natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stretched skin, skin discolouration Feeling sick (nausea), numbness of the mouth (hypoaesthesia oral) Aching muscles (myalgia)
Ihon venyminen, ihon värjäytyminen Pahoinvointi, suun tunnottomuus (oraalinen hypoestesia) Lihassärky (myalgia)
Administration of asfotase alfa may result in local injection site reactions (including, but not limited to, erythema, rash, discoloration, pruritus, pain, papule, nodule, atrophy) defined as any related adverse event occurring during the injection or until the end of the injection day (see section 4.8).
Asfotaasi alfan anto saattaa aiheuttaa paikallisia injektiopaikan reaktioita (esimerkiksi eryteema, ihottuma, värinmuutos, kutina, kipu, papilli, nodulus, atrofia), jotka määritellään miksi tahansa hoitoon liittyväksi haittavaikutukseksi, joka esiintyy injektion aikana tai injektion antopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection asfotase alfa
Strensiq 40 mg/ml injektio Strensiq 40 mg/ml injektio Strensiq 40 mg/ml injektio Strensiq 40 mg/ml injektio asfotaasi alfa
Strensiq has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Strensiq-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Remove the larger bore needle pushing down and turning counterclockwise.
Irrota suurempi injektioneula painamalla alaspäin ja kiertämällä vastapäivään.
Study ENB-010-10
Tutkimus ENB-010-10
Supportive safety data reflect exposure in 112 patients with perinatal/infantile (n=89), juvenile-onset (n = 22), adult onset (n = 1) HPP (age at enrollment from 1 day to 66.5 years) treated with asfotase alfa, with a treatment duration range from 1 day to 391.9 weeks [7.5 years]).
Supportiiviset tiedot turvallisuudesta käsittävät 112 asfotaasi alfa -hoitoa saanutta potilasta, joiden hypofosfatasia oli perinataalinen/infantiili (n = 89), nuoruusiässä ilmennyt (n = 22) tai aikuisiässä ilmennyt (n = 1) (ikä tutkimukseen otettaessa 1 vuorokausi - 66,5 vuotta).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Tabulated list of adverse reactions
Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
All patients began the study on a dose of asfotase alfa 6 mg/kg per week.
Tutkimushoito aloitettiin kaikilla potilailla 6 mg/kg:n asfotaasi alfa -annoksella viikossa.
Talk to your doctor if you experience decreased efficacy with Strensiq.
Käänny lääkärin puoleen, jos huomaat Strensiq-valmisteen tehon heikentyvän.
Supplements of calcium and oral vitamin D may be required.
Kalsiumlisä ja suun kautta otettava D-vitamiinilisä saattavat olla tarpeen.
Asfotase alfa, a human recombinant tissue-nonspecific alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate fusion protein with enzymatic activity, promotes mineralisation of the skeleton in patients with hypophosphatasia.
Asfotaasi alfa on ihmisen entsymaattisesti aktiivinen, rekombinantti, ei-kudosspesifinen alkaliinifosfataasi-Fc-deka-aspartaattifuusioproteiini, joka edistää hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden luuston mineralisaatiota.
If injecting 3 x per week
Jos injisoidaan 3 x viikossa
Strensiq 40 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1.0 ml
Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos Injektiopullojen täyttötilavuudet ovat: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1,0 ml
Ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis as manifestations of hypophosphatasia are documented in published literature.
Oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia hypofosfatasian ilmentyminä on kuvattu julkaistussa kirjallisuudessa.
Consider the risks and benefits of re-administering Strensiq to individual patients following a severe reaction, taking other factors into account that may contribute to the risk of a hypersensitivity reaction, such as concurrent infection and/ or use of antibiotics.
Tällöin tulee huomioida myös muut tekijät, jotka saattavat lisätä yliherkkyysreaktion riskiä, kuten samanaikainen infektio ja/tai antibioottien käyttö.
Serum parathyroid hormone concentration may increase in hypophosphatasia patients administered asfotase alfa, most notably during the first 12 weeks of treatment.
Seerumin lisäkilpirauhashormoni ja kalsiumpitoisuudet Lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuus seerumissa saattaa suurentua asfotaasi alfaa saavilla hypofosfatasiapotilailla, erityisesti hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana.
