natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absence of a comparator arm was considered justified given that the mechanism of action of this hormonal combination in this dose is well known, that the only differences between Seasonique and existing LNG/EE combination products are the treatment duration (84 days versus 21 days, respectively) and the administration of 10µg EE during the last 7 days of the cycle instead of an hormone free interval (HFI), respectively.
Verrokkiryhmän puuttumista pidettiin perusteltuna, koska tämän hormoniyhdistelmän vaikutusmekanismi tunnetaan tätä annosta käytettäessä hyvin ja koska ainoat erot Seasonique-valmisteen ja olemassa olevien levonorgestreelia/etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmävalmisteiden välillä on hoidon kesto (84 päivää vs. 21 päivää) ja se, että jakson seitsemänä viimeisenä päivänä annetaan 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia hormonittoman kauden sijasta.
For these reasons the CHMP did not consider this higher PI as relevant in the assessment of the efficacy of Seasonique.
Siksi lääkevalmistekomitea ei pitänyt suurempaa Pearlin indeksiä oleellisena Seasoniquen tehon arvioinnin kannalta.
Therefore the CHMP considered that the bleeding pattern with Seasonique neither constitutes a safety issue for women nor impairs the contraceptive efficacy and adequate information in this respect is already included in the proposed product information.
Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Seasonique-valmistetta käytettäessä vuotoprofiili ei ole naisille turvallisuusongelma eikä vähennä ehkäisytehoa ja että siitä on jo sisällytetty riittävästi tietoa ehdotettuihin valmistetietoihin.
A published study with 3 different combined oral contraceptives (COCs) arms, reported that women treated with a continuous 28-day regimen had more pronounced follicular suppression than women who were either supplemented with 5 days of 10 µg EE or had a 7-day HFI (Schlaff, 2004).
Julkaistussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin kolmea eri yhdistelmäpilleriä, kävi ilmi, että munarakkulan kypsyminen estyi tehokkaammin naisilla, joilla noudatettiin jatkuvaa 28 päivän ohjelmaa, kuin naisilla, jotka saivat lisäksi 5 päivää 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia tai joilla oli seitsemän päivän hormoniton jakso (Schlaff, 2004).
PD data showed that the ovarian inhibiting efficacy of Seasonique is within the range of that observed for other approved combined hormonal contraceptives.
Farmakodynaamiset tiedot osoittivat, että Seasoniquen munasarjoihin kohdistuva ehkäisevä vaikutus on samalla tasolla kuin muiden hyväksyttyjen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden havaittu vaikutus.
As expected, due to the extended regimen, the total number of scheduled bleeding/spotting within the planned study duration was 3 times lower for Seasonique than for the comparator (mean 11 vs. 33).
Odotusten mukaisesti suunniteltujen välivuotojen/tiputtelun kokonaismäärä tutkimuksen suunnitellun keston aikana oli pidennetyn ohjelman vuoksi kolme kertaa pienempi Seasoniquella kuin vertailuryhmällä (keskimäärin 11 vs. 33).
Whereas,
Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Bleeding pattern
Vuotoprofiili
As mentioned, the applicant presented during the DCP additional analysis with the bootstrap method reaching adequate precision for contraceptive methods as shown by the 95 % CI: 0.0 - 1.76, however concerns were raised regarding the coverage probability properties of this posthoc analysis.
Edellä esitetyn mukaisesti hakija esitti hajautetun menettelyn aikana lisäanalyysin, jossa bootstrapmenetelmällä saavutettiin riittävä tarkkuus (95 prosentin luottamusväli 0,0-1,76), mutta tämän post hoc -analyysin kattavuustodennäköisyydestä esitettiin varauksia.
Indeed, as in the pivotal study PSE-301 the classic Poisson method failed to reach adequate precision for the 95% CI of the overall Pearl Index (PI) point estimate for Seasonique in women aged 18-35 years (point estimate 0.76, 95% CI of 0.16 - 2.22), the Applicant presented additional analyses using a bootstrap method for calculation of the 95% CI.
Koska päätutkimuksessa PSE-301 ei saatu perinteisellä Poisson-menetelmällä yleisen Pearlin indeksin piste-estimaatin riittävää 95 prosentin luottamusvälin tarkkuutta, kun Seasonique-valmistetta annettiin 18-35-vuotiaille naisille (piste-estimaatti 0,76, 95 prosentin luottamusväli 0,16-2,22), hakija esitti lisäanalyyseja, joissa 95 prosentin luottamusväli oli laskettu käyttämällä bootstrap-menetelmää.
