natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista Kymriah-infuusion jälkeen.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Lääkäri suosittelee sinua palaamaan sairaalaan päivittäin vähintään 10 päivän ajan, ja harkitsee, pitäisikö sinun jäädä sairaalaan osastohoitoon ensimmäisten 10 päivän ajaksi infuusion annon jälkeen.
• Reduced levels of one or more blood cell types
• Yhden tai useamman verisolutyypin määrän lasku
Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
Kortikosteroideja voidaan antaa henkeä uhkaavissa hätätilanteissa.
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Valmistetta ei saa sulattaa ennen kuin se on valmis käytettäväksi.
Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
Älä käytä tätä lääkettä jos infuusiopussi on vioittunut tai vuotaa.
Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product
Varotoimet lääkevalmisteen kuljettamiseen ja hävittämiseen
- Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
- Potilaita on ohjeistettava pysymään kvalifioidun hoitopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan infuusion jälkeen.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Non-responding patients (SD/PD/Unknown) N=58
Ei vastetta (SD/PD/vastestatus tuntematon) N = 58
This can lead to weight gain and difficulty breathing
Tämä voi johtaa painon nousuun ja hengitysvaikeuksiin.
Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Varoitukset ja varotoimet Kymriah on valmistettu oman veresi valkosoluista, ja sitä saa antaa vain sinulle.
Key elements:
Keskeiset toimet:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the infusion bag label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä infuusiopussin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• Fever, which may be a symptom of an infection.
• Kuumetta, joka voi olla tulehduksen oire.
The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin kaikkien niiden potilaiden osalta, joille Kymriah valmistettiin Novartiksen Yhdysvaltain toimipaikassa.
DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
DLBCL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Nämä oireet ilmaantuvat lähes aina esiin 10 päivän kuluessa infuusiosta.
In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
Lisäksi hakijan on toimitettava lopullinen tutkimusraportti, joka sisältää 5 vuoden seurantaajan tiedot.
Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Erityisryhmät Eri ikäalaryhmien välillä ei havaittu eroja tehossa ja turvallisuudessa.
Update reports:
Päivitysraportit:
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Race/ethnicity
Rotu / etninen tausta
potassium, magnesium)
kalsium, kalium, magnesium)
AUC0-28d (copies/μg*day)
AUC0-28d (kopiota/μg*vrk)
What you need to know before you are given Kymriah
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta
Other medicines and Kymriah
Muut lääkevalmisteet ja Kymriah
A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
Lentivirusvektorin insertiokohdasta tehtiin genomianalyysi 14 eri luovuttajalta (12 potilaalta ja 2 terveeltä vapaaehtoiselta) saatuja Kymriah-valmisteita käyttäen.
Do not drive, use machines, or take part in activities that need you to be alert for.
Älä aja, älä käytä koneita, äläkä ryhdy mihinkään tarkkaavuutta vaativiin toimiin.
Dispose of as per local biosafety guideline.
Hävitä paikallisen bioturvallisuusohjeen mukaisesti.
No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Kymriah-valmisteella ei ole tehty eläinkokeita sen arvioimiseksi, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 5.3).
Clinical assessment prior to infusion
Kliininen arviointi ennen infuusiota
Pregnant women who have received Kymriah may have hypogammaglobulinaemia.
Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet Kymriah-valmistetta, voi olla hypogammaglobulinemiaa.
This is because Kymriah has not been studied in this age group.
Kymriah-valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
Kymriah-valmisteen valmistus kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
Aktiivista, hallitsematonta infektiota sairastaville potilaille ei saa aloittaa Kymriah-hoitoa ennen kuin infektio on korjautunut.
No such risks were identified based on these studies.
Näissä tutkimuksissa valmisteeseen ei todettu liittyvän kyseisiä riskejä.
KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
KYMRIAH-valmistetta toimitetaan ainoastaan kvalifioituihin sairaaloihin ja niihin kuuluviin keskuksiin, ja vain jos potilaiden hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
11.7 (6.6, NE)
11,7 (6,6; ei arv.)
There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Annoksen ja AUC0-28d- tai Cmax-arvojen välillä ei ole selvää yhteyttä.
Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Kymriah-valmisteen vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Ehkäisy naisille ja miehille Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Kymriah-hoitoa.
- Patient weight less than 30 kg: 12 mg/kg intravenously over 1 hour - Patient weight ≥30 kg: 8 mg/kg intravenously over 1 hour (maximum dose 800 mg)
- Potilaan paino alle 30 kg: 12 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana - Potilaan paino ≥ 30 kg: 8 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana (enimmäisannos 800 mg)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Interference with serological testing
Vaikutus serologisiin testeihin
Kymriah is intended for autologous use only (see section 4.4).
Kymriah on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
KYMRIAH-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sairaalat ja niihin kuuluvat keskukset, jotka toimittavat KYMRIAH-valmistetta, on erityisesti kvalifioitu sovitun kontrolloidun jakeluohjelman mukaisesti.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
DLBCL: Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneillä potilailla.
One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
Yksi potilas kuoli taudin etenemisen vuoksi, ja muut kolme potilasta saavuttivat CR- tai CRi-vasteen ja ovat elossa 1,52 vuoden kuluttua infuusion jälkeen.
• Tingling or numbness, also in fingers and toes
• Kihelmöinti tai tunnottomuus, myös sormissa ja varpaissa
If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää Kymriah-valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
• You have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
• Sinulla on mitä tahansa keuhkoihin, sydämeen tai verenpaineeseen (matala tai kohonnut) liittyviä ongelmia.
In addition to T cells, NK cells may be present.
T-solujen lisäksi voi esiintyä NK-soluja.
Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Katso kohdasta 6.6 yksityiskohtaiset ohjeet infuusiopussin tarkastamiseen ja sulatukseen.
There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Ei ole riittävästi tietoja määrittämään, onko tehossa ja turvallisuudessa eroja ei ikäalaryhmien välillä, vaikkakin kliininen hyöty ja turvallisuuskokemukset iäkkäillä yli 65-vuotiailla DLBCL-potilailla (23 % tutkimuspopulaatiosta) olivat vertailukelpoisia kokonaispopulaation kanssa.
Concomitant disease
Samanaikaiset sairaudet
This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Tämä voi vaikuttaa useiden elinten toimintaan, erityisesti munuaisten, sydämen ja hermoston (tuumorilyysioireyhtymä).
Test and checks
Tutkimukset ja tarkastukset
• Failure of multiple organs
• Usean elimen toiminnan pettäminen
• Low or raised blood pressure
• Matala tai kohonnut verenpaine
What Kymriah contains
Mitä Kymriah sisältää
Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
Tarkkaile henkilökohtaisesti; poissulje infektio; anna antibiootitteja paikallisten hoitosuositusten mukaan jos potilaalla on neutropenia; anna oireenmukaista tukihoitoa.
For autologous use only.
Vain autologiseen käyttöön.
Adverse drug reaction (MedDRA system organ class)
Haittavaikutus (MedDRA elinjärjestelmäluokka)
In Study C2201 there were 88% Caucasian, 5% Asian, 4% Black or African American patients, and 3 patients (3%) of unknown race.
C2201-tutkimuksessa 88 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 5 % aasialaisia, 4 % mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia ja kolmen potilaan (3 %) rotu oli tuntematon.
• Anxiety, irritability
• Ahdistuneisuus, ärtyneisyys
There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja Kymriah-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen, noudattaen seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Genotoxicity assays and carcinogenicity studies in rodents are not appropriate to assess the risk of insertional mutagenesis for genetically-modified cell therapy products.
Genotoksisuuskokeet ja karsinogeenisuustutkimukset jyrsijöillä eivät sovellu geenimuokattuihin soluhoitovalmisteisiin liittyvän insertionaalisen mutageneesin riskin arviointiin.
Adverse drug reactions from these clinical studies (Table 2) are listed by MedDRA system organ class.
Näissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 2) esitetään MedDRAelinjärjestelmäluokittain.
Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration.
Noin 30 % potilaista keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen Kymriah-valmisteen antoa.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts.
• Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
If your temperature is high, see your doctor immediately.
Jos lämpösi on korkea, hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle.
Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät elimistön puolustusjärjestelmää heikentäviä lääkkeitä kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-hoidon tehoon.
• Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
• Et saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia etkä soluja siirteitä varten.
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
Potilaita on seurattava tarkoin näiden tapahtumien oireiden ja löydösten kuten kuumeen varalta.
Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing.
Potilaat on seulottava HBV:n, HCV:n ja HIV:n varalta kliinisten suositusten mukaisesti ennen kuin heiltä kerätään soluja valmisteen valmistusta varten.
Kymriah has major influence on the ability to drive and use machines.
Kymriah-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Your doctor will check if you have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Lääkäri tarkistaa onko sinulla käänteishyljinnän oireita tai löydöksiä.
If more than one infusion bag has been received for the treatment dose, the next bag should only be thawed after the contents of the preceding bag have been infused.
Jos hoitoannosta varten on vastaanotettu useampia kuin yksi pussi, seuraava pussi sulatetaan vasta kun edellisen pussin sisältö on infusoitu.
For special precautions for disposal see section 6.6.
Katso erityiset varotoimet hävittämiselle kohdasta 6.6.
Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Disease status (%) Primary refractory1
Sairauden status (%) Primaari hoitoresistentti1 Uusiutunut sairaus2
• Check your lungs, heart and blood pressure.
• Keuhkosi ja sydämesi tutkitaan ja verenpaine mitataan.
All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Kaikkea Kymriah-valmisteen kanssa kosketuksissa ollutta materiaalia (kiinteä ja nestemäinen jäte) on käsiteltävä ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
• You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
• Sinulle on tehty kantasolusiirto edeltävien 4 kuukauden aikana.
Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4).
Kortikosteroideja ei saa käyttää lainkaan, ellei kyseessä ole henkeä uhkaava hätätilanne (ks. kohta 4.4).
Tmax (day)
Tmax (vrk)
This is because the effects of Kymriah in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your newborn/infant.
Kymriah-valmisteen vaikutusta raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei tunneta, ja lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi tai vastasyntynyttä/imeväisikäistä lastasi.
Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated by PedsQL™ and EQ-5D questionnaires completed by patients aged 8 years and above (n=58).
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin PedsQL™- ja EQ-5D-kyselylomakkeilla 8 vuotta täyttäneiden tutkittavien joukossa (n = 58).
1Primary refractory: Never had a morphologic complete remission (CR) prior to the study; 2Relapsed disease: Had at least one relapse prior to the study
1Primaari hoitoresistentti: Ei morfologista täydellistä remissiota (CR) ennen tutkimusta; 2Uusiutunut sairaus: Uusiutunut ainakin yhden kerran ennen tutkimusta
Bag x of y
Pussi x / y
Hypogammaglobulinaemia
Hypogammaglobulinemia
Store and transport below -120°C.
Säilytä ja kuljeta alle -120 °C:n lämpötilassa.
If you have not been previously exposed to dextran or DMSO you should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Jos et aikaisemmin ole altistunut dekstraanille tai DMSO:lle, on vointiasi seurattava huolellisesti infuusion ensimmäisten minuuttien ajan.
In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Jos potilaalle ilmaantuu sekundäärinen pahanlaatuinen sairaus, yritykseen tulee ottaa yhteyttä potilaalta tutkittavia näytteitä koskevien ohjeiden saamiseksi.
Headache includes headache and migraine.
Päänsärky sisältää päänsäryn ja migreenin.
In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
In vivo -tutkimuksissa immuunipuutteisilla hiirillä ei todettu merkkejä poikkeavasta solukasvusta eikä merkkejä kloonisolujen ekspansiosta 7 kuukauteen mennessä, mikä on immuunipuutteisissa hiirimalleissa pisin mielekäs tarkasteluaika.
Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Kymriah will always be given to you by a doctor.
Kymriah-valmisteen antaa aina lääkäri.
Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Edellyttää remissiostatuksen säilymistä vähintään 28 vrk ilman kliinistä näyttöä taudin uusiutumisesta.
B-cell ALL: No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age.
B-solu-ALL: Alle 3 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden hoitoa koskevia muodollisia tutkimuksia ei ole tehty.
Juvenile toxicity studies were not conducted.
Nuoriin eläimiin kohdistuvaa toksisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty.
• If you become pregnant or think you may be pregnant after treatment with Kymriah, talk your doctor immediately.
• Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Kymriah-hoidon jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
Näiden potilaiden leukafereesimateriaalia ei kelpuuteta Kymriah-valmisteen valmistamiseen.
There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Tutkimuksessa ei todettu suosivaa integroitumista lähelle huolta aiheuttavia geenejä eikä kasvua, joka suosisi soluja, joissa on huolta aiheuttavia integraatiokohtia.
• Plan to stay within 2 hours' travel from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given Kymriah.
• Pyri pysyttelemään enintään 2 tunnin matkan päässä sairaalasta, jossa sinua hoidettiin, ainakin 4 viikon ajan Kymriah-valmisteen annon jälkeen.
Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
Säilytä alkuperäisessä suojakuoressa (Tyvek), joka sisältää infuusiopussia suojaavan kotelon.
The full analysis set (FAS) includes all patients infused with Kymriah.
Täysi analyysiaineisto (full analysis set, FAS) sisältää kaikki Kymriah-infuusion saaneet potilaat.
The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon lapsilla ja korkeintaan 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla.
• Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
• Äärimmäistä väsymystä, heikkoutta ja hengästymistä, jotka voivat olla oireita veren punasolujen vähyydestä.
• Red or purple spots under the skin
• Punaiset tai violetit läiskät ihon alla
ORR is the proportion of patients with best overall response (BOR) of CR or PR based on the Lugano response criteria (Cheson 2014); non-infused patients were assigned BOR=Unknown (i.e. non-responders).
ORR on niiden potilaiden osuus, joiden saavuttama paras kokonaisvaste (BOR) oli joko CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) Lugano-vastekriteerien perusteella (Cheson 2014); potilaille, jotka eivät saaneet infuusiota, osoitettiin tulos BOR = Tuntematon (eli ei vastetta).
The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment.
Useimmilla potilailla, joilla oli sytopenioita päivänä 28 Kymriah-hoidon jälkeen, tilanne korjautui asteen 2 tasolle tai tätä lievemmäksi kolmen kuukauden kuluessa hoidosta.
• feeling warm, fever, chills or shivering, sore throat or mouth ulcers may be signs of an infection.
• kuumotus, kuume, vilunväristykset tai lihasvärinä, kurkkukipu tai suun haavaumat voivat olla infektion merkkejä.
T cells are important for your immune system (the body's defences) to work properly.
T-soluilla on tärkeä merkitys immuunijärjestelmän (kehon puolustusmekanismien) normaalin toiminnan kannalta.
The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer.
Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Responding patients (CR/CRi)
Vasteen saavuttaneet (CR/CRi)
This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kymriah in one or more subsets of the paediatric population in the following conditions: a) treatment of B-cell lymphoblastic lymphoma, and b) treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Kymriahvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa seuraavissa tilanteissa: a) B-solujen lymfoblastinen lymfooma, ja b) kypsien B-solukasvainten hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
Varmistetaan, että vähintään neljä annosta tosilitsumabia ja ensiapuvälineet on saatavilla ennen infuusiota ja toipumisen aikana.
• high fever and chills.
• korkea kuume ja vilunväristykset.
Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations.
Tämän vuoksi Kymriahvalmisteen riskejä/hyötyjä ei ole todennettu näissä potilasryhmissä.
• If no clinical improvement within 12 to 18 hours of the first tocilizumab dose, or worsening at any time, administer methylprednisolone 2 mg/kg as an initial dose, then 2 mg/kg per day until vasopressors and high-flow oxygen are no longer needed, then taper.
• Jos kliininen tila ei kohene 12-18 tunnissa ensimmäisen tosilitsumabiannoksen jälkeen, tai huononee missä tahansa vaiheessa, anna metyyliprednisolonia 2 mg/kg aloitusannoksena, jonka jälkeen anna 2 mg/kg vuorokaudessa kunnes vasopressoreita ja suurivirtauksista happea ei enää tarvita, ja vähennä sitten annosta.