natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*These events are likely attributable to ofatumumab in the setting of an infusion-related reaction and typically occur after the start of infusion and within 24 hours after the completion of the infusion (see section 4.4).
Infuusioon liittyvä reaktio* *Nämä tapahtumat johtuvat todennäköisesti ofatumumabi-infuusioon liittyvästä reaktiosta ja ilmaantuvat tyypillisesti infuusion aloittamisen jälkeen ja 24 h kuluessa infuusion loppumisesta (ks. kohta 4.4).
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Neuvottele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista mahdollisesti koskee sinua.
The excretion of ofatumumab in milk has not been studied in animals.
Ofatumumabin erittymistä äidinmaitoon eläimillä ei ole tutkittu.
Arzerra must not be mixed with, or administered as an infusion with other medicinal products or intravenous solutions.
Arzerraa ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa.
Study OMB115991 evaluated the efficacy of Arzerra in combination with bendamustine in 44 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment.
OMB115991-tutkimuksessa arvioitiin Arzerran tehoa yhdessä bendamustiinin kanssa 44:llä aiemmin hoitamattomalla KLL-potilaalla, joille fludarabiinipohjainen hoito ei soveltunut.
The CD20 molecule is a transmembrane phosphoprotein expressed on B lymphocytes from the pre-B to mature B lymphocyte stage and on B-cell tumours.
CD20-molekyyli on solukalvon läpäisevä fosfoproteiini, jota esiintyy B-lymfosyyteissä pre-B-soluista kypsiin B-soluihin ja B-solukasvaimissa.
PFS benefit with the addition of Arzerra was observed in all patients, including those with poor-risk biological features (such as 17p or 11q deletion, unmutated IGHV, β2M >3500 μg/l, and ZAP-70 expression).
Arzerran käytön myötä havaittu progressiovapaaseen elinaikaan liittyvä hyöty havaittiin kaikilla potilailla mukaan lukien potilaat, joiden riskiluokitus oli huono biologisten tekijöiden vuoksi (kuten 17p-deleetio tai 11q-deleetio, mutatoitumaton IGHV, β2M > 3500 mikrog/l ja ZAP-70:n ilmentyminen).
Due to the risk of infection, administration of live attenuated vaccines should be avoided during and after treatment with ofatumumab, until B-cell counts are normalised.
Suurentuneen infektioriskin takia elävien heikennettyjen rokotteiden antamista ofatumumabihoidon aikana ja sen jälkeen on vältettävä, kunnes B-solujen määrä normalisoituu.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arzerra and for 12 months after the last dose.
Imettämistä ei suositella Arzerra-hoidon aikana eikä 12 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Serum samples from more than 1,000 patients across the CLL clinical programme were tested for anti-ofatumumab antibodies during and after treatment periods ranging from 8 weeks to 2 years.
Yli 1000 potilaan seeruminäytteet koko kliinisessä KLL-tutkimusohjelmassa analysoitiin antiofatumumabivasta-aineiden varalta 8 viikon - 2 vuoden pituisten hoitojaksojen aikana ja niiden jälkeen.
IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
Riippumattoman arviointilautakunnan ensisijainen PFS-analyysi ja alaryhmäanalyysit, kk
Very common side effects that may show up in your blood tests:
Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of 2.
Heterogeenisesta ei-valkoihoisesta populaatiosta ja potilaista, joiden ECOG-toimintakykyluokka on 2, on saatavilla rajallisesti tietoa.
CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p<0.001
CR (%) CR, minimaalinen jäännöstauti negatiivinen (% CR-vasteesta) Vasteen keston mediaani, kaikki potilaat, kuukautta 95 % CI p-arvo p < 0,001
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Pediatriset potilaat Farmakokineettiset tiedot puuttuvat lapsilta.
------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
------Klorambusiili (N = 226) Mediaani 13,1 kuukautta ____Ofatumumabi + Klorambusiili (N = 221) Mediaani 22,4 kuukautta
• sore throat, feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead, infections of the ear, nose or throat.
• kurkkukipu, paineen tunne tai kipu poskissa ja otsalla, infektiot korvassa, nenässä tai kurkussa
Arzerra is administered by intravenous infusion; therefore, absorption is not applicable.
Arzerra annetaan infuusiona laskimoon, joten imeytymistä ei voi soveltaa.
In addition, the binding of ofatumumab allows the recruitment of natural killer cells allowing the induction of cell death through antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity.
Tämän lisäksi ofatumumabin sitoutuminen mahdollistaa luonnollisten tappajasolujen kerääntymisen, mistä seuraa solukuolema vasta-aineista riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden kautta.
At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Kun viimeisestä annoksesta oli kulunut 6 kuukautta, B-solumäärä laski > 99 % (mediaani).
Abbreviations: β2M = beta-2-microglobulin, CI = confidence interval; CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CrCl = creatinine clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = Independent Review Committee, N = number, NR = not reached, PFS = progression-free survival, ZAP-70 = zeta-chain-associated protein kinase 70.
Lyhenteet: β2M = beeta-2-mikroglobuliini, CI = luottamusväli, CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, GFR = glomerulussuodosnopeus, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group -luokitus, IGHV = immunoglobuliinin raskasketjun vaihteleva osa, KLL = krooninen lymfaattinen leukemia, N = määrä, PFS = progressiovapaa elinaika, ZAP70 = ZAP-70-proteiini-tyrosiini-kinaasi.
If you have not been previously treated for CLL you will have a maximum of 13 infusions.
Jos et ole aiemmin saanut mitään lääkettä KLL:n hoitoon, saat enimmillään 13 infuusiota.
Figure 2 Kaplan-Meier estimates of PFS in relapsed CLL
Kuva 2 Etenemisvapaan elinajan Kaplan-Meier -estimaatit uusiutuneessa KLL:ssa
ORR (%) 95% CI P value p<0.001
ORR (%) 95 % CI p-arvo p < 0,001
Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia
Agranulosytoosi, koagulopatia, punasolujen aplasia, lymfosytopenia
*Up to 13 infusions in previously untreated CLL; up to 7 infusions in relapsed CLL **Corticosteroid may be either reduced or omitted for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related adverse drug reaction (ADR) did not occur with the preceding infusion(s).
*Enimmillään 13 infuusiota aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla; enimmillään 7 infuusiota uusiutuneessa KLL:ssa **Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää tai kortikosteroidi voidaan jättää pois myöhempien infuusioiden yhteydessä lääkärin harkinnan mukaan, jos aiemman infuusion / aiempien infuusioiden yhteydessä ei kehittynyt infuusioon liittyvää vaikeaa haittavaikutusta.
50 to 100 mg***
50 mg100 mg***
Previously untreated CLL
Aiemmin hoitamaton KLL
3) How to administer the diluted solution
3) Miten laimennettu liuos annetaan
The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression).
B-solukasvaimiin kuuluvat KLL, joka yleensä ilmentää vain vähän CD20molekyyliä, ja non-Hodgkinin lymfoomat, joissa > 90 % kasvaimista ilmentää suuria määriä CD20molekyyliä.
If you have been previously treated for CLL you will usually have a course of 12 infusions.
Jos olet aiemmin saanut jotakin lääkettä KLL:n hoitoon, sinulle annetaan yleensä 12 infuusiota.
Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Olemassa olevan turvallisuutta ja tehoa koskevan tiedon mukaan annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä (ks. kohta 5.2).
Cycle 1 61.4
Hoitojakso 1 61,4
Cmax = maximum ofatumumab concentration at the end of infusion, AUC = exposure to ofatumumab over a dosing period, CL = ofatumumab clearance after multiple doses, T½ = terminal half-life Numbers rounded to three significant digits
Cmax: ofatumumabin maksimipitoisuus infuusion lopussa, AUC: ofatumumabialtistus antojakson aikana, CL: ofatumumabin puhdistuma toistuvien annosten jälkeen, T½: terminaalinen puoliintumisaika
Since ofatumumab may cause foetal B-cell depletion, effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) has to be used during Arzerra therapy and for 12 months after the last Arzerra dose.
Ofatumumabi voi aiheuttaa sikiölle B-solukatoa, joten on välttämätöntä käyttää tehokasta ehkäisyä (menetelmiä, joiden raskausprosentti on alle 1 %) Arzerra-hoidon aikana ja ainakin 12 kuukautta viimeisen Arzerra-annoksen jälkeen.
Arzerra treatment should not be initiated in patients with evidence of current hepatitis B infection (HBsAg positive) until the infection has been adequately treated.
Arzerra-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla todetaan samanaikainen hepatiitti Binfektio (HBsAg-positiiviset), ennen kuin infektio on asianmukaisesti hoidettu.
Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra.
Lääkärisi voi tutkia veren elektrolyyttimääriä kuten magnesium- ja kaliummääriä ennen Arzerrahoitoa ja sen aikana.
Patients should be closely monitored during administration of ofatumumab for the onset of infusionrelated reactions, including cytokine release syndrome, particularly during the first infusion.
Potilaita on tarkoin seurattava ofatumumabi-infuusion aikana infuusioreaktioiden varalta, mukaan lukien sytokiinioireyhymä, erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
Mitä Arzerra sisältää - Vaikuttava aine on ofatumumabi.
Administration of live vaccines to neonates and infants exposed to ofatumumab in utero should be avoided until B-cell recovery occurs (see sections 4.4 and 4.5).
Jos vastasyntynyt tai imeväinen on altistunut ofatumumabille in utero, elävien rokotteiden antoa on vältettävä B-soluarvojen korjautumiseen asti (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
This includes 643 patients treated with ofatumumab as monotherapy (in patients with relapsed or refractory CLL) and 525 patients treated with ofatumumab in combination with chemotherapy (chlorambucil or bendamustine or fludarabine and cyclophosphamide).
Tämä sisältää 643 potilasta, jotka saivat ofatumumabia monoterapiana (uusiutunut tai refraktorinen KLL) sekä 525 potilasta, jotka saivat samanaikaisesti ofatumumabia ja kemoterapiaa (klorambusiili tai bendamustiini tai fludarabiini ja syklofosfamidi).
• problems with blood clotting
• häiriöitä veren hyytymisessä
The median CIRS score was 7 (range: 4 to 17), 36% of patients had CrCL <70 ml/min, 93% of patients had ECOG 0 or 1.
CIRSpisteiden mediaani oli 7 (vaihteluväli: 4-17), 36 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli < 70 ml/min, ja 93 %:lla potilaista ECOG-luokka oli 0 tai 1.
Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min.
Glomerulussuodosnopeuden (GFR) mediaani Cockroft-Gaultin kaavalla arvioituna oli 70 ml/min, ja 48 %:lla potilaista glomerulussuodosnopeus oli < 70 ml/min.
The primary endpoint was median progression-free survival (PFS) as assessed by a blinded Independent Review Committee (IRC) using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Ensisijainen päätetapahtuma oli progressiovapaan elinajan (PFS) mediaani sokkoutetun riippumattoman arviointilautakunnan arvioimana; arvioinnissa käytettiin IWCLL-kongressissa (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) vuonna 2008 päivitettyjä NCI-WGsuosituksia (National Cancer Institute-sponsored Working Group).
Nine patients (4%) treated with ofatumumab and chlorambucil, and three patients treated with chlorambucil alone had late-onset neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia starting at least 42 days after the last treatment).
9 potilaalla (4 %), jotka olivat saaneet ofatumumabia ja klorambusiilia, sekä kolmella potilaalla, jotka olivat saaneet pelkkää klorambusiilia, ilmaantui viiveellä alkanutta neutropeniaa (määritelmänä oli vähintään 42 vuorokautta viimeisen hoitokerran jälkeen alkanut asteen 3 tai 4 neutropenia).
If the coadministration is judged unavoidable, the risks and benefits of vaccinating patients during therapy with ofatumumab should be considered (see section 4.4).
Jos samanaikaista antoa ei voida välttää, rokotuksen riskit ja hyödyt ofatumumabihoidon aikana tulee arvioida (ks. kohta 4.4).
Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
Infuusiot 3*-12 Infuusionopeus (ml/h)
You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Toinen infuusio annetaan 7 vuorokautta ensimmäisen infuusion jälkeen.
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected depletion of peripheral and lymphoid tissue B-cell counts with no associated toxicological findings.
Laskimoon ja ihon alle annettuna ofatumumabi aiheutti apinoilla odotetusti perifeerisen veren ja imukudoksen B-solujen määrän vähenemisen, johon ei liittynyt toksikologisia löydöksiä.
Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Infuusioon liittyviä reaktioita ilmaantuu lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja reaktiot näyttävät vähentyvän seuraavilla infuusiokerroilla.
Arzerra should be discontinued in patients who experience serious or life-threatening cardiac arrhythmias.
Arzerra-hoito on keskeytettävä, mikäli potilaalle ilmaantuu vakavia tai henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä.
MedDRA System Organ Class
Elinryhmät MedDRAjärjestelmän mukaan
The usual dose
Tavanomainen annos
Ofatumumab is a human monoclonal antibody produced in a recombinant murine cell line (NS0).
Ofatumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu hiiren solulinjassa (NS0) rekombinanttitekniikalla.
Laboratory monitoring
Laboratoriokokeet
Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
b Yleisoireiden (kuume, yöhikoilu, väsymys, painon lasku) täydellinen häviäminen määriteltiin oireiden esiintymisellä lähtötilanteessa ja oireiden puuttumisella arviointihetkellä.
• Subsequent cycles (up to a maximum of 6 cycles in total): 1000 mg on day 1 every 28 days.
• Seuraavat hoitojaksot (enimmillään yhteensä 6 hoitojakson ajan): 1 000 mg päivänä 1 aina 28 päivän välein.
Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care.
Tuumorilyysisyndrooman hoitoon kuuluvat poikkeavien elektrolyyttiarvojen korjaaminen, munuaisten toiminnan seuranta, nestetasapainon ylläpito ja tukihoito.
The ORR was higher for OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0.0003).
Kokonaisvasteprosentti oli OFA+FC-ryhmässä suurempi kuin FC-ryhmässä (84 % vs 68 %, p = 0,0003).
***Corticosteroid may be reduced for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related ADR did not occur with the preceding infusion(s).
***Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää myöhempien infuusioiden yhteydessä lääkärin harkinnan mukaan, jos aiemman infuusion / aiempien infuusioiden yhteydessä ei kehittynyt infuusioon liittyvää vaikeaa haittavaikutusta.
Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot).
Yleiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa: • verihiutaleiden (tarvitaan veren hyytymiseen) niukkuus
• low levels of white blood cells (neutropenia)
• valkosolujen niukkuus (neutropenia)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Liuosta ei normaalisti pidä säilyttää 2-8 °C:ssä pidempään kuin 24 tuntia, ellei käyttövalmiiksi saattaminen/laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
A diagnosis of PML should be considered in any Arzerra patient who reports the new onset of or changes in pre-existing neurological signs and symptoms.
PML:a on epäiltävä Arzerraa saavilla potilailla, joille ilmaantuu uusia neurologisia oireita tai jos olemassa olevat neurologiset oireet ja löydökset muuttuvat.
Overall, the pharmacokinetics of ofatumumab were consistent across the indications, whether given as a single agent or in combination with fludarabine and cyclophosphamide or chlorambucil.
Ofatumumabin farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen johdonmukainen eri käyttöaiheissa ja sekä monoterapiana että yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin tai klorambusiilin kanssa käytettäessä.
There is a potential for immunogenicity with therapeutic proteins such as ofatumumab.
Terapeuttisiin proteiineihin, kuten ofatumumabiin, liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Sepsis (including neutropenic sepsis and septic shock) herpes viral infection, urinary tract
Sepsis (mukaan neutropeeninen sepsis ja septinen herpesviruksen aiheuttama virtsatieinfektio
Hazard ratio P value p<0.001
Riskisuhde p-arvo p < 0,001
At the end of organogenesis (day 48 of gestation), the ofatumumab exposure (AUCinf) corresponded to 0.46 to 3.6 times the human exposure after the eighth infusion of the maximum recommended human dose (MRHD) of 2000 mg. At day 100 of gestation, depletion of B-cells relating to the pharmacological activity of ofatumumab were observed in foetal cord blood and foetal splenic tissues.
Organogeneesin lopussa (tiineyden päivä 48) ofatumumabialtistus (AUCinf) oli 0,46-3,6-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen kahdeksannen infuusion jälkeen ihmisen suurimmilla (2000 mg) suositusannoksilla (MRHD).
Patients who had prior rituximab therapy, either as monotherapy or in combination with other medicinal products, responded to treatment with Arzerra at a similar rate to those who had not had prior rituximab therapy.
Aiemmin rituksimabihoitoa joko monoterapiana tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin saaneet potilaat reagoivat Arzerra-hoitoon yhtä usein kuin potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet rituksimabihoitoa.
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, the most frequently observed ADRs were infusion-related reactions which occurred in 711 patients (61%) at any time during treatment.
Kun 1 168 potilasta sai ofatumumabia kliinisissä KLL-tutkimuksissa, yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat infuusioreaktiot, joita esiintyi 711 potilaalla (61 %) milloin tahansa hoidon aikana.
None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Yhdelläkään potilaalla QTc ei pidentynyt tasolle > 500 msek.
Baseline calculated creatinine clearance was not found to be a significant factor on ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population analysis in patients with calculated creatinine clearance values ranging from 26 to 287 ml/min.
Glomerulussuodosnopeus lähtötilanteessa ei vaikuttanut merkittävästi ofatumumabin farmakokinetiikkaan analysoitaessa eri tutkimuksiin osallistuneilta potilaita, joiden laskettu glomerulussuodosnopeus oli 26-287 ml/min.
However, patients with hepatic impairment are unlikely to require dose modification (see section 5.2).
Todennäköisesti maksan vajaatoiminta ei kuitenkaan vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Additionally a group of patients (n=16) who were intolerant/ineligible for fludarabine treatment and/or intolerant to alemtuzumab treatment were treated with Arzerra.
Arzerralla hoidettiin lisäksi ryhmä potilaita (N=16), jotka eivät sietäneet fludarabiinia tai joille se ei sopinut ja/tai jotka eivät sietäneet alemtutsumabia.
0 to 100 mg**
0 mg100 mg**
Cases have been reported in patients who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and also in those who are hepatitis B core antibody (anti-HBc) positive but HBsAg negative.
Tapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat hepatiitti B-pinta-antigeeni(HBsAg)-positiivisia, mutta myös potilailla, jotka ovat hepatiitti B ydin-vasta-aine(anti-HBc)-positiivisia mutta HBsAg-negatiivisia.
First infusion
Ensimmäinen infuusio
• blue discolouration of the lips and extremities (possible symptoms of hypoxia)
• huulten ja raajojen sinerrys (mahdollinen hypoksian oire)
You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Sinun on otettava tämä huomioon, jos sinulla on suolarajoitus.
Contact your doctor immediately if you experience constipation, a swollen abdomen or abdominal pain.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on ummetusta, vatsan turvotusta tai vatsakipua.
Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
Arzerra yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin kanssa on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joille fludarabiinipohjainen hoito ei sovellu.
The binding of ofatumumab to the membrane-proximal epitope of the CD20 molecule induces recruitment and activation of the complement pathway at the cell surface, leading to complementdependent cytotoxicity and resultant lysis of tumour cells.
Oftatumumabin sitoutuminen solukalvon lähellä olevaan CD20-epitooppiin johtaa komplementtijärjestelmän aktivoitumiseen solun pinnalla, mikä puolestaan johtaa komplementista riippuvaan sytotoksisuuteen ja kasvainsolujen tuhoutumiseen.
Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive).
Reaktivaatiota on myös esiintynyt potilailla, jotka näyttäisivät toipuneen hepatiitti B-infektiosta (toisin sanoen HBsAg-negatiiviset, anti-HBc-positiiviset ja hepatiitti B pinta-antigeeni-vasta-aine(anti-HBs)positiiviset).
The safety of, and ability to generate a primary or anamnestic response to, immunisation with live attenuated or inactivated vaccines during treatment with ofatumumab has not been studied.
Elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden turvallisuutta ja kykyä aikaansaada primaarinen tai anamnestinen vaste potilailla, jotka saavat ofatumumabia, ei ole tutkittu.
Previously untreated patients (ofatumumab + chlorambucil)
Aiemmin hoitamattomat potilaat (ofatumumabi + klorambusiili)
These may include anti-histamines, steroids and pain relievers.
Esilääkityksenä annetaan antihistamiineja, steroideja ja kipulääkkeitä.
Arzerra is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Arzerraa käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoidossa.
Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
Tuumorilyysisyndrooman riskitekijöitä ovat suuri kasvainsolumassa, suuri (≥ 25000/mm3) malignien solujen määrä verenkierrossa, hypovolemia, munuaisten vajaatoiminta, korkea virtsahappopitoisuus ennen hoitoa ja korkea laktaattidehydrogenaasipitoisuus.
• low levels of red blood cells (anaemia).
• punasolujen niukkuus (anemia)
Chlorambucil
Klorambusiili
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Farmakokineettisiä tietoja on saatavilla vain rajoitetusti vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavien potilaiden osalta.
The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white.
Iän mediaani oli 69 v (vaihteluväli: 35-92 v), 27 % potilaista oli ≥ 75vuotiaita, 63 % oli miehiä ja 89 % valkoihoisia.