natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p = 0.01) and disease-free survival (p = 0.02).
Potilailla, joilla saavutettiin täydellinen molekulaarinen vaste ja minimaalinen jäännöstauti, saavutettiin kuitenkin parempia tuloksia sekä remission kestossa (p = 0,01) että tautivapaassa elossaoloajassa (p = 0,02).
Intensification block 2 (9 weeks)
Tehostusjakso 2 (9 viikkoa)
Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil,
Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti pienen terapeuttisen leveyden CYP3A4-substraattien (esim. syklosporiini, pimotsidi, takrolimus, sirolimus, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation at a concentration of 125 μg/ml.Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Imatinibilla havaittiin genotoksista vaikutusta in vitro nisäkässolutestissä (kiinalaisen hamsterin munasarja) klastogeenisuuden (kromosomien poikkeavuus) esiintyessä metabolisen aktivaation yhteydessä pitoisuuden ollessa 125 µg/ml.
Pharmacokinetics of imatinib
Imatinibin farmakokinetiikka
• If you are being treated for MDS/MPD:
• Jos saat hoitoa myelodysplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen sairauteen (MDS/MPD):
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33
Deksametasoni (6 mg/m²/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33
The starting dose is 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day.
Aloitusannos on 400 mg eli yksi 400 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella tasolle 400 mg, joka otetaan yhtenä 400 mg:n kapselina kerran vuorokaudessa.
Resume treatment with imatinib at 600 mg.
Imatinibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 600 mg.
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis
Akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä), kynsien värimuutokset, angioödeema, vesirakkulainen ihottuma, erythema multiforme, leukosytoklastinen vaskuliitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, akuutti yleistynyt eksanteemainen pustuloosi ihottuma (AGEP)
Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Imatinibin antamisessa CYP3A4-perheen estäjien kanssa on toimittava varoen.
Imatinib medac is indicated for the treatment of
Imatinib medac on tarkoitettu
• Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of
• Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment.
Imatinibin pitkäaikaisessa annostuksessa havaittiin opportunististen infektioiden määrän kasvu.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Hoito tulee aloittaa tilanteesta riippuen hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m
toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 260 mg/m² annoksella.
Colitis, ileus, inflammatory bowel disease
Koliitti, ileus, tulehduksellinen suolistosairaus
Intensification block 1 (9 weeks)
Tehostusjakso 1 (9 viikkoa)
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Kaikki potilaat, joille kehittyy sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan viittaavia merkkejä tai oireita, tulee arvioida ja hoitaa.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä) haittavaikutuksia:
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib medac 100 mg
3) On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
3 Sydämeen kohdistuneita haittatapahtumia kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa todettiin potilasvuosiin nähden yleisemmin potilailla, joilla oli akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
200 mg/m
Etoposidi (100 mg/m
This inhibition has not been observed in vivo after the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
Tätä estoa ei ole havaittu in vivo 400 mg:n imatinibi- ja 1 000 mg:n parasetamoliannoksen jälkeen.
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Kolme (3) potilasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä ja krooninen eosinofiilinen leukemia, joihin liittyi PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä, on raportoitu kolmessa julkaisussa.
Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m
Lasten kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe (annos 340 mg/m²)
Imatinib medac is also a treatment for adults for:
Imatinib medacia käytetään myös seuraavien sairauksien hoitoon aikuisilla:
• adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.
• monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
Annosta voidaan pienentää, jos siedettävyysongelmia ilmenee (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Table 2 Response in adult CML study
Taulukko 2 Vasteet kliinisessä tutkimuksessa koskien kroonista myelooista leukemiaa aikuisilla
• Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
• Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)* Luusto, lihakset ja sidekudos
Posology for MDS/MPD in adult patients The recommended dose of imatinib is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Aikuispotilaille, joilla on MDS/MPD, suositeltu imatinibiannos on 400 mg/vrk.
Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Pediatriset potilaat: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1 - 22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Pediatriset potilaat: Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja Philadelphiakromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville alle 1-vuotiaille lapsille ei ole (ks. kohta 5.1).
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4 indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) kanssa saattaa vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
Huimaus, tuntohäiriöt, makuaistin häiriöt, heikentynyt tunto Melko harvinainen: Migreeni, uneliaisuus, pyörtyminen, perifeerinen neuropatia, muistihäiriöt, iskias, levottomien jalkojen oireyhtymä, vapina, aivoverenvuoto
• The active substance is imatinib (as mesilate).
• Vaikuttava aine on imatinibi.
In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Urosrotilla suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa 70 päivää ennen parittelua kestäneellä annostuksella, annoksella 60 mg/kg (vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan) havaittiin kivesten ja lisäkivesten painon pienenemistä ja liikkuvan siemennesteen osuuden vähenemistä.
Active substances that may increase imatinib plasma concentrations Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Sytokromi P450 -isoentsyymi CYP3A4:n toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsolisienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Imatinib medac sisältää laktoosimonohydraattia Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
DEX 10 mg/m² suun kautta, päivät 1-5; VCR 2 mg laskimoon, päivät 6, 13, 20; daunorubisiini 45 mg/m² laskimoon, päivät 6-7, 13-14
Imatinib medac is a treatment for adults and children and adolescents for:
Imatinib medacilla hoidetaan seuraavia aikuisilla, lapsilla ja nuorilla esiintyviä sairauksia:
• Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red
• Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Vaikuttavat aineet, jotka voivat pienentää imatinibin plasmapitoisuuksia CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 12.518 mg lactose monohydrate.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Imatinib medac 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 12,518 mg laktoosimonohydraattia.
5) Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
5 Pleuraeffuusiota ilmoitettiin yleisemmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 29
Vinkristiini (1,5 mg/m²/vrk, laskimoon): päivät 1, 29
• Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of
• Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet
The most commonly reported (≥ 10 %) treatment-related adverse reactions were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Yleisimpiä (≥ 10 %) hoitoon liittyviä haittavaikutuksia molemmissa potilasryhmissä olivat lievä pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, väsymys, lihassärky, lihaskouristukset ja ihottuma.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen* Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Consolidation block 1 (3 weeks)
Konsolidaatiojakso 1 (3 viikkoa)
One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibi-valmistetta annoksella 800 mg/vrk.
There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
Kasvun hidastumista on ilmoitettu imatinibia saaneilla pediatrisilla potilailla ja nuorilla ennen murrosikää.
Packs containing 60 hard capsules.
60 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Markkinoilletulon jälkeen Imatinib medac-hoitoa saaneilla naisilla on raportoitu keskenmenoja ja lapsilla synnynnäisiä epämuodostumia.
In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of imatinib daily.
Tässä tutkimuksessa 14 potilasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, sai imatinibia annoksena 100 - 1 000 mg/vrk.
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Vaikea kokonaisbilirubiini: > 3-10 ULN ASAT: mikä tahansa arvo ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric Hepatobiliary disorders
Ileus/suolentukkeuma*, ruoansulatuskanavan perforaatio*, divertikuliitti*, mahalaukun antraalinen vaskulaarinen ektasia (GAVE)*
Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun imatinibia annetaan samanaikaisesti CYP2D6-substraattien kanssa.
Packs containing 30 hard capsules.
30 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
12 Gy 8 fraktiossa kaikille potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS1 tai CNS2
No evidence of leukaemia (NEL) Return to chronic phase (RTC) Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Suun kautta annetun imatinibin AUC-keskiarvo suureni lineaarisesti ja suhteessa annokseen suurennettaessa annoksia alueella 25 - 1 000 mg. Imatinibin kinetiikka ei muuttunut toistuvassa annostelussa, ja kumuloituminen oli 1,5 - 2,5-kertaista vakaassa tilassa, kun annos otettiin kerran vuorokaudessa.
10) Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
10 Luusto- ja lihaskipua ja siihen liittyviä tapahtumia todettiin yleisemmin KML-potilailla kuin
Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/5.
Imatinibin osoitettiin in vitro tutkimuksissa olevan kilpaileva estäjä CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 substraateille Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 µmol/l.
Consolidation block 2 (3 weeks)
Konsolidaatiojakso 2 (3 viikkoa)
The paediatric patient received 400 mg/m2/daily, subsequently increased to 520 mg/m2/daily.
Pediatrinen potilas sai 400 mg/m²/vrk, joka sen jälkeen nostettiin annokseen 520 mg/m².Viidellä (5) potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
• Joint pain with swelling.
• Nivelkipu, johon liittyy turvotusta.
• Difficulty hearing.
• Kuulon heikkeneminen.
9/l and/or platelets < 50 x 10
9/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 10
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older.
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joista yli 20 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu iästä merkittävästi riippuvia muutoksia farmakokinetiikassa.
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Jos potilaalla ei ole todettu tätä geenin translokaatiota, ei imatinibihoidon antamisesta ole hyötyä.
Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16 % for a MCyR of 81 %.
Lisäksi osittainen sytogeneettinen vaste todettiin 16 %:lla potilaista, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 81 %:lla potilaista.
Posology for DFSP in adult patients The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for patients with DFSP.
Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) aikuisille Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu imatinibiannos on 800 mg/vrk.
Five (5) patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Kolmessa julkaisussa on raportoitu viisi (5) potilasta, joilla oli DFSP ja siihen liittyvä PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytyminen.
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m
Lasten kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihe ja blastikriisi (aloitusannos 340 mg/m²)
• paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+)
• Philadelphia-kromosomi (bcr-abl) -positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML)
2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 8, 15, 22
Deksametasoni (6 mg/m²/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33 6-merkaptopuriini (75 mg/m²/vrk, suun kautta): päivät 8-28 Metotreksaatti (20 mg/m²/vrk, suun kautta): päivät 8, 15, 22
Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry
Ilmavaivat, vatsan pullotus, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus, suun kuivuminen, gastriitti
Hypothyroidism
Nesteretentio
Target organs for neoplastic changes were the kidneys, urinary bladder, urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and non-glandular stomach.
Kasvainmuutosten kohde-elimet olivat munuaiset, virtsarakko, virtsaputki, esinahka- ja häpykielirauhaset, ohutsuoli, lisäkilpirauhaset, lisämunuaiset ja rauhasista vapaa osa mahalaukusta.
Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity
Kutina, kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, punoitus, hiustenlähtö, yöhikoilu, valoherkkyysreaktiot
• Itching.
• Ihottuma.
In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä KML-, ALL- sekä muilla potilailla on raportoitu lisäksi mahalaukun antraalista vaskulaarista ektasiaa, joka on ruuansulatuskanavan verenvuodon harvinainen aiheuttaja (ks. kohta 4.8).
Reinduction block 2 (3 weeks)
Uudelleeninduktiojakso 2 (3 viikkoa)
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 400 mg annoksella.
Reinduction block 1 (3 weeks)
Uudelleeninduktiojakso 1 (3 viikkoa)
Clinical studies in MDS/MPD
Kliiniset tutkimukset myelodysplastisessa oireyhtymässä / myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD)
An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
Hoidon pitkäaikaisturvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi toteutettiin havainnoiva rekisteritutkimus (tutkimus L2401).
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/risk of imatinib therapy should be considered in the HES/CEL population before treatment initiation.
Imatinibihoidon yhteydessä on toisinaan ilmoitettu sydämeen kohdistuvia haittatapahtumia, joten imatinibihoidon hyötyjä ja riskejä tulee punnita huolellisesti ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia.
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Metotreksaatti (5 g/m² 24 tunnin aikana, laskimoon): päivät 1 ja 15 Foliinihappo (75 mg/m
Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Melko harvinainen: Gynekomastia, erektiohäiriöt, runsaat kuukautiset, kuukautisten epäsäännöllisyys, sukupuolitoimintojen häiriöt, nännien kipu, rintojen
A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
II faasin avoimeen, yhdellä hoitoryhmällä toteutettavaan monikeskustutkimukseen osallistui yhteensä 51 lasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton kroonisen vaiheen KML.
9/l and/or platelets < 10 x 10
9/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 10
Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
Kohonnut aivopaine, kouristukset, näköhermotulehdus
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with imatinib (see section 4.5).
Potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka saavat levotyroksiinikorvaushoitoa, on ilmoitettu kliinistä hypotyreoosia imatinibihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
There was high between-patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Imatinibin plasman AUC-arvot vaihtelevat paljon potilaiden välillä, kun lääkettä otetaan suun kautta.
Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents for:
Imatinib medacia käytetään myös seuraavien sairauksien hoitoon lapsilla ja nuorilla:
Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules
Imatinib medac 100 mg kovat kapselit Imatinib medac 400 mg kovat kapselit
Clinical studies in DFSP
Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 10
Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 10
• Bruising.
• Mustelmat.