natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061).
Ensimmäisen aktivoitumisen riski oli 52 seurantaviikon aikana Benlysta-ryhmässä 22 % pienempi kuin plaseboryhmässä (riskisuhde = 0,78; p = 0,0061).
• a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell /marrow transplant or renal transplant.
• aikaisemmin tehty suuri elinsiirto tai hematopoeettinen kantasolu-/luuydinsiirto tai munuaissiirto
It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
BLyS on proteiini, joka auttaa B-soluja elämään pidempään ja sitä on suuria määriä henkilöillä, joilla on lupus.
• Clean the injection site by wiping it with an alcohol swab (Figure 5).
• Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
• The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - Blue Box -merkinnöin
Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
Benlystan antaminen voi aiheuttaa vaikeita tai hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita ja infuusioreaktioita.
• Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button).
• Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity may be at increased risk.
Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin useita lääkeallergioita tai merkittäviä yliherkkyyksiä, voivat olla muita alttiimpia saamaan tämän reaktion.
Placebo* (n=275)
Plasebo* (n=275)
Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
There was a higher proportion of paediatric patients achieving an SRI response in patients receiving Benlysta compared with placebo.
Pediatrisista potilaista suurempi osuus Benlysta-hoitoa saaneista saavutti SRI-vasteen verrattuna plaseboa saaneisiin.
Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%).
Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 52 seurantaviikon aikana 10,6 %:lla Benlystapotilaista ja 18,2 %:lla plaseboryhmässä (havaittu hoitoero = -7,6 %).
Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (76 %; > 7,5 mg/vrk 46 %), immunosuppressantteja (56 %) ja malarialääkkeitä
Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.2 and 4.8).
Oireiden asianmukaisen ensihoidon jälkeen on myös havaittu kliinisesti merkittävien reaktioiden uusiutumista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
• Do not remove the needle cap during this step.
• Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa.
The median time to the first severe flare among patients having a severe flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (171 days vs. 118 days).
Potilailla, joilla oli vaikea aktivoituminen, mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (171 vrk vs. 118 vrk).
Tell your doctor if you have a history of these conditions.
Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt näitä aiemmin.
• alcohol swab (not included in the pack)
• puhdistuslappu (ei pakkauksessa mukana)
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 400 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (20 ml, tyypin 1 lasia), jossa silikonoitu kumikorkki (klorobutyyli).
Increased risk of brain infection
Suurentunut aivoinfektioriski
Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colorless to pale yellow and without particles.
Benlystan liuottamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla opalisoivaa ja väriltään väritöntä tai vaaleankeltaista.
• Do not remove the ring cap during this step.
• Älä poista rengaskorkkia vielä tässä vaiheessa.
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways.
Benlysta voi suurentaa infektioiden, mm. virtsatie- ja hengitystietulehdusten, todennäköisyyttä.
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
1 ml liuosta esitäytetyssä kynässä, jossa on tyypin 1 lasiruisku ja kiinteä neula (ruostumatonta terästä).
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 120 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (5 ml, tyypin 1 lasia), jossa silikonoitu kumikorkki (klorobutyyli).
The median time to the first flare among patients having a flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (190 days vs. 141 days).
Potilailla, joilla tauti aktivoitui, mediaaniaika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (190 vrk vs. 141 vrk).
Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe correctly.
Noudata näitä ohjeita esitäytetyn ruiskun oikeasta käytöstä.
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää, sekä monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä kerta-annoskynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).
• Benlysta pre-filled pen
• esitäytetty Benlysta-kynä
• Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator.
• Ota jääkaapista yksi sinetöity pakkaus, jossa on esitäytetty ruisku.
Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Allergiset reaktiot - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon Benlysta voi aiheuttaa injektioon liittyvän reaktion tai allergisen (yliherkkyys-)reaktion.
The stream of water for injections should be directed toward the side of the vial to minimize foaming.
Vaahtoamisen estämiseksi injektionesteisiin käytettävä vesi tulee ruiskuttaa injektiopullon reunaa kohti.
• If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
• Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsolla.
You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Sinulle annetaan Benlystaa jo saamasi lupushoidon lisäksi.
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, median anti-dsDNA antibodies levels at Week 52 were reduced by 56% in patients receiving Benlysta compared with 41% in patients receiving placebo.
Potilailla, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita lähtötilanteessa, näiden vasta-aineiden mediaani pieneni Benlysta-ryhmässä 56 %:lla ja plaseboryhmässä 41 %:lla viikon 52 kohdalla.
The efficacy and safety of Benlysta in the elderly has not been established.
Benlystan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu iäkkäillä potilailla.
Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.4 and 4.8).
