natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although a high percentage of subjects achieved hSBA titres above 1:8 following 4-dose series of Menveo, with lower percentages in studies of 2-dose series and of a single dose, Menveo was compared to another meningococcal vaccine in only one pivotal study, where it failed to show a response at least equivalent to a monovalent conjugated serotype C vaccine (after a single dose at the age of 12 months).
Menveota verrattiin toiseen meningokokkirokotteeseen vain yhdessä pivotaalitutkimuksessa, jossa se ei osoittanut edes monovalenttiin konjugoituun serotyypin C rokotteeseen verrattavaa vastetta (yhden 12-kuukauden iässä annetun annoksen jälkeen).
Very common: irritability, malaise, injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration (≤50 mm)
Hyvin yleinen: ärtyneisyys, huonovointisuus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (≤ 50 mm), pistoskohdan kovettuma (≤ 50 mm)
Table 6: Persistence of immune responses approximately 21 months, 3 years and 5 years after vaccination with Menveo (subjects were aged 11-18 years at the time of vaccination)
Taulukko 6: Immuunivasteiden säilyminen noin 21 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta Menveo-rokotuksen jälkeen.
5 year persistence 1 month after booster
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Common: nausea, vomiting, diarrhea
Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli Iho ja ihonalainen kudos:
Meningococcal group W-135 oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3-8.3 micrograms
W-135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197 -kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa
At 5 years after primary vaccination, there were significantly higher percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 in the Menveo group than in the vaccine-naive control subjects against all the four serogroups.
Viisi vuotta perusrokotuksen jälkeen niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8 kaikkia neljää seroryhmää vastaan, oli
What Menveo is and what it is used for What you need to know before you or your child are given Menveo How to use Menveo
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta Miten Menveo-valmistetta käytetään
Meningococcal group A oligosaccharides 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7-33.3 micrograms
A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197 -kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa
For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
Samanaikaisesti muiden lapsuusiän rokotteiden kanssa annetun Menveo-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 2-10-vuotiailla lapsilla ei ole tietoja.
A small decline was observed in percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 against serogroup A, although percentages were still high (77% to 79%).
Niiden tutkittavien prosenttiosuudet, joilla hSBA oli ≥ 1:8 seroryhmää A vastaan, pienenivät hiukan, joskin osuudet olivat edelleen suuria (77-79 %).GMT:t pienenivät odotetusti ajan myötä, mutta pysyivät 2-8 kertaa suurempina kuin tehosteannosta edeltäneet arvot (taulukko 8).
Very common: headache
Hyvin yleinen: päänsärky Melko harvinainen: huimaus
Meningococcal group C oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1-12.5 micrograms
C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197 -kantajaproteiiniin 7,1-12,5 mikrogrammaa
The clinical relevance of the waning of hSBA serogroup A antibody titers is unknown.
hSBA-määrityksessä todettua A-seroryhmän vasta-ainetittereiden pienenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Samanaikainen antaminen ei heikentänyt vasta-ainevasteita Menveo-, difteria-, jäykkäkouristus- tai HPV-rokotteiden komponenteille.
BATCH NUMBER
Seror yhmä
The characterization of the safety profile of Menveo in adolescents and adults is based on data from five randomised controlled clinical trials including 6401 participants (from 11-65 years of age) who received Menveo.
Menveo-rokotteen turvallisuusprofiili nuorilla ja aikuisilla määritettiin viidestä satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella.
Common: rash, injection site redness (> 50 mm), injection site firmness (> 50 mm), joint ache, fever ≥ 38°C, chills
Yleinen: pistoskohdan punoitus (> 50 mm), pistoskohdan kovettuminen (> 50 mm), kuume ≥ 38 °C, vilunväristykset
Meningococcal group Y oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6-10.0 micrograms.
Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197 -kantajaproteiiniin 5,6-10,0 mikrogrammaa
ACWY
ACWYPS
One dose (2 vials) per package.
Yhdessä pakkauksessa on yksi annos (2 injektiopulloa).
Menveo is a powder and a solution for injection.
Menveo-valmiste sisältää injektiokuiva-aineen ja liuottimen liuosta varten.
Table 7: Persistence of immune responses approximately 12 months and 5 years after vaccination with Menveo and ACWY-PS (subjects were aged 11-18 years at the time of vaccination)
Taulukko 7: Immuunivasteiden säilyminen noin 12 kuukautta ja 5 vuotta Menveo- ja ACWY-PS-rokotuksen jälkeen.
Menveo is indicated for active immunization of children (from 2 years of age), adolescents and adults at risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, to prevent invasive disease.
Menveo on tarkoitettu A-, C-, W-135- ja Y-serotyyppiryhmien Neisseria meningitidis -tartunnalle alttiina olevien lasten (vähintään 2-vuotiaiden), nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisaatioon invasiivista sairautta vastaan.
It cannot protect against other types of meningococcal bacteria other than groups A, C, W-135 and Y, or against other causes of meningitis and sepsis (blood poisoning).
Se ei suojaa muita meningokokkibakteerityyppejä vastaan eikä muita patogeeneja vastaan, jotka aiheuttavat meningiittiä (aivokalvontulehdusta) tai sepsistä (verenmyrkytystä).
Very common: headache, nausea, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm), muscle ache, generally feeling unwell
Hyvin yleinen: päänsärky, pahoinvointi, pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (≤ 50 mm), pistoskohdan kovettuminen (≤ 50 mm), lihaskipu, yleinen huonovointisuus Yleinen: ihottuma, pistoskohdan punoitus (> 50 mm), pistoskohdan kovettuminen (> 50 mm), nivelkipu, kuume ≥ 38 °C, vilunväristykset
In the non-inferiority study, V59P6, immunogenicity was assessed among adolescents aged 11-17 years who had been randomised to receive either Menveo or ACWY-PS. Menveo was shown to be non-inferior to ACWY-PS vaccine for all four serogroups (A, C, W-135 and Y) based on seroresponse, proportions achieving hSBA ≥1:8, and GMTs.
Menveo-rokotteen osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas (non-inferior) verrattuna ACWY-PS-rokotteeseen kaikissa neljässä seroryhmässä (A, C, W-135 ja Y) esiintyneen serovasteen perusteella, hSBA:n ≥ 1:8 saavuttaneiden osuuden perusteella ja GMT:n perusteella.
Table 5: Immunogenicity of one dose of Menveo or ACWY-PS in adolescents, measured at one month post vaccination
Yhden Menveo- tai ACWY-PS-annoksen immunogeenisuus nuorilla, mitattuna kuukausi rokotuksen jälkeen
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): injection site itching
Yleinen (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä): muutokset ruokailutavoissa, pahoinvointi,
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common: myalgia, arthralgia General disorders and administration site conditions:
Luusto, lihakset ja sidekudos: Hyvin yleinen: lihaskipu Yleinen: nivelkipu
General disorders and administration site conditions Not known: injection site cellulitis, injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb
Tuntematon: antopaikan solutulehdus, antopaikan turvotus, mukaan lukien voimakas turvotus raajassa, johon rokote annettiin
Percentages of subjects with hSBA≥1:8
Prosenttia rokotetuista, joilla hSBA ≥ 1:8
A booster dose of Menveo was administered 5 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-PS. At 7 days after the booster dose, 98%-100% of subjects who previously received Menveo and 73%-84% of subjects who previously received ACWY-PS achieved hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. At one month post vaccination, the percentages of subjects with hSBA≥1:8 were 98%-100% and 84%-96%, respectively.
7 päivää tehosteannoksen jälkeen 98-100 % tutkittavista, jotka olivat aiemmin saaneet Menveo-rokotteen, ja 73-84 % tutkittavista, jotka olivat aiemmin saaneet ACWY-PS-rokotteen, saavutti hSBA-arvon ≥ 1:8 seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
and Y, with the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 being 32% and 56% against serogroup C in subjects 2-5 and 6-10 years of age, respectively, 74% and 80% against serogroup W-135, and 48% and 53% against serogroup Y. GMTs were respectively 6.5 and 12 for serogroup C, 19 and 26 for serogroup W-135, and 8.13 and 10 for serogroup Y. For serogroup A, 14% and 22% of subjects 2-5
GMT:t olivat 2-5-vuotiaiden ryhmässä seroryhmän C osalta 6,5, seroryhmän W-135 osalta 19 ja seroryhmän Y osalta 8,13 ja 6-10-vuotiaiden ryhmässä seroryhmän C osalta 12, seroryhmän W-135 osalta 26 ja seroryhmän Y osalta 10.
CI) A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
A N = 9 6 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rokotteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
To ensure optimal antibody levels against all vaccine serogroups, the primary vaccination schedule with Menveo should be completed one month prior to risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y. Bactericidal antibodies (hSBA≥1:8) were observed in at least 64% of subjects at 1 week post vaccination (see section 5.1 for immunogenicity data per individual serogroups).
Jotta vasta-ainetasot pysyvät optimaalisina kaikkia rokotteen seroryhmiä vastaan, Menveon perusrokotusohjelma on päätettävä kuukautta ennen Neisseria meningitidis -ryhmille A, C, W-135 ja Y altistumisen riskiä.
At one year post vaccination in these same subjects, compared with ACWY-PS, a higher proportion of subjects vaccinated with Menveo had hSBA ≥1:8 for serogroups C, W-135, and Y, with comparable levels for serogroup A. Similar findings were observed in the comparison of hSBA GMTs.
Tällöin Menveo-rokotetta saaneista suuremmalla osuudella oli hSBA ≥ 1:8 seroryhmille C, W-135 ja Y verrattuna ACWY-PS rokotteen saaneisiin mutta seroryhmälle A tasot olivat vastaavia.
Menveo must be prepared for administration by reconstituting the powder with the solution.
Menveo valmistetaan antoa varten liuottamalla kuiva-aine liuottimen kanssa.
12 mont hs
12 kuukautt a
At 7 days post vaccination, 64% of subjects achieved hSBA ≥1:8 against serogroup A and 88% through 90% of subjects had bactericidal antibodies against serogroups C, W-135 and Y. At one month post vaccination, 92% through 98% of subjects had hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. A robust immune response as measured by hSBA GMTs against all serogroups was also observed at 7 days (GMTs 34 through 70) and 28 days (GMTs 79 through 127) after a single dose vaccination.
7 päivää rokotuksen jälkeen 64 % tutkittavista saavutti hSBA-titterin ≥ 1:8 seroryhmää A vastaan ja 88-90 %:lla tutkittavista oli bakterisidisiä vasta-aineita seroryhmiä C, W-135 ja Y vastaan.
Serogr oup
Serory hmä Ajankohta
The solution is a colourless clear solution.
Liuotin on väritön, kirkas liuos.
Very common: injection site pain, injection site erythema (≤50 mm), injection site induration
Hyvin yleinen: pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (≤ 50 mm), pistoskohdan kovettuminen
Intramuscular use
Kuiva-aine
In 5 years post vaccination, the percentage of Menveo recipients with hSBA ≥ 1:8 remained significantly higher compared with ACWY-PS recipients for serogroups C and Y. Higher hSBA GMTs were observed for serogroups W-135 and Y (Table 7).
Niiden Menveo-rokotteen saaneiden prosenttiosuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8, oli seroryhmissä C ja Y edelleen merkitsevästi suurempi ACWY-PS-rokotteen saaneisiin verrattuna.
Common: injection site erythema (>50mm), injection site induration (>50mm), chills, fever ≥38oC
Yleinen: pistoskohdan punoitus (> 50 mm), pistoskohdan kovettuma (> 50 mm), vilunväristykset,
Timepo int
Menve o
Common: arthralgia
Yleinen: ihottuma
Serogroup hSBA ≥1:8
Seroryhmä hSBA ≥ 1:8
• The Committee considered Protelos and Osseor (strontium ranelate) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
Protelos- ja Osseor-valmisteiden arviointi aloitettiin toukokuussa 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
The relative risk reduction of proximal femur and hip area fractures with strontium ranelate over 3 years (FAS population from TROPOS) was not statistically significant compared with placebo: 15% (RR=0.85, 95% CI [0.61; 1.19], p=0.333) and 21% (RR=0.79, 95% CI [0.59; 1.06], p=0.112), respectively.
Tulokset osoittivat, että Protelos- ja Osseorvalmisteet suurensivat sydäninfaktin riskiä 1,7 prosenttia, kun lumelääke suurensi riskiä 1,1 prosenttia (suhteellinen riski 1,6, 95 prosentin luottamusväli, 1,07; 2,38), ja laskimoon liittyvien tromboottisten ja embolisten tapahtumien riskiä 1,9 prosenttia, kun lumelääke suurensi riskiä 1,3 prosenttia (suhteellinen riski 1,5, 95 prosentin luottamusväli, 1,04; 2,19).
Background information
Tietoa potilaille
In view of the data provided and other treatment alternatives available, some experts, in particular the experts in osteoporosis were of the opinion that a patient population could benefit from the product.
Päättäessään Protelos- ja Osseor-valmisteiden käytöstä lääkevalmistekomitea otti huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean analyysin lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä sekä sen, että osteoporoosin asiantuntijoiden mielestä on olemassa potilasryhmä, joka saattaa hyötyä lääkkeistä.
Strontium ranelate has a different mechanism of action from other available products; this might be a valuable alternative, particularly in long-term treatment of osteoporosis and for patients for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
• Protelos- ja Osseor-valmisteita saa käyttää ainoastaan vaikean osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille ja miehille, joilla on suuri murtumariski ja joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu esimerkiksi vasta-aiheiden tai intoleranssin vuoksi.
In order to assess the impact of the restrictions introduced in the product information, namely the restriction to patients with severe osteoporosis and patients without the contraindications (current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism; temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest; established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension), post-hoc subgroup analyses of the existing clinical trial data were performed.
• Protelos- tai Osseor-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on todettu nykyinen tai aiempi iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus sekä huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti.
The risk minimisation measures included reducing the target population by excluding patients with high risk for ischemic cardiac disorders, and restricting the indication to patients with severe osteoporosis, who are most likely to benefit from treatment.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Protelos- tai Osseor-valmistetta käyttävien potilaiden kardiovaskulaarista riskiä voidaan hallita rajoittamalla lääkkeen käyttö potilaisiin, joilla ei ole ollut sydän- ja verenkierto-ongelmia, ja potilaisiin, joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.
In order to support this activity, educational material including a prescribers' checklist and a patient alert card will be implemented.
Muita riskien minimointitoimia on esimerkiksi koulutusmateriaalin toimittaminen lääkkeen määrääjille.
The CHMP therefore recommended the variation of the marketing authorisations for Protelos and Osseor.
Lääkevalmistekomitea yhtyi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean arvioon Protelos- ja Osseorvalmisteiden riskeistä.
This is expected to better characterise the risk in the restricted population and also to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Merkittävää on, että lääkeyhtiöllä on velvollisuus tehdä lisätutkimuksia, joilla osoitetaan uusien riskien minimointitoimien teho.
Points of differences with the PRAC recommendation and scientific rationale of the CHMP position
Lisätietoja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta ja tämän arvioinnin taustoista on viraston verkkosivustolla.
Having assessed the proposals put forward by the MAH in response to these questions, the CHMP concluded that the remaining issues are sufficiently addressed, and the proposed product information, educational material and post-authorisation safety study are endorsed.
Seuraavaksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset lähetettiin lääkevalmistekomiteaan (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
The PRAC, having considered the matter, recommended the suspension of the marketing authorisation for Protelos and Osseor.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi lopulliset suosituksensa sen jälkeen, kun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli kehottanut peruuttamaan lääkevalmisteiden myyntiluvan kardiovaskulaarisen riskin vuoksi.
Strontium ranelate is associated with a number of serious adverse events including serious cardiac disorders, thromboembolic events, serious skin reactions, disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
• Älä käytä Protelos- tai Osseor-valmistetta, jos sinulla on ollut sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten aivohalvaus, sydänkohtaus tai heikentynyt verenkierto valtimoissa.
Overall conclusion
Lisätietoa menettelystä
In order to address the concern that cardiovascular risk may increase considerably over time in the predominantly elderly target population, the MAH proposed regular assessment of the patients' cardiovascular risk.
• Lääkäri arvioi ennen hoidon aloittamista sydänsairauden ja korkean verenpaineen riskin ja tarkistaa riskin säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
When fracture data from randomised, placebo-controlled studies in postmenopausal women were reviewed, the magnitude of the benefit of fracture prevention was found to be modest, particularly regarding the most serious types of fractures.
Johtopäätöksiä tehdessään lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimustiedot osoittivat lääkkeillä olevan suotuisa vaikutus murtumien ehkäisyyn myös potilailla, joilla on suuri murtumariski.
Study CLE-12911-021, for example, was an observational international prospective cohort survey (non-interventional) performed in seven EU countries with the main objective to follow-up during 3 years a cohort of post-menopausal women treated with strontium ranelate with a special focus on all potential safety concerns.
Protelos- ja Osseor-valmisteet (strontiumranelaatti) on hyväksytty EU:ssa vaikean osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon naisille, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet ja joilla on suuri murtumariski.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated January 2014 and the totality of the information provided by the MAH, is of the opinion that the benefit-risk balance of strontium ranelate remains positive in the restricted population, taking into account the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information and additional pharmacovigilance activities.
″Riskinarviointikomitea on tehnyt tiivistä yhteistyötä lääkevalmistekomitean kanssa koko menettelyn ajan, ja vaikka näillä kahdella komitealla oli eri näkemys suosituksista, olemme kuitenkin hyvin samaa mieltä lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja siitä, miten tärkeää kardiovaskulaarisen riskin tehokas valvonta on″, riskinarviointikomitean puheenjohtaja June Raine sanoi.
Scientific conclusions
Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Moreover, for some of the other products authorised for treatment of osteoporosis the evidence for efficacy in hip fracture prevention is quite comparable to the one demonstrated for strontium ranelate.
Valmisteilla hoidetaan myös vaikeaa osteoporoosia miehillä, joilla on suuri murtumariski.
However the CHMP took the view that assessment of cardiovascular risk is a primary task for practising physicians, mainly relying on accessible information (such as family and patient history, smoking status, body mass index, waist circumference, blood pressure) and commonly investigated laboratory values (such as blood glucose and lipids).
Saatavissa olevissa tiedoissa ei ole näyttöä kardiovaskulaarisen riskin noususta potilailla, joilla ei ole todettu nykyistä tai aiempaa iskeemistä sydäntautia, perifeeristä valtimotautia, aivoverisuonisairautta tai huonossa hoitotasapainossa olevaa verenpainetautia.
In the pooled clinical trial population of postmenopausal women (PMO patients dataset, n=7572) encompassing 3803 patients treated with strontium ranelate (11270 patient years) the odds ratio [95%CI] for myocardial infarction (MI) in strontium ranelate treated versus placebo treated patients was 1.60 [1.07; 2.38], p=0.020.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ehkäisyssä potilaille, joiden murtumariski on suuri, valmisteen on oltava jatkossakin käytettävissä potilaille, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia ja joille muut lääkkeet eivät sovellu.
For the cardiac and thromboembolic events, frequencies have been calculated based on data from controlled clinical studies.
Tämä lääkeviraston lopullinen suositus Protelos- ja Osseor-valmisteiden käytöstä perustuu yhdistettyihin tietoihin, jotka on saatu satunnaistetuista tutkimuksista, joihin osallistui noin 7 500 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista.
However, the experts considered that, if available, strontium ranelate should only be prescribed as second line treatment in patients with severe osteoporosis as defined by the WHO, and who do not tolerate other alternative treatments.
″Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että riskinarviointikomitean tunnistamaa riskiä voidaan pienentää riittävästi seulomalla ja seuraamalla säännöllisesti potilaita, joille ei ole tarjolla vaihtoehtoista hoitoa, jotta lääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa näillä potilailla.″
• The CHMP requested that the MAH shall conduct a post-authorisation safety study to assess whether, within the limited patient population which is expected to be exposed to strontium ranelate, there is compliance with the restrictions introduced, and to collect further information on the risks of the medicinal product and on the effectiveness of the risk minimisation measures.
″Riskinarviointikomitea seuraa edelleen Protelos- ja Osseor-valmisteiden turvallisuutta sekä riskien minimointitoimien tehokkuutta pitkäaikaisessa käytössä.″
In addition, other relevant changes have been implemented in the product information of strontium ranelate, strengthening the contraindications and warnings as well as restricting the indication for strontium ranelate to patients at high risk of fracture for whom treatment with other medicinal products is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Protelos- ja Osseor-valmisteiden arvioinnin ja suositellut lääkkeiden käytön rajoittamista potilaisiin, joille muut osteoporoosiin käyttöön hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.