natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
Hoito kerran viikossa, yhteensä kahdeksan annosta Monikeskustutkimuksessa, jossa oli vain yksi hoitohaara, 37:lle uusiutunutta tai solunsalpaajaresistenttiä, matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-B-solulymfoomaa sairastavalle potilaalle annettiin 375 mg/m2 MabTheraa laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa yhteensä kahdeksan annosta.
The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is: MabThera intravenous formulation 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first cycle of treatment followed by MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1600 mg per cycle, on day 1 of each subsequent cycle (in total: 6 cycles).
MabTheran suositeltu annos solunsalpaajahoidon kanssa follikulaarista lymfoomaa sairastaville aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, on ensimmäisessä syklissä 375 mg/m2 MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa, minkä jälkeen jokaisessa seuraavassa syklissä annetaan injektiona 1400 mg:n vakioannos MabTheraa ihon alle annettavaa lääkemuotoa enintään 8 syklin ajan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Rituksimabi
Pack of 1 vial.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Potilaat satunnaistettiin tänä ajankohtana, kuitenkin enintään 1 kuukauden kuluessa viimeisen syklofosfamidipulssihoidon jälkeen, saamaan joko MabThera-valmistetta (kaksi 500 mg:n infuusiota laskimoon kahden viikon välein [päivänä 1 ja päivänä 15], jonka jälkeen he saivat 500 mg laskimoon 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan) tai atsatiopriinia (suun kautta annoksina 2 mg/kg/vrk 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen 1,5 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan, ja lopuksi 1 mg/kg/vrk 4 kuukauden ajan [näiden 22 kuukauden jälkeen hoito päättyi]).
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Bronkospasmi4, hengityselinsairaus, rintakipu, hengenahdistus, lisääntynyt yskiminen, nuha
In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with MabThera and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after MabThera as compared to patients only receiving methotrexate.
MabTheraa ja metotreksaattia saavilla vaste polysakkaridirokotteelle oli 43 % (ainakin kahdelle pneumokokki vasta-aineen serotyypille) ja pelkkää metotreksaattia saavilla 82 %.
A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera in the postmarketing setting.
Granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavilla MabThera-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen pieni määrä B-hepatiitin uudelleenaktivoitumistapauksia, joista osa johti potilaan kuolemaan.
Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving MabThera for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Ruoansulatuskanavan perforaatioita on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet MabTheraa nonHodgkin-lymfooman hoitoon, ja joissakin tapauksissa ne ovat olleet kuolemaan johtavia.
• blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
Melko harvinaiset haittavaitukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) · veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto ja veren punasolujen lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet imusolmukkeet · alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,
These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
(immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.
Similarly, for subjects in the high BSA tritile, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Kehon pinta-alan suhteen isokokoisimpien potilaiden kolmannekseen kuuluvien tutkittavien Ctrough-arvot olivat vastaavasti samat valmistetta laskimoon tai ihon alle saaneiden ryhmässä.
Gastrointestin al disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
Oksentamien, ripuli, mahakipu, nielemishäiriö, suutulehdus, ummetus, dyspepsia, anoreksia, nieluärsytys
cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month timepoint.
Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastavilla potilailla, perifeeristen B-solujen määrä laski tasolle < 10 solua/μl kahden kerran viikossa annetun rituksimabi-infuusion jälkeen (375 mg/m2), ja useimmilla potilailla määrä pysyi tällä tasolla hoidosta seuraavat 6 kuukautta.
Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in CLL (see section 4.8).
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on hyvin harvoin raportoitu PML:aa, kun MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa on käytetty kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon (ks. kohta 4.8).
MabThera subcutaneous formulation at a fixed dose of 1400 mg was administered for 6 cycles subcutaneously during induction at 3-weekly intervals, following the first cycle of MabThera intravenous formulation, in previously untreated FL patients in combination with chemotherapy.
Ihon alle annettava MabThera-valmistetta annettiin yhdistettynä solunsalpaajahoitoon aiemmin hoitamattomille follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille vakioannoksena 1400 mg ihon alle induktiohoidon 6 syklin ajan kolmen viikon välein sen jälkeen, kun ensimmäisessä syklissä oli annettu MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa.
Each vial contains 1600 mg/13.4 mL of rituximab.
Jokainen injektiopullo sisältää 1600 mg rituksimabia 13,4 ml:ssa liuosta.
The safety of immunisation with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta ei ole tutkittu MabThera-hoidon jälkeen nonHodgkin-lymfoomaa eikä kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Rituksimabi
Pneumocystis jirovecii
Vakava virusinfektio2, pneumocystis jiroveci -infektio
MabThera subcutaneous
MabThera
MabThera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
MabThera tulisi antaa jokaisen solunsalpaajasyklin ensimmäisenä päivänä solunsalpaajahoitoon mahdollisesti kuuluvan glukokortikoidin annon jälkeen.
