natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The corresponding results for the oral solution in the same clinical study were Cmin,ss 5.40  2.50 ng/mL, Cmax,ss 14.4  5.3 ng/mL, tmax,ss 2.12  0.84 hours, AUC,ss 194  78 ng.h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
Samassa kliinisessä tutkimuksessa olivat vastaavat tulokset oraaliliuoksella seuraavat: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4 ± 5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 ± 0,84 tuntia, AUCτ,ss 194 ± 78 ng.h/ml, CL/F/W 173 ± 50 ml/h/kg.
Each pack contains: one bottle (amber glass) containing 60 mL of Rapamune solution, one syringe adapter, 30 dosing syringes (amber polypropylene) and one syringe carry case.
Yksi pakkaus sisältää: yksi ruskea lasipullo, joka sisältää 60 ml Rapamune liuosta, yksi ruiskuadapteri, 30 annosruiskua (ruskea, polypropyleenia) ja yksi ruiskuille tarkoitettu kuljetuskotelo.
If bubbles form in the oral solution in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Jos oraaliliuoksen mittaruiskuun vetämisen yhteydessä muodostuu kuplia, tyhjennä Rapamuneliuos takaisin pulloon ja vedä ruiskuun uusi annos.
Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
Potilaat, joilla on oireilevia munasarjakystia, tulisi lähettää jatkotutkimuksiin.
Partly reversible reductions in sperm counts were reported in a 13-week rat study.
Siittiöiden määrä väheni rotilla, osin korjautuvasti, 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 mL of water or orange juice.
Tyhjennä mittaruiskun sisältö vain lasiin tai muoviastiaan, jossa on vähintään 60 ml vettä tai appelsiinimehua.
Patients who were successfully withdrawn from ciclosporin had lower serum creatinine levels and higher calculated glomerular filtration rates, as well as lower incidence of malignancy, compared to patients remaining on ciclosporin.
Potilailla, jotka olivat onnistuneesti lopettaneet siklosporiinihoidon, oli alhaisemmat kreatiniinipitoisuudet ja nopeampi glomerulaarisuodatus, kuten myös maligniteetin pienempi esiintyvyys, kuin siklosporiinihoitoa jatkaneilla potilailla.
In the patient stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, renal function was not improved overall.
Potilasryhmällä, jolla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min, munuaisten toiminta ei yleisesti parantunut.
Poloxamer 188 -tocopherol
Poloksameeri 188
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/mL (monoclonal assay or equivalent technique) (see section 4.5).
Suositellut siklosporiinin minimipitoisuusarvot elinsiirron jälkeisten ensimmäisten 2-3 kuukauden aikana ovat 150-400 ng/ml (monoklonaalinen vasta-ainemääritys tai vastaava tekniikka) (ks. kohta 4.5).
Among these conditions in renal transplant patients are BK virus-associated nephropathy and JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Munuaissiirtopotilailla näihin tautitiloihin lukeutuvat BK-virusinfektioon liittyvä nefropatia ja JCvirusinfektioon liittyvä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suositellaan sirolimuusin veren minimipitoisuuden tarkkaa seurantaa.
Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic monitoring of the medicinal product after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
Näillä potilailla lääkkeen puoliintumisaika on tavallista pidempi, joten lääkkeen terapeuttisia pitoisuuksia tulee seurata tavallista pidempään kyllästysannoksen antamisen tai annosmuutosten jälkeen, kunnes pitoisuudet ovat vakiintuneet (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Elevated sirolimus levels, for example due to interaction with strong CYP3A4 inhibitors, (with/without concomitant ACE inhibitors) may also potentiate angioedema (see section 4.5).
Suurentuneet sirolimuusipitoisuudet, esimerkiksi yhteisvaikutuksena vahvojen CYP3A4-estäjien kanssa (joko samanaikaisten ACE-estäjien kanssa tai ilman niitä), saattavat myös voimistaa angioedeemaa (ks. kohta 4.5).
Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped (see section 4.5).
Tehokasta ehkäisymuotoa on käytettävä Rapamune-hoidon aikana sekä 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
Radioaktiivisen sirolimuusin antamisen jälkeen radioaktiivisuuden erittymistä rintamaitoon havaittiin rotilla.
Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Immunosuppressio lisää lymfooman ja muiden, etenkin ihon maligniteettien kehittymisalttiutta (ks. kohta 4.4).
If diltiazem is administered, sirolimus blood levels should be monitored and a dose adjustment may be necessary.
Diltiatseemia annettaessa on aiheellista seurata veren sirolimuusipitoisuutta ja tarvittaessa muuttaa annosta.
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2.
Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis*
Munuaiset ja virtsatiet proteinuria nefroottinen oireyhtymä (ks. kohta 4.4), fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi*
In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one-half.
Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää hänen Rapamuneylläpitoannostaan noin puoleen.
Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Rapamunen sisältämä vaikuttava aine on sirolimuusi, joka kuuluu immunosuppressiivisiin lääkkeisiin.
LAM involves lung tissue infiltration with smooth muscle-like cells that harbour inactivating mutations of the tuberous sclerosis complex (TSC) gene (LAM cells).
LAM:ssa keuhkokudokseen infiltroituu sileälihaksen kaltaisia soluja, joissa on tuberoosiskleroosikompleksin (TSC) geeniä inaktivoivia mutaatioita (LAM-soluja).
The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
Tämä mTOR-esto saa aikaan useiden spesifisten transduktioreittien salpauksen.
Frequent Rapamune dose adjustments based on non-steady-state sirolimus concentrations can lead to overdosing or underdosing because sirolimus has a long half-life.
Rapamunen tiheät annosmuutokset sirolimuusipitoisuuden epävakaan tilan perusteella voivat johtaa liika- tai aliannosteluun sirolimuusin pitkän puoliintumisajan vuoksi.
The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar, but urinary protein excretion was increased in the Rapamune treatment arm of this subset.
Akuutteja hylkimisreaktioita, siirrännäisen menetyksiä ja kuolemia esiintyi saman verran, mutta virtsan valkuaisaineen eritys oli noussut Rapamuneen vaihtaneella potilasryhmällä.
Currently in clinical practice, sirolimus whole blood concentrations are being measured by both chromatographic and immunoassay methodologies.
Nykyään sirolimuusin kokoveripitoisuuksia määritetään käytännössä sekä kromatografisilla että immunologisilla menetelmillä.
If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
- jos sinulla on maksavika tai sinulla on ollut mahdollisesti maksaan vaikuttanut sairaus, kerro tästä lääkärillesi, koska tämä voi vaikuttaa Rapamune-annokseesi.
You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Rapamune-hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Pullon on oltava pystyasennossa, kun vedät liuosta ruiskuun.
Sirolimus concentrations, following the administration of Rapamune tablets (5 mg) to healthy subjects as single doses are dose proportional between 5 and 40 mg.
Rapamune tablettien (5 mg) kerta-annoksen jälkeen sirolimuusin pitoisuudet ovat terveillä henkilöillä verrannolliset annokseen, annosvälillä 5-40 mg.
Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Sirolimuusi on myös ohutsuolessa sijaitsevan monilääke efflux -pumpun P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Once Rapamune maintenance dose is adjusted, patients should continue on the new maintenance dose for at least 7 to 14 days before further dosage adjustment with concentration monitoring.
Rapamune-ylläpitoannoksen muuttamisen jälkeen potilaiden on jatkettava uudella ylläpitoannoksella vähintään 7-14 päivää, ennen kuin annostusta muutetaan uudestaan pitoisuusseurannan yhteydessä.
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Rapamunella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi yli 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu selvittää reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat.
In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
Lisääntymiskyvyn muutoksia mitanneissa tutkimuksissa havaittiin urosrottien hedelmällisyyden heikkenemistä.
If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it - the cap should snap into place.
Jos joudut kuljettamaan lääkettä mukanasi, täytä mittaruisku oikeaan merkkiin saakka ja laita suojatulppa tiukasti kiinni mittaruiskuun niin, että se napsahtaa paikalleen.
A lower incidence of squamous cell carcinoma of the skin was observed in the sirolimus group (0% vs. 4.9%).
Sirolimuusiryhmässä havaittiin pienempi ihon levyepiteelikarsinooman ilmaantuvuus (0 % vs. 4,9 %).
Sirolimus pharmacokinetic parameters following daily doses of 2 mg Rapamune tablets administered in combination with ciclosporin microemulsion (4 hours prior to Rapamune tablets) and corticosteroids in 13 renal transplant patients, based on data collected at months 1 and 3 after transplantation, were: Cmin,ss 7.39  2.18 ng/mL; Cmax,ss 15.0  4.9 ng/mL; tmax,ss 3.46  2.40 hours; AUC,ss 230  67 ng.h/mL; CL/F/WT, 139  63 mL/h/kg (parameters calculated from LC-MS/MS assay results).
Päivittäisten 2 mg:n Rapamune tablettiannosten jälkeen sirolimuusin farmakokineettiset parametrit olivat siklosporiini-mikroemulsiota (4 tuntia ennen Rapamune tabletteja) ja kortikosteroideja saaneilla 13 munuaissiirtopotilaalla 1 ja 3 kuukauden kuluttua elinsiirrosta kerättyjen tietojen perusteella seuraavat: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 ± 2,40 tuntia; AUCτ,ss 230 ± 67 ng.h/ml; CL/F/WT 139 ± 63 ml/h/kg (parametrit laskettu LC/MS/MSmenetelmällä saaduista tuloksista).
The use of Rapamune may lead to increased levels of cholesterol and triglycerides (blood fats) in your blood that may require treatment.
Rapamunen käyttö saattaa kohottaa veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia (veren rasvoja), joita hoidetaan tarvittaessa.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti ja yliherkkyysangiitti on yhdistetty sirolimuusin käyttöön (ks. kohta 4.8).
Based on information from subsequent clinical studies, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1).
Kliinisten tutkimusten perusteella Rapamunen, mykofenolaattimofetiilin ja kortikosteroidien käyttöä ei suositella yhdessä IL-2 reseptorin vasta-aineinduktion (IL2R Ab) kanssa de novo-munuaissiirron yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
BK-virukseen liittyneitä nefropatioita sekä JC-virukseen liittyneitä progressiivisia multifokaalisia leukoenkefalopatia (PML) -tapauksia on ilmoitettu esiintyneen immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla, myös Rapamunea käytettäessä.
Sirolimus inhibits the activated mTOR pathway and thus the proliferation of LAM cells.
Sirolimuusi estää aktivoitunutta mTOR-reittiä ja siten LAM-solujen lisääntymistä.
Inhibitors of CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels.
CYP3A4-estäjät saattavat heikentää sirolimuusin metaboliaa ja suurentaa sirolimuusin pitoisuuksia veressä.
In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Terveillä vapaaehtoisilla sirolimuusin keskimääräinen biologinen hyötyosuus kerta-annoksen jälkeen oli tablettimuodolla 27 % korkeampi kuin oraaliliuoksella.
In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
Tutkimuksessa, jossa selvitettiin vaihtoa kalsineuriinin estäjästä Rapamuneen munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa, virtsan valkuaisaine-erityksen havaittiin lisääntyvän yleisesti 6-24 kuukautta Rapamuneen vaihtamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Rifampisiini n. 5,5-kertaisti sirolimuusin puhdistuman ja laski AUC-arvoa noin 82 % ja Cmax-arvoa noin 71 %.
Sirolimus whole blood trough concentrations should be measured in 10 to 20 days, with dosage adjustment to maintain concentrations between 5 to 15 ng/mL.
Sirolimuusin minimipitoisuudet veressä on määritettävä 10-20 päivän kuluessa ja annostusta on muutettava, jotta pitoisuus pysyy alueella 5-15 ng/ml.
The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Tabletteja on saatavilla 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa.
Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Kivesten painon vähentymistä ja/tai histologisia vaurioita (esim. tubulusatrofiaa ja tubulusten jättisoluja) todettiin rotilla ja yhdessä apinatutkimuksessa.
The incidence of biopsy confirmed acute rejection was higher (p=0.020*) for patients in the sirolimus group (11, 8.4%) compared to the tacrolimus group (2, 1.6%) through 2 years; most rejections were mild in severity (8 of 9 [89%] T-cell BCAR, 2 of 4 [50%] antibody mediated BCAR) in the sirolimus group.
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus oli korkeampi (p=0,020*) sirolimuusiryhmän potilailla (11, 8,4 %) kuin takrolimuusiryhmässä (2, 1,6 %) 2 vuoden aikana; sirolimuusiryhmässä useimmat hylkimisreaktiot olivat vakavuudeltaan lieviä (8/9 [89 %] Tsolu BCAR, 2/4 [50 %] vasta-ainevälitteinen BCAR).
In some cases, ovarian cysts and these menstrual disorders have resolved upon discontinuation of Rapamune.
Joissakin tapauksissa munasarjakystat ja kuukautishäiriöt ovat hävinneet, kun Rapamunen käyttö on lopetettu.
Clostridium difficile colitis;
Clostridium difficilen aiheuttama tarttuva ripuli vakava maksavaurio.
In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with sirolimus, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
Kahdessa kliinisessä monikeskus-tutkimuksessa de novo munuaissiirteen saajilla, joita hoidettiin sirolimuusilla, mykofenolaattimofetiililla (MMF), kortikosteroideilla ja IL-2 reseptorin antagonisteilla, esiintyi huomattavasti enemmän akuutteja hylkimisreaktioita ja lukumääräisesti enemmän kuolemia kuin potilailla, joita hoidettiin kalsineuriinin estäjällä, MMF:lla, kortikosteroideilla ja IL-2 reseptorin antagonisteilla (ks. kohta 4.4).
There were more adverse events (99.2% vs. 91.1%, p=0.002*) and more discontinuations from the treatment due to adverse events (26.7% vs. 4.1%, p<0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
Ryhmässä, joka vaihtoi sirolimuusiin, oli enemmän haittatapahtumia (99,2 % vs. 91,1 %, p=0,002*) ja hoitoja keskeytettiin enemmän haittatapahtumien vuoksi (26,7 % vs. 4,1 %, p>0,001*) takrolimuusiryhmään verrattuna.
The younger children had a higher weight-normalised CL/F (214 mL/h/kg) compared with the adolescents (136 mL/h/kg).
Cl/F oli suurempi (214 ml/h/kg) kuin nuorilla (136 ml/h/kg).
Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the level of the oral solution is even with the appropriate mark on the dosing syringe.
Mittaa lääkärin ohjeen mukainen tarkka määrä Rapamune-oraaliliuosta vetämällä varovasti mittaruiskun mäntää, kunnes oraaliliuosta on mittaruiskussa sinun annokseesi sopivaan merkkiin saakka.
Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant.
Älä lakkaa ottamasta lääkettäsi, ellei lääkäri kehota tekemään niin.
Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese Hamster Ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Sirolimuusi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiokokeessa, kiinanhamsterin munasarjan kromosomipoikkeavuuskokeessa, hiiren lymfoomasolun mutaatiotutkimuksessa in vitro eikä hiiren mikronukleustestissä in vivo.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin puute, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Rapamune-hoito tulee optimoida yhdistämällä siihen asteittain vähenevä steroidi- ja siklosporiinimikroemulsiohoito.
So if you are taking Rapamune, you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract (see list below).
Siksi, käyttäessäsi Rapamunea saatat saada aiempaa useammin infektioita muun muassa ihoon, suuhun, vatsaan ja suolistoon, keuhkoihin ja virtsateihin (ks. alla oleva lista).
The use of Rapamune was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Rapamune-hoidon aikana on esiintynyt kohonneita seerumin kolesteroli- ja triglyseridiarvoja, jotka saattavat vaatia hoitoa.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
- posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), joka on vakava neurologinen sairaus, jonka oireita ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, kouristukset ja näkökyvyn muutokset.
For patients with S-LAM, the initial Rapamune dose should be 2 mg/day.
Rapamunen aloitusannoksen S-LAM-potilaille tulee olla 2 mg/vrk.
The risk/benefit should be considered in patients with established hyperlipidaemia before initiating an immunosuppressive regimen, including Rapamune.
Hyöty-haittasuhde tulee arvioida potilailla, joilla hyperlipidemia on todettu ennen Rapamunea sisältävän immunosuppressiivisen hoidon aloittamista.
In mild and moderate hepatically impaired patients (Child-Pugh classification A or B), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 61% and 43%, respectively, and CL/F was decreased 33% compared to normal healthy subjects.
Lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh A tai B) sirolimuusin AUC nousi 61 % ja t½ 43 % ja CL/F pieneni 33 % verrattuna normaaleihin terveisiin koehenkilöihin.
In some cases, the angioedema has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
Joissakin tapauksissa angioedeema on hävinnyt, kun Rapamune-valmisteen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty.
Magnesium stearate Talc
Magnesiumstearaatti Talkki
With concentration-control (target concentrations 5 to 15 ng/mL), the median sirolimus concentration at the end of 12 months of treatment was 6.8 ng/mL (interquartile range 5.9 to 8.9 ng/mL; n=37).
Pitoisuusseurannassa (tavoitepitoisuus 5-15 ng/ml) sirolimuusipitoisuuden mediaani oli 12 kuukauden hoidon lopussa 6,8 ng/ml (kvartiiliväli 5,9-8,9 ng/ml; n = 37).
There have been reports of impaired or delayed wound healing in patients receiving Rapamune, including lymphocele in renal transplant patients and wound dehiscence.
Rapamunea saaneilla potilailla on raportoitu heikentynyttä tai hidastunutta haavojen paranemista, mukaan lukien lymfoseelea munuaissiirtopotilailla ja haavan avautumista.
Therefore, the sirolimus dose was approximately 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction with ciclosporin (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Näin ollen, sirolimuusiannoksen tuli olla noin 4-kertainen, jotta se vastasi tarvetta, joka aiheutui farmakokineettisen yhteisvaikutuksen häviämisestä (annostarve kaksinkertaistui) sekä siitä, että siklosporiinin lopettamisen takia immunosuppressiivinen tarve kohoaa (annostarve kaksinkertaistuu).
Also contains: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Sisältää myös etanolia, propyleeniglykolia (E1520), soijarasvahappoja.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
At 2 years, the rate of non-melanoma skin malignancies was significantly lower in the Rapamune conversion group as compared to the calcineurin inhibitors continuation group (1.8% and 6.9%).
Kahden vuoden kohdalla muiden pahanlaatuisten ihokasvainten kuin melanooman esiintyvyys oli merkittävästi vähäisempää Rapamuneen vaihtaneella ryhmällä (1,8 %) kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneella ryhmällä (6,9 %).
Pale yellow to yellow solution.
Liuoksen väri vaihtelee vaaleankeltaisesta keltaiseen.
Sirolimus inhibits T-cell activation induced by most stimuli, by blocking calcium-dependent and calcium-independent intracellular signal transduction.
Sirolimuusi estää useimpien ärsykkeiden aiheuttaman T-solujen aktivaation salpaamalla kalsiumista riippuvaa ja kalsiumista riippumatonta solunsisäistä viestintää.
Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
P-gp-estäjät voivat laskea sirolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista ja nostaa sirolimuusipitoisuusksia.
Rapamune is indicated for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis with moderate lung disease or declining lung function (see sections 4.2 and 5.1).
Rapamune on tarkoitettu sporadisen lymfangioleiomyomatoosin hoitoon potilailla, joilla on keskivaikea keuhkosairaus, tai joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
De novo keuhkosiirtopotilailla on raportoitu bronkiaalisia anastomoottisia repeämätapauksia (useimmat fataaleja), kun sirolimuusia on käytetty osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa.