natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar PK profiles were observed following once weekly dosing (3 mg/kg/week for 4 weeks followed by 1.5 mg/kg/week) in adults/adolescents (≥ 12 years) and children (< 12 years) (see Figure 1).
Aikuisten/nuorten (≥ 12-vuotiaiden) ja lasten (< 12-vuotiaiden) farmakokineettisten profiilien havaittiin olevan samankaltaiset annostuksen ollessa kerran viikossa (3 mg/kg/viikko 4 viikon ajan, minkä jälkeen 1,5 mg/kg/viikko) (ks. kuva 1).
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients receiving Hemlibra prophylaxis is limited.
Fibrinolyysiä estävien lääkeaineiden samanaikaisesta antamisesta aPCC:n tai rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n kanssa potilaille, jotka käyttävät Hemlibraa estolääkityksenä, on vähän kokemusta.
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior bypassing agent (BPA) prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥ 80% or < 80% compliant doses on BPA prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Hoitoon sitoutumisen havaittiin olleen emisitsumabiestohoidossa parempi kuin aiemman vasta-aineen ohittavalla aineella annetun estohoidon yhteydessä, mutta verenvuotojen vuotuistetussa lukumäärässä ei todettu eroa niiden potilaiden välillä, jotka saivat ≥ 80 % tai < 80 % vasta-aineen ohittavalla aineella annetun estohoidon annoksista valmisteyhteenvedossa mainittujen tavanomaisten vaatimusten mukaisesti (tietojen tulkinnassa on oltava varovainen, koska otoskoot olivat pienet).
● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Vedä mäntää hitaasti ulospäin niin, että ruiskuun täyttyy enemmän kuin sinulle määrättyyn annokseen tarvitsemasi lääkemäärä.
Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Yksi injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Hoitohaara A: 1,5 mg/kg Hemlibraa viikoittain
Characterization of the interaction between emicizumab and aPCC treatment in pivotal clinical trials
Emisitsumabin ja aPCC-hoidon väliset yhteisvaikutukset pivotaalitutkimuksissa
The recommended dose is 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks (loading dose), followed by maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks , all doses administered as a subcutaneous injection.
Suositeltu annos on 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan (aloitusannos), minkä jälkeen annetaan ylläpitoannoksena 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
- Bethesda assays (bovine chromogenic) for FVIII inhibitor titers - Thrombin time (TT) - One-stage, prothrombin time (PT)-based, single-factor assays - Chromogenic-based single-factor assays other than FVIII1
- hyytymistekijä VIII:n vasta-aine-titterien Bethesda-määritykset (naudan kromogeeninen) - tromboplastiiniaika (TT) - yksivaiheiset protrombiiniaikaan perustuvat yhden hyytymistekijän määritykset - kromogeeniseen menetelmään perustuvat yhden hyytymistekijän, muun kuin FVIII:n1, määritykset - Immunoperusteiset määritykset (esim. ELISA, turbidimetriset menetelmät) - hyytymistekijöitä koskevat geenitestit (esim. FV Leiden, protrombiini 20210)
The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults (> 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to <18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
Hemofiliaan liittyvää elämänlaatua koskevia potilaiden raportoimia hoitotuloksia arvioitiin aikuisilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä HAVEN-tutkimuksissa hemofiliaspesifisen elämänlaatukyselyn aikuisille (≥ 18-vuotiaille) (Haem-A-QoL) ja nuorille (Haemo-QoL-SF, 8 - < 18-vuotiaat) tarkoitetuilla versioilla.
Step B. Remove transfer needle
Vaihe B. Irrota siirtoneula
Table 1 Coagulation test results affected and unaffected by emicizumab
Taulukossa 1 esitetään laboratoriokokeet, joihin emisitsumabi vaikuttaa ja ei vaikuta.
Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg emisitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
NOT INCLUDED IN THE BOX:
PAKKAUS EI SISÄLLÄ:
For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”.
Lisätietoja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytöstä Hemlibra-hoidon aikana, ks. kohta 2, Tietoa aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä esiintyneistä mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista Hemlibra-hoidon aikana.
Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Yksi injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia 0,4 ml:ssa injektionestettä.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 16 kg x 1,5 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 24 mg emisitsumabia.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 60 kg x 6 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 360 mg emisitsumabia.
● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
● Vedä injektioneulan suojakorkkia varovasti suoraan ruiskusta poispäin.
Criteria for vial adapter: Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Injektiopullon välikappaleen valintaperusteet: polykarbonaatista valmistettu steriili välikappale, jossa Luer-lock-liitin, joka sopii injektiopullon kaulaan, jonka ulkoläpimitta on 15 mm, kertakäyttöinen, lateksiton ja pyrogeeniton.
● Keep the vial attached to the syringe and check the syringe for larger air bubbles.
● Pidä kiinni ruiskuun kiinnitetystä injektiopullosta, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mg/1 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml=150 mg
Always use Hemlibra exactly as your doctor has told you, and check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Patients have had surgical procedures without discontinuing emicizumab prophylaxis in clinical trials.
Potilaille on kliinisissä tutkimuksissa tehty kirurgisia toimenpiteitä keskeyttämättä estohoitoa emisitsumabilla.
● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
● Vedä mäntää hitaasti ulospäin, ja vedä ruiskuun ilmaa määrä, joka vastaa sinulle määrättyä annosta.
Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Viisikymmentäkolme potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittain (tarpeen mukaan) vasta-aineen ohittavia aineita, satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko saamaan Hemlibra-estohoitoa (hoitohaara A) tai ei saamaan estohoitoa (hoitohaara B).
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Mukaan on otettu vain niiden potilaiden tiedot, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja HAVEN 3 -tutkimukseen.
Difference in adjusted means (95% CI)
Ero korjattuina keskiarvoina (95 %:n luottamusväli)
% patients with zero bleeds (95% CI)
% potilaista, joilla ei verenvuotoja (95 %:n luottamusväli)
Thromboembolism associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvät tromboemboliat
30 mg/1mL
1 ml=30 mg
How to use Hemlibra
Miten Hemlibraa käytetään
● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Jos ruiskussa on nyt sinulle määrättyä annosta vastaava määrä lääkettä tai vähemmän, vedä mäntää hitaasti ulospäin, kunnes ruiskussa on enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
(bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin from 1.0 to 1.5 × ULN and any AST, N = 51).
Valtaosalla populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mukana olleilla A-hemofiliapotilailla oli normaali maksan toiminta (bilirubiini ja ASAT ≤ ULN, N = 300) tai lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN tai bilirubiini 1,0-1,5 × ULN ja ASAT mikä tahansa, N = 51).
● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
● Kun neula osoittaa ylöspäin, paina mäntää ruiskuttaaksesi ruiskussa olevan ilman lääkkeen yläpuolelle.
Table 2 Summary of adverse drug reactions from pooled HAVEN clinical trials with Hemlibra
Yhteenveto yhdistetyissä kliinisissä Hemlibra-tutkimuksissa (HAVEN) havaituista haittavaikutuksista
Each mL of solution contains 150 mg of emicizumab* Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Yksi ml injektionestettä sisältää 150 mg emisitsumabia* Yksi 0,4 ml:n injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mg/1mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml=30 mg
● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
● Säilytä injektiopullon välikappale, injektioneula ja ruisku kuivassa paikassa.
● haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with factor VIII inhibitors
• A-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta), kun potilaalla on vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
● Keep the needle in the vial and check the syringe for larger air bubbles.
● Pidä neula injektiopullossa, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
2.INJECTION Step 6.
PISTOKSEN OTTAMINEN Vaihe 6.
There is limited experience with bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures.
Vasta-aineen ohittavan aineen tai hyytymistekijä VIII:n käytöstä leikkausten ja toimenpiteiden aikana on vähän kokemusta.
● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
● 2-3 ml:n ruisku: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mitta-asteikko 0,1 ml:n välein.
Endpoint aABR (95% CI) bN = 59
Päätetapahtuma aVerenvuotojen vuotuistettu lukumäärä (95 %:n luottamusväli) bN = 59
Adjust plunger to prescribed dose
Ruiskun valmistelu pistosta varten
% Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
Potilaita (%), joilla ei verenvuotoja (95 %:n luottamusväli) bN = 59
Step E. Inject air into vial
Vaihe E. Ruiskuta ilma injektiopulloon
Option (For transfer of HEMLIBRA from vial to syringe)
Valinnainen (HEMLIBRA-injektionesteen siirtämiseen injektiopullosta ruiskuun)
The primary objective of the study was to evaluate in patients previously treated with episodic FVIII the efficacy of prophylactic Hemlibra weekly (Arm A) or every two weeks (Arm B) compared to no prophylaxis (Arm C) based on the number of bleeds requiring treatment with coagulation factors (see Table 4).
