natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further, it was demonstrated that interferon alfa is able to decrease the mutated JAK2V617F allele burden in patients with polycythaemia vera (a V617F point mutation in the JAK2 kinase is a hallmark of polycythaemia vera and is present in approximately 95% of patients).
Lisäksi on osoitettu, että interferoni alfa pystyy vähentämään itsenäistä polysytemiaa sairastavien potilaiden JAK2V617F-mutanttialleelitaakkaa (kohdan V617F pistemutaatio JAK2-kinaasissa on itsenäisen polysytemian tuntomerkki, ja se löytyy noin 95 %:lla potilaista).
Ropeginterferon alfa-2b treatment was continued and the patients received appropriate medicinal products to treat these events.
Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa jatkettiin, ja potilaat saivat näihin haittatapahtumiin sopivaa lääkehoitoa.
These actions may be involved in the therapeutic effects of interferon alfa in polycythaemia vera.
Nämä aktiviteetit saattavat liittyä interferoni alfan terapeuttisiin vaikutuksiin itsenäisessä polysytemiassa.
JAK2V617F allele burden and changes from baseline in the CONTINUATION-PV extension study.
JAK2V617F-alleelitaakka ja muutokset lähtötilanteesta CONTINUATION-PVjatkotutkimuksessa.
• Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
• Pitele kynää niin, että näet näyttöikkunan ja etiketin pistoksen antamisen aikana.
Apply an adhesive plaster if needed.
Aseta kohtaan tarvittaessa laastari.
• If you have used your Besremi 250 microgram pre filled pen once before, continue directly with step 7.
• Jos olet käyttänyt Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää kerran aiemmin, jatka suoraan vaiheeseen 7.
At doses up to 100 micrograms, the same pen can be used twice.
Enintään 100 mikrogramman annoksilla samaa kynää voidaan käyttää kahdesti.
Please read this leaflet carefully before using the Besremi 500 micrograms pre-filled pen.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin käytät Besremi 500 mikrog esitäytettyä kynää.
In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
Jos potilaalle kehittyy ihosairauksia tai ihosairaus pahenee, hoidon lopettamista on harkittava.
The disease response (defined as haematocrit <45% without phlebotomy [at least 3 months since last phlebotomy], platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L after 12 months of treatment) was 43.1% [53/123 of patients] in the ropeginterferon alfa-2b arm after 12 months of treatment.
Sairauden vaste (määritelmä: hematokriitti < 45 % ilman flebotomiaa [vähintään 3 kuukautta edellisestä flebotomiasta], verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l 12 hoitokuukauden jälkeen) oli 43,1 % [53/123 potilasta] ropeginterferoni alfa-2b -ryhmässä 12 hoitokuukauden jälkeen.
The needle should be inserted into the skin.
Neula työnnetään ihoon.
• Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
• Potilaalla on tai on joskus ollut vaikea psyykkinen häiriö, etenkin vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia tai hän on yrittänyt itsemurhaa.
Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Esitäytettyyn kynään toisen käytön ja/tai 30 päivän jälkeen mahdollisesti jäänyt lääke pitää hävittää.
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, it was shown that a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) was distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Ainetasetta, kudoksiin jakautumista ja koko kehon autoradioluminografiaa selvittäneet tutkimukset rotilla osoittivat, että samankaltainen interferoni alfa -lääkevalmiste (pegyloitu interferoni alfa-2a) jakautui maksaan, munuaisiin ja luuytimeen sen lisäksi, että sen pitoisuus veressä oli suuri.
Besremi contains benzyl alcohol.
Besremi sisältää bentsyylialkoholia.
At doses up to 250 micrograms, the same pen can be used twice.
Enintään 250 mikrogramman annoksilla samaa kynää voidaan käyttää kahdesti.
Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Täydellinen verenkuva mukaan lukien hematokriitti sekä valkosolu- ja verihiutalemäärät tulee mitata säännöllisesti myös sen jälkeen, kun yksilöllinen optimaalinen annos on määritetty.
• Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
• Potilaalla on kilpirauhassairaus, ellei se pysy hoitotasapainossa tavallisella hoidolla.
The pharmacokinetic profile in patients with moderate or severe renal impairment and in patients with end stage renal disease (ESRD) has been evaluated only for other pegylated interferon alfa medicinal products.
Farmakokineettistä profiilia kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla on arvioitu vain muiden pegyloitujen interferoni alfa -lääkevalmisteiden osalta.
The mean dose after 12 months of treatment was 382 (±141) micrograms for ropeginterferon alfa-2b.
Keskimääräinen annos 12 hoitokuukauden jälkeen oli 382 (± 141) mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä.
The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy).
Suositeltu aloitusannos on 100 mikrogrammaa (tai 50 mikrogrammaa, jos potilas saa toista sytoreduktiivista hoitoa).
The attachment of interferon alfa-2b to a high molecular weight (40 kDa) branched polyethylene glycol moiety is considered as the main reason for the differences in the elimination compared to unpegylated interferons.
Interferoni alfa-2b sitoutumista suurimolekyyliseen (40 kDa) haarautuneeseen polyetyleeniglykoliosaan pidetään suurimpana syynä eliminaatiota koskeviin eroihin pegyloimattomiin interferoneihin verrattuna.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (CYP1A2 substrate) was observed, demonstrating that pegylated interferon alfa-2a is an inhibitor of CYP1A2 activity.
Samassa tutkimuksessa teofylliinin (CYP1A2:n substraatin) AUC-arvon havaittiin kasvaneen 25 %, mikä osoitti pegyloidun interferoni alfa-2a:n estävän CYP1A2:n aktiivisuutta.
**e.g. urticaria, angioedema, bronchoconstriction or anaphylaxis.
**kuten nokkosihottuma, angioedeema, bronkokonstriktio tai anafylaksia
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on haemodialysis and in patients who received haemodialysis.
Kerta-annosta koskevien tietojen perusteella puhdistuma oli samanlainen sekä hemodialyysiä saavilla että saamattomilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
The mean dose after 36 months of treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24month treatment duration in the extension study) was 363 (±149) micrograms for ropeginterferon alfa2b.
Keskimääräinen annos 36 hoitokuukauden jälkeen (12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 24 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa) oli 363 (± 149) mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä.
Do not use this medicine if you notice that the pre-filled pen appears damaged, the solution is cloudy, has particles or flakes, or has any colour other than colourless to slightly yellow.
Älä käytä tätä lääkettä, jos esitäytetty kynä näyttää vaurioituneen, jos liuos on sameaa, siinä on hiukkasia tai hiutaleita tai se on muunvärinen kuin väritön tai hieman kellertävä.
CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
Keskushermostovaikutuksia, etenkin masennusta, havaittiin joillakin potilailla, jotka saivat ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa kliinisen kehitysohjelman aikana (ks. kohta 4.8).
Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, decreased appetite
Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen hypertriglyseridemia, vähentynyt ruokahalu
Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 10 mg bentsyylialkoholia millilitrassa.
Most common adverse reactions
Yleisimmät haittavaikutukset
19 (10.7) 6.3 n.r.
19 (10,7) 6,3 e.r.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - changes in your heart beat (when the heart beats very fast and uneven)
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): - muutokset sydämen rytmissä (sydän lyö hyvin nopeasti ja epätasaisesti).
The selected dose must align with the dot and dose display window.
Valitun annoksen täytyy asettua samalle tasolle näyttöikkunan pisteen kanssa.
If the pre-filled pen is used for the first time, the pen is prepared for injection by turning the dose knob until the symbol of a “drop” in the display window is seen.
Jos esitäytettyä kynää käytetään ensimmäistä kertaa, kynä valmistellaan injektiota varten kääntämällä annosnuppia, kunnes näyttöikkunaan tulee näkyviin pisarasymboli.
Besremi is used as monotherapy for the treatment of polycythaemia vera in adults.
Besremi-valmistetta käytetään yksilääkehoitona aikuisten itsenäisen polysytemian (polysytemia vera) hoitoon.
Store the pen in the outer carton in the refrigerator.
Säilytä kynää ulkopakkauksessa jääkaapissa.
It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
This medicinal product is contraindicated in patients with severe preexisting cardiovascular disease or patients who had recently suffered from a stroke or myocardial infarction (see section 4.3).
Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti tai joilla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti (ks. kohta 4.3).
