natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic bioequivalence study also confirmed that both products possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown.
Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että valmisteiden systeeminen turvallisuusprofiili on sama , koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
County Mayo Ireland
County Mayo Irland
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Marketing authorisation holder
Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
L-Tyrosine Ph.Eur.
L-Tyrosiini Ph.Eur.
Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
11 g/l Aminohapot & 1,25 mmol/l Ca.
Luxembourg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
4.480 g, Sodium chloride Ph. Eur.
4.480 g, Natriumkloridi Ph. Eur.
0.184 g / l
0.184 g,
Romania BAXTER d.o.o.
BAXTER d.o.o.
3.36, Potassium Chloride Ph. Eur.
3.36, Kaliumkloridi Ph. Eur.
0.0257 % w/v, Magnesium Chloride Ph. Eur.
0.0257 % w/v, Magnesiumkloridi Ph. Eur.
Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium Chloride Ph. Eur.
Glukoosimonohydraatti Ph. Eur.1.1, Natriumkloridin Ph. Eur.
Netherlands Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
Box 270 Valimotie 15A 00381
Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
0.54 % w/v, Sodium (S)-lactate 0.45 % w/v, Calcium Chloride Ph. Eur.
0.54 % w/v, Natrium (S)-laktaatti 0.45 % w/v, Kalsiumkloridi Ph. Eur.
6.43, Calcium Chloride Dihydrate Ph.
6.43, Kalsiumklorididihydraatti Ph.
7,5% (icodextrin)
7,5% (Ikodekstriini)
1.020 g, LLysine hydrochloride Ph.Eur.
1.020 g, LLysiini hydrokloridi Ph.Eur.
75.00 g/l Icodextrine
75.00 g/l Ikodekstriini
7,5 % 75 g / 1000 ml peritoneal use
7,5 % 75 g/1000 ml
75 g/l icodextrine
75 g/l Ikodekstriini
1.071 g, Calcium chloride dihydrate Ph.Eur.
1.071 g, Kalsiumklorididihydraatti Ph.Eur.
Extraneal (Icodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriini 75g/l; natriumkloridi 5.4g/l; kalsiumkloridi 0,257g/l; magnesiumkloridi 0.051g/l;
0.595 g, Glycine Ph.Eur.
0.595 g, Glysiini Ph.Eur.
0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
0.850 g, L-Isoleusiini Ph.Eur.
0.39 % w/v Calcium Chloride Ph.Eur.
0.39 % w/v Kalsiumkloridi Ph.Eur.
Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosine 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanine 0.057%w/v; threonine 0.064%w/v; L-serine 0.051%w/v; L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; L-alanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; methionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; magnesium chloride 0.005%w/v; sodium chloride 0.538%w/v; sodium s-lactate 0.448%w/v
Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosiini 0.03%w/v; tryptofaani 0.027%w/v; fenyylialaniini 0.057%w/v; treoniini 0.064%w/v; L-seriini 0.051%w/v; L-proliini 0.058%w/v; glysiini 0.051%w/v; Lalaniini 0.095%w/v; valiini 0.139%w/v; metioniini 0.085%w/v; isoleusiini 0.085%w/v; leusiini 0.102%w/v; lysiini 0.095%w/v; histidiini 0/071%w/v; arginiini 0.107%w/v; kalsiumkloridi 0.018%w/v; magnesiumkloridi 0.005%w/v; natriumkloridi 0.538%w/v; natrium-s-laktaatti 0.448%w/v
Eur., 0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.0.152, Sodium Lactate Ph. Eur.
Magnesiumkloridiheksahydraatti Ph. Eur.0.152, Natriumlaktaatti Ph. Eur.
0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
0.951 g, L-Valiini Ph.Eur.
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar
Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
1,1% amino acid
1,1 % Aminohapot
0.646 g, L-Serine Ph.Eur.
0.646 g, L-Seriini Ph.Eur.
22,7 g/l glucose anhydrate
22.7 g/l Vedetön glukoosi
Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI-1000, Slovenia
0.051 g, Sodium-lactate Ph.Eur.
0.051 g, Natriumlaktaatti Ph.Eur.
0.538 % w/v Sodium Lactate Ph.Eur.
0.538 % w/v Natriumlaktaatti Ph.Eur.
1.393 g, LMethionine Ph.Eur.
1.393 g, L-Metioniini Ph.Eur.
Icodextrin 7.5 % w/v, Sodium Chloride Ph.
Ikodekstriini 7.5 % w/v, Natriumkloridi Ph. Eur.
1.50 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
1.50 % w/v Natriumkloridi Ph.Eur.
75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Sodium Chloride; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactate solution; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride
75 mg/ml Ikodekstriini; 5,4 mg/ml Natriumkloridi; 4,5 mg/ml Natrium(S) - laktaattiliuos solution; 0,051 mg/ml Magnesiumkloridi; 0,257 mg/ml Kalsiumkloridi
Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Vedetön glukoosi Ph.Eur.
Icodextrin (75 g/l), Sodium chloride (5.4 g/l), Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l)
Ikodekstriini (75 g/l), Natriumkloridi (5.4 g/l), Kalsiumkloridi (0.257 g/l), Magnesiumkloridi (0.051 g/l), Natriumlaktraattiliuos (4.5 g/l)
38,6 g/l glucose anhydrate
38.6 g/l Vedetön glukoosi
0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
0.850 g, L-Leusiini Ph.Eur.
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniini 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaani 270 mg/L, tyrosiini 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
3.86 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
3.86 % w/v or glukoosimonohydraatti Ph.Eur.
Sodium Chloride 5.38 g/l Quantitative Composition of Sodium Lactate Lactic Acid 139 g
Kvantatiivinen koostumus natriumlaktaattia Maitohappo 139 g Natriumhydroksidi
0.714 g L-Arginine Ph.Eur.
0.714 g LArginiini Ph.Eur.
Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml sodium chloride 0.57%w/v; glucose 2.27%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; calcium chloride 0.026%w/v
Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml natriumkloridi 0.57%w/v; glukoosi 2.27%w/v; Magnesiumkloridi 0.015%w/v; natriumlaktaatti 0.39%w/v; kalsiumkloridi 0.026%w/v
2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
2.27 % w/v tai glukoosimonohydraatti Ph.Eur.
DIOPHAR S.A.
Baxter S.A.
0.57 % w/v Sodium Lactate Ph.Eur.
0.57 % w/v Natriumlaktaatti Ph.Eur.
13,6 g/l glucose anhydrate
13.6 g/l Vedetön glukoosi
0.300 g, L-Tryptophan Ph.Eur.
0.300 g, LTryptofaani Ph.Eur.
Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 2.27%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml magnesiumkloridi 0.005%w/v; glukoosi 2.27%w/v;natriumlaktaatti 0.45%w/v; kalsiumkloridi 0.018%w/v; natriumkloridi 0.54%w/v
1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate;
1,071 mg/ml Arginiini; 0,714 mg/ml Histiini; 0,955 mg/ml Lysiini hydrokloridi; 1,02 mg/ml Leusiini; 0,85 mg/ml Isoleusiini; 0,85 mg/ml Metioniini; 1,393 mg/ml Valiini; 0,951 mg/ml Alaniini; 0,51 mg/ml Glysiini; 0,595 mg/ml Proliini; 0,51 mg/ml Seriini; 0,646 mg/ml Treoniini; 0,57 mg/ml Fenyylialaniini; 0,27 mg/ml Tryptofaani; 0,3 mg/ml Tyrosiini; 0,184 mg/ml
1.36 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
1.36 % w/v tai glukoosimonohydraatti Ph.Eur.
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesiumkloridi 0.015%w/v; kalsiumkloridi 0.026%w/v; glukoosi 3.86%w/v; natriumlaktaatti 0.39%w/v; natriumkloridi 0.57%w/v
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesiumkloridi 0.015%w/v; kalsiumkloridi 0.026%w/v; glukoosi 1.36%w/v; natriumlaktaatti 0.39%w/v; natriumkloridi 0.57%w/v
0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
0.510 g, L-Proliini Ph.Eur.
Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesiumkloridi 0.005%w/v; glukoosi 1.36%w/v; natriumlaktaatti 0.45%w/v; kalsiumkloridi 0.018%w/v; natriumkloridi 0.54%w/v
0.955 g, LHistidine Ph.Eur.
0.955 g, L-Histidiini Ph.Eur.
951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Dianeal PD4 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Dianeal PD4 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesiumkloridi 0.005%w/v; glukoosi 3.86%w/v; natriumlaktaatti 0.45%w/v; Kaliumkloridi 0.018%w/v; natriumkloridi 0.54%w/
0.270 g, L-Phenylalanine Ph.Eur.
0.270 g, LFenyylialaniini Ph.Eur.
1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
1,071 mg/ml Arginiini; 0,714 mg/ml Histiini; 0,955 mg/ml Lysiini hydrokloridi; 1,02 mg/ml Leusiini; 0,85 mg/ml Isoleusiini; 0,85 mg/ml Metioniini; 1,393 mg/ml Valiini; 0,951 mg/ml Alaniini; 0,51 mg/ml Glysiini; 0,595 mg/ml Proliini; 0,51 mg/ml Seriini; 0,646 mg/ml Treoniini; 0,57 mg/ml Fenylialaniini; 0,27 mg/ml Tryptofaani; 0,3 mg/ml Tyrosiini; 0,184 mg/ml Kalsiumklorididihydraatti; 0,051 mg/ml
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Ireland
Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Ireland Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Iso-Britannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Glycine 0.510 g/l
Natrium- s-laktaatti 4.5g/l
Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
Injektionesteisiin käytettävä vesi ad 100 ml
Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Vedetön glukoosi 22.7 g/L, Natriumkloridi 5.38 g/L, Natrium(S)-laktaatti 4.48 g/L, Kalsiumkloridi 0,184 g/L, Magnesiumkloridi 0,051 g/L
0.570 g, L-Threonine Ph.Eur.
0.570 g, LTreoniini Ph.Eur.
Finland Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo
Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung glukoosimonohydraatti 1.1 g/L, natriumkloridi
Monosol Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Hemodialyysi-, hemodiafiltraatioja hemofiltraationeste
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Vedetön glukoosi 38.6 g/L, Natriumkloridi 5.38 g/L, Natrium(S)-laktaatti 4.48 g/L, Kalsiumkloridi 0,184 g/L, Magnesiumkloridi 0,051 g/L
Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Vedetön glukoosi 13.6 g/L, Natriumkloridi 5.38 g/L, Natrium(S)-laktaatti 4.48 g/L, Kalsiumkloridi 0,184 g/L, Magnesiumkloridi 0,051 g/L
15.0 g/l; 5.38 g/l; 4.48 g/l; 0.184 g/l; 0.051 g/l
15.0 g/l; 5.38 g/l; 4.48 g/l; 0.184 g/l;
Monosol-K mit 2mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Monosol-K mit 2mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung glukoosimonohydraatti 1.1 g/L, natriumkloridi
4,48 mg/ml Sodium Lactate
Magnesiumkloridiheksahydraatti; 4,48 mg/ml Natriumlaktaatti
25.0 g/l; 5.38 g/l; 4.48 g/l; 0.184 g/l; 0.051 g/l
25.0 g/l; 5.38 g/l; 4.48 g/l; 0.184 g/l;
42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0.257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
42,5 mg/ml Glukoosimonohydraatti; 5,67 mg/ml Natriumkloridi; 0.257 mg/ml Kalsiumklorididihydraatti; 0,152 mg/ml
Castlebar
Antoreitti
0.510 g, L-Alanine Ph.Eur.
0.510 g, LAlaniini Ph.Eur.
42.50 g/l; 5.67 g/l; 3.92 g/l; 0.257 g/l; 0.152 g/l
42.50 g/l; 5.67 g/l; 3.92 g/l; 0.257 g/l;
Calcium Chloride: 0.026% w/v. glucose 0.110%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
0.110%w/v; natriumlaktaatti 0.336%w/v; natriumkloridi 0.643%w/v; magnesiumkloridi 0.015%w/v
15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
15 mg/ml Glukoosimonohydraatti; 5,67 mg/ml Natriumkloridi; 0,257 mg/ml Kalsiumklorididihydraatti; 0,152 mg/ml
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
25 mg/ml Glukoosimonohydraatti; 5,67 mg/ml Natriumkloridi; 0,257 mg/ml Kalsiumklorididihydraatti; 0,152 mg/ml
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.298 g/L
6.43 g/L, natriumlaktaatti 3.36 g/L, kalsiumklorididihydraatti 0.257 g/L, magnesiumkloridiheksahydraatti 0.152 g/L, kaliumkloridi 0.298 g/L
42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
42,5 mg/ml glukoosimonohydraatti; 5,38 mg/ml natriumkloridi; 0,184 mg/ml Kalsiumklorididihydraatti; 0,051 mg/ml
25.0 g/l; 5.67 g/l; 3.92 g/l; 0.257 g/l; 0.152 g/l
25.0 g/l; 5.67 g/l; 3.92 g/l; 0.257 g/l;
0.184 g, Magnesium chloride hexahydrate Ph.Eur.
Magnesiumkloridiheksahydraatti Ph.Eur.
15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
15 mg/ml Glukoosimonohydraatti; 5,38 mg/ml Natriumkloridi; 0,184 mg/ml Kalsiumklorididihydraatti; 0,051 mg/ml
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.149 g/L
6.43 g/L, natriumlaktaatti 3.36 g/L, kalsiumklorididihydraatti 0.257 g/L, magnesiumkloridiheksahydraatti 0.152 g/L, kaliumkloridi 0.149 g/L
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
25 mg/ml Glukoosimonohydraatti; 5,38 mg/ml Natriumkloridi; 0,184 mg/ml Kalsiumklorididihydraatti; 0,051 mg/ml
Glucose Monohydrate 1.1 g/l, Sodium Chloride 6.43 g/l, Calcium Chloride Dihydrate 0.257 g/l, Magnesium Chloride Hexahydrate 0.152 g/l, Potassium Chloride 0.149 g/l, Sodium Lactate 3.36 g/l solution for haemodialysis/hae mofiltration intra-arterial use, intravenous use
6.43 g/L, kalsiumklorididihydraatti 0.257 g/L, magnesiumkloridiheksahydraatti 0.152 g/L, kaliumkloridi 0.149 g/l, natriumlaktaatti 3.36 g/L
magnesium chloride 0.015%w/v; potassium chloride 0.029%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; glucose 0.110%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
0.026%w/v; natriumlaktaatti 0.336%w/v; natriumkloridi 0.643%w/v; glukoosi 0.110%w/v
sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucoae 0.110%w/v; potassium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.336%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
0.026%w/v; glukoosi 0.110%w/v; kaliumkloridi 0.015%w/v; natriumlaktaatti
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
6.43 g/L, natriumlaktaatti 3.36 g/L, kalsiumklorididihydraatti 0.257 g/L, magnesiumkloridiheksahydraatti 0.152 g/L
1,36 % w/v / 13,6 mg/ml peritoneal use
1,36% w/v/13,6 mg/ml
peritoneal use
L-Proliini
Glucose Monohydrate 1.1 g/l, Sodium Chloride 6.43 g/l, Calcium Chloride Dihydrate 0.257 g/l, Magnesium Chloride Hexahydrate 0.152 g/l, Sodium Lactate 3.36 g/l solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
6.43 g/L, kalsiumklorididihydraatti 0.257 g/L, magnesiumkloridiheksahydraatti 0.152 g/L, natriumlaktaatti 3.36 g/L
16 February 2012
16. helmikuuta 2012
The
eita
The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease.
Virukset on inaktivoitu siten, etteivät ne aiheuta mitään sairautta.
The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children.
Lisäksi yhtiö esitti tuloksia ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joihin kuului yksi päätutkimus, johon osallistui 4 902 lasta.
The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
Hakija esitti tietoa samanlaisten rokotteiden koemalleista.
This may help to protect against the disease caused by the influenza viruses.
Tämä voi auttaa suojautumaan influenssavirusten aiheuttamalta taudilta.
On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
Novartis Vaccines and Diagnostics ilmoitti 10. helmikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa vauvojen ja lasten kausi-influenssan ehkäisyyn tarkoitettua Fluad Paediatric -lääkevalmistetta varten.
The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
Erityisen huolissaan lääkevalmistekomitea oli hyvissä kliinisissä tutkimustavoissa (GCP) ilmenneistä puutteista, jotka tulivat esiin päätutkimuksen tutkimuspaikoissa tehdyn tarkastuksen jälkeen.
Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
Fluad Paediatricia oli tarkoitus käyttää estämään influenssaa vähintään kuuden kuukauden ja alle yhdeksän vuoden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla.
The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
olivat esimerkiksi virheelliset tiedot virastolle toimitetussa aineistossa, mikä vaikutti suuresti tutkimustulosten luotettavuuteen.
The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
Rokotteen valmistamisessa käytettävät influenssaviruskannat oli määrä valita vuotuista influenssakaudelle annettavien virallisten suositusten perusteella.
The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
Lapsille annettiin joko F Paediatricia, toista influenssarokotetta (Agrippal tai Influsplit) tai muuta kuin influenssarokotetta (Menjugate tai Encepur).
Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.
Muut keskeiset huolenaiheet liittyivät riittämättömiin tietoihin yhtiöltä esimerkiksi lapsista, terveysongelmista kärsivistä lapsista ja uudelleenrokottamisesta.
What is Fluad Paediatric?
Mitä Fluad Paediatric on?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted) EMA/CHMP/114709/2012
Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Fluad Paediatric (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) EMA/CHMP/114709/2012
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea o arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
The application was withdrawn after ‘day 180'.
Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
Fluad Paediatric on kausi-influenssalta suojaamiseen tarkoitettu rokote.
The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
Rokote on sama kuin kausi-influenssan estämiseen iäkkäillä henkilöillä tarkoitettu rokote, joka on hyväksytty useissa EU-maissa.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
Hakemuksen peruuttamisesta ilmoittavassa kirjeessään virastolle yhtiö totesi, että peruutuksen syynä on se, ettei yhtiö pysty käsittelemään lääkevalmistekomitean huolenaiheita annetussa määräajassa.
After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
li arvioinut yhtiön ensimmäisiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
Fluad Paediatric sisältää kolmen influenssaviruskannan proteiineja.
It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
Se sisältää kolmen inaktivoidun influenssaviruskannan proteiineja.
The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Rokote sisältää myös adjuvanttia eli tehosteainetta immuunivasteen parantamiseksi.
immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again.
jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen osat vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan Kun immuunijärjestelmä altistuu viruksille uudestaan, se kykenee tuottamaan vasta-ain nopeammin.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Fluad Paediatric (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)