- Mean (SD) mineralisation lag-time was 93 (70) days at baseline and 119 (225) days at week 24
- Keskimääräinen (SD) mineralisaation viivästysaika oli 93 (70) vuorokautta lähtötilanteessa ja
There are insufficient data to establish a causal relationship between exposure to Strensiq and ectopic calcification.
Olemassa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan Strensiq-valmisteelle altistumisen ja ektooppisen kalkkiutumisen välistä yhteyttä.
No interaction studies have been performed with asfotase alfa.
Asfotaasi alfaa koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
There is insufficient information on the excretion of asfotase alfa in human milk.
Ei ole riittävästi tietoa asfotaasi alfan erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
5/11 subjects displayed apparent catch-up height-gain.
5/11 potilaasta osoitti ilmeistä saavutuskasvua.
Volume to be injected
Injektoitava määrä
Height, weight and head circumference were plotted on growth charts (series of percentile curves that illustrate distribution) available from the Centers for Disease Control and Prevention, USA.
Pituus-, paino- ja pään ympärysmitan käyrät piirrettiin kasvukaavioihin (jakaumaa kuvaaviin jakautumiskäyräsarjoihin), jotka ovat saatavissa Yhdysvaltain tartuntatautivirastosta (Centers for Disease
A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have also been received and were associated with signs and symptoms of difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema and dizziness.
Anafylaktoidisen reaktion / yliherkkyysreaktion tapauksia on raportoitu muutama, ja niihin liittyneitä merkkejä ja oireita olivat hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, silmäkuoppaa ympäröivä turvotus ja huimaus.
These symptoms included difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema, and dizziness.
Oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, periorbitaalinen ödeema ja huimaus.
Place a larger bore needle (e.g. 25G) on the empty syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
Aseta suurempi injektioneula (esim. 25 G) suojakorkki kiinnitettynä tyhjän ruiskun päähän, paina alaspäin ja kierrä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Hypophosphatasia
Hypofosfatasia
40/69 patients and 32/69 patients did not show apparent catch-up gain in height and in weight, respectively.
Potilaista 40/69 ei saavuttanut ilmeistä saavutuspituuskasvua ja 32/69 ei saavuttanut ilmeistä saavutuspainonnousua.
Pull the cap straight off the needle.
Irrota neulan korkki vetämällä suoraan.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
OTHER 80 mg/0.8 ml
80 mg/0,8 ml
While continuing to hold the skin, push the syringe plunger to inject the medicine slowly, and steadily all the way in. 5.
Jatka ihosta kiinnipitämistä ja pistä lääke työntämällä ruiskun mäntä hitaasti ja tasaisesti kokonaan sisään.
In the event that bubbles appear in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side of the syringe until the bubbles rise to the top.
Jos ruiskussa näkyy kuplia, pidä ruiskua neula ylöspäin ja koputa ruiskun säiliötä kevyesti, kunnes kuplat kohoavat ruiskun yläosaan.
At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to >84 months).
Tutkimuksen päättyessä potilaiden saaman hoidon mediaanikesto oli yli 79 kuukautta (6,6 vuotta) (1 - >84 kuukautta).
What Strensiq is and what it is used for What you need to know before you use Strensiq How to use Strensiq
Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään Mitä Strensiq on
4.1 Therapeutic indications
KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have been received in the clinical trial setting.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu muutamasta anafylaktoidisen reaktion / yliherkkyysreaktion tapauksesta.
How to inject Strensiq:
Miten Strensiq pistetään:
The volume per injection should not exceed 1 ml.
Lääkkeen määrä injektiota kohden ei saa olla suurempi kuin 1 ml.
Step 3: Placing the needle for injection on the syringe 1.
Vaihe 3: Pistämiseen käytettävän neulan kiinnittäminen ruiskuun 1.
Vial type used for injection
Injektioon käytettävän injektiopullon tyyppi
Study ENB-006-09/ENB-008-10
Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10
At study completion patients had received a median of over 76 months (6.3 years) of treatment (1 to 79 months).
Tutkimuksen päättyessä potilaiden saaman hoidon keston mediaani oli yli 76 kuukautta (6,3 vuotta) (1-79 kuukautta).
Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10 oli avoin, satunnaistettu tutkimus.
Strensiq is for subcutaneous use only.
Strensiq on tarkoitettu annettavaksi vain ihon alle.
Study ENB-009-10
Tutkimus ENB-009-10
The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Hoitava lääkäri arvioi, onko myöhempien antojen tarkkailu tarpeen ja tarvitseeko potilas mahdollisuuden kotona tehtävään ensiapuhoitoon.
Choose an injection site (thighs, abdomen, arms (deltoids), buttocks).
Valitse pistokohta (reidet, vatsa, käsivarret (hartialihas), pakarat).
Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
Nipistä valitun injektiopaikan ihoa kevyesti peukalolla ja etusormella.
Other hypersensitivity reactions included vomiting, nausea, fever, headache, flushing, irritability, chills, skin erythema, rash, pruritus, and oral hypaesthesia.
Muita yliherkkyysreaktion oireita ovat olleet oksentelu, pahoinvointi, kuume, päänsärky, kasvojen punoitus, ärtyisyys, vilunväreet, ihon punoitus, ihottuma, kutina ja oraalinen hypestesia.
If you forget to use Strensiq Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose and contact your doctor for advice.
Älä pistä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.Ota yhteys lääkäriin ohjeita varten.
Once all the bubbles are at the top of the syringe, gently push on the plunger to force the bubbles out of the syringe and back into the vial.
Kun kaikki kuplat ovat ruiskun yläosassa, työnnä kuplat ruiskusta takaisin injektiopulloon työntämällä mäntää varovasti.
(SD) AUC over the dosing interval (AUCτ) was 66034 (19241) and 40444 (N=1) U*h/L following the first and the third dose, respectively.
Kohortti 1:ssä viikoittain ihon alle annetun 1 mg/kg:n annoksen jälkeen keskimääräinen (SD) AUC-arvo annosvälillä (AUCτ) oli ensimmäisen annoksen jälkeen 66 034 (19 241) ja kolmannen annoksen jälkeen 40 444 (N = 1) U*h/l.
Hold the syringe with the needle pointing up and tap the barrel of the syringe with your finger to remove any air bubbles.
Pidä ruiskua neula ylöspäin ja poista mahdolliset ilmakuplat koputtamalla sormella ruiskun säiliötä.
If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Jos määrä on suurempi, injektioita on annettava useampi kuin yksi käyttämällä eri injektiopaikkoja.
Patients who experienced anaphalaxis-like symptoms had difficulty breathing, choking sensation, nausea, swelling around the eyes, and dizziness.
Anafylaksiaa muistuttavia oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, pahoinvointi, turvotus silmien ympärillä ja huimaus.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
LÄÄKEMUOTO
Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Potilasta on tarkkailtava vaikean yliherkkyysreaktion merkkien ja oireiden uusiutumisen varalta.
Cohort 2 (n=3) received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 2 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Kohortti 2 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 2 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
How to use Strensiq
Miten Strensiq-valmistetta käytetään
Hypersensitivity reactions including signs and symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients treated with asfotase alfa (see section 4.8).
Asfotaasi alfa -hoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaksian mukaisia merkkejä ja oireita (ks. kohta 4.8).
Contusion (bruise)
Ruhjevamma (mustelma)
Anaphylactoid reactions Hypersensitivity
Anafylaktoidiset reaktiot Yliherkkyys2
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Cohort 1 (n=3) of the study received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 1 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Tutkimuksen kohortti 1 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 1 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1 ml of solution.
Strensiq on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vedenkaltainen injektioneste (liuos) injektiopullossa, joka sisältää 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml tai 1 ml liuosta.
Increased tendency to bruise
Lisääntynyt mustelmaherkkyys
Strensiq 100 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.8 ml
Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos Injektiopullojen täyttötilavuudet ovat: 0,8 ml
Body Weight (kg)
Kehon paino (kg)
Hypersensitivity reactions include erythema/redness, pyrexia/fever, rash, pruritis, irritability, nausea, vomiting, pain, rigor/chills, hypaesthesia oral, headache, flushing, tachycardia, cough, and signs and symptoms consistent with anaphylaxis (see section 4.4).
Yliherkkyysreaktioihin kuuluvat eryteema/ihon punoitus, pyreksia/kuume, ihottuma, kutina, ärtyisyys, pahoinvointi, oksentelu, kipu, vilunväreet, oraalinen hypestesia, päänsärky, kasvojen punoitus, takykardia, yskä sekä anafylaksian mukaiset merkit ja oireet (ks. kohta 4.4).
What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.8 ml of solution.
Strensiq on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vedenkaltainen injektioneste (liuos) injektiopullossa, joka sisältää 0,8 ml liuosta.
In the clinical trial setting, the majority of patients who experienced an injection site reaction had the first occurrence within the first 12 weeks of treatment with asfotase alfa, and some patients continued to experience injection site reactions until 1 or more years after initiating asfotase alfa dosing.
Kliinisissä tutkimuksissa ne potilaat, joilla injektiopaikan reaktioita esiintyi, saivat ensimmäisen reaktionsa useimmiten asfotaasi alfa -hoidon ensimmäisten 12 viikon kuluessa.
Remove the protective plastic from the syringe to be used.
Poista muovisuojus ruiskusta, jota aiot käyttää.
It contains the active substance asfotase alfa.
Sen vaikuttava aine on asfotaasi alfa.
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
No trends in adverse events based on antibody status were observed in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu vasta-ainestatukseen perustuvia suuntauksia haittavaikutuksissa.
INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Yksi injektiopullo sisältää 40 mg asfotaasi alfaa (40 mg/1 ml).
Very common: may affect more than 1 in 10 people Reactions at the injection site during the injection of the medicine or during the hours following the injection (which can lead to redness, discolorations, itching, pain, fatty lumps or decreased fatty tissue on the surface of the skin, skin hypopigmentation, and/or swelling) Fever (pyrexia), irritability
Pistokohdan reaktiot lääkkeen piston aikana tai piston jälkeisinä tunteina (mikä voi aiheuttaa punoitusta, värimuutoksia, kutinaa, kipua, rasvakyhmyjä tai rasvakudoksen vähentymistä ihon pinnalla, ihoalueen vaalenemista [hypopigmentaatiota] ja/tai turvotusta) Kuume (pyreksia), ärtyisyys
Please collect your syringes, vials and needle in a sharps container.
Kerää ruiskut, injektiopullot ja neula yhteen terävän jätteen säiliöön.
The central and peripheral clearance estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 15.8 (13.2, 18.9) L/day and 51.9 (44.0, 61.2) L/day, respectively.
Arvioitu keskusverenkierron puhdistuma oli 15,8 (13,2, 18,9) l/vrk ja ääreisverenkierron puhdistuma 51,9 (44,0, 61,2) l/vrk 70 kg:n painoisella potilaalla (ja 95 %:n luottamusvälillä).
Refer to the dosing chart below for more details.
Ks. lisätietoja alla olevasta annostustaulukosta.
Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients.
Hypofosfatasiapotilaille suositellaan silmätutkimuksia ja munuaisten ultraäänitutkimuksia lähtötilanteessa ja määräajoin sen jälkeen.
- Mean (SD) osteoid volume / bone volume was 11.8 (5.9)% at baseline and 8.6 (7.2)% at week 24
- Keskimääräinen (SD) osteoidin volyymi / luun volyymi oli 11,8 (5,9) % lähtötilanteessa ja
Trans-iliac crest bone biopsies were obtained by standard procedure.
Transiliakaalisesti otetut näytteet suoliluun harjusta otettiin standardimenetelmällä.
Strensiq 100 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa*.
Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 100 mg asfotaasi alfaa*.
NN {number}
Ihon alle.
Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Yksi injektiopullo sisältää 12 mg asfotaasi alfaa (12 mg/0,3 ml).
What benefits of Strensiq have been shown in clinical studies Strensiq has shown benefits for patients' mineralization of the skeleton and growth.
Strensiq-valmisteen käytöllä on osoitettu olevan hyötyä potilaiden luuston mineralisaatiossa ja pituuskasvussa.
Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Yksi injektiopullo sisältää 28 mg asfotaasi alfaa (28 mg/0,7 ml).
Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Yksi ml liuosta sisältää 100 mg asfotaasi alfaa.
Push the plunger in completely to inject the air into the vial.
Työnnä ruiskussa oleva ilma injektiopulloon työntämällä mäntä kokonaan sisään.
Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Yksi injektiopullo sisältää 18 mg asfotaasi alfaa (18 mg/0,45 ml).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVAT SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 40 mg/ml
There is no experience with overdose of asfotase alfa.
Asfotaasi alfaan liittyviä yliannostustapauksia ei tunneta.
Skin discolouration Skin disorder (stretched skin)
Ihon värjäytyminen Ihohäiriö (ihon venyminen)
The central and peripheral volumes of distribution estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 5.66 (2.76, 11.6) L and 44.8 (33.2, 60.5) L, respectively.
Arvioitu jakaantumistilavuus keskusverenkiertoon oli 5,66 (2,76, 11,6) litraa ja ääreisverenkiertoon 44,8 (33,2, 60,5) litraa 70 kg:n painoisella potilaalla (ja 95 %:n luottamusvälillä).
Recommended dosage regimen of asfotase alfa is 2 mg/kg of body weight administered subcutaneously three times per week, or a dosage regimen of 1 mg/kg of body weight administered subcutaneously six times per week.
Asfotaasi alfan suositeltu hoitoannos on 2 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kolme kertaa viikossa tai 1 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kuusi kertaa viikossa.
Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
Injektiopaikan reaktiot (mukaan lukien injektiopaikan atrofia, absessi, eryteema, värjäytyminen, kipu, kutina, makula, turvotus, kontuusio, mustelma, lipodystrofia [lipoatrofia tai lipohypertrofia], kovettuma, reaktio, nodulus, ihottuma, papilli, hematooma, tulehdus, urtikaria, kalkkiutuminen, lämpö, verenvuoto, selluliitti, arpi, patti, ekstravasaatio, kesiminen ja rakkulat) ovat yleisimpiä haittavaikutuksia; niitä on havaittu noin 74 %:lla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
• Areas with a good amount of fat below the skin (thighs, arms (deltoids), abdomen and buttocks) are the most suitable areas to inject.
• Sopivimmat injektiopaikat ovat sellaisia, joissa ihon alainen rasvakerros on runsas (reidet, käsivarret (hartialihas), vatsa ja pakarat).
Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
Yksi ml liuosta sisältää 40 mg asfotaasi alfaa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg/ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI 100 mg/ml
Some patients confirmed positive for antidrug antibodies experienced injection site reactions (ISRs) and/or hypersensitivity, however there was no consistent trend in the frequency of these reactions over time noted between ADA ever positive and ADA always negative patients.
Näiden reaktioiden esiintyvyydessä ajan kuluessa ei kuitenkaan havaittu johdonmukaista suuntausta verrattaessa potilaita, jotka oli joskus todettu lääkevasta-ainepositiivisiksi, potilaisiin, joita ei ollut koskaan todettu lääkevasta-ainepositiivisiksi.
Holding the syringe and vial, insert the needle through the sterile rubber seal and into the vial.
Pidä kiinni ruiskusta ja injektiopullosta ja työnnä neula steriilin kumitulpan läpi injektiopulloon.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 40 mg/ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI 40 mg/ml
In asfotase alfa clinical studies ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis have been reported in patients with hypophosphatasia.
Hypofosfatasiapotilailla tehdyissä asfotaasi alfaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia.
Pull the plunger back to draw air into the syringe equal to your dose.
Vedä ruiskuun annostasi vastaava määrä ilmaa vetämällä mäntää.
Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
Yksi 0,8 ml:n injektiopullo liuosta (100 mg/ml) sisältää 80 mg asfotaasi alfaa.
Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
Yksi injektiopullo sisältää 0,8 ml liuosta ja 80 mg asfotaasi alfaa (100 mg/ml).
Strensiq 40 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa*.
Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 40 mg asfotaasi alfaa*.
Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
Yksi injektiopullo sisältää 80 mg asfotaasi alfaa (80 mg/0,8 ml).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVAT SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg/ml
3 6 mg
100 mg 1,00 ml
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa.
Yksi 0,45 ml:n injektiopullo liuosta (40 mg/ml) sisältää 18 mg asfotaasi alfaa.