natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Se on hyväksytty seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon, mikäli ne ovat moksifloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamia: - Kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe - Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume, lukuun ottamatta vakavia tapauksia - Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu).
Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Moksifloksasiini tehoaa in vitro moniin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin patogeeneihin.
Commonly susceptible species
Intermediäärisesti herkkä
Non-species related breakpoints*
Lajista riippumattomat rajaarvot*
No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille eikä pysyvästi dialyysihoitoa tarvitseville potilaille, kuten hemo- tai pussidialyysipotilaille (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
Moksifloksasiinihoidon hyöty tulee punnita tarkoin Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -kohdassa olevan tiedon valossa, etenkin hoidettaessa vähemmän vakavia infektioita.
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Älä käytä [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
- Moksifloksasiinihoidon, kuten myös muiden kinoloniantibioottien käytön, yhteydessä voi potilaalle ilmaantua jännetulehduksia ja jännerepeytymiä, eritoten vanhuksille ja samanaikaisesti kortikosteroideja saaville potilaille.
The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
CHMP katsoi, että fluorokinolonille vastustuskykyisten N. gonorrhoeae -kantojen syntymisen vuoksi moksifloksasiinia ei tulisi käyttää empiirisenä monoterapiana lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa, ellei voida sulkea pois mahdollisuutta, että kannat ovat vastustuskykyisiä moksifloksasiinille.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Riittämättömien tietojen vuoksi moksifloksasiinia ei tule käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C) eikä potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat yli viisinkertaisesti suuremmat kuin viitealueen yläraja.
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e.g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Jotta hoito koskisi kaikkia lantion alueen tulehdussairauksien etiologisia aineita, potilaalle tulisi antaa empiirisesti lääkeaineyhdistelmää, johon sisältyy myös toiseen antibioottiluokkaan kuuluvia aineita, kuten kefalosporiineja (esim. lihakseen 250 mg:n kerta-annos keftriaksonia).
The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp.
Vapaaehtoisten koehenkilöiden suolistofloorassa on todettu seuraavia muutoksia suun kautta annetun moksifloksasiinin jälkeen: Escherichia coli -, Bacillus-, Enterococcus-, ja Klebsiella-lajien määrät laskivat, samoin kuin anaerobien Bacteroides vulgatus -, Bifidobacterium-, Eubacterium- ja Peptostreptococcus-lajien määrät.
Dosage (adults) One 400 mg film-coated tablet once daily.
Annostus (aikuiset) Yksi 400 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Slovakia
Interstitial fluid
Interstitiaalineste
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksa
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Potilaita tulisi neuvoa ottamaan yhteys lääkäriin ennen hoidon jatkumista, jos vaikeaoireisen maksasairauden merkkejä ja oireita ilmenee.
#ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
- + Resistenttien kantojen esiintyvyys > 50 % vähintään yhdessä maassa.
However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että valoyliherkkyyden riski moksifloksasiinia käytettässä on pienempi kuin muita kinoloneja käytettäessä.
In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e.g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Kliinisissä käytännöissä tämä merkitsisi, että moksifloksasiinia tulisi käyttää yhdessä hyväksytyn aktiivisen aineen kanssa fluorokinolonille vastustuskykyistä N. gonorrhoeae -kantaa vastaan (esim. kefalosporiini) lantion alueen tulehdussairauksien empiiriseen monoterapiahoitoon, ellei voida sulkea pois mahdollisuutta, että N. gonorrhoeae -kannat ovat vastustuskykyisiä moksifloksasiinille.
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
- Jos suoneen annettavaa hoitoa pidetään tarpeellisena komplisoituneen sisäsynnytintulehduksen yhteydessä (johon liittyy esimerkiksi tubo-ovariaali tai sisäsynnyttimien paise), hoitoa [Kauppanimi] 400 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla ei suositella.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu riittävästi maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
ENNEN KUIN KÄYTÄT [KAUPPANIMI] 400 MG -TABLETTEJA
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure.
- Jos olet iäkäs ja jos munuaistoimintasi on heikentynyt, huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, ettei nestehukka aiheuta munuaisten toiminnan heikkenemistä entisestään.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed) - Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i.e. infections of female upper genital tract, including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
[Kauppanimi] 400 mg:n tabletit on tarkoitettu seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon: - Kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe - Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon, lukuun ottamatta vakavia tapauksia - Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu) - Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus (eli ylempien synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus), johon ei liity tubo-ovariaalia tai sisäsynnyttimien paisetta.
H. influenzae and M. catarrhalis
H. influenzae ja M. catarrhalis ≤ 0,5 mg/l
The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena riittävän nestemäärän kanssa.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa käytetty pisin hoitoaika [Kauppanimi] 400 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla on ollut 14 vuorokautta.
3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
* yksi 400 mg:n annos suoneen annettuna 1 10 tuntia annon jälkeen ² sitoutumattoman aineen pitoisuus 3 3 - 36 tuntia annon jälkeen 4 infuusion lopussa
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Kivun tai tulehduksen ensioireiden ilmaantuessa on moksifloksasiinihoito lopetettava ja oireinen/oireiset raaja/t on pidettävä levossa.
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijoiden tulisi kuitenkin jatkossa käsitellä lantion alueen tulehdussairauksiin liittyvää QT-ajan pidentymistä perusteellisesti tulevissa turvallisuuskertomuksissa (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 10 days - Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases days - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) days - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
Ellei lääkärisi ole antanut toisenlaisia hoito-ohjeita, suositellut [Kauppanimi]-hoidon kestoajat ovat: - Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen yhteydessä 5−10 vuorokautta - Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkoinfektion (keuhkokuumeen), vakavia tapauksia lukuun ottamatta, yhteydessä 10 vuorokautta - Sivuonteloiden tulehduksen (akuutti bakteeriperäinen sinuiitti) yhteydessä 7 vuorokautta.
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
- Näin ollen CHMP suositteli valmisteyhteenvedon kappaleiden 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 sekä pakkausselosteen asiaankuuluvien kappaleiden tarkistamista Avalox-nimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien osalta liitteen III mukaisesti (ks. liite I).
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Muille fluorokinoloneille resistentit grampositiiviset bakteerit saattavat kuitenkin olla herkkiä moksifloksasiinille, koska moksifloksasiini inhiboi joidenkin grampositiivisten bakteerien topoisomeraasi II:ta ja IV:ää yhtä tehokkaasti.
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
- Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa vaikeaoireinen maksatulehdus on mahdollisesti johtanut henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (ks. kohta 4.8).
[Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
[Kauppanimi] 400 mg -tabletin sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
QT-pidentymä voi suureta lääkeaineen pitoisuuden suuretessa plasmassa.
Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
Moksifloksasiinihoito voi antaa väärän negatiivisen tuloksen viljeltäessä Mycobacterium-lajeja, sillä moksifloksasiini estää mykobakteerien kasvua.
Tissue
Poskiontelo
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärillesi, jotta hän arvioi, sopiiko [Kauppanimi]-hoito sinulle.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking [Invented name], consult an eye specialist immediately.
- Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita [Kauppanimi]-hoidon aikana, ota heti yhteys silmälääkäriin.
Female genital tract*
Synnytinelimet*
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Ole erityisen varovainen [Kauppanimi] 400 mg -tablettien suhteen
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
Ellei moksifloksasiinille resistenttiä Neisseria gonorrhoeaeta voida sulkea pois (ks. kohdat 4.4 ja 5.1), [Kauppanimi] 400 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja ei suositella yksinomaiseksi hoidoksi lievään tai kohtalaiseen sisäsynnytintulehdukseen, vaan [Kauppanimi] tulisi antaa yhdistelmähoitona toisen sopivan bakteerilääkkeen (esim. kefalosporiini) kanssa, koska Neisseria gonorrhoeae on lisääntyvässä määrin resistentti moksifloksasiinille.
He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Hän tarkistaa tarvittaessa sydämesi lyöntirytmin EKG-tutkimuksen (sydänsähkökäyrä) avulla.
pseudomembranous colitis) has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
- Antibioottihoitoon liittyvää koliittia (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti) on raportoitu laajakirjoisten antibioottien, myös moksifloksasiinin, käytön yhteydessä.
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Ota [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
by suppression of mycobacterial growth.
Bacteroides fragilis -lajin määrä kasvoi.
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
- Antibiootit, mukaan lukien [Kauppanimi], saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
- Jännetulehduksia ja jänteiden kipua voi ilmetä toisinaan [Kauppanimi]-tablettien käytön yhteydessä erityisesti iäkkäille tai samanaikaisesti kortisonivalmisteita käyttäville potilaille.
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
(hypokalemia) eikä sitä ole vielä hoidettu - jos sydämesi lyö hyvin hitaasti (sydämen harvalyöntisyys) - jos sydämesi on heikko (sydämen vajaatoiminta) - jos sinulla on todettu sydämen rytmihäiriöitä - jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat tiettyjä poikkeavia EKG-muutoksia (katso kohta
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin proarytmialle altistava tila, kuten akuutti sydänlihasiskemia tai QT-ajan pidentymä, sillä nämä tilat voivat lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian riskiä) ja sydänpysähdyksen riskiä (ks. myös kohta 4.3).
Saliva
Sylki
[Invented name] tablets are for oral use.
[Kauppanimi]-tabletit otetaan suun kautta.
For [Invented name] be aware of the following: - If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
[Kauppanimi]-hoidon aikana on huomioitava seuraavat: - Jos käytät [Kauppanimi]-tabletteja samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämeen vaikuttavien lääkkeiden kanssa sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut.
Legionella pneumophila
Keuhkoputken limakalvo
In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
In vitro bakteeri muuttuu resistentiksi moksifloksasiinille vaiheittaisen tapahtumaketjun kautta, jossa kohdemutaatiot vaikuttavat bakteerin kahteen eri topoisomeraasi-II:han, eli DNA-gyraasi- ja topoisomeraasi IV -entsyymeihin.
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+
- “Muut” mikro-organismit - Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* - Chlamydia trachomatis* - Coxiella burnetii - Legionella pneumophila - Mycoplasma genitalium - Mycoplasma hominis - Mycoplasma pneumoniae* - Lajit, joille hankittu resistenssi saattaa olla ongelma - Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit - Staphylococcus aureus (metisilliinille resistentti)+ - Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit - Enterobacter cloacae* - Escherichia coli* - Klebisella oxytoca - Neisseria gonorrhoeae*+
Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/l is observed.
400 mg:n annoksen jälkeen AUC on 35 m•gh/l.
including infection of the fallopian tubes and infection of the uterus mucous membrane 14
- Lievän tai kohtalaisen sisäsynnytintulehduksen, mukaan lukien munanjohtimen tulehduksen ja kohdun limakalvon tulehduksen yhteydessä 14 vuorokautta
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Ensimmäisistä kipu- tai tulehdustuntemuksista alkaen tulee lääkitys lopettaa, ja kyseinen raaja on pidettävä levossa.
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
MITEN [KAUPPANIMI] 400 MG -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Julkinen EPAR-yhteenveto
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Filgrastim ratiopharmia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Euroopan komissio myönsi ratiopharm GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim ratiopharmia varten 15. syyskuuta 2008.
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Filgrastim ratiopharmin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Filgrastim ratiopharm is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Filgrastim ratiopharmia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Filgrastim ratiopharmia käytetään.
Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following
Filgrastim ratiopharmia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim ratiopharmin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim ratiopharmin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
• neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa)
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim ratiopharmia varten.
Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Filgrastim ratiopharmia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Filgrastim ratiopharmin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Filgrastim ratiopharmia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.