natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects received either prophylactic treatment (n = 120) with ADYNOVI at a dose of 40-50 IU per kg twice weekly or on-demand treatment (n = 17) with ADYNOVI at a dose of 10-60 IU per kg for a 6-month period.
Tutkittavat saivat joko estohoitoa (n = 120) ADYNOVI-valmisteella annoksella 40-50 IU/kg kaksi kertaa viikossa tai tarvittaessa toteutettavaa hoitoa (n = 17) ADYNOVI-valmisteella annoksella 1060 IU/kg 6 kuukauden ajan.
For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana antiseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelypintaa.
* Human factor VIII produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
*Ihmisen hyytymistekijä VIII, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa.
It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Aina kun potilaalle annetaan ADYNOVI-valmistetta, on suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero, jotta lääkevalmisteen erää koskevat tiedot jäävät potilastietoihin.
Additional side effects in children Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Muut haittavaikutukset lapsilla Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste lapsilla ovat odotettavasti samoja kuin aikuisilla.
The safety of ADYNOVI was evaluated in 38 subjects < 6 years and 34 subjects 6 to < 12 years of age having accumulated a total of 2880 EDs and 2975 EDs respectively.
ADYNOVI-valmisteen turvallisuus arvioitiin 38:lta <6-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 880 altistumispäivää, ja 34:ltä 6-11-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 975 altistumispäivää.
A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study.
Kirurgisessa tutkimuksessa 21 eri tutkittavalle tehtiin yhteensä 21 suurta leikkaustoimenpidettä ja 5 pientä lisäleikkausta, ja ne kaikki arvioitiin.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Flushing, allergic reaction (hypersensitivity)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) Punoitus, allerginen reaktio (yliherkkyys)
The therapeutic activity of rurioctocog alfa pegol is derived from octocog alfa, which is produced by recombinant DNA technology from a Chinese hamster ovary cell line.
Rurioktokogi alfa pegolin terapeuttinen aktiivisuus on johdettu oktokogi alfasta, joka valmistetaan rekombinantilla DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan solulinjasta.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Korvaushoidolla lisätään tekijä VIII:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutos korjaantuu tilapäisesti ja vuototaipumus korjaantuu.
Grip the BAXJECT II Hi-Flow package at its edge and pull the package off the device (Figure C).
Tartu BAXJECT II Hi-Flow -pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti laitteesta (kuva C).
Repeat injections every 12 to 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 tai useamman päivän ajan, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Turn the system upside down (powder vial now on top).
Käännä järjestelmä ylösalaisin (kuiva-aineinjektiopullo on nyt yläpuolella).
Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia, ks. kohta 4.4.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Tekijä VIII:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeudesta ja sijainnista.
The median number of exposure days to ADYNOVI per subject was 103.5 (min-max: 1-278).
ADYNOVI-valmisteelle altistumispäivien tutkittavakohtainen mediaanimäärä oli 103,5 (vaihtelu: 1-278).
Of the 518 bleeding episodes, 96.1% were rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in their response to treatment with ADYNOVI.
518 verenvuototapahtumasta 96,1 %:ssa ADYNOVI-hoidon vaste arvioitiin erinomaiseksi (täydellinen kivun helpotus ja verenvuodon objektiivisten merkkien lakkaaminen yhden infuusion jälkeen) tai hyväksi (selvä kivun helpotus ja/tai verenvuodon merkkien paraneminen yhden infuusion jälkeen).
Of these, 361 bleeding episodes (n=17 subjects) occurred in the on-demand arm and 157 (n=61 subjects) occurred in the prophylaxis arm.
Näistä 361 verenvuototapahtumaa (n = 17 tutkittavaa) ilmeni tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä ja 157 tapahtumaa (n = 61 tutkittavaa) estohoitoryhmässä.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F).
Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti (kuva F).
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Lasten haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste ovat odotettavasti samoja kuin aikuisilla.
Solvent: Clear and colourless solution.
Liuotin: Kirkas ja väritön liuos.
For major surgeries, the preoperative loading dose ranged from 36 IU/kg to 109 IU/kg (median: 63 IU/kg); and postoperative total dose ranged from 186 IU/kg to 1320 IU/kg (median: 490 IU/kg).
Suurissa leikkauksissa preoperatiivinen latausannos oli 36-109 IU/kg (mediaani: 63 IU/kg) ja postoperatiivinen kokonaisannos oli 186-1320 IU/kg (mediaani: 490 IU/kg).
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FVIII levels and individual bleeding tendency (see section 5.2).
Annosten ja antovälien säätämistä voidaan harkita saavutettujen tekijä VIIIpitoisuuksien ja potilaskohtaisen vuototaipumuksen perusteella (ks. kohta 5.2).
The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg.
Infuusiokohtainen mediaaniannos kaikkien verenvuototapahtumien hoidossa per-protocol-populaatiossa oli 32,0 IU/kg (kvartiiliväli [IQR]: 21,5).
The pharmacokinetics (PK) of ADYNOVI were evaluated in a crossover study with octocog alfa in 26 subjects (18 adults and 8 adolescents) and in 22 subjects (16 adults and 6 adolescents) after 6 months of treatment with ADYNOVI.
ADYNOVI-valmisteen farmakokinetiikkaa (FK) arvioitiin vaihtovuorotutkimuksessa oktokogi alfan kanssa 26 tutkittavan (18 aikuisen ja 8 nuoren) osalta ja 22 tutkittavan (16 aikuisen ja 6 nuoren) osalta 6 kuukauden ADYNOVI-hoidon jälkeen.
The median total dose for major surgeries was 553 IU/kg (range: 248-1394 IU/kg) and the median total dose of minor surgeries was 106 IU/kg (range: 76132 IU/kg).
Suurissa leikkauksissa mediaaninen kokonaisannos oli 553 IU/kg (alue: 2481394 IU/kg), ja pienissä leikkauksissa mediaaninen kokonaisannos oli 106 IU/kg (alue: 76132 IU/kg).
Before opening the product may be stored at room temperature (up to 30 °C) for a period of up to 3 months.
Ennen avaamista tuotetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 ºC:ssa) enintään 3 kuukauden ajan.
The safety of ADYNOVI was evaluated in 243 previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII less than 1% of normal), who received at least one dose of ADYNOVI in 3 completed multi-center, prospective, open label clinical studies and 2 ongoing clinical studies.
Nämä potilaat sairastivat vaikeaa hemofilia A:ta (tekijä VIII alle 1 % normaalista) ja saivat vähintään yhden annoksen ADYNOVI-valmistetta 3 valmistuneessa prospektiivisessa avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa ja 2 meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa.
No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI.
ADYNOVI-valmistetta ei ole tutkittu geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
The observed event of hypersensitivity was a mild transient non-serious rash, occurring in one 2-year-old patient who had developed a previous rash while on ADYNOVI.
Havaittu yliherkkyystapahtuma oli lievä, tilapäinen, ei-vakava ihottuma, joka ilmeni yhdellä 2vuotiaalla potilaalla, jolle oli kehittynyt ihottuma ensimmäisellä ADYNOVI-valmisteen käyttökerralla kahdesta hoitokerrasta.
Sterilised water for injections
Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy 30-60 %:n (IU/dl) tasolla.
Patients developing factor VIII inhibitors
Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII:n estäjiä
Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Muuten kaikki käyttökuntoon saatettu liuos ei kulkeudu laitteen suodattimen läpi.
The median annualised bleed rate (ABR) in the on-demand treatment arm was 41.5 compared to 1.9 while on a twice a week prophylaxis regimen.
Mediaaninen vuosittainen verenvuotomäärä (annualised bleed rate, ABR) oli tarvittaessa annettavan hoidon ryhmässä 41,5 ja kaksi kertaa viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä 1,9.
The following Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
ADYNOVI has an extended half-life of 1.4 to 1.5-fold compared to recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) in the adolescent and adult population, as determined based on one stage clotting and chromogenic assays, respectively.
ADYNOVI-valmisteella on pidennetty, 1,4-1,5-kertainen puoliintumisaika rekombinanttiin ihmisen hyytymistekijä VIII:aan (oktokogi alfa) verrattuna nuorten ja aikuisten populaatiossa yksivaiheisen hyytymistestin ja kromogeenisen testin perusteella määritettynä.
Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Kalsiumklorididihydraatti Tris(hydroksimetyyli)aminometaani Polysorbaatti 80
Immune tolerance induction (ITI) No clinical data for use of ADYNOVI in ITI are available.
Immuunitoleranssin induktio (ITI) ADYNOVI-valmisteen käytöstä immuunitoleranssin induktioon ei ole kliinistä tietoa.
Clean rubber stoppers with an alcohol wipe and allow to dry prior to use.
Puhdista kumitulpat desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua ennen käyttöä.
Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
Injektio toistetaan 24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Disconnect the syringe; attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Irrota ruisku, liitä perhosneula ruiskuun ja injektoi käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon.
Plasma factor VIII activity was measured by the one stage clotting assay and chromogenic assay.
Plasman tekijä VIII:n aktiivisuus mitattiin yksivaiheisella hyytymistestillä ja kromogeenisellä testillä.
Population PK model with 3 post-infusion samples based on randomized drawing schedule.
Populaatiofarmakokineettinen malli ja 3 infuusionjälkeistä näytettä satunnaistetun näytteenottoaikataulun perusteella c
In the repeat dose toxicity study in Cynomologous monkey, two animals showed vacuolation in the kidney in the mid dose group (350IU/kg).
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa, jaavanmakakeille (cynomolgus-apinoille) tehdyssä tutkimuksessa kahdella keskikokoisen annoksen (350 IU/kg) ryhmään kuuluvalla eläimellä ilmeni vakuolisaatiota munuaisissa.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU rurioctocog alfa pegol.
Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000 tai 2000 IU rurioktokogi alfa pegolia.
Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Poista muovikorkit kuiva-aine- ja liuotininjektiopulloista.
Results for Incremental Recovery and Cmax determined by individual PK in parenthesis.
Asteittaisen palautumisen ja Cmax:n tulokset, jotka määritettiin yksilöllisen FK:n mukaan, ovat suluissa.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Yksittäisten potilaiden vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, ja eri potilaiden puoliintumisajat ja saanto voivat olla erilaiset.
Name and batch number of the medicinal product
Lääkevalmisteen nimi ja eränumero
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Jos hoitosi edellyttää keskuslaskimokatetria, on otettava huomioon keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, kuten paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointipaikan tromboosi.
Octocog alfa is then covalently conjugated with the PEG reagent.
Oktokogi alfa konjugoidaan sitten kovalentisti PEG-reagenssilla.
- ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution.
- ADYNOVI BAXJECT III -järjestelmässä: Yksi pakkaus sisältää käyttövalmiin BAXJECT IIIjärjestelmän suljetussa läpipainopakkauksessa, jossa on kuiva-aineinjektiopullo ja liuotininjektiopullo, jotka on jo koottu yhteen käyttökuntoon saattamista varten.
The PEG moiety is conjugated to octocog alfa to increase the plasma half-life.
PEG-osa konjugoidaan oktokogi alfaan plasman puoliintumisajan pidentämiseksi.
Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode.
Neljälläkymmenellä tutkittavalla 101:stä (40 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 58 tutkittavalla 101:stä (57 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 58 tutkittavalla 101:stä (57%) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoitoryhmässä.
ADYNOVI contains sodium
ADYNOVI sisältää natriumia
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annoksen määrityksen apuna verenvuototapahtumissa ja leikkauksissa.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Seuraavissa verenvuototapahtumissa tekijä VIII:n aktiivisuus ei saa vastaavan ajanjakson aikana laskea annetun plasma-aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl-yksiköissä).
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Hyytymistekijä VIII:aa tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon tyrehtymiseen.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten ADYNOVI-hoitoa.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti.
Instructions for reconstitution
Käyttökuntoon saattamisen ohjeet
The median overall ABR was 2.0 (IQR: 3.9) for the 65 subjects in the per-protocol population and the median ABRs for spontaneous and joint bleeding episodes were both 0 (IQR: 1.9).
