natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Siponimod causes a transient reduction in heart rate and atrioventricular conduction on treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8), which is mechanistically related to the activation of G-protein-coupled inwardly rectifying potassium (GIRK) channels via S1P1 receptor stimulation leading to cellular hyperpolarisation and reduced excitability.
Hoitoa aloitettaessa siponimodi aiheuttaa ohimenevää sydämen syketaajuuden ja eteiskammiojohtumisen hidastumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), joka mekanistisesti liittyy Gproteiinikytkentäisten sisäänpäin johtavien kaliumkanavien (GIRK) aktivaatioon S1P1-reseptorien stimulaation välityksellä, mikä johtaa solujen hyperpolarisaatioon ja ärtyvyyden vähenemiseen.
Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres.
Siponimodi jakautuu elimistön kudoksiin kohtalaisella jakautumistilavuuden keskiarvolla, 124 litraa.
Use of siponimod in these patients results in substantially elevated siponimod plasma levels.
Näillä potilailla siponimodihoito johtaa huomattavasti kohonneisiin siponimodipitoisuuksiin plasmassa.
• if you have changes in your vision, for example if the centre of your vision becomes blurred or has shadows, a blind spot develops in the centre of your vision, or you have problems seeing colours or fine detail.
• jos sinulla on näköhäiriöitä, esimerkiksi jos näkökentän keskikohta hämärtyy tai siinä näkyy varjoja tai sokea piste tai jos sinun on vaikea nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.
If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Jos Mayzentia käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Study A2304 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, event and follow-up duration driven, phase III study in patients with SPMS who had documented evidence of progression in the prior 2 years in the absence or independent of relapses, no evidence of relapse in the 3 months prior to study enrolment and with a median Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 3.0 to 6.5 at study entry.
Tutkimus A2304 (EXPAND) toissijaisesti etenevässä MS-taudissa Tutkimus A2304 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tapahtumalähtöinen ja seurannankestolähtöinen vaiheen III tutkimus toissijaisesti etenevää MS-tautia (SPMS) sairastavilla potilailla, joilta oli dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä edeltäneiden 2 vuoden aikana (ei relapseja tänä aikana tai relapseista riippumatta) ei näyttöä relapseista tutkimukseenottoa edeltäneiden 3 kk aikana ja EDSS-pistemäärän (Expanded Disability Status Scale) mediaani tutkimukseenottovaiheessa 3,0-6,5.
Siponimod has not been studied in combination with antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies.
Siponimodia ei ole tutkittu yhdistelmänä antineoplastisten, immunomodulatiivisten eikä immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
The median EDSS was 6.0 at baseline.
Lähtötilanteessa EDSS mediaani oli 6,0.
The atrioventricular conduction delays manifested in most of the cases as first-degree atrioventricular (AV) blocks (prolonged PR interval on electrocardiogram).
Eteis-kammiojohtumisen hidastuminen manifestoitui useimmissa tapauksissa ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkoksena (EKG:ssa todettu pidentynyt PR-aika).
For 2 mg siponimod given once daily over 10 days, a mean Cmax of 30.4 ng/ml and mean AUCtau of 558 h*ng/ml were observed on day 10.
Kun 2 mg siponimodia annettiin kerran vuorokaudessa 10 vrk ajan, Cmax-keskiarvo 30,4 ng/ml ja AUCtau-keskiarvo 558 h*ng/ml havaittiin päivänä 10.
Women of childbearing potential/Contraception in females
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy naisille
Tell your doctor straight away if you think your MS worsens after you have stopped treatment with Mayzent.
Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen.
• Physician's Checklist to consider prior to prescribing Mayzent;
• Lääkärin muistilista ennen Mayzentin määräämistä huomioitavista seikoista;
Siponimod did not affect male and female fertility in rats up to the highest dose tested, representing an approximate 19-fold safety margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg.
Siponimodi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen edes suurimmalla tutkitulla annoksella, mikä vastaa noin 19-kertaista turvallisuusmarginaalia perustuen ihmiselle 2 mg annoksesta koituvaan systeemiseen altistukseen (AUC).
Multiple doses of siponimod were associated with mild to moderate changes in FEV1 and FEF25-75% which were not dose- and daytime-dependent and were not associated with any clinical signs of increased airway resistance.
