natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Syklin 1 jälkeen lääke voitiin antaa 1 tunnin kestoisena infuusiona.
** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
** Ensisijainen analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2006.
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR = 0,91).
6 - 12 months (n = 202) Median
6-12 kk (n = 202) Mediaani
These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Nämä kliinisesti merkittävät reaktiot on siksi mainittu Taulukon 2 sarakkeessa, jonka otsikko on Yleisyys tuntematon.
MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Mvasi on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Erlotinib + bevacizumab N = 75#
Erlotinibi + bevasitsumabi N = 75#
MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Mvasia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Lääkäri neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Mvasi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen.
No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt kuolemaan johtaneita haittatapahtumia: kaikki kuolemantapaukset liittyivät sairauden etenemiseen.
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
OS:n loppuanalyysi tehty, kun 46,9 % potilaista oli menehtynyt.
FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGOluokituksen vuoden 1988 versiota.
The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
Mvasiannos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko.
• A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
• Harvinainen neurologinen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi, on liitetty Mvasi-hoitoon.
Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Renaalinen tromboottinen mikroangiopatia, joka saattaa kliinisesti ilmentyä proteinuriana (tuntematon) joko samanaikaisesti annetun sunitinibin kanssa tai ilman.
Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8
Final analysis
Loppuanalyysi.
Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
^ Sokkoutettu riippumaton arvio (tutkimussuunnitelmassa määritelty ensisijainen analyysi).
• you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
• you may develop a severe migraine.
• se voi aiheuttaa vaikean migreenin.
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
Sen vuoksi hedelmällisyyden säilyttämissuunnitelmasta on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen bevasitsumabihoidon aloittamista.
If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle välittömästi.
IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja bevasitsumabin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-30 °C:ssa 0,9-prosenttisessa (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksessa.
(12.0 vs. 15.0 months;
(12,0 vs. 15,0 kuukautta;
No incompatibilities between MVASI and polyvinyl chloride or polyolefin bags or infusion sets have been observed.
Mvasin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien tai -infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Exploratory analysis; OS updated analysis at clinical cut-off on 28 October 2015, approx. 45% patient had died and OS is therefore considered immature.
* Eksploratiivinen analyysi; kokonaiselinajan päivitetty analyysi kliinisen tiedonkeruun katkaisuajankohtana 28. lokakuuta 2015, jolloin noin 45 % potilaista oli kuollut, joten kokonaiselinaikaa koskevat tulokset katsotaan vielä keskeneräisiksi.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Bevasitsumabin tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma.
IRC assessment
IRC:n arvio
The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Tarvittava Mvasi-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Bevasitsumabin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
25-75 percentile (months)
25-75 persentiili (kk)
Caution should be exercised when bevacizumab and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Varovaisuutta on noudatettava, kun bevasitsumabia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Do not use MVASI if:
Älä käytä Mvasia:
Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Kasvainta ja vastetta koskevista tutkijan arvioista, jotka perustuvat GOG RECIST -kriteereihin (uudistettu RECIST-ohjeisto (versio 1.1).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Amgen Inc
MVASI contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Mvasi sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien asteen ≥ 3 haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, oli hoitoryhmissä samankaltainen.
Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaituista sikiön kehityshäiriöistä on tietoa kohdissa 4.6 ja 4.8.
In terms of safety, there was a higher overall incidence of grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Turvallisuuden osalta asteen 3-5 haittatapahtumia ilmaantui suhteessa enemmän tutkimuksessa E3200 kuin tutkimuksessa ML18147.
5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
5-fluorourasiili i.v.bolusinjektiona / i.v.infuusiona päivinä 1 ja 2
These therapies in combination with MVASI may increase the risk of severe side effects.
Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Mvasin kanssa vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.
MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Mvasi on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
The safety of reinitiating bevacizumab therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Uudelleen aloitettavan bevasitsumabihoidon turvallisuutta ei tunneta potilailla, joilla on aikaisemmin ollut PRES.