Mean % (± SD)
Keskiarvo % (± SD)
Ropeginterferon alfa-2b is found mainly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6.6 to 17 litres in patients after subcutaneous administration (dose range 50 - 450 micrograms).
Ropeginterferoni alfa-2b:tä löytyy pääasiassa verenkierrosta ja solunulkoisesta nesteestä, kuten käy ilmi vakaan tilan jakaantumistilavuudesta (Vd): 6,6-17 litraa ihonalaisen annon jälkeen (annosalue 50450 mikrogrammaa).
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, can occur with interferon medicines.
Interferonilääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä hammas- ja iensairauksia, jotka saattavat johtaa hampaiden menetykseen.
Mean Cmax was 2.4 ng/mL (with a dose of 5080 micrograms) to 49 ng/mL (with a dose of 450 micrograms) and AUC0-t ranged from 28.5 ng.h/mL (with a dose of 50 - 80 micrograms) to 552.6 ng.h/mL (with a dose of 450 micrograms) in patients after subcutaneous multiple dose administration.
Toistettujen ihon alle annettujen annosten jälkeen keskimääräinen Cmax vaihteli arvosta 2,4 ng/ml (annoksella 50-80 mikrogrammaa) arvoon 49 ng/ml (annoksella 450 mikrogrammaa) ja AUC0-t vaihteli arvosta 28,5 ng.h/ml (annoksella 50-80 mikrogrammaa) arvoon 552,6 ng.h/ml (annoksella 450 mikrogrammaa).
Therefore, care should be taken when ropeginterferon alfa-2b is co-administered with CYP1A2 substrates notably those having a narrow therapeutic margin such as theophylline or methadone.
Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun ropeginterferoni alfa-2b:tä annetaan yhdessä CYP1A2:n substraattien kanssa, etenkin sellaisten, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten teofylliini ja metadoni).
Please read this leaflet carefully before using the Besremi 250 micrograms pre-filled pen.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin käytät Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää.
• Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
• Aseta lääkärin määräämä annos annosnuppia kääntämällä.
• If you are using your pen for the first time, prepare the pen for injection by turning the dose knob until you see the symbol of a “drop”.
• Jos käytät kynää ensimmäistä kertaa, valmistele kynä pistosta varten kääntämällä annosnuppia, kunnes näet pisarasymbolin.
It may only be used if the solution is clear, colourless to pale yellow, with no particles visible.
Liuoksen voi käyttää vain, jos se on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen eikä siinä näy hiukkasia.
While holding the pre-filled pen with the needle pointing upwards, tap the pre-filled pen gently with the fingers so that any air bubbles rise up towards the needle.
Pitele esitäytettyä kynää neula ylöspäin ja napauta kynää hellävaroin sormella niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat ylös kohti neulaa.
Besremi is presented as a solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Besremi toimitetaan liuoksena (injektioneste) esitäytetyssä kynässä.
No dose adaptions for ropeginterferon alfa-2b should be necessary when concomitantly administered with medicinal products metabolised via CYP2C9/19, CYP3A4 or by N-acetyltransferase.
Ropeginterferoni alfa-2b -annoksen muuttamisen ei pitäisi olla tarpeen, jos sitä annetaan yhdessä CYP2C9/19:n, CYP3A4:n tai N-asetyylitransferaasin välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa.
Besremi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Besremi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Special populations
Erityispotilaat
Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Näin ollen muiden valmisteiden kuin ropeginterferoni alfa-2b:n (esim. hydroksikarbamidin) käyttö voi olla suositeltavaa potilaille, joiden kohdalla kohonneiden veriarvojen nopea pienentäminen on tarpeen tromboosien ja verenvuodon ehkäisemiseksi.
In the clinical development program of ropeginterferon alfa-2b, two cases of serious depression (1.1%; incidence rate: 0.4 events/100 patients per year) occurred.
Ropeginterferoni alfa-2b:n kliinisen kehitysohjelman aikana ilmeni kaksi vakavaa masennustapausta (1,1 %; ilmaantuvuus: 0,4 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa).
An open label, randomised phase III study (PROUD-PV) evaluated the efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b in comparison to hydroxycarbamide in 254 adult polycythaemia vera patients (randomisation 1:1).
