natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Koska glykopyrronium eliminoituu pääosin munuaisten kautta, lääkkeiden yhteisvaikutus voi olla mahdollinen, jos potilas käyttää myös munuaiseritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (ks. kohta 5.2).
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta Riarify-valmisteen vaikuttavien aineiden välillä vertaamalla farmakokineettisiä tietoja, jotka oli saatu vapaan yhdistelmähoidon mukaisen kerta-annoksen ja yksittäisten ainesosien (beklometasonidipropionaatti/formoteroli tai glykopyrronium) mukaisen kerta-annoksen jälkeen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (MULTIPACK ONLY: no Blue Box is included)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN SISÄLLÄ OLEVA VÄLIKOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET: ei sisällä Blue Boxia)
In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
Lisäksi levodopa, levotyroksiini, oksitosiini ja alkoholi voivat heikentää sydämen beeta2-sympatomimeettien sietokykyä.
Glucocorticoids are excreted in human milk.
Glukokortikoidit erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Kerta-annoksen farmakokineettiset tiedot (ks. kohta 5.2) ovat osoittaneet, että käytettäessä Riarify-valmistetta AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa verrattuna tavanomaiseen käyttöön ilman tilajatketta, glykopyrroniumin systeeminen kokonaisaltistus (AUC0 t) suureni.
The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Aktiivisen metaboliitin systeeminen hyötyosuus on seurausta imeytymisestä keuhkoista (36 %) ja niellyn annoksen imeytymisestä ruoansulatuskanavasta.
Vision, blurred1 (see also section 4.4)
Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Jos havaitset annostelijan yläosasta tai suupielistäsi tulevan lääkesumua, se tarkoittaa, että Riarify ei kulkeudu kunnolla keuhkoihisi.
Dermatitis allergic1
Allerginen ihottuma1
Glucocorticoids are widely used for the suppression of inflammation in chronic inflammatory diseases of the airways such as COPD.
Glukokortikoideja käytetään yleisesti tulehduksen hillitsemiseen kroonisissa tulehdussairauksissa, kuten keuhkoahtaumataudissa.
MedDRA system organ class
MedDRA-elinjärjestelmä
There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
Kolmen lääkeaineen yhdistelmähoidon yliadditiivisista vaikutuksista ei saatu näyttöä verrattaessa lääkkeen yksittäisiin aineosiin.
This endpoint was only measured in study TRILOGY.
Tämä päätetapahtuma mitattiin vain TRILOGY-tutkimuksessa.
After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see sections 4.2 and 4.4).
Inhalaation jälkeen suu on huuhdeltava tai kurlattava vedellä nielemättä sitä tai on harjattava hampaat (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Patients should be advised not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Potilasta on neuvottava varomaan pudottamasta annostelijaa, koska tällöin laskurin lukema voi pienentyä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM CONTAINER
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIPAKKAUS
After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see section 4.4 and 6.6).
Inhalaation jälkeen suu on huuhdeltava tai kurlattava vedellä nielemättä sitä tai on harjattava hampaat (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Formoteroli on selektiivinen beeta2-adrenerginen agonisti, joka relaksoi reversiibeliä hengitysteiden ahtaumaa sairastavien potilaiden keuhkoputkien sileää lihasta.
Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Riarify-valmiste lievitti hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi dyspnea-indeksillä (Transition Dyspnoea Index, TDI, fokaalinen pistemäärä) mitattuna 26 hoitoviikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (1,71 yksiköllä; p < 0,001), mutta korjattu keskimääräinen ero kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoitoon verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,21 yksikköä; p = 0,160).
Riarify contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Riarify sisältää beklometasonidipropionaattia, formoterolia ja glykopyrroniumia liuoksessa muodostaen erittäin hienojakoisista hiukkasista koostuvan aerosolin, jonka keskimääräinen aerodynaamisen läpimitan mediaani (MMAD) on noin 1,1 mikrometriä ja jossa kaikki kolme ainesosaa kulkeutuvat yhdessä.
They should stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0 as any puffs left in the device may not be enough to release a full actuation.
Inhalaattorin käyttö on lopetettava, kun laskurin tai osoittimen lukema on 0, koska laitteessa jäljellä olevissa sumuteannoksissa ei välttämättä ole täyden annoksen verran lääkettä.
Growth retardation1
Kasvun hidastuminen1
Blood pressure increased1, blood pressure decreased1
Verenpaineen kohoaminen1, verenpaineen aleneminen1
Pre-dose FEV1
Annosta edeltävä FEV1
• if you have difficulty passing urine.
• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
The apparent volume of distribution (Vz) of inhaled glycopyrronium was increased compared to intravenous (i.v.)
Inhaloidun glykopyrroniumin näennäinen jakautumistilavuus (Vz) suureni verrattuna laskimoon annettuun (i.v.)
Glycopyrronium is a high-affinity, long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) used for inhalation as bronchodilator treatment of COPD.
Glykopyrronium on voimakkaasti sitoutuva, pitkävaikutteinen muskariinireseptoriantagonisti (antikolinergi), jota käytetään inhalaationa keuhkoahtaumataudin bronkodilatoivaan hoitoon.
• decrease in bone mineral density (thinning of the bones)
• luuntiheyden väheneminen (luiden heikkeneminen)
• other medicines used to treat COPD (theophylline, aminophylline or corticosteroids) and diuretics may also cause a fall in your potassium level.
• muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden (teofylliinin, aminofylliinin tai kortikosteroidien) ja diureettien kanssa voi myös aiheuttaa kaliumarvojen laskua.
Check the dose counter or dose indicator.
Tarkista annoslaskurin tai annososoittimen lukema.
This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
Lääke on paineistetussa pakkauksessa, joka on suukappaleella varustetussa muovisessa inhalaattorissa.
Their lips should then be placed around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Aseta sitten huulet suukappaleen ympärille, kielen jäädessä litteänä suukappaleen alle.
Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) ylläpitohoito aikuispotilailla, joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin yhdistelmällä (hoidon vaikutukset oireiden hallintaan ja pahenemisvaiheiden ehkäisyyn, ks. kohta 5.1).
The daily dose of Riarify corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Riarify-valmisteen vuorokausiannos vastaa keskisuurta inhaloitavan kortikosteroidin annosta, ja lisäksi tällaisten vaikutusten esiintyminen on huomattavasti epätodennäköisempää inhaloitavien kortikosteroidien kuin suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön yhteydessä.
To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
Jotta voidaan varmistaa lääkkeen oikea käyttö, lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein.
If you are already using Riarify
Jos käytät jo Riarify-valmistetta
Check that the dose counter (60/120 puffs) has moved down by one or that the dose indicator (180 puffs) has rotated by a small amount.
Tarkista annoslaskurista (60/120 annosta), että lukema on pienentynyt yhdellä tai annososoittimesta (180 annosta), että se on liikkunut hieman.
After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
Käytön jälkeen inhalaattori pitää sulkea asettamalla suukappaleen suojus takaisin paikoilleen, ja annoslaskuri tai annososoitin pitää tarkistaa.
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants and phenothiazines can prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Samanaikainen hoito kinidiinillä, disopyramidilla, prokaiiniamidilla, antihistamiineilla, MAO:n (monoamiinioksidaasin) estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä ja fentiatsiineilla saattaa pidentää QT-aikaa ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden vaaraa.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 months at 25°C.
Valmisteen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 4 kuukautta 25 °C:n lämpötilassa.
You should not use Riarify during breast-feeding.
Riarify-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Rytmihäiriöiden riski kohoaa, jos potilas saa hoidon aikana anestesiaa halogenoiduilla hiilivetyyhdisteillä.
• if you have any heart problems, such as angina (heart pain, pain in the chest), a recent heart attack (myocardial infarction), heart failure, narrowing of the arteries around your heart (coronary heart disease), disease of your heart valves or any other abnormalities of your heart or if you have a condition known as hypertrophic obstructive cardiomyopathy (also known as HOCM, a condition where the heart muscle is abnormal).
• jos sinulla on sydänvaivoja, kuten angina pectoris (sydänkipua, rintakipua), sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoimintaa, sydämen verisuonten ahtauma (sepelvaltimotauti), sydämen läppien sairaus tai muu sydämen poikkeavuus tai jos sairastat hypertrofisobstruktiivista kardiomyopatiaa (tila, jossa esiintyy sydänlihaksen poikkeavuuksia).
Remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt.
