natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Suositeltu annos on 700 mg fosamprenaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa samanaikaisesti otettuna.
Amprenavir and ritonavir levels may increase on stopping St John's wort.
Amprenaviiri- ja ritonaviiripitoisuudet voivat nousta, kun mäkikuisma lopetetaan.
EU/1/04/282/001
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/282/001
ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin,
ADRENERGISET ALFA 1-RESEPTORIANTAGONISTIT alfutsosiini
Atorvastatin: Cmax ↑ 184% Atorvastatin: AUC ↑ 153% Atorvastatin: Cmin ↑ 73%
10 mg kerran vuorokaudessa 4 vrk ajan atorvastatiini: Cmax ↑ 184 % atorvastatiini: AUC ↑ 153% atorvastatiini: Cmin ↑ 73 %
Adverse reaction
atorvastatiini
Telzir tablet is administered orally.
Telzir-tabletit annostellaan suun kautta.
For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score: 10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Aikuisille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Child−Pughin asteikko 10−15) tulee antaa fosamprenaviiria varoen ja käyttäen alennettua fosamprenaviiriannosta 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa.
PDE5 INHIBITORS Sildenafil
PDE5- ESTÄJÄT sildenafiili
AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36 % (-57%; -3%)
Cmax ↓ 51 % (-75 %; -3 %) AUC ↓ 55 % (-76 %; -16 %) Cmin ↓ 36 % (-57 %; -3 %)
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency.
Haittavaikutukset luetellaan MeDRA-järjestelmän mukaisesti kohde-elimittäin ja ilmaantuvuuden mukaan.
Combination of rifampicin with Telzir with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Rifampisiinin käyttö yhdessä Telzirin ja pienen ritonaviiriannoksen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Ritonavir AUC12 ↓ 0.66 Ritonavir Cmax ↓ 0.61 Ritonavir C12 ↔ 0.86
amprenaviiri: C12 ↓ 0,64 ritonaviiri: AUC12 ↓ 0,66 ritonaviiri: Cmax ↓ 0,61 ritonaviiri: C12 ↔ 0,86
Telzir 50 mg/ml oral suspension Fosamprenavir
Telzir 50 mg/ml oraalisuspensio fosamprenaviiri
What Telzir looks like and contents of the pack Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets.
Telzir toimitetaan muovipurkeissa, joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia.
LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=91)
LPV/RTV 400 mg/100 mg x 2/vrk (n = 91)
Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
amprenaviiri: Cmax ↔ amprenaviiri: AUC ↔ amprenaviiri: Cmin ↔
Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Suositeltu annos on yksi 700 mg Telzir-tabletti kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
Yksi tabletti sisältää 700 mg fosamprenaviiria fosamprenaviirikalsiumina (vastaten noin 600 mg amprenaviiria).
• raltegravir (used to treat HIV infection)
• raltegraviiri (HIV:n hoitoon käytetty lääke)
Contraindicated (see section 4.3).
vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
You will be monitored while you are taking Telzir.
Tilaasi seurataan Telzir-hoidon aikana.
(CYP2D6 inhibition by RTV)
(RTV inhiboi CYP2D6:ta)
Children and adolescents: The adverse reaction profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 Week 24 data and APV20003 Week 168 data [final data]) in which 158 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Lapset ja nuoret: lapsia ja nuoria koskeva haittavaikutusprofiili perustuu kahden kliinisen tutkimuksen (APV29005 viikon 24 tiedot ja APV20003 viikon 168 tiedot [lopulliset tiedot]) yhdistettyihin tietoihin.
No FPV/RTV drug interaction studies everolimus: ↑ expected (CYP3A4 inhibition)
Ei FPV/RTV yhteisvaikutustutkimuksia lurasidoni: ↑ odotettavissa (CYP3A-inhibitio)
(see section 4.3)
vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALISUSPENSION ULKOPAKKAUS
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinyl estradiol 0.035 mg/norethisterone 0.5 mg once daily
etinyyliestradioli 0,035 mg/ noretisteroni 0,5 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli: Cmax ↓ etinyyliestradioli: AUC ↓
Antiretroviral Experienced Adult Patients
Aikuispotilaat, jotka ovat saaneet aikaisemmin antiretroviruslääkitystä
For adult patients the fosamprenavir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
Aikuispotilaiden tulee ottaa oraalisuspensio ilman ruokaa, tyhjään mahaan.
Paroxetine: Cmax ↓ 51% Paroxetine: AUC ↓ 55%
20 mg kerran vuorokaudessa paroksetiini: Cmax ↓ 51 % paroksetiini: AUC ↓ 55 %
Amiodarone: ↑ expected Bepridil: ↑ expected Quinidine: ↑ expected
amiodaroni bepridiili kinidiini flekainidi propafenoni amiodaroni: ↑ odotettavissa bepridiili: ↑ odotettavissa kinidiini: ↑ odotettavissa
LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=444)
LPV/RTV 400 mg/100 mg x 2/vrk (n = 444)
Resistant to FPV/RTV
FPV/RTV x 2/vrk
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
Jos immunosuppressoivia lääkkeitä (siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini) annetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa, suositellaan, että pitoisuuksien pysymistä hoidollisella tasolla seurataan (ks. kohta 4.5).
• sildenafil, vardenafil or tadalafil (used to treat erectile dysfunction)
• sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (erektiohäiriölääkkeitä)
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 77 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir-based regimens and 43 patients met study-defined virologic failure criteria through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
43 potilasta täytti tutkimuksen kriteerit hoidon virologiselle epäonnistumiselle 48 viikon aikana tutkimuksessa APV29005 ja 108 viikon aikana tutkimuksessa APV20003.
FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n= 434)
FPV/RTV 700 mg/100 mg x 2/vrk (n = 434)
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (APV30003) potilailla, jotka olivat saaneet aikaisemmin proteaasi-inhibiittorihoitoa ja joilla hoito oli virologisesti epäonnistunut (vähemmän tai yhteensä kahdella proteaasi-inhibiittorilla) fosamprenaviiri + ritonaviiriyhdistelmä (700 mg / 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 1 400 mg/200 mg kerran vuorokaudessa) ei osoittautunut yhdenveroiseksi (non-inferiority) kuin lopinaviiri / ritonaviiri virustuotannon vähentämisessä, kun mittana käytettiin AAUCMB:tä (keskimääräisestä AUC:stä (Area Under the Curve) vähennetään plasman HIV-1 RNA ennen hoitoa) 48 viikon aikana (ensisijainen päätetapahtuma).
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14 % higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Telzir oraalisuspensio sai aikaan 14 % korkeamman amprenaviiripitoisuuden Cmax plasmassa kuin tablettimuoto.
If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Jos sinulla on lievä maksasairaus, annos on yksi Telzir-tabletti (700 mg) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria vain kerran vuorokaudessa.
Maraviroc: AUC12 ↑ 2.49 Maraviroc: Cmax ↑ 1.52
CCR5-reseptoriantagonistit maraviroki 300 mg x 2/vrk maraviroki: AUC12 ↑ 2,49 maraviroki: Cmax ↑ 1,52 maraviroki: C12 ↑ 4,74
Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
CD4 -solujen muutos (solua/µl) lähtötilanteesta mediaani (n)
• Keep this leaflet.
Pidä korkki tallessa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 50 mg/ml oral suspension
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telzir 50 mg/ml oraalisuspensio
Amprenavir Cmax ↔ Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin (C12h) ↔
amprenaviiri: Cmax ↔ amprenaviiri: AUC ↔ amprenaviiri: Cmin (C12h) ↔
Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * compared to historical data
amprenaviiri: Cmax ↔* amprenaviiri: AUC ↔* amprenaviiri: Cmin ↔* * verrattuna
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir (i.e. 9 ml Telzir oral suspension) twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Aikuisille, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child−Pughin asteikko 7-9), suositeltu annos on 450 mg fosamprenaviiria (ts. 9 ml Telzir-oraalisuspensiota) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa.
Table 1 Efficacy Outcome at Week 48 in ESS100732 (ART-Naïve Patients)
Teho viikon 48 kohdalla tutkimuksessa ESS100732 (potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä)
If you get any side effects →Talk to your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen,
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate,
- Muut aineet ovat: hypromelloosi, sukraloosi, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, keinotekoinen viinirypälepurukumimakuaine, luonnollinen piparminttumakuaine, puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibetsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216).
ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
EPILEPSIALÄÄKKEET fenytoiini
ANTINEOPLASTIC AGENTS METABOLISED BY CYP3A Examples of antineoplastic dasatinib: ↑ expected nilotinib: ↑ expected ibrutinib: ↑ expected vinblastine: ↑ expected
CYP3A4:n METABOLOIMAT ANTINEOPLASTISET LÄÄKEAINEET esimerkkejä antineoplastisista lääkeaineista: dasatinibi nilotinibi ibrutinibi vinblastiini everolimuusi ei FPV/RTV yhteisvaikutustutkimuksia dasatinibi: ↑ odotettavissa nilotinibi: ↑ odotettavissa ibrutinibi: ↑ odotettavissa vinblastiini: ↑ odotettavissa everolimuusi: ↑ odotettavissa (CYP3A4 inhibitio)
ombitasvir +/- dasabuvir suggest that coadministration of fosamprenavir/ritonavir with paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir+/-dasabuvir is likely to lead to increased plasma exposures of paritaprevir due to CYP3A4 enzyme inhibition and higher ritonavir dose.
