natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general, the ADRs in pJIA and sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Polyartriittia ja yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla todetut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samanlaisia kuin nivelreumapotilailla raportoidut, ks. kohta 4.8.
After removing the cap the injection must be started within 5 minutes to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Injektion antaminen on aloitettava 5 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, jotta lääke ei kuivu ja tuki neulaa.
Drug-induced liver injury, Hepatitis, Jaundice,
Selluliitti, keuhkokuume, suun herpes simplexinfektio, vyöruusu
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Älä käytä ruiskua, jos lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia tai jos liuos ei ole väritöntä tai hieman kellertävää tai jos esitäytetyn ruiskun jokin osa vaikuttaa vialliselta.
Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
RoActemra-annos 4 mg/kg tai 8 mg/kg tai lumevalmiste annettiin neljän viikon välein yhdistettynä vakaaseen MTX-annokseen (10-25 mg viikossa).
0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle containing 162 mg RoActemra assembled into a pre-filled pen.
RoActemra 162 mg esitäytetty kynä sisältää 0,9 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on valmiiksi kiinnitetty neula.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/492/007
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg tosilitsumabia* (20 mg/ml).
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 80 mg tosilitsumabia* (20 mg/ml).
If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Jos esitäytettyä ruiskua ei käytetä 5 minuutin kuluessa siitä, kun suojakorkki on poistettu, ruisku on laitettava pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja käyttöön on otettava uusi esitäytetty ruisku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/010
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/492/010
• Do not rub the injection site.
• Älä koske neulansuojan aktivointipainikkeisiin.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or CRS.
Hoidon saa aloittaa nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman, polyartriitin tai sytokiinien vapautumisoireyhtymän diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients (< 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.
Tutkimuksen kontrollivaiheessa ja sen avoimessa seurantavaiheessa raportoitiin yhdellä tosilitsumabia saaneella potilaalla 112:sta (< 1 %) tosilitsumabiin liittyviä ja hoidon keskeyttämistä vaativia kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/492/005
• Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
Tarkista ruisku ja sen sisältämä lääke silmämääräisesti.
Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
RoActemra-annos 4 mg/kg tai 8 mg/kg tai lumevalmiste annettiin sokkoutetusti neljän viikon välein 52 viikon ajan yhdistettynä vakaaseen MTX-annokseen (10-25 mg viikossa).
4 vials of 10 mL
1 injektiopullo à 10 ml 4 injektiopulloa à 10 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RoActemra 162 mg, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Cough, Dyspnoea
• yskä, hengenahdistus
Eligible patients received RoActemra dosed according to body weight (BW), with patients weighing
RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joiden trombosyyttiarvo on alentunut (trombosyyttiarvo alle
Tocilizumab PK Parameter
Tosilitsumabin farmakokineettiset parametrit
> 3 to 5 x ULN (confirmed by repeat testing, see section 4.4).
(varmistetaan toistetulla mittauksella, ks. kohta 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen Tocilizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RoActemra 162 mg, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
Jos esitäytettyä kynää ei käytetä 3 minuutin kuluessa siitä, kun korkki on poistettu, esitäytetty kynä on hävitettävä laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja käyttöön on otettava uusi esitäytetty kynä.
A higher frequency of pJIA patients experienced ISRs following SC RoActemra injections compared to adult RA.
Injektiokohdan reaktioita esiintyi ihon alle annettuja RoActemrainjektioita saaneilla polyartiittia sairastavilla lapsipotilailla yleisemmin kuin aikuisilla nivelreumapotilailla.
Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
Potilaan altistuminen lääkkeelle muuttuu vaihdetaessa laskimonsisäisestä annostelusta (8 mg/kg joka neljäs viikko) ihonalaiseen annosteluun (162 mg ihon alle kerran viikossa).
In clinical studies with tocilizumab, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
Tosilitsumabin kliinisiin tutkimuksiin ei ole hyväksytty hepatiittipositiivisia potilaita.
Major clinical response
Merkittävä kliininen vaste
The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Tosilitsumabin kokonaispuhdistuma oli pitoisuudesta riippuvainen ja se on lineaarisen ja epälineaarisen puhdistuman summa.
These may affect up to 1 in every 1,000 users
Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta
Haemoglobin levels
Hemoglobiiniarvot
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
DAS28-indeksin merkitsevää laskua (keskimääräinen parannus) havaittiin tosilitsumabilla hoidetuilla potilailla verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin.
