natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
Immuniteetin muodostuminen: 39 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.
Pinkish-white suspension for injection easily homogenised by shaking.
Vaaleanpunertava injektioneste, suspensio, joka homogenisoituu helposti ravistamalla.
Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
Lievä tai keskivaikea turvotus ja siihen liittyvä punoitus ovat hyvin yleisiä 1-6 päivää rokotuksen jälkeen.
Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
Annetaan lihakseen naudoille 2 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla ei ole ollut antigeenikosketusta, ja 3 kuukauden iästä lähtien vastustuskykyiselle naudalle syntyneille vasikoille seuraavasti:
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Immuniteetin muodostuminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.
** Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
** ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
Suspension for injection
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
Vaaleanpunertava suspensio, joka homogenisoituu helposti ravistamalla.
No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
Rokotteen käytöstä lampailla, joilla on emolta saatuja vasta-aineita, ei ole tietoa.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Rokotteen teho muilla lajeilla voi poiketa lampaalla ja naudalla todetusta.
- Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
- Maidontuotannon väheneminen - Hermosto: halvaus, ataksia, sokeus tai koordinaatiohäiriö - Hengityselimet: keuhkostaasi, hengenahdistus - Ruoansulatuselimistö: pötsin atonia tai turpoaminen - Yliherkkyysreaktiot: lisääntynyt syljeneritys - Kuolema.
Semi-purified saponin from Quillaja saponaria
Osittain puhdistettu saponiini Quillaja saponaria -puusta
* Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
* ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
Hyvin yleisesti 2-6 päivää rokotuksen jälkeen kehittyy kivuton patti, jonka halkaisija on lampailla enintään 3,8 cm ja naudoilla enintään 7 cm ja joka pienenee vähitellen ajan myötä.
- Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart.
- Perusrokotus: kaksi 4 ml:n annosta kolmen viikon välein.
Semi-purified saponin from Quillaja saponaria Thiomersal
Osittain puhdistettu saponiini Quillaja saponaria -puusta Tiomersaali
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön Natriumkloridi
Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
Pahvipakkaus, joka sisältää yhden 200 ml:n pullon.
Cardboard box with 1 vial containing 80 ml.
Pahvipakkaus, joka sisältää yhden 80 ml:n pullon.
- Primary vaccination: administer a single 2 ml dose
- Perusrokotus: 2 ml:n kerta-annos.
Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01
Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
Väritön polypropeenipullo, joka sisältää 80 ml tai 200 ml valmistetta.
Pregnancy:
Pakkauskoot:
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
Aktiivisen immuniteetin stimuloiminen lampailla ja naudoilla sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1, 4 ja/tai 8 vastaan tai rokotteen sisältämiä serotyyppejä vastaan (enintään kahden serotyypin yhdistelmä).
Box of 1 vial of 80 ml Box of 1 vial of 200 ml
Pakkaus, jossa on 1 x 80 ml:n pullo Pakkaus, jossa on 1 x 200 ml:n pullo
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Jos rokotetta käytetään muilla märehtijälajeilla (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, käytössä on noudatettava varovaisuutta.
- Revaccination: administer one dose of 4 ml after 12 months.
- Tehosterokotus: 4 ml:n kerta-annos 12 kuukauden kuluttua.
- Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
- Tehosterokotus: 2 ml:n kerta-annos 12 kuukauden kuluttua.
4.4 Special warnings for each target species
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
TARGET SPECIES
Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Cattle: Intramuscular use.
Nauta: lihakseen.
For active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Nautojen aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja/tai sinikielitautiviruksen serotyypin 4 aiheuttaman viremian* vähentämiseksi (enintään kahden serotyypin yhdistelmä).
For active immunisation of sheep to prevent viraemia* and reduce clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* and clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Lampaiden aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseksi ja sinikielitautiviruksen serotyypin 4 aiheuttaman viremian* sekä kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseksi (enintään kahden serotyypin yhdistelmä).
Sheep: Subcutaneous use.
Lammas: nahan alle.
If you take more Daklinza than you should
Jos otat enemmän Daklinzaa kuin sinun pitäisi
Do not take a double dose (two doses close together).
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
* Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio.
Not all packages may be marketed in your country.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
If you accidentally take more Daklinza tablets than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
If you take any of these medicines, tell your doctor immediately.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä heti lääkärillesi.
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Määräaika
EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack)
EU/1/14/939/003 28 tablettia (kalenteripakkaus)
EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack)
EU/1/14/939/001 28 tablettia (kalenteripakkaus)
The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Daklatasviirin farmakokinetiikkaa pediatrisissa potilaissa ei ole arvioitu.
Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP07
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP07
Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
Tietoja on saatavilla päättyneestä seurantatutkimuksesta, jossa arvioitiin vasteen pysyvyyttä noin 3 vuoden ajan daklatasviirihoidon jälkeen.
** One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
** Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n *** Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93
Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease) you have diabetes.
Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua maksasi on vaurioitunut eikä toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus) sinulla on diabetes.
Close monitoring of INR values is recommended with all vitamin K antagonists.
INR-arvoja on syytä seurata kaikkien K-vitamiinien antagonistien yhteydessä.
This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a
Tämä pienentää C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta verestä ajan myötä.
Resistance in clinical studies
Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito daklatasviirivalmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.
AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 14.
If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated, based on haemoglobin and creatinine clearance measurements (see Table 2).
Jos potilas ei siedä aloitusannosta hyvin, annosta tulee laskea kliinisen tilan mukaan hemoglobiini- ja kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella (ks. taulukko 2).
*results are dose-normalised to 60 mg
*tulokset on normalisoitu annoksen 60 mg:n mukaan.
If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment
Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan
Cirrhotic cohort N=60
Kirroosikohortti N=60
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate
HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli 35 mikrog kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan + norgestimaatti
* One treatment-experienced patient achieved SVR12 per local HCV RNA results.
* Yksi aiemmin hoitoa saanut potilas saavutti SVR12:n paikallisin HCV RNA -tuloksin.
Total N=78
Yhteensä N=78
24 weeks
12 viikon hoito
and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
ja huomaat asian 20 tunnin kuluessa Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä, ota tabletti mahdollisimman pian.
Prior telaprevir or boceprevir failures
Aiempi telapreviiri- tai bosepreviirihoito epäonnistunut daklatasviiri daklatasviiri
Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 15.
Havaitut kehittyvät NS5Aresistenssiin liittyvät variantit on raportoitu taulukossa 15.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose of 90 mg, that is to say
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 90 mg:n enimmäisannos eli sen
Q2 2023
vuoden 2023 toiseen vuosineljännekseen mennessä
Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
C-daklatasviiria, 88 % koko radioaktiivisuudesta mitattiin ulosteista (53 % muuttumattomana lääkeaineena) ja 6,6 % erittyi virtsaan (pääasiassa muuttumattomana lääkeaineena).
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are
Taulukossa 3 on esitetty HCV RNA -kynnysarvot, joiden perusteella hoito lopetetaan (eli hoidon lopettamissäännöt).
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Daklinza.
Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Daklinza-hoidon aloittamisen jälkeen.
In the majority of clinical studies of daclatasvir in combination with sofosbuvir or with peginterferon alfa and ribavirin, plasma HCV RNA values were measured using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System, with a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/ ml.
Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa daklatasviiria käytettiin yhdessä sofosbuviirin tai pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, plasman HCV RNA -pitoisuus määritettiin COBAS TaqMan HCV -testillä (versio 2.0), jota käytetään High Pure System -järjestelmän kanssa ja jossa alempi mittausraja (lower level of quantification, LLOQ) on 25 IU/ml.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in
Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Daklinza-hoito yhdessa sofosbuviirin kanssa.
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was <LLOQ.
* Potilaita, joiden tiedot puuttuivat seurantaviikolta 12, pidettiin hoitoon vastanneina, jos heiltä seuraavaksi saatu HCV RNA -arvo oli < LLOQ.
↔ Daclatasvir AUC: ↔*
↔ Daklatasviiri AUC: ↔*
- If undetectable HCV RNA is achieved, but not at both treatment weeks 4 and 12, Daklinza should be discontinued at 24 weeks and peginterferon alfa and ribavirin continued for a total duration of 48 weeks.
- Jos mittaamattoman alhainen HCV RNA -taso saavutetaan, muttei molemmilla viikoilla 4 ja 12, Daklinza pitää lopettaa viikon 24 kohdalla ja pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia jatkaa yhteensä 48 viikkoa.
Safety monitoring is advised when initiating treatment with Daklinza in patients receiving dabigatran etexilate or other intestinal P-gp substrates that have a narrow therapeutic range.
Hoidon turvallisuutta kehotetaan seuraamaan silloin, kun Daklinza-hoito aloitetaan potilaalle, joka saa samanaikaisesti dabigatraanieteksilaattia tai muita suoliston P-gp:n substaatteja, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 97% of patients responded to therapy), and was not influenced by HCV subtype (1a/1b), IL28B genotype, or use of ribavirin.
Vaste oli nopea (viruskuorma viikolla 4 osoitti, että yli 97 % potilaista vastasi hoitoon), eivätkä siihen vaikuttaneet HCV-alatyyppi (1a/1b), IL-28Bgenotyyppi tai ribaviriinin käyttö.
HCV RNA values in the ALLY-3C (AI444379) study were measured using the Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (version 2.0), with an LLOQ of 15 IU/mL.
ALLY-3C-tutkimuksessa (AI444379) HCV RNA -pitoisuus määritettiin Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV-testillä (versio 2.0), jossa LLOQ on 15 IU/ml.
This is due to liver function that may change during treatment with Daklinza.
Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta voi muuttua Daklinzahoidon aikana.
General disorders and administration site conditions fatigue
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys
No evidence of mutagenic or clastogenic activity was observed in in vitro mutagenesis (Ames) tests, mammalian mutation assays in Chinese hamster ovary cells, or in an in vivo oral micronucleus study in rats.
Näyttöä mutageenisestä tai klastogeenisestä aktiivisuudesta ei havaittu in vitro -mutageenisuustesteissä (Amesin testi), nisäkkään mutaatiotesteissä kiinanhamsterin munasarjasoluilla eikä in vivo suun kautta
Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies identified race (categories “other” [patients who are not white, black or Asian] and “black”) as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vc/F) resulting in slightly higher exposures compared to white patients, but the magnitude of the effect on daclatasvir
Kliinisten tutkimustulosten populaatiofarmakokineettisessa analyysissa rotu (luokat ”muut” [potilaat, jotka eivät ole valkoihoisia, mustaihoisia eivätkä aasialaisia] ja ”mustaihoiset”) tunnistettiin tilastollisesti merkitseväksi kovariaatiksi daklatasviirin näennäisessä puhdistumassa suun kautta (CL/F) ja näennäisessä jakautumistilavuudessa (Vc/F); tämän vuoksi altistus on hieman suurempi kuin valkoihoisilla potilailla.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Daklinza and sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteilla, vain silloin, kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Treatmentexperienced* N=51
Aiemmin hoidetut* N=51
** The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
** Virologisen vasteen menettänyt potilas täytti alkuperäisen tutkimussuunnitelman määritelmän, jonka mukaan HCV RNA -arvon oli vahvistetusti oltava < LLOQ ja havaittavissa viikolla 8.
No dose adjustment of either medicinal product is required when Daklinza is coadministered with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil.
Kummankaan lääkeaineen annosta ei tarvitse muuttaa silloin, kun Daklinzaa annetaan yhdessä siklosporiinin, takrolimuusin, sirolimuusin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa.
SVR rates were >94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
SVR-arvot olivat > 94 % kaikissa antiretroviraalisissa yhdistelmähoidoissa (cART), PI- ja NNRTI-hoidoissa sekä integraasin estäjähoidoissa (INSTI).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the
Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella eikä murskata, koska vaikuttava aine maistuu epämiellyttävältä.
HCV replicons expressing daclatasvir-associated resistance substitutions remained fully sensitive to interferon alfa and other anti-HCV agents with different mechanisms of action, such as NS3 protease and NS5B polymerase (nucleoside and non-nucleoside) inhibitors.
HCV-replikonit, jotka ilmensivät daklatasviiriin liittyviä resistenssiä aiheuttavia substituutioita, pysyivät täysin herkkinä alfainterferonille ja muille vaikutusmekanismiltaan erilaisille HCV-lääkkeille, kuten NS3-proteaasinestäjille ja NS5B-polymeraasin (nukleosidi- ja ei
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24) Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4)
Lopeta pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini (Daklinza-hoito päättyy viikolla 24) Suositeltu annos käytettäessä samanaikaisesti muita lääkevalmisteita Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin voimakkaat estäjät
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available ** Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
* Potilaita, joiden tiedot puuttuivat seurantaviikolta 12, pidettiin hoitoon vastanneina, jos heiltä seuraavaksi ** Neljän daklatasviiri + PEG-IFN/RBV -ryhmään kuuluneen potilaan kirroosistatusta ei ilmoitettu.
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4
Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jonka maksan vajaatoiminta on lievä (Child-Pugh A, pisteet 5-6), keskivaikea (Child-Pugh B, pisteet 7-9) tai vaikea (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) (ks.
However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next
Jos unohtunut annos muistuu mieleen, vasta kun aikataulun mukaisesta ottamishetkestä on yli 20 tuntia, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan asianmukaiseen aikaan.
The SVR12 rates were achieved by 88.5% of patients, including 92.6% of treatment-naïve and 79.2% of treatment-experienced patients (see Table 13).
SVR12:n saavutti 88,5 % potilaista: aiemmin hoitamattomista 92,6 % ja aiemmin hoitoa saaneista 79,2 % (ks. taulukko 13).
Seventy-seven (77 [98.7%]) of treated patients in this study were infected with HCV GT-3a, and 1 patient (1.3%) was infected with HCV GT-3b.
Tutkimuksessa hoidetuista potilaista seitsemälläkymmenelläseitsemällä (77 [98,7 %]) oli genotyypin 3a HCV-infektio ja 1 potilaalla (1,3 %) oli genotyypin 3b HCV-infektio.
Among 302 patients who achieved SVR12 with daclatasvir + pegIFN/RBV with a median duration of post-SVR12 follow-up of 44 months, 2% (n=6) of patients relapsed.
Niistä daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmähoitoa saaneista 302 potilaasta, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 44 kuukautta (mediaani), 2 % (n = 6) potilaista relapsoitui.
NARCOTIC ANALGESICS Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily
HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Buprenorfiini/naloksoni, 8/2-24/6 mg kerran
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Daklinza in combination with sofosbuvir (see sections 4.4 and
Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
CP A
1a 1b