natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Tractocile is and what it is used for
Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, ATC-koodi: G02CX01
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa
Tractocile sisältää atosibaania (INN), synteettistä peptidiä ([Mpa
Up to 270 mg
270 mg saakka
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Ei tiedetä, kumuloituuko M1 kudoksiin.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Uudet 100 ml:n pussit valmistetaan kuvatulla tavalla infuusion jatkamista varten.
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tractocile contains atosiban.
Tractocile sisältää atosibaania.
Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Tractocilea antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö.
Other medicines and Tractocile
Muut lääkevalmisteet ja Tractocile
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
What you need to know before you are given Tractocile
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta
Atosiban does not partition into red blood cells.
Atosibaania ei jakaannu punaisiin verisoluihin.
Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Lapset ja nuoret Tractocilea ei ole tutkittu raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla.
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Muutama atosibaanin yliannostus on raportoitu, eikä niihin liittynyt mitään erikoisia merkkejä tai oireita.
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Koska atosibaanin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 24 täyttä viikkoa kestäneissä raskauksissa ei ole selvitetty kontrolloiduissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa, ei atosibaanihoitoa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Jos muita lääkkeitä on annettava samaan aikaan laskimonsisäisesti, laskimokanyyli voidaan jakaa tai voidaan käyttää toista laskimonsisäistä antokohtaa.
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla 46-48 %:sti.
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Suurin ihon alle annettu atosibaaniannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmistä hoidettaessa.
• Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostelu kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
Tractocilea voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Tractocile-hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
- allergic reactions
- Allergiset reaktiot
Hypotension, Hot flush
Hypotensio, kuumat aallot
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja -agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Atosibaanista saatava hyöty on näillä ryhmillä epävarmaa.
Tractocile must not be used in the following conditions:
Tractocile-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tiloissa:
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa sikiö/imeväiskuolemien määrä plaseboryhmässä oli 5/295 (1,7%) ja atosibaaniryhmässä 15/288 (5,2%), joista kaksi tapahtui viiden ja kahdeksan kuukauden iässä.
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Atosibaanin osoitettiin sitoutuvan myös vasopressiinireseptoriin estäen siten vasopressiinin vaikutusta.
Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Tämän vuoksi atosibaania pitää käyttää varoen monisikiöraskauksissa ja/tai kun samanaikaisesti käytetään muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita (ks. kohta 4.8).
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Sekundaariset tulostapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
Eroa atosibaani- ja beetamimeettiryhmän välillä ei ollut tämän parametrin osalta.
Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
Älä käytä Tractocilea, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Värittömät lasiset injektiopullot (kirkas boorisilikaatti, tyyppi I), jotka on suljettu harmailla silikonilla päällystetyillä bromibutyylikumitulpilla, tyyppi I, ja polypropyleenista ja alumiinista tehdyillä repäisykorkeilla.
Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure, fluid retention and/or protein in your urine.
Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p=0,0003) atosibaaniryhmässä (n=48, 14,2%) kuin -agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n=20, 5,8%).
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Kliinisesti merkittävää interaktiota ei todettu atosibaanin ja beetametasonin tai labetalolin välillä.
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Ihmisellä plasmassa ja virtsassa tunnistettiin kaksi metaboliittia.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59,6% (n=201) ja -agonistihoitoa saaneista naisista 47,7% (n=163) (p=0,0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysiä 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Tutkimuksia koskien fertiliteettiä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Tractocile-valmisteella annettu uusintahoito on mahdollista, mutta kliinistä kokemusta on vain korkeintaan 3 uusintahoitokerrasta (ks. kohta 4.2).
They will also make sure the solution is clear and free from particles.
He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Tractocilen turvallisuutta ja tehoa raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla ei ole tutkittu.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity.
Jos sikiön kasvu on hidastunut, päätös Tractocile-hoidon jatkamisesta tai uudelleen aloittamisesta riippuu siitä, kuinka pitkälle sikiö on kehittynyt.
Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Heikentynyt munuaisten toiminta ei todennäköisesti anna aihetta annoksen korjaamiseen, koska vain pieni osa atosibaanista erittyy virtsaan.
This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Tämä mahdollistaa infuusionopeuden jatkuvan erillisen kontrollin.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 litraa.
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Silloin kun raskaus oli kestänyt yli 24 viikkoa, ei kuolleisuusluvuissa ollut eroja (plaseboryhmässä 1,7% ja atosibaaniryhmässä 1,5%).
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaani-hoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4).
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Tarkan annostuksen saavuttamiseksi suositellaan säädettävän infuusiolaitteen käyttämistä virtausnopeuden säätämiseksi tippoina/min.
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Seuraavassa taulukossa esitetään bolusinjektion annostus ja sen jälkeen annettavan infuusion annostus:
Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Käyttöohjeet Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Atosibaaniryhmässä tapahtuneista kuolemista yksitoista koski raskauksia, joissa sikiöikä oli 2024 viikkoa, mutta tässä alaryhmässä potilaiden jakautuminen oli epätasainen (19 naista atosibaaniryhmässä, 4 plaseboryhmässä).
You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin), erityisesti jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
CAP-001-tutkimuksissa todennäköisyys, että synnytys lykkääntyi eikä muuta tokolyyttiä tarvittu 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta, oli samanlainen atosibaani- ja beetamimeettiryhmän naisilla sikiöiän ollessa 24-28 viikkoa.
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli 2 491 (813) grammaa atosibaaniryhmässä ja 2 461 (831) grammaa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,58).
The diluted solution must be used within 24 hours.
Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Kun atosibaania käytetään potilailla, joilla saattaa olla ennenaikainen sikiökalvojen repeytymisen vaara, synnytyksen viivästyttämisen etuja on harkittava mahdollisen korionamnioniitin riskin valossa.
24 ml/hour (300 µg/min)
24 ml/h (300 µg/min)
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu 23-33 raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko atosibaania (tämän selosteen mukaisesti) tai -agonistia (annos titrattu).
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro ja in vivo.
Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Tractocile-hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Terveillä ei-raskaana olevilla koehenkilöillä, joille annettiin atosibaani-infuusioita (10-300 mikrog/min 12 tunnin aikana), vakaan tilan plasmapitoisuudet lisääntyivät suhteessa annokseen.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTÖÖÄ
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); Harvinainen (≥1/10,000 to <1/1,000).
There is no known specific treatment in case of an overdose.
Yliannostukseen ei tunneta erityistä hoitoa.
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Ensisijaiset tulostapahtumat: Primaarinen tehotulos oli niiden naisten osuus, jotka eivät synnyttäneet eivätkä tarvinneet vaihtoehtoista tokolyysiä 7 vuorokauden kuluessa hoidon aloituksesta.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Rotan sikiöllä altistus oli noin 4-kertainen verrattuna ihmisen sikiöön naisen saadessa laskimonsisäisiä infuusioita.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
I.v.-mikrotiputuskammiolla voidaan päästä kätevästi Tractocile-valmisteelle suositeltuja annostasoja varten tarvittaviin infuusionopeuksiin.
The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä.
Clear, colourless solution without particles.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
- The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
- Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Koko Tractocile-hoitojakson aikana annettu kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania.
4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
4]-oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1,4 toisen tunnin kohdalla ja 2,8 infuusion lopussa.
Psychiatric disorder
Psyykkiset häiriöt
Common (affects less than 1 in 10 people) - headache - feeling dizzy - hot flushes - being sick (vomiting) - fast heartbeat - Low blood pressure.
Yleiset (harvemmalla kuin 1:llä 10:stä) - Päänsärky - Huimauksen tunne - Kuumat aallot - Oksentelu - Nopea sydämen syke - Matala verenpaine.
Preparation of the initial intravenous injection:
Alkuvaiheen laskimonsisäisen injektion valmistus:
Tractocile is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Tractocilea käytetään aikuisilla, raskaana olevilla naisilla raskausviikoilla 24-33.
Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Monisikiöraskaus ja tokolyyttisesti aktiivisten valmisteiden, kuten kalsiumkanavan salpaajien ja beetamimeettien käyttö on yhteydessä keuhkoedeeman kasvaneeseen riskiin.
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,37).
- if you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
- jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea.
Atosiban passes the placenta.
Atosibaani läpäisee istukan.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Atosibaani, joka on oksitosiinin antagonisti, saattaa teoriassa edesauttaa kohdun rentoutumista ja lisätä synnytyksenjälkeistä verenvuotoa, minkä vuoksi synnytyksenjälkeistä verenvuotoa tulee seurata.
- if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
- jos sinulla on monisikiö-raskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten verenpainelääkettä.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Jos käytetään infuusiopussia, jonka tilavuus on erilainen, valmisteen määrä lasketaan suhteessa siihen.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio.
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Valmistettu laimennos on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia.
If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Tractocilea.
The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Havaitut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä.
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Infuusion lopettamisen jälkeen pitoisuus plasmassa laski nopeasti, alkuvaiheen (tα) puoliintumisajan ollessa 0,21 ± 0,01 ja loppuvaiheen puoliintumisajan (tβ) 1,7 ± 0,3 tuntia.
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Eläimillä atosibaanilla ei ollut kardiovaskulaarisia vaikutuksia.
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
On epätodennäköistä, että atosibaani estäisi ihmisellä maksan sytokromi P450:n isoentsyymejä (ks. kohta 4.5).
3 hours intravenous loading infusion
2 3 tunnin laskimonsisäinen kyllästysinfuusio
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
- Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Kyllästysinfuusio annetaan infusoimalla edellä kuvatulla tavalla valmistettu liuos 24 ml/h (18 mg/h) 3 tunnin aikana asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle kaikista tällä hetkellä tai viime aikoina käyttämistäsi lääkkeistä, niistäkin joihin ei tarvita reseptiä sisältäen luontaistuotteet.
Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (7,5 mg/ml)
Further treatment with Tractocile can be used if your contractions start again.
Tractocile-hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Tutkimuksia koskien fertiliteettiä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta ei ole tehty.
Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
3 laskimonsisäinen jatkoinfuusio 45 tuntiin saakka
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
Kun valmiste on laimennettu, atosibaanipitoisuus on 0,75 mg/ml.
This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä välittömästi.
Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Kun terveille naisille, joiden raskaus oli täysiaikainen, annettiin 300 mikrog/min infuusiona, sikiön/äidin atosibaanipitoisuussuhde infuusion jälkeen oli 0,12.