natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefit has Contacera shown during the studies?
Mitä hyötyä Contacerasta on havaittu tutkimuksissa?
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), on vältettävä joutumasta kosketuksiin Contaceran kanssa.
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa injektion jälkeen voi ilmetä vakavia tai mahdollisesti kuolemaan johtavia anafylaktoidisia (vaikeaa allergista reaktiota muistuttavia) reaktioita, jotka on hoidettava oireenmukaisesti.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPARlausunnon tieteellistä keskustelua koskevassa osiossa.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Meloksikaami toimii estämällä prostaglandiinien tuotantoon osallistuvan syklo-oksygenaasientsyymin toimintaa.
It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Sitä voidaan myös käyttää sarvienpoistoleikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoilla.
Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Contaceraa ei saa antaa eläimille, joilla on maksa-, sydän- tai munuaisongelmia, verenvuotohäiriöitä tai ruoansulatuskanavan ärsytystä tai haavaumia.
Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Contacera sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Contaceraa ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä tammoilla, mutta sitä voi käyttää naudan ja sikojen tiineyden ja imetyksen aikana.
What is Contacera?
Mitä Contacera on?
Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Tästä syystä Contaceran hyödyn katsotaan olevan sama kuin alkuperäisvalmisteen.
What is Contacera used for?
Mihin Contaceraa käytetään?
In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Myös hevosilla injektiokohdassa voi esiintyä ohimenevää turvotusta, joka paranee ilman toimenpiteitä.
In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Sioilla Contaceraa käytetään vähentämään ontumista ja tulehdusoireita muissa kuin tulehduksen aiheuttamissa liikuntahäiriöissä (liikkumiskykyyn vaikuttavat sairaudet) ja tukihoitona porsinnan jälkeisten sairauksien kuten septikemian ja toksemian (mastiitti-metriitti-agalaktia-oireyhtymä) hoidossa yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Contacera on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on meloksikaami.
Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
Hevosilla oraalisuspension sivuvaikutukset, joita havaittiin yksittäisissä tapauksissa, olivat NSAID-lääkkeisiin liittyviä tyypillisiä reaktioita (lievää urtikariaa ja ripulia).
For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
Lihan osalta varoaika on viisi päivää, jos eläimelle on annettu 20 mg/ml:n injektioliuosta, ja kolme päivää, jos eläimelle on annettu 15 mg/ml oraaliliuosta.
Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Tutkimustulosten perusteella Contaceran katsottiin olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisen eläinlääkevalmisteen kanssa.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Eläinlääkekomitea katsoi, että Contaceran on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Metacamiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
How has Contacera been studied?
Miten Contceraa on tutkittu?
Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Koska Contacera on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Metacamiin nähden.
In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Hevosilla Contaceraa käytetään ähkyn (vatsakipujen) aiheuttaman kivun lievittämiseen ja tulehdusten ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.
A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Naudoilla ja sioilla on injektion jälkeen havaittu vähäistä ohimenevää turvotusta injektiokohdassa ihon alla.
Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Naudoilla Contacteraa käytetään yhdessä antibioottihoidon kanssa vähentämään äkillisen hengitystieinfektion kliinisiä oireita ja hoitamaan äkillistä utaretulehdusta eli mastiittia.
It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Sitä voidaan myös käyttää yli viikon ikäisten vasikoiden ja muun kuin lypsävän nuorkarjan ripulin hoitoon oireiden vähentämiseksi yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa nestetasapainon palauttamiseksi.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Myyntipäällysmerkinnässä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys.
How does Contacera work?
Miten Contacera vaikuttaa?
The treatment will be repeated every 3 weeks.
Hoito toistetaan kolmen viikon välein.
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2014
You should also drink water and eat high fibre foods.
Sinun tulee myös juoda vettä ja syödä runsaasti kuituja sisältävää ruokaa.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Recent (within 2 weeks) or current severe infection.
Potilaalla äskettäinen (kahden viikon aikana ollut) tai parhaillaan oleva vakava infektio.
First Event
Ensimmäinen tapahtuma
Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia sivuvaikutuksia.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetiikka erityispopulaatioissa
Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
Tämän vuoksi kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski on melko epätodennäköinen.
Javlor is not intended for use in children and adolescents.
Javlor ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla eikä nuorilla.
Radiological signs are white matter abnormalities in the posterior regions of the brain.
Radiologisia löydöksiä ovat valkean aineen epänormaalit löydökset aivojen posteriorisilla alueilla.
However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Tähän yhdistelmään liittyi kuitenkin erityisen suurihematologisen toksisuuden riski.
Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status ≥ 2.
Vinfluniinin tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on suorituskykyluokka ≥ 2.
Other medicines and Javlor
Muut lääkevalmisteet ja Javlor
Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Kaikkiaan 8 potilasta (0,6 prosenttia hoidetusta populaatiosta) kuoli neutropenian aikana komplikaationa ilmenneen infektion seurauksena.
Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
Javlor on konsentraatti, joka on laimennettava ennen antamista.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the diluted medicinal product as follows:
Laimennetun lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu seuraavasti:
Used in children and adolescents
Käyttö lapsille ja nuorille
• The patency should be assessed frequently and extravasation precautions should be maintained throughout the infusion.
• Tarkista vuotamattomuus usein ja ylläpidä ekstravasaation varotoimenpiteitä koko infuusion ajan.
Vinflunine should therefore not be used during pregnancy, unless it is strictly necessary.
Javloria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
Elintoksisuus: kohtalainen, vakava tai henkeä uhkaava
Content of the pack and other information What Javlor contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Javlor sisältää
What Javlor is and what it is used for What you need to know before you use Javlor How to use Javlor
Mitä Javlor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Javloria Miten Javloria käytetään
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, vinca alkaloids and analogues, ATC code: L01CA05
Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, vinka-alkaloidit ja analogit, ATC-koodi: L01CA05
vincristine, vindesine, vinorelbine), - if you have had (in the last 2 weeks) or currently have a severe infection, - if you are breast-feeding, - if your levels of white blood cells and/or platelets are too low
vinkristiini, vindesiini, vinorelbiini) - jos sinulla on ollut (kahden viimeisen viikon aikana) tai sinulla on parhaillaan vaikea infektio - jos imetät - jos valkoisten verisolujesi ja/tai verihiutaleidesi määrä on liian alhainen.
- if you are allergic to the active substance (vinflunine) or to other vinca alkaloids (vinblastine,
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (vinfluniini) tai muille vinka-alkaloideille (vinblastiini,
The carcinogenic potential of vinflunine has not been studied.
Vinfluniinin karsinogeenista vaikutusta ei ole tutkittu.
The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues.
Lopullinen jakautumisvolyymi on suuri, 2 422 ± 676 litraa (noin 35 l/kg), mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Javlor with food and drink
Javlor ruuanja juomankanssa
Other side effects may include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Muita haittavaikutuksia voivat olla: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla henkilöllä kuinyhdellä 10:stä)
Javlor may cause side effects such as tiredness and dizziness.
Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta.
Clinical and radiological features usually resolved rapidly without sequelae after treatment discontinuation.
Kliiniset ja radiologiset löydökset yleensä katoavat nopeasti jälkiä jättämättä, kun hoito lopetetaan.
Age (y)
Ikä (v)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon aloittamista.
Hematological toxicity
Hematologinen toksisuus
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Vinflunine (mg/m²)
Vinfluniini (mg/m²)
Grade ≥ 3 constipation occurred in 15.3% of treated patients.
Asteen ≥ 3 ummetusta ilmeni 15,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
Nämä lääkkeet vaikuttavat syöpäsolun kasvuun estämällä solun jakautumisen, mikä johtaa solun kuolemiseen (sytotoksisuus).
What Javlor is and what it is used for
Mitä Javloron ja mihin sitä käytetään
In vitro studies showed that vinflunine had neither inducing effects on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 activity nor inhibition effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei vinfluniinilla ollut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4entsyymejä indusoivaa vaikutusta eikä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä estävää vaikutusta.
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi { KK.VVVV } Muut tiedonlähteet
Each pack contains 1 or 10 vials.
Jokaisessa pakkauksessa on yksi tai 10 injektiopulloa.
The concomitant use of opioids could enhance the risk of constipation.
Samanaikainen käyttö opioidien kanssa saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
- The other ingredient is water for injections.
- Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
What you need to know before you use Javlor Do not use Javlor
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytätJavloria Älä käytä Javloria
Javlor should be administered by a 20-minute intravenous infusion and NOT be given by rapid intravenous bolus.
Javlor on annettava 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.Sitä EI saa antaa nopeana laskimonsisäisenä bolusinjektiona.
In the two multi-centre open-label, single-arm phase II clinical trials a total of 202 patients were treated with vinflunine.
Kahdessa avoimessa yhden haaran, vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa hoidettiin yhteensä 202:ta potilasta vinfluniinilla.
In vitro studies showed that vinflunine is a Pgp-substrate like other vinca alkaloids, but with a lower affinity.
In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että vinfluniini on muiden vinka-alkaloidien tapaan Pgpsubstraatti, mutta sen affiniteetti on pienempi.
According to the population pharmacokinetic analysis, neither gender nor performance status (ECOG score) had an impact on vinflunine clearance which is directly proportional to body surface area.
Populaation farmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ja suorituskykyluokka (ECOG-piste) eivät vaikuta vinfluniinin poistumaan, joka on suoraan suhteessa kehon pinta-alaan.
Vinflunine clearance was significantly decreased in patients ≥ 80 years old as compared to a control group of younger patients < 70 years.
Vinfluniinin puhdistuma oli merkitsevästi pienentynyt yli 80-vuotiailla potilailla verrattuna nuorempien, alle 70-vuotiaiden potilaiden kontrolliryhmään.
Recommended co-medication
Suositeltu samanaikainen lääkitys
Storage conditions are detailed in the section intended for medicinal or heathcare professionals.
Tässä jaksossa ilmoitetut säilytysolosuhteet on tarkoitettu tiedoksi lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille.
Vinflunine is moderately bound to human plasma proteins (67.2±1.1%) with a ratio between plasma and whole blood concentrations of 0.80±0.12.
Vinfluniini sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasmaproteiineihin (67,2 ± 1,1 %), kun plasman ja kokoveripitoisuuden suhde on 0,80 ± 0,12.
Therefore, regular monitoring of serum sodium levels is recommended during treatment with vinflunine.
Tästä syystä on suositeltavaa, että seerumin natriumpitoisuuttaseurataan säännöllisesti vinfluniinihoidon aikana.
Definitive Treatment discontinuation
Ehdoton hoidon lopettaminen
EU/1/09/550/001 (box of 1 vial of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/002 (box of 10 vials of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/003 (box of 1 vial of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/004 (box of 10 vials of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/005 (box of 1 vial of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/006 (box of 10 vials of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/007 (box of 1 vial of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/008 (box of 10 vials of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/009 (box of 1 vial of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/010 (box of 10 vials of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/011 (box of 1 vial of 10 mL with black stopper) EU/1/09/550/012 (box of 10 vials of 10 mL with black stopper)
EU/1/09/550/001 (rasia: yksi 2 ml injektiopullo, jossaharmaa tulppa) EU/1/09/550/002 (rasia: kymmenen 2 ml injektiopulloa, joissa harmaa tulppa) EU/1/09/550/003 (rasia: yksi 4 ml injektiopullo, jossa harmaa tulppa) EU/1/09/550/004 (rasia: kymmenen 4 ml injektiopulloa, joissa harmaa tulppa) EU/1/09/550/005 (rasia: yksi 10 ml injektiopullo, jossa harmaa tulppa) EU/1/09/550/006 (rasia: kymmenen 10 ml injektiopulloa, joissa harmaa tulppa) EU/1/09/550/007 (rasia: yksi 2 ml injektiopullo, jossa musta tulppa) EU/1/09/550/008 (rasia: kymmenen 2 ml injektiopulloa, joissa musta tulppa) EU/1/09/550/009 (rasia: yksi4 ml injektiopullo, jossa musta tulppa) EU/1/09/550/010 (rasia: kymmenen 4 ml injektiopulloa, joissa musta tulppa) EU/1/09/550/011 (rasia: yksi 10 ml injektiopullo, jossa musta tulppa) EU/1/09/550/012 (rasia: kymmenen 10 ml injektiopulloa, joissa musta tulppa)
The main toxic effect due to an overdose with vinflunine is bone marrow suppression with a risk of severe infection.
Pääasiallinen vinfluniinin yliannostuksen toksinen vaikutus on luuydinsuppressio, johon liittyy vakavan infektion riski.
Table 3: Dose adjustments due to toxicity in renal impaired or elderly patients
Taulukko 3: Annoksen sovittaminen toksisuuden takia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai iäkkäillä potilailla
Vinflunine doses were adjusted according to 3 age groups as shown below:
Vinfluniinin annokset sovitettiin kolmessa ikäryhmässä seuraavasti:
Vinflunine is eliminated following a multi-exponential concentration decay, with a terminal half-life (t1/2) close to 40 h. DVFL is slowly formed and more slowly eliminated than vinflunine (t1/2 of approximately 120 h).
Vinfluniini eliminoituu monieksponentiaalisen pitoisuuden laskun seurauksena, ja sen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on noin 40 tuntia.DVFL muodostuu hitaasti ja eliminoituu hitaammin kuin vinfluniini (t1/2 noin 120 tuntia).
Unopened vial 3 years.
Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
The diluted solution should be protected from light until administration (see section 6.3).
Laimennettu liuos tulee suojella valolta siihen asti kunnes se käytetään (ks. kohta 6.3).
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) Cases of PRES have been observed after administration of vinflunine.
Posteriorinen palautuva enkefalopatia -oireyhtymä (PRES) PRES-tapauksia on havaittu vinfluniinin annon jälkeen.
Platelets < 100,000/mm3(see section 4.4).
Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3(ks. kohta 4.4).
During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
Lääkäri saattaa pienentää Javlor-annosta hoidon aikana, siirtää hoitoa tai keskeyttää hoidon, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Few QT interval prolongations have been observed after the administration of vinflunine.
Joitakin harvoja QT-ajan pidentymisiä on havaittu vinfluniinin antamisen jälkeen.
The recommended dose in adult patients is 320 mg/m² body surface (this is calculated by the doctor based on your weight and your height).
Aikuisten potilaiden suositeltuannos on 320 mg/m² (kehon pinta-alan mukaan ja lääkäri laskee annoksen painosi ja pituutesi perusteella).
• The Javlor solution for infusion should be infused over 20 minutes.
• Infusoi Javlor 20 minuutin kuluessa.
All metabolites identified are formed by the cytochrome CYP3A4 isoenzyme, except for 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), the only active metabolite and main metabolite in blood which is formed by multiple esterases.
Kaikki tunnistetut metaboliitit ovat muodostuneet sytokromi CYP3A4-isoentsyymin kautta, lukuun ottamatta useiden esteraasien avulla muodostunutta 4-O-diasetyylivinfluniinia (DVFL), joka on ainoa aktiivinen ja pääasiallinen metaboliitti veressä.
Patients at high risk of constipation (concomitant treatment with opiates, peritoneal carcinomas, abdominal masses, prior major abdominal surgery) should be medicated with an osmotic laxative from day 1 to day 7 administered once a day in the morning before breakfast.
Potilaille, joilla on suuri ummetuksen riski (samanaikainen hoito opiaateilla, peritoneaaliset karsinoomat, vatsan massat, aiempi suuri vatsaleikkaus), on annettava osmoottista laksatiivia päivästä 1 päivään 7 kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Men and women with reproductive potential must use an effective method of contraception during the treatment and up to 3 months after the last vinflunine administration (see section 4.6).
Lisääntymisiässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon kestäessä ja kolmen kuukauden ajan viimeisen vinfluniiniannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Hypersensitivity to the active substance or other vinca alkaloids.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille vinka-alkaloideille.
The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3).
Vinfluniini ja sen metaboliitit erittyvät ulosteeseen (2/3) ja virtsaan (1/3).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea occurred in 3.2% of the patients but was rarely severe (Grade 3/4: 1.2%).
Hengenahdistusta ilmeni 3,2 prosentilla potilaista, mutta se oli harvoin vakavaa (aste 3 tai 4: 1,2 %).
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJEET
Neutropenia (ANC < 1000/mm3 ) or
Neutropenia (ANC < 1000 /mm3) tai
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Javlor in all subsets of the paediatric population in the treatment of ureter and bladder carcinoma and the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Javlorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa virtsanjohtimen ja virtsarakon syövässä ja rintasyövässä(ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
- Delay until recovery (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelets ≥ 100,000/mm3) and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
- Siirretään kunnes toipuminen on tapahtunut (ANC ≥ 1000/mm3 ja verihiutaleet ≥ 100000/mm3) ja muutetaan annosta tarpeen mukaan (katso taulukko 2) - Hoito lopetetaan jos toipumista ei ole tapahtunut 2 viikon kuluessa
You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
Jos juot greippimehua, kerro siitä lääkärillesi, sillä se saattaa voimistaa Javlorin vaikutusta.
Uncommon Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH) a
Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADHoireyhtymä) a
General precautions for preparation and administration.
Yleiset varotoimet lääkkeen valmistelussa ja antamisessa.
Neutropenia Grade 4 (ANC < 500/mm3) > 7 days
Neutropenia-aste 4 (ANC < 500/mm3) > 7 päivää