natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the list of all side effects and restrictions with Lumark, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lumarkin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Sen jälkeen lääke kuljettaa radioaktiivisuuden tarvittavaan kohtaan elimistössä, kuten kasvaimeen.
The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin ja se osoittautui turvalliseksi.
Following vaccination sheep may have a slightly raised body temperature.
Rokotuksen jälkeen lampaiden ruumiinlämpö saattaa hieman nousta.
They may also have a swelling at the injection site lasting no more than seven days or a hardening under the skin (nodules), which could last more than six or seven weeks.
Niillä voi ilmetä myös enintään seitsemän päivää kestävää turvotusta pistoskohdassa tai ihonalaisia kovettumia (kyhmyjä), jotka voivat kestää yli kuusi tai seitsemän viikkoa.
The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
Rokote annetaan nuorille eläimille kahtena injektiona ihon alle.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Jos eläin myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and offered protection for one year.
Tutkimukset osoittivat, että rokote ehkäisee lampaiden viremiaa ja antaa vuoden kestävän suojan.
Protection starts three weeks after the last injection and lasts for a year.
Rokotteen antama suoja alkaa neljän viikon kuluttua viimeisen injektion jälkeen, ja se kestää vuoden.
The withdrawal period for Zulvac 1 Ovis for meat and milk is zero days.
Zulvac 1 Oviksen osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Zulvac 1 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Zulvac 1 Ovis 1 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep and two studies carried out in pregnant ewes.
Rokotteen turvallisuutta tutkittiin lampailla kahdessa laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä emälampailla.
The studies goal was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Ovis.
Tutkimusten tavoitteena oli määrittää pienin viremiaa ehkäisevä rokoteannos sekä Zulvac 1 Oviksen antaman suojan kesto.
The animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
Eläimet altistettiin serotyypin 1 sinikielivirukselle sen jälkeen, kun ne olivat saaneet Zulvac 1 Ovis -rokotteen, joka sisälsi eri määriä virusta.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten esiintymistä veressä) vähintään puolentoista kuukauden ikäisillä lampailla.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Ovis to convert to normal.
Vuonna 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 Ovis -rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
The vaccine is safe for sheep from one and a half months of age onwards and in pregnant ewes.
Rokote on turvallinen lampailla 1,5 kuukauden iästä alkaen ja tiineenä olevilla uuhilla.
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in lambs from 1 months of age.
Rokotteen tehoa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin laboratoriossa vähintään yhden kuukauden ikäisillä karitsoilla.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep from one and a half months of age.
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac 1 Oviksen hyöty on sen riskejä suurempi serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Zulvac 1 Ovis is a vaccine.
Zulvac 1 Ovis on rokote.
This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Ovis at the time of the initial authorisation.
Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Ovis on 05/08/2011.
Euroopan komissio myönsi 5.8.2011 Zulvac 1 Ovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
Zulvac 1 Ovis sisältää yhtä sinikieliviruksen serotyyppiä (serotyyppi 1).
Zulvac 1 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Zulvac 1 Ovis sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 1
Inaktivoitu rokote serotyypin 1 sinikielitautivirusta vastaan
Zulvac 1 Ovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Zulvac 1 Ovis on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Why has Zulvac 1 Ovis been approved?
Miksi Zulvac 1 Ovis -valmiste on hyväksytty?
What benefit has Zulvac 1 Ovis shown during the studies?
Mitä hyötyä Zulvac 1 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Zulvac 1 Ovis?
Mitä riskejä Zulvac 1 Ovis -valmisteeseen liittyy?
Other information about Zulvac 1 Ovis:
Muuta tietoa Zulvac 1 Ovis -valmisteesta
What is Zulvac 1 Ovis?
Mitä Zulvac 1 Ovis on?
Zulvac 1 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Zulvac 1 Ovis 1 -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
How has Zulvac 1 Ovis been studied?
Miten Zulvac 1 Ovis -valmistetta on tutkittu?
What is ZULVAC 1 Ovis used for?
Mihin Zulvac 1 Ovis -valmistetta käytetään?
How does Zulvac 1 Ovis work?
Miten Zulvac 1 Ovis vaikuttaa?
Dogs (bitches).
Koira (narttu)
Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
Eläimet on tutkittava 6 kuukauden välein hoidon aikana.
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
Pienin annos ei saisi olla vähempää kuin 0,5 mg/koira päivässä.
B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code: QG03CA04.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: estrogeenit, ATCvet-koodi: QG03CA04
See also 4.3 Contraindications.
Katso myös kohta 4.3 Vasta-aiheet.
Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
Varmistu, että terapeuttinen annos on mahdollisimman alhainen.
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
Kohde-eläimelle tehdyissä turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa, mukaan lukien pitkäaikainen hoito, ei havaittu merkkejä luuydinsupressiosta.
If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Jos hoidolle ei saada vastetta, tulisi diagnoosia harkita uudelleen, jotta muut inkontinenssin syyt, kuten neurologiset häiriöt, rakon kasvaimet jne., tutkittaisiin.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Intervet International B.V.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/018/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/018/001
The incidence is about 59 %.
Esiintymistiheys on noin 5-9
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
Jotkut koirat eivät tarvitse lääkitystä joka päivä; joka toinen päivä tapahtuvaa lääkitystä voidaan kokeilla, kun tehokas päivittäinen annos on löydetty.
The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
Annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Not applicable.
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Ei oleellinen.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Harvoissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa vaginasta.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Seuraavaa annosteluohjetta suositellaan: aloita hoito 1 tabletilla (1 mg estriolia) päivässä.
Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
Lisäksi joillakin koirilla on havaittu pahoinvointia.
Dog.
Koira
Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Älä käytä suurempaa annosta kuin 2 tablettia/ koira päivässä.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Nearly the whole Estriol is bound to Albumin in Plasma.
Plasmassa melkein kaikki estrioli on sitoutunut albumiiniin.
High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Korkeilla estrogeeniannoksilla voi olla kasvainten kasvua edistävä vaikutus kohde-elimissä, joissa on estrogeenireseptoreja (maitorauhaset).
Incurin is intended for once daily oral administration.
Incurin annetaan kerran päivässä suun kautta.
In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
Yliannostapauksissa voi esiintyä tyypillisiä estrogeenisia vaikutuksia.
In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Estrogeenisten vaikutusten ilmaantuessa annosta on pienennettävä.
EXPIRY DATE (Month / year)
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp (Kuukausi/vuosi)
EXPIRY DATE Exp (Month / year)
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
In rare cases development of alopecia has also been observed.
Alopesiaa on havaittu harvoin.
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Oletettavasti tämä johtuu estriolin lyhytvaikutteisesta estrogeenisestä luonteesta.
Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Estrogeenisia vaikutuksia, kuten turvonnut vulva ja maitorauhaset ja/tai urosten kiinnostuminen sekä oksentelua on havaittu korkeimmalla suositellulla annoksella 2 mg/koira.
Estriol is excreted in conjugated from via the urine.
Estrioli erittyy konjugoituneessa muodossa virtsan kautta.
Estriol is a short-acting natural oestrogen.
Estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni.
Each blister contains 30 tablets.
Jokaisessa läpipainolevyssä on 30 tablettia.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch number.
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
These effects are reversible after lowering the dose.
Nämä vaikutukset menevät ohi annoksen pienentämisen jälkeen.
Date of last renewal: March 2010
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: maaliskuu 2000 Myyntiluvan uudistamispäivämärä: maaliskuu 2010
Do not use after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
Läpipainopakkaus, jossa on kirkas PVC-kalvo ja alumiinifolio, joista tablettia vasten tulevat puolet on pinnoitettu lämpösaumauspäällysteellä (vinyylikopolymeeri).
Amylopectin Potato starch Magnesium stearate Lactose
Amylopektiini Perunatärkkelys Magnesiumstearaatti Laktoosi
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy, lactation and in animals younger than 1 year.
Incurinia ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana eikä alle yksivuotiaille eläimille.
One blister contains 30 tablets.
Yhdessä läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Because of its short-acting oestrogenic properties, Incurin does not induce bone marrow suppression in the dog.
