luku lannerangassa oli −1,3 (keskiarvo).
Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Potilaat saivat päivittäin kalsiumlisää (vähintään 1 000 mg) ja D-vitamiinilisää (vähintään 800 IU).
Surgery or medicines that stop the production of oestrogen or testosterone used to treat patients with breast or prostate cancer can also lead to bone loss.
Luiden haurastumista voi aiheuttaa myös rintasyövän tai eturauhassyövän leikkaus- tai lääkehoito, joka estää estrogeenin tai testosteronin tuotannon.
DO NOT use any Prolia that is left in the syringe.
ÄLÄ käytä ruiskuun jäänyttä Prolia-liuosta.
Bone biopsy results showed bone of normal architecture and quality with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Niissä ei havaittu merkkejä mineralisaatiohäiriöstä, järjestäytymättömästä luukudoksesta (woven bone) eikä luuytimen fibroosista.
DO NOT shake the pre-filled syringe.
ÄLÄ ravista esitäytettyä ruiskua.
In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen Prolia-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu harvoin lääkkeestä johtuvia yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, kasvojen turvotusta, punoitusta ja anafylaktisia reaktioita.
Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
varpaissa tai suun ympärillä ja/tai kouristuskohtaukset, sekavuus tai tajuttomuus.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Ear infection
Infektiot
Constipation Abdominal discomfort
Pitkään jatkuva luun hajoamista vähentävä hoito
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna kaikissa mitatuissa kohdissa kahdessa vuodessa: 7,6 % lannerangassa, 4,7 % lonkassa, 3,6 % reisiluun kaulassa, 5,9 % reisiluun trokantterissa, 6,1 % värttinäluun alakolmanneksessa ja 4,2 % koko luustossa (kaikkien p < 0,0001).
Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
Potilailla, jotka jatkoivat denosumabihoitoa 10 vuoden ajan (n = 1 278), uusien nikamamurtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus oli noin 6,8 % ja muiden kuin nikamamurtumien noin 13,1 %.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
Prolia 60 mg injektioneste denosumabi
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Kaikki miehet saivat päivittäin kalsiumlisää (vähintään 1 000 mg) ja D-vitamiinilisää (vähintään 800 IU).
Atypical femoral fractures1
Merkittävä osteoporoottinen murtuma4
Non-vertebral fracture2
Epätyypilliset reisiluun murtumat1 Korvakäytävän osteonekroosi2
Uncommonly, patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis).
Prolia-hoitoa saaville potilaille voi kehittyä melko harvoin ihotulehduksia (yleisimmin ihonalaisen sidekudoksen tulehdus eli selluliitti).
3 Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip.
3 Sisältää lantion, reisiluun alaosan, sääriluun yläosan, kylkiluiden, olkaluun yläosan, kyynärvarren ja lonkan murtumat.
Rarely unusual fractures of the thigh bone may occur in patients receiving Prolia.
Prolia-hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä harvoin epätavallisia reisiluun murtumia.
Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Naiset saivat päivittäin kalsiumlisää (vähintään 1 000 mg) ja D-vitamiinilisää (vähintään 400 IU).
Similar fractures reported in association with bisphosphonates are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in denosumab-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Bisfosfonaatteja saaneilla potilailla raportoidut samanlaiset murtumat ovat olleet usein molemminpuolisia.
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Kaikki miehet saivat päivittäin kalsiumlisää (vähintään 1 000 mg) ja D-vitamiinilisää (vähintään 400 IU).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2010
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Kaikki naiset saivat päivittäin kalsiumlisää (vähintään 1 000 mg) ja D-vitamiinilisää (vähintään 400 IU).
Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
Prolia-hoito vahvistaa luita ja estää siten luunmurtumia.
Hepatic impairment
Leuan luukuolio
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Prolia, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Prolia to the mother.
Lääkäri auttaa sinua päättämään, haluatko lopettaa imettämisen vai keskeyttää Prolia-hoidon.
In men with prostate cancer receiving hormone ablation, Prolia significantly reduces the risk of vertebral fractures.
Prolia pienentää merkitsevästi eturauhassyöpää sairastavien hormonihoitoa saavien miesten nikamamurtumien riskiä.
Musculoskeletal pain
Lihas- ja luustokipu
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Vaihe 2: Pistoksen valmistelu
Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
Heillä on silti luunmurtumien, erityisesti selkäranka-, lonkka- ja rannemurtumien, riski.