Muilla HIVproteaasinestäjillä ja paritapreviirilla/ritonaviirilla/ ombitasviirilla +/- dasabuviirilla tehtyjen tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen anto paritapreviirin/ritonaviirin/ ombitasviirin +/- dasabuviirin kanssa todennäköisesti suurentaa paritapreviirin pitoisuuksia plasmassa CYP3A4entsyymin eston ja suuremman ritonaviiriannoksen vuoksi.
For adults with mild hepatic impairment (Child-Pugh score: 5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Aikuisille, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child−Pughin asteikko 5-6), suositeltu annos on 700 mg fosamprenaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa.
A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
Pakkauksessa on myös mitta-asteikollinen 10 ml:n annosteluruisku sekä liitoskappale.
The benefit in this age group has mainly been derived from study APV29005, an open label 48 week study evaluating the pharmacokinetic profiles, safety, and antiviral activity of fosamprenavir with ritonavir administered twice daily to HIV 1 protease inhibitor experienced and naive patients 2 to 18 years of age.
Tämä on avoin 48 viikon tutkimus, jossa arvioitiin kahdesti vuorokaudessa annostellun fosamprenaviirin ja ritonaviirin farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta 2-18-vuotiailla potilailla, jotka joko ovat saaneet tai eivät ole saaneet aikaisemmin HIV 1 proteaasi-inhibiittorihoitoa.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Body System
Vaikutusmekanismi
How to store Telzir
Telzirin säilyttäminen
Rifampicin 600 mg once daily
rifampisiini 600 mg kerran vuorokaudessa
(CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
(FPV/RTV inhiboi CYP3A4:ää)
Due to CYP3A inhibition by Telzir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
ANTIPSYKOOTIT ketiapiini ketiapiinin pitoisuuksien odotetaan nousevan Telzirin aiheuttaman CYP3Ainhibition seurauksena
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on two open label studies, one in antiretroviral naïve patients (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients (study APV30003).
Toisessa tutkimuksessa oli potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretrovirushoitoa (tutkimus ESS100732) ja toisessa potilaita, jotka olivat aikaisemmin saaneet antiretrovirushoitoa (APV30003).
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Polysorbate 80
6.1 Apuaineet hypromelloosi sukraloosi propyleeniglykoli metyyliparahydroksibetsoaatti (E218) propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) polysorbaatti 80 kalsiumklorididihydraatti keinotekoinen greippipurukumimakuaine luonnollinen piparminttumakuaine puhdistettu vesi
Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Co. Durham DL12 8DT Iso-Britannia tai
Despite reducing the dosing frequency of ritonavir, subjects with severe hepatic impairment had 64% higher ritonavir Cmax, 40% higher ritonavir AUC(0-24), and 38% higher ritonavir C12 than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Vaikka ritonaviiri annosteltiin harvemmin, potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, ritonaviirin Cmax-arvot olivat 64 % korkeammat, ritonaviirin AUC (0-24) oli 40 % suurempi ja ritonaviirin C12 oli 38 % korkeampi kuin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja jotka saivat tavanomaisen fosamprenaviiri- ja ritonaviiriannoksen.
6-17 years >39 kg Tablet or Oral suspension 700 mg (1 tablet or 14 ml suspension)
6 - 17 v > 39 kg tabletti tai oraalisuspensio
Lovastatin Simvastatin
Maksan toimintahäiriö
Didanosine chewable tablet No drug interaction studies.
didanosiini mahahapoille resistentti kapseli ei yhteisvaikutustutkimuksia
fosamprenavir/ritonavir, plasma concentrations of these antineoplastic medications may be increased and could increase the risk of adverse events usually associated with these antineoplastic agents.
Tämä voi lisätä näihin antineoplastisiin lääkeaineisiin useimmiten liittettyjen haittavaikutusten riskiä.
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17 %), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22 %), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117 % higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg /100 mg twice daily regimen.
Potilailla, joilla oli lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh asteikko 5-6), annostus 700 mg fosamprenaviiria kahdesti vuorokaudessa yhdessä harvemmin annetun ritonaviirin kanssa, 100 mg kerran vuorokaudessa, sai aikaan hieman korkeamman amprenaviiripitoisuuden plasmassa Cmax (17 %), hieman suuremman amprenaviirin AUC(0-12):n plasmassa (22 %), samanlaiset plasman kokonaisamprenaviiriarvot C12 ja noin 117 % korkeammat sitoutumattoman amprenaviirin C12-arvot kuin potilailla, joilla maksan toiminta on normaali ja jotka saavat tavanomaista fosamprenaviiri- ja ritonaviiriannostusta 700 mg / 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
In the studies of PI-experienced adult patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
Seuraavia mutaatioita kehittyi potilailla, joilla hoito epäonnistui virologisesti: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M ja I93L/M.
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Aikuisille, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child−Pughin asteikko 7-9), suositeltu annos on 450 mg fosamprenaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa.
In addition, decreased number of implantation sites per litter and a prolongation of gestation were seen when pups were mated after reaching maturity.
Lisäksi, kun pennut saavuttivat sukukypsyyden ja ne paritettiin, niillä havaittiin vähemmän implantaatioita kohdussa pentuetta kohden ja ne kantoivat pitempään.
PDE5 inhibitors: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
PDE5-estäjät: ↑ odotettavissa (FPV/RTV inhiboi CYP3A4:ää)
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Jos maksasairautesi on keskivaikea, annos on 9 ml Telzir oraalisuspensiota (450 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria vain kerran vuorokaudessa.
Paediatric patients (from 6 years of age)
Lapset (vähintään 6-vuotiaat)
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
Yksi ml suspensiota sisältää 50 mg fosamprenaviiria fosamprenaviirikalsiumsuolana (vastaten noin 43 mg amprenaviiria).
• Tingling or numbness around the lips and mouth.
• huulien ja suun pistely tai tunnottomuus.
If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Jos havaitset näitä oireita:
ALPHA 1
Taulukko 1.
Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 700 mg fosamprenaviiria fosamprenaviirikalsiumina (vastaten noin 600 mg amprenaviiria).
Amprenavir: C12 ↓ 0.64
ritonaviiri: AUC12 ↓ 0,66
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Pakkauksessa on 10 ml:n mittaruisku, jossa on mitta-asteikko.
Efficacy Outcomes
Yleisiä haittavaikutuksia
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Child−Pugh asteikko 10−13), alennettu annos 300 mg fosamprenaviiria kahdesti vuorokaudessa ja harvemmin annosteltu ritonaviiri, 100 mg kerran vuorokaudessa sai aikaan 19 % alemman plasman Cmax-arvon, 23 % pienemmän AUC:n (0-12) ja 38 % alemmat C12-arvot, mutta sitoutumattoman plasman amprenaviirin C12-arvot olivat samanlaiset kuin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja jotka saivat tavanomaisen fosamprenaviiri/ritonaviiri-annoksen 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa.
In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
Telziriä yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin paljon lääkehoitoa.
If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Jos sinulla on lievä maksasairaus, annos on 14 ml Telzir-oraalisuspensiota (700 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria vain kerran vuorokaudessa.
HDPE bottle with a child resistant polypropylene closure containing 225 millilitres oral suspension.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Pullo, jossa on 225 ml oraalisuspensiota.
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35 % lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88 % higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Potilailla, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child−Pugh asteikko 7-9), pienemmän annoksen 450 mg fosamprenaviiria kahdesti vuorokaudessa ja harvemmin annostellun 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa arvioidaan saavan aikaan samanlaiset plasman amprenaviiri Cmax- ja AUC(0-12) arvot, mutta noin 35 % alemmat amprenaviirin kokonais- C12-arvot plasmassa ja noin 88 % korkeammat sitoutumattoman amprenaviirin C12-arvot kuin vastaavat arvot potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja jotka saavat tavanomaista annosta 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
In vivo a) ART-naïve or PI-naïve patients
In vivo a) Potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä tai proteaasi-inhibiittoreita
CSF penetration of amprenavir is negligible in humans.
Amprenaviiria pääsee selkäydinnesteeseen ihmisillä olemattoman vähän.
In the studies of PI-experienced adult patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
Seuraavia mutaatioita kehittyi 96 viikon aikana potilailla, joilla hoito epäonnistui virologisesti: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, ja L90M.
FPV/RTV BID - Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/RTV BID - Lopinavir / ritonavir twice daily
2RD=F: Rebound or discontinuation equal failure -analyysi (rebound- tai hoidon keskeyttäminen vastaavat hoidon epäonnistumista) vastaa TLOVR-analyysiä (time to loss of virological response) käytetylle hoidolle: FPV/RTV x 2/vrk - fosamprenaviiri ja ritonaviiri kahdesti vuorokaudessa, LPV/RTV x 2/vrklopinaviiri / ritonaviiri kahdesti vuorokaudessa.
(CYP3A4 induction by FPV/RTV)
(FPV/RTV indusoi CYP3A4:ää)
Phenytoin: Cmax ↓ 20% Phenytoin: AUC ↓ 22% Phenytoin: Cmin ↓ 29% (Modest induction of CYP3A4 by FPV/RTV)
(R-) metadoni: Cmax ↓ (R-) metadoni: AUC ↓ 18 % (FPV/RTV indusoi CYP:tä)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALISUSPENSION PULLON NIMILIPPU
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 700 mg fosamprenaviiria fosamprenaviirikalsiumina (vastaten noin 600 mg amprenaviiria)