natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Apealea-valmisteella (paklitakseli miselleinä) voidaan odottaa samantyyppistä vaikutusta.
Neutropenia as a serious adverse reaction occurred in 29% of the patients and febrile neutropenia occurred in 3% of the patients.
Vakavana haittavaikutuksena neutropeniaa oli 29 %:lla potilaista ja kuumeista neutropeniaa 3 %:lla potilaista.
Possible dose reductions:
Mahdolliset annoksen pienentämiset:
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are nausea, vomiting, diarrhoea, myelosuppression, peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy.
Hoito on kohdistettava pahimpiin odotettavissa oleviin toksisuuksiin, joita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, myelosuppressio, perifeerinen sensorinen neuropatia ja perifeerinen neuropatia.
There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms.
Tutkimuksen kahden hoitohaaran välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa PFS:ssä eikä kokonaiselinajassa.
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun paklitakselia annetaan yhdessä CYP2C8 tai CYP3A4 tunnettujen estäjien kanssa (esim. ketokonatsoli ja muut imidatsolisienilääkkeet, erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, klopidogreeli, simetidiini, ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri), sillä paklitakselin toksisuus saattaa kasvaa korkeamman paklitakselialtistuksen vuoksi.
• efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicines to treat HIV
• efavirentsia, nevirapiinia, ritonaviiria, sakinaviiria, indinaviiria, nelfinaviiria: lääkkeitä, joilla hoidetaan HIV-infektiota
The plasma levels of unbound paclitaxel, i.e. the concentration that represents pharmacologically active paclitaxel in the body, were demonstrated to be bioequivalent (Cmax and AUC) after administration of albumin-bound paclitaxel and Apealea.
Sitoutumattoman paklitakselin plasmapitoisuuksien eli farmakologisesti aktiivista paklitakselia edustavien paklitakselipitoisuuksien elimistössä, osoitettiin olevan biologisesti samanarvoisia (Cmax ja AUC) albumiiniin sitoutunutta paklitakselia ja Apealea-valmistetta annettaessa.
Most hypersensitivity reactions related to Apealea are mild to moderate and mainly occur as skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders and administration site conditions, but serious hypersensitivity reactions including anaphylactic shock have been reported.
Useimmat Apealea-valmisteeseen liittyvät yliherkkyysreaktiot ovat lieviä tai kohtalaisia, ja ilmenevät etupäässä ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöinä, yleisoireina ja antopaikan häiriöinä, mutta vakavistakin yliherkkyysreaktioista, kuten anafylaktisesta shokista on ilmoitettu.
Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Apealeaa ei saa vaihtaa toisen paklitakselia sisältävän valmisteen kanssa.
Most hypersensitivity reactions related to Apealea were mild to moderate (see section 4.4).
Useimmat Apealea-valmisteeseen liittyvät yliherkkyysreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia (ks. kohta 4.4).
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Paklitakselin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vaurioita, jos sitä annetaan raskauden aikana.
• high blood pressure, blood pressure changes, paleness
• korkea verenpaine, verenpaineen vaihteleminen, kalpeus
It should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään valmisteeseen.
Mutagenesis, carcinogenesis, impairment of fertility
Mutageenisuus, karsinogeenisuus ja vaikutus hedelmällisyyteen
Patients that have total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN should not be treated with paclitaxel.
Potilaita, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai ASAT on > 10 × ULN, ei pidä hoitaa paklitakselilla.
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Osa paklitakselin metaboliasta tapahtuu sytokromi P450 isoentsyymien CYP2C8 ja CYP3A4 kautta (ks. kohta 5.2).
• cisplatin: a medicine to treat cancer
• sisplatiinia: lääkettä, jolla hoidetaan syöpää
Based on literature data, no clinically relevant pharmacokinetic interaction between paclitaxel and carboplatin is expected.
Kirjallisuuden perusteella paklitakselin ja karboplatiinin välisiä, kliinisesti relevantteja farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for six months afterwards.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
The powder should be greenish-yellow to yellow.
Jauheen pitäisi olla vihertävänkeltaista tai keltaista.
Table 2 lists adverse reactions associated with the administration of Apealea in combination with carboplatin observed in a clinical study (N = 391) and adverse reactions from post-marketing experience.
Taulukossa 2 luetellaan kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset, jotka liittyvät Apealeavalmisteen antoon yhdessä karboplatiinin kanssa (N = 391) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Proportions of patients who received premedication prior to infusion of paclitaxel or carboplatin or overall (safety population)
Niiden potilaiden osuudet, jotka saivat esilääkitystä ennen paklitakseli- tai karboplatiini- infuusiota tai kaiken kaikkiaan (tutkimuspopulaatio, joka arvioitiin haittavaikutusten osalta)
In the case of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery.
Kuumeisessa neutropeniassa tai trombosyyttiarvon ollessa alhainen (< 75 × 109/l) karboplatiinin annosta on pienennettävä 1 AUC-yksikkö arvojen palautumista seuraavilla hoitojaksoilla.
Non-inferiority analyses on PFS and OS in a randomised trial in patients with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (PP population)a
PFS:n ja OS:n non-inferiority-analyysit satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, jotka sairastivat uusiutunutta epiteliaalista munasarjasyöpää, ensisijaista vatsakalvon syöpää ja munanjohtimen syöpää (PP-ryhmä)a
Withhold treatment until symptoms resolve to grade ≤ 1
Hoitoa lykätään, kunnes oireet vähenevät 1. tai alemmalle tasolle
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Paklitakseli on antimikrotubulusaine, joka edistää mikrotubulusten yhdistymistä tubuliinidimeereistä ja stabiloi mikrotubuluksia estämällä depolymerisaatiota.
Ensure that the solution is clear and place a light protective-bag over the EVA infusion bag.
Varmista, että liuos on kirkasta, ja aseta valolta suojaava pussi EVA-infuusiopussin päälle.
Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
• mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums
• suun ja kurkun kipu tai epämukavuus, kurkun häiriö, verta vuotavat ikenet
After reconstitution, each mL of solution contains up to approximately 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää enintään noin 3,60 mg (0,157 mmol) natriumia.
After reconstitution, this medicine contains approximately up to 1.6 g sodium (component of cooking salt) per dose.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tässä lääkkeessä on enintään noin 1,6 g natriumia (pöytäsuolan osa) annosta kohden.
Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
Hematologinen toksisuusb neutrofiilitaso < 1,5 × 109/l tai trombosyyttitaso < 100 × 109/l tai kuumeinen neutropenia
Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
Hiustenlähtö on erittäin tavallinen haittavaikutus, ja sitä tapahtuu hoidon alkuvaiheessa.
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Paklitakselin yliannokselle ei ole tunnettua vastalääkettä.
The non-inferiority criterion was met for OS in the PP population with the upper bound limit of the one-sided 97.5% CI for the associated hazard ratio being less than 1.185 (Table 4; Figures 1 and 2).
Non-inferiority-kriteerit täyttyivät PP-ryhmässä OS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % CI ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,185 (taulukko 4; kuvat 1 ja 2).
Withhold treatment until recovery
Hoitoa lykättävä, kunnes arvot palautuvat
Apealea should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Apealea-lääkitys pitää antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa, sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
Anna injektiopullojen seisoa valolta suojattuna, korkeintaan 25 °C lämpötilassa noin 15-20 minuuttia huoneenlämpötilan saavuttamiseksi.
Administering paclitaxel concomitantly with medicines known to induce either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) is not recommended because efficacy may be compromised because of lower paclitaxel exposures.
Paklitakselin antamista samanaikaisesti CYP2C8:n ja CYP3A4:n tunnettujen indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, efavirentsi, nevirapiini) ei suositella, sillä alhaisemman paklitakselialtistuksen vuoksi hoidon teho saattaa vaarantua.
• pain for instance in arms, legs, breast or at site of tumour
• kipua esimerkiksi käsivarsissa, jaloissa, rinnassa tai kasvaimen kohdalla
Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Maksan vajaatoiminnalla ei ole vaikutusta paklitakselin Cmax:in keskiarvoon.
Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
Jos potilaalla on ilmennyt vaikeita haittavaikutuksia, häntä ei saa altistaa uudelleen paklitakselille.
In the pivotal clinical study, patients were either treated with Apealea (paclitaxel micellar) at a dose of 250 mg/m2 in combination with carboplatin or with solvent-based paclitaxel at a dose of 175 mg/m2 in combination with carboplatin (N = 391 in each arm).
Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin joko Apealea-valmisteella (paklitakseli miselleinä) 250 mg/2:n annoksina yhdessä karboplatiinin kanssa, tai liuotinpohjaisella paklitakselilla 175 mg/m2:n annoksina yhdessä karboplatiinin kanssa (N= 391 molemmissa haaroissa).
Administration sets containing a 15 µm polyamide fluid filter should be used.
Käytettävä annosteluvälineitä, jotka sisältävät 15 µm:n polyamidinestesuodattimen.
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of solvent-based paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Kun paklitakselia annetaan ennen sisplatiinia, liuotinpohjaisen paklitakselin turvallisuusprofiili on sama kuin monoterapiassa.
Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
Paklitakselia joko misellimuotoisena tai liuotinpohjaisena saaneilla oli näissä hoitohaaroissa neutropeniaa 79 %:lla ja 66 %:lla, leukopeniaa 53 %:lla ja 34 %:lla, trombosytopeniaa 18 %:lla ja 10 %:lla sekä anemiaa 24 %:lla ja 14 %:lla potilaista.
To avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure intravenous delivery of the complete dose, flush the infusion set and catheter/cannula before as well as after the administration.
Jotta lääkettä ei vahingossa joudu ympäröivään kudokseen ja koko annoksen antaminen varmistuu, infuusiosetti ja katetri/kanyyli on huuhdeltava sekä ennen lääkkeen antoa että sen jälkeen.
For patients with total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
Saatavilla on riittämättömästi tietoa potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai AST > 10 × ULN, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
• low blood pressure, flushing, vein inflammation, vein pain, increased blood flow to some parts of the body
• matala verenpaine, punehtuminen, verisuonitulehdus, kipu verisuonessa, lisääntynyt verenvirtaus joihinkin kehon osiin
Dose adjustments and delays during treatment
Annostuksen säätäminen ja hoidonaikaiset viiveet
• taste disturbance
• makuaistin häiriöt
In addition, a study with a crossover design compared total and unbound paclitaxel concentrations in plasma after a 1-hour infusion of Apealea 260 mg/m2 with those after a 1-hour infusion of albumin-bound paclitaxel at the same dose.
Lisäksi vastavuoroista tutkimussuunnitelmaa käyttävässä kokeessa kokonaispaklitakselin ja sitoutumattoman paklitakselin plasmapitoisuuksia 1 tunnin, 260 mg/m2:n Apealea-infuusion jälkeen verrattiin samoihin plasmapitoisuuksiin 1 tunnin, sama-annoksisen, albumiiniin sitoutuneen paklitakselin infuusion jälkeen.
Treatment delay and dose level reductions for adverse drug reactions Observationa
Hoidon lykkääminen ja annostuksen pienentäminen haittavaikutusten takia Havaintoa
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Ihmisen terapeuttisia annoksia alhaisemmilla annoksilla paklitakseli oli rotilla yhteydessä alhaiseen hedelmällisyyteen ja sikiötoksisuuteen.
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5, and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 5).
Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 5).
Acceptable ion concentrations for calcium and magnesium in lactated and acetated Ringer's solutions suitable for reconstitution
Hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot käyttövalmiiksi saattamiseen sopivissa Ringerin laktaatti- ja astaattiliuoksissa
Apealea in combination with carboplatin is indicated for the treatment of adult patients with first relapse of platinum-sensitive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (see section 5.1).
Apealea karboplatiiniin yhdistettynä on tarkoitettu aikuispotilaiden ensimmäisen kerran uusiutuneen platinaherkän epiteliaalisen munasarjasyövän, ensisijaisen vatsakalvon syövän ja munanjohtimen syövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Listing of adverse reactions System Organ Class
Haittavaikutusten luettelo Elinluokka
Alternatively, the vial may be placed on a shaker and rotated for up to 20 minutes, while being protected from light (orbital shake pattern; 200-250 rpm).
Vaihtoehtoisesti injektiopullo voidaan asettaa - valolta suojattuna - sekoittimeen, jota käytetään korkeintaan 20 minuuttia (orbitaalinen sekoitus, 200-250 kierrosta minuutissa).
Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
Erityistä huolellisuutta on noudatettava, jotta vältetään lääkevalmisteen tahaton joutuminen ympäröivään kudokseen laskimoinfuusion aikana.
• low blood levels of potassium, magnesium or sodium
• matala veren kalium, magnesium tai natrium
• clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
• klopidogreelia: lääkettä, joka vähentää veritulppien saamisen mahdollisuutta
Due to negative pressure in the vial, pressure must be equilibrated by a needle or a spike before and during injection of the solution for reconstitution.
Koska injektiopullossa on negatiivinen paine, se on tasattava käyttämällä neulaa tai piikkiä ennen liuottimen lisäämistä ja sen aikana.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Apealeavalmisteen käytöstä munasarjasyövän (rabdomyosarkoomaa ja itusolutuumoreita lukuun ottamatta), vatsakalvon syövän (blastoomaa ja sarkoomaa lukuun ottamatta) ja munanjohtimen karsinooman (rabdomyosarkoomaa ja itusolutuumoreita lukuun ottamatta) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
• ketoconazole, or other medicines to treat fungal infections
• ketokonatsolia tai muita sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
First dose level reduction:
Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
Patients were treated every three weeks for six cycles, either with Apealea 250 mg/m2 given as a 1-hour intravenous infusion (N = 391) or with solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion (N = 391).
Potilaita hoidettiin joka kolmas viikko kuuden hoitojakson ajan joko 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona Apealeavalmisteella annoksen ollessa 250 mg/m2 (N = 391), tai 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona liuotinpohjaisella paklitakselilla annoksen ollessa 175 mg/m2 (N = 391).
• blood circulation failure
• verenkierron vajaatoiminta
• cimetidine: a medicine to reduce stomach acid
• simetidiiniä: lääkettä, joka vähentää vatsahappoa
Pack size: 1 vial.
Pakkauskoko: 1 ampulli.
Gastrointestinal adverse reactions are very common.
Ruoansulatukseen liittyvät haittavaikutukset ovat erittäin yleisiä.
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1).
Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 1).
In particular, tell your doctor or nurse before you are given Apealea if you are using:
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta erityisesti, jos käytät
− formation of blood clots
− veritulppien muodostuminen
• abnormally high levels of nitrogen-containing compounds in the blood
• epänormaalin korkeat typpeä sisältävien yhdisteiden tasot veressä
Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
Apealea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
• have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy
• jos neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen määrä on alle 1,5 × 109/l ennen hoidon aloittamista.
There is no relevant use of paclitaxel in the paediatric population for the indications of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer.
Pediatrisilla potilailla ei ole relevanttia käyttöä paklitakselille käyttöaiheissa epiteliaalinen munasarjasyöpä, ensisijainen vatsakalvon syöpä ja munanjohtimen syöpä.
The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Suurten yksilöllisten puhdistumaerojen uskotaan johtuvan eroista maksaentsyymien aktiivisuuksissa.
Discontinue treatment
Hoito lopetettava
Women of childbearing potential/Contraception
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy
• disturbed blood clotting mechanisms in the body
• kehon verenhyytymismekanismin häiriintyminen
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
Populaatiofarmakokineettinen tutkimus albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla osoitti, että potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × ULN), eliminaationopeus on normaaleissa rajoissa.
Kaplan-Meier curve of PFS (PP population)
Kaplan-Meierin käyrä, PFS (PP-ryhmä)
The recommended dose of Apealea is 250 mg/m2 body surface area (BSA) given as an intravenous infusion over 1 hour followed by carboplatin every three weeks for six cycles.
Apealea-valmisteen suositeltu annos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 1 tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annetaan karboplatiinia joka kolmas viikko, kuuden hoitojakson ajan.
• cardiac arrest, heart failure
• sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta
Ion
Ioni
Neuropathy
Neuropatia
• gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
• gemfibrotsiilia: lääkettä, joka alentaa veren rasvoja
Almost all patients experienced anaemia, decreased platelet count and decreased white blood cell count of any grade during the treatment period (98%, 93% and 98%, respectively).
Lähes kaikilla potilailla havaittiin jonkinasteista anemiaa (98 % potilaista), verihiutaletason laskua (93 %) ja valkosolutason laskua (98 %).
• skin discolouration, pigmentation disorder
• ihon värimuutokset, pigmenttihäiriöt
Very common: Astheniaa, fatiguea, infusion site reactiona,d Common:
Hyvin yleinen: Voimattomuusa, uupumusa, infuusiokohdan reaktiota,d
The main metabolite of paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Paklitakselin päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
It is important to flush the infusion set and catheter/cannula before and after the administration using the solution for reconstitution in order to avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure administration of the complete dose.
On tärkeää huuhdella infuusiosetti ja katetri/kanyyli − ennen lääkkeen antoa ja antamisen jälkeen − liuoksella, joka on tarkoitettu käyttökuntoon tekemistä varten: näin lääkettä ei vahingossa joudu ympäröivään kudokseen ja annoksen antaminen kokonaisuudessaan varmistuu.
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Apealea, they may be treated with antiemetics and/or antidiarrhoeal agents.
Jos potilas Apealea-valmisteen antamisen jälkeen kärsii pahoinvoinnista, oksentelusta ja ripulista, niitä voidaan hoitaa pahoinvointilääkkeillä ja/tai ripulia vähentävillä lääkkeillä.
In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy.
Apealea-tutkimuksissa 45 % potilaista ilmoitti hoidonaikaisesta hiustenlähdöstä.
For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN), suositellaan annoksen pienentämistä 20 %.
In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
Hoitoaikomuksen piiriin kuuluneessa (ITT-)populaatiossa (n = 789) riskisuhteet PFS:lle ja OS:lle olivat 0,85 (95 % CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95 % CI: 0,85; 1,22).
Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
Tuntematon: Palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymäc
Median time to death [months] (95% CI)
Mediaaniaika kuolemaan [kuukautta] (95 % CI)
Apealea has been given as monotherapy in a total of 132 patients at doses ranging between 90 mg/m2 in a 3-week regimen to weekly doses of 250 mg/m2 for various indications.
Apealea-valmistetta on annettu monoterapiana erilaisiin käyttöaiheisiin yhteensä 132 potilaalle annoksina, jotka ovat vaihdelleet 90 mg/m2:sta 3 viikon hoito-ohjelmassa, viikoittaisiin 250 mg/m2:n annoksiin.
Inject the required amount of reconstituted Apealea into an empty, sterile ethylene-vinyl acetate (EVA) bag.
Injisoi tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua Apealea-valmistetta tyhjään, steriiliin etyleenivinyyliasetaatti (EVA) pussiin.