natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days
VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää
WITHDRAWAL PERIOD
Approach towards harmonisation of withdrawal periods,
Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Baymec Trio 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Ivermektiini 10 mg/ml, klorsuloni 100 mg/ml
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VALMISTEYHTEENVEDON ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Wedemec R Ivermectin 10 mg/ml
Wedemec R Ivermektiini 10 mg/ml
BOVIMEC B Ivermectin 10 mg/ml
BOVIMEC B Ivermektiini 10 mg/ml
IVOMEC D Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
IVOMEC D Ivermektiini 10 mg/ml, klorsuloni 100 mg/ml
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days.
VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää.
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw
Ihon alle 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo, 2 mg klorsulonia/elopainokilo
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 66 days.
4.11 Varoajat Naudat: Liha ja sisälmykset - 66 päivää
MAXIMEC Ivermectin 10 mg/ml
MAXIMEC Ivermektiini 10 mg/ml
Subcutaneous Cattle, Sheep, Goats: 200 μg ivermectin/kg bw
Ihon alle Naudat, lampaat, vuohet: 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo
Enovex Injection Ivermectin 10 mg/ml
Enovex Injection Ivermektiini 10 mg/ml
Maximec Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Maximec Injectie Ivermektiini 10 mg/ml
FROMMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
FROMMECTIN Ivermektiini 10 mg/ml
Anisec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Anisec Injection Ivermektiini 10 mg/ml
Euromec Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Euromec Injectie Ivermektiini 10 mg/ml
Ivermektin S Ivermectin 10 mg/ml
Ivermektin S Ivermektiini 10 mg/ml
Paramectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
Paramectin 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Cattle, Reindeer, Pigs
Naudat, porot, siat
Ivomec 1% Ivermectin 10 mg/ml
Ivomec 1% Ivermektiini 10 mg/ml
VALANEQ Ivermectin 10 mg/ml
VALANEQ Ivermektiini 10 mg/ml
VIRBAMEC Ivermectin 10 mg/ml
VIRBAMEC VET Ivermektiini 10 mg/ml
Alfamec 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Alfamec 1 % Ivermektiini 10 mg/ml
All mammalian food producing species
Kaikki nisäkästuotantoeläime t
PROMECTINE Ivermectin 10 mg/ml
PROMECTINE Ivermektiini 10 mg/ml
Pandex 1% Ivermectin 10 mg/ml
Pandex 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Bimectin Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Bimectin Injectie Ivermektiini 10 mg/ml
Ivermectina 1% Ivermectin 10 mg/ml
Ivermectina 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Biomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Biomectin 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Biomectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
Biomectin 1 % Ivermektiini 10 mg/ml
Animec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Animec Injection Ivermektiini 10 mg/ml
Cevamec 1% Ivermectin 10 mg/ml
Cevamec 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Topimec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Topimec Injection Ivermektiini 10 mg/ml
IVERTIN Ivermectin 10 mg/ml
IVERTIN Ivermektiini 10 mg/ml
Ivodad 1% Ivermectin 10 mg/ml
Ivodad 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Ecomectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
Ecomectin 1 % Ivermektiini 10 mg/ml
Ecomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Ecomectin 1% Ivermektiini 10 mg/ml
VETERMEC Ivermectin 10 mg/ml
VETERMEC Ivermektiini 10 mg/ml
ECOMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
ECOMECTIN Ivermektiini 10 mg/ml
Iverktin Injection Ivermectin 10 mg/ml
Iverktin Injection Ivermektiini 10 mg/ml
BOVECTIN Ivermectin 10 mg/ml
IVERTIN BOVIN Ivermektiini 10 mg/ml
Aniject Injection Ivermectin 10 mg/ml
Aniject Injection Ivermektiini 10 mg/ml
Ivotan LA Ivermectin 10 mg/ml
Ivotan LA Ivermektiini 10 mg/ml
TIZOVAL Ivermectin 10 mg/ml
TIZOVAL Ivermektiini 10 mg/ml
IVERVETo 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Iverveto 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Ivermectin
Ivermektiini
BIMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
VIRBAMEC Ivermektiini 10 mg/ml
Cattle, Pigs Subcutaneous Cattle: 200 μg ivermectin/kg bw
Ihon alle Naudat, porot: 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo
Sumiject Injection Ivermectin 10 mg/ml
Sumiject Injection Ivermektiini 10 mg/ml
Cattle, Sheep Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw
Ihon alle Naudat, lampaat: 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo
Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017.
Jylamvo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2017.
This especially affects fast-growing cells such as cancer cells.
Tämä vaikuttaa etenkin nopeasti kasvaviin soluihin, kuten syöpäsoluihin.
Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Lisää tietoa Jylamvosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
Sitä ei saa käyttää, jos potilas imettää tai saa elävää rokotetta.
What is Jylamvo and what is it used for?
Mitä Jylamvo on ja mihin sitä käytetään?
For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week.
Sitä otetaan tulehdussairauksien hoitoon kerran viikossa samana viikonpäivänä.
The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week.
Lääkärin tulee varmistaa potilaan tai potilaan hoitajan kanssa, että lääke voidaan varmasti ottaa kerran viikossa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo?
Miten voidaan varmistaa Jylamvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Jylamvo authorised in the EU?
Miksi Jylamvo on hyväksytty EU:ssa?
Jylamvo (methotrexate)
Jylamvo (metotreksaatti)
Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jylamvosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Other information about Jylamvo
Muita tietoja Jylamvosta
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
Kuten kaikista lääkkeistä, yhtiö toimitti tutkimuksia myös Jylamvon laadusta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jylamvon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
Yhtiö toimitti tietoa julkaistusta kirjallisuudesta metotreksaatin hyödystä ja riskeistä sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
Mitä hyötyä Jylamvosta on havaittu tutkimuksissa?
The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että Jylamvo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Hoito metotreksaattilääkkeillä on useimmiten pitkäaikaista.
The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Yhtiö lähettää myös seurantakyselyn yliannostukseen johtaneista annosteluvirheistä.
For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
Akuutissa lymfaattisessa leukemiassa Jylamvo-annos määräytyy potilaan pituuden ja painon mukaan.
What are the risks associated with Jylamvo?
Mitä riskejä Jylamvoon liittyy?
An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Jylamvosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions:
Jylamvo on tulehdus- ja syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jylamvon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA.
Jylamvon vaikuttava aine, metotreksaatti, estää solujen kasvamista häiritsemällä DNA:n tuotantoa.
The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Sitä, millä tavoin metotreksaatti vaikuttaa niveltulehdus- ja psoriaasipotilaisiin, ei tarkkaan tiedetä, mutta metotreksaatin hyödyn oletetaan perustuvan siihen, että se pystyy lievittämään tulehdusta ja hillitsemään yliaktiivista immuunijärjestelmää.
How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.
Metotreksaatin antotiheys riippuu muista sen kanssa käytettävistä lääkkeistä.
Jylamvo is a ‘hybrid medicine'.
Jylamvo on ns. hybridilääke.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
Toisin sanoen se vastaa viitevalmistetta ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Jylamvoa annetaan eri tavoin.
The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
Lisäksi yhtiö teki tutkimuksia, jotka osoittivat Jylamvon olevan biologisesti samanarvoinen muiden metotreksaattilääkkeiden kanssa, joita käytetään tulehdussairauksien ja ALL:n hoitoon (Methotrexat Lederle ja Ebetrexat tabletteina).
The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
Yritys, joka markkinoi Jylamvoa, antaa oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja tietokortin potilaille lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja siitä, miten välttää lääkityspoikkeamia.
Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Jylamvoa ei saa antaa potilaille, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai joilla on maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, verisairauksia, heikentynyt immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi), vakavia tai pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi ja HIV-infektio, suun haavaumia, suutulehdus ja haavaumia ruoansulatusjärjestelmässä.
It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Lääkemääräyksen saa kirjoittaa vain lääkäri, jolla on asiantuntemusta metotreksaatin käytöstä ja joka on hyvin perillä metotreksaattihoidon riskeistä.
• severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
• vähintään 3-vuotiaiden potilaiden vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (lasten niveltulehdus), kun ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) eivät ole tehonneet riittävän hyvin
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
• aikuisten ja yli 3-vuotiaiden lasten akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), joka on veren valkosolujen syöpä.
The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vähentynyt verisolujen tuotanto, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hermojen vaurioituminen, tromboembolia (verihyytymien aiheuttamat ongelmat verisuonissa) sekä vaikeat allergiat ja ihoreaktiot.
How is Jylamvo used?
Miten Jylamvoa käytetään?
The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Jylamvon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ruoansulatusjärjestelmän ongelmat (kuten suun limakalvon tulehdus, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus) sekä verikokein osoitettavat muutokset maksassa.
For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Jylamvon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jylamvo on laadultaan verrattavissa metotreksaattia sisältäviin Methotrexat Lederleen ja Ebetrexatiin ja biologisesti samanarvoinen niihin nähden.
The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight.
Potilaan viikoittaisen annoksen suuruus riippuu siitä, mihin tulehdussairauteen lääkevalmistetta käytetään ja siitä, miten hyvin hoito tehoaa.
• severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
• vaikea, toiminnanvajausta aiheuttava psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholle aiheuttava sairaus) aikuisilla, kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
Jylamvoa on saatavana suun kautta otettavana nesteenä, ja se on reseptilääke.
The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
Jylamvon viitevalmiste on Methotrexat Lederle -injektio.
For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jylamvon haittavaikutuksista ja rajoituksista.
• severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
• aikuisten vaikea nivelpsoriaasi (psoriaasipotilailla ilmenevä niveltulehdus)
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
• aikuisten aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
How does Jylamvo work?
Miten Jylamvo vaikuttaa?
Jylamvo contains the active substance methotrexate.
Jylamvon vaikuttava aine on metotreksaatti.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Annex IV Condition to the marketing authorisations
Liite IV Myyntilupiin liittyvä ehto
Condition to the marketing authorisations
Myyntilupiin liittyvä ehto
Elderly patients (over 65 years)
Iäkkäät (yli 65 vuotiaat)
Suicide and suicidal behaviour
Itsemurhat ja itsemurhakäyttäytyminen
The dose will be gradually adapted as follows:
Annosta sovitetaan asteittain seuraavasti:
However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
Kuitenkin vain valkoihoisia ja mustaihoisia henkilöjä on tutkittu merkittävässä määrin.
Type 2 diabetes
Tyypin 2 diabetes
HbA1c, % Not applicable
HbA1c, % Ei käytettävissä
Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
Muutoksia verenpaineen keskiarvossa kuvataan kohdassa 4.4.
The potential risk for humans is unknown.
Ihmiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Biotransformation and elimination:
Biotransformaatio ja eliminaatio:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 Maaliskuuta 2015
The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Tutkimuksen seurantaryhmän (Data Monitoring Committee, DMC) on seurattava tutkimusta säännöllisesti.
You should talk to your doctor, especially if:
Keskustele lääkärin kanssa, erityisesti jos:
The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida 16 viikon jälkeen (ks. kohta 4.1) ja uudelleen vuosittain.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen sukupuolen tai rodun takia.
Food effect:
Ruoan vaikutus:
The tablets should preferably be taken with food.
Tabletit täytyy mieluiten ottaa ruoan kanssa.
Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Epileptisiä kohtauksia ilmoitettiin noin kolmasosassa näitä yliannostustapauksia.
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Älä aja autoa, käytä mitään työkaluja tai koneita tai tee vaarallisia toimia ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanti
What Mysimba is and what it is used for
Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään
Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
Bupropionia käytetään masennuksen hoitoon joissakin maissa.
You should inform your doctor before taking this medicine:
Sinun pitää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista:
• ≥ 30 kg/m2 (obese), or
• ≥ 30 kg/m2 (obeesit), tai
Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
Lääkäri voi ehdottaa, että et ota alkoholia kun käytät Mysimbaa, tai yrität juoda mahdollisimman vähän.
You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect.
Voi olla, että sinun täytyy ottaa Mysimbaa vähintää 16 viikkoa, jotta saat täyden hyödyn.
The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
Näiden epäselvien löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Effect on body composition
Vaikutus kehon koostumukseen
Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older.
Ole varovainen käyttäessäsi Mysimbaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi.
Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Älä viivyttele, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
Tabletit otetaan mieluiten ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
• if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
• jos juot säännöllisesti alkoholia (ks. “Mysimba ja alkoholi”)
EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion.
Myös EEG-seurantaa suositellaan ensimmäisten 48 tunnin aikana lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
Kohtauksen saanut voi olla jälkeenpäin sekava eikä välttämättä muista, mitä on tapahtunut.
Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
Hoitoa aloitettaessa annosta suurennetaan 4 viikon aikana seuraavasti:
Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment.
Lääkäri voi ottaa verinäytteen sen varmistamiseksi, että nämä lääkkeet ovat poistuneet elimistöstäsi ennen kuin hoito aloitetaan.
Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
Potilailla, joilla ei saavutettu varhaisen vasteen kriteereitä, ei havaittu enempää siedettävyyteen tai turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä kuin potilailla, joilla oli hyvä varhainen vaste.
Fasting insulin, % change
Paastoinsuliini, % muutos
Treatment was initiated with a dose escalation period.
Hoito aloitettiin annoksen suurentamisvaiheella.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mysimbaa.
Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Sydämen rytmiä ja vitaalitoimintoja on seurattava.
CI, Confidence Interval; LS, Least Squares.
CI, luottamusväli; LS, pienimmät neliösummat.
Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Samoin efavirentsi 600 mg kerran päivässä kahden viikon ajan pienensi bupropionialtistusta noin 55 % terveillä vapaaehtoisilla.
• you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
• sinulla on korkea verenpaine ennen kuin otat Mysimbaa, koska se voi vaikeutua.
Post Authorisation Safety Study :
Myyntiluvan jälkeen suoritettava turvallisuustutkimus:
The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Tupakoinnin vaikutusta bupropionin farmakokinetiikkaan tutkittiin 34 terveellä mies- ja naispuolisella vapaaehtoisella; 17 olivat jatkuvasti tupakoivia ja 17 ei-tupakoivia.
* P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
* P-arvo <0,05 (nominaaliset arvot) plaseboryhmään verrattuna.
Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
Potilaita pitää neuvoa ilmoittamaan hoitavalle lääkärille, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Kerro lääkärille, jos otat mitään seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi tarkoin seurata sinua haittavaikutusten varalta:
This is important because some conditions make it more likely that you could have side effects (see also section 4).
Tämä on tärkeää, koska on joitakin tiloja, jotka lisäävät haittavaikutusten mahdollisuutta (ks. myös kohta 4).
Elevation of blood pressure
Verenpaineen kohoaminen
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita, sillä Mysimba voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, mikä voi haitata keskittymis- ja reaktiokykyäsi.
These symptoms may resemble serum sickness.
Nämä oireet voivat muistuttaa seerumitautia.
General supportive and symptomatic measures are also recommended.
Yleisiä tukitoimintoja ja oireiden mukaista hoitoa suositellaan.
If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
Jos juot nyt runsaasti, älä lopeta sitä äkillisesti, sillä se voi altistaa epileptiselle kohtaukselle.
At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism.
Ihmiselle suositelluilla annoksilla bupropioni ei indusoi omaa metaboliaansa.
The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Pääasialliseen eliminaatioreittiin osallistuvia entsyymejä ei tunneta.
Mysimba with alcohol
Mysimba ja alkoholi
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Yhdistelmää ei ole testattu lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
• you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
• sinulla on aiemmin ollut mania (liiallisen kohonnut mieliala, ylipirteys, joka aiheuttaa epätavallista käytöstä).
Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Kohtauksen oireita ovat kouristukset ja tavallisesti tajunnan menetys.