natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
Immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille on annettava profylaktista antibioottihoitoa opportunististen infektioiden ehkäisemiseksi.
After preparation of infusion
Infuusion valmistamisen jälkeen:
Do not use Nivolumab BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Älä käytä Nivolumab BMS:ää pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Jotkut tulehdussairaudet saattavat olla hengenvaarallisia ja vaatia hoitoa tai keskeyttämään nivolumabin käytön.
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito (jos sitä tarvitaan akuutin tulehduksen oireisiin) on saatu valmiiksi.
There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Lisääntyneen ALAT-arvon, lisääntyneen alkaliinifostataasitason ja lisääntyneen kreatiniinitason kohdalla ei todettu huonontumista asteelle 3 tai 4.
Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia (ks. kohta 5.2).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta ainoana hoitona edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen levyepiteeliperäisen keuhkosyövän hoidossa arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (CA209017).
Nivolumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
Nivolumabin käyttöön liittyvät useimmiten immuunivälitteiset haittavaikutukset.
Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa nivolumabihoitoa potilaalle, jolla on aiemmin ollut vaikeita hengenvaarallisia haittavaikutuksia iholla hoidettaessa toisella immunostimulatorisella syöpälääkkeellä.
Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
Hiirimalleissa PD-L1-signaloinnin estämisen on todettu vähentävän toleranssia sikiötä kohtaan ja siten lisäävän sikiökuolemia.
Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, pain in jaw, spinal pain.
Muskuloskeletaalinen kipu on termi, joka kattaa selkäkivun, luukivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, muskuloskeletaaliset vaivat, lihaskivun, niskakivun, raajakivun, leukakivun ja selkärankakivun.
Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
Infektiot ja sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois.
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone equivalents.
Potilaat, joiden aivometastaaseja oli hoidettu, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen jos neurologinen tila oli palautunut lähtötasolle vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen mukaan tuloa, ja jos kortikosteroidihoito oli joko lopetettu, tai he saivat muuttumattomia tai pieneneviä annoksia, jotka vastasivat alle 10 mg:aa prednisonia päivässä.
However, once you are treated with Nivolumab BMS, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side-effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Nivolumab BMS -hoidon aikana lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle kortikosteroideja mahdollisten haittavaikutusten hoitoon, eikä se heikennä Nivolumab BMS:n tehoa.
In case of a severe infusion reaction, nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Vakavan infuusioreaktion tapauksessa tulee nivolumabi-infuusio keskeyttää ja potilaalle tulee antaa asianmukaista lääkehoitoa.
The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab:
Nivolumabin kliinisten tutkimusten yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Patients on controlled sodium diet
Vähänatriumista ruokavaliota noudattavat potilaat
Inflammation of the lungs (pneumonitis), characterised by coughing and difficulty breathing, shortness of breath (dyspnoea), cough
Keuhkotulehdus (pneumoniitti), joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia, hengenahdistus (dyspnea), yskä
Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Nivolumabi on lopetettava pysyvästi minkä tahansa vaikean immuunivälitteisen haittavaikutuksen takia, joka palaa ja minkä tahansa hengenvaarallisen immuunivälitteisen haittavaikutuksen takia.
Signs and symptoms of hepatitis may include abnormal liver function tests, eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, or tiredness.
Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista, silmien tai ihon keltaisuus, kipu vatsan oikealla puolella ja väsymys.
Body weight normalised dosing produced approximately uniform steady-state trough concentration over a wide range of body weights (34-162 kg).
Painon mukaan normalisoitu annostus sai aikaan suunnilleen samansuuruisen pienimmän vakaan tilan pitoisuuden hyvin monenpainoisilla (34−162 kg) ihmisillä.
Grade 2 cases were reported in 3.6% (9/248) of patients.
Asteen 2 tapauksia raportoitiin 3,6 prosentilla (9/248) potilaista.
• Adverse Reaction Management Guide
• Haittavaikutusten hoito-opas
31st December 2017 30th September 2017
31.joulukuuta 30.syyskuuta
Preparing the infusion
Infuusion valmistaminen
If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Jos haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla aikaansaatua immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen on aloitettava tilan alkaessa korjaantua, ja siihen on käytettävä vähintään kuukausi.
Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Nivolumab BMS:ää on annettava varoen potilaille, jotka sairastavat kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 × normaalin yläraja [upper limit of normal, ULN] ja mikä ASAT-arvo tahansa) tai vaikeaa (kokonaisbilirubiini > 3 × ULN ja mikä ASAT-arvo tahansa) maksan vajaatoimintaa.
Diarrhoea (watery, loose or soft stools) or any symptoms of inflammation of the intestines (colitis), such as stomach pain and mucus or blood in stool.
Ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet) tai suolistotulehduksen (koliitin) oireet, kuten mahakipu ja lima tai veri ulosteessa.
Excipient with known effect Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa on todettu vakavia infuusioreaktiota (ks. kohta 4.8).
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight.
Suositeltu annos on 3 mg nivolumabia painokiloa kohti.
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Annosteltava kokonaisannos lasketaan määrätyn annoksen perusteella.
Sodium citrate dihydrate
Natriumsitraattidihydraatti
10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium).
10 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja harmaa irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab must be permanently discontinued.
Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, nivolumabin käyttö on lopetettava pysyvästi.
How much Nivolumab BMS is given
Kuinka paljon Nivolumab BMS:ää annetaan
The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Nivolumabin farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 0,1-10 mg/kg.
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Nivolumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Median time to onset was 11.6 weeks (range: 2.6-85.1).
Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 11,6 viikkoa (vaihteluväli 2,6-85,1).
No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
Yhtään asteen 3-5 tapausta ei näistä tutkimuksista raportoitu.
Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
Lähtötason ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) -suorituskykyluokka oli 0 (24 %) tai 1 (76 %).
Disease-related aetiologies should be ruled out.
Sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois.
Table 2: Adverse reactions in patients with squamous NSCLC treated with nivolumab 3 mg/kg (CA209017 and CA209063)
Taulukko 2: Haittavaikutukset levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia (CA209017 ja CA209063) Infektiot
It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Proteiini on tarkoitettu tunnistamaan tietynlainen kohdeaine elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Elinajan hyödyt havaittiin riippumatta siitä oliko potilailla kasvaimia, jotka oli määritelty PD-L1-negatiivisiksi tai PD-L1-positiivisiksi (tuumorikalvoilmentyminen cut offtasoilla 1 %, 5 % ja 10 %) Kuitenkaan, tämän biomarkkerin (PD-L1-ilmentymä) roolia ei ole täysin selvennetty.
Inflammation or problems with your kidneys.
Munuaistulehdus tai muut munuaisvaivat.
Nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Nivolumabin käyttöön liittyy immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes oireet häviävät, radiologisesti havaittavat poikkeavuudet paranevat ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
What Nivolumab BMS contains
Mitä Nivolumab BMS sisältää
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the thyroid is suspected.
Kortikosteroidien käyttöä 1−2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia vastaavina annoksina on harkittava myös, jos epäillään akuuttia aivolisäkkeen tulehdusta.
Data from patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista on niin vähän tietoa, ettei sen perusteella voi tehdä ryhmää koskevia johtopäätöksiä.
Resolution occurred in all 13 patients with a median time to resolution of 3.9 weeks (range: 0.6-13.4).
Haittavaikutus korjaantui kaikilla 13 potilaalla, ja korjaantumisajan mediaani oli 3,9 viikkoa (vaihteluväli 0,6−13,4).
4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium).
4 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja tummansininen irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
31st March 2017
31.maaliskuuta
Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
Nivolumab BMS -infuusiota ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita aineita.
Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
Haittavaikutus korjaantui 5 potilaalla (71 %), mukaan luettuna potilas, jolla oli asteen 3 haittavaikutus, ja korjaantumisajan mediaani oli 5,9 viikkoa (vaihteluväli 0,7-37,6+), + tarkoittaa tarkastettua havaintoa.
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 9.5 mL/h, 26.7 days, and 75.3 µg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nivolumabin puhdistuman geometrinen keskiarvo oli 9,5 ml/h, terminaalinen puoliintumisaika 26,7 vuorokautta ja keskimääräinen altistuminen vakaassa tilassa annoksella 3 mg/kg joka toinen viikko 75,3 mikrog/ml.
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta nivolumabin puhdistumaan potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (National Cancer Instituten maksan vajaatoiminnan kriteerien mukaisesti kokonaisbilirubiini 1,0-1,5 × ULN tai ASAT > ULN; n = 92), potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali (kokonaisbilirubiini ja ASAT ≤ ULN; n = 804).
Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05 ) and ORR (9.1% vs 16.7%).
Nivolumabi vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskisuhde 1,85; 95 %:n luottamusväli: 0,76, 4,51), etenemisvapaaseen elinaikaan (riskisuhde 1,76; 95 %:n luottamusväli: 0,77, 4,05) ja vahvistettuun kokonaisvasteeseen (9,1 % vs. 16,7 %).
If you stop using Nivolumab BMS
Jos lopetat Nivolumab BMS:n käytön
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the
Ihmisen IgG4:n tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja nivolumabi on IgG4-luokan vasta-aine.
The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL).
Annoksen valmistamiseen tarvittava määrä Nivolumab BMS -konsentraattia (ml) = kokonaisannos milligrammoina jaettuna kymmenellä (Nivolumab BMS -konsentraatin vahvuus
30th September 2017
30. syyskuuta
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the pituitary gland is suspected.
Kortikosteroidien käyttöä 1−2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia vastaavina annoksina on harkittava myös, jos epäillään akuuttia kilpirauhastulehdusta.
Recommended treatment modifications for Nivolumab BMS
Nivolumab BMS -hoidon suositellut muutokset Immuunivälitteinen haittavaikutus
Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia (ks. kohta 5.2).
Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.
Nivolumabia voidaan antaa tarkan seurannan alaisena potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen infuusioreaktio.
Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe;
Nivolumab BMS:n voi annostella laskimoon joko laimentamatta, kun se on siirretty sopivalla steriilillä ruiskulla infuusiosäiliöön;
• Contact details of the Nivolumab BMS prescriber
• Nivolumab BMS -infuusiota määräävien lääkäreiden yhteystiedot
Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Lisämunuaisten toimintaa ja hormonipitoisuuksia on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että kortikosteroidikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL.
Nivolumab BMS:n voi annostella laskimoon joko: laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty steriilillä ruiskulla infuusiosäiliöön tai laimennettuna 1 mg/ml:n pitoisuuteen asti.
Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeaa ihottumaa, joka voi olla immuunivälitteistä (ks. kohta 4.8).
Diarrhoea (watery, loose or soft stools), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), oksentelu, mahakipu, ummetus, suun kuivuminen Ihottuma, kutina
Talk to your doctor before using Nivolumab BMS as it may cause:
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Nivolumab BMS:ää, jos:
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1.
Taulukossa 1 on ohjeet hoidon lopettamiseen ja keskeyttämiseen.
More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Potilaan tarvitsemaan kokonaisannokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen Nivolumab BMS -konsentraattia.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Rate (95% CI) at 12 months
Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Aste (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla
Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
Potilaita on seurattava ripulin ja koliitin oireiden varalta, joita ovat esimerkiksi vatsakipu ja veriset tai limaiset ulosteet.
Withdraw the required volume of Nivolumab BMS concentrate using an appropriate sterile
Ota sopivaan steriiliin ruiskuun tarvittava määrä Nivolumab BMS -konsentraattia.
Preparation and administration
Valmistaminen ja annostelu
To further investigate at post-approval the relation between PDL-1 and PDL-2 expression in Phase 1 (CA209009, CA209038 and
On jatkettava myyntiluvan hyväksynnän jälkeistä tutkimusta PDL-1:n ja PDL-2:n ilmentymisen välisestä yhteydestä faasi I:ssä (CA209009,
STEP 2 Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or
Siirrä konsentraatti steriiliin, lasiseen tyhjiöpulloon tai liuospussiin (PVC:tä tai polyolefiinia).
Preparation and administration of Nivolumab BMS
Nivolumab BMS:n valmistaminen ja annostelu
PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
PVC-infuusiolaitteet linjasuodattimet, joiden polyeetterisulfonikalvon huokoskoko on 0,2-1,2 µm.
The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
Nivolumabin aineenvaihduntareittiä ei ole selvitetty.
Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Nivolumab BMS -infuusiota ei saa antaa laskimoon push- eikä bolusinjektiona.
Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes kreatiniiniarvo palaa ennalleen ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017)
Satunnaistettu 3. vaiheen tutkimus, vertailu dosetakseliin (CA209017)
Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given Nivolumab BMS.
Kerro lääkärille ennen Nivolumab BMS -hoidon aloittamista, jos noudatat vähänatriumista (vähäsuolaista) ruokavaliota.
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Käytä infuusiolaitetta ja linjassa steriiliä, ei-pyrogeenistä, niukasti proteiineja sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 μm).
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld.
Jos potilaalla on asteen 2 ripuli tai koliitti, nivolumabihoito on keskeytettävä.
Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9).
Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 8,1 viikkoa (vaihteluväli 0,3-51,9).
Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Nivolumab BMS -konsentraatti on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Nivolumab BMS 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten nivolumabi
Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0).
Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 10,5 viikkoa (vaihteluväli 2,1-27,0).
Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Haittavaikutus korjaantui 6 potilaalla (50 %), ja korjaantumisajan mediaani oli 20,6 viikkoa (0,4-47,6+), + tarkoittaa tarkistettua havaintoa.
Renal and urinary disorders Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure General disorders and administration site conditions Very common
Melko harvinainen tubulointerstitiaalinen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
If you miss a dose of Nivolumab BMS
Jos unohdat Nivolumab BMS -annoksen
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Nivolumabin käyttöä kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) hoidossa ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab treatment.
Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeita endokrinopatioita, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta ja liikatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, aivolisäkkeen tulehdus, diabetes ja diabeettinen ketoasidoosi.
Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
Asteen 2 tapauksia raportoitiin 0,4 prosentilla (1/248) potilaista.
Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 5,6 viikkoa (vaihteluväli 0,1-91,0).
Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1).
Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 25,1 viikkoa (vaihteluväli 4,1-31,1).
In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa keuhkotulehduksen ilmaantuvuus, interstititaalinen keuhkosairaus mukaan luettuna, oli 5.2 % (13/248).