natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Akathisia was reported in 13.6%; 5.1%; 9.3% and 9.9% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Akatisiaa ilmoitettiin 13,6 % karipratsiinilla, 5,1 % plasebolla, 9,3 % risperidonilla ja 9,9 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
How to take Reagila
Miten Reagila-valmistetta otetaan
HIV infections (medicines containing cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz and etravirine) fungal infections (medicines containing itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole)
HIV-infektiota (kobisistaattia, indinaviiria, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, efavirentsiä ja etraviriiniä sisältävät lääkkeet) sieni-infektioita (itrakonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia ja flukonatsolia sisältävät lääkkeet)
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Riskiryhmään kuuluvia potilaita on seurattava tarkoin psykoosilääkehoidon aikana.
Capsule shell (6 mg capsule)
Kapselikuori (6 mg kapseli)
Printing ink (white: 4.5 mg capsule)
Painomuste (valkoinen: 4,5 mg kapseli)
Capsule shell (4.5 mg capsule)
Kapselikuori (4,5 mg kapseli)
Parkinsonism was experienced in 13.6%; 5.7%; 22.1% and 5.3% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Parkinsonismia esiintyi 13,6 % karipratsiinilla, 5,7 % plasebolla, 22,1 % risperidonilla ja 5,3 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
The rate of discontinuation due to EPS related ADRs was low.
Tutkimushoidon lopettaminen ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien haittavaikutusten takia oli vähäistä.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains Allura red AC (E129).
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös alluranpunainen AC:tä (E 129).
2Akathisia: Akathisia, Psychomotor hyperactivity, Restlessness 3Parkinsonism: Akinesia, Bradykinesia, Bradyphrenia, Cogwheel rigidity, Extrapyramidal disorder, Gait disturbance, Hypokinesia, Joint stiffness, Tremor, Masked facies, Muscle rigidity, Musculoskeletal stiffness, Nuchal rigidity, Parkinsonism
3Parkinsonismi: akinesia, bradykinesia, bradyfrenia, hammasratasjäykkyys, ekstrapyramidaalinen häiriö, kävelyhäiriö, hypokinesia, niveljäykkyys, vapina, ilmeköyhyys, lihasjäykkyys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, niskajäykkyys, parkinsonismi.
Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules
Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kovat kapselit
INFORMATION IN BRAILLE reagila 6 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 6 mg
Allura red AC (E 129) Brilliant blue FCF (E 133) Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Gelatin
alluranpunainen AC (E 129) briljanttisininen FCF (E 133) titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) liivate
In clinical trials, glucose-related adverse reactions have been reported with cariprazine (see section 5.1).
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu sokeritasapainoon liittyviä haittavaikutuksia karipratsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 5.1).
INFORMATION IN BRAILLE reagila 3 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 3 mg
In a third multinational placebo controlled study using fixed/flexible doses of 3.0-6.0 mg and 6.0-9.0 mg cariprazine, both cariprazine doses groups showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Kolmannessa monikansallisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin kiinteitä/joustavia annoksia 3,0-6,0 mg tai 6,0-9,0 mg karipratsiinia.
1Sleep disorders: Insomnia, Abnormal dreams/nightmare, Circadian rhythm sleep disorder, Dyssomnia, Hypersomnia, Initial insomnia, Middle insomnia, Nightmare, Sleep disorder, Somnambulism, Terminal insomnia
1Unihäiriöt: unettomuus, poikkeavat unet/painajaiset, uni-valverytmin häiriö, dyssomnia, hypersomnia, iltayön unettomuus (nukahtamisvaikeus), katkonaisena nukkumisena tai keskiyön tunteina esiintyvä unettomuus, painajaiset, unihäiriö, unissakävely, aamuyön unettomuus.
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Reagila 1,5 mg kovat kapselit Reagila 3 mg kovat kapselit Reagila 4,5 mg kovat kapselit Reagila 6 mg kovat kapselit karipratsiini
Tachyarrhytmi a
Rabdomyolyys i
In the negative symptom study, the mean change of body weight was -0.3 kg for cariprazine and +0.6 kg for risperidone and PCS weight gain was observed in 6% of the cariprazine group while 7.4% of the risperidone group.
Negatiivisten oireiden tutkimuksessa painon keskimääräinen muutos oli0,3 kg karipratsiinilla ja +0,6 kg risperidonilla.
Dysuria Pollakisuria
Kouristuskohtaukset
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset karipratsiinin käytöstä pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method(e.g. condom or diaphragm) should also be used.
Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, käytä sen lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Increased incidence of retinal degeneration/atrophy was observed in albino rats in the 2-year study at clinically relevant exposures.
