natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically meaningful changes in delafloxacin Cmax and AUC∞ were observed, following administration of a single 300 mg intravenous dose of delafloxacin into patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Kun delafloksasiinia annettiin 300 mg:n laskimonsisäisenä kerta-annoksena potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C), delafloksasiinin Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia verrattuna terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin.
• Vomiting
• vilunväristykset
- The other excipients are meglumine, sulfobutylbetadex sodium,disodium edetate, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment).
Muut apuaineet ovat meglumiini, sulfobutyylibeetadeksinatrium, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätämiseen).
Chelation active substance: antacids, sucralfate, metal cations, multivitamins There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, didanosine, or metal cations.
Kelatoivat aineet: antasidit, sukralfaatti, metallikationit, monivitamiinivalmisteet Fluorokinolonit muodostavat kelaatteja maa-alkalimetalli- ja siirtymämetallikationien kanssa.
• Low blood glucose levels
• veren pieni glukoosipitoisuus
If you stop taking Quofenix
Jos lopetat Quofenix-valmisteen käytön
Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine).
Yksi tabletti sisältää 450 mg delafloksasiinia (meglumiinina).
Administration of oral delafloxacin in patients with severe renal impairment and low body weight may lead to increased systemic exposures.
Delafloksasiinin antaminen suun kautta saattaa suurentaa systeemistä altistusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden paino on pieni.
Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
Henkilöillä, joilla on myasthenia gravis, fluorokinolonien käyttöön on myyntiluvan myöntämisen jälkeen liittynyt vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolemantapauksia ja ventilaatiotuen tarvetta.
Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
Delafloksasiinin antaminen suun kautta seuraavien valmisteiden kanssa saattaa merkittävästi heikentää delafloksasiinin imeytymistä, jolloin systeemiset pitoisuudet ovat huomattavasti haluttua pienemmät: alumiinia tai magnesiumia sisältävät antasidit; sukralfaatti; metallikationit, kuten rauta; rautaa tai sinkkiä sisältävät monivitamiinivalmisteet; kaksi- tai kolmiarvoisia kationeja sisältävät valmisteet, kuten puskuroidut didanosiinitabletit oraalisuspensiota varten tai lapsille tarkoitettu jauhe oraaliliuosta varten.
• Reduced kidneys function
• munuaisten toiminnan heikentyminen
Serious bullous skin reactions
Vakavat rakkulaiset ihoreaktiot
How to use Quofenix
Miten Quofenix-valmistetta käytetään
Each vial contains delafloxacin meglumine equivalent to 300 mg delafloxacin.
Yksi injektiopullo sisältää delafloksasiinimeglumiinia määrän, joka vastaa 300 mg:aa delafloksasiinia.
Unchanged parent drug is the predominant component in plasma.
Vallitseva yhdiste plasmassa on muuttumaton kanta-aine.
No clinically meaningful changes in delafloxacin pharmacokinetics when administered delafloxacin in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Kun delafloksasiinia annettiin potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C), delafloksasiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia verrattuna terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin.
Package leaflet: Information for the user Quofenix 450 mg tablets delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Quofenix 450 mg tabletti delafloksasiini
Insomnia
• unettomuus
Unit dose laminated aluminium/aluminium foil blisters.
ALUMIINISTA/ALUMIINISTA VALMISTETTU LÄPIPAINOPAKKAUS (TABLETIT) 1.
• Loss of tactile sensation at the mouth
• suun kosketustunnon häviäminen
Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
Hyperglykemia (ks. kohta 4.4)
How to take Quofenix
Miten Quofenix-valmiste otetaan
Urinary tract infection Sinusitis
Virtsatieinfektio Sivuontelotulehdus (sinuiitti)
Quofenix 450 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Quofenix 450 mg
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
The mean peak exposure (Cmax) increased about 2-fold, 5-fold and 7-fold for patients with severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Keskimääräinen huippualtistus (Cmax) suureni munuaisten toiminnan suhteen normaaliin verrokkiryhmään verrattuna noin 2kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea vajaatoiminta, noin 5-kertaiseksi potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, ja noin 7-kertaiseksi potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen.
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu potilaiden iästä ja olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia jatkuneita) invalidisoivia ja mahdollisesti korjautumattomia lääkkeen aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat elimistön eri järjestelmiin ja joskus moniin järjestelmiin (tuki- ja liikuntaelimiin, hermostoon, psykiatrisiin järjestelmiin tai aisteihin).
Light yellow to tan cake, which may exhibit cracking and shrinkage and slight variation in texture and colour.
Vaaleankeltainen tai kellanruskea kakku, joka saattaa halkeilla ja kutistua.
Quofenix 450 mg tablets delafloxacin
Quofenix 450 mg tabletti delafloksasiini
Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased
Hypertransaminasemia Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Tällä annoksella hoidetuilla potilailla ei ilmennyt haittatapahtumia eikä merkittäviä kliinisiä löydöksiä laboratoriokokeissa tutkimuksen aikana.
Clostridioides difficile infection (see section 4.4)
C difficile -infektio (ks. kohta 4.4)
• Pain and swelling of the tendons
• jänteiden kipu ja turvotus
• Reduced tactile sensation
• kosketustunnon heikentyminen
Dry mouth
Kurkun kuivuus
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Quofenix 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin
Quofenix 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos delafloksasiini
Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Kinolonien ja fluorokinolonien käytön yhteydessä on joissakin tapauksissa ilmoitettu potilaiden olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäneitä) invalidisoivia ja mahdollisesti korjautumattomia lääkkeen aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat eri elinjärjestelmiin ja joskus moniin elinjärjestelmiin ja aisteihin (kuten tendiniittiä, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyhäiriöitä, neuropatioita, joihin liittyy parestesioita, masennusta, väsymystä, muistin heikentymistä, unihäiriöitä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistien heikentymistä) (ks. kohta 4.4).
If you miss a dose of Quofenix
Jos unohdat ottaa Quofenix-annoksen
Each tablet contains 39 mg of sodium.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 39 mg natriumia.
Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 300 mg delafloksasiinia (meglumiinina).
The reconstituted vial contains 300 mg per 12 mL of delafloxacin as a clear yellow to amber coloured solution.
Käyttökuntoon saatettu injektiopullo sisältää delafloksasiinia 300 milligrammaa 12:ta millilitraa kohti kirkkaankeltaisena tai meripihkan värisenä liuoksena.
• Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
• pienentynyt veren valkosolujen määrä
Vertigo Tinnitus
Kiertohuimaus Tinnitus
Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia
Sinustakykardia Sydämentykytys Bradykardia
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Kinoloni- ja fluorokinoloniantibioottien käytön yhteydessä on todettu, joissakin tapauksissa potilaiden olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta, hyvin harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäneitä) tai pysyviä haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epänormaaleja aistimuksia, kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttavaa tunnetta, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikentymistä sekä kuulo- , näkö-, maku- ja hajuaistin heikentymistä.
This medicine contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodiumin each vial.
Quofenix sisältää syklodekstriiniä Tämä lääkevalmiste sisältää 2 480 mg sulfobutyylibeetadeksinatriumia per injektiopullo.
For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Ks. kohdasta 4.2 annostusohjeet tutkittaville, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
abdominal pain, stomach discomfort/pain or indigestion, dry mouth, flatulence, discoloured faeces
• mahalaukun sisäkalvon tulehdus, suun kudosten tulehdus, vatsakipu, epämiellyttävä tunne/kipu vatsassa tai ruuansulatushäiriö, suun kuivuminen, ilmavaivat, ulosteen värimuutokset
Intravenous use.
Vain kerta-antoon.
• Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
• pienentynyt veren punasolujen määrä
Posology
MERKINNÄT
• Reduced tactile sensation at the mouth
• suun kosketustunnon heikentyminen
Each vial contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Yksi injektiopullo sisältää 300 mg delafloksasiinia (meglumiinina).
• sucralfate
• sukralfaatti
• Change in taste
• makumuutos
Dermatitis allergic Urticaria
• allerginen ihoreaktio
Musculoskeletal and connective tissue disorders*
Luusto, lihakset ja sidekudos*
What you need to know before you take Quofenix Do not take Quofenix:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quofenix-valmistetta
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (CrCl of ≥30 mL/min).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 30 ml/min), ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (CrCl < 15 ml/min), annos on pienennettävä 200 mg:aan, joka annetaan laskimoon 12 tunnin välein.
• Muscle and musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
• lihaskipu sekä lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu (esim. raajakipu, selkäkipu, niskakipu),
The highest daily intravenous dose administered in clinical studies was 1200 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu päivittäinen laskimonsisäinen annos oli 1 200 mg.
What you need to know before you are given Quofenix You must not be given Quofenix:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Quofenix-valmistetta
Delafloxacin should be used when the benefits of treatment exceed the risks in patients with known or suspected CNS disorders (e.g., severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Potilailla, joilla on todettu tai epäilty keskushermostosairaus (esim. vaikea aivovaltimoiden arterioskleroosi tai epilepsia) tai muita riskitekijöitä, jotka saattavat altistaa kouristuksille tai alentaa kouristuskynnystä, delafloksasiinia on käytettävä vain, kun hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Muscle spasm
• nivelkipu
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER (TABLETS)
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksittäispakatut laminoidusta alumiinista / alumiinifoliosta valmistetut läpipainopakkaukset.
Chills
lihasheikkous
Fungal infection
Sieni-infektio
• Feeling tired
• väsymys
Rash Alopecia Hyperhidrosis Cold sweat Night sweat
Allerginen ihottuma Nokkosihottuma Ihottuma Alopesia Liikahikoilu Kylmä hiki Yöhikoilu
How to store Quofenix
Quofenix-valmisteen säilyttäminen
Contents of the pack and other information What Quofenix contains
Mitä Quofenix sisältää
• Blood test alteration related to kidney or liver function (blood alkaline phosphatase increased,
(suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, veren albumiiniarvojen pieneneminen)
EU/1/96/010/001 Rilutek
EU/1/96/010/001
Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/Alu)
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
50 mg
50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Film-coated tablet
56 tablettia
Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nikardipiinia sisältäviä laskimoon annettavia valmisteita (ks. liite I)
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Overall conclusion and benefit -risk balance
Johtopäätökset ja hyöty-riskisuhde
No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Laskimoon annettavilta rinnakkaisvalmisteilta ei vaadita biologista samanarvoisuutta, joten tällaisia tietoja ei toimitettu.
• The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
• Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset sekä julkaistut tutkimukset ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot.
In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
Koska kansallisesti hyväksytyissä valmistetiedoissa oli havaittu eroavuuksia, lääkevalmistekomitea katsoi, että on myös yhteisön edun mukaista yhtenäistää valmistetiedot kaikkialla EU:ssa.
Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
Raskaudenaikaisen vaikean hypertension hoidon osalta lääkevalmistekomitea otti huomioon määrältään vähäiset tutkimustiedot, sairastuvuutta ja kuolleisuutta koskevien pitkäaikaisten tutkimustietojen puuttumisen sekä nykyisissä ohjeissa olevat suositukset.
Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
Nikardipiini on dihydropyridiineihin kuuluva kalsiumkanavan salpaaja, joka vaikuttaa pääasiassa perifeerisen vasodilataation kautta verisuonten sileässä lihaskudoksessa sydänlihaskudoksen sijasta.
Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Myös maha-suolikanavaan kohdistuvaa intoleranssia, kuten pahoinvointia, ilmenee.
The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
Lääkevalmistekomitea käsitteli arvioinnissaan kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien julkaistut tutkimukset, artikkelien ja ohjeiden arvioinnit, asiantuntijalausunnot, käyttäjätutkimukset, kansalliset ohjeet sekä turvallisuutta koskevat tiedot, jotka olivat peräisin markkinoille tulon jälkeisten tietojen ja myyntiluvan haltijan tietokannoista.
The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
Näin ollen viitejäsenvaltio päätti keskeyttää hajautetun menettelyn päivänä 210 ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn pyytämällä lääkevalmistekomiteaa arvioimaan kaikkien laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen ja selventämään, mitkä tiedot tukivat myyntiluvan myöntämistä näille valmisteille.
These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine.
Nämä haittavaikutukset vastaavat muiden dihydropyridiineihin kuuluvien kalsiumkanavan salpaajien haittavaikutuksia, eikä niiden katsottu vaikuttavan kielteisesti laskimoon annettavan nikardipiinin hyöty-riskisuhteeseen.
With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
Hypotension osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että laskimoon annettavan nikardipiinin käyttö tässä käyttöaiheessa ei ole enää olennaista nykyisten leikkaus- ja anestesiakäytäntöjen kannalta.
• The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
• Komitea totesi, että tehoa koskevissa tiedoissa havaittujen vakavien rajoitteiden ja nikardipiinin kokonaisturvallisuusprofiilin perusteella hyödyn ei katsottu olevan enää riskejä suurempia tietyissä käyttöaiheissa, jotka on näin ollen poistettava valmistetiedoista.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
Ottaen huomioon vähäiset tiedot tehosta ja kokonaisturvallisuusprofiili, lääkevalmistekomitea katsoi, että hypotensiota koskevat käyttöaiheet on poistettava valmistetiedoista.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of nicardipine-containing medicinal products for intravenous use remains positive under normal conditions of use, taking into account the changes to the product information agreed.
Näin ollen komitea päätti, että nikardipiinia sisältävien, laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
• The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension;
• Komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot tehosta tukevat nikardipiinin laskimonsisäistä käyttöä akuutin henkeä uhkaavan hypertension ja leikkauksen jälkeisen hypertension hoidossa.
No suitable risk minimisation measures were identified to reduce the associated risks, given the nature of the patient population and the possible emergency setting in which IV nicardipine is used.
Näiden asianmukaisia toimia riskien pienentämiseksi ei määritetty potilasryhmän luonteen vuoksi ja siksi, että laskimoon annettavaa nikardipiinia käytetään mahdollisesti hätätilanteissa.
• The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
• Komitea katsoi, että valmistetietoja on päivitettävä myös käyttöaiheiden osalta, ja ohjeisti, että nikardipiinia tulee antaa ainoastaan jatkuvana infuusiona eikä boluksena turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
Komitea päätti, että laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa huomioon ottaen valmistetietoihin lisättävät rajoitukset, varoitukset ja muut valmistetietoihin tehtävät muutokset.
In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
Laskimoon annettavan nikardipiinin käytöstä saatavilla olevan näytön ja nykyisen lääketieteellisen tietämyksen perusteella ja kun otetaan huomioon mahdollisesti vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät nikardipiinin käyttöön, lääkevalmistekomitea piti laskimoon annettavan nikardipiinin hyötyriskisuhdetta tietyissä käyttöaiheissa kielteisenä, koska tehoa koskeviin tietoihin liittyy merkittäviä rajoitteita.