65 per-protocol-populaatioon kuuluvan tutkittavan mediaaninen ABR oli 2,0 (IQR: 3,9), ja sekä spontaanien että nivelverenvuototapahtumien mediaaninen ABR oli 0 (IQR: 1,9).
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Verenvuoto Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun verenvuoto
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Annetun hyytymistekijä VIII:n yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka liittyvät hyytymistekijä VIII -valmisteiden nykyiseen WHO-konsentraattistandardiin.
The dose of ADYNOVI is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
ADYNOVI-annos lasketaan kehonpainosi ja halutun tekijä VIII -pitoisuuden mukaan.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections.
- Muut aineet ovat mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80 ja steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI.
ADYNOVI-hoito saattaa aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
Rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of octocog alfa consisting of 2,332 amino acids with polyethylene glycol (PEG) reagent (MW 20 kDa).
Rurioktokogi alfa pegoli on oktokogi alfan kovalenttinen konjugaatti, joka koostuu 2 332 aminohaposta ja joka on valmistettu polyetyleeniglykolireagenssin (PEG) (molekyylipaino 20 kDa) avulla.
Perioperative management (surgical prophylaxis)
Perioperatiivinen hoito (kirurginen estohoito)
Common * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients.
Yleinen * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT < PC:
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
• Ei saa käyttää, jos läpipainopakkauksen kansi ei ole tiiviisti kiinni.
Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Älä käytä ADYNOVI-valmistetta - jos olet allerginen rurioktokogi alfa pegolille, oktokogi alfalle tai jollekin muulle aineelle
The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week.
Estohoito oli 40-60 IU/kg ADYNOVI-valmistetta kaksi kertaa viikossa.
Perioperative haemostatic efficacy was rated as excellent (blood loss less than or equal to that expected for the same type of procedure performed in a non-haemophilic patient, and required blood components for transfusions less than or similar to that expected in non-haemophilic population) for all 26 (21 major, 5 minor) procedures.
Kaikissa 26 (21 suuressa, 5 pienessä) toimenpiteessä perioperatiivinen hemostaattinen tehokkuus arvioitiin erinomaiseksi (verta menetettiin enintään saman verran kuin on odotettavissa eihemofiiliselle potilaalle tehdyssä samantyyppisessä toimenpiteessä, ja verensiirroissa tarvittiin veren komponentteja enintään saman verran kuin on odotettavissa ei-hemofiilisen populaation verensiirroissa).
Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Apuaineet: mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80
Instructions for injection Antiseptic technique (clean and low-germ conditions) is required during administration.
Ohjeet injektointiin Annon aikana on käytettävä aseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa.
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
- ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina - huulten ja kielen turpoaminen - hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa - yleinen pahoinvointi - huimaus ja tajunnan menetys.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tämä on otettava huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Instructions for preparation and administration
Valmistus- ja anto-ohjeet
• Do not refrigerate the solution after preparation.
• Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Kohdan 4.8 lopussa selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Control of bleeding was rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in 63 out of 70 (90.0%) bleeding episodes.
63 verenvuototapauksessa 70:stä (90,0 %) verenvuodon hallinta arvioitiin erinomaiseksi (täydellinen kivun helpotus ja verenvuodon objektiivisten merkkien lakkaaminen yhden infuusion jälkeen) tai hyväksi (selvä kivun helpotus ja/tai verenvuodon merkkien paraneminen yhden infuusion jälkeen).
ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
ADYNOVI-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja injektiona laskimoon.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hyytymistekijä VIII:lle inhibiittoreita kehittäneiden hemofiliapotilaiden hoitamisesta.
Minor
Pieni
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Tämä lääke sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia yhtä injektiopulloa kohden.
Preparation and reconstitution using the BAXJECT II Hi-Flow device: For reconstitution use only the solvent vial and the reconstitution device provided in the pack.
Valmistelu ja käyttökuntoon saattaminen BAXJECT II Hi-Flow -laitteen avulla: Käytä käyttövalmiiksi saattamisessa vain pakkauksen mukana toimitettua liuotininjektiopulloa ja sekoituslaitetta.
Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-aineinjektiopullon ja yhden liuotininjektiopullon sekä laitteen käyttökuntoon saattamista varten (BAXJECT II Hi-Flow).