natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeated doses of 250 mg have been administered for 12 consecutive days and some subjects experienced pruritus and reversible transaminase liver elevations.
Toistuvia 250 mg:n annoksia on annettu 12 peräkkäisen päivän ajan, jolloin joillakin tutkittavilla on todettu kutinaa ja maksan transaminaasiarvojen ohimenevää kohoamista.
FXR is thought to be a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways.
FXR:n uskotaan olevan tärkeä sappihapon sekä fibroottisten, metabolisten ja tulehdusreittien säätelijä.
If you experience itching that is difficult to tolerate, talk to your doctor.
Jos sinulla on kutinaa, jota on vaikea kestää, keskustele siitä lääkärisi kanssa.
ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
AFOS ja kokonaisbilirubiini arvioitiin ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman luokkamuuttujina sekä jatkuvina muuttujina ajan suhteen.
f The mean baseline total bilirubin value was 0.65 mg/dL, and was within the normal range (i.e., less than or equal to the ULN) in 92% of the enrolled patients.
f Perustason kokonaisbilirubiinin keskiarvo oli 0,65 mg/dl, ja se oli normaalialueella (eli pienempi tai yhtä suuri kuin ULN) 92 %:lla tutkimuksessa mukana olleista potilaista.
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston http://www.ema.europa.eu/.
Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9).
Maksaan liittyviä haittatapahtumia on todettu ensisijaisesti suositeltua maksimiannosta (10 mg kerran vuorokaudessa) suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4.9).
* Adverse reactions are defined as events occurring at a rate of greater than or equal to 5% of patients on obeticholic acid treatment arm and at an incidence greater than or equal to 1% higher than in the placebo treatment arm.
* Haittavaikutukset on määritelty tapahtumina, joita esiintyy vähintään 5 %:lla obetikoolihappohoitoryhmän potilaista ja joiden esiintyvyys on vähintään 1 % suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Your doctor will determine whether you should discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from OCALIVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Lääkärisi päättää, onko sinun keskeytettävä imettäminen vai OCALIVA-hoito, ottaen huomioon imetyksen edut lapselle ja hoidon edut sinulle.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with obeticholic acid in all subsets of the paediatric population in PBC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset obetikoolihapon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien primaarisen biliaarisen sappikirroosin hoidossa (ks. kohdan 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The systemic exposure of obeticholic acid, its active conjugates, and endogenous bile acids is increased in patients with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C, respectively) when compared to healthy controls.
Systeeminen altistuminen obetikoolihapolle, sen aktiivisille konjugaateille ja endogeenisille sappihapoille suurenee potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B ja C), verrattuna terveisiin verrokkeihin.
5 mg once weekly
5 mg kerran vuorokaudessa 5 mg kerran viikossa
Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic
Child-Pugh-luokka B tai C tai dekompensoitunut kirroosi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1139/001
Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L.
Lähtötilanteessakeskimääräiset AFOS-arvot olivat 316-327 U/l.
The impact of mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) on the pharmacokinetics of obeticholic acid was negligible, therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Lievän maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka A) vaikutus obetikoolihapon farmakokinetiikkaan on merkityksetön, minkä vuoksi annosta ei tarvitse säätää hoidettaessa potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
P-values are obtained using the Cochran-Mantel-Haenszel General Association test stratified by intolerance to UDCA and pretreatment ALP greater than 3-times ULN and/or AST greater than 2-times ULN and/or total bilirubin greater than ULN.
P-arvot saatiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel General Association -testiä seuraavasti ositettuna: UDCA-intoleranssi ja hoitoa edeltävä AFOS suurempi kuin 3 kertaa ULN ja/tai AFOS suurempi kuin 2 kertaa ULN ja/tai kokonaisbilirubiini suurempi kuin ULN.
Your doctor may need to monitor how well your blood clots when taking medicines such as warfarin (a medicine to help your blood flow) with OCALIVA.
Lääkärin on ehkä tarkkailtava myös veresi hyytymistä, jos otat varfariinia (veren virtaamista auttava lääke) tai sen kaltaisia lääkkeitä OCALIVAn kanssa.
A phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, 12-month study (POISE) evaluated the safety and efficacy of OCALIVA in 216 patients with PBC who were taking UDCA for at least 12 months (stable dose for ≥ 3 months) or who were unable to tolerate UDCA and did not receive UDCA for ≥3 months.
Vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 12 kuukauden rinnakkaisryhmätutkimuksessa (POISE) arvioitiin OCALIVAn tehoa ja turvallisuutta 216 potilaalla, joilla oli primaarinen biliaarinen kirroosi ja jotka olivat käyttäneet ursodeoksikoolihappoa (UDCA) vähintään 12 kuukautta (vakaa annos ≥ 3 kuukauden ajan) tai jotka eivät sietäneet UDCA:ta eivätkä olleet saaneet UDCA:ta ≥ 3 kuukauden aikana.
Animal studies do not indicate any direct or indirect effects on fertility or reproduction (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole viitteitä hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen liittyvistä suorista tai epäsuorista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
These mechanisms limit the overall size of the circulating bile acid pool while promoting choleresis, thus reducing hepatic exposure to bile acids.
Nämä mekanismit rajoittavat kiertävän sappihapon kokonaismäärää ja samalla edistävät kolereesiä, mikä vähentää maksan altistumista sappihapoille.
Human plasma protein binding of obeticholic acid and its conjugates is greater than 99%.
Obetikoolihappo ja sen konjugaatit sitoutuvat ihmisplasman proteiineihin yli 99-prosenttisesti.
INR should be monitored and the dose of warfarin adjusted, if needed, to maintain the target INR range when co-administering obeticholic acid and warfarin.
INR-arvoa on seurattava ja varfariinin annosta on tarvittaessa säädettävä, jotta INRarvo pysyy tavoitealueella, kun obetikoolihappoa ja varfariinia annetaan samanaikaisesti.
Oral administration of obeticholic acid above the NOAEL to mice, rats, and dogs in pivotal, repeat dose toxicity studies resulted primarily in effects on the hepatobiliary system.
NOAEL-tasoa suurempien obetikoolihappomäärien antaminen suun kautta hiirille, rotille ja koirille toistuvan annoksen myrkyllisyyttä selvittävissä avaintutkimuksissa sai aikaan ensisijaisesti maksaan ja sappeen kohdistuvia vaikutuksia.
• dry skin, redness of the skin (eczema)
• kuiva iho, ihon punoitus (ekseema)
The levels of some medicines such as theophylline (a medicine to help breathing) or tizanidine (a medicine to relieve the stiffness and restriction of muscles) may be increased and need to be monitored by your doctor while taking OCALIVA.
Joidenkin lääkkeiden, kuten teofylliinin (hengittämistä helpottava lääke) tai titsanidiinin (lihasjäykkyyttä lievittävä lääke), taso voi nousta, ja lääkärin tulee tarkkailla tätä, kun otat OCALIVAa.
Your doctor may adjust your dose depending on your liver function or if you experience itching that is difficult to tolerate.
Lääkäri saattaa mukauttaa annostasi maksasi toiminnan perusteella tai jos sinulla esiintyy sietämätöntä kutinaa.
International normalised ratio (INR) is decreased following co-administration of warfarin and obeticholic acid.
INR-arvo (International normalised ratio) pienenee, kun varfariinia ja obetikoolihappoa annetaan samanaikaisesti.
Patients were included in the trial if the alkaline phosphatase (ALP) was greater than or equal to 1.67 times upper limit of normal (ULN) and/or if total bilirubin was greater than 1 x ULN but less 2 x ULN.
Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos alkalinen fosfataasi (AFOS) oli vähintään 1,67 kertaa normaaliarvojen yläraja (ULN) tai jos kokonaisbilirubiini oli suurempi kuin 1 x ULN mutta pienempi kuin 2 x ULN.
No fertility data is available in humans.
Vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä ei ole tietoa.
FXR activation decreases the intracellular hepatocyte concentrations of bile acids by suppressing de novo synthesis from cholesterol, as well as, by increasing transport of bile acids out of the hepatocytes.
FXR:n aktivoituminen pienentää maksasolujen solunsisäisiä sappihappopitoisuuksia estämällä de novo -synteesiä kolesterolista sekä lisäämällä sappihappojen kuljetusta ulos maksasoluista.
Management and dose adjustment for severe pruritus Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines.
Voimakkaan kutinan hoito ja annosmuutokset Hoitostrategioita ovat sappihappoja sitovien resiinien tai antihistamiinien lisääminen hoitoon.
At month 3, 9 (38%) OCALIVA-treated patients achieved a response to the composite endpoint, compared to 1 (4%) placebo-treated patient.
Kuukauden 3 kohdalla 9 (38 %) OCALIVA-valmisteella hoidettua potilasta saavutti yhdistetyn päätetapahtuman vasteen, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista näitä oli 1 (4 %).
There are no data on the use of obeticholic acid in pregnant women.
Obetikoolihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole tietoa.
Table 1: Dosage Regimen by PBC Patient Population Staging/Classification Non-Cirrhotic or
Taulukko 1: Annostus PBC-potilasryhmän mukaan Vaihe/luokka
Obeticholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Obetikoolihapolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Pack size: 30 or 100 film-coated tablets.
Pakkauskoko: 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
If you forget to take OCALIVA
Jos unohdat ottaa OCALIVAa
In general itching of the skin is a very common side effect that begins within the first month following the start of treatment with OCALIVA and usually becomes less severe over time..
Yleisesti ottaen ihon kutina on hyvin yleinen haittavaikutus, joka alkaa ensimmäisen kuukauden aikana OCALIVAn käytön aloittamisesta, ja jonka voimakkuus heikkenee ajan myötä.
After daily administration of obeticholic acid, there was accumulation of the glycine and taurine conjugates of obeticholic acid which have in vitro pharmacological activities similar to the parent drug.
Obetikoolihapon päivittäisen antamisen jälkeen elimistöön kertyi obetikoolihapon glysiini- ja tauriinikonjugaatteja, jotka toimivat in vitro farmakologisesti samalla tavoin kuin kanta-ainekin.
For Non-Cirrhotic or Child-Pugh Class A patients:
Ei-kirroottiset tai Child-Pugh-luokan A potilaat:
OCALIVA contains the active substance obeticholic acid (farnesoid X-receptor agonist) which helps to improve how your liver works by reducing the production and build up of bile in the liver and also reducing inflammation.
OCALIVA sisältää vaikuttavana aineena obetikoolihappoa (farnesoidi-X-reseptorin agonisti), joka auttaa maksaa toimimaan paremmin vähentämällä sappinesteen tuotantoa ja kertymistä maksassa sekä vähentämällä tulehdusta.
The percentages of patients who required interventions (i.e, dosage adjustments, treatment interruptions, or initiation of antihistamines or bile acid binding resins) were 41% in the OCALIVA 10 mg arm, 34% in the OCALIVA titration group, and 19% in the placebo group.
Interventioita (annoksen säätäminen, hoidon keskeyttäminen tai antihistamiinien tai sappihappoja sitovien resiinien käytön aloittaminen) tarvitsevia potilaita oli OCALIVA 10 mg -ryhmässä 41 %, OCALIVA-annostitraation ryhmässä 34 % ja lumelääkeryhmässä 19 %.
Elderly (> 65 years)
Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Mean baseline total bilirubin values ranged from 10 μmol/L to 12 μmol/L across treatment arms, with 92% of patients within normal range.
Lähtötilanteessakeskimääräiset kokonaisbilirubiiniarvot olivat 1012 μmol/l, ja 92 % potilaista oli normaalirajojen sisällä.
Adverse reactions leading to discontinuation were 1% in the OCALIVA titration arm and 11% in the OCALIVA 10 mg arm.
Haittavaikutukset johtivat hoidon keskeyttämiseen 1 %:lla OCALIVA-annostitraation ryhmässä ja 11 %:lla OCALIVA 10 mg -ryhmässä.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole viitteitä lisääntymistoksisuuteen liittyvistä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
• Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage.
• obetikoolihapon käytön väliaikainen keskeyttäminen enintään 2 viikon ajaksi, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen pienempää annosta käyttäen.
Limited data exists in patients with mild and moderate renal impairment and no data exists in severe renal impairment.
Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilta potilailta tietoja on rajoitetusti, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja ole lainkaan.
e Response rates were calculated based on the observed case analysis (i.e., [n=observed responder]/[N=Intention to Treat (ITT) population]); percentage of patients with Month 12 values are 86%, 91% and 96% for the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration and placebo arms, respectively.
e Vasteprosentit laskettiin havaittujen tapausten analyysillä (eli [n = havaittu vasteen saanut]/[N = ”intention-to treat” (ITT) -populaatio]); potilaiden kuukauden 12 prosenttiarvot olivat 86 % OCALIVA 10 mg -ryhmässä, 91 % OCALIVAn annostitraation ryhmässä ja 96 % lumelääkeryhmässä.
The recommended dose is one 5 mg film-coated tablet once daily by mouth.
Suositeltu annos on yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Mean reduction in gamma-glutamyl transferase (GGT) The mean (95% CI) reduction in GGT was 178 (137, 219) U/L in the OCALIVA 10 mg arm, 138 (102, 174) U/L in the OCALIVA titration arm, and 8 (-48, 32) U/L in the placebo arm.
GGT:n pienentyminen oli keskimäärin (95 %:n luottamusväli) 178 (137, 219) U/l OCALIVA 10 mgryhmässä, 138 (102, 174) U/l OCALIVA-annostitraation ryhmässä ja 8 (-48, 32) U/l lumelääkeryhmässä.
High-density polyethylene (HDPE) bottles with a child resistant polypropylene closure and an aluminium foil induction seal.
HDPE-pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja alumiinifoliosta tehty induktiotiiviste.
• Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage if applicable.
• obetikoolihapon käytön väliaikainen keskeyttäminen enintään 2 viikon ajaksi, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen tarvittaessa pienempää annosta käyttäen.
You should continue to take OCALIVA for as long as your doctor tells you to. Do not stop taking the medicine without talking to your doctor first.
Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
• Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response.
• annoksen suurentamista 10 mg:aan kaksi kertaa viikossa jatketaan siedettävyyden mukaan optimaalisen vasteen saavuttamiseksi.
It is not known if this medicine passes into human milk.
Tämän lääkkeen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa.
Method of administration The tablet should be taken orally with or without food.
Antotapa Tabletti otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
The conjugates can be deconjugated in the ileum and colon by intestinal microbiota, leading to the conversion to obeticholic acid that can be reabsorbed or excreted in faeces, the principal route of elimination.
Konjugaatit voivat dekonjugoitua sykkyräsuolessa ja koolonissa suoliston pieneliöstön vaikutuksesta, jolloin ne muuttuvat obetikoolihapoksi, joka voi imeytyä uudelleen tai poistua ulosteiden mukana, mikä on sen pääasiallinen poistumistapa.
Following multiple-dose administration of 5, 10, and 25 mg once daily for 14 days, systemic exposures of obeticholic acid increase dose proportionally.
Annettaessa useita eri annoksia (5, 10 ja 25 mg) kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan systeeminen altistus obetikoolihapolle suureni suhteessa annokseen.
Population pharmacokinetic analysis, developed using data from patients up to 65 years old, indicated that age is not expected to significantly influence obeticholic acid clearance from the circulation.
Enintään 65-vuotiaiden potilaiden tietojen pohjalta kehitetyn populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan iällä ei pitäisi olla merkittävää vaikutusta obetikoolihapon poistumiseen verenkierrosta.
Bile acid binding resins such as cholestyramine, colestipol, or colesevelam adsorb and reduce bile acid absorption and may reduce efficacy of obeticholic acid.
Sappihappoja sitovat resiinit, kuten kolestyramiini, kolestipoli ja kolesevelaami, adsorboivat sappihappoa ja estävät sen imeytymistä ja saattavat heikentää obetikoolihapon tehoa.
Therefore, a modified dose regimen for patients with moderate or severe hepatic impairment is required to achieve plasma exposure levels similar to patients with no hepatic impairment (see section
Tämän vuoksi on keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta muutettava niin, että saavutetaan samanlaiset plasman altistumistasot kuin potilailla, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
OCALIVA is indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis) in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adults with an inadequate response to UDCA or as monotherapy in adults unable to tolerate UDCA.
OCALIVA on tarkoitettu primaarisen biliaarisen kolangiitin (tunnetaan myös nimellä primaarinen biliaarinen kirroosi, PBC) hoitoon yhdessä ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa aikuisille, joiden vaste UDCA:lle ei ole riittävä, tai yksilääkehoitona aikuisille, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Frequency of adverse reactions in PBC patients*
Haittavaikutusten yleisyys potilailla, joilla on PBC* Elinjärjestelmä
There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years).
Iäkkäistä henkilöistä (> 65-vuotiaat) on saatavilla vain vähän farmakokineettistä tietoa.
The metabolite-to -parent ratios of the glycine and taurine conjugates of obeticholic acid were 13.8 and 12.3, respectively, after daily administration.
Metaboliitin ja kanta-aineen välinen suhde päivittäisen antamisen jälkeen oli obetikoolihapon glysiinikonjugaatilla 13,8 ja tauriinikonjugaatilla 12,3.
In PBC patients who received OCALIVA 25 mg once daily (2.5 times the highest recommended dosage) or 50 mg once daily (5 times the highest recommended dosage), a dose-dependent increase in the incidence of liver-related adverse reactions (e.g., ascites, primary biliary cholangitis flare, new onset jaundice), and transaminase and bilirubin elevations (up to greater than 3-times upper limit of normal [ULN]) were reported.
Primaarista biliaarista kirroosia sairastavilla potilailla, jotka saivat OCALIVAa 25 mg kerran vuorokaudessa (suositeltua annosta 2,5 kertaa suurempi annos) tai 50 mg kerran vuorokaudessa (suositeltua annosta 5 kertaa suurempi annos), todettiin annosriippuvaista maksaan liittyvien haittavaikutusten (esim. askites, primaarisen biliaarisen kirroosin lehahdus, keltataudin puhkeaminen) lisääntymistä ja transaminaasi- ja bilirubiiniarvojen kohoamista (jopa yli kolme kertaa normaaliarvojen ylärajaa [ULN] suuremmaksi).
In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, and C, respectively), mean AUC of total obeticholic acid, the sum of obeticholic acid and its two active conjugates, increased by 1.13-, 4- and 17-fold, respectively, compared to subjects with normal hepatic function following single-dose administration of 10 mg obeticholic acid.
Tutkittavilla, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B tai C), kokonaisobetikoolihapon (obetikoolihapon ja sen kahden aktiivisen konjugaatin summa) keskimääräinen AUC-arvo suureni näissä potilasryhmissä 1,13-, 4- ja 17-kertaisesti (Child-Pughluokka A, B tai C) yhden 10 mg:n obetikoolihappoannoksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joiden maksa toimi normaalisti.
Treatment with OCALIVA 10 mg or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) resulted in clinically and statistically significant increases (p < 0.0001) relative to placebo in the number of patients achieving the primary composite endpoint at all study time points (see Table 3).
OCALIVA 10 mg- ja OCALIVA-annostitraus (5 mg:sta 10 mg:aan) -hoitoryhmissä kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) suurempi määrä potilaita saavutti ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman tutkimuksen kaikissa aikapisteissä lumelääkeryhmään verrattuna (ks. taulukko 3).
Bile acid binding resins
Sappihappoja sitovat resiinit
Treatment-emergent pruritus generally started within the first month following the initiation of treatment.
Hoidosta johtuva kutina alkoi yleensä yhden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
The majority of pruritus occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time with continued dosing.
Kutinaa esiintyi pääosin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja se parani yleensä ajan myötä annostelun jatkuessa.
Do not take OCALIVA: - if you are allergic to obeticholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä OCALIVAa - jos olet allerginen obetikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sappitien (maksa, sappirakko ja sappitiet) täydellinen tukos.
For Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic patients:
Child-Pugh-luokan B tai C potilaat ja potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi:
Exposures of glyco- and tauro-obeticholic acid, and total obeticholic acid increase more than proportionally with dose.
Altistuminen glyko obetikoolihapolle, tauro-obetikoolihapolle ja kokonaisobetikoolihapolle suureni suhteessa enemmänkuin annos.
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-401, a double-blind, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of OCALIVA in patients with PBC and moderate to severe hepatic impairment.
Kuvaus: OCALIVAn tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltijan tulee tehdä seuraava tutkimus ja toimittaa sen tulokset: tutkimus 747-401, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan OCALIVAn tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on primaarinen biliaarinen kirroosi ja keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OCALIVA 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OCALIVA 5 mg
Placebo (N=73)
Lumelääke (N = 73)