natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille MabCambathvalmistetta määrääville lääkäreille hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tietolehtisen yksityiskohdista.
This summary was last updated on 30/08/2012.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 30/08/2012.
The marketing authorisation was renewed on 2 August 2007.
Myyntilupa uusittiin 2. elokuuta 2007.
It is a solution for injection (0.1 mg/ml and 0.5 mg/ml).
Sitä saa injektionesteenä, liuoksena (0,1 mg/ml ja 0,5 mg/ml).
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Myös verenpaine nousee ensin, mutta palautuu sitten normaaliksi tai normaalia matalammaksi.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Jos tarvitset lisätietoja eläimen sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dexdomitor on 30 August 2002.
Euroopan komissio myönsi Dexdomitorille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 30. elokuuta 2002.
The use of waterproof gloves is advisable.
Vedenpitävien käsineiden käyttö on suositeltavaa.
Dexdomitor dexmedetomidine
Dexdomitor deksmedetomidiini
Pregnant women should take special care to avoid self-injection.
Raskaana olevien naisten on erityisesti vältettävä vahinkoinjektiota.
However, the person should not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Ajaminen on kuitenkin kielletty sedaation ja verenpaineen muutosten riskin takia.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Dexmedetomidine on alfa2-adrenergisten reseptorien agonisti.
The safety of the use of Dexdomitor has not been studied in puppies below 16 weeks of age or in kittens below 12 weeks of age.
Dexdomitorin käytön turvallisuutta ei ole tutkittu alle 16 viikon ikäisillä koiranpennuilla eikä alle 12 viikon ikäisillä kissanpennuilla.
As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Medetomidiinin osalta hyvä tai erinomainen analgesia aikaansaatiin noin 40-50 prosentilla eläimistä, mikä tukee sen käyttöä noninvasiivisissa lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa toimenpiteissä.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Eläin saattaa oksentaa 5-10 minuutin kuluttua pistämisestä tai heräämisvaiheessa.
The CVMP concluded that the benefits of Dexdomitor exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Dexdomitorin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Sedaation ja analgesian kesto ja syvyys määräytyvät käytettävän annoksen mukaan.
Dexdomitor is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Dexdomitoria käytetään koirien ja kissojen sedaatioon (rauhoittamiseen) seuraavissa tilanteissa:
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmisteen toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Sitä käytetään noninvasiivisissa toimenpiteissä, joissa ei läpäistä ihoa eikä uloteta toimenpidettä kehon onteloihin.
Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature.
Dexdomitor laskee sydämen sykettä ja alentaa ruumiinlämpöä.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
Joidenkin koirien ja kissojen hengitystiheys saattaa laskea ja limakalvot voivat näyttää vaaleilta tai sinertäviltä.
• For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
• koirien syvä sedaatio ja analgesia butorfanolin (sedaatio- ja analgesialääke) kanssa lääketieteellisissä toimenpiteissä, mukaan lukien pienet kirurgiset toimenpiteet.
• Before inducing general anaesthesia.
• esilääkityksenä ennen yleisanestesiaa.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Valmistetta ei saa antaa eläimille, joilla on sydän- tai verisuonisairauksia, vaikea systeeminen (koko elimistöön vaikuttava) sairaus tai joiden tila on henkeä uhkaava (eläin on kuolemaisillaan) tai joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) deksmedetomidiinille tai muille valmistusaineille
Why has Dexdomitor been approved?
Miksi Dexdomitor on hyväksytty?
What benefit has Dexdomitor shown during the studies?
Mitä hyötyä Dexdomitorista on havaittu tutkimuksissa?
Other information about Dexdomitor:
Muita tietoja Dexdomitorista
If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Jos Dexdomitoria injisoidaan tai nautitaan vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle näytetään pakkausseloste tai myyntipäällys.
What is the risk associated with Dexdomitor?
Mitä riskejä Dexdomitoriin liittyy?
Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Dexdomitoria tutkittiin koirilla ja kissoilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa sen tehoa verrattiin medetomidiinin tehoon.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Valmisteen hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
If contact does occur, rinsing with large amounts of water is advised.
Jos niin kuitenkin tapahtuu, neuvona on alueen huuhtelu runsaasti vettä käyttäen.
The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.
Koirien annos lasketaan kehon pinta-alan (lasketaan painon perusteella) mukaan ja kissojen annos painoon mukaan.
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Tutkimuksissa oli mukana eri-ikäisiä ja erirotuisia koiria ja kissoja, joille tehtiin sedaatiota tai analgesiaa edellyttäviä toimenpiteitä.
Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
Dexdomitorin osoitettiin olevan myös riittävän tehokas koirien syvän sedaation aikaansaamisessa yhdessä butorfanolin kanssa sekä koirien ja kissojen esilääkityksenä ennen yleisanestesiaa, jolloin se vähensi koirien ja kissojen tarvitsemaa anesteetin määrää.
• When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
• lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät eläimen paikallaanoloa tai sedaatiota (rauhoittamista) ja kivun lievitystä (analgesiaa).
The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used.
Annos valitaan hoidettavan eläinlajin, käytön, injisointitavan (suonensisäisesti laskimoon vai lihakseen) ja muiden mahdollisesti samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden mukaan.
Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia.
Lisäksi sitä tutkittiin koirilla ja kissoilla esilääkityksenä ennen yleisanestesiaa.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Deksmedetomidiinille tai jollakin muulle valmistusaineelle yliherkiksi tiedettyjen henkilöiden on noudatettava varovaisuutta lääkettä antaessaan.
The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Tutkimukset osoittivat, että Dexdomitorin teho vastasi medetomidiinin tehoa sedaation ja analgesian aikaansaamisessa koirilla ja kissoilla.
Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
Kun Dexdomitoria käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, saattaa esiintyä muita sivuvaikutuksia.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Sedaation aikana voi esiintyä lihasvapinaa ja sarveiskalvon samentumaa (sameita täpliä sarveiskalvossa, pupillin edessä olevassa silmän läpinäkyvässä osassa).
How has Dexdomitor been studied?
Miten Dexdomitoria on tutkittu?
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent.
Kissoilla anesteettina on käytettävä ketamiinia.
What is Dexdomitor used for?
Mihin Dexdomitoria käytetään?
Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
Dexdomitoria verrattiin myös medetomidiiniin kissoilla, jotka saivat sitä esilääkityksenä (sedaatioon) ennen ketamiinilla annettua yleisanestesiaa, ja koirilla, jotka saivat sitä syvään sedaatioon yhdessä butorfanolin kanssa.
Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Dexdomitor oli vähintään yhtä tehokas kuin medetomidiini kissojen yleisanestesian yhteydessä ketamiinin kanssa käytettynä.
What is Dexdomitor?
Mitä Dexdomitor on?
Dexdomitor contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Dexdomitorin vaikuttava aine deksmedetomidiini kuuluu lääkkeiden luokkaan, jotka vaikuttavat neuroleptisesti (hermoärsytystä vähentävästi).
For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dexdomitorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided.
Lääkkeen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
Dexdomitor annetaan injektiona suoneen tai lihakseen.
How does Dexdomitor work?
Miten Dexdomitor vaikuttaa?
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
Koirilla Dexdomitoria tutkittiin sekä laskimoon että lihakseen annettuna pistoksena.
60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
60 annospussia + 2 ruiskua (1 ml) + 2 ruiskua (3 ml) + 2 ruiskua (10 ml) + 2 sekoitusastiaa
Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
Rakeet oraalisuspensiota varten annospussi (PET/Al/LLDPE)
21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
21. maaliskuuta 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
What is Masican?
Mitä Masican on?
By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Estämällä näitä reseptoreita Masican saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2014.
Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/167920/2014
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Tehon päämittari oli etenemisvapaa elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Lisäksi valmistuksenaikaiseen laadunvalvontaan liittyviä ongelmia oli yhä ratkaisematta.
Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
Lopuksi lääkkeen laadunvalvontaan valmistuksen aikana liittyi huolenaiheita, joten ei ollut selvyyttä siitä, mille epäpuhtauksille potilaat altistuisivat.
The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Tutkimuksessa oli ryhmä potilaita, jotka saivat Masican-hoitoa, ja ryhmä potilaita, jotka saivat sunitinibia, joka on toinen samaan luokkaan kuuluva lääke.
At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli alkuperäisen arvioinnin aikana se, että tutkimusta ei ollut suunniteltu Masicanin ja sunitinibin vertailua varten ja tulosten tulkinta oli vaikeaa.
During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Vaikka lääkkeen turvallisuutta ei pidetty kovin huolestuttavana uudelleentarkastelussa, lääkevalmistekomitealla oli yhä suuria huolenaiheita lääkkeen hyödyistä.
On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. marraskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masican, joka oli tarkoitettu pahanlaatuisten ruuansulatuskanavan stroomatuumorien (GIST) hoitoon.
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Masicanin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Vaikka Masicanhoitoa saaneet potilaat näyttivät elävän pidempään kuin sunitinibia saaneet potilaat, löydöksen sattumanvaraisuutta ei voitu sulkea pois, koska tutkimus oli luonteeltaan kokeellinen ja koska muita tätä tukevia todisteita ei ollut.
The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että turvallisuustietoja oli vain muutamasta potilaasta, jotka olivat saaneet ehdotetun annoksen Masican-hoitoa, joten lääkkeen haittavaikutuksia ei voitu arvioida asianmukaisesti.
How is Masican expected to work?
Miten Masicanin odotettiin vaikuttavan?
What was Masican expected to be used for?
Mihin Masicania oli tarkoitus käyttää?
The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Hakija esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 44 GIST-potilasta, joiden kasvainta ei voitu poistaa leikkauksella tai se oli levinnyt ja joiden kasvain oli resistentti imatinibille.
The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Se oli kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, kannattaako lääkettä tutkia lisää.
Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Siksi lääkevalmistekomitea totesi, että Masicanin hyötyjen osoittamiseen ei ollut riittävästi tietoa.
Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Masican määritettiin pahanlaatuisten GIST-kasvaimien hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 21. joulukuuta 2004.
Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Masican on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Masicanilla oli tarkoitus hoitaa mahan ja suolen GIST-kasvaimia aikuisilla, joiden kasvainta ei voida poistaa leikkauksella tai joiden syöpä on levinnyt muualle elimistöön, kun sairaus pahenee, vaikka potilas saa tämän syövän hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä imatinibi.
surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Näitä entsyymejä on tietyissä syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten reseptoreissa, jotka stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Masicanin vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
It is given to newborn calves once a day for one week.
Sitä annetaan vastasyntyneille vasikoille kerran päivässä viikon ajan.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ulosteesta.
Halagon halofuginone
Halagon halofuginoni
The infection is known as cryptosporidiosis.
Infektio tunnetaan nimellä kryptosporidioosi.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Ripulin ehkäisemiseksi hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa; ripulin lievittämiseksi hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Halagonin käytöstä.
The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Halagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Halagon should be given after feeding.
Halagon annetaan ruokinnan jälkeen.
What are the benefits and risks of Halagon?
Mitkä ovat Halagonin hyödyt ja riskit?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Halagon-lääkevalmistetta.
The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Yhtiö on toimittanut tietoa Halagonin laadusta ja valmistustavasta.
What is Halagon and what is it used for?
Mitä Halagon on ja mihin sitä käytetään?
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa voi käyttää elintarvikkeeksi.
Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Halagonia saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana oraaliliuoksena (suun kautta annettavana nesteenä).
Halagon is a ‘generic medicine'.
Halagon on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Why is Halagon approved?
Miksi Halagon on hyväksytty?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Halagonin on osoitettu vastaavan laadullisesti Halocuria EU-vaatimusten mukaisesti.
Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Halagon on lääke, jota käytetään vastasyntyneillä vasikoilla ripulin ehkäisyyn tai lievittämiseen Cryptosporidium parvum -eliön aiheuttamassa ripulissa.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Näin ollen CVMP katsoi, että Halocurin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Halagon on vesipohjainen oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja apuaineita kuin alkuperäisvalmiste samanlaisina pitoisuuksina.
Halagon EMA/664633/2016
EMA/848953/2016 Halagon
The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Halagonin vaikuttava aine halofuginoni estää Cryptosporidium parvumin kasvua.
Other information about Halagon?
Muuta tietoa Halagonista
Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, varotoimenpiteet ovat samat kuin alkuperäisvalmisteella.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Halagonia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Vastasyntyneisiin vasikoihin, joille on annettu Halagonia, sovelletaan 13 päivän varoaikaa.
This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Tämä tarkoittaa sitä, että Halagon on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Halocur.
The exact way halofuginone works is unknown.
Halofuginonin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.
The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Halagonille EU:ssa.