natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
Kokonaiselossaoloajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Permanently discontinue
Lopetetaan pysyvästi
Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Aloitusannosta ei siis tarvitse muuttaa.
If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Jos otat vahingossa enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku toinen ottaa vahingossa lääkettäsi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Hoitoannosta ja/tai -aikataulua voidaan joutua muuttamaan yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
The educational programme is aimed to address the risk of medication error.
Koulutusohjelman tavoitteena on lääkitysvirheiden välttäminen.
Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Neutropenia voi edellyttää annoksen pienentämistä tilapäisesti tai pysyvästi.
Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta menetelmästä.
The remainders are metabolites.
Loppuosa oli metaboliitteja.
The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin siirteen (63,6 %).
A total of 53.0% of patients were male.
Yhteensä 53,0 % potilaista oli miehiä.
Day 10 Day 11 Day 12 Day 13 Day 14 Day 15 Day 16 Day 17 Day 18 Day 19 Day 20 Day 21
Päivä 10 Päivä 11 Päivä 12 Päivä 13 Päivä 14 Päivä 15 Päivä 16 Päivä 17 Päivä 18 Päivä 19 Päivä 20 Päivä 21
Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito tehoaa.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Jos koet huimausta tämän lääkkeen käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai työkaluja.
These could be signs of a low level of red blood cells.
Nämä voivat johtua veren punasolumäärän niukkuudesta.
Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Viisi potilasta (1,3 %) kuoli verenvuototapauksiin liittyvien tapahtumien seurauksena.
Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Panobinostaatti tuotti 6-9 % lääkkeeseen liittyvästä altistuksesta plasmassa.
Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Farydakia ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiailla nuorille.
Panobinostat is a P-gp substrate.
Panobinostaatti on P-gp:n substraatti.
Hazard Ratio= 0.47
Riskisuhde HR = 0,47
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The list of associated symptoms is provided in section 4, Possible side effects.
Näihin liittyvät oireet on lueteltu kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
95% CI [0.31; 0.72] Logrank p-value=0.0003
95% CI [0,31 - 0,72] Logrank p-arvo=0,0003
Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Sen fraktio erytrosyyteissä on 0,60 in vitro pitoisuudesta riippumatta.
PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
PVC/PCTFE/Alu-läpipainolevy, jossa 6 kapselia.
- if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen panobinostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The median number of prior therapies was 1.0.
Aiempien hoitojen mediaanimäärä oli 1,0.
More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
Yli kolmanneksella potilaista (35,8 %) tauti oli uusiutunut ja resistentti aiemmille hoidoille.
Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients).
Trombosytopenia johtaa harvoin hoidon lopettamiseen (1,6 % potilaista).
This includes patients:
Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä:
Contents of the pack and other information What Farydak contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Farydak sisältää
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 162 potilasta 387:stä oli vähintään 65-vuotiaita.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
- Swallow the capsules whole with a glass of water.
- Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kera.
- After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below.
- Viikon 3 jälkeen aloitat uuden hoitojakson sen mukaan, miten esitetään alla olevissa taulukoissa 1 ja 2.
Response rates are summarised in Table 9.
Hoitovasteiden yhteenvedot on esitetty taulukossa 9.
Complete response Near complete response Partial response
Täydellinen vaste Lähes täydellinen vaste Osittainen vaste
Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja Kaplan-Meier-käyrät PFS:n osalta esitetään kuvassa 2.
- Do not store above 30°C.
- Säilytä alle 30 °C.
Do not change the dose without talking to your doctor.
Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Contraception for women and men
Raskauden ehkäisy naisille ja miehille
Patients should be treated initially for eight cycles.
Potilaita hoidetaan aluksi 8 hoitojakson ajan.
Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Farydakilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Other medicines and Farydak
Muut lääkevalmisteet ja Farydak
Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
Farydak estää pahanlaatuisten plasmasolujen kasvun ja vähentää syöpäsolujen määrää.
The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa jäsenmaassa jossa Farydak on kaupan, kaikilla potilailla/hoitajilla jotka todennäköisesti käyttävät Farydakia, on saatavilla tai heille toimitetaan seuraava koulutusmateriaali:
Farydak should not be taken during pregnancy, unless the potential benefit to the mother is greater than the potential risk to the baby.
Farydakia ei saa ottaa raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski vauvalle.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX42
If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Farydak.
Jos käytät jotain näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle eri lääkettä Farydak-hoidon ajaksi.
Overall response [95% CI]
Kokonaisvaste [95% CI]
Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
Tutkimuksen aikana määritettyjen laboratorioarvojen perusteella ilmoitettiin usein neutropeniaa (kaikki vaikeusasteet: 75 %).
- Do not throw away any medicines via wastewater.
- Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
In the event of QT prolongation during treatment:
Jos QT-aika pitenee hoidon aikana:
Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you.
Jatka Farydakin ottamista niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies.
Panobinostaatin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehittymiseen ja kasvuun ei ole arvioitu eläintutkimuksin.
• If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued.
• Jos pidentynyt QT-aika ei korjaudu 7 päivän kuluessa, hoito on lopetettava.
Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%.
Tutkimuspopulaatiosta 65,0 % oli valkoihoisia, 30,2 % aasialaisia ja 2,9 % mustia.
Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections.
Uusiutunutta tai refraktaaria multippelia myeloomaa sairastavat potilaat ovat alttiina infektioille.
If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Jos potilas oksentaa, hänen ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Farydakin lanseerausta myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta kansallisen viranomaisen kanssa, mukaan lukien kommunikaatiovälineet, jakelukanavat ja muut ohjelman muodot.
Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
Potilaita on kehotettava keskustelemaan lääkärinsä kanssa kaikkien laksatiivisten valmisteiden käytöstä.
Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
Uusi, vaikea neutropenia oli useimmiten astetta 3 (28 %), ja astetta 4 esiintyi huomattavasti harvemmin (6,6 %).
An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
Varhaisten resorptioiden määrän lisääntymistä todettiin naarasrotilla (annostasolla ≥ 30 mg/kg).
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19.
Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) on tärkein oksidaatioentsyymi, ja CYP2D6 ja 2C19 osallistuvat mahdollisesti vähäisemmässä määrin.
The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemättömyysaika (PFS) European Bone Marrow Transplant Group -ryhmän muokattujen kriteerien (mEBMT) perusteella ja tutkijan arvion mukaan.
During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking.
Farydak-hoidon aikana sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt.
Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2).
Lisäanalyysin tulokset viittaavat siihen, että riski QTc-ajan pitenemiselle ei suurene ajan mittaan (ks. kohta 4.2).
Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11).
Potilaat olivat saaneet runsaasti aiempia hoitoja ja useita eri hoito-ohjelmia (mediaani: 4; vaihteluväli: 2-11).
This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
Tämä voisi mahdollisesti johtaa lievästi alentuneeseen altistukseen herkille CYP3A4:n substraateille.
Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h.
Panobinostaatin näennäinen munuaispuhdistuma (CLR/F) vaihteli välillä 2,4-5,5 l/h.
Hard capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
Kapseli, kova 6 kapselia 12 kapselia 24 kapselia
Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia.
Vain 0,3 %:lla potilaista hoito lopetettiin neutropenian vuoksi.
Platelet counts should be monitored at least twice a week until ≥50 x 109/l.
Trombosyyttiarvoja on seurattava vähintään kaksi kertaa viikossa, kunnes ne ovat ≥ 50 x 109/l.
• The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose.
• Potilaskortin tulee sisältää seuraavia ydinasioita koskevat ohjeet: o Potilaskorttiin perehtyminen: tämä osio sisältää yleiskatsauksen potilaskortista ja sen käyttötarkoituksesta.
Check with your doctor or your pharmacist if you are not sure.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Farydak.
Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Farydak-hoidon aikana.
• with long QT syndrome.
• potilaat, joilla on pitkä QT -oireyhtymä
If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Jos annos jää väliin, se voidaan ottaa enintään 12 tunnin kuluttua määrätystä lääkkeenottoajankohdasta.
Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
Potilaiden ORR-arvo oli (≥ PR [osittainen vaste]) 34,5 % ja 52,7 % (≥ MR [minimaalinen vaste]).
Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
Yli 65-vuotiailla potilailla tiettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi kuin muilla, ja he lopettivat useammin hoidon haittatapahtumien vuoksi.
One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
Yksi Farydak läpipainopakkaus = 3 viikkoa = 1 hoitojakso
Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat.
CYP3A4entsyymitoimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat siis muuttaa panobinostaatin farmakokinetiikkaa.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Ryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja verrattavissa.
ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
ECOG-toimintakykyluokka oli 93 %:lla potilaista 0-1.
Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG).
Myös syketiheys tutkitaan koneella, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa (EKG).
• If any QTcF value is above 500 msec, Farydak therapy should be permanently discontinued.
• Jos QTcF-aika on milloin tahansa yli 500 ms, Farydak-hoito on lopetettava pysyvästi.
Panobinostat is rapidly and almost completely absorbed with Tmax reached within 2 hours of oral administration in patients with advanced cancer.
Panobinostaatti imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti ja sen Tmax saavutetaan 2 tunnissa peroraalisesta annosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment.
Maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Hoitoa annettiin enintään 16 hoitojakson ajan (ks. taulukot 1 ja 2).
This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks).
Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka muodostuu 16 hoitojaksosta (48 viikkoa).
If a dose reduction is required, the dose of panobinostat should be reduced by decrements of 5 mg (i.e. from 20 mg to 15 mg or from 15 mg to 10 mg).
Jos annosvähennys on tarpeen, panobinostaattiannosta pienennetään 5 mg kerrallaan (eli 20 milligrammasta 15 milligrammaan tai 15 milligrammasta 10 milligrammaan).
Farydak metabolism is through both non-CYP and CYP mediated routes.
Farydak metaboloituu sekä ei-CYP- että CYP-välitteisesti.
If you have to vomit after you swallow the Farydak capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Jos oksennat Farydak-kapselien nielemisen jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy.
Aiemmat infektiot on hoidettava ennen lääkityksen aloittamista.
The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months).
Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto tutkimuslääkkeille oli 4,6 kk (vaihteluväli: 0,1-24,1 kk).
Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).
Potilailla täytyi olla anamneesissa altistus jollekin immunomodulaattorille (lenalidomidille tai talidomidille).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies within all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa multippelissa myeloomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
>1.0 x ULN and ≤1.5 x ULN
> 1,0 x ULN ja ≤ 1,5 x ULN
Figure 1 Median platelet counts over time (Study D2308, Safety set, cycles 1-8)
Kuva 1 Mediaanitrombosyyttiarvot ajan kuluessa (Tutkimus D2308, turvallisuuspopulaatio, hoitojaksot 1 - 8)
The following pack sizes are available: blister packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: läpipainopakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
QTc prolongation
QTc-ajan piteneminen
The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%.
Suun kautta annetun panobinostaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 21 %.
The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age.
Tutkimuksen käyttöaiheeseen liittymättömien kuolemantapausten ilmaantuvuus oli ≥ 65-vuotiailla potilailla 8,8 % ja alle 65-vuotiailla 5,4 %.
Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat.
Panobinostaatin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
While many patients developed neutropenia, febrile neutropenia only occurred in a fraction of treated patients (1.0%, both for CTC all grades and for grades 3 and 4).
Monille potilaille kehittyi neutropeniaa, mutta kuumeista neutropeniaa esiintyi vain pienellä osuudella hoidetuista potilaista (1,0 %, sekä CTC-luokituksen kaikki asteet että asteet 3 ja 4).
Therefore, physicians and patients should be aware of the increased risk of thrombocytopenia and the potential for haemorrhage, especially in patients with coagulation disorders or in those who are receiving chronic anti-coagulation therapy.
Lääkärien ja potilaiden on siis oltava tietoinen suurentuneesta trombosytopenian riskistä ja verenvuodon mahdollisuudesta etenkin, jos potilaalla on hyytymishäiriö tai hän saa pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
The total duration of treatment is up to 16 cycles (48 weeks).
Hoidon kokonaiskesto on enintään 16 hoitojaksoa (48 viikkoa).
- if you notice any signs of an infection.
- jos havaitset infektion oireita.
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
What Farydak is and what it is used for What you need to know before you take Farydak How to take Farydak
Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia Miten Farydakia otetaan
- if you have a bacterial, viral or fungal infection.
- jos sinulla on bakteeri-, virus- tai sienitulehdus.
Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Magnesium stearate Mannitol
Magnesiumstearaatti Mannitoli
Oxidative metabolism of panobinostat played a less prominent role, with approximately 40% of the dose eliminated by this pathway.
Panobinostaatin oksidatiivisella metabolialla oli vähäisempi merkitys; noin 40 % annoksesta eliminoituu tämän reitin kautta.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Farydak during pregnancy.
Lääkäri keskustelee kanssasi Farydakin raskauden aikaisen käytön mahdollisista riskeistä.
Panobinostat has not been studied in patients with end-stage renal disease (ESRD) or patients on dialysis (see section 5.2).
Panobinostaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), eikä dialyysipotilailla (ks. kohta 5.2).
Clinical efficacy in patients with bortezomib-refractory multiple myeloma (Study DUS71Panorama 2)
Kliininen teho potilailla, joilla on bortetsomibille refraktaari multippeli myelooma (tutkimus DUS71Panorama 2)
Unchanged panobinostat accounted for <2.5% of the dose in urine and <3.5% of the dose in faeces.
Muuttumatonta panobinostaattia oli < 2,5 % annoksesta virtsassa ja < 3,5 % annoksesta ulosteessa.
What Farydak is and what it is used for What Farydak is
Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään Mitä Farydak on
What you need to know before you take Farydak Do not take Farydak:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia Älä ota Farydakia
If you use a hormonal contraceptive you must also use a barrier method of contraception (such as condom or diaphragm) in addition.
Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sinun on lisäksi käytettävä lääkkeetöntä ehkäisyä (kuten kondomia tai pessaaria).
Multiple myeloma is a disorder of plasma cells (a type of blood cell) that grow out of control in the bone marrow.
Multippeli myelooma on plasmasolujen (eräs verisolutyyppi) häiriö, jolloin niitä muodostuu luuytimessä hallitsemattomasti.
Panobinostat may increase the QTc interval (see section 4.4).
Panobinostaatti saattaa pidentää QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses.
Suun kautta annetun panobinostaatin farmakokinetiikka vaikuttaa olevan lineaarinen 10-30 mg annoksilla, mutta suuremmilla annoksilla AUC suurenee vähemmän kuin suhteessa annokseen.
Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Farydak or during the six months following your treatment with Farydak.
Kerro lääkärille heti, jos kumppanisi tulee raskaaksi Farydak-hoitosi aikana tai kuuden kuukauden kuluessa Farydak-hoitosi päättymisestä.
The volume of distribution of panobinostat at steady state (Vss) is approximately 1,000 litres based on final parameter estimates in the population pharmacokinetic analysis.
Panobinostaatin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on noin 1 000 litraa populaatiofarmakokinetiikan analyysin lopullisten parametriestimaattien perusteella.
- Do not take this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister foil.
- Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.