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Maksan vajaatoiminta: Varsinaista tutkimusta maksan vajaatoiminnan vaikutuksista tosilitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS patients ≥ 30 kg
Nivelreumaa, yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavat potilaat sekä potilaat, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä (≥ 30 kg)
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA and / or GCA.
Hoidon saa aloittaa nivelreuman, aktiivisen yleisoireisen lastenreuman, lasten aktiivisen polyartriitin ja/tai jättisoluarteriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
Jos esitäytettyä kynää ei käytetä 3 minuutin kuluessa siitä, kun suojakorkki on poistettu, kynä on laitettava pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja käyttöön on otettava uusi esitäytetty kynä.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with a low platelet count (i.e. platelet count below 100 x 103/ μL).
Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joiden trombosyyttiarvo on alentunut (trombosyyttiarvo alle
• liver failure
• kilpirauhasen vajaatoiminta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/009
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/492/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/492/003
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in RoActemra-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
RoActemralla hoidetuilla potilailla DAS28 laski 3,1-3,4 yksikköä ja kontrolliryhmässä 1,3-2,1 yksikköä.
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
Älä käytä kynää, jos lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia tai jos liuos ei ole väritöntä tai hieman kellertävää tai jos esitäytetyn kynän jokin osa vaikuttaa vialliselta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/008
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/492/008
Study WA28119 was a randomized, multi-center, double-blind placebo-controlled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of RoActemra in patients with GCA.
Roactemran tehoa ja turvallisuutta jättisoluarteriitin hoidossa on tutkittu vaiheen III satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (WA28119).
• In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
• Nivelreuman, jättisoluarteriitin, lasten aktiivisen polyartriitin tai yleisoireisen lastenreuman hoitoon valmistetta käyttävien potilaiden ALAT- ja ASAT-arvoja pitää seurata joka 4.-8. viikko hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN KOTELO (BLUE BOX) - Monipakkaus
162 mg Q3W below 30 kg
162 mg joka 2. viikko ≥ 30 kg 162 mg joka 3. viikko alle 30 kg
* Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) See section 4.3 See section 4.4 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
*Sisältää tavanomaisessa laboratorioseurannassa kerätyt kohonneet arvot (ks. alempana oleva teksti) Katso kohta 4.3
The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Tosilitsumabin tehoa arvioitiin viidessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa nivelreuman oireiden lievittymisen perusteella.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/492/001
In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilaiden sekä yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavien potilaiden ALAT- ja ASAT-arvoja on seurattava joka 4.-8. viikko hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen joka 12. viikko.
kg (n=25) dosed with 162 mg of RoActemra every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks.
Tutkimukseen mukaan soveltuneet potilaat saivat painonmukaisia RoActemra-annoksia: ≥ 30 kg:n painoiset potilaat (n = 26) saivat 162 mg RoActemraa joka viikko ja alle 30 kg:n painoiset potilaat (n = 25) saivat 162 mg RoActemraa 10 päivän välein (n = 8) tai joka toinen viikko (n = 17) 52 viikon ajan.
The recommended posology in patients above 1 year of age is subcutaneous 162 mg once every week in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Yli 1-vuotiaille potilaille suositeltu annostus on 162 mg ihon alle kerran viikossa, jos potilas painaa vähintään 30 kg, tai 162 mg ihon alle kerran kahdessa viikossa, jos potilas painaa alle 30 kg. Lapsipotilaiden painon on oltava vähintään 10 kg, jotta heille voidaan antaa RoActemra-hoitoa.
Nephrolithiasis
Polyartriitti
- Tocilizumab
TCZ - tosilitsumabi
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Älä käytä ruiskua, jos lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia tai jos liuos ei ole väritöntä tai kellertävää tai jos esitäytetyn ruiskun jokin osa vaikuttaa vialliselta.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
Potilaat olivat saaneet RoActemraa 162 mg ihon alle viikoittain, 162 mg ihon alle kerran kahdessa viikossa tai 4 mg/kg tai 8 mg/kg laskimoon neljän viikon välein 24 viikon ajan.
Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Tosilitsumabiannos 4 mg/kg tai 8 mg/kg tai lumevalmiste annettiin sokkoutetusti neljän viikon välein 52 viikon ajan yhdistettynä vakaaseen MTX-annokseen (10-25 mg viikossa).
• adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
• kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoidossa aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää apua aikaisemmasta hoidosta.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
Kaksoissokkoutetussa kontrollivaiheessa ja pitkäaikaisessa altistumisessa havaittiin veren rasvaarvojen kohonneen vastaavalla tavalla ja ilmaantuvuudella kuin kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Store vials in a refrigerator (2°C-8°C).
Säilytä injektiopullo(t) jääkaapissa (2 °C-8 °C).
If either of these applies to you, tell a doctor.
Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Inject RoACTEMRA
Pistä RoActemra-pistos
Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Jos potilas, esim. lapsi, ei voi pistää RoActemra-pistosta itse, vanhemmat ja potilasta hoitavat henkilöt saavat opastusta lääkkeen pistämiseen.
Accumulation Cmax Accumulation Ctrough Accumulation Cmean or AUCτ*
Kumuloitumisen Cmax Kumuloitumisen Ctrough Kumuloitumisen Cmean or AUCτ*
If you stop being given RoActemra
Jos sinulta jää RoActemra-annos saamatta
- Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
- tosilitsumabi - p ≤ 0.0001, kun tosilitsumabia verrattiin lumevalmisteen + MTX:n yhdistelmään.
Hepatic transaminase elevations
Hypertriglyseridemia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO (BLUE BOX) - Monipakkaus
With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Tavanomaisessa laboratorioseurannassa noin 24 %:lla potilaista, jotka saivat RoActemraa kliinisissä tutkimuksissa, todettiin pysyvästi kohonneita kokonaiskolesteroliarvoja (≥ 6,2 mmol/l).
Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
Yleisoireista lastenreumaa sairastavat ja polyartriittipotilaat sekä potilaat, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä (≥ 30 kg)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Conjunctivitis
Umpieritys
Gastrointestinal perforation
Ruoansulatuskanavan perforaatiot
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Aikuiset nivelreumapotilaat ja potilaat, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä (≥ 30 kg) Vedä aseptisissa olosuhteissa ruiskuun steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta 100 ml:n infuusiopussista.
Renal impairment:
Polyartriittipotilaat:
Laboratory Abnormalities
Laboratorioarvo
Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
Se sisältää lääkkeestä tärkeimmät tiedot, joista sinun on oltava tietoinen.
In the 52-week open-label SC Study (WA28118), 23.4% and 35.4% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥130 mg/dL and total cholesterol value to ≥200
Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa LDL-kolesterolipitoisuus suureni jossakin vaiheessa tutkimushoidon aikana 14,3 %:lla potilaista arvoon ≥ 130 mg/dl ja kokonaiskolesterolipitoisuus suureni 12,8 %:lla potilaista arvoon ≥ 200 mg/dl.
These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of RoActemra (see section 4.4).
RoActemra-infuusion aikana (ks. kohta 4.4).
You may need to read it again.
Voit tarvita sitä uudelleen.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 21 March 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 toukokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 maaliskuuta 2014
The sooner you take emergency contraception, the better the chance of avoiding pregnancy.
Mitä pikemmin jälkiehkäisyvalmisteen otat, sitä paremmat mahdollisuudet raskauden välttämiseksi ovat.
If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
Jos ovulaatio on jo tapahtunut, se ei enää tehoa.
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} Ei oleellinen.
Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant.
Sadasta tätä lääkettä ottaneesta naisesta noin kaksi tulee raskaaksi.
By taking them both together, you might make this medicine less effective.
Jos otat molempia yhdessä, saatat tehdä tästä lääkkeestä vähemmän tehokkaan.
Biotransformation/elimination
Biotransformaatio/eliminaatio
ATC code: G03AD02.
ATC-koodi: G03AD02.
All patient data collected will remain anonymous.
Kaikki kerätyt potilastiedot säilytetään nimettöminä.
NS: non statistically significant †: compared to placebo
NS: ei tilastollisesti merkitsevä †: verrattuna plaseboon
Examples of regular contraception methods:
Esimerkkejä säännöllisistä ehkäisymenetelmistä:
However, in humans, no such effect has been observed even after repeat administration at the daily dose of 10 mg.
Ihmisillä tällaisia vaikutuksia ei kuitenkaan ole havaittu edes toistetulla päivittäisellä 10 milligramman annoksella.
Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern.