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of Seasonique and associated names in oral contraception as an extended regimen.
• Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija oli toimittanut todisteeksi Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien tehosta suun kautta otettavana ehkäisynä, jota käytetään pidennetyn ohjelman mukaisesti.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Seasonique and associated names (see Annex I).
Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Thus the absence of HFI is not considered to decrease the contraceptive efficacy and the CHMP considered that the well- documented contraceptive efficacy with 28-day LGN 150 µg/ EE 30 µg combination can be extrapolated to the Seasonique regimen.
Siten hormonittoman jakson puuttumisen ei katsota vähentävän ehkäisytehoa, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että 150 mikrogrammaa levonorgestreelia ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia sisältävän 28 päivänä otettavan yhdistelmän vakiintunut ehkäisyteho voidaan ekstrapoloida Seasonique-ohjelmaan.
Similar number of patients reported unscheduled bleeding of each severity: 64 (80.0%) and 69 (78.4%) for light bleeding, 42 (52.5%) and 42 (47.7%) for moderate bleeding and 14 (17.5%) and 13 (14.8%) for heavy bleeding, for Seasonique and for the comparator groups, respectively.
Samanlaisia potilasmääriä ilmoitettiin suunnittelemattomista välivuodoista (kaikki vuotomäärät mukaan luettuina): niukkaa välivuotoa oli Seasonique-ryhmässä 64 potilaalla (80,0 %) ja vertailuryhmässä 69 potilaalla (78,4 %), kohtalaista välivuotoa Seasonique-ryhmässä 42 potilaalla (52,5 %) ja vertailuryhmässä 42 potilaalla (47,7 %) ja runsasta välivuotoa Seasonique-ryhmässä 14 potilaalla (17,5 %) ja vertailuryhmässä 13 potilaalla (14,8 %).
Statistically significantly higher rates of pregnancy with 21/7 and 24/4 regimens compared to the 84/7 regimen (p<0.0001) were also seen in the 2- and 3-year cohorts (Howard, 2014).
Myös kahden ja kolmen vuoden kohorteissa 21/7- ja 24/4-ohjelmissa havaittiin tilastollisesti merkitsevästi suurempia raskauslukuja verrattuna 84/7-ohjelmaan (p < 0,0001) (Howard, 2014).
It has also been shown in the literature that the elimination of the HFI is associated with a better inhibition of the ovarian activity.
Lisäksi kirjallisuudessa on osoitettu, että hormonittoman kauden poistaminen tehostaa munasarjojen aktiivisuuden estämistä.
Another published pharmacodynamic study reported a continuous COC regimen with Levonorgestrel/EE and norgestimate/EE to result in a more effective follicular suppression than the same COC dosing regimen with a monthly 7-day HFI (Birtch, 2006).
Toisessa julkaistussa farmakodynaamisessa tutkimuksessa kävi ilmi, että jatkuva yhdistelmäpilleriohjelma, joka sisälsi levonorgestreelia/etinyyliestradiolia ja norgestimaattia/etinyyliestradiolia, ehkäisi munarakkulan kypsymistä tehokkaammin kuin saman yhdistelmäpillerin annostusohjelma, jossa oli joka kuukausi seitsemän päivän hormoniton kausi (Birtch, 2006).
Further analyses including both arms (DP384/30 (higher dose of EE than Seasonique in the last 7 days of the cycle) and DP3-84/10 (Seasonique)) of the pivotal study PSE-301 and the supportive study PSE-302 did not provide a more reliable estimation of contraceptive efficacy of Seasonique despite the increase in sample size and resulted in a higher PI of 1.67 (95% CI 0.91 - 2.80).
Lisäanalyyseistä, jotka sisälsivät päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302 molemmat tutkimushaarat (DP3-84/30, suurempi etinyyliestradioliannos kuin Seasoniquessa kierron seitsemän viimeisen päivän ajan) ja DP384/10 (Seasonique), ei saatu luotettavampaa arviota Seasoniquen ehkäisytehosta huolimatta otoskoon kasvattamisesta ja siitä johtuneesta suuremmasta Pearlin indeksistä 1,67 (95 prosentin luottamusväli 0,91-2,80).
Based on the results from these published clinical studies Seasonique is expected to have a greater control over ovulation, leading in turn to a higher contraceptive efficacy compared to standard 21/7day LNG/EE COCs and therefore a comparative pharmacodynamic study against standard 21/7-day LNG/EE COCs is not considered mandatory.
Näiden julkaistujen kliinisten tutkimusten tulosten perusteella Seasoniquen odotetaan estävän ovulaatiota tehokkaammin, jolloin ehkäisyteho on parempi kuin tavallisessa 21/7 päivän annostusohjelmassa yhdistelmäpillereillä, jotka sisältävät levonorgestreelia/etinyyliestradiolia.
The results obtained in clinical trials with Seasonique are further supported by post-marketing data.
Markkinoille tulon jälkeiset tiedot vahvistivat edelleen Seasonique-valmistetta koskevien kliinisten tutkimusten tuloksia.
• The Committee is of the opinion that the available data is supportive of the efficacy of Seasonique and associated names as an extended regimen of an existing combined oral contraceptive.
• Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukevat Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien tehoa, kun annostusohjelma on pidempi kuin olemassa olevien yhdistelmäpillereiden.
With this method, chosen post-hoc, adequate precision with regard to requirements for hormonal contraceptive methods in the CHMP Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) would just be reached (depending on the specific bootstrap simulation) with a point estimate of 0.76 and a 95 % CI of (0.0 - 1.76).
Tässä takautuvasti valitussa menetelmässä saavutettiin niukasti lääkevalmistekomitean ohjeessa ″Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women″ (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) vaadittu tarkkuus (bootstrap-simulaatiosta riippuen).
However in the DP384/30 arm of study PSE-301, for 3 out of the 9 pregnancies included in the analysis as ‘on-treatment', drug accountability could not be performed; indeed, based on the available data, these pregnancies might be considered ‘off-treatment'.
Lääkekirjanpidon tarkistusta ei voitu tehdä tutkimuksen PSE-301 haarassa DP3-84/30 kolmelle yhdeksästä raskaudesta, jotka oli määritetty analyysissä hoidon aikaisiksi.
In the pivotal study PSE-301, 3 pregnancies were observed for Seasonique in 1,578 91-day cycles in 621 women aged 18-35 years, resulting in an overall PI of 0.76 with a 95% CI of 0.16 - 2.22 using the Poisson model.
Päätutkimuksessa PSE-301 Seasonique-valmistetta käytettäessä havaittiin kolme raskautta 1 578:ssa 91 päivän kierrossa 621 naisella, jotka olivat iältään 18-35-vuotiaita.
Seasonique is a 91-day extended regimen oral contraceptive consisting of a fixed dose combination of levonorgestrel 150 µg/ ethinylestradiol 30 µg for 84 days followed by ethinylestradiol 10 µg film-coated tablets for 7 days.
Se koostuu kiinteäannoksisesta yhdistelmästä, joka sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreelia / 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan 84 päivän ajan, ja 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan sen jälkeen seitsemän päivän ajan.
Of note, combined analyses including both arms (DP3-84/30 (higher dose of EE than Seasonique in the last 7 days of the cycle) and DP3-84/10 (Seasonique regimen)) of the pivotal study PSE-301 and the supportive study PSE-302 resulted in a higher PI of 1.67 (95% CI 0.91 - 2.80).
Merkille pantavaa on, että päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302 yhdistelmäanalyyseissä, jotka kattoivat kummankin tutkimushaaran DP3-84/30 (suurempi annos etinyyliestradiolia kuin Seasoniquessa kierron viimeisenä seitsemänä päivänä) ja DP3-84/10 (Seasonique-ohjelma), saatiin suurempi Pearlin indeksi 1,67 (95 prosentin luottamusväli 0,91-2,80).
A referral was thus triggered at the CMDh.
Asia saatettiin näin ollen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Potilaan saattaa olla tarpeen ottaa erillisiä tabletteja tai kapseleita ennen siirtymistä yhdistelmätabletin käyttöön.
The medicine can only be obtained with a prescription
Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Other information about Dafiro
Muita tietoja Dafirosta
The full EPAR for Dafiro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dafiro-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007.
Euroopan komissio myönsi 16. tammikuuta 2007 Dafirolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dafiro amlodipine / valsartan
Dafiro amlodipiini/valsartaani
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dafirolääkevalmistetta.
The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Dafiron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli diastolisen verenpaineen (kahden sydämenlyönnin välillä mitattu verenpaine) aleneminen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Dafiro-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Koska amlodipiinia ja valsartaania on käytetty useiden vuosien ajan, yhtiö toimitti aiemmista tutkimuksista ja tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja näistä kahdesta aineesta.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat (kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Sitä on saatavana tabletteina (5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania; 5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania; 10 mg amlodipiiniaja 160 mg valsartaania).
The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Viidennessä, pienemmässä tutkimuksessa vaikuttavien aineiden yhdistelmää verrattiin lisinopriiliin ja hydroklooritiatsidiin (toinen verenpainelääkeyhdistelmä) 130 potilaalla, joilla oli vaikea hypertensio.
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Dafiron yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nenä- ja kurkkutulehdus, influenssa (flunssa), hypokalemia (alhaiset veren kaliumpitoisuudet), erilaiset turvotukset, väsymys, punoitus, voimattomuus ja kuumat aallot.
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Why has Dafiro been approved?
Miksi Dafiro on hyväksytty?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Yritys esitti myös todisteita siitä, että amlodipiinin ja valsartaanin määrä Dafiroa saavien potilaiden veressä oli sama kuin erillisiä lääkevalmisteita saavien potilaiden.
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Dafiroa otetaan suun kautta yksi tabletti vuorokaudessa veden kanssa.
What benefit has Dafiro shown during the studies?
Mitä hyötyä Dafirosta on havaittu tutkimuksissa?
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Salpaamalla reseptoreita, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, valsartaani estää hormonin toiminnan, jolloin verisuonet laajenevat.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Vähentämällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää solujen supistumisen, mikä auttaa verisuonia rentoutumaan.
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmä alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja tehokkaammin kuin joko valsartaani tai amlodipiini yksinään.
What is the risk associated with Dafiro?
Mitä riskejä Dafiroan liittyy?
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Dafiro on tarkoitettu potilaille, joilla on essentiaalinen verenpainetauti (korkea verenpaine), jota ei saada riittävästi hallintaan yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Kahdessa tutkimuksessa (1 891 potilasta) yhdistelmää verrattiin potilailla, joiden verenpaine ei laskenut riittävästi joko 10 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania.
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
Kahdessa tutkimuksessa (lähes 3 200 potilasta) verrattiin amlodipiinia, valsartaania tai kummankin aineen yhdistelmää lumelääkkeeseen.
For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Dafiro-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dafiron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Nämä lääkkeet alentavat verenpainetta samalla tavoin rentouttamalla verisuonia.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Potilailla, jotka saivat yksistään amlodipiinia, verenpaine laski 10,0 mmHg, ja se laski 11,8 mmHg potilailla, joiden hoitoon lisättiin 160 mg valsartaania.
Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Euroopan unionissa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dafiroa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) amlodipiinille tai muille dihydropyridiinijohdannaisiin kuuluville lääkevalmisteille, valsartaanille tai Dafiron muille valmistusaineille.
What is Dafiro?
Mitä Dafiro on?
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Yhtiö teki viisi päätutkimusta, joihin osallistui lähes 5 200 potilasta.
Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai haimaongelmia, tiettyjä sydänongelmia tai vaikea hypotensio (alhainen verenpaine).
Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Dafiroa ei myöskään saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania.
In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Tutkimuksissa, joissa yhdistelmää verrattiin jo amlodipiinia tai valsartaania saaneilla potilailla, yksistään valsartaania saaneiden potilaiden verenpaine laski 6,6 mmHg kahdeksan viikon jälkeen.
How has Dafiro been studied?
Miten Dafiroa on tutkittu?
How is Dafiro used?
Miten Dafiroa käytetään?
What is Dafiro used for?
Mihin Dafiroa käytetään?
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Annos määritetään potilaan aiemman amlodipiini- tai valsartaaniannoksen perusteella.
How does Dafiro work?
Miten Dafiro vaikuttaa?
Approximately 25 µg
noin 25 µg
50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
50 (5 x 10) injektiopulloa + 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua ilman neuloja (kerrannaispa kkaus)
_ _1 After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid, adsorbed
--1 Käyttöön valmistuksen jälkeen, 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi
Filamentous haemagglutinin, adsorbed
Filamenttihemagglutiniini
Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Haemophilus tyyppi b:n polysakkaridi
Immediate Packaging
Pertussistoksoidi
Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
Hepatiitti B -pinta-antigeeni
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
1 vial + 1 prefilled syringe without needle
1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Tetanus toxoid, adsorbed
Tetanustoksoidi
Pack size
Pertaktiini