Oireiden asianmukaisen ensihoidon jälkeen on myös havaittu kliinisesti merkitsevien reaktioiden uusimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Step-by-step instructions for using the pre-filled pen
Esitäytetyn kynän vaiheittaiset käyttöohjeet
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Jos näitä ohjeita ei noudateta, esitäytetty kynä ei välttämättä toimi oikein.
Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated.
Poikkeuksena potilaat, joilla on ihon tyvisolu- tai levyepiteelisolusyöpä tai kohdunkaulansyöpä, joka on saatu joko kokonaan poistettua tai muuten hoidettua asianmukaisesti.
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 38% and 44% of patients receiving Benlysta and in 17% and 18% of patients receiving placebo, respectively.
Potilailla, joiden komplementtitasot olivat alhaisia, havaittiin C3:n normalisoitumista 38 %:lla ja C4:n normalisoitumista ja 44 %:lla Benlysta-potilaista viikkoon 52 mennessä.
(Figure 3)
(Kuva 3)
No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
Benlystaa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
Viivästyneitä, ei-akuutteja yliherkkyysreaktioita on havaittu ja oireina oli esim. ihottuma, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, päänsärky ja kasvojen turvotus.
Observed treatment difference vs. placebo (median difference)
Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (mediaaniero)
SRI response rate at week-76 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
SRI-vasteen saaneiden osuus viikolla 76 (%) Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON -- PRE-FILLED PEN- Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)with out blue box
VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - ei Blue Box -merkintöjä
Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Benlystaa annettiin laskimoon, havaittiin muutoksia biomerkkiaineissa.
Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
LUETTELO APUAINEISTA Sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi, polysorbaatti 80.
• Obligation to complete post-authorisation measures
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava alla olevat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN(S)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ (ESITÄYTETYT KYNÄT)
Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Ruoansulatuselimistö: Ylipainoisilla (painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2) Benlystaa laskimoon saaneilla potilailla oli useammin pahoinvointia, oksentelua ja ripulia kuin plaseboa saaneilla tai normaalipainoisilla potilailla (BMI ≥ 18,5-≤ 30 kg/m2).
• Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
• Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle vapaalla kädellä.
Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
Benlystan anto ihon alle tai laskimoon voi johtaa yliherkkyysreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Talk to your doctor before you use Benlysta:
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Benlystaa:
Before diluting Benlysta
2) Ennen Benlystan laimentamista
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean):
FACIT-väsymysasteikon pisteiden paraneminen lähtötilanteesta viikon 52 kohdalla (keskiarvo):
Therefore, no dose adjustment is recommended for patients with renal impairment.
Sen vuoksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei suositella annosten muuttamista.
Placebo (n=279)
Plasebo (n = 279)
However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Iän vaikutusta ei kuitenkin voida täysin sulkea pois ottaen huomioon ≥ 65-vuotiaiden potilaiden pieni määrä.
Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia.
The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Liuotettu lääkevalmiste laimennetaan 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai laktaattipitoisella Ringerin injektioliuoksella.
Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
Benlysta on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.
IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
IgG1-molekyylit, kuten belimumabi, kataboloituvat laajalti levinneiden proteolyyttisten entsyymien avulla.
Patients who develop an infection while undergoing treatment with Benlysta should be monitored closely and careful consideration given to interrupting immunosuppressant therapy including belimumab until the infection is resolved.
Lisäksi on harkittava tarkoin immunosuppressiivisen hoidon, myös belimumabin, keskeyttämistä, kunnes infektio on parantunut.
Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
johon kuului (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroideja, malarialääkkeitä, NSAID-lääkkeitä tai muita immunosuppressantteja.
Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Kerätyissä näytteissä oleva aktiivi lääkeaine heikentää neutraloivia vasta-aineita ja ei-spesifisiä lääkkeen vasta-aineita (ADA) mittaavien määritysten herkkyyttä.
Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI <18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30).
alempaan altistukseen ja ylipainoisten henkilöiden (BMI ≥ 30) suurempaan altistukseen.
Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Liuosta, jossa Benlysta on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuokseen, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuokseen tai laktaattipitoiseen Ringerin injektioliuokseen voidaan säilyttää 2 oC-8 oC lämpötilassa tai huoneenlämmössä (15 oC-25 oC).
However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients.
Ylipainoisilla havaittiin kuitenkin enemmän pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Observed treatment difference vs placebo (%)
Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled syringe by grasping the middle of the body.
• Poista pakkauksen kalvo ja ota esitäytetty ruisku laatikosta tarttumalla sitä runko-osan keskeltä.
