natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
Etenemisvapaan elossaoloajan mediaani piteni 1,2 kk enemmän Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä: 5,7 kk Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä ja 4,5 kk lume + FOLFIRI -ryhmässä.
To be included in the study, patients were required to have total bilirubin of ≤1.5 mg/dl and AST and ALT ≤3 times ULN, or ≤5 times ULN if liver metastases were present.
Potilaiden tutkimukseenottokriteerinä oli, että kokonaisbilirubiini oli ≤ 1,5 mg/dl ja ASAT ja ALAT
f Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
f Perustuu RAINBOW-tutkimukseen (ramusirumabi ja paklitakseli) ja RAISE-tutkimukseen (ramusirumabi ja
For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Toistuvan asteen 2 ripulin tapauksessa pienennä 5-FU:n ja irinotekaanin annostasoa yhdellä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Kokonaiselossaoloaika (kk)
How to store Cyramza
Cyramzan säilyttäminen
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if there are wound healing complications, until the wound is fully healed (see section 4.4).
Jos potilaalla on haavan paranemiskomplikaatioita, ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes haava on täysin parantunut (ks. kohta 4.4).
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Jos ripuli on korjaantunut asteeseen ≤1, pienennä 5-FU:n ja irinotekaanin annostasoa yhdellä.
Gastric cancer
Maksasolukarsinooma
- Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
- Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg ramusirumabia.
If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia, hävitä injektiopullo.
Arterial thromboembolic events
Tromboemboliset valtimotapahtumat
Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg ramusirumabia.
Rate - percent (95% CI)
Prosenttiosuus (95% lv)
In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
REVEL-tutkimuksessa asteen ≥ 3 kuumeisen neutropenian ja hypertension ilmaantuvuus lisääntyi ramusirumabialtistuksen suurentuessa.
REACH-2 was a global, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC that randomised (2:1) 292 patients with HCC who had a serum AFP ≥ 400 ng/ml at study entry.
Tutkimukseen satunnaistettiin (2:1) 292 potilasta, joilla oli maksasolukarsinooma ja joiden seerumin AFP-pitoisuus oli tutkimukseenottohetkellä ≥ 400 ng/ml.
Severe gastrointestinal haemorrhage, including fatal events, were reported in patients with gastric cancer treated with ramucirumab in combination with paclitaxel, and in patients with mCRC treated with ramucirumab in combination with FOLFIRI.
Ramusirumabin ja paklitakselin yhdistelmää saaneilla mahasyöpäpotilailla sekä ramusirumabin ja FOLFIRIN-yhdistelmää saaneilla metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla ilmoitettiin vaikeita maha-suolikanavan verenvuotoja, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Also, patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or other antiplatelets agents or those with untreated, clinically unstable brain/CNS metastases were excluded Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted.
Tutkimuksesta suljettiin pois myös potilaat, jotka saivat mitään terapeuttista antikoagulanttia ja/tai pitkäaikaisesti tulehduskipulääkkeitä tai muita verihiutaleiden estäjiä tai joilla oli hoitamaton, kliinisesti epävakaa aivo/keskushermoston metastaasi (ks. kohta 4.4).
Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience a Grade 3 or 4 IRR (see section 4.2).
Ramusirumabihoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 infuusioreaktio (ks. kohta 4.2).
Reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Pienennä 5-FU:n ja irinotekaanin annostasoa yhdellä.
REGARD, a multinational, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, was conducted in 355 patients with locally recurrent and unresectable, or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- or fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
Tutkimus tehtiin 355 potilaalla, joilla oli aiemman platina- tai fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen paikallisesti uusiutunut ja leikkauskelvoton tai metastasoitunut mahasyöpä (mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma).
Do not freeze or shake the infusion solution.
Infuusioliuos ei saa jäätyä.
An improvement in PFS was also associated with increasing ramucirumab exposure for advanced gastric cancer, NSCLC, and mCRC.
Etenemisvapaan elossaoloajan pidentyminen liittyi myös ramusirumabialtistuksen suurenemiseen edenneessä mahasyövässä, ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja metastasoituneessa kolorektaalisyövässä.
Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 62 years; 67% of patients were male; 82% were Caucasian, 13% Asian; the ECOG PS
Potilaiden lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet olivat hoitoryhmissä yleisesti ottaen samankaltaiset: iän mediaani oli 62 vuotta, 67 % potilaista oli miehiä, 82 % oli valkoihoisia ja 13 % aasialaisia, 32 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 67 %:lla 1, 73 %:lla potilaista tauti oli histologialtaan muunlainen kuin levyepiteelimäinen ja 26 %:lla levyepiteelimäinen.
g Based on study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
g Perustuu RAISE-tutkimukseen (ramusirumabi ja FOLFIRI).
There have been no formal studies with Cyramza in patients with renal impairment.
Cyramza-hoitoa munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tutkittu.
- Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
- Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 100 mg ramusirumabia.
Cyramza will be permanently stopped if you develop a hole in the wall of your gut.
Cyramza-hoito lopetetaan pysyvästi, jos mahan tai suolen seinämään muodostuu puhkeama.
One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg ramucirumab.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg ramusirumabia.
Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cyramza 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ramucirumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Ramusirumabihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
The pharmacokinetics of docetaxel were not affected when co-administered with ramucirumab.
Ramusirumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Overall survival, months Median (95% CI)
Etenemisvapaa elossaoloaika (kk) Mediaani (95 % lv)
Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 100 mg ramusirumabia.
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is >3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome (see section 4.2).
Annoksen pienentäminen toistamiseen on suositeltavaa, jos virtsan proteiinipitoisuus palautuu tasolle ≥ 2 g/24 h. Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos virtsan proteiinipitoisuus on > 3 g/24 h tai jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä (ks. kohta 4.2).
The threshold for the elevated AFP study entry requirement for REACH-2 was determined based on the survival results from a pre-specified subgroup, exploratory analysis from REACH, a previously completed, supportive phase 3 clinical study in 565 HCC patients randomised (1:1) to either Cyramza plus BSC or placebo plus BSC that had disease progression on or after prior sorafenib therapy.
REACH oli aiemmin päättynyt, supportiivinen vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa 565 maksasolukarsinoomaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan joko Cyramzan ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää tai lumelääkkeen ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää.
For patients with TTP ≥6 months after commencing first-line treatment the HR of OS was 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01), and 0.86 (95% CI: 0.64 to 1.13) in patients with TTP <6 months after commencing first-line treatment.
Kokonaiselossaoloajan HR oli 0,86 (95 % lv: 0,73-1,01) potilailla, joilla taudin etenemiseen kulunut aika ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen oli ≥ 6 kk, ja 0,86 (95 % lv: 0,64
Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Kuva 5: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät, Cyramza + FOLFIRI vs. lumelääke + FOLFIRI, RAISE-tutkimus
A trend towards less efficacy with increasing age has been observed in patients receiving ramucirumab plus docetaxel for the treatment of advanced NSCLC with disease progression after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Potilaiden, jotka saivat ramusirumabia ja dosetakselia edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ja joiden tauti oli edennyt aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, korkeamman iän havaittiin viittaavan heikompaan tehoon (ks. kohta 5.1).
Severe gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4) Arterial thromboembolic events (see section 4.4)
Turvallisuusprofiilin yhteenveto Vakavimpia ramusirumabihoitoon (monoterapia tai yhdistelmähoito solunsalpaajan kanssa) liittyviä haittavaikutuksia olivat: Maha-suolikanavan perforaatio (ks. kohta 4.4) Vaikea maha-suolikanavan verenvuoto (ks. kohta 4.4) Tromboembolinen valtimotapahtuma (ks. kohta 4.4)
Once the urine protein level returns to <2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level (see Table 3).
Ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti, jos virtsan proteiinipitoisuus on ≥ 2 g/24 h. Kun virtsan proteiinipitoisuus on palautunut tasolle < 2 g/24 h, hoito aloitetaan uudestaan pienemmällä annoksella (ks. Taulukko 3).
OS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.857; 95% CI: 0.751 to 0.979; p=0.024).
Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzan ja dosetakselin yhdistelmää saaneilla potilailla verrattuna lumetta ja dosetakselia saaneisiin (HR 0,857; 95 % lv: 0,751-0,979; p = 0,024).
RAINBOW, a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, was conducted in 665 patients with locally recurrent and unresectable or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- and fluoropyrimidine-containing chemotherapy, with or without anthracycline.
Tutkimus tehtiin 665 potilaalla, joilla oli aiemman platinaa ja fluoropyrimidiiniä ja mahdollisesti myös antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen paikallisesti uusiutunut ja leikkauskelvoton tai metastasoitunut mahasyöpä (mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma).
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Kuva 4: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier -käyrät, Cyramza + FOLFIRI vs. lumelääke + FOLFIRI, RAISE-tutkimus
FOLFIRI dose adjustments
FOLFIRI-annoksen muuttaminen
For patients with NSCLC, ramucirumab is contraindicated where there is tumour cavitation or tumour involvement of major vessels (see section 4.4).
