natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contents of the pack and other information What Rixathon contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rixathon sisältää
For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Siksi Rixathonia ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
* Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (−3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali (−20 %).
How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan
The consequences of long term B cell depletion in paediatric patients are unknown.
Pitkäaikaisen B-soluvajeen seuraukset pediatrisille potilaille eivät ole tiedossa.
Not known (it is not known how often these side effects happen):
Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Immuunivasteen muuntajat voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon.
Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Rixathonia tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rixathon-annoksen.
If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Jos saat Rixathonia muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
This is usually given every 3 week up to 8 times.
Tätä hoitoa annetaan tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.
p-value (Wald test, not adjusted)
P-arvo (ei säädetty Wald testi)
Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Lääkäri saattaa lopettaa Rixathon-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Preparation should be: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Valmistelua koskevat seuraavat vaatimukset: - koulutetun henkilöstön on huolehdittava valmistelusta, ja se on tehtävä aseptisissa olosuhteissa noudattaen hyviä käytäntöjä ja etenkin parenteraalisten valmisteiden aseptista valmistelua koskevia sääntöjä.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Saatavilla olevat tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 16-24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitojaksosta.
Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Rixathon saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
6336 Langkampfen AUSTRIA
6336 Langkampfen ITÄVALTA
Other medicines and Rixathon
Muut lääkevalmisteet ja Rixathon
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei havaita näyttöä hoitovasteesta tämän ajan kuluessa.
• If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
• Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Rixathonia ylläpitohoitona 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa samanaikaisesti muuta tukihoitoa.
2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
2 Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Prednisone N=36
Prednisoni N = 36
• Cardiovascular events, see section 4.4.
• Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.
Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Lääkäri saattaa päättää jatkaa Rixathon-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Rixathon.
Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Rixathonia.
CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
CD20:tä esiintyy normaaleissa ja maligneissa B-soluissa, mutta ei hematopoieettisissa kantasoluissa, pro-B-soluissa, normaaleissa plasmasoluissa eikä muussa terveessä kudoksessa.
These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Nämä löydökset toistuivat viikolla 48, jolloin autovasta-aineille positiivisilla potilailla todettiin olevan huomattavasti suurempi todennäköisyys saavuttaa myös ACR70-vaste.
p-value Risk reduction1)
Riskin väheneminen1)
Final analysis (median FU:9.0 years)
Loppuanalyysi (seuranta-ajan mediaani 9,0 vuotta)
- The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
- Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
Tällä hetkellä rituksimabin ja muiden lääkevalmisteiden mahdollisista interaktioista on rajallisesti tietoa.
Rixathon contains sodium
Rixathon sisältää natriumia
No incompatibilities between Rixathon and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Rixathonin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Rixathonia voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
▼This medicine is subject to additional monitoring.
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Observation N=513
Seuranta N = 513
Cases of fatal PML that occurred after disease progression and retreatment have also been reported in clinical trials.
Taudin etenemisen ja toistohoidon jälkeen ilmenneitä kuolemaan johtaneita PML-tapauksia on myös raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
Toistohoito on annettava, jos tällöin todetaan taudin aktiivisuutta, muussa tapauksessa toistohoito annetaan kun taudin aktiivisuus palaa.
Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Sinulle ei saa antaa Rixathon-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued.
Jos potilaalle kehittyy PML, Rixathon-hoito on lopetettava pysyvästi.
9.25 years
9,25 vuotta
When should I not have Rixathon?
Milloin minulle ei pidä antaa Rixathon-hoitoa?
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Terveyteen liittyvässä elämänlaadussa osoitettiin myös merkittävää parannusta käyttäen SF-36asteikon sekä fyysistä (PHS) että psyykkistä (MHS) terveydentilaa mittaavia osa-alueita.
The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course.
Toistohoidon tarve tulisi arvioida 24 viikon kuluttua edellisestä hoitojaksosta.
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Potilaskorttisisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
% SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, ** p < 0.001, *** p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
% SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Infuusioon liittyneiden reaktioiden oireiden ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen infuusion aikana tai jälkeen (9 %) ja väheni seuraavien infuusioiden yhteydessä (< 4 %).
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
Vakavia infektioita, myös kuolemantapauksia, saattaa esiintyä rituksimabihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Log-rank p value
Log-ranktestin p-arvo
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko17).
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Rituximab + Prednisone N=38
Rituksimabi + prednisoni N = 38
Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Hypertensio, ortostaattinen hypotensio, hypotensio
Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
Taulukko 13 Yhden vuoden radiologiset tulokset (mITT-populaatio)
1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Infuusioon liittyvät reaktiot2 1 Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
Late neutropenia2
Viivästynyt neutropenia2
Further, significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Lisäksi merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti MCID-arvoja näissä mittauksissa (taulukko14).
B lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.
• heart problems - such as heart attack, uneven or fast heart rate
• sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke
• Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
• PML:n oireita ovat ‐ sekavuus, muistamattomuus tai ajattelun vaikeus ‐ tasapainovaikeudet tai kävelytai puhetavan muutokset ‐ kehon toispuoleinen voimattomuus tai voimien heikkeneminen ‐ näön sumeneminen tai näkökyvyn häviäminen.
A Patient Alert Card will be included in the carton.
Potilaskortti toimitetaan pakkauksessa.
150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p < 0.05, ** p < 0.001.
150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson rituksimabi + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Seuraavien infuusioiden vaihtoehtoinen ja nopeampi antotapa
10.49 years
10,49 vuotta
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
• Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Rixathon-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Neurologin konsultaatiota on harkittava kliinisen tarpeen mukaan.
Rarely Rixathon can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Rixathon voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
• After aseptic dilution in glucose solution:
• Glukoosiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen:
Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Rixathon on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
• hives, increased sweating, night sweats
• nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
Rixathon is a biosimilar medicinal product.
Rixathon on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Ihon papillooma * Infuusioon liittyviin reaktioihin on mukaanluettu oireet, joiden tiedot kerättiin kunkin infuusion jälkeen seuraavalla sovitulla käynnillä, ja haittavaikutukset tapahtuivat infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
• feeling restless, problems falling asleep
• levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet
Rituximab may make you feel dizzy and may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Rituksimabi voi aiheuttaa huimauksen tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta rituksimabihoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat rituksimabin uusintahoitoa.
• Infections, see section 4.4.
• Infektiot, ks. kohta 4.4.
Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Taulukko 7 Yhteenveto rituksimabiylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
No dose reductions of Rixathon are recommended.
Rixathonin annosta ei suositella pienennettäväksi.
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia.
Infusion related reactions4, angioedema
Infuusioon liittyvät reaktiot4, angioödeema
The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli täydellinen remissio (täydellinen epiteelin muodostuminen eikä uusia ja/tai vakiintuneita leesioita) kuukautena 24 ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ≥ 2 kuukautta).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C02
The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 - 15).
Vakavien sydäntapahtumien esiintyvyys oli 2,1 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 3-15).
The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Lääkärin tiedotteiden ja potilaan tiedotteen sisällöstä sovitaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen materiaalien jakamista.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Rixathon and for 12 months following Rixathon treatment.
Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää Rixathon-hoidon aikana eikä 12 kuukautta Rixathon-hoidon päättymisen jälkeen.
Primary analysis (median FU: 25 months)
Primaarianalyysi (seuranta-ajan mediaani 25 kuukautta)
Very rare cases of fatal PML have been reported following use of rituximab.
Hyvin harvinaisia fataaleja PML-tapauksia on raportoitu rituksimabin annostelun jälkeen.
Observation (N=167)
Seuranta (N = 167)
Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
Lääkärisi voi määrätä Rixathonia seuraavien sairauksien hoitoon:
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to rituximab maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabiylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Rituksimabiylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Rixathon-valmistetta pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
The incidence of infections that were serious or required intravenous antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Vakavia tai laskimonsisäisiä antibiootteja vaativia infektioita oli noin 4 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
The highest intravenous dose of rituximab tested in humans to date is 5,000 mg (2,250 mg/m²), tested in a dose escalation study in patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Suurin ihmisellä tutkittu laskimoon annettu rituksimabiannos on tähän mennessä ollut 5000 mg (2250 mg/m²), jota tutkittiin annoseskalaatiotutkimuksessa kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Rixathonia ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
• multiple-organ failure.
• usean elimen toimintavajaus.
Abbreviation: NS, non-significant
NS (non significant) = ei-merkitsevä
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Rixathon maintenance therapy, up to 5 years.
Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Rixathon-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Vaikka rituksimabi ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabihoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
• Excess fluid retention in the face and body
• nesteen kertyminen kasvoihin ja elimistöön
Rituximab N=505
Rituksimabi N = 505
Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Rixathon hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
However with non-live vaccines response rates may be reduced.
Hoitovaste inaktivoiduille rokotteille saattaa kuitenkin olla alentunut.
• low number of red blood cells (anaemia)
• pieni veren punasolumäärä (anemia)
What Rixathon is and what it is used for What Rixathon is
Mitä Rixathon on ja mihin sitä käytetään Mitä Rixathon on
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä Rixathon-infuusiota.
Rixathon is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Rixathon otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Also some other medicines can affect the way Rixathon works.
Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Rixathonin vaikutusta.
Included patients were 21 to 75 years of age and had newly diagnosed or relapsing disease in complete remission after combined treatment with glucocorticoids and pulse cyclophosphamide.
Mukana olleet potilaat olivat iältään 21-75vuotiaita ja sairastivat äskettäin diagnosoitua tai uusiutunutta sairautta, joka oli täydellisessä remissiossa glukokortikoideista ja syklofosfamidipulssihoidosta koostuneen yhdistelmähoidon jälkeen.
• If you are having Rixathon alone
• Jos saat pelkkää Rixathonia
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rixathon.
Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Rixathon-hoidon antamista.
Rituximab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Rituksimabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Rixathon can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Rixathonia voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
You should also tell them about your Rixathon treatment.
Kerro heille myös, että saat Rixathon-hoitoa.
Rixathon is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Rixathon on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1185/001
Rixathon 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1185/001
1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials
1 Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin, jotka on kerätty kliinisten tutkimusten rutiininomaisen laboratorioseurannan yhteydessä.
A total of 1,078 patients responded to induction therapy, of which 1,018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu rituksimabiylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted postnatally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Sikiöiden lymfoidisissa elimissä havaittiin kuitenkin annoksesta riippuvaa farmakologista B-solujen vähenemistä, mikä jatkui vielä syntymän jälkeen, ja siihen liittyi myös vastasyntyneiden eläinten IgG-pitoisuuden pieneneminen.