natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with autoimmune arthritis.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset rituksimabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa.
What Ritemvia is and what it is used for What you need to know before you use Ritemvia How to use Ritemvia
Mitä Ritemvia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ritemviaa Miten Ritemviaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 Ritemvian säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta
Kaplan-Meier estimated progression-free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group.
Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna niiden potilaiden osuus, jolla tauti ei edennyt, oli 78 % rituksimabi-ylläpitohoitoryhmässä ja 57 % seurantaryhmässä 12 kuukauden kohdalla.
Previously untreated follicular lymphoma
Aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Ritemvia (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
POTILASKORTIN TEKSTI (MUUT KUIN ONKOLOGISET KÄYTTÖAIHEET) Ritemvia (Rituksimabi) -potilaskortti (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin)
Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in rheumatoid arthritis patients.
Samanaikainen metotreksaattihoito ei vaikuttanut rituksimabin farmakokinetiikkaan nivelreumapotilailla.
The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
Rituksimabin Fab-alayksikkö sitoutuu B-lymfosyytin CD20-antigeeniin ja Fc-alayksikkö voi aktivoida immuunijärjestelmän välittämänä B-solun tuhoutumisen.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
Potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti mahdollisen sytokiinioireyhtymän ilmaantumisen varalta (ks. kohta 4.4).
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Kokonaisturvallisuusprofiili oli yhdenmukainen nivelreuman sekä granulomatoottisen polyangiitin tai mikroskooppisen polyangiitin rituksimabihoidossa vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa, eikä uusia haittavaikutuksia raportoitu.
The safety profile of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoids in the treatment of patients with pemphigus vulgaris was studied in a Phase 3, randomised, controlled, multicenter, open-label study in pemphigus patients that included 38 pemphigus vulgaris (PV) patients randomised to the rituximab group.
Rituksimabia ja lyhytaikaisesti pieninä annoksina käytetyn glukokortikoidihoidon yhdistelmän turvallisuusprofiilia tavallista pemfigusta sairastavien potilaiden hoidossa tutkittiin faasin 3, satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa pemfigusta sairastavilla potilailla, joista 38 tavallista pemfigusta sairastavaa potilasta satunnaistettiin rituksimabiryhmään.
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita on raportoitu proteiinien laskimonsisäisen annon yhteydessä.
• If you are having Ritemvia with chemotherapy Ritemvia will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Jos saat Ritemviaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa Ritemvia annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa.
% SF‐36 PHS MCID
Keskimääräinen muutos SF- 36 PHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection, e.g. hypogammaglobulinaemia (see section 4.8).
Rituksimabi-hoitoa harkittaessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai perussairaus, joka saattaa lisätä alttiutta vakaville infektioille esim. hypogammaglobulinemia (ks. kohta 4.8).
An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of rituximab maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Kokonaiseloonjäämisaikaa koskeva analyysi vahvisti, että rituksimabi-ylläpitohoidolla saavutettiin merkitsevä hyöty verrattuna potilaisiin, jotka olivat pelkässä seurannassa (p = 0,0039, log-rank-testi).
Cyclophosphamide (n = 98)
Syklofosfamidi (n = 98)
How much and how often you will receive your treatment a)
Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan
Read the leaflet for further information.
Lue lisäohjeet pakkausselosteesta.
18-months p = 0.016
p = 0,016
This medicine may make you more likely to get infections.
Tämän lääkkeen käytön aikana voit saada infektioita tavanomaista herkemmin.
• tight or painful muscles
• kuume tai jatkuva yskä
Redness, often associated with blisters, may appear on the skin or on mucous membranes, such as inside the mouth, the genital areas or the eyelids, and fever may be present.
Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
Table 18 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Taulukko 18 Niiden tavallista pemfigusta sairastavien potilaiden prosenttiosuus kuukautena 24, jotka saavuttivat täydellisen remission ilman kortikosteroidihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko, ITT - tavallinen pemfigus)
The rate of overall infections or serious infections was not increased after the development of low IgA, IgG or IgM.
Infektioiden kokonaisuudessaan tai vakavien infektioiden esiintyvyys ei suurentunut IgA-, IgG- tai IgM-pitoisuuden pienenemisen jälkeen.
Rituximab binds specifically to the transmembrane antigen, CD20, a non-glycosylated phosphoprotein, located on pre-B and mature B lymphocytes.
Rituksimabi sitoutuu spesifisesti transmembraaniseen CD20-antigeeniin, joka on non-glykosyloitu fosfoproteiini.
The proportion of CTC Grade 3 events, and of IRRs leading to withdrawal decreased by course and were rare from course 3 onwards.
CTCluokituksen mukaiset asteen 3 tapahtumat ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet infuusioon liittyvät reaktiot vähenivät joka hoitojaksolla, ja olivat harvinaisia kolmannesta hoitojaksosta eteenpäin.
All patients Newly diagnosed n=99 n=48 n=51
Äskettäin diagnosoidut n = 48
Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Ritemvia-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
CTC-luokituksen mukaisia asteen 4 infuusioon liittyviä reaktioita eikä kuolemaan johtaneita tapauksia ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani oli 42,2 kuukautta rituksimabi-ylläpitohoitoa saaneilla potilailla ja 14,3 kuukautta pelkässä seurannassa olleilla.
Investigations decreased IgM levels4
Tutkimukset Alentuneet IgG-pitoisuudet
The most common infections in the rituximab arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
Yleisimpiä infektioita rituksimabihoitohaarassa olivat ylempien hengitysteiden infektiot, gastroenteriitti, virtsatieinfektiot ja vyöruusu (herpes zoster).
The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of rituximab was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
Uudelleen hoidetuilla potilailla, jotka saivat toistuvia rituksimabihoitojaksoja, raportoitiin saman verran haittavaikutuksia kuin ensimmäisen hoitojakson saaneilla potilailla (kaikki asteet sekä asteiden 3 ja 4 haittavaikutukset).
The overall safety profile of rituximab in rheumatoid arthritis is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Rituksimabin turvallisuusprofiili nivelreuman hoidossa perustuu kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeen saatuihin kokemuksiin.
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Laimennettujen infuusionesteiden steriiliys on varmistettava.
Ritemvia maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Ritemvia-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Rituksimabi-hoitoa harkittaessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai perussairaus, joka saattaa lisätä alttiutta vakavalle infektiolle (ks. kohta 4.8).
In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
Kahdessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 817 aikaisemmin hoitamatonta KLL-potilasta ja 552 uusiutunutta tai refraktorista tautia sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan joko FC-solunsalpaajahoitoa (fludarabiinia 25 mg/m2, syklofosfamidia 250 mg/m2, päivinä 1-3) joka neljäs viikko kuuden syklin ajan tai rituksimabia yhdistettynä FC- solunsalpaajahoitoon (R-FC).
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
KLL:ssa asteiden 3 ja 4 hermostojärjestelmän häiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa, 4 % FC-haarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (3 % R-FC-haarassa, 3 % FC-haarassa).
In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Kliinisessä tutkimuksessa, joka koski vaikea-asteisen, aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktiota, infuusioon liittyviksi reaktioiksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka esiintyi 24 tunnin kuluessa infuusiosta ja joka tutkijalääkärin arvion mukaan liittyi infuusioon potilasjoukossa, jossa selvitettiin valmisteen turvallisuutta.
Multiple courses of treatment are associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Toistuvien hoitojaksojen haittavaikutusprofiili on samankaltainen kuin ensimmäisessä altistuksessa.
albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Kaikissa potilaiden alaryhmissä (sukupuoli, ikä, iän huomioon ottava IPI eli International NHL Prognostic Index, Ann Arborin luokitus, ECOG, β2-mikroglobuliini, LDH, albumiini, B-oireet, suuri tautimassa, ekstranodaalinen tauti, luuytimeen levinnyt tauti) tapahtumista vapaan ajan ja kokonaiseloonjäämisajan riskisuhteet (R-CHOP verrattuna CHOP:iin) olivat vastaavasti alle 0,83 ja 0,95.
Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Annettaessa toistuvia hoitoja rituksimabilla metotreksaattiin yhdistettynä saavutettiin pysyvää parannusta nivelreuman kliinisissä oireissa, kun tulokset määriteltiin ACR-, DAS28-ESR- ja EULAR- vasteina.
There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the maintenance therapy clinical trial.
Lääkevasta-aineista ei aiheutunut ylläpitohoidon kliinisessä tutkimuksessa selkeää haitallista vaikutusta turvallisuuteen tai tehoon.
The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in rituximab treated patients.
Infektioiden kokonaisesiintyvyys oli rituksimabihoitoa saaneilla potilailla noin 94 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Relapsed/Refractory follicular lymphoma
Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma
• The active ingredient in Ritemvia is called rituximab.
• Ritemvian vaikuttava aine on rituksimabi.
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutusten kokonaismäärään (kaikki vakavuusasteet mukaan luettuina), lukuun ottamatta niitä haittavaikutuksia, jotka on merkitty "+".
Maintenance and relapse infusions were administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
Ylläpitohoitoon tai relapsin yhteydessä annetut infuusiot annettiin aikaisintaan 16 viikon kuluttua edellisestä infuusiosta.
serum sickness-like reaction
Seerumitaudin kaltaiset reaktiot
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Tutkimuksessa osoitettiin, että rituksimabi oli täydellisen remission suhteen vertailukelpoinen syklofosfamidin kanssa hoitokuukautena 6 (taulukko 16).
Experience from pemphigus vulgaris
Tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris)
b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
b) Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women,
Rituksimabi-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla riittävää, kontrolloitua kliinistä tutkimustietoa.
At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
Tällöin infuusiota voidaan jatkaa, mutta infuusionopeus saa olla enintään puolet edellisen infuusion nopeudesta.
CHOP, 205 R-CHOP,
GLSG'00 CHOP: 205 R-CHOP: 223 18
% HAQ‐DI MCID Mean change in FACIT‐T
% HAQ-DI MCID Keskimääräinen muutos FACIT-F-pisteissä n = 197
Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumour lesions contributed to some of the variability in CL2 of rituximab in data from 161 patients given 375 mg/m2 as an intravenous infusion for 4 weekly doses.
CD19-positiivisten solujen määrä lähtötasolla ja mitattavissa olevien tuumorileesioiden koko vaikuttivat osittain rituksimabin CL2arvon vaihtelevuuteen aineistossa, jossa 161 potilaalle annettiin rituksimabia 375 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa neljän viikon ajan.
Rituximab (N=167)
Rituksimabi (N = 167)
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant.
Enemmistö potilaista oli saanut rituksimabia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai hematopoieettisen kantasolusiirteen yhteydessä.
Clinical experience in rheumatoid arthritis
Kliiniset kokemukset nivelreuman hoidosta
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome.
Muita oireita olivat ihon punoitus, angioödeema, bronkospasmi, oksentelu, pahoinvointi, urtikaria/ihottuma, väsymys, päänsärky, nieluärsytys, nuha, kutina, kipu, takykardia, hypertensio, hypotensio, hengenahdistus, ruoansulatushäiriö, astenia ja tuumorilyysisyndrooman piirteitä.
Infusion-related reactions in the pemphigus vulgaris clinical study were common (58%).
Infuusioon liittyvät reaktiot Infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleisiä (58 %) tavallista pemfigusta koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa.
Table 8 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time) CHOP
Taulukko 8 Induktiovaihe: yhteenveto CHOP- ja R-CHOP-hoitojen tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 31 kuukautta) CHOP
Skin and subcutaneous tissue disorders alopecia toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), StevensJohnson syndrome5
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), StevensJohnsonin oireyhtymä5
It sticks to the surface of a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan.
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
KLL:ssa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa, 3 % FC-haarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa, 4 % FC-haarassa).
The incidence of IRR decreased with subsequent courses (see section 4.8).
Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus laski myöhempien infuusioiden yhteydessä (ks. kohta 4.8).
