natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zubsolvin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
Lisäksi tutkimus osoitti, että Zubsolv-tabletit liukenivat nopeammin ja maistuivat paremmille kuin viitevalmiste.
Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Koska Zubsolv ei tuota samoja määriä buprenorfiinia ja naloksonia veressä kuin viitevalmiste, lääkkeitä ei voida käyttää vuorotellen.
As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Suboxonen tavoin Zubsolvin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Zubsolv buprenorphine / naloxone
Zubsolv buprenorfiini/naloksoni
Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Zubsolvia annetaan henkilöille, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista apua ja jotka ovat suostuneet riippuvuuden hoitoon.
What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
Mitä hyötyä Zubsolvista on havaittu tutkimuksissa?
Other information about Zubsolv
Muita tietoja Zubsolvista
Why is Zubsolv approved?
Miksi Zubsolv on hyväksytty?
Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Zubsolv on lääke, jota käytetään aikuisilla ja yli 15-vuotiailla nuorilla opioidihuumeriippuvuuden hoitoon (tällaisia huumeita ovat esimerkiksi heroiini ja morfiini).
It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Sitä ei saa käyttää myöskään naltreksoni- ja nalmefeeninimisten lääkkeiden kanssa (ne ovat muita opioidiantagonisteja, joita käytetään alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon).
Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Koska Zubsolvia voidaan käyttää väärin ja koska se voi aiheuttaa riippuvuutta, sitä saa vain erityisellä lääkemääräyksellä, ja sitä on käytettävä opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
Zubsolvia ei saa antaa potilaille, joilla on vakava hengitysvajaus (kyvyttömyys hengittää kunnolla), vakavia maksaongelmia, akuutti alkoholismi (liiallinen alkoholinkäyttö) tai delirium tremens (alkoholin käytön lopettamiseen liittyvä sekavuustila).
The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Yhtiö toimitti viitevalmiste Suboxonista tehdyistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja, jotka osoittivat buprenorfiinin ja naloksonin hyödyn opioidiriippuvuuden hoidossa.
Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Zubsolv sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: buprenorfiini, joka on osittainen opioidiagonisti (opioidihuumeen tavoin mutta heikommin vaikuttava aine), ja naloksoni, joka on opioidiantagonisti (opioidihuumeiden vaikutuksia ehkäisevä aine).
A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
Tutkimus, johon osallistui 125 tervettä vapaaehtoista, osoitti, että jotkin Zubsolv-tablettien vahvuudet tuottivat vaikuttavista aineista pienemmän pitoisuuden elimistössä kuin viitevalmiste.
The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Zubsolvin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat ummetus ja vieroitusoireet, kuten unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, liikahikoilu ja kipu.
On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
Hoidon ensimmäisenä päivänä suositeltu päivittäisannos on yksi tai kaksi Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mgtablettia tai 2,9 mg / 0,71 mg -tablettia.
The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Naloksoni lisättiin lääkkeeseen ehkäisemään lääkkeen väärinkäyttöä.
Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Vakavia sivuvaikutuksia ovat kohtaukset, oksentelu, ripuli sekä maksan toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset.
Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Buprenorfiinin ja naloksonin yhdistäminen on vakiintunut toimintasuunnitelma opioidiriippuvuuden hoidossa lääkkeen väärinkäytön estämiseksi.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Tämä tarkoittaa sitä, että Zubsolv on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samoja vaikuttavia aineita mutta eri vahvuuksina.
The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
Zubsolvin alkuperäisvalmiste on Suboxone.
However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Huumeidenkäyttäjien tiedetään kuitenkin väärinkäyttäneen buprenorfiinitabletteja ja liuottaneen niitä injektoidakseen ainetta suonensisäisesti.
What is Zubsolv and what is it used for?
Mitä Zubsolv on ja mihin sitä käytetään?
For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Zubsolv-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zubsolvin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Kun lääkettä injektoidaan, naloksoni ehkäisee opioidin vaikutusta ja aiheuttaa potilaalle äkillisiä vieroitusoireita.
How is Zubsolv used?
Miten Zubsolvia käytetään?
