natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with a baseline serum potassium of >5.0 to 5.5 mEq/L who received an initial dose of 8.4 g patiromer per day, the mean daily dose was 14 g; in those with a baseline serum potassium of >5.5 to <6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 g patiromer per day, the mean daily dose was 20 g during the entire study.
Potilaiden, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa > 5,0 - 5,5 mmol/l ja jotka saivat aloitusannoksena 8,4 g patiromeeria vuorokaudessa, keskimääräinen vuorokausiannos oli 14 g, ja potilaiden, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa > 5,5 - < 6,0 mmol/l ja jotka saivat aloitusannoksena 16,8 g patiromeeria vuorokaudessa, keskimääräinen vuorokausiannos oli 20 g koko tutkimuksen ajan.
The mean daily doses of patiromer were 13 g and 21 g in patients with serum potassium of 5.1 to <5.5 mEq/L and 5.5 to <6.5 mEq/L, respectively.
Patiromeerin keskimääräiset vuorokausiannokset olivat 13 g potilaille, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,1 - < 5,5 mmol/l, ja 21 g potilaille, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,5 - < 6,5 mmol/l.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Matala magnesiumpitoisuus
• Veltassa 8.4 g powder for oral suspension: each sachet contains 8.4 g of patiromer
• Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria
Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 16.8 g
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Veltassa 16,8 g
Patients with a history of bowel obstruction or major gastrointestinal surgery, severe gastrointestinal disorders, or swallowing disorders were not included in the clinical studies.
Kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli aiemmin ollut suolitukos, vaikeita ruoansulatuselimistön häiriöitä tai nielemishäiriöitä tai joille oli tehty suuri ruoansulatuselimistön leikkaus.
• Veltassa 25.2 g powder for oral suspension: each sachet contains 25.2 g of patiromer.
• Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria Muu aine on ksantaanikumi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 16.8 g powder for oral suspension patiromer
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
Mean baseline serum potassium values were 4.71 mEq/L for patiromer and 4.68 mEq/L for placebo.
Seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 4,71 mmol/l patiromeerihoitoa saaneissa potilaissa ja vastaavasti 4,68 mmol/l lumelääkettä saaneissa potilaissa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 8.4 g
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Veltassa 8,4 g
What Veltassa looks like and contents of the pack
Veltassa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension patiromer
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina) Yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina) Yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Patients on dialysis
Dialyysihoitoa saavat potilaat
Gastrointestinal ischaemia, necrosis and/or intestinal perforation have been reported with other potassium binders.
Muiden kaliumin sitojien kanssa on raportoitu ruoansulatuskanavan iskemiaa, nekroosia ja/tai suolten puhkeamista.
The powder for oral suspension is off white to light brown, with occasional white particles.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Jauhe oraalisuspensiota varten on vaalea tai vaaleanruskea ja voi sisältää valkoisia hiukkasia.
Frequencies are defined as:
Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
Part B than patiromer patients (15% [95% CI: 6%, 24%]), p<0.001.
Seerumin kaliumpitoisuus oli lumelääkettä saaneilla potilailla useammin ≥ 5,5 mmol/l milloin tahansa osan B aikana (60 % [95 %:n CI: 47 %, 74 %]) kuin patiromeerihoitoa saaneilla potilailla (15 % [95 %:n CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten
The primary efficacy endpoint, change from baseline in serum potassium to the end of the 28-day treatment period, was significantly lower (p<0.001) in the patiromer group (LS mean [SEM]: −0.
Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma, muutos seerumin kaliumpitoisuuden lähtötasosta 28 päivän hoitojakson loppuun saakka, oli merkitsevästi pienempi (p < 0,001) patiromeeriryhmässä (neliösumman keskiarvo [SEM]: −0,21 [0,07] mmol/l) lumelääkeryhmään verrattuna (neliösumman keskiarvo [SEM]: +0,23 [0,07] mmol/l).
The dose was titrated, as needed, based on the serum potassium level, assessed starting on Day 3 and then at weekly visits to the end of the 4 week treatment period, with the aim of maintaining serum potassium in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L).
Annos sovitettiin tarvittaessa seerumin kaliumpitoisuuden perusteella aloittaen arvioinnit päivänä 3 ja sitten viikoittaisilla käynneillä 4 viikon hoitojakson loppuun asti.
• levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
• levotyroksiini: kilpirauhashormonin puutoksen hoitoon käytettävä lääke
Veltassa works by attaching to potassium in your gut.
Veltassa toimii sitoutumalla kaliumiin suolessa.
Pregnancy
Ilmavaivat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 25.2 g
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI Veltassa 25,2 g
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/001 30 sachets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1179/001 30 annospussia EU/1/17/1179/002 60 annospussia EU/1/17/1179/003 90 annospussia
Patients with end-stage renal disease (ESRD)
Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/004 30 sachets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1179/004 30 annospussia EU/1/17/1179/005 60 annospussia EU/1/17/1179/006 90 annospussia
How to store Veltassa
Veltassa-valmisteen säilyttäminen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 16.8 g
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI Veltassa 16,8 g
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/007 30 sachets
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1179/007 30 annospussia EU/1/17/1179/008 60 annospussia EU/1/17/1179/009 90 annospussia
• problems swallowing
• sinulla on nielemisvaikeuksia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 8.4 g
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI Veltassa 8,4 g
• constipation
Raskaus
Package size blister (OPA/Al/PVC - Al), calendar
Läpipainopakkaus (OPA/Alu/PVC - Al), päivyripakkaus
28x1 tablets l t o r
28x1 tablettia a i e ä
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Sisäpakkaus Pakkauskoko pullo (HDPE) 30 tablettia pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
MA (EU) Numbers Invented name
(Kauppa)nimi
Concentrate for solution for infusion
Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
16 months.
16 kuukautta.
Concerned Member States:
Asiaan liittyvät jäsenvaltiot:
08014 BARCELONE
08014 BARCELONA
After reconstitution: 2 hours.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 2 tuntia.
Taking into account
Ottaen huomioon
Do not mix with other products.
Ei saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa.
Apply the usual aseptic procedures.
Käytä tavanomaisia aseptisiä menetelmiä
The CVMP considered the written responses provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members.
CVMP tarkasteli hakijan toimittamia kirjallisia vastauksia, esittelijän ja avustavan esittelijän yhteistä arviointiraporttia hakijan vastauksesta sekä CVMP:n jäsenten huomautuksia.
Bottle (glass)
Pullo (lasi)
The minimal interval between the two vaccinations should be of 2 weeks.
Kahden rokotuskerran välin on oltava vähintään 2 viikkoa.
Marketing authorization holder : MERIAL
Myyntiluvan haltija: MERIAL
Hands should be washed and disinfected after vaccinating.
Kädet on pestävä ja desinfioitava rokottamisen jälkeen.
Vaccinate healthy birds only.
Rokota vain terveitä lintuja
Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7 : protection until the age of 6 weeks.
Kohdassa 5.7 kuvatulla rokoteohjelmalla saadun immuniteetin kestoaika : suoja kuuden viikon ikään saakka.
Concern was expressed by the Netherlands, that a withdrawal time of zero days would not be acceptable.
Alankomaat ilmaisi huolen siitä, että 0 päivän varoaika ei olisi hyväksyttävä.
The basis for arbitration procedure was the withdrawal period of zero days.
Välimiesmenettelyn pohjana oli 0 päivän varoaika.
The VG/GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens.
VG/GA kanta on lentogeeninen ja luonnostaan apatogeeninen kananpojille.
For more information, contact the manufacturer.
Valmistajalta saa lisäohjeita.
Store between 2°C and 8°C, protected from light.
Säilytä 2°C - 8°C.
NAME OF THE IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCT AVINEW
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVINEW
No side-effect has been observed following administration of 10 times the recommended dose of vaccine.
Sivuvaikutuksia ei ole havaittu kymmenkertaisen suositellun rokoteannoksen antamisen jälkeen
Birds should be deprived of water for two hours prior to vaccination.
Lintujen tulee olla ilman vettä kaksi tuntia ennen rokotusta.
ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
LIITE I EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
ANNEX II LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
LIITE II LUETTELO KYSEISEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
• that vaccinated birds are unlikely to be sent for immediate slaughter,
• ja ettei ole todennäköistä, että rokotettuja lintuja lähetettäisiin välittömästi teurastettaviksi,
It is, therefore, recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with Avinew.
Tämän takia suositellaan ettei muita rokotteita käytetä 14 vuorokautta ennen tai 14 vuorokautta Avinewilla rokottamisen jälkeen.
Vaccine virus can spread to unvaccinated birds.
Rokotevirus voi levitä rokottamattomiin lintuihin.
6.1 Incompatibilities (major)
6.1 Yhteensopimattomuudet
Considering the product to be a live vaccine with a zoonotic agent and the fact that live Newcastle Disease virus was found in the cloaca and trachea of vaccinated birds up to 8 days after vaccination, a withdrawal period of 7 days was considered acceptable by the Netherlands.
Ottaen huomioon, että tuote on elävä rokote, jossa on zoonoottista ainetta, ja että elävää Newcastlen taudin virusta löytyi rokotettujen lintujen viemärisuolesta ja henkitorvesta jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen, Alankomaat piti 7 päivän varoaikaa hyväksyttävänä.
Care should be taken when handling the vaccine preparation.
On oltava huolellinen rokotetta valmistettaessa.
Place one drop of the vaccine solution on the eye of each bird, allow the drop to spread and release the bird.
Tiputa yksi pisara rokoteliuosta jokaisen linnun silmään, anna pisaran levitä ja päästä lintu vapaaksi.
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Avinew.
Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Avinew'lle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Moreover, a reversion to virulence trial carried out in the laboratory has shown that the vaccine virus does not acquire any pathogenic characteristic after 10 passages in chickens.
Lisäksi laboratoriokokeet virulenssin palautumisesta ovat osoittaneet, että rokotevirus ei saa patogeenisiä ominaisuuksia kymmenen läpikulun jälkeen kananpojissa.
For proper vaccine distribution, make sure that birds are closely confined together during spraying.
Sopivan rokoteannoksen saamiseksi linnut on pidettävä tiukasti yhdessä sumuttamisen aikana.
EID50: 50 % Embryo-infective dose.
EID50: alkion tartuttava annos.
Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm).
Sumuta rokotusliuos lintujen päälle sumuttimella, joka tuottaa mikropisaroita ( keskikoko 80-100ym ).
6.3 Special precautions for storage
6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
• the likelihood of significant Newcastle disease virus inactivation by proper cooking procedures,
• sen todennäköisyyden, että Newcastlen virusta voidaan inaktivoida huomattavasti kunnollisten keittämismenetelmien avulla,
the CVMP agreed that a zero-day withdrawal period is sufficient to protect the consumer from any zoonotic hazard posed by the strain of Newcastle disease virus present in the product Avinew, when used in accordance with the SPC.
CVMP katsoi, että 0 päivän varoaika on riittävä suojelemaan kuluttajia Avinew-valmisteessa olevan Newcastlen taudin viruksen variantin mahdollisesti aiheuttamalta zoonoottiselta vaaralta, kun valmistetta käytetään valmisteyhteenvedon mukaisesti.
When using mains water, treat all water to come into contact with the vaccine with skimmed milk powder at a rate of 2.5 g per litre in order to neutralise traces of chlorine.
Jos käytetään vesijohtovettä, käsittele kaikki rokotteen kanssa kosketuksiin joutuva vesi kuoritulla maitopulverilla, 2.5g litraa kohden, kloorijätteiden neutraloimiseksi.
The virus titre required to produce infection in 50 % of the embryos inoculated
Virustitteri, joka aiheuttaa infektion 50 prosentissa inokuloiduista alkioista.
Powder for suspension
injektiokuivaaine, suspensiota varten
• the removal of the main sources of virus (i.e. intestines and upper respiratory tract) in the processing plant;
• viruksen pääasiallisten lähteiden (eli suolten ja ylähengitysteiden) poistamisen käsittelylaitoksessa
The vaccine induces active immunisation against Newcastle disease, as demonstrated by challenge test.
Rokote antaa aktiivisen immuniteetin Newcastlen sairautta vastaan, kuten altistuskokeissa on todettu.
243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BELGIQUE
243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BELGIA
The vaccine contains live Newcastle disease virus, VG/GA strain.
Rokote sisältää elävää Newcastlen virusta, VG/GA kanta.
For the preparation and administration of the vaccine, use sterile material free from disinfectant and/or antiseptic.
Rokotetta valmistettaessa ja annettaessa käytetään steriilejä materiaaleja, joissa ei ole desinfiointiaineiden tai antiseptisten aineiden jäännöksiä.
PHARMACEUTICAL FORM Freeze-dried vaccine to be diluted in appropriate diluent (non chlorinated drinking water).
LÄÄKEMUOTO Kylmäkuivattu rokote, joka voidaan liuottaa sopivaan liuotusaineeseen ( klooraamaton juomavesi ).
Vaccination of chickens in lay is not recommended.
Hautovien kanojen rokottamista ei suositella.
- Mass vaccination: respiratory route
- Joukkorokotus: hengityselinten kautta
AVINEW Live Newcastle disease virus, at least 5.5 log10 EID50
AVINEW Elävä Newcastlen taudin virus, vähintään 5,5 log 10 EID 50
BELGI UM
BELGI A
• the lower pathogenicity of vaccinal strains of Newcastle Disease virus in comparison to wild-type virus strains,
• Newcastlen taudin viruksen rokotevarianttien vähäisemmän patogeenisyyden verrattuna villeihin virusvariantteihin
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
5.11 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
- Individual vaccination: ocular route
- Yksilöllinen rokotus: silmän kautta
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant in accordance with national requirements.
Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.
5.6 Interaction with other vaccines and medicaments when administered in combination with the product
5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Primary vaccination by ocular route (eye drop application) or oculo-nasal route (coarse spray application): from the age of one day.
Alkurokotus: yhden päivän ikäisistä lähtien okulaarista antoreittiä ( silmätippoja käyttämällä ) tai okulo-nasaalista tietä ( tavallista suihkutusta käyttäen ) .
5.9 Special warnings for each target species
5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
The presence of disinfectant and/or antiseptic in water and material used for the preparation of vaccine solution is not compatible with an effective vaccination.
Desinfioivat ja antiseptiset aineet vedessä tai rokoteliuosta valmistettaessa käytetyissä materiaaleissa vaikuttavat rokotteen tehokkuuteen.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta muita rokotteita samanaikaisesti käytettäessä ei ole tietoa.
7 ADDITIONAL INFORMATION
LISÄTIEDOT
To reconstitute and prepare the vaccine, use clean cold water.
Rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen käytetään puhdasta, kylmää vettä.
Shake the reconstituted vaccine solution before use.
Ravista käyttövalmiiksi saatettua rokoteliuosta ennen käyttöä.
Therefore, spread to unvaccinated birds, in the present state of knowledge, can be considered as safe.
Sentakia leviämistä rokottamattomiin lintuihin voidaan pitää turvallisena käsillä olevien tietojen mukaan.
5.4 Special precautions for use
5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Active immunisation against Newcastle disease to reduce mortality and clinical signs associated with the disease.
Kananpojat päivänikäisestä lähtien: - Aktiivinen immunisointi Newcastlen sairautta vastaan vähentämään kuolleisuutta ja sairaudesta johtuvia kliinisiä oireita.
ANNEX II
LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
Infection of unvaccinated birds with the vaccine virus from vaccinated birds does not induce any sign of disease.
Rokotetuista linnuista levinnyt rokotevirusinfektio ei aiheuta sairauden oireita rokottamattomissa linnuissa.
5.0 Target species
5.0 Kohde-eläinlaji (Kohde-eläinlajit)
6.6 Special precautions for the disposal of unused product or waste material, if any Disinfect empty bottles or bottles containing unused product before discarding.
Desinfioi tyhjät pullot tai pullot, joissa on käyttämättömiä jätteitä, ennen hävittämistä.
