natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Pediatrisessa vaiheen 1 tutkimuksessa tutkittiin empagliflotsiinin (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18 vuoden ikäisillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
• diarrhoea or stomach ache
• ripuli tai vatsakipu
• Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Empagliflotsiini toimii estämällä munuaisissa olevan natriumin-glukoosinkuljettajaproteiini 2 (SGLT2) nimisen proteiinin toimintaa.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Munuaistoimintaa on seurattava metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riskin vuoksi etenkin iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Empagliflotsiinin farmakokinetiikassa ei ollut kliinisesti oleellisia eroja terveiden vapaaehtoisten ja tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden välillä.
Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
Empagliflotsiini ei estä ihmisen sisäänotto-kuljettajaproteiineja (esim. OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3) in vitro kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa, ja näin ollen yhteisvaikutukset näiden sisäänotto-kuljettajaproteiinien substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
• if you have problems with your liver;
• jos sinulla on maksavaivoja.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Jos munuaistoiminta heikkenee, munuaispuhdistuma pienenee suhteessa kreatiniinipuhdistumaan ja eliminaation puoliintumisaika pitenee, jolloin plasman metformiinipitoisuudet suurenevat.
The active substances are empagliflozin and metformin.
Vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja metformiini.
At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
Ihmisen hoitoannosta riittävästi suuremmilla altistuksilla empagliflotsiinilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä varhaisvaiheen alkionkehitykseen.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
• other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• muut verensokeria alentavat lääkkeet, kuten insuliini tai sulfonyyliurea.
• loss of appetite
• heikentynyt ruokahalu
• medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
• virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit), sillä Synjardy saattaa lisätä nesteen liiallisen poistumisen riskiä.
The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
Annostus on yksilöllistettävä potilaan nykyisen hoidon, tehon ja siedettävyyden perusteella käyttäen suositeltua 10 mg tai 25 mg empagliflotsiinivuorokausiannosta, ylittämättä kuitenkaan metformiinin suositeltua enimmäisvuorokausiannosta.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Synjardy-lääkkeen annostusta.
Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Synjardy otetaan kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha-suolikanavan haittojen vähentämiseksi.
The pharmacokinetics of empagliflozin have been extensively characterised in healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Empagliflotsiinin farmakokinetiikkaa on kuvattu laajasti terveillä vapaaehtoisilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
As Synjardy contains empagliflozin it may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Synjardy sisältää empagliflotsiinia, joten se saattaa voimistaa tiatsidi- ja loop-diureettien diureettista vaikutusta ja suurentaa elimistön kuivumisen ja hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloriditablettien absoluuttinen biologinen hyötyosuus on terveillä henkilöillä noin 50-60 %.
Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
Sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla hypoksian ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurempi.
If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Synjardy-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <30 - <90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30< 90 ml/min) ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla empagliflotsiinin AUC suureni vastaavasti noin 18 %, 20 %, 66 % ja 48 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli normaali munuaistoiminta.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Alle 85 g:n metformiiniannokset eivät ole aiheuttaneet hypoglykemiaa, mutta tällaiset annokset ovat aiheuttaneet maitohappoasidoosia.
If you take more Synjardy tablets than you should have, you may experience lactic acidosis.
Jos otat enemmän Synjardy-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Synjardy-valmistetta kuin sinun olisi pitänyt, sinulle saattaa kehittyä maitohappoasidoosi.
What Synjardy contains
Mitä Synjardy sisältää
Your doctor may need to adjust your doses to control your blood sugar.
Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annoksiasi, jotta verensokeri saadaan paremmin hallintaan.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for this medicinal product or empagliflozin.
Tutkimuksia tämän lääkevalmisteen tai empagliflotsiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections, genital tract infections and increased urination (see description of selected side effects).
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittatapahtumia olivat hypoglykemia, kun käytössä oli myös insuliini ja/tai sulfonyyliurea; virtsatieinfektiot; sukuelinten infektiot ja lisääntynyt virtsaaminen (ks. valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
For metformin, AUC decreased by 12% and Cmax decreased by 26% compared to fasting conditions.
Metformiinin AUC-arvo pieneni 12 % ja Cmax-arvo 26 % verrattuna paasto-olosuhteisiin.
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section ‘Warnings and precautions'.
• jodia sisältävät varjoaineet (röntgentutkimusten yhteydessä käytettäviä lääkkeitä, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene which destroys the tissue under the skin.
Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Kun ylipainoisia potilaita hoidettiin metformiinilla pelkän ruokavaliohoidon epäonnistuttua, tulosten analyysissä todettiin seuraavaa:
In long term toxicity studies in rodents and dogs, signs of toxicity were observed at exposures greater than or equal to 10-times the clinical dose of empagliflozin.
Jyrsijöillä ja koirilla tehdyissä pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa toksisuuden merkkejä havaittiin, kun altistukset olivat vähintään 10-kertaisia empagliflotsiinin kliiniseen annokseen verrattuna.
The glucosuria, natriuresis and osmotic diuresis observed with empagliflozin may contribute to the improvement in cardiovascular outcomes.
Empagliflotsiinista johtuva glukosuria, natriureesi ja osmoottinen diureesi voivat olla osasyy sydän- ja verisuonisairauksia koskevien tulosten paranemiseen.
At week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c.
Viikolla 18 empagliflotsiini paransi HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi.
Avoid excessive alcohol intake while taking Synjardy since this may increase the risk of lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Synjardy-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h/l and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h/l and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Vakaan tilan keskimääräinen plasman AUC oli 1 870 nmol.h/l ja Cmax 259 nmol/l, kun empagliflotsiinia otettiin 10 mg kerran vuorokaudessa, ja vastaavasti 4 740 nmol.h/l ja 687 nmol/l, kun empagliflotsiinia otettiin 25 mg kerran vuorokaudessa.
Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Synjardy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
• jos sinulla on vakava munuais- tai virtsatieinfektio, johon liittyy kuume.
• medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
• kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
The tablets are available in PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blisters.
Tabletteja on saatavana yksittäispakatuissa perforoiduissa PVC/ PVDC/alumiini läpipainopakkauksissa.
Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin.
Vaikutusmekanismista johtuen heikentynyt munuaistoiminta johtaa empagliflotsiinin glykeemisen tehon heikentymiseen.
Urinary tract infection events were reported more frequently for empagliflozin 10 mg compared with placebo in female patients, but not for empagliflozin 25 mg.
Virtsatieinfektiotapahtumia ilmoitettiin 10 mg empagliflotsiinia saaneilla useammin kuin lumetta saaneilla naispotilailla, mutta ei 25 mg empagliflotsiinia saaneilla.
The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Näiden kasvainten kehittyminen on riippuvaista uroshiirten luontaisesta munuaistautialttiudesta ja metaboliareitistä, jotka eivät koske ihmisiä.
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Kun terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 37 % jakautui punasoluihin ja 86 % sitoutui plasman proteiineihin.
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000-times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Empagliflotsiini ei estä muita glukoosinkuljettajaproteiineja, jotka ovat tärkeitä glukoosin kuljetuksessa ääreiskudoksiin, ja se on 5 000 kertaa selektiivisempi SGLT2:n kuin SGLT1:n suhteen.
Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner.
Systeeminen empagliflotsiinialtistus suureni suhteessa annokseen.
• blood tests may show increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit)
• verikokeissa saattaa näkyä veren punasolumäärän (hematokriitin) kohoamista
When Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin, a lower dose of sulphonylurea and/or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycemia (see sections 4.5 and
Kun Synjardy-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa, pienempi sulfonyyliurea- ja/tai insuliiniannos voi olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day with empagliflozin 25 mg.
Glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan jatkui 4 viikon hoitojakson loppuun asti, ja sitä erittyi keskimäärin 78 g/vrk käytettäessä 25 mg:aa empagliflotsiinia.
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 10).
Empagliflotsiinihoito kerran vuorokaudessa paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1carvoa sekä 24 tunnin keskimääräistä systolista ja diastolista verenpainetta ambulatorisessa verenpaineseurannassa (taulukko 10).
The removal of empagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Empagliflotsiinin poistoa hemodialyysillä ei ole tutkittu.
If you stop taking Synjardy
Jos lopetat Synjardy-valmisteen käytön
Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Metformiinihoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
• Akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi).
Treatment with empagliflozin in combination with metformin (5 mg and 500 mg; 5 mg and 1000 mg; 12.5 mg and 500 mg, and 12.5 mg and 1000 mg given twice daily) provided statistically significant improvements in HbA1c (Table 4) and led to greater reductions in FPG (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoito (5 mg ja 500 mg; 5 mg ja 1000 mg; 12,5 mg ja 500 mg ja 12,5 mg ja 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annettuna) paransi HbA1c-arvoja tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 4) ja johti suurempiin paastoglukoosiarvojen (yksittäisiin ainesosiin verrattuna) ja painon alenemiseen (metformiiniin verrattuna).
At Week 52, treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared with placebo and a reduction in body weight.
Viikolla 52 empagliflotsiinihoito alensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa ja vähensi insuliinin tarvetta lumelääkkeeseen verrattuna sekä alensi painoa.
Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit.
Ainoastaan emolle toksisina annoksina empagliflotsiini aiheutti myös taipuneita raajan luita rotalla ja lisäsi alkio- ja sikiökuolemia kanilla.
Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Maksan vajaatoiminta Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels <100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels <140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
Ensimmäisten 18 viikon ja viimeisten 12 viikon aikana insuliiniannos pidettiin vakaana, mutta viikoilla 19-40 sitä säädettiin, jotta saavutettiin ateriaa edeltävä glukoosiarvo < 5,5 mmol/l ja aterianjälkeinen glukoosiarvo < 7,8 mmol/l.
• straining or pain when emptying the bladder
• ponnistaminen tai kipu virtsarakon tyhjentyessä
Elevated haematocrit Haematocrit increase was observed with empagliflozin treatment (see section 4.8).
Kohonnut hematokriitti Hematokriitin kohoamista havaittiin empagliflotsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Effects of other medicinal products on empagliflozin In vitro data suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, and UGT2B7.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset empagliflotsiiniin In vitro -tiedot viittaavat siihen, että empagliflotsiinin ensisijainen metaboliareitti ihmisillä on glukuronidaatio, joka tapahtuu uridiini-5'-difosfo-glukuronosyylitransferaasien UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ja UGT2B7 välityksellä.
In patients tolerating a total daily dose of empagliflozin 10 mg and who need tighter glycaemic control, the dose can be increased to a total daily dose of empagliflozin 25 mg.
Potilailla, jotka sietävät empagliflotsiinin 10 mg kokonaisvuorokausiannoksen ja jotka tarvitsevat parempaa glukoositasapainoa, empagliflotsiinin kokonaisvuorokausiannos voidaan nostaa 25 mg:aan.
Treatment with empagliflozin in combination with metformin with or without other antidiabetic medicinal products (pioglitazone, sulfonylurea, DPP-4 inhibitors, and insulin) led to clinically relevant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), body weight, systolic and diastolic blood pressure.
Empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoito yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (pioglitatsoni, sulfonyyliurea, DPP-4:n estäjät ja insuliini) kanssa tai ilman paransi kliinisesti merkittävästi HbA1carvoa, paastoglukoosiarvoa, painoa sekä systolista ja diastolista verenpainetta.
Similar to placebo, urinary tract infection was reported more frequently for empagliflozin in patients with a history of chronic or recurrent urinary tract infections.
Samoin kuin lumelääkettä saaneilla, virtsatieinfektioita ilmoitettiin empagliflotsiinihoidon yhteydessä useammin potilailla, joilla oli ollut aikaisemmin kroonisia tai toistuvia virtsatieinfektioita.
• if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
• jos sinulla on vaikea infektio, esimerkiksi infektio, joka vaikuttaa keuhkoihin, keuhkoputkiin tai munuaisiin.
The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Ruoan vaikutusta empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei pidetty kliinisesti merkittävänä, joten empagliflotsiini voidaan antaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Co-administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and 14% increase in Cmax of digoxin.
Kun digoksiinia, P-gp:n substraattia, annettiin samanaikaisesti empagliflotsiinin kanssa, digoksiinin AUC-arvo suureni 6 % ja Cmax-arvo 14 %.
Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight and blood pressure.
Empagliflotsiini alensi myös paastoglukoosiarvoja, painoa ja verenpainetta.
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Varovaisuutta tulisi näin ollen noudattaa otettaessa näitä lääkkeitä samanaikaisesti metformiinin kanssa, etenkin potilailla joilla on munuaisten vajaatoimintaa, koska tämä voi nostaa metformiinin pitoisuutta plasmassa.
Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Toistuvaisannostutkimus: Kun toistuvia 500 mg x 2 annoksia annettiin lapsipotilaille 7 vrk ajan, huippupitoisuus plasmassa (Cmax) pieneni noin 33 % ja systeeminen altistus (AUC0-t) noin 40 % verrattuna aikuisiin diabeetikkoihin, jotka saivat toistuvia 500 mg x 2 annoksia 14 vrk ajan.
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased
Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus
All treatments with empagliflozin resulted in significant reductions in HbA1c from baseline (total mean 7.8%) after 16 weeks of treatment compared with placebo.
Kaikki empagliflotsiinihoidot alensivat HbA1c-arvoja merkitsevästi lähtötilanteesta (kokonaiskeskiarvo 7,8 %) 16 viikon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Compared to linagliptin 5 mg, both doses of empagliflozin plus linagliptin 5 mg provided statistically significant reductions in FPG and blood pressure.
Monoterapiana käytettyyn linagliptiiniin (5 mg) verrattuna molemmat empagliflotsiiniannokset yhdessä linagliptiini 5 mg:n kanssa alensivat paastoglukoosiarvoja ja verenpainetta tilastollisesti merkitsevästi.
• if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see ‘Risk of lactic acidosis' below) or ketoacidosis.
• jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi.
In the EMPA-REG OUTCOME study, for time to first nephropathy event, the HR was 0.61 (95 % CI 0.53, 0.70) for empagliflozin (12.7 %) vs placebo (18.8 %).
EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa ensimmäiseen nefropatiatapahtumaan kuluneen ajan riskisuhde oli 0,61 (95 %:n luottamusväli 0,53; 0,70) empagliflotsiinille (12,7 %) lumelääkkeeseen verrattuna (18,8 %).
55216 Ingelheim am Rhein Germany
55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components Empagliflozin 10 mg
Taulukko 4: Tehon tulokset 24 viikon kohdalla, kun empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa verrattiin yksittäisiin ainesosiin Empagliflotsiini 10 mg
10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
If necessary, the dose of the anti hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Diabeteslääkkeen annosta on muutettava tarvittaessa näiden lääkkeiden käytön aikana sekä käytön lopettamisen yhteydessä.
The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Suun kautta otetun empagliflotsiinin puhdistuma vaihteli tutkimushenkilöiden välillä 39,1 % ja jäännöspitoisuus 35,8 %.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
SGLT2:n estäjähoidon aloittamista uudelleen ei suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2:n estäjähoidon aikana, paitsi jos tunnistetaan jokin toinen diabeettista ketoasidoosia edistävä tekijä ja se on hävinnyt.