Ramusirumabi on vasta-aiheinen potilaille, jotka sairastavat ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja joiden kasvaimessa on onteloita tai kasvain kiinnittyy pääsuoniin (ks. kohta 4.4).
c Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
c Perustuu RAINBOW-tutkimukseen (ramusirumabi ja paklitakseli).
e Includes: abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and hepatic pain.
e Mukana vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu ja maksan kipu.
4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
Tehossa ei havaittu eroja hoitoryhmien välillä alaryhmissä ≥ 65 vuotiaat potilaat (kokonaiselossaoloajan HR 1.10, 95% lv: 0.89-1.36; kokonaiselossaoloajan mediaani: 9,2 vs 9,3 kk, ks. kohta 4.4), ennen hoitoa taksaania saaneet potilaat (HR 0,81; 95% lv: 0,62-1,07; kokonaiselossaoloajan mediaani: 10,8 vs 10,4 kk) ja potilaat, joiden aiemman hoidon aloittamisesta kulunut aika oli ≥ 9 kk (HR 0,95; 95% lv: 0,75-1,2; kokonaiselossaoloajan mediaani: 13,7 vs 13,3 kk).Tehotulokset esitetään taulukossa 11.
Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Kuva 2: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier -käyrät, Cyramza + paklitakseli vs. lumelääke + paklitakseli, RAINBOW-tutkimus
Hazard Ratio (95% CI)
Riskisuhde (95% lv)
Table 8: Summary of efficacy data - Intent to treat (ITT) population Cyramza plus paclitaxel N=330
Taulukko 9: Tehotietojen yhteenveto - ITT-hoitoaikomuspopulaatio Cyramza N = 238
Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Kuva 1: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier -käyrät, Cyramza + paklitakseli vs. lumelääke + paklitakseli, RAINBOW-tutkimus
It should not be administered as an intravenous bolus or push.
Valmistetta ei saa antaa laskimoboluksena.
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience gastrointestinal perforations (see section 4.2).
Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy maha-suolikanavan perforaatio (ks. kohta 4.2).
b Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
b Perustuu RAINBOW-tutkimukseen (ramusirumabi ja paklitakseli).
Once the urine protein level returns to <2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level.
Ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti, jos virtsan proteiinipitoisuus on ≥ 2 g/24 h. Kun virtsan proteiinipitoisuus on palautunut tasolle < 2 g/24 h, hoito aloitetaan uudestaan pienemmällä annoksella.
Vascular disorders Hypertensiona,d
Hypertensioa,d
- develop a blood clot in your arteries - develop a hole in the wall of your gut - experience severe bleeding - experience a severe infusion-related reaction - develop high blood pressure that cannot be controlled with medicine - are passing more than a certain amount of protein with your urine or if you develop a severe kidney disease (nephrotic syndrome) - develop abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (fistula) - develop confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems - decline in kidney function (in the setting of liver failure)
- jos sinulla esiintyy vaikeaa verenvuotoa - jos sinulle kehittyy vaikea infuusioreaktio - jos verenpaineesi kohoaa eikä sitä saada hallintaan verenpainelääkityksellä - jos virtsasi proteiinipitoisuus on suurentunut tai jos sinulle kehittyy vaikea munuaistauti
Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Pienennä 5-FU:n ja irinotekaanin annostasoa kahdella.
Package leaflet: Information for the user Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cyramza 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten ramusirumabi
Patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or anti-platelet agents were excluded from the REVEL NSCLC clinical trial.
Kliinisestä REVEL-tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka saivat mitä tahansa terapeuttista antikoagulanttia ja/tai pitkäaikaisesti tulehduskipulääkkeitä tai muita verihiutaleiden estäjiä.
The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.7% for the Cyramza plus paclitaxel arm and 93.2% for the placebo plus paclitaxel arm. A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel.
Paklitakselin suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 87,7 % Cyramza + paklitakseli -ryhmässä ja 93,2 % lumelääke + paklitakseli -ryhmässä.
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value
Kokonaiselossaoloaika (kk) Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) Stratifioitu log-rank-testin p-arvo Etenemisvapaa elossaoloaika (kk) Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued in the event of severe hypertension, until controlled with medical management.
Jos potilaalle kehittyy vaikea hypertensio, ramusirumabihoito on keskeytettävä tilapäisesti, kunnes verenpaine saadaan lääkityksellä hallintaan.
Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Cyramza 10 mg/ml steriili konsentraatti ramusirumabi
Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Kuva 6: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät, Cyramza + dosetakseli vs. lumelääke + dosetakseli, REVEL-tutkimus
- have severe liver disease (‘cirrhosis') and associated conditions, such as excessive accumulation of fluid in your abdomen (‘ascites').
- jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö (kirroosi) ja siihen liittyviä oireita, kuten nesteen kertymistä vatsaonteloon.
Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Kuva 7: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät, Cyramza + dosetakseli vs. lumelääke + dosetakseli, REVEL-tutkimus
Table 12: Summary of efficacy data in REACH-2 - Intent to treat (ITT) population Cyramza N=197
Taulukko 12: REACH-2-tutkimuksen tehotietojen yhteenveto - ITT-populaatio
Chemotherapy-related gastrointestinal toxicity
Solunsalpaajahoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan toksisuus
Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
Kuva 3: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier -käyrät, Cyramza vs. lumelääke, REGARDtutkimus
Warnings and precautions
Antoreitti ja antotapa
Ramucirumab should be temporarily discontinued for severe hypertension until controlled with medical management.
Jos potilaalle kehittyy vaikea hypertensio, ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes verenpaine saadaan lääkityksellä hallintaan.
There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
Etenemisvapaa elossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzan ja FOLFIRI-hoidon yhdistelmää saaneilla potilailla verrattuna lumetta ja FOLFIRI-hoitoa saaneisiin (HR 0,793; 95 % lv: 0,697-0,903; p = 0,0005).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg/10 ml
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p<0.001).
Etenemisvapaan elossaoloajan mediaani piteni 1,5 kk enemmän Cyramza + dosetakseli -ryhmässä: 4,5 kk Cyramza + dosetakseli -ryhmässä ja 3 kk lume + dosetakseli -ryhmässä.
Gastrointestinal disorders Stomatitis Diarrhoea
Histidiinimonohydrokloridi Natriumkloridi
delay 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to
Siirrä 5-FU:n ja irinotekaanin antamista korkeintaan 28* päivän ajan, kunnes lievittynyt asteeseen
Cyramza is for intravenous use.
Cyramza annetaan laskimoon.
Odd ratio
Annostus ja antotiheys
If stomatitis/mucositis has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Jos stomatiitti/mukosiitti on korjaantunut asteeseen ≤1, pienennä
One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of ramucirumab.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg ramusirumabia.
Vascular disorders
Tromboemboliset valtimotapahtumata
ORR % (95% CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval, CR = complete response, ORR = objective response rate and PR = partial response
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste) Objektiivinen vasteprosentti, % (95 % lv) p-arvo
Date of latest renewal: 23 September 2009
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2009
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
• Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Lääkäri kertoo, kuinka paljon Mimparaa sinun on otettava.
What Mimpara is and what it is used for
Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään
The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
Tarvittava ruokamäärä riippuu siitä, kuinka monta kapselia käytetään päivässä:
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
4.8 Haittavaikutukset a) Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had:
Ennen kuin aloitat Mimparan käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
• Check that you have the correct strength of capsules.
• Tarkista, että kapselin vahvuus on oikea.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. lokakuuta 2004
Mimpara is used in adults:
Mimpara on tarkoitettu aikuisille:
The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
Annosta voidaan suurentaa iPTH:n halutun tavoitetason saavuttamiseksi.
Take all food or liquid immediately.
Ota koko ruoka- tai juoma-annos heti.
For patients that can swallow you will need:
Jos potilas pystyy nielemään, tarvitset:
See section 6.1
Ks. kohta 6.1.
Open and sprinkle onto food.
Avaa ja sirottele ruoan päälle.
†see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
kohta 4.4 *ks. kohta c c) Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Other medicines and Mimpara
Muut lääkevalmisteet ja Mimpara
*If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
* Jos hoito on lopetettu, korjattu seerumin kalsium on määritettävä 5-7 vuorokauden kuluessa
Common*
Yleinen*
If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
Jos Mimpara-hoito on ollut keskeytettynä yli 14 vuorokautta, se on aloitettava uudelleen suositeltua aloitusannosta käyttäen.
Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on:
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Mimpara saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
What Mimpara contains
Mitä Mimpara sisältää
The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
Kalsiumin viitearvot vaihtelevat paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä ja lapsen/potilaan iästä riippuen.
Insufficient data are available.
Tiedot ovat riittämättömät.
Mimpara is also available as tablets.
Mimpara on saatavana myös tabletteina.
It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
On tärkeää, että otat Mimpara-annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Tupakointi: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Starting dose (mg)
Aloitusannos (mg)
Mimpara has not been tested in pregnant women.
Mimparan käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Restart at the next lower dose.
Aloitetaan hoito uudelleen seuraavalla pienemmällä annoksella.