natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• a history of thrombo-haemorrhagic events.
• aiempi trombohemorraaginen tapahtuma.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPLY
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Anagrelide is a medicine which interferes with the development of platelets.
Anagrelidi on lääke, joka häiritsee verihiutaleiden muodostumista.
Effects of other active substances on anagrelide
Muiden vaikuttavien aineiden vaikutukset anagrelidiin
In the later study 3,660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Myöhemmässä tutkimuksessa turvallisuutta arvioitiin 3 660 potilaalla, joiden keskimääräinen anagrelidi-annos oli noin 2 mg/vrk.
Anagrelide Mylan should not be taken by pregnant women.
Raskaana olevien naisten ei tulisi ottaa Anagrelide Mylan -valmistetta.
Migraine Dysarthria Somnolence Abnormal coordination
Migreeni Dysartria Uneliaisuus Koordinaatiohäiriöt
Serious side effects
Vakavia haittavaikutuksia
The contents of the capsules should not be crushed or diluted in a liquid.
Kapselin sisältöä ei saa murskata eikä liuottaa nesteeseen.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi lastasi.
• Lung inflammation (signs include fever, coughing, difficulty breathing, wheezing; which causes scaring of the lungs) (allergic alveolitis, including interstitial lung disease, pneumonitis);
• keuhkotulehdus, joka aiheuttaa keuhkojen arpeutumista (merkkejä ovat kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen) (allerginen alveoliitti, ml. interstitielli keuhkosairaus, keuhkotulehdus)
In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥ 10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
Naarasrotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa suun kautta annetut ≥ 10 mg/kg:n anagrelidiannokset pidensivät haitattomasti tiineysaikaa.
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Anagrelide Mylan, such as this leaflet.
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta ja Anagrelide Mylan -valmisteen tiedot, kuten tämä pakkausseloste, päivitetään tarvittaessa vastaamaan viitelääkevalmisteen päivitettyjä tietoja.
In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Kolmessa tutkimuksessa turvallisuutta arvioitiin 942 potilaalla, joiden keskimääräinen anagrelidi-annos oli noin 2 mg/vrk.
INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 0.5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vain kotelo: anagrelide mylan 0,5 mg
• Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e.g. theophylline.
• Anagrelidilla on jonkin verran CYP1A2:n toimintaa estävä vaikutus, mikä voi teoriassa aiheuttaa yhteisvaikutuksen sellaisten yhtäaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa, joilla on sama poistumismekanismi (esim. teofylliini).
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Kapselit tulee nielaista kokonaisina vesilasillisen kanssa.
The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Anagrelide Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) and iron oxide black (E172).
Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 Anagrelide Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate, titaanidioksidi (E171) ja musta rautaoksidi (E172).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja natriumia.
Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/kg/day) and in females receiving 10 mg/kg/day and above.
Muun muassa lisämunuaisten feokromosytoomat lisääntyivät verrattuna vertailuryhmän koiraisiin kaikilla annoksilla (≥ 3 mg/kg/vrk) sekä naaraisiin, jotka saivat vähintään 10 mg/kg/vrk.
Patients are advised not to drive or operate machinery while taking anagrelide if dizziness is experienced.
Potilaiden ei tulisi ajaa tai käyttää koneita, kun he käyttävät anagrelidia, jos heillä esiintyy huimausta.
• Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood, e.g. clopidogrel;
• muita lääkkeitä verihiutaleisiin vaikuttavien sairauksien hoitoon, esim. klopidogreeli
What Anagrelide Mylan contains
Mitä Anagrelide Mylan sisältää
Available data in animals have shown excretion of anagrelide/metabolites in milk.
Olemassa olevat tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet anagrelidin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon.
Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination.
Lisäksi potilailla, joilla ei epäillä sydänsairautta ja joilla hoitoa edeltävien kardiovaskulaaristen tutkimusten tulokset olivat normaalit, on esiintynyt vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Take your capsules as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa Anagrelide Mylan -valmistetta Ota kapselit heti, kun muistat.
There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
Anagrelidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
• Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
• Anagrelidi on PDE III:n estäjä.
Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
Ilmoitettuihin oireisiin kuuluu sinustakykardiaa ja oksentelua.
Therefore, it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Sen vuoksi on suositeltavaa, ettei anagrelidihoitoa anneta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Therefore, platelets should be monitored frequently.
Siksi trombosyyttejä tulee seurata tiheästi.
Platelet targets are assigned on an individual patient basis by the treating physician.
Trombosyyttitason tavoitteet määrittää hoitava lääkäri yksilökohtaisesti kunkin potilaan kohdalla.
