natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Monet viraston ydintoiminnoista tähtäävät suoraan innovaatioiden ja tutkimuksen edistämiseen eli Lissabonin toimintaohjelman tavoitteiden tukemiseen.
The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Kokouksessa käsiteltiin uusien lääkkeiden kehittämisen ja nykyisten lääkkeiden jatkuvan saatavuuden suurimpia haasteita.
As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
Joulukuuhun 2007 mennessä ei ole kuitenkaan vastaanotettu rohdosvalmisteita koskevia pyyntöjä.
Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Verkoston resurssit ovat niukat, ja toimet käytettävissä olevien resurssien hyödyntämiseen ja tehostamiseen tähtäävien suunnitteluprosessien kehittämiseksi aloitettiin.
In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Viraston avoimuutta, viestintää ja tiedotusta koskevassa toiminnassa keskityttiin vuonna 2007 nykyisen toiminnan vakiinnuttamiseen.
• We adhere to high standards of professional and personal integrity.
• Noudatamme tiukkoja ammatillisen ja henkilökohtaisen luotettavuuden vaatimuksia.
The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
Virasto panosti edelleen henkilöstön ammatilliseen kehittämiseen.
• implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
• panee täytäntöön toimia hyväksyttyjen lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden jatkuvaksi valvomiseksi tarkoituksenaan varmistaa, että lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit
Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Ohjeet CHMP:n tekemien käyttäjätestien tulosten arviointiin valmisteltiin ja hyväksyttiin yhteisymmärryksessä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmän (CMD(h)) kanssa.
The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
Virasto kasvoi jälleen kerran kaikilla sen toiminta-aloilla.
Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
Lisäksi käyttöön otettiin kehitettyjä verkonhallinta- ja suorituskykypalveluja.
The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
MRL-hakemusten vähäinen määrä on huolestuttavaa, koska se osoittaa selvästi, että kotieläinten lääkemarkkinoille on tulossa hyvin vähän uusia molekyylejä.
The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkkoa (ENCePP) koskevan hankkeen ensimmäinen vaihe saatiin päätökseen, ja sen päätteeksi laadittiin luettelo.
The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Virasto järjesti myös koulutustilaisuuksia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioijille.
• recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
• antaa suosituksia ravintoa tuottaville eläimille annettavien eläinlääkkeiden jäämien turvallisista määristä, jotta Euroopan komissio voi vahvistaa jäämien enimmäismäärät
A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
Tilannekatsaus potilaiden ja kuluttajien vuorovaikutuksen toteutussuunnitelman edistymiseen esiteltiin potilaiden ja kuluttajajärjestöjen työryhmälle (PCWP) joulukuun 2007 kokouksessa.
Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
Virasto on tehnyt koko vuoden 2007 tiivistä yhteistyötä muiden eurooppalaiseen lääkealan verkostoon kuuluvien tahojen kanssa erityisesti riskinarvioinnin alalla, joka on ratkaisevan tärkeä kuluttajansuojatehtävämme kannalta.
The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Harvinaislääkkeiksi nimettävien lääkkeiden myyntilupahakemusten määrä oli pienempi kuin vuonna 2006 mutta lähellä harvinaislääkelainsäädännön voimaantulon jälkeisten seitsemän vuoden keskiarvoa.
2.5 Parallel distribution
2.5 Rinnakkaisjakelu
Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
Jäsenvaltiot noudattivat käännösten tarkistusprosessia yleisesti oikein hyvin sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen.
Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Tässä menettelyssä jätettiin kaikkiaan viisi pyyntöä.
Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines.
Neljäkymmentä prosenttia ADR-ilmoituksista koski keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
4.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset Enemmän tarkastuksia
The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
Lääkevalvonnan ja ylläpitotoimintojen alalla toteutetut monenlaiset toimet ovat mahdollistaneet entistä ennakoivamman lähestymistavan lääketurvallisuuteen ja siten edistäneet kansanterveyden suojelua.
Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing.
Eudra DataWarehouse -tietovaraston kehitys jatkui.
The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Peruutettujen hakemusten määrä (19) oli alhaisin seitsemään vuoteen.
I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
Haluan esittää Hannesille omat ja koko verkoston lämpimät kiitokset hänen merkittävän ja suuresti arvostetun panoksensa johdosta.
The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
Viraston pk-yritysten toimiston alkukauden menestys vuonna 2006 vahvistui tänä vuonna, sillä Euroopan pienet innovatiiviset yhtiöt osoittivat vahvaa kiinnostusta viraston erityisesti niille tarjoamaa tukea kohtaan.
The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Uusien hakemusten määrä (90) oli suurempi kuin minään aiempana vuonna.
The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Virasto tuki edelleen harvinaissairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä ja tarjosi laadukasta tieteellistä neuvontaa lääkkeitä kehittäville yhtiöille.
Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
Kahdeksasta lääkevalmistehakemuksesta yksi oli geneerinen.
The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Virasto käsitteli 92 prosenttia uusien hakemusten mukana toimitetuista riskinhallintasuunnitelmista.
The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
EudraVigilancen tietovarasto- ja analyysijärjestelmä (EVDAS) otettiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön 6. heinäkuuta 2007.
