natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The type and severity of adverse reactions in subjects with cirrhosis were overall comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
Haittavaikutusten tyyppi ja vaikeusaste olivat kirroosipotilailla kokonaisuutena samankaltaiset kuin tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of glecaprevir and pibrentasvir in milk (for details see section 5.3).
Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet glekapreviirin ja pibrentasviirin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
16 weeks
16 viikkoa 16 viikkoa
Glecaprevir and pibrentasvir AUC were increased ≤ 56% in non-HCV infected subjects with mild, moderate, severe, or end-stage renal impairment not on dialysis compared to subjects with normal renal function.
Glekapreviirin ja pibrentasviirin AUC-arvot suurenivat ≤ 56 % HCV-negatiivisilla henkilöillä, joilla oli lievä, keskivaikea, vaikea tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta mutta ei dialyysihoitoa, kun heitä verrattiin munuaistoiminnaltaan normaaleihin henkilöihin.
Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
Emoon kohdistuva toksisuus (ruokahaluttomuus, pienempi paino ja vähäisempi painonnousu) ja jossain määrin esiintynyt alkio- ja sikiötoksisuus (implantaation jälkeisten alkiokuolemien ja alkioiden resorptioiden lisääntyminen ja sikiöiden pienempi keskipaino) estivät jo etukäteen glekapreviirin arvioinnin kanilla kliinisellä altistustasolla.
Genotype 3: For subjects who received the recommended regimen (n=309), baseline polymorphisms in NS5A (Y93H included) or NS3 did not have a relevant impact on treatment outcomes.
Genotyyppi 3: Suositushoitoa saaneilla tutkittavilla (n = 309) lähtötilanteen NS5A-polymorfismit (mm. Y93H) ja NS3-polymorfismit eivät vaikuttaneet oleellisesti hoitotuloksiin.
Glecaprevir and pibrentasvir were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rodent micronucleus assays.
Glekapreviiri ja pibrentasviiri eivät olleet genotoksisia in vitro- tai in vivo -kokeissa, joihin kuului bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomi poikkeavuuskoe ja jyrsijän in vivo -mikrotumatesti.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Maviretin ottoa.
− Tablet core: copovidone (Type K 28), vitamin E polyethylene glycol succinate, silica, anhydrous colloidal, propylene glycol monocaprylate (type II), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate.
− Tabletin ydin: kopovidoni (tyyppi K 28), E-vitamiinin polyeteeniglykolisuksinaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, propyleeniglykolimonokaprylaatti (tyyppi II), kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti.
The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects (ENDURANCE-1 and EXPEDITION2) was comparable to that observed in HCV mono-infected subjects.
Turvallisuus samanaikaista HCV- ja HIV-1-infektiota sairastavilla tutkittavilla Tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-1-infektio (ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2), kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
Table 9: SVR12 in treatment-naïve, genotype 3-infected subjects without cirrhosis (ENDURANCE-3)
Taulukko 9: SVR12-vaste aiemmin hoitamattomilla, genotyypin 3 infektiota sairastavilla tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia (ENDURANCE-3)
Biliary excretion Biliary excretion t1/2 (h) at steady-state % of dose excreted in urinec % of dose excreted in faecesc
Erittyminen sappeen t1/2 (h) vakaassa tilassa Virtsaan erittyvä osuus annoksesta, %c
15 IU/mL (except for SURVEYOR-1 and SURVEYOR-2 which used the Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0 with an LLOQ of 25 IU/mL).
(Poikkeuksena olivat SURVEYOR-1- ja SURVEYOR-2-tutkimukset, joissa käytettiin Rochen reaaliaikaista COBAS TaqMan -käänteiskopioija-PCR-testiä [RT-PCR, v. 2.0], jonka LLOQ oli 25 ky/ml.)
The safety assessment of Maviret in subjects treated for 8, 12 or 16 weeks with compensated liver disease (with or without cirrhosis) was based on registrational Phase 2 and 3 studies which evaluated approximately 2,300 subjects.
Maviretin turvallisuuden arviointi 8, 12 tai 16 viikon ajan hoidetuilla tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut maksatauti (ja mahdollisesti myös kirroosi), perustui vaiheen 2 ja 3 myyntilupatutkimuksiin, joissa arvioitiin noin 2 300 tutkittavaa.
Table 8: SVR12 in treatment-naïve and treatment-experienceda subjects to peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 1, 2, 4, 5 and 6 infection who received the recommended duration (pooled data from ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, and EXPEDITION-1, 2b, -4 and 8)
Taulukko 8: SVR12-vasteet aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa peginterferoni-, ribaviriinija/tai sofosbuviirihoitoa saaneillaa tutkittavilla, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja jotka saivat hoitoa suositusajan (poolatut tiedot tutkimuksista ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 ja EXPEDITION-1, -2b, -4 ja -8)
Pack containing 84 (4 x 21) film-coated tablets.
Pakkauksessa 84 (4 x 21) kalvopäällysteistä tablettia.
In vitro data indicate that the majority of the resistance-associated substitutions in NS5A at amino acid positions 24, 28, 30, 31, 58, 92, or 93 that confer resistance to ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, or velpatasvir remained susceptible to pibrentasvir.
In vitro -tiedot viittaavat siihen, että valtaosa NS5A:n aminohappokohtien 24, 28, 30, 31, 58, 92 tai 93 substituutioista, jotka on yhdistetty resistenssiin ja jotka tuottavat resistenssin ombitasviirille, daklatasviirille, ledipasviirille, elbasviirille tai velpatasviirille, oli edelleen herkkiä pibrentasviirille.
Potential for Maviret to affect other medicinal products
Maviretin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Talk to your doctor before taking Maviret if you are breast-feeding.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Maviret-lääkettä, jos imetät.
Table 3 provides the least-squares mean Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Maviret and some common concomitant medicinal products.
Taulukossa 3 esitetään Maviret-valmisteen ja joidenkin samanaikaisesti käytettävien yleisten lääkevalmisteiden pitoisuuteen kohdistuvan vaikutuksen pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde (90 % luottamusväli).
HCV-ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir
HCV-VIRUSLÄÄKKEET Sofosbuviiri
No dose adjustment of Maviret is required in patients with any degree of renal impairment including patients on dialysis (see sections 5.1 and 5.2).
Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on minkä tahansa asteinen munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien dialyysipotilaat (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Efavirenz/emtricitab ine/tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg once daily
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 600/200/300 mg x 1
Among the 2 genotype 2-infected subjects, no treatment-emergent substitutions were observed in NS3 or NS5A (the M31 polymorphism in NS5A was present at baseline and post-treatment in both subjects).
Kahdella genotyypin 2 infektiota sairastaneella tutkittavalla ei todettu hoidon aikana ilmenneitä substituutioita NS3:ssa eikä NS5A:ssa (molemmilla oli NS5A:ssa M31-polymorfismi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen).
Maviret is available in a pack of 84 tablets as 4 cartons, each containing 21 film-coated tablets.
Maviret on pakattu 84 tabletin pakkauksiin, joiden sisällä on 4 kpl 21 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviä koteloita.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista, joista osa on johtanut kuolemaan.
No dose adjustment of Maviret is required in adolescents 12 years and older.
Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa vähintään 12-vuotiaille nuorille.
(CYP3A4 and P-gp inhibition)
(CYP3A4:n ja Pgp:n esto)
Relative to healthy subjects (N=230), population estimates of AUC24, ss were similar (10% difference) for glecaprevir and 34% lower for pibrentasvir in HCV-infected patients without cirrhosis.
Terveisiin tutkittaviin (N = 230) verrattuna AUC24, ss-arvon populaatioestimaatit olivat HCV-positiivisilla ei-kirroottisilla potilailla samaa luokkaa (10 % ero) glekapreviirilla ja 34% matalammat pibrentasviirilla.
Pibrentasvir was the only component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Pibrentasviiri oli ainoa imettävien rottien maidossa esiintynyt komponentti, eikä se vaikuttanut imetettäviin poikasiin.
No dose adjustment of Maviret is required in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 5.1 and 5.2).
Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa 12 - < 18-vuotiaille nuorille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Table 7: Clinical studies conducted with Maviret in subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 Infection
Taulukko 7: Kliiniset Maviret-tutkimukset tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 infektio
Glecaprevir and pibrentasvir are weak inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A and uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Glekapreviiri ja pibrentasviiri ovat heikkoja sytokromi P450 (CYP) 3A -entsyymin ja uridiiniglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1:n estäjiä in vivo.
• If you vomit less than 3 hours after taking Maviret, take another dose.
• Jos oksennat alle 3 tunnin kuluessa Maviretin ottamisesta, ota uusi annos.
Animal studies do not indicate harmful effects of glecaprevir or pibrentasvir on fertility at exposures higher than the exposures in humans at the recommended dose (see Section 5.3).
Eläinkokeissa glekapreviirilla tai pibrentasviirilla ei havaittu olevan haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen, kun altistus ylitti ihmisille tarkoitetun altistuksen suositusannokset (ks. kohta 5.3).
Raltegravir 400 mg twice daily
Raltegraviiri 400 mg x 2
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Maternal toxicity associated with embryo-foetal loss has been observed in the rabbit with glecaprevir which precluded evaluation of glecaprevir at clinical exposures in this species (see section 5.3).
Glekapreviiria saaneilla kaneilla on todettu emoon kohdistuvaa toksisuutta ja tähän liittyviä alkio- ja sikiökuolemia, mikä esti jo etukäteen glekapreviirin arvioinnin kliinisillä altistuksilla kyseisellä lajilla (ks. kohta 5.3).
Single substitutions important for the NS5A inhibitor class at positions 24, 28, 30, 31, 58, 92, or 93 in NS5A in genotypes 1 to 6 had no impact on the activity of pibrentasvir.
NS5A:n estäjien lääkeryhmän kannalta merkittävät yksittäiset substituutiot NS5A:n kohdissa 24, 28, 30, 31, 58, 92 tai 93 eivät vaikuttaneet pibrentasviirin tehoon genotyypeissä 1-6.
The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
0,1 % tutkittavista lopetti Maviret-hoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
All subjects (15/15) with Y93H and 75% (15/20) with A30K in NS5A at baseline achieved SVR12.
Kaikki tutkittavat, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:ssa Y93H (15/15), ja 75 % tutkittavista, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:ssa A30K (15/20), saavuttivat SVR12-vasteen.
↑ glecaprevirc
↑ glekapreviiri
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment.
Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella viruslääkkeellä.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that following administration of Maviret in HCVinfected subjects with compensated cirrhosis, exposure of glecaprevir was approximately 2-fold and pibrentasvir exposure was similar to non-cirrhotic HCV-infected subjects.
Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että kun Maviret-valmistetta annettiin HCVpositiivisille tutkittaville, joilla oli kompensoitunut kirroosi, glekapreviirialtistus suureni noin 2-kertaiseksi ja pibrentasviirialtistus oli samaa luokkaa kuin HCV-positiivisilla tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia.
Accumulating double class resistance was a general finding for patients who failed re-treatment with glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1.
Kumuloituva resistenssi kahdelle lääkeryhmälle oli MAGELLAN-1-tutkimuksessa yleistasoinen löydös potilailla, joilla uusintahoito glekapreviirilla/pibrentasviirilla epäonnistui.
Glecaprevir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS3/4A protease, which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Tätä proteaasia tarvitaan HCV:n koodaaman polyproteiinin proteolyysiin (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi), ja se on välttämätön viruksen monistumisen kannalta.
Genotype 1-infected (and a very limited number of genotype 4-infected) patients with prior failure on regimens that may confer resistance to glecaprevir/pibrentasvir were studied in the MAGELLAN-1 study (section 5.1).
MAGELLAN-1-tutkimuksessa arvioitiin potilaita, joilla oli genotyypin 1 infektio (ja hyvin pientä määrää potilaita, joilla oli genotyypin 4 infektio) ja joilla aiempi hoito lääkityksillä, jotka saattavat aiheuttaa resistenssiä glekapreviirille/pibrentasviirille, oli epäonnistunut (ks. kohta 5.1).
Co-administration of Maviret with ethinyloestradiolcontaining products is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3).
Maviretin anto samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista ALAT-arvon suurenemisriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Liver or kidney transplant patients
Maksa- tai munuaissiirteen saaneet potilaat
• your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
• selvittää, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut elimistöstäsi.
Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Maviret-hoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt hepatiitti C -infektion hoitoon.
Pink, oblong, biconvex, film-coated tablet of dimensions 18.8 mm x 10.0 mm, debossed on one side with ‘NXT'.
Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 18,8 mm x 10,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus ”NXT”.
The SVR12 rate was 95.7% (22/23) for GT5-infected subjects and 98.4% (60/61) for GT6-infected subjects.
SVR12-vasteen saavuttaneiden osuus oli 95,7 % (22/23) potilailla, joilla oli genotyypin 5 infektio, ja 98,4 % (60/61) potilailla, joilla oli genotyypin 6 infektio.
Activity of glecaprevir and pibrentasvir against HCV genotypes 1-6 replicon cell lines
Glekapreviirin ja pibrentasviirin vaikutus HCV-genotyyppien 1-6 replikonisolulinjoihin
No effects on mating, female or male fertility, or early embryonic development were observed in rodents at up to the highest dose tested.
Jyrsijöillä ei todettu paritteluun, naaraiden tai urosten hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen kohdistuvia vaikutuksia suurimmillakaan tutkituilla annoksilla.
Immunosuppressants allowed for co-administration were ciclosporin ≤100 mg/day, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycophenolic acid, prednisone, and prednisolone.
Sallittuja samanaikaisesti käytettäviä immunosuppressanttihoitoja olivat siklosporiini (≤ 100 mg/vrk), takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi, atsatiopriini, mykofenolihappo, prednisoni ja prednisoloni.
Table 2: Recommended Maviret treatment duration for patients who failed prior therapy with peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin Genotype Recommended treatment duration No cirrhosis
Taulukko 2: Maviret-hoidon suosituskesto potilailla, joilla aiempi hoito (peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiri tai sofosbuviiri + ribaviriini) on epäonnistunut Genotyyppi Hoidon suosituskesto Ei kirroosia Kirroosi
In patients with chronic hepatitis C infection without cirrhosis, following 3 days of monotherapy with either glecaprevir 300 mg per day (N=6) or pibrentasvir 120 mg per day (N=8) alone, geometric mean AUC24 values were 13600 ng∙h/mL for glecaprevir and 459 ng∙h/mL for pibrentasvir.
Potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C -infektio eikä kirroosia ja jotka saivat 3 päivän ajan ainoana lääkkeenä joko 300 mg glekapreviiria/vrk (N = 6) tai 120 mg pibrentasviiria/vrk (N = 8), glekapreviirin AUC24-arvon geometrinen keskiarvo oli 13 600 ng∙h/ml ja pibrentasviirin taas 459 ng∙h/ml.
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Annostelusuositukset HIV-lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, ks. kohta 4.5.
Maviret 16 weeks (N=69)
Maviret 16 viikkoa (N = 69)
Table 1: Recommended Maviret treatment duration for patients without prior HCV therapy Genotype
Taulukko 1: Maviret-hoidon suosituskesto potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa HCVlääkitystä
Among treatment-experienced subjects, 46% (42/91) failed a previous regimen containing sofosbuvir.
Aiempi sofosbuviiria sisältänyt hoito oli epäonnistunut 46 %:lla (42/91) aiemmin hoidetuista tutkittavista.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISEMPI PAHVIPAKKAUS
Glecaprevir and pibrentasvir AUC were similar with and without dialysis (≤ 18% difference) in dialysis-dependent non-HCV infected subjects.
Glekapreviirin ja pibrentasviirin AUC-arvot olivat HCV-negatiivisilla dialyysiriippuvaisilla henkilöillä samaa luokkaa sekä dialyysi hoidon yhteydessä että ilman dialyysihoitoa (ero ≤ 18 %).
Subjects without cirrhosis received Maviret for 8 weeks, and subjects with compensated cirrhosis received Maviret for 12 weeks.
Tutkittaville, joilla ei ollut kirroosia, annettiin Maviret-hoitoa 8 viikon ajan, ja kompensoitunutta kirroosia sairastaville annettiin Maviret-hoitoa 12 viikon ajan.
Pibrentasvir AUC increased in a greater than dose-proportional manner at doses up to 120 mg, (over 10-fold exposure increase at 120 mg QD compared to 30 mg QD), but exhibited linear pharmacokinetics at doses ≥ 120 mg.
Pibrentasviirin AUC suureni enemmän kuin suhteessa annokseen, kun annos oli enintään 120 mg (120 mg x 1 tuotti yli 10-kertaisen altistuksen verrattuna annostukseen 30 mg x 1), mutta farmakokinetiikka oli lineaarinen annoksen ollessa ≥ 120 mg. Altistuksen ei-lineaarinen suureneminen < 120 mg annoksilla voi johtua uloskuljetuksesta huolehtivien kuljettajaproteiinien saturoitumisesta.
Concomitant use with atazanavir containing products, atorvastatin, simvastatin, dabigatran etexilate, ethinyl oestradiol-containing products, strong P-gp and CYP3A inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin, and primidone) (see section 4.5).
Samanaikaisesti käytössä atatsanaviiria sisältävä valmiste, atorvastatiini, simvastatiini, dabigatraanieteksilaatti, etinyyliestradiolia sisältävä valmiste, vahva P-gp:n ja CYP3A:n indusori (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], fenobarbitaali, fenytoiini tai primidoni) (ks. kohta 4.5).
Elderly No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Iäkkäät potilaat Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa ikäihmisillä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Established and other potential medicinal product interactions
Tiedossa olevat ja muut mahdolliset lääkeyhteisvaikutukset
Glecaprevir is also a substrate of the hepatic uptake transporters OATP1B1/3.
Glekapreviiri on myös maksan soluunottokuljettajaproteiinien OATP1B1/3 substraatti.
Rosuvastatin 5 mg once daily
Rosuvastatiini 5 mg x 1
Co-administration of such medicinal products with Maviret is contraindicated (see section 4.3).
Tällaisten lääkevalmisteiden anto samanaikaisesti Maviretin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
↓ glecaprevir
↓ glekapreviiri
Treatment difference -1.2%; 95% confidence interval (-5.6% to 3.1%) Treatment difference -0.4%; 97.5% confidence interval (-5.4% to 4.6%) Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Hoitojen ero -1,2 %; 95 % luottamusväli (-5,6 %; 3,1 %) Hoitojen ero -0,4 %; 97,5 % luottamusväli (-5,4 %; 4,6 %) Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsia Muub a. Relapsi määriteltiin tilanteeksi, jossa HCV:n RNA-määrä saavutti tai ylitti kvantifiointirajan (LLOQ), vaikka henkilö oli suorittanut hoidon loppuun ja hänellä oli ollut vaste hoidon päättymishetkellä.
DAA=direct acting antiviral a. Effect of rifampicin on glecaprevir and pibrentasvir 24 hours after final rifampicin dose.
a. Rifampisiinin vaikutus glekapreviiriin ja pibrentasviiriin 24 tunnin kuluttua viimeisestä rifampisiiniannoksesta.
Maviret 12 weeks (N=40)
Maviret 12 viikkoa (N = 40)
The median age was 14 years (range: 12 to 17); 79% had HCV genotype 1, 6% had HCV genotype 2, 9% had HCV genotype 3, 6% had HCV genotype 4; 55% were female; 11% were Black; 77% were HCV treatment-naïve; 23% were treatment-experienced to interferon; 4% had HIV-coinfection; none had cirrhosis; the mean weight was 59 kg (range: 32 to 109 kg).
Iän mediaani oli 14 vuotta (vaihteluväli: 12-17); 79 % oli HCV-genotyyppiä 1, 6 % HCVgenotyyppiä 2, 9 % HCV-genotyyppiä 3, 6 % HCV-genotyyppiä 4; 55 % oli tyttöjä; 11 % oli mustaihoisia; 77 % ei ollut saanut aiempaa HCV-hoitoa; 23 % oli saanut aiempaa interferonihoitoa; 4 %:lla oli samanaikainen HIV-infektio; yhdelläkään tutkittavalla ei ollut kirroosia; keskipaino oli 59 kg (vaihteluväli: 32-109 kg).
Adverse Reactions in Subjects with Liver or Kidney Transplant The safety of Maviret was assessed in 100 post-liver or -kidney transplant recipients with genotypes 1, 2, 3, 4, or 6 chronic HCV infection without cirrhosis (MAGELLAN-2).
Haittavaikutukset maksa- tai munuaissiirteen saaneilla potilailla Maviret-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 100:lla maksa- tai munuaissiirteen saaneella potilaalla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4 tai 6 krooninen HCV-infektio mutta ei kirroosia (MAGELLAN-2).
Effect of baseline HCV amino acid polymorphisms on treatment response A pooled analysis of treatment-naïve and pegylated interferon, ribavirin and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects receiving Maviret in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies was conducted to explore the association between baseline polymorphisms and treatment outcome and to describe substitutions seen upon virologic failure.
Lähtötilanteen HCV:n aminohappopolymorfismien vaikutus hoitovasteeseen Poolatussa analyysissä, johon otetut potilaat joko eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai olivat saaneet aiemmin peginterferonia, ribaviriinia ja/tai sofosbuviiria ja saivat Maviret-hoitoa vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa, selvitettiin lähtötilanteen polymorfismien yhteyttä hoitotuloksiin ja kuvattiin hoidon virologisen epäonnistumisen yhteydessä havaittuja substituutioita.
Co-administration is not recommended.
Samanaikaista antoa ei suositella.
↑ pibrentasvir
↑ pibrentasviiri
Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Taulukko 4: Maviret-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset Esiintymistiheys
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR12) määriteltiin tilanteeksi, jossa HCV:n RNAmäärä alitti LLOQ-tason 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.