natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PREPARATION FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION Do not use any PVC equipment or device.
Älä käytä PVC:tä sisältävää laitetta tai varustetta.
Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Docefrez 80 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
Oral candidiasis (G3/4: <1%)
Suun sienitulehdus (G3/4:< 1 %)
Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Dosetakseli yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon solunsalpaajahoito ei ole tehonnut.
Patients with renal impairment
Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt
Patients with operable node-positive breast cancer
Potilaat, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316)
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
Ylitäyttö varmistaa sen, että kun laimennus on suoritettu mukana seuraavan liuotinpullon koko tilavuutta käyttäen injektiopullosta otettava määrä (0,84 ml) käyttövalmista konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia.
Constipation (severe Abdominal pain (severe Gastrointestinal haemorrhage (severe
Koliitti/enteriitti/ paksusuolen perforaatio
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Dosetakseli 100 mg/m2 monoterapialla hoidettujen potilaiden vaara saada vaikeita haittavaikutuksia on kasvanut, jos heidän seerumin transaminaasiarvonsa (ALAT ja/tai ASAT) ovat 1,5 ja samanaikaisesti alkaalinen fosfataasinsa (AFOS) 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempia.
Dyspnoea; Cough;
Hengenahdistus; Yskä;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docefrez 80 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Abdominal pain; Dyspepsia;
Limakalvotulehdus; Kipu;
Hearing impaired (G3/4: 0%).
Kuulon heikkeneminen (G3/4: 0 %).
Instructions for reconstitution
Käyttöohje käyttövalmiiksi valmistamiseen
1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
• yhden 1 ml Docefrez-liuottimen (35,4 % (w/w) etanolia polysorbaatti 80:ssa) kertaannosliuotinpullon
Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Dosetakseli on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastasoinut eipienisoluinen keuhkosyöpä, kun aiempi syövän kemoterapia ei ole tehonnut.
Dehydration (G3/4: 2%);
Kuivuminen (G3/4: 2 %);
Powder vial:
Liuotininjektiopullo:
2.1 Docefrez 80 mg powder vials
2.1 Docefrez 80 mg injektiopullo infuusiokuiva-ainetta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Docefrez 80 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten Dosetakseli
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
Raajasärky (G3/4: < 1 %); Selkäsärky (G3/4: 1 %);
Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docefrez 20 mg liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
Patients with renal impairment There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta dosetakselilla ei ole tietoa.
Nausea (G3/4: 9.6%);
Anemia (G3/4: 9,4 %);
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause skin to peel
• kämmenien ja jalkapohjien punotus ja turvotus, mikä voi johtaa ihon hilseilyyn (tämä voi myös esiintyä käsivarsilla, kasvoissa tai keholla)*
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4:0,3
Adjusted Hazard ratio (95%CI) *p-value
Mukautettu riskisuhde (95 % CI) *p-arvo
Arrythmia (G3/4:0.7%)
Ummetus (G3/4: 0,4 %)
Hazard ratio (95%CI) **p-value
Riskisuhde (95 % CI) **p-arvo
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Hengenahdistus (G3/4: 1 %); Yskä (G3/4: < 1 %);
Alopecia (G3/4: 4.0%)
Alopekia (G3/4: 4,0 %); Kutiava ihottuma
Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer.
Dosetakseli yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
Batch:
Imetys:
The solvent for Docefrez is a solution of 35.4% w/w Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Docefrezin liuotin on liuos, joka sisältää 35,4 % w/w etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.
2.1 Docefrez 20 mg powder vials
2.1 Docefrez 20 mg injektiopullo infuusiokuiva-ainetta
All materials that have been utilised for dilution and administration and any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
HÄVITTÄMINEN Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti..
Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Dosetakseli 75 mg/m yhdistelmänä sisplatiinin kanssa MedDRA luokitus Hyvin yleiset haittavaikutukset
Arrhythmia (G3/4:
Makuhäiriöt (G3/4:
Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
Letargia (G3/4: 4,0 %); Kuume (G3/4: 3,6 %);
Hot flush (G3/4: 0.5%)
Kuumat aallot (G3/4: 0,5
Venous disorder (G3/4:
Laskimoiden häiriö (G3/4:
Stomatitis (G3/4: 6.0%);
Ripuli (G3/4:6,4 %);
Nervous system
Nesteretentio Turvotus
Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Dosetakseli monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Neutropenia (G4: 51,5 %); Anemia (G3/4: 6,9 %); Trombosytopenia (G4: 0,5
Vomiting (G3/4:
Vatsakipu (G3/4:
Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
Docefrez 20 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Esofagiitti/dysfagia/ nielemiskipu (G3/4: 0,7 %).
Diarrhoea (G3/4: 3.4%);
Letargia (G3/4: 4,0 %);
Docefrez contains the active substance docetaxel.
Docefrezin vaikuttava aine on dosetakseli, jota uutetaan marjakuusen neulasista.
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Stomatiitti (G3/4: 6,0 %); Oksentelu (G3/4: 4,2 %); Ripuli (G3/4: 3,4 %);
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docefrez 20 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Dosetakseli
4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 ml (35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa)
Hazard ratio (95%CI) *p-value
Riskisuhde (95 % CI) *p-arvo
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: < 0,1%)
Solvent for Docefrez 20 mg, Powder for Solution for Infusion
VALMISTUSOHJE DOCEFREZ 20 mg INFUUSIOKONSENTRAATIN, LIUOSTA VARTEN,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder Vial Label 80 mg
Injektio-/infuusiokuiva-ainepullo etiketti 80 mg
Anorexia (G3/4: 1%);
Anemia (G3/4: 3 %);
Intravenous use
SYTOTOKSINEN
Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Kuulo ja tasapainoelin Kuulon heikkeneminen (G3/4: 1,2 %)
Constipation Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Nielun/kurkunpään kipu (G3/4:
• inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
• paksunsuolen ja, ohutsuolen tulehdus; suolen puhkeaminen
Nail disorders (G3/4: 2%)
Stomatiitti (G3/4:2 %)
Oedema peripheral (G3/4:
Perifeerinen turvotus (G3/4:1
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Astenia (vaikea: 8,1 %); Nesteretentio (vaikea: 1,2 %); Kipu
Median survival (months) 95% CI
Mediaani elossaoloaika (kk) 95 % CI
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Stomatiitti (G3/4: 18 %); Ripuli (G3/4: 14 %);
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docefrez 80 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Iho-oireet (G3/4: 5,9 %); Kynsimuutokset (vaikea:
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Ihotoksisuus (G3/4: 0,6 %); Kynsimuutokset (G3/4: 0,4
Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Ummetus (G3/4: 1,0 %);
Lacrimation increased (G3/4: 0.1%);
Lisääntynyt kyynelvuoto (G3/4: 0,6
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder Vial Label 20 mg
Injektio-/infuusiokuiva-ainepullo etiketti 20 mg
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
Mahalaukun adenokarsinooma Suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seuraa sisplatiini 75 mg/m2 1 - 3
Vomiting (G3/4: 4%);
Oksentelu (G3/4: 3 %);
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
Docetakseli 75 mg/m2 yhdistelmänä sisplatiinin kanssa MedDRA luokitus Hyvin yleiset haittavaikutukset
Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Docetakseli 75 mg/m2 yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa MedDRA luokitus
Diarrhoea (G3/4:
Trombosytopenia (G3/4:
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE
ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Letargia (G3/4: 3,4 %); Kuume (G3/4: 0,6 %); Nesteretentio Turvotus
Onycholysis (G3/4: 1%)
Kynsien irtoaminen (G3/4: 1 %)
Arrhythmia (no severe)
Hengenahdistus (vaikea:
Rash pruritic;
Heitehuimaus;
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Vatsan alueen verenvuoto (G3/4:
EU Procedure number
EUn menettelyn numero
Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
Vahvuudet Lääkemuoto
Package size
Sisältö
Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
336 (4 pakkausta á 84) kovaa kapselia
Within 1 month of Commission Decision.
Yhden kuukauden sisällä komission päätöksestä.
These should be submitted to the National Competent Authorities:
Nämä on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja ilmaista määrällisesti riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuus, ja sen pitäisi sisältää etukäteen ja jälkikäteen toteutettu analyysi ja arviointi.
The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Visuaalisen muistutuksen yksityiskohdista on sovittava kansallisella tasolla ja ne on testattava ottaen huomioon palaute paikallisten potilaiden edustajilta.
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Jotta voidaan arvioida tämän lausuntopyyntömenettelyn perusteella päivitettyjen riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuus lisääntymiskykyisillä naisilla, oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on suoritettava lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) ja toimittaa sen tulokset.
The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
Asitretiinia, alitretinoiinia tai isotretinoiinia sisältävien oraalisten retinoidien myyntiluvan haltijoiden on laadittava ja toimitettava koulutusmateriaalia sovittujen pääkohtien mukaisesti.
These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkettä määrääville lääkäreille tiedotetaan oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia koskevaan sikiökautiseen altistukseen liittyvistä riskeistä ja että potilaat ymmärtävät ja ilmoittavat ymmärtävänsä nämä riskit.
A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
Kaikkiin oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia sisältävien lääkevalmisteiden ulkopakkauksiin on lisättävä visuaalinen muistutus, jossa varoitetaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana.
25 mg Film-coated tablet
Sisäpakkaus Pakkauskoko
EU/1/07/383/001 Januvia
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Page 2 of 2
Antoreitti
However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Tietoja lääkkeen vaikutuksista pitkällä aikavälillä on kuitenkin vain vähän.
The programme may last up to approximately a year.
Hoito-ohjelma saattaa kestää noin vuoden verran.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ChondroCelectia varten 5. lokakuuta 2009.
Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Polvirusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen, tai kulumisen seurauksena.
The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
ChondroCelect-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ChondroCelectlääkevalmistetta.
This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
Tämä tarkoittaa, että ne ovat potilaasta otettuja soluja, jotka on kasvatettu kehon ulkopuolella ja joita voidaan istuttaa potilaan rustokudokseen.
ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
ChondroCelect on valmiste, joka valmistetaan erikseen kullekin potilaalle, ja sitä voidaan käyttää vain sen potilaan hoitamiseen, jota varten se on valmistettu.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on manipuloitu niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Lisäksi yhtiö suorittaa ei-kokeellisen tutkimuksen lisätiedon hankkimiseksi ChondroCelectin turvallisuudesta ja tehosta.
A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
ChondroCelectin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Other information about ChondroCelect
Muita tietoja ChondroCelectistä
The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että ChondroCelectin oli osoitettu olevan tehokas sellaisten polvirustovaurioiden hoidossa, joiden koko on 1 - 5 cm2, ja että sen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä.
ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
ChondroCelectiä verrattiin mikrofrakturointiin (eräs rustovaurioiden hoitamisessa käytettävä leikkaustyyppi) yhdessä päätutkimuksessa 118 aikuispotilaalla, joilla oli polvirustovaurioiden aiheuttamia oireita.
It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko (turvotusta ja kipua polvessa aiheuttava sairaus) tai potilailla, joiden reisiluun kasvulevy (reisiluun pää) ei ole täysin sulkeutunut.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin ChondroCelect-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Koska ChondroCelect on pitkälle kehitettyyn hoitoon tarkoitettu valmiste, sen arvioinnin suoritti pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
ChondroCelect oli yhtä tehokas kuin mikrofrakturointi oireiden parantamisessa.
The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Vauriot olivat reisiluun nivelnastassa ja ne olivat kooltaan 1 - 5 cm2.
The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
KOOS-pisteitä antoivat potilaat itse arvioimalla oireidensa vakavuusastetta.
Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
ChondroCelectillä hoidettaville potilaille laaditaan erityinen kuntoutusohjelma, johon kuuluu fysioterapiaa.
These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Nämä solut korjaavat polvivaurioita tuottamalla uutta rustoa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Miten voidaan varmistaa ChondroCelectin turvallinen ja tehokas käyttö?
The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Tehoa mitattiin pääasiassa sillä, miten hyvin vauriot olivat parantuneet vuoden kuluttua, sekä muutoksella polvivammoja ja nivelrikkoa mittaavan KOOS-kyselylomakkeen perusteella annettavissa pisteissä yhden ja kolmen vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
Tämä auttaa potilaita toipumaan leikkauksesta ja tarjoaa lisäksi tarpeeksi aikaa rustosolujen juurtumiseen ja polven parantumiseen.
What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
Mitä hyötyä ChondroCelectistä on havaittu tutkimuksissa?
Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CAT-komitean suorittaman arvioinnin pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi n hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty ChondroCelectia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
KOOS-pisteiden muutoksissa ei ilmennyt selkeitä eroja ChondroCelectillä ja mikrofrakturoinnilla hoidettujen potilaiden välillä.
In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
ChondroCelectiä valmistava yhtiö varmistaa, että kaikki ChondroCelectin käsittelyyn tai käyttöön osallistuvat kirurgit ja muut hoitoalan henkilöt saavat valmisteen käyttöä käsittelevää opetusaineistoa.
The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Tämän jälkeen rustosoluja kasvatetaan laboratoriossa riittävän solumäärän tuottamiseksi rustovaurion hoitamisessa käytettävää solususpensiota varten.
ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ChondroCelect autologiset elinkelpoiset ex-vivo-viljellyt rustosolut, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja
After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
ChondroCelectillä hoidetuilla potilailla voitiin vuoden kuluttua suoritettujen kuvausten ja rustonäytteiden tutkimisen perusteella havaita rustojen parempaa rakenteellista korjaantumista kuin mikrofrakturoinnilla hoidetuilla potilailla.
The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
ChondroCelectin vaikuttava aine koostuu potilaan omista rustosoluista.
These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Nämä solut ovat ex-vivoviljeltyjä elinkelpoisia autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja.
A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
Sen jälkeen tälle kohdalle asetetaan biologinen kalvo eristeeksi pitämään soluja paikallaan ruston korjaantumisen ajaksi.
ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
ChondroCelect on rustosoluja sisältävä suspensio implantointia varten.