Estrogeenin lyhytvaikutteisuudesta johtuen Incurin ei heikennä koirien luuytimen toimintaa.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: March 2000
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Mild, oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen teats and/or attractiveness for males have been observed at the high dose of 2 mg.
Lievää, estrogeenista vaikutusta kuten turvonneet ulkosynnyttimet ja nännit ja/tai urosten kiinnostuminen on havaittu suuremmalla 2 mg:n annoksella.
Estriol
Lot
Each strip is packed in a carton box.
Läpipainolevy on pakattu pahvikoteloon.
Do not use this product during pregnancy or lactation.
Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
If treatment is not successful, increase the dose to 2 tablets a day to be given in one dose.
Jos alkuannoksella ei ole tehoa, nosta annosta 2 tablettiin päivässä, joka annetaan yhtenä annoksena.
PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
LÄÄKEMUOTO Tabletti
PACKAGE SIZE Carton box with 1 blister.
PAKKAUSKOKO Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy.
ANNEX II A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Ei saa käyttää leikkaamattomilla nartuilla, koska teho on osoitettu vain nartuilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
Jos hoito tehoaa, laske annosta puoleen tablettiin päivässä.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBTANCES Active substance: estriol 1 mg/tablet
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Incurin on tarkoitettu narttujen hormoneihin liittyvän virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon, kun vaiva johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta.
If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
Jos alkuannoksella ei ole tehoa, nosta annosta 2 tablettiin päivässä.
1 mg/tablet For a full list of excipients, see section 6.1
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Incurinia ei saa käyttää polyuria-polydipsia -oireyhtymästä kärsivillä nartuilla.
STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: estriol
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti
To be supplied only on veterinary prescription
- vain eläinlääkärin määräyksestä.
Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten painoon perustuva suositusannos ei ole tarkoituksenmukainen.
Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Vakaa pitoisuus saavutetaan suun kautta annettuna toisen hoitopäivän jälkeen.
PACKAGE LEAFLET INCURIN 1 mg tablet
PAKKAUSSELOSTE INCURIN 1 mg tabletti
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT INCURIN 1 mg tablet
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Incurin 1 mg tabletti
After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
Suun kautta useina annoksina annosteltuna kertymistä elimistöön ei tapahdu.
After oral administration Estriol is nearly completely absorbed from gastrointestinal tract.
Suun kautta annettuna estrioli imeytyy lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BLISTER
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Pack size: carton box with 1 blister
Pakkauskoko: pahvikotelossa 1 läpipainopakkaus.
Treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Hormoneihin liittyvä virtsanpidätyskyvyttömyys, joka johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta nartuilla.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
6.1 Apuaineet
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
ANNOSTUSOHJEET Ei oleellinen.
Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
Estrioli ei heikennä koirien luuytimen toimintaa johtuen sen lyhyestä vaikutusajasta.
4.2 Indications for use, specifying the target species The treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches.
Hormoneihin liittyvä virtsanpidätyskyvyttömyys, joka johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta nartuilla, joille on tehty munasarjojen ja kohdunpoistoleikkaus.
4.9 Amount(s) to be administered and administration route
4.9 Annostus ja antotapa
PHARMACEUTICAL FORM Round single-scored tablets
LÄÄKEMUOTO Pyöreä tabletti, jossa yksi jakoura.
INDICATION
ERÄNUMERO
In ovarioectomised female dogs it has a beneficial effect on urinary incontinence.
Estriolilla on suotuisa vaikutus virtsankarkailuun nartuilla, joille on tehty munasarjojen ja kohdunpoistoleikkaus.
D. STATEMENT OF THE MRLs
SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
You must not be given {(Invented) Name} If you are under 18 years old.
Sinulle ei pidä antaa {(Kauppa)nimi} jos olet alle 18-vuotias.
• All were treated for breast cancer
• Kaikkia hoidettiin rintasyövän vuoksi.
You or your doctor should immediately rinse the affected area thoroughly with water.
Sinun tai lääkärin on tällöin heti huuhdeltava ko. alue huolellisesti vedellä.
If any of the above apply, you must not be given this medicine.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
• Of these 76% were treated for breast cancer and 24% for a variety of advanced cancers.
• Näistä potilaista 76 % sai hoitoa rintasyöpään ja 24 % erilaisiin pitkälle edenneisiin syöpiin.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
{(Invented) Name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
{(Kauppa)nimi} ei pidä käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breastfeeding.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
The difference was not statistically significant and no consistent cause was apparent, however a contribution of dexrazoxane to the difference cannot be ruled out.
Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä, eikä ilmeistä yhdenmukaista syytä tähän eroon löydetty, mutta deksratsoksaanin osuutta ei voida pois sulkea.
WHAT {(Invented) Name} IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Other side effects include:
Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
• If you have or have had liver or kidney problems.
• jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisongelmia.
Both dexrazoxane (ICRF-187) and ICRF-198 are capable of chelating metal ions.
Sekä deksratsoksaani (ICRF-187) että ICRF-198 kykenevät kelatoimaan metalliioneja.
Effects on CYP450 enzymes or drug transporters have not been studied.
Vaikutuksia CYP450-entsyymeihin tai lääkkeiden kantaja-aineisiin ei ole tutkittu.
The majority of controlled clinical studies were performed in patients with advanced breast cancer.
Suurin osa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista tehtiin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt rintasyöpä.
The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Annossuhde tulee säilyttää, eli jos antrasykliiniannosta pienennetään, deksratsoksaaniannosta on pienennettävä sen mukaisesti.
Animal studies showed embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat osoittaneet sikiötoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Patients receiving chemotherapy alone (n=157)
Pelkästään kemoterapiaa saaneet potilaat (n=157):
The plasma concentrations declined thereafter with an average half-life value of 2.2 ± 1.2 hours.
Tämän jälkeen pitoisuudet plasmassa lähtevät pienenemään puoliintumisajan ollessa keskimäärin 2,2 ± 1,2 tuntia.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA PAKKAUSSELOSTE
Safety profile at maximum tolerated dose
Suurimman siedetyn annoksen turvallisuusprofiili
{(Invented) Name} and its metabolites were detected in the plasma and urine of animals and man.
{(Kauppa)nimi} ja sen metaboliitteja on todettu eläinten ja ihmisen plasmasta ja virtsasta.
The apparent volume of distribution is 44.0 ± 3.9 l, suggesting that dexrazoxane distributes mainly in the total body water.
Näennäinen jakautumistilavuus on 44,0 ± 3,9 l, mikä viittaa siihen, että deksratsoksaani jakautuisi pääosin elimistössä olevaan veteen.
This may affect the production of red blood cells, white blood cells, and platelets.
Tämä voi puolestaan vaikuttaa veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden tuotantoon.
Due to the spontaneous nature of post-marketing reporting, such events are listed with frequency “not known” if they were not already identified as reactions from clinical trials.
Koska markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut tapaukset ovat luonteeltaan spontaaneja, nämä haitat on lueteltu frekvenssillä ”tuntematon”, ellei samoja haittavaikutuksia oltu jo aiemmin todettu kliinisissä tutkimuksissa.
The total body clearance of dexrazoxane in adults is estimated at 14.4 ± 1.6 l/h.
Deksratsoksaanin kokonaispuhdistuman aikuisilla arvioidaan olevan 14,4 ± 1,6 l/h.
• If you are pregnant or plan to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
• jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. lisäksi ”Raskaus ja imetys”).
Hair loss
Hiustenlähtö
There is no specific antidote and symptomatic treatment should be provided.
Koska mitään erityistä vasta-ainetta ei ole, hoidon tulee olla oireenmukaista.
This substance belongs to a group of medicines which protect the heart (cardioprotective medicines).
Tämä aine kuuluu lääkeaineryhmään, jolla on sydäntä suojaava vaikutus.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan (yleisimmät ensin) seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF02.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytostaattihoidon haittoja vähentävät lääkkeet, ATC-koodi: V03AF02.
Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
Aikaisempi historia allergiasta deksratsoksaanille tai ratsoksaanille tulisi huolellisesti arvioida ennen lääkkeen antoa.