natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting Olumiant therapy.
Potilaat on seulottava tuberkuloosin varalta ennen Olumiant-hoidon aloittamista.
The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score:
CDAI-pisteiden perusteella arvioitu vähäinen tautiaktiivisuus tai remissio säilyi valtaosalla potilaista:
• Increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L: 49.1 % vs.15.8 %, respectively
• Kokonaiskolesteroliarvon suureneminen tasolle ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % ja 15,8 %
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) occurring in ≥ 2 % of patients treated with Olumiant monotherapy or in combination with conventional synthetic DMARDs were increased LDL cholesterol (33.6 %), upper respiratory tract infections (14.7 %) and nausea (2.8 %).
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 2 %:lla pelkkää Olumiant-hoitoa tai Olumiant-valmisteen ja tavanomaisen synteettisen tautiprosessiin vaikuttavan reumalääkkeen yhdistelmähoitoa saaneista potilaista, olivat LDL-kolesteroliarvojen suurentuminen (33,6 %), ylähengitystieinfektiot (14,7 %) ja pahoinvointi (2,8 %).
EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
EU/1/16/1170/009 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/010 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/012 (35 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/013 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/014 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/016 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
EU/1/16/1170/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/004 (35 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/005 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/006 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/008 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
The mean effects of intrinsic factors on PK parameters (AUC and Cmax) were generally within the inter-subject PK variability of baricitinib.
Potilaiden ominaisuuksien keskimääräinen vaikutus farmakokinetiikan parametreihin (AUC- ja Cmax-arvoihin) oli yleensä barisitinibin farmakokinetiikan potilaskohtaisen vaihtelun puitteissa.
Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis.
Olumiant voi heikentää elimistön kykyä torjua infektioita ja pahentaa aiempia infektioita tai altistaa sinut uusille infektioille.
Coadministration of baricitinib with fluconazole (moderate CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) or rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in no clinically meaningful changes to baricitinib exposure.
Barisitinibin anto yhdessä flukonatsolin (keskivahva CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-toiminnan estäjä) tai rifampisiinin (vahva CYP3A:n indusori) kanssa ei muuttanut barisitinibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Olumiant is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Olumiantvalmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Maksan transaminaasiarvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja ohimenevää.
• The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
• Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu opas potilasneuvonnan tueksi • Ylimääräisiä potilaskortteja.
• A painful skin rash with blisters.
• Kivuliasta, rakkulaista ihottumaa.
• At week 48: 57/73 (78 %) continuing 4 mg vs. 51/86 (59 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
• Viikolla 48: 57/73 (78 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 51/86 (59 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,05)
In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with baricitinib administration have been reported.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu barisitinibin antoon liittyviä yliherkkyystapauksia.
Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin virusten reaktivaatiota, mm. herpesvirusten reaktivaatiota (esim. vyöruusu, herpes simplex) (ks. kohta 4.8).
Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy.
Statiinihoito pienensi suurentuneet LDL-kolesteroliarvot hoitoa edeltävälle tasolle.
This may be due to inhibition of creatinine secretion by baricitinib in the renal tubules.
Ilmiö voi johtua siitä, että barisitinibi estää kreatiniinin erittymistä munuaistubuluksissa.
No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Merkittäviä teho- ja turvallisuuseroja ei havaittu, kun potilaat ryhmiteltiin alaryhmiin barisitinibin ohella käytetyn reumalääketyypin perusteella.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - low number of white bloods cells (neutrophils), shown by blood test - increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood test - high levels of blood fat (triglycerides), shown by blood test - acne - weight gain - swelling of the face - urticaria - blood clots in the blood vessels of the lungs - blood clot in the veins of the legs or pelvis, called a deep vein thrombosis (DVT)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 henkilöllä 100:sta): - matalat veren valkosoluarvot (neutrofiiliarvot), todetaan verikokeessa - kohonneet kreatiinikinaasientsyymiarvot, todetaan verikokeessa - kohonneet veren rasva-arvot (triglyseridit), todetaan verikokeessa - akne - painonnousu - kasvojen turvotus - nokkosihottuma - verihyytymiä keuhkojen verisuonissa - verihyytymä jalkojen tai lantion alueella, kutsutaan syväksi laskimotukokseksi (SLT).
Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Jos haittavaikutuksia kehittyy, potilasta hoidetaan asianmukaisesti.
How to take Olumiant
Miten Olumiant otetaan
Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure.
Barisitinibin käyttö yhdessä siklosporiinin (P-gp:n/BCRP:n estäjä) tai metotreksaatin (useiden kuljettajaproteiinien kuten OATP1B1-, OAT1-, OAT3-, BCRP-, MRP2-, MRP3- ja MRP4kuljettajaproteiinien substraatti) kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi barisitinibialtistukseen.
Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials.
Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden kohdalla oli näyttöä aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta.
• Increased HDL cholesterol ≥ 1.55 mmol/L: 42.7 % vs. 13.8 %, respectively
• HDL-kolesteroliarvon suureneminen tasolle ≥ 1,55 mmol: 42,7 % ja 13,8 %
• At week 24: 163/191 (85 %) continuing 4 mg vs. 144/189 (76 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
• Viikolla 24: 163/191 (85 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 144/189 (76 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,05)
In RA-BEAM and RA-BUILD, treatment with Olumiant 4 mg resulted in a significant improvement in the mean duration and severity of morning joint stiffness compared to placebo or adalimumab as assessed using daily electronic patient diaries for 12 weeks.
RA-BEAM- ja RA-BUILD-tutkimuksissa Olumiant 4 mg -hoito vähensi merkitsevästi aamuisen niveljäykkyyden keston keskiarvoa ja vaikeusastetta verrattuna lume- tai adalimumabihoitoon, kun asiaa arvioitiin päivittäin täytettävillä sähköisillä potilaspäiväkirjoilla 12 viikon ajan.
Olumiant works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase', which is involved in inflammation.
Olumiant vaikuttaa estämällä tulehdusprosessiin osallistuvan entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä.
Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Potilaita hoidetaan hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help to reduce inflammation.
Olumiant-lääkkeen vaikuttava aine on barisitinibi, joka kuuluu Janus-kinaasin estäjien lääkeryhmään.Tämän lääkeryhmän lääkkeet auttavat vähentämään tulehdusta.
• The Package Leaflet including the Patient Alert Card
• Pakkausseloste ja potilaskortti
A statistically significantly greater proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved remission, as defined by SDAI ≤ 3.3 and CDAI ≤ 2.8, at weeks 12 and 24 (Table 4).
Tilastollisesti merkitsevästi suurempi osuus Olumiant 4 mg -hoitoa saaneista kuin lume- tai metotreksaattihoitoa saaneista saavutti remission (määritelmä: SDAI ≤ 3,3 ja CDAI ≤ 2,8) viikoilla 12 ja 24 (taulukko 4).
No association was observed between increased platelet counts and adverse events of a thrombotic nature.
Trombosyyttiarvojen suurenemisen ja tromboottisten haittatapahtumien välillä ei todettu yhteyttä.
The tablets contain a recessed area on each side.
Tablettien molemmilla puolilla on painauma.
Use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products such as azathioprine, tacrolimus, or ciclosporin was limited in clinical studies of baricitinib, and a risk of additive immunosuppression cannot be excluded (see section 4.4).
Kliinisissä barisitinibitutkimuksissa barisitinibin käyttö yhdessä vahvojen immunosuppressoivien lääkevalmisteiden kuten atsatiopriinin, takrolimuusin tai siklosporiinin kanssa oli rajallista, ja additiivisen immunosuppressoivan vaikutuksen riskiä ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.4).
Olumiant should be used with caution in patients with risk factors for DVT/PE, such as older age, obesity, a medical history of DVT/PE, or patients undergoing surgery and immobilisation.