CARTON AND BOTTLE LABEL
KOTELO JA PURKIN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 1 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vain kotelo: anagrelide mylan 1 mg
4.4 Special warnings and precautions for use Hepatic impairment
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Maksan vajaatoiminta
• Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone,
• lääkkeitä sydänsairauksien hoitoon, kuten milrinoni, enoksimoni, amrinoni, olprinoni ja silostatsoli
High-density polyethylene (HDPE) bottle of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant polypropylene (PP) closure with a desiccant.
Suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistetut purkit (30 ml tai 75 ml), joissa on polypropeeninen (PP) turvasuljin ja kuivausaine.
• Inflammation of the liver, symptoms include nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes, discoloration of stool and urine (hepatitis);
• maksatulehdus, jonka oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kutina, ihon ja silmien keltaisuus, ulosteen ja virtsan värjäytyminen (hepatiitti)
Use of concomitant anagrelide and acetylsalicylic acid has been associated with major haemorrhagic events (see section 4.5).
Samanaikaiseen anagrelidin ja asetyylisalisyylihapon käyttöön on liittynyt merkittäviä verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.5).
Anagrelide Mylan contains the active substance, anagrelide.
Anagrelide Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia.
Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Talk to your doctor before taking Anagrelide Mylan:
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Anagrelide Mylan -valmistetta:
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Anagrelidi on syklisen AMP fosfodiesteraasi III:n (PDE III) estäjä.
The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Anagrelide Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin and titanium dioxide(E171).
Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 Anagrelide Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
In male rats, there was no effect on fertility or reproductive performance with anagrelide.
Urosrotilla ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn.
The lowest dose in males (3 mg/kg/day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Alhaisin koiraille annettu annos (3 mg/kg/vrk) vastaa 37-kertaisesti AUC-altistusta ihmisellä, jonka annostuksena on 1 mg kahdesti päivässä.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Ranska
• If you have moderate or severe kidney problems.
• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Pulmonary hypertension Pneumonia Pleural effusion Dyspnoea Epistaxis
Keuhkoverenpainetauti Keuhkokuume Pleuraeffuusio Hengenahdistus Nenäverenvuoto
Typically cytoreductive therapy is considered in high risk paediatric patients.
Suuren riskin omaaville pediatrisille potilaille harkitaan tavallisesti sytoreduktiivista hoitoa.
Do not crush the capsules or dilute the contents in a liquid.
Kapseleita ei saa murskata, eikä niiden sisältöä saa liuottaa nesteeseen.
A capsule size 4 (approximately 14.3 x 5.3 mm) with an opaque white body and cap.
Kapselikoko 4 on mitoiltaan noin 14,3 x 5,3 mm. Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen yläosa ja alaosa.
Torsade de pointes
Kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes)
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III.
Anagrelidi on syklisen AMP fosfodiesteraasi III:n estäjä.
In female rats, using doses in excess of the therapeutic range, anagrelide disrupted implantation (see section 5.3).
Naarasrotilla anagrelidi häiritsi implantaatiota terapeuttista annosta suuremmilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Therefore, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated.
Siksi anagrelidin ja asetyylisalisylihapon samanaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset riskit tulee arvioida ennen hoidon aloittamista erityisesti potilailla,
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Katso ottamasi ehkäisytabletin ohjeet pakkausselosteesta.
Anagrelide Mylan is available in plastic bottles of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant closure and a desiccant.
Anagrelide Mylan toimitetaan muovipurkeissa (30 ml tai 75 ml), joissa turvasuljin ja kuivausainetta.
• If you have any problems with your liver or kidneys.
• jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Annossuhteellisuutta on havaittu annosvälillä 0,5 mg-2 mg.
In all paediatric patients, careful titration to a patientspecific daily dose is needed.
Vuorokausiannoksen potilaskohtainen säätäminen kaikille pediatrisille potilaille on välttämätöntä.
Tubulointerstitial nephritis
Tubulointerstitiaalinen munuaistulehdus
Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä anagrelidihoidon aikana.
Capsule shell
Kapselin sisältö
Anagrelide Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Anagrelide Mylan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
MedDRA System Organ Class
MedDRAelinjärjestelmäluo kka
How to store Anagrelide Mylan
Miten Anagrelide Mylan -valmistetta otetaan
Anagrelide at ≥ 60 mg/kg increased parturition time and mortality in the dam and foetus respectively.
Anagrelidi ≥ 60 mg/kg:n annoksina pidensi synnytysaikoja ja lisäsi sikiöiden kuolemia.
In some ET patients concomitantly treated by acetylsalicylic acid and anagrelide, major haemorrhages occurred.
Joillakin asetyylisalisyylihappoa ja anagrelidia samanaikaisesti saaneilla ET-potilailla on esiintynyt vakavaa verenvuotoa.
Gastrointestina l disorders
Gastrointestinaalinen häiriö
Each bottle contains 100 hard capsules.
Purkissa on 100 kovaa kapselia.
Diplopia Vision abnormal
Diplopia Näköhäiriöt
Flu-like syndrome Pain
Vilustumisen kaltaiset oireet Kipu
Anagrelide Mylan contains lactose.
Anagrelide Mylan sisältää laktoosia.
The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide.
Anagrelidi voi voimistaa sellaisten lääkevalmisteiden vaikutuksia, joilla on samanlaisia ominaisuuksia, kuten inotroopit milrinoni, enoksimoni, amrinoni, olprinoni ja silostatsoli.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on kussakin esiintyvyysluokassa esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Anorexia Dyspepsia Constipation Gastrointestinal disorder
Gastrointestinaaline n verenvuoto Pankreatiitti Ruoka-haluttomuus Dyspepsia Ummetus
Dizziness has been reported by some patients taking anagrelide.
Jotkut anagrelidia ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet huimauksesta.
In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Anagrelide Mylan”).
Jos Anagrelide Mylan -valmistetta otetaan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa, on olemassa vakavien verenvuotojen esiintymisen lisääntynyt riski (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Anagrelide Mylan”).
A capsule size 4 (approximately 14.3 x 5.3 mm) with a grey body and cap.
Kapselikoko 4 on mitoiltaan noin 14,3 x 5,3 mm. Kapseleissa on harmaa yläosa ja alaosa.
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people Bleeding gums, weight gain, severe chest pain (angina pectoris), heart muscle disease, (signs include fatigue, chest pain and palpitations), enlarged heart, accumulation of fluid around the heart, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, dizziness on standing up (especially when getting up from a sitting or lying position), increased need to pass water at night, pain, ‘flu-like' symptoms, sleepiness, widening of blood vessels, inflammation of the large bowel (signs include: diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain, fever), inflammation of the stomach (signs include: pain, nausea, vomiting), area of abnormal density in the lung, increased creatinine level in blood tests, which may be a sign of kidney problems.
Harvinaisia haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta Ienverenvuoto, painonnousu, vaikea rintakipu (angina pectoris), sydänlihassairaus (merkkejä ovat väsymys, rintakipu ja sydämen tykytykset), sydämen suurentuminen, nesteen kertyminen sydämen ympärille, koordinaatiokyvyn menetys, puhevaikeudet, kuiva iho, migreeni, näköhäiriöt tai kahtena näkeminen, korvien soiminen, heitehuimaus seisomaan noustessa (erityisesti istualta tai makuulta), tihentynyt virtsaamistarve yöllä, kipu, ”influenssan kaltaiset” oireet, uneliaisuus, verisuonien laajentuminen, paksusuolitulehdus (merkkejä ovat ripuli, jossa on tavallisesti verta ja limaa, vatsakipu, kuume), mahatulehdus (merkkejä ovat kipu, pahoinvointi, oksentelu), epätavallisen tiheyden alue keuhkoissa, verikokeissa havaittava kohonnut kreatiniinitaso, joka saattaa olla munuaisongelmien merkki.
The reference medicinal product containing anagrelide has been authorised under “exceptional circumstances”.
Anagrelidia sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
Anagrelidihoidon mahdolliset vaarat ja hyödyt potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, on arvioitava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
They were observed in females receiving 30 mg/kg/day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Tämä vastaa 572-kertaisesti AUC-altistusta ihmisellä, jonka annostus on 1 mg kahdesti päivässä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1256/001
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/17/1256/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anagrelide Mylan 0,5 mg kovat kapselit Anagrelide Mylan 1 mg kovat kapselit
Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1 mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
Annettaessa toistuvia annoksia anagrelidia suun kautta koirille subendokardiaalista verenvuotoa ja paikallisia sydänlihaskuolioita havaittiin uroksilla ja naarailla annosten ollessa vähintään 1 mg/kg/vrk.
The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
Anagrelidia tulee käyttää varoen tällä potilasryhmällä.
Pulmonary hypertension
Keuhkoverenpainetauti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1256/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1256/001
Uncommon: Heart failure (signs include shortness of breath, chest pain, swelling of the legs due to fluid build-up), severe problem with the rate or rhythm of the heart beat (ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia or atrial fibrillation), inflammation of the pancreas which causes severe abdominal and back pain (pancreatitis), vomiting blood or passing bloody or black stools, severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising, bleeding or infections (pancytopenia), increased pressure in the lung arteries (signs include shortness of breath, swelling in legs or ankles and lips and skin can turn bluish colour).
