natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
EU/1/08/447/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/004 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/009 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/010 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/011 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/012 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/019 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/020 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/021 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/022 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/023 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/024 98 kalvopäällysteistä tablettia
The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
ADENURIC-tablettien suositusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: ADENURIC 40 mg QD (n=757), ADENURIC 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Tässä tutkimuksessa 2269 potilasta satunnaistettiin saamaan ADENURIC-annosta 40 mg kerran vuorokaudessa (n = 757), ADENURIC-annosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 756) tai allopurinolia 300/200 mg kerran vuorokaudessa (n = 756).
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Tabletin voi puolittaa jakouurteen avulla vain nielemisen helpottamiseksi.
ADENURIC tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Kihdin yhteydessä elimistössä on liikaa virtsahappoa ja sen suolamuotoa, uraattia (eräs kemiallinen aine).
It is not known if ADENURIC may harm your unborn child. ADENURIC should not be used during pregnancy.
ADENURIC-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Co-administration of febuxostat 80 mg and theophylline 400mg single dose in healthy subjects showed absence of any pharmacokinetic interaction (see section 4.5).
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun febuksostaattia (80 mg) ja teofylliiniä (400 mg kerta-annos) annettiin samanaikaisesti terveille tutkimushenkilöille (ks. kohta 4.5).
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg tabletit
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg tabletit
5 How to store ADENURIC Contents of the pack and other information
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Titanium dioxide (E171) Macrogols 3350
Titaanidioksidi (E 171)
APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Kliiniset tulokset: potilaat, jotka tarvitsivat hoitoa kihtikohtauksiin APEX-tutkimus: 8 viikkoa kestäneen estohoitojakson aikana suurempi osa tutkimuspotilaita 120 mg febuksostaattia saaneessa ryhmässä (36 %) verrattuna 80 mg febuksostaattia (28 %), 300 mg allopurinolia (23 %) ja lumelääkettä (20 %) saaneisiin ryhmiin tarvitsi hoitoa kihtikohtauksiin.
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Rotilla tehty prekliinisen tutkimuksen tietojen mallintaminen ja simulaatioanalyysi viittaavat siihen, että merkaptopuriinin/atsatiopriinin annos pitää pienentää enintään 20 %:iin aiemmin määrätystä annoksesta, jos niitä annetaan samanaikaisesti febuksostaatin kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma saavutettiin 44 %:lla ADENURIC-tabletteja 80 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 45 %:lla ADENURIC-tabletteja 120 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista ja 60 %:lla ADENURIC-tabletteja 240 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, mutta 0 %:lla potilaista, jotka saivat allopurinolia 100 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Allopurinol 100 mg QD1
Allopurinoli 100 mg kerran vuorokaudessa1
Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Eliminaatio Febuksostaatti eliminoituu sekä maksa- että munuaisteitse.
Contents of the pack and other information What ADENURIC contains
Mitä ADENURIC sisältää
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Piidioksidi, kolloidinen, hydratoitu
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Noin 40 %:lla potilaista (sekä APEX- että FACT-tutkimuksissa) seerumin virtsahappopitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 10 mg/dl. Tässä alaryhmässä ensisijainen tehon päätetapahtuma (seerumin virtsahappopitoisuus 3 viimeisellä käynnillä < 6,0 mg/dl) saavutettiin 41 %:lla ADENURIC-tabletteja 80 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 48 %:lla ADENURIC-tabletteja 120 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista ja 66 %:lla ADENURIC-tabletteja 240 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, mutta 9 %:lla potilaista, jotka saivat allopurinolia 300 mg/100 mg kerran vuorokaudessa, ja 0 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis
Dermatiitti, nokkosihottuma, kutina, ihon värimuutos, ihovaurio, petekiat, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma
Febuxostat
Sappikivitauti
Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Veren glukoosipitoisuuden suureneminen, aktivoituneen partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, veren punasolumäärän pieneneminen, veren alkalisen fosfataasipitoisuuden suureneminen, veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen*
Rare Blurred vision
Melko harvinaiset Sappikivitauti
Elderly
Kihti
How to store ADENURIC
ADENURIC-valmisteen säilyttäminen
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg kalvopäällysteiset tabletit ADENURIC 120 mg kalvopäällysteiset tabletit febuksostaatti
Common***
Yleiset Maksan toiminnan poikkeavuudet**
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
(tubulointerstitiaalinen nefriitti)
There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Febuksostaatin AUC-arvo suureni enemmän kuin suhteessa annokseen, kun annokset olivat suuruudeltaan 120-300 mg. Febuksostaatti ei juuri kerry elimistöön, kun 10-240 mg:n suuruisia annoksia annetaan 24 tunnin välein.
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 19. kesäkuuta 2006
The patient should be monitored and treated appropriately.
Potilasta on tarkkailtava ja hoidettava asianmukaisesti.
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Vaikutukset painoon näyttivät olevan yhdenmukaisia miesten ja naisten välillä.
Weight management and additional risk factors
Painon hallinta ja lisävaaratekijät
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Käyttöä raskauden aikana ei siksi suositella.
Difference (CI 95%)
Ero (CI 95%)
WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ACOMPLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Sinun tulee aloittaa ja jatkaa vähäkalorista ruokavaliota sekä liikuntaohjelmaa parhaiden tulosten saavuttamiseksi.
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Iäkkäillä potilailla on hieman suurempi altistus kuin nuorilla potilailla.
Effect of food:
Ruoan vaikutus:
The other ingredients are:
Muut aineet ovat :
What ACOMPLIA contains
Mitä ACOMPLIA sisältää
Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Itsemurhaajatukset Aggressiivi-suus Aggressiivinen käyttäytyminen
Signs and symptoms associated with depression could be:
Masennukseen liittyviä oireita ja merkkejä voivat olla:
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Noin 80 % tutkimukseen osallistuneista oli naisia, 87 % valkoihoisia ja 9 % mustaihoisia.
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Luokittelu odotettujen haittavaikutusten yleisyyksistä:
Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Suurin osa painon pudotuksesta havaittiin ensimmäisten yhdeksän kuukauden aikana hoidon alkamisesta.
The potential risk for humans is unknown.
Mahdollista riskiä ihmisillä ei ole määritelty.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Mustaihoisilla potilailla saattaa olla jopa 31 % alempi Cmax ja 43 % alempi AUC kuin muiden rotujen potilailla.
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Kouristuksia ei esiintynyt koirilla kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP:n ihmislääkkeitä koskevan riskinhalintaohjeen mukaisesti.
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
ACOMPLIA-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Potilailta on seurattava aktiivisesti psyykkisten häiriöiden merkkejä ja oireita, erityisesti hoidon aloittamisen jälkeistä masennusta.
If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Ota lääke niin pian kuin muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- Kerro tämän pakkausselosteen tiedot sukulaisillesi tai muille asiaankuuluville henkilöille.
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Käytä ACOMPLIA-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Weight Management
Painon hallinta
Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Näiden potilaiden verensokeritason seurantaa suositellaan.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Joissakin tapauksissa, muttei kaikissa, kouristusten alku saattoi liittyä tutkimuksesta johtuvaan stressiin, kuten eläinten käsittelyyn.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Farmakokineettinen profiili osoitti, että altistuksessa tasanne saavutettiin 180 mg kohdalla.
Very common Common
Erittäin yleinen
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Kerro lääkärillesi, jos joku edellä mainituista oireista ilmaantuu tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Kokemukset yli 75-vuotiaista ja itämaisista/aasialaisista potilaista ovat rajoitettuja.
ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
ACOMPLIA-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Rimonabantille ei ole spesifistä antidoottia; siksi yliannostustapauksissa tulee aloittaa riittävä tukihoito.
Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Erittäin yleinen (> 1/10); Yleinen > 1/100 < 1/10); Melko harvinainen (> 1/1000 < 1/100); Harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000); Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), Ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella).
Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Potilaita tulee neuvoa, ettei heidän tule itsenäisesti nostaa ACOMPLIA-annostaan.
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Rimonabantin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu 2 vuoden ajan.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Masennustiloihin saattaa liittyä kohonnut itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennenkuin tuote tuodaan kauppaan.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Näitä olivat päänsärky, euforia, heikotus ja unettomuus.
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Vakaan tilan rimonabanttialtistus on 3,3 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen todettu.
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
Lihavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on pidempi (noin 16 vuorokautta) kuin ei-lihavilla potilailla (noin 9 vuorokautta) johtuen suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Suositelluilla annoksilla ACOMPLIA-valmisteen ei odoteta heikentävän kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, jos he tulevat raskaiksi ACOMPLIA-hoidon aikana.
Table 1: System Organ Class
Taulukko 1 Elinjärjestelmä
Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Masennusreaktioita saattaa esiintyä potilailla, joilla ei ole muita ilmeisiä riskitekijöitä kuin lihavuus.
Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laihdutuslääkkeet, ATC-koodi: A08AX01
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Yleisesti ACOMPLIA 20 mg -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli- tai LDLkolesteroliarvoihin.
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Potilaat, jotka saivat ACOMPLIA 20 mg-hoitoa vuoden ajan, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko ACOMPLIA 20 mg tai plaseboa.
Do not take this medicine when breast-feeding.
Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Väestön farmakokineettisen analyysin (ikäjakaumai 18-81 vuotta) perusteella 75-vuotiaan potilaan Cmax:n ja AUC:n oletetaan olevan noin 21 %:a ja vastaavasti 27 %:a korkeammat kuin 40-vuotiaan potilaan.
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
Eläinkokeiden tiedot eivät ole yksiselitteisiä, mutta viittaavat mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin alkion/sikiön kehityksessä (ks kohta 5.3).
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2 ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Tiedot rimonabantin tehosta ja turvallisuudesta yli 75-vuotiailla potilailla ovat riittämättömät.
The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Lääkettä määrättäessä on tutkittava huolellisesti, onko potilaalla aiemmin ollut masennusta, jotta rimonabanttihoidon mahdolliset riskit voidaan määrittää.
Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Koska ACOMPLIA-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Nämä olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia ja kaikissa tapauksissa johtivat paranemiseen joko korjaavalla hoidolla tai rimonabanttihoidon keskeytyessä, eivätkä ne poikenneet luonteeltaan vertailuryhmällä raportoiduista.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
Rimonabantin näennäinen perifeerinen jakaantumistilavuus näyttää riippuvan painosta, lihavilla potilailla on suurempi jakaantumistilavuus kuin normaalipainoisilla.
Clinical study results
Kliiniset tutkimustulokset
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Vain noin 3 % rimonabanttiannoksesta erittyy virtsan kautta, kun noin 86 % erittyy ulosteeseen muuttumattomana tai metaboliitteina.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Rimonabanttia on löydetty imettävien rottien maidosta ja rimonabantti saattaa estää imemisrefleksiä.
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Kliinisissä tutkimuksissa ACOMPLIA 20 mg otettiin aamuisin tavallisesti ennen aamiaista.
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
Kerta-annos- sekä toistuvan annostelun tutkimuksissa rimonabatin Cmax ja AUC olivat samanlaiset terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla, kun taas eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi (3 - 4 vuorokautta) japanilaisilla koehenkilöillä verrattuna valkoihoisiin (noin 9 vuorokautta).
Asthenia/fatigue Influenza
Heikotus/ uupumus Influenssa
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
ACOMPLIA 20 mg tablettien turvallisuutta on tutkittu noin 2500 potilasta käsittäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelivät vaikutusta aineenvaihduntaan ja painon pudotukseen lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, sekä noin 3800 potilaalla koskien muita käyttöaiheita.
Night sweats
Yöllinen hikoilu
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
Rimonabantin anto terveille paastonneille vapaaehtoisille tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä osoitti, että Cmax ja AUC kasvoivat 67 % ja 48 % vastaavasti ruokailun yhteydessä.
Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
Masennusta tai mielialan muutoksia, joihin liittyy masennusoireita, on raportoitu enintään 10 %:lla ja itsemurha-ajatuksia enintään 1 %:lla rimonabanttia saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Lääkärisi neuvoo tarvittavan ruokavalion ja liikunnan määrän, jotka sopivat sinun terveydentilaasi.
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Muutokset HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksissa tällä potilasryhmällä olivat samanalaiset kuin ei-diabeetikoilla.
Subjects with a 5% weight reduction
Henkilöiden, joiden painon pudotus 5 %, osuus
Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Tiedot ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä farmakokinetiikasta kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
In the limited number of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Suppealla määrällä mustaihoisia potilaita painon pudotus oli vähäisempää (keskimääräinen ero plaseboon -2,9 kg).
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Ero puoliintumisajassa johtui japanilaisten alemmasta painosta ja sen seurauksena eroista perifeerisessä jakaantumistilavuudessa.
What ACOMPLIA is and what it is used for Before you take ACOMPLIA How to take ACOMPLIA Possible side effects
Mitä ACOMPLIA on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät ACOMPLIA-valmistetta Miten ACOMPLIA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ACOMPLIA-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ACOMPLIA
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet.
Hoito tulee aloittaa yhdessä lievästi vähäkalorisen ruokavalion kanssa.
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Käytettäessä ennen parittelua pitempää hoitoa (9 viikkoa), joka salli toipumisen hoidon aloittamisesta johtuvista rimonabantin vaikutuksista, ei havaittu fertiliteettiin tai kiimajaksoihin liittyviä haittoja.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
Rimonabantin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille; sen käyttöä näille potilaille ei suositella.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
• Other psychiatric conditions
• Muut psyykkiset sairaudet