natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When applying a permanent skin cover (e.g., autograft) or temporary skin substitute (e.g., allograft) to a freshly enzymatically debrided area, care should be taken to clean and refresh the debrided bed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Kun entsymaattisesti puhdistettu alue peitetään tuoreeltaan pysyvällä ihosiirteellä (kuten autograftilla) tai väliaikaisella ihon korvikkeella (kuten allograftilla), käsitelty haavan pohja on siistittävä huolellisesti esimerkiksi harjaamalla tai kaapimalla, jotta sidos kiinnittyy siihen.
Wound complications
Haavakomplikaatiot
Cross-sensitivity
Ristiyliherkkyys
To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze).
Jotta vältyttäisiin hiertyneen ihon mahdolliselta ärsyyntymiseltä, jonka tahaton kosketus NexoBrid-valmisteen kanssa voi aiheuttaa, sekä mahdolliselta haavapohjan verenvuodolta, on akuutteja haava-alueita, kuten viiltohaavoja tai eskarotomiaviiltoja suojattava steriilillä rasvaisella voidekerroksella tai rasvaisella haavasiteellä (esim. vaseliinia sisältävä sideharso).
All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
Kaikki paikallisesti käytetyt antibakteeriset lääkevalmisteet on poistettava ennen NexoBridvalmisteen käyttöä.
NexoBrid is indicated for removal of eschar in adults with deep partial- and full-thickness thermal burns.
NexoBrid on tarkoitettu karstan poistamiseen aikuisilla, joilla on syviä toisen ja kolmannen asteen palovammoja.
Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound must be cleansed prior to NexoBrid application.
Haavassa paikallisesti käytetyt lääkevalmisteet (kuten hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) on poistettava ja haava on puhdistettava ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Children and adolescents NexoBrid is not for use in patients younger than 18 years.
Lapset ja nuoret NexoBrid-valmiste ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
NexoBrid is used in adult patients to remove burnt tissue from deep or partially deep burn wounds of the skin.
NexoBrid-valmistetta käytetään aikuispotilaille poistamaan palanutta kudosta ihon syvistä toisen ja kolmannen asteen palohaavoista.
NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy).
NexoBrid-valmisteella käsiteltävän alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispinta-alasta (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia).
In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
Tutkimuksissa, joissa käsiteltävä alue kasteltiin antibakteerisesti tavanomaisen käytännön mukaan ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä ja sen jälkeen (ks. kohta 4.2), pyreksiaa tai hypertermiaa raportoitiin 19,1 %:lla NexoBrid-hoitoa saaneista potilaista ja 15,8 %:lla tavanomaista hoitoa saaneista verrokkipotilaista.
NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
NexoBrid-valmisteen pitoisuus seerumissa määritettiin mukautetulla immunokemiallisella elektrokemiluminesenssi (ECL) -menetelmällä mukautettua kerrostekniikkaa käyttäen.
In case of skin exposure, NexoBrid must be rinsed off with water.
Jos NexoBrid-valmistetta joutuu iholle, se on huuhdeltava pois vedellä.
There is no experience of the use of NexoBrid on: - perineal and genital burns.
NexoBrid-valmisteen käytöstä seuraavissa tapauksissa ei ole kokemusta: - perineaali- tai genitaalialueen palovammat - sähkön aiheuttamat palovammat.
When NexoBrid was used in a regimen which included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients as well as antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2), pain was reported in 3.6% of patients, pyrexia/hyperthermia in 19.1% of patients.
Kun NexoBrid-valmistetta käytettiin yhdessä suositeltavan ennalta ehkäisevän kipulääkityksen kanssa palovammapotilaiden laaja-alaista sidosten vaihtoa koskevan yleisen käytännön mukaan ja käsiteltävä alue kasteltiin antibakteerisesti ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä ja sen jälkeen (ks. kohta 4.2), kipua raportoitiin 3,6 %:lla potilaista, pyreksiaa/hypertermiaa 19,1 %:lla potilaista.
NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years.
NexoBrid-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
• Before application of the grafts or primary dressing, the debrided bed must be cleaned and refreshed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
• Ennen graftien tai ensisijaisen sidoksen käyttöä on käsitelty haavan pohja siistittävä huolellisesti esimerkiksi harjaamalla tai kaapimalla, jotta sidos kiinnittyy siihen.
Pack size of 1 vial of powder and 1 bottle of gel.
Pakkaus, joka sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden geelipullon.
SOC (Number of wounds)
Tavanomainen hoito (haavojen lukumäärä)
Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy.
Alueelle jääneet antibakteeriset lääkevalmisteet voivat heikentää NexoBrid-valmisteen tehoa.
1 vial of 5 g powder 1 bottle of 50 g of gel
1 pullo, joka sisältää 5 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 50 g geeliä
NexoBrid contains a mixture of enzymes called “concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain”, which is produced from an extract from the stem of the pineapple plant.
NexoBrid sisältää entsyymien seosta, jota kutsutaan bromelaiinilla rikastetuksi proteolyyttisten entsyymien konsentraatiksi, ja se on valmistettu ananaskasvin varren uutteesta.
NAME AND ADDRESS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Wound infection
Haavainfektio
Allergic reactions can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, other skin reactions, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and abdominal discomfort, or a combination of such effects.
Allergiset reaktiot voivat aiheuttaa esimerkiksi hengitysvaikeuksia, ihon turvotusta, nokkosihottumaa, muita ihoreaktioita, ihon punoitusta, alhaista verenpainetta, sydämen nopeaa sykettä ja vatsavaivoja tai tällaisten vaikutusten yhdistelmiä.
• Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing must be applied.
• Ennen kuin tuoreeltaan puhdistettu alue peitetään pysyvällä ihosiirteellä tai väliaikaisella ihon korvikkeella, on käytettävä eritettä imevää, kosteasta kuivaksi muuttuvaa sidosta.
• Wounds with areas of full thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement.
• Haavat, joissa on kolmannen asteen ja syvien palovammojen alueita, on peitettävä autograftilla mahdollisimman pian NexoBrid-puhdistamisen jälkeen.
• NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
• NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, rakkulattomalle ja kostealle haava-alueelle.
• The removal of NexoBrid and of dissolved eschar
• NexoBrid-valmisteen ja liuenneen karstan poistaminen
In the 4 patients with indications of higher absorption, dose-normalised Cmax ranged from 788-900 ng/ml per gram of NexoBrid.
Niillä 4 potilaalla, joilla oli merkkejä lisääntyneestä imeytymisestä, annoksen suhteen normalisoitu Cmax oli 788-900 ng/ml NexoBrid-grammaa kohti.
1 vial of 2 g powder 1 bottle of 20 g of gel
1 pullo, joka sisältää 2 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 20 g geeliä
How NexoBrid is used
Miten NexoBrid-valmistetta käytetään
Excipients: Acetic acid, ammonium sulphate.
Apuaineet: etikkahappo, ammoniumsulfaatti.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is a debriding agent, applied topically for removal of eschar in deep partial- and full-thickness burns.
Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti on puhdistamiseen tarkoitettu aine, jota käytetään paikallisesti karstan poistamiseen syvistä toisen ja kolmannen asteen palovammoista.
This endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
Tätä päätetapahtumaa voidaan tutkia vain syvissä toisen asteen vammoissa, ei kolmannen asteen vammoissa, koska kolmannen asteen palovammat edellyttävät aina siirteen käyttöä.
• The gel should be prepared at the patient's bedside.
• Geeli pitää valmistaa potilaan vuoteen vierellä.
Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
Hankaaminen ei poista liukenematonta kiinni jäänyttä karstaa.
NexoBrid 2 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
NexoBrid 2 g jauhe ja geeli, geeliä varten Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
Gel for NexoBrid 5 g
Geeli NexoBrid 5 g:aa varten
• The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
• kokonaisalue, jota voidaan hoitaa, on rajoitettu: se on korkeintaan 15 % kehon kokonaispinta-alasta
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively.
NexoBrid-ryhmässä tämä tapahtuma luokiteltiin lieväksi 6,7 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 7,8 %:lla potilaista ja vaikeaksi 8,9 %:lla potilaista.
