natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Ennen annostelua, kierrä pullon spraypumppua.
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Paikallinen annostelu diesteriä saa aikaan korkean terapeuttisen indeksin: korkea paikallinen teho yhdistettynä alhaisiin systemaattisiin vaikutuksiin.
This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Tämä erityisominaisuus lisää haluttua, paikallista tulehdusta vähentävää vaikutusta, ja vähentää ei-toivottuja systemaattisia vaikutuksia.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Hydrokortisoniaseponaatti kuuluu glukokortikosteroidien diesteri-luokkaan.
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Vältä valmisteen suihkuttamista eläimen silmiin.
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Tämän johdosta aineen imeytyminen verenkiertoon on minimaalista.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Tietojen puuttuessa muiden paikallisesti annosteltavien valmisteiden samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
<{KK/VVVV}> <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE”
Do not smoke while handling the product.
Älä tupakoi käsitellessäsi valmistetta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE (PET)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pullo (PET)
Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
Täten hydrokortisoniaseponaatti kerääntyy koiran ihoon ja mahdollistaa paikallisen tehon matalalla annoksella.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai munninan aikana
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) on toimitettava samoin aikavälein kuin viitevalmisteelle.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra liuosta sisältää Vaikuttava aine
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Älä suihkuta avotulen tai hehkuvan materiaalin läheisyydessä.
Bioglan AB Borrgatan 31 211 24 Malmo Sweden
Biogan AB Borrgatan 31 S-21124
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Käyttö hoitavan eläinlääkärin tekemän riski-hyötyarvion mukaan.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit ihotautilääkkeet.
Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
Annostelukohdassa voi esiintyä ohimeneviä paikallisreaktioita (punotusta ja / tai kutinaa) hyvin harvoissa tapauksissa.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Eläinlääkärin tulisi arvioida hoito uudelleen ellei paranemista ole havaittu 7 vuorokauden kuluessa.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Spesifisen tiedon puuttuessa Cushingin syndroomaa sairastavilla eläimillä tulee arvioida riski- hyötysuhde ennen valmisteen käyttöä.
Prime the pump before administration.
Täytä pumppu ennen annostelua.
In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
Jos valmistetta pääsee vahingossa iholle, pese iho perusteellisesti vedellä.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Koska hydrokortisoniaseponaatin systeeminen imeytyminen on vähäistä, on epätodennäköistä, että valmisteella olisi teratogeenisiä, sikiötoksisia tai emolle toksisia vaikutuksia suositelluilla annoksilla.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Koe-eläimissä hydrokortisoniaseponaatti poistuu samalla tavalla kuin hydrokortisoni (elimistön luonnollinen kortisoli), virtsan ja ulosteiden kautta.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
In case of eye irritation, seek medical advice.
Silmien ärsyyntyessä hakeudu lääkärin hoitoon.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Eläinlääkevalmiste annostellaan suihkuttamalla sitä noin 10 cm etäisyydeltä hoidettavalle ihoalueelle.
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
{KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 6 kuukauden kuluessa.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Koska tämä eläinlääkevalmiste on haihtuva spray, se ei vaadi hieromista ihon pintaan.
White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
Valkoinen polyetyleenitereftalaatti (PET) -pullo, joka on suljettu valkoisella, tiivisteellisellä polypropyleenikierrekorkilla ja jonka mukana toimitetaan ruiskupumppu.
In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
12 atooppisesta dermatiitista kärsivällä koiralla ei havaittu huomattavaa vaikutusta systeemiseen kortisolitasoon, kun niille oli annettu valmistetta paikallisesti iholle käyttäen suositeltua terapeuttista annosta 28-70 peräkkäisen päivän ajan.
Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
Hydrokortisoniaseponaatti on sisäisen glukokortikoidivaikutuksen omaava ihokortikoidi, joka lievittää tulehdusta ja kutinaa saaden aikaan nopean ihovaurioden paranemisen tulehduksellisissa ja kutisevissa ihotaudeissa.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
Vastaa 0,460 mg hydrokortisonia Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Malmö,
Malmö Ruotsi
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Eläinlääkevalmisteen vaikuttava aine on hydrokortisoniaseponaatti.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Infektoituneiden ja kutisevien ihosairauksien oireenmukainen hoito koiralla.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
Suositeltava päivittäinen annos on 1,52 µg of hydrokortisoni aseponaattia/cm2 hoidettavaa ihoaluetta.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Koiralla samanaikaisesti esiintyvä mikrobien aiheuttama sairaus tai loistartunta tulee hoitaa asianmukaisesti.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Valmisteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä eläimillä ei ole selvitetty.
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät välittömästi runsaalla vedellä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Ulkopakkaus
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Pidempiä hoitojaksoja vaativissa tiloissa hoitavan eläinlääkärin tulisi tehdä riski-hyötyarvio eläinlääkevalmisteen käytöstä.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Diesterit muuttuvat ihon rakenteissa, mihin tämän terapeuttisen ryhmän teho perustuu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
ENSIMMÄINEN MYYNTILUUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Active substance
VAIKUTTAVAT AINEET
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Älä säilytä yli 25 °C
The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Hoidettavan alueen kokonaispinta-ala ei saa ylittää eläimen rungon kokoa eli alue ei saa olla suurempi kuin kylkien alue selkärangasta nisiin mukaanlukien lavat ja reidet.
Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Iholle annosteltu hydrokortisoniaseponaatti vähentää nopeasti ihon punaisuutta, ärsytystä ja kutinaa saaden aikaan nopean ihovaurioden paranemisen ilman suuria systemaattisia vaikutuksia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,584 mg hydrokortisoniaseponaattia
AUTHORISATION
VAROAIKA
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Tämä annos saavutetaan kahdella pumppauksella hoidettavan ihoalueen ollessa noin 10 x 10 cm kokoinen neliömäinen alue.
The recommended dosage is 1.52 µg of
Suositeltava päivittäinen annos on 1,52 µg hydrokortisoniaseponaattia/cm2 hoidettavaa ihoaluetta.
Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Radioaktiivisesti leimatuilla aineosilla tehdyt jakaumakokeet sekä farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallisesti iholle annosteltu hydrokortisoniaseponaatti sitoutuu ja muuttuu ihossa.
PACKAGE LEAFLET: Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
Cortacare 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle
Propylene glycol methyl ether.
Propyleeniglykolimethyylieetteri
Spray preferably in a well ventilated area.
Käsittele eläin hyvin ilmastoidussa tilassa.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
Cortacare 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle hydrokortisoniaseponaatti
Cutaneous use.
Reseptivalmiste.
4.5 Special precautions for use
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Clear colourless to slightly yellow solution.
Kirkas väritön tai kellertävä liuos
Do not use on cutaneous ulcers.
Ei saa käyttää ihon haavaumissa.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Cortacare 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Flammable.
Iholle.
Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
Bioglan AB Borrgatan 31 Malmö
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Diesterit ovat rasvaliukoisia aineita, jotka imeytyvät nopeasti ihoon, mutta eivät juurikaan plasmaan.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
6 August 2010
6. elokuuta 2010
In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
Yhteensä 9 800:aa potilasta seurattiin kuuden vuoden ajan.
The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2010.
On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
Näiden tietojen perusteella Saksan lääkealan sääntelyvirasto (BfArM) käynnisti marraskuussa 2009 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen arvioinnin.
What are the recommendations for prescribers and patients?
Mitä suosituksia lääkkeen määrääjille ja potilaille annettiin?
1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
Lääkevalmistekomitea pyysi 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa ja Zelium.
Sibutramine-containing medicines have been authorised in the European Union (EU) since 1999.
Sibutramiinia sisältävät lääkevalmisteet hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) vuonna 1999.
The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
Lisäksi komitea pyysi yhtiötä toimittamaan puolivuosittain tiedon tutkimuksen edistymisestä.
Why was sibutramine reviewed?
Miksi sibutramiinia arvioitiin?
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Jos potilaalla on kysyttävää, hän voi ottaa yhteyden lääkäriin tai apteekkiin.
The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
Lääkevalmistekomitea arvioi vastaukset, jotka lääkeyhtiö toimitti SCOUT-tutkimusta koskevaan luetteloon kysymyksistä.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of sibutramine.
Euroopan lääkevirasto on saanut sibutramiinin turvallisuuden ja tehon arvioinnin päätökseen.
They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
Lääkäreiden on myös arvioitava lääkevalmistetta jo saavien potilaiden hoito.
What is sibutramine?
Mitä sibutramiini on?
They are available as capsules containing 10 mg or 15 mg sibutramine, under the trade names Reductil and other names1, and as generic medicines.
Niitä on saatavina 10 mg tai 15 mg sibutramiinia sisältävinä kapseleina (Reductil ja muut kauppanimet1) sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
They are used, alongside diet and exercise, in patients who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m², and in patients who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other obesity-related risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood).
Näitä valmisteita käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettyinä liikalihavilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m², sekä ylipainoisilla potilailla (BMI vähintään 27 kg/m²), joilla on myös muita liikalihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (veren epänormaali rasvapitoisuus).
Sibutramine-containing medicines are used in the management of obesity.
Sibutramiinia sisältäviä lääkkeitä käytetään liikalihavuuden hoidossa.
Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
Vaikka SCOUT-tutkimuksen kaikkia tietoja ei ole vielä analysoitu, tutkimuksen tietojen turvallisuutta valvova lautakunta (riippumattomista asiantuntijoista koostuva elin, joka tarkastelee säännöllisesti kliinisen tutkimuksen tuloksia) ilmoitti virastolle lokakuussa 2009 alustavien tietojen viittaavan siihen, että sibutramiinin käyttöön liittyi enemmän sydän- ja verisuoniongelmia kuin lumelääkkeen käyttöön.
The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss.
Komitea tarkasteli myös muita tutkimuksia, jotka koskivat sibutramiinin tehoa painonpudotuksessa.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Se toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (eli serotoniini) ja noradrenaliini takaisinottoa aivojen hermosoluihin.
The increased levels of neurotransmitters in the brain help patients to feel full after a meal, and this helps to reduce their food intake.
Kun välittäjäaineiden pitoisuus aivoissa kasvaa, potilaat tuntevat olonsa kylläiseksi aterian jälkeen, jolloin syödyn ravintomäärän pienentäminen helpottuu.
The Committee also consulted a group of experts specialising in the treatment of metabolic diseases.
Lisäksi komitea kuuli joukkoa aineenvaihduntasairauksien hoitoon erikoistuneita asiantuntijoita.
Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
Virasto arvioi sibutramiinia ensimmäisen kerran vuosina 1999 ja 2002, kun sen turvallisuus ja etenkin sydämeen ja verisuoniin liittyvät haittavaikutukset (verenpaineen ja sykkeen nousu) olivat nousseet huolenaiheeksi.
The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
Komitea totesi myös, että ei ole selvää, pysyykö laihdutustulos yllä sibutramiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
Potilaat voivat halutessaan lopettaa hoidon milloin tahansa ennen keskustelua lääkärin kanssa.
By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
Estämällä niiden takaisinottoa sibutramiini lisää näiden välittäjäaineiden pitoisuutta aivoissa.
• Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
• Lääkäreiden on lopetettava sibutramiinia sisältävien valmisteiden määrääminen liikalihaville tai ylipainoisille potilaille.
The suspension will remain in place until the company can provide data that are sufficient to allow the identification of a group of patients for whom sibutramine's benefits clearly outweigh its risks.
Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että lääkeyhtiö toimittaa tietoja, joiden voidaan katsoa osoittavan riittävän luotettavasti potilasryhmän, jossa sibutramiinin hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Sibutramine is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Sibutramiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
• Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
• Farmaseutit eivät saa enää jakaa sibutramiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
They requested that the CHMP assess the impact of the new data on the benefit-risk balance of sibutramine to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing sibutramine should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Sääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan, miten uudet tiedot vaikuttivat sibutramiinin hyötyriskisuhteeseen, ja antamaan lausunnon siitä, pitäisikö sibutramiinia sisältävien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, evätä toistaiseksi vai peruuttaa EU:ssa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että sibutramiinin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että kaikkien sibutramiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat on peruutettava Euroopassa.
• Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight.
• Potilaiden, jotka käyttävät sibutramiinia sisältävää lääkevalmistetta apuna painonpudotuksessa, on varattava lääkärinaika vaihtoehtoisista laihdutusmenetelmistä keskustelua varten.
Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease.
Enemmistölle SCOUT-tutkimukseen osallistuneista potilaista ei normaalisti määrättäisi sibutramiinia, sillä sydän- ja verisuonitauti on sen käytön vasta-aihe.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden hyödyt eivät ole riskejä suuremmat, ja suositteli, että sibutramiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
Komitea katsoi silti, että suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski saattaa koskea myös potilaita, joille sibutramiinia voidaan määrätä, sillä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla on todennäköisesti sydän- ja verisuonitaudin riski.
As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
Siksi lääkeyhtiö aloitti vuonna 2002 SCOUT-tutkimuksen (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), jonka tarkoituksena oli selvittää, miten laihduttaminen sibutramiinilla vaikuttaa sydän- ja verisuoniongelmiin laajassa joukossa ylipainoisia ja liikalihavia potilaita, joilla on suuri sydän- ja verisuonitaudin riski.
The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
Lääkevalmistekomitea totesi SCOUT-tutkimuksen osoittavan, että vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen) riski kasvoi sibutramiinia käyttävillä potilailla, joilla oli todettu sydän- ja verisuonitauti.
Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
Kun lääkevalmistekomitea tarkasteli tutkimuksia, jotka koskivat sibutramiinin käyttöä liikalihavuuden hoidossa, se pani merkille, että sibutramiini aiheuttaa vain vaatimatonta painonpudotusta verrattuna lumelääkkeeseen, sillä sibutramiinia saavat potilaat laihtuivat keskimäärin 2-4 kiloa enemmän kuin lumelääkettä saaneet.
The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
Tutkimuksessa verrattiin sibutramiinia lumelääkkeeseen ja tarkasteltiin paitsi laihtumisen määrää myös sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtausten, aivohalvausten ja sydämenpysähdysten, määrää.