Subcutaneous use.
Miten Proliaa käytetään
Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Prolia 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku denosumabi
Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen Prolia-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu lihas- ja luustokipua, joka on joissakin tapauksissa ollut vaikeaa.
Effect on hip fractures
Vaikutus kaikkiin kliinisiin murtumiin
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
Denosumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Osteonecrosis of the external auditory canal
Avoin jatkotutkimus postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa
A new Prolia pre-filled syringe
uuden esitäytetyn Prolia-ruiskun desinfiointipyyhkeitä.
1 hour 1 hour
1 tunti 1 tunti
Absorption: Several studies have been conducted.
Imeytyminen: Aiheesta on tehty useita tutkimuksia.
If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
Jos merkkejä parantumisesta ei ole havaittavissa 48 tunnissa, diagnoosi tulee vahvistaa.
8 hours 8 hours
8 tuntia 8 tuntia
No data to support the term “control” were provided.
Mitään tietoja ei toimitettu termin ”vertailu” tueksi.
In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Sen vaikutuksen on todettu toimivan erityisesti seuraavia mikro-organismeja vastaan:
3991 RA Houten THE NETHERLANDS
3991 RA Houten ALANKOMAAT
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Viralliset, kansalliset ja alueelliset mikrobilääkesuositukset on otettava huomioon valmistetta käytettäessä.
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIA
4600 Wels AUSTRIA
4600 Wels ITÄVALTA
Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGALI
ATC vet code: QJ01FA91
ATCvet-koodi: QJ01FA91
• Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
• Varmista, että eläintä (myös lähettyvillä olevia) pidetään asianmukaisesti kiinni.
The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
Hoito vaikuttaa olevan aiottu ennaltaehkäiseväksi, mikä ei ole antibioottien asianmukaisen käytön periaatteiden mukaista.
Benefit-Risk assessment
Hyötyjen ja riskien arviointi
It is believed to affect protein synthesis.
Sen uskotaan vaikuttavan proteiinisynteesiin.
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex RANSKA
However the bulk of the tilmicosin is excreted unchanged.
Suurin osa tilmikosiinista erittyy kuitenkin muuttumattomana.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Tieteelliset todisteet viittaavat makrolidien synergiseen toimintaan isäntäeläimen immuunijärjestelmän kanssa.
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Sillä on bakteriostaattinen vaikutus, mutta suurina annoksina se saattaa olla bakterisidinen.
Occasionally, a soft diffuse swelling may occur at the injection site but this disappears within five to eight days.
Injektiokohdassa voi joskus esiintyä pehmytkudoksen turvotusta joka häviää 5-8 päivän kuluessa.
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Huuhtele välittömästi kaikki roiskeet iholta ja silmistä vedellä.
Interactions between macrolides and ionophores could be observed in some species.
Makrolidien ja ionoforien vuorovaikutusta on havaittu tietyissä eläinlajeissa.
Once broached use within 28 days.
Käytä lävistetty pakkaus 28 päivän kuluessa.
The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Nykyisten valmisteyhteenvetojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Käytetään ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty/haitta-arvion perusteella.
In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
Harvoissa tapauksissa on havaittu makailua sekä koordinaation häiriöitä ja kouristuksia.
Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
Lisäksi valmisteen turvallisuusmarginaali ei varmista valmisteen turvallista käyttöä kaneille, koska annosteltava määrä on kovin pieni.
INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
TILMIKOSIININ INJEKTOINTI IHMISEEN ON YHDISTETTY KUOLEMANTAPAUKSIIN.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Nimien, lääkemuotojen, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksien, eläinlajien ja antoreittien luettelo jäsenvaltioiden myyntiluvan haltijoille
Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally)
Tälle valmisteelle altistuneita potilaita hoitavia lääkäreitä neuvotaan ottamaan yhteyttä hoitotoimenpiteitä koskevissa asioissa kansalliseen myrkytystietokeskukseen soittamalla numeroon: ...asianmukainen kansallinen puhelinnumero (täytetään kansallisella tasolla)
Tilmicosin in vitro microbiological data of European isolates from respiratory disease in bovines were presented for several periods (2002-2004; 2004-2006 and 2009-2013).
Komitealle esitettiin tilmikosiinia koskevia mikrobiologisia in vitro -tietoja hengitystietulehduksia sairastavista naudoista Euroopassa useina eri ajanjaksoina saaduista isolaateista (2002-2004; 2004-2006 ja 2009-2013).
Discard date..............................
Hävityspvm..............................
40 kg animals 28-50 kg animals
40 kg painoinen eläin 28-50 kg painoinen eläin
1030 Vienna AUSTRIA
1030 Vienna ITÄVALTA
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdose.
Lampaan painon tarkka määritys on tärkeää yliannostuksen välttämiseksi.
An overdosage is likely to happen for such a small amount of product.
Näin pienellä valmistemäärällä yliannostus on todennäköinen.
Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Ristiresistenssiä on havaittu tilmikosiinin ja muiden makrolidien ja linkomysiinin välillä.
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Laita injektiokohdan päälle kylmäpakkaus (ei jäätä suoraan iholle).
Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
Siksi on vaikea arvioida tilmikosiinin tehoa, koska bakteriologista diagnoosia ei tehty ja koska sekä tilmikosiinia että positiivista kontrollivalmistetta annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona viisi päivää ennen poikimista.
This restriction in sheep seems difficult to “coexist” with an authorisation in rabbits whose weight is less than 5 kg (rabbits are generally slaughtered around 2.5 kg).
Tämä lampaita koskeva käyttörajoitus ei oikein sovi yhteen kaniineja koskevan hyväksynnän kanssa, koska kaniinit painavat alle 5 kg (ne teurastetaan yleensä noin 2,5 kilon painoisina).
The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Pääasiallinen vaikutus sydämeen on sykkeen nousu (takykardia) ja pienentynyt supistuskyky (negatiivinen inotropia).
A slight increase in MIC levels could be observed for Mannheimia haemolytica isolates over the last decade, most of isolates (83%) were clinically susceptible to tilmicosin.
Vähäistä MIC-tasojen kohoamista voitiin havaita Mannheimia haemolytica -isolaattien kohdalla viime vuosikymmenen kuluessa; useimmat isolaateista (83 %) olivat kliinisesti herkkiä tilmikosiinille.
This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Tämän vuoksi eläinlääkekomitea rajoitti vuonna 2005 Micotilin käytön lampaisiin, jotka painavat yli 15 kg, ja määräsi, että sitä saavat antaa vain eläinlääkärit (direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukainen Micotil 300:a koskeva lausuntomenettely (EMEA/V/A/010)).
With regard to P. multocida it can be concluded that based on the information available for cattle this pathogen should remain in the indication.
P. multocidan osalta voidaan todeta, että käytettävissä olevien nautakarjaa koskevien tietojen perusteella tämä patogeeni tulee säilyttää käyttöaiheessa.
Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Makrolidit näyttävät tehostavan fagosyyttien bakteereita tappavaa toimintaa.
Phosphoric acid (for pH adjustment)
Fosforihappo (pH:n säätöön)
The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
Tämän valmisteen hyöty-riskisuhteen käytettäessä naudoille ja lampaille katsotaan kokonaisuudessaan olevan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (katso liite III).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin.
Joskus (yhdessä tapauksessa 12:sta) eläimellä havaittiin kipureaktio nahan alaisen tilmikosiini-injektion jälkeen.
Read the fold out label or package leaflet before use.
Lue taitettava etiketti tai pakkausseloste ennen käyttöä.
Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
Ei saa antaa hevosille, aaseille, sioille, vuohille eikä kädellisille.
The use of the product should be based on susceptibility tests.
Valmisteen käytön tulee perustua herkkyysmääritykseen.
Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
Tämän valmisteen käyttö tulee aina kun mahdollista perustua herkkyysmääritykseen.
DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
ÄLÄ ANNA ADRENALIINIA TAI BEETASALPAAJIA, KUTEN PROPRANOLOLIA.
Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Suonensisäisesti annettavaa kalsiumkloridia tulisi harkita ainoastaan, jos altistuminen tilmikosiinille on varmistettu.
The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Neula on kiinnitettävä ruiskuun vasta, kun ruiskua täytetään tai kun injektio annetaan.
• Withdrawal period.
• varoaika.
NOTE TO THE PHYSICIAN
HUOMAUTUS LÄÄKÄRILLE
A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
Viisi kiloa painava naaraskani tarvitsisi 0,1 ml:n annoksen valmistetta ja kasvava kani noin 0,05 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial - base label (fold out label details are the same as the package leaflet)
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Lasinen injektiopullo - peruspäällysmerkintä (taitettavan päällysmerkinnän tiedot ovat samat kuin pakkausselosteen tiedot)
The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Hiljattain eristettyjen eurooppalaisten kantojen MIC90-tiedot tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1, Farmakodynamiikka.
Higher doses (150 mg/kg body weight) caused ataxia, lethargy and the inability to raise the head.
Suuremmat annokset (150 mg/elopainokilo) aiheuttivat ataksiaa, uneliaisuutta ja kyvyttömyyden nostaa päätä.
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että suonensisäisesti annettava adrenaliini saattaa olla vasta-aiheista.
Milk: 36 days
Maito: 36 vrk
In sheep single injections (approximately 30 mg/kg body weight) may cause a slight increase of the rate of respiration.
Lampaalle annetut yksittäiset injektiot (noin 30 mg/elopainokilo) saattavat aiheuttaa hengityksen lievää tihentymistä.
The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Alankomaat lähetti ilmoituksen, koska EU:n jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia kansallisia päätöksiä, joiden vuoksi Micotil 300 mg/ml Injectie -injektionesteen ja sen muiden kauppanimien valmistetiedoissa oli epäyhtenäisyyksiä.
The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis.
Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin interdigitaalisen nekrobasilloosi-infektion luonnollisella tavalla saaneita nautoja ilman bakteriologista diagnoosia.
Milk: 18 days
Maito: 18 vrk
Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, and Mycoplasma organisms of bovine and ovine origin.
Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ja nautaeläinten ja lampaiden Mycoplasma.
Numerous field studies using naturally infected calves of various ages with pneumonia, conducted over 20 years ago, indicated that tilmicosin is not inferior towards other positive controls, being long acting antibiotics or combinations of two antibiotics.
Yli 20 vuotta sitten tehdyt lukuisat kenttätutkimukset luonnollisen keuhkokuumetartunnan saaneilla eri-ikäisillä vasikoilla osoittivat, ettei tilmikosiini ole huonompi kuin muut positiiviset kontrollit, jotka olivat pitkävaikutteisia antibiootteja tai kahden antibiootin yhdistelmiä.
Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
Kaiken kaikkiaan voidaan todeta, että kanien käyttöaiheita tukevia tietoja on käytettävissä äärimmäisen vähän tai ei lainkaan.
Since the MIC values of M. haemolytica tended to increase over the last decade the MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Koska M. haemolytican MIC-arvot ovat olleet nousussa viime vuosikymmenen aikana, hiljattain eristettyjen eurooppalaisten kantojen MIC90-tiedot tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1, Farmakodynamiikka.
Staphylococcus aureus was not isolated in any preclinical study or clinical trial.
Staphylococcus aureus -bakteereja ei eristetty missään prekliinisessä tutkimuksessa tai kliinisessä tutkimuksessa.
Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Metaboloituminen: Useista muodostuneista metaboliiteista vallitsevin on T1 (Ndemetyylitilmikosiini).
On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Alankomaat lähetti 24.4.2012 Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artiklan 1 kohdan mukaisen ilmoituksen Micotil 300 mg/ml Injectie -injektionestettä ja sen muita kauppanimiä koskevasta lausuntomenettelystä.
• Avoid contact with skin and eyes.
• Vältä valmisteen joutumista silmiin ja iholle.
Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Älä käytä ”valmisteen nimi (saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla)”-valmistetta, jos huomaat valmisteeseen kuulumattomia hiukkasia ja/tai poikkeavan ulkonäön.
Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Micotil 300 mg/ml Injectie ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
PACKAGE LEAFLET Product name (to be completed nationally)
PAKKAUSSELOSTE Valmisteen nimi (saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla)
When administered by injection, tilmicosin has a narrow safety of margin.
Injektiona annosteltuna tilmikosiinin turvallisuusmarginaali on pieni.
Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Micotil 300 Injectie ja sen muut kauppanimet ovat eläinlääkevalmisteita, jotka on hyväksytty käytettäväksi kohde-eläinlajeille eli nautakarjalle, lampaille ja kaniineille erilaisiin tilmikosiinille herkkien mikro-organismien aiheuttamiin tulehduksiin.