natgillin/translations-raw huggingface dataset:
dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Ihon alle annetun 75 mg/m2:n kerta-annoksen jälkeen keskimääräiset altistumisarvot (AUC ja Cmax) suurenivat lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 11-21 %, kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 15-27 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 41-66 % verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
• Headache.
• Päänsärky.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Celgene Europe B.V.
In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Lisäksi viidellä kroonista myelooista leukemiaa (KML) sairastavalla sekä atsasitidiinilla ja etoposidilla hoidetulla potilaalla kehittyi renaalinen tubulaarinen asidoosi, joka määriteltiin seerumin bikarbonaattiarvon laskemisella < 20 mmol/l emäksisen virtsan ja hypokalemian (seerumin kaliumarvo < 3 mmol/l) yhteydessä.
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for Vidaza compared to CCR.
Vidaza-valmisteen hyöty eloonjäämiselle CCR-hoitoon verrattuna osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua.
You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Sinulta otetaan verikokeita ennen Vidaza-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisista Vidaza-ryhmän potilaista 38,5 % (95 % CI: 31,1-46,2) tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 27,6 %:iin (95 % CI: 20,9-35,1) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisista Vidaza-ryhmän potilaista 40,6 % (95 % CI: 30,950,8) tuli trombosyyttisiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 29,3 %:iin (95 % CI: 19,7-40,4) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
• Changes to your skin at the injection site.
• Ihomuutokset pistoskohdassa.
muscle spasms, myalgia
Lihasspasmit, lihaskipu
Vidaza was administered at a SC dose of 75mg/m2/day for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Pelkkää BSC-hoitoa saaneilla potilailla syklien lukumäärän mediaani oli 3 sykliä (vaihteluväli: 1-20), pientä sytarabiiniannosta saaneilla potilailla 4 sykliä (vaihteluväli: 1-25) ja tavanomaista intensiivistä kemoterapiaa saaneilla potilailla 2 sykliä (vaihteluväli: 1-3, induktiosykli + 1-2 vakautussykliä).
These may be symptoms of kidney failure and can be life-threatening.
Nämä saattavat olla maksan vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
HR = hazard ratio
Riskille alttiina CCR Atsasitidiini
Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Vidaza sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Jos aikaa kuluu enemmän kuin 30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
• Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting.
• Ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu.
No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m2 azacitidine once daily for 7 days.
Atsasitidiinin annostelu 75 mg/m2 ihon alle kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ei aiheuta kertymää.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Jos aikaa kuluu yli 45 minuuttia, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
The most common serious adverse reactions noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) included febrile neutropenia (8.0 %) and anaemia (2.3 %), which were also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921).
Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, jotka havaittiin keskeisessä tutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001), olivat kuumeinen neutropenia (8,0 %) ja anemia (2,3 %).
It is not known if this medicine passes into human milk.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Fatigue has been reported with the use of azacitidine.
Atsasitidiinin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä.
Hypersensitivity
Yliherkkyysreaktiot
• Anxiety.
• Ahdistuneisuus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains100 mg azacitidine.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vidaza 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten atsasitidiini VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 22 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmistettava.
• Reduced white blood cell count.
• Vähäinen valkosolujen määrä.
Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Log-rank p = 0,0001
It must be taken into account that filters are present in some adaptors, spikes and closed systems; therefore such systems should not be used for administration of the medicinal product after reconstitution.
Ota huomioon, että suodattimia on joissain sovittimissa, neuloissa ja suljetuissa järjestelmissä.
• Dry cough.
• Kuiva yskä.
Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved.
Kun olet poistanut ruiskun ja neulan, ravista injektiopulloa voimakkaasti, kunnes suspensio on tasainen ja samea.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 8 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Vidaza was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m2 daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Vidaza-valmistetta annettiin ihonalaisena annoksena 75 mg/m2 päivittäin 7 vuorokauden ajan, mitä seurasi 21 vuorokauden tauko (28 vuorokauden hoitosykli).
One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials.
Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu yksi atsasitidiinin yliannostustapaus.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Kun Vidaza on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 22 tuntia.
• Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
• Uneliaisuus, vapina, keltaisuus, vatsan turvotus ja alttius mustelmille.
• Fluid around the lungs (pleural effusion).
• Keuhkopussin nestekertymä (pleuraeffuusio).
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with Vidaza.
Vidaza-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu nekrotisoivaa faskiittia, myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Tumour lysis syndrome
Tuumorilyys i-oireyhtymä
• Pneumonia.
• Keuhkokuume.
Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Silmäverenvuoto, sidekalvon verenvuoto
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
• Nopeasti leviävä ihoa ja kudoksia vaurioittava ihon syvien kerrosten infektio, joka voi olla hengenvaarallinen (nekrotisoiva faskiitti).
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, musculoskeletal pain (includes back, bone and pain in extremity)
Nivelkipu, tukija liikuntaelimien kipu (mukaan lukien selkä-, luuja raajakipu)
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Atsasitidiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia maksakasvaimia (ks. kohta 4.3).
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Käyttökuntoon saatettu Vidaza tulee pistää ihon alle käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
What Vidaza is used for
Mihin Vidaza-valmistetta käytetään
Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
Atsasitidiini ja/tai sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa erittymällä virtsaan.
Patients with renal impairment
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
• Liver failure.
• Luuytimen vajaatoiminta.
Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, bone marrow failure
Kuumeinen neutropenia*, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, anemia
The suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach room temperature (20 °C - 25 °C).
Suspension pitää antaa lämmetä huoneenlämpöön (20 °C - 25 °C) enintään 30 minuutin ajan ennen antoa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg azacitidine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia.
Cardiac disorders pericardial effusion pericarditis
Sydän perikardiaaline n effuusio sydänpussitulehd us
Haematologic adverse reactions
Hematologiset haittavaikutukset
Bleeding
Verenvuoto
• Being confused.
• Sekavuus.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
MYYNTILUVAN HALTIJA Celgene Europe B.V.
gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
Ruoansulatuselimistön verenvuoto* (mukaan lukien suun verenvuoto), pukamavuoto, stomatiitti, ienverenvuoto, ruoansulatushäiriöt
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla punasolusiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 13,9 kuukautta Vidaza-ryhmässä.
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis)..
• Nenäkipu tai valuva nenä tai sivuontelokipu (sinuiitti).
After reconstitution, each mL of suspension contains 25 mg azacitidine.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
• Dizziness.
• Ihottuma.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
EXP Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika, ks. pakkausseloste.
Hepatic impairment
Hermosto Huimaus, päänsärky
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
2 vials
2 injektiopulloa
bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
Tähän kuuluu turvotus, kovettuma, mustelma, verenpurkauma ihoon (hematooma), ihottuma, kutina ja ihon värin muutokset.
When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Kun käyttökuntoon saattamisessa käytetään kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee laittaa jääkaappiin (2 °C - 8 °C) välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 22 tuntia.
bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
Mustelma, hematooma, kovettuma, ihottuma, kutina, tulehdus, värinmuutos, kyhmy ja verenvuoto (pistoskohdassa), huonovointisuus, vilunväreet, katetrointikohdan verenvuoto
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Jos Vidaza-suspensio valmistetaan käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, joka on säilytetty kylmässä (2 °C - 8 °C), suspensio on laitettava jääkaappiin (2 °C - 8 °C) välittömästi sen valmistamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 22 tunnin ajan.
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Jos Vidaza-suspensio valmistetaan käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, suspensio on laitettava jääkaappiin (2 °C - 8 °C) välittömästi sen valmistamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 8 tunnin ajan.
Metabolism and nutrition disorders anorexia, decreased appetite, hypokalemia dehydration tumour lysis syndrome
Ruokahaluttomuu s, ruokahalun heikentyminen, hypokalemia
• Skin infection (cellulitis).
• Ihotulehdus (selluliitti).
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla punasolusiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 13 kuukautta atsasitidiiniryhmässä.
• Painless swelling in the finger tips (clubbing).
• Sormenpäiden kivuton turvotus (rummuttajansormet).
• Bleeding.
• Verenvuoto.
Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Iho ja ihonalainen kudos
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience hepatic failure, progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment (see section 4.4).
Atsasitidiinia saaneilla potilailla raportoitiin munuaishäiriöitä, jotka vaihtelivat kohonneista seerumin kreatiniiniarvoista ja hematuriasta munuaisperäiseen asidoosiin, munuaisten vajaatoimintaan ja kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
• Low levels of potassium in your blood.
• Veren liian pieni kaliumpitoisuus.
• Loss of appetite.
• Ruokahaluttomuus.
Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Kallonsisäinen verenvuoto*, pyörtyminen, uneliaisuus, letargia
• Bruising.
• Huimaus.
General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Kuume*, väsymys, voimattomuus, rintakipu, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan reaktio (määrittelemätön)
When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon käyttämällä injektioita varten tarkoitettua vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee laittaa jääkaappiin (2 °C - 8 °C) välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 8 tuntia.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Vedä ruisku neulan kanssa pois injektiopullosta ja hävitä neula.
• A low blood platelet count (thrombocytopenia).
• Verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia).
An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
50 viikkoa vatsakalvonsisäisesti atsasitidiinia saaneilla hiirillä todettiin lymforetikulaarisen järjestelmän, keuhkojen, rintarauhasen ja ihon kasvainten esiintyvyyden lisääntyneen.
• Fainting.
• Nivelkivut.
• Pain in your throat and voicebox.
• Kurkun ja kurkunpään kipu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Keuhkopussin nestekertymä, rasitushengenahdistus, nielun ja kurkunpään kipu
Immune system disorders hypersensitivity reactions
Ihon ja ihonalaisen kudoksen haittavaikutukset
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Edenneet pahanlaatuiset maksakasvaimet (ks. kohta 4.4).
Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi), ihon märkäinen kuolio (pyoderma gangraenosum)
Not Known
Tutkimuks et
Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively,
annetusta radioaktiivisuudesta mitattiin virtsassa vastaavasti 85 ja 50 % ja ulosteessa < 1 %.
Pack size: 1 vial
Palautuminen* ≤ 21 vrk
• Fever.
• Letargia.
• Indigestion.
• Väsymys.
Subcutaneous use.
Munuaisperäinen asidoosi
In some cases these reactions can become severe.
Nämä reaktiot voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeiksi.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
The injection is given into a vein over several minutes.
Injektio annetaan laskimoon usean minuutin kuluessa.
Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Hoitovastetta pidettiin hyvänä tai erinomaisena noin 90 prosentissa tapauksista.
It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibliasin käytöstä.
Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Vastaavia tuloksia saatiin potilailla, jotka jatkoivat lääkkeen ottamista alkuperäisen tutkimuksen loppumisen jälkeen.
Other information about Iblias
Muita tietoja Ibliasista
The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ibliasia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Ibliasin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Iblias octocog alfa
Iblias oktokogialfa
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ibliasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Why is Iblias approved?
Miksi Iblias on hyväksytty?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Miten voidaan varmistaa Ibliasin turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Iblias and what is it used for?
Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Iblias.
What benefits of Iblias have been shown in studies?
Mitä hyötyä Ibliaksesta on havaittu tutkimuksissa?
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Yhden tukevan tutkimuksen tiedot vahvistivat myös, että ennaltaehkäisevästä Iblias-hoidosta oli hyötyä verenvuotojen määrän vähentämisessä.
In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Tutkimuksen aikana 12 potilasta tarvitsi suuren leikkauksen, ja potilaiden lääkärit arvioivat myös verenhukan hallinnan hyväksi tai erinomaiseksi.
What are the risks associated with Iblias?
Mitä riskejä Ibliasiin liittyy?
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Niitä ovat angioedeema (turvotus kasvoissa ja raajoissa), polttava tunne ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, urtikaria (yleistynyt kutiseva ihottuma), päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia (unisuus), pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen tiheä sykintä), rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu ja vinkuva hengitys.
Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Ibliasin on osoitettu hoitavan ja ehkäisevän verenvuotoja tehokkaasti, mukaan lukien verenhukan hallinta leikkausten aikana, ja sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.