natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primary composite endpoint Components of the composite: - CV death - Hospitalisation for worsening HF
Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma Yhdistetyn päätetapahtuman osa-alueet: - kardiovaskulaarikuolema - sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Ivabradine Anpharm should be taken during meals.
Ivabradine Anpharm suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
Excipient with known effect: 61.215 mg lactose monohydrate
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 61,215 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was studied in five double-blind randomised trials (three versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Ivabradiinin tehoa angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa tutkittiin viidessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa (kolme vs. lumelääke, yksi vs. atenololi ja yksi vs. amlodipiini).
Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 63,91 mg laktoosimonohydraattia Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (vastaten 8,085 mg:aa ivabradiinihydrokloridia).
Ivabradine Anpharm 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, kolmikulmaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, yhdellä puolella kaiverrus ”7.5” ja toisella puolella .
If you stop taking Ivabradine Anpharm:
Jos lopetat Ivabradine Anpharmin käytön
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 725 potilasta, ivabradiinilla ei ollut lisävaikutusta kerran päivässä otettujen 10 mg:n amlodipiiniannosten kanssa samanaikaisesti otettuna lääkeaineen pitoisuuden ollessa alhaisimmillaan (12 tuntia suun kautta otetun annoksen ottamisesta).
Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Annopol 6B 03-236 Warszawa Puola
Do not take Ivabradine Anpharm if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine Anpharm”).
Älä käytä Ivabradine Anpharmia, jos imetät (ks. ”Älä käytä Ivabradine Anpharmia”).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Ivabradine influences retinal function.
Ivabradiini vaikuttaa verkkokalvon toimintaan.
Ivabradine Anpharm 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Ivabradine Anpharm 5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaa 5,390 mg ivabradiinihydrokloridia).
Ivabradine Anpharm 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Ivabradine Anpharm 7,5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (vastaa 8,085 mg ivabradiinihydrokloridia).
Annopol 6B 03-236 Warszawa - Poland
Annopol 6B 03-236 Warszawa - Puola
If you forget to take Ivabradine Anpharm:
Jos unohdat käyttää Ivabradine Anpharmia
Therefore, ivabradine is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Tämän vuoksi ivabradiinin käyttö on vastaaiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Tel: +39 (06) 669081
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Anpharm - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) - jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa) - jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa] tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata) - jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina - jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta - jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen - jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö - jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus - jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Ivabradine Anpharmin käyttöä tai sen käytön aikana.
Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on verkkokalvon pigmenttisurkastuma.
The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12[months, 0.05 mg/kg bid in [1-3[ years and
Aloitusannos oli 0,02 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [6-12[ kuukautta, 0,05 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [1-3[ vuotta sekä alle 40-kiloisilla potilailla ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja 2,5 mg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja ≥ 40-kiloisilla potilailla.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (vastaa 8,085 mg ivabradiinihydrokloridia)
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Älä käytä Ivabradine Anpharmia - jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa) - jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa) - jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä - jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti - jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine - jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta) - jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut - jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla - jos kärsit vaikeista maksavaivoista - jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia),
The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Anpharm 5 mg twice daily.
Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Ivabradine Anpharm -tabletti kaksi kertaa päivässä.
Contraindication of concomitant use
Yhteiskäyttö vasta-aiheista
Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets
Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Package leaflet: information for the patient Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivabradiini
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
(masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon) - jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä - jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi - jos imetät.
The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine Anpharm 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine Anpharm 7.5 mg twice daily.
Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:an Ivabradine Anpharm -tablettiin kaksi kertaa päivässä.
What Ivabradine Anpharm looks like and contents of the pack Ivabradine Anpharm 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Ivabradine Anpharm 5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, molemmin puolin jakouurteellisia, yhdellä puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella .
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF<40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
BEAUTIFUL-tutkimus oli laaja päätetapahtumatutkimus, jossa oli mukana 10917 sepelvaltimotautipotilasta, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40 %).
Hepatic impairment
Melko harvinainen Pahoinvointi Ummetus
In a 97-patient randomised placebo-controlled study, the data collected during specific ophthalmologic investigations, aiming at documenting the function of the cone and rod systems and the ascending visual pathway (i.e. electroretinogram, static and kinetic visual fields, colour vision, visual acuity), in patients treated with ivabradine for chronic stable angina pectoris over 3 years, did not show any retinal toxicity.
Tarkoituksena oli dokumentoida kroonisen stabiilin angina pectoriksen hoitoon 3 vuoden ajan ivabradiinihoitoa saaneiden potilaiden tappi- ja sauvasolujen toiminta sekä nouseva näkörata (eli elektroretinogrammi, staattinen ja kineettinen näkökenttä, värinäkö, näöntarkkuus).
Erythema Pruritus Urticaria
Munuaisten vajaatoiminta
How to store Ivabradine Anpharm
Ivabradine Anpharmin säilyttäminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets ivabradine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivabradiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivabradiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Päätös hoidon aloittamisesta tai annoksen titraamisesta suositellaan tekemään sydämen syketaajuuden sarjamittauksen, EKG-rekisteröinnin tai Holter-tutkimuksen perusteella.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of
Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine Anpharm -tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
It usually appears between 40 and 50 years of age.
Sairaus ilmenee yleensä 40. ja 50. ikävuoden välillä, ja aiheutuu yleisimmin ahtautuneista sepelvaltimosuonista sydänlihaksessa.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ελλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “7.5” on one face and on the other face.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lohenvärinen, kolmikulmainen, kalvopäällysteinen tabletti, yhdellä puolella kaiverrus ”7.5” ja toisella puolella .
These measures should help to protect the environment.>
Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.>
<Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
<EXP {month/year}>
<EXP {kuukausi/vuosi}>
If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässäetiketissä, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Other information>
Muut tiedot>
<Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
<Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):>
<Keep the {container} tightly closed>
<Pidä {pakkaus} tiiviisti suljettuna>
<Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<Älä käytä {valmisteen nimi}, jos havaitset {voinnin heikkenemisestä kertovien näkyvien oireiden kuvaus}.>
<Batch> <Lot> <BN> {number}
<Erä> <Lot> <Batch> {numero}
Date on which the label was last approved
Päivämäärä jolloin pakkausseloste on viimeksi hyväksytty
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
<Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet/}> [For MRP/DCP only]
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu <etiketissä> <pullossa> <…> {viimeisen käyttöpäivämäärän lyhenne} jälkeen>.<Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kyseisen kuukauden viimeistä päivää>
Name of the veterinary medicinal product
Eläinlääkevalmisteen nimi
The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Merkintä “Eläimille”, toimittamisluokittelu sekä toimittamisen ja käytön ehdot ja rajoitukset, jos tarpeen
<Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
<Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:>
Manufacturer's batch number
Valmistajan eränumero
<This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
<Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>
Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
Erityiset varotoimet käyttämättömän valmisteen tai lääkejätteen hävittämiseksi
<Protect from direct sunlight.>
<Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta.>
<Incompatibilities:>
<Yhteensopimattomuudet:>
<Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
<Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)>
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA - YHDISTETYT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
<Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
<Älä säilytä <kylmässä> <tai> <ei saa jäätyä>>
The words “Keep out of the sight and reach of children”
Merkintä “Ei lasten näkyville eikä ulottuville”
<The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
<Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
<Store in a dry place>
<Säilytä kuivassa paikassa.>
<Do not store above <25°C> <30°C>.> or
<Älä säilytä yli <25 (C> <30 (C>> tai
<Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
<Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
<Not all pack sizes may be marketed.>
<Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.>
Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite, jos eri
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
<Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.>
<Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
<Käytä <lävistetty> <avattu> <laimennettu> <sekoitettu> pakkaus .<... mennessä.>
<Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
< Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä <eläinlääkäriltäsi> tai < apteekista>.
<Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
<Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)>*
<Protect from frost.>
<Suojeltava kylmältä>
<Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
<Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika..…>
<Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
<Sekoitettaessa lääkinnällisiä esisekoitteita lopullisiin rehuihin on otettava huomioon näitä koskevat viralliset määräykset.>
{active substance(s)}
{vaikuttava(t) aine(et)}
<Shelf life after first opening the container: …..>
<Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: ….. >
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
{Eläinlääkkeen (kauppa)nimi <vahvuus> lääkemuoto <kohde-eläinlaji(t)>}
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
<Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
<Myyntiluvan haltija <ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:>
<Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
<Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:>
<Special precautions for use in animals:>
<Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:>
<Manufacturer responsible for batch release:>
<Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:>
Statement of the active substance (s) and other ingredients
Vaikuttavat aineet ja muut aineet
<Special warnings for each target species:>
<Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:>
<Store below <25°C> <30°C>.>
<Säilytä alle <25 (C> <30 (C>>
Marketing authorisation number(s)
Myyntilupanumero(t))
<Store and transport frozen {temperature range}.>
<Säilytä ja kuljeta pakastettuna {lämpötilarajat}>
<Withdrawal period(s):>
<Varoaika (varoajat):>
{NATURE/TYPE}
{LAATU/TYYPPI}
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
<Protect from light.>
<Säilytä valolta suojassa.>
Contraindications
Annostusohjeet
<Store in the original <container><package>>
<Säilytä alkuperäispakkauksessa>
<Fertility:>
<Hedelmällisyys:>
Special storage precautions
Erityisvaroitukset
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
<in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
<Herkkä valolle> <Herkkä kosteudelle>>
Indication(s)
Kohde-eläinlaji(t)
<Lay:>
<Tiineys:>
Expiry date
Viimeinen käyttöpäivämäärä
Special warning(s)
Varoaika (varoajat)
<Pregnancy and lactation:>
<Tiineys ja imetys>
<This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
<Ei erityisiä säilytysohjeita.>
<Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
<Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: ..… >
<To be supplied only on veterinary prescription.>
<Reseptivalmiste.>
Package size
Käyttöaiheet
Thursday 22 January 2015
22. tammikuuta 2015
The package leaflets should be updated accordingly.
Pakkausselosteet on päivitettävä vastaavasti.
Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC)
In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Lisäksi on toteutettava tavanomaisia lääketurvatoimia, jotta riskiä voidaan luonnehtia paremmin.
Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Hyväksytty 6.-9. tammikuuta 2015 PRACin kokouksessa
PRAC recommendations on signals for update of the product information
Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten
Optimark is contraindicated
Optimark on vasta-aiheinen
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
• alle neljän viikon ikäisillä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
Frequency ‘not known': aggression
Yleisyys tuntematon: aggressio
Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.
What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> Varoitukset ja varotoimet:
Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Paroksetiini - aggressio (EPITT no 18089)
What you need to know before you <take> <use> <product name> Do not <take> <use> <product name>:
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> <valmisteen nimi> Älä <käytä> <ota> <valmisteen nimi>
Section 2:
Kohta 2:
POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
POLG-geenin mutaatioiden tutkimus on tehtävä osana näiden tautien diagnostista arviota nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.3).
Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, simvastatiini - immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM) (EPITT no 18140)
Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
Tämä PRACin suositus ei koske litiumia sisältäviä homeopaattisia valmisteita.
Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
Gadodiamidi; gadopenteettihappo; gadoversetamidinefrogeeninen systeeminen fibroosi potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (EPITT no 408)
Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Optimark on vastaaiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).