natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A population pharmacokinetic analysis carried out in 170 patients that included 14 patients with moderate renal impairment (creatinine clearance in the range of 30 to 50 ml/min) and 59 patients with mild renal impairment (creatinine clearance in the range of 50 to 80 ml/min) showed that mild to moderate renal impairment did not have meaningful effects on the pharmacokinetics of cabazitaxel.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi 170 potilaalle, joista 14 sairasti kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja 59 sairasti lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), osoitti, että lievä ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi kabatsitakselin farmakokinetiikkaan.
Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement
Gradus ≥ 3 ripuli tai jatkuva ripuli huolimatta oikeasta hoidosta, kuten nesteytyksestä ja elektrolyyttitiputuksesta
As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni).
A total of 755 patients were randomised to receive either JEVTANA 25 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=378), or to receive mitoxantrone 12 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=377).
Yhteensä 755 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 25 mg/m² JEVTANA-valmistetta laskimoon 3 viikon välein enintään 10 sykliä yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin 10 mg/vrk päivittäin suun kautta (n=378) tai saamaan 12 mg/m² mitoksantronia laskimoon 3 viikon välein enintään 10 sykliä yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin 10 mg/vrk päivittäin suun kautta (n=377).
Therefore, at therapeutic doses, co-administration of CYP3A substrates with cabazitaxel to patients is not expected to have any clinical impact.
Siten CYP3A-substraattien terapeuttisten annosten antamisella samaan aikaan kabatsitakselin kanssa ei odoteta olevan mitään kliinistä merkitystä.
From 25 to 20 mg/m2: 128 (21.5%) From 20 to 15 mg/m2: 19 (3.2%) From 15 to 12 mg/m2: 1 (0.2%)
25-20 mg/m2: 128 (21,5 %) 20-15 mg/m2: 19 (3,2 %) 15-12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Clinical neutropenia Urinary tract infection Peripheral sensory neuropathy
Kliininen neutropenia Virtsatietulehdus Perifeerinen sensorinen neuropatia
Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
Sinulle annetaan allergialääkkeitä allergiareaktioriskin vähentämiseksi, ennen kuin saat JEVTANAvalmistetta.
Risk of serious gastrointestinal reactions
Vakavien ruoansulatuselimistön reaktioiden riski
Data in patients below the 20 mg/m2 dose are limited.
Tietoa potilaista, jotka ovat saaneet pienempää annosta kuin 20 mg/m2, on vain vähän..
A sub-group of 59 patients received prior cumulative dose of docetaxel <225 mg/m² (29 patients in JEVTANA arm, 30 patients in mitoxantrone arm).
59 potilaan alaryhmä sai ennen hoitoa kumulatiivisen dosetakseliannoksen < 225 mg/m2 (29 potilasta kuului JEVTANA-ryhmään ja 30 potilasta mitoksantroniryhmään).
Step 1: Initial dilution of the concentrate for solution for infusion with the supplied solvent.
Vaihe 1: Ensimmäinen infuusiokonsentraattiliuoksen laimennus mukana toimitetulla liuottimella.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hour at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti kestää pidempään kuin 24 tuntia 2 °C-8 °C:een lämpötilassa ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.
• abnormal feeling or loss of sensation or pain in hands and feet
• epänormaalit tuntemukset, tunnottomuus tai kipu käsissä ja jaloissa
Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
Potilaiden nestetasapaino on palautettava ja seerumin elektrolyyttitasoa, erityisesti kaliumia, on seurattava ja korjattava asianmukaisilla menetelmillä.
In 3 patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 ULN), a 39% decrease in clearance was observed when compared to patients with mild hepatic impairment, indicating some effect of severe hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Kolmella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) sairastavalla potilaalla havaittiin 39 %:n alenema puhdistumassa verrattuna lievää maksan vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin, mikä viittaa siihen, että vaikealla maksan vajaatoiminnalla on vaikutusta kabatsitakselin farmakokinetiikkaan.
Diarrhoea can occur more frequently in patients that have received prior abdomino-pelvic radiation.
Ripulia voi esiintyä yleisimmin potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin vatsan alueen tai lantion sädehoitoa.
PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
PSA-arvoon liittyvät toissijaiset päätetapahtumat toteutuivat JEVTANA-ryhmässä.
• Severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN).
• Vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN).
Study EFC11785 demonstrated a better safety profile for the cabazitaxel 20 mg/m2 dose.
EFC11785-tutkimus osoitti, että kabatsitakseliannoksen 20 mg/m2 turvallisuusprofiili oli parempi.
A hazard ratio < 1 indicates a lower risk of cabazitaxel 20 mg/m2 with respect to 25 mg/m2.
Riskisuhde < 1 osoittaa pienempää riskiä kabatsitakseliannokselle 20 mg/m2 verrattuna annokseen 25 mg/m2.
Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
Munuaisten vajaatoimintaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
These medicines include the following: - ketoconazole, rifampicin (for infections); - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for seizures); - St John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal remedy for depression and other conditions); - statins (such as simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin, or pravastatin) (for reducing the cholesterol in your blood); - valsartan (for hypertension); - repaglinide (for diabetes).
Näihin lääkkeisiin kuuluvat: - ketokonatsoli, rifampisiini (infektioihin) - karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (kouristuskohtauksiin) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennukseen ja muihin tiloihin) - statiinit (esim. simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini, rosuvastatiini tai pravastatiini) (veren kolesterolin vähentämiseen) - valsartaani (korkeaan verenpaineeseen) - repaglinidi (diabetekseen).
Cabazitaxel had a high plasma clearance of 48.5 l/h (26.4 l/h/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) and a long terminal half-life of 95 hours.
Kabatsitakselin plasmapuhdistuma oli suuri 48,5 l/h (26,4 l/h/m² potilaalle, jonka mediaani-BSA on 1,84 m²), ja sen terminaalivaiheen puoliintumisaika oli 95 tuntia.
The following two-step dilution process must be carried out in an aseptic manner for preparing the solution for infusion.
Seuraava kaksivaiheinen laimennus infuusioliuoksen valmistamista varten on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
If the treatment is envisaged in patients with moderate hepatic impairment the dose of cabazitaxel should not exceed 15 mg/m2.
Jos kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle päätetään antaa hoito, kabatsitakseliannosta 15 mg/m2 ei saa ylittää.
All grades n (%)
Kaikkia gradus-luokkia n (%)
From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste pitäisi käyttää välittömästi.
Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
Potilaiden asianmukaisesta nesteyttämisestä on huolehdittava.
5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion
5-prosenttinen glukoosiliuos tai 0,9prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinfuusioliuos
As an example, a dose of 45 mg JEVTANA would require 4.5 ml of the concentrate-solvent mixture prepared following Step 1.
Esimerkiksi 45 mg:n annos JEVTANA-valmistetta vastaa 4,5 ml:aa konsentraatin ja liuottimen seosta, joka on valmistettu vaiheen 1 mukaisesti.
Follow the preparation instructions provided below.
Noudata seuraavia valmistusohjeita.
Patients received a median duration of 6 cycles of cabazitaxel.
Potilaille annettiin keskimäärin 6 sykliä kabatsitakselia.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Ranska
This was confirmed by a dedicated comparative pharmacokinetic study in solid cancer patients with normal renal function (8 patients), moderate (8 patients) and severe (9 patients) renal impairment, who received several cycles of cabazitaxel in single IV infusion up to 25 mg/m2.
Tämä vahvistettiin erillisessä vertailevassa farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta (8 potilasta), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (8 potilasta) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (9 potilasta), ja jotka saivat useita kabatsitakselisyklejä laskinmonsisäisinä kertainfuusioina, joissa annos oli enintään 25 mg/m2.
Decreased appetite Vomiting
Vähentynyt ruokahalu
Repeated administration of rifampin (600 mg once daily), a strong CYP3A inducer, resulted in an increase in cabazitaxel clearance of 21% corresponding to a decrease in AUC of 17%.
Rifampisiinin, voimakkaan CYP3A-entsyymi-induktorin, toistetut annokset (600 mg kerran vuorokaudessa) suurensivat kabatsitakselin puhdistumaa 21 %, josta seurasi AUC-arvon pieneneminen 17 %:lla.
Cabazitaxel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Kabatsitakselia ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned in section 6.6.
JEVTANA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
• Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
• Keltakuumerokotteen samanaikainen anto (ks. kohta 4.5)
Premedication The recommended premedication regimen should be performed at least 30 minutes prior to each administration of JEVTANA with the following intravenous medicinal products to mitigate the risk and severity of hypersensitivity:
Esilääkitys Suositeltu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ennen jokaista JEVTANA-infuusiota yliherkkyysriskin ja sen vaikeusasteen lieventämiseksi.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at maternotoxic doses (see section 5.3) and that cabazitaxel crosses the placenta barrier (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta äidille haitallisilla annoksilla (ks. kohta 5.3) ja että kabatsitakseli läpäisee istukan (ks. kohta 5.3).
Concentrate Polysorbate 80 Citric acid
Konsentraatti Polysorbaatti 80 Sitruunahappo
The infusion solution should be used immediately.
Infuusioliuos on käytettävä välittömästi.
Haematuria all grades frequency was 20.8% at 25 mg/m2 in EFC11785 study (see section 5.1).
Verivirtsaisuutta (kaikkia vaikeusasteita) havaittiin 20,8 %:lla EFC11785-tutkimuksessa annoksella 25 mg/m2 (ks. kohta 5.1).
Fatal ventricular fibrillation was reported in 1 patient (0.3%), and cardiac arrest in 2 patients (0.5%).
Yhdellä potilaalla raportoitiin kuolemaan johtanut kammiovärinä (0,3 %) ja 2 potilaalle sydänpysähdys (0,5 %).
Cardiac failure events were more common on cabazitaxel, the event term being reported for 2 patients (0.5%).
Sydämen vajaatoiminta oli yleisempää kabatsitakseliryhmässä ja sitä raportoitiin 2 potilaalla (0,5 %).
Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
Profylaktista antiemeettistä lääkitystä suun kautta tai laskimoon voidaan antaa tarpeen mukaan.
The recommended dose of JEVTANA is 25 mg/m2 administered as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks in combination with oral prednisone or prednisolone 10 mg administered daily throughout treatment.
Suositeltu JEVTANA-annos on 25 mg/m² 1 tunnin infuusiona laskimoon joka 3. viikko yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin annoksella 10 mg suun kautta päivittäin hoidon ajan.
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (15°C - 30°C) including the 1-hour infusion time and for 48 hours at refrigerated conditions including the 1-hour infusion time.
Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika) ja 48 tunnin ajan jääkaapissa (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika).
This resulting concentrate-solvent mixture contains 10 mg/ml of cabazitaxel (at least 6 ml deliverable volume).
Tämä konsentraatin ja liuottimen seos sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia (vähintään 6 ml käytettävää liuosta).
CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a All grade adverse reactions with an incidence higher than 10% b Grade ≥ 3 adverse reactions with an incidence higher than 5% c Based on laboratory values
CBZ20=Kabatsitakseli 20 mg/m2, CBZ25=Kabatsitakseli 25 mg/m2, PRED=Prednisoni/Prednisoloni a Haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet), joiden esiintyvyys on suurempi kuin 10 %
Neutropenia was the most common adverse reaction leading to medicinal product discontinuation
Neutropenia oli yleisin haittavaikutus, joka johti lääkehoidon keskeyttämiseen (2,4 %).
• inflammation of the bladder, which can occur when your bladder has been previously exposed to radiation therapy (cystitis due to radiation recall phenomenon).
• virtsarakkotulehdus, joka voi ilmaantua, kun virtsarakko on aiemmin altistunut sädehoidolle
Oropharyngeal pain Pneumonia
Suunielun kipu Keuhkokuume
Table 4 - Overall survival in EFC11785 study in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (Intent-to-treat analysis) - Efficacy primary endpoint
Taulukko 14 Kokonaiselossaoloaika EFC11785-tutkimuksessa kabatsitakseli 25 mg/m2 -ryhmässä verrattuna kabatsitakseli 20 mg/m2 -ryhmään (Intent-to-treat -analyysi) - tehokkuuden ensisijainen päätepiste
Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA.
JEVTANA-hoito saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
How to use JEVTANA
Miten JEVTANA-valmistetta käytetään
Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solution.
