natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ganciclovir is removed by haemodialysis, therefore haemodialysis may be of benefit in reducing drug exposure in patients who receive an overdose of ganciclovir (see section 5.2).
Gansikloviiri poistuu elimistöstä hemodialyysissä, joten jos potilas saa yliannoksen gansikloviiria, hemodialyysistä saattaa olla hyötyä lääkealtistuksen vähentämisessä (ks. kohta 5.2).
Based on patient weight the appropriate volume should be removed with a syringe from the vial and further diluted into an appropriate infusion solution.
Vedä injektiopullosta ruiskuun potilaan painon mukainen tilavuus ja laimenna edelleen sopivaan infuusioliuokseen.
• feeling tired, dizzy, weak or generally unwell
• väsymyksen, huimauksen tai heikotuksen tunne tai yleinen sairaudentunne
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {(Kauppa)nimi ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
After reconstitution with 10 mL of water for injections, each mL provides 50 mg of ganciclovir.
10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettuna yksi ml sisältää 50 mg gansikloviiria.
The duration of maintenance therapy is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Ylläpitohoidon kesto perustuu sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion riskiin, paikallisia hoitosuosituksia on noudatettava.
While you are using Cymevene your doctor will do regular blood tests.
Lääkäri ottaa sinulta Cymevene-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita.
Blood and lymphatic disorders: Very common (≥ 1/10):
Veri ja imukudos: Hyvin yleinen (≥ 1/10):
Therefore, these drugs should be considered for concomitant use with ganciclovir only if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Sen vuoksi näiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti gansikloviirin kanssa voidaan harkita vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
If you think you have been given too much Cymevene talk to your doctor or go to hospital straight away.
Jos saat enemmän Cymeveneä kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saanut Cymeveneä liikaa, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
• bacterial skin infection - signs include red, painful or swollen skin
• ihon bakteeri-infektio, jonka oireita ovat punoittava, kipeä tai turvonnut iho
- Gastrointestinal toxicity: abdominal pain, diarrhoea, vomiting - Neurotoxicity: generalised tremor, convulsion
- maha-suolikanavan toksisuus: vatsakipu, ripuli, oksentelu - neurotoksisuus: yleistynyt vapina, kouristukset.
This includes the retina at the back of the eye - this means the virus can cause problems with eye sight.
Infektio voi olla myös silmän takaosassa sijaitsevassa verkkokalvossa, jolloin virus voi vaikuttaa näkökykyyn.
Increased haematological monitoring may be warranted in patients with renal impairment.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tehostettu hematologinen seuranta saattaa olla aiheellista.
• blood in urine
• verta virtsassa
How to use Cymevene
Miten Cymeveneä käytetään
disease with CNS involvement received 6 weeks of intravenous ganciclovir 6 mg/kg every 12 hours or no treatment.
Nämä vastasyntyneet saivat 6 viikon ajan gansikloviiria laskimoon annoksina 6 mg/kg 12 tunnin välein tai eivät saaneet mitään hoitoa.
- Prophylaxis:
- Estohoito:
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Antiviral Activity
Antiviraalinen vaikutus
Following reconstitution of the powder, 1ml solution contains 50 mg ganciclovir.
Kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg gansikloviiria.
There was no clinically significant effect on ganciclovir concentrations.
Gansikloviiripitoisuuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Ganciclovir should not be used concomitantly with imipenem-cilastatin unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.5).
Gansikloviiria ei saa käyttää samanaikaisesti imipeneemiä ja silastatiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa, elleivät mahdolliset hyödyt ole mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.5).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Intravenous ganciclovir exhibits linear pharmacokinetics over the range of 1.6−5.0 mg/kg.
Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikka on lineaarinen alueella 1,6−5,0 mg/kg.
• urine infection - signs include fever, passing urine more often, pain when passing urine
• virtsatieinfektio, jonka oireita ovat mm. kuume, tavanomaista tiheämpi virtsaaminen, kipu virtsaamisen yhteydessä
Single-dose glass vials of 10 mL with fluoro-resin laminated rubber stopper and aluminum closure with flip-off cap.
Kertakäyttöinen lasinen 10 ml:n injektiopullo, jossa fluori-hartsilaminoitu kumitulppa ja alumiinisuojus.
Treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function
Sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden hoito aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joiden munuaisten toiminta on normaali
Clinical studies have been limited to evaluation of efficacy in patients with CMV infection.
Gansikloviirin tehoa on selvitetty kliinisissä tutkimuksissa vain CMV-infektiota sairastavilla potilailla.
Avoid inhalation or direct contact of the powder contained in the vials or direct contact of the reconstituted solution with the skin or mucous membranes.
Vältä kuiva-aineen hengittämistä ja suoraa kosketusta kuivaaineeseen sekä käyttökuntoon saatetun liuoksen pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Cymevene is a powder for solution for infusion.
Cymevene on infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
It will be given through a tube into your vein.
Se annetaan laskimoon kiinnitetyn letkun avulla.
You should not become pregnant while using this medicine.
Raskauden ehkäisy Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska lääke saattaa vaikuttaa sikiöön.
The range of exposures was comparable to those observed in adults.
Altistus oli verrannollinen aikuisilla havaitun altistuksen kanssa.
In CMV-infected cells, ganciclovir is initially phosphorylated to ganciclovir monophosphate by the viral protein kinase, UL97.
Viruksen proteiinikinaasi UL97 fosforyloi aluksi gansikloviirin CMV:n infektoimissa soluissa gansikloviirimonofosfaatiksi.
Do not use Cymevene if you are breast-feeding.
Älä käytä Cymeveneä, jos imetät.
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine konsentraattia varten).
• changes in blood cell counts
• verenkuvan muutokset
• eczema, skin problems, itching
• ihottuma (ekseema), iho-ongelmat, kutina
Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Cymevene contains 43 mg of sodium in each 500mg dose.
500 mg:n Cymevene-annos sisältää 43 mg natriumia.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted [To be completed nationally]
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta [täytetään kansallisesti]
Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Cymevene ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
If you have any kidney or blood problems your doctor might suggest a smaller dose of Cymevene and check your blood cell counts more often during treatment.
Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä, lääkäri saattaa ehdottaa pienempää Cymevene-annosta ja tarkistaa verenkuvasi hoidon aikana tiheämmin
Hypersensitivity to the active substance or valganciclovir or to any of the excipients listed in section
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valgansikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels (< 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
Päivittäistä seurantaa suositellaan, jos potilaan neutrofiilimäärä on hoidon alussa pieni (< 1000 neutrofiiliä/µl), jos potilaalle on kehittynyt leukopenia luuydintoksisilla aineilla toteutetun aiemman hoidon yhteydessä tai jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa.
In animal studies ganciclovir impaired fertility in male and female mice.
Gansikloviiri heikensi eläinkokeissa uros- ja naarashiirten hedelmällisyyttä.
Sodium chloride, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solutions are determined chemically or physically compatible with Cymevene.
Cymevenen kanssa kemiallisesti tai fysikaalisesti yhteensopiviksi liuoksiksi on määritelty natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos.
• you are breast-feeding (see Breast-feeding subsection).
• jos imetät (ks. kohta Imetys alla).
5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa 7 päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
0.625 mg/kg/day
0,625 mg/kg/vrk
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common (≥ 1/10):
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin yleinen (≥ 1/10):
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene if:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Cymevenehoitoa
• muscle pain or spasms
• lihaskipu tai lihaskouristukset
• feeling short of breath.
• hengenahdistuksen tunne.
The duration of prophylaxis is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Estohoidon kesto perustuu sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion riskiin, paikallisia hoitosuosituksia on noudatettava.
For the first 2 weeks these blood tests will be done often.
Verikokeita otetaan tiheästi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja sen jälkeen niitä otetaan harvemmin.
Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cymevene-hoidon.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains ganciclovir sodium equivalent to 500 mg ganciclovir
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää gansikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg gansikloviiria
• low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin.
• alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.
Renal impairment: It is expected that an overdose of ganciclovir could result in increased renal toxicity in patients with renal impairment (see section 4.4).
Munuaisten vajaatoiminta: Gansikloviiriyliannos voi oletettavasti lisätä munuaistoksisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Please refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Ks. täydelliset valmistetiedot valmisteyhteenvedosta.
• low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe.
• alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita.
Maintenance therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
Ylläpitohoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa 7 päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa.
• low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe
• alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita
days after discontinuation of the drug or dose reduction (see section 4.4).
Solumäärä normalisoituu tavallisesti 2-5 päivän kuluessa siitä, kun lääkkeen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty (ks. kohta 4.4).
• tremor, shaking
• vapina, tärinä
In a randomised, controlled study, 100 neonates (≤1 month of age) with symptomatic congenital CMV
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 100 vastasyntynyttä (iältään ≤ 1 kuukautta), joilla oli synnynnäinen oireinen CMV-infektio, johon liittyi keskushermosto-oireita.
