natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Ivakaftorin käyttöä joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa kystistä fibroosia sairastavien elinsiirtopotilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor monotherapy in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Avoimen, 24 viikkoa kestäneen faasin 3 kliinisen tutkimuksen aikana, jossa ivakaftoria käytettiin monoterapiana ja johon osallistui 34 iältään 2-5-vuotiasta potilasta (tutkimus 7), transaminaasien (ALAT tai ASAT) nousua >3 × ULN esiintyi 14,7 %:lla potilaista (5/34).
Dizziness very common
Huimaus hyvin yleinen
Caution is recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 5.2).
Varovaisuutta suositellaan, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
At the follow up visit 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Seurantakäynnillä 4 viikkoa ivakaftorin annon päättymisen jälkeen keskimääräinen (SD) absoluuttinen muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta osan 2 viikolta 16 oli -7,4 % (5,5 %).
Ciprofloxacin
• rintakyhmy
Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Kalydeco 75 mg rakeet ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
Co-administration with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased ivacaftor exposure (measured as area under the curve [AUC]) by 8.5-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
Samanaikainen anto ketokonatsolin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, lisäsi ivakaftorialtistusta (AUC-arvona mitattuna) 8,5-kertaisesti ja lisäsi M1:lle altistusta vähemmässä määrin kuin ivakaftorille.
• Headache
• nuha
Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Kalydeco 25 mg, rakeet, annospussi Yksi annospussi sisältää 25 mg ivakaftoria.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOLEVY - 28 TABLETIN PAKKAUS
Bacteria in sputum very common
Yskösten bakteerit hyvin yleinen
After oral administration of ivacaftor150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Kun terveille, eipaastonneessa tilassa oleville tutkimushenkilöille annettiin 150 mg:n annos ivakaftoria suun kautta 12 tunnin välein 7 vuorokauden ajan, näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (±SD) oli 353 (122) litraa.
No dose adjustment is recommended when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Kalydecon annoksen muuttamista (monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) ei suositella samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai heikkojen CYP3A:n indusoijien kanssa.
Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Varovaisuutta suositellaan, kun ivakaftoria annetaan monoterapiana tai yhdessä tetsakaftorin kanssa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinin puhdistuma enintään 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Table 4: Effect of ivacaftor for efficacy variables in the overall population and for specific CFTR mutations Absolute change in percent predicted FEV1
Taulukko 4: Ivakaftorin vaikutus tehon muuttujiin kokonaispopulaatiossa ja spesifisiin CFTRmutaatioihin
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent.
Ivakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana kanta-aineena oli merkityksetöntä.
One tablet of ivacaftor 150 mg once daily
Yksi ivakaftori 150 mg -tabletti kerran päivässä
Please refer to Kalydeco tablets Package Leaflet
Ks. lisätietoja Kalydeco-tablettien pakkausselosteesta
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
* Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
* Hoitoa jatketaan ottamalla vuoropäivinä tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti tai ivakaftori 150 mg -tabletti.
6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
6 kuukautta - <12 kuukautta (7 kg - <14 kg)
Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Kalydeco 150 mg tabletti ivacaftor.
In patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, sixteen patients were pancreatic insufficient at baseline (defined as Faecal Elastase-1 < 200 µg/g) with mean (SD) Faecal Elastase-1 values at baseline and week 24 of 19.8 µg/g (23) and 248.2 µg/g (135.6), respectively (mean [SD] absolute change 228.4 µg/g [136.5]).
Näiden potilaiden keskimääräinen (SD) ulosteen elastaasi 1 -arvo oli lähtötilanteessa 19,8 µg/g (23) ja viikon 24 kohdalla 248,2 µg/g (135,6) (keskimääräinen [SD] absoluuttinen muutos oli 228,4 µg/g [136,5]).
12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
12 kuukautta - <24 kuukautta (7 kg - <14 kg)
Study 3: study in patients with CF with the F508del mutation in the CFTR gene Study 3 (part A) was a 16-week, 4:1 randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase 2 study of ivacaftor (150 mg every 12 hours) in 140 patients with CF age 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene and who had FEV1 ≥ 40% predicted.
Tutkimus 3 (osa A) oli 16 viikkoa kestävä, 4:1-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu faasin 2 rinnakkaisryhmätutkimus ivakaftorilla (150 mg 12 tunnin välein).
Table 5: Effect of ivacaftor for efficacy variables in the overall population and for specific CFTR mutations Absolute change in percent predicted FEV1
Taulukko 5: Ivakaftorin vaikutus tehon muuttujiin kokonaispopulaatiossa ja spesifisiin CFTRmutaatioihin
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan ivakaftorihoito, on suositeltavaa tehdä oftalmologinen tutkimus ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
• Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksaongelmia.
Total daily dose
Kokonaisvuorokausiannos
− Blister card pack containing 28 film-coated tablets
− 28 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä läpipainolevypakkaus
Granules in sachet
Maksa ja sappi
The G970R mutation causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface which may explain the results observed in subjects with this mutation in study 5 (see Pharmacodynamic effects and Clinical efficacy data).
G970R-mutaatio aiheuttaa silmukointivirheen, mistä syystä solun pinnalla on niukasti tai ei ollenkaan CFTR-proteiinia.
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor.
Ivakaftoria saaneilla pediatrisilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen ei-synnynnäistä silmän mykiön samentumista ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia.
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Annoksen muuttamista lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei pidetä tarpeellisena.
• Blister card pack containing 28 film-coated tablets
• 28 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä läpipainolevypakkaus
Additional adverse reactions observed with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor are also provided in Table 3.
Taulukossa 3 esitetään myös haittavaikutukset, joita on todettu käytettäessä ivakaftoria yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa.
One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti kerran päivässä
However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Varovaisuutta suositellaan kuitenkin, kun ivakaftoria annetaan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinin puhdistuma enintään 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
• If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
• Jos havaitset lapsellesi ilmaantuvia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
− Bottle containing 56 film-coated tablets
− 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pullo
In almost all instances where dosing was interrupted for elevated transaminases and subsequently resumed, ivacaftor dosing was able to be resumed successfully (see section 4.4).
Ivakaftorin annon jatkaminen onnistui melkein kaikissa tapauksissa, joissa anto keskeytettiin transaminaasitasojen kohoamisen vuoksi ja joissa antamista sen jälkeen jatkettiin (ks. kohta 4.4).
Study 1
Taulukko 1.
Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Kalydeco 25 mg rakeet ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Kalydeco 50 mg rakeet ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
Concomitant use of CYP3A inhibitors
CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö
The recommended dose is one tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet taken in the morning and one Kalydeco 150 mg tablet taken in the evening, approximately 12 hours apart with fat-containing food (see Method of administration).
Suositeltu annos on yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti aamulla ja yksi Kalydeco 150 mg -tabletti illalla.
Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Kalydeco 75 mg rakeet ivacaftor.
Morning Dose
Aamuannos
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor (see section 5.3).
Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan ivakaftorihoito joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, on suositeltavaa tehdä oftalmologinen tutkimus ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Ivakaftorin käyttöä kystistä fibroosia sairastavien elinsiirtopotilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Package leaflet: Information for the patient Kalydeco 25 mg granules in sachet
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Kalydeco 25 mg rakeet, annospussi Kalydeco 50 mg rakeet, annospussi Kalydeco 75 mg rakeet, annospussi ivakaftori
Kalydeco 50 mg granules
Kalydeco 50 mg rakeet
• Diarrhoea
• pahoinvointi.
Breast mass common
Korvakipu yleinen
• Breast inflammation
• päänsärky
Kalydeco 50 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Kalydeco 50 mg rakeet, annospussi: Vaikuttava aine on ivakaftori.
Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Varovaisuutta suositellaan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (kreatiniinin puhdistuma korkeintaan 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden kohdalla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2.)
Treatment with ivacaftor resulted in a mean absolute change in percent predicted FEV1 through week 24 of 4.5 percentage points in the ivacaftor group versus -0.46 percentage points in the placebo group.
Ivakaftorihoidon aikaansaama keskimääräinen absoluuttinen muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta viikon 24 loppuun mennessä oli 4,5 prosenttiyksikköä ivakaftoriryhmässä ja -0,46 prosenttiyksikköä lumelääkeryhmässä.
− Blister pack containing 56 film-coated tablets
− 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä läpipainopakkaus
Polyvinyl alcohol
Laktoosipitoisuus
Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Kalydeco 50 mg rakeet ivacaftor.
• Bottle containing 56 film-coated tablets
• 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pullo
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET FOR SACHET
VÄLIPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KUORI ANNOSPUSSIA VARTEN
At baseline, mean predicted FEV1 was 84.2% (range: 44.0% to 133.8%) and mean age was 9 years (range: 6 to 12 years); 8 (30.8%) patients in the placebo group and 4 (15.4%) patients in the ivacaftor group had an FEV1 less than 70% predicted at baseline.
Kahdeksalla (30,8 %) potilaalla lumelääkeryhmässä ja neljällä (15,4 %) potilaalla ivakaftoria saaneessa ryhmässä FEV1-arvo oli alle 70 % ennustetusta lähtötilanteessa.
How to store Kalydeco
Kalydeco-valmisteen säilyttäminen
Kalydeco 25 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Kalydeco 25 mg rakeet, annospussi: Vaikuttava aine on ivakaftori.
Mean absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta painoindeksissä (kg/m2)
• Breast mass
• korvien soiminen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR SACHET
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS ANNOSPUSSIA VARTEN
Each sachet contains 73.2 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 75 mg granules in sachet Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Kalydeco 75 mg, rakeet, annospussi Yksi annospussi sisältää 75 mg ivakaftoria.
Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Kalydeco 25 mg rakeet ivacaftor.
• Blister pack containing 56 film-coated tablets
• 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä läpipainopakkaus
• Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
• Joillakin Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) saaneilla potilailla on havaittu maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä.
• Talk to your doctor if you have kidney problems, or have previously had them.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia.
• Ear congestion
• korvan tukkoisuus
Study 5: study in patients with CF with non-G551D gating mutations Study 5 was a Phase 3, two-part, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study (part 1) followed by a 16-week open-label extension period (part 2) to evaluate the efficacy and safety of ivacaftor in patients with CF aged 6 years and older who have a G970R or non-G551D gating mutation in the CFTR gene (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P or G1349D).
Tutkimus 7: Tutkimus kystistä fibroosia sairastaville pediatrisille potilaille, joiden ikä oli 2 - <6 vuotta ja joilla oli G551D-gating-mutaatio tai jokin muu gating-mutaatio Ivakaftorin farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 34:llä kystistä fibroosia sairastavalla potilaalla, joiden ikä oli 2 - <6 vuotta ja joiden CFTR-geenissä oli mutaatio G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N tai S549R.
• Loss of appetite
• Ruokahaluttomuus
Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Yksi annospussi rakeita sisältää 75 mg ivakaftoria.
In study 4 patients who completed treatment in studies 1 and 2 with placebo were switched to ivacaftor while patients on ivacaftor continued to receive it for a minimum of 96 weeks, i.e., the length of treatment with ivacaftor was at least 96 weeks for patients in the placebo/ivacaftor group and at least 144 weeks for patients in the ivacaftor/ivacaftor group.
Näin ivakaftorihoidon pituus oli vähintään 96 viikkoa lumelääke-ivakaftori-ryhmän potilaille ja vähintään 144 viikkoa ivakaftori-ivakaftori-ryhmän potilaille.
Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Yksi annospussi rakeita sisältää 50 mg ivakaftoria.
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
Tutkimuksiin 1, 2, 5 ja 6 (ks. kohta 5.1) otettiin mukaan vain sellaisia kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli (luokan III) gating-mutaatio G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N tai S549R tai G970R- tai R117H-mutaatio vähintään yhdessä CFTR-geenin alleelissa.
Diarrhoea very common
Ylähengitystieinfektio hyvin yleinen
Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Transaminaasiarvojen nousua on todettu joillakin potilailla, jotka saivat ivakaftoria monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa.
Hepatobiliary disorders
Ivakaftori-monoterapia
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R gating (class III) or G970R mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 7 (see section 5.1).
Tutkimuksiin 1, 2, 5 ja 7 (ks. kohta 5.1) otettiin mukaan vain sellaisia kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli (luokan III) gating-mutaatio G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N tai S549R tai G970R-mutaatio vähintään yhdessä CFTR-geenin alleelissa.
