natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Hokusai-VTE study the Net Clinical Outcome (Recurrent VTE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) HR (95% CI) was 1.00 (0.85, 1.18) when edoxaban was compared to warfarin.
Hokusai-VTE-tutkimuksen kliinisen nettotuloksen (uusiutunut laskimotromboembolia, vakava verenvuoto tai syystä riippumaton kuolema; modifioitu hoitoaikeen mukainen (mITT) populaatio, tutkimuksen kokonaisjakso) riskisuhde (95 %:n luottamusväli) oli 1,00 (0,85, 1,18), kun edoksabaania verrattiin varfariiniin.
• antidepressant medicines called selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors
• masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät)
The duration of therapy for treatment of DVT and PE (venous thromboembolism, VTE), and prevention of recurrent VTE should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) hoidossa sekä uusiutuvan laskimotromboembolian ehkäisyssä hoidon kesto arvioidaan yksilöllisesti ottaen perusteellisesti huomioon hoidosta saatava hyöty ja vastaavasti hoidon aiheuttama verenvuotoriski (ks. kohta 4.4).
apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you have uncontrolled high blood pressure - if you are pregnant or breast feeding
apiksabaani tai hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki
Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
ENGAGE AF-TIMI 48- ja Hokusai-VTEtutkimuksissa edoksabaania annettiin ruoan kanssa tai ilman.
PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1 film-coated tablets.
Rei'itetyt PVC/alumiini-kerta-annosläpipainopakkaukset, joissa 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Edoxaban inhibits free factor Xa, and prothrombinase activity.
Edoksabaani inhiboi vapaata hyytymistekijä Xa:ta sekä protrombinaasin toimintaa.
First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Ensimmäinen aivohalvaus/SEEa n Tapahtumatiheys (%/vuosi)b
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Roteas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Roteas on vasta-aiheinen raskauden aikana mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja verenvuodon olennaisen riskin vuoksi ja koska edoksabaanin on osoitettu läpäisevän istukan (ks. kohta 4.3).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Intramuscular haemorrhage (no compartment syndrome)
Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaksensisäinen verenvuoto (ei aitio-oireyhtymää)
Effects of coagulation markers when switching from rivaroxaban, dabigatran, or apixaban to edoxaban
Vaikutukset koagulaatiomarkkereihin vaihdettaessa rivaroksabaanista, dabigatraanista tai apiksabaanista edoksabaaniin
• medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil)
• rytmihäiriölääkkeet (esim. dronedaroni, kinidiini, verapamiili)
Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Antikoagulantit, verihiutaleiden estäjät, NSAID-lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) Antikoagulantit: Edoksabaanin antaminen samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa on vastaaiheista suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 for non-inferiority].
Hokusai-VTE-tutkimuksessa (taulukko 10) osoitettiin edoksabaanin vertailukelpoisuus varfariiniin nähden ensisijaiselle tehon päätetapahtumalle eli uusiutuneelle laskimotromboembolialle, joka edoksabaaniryhmässä esiintyi 130:llä 4 118:stä koehenkilöstä (3,2 %) ja varfariiniryhmässä 146:lla 4 122:sta koehenkilöstä (3,5 %) [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,89 (0,70, 1,13), p < 0,0001 vertailukelpoisuudelle].
In clinical studies concomitant use of ASA (low dose ≤ 100 mg/day), other antiplatelet agents, and thienopyridines was permitted and resulted in approximately a 2-fold increase in major bleeding in comparison with no concomitant use, although to a similar extent in the edoxaban and warfarin groups (see section 4.4).
Kliinisissä tutkimuksissa sallittiin ASA:n (pieni annos, ≤ 100 mg/vrk), muiden verihiutaleiden estäjien sekä tienopyridiinien samanaikainen käyttö, mikä johti vakavien verenvuotojen esiintyvyyden suurin piirtein kaksinkertaistumiseen verrattuna niihin, jotka eivät käyttäneet näitä lääkkeitä samanaikaisesti.
Hepatobiliary disorders Blood bilirubin increased
Maksa ja sappi Veren bilirubiinin kohoaminen
In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 5.2).
Suositusannos keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (CrCl 15-50 ml/min) on 30 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 60 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 60 MG
Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Roteas at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
Lopeta hoito subkutaanilla antikoagulantilla ja aloita Roteas-hoito seuraavan subkutaanin antikoagulanttiannoksen ottamisaikaan.
In subgroup analyses, for subjects who were dose reduced to 30 mg in the Hokusai-VTE study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 58 (7.9%) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 92 (12.8%) of warfarin subjects had a major bleeding or CRNM event [HR (95%): 0.62 (0.44, 0.86)].
Alaryhmien analyyseissa koehenkilöille, joiden annos pienennettiin 30 mg:aan Hokusai-VTEtutkimuksessa ≤ 60 kg:n ruumiinpainon, keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan tai samanaikaisen P-gp:n estäjien käytön vuoksi, 58:lla (7,9 %) 30 mg:n pienennettyä edoksabaaniannosta saaneista koehenkilöistä ja 92:lla (12,8) varfariinia saaneista koehenkilöistä esiintyi vakavaa verenvuotoa tai CRNM-tapahtuma [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,62 (0,44, 0,86)].
• severe liver disease
• vaikea maksasairaus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 15 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 15 MG
Edoxaban has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Edoksabaania ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Hepatic impairment
Hermosto Huimaus
Naproxen had no effect on the Cmax and AUC of edoxaban.
Naprokseeni ei vaikuttanut edoksabaanin Cmax- ja AUCarvoihin.
The reduction in fatal bleeds was also significant for the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group (0.21%, and 0.38%) [HR (95% CI): 0.55 (0.36, 0.84); p = 0.0059 for superiority], primarily because of the reduction in fatal ICH bleeds [HR (95% CI): 0.58 (0.35, 0.95); p = 0.0312].
Myös kuolemaan johtavat verenvuodot vähenivät edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmässä merkitsevästi enemmän kuin varfariiniryhmässä (0,21 % vs. 0,38 %) [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,55 (0,36, 0,84), p = 0,0059 paremmuudelle], pääasiassa fataalien ICH-verenvuotojen vähentymisen vuoksi [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,58 (0,35, 0,95), p = 0,0312].
Reproductive system and breast disorders Vaginal haemorrhage1
Sukupuolielimet ja rinnat Emätinverenvuoto1
Safety and efficacy of edoxaban have not been established in breast-feeding women.
Edoksabaanin turvallisuutta ja tehoa imettävien naisten hoidossa ei ole varmistettu.
Abbreviations: CI = Confidence Interval; DVT = deep vein thrombosis; mITT = modified intent-totreat; HR = Hazard Ratio vs. warfarin; n = number of subjects with events; N = number of subjects in mITT population; PE = pulmonary embolism; VTE = venous thromboembolic events.
Lyhenteet: CI = luottamusväli; SLT = syvä laskimotukos; mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen; HR = riskisuhde vs. varfariini; n = koehenkilöiden määrä; N = koehenkilöiden määrä mITTpopulaatiossa; KE = keuhkoembolia; VTE = laskimotromboemboliset tapahtumat.
Stroke and SEE occurred in fewer subjects in the edoxaban 60 mg treatment group than in the warfarin group (1.57% and 1.80% per year, respectively), with a HR of 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.0807 for superiority).
Aivohalvaus ja systeeminen embolinen tapahtuma esiintyivät harvemmilla koehenkilöillä edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmässä kuin varfariiniryhmässä (1,57 %/vuosi vs. 1,80 %/vuosi), riskisuhde: 0,87 (99 %:n luottamusväli: 0,71, 1,07, p = 0,0807 paremmuudelle).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 30 MG
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 30 MG
In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [HR (95% CI): 0.63 (0.50,
Alaryhmien analyyseissa 60 mg:n hoitoryhmän koehenkilöille, joiden annos pienennettiin 30 mg:aan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa ≤ 60 kg:n ruumiinpainon, keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan tai samanaikaisen P-gp:n estäjien käytön vuoksi, 104:llä (3,05 %/vuosi) pienennettyä edoksabaaniannosta saaneista koehenkilöistä ja 166:lla (4,85 %/vuosi) pienennettyä varfariiniannosta saaneista koehenkilöistä esiintyi vakava verenvuototapahtuma [riskisuhde (95 %:n luottamusväli):
• Contraindications
• Vasta-aiheet
Abbreviations: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, n = number of events, mITT = modified Intent To Treat, N = number of subjects in mITT population, SEE = Systemic Embolic Event, yr = year.
Lyhenteet: HR = riskisuhde vs. varfariini, CI = luottamusväli, n = tapahtumien lukumäärä, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, N = koehenkilöiden määrä mITT-populaatiossa, SEE = systeeminen embolinen tapahtuma.
All-cause mortality (adjudicated deaths) per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.81 (0.68, 0.97)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
Yleinen kuolleisuusriski (määritelmän mukaiset kuolemat) munuaistoiminnan alaryhmiä kohden (edoksabaani vs. varfariini): CrCl 30 - ≤ 50 ml/min [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,81 (0,68, 0,97)]; CrCl > 50 - < 80 ml/min [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,87 (0,75, 1,02)]; CrCl ≥ 80 ml/min [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 1,15 (0,95, 1,40)].
Following the switch to edoxaban on Day 4 the PT was equivalent to Day 3 of rivaroxaban and apixaban.
Edoksabaaniin vaihdon jälkeen vuorokautena 4 rivaroksabaania ja apiksabaania saaneiden koehenkilöiden protrombiiniajat vastasivat vuorokauden 3 arvoja.
Roteas has been prescribed at a once-daily dose of:
Roteasin kerran vuorokaudessa otettava määrätty annos on:
Hepatic impairment Roteas is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Roteas-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
• Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%.
• Verapamiili: Kun verapamiilia annettiin 240 mg kerran vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan ja edoksabaania 60 mg:n kerta-annos vuorokautena 10, edoksabaanin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat noin 53 %:lla.
The pre-specified composite endpoints for the comparison of the edoxaban 60 mg treatment group to warfarin for stroke, SEE, and CV mortality HR (99% CI) was 0.87 (0.76, 0.99), MACE 0.89 (0.78, 1.00), and stroke, SEE, and all-cause mortality 0.90 (0.80, 1.01).
Etukäteen määritetyt yhdistetyt päätetapahtumat edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmän ja varfariinin vertailulle olivat aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma ja kardiovaskulaarinen kuolema [riskisuhde (99 %:n luottamusväli) 0,87 (0,76, 0,99)], suuri kardiovaskulaarinen haittatapahtuma [riskisuhde 0,89 (0,78, 1,00)] sekä aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma ja yleinen kuolleisuusriski [riskisuhde 0,90 (0,80, 1,01)].
and appropriate caution exercised.
tuntia ennen toimenpidettä, ja asiaankuuluvaa varovaisuutta on noudatettava.
Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Määritelmän mukaiset tiedot tehosta kardiovaskulaarisessa kuolleisuudessa munuaistoiminnan alaryhmiä kohden (edoksabaani vs. varfariini): CrCl 30 - ≤ 50 ml/min [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,80 (0,65, 0,99)]; CrCl > 50 - < 80 ml/min [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,75 (0,62, 0,90)]; CrCl ≥ 80 ml/min [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 1,16 (0,92, 1,46)].
a The primary efficacy endpoint is adjudicated symptomatic recurrent VTE (i.e., the composite endpoint of DVT, non-fatal PE, and fatal PE).
a Ensisijainen tehon päätetapahtuma on määritelmän mukainen oireellinen, uusiutunut laskimotromboembolia (SLT:n, ei-fataalin KE:n ja fataalin KE:n muodostama yhdistetty päätetapahtuma).
Subjects in both edoxaban treatment groups had their dose halved if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors (verapamil, quinidine, dronedarone).
Kummassakin edoksabaania saavassa hoitoryhmässä koehenkilön annos puolitettiin, jos hänellä oli yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä: keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 3050 ml/min), pieni ruumiinpaino (≤ 60 kg) tai tiettyjen P-gp:n estäjien (verapamiili, kinidiini, dronedaroni) samanaikainen käyttö.
Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST > 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden maksaentsyymiarvot olivat koholla (ALAT/ASAT > 2 x viitealueen yläraja) tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x viitealueen yläraja).
• Hives
• Huimaus
Eye disorders Conjunctival/Scleral haemorrhage
Silmät Sidekalvon/kovakalvon verenvuoto
The primary efficacy endpoint was the recurrence of symptomatic VTE, defined as the composite of recurrent symptomatic DVT, non-fatal symptomatic PE and fatal PE in subjects during the 12-month study period.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli oireellisen laskimotromboembolian uusiutuminen koehenkilöillä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, mikä määriteltiin yhdistettynä uusiutuneena oireellisena SLT:nä, ei-fataalina oireellisena KE:na ja fataalina KE:na. Toissijainen tehon päätetapahtuma oli yhdistetty uusiutunut SLT ja syystä riippumaton kuolema.
It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuus.
In pharmacokinetic (PK) studies, concomitant administration of edoxaban with the P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, or verapamil resulted in increased plasma concentrations of edoxaban.
Farmakokineettisissä tutkimuksissa edoksabaanin pitoisuus plasmassa suureni, kun edoksabaania annettiin samanaikaisesti seuraavien Pgp:n estäjien kanssa: siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini, ketokonatsoli, kinidiini ja verapamiili.
Roteas 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Roteas 15 mg: Yksi tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).
- if you are allergic to edoxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are actively bleeding - if you have a disease or condition that increases the risk of serious bleeding
• jos olet allerginen edoksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
• Bleeding in the eyes
• Silmien verenvuoto
• Roteas is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
• Roteas on suun kautta otettava hyytymistekijä Xa:n estäjä.
In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu rotilla.
PATIENT ALERT CARD
POTILASKORTTI
Table 5 shows ischaemic strokes/SEE by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Taulukossa 5 on esitetty iskeemiset aivohalvaukset / systeemiset emboliset tapahtumat kreatiniinipuhdistuman (CrCl) luokan mukaan ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa.
For the subjects who were dose reduced to 30 mg (predominantly low body weight or renal function) 15 (2.1%) edoxaban and 22 (3.1%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.69
Koehenkilöistä, joiden annos pienennettiin 30 mg:aan (pääasiassa pienen ruumiinpainon tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi), 15:llä (2,1 %) edoksabaaniryhmässä ja 22:lla (3,1 %) varfariiniryhmässä esiintyi uusiutunut laskimotromboembolia [riskisuhde (95 %:n luottamusväli):
Roteas 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Roteas 60 mg: Yksi tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).
Pharmocokinetic/pharmacodynamic relationship(s) PT, INR, aPTT and Anti-factor Xa correlate linearly with edoxaban concentrations.
PT, INR, aPTT ja antifaktori Xa -aktiivisuus korreloivat lineaarisesti edoksabaanin pitoisuuden kanssa.
For subjects presenting with PE (with or without DVT), 47 (2.8%) of edoxaban and 65 (3.9%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.73 (0.50,
Koehenkilöistä, joilla esiintyi KE (SLT:n kanssa tai ilman), 47:llä (2,8 %) edoksabaaniryhmässä ja 65:lla (3,9 %) varfariiniryhmässä esiintyi uusiutunut laskimotromboembolia [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,73 (0,50, 1,06)].
The plasma AUC for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment was increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function (see section 4.2 for dose reduction).
Plasman AUC-arvo munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä suureni seuraavasti verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaalia: Lievä vajaatoiminta (CrCl > 5080 ml/min): 32 %; keskivaikea vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min): 74 %; vaikea vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min, mutta potilas ei dialyysihoidossa): 72 % (ks. ohjeet annoksen pienentämiselle kohdassa 4.2).
• Amiodarone: Co-administration of amiodarone 400 mg once daily with edoxaban 60 mg once daily increased AUC by 40% and Cmax by 66%.
• Amiodaroni: Kun amiodaronia annettiin 400 mg kerran vuorokaudessa ja edoksabaania samanaikaisesti 60 mg kerran vuorokaudessa, AUC-arvo suureni 40 %:lla ja Cmax-arvo 66 %:lla.
• Quinidine: Quinidine 300 mg once daily on Days 1 and 4 and three times daily on Days 2 and 3, with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 3, increased edoxaban AUC over 24 hours by 77% and Cmax by 85%, respectively.
• Kinidiini: Kun kinidiiniä annettiin 300 mg kerran vuorokaudessa vuorokausina 1 ja 4 ja kolme kertaa vuorokaudessa vuorokausina 2 ja 3 ja edoksabaania 60 mg:n kerta-annos vuorokautena 3, edoksabaanin AUC-arvo suureni 77 %:lla ja Cmax-arvo 85 %:lla.
Roteas should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Roteas-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Roteas 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Roteas 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 10,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L60”.
Roteas 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Roteas 30 mg: Yksi tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).
15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
15 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: oranssi, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti (halkaisijaltaan 6,7 mm), johon on kaiverrettu ”DSC L15”.
In patients with end stage renal disease or on dialysis, Roteas is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Roteas-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Edoxaban
Ihottuma
Oral/Pharyngeal haemorrhage
Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
RISK OF BLEEDING
Kovakalvonalainen verenvuoto
The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Plasman AUC-arvo munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä suureni seuraavasti verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaalia: Lievä vajaatoiminta (CrCl > 50-80 ml/min): 32 %; keskivaikea vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min): 74 %; vaikea vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min, mutta potilas ei dialyysihoidossa): 72 %.
Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Roteas 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 8,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L30”.
Table 1: Summary of posology in NVAF and VTE (DVT and PE) Summary Guide for Dosing
Taulukko 1: Yhteenveto annostuksesta ei-läppäperäisessä eteisvärinässä ja laskimotromboemboliassa (SLT ja KE)
Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Roteas 15 mg: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
• Ketoconazole: Ketoconazole 400 mg once daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 4, increased edoxaban AUC and Cmax by 87% and 89%, respectively.
• Ketokonatsoli: Kun ketokonatsolia annettiin 400 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ja edoksabaania 60 mg:n kerta-annos vuorokautena 4, edoksabaanin AUC-arvo suureni 87 %:lla ja Cmax-arvo 89 %:lla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Roteas 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Roteas once daily (see section 5.2).
Suositusannos lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on 60 mg Roteasvalmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Roteas administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Jos potilaalla ilmenee vakavaa verenvuotoa, Roteasvalmisteen käyttö lopetetaan (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Vascular disorders Other haemorrhage
Verisuonisto Muu verenvuoto
- Film coat:
- Kalvopäällyste:
This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Lääkehiilen käyttöä edoksabaanin imeytymisen vähentämiseen ei ole erikseen tutkittu edoksabaanin kliinisessä ohjelmassa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia