natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Lumelääkkeeseen verrattuna etanerseptihoidolla saavutettiin merkitsevästi enemmän parantumista ASAS 20-, ASAS 50- ja ASAS 70 -vasteissa niinkin varhaisessa vaiheessa kuin 2 viikon kuluttua hoidon aloituksesta.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Seuraavassa luettelossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut sekä markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Adult patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either etanercept or anakinra alone (historical data).
Etanerseptillä ja anakinralla hoidetuilla aikuispotilailla havaittiin korkeampi vakavien infektioiden esiintyvyys, kun lukuja verrattiin pelkkää etanerseptiä tai anakinraa saaneisiin potilaisiin (historiallista tietoa).
Responses of patients with ankylosing spondylitis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Selkärankareumaa sairastavien potilaiden vasteet plasebokontrolloidussa tutkimuksessa Prosenttia potilaista
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with etanercept than in the control group.
Erityyppisten pahanlaatuisten, muiden kuin ihokasvainten insidenssi oli merkitsevästi suurempi etanerseptihoitoa saaneilla potilailla kuin verrokkiryhmässä.
Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, water for injections.
Sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
4 pre-filled pens
4 esitäytettyä kynää
Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Etanersepti + metotreksaatti (n = 231)
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Kuolemaan johtaneissa tapauksissa suurimmalla osalla potilaista oli joko Pneumocystis-keuhkokuume, epäspesifi systeeminen sieni-infektio tai aspergilloosi (ks. kohta 4.4).
Etanercepta n = 101
Etanerseptia n = 101
The use of etanercept in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Etanerseptin käyttöä psoriaasin hoitoon yhdessä muiden systeemisten hoitojen tai valohoitojen kanssa ei ole tutkittu.
Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
Paina ruiskun mäntä alas hitaasti ja tasaisesti, kunnes kaikki Benepali-liuos on injisoitu.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Benepali.
Potilaat täytyy tutkia B-hepatiitti-infektion varalta ennen Benepali-hoidon aloittamista.
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Etanersepti oli merkittävästi lumelääkettä parempi kaikilla taudin aktiivisuutta määrittävillä mittareilla tarkasteltuna (p < 0,001) ja vasteet olivat samanlaiset sekä samanaikaisen metotreksaattihoidon kanssa että ilman sitä.
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg etanercept once weekly and 153 patients received 25 mg etanercept twice weekly.
Tässä tutkimuksessa 53 potilaalle annettiin lumelääkettä, 214 potilaalle 50 mg etanerseptiä kerran viikossa ja 153 potilaalle 25 mg etanerseptiä kahdesti viikossa.
In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthrits (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with etanercept at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Toisessa avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli joko laajeneva oligoartriitti (yhteensä 60 potilasta: 15 iältään 2-4-vuotiaita, 23 iältään 5-11-vuotiaita ja 22 iältään 12-17vuotiaita), entesiittiin liittyvä artriitti (38 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita) tai psoriaasiartriitti (29 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita), saivat 0,8 mg/kg etanerseptiä (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa 12 viikon ajan.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the prefilled syringe after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun myyntipäällyksessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti,
Etanercept n = 138
Etanersepti n = 138
Women of childbearing potential should be advised to use appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Benepali therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä raskaaksi tulon estämiseksi Benepali-hoidon aikana ja kolme viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Benepali therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä estääkseen raskaaksi tulo Benepali-hoidon aikana ja kolme viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
• Do not move the pre-filled pen during the injection.
• Älä liikuta esitäytettyä kynää pistämisen aikana.
Etanercept (n = 223)
Etanersepti (n = 223)
• The risk of Congestive Heart Failure (CHF)
• sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan riski
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Vanhuuden merkitystä tutkittiin seerumin etanerseptipitoisuuksien väestöfarmakokineettisessä analyysissa.
The safety and efficacy of etanercept in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Etanerseptihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu immuunipuutteisilla potilailla.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Karsinogeenisyyttä ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tavanomaisia tutkimuksia ei ole tehty etanerseptillä, koska sille kehittyy neutraloivia vasta-aineita jyrsijöillä.
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥ 1:40) was higher in patients treated with etanercept (11%) than in placebotreated patients (5%).
Tumavastaaineiden (ANA) suhteen testatuista nivelreumapotilaista uudet positiiviset tumavasta-ainetapaukset ( ≥ 1:40) olivat yleisempiä etanerseptihoitoa saavilla potilailla (11 %) kuin lumelääkettä saavilla potilailla (5 %).
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Lumelääkkeeseen verrattuna etanerseptihoitoa saaneilla reumaa sairastavilla potilailla oli merkitsevästi enemmän pistoskohdan reaktioita (36 % vs. 9 %).
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Taudin uudelleen-aktivoitumista tai psoriaasikseen viittaavia vakavia haittavaikutuksia ei ilmennyt.
With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Kahdesti viikossa tapahtuvan annon yhteydessä vakaan tilan pitoisuuksien odotetaan olevan noin kaksinkertaisia kerta-annoksilla saavutettaviin pitoisuuksiin verrattuna.
A higher rate of major birth defects was observed in an observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester, with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien määrä oli suurempi raskauksissa, joissa äiti oli altistunut etanerseptille (n = 370) ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, verrattuna raskauksiin, joissa äiti ei ollut altistunut etanerseptille tai muille TNFantagonisteille (n = 164) (korjattu vetosuhde 2,4, 95 %:n luottamusväli: 1,0-5,5).
Approximately 15% of subjects who received etanercept achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Noin 15 % etanerseptiä saaneista koehenkilöistä saavutti ACR 70 -vasteen 3 ja 6 kuukauden kohdalla, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli alle 5 %.
Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Alle 62,5 kg painaville potilaille annos määritellään tarkasti milligrammoina kiloa kohti, ja antoon käytetään injektiokuiva-ainetta ja liuotinta liuosta varten tai injektiokuiva-ainetta liuosta varten (katso kutakin käyttöaihetta koskevat annostusohjeet jäljestä).
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Etanersepti voi myös moduloida muiden TNF:n indusoimien tai säätelemien samaan signaalinvälitysketjuun kuuluvien molekyylien (esim. sytokiinit, adheesiomolekyylit tai proteinaasit) säätelemiä biologisia vasteita.
Etanercept has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Etanerseptin on osoitettu parantavan psoriartriittia sairastavien potilaiden fyysistä toimintakykyä sekä rajoittavan niiden potilaiden perifeerisen nivelvaurion etenemistä (röntgenkuvauksilla mitattuna), joilla on taudin symmetrinen useita niveliä sairastuttava muoto.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with etanercept developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana noin 13,6 %:lle potilaista, joita hoidettiin etanerseptillä, kehittyi pistoskohdan reaktioita, vastaavan luvun ollessa 3,4 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Instead, the safety and efficacy of etanercept were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Sen sijaan etanerseptin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu neljässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Farmakokineettisten tietojen perusteella (ks. kohta 5.2) annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid
Toisessa aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja röntgenologista progressiota nivelreumapotilailla, joita hoidettiin vain etanerseptillä (25 mg kahdesti viikossa), vain metotreksaatilla (7,5-20 mg viikossa, mediaaniannos 20 mg) tai etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoidolla (lääkkeet aloitettiin yhtä aikaa).
• Material to remind healthcare professionals that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg
• materiaalia, joka muistuttaa terveydenhoidon ammattilaisia siitä, että Benepali-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavien lasten ja nuorten hoitoon
If re-treatment with Benepali is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Jos Benepali-hoito aloitetaan uudelleen, tulee yllä olevaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Röntgenologinen progressio: etanerseptin ja metotreksaatin vertailu potilailla, joilla nivelreuma kestänyt < 3 vuotta
The clinical significance of this is unknown.
Tämän tuloksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Opportunistic infections have been reported in association with etanercept, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Etanerseptin käytön aikana on ilmoitettu opportunistisia infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-, parasiitti- (kuten prototsooi), virusperäisiä (kuten herpes zoster), bakteeri- (myös Listeria ja Legionella) ja atyyppisiä mykobakteeri-infektioita.
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu esiintyneen pansytopeniaa ja aplastista anemiaa, joista osa oli kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4.4).
Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).
Detailed instructions on how to inject Benepali are provided in section 7, “Instructions for use”.
Yksityiskohtaiset ohjeet Benepali-valmisteen antamiseen löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7, ”Käyttöohjeet”.
Dispose of the empty pen in an approved sharps container.
Hävitä tyhjä kynä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun, hyväksyttyyn säiliöön.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.
Patients in the etanercept in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70vasteet sekä DAS- ja HAQ-arvot olivat parantuneet 24 ja 52 viikon kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka kuuluivat jompaankumpaan yhtä hoitoa saaneeseen ryhmään (tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Analyysissä, jossa katsottiin kaikkien tutkimuksessa mistä tahansa syystä keskeyttäneiden potilaiden taudin edenneen, niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt (TSS-muutos ≤ 0,5) 24 kuukauden hoidon aikana, oli etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla korkeampi (62 %) kuin etanerseptiä yksinään (50 %) tai metotreksaattia yksinään (36 %; p < 0,05) saaneilla potilailla.
Benepali may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Benepali-valmistetta voidaan säilyttää alle 25°C:n lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan, minkä jälkeen sitä ei enää voi laittaa jääkaappiin.
In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Etanerseptin toksikologisissa tutkimuksissa ei todettu annosta rajoittavaa eikä kohde-elintoksisuutta.
Benepali, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Benepali-valmisteen käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaattiin on röntgenologisesti osoitettu hidastavan nivelvaurioiden kehittymistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the etanercept group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
Analyysissä, jossa tutkimuksen mistä tahansa syystä keskeyttäneiden potilaiden taudin katsottiin edenneen, niiden potilaiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (TSS muutos ≤ 0,5) 12 kuukauden kohdalla, oli suurempi etanerseptiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (73 % vs 47 %, p ≤ 0,001).
Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis The efficacy of etanercept in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Aikuispotilaat, joilla on aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Etanerseptin tehoa potilailla, jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (nr-AxSpa), arvioitiin satunnaistetussa 12 viikon lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
Satunnaistetun lopetusvaiheen aikana merkitsevästi useampi potilas, joka oli uudelleen satunnaistettu lumelääkkeelle, sai relapsin (PASI 75 vasteen menetys) verrattuna potilaisiin, jotka oli uudelleen satunnaistettu etanerseptille.
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
• Signs of serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections and blood infection), such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints;
• Vakavan tulehduksen (mukaan lukien keuhkokuumeen, syvän ihotulehduksen, niveltulehduksen ja verenmyrkytyksen) merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.
Etanercept (n = 101)
Etanersepti (n = 101)
The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Perifeeristen nivelien vaurioitumisen hidastuminen todettiin potilailla, joilla oli taudin symmetrinen, useita niveliä sairastuttava muoto.
Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Myös osittaisen ASAS-remission ja BASDAI 50 -arvon saavutti merkittävästi suurempi osa näistä potilaista.
The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Etanerseptin teho säilyi röntgenologisesti arvioituna potilailla, joiden hoitoa jatkettiin 2 vuoden ajan.
The dose should be 50 mg once weekly.
Annoksen pitää olla 50 mg kerran viikossa.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which etanercept was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with etanercept or sulfasalazine alone.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ohjeen mukaisen määrän sulfasalatsiinia saaville aikuispotilaille lisättiin myös etanerseptilääkitys, yhdistelmälääkitystä saaneen potilasryhmän veren valkosolujen keskiarvomäärät laskivat tilastollisesti merkitsevästi verrattuna ryhmiin, jotka saivat pelkkää etanerseptiä tai sulfasalatsiinia.
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in the 2-year activecontrolled study.
Satakaksikymmentäyhdeksän (129) uutta maligniteettia todettiin 4 114 nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa etanerseptillä enimmillään noin 6 vuotta.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Yksittäisiä raportteja on tehty potilaista, joille kehittyi muita autovasta-aineita sellaisen lupuksen kaltaisen oireiston tai ihottumien yhteydessä, joiden kliininen kuva ja biopsia vastasivat subakuuttia kutaanista lupusta tai diskoidia lupusta.
Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.51 ml of solution.
Kirkas lasinen (tyypin 1) esitäytetty ruisku, jossa on neula ruostumattomasta teräksestä, kuminen neulansuojus ja kuminen mäntä ja joka sisältää 0,51 ml liuosta.
Continue to hold the pre-filled pen firmly pressed into the site.
Pidä esitäytettyä kynää painettuna edelleen tukevasti pistoskohtaan.
Clinical Efficacy results at 12 months: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Kliininen teho tulokset 12 kuukauden kohdalla: etanersepti vs. metotreksaatti vs. etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmä potilailla, jotka sairastaneet nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Potilaat saivat 12 ensimmäisen kaksoissokkotutkimusviikon aikana lumelääkettä tai etanerseptiä yhdellä edellä mainituista kolmesta annostuksista.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin merkkejä ja oireita, jotka hävisivät ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4.4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta/persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia, esofagiittia/gastriittia, A-ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä shokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haavainfektioita.
Benepali is supplied as a pre-filled syringe containing a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Benepali toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleankeltaista injektioliuosta (injektio).
• Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision;
• Merkit autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia), kuten kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.