natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with detectable DNA in injected lesions, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 60 days after end of treatment.
Niistä potilaista, joiden injisoiduissa leesioissa oli havaittavia määriä DNA:ta, yhdenkään näytteissä ei ollut havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta 60 vuorokauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Talimogene laherparepvec is an oncolytic immunotherapy that is derived from HSV-1.
Talimogeenilaherparepveekki on HSV-1-virukseen pohjautuva onkolyyttinen immunoterapia.
Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
Imlygic-tutkimuksen 005/05 eksploratiivisen alaryhmäanalyysin tulosten tiivistelmä
Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Sikiöiden verestä havaittiin merkityksettömän pieniä määriä (< 0,001 % emon veressä olevista pitoisuuksista) talimogeenilaherparepveekin DNA:ta.
• Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose.
• Vältä läheistesi joutumista suoraan kosketukseen pistoskohdan tai ruumiinnesteidesi (esim. veren ja virtsan) kanssa (esim. käytä sukupuoliyhteydessä lateksikondomia, vältä läheistesi suukottelua, jos jommallakummalla on avoin haava suussa) Imlygic-hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
• Terveydenhuollon ammattilaisten tahaton altistuminen Imlygic-valmisteelle
• Draw the desired amount of Imlygic from the vial into a syringe using aseptic technique.
• Vedä haluttu määrä Imlygic-valmistetta injektiopullosta ruiskuun aseptista menettelytapaa noudattaen.
• Repeat these steps for other lesions that need to be injected.
• Toista nämä vaiheet, kun injisoit muita hoidettavia leesioita.
How Imlygic is given
Miten Imlygic annetaan
1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
1: GM-CSF (N = 86) Mediaani (95 % CI) 21,5 (17,4-29,6) kk 2: Talimogeenilaherparepveekki (N = 163) Mediaani (95 % CI) 41,1 (30,6-NE) kk
Doses up to 4 mL at a concentration of 108 PFU/mL every 2 weeks have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
Kliinisissä tutkimuksissa on annettu pitoisuutta 108 PFU/ml enintään 4 ml:n annoksina kahden viikon välein eikä ole havaittu viitteitä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
• Imlygic must not be refrozen once it has thawed.
• Sulatettua Imlygic-valmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec.
Imlygic-valmisteen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis)
Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-estimaatti satunnaistetun hoidon mukaan levinneisyysasteen IIIB/IIIC/ levinneisyysasteen IVM1a tautia sairastavassa potilasjoukossa (eksploratiivinen alaryhmäanalyysi)
• Patients with a weakened immune system (immunocompromised patients) treated with IMLYGIC and suffering from concomitant infection
• Imlygic-hoitoa saavat potilaat, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt (immuunipuutteiset potilaat) ja joilla on jokin samanaikainen infektio
Mice that had complete regression of theirprimary tumours following treatment were resistant to subsequent tumour rechallenge.
Hiiret, joiden primaarikasvain saatiin hoidon jälkeen häviämään kokonaan, olivat myöhemmin resistenttejä uudelle kasvainaltistukselle.
Determining Imlygic dose volume (per lesion)
Imlygic-annoksen määrittäminen (leesiota kohden)
• In the event of an accidental occupational exposure to Imlygic (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes) during preparation or administration, flush with clean water for at least 15 minutes.
• Jos Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana tapahtuu tahaton työperäinen altistuminen lääkevalmisteelle (esim. roiskeet silmiin tai limakalvoille), altistunutta aluetta on huuhdeltava puhtaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Immune-mediated events
Immuunivälitteiset tapahtumat
Patients who develop herpetic infections should be advised to follow standard hygienic practices to prevent viral transmission.
Jos potilaalle kehittyy herpesinfektio, häntä on kehotettava noudattamaan tavanomaisia hygieniaohjeita viruksen tarttumisen estämiseksi.
Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin.
Epäillyistä herpesleesioista otettiin näytteitä aina, kun potilaalle kehittyi leesioita, joiden epäiltiin olevan herpeksen aiheuttamia.
Thawed Imlygic may be stored prior to administration (see section 6.3).
Sulatettua Imlygic-valmistetta voidaan säilyttää ennen antamista (ks. kohta 6.3).
Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
Talimogeenilaherparepveekki hajoaa tyypillisten endogeenisten proteiinien ja DNA:n kataboliareittien kautta.
• Patient information pack
• Potilaan tietopaketti
Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures (see section 6.6).
Hävitä kaikki Imlygic-valmisteeseen kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, vanu tai harsotaitos) paikallisten laitoskohtaisten toimintaohjeiden mukaisesti (ks. kohta 6.6).
(vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis)
(vaskuliitti), keuhkotulehdus (pneumoniitti), ihon hilseilyn paheneminen (psoriaasin paheneminen) ja munuaistulehdus (glomerulonefriitti)
Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
Noudata seuraavia ohjeita Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja potilaalle antamisesta:
Nodal lesions
Nodaaliset leesiot
Store and transport frozen at -90°C to -70°C.
Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C).
Talimogene laherparepvec was also quantified in selected patient samples in clinical studies using viral infectivity assays at the injection sites and in some cases of potential herpetic lesions.
Talimogeenilaherparepveekki määritettiin kliinisissä tutkimuksissa myös injektiokohdasta sekä joissakin tapauksissa mahdollisesta herpesleesiosta otetuista valikoiduista potilasnäytteistä käyttäen viruksen tartuttavuusmäärityksiä.
If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
Jos unohdat hoitokäynnin, selvitä terveydenhuollon ammattilaiselta, milloin seuraava annos voidaan antaa.
Treatment visit
Hoitokäynti
Imlygic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma that has spread in the skin or to the lymph nodes, when surgery is not an option.
Imlygic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyövän hoitoon, kun melanooma on levinnyt ihoon tai imusolmukkeisiin eikä sitä voida poistaa leikkauksella.
Injection site, oral mucosa, and anogenital area samples were collected during treatment and for up to 60 days after the end of treatment.
Injektiokohdasta, suun limakalvoilta ja anogenitaalialueelta otettiin näytteitä hoidon aikana ja 60 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Whereas anti-viral immune responses defend normal cells following infection by talimogene laherparepvec, tumours have been shown to be susceptible to injury and cell death from ICP34.5deficient HSV-1 viruses, including talimogene laherparepvec.
Viruksilta suojaavat immuunivasteet suojaavat normaaleja soluja talimogeenilaherparepveekkiinfektion jälkeen, mutta kasvainten on osoitettu olevan herkkiä soluvaurioille ja solukuolemille, kun ne altistuvat HSV-1-viruksille, joista puuttuu ICP34.5, kuten talimogeenilaherparepveekille.
What you need to know before and during Imlygic treatment You will not be given Imlygic: - if you are allergic to talimogene laherparepvec or any of the other ingredients of this medicine
Sinulle ei anneta Imlygic-valmistetta: - jos olet allerginen talimogeenilaherparepveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
Kaplan-Meierin kuvaaja - kokonaiselinaika (ITT-potilasjoukko)
The biodistribution and shedding of intralesionally administered talimogene laherparepvec were investigated in a clinical study that measured talimogene laherparepvec DNA in blood, urine, injection site, exterior of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Leesioon annetun talimogeenilaherparepveekin biologista jakautumista ja erittymistä tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa talimogeenilaherparepveekin DNA:ta mitattiin verestä, virtsasta, injektiokohdasta, okkluusiositeiden ulkopuolelta, suun limakalvoilta, anogenitaalialueelta ja epäillyistä herpesleesioista.
Acyclovir and other anti-viral treatments may decrease the effects of Imlygic.
Asikloviiri ja muut viruslääkkeet saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
Herpes simplex -virus (HSV-1), jota kutsutaan yleisesti huuliherpesvirukseksi (yskänrokkovirukseksi).
Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Käyttämätön lääke on hävitettävä asianmukaisesti muuntogeenisia organismeja tai tartuntavaaraa aiheuttavaa jätettä koskevien laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
• Keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times.
• Pidä pistoskohta koko ajan ilma- ja vesitiiviillä siteellä peitettynä.
Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
Talimogeenilaherparepveekki on muunnettu lisääntymään kasvaimessa ja tuottamaan immuniteettia stimuloivaa proteiinia, ihmisen granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF).
Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections.
Dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo-inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Traceability of Imlygic
Imlygic-valmisteen jäljitettävyys
3.7 months
3,7 kk
Patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic.
Potilasta on kehotettava käyttämään sukupuoliyhteyden aikana lateksikondomia, jotta estetään Imlygic-tartunta.
It is important for you to keep all your appointments to receive Imlygic.
On tärkeää, että käyt kaikilla Imlygic-hoitokäynneillä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
GRH0116v1
GRH0180FIv1
• Patients who are severely immunocompromised (e.g. patients with severe congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency) (see section 4.4).
• Vaikea-asteinen immuunivajavuustila (esim. potilaalla on vaikea-asteinen synnynnäinen tai hankinnainen soluvälitteinen ja/tai vasta-ainevälitteinen immuunivajaus) (ks. kohta 4.4).
• Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures.
• Hävitä kaikki Imlygic-valmisteen kanssa kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, vanu tai harsotaitos) paikallisten laitoskohtaisten toimintatapojen mukaisesti.
