natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
50 mg:n kerta-annos sildenafiilia suun kautta ei muuttanut sildenafiilin farmakokinetiikkaa vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min).
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92%, 81% and 74%, respectively.
Tämän potilaspopulaation KaplanMeier-elossaoloarvio oli vuoden kuluttua 92 %, kahden vuoden kuluttua % ja kolmen vuoden kuluttua
Use of sildenafil with bosentan
Vedetön kalsiumvetyfosfaatti
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Laktoosimonohydraatti
Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Sildenafiilin ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä on spontaanisti ilmoitettu joissakin tapauksissa esiintyneen näkökentän puutoksia.
BATCH NUMBER
PAKKAUSSELOSTE
Hypromellose (15 cp) (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Hypromelloosi (15 cp) (E464)
The known adverse reactions headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/epoprostenol treated patients compared to placebo/epoprostenol treated patients.
Tunnetuista haittavaikutuksista seuraavia todettiin useammin sildenafiili- /epoprostenoliryhmässä kuin lumelääke/epoprostenoliryhmässä: päänsärky, kuumotus ja punoitus (flushing), raajakipu ja turvotus.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
minkä seurauksena AUC-arvo suureni 100 % ja Cmax-arvo 88 % verrattuna iän suhteen kaltaistettuihin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
Tabletin kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia.
Tablet core:
Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa
Package size
Sisältö Pakkauskoko
Under-notification can be suspected given that:
Aliraportointia voidaan epäillä esiintyneen seuraavien seikkojen perusteella:
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotamine containing medicinal products (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergotamiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, s. 173
The relevance of clinical endpoints is questionable.
Kliinisten päätetapahtumien oleellisuus on kyseenalainen.
Clinical safety
Kliininen turvallisuus
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Saatavilla olevat tiedot itse asiassa viittaavat syy-seuraussuhteeseen.
The patients disease is not well defined, nor the efficacy endpoints.
Potilaiden sairautta ei ole määritelty tarkasti, eikä myöskään tehoa koskevia päätetapahtumia.
The number of patients included was small and the duration of treatment was too short.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärä oli pieni ja hoidon kesto liian lyhyt.
Although some of the proposed measures could help the early identification of patients with fibrosis, it may be too late as these reactions are sometimes irreversible.
Vaikka jotkin ehdotetuista toimista saattavat auttaa siinä, että fibroosipotilaat tunnistetaan varhain, se voi olla kuitenkin liian myöhäistä, koska jotkin näistä vaikutuksista eivät enää korjaudu.
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
• Komitea arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot kokonaisuudessaan sekä tieteellisen neuvonnan työryhmän päätelmät.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Näin ollen direktiivin 2001/83/EY artiklan 116 mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Kyseisten haittavaikutusten vakavuutta ja niiden seurauksena olevaa kuolemantapausten mahdollisuutta on korostettava.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Tammikuun 18. päivänä 2012 Ranska pani vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn, joka koski seuraavia ergot-johdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.
Some of them assessed the injection route or doses higher than recommended (up to 42mg daily, instead of 10mg daily).
Joissakin tutkimuksissa arvioitiin injektiona annettavaa valmistetta tai suositeltua suurempia annoksia (jopa 42 mg päivässä 10 mg:n päivittäisannoksen sijasta).
The Committee therefore pointed out that the proposed measures are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Näin ollen komitea painotti, että ehdotetuilla toimilla ei voida välttää sitä, että joillekin potilaille kehittyy fibroosi ja ergotismi hoidon aikana.
Moreover, the 8 new spontaneous notifications reported during the French survey conducted in 2011 show that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions.
Lisäksi kahdeksan uutta spontaania ilmoitusta, joista raportoitiin vuonna 2011 tehdyssä ranskalaisessa tutkimuksessa, osoittavat, että nyt käytössä olevat riskinpienentämistoimet eivät riitä estämään fibroottisten haittavaikutusten riskiä.
The studies presented are old and of poor methodological quality: uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=12 in Wenzel, 1989, the most recent study).
Toimitetut tutkimukset ovat vanhoja, ja niiden metodologinen laatu on heikko: ne ovat vertailuryhmättömiä ja avoimia, ja niissä on vähän potilaita (n=12, Wenzel 1989, uusin tutkimus).
In some published literature, they are considered as aetiology of retroperitoneal fibrosis (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Joissakin julkaistuissa artikkeleissa niiden katsotaan aiheuttavan retroperitoneaalista fibroosia (P. Meier ja muut, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Symptoms of ergotism are listed in the sections 4.8, 4.9 of all the SmPCs and ergotism is identified in section 4.4 as a consequence of a prolonged use of dihydroergotamine or high dosage.
Ergotismin oireet on lueteltu kaikkien valmisteyhteenvetojen kohdissa 4.8 ja 4.9, ja kohdassa 4.4 ergotismi on määritelty seuraukseksi dihydroergotamiinin pitkittyneestä käytöstä tai suuresta annoksesta.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and oral dihydroergotamine cannot be excluded.
• Komitea arvioi, että fibroosireaktioiden tai ergotismin ja suun kautta otettavan dihydroergotamiinin välistä mahdollista syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
• Fibrosis is also an insidious reaction that occurs after a long period of treatment and thus with often a delayed diagnosis.
• Fibroosi on salakavala reaktio, joka ilmenee pitkään jatkuneen hoidon jälkeen ja jonka diagnosointi näin ollen viivästyy.
• The suspension of the marketing authorisation for dihydroergotamine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
• myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti liitteessä I mainituilta dihydroergotamiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta siinä tapauksessa, että muita käyttöaiheita ei ole hyväksytty osana niiden myyntilupaa.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergotamine.
Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergotamiinin turvallisuudesta ja tehosta.
Moreover, safety data provided by some MAHs are incomplete (gap between reviewing period and marketing period of the product) and it cannot be excluded that cases reported with their products are lacking.
Lisäksi joidenkin myyntiluvan haltijoiden toimittamat turvallisuustiedot ovat epätäydellisiä (valmisteen arviointijakson ja markkinointijakson välillä on aukko), eikä voida sulkea pois, että tiedoista puuttuu tapauksia, joista on ilmoitettu ja jotka liittyvät näihin valmisteisiin.
In the reported cases, dihydroergotamine is mostly indicated for migraine or headache (30 patients) and used with the recommended daily dosage.
Ilmoitetuissa tapauksissa dihydroergotamiinin käyttöaihe on useimmiten migreeni tai päänsärky (30 potilasta), ja sitä on käytetty suositeltuna päiväannoksena.
• Fibrosis is mentioned in several current European Summaries of Product Characteristics (SmPCs) and expected reactions are often under-reported
• Fibroosi mainitaan useissa eurooppalaisissa valmisteyhteenvedoissa, ja odotettavissa olevat vaikutukset ovat usein aliraportoituja.
Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations
Perusteet myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle
This reaction occurred in young patients (mean age among cases reported: 41 years-old), with a short time to onset after dihydroergotamine initiation (less than 2 months, mean: 2 days).
Tämä reaktio ilmeni nuorilla potilailla (ilmoitettujen tapausten keski-ikä: 41 vuotta) hieman sen jälkeen, kun dihydroergotamiinihoito oli aloitettu (alle kaksi kuukautta, keskiarvo kaksi vuorokautta).
Efficacy was assessed by comparing absolute blood pressure measurements after treatment rather than comparing the differences between supine and standing position which was not considered acceptable.
Tehoa arvioitiin vertailemalla absoluuttisia verenpainearvoja hoidon jälkeen sen sijaan, että olisi vertailtu verenpaineeroja selinmakuulla ja seisoma-asennossa.
In addition, patients were included if they displayed a reduction of systolic blood pressure of more than 10 mmHg, which does not comply with the established definition of orthostatic hypotension (at least 20 mm Hg below baseline).
Lisäksi tutkimukseen otettiin potilaita, jos heidän systolinen verenpaineensa laski yli 10 mmHg, mikä taas ei vastaa ortostaattisen hypotension vakiintunutta määritelmää (vähintään 20 mmHg viitearvoa pienempi).
For all products the concomitant use of CYP3A inhibitors is contraindicated with dihydroergotamine (section 4.5) and for others the concomitant use of vasonconstrictive agent is also contraindicated.
Kaikkien valmisteiden osalta CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista dihydroergotamiinin kanssa (kohta 4.5), ja muiden osalta vasokonstriktiivisten aineiden samanaikainen käyttö on niin ikään vasta-aiheista.
The design of this study was considered acceptable by the CHMP (i.e. controlled, randomised, double-blind) but the size of the study was considered small (n=58).
Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän tutkimuksen rakenne oli hyväksyttävä (eli se oli kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu), mutta tutkimuksen kokoa pidettiin pienenä (n=58).
Ergotism is a serious reaction, which leads in rare cases reported to important sequelae following amputation or colon resection for example.
Ergotismi on vakava reaktio, joka johtaa joissakin harvoissa ilmoitetuissa tapauksissa vaikeisiin jälkiseurauksiin, esimerkiksi amputaatioon tai paksusuolen osapoistoon.
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Mahdollisuuksien mukaan toimitettiin myös arvio kaikista muista saatavilla olevista tiedoista (ts. kirjallisuustiedot, prekliiniset tiedot ja muut kliiniset tiedot, epidemiologiset tutkimukset mukaan lukien), jotka olivat fibroosin riskin arvioinnin kannalta olennaisia.
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
• Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
One case was confounded by medical history and in 25 cases co-suspected drugs were reported: benfluorex (4 cases), dexflenfuramine (4 cases), pergolide (1 case), beta blockers (9 cases), fenofibrate (2 cases) and ergot derivative drug (8 cases).
Yksi tapaus johtui potilaan aikaisemmista sairauksista, ja 25 tapauksessa ilmoitettiin muista lääkkeistä, joiden voitiin epäillä aiheuttaneen haittavaikutuksia: benfluoreksi (neljä tapausta), deksflenfuramiini (neljä tapausta), pergolidi (yksi tapaus), beetasalpaajat (yhdeksän tapausta), fenofibraatti (kaksi tapausta) ja ergot-johdannaisiin kuuluva lääke (kahdeksan tapausta).
A post-hoc analysis was performed in the sub-group of patients (n=288) with functional handicap and quality of life (QOL) decrease (defined by Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80).
Eräässä potilasalaryhmässä (n = 288) toteutettiin post hoc -analyysi potilaista, joiden toimintakyky ja elämänlaatu olivat heikentyneet (määriteltynä migreeniä koskevalla elämänlaatuasteikolla, MSQ < 80).
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
• Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski ergot-johdannaisia sisältäviä lääkevalmisteiden käyttöä tietyissä käyttöaiheissa.
The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden ehdotukset riskinpienentämistoimenpiteiksi.
It has long been used in the treatment of migraine on the grounds of its vasoconstrictor activity, which is milder than that of ergotamine.
Sitä on käytetty pitkään migreenin hoidossa, koska sillä on verisuonia supistava vaikutus, joka on kuitenkin lievempi kuin ergotamiinilla.
Patient population was heterogeneous, or patients with hypotension induced by treatment with psychotropic drugs.
Potilaspopulaatio oli heterogeeninen, ja tutkimuksiin osallistui potilaita, joiden hypotension oli aiheuttanut psykotrooppisilla lääkkeillä annettu hoito.
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siis antamaan lausunto siitä, tulisiko ergotjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää vai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan jäljempänä mainittujen käyttöaiheiden osalta:
However, the CHMP noted that for most of these patients an improvement or recovering had been observed after corticosteroid treatment or surgery (valve replacement), and in most cases the improvement is stated based on clinical symptoms (no scan).
Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että useimpien potilaiden kohdalla tilanteen paraneminen tai potilaan toipuminen oli havaittu kortikosteroidihoidon tai leikkauksen (läpän vaihto) jälkeen, ja valtaosassa tapauksia parantumisesta on ilmoitettu kliinisten oireiden perusteella (ei kuvantamistutkimusta).
In these studies, dihydroergotamine seems to have some efficacy only by injection route or at doses higher than the authorised dose.
Näissä tutkimuksissa dihydroergotamiinilla vaikuttaa olevan jonkin verran tehoa ainoastaan silloin, kun se annetaan injektiona tai kun sitä käytetään hyväksyttyä annosta suurempina annoksina.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of oral dihydroergotamine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
• Komitea katsoo, että näyttö suun kautta otettavan dihydroergotamiinin kliinisesti merkittävästä tehokkuudesta nyt arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin vähäistä, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa.
The frequency of attacks of migraine (the primary efficacy criteria) was not statistically significant (dihydroergotamine group (-1.84 ± 1.55) vs. placebo group (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Migreenikohtausten tiheys (pääasiallinen tehon kriteeri) ei ollut tilastollisesti merkitsevä (dihydroergotamiiniryhmä (-1,84 ± 1,55) vs. lumelääkeryhmä (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
From the approved indications of the dihydroergotamine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytyistä käyttöaiheista vähintään yhdessä jäsenvaltiossa hyväksyttyjä ja tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvia käyttöaiheita ovat seuraavat (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
Twelve patients suffering from peripheral venous insufficiency were treated first with intravenous dihydroergotamine followed by oral dihydroergotamine administration for one week.
Kahtatoista potilasta, jotka sairastavat perifeeristä laskimoiden vajaatoimintaa, hoidettiin ensin laskimonsisäisellä dihydroergotamiinilla, ja sen jälkeen heille annettiin dihydroergotamiinia suun kautta viikon ajan.
Based on the clinical experience the group considered that dihydroergotamine has only been used rarely for the treatment of orthostatic hypotension with no clear benefit to the patients.
Kliinisen kokemuksensa perusteella ryhmä katsoi, että dihydroergotamiinia on käytetty vain harvoin ortostaattisen hypotension hoidossa, eikä siitä ole koitunut selvää hyötyä potilaille.
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle ottaen huomioon kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet
Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Serotoninergisten reseptorien vaihteleva affiniteetti eri ergotjohdannaisille sekä käytetyt terapeuttiset annokset saattavat selittää sidekudosreaktioita koskevien ilmoitusten määrissä havaitut erot.
Almost all cases were serious (93% of the cases where seriousness was reported) and treatment with dihydroergotamine was discontinued in 91% of the cases (for which information is available) and in 57% of these cases, the outcome has been reported as improved or recovered.
Liki kaikki tapaukset olivat vakavia (93 prosenttia tapauksista, joissa vakavuus oli ilmoitettu), ja dihydroergotamiinihoito keskeytettiin 91 prosentissa tapauksissa (sikäli kuin tämä tieto on saatavilla).
These included restricting the therapeutic indications, recommending close monitoring of patients and the issuing of a DHPC.
Niitä olivat käyttöaiheiden rajaaminen, suositus potilaiden tiiviistä seurannasta ja terveydenhuollon ammattilaisille osoitettava kirje.
These co-suspected drugs are known to induce fibrosis.
Näiden muiden lääkkeiden tiedetään aiheuttavan fibroosia.
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki saatavissa olevat tehoa koskevat tiedot kliinisistä ja havainnoivista tutkimuksista, mukaan lukien alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot.
Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Ergot-johdannaisten tiedetään voivan aiheuttaa fibroosia, etenkin sydänläppäfibroosia.
Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Vaikka siis on farmakologisesti erittäin todennäköistä, että 5-HT2Breseptorien agonistina toimivat ergot-johdannaiset voivat aiheuttaa ”serotonergisen” läppävian, joka muistuttaa syöpäkasvainten tai muiden kudosten fibroottisten leesioiden aiheuttamaa läppävikaa, on muistettava, että osa ergot-johdannaisista ei ole 5-HT2B-reseptorin agonisteja.
The double-blind, randomised, placebo-controlled studies were old and generally not carried out with the current up-to-date methodology.
Kaksoissokkoutetut satunnaistetut lumelääkevertaillut tutkimukset olivat vanhoja, eikä niitä yleisesti ottaen ollut toteutettu nykyään sovellettavien tutkimusmenetelmien mukaisesti.
With regard to the risk of ergotism, the review of cases provided by the MAHs was not exhaustive and the methodology used to retrieve cases of ergotism was unclear for most of the MAHs.
Ergotismin riskin osalta myyntiluvan haltijoiden toimittama arviointi tapauksista ei ollut kattava, ja ergotismitapausten löytämiseksi käytetty menetelmä oli epäselvä useimpien myyntiluvan haltijoiden kohdalla.
Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) is a semi-synthetic derivative of ergotamine.
Dihydroergotamiinimesilaatti (dihydroergotamiini - DHE) on puolisynteettinen ergotamiinijohdannainen.
The authorised oral doses seem to have weak or null efficacy due to the low bioavailability of the drug.
Hyväksyttyjen suun kautta otettavien annosten teho vaikuttaa heikolta tai olemattomalta sen vuoksi, että lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni.
However, more than half of the cases of ergotism reported have been described out of a context of overdose or without the use of a contraindicated drug.
Kuitenkin yli puolet ilmoitetuista ergotismitapauksista on kuvattu ilmaantuneiksi muulloin kuin yliannostuksen yhteydessä tai käytettäessä vasta-aiheista lääkettä samanaikaisesti.
For the percentage of responders (61.1% in the dihydroergotamine group vs. 55.9% in the placebo group) the difference was not statistically significant.
Hoitoon vastanneiden potilaiden prosenttiosuuksien välinen ero (61,1 prosenttia dihydroergotamiiniryhmässä vs. 55,9 prosenttia lumelääkeryhmässä) ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Jotta myyntilupien väliaikainen peruuttaminen voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa valmisteen hyöty on suurempi kuin sen riskit.
The open label study (Wenzel-E et al, 1989) that became available after the granting of the initial marketing authorisation discusses the use of dihydroergotamine in venous insufficiency.
Avoimessa tutkimuksessa (Wenzel E. ja muut, 1989), joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, käsitellään dihydroergotamiinin käyttöä laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa.
Moreover, the number of cases reported with a contraindicated concomitant drug reveals that information in the SmPC is not sufficient to avoid an exposition of the patient to the serious risk of ergotism.
Lisäksi vasta-aiheisen lääkkeen samanaikaiseen käyttöön liittyvien tapausten lukumäärä osoittaa, etteivät valmisteyhteenvedossa olevat tiedot ole riittäviä, jotta potilas välttyisi altistumasta vakavalle ergotismin riskille.