Yksittäisiä jopa 200 milligramman annoksia on annettu naisille ilman turvallisuusongelmia.
In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting.
Suurimmassa osassa tapauksia (88,2 %) tämän verenvuodon ilmoitettiin olevan tiputtelua.
The tablet can be taken with or without food.
Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
2: Glasier et al, Lancet 2010
2: Glasier ym., Lancet 2010
After taking the tablet, it is normal for your next period to be a few days late.
Tabletin ottamisen jälkeen on normaalia, että seuraavat kuukautisesi ovat muutaman päivän myöhässä.
This is because the sperm can survive up to 5 days in your body after intercourse.
Tämä johtuu siitä, että siemenneste voi selviytyä kehossasi jopa viiden päivän ajan yhdynnän jälkeen.
There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you.
Saatavilla on monenlaisia ehkäisymenetelmiä, ja löytänet juuri sinulle sopivan menetelmän.
However, it is important that you see your doctor.
On kuitenkin tärkeää kääntyä lääkärin puoleen.
Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
Ulipristaaliasetaatin turvallisuutta on arvioitu 4 718 naisella kliinisen kehitysohjelman aikana.
Emergency contraception is not effective in every case.
Jälkiehkäisy ei tehoa kaikissa tapauksissa.
Adolescents:
Nuoret:
QR code linking to package leaflet to be included Package leaflet online at
QR code linking to package leaflet to be included
Weekly or monthly methods
Viikoittaiset tai kuukausittaiset menetelmät
Therefore it is important you use condoms until your next period.
Näin ollen on tärkeää, että käytät kondomeja seuraaviin kuukautisiisi saakka.
If you take more ellaOne than you should
Jos otat enemmän ellaOne-valmistetta kuin sinun pitäisi
You should do a pregnancy test right away.
Sinun tulee heti tehdä raskaustesti.
Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding.
Niistä naisista, jotka saivat ellaOne-valmistetta vaiheen III tutkimuksessa, vain 0,4 % ilmoitti runsaasta kuukautisvuodosta.
Meta- analysis
Meta-analyysi
ellaOne does not work if you are already pregnant
ellaOne ei toimi, jos olet jo raskaana
If your menstrual period is late, there is a possibility that you may be pregnant.
Jos kuukautisesi ovat myöhässä, on mahdollista, että olet raskaana.
Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Raskausprosentti 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 % Luottamusväli
In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
Vaiheen III tutkimuksessa 82 naista osallistui tutkimukseen useammin kuin kerran ja sai siksi useamman kuin yhden ellaOne-annoksen (73 naista osallistui kaksi kertaa ja yhdeksän näistä osallistui kolme kertaa).
This medicine will not affect your future fertility.
Tämä lääke ei vaikuta hedelmällisyyteesi tulevaisuudessa.
After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
Tabletin ottamisen jälkeen kuukautiset saattavat toisinaan alkaa muutamaa päivää odotettua aikaisemmin tai myöhemmin.
Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies.
Lisääntymistä koskevien toksisuustutkimusten tiedot ovat rajallisia altistusmittauksen puuttumisen vuoksi näissä tutkimuksissa.
Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Näin ollen ellaOne-valmistetta suositellaan edelleen kaikille naisille heidän painostaan tai painoindeksistään riippumatta.
Ask a healthcare professional for advice if you are worried about this.
Pyydä neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet tästä huolissasi.
- You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal.
- Voit ottaa tabletin mihin aikaan päivästä tahansa, joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.
As a result, this medicine works by postponing ovulation.
Sen seurauksena tämä lääke toimii viivästyttämällä ovulaatiota.
The purpose of this web-based registry is to collect safety information from women who have taken ellaOne during pregnancy or who become pregnant after ellaOne intake.
Tämän Internetissä olevan rekisterin tarkoituksena on kerätä turvallisuustietoja naisilta, jotka ovat ottaneet ellaOne-valmistetta raskauden aikana tai jotka tulivat raskaaksi ellaOne-valmisteen ottamisen jälkeen.
Only condoms can protect you from sexually transmitted infections.
Vain kondomit voivat suojata sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta.
No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1).
Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu eroja verrattuna 18-vuotiaisiin tai sitä vanhempiin aikuisiin naisiin (katso kohta 5.1).
Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy.
Suojaamaton seksi milloin tahansa kierron aikana voi johtaa raskaaksi tulemiseen.