natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result of this referral it was considered that due to the high adsorption coefficient (KOC) of deltamethrin the following environmental information should also be added to the previously agreed warning sentence in the SPC (section 5 Environmental Properties) and the package leaflet (section 15 Environmental Properties) "...and may accumulate in sediment".
Tämän lausuntomenettelyn tuloksena katsottiin, että deltametriinin suuren imeytymiskertoimen (KOC) takia valmisteyhteenvetoon (kohtaan 5, ympäristöominaisuudet) ja pakkausselosteeseen (kohtaan 15, ympäristöominaisuudet) tulisi myös lisätä edellä mainittu varoituslauseke "...ja saattaa kertyä sedimenttiin".
For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as CMS.
Paikallisvaleluvalmisteen osalta asianosaiset jäsenmaat ovat Alankomaat, Belgia, Ranska ja Saksa.
Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
Lisää kun soveltuvaa, ”Deltametriini on myrkyllistä vesieläimille ja -kasveille ja mehiläisille ja saattaa kertyä maa-ainekseksen kerrostumiin.
Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was <1 and no further assessment was required.
Kun vertailtiin ennakoitua ympäristöpitoisuutta (PEC-arvoa) maaperän osalta ja ennakoitua vaikutuksetonta pitoisuutta (PNEC-arvoa), osoittautui, että maaperän osalta riskisuhde RQ oli <1, eikä lisäarviointia tarvittu.
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Se sisälsi erilaisia julkaistuja ja hakijalta pyydettyjä tutkimuksia ja käsitteli kaikkia ympäristöriskinäkökohtia.
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
Eläinlääkekomitean ohjeiden edellyttämä PBT-ominaisuuksien analyysi osoitti, että deltametriini ei täyttänyt hitaasti hajoavuuden tai biokertyvyyden kriteerejä, vaikkakin se katsotaan myrkylliseksi.
A risk for dung insects was identified by the ERA and RMMs were proposed to address the risk.
Ympäristöriskien arvioinnissa havaittiin lantahyönteisiin kohdistuva riski ja ehdotettiin riskinpienentämistoimia sitä varten.
Deltamethrin was shown to have a half-life in soil of 72 days based on acceptable published data.
Hyväksyttävät julkaistut tiedot osoittivat deltametriinin puoliintumisajan maaperässä olevan 72 vuorokautta.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle with amendment to the Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State.
Siksi eläinlääkekomitea suosittaa myyntiluvan myöntämistä nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetulle Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuokselle ja nautakarjan hoitoon tarkoitetulle Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuokselle niin, että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita muutetaan.
ENVIRONMENTAL PROPERTIES
YMPÄRISTÖLLISET OMINAISUUDET
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin, a synthetic pyrethroid.
Nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitettu Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuos ja nautakarjan hoitoon tarkoitettu Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuos sisältävät deltametriiniä, joka on synteettinen pyretroidi.
Deltamethrin is used topically (dip, spray or pouron) for the control of ectoparasites in cattle and sheep.
Deltametriiniä käytetään paikallisesti (kastamalla, suihkuttamalla tai valelemalla) nautakarjan ja lampaiden ulkoloisten torjuntaan.
Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
Muuta asiaankuuluvat osiot valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta.
Additionally, RMMs have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Lisäksi toimenpiteitä lantahyönteisille aiheutuvan riskin pienentämiseksi on mietitty ja ehdotettu.
(CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
VICH GL6: Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet - vaihe I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
VICH GL38: Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, vaihe II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf ehdottanut muita riskinpienentämistoimenpiteitä.
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Lisää seuraava teksti pakkausselosteen oikeisiin kohtiin: Valmisteyhteenveto
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetulle Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuokselle ja nautakarjan hoitoon tarkoitetulle Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuokselle
An ERA was provided for the Deltanil products, which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Detanil-valmisteista toimitettiin VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukainen ympäristöriskien arviointi.
Overall summary of the scientific evaluation of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitettua Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuosta ja nautakarjan hoitoon tarkoitettua Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuosta
The benefit-risk balance is considered positive for both Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Sekä nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetun Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuoksen että nautakarjan hoitoon tarkoitetun Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuoksen hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Perusteet myyntiluvan myöntämiselle nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetulle Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuokselle ja nautakarjan hoitoon tarkoitetulle Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuokselle
INN
Antoreitti
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX RANSKA
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX RANSKA
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX RANSKA
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX RANSKA
Halaven eribulin
Halaven eribuliini
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Halaven on 17 March 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halavenia varten 17. maaliskuuta 2011.
Safety in this patient population was considered acceptable and similar to that in patients with breast cancer.
Turvallisuutta pidettiin tässä potilasryhmässä hyväksyttävänä ja vastaavanlaisena kuin rintasyöpäpotilailla.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
It is available as a solution for injection.
Sitä on saatavana injektionesteenä.
The full EPAR for Halaven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Halaven-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halaven?
Miten voidaan varmistaa Halavenin turvallinen ja tehokas käyttö?
A risk management plan has been developed to ensure that Halaven is used as safely as possible.
Halavenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The dose to be given is calculated using the patient's height and weight.
Annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
The most common side effects with Halaven (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), reduced appetite, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing numbness, tingling and prickling sensations), headache, dyspnoea (difficulty breathing), cough, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, vomiting, alopecia (hair loss), muscle and joint pain or pain in the back or limbs, fatigue (tiredness), pyrexia (fever) and weight loss.
Halavenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien, tulehdusta torjuvien veren valkosolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), anemia (veren punasolujen niukkuus), heikentynyt ruokahalu, perifeerinen neuropatia (raajojen hermovauriot, jotka aiheuttavat tunnottomuutta, kihelmöintiä tai pistelyä), päänsärky, dyspnea (hengitysvaikeudet), yskä, pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, alopesia (hiustenlähtö), lihas- ja nivelkipu tai kipu selässä tai raajoissa, uupumus, pyreksia (kuume) ja painon lasku.
It is used in patients who have already been treated with anthracyclines (unless this treatment was not suitable).
Sitä annetaan potilaille, joita on jo hoidettu antrasykliineillä (paitsi jos hoito ei ole sopinut).
Other information about Halaven
Muuta tietoa Halavenista
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halaven.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Halaven.
The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Tehon pääasiallisena mittana oli kokonaiseloonjääminen (eli miten pitkään potilaat elivät).
The CHMP decided that Halaven's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Halavenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
In breast cancer, Halaven was studied in two main studies involving a total of 1,864 patients.
Rintasyövässä Halavenia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 864 potilasta.
The calculated dose is given into a vein over two to five minutes on days 1 and 8 of each cycle.
Potilaalle laskettu annos annetaan laskimoon 2-5 minuutin aikana hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Women in the Halaven group lived for an average of 13.1 months, compared with 10.6 months in the group that received other treatments.
Halaven-ryhmän naiset elivät keskimäärin 13,1 kuukautta ja muita hoitoja saaneen ryhmän naiset 10,6 kuukautta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Halaven.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Halavenin käytön ehdoista.
What benefit has Halaven shown during the studies?
Mitä hyötyä Halavenista on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Halaven?
Mitä riskejä Halaveniin liittyy?
Halaven treatment should be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Halaven-hoito on annettava syöpälääkkeisiin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The active substance in Halaven, eribulin, is similar to an anticancer substance called halichondrin B, which is found in the marine sponge Halichondria okadai.
Halavenin vaikuttava aine eribuliini on samankaltaista kuin syöpälääke halikondriini B, jota esiintyy Halichondria okadai -merisienessä.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halaven, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Halavenia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor.
Naisille annettiin joko Halavenia tai toista lääkärin valitsemaa hyväksyttyä syöpälääkettä.
What is Halaven?
Mitä Halaven on?
Halaven was compared with dacarbazine (another cancer medicine), and the main measure of effectiveness was overall survival.
Halavenia verrattiin dakarbatsiiniin (toinen syöpälääke), ja tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiseloonjääminen.
Halaven must not be used in women who are breastfeeding.
Halavenia ei saa antaa imettäville naisille.
Why has Halaven been approved?
Miksi Halaven on hyväksytty?
By attaching to tubulin in cancer cells, eribulin disrupts the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Eribuliini kiinnittyy tubuliiniin syöpäsoluissa ja vaikeuttaa siten tukirangan muodostumista, jolloin syöpäsolujen jakautuminen ja leviäminen estyvät.
The study compared Halaven with capecitabine (another cancer medicine).
Tutkimuksessa Halavenia verrattiin kapesitabiiniin (toinen syöpälääke).
In the second study, there was no significant difference in the average progression-free survival with Halaven (4.1 months) compared with capecitabine (4.2 months) or in the average overall survival with Halaven (15.9 months) compared with capecitabine (14.5 months).
Toisessa tutkimuksessa keskimääräisessä ajassa ilman sairauden pahenemista ei ollut merkitsevää eroa Halavenin (4,1 kuukautta) ja kapesitabiinin (4,2 kuukautta) välillä eikä myöskään keskimääräisessä elinajassa Halavenin (15,9 kuukautta) ja kapesitabiinin (14,5 kuukautta) välillä.
The third study showed that Halaven was effective at prolonging life in patients with liposarcoma: patients treated with Halaven lived for an average of 15.6 months, compared with 8.4 months for patients treated with dacarbazine.
Kolmas tutkimus osoitti, että Halaven oli liposarkoomapotilailla tehokas elinajan pidentämisessä: Halavenia saaneet potilaat elivät keskimäärin 15,6 kuukautta, kun dakarbatsiinia saaneiden vastaava aika oli 8,4 kuukautta.
Halaven is used to treat locally advanced or metastatic breast cancer which has continued to spread after at least one previous treatment for advanced cancer.
Halavenia käytetään paikallisesti levinneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon, kun syövän leviäminen on jatkunut vähintään yhden aikaisemman pitkälle edenneeseen syöpään tarkoitetun hoidon jälkeen.
Doses may be delayed or reduced if patients have very low levels of neutrophils (a type of white blood cell) and platelets (components that help the blood to clot) in their blood or if liver or kidney function is impaired.
Annoksen antoa voidaan viivyttää tai annosta pienentää, jos neutrofiilien (valkosolutyyppi) ja verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävät veren osatekijät) määrä potilaan veressä on erityisen alhainen tai jos potilas sairastaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa.
In the first study, Halaven was compared with other treatments in 762 women with advanced or metastatic breast cancer, who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline and a taxane.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Halavenia verrattiin muihin hoitoihin 762 naisella, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä ja jonka hoitoon he olivat aikaisemmin saaneet vähintään kahta muuta hoitoa, jotka sisälsivät antrasykliiniä ja taksaania.
Halaven is given as intravenous (into a vein) injections over 21-day cycles.
Halavenia annetaan injektioina laskimoon 21 vuorokauden hoitojaksoissa.
Halaven was also studied in 143 patients with liposarcoma who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline.
Halavenia tutkittiin myös 143 liposarkoomapotilaalla, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään kahta muuta hoitoa, jotka sisälsivät antrasykliinia.
For more details on the use of Halaven including recommendations on dose reduction, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja Halavenin käytöstä, mukaan lukien annoksen pienentämistä koskevat suositukset, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Halaven is also used to treat adults with advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer of the soft tissues that develops from fat cells) that cannot be surgically removed.
Halavenia käytetään myös sellaisen pitkälle edenneen tai metastaattisen aikuisten liposarkooman (rasvasoluista kehittyvä pehmytkudoksen syövän tyyppi) hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti.
Previous treatment should have included cancer medicines of the types known as anthracyclines and taxanes, unless these treatments were not suitable.
Aikaisempaan hoitoon on täytynyt kuulua antrasykliini- ja taksaanityyppisiä syöpälääkkeitä paitsi silloin, kun niillä annettava hoito ei ole sopinut.
How has Halaven been studied?
Miten Halavenia on tutkittu?
Halaven is a cancer medicine that contains the active substance eribulin.
Halaven on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on eribuliini.
Doctors should consider giving patients an antiemetic (a medicine that prevents nausea and vomiting) as Halaven may cause nausea or vomiting.
Lääkärien on harkittava pahoinvointilääkityksen määräämistä potilaalle, sillä Halaven voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua.
For more information about treatment with Halaven, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Halaven-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
Kun Halavenia ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin kaikkiin muihin hoitoihin yhtenä ryhmänä), Halavenin havaittiin pidentävän muita hoitoja tehokkaammin potilaiden jäljellä olevaa elinaikaa.
The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
Lääkevalmistekomitea totesi, että kun Halavenia käytettiin rintasyövän hoitoon kolmantena hoitovaihtoehtona (vähintään kahden pitkälle edenneeseen tai metastoituneeseen syöpään tarkoitetun hoidon jälkeen), lääke pidensi potilaan jäljellä olevaa elinaikaa, ja että sen turvallisuusprofiili on sellainen kuin syöpälääkkeellä odotetaan olevan.
The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Tehon pääasiallisena mittana olivat kokonaiseloonjääminen sekä elinaika ilman sairauden etenemistä.
For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Halavenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
Kun Halavenia käytettiin rintasyövän hoitoon toisena hoitovaihtoehtona (vähintään yhden pitkälle edenneeseen tai metastoituneeseen syöpään tarkoitetun hoidon jälkeen), Halaven osoittautui hyödylliseksi, kapesitabiinin kaltaiseksi hoitovaihtoehdoksi, jonka turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä.
The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane.
Toisessa tutkimuksessa oli mukana 1 102 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä.
What is Halaven used for?
Mihin Halavenia käytetään?
How is Halaven used?
Miten Halavenia käytetään?
It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Se on tärkeä solun sisäisen tukirangan muodostumiselle, mitä jakaantuminen edellyttää.
Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options.
Tätä pidettiin tärkeänä, koska näillä potilailla on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
How does Halaven work?
Miten Halaven vaikuttaa?
EMEA Procedure number
EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi
12 sachets l t o r
12 pussia a i e ä
Sachet (alu)
Pakkauskoko pussi (Al)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Vahvuus Lääkemuoto
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Valmistuspäivämäärä: ______________ Valmistuksen kellonaika: _____________ Valmisti: __________________
• this is given once every 3 weeks
• tämä annos annetaan kerran kolmessa viikossa.
Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Hoito kestää yleensä noin 3-6 kuukautta.
Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2010
4 Requires parenteral or enteral support
4 Vaatii parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUSOHJE
How much you will be given
Miten paljon lääkettä sinulle annetaan
The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Lääkäri saattaa antaa pienemmän annoksen, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
This can happen straight away or later on in your treatment.
Tällaista saattaa ilmaantua heti tai myöhemmin hoidon aikana.
If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Jos ekstravasaatio tapahtuu, infuusio on välittömästi lopetettava.
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espanja
If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Jos Sinua huimaa tai et ole varma voinnistasi, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Nestemäiset jätteet on huuhdeltava suurella vesimäärällä.