• Healthcare Professional information pack
• hoitoalan ammattilaisille tarkoitettu tietopaketti.
(mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
keskihajonta) Aika haavojen täydelliseen sulkeutumiseen (aika tietoisesta suostumuksesta**) Potilaiden lukumäärä Vuorokautta viimeisen haavan sulkeutumiseen (keskiarvo ± keskihajonta) Aika onnistuneeseen karstan poistoon Potilaiden lukumäärä Vuorokautta (keskiarvo ± keskihajonta) vamman syntymisestä Vuorokautta (keskiarvo ± keskihajonta) suostumuksesta Potilaat, joiden karstan poiston ei raportoitu onnistuneen Mittaus suoritettiin ensimmäisellä kerralla, jos leikkauksia tehtiin enemmän kuin yksi.
In the patients with indications of higher absorption, dose-normalised (per gram of NexoBrid) AUClast ranged from 4500-9820 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Potilailla, joilla oli merkkejä lisääntyneestä imeytymisestä, annoksen suhteen normalisoitu (NexoBrid-grammaa vastaava) AUClast oli 4 500-9 820 ngh/ml NexoBrid-grammaa kohti.
*The endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
*Tätä päätetapahtumaa voidaan tutkia vain syvissä toisen asteen vammoissa, ei kolmannen asteen vammoissa, koska kolmannen asteen palovammat edellyttävät aina siirteen käyttöä.
Reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported as possible effects following oral administration of bromelain.
Bromelaiinin oraalisen käytön jälkeen havaittuina mahdollisina vaikutuksina on raportoitu verihiutaleiden aggregaation ja plasman fibrinogeenipitoisuuden vähenemistä ja partiaalisten tromboplastiini- ja protrombiiniaikojen kohtalaista pidentymistä.
Removal of NexoBrid
NexoBrid-valmisteen poistaminen
In the other patients, dose-normalised Cmax ranged from 141-523 ng/ml per gram of NexoBrid.
Muilla potilailla annoksen suhteen normalisoidun Cmax-arvon vaihteluväli oli 141-523 ng/ml NexoBrid-grammaa kohti.
A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated with NexoBrid (see also section 4.4, Coagulopathy).
NexoBrid-valmisteella käsiteltävän haava-alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispinta-alasta (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia).
In studies where the NexoBrid regimen included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients (see section 4.2) local pain was reported in 3.6% of patients treated with NexoBrid and in 4.0% of the control patients treated according to standard of care.
Tutkimuksissa, joissa NexoBrid-valmisteen käyttöön sisältyi suositeltu ennalta ehkäisevä kipulääkitys palovammapotilaiden laaja-alaista sidosten vaihtoa koskevan yleisen käytännön mukaan (ks. kohta 4.2), paikallista kipua raportoitiin 3,6 %:lla NexoBrid-hoitoa saaneista potilaista ja 4,0 %:lla tavanomaista hoitoa saaneista verrokkipotilaista.
Gel for NexoBrid 2 g
Geeli NexoBrid 2 g:aa varten
• The wound management after NexoBrid treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours o Performance of grafting procedures as soon as possible after debridement
• haavan hoito NexoBrid-käsittelyn jälkeen seuraavasti o antibakteerisella liuoksella kastellun sidoksen asettaminen alueelle kahdeksi tunniksi o ihosiirteiden asettaminen mahdollisimman pian puhdistuksen jälkeen
The mixture of enzymes in NexoBrid dissolves burn wound eschar.
NexoBrid-valmisteen entsyymiseos liuottaa palohaavaan muodostunutta karstaa.
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds)
Autograftilla peitetyt sekahaavat (syvien toisen asteen ja kolmannen asteen alue) NexoBrid (haavojen lukumäärä)
In case of eye exposure, exposed eyes must be irrigated with copious amounts of water for at least 15 minutes.
Jos valmistetta pääsee silmiin, niitä on huuhdeltava runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Examples of such medicines are: - amiodarone (used to treat certain forms of irregular heartbeat), - amodiaquine and chloroquine (used to treat malaria and some forms of inflammation), - fluvastatin (used to treat high cholesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide and glipizide (used to treat diabetes), - paclitaxel and sorafenib (used to treat cancer), - torasemide (used to increase urine flow), - ibuprofen ( used to treat fever, pain and some forms of inflammation), - losartan (used to treat high blood pressure), - celecoxib (used to treat some forms of inflammation), - warfarin (used to reduce blood coagulation), and - phenytoin (used to treat epilepsy).
