natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide for stamping of the imprint.
Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.
White to yellowish powder in hard gelatin capsule with red opaque cap and light yellow opaque body, size 4 with black radial imprint “NVR/ABL” on cap.
Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 4 olevassa kovassa liivatekapselissa, jossa on läpinäkymätön punainen yläosa ja vaaleankeltainen läpinäkymätön alaosa; yläosaa kiertää mustalla painettu teksti ”NVR/ABL”.
Erythema, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform), night sweats, eczema
Punoitus, voimakas hikoilu, kontuusiot, akne, dermatiitti (mukaan lukien allerginen, eksfoliatiivinen ja aknen kaltainen ihotulehdus), öinen hikoilu, ekseema
Considering only CML-related deaths as events, the estimated rates of overall survival at 72 months were 97.7%, 98.5% and 93.9%, respectively (HR=0.3694 and stratified log-rank p=0.0302 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.2433 and stratified log-rank p=0.0061 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Kun ainoastaan KML:ään liittyvät kuolemat lasketaan tapahtumiksi, arvioidut kokonaiselossaololuvut 72 kk:n kohdalla olivat näissä ryhmissä 97,7 %, 98,5 % ja 93,9 % (riskisuhde = 0,3694 ja p = 0,0302 stratifioidulla log-rank-testillä nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän ja imatinibia saavien ryhmän välillä, riskisuhde = 0,2433 ja p = 0,0061 stratifioidulla log-rank-testillä nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän ja imatinibia saavien ryhmän välillä).
Nilotinib is mainly metabolised in the liver with CYP3A4 expected to be the main contributor to the oxidative metabolism.
Nilotinibi metaboloituu enimmäkseen maksassa, ja oksidatiiviseen metaboliaan osallistuu todennäköisesti suurimmassa määrin CYP3A4.
This dose is achieved by taking two hard capsules of 200 mg twice a day.
Tällöin otetaan kaksi 200 mg kovaa kapselia kahdesti vuorokaudessa.
28 hard capsules
28 kovaa kapselia
PA/Alu/PVC/Alu blisters
PA/Alu/PVC/Alu-läpipainopakkaukset
Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily
Aikuispotilaiden äskettäin todettu kroonisen vaiheen KML annoksella 300 mg x 2 ja imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen vaiheen KML annoksella 400 mg x 2
Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food.
Tasigna ruuan ja juoman kanssa
Folliculitis, upper respiratory tract infection (including pharyngitis, nasopharyngitis, rhinitis)
Follikuliitti, ylähengitystieinfektio (mukaan lukien nielutulehdus, nenänielutulehdus, nuha)
Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is: - 300 mg twice daily in newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, - 400 mg twice daily in patients with chronic or accelerated phase CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Annostus Philadelphia-kromosomipositiivisen KML:n hoidossa aikuispotilailla Suositusannos: - 300 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on äskettäin todettu kroonisessa vaiheessa oleva KML - 400 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on kroonisessa tai akseleraatiovaiheessa oleva
**Also includes preferred term anorexia
** Mukaan lukien ruokahaluttomuus
Uncommon cases of severe fluid retention have been reported in patients treated with Tasigna.
Vaikea-asteista nesteen kertymistä on raportoitu melko harvinaisina tapauksina Tasigna-hoitoa saavilla potilailla.
Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib
Tasigna 150 mg kapseli, kova nilotinibi
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide and red iron oxide (E172) for stamping of the imprint.
Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka (E904), dehydratoitu alkoholi, isopropyylialkoholi, butyylialkoholi, propyleeniglykoli, ammoniakki, väkevä, kaliumhydroksidi ja punainen rautaoksidi (E172).
• Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
• Yksikköpakkaukset, joissa on 28 kovaa kapselia (7 päiväliuskaa, joissa kussakin 4 kovaa kapselia) tai 40 kovaa kapselia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 8 kovaa kapselia).
Blood lipids
Veren lipidipitoisuudet
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
Verikokeiden tuloksissa saattaa esiintyä Tasigna-hoidon aikana poikkeavuuksia, esim: - verisolujen (veren valkosolujen, punasolujen, verihiutaleiden) tai hemoglobiinin vähyyttä - veren verihiutale- tai valkosolumäärän tai tiettyjen valkosolujen (eosinofiilien) määrän suurenemista - korkeita lipaasi- tai amylaasipitoisuuksia veressä (haiman toiminta) - korkeita bilirubiini- tai maksaentsyymipitoisuuksia veressä (maksan toiminta) - suuria tai pieniä veren insuliinipitoisuuksia (verensokeria säätelevän hormonin pitoisuus) - matalia tai korkeita verensokeriarvoja tai korkeita veren rasva-arvoja (kolesteroli mukaan lukien) - korkeita veren lisäkilpirauhashormonimääriä (kalsium- ja fosforipitoisuutta säätelevä hormoni) - veren proteiinipitoisuuksien muutoksia (globuliinien pieni määrä tai paraproteiinin esiintyminen) - korkeita alkalisen fosfataasin pitoisuuksia veressä - korkeita veren kalium-, kalsium-, fosfori- tai virtsahappopitoisuuksia - matalia veren kalium- tai kalsiumpitoisuuksia.
Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
Tutkimustuloksia tehosta blastikriisivaiheessa Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla ei ole vielä saatavilla.
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those: - with congenital long QT prolongation - with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction,
Tasignaa on annettava varoen potilaille, joiden QTc-aika on pidentynyt tai joilla on merkitsevä QTc-ajan pitenemisen riski, kuten potilailla: joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkitsevä sydäntauti, esim. äskettäin sairastettu sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkitsevä bradykardia.
Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Monipakkaus: 392 (neljätoista 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Avoimeen, yksiryhmäiseen tutkimukseen otettiin 163 aikuispotilasta, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, jotka olivat käyttäneet tyrosiinikinaasin estäjiä ≥3 vuoden ajan (imatinibi ensimmäisenä tyrosiinikinaasin estäjähoitona yli 4 viikon ajan ilman imatinibihoidolla saavutettua dokumentoitua MR4,5-vastetta potilaan siirtyessä nilotinibihoitoon, sitten siirtyminen nilotinibiin vähintään 2 vuodeksi) ja jotka saavuttivat nilotinibihoidolla MolecularMD MRDx BCR-ABL -testillä mitatun MR4,5-vasteen.
Pyrexia, chest pain (including non-cardiac chest pain), chest discomfort
Kuume, rintakipu (mukaan lukien ei-sydänperäinen rintakipu), epämukava tunne rinnassa
Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating nilotinib therapy and as clinically indicated.
Potilaalle on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus ennen nilotinibihoidon aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase receiving 400 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 5 and 8 msec, respectively.
Imatinibiresistenteillä ja -intoleranteilla 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa saaneilla KML potilailla tehdyssä vaiheen II tutkimuksessa QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 5 msek kroonisen vaiheen KML:aa sairastavilla potilailla ja 8 msek akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavilla potilailla.
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281)
Nilotinibi 300 mg x 2 (n = 282) Nilotinibi 400 mg x 2 (n = 281)
The proportion of patients who had a molecular response of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS at different time points are presented in Table 8 and the proportion of patients who had a molecular response of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS by different time points are presented in Figures 2 and 3.
Kuvissa 2 ja 3 puolestaan esitetään niiden potilaiden osuus, joiden molekulaarinen vaste oli kansainvälisellä asteikolla ≤ 0,01 % ja ≤ 0,0032 % eri ajankohtiin mennessä.
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
Verikokeiden tuloksissa saattaa esiintyä Tasigna-hoidon aikana poikkeavuuksia, esim: - verisolujen (veren valkosolujen, punasolujen, verihiutaleiden) tai hemoglobiinin vähyyttä - veren verihiutale- tai valkosolumäärän tai tiettyjen valkosolujen (eosinofiilien) määrän suurenemista - korkeita lipaasi- tai amylaasipitoisuuksia veressä (haiman toiminta) - korkeita bilirubiini- tai maksaentsyymipitoisuuksia veressä (maksan toiminta) - korkeita kreatiniini- tai ureapitoisuuksia veressä (munuaisten toiminta) - suuria tai pieniä veren insuliinipitoisuuksia (verensokeria säätelevän hormonin pitoisuus) - matalia tai korkeita verensokeriarvoja tai korkeita veren rasva-arvoja (kolesteroli mukaan lukien) - korkeita veren lisäkilpirauhashormonimääriä (kalsium- ja fosforipitoisuutta säätelevä hormoni) - veren proteiinipitoisuuksien muutoksia (globuliinien pieni määrä tai paraproteiinin esiintyminen) - korkeita veren entsyymipitoisuuksia (alkalinen fosfataasi, laktaattidehydrogenaasi tai kreatiinikinaasi) - korkeita veren kalium-, kalsium-, fosfori- tai virtsahappopitoisuuksia - matalia veren magnesium-, kalium-, natrium-, kalsium- tai fosforipitoisuuksia.
CARTON OF MULTIPACK (WALLET) (INCLUDING BLUE BOX) CARTON OF MULTIPACK (CARTON) (INCLUDING BLUE BOX)
MONIPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS (TASKUPAKKAUS) (MUKAAN LUKIEN SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Imatinibi 400 mg x 1 (n = 283)
Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months.
53 %:lla (95 % luottamusväli: 39-67 %) hematologisen vasteen saavuttaneista potilaista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
PA/Alu/PVC/Alu [taskupakkauksessa] 112 kovaa kapselia
The concomitant administration of other medicinal products that induce CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Nilotinibin ja muiden CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti myös nilotinibialtistusta kliinisesti merkitsevässä määrin.
White to yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “NVR/TKI”.
Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 0 olevissa vaaleankeltaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa punaisella ”NVR/TKI”.
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - generally feeling unwell - painful and swollen joints (gout) - inability to achieve or maintain an erection - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Jotkin haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta) - yleinen huonovointisuus - kivuliaat ja turvonneet nivelet (kihti) - erektiohäiriöt - ruumiinlämmön muutosten tunne (kuumotus, palelu) - hampaiden vihlominen
Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib
Tasigna 50 mg kapseli, kova nilotinibi
Uncommon cases of sudden death have been reported in patients taking Tasigna.
Tasignaa käyttäneillä potilailla on raportoitu äkillisiä kuolemantapauksia melko harvoin.
Table 8 Proportions of patients who had molecular response of ≤0.01% (4 log reduction) and ≤0.0032% (4.5 log reduction)
≤ 0,01 % molekulaarisen vasteen (4 log vähenemisen) ja ≤ 0,0032 % molekulaarisen vasteen (4,5 log vähenemisen) saavuttaneiden potilaiden osuus
Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, cardiac flutter, extrasystoles, tachycardia, atrial fibrillation, bradycardia), palpitations, electrocardiogram QT prolonged
Angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteis-kammiokatkos, takykardia, eteisvärinä, kammiolisälyönnit, bradykardia), EKG:ssä todettava QT-ajan piteneminen, sydämentykytys, sydäninfarkti
There were slightly more male than female patients (56.0%, 62.3% and 55.8%, in the nilotinib 300 mg twice daily, 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily arm, respectively).
Miespotilaita oli hiukan enemmän kuin naisia (miehiä oli nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 56,0 %, nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 62,3 % ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä 55,8 %).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Iho ja ihonalainen kudos Yleiset
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
PA/Alu/PVC/Alu [taskupakkauksessa] 28 kovaa kapselia
The MCyR rate in 321 CP patients was 51%.
Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavista 321 potilaasta 51 % saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen.
Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms.
Lähtötilanteessa hoitoryhmät olivat hyvin vertailukelpoisia keskenään.
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered.
Annoksen suurentamista takaisin 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen KML, tai 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aikuispotilailla, joilla on imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen tai akseleraatiovaiheen KML, tai tasolle 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa lapsipotilailla, tulee harkita, jos se on kliinisesti perusteltua.
Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/or P-gp.
CYP3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin toimintaan vaikuttavat aineet saattavat siis vaikuttaa myös systeemisen nilotinibin imeytymiseen ja eliminaatioon.
PVC/PVDC/Alu blisters
PVC/PVDC/Alu-läpipainopakkaukset
Component of a multipack comprising 4 wallets.
Osa 4 taskupakkausta sisältävää monipakkausta.
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or
• Monipakkaukset, joissa on 112 (neljä 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia, 120 (kolme 40 kapselin pakkausta) kovaa kapselia tai 392 (neljätoista 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Hoidon lopetus kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML-leukemiaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet pitkäkestoisen syvän molekulaarisen vasteen
At 12 months At 24 months At 36 months At 48 months At 60 months At 72 months
12 kk kohdalla 11,7 24 kk kohdalla 24,5 36 kk kohdalla 29,4 48 kk kohdalla 33,0 60 kk kohdalla 47,9 72 kk kohdalla 44,3
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Nilotinibi 300 mg x 2 (n = 282) Nilotinibi 400 mg x 2 (n = 281) Imatinibi 400 mg x 1 (n = 283)
The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8% (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9% (95% CI: 83.2, 96.0), respectively.
KM-estimaattien mukaan MMR-vasteprosentti oli 98,8 % (95 % lv 94,2-99,9) ja MR4,5-vasteprosentti 90,9 % (95 % lv 83,2-96,0) 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta uudelleen.
- 392 (14 packs of 28) hard capsules.
- 392 (neljätoista 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Tasigna on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon: - aikuis- ja lapsipotilaiden äskettäin todettu kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (KML), - aikuispotilaiden kroonisessa vaiheessa ja akseleraatiovaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML silloin, kun aiempi hoito, mukaan lukien imatinibihoito, on osoittautunut tehottomaksi tai potilas ei ole sietänyt sitä.
In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
Vaiheen III tutkimuksessa äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavilla potilailla, jotka saivat 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa, QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 6 msek.
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to 300 mg twice daily in adult patients or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered.
Annoksen suurentamista takaisin 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aikuispotilailla tai tasolle 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa lapsipotilailla tulee harkita, jos se on kliinisesti perusteltua.
Pollakiuria
Lihasnykäykset
Hyperparathyroidism secondary, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders Very common:
Yleisyys tuntematon Sekundaarinen hyperparatyreoosi Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
- 120 (3 packs of 40) hard capsules.
- 120 (kolme 40 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months.
85 %:lla (95 % luottamusväli: 78-93 %) täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttaneista potilaista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Tasigna on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon: - aikuis- ja lapsipotilaiden äskettäin todettu kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (KML), - lapsipotilaiden kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, kun aiempi hoito, mukaan lukien imatinibihoito, on osoittautunut tehottomaksi tai potilas ei ole sietänyt sitä.
After imatinib failure, 24 different BCR-ABL mutations were noted in 42% of chronic phase and 54% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations.
42 %:lta kroonisen vaiheen ja 54 %:lta akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavista potilaista, jotka otettiin mukaan mutaatiomäärityksiin, löytyi imatinibihoidon epäonnistumisen jälkeen 24 erilaista BCR-ABL-mutaatiota.
How to store Tasigna
Tasignan säilyttäminen
A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175).
Yhteensä 199 potilaan (35,2 % kaikista potilaista) MMR-vastetta ei voitu arvioida 36 kk kohdalla (87 potilasta nilotinibi 300 mg x 2 -ryhmästä ja 112 potilasta imatinibiryhmästä); syynä olivat puuttuvat/arviointikelvottomat PCR-määritystulokset (n = 17), epätyypilliset transkriptit lähtötilanteessa (n = 7) tai tutkimuksen keskeyttäminen ennen 36 kk ajankohtaa (n = 175).
Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib
Aineet, joiden systeemiseen pitoisuuteen nilotinibi voi vaikuttaa
120 (3 packs of 40) hard capsules.
120 (kolme 40 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
Absoluuttinen QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 500 msek tutkimuslääkkeen käytön aikana.
White to yellowish powder in red opaque hard gelatin capsules, size 1 with black axial imprint “NVR/BCR”.
Valkoinen tai hieman kellertävä jauhe kokoa 1 olevissa punaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa mustalla ”NVR/BCR”.
PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
PVC/PVDC/Alu [pahvipakkauksessa] 120 kovaa kapselia