natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saxagliptin: The biotransformation of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Saksagliptiini: Saksagliptiinin biotransformaatio on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) -välitteinen.
The use of this medicinal product, or its components (metformin hydrochloride, saxagliptin and dapagliflozin) has not been studied in pregnant women.
Tämän lääkevalmisteen tai sen komponenttien (metformiinihydrokloridin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin) käyttöä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these medicinal products are co-administered with metformin, as metformin plasma concentration may increase (see section 4.4).
Sen vuoksi etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti metformiinin kanssa, sillä metformiinin pitoisuus plasmassa saattaa suurentua (ks. kohta 4.4).
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or you are breast-feeding your baby.
Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos haluat imettää tai imetät.
Metformin hydrochloride: No pharmacokinetic studies of metformin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Metformiinihydrokloridi: Metformiinia koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Glycaemic control should be assessed, especially at the beginning, when it is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Glukoositasapainoa on seurattava, erityisesti aluksi, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin kanssa (ks. kohta 4.5).
Food has relatively modest effects on the pharmacokinetics of dapagliflozin in healthy subjects.
Ruuan vaikutus dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaan terveillä tutkittavilla on suhteellisen pieni.
101 patients were on a maximum dose of DPP4 inhibitor for at least 8 weeks before the screening visit and then switched to saxagliptin 5 mg for 8 weeks ahead of the study start.
101 potilasta sai DPP4:n estäjän enimmäisannosta vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä ja siirtyi sen jälkeen käyttämään 5 mg:n saksagliptiiniannosta 8 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua.
The mean duration of T2DM when entering the study was 7.6 years, mean baseline HbA1c of 8.94% and patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to the screening visit.
Tyypin 2 diabeteksen keskimääräinen kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli 7,6 vuotta, keskimääräinen HbA1c lähtötilanteessa oli 8,94 %, ja potilaat olivat saaneet metformiinia vakaalla annoksella (vähintään 1 500 mg vuorokaudessa) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
All patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit.
Kaikki potilaat olivat saaneet metformiinia vakaalla annoksella (vähintään 1 500 mg vuorokaudessa) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Maksan vajaatoiminta Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Erillisessä etukäteen määritetyn alaryhmän analyysissä HbA1c-arvot pienenivät lähtötilanteeseen nähden yleensä keskimäärin enemmän, jos potilaan HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa suurempi.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms, such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue, or sleepiness.
Diabeettisen ketoasidoosin riski täytyy ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, epänormaalin voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
The three medicines in Qtrilmet lower the amount of sugar in the blood by causing it to be taken up into cells or passed out of the body in the urine.
Qtrilmet-valmisteen kolme lääkeainetta saavat sokerin kertymään soluihin tai poistumaan elimistöstä virtsan mukana ja siten alentavat veren sokeripitoisuutta.
Switching from metformin immediate-release to metformin modified-release In patients switching from metformin immediate-release to metformin modified-release, the dose of Qtrilmet should provide metformin at the dose already being taken, or the nearest therapeutically appropriate dose (see sections 5.1 and 5.2).
Vaihto välittömästi vapautuvasta metformiinista säädellysti vapautuvaan metformiiniin Välittömästi vapautuvasta metformiinista säädellysti vapautuvaan metformiiniin siirtyvien potilaiden on saatava Qtrilmet-annoksesta entuudestaan käytössä oleva annos metformiinia tai sitä lähinnä oleva terapeuttisesti asianmukainen annos (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
(when used with SU)
(yhdessä sulfonyyliure an kanssa käytettynä)
Metformin may act via three mechanisms; by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle, and by delaying intestinal glucose absorption.
Metformiinilla on kolme mahdollista vaikutusmekanismia: se vähentää maksan glukoosituotantoa, kun glukoneogeneesi ja glykogenolyysi estyvät; parantaa jonkin verran insuliiniherkkyyttä, mikä tehostaa glukoosin perifeeristä soluunottoa ja käyttöä lihaksessa; ja viivästyttää glukoosin imeytymistä suolesta.
You should not use Qtrilmet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Älä käytä Qtrilmet-valmistetta, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Blood creatinine increased blood urea increased weight decreased
Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen veren ureapitoisuuden suureneminen painon lasku
Cardiovascular death, MI, and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54, 1,10).
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista:
If you forget to take Qtrilmet
Jos unohdat ottaa Qtrilmet-valmistetta
Administration with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 50% and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Dapagliflotsiinin ottaminen runsasrasvaisen aterian yhteydessä pienentää sen Cmax-arvoa jopa 50 % ja pidentää tmax-arvoa noin tunnin, mutta ei muuta AUC-arvoa paastotilaan verrattuna.
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Poly(vinyylialkoholi) (E1203)
PVC/PCTFE/alu blister: Do not store above 30°C.
PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus: Säilytä alle 30 °C.
Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja tämä hoito on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaisten toimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Therefore, Qtrilmet should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min).
Tämän vuoksi Qtrilmet-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden GFR on < 60 ml/min).
Qtrilmet contains lactose
Qtrilmet sisältää laktoosia
Metformin: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformiini: Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Dapagliflozin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa oli terveillä tutkittavilla 12,9 tuntia suun kautta otetun dapagliflotsiinin 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Dapagliflotsiinin 20 mg:n kerta-annoksen ja simvastatiinin (CYP 3A4:n substraatti) samanaikainen käyttö suurensi simvastatiinin AUC-arvoa 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvoa 31 %.
Patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit and were then treated with metformin and dapagliflozin 10 mg for 10 weeks ahead of the study start.
Potilaat olivat saaneet metformiinia vakaalla annoksella (vähintään 1 500 mg vuorokaudessa) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä, ja sen jälkeen heitä hoidettiin metformiinilla ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella 10 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua.
if you lose a lot of body fluids, such as with severe vomiting, diarrhoea, fever, nausea (feeling sick), increased sweating in heat, or if you are not able to eat or drink.
- jos menetät paljon nesteitä esimerkiksi vaikean oksentelun, ripulin, kuumeen, pahoinvoinnin, kuumuudesta johtuvan lisääntyneen hikoilun vuoksi tai jos et voi syödä tai juoda.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
The treatment groups were proportionally well balanced with regard to demographics, subject characteristics, disease characteristics, and medical history.
Demografiset tiedot, tutkittavien ominaispiirteet, sairauden ominaispiirteet ja sairaushistoria olivat suhteessa hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Caution is warranted if Qtrilmet is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Qtrilmet-valmistetta käytetään potilaille, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kuten aiemmin todettu sydämen vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
To avoid overdose, do not continue taking the separate tablets of these medicines as well as Qtrilmet.
Älä jatka näiden lääkkeiden erillisten tablettien käyttöä Qtrilmet-hoidon aikana yliannostuksen välttämiseksi.
Immune system disorders
Immuunijärj estelmä
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension, and/or electrolyte imbalances
Käyttö nestehukan, hypotension ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriön riskiryhmään kuuluville potilaille
If it is more than 12 hours since you should have taken your daily dose, skip the missed dose.
- Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa päivittäinen annoksesi, jätä unohtunut annos ottamatta.
Saxagliptin: Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
Saksagliptiini: Cynomolgus-apinoilla saksagliptiini aiheutti korjautuvia iholeesioita (ruvettumista, haavaumia ja nekroosia) ulkonevissa ruumiinosissa (hännässä, sormissa/varpaissa, kivespusseissa ja/tai kuonossa).
Metformin Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformiini Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Compilation of adverse reactions for Qtrilmet
Qtrilmet-valmisteelle ilmoitettujen haittavaikutusten yhteenveto
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery, or alcohol abuse.
Suurentuneen diabeettisen ketoasidoosin riskiryhmään saattavat kuulua potilaat, joiden toiminnallisten beetasolujen määrä on vähentynyt (kuten tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden C-peptidiarvot ovat pienet, tai potilaat, joilla on aikuisiällä alkava autoimmuunityyppinen diabetes (LADA) tai joilla on aiemmin ollut haimatulehdus), potilaat, joilla on rajoittuneeseen ravinnonsaantiin tai vaikeaan nestehukkaan johtava tila, potilaat, joiden insuliiniannosta on pienennetty, ja potilaat, joiden insuliinin tarve on lisääntynyt akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
It is unknown whether saxagliptin and dapagliflozin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö saksagliptiini ja dapagliflotsiini ja/tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet, and during treatment: if you experience vomiting, stomach ache (abdominal pain), muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, difficulty breathing, reduced body temperature or slow heartbeat.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtrilmetvalmistetta ja hoidon aikana: - jos sinulla ilmenee oksentelua, mahakipua (vatsakipua), lihaskramppeja, yleistä sairaudentunnetta ja vaikeaa väsymystä, hengitysvaikeuksia, ruumiinlämmön laskua tai sykkeen hidastumista.
Dapagliflozin: Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinin suora antaminen vastavieroitetuille rotanpoikasille ja epäsuora altistus myöhäisen tiineyden aikana (aikana, joka vastaa toista ja kolmatta raskauskolmannesta ihmisen munuaisten kehittymisen suhteen) ja imetyksen aikana johtivat jälkeläisten munuaisaltaan ja munuaistiehyiden laajenemisen esiintymistiheyden ja/tai vaikeusasteen suurenemiseen.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Metformin No clinically relevant interaction has been identified.
Metformiini Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Dapagliflozin: Adverse reactions related to increased creatinine have been reported for dapagliflozin as a mono-component.
Dapagliflotsiini: Kreatiniinipitoisuuden suurenemiseen liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun dapagliflotsiinia on annettu yksittäisenä komponenttina.
Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure, such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Tutkittavat, joilla oli määrätystä hoidosta riippumatta suurentunut riski joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, voitiin tunnistaa sydämen vajaatoiminnan tunnettujen riskitekijöiden avulla, kuten lähtötilanteessa todetun olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan tai heikentyneen munuaisten toiminnan perusteella.
The safety profile is based on pooled analysis of three placebo controlled phase 3 clinical trials in 1,169 patients for up to 52 weeks, of which 492 patients received a combination of saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, plus metformin (see section 5.1).
Turvallisuusanalyysi perustuu yhdistettyyn analyysiin, joka sisälsi kolme enintään 52 viikon pituista lumekontrolloitua vaiheen 3 kliinistä tutkimusta 1 169 potilaalla, joista 492 sai yhdistelmää, jonka muodostivat 5 mg saksagliptiinia, 10 mg dapagliflotsiinia ja metformiini (ks. kohta 5.1).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Qtrilmet.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Qtrilmet-valmistetta.
Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines which cause hypoglycaemia.
Tätä ilmenee hyvin yleisesti (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä), jos valmistetta käytetään muiden hypoglykemiaa aiheuttavien diabeteslääkkeiden kanssa.
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 60 modified-release tablets 196 modified-release tablets
14 säädellysti vapauttavaa tablettia 28 säädellysti vapauttavaa tablettia 56 säädellysti vapauttavaa tablettia 60 säädellysti vapauttavaa tablettia 196 säädellysti vapauttavaa tablettia
Magnesium stearate (E470b) Cellulose, microcrystalline (E460i) Silica, dental type (E551)
Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Piidioksidi, hammaslääkintään (E551)
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/mL and 214 ng h/mL, respectively.
Saksagliptiinin suun kautta otetun 5 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen terveiden tutkittavien plasman keskimääräiset saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 78 ng h/ml ja 214 ng h/ml.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Saxagliptin The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Saksagliptiini Saksagliptiinin metabolia on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) -välitteinen.
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with insulin or an insulin secretagogue.
Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Saksagliptiini ja dapagliflotsiini voivat erikseen suurentaa hypoglykemian riskiä, kun niitä käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen kanssa.
Signs of low blood sugar: o shaking, sweating, feeling very anxious, fast heartbeat, o feeling hungry, headache, change in vision, o a change in your mood or feeling confused.
Matalan verensokerin merkkejä ovat: o tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke o nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset o mielialan muutos tai sekavuus.
153 patients were randomised into the saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin treatment group, and 162 patients were randomised into the placebo added to dapagliflozin plus metformin treatment group.
153 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään, jossa saksagliptiinia annettiin dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, ja 162 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään, jossa lumelääkettä annettiin dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä.
Qtrilmet must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Qtrilmet-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Qtrilmet must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Qtrilmet-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaisten toiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
If a daily dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Jos potilas unohtaa ottaa päivittäisen annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, unohtunut annos otetaan heti.
If pregnancy is detected, treatment with this medicinal product should be discontinued.
Tämän lääkevalmisteen käyttö on keskeytettävä, jos raskaus havaitaan.
Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes, myös metformiinin kohonneita verensokeripitoisuuksia pienentävä vaikutus oli vastaavanlainen miehillä ja naisilla.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformiini stimuloi solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Laktaatin ja metformiinin poistaminen elimistöstä onnistuu tehokkaimmin hemodialyysin avulla.
Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Dapagliflotsiini: 21 aktiivi- ja lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyissä tiedoissa todettiin pahanlaatuisia tai määrittelemättömiä kasvaimia kokonaisuudessaan saman verran dapagliflotsiinilla hoidetuilla tutkittavilla (1,50 %) ja lumelääkkeellä tai vertailuvalmisteella hoidetuilla potilailla (1,50 %), eikä eläinkokeissa todettu merkkejä karsinogeenisuudesta tai mutageenisuudesta (ks. kohta 5.3).
Dapagliflozin: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Dapagliflotsiini: Tutkittavilla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokat A ja B), dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli enintään 12 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli enintään 36 % suurempi kuin kaltaistetuilla terveillä verrokeilla.
Gastrointestinal symptoms (subsumed terms included nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, and loss of appetite) occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Ruuansulatuskanavan oireita (ilmoitettuja termejä olivat muun muassa pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus) esiintyy tiheimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Dapagliflotsiini metaboloituu pääasiassa uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UDPglukuronosyylitransferaasi) 1A9 -entsyymin (UGT1A9) välittämän glukuronidikonjugaation kautta.
Stop taking Qtrilmet and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of diabetic ketoacidosis, as this condition is a medical emergency;
Lopeta Qtrilmet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on diabeettisen ketoasidoosin oireita, sillä diabeettinen ketoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne.