natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
7 Aflibersepti; aksitinibi; bevasitsumabi; kabotsantinibi; lenvatinibi; nintedanibi; patsopanibi; ponatinibi; ramusirumabi; regorafenibi; sorafenibi; sunitinibi; tivotsanibi; vandetanibi
Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Epidemiologisista tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella ondansetronin epäillään aiheuttavan orofasiaalisia epämuodostumia, jos sitä annetaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Aflibersepti (Zaltrap), bevasitsumabi, kabotsantinibi, nintedanibi, patsopanibi, ponatinibi, ramusirumabi, regorafenibi, sorafenibi, tivotsanibi, vandetanibi Valmisteyhteenveto
In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
• kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
• munuaiskivet ja niihin liittyvä munuaiskipu (ks. myös kohta 2)
Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Ondansetroni - synnynnäisten epämuodostumien signaali kohdunsisäisen altistumisen seurauksena raskauden ensimmäisen kolmen kolmanneksen aikana, ilmoitettu äskettäin ilmestyneissä julkaisuissa (EPITT no 19353)
Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
Oireita voivat olla kipu vatsan sivuilla ja veri virtsassa.
Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Naisten, jotka voivat saada lapsia, on harkittava ehkäisyä.
This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Tämä johtuu siitä, että <valmisteen nimi> voi hieman lisätä riskiä siitä, että vauvalla on syntyessään huulihalkio ja/tai suulakihalkio (ylähuulen tai suulaen aukkoja tai halkioita).
What you need to know before you take <product name>
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <valmisteen nimi>
- If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
- Jos sinulla on aiemmin ollut aortan seinämän repeämä, jota kutsutaan aortan dissekaatioksi.
Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Muista juoda riittävä määrä nestettä mesalatsiinihoidon aikana.
Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Kerro lääkärille myös, jos sinulla on todettu aneurysma ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Inlyta may increase your chance of bleeding.
Inlyta saattaa lisätä verenvuotojen mahdollisuutta.
Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Munuaiskiviä voi muodostua mesalatsiinin käytön yhteydessä.
2 Indicated in neonates and children below 2 years
3 Käyttöaihe vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla.
Other side effects with Inlyta may include:
Inlyta-hoidon muita haittavaikutuksia saattavat olla:
How to store <product name>
<Valmisteen nimi> säilyttäminen
Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Aneurysmien (myös jo olemassa olevien aneurysmien) repeämiä on raportoitu, ja osa tapauksista on ollut kuolemaan johtavia.
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Systeemisesti annettavat verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjät7 - valtimon dissekaatiot ja aneurysmat (EPITT nro 19330)
Special precautions for disposal
Erityiset varotoimet hävittämiselle
It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
<Valmisteen nimi>turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoa.
Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Joissakin tapauksissa on raportoitu aortan aneurysmia ja/tai dissekaatioita (mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapahtumia).
The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Ondansetronin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole vahvistettu.
You should not use <product name> during the first trimester of pregnancy.
< Valmisteen nimi > ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat <valmisteen nimi>-valmistetta: - Jos sinulla on diagnosoitu suuren aortta-verisuonen laajentuma tai ”pullistuma”, jota kutsutaan aortan aneurysmaksi.
Inlyta may increase the risk of a rupture.
Inlyta saattaa lisätä aneurysman repeämän riskiä.
Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Ondansetronia ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Aortic aneurysms and dissections
Aortan aneurysmat ja dissekaatiot
Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Valmisteyhteenveto (* lisää vastasyntyneet ja jos valmiste on tarkoitettu kyseistä potilaspopulaatiota varten) 4.2.
Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Aminohappoja ja/tai lipidejä sisältävät parenteraaliset ravintovalmisteet3, joihin on tai ei ole lisätty vitamiineja ja/tai hivenaineita - Haittavaikutukset vastasyntyneillä, joita on hoidettu valolta suojaamattomilla liuoksilla (EPITT nro 19423)
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista tai vakavaa verenvuotoa Inlyta-hoidon aikana: mustia tervamaisia ulosteita, veren yskimistä tai verisiä ysköksiä tai mielentilan muutoksia.
If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Jos verenvuoto vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä, aksitinibihoito on keskeytettävä ja lääkkeen uudelleenaloitus arvioitava toimenpiteen jälkeen.
Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Esiintymistiheys ”tuntematon”: Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot Alaviitteet: hMukaan lukien pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika, peräaukon verenvuoto, aneurysman repeämä, valtimoverenvuoto...
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
<Valmisteen nimi> altistaminen ympäristön valolle, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 6.3).
Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Koskee valmisteita, jotka on tarkoitettu vastasyntyneille (enintään 28 päivän ikäiset)] Laskimonsisäisen parenteraalisen ravinneliuoksen altistaminen valolle voi, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, vaikuttaa haitallisesti vastasyntyneiden hoitotulokseen peroksidien ja muiden hajoamistuotteiden muodostumisen takia.
Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana verenvuotoa, yskit verta tai verisiä ysköksiä.
Lenvatinib
Lenvatinibi
Labelling text
Päällysmerkintä
If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat <valmisteen nimi>-valmistetta: jos sinulla on korkea verenpaine (tämä koskee vain nintedanibia ja vandetanibia sisältäviä valmisteita, sillä muihin valmisteisiin tämä varoitus on jo sisällytetty) jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
<Valmisteen nimi> altistaminen ympäristön valolle, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta.
Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
(* lisää vastasyntyneet ja jos valmiste on tarkoitettu kyseistä potilaspopulaatiota varten) [Koskee valmisteita, joita käytetään <vastasyntyneillä ja *> alle 2-vuotiailla lapsilla] 2.
Frequency: ‘Not known'
Esiintymistiheys: ”tuntematon”
If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä.
Fertility, pregnancy and lactation
Raskaus ja imetys
Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Kerro lääkärille, jos sinulla on aneurysma (epänormaali pullistuma valtimon seinämässä) ennen tämän lääkkeen käyttöä.
the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
alkioon tai sikiöön, raskauteen ja synnytystä edeltävään ja sen jälkeiseen kehitykseen.
An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Aortta-verisuonen laajentuma tai "pullistuma" tai repeämä aortan seinämässä (aortan aneurysmat ja dissekaatiot).
Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Esiintymistiheys ”tuntematon”: Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot
Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Esiintymistiheys ”tuntematon”: Aortan aneurysmat ja dissekaatiot* Esiintymistiheys ”tuntematon”: Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot*
If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
KÄYTTÖOHJEET (* lisää vastasyntyneet ja jos valmiste on tarkoitettu kyseistä potilaspopulaatiota varten) Kun valmistetta käytetään <vastasyntyneillä ja *> alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pusseissa ja antovälineistössä6) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun.
- If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Inlytaa: jos sinulla on verenvuotohäiriöitä.
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Kun <valmisteen nimi> käytetään alle 2-vuotiailla, sitä on suojattava ympäristön valolta, kunnes valmisteen antaminen on saatettu loppuun (ks. kohdat 4.2, 6.3 ja 6.6).
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, <valmisteen nimi> on suojattava ympäristön valolta, kunnes sen antaminen on saatettu loppuun.
If you suffer from bleeding problems.
Mahdolliset haittavaikutukset verenvuoto.
Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Tämä riski on arvioitava huolellisesti ennen Inlyta-hoidon aloittamista potilailla, jolla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Bleeding.
Verenvuoto
Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Laskimonsisäisen parenteraalisen ravinneliuoksen altistaminen valolle voi, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, johtaa peroksidien ja muiden hajoamistuotteiden muodostumiseen.
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Kun <valmisteen nimi> käytetään alle 2-vuotiailla lapsilla valmiste on suojattava ympäristön valolta, kunnes sen antaminen on saatettu loppuun.
Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen <valmisteen nimi>-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Kun valmistetta käytetään <vastasyntyneillä ja *> alle 2-vuotiailla lapsilla, se on suojattava valolta, kunnes sen antaminen on saatettu loppuun.
What you need to know before you take Inlyta
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlytaa Varoitukset ja varotoimet
Axitinib
Aksitinibi
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Kun <valmisteen nimi> käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, sitä on suojattava ympäristön valolta, kunnes valmisteen antaminen on saatettu loppuun (ks. kohdat 4.2, 6.3 ja 6.6).
Before initiating <product name> therapy, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen <valmisteen nimi>-hoidonsunitinibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Melko harvinainen aortan seinämän repeytymiseen ja sisäisen verenvuotoon liittyvä vaikea selkä-, rinta- tai vatsakipu Esiintymistiheys: ”tuntematon” verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Kun lääkettä käytetään <vastasyntyneillä ja*> alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pusseissa ja antovälineistössä4) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun (ks. kohdat 4.4, 6.3 ja 6.6).
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Kun valmistetta käytetään <vastasyntyneillä ja *> alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pusseissa ja antovälineistössä4) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 6.6).
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Kun valmistetta käytetään <vastasyntyneillä ja *> alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pusseissa ja antovälineistössä5) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun (ks. kohta
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Kun valmistetta käytetään <vastasyntyneillä ja *> alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pusseissa ja antovälineistössä4) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun.
Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
Tätä riskiä on arvioitava tarkoin ennen aksitinibihoidon aloittamista potilaalle, jolla tiedetään olevan aneurysma.
Pregnancy and breast-feeding
Munuaiset ja virtsatiet
Patients should be monitored at least every six months.
Potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden välein.
nitisinone
nitisinoni
These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Näitä aminohappoja on yleensä ruokien ja juomien proteiineissa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nitisinone MendeliKABS varten 24. elokuuta 2017.
The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Kapselit niellään yleensä kokonaisina, mutta ne voidaan myös avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen vesimäärään tai ravintovalmisteeseen juuri ennen nielemistä.
Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Nitisinone MDK -valmistetta on saatavana kapseleina (2 mg, 5 mg ja 10 mg).
The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nitisinone MDK -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Se on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappo tyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen ja aiheuttaa vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nitisinone MDK -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Nitisinone MDK on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Tämä tarkoittaa sitä, että Nitisinone MDK sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Orfadin.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Kuten muidenkin lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nitisinone MDK -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nitisinone MDK -valmisteen käytöstä.
be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Nitisinone MDK -valmisteen annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Nitisinone MDK on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nitisinone MDKlääkevalmistetta.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
HT1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Lääkevalmisteen nimi muutettiin Nitisinone MDK 3.lokakuuta
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Koska tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nitisinone MDK -hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, jonka sisältämä tyrosiinimäärä on vähäinen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Miten voidaan varmistaa Nitisinone MDK -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Nitisinone MDK -valmistetta käytetään tyypin 1 perinnöllisen tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Komitea suositteli, että Nitisinone MDK -valmiste hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Tunnettu aikaisemmin Nitisinone MendeliKABS-nimisenä
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nitisinone MDK -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Orfadinia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Mitkä ovat Nitisinone MDK -valmisteen hyödyt ja riskit?