natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
Xtandi 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on painettu E 40.
Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Kuolemantapauksia (%) Elossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Following a single oral 160 mg dose of enzalutamide, the AUC and Cmax for enzalutamide in subjects with mild impairment increased by 5% and 24%, respectively, the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with moderate impairment increased by 29% and decreased by 11%, respectively, and the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with severe impairment increased by 5% and decreased by 41%, respectively, compared to healthy control subjects.
Suun kautta annetun entsalutamidin 160 mg:n kerta-annoksen jälkeen lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla entsalutamidin AUC-arvo nousi 5 % ja Cmax-arvo 24 % verrattuna terveisiin verrokkihenkilöihin.
Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933
Taulukko 2: Yhteenveto PROSPER-tutkimuksen tehokkuustuloksista (hoitoaikeen [intent-totreat] mukainen analyysi)
glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water.
Pehmeän kapselikuoren aineet ovat liivate, sorbitoli-sorbitaaniliuos (ks. kohta 2), glyseroli, titaanidioksidi (E171) ja puhdistettu vesi.
Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001].
PFS;n mediaaniarvo oli entsalutamidipotilailla 15,7 kuukautta ja bikalutamidipotilailla 5,8 kuukautta [riskisuhde = 0,44 (95 %:n luottamusväli: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Hazard ratio (95% CI)2
Riskisuhde (95 %:n CI) b
The soft capsules should not be chewed, dissolved or opened but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Pehmeät kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
The ECOG performance score was 0 - 1 in 91.5% of patients and 2 in 8.5% of patients; 28% had a mean Brief Pain Inventory score of ≥ 4 (mean of patient's reported worst pain over the previous 24 hours calculated for seven days prior to randomisation).
Potilaista 28 %:lla kipu oli BPI (Brief Pain Inventory) -asteikolla arvioituna ≥ 4 (keskiarvo potilaan ilmoittamasta pahimmasta kivusta edellisten 24 tunnin aikana laskettuna seitsemän päivän ajalta ennen satunnaistamista).
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
Entsalutamidihoito vähensi tilastollisesti merkitsevästi (71 %) radiologisen etenemisen tai kuoleman suhteellista riskiä verrattuna lumelääkkeeseen [riskisuhde = 0,29 (95 %:n luottamusväli: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
- Medicines used to treat certain psychiatric disorders such as depression and schizophrenia (e.g. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
tietyt astman ja muiden hengitystiesairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. aminofylliini, teofylliini) tietyt psyykkisten häiriöiden, kuten masennuksen ja skitsofrenian, hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. klotsapiini, olantsapiini, risperidoni, tsiprasidoni, bupropioni, litium, klooripromatsiini, mesoridatsiini, tioridatsiini, amitriptyliini, desipramiini, doksepiini, imipramiini, maprotiliini, mirtatsapiini) tietyt kipulääkkeet (esim. petidiini).
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Jos lopetat Xtandin käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Kuva 4: Kaplan-Meierin menetelmän mukaiset, päivitettyyn kokonaiseloonjäämisanalyysiin perustuvat käyrät kokonaiselinajalle PREVAIL-tutkimuksessa (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi)
Not known*: myalgia, muscle spasms, muscular weakness, back pain
Hyvin yleinen: murtumat‡ Tuntematon*: myalgia, lihasspasmit, lihasheikkous, selkäkipu
Hazard Ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
Riskisuhde on saatu ositetusta verrannollisten riskitiheyksien mallista.
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Mediaaniaika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan oli entsalutamidihoitoa saaneilla potilailla 16,7 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 13,3 kuukautta [riskisuhde = 0,69, (95 %:n luottamusväli: 0,57; 0,84); p < 0,0001].
If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use.
Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia syntymättömän lapsen suojaamiseksi.
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Xtandi - 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltaiset, soikeat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa merkintä E 80.
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Xtandi - 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg entsalutamidia.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Median MFS was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
Mediaani MFS oli entsalutamidiryhmässä 36,6 kuukautta (95 % CI: 33,1; NR) ja lumelääkeryhmässä 14,7 kuukautta (95 % CI: 14,2; 15,0).