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 59,4 vuotta; ECOG:n suorituskykyluokituksessa 56,6 % potilaista sai arvon 0, 43 % sai arvon 1 ja 0,4 % arvon 2.
Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
IgG:n sitoutuminen FcRn-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
One-sided log-rank p-value.
Yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo.
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
• naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
Intestinal perforation, Ileus,
Suolen perforaatio, Ileus,
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa bevasitsumabilla.
Oxaliplatin on day 1
Oksaliplatiini päivänä 1
MVASI will be administered in combination with erlotinib.
Mvasi annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.
• If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
• Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Bevacizumab 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Bevasitsumabia annettiin 10 mg/kg 2 viikon välein sairauden etenemiseen asti.
MVASI should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Mvasi on lopetettava kokonaan, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada verenpainelääkityksellä riittävästi hallintaan tai jos potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until MVASI fails to stop your tumour growing.
Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Mvasi ei enää estä kasvaimen kasvua.
MVASI therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Mvasi-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, ja asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä.
These were most commonly NCI-CTCAE v.3 grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Nämä olivat useimmiten NCI-CTCAE v.3 -kriteerien mukaisia asteen 1 nenäverenvuotoja, jotka kestivät alle 5 minuuttia, loppuivat ilman lääketieteellistä hoitoa eivätkä vaatineet bevasitsumabihoidon muuttamista.
You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Imettää ei pidä Mvasi-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
The results of these pre-specified analyses are as follows:
Alla ovat analyysien tulokset:
• if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
• Jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Mvasi (bevasitsumabi) -hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Mvasin käyttöä yhdessä erlotinibin kanssa suositellaan jatkettavan, kunnes tauti etenee.
Overall survival - Follow-up analysis7 Median (months)1
Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi7 Mediaani (kuukautta)1
Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Tietoja ei ole korjattu eripituisten hoitoaikojen suhteen.
• It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
• Mvasi voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
You should discuss this with your doctor.
Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
5-fluorourasiili: i.v.-bolusinjektio heti leukovoriinin jälkeen
Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Hoito-ohjelmat tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
Paclitaxel n = 115
Paklitakseli n = 115
Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g
Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksista AVF0780g ja AVF2192g
log-rank test (stratified).
log-rank-testi (ositettu).
• Redness of the eye, small particles or spots in your vision (floaters), eye pain,
• silmän punoitus, pieniä hiukkasia tai pisteitä näkökentässä (lasiaissamentumat), silmäkipu
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only.
Seuranta-analyysissa tietojen keruu on päättynyt 7.3.2014; kaikki p-arvot esitetään vain kuvaavana tietona.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC07.
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.
• if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
• jos sinulle kehittyy vaikea verenpaineen nousu, jonka hoitoon tarvitaan verenpainelääkkeitä
If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Jos sinulla on näkö-, keskittymis- tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin tällaiset oireet ovat hävinneet.
Your doctor will prescribe a dose of MVASI that is right for you.
Lääkäri määrää sinulle sopivan Mvasi-annoksen.
In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
Kummassakin tutkimuksessa bevasitsumabialtistus yleensä pieneni, kun paino laski.
• severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
• jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine nousee äkillisesti hyvin korkeaksi
Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Ennen Mvasi-hoitoa tai Mvasi-hoidon aikana:
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
FOLFOX-4-hoidon annostus ja hoito-ohjelma olivat solunsalpaajahoitoa saaneilla hoitoryhmillä samat kuin taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen NO16966 yhteydessä.
• MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
• Mvasin käyttö voi aiheuttaa infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (tietyntyyppisiä verisoluja, jotka suojaavat elimistöä bakteereita vastaan).
