natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
• säiliö teräville esineille (säiliön väri ja ulkonäkö voivat vaihdella kansallisten vaatimusten mukaan).
Other medicines and Kyntheum
Muut lääkevalmisteet ja Kyntheum
• if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
• jos saat jotain muuta psoriaasihoitoa, esimerkiksi toista immunosuppressanttia tai valohoitoa ultraviolettivalolla (UV).
Component of a multipack.
Monipakkauksen osa.
H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
H. Työnnä mäntä alas hitaalla ja jatkuvalla paineella, kunnes se ei liiku pidemmälle
If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
Jos käytät tätä lääkettä määrättyä suuremman annoksen tai otat annoksen aiemmin kuin pitäisi, kerro tästä lääkärille.
• After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
• Ensimmäisen annoksen jälkeen sinun on saatava viikoittainen injektio viikolla 1 (yksi viikko ensimmäisen annoksen jälkeen) ja viikolla 2 (kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
Step 2: Getting ready to inject E. When you are ready to inject, pull the grey needle cap straight out and away from your body
Vaihe 2: Pistämiseen valmistautuminen E. Kun olet valmis pistämään, vedä harmaa neulakorkki suoraan pois, poispäin kehostasi
• Do not freeze.
• Ei saa jäätyä.
The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
• Do not use the syringe if:
• Älä käytä ruiskua, jos:
If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
Jos potilaalle kehittyy aktiivinen Crohnin tauti, hoito on lopetettava pysyvästi.
You or your caregiver can use:
Sinä tai hoitajasi voitte käyttää:
No dose adjustment is recommended.
Annoksen muuttamista ei suositella.
Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Osa potilaista, joilla on aluksi osittainen vaste, voi parantua myöhemmin, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikkoa.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12
Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC12
Of these patients, none had neutralising antibodies.
Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus väheni ruumiinpainon kasvaessa.
The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
Brodalumabin farmakokinetiikka oli samankaltainen psoriaasia sairastavien japanilaisten ja ei-japanilaisten potilaiden välillä.
Table 2: Overview of the main efficacy results AMAGINE-1
Taulukko 2: Tärkeimpien tehotulosten yleiskatsaus AMAGINE-1
• Do not leave the syringe in direct sunlight.
• Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko/pidättäydytäänkö Kyntheum-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
• Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
• Älä laita ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on saavuttanut huoneenlämmön.
Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
Mahdolliset vakavat infektiot (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), merkkejä voivat olla:
• if you have a long-term (chronic) infection
• jos sinulla on pitkäaikainen (krooninen) infektio
If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose.
Jos olet unohtanut pistää Kyntheum-annoksen, pistä seuraava annos mahdollisimman pian unohdetun annoksen jälkeen.
Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu lääkärin hoitoon, jos saat vakavan infektion merkkejä.
• if you have recently had or you or your baby are going to have a vaccination, see "Warnings and precautions" in section "2.
• jos olet äskettäin saanut tai sinä tulet tai vauvasi tulee saamaan rokotuksen, ks. ”Varoitukset ja varotoimet” kohdassa ”2.
Contents of the pack and other information What Kyntheum contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kyntheum sisältää
You should not stop using Kyntheum without speaking to your doctor first.
Älä lopeta Kyntheum-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Approximately 30% of patients had previously received a biological and 12% of patients were biological failures.
Noin 30 % potilaista oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 12 %:lla potilaista biologinen hoito oli epäonnistunut.
*p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors <0.001
*p-arvo vs. vastaava lumelääke, mukautettu ositustekijöille <0,001
No serious infections were associated with neutropenia.
Neutropeniaan ei liittynyt vakavia infektioita.
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sukupuolella ei ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan.
Important: Keep the skin pinched until after you have injected.
Tärkeää: pidä iho nipistettynä, kunnes olet pistänyt.
However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
Kyntheum-valmistetta ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum
Sinun ei pidä saada tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä viruksia sisältäviä rokotteita), kun sinua hoidetaan Kyntheum-valmisteella
The safety and efficacy of Kyntheum in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä immunosuppressanttien, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa, ei ole tutkittu.
• if you have ever had or are having suicidal thoughts or actions, depression, anxiety, or mood problems
• jos sinulla on koskaan ollut itsemurha-ajatuksia tai -tekoja, masennusta, ahdistusta tai mielialaongelmia
Reduced absolute neutrophil count
Absoluuttisen neutrofiilien määrän väheneminen
Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of brodalumab in pregnant women.
Raskaus Ei ole tietoja tai on vain vähän tietoja brodalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Quality of life/patient reported outcomes
Elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat vaikutukset
Glutamate Polysorbate 20
Polysorbaatti 20
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittu yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Carcinogenicity studies with brodalumab have not been conducted.
Brodalumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
The recommended dose is 210 mg (one injection).
Suositeltu annos on 210 mg (yksi injektio).
Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Altistus-vaste-analyysi osoittaa, että suuret brodalumabipitoisuudet liittyvät parempaan PASI- ja sPGA-vasteeseen.
Ustekinumab n-randomised n-completed Week 12 n-in maintenance
Ustekinumabi n-satunnaistettu n-viikolla 12 n-ylläpitovaihe n-viikolla 52
See the detailed “Instructions for Use” that comes with this medicine for information on the right way to store, prepare, and give your injections at home.
Katso yksityiskohtaisista käyttöohjeista, jotka tulevat tämän lääkkeen mukana, tiedot lääkkeen asianmukaisesta säilyttämisestä, valmistelusta ja injektioiden pistämisestä kotioloissa.
Retreatment was available at or after Week 16 for patients with return of disease and rescue treatment was available after 12 weeks of retreatment.
Uudelleenhoitoa oli saatavilla viikolla 16 tai sen jälkeen potilaille, joiden sairaus palasi, ja pelastushoitoa oli saatavilla 12 viikon jälkeen uudelleenhoidosta.
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten usein lääkettä pistetään.
A caregiver may also give you an injection in your upper, outer arm.
Hoitaja voi antaa injektion myös käsivartesi yläosan ulkosivuun.
Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Noin 21 %:lla potilaista oli ollut psoriaasiartriitti.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
• if you feel depressed, anxious, or have thoughts of suicide, or have unusual mood changes
• jos tunnet olosi masentuneeksi tai ahdistuneeksi tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia mielialamuutoksia
Brodalumab is a monoclonal antibody, a specialised type of protein that recognises and attaches to certain proteins in the body.
Brodalumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erikoistunut proteiinityyppi, joka tunnistaa kehon tietyt proteiinit ja sitoutuu niihin.
The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Brodalumabin mutageenistä potentiaalia ei arvioitu, mutta monoklonaalisten vasta-aineiden ei odoteta muuntavan DNA:ta tai kromosomeja.
• Do not touch this area again before injecting.
• Älä kosketa kyseistä aluetta uudelleen ennen pistämistä.
PASI 75 Week 52 (%)
PASI 75, viikko 12 (%) PASI 75, viikko 52 (%)
Tell your doctor or pharmacist:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
Laita käyttämättömiä ruiskuja sisältävä pakkaus takaisin jääkaappiin.
Concomitant immunosuppressive therapy
Samainaikainen immunosuppressiivinen hoito
• Do not use after the expiry date on the label.
• Ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Grab here
Tartu tästä
PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
PSI-vasteen saaneet: kokonaispisteet ≤8 ilman >1 pisteitä; SD: keskihajonta.
G. Hold the pinched skin.
G. Pitele nipistettyä ihoa.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use adequate contraception while using Kyntheum and for at least 12 weeks after the last dose of Kyntheum.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä käyttäessäsi Kyntheum-valmistetta ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Kyntheum-annoksen jälkeen.
Before you use a Kyntheum pre-filled syringe, read this important information: Storing your Kyntheum pre-filled syringes
Ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot: Esitäytettyjen Kyntheum-ruiskujen säilyttäminen
A causal association between treatment with Kyntheum and increased risk of suicidal ideation and behaviour has not been established.
Kyntheum-hoidon ja lisääntyneen itsemurha-ajatus- ja -käyttäytymisriskin välistä syy-yhteyttä ei ole todettu.
Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
Keskustelette yhdessä imettämisen hyödystä vauvalle ja Kyntheum-valmisteen hyödystä sinulle.
Rescue treatment was available at or after Week 16 for patients with an inadequate response single sPGA ≥3 or persistent sPGA of 2 over at least a 4-week period.
Pelastushoitoa oli saatavilla viikolla 16 tai sen jälkeen potilaille, joilla oli riittämätön yksittäinen sPGA-vaste ≥3 tai jatkuva sPGA-vaste 2 vähintään 4 viikon jakson ajan.
• if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
• jos sinulla on infektio tai mitä tahansa infektion merkkejä, jotka on lueteltu kohdassa ”4,
Leave the syringe at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Jätä ruisku huoneenlämpöön vähintään 30 minuutin ajaksi ennen pistämistä.
• Keep in the refrigerator (2°C to 8°C).
• Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
No cases of active tuberculosis were reported from clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tapauksia aktiivisesta tuberkuloosista.
What you need to know before using Kyntheum".
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta”.
Once Kyntheum has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 14 days or discarded.
Kun Kyntheum on otettu pois jääkaapista ja se on saavuttanut huoneenlämmön (enintään 25°C), se on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Due to re-randomisation to other explored dose regimens, n-in maintenance is substantially lower than n-randomised in several arms.
Muihin annostuksiin uudelleensatunnaistuksen vuoksi n-ylläpitovaihe on merkittävästi pienempi kuin nsatunnaistettu useissa ryhmissä.
You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum
Sinua saatetaan hoitaa toisella, tuberkuloosiin tarkoitetulla lääkkeellä, ennen kuin aloitat Kyntheum-hoidon
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Kyntheum should not be administered until the infection resolves.
Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti eikä Kyntheum-valmistetta saa antaa, ennen kuin infektio on parantunut.
Based on an exploratory descriptive analysis, no relationship was observed between exposure and incidence of serious infections and infestations, candida infections, viral infections, and suicidal ideation and behaviour events.
Eksploratiivisten kuvailevien analyysien perusteella altistuksen ja vakavien infektioiden, Candida-infektioiden, virusinfektioiden ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymistapahtumien välillä ei havaittu suhdetta.
AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were identical placebo- and ustekinumab-controlled trials conducted in 1831 and 1881 patients, respectively.
AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olivat identtisiä lumelääke- ja ustekinumabikontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 1 831 ja 1 881 potilasta.
If a patient suffers from new or worsening symptoms of depression and/or suicidal ideation or behaviour is identified, it is recommended to discontinue treatment with Kyntheum.
Jos potilaalla on uusia tai pahenevia masennuksen oireita, ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä havaitaan, Kyntheum-hoidon lopettaminen on suositeltavaa.
Using Kyntheum will benefit you by leading to improvements of skin clearance and reducing psoriasis signs and symptoms, such as itch, redness, scaling, burning, stinging, cracking, flaking and pain.
Kyntheum-valmisteen käyttö auttaa parantamalla ihon puhdistumista ja vähentämällä psoriaasin merkkejä ja oireita, kuten kutinaa, punoitusta, suomuilua, kirvelyä, pistelyä, halkeilua, hilseilyä ja kipua.
Patients with a history of Crohn's disease should be followed for signs and symptoms of active Crohn's disease.
Crohnin tautia sairastavia potilaita on seurattava aktiivisen Crohnin taudin merkkien ja oireiden varalta.
The most commonly reported adverse reactions in all Kyntheum-treated patients were arthralgia (4.6%), headache (4.3%), fatigue (2.6%), diarrhoea (2.2%), and oropharyngeal pain (2.1%).
Kaikkien Kyntheum-hoitoa saaneiden potilaiden yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat nivelkipu (4,6 %), päänsärky (4,3 %), väsymys (2,6 %), ripuli (2,2 %) ja suunielun kipu (2,1 %).
Step 4: Finishing up J. Throw away the used syringe
Vaihe 4: Viimeistely J. Heitä käytetty ruisku pois
Although a role for interleukin (IL)-17A and IL-17RA in the regulation of CYP450 enzymes has not been reported, the effect of brodalumab on CYP3A4/3A5 activity was evaluated in a disease-drug-drug interaction study.
Vaikka interleukiinien (IL)-17A ja IL-17RA roolia ei ole raportoitu CYP450-entsyymien säätelyssä, brodalumabin vaikutusta CYP3A4/3A5:n aktiivisuuteen arvioitiin sairaus-lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta:
Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Lue kaikki ohjeet, ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label of the prefilled syringe after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
Brodalumabin puhdistuma vähenee, kun annos suurenee, ja altistus suurenee annosta suuremmassa suhteessa.
Active Crohn's disease.
Aktiivinen Crohnin tauti.
Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Mukaan otetuille potilaille oli harkittu systeemistä hoitoa, mukaan lukien valohoitoa, biologisia ja eibiologisia systeemisiä hoitoja.
However, brodalumab concentrations below LLOQ (Lower Limit of Quantification) were associated with IL-17 receptor occupancy up to 81%.
LLOQ:n (mittauksen alaraja) alapuolella olevat brodalumabipitoisuudet liittyivät kuitenkin IL-17-reseptorin enintään 81 %:een sitoutumiseen.
• your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
• reittäsi • vatsaasi, pois lukien 5 senttimetrin alue aivan navan ympärillä.
The formation of CYP450 enzymes can be altered by increased levels of certain cytokines (e.g. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) during chronic inflammation.
CYP450-entsyymien muodostumisessa voi tapahtua muutoksia, kun tiettyjen sytokiinien (esim. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pitoisuus kasvaa kroonisen tulehduksen yhteydessä.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or stop using Kyntheum.
Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai Kyntheum-valmisteen käytön.
Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature.
Hävitä Kyntheum, jos sitä ei käytetä 14 vuorokauden huoneenlämmössä säilytyksen aikana.
• if you have recently received or are scheduled to receive a vaccination.
• jos olet äskettäin saanut rokotteen tai sinulle on sovittu rokotusaika.
• your outer area of upper arm.
• käsivartesi yläosan ulkosivua
Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of Kyntheum in patients with latent tuberculosis.
Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Kyntheum-hoidon aloittamista potilaille, joilla on latentti tuberkuloosi.
As an IgG2 human monoclonal antibody brodalumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in a manner similar to endogenous IgG.
Ihmisen monoklonaalisena IgG2-vasta-aineena brodalumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta samalla tavalla kuin endogeenisen IgG:n.
As the metabolism of brodalumab is unknown in infants, benefit risk for exposure of the infant to live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician.
Koska brodalumabin metaboloitumista imeväisillä ei tunneta, hyödyistä ja riskeistä, jotka liittyvät imeväisen altistumiseen eläviä viruksia sisältäville rokotteille kolmannen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen Kyntheum-altistuksen jälkeen, on keskusteltava lääkärin kanssa.
• if you have been told by your doctor that you have developed Crohn's disease
• jos lääkärisi on kertonut, että sinulle on kehittynyt Crohnin tauti
Patients, caregivers, and families should be advised of the need to be alert for the emergence or worsening of depression, suicidal ideation, anxiety, or other mood changes, and they should contact their healthcare provider if such events occur.
Potilaita, hoitajia ja perheitä on neuvottava seuraamaan mahdollista masennuksen, itsemurha-ajatusten, ahdistuneisuuden tai muiden mielialamuutosten ilmenemistä tai pahenemista, ja heidän on otettava yhteyttä hoitopaikkaansa, jos tällaisia tapahtumia ilmenee.
There were no effects on peripheral blood immunophenotyping and the Tcell dependent antibody response assay.
Vaikutuksia perifeeriseen veren immunofenotyypitykseen ja T-soluriippuvaiseen vasta-ainevasteen määritykseen ei ollut.
The subcutaneous bioavailability of brodalumab estimated by population pharmacokinetic modelling was 54.7% (relative standard error [RSE] = 4.25%).
Brodalumabin ihonalainen biologinen hyötyosuus populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen mukaan arvioituna oli 54,7 % (suhteellinen standardivirhe [RSE] = 4,25 %).
Impact of weight on pharmacokinetics
Painon vaikutus farmakokinetiikkaan
- The active substance is brodalumab.
- Vaikuttava aine on brodalumabi.
The majority of patients with suicidal behaviour had a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour.
Suurimmalla osalla potilaista, joilla oli itsemurhakäyttäytymistä, oli ollut aiemminkin masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and the reach of children.
Tärkeää: pidä teräville esineille tarkoitettu säiliö aina pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of trials with Kyntheum in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kyntheum-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Renal and hepatic impairment Kyntheum has not been studied in these patient populations.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta Kyntheum-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
- The other ingredients are proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injections.
- Muut ainesosat ovat proliini, glutamaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Patients should be instructed to inject the full amount of Kyntheum according to the instructions provided in the package leaflet.
Potilasta on neuvottava pistämään koko Kyntheum-valmistemäärä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
Kerro lääkärille, jos psoriaasioireesi eivät parane Kyntheum-valmisteen käytön jälkeen.
Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
Useimmat havaitut Kyntheum-valmisteeseen liittyvät neutropeniahaittavaikutukset olivat lieviä, tilapäisiä ja paranevia.