- paklitakseli ja sorafenibi (käytetään syövän hoitoon) - torasemidi (käytetään lisäämään virtsaneritystä) - ibuprofeeni (käytetään kuumeen, kivun ja joidenkin tulehdusten hoitoon) - losartaani (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - selekoksibi (käytetään joidenkin tulehdusten hoitoon) - varfariini (käytetään veren hyytymisen vähentämiseksi) ja - fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon) - voimistaa fluorourasiiliksi ja vinkristiiniksi kutsuttujen syöpälääkkeiden aiheuttamia reaktioita - aiheuttaa ei-toivottua verenpaineen alenemista, jos saat ACE:n estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään kohonneen verenpaineen ja muiden tilojen hoitoon - lisätä väsymystä, jos sitä käytetään yhtä aikaa väsymystä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Gel for NexoBrid powder
Geeli NexoBrid-jauhetta varten
There is only limited safety data from the use in the paediatric population.
Käytöstä pediatrisilla potilailla on vain vähän turvallisuustietoja.
• The powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
• Jauhe siirretään sille tarkoitettuun geelipulloon
Before prescribing NexoBrid
Ennen NexoBrid-valmisteen määräämistä
In the other patients, dose-normalised AUClast ranged from 887-3930 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Muilla potilailla annoksen suhteen normalisoidun AUClast-arvon vaihteluväli oli 887-3 930 ngh/ml NexoBridgrammaa kohti.
• The NexoBrid powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
• NexoBrid-jauheen sisältävä pullo on avattava repäisemällä alumiinikorkki varovasti irti ja poistamalla kumitulppa.
• The wound must be wiped thoroughly first with a large sterile dry gauze or napkin, followed by a sterile gauze or napkin that has been soaked with sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
• Haava on pyyhittävä huolellisesti, ensin suurella steriilillä ja kuivalla harsotaitoksella tai liinalla ja sen jälkeen steriilillä harsotaitoksella tai liinalla, joka on kasteltu steriilillä isotonisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml: 0,9 %).
NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis.
NexoBrid-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on hyytymishäiriöitä, alhainen trombosyyttimäärä ja muista syistä (esim. maha- tai pohjukaissuolen haavat ja sepsis) johtuva lisääntynyt verenvuodon riski.
Allergic reactions to bromelain include anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions.
Bromelaiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ovat esimerkiksi anafylaktiset reaktiot ja muut välittömät reaktiot, joiden ilmenemismuotoja ovat mm. bronkospasmi, angioedeema, urtikaria sekä limakalvo- ja gastrointestinaaliset reaktiot.
Allergic reactions to bromelain have been reported in the literature (including anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions).
Kirjallisuudessa on raportoitu bromelaiinin aiheuttamia allergisia reaktioita (kuten anafylaktisia reaktioita ja muita välittömiä reaktioita, joiden ilmenemismuotoja ovat olleet esimerkiksi bronkospasmi, angioedeema, urtikaria sekä limakalvo- ja gastrointestinaaliset reaktiot).
• You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
• Vähintään 15 minuuttia ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä sinulle annetaan lääkettä, joka ehkäisee ja hoitaa kipua.
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid (Number of wounds)
Sekahaavat (syvät toisen ja kolmannen asteen haavat), jotka edellyttivät eksisiota/dermabraasiota (leikkausta) NexoBrid (haavojen lukumäärä)
Description of selected adverse reactions
Haittavaikutusten kuvauksia
Allergic reactions to NexoBrid can occur and can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and sickness/vomiting/stomach cramp, or a combination of such effects.
NexoBrid voi aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten hengitysvaikeuksia, ihon turvotusta, nokkosihottumaa, ihon punoitusta, alhaista verenpainetta, sydämen nopeaa sykettä ja huonovointisuutta/ oksentelua/vatsakramppeja tai tällaisten vaikutusten yhdistelmiä.
An increase in heart rate (including tachycardia), reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported in the literature as possible effects following oral administration of bromelain.
Bromelaiinin oraalisen käytön jälkeen havaittuina mahdollisina vaikutuksina on kirjallisuudessa raportoitu sydämen sykkeen lisääntymistä (mukaan lukien takykardia), verihiutaleiden aggregaation ja plasman fibrinogeenipitoisuuksien vähenemistä ja partiaalisten tromboplastiini- ja protrombiiniaikojen kohtalaista pidentymistä.
Careful consideration should also be given to placing permanent skin covers (e.g. autografts) on deep partial thickness wounds soon after NexoBrid debridement.
Myös syvien toisen asteen palovammojen kohdalla on huolellisesti harkittava pysyvien ihosiirteiden (esim. autograftien) asettamista niiden päälle pian NexoBridpuhdistamisen jälkeen.
• The powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
• Jauheen sisältävä pullo on avattava repäisemällä alumiinikorkki varovasti irti ja poistamalla kumitulppa.
Treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:5 (0.16g per g of mixed gel) in patients with deep partial- and/or full-thickness burns within the framework of a clinical study did not result in significantly different safety findings when compared to treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:10 (0.09 g per 1g of mixed gel).
Kun syviä toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja saaneita potilaita hoidettiin bromelaiinilla rikastetulla proteolyyttisten entsyymien konsentraatilla kliinisen tutkimuksen yhteydessä, jauheen ja geelin suhde 1:5 (0.16 g per yksi gramma sekoitettua geeliä) ei eronnut turvallisuudeltaan merkittävästi jauheen ja geelin suhteesta 1:10 (0,09 g per yksi gramma sekoitettua geeliä).
• NexoBrid powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
• NexoBrid-jauhetta ja -geeliä sekoitetaan huolellisesti, kunnes ne muodostavat yhtenäisen, vaalean keltaisenruskean tai ruskehtavan seoksen.
There is no information on the use of NexoBrid in patients with renal impairment.
Tietoja NexoBrid-valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla.
Powder 2 g
Jauhe 2 g
Autografted mixed wounds
Autograftilla peitetyt sekahaavat
Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Apuaineet: karbomeeri 980, vedetön dinatriumvetyfosfaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel.
Aseptista menetelmää on käytettävä, kun jauhe sekoitetaan geeliin.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 30.0%, 5.6% and 1.1% of patients, respectively.
NexoBrid-ryhmässä tapahtuma luokiteltiiin lieväksi 30,0 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 5,6 %:lla potilaista ja vaikeaksi 1,1 %:lla potilaista.
• Before NexoBrid application, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for 2 hours.
• Ennen NexoBrid-valmisteen levitystä on käytettävä antibakteerisella liuoksella kasteltua sidosta 2 tuntia.
5 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 50 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
5 g jauhetta (tyypin II lasista valmistetussa) pullossa, joka on suljettu kumista (bromobutyyli) valmistetulla tulpalla ja suojattu korkilla (alumiinia), ja 50 g geeliä (borosilikaatista valmistetussa, lasityyppi I, borosilikaattia) pullossa, joka on suljettu kumista valmistetulla tulpalla ja suojattu kierrekorkilla (polypropeenista valmistettu turvakierrekorkki).
2 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 20 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
2 g jauhetta (tyypin II lasista valmistetussa) pullossa, joka on suljettu kumista (bromobutyyli) valmistetulla tulpalla ja suojattu korkilla (alumiinia), ja 20 g geeliä (borosilikaatista valmistetussa, lasityyppi I) pullossa, joka on suljettu kumista valmistetulla tulpalla ja suojattu kierrekorkilla (polypropeenista valmistettu turvakierrekorkki).
• Powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
• Jauhetta ja -geeliä sekoitetaan huolellisesti, kunnes ne muodostavat yhtenäisen, vaalean keltaisenruskean tai ruskehtavan seoksen.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2 D VIIVAKOODI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA(T) AINEET
Excipients for the powder: Acetic acid, ammonium sulphate.
Jauheen apuaineet: etikkahappo, ammoniumsulfaatti.