natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
Victrelis inhibits the direct replication of the virus and contributes in this way to lowering the amount
Victrelis estää suoraan viruksen lisääntymistä ja näin myötävaikuttaa C-hepatiittivirusten määrän
Recommendations concerning co-administration buprenorphine AUC ↑ 19%
buprenorfiini AUC ↑ 19 %
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist because
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, sillä hoito ei ehkä tehoa sinuun.
Ten percent of subjects (17/168) were cirrhotic, including 3 (6%) prior null responders, 2 (7%) prior relapsers, and
Potilaista 10 %:lla (17/168) oli kirroosi, ja heistä kolme (6 %) oli aiemmin jäänyt täysin vaille hoitovastetta, kahdella (7 %) tauti oli uusiutunut ja 12 (14 %) oli saavuttanut osittaisen hoitovasteen aikaisemmalla hoidolla.
Dose modifications due to anaemia/haemolytic anaemia occurred twice as often in patients treated with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin (26%) compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (13%).
Annosmuutoksia tehtiin anemian tai hemolyyttisen anemian vuoksi kaksi kertaa useammin Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneille (26 %) kuin pelkästään peginterferoni alfa2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneille (13 %) potilaille.
• birth control medicines - drospirenone
• raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja lääkevalmisteita - drospirenoni
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Thyroid neoplasm (nodules)
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinaiset:
The activity of boceprevir against the HCV genotype 1a replicon was reduced (2- to 6-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K and V158I.
Bosepreviirin teho HCV:n genotyypin 1a replikoneja kohtaan heikkeni (2-6-kertaisesti) seuraavien NS3-proteaasidomeenissa tapahtuneiden aminohapposubstituutioiden seurauksena: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K ja V158I.
Victrelis does not inhibit or induce the other enzymes
Victrelis ei estä eikä indusoi muita CYP450-entsyymejä.
The activity of boceprevir against the HCV genotype 1b replicon was reduced (2- to 8-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M and M175L.
Bosepreviirin teho HCV:n genotyypin 1b replikoneja kohtaan heikkeni (2-8-kertaisesti) seuraavien NS3-proteaasidomeenissa tapahtuneiden aminohapposubstituutioiden seurauksena: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M ja M175L.
The TW 4 response was a stronger predictor of SVR compared to response to previous treatment and allowed the determination of the subject's on-treatment interferon
Hoitoviikolla 4 todettu vaste oli voimakkaampi pitkäkestoista virologista vastetta ennustava tekijä kuin aikaisemmalla hoidolla saavutettu vaste, ja sen perusteella voitiin määrittää potilaan hoidonaikainen interferonivaste.
Glomerular filtration rate decreased * Includes adverse reactions which may be serious as assessed by the investigator in clinical trial
Sisältää kliinisissä tutkimuksissa esiintyneitä haittavaikutuksia, jotka tutkijan arvion mukaan
It is not known whether boceprevir is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö bosepreviiri ihmisen rintamaitoon.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Veri ja imukudos Hyvin yleiset:
The most common reason for dose reduction was anaemia, which occurred more frequently in subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin than in subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Yleisin syy annoksen pienentämiseen oli anemia, jota esiintyi useammin Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneilla kuin pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin
It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and Victrelis.
Darunaviirin/ritonaviirin yhteiskäyttöä Victrelisvalmisteen kanssa ei suositella.
The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 14% Black, 2% Asian, 1% multiracial, 1% American Indian or Alaskan Native.
Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 82 % valkoihoisia, 14 % mustaihoisia, 2 % aasialaisia, 1 % monirotuisia, 1 % Amerikan intiaaneja tai Alaskan alkuperäisväestöön kuuluvia.
Anaemia*, neutropenia* Leukopenia*, thrombocytopenia*, pancytopenia,
Leukopenia*, trombosytopenia*, pansytopenia, agranulosytoosi
Patients who have failed previous therapy: previous partial responders and relapsers to interferon and
Potilaat, joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi: osittainen vaste tai tauti uusiutui aikaisemman interferoni- ja ribaviriinihoidon jälkeen
Reminder: Please also read the “Do not use” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Muistutus: Lue kohta ”Älä käytä” myös peginterferoni alfan ja ribaviriinin pakkausselosteista ennen kuin aloitat Victrelis-valmisteen ottamisen.
• are taking bepridil, pimozide, lurasidone, oral midazolam, oral triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, 'ergot' type medicines (such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine, or tyrosine kinase inhibitors.
• käytät bepridiiliä, pimotsidia, lurasidonia, suun kautta otettavaa midatsolaamia, suun kautta otettavaa triatsolaamia, simvastatiinia, lovastatiinia, alfutsosiinia, silodosiinia, torajyvä tyyppisiä lääkeaineita (kuten dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini tai metyyliergonoviini), lumefantriinia, halofantriinia, ketiapiinia tai tyrosiinikinaasin estäjiä.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Säilytä alkuperäisessä repäisyliuskassa.
Achievement of SVR was associated with the subject's response to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy, whether defined by classification of response to previous treatment, or by a decrease in HCVRNA at TW 4 (see Table 7).
Pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) saavuttaminen oli yhteydessä peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidolla saavutettuun vasteeseen, riippumatta siitä määritettiinkö vaste aikaisemman hoidon vastekriteerien vai hoitoviikolla 4 todetun HCV-RNA-määrän pienenemisen perusteella (ks. taulukko 7).
Overall, the presence of baseline RAVs did not appear to have a notable association with treatment response in subjects receiving the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Yleisesti RAV-varianttien esiintymisellä lähtötilanteessa ei näyttänyt olevan merkittävää yhteyttä hoitovasteeseen bosepreviirin, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Subjects were treated with 4 weeks of PR followed by 44 weeks of Victrelis or placebo with PR.
Potilaat saivat PR-hoitoa 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis- tai lumevalmistetta yhdessä PR-hoidon kanssa 44 viikon ajan.
If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used.
Ellei seurantaviikolta 24 ja sen jälkeen ollut tällaisia arvoja, käytettiin seurantaviikon 12 arvoa.
EOT % (n/N)
SVR § % (n/N)
Human plasma protein binding is approximately 75% following a single dose of Victrelis 800 mg. Boceprevir is administered as an approximately equal mixture of two diastereomers which rapidly interconvert in plasma.
Sitoutumisaste ihmisen plasman proteiineihin on noin 75 % Victrelis-valmisteen 800 mg:n kertaannoksen jälkeen.
Fifty-seven percent (208/368) of subjects in the Victrelis-RGT arm and 56% (204/366) of subjects in the Victrelis-PR48 arm had undetectable HCV-RNA at TW 8 compared with 17% (60/363) of
HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 8 Victrelis-RGT-haarassa 57 prosentilla (208/368) ja Victrelis-PR48-haarassa 56 prosentilla (204/366) potilaista.
Reminder: Please also read the “Pregnancy and breast-feeding” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Muistutus: Lue kohta ”Raskaus ja imetys” myös peginterferoni alfan ja ribaviriinin pakkausselosteista ennen kuin aloitat Victrelis-valmisteen ottamisen.
Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcal infection*, candidiasis, ear infection, fungal skin infection, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, respiratory tract infection, rhinitis, skin infection, urinary tract
Gastroenteriitti*, keuhkokuume*, stafylokokki-infektio*, kandidiaasi, korvatulehdus, ihon sieni-infektio, nenänielun tulehdus, kynsisilsa, nielutulehdus, hengitystieinfektio, nuha, ihoinfektio, virtsatieinfektio
A randomized, parallel-arm, open-label study (P06086) was conducted to compare two strategies for the management of anaemia (use of erythropoietin versus ribavirin dose reduction) in 687 subjects including 60 cirrhotic patients with previously untreated CHC genotype 1 infection who became anaemic during therapy with Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg
Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä avoimessa tutkimuksessa (P06086) verrattiin kahta anemian hoitostrategiaa (erytropoietiinin käyttöä ja ribaviriiniannoksen pienentämistä) 687 potilaalla (näistä 60 oli kirroosipotilaita), joilla oli aikaisemmin hoitamaton genotyypin 1 krooninen Chepatiitti-infektio ja joille ilmaantui anemia heidän saadessaan Victrelis-hoitoa 800 mg suun kautta kolmesti vuorokaudessa yhdessä PR-hoidon kanssa [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg viikossa ihon alle ja ribaviriini painonmukaisina annoksina (600-1400 mg x 2) suun kautta jaettuina annoksina
General: difficult breathing and swallowing; tumour of the thyroid; infection of the blood; swelling or lumps in organs of the body; disease which leads to increasing muscle paralysis; disease of the brain - signs may include headache and fever, paralysis of a part of the body, a stiff neck or being sensitive to light
Harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) Yleisoireet: vaikeus hengittää tai niellä; kilpirauhasen kasvain; infektio veressä; turvotus tai kyhmyt kehon elimissä; sairaus, joka johtaa lihasten lisääntyneeseen lamaantumiseen; aivojen sairaus - merkkejä voivat olla päänsärky ja kuume, kehon jonkin osan halvaantuminen,
Plasma concentrations of calcium channel blockers may increase when administered with Victrelis.
Kalsiuminestäjien pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua yhteiskäytössä Victrelisvalmisteen kanssa.
The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 18% Non-White, 14% Black, 3% Asian, and 1% Multiracial.
Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 82 % valkoihoisia, 18 % muita kuin valkoihoisia: 14 % mustaihoisia, 3 % aasialaisia ja 1 % monirotuisia.
‡ % (n/N) 95% CI EOT(Undetectable HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
% (n/N) 95 % CI
Interferon-responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at TW 4) was predictive of SVR.
Interferonivaste (jonka kriteerinä oli ≥ 1 log10 alenema virusmäärässä hoitoviikolla 4) oli pitkäkestoista virologista vastetta ennustava tekijä.
What Victrelis looks like and contents of the pack The hard capsules have a yellowish-brown cap with the "MSD" logo printed in red ink and an offwhite body with "314" printed in red ink.
Kovassa kapselissa on kellanruskea kansiosa, jossa on punaisella painovärillä MSD:n logo, ja luonnonvalkoinen runko-osa, jossa on punaisella painovärillä koodi ”314”.
Reminder: Please also read the “Possible side effects” in the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Muistutus: Lue myös kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset” peginterferoni alfan ja ribaviriinin pakkausselosteista ennen kuin aloitat Victrelis-valmisteen ottamisen.
Table 1 Duration of therapy using Response-Guided Therapy (RGT) guidelines in patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy to interferon and ribavirin therapy
Taulukko 1 Hoidon kesto vasteenmukaisen hoidon (RGT) suositusten mukaan potilailla, joilla ei ole kirroosia ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai aikaisempi interferoni- ja ribaviriinihoito on osoittautunut tehottomaksi
(CYP3A inhibition and/or P-gp
(CYP3A:n esto ja/tai P-glykoproteiinin esto)
Exposure to atorvastatin was increased when administered with Victrelis.
Atorvastatiinin pitoisuus nousi, kun sitä annettiin samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa.
In healthy subjects who received 800 mg three times daily alone, boceprevir medicine exposure was characterized by AUC(т) of 6,147 ng
Terveillä tutkittavilla, jotka saivat pelkkää bosepreviiria 800 mg kolmesti vuorokaudessa, bosepreviirialtistusta kuvaavat arvot olivat: AUC(т) 6147 ng.h/ml, Cmax 1913 ng/ml ja Cmin 90 ng/ml.
In boceprevir-treated subjects who did not attain sustained virologic response (SVR) for whom samples were analysed, 53% had post
Bosepreviirihoitoa saaneista potilaista, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) ja joiden näytteet analysoitiin, 53 prosentilla todettiin RAV-variantteja lähtötilanteen jälkeen.
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown effects of boceprevir/metabolites on fertility, which in females have been shown to
Olemassa olevat eläinkokeista saadut farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että bosepreviirilla ja sen metaboliiteilla on rottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia, joiden on todettu olevan korjautuvia naarailla (ks. kohta 5.3).
Neuropathy peripheral*, cognitive disorder, hyperaesthesia, lethargy, loss of consciousness, mental impairment, neuralgia, presyncope
Perifeerinen neuropatia*, kognitiivinen häiriö, lisääntynyt tuntoherkkyys, horros, tajunnan menetys, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, hermosärky,
Aggression*, homicidal ideation*, panic attack*, paranoia*, substance abuse*, suicidal ideation*, abnormal behaviour, anger, apathy, confusional state, mental status changes, restlessness Bipolar disorder*, completed suicide*, suicide attempt*, hallucination auditory, hallucination visual, psychiatric
Ahdistuneisuus*, masennus*, unettomuus, ärtyisyys Tunne-elämän epävakaus, kiihtymys, libidon häiriöt, mielialan muutokset, unihäiriöt Aggressio*, väkivaltaiset ajatukset*, paniikkikohtaus*, vainoharhaisuus*, päihteiden väärinkäyttö*, itsemurhaajatukset*, poikkeava käyttäytyminen, vihaisuus, apatia, sekavuustila, psyykkisen tilan muutokset, levottomuus Kaksisuuntainen mielialahäiriö*, itsemurha*, itsemurhayritys*, kuuloharhat, näköharhat, psyykkinen
FW 24.
1 seurantaviikolla 24.
Table 5 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT), and Relapse in previously untreated patients (early and late responders)
Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), vaste hoidon päättyessä (EOT) ja taudin uusiutuminen aikaisemmin hoitamattomilla potilailla (varhainen ja myöhäinen vaste)
The distribution of subjects by genders was 37% men and 63% women.
Potilaista 37 % oli miehiä ja 63 %
Victrelis must be administered in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Victrelis on annettava yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
• HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
• HIV-proteaasin estäjiä - atatsanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri ja ritonaviiri
The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone in the combined cohort (63% to 66% Victreliscontaining arms vs. 38% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 28 weeks for early responders (see Table 4).
Kun Victrelis lisättiin peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon, pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) parani merkitsevästi pelkkään peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon verrattuna yhdistetyssä kohortissa (63-66 % Victrelis-hoitohaaroissa ja 38 % PR48-vertailuryhmässä), jossa olivat mukana kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä (koko analyysijoukko), ja hoidon kesto lyheni 28 viikkoon varhaisen hoitovasteen ryhmässä (ks. taulukko 4).
The degree of added value of Victrelis on top of the bitherapy in C/C patients will depend on the likelihood of achieving SVR with the bitherapy only.
Kaksoishoitoon lisätyn Victrelis-valmisteen tuoma lisäarvo C/C-genotyypin potilaiden hoidossa riippuu pitkäkestoisen virologisen vasteen todennäköisyydestä pelkkää kaksoishoitoa käytettäessä.
Evaluation of varying combinations of boceprevir and interferon alfa-2b that produced 90% suppression of replicon RNA showed additivity of effect; no evidence of synergy or antagonism was
Kun arvioitiin erilaisia bosepreviirin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmiä, joilla RNA-replikoni estyi 90-prosenttisesti, vaikutuksen havaittiin olevan additiivinen.
Among the 314 subjects, 230 were infected with genotype 1a HCV and 84 were infected with genotype 1b HCV. Seventy percent (70%) (162/230) of genotype 1a subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Näistä 314 potilaasta 230:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio ja 84:llä oli genotyypin 1b HCVinfektio.
If the patient has HCV-RNA results greater than or equal to 100 IU/mL at TW 12; then discontinue
Jos potilaan HCV-RNA-taso on 100 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 12, kolmoishoito lopetetaan.
If the patient has confirmed, detectable HCV-RNA at TW 24; then discontinue three-medicine
Jos potilaan HCV-RNA on havaittavissa hoitoviikolla 24 ja tulos on varmistettu, kolmoishoito lopetetaan.
The race distribution of subjects was as follows: 84% white, 13% Black, 2% Asian, and 1% others.
Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 84 % valkoihoisia, 13 % mustaihoisia, 2 % aasialaisia ja 1 % muita.
SVR rates with "missing=failure" approach were nearly identical to those in the table: 37% for Control, 62% for
SVR-osuudet, joissa ”puuttuva tieto = tehoton hoito”, olivat lähes samat kuin taulukossa esitetyt osuudet: vertailuryhmä 37 %, Victrelis-RGT 62 %, Victrelis-PR48 65 %.
Skin and hair: reddening of the skin; bacterial skin infection Stomach and gut: problems digesting food; vomiting blood; vomiting, diarrhoea, and severe right upper corner stomach (abdominal) pain
Iho ja karvat: ihon punoitus; ihon bakteeri-infektio Maha ja suolisto: ruoansulatusvaivat; verioksennus; oksentelu, ripuli ja kova kipu vatsan oikeassa yläneljänneksessä
Papilloedema
Korvien soiminen
The addition of Victrelis to the peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy alone (59% to 66% Victreliscontaining arms vs. 21% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 36 weeks for many previous treatment failures (see Table 7).
Kun Victrelis lisättiin peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon, pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) parani merkitsevästi pelkkään peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon verrattuna (59-66 % Victrelis-hoitohaaroissa ja 21 % PR48-vertailuryhmässä) kaikkien satunnaistettujen potilaiden ryhmässä, jotka saivat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä (koko analyysijoukko), ja hoidon kesto lyheni 36 viikkoon monilla potilailla, joiden aikaisempi hoito oli ollut tehoton (ks. taulukko 7).
Pleural fibrosis*, orthopnoea, respiratory failure
Keuhkopussin fibroosi*, hengenahdistus makuulla,
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection has not been studied in patients who have failed previous therapy with Victrelis or other HCV protease inhibitors.
Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon tarkoitetun Victrelisvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yksinään eikä yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa niiden potilaiden hoidossa, joiden aikaisempi Victrelis-hoito tai muu HCVproteaasinestäjähoito on osoittautunut tehottomaksi.
Food enhanced the exposure of boceprevir by up to 60% at the 800 mg three times daily dose when administered with a meal relative to the fasting state.
Kun 800 mg:n annos annettiin kolmesti vuorokaudessa aterian yhteydessä, ruoka lisäsi bosepreviirialtistusta enintään 60 % verrattuna altistukseen, joka havaittiin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen.
Anaemia was observed in 49% of subjects treated with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin compared with 29% of subjects treated with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Anemiaa todettiin 49 prosentilla Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneista ja 29 prosentilla pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneista potilaista.
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) demonstrated SVR rates of 61% to 67% in the Victreliscontaining arms compared to 22% PR48 control.
Sekundaarinen analyysi potilaista, jotka saivat vähintään yhden annoksen Victrelis- tai lumevalmistetta neljän viikon peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen (modifioitu hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen populaatio), osoitti, että pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) oli Victrelis-hoitohaaroissa 61-67 % ja PR48-vertailuryhmässä 22 %.
Patients who failed previous therapy: prior null responders, partial responders and relapsers to
Potilaat, joiden aikaisempi hoito osoittautui tehottomaksi: interferoni- ja ribaviriinihoidolla aikaisemmin täysin hoitovastetta vaille jääneet (null responders), osittaisen vasteen saavuttaneet tai tauti uusiutunut
The onset of anaemia has been reported with peginterferon alfa and ribavirin therapy by Treatment Week 4.
Peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana on raportoitu anemiaa, joka on ilmaantunut hoitoviikkoon 4 mennessä.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotypes other than genotype 1 have not been established.
Victrelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ei ole varmistettu muiden hepatiitti C -viruksen genotyyppien kuin genotyypin 1 aiheuttaman
• medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
• suurentuneen eturauhasen aiheuttamien oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä - doksatsosiini ja
Plasma trough concentrations of Victrelis were decreased when administered with efavirenz.
HIV non-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-valmisteet) Victrelis-valmisteen minimipitoisuus (trough) plasmassa pieneni, kun sitä annettiin efavirentsin kanssa.
**** Partial Responder: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCVRNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
**** Osittainen vaste: potilas ei saavuttanut pitkäkestoista virologista vastetta vähintään 12 viikkoa jatkuneen aikaisemman peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen mutta HCV-RNA-määrä pieneni ≥ 2 log10 viikkoon 12 mennessä ja HCV-RNA oli havaittavissa hoidon päättyessä (EOT).
The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin was associated to higher incidences of increase in uric acid, triglycerides and cholesterol total compared to peginterferon alfa-2b and
Kun Victrelis lisättiin peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon, kohonneita virtsahappo-, triglyseridi- ja kokonaiskolesteroliarvoja esiintyi enemmän kuin annettaessa pelkästään peginterferoni