natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this study, Riprazo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
Tässä tutkimuksessa 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg suuruiset Riprazo HCT -annokset alensivat (systolista/diastolista) verenpainetta annosriippuvaisesti niin, että 150 mg/12,5 mg annos alensi verenpainetta 17,6/11,9 mmHg ja 300 mg/25 mg annos 21,2/14,3 mmHg verrattuna lumehoitoon, joka sai aikaan 7,5/6,9 mmHg aleneman.
Riprazo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Riprazo HCT on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Very rare: Psychiatric disorders Rare: Nervous system disorders Rare: Eye disorders Rare: Not known: Cardiac disorders Rare: Vascular disorders Common: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Hyperkalsemia, hyperglykemia, diabeteksen metabolisen tasapainon heikkeneminen Hyvin harvinainen: Hypokloreeminen alkaloosi Psyykkiset häiriöt Harvinainen: Hermosto Harvinainen: Silmät Harvinainen: Tuntematon: Sydän Harvinainen: Verisuonisto Yleinen: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin harvinainen: Hengitysvaikeus (mm. pneumoniitti ja keuhkoedeema) Ruoansulatuselimistö Yleinen:
Treatment with Riprazo HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
Riprazo HCT -hoidon haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli verrattavissa lumehoitoon enintään 300 mg/25 mg annoksia käytettäessä.
Very rare (affecting less than 1 in 10,000 patients):
Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta):
Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Kuuluu monipakkaukseen, jossa 2 pakkausta à 49 tablettia.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, laktoosimonohydraatti, vehnätärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, laktoosimonohydraatti, vehnätärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
HOW TO STORE RIPRAZO HCT
MITEN RIPRAZO HCT -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
What Riprazo HCT contains - Each Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Mitä Riprazo HCT sisältää - Yksi Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä 61 % annoksella 150 mg ja 38 % annoksella 300 mg.
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta):
Grapefruit juice: Administration of grapefruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Greippimehu: Greippimehun ja aliskireenin samanaikainen käyttö johti aliskireenin AUC:n ja Cmax:in pienenemiseen.
Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki
Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Kuuluu monipakkaukseen, jossa 20 pakkausta à 14 tablettia.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Riprazo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Jos hydroklooritiatsidihoidon aikana kehittyy hypokalemia, Riprazo HCT-hoito on keskeytettävä kunnes kaliumtaso korjautuu ja on vakaa.Tiatsididiureettihoidon yhteydessä voi kehittyä hypokalemiaa, mutta samanaikainen aliskireenihoito saattaa vähentää diureettien aikaansaamaa hypokalemiaa.
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (hypersensitivity reactions)
• Ihottuma, kutina, nokkosihottuma; hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus
• Confusion, tiredness, muscle twitching and spasm, rapid breathing (hypochloraemic alkalosis)
• Sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset, nopea hengitystiheys
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
There is no experience regarding the administration of Riprazo HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Riprazo HCT-hoidon käytöstä hiljattain munuaissiirteen saaneilla potilailla ei ole kokemusta.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, laktoosimonohydraatti, vehnätärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E171).
Glycosuria
• Ripuli
In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Hypertensiopotilailla Riprazo HCT -valmisteen ottaminen kerran päivässä alensi annosriippuvaisesti sekä systolista että diastolista verenpainetta.
• Increase of lipids in the blood
• Veren lisääntynyt lipidipitoisuus
• Increased level of creatinine in the blood.
• Veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen: Yliherkkyys Aineenvaihdusta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
- Each Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
- Yksi Riprazo HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Riprazo HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Munuaisvaltimon ahtauma ja renovaskulaarinen hypertensio Riprazo HCT -hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
PVC/PCTFE-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX -TEKSTIÄ)
The concomitant use of Riprazo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Riprazo HCT:n samanaikainen käyttö yhdessä angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ATR-salpaajien) tai angiotensiinikonvertaasi-entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) kanssa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
- Each Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
- Yksi Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Rash, severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions
Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: Ihottuma, vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja suun limakalvon reaktiot
Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone
Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Treatment with Aliskiren up to 300 mg resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo.
Enintään 300 mg aliskireeniannoksia käytettäessä haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli samaa luokkaa kuin lumehoidon yhteydessä.
Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Riprazo HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Acute renal failure, renal impairment General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common: Rare:
Melko harvinainen: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen: Perifeerinen ödeema Tutkimukset
280 film-coated tablets
280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Riprazo HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Yleiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä):
Ion exchange resins: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
Ioninvaihtajaresiinit: Kolestyramiini tai kolestipoli vähentää tiatsididiureettien, mukaanlukien hydroklooritiatidin, imeytymistä.
If angioedema occurs, Riprazo HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
- Each Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
- Yksi Riprazo HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Riprazo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg or Riprazo HCT 150 mg/25 mg.
Riprazo HCT 300 mg/25 mg -vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 300 mg aliskireeniannoksella, 25 mg hydroklooritiatsidiannoksella tai Riprazo HCT -valmisteen 300 mg/12,5 mg- tai 150 mg/25 mg -vahvuuksilla.
Riprazo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg -vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 150 mg aliskireeniannoksella tai 12,5 mg hydroklooritiatsidiannoksella.
Vascular disorders Uncommon:
Munuaiset ja virtsatiet Tuntematon:
Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on violetinvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painomerkintä ”CVI” ja toisella ”NVR”.
Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Riprazo HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti on haaleankankeltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painomerkintä ”CLL” ja toisella ”NVR”.
Riprazo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Riprazo HCT on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Violetinvalkoinen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painomerkintä ”CVI” ja toisella ”NVR”.
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
PVC/PCTFE-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA KANSALLINEN BLUE BOX -TEKSTI)
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Riprazo HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
• Difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
• Hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys
Riprazo HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).
Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Riprazo HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Riprazo HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painomerkintä ”CVV” ja toisella ”NVR”.
Riprazo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg.
Riprazo HCT 150 mg/25 mg -vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 150 mg aliskireeniannoksella, 25 mg hydroklooritiatsidiannoksella tai Riprazo HCT -valmisteen 150 mg/12,5 mg -vahvuudella.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Riprazo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg.
Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg -vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 300 mg aliskireeniannoksella, 12,5 mg hydroklooritiatsidiannoksella tai Riprazo HCT -valmisteen 150 mg/12,5 mg -vahvuudella.
• High level of sugar in the blood
• Kohonnut kaliumpitoisuus veressä
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Film-coated tablet
Tabletti, kalvopällysteinen
Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus, jossa 2 pakkausta à 49 tablettia.
As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, kuten monet muutkin verenpainelääkkeet.
• Severe upper stomach pain (pancreatitis)
• Matala verenpaine
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
90 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus, jossa 3 pakkausta à 30 tablettia.
White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Valkoinen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painomerkintä ”LCI” ja toisella ”NVR”.
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Vaaleankeltainen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painomerkintä ”CVV” ja toisella ”NVR”.
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA KANSALLINEN BLUE BOX -TEKSTI)
There is no clinical experience with Riprazo HCT in patients with hepatic impairment.
Riprazo HCT -hoidon käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla ei ole kliinistä kokemusta.
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.5
Aliskireenin yhteiskäyttö ACE:n tai ATR-salpaajien estäjien kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.3, 4.5 ja 4.8).
What Riprazo HCT looks like and contents of the pack Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painomerkintä ”LCI” ja toisella ”NVR”.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Melko harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta):
Riprazo HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Essentiaalisen hypertension hoitoon käytettävä Riprazo HCT sisältää kahta verenpainelääkettä: Aliskireenia, joka on suora reniininestäjä ja tiatsididiureetteihin kuuluvaa hydroklooritiatsidia Lääkkeiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan, ja kun niitä käytetään yhdessä, saavutetaan additiivinen verenpainetta alentava vaikutus, jolloin verenpaine alenee tehokkaammin kuin käytettäessä jompaakumpaa vaikuttavaa ainetta ainoana lääkkeenä.
Pale yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Haaleankankeltainen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painomerkintä ”CLL” ja toisella ”NVR”.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these coadministered medicinal products is necessary.
Jos näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti aliskireenin kanssa, kummankaan lääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa.
(medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics.
- lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (epäsäännöllinen sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja jotkut psykoosilääkkeet.
No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Riprazo HCT.
Riprazo HCT -hoidosta vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoja.
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased
Hemoglobiinin lasku, hematokriitin lasku
Riprazo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
Riprazo HCT:n käyttö on vasta-aiheista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai anuriasta kärsivien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Riprazo HCT).
Niitä ovat esimerkiksi voimakas jano, suun kuivuminen, yleinen heikotus, uneliaisuus, lihaskivut tai lihaskrampit, pahoinvointi, oksentelu tai poikkeavan nopea sydämen syke.
How to store Riprazo HCT Further information
RIPRAZO HCT -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Verisuonisto Melkoharvinainen: Hypotensio Ruoansulatuselimistö Yleinen:
- anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa).
Renal dysfunction, acute renal failure Reproductive system and breast disorders Common:
Munuaisten toimintahäiriö, äkillinen munuaisten vajaatoiminta
2 - What you need to know before you take {product name}
2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> {X}:ää
Moreover, the tables with information on interactions should be modified according to the following instructions:
Lisäksi yhteisvaikutuksia koskevia tietoja sisältäviä taulukkoja tulee muuttaa seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Adopted at the 30 August-2 September 2016 PRAC
Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 30. elokuuta - 2. syyskuuta 2016
2 - What you need to know before you <take> <use> {product name} Other medicines and {product name} <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> {X}:ää Muut lääkevalmisteet ja {X} <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.> Varfariiniä ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Huom. Evotaz-valmisteen valmisteyhteenvedossa säilytetään kohdan 4.4 varoitus.
Frequency “rare”: Inability to completely empty the bladder
Esiintymistiheys ”harvinainen”: Kyvyttömyys rakon täydelliseen tyhjentämiseen
Note: it is acknowledged that the package leaflet for some products may need to be slightly modified in order to incorporate the above message.
Huom: Joidenkin valmisteiden pakkausselostetta saatetaan joutua muuttamaan, jotta edellä mainittu teksti saadaan lisätyksi siihen.
Haemolytic anaemia (abnormal breakdown of red blood cells, which may cause fatigue, rapid heart rate and shortness of breath)
Hemolyyttinen anemia (punasolujen poikkeava hajoaminen, joka voi aiheuttaa väsymystä, sydämen sykkeen kiihtymistä ja hengästymistä)
Blood and lymphatic system disorders (frequency not known): Haemolytic anaemia
Veri ja imukudos (esiintymistiheys tuntematon): Hemolyyttinen anemia
Iomeprol - Haemolysis (EPITT no 18625)
Jomeproli - hemolyysi (EPITT no 18625)
For Olysio, Viekirax and Exviera (products for which pharmacokinetic studies with warfarin have been performed)
Olysio, Viekirax ja Exviera (valmisteita, joilla on tehty farmakokineettisiä tutkimuksia varfariinin kanssa)