Abdominal distention Mouth ulceration Pancreatitis
Vatsan pingottuneisuus Suun haavaumat Pankreatiitti
Injection site reactions occur commonly in patients receiving ganciclovir.
Gansikloviiria saavilla potilailla esiintyy yleisesti injektiokohdan reaktioita.
Based upon animal studies where aspermatogenesis was induced at ganciclovir systemic exposures below therapeutic levels, it is considered likely that ganciclovir causes inhibition of human spermatogenesis.
Eläinkokeissa aspermatogeneesiä esiintyi systeemisillä gansikloviirialtistuksilla, jotka ovat hoitoannoksista aiheutuvia altistuksia pienemmät.
• liver and kidney problems shown in tests
• maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeiden avulla
0.625 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
0,625 mg/kg kolme kertaa viikossa hemodialyysin jälkeen
Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solutions (see section 4.8).
Ei saa antaa injektiona lihakseen eikä ihon alle, koska gansikloviiriliuoksen korkea pH-arvo (n. 11) saattaa aiheuttaa vaikea-asteista kudosärsytystä (ks. kohta 4.8).
Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir (see sections 4.4 and 4.5).
Imipeneemiä ja silastatiinia sisältävää yhdistelmävalmistetta ja gansikloviiria käyttävillä potilailla on raportoitu kouristuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
25-49 mL/min 2.5 mg/kg/day
25-49 ml/min
Induction therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 7 - 14 days.
Aloitushoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon 12 tunnin välein 714 vuorokauden ajan.
Only limited data are available in neonates or infants with HIV/AIDS or symptomatic congenital CMV infection treated with valganciclovir or ganciclovir, however the safety profile appears to be consistent with the known safety profile of valganciclovir/ganciclovir.
HIV-infektiota/AIDSia tai oireista synnynnäistä sytomegaloviruksen aiheuttamaa infektiota sairastavista vastasyntyneistä tai imeväisistä, jotka ovat saaneet valgansikloviiri- tai gansikloviirihoitoa, on vain vähän tietoja.
• probenecid - used for gout,
• probenesidi, jota käytetään kihdin hoitoon
Exposure as measured by mean AUC0−∞ on Days 1 and 14 were 19.4 ± 7.1 and 24.1 ± 14.6 µg.h/mL, respectively, and the corresponding Cmax values were 7.59 ± 3.21 µg/mL (Day 1) and 8.31 ± 4.9 µg/mL (Day 14).
Huippupitoisuudet (Cmax) olivat vastaavasti 7,59 ± 3,21 µg/ml (päivänä 1) ja 8,31 ± 4,9 µg/ml (päivänä 14).
• you are allergic to ganciclovir, valganciclovir or any of the other ingredients of this medicine
• jos olet allerginen gansikloviirille, valgansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
For storage conditions of the reconstituted concentrate, see sections 6.3.
Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
The vial should be gently rotated/ swirled for some minutes to obtain a clear reconstituted solution.
Pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman minuutin ajan, jotta muodostuu kirkas käyttökuntoon saatettu liuos.
• kidney or liver problems
• munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä
treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients;
- sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.. Do not use bacteriostatic water for injections containing parabens (para-hydroxybenzoates) since these are incompatible with Cymevene and may cause precipitation.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Ganciclovir causes impaired fertility and teratogenicity in animals.
Eläimillä gansikloviiri heikentää hedelmällisyyttä ja on teratogeeninen.
Ganciclovir
gansikloviiri
10-24 mL/min 1.25mg/kg/day
10-24 ml/min
For storage conditions after reconstitution and after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Refer to treatment guidelines.
Ks. hoitosuositukset.
Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cymevene.
Kylmäkuivatun Cymevene-kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Common (≥ 1/100, < 1/10):
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):
1.25 mg/kg/day
1,25 mg/kg/vrk
Estimated creatinine clearance can be calculated from serum creatinine using the following formulae: For males: (140 - age [years]) x (body weight [kg])
Miehet: (140 - ikä [vuosina]) x (paino [kg])
This is because Cymevene may harm the unborn baby.
Cymevene saattaa vahingoittaa sikiötä.
For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
Laimennetun infuusioliuoksen säilytys, ks. kohta 6.3.
• imipenem/cilastatin - used for bacterial infections,
• imipeneemiä ja silastatiinia sisältävä yhdistelmävalmiste, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Reconstituted solutions of Cymevene range in colour from colourless to light yellow.
Käyttökuntoon saatettu Cymevene-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista.
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment, mean systemic clearances of 2.1, 1 and 0.3 mL/min/kg were observed.
Keskimääräiseksi systeemiseksi puhdistumaksi todettiin lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 2,1 ml/min/kg, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1 ml/min/kg ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 0,3 ml/min/kg.
• back, chest or joint pain
• selkä-, rintakehä- tai nivelkipu
In a Phase III, randomised, controlled study, 100 neonates (3-33 days of age, median age 12 days) with severe symptomatic congenital CMV with CNS involvement, received either intravenous ganciclovir 6 mg/kg twice daily for 6 weeks (n = 48) or no antiviral treatment (n = 52).
Satunnaistetussa, kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa oli mukana 100 vastasyntynyttä (iältään 3-33 päivää, iän mediaani 12 päivää), joilla oli vaikea-asteinen synnynnäinen oireinen CMV-infektio, johon liittyi keskushermosto-oireita.
Therefore, adverse drug reactions reported with intravenous or oral ganciclovir or with valganciclovir are included in the table of adverse reactions.
Sen vuoksi haittavaikutustaulukossa mainitaan laskimoon annettavan tai suun kautta otettavan gansikloviirin tai valgansikloviirin käytössä raportoidut haittavaikutukset.
Psychiatric disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Psyykkiset häiriöt: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Viruslääkkeiden käytössä suositellaan virallisten suositusten noudattamista.
Do not use Cymevene if:
Älä käytä Cymeveneä
Mutagenicity, teratogenicity, carcinogenicity, fertility, and contraception
Mykofenolaattimofetiili, stavudiini, trimetopriimi ja tsidovudiini
Convulsions have been reported in patients taking ganciclovir and imipenem−cilastatin concomitantly.
Gansikloviiria ja imipeneemin ja silastatiinin yhdistelmää samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on raportoitu kouristuksia.
• stomach pain, constipation, wind, indigestion
• mahakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt
Creatinine clearance renal decreased Renal impairment
Vähentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma Munuaisten vajaatoiminta Kohonnut veren kreatiniini
Mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim and zidovudine No significant pharmacokinetic interactions were observed when ganciclovir was administered in combination with either: mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim or zidovudine.
Kun gansikloviiria annettiin yhdistelmänä joko mykofenolaattimofetiilin, stavudiinin, trimetopriimin tai tsidovudiinin kanssa, merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
Gastrointestinal disorders: Very common (≥ 1/10):
Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleinen (≥ 1/10):
Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solution.
Ei saa antaa injektiona lihakseen eikä ihon alle, koska gansikloviiriliuoksen korkea pH-arvo (n. 11) saattaa aiheuttaa vaikea-asteista kudosärsytystä.
The flip-off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Poista alumiinisuojus, jolloin kumitulpan keskikohta tulee näkyviin.
2.5 mg/kg/day
2,5 mg/kg/vrk
Immune system disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Immuunijärjestelmä: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100):
50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
50-69 ml/min
In a prospective study, 36 severely immunocompromised paediatric patients (6 months - 16 years of age) with HIV and CMV infection received intravenous ganciclovir at a dose of 5 mg/kg per day for 2 days followed by oral ganciclovir for a median of 32 weeks.
Prospektiivisessa tutkimuksessa oli mukana 36 HIV- ja CMV-infektiota sairastavaa pediatrista potilasta (iältään 6 kuukaudesta 16-vuotiaisiin), joiden immuunivaste oli vaikea-asteisesti heikentynyt.
5.0 mg/kg/day
5,0 mg/kg/vrk
The corresponding values of mean systemic clearance, mean renal clearance, and mean elimination half-life were 4.66 ± 1.72 mL/min/kg, 3.49 ± 2.40 mL/min/kg, and 2.49 ± 0.57 h, respectively.
Keskimääräinen systeeminen puhdistuma oli 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, keskimääräinen munuaispuhdistuma oli 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ja keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 2,49 ± 0,57 h. Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikka on imeväisikäisillä ja lapsilla samankaltainen kuin vastasyntyneillä ja aikuisilla on todettu.
Read the leaflet for further information.
Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Each glass vial contains 500 mg ganciclovir as ganciclovir sodium.
Yksi lasinen injektiopullo sisältää gansikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg gansikloviiria.
<10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
1,25 mg/kg kolme kertaa viikossa hemodialyysin jälkeen
Reproductive system and breast disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Sukupuolielimet ja rinnat: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100):
Metabolic and nutrition disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):
Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir.
Gansikloviirihoitoa saaneilla potilailla on todettu vaikeaa leukopeniaa, neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa, pansytopeniaa ja luuydinlamaa.