Laimenna infuusiokonsentraatti aina koko mukana toimitetulla liuotinmäärällä ennen sen lisäämistä infuusioliuokseen.
The efficacy and safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone were evaluated in a randomised, open-label, international, multi-center, phase III study (EFC6193 study), in patients with metastatic castration resistant prostate cancer previsouly treated with a docetaxel containing regimen.
JEVTANA-valmisteen teho ja turvallisuus yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa, kansainvälisessä, monikeskus-, faasin III tutkimuksessa (EFC6193) potilaille, joilla oli levinnyt, kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joita oli aikaisemmin hoidettu dosetakselilla.
Anaemia has been observed in patients receiving cabazitaxel (see section 4.8).
Anemiaa on havaittu kabatsitakselia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
However, if patients require co-administration of a strong CYP3A inhibitor, a 25% cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Jos potilas kuitenkin tarvitsee samanaikaista voimakasta CYP3A:n estäjää, on harkittava kabatsitakseliannoksen pienentämistä 25 %:lla (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Available pharmacokinetics data in animals have shown excretion of cabazitaxel and its metabolites in milk (see section 5.3).
Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kabatsitakselin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Concentratesolvent mixture 10 mg/ml
Konsentraatin ja liuottimen seos 10 mg/ml
The volume of distribution (Vss) was 4870 l (2640 l/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) at steady state.
Jakautumistilavuus (Vss) oli 4870 l vakaassa tilassa (2640 l/m2 potilaille, joiden mediaani-BSA oli
A statistically significantly higher risk of PSA progression in patients with the 20 mg/m2 dose with respect to the 25 mg/m2 dose was observed (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
Tilastollisesti merkitsevä PSA-arvon huononemisen riski oli suurempi potilailla, jotka saivat 20 mg/m2-annoksen verrattuna 25 mg/m2-annoksen saaneisiin (HR 1,195; 95 % CI: 1,025
JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen (see section 5.1).
JEVTANA yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu metastaattista, kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla (ks. kohta 5.1).
The most commonly (≥10%) occurring adverse reactions in all grades were anaemia (97.3%), leukopenia (95.7%), neutropenia (93.5%), thrombocytopenia (47.4%), and diarrhoea (46.6%).
Yleisimmin (≥ 10 %) ilmaantuneet haittavaikutukset, kun otetaan huomioon haitat kaikista gradusluokista, olivat anemia (97,3 %), leukopenia (95,7 %), neutropenia (93,5 %), trombosytopenia (47,4 %) ja ripuli (46,6 %).
• JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle JEVTANA-valmistetta.
Therefore concomitant administration of strong CYP3A inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) should be avoided as a decrease of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Tästä syystä yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A-induktorien kanssa (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali) pitäisi välttää, sillä kabatsitakselin pitoisuus plasmassa voi pienentyä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Of the 595 patients treated with cabazitaxel 25 mg/m2 in the prostate cancer EFC 11785 study, 420 patients were 65 years or over.
Eturauhassyöpä EFC 11785 -tutkimuksessa 595 potilaasta, jotka saivat kabatsitakselihoitoa annoksella 25 mg/m2, 420 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
JEVTANA should only be prepared and administered by personnel trained in handling cytotoxic agents.
JEVTANA-valmistetta saa käsitellä ja annostella vain syöpälääkkeiden antoon perehtynyt henkilökunta.
Number of deaths, n (%) Median survival (95% CI) (months)
Kokonaiselossaoloaika Kuolemat, lkm (%) Mediaani elossaoloaika (95 % CI) (kk)
However, in repeated-dose toxicity studies, degeneration of seminal vesicle and seminiferous tubule atrophy in the testis were observed in rats, and testicular degeneration (minimal epithelial single cell necrosis in epididymis), was observed in dogs.
Toistettujen annosten toksisuustutkimuksissa havaittiin kuitenkin rakkularauhasen rappeutumista ja siemenjohtimen surkastumista rotilla ja kivesten rappeutumista (minimaalinen epiteelisolujen nekroosi lisäkiveksessä) koirilla.
An in-line filter of 0.22 micrometer nominal pore size (also referred to as 0.2 micrometer) is recommended during administration.
Annosteluun suositellaan letkunsisäisen 0,22 mikrometrin huokoskoon suodatinta (0,2 mikrometrin huokoskoko on myös hyväksyttävä).
This medicine must not be mixed with other medicines except those used for the dilutions.
Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden kuin laimentamista varten tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
• stomach upsets including feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or constipation
• vatsavaivat, kuten huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ummetus
Description of selected adverse reactions
Valikoituja haittavaikutuksia
Therefore, no pharmacokinetic interaction of cabazitaxel on warfarin is expected in vivo.
Siten kabatsitakselilla ja varfariinilla ei odoteta olevan farmakokineettista yhteisvaikutusta in vivo.
In addition, patients should also refrain from taking St. John's Wort.
Lisäksi potilaiden pitäisi välttää mäkikuisman käyttöä.
In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin >1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5, ≤ 3,0 x ULN), suurin siedetty annos (MTD) oli 15 mg/m2.
The study met its primary objective of demonstrating the non-inferiority of cabazitaxel 20 mg/m2 in comparison with 25 mg/m2 (see table 4).
Tutkimus saavutti ensisijaisen tavoitteensa osoittaessaan kabatsitakseliannoksen 20 mg/m2 olevan yhtä hyvä kuin vertailuannos 25 mg/m2 (ks. taulukko 4).
Renal disorders, have been reported in association with sepsis, severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and obstructive uropathy.
Munuaisten toimintahäiriöitä on raportoitu sepsiksen, ripulista johtuvan vaikean kuivumisen, oksentelun ja obstruktiivisen virtsatietaudin yhteydessä.
• the number of your white blood cells is too low (neutrophil counts less than or equal to
• valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on 1500/mm3 tai vähemmän)
The concentrate is a clear yellow to brownish-yellow oily solution.
Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen liuos.
Repeated administration of ketoconazole (400 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 20% decrease in cabazitaxel clearance corresponding to a 25% increase in AUC.
Ketokonatsolin, voimakkaan CYP3A:n estäjän, toistetut annokset (400 mg kerran vuorokaudessa) pienensivät kabatsitakselin puhdistumaa 20 %, josta seurasi AUC-arvon suureneminen 25 %:lla.
After 1-hour intravenous administration at 25 mg/m2 cabazitaxel in patients with metastatic prostate cancer (n=67), the Cmax was 226 ng/ml (Coefficient of Variation (CV): 107%) and was reached at the end of the 1-hour infusion (Tmax).
Levinnyttä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla (n = 67) Cmax oli 226 ng/ml (variaatiokerroin (Coefficient of Variation, CV): 107 %) ja se saavutettiin yhden tunnin laskimonsisäisen kabatsitakseli 25 mg/m2 infuusion lopussa (Tmax).
JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned.
JEVTANA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin tässä erikseen mainittujen lääkeaineiden kanssa.
He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
Hän saattaa määrätä sinulle veriarvoja ylläpitävän lääkityksen.
The incidence of atrial fibrillation was 1.1% in the cabazitaxel group.
Eteisvärinän yleisyys kabatsitakseli-ryhmässä oli 1,1 %.
1 vial of 1.5 ml concentrate and 1 vial of 4.5 ml solvent.
1 injektiopullo, jossa 1,5 ml konsentraattia ja 1 injektiopullo, jossa 4,5 ml liuotinta.
JEVTANA should not be used during breast-feeding.
JEVTANA-valmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana.
Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
Tarkista sekä konsentraattipullo että mukana toimitettu liuotinpullo.
Elderly population
Iäkkäät henkilöt
Table 5 - Summary of safety data for cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm in EFC11785 study
Taulukko 5 - Yhteenveto kabatsitakseli 25 mg/m2 -ryhmän turvallisuustiedoista verrattuna kabatsitakseli 20 mg/m2 -ryhmään EFC11785-tutkimuksessa.
CYP3A inhibitors
CYP3A-entsyymi-induktorit
This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix.
JEVTANAvalmisteen kehittämisen aikana todettiin, että tämä täyttötilavuus kompensoi liuottamisessa syntyvää nestehävikkiä.
Immune system disorders
Immuunijärjestelmä Yliherkkyys