natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machines could be affected.
Tyverbin mahdolliset haittavaikutukset voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of Tyverb in this population (see section 5.2).
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska Tyverbin käytöstä ei ole kokemusta tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää lapatinibiditosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa lapatinibia.
There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥60 mg/kg/day (4 times the expected human clinical exposure).
Teratogeenisia vaikutuksia ei todettu, mutta vähäisiä kehityshäiriöitä (vasemmanpuolinen napavaltimo, kaulakylkiluut ja ennenaikainen luutuminen) todettiin rotilla, joiden annos oli ≥60 mg/kg/vrk (4 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, and erythromycin) and inducers (rifampicin and St John's Wort) of these proteins may alter the exposure and/or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Näiden proteiinien estäjät (ketokonatsoli, itrakonatsoli, kinidiini, verapamiili, siklosporiini ja erytromysiini) ja induktorit (rifampisiini ja mäkikuisma) saattavat muuttaa lapatinibialtistusta ja/tai labatinibin jakautumista (ks. kohta 5.2).
Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ml.
Kun labatinibiannos on 1250 mg/vrk, vakaan tilan Cmax -arvojen geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin) on 2,43 (76%) mikrog/ml ja AUC-arvojen 36,2 (79%) mikrog*tunti/ml.
The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving Tyverb plus capecitabine.
Tutkimus keskeytettiin, kun etukäteen määrätyn välianalyysin tulokset osoittivat, että Tyverbia ja kapesitabiinia saaneiden potilaiden TTP-arvot olivat parantuneet.
Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
Lapatinibi estää ErbB:n ohjaamaa kasvainsolujen kasvua in vitro ja useissa eläinmalleissa.
Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Laajalle levinneitä tai pitkäaikaisia iho-oireita saaneet potilaat on ohjattava ihotautilääkärille.
Lapatinib has not been evaluated in patients with symptomatic cardiac failure.
Lapatinibia ei ole tutkittu oireista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
EU/1/07/440/001 70 tablettia EU/1/07/440/003 84 tablettia
Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Lapatinibi estää CYP3A:ta (Ki 0,6-2,3 mikrog/ml) ja CYP2C8:aa (0,3 mikrog/ml) in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ml).
Lapatinibin on myös osoitettu estävän in vitro näitä efflux-kuljetusmekanismeja sekä maksan OATP 1B1 -kuljetusproteiinia kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina (IC50-arvot 2,3 mikrog/ml).
Subjects who had not received prior trastuzumab* N
Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet trastutsumabia* N
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja välttämään raskaaksi tulemista Tyverb-hoidon aikana ja vähintään 5 vuorokauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Letrozole 2.5 mg /day + placebo N=108
Letrotsoli 2.5 mg /päivässä + plasebo N = 108
Caution should be taken if Tyverb is administered to patients with conditions that could result in prolongation of QTc (including hypokalemia, hypomagnesemia, and congenital long QT syndrome), co-administration of other medicinal product known to cause QT prolongation, or conditions that increase the exposure of lapatinib, such as co-administration of strong CYP3A4 inhibitors.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Tyverbia potilaille, joilla on QTc-ajan pidentymiseen vaikuttavia tekijöitä (mukaan lukien hypokalemia, hypomagnesemia ja synnynnäinen pitkä QToireyhtymä), QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkeaineiden samanaikainen anto tai lapatinibialtistusta suurentavissa olosuhteissa, kuten voimakkaan CYP3A4:n estäjän samanaikainen käyttö.
• If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
• Jos tulet raskaaksi Tyverb-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up (>7.5 years median followup time; Table 7).
Analysoitaessa lopullista etenemisvapaata elossaoloaikaa (seuranta-aika 2,64 vuotta, mediaaniarvo) kokonaiselossaoloaikatiedot eivät olleet valmiit ja ryhmien välillä ei ollut merkitsevää eroa HER2-reseptoria yli-ilmentävässä populaatiossa.
• avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
• vältä luontaistuotteita (jotkut voivat aiheuttaa ripulia)
Caution is warranted if Tyverb is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment and to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Varovaisuutta on noudatettava, jos Tyverbia määrätään potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Measurements, including electrocardiograms (ECGs) and pharmacokinetic samples, were taken at baseline and at the same time points on Day 2 and Day 4.
Mittauksia kuten EKG-tutkimuksia ja farmakokinetiikan näytteenottoja tehtiin lähtötilanteessa ja samaan kellonaikaan päivänä 2 ja päivänä 4.
Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any of these.
Kerro lääkärille jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä.
even if their signs of illness seem the same as yours.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
In rats, growth retardation was observed in pups which were exposed to lapatinib via breast milk.
Rotilla havaittiin poikasten kasvun hidastumista, kun ne altistuivat lapatinibille emon maidon kautta.
Lapatinib produced a maximum mean concentration of 3920 (3450-4460) ng/ml (geometric mean/95% CI), exceeding the geometric mean Cmax.ss and 95% CI values observed following the approved dosing regimens.
Lapatinibin enimmäispitoisuuden keskiarvo oli 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (geometrinen keskiarvo / 95 % lv), joka ylitti hyväksytyn antoprotokollan jälkeen havaitun geometrisen Cmax.ss-keskiarvon ja 95 % lv:n arvon.
Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Lapatinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai jotka ovat hemodialyysihoidossa.
• if you have lung disease
• jos sinulla on keuhkosairaus
During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
Nelipäiväisen hoitovaiheen aikana annettiin ensin kolme annosta lapatinibin kaltaista lumelääkettä 12 tunnin välein päivän 1 aamulla ja illalla ja päivän 2 aamulla.
There was an increased incidence of cardiac toxicity, but these events were comparable in nature and severity to those reported from the lapatinib clinical programme (see section 4.4cardiac toxicity).
Sydäntoksisuuden ilmaantuvuudessa havaittiin nousua, mutta nämä tapahtumat olivat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan verrattavissa lapatinibin kliinisessä tutkimusohjelmassa raportoituihin tapahtumiin (ks.
The growth inhibitory effects of lapatinib were evaluated in trastuzumab-conditioned cell lines.
Lapatinibin kasvua estäviä vaikutuksia on tutkittu trastutsumabilla käsitellyissä solulinjoissa.
Table 3 Analyses of investigator-assessed progression-free survival and overall survival
Taulukko 3 Analyysi tutkijalääkärin arvioimasta etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS) ja kokonaiselossaoloajasta (OS)
The majority of LVEF decreases (greater than 60 % of events) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Valtaosa pienentyneistä LVEF-arvoista (yli 60% tapahtumista) havaittiin yhdeksän ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Tyverb can cause severe diarrhoea
Tyverb voi aiheuttaa vaikeaa ripulia
Died
Kuolemat
Effects of other medicinal products on lapatinib
Muiden lääkkeiden vaikutukset lapatinibiin
LVEF should continue to be evaluated during treatment with Tyverb to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
LVEF:n seurantaa on jatkettava Tyverb-hoidon aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei LVEF laske hyväksytyn tason alapuolelle (ks.
Available data suggest that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Each pack of Tyverb contains 70 or 84 tablets in aluminium foil blisters of 10 or 12 tablets each.
Yksi Tyverb-pakkaus sisältää 70 tai 84 tablettia alumiinikalvollisissa 10 tai 12 kappaleen läpipainopakkauksissa.
Also tell your doctor immediately if your diarrhoea worsens.
Kerro myös lääkärille heti, jos ripuli vaikeutuu.
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal medicinal product is important.
Aktiivinen hoito ripulilääkkeillä on tärkeää ripulin ennaltaehkäisyssä.
To minimise variability in the individual patient, administration of Tyverb should be standardised in relation to food intake, for example always to be taken one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Potilaskohtaista annosvaihtelua voidaan vähentää ottamalla Tyverb aina samaan aikaan ruokailun suhteen, esim. ottamalla tabletit aina tunti ennen ateriaa (ks. imeytymistä koskevat tiedot, kohdat 4.5 ja 5.2).
• wash with a soap-free cleanser
• pese puhdistusaineella, joka ei sisällä saippuaa
Grapefruit juice should be avoided during treatment with Tyverb (see section 4.5).
Greippimehun nauttimista on vältettävä Tyverb-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients < 65 years of age.
Yhdistelmähoidon tehossa ja turvallisuudessa ei yleisesti ottaen ollut eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä.
The risk of lapatinib-induced hepatotoxicity was associated with carriage of the HLA alleles DQA1*02:01 and DRB1*07:01 (see section 4.4).
Lapatinibin aiheuttamaan maksatoksisuuden riskiin liittyi HLA alleelien DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 kantajuus (ks.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “GS XJG” debossed on one side.
Soikea, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on teksti ”GS XJG”.
Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
Lapatinibi on kuljetusproteiinien Pgp ja BCRP substraatti.
In rats, the incidence of benign haemangioma of the mesenteric lymph nodes was higher in some groups than in concurrent controls.
Rotilla mesenteristen imusolukkeiden hyvänlaatuisten haemangiomien insidenssi oli korkeampi joillakin ryhmillä kontrolliryhmiin verrattuna.
Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3-fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively, as compared with administration in the fasted state.
AUC-arvo oli noin 3 kertaa suurempi (ja Cmax noin 2,5 kertaa suurempi), kun lapatinibi otettiin vähärasvaisen aterian (5% rasvaa [500 kilokaloria]) kanssa, ja noin 4 kertaa suurempi (Cmax noin 3 kertaa suurempi), kun se otettiin runsasrasvaisen (50% rasvaa [1 000 kilokaloria]) aterian kanssa, verrattuna tilanteeseen, kun lapatinibi otettiin tyhjään vatsaan.
Systemic exposure to lapatinib is also affected by the timing of administration in relation to food intake.
Systeeminen altistus riippuu myös annostuksen ajankohdan suhteesta ruokailuun.
Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
Lapatinibi ei ollut klastogeeninen eikä mutageeninen testisarjassa, johon kuului kiinankääpiöhamsterin kromosomipoikkeavuustutkimus, Amesin testi, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustutkimus ja in vivo rotan luuytimen kromosomipoikkeavuustutkimus.
• unusual hair loss or thinning
• epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
In the Tyverb plus capecitabine arm 8 patients (3.2%) experienced CNS as site of first progression, compared with 12 patients (4.8%) in the trastuzumab plus capecitabine arm.
Tyverb plus kapesitabiinihaarassa 8 potilaalla (3,2%) tauti eteni ensin keskushermostoon verrattuna 12 potilaaseen (4,8%) trastutsumabi+kapesitabiinihaarassa.
Table 6 Progression free survival data from Study EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Taulukko 6 Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) tutkimuksessa EGF30008 (Tyverb/letrotsoli)
How to take Tyverb
Miten Tyverb otetaan
• rash, dry skin, itching
• ihottuma, kuiva iho, kutina
Tell your doctor if your diarrhoea continues.
Kerro lääkärille, jos ripuli pitkittyy.
15.4 wks (8.4, 16.9)
Lapatinibi+Trastutsumabi 15.4 viikkoa (8.4, 16.9)
There was also an increase in renal infarcts and papillary necrosis in female rats at exposures 7 and 10-fold compared to humans given 1250 mg of lapatinib once daily.
Naarasrotilla havaittiin myös munuaisissa infarkteja ja papillaareissa nekrooseja, kun altistuminen oli 7-10-kertainen ihmisen 1250 mg kerran päivässä annettavaan lapatinibannokseen nähden.
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG' marked on one side.
Tyverb kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, keltaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on teksti ”GS XJG”.
Patients eligible for enrolment had HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
Tutkimukseen hyväksyttiin potilaita, joilla oli HER2:tä yli-ilmentävä, paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä, joka oli edennyt aikaisemman taksaaneja, antrasykliinejä ja trastutsumabia sisältäneen hoidon jälkeen.
Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin näistä oireista.
• Your doctor will also carry out tests to check your heart and liver function before and during treatment with Tyverb.
• Lääkäri määrää sinut myös kokeisiin, joiden avulla seurataan sydämen ja maksan toimintaa ennen Tyverb-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib monotherapy or in combination with other anti-cancer medicinal products.
Oireita aiheuttanut LVEF:n pieneneminen todettiin noin 0,3 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Subjects who had received prior trastuzumab* N
Henkilöt, jotka aikaisemmin olivat saaneet trastutsumabia* N
Tyverb has been studied in combination with letrozole for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive (oestrogen receptor [ER] positive and / or progesterone receptor [PgR] positive) advanced or metastatic breast cancer.
Tyverbin ja letrotsolin yhdistelmää on tutkittu edenneen tai metastasoineen rintasyövän hoitossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen kasvain (estrogeenireseptori (ER)-positiivinen ja/tai progesteroni (PgR)-positiivinen).
Lapatinib retained significant activity against HER2-amplified breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro and was synergistic in combination with trastuzumab in these cell lines.
Lapatinibin aktiivisuus säilyi merkittävänä HER2-yli-ilmentävissä rintasyöpäsolulinjoissa, jotka oli valittu pitkäaikaiseen kasvatukseen trastutsumabia sisältävässä elatusaineessa in vitro.
• if you have any liver problems
• jos sinulla on munuaisongelmia
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib.
Oireista LVEF:n pienenemistä havaittiin noin 0,3%:lla lapatinibia saaneista potilaista.
In oral carcinogenicity studies with lapatinib, severe skin lesions were seen at the highest doses tested which produced exposures based on AUC up to 2-fold in mice and male rats, and up to 15-fold in female rats, compared to humans given 1250 mg of lapatinib once daily.
Eräässä oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa on havaittu vakavia ihomuutoksia korkeimmilla tutkituilla annoksilla, kun lapatinibia annettiin hiirille ja urosrotille AUC-arvoon perustuva kaksinkertainen annos ja naarasrotille 15-kertainen annos ihmisen 1250 mg kerran päivässä annettavaan annokseen nähden.
Tyverb is prescribed in combination with capecitabine, for patients who have had treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
Tyverb määrätään kapesitabiiniin yhdistettynä potilaille, joille on aikaisemmin määrätty edenneeseen tai metastasoituneeseen rintasyöpään tarkoitettuja hoitoja.
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/m2/day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1-14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
Kapesitabiinin suositeltu annos on 2000 mg/m2/vrk, ja se otetaan kahtena annoksena 12 tunnin välein 21-päiväisen hoitojakson 1.-14. päivänä (ks. kohta 5.1).
Table 4 Progression-free survival and overall survival data (Tyverb / trastuzumab)
Taulukko 4 Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) (Tyverb/trastutsumabi)
Co-administration of Tyverb with orally administered midazolam resulted in an approximate 45% increase in the AUC of midazolam.
Tyverbin samanaikainen antaminen suun kautta annostellun midatsolaamin kanssa lisäsi midatsolaamin AUC:tä noin 45%.
• quinidine, digoxin - medicines used to treat certain heart problems
• kinidiini, digoksiini - eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• repaglinide - a medicine used to treat diabetes
• repaglinidi - diabeteslääke
70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 105 film-coated tablets 140 film-coated tablets
70 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 105 kalvopäällysteistä tablettia 140 kalvopäällysteistä tablettia
Evaluation of cardiac function, including LVEF determination, should be conducted for all patients prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
Sydämen toiminta, mukaan lukien LVEF:n määritys on tehtävä aina ennen Tyverb-hoidon aloittamista, jotta voidaan varmistaa, että LVEF:n lähtöarvo on laitoskohtaisella normaalialueella.
Each pack of Tyverb contains 70 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Kukin Tyverb-pakkaus sisältää 70 kalvopäällysteistä tablettia 10 kappaleen läpipainopakkauksissa (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi/alumiini).
Lapatinib has been associated with reports of decreases in LVEF (see section 4.8).
Lapatinibi on yhdistetty vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemiseen (ks. kohta 4.8).
Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day N=111
Tyverb 1500 mg / päivässä + letrotsoli 2,5 mg /päivässä N = 111
Tyverb can cause skin rash
Tyverb voi aiheuttaa ihottumaa
a. Estimate of the treatment hazard ratio, where <1 indicates a lower risk with letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg compared with letrozole 2.5 mg + placebo.
<1 viittaa alempaan riskiin letrotsoli 2,5 mg + lapatinibi 1500 mgryhmässä verrattuna letrotsoli 2,5 mg + plasebo-ryhmään.
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/kg/day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/kg/day.
Kaniineilla lapatinibi aiheutti emoon kohdistuneita toksisia vaikutuksia annostasoilla 60 ja 120 mg/kg/vrk (8% ja 23% odotetusta ihmisten kliinisestä altistumisesta vastaavasti) ja keskenmenoja annostuksella 120 mg/kg/vrk.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment when lapatinib was administered in combination with capecitabine, or with letrozole.
Ripuli oli yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus, kun lapatinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin tai letrotsolin kanssa.
There is more advice on reducing the risk of diarrhoea at the end of section 4.
Ripuliriskin vähentämiseksi on lisää ohjeita kohdan 4 lopussa.
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin antaa suosituksia annoksen säätämisestä (ks. kohta 5.2).
Serious cutaneous reactions, including Stevens Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Pain in extremity*
Vakavat ihoreaktiot, mm. Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi** Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset
Do not breast-feed while taking Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Älä imetä Tyverbin käytön aikana äläkä vähintään 5 päivän aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
• Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin aloitat Tyverbin käytön.
Co-administration of Tyverb with known inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John's Wort]) should be avoided.
Tyverbin samanaikaista käyttöä tunnettujen CYP3A4induktorien (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini tai Hypericum perforatum [mäkikuisma]) kanssa on vältettävä.
Diarrhoea occurred in approximately 65 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 64 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 62 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
Ripulia esiintyi noin 65 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 64 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa.
Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 70% of cases.
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemistä on raportoitu noin 1 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia, ja se oli oireetonta yli 70 prosentissa tapauksista.
Median PFS
PFS, mediaaniarvo
These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with letrozole.
Näitä haittavaikutuksia on raportoitu, kun lapatinibia annettiin yhdessä letrotsolin kanssa.