natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Tuetaan ja kannustetaan pieniä ja keskisuuria yrityksiä kehittämään lääkevalmisteita;
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Virasto jatkaa tieteellisen muistin tietokannan kehittämistä keskitetyllä menettelyllä hyväksytyille eläinlääkkeille.
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Annetaan ilmaista tieteellistä neuvontaa yrityksille, jotka kehittävät eläinlääkkeitä toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille, ja kehitetään ja sovelletaan niihin liittyviä ohjeitayhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa - tällaisten lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi;
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Viraston tulee ehkä myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen vaatimuksen täyttämiseksi siirtyä käyttämään äskettäin luotua WWW-sivustojen ja sähköpostiosoitteiden verkkotunnusta ”europa.eu”.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen valmisteiden näytteenotto- ja testausohjelmaa jatketaan vuonna 2006 käyttäen ETA:n virallisten lääkevalvontalaboratorioiden verkoston asiantuntemusta, jonka avulla valvotaan ETA-markkinoilla olevien lääkevalmisteiden laatua.
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Viraston sovellusten kehittämisessä keskitytään kokousten hallintajärjestelmän vaiheen III saamiseen valmiiksi (maaliskuun lopussa), viraston valmistetietokannan ja seurantajärjestelmän SIAMEDin jatkuvaan päivittämiseen niin, että se sisältää uuden lääkelainsäädännön määräykset, ja sen siirtämiseen erilaisille teknisille tietoalustoille sekä useita pienehköjä järjestelmiä kuten sopimustietokantaa koskevan työn jatkamiseen.
The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
Nykyisiä viraston toiminnan jatkuvuutta koskevia järjestelyitä parannetaan niin, että ne tukevat erilaisia toipumissuunnitelmia.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Virasto hoitaa velvollisuutensa arvioida neljään lääkeluokkaan kuuluvat lääkkeet, joiden hyväksymistä tulee nyt hakea keskitetyn menettelyn avulla: HI-viruksen/AIDSin, syövän, diabeteksen ja hermoston rappeutumissairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
EMEA:n PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF/VAMF-hakemusasiakirjojen arviointi.
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Virasto tarjoaa koordinointiryhmille ja niiden työryhmille tukea sihteeristön tehtävissä, joihin kuuluu asiakirjojen laatiminen ja jakelu, samankaltaisissa asioissa otettujen kantojen luettelointi, kokousten seuranta, yhteydenpito muihin tieteellisiin työryhmiin ja eturyhmiin, avustaminen vuosikertomusten laatimisessa, avustaminen koordinointiryhmien työohjelmien mukaisissa erityisissä tehtävissä, lainsäädännöllisen ja oikeudellisen tuen tarjoaminen ryhmien toiminnan yhteydessä, keskusteluja koskevan 60 päivän menettelyn koordinointi tapauksissa, joissa jäsenvaltiot ovat erimielisiä keskinäisessä tunnustamismenettelyssä tai hajautetuissa menettelyissä, sekä luettelon laatiminen lääkevalmisteista, joista tulisi laati yhdenmukaistettu valmisteyhteenveto.
Tuesday 19 December
Tiistaina 19. joulukuuta
Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Annetaan panos sääntelyjärjestelmään ja annetaan neuvoja Euroopan komission tutkimuksen pääosastolle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä käsittelevistä innovaatio- ja teknologiafoorumeista, joiden tavoitteena on tukea innovaatioita ja helpottaa lääkkeiden saatavuutta.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Kaikkien jäsenvaltioiden siirryttyä vuonna 2005 raportoimaan sähköisesti eläinlääkkeiden haittavaikutuksista (ADR) tarvitaan toimenpiteitä jäsenvaltioiden ja teollisuuden kouluttamiseksi ja tukemiseksi.
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Euroopan lääkeviraston työohjelman 2006 tiivistelmä
The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Viraston infrastruktuuria koskevaan työhön vaikuttaa kokousten, viraston vierailijoiden, televiestinnän ja henkilöstön määrien kasvaminen.
Certificate requests
Saadut todistuspyynnöt
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Lisäksi HMPC jatkaa rohdosvalmisteiden perinteisen lääketieteellisen käytön rekisteröintihakemusten sisältöä käsittelevän ohjeen päivittämistä.
29 May-1 June
29. toukokuuta-1.
The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Viraston tietotekniikkatoimintojen päätavoitteet ovat laadukkaiden tietotekniikkapalveluiden tarjoaminen jatkuvasti, kokousten ja konferenssien hallinto sekä sähköinen asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen.
Meetings at the EMEA
Kokoukset EMEA:ssa
Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies;
EMEA:n vuorovaikutuksen kehittäminen kansallisten viranomaisten, akateemisen maailman, tieteellisten seurojen ja teollisuuden huippuasiantuntijoiden kanssa uusiin tekniikoihin liittyvissä haasteissa;
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Riskinhallintasuunnitelmassa määritetään lääkevalmisteen tunnetut ja mahdolliset riskit, niin että riskien pienentämiseen pyrkivät toimenpiteet ja muut lääkevalvonnan menettelyt kansanterveyden suojelemiseksi voidaan toteuttaa ennakoivasti.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Näitä toimenpiteitä ovat ilmaisen, laadukkaan tieteellisen neuvonnan antaminen yrityksille, jotka kehittävät harvinaislääkkeitä tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja eläinlääkkeitä.
The European medicines network
Eurooppalainen lääkealan verkosto
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Virasto jatkaa myös eläinlääkkeitä koskevaa asianmukaista tietojenvaihtoa Yhdysvaltojen maatalousministeriön kanssa.
20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
21 Tietojenkäsittelymenot 22 Irtain omaisuus ja sivukulut 23/25 Muut hallintokulut
Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Liite 4 Hallintoneuvoston ja tieteellisten komiteoiden kokouspäivät 2006
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
EMEA myöntää PMF- todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Virasto myös vakiinnuttaa puitteet ja välineet perinteisiä rohdosvalmisteita käsittelevien välimies- ja lausuntopyyntömenettelyjen arviointiin.
Openness, communication and provision of information
Avoimuus, viestintä ja tiedotus
Meetings at the EMEA Document management and publishing
Kokoukset EMEA:ssa Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Chapter 5 Support activities
Luku 5 Tukitoiminnot
Availability of medicines and innovation
Lääkkeiden saatavuus ja innovaatiot
The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
Virasto parantaa edelleen sähköistä asiakirjojen hallintajärjestelmäänsä, sillä se on perustana viraston tehokkaalle ydintoimintaa koskevan tiedon julkaisemiselle verkkoliittymässä, sekä kehittää tallenteiden hallintaa (johon sisältyvät säilyttämistä koskevat toimintaohjeet) ja postin rekisteröintiä.
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Vuonna 2005 pidetyn avoimen tarjouskilpailun jälkeen virastoon perustetaan myös uusi neuvoa-antava tarkastuskomitea.
At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Samanaikaisesti on käytettävä, tuettava, ylläpidettävä ja kehitettävä viittä EU:n tietojärjestelmäänämä ovat EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EU:ssa hyväksyttyjen lääkevalmisteiden tietokanta sekä tuotetietojen hallintajärjestelmä (PIM).
The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Viraston valtuus antaa lausuntoja (yhteistyössä WHO:n kanssa) lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan EU:n ulkopuolisilla markkinoilla, vaikuttaa sertifiointijärjestelmän soveltamisalaan.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Virasto edellyttää, että kaikki kansalliset toimivaltaiset viranomaiset raportoivat sähköisesti EudraVigilance-järjestelmään vuoden 2006 loppuun mennessä.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
EMEAn, Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön (EDQM) ja kansallisten viranomaisten välinen tiivis yhteistyö tässä ohjelmassa on edelleen korvaamatonta varmistettaessa lääkkeiden laadun tehokas ja jatkuva myyntiluvan myöntämisen jälkeinen valvonta.
Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses;
Eläinlääkkeiden saatavuuden parantaminen edelleen, erityisesti toissijaisille eläinlajeille ja toissijaiseen käyttöön;
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Virasto jatkaa yritysten pyynnöstä vuonna 2006 toissijaisten eläinlajien jäämien enimmäismäärien ekstrapolointia CVMP:n eläinlääkkeiden saatavuutta koskevan politiikan mukaisesti.
The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Viraston tarkastuksiin liittyvät työryhmät yhtenäistävät tarkastusmenettelyjä ja -prosesseja, erityisesti niitä, jotka koskevat vaikuttavien aineiden tarkastuksia ja lääkevalvontaa, laativat kliinisiä tutkimuksia ja verta koskevan yhteisön lainsäädännön vaatimuksiin liittyviä ohjeita sekä jatkavat GMP-ohjeiden laatimista geeni- ja soluterapioissa käytettäville valmisteille.
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
Toteutetaan edelleen harvinaislääkkeitä koskevaa politiikkaa, jonka mukaisesti harvinaislääkkeiksi määritettyjen valmisteiden, jotka usein valmistetaan uuden tekniikan avulla, kehittäjät saavat alennuksia tai vapautuksen joistakin viraston perimistä menettelyjä koskevista maksuista, jolloin tuetaan näiden valmisteiden kehittämistä ja parannetaan niiden saatavuutta potilaille.
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Viraston ja EU:n tietotekniikkasovellusten ylläpidon ja toiminnan tukemisen ja EU:n uusien tietotekniikkahankkeiden kehittämisen lisäksi tietotekniikkaa koskevat ponnistukset ja voimavarat käytetään useiden viraston ja sen toiminnan jatkuvuutta koskevien hankkeiden toimintaan, tukemiseen, ylläpitoon ja kehittämiseen.
EMEA structure
EMEA:n rakenne
The Agency's continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Viraston jatkuvaan EU:n kattavaan yhteistyöhön sisältyy EU:n toimielimien kanssa tehtävä pandemiauhkien käsittelyä koskeva työ, innovatiivisia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskeva eurooppalainen projekti (teknologiafoorumit) ja suunniteltuihin säädöksiin, jotka koskevat pediatrisessa käytössä olevia lääkkeitä ja uusia hoitomuotoja, liittyvät toimet.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States' veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Virasto tekee myös yhteistyötä jäsenvaltioiden eläinlääkinnän sääntelyviranomaisten kanssa eurooppalaisen valvontajärjestelmän puitteissa, jotta EU:n eläinlääkkeiden valvontaa edistettäisiin yhteisesti koskemaan kaikkia yhteisössä hyväksyttyjä lääkevalmisteita.
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency's objectives in the area of meetingsmanagement.
Viraston IP-puhelintekniikkaa, verkon kautta tapahtuvaa suoratoistoa, videon välityksellä tapahtuvaa suoratoistoa ja muita audiovisuaalisia kokousjärjestelyitä koskeva työ jatkuu, jotta tuetaan viraston kokousten hallintaa koskevia tavoitteita.
Thursday 8 June
Torstaina 8. kesäkuuta
Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten ETA:n maksuosuus
Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Lainsäädännön muutokset mahdollistavat nyt käsikauppalääkkeiden myyntilupia koskevien hakemusten tekemisen keskitettyä menettelyä käyttäen.
Managing the Agency
Viraston hallinto
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
EMEA toimii yhteistyössä EU:n lääkkeiden valvonnasta vastaavien virkamiesten kanssa tutkittaessa lääkkeiden tuoteväärennöstapauksia.
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Tämän sitoutumisen tärkeä osa on täsmällisen, ymmärrettävän ja helposti saatavilla olevan tiedon välittäminen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, ja se tulee edelleen olemaan ensisijaisena tavoitteena vuonna
Building/equipment
Toimitilat ja laitteet
The complexity of the Agency's operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Viraston toiminnoista tulee myös entistä monimutkaisempia, koska uusia hoitomuotoja ja uusia tekniikoita koskevien hakemusten ja niitä koskevan tieteellisen neuvonnan pyyntöjen määrä kasvaa.
The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/EEA regulators in March 2006.
EudraVigilancen toimintalogiikan ja tilastollisten työkalujen avulla voidaan valvoa Euroopan markkinoilla olevien ja Euroopassa kehitteillä olevien valmisteiden turvallisuustietoja sekä analysoida ja käyttää niitä entistä kehittyneemmällä tavalla; kaikkien EU:n/ETA:n sääntelyviranomaisten käytettävissä on ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskeva väliaikainen tietovarasto ja toimintalogiikan työkalu maaliskuussa 2006.
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
EU:ssa toteutettavan rohdosvalmisteiden tieteellisen arvioinnin yhdenmukaistamisen tärkeä elementti ovat yhteisön kasvimonografiat, joiden laatimiseen ja perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien alustavan luettelon laatimiseen rohdosvalmistekomitea (HMPC) tulee kiinnittämään erityistä huomiota vuonna 2006.
(until 30 April 2006) Category & Grade
(30. huhtikuuta 2006 asti)
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Liite 3 Vuosien 2004-2006 tulojen ja menojen katsaus
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Menettelyjen jatkuvan parantamis- ja uusimismenettelyjen lisäksi virasto aikoo vahvistaa yhteistyötä yhteistyökumppaneidensa kanssa, jotka voivat antaa erityistietoutta ja erityistä asiantuntemusta.
The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Tällaisen uudistamisen yhteydessä tulee arvioida huolellisesti, mikä on sopivin asiantuntemus, jota käytetään eri prosesseissa.
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Uuden lainsäädännön tuoma uusi käsite riskinhallintasuunnitelmat tulee vaatimaan riittävää arviointia sekä ennen hakemusten jättöä että myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Thursday 28 September
Torstaina 28. syyskuuta
In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Virasto kannustaa myyntiluvan haltijoita pitämään ennen hakemusten jättöä kokouksia, joissa voidaan muokata hakemusta ja tarkistaa tuoteryhmien laajennuksia tai muutoksia, jolloin helpotetaan uusien käyttöaiheiden käyttöönottoa ja lääkemuotojen saatavuutta.
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Eläinlääkkeiden myyntiluvan myöntämismenettelyt Eläinlääkkeiden turvallisuus
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Tuoteryhmien laajennusta koskevat hakemukset Tyypin II muutoshakemukset Tyypin I muutoshakemukset
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Virasto jatkaa uuden tietokannan laatimista GMPtodistuksille ja valmistusluville sekä saattaa valmiiksi EU:n telemaattisen tietokeskuksen, jossa on käytettävissä toimintakelpoisia, skaalattavia ja tehokkaita tietotekniikkapalveluita.
Meeting management and conferences Project management
Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen Kokousten ja konferenssien hallinto Projektienhallinta
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Virasto antaa sidosryhmiensä hyödyksi tietoa, joka auttaa käyttämään lääkkeitä tehokkaammin ja turvallisemmin.
Personnel and budget
Henkilöstö ja talousarvio Infrastruktuuripalvelut
18-21 September
18.-21. syyskuuta
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Näiden aloitteiden menestymisen ehdoton edellytys on läheinen yhteistyö kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.