• being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
nenän vuotaminen · oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet,
Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris
Nivelreuma, granulomatoottinen polyangiitti, mikroskooppinen polyangiitti ja tavallinen pemfigus
• A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of MabThera including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): · monimuotoinen oireyhtymä, joka ilmenee muutamia viikkoja MabThera-infuusion jälkeen ja johon kuuluu allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, nivelkipua, turvonneita imusolmukkeita ja kuumetta · vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava.
The median Tmax in the MabThera subcutaneous formulation was approximately 3 days as compared to the Tmax occuring at or close to the end of the infusion for the intravenous formulation.
Laskimoon annettavan lääkemuodon Tmax todetaan infuusion aikana tai sen päättyessä.
Premedication and prophylactic medications
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving MabThera for treatment of Non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Ruoansulatuskanavan perforaatioita on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet MabTheraa nonHodgkin-lymfooman (NHL) hoitoon, ja joissakin tapauksissa ne ovat olleet kuolemaan johtavia.
A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADAin clinical studies following therapy with MabThera.
Lääkevasta-aineita (ADA), todettiin MabThera-hoidon jälkeen yhteensä 392 potilaalla (12,7 %) 3095 nivelreumapotilaasta.
The Summary of Product Characteristics (SmPC) of MabThera 100 mg and 500 mg concentrate for solution for infusion should be referred to for information on dosing instructions and method of administration.
Ks. annostusohjeet ja antotapa MabThera 100 mg ja 500 mg infuusiokonsentraatin, liuosta varten, valmisteyhteenvedoista.
Patients randomised to the MabThera group received an initial intravenous infusion of 1000 mg MabThera on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Keskivaikeaa tautia sairastavien potilaiden prednisonihoito annostuksella 0,5 mg/kg/vrk lopetettiin vähitellen 3 kuukauden kuluessa, ja vaikea-asteista tautia sairastavien potilaiden suun kautta otettava prednisonihoito annostuksella 1 mg/kg/vrk lopetettiin vähitellen 6 kuukauden aikana.
In clinical trial BO22334, an effect was observed between body size and exposure ratios reported in cycle 7, between rituximab subcutaneous formulation 1400 mg q3w and rituximab intravenous formulation 375 mg/m2 q3w with Ctrough ratios of 2.29, 1.31, and 1.41 in patients with low, medium and high BSA, respectively (low BSA ≤ 1.70 m2; 1.70 m2 < medium BSA < 1.90 m2; high BSA
Ctrough-suhteet olivat 2,29 (pieni BSA £ 1.70 m2), 1,31 (keskikokoinen BSA < 1.90 m2) ja 1,41 (suuri BSA ³ 1.90 m2).
In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving MabThera in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
MabTheran ja metotreksaatin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla havaittiin radiologisesti viikolla 56 merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla.
Muscle spasms
Infuusion anto laskimoon
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 µg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
2 viikon välein) samanlaiset, ja maksimipitoisuus seerumissa oli 369 mg/ml ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 19,2 vuorokautta.
The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: first cycle with MabThera intravenous formulation 375 mg/m2
MabTheran suositeltu annos solunsalpaajahoidon kanssa aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, on 375 mg/m2 päivänä 0 ensimmäisessä hoitosyklissä.
The chemotherapy should be given after MabThera administration.
Solunsalpaajahoito pitää antaa MabTheran antamisen jälkeen.
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %:n vaihteluväli) riskin vähenemä
Progression--free survival (PFS) Overall survival
Taudista vapaa elinaika (DFSa) Alaryhmäanalyysi Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS)
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa tai uusiutuneessa tai refraktorisessa taudissa hematologisten ja lymfaattisen järjestelmän asteiden 3 ja 4 haittavaikutuksia esiintyi enemmän iäkkäillä potilailla kuin alle 65-vuotiailla.
In particular, tell your doctor:
Kerro lääkärille erityisesti · jos käytät verenpainelääkkeitä.
respiratory failure4,
Infuusioon liittyvät reaktiot4, angioödeema
Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Tutkimuksissa selvitettiin MabTherasta saatavaa hyötyä erilaisten solunsalpaajahoitojen kanssa follikulaarisessa lymfoomassa.
MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection rituximab
MabThera 1600 mg injektioneste, liuos, ihon alle rituksimabi
No patients were withdrawn due to ADRs.
Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa haittavaikutusten vuoksi.
The cells that are affected by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
Sinun tulisi odottaa, että infektio on parantunut, ennen kuin voit saada MabTheraa.
Do not have MabThera if any of the above apply to you.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa MabTheraa.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Diffuusin suurisoluisen non-Hodgkin-B-solulymfooman hoidossa MabTheran turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajahoitojen kanssa.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, +alopecia urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder severe bullous skin reactions, Stevens-Johns on syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) 7
Vaikea rakkulainen ihoreaktio, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)7
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
ANTOTAPA Laskimonsisäisenä infuusiona laimentamisen jälkeen
MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection rituximab
MabThera 1400 mg injektioneste, liuos, ihon alle rituksimabi
What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection contains
Mitä MabThera 1400 mg injektioneste, liuos, ihon alle sisältää · Vaikuttava aine on rituksimabi.
Patient subpopulations - MabThera monotherapy
annettavan lääkemuodon välillä MabThera s.c. MabThera i.v.
Posology
Vastearvio
Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in CLL
Kliininen kokemus MabThera infuusiokonsentraatin, liuosta varten, käytöstä kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/067/004
MabThera infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
MabThera-infuusiot annettiin 100 mg:n laskimonsisäisen metyyliprednisoloniinfuusion jälkeen.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells,
Jos potilaan kasvaintaakka on suuri tai verenkierrossa on paljon (≥ 25 x 109/l) syöpäsoluja, vakavan sytokiinioireyhtymän riski saattaa olla suurempi ja potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/067/001
• damage to the intestinal wall (perforation)
· munuaisten vajaatoiminta · vaikea näönmenetys.
• bacterial or viral infections, bronchitis
Bakteeriinfektio, virusinfektio, +keuhkoputkentulehdus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/067/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/003
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/067/003
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10, 000 people):
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): · vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava.
Initial treatment in combination with chemotherapy
Yhdistelmähoito solunsalpaajien kanssa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MabThera 1600 mg injektioneste, liuos, ihon alle rituksimabi
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Hoito kerran viikossa, yhteensä neljä annosta Avaintutkimuksessa MabTheraa annettiin 375 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa neljän viikon ajan 166 potilaalle, joilla oli uusiutunut tai solunsalpaajaresistentti, matala-asteinen tai follikulaarinen B-solu-NHL.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MabThera 1400 mg injektioneste, liuos, ihon alle rituksimabi
Events of neutropenia were observed with MabThera treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Suurin osa näistä tapahtumista oli ohimeneviä ja vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
34.6% (n = 71 )
Osuus jolla PFS tapahtuma 34,6% (n = 71 )
Rheumatoid arthritis is a disease of the joints.
Nivelreuma on nivelten sairaus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MabThera 1600 mg injektioneste, liuos, ihon alle
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% FC.
Uusiutunutta KLL:aa tai refraktorista tautia sairastavilla potilailla asteiden 3 ja 4 B-hepatiitti-infektion (reaktivoitunut ja primääri-infektio)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MabThera 1400 mg injektioneste, liuos, ihon alle
For patients randomized to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Ennalta määritelty primaarianalyysi tehtiin, kun seuranta-aika (mediaani) oli 25 kuukautta satunnaistamisesta.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with autoimmune arthritis.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset MabTheran käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa.
Severe infusion-related reactions with fatal outcome have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation, with an onset ranging within 30 minutes to 2 hours after starting the first MabThera intravenous infusion.
Ne ovat ilmaantuneet 30 minuutista 2 tuntiin ensimmäisen laskimoon annettavan MabThera-infuusion aloittamisen jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MabThera 1600 mg injektioneste, liuos, ihon alle rituksimabi ihon alle
MabThera, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4
MabThera-ylläpitohoidossa annettiin kertainfuusio MabTheraa annoksella 375 mg/m2 joka 3.
Rarely fatal cases reported 5 signs and symptoms of cranial neuropathy.
5 Kraniaaliseen neuropatiaan viittaavat signaalit ja oireet, joita esiintyi useita kertoja jopa monta kuukautta MabThera-hoidon päättymisen jälkeen.
Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection
Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi.
Nasal congestion
Virtsatietulehdukset
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Rituksimabi i.v.
On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
MabTheran käytöstä nivelreumaa sairastavilla potilailla on rajallisesti kokemusta (ks. kohta 4.8).
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential must employ effective contraceptive methods during and for 12 months after treatment with MabThera.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi huolehdittava raskauden tehokkaasta ehkäisystä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta MabThera-hoidon päättymisen jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Rituksimabi i.v.
Bronchitis
Lihasheikkous
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) MabThera 1400 mg injektioneste, liuos, ihon alle rituksimabi ihon alle
MabThera is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
MabTheraa käytetään keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon.
Epistaxis
Alopesia
The estimated median terminal elimination half-life of MabThera was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Arvioitu spesifinen puhdistuma (CL2), johon B-solut ja tuumorin koko todennäköisesti vaikuttavat, oli 0,59 l/vuorokausi, kun taas arvioitu sentraalinen jakautumistilavuus (V1) oli 2,7 l. MabTheran eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli 22 vuorokautta (arvioitu mediaani), vaihteluväli oli 6,1-52 vuorokautta.
Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomised studies.
Satunnaistetuissa tutkimuksissa raportoitiin MabTheraa saavien haarassa enemmän paikallisia Candida-infektioita ja herpes zoster -infektioita.
• swelling of the stomach.
Suurentunut vatsa
Arthralgia
Huimaus
Angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Rasitusrintakipu, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti
Bulky disease
Nivelsärky
Taxotere received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 1995.
Taxotere sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. marraskuuta 1995.
• breast cancer.
• rintasyöpä.
Further information on Taxotere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Lisää tietoa Taxotere-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
The European Medicines Agency decided that Taxotere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Taxoteren edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Why is Taxotere authorised in the EU?
Miksi Taxotere on hyväksytty EU:ssa?
Taxotere (docetaxel)
Taxotere (dosetakseli)