Melko harvinaiset: Sydämen vajaatoiminta (merkkejä ovat hengästyminen, rintakipu, alaraajojen turvotus nestekeräytymän vuoksi), sydämen lyöntinopeuden tai -rytmin vaikea ongelma (ventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai eteisvärinä), haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua (pankreatiitti), verioksennus tai veriset tai mustat ulosteet, verisolujen vakava väheneminen, joka voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia, verenvuotoa tai infektioita (pansytopenia), keuhkoverenpainetauti (merkkejä ovat hengästyminen, säärien tai nilkkojen turvotus ja ihon ja huulien mahdollinen sinertäväksi muuttuminen).
At the NOEL dose (30 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 425-, 31- and 13-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day, respectively.
NOELannoksella (30 mg/kg/vrk) anagrelidin ja sen BCH24426- ja RL603-metaboliittien AUC-arvot olivat 425 kertaa, 31 kertaa ja 13 kertaa suuremmat kuin AUC-arvo ihmisillä, jotka saavat anagrelidia 2 mg/vrk suun kautta.
Anagrelide Mylan contains lactose
Anagrelide Mylan sisältää laktoosia
Common Uncommon
Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon
The capsule is filled with a white to off-white powder.
Kapseleissa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.2 and 4.3).
Anagrelidihoidon mahdolliset vaarat ja hyödyt on arvioitava ennen kuin hoito aloitetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Diagnostic guidelines for essential thrombocythaemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Essentiaalisen trombosytemian diagnostisia ohjeita on noudatettava huolellisesti, ja diagnooosi on tarkistettava määräajoin uudelleen epäselvien tapausten kohdalla.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1256/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1256/002
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people Dizziness, tiredness, rapid heart beat, irregular or strong heartbeat (palpitations), feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, wind, being sick (vomiting), reduction in red blood cell count (anaemia), fluid retention or rash.
Yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä Heitehuimaus, väsymys, nopea sydämensyke, epäsäännöllinen tai voimakas sydämensyke (sydämen tykytykset), pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ilmavaivat, oksentelu, veren punasolujen määrän väheneminen (anemia), nesteen kertyminen kehoon tai ihottuma.
Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules
Anagrelide Mylan 1 mg kovat kapselit
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
Anagrelidihoidon mahdolliset vaarat ja hyödyt on arvioitava ennen kuin hoito aloitetaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle.
Anagrelide Mylan should not be taken while breast-feeding.
Imettävien äitien ei tulisi ottaa Anagrelide Mylan -valmistetta.
At the NOEL dose (3 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 14, 2 and 2-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day.
NOEL-annoksella (3 mg/kg/vrk) anagrelidin ja sen BCH24426- ja RL603-metaboliittien AUC-arvot olivat 14, 2 ja 2 kertaa suuremmat kuin AUC-arvo ihmisillä, jotka saavat anagrelidia 2 mg/vrk suun kautta.
The no observed effect level (NOEL) for male dogs (0.3 mg/kg/day) corresponds to 0.1, 0.1, and 1.6-fold the AUC in humans for anagrelide at 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Suurin annos, jonka ei havaittu aiheuttavan haittavaikutuksia (NOEL) uroskoirilla (0,3 mg/kg/vrk), vastaa anagrelidin osalta 0,1-kertaista, BCH24426-metaboliitin osalta 0,1-kertaista ja RL603-metaboliitin osalta 1,6-kertaista ihmisen AUC-arvoa 2 mg/vrk:n annoksilla.
Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules anagrelide
Anagrelide Mylan 0,5 mg kovat kapselit anagrelidi
Manufacturer Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spain.
Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espanja
Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules anagrelide
Anagrelide Mylan 1 mg kovat kapselit anagrelidi
What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules have a grey body and cap.
Anagrelide Mylan 1 mg kovissa kapseleissa on harmaa yläosa ja alaosa.
Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules
Anagrelide Mylan 0,5 mg kovat kapselit
Anagrelide Mylan contains sodium
Anagrelide Mylan sisältää natriumia
Cardiovascular
Trombosyytit
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules have a white body and cap.
Anagrelide Mylan 0,5 mg kovissa kapseleissa on valkoinen yläosa ja alaosa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules anagrelide
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anagrelide Mylan 0,5 mg kovat kapselit anagrelidi
Frequency of adverse reactions
Haittavaikutusten esiintyvyys
Pancytopenia Thrombocytopenia Haemorrhage Ecchymosis
Pansytopenia Trombosytopenia Verenvuoto Mustelmat
Nausea Flatulence
Turvotus Painonlasku