Avoimessa, satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa (PROUD-PV) arvioitiin ropeginterferoni alfa2b:n tehoa ja turvallisuutta hydroksikarbamidiin verrattuna 254:llä itsenäistä polysytemiaa sairastavalla aikuispotilaalla (satunnaistaminen suhteessa 1:1).
Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
Lähes 50 %:lla potilaista oli 36 kuukauden hoidon jälkeen sekä täydellinen hematologinen vaste että keventynyt tautitaakka.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL
Besremi 250 mikrog/0,5 ml
You have to use a different injection site for each of the two pens.
Kahta kynää käytettäessä on käytettävä eri pistoskohtaa kummallekin kynälle.
Female n (%) Male n (%)
Nainen n (%) Mies n (%)
Gastrointestinal disorders have been reported with other interferon alfa medicinal products and have been reported in 15.2% of patients with ropeginterferon alfa-2b treatment.
Ruoansulatuselimistön sairauksista on raportoitu muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, ja niitä on ilmoitettu esiintyneen 15,2 %:lla ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa saaneista potilaista.
Hydroxycarbamide treatment-naïve (n=160) or hydroxycarbamide treated (n=94) patients were randomised to receive ropeginterferon alfa-2b or hydroxycarbamide.
Hydroksikarbamidihoitoa aiemmin saamattomat potilaat (n = 160) ja hydroksikarbamidihoitoa aiemmin saaneet potilaat (n = 94) satunnaistettiin saamaan ropeginterferoni alfa-2b:tä tai hydroksikarbamidia.
Titration phase
Titrausvaihe
Interferon alfa was shown to be abortifacient in primates and ropeginterferon alfa-2b is expected to have a similar effect.
Interferoni alfan osoitettiin aiheuttavan keskenmenoja kädellisillä, ja ropeginterferoni alfa-2b:llä odotetaan olevan samanlainen vaikutus.
The recommended posology for the titration phase of ropeginterferon alfa-2b (see section 4.2) results in a prolonged time to reach the individual optimal dose compared to hydroxycarbamide.
Ropeginterferoni alfa-2b:n titrausvaiheen suositeltu annostus (ks. kohta 4.2) pidentää yksilöllisen optimaalisen annoksen saavuttamiseen kuluvaa aikaa hydroksikarbamidiin verrattuna.
Likewise, caution is recommended with CYP2D6 substrates (e.g. vortioxetine, risperidone) combined with ropeginterferon alfa-2b.
Samoin on noudatettava varovaisuutta, kun CYP2D6:n substraatteja (kuten vortioksetiiniä tai risperidonia) annetaan yhdessä ropeginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Disease response after 24 and 36 months of ropeginterferon alfa-2b.
Sairauden vaste 24 ja 36 kuukauden ropeginterferoni alfa-2b -hoidon jälkeen.
Besremi contains benzyl alcohol
Besremi sisältää bentsyylialkoholia
Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Merkitse pistospäivät ja annokset muistiin lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Ropeginterferon alfa-2b must not be administered in patients with existence of or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.3).
Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on tai on joskus ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, etenkin vaikeaa masennusta tai itsemurha-ajatuksia tai jos potilas on yrittänyt itsemurhaa (ks. kohta 4.3).
Interaction studies of other pegylated interferon alfa medicinal products Co-administration of pegylated interferon alfa-2a with telbivudine in patients with hepatitis B increased the risk of developing peripheral neuropathy.
Muilla pegyloiduilla interferoni alfa -lääkevalmisteilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset Pegyloidun interferoni alfa-2a:n anto B-hepatiittipotilaille telbivudiinin kanssa kasvatti perifeerisen neuropatian kehittymisriskiä.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with ropeginterferon alfa-2b.
Suun kuivuus voi lisäksi vaurioittaa hampaita ja suun limakalvoja pitkäaikaisen ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana.
After subcutaneous multiple dose administration (dose range 50 - 450 micrograms), the terminal halflife of ropeginterferon alfa-2b in patients is approximately 6 to 10 days and the clearance of ropeginterferon alfa-2b is 0.023 to 0.061 L/h.
Toistettujen ihonalaisten annosten jälkeen (annosalue 50-450 mikrogrammaa) ropeginterferoni alfa2b:n terminaalinen puoliintumisaika oli noin 6-10 päivää ja puhdistuma 0,023-0,061 l/h.
