natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopekia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25 % reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Tätä hoitoa annettiin joka 3. viikko yhteensä 4 sykliä, jos havaittiin ainakin vähäinen vaste (≥ 25 % tuumorin koon pieneneminen bidimensionaalisessa mittauksessa) kahden syklin jälkeen.
The docetaxel infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1 hour infusion under room temperature and normal lighting conditions.
Dosetakseli-infuusioliuosta on käytettävä 4 tunnin sisällä ja annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
• loss of appetite (anorexia), weight gain or loss*
• ruokahaluttomuus (anoreksia), painonnousu tai -lasku*
• swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
• turvotus johtuen imusolmukkeista tulevan nesteen leviämisestä epätavallisiin paikkoihin
Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Vakaville reaktioille on ollut luonteenomaista hypotensio ja/tai bronkospasmi tai yleistynyt ihottuma/punoitus (ks. kohta 4.4).
Age category 2 <35 years
Ikäkategoria 2 <35 vuotta
What Docefrez is and what it is used for Before you use Docefrez How to use Docefrez Possible side-effects How to store Docefrez Further information
Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Docefrez on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Docefrezia Miten Docefrezia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Docefrezin säilyttäminen Muuta tietoa
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOTOKSINEN
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jollei käyttövalmista konsentraattliuosta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä niiden normaalioloissa pitäisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jollei käyttöön valmistusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial.
Kukin pakkaus sisältää: 1 injektiopullo infuusiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.
Docetaxel1 n=94
Dosetakseli n=94
• 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank testi *Kynnys tilastolliselle merkittävvydelle=0.0175 **PSA: prostataspesifinen antigeeni
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Ketokonatsolia ja dosetakselia saaville potilaille tehdyssä lääkeinteraktiotutkimuksessa osoitettiin, että dosetakselin poistuminen elimistöstä pieneni puoleen ketokonatsolin vaikutuksesta todennäköisesti, koska CYP3A4 on dosetakselin (ainoa) päämetaboliareitti.
Take special care with Docefrez
Ole erityisen varovainen Docefrezin suhteen
Do not use Docefrez
Älä käytä Docefrezia:
Non-small Cell Lung Cancer
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
Alaryhmä analyysit iän, sukupuolen ja rodun suhteen olivat edullisempia TCF-hoitoryhmälle verrattuna CF-hoitoryhmään.
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSF profylaksiaa (GEICAM 9805)
• decrease in blood pressure (hypotension), heart failure; irregular heart beat (arrhythmia)
• verenpaineen aleneminen (hypotensio), sydänkohtaus; sydämen epätasainen syke (arytmia)
Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Dosetakseli + trastutsumabi n=92
Tell your doctor or nurse if you have fever, diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on kuumetta, ripulia, suun haavaumia, puutumista tai kihelmöintiä.
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docefrez kantaliuoksen tai Docefrezinfuusionesteen valmistamista
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20-115 mg/m2annoksia faasin I tutkimuksissa.
Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
Docefrez-injektiopullot on säilytettävä jääkapissa.
Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Neutropenia (G3/4: 32 %); Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyvät kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeninen sepsis;
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65vuotiaisiin.
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
TPF-hoitoa saaneet potilaat kokivat merkitsevästi vähemmän huonontumista elämänlaatua mittaavissa parametreissä verrattuna PF-hoitoryhmään (p=0,01, käyttäen EORTC QLQ-C30-mittaria).
• decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
• veren punasolujen määrän väheneminen (anemia, oireina kalpeus, heikkous)
Efficacy results are presented in the table below: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Tehokkuustulokset on esitetty alla olevassa taulukossa: Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-to-Treat Analyysi)
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (riskisuhde = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone,phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkkeen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitrointeraktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuta dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
In the pivotal SCCHN studies, patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g. day 6-15) in all subsequent cycles.
SCCHN rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6- 15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Stomatiitti/mukosiitti gradus 3 Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU- annosta 20 %:lla.
There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Docefrezä ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa.
4.1.4 Remove the syringe and needle and shake well for complete solubilisation of powder.
4.1.4 Poista ruisku ja neula ja ravista hyvin, jotta infuusiokuiva-aine liukenisi täydellisesti.
Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Docefrez voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART terms and the MedDRA terms.
Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3=G3, gradus 3-4=G3/4 ja gradus 4=G4) ja COSTART ja MedDRA luokittelujen mukaan.
The solvent contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Liuotin sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg annosta kohti.
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection
Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Jos haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta, tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan), kuten siklosporiini, terfenadiini, ketokonatsoli, erytromysiini ja troleandomysiini.
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Elossaoloajat, mediaani-aika taudin etenemiseen ja hoitovaste tutkimusryhmille on esitetty seuraavassa taulukossa:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,009.
Vial 24 months
Injektiopullo 24 kuukautta
There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Tietoa on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other drugs were given intravenously on day 1 every three weeks.
Dosetakseli annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkkeet annettiin laskimonsisäisesti päivänä 1 joka 3. viikko.
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet syövän kemoterapiaa sädehoitoon yhdistettynä tai ilman sitä.
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section
Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and
Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α, β ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
Sekoita hyvin jotta infuusiokuiva-aine liukenisi (infuusiokuiva-aine liukenee alle 90 sekunnissa).
Excipients: the solvent contains 35.4% (w/w) ethanol.
