natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was also agreed by the CHMP that the MAH provided sufficient data on the efficacy and safety of fluconazole in invasive fungal infections (cryptococcosis, invasive candidiasis) as compared to other therapeutic options and demonstrated a favourable benefit/risk ratio.
Komitea hyväksyi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot flukonatsolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta invasiivisten sieni-infektioiden (kryptokokkoosi, invasiivinen kandidiaasi) hoidossa verrattuna muihin hoitovaihtoehtoihin.
Diflucan is indicated in adults for the treatment of:
Aikuisilla potilailla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavien sairauksien hoidossa:
The CHMP is in agreement in separating the treatment from the prophylaxis of the relapse on Oropharyngeal Candidiasis and presenting the posology accordingly.
Lääkevalmistekomitea on yhtä mieltä siitä, että suun ja nielun kandidiaasin osalta varsinainen hoito on erotettava relapsien ehkäisystä, ja komitea on määrittänyt annostuksen tätä vastaavasti.
Finally and summarising here the CHMP adopted the following sets of indications for Diflucan and associated names for capsules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), solution for infusion (IV), syrup, powder for oral suspension.
Käyttöaiheet koskevat seuraavia lääkemuotoja: kapselit (50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg), liuos infuusionestettä varten, siirappi sekä jauhe oraalisuspensiota varten.
Diflucan is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), invasive candidiasis, cryptococcal meningitis and the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised patients.
Diflucania käytetään limakalvojen (suun ja nielun sekä ruokatorven) kandidiaasin, invasiivisen kandidiaasin ja kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen hoitoon sekä sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Furthermore, fluconazole was also available for topical use in the 0.5% gel formulation.
Flukonatsolia sai myös 0,5 prosentin vahvuisena geelinä, joka oli tarkoitettu paikallishoitoon.
Fluconazole and amphotericin B were associated with similar clinical response rates and survival in the treatment of candidemia; however, drug-related adverse events were more frequent with amphotericin B. The CHMP concluded that fluconazole is a safe and effective medicinal product in prophylaxis or treatment for invasive candidiasis compared to other therapies.
Flukonatsoli ja amfoterisiini B olivat toisiinsa verrattavia kliinisen hoitovasteen ja eloonjäämisen osalta kandidemian hoidossa, mutta amfoterisiini B aiheutti enemmän lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Fluconazole is approved to treat acute or recurrent vulvovaginal candidiasis in women and candidal balanitis in men.
Se on hyväksytty naisilla akuutin tai uusiutuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin sekä miehillä terskan kandidiaasin hoitoon.
N/A
LIITE II
In cancer patients it was superior to placebo in preventing mycological relapse.
Syöpäpotilailla flukonatsoli oli lumelääkettä tehokkaampi sienitaudin relapsien ehkäisyssä.
The CHMP accepted that the supporting data were only for the indication of cryptococcal meningitis which was implemented in the SPC and not the general cryptococcosis indication.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi sen, että ainoastaan kryptokokin aiheuttamasta aivokalvotulehduksesta oli toimitettu lääkkeen käyttöä puoltavia tietoja.
• Candidal balanitis when local therapy is not appropriate.
• terskan sieni-infektio, kun paikallishoito ei ole sovi
Diflucan is indicated in adults for the prophylaxis of:
Aikuisilla potilailla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavien sairauksien ehkäisyssä:
The CHMP agreed that fluconazole is indicated in the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsolin käyttö on aiheenmukaista sieni-infektioiden ehkäisyssä lapsilla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children Data supporting the indication for fluconazole prevention of fungal infection in immunocompromised patients in the paediatric International Registration Dossier (1993) were derived from three studies in children; one study determined the efficacy of fluconazole versus nystatin therapy alone, one study versus oral polyenes (nystatin or amphotericin B) and the third study versus ketoconazole.
Lapsipotilaita koskevasta International Registration Dossier -aineiston tiedot (1993), jotka puoltavat flukonatsolin käyttöaihetta sieni-infektioiden ehkäisemisessä potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, ovat peräisin kolmesta lapsilla tehdystä tutkimuksesta.
The dose of fluconazole recommended for prevention of fungal infections in adults is 50-400 mg and using the algorithm above results in a dose recommendation in children of 3-12 mg/Kg.
Sieni-infektioiden ehkäisyyn suositeltu flukonatsoliannos aikuisille on 50-400 mg.
The solubility characteristic allows oral as well as intravenous administration.
Valmisteen liukoisuuden vuoksi sitä voidaan antaa sekä suun kautta että laskimonsisäisesti.
• Acute vaginal candidiasis when local therapy is not appropriate.
• emättimen akuutti kandidiaasi, kun paikallishoito ei sovi
For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
Lääkevalmistekomitea ei pitänyt toimitettuja tietoja tehosta riittävinä parakoksidioidomykoosin, histoplasmoosin ja lymfokutaanisen sporotrikoosin käyttöaiheisiin silloin, kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet tai niitä ei ole siedetty.
Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Flukonatsolin samanaikainen käyttö sakinaviirin kanssa oli vasta-aiheista valmisteyhteenvedon kohtaa 4.3 koskevan ristiviittauksen mukaisesti.
• Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.
• ihon sienitaudit, kuten Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor ja ihon
In the paediatric population fluconazole is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), systemic candidiasis and cryptococcal infections and the prevention of fungal infection in at-risk immunocompromised children following cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
Lapsipotilailla flukonatsolia käytetään limakalvojen (suu ja nielu, ruokatorvi) kandidiaasin, systeemisen kandidiaasin sekä kryptokokki-infektioiden hoitoon.
• Mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
• limakalvojen kandidiaasi, mukaan luettuna suun ja nielun sekä ruokatorven kandidiaasi,
• Risk Management Plan (RMP)
- Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Date of first authorisation: 12 September 2008 Date of latest renewal: 9 April 2013
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 huhtikuu 2013
The three strips are marked with "Week 1", "Week 2" and "Week 3".
Nämä kolme liuskaa on merkitty ”Viikko 1”, Viikko 2” ja ”Viikko 3”.
Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Näistä 87 potilaasta 82,8 % ei muuttanut lääkeannostaan, 13,8 % suurensi sitä ja 3,4 % pienensi sitä.
Body System Very common
Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
The frequency category is probably not greater than "uncommon".
Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin 'melko harvinainen'.
What Oprymea is and what it is used for
Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään
Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
Tehon osoitettiin säilyvän, kun potilaita hoidettiin 33 viikon ajan.
The absolute bioavailability is greater than 90%.
Absoluuttinen hyötyosuus on yli 90 %.
If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Jos munuaisvaivasi pahenevat hoidon aikana, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi.
Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Älä lopeta Oprymea-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Jos teet näin, saatat saada yliannostuksen, koska lääkeaine saattaa vapautua elimistöösi liian nopeasti
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Sen vuoksi älä ota Oprymeavalmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Oprymea-valmisteen ottamista.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Lääkärisi tarkistaa hoitosi 3 kuukauden jälkeen päättääkseen jatketaanko hoitoa.
If renal function declines during maintenance therapy, the recommendations given above should be followed.
Jos munuaistoiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, on noudatettava yllä mainittuja suosituksia.
The use of Oprymea tablets should be considered.
Oprymea-tablettien käyttöä tulisi harkita.
Table 1: Parkinson's disease Body System Very common
Taulukko 1: Parkinsonin tauti Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Then take your Oprymea prolonged-release tablets next morning and do not take any more Oprymea (immediate release) tablets.
Ota sitten Oprymea-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) Oprymeatabletteja.
Other medicines and Oprymea
Muut lääkevalmisteet ja Oprymea
<Not applicable.>
<Ei oleellinen.>
Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan viimeistään 5 päivän jatkuvan annostelun jälkeen.
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Oprymea-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
If patients report such an observation, the physician should reassess patient's response to therapy.
Jos potilaat ilmoittavat tällaisesta havainnosta, lääkärin on uudelleenarvioitava potilaan hoitovaste.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Potilaita, joilla on psykoottisia sairauksia, tulee hoitaa dopamiiniagonisteilla vain, jos saatavat edut arvioidaan suuremmiksi kuin mahdolliset riskit.
Pregelatinised maize starch Povidone K25
Esigelatinoitu maissitärkkelys Povidoni K25
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: parkinsonismilääkkeet, dopamiiniagonistit, ATC-koodi: N04BC05
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Se mahdollistaa lääkevalmisteen -hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Kerro lääkärille, jos löydät tablettien paloja ulosteistasi.
Hallucinations or somnolence can occur.
Hallusinaatioita ja uneliaisuutta saattaa ilmetä.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Absoluuttinen hyötyosuus on yli 90 % ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 - 3 tunnissa.
Do not take Oprymea: - if you are allergic to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Oprymea-valmistetta: - jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Caution should be exercised and careful assessment of therapeutic response and tolerability should be made before increasing to daily dosing after one week.
Varovaisuutta on noudatettava ja terapeuttista vastetta ja siedettävyyttä on arvioitava tarkasti ennen siirtymistä päivittäiseen annokseen yhden viikon kuluttua.
- Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
- Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Oprymea-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Once daily.
Kerran vuorokaudessa.
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
- Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Lisäksi annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista voidaan harkita.
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea - Severe heart or blood vessels disease.
Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Oprymea-hoidon aikana - Vakava sydän- tai verisuonitauti.
What you need to know before you take Oprymea
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oprymea-valmistetta
- Uncontrollable excessive shopping or spending.
- Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
A decreased body weight by 30 kg results in an increase in Cmax of 45%.
Painon lasku 30 kg suurentaa Cmax-arvoja 45 %.
The Oprymea treatment initiation pack contains three blister strips of tablets - one strip for each of the first three weeks of your treatment.
Oprymea hoidon aloituspakkaus sisältää kolme tablettiläpipainoliuskaa - yksi liuska jokaiselle ensimmäiselle 3 hoitoviikollesi.
Oprymea with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Oprymea ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Oprymea-hoidon aikana.
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
20 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 100 tablettia
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Pramipeksolin sitoutuminen proteiineihin ihmisellä on erittäin vähäistä (< 20 %), ja jakautumistilavuus on suuri (400 l).
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Oprymea-hoitoa äkillisesti.
The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
Ne voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai muulloin ja ne tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
Huippupitoisuuden nousun ei katsota olevan kliinisesti merkityksellistä.
If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Jos sairastat Parkinsonin tautia sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Table 2: Restless legs syndrome Body System Very common
Taulukko 2: Levottomat jalat -oireyhtymä Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Sinun tulisi välttää Oprymea-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Levottomat jalat -oireyhtymä Annos otetaan yleensä kerran vuorokaudessa illalla, 2-3 tuntia ennen nukkumaan menoa.
If this happens, your doctor may want to change your medication.
Jos näin käy, lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Potilaille pitää kertoa tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Oprymeahoidon aikana.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Maksan vajaatoiminnan potentiaalista vaikutusta Oprymea-valmisteen farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Mukautettu keskimääräinen ero oli -4,3 pistettä (CI 95 % -6,4; -2,1 pistettä, parvo <0,0001).
Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Harvinainen: - Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
95 % varmuudella yleisyysluokitus on enintään melko harvinainen, mahdollisesti vielä tätäkin alempi.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Oftalmologisia tutkimuksia suositellaan säännöllisin väliajoin tai jos näkökyvyn heikkenemistä esiintyy.
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, Oprymea may not be a suitable treatment for you.
Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, Oprymea -hoito ei välttämättä sovellu sinulle.
Take Oprymea prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Ota Oprymea-depottabletit vain kerran vuorokaudessa ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
3-week treatment initiation pack
3-viikon hoidon aloituspakkaus
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin pramipeksolilla hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
You may experience the following side effects:
Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Frequency cannot be estimated from the available data
koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
What Oprymea contains - The active substance is pramipexole.
Mitä Oprymea sisältää - Vaikuttava aine on pramipeksoli.
If you have serious kidney problems, your doctor may need to switch you to a different pramipexole medicine.
Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, lääkärisi täytyy ehkä määrätä sinulle jotakin muuta pramipeksolivalmistetta.
Total exposure (AUC) was not affected by concomitant food intake.
Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
If renal function declines during maintenance therapy the Oprymea daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Oprymea daily dose should be reduced by 30%.
Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, Oprymea-tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee Oprymea-valmisteen vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Oprymea should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
There is no clinical experience with massive overdose.
Suuresta yliannostuksesta ei ole kliinisiä kokemuksia.
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Oprymea-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Haittavaikutuksia, joita esiintyi vähintään 5 % potilaista pramipeksoliryhmässä ja useammin pramipeksolia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla olivat: päänsärky (27,9 %, lumelääke 25,0 %), uneliaisuus (7,0 %, lumelääke 5,0 %), pahoinvointi (18,6 %, lumelääke10,0 %), oksentelu (11,6 %, lumelääke 0,0 %), ylävatsakipu (7,0 %, lumelääke 5,0 %), ortostaattinen hypotensio (9.3 %, lumelääke 5,0 %), lihaskipu (9,3 %, lumelääke 5,0 %), unihäiriö (7,0 %, lumelääke 0,0 %), hengenahdistus (7,0 %, lumelääke 0,0 %) ja ylähengitystieinfektio (7,0 %, lumelääke 5.0 %).
In these cases Oprymea may affect your ability to drive and operate machinery.
Näissä tapauksissa Oprymea voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
OUTER BOX (treatment initiation pack containing 3 boxes of 7 prolonged-release tablets)
ULKOPAKKAUS (hoidon aloituspakkaus, jossa 3 koteloa, joissa 7 depottablettia)
Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
Kliininen teho ja turvallisuus Parkinsonin taudin hoidossa
This side effect has been observed in post-marketing experience.
Tämä haittavaikutus on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
After switching to Oprymea prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Oprymea-depottabletteihin siirtymisen jälkeen annosta voidaan säätää riippuen potilaan terapeuttisesta vasteesta (ks. kohta 5.1).
If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Jos unohdat ottaa Oprymea-annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen tavanmukaisesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti annoksen tavanmukaisena ottoajankohtana.
If you forget to take Oprymea
Jos unohdat ottaa Oprymea-valmistetta
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Pramipeksoli sitoutuu plasman proteiineihin vain vähän (< 20 %), ja sen biotransformaatio ihmisellä on vähäistä.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Pramipeksolidepottablettien turvallisuutta ja tehoa selvittäneissä vaiheen III tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan tutkimuslääke aterioista riippumatta.
Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
Kaksi tutkimusta tehtiin varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja yksi tutkimus pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Augmentaation alkamisaikaa mittaavalla KaplanMeier -analyysillä ei huomattu merkitsevää eroa pramipeksoli- ja lumelääkeryhmien välillä.