natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan Ilumetrin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio, aiemmin ollut toistuvia infektioita tai hiljattain ollut vakava infektio.
Use the syringe within 30 days after taking it out of the refrigerator or by the expiry date whichever occurs first.
Käytä ruisku 30 päivän kuluessa jääkaapista poistamisen jälkeen tai ennen viimeistä käyttöpäivää, kumpi tapahtuu ensin.
Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Keskustele lääkärin kanssa pistosten ajankohdasta ja seurantakäynneistä.
Small-molecule metabolic pathways (e.g., CYP450 enzymes, glucuronosyltransferases) do not contribute to its clearance.
Pienimolekyyliset metaboliset reitit (esim. CYP450-entsyymit, glukuronyylitransferaasit) eivät osallistu sen puhdistumaan.
Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2 assessed the changes from baseline at Week 12 in the two coprimary endpoints: 1) PASI 75 and 2) PGA of “0” (cleared) or “1” (minimal), with at least a 2-point improvement from baseline.
Tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 arvioitiin kahden ensisijaisen päätetapahtuman muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12: 1) PASI 75 -vastepisteet ja 2) PGA-pisteet 0 (parantunut) tai 1 (vähäinen), ja vähintään 2 pisteen parannus lähtötilanteesta.
This is what Ilumetri pre-filled syringe looks like:
Tältä esitäytetty Ilumetri-ruisku näyttää:
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria.
In the active comparator study (reSURFACE 2), patients were also randomised to receive etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks, and weekly thereafter up to 28 weeks.
Tutkimuksessa, jossa oli käytössä aktiivinen vertailuvalmiste (reSURFACE 2), potilaat satunnaistettiin myös saamaan etanerseptiä 50 mg kahdesti viikossa 12 viikon ajan sekä tämän jälkeen viikoittain viikkoon 28 asti.
No data are available on the response to live or inactivated vaccines.
Vasteesta eläville tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille ei ole tietoja.
Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Ilumetri-hoitoa saavaa potilasta on seurattava tarkasti aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
The liquid should be clear.
Liuoksen pitää olla kirkasta.
After repeated dosing to pregnant cynomolgus monkeys, serum concentrations were quantifiable in the fetus, but the reproduction toxicity studies did not reveal any untoward effects.
Kun tiineenä olleet cynomolgus-apinat saivat lääkeainetta toistuvasti, pitoisuudet sikiön seerumissa olivat määritettävissä, mutta lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia.
A total of 1,768 patients were evaluated (705 patients on 100 mg, 708 patients on 200 mg and 355 patients on placebo).
Yhteensä 1 768 potilasta arvioitiin (705 potilaan annos oli 100 mg, 708 potilaan annos oli 200 mg ja 355 potilasta sai lumelääkettä).
Patients should be instructed to inject the full amount of Ilumetri according to the instructions provided in the package leaflet.
Potilasta on neuvottava injisoimaan koko Ilumetri-annos pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
It is preferable to avoid the use of Ilumetri in pregnancy.
Ilumetrin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Single use only.
Vain kertakäyttöön.
1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device.
1 ml liuosta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumatonta terästä oleva 29G x ½ tuuman neula, joka on suojattu neulansuojuksella, sekä fluropolymeerillä laminoitu jäykkä polypropeenisuojus; männän pysäytin, joka on asennettu passiiviseen turvalaitteeseen.
L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Huomioi infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus Ilumetri voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten infektioita ja allergisia reaktioita.
Ilumetri has no or little effect on the ability to drive and use machines.
Ilumetrilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
If you stop using Ilumetri
Jos lopetat Ilumetrin käytön
The median baseline PASI score ranged from 17.7 to 18.4 across treatment groups.
Lähtötilanteen PASI-vastepisteiden mediaani kaikissa tutkimusryhmissä oli 17,7-18,4.
At week 12 and across studies, tildrakizumab was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by the DLQI (Table 2).
Tildrakitsumabihoitoon liittyi viikolla 12 ja kaikissa tutkimuksissa terveyteen liittyvän elämänlaadun tilastollisesti merkitsevää paranemista DLQI-indeksillä (taulukko 2) arvioituna.
Package leaflet: Information for the user Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku tildrakitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
200 mg 100 mg Lumelääke Etanersepti 200 mg 100 mg Etanersepti reSURFACE1
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use an effective method of contraception whilst having treatment with Ilumetri and for at least 17 weeks after treatment.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisyä Ilumetri-hoidon aikana ja vähintään 17 viikkoa hoidon jälkeen.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti, eikä Ilumetria saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
• The pre-filled syringes must not be shaken.
• Esitäytettyjä ruiskuja ei saa ravistaa.
*No imputation of missing data.
* Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Common aIncluding nasopharyngitis.
Yleinen aMukaan lukien nasofaryngiitti.
IL-23 is a naturally occurring cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
IL-23 on luonnollisesti esiintyvä sytokiini, joka on osallisena tulehduksellisissa ja immuunivasteissa.
This medicine is for single use only.
Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Ilumetri should not be injected into areas where the skin is affected by plaque psoriasis or is tender, bruised, red, hard, thick, or scaly.
Ilumetria ei pidä pistää alueelle, jolla on läiskäpsoriaasia tai jonka iho on arka, mustelmainen, punoittava, kova, paksu tai hilseilevä.
Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
Ilumetria saaville potilaille ei saa antaa eläviä rokotteita samanaikaisesti eikä vähintään 17 viikkoon hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Ilumetri is available in unit packs containing 1 pre-filled syringe and packs comprising 2 pre-filled syringes.
Ilumetri on saatavilla yksittäispakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku sekä pakkauksessa, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.
Furthermore, Ilumetri does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP450 enzymes either through direct or indirect mechanisms (see section 5.2).
Ilumetri ei myöskään vaikuta sellaisten samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden farmakokinetiikkaan, joita CYP450-entsyymit metaboloivat joko suorilla tai epäsuorilla mekanismeilla (ks. kohta 5.2).
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of a clinically relevant chronic or acute infection occur.
Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos kliinisesti tärkeän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai löydöksiä ilmenee.
c No imputation for missing data.
c Puuttuvia tietoja ei korvattu.
In a pre- and postnatal development toxicity study in monkeys, no related increase in pregnancy loss was observed at exposures up to 85 times the human exposure at the recommended dose.
Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa toksisuustutkimuksessa apinoilla ei havaittu keskenmenojen lisääntymistä altistuksella, joka oli enintään 85-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Varotoimena suositellaan, ettei Ilumetria käytetä raskauden aikana.
If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Jos olet unohtanut Ilumetri-pistoksen tai se on jäänyt väliin, ota annos mahdollisimman pian.
Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
Tildrakitsumabi jakautuu niukasti solunulkoiseen tilaan, ja jakautumistilavuus (Vd) on 76,9-106 ml/kg.
Your symptoms may return upon discontinuation.
Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä vahvistettu.
Once removed from the refrigerator and stored under these conditions, discard after 30 days or by the expiry date printed on the container, whichever occurs first.
Kun Ilumetri on otettu jääkaapista ja säilytetty näissä olosuhteissa, hävitä se 30 päivän kuluttua tai pakkauksessa mainittuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä, kumpi tapahtuu ensin.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 17 weeks after treatment.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Ihmisillä vasta-aineita voi siirtyä vastasyntyneeseen rintamaidon kautta ensimmäisinä syntymänjälkeisinä päivinä.
Animal carcinogenicity studies have not been conducted with tildrakizumab.
Tildrakitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Unopened pre-filled syringe of Ilumetri may be removed from the refrigeration and stored up to 25°C for a single period of up to 30 days.
Avaamaton, esitäytetty Ilumetri-ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja säilyttää enintään 25 °C:ssa yhden enintään 30 päivän jakson ajan.
5347 JN Oss The Netherlands
Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
After proper training in subcutaneous injection technique, you may inject Ilumetri yourself if your doctor determines that it is appropriate.
Saatuasi perusteellisen opastuksen subkutaanisen injektiotekniikan käyttöön saat itse pistää Ilumetrin, jos lääkäri päättää, että se on asianmukaista.
The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Pakkausselosteessa olevaa esitäytettyjen ruiskujen käyttöohjetta on noudatettava tarkoin.
Interactions with other immunosuppressive agents or phototherapy
Yhteisvaikutukset muiden immunosuppressiivisten aineiden tai valohoidon kanssa
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
The pre-filled syringe should be taken out of the refrigerator 30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature (up to 25ºC).
Esitäytetty ruisku tulee ottaa jääkaapista 30 minuuttia ennen injektiota, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
The maintenance of response in studies reSURFACE1 and reSURFACE2 are presented in Table 3.
Vasteen säilyminen tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 esitetään taulukossa 3.
In these studies, patients were randomised to either placebo or tildrakizumab (including 200 mg and 100 mg at 0, 4 and every twelve weeks thereafter [Q12W]), up to 52 or 64 weeks.
Potilaat satunnaistettiin näissä tutkimuksissa joko lumelääke- tai tildrakitsumabiryhmään (mukaan lukien 200 mg ja 100 mg viikoilla 0 ja 4, ja tämän jälkeen 12 viikon välein) enintään 52 tai 64 viikon ajaksi.
Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose.
Vakaa tila saavutettiin viikkoon 16 mennessä, kun annoksia annettiin viikoilla 0 ja 4 sekä tämän jälkeen 12 viikon välein; elimistöön kertyminen oli 1,1-kertaista viikon 1 ja viikon 12 välisessä altistuksessa annoksesta riippumatta.
If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of Ilumetri should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Jos potilaalle ilmaantuu vakava yliherkkyysreaktio, Ilumetrin antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - PRE-FILLED SYRINGE
PIENET SISÄPAKKAUKSET ETIKETTI - ESITÄYTETTY RUISKU
Tildrakizumab is a humanised IgG1/k monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Tildrakitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (chinese hamster ovary, CHO) yhdistelmä-DNAtekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k-vasta-aine.
No apparent association between the development of antibodies to Ilumetri to lower efficacy and the development of treatment emergent adverse events was observed.
Ilumetrin vasta-aineiden kehittymisen (mikä voi heikentää tehoa) ja hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten välillä ei havaittu ilmeistä yhteyttä.
No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Cynomolgus-apinauroksilla ja -naarailla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyttä koskeviin parametreihin, kuten lisääntymiselimiin, kiimakierron pituuteen ja/tai hormoneihin, kun apinat saivat tildrakitsumabia > 100-kertaisina annoksina verrattuna kliinisestä annoksesta AUC-arvon perusteella ihmiselle aiheutuvaan altistukseen nähden.
Improvements were maintained over time with at week 52, 63.7% (100 mg) and 73.3% (200 mg) in reSURFACE 1, and 68.8% (100 mg) and 72.4% (200 mg) in reSURFACE 2 of patients who were PASI 75 responders at week 28 having a DLQI of 0 or 1.
Elämänlaadun paraneminen säilyi viikkoon 52 siten, että 63,7 %:lla (100 mg) ja 73,3 %:lla (200 mg) reSURFACE 1potilaista, ja 68,8 %:lla (100 mg) ja 72,4 %:lla (200 mg) reSURFACE 2-potilaista, jotka olivat saaneet PASI 75 -vasteen viikolla 28, DLQI oli 0 tai 1.
Tildrakizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Tildrakitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
A field for the date is provided on the carton to record the removal from refrigerator date.
Pakkauksessa on tila, johon jääkaapista poistamispäivä voidaan kirjoittaa ylös.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria: - jos sinulla ilmenee allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen, älä pistä enempää Ilumetria ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin - jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita - jos sinut on äskettäin rokotettu tai aiot ottaa rokotuksen.
The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
Geometrisen keskimääräisen altistuksen (vakaan tilan AUC0-τ-arvo) > 90 kg:n painoisilla aikuispotilailla ihon alle annetun 100 mg tai 200 mg annoksen jälkeen ennustettiin olevan noin 30 % alhaisempi kuin < 90 kg:n painoisella aikuispotilaalla (ks. kohta 4.2).
Live vaccines should not be given concurrently with Ilumetri (see section 4.4).
Eläviä rokotteita ei saa antaa Ilumetri-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
PASI 90 -vasteen säilyminen ja kestoaika esitetään kuvassa 1.
The recommended dose of Ilumetri is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0, and 4 and every 12 weeks thereafter.
Suositeltu Ilumetri-annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Vastasyntyneillä poikasilla ei havaittu haitallisia vaikutuksia, kun emon altistus oli enimmillään 9-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Summary of Response Rates in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Yhteenveto vasteluvuista tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2
• Repeat the procedure with the second syringe in a different location of your skin if you are administering a dose of 200 mg.
• Anna toinen pistos toisella ruiskulla eri kohtaan ihoa, jos annos on 200 mg.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
• Before you use Ilumetri pre-filled syringes, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
• Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Ilumetri-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton and appropriate discard date.