Apuaineet: Liuotin sisältää 35,4 % (w/w) etanolia.
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Molempiin hoitoryhmiin kuuluvat potilaat saivat 7 viikkoa kemosädehoitoa, jonka jälkeen annettiin induktiokemoterapiaa 3 - 8 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen (päivät 22 - 56 viimeisestä syklistä).
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m2.
Potilaille, joille kehittyy gradus 3 tai 4 stomatiitti, tulee annosta pienentää 60 mg:aan/m
Any solution containing a precipitate should be discarded.
Sakkaa sisältävä liuos on hävitettävä.
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Dosetakselia on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4inhibiittoreita (esim. proteaasi-inhibiittoreita kuten ritonaviiria, atsolijohdosten ryhmään kuuluvia sienilääkkeitä kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden ehkäisyä Docefrez-hoidon aikana, koska Docefrez voi olla vahingollista syntymättömälle lapselle.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require one 80 mg and three 20 mg packs.
Esimerkiksi 140 mg dosetakseliannos vaatisi yhtä 80 mg ja kolmea 20 mg pakkausta.
Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Erittäin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilailla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC kriteerejä).
Hypertension;
Hypotensio;
At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
Akuuttia leukemiaa esiintyi keskimäärin 77 kuukauden seuranta-aikana yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta, jotka saivat dosetakselia, doksorubisiiniä ja syklofofamidia GEICAM 9805tutkimuksessa.
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Tämän takia dosetakselilla hoidettuja miehiä neuvotaan siittämästä lapsia hoitojakson aikana ja kuuden kuukauden ajan hoitojakson päättymisestä, ja hakemaan neuvoa siemennesteen talteenotosta ennen hoitoa.
• dry mouth, difficulty or painful swallowing, inflammation of the gullet (oesophagitis)
• kuiva suu, nielemisvaikeus tai -kipu, ruokatorvitulehdus (esofagiitti)
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy-2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalisesti fraktioituna (1,8-2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy), tai kiihdytettynä/hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia, 5 päivänä viikossa).
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: affects more than 1 user in 10 - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000 - not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Sivuvaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen: useampi kuin yksi potilas 10:sta hoitoa saaneesta potilaasta - yleinen: 1-10 potilasta 100:sta hoitoa saaneesta potilaasta - melko harvinainen: 1-10 potilasta 1 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta - harvinainen: 1-10 potilasta 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta - hyvin harvinainen: harvempi kuin yksi 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta - tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Complicated neutropenia
Kuumeinen neutropenia
Medium time to progression (weeks):
Mediaani-aika taudin etenemiseen (viikkoa):
4.1 Reconstitution of Docefrez Powder for Solution for Infusion 4.1.1 Allow the required number of Docefrez boxes which are stored in a refrigerator, to stand at room temperature (below 25ºC) for 5 minutes.
4.1 Docefrez-liuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen käyttövalmiiksi 4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docefrez-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 °C) 5 minuuttia.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,< 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Special populations:
Erikoispotilasryhmät:
• feeling of numbness or pins and needles, taste disturbances (due to nerve damage)
• puutuminen tai kihelmöinti, makuaistin häiriö (johtuen hermostovaurioista)
Docefrez is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docefrez solutions.
Docefrez on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, Docefrez-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Sädehoitoa liitännäishoitona annettiin paikallisten ohjeiden mukaisesti tutkimukseen osallistuneissa hoitopaikoissa 69 %:lle potilaista, jotka saivat TAChoitoa ja 72 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Overall survival (OS) was also longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Kokonaiselossaoloaika oli myös pidempi TAC-haarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24 %:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (riskisuhde = 0,76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei saa laskea viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p=0.008).
Kokonaiselossaoloaika 5 vuoden kohdalla oli myös merkitsevästi lisääntynyt TAC ryhmässä verrattuna FAC-ryhmään (87 % vs. 81 %) eli absoluuttinen kuolemanriskin vähenemä oli 6 % (p=0,008).
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia
Veri ja imukudos Harvinainen: Verenvuotojaksot, joihin liittyi G3/4 trombosytopenia.
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
Tässä tutkimuksessa 358 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN, jota ei voinut leikata ja joiden suorituskykyluokka WHO:n asteikolla oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT-ryhmässä kuin ACryhmässä, p=0,0138.
The most frequent side effects of Docefrez, when given alone, are decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness (all very common).
Docefrezin yleisimmät haittavaikutukset yksinään annettuna ovat veren punasolujen tai valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys (kaikki hyvin yleisiä).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/630/001
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/630/001
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Verrattuna CF:llä hoidettuihin potilaisiin, TCF:llä hoidetuilla potilailla oli QLQ-C30 kyselylomakkeen perusteella pidempi aika kokonaisterveydentilan huonontumiseen 5 %:lla (p=0,0121) ja pidempi aika Karnofskyn suorituskyvyn lopulliseen huononemiseen (p=0,0088).
of patients
Kaikki potilaat
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
Hoitojen välinen ero: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5]
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p=0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, aika ilman taudin etenemistä (PFS), oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään, p=0,0042 (Mediaani PFS:11,4 vs. 8,3 kuukautta, vastaavasti), keskimääräisen kokonaisseuranta-ajan ollessa 33,7 kuukautta.
Women of childbearing potential /contraception:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy: