natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient misses a dose of Emtriva by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Jos potilas unohtaa ottaa Emtriva-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua ja kun on jo melkein aika ottaa seuraava annos, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide
Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Natriumhydroksidi
With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Famsikloviiriä ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia lukuun ottamatta emtrisitabiinin samanaikaista annostelua munuaisten kautta erittyvien lääkevalmisteiden tai muiden munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of hepatitis.
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.
If the patient vomits more than 1 hour after taking Emtriva they do not need to take another dose.
Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua Emtriva-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista annosta.
Adults: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 240 mg (24 mL) once daily.
Aikuiset: Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen suositeltu annos on 240 mg (24 ml) kerran vuorokaudessa.
Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto Emtriva-valmistetta ei pidä käyttää muiden emtrisitabiinia sisältävien lääkevalmisteiden tai lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Emtricitabine dose (mg)
Emtrisitabiiniannos (mg)
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
• Ota aina lääkäri määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi riskiä, että hoidolle kehittyy vastustuskykyä.
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Jos Emtriva-valmisteen käyttö lopetetaan potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja hepatiitti B -virus- (HBV-) infektio, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Patients with renal impairment: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency.
Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta: Emtrisitabiini eliminoituu munuaisten kautta erittymällä ja emtrisitabiinialtistus suureni merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Package leaflet: Information for the user Emtriva 200 mg hard capsules
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Emtriva 200 mg kovat kapselit
This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Tämä käyttöaihe perustuu aiemmin hoitamattomilla potilailla ja virologisesti tasapainossa olevilla aiemmin hoidetuilla potilailla tehtyihin tutkimuksiin.
Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
Alla olevassa taulukossa on esimerkkejä ruumiinpainoista ja niitä vastaavista päivittäisistä annoksista ja oraaliliuoksen määristä:
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi.
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, exacerbations of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen: HIV-infektiopotilailla, joilla on samanaikaisesti HBV-infektio, saattaa hoidon lopettamisen jälkeen esiintyä hepatiitin pahenemista (ks. kohta 4.4).
There is no experience of the use of emtricitabine in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens.
Emtrisitabiinin käytöstä ei ole kokemuksia potilailla, joilla nykyhoito ei tehoa tai useampi hoito on epäonnistunut.
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Suun kautta annettu emtrisitabiini imeytyy nopeasti ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua annoksen jälkeen.
You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Sinun ei tarvitse ottaa toista kapselia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin tunnin kuluttua Emtriva-valmisteen ottamisesta.
Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Emtriva sisältää vaikuttavaa ainetta emtrisitabiinia.
There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
Emtrisitabiinin käytöstä alle 4 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla ei ole kliinisiä kokemuksia.
Emtricitabine is principally eliminated by the kidney via glomerular filtration and active tubular secretion.
Emtrisitabiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta glomerulussuodatuksen ja aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
• ihottuma, (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs ihon tummuminen
The cup has lines to indicate each mL of solution.
Lääkemitassa on viivoja, jotka osoittavat kunkin millilitran liuosta.
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171) Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Kapselikuori: liivate, indigotiini (E132), titaanidioksidi (E171) Painomusteen sisältö: musta rautaoksidi (E172), sellakka (E904)
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Emtrisitabiini ei estänyt ihmisen CYP450-isoentsyymien: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 välittämää lääkemetaboliaa in vitro.
Age Pharmacokinetic data are not available in the elderly (over 65 years of age).
Ikä Iäkkäistä (yli 65-vuotiaista) ei ole olemassa farmakokineettistä tietoa.
If you do miss a dose of Emtriva within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Jos unohdat yhden Emtriva-annoksen ja muistat sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIV-infektion hoitoon.
Hepatic insufficiency: No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
Maksan vajaatoiminta: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annossuositus maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei ole saatavissa.
Paediatric population: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 6 mg/kg up to a maximum of 240 mg (24 mL) once daily.
Pediatriset potilaat: Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen suositeltu annostus on 6 mg/kg korkeintaan 240 mg (24 ml) kerran vuorokaudessa.
Contents of the pack and other information
Emtriva-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Printing ink containing Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Painomusteen sisältö Musta rautaoksidi (E172) Sellakka (E904)
Capsule shell Gelatin
Kapselin ydin
The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 mL of the oral solution.
Yhdellä Emtriva 200 mg kovalla kapselilla aikaansaadut pitoisuudet veressä vastaavat 24 ml oraaliliuoksella aikaansaatuja pitoisuuksia.
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
Emtrisitabiinin samanaikainen annostelu aktiivisen tubulaarisen erittymisen kautta erittyvien lääkevalmisteiden kanssa saattaa nostaa joko seerumin emtrisitabiinipitoisuuksia tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia näiden kilpaillessa samasta poistumisreitistä.
One 200 mg hard capsule every 24 hours
Yksi 200 mg kova kapseli 24 tunnin välein
Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 mL), once daily.
Siitä syystä vähintään 33 kg painavat lapset voivat ottaa joko yhden 200 mg kovan kapselin vuorokaudessa tai oraaliliuosta korkeintaan 240 mg (24 ml) kerran vuorokaudessa.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Emtrisitabiini ei myöskään estänyt glukuronidaatiosta vastaavan entsyymin uridiini-5'-difosfoglukuronyylitransferaasia.
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Virologisesti tasapainoisessa tilassa olevilla aiemmin hoidetuilla aikuisilla emtrisitabiini yhdessä NRTI:n (joko stavudiini tai tsidovudiini) ja proteaasin estäjän (PI:n) tai NNRTI:n kanssa osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin 48 viikkoa annosteltu lamivudiini suhteessa reagoivien potilaiden (< 400 kopiota/ml) määrään (77 % emtrisitabiini, 82 % lamivudiini).
Children aged 4 months and over, who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Vähintään 33 kg painavat ja vähintään 4 kuukauden ikäiset lapset voivat ottaa joko yhden 200 mg kovan kapselin vuorokaudessa tai he voivat ottaa emtrisitabiinin oraaliliuoksena korkeintaan 240 mg kerran vuorokaudessa.
diarrhoea, nausea
ripuli, pahoinvointi
When tested for activity against laboratory strains of HBV, the IC50 value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/l.
Aktiivisuustesteissä HBV:n laboratoriokantoja vastaan emtrisitabiinin IC50 oli 0,01-0,04 µmol/l.
Recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution every 24 hours
Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen annossuositus 24 tunnin välein
One 200 mg hard capsule every 72 hours
Yksi 200 mg kova kapseli 72 tunnin välein
Renal insufficiency: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta: Emtrisitabiini poistuu kehosta munuaisten kautta erittymällä ja emtrisitabiinialtistus lisääntyy merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Koska sytidiinianalogien samanaikaisesta annostelusta ei vielä ole kliinisiä kokemuksia, emtrisitabiinin käyttöä yhdessä lamivudiinin kanssa HIV-infektion hoitoon ei toistaiseksi voida suositella.
You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Sinun ei tarvitse ottaa toista annosta, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin tunnin kuluttua Emtriva-valmisteen ottamisesta.
It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
Emtrisitabiinin poistumisesta peritoneaalidialyysillä ei ole tietoa.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin potilailla, joilla emtrisitabiinin annosväliä on pidennetty (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Luusto, lihakset ja sidekudos: Hyvin yleiset:
Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Ks. myös yhdistelmähoidon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Adults: The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Aikuiset: Emtriva-valmisteen suositeltu annos on yksi 200 mg kova kapseli kerran vuorokaudessa suun kautta.
Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Lapsiturvallisella korkilla varustettu ruskea polyeteenitereftalaatti- (PET-) pullo.
Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food.
Emtriva 10 mg/ml oraaliliuos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/mL oral solution may be administered with or without food.
Emtriva 200 mg kovien kapseleiden annostelu runsasrasvaisen aterian kanssa tai Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen annostelu vähärasvaisen tai runsasrasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut emtrisitabiinin systeemiseen altistukseen (AUC0-∞).
Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Paraoranssi (E110)
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap, of dimensions 19.4 mm x 6.9 mm. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Kapseli on kooltaan 19,4 mm x 6,9 mm. Kapselin yläosassa on merkintä "200 mg" ja alaosassa "GILEAD" ja [Gileadin logo] mustalla.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Emtrisitabiinilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):
BOTTLE AND CARTON LABELLING
PULLON JA PAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)1,2
vesikulobulloosinen ihottuma, pustuloosinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, kutina, urtikaria, ihottuma ja ihon värimuutokset (lisääntynyt pigmentaatio)1,2
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Emtriva-valmistetta on saatavissa 30 kapselin purkeissa tai läpipainopakkauksissa.
Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Seuraavassa taulukossa 1 esitetään munuaisten vajaatoiminta-asteen mukaiset annosvälimuutossuositukset 200 mg kovalle kapselille.
No data are available on which to make a dose recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annossuositus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsipotilaille, ei ole saatavilla.
Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
Emtriva 10 mg/ml oraaliliuos Emtrisitabiini
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin potilailla, joilla emtrisitabiinin annosta on pienennetty (ks. kohdat 4.2 ja
Each mL contains 10 mg of emtricitabine.
1 ml sisältää 10 mg emtrisitabiinia.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Propyleeniglykoli
Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Yksi kova kapseli sisältää 200 mg emtrisitabiinia.
Adults with renal insufficiency
Munuaisten vajaatoiminta aikuisilla
Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Yksi Emtriva kova kapseli sisältää 200 mg emtrisitabiinia.
Emtriva 200 mg hard capsules
Emtriva 200 mg kovat kapselit
Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Emtriva 200 mg kovat kapselit Emtrisitabiini
If you are sick (vomit) If it's less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Jos oksennat Jos Emtriva-valmisteen otosta on kulunut alle tunti, ota toinen kapseli.
Nervous system disorders: Very common:
Hermosto: Hyvin yleiset:
Table 1: Daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution adjusted according to creatinine clearance
Taulukko 1: Kreatiniinipuhdistuman mukaisesti muutetut Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen vuorokausiannokset
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbations of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Hoidon lopettamista ei suositella, jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, sillä hepatiitin pahenemiset hoidon jälkeen voivat johtaa maksan vajaatoimintaan.
Emtriva 10 mg/mL oral solution
Emtriva 10 mg/ml oraaliliuos
Table 1: Dose interval guidelines for 200 mg hard capsules adjusted according to creatinine clearance
Taulukko 1: Kreatiniinipuhdistuman mukaisesti muutetut annosvälisuositukset 200 mg kovalle kapselille
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
kohonnut S-ASAT ja/tai kohonnut S-ALAT, hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos:
Metabolism and nutrition disorders: Common:
allerginen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleiset:
Emtriva 10 mg/mL oral solution should be taken once daily, orally with or without food.
Emtriva 10 mg/ml oraaliliuos tulee ottaa kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with CART are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittatapahtumien riski on suurempi CART-hoitoa saaneilla kroonista hepatiitti B- tai C -infektiota sairastavilla potilailla.
Table 1 below provides daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Seuraavassa taulukossa 1 esitetään munuaisten vajaatoiminta-asteen mukaiset Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen vuorokausiannokset.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Emtrisitabiini kovan kapselin ja oraaliliuoksen hyötyosuuden välisistä eroavuuksista johtuen oraaliliuoksena (24 ml) annostellulla 240 mg emtrisitabiinillä aikaansaatujen plasmapitoisuuksien pitäisi vastata yhdellä emtrisitabiini 200 mg kovalla kapselilla aikaansaatua plasmapitoisuutta (ks. kohta 5.2).
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Hepatobiliary disorders: Common:
kohonnut amylaasi, mukaan lukien haiman amylaasi, kohonnut seerumin lipaasi, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Jokaisen kapselin kannessa on merkintä "200 mg" ja alaosassa "GILEAD" ja [Gileadin logo] mustalla.
Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food.
Emtriva 200 mg:n kovat kapselit tulee ottaa kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Emtricitabine has been shown to be excreted in human milk.
Emtrisitabiinin on osoitettu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
How to store Emtriva
Emtriva-valmisteen säilyttäminen
Blood and lymphatic system disorders: Common:
Veri ja imukudos: Yleiset:
In addition to the adverse reactions experienced by adults, anaemia and skin discolouration occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui HIV-infektoituneita pediatrisia potilaita, esiintyi aikuisten kokemien haittavaikutusten lisäksi useammin anemiaa ja ihon värimuutoksia (ks. kohta 4.8).
Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Tästä hyötyosuuden erosta johtuen oraaliliuoksena annostellulla 240 mg emtrisitabiinillä aikaansaatujen plasmapitoisuuksien pitäisi vastata yhdellä emtrisitabiini 200 mg kovalla kapselilla aikaansaatua plasmapitoisuutta.
BLISTER CARTON LABELLING
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille katsotaan olleen useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, suuri painoindeksi).
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Emtriva 10 mg/ml oraaliliuosta varten on olemassa erillinen pakkausseloste.
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Emtriva 200 mg kovat kapselit soveltuvat vain vähintään 33 kg painaville potilaille.
Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Emtriva-hoidon lopettamiseen saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio (ks. kohta 4.4).
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Emtrisitabiini kovan kapselin ja oraaliliuoksen hyötyosuuden välisistä eroavuuksista johtuen oraaliliuoksena annostellulla 240 mg emtrisitabiinillä aikaansaatujen plasmapitoisuuksien pitäisi vastata yhdellä emtrisitabiini 200 mg kovalla kapselilla aikaansaatua plasmapitoisuutta (ks. kohta 5.2).