In the subcutaneous clinical study, which excluded patients with a history of psychiatric disorders, serious psychiatric events were reported in 0.2% (1/556) of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Tässä tutkimuksessa vakavia psykiatrisia tapahtumia ilmoitettiin 0,2 %:lla (1/556) Benlysta-valmistetta saaneista eikä yhdelläkään plaseboa saaneella.
Placebo (n=287)
Plasebo (n=287)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
SRI vaste viikon 52 kohdalla (%) Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
benlysta pen
Esitäytetty Benlysta-kynä
Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Post-hoc-analyysissä on havaittu alaryhmiä, joilla vaste on voimakas, esim. potilaat, joilla on lähtötilanteessa alhainen komplementtitaso ja positiivinen anti-dsDNA.
The frequency categories used are:
Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden perusteella seuraavasti:
Placebo* (n=287)
Plasebo* (n=287)
Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Suositellut injektiokohdat ovat vatsa ja reisi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY RUISKU (ESITÄYTETYT RUISKUT)
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
Potilaista, joilla oli antidsDNA-vasta-aineita lähtötilanteessa, anti-dsDNA-negatiivisiksi muuttui viikkoon 52 mennessä Benlysta-ryhmässä 18 % ja plaseboryhmässä 15 %.
Pregnancy and breast-feeding Contraception in women of childbearing potential
Ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Powder for concentrate for solution for infusion.
Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Liuottamisen jälkeen yhdestä 20 ml:n injektiopullosta voidaan vetää 5 ml liuosta (vastaten 400 mg belimumabia).
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions was 7% for Benlysta-treated patients and 8% for placebo-treated patients.
7 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutusten vuoksi Benlysta-ryhmässä ja 8 % plaseboa saaneiden ryhmässä.
Do not use if the expiry date has passed
Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
EU/1/11/700/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/700/005
Caution is however recommended in patients with severe renal impairment due to the lack of data (see section 5.2).
Tietoa ei ole vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta tällä lääkkellä, joten varovaisuutta on noudatettava (ks. kohta 5.2).
Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%) Vaikeaan aktivoitumiseen kulunut aika [riskisuhde (95% CI)]
Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after infusion, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Potilaille tulee kertoa, että yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia infuusiopäivänä ja useina sitä seuraavina päivinä.
5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Subcutaneous injection
Injektio ihon alle
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
Potilailla, joiden komplementtitasot olivat alhaisia, havaittiin C3:n normalisoitumista 42 %:lla ja C4:n normalisoitumista 53 %:lla Benlysta-potilaista viikkoon 52 mennessä.
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Liuottamisen jälkeen yhdestä 5 ml:n injektiopullosta voidaan vetää 1,5 ml liuosta (vastaten 120 mg belimumabia).
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean)
FACIT-väsymysasteikon pisteiden paraneminen lähtötilanteesta viikon 52 kohdalla (keskiarvo)
Inspect the injection site
Tarkasta pistoskohta
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Jos näitä ohjeita ei noudateta, esitäytetty ruisku ei välttämättä toimi oikein.
Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after administration, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Potilaille tulee kertoa, että yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia lääkkeenantopäivänä ja useina sitä seuraavina päivinä.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Benlystan antamista samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole selvitetty fysikaalisilla tai biokemiallisilla yhteensopivuustutkimuksilla.
• Do not share your Benlysta pre-filled pen with another person.
• Älä anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Benlysta-kynääsi.
Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Esitäytetyn ruiskun vaiheittaiset käyttöohjeet
• Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
• Älä poista rengaskorkkia aiemmin kuin juuri ennen lääkkeen pistämistä.
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
• Poista pakkauksen suojakalvo ja ota esitäytetty kynä esiin.
EU/1/11/700/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/700/002
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
Belimumabin farmakologian perusteella valmisteen ei oleteta heikentävän näitä kykyjä.
Body
Alaryhmät
The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
Kun valmistetta annettiin laskimoon infuusioreaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus 3 vrk kuluessa infuusion jälkeen oli Benlysta-ryhmässä 12 % ja plaseboryhmässä 10 %.
The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
400 mg belimumabia sisältävän kertakäyttöön tarkoitetun injektiopullon sisältö liuotetaan 4,8 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
These may affect more than 1 in 10 people:
Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä:
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 1 injektiopullo
Subcutaneous
Sormituet
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Liuottamisen jälkeen yhdestä injektiopullosta voidaan vetää 5 ml liuosta (vastaten 400 mg belimumabia).
Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai laktaattipitoisella Ringerin injektioliuoksella)) laimennettua liuosta voidaan säilyttää joko 2 oC-8 oC:ssa tai huoneenlämmössä (15 oC-25 oC).