natgillin/translations-raw huggingface dataset:
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Tämän lausuntopyynnön kohteena olevat viiterokotteiden vaihdokset koskevat erän 8500 korvaamista erällä 9097 ja sittemmin erän 9097 korvaamista erällä 9861.
Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Lisää tietoa Zoledronic Acid Accordista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
This reduces bone loss.
Tämä vähentää luuaineksen hajoamista.
Side effects reported with Zoledronic Acid Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zoledronic Acid Accordista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zoledronic Acid Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Tavallinen Zoledronic Acid Accord -annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Zoledronic Acid Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January
Zoledronic Acid Accord sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2014.
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Viraston verkkosivustolta saa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Zometa, and do not need to be repeated for Zoledronic Acid Accord.
Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty Zometa-alkuperäisvalmisteella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Zoledronic Acid Accordin osalta.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic Acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Because Zoledronic Acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Koska Zoledronic Acid Accord on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Luukadon vähenemisen ansiosta luiden murtuminen on epätodennäköisempää, mistä on hyötyä pyrittäessä ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on luustoetäpesäkkeitä.
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Tähän sisältyy luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
The company that markets Zoledronic Acid Accord will provide a card to inform patients receiving Zoledronic Acid Accord about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Zoledronic Acid Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa lääkevalmistetta saaville potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosin riskistä ja jossa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos oireita ilmaantuu.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Zoledronic Acid Accord.
Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tutkimuksia Zoledronic Acid Accordin laadusta.
This means that Zoledronic Acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Tämä tarkoittaa sitä, että Zoledronic Acid Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zometa.
Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Leukaluun osteonekroosi on sairaus, joka vaikuttaa leuan luihin, ja se voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia ja hampaiden menetystä.
This is because Zoledronic Acid Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Tämä johtuu siitä, että Zoledronic Acid Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Zoledronic Acid Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Zoledronic Acid Accord ja sen alkuperäislääke samalla tavoin tuottaakseen saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Zoledronic Acid Accord can only be obtained with a prescription and must only be prescribed and given by a healthcare professional who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zoledronic Acid Accordia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimoon annettavan lääkkeen käytöstä.
As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zoledronic Acid Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Zoledronic Acid Accord can also be used to treat hypercalcaemia caused by tumours.
Zoledronic Acid Accordia voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Accord has been shown to have comparable quality and to be comparable to Zometa.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zoledronic Acid Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Zometaa ja olevan siihen verrattavissa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
An overview of Zoledronic Acid Accord and why it is authorised in the EU
Yleisiä tietoja Zoledronic Acid Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Zoledronic Acid Accord is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic Acid Accordia käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka vaikuttaa luustoon.
Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU?
Miksi Zoledronic Acid Accord on hyväksytty EU:ssa?
Therefore, the Agency's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Virasto katsoo näin ollen, että Zometan tavoin Zoledronic Acid Accordin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
For more information about using Zoledronic Acid Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Zoledronic Acid Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord?
Miten voidaan varmistaa Zoledronic Acid Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for?
Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään?
What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Accord?
Mitkä ovat Zoledronic Acid Accordin edut ja riskit?
Other information about Zoledronic Acid Accord
Muita tietoja Zoledronic Acid Accordista
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Se pysäyttää elimistössä luukudosta hajottavien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan.
The active substance in Zoledronic Acid Accord, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Zoledronic Acid Accordin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
Zoledronic Acid Accord (tsoledronihappo)
It is not recommended for patients with severely reduced kidney function.
Zoledronic Acid Accordia ei suositella potilaille, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt vakavasti.
How has Zoledronic Acid Accord been studied?
Miten Zoledronic Acid Accordia on tutkittu?
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderately reduced kidney function.
Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on luun etäpesäkkeitä (syöpä on levinnyt luustoon), jos heidän munuaistensa toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
How is Zoledronic Acid Accord used?
Miten Zoledronic Acid Accordia käytetään?
How does Zoledronic Acid Accord work?
Miten Zoledronic Acid Accord vaikuttaa?
Zoledronic Acid Accord contains the active substance zoledronic acid and is a ‘generic medicine'.
Zoledronic Acid Accordin vaikuttava aine on tsoledronihappo.
This summary was last updated in June 2017.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2017.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vepured.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vepured-valmisteen käytöstä.
The full EPAR for Vepured can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Vepured-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
What is Vepured and what is it used for?
Mitä Vepured on ja mihin sitä käytetään?
Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 112 days.
Rokotteen antama suoja alkaa 21 päivän kuluttua rokotuksen jälkeen, ja se kestää 112 päivää.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vepured-valmisteelle 17/08/2017.
Why is Vepured approved?
Miksi Vepured on hyväksytty?
Vepured also reduced the weight loss of pigs in herds affected with the disease.
Vepured vähensi myös porsaiden painonmenetystä tartunnan saaneissa laumoissa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vepured-lääkevalmistetta.
What benefits of Vepured have been shown in studies?
Mitä hyötyä Vepured-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
The withdrawal period for meat from pigs treated with Vepured is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Vepured-valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets.
Ödeematautia esiintyy maailmanlaajuisesti, ja se puhkeaa tavallisesti porsaiden ensimmäisinä elinviikkoina.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Vepured-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Vepured-valmistetta on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
Vepured-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat injektiokohdan lievä tulehdus, joka tyypillisesti häviää kolmessa päivässä rokotuksesta ilman hoitoa, lievä alakuloisuus rokotuspäivänä ja korkeintaan 1,1 asteen lämmönnousu, joka palautuu normaaliksi 24 tunnin kuluessa.
Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Vepured on rokote, joka sisältää muutettua ja inaktivoitua verotoksiini 2e:tä.
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
Jos eläimet altistuvat muuntamatonta myrkkyä tuottaville bakteerille myöhemmin, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan myrkylle vasta-aineita nopeammin.
Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Vepured sisältää adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja DEAE-dekstraania) immuunivasteen tehostamiseksi.
Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
Vepured sisältää verotoksiini 2e:tä, jota on muutettu ja joka on inaktivoitu siten, että se ei enää aiheuta tautia.
What are the risks associated with Vepured?
Mitä riskejä Vepured-valmisteeseen liittyy?
Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
Vepured on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään porsaiden suojaamiseen ödeematauteja (joita aiheuttaa E. coli -bakteerin tuottama verotoksiini 2e) vastaan ja päivittäisessä painon lisääntymisessä esiintyvän vajauksen vähentämiseen teurastukseen saakka.
Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Ödeemataudin aiheuttaa bakteeritoksiini (myrkky) nimeltä verotoksiini 2e, jota Escherichia coli -bakteerin tietyt kannat tuottavat.
Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Rokote annetaan porsaille kahden päivän iästä alkaen kertainjektiona niskan lihakseen.
It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
Se aiheuttaa vaurioita verisuonissa ja saa nesteen kertymään vatsan ja suoliston kudoksiin sekä vaikuttaa aivojen verensaantiin.
Other information about Vepured:
Muita tietoja Vepured-valmisteesta
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Verotoksista E. coli -bakteeria sisältävä rokote (inaktivoitu rekombinanttirokote)
When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Kun Vepured-valmistetta annetaan porsaille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän myrkyn ja valmistaa sille vasta-aineita.
How is Vepured used?
Miten Vepured-valmistetta käytetään?
For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Vepured-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lisätietoja Vepured-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
Kenttätutkimuksessa seurattiin 2-3 päivän ikäisiä porsaita, joista 1 173 oli rokotettu Vepured-valmisteella, ja 1 048 porsaalle oli annettu lumelääkettä.
How does Vepured work?
Miten Vepured vaikuttaa?
Hence, this has not been changed.
Sen vuoksi kyseistä kohtaa ei muutettu.
• contraindications were sometimes relative rather than absolute.
• Vasta-aiheet olivat joskus pikemminkin suhteellisia kuin absoluuttisia.
It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
Kohdassa esitettiin ytimekkäällä tavalla joitakin tärkeitä seikkoja näistä kahdesta molekyylistä.
• lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
• Tiettyjä potilasryhmiä koskevien turvallisuustietojen puute oli ainoa peruste luetella tiettyjä vastaaiheita.