In clinical studies, impaired healing at the injection site has been reported.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu injektiokohdan heikentynyttä paranemista.
To submit the preliminary results from Study 20110266 (a phase 2, multicentre, randomised, open-label trial assessing the efficacy and safety of talimogene laherparepvec neoadjuvant treatment plus surgery vs surgery alone for resectable stage IIIB to IVM1a melanoma)
Toimitettava alustavat tulokset tutkimuksesta 20110266 (toisen vaiheen avoin satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan esiliitännäishoitona annettavan talimogeenilaherparepveekin ja leikkauksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta pelkkään leikkaushoitoon potilailla, joilla on leikkaukseen soveltuva levinneisyysasteen IIIB-IVM1a melanooma)
While there are no clinical data to date on talimogene laherparepvec infections in pregnant women, there could be a risk to the foetus or neonate if talimogene laherparepvec were to act in the same manner.
Raskaana olevien naisten talimogeenilaherparepveekki-infektioista ei ole tähän mennessä saatu kliinisiä tietoja, mutta jos talimogeenilaherparepveekin vaikutusmekanismi on samanlainen, siitä saattaa aiheutua riski sikiölle tai vastasyntyneelle.
Number of Subjects at Risk:
Riskipotilaiden lukumäärä:
This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg sorbitolia 4 ml:n annoksessa.
Kaplan-Meier Percent Alive
% elossa (Kaplan-Meierin menetelmä)
Immune-mediated events reported in the pivotal clinical study included a case of worsening psoriasis in a patient with a prior history of psoriasis, one case of pneumonitis in a patient with a prior history of autoimmune disease, one case of vasculitis, and two cases of glomerulonephritis of which one presented with acute renal failure.
Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa raportoituihin immuunivälitteisiin tapahtumiin kuuluivat psoriaasin paheneminen potilaalla, jolla oli jo aiemmin todettu psoriaasi, pneumoniitti potilaalla, jolla oli jo aiemmin todettu autoimmuunitauti, vaskuliitti yhdellä potilaalla ja glomerulonefriitti kahdella potilaalla, joista toisella todettiin akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
Mediaani [95 % CI] 23,3 [19,5-29,6] kk Mediaani [95 % CI] 18,9 [16,0-23,7] kk
• Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
• Imlygic-valmisteen tarttuminen potilaan kanssa lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin, jos he ovat suorassa kosketuksessa injisoituihin leesioihin tai potilaan ruumiinnesteisiin
The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM-CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
Imlygic-monoterapian turvallisuutta ja tehoa verrattiin ihon alle annettuun GM-CSF-hoitoon kolmannen vaiheen avoimessa ja satunnaistetussa monikansallisessa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IV melanooma.
The risks and benefits of Imlygic should be considered in patients with multiple myeloma or in whom plasmacytoma develops during treatment.
Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava, jos potilas sairastaa multippelia myeloomaa tai jos potilaalle kehittyy hoidon aikana plasmasytooma.
If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic.
Jos sinulla on kasvain kaulan alueella, terveydenhuollon ammattilainen saattaa kertoa sinulle, että Imlygic-hoidon aikana voi esiintyä puristuksen tunnetta hengitysteissä.
Ensure that your close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system do not touch injection sites, used dressings and cleaning materials.
Jos läheisesi on raskaana tai hänen immuunijärjestelmänsä on heikentynyt, huolehdi siitä, ettei hän koske pistoskohtaan eikä käytettyihin sidemateriaaleihin ja puhdistustarvikkeisiin.
• After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
• Kun valmiste on annettu, vaihda suojakäsineet ennen okkluusiositeiden kiinnittämistä injisoitujen leesioiden päälle.
• Inject largest lesion(s) first.
• Injisoi ensin suurin leesio / suurimmat leesiot.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleiset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide
• Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osat: o Pakkausseloste o Potilaalle / hänestä huolehtivalle henkilölle ja hänen kanssaan lähikontaktissa oleville henkilöille tarkoitettu opas
Median 18.9 (95% CI: 16.0, 23.7) months
Mediaani 18,9 (95 % CI: 16,0-23,7) kk
• Tissue swelling (peripheral oedema)
• kudosten turvotus (perifeerinen edeema)
• Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents)
• Koko kehoon levinnyt (disseminoitunut) herpesinfektio potilailla, joilla on immuunivajavuustila (synnynnäinen tai hankinnainen soluvälitteinen ja/tai vasta-ainevälitteinen immuunivajaus, kuten HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos, tai potilas tarvitsee suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä)
All patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic (see section 4.4).
Kaikkia potilaita on kehotettava käyttämään sukupuoliyhteyden aikana lateksikondomia, jotta vältetään mahdollinen Imlygic-tartunta kumppaniin (ks. kohta 4.4).
They will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Imlygic, taking into account the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Imlygic to you.
Näin voitte päättää, pitääkö imettäminen vai Imlygic-hoito lopettaa, kun otetaan huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Imlygic-hoidon hyödyt sinulle.
The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Talimogeenilaherparepveekin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa eikä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
Confusional state, Anxiety, Depression, Dizziness, Insomnia
Sekavuustila, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Keskustele sopivista ehkäisymenetelmistä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk.
Talimogeenilaherparepveekin DNA:n pitoisuus määritettiin erittäin herkän ja spesifisen kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) avulla.
Imlygic is indicated for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease (see sections 4.4 and 5.1).
Imlygic on tarkoitettu aikuisille leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti tai systeemisesti, mutta ei luustoon, aivoihin, keuhkoihin eikä muihin sisäelimiin, levinneen (levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IVM1a) melanooman hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience.
Haittavaikutukset on määritetty kliinisistä tutkimuksista, joissa Imlygic-hoitoa verrattiin GM-CSFhoitoon melanoomapotilailla, sekä markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten perusteella.
Keeping wounds clean and dressed can help prevent these types of infections.
Tällaisia infektioita voidaan estää pitämällä haavat puhtaina ja peitettyinä.
Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth.
Haavakomplikaatiot, erite haavasta, ruhje, toimenpiteestä aiheutuva kipu § Injektiokohdan reaktioita ovat: hyvin yleinen: injektiokohdan kipu; yleinen: injektiokohdan punoitus, injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan turvotus, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan tulehdus, eritevuoto, injektiokohdan tihkuminen; melko harvinainen: injektiokohdan kuumotus.
The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
ITT-potilasjoukossa kestävän hoitovasteen ero Imlygic- ja GM-CSF-ryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä Imlygic-hoidon hyväksi (ks. taulukko 4).
The risks and benefits of treatment should be considered before administering Imlygic to these patients.
Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt pitää arvioida ennen sen antamista tähän ryhmään kuuluville potilaille.
Patients who were HSV-1 seronegative at baseline were reported to have a greater incidence of pyrexia, chills, and influenza-like illness compared with those who were HSV-1 seropositive at baseline, especially within the period of the first 6 treatments (see section 4.8).
Lähtötilanteessa HSV-1-seronegatiivisilla potilailla on raportoitu lähtötilanteessa HSV-1seropositiivisiin potilaisiin verrattuna etenkin 6 ensimmäisen hoitojakson aikana yleisemmin kuumetta, vilunväristyksiä ja influenssan kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
• Swab the injection site and surrounding area with alcohol, and cover the injected lesion with an absorbent pad and dry occlusive dressing.
• Pyyhi injektiokohta ja sitä ympäröivä alue desinfiointipyyhkeellä, ja peitä injisoitu leesio imukykyisellä taitoksella ja kuivalla okkluusiositeellä.
In case suspected herpetic lesions occur, patients, close contacts or healthcare providers have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Mikäli herpesleesioita epäillään, potilailla, heidän läheisillään ja terveydenhuollon ammattilaisilla on mahdollisuus myyntiluvan haltijan tarjoamaan jatkotestaukseen infektiotyypin tarkempaa selvittämistä varten.
Accidental exposure to Imlygic
Tahaton altistuminen Imlygic-valmisteelle
Body fluid/site
Ruumiinneste/kohta
There is no clinical experience with overdose with Imlygic.
Imlygic-yliannoksesta ei ole kliinistä kokemusta.
The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events.
Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on perussairautena autoimmuunitauti, tai ennen hoidon jatkamista, jos potilaalle kehittyy immuunivälitteisiä tapahtumia.
Second
Toinen
• Thawed Imlygic is stable when stored at temperatures of 2°C up to 25°C protected from light in its original vial, in a syringe, or in the original vial followed by a syringe.
• Sulatettu Imlygic-valmiste kestää säilytyksen 2-25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna alkuperäisessä injektiopullossa, ruiskussa tai alkuperäisessä injektiopullossa ja sen jälkeen ruiskussa.
You should do the following to avoid spreading Imlygic to other areas of your body or to your close contacts (close contacts include household members, caregivers, sex partners, or someone you share a bed with):
Jotta voit välttää Imlygic-valmisteen leviämisen muualle elimistöösi tai tarttumisen läheisiisi (läheisillä tarkoitetaan samassa taloudessa asuvia henkilöitä, sinusta huolehtivia henkilöitä, seksikumppaneita tai kanssasi samassa sängyssä nukkuvia henkilöitä), toimi seuraavasti:
Overall survival
Kokonaiselinaika
Talimogene laherparepvec is produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Talimogeenilaherparepveekki tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Vero-soluissa.