Toistuviin siponimodiannoksiin liittyi lieviä tai kohtalaisia FEV1- ja FEF25-75 %-arvojen muutoksia, jotka eivät olleet annos- eivätkä vuorokaudenaikariippuvaisia ja joihin ei liittynyt kliinisiä hengitysteiden virtausvastuksen lisääntymisen merkkejä.
• medicines for an irregular heartbeat, such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol.
• epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet kuten amiodaroni, prokaiiniamidi, kinidiini tai sotaloli.
Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään verenkierron mononukleaarisoluja, on niiden määrän pienentymisen vuoksi käytettävä tavallista suurempia verimääriä.
Number of patients at risk
Riskille alttiina olevien määrä
In carcinogenicity investigations, siponimod induced lymphoma, haemangioma and haemangiosarcoma in mice, whereas follicular adenoma and carcinoma of the thyroid gland were identified in male rats.
Karsinogeenisuustutkimuksissa siponimodi aiheutti lymfoomaa, hemangioomaa ja hemangiosarkoomaa hiirellä, kun taas urosrotilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarista adenoomaa ja karsinoomaa.
Therefore the efficacy of the investigated oral contraceptive was maintained under siponimod treatment.
Tutkitun oraalisen ehkäisyvalmisteen teho siis säilyi siponimodihoidon aikana.
• The other ingredients are: Tablet core: Lactose monohydrate (see “Mayzent contains lactose”), microcrystalline cellulose, crospovidone, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
• Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti (ks. ”Mayzent sisältää laktoosia”), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, glyserolidibehenaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Pregnant women should be advised of potential serious risks to the foetus, and ultrasonography examinations should be performed.
Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön kohdistuvista vakavista riskeistä, ja ultraäänitutkimuksia on tehtävä.
• For patients with certain heart problems, an ECG before initiating treatment with siponimod will be needed.
• Potilailla, joilla on tiettyjä sydänoireita, on tarpeen tehdä EKG ennen siponimodihoidon aloitusta.
The addition of propranolol on top of siponimod pharmacokinetic/pharmacodynamic steady state had less pronounced negative chronotropic effects (less than additive) in comparison to addition of siponimod on top of propranolol pharmacokinetic/pharmacodynamic steady state (additive HR effect).
Propranololin lisääminen farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan siponimodihoitoon johti lievempiin negatiivisiin kronotrooppisiin vaikutuksiin (vähemmän kuin additiivisiin) verrattuna tilanteeseen, jossa siponimodi lisättiin farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan propranololihoitoon (additiivinen vaikutus sykkeeseen).
• modafinil and certain other medicines can lower the levels of Mayzent in the blood of certain patients and can therefore stop it from working properly.
• modafiniili ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä tietyillä potilailla ja siten heikentää sen tehoa.
• Macular oedema:
• Makulaturvotus:
Since initiation of treatment results in decreased heart rate, siponimod should not be used concomitantly with these medicinal products during treatment initiation.
Hoidon aloittaminen johtaa syketiheyden hidastumiseen, joten siponimodia ei pidä käyttää samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa hoidon aloitusvaiheessa.
• Provide patients with the Patient/Caregiver Guide and Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
• Potilaille annetaan potilaan/omaishoitajan opas ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on annettava raskautta koskeva muistutuskortti.
Results from the study showed a variable but consistent risk reduction in the time to 3- and 6-month CDP with siponimod compared to placebo in subgroups defined based on gender, age, pre-study relapse activity, baseline MRI disease activity, disease duration and disability levels at baseline.
Tutkimuksen tulokset osoittivat, että siponimodihoito pienensi 3 kk ja 6 kk kestäneen CDP:n riskiä vaihtelevasti mutta johdonmukaisesti verrattuna lumehoitoon alaryhmissä, jotka määriteltiin sukupuolen, iän, tutkimusta edeltäneen relapsiaktiivisuuden, lähtötilanteen MRI:lla arvioidun tautiaktiivisuuden, taudin keston ja lähtötilanteen toiminnanvajauksen asteen perusteella.
When stopping siponimod therapy for vaccination, the possible return of disease activity should be considered (see below section “Stopping siponimod therapy”).
Kun siponimodihoito lopetetaan rokotusta varten, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. jäljempänä kohta ”Siponimodihoidon lopettaminen”).
These may be symptoms of liver problems.
Nämä voivat olla maksavaivojen oireita.
- if you have ever had progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
- jos sinulla on joskus ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti.
With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity in SPMS can be relapse- or imaging-related (i.e. Gd-enhancing T1 lesions or active [new or enlarging] T2 lesions).
SPMS:n tautiaktiivisuuteen liittyvät tulehdusaktiivisuuden merkit voivat olla relapseja tai kuvantamistutkimuslöydöksiä (gadoliniumilla [Gd] tehostuvia T1-leesioita tai aktiivisia [uusia tai suurenevia] T2-leesioita).
Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with siponimod.
Tuoreiden (korkeintaan 6 kk aiemmin mitattujen) transaminaasi- ja bilirubiiniarvojen tulee olla saatavilla ennen siponimodihoidon aloittamista.
This is due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues (see section 5.1).
Tämä johtuu lymfosyyttien palautuvasta sekvestraatiosta imukudokseen (ks. kohta 5.1).
• Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy, during treatment and up to 10 days following discontinuation of siponimod treatment.
• tulee raportoida heti lääkkeen määränneelle lääkärille raskaudesta (tahallisesta tai tahdottomasta), hoidon aikana ja 10 vrk ajan siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
• if you have symptoms such as sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes.
• jos sinulla on oireita kuten äkillisesti alkava, vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtauksia ja näön muutoksia.
Treatment starts with 0.25 mg once daily on days 1 and 2, followed by once-daily doses of 0.5 mg on day 3, 0.75 mg on day 4, and 1.25 mg on day 5, to reach the patient's prescribed maintenance dose of siponimod starting on day 6 (see Table 1).
Hoito aloitetaan annoksella 0,25 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen otetaan seuraavat annokset kerran vuorokaudessa: 0,5 mg päivänä 3, 0,75 mg päivänä 4 ja 1,25 mg päivänä 5, ja päivänä 6 saavutetaan potilaalle määrätty siponimodi-ylläpitoannos (ks. taulukko 1).
No data are available for concomitant use of these medicinal products with siponimod.
Näiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä siponimodin kanssa ei ole tietoa saatavilla.
Contains lactose and soya lecithin.
Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä.
In the extension part of the phase III clinical study, a case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported (see section 4.4).
Vaiheen III kliinisen tutkimuksen jatkovaiheessa on ilmoitettu kryptokokkimeningiittitapaus (ks. kohta 4.4).
In the vast majority (90%) of SPMS patients, lymphocyte counts return to the normal range within 10 days of stopping therapy.
Valtaosalla (90 %) toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista lymfosyyttimäärät palautuvat normaalialueelle 10 vrk kuluessa hoidon lopettamisesta.
Siponimod is eliminated from the systemic circulation mainly due to metabolism and subsequent biliary/faecal excretion.
Siponimodi poistuu systeemisestä verenkierrosta lähinnä metabolian ja sen jälkeisen sappeen/ulosteeseen erittymisen kautta.
Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia.
Ryhmien Ia ja III rytmihäiriölääkkeiden käyttöön on bradykardiapotilailla liitetty kääntyvien kärkien takykardiaa.
Average over month 12 and month 24
Keskiarvo, kk 12 ja kk 24
- During pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception (see sections 4.4 and 4.6).
- Raskaus sekä naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
If PML is suspected, siponimod treatment should be suspended until PML has been excluded.
Jos PML:aa epäillään, siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
Confirmed absolute lymphocyte counts <0.2 x 10
Jos vahvistettu absoluuttinen lymfosyyttiarvo on < 0,2 x 10
In repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys, siponimod markedly affected the lymphoid system (lymphopenia, lymphoid atrophy and reduced antibody response), which is consistent with its primary pharmacological activity at S1P1 receptors (see section 5.1).
Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa hiirellä, rotalla ja apinalla siponimodi vaikutti korostuneesti lymfaattisiin elimiin (lymfopenia, imukudoskato ja heikentynyt vasta-ainevaste), mikä vastaa lääkeaineen S1P1-reseptoreihin kohdistuvaa ensisijaista farmakologista vaikutustapaa (ks. kohta 5.1).
However, should a patient on siponimod treatment develop any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (e.g. cognitive deficits, behavioural changes, cortical visual disturbances or any other neurological cortical symptoms/signs or any symptom/sign suggestive of an increase in intracranial pressure) or accelerated neurological deterioration, a complete physical and neurological examination should promptly be scheduled and MRI should be considered.
Kuitenkin jos siponimodihoitoa saavalle potilaalle kehittyy odottamattomia neurologisia tai psyykkisiä oireita/löydöksiä (esim. kognitiivisia häiriöitä, käyttäytymisen muutoksia, kortikaalisia näköhäiriöitä, muita neurologisia kortikaalisia oireita/löydöksiä tai mitä tahansa aivopaineen suurenemiseen viittaavia oireita/löydöksiä) tai kiihtynyttä neurologisen tilan huonontumista, täydellinen lääkärintarkastus ja neurologinen tutkimus on varattava pikaisesti ja magneettikuvausta on harkittava.
No cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for siponimod in the development programme; however, they have been reported for another S1P receptor modulator.
PML-tapauksia (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) ei ole ilmoitettu siponimodin kehitysohjelmassa, mutta niitä on ilmoitettu toisen S1P-reseptorin modulaattorin käytön yhteydessä.
A decision on whether or not siponimod should be re-initiated after resolution needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Harkittaessa siponimodihoidon aloittamista uudelleen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen on arvioitava yksittäiselle potilaalle mahdollisesti koituvat hyödyt ja riskit.
The relative rate reduction of cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions over 24 months was 85% (rate ratio 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) compared to placebo.
Gd-tehostuvien T1-painotteisten leesioiden kumulatiivisen määrän suhteellinen prosentuaalinen pienenemä 24 kk aikana oli 85 % (esiintyvyyssuhde 0,155; 95 % lv: 0,104, 0,231) lumelääkkeeseen verrattuna.
Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotype: approximately 0.3 to 0.4% of the population) should not be treated with siponimod.
CYP2C9*3:n suhteen homotsygoottisia potilaita (CYP2C9*3*3-genotyyppi: noin 0,3-0,4 % väestöstä) ei pidä hoitaa siponimodilla.
In the subgroup of patients (n=827) without signs and symptoms of disease activity (defined as patients without relapse in the 2 years prior to the study and without presence of Gd-enhancing T1 lesions at baseline), effects on 3-month and 6-month CDP were small (risk reductions were 7% and 13%, respectively).
Alaryhmässä (n = 827), jonka potilailla ei ollut tautiaktiivisuuden oireita eikä löydöksiä (potilaat, joilla ei ollut relapseja tutkimusta edeltävien 2 vuoden aikana eikä lähtötilanteessa Gd-tehostuvia T1leesioita), vaikutukset 3 kk ja 6 kk CDP:hen olivat pieniä (riskin pienenemä 3 kk CDP:ssä 7 % ja 6 kk CDP:ssä 13 %).
Treatment has to be started with a titration pack that lasts for 5 days.
Hoito on aloitettava titrauspakkauksella, joka kestää 5 vrk.
• Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of siponimod and during the titration period.
• Potilaiden on ilmoitettava välittömästi hitaaseen syketiheyteen viittaavista oireista (kuten huimaus, kiertohuimaus, pahoinvointi tai sydämentykytys) ensimmäisen siponimodiannoksen jälkeen ja titrausvaiheen aikana.
Mayzent is used to treat adults with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease.
Mayzent-valmistetta käytetään toissijaisesti etenevän MS-taudin (SPMS) hoitoon aikuispotilailla, kun tauti on aktiivinen.
With continued daily dosing, the lymphocyte count continues to decrease, reaching a nadir median (90% CI) lymphocyte count of approximately 0.560 (0.271-1.08) cells/nL in a typical CYP2C9*1*1 or *1*2 non-Japanese SPMS patient, corresponding to 20-30% of baseline.
Kun päivittäistä lääkkeenantoa jatketaan, lymfosyyttimäärä pienenee edelleen ja saavuttaa nadiirimediaanin (90 % lv), noin 0,560 (0,271-1,08) solua/nl tyypillisellä ei-japanilaisella SPMS-potilaalla, jonka genotyyppi on CYP2C9*1*1 tai *1*2.
If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment.
Jos makulaturvotus varmentuu, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Mayzenthoidon.
It is unknown whether siponimod or its major metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö siponimodi tai sen päämetaboliitit ihmisen rintamaitoon.
The ARR (confirmed relapses) was reduced by 46% (ARR ratio 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) compared to placebo.
ARR (vahvistetut relapsit) pieneni 46 % (ARR-suhde 0,54; 95 % lv: 0,39, 0,77) lumelääkkeeseen verrattuna.
An ophthalmological evaluation is therefore recommended 3-4 months after treatment initiation.
Tästä syystä suositellaan potilaan oftalmologista tutkimista 3-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
A peripheral lymphocyte count (CBC) is recommended prior to initiating siponimod to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Ääreisveren lymfosyyttimäärän tutkimista (TVK) suositellaan ennen siponimodihoidon aloittamista sen varmistamiseksi, että aiemman hoidon aiheuttamat immunologiset vaikutukset (sytopenia) ovat korjaantuneet.
Your doctor may want you to have eye examinations before you start treatment and regularly while you are on treatment.
Lääkäri voi suositella silmätutkimuksia ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Tell your doctor straight away if you think your MS worsens after you have stopped treatment with Mayzent (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
Kerro heti lääkärillesi, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 3, ”Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton”).
Siponimod may be combined with most types of CYP2C9 and CYP3A4 inducers.
Siponimodia voidaan käyttää useimmantyyppisten CYP2C9:n ja CYP3A4:n indusorien kanssa.
Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays (see section 4.4).
Siponimodihoidon aloittamisesta seuraa ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen, ja siihen voi myös liittyä eteis-kammiojohtumisen viivästymistä (ks. kohta 4.4).
If treatment with siponimod is considered in patients with pre-existing significant QT prolongation or who are already being treated with QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, advice from a cardiologist should be sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring strategy during treatment initiation.
Jos siponimodihoitoa harkitaan potilaille, joilla on entuudestaan merkittävää QT-ajan pidentymistä tai jotka jo käyttävät QT-aikaa pidentäviä, tunnetusti arytmogeenisia lääkevalmisteita, kardiologia on konsultoitava ennen hoidon aloittamista, jotta voidaan määrittää asianmukaisin hoidon aloittamiseen liittyvä monitorointi.
Siponimod is contraindicated in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Siponimodi on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Beta-blocker treatment can be initiated in patients receiving stable doses of siponimod.
Beetasalpaajahoito voidaan aloittaa potilaille, jotka käyttävät siponimodia vakaina annoksina.
Animal studies have demonstrated siponimod-induced embryotoxicity and foetotoxicity in rats and rabbits and teratogenicity in rats, including embryo-foetal deaths and skeletal or visceral malformations at exposure levels comparable to the human exposure at the daily dose of 2 mg (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa on havaittu siponimodin aiheuttamaa alkio- ja sikiötoksisuutta rotalla ja kanilla sekä teratogeenisuutta rotalla, mukaan lukien alkio- ja sikiökuolemia sekä luuston ja sisäelinten epämuodostumia altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisille 2 mg vuorokausiannoksella koituvaa altistusta (ks. kohta 5.3).
Re-initiation of maintenance therapy after treatment interruption If maintenance treatment is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, siponimod needs to be re-initiated with a new titration pack.
Ylläpitohoidon aloittaminen uudelleen hoidon keskeyttämisen jälkeen Jos ylläpitohoito keskeytetään 4 tai useamman peräkkäisen päivittäisannoksen ajaksi, siponimodihoito on aloitettava uudelleen käyttäen uutta titrauspakkausta.
• Patients should call the doctor if a dose is missed during the first 6 days of treatment or for 4 or more consecutive days after initiating treatment with siponimod.
• Potilaiden on soitettava lääkärille, jos annos jää väliin ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana tai siponimodihoidon aloitusvaiheen jälkeen vähintään 4 peräkkäisenä päivänä.
• high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
• kohonnut verenpaine, johon voi joskus liittyä oireita kuten päänsärkyä ja/tai huimausta
Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment.
Säännöllistä TVKseurantaa suositellaan myös hoidon aikana.
If the overdose constitutes first exposure to siponimod or occurs during the dose titration phase of siponimod it is important to observe for signs and symptoms of bradycardia, which could include overnight monitoring.
Jos yliannostus on ensimmäinen altistus siponimodille tai jos se tapahtuu siponimodin annostitrausvaiheessa, on tärkeää tarkkailla potilasta bradykardian oireiden ja löydösten varalta.
• Siponimod is contraindicated in patients with history of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
• Siponimodi on vasta-aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti.
Initiation of treatment should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Hoidon aloittamista on siirrettävä potilailla, joilla on vaikea, aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut.