natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
Wakixin tuvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä, eikä merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ole havaittu.
In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option.
Lisäksi Wakix vaikuttaa eri tavalla kuin tällä hetkellä saatavissa olevat lääkkeet, joten se on vaihtoehtoinen hoitomuoto.
The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
Wakixin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, heitehuimaus, masennus, vapina, unihäiriöt, väsymys, oksentelu, huimaus ja dyspepsia (närästys).
Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
Vakavia mutta harvinaisia sivuvaikutuksia ovat epänormaali painonlasku ja spontaani keskenmeno.
Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy.
Wakixia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 261 aikuista narkolepsiapotilasta, joista suurimmalla osalla oli myös katapleksia.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Koska narkolepsiaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Wakix nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 10. heinäkuuta 2007.
Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat myös, että katapleksiakohtaukset vähenivät.
A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.
Wakixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Wakixlääkevalmistetta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Wakixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep.
Sen aiheuttamia oireita ovat esimerkiksi pakonomainen nukahtelu myös sopimattomina aikoina ja sopimattomissa paikoissa sekä yönaikaisen unen häiriintyminen.
Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
Wakix on lääke, jolla hoidetaan aikuisten narkolepsiaa.
Other information about Wakix
Muita tietoja Wakixista
Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
Joillakin potilailla esiintyy myös voimakasta lihasjänteyden häviämistä (katapleksiaa), joka voi johtaa kaatumiseen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix?
Miten voidaan varmistaa Wakixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle.
Narkolepsia on pitkäaikainen unihäiriö, joka vaikuttaa aivojen kykyyn säädellä normaalia uni-valverytmiä.
This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
Se on narkolepsiapotilailla käytettävä vakiopisteytys, jonka asteikko on 0-24.
Why is Wakix approved?
Miksi Wakix on hyväksytty?
In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
Lisäksi Wakixia markkinoiva yhtiö tekee havainnoivan tutkimuksen, jossa kerätään tietoa lääkkeen turvallisuudesta kliinisessä käytössä.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Wakixia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What benefits of Wakix have been shown in studies?
Mitä hyötyä Wakixista on havaittu tutkimuksissa?
During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day.
Toisena hoitoviikkona annosta voidaan suurentaa 18 mg:aan vuorokaudessa tai pienentää 4,5 mg:aan vuorokaudessa.
The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy.
Saatavissa olevat tiedot osoittavat, että Wakixilla on myönteinen vaikutus narkolepsian kahteen pääoireeseen, liialliseen päiväaikaiseen uneliaisuuteen ja katapleksiaan.
What is Wakix and what is it used for?
Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään?
Wakix should always be used at the lowest effective dose.
Wakixia käytetään aina pienimpänä vaikuttavana annoksena.
The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Wakixia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
Kun uneliaisuutta tarkasteltiin objektiivisella testillä, jonka nimi on valveillapysymistesti (MWT), näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittivat, että Wakix paransi valveilla pysymistä merkittävästi enemmän kuin lumelääke.
In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai munuaisongelmia, enimmäisannos on 18 mg vuorokaudessa.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti Wakixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Wakix is used in patients with or without cataplexy.
Wakixia voidaan käyttää potilailla, joilla on tai ei ole katapleksiaa.
The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
Toisessa tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu eroa Wakixin ja lumelääkkeen tehossa vähentää uneliaisuutta tai katapleksiaa.
the dose may be further increased to the maximum dose of 36 mg per day.
Kolmantena viikkona annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen eli 36 mg:aan vuorokaudessa.
The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
Wakixin vaikuttava aine pitolisantti kiinnittyy aivoissa oleviin histamiinin H3-reseptoreihin.
What are the risks associated with Wakix?
Mitä riskejä Wakixiin liittyy?
Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders.
Wakixia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja unihäiriöiden hoitoon erikoistuneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sitä.
This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
Tämä lisää aivojen tiettyjen solujen, histaminergisten hermosolujen, aktiivisuutta.
Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
Wakixia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eikä imettäville naisille.
For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Wakixilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast.
Ensimmäisenä hoitoviikkona suositeltu annos on 9 mg vuorokaudessa.
Wakix contains the active substance pitolisant.
Wakixin vaikuttava aine on pitolisantti.
How is Wakix used?
Miten Wakixia käytetään?
For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Wakixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Wakixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
Myös kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 105 narkolepsiaa ja katapleksiaa sairastavaa potilasta, Wakix vähensi katapleksiakohtausten viikoittaista määrää tehokkaammin kuin lumelääke.
The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Wakixia saaneiden potilaiden ESS-pisteet laskivat keskimäärin kolme pistettä enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
How does Wakix work?
Miten Wakix vaikuttaa?
The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
Uneliaisuutta arvioitiin ESS-pisteillä (Epworth Sleepiness Scale).
The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
Wakixia verrattiin tutkimuksissa lumelääkkeeseen.
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
0.6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 31. heinäkuuta 2014.
The referral started on 6 November 2013.
Lausuntomenettely aloitettiin 6. marraskuuta 2013.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
Komitea nimitti esittelijäksi E. Perssonin ja avustavaksi esittelijäksi A. Wachnik-Święcickan.
International non-proprietary name (INN): tylosin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): tylosiini
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot, merkinnät sekä pakkausselosteet liitteessä III.
EMA/492247/2014
31. heinäkuuta 2014 EMA/492247/2014
The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko tylosiini yhä tehokas sikojen punatautia (jonka aiheuttaja on Brachyspira hyodysenteriae) vastaan ja onko yli kolmen viikon pituinen lääkitys perusteltu.
Opinion following an Article 35
Lausunto 35
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Tylosiinilla sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloilla hoidetaan elintarvikkeita tuottavien eläinten sairauksia, jotka ovat herkkien organismien aiheuttamia.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Arvioituaan tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea päätti, että näiden valmisteiden hyöty-riskiprofiili on kokonaisuudessaan suotuisa, mutta valmistetietoihin on tehtävä muutoksia.
Tylosin is not used in human medicine.
Tylosiinia käytetään vain eläinlääketieteessä.
Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
Hakijat ja myyntiluvan haltijat toimittivat 7. maaliskuuta 2014 kirjalliset kommentit suosituksista ja valmistetietoihin ehdotetuista muutoksista.
Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Komitea antoi 8. toukokuuta 2014 yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia niiden myyntilupien ehtoihin, jotka koskevat sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Ruotsi lähetti 30. lokakuuta 2013 virastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, joita annetaan sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna.
Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs EMA/492247/2014
Lausunto 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee tylosiinia sisältäviä, sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia eläinlääkkeitä EMA/492247/2014
referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs
artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee tylosiinia sisältäviä, sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia eläinlääkkeitä
Package size βlister (PVC/PE/PVDC/alu)
Pakkauskoko läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/alu) viikonpäivät
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Kauppanimi Vahvuus
• Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
• tietoa seuraavista haittavaikutuksista: o infuusioreaktiot o yliherkkyysreaktiot o vasta-ainemuodostus
The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on neuvoteltava ja sovittava myyntiluvan haltijan kanssa, miten seurantaa voisi tarpeen mukaan parantaa entisestään (esim. rekisterien tai markkinoilla olevan valmisteen seurantatutkimusten avulla), ja varmistettava, että myyntiluvan haltija toteuttaa sovitut toimenpiteet sovitussa aikataulussa.
• Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
• tieto, että TYSABRI-hoidon yhteydessä voi ilmetä epätyypillisiä/opportunistisia infektioita, erityisesti PML:ää, ja siksi on otettava huomioon o että PML:n riski kasvaa hoidon keston myötä, ja että se on tavallista suurempi, jos hoito kestää yli 24 kuukautta o muut tavallista suurempaan PML-riskiin liittyvät tekijät immunosuppressiivinen hoito ennen TYSABRI-hoitoa JC-viruksen vasta-aineet o PML-riskin jakautuminen kolmen tunnetun riskitekijän mukaan o PML:n diagnosointi, myös PML:n erottaminen MS-taudin relapsista o PML:n hoitoalgoritmi o muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus o suositus, että magneettikuvaus tulisi tehdä hoidon seuraavissa vaiheissa: enintään 3 kuukautta ennen TYSABRI-hoidon aloittamista kerran vuodessa TYSABRI-hoidon aikana heti, jos ilmenee minkäänlaisia merkkejä tai oireita, jotka saattaisivat viitata PML:ään o että potilaille on kerrottava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava kopio hoidon aloituslomakkeesta potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o että jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o että PML:n esiintymisestä on aina kerrottava kyseisen maan kansallisille viranomaisille
• Treatment initiation and treatment continuation forms
• hoidon aloitus- ja jatkolomakkeet.
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
• tieto siitä, että hoidon aloituslomakkeella on tarkoitus antaa potilaille tietoa PML:stä ja IRISreaktiosta
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
• tietoa PML:stä ja IRIS-reaktiosta sekä aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja JCvirusinfektion mukaan vaihtelevasta PML-riskistä TYSABRI-hoidon aikana
The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
Jäsenvaltioiden on neuvoteltava ja sovittava myyntiluvan haltijan kanssa lääkärin tietopaketista ja varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka aikovat määrätä potilaille TYSABRIvalmistetta, lääkärin tietopaketin, joka sisältää
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
Viitejäsenvaltio oli Suomi, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Belgia, Saksa, Luxemburg ja Alankomaat.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Hakemus peruutettiin Alankomaissa, ja Saksa toimitti EMEAlle eroavan mielipiteensä perustelut 15. joulukuuta 2004.
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in
Lansoponin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 Hexal AG:lle Suomessa.
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansopon (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesophagiitin ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa sekä yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen ja estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005.
Helicobacter pylorin hävittämiseksi annettavaa hoitoa koskevassa sanamuodossa tietyissä valmisteyhteenvedon kohdissa) mukaan ja antoi myönteisen lausunnon 23. kesäkuuta 2005.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto sisältää erityisannosteluja jaannosteluaikatauluja lansopratsolin ja Helicobacter pylorin hävittämiseen suositeltujen antibioottien käytölle yhdessä.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessaan oli, että Lansoponin hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Viitevalmisteeseen verrattuna havaittiin merkittäviä eroja valmisteyhteenvetojen annostusta koskevassa kohdassa.
15 September 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
15. syyskuuta 2005 EMEA/CHMP/230274/2005 IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansopon 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli TAUSTATIETOA
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of
CHMP hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 (Annostus ja antotapa) muutokset yksityiskohtaisessa antibioottien annostussuosituksessa asiakirjan ”Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections” (huomioon otettavia näkökohtia
Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Semintraa koskevaa lisätietoa on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Semintra (telmisartan)
Semintra (telmisartaani)
Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
Semintra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2013.
Hands should be washed after giving the medicine.
Kädet on pestävä lääkkeen antamisen jälkeen.
Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Semintra (telmisartaani) EMA/807628/2012
Why is Semintra authorised in the EU?
Miksi Semintra on hyväksytty EU:ssa?