Poista suukappaleen suojus ja tarkista, että suukappale on puhdas eikä siinä ole pölyä tai likaa.
• formoterol fumarate dihydrate and
• formoterolifumaraattidihydraattia ja
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 months at 25°C.
Valmisteen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 2 kuukautta 25 °C:n lämpötilassa.
• reddening of the face
• kasvojen punoitus
Therefore, your doctor may wish to measure the potassium levels in your blood from time to time.
Sen vuoksi lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veresi kaliumarvot aika ajoin.
Each pack contains one pressurised container either providing 60 puffs, 120 puffs or 180 puffs.
Jokainen pakkaus sisältää yhden painepakkauksen, josta saadaan joko 60 annosta, 120 annosta tai 180 annosta.
Riarify should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Riarify-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai piilevä keuhkotuberkuloosi tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio.
If you have been prescribed a container providing 60 puffs or 120 puffs There is a counter on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Jos sinulle on määrätty pakkaus, josta saadaan 60 annosta tai 120 annosta Inhalaattorin takaosassa on annoslaskuri, joka osoittaa, kuinka monta annosta on jäljellä.
If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Jos hoito ei potilaan mielestä tehoa, hänen pitää hakeutua lääkäriin tilanteen arvioimiseksi, mutta samalla jatkaa valmisteen käyttämistä.
After dispensing:
Apteekista toimittamisen jälkeen:
There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
Sitoutuminen ei saturoitunut hoitoannoksista saatavien pitoisuuksien yhteydessä.
• if you have disorders of your heart rhythm such as irregular heart rate, a fast pulse rate or palpitations or if you have been told that your heart trace (ECG) is abnormal.
• jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (sydämenlyöntisi ovat epäsäännölliset), sydämen lyöntitiheys on nopea tai sinulla on sydämentykytystä tai sinulle on kerrottu, että sydänkäyräsi (EKG) on poikkeava.
• some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
• joidenkin nukutusaineiden kanssa voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
TDI was only measured in study TRILOGY.
TDIpistemäärää mitattiin vain TRILOGY-tutkimuksessa.
Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Plasmassa esiintyvien pitoisuuksien mittaukset osoittivat, että 12 terveen vapaaehtoisen otettua inhalaationa 120 mikrogramman kerta-annoksen, keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 10 tuntia.
A total of 3,346 patients were treated with beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms at the target dose regimen (two inhalations twice daily) in multiple dose studies.
Kaikkiaan 3 346 potilasta sai beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa -hoitoa tavoiteannoksella (kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa) moniannostutkimuksissa.
Following glycopyrronium inhalation, the lung bioavailability was 10.5% (with activated charcoal ingestion) while the absolute bioavailability was 12.8% (without activated charcoal ingestion) confirming the limited gastrointestinal absorption and indicating that more than 80% of glycopyrronium systemic exposure was from lung absorption.
Inhalaation jälkeen glykopyrroniumin hyötyosuus keuhkoissa oli 10,5 % (kun samaan aikaan nieltiin aktiivihiiltä) ja absoluuttinen hyötyosuus 12,8 % (ilman aktiivihiilen nauttimista), mikä vahvistaa niukan imeytymisen maha-suolikanavasta ja osoittaa, että yli 80 % glykopyrroniumin systeemisestä altistuksesta aiheutui imeytymisestä keuhkoista.
Non-cardioselective beta-blockers (including eye drops) should be avoided in patients taking inhaled formoterol.
Inhaloitavaa formoterolia käyttävien potilaiden on vältettävä ei-kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttämistä (myös silmätippoina).
For pharmacists: Enter the date of dispensing to the patient on the pack.
Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on toimitettu potilaalle.
The most frequently reported adverse reactions with Riarify were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Riarify-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettiin yleisimmin seuraavista haittavaikutuksista: suun kandidiaasi (esiintyi 0,8 %:lla altistuneista tutkimushenkilöistä), joka liittyy yleensä inhaloitaviin kortikosteroideihin; lihaskouristukset (0,4 %), joiden voidaan katsoa johtuvan pitkävaikutteisesta beeta2-agonistista; suun kuivuminen (0,4 %), joka on tyypillinen antikolinerginen vaikutus.
If you forget to use Riarify
Jos unohdat ottaa Riarify-valmistetta
It is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast-milk.
On syytä olettaa, että myös beklometasonidipropionaatti ja sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
Jos joko inhalaattorista tai suupielistä tulee ”sumua” inhalaation jälkeen, lääkkeenottovaiheet pitää toistaa vaiheesta 2 alkaen.
Caution is also required when Riarify is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Riarify-hoidossa on oltava varovainen myös, jos potilaalla on tyreotoksikoosi, diabetes mellitus, feokromosytooma tai hoitamaton hypokalemia.
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Potilasvasteanalyysissä osoitettiin, että huomattavasti suuremmalla osuudella potilaista esiintyi kliinisesti merkittävää paranemista (fokaalinen pistemäärä vähintään 1) 26 viikon Riarify-hoidon jälkeen kuin kiinteäannoksisen beklometasonidipropionaatti-formoterolihoidon jälkeen (57,4 % vs. 51,8 %; p = 0,027).
Pack sizes of 1 container of 60, 120 or 180 actuations and multipacks of 2 or 3 containers of 120 actuations each.
Pakkauskoot: yksittäispakkaukset, jonka koko on 60, 120 tai 180 annosta ja 2 tai 3 pakkauksen kerrannaispakkaukset, joissa kunkin pakkauksen koko on 120 annosta.
• if you have an infection of the mouth or throat.
• jos sinulla on suun tai nielun tulehdus.
Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Riarify 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos
In COPD patients receiving repeated twice daily administration of inhaled glycopyrronium, the fraction of the dose excreted in urine ranged from 13.0% to 14.5% at steady state.
Keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka saivat inhaloitavaa kortikosteroidia toistuvasti kahdesti vuorokaudessa, virtsaan erittyneen annoksen osuus oli 13,0-14,5 % vakaassa tilassa.
Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Muuttumattoman vaikuttavan aineen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,5-1 tuntia suun kautta annon jälkeen.
Patients should then hold their breath for as long as comfortably possible, then remove the inhaler from the mouth and breathe out slowly.
Sen jälkeen pidätetään henkeä niin kauan kuin se tuntuu mukavalta, otetaan inhalaattori suusta ja hengitetään hitaasti ulos.
What you need to know before you use Riarify Do not use Riarify:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Riarify-valmistetta Älä käytä Riarify-valmistetta:
To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
Suun ja nielun sieni-infektioiden ehkäisemiseksi huuhtele suu tai kurlaa vedellä nielemättä sitä tai harjaa hampaat aina kun olet käyttänyt inhalaattoria.
Riarify should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Riarify-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kolmannen asteen eteis-kammiokatkos ja takyarytmiaa (sydämenlyöntien kiihtymistä ja/tai epäsäännöllisyyttä), idiopaattinen subvalvulaarinen aortan ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea sydäntauti (etenkin akuutti sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ahtauttava verisuonitauti (etenkin ateroskleroosi), verenpainetauti ja aneurysma.
If you want to do this, talk to your doctor.
Jos haluat lopettaa lääkkeen käytön, keskustele lääkärin kanssa.
They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
Se voi myös lisätä sydämen rytmihäiriöiden (kammioperäisten rytmihäiriöiden) vaaraa.
After oral administration (40 to 80 micrograms), 6% to 10% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance in healthy subjects; up to 8% of the dose was recovered as the glucuronide.
Kun valmistetta annettiin terveille vapaaehtoisille suun kautta (40-80 mikrogrammaa), annoksesta 6-10 % havaittiin virtsassa muuttumattomana aineena, ja enintään 8 % annoksesta havaittiin glukuronidimuodossa.
However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning long-term studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Rotilla tehdyssä inhalaation karsinogeenisuutta selvittäneessä 104 viikon tutkimuksessa ja transgeenisillä Tg.rasH2-hiirillä tehdyssä oraalisen annon karsinogeenisuutta selvittävässä 26 viikon tutkimuksessa glykopyrroniumbromidilla ei kuitenkaan ilmennyt karsinogeenisiä vaikutuksia.
Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat: Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän tyyppiset piirteet, lisämunuaisten toiminnan lamaantuminen, kasvun hidastuminen, luuntiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivisuus (erityisesti lapsilla).
After priming, the counter/indicator should read 60, 120 or 180.
Valmistelun jälkeen lukeman pitää olla 60, 120 tai 180.