The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
CHMP katsoi, ettei piroksikaamia tule enää käyttää lyhytkestoisten kivuliaiden tulehdussairauksien hoitoon.
In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Kroatian ja Turkin mahdollisen liittymisen varalta virasto järjesti kummassakin maassa konferenssin, jossa valmisteltiin perustyötä niiden mahdolliseksi sisällyttämiseksi vastaisuudessa eurooppalaiseen lääkealan verkostoon.
One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Yhdessä hakemuksessa pyydettiin tieteellistä lausuntoa EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettuja lääkkeitä varten.
The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Virasto maksoi kansallisille toimivaltaisille viranomaisille yhteensä 53,6 miljoonaa euroa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arviointipalveluista.
The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Lääkevirasto tarjosi pk-yrityksille myös opastusta ja koulutusta.
2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
2.8 Rohdosvalmisteet Yhteisön kasvimonografiat
Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Kolme pyyntöä perustui direktiivin 2001/82/EY 33 artiklaan ja kolme 35 artiklaan.
This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Tämä johtuu yhä useammista rutiinitarkastuspyynnöistä, mikä vastaa vuonna 2006 omaksuttua GCP-tarkastusperiaatetta, sekä tarkastusten keskittymisestä maihin, joissa on vielä vähän kokemuksia EU:n toiminnasta.
This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Viimeksi mainittu on erityisen tarpeen, kun otetaan huomioon arviointimenettelyjen jatkuva monimutkaistuminen sekä pitkälle kehittyneiden hoitojen ja muiden uusien tekniikoiden tulo lääkealalle.
It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Nimitys tähän asemaan on suuri kunnianosoitus, ja aion viedä tärkeää työtämme kansalaisten puolesta innokkaasti eteenpäin yhdessä jäsenten ja kaikkien kumppanien kanssa.
The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Uusi lastenlääkelainsäädäntö pantiin onnistuneesti täytäntöön, ja perustettiin uusi tieteellinen komitea seuraamaan viraston ja verkoston uusien tehtävien hoitoa.
Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
Kiinnostus viraston tarjoamaa tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista kohtaan oli edelleen suurta, ja kysyntä kasvoi jo kolmatta vuotta peräkkäin.
This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Konferenssiin kokoontuivat kaikki eläinten hyvinvointiin liittyvät merkittävät sidosryhmät, kuten teollisuus, korkeakoulut, kansainväliset eläinten hyvinvointia ajavat järjestöt ja lainsäätäjät eri puolilta maailmaa.
Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
Myyntilupien haltijat jättivät vain muutamia raportteja, koska valtaosa suurista lääkeyhtiöistä on edelleen tietokannan käyttöönotto- ja testausvaiheessa.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Lääkevalvontatietojen sähköinen vaihto EU:ssa lisääntyy, samoin kuin aktiivinen valvonta, menettelyjen yhdenmukaisuus ja riskinhallinta.
Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Riskinarviointisuunnitelma (RMP) jätetään osana uutta tai myyntilupaa merkittävästi muuttavaa hakemusta.
Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Valiokunta antoi kaksi kielteistä lausuntoa, joissa suositeltiin käyttöaiheen laajennusta koskevan hakemuksen epäämistä.
Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
Eräissä kokouksissa otettiin käyttöön audioneuvottelu, joten asiantuntijoiden matkustustarve virastoon vähenee.
Legal role
Oikeudellinen rooli
Thirty-one requests for classification were received.
Luokituspyyntöjä vastaanotettiin 31.
The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
CHMP rajoitti eräiden lääkkeiden käyttöaiheita tehokkuus- tai turvallisuussyistä, joista voidaan mainita seuraavat:
By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
Vuoden 2007 loppuun mennessä Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan 44 harvinaislääkkeelle harvinaislääkepolitiikan tultua voimaan vuonna 2001.
In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
Lisäksi virasto päivitti järjestelmällisesti merkittäviin muutoksiin liittyviä EPARyhteenvetoja.
A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
• Lääke, jonka kemiallinen rakenne muistuttaa talidomidia.
One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
Raporteista 133 koski ravintoa tuottavia eläimiä (lähinnä nautakarjaa, sikoja ja hevosia), ja 17 459 hoidetusta eläimestä 4 428:lla esiintyi oireita epäillystä haittavaikutuksista.
3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
3.1 Tieteellinen neuvonta Tieteellinen neuvonta odotettua vähäisempää
A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.
Contra-indications, warnings and precautions for use
Vasta-aiheet, varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Kun nämä uudet lainsäädännölliset puitteet on nyt saatu voimaan ja virasto toimii niiden mukaisesti, lapset eri puolilla Eurooppaa pääsevät hyötymään heidän erityistarpeitaan ja etuaan silmällä pitäen kehitetyistä lääkkeistä.
The European Medicines Agency in 2007
Euroopan lääkevirasto vuonna 2007
The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Virasto on tarkistanut harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten periaatteita vuonna 2007 ja keskittyy jatkossakin kannustimiin, joilla tuetaan menettelyjä, myyntilupahakemuksia ja muuta luvan myöntämistä edeltävää toimintaa sekä tuetaan pk-yrityksiä ensimmäisenä vuonna myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Eläinlääkekomitea (CVMP) laati sisäisiä tausta-asiakirjoja kriteereistä, joiden perusteella ”suppeat markkinat” määritellään, ja sekä menettelystä, jonka mukaisesti komitea virallisesti luokittelee lääkkeen tarkoitetuksi suppeille markkinoille.
Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
EudraVigilance Veterinary -eläinlääketietokannan (EVV) kehitys viivästyi vuonna 2007
The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
HMPC:n tilannekatsaus direktiivin täytäntöönpanon edistymiseen sen voimaantulon jälkeen julkaistiin viraston verkkosivuilla.
Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Virasto teki tiivistä yhteistyötä nykyisessä verkostossa jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa parantaakseen käytettävissä olevien voimavarojen hyödyntämistehokkuutta ja varmistaakseen asianmukaisen tieteellisen asiantuntemuksen saatavuuden pitkällä aikavälillä.
A first version for use by national competent authorities was released in September
Ensimmäinen versio julkistettiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön syyskuussa 2007.
Global Animal Health Conference
Maailmanlaajuinen eläinten hyvinvointia käsittelevä konferenssi
Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Neljäkymmentäyhdeksän prosenttia vuonna 2007 harvinaislääkkeiksi nimetyistä valmisteista on tarkoitettu lapsilla esiintyvien sairauksien hoitoon ja 4 prosenttia on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan lapsilla.
Good progress on implementing rules on access to documents
Asiakirjoihin tutustumista koskevien sääntöjen täytäntöönpano edistyy
The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
Viraston kokonaistalousarvio vuonna 2007 oli 163 113 000 euroa, mikä merkitsee noin 20 prosentin kasvua vuoteen 2006 verrattuna.
The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Muutosta tarkkailijasta täysivaltaiseksi eurooppalaisen lääkealan verkoston jäseneksi ja osallistumista viraston työhön helpotettiin huolellisin valmisteluin, jotka käynnistettiin ennen kyseisten maiden liittymistä.
2.3 Initial evaluation New applications in 2007
2.3 Alkuarviointi Uudet hakemukset vuonna 2007
Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Kotieläinten merkittäviltä eläinsairauksilta suojaavien rokotteiden saatavuuden parantaminen
There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Hakemuksista yhdeksän koski myyntiluvan laajentamista.
The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Virasto teki vuoden 2007 loppuun mennessä neljä päätöstä näihin kymmeneen lausuntoon liittyen.
For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen annettujen lausuntojen tai ilmoitusten kasvu oli tätäkin selvempää: määrä kasvoi 37 prosenttia edellisvuodesta.
1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
1.1 Lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpano
All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Kaikki uusia jäämien enimmäismääriä ja jäämien enimmäismäärien laajentamista tai muuttamista koskevat hakemukset käsiteltiin lainmukaisessa 120 vuorokauden käsittelyajassa.
In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
Lisäksi CHMP/lääkevalvonnan työryhmä kehitti luettelon lääketurvallisuusalan viidestä tärkeimmästä kansanterveydellisestä kysymyksestä valmistellakseen vastinetta myöhempiin ehdotuspyyntöihin seitsemännen puiteohjelman yhteydessä.
Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Pk-yritysten toimiston palvelutarjontaan kuuluvat maksunalennus- tai maksunlykkäyspyyntöjen käsittely, hallinnollista tukea koskevat pyynnöt - joita on saatu kolminkertainen määrä ennakoituun nähden - ja tuotetietojen käännöstuki.
The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
Viraston henkilöstön koulutuspäiviä lisättiin lähes 30 prosenttia edellisvuodesta eli 4 166 päivään.
An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
• Syanidimyrkytyksen hoitoon käytettävä vastalääke.
A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
Virasto valmisteli vuosille 2008-2009 uuden jatkuvan kaksivuotisen ohjelman, jonka lääkevirastojen johtajat hyväksyivät ERMS:n tilannekatsauksen kera.
Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Alan keskeiseen toimintaan sisältyivät vuonna 2007 peruutettujen tai evättyjen myyntilupahakemusten arviointikertomusten järjestelmällinen julkaisu, lehdistötiedotteiden ja kysymys-vastausmuotoisten asiakirjojen julkaisu lääkkeiden turvallisuuteen liittyvistä tapauksista ja tuotetietojen toimittaminen kaikilla EU:n kielillä.
The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
CHMP hyväksyi 18 ITF:n luonnostelemaa luokitusraporttia, joissa kuvataan lääkkeen määritelmässä vaadittavat tieteelliset ja lainsäädännölliset kriteerit.
Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Euroopan komission kanssa käydyt keskustelut johtivat siihen, että vuoden 2007 työohjelmassa mainitut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) sisällytetään seitsemännen puiteohjelman terveyttä koskevaan aihealaan.
A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
Kokous antoi päätöslauselmia, joista on apua asianomaisten järjestöjen päättäjille.
Action plan for European Surveillance Strategy
Eurooppalaisen valvontastrategian (ESS) toimintasuunnitelma