Olumiant-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on syvien laskimotukosten ja keuhkoembolian riskitekijöitä, kuten korkea ikä, lihavuus, aiemmin sairastettu SLT/KE, potilaan leikkaus ja immobilisaatio.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
Päätä lääkärin kanssa, valitsetko imetyksen vai Olumiant-hoidon.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.
Cmax and AUC at steady state are 1.4- and 2.0-fold higher, respectively, in subjects with rheumatoid arthritis compared to healthy subjects.
Vakaassa tilassa Cmax on nivelreumapotilailla 1,4-kertaisesti suurempi ja AUC-arvo 2,0-kertaisesti suurempi kuin terveillä henkilöillä.
The recommended dose of Olumiant is 4 mg once daily.
Suositeltu Olumiant-annos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
• That Olumiant use should be stopped in case of herpes zoster or any other infection that doesn't respond to standard treatment until the event resolves.
• Tieto siitä, että mikäli vyöruusu tai jokin mu infektio ei reagoi tavanomaiseen hoitoon, Olumiant-valmisteen käyttö on lopetettava, kunnes tapahtuma on korjautunut.
In studies which included both doses, a dose-relationship was observed with increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L reported in 48.8 %, 34.7 % and 17.8 % of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Molempia annoksia arvioineissa tutkimuksissa havaittiin annosvastesuhde: kokonaiskolesteroliarvon suurenemista tasolle ≥ 5,17 mmol/l ilmoitettiin 16 viikon aikana 48,8 %:lla 4 mg annoksia saaneista, 34,7 %:lla 2 mg annoksia saaneista ja 17,8 %:lla lumeryhmäläisistä.
You may need blood tests before you start Olumiant, or while you are taking it, to check if you have a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes, to ensure that treatment with Olumiant is not causing problems.
Verikokeilla selvitetään, ovatko veren punasoluarvot matalat (anemia), veren valkosoluarvot matalat (neutropenia tai lymfopenia), veren rasva-arvot (kolesteroliarvot) koholla tai maksaentsyymiarvot koholla.
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 0.5 x 109 cells/L, an absolute neutrophil count (ANC) less than 1 x 109 cells/L, or who have a haemoglobin value less than 8 g/dL.
Hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan absoluuttinen lymfosyyttimäärä on alle 0,5 x 109 solua/l, absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 1 x 109 solua/l tai hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l.
DAS28-ESR ≤ 3.2:
DAS28-lasko ≤ 3,2:
Elevations were observed at 12 weeks and remained stable thereafter at a higher value than baseline including in the long-term extension study.
Arvojen suurenemista todettiin 12 viikon kohdalla, ja arvot pysyivät tämän jälkeen stabiiilisti lähtötasoa suurempina, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
In a clinical pharmacology study, dosing of probenecid (an OAT3 inhibitor with strong inhibition potential) resulted in approximately a 2-fold increase in AUC(0-∞) with no change in tmax or Cmax of baricitinib.
Kliinisen farmakologian tutkimuksessa probenesidin (OAT3:n estäjä, jolla on voimakas estopotentiaali) anto suurensi barisitinibin AUC(0-∞)-arvon noin 2-kertaiseksi, mutta ei vaikuttanut tmax- eikä Cmax-arvoon.
Decreases in lymphocytes, eosinophils and basophils as well as lymphoid depletion in organs/tissues of the immune system were observed in mice, rats and dogs.
Hiirellä, rotalla ja koiralla todettiin lymfosyytti-, eosinofiili- ja basofiilimäärien laskua ja immuunijärjestelmän elinten/kudosten imukudoskatoa.
This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Tässä potilaskortissa kerrotaan tärkeistä turvallisuustiedoista, joihin sinun on tutustuttava ennen Olumiant-hoidon aloittamista ja jotka on pidettävä mielessä hoidon aikana.
If a patient develops herpes zoster, Olumiant treatment should be temporarily interrupted until the episode resolves.
Jos potilaalle kehittyy vyöruusu, Olumiant-hoito on tauotettava, kunnes vyöruusu paranee.
For the total population, pneumococcal vaccination resulted in a satisfactory IgG immune response in 68.0 % (95 % CI: 58.4 %, 76.2 %) of the patients.
Yhteensä ryhmän pneumokokki-rokotetta saaneista potilaista 68.0 % (95 % lv: 58,4 %, 76,2 %) saavutti riittävän IgG immuunivasteen.
In treatment-naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of hepatic transaminase elevations compared with baricitinib monotherapy (see section 4.8).
Aiemmin hoitamattomilla potilailla yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa johti maksan transaminaasiarvojen suurenemiseen useammin kuin pelkkä barisitinibihoito (ks. kohta 4.8).
In controlled studies, for up to 16 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) were observed in 1.4 % and 0.8 % of patients treated with Olumiant, compared to 1.0 % and 0.8 % respectively of patients treated with placebo.
Kontrolloiduissa tutkimuksissa todettiin 16 viikon aikana alaniinitransaminaasiarvojen (ALAT) ja aspartaattitransaminaasiarvojen (ASAT) suurenemista ≥ 3 x viitealueen ylärajan (ULN) suuruisiksi 1,4 %:lla ja 0,8 %:lla Olumiant-hoitoa saaneista ja 1,0 %:lla ja 0,8 %:lla lumehoitoa saaneista.
Inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation
IL-6:n indusoiman STAT3:n fosforylaation esto
Tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling more tired than usual or dental problems as these can be signs of infection.
Kerro lääkärille, jos sinulla on oireita, esim. kuumetta, haavoja, tavallista voimakkaampaa väsymystä tai hammasvaivoja.
The use of baricitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Barisitinibin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Renal function was found to significantly affect baricitinib exposure.
Munuaistoiminnan todettiin vaikuttavan merkitsevästi barisitinibialtistukseen.
Respiratory, thoracic, mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Monitoring Guidance
Seurantaohje
INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 4 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Olumiant 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 2 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Olumiant 2 mg
Most infections were mild to moderate in severity.
Useimmat infektiot olivat lieviä tai keskivaikeita.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.
Baricitinib is not an inhibitor of the transporters OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations.
Barisitinibi ei estä kuljettajaproteiinien OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ja MATE2-K toimintaa kliinisesti merkittävissä konsentraatiossa.
Following oral administration of baricitinib, a dose-proportional increase in systemic exposure was observed in the therapeutic dose range.
Kun barisitinibi annettiin suun kautta, todettiin, että systeeminen altistus suureni suhteessa annokseen hoitoannosalueella.
In treatment-naïve patients, through 52 weeks, the frequency of nausea was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (9.3 %) compared to methotrexate alone (6.2 %) or Olumiant alone (4.4 %).
Aiemmin hoitamattomilla potilailla pahoinvoinnin esiintyminen 52 viikon aikana oli yleisempää metotreksaatti- ja Olumiant-yhdistelmähoitoryhmässä (9,3 %) kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla (6,2 %) tai pelkkää Olumiant-hoitoa saaneilla (4,4 %).
Gastric pH modifying agents Elevating gastric pH with omeprazole had no clinically significant effect on baricitinib exposure.
Mahan pH-arvon suurentaminen omepratsolilla ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi barisitinibialtistukseen.
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4).
Lisäksi niiden potilaiden osuus, joiden vointi koheni kliinisesti merkittävästi (HAQ-DI ≥ 0,30), oli Olumiant-ryhmässä suurempi kuin lumetai metotreksaattiryhmissä viikolla 12 (taulukko 4).
Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins - If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away: - chest tightness - wheezing - severe dizziness or light-headedness - swelling of the lips, tongue or throat - hives (itching or skin rash)
- Jos havaitset mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sinun tulee välittömästi kertoa tästä lääkärille: - puristava tunne rinnassa - hengityksen vinkuminen - kova huimaus tai sekavuus - huulten, kielen tai kurkun turvotus - nokkosihottuma (kutina tai ihottuma).
The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in the longterm extension study.
ALAT/ASAT-arvojen suurenemisen profiili ja ilmaantuvuus pysyivät vakaana ajan mittaan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Pulmonary embolism
Keuhkoveritulppa
Information for Patients about OLUMIANT® (baricitinib)
Tietoa potilaille OLUMIANT®-lääkkeestä (barisitinibi)
Tablet cores
Tabletin ydin
Tell your doctor if you get persistent cough, fever, night sweats and weight loss during Olumiant treatment as these can be signs of tuberculosis - have had a herpes infection (shingles), because Olumiant may allow it to come back.
Kerro lääkärille, jos sinulla on pitkittynyttä yskää, kuumetta, yöhikoilua tai painon laskua Olumiant-hoidon aikana, sillä ne voivat olla tuberkuloosin merkkejä.
Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
Olumiant-hoidon aikana ilmoitettiin infektioina mm. vyöruusua.
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
In studies which included both doses, infections were reported in 31.9%, 28.8% and 24.1% of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Molempia annoksia arvioineissa tutkimuksissa ilmoitettiin 16 viikon aikana infektioita 31,9 %:lla 4 mg annoksia saaneista, 28,8 %:lla 2 mg annoksia saaneista ja 24,1 %:lla lumeryhmäläisistä.
On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
Taustahoitona tavanomainen reumalääke,5 jos tavanomainen reumalääke käytössä vakaana annoksena tutkimukseenottohetkellä
Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Ruoan nauttiminen pienensi altistusta jopa 14 %, pienensi Cmax-arvoa jopa 18 % ja pidensi tmax-aikaa 0,5 h. Lääkkeen anto aterian yhteydessä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi altistukseen.
The RA-BEGIN Study in MTX-naïve patients is supportive for the target population of patients with an inadequate response to, or intolerance to, other DMARDs (section 4.1).
RA-BEGIN-tutkimus, johon osallistuneet potilaat eivät olleet saaneet aiempaa metotreksaattihoitoa, tukee valmisteen käyttöä potilailla, joilla muut tautiprosessiin vaikuttavat reumalääkkeet ovat tuottaneet riittämättömän vasteen tai olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 4.1).
Therefore, the PRAC requests the MAH to update section 4.4 of the SmPC to modify the wording on “Venous Thromboembolism” to indicate that if clinical features of DVT/PE occur, baricitinib treatment should be discontinued and to update section 4.8 of the SmPC to add the adverse reaction pulmonary embolism and deep vein thrombosis with a frequency not known.
Tämän takia PRAC pyytää myyntiluvanhaltijaa muuttamaan valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 laskimoiden tromboemboliaa käsittelevän kohdan niin, että mikäli syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan kliinisiä oireita ilmenee, barisitinibi-hoito tulee lopettaa.
Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Alle 1 %:lla kliinisten tutkimusten potilaista ilmoitettiin alaniinitransaminaasiarvojen (ALAT) ja aspartaattitransaminaasiarvojen (ASAT) suurenemista ≥ 5 ja ≥ 10 kertaa viitealueen ylärajan (ULN) suuruisiksi.
The pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including in the long-term extension study.
Neutrofiiliarvojen pienenemisen profiili ja ilmaantuvuus pysyivät vakaina ja arvot ajan mittaan lähtötasoa pienempinä, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Lipid elevations
Lipidiarvojen suureneminen
• Low disease activity and Remission (SDAI)
• Vähäinen tautiaktiivisuus ja remissio
Baricitinib induced a mean increase in serum creatinine levels of 3.8 µmol/L after two weeks of treatment, as compared to placebo, which remained stable thereafter during up to 104 weeks of treatment.
Barisitinibi johti seerumin kreatiniinipitoisuuksien suurenemiseen keskimäärin 3,8 µmol/l kahden hoitoviikon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.