natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How is Retacrit used?
Miten Retacritia käytetään?
What is Retacrit used for?
Mihin Retacritia käytetään?
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
Retacritia on tutkittu kokeellisilla malleilla ja ihmisillä sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Eprex/Erypoa.
Retacrit is a solution for injection.
Retacrit on injektioneste, liuos.
Retacrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Suoneen injisoitua Retacritia verrattiin alkuperäislääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa 922 potilaalla, joilla oli anemia ja siihen liittyvä hemodialyysihoitoa (aineenvaihduntatuotteiden poistaminen verestä) vaativa pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta Ensimmäisessä tutkimuksessa Retacritin vaikutusta verrattiin Eprex/Erypon vaikutukseen punaisten verisolujen määrän korjaamisessa 609 potilaalla 24 viikon ajan.
The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Lisäksi yhtiö esitteli tulokset kahdesta tutkimuksesta, joissa oli tarkasteltu Retacritin vaikutuksia ihon alle injisoituna.
How does Retacrit work?
Miten Retacrit vaikuttaa?
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Viitejäsenvaltio oli Saksa, ja jäsenvaltiot, joita asia koski, olivat Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Enemmistö hyväksyi myönteisen kannan 1. kesäkuuta 2006.
London, 21 August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Lontoo 21. elokuuta 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 24. maaliskuuta 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 21. elokuuta 2006.
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Välimiesmenettely alkoi 15. syyskuuta 2005 hyväksymällä kysymyksiä sisältävä luettelo.
The Rapporteur was Dr. Broich and Co-Rapporteurs were Dr. Hudson and Dr. Kuitunen.
Esittelijänä toimi tri Broich ja apulaisesittelijöinä tri Hudson ja tri Kuitunen.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 16. elokuuta 2005.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään II liitteessä ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 28. marraskuuta 2005.
This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Ne liittyvät vastasyntyneitä koskeviin annostussuosituksiin, mitä pidettiin vakavana terveydellisenä kysymyksenä.
not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/kg) while the standard dose is 20-50mg/kg in the UK for neonates 0-28 days.
Vastasyntyneiden kohdalla oli ehdotettu suurempia annoksia 15 - 27 päivän ikäisille vastasyntyneille (80 mg/kg) eli toisin kuin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, missä vakioannos on 20 - 50mg/kg 0 - 28 päivän ikäisille vastasyntyneille.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary:
Sen käyttöaiheina ovat seuraavien infektioiden hoito silloin, kun näiden infektioiden aiheuttajina ovat mikro-organismit, jotka ovat herkkiä keftriaksonille ja silloin, kun on annettava parenteraalista hoitoa:
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Ceftriaxone Tyrol Pharman ja liitännäisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Yhdistyneen kuningaskunnan vastustuksen ei pidä
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Keftriaksonin käyttöaiheena on leikkaukseen liittyvä estolääkitys potilailla, joilla on tietty riski saada vakavia leikkauksen jälkeisiä infektioita.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja liitännäisnimet, 1 g:n ja 2 g:n injektiokuiva-aine liuosta/infuusiota varten on antibiootti ja kolmannen sukupolven kefalosporiini.
Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
Leikkaustyypistä ja taudinaiheuttajien odotettavasta kirjosta riippuen keftriaksoni pitäisi yhdistää johonkin sopivaan antimikrobiaaliseen aineeseen, jolla on laajempi anaerobinen kattavuus.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Sandoz GmbH toimitti Ceftriaxone Tyrol Pharman ja liitännäisnimien 1 g:n ja 2 g:n injektiokuivaaineen liuosta/infuusiota varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Saksan 13. elokuuta 2002 myöntämän myyntiluvan perusteella.
• pneumonia
• keuhkokuume.
• sepsis
• yleisinfektio (sepsis)
Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Valmisteyhteenvetoehdotuksen ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyn viitevalmisteen valmisteyhteenvedon välillä on havaittu merkittäviä eroja.
• bacterial meningitis
• bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus
• infections of bones or joints
• luu- tai niveltulehdukset
• infections of skin or soft tissues
• ihon ja pehmytkudosten infektiot
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ceftriaxone
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja liitännäisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Keftriaksoni
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rixubis on 19 December 2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rixubisvalmistetta varten 19 joulukuuta 2014.
Rixubis nonacog gamma
Rixubis nonakogi gamma
It is not intended to provide practical advice on how to use Rixubis.
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rixubis-valmisteen käytöstä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rixubis.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rixubislääkevalmistetta.
The full EPAR and risk management plan summary for Rixubis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rixubis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients or their carers may be able to administer Rixubis themselves at home once they have been trained appropriately.
Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Rixubis-valmistetta itse kotona saatuaan asianmukaisen koulutuksen.
The safety profile was considered acceptable and was outweighed by the beneficial effects.
Turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä, ja hyöty oli riskejä suurempi.
What is Rixubis and what is it used for?
Mitä Rixubis on ja mihin sitä käytetään?
A risk management plan has been developed to ensure that Rixubis is used as safely as possible.
Rixubis-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Other information about Rixubis
Muita tietoja Rixubis-valmisteesta
In the first study, involving 73 patients aged 12 to 59 years, 249 bleeding episodes were treated with Rixubis.
Ensimmäisessä tutkimuksessa 73 potilaalla, joiden ikä oli 12-59 vuotta, hoidettiin 249 verenvuotoepisodia Rixubis-valmisteella.
The evaluation of these studies also indicated that Rixubis was distributed in the body similarly to another approved factor IX product.
Näiden tutkimusten arviointi viittasi myös siihen, että Rixubis jakautuu elimistössä samankaltaisesti kuin toinen hyväksytty hyytymistekijä IX -valmiste.
In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
Joissakin tapauksissa reaktioista voi tulla vakavia (anafylaksia), ja niihin saattaa liittyä verenpaineen vaarallisen jyrkkä lasku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rixubis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rixubis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hypersensitivity (allergic) reactions may occur rarely, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä harvoin, ja niitä ovat esimerkiksi angioedeema (ihonalaisten kudosten turvotus), pistoskohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, väsymys tai levottomuus, pahoinvointi tai oksentelu, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja pistely.
With respect to prevention of bleeding, the average bleeding rate during treatment was 4.26 bleeds a year, compared with an average of about 17 per year before enrolment.
Verenvuodon ehkäisyn osalta verenvuotoja oli hoidon aikana keskimäärin 4,26 vuodessa, kun niitä oli ennen tutkimukseen osallistumista keskimäärin 17 vuodessa.
Why is Rixubis approved?
Miksi Rixubis on hyväksytty?
The effect of treatment in stopping bleeding episodes was rated excellent in 41% of cases and good in a further 55%.
Hoidon teho verenvuotoepisodin lopettamisessa arvioitiin erinomaiseksi 41 %:ssa tapauksista ja hyväksi 55 %:ssa tapauksista.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rixubis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Rixubisvalmisteen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
This