Efficacy results for trial BO17704 Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Tehoa mittaavat tulokset BO17704-tutkimuksesta Sisplatiini/gemsitabiini + plasebo
In the majority of the occasions the necessary amount of MVASI can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Yleensä tarvittava määrä Mvasia voidaan laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml.
The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies in paediatrics using a population pharmacokinetic model.
Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin 152 lapsella, nuorella ja nuorella aikuisella (7 kk - 21 vuotta, 5,9-125 kg) neljässä kliinisessä pediatrisessa tutkimuksessa, joissa käytettiin populaatiofarmakokineettistä mallia.
Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen esim. huimausta, pyörtymisen tunnetta, hengenahdistusta, turvotusta tai ihottumaa.
Number of patients Progression-free survival
Potilaiden lukumäärä Taudin etenemisvapaa aika
A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n = 39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n = 37), or placebo (n = 40).
Yhteensä 116 potilasta satunnaistettiin saamaan bevasitsumabia 3 mg/kg joka toinen viikko (n = 39), 10 mg/kg joka toinen viikko (n = 37) tai plaseboa (n = 40).
Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Bevasitsumabin vaikutus muiden antineoplastisten aineiden farmakokinetiikkaan
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
Nekrotisoivaa faskiittia, joskus jopa kuolemaan johtavia tapauksia, on raportoitu harvoin bevasitsumabihoitoa saavilla potilailla.
0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
0,65 (p < 0,0001) 95 %:n luottamusväli (0,56; 0,76)
Most patients were FIGO stage III (both 68%) followed by FIGO stage IV (13% and 14%), FIGO stage II (10% and 11%) and FIGO stage I (9% and 7%).
Seuraavaksi yleisimmät olivat FIGO-luokka IV (13 % ja 14 %), FIGOluokka II (10 % ja 11 %) ja FIGO-luokka I (9 % ja 7 %).
Patients with non-small cell lung cancer treated with bevacizumab may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis.
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla bevasitsumabihoitoa saavilla potilailla saattaa olla riski vakavaan, joissakin tapauksissa kuolemaan johtavaan keuhkoverenvuotoon/veriyskään.
A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Suurimmalla osalla potilaista (noin 62 %:lla) hoidot jatkuivat tutkimussuunnitelmassa määrittelemättömillä syöpähoidoilla, mikä saattaa vaikuttaa kokonaiselinajan analyysiin.
Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Potilaat ja prosenttiosuus potilaista, joiden paras kokonaisvaste on varmistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste; prosenttiosuus on laskettu potilaista, joiden tauti oli lähtötilanteessa mitattavissa.
Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Keskeiset tehoa kuvaavat tulokset hoidon paremman tehon osoittavista analyyseista (intention-to-treat-potilasaineisto, tutkimus NO16966)
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1,4−16,5 mg/ml.
0.80 (p = 0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
0,80 (p = 0,003) 95 %:n luottamusväli (0,69; 0,93)
Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Taulukoissa 1 ja 2 on esitetty haittavaikutukset, jotka liittyvät bevasitsumabin käyttöön yhdessä erilaisten solunsalpaajahoitojen kanssa useissa eri käyttöaiheissa.
There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu tunnusmerkkejä ja oireita, jotka vastaavat PRES:ä, joka on harvinainen neurologinen häiriö.
Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Potilailla saattaa olla suurentunut riski saada infuusioon liittyviä reaktioita tai yliherkkyysreaktioita.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Tapahtumat raportoitiin hoidon eri vaiheissa (yhdestä viikosta yli yhteen vuoteen bevasitsumabihoidon aloittamisesta), kuitenkin useimmat tapaukset ilmenivät hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Ainoat tekijät, joilla oli tilastollisesti merkitsevä korrelaatio verenvuodon kanssa, olivat bevasitsumabihoito ja levyepiteelikarsinooma.
Nervous system disorders Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Hypertensiivinen enkefalopatia (hyvin harvinainen) (ks. myös kohta 4.4 ja Hypertensio kohdassa 4.8)
• lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
• ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)