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida jaksoittaista hyytymistekijä VIII -hoitoa aiemmin saaneilla potilailla Hemlibra-estohoidon tehoa, kun viikoittain (hoitohaara A) tai kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B) annettua estohoitoa verrattiin siihen, ettei estohoitoa annettu (hoitohaara C).
There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
Hemlibra-valmisteen käytöstä keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vähän tietoja.
Emicizumab has not been studied in patients with severe renal or hepatic impairment
Emisitsumabia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
After storage at room temperature, unopened vials may be returned back to the refrigerator.
Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin.
A volume greater than 2 mL per injection should not be administered.
Annettava tilavuus ei saa olla suurempi kuin 2 ml/injektio.
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
● Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time.
● Pistä pistos aina toiseen suositeltuun kohtaan kuin edellisellä kerralla.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia pitoisuutena 30 mg/ml.
The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
Jos potilaalle kehittyy tromboottiseen mikroangiopatiaan sopivia kliinisiä oireita ja/tai laboratoriolöydöksiä, lääkärin pitää välittömästi lopettaa aPCC-hoito ja keskeyttää Hemlibra-hoito sekä hoitaa oireet ja löydökset siten kuin kliinisesti on aiheellista.
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 36)
Hoitohaara A: Hemlibra 1,5 mg/kg viikoittain (N = 36)
● Guide for Laboratory Professionals
● opas laboratoriohenkilökunnalle.
● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
● Paina ja kierrä uutta siirtoneulaa myötäpäivään, kunnes se on täysin kiinnittynyt ruiskuun.
● If your prescribed dose is more than 2 mL, you will need to have more than one subcutaneous injection of Hemlibra; contact your healthcare provider for the injection instructions.
● Jos sinulle määrätty annos on enemmän kuin 2 ml, sinun pitää pistää useampi kuin yksi Hemlibra-pistos ihon alle.
● Remove and throw away the plastic blister pack.
● Valitse pistoskohta ja puhdista se desinfiointipyyhkeellä.
● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
● Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: ohjeet siitä, että potilaan on pidettävä kortti aina mukanaan, myös hätätilanteissa, ja näytettävä kortti aina käydessään lääkärissä tai sairaalan klinikalla sekä potilasta hoitaville henkilöille, laboratoriohenkilökunnalle ja apteekkihenkilökunnalle, jotta he saavat tiedon emisitsumabihoidosta ja sen riskeistä tietoa vakavista, hengenvaarallisista tromboembolisista tapahtumista tai tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyvistä tapahtumista, joita on havaittu emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaisessa käytössä, kun potilas on käyttänyt emisitsumabia estohoitoon ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden samanaikaiseen käyttöön emisitsumabin kanssa ja annossuositukset potilaille, jotka tarvitsevat perioperatiivisesti hoitoa vasta-aineen ohittavilla lääkkeillä varoitus siitä, että emisitsumabi häiritsee tiettyjä laboratoriossa tehtäviä hyytymiskokeita, mikä vaikuttaa tällaisten kokeiden luotettavuuteen, sekä tieto siitä, että emisitsumabi ei vaikuta yhden hyytymistekijän määritykseen kromogeenisella tai immunologisella menetelmällä, joten näitä menetelmiä voidaan käyttää hyytymisparametrien seuraamiseen hoidon aikana, sekä lisäksi erityiset tiedot hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden kromogeenisista määrityksistä emisitsumabihoidon potilaalle määränneen lääkärin yhteystiedot.
Refer to the Hemlibra “Instructions for Use” for handling instructions when combining vials in a syringe.
Ks. injektiopullojen yhdistämistä ruiskussa koskevat käsittelyohjeet kohdasta ”Käyttöohjeet”.
● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
● Desinfiointipyyhkeet Huom: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, sinun on pyyhittävä jokainen injektiopullo uudella desinfiointipyyhkeellä.
Remove transfer needle
Poista siirtoneulan suojakorkki
Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
Hemlibraa eri pitoisuuksina sisältävien injektiopullojen (30 mg/ml ja 150 mg/ml) sisältöä ei saa yhdistää samaan ruiskuun määrätyn annoksen antamiseksi.
● Hemlibra is given by injection under the skin (subcutaneously).
● Injektiopullon välikappale (kiinnitetään injektiopullon päälle).
Step A. Insert new vial adapter into new vial
Vaihe A. Kiinnitä suojakorkki takaisin siirtoneulaan
This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Hemlibra sisältää vaikuttavana aineena emisitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos
Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
● Yli 1 ml:n ja enintään 2 ml:n Hemlibra-liuosmäärän pistämiseen pitää käyttää 2-3 ml:n ruiskua.
INCLUDED IN THE BOX:
Pakkaus sisältää:
Included in the box:
PAKKAUS SISÄLTÄÄ:
The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms, imaging, and/or laboratory findings consistent with thrombotic events occur, and manage as clinically indicated.
Jos potilaalla on tromboottisiin tapahtumiin sopivia kliinisiä oireita, kuvantamislöydöksiä ja/tai laboratoriolöydöksiä, lääkärin pitää välittömästi lopettaa aPCC-hoito ja keskeyttää Hemlibra-hoito sekä hoitaa tällaiset oireet ja löydökset siten kuin kliinisesti on aiheellista.
● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
● A-hemofilia, kun potilaalle on kehittynyt vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
HAVEN 2: Potilaskohtainen vertailu verenvuotojen vuotuistetusta lukumäärästä (hoidettuja verenvuotoja) Hemlibra-estohoidossa verrattuna aiempaan estohoitoon vasta-aineen ohittavalla aineella
● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
● Älä työnnä injektioneulaa injektiopullon välikappaleeseen äläkä käytä injektioneulaa lääkkeen vetämiseen injektiopullosta.
Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Älä työnnä injektioneulaa injektiopullon liittimeen äläkä käytä injektioneulaa lääkkeen vetämiseen injektiopullosta.
● headache
● päänsärky
Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
Vain kuudella potilaalla oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (1,5 × ULN,
● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
● Yli 1 ml:n injisoimiseen käytetään 3 ml:n ruiskua, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 150 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhoitohenkilöstön puoleen.
Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
Mallinnus osoittaa, että antovälin pidentäminen potilaille, joilla on hypoalbuminemia ja ikään nähden pieni kehonpaino, vähentää altistusta emisitsumabille.
Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
HAVEN 3 -tutkimus: Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä Hemlibraestohoitoa saaneessa hoitohaarassa verrattuna hoitohaaraan, joka ei saanut estohoitoa, iältään ≥ 12-vuotiailla potilailla, joilla ei ollut hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita
Similar to FVIII prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
Seuraavat emisitsumabiannokset oli sallittua pistää kotona itsehoitona samoin kuin FVIII-estohoidossa.
● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
● Paina ja kierrä injektioneulaa myötäpäivään, kunnes se on täysin kiinnittynyt ruiskuun.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Step B. Remove used vial adapter
Vaihe B. Irrota käytetty injektiopullon välikappale
Recap transfer needle
Annostelu siirtoneulan avulla
1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
3 mg/kg kerran kahdessa viikossa
● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
● Pidä injektiopullo tasaisella työskentelyalustalla, ja työnnä ruiskuun kiinnitetty siirtoneula suoraan alaspäin injektiopullon tulpan keskikohtaan.
A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Hemlibra-hoidon aloittaa hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri.
● or with severe haemophilia A who have not developed factor VIII inhibitors (the FVIII blood level is less than 1%).
VIII:lle (veren FVIII-pitoisuus on alle 1 %).
Preparing the syringe for injection:
Ruiskun valmistelu pistosta varten:
No dose adjustments are recommended in patients with mild , renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Lievää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella annosmuutoksia (ks. kohta 5.2).
● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
● Hävitä käytetyt ruiskut, neulat, injektiopullon tai injektioneulan suojakorkit ja käytetyt ruiskut laittamalla ne terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
These instructions are for use with the Vial Adapter only.
Nämä ohjeet koskevat vain injektiopullon välikappaletta.
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake
ANTOTAPA Älä ravista
Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
Hoidetut verenvuodot: verenvuodot, jotka hoidettiin vasta-aineen ohittavilla aineilla.
Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Yksi 0,7 ml:n injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 360 mg pitoisuudella 150 mg/ml: 360 mg emisitsumabia ÷ 150 mg/ml = kerran neljässä viikossa injisoitava määrä Hemlibra 150 mg/ml -valmistetta on 2,4 ml.
● The package leaflet
● pakkausseloste
1 vial
Taulukko 1
Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
Tromboottisen mikroangiopatian hoitoon kuului tukihoito ja mahdollisesti plasmafereesi ja hemodialyysi.