The most common symptoms were allergic reactions like headache, pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
Yleisimpiin oireisiin kuuluivat allergiset reaktiot, kuten päänsärky, kutina, kurkun ärsytys, punoitus, ihottuma, urtikaria, hypertensio ja kuume.
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Yli 95 % B-solu nonHodgkinin lymfoomista ilmaisee tätä antigeenia.
Rituximab was administered at a dosage of 375 mg/m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
Rituksimabia annettiin annostuksella 375 mg/m2 ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä ennen solunsalpaajahoitoa ja annostuksella 500 mg/m2 seuraavien hoitosyklien ensimmäisenä päivänä.
The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomisation, maintenance therapy with rituximab resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progressionfree survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
Siinä havaittiin, että ylläpitohoito rituksimabilla johti primaarisen päätemuuttujan (PFS) kliinisesti merkittävään ja tilastollisesti merkitsevään paranemiseen verrattuna seurantaryhmän potilaisiin, joilla oli aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (taulukko 7).
Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results rituximab vs. observation (28 months median observation time)
Taulukko 9 Ylläpitovaihe: Yhteenveto rituksimabihoidon ja pelkän seurannan tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 28 kuukautta)
In rheumatoid arthritis most infusion-related events reported in clinical trials were mild to moderate in severity.
Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa nivelreumapotilailla raportoiduista infuusioon liittyvistä tapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
In the majority of these cases, rituximab was administered with chemotherapy.
Suurimmassa osassa tapauksista rituksimabia annettiin yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Treatment difference (Rituximabcyclophosphamide)
Hoitojen ero (rituksimabisyklofosfamidi)
Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
Jos inaktivoidut rokotteet ovat tarpeellisia rituksimabi-hoidon aikana, rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen seuraavaa rituksimabi-infuusiota.
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with rituximab and patients closely monitored during administration.
Sydänpotilailla ja kardiopulmonaalisia haittavaikutuksia aiemmin saaneilla potilailla infuusioreaktioista johtuvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski on otettava huomioon ennen rituksimabi-hoidon aloittamista, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin lääkkeen annon aikana.
If you have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
Jos sairastat granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta, kerro lääkärillesi lisäksi
The recommended dosage of Ritemvia for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Suositeltu Ritemvia-annostus tavallisen pemfiguksen hoitoon on 1000 mg infuusiona laskimoon ja kahden viikon kuluttua toinen 1000 mg:n infuusio laskimoon yhdistelmänä glukokortikoidien kanssa, joiden annosta pienennetään vähitellen.
The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Kokonaishoitovaste oli 57 % (95 %:n luottamusväli 41-73 %, täydellinen hoitovaste 14 %, osittainen hoitovaste 43 %) ja arvioitu mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 19,4 kuukautta (vaihteluväli 5,3-38,9 kk).
Neurologic disorders
Neurologiset häiriöt
In addition to adverse reactions seen in RA clinical trials for rituximab, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4) and serum sickness-like reaction have been reported during post marketing experience.
Kliinisissä tutkimuksissa rituksimabin käytöstä reumatoidiartriitin hoidossa ilmenneiden haittavaikutusten lisäksi, markkinoille tulon jälkeen on raportoitu progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML) (ks. kohta 4.4) ja seerumitaudin kaltaisista reaktioista.
IgG levels
IgG-pitoisuus
The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
Kumulatiivista ilmaantuvuutta esittävät käyrät osoittavat, että rituksimabihoitoa saaneilla potilailla aika ensimmäiseen vakavaan relapsiin oli pidempi alkaen kuukaudesta 2.
The reactions reported were usually reversible with a reduction in rate, or interruption, of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistamine, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Raportoidut reaktiot korjautuivat yleensä, kun rituksimabin infuusionopeutta pienennettiin tai infuusio keskeytettiin ja potilaalle annettiin kuumelääkettä, antihistamiinia sekä joissakin tapauksissa tarvittaessa happea, fysiologista keittosuolaliuosta laskimonsisäisesti tai bronkodilataattoreita ja glukokortikoideja.
3 see also section haematologic adverse reactions below
3 Katso myös kohta Hematologiset haittavaikutukset edempänä.
These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Tällaiset infektiot ovat yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia.