natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voriconazole/efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Vorikonatsoli/efavirentsi (200 mg x 2/400 mg x 1)
Symptoms including, but not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joille on annettu efavirentsia 600 mg/vrk, on todettu yleisesti mm. seuraavia haittavaikutuksia: huimaus, unettomuus, uneliaisuus, heikentynyt keskittymiskyky ja epänormaalit unet (ks. kohta 4.8).
It must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Efavirenz Tevaa tulee käyttää aina muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
any signs of skin rash.
- kaikenlaiset ihottumat.
efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Jos efavirentsia käytetään pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on otettava huomioon, että efavirentsiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys saattaa suurentua mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON COMPONENT OF MULTIPACK OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLETS)WITHOUT BLUE BOX
90 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN KERRANNAISPAKKAUKSEN OSA (3 PAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 30 x 1 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA), EI SISÄLLÄ BLUEBOXIA
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75)
AUC: ↓ 69 % (↓ 55 - ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 - ↓ 68)
- Efavirenz Teva film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. - The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
- Efavirenz Teva kalvopäällysteiset tabletit eivät sovellu alle 40 kg painaville lapsille.
CCR5 antagonist Maraviroc/efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
CCR5-estäjät Maraviroki/efavirentsi (100 mg x 2/600 mg x 1)
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
AUC: ↓ 18 % (↓ 10 - ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 - ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 - ↓ 19)%
NRTIs and NNRTIs NRTIs/efavirenz
NRTI- ja NNRTI-lääkkeet NRTI-lääkkeet/efavirentsi
ACID-REDUCING AGENTS Aluminium hydroxidemagnesium hydroxidesimethicone antacid/efavirenz (30 ml single dose/400 mg single dose)
Efavirentsin samanaikaista käyttöä koskevat suositukset magnesiumhydroksidisimetikoniantasidi/efavirentsi (30 ml kerta-annos/400 mg kertaannos)
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
jos sinulla on ollut epilepsiakohtauksia (kouristuksia) tai käytät epilepsialääkkeitä,
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Heitä on seurattava tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Fluoxetine/efavirenz
Fluoksetiini/efavirentsi
Dose adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Simvastatiinin annosta tulee ehkä muuttaa (ks. simvastatiinin
Ritonavir/efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Ritonaviiri/efavirentsi (500 mg x 2/600 mg x 1)
Paroxetine/efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Paroksetiini/efavirentsi (20 mg x 1/600 mg x 1)
Cmin: ↓ 44% Efavirenz:
Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 - ↓ 92) Efavirentsi:
No clinically significant effect on efavirenz pharmacokinetics.
Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
(CYP3A4 inhibition)
(CYP3A4-esto)
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
AUC: ↑ 7 % (↑ 1 - ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 - ↑ 32)
Valproic acid/efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Valproiinihappo/efavirentsi (250 mg x 2/600 mg x 1)
AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
AUC: ↑ 34 % (↑ 18 - ↑ 53)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILM-COATED TABLET: BLISTER FOIL LABEL
EFAVIRENZ TEVA 600 mg KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI: LÄPIPAINOLEVY
Uncommon Flushing†
Verisuonisto melko harvinaiset punoitus†
AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60)
AUC: ↓ 37 % (↓ 14 - ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 - ↓ 52)
Pravastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Pravastatiini/efavirentsi (40 mg x 1/600 mg x 1)
paranoia, psychosis†, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
harvinaiset aistiharhat‡, neuroosi‡, itsemurha‡,*
Hepatitis C antivirals Boceprevir/efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg
Bosepreviiri/efavirentsi (800 mg x 3 / 600 mg x 1)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini/efavirentsi (400 mg x 1/600 mg x 1)
Simvastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Simvastatiini/efavirentsi (40 mg x 1/600 mg x 1)
Posaconazole/efavirenz (--/400 mg once daily)
Posakonatsoli/efavirentsi --/400 mg x 1
Dose adjustments of diltiazem should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Diltiatseemiannoksen mahdolliset muutokset on toteutettava kliinisen vasteen perusteella (ks.
Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)
Cmax: ↓ 17 % (↓ 6 - ↓ 26)
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of Efavirenz Teva.
Myös Efavirenz Teva-annosta saatetaan suurentaa.
The harmonised product information were implemented in the Member States end of 2004-beginning of 2005.
Harmonisoidut tuotetiedot pantiin täytäntöön jäsenvaltioissa vuoden 2004 lopussa ja vuoden 2005 alussa.
In Europe, nimesulide is nationally authorised in 16 Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Euroopassa nimesulidi on saanut kansallisen myyntiluvan 17 jäsenvaltiossa (Itävalta, Belgiua, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Kypros, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Romania, Slovakia ja Slovenia).
Nimesulide-containing medicinal products are currently marketed in more than 50 countries worldwide, particularly in Europe and South America.
Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita myydään nykyisin yli 50 maassa eri puolilla maailmaa, erityisesti Euroopassa ja Etelä-Amerikassa.
Conditions of the Marketing Authorisations are identified in Annex IV of this Opinion.
Myyntilupien ehdot ovat tämän päätöksen liitteessä IV.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) (see Annex I)
YHTEENVETO NIMESULIDIA SISÄLTÄVIEN SYSTEEMISESTI ANNETTAVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Ks. liite I)
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), available only on prescription and authorised in Europe since 1985.
Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota on saatavilla vain lääkärin määräyksestä ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions associated with nimesulide cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Katsauksessa todettiin vielä, että nimesulidiin liittyvien maksatoksisten reaktioiden absoluuttisen riskin pientä lisäystä ei voida sulkea pois, vaikka yleinen hyöty/riskisuhde on edelleen myönteinen.
The CHMP reviewed the data presented, including answers provided by the Marketing Authorisations Holders (MAHs), pharmacovigilance data provided by the Member States, data provided by the EMEA and literature review.
CHMP tutki esitettyjä tietoja, mukaan lukien myyntiluvan haltijan lähettämät vastaukset, jäsenvaltioiden lähettämät lääkevalvontaa koskevat tiedot, EMEAn tiedot sekä kirjallisuudesta saatavat tiedot.
- The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
Nimesulidihoidon enimmäiskesto on 15 päivää.
Having considered all of the available evidence, the CHMP concluded that the data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Tutkittuaan kaikki saatavilla olevat tiedot CHMP katsoi, että ne eivät riitä tukemaan lääkevalmisteen kaikkien myyntilupien peruttamista Euroopassa.
The assessment of these consequences were supported by a simulation of the possible impact of nimesulide withdrawal in Italy.
Näitä seurauksia arvioitiin simuloimalla, mitä vaikutuksia nimesulidin poistamisella markkinoilta olisi Italiassa.
Finally, according to the data submitted by the Marketing Authorisation Holder the majority of hepatic disorders (56%), occurred after two weeks of treatment, therefore a treatment period of not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Myyntiluvan haltijan lähettämien tietojen perusteella valtaosa maksahäiriöistä (56 %) ilmeni kahden hoitoviikon jälkeen, joten akuutin maksahäiriön riskiä voidaan todennäköisesti vähentää rajoittamalla hoitojakso korkeintaan 15 päivään.
Nimesulide was the subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of its licence in Finland, and subsequently Spain, due to concerns regarding hepatotoxicity.
Nimesulidista tehtiin CHMP:lle artiklan 31 mukainen lausuntopyyntö vuonna 2002, kun lääkevalmisteen myyntilupa peruutettiin Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen johdosta.
The use of nimesulide in strict accordance with the Product Information recommendations has been shown to be equally effective in reducing hepatic toxicity.
On osoittautunut, että nimesulidin käyttö tiukasti tuotetietojen esittämällä tavalla vähentää maksatoksisuustapauksia yhtä tehokkaasti.
Some of the cases reported were however confounded by concommittant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
Joissakin tapauksista asiaa kuitenkin hankaloitti muu samanaikainen sairaus ja maksatoksinen lääkitys, ja selkeää johtopäätöstä yhteydestä nimesulidiin ei voitu tehdä.
However, with the exception of the signal of serious hepatic adverse reactions raised by Ireland, the review of the overall data submitted do not modify the safety profile of nimesulide as established after the previous CHMP opinion.
Irlannin esittämiä vakavien hepaattisten haittavaikutusten merkkejä lukuun ottamatta muut saadut tiedot eivät edellytä, että CHMP:n edellisen lausunnon mukaista nimesulidin turvallisuusprofiilia muutettaisiin.
The CHMP agreed, that the risk minimisation measures adopted at the end of the first referral have been able to contain the incidence of the most serious liver injuries.
CHMP totesi myös, että sen ensimmäisessä lausunnossa mainittujen riskien minimoimistoimenpiteiden soveltaminen on vähentänyt kaikista vakavimpien maksahäiriötapausten lukumäärää.
On 15th May 2007, following new safety information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, the Irish Medicines Board suspended the national marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide available in Ireland.
Kun nimesulidiin liittyvistä maksan fulminanttisen toimintahäiriön tapauksista julkaistiin uusia turvallisuustietoja, Irlannin lääkeviranomaiset (Irish Medicines Board) peruuttivat 15. toukokuuta 2007 kaikkien nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat.
This review focused on the hepatic safety of nimesulide in light of the significant concern arising from the Irish data and within the defined scope of the Article 107.
CHMP keskittyi tutkimaan nimesulidin hepaattista turvallisuutta Irlannissa ilmenneiden merkittävien huolenaiheiden valossa sekä artiklan 107 määritellyn soveltamisalan mukaisesti.
The assessment of overall post-marketing spontaneous reporting data, clinical studies, and epidemiological data, show a higher frequency of severe adverse hepatic reactions with nimesulide compared with other NSAIDs.
Markkinoilletulon jälkeisen spontaanin raportoinnin tietoja koskeva arviointi, kliiniset kokeet ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että vakavia maksareaktioita esiintyy yleisesti ottaen nimesulidia käytettäessä useammin kuin muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytettäessä.
GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND THE AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
PERUSTEET MYYNTILUPIEN EDELLEEN VOIMASSAPITÄMISEKSI JA VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
CHMP suosittelee, että kaikkien päätöksen liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään edelleen voimassa ja nimelsulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaisia kohtia muutetaan päätöksen liitteen III mukaisesti, muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan perusteella.
During its plenary meeting in May 2007, the CHMP considered the emerging safety data from Ireland on the risk of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, as well as data available from published literature, and concluded that hepatotoxicity data on nimesulide should be reviewed in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
CHMP tarkasteli täysistunnossaan toukokuussa 2007 Irlannista saatuja uusia turvallisuustietoja, jotka koskivat maksan fulminanttisen toimintahäiriön ja nimesulidin yhteyttä, sekä julkaistusta kirjallisuudesta saatavissa olevia tietoja, ja totesi, että nimesulidin maksatoksisuutta koskevia tietoja on tarkistettava muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
- The CHMP considered the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide and the possible consequences of switching to other NSAIDs.
- CHMP on tarkastellut nimesulidin gastrointestinaalista toksisuusprofiilia ja mahdollisia vaikutuksia vaihdettaessa lääkitystä muihin NSAID-valmisteisiin,
- The limitation of treatment with nimesulide not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
- nimesulidihoidon rajoittaminen enintään 15 päivään saattaa pienentää akuutin maksavaurion riskiä ja
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EDELLEEN VOIMASSAPITÄMISEKSI SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
This simulation showed a notable reduction of hospitalisation due to liver injuries whilst hospitalisation due to gastroinstestinal toxicity might increase.
Simuloinnin perusteella todettiin, että maksavaurioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuvien potilaiden lukumäärä vähenisi merkittävästi, kun taas gastrointestinaalisten toksisuustapausten takia sairaalahoitoon joutuvien määrä todennäköisesti lisääntyisi.
Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following.
Tutustuttuaan kaikkeen saatavissa olevaan maksatoksisuutta koskevaan tietoon CHMP totesi, että
- Nimesulide showed a higher frequency of severe adverse hepatic reactions but the overall safety profile of nimesulide is not modified.
- nimesulidin yhteydessä esiintyy usein vaikeita hepaattisia haittavaikutuksia, mutta nimesulidin yleinen turvallisuusprofiili säilyy ennallaan,
This referral concluded, with divergent positions submitted by Finland, Spain and Ireland, that the benefit/risk profile of nimesulide for systemic use remained positive, subject to revision of the product information, including a restriction of the maximum oral dose to 100 mg twice daily.
Lausunnossa, jonka osana Suomi, Espanja ja Irlanti esittivät eriävät kannanottonsa, todettiin, että nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden hyöty/riskiprofiili on edelleen myönteinen, edellyttäen, että tuotetieoja tarkistetaan, mukaan lukien maksimiannoksen rajoittaminen 100 mg:aan suun kautta kaksi kertaa päivässä.. Euroopan komissio hyväksyi päätöksen huhtikuussa 2004 ja tuotetietoja tarkistettiin.
Therefore pack sizes above 30 units should be withdrawn and not authorised - New contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of nimesulide to those patients without risk factors for hepatic reactions.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen lisätään uusia vasta-aiheita ja varoituksia on vahvistettu, jotta nimesulidin käyttö rajoittuisi potilaisiin, joilla ei ole maksareaktioiden riskitekijöitä.
This decision was endorsed by the European Commission in April 2004 and the product information was subsequently amended to contraindicate its use in patients with hepatic impairment, and to include warnings about the risk of hepatitis, fulminant hepatitis (including fatal cases), jaundice and cholestasis.
Tarkistetuissa tuotetiedoissa todetaan, että valmiste on vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa, ja varoitetaan hepatiitin, fulminanttisen hepatiitin (mukaan lukien kuolemaan johtavat tapaukset), keltataudin ja kolestaasin riskeistä.
The hepatotoxic signal seen in Ireland showed that nimesulide was associated with more cases of nonA non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland than any other medicinal product.
Irlannissa havaitut maksatoksisuuden merkit osoittivat sen, että verrattuna kaikkiin muihin lääkevalmisteisiin nimesulidin käyttöön liittyi eniten sellaisia maksan fulminanttisen toimintahäiriön tapauksia, jotka eivät liittyneet A- tai B-hepatiittiin tai parasetamoliin, ja joiden seurauksena oli tehtävä maksasiirto.
Overall, the benefit-risk profile of nimesulide-containing medicinal products for systemic use remains favourable and the Marketing Authorisations for products containing nimesulide for systemic use should be maintained with the following restrictions: - The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden hyöty/riskisuhde on edelleen myönteinen ja nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa seuraavin rajoituksin:
The Irish Medicines Board informed the EMEA, other Member States and the Marketing Authorisation Holders in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Direktiivin nro 2001/84/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti Irish Medicines Board ilmoitti asiasta EMEAlle, muille jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijalle.
The additional Product Information restrictions together with a limitation of duration of treatment and withdrawal of the pack sizes above 30 units aim at further minimising such risk, together with the conditions (see Annex IV) and the effort of national competent authorities in education and information activities on both prescribers and patients.
Myös liitteessä IV mainitut ehdot ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten sekä lääkäreille että potilaille suunnattu opetus- ja tiedotustoiminta vaikuttavat riskejä vähentävästi.
NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal risk.
CHMP tarkasteli nimesulidin gastrointestinaalista toksisuusprofiilia verrattuna muihin NSAIDlääkkeisiin ja mahdollisia vaikutuksia tapauksissa, joissa lääkitystä vaihdetaan muihin suuremman gastrointestinaalisen riskin omaaviin NSAID-lääkkeisiin.
Furthermore the maintenance of the Marketing Authorisations is linked to the conditions, below: - Submission of 6-monthly PSURs - Implementation of a retrospective study, followed by a prospective study in transplant centres - Update of Risk Management Plan - Information of healthcare professional via a ‘Direct Healthcare Professional Communication'
- Tehdään retrospektiivinen tutkimus, ja sen jälkeen prospektiivinen tutkimus elinsiirtoyksiköissä.
Annex II Conditions to the marketing authorisation(s)
Liite II Myyntiluvan ehdot
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Losartan 150
Losartaani
Valsartan 320
Valsartaani
Irbesartan 300
Irbesartaani
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwistneulaa
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
1 esitäytetty kynä + 7 NovoFineneulaa
Urokinase is considered to have a well-established use in the above indications within the European Union and on 29 September 2006, Syner-Kinase was granted a marketing authorisation in the UK according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Urokinaasin käytön katsotaan olevan vakiintunutta edellä mainituissa käyttöaiheissa Euroopan unionissa, ja Syner-Kinaselle myönnettiin myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa 29. syyskuuta 2006 direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a alakohdan mukaisesti.
In January 2018, Syner-Medica Ltd sumitted a mutual recognition application for Syner-Kinase 10,000 IU, 25,000 IU, 100,000 IU, 250,000 IU and 500,000 IU powder for solution for injection or infusion in France, Germany, Spain and the Netherlands with the United Kingdom as the reference Member State (RMS).
Tammikuussa 2018 Syner-Medica Ltd toimitti lääkevalmisteen Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU ja 500 000 IU injektio- tai infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen Ranskalle, Saksalle, Espanjalle ja Alankomaille Yhdistyneen kuningaskunnan ollessa viitejäsenvaltiona (RMS).
The UK therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti siksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn.
The MAH/applicant has successfully demonstrated that the virus removal/inactivation steps are appropriately controlled and will provide the final reports of the virus and TSE removal studies and the updated risk assessment analysis by 31 May 2019 to the relevant national competent authorities.
Myyntiluvan haltija/hakija on osoittanut, että virusten poisto-/inaktivointivaiheita valvotaan asianmukaisesti, ja se toimittaa virusten ja tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden aiheuttajien poistamista koskevien tutkimusten loppuraportit ja päivitetyn riskinarviointianalyysin asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 31. toukokuuta 2019 mennessä.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH/applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
• Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan/hakijan toimittamat tiedot suhteessa esiin tulleisiin vastaväitteisiin mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä vaarasta.
The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Syner-Kinase is favourable.
Tämän johdosta lääkevalmistekomitea katsoi, että Syner-Kinasen riski-hyötysuhde on suotuisa.
• The Committee concluded that the purification process of the active substance is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
• Komitea katsoi, että vaikuttavan aineen puhdistusprosessi sopii mahdollisten virus- ja prioniepäpuhtauksien poistamiseen.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Syner-Kinase and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Näin ollen komitea katsoo, että Syner-Kinasen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.