Effect on liver function tests
Vaikutus maksan toimintakokeisiin
Kalydeco is for oral use.
Kalydeco otetaan suun kautta.
tezacaftor 100 mg qd / ivacaftor 150 mg q12h
tetsakaftori 100 mg kerran päivässä / ivakaftori 150 mg 12 h välein
Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor.
Yksi annospussi rakeita sisältää 25 mg ivakaftoria.
Nipple disorder uncommon
Nännikipu melko harvinainen
In study 4, patients who completed treatment in studies 1 and 2 with placebo were switched to ivacaftor while patients on ivacaftor continued to receive it for a minimum of 96 weeks, i.e., the length of treatment with ivacaftor was at least 96 weeks for patients in the placebo/ivacaftor group and at least 144 weeks for patients in the ivacaftor/ivacaftor group.
Tutkimuksen 4 potilaat, jotka saivat lumelääkehoitoa tutkimusten 1 ja 2 päättyessä, vaihtoivat ivakaftorihoitoon, ja ivakaftorihoitoa saaneet jatkoivat sitä vähintään 96 viikon ajan.
Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Kalydeco-rakeita käytetään sellaisten kystistä fibroosia sairastavien, vähintään 6 kuukauden ikäisten ja 5 kg - alle 25 kg painavien vauvojen ja lasten hoidossa, joiden CFTR-geenissä on yksi seuraavista gating-mutaatioista: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N tai S549R.
Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
Kalydeco 75 mg rakeet, annospussi ivacaftor.
Each sachet contains 36.6 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 50 mg granules in sachet Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Kalydeco 50 mg, rakeet, annospussi Yksi annospussi sisältää 50 mg ivakaftoria.
Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Kalydeco-rakeet on tarkoitettu sellaisten kystistä fibroosia (CF) sairastavien vähintään 6 kuukauden ikäisten ja 5 kg - <25 kg painavien imeväisten, taaperoiden ja lasten hoitoon, joilla on yksi seuraavista (luokan III) gating-mutaatioista CFTR-geenissä: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N tai S549R (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi annospussi sisältää 109,8 mg laktoosia (monohydraattina).
Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivacaftor.
Ivacaftor Mean (SD)
Ivakaftorin keskimääräinen (SD)
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Kalydeco-tabletit on tarkoitettu sellaisten kystistä fibroosia (CF) sairastavien aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden ja vähintään 25 kg painavien lasten hoitoon, joilla on yksi seuraavista (luokan III) gating-mutaatioista CFTR-geenissä: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N tai S549R (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Kalydeco-tabletteja käytetään sellaisten kystistä fibroosia sairastavien aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden ja vähintään 25 kg painavien lasten hoidossa, joiden CFTR-geenissä on yksi seuraavista gating-mutaatioista: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N tai S549R.
It is unknown whether ivacaftor is excreted in human milk.
Ei tiedetä erittyykö ivakaftori ihmisen rintamaitoon.
Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ivakaftoria.
For oral use.
Nautittava kokonaan.
Weight-for-age z-score Length-for-age z-score Weight-for-length z-score 28
Painoindeksi iän mukaan, z-pisteet viikolla48e
Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Yksi annospussi sisältää 75 mg ivakaftoria.
Tinnitus common
Tinnitus yleinen
5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Yksi annospussi 25 mg rakeita suun kautta 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa
Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor
Kalydeco 50 mg rakeet, annospussi ivacaftor.
Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor
Kalydeco 25 mg rakeet, annospussi ivacaftor.
2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
--1 Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa glykoproteiini E -antigeenia1 AS01B-adjuvantilla2: 1 Varicella zoster -virus (VZV) glykoproteiini E (gE) on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita: Quillaja saponaria Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota -mikrobista 50 mikrogrammaa
10 vials (powder) + 10 vials (suspension)
10 injektiopulloa (kuiva-aine) + 10 injektiopulloa (suspensio)
1 vial (powder) + 1 vial (suspension)
1 injektiopullo (kuiva-aine) + 1 injektiopullo (suspensio)
Strength Pharmaceutical Form
EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
In certain cases treatment should be permanently stopped.
Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi.
Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017.
Alecensa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. helmikuuta 2017.
Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Alecensasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.