natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Kaatumisia, ripulia ja vapinaa raportoitiin kuitenkin ilmenevän iäkkäillä enemmän (ero vähintään 5 %) kuin nuoremmilla aikuispotilailla.
Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide UCB patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
ALAT-arvo suureni vähintään tasolle 3 x ULN (normaaliarvojen yläraja) 0,7 %:lla (7/935) Lacosamide UCB -hoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/356) lumelääkettä saaneista potilaista.
If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide UCB, they will tell you how to decrease the dose step by step.
• Jos lääkäri päättää lopettaa Lacosamide UCB -hoitosi, hän kertoo, miten annosta pienennetään vähitellen.
Maximum recommended dose up to 600 mg/day up to 400 mg/day
Suositeltu enimmäisannos enintään 600 mg/vrk enintään 400 mg/vrk
2 mg/kg/day every week
2 mg/kg/vrk viikon välein
The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomised trial.
Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa monoterapiaan siirryttäessä on arvioitu kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin historiallista verrokkia.
Lacosamide does not inhibit or induce CYP2C19 and CYP3A4 to a clinically relevant extent.
Lakosamidi ei estä tai indusoi CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymejä kliinisesti merkittävässä määrin.
Caution is recommended in concomitant treatment with strong inhibitors of CYP2C9 (e.g. fluconazole) and CYP3A4 (e.g. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin), which may lead to increased systemic exposure of lacosamide.
Voimakkaiden CYP2C9-estäjien (esim. flukonatsolin) ja CYP3A4-estäjien (esim. itrakonatsolin, ketokonatsolin, ritonaviirin, klaritromysiinin) samanaikaisessa käytössä suositellaan noudattamaan varovaisuutta, koska systeeminen lakosamidialtistus voi suurentua.
Lacosamide UCB contains sodium This medicine contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) of sodium in each vial.
Lacosamide UCB -infuusioneste sisältää natriumia Tämä lääke sisältää 2,6 mmol (eli 59,8 mg) natriumia yhdessä injektiopullossa.
Instead take Lacosamide UCB at the next time that you would normally take it.
Sen sijaan jatka Lacosamide UCB -siirapin ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.
Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %.
Lakosamidi sitoutuu heikosti alle 15-prosenttisesti proteiineihin.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
100 mg/day or 200 mg/day 100 mg/day
100 mg/vrk tai 200 mg/vrk 100 mg/vrk
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
Lakosamidin käyttöön liittyy annosriippuvaista PR-ajan pitenemistä.
Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures and delayed kindling development.
Lakosamidi suojasi kohtauksilta monissa paikallisalkuisten ja primaaristi yleistyvien kohtausten eläinmalleissa ja viivästytti kindling-ilmiön kehittymistä.
Lacosamide UCB is available in a bottle of 200 ml.
• Lacosamide UCB -siirappia on saatavana 200 ml:n pullo.
The paediatric pharmacokinetic profile of lacosamide was determined in a population pharmacokinetic analysis using sparse plasma concentration data obtained in one placebo-controlled randomised study and three open-label studies in 414 children with epilepsy aged 6 months to 17 years.
Lakosamidin pediatrinen farmakokineettinen profiili määritettiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka tehtiin yhdestä lumekontrolloidusta, satunnaistetusta tutkimuksesta ja kolmesta avoimesta tutkimuksesta saaduista niukoista pitoisuuksia plasmassa koskevista tiedoista.
Initiation of lacosamide treatment with a loading dose Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
Lakosamidihoito voidaan aloittaa myös yhdellä 200 mg:n kerta-annoksella, jota seuraa noin 12 tunnin kuluttua annettava ylläpitoannos 100 mg kahdesti vuorokaudessa (200 mg/vuorokausi).
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing below 50 kg This presentation is not suitable for this category of patients.
Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret Tämä lääkemuoto ei sovi tälle potilasryhmälle.
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite.
In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymit kykenevät katalysoimaan O-desmetyylimetaboliitin muodostumista.
Week 1
MUUTA Viikko 1
Hepatic enzyme increased (> 2x ULN) (1)
Maksaentsyymiarvon suureneminen (yli 2 x ULN)(1)
100 mg tablet: yellow iron oxide (E172).
100 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172).
The administered lacosamide doses ranged from 2 to 17.8 mg/kg/day in twice daily intake, with a maximum of 600 mg/day for children weighing 50 kg or more.
Annetut lakosamidiannokset olivat 2-17,8 mg/kg/vrk kahdesti vuorokaudessa otettuna, ja vähintään 50 kg painaville lapsille enimmäisannos oli 600 mg/vrk.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25°C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6 and stored in glass or PVC bags.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia enintään 25 C:n lämpötilassa, kun valmiste on sekoitettu kohdassa 6.6 mainittuihin laimentimiin ja säilytetty lasipullossa tai PVC-pussissa.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
Infuusioneste annetaan 15 60 minuuttia kestävänä infuusiona kaksi kertaa vuorokaudessa.
Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets
Aloituspakkaus (vain vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille) Lacosamide UCB 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
In all of these controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2 % for patients randomised to lacosamide and 1.6 % for patients randomised to placebo.
Kaikissa näissä kontrolloiduissa tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi tutkimukseen osallistumisen keskeytti 12,2 % lakosamidihoitoon satunnaistetuista potilaista ja 1,6 % lumehoitoon satunnaistetuista.
In comparison, plasma clearance was estimated at 1.92 L/h in adults (70 kg body weight).
Aikuispotilailla (70 kg painavilla) puhdistuman plasmasta arvioitiin olevan 1,92 l/h.
5 x 20 ml solution for infusion
5 x 20 ml infuusioneste, liuos
The incidence rate for syncope reported in pooled adjunctive therapy clinical trials is uncommon and did not differ between lacosamide (n=944) treated epilepsy patients (0.1 %) and placebo (n=364) treated epilepsy patients (0.3 %).
Liitännäishoitoa koskeneiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan pyörtymisten ilmaantuvuusluokka oli melko harvinainen eikä ilmaantuvuudessa ollut eroja lakosamidihoitoa (n = 944) saaneiden epilepsiapotilaiden (0,1 %) ja lumehoitoa (n = 364) saaneiden epilepsiapotilaiden (0,3 %) välillä.
Overall the proportion of subjects with a 50 % reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day.
Niiden tutkimuspotilaiden kokonaisosuus, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni puoleen, oli 23 % lumeryhmässä, 34 % lakosamidiannoksen 200 mg/vrk -ryhmässä ja 40 % lakosamidiannoksen 400 mg/vrk -ryhmässä.
The discontinuation rate due to adverse reactions was 10.6 % for patients treated with lacosamide and 15.6 % for patients treated with carbamazepine CR.
Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 10,6 % lakosamidilla hoidetuista potilaista ja 15,6 % säädellysti vapautuvalla karbamatsepiinilla hoidetuista potilaista.
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite but the main contributing isoenzyme has not been confirmed in vivo.
In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymit kykenevät katalysoimaan O-desmetyylimetaboliitin muodostumista, mutta tähän pääasiassa osallistuvaa isoentsyymiä ei ole varmistettu in vivo.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical Grade), magnesium stearate.
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (matalasubstituoitu), vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni (polyplasdoni XL-10 farmaseuttinen laatu), magnesiumstearaatti.
Cardiac rhythm and conduction
Sydämen rytmi ja johtuminen sydämessä
A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes).
• vakava ihoreaktio, johon voi liittyä kuumetta ja muita vilustumisen kaltaisia oireita, ihottumaa kasvoissa, laaja-alainen ihottuma, suurentuneet rauhaset (suurentuneet imusolmukkeet).
1 bottle of 200 ml contains 2,000 mg lacosamide.
Yksi 200 ml:n pullo sisältää 2 000 mg lakosamidia.
The safety profile of lacosamide in placebo-controlled (see study details in section 5.1) and in openlabel studies (n=408) in adjunctive therapy in children from 4 years of age was consistent with the safety profile observed in adults although the frequency of some adverse reactions (somnolence, vomiting and convulsion) was increased and additional adverse reactions (nasopharyngitis, pyrexia, pharyngitis, decreased appetite, lethargy and abnormal behaviour) have been reported in paediatric patients: nasopharyngitis (15.7 %), vomiting (14.7 %), somnolence (14.0 %), dizziness (13.5 %), pyrexia (13.0 %), convulsion (7.8 %), decreased appetite (5.9 %), pharyngitis (4.7 %), lethargy (2.7 %) and abnormal behaviour (1.7 %).
Lumekontrolloiduissa (ks. tutkimusten tiedot kohdasta 5.1) ja avoimissa tutkimuksissa (n = 408) liitännäishoitona annetun lakosamidin turvallisuusprofiili lapsilla 4 vuoden iästä lähtien oli yhdenmukainen aikuisilla havaitun turvallisuusprofiilin kanssa, joskin joidenkin haittavaikutusten (uneliaisuus, oksentelu ja kouristukset) esiintymistiheys oli suurempi ja pediatrisilla potilailla raportoitiin lisäksi muita haittavaikutuksia (nasofaryngiitti, pyreksia, faryngiitti, huonontunut ruokahalu, letargia ja epänormaali käyttäytyminen): nasofaryngiitti (15,7 %), oksentelu (14,7 %), uneliaisuus (14,0 %), huimaus (13,5 %), pyreksia (13,0 %), kouristukset (7,8 %), huonontunut ruokahalu (5,9 %), faryngiitti (4,7 %), letargia (2,7 %) ja epänormaali käyttäytyminen (1,7 %).
In juvenile dogs, transient and dose-related CNS clinical signs started to be observed at systemic exposure levels below the expected clinical exposure.
Nuorten koirien ohimenevät ja annosriippuvaiset kliiniset keskushermosto-oireet alkoivat olla havaittavissa oletettua kliinistä altistusta pienemmillä systeemisillä altistustasoilla.
Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults.
Paikallisalkuisten kohtausten kliininen ilmenemismuoto vähintään 4-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla on samankaltainen.
Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), colourants*.
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), väriaineet*.
The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Edellä mainitun ekstrapolointimenetelmän perusteella arvioitu teho varmistettiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
The precise volume of solution for infusion is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Tarkka infuusionesteen määrä lasketaan lapsen tarkan painon mukaan.
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg (20 ml).
Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Lacosamide UCB -hoidon 200 mg:n (20 ml) yksittäisellä ”kerta-annoksella”.
Lacosamide UCB with alcohol As a safety precaution do not use Lacosamide UCB with alcohol.
Lacosamide UCB alkoholin kanssa Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide UCB -siirapin kanssa.
Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
• Ota mittaruisku pois sovittimesta (kuva 10).
If the patient notices the missed dose within 6 hours of the next one, he/she should be instructed to wait to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Jos potilas huomaa unohtaneensa annoksen, ja seuraavan annoksen ottamisajankohta on 6 tunnin kuluessa, häntä on neuvottava ottamaan seuraava lakosamidiannos vasta tavanomaiseen aikaan.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä useisiin lääkkeen käyttöaiheisiin liittyen.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomised to lacosamide and 35.2 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Paikallisalkuista epilepsiaa sairastavilla 1 308 potilaalla tehtyjen liitännäishoitoa koskeneiden lumekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyn analyysin perusteella kaikkiaan 61,9 %:lla lakosamidihoitoon satunnaistetuista ja 35,2 %:lla lumehoitoon satunnaistetuista potilaista raportoitiin vähintään yksi haittavaikutus.
Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
Niiden tutkittavien kokonaisosuus, joilla paikallisalkuisten kohtausten esiintyvyys väheni perusjaksosta ylläpitojaksoon 28 vuorokauden jakson aikana mitattuna vähintään 50 %:lla, oli 52,9 % lakosamidiryhmässä verrattuna 33,3 %:in lumelääkeryhmässä.
How to store Lacosamide UCB Contents of the pack and other information
Lacosamide UCB -siirapin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported in patients treated with some antiepileptic medicinal products.
Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio tunnetaan myös nimellä DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
• Sitä käytetään tietyntyyppisen epilepsian, jossa esiintyy paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia, hoitoon.
The precise volume of syrup is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Tarkka siirappimäärä lasketaan lapsen tarkan painon mukaan.
This was reported with lacosamide in 4.8 % (3/62) in elderly patients versus 1.6 % (6/382) in younger adult patients.
Sitä raportoitiin lakosamidiryhmässä 4,8 %:lla (3/62) iäkkäistä potilaista ja 1,6 %:lla (6/382) nuoremmista aikuispotilaista.
Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
56 vahvuudeltaan 200 mg kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus (ilman Blue Boxia)
Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
Soveltuakseen jatkamaan 10 viikon ylläpitojaksolle tutkittavan tuli saavuttaa painoluokkansa mukainen vähimmäistavoiteannos titrausjakson kolmen viimeisen vuorokauden ajaksi.
Lacosamide treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Lakosamidihoitoon on liittynyt huimausta ja näön sumenemista.
If a loading dose is indicated, an initial dose of 100 mg followed by a 50 mg twice daily regimen for the first week should be used.
Jos kerta-annos on tarpeen, tulee käyttää 100 mg:n kerta-annosta ja sen jälkeen 50 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan.
The pharmacokinetics and safety of a single loading dose of intravenous lacosamide were determined in a multicenter, open-label study designed to assess the safety and tolerability of rapid initiation of lacosamide using a single intravenous loading dose (including 200 mg) followed by twice daily oral dosing (equivalent to the intravenous dose) as adjunctive therapy in adult subjects 16 to 60 years of age with partial-onset seizures.
Lakosamidin yksittäisen laskimoon annetun kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta määritettiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin nopeasti aloitetun lakosamidihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttäen yhtä laskimoon annettua kerta-annosta (mukaan lukien 200 mg).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER UCB Pharma S.A.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE UCB Pharma S.A.
If you take more than 3 graduation marks of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
Jos otat siirappia enemmän kuin mittamukin kolmen merkkivälin välisen määrän vuorokaudessa ja sinulla on ruokavalion natriumrajoitus, ota tämä huomioon.
You may take Lacosamide UCB with or without food.
• Voit ottaa Lacosamide UCB -siirapin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Abnormalities in liver function tests have been observed in placebo-controlled trials with lacosamide in adult patients with partial-onset seizures who were taking 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products.
Lakosamidilla tehdyissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu poikkeavia maksan toimintakokeiden tuloksia paikallisalkuista epilepsiaa sairastavilla aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti käytössä 1-3 epilepsialääkettä.
Lacosamide UCB syrup contains sodium.
Lacosamide UCB -siirappi sisältää natriumia.
Lacosamide UCB can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
• Lacosamide UCB -hoito voidaan aloittaa suun kautta otettavalla lääkkeellä tai laskimoon annettavana infuusiona (laskimoinfuusiona), jossa lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen laskimoon.
In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Eräässä yhteisvaikutustutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia lakosamidin ja etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävien ehkäisytablettien välillä.
Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
56 vahvuudeltaan 150 mg kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus (ilman Blue Boxia)
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Tämän potilasryhmän annostitraus on tehtävä varoen, ja samalla on huomioitava samanaikainen munuaisten vajaatoiminta.
Titration (incremental steps)
Annosnosto (asteittain)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people Injection site redness.
Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta • injektiokohdan punoitus.
Dosing oral syringe (10 ml graduated every 0.25 ml) with an adaptor (for children and adolescents from 4 years of age weighing less than 50 kg)
Mittaruisku (10 ml, annosmerkit 0,25 ml:n välein) ja sovitin (alle 50 kg painaville vähintään 4vuotiaille lapsille ja nuorille)
The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Tässä tutkimuksessa iäkkäiden potilaiden lakosamidin munuaispuhdistuma oli heikentynyt vain hieman.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see following paragraph ‘renal impairment' and section 5.2).
Iäkkäiden potilaiden hoidossa on huomioitava ikääntymiseen liittyvä munuaispuhdistuman heikkeneminen ja siihen liittyvä AUC-arvojen suureneminen (ks. seuraava kappale Munuaisten vajaatoiminta sekä kohta 5.2).
In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400 mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Tällaisille potilaille on harkittava elektrokardiografiaa (EKG) sekä ennen lakosamidiannoksen suurentamista yli 400 mg:aan/vrk että vakaan lakosamidipitoisuuden saavuttamisen jälkeen.
Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
168 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä ulkopakkaus, jossa 3 x 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää pakkausta (myös Blue Box)
Depression Confusional state Insomnia(1)
Masennus Sekavuustila Unettomuus(1)
Atrioventricular block(1,2)
Eteis-kammiokatkos(1,2)
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
Kaikkien munuaisten vajaatoimintaa sairastavien annos on titrattava huolellisesti (ks. kohta 5.2).
0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Maximum recommended dose: 0.6 ml/kg
0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Suositeltu enimmäisannos:
You need to know this if you are on a controlled sodium diet.
Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2).
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (only for the outer carton)
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lacosamide UCB 10 mg/ml (vain ulkopakkauksessa)
However, cases with second- and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Lakosamidihoitoon liittyneitä toisen ja kolmannen asteen eteis-kammiokatkoksia on kuitenkin raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
The 6-month seizure freedom rates in elderly patients of 65 and above (62 patients in lacosamide, 57 patients in carbamazepine CR) were similar between both treatment groups.
Vähintään 65-vuotiaista iäkkäistä potilaista (62 potilasta lakosamidiryhmässä, 57 potilasta säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä) suurin piirtein yhtä moni kummassakin hoitoryhmässä pysyi 6 kuukautta kohtauksettomina.
Lacosamide UCB syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Lacosamide UCB -siirappi sisältää aspartaamia (E951), joka on fenyylialaniinin lähde.
Pull the piston down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
• Täytä mittaruiskuun pieni määrä liuosta vetämällä mäntää alaspäin (kuva 6).
The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 Lacosamide UCB film-coated tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Aloituspakkaus koostuu 4 pakkauksesta, joissa kussakin 14 vahvuudeltaan 50 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n tai 200 mg:n Lacosamide UCB kalvopäällysteistä tablettia.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER UCB Pharma S.A.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI UCB Pharma S.A.
Adolescents and children weighing 50 kg or more Dosage in adolescents and children weighing 50 kg or more is the same as in adults (see above).
Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset Vähintään 50 kg painavien nuorten ja lasten annostus on sama kuin aikuisten (ks. edellä).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25°C for product mixed with these diluents and stored in glass or PVC bags.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia enintään 25 C:n lämpötilassa, kun valmiste on sekoitettu edellä mainittuihin laimentimiin ja säilytetty lasipullossa tai PVC-pussissa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia