natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml.
Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 24 mikrog/kg/tunti, keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 72 ng/ml.
4.8 Undesirable effects
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Tämä saattaa aiheuttaa vakavan sairaustilan, josta käytetään nimitystä vakava yleisinfektio (myös verenmyrkytys tai vaikea sepsis).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/225/001
Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Hepariinia voidaan antaa pieniä annoksia verisuonitukosten (VTE) profylaksiaan drotrekogiini alfan (aktivoitu) kanssa samanaikaisesti.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä, lopullisen liuoksen pitoisuus on 100 mikrog - 200 mikrog/ml.
There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Keskushermostoverenvuotoja oli drotrekogiini alfa- (aktivoitu) ryhmässä enemmän kuin plaseboryhmässä.
No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
ADDRESS-tutkimus ei varmistanut PROWESS-tutkimuksen tehotuloksia.
Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 17 mg.
Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Pidä injektiopullo pakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Slowly withdraw the appropriate amount of reconstituted drotrecogin alfa (activated) solution from the vial.
Vedä hitaasti tarvittava määrä drotrekogiini alfa- (aktivoitu) kantaliuosta injektiopullosta.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tutkia silmämääräisesti ennen antoa, jotta voidaan varmistua siitä, ettei niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksa.
Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
Näin ollen Xigrisia saavan potilaan ei pitäisi imettää.
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Valmista Xigris aseptisesti laskimonsisäistä antoa varten.
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Plasebokontrolloidussa ADDRESS-tutkimuksessa 28 päivän tutkimusaikana vakavia verenvuototapahtumia esiintyi drotekogiini alfalla (aktivoitu) 51 (3,9 %) ja plasebolla 28 (2,2 %) (p = 0,01).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Clinical Efficacy
Kliininen teho
1 vial, powder for solution for infusion.
1 injektiopullo, infuusiokuiva-aine, liuosta varten
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Xigris-kantaliuos tulee laimentaa 0,9 % natriumkloridiinfuusionestettä sisältävään pussiin niin, että loppupitoisuudeksi saadaan 100 mikrog/ml - 200
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Intrakraniaalisia (CNS) vuotoja esiintyi 28 tutkimusvuorokauden aikana 0,2 %:lla drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista potilaista ja 0,1 %:lla plasebohoitoa saaneista.
Paediatrics: Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
Lapset: Xigrisin teho lapsipotilailla ei varmistunut plasebokontrolloidusssa kliinisessä tutkimuksessa, joka lopetettiin hyödyttömänä sen jälkeen kun 477 lapsipotilasta (ikä 0-17 vuotta) oli saanut tutkimuslääkettä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/225/002
Chloride Injection.
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Infuusionaikaisten keskushermostovuotojen esiintyvyys oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 4 (0,3 %) ja plasebohoidetuilla 3 (0,2 %).
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Kun infuusiokuiva-aine liuotetaan 2,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
• Recent (within 3 months) ischaemic stroke
• Äskettäinen (3 viime vuorokauden aikana) liuotushoito
What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Mitä Xigris sisältää - Vaikuttava aine on drotregokiini alfa (aktivoitu) 20 mg/injektiopullo.
What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Mitä Xigris sisältää - Vaikuttava aine on drotregokiini alfa (aktivoitu) 5 mg/injektiopullo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigris 5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Yksi injektiopullo sisältää 5 mg drotregokiini alfaa (aktivoitu).
Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
Xigris-valmistetta käytetään aikuisille vakavan yleisinfektion (verenmyrkytyksen) hoidossa.
Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Infuusion keskeytymistä ei tarvitse kompensoida annosta suurentamalla eikä bolusannoksilla.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) 14 tunnin kuluessa.
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Kun infuusiokuiva-aine liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
3 ENHANCE-tutkimuksessa kuudelle potilaalle tuli useita vaikeita vuototapahtumia tutkimuslääkeinfuusion antoaikana (94 tapahtumaa havaittiin 85:llä potilaalla).
Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
PROWESS-tutkimuksessa vuotojen esiintyvyys plaseboryhmässä oli 0,4 % hiljattain leikatuilla ja 1,2 % ei leikatuilla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg drotregokiini alfaa (aktivoitu).
Care should be taken to administer Xigris at the appropriate rate, calculated based on kg of bodyweight and infused for the correct duration.
Xigrisin annon suhteen on oltava huolellinen; antonopeus tulee laskea huolellisesti potilaan painon mukaan ja lääkkeen infuusioajan tulee olla oikea.
Site unknown2
Tuntematon vuotokohta2
a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
kuukauden aikana, tai Sinulla on poikkeavuutta aivoverisuonissasi, tai massamuutos päässäsi, tai Sinulle on asetettu epiduraalikatetri (selkäydinkanavaan asetettu putki) c) Sinulla on synnynnäinen verenvuototaipumus d) Sinulla on ollut suolistoverenvuotoa viimeisten 6 viikon aikana, ellei sitä ole asianmukaisesti hoidettu e) olet ollut vakavassa onnettomuudessa ja verenvuotoriskisi on kasvanut.
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu) Kun infuusiokuiva-aine liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
STORING XIGRIS
Tärkeää tietoa Xigrisin sisältämistä aineista
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigris 5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
Koko potilasaineistossa keskushermostoverenvuotoja esiintyi infuusion aikana (tutkimuspäivinä 0-6) drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 5 ja plaseboa saaneilla 1 (2,1 % vs. 0,4 %).
Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample.
Kahden tunnin kuluttua verinäytteen ottamisesta drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ei ole käytännöllisesti katsoen mitattavissa olevaa vaikutusta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 20 mg powder for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Yksi Xigris-injektiopullo sisältää 20 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Drotrecogin alfa (activated) that is present in a blood or plasma sample drawn from a patient who is being infused with the drug will be gradually neutralized by endogenous plasma protease inhibitors present in the sample.
Endogeeniset plasman proteaasin estäjät neutraloivat vähitellen potilaan veri- tai plasmanäytteessä olevan drotrekogiini alfan (aktivoitu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Xigris 5 mg infuusiokuiva-aine
Powder for solution for infusion.
Infuusiopussiin suositellaan
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
PAKKAUSSELOSTE Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Yksi Xigris-injektiopullo sisältää 5 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Potilailla, joilla oli monielinvaurio ja jotka hoidettiin 24 tunnin sisällä ensimmäisestä sepsiksen aiheuttamasta elinvauriosta, luku oli hepariiniryhmässä 30,3 % ja plaseboryhmässä 26,9 % (n=890).
Pack of 1 vial.
Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 20 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
There is no known antidote for drotrecogin alfa (activated).
Drotrekogiini alfalle (aktivoitu) ei tunneta antidoottia.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Keskushermostovuotojen ilmaantuvuus 28 tutkimuspäivään mennessä oli drotrekogiini alfalla (aktivoitu) 6 (0,5 %) ja plasebolla 5 (0,4 %).
The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
Kolmosvaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (PROWESS), jossa 850 potilasta sai drotrekogiini alfaa (aktivoitu) ja 840 plaseboa, vähintään yksi verenvuototapahtuma todettiin 24,9 %:lla drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista potilaista ja 17,7 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 5 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
(94 events observed in 85 patients).
ENHANCE-tutkimuksessa kuudelle potilaalle tuli useita vaikeita vuototapahtumia tutkimuslääkeinfuusion antoaikana (94 tapahtumaa havaittiin 85:llä potilaalla).
EU/1/02/225/002
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/225/002
Changes observed in monkeys at, or in small excess of, the maximum human exposure during repeated dose studies, were all related to the pharmacological effect of Xigris and include beside the expected prolongation of APTT, decreases in haemoglobin, erythrocytes and haematocrit, and increases in reticulocyte count and PT.
Niitä olivat odotetusti APTT:n pidentyminen, hemoglobiini-, erytrosyytti- ja hematokriittiarvojen lasku sekä retikulosyyttimäärän ja PT:n nousu.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to
Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) 14
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Valmista kantaliuos lisäämällä Xigris 5 mg injektiopulloon 2,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Valmista kantaliuos lisäämällä Xigris 20 mg injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
EU/1/02/225/001
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/225/001
In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
XPRESS-tutkimuksessa vaikeaa sepsistä sairastavat aikuispotilaat satunnaistettiin saamaan joko profylaktisesti hepariinia tai plaseboa ja kaikki potilaat saivat myös drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Käyttäjälle, kuluttajalle tai ympäristölle ei aiheudu riskejä.
• The field study supports the safety of the vaccine.
• Kenttätutkimus tukee rokotteen turvallisuutta.
Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
Tällaisia hyvin tarttumiskykyisiä luonnonvaraisia kantoja on esiintynyt 1980-luvun lopulta lähtien Euroopassa
Withdrawal period (meat)
Varoaika (liha)
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
MYYNTILUPIEN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Arvioituaan kaikki toimitetut kirjalliset tiedot CVMP katsoi, että:
THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMET, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDEELÄINLAJIT, ANTOREITTI, SUOSITELTAVA ANNOS, VAROAIKA, HAKIJA/ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Munivat kanat ovat kliinisesti herkempiä kuin broilerit
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Hakija/ Myyntiluvan haltija
Although the Ph. Eur.
Vaikka julkaisua Ph. Eur.
Benefit/Risk assessment
Hyöty-riskiarviointi
• The vaccine does not comply with the Ph. Eur.
• Rokote ei ole julkaisun Ph. Eur.
monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
monograph kohdan 2.4.2 mukainen, koska Fabriciuksen bursassa havaittiin hyväksyttävää suurempia vaurioita.
• There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
• Rokotetut kananpojat eivät ole riski kuluttajalle, eikä rokotteen käyttäjälle tai ympäristölle aiheudu riskiä.
Belgium argued that the study conducted by the Applicant according to Ph. Eur.
Belgia osoitti, että hakijan julkaisun Ph. Eur.
monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
monograph 01/2008:0587 ei voida soveltaa suoraan, rokotekannan osoitettiin olevan sen kohdan 2.4.1 ”turvallisuus” mukainen.
• The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
• Rokotekanta pystyy leviämään kosketuksissa oleviin kananpoikiin, mutta on hyvin epätodennäköistä, että sen tarttuvuus lisääntyy.
• Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
• Säännölliset turvallisuuskatsaukset Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jossa valmiste on ollut hyväksyttynä vuodesta 1998 alkaen, eivät ole osoittaneet ongelmia immuniteetin alentumisen suhteen.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
Katsottiin, että hakemuksessa ei ollut käsitelty riittävästi tähän immuniteetin alentumiseen liittyviä riskejä.
• Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
• Valmisteen hyväksymisestä lähtien raportoitujen haittareaktioiden esiintyminen on nolla, mikä osoittaa, että turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Tutkimuksista, jotka esitettiin asiakirjojen turvallisuutta koskevasta osasta, voidaan esittää seuraavat johtopäätökset:
However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
Monografia on kuitenkin tarkoitettu vain perinteisille viruskannoille, ja bursan vaurioiden oletetaan liittyvän intermediate plus -rokotekantoihin.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Tästä syystä CVMP suositteli myyntilupien myöntämistä Poulvac Bursa Plusille, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat CVMP:n lausunnon liitteessä III.
o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
o Hakijan toimittamat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot olivat riittäviä sen arvioimiseen, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
Kuolleisuuden estäminen ja limapussileesioiden vähentyminen osoitettiin.
Animal species
Kohde-eläinlaji
This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
Tämä on hyväksyttävissä oleva riski, joka liittyy annettuun suojaan vvIBD:tä vastaan MDA:n läsnä ollessa.
This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
Se mahdollistaa viruksen tarkan annostuksen, joka myyntiluvan haltijan jäsenvaltioissa ei ole mahdollista oraalisen antoreitin kautta hyvin nuorille linnuille.
The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
Vaikutus serologiaan mainitaan asiaankuuluvasti valmisteyhteenvedossa.
• These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
• Tämän tyyppiset valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi erityistapauksissa, joissa on merkkejä vvIBD:stä ja joissa aiheutuneiden limapussivaurioiden taso on vvIBD:tä vastaan saatavan suojan välttämätön riski.
Pharmaceutical form
Lääkemuoto
During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Belgia esitti epäilyn siitä, että Poulvac Bursa Plusin hyötyriskisuhdetta saatettaisiin pitää epäsuotuisana.
There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Riittäviä suosituksia ja varoituksia on toimitettu varmistamaan, että eläinlääkäri voi määritellä, onko valmistetta tarkoituksenmukaista käyttää vvIBD-tartunnan leviämisessä.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Jäännöspatogeenisuudestaan johtuen rokotteen viruskanta V877 luokitellaan luokkaan ”keskimääräinen plus” (”intermediate plus”), ja se tunnetaan myös ”kuumana” viruskantana.
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Poulvac Bursa Plus on elävä rokote tarttuvan limapussintulehduksen aiheuttavaa virusta (Infectious Bursal Disease Virus, IBDV) vastaan; tauti tunnetaan myös nimellä Gumboro-tauti.