natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of:
Ennen tuotteen käyttöä kirurgeille toimitetaan koulutusmateriaalia, joka sisältää: - kopion Valmisteyhteenvedosta - yksityiskohtaisen kuvauksen: o suositellusta menetelmästä tuotteen saattamiseksi käyttökuntoon ennen istutusta o valitun paraspinaalisen kohdan, jonne aiottu istutus tehdään, valmistelusta o materiaalin suositellusta sijoitustavasta yhdessä paikallisen hemostaasin tärkeyttä o menetelmistä pehmytkudoksen sulkemisesta implantin ympärillä.
This summary was last updated in 10-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2007.
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2007
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004.
Myyntilupa uusittiin 26. helmikuuta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zenapaxia varten Roche Registration Limited -yhtiölle 26. helmikuuta 1999.
It contains the active substance daclizumab (5 mg/ml).
Sen vaikuttava aine on daklitsumabi (5 mg/ml).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ZENAPAX Julkinen EPAR-yhteenveto
It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people.
Lääkettä käytetään potilailla, joilla ei ole paljon vasta-aineita muista ihmisistä peräisin olevia ”vieraita” soluja vastaan.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Yleisimmät sivuvaikutukset (joista kärsi vähintään 1 potilas 10:stä) olivat unettomuus, vapina, päänsärky, korkea verenpaine, hengenahdistus, ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, närästys, lihas- ja nivelkivut, turvotus, hidastunut paraneminen ja traumaperäinen (leikkauksesta johtuva) kipu.
Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Zenapaxia on tutkittu kahdessa suuressa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 535 aikuista munuaisensiirtopotilasta.
The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses.
Tämän jälkeen Zenapax-annoksia annetaan 14 päivän välein yhteensä viisi annosta.
In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa potilaista viisi (eli 8 %) sai hylkimisreaktion kuuden kuukauden kuluessa munuaissiirrosta.
These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ transplantation.
Tällaisia vasta-aineita saattaa kehittyä mm. verensiirtojen ja raskauksien yhteydessä.
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Tiputuksen tulee kestää 15 min. Ensimmäinen tiputus annetaan 24 tuntia ennen elinsiirtoa.
The Committee recommended that Zenapax be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Zenapaxille.
In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines.
Tässä tutkimuksessa Zenapax lisättiin lasten jo käytössä olevaan hylkimisenestolääkitykseen.
Other information about Zenapax:
Lisätietoja Zenapaxista
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini) tunnistaa tietyissä elimistön soluissa olevia rakenteita, antigeenejä, ja sitoutuu niihin.
The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 minutes.
Annossuositus niin lapsille kuin aikuisillekin on 1 mg painokiloa kohden liuotettuna 50 ml:aan steriiliä suolaliuosta.
It is used together with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
Sitä käytetään muiden immunosuppressiivisten eli hylkimistä estävien lääkkeiden kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
By binding to and blocking the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Sitoutumalla reseptoreihin ja salpaamalla ne daklitsumabi estää interleukiini-2:ta aktivoimasta T-lymfosyytteja, jolloin siirrännäisen hylkiminen on epätodennäköisempää.
The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody.
Zenapaxin vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
What benefit has Zenapax shown during the studies?
Mitä hyötyä Zenapaxista on havaittu tutkimuksissa?
Why has Zenapax been approved?
Miksi Zenapax on hyväksytty?
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Daklitsumabi on suunniteltu sitoutumaan T-lymfosyyttien (erään valkosolutyypin) pinnalla oleviin interleukiini-2:n reseptoreihin.
In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaille annettiin Zenapaxin lisäksi siklosporiinia ja prednisonia (eräs kortikosteroidi), toisessa taas siklosporiinia, prednisonia ja atsatiopriinia.
Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Zenapax on konsentraatti (tiiviste), josta laimennetaan infuusioliuos (tiputus suoneen).
These cells are involved in recognising ‘foreign' cells and rejecting transplanted organs.
T-lymfosyytit tunnistavat ”vieraita” soluja ja osallistuvat siten siirrännäisten hylkimiseen.
A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
Lisäksi yhdessä Zenapax-tutkimuksessa seurattiin hylkimisreaktioiden määrää 60:llä 5-18 vuoden ikäisellä munuaissiirtopotilaalla.
Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Zenapaxia saa määrätä ja Zenapax-hoitoa antaa vain elinsiirtoihin liittyvään immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
What is Zenapax?
Mitä Zenapax on?
What is the risk associated with Zenapax?
Mitä riskejä Zenapaxiin liittyy?
In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia annettiin aikuisille siklosporiinin ja prednisonin kanssa, 28 potilaalla 126:sta (eli 22 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio verrattuna lumelääkettä siklosporiinin ja prednisonin kanssa saaneisiin, joista 47 potilaalla 134:stä (eli 35 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio.
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Imettävien naisten ei pidä käyttää Zenapaxia.
For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zenapaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The full EPAR for Zenapax can be found here.
Zenapaxia koskeva EPAR -arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients.
Zenapexia ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä daklitsumabille tai jollekin muulle lääkevalmisteen sisältämälle aineelle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zenapaxista saatava hyöty on sen haittoja suurempi akuutin hylkimisreaktion estämisessä potilailla, joille suoritetaan de novo allogeeninen munuaisensiirto.
In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
Tutkimuksissa sivuvaikutusten määrä Zenapaxia käyttäneillä potilailla oli samanlainen kuin lumelääkettä saaneilla, kun näitä annettiin yhdessä muiden hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia tai lumelääkettä annettiin aikuisille siklosporiinin, prednisonin ja atsatiopriinin kanssa, vastaavat luvut olivat 39 potilasta 141:stä (eli 28 %) Zenapaxin kanssa ja 63 potilasta 134:stä (eli 47 %) lumelääkkeen kanssa.
Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
Zenapaxia käytetään munuaisensiirron yhteydessä estämään siirron jälkeistä hylkimisreaktiota.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
Zenapaxin tehoa mitattiin ensisijaisesti niiden potilaiden määrällä, jotka kärsivät hylkimisreaktiosta kuuden kuukauden kuluessa munuaisensiirrosta.
Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Zenapaxin ja lumelääkkeen vaikutusta, kun niitä annettiin muiden hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
How does Zenapax work?
Miten Zenapax vaikuttaa?
How has Zenapax been studied?
Miten Zenapaxia on tutkittu?
How is Zenapax used?
Miten Zenapaxia käytetään?
Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
Lisättynä potilaiden hylkimisenestohoitoon Zenapax vähensi hylkimisreaktioita tehokkaammin kuin lumelääke.
What is Zenapax used for?
Mihin Zenapaxia käytetään?
ATC code: B02BD04.
ATC-koodi: B02BD04.
Previously untreated patients
Aiemmin hoitamattomat potilaat
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
* Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
Muista (vakavista ja ei vakavista) haittavaikutuksista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Jos et ole varma, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jos sinusta tuntuu, että Nonafactin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
The solution should not be too cold when it is administered.
Liuos ei saa olla liian kylmää, kun se annetaan.
MedDRA system organ class (SOC)
MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos verenvuoto ei lakkaa odotetulla tavalla.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Tämän jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja muodostuu hyytymä.
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
[*Painetun materiaalin osalta katso QRD-mallipohjaan liittyvä ohje.]
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
DATE OF REVISION OF TEXT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Keskustele mahdollisista haittavaikutuksista lääkärisi kanssa, jotta opit tunnistamaan ne ja tiedät, miten sinun tulee menetellä, jos niitä ilmenee.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos epäilet, että valmisteen teho heikkenee vähitellen.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorten potilaiden kohdalla, voidaan tarvita tiheämpää annostelua tai suurempia annoksia.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 3 tuntia 21 °C:n lämpötilassa.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavien kriteerien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Administer immediately.
Käytä välittömästi.
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Tällöin valmiste pitää antaa sairaalassa tai lääkärin tarkassa valvonnassa.
Do not shake!
Älä ravista!
Produced from the plasma of human donors.
Valmistettu verenluovuttajien plasmasta.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Alankomaat 12.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
Nonafactin puoliintumisaika on noin 19 (17-21) tuntia.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Seuraavassa esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (SOC- ja Preferred Termtermistöt).
Catheter-related complications
Katetreihin liittyvät komplikaatiot
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
This will show itself as an increased tendency to bleed.
Tämä näkyy lisääntyneenä verenvuotona.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia esille tulevia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Other medicines and Nonafact
Muut lääkevalmisteet ja Nonafact
The product should be used immediately.
Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Tästä syystä tuotteessa oleva tekijä IX toimii samalla tavalla kuin endogeeninen tekijä IX.
The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
Nonafactin spesifinen aktiviteetti on noin 200 IU/mg proteiinia.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Lääkärisi tutkii verestäsi säännöllisesti nämä vasta-aineet, varsinkin jos sinulle on aiemmin tekijä IX -valmisteen käytön yhteydessä tullut vaikea allerginen reaktio.
MM/YYYY
KK/YYYY
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Lisäksi kuiva-aine liukenee helpommin, jos kummankin injektiopullon annetaan ensin lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 °C).
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Lääkärisi laskee, kuinka paljon Nonafactia tarvitset.
What is Nonafact and what it is used for
Mitä Nonafact on ja mihin sitä käytetään
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 68 000 daltonia.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Pediatriset potilaat Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuis- että lapsipotilaita.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Jos olet menossa leikkaukseen tai hampaanpoistoon, kerro lääkärillesi, että sinulla on tekijä IX:n puutos.
This leaflet was last approved
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Tarvittaessa lievät allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, voidaan hoitaa antihistamiineilla (allergialääkkeillä).
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia esille tulevia viruksia tai muita patogeeneja.
Neutralising antibodies (Inhibitors)
Neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit)
1066 CX Amsterdam The Netherlands
1066 CX Amsterdam Alankomaat
Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Nonafactia ei koskaan saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Korkean puhtausasteen tekijä IX -valmisteiden käyttöön on harvoin liittynyt tällaisia haittavaikutuksia.
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Jos sinulle on aiemmin tullut yliherkkyysoireita, kun olet saanut verta tai verivalmistetta, sinulle saa antaa Nonafactia vain, jos se on aivan välttämätöntä (jos olet hengenvaarassa).
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Nonafactia.
The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Nonafactin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole varmistettu.
Adverse reaction (PT)
Haittavaikutus (PT)
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
What you need to know before you use Nonafact
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nonafactia
Factor IX is a normal constituent of human blood.
Tekijä IX on normaali ihmisen veren aineosa.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitää antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on veritulppatukoksen (tromboosin) riski, jos sinulla on aiemmin ollut tromboembolisia komplikaatioita, jos sinulla on jokin maksasairaus tai sydän- ja verisuonisairaus tai olet menossa suunniteltuun leikkaukseen.
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Jos sinulle tulee vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Factor IX level required (%) (IU/dl)
Tarvittava tekijä IX:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Lääkärisi määrittää tilanteesi perusteella, kuinka suuren annoksen Nonafactia tarvitset ja kuinka usein tarvitset sitä.
Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
Saat Nonafactin lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Mitä Nonafact sisältää - Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä IX.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Tästä syystä tekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).