Albiinorotilla tehdyssä kaksivuotisessa tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä verkkokalvon rappeumaa/surkastumaa kliinisillä altistustasoilla.
Hypertrophy of the adrenal gland cortex was observed at 4.1 times the clinical exposure at the MRHD in rats (females only) and at clinically relevant total cariprazine plasma concentrations in mice.
Lisämunuaiskuoren hypertrofiaa havaittiin altistustasoilla rotilla (vain naaraat) 4,1-kertaa suuremmilla karipratsiini- kuin ihmiselle suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus, ja hiirillä kliinisillä altistustasoilla.
Switching to another antipsychotic from cariprazine When switching to another antipsychotic from cariprazine, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while cariprazine is discontinued.
Vaihtaminen karipratsiinista toiseen psykoosilääkkeeseen Kun vaihdetaan karipratsiinista toiseen psykoosilääkkeeseen, asteittaista ristikkäistitrausta ei tarvita.
- if you are taking medicines used to treat: hepatitis caused by the hepatitis C virus (medicines containing boceprevir and telaprevir) bacterial infections (medicines containing clarithromycin, telithromycin, erythromycin and nafcillin) tuberculosis (medicines containing rifampicin)
Älä ota Reagila-valmistetta: - jos olet allerginen karipratsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät lääkkeitä, joilla hoidetaan: C-hepatiittiviruksen aiheuttamaa maksatulehdusta (bosepreviiriä ja telapreviiriä sisältävät lääkkeet) bakteeri-infektioita (klaritromysiiniä, telitromysiiniä, erytromysiiniä ja nafsilliinia sisältävät lääkkeet) tuberkuloosi (rifampisiiniä sisältävät lääkkeet)
Capsule shell (3 mg capsule)
Kapselikuori (3 mg kapseli)
Adverse drug reactions occurring in patients with schizophrenia
Skitsofreniapotilailla ilmenneet haittavaikutukset
By the end of the trial 49.0% of placebo-treated patients versus 21.6% of cariprazine-treated patients had a relapse of schizophrenic symptoms.
Tutkimuksen loppuun mennessä skitsofreniaoireet uusiutuivat 49,0 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista vs. 21,6 %:lla karipratsiinihoitoa saaneista potilaista.
An additional metabolite, desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR) acid, is produced by dealkylation and subsequent oxidation of cariprazine.
Dealkylaation ja sen jälkeisen karipratsiinin oksidaation tuloksena syntyy vielä yksi metaboliitti, desdikloorifenyylipiperatsiinikaripratsiini (DDCPPCAR) -happo.
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules
Reagila 1,5 mg kovat kapselit Reagila 3 mg kovat kapselit Reagila 4,5 mg kovat kapselit Reagila 6 mg kovat kapselit
INFORMATION IN BRAILLE reagila 4.5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 4,5 mg
Co-administration of cariprazine with strong and moderate inducers of CYP3A4 may result in a significant decrease in total cariprazine exposure, therefore the co-administration of cariprazine and strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John's wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) is contraindicated (see section 4.3).
Karipratsiinin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules are available in pack sizes containing 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Reagila 1,5 mg kovia kapseleita ja Reagila 3 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules are available in pack sizes containing 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Reagila 4,5 mg kovia kapseleita ja Reagila 6 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
The exposure (AUC of total cariprazine) at the no-observed-adverse-effectlevel (NOAEL) for ocular toxicity is 4.2-fold the clinical AUC exposure at the maximal recommended human dose (MRHD) of 6 mg/day.
Silmätoksisuuden osalta haitattomaksi havaittu altistustaso (NOAEL-arvo) karipratsiinille oli 4,2-kertainen verrattuna suositellun enimmäisannoksen 6 mg/vrk kliiniseen AUC-altistukseen.
Phospholipidosis was observed in the lungs of rats, dogs, and mice (with or without inflammation) and in the adrenal gland cortex of dogs at clinically relevant exposures.
Rottien, koirien ja hiirien keuhkoissa ja koirien lisämunuaisen kuoressa havaittiin fosfolipidoosia (johon saattoi liittyä tulehdusta) karipratsiinin kliinisillä altistustasoilla.
No effects on male fertility were noted at exposures up to 4.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Karipratsiinilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen 4,8-kertaisilla altistuksilla verrattuna kliiniseen altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotics - Frequency unknown.
Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimotukoksia, keuhkoveritulppia ja syviä laskimotukoksia - niiden yleisyys on tuntematon.
It is currently unknown whether cariprazine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö karipratsiini systeemisesti toimivan hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
° veren poikkeavat lipidiarvot (esim. kolesteroli- ja rasvapitoisuus).
- anxiety - sleepiness, difficulty in sleeping, abnormal dreams, nightmare, sleepwalking - dizziness - involuntary twisting movements and strange postures - excessive teeth grinding or jaw clenching, drooling, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex), movement problems, tongue movement disturbance (these are called extrapyramidal symptoms) - blurred vision - high blood pressure - fast, irregular heartbeat - decreased or increased appetite - nausea, vomiting, constipation - weight increased - tiredness - the following can be seen in laboratory tests:
- ahdistuneisuus - uneliaisuus, univaikeudet, epänormaalit unet, painajaiset, unissakävely - heitehuimaus - tahattomat kiertoliikkeet ja epätavalliset asennot - voimakas hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely, kuolaaminen, pitkäkestoinen silmien räpyttely otsaan napauttamisen jälkeen [poikkeava refleksi], liikevaikeudet, kielen liikehäiriö.
Blood sodium abnormal Blood glucose increased Diabetes mellitus
Suurentunut verensokeripitoisuus Diabetes
Sleep disorders1 Anxiety
Unihäiriöt1 Ahdistuneisuus
Reagila 1.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Reagila 1,5 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1,5 mg karipratsiinia.
Suicidal behaviour Delirium Depression Libido decreased Libido increased Erectile dysfunction
Masennus Heikentynyt libido
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Reagila 1.5 mg hard capsules
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Reagila 1,5 mg kovat kapselit
In a multinational placebo controlled study using fixed doses of 1.5 mg, 3.0 mg and 4.5 mg cariprazine and 4.0 mg risperidone for assay sensitivity, all cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Yhdessä monikansallisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin karipratsiinia kiinteinä 1,5 mg:n, 3,0 mg:n ja 4,5 mg:n annoksina ja tehon herkkyyden määritystä varten 4,0 mg:n annosta risperidonia.
Each hard capsule contains 0.0096 mg Allura red AC (E 129).
Yksi kova kapseli sisältää 0,0096 mg alluranpunainen AC:tä (E 129).
Each hard capsule contains 0.0008 mg Allura red AC (E 129).
Yksi kova kapseli sisältää 0,0008 mg alluranpunainen AC:tä (E 129).
Seizures and convulsions
Munuaiset ja virtsatiet
Use of cariprazine is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Karipratsiinia ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.2).
In rat studies lower female fertility and conception indices were observed (see section 5.3).
Eläinkokeissa rotilla havaittiin, että naaraiden hedelmällisyys ja hedelmöittymisprosentti laskivat (ks. kohta 5.3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING folded carton
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT taiteltu pahvirasia
Reagila 4.5 mg hard capsules
Reagila 4,5 mg kovat kapselit
Most events were mild to moderate in severity.
Haittavaikutusten vaikeusaste oli useimmiten lievä tai keskivaikea.
4Dystonia: Blepharospasm, Dystonia, Muscle tightness, Oromandibular dystonia, Torticollis, Trismus 5Other extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders: Balance disorder, Bruxism, Drooling, Dysarthria, Gait deviation, Glabellar reflex abnormal, Hyporeflexia, Movement disorder, Restless legs syndrome, Salivary hypersecretion, Tongue movement disturbance 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimacing, Oculogyric crisis, Protrusion tongue
5Muut ekstrapyramidaalioireet ja liikehäiriöt: tasapainohäiriö, hampaiden narskuttelu, kuolaaminen, dysartria, kävelyn poikkeavuus, epänormaali glabellaheijaste, heijasteiden heikkous, liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, syljen liikaeritys, kielen liikehäiriö.
Risk of cerebrovascular accidents (CVA)
Aivoverisuonitapahtumien riski
Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol Simeticone
shellakka titaanidioksidi (E 171) propyleeniglykoli simetikoni
Lens opacity/Cataract
Silmäoireet/kaihi
Hepatic impairment
Heikentynyt näöntarkkuus
- decreased or increased sexual desire, erectile problems - eye irritation, high pressure in the eye, poor vision - focusing problems seeing at a distance to or seeing close-to - low blood pressure - abnormal ECG reading, abnormal nerve impulses in the heart - slow, irregular heart rate - hiccups - heartburn - thirst - pain when passing urine - abnormally frequent and large urinations - itching, rash - diabetes - the following can be seen in laboratory tests:
- hämärtynyt näkö - korkea verenpaine - nopea, epäsäännöllinen sydämensyke - vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu - pahoinvointi, oksentelu, ummetus - painon nousu - väsymys seuraavat voidaan nähdä laboratoriokokeissa:
Use of cariprazine is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Karipratsiinia ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.2).
