natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection.
Huomioi asianmukaiset varotoimet, jotta voit välttää valmisteen antamisen niveleen tai suonensisäisesti.
Injection site swellings may result in mild to moderate pain in some animals in the initial days following injection.
Injektiokohdan turvotus saattaa aiheuttaa osalle eläimistä lievää tai kohtalaista kipua ensimmäisinä injektionjälkeisinä päivinä.
CONTRAINDICATIONS
Merkkijäämät
Opaque white to light brown suspension.
Samea valkoinen tai vaaleanruskea suspensio.
In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute postpartum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Naudalla keftiofuuri tehoaa seuraaviin bakteereihin, jotka ovat tärkeitä akuutissa puerperaalimetriitissä: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes ja Fusobacterium necrophorum; ja seuraaviin sorkkavälin ajotulehdusta aiheuttaviin bakteereihin: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS One ml contains:
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää:
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 30 ml per injection site.
Injektion tilavuus suositellaan rajoittamaan 30 ml:aan yhtä injektiokohtaa kohden.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
Keftiofuuri ja sen päämetaboliitti sitoutuvat proteiineihin noin 70-prosenttisesti.
In the event of contact, wash with clean water.
Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, pese puhtaalla vedellä.
It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Sillä on keftiofuuria vastaava antimikrobinen aktiivisuus kohdebakteereihin.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
On suositeltavaa, että injektion tilavuus on korkeintaan 4 ml.
In very rare cases anaphylactic type reactions may occur following administration of the product.
Valmisteen käytön jälkeen saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmetä anafylaksian kaltaisia reaktioita.
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 6 (Adverse reactions).
Johtuen keftiofuurin alhaisesta toksisuudesta sioille, yliannostus ei yleensä aiheuta muita oireita kuin mahdollisesti ohimenevää, paikallista turvotusta, kuten on kuvattu kohdassa 6.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/05/2005.
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19/05/2005.
Oily vehicle (vegetable origin): Triglycerides, medium chain Cottonseed oil.
Triglyseridit, keskipitkäketjuiset Puuvillansiemenöljy.
Do not use as prophylaxis in case of retained placenta.
Ei saa käyttää profylaktisesti jälkeisten jäämisen yhteydessä.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given above, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Lisääntynyt käyttö, mukaan lukien yllä mainituista ohjeista poikkeava käyttö, saattaa lisätä bakteerien vastustuskykyä keftiofuurille.
• Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection, such as restraining appropriately the animal (chute or head restraint for example) and using appropriate needles [1 inch (2.54 cm) long, 16 gauge].
• Huomioi asianmukaiset varotoimet, jotta voit välttää valmisteen antamisen niveleen tai suonensisäisesti, esimerkiksi kiinnittämällä eläin päästään pakkopilttuuseen tai muuhun kiinnipitolaitteeseen ja käyttämällä sopivaa injektioneulaa (pituus 2,54 cm, 16 G).
• Administer in the posterior part of the ear base (see Figure 1).
• Anna korvan tyven takaosaan (ks. kuva 1).
To ensure a correct dosage, bodyweight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Oikean annoksen varmistamiseksi tulee kehonpaino määrittää tarkkaan liian pienen annostuksen välttämiseksi.
Total plasma concentrations above 0.2µg/ml and 1µg/ml of ceftiofur and its active metabolites are maintained for at least 7 and 4 days, respectively.
Keftiofuurin kokonaispitoisuus plasmassa säilyy yli 0,2 mikrog/ml vähintään 7 vuorokauden ajan ja sen aktiivisen metaboliitin yli 1 mikrog/ml vähintään 4 vrk ajan.
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Keftiofuuri on kolmannen sukupolven kefalosporiineihin kuuluva antibiootti, joka tehoaa moniin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Keftiofuuri metaboloituu nopeasti annon jälkeen desfuroyylikeftiofuuriksi, joka on ensisijainen aktiivinen metaboliitti.
Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur
Keftiofuuri Beetalaktaamirake nteensa säilyttäneiden jäämien yhteismäärä ilmaistuna desfuroyylikeftiof uurina
Pharmacologically active substance
Farmakolo gisesti vaikuttava aine
Ceftiofur (as crystalline free acid)
Keftiofuuri (kiteisenä vapaana happona)
OTHER INFORMATION Naxcel is available in 100 ml vials.
MUUT TIEDOT Naxcel on saatavana 100 ml lasisessa moniannosinjektiopullossa.
Laboratory studies in rats have shown no evidence of teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
Laboratoriotutkimukset rotilla eivät ole antaneet näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista, mutta emälle toksisia (pehmeät ulosteet) ja sikiötoksisia (sikiön alentunut paino) vaikutuksia havaittiin.
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Keftiofuuri estää bakteerin soluseinän synteesiä, joten se vaikuttaa bakterisidisesti.
Maximum concentrations in plasma (about 5 µg/ml) occurred from 12 hours following administration.
Huippupitoisuus plasmassa (noin 5 mikrog/ml) saavutetaan 12 tunnin kuluttua annon jälkeen.
In such cases, death has been attributed to intra-vascular administration of the product or anaphylaxis.
Kuolemat ovat tällöin liittyneet valmisteen suonensisäiseen antamiseen tai anafylaksiaan.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
Once broached, use within 28 days.
Käytetään 28 päivän kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Keftiofuurin ja sen metaboliitin pitoisuus plasmassa, joka on yli 0,2 mikrog/ml, pidetään yllä tarkoituksenmukaisen ajan.
Subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
Naxcel-valmisteen antaminen nahan alle korvan taakse kohtaan, jossa korva kiinnittyy päähän (korvan tyveen).
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos sinulle tulee altistuksen seurauksena oireita, kuten ihottumaa tai yhtämittaista silmien ärsytystä, hakeudu lääkärin hoitoon ja näytä hänelle pakkausseloste tai pakkaus.
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Laboratoriotutkimuksissa hiirillä ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emälle toksisista vaikutuksista.
TARGET SPECIES Cattle.
KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta.
No specific studies have been conducted in pregnant cows.
Tutkimuksia tiineillä lehmillä ei ole tehty.
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, as described in section 4.9, in order to comply with the meat withdrawal period.
Valmiste on ehdottomasti annettava kohdassa 4.9 kuvatulla tavalla nahan alle korvan tyveen kohtaan, jota ei käytetä ravinnoksi, jotta teurasvaroaika on riittävä.
Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Naudan akuutin synnytyksen jälkeisen kohtutulehduksen (puerperaalimetriitin) hoito, kun hoito muilla mikrobilääkkeillä on epäonnistunut.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Jos sinulle tulee altistuksen seurauksena oireita, kuten ihottumaa tai yhtämittaista silmä-ärsytystä, hakeudu lääkärin hoitoon.
OTHER INFORMATION Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Naxcel on saatavana joko 50 ml tai 100 ml lasisissa moniannosinjektiopulloissa.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics (SPC), may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Lisääntynyt käyttö, mukaan lukien valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö, saattaa lisätä bakteeriresistenssin esiintyvyyttä keftiofuurille.
Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Keftiofuuri on erityisen aktiivinen seuraavia, sioilla hengitystie- ja muita infektioita aiheuttavia kohdebakteereja vastaan: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ja Streptococcus suis.
Dose of 5 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 20 kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5 mg keftiofuuria painokiloa kohden (vastaa 1 ml Naxcelia / 20 elopainokiloa) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona niskaan.
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Hengitystieinfektioiden hoito, kun aiheuttajana on Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis tai Streptococcus suis.
Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä keftiofuurille tai muille beetalaktaamiantibiooteille tai apuaineille.
Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear)
Injektiokohta Naxcelvalmisteen antamiseksi nahan alle korvan taakse kohtaan, jossa korva kiinnittyy päähän (korvan tyveen)
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC90 values
Suositellulla hoitoannoksella pitoisuus plasmassa oli 158 tuntiin asti korkeampi kuin kliinisissä kokeissa eristettyjen kohdebakteerien MIC90 - arvot (< 0,2 mikrog/ml).
Penicillins and cephalosporins such as ceftiofur may cause hypersensitivity in people and in animals following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Penisilliinit ja kefalosporiinit, kuten keftiofuuri, voivat aiheuttaa ihmisille ja eläimille yliherkkyyttä injektiona, hengitettynä, nieltynä tai ihokontaktissa.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Tutkimuksia tiineillä tai imettävillä emakoilla tai siitokseen käytettävillä sioilla ei ole tehty.
STATEMENT OF THE MRLs
Jäämien enimmäismäärä (MRL)
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikote lo
Diagram of the head showing the direction for the base of the ear injections administered toward the animal's opposite eye.
Injektio suunnataan eläimen vastakkaista silmää kohti.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one type I glass vial of 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and an aluminium cap.
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pahvikotelo, jossa yksi lasinen 50 ml tai 100 ml injektiopullo tyypin I lasia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
No specific studies have been conducted in pregnant cows or in breeding cattle.
Tutkimuksia tiineillä lehmillä tai siitokseen käytettävillä eläimillä ei ole tehty.
Pregnancy:
Varoajat:
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions).
Johtuen keftiofuurin alhaisesta toksisuudesta sioille, yliannostus ei yleensä aiheuta muita oireita kuin mahdollisesti ohimenevää, paikallista turvotusta, kuten on kuvattu kohdassa 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus).
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemään hyötyhaitta-suhteen arviointiin perustuen.
Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 päivää.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvion perusteella.
th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other antimicrobials.
Systeemisesti annosteltujen laajakirjoisten kefalosporiinien (3. ja 4. sukupolvi, kuten keftiofuuri) kohdalla tulee huomioida, että niiden käyttöä tulee säästää sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet huonosti, tai joiden odotetaan reagoivan huonosti muihin mikrobilääkkeisiin.
• Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
• Verenmyrkytyksen, moniniveltulehduksen tai moniherakalvotulehduksen hoito, kun ne liittyvät Streptococcus suis -bakteerin aiheuttamaan infektioon.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Ceftiofur (as crystalline free acid)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Keftiofuuri (kiteisenä vapaana happona)
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Pitoisuus plasmassa on yli 1 mikrog/ml tunnin kuluttua kerta-annoksesta.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Korvan tyven nahan alle kertainjektiona 6,6 mg keftiofuuria painokiloa kohden (mg/kg), mikä vastaa 1 ml valmistetta 30 painokiloa kohden.
Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection.
Keftiofuuri imeytyy naudalla hyvin, kun se annetaan injektiona korvan tyveen.
Oily vehicle (vegetable origin).
Öljyvehikkeli (kasviöljy).
No specific studies have been conducted in breeding cattle.
Tutkimuksia siitoseläimillä ei ole tehty.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ceftiofur 100 mg/ml
Keftiofuuri (kiteisenä vapaana happona) 100 mg/ml.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Verenmyrkytyksen, moniniveltulehduksen tai moniherakalvotulehduksen hoito, kun ne liittyvät Streptococcus suis -bakteerin aiheuttamaan infektioon.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001 (100 ml)
MYYNTILUPIEN NUMERO(T) EU/2/05/053/001 (100 ml) EU/2/05/053/002 (50 ml)
th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to more narrow spectrum antimicrobials.
Systeemisesti annosteltujen laajakirjoisten kefalosporiinien (3. ja 4. sukupolven, kuten keftiofuuri) kohdalla tulee huomioida, että niiden käyttö tulee säästää sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti, tai joiden odotetaan vastaavan huonosti kapeakirjoisempiin mikrobilääkkeisiin.
Do not store above 25 ˚C.
Säilytä alle 25
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 71 days.
VAROAIKA Teurastus: 71 vuorokautta.
Shelf life after first opening the vial: 28 days.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk.
Treatment of acute interdigital necrobacillosis (Panaritium, foot rot).
Akuutin interdigitaalisen nekrobasilloosin (sorkkavälin ajotulehdus) hoito.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/05/053/003
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
7 ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) i.m.
Excipient: Oily vehicle (vegetable origin).
Apuaine: Öljyvehikkeli (kasviöljy).
rd and 4
4 ANTOREITIT i.m.
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, in order to comply with the meat withdrawal period.
Valmiste on ehdottomasti annettava vain nahan alle korvan tyveen kohtaan, jota ei käytetä ravinnoksi, jotta teurasvaroaika on riittävä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL of 50 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
Korvan tyven nahan alle kertainjektio 6,6 mg keftiofuuria painokiloa kohden (mg/kg), mikä vastaa 1 ml valmistetta 30 painokiloa kohden).
Cardboard box with one type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Pahvikotelo, jossa yksi lasinen 100 ml injektiopullo tyypin I lasia.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs ceftiofur
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naxcel 100 mg/ml injektioneste, suspensio sialle keftiofuuri
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/05/053/001−002
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
PAKKAUSSELOSTE Naxcel 100 mg/ml injektioneste, suspensio sialle
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Naxcel 100 mg/ml injektioneste, suspensio sialle
Ceftiofur
Kohdekudos
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Naxcel 200 mg/ml injektioneste, suspensio naudalle
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle ceftiofur
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Naxcel 200 mg/ml injektioneste, suspensio naudalle keftiofuuri
Excipie nts: Oily vehicle (vegetable oil).
Apuaine : Öljyvehikkeli (kasviöljy).
Target tissues
Anto korvan tyveen:
Subcutaneous use.
Haittavaikutukset.
Once broached, use by…
Käytä avattu pakkaus viimeistään.......
Naxcel must only be administered at the base of ear location in non-edible tissue in order to comply with the withdrawal period.
Valmiste on annettava korvan tyveen kohtaan, jota ei käytetä ravinnoksi, jotta varoaika on riittävä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100ml
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT INJEKTIOPULLO 100 ml
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
PAKKAUSSELOSTE Naxcel 200 mg/ml injektioneste, suspensio naudalle
Marketing autorisation Holder
Myyntiluvan haltija
United Kingdom Schering Health Care Ltd The Brow
Schering Health Care Ltd The Brow
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ YASMINELLE JA SEN RINNAKKISNIMIÄ (katso liite I)
Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Ottaen huomioon, että tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, mahdolliset erehdykset ja väärinkäyttö on muullakin tavoin vähennetty minimiin.
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Tuote on saatavana 3 x 21 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Lisäksi pahvikotelot suojaavat tablettilevyjä vahingoittumiselta.
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Riski, joka syntyy, kun pakkausseloste poistetaan pahvikoteloista on verrattavissa riskiin, joka syntyy, kun läpipainolevyt poistetaan tavanomaisesta ulkopakkauksesta (pahvirasia).
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Yasminelle-läpipainolevy on liimattu pahville, joka on taiteltu lompakon muotoiseksi koteloksi.
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Koska kyseessä on vain lääkärin määräyksestä saatava lääkevalmiste, näkövammainen käyttäjä on aina selvillä tuotteen nimestä, koska lääkärit ilmoittavat potilaskäynnin yhteydessä potilaille myös määräämänsä lääkevalmisteen nimen.
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Vaikka sokeat käyttäjät ovat esittäneet erilaisia arvioita pistekirjoituksen luettavuudesta pakkauskelmun läpi, oletuksena on, että pakkauskelmu poistetaan ennen tuotteen käyttöä, jolloin näkövammainen henkilö kykenee tunnistamaan tuotteen.
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Näkövammaiset henkilöt ovat myös vahvistaneet, että pahvipakkauksen pistekirjoitus on tunnettavissa ja luettavissa.
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Kun kelmu on poistettu, tuotteen turvallinen käyttö voidaan edelleen varmistaa, sillä tarvittavat tiedot ovat pahvikoteloissa.
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Tarvittavat perustiedot (tuotteen käyttöohjeet, toimintaohjeet, jos tabletin ottaminen on unohtunut jne.), joiden tarkoituksena on varmistaa tuotteen turvallinen käyttö, on merkitty pahvikoteloihin ja näkyvät pakkauskelmun läpi.
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Näin ollen sokeat käyttäjät voivat lääkäriltä (potilaskäynnin yhteydessä) saamiensa tietojen perusteella tarkistaa pahvipakkausten tiedot (pistekirjoitus).