natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
• rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir or velpatasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with sofosbuvir/velpatasvir.
Kuvatut lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, joissa on arvioitu joko sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää tai velpatasviiria ja sofosbuviiria yksittäisinä vaikuttavina aineina, tai ne ovat ennustettuja lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, joita saattaa ilmetä sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän käytön yhteydessä.
In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 380/1,023 (37%) patients' virus had baseline NS5A RAVs.
Vaiheen 3 tutkimusten yhdistetyssä analyysissa 380:lla 1 023 potilaasta (37 %) oli lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja.
Epclusa should be taken with food 4 hours before using a proton pump inhibitor.
Epclusa on otettava ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.
Table 2: Guidance for ribavirin dosing when administered with Epclusa to patients with decompensated cirrhosis
Taulukko 2: Ribaviriinin annosteluohjeet, kun se annetaan Epclusa-valmisteen kanssa potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi
GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
GS-331007 poistuu tehokkaasti hemodialyysilla ja sen poistumiskerroin on noin 53 %.
The safety profile of Epclusa has been evaluated in one open-label study in which patients with CPT Class B cirrhosis received Epclusa for 12 weeks (n = 90), Epclusa + RBV for 12 weeks (n = 87) or Epclusa for 24 weeks (n = 90).
Epclusa-valmisteen turvallisuusprofiili on arvioitu yhdessä avoimessa tutkimuksessa, jossa CPT-luokan B kirroosia sairastavat potilaat saivat Epclusa-valmistetta 12 viikon ajan (n = 90), Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia 12 viikon ajan (n = 87) tai Epclusa-valmistetta 24 viikon ajan (n = 90).
SVR12 was achieved in all 77 patients who had baseline NS5B NI RAVs including N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, and S282G+V321I.
SVR12 saavutettiin kaikilla 77-potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa NS5B-NI-RAV -variantteja, joita olivat N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I ja S282G+V321I.
Note: Baseline frequency of ascites was: 20% none, 77% mild/moderate, 3% severe Baseline frequency of encephalopathy was: 38% none, 62% grade 1-2.
Huomautus: Askiteksen yleisyys lähtötilanteessa oli: 20 % ei lainkaan, 77 % lievä/kohtalainen, 3 % vaikea Enkefalopatian yleisyys lähtötilanteessa oli: 38 % ei lainkaan, 62 % aste 1-2.
The adverse events observed were consistent with expected clinical sequelae of decompensated liver disease, or the known toxicity profile of ribavirin for patients receiving Epclusa in combination with ribavirin.
Havaitut haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia dekompensoituneen maksasairauden odotettujen kliinisten jälkiseurausten kanssa tai ribariviirinin tunnetun toksisuusprofiilin kanssa potilailla, jotka saivat Epclusa-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa.
In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS331007 was 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Tässä tutkimuksessa altistus sofosbuviirin metaboliitille GS-331007 oli 20-kertainen, mikä ylitti pitoisuudet, joilla haittavaikutuksia on havaittu prekliinisissä tutkimuksissa.
Severe bradycardia and heart block
Vaikea bradykardia ja sydämen johtumishäiriö
Post-treatment Week 12 (N = 236), % (n/N) Decreased score (Improvement)
12 viikon kuluttua hoidosta (N = 236), % (n/N) Pistemäärä pienentynyt (parempi)
CPT Class C cirrhosis
CPT-luokan C kirroosi
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red
Tabletin päällys: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli, talkki, punainen rautaoksidi.
All patients receiving Epclusa in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Kaikkia potilaita, jotka saavat Epclusa-valmistetta amiodaronin sekä mahdollisesti muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa, on myös varoitettava bradykardian ja sydämen johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
H2-reseptorin antagonisteja voidaan antaa samanaikaisesti tai porrastetusti Epclusavalmisteen kanssa annoksella, joka on korkeintaan famotidiinin 40 mg:n annosta (kaksi kertaa vuorokaudessa) vastaava annos.
• If you are sick (vomit) more than 3 hours after taking Epclusa, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
• Jos oksennat yli 3 tunnin kuluttua Epclusa-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin on aika ottaa seuraava tabletti.
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Hyytymistestillä voidaan tunnistaa potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski suurentuneen dabigatraanialtistuksen vuoksi.
The safety of Epclusa has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 59 subjects with ESRD requiring dialysis (Study 4062).
Epclusa-valmisteen turvallisuutta on arvioitu 12 viikon pituisessa ei-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 59 tutkittavaa, joilla oli dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (tutkimus 4062).
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
Myöhemmin tarkka seuranta ja siklosporiiniannoksen mahdollinen muuttaminen voivat olla tarpeen.
Non-Cirrhotic (n = 197)
Ei-kirroottinen (n = 197)
The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Suositeltu Epclusa-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruuan kera tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax.
Kohtalaisesti rasvaa sisältävä ateria suurensi sofosbuviirin AUC0-inf-arvoa 60 % ja runsasrasvainen ateria 78 %, mutta sofosbuviirin Cmax-arvo ei oleellisesti muuttunut.
GT = genotype a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
GT = genotyyppi a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA oli < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa arvioinnissa.
The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A (CatA) or carboxylesterase 1 (CES1) and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway.
Metabolisen aktivaation reittiin sisältyvät karboksyyliesteriosan sekventiaalinen hydrolyysi, jota katalysoi ihmisen katepsiini A (CatA) tai karboksyyliesteraasi 1 (CES1), histidiinitriadinukleotidiä sitovan proteiinin 1 (HINT1) vaikutuksesta tapahtuva fosforamidaatin lohkeaminen ja sitten fosforylaatio, joka tapahtuu pyrimidiininukleotidin biosynteesireittiä.
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in
• Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (toinen Epclusa-valmisteen vaikuttavista aineista).
Ribavirin dose adjustments were performed according to the ribavirin prescribing information.
Ribaviriinin annosmuutokset tehtiin ribaviriinin tuotetietojen mukaisesti.
If a dose of Epclusa is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Jos Epclusa-annos jää ottamatta eikä normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 18 tuntia, potilasta kehotetaan ottamaan tabletti mahdollisimman pian ja sitten seuraava tabletti normaaliin aikaan.
No human data on the effect of Epclusa on fertility are available.
Tietoja Epclusa-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Cirrhotic (n = 80)
Kirroottinen (n = 80)
Effect on rifampicin exposure not studied.
Vaikutusta rifampisiinialtistukseen ei ole tutkittu.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir-containing regimens are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Vakavia bradykardia- ja sydämen johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa (ks. kohtat 4.4 ja 4.5).
No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment (CPT Class A, B, or C) (see section 5.2).
Epclusa-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka A, B tai C) (ks. kohta 5.2).
Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp-inhibition).
Epclusa-valmisteen on osoitettu suurentavan tenofoviirialtistusta (P-gp:n esto).
Both sofosbuvir and velpatasvir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors and NS3 protease inhibitors.
Sekä sofosbuviiri että velpatasviiri olivat täysin aktiivisia sellaisia substituutioita vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille eri vaikutusmekanismein virukseen vaikuttaville lääkeaineille, kuten einukleosidisille NS5B:n estäjille ja NS3-proteaasin estäjille.
Table 4: Activity of sofosbuvir and velpatasvir against full-length or chimeric laboratory replicons
Taulukko 4: Sofosbuviirin ja velpatasviirin aktiivisuus täysimittaisia tai kimeerisiä laboratorioreplikoneja kohtaan
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Maksasi toiminta voi muuttua hepatiitti C -virustartunnan hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin).
Epclusa tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil.
Epclusa-tabletit toimitetaan suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistetuissa purkeissa, joissa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja jotka sisältävät 28 kalvopäällysteistä tablettia ja polyesterispiraalin.
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
Myöhemmin tarkka seuranta ja takrolimuusiannoksen mahdollinen muuttaminen voivat olla tarpeen.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Vähintään 65-vuotiailla havaittiin kaikissa hoitoryhmissä yhtä paljon vasteita kuin alle 65-vuotiailla.
Co-administration with proton pump inhibitors is not recommended.
Samanaikaista antoa protonipumpun estäjän kanssa ei suositella.
The safety and efficacy of Epclusa in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu HCV-infektion hoidossa potilailla, joille on tehty maksansiirto.
If ribavirin is co-administered with Epclusa, refer to the Summary of Product Characterisitics for ribavirin for detailed recommendations regarding pregnancy, contraception, and breast-feeding.
Jos ribaviriinia käytetään samanaikaisesti Epclusa-valmisteen kanssa, on tutustuttava ribaviriinin valmisteyhteenvetoon raskautta, ehkäisyä ja imetystä koskevien tarkempien suositusten osalta.
If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Epclusa at the usual time.
Jos normaalista ajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilasta kehotetaan odottamaan ja ottamaan seuraava Epclusa-annos normaaliin aikaan.
If ribavirin is used in genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (pre- or post-transplant) the recommended dose of ribavirin is 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Jos ribaviriinia käytetään genotyypin 3 infektion saaneille potilaille, joilla on kompensoitunut kirroosi (ennen elinsiirtoa tai elinsiirron jälkeen), ribaviriinin suositeltu annos on 1 000 - 1 200 mg (1 000 mg potilaille, joiden paino on < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg).
The NS5B NI RAV S282T was not detected in the baseline NS5B sequence of any patient in Phase 3 studies.
NS5B-NI-RAV-S282T-substituutiota ei havaittu yhdenkään potilaan lähtötilanteen NS5B-sekvenssissä vaiheen 3 tutkimuksissa.
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
• karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä).
The ribavirin dose was weight-based (1,000 mg daily administered in two divided doses for patients < 75 kg and 1,200 mg for those ≥ 75 kg) and administered in two divided doses when used in combination with sofosbuvir in the ASTRAL-2 and ASTRAL-3 studies or in combination with Epclusa in the ASTRAL-4 study.
Ribaviriinin annostus perustui painoon (1 000 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen alle 75 kg painaville potilaille ja 1 200 mg vähintään 75 kg painaville potilaille) ja ribaviriini annettiin jaettuna kahteen annokseen, kun sitä käytettiin yhdessä sofosbuviirin kanssa ASTRAL-2 ja ASTRAL-3-tutkimuksissa tai yhdessä Epclusa-valmisteen kanssa ASTRAL-4-tutkimuksessa.
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Epclusa;
Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Epclusa-valmistetta tai 4 tuntia sen jälkeen.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate
VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Tenofoviiridisoproksiilifumaraatt i
Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Site-directed mutagenesis of known NS5A RAVs showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
Tunnettujen NS5A-RAV-varianttien kohdennettu mutageneesi osoitti, että substituutioita, jotka aiheuttivat velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaisen alenemisen, olivat M28G, A92K ja Y93H/N/R/W genotyypissä 1a, A92K genotyypissä 1b, C92T ja Y93H/N genotyypissä 2b, Y93H genotyypissä 3 sekä L31V ja P32A/L/Q/R genotyypissä 6.
Co-administration will significantly decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations and could result in loss of efficacy of Epclusa (see section 4.5).
Samanaikainen käyttö pienentää merkittävästi sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa ja voi johtaa Epclusa-valmisteen tehon häviämiseen (ks. kohta 4.5).
Sofosbuvir and GS-331007 are not substrates or inhibitors of UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 enzymes.
Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole seuraavien entsyymien substraatteja tai estäjiä: UGT1A1 tai CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 ja CYP 2D6.
However, a possible teratogenic effect was indicated in rabbits where an increase in total visceral malformations was seen in exposed animals at AUC exposures up to 0.7 fold the human exposure at recommended clinical dose.
Mahdollinen teratogeeninen vaikutus havaittiin kuitenkin kaneilla, joilla sisäelinten epämuodostumien kokonaismäärän havaittiin suurentuneen altistuneilla eläimillä, joiden AUC-altistukset olivat korkeintaan 0,7-kertaisesti suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Renal impairment No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Epclusa-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
The EC50 values of sofosbuvir and velpatasvir against clinical isolates are presented in Table 5.
Sofosbuviirin ja velpatasviirin EC50-arvot kliinisiä isolaatteja kohtaan on esitetty taulukossa 5.
Velpatasvir had no adverse effects on mating and fertility.
Velpatasviirilla ei ollut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.
If you are taking a proton pump inhibitor, take Epclusa with food 4 hours before using a proton pump inhibitor.
Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota Epclusa ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.
Tablet core: Copovidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Tabletin ydin: Kopovidoni, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
No specific antidote is available for overdose with Epclusa.
Spesifistä vastalääkettä Epclusa-valmisteen yliannostukseen ei ole saatavilla.
Table 5: Activity of sofosbuvir and velpatasvir against transient replicons containing NS5A or NS5B from clinical isolates
Taulukko 5: Sofosbuviirin ja velpatasviirin aktiivisuus kliinisistä isolaateista saatuja NS5A:n tai NS5B:n sisältäviä transientteja replikoneja kohtaan
• tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
• tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia,
These and other adverse events were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with Epclusa treated patients.
Näitä ja muita haittatapahtumia ilmoitettiin samalla esiintyvyydellä lumelääkettä saaneilla potilailla verrattuna Epclusa-valmistetta saaneisiin.
In vitro data suggests that the majority of NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir remained susceptible to velpatasvir.
In vitro -tiedot viittaavat siihen, että suurin osa ledipasviirille ja daklatasviirille resistenssiä tuottavista NS5A-RAV-varianteista on silti herkkiä velpatasviirille.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of velpatasvir and metabolites of sofosbuvir in milk.
Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet, että velpatasviiri ja sofosbuviirin metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Samanaikainen HCV- ja HBV (hepatiitti B -virus) -infektio Tapauksia HBV-infektion uudelleenaktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Table 9: Studies conducted with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection
Taulukko 9: Epclusa-valmisteella tehdyt tutkimukset potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio
Addition of ribavirin may be considered for genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (see section 5.1.)
Ribaviriinin lisäämistä hoito-ohjelmaan voidaan harkita, kun potilaalla on genotyypin 3 infektio ja kompensoitunut kirroosi (ks. kohta 5.1)
Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen Epclusa + ribavirin for 24 weeks may be considered (see section 4.4).
Potilaat, joilla NS5A:n estäjää sisältävä hoito-ohjelma on aiemmin epäonnistunut 24 viikon pituista hoito-ohjelmaa (Epclusa-valmiste + ribaviriini) voidaan harkita (ks. kohta 4.4).
The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4 or 6 HCV were 78%, 4%, 15%, 3%, and < 1% (1 patient), respectively.
Potilaiden HCV-genotyyppien 1, 2, 3, 4 tai 6 osuudet olivat vastaavasti 78 %, 4 %, 15 %, 3 % ja < 1 % (1 potilas).
Potential for Epclusa to affect other medicinal products Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Epclusa-hoidon mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n, rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3:n estäjä.
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Velpatasvir was not carcinogenic in the 6-month rasH2 transgenic mouse and 2-year rat carcinogenicity studies at exposures at least 50-times and 5-times higher than human exposure, respectively.
Velpatasviiri ei ollut karsinogeeninen rasH2-siirtogeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat vähintään 50-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisillä, eikä rotilla tehdyssä 2 vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat vähintään 5-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisillä.
Epclusa can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Epclusa-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, GS-331007 accounted for approximately > 90% of total systemic exposure.
Suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen jälkeen GS-331007:n osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta oli > 90 %.
Safety and efficacy of Epclusa have been assessed in patients with CPT Class B cirrhosis, but not in patients with CPT Class C cirrhosis (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Epclusa-valmisteen turvallisuus ja teho on arvioitu potilailla, joilla on CPT-luokan B kirroosi, mutta ei potilailla, joilla CPT-luokan C kirroosi (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
When used in combination with ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal product containing ribavirin.
Kun valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, on tarpeen tutustua myös ribaviriinia sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Safety and efficacy of Epclusa has not been assessed in patients with CPT Class C cirrhosis (see sections 4.8 and 5.1).
Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on CPT-luokan C kirroosi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
All Subjects (n = 274)
Kaikki tutkittavat (n = 274)
No patients in the placebo group achieved SVR12.
Lumeryhmässä ei ollut SVR12:n saavuttaneita potilaita.
Sofosbuvir was not a carcinogen in the 2-year mouse and rat carcinogenicity studies at GS-331007 exposures up to 15 and 9 times, respectively, higher than human exposure.
Sofosbuviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa GS-331007-altistuksilla, jotka olivat jopa 15 (hiirillä) ja 9 (rotilla) kertaa suuremmat kuin altistukset ihmisellä.
Medicinal products that increase gastric pH are expected to decrease the concentration of velpatasvir.
Mahalaukun pH:ta nostavien lääkevalmisteiden odotetaan pienentävän velpatasviirin pitoisuutta.