How does Zubsolv work?
Miten Zubsolv vaikuttaa?
For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Zubsolvin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Sen vaikuttavat aineet ovat buprenorfiini ja naloksoni.
Annex A_en
Annex A_fi
MA (EU) Number
Myyntiluvan numero (EU-numero)
90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Läpipainopakkaus (PVC/Aclar/alum.)
Strength Pharmaceutical Form
(Kauppa) nimi Vahvuus Läkkemuoto
MA (EU) number
EU-myyntilupanumer o
17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
17. helmikuuta 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta, ja lopulta ne tuhoutuvat.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-juosteet hajoavat.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Topotecan SUN vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, ja tästä aiheutuu sivuvaikutuksia.
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
• metastasoitunut munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin), ja vähintään yksi muu hoito ei ole tuottanut tulosta;
It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kohdunkaulan syövän hoitoon tilanteessa, jossa syöpä oli uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai jos syöpä oli pitkälle edennyt (vaihe IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
The company provided data from the published literature on topotecan.
Lääkeyhtiö toimitti aineistoa topotekaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Lisätutkimuksia ei tarvittu, sillä Topotecan SUN on geneerinen lääkevalmiste, joka annetaan infuusiona, ja valmiste sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
What is Topotecan SUN?
Mitä Topotecan SUN on?
Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Topotecan SUN kehitettiin geneeriseksi lääkevalmisteeksi.
This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Tämä tarkoittaa, että Topotecan SUNvalmisteen oli tarkoitus olla samanlaista kuin alkuperäisvalmiste Hycamtin, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää sellaisenaan hoidettaessa potilaita, joilla esiintyy jokin seuraavista:
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
• pienisoluinen keuhkosyöpä, tilanteessa, jossa syöpä on uusiutunut.
On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
ilmoitti 3. tammikuuta 2011 virallisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Topotecan SUNvalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Topotecan SUN -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on syöpälääke, joka kuuluu topoisomeraasin estäjien ryhmään.
It contains the active substance topotecan.
Sen vaikuttava aine on topotekaani.
Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Topotecan SUN on kuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
How is Topotecan SUN expected to work?
Miten Topotecan SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Se estää topoisomeraasiksi kutsutun, DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin toiminnan.
What was Topotecan SUN expected to be used for?
Mihin Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
There are no specific risks for the user.
Käyttäjälle ei ole mitään erityisiä riskejä.
Milk can be taken immediately.
Maitoa voi käyttää heti.
This summary was last updated on 27 January 2011.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 27/01/2011.
This will help to protect against the disease.
Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Lämmönnousu voi joskus olla korkeampi (jopa 1,6º C täysikasvuisilla lehmillä ja 2,2º C vasikoilla).
This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Useimmissa tapauksissa tämä lievä turvotus kestää alle päivän.
The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Rokotteen tehoa tutkittiin kolmessa laboratoriotutkimuksessa, joista yhdessä tarkasteltiin immuniteetin kestoa.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi?
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen niskan molemmin puolin.
The first injection can be given to calves from three months of age.
Ensimmäinen injektio voidaan antaa vähintään kolmen viikon ikäisille vasikoille.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun moduulissa.
The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Virus on elävää, mutta se on heikennetty niin, että sen infektionaiheuttamiskykyä on alennettu.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Mitä varotoimia lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?
The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Tämä ohimenevä lämpötilan kohoaminen häviää itsestään kahden päivän kuluessa ilman hoitoa.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kuinka pitkän ajan kuluttua voidaan eläin teurastaa ja liha käyttää elintarvikkeeksi (varoaika)?
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on toimitetun aineiston perusteella päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Eläimillä on myös tavallista ohimenevä turvotus injektiokohdassa 72 tunnin aikana rokotteen antamisen jälkeen.
In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Kun eläin myöhemmin altistuu IBR-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
Eläimen ruumiinlämpö voi nousta lievästi jopa 1° C neljänä rokotuksenjälkeisenä päivänä.
Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Rokotteen turvallisuutta tutkittiin myös tiineillä eläimillä.
It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Se on injektiokuiva-aine suspensiota varten, joka sisältää muunneltua elävää, infektoivaa nautojen rinotrakeiittivirusta (IBR) (tunnetaan myös nimellä nautojen herpesvirus tyyppi 1).
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Tutkimukset osoittivat myös, että rokotetta voi käyttää tiineillä naudoilla sekä emästä saatujen vasta-aineiden yhteydessä.
The withdrawal period is zero days.
Varoaika on 0 vrk.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi vähintään kolmen kuukauden ikäisen nautojen aktiivisessa immunisoinnissa nautojen herpesvirus tyyppi 1:ä vastaan naudan tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja kenttäviruserityksen vähentämiseksi, ja se suositteli, että Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteelle annetaan myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Euroopan komission myönsi Laboratorios Hipra S.A -yhtiölle koko Euroopan unionissa voimassa olean myyntiluvan Hiprabovis IBR Marker Live -rokotetta varten 27/01/2011.
The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen vähintään kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla, ja että se vähentää IBR:n kliinisiä oireita ja kenttäviruseritystä.
Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Rokotteen tehon ylläpitämiseksi eläimelle voidaan antaa yksittäinen tehosteannos joka kuudes kuukausi.
The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteen turvallisuutta tutkittiin eri laboratoriokokeissa ja yhdessä kenttätutkimuksessa lehmillä ja lihakarjalla.
The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Rokote annetaan eläimelle niskalihaksiin kahtena injektiona niin, että annosten välissä on kolme viikkoa.
The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Rokotetta käytetään vähentämään IBR:n kliinisiä oireita ja tartunnan saaneiden eläinten viruseritystä (levittämistä).
When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Kun Hiprabovis IBR Marker Live -rokote annetaan karjalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”tunkeilijaksi” ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Tämä mahdollistaa tällä rokotteella rokotettujen nautojen erottamisen kenttäviruksen infektoimista naudoista, mikä on erinomainen työväline sairauden hävittämiseen tähtäävissä kampanjoissa.
Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Hiprabovis IBR Marker Live -rokotetta käytetään naudoilla (lehmät ja vasikat) IBR:n aiheuttamia hengitystieinfektioita vastaan.
Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
Elävä rokote nautojen tarttuva rinotrakeiittia vastaan (IBR)
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Virus on geneettisesti muunneltu poistamalla kaksi geeniä, jotta virus olisi vähemmän ”patogeeninen” (sen kyky aiheuttaa sairautta on heikentynyt).
A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Yhdessä kenttätutkimuksessa tarkasteltiiin Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteen tehoa sairauden kliinisten oireiden ja viruseritteen vähentämisessä verrattuna lumerokotteeseen.
Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
Miksi Hiprabovis IBR Marker Live -rokote on hyväksytty?
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Hiprabovis IBR Marker Live on IBR-virusta sisältävä rokote.
What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Mitä hyötyä Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Mitä Hiprabovis IBR Marker Live on?
What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Mitä riskejä Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteeseen liittyy?
How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Miten Hiprabovis IBR Marker Live -rokotetta on tutkittu?
How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
Miten Hiprabovis IBR Marker Live vaikuttaa?
Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Muuta tietoa Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteesta
What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Mihin Hiprabovis IBR Marker Live -rokotetta käytetään?
The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14.7.2009.
The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Slovakiassa ja Sloveniassa (asiaan liittyvät jäsenvaltiot).
Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
Lontoossa 16.7.2009 Asiakirjaviite: EMEA/495505/2009 EMEA/H/A-29/1061
Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Tri van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Prof Pirożynski (Poland)
Prof. Pirożynski (Puola)
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
23 April 2009
23. huhtikuuta 2009
25 September 2008
25. syyskuuta 2008
The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Tšekin tasavallassa myönnetty myyntilupa on myös peruutettava.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn1 puitteissa.
It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
Sitä voidaan käyttää myös systeemisten (koko kehoon vaikuttavien) infektioiden, esimerkiksi trooppisten infektioiden hoidossa.
Why was Prokanazol reviewed?
Miksi Prokanazolia arvioitiin uudestaan?