Under conditions of clinical use, enzalutamide is a strong inducer of CYP3A4, a moderate inducer of CYP2C9 and CYP2C19, and has no clinically relevant effect on CYP2C8 (see section 4.5).
Kliinisissä käyttöolosuhteissa entsalutamidi on CYP3A4:n voimakas indusori ja keskivoimakas CYP2C9:n ja CYP2C19:n indusori.
• Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
• syöpälääkkeet (esimerkiksi kabatsitakseli)
Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and in fewer than one in every 1,000 people taking placebo.
Xtandia käyttäneistä potilaista 4:llä tuhannesta ja lumelääkettä käyttäneistä alle 1:llä tuhannesta todettiin epileptisiä kohtauksia.
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
PSA-tason määrityksenä oli ≥ 50 %:n aleneminen lähtötilanteesta, ja tämä saavutettiin 82,1 %:lla entsalutamidia saaneista potilaista, mikä oli merkitsevästi parempi vaste kuin bikalutamidia saaneiden potilaiden 20,9 % (ero = 61,2 %, p < 0,0001).
MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
MDV3100-03 (PREVAIL) -tutkimus (potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, ja joilla oli metastaattinen CRPC)
According to prior chemotherapy history, the results proportion of patients with a ≥ 50% decrease in PSA levels were 22.1% and 23.2%, for the no prior chemotherapy and prior chemotherapy patient groups, respectively.
PSA-taso aleni ≥ 50 % lähtötilanteesta 22,1 %:lla siinä ryhmässä, joka ei aiemmin ollut saanut solunsalpaajahoitoa, ja 23,2 %:lla siinä ryhmässä, joka oli aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa.
Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Kuva 7: Kaplan-Meierin menetelmän mukaiset, kokonaiselossaoloaikaa kuvaavat käyrät AFFIRM-tutkimuksessa (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi)
Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
Entsalutamidin suositeltu annos on 160 mg (neljä 40 mg:n pehmeää kapselia) kerran päivässä suun kautta.
Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg entsalutamidia.
Time to first use of new antineoplastic therapy
Aika uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen Tapahtumien määrä (%)
Seizures
Raskaus
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Mediaaniaika PSA-pitoisuuteen perustuvaan etenemiseen oli entsalutamidihoitoa saaneilla potilailla 8,3 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 3,0 kuukautta [riskisuhde = 0,25, (95 %:n luottamusväli: 0,20; 0,30); p < 0,0001].
Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Kuva 3: Kaplan-Meierin menetelmän mukaiset käyrät etenemisvapaasta elossaoloajasta STRIVE-tutkimuksessa (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi)
In the study, calculi and crystals were observed in rat urinary bladders.
Tutkimuksessa rottien virtsarakossa havaittiin kiviä ja kiteitä.
Dose appears to be an important predictor of the risk of seizure, as reflected by preclinical data, and data from a dose-escalation study.
Prekliiniset tiedot ja annoseskalaatiotutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että annos on tärkeä kohtausriskiä ennustava tekijä.
Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and fewer than one in every 1,000 people taking placebo (see ‘Other medicines and Xtandi' below and section 4 ‘Possible side effects').
Xtandia käyttäneistä potilaista 4:llä tuhannesta ja lumelääkettä käyttäneistä alle 1:llä tuhannesta todettiin epileptisiä kohtauksia (ks.
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Yellow round - film-coated tablets, debossed with E 40.
Xtandi - 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, joissa merkintä E 40.
- Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine) - Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
unihäiriöiden hoitoon (esim. tsolpideemi) sydänsairauksiin tai verenpaineen alentamiseen (esim. bisoprololi, digoksiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, propranololi, verapamiili) tulehdukseen liittyvän vakavan sairauden hoitoon (esim. deksametasoni, prednisoloni) HIV-infektion hoitoon (esim. indinaviiri, ritonaviiri) bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. klaritromysiini, doksisykliini) kilpirauhashäiriöiden hoitoon (esim. levotyroksiini) kihdin hoitoon (esim. kolkisiini) vatsavaivojen hoitoon (esim. omepratsoli) sydänsairauksien tai aivohalvauksen estoon (esim. dabigatraanieteksilaatti) elinten hylkimisreaktion estoon (esim. takrolimuusi).
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Xtandi - 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg entsalutamidia.
No formal renal impairment study for enzalutamide has been completed.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty entsalutamidia koskevia virallisia tutkimuksia.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Kuva 1: Kaplan-Meierin menetelmän mukaiset käyrät metastaasivapaasta elossaoloajasta PROSPER-tutkimuksessa (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi)
CYP2C8 inhibitors
CYP2C8-entsyymin estäjät
Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Yksi Xtandi 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg:aa entsalutamidia.
The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Mediaaniaika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen oli entsalutamidihoitoa saaneilla potilailla 28,0 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 10,8 kuukautta [riskisuhde = 0,35, (95 %:n luottamusväli: 0,30; 0,40), p < 0,0001].
80 mg film-coated tablets
80 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Antithrombotics (e.g. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
• antitromboottiset lääkkeet (esimerkiksi asenokumaroli, varfariini, klopidogreeli)
40 mg film-coated tablets
40 mg kalvopäällysteiset tabletit
How to take Xtandi
Miten Xtandia käytetään
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 soft capsules.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pahvinen taittopakkaus, jossa 28 pehmeää kapselia sisältävä PVC/PCTFE/alumiini-läpipainopakkaus.
Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Xtandi 40 mg kalvopäällysteiset tabletit entsalutamidi
If you have a seizure during treatment: See your doctor as soon as possible.
Jos saat kohtauksen hoidon aikana:
Very common: hot flush, hypertension
Melko harvinainen: leukopenia, neutropenia
Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Xtandi 80 mg kalvopäällysteiset tabletit entsalutamidi
Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Painomuste Musta rautaoksidi (E172)
Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Kuva 6: Kaplan-Meierin menetelmän mukaiset, radiologista etenemisvapaata aikaa (rPFS) kuvaavat käyrät (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi)
What Xtandi looks like and contents of the pack
Mitä Xtandi sisältää
Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Yksi Xtandi 80 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg:aa entsalutamidia.
For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC and Cmax in subjects with mild impairment increased by 14% and 19%, respectively, the AUC and Cmax in subjects with moderate impairment increased by 14% and decreased by 17%, respectively, and the AUC and Cmax in subjects with severe hepatic impairment increased by 34% and decreased by 27%, respectively, compared to healthy control subjects.
Sitoutumattoman entsalutamidin ja sitoutumattoman aktiivisen metaboliitin AUC- ja Cmax-arvot nousivat yhteensä lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 14 % ja 19 %.
Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg entsalutamidia.
In a phase 3 clinical trial (AFFIRM) of patients who failed prior chemotherapy with docetaxel, 54% of patients treated with enzalutamide, versus 1.5% of patients who received placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
Tutkimuksessa potilaiden seerumin PSA-taso aleni vähintään 50 % lähtötilanteesta 54 %:lla entsalutamidia saaneista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA xtandi 40 mg kalvopäällysteisiä tabletteja
Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA xtandi 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
The steady-state Cmin values of enzalutamide and the active metabolite in individual patients remained constant during more than one year of chronic therapy, demonstrating time-linear pharmacokinetics once steady-state is achieved.
Annossuhteessa ei todettu suuria poikkeamia annosalueella 40-160 mg. Entsalutamidin ja aktiivisen metaboliitin vakaan tilan Cmin-arvot yksittäisillä potilailla pysyivät muuttumattomina yli vuoden jatkuneen hoidon jälkeen.
Capsule shell Gelatin
Kapselin kuori Liivate
Table 3: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Taulukko 3: Joko entsalutamidi- tai lumelääkehoitoa PREVAIL-tutkimuksessa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloaika (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi) Entsalutamidi N = 872
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
Vahvistettu PSA-vasteosuus saavutettiin 76,3 %:lla entsalutamidia saaneista potilaista, mikä oli merkitsevästi suurempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä (2,4 %) (ero = 73,9 %, p < 0,0001).
The Interim Analysis report of OS should be submitted by:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Placebo (N = 845)
Lumelääke N = 845
EU/1/13/846/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/846/002
Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Xtandi 80 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on painettu E 80.
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
Vahvistettu kokonais-PSA-vasteosuus saavutettiin 81,3 %:lla entsalutamidia saaneista potilaista, mikä oli merkitsevästi suurempi kuin bikalutamidia saaneiden potilaiden ryhmässä (31,3 %) (ero = 50,0 %, p < 0,0001).
Hepatic impairment
Epileptinen kohtaus
This improves the ability to produce antibodies.
Tämä parantaa kykyä tuottaa vasta-aineita.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vaxelis-rokotteen käytöstä.
Vaxelis is a vaccine.
Vaxelis on rokote.
Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Vaxelisrokotukset on annettava virallisten suositusten mukaisesti.
The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vaxelis-rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Näiden vasta-ainepitoisuuksien on aiemmin osoitettu suojaavan kyseisiltä sairauksilta.
With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että yleinen turvallisuusprofiili vastaa muiden rokotteiden turvallisuusprofiilia.
What is Vaxelis and what is it used for?
Mitä Vaxelis on ja mihin sitä käytetään?
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
Vaxelis-rokotteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vaxelis-rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Sitä käytetään vauvojen ja leikki-ikäisten rokottamiseen kuuden viikon iästä lähtien seuraavia tarttuvia tauteja vastaan:
This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
Se tarkoittaa, että osa vaikuttavista aineista on kiinnitetty alumiiniyhdisteiden pieniin hiukkasiin.
What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
Mitä hyötyä Vaxelis-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Vaxelis-rokotetta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 500 imeväistä ja leikkiikäistä, joiden ikä oli yli kuusi viikkoa ja jotka saivat kaksi tai kolme annosta rokotetta kuuden ensimmäisen elinkuukautensa aikana.
The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
Vaxelis-rokotteen vaikutusta verrattiin toiseen rokotteeseen, Infanrix hexaan, joka on suunniteltu suojaamaan samoja kuutta sairautta vastaan kuin Vaxelis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vaxelislääkevalmistetta.
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on aivoihin tai hermostoon vaikuttava sairaus, joka ei ole hallinnassa tai joka on vakava, kuten epilepsia, ellei tila ole vakiintunut hoidossa ja ellei rokotteen hyöty ole selvästi sen riskejä suurempi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Miten voidaan varmistaa Vaxelis-rokotteen turvallinen ja tehokas käyttö?
• hepatitis B (a viral liver infection);
• hepatiitti B (maksan virusinfektio)
Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Kumpikin tutkimus osoitti Vaxelisin tuottavan tyydyttävän vasta-ainepitoisuuden, joka suojaa kaikilta näiltä kuudelta sairaudelta 90-100 % lapsista, jotka saivat Vaxelis-rokotesarjan.
Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Vaxelis sisältää pieniä määriä aineita, jotka on johdettu viruksista ja bakteereista, joita vastaan se antaa suojan.
Other information about Vaxelis
Muita tietoja Vaxelis-rokotteesta
Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Vaxelis-rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut allerginen reaktio Vaxelis-rokotteesta tai samoja aineita tai ainesosia sisältävästä rokotteesta, mukaan lukien aineet, joita käytetään rokotteen valmistuksen aikana ja joita voi esiintyä äärimmäisen pieninä pitoisuuksina (kuten antibiootit neomysiini tai streptomysiini).
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja käytön ehdoista.
The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
Rokote on adsorboitu alumiiniyhdisteisiin.
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Tehosteannos annetaan vähintään kuusi kuukautta viimeisen aloitusannoksen jälkeen.
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
• kurkkumätä (erittäin tarttuva tauti, joka vaikuttaa kurkkuun ja ihoon ja joka voi vahingoittaa sydäntä ja muita elimiä)
What are the risks associated with Vaxelis?
Mitä riskejä Vaxelis-rokotteeseen liittyy?
Why is Vaxelis approved?
Miksi Vaxelis on hyväksytty?