natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Miten ADVATE-valmistetta käytetään Lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A -sairauden hoidosta, aloittaa hoidon ADVATE -valmisteella.
If you or your child's bleeding is not being controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADVATE-valmisteella.
Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III.
Kiinnitä ruisku BAXJECT II -siirtolaitteeseen / BAXJECT III -järjestelmään.
- For administration the use of a luer-lock syringe is required.
- Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 IU oktokogi alfa
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
8-24 tunnin välein (6-12 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla), kunnes kriittinen tilanne on ohi.
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3000 IU oktokogi alfa
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetun hyytymistekijä VIII käytön yhteydessä ei ole raportoitu yliannostusoireista.
Haematoma
Hematooma
Infusion (IU/dl)
Plasman enimmäispitoisuus infuusion jälkeen (IU/dl)
Connect the syringe to BAXJECT III.
Kiinnitä ruisku BAXJECT III -järjestelmään.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
Injektiopullo: 3000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 600 IU/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Trehalose
Ripuli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 500
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
Injektiopullo: 2000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 400 IU/ml.
d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1500 IU oktokogi alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 2000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
Sodium chloride Histidine
Verisuonen pistokohdan hematooma
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT II -LAITE)
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
12-24 tunnin välein (8-24 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla) vähintään 3-4 vuorokauden ajan, kunnes kipu on hävinnyt ja akuutisti hävinnyt liikuntakyky on palautunut.
During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Kestoajan puitteissa valmisteen sisältävää läpipainopakkausta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
Injektiopullo: 250 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 125 IU/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 1500
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
Injektiopullo: 1500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 750 IU/ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2000 IU oktokogi alfa
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people).
Riski on kuitenkin melko harvinainen (esiintyy alle yhdellä henkilöllä 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Uncommon (PTPs)d Very common (PUPs)
Melko harvinainen (PTP)d
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
- ADVATE ja BAXJECT II -laite: pakkauksessa on injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml:n liuotininjektiopullo sekä siirtolaite liuottamista varten (BAXJECT II).
Remove the blue cap from BAXJECT III.
Poista BAXJECT III -järjestelmän sininen suojus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU oktokogi alfa
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
- ADVATE ja BAXJECT II -laite: pakkauksessa on injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml:n liuotininjektiopullo sekä siirtolaite liuottamista varten (BAXJECT II).
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Kestoajan puitteissa injektiokuiva-ainepulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
Injektiopullo: 1500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 300 IU/ml.
A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
Farmakokineettiset parametrit saatiin yhteensä 195 tutkimushenkilöltä, jotka sairastavat vaikeaa hemophilia A:ta (lähtötilanteen tekijä VIII <1 %).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 250
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
Injektiopullo: 500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 250 IU/ml.
Glutathione (reduced)
Vähentynyt hyytymistekijä VIIIb
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
Injektiopullo: 500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 100 IU/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 3000
Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III.
Poista BAXJECT II -siirtolaitteen /BAXJECT III -järjestelmän sininen suojus.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 IU oktokogi alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
Injektiopullo: 1000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen 200 IU/ml.
Pruritus
Huimaus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
Injektiopullo: 1000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 500 IU/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II DEVICE)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT II -LAITE)
Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a
AUC yhteensä (IU*h/dl) Säädetty inkrementaalinen palautuminen Cmax:ssa (IU/dl per IU/kg)a
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
Injektiopullo: 250 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 50 IU/ml.
Pallor
Kutina
Remove the blue cap from BAXJECT II.
Poista BAXJECT II -siirtolaitteen sininen suojus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Käännä pakkaus ylösalaisin ja lävistä liuotinpullon kumikorkki BAXJECT II -siirtolaitteen kirkkaalla päällä.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ADVATE sisältää noin 125 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ADVATE sisältää noin 750 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
• Do not refrigerate the solution after preparation.
• Älä säilytä liuotettua valmistetta jääkaapissa.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
- Älä säilytä liuotettua valmistetta jääkaapissa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
The end of the 6 months storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Merkitse pakkaukseen päivämäärä, milloin valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä kuusi kuukautta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/008
Eye inflammation
Sydämentykytykset
Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients.
Verenvuodon hoidossa lasten annos ei poikkea aikuisten annoksesta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/016
Peripheral oedema
oktokogi alfa
Diarrhoea
Kurkunpääntulehdus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/006
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Injektiopullossa on nimellisesti 3000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ADVATE sisältää noin 250 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/017
Dizziness
Liuottaminen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/015
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 2000 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Injektiopullossa on nimellisesti 1500 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 1000
Laryngitis
Migreeni
Intravenous use, after reconstitution.
Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.
ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ADVATE sisältää noin 400 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/005
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II DEVICE)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT II -LAITE)
Fig. e
Kuva e
Memory impairment
Haittavaikutuksen esiintyvyysa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/014
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/020
ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ADVATE sisältää noin 600 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/011
ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ADVATE sisältää noin 500 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ADVATE sisältää noin 300 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1000 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 2000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/019
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 3000 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/009
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Injektiopullossa on nimellisesti 1000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/010
Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Injektiopullossa on nimellisesti 2000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ADVATE sisältää noin 100 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ADVATE sisältää noin 50 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ADVATE sisältää noin 200 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/004
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1500 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Injektiopullossa on nimellisesti 250 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 250 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 500 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 500
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Antonopeus määrätään sellaiseksi, mikä tuntuu potilaasta mukavalta, eikä antonopeus saa ylittää 10 ml/min.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1500 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 3000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: Injektiopullo oktokogi alfa 250 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 500 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuottamisen jälkeen annettava laskimoon.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/001
If you are unsure about this, ask your doctor.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/003
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1500 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.