natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Toimitettujen farmakodynaamisten tietojen mukaan esitetyt taudinaiheuttajat ovat herkkiä klavulaanihapon ja amoksisilliinin yhdistelmälle.
Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Koska valmisteesta ei ole toimitettu tietoja, jotka puoltaisivat pidempikestoisen hoidon tehokkuutta, valmisteyhteenvedon kohtaan 4.9 (Annostus ja antotapa) on lisätty seuraava suositus:
For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
Escherichia colin MIC90-arvon (16 µg/ml) osalta amoksisilliinin yksittäiset pitoisuudet maidossa olivat yli MIC90-arvon kaksi ensimmäistä infuusiota kattavan ajanjakson aikana.
Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Slovakia Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
Näin ollen lääkeainejäämiä koskevat tiedot puoltavat varoajoiksi 84 tuntia maidon osalta ja seitsemän vuorokautta lihan ja sisäelinten osalta.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE.”
Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
Emulgoituva vaha Valkovaseliini Kevyt nestemäinen parafiini
Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Valmisteen käyttöä on vältettävä laumoissa, joista ei ole eristetty beetalaktamaasia tuottavia Staphylococci-kantoja.
Harmonisation of the withdrawal periods
Varoaikojen yhtenäistäminen
The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmällä on laajakirjoinen antimikrobiaalinen vaikutus, mukaan lukien beetalaktamaasia tuottaviin eliöihin.
Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Pahimman mahdollisen tilanteen skenaarion (jossa kaikkia utareneljänneksiä hoidettiin suositellulla annostuksella) perusteella myyntiluvan haltijan ehdottamia varoaikoja (84 tuntia tai seitsemän lypsykertaa) pidettiin hyväksyttävinä.
Milk: 72 Hours
Maito: 72 tuntia
Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils.
Prednisolonin intramammaarinen antaminen ei näytä vaikuttavan neutrofiilien toimintaan.
2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
3. sen arviointi, onko tämän valmisteen hyöty-riskisuhde suotuisa ja jos ei, tuleeko myyntilupia i) muuttaa vai tuleeko ne ii) peruuttaa tai iii) peruuttaa määräajaksi turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen vuoksi.
Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
Aikaisempien ja viimeisimpien tietojen mukaan beetalaktamaaseja tuottavien taudinaiheuttajien, esimerkiksi Staphylococcus aureuksen ja Escherichia colin esiintyvyyttä lehmien utaretulehduksissa voidaan pitää joillakin alueilla korkeana.
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
• eläinlääkekomitea katsoi, että lausuntomenettelyn ensisijainen tavoite koski valmisteen tehokkuutta lypsävien lehmien utaretulehduksen hoidossa sekä lisäarvoa valmisteen sisältämästä prednisolonista,
Prednisolone:
Prednisolonia:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Myyntiluvan haltija: Täytetään kansallisesti
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One syringe (3 g) contains:
Vaikuttavat aineet: Yksi ruisku (3 g) sisältää:
• The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
• Valmisteen tehoa lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoidossa verrattiin toiseen eläinlääkevalmisteeseen, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Valmisteiden hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten erot liittyivät pääasiassa amoksisilliinin, klavulaanihapon ja prednisolonin yhdistelmän perusteisiin lehmien utaretulehduksen hoidossa.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Valmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä beetalaktaamiantibiooteille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja saattaa heikentää beetalaktaamiantibioottien hoitotehoa mahdollisen ristiresistenssin seurauksena.
Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Synulox Lactating Cow -valmiste oli siis vähintään yhtä hyvä (non-inferiority) kuin vertailuvalmiste.
Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
Amoksisilliini oli rajoittava vaikuttava aine maidon varoajan määrittämisessä.
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis)
• Streptococci (mukaan lukien S. agalactiae, S. dysgalactiae ja S. uberis)
• In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
• Toisessa tutkimuksessa Synulox Lactating Cow -valmisteen tehoa lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoidossa verrattiin toiseen lääkevalmisteeseen, joka oli hyväksytty Ranskassa.
Withdrawal period (meat and milk)
Vahvuudet Lääkemuoto Eläinlajit Varoaika (liha ja maito)
The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Menettelyssä arvioitiin pienin bakteerien kasvua estävä lääkepitoisuus (MIC) useiden utaretulehduksen taudinaiheuttajien osalta monissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja erilaisissa maatalouden olosuhteissa.
Kent CT13 9NJ United Kingdom
Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Sitä saa kertakäyttöisissä intramammaariruiskeina, jotka sisältävät 50 mg klavulaanihappoa kaliumklavulanaattina, 200 mg amoksisilliinia amoksisilliinitrihydraattina sekä 10 mg prednisolonia kolmen gramman suspensiossa.
The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
Kudosnäytteistä analysoitiin amoksisilliini-, klavulaanihappo- ja prednisolonipitoisuus validoidulla HPLC-menetelmällä.
Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
Lopputuotteella tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa maidossa havaittiin yksittäisiä amoksisilliinipitoisuuksia, jotka olivat Staphylococcus aureuksen osalta yli MIC90-arvon (2 µg/ml) 12 tunnin kuluttua viimeisestä infuusiosta.
The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Vertailuvalmiste oli hyväksytty samoihin käyttöaiheisiin (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), mutta sen koostumus oli erilainen (penetamaatti, dihydrostreptomysiini, framysetiini ja prednisoloni).
Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
Merkkijäämien analyyttiset määritykset tehtiin korkean erotuskyvyn nestekromatografilla.
Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) olevia suosituksia valmisteen järkevästä käytöstä tulisi muuttaa seuraavasti:
The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Valmistetta saa kertakäyttöisissä intramammaariruiskeissa, joissa on 200 mg amoksisilliinia amoksisilliinitrihydraattina, 50 mg klavulaanihappoa kaliumklavulanaattina sekä 10 mg prednisolonia kolmen gramman suspensiossa.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Penisilliinit ja kefalosporiinit saattavat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) injektion tai inhalaation jälkeen, lääkkeen nielemisen jälkeen tai ihokontaktin jälkeen.
In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Staphylococcus aureus -altistumistutkimuksessa havaittiin, että utareiden kovettuminen, turvotus ja tulehdus olivat vähentyneet joissakin aikapisteissä valmisteen antamisen jälkeen.
Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Vaikka yhdistelmän on osoitettu johtavan tulehduksen paranemiseen sekä kliinisesti että bakteriologisesti, katsottiin, etteivät myyntiluvan haltijat olleet osoittaneet prednisolonin tehoa lääkeaineyhdistelmässä.
Cattle (lactating cows).
Nauta (lypsävät lehmät).
The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Kirjallisuuskatsaus utaretulehdusta aiheuttavien kliinisesti merkitsevien taudinaiheuttajien tämänhetkisestä vastustuskyvystä amoksisilliinille ja klavulaanihapolle osoittaa resistenssin jäävän alhaiseksi.
The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Prednisoloniin liittyvän riskin osalta valmisteen koostumuksen siedettävyys on hyväksyttävä.
Milk: 80 hours.
Maito: 80 tuntia.
Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Jokaisesta eläimestä otettiin maitonäytteitä välittömästi ennen testivalmisteen antamista sekä seuraavan 16 lypsykerran ajan.
The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Kaksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Ranskassa tehtyä kliinistä tutkimusta (ks. yllä) puolsivat ehdotettua annostusta.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
VALMISTAJAN ERÄNUMERO
When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Jos lypsytiheys on toisenlainen, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vastaavan ajanjakson kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (esim. jos lehmä lypsetään kolme kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi kahdeksannesta lypsystä lähtien).
Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
Amoksisilliinin kanssa annettu klavulaanihappo lisää lääkevalmisteen tehoa utaretulehduksen taudinaiheuttajia vastaan, ja sen myötä nimettyjen taudinaiheuttajien MIC-arvo pelkkään amoksisilliiniin nähden pieneni huomattavasti.
Milk: 60 hours
Maito: 60 tuntia
There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Sen sijaan on hieman näyttöä siitä, että monista Euroopan maista eristetyn, utaretulehdusta aiheuttavan E. coli -bakteerin vastustuskyky amoksisilliinille ja klavulaanihapolle on todella lisääntynyt.
However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Escherichia coliinfektioiden osalta itsestään paranemisen vaikutusta ei kuitenkaan arvioitu.
Milk: 14 days.
Maito: 14 vrk.
In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
Utareiden turvotus oli vähentynyt neljän ja kuuden tunnin kuluttua hoidosta, mutta solutasolla ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
Ehdotetulle varoajalle saatiin tukea lääkeainejäämiä koskevasta tutkimuksesta, jossa 20 lehmälle annettiin yksi Synulox Lactating Cow -ruiske infuusiona kaikkiin utareneljänneksiin 12 tunnin välein kolmen peräkkäisen lypsykerran ajan.
Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Jos lypsytiheys on toisenlainen, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vastaavan ajanjakson kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (esim. jos lehmä lypsetään kolme kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi yhdennestätoista lypsystä lähtien).
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Milk: 60 hours.
Maito: 60 tuntia.
Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
Synulox Lactating Cow -valmisteesta ja sen muista kauppanimistä toimitettiin kaksi kliinistä tutkimusta:
Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours
Liha: 4 vrk Maito: 108 tuntia
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
Amoksisilliini on laajakirjoinen bakterisidinen beetalaktaamiantibiootti.
OTHER INFORMATION To be completed nationally
Täytetään kansallisesti
The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
”Valmistetta tulee käyttää ainoastaan kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Clavulanic acid
Klavulaanihappo
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon, mukaan lukien seuraaviin taudinaiheuttajiin liittyvät infektiot:
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
Liha: 7 vrk Maito: 60 tuntia tai 5 lypsykertaa
The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Valmiste on tehokas mainituissa käyttöaiheissa eli lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoidossa, mukaan lukien seuraaviin taudinaiheuttajiin liittyvät infektiot:
In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
Toisessa tutkimuksessa 20:tä tervettä lypsävää lehmää hoidettiin testivalmisteella kolme kertaa intramammaarisesti.
Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
Valmisteen tehosta Eschericia coli -bakteeria vastaan todetaan, että valmisteen käyttö ei välttämättä ole aiheenmukaista itsestään paranemisen kannalta.
No immune modulating effects of prednisolone were observed.
Prednisolonista ei havaittu immuunijärjestelmää muuttavia vaikutuksia.
Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Liha: 3 vrk Maito: 72 tuntia
Milk: 60 Hours Meat: 7 days
Maito: 60 tuntia Liha: 7 vrk
Pale cream/buff coloured oily suspension.
Vaalean kermanvärinen/ruskeankeltainen öljysuspensio.
In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Lisäksi maito pastöroidaan (lähes aina) ennen kuin ihmiset käyttävät sitä, joten intramammaarisen hoidon jälkeen mahdollisesti vastustuskykyisistä taudinaiheuttajista ihmisten terveydelle aiheutuva riski on paljon pienempi kuin valmisteen systeemisestä käytöstä aiheutuva riski.
Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
Nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan prednisoloni vaikuttaa tulehdusta estävästi, mikä auttaa vähentämään utaretulehdukseen liittyvää, mahdollisesti haitallista turvotusta ja tulehdusta.
1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
1. sen arviointi, onko Synulox Lactating Cow -valmisteen ja sen muiden kauppanimien teho osoitettu lypsävien lehmien utaretulehduksen hoidossa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Kartonkinen ulkopakkaus
The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Yhden ruiskeen sisältö on infusoitava kuhunkin infektoituneeseen utareneljännekseen vedinkanavan kautta välittömästi lypsämisen jälkeen 12 tunnin välein kolmen peräkkäisen lypsykerran ajan.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
For animal treatment only.
Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
Hoidon kokonaiskesto määräytyy eläinlääkärin harkinnan perusteella, mutta hoidon on oltava riittävän pitkä sen varmistamiseksi, että intramammaarinen infektio parantuu täysin.”
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
Synulox Lactating Cow oli kliinisesti ja bakteriologisesti vähintään yhtä hyvä kuin vertailuvalmiste Staphylococcus aureus-, Streptococcus agalactiae-, Streptococcus dysgalactiae- ja Streptococcus uberis -bakteereita sekä gramnegatiivisia bakteereita vastaan.
PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
• Staphylococci (including β-lactamase producing strains)
• Staphylococci (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat)
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Liha: 7 vrk Maito: 60 tuntia Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa: Liha: 42 vrk.
“In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
”Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamissa infektioissa pidempi antibakteerinen hoito voi olla tarpeen.
Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
Liha: 6 vrk Maito: 5 vrk
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
• Escherichia coli (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat).
Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Escherichia coli (beetalaktamaasia tuottavat kannat mukaan lukien)
Efficacy against the target pathogens
Teho nimettyjä taudinaiheuttajia vastaan
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Vastuulliseen käyttöön liittyvät varotoimenpiteet Valmistetta saa käyttää vain kliinisen mastiitin hoitoon.
In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamissa infektioissa pidempi antibakteerinen hoito voi olla tarpeen.
Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
Liha: 7 vrk Maito: 84 tuntia (7 lypsykertaa)
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
• eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen sekä muut toimitetut tiedot kokonaisuudessaan,
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Utaretulehdusta aiheuttavien taudinaiheuttajien herkkyyttä amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle koskevan arvioinnin perusteella näyttää siltä, että pääasialliset lehmien utaretulehdusta aiheuttavat bakteerit ovat edelleen herkkiä klavulanaatilla tehostetulle amoksisilliinille.
Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings)
Liha: 7 vrk Maito 84 tuntia (7 lypsykertaa)
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Synulox Lactating Cow -valmiste ja sen muut kauppanimet on kellertävä tai haalean ruskea emäksinen öljysuspensio, joka sisältää amoksisilliinia, klavulaanihappoa ja prednisolonia.