In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
Monien maiden valmisteyhteenvedoissa käytettiin samaa tai hieman muutettua sanamuotoa.
• Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
• Sweetman, S. C. (toim.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
Erityisiä hoito-ohjeita ei annettu, koska hoitoprotokollat saattavat vaihdella maittain.
Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Viitattu syys-marraskuussa 2009).
Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
Lisäksi ACE-estäjän lisääminen saattaa heikentää tätä vaikutusta vielä lisää.
Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Kohta 4.7: Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Jäsenvaltioiden välillä oli eroja varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia koskevan tekstin yksityiskohtaisuudessa.
The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
Pienin annos, joka tuotti merkittävän vaikutuksen, oli 2,5/6,25 mg.
Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 214 potilasta, jotka olivat iältään 64-81vuotiaita.
The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Kliinisiä tutkimuksia ja tehokkuutta käsitteleviä tutkimuksia koskevaa kappaletta muokattiin hieman selvyyden parantamiseksi.
In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
Monissa maissa tätä potilasryhmää ei ollut mainittu ollenkaan kohdassa 4.2.
Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Vascace Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Also the MAH presented the studies published which evaluated the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994), and Sanchez
Myyntiluvan haltija esitteli myös julkaistuja tutkimuksia, joissa arvioitiin silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) sekä Sanchez (1989).
Lipid profile
Lipidiprofiili
Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
Hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaa tietyissä potilasryhmissä koskeva tieto on lisätty kohtaan 5.2.
Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”.
Sen vuoksi Vascace Plusia ei suositella potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (katso kohta 4.3).”
Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
Joissakin valmisteyhteenvedoissa suositeltiin neste- ja elektrolyyttihäiriöiden korjaamista ennen hoidon aloittamista.
The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
Lääkevalmistekomitea päätti muuttaa kohdassa ”Raskaus ja imetys (katso kohta 4.6)” olevan tekstin muotoon ”Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6)”.
Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
Hoito on hankalaa ja sitä tarvitaan melko harvoin, koska kirroosipotilailla tavataan pikemminkin matalaa verenpainetta.
Section 4.8 Undesirable Effects
Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Section 5.3 Preclinical safety data
Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Electrolyte disturbances including hypokalaemia, hyponatraemia and dehydration are mainly associated with thiazides, whilst ACE inhibitors can cause hyperkalaemia.
Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hyponatremia ja kuivuminen, liittyvät pääasiassa tiatsideihin, kun taas ACE-estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa.
In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
Joissakin valmisteyhteenvedoissa suhteellisia vasta-aiheita käsiteltiin kohdassa 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) kohdan 4.3 sijasta.
The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
Varoitus perustuu luultavasti huolenaiheisiin, jotka koskevat lääkevalmisteen ja sulfonamidiryhmän antibioottien välistä ristireaktiivisuutta, sillä sen tiedetään pahentavan porfyriaa.
Serum electrolytes
Seerumin elektrolyytit
Vascace Plus was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Vascace Plus sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä lääkevalmisteen hyväksynnän osalta.
Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
Näistä potilaista yli 600 sai silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää vähintään kuuden kuukauden ajan, ja noin 200:aa potilasta hoidettiin tällä yhdistelmällä vähintään vuoden verran.
The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
Myyntiluvan haltija on ajantasaistanut turvallisuusprofiilia koskevan tiivistelmäehdotuksen, jossa otetaan huomioon uusimmat ohjeet sekä yleisyyttä koskeva määritelmä, jota on käytetty tukevana näyttönä käytetyissä tutkimuksissa.
The MAH used the published meta-analyses of mono- and combination therapy as basis for this section.
Myyntiluvan haltija käytti julkaistuja meta-analyyseja yksilääke- ja yhdistelmähoidosta tämän kohdan perusteena.
The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
Lääkevalmistekomitea totesi, että yhtä suurina annoksina annettujen vaikuttavien aineiden vapaasti yhdistämisen korvaaminen on hyväksyttävä käyttöaihe, joka perustuu pitkään kokemukseen niiden samanaikaisesta käyttämisestä.