Reagila 4.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Reagila 4,5 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 4,5 mg karipratsiinia.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1,5 mg karipratsiinia.
Reagila 6 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Reagila 6 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 6 mg karipratsiinia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 1.5 mg hard capsules cariprazine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Reagila 1,5 mg kovat kapselit karipratsiini
In another multinational placebo controlled study using fixed doses of 3.0 mg, and 6.0 mg cariprazine and 10 mg aripiprazole for assay sensitivity, both cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Toisessa monikansallisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytetiin kiinteitä annoksia 3,0 mg ja 6,0 mg karipratsiinia ja tehon herkkyyden määritystä varten 10 mg aripipratsolia.
Each hard capsule contains 0.0003 mg Allura red AC (E 129).
Yksi kova kapseli sisältää 0,0003 mg alluranpunainen AC:tä (E 129).
Nausea Constipation Vomiting
Pahoinvointi Ummetus Oksentelu
Blood creatine phosphokinase increased
° veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen
Reagila 3 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Reagila 3 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 3 mg karipratsiinia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Reagila 4,5 mg kovat kapselit karipratsiini
Inflammation was observed in the lungs of dogs dosed for 1 year with a NOAEL at AUC exposures 2.7 (males) and 1.7 (females) times the clinical exposure at the MRHD.
Haitaton karipratsiinin altistustaso (NOAEL-arvo) näissä tutkimuksissa oli 2,7-kertainen (urokset) ja 1,7-kertainen (naaraat) verrattuna ihmiselle suositellun enimmäisannoksen kliiniseen altistukseen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/029-036
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1209/029-036
Reagila 3 mg hard capsules
Reagila 3 mg kovat kapselit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Reagila 6 mg kovat kapselit karipratsiini
Reagila 6 mg hard capsules
Reagila 6 mg kovat kapselit
as well as PANSS-FSNS response rates (PANSS FSNS ≥ 30% improvement at Week 26; p= 0.003)
Erot CGI-Severity (p=0,005) ja -Improvement (p < 0,001) -asteikoissa, samoin kuin vasteen saaneiden osuus (mitattuna PANSS FSNS -asteikolla ≥ 30 % parantumisena viikolla 26; p=0,003) tukivat ensi- ja toissijaisia tehomuuttujia koskevia löydöksiä.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 4,5 mg karipratsiinia.
(Rare side effect) - symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
laskimoveritulppia, erityisesti jaloissa (oireita ovat esimerkiksi turvotus, kipu ja punoitus jalassa).
(See section “Pregnancy and breastfeeding”).
(Näitä sanotaan ekstrapyramidaalioireiksi.)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Reagila 3 mg kovat kapselit karipratsiini
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 6 mg karipratsiinia.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 3 mg karipratsiinia.
Cariprazine is metabolized by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP2D6, to DCAR and HCAR.
Karipratsiini metaboloituu DCAR- ja HCAR-muotoon CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP2D6:n välityksellä.
Total PSP at Baseline Total PSP at Week 26 Total PSP CfB to Week 26 CfB= change from baseline
Personal and Social Performance -pistemäärä (PSP), kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 asti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1209/001-010
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1,5 mg karipratsiinia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1209/021-028
In rabbits, cariprazine caused maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures 5.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Kaneilla karipratsiini ei ollut haitallista sikiölle emolle toksisina annoksina (5,8 - kertaa suuremmilla altistuksilla verrattuna kliiniseen altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
- Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
- Reagila 1,5 mg kovat kapselit: Koon 4 (pituudeltaan noin 14,3 mm) kova liivatekapseli, jossa valkoinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön pohjaosa, johon on painettu ”GR 1.5” mustalla musteella.
Dysphagia
Afasia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1209/011-020
Musculoskele tal and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
dyskinesia
Umpieritys
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 4,5 mg karipratsiinia.
Neuroleptic malignant syndrome extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders5
Muut ekstra pyramidaali häiriöt ja liikehäiriöt5
- Reagila 4.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
- Reagila 4,5 mg kovat kapselit: Koon 4 (pituudeltaan noin 14,3 mm) kova liivatekapseli, jossa vihreä läpinäkymätön kansiosa ja vihreä läpinäkymätön pohjaosa, johon on painettu ”GR 4.5” valkoisella musteella.
Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Reagila 1,5 mg kovat kapselit: esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E 171), liivate, musta painoväri (shellakka, musta rautaoksidi [E 172], propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi).
Reagila 6 mg hard capsules ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
- Reagila 6 mg kovat kapselit: Koon 3 (pituudeltaan noin 15,9 mm) kova liivatekapseli, jossa purppuranpunainen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön pohjaosa, johon on painettu ”GR 6” mustalla musteella.