natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germany
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksa
Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Ota tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita.
Ibandronic acid Sandoz is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Ibandronic acid Sandoz on tarkoitettu aikuisilla luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (277 potilasta) ja toinen 50 mg Ibandronihappoa (287 potilasta).
What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for
Mitä Ibandronic acid Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Leuan osteonekroositapauksista on raportoitu pääasiassa syöpäpotilailla, joita on hoidettu luuresorptiota estävillä lääkevalmisteilla, kuten ibandronihapolla (ks. kohta 4.4).
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Ibandronihappo 50 mg:n tablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa faasin III tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.
Ibandronic acid Sandoz therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Ibandronic acid Sandoz -hoidon tulee määrätä vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Potilaita tulee kehottaa bisfosfonaattihoidon aikana ilmoittamaan reiden, lonkan tai nivusten alueella tuntuvasta kivusta, ja kaikki potilaat, joilla tällaisia oireita ilmenee, tulee tutkia epätäydellisen reisimurtuman varalta.
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Murtumat ovat usein molemminpuolisia, siksi toinenkin reisiluu on hyvä tarkastaa bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla, joilla on havaittu reisiluuvarren murtuma.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic acid Sandoz tablets.
Myöskään muita lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei pidä nauttia ennen kuin Ibandronic acid Sandoz -tabletit on otettu.
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic acid Sandoz is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Ibandronic acid Sandozia potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Taulukko 3 Sekundaariset tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Jotkut potilaista tuntevat reidessä tai nivusessa kipua, johon on liittynyt rasitusmurtumaan viittaavia kuvantamispiirteitä viikkoja tai kuukausia ennen täydellisen reisimurtuman ilmaantumista.
• severe adverse skin reactions
• vaikeat ihohaittavaikutukset
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic acid Sandoz.
Mahahapon eritystä vähentävien lääkkeiden, kuten simetidiinin ja ranitidiinin, käyttö saattaa lievästi vahvistaa Ibandronic acid Sandozin vaikutuksia.
- tablet coat: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000
- tabletin päällyste: titaanidioksidi, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 4000 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Silmätulehduksia, kuten uveiittia, episkleriittiä ja skleriittiä, on raportoitu ibandronihapon käytön yhteydessä.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Elämänlaatu ja WHO:n suorituskykyluokituksen tulokset heikkenivät merkitsevästi vähemmän ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450-isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoka- tai juoma-annoksen ja ottaa päivän muut lääkkeet ja lisäravinteet.
No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid.
Käytettävissä ei ole spesifisiä tietoja ibandronihapon yliannostuksen hoidosta.
** Median change from baseline to last assessment
* Muutos (keskiarvo) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
Titanium dioxide
Hypromelloosi Titaanidioksidi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkokotelo
The usual dose of Ibandronic acid Sandoz is one tablet each day.
Ibandronic acid Sandozin normaali annostus on yksi tabletti vuorokaudessa.
Blood parathyroid hormone increased
Veren lisäkilpirauhashormoni-arvon kohoaminen
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic acid Sandoz and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Ibandronic acid Sandozin käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Näiden tutkimusten yhdistetyt tiedot osoittivat, että suun kautta annettu ibandronihappo (50 mg) vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p=0,041).
Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) †
Leuan osteonekroosi†** Korvakäytävän osteonekroosi (disfosfonaattien luokkahaittavaik utus) †
Ibandronic acid should not be used during lactation.
Ibandronihappoa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (Cterminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Luun resorption merkkiaineen, CTx:n (tyypin I kollageenista vapautuva C-terminaalinen telopeptidi), pitoisuus virtsassa oli ibandronihapporyhmässä merkitsevästi pienempi kuin plaseboryhmässä.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Ibandronic acid Sandoz -hoidon aloittamista.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Bisfosfonaattihoidon yhteydessä on raportoitu epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafysiaalisia reisimurtumia, etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Each film-coated tablet contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,86 mg laktoosia (laktoosimonohydraattia).
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
• Nauti lääkkeen kanssa kokonainen lasi (n. 2 dl) vettä.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Niillä bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisimurtumaa, tulee harkita hoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes hoidon edut ja haitat on arvioitu potilaan yksilölliseen tilanteeseen perustuen.
What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic acid Sandozia
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Vakavimmat raportoidut haittavaikutukset ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leuan osteonekroosi, ruoansulatuskanavan ärsytys ja silmätulehdus (ks. kohta ”Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista” ja kohta 4.4).
Ocular inflammation†**
Silmätulehdus†**
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic acid Sandoz.
Lääkäri saattaa suorittaa tavallisia verikokeita käyttäessäsi Ibandronic acid Sandozia.
This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Sandoz can both lower the amount of calcium in your blood.
Tämä on tarpeen, koska sekä aminoglykosidit että Ibandronic acid Sandoz voivat alentaa veren kalsiumtasoa.
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta)
Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min eli < 0,5 ml/s) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2-3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 80 ml/min).
• if you have kidney problems
• jos sinulla on munuaisongelmia.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
H2-salpaajat tai muut mahalaukun pH:ta nostavat lääkevalmisteet Terveillä, vapaaehtoisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja postmenopausaalisilla naisilla laskimonsisäisesti annettu ranitidiini aiheutti ibandronihapon biologisen hyötyosuuden lisääntymisen noin 20 %, luultavasti mahahapon happamuuden vähenemisen vuoksi.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Genotoksisuuskokeissa ei havaittu viitteitä ibandronihapon geneettisestä vaikutuksesta.
Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Eriasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa ibandronihapolle altistuminen on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (CLcr).
If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Jos normaali annostuksesi on yksi tabletti päivässä, jätä unohtunut tabletti kokonaan ottamatta.
Ibandronic acid Sandoz contains lactose
Ibandronic acid Sandoz sisältää laktoosia
Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Ruokatorven tulehdus, vatsakipu, dyspepsia, nausea
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people): chest pain itching or tingling skin (paraesthesia) flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing anaemia (bloodlessness) high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood
Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta) rintakipu ihon kutina tai kihelmöinti (parestesiat) flunssan kaltaiset oireet, yleinen sairauden- tai kivuntunne suun kuivuminen, outo maku suussa tai nielemisvaikeudet anemia korkea urea- tai lisäkilpirauhashormonipitoisuus veressä.
Ibandronic acid Sandoz tablets is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called “bone metastases”).
Ibandronic acid Sandoz -tabletteja määrätään sinulle, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä (”luustometastaaseja”).
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Potilaita pitää kehottaa huolehtimaan hyvästä suuhygieniasta, käymään hammastarkastuksissa säännöllisesti ja ilmoittamaan heti Ibadronic acid Sandoz -hoidon aikana suussa havaitsemistaan oireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turpoamisesta, eritevuodosta tai haavaumista, jotka eivät parane.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
- Tabletit on nieltävä kokonaisina ja niiden kanssa on juotava kokonainen lasillinen (180-240 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister
Polyamidi/Al/PVC-alumiinifolio-läpipainopakkaus
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid.
Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan ibandronihappohoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila.
What Ibandronic acid Sandoz contains - The active substance is ibandronic acid.
Mitä Ibandronic acid Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Verenvuoto, pohjukaissuolihaava, gastriitti, nielemishäiriöt, suun kuivuminen
How to store Ibandronic acid Sandoz Contents of the pack and other information
Ibandronic acid Sandozin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hepatic impairment (see section 4.2)
Maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet Koska asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön voi liittyä ruoansulatuskanavan ärsytystä, varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä valmisteita samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic acid Sandoz administration.
Invasiivisia hammastoimenpiteitä tulee tehdä hoidon aikana vain tarkan harkinnan jälkeen ja niiden tekemistä juuri ennen Ibadronic acid Sandoz -valmisteen antamista tai pian sen jälkeen pitää välttää.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa.
If you forget to take Ibandronic acid Sandoz
Jos unohdat ottaa Ibandronic acid Sandozia
This is because Ibandronic acid Sandoz can affect the way some other medicines work.
Tämä on tarpeen, koska Ibandronic acid Sandoz voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan, ja jotkut muut lääkkeet puolestaan voivat vaikuttaa Ibandronic acid Sandozin toimintaan.
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Leuan osteonekroosin tapauksista on raportoitu ibandronihapon markkinoilletulon jälkeen.
Macrogol 4000
Laktoosimonohydraatti Makrogoli 4000
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet Koska asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön voi liittyä ruoansulatuskanavan ärsytystä, varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä valmisteita samanaikaisesti.
Hepatic impairment
Leuan osteonekroosi
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafysiaaliset reisimurtumat†
Ibandronic acid Sandoz works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Ibandronic acid Sandoz vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ibandronic acid Sandoz 50 mg.
However, no dosage adjustment is required when ibandronic acid is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun ibandronihappo annetaan yhdessä H2-salpaajan tai mahahapon pH:ta nostavien lääkevalmisteiden kanssa.
What Ibandronic acid Sandoz looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja polyamidi/Al/PVCalumiinifolio-läpipainopakkauksissa.
Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Annostus Suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (ibandronaattinatriummonohydraattina).
Common (may affect up to 1 in 10 people): tummy pain, indigestion, low calcium levels in your blood weakness
Yleiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä) vatsakipu, ruoansulatushäiriö matala veren kalsiumpitoisuus heikotus.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic acid Sandoz in patients with concomitant risk factors.
Jos potilaalla on samanaikaisia riskitekijöitä, ennen Ibadronic acid Sandoz -hoidon aloittamista suositellaan hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä hyöty-riski-arviota.
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Ibandronihappo ei myöskään estä pääasiallisia ihmisen maksan P450-isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Ibandronic acid Sandoz Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (ibandronaattinatriummonohydraattina).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tabletteja ei saa imeskellä, pureskella tai murskata.
If you stop taking Ibandronic acid Sandoz
Jos lopetat Ibandronic acid Sandozin oton
Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Jos potilaan suussa on parantumattomia, avoimia pehmytkudosvaurioita, hoidon tai uuden hoitojakson aloittamista tulee siirtää myöhemmäksi.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Ibadronic acid Sandoz -valmistetta syöpätautien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin leukaluun osteonekroosia (ks. kohta 4.8).
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkevalmisteryhmän
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (ibandronaattinatriummonohydraattina).
Do not take your tablet with any drink other than water
Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin juomavettä.
• severe stomach pain.
• vaikea-asteinen mahakipu.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Ibandronic acid Sandoz -valmistetta syöpään liittyvien sairauksien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvinaisena haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita).
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.Lopeta Ibandronic acid Sandozin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Do not take Ibandronic acid Sandoz:
Älä käytä Ibandronic acid Sandozia