• Do not use the pen if the solution is cloudy, has particles or flakes, or is any colour other than colourless to slightly yellow.
• Älä käytä kynää, jos liuos on sameaa, siinä on hiukkasia tai hiutaleita tai se on muunvärinen kuin väritön tai hieman kellertävä.
It is available in packs containing 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Saatavilla olevissa pakkauksissa on 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa.
Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
Koska Besremi on liuos, sitä ei tarvitse sekoittaa ennen käyttöä.
Besremi 500 micrograms/0.5 mL
Besremi 500 mikrog/0,5 ml
Blood and lymphatic system disorders very common leukopenia, thrombocytopenia common pancytopenia, neutropenia, anaemia
Veri ja imukudos hyvin yleinen leukopenia, trombosytopenia yleinen pansytopenia, neutropenia, anemia
JAK2V617F allele burden JAK2V617F changes from baseline
JAK2V617F-alleelitaakka JAK2V617F-muutokset lähtötilanteesta
The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Interferoni alfan käyttöä ei ole arvioitu kompensoitumatonta maksakirroosia (Child-Pughin luokitus B tai C) sairastavien potilaiden hoidossa, ja sen käyttö näille potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
- The active substance is ropeginterferon alfa-2b.
- Vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b.
*Class label for interferon medicinal products, see below pulmonary arterial hypertension.
*Interferonilääkevalmisteita koskeva luokkavaikutus: ks. alta keuhkoverenpainetauti.
If psychiatric symptoms worsen, it is recommended to discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Jos psyykkiset oireet pahenevat, suositellaan ropeginterferoni alfa-2b -hoidon lopettamista.
Inter-subject variability for ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) and 25% (AUC).
Tutkittavien välillä ropeginterferoni alfa2b:n Cmax-arvo vaihteli 35 % ja AUC-arvo 25 %.
Caution must be exercised when administering ropeginterferon alfa-2b in combination with other potentially myelosuppressive/chemotherapeutic agents.
Varovaisuutta täytyy noudattaa, jos ropeginterferoni alfa-2b:tä annetaan yhdessä muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten tai kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
• Put the cap back on the pen securely.
• Laita kynän suojus tukevasti takaisin kynän päälle.
Based on data in monkeys, it is approx. 80%, similar to that seen for pegylated interferon alfa-2a.
Apinoita koskevien tietojen perusteella se on noin 80 % (samanlainen kuin pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla).
The use of ropeginterferon alfa-2b is associated with skin disorders (pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhydrosis).
Ropeginterferoni alfa-2b:n käyttöön on yhdistetty ihosairauksia (kutinaa, alopesiaa, ihottumaa, eryteemaa, psoriaasia, kserodermaa, aknea muistuttavaa ihottumaa, hyperkeratoosia ja hyperhidroosia).
Dose titration phase
Annoksen titrausvaihe
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.
Nukutusaineiden, unilääkkeiden ja sedatiivien annossa on noudatettava varovaisuutta, jos niitä käytetään samanaikaisesti ropeginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Adjustments in the recommended dose for ropeginterferon alfa-2b are not necessary when starting therapy in elderly patients (see section 5.2).
Suositeltua ropeginterferoni alfa-2b -annosta ei tarvitse muuttaa, kun hoito aloitetaan iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment with ropeginterferon alfa-2b, unless otherwise discussed with the physician.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ehkäisy Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana, ellei muusta ole sovittu lääkärin kanssa.
Immune system disorders uncommon
Immuunijärjestelmä melko harvinainen
Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - detachment of the retina (you may experience eye problems including changes in vision)
Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): - verkkokalvon irtoaminen (voi ilmetä silmäongelmina, kuten näkökyvyn muutoksina).
How to use Besremi
Miten Besremi-valmistetta käytetään
Severe eye problems may occur during Besremi therapy.
Besremi-hoidon aikana voi ilmetä vaikeita silmäongelmia.
Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
tuntematon uveomeningoenkefaliittioireyhtymä#, akuutit yliherkkyysreaktiot#**
The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Kun veriarvot stabiloiva annos on löydetty, annosta on annettava potilaalle kahden viikon välein vähintään 1,5 vuoden ajan.