5.7 Posology and method of administration
5.7 Annostus ja antotapa
Marketing Authorisation number: Date of approval/last revision: Condition of supply:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä/uudistamispäivämäärä: Myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevat ehdot ja rajoitukset: reseptilääke Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot):
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water according to the type of sprayer used (pressure-sprayer or sprayer with rotary cone).
Tuhatta lintua varten saatetaan käyttövalmiiksi tuhatta annosta vastaava lyofilisaatti kuiva-aine 3-5 ml:aan klooraamatonta juomavettä ja sen jälkeen se liuotetaan siihen määrään klooraamatonta juomavettä, joka vastaa käytössä olevan sumuttimen tilavuutta ( painesumutin tai sumutin pyörivällä suuttimella ).
Booster vaccinations by oral route (drinking water application) : at the age of 2 to 3 weeks.
Boosteriannos: kahdesta kolmen viikon ikäisille oraalista antoreittiä ( juomaveteen lisättynä ).
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water to be consumed within one to two hours.
Tuhatta lintua varten saatetaan käyttövalmiiksi tuhatta annosta vastaava lyofilisaatti kuiva-aine 3-5 ml:aan klooraamatonta juomavettä ja sen jälkeen se liuotetaan sellaiseen määrään klooraamatonta juomavettä, jonka linnut käyttävät yhden- kahden tunnin kuluessa.
17, rue Bourgelat 69002 LYON
17, rue Bourgelat 69002 LYON Ranska
• that ocular contamination with a significant viral load following handling of meat from a vaccinated bird is unlikely,
• että rokotetun linnun lihan käsittelemisen seurauksena on epätodennäköistä saada silmätartunta, jossa olisi merkittävä määrä virusta,
6.5 Name or style and permanent address or registered place of business of the holder of the authorisation to place the product on the market MERIAL
6.5 Myyntiluvanhaltijan nimi ja osoite
6.4 Nature and contents of container - Type-I glass bottle
6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
The ventilation system of the poultry house should be inoperative during the spray administration.
Kanalan ilmastointilaitteiden tulee olla pysähdyksissä sumutuksen aikana.
Because Newcastle disease virus can cause a transitory conjunctivitis in man, it is recommended to wear respiratory and eye protection in compliance with current European standards.
Hengitys- ja silmäsuojuksia suositellaan käytettäväksi tavanomaisten eurooppalaisten normien mukaisesti, koska Newcastle-virus voi aiheuttaa ohimenevää silmätulehdusta ihmisille.
• the absence of confirmed cases of Newcastle Disease in humans following oral ingestion of meat from vaccinated birds,
• sen, että ihmisissä, jotka ovat syöneet rokotettujen lintujen lihaa, ei ole havaittu vahvistettuja Newcastlen taudin tapauksia,
Box of ten 1,000-dose bottles
1000 annosta 10 injektiopulloa
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into 50 ml of non chlorinated drinking water.
Tuhatta lintua varten saatetaan käyttövalmiiksi tuhatta annosta vastaava lyofilisaatti kuiva-aine 3 -5 ml:aan klooraamatonta juomavettä sen jälkeen se liuotetaan 50 ml:aan klooraamatonta juomavettä Käytä kalibroitua tiputtajaa, joka annostelee 50 µl pisaroita.
6.2 Shelf-life
6.2 Kestoaika
5.5 Use during pregnancy and lactation
5.5 Tiineys ja laktaatio
- Mass vaccination: oral route
- Joukkorokotus: suun kautta
Tradename
Antoreitti
5.10 Withdrawal periods
5.10 Varoaika
Target Species
Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
1000 doses
1000 annosta 1 injektiopullo
Chickens
Kananpojat
Ocular use Respiratory use Oral use
Kanat silmään hengityselimiin suun kautta
Aluminium cap - Box of one 1,000-dose bottle
-Leimattu laatikko / Laatikko etiketti: 10 x 1,000 annosta.
Authorised pack size:
Ehdotetut pakkaus merkinnät ja etiketit:
Box of ten 2,000-dose bottles
-Leimattu laatikko / Laatikko etiketti: 10 x 2,000 annosta.
2000 doses
2000 annosta 1 injektiopullo
The absolute bioavailability was 74 %.
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 74 %.