Kirjoita jääkaapista poistamispäivä ja asianmukainen hävityspäivä ulkopakkauksessa olevaan tilaan.
Inject the full amount of tildrakizumab according to the instructions for use provided in the package leaflet.
Injisoi koko määrä tildrakitsumabia pakkausselosteen käyttöohjeiden mukaan.
Other evaluated outcomes included the proportion of patients who achieved PASI 90, PASI 100, the proportion of patients with DLQI 0 or 1, and maintenance of efficacy up to 52/64 weeks.
jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen tai PASI 100 -vasteen, niiden potilaiden osuus, joiden DLQI-pisteet olivat 0 tai 1, sekä tehon säilyminen viikkoon 52 tai 64 saakka.
- DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
- ÄLÄ pistä lääkettä arpiin, raskausarpiin tai verisuoniin.
Population pharmacokinetic analysis indicated that age did not have a clinically significant influence on the clearance of tildrakizumab in adult subjects with plaque psoriasis.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tildrakitsumabin puhdistumaan aikuisilla tutkittavilla, jotka sairastivat läiskäpsoriaasia.
How to use Ilumetri
Miten Ilumetria käytetään
grade improvement from Baseline (%) PASI 90 (%)
100 mg parannus lähtötilanteesta (%) PASI 90 (%)
Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5).
Tildrakitsumabi ei siten vaikuta samanaikaisesti käytettävien CYP-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
- DO NOT use if the liquid contains visible particles or the syringe is damaged.
- ÄLÄ käytä ruiskua, jos liuos sisältää silmin nähtäviä hiukkasia tai jos ruisku on vahingoittunut.
Clearance values range from 2.04 to 2.52 mL/day/kg and the half-life was 23.4 days (23% CV) in subjects with plaque psoriasis.
Läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien puhdistuma-arvojen vaihteluväli oli 2,04-2,52 ml/vrk/kg ja puoliintumisaika oli 23,4 vrk (23 % variaatiokerroin).
The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison.
Tildrakitsumabin ihon alle annettava lääkemuoto osoitti absoluuttisen biologisen hyötyosuuden olevan arvojen 73 % (90 % LV: 46-115 %, 200 mg ihon alle vs. 3 mg/kg laskimoon) ja 80 % (90 % LV: 62103 %, 50 mg ihon alle vs. 0,5 mg/kg laskimoon) välillä terveillä tutkittavilla tutkimusten välisessä yhden annoksen vertailussa.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Jokainen esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen.
You may see 1 or 2 drops of liquid and that is okay.
Saatat havaita 1-2 nestetippaa, mikä on normaalia.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
• After inserting the needle, let go of the skin gently.
• Kun olet pistänyt neulan ihoon, päästä varovasti irti ihopoimusta.
Number of patients
Iäkkäät potilaat
• Leave the pre-filled syringe in the Ilumetri carton (with the lid closed) and let it sit at room temperature for 30 minutes.
• Anna esitäytetyn ruiskun olla pahvikotelossa (kansi kiinni) ja huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.
• Hold the pre-filled syringe steady.
• Pidä esitäytetty ruisku vakaana.
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Ilumetri on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
Tildrakitsumabi estää tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien vapautumista.
Following administration of 100 mg or 200 mg of tildrakizumab, subjects who are 65 years or older (n=81 and n=82, respectively) had a similar tildrakizumab clearance as compared to subjects less than 65 years old (n=884).
Kun vähintään 65vuotiaat tutkittavat saivat 100 mg (n = 81) tai 200 mg (n = 81) tildrakitsumabia, tildrakitsumabin puhdistuma oli heillä samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla tutkittavilla (n = 884).
Remove the used syringe
Poista käytetty ruisku
You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Pidä silmällä näiden haittavaikutusten oireita Ilumetrin käytön aikana.
Patients randomised to tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were PASI 75 responders at week 28 (reSURFACE1).
Tutkimuksen osassa 1 tildrakitsumabiannoksia 100 mg tai 200 mg saamaan satunnaistetut potilaat, jotka olivat saaneet PASI 75 -vasteen viikolla 28 (reSURFACE 1).
After taking a pre-filled syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Ilumetri solution in the syringe to reach room temperature (up to 25ºC).
Otettuasi esitäytetyn ruiskun jääkaapista odota noin 30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Ilumetri-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).