natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Silmänpaineen kohoaminen voi vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkä kalvo silmän takaosassa) ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin.
Izba is an eye-drop solution that is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye) in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Izba on silmätippaliuos, jota käytetään silmänsisäisen paineen alentamiseen aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänsisäinen paine kasvaa, kun silmässä oleva neste ei pääse normaalisti poistumaan) tai okulaarinen hypertensio (epätavallisen korkea silmänpaine).
An eye-drop solution containing travoprost at a concentration of 40 microgram/ml has been already authorised in the EU as Travatan since 2001.
40 mikrogrammaa/ml travoprostia sisältävä Travatan-silmätippaliuos on jo saanut myyntiluvan EU:ssa vuonna 2001.
The most common side effect with Izba (which may affect more than 1 in 10 people) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness)
Izban yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on sidekalvon verekkyys (veren lisääntynyt virtaus silmään, mikä aiheuttaa silmän ärsytystä ja punaisuutta).
Other information about Izba
Muita tietoja Izbasta
For more information about treatment with Izba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Izballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Silmässä prostaglandiini lisää vetisen nesteen (kammionesteen) virtausta pois silmämunasta.
Izba contains the active substance travoprost.
Izban vaikuttava aine on travoprosti.
Izba (30 microgram/ml) has been investigated in a main study involving 864 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, whose average eye pressure was 27 mmHg.
Siinä oli mukana 864 avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota sairastavaa potilasta, joiden silmänpaine oli keskimäärin 27 mmHg.
For practical information about using Izba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Izban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Izba is expected to be effective and safe in children from 3 years of age, based on adult studies and a study of 40 microgram/ml travoprost solution in children.
Aikuisilla tehtyjen tutkimusten ja lapsilla 40 mikrogrammaa/ml travoprostia sisältäneen tutkimuksen perusteella Izban odotetaan olevan tehokas ja turvallinen lapsilla 3 vuoden iästä alkaen.
How does Izba work?
Miten Izba vaikuttaa?
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 19 July 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2017
You can inhale this medicine any time before or after food or drink.
Tätä lääkettä voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
• Seebri Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
• Seebri Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Seebri Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Potilaalle on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja häntä on kehotettava lopettamaan Seebri Breezhaler -valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
There are no data from the use of Seebri Breezhaler in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja Seebri Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Pierce and release
Lävistä ja vapauta
Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Seebri Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa.
Seebri Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Seebri Breezhaler kerran vuorokaudessa on myös vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jota on mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Seebri Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Seebri Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Do not use Seebri Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Älä käytä Seebri Breezhaleria - jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Seebri Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Seebri Breezhaler suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Seebri Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
During treatment with Seebri Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Seebri Breezhaler (signs of bronchospasm).
Seebri Breezhaler -hoidon aikana, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille: - jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Seebri Breezhaler -annoksen ottamisen jälkeen (keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Seebri Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Seebri Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
The capsules must be administered only using the Seebri Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Kapselit tulee aina ottaa Seebri Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Seebri Breezhaler -valmistetta.
- When you start a new pack, use the new Seebri Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
- Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Seebri Breezhaler -inhalaattori.
If you use more Seebri Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Jos käytät enemmän Seebri Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
In clinical studies with Seebri Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Seebri Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Talk to your doctor before using Seebri Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Seebri Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos sinulla on munuaisvaivoja.
How long to continue your treatment with Seebri Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Seebri Breezhaler -hoidon kesto - Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
When to inhale Seebri Breezhaler Use this medicine at the same time each day.
Milloin Seebri Breezhaleria inhaloidaan Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Vaikutuksen voimakkuus riippui ilmavirtauksen rajoittuneisuuden palautumisasteesta lähtötilanteessa (testattiin antamalla lyhytvaikutteista bronkodilatoivaa muskariiniantagonistia); potilailla, joilla oli lähtötilanteessa matalin palautumisaste (< 5 %), keuhkoputket laajenivat yleensä vähemmän kuin potilailla, joilla oli lähtötilanteessa korkeampi palautumisaste (≥ 5 %).
What Seebri Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Seebri Breezhaler How to use Seebri Breezhaler Possible side effects
Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seebri Breezhaler -valmistetta Miten Seebri Breezhaleria käytetään
Although no formal drug interaction studies have been performed, Seebri Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Vaikka virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, Seebri Breezhaler -valmistetta on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ilman kliinistä näyttöä lääkeyhteisvaikutuksista.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Seebri Breezhaler.
Välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Seebri Breezhaler -lääkkeen oton jälkeen.
The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Seebri Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Seebri Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun glykopyrroniumin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 45 % inhalaattorista saatavasta annoksesta.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler.
Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Seebri Breezhalerinhalaattorilla.
Seebri Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Seebri Breezhaler on tarkoitettu kerran vuorokaudessa otettavaan ylläpitohoitoon eikä sitä ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon, toisin sanoen kohtauslääkkeeksi.
In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose.
Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), Seebri Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella.
What Seebri Breezhaler is and what it is used for
Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
• Do not use the Seebri Breezhaler capsules with any other inhaler.
• Älä ota Seebri Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
No specific side effects have been reported when Seebri Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu käytettäessä Seebri Breezhaler -valmistetta yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden, kuten avaavat inhalaattorit (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja hengitettävät steroidit (esim. prednisoloni), kanssa.
What Seebri Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Mitä Seebri Breezhaler sisältää - Vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
What you need to know before you use Seebri Breezhaler
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seebri Breezhaler -valmistetta
Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Seebri Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Jos Seebri Breezhaler -kapseli niellään vahingossa, akuutti intoksikaatio on epätodennäköinen, koska suun kautta otetun lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni (noin 5 %).
This includes medicines similar to Seebri Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Tällaisia lääkkeitä voivat olla Seebri Breezhalerin kaltaiset lääkkeet, joita käytät keuhkosairauteesi, kuten ipratropium, oksitropium tai tiotropium (ns. antikolinergisiä lääkeaineita).
Seebri Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Kun Seebri Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, hengenahdistus lievittyi tilastollisesti merkitsevästi dyspneaindeksillä (Transitional Dyspnoea Index, TDI) arvioituna.
After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Seebri Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Kun hoitoa oli jatkettu 3 viikon ajan, sisäänhengityskapasiteetin parannus Seebri Breezhaler -ryhmässä oli vastaava kuin ensimmäisenä päivänä (200 ml), rasituksen sietoaika puolestaan oli pidentynyt 89 s (21 %:n parannus) lumelääkkeeseen verrattuna.
The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Seebri Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski koska systeeminen altistus glykopyrroniumille voi suurentua tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja
In the 12-month study, Seebri Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
12 kuukauden tutkimuksessa Seebri Breezhaler paransi FEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi tiotropiumiin verrattuna ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeenannosta päivänä 1 ja viikolla 26, ja FEV1-arvot olivat numeerisesti suurempia kuin tiotropiumilla ensimmäisten 4 tunnin aikana annosta viikolla 12 ja viikolla 52.
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Seebri Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Seebri Breezhaler and were well tolerated.
Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 150 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 120 mikrogrammaa glykopyrroniumia) laskimoon, huippupitoisuus plasmassa oli noin 50 kertaa ja systeeminen kokonaisaltistus noin 6 kertaa suurempi kuin vakaassa tilassa saavutettu huippupitoisuus ja kokonaisaltistus Seebri Breezhaler -valmisteen suositellulla annoksella (44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), ja valmiste siedettiin hyvin.
No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Seebri Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Seebri Breezhalerin käytön yhteydessä ei todettu muutoksia keskimääräisessä syketaajuudessa tai QTc-ajassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaille annettiin enintään 176 mikrogramman annoksia.
At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
12 viikon kohdalla (ensisijainen päätepiste) Seebri Breezhaler oli suurentanut vuorokauden pienintä FEV1-arvoa 72 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli matalin palautumisaste (< 5 %), ja 113 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli korkeampi palautumisaste (≥ 5 %) (p-arvo molempien arvojen osalta < 0,05).
Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Kun Seebri Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, todettiin useissa kliinisissä tutkimuksissa keuhkojen toimintakyvyn säännönmukaista tilastollisesti merkittävää paranemista (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1, nopea vitaalikapasiteetti, FVC ja sisäänhengityskapasiteetti, IC).
Seebri Breezhaler contains lactose
Seebri Breezhaler sisältää laktoosia
Seebri Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Seebri Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Lapset ja nuoret Seebri Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
• Do not use the Seebri Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
• Älä käytä Seebri Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
How to inhale Seebri Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Miten Seebri Breezhaleria inhaloidaan - Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
• One Seebri Breezhaler inhaler
• yhden Seebri Breezhaler -inhalaattorin
In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Seebri Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Seebri Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
6 kuukauden tutkimuksessa keskivaikean tai vaikean pahenemisvaiheen kokeneiden potilaiden osuus oli 17,5 % Seebri Breezhaleria käyttäneistä ja 24,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,69, p = 0,023), ja 12 kuukauden tutkimuksessa 32,8 % Seebri Breezhaleria käyttäneistä ja 40,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,66, p = 0,001).
What Seebri Breezhaler looks like and contents of the pack Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Seebri Breezhaler 44 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja oranssin värisiä ja sisältävät valkoista jauhetta.
Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Seebri Breezhaler -pakkaus sisältää:
Show the pack of Seebri Breezhaler.
Näytä Seebri Breezhaler -pakkaus.
In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Seebri Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 4.4).
There is no relevant use of Seebri Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Ei ole asianmukaista käyttää Seebri Breezhaler -valmistetta pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Seebri Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Seebri Breezhaler vähensi Transitional Dyspnoea Indeksillä arvioitua hengenahdistusta myös levossa.
In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
6 kuukauden tutkimuksessa Seebri Breezhaler suurensi FEV1-arvoa ensimmäisen annoksen jälkeen 93 ml 5 minuutin kuluessa ja 144 ml 15 minuutin kuluessa annosta lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Seebri Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Seebri Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Seebri Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
The pooled analysis also showed fewer patients treated with Seebri Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Yhdistettyjen hoitotulosten analyysissä todettiin, että Seebri Breezhaler -hoitoa saaneiden ryhmässä oli vähemmän sairaalahoitoa vaatineita pahenemisvaiheita lumelääkkeeseen verrattuna (1,7 % vs. 4,2 %, p = 0,003).