natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For example, if your last injection was in your left thigh, your next injection should be in your right thigh, your abdomen, or the back of either arm.
Jos esimerkiksi pistit lääkkeen viimeksi vasempaan reiteen, voit pistää seuraavan pistoksen oikeaan reiteen, vatsaan tai jommankumman olkavarren takaosaan.
The bioavailability of Taltz in psoriatic arthritis patients was in the range of 61-84% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Taltz-valmisteen biologinen hyötyosuus nivelpsoriaasipotilailla oli populaatiofarmakokinetiikan mallin perusteella noin 61-84 %.
A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys is approximately 19 times the 160 mg starting dose of Taltz and in monkeys results in exposure (AUC) that is at least 61-fold higher than the predicted mean steady-state exposure in humans administered the recommended dose regimen.
Apinoille annettu 50 mg/kg annos viikossa ihon alle on noin 19 kertaa Taltz-valmisteen 160 mg aloitusannoksen suuruinen ja tuottaa apinoilla altistuksen (AUC), joka on vähintään 61 kertaa suurempi kuin ennustettu vakaan tilan keskialtistus ihmisillä, jotka saavat annostussuosituksen mukaisia annoksia..
Q. What if I heard more than 2 clicks during my injection-2 loud clicks and a soft one.
K. Entä jos pistoksen aikana kuuluu enemmän kuin 2 naksahdusta - 2 äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen?
The efficacy and safety of Taltz were also evaluated versus etanercept (UNCOVER-2 and UNCOVER-3).
Lisäksi Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattiin etanerseptiin (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Laboratory assessment of neutropenia and thrombocytopenia In plaque psoriasis studies, 9% of patients receiving Taltz developed neutropenia.
Neutropenian ja trombosytopenian laboratorioarvioinnit Läiskäpsoriaasitutkimuksissa 9 %:lle Taltz-hoitoa saaneista potilaista kehittyi neutropenia.
Signs and symptoms
Oireet ja löydökset
Taltz is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Taltz is indicated.
Taltz on tarkoitettu käytettäväksi sen käyttöaiheina olevien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Week 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Iksekitsumabi* Ustekinumabi** Iksekitsumabi*
You will not need to put the base cap back on-doing so could damage the needle or cause you to injure yourself by accident.
Kantaosan suojusta ei tarvitse laittaa takaisin paikoilleenmuuten saatat vahingoittaa neulaa tai satuttaa itseäsi vahingossa.
Both Taltz regimens included a 160 mg starting dose.
Taltz-hoitoon kuului molemmissa tapauksissa myös 160 mg:n aloitusannos.
Q. What if I unlocked the pre-filled pen and pressed the green injection button before I twisted off the base cap?
K. Entä jos avaan esitäytetyn kynän lukituksen ja painan vihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
In the population PK analysis, mean serum clearance was 0.0161 L/hr.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä lääkkeen puhdistuma seerumista oli keskimäärin 0,0161 l/h.
In plaque psoriasis studies, the safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
Läiskäpsoriaasitutkimuksissa ei ole tutkittu Taltz-valmisteen turvallisuutta yhdistelmähoitona muiden immunomodulaattorien tai valohoidon kanssa.
ADRs from clinical studies and postmarketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
(≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
In SPIRIT-P1and SPIRIT-P2, improvements were shown in all components of the ACR scores including patient assessment of pain.
SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimuksissa todettiin paranemista kaikilla ACR-vastekriteerien osaalueilla, ja mm. potilaiden arvioima kipu lievittyi.
What Taltz is and what it is used for What you need to know before you use Taltz How to use Taltz
Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taltz-valmistetta Miten Taltz-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
A total of 7,339 patients have been treated with Taltz in blinded and open-label clinical studies in plaque psoriasis, psoriatic arthritis, and other autoimmune conditions.
Yhteensä 7 339 potilasta on saanut Taltz-hoitoa sokkoutetuissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa läiskäpsoriaasin, nivelpsoriaasin ja muiden autoimmuunitautien hoitoon.
Clean your skin with an alcohol wipe.
Puhdista ihoalue alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Taltz if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Kun potilaalle on opetettu ihon alle pistämisessä käytettävä asianmukainen pistostekniikka, hän voi pistää Taltz-valmisteen itse, mikäli terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.
Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Neutropeniag, Thrombocytopeniag
Neutropeniag, trombosytopeniag
1 ml solution in a type I clear glass syringe.
1 ml liuosta tyypin I kirkkaassa lasiruiskussa.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Taltz in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis and psoriatic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksesta toimittaa tulokset tutkimuksista koskien Taltzvalmisteen käyttöä yhdessä tai useammassa lapsipotilaiden osajoukossa läiskäpsoriaasin ja nivelpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 pediatrista käyttöä koskevien tietojen osalta).
Serious infections were reported in 1.6 % of patients treated with Taltz (1.5 per 100 patient years).
Vakavia infektioita ilmoitettiin 1,6 %:lla Taltz-hoitoa saaneista (1,5 tapausta 100 potilasvuotta kohden).
Exposure (AUC) increased proportionally over a dose range of 5 to 160 mg given as a subcutaneous injection.
Altistus (AUC) suureni suhteessa annokseen, kun 5-160 mg annoksia annettiin injektiona ihon alle.
Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
Taltz-hoidolla oli yhteys nopeasti alkavaan tehoon ja PASI-pistekeskiarvon pienenemiseen > 50 % viikkoon 2 mennessä (kuva 1).
It is preferable to avoid the use of Taltz in pregnancy.
Taltz-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
However, approximately 1% of patients treated with Taltz had confirmed neutralising antibodies associated with low drug concentrations and reduced clinical response.
Noin 1 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista todettiin kuitenkin neutraloivia vasta-aineita, joilla oli yhteys pieniin lääkepitoisuuksiin ja kliinisen vasteen huononemiseen.
Figure 3: Primary Endpoint (Simultaneous ACR 50 & PASI 100) and Major Secondary Endpoints (ACR 50; PASI 100) Response Rates Week 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Kuva 3: Ensisijainen päätetapahtuma (samanaikainen ACR50 ja PASI100) sekä keskeisimmät toissijaiset päätetapahtumat (ACR50; PASI100), vasteprosentit viikoilla 0-24 [ITT-populaatio, NRI]**
Inspect the pre-filled pen.
Tarkasta esitäytetty kynä.
You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä, jos sinetti on murtunut.
Approximately 25 % of patients treated with Taltz achieved a PASI score < 5 by Week 2, more than 55 % achieved the PASI score < 5 by Week 4, and increased to 85 % by Week 12 (compared to 3 %, 14 % and 50 % for etanercept).
Noin 25 % Taltz-hoitoa saaneista potilaista saavutti PASI-pistemäärän < 5 viikkoon 2 mennessä, yli 55 % saavutti PASIpistemäärän < 5 viikkoon 4 mennessä, ja tämän pistearvon saavuttaneiden osuus suureni 85 %:iin viikkoon 12 mennessä (etanerseptia saaneilla vastaavat osuudet olivat 3 %, 14 % ja 50 %).
sPGA of Genitalia “0” or “1” sPGA “0” or “1” DLQI 0,1b
sPGA-G-arvo ”0” tai ”1” sPGA-arvo ”0” tai ”1” DLQI 0,1 b
An association between immunogenicity and treatment emergent adverse events has not been clearly established.
Immunogeenisuuden mahdollista yhteyttä hoidon aikana ilmenneisiin haittatapahtumiin ei ole vahvistettu selvästi.
Baseline score, mean (SD) 17.6 (28.62) 19.2 (32.68) 15.2 (28.86) 15.9 (27.37)
17,6 (28,62) 19,2 (32,68) 15,2 (28,86) 15,9 (27,37) Ei saatavilla Ei saatavilla
What you need to know before you use Taltz Do not use Taltz
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taltz-valmistetta
Wait 30 minutes to let the syringe warm to room temperature before you use it.
Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Note: patients who were rescued at week 16 or discontinued or with missing data were imputed as non-responders for week 24 analyses.
Jos potilas siirtyi varahoitoon viikolla 16 tai keskeytti osallistumisensa tai häneltä puuttui tietoja, viikon 24 analyysien imputoinneissa katsottiin, että vastetta ei saavutettu.
Taltz contains sodium
Taltz sisältää natriumia
ACR 20 response in SPIRIT-P1 over time up to Week 24
ACR20-vasteet SPIRIT-P1-tutkimuksen eri ajankohtina viikolle 24 asti
DO NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard or where you have scars or stretch marks.
ÄLÄ pistä alueelle, jonka iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut tai jossa on arpia tai raskausarpia.
UNCOVER-1 enrolled 1,296 patients.
UNCOVER-1-tutkimukseen otettiin 1 296 potilasta.
• Your doctor, pharmacist or nurse may help you decide where on your body to inject your dose.
• Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan kohdan annoksen pistämistä varten.
Maintained or Achieved PASI 75
PASI 75 -vaste säilyi/ saavutettiin
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Taltz.
Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, imetätkö vai käytätkö Taltz-valmistetta.
Make sure the lock ring is in the lock position.
Varmista, että lukitusrengas on lukittuna.
Taltz can be used alone or with another medicine named methotrexate.
Taltz-lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä toisen lääkkeen eli metotreksaatin kanssa.
At Week 24 the proportion of patients achieving a modified Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) response was greater in the Taltz-treated patients compared to placebo.
Viikolla 24 niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat muokattujen Psoriatic Arthritis Response Criteria -vastekriteerien (PsARC) mukaisen vasteen, oli Taltz-hoitoa saaneiden potilaiden joukossa suurempi kuin lumehoitoa saaneilla.
DO NOT inject within 2.5 centimetres of the navel (belly button).
ÄLÄ pistä lääkettä alle 2,5 cm päähän navasta.
The average bioavailability of ixekizumab after subcutaneous administration was 54 % to 90 % across analyses.
Ihon alle annetun iksekitsumabin biologisen hyötyosuuden keskiarvo oli eri analyyseissä 54-90 %.
UNCOVER-2 enrolled 1,224 patients.
UNCOVER-2-tutkimukseen otettiin 1 224 potilasta.
- if you are allergic to ixekizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä käytä Taltz-valmistetta - jos olet allerginen iksekitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
A. After you press the green injection button, you will hear 2 loud clicks.
A. Kun vihreä pistospainike on painettu pohjaan, kynästä kuuluu 2 äänekästä naksahdusta.
Table 7 Efficacy Results at Week 12 in Adults with Genital Psoriasis in Trial IXORA-Q; NRI a Endpoints
Taulukko 7: Tehotulokset IXORA-Q-tutkimuksen viikolla 12 aikuisilla, joilla oli sukuelinten alueen psoriaasi; NRI a
Other side effects that have been reported
Muut ilmoitetut haittavaikutukset
Taltz should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or distinctly brown.
Taltz-valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos liuos on sameaa ja/tai selvästi ruskeaa.
In the 2 clinical studies that included an active comparator (UNCOVER-2 and UNCOVER-3), the rate of serious adverse events was 1.9 % for both etanercept and for Taltz, and the rate of discontinuation due to adverse events was 1.2 % for etanercept and 2.0 % for Taltz.
Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailuvalmistetta (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3), vakavia haittatapahtumia esiintyi 1,9 %:lla sekä etanersepti- että Taltz-hoitoa saaneista ja haittatapahtumista johtuva hoidon keskeyttämisprosentti oli 1,2 % etanerseptiryhmässä ja 2,0 % Taltz-ryhmässä.
Each pen delivers only one dose.
Yhdestä kynästä saa vain yhden annoksen.
Efficacy results in SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2 at week 24
Tehotulokset SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimusten viikolla 24 SPIRIT-P1
Serious infections occurred in 13 (0.6 %) of patients treated with Taltz and in 3 (0.4 %) of patients treated with placebo (see section 4.4).
Vakavia infektioita esiintyi 13:lla (0,6 %) Taltz-hoitoa saaneista potilaista ja 3:lla (0,4 %) lumehoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 80 mg dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 80 mg annos eli se on käytännössä natriumiton.
(Based on adverse reactions data from 4,204 patients with moderate to severe plaque psoriasis [4,729.7 patient years] and 1,117 patients with active psoriatic arthritis [1,050.6 patient years] who have received at least 1 dose of ixekizumab.)
(Perustuu haittavaikutustietoihin 4 204:stä potilaasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi [4 729,7 potilasvuotta], ja 1 117:stä potilaasta, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi [1 050,6 potilasvuotta].
1b Gather the supplies for your injection:
1b Ota esille pistostarvikkeet:
Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
A. It is normal to have air bubbles in the pre-filled pen.
A. On normaalia, että esitäytetyssä kynässä on ilmakuplia.
You may give or get an infection
Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Using Taltz will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, improving physical function (ability to do normal daily activities), and slowing down the damage to the joints.
Taltz-hoidon hyötynä taudin oireet ja löydökset lievittyvät, fyysinen toimintakyky paranee (tavanomaisista arkitoimista suoriutuminen helpottuu) ja nivelten vaurioituminen hidastuu.
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
The rate of infections was 21.5 % for etanercept and 26.0 % for Taltz, with the majority of the events mild to moderate in severity.
Infektioita esiintyi 21,5 %:lla etanerseptia saaneista ja 26,0 %:lla Taltz-hoitoa saaneista; useimmat tapahtumista olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
• Keep the pre-filled pen out of the reach and sight of children.
• Säilytä esitäytetty kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
• Read the Taltz Package Leaflet inside this box to learn more about your medicine.
• Tutustu tässä pakkauksessa mukana olevaan Taltz-pakkausselosteeseen, jossa on lisätietoa lääkkeestäsi.
Of the 3,866 patients enrolled in these placebo-controlled studies, 64 % had received prior systemic therapy (biologic, conventional systemic or psoralen and ultraviolet A (PUVA)), 43.5 % had received prior phototherapy, 49.3 % had received prior conventional systemic therapy, and 26.4 % had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Näihin lumekontrolloituihin tutkimuksiin otettiin 3 866 potilasta, joista 64 % oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa (biologiset lääkkeet, tavanomaiset systeemiset lääkkeet tai psoraleeni- ja ultravioletti A -hoito [PUVA]), 43,5 % oli saanut aiemmin valohoitoa, 49,3 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa ja 26,4 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa psoriaasiin.
A significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a DLQI 0 or 1.
Taltz-hoitoa saaneiden potilaiden joukossa merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti DLQI-arvon 0 tai 1.
Minimal Disease Activity (MDA) n (%) Week 24
Minimaalinen tautiaktiivisuus (MDA), n (%) Viikko 24
The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, is 13 days in patients with plaque psoriasis.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on läiskäpsoriaasipotilailla 13 päivää.
Renal or hepatic impairment Taltz has not been studied in these patient populations.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Taltz-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Results from a drug-drug interaction study in patients with moderate-to-severe psoriasis determined that 12 weeks of administration of ixekizumab with drugs metabolized by CYP3A4 (i.e., midazolam), CYP2C9 (i.e., warfarin), CYP2C19 (i.e., omeprazole), CYP1A2 (i.e., caffeine) or CYP2D6 (i.e., dextromethorphan) does not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of these drugs.
Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla tehdyn yhteisvaikutustutkimuksen mukaan 12 viikon iksekitsumabiannostelu yhdessä entsyymien CYP3A4 (ts. midatsolaami), CYP2C9 (ts. varfariini), CYP2C19 (ts. omepratsoli), CYP1A2 (ts. kofeiini) tai CYP2D6 (ts. dekstrometorfaani) välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa ei vaikuta kliinisesti merkittävästi näiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
sPGA of “0” or “1” is equivalent to “clear” or “minimal”; NRS = Numeric Rating Scale
sPGAarvo ”0” tai ”1” tarkoittaa ”ei ihomuutoksia” tai ”minimaaliset ihomuutokset”; NRS = Numeric Rating Scale, numeerinen arviointiasteikko.
However, ixekizumab is excreted at low levels in the milk of cynomolgus monkeys.
Iksekitsumabi erittyy kuitenkin pieninä määrinä makakiapinoiden maitoon.
A. Do not remove the base cap.
A. Älä irrota kantaosan suojusta.
The mean (SD) maximum plasma concentration (Cmax) of ixekizumab, after the 160 mg starting dose, was 19.9 (8.15) µg/ml.
Iksekitsumabin maksimipitoisuuden keskiarvo plasmassa (Cmax) oli 160 mg aloitusannoksen jälkeen 19,9 (keskihajonta [SD] 8,15) µg/ml.
reduction ≥ 4b
≥ 4b
However, the data concerning immunisation were insufficient to conclude on an adequate immune response to these vaccines following administration of Taltz.
Rokotuksia koskevat tiedot eivät kuitenkaan riitä selvittämään, tuottavatko kyseiset rokotteet asianmukaisen immuunivasteen Taltz-valmisteen annon jälkeen.
Ixekizumab administration to cynomolgus monkeys for 39 weeks at subcutaneous doses up to 50 mg/kg weekly produced no organ toxicity or undesirable effects on immune function (e.g. T-cell dependent antibody response and NK cell activity).
Iksekitsumabin anto makakiapinoille 39 viikon ajan (enintään 50 mg/kg viikossa ihon alle) ei aiheuttanut elimiin kohdistuvaa toksisuutta eikä vaikuttanut haitallisesti immuunijärjestelmän toimintaan (esim. T-soluista riippuvaiseen vasta-ainevasteeseen tai NK-solujen toimintaan).
Treatment with Taltz is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infection, oral candidiasis, conjunctivitis, and tinea infections (see section 4.8).
Taltz-hoitoon liittyy infektioiden kuten ylähengitystieinfektioiden, suun hiivainfektioiden, sidekalvotulehdusten ja silsainfektioiden esiintymistiheyden suurenemista (ks. kohta 4.8).
In SPIRIT-P1, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing score (JSN) at Weeks 24 and 52, compared to baseline.
SPIRIT-P1-tutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisen estoa arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (modified Total Sharp Score, mTSS) ja tämän mittarin komponenttien eli eroosiopisteiden (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispiteiden (Joint Space Narrowing, JSN) muutoksena viikolla 24 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen.
Renal elimination of intact ixekizumab, an IgG MAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, IgG MAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of ixekizumab.
Muuttumattoman iksekitsumabin (monoklonaalinen IgG-vasta-aine) munuaisteitse tapahtuvan eliminaation oletetaan olevan niukkaa ja merkitykseltään vähäistä; monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian kautta, ja myöskään maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan iksekitsumabin puhdistumaan.
The safety and efficacy of Taltz were assessed in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in 780 patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints).
Taltz-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistuneilla 780 potilaalla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä).
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were injection site reactions and upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis).
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot ja ylähengitystieinfektiot (joista yleisin oli nenänielutulehdus).
Excipients: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; water for injections.
Apuaineet: natriumsitraatti; vedetön sitruunahappo; natriumkloridi; polysorbaatti 80; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Taltz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Taltz-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Paina mäntä hitaasti pohjaan asti, kunnes olet pistänyt koko annoksen.
Onset of response was superior on PASI 75 as early as week 2 (p < 0.001) and on PASI 90 and PASI 100 by week 4 (p < 0.001).
Vaste saavutettiin nopeammin: PASI75-vaste jo viikolla 2 (p < 0,001) ja PASI90- ja PASI100-vasteet viikkoon 4 mennessä (p < 0,001).
Influenzai, Rhinitis, Oral candidiasisd, Conjunctivitisi, Cellulitise
Influenssai, nuha, suun hiivainfektiod, sidekalvotulehdusi, selluliittie
Doses up to 180 mg have been administered subcutaneously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 180 mg annoksia ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Following a single subcutaneous dose of ixekizumab in patients with psoriasis, mean peak concentrations were achieved within 4 to 7 days, across a dose range of 5 to 160 mg.
Kun iksekitsumabia annettiin kerta-annos psoriaasipotilaiden ihon alle, huippupitoisuuden keskiarvot saavutettiin 4-7 päivässä 5-160 mg annoksilla.
• The pre-filled pen must not be shaken.
• Esitäytettyä kynää ei saa ravistaa.
Ixekizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Iksekitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Maintained or Achieved PASI 90
PASI 90 -vaste säilyi/ saavutettiin
A total of 3,119 patients were evaluated (1,161 patients on 80 mg every 4 weeks (Q4W), 1,167 patients on 80 mg every 2 weeks (Q2W) and 791 patients on placebo).
Yhteensä 3 119 potilasta arvioitiin (1 161 potilasta sai 80 mg 4 viikon välein (Q4W), 1 167 potilasta 80 mg 2 viikon välein (Q2W) ja 791 potilasta sai lumelääkettä).
a p<0.05; b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Among these patients, 71.5 % regained at least an sPGA (0,1) response within 12 weeks of restarting treatment with Taltz 80 mg Q4W.
Näistä potilaista 71,5 % saavutti uudelleen vähintään sPGA (0,1) -vasteen 12 viikon kuluessa Taltz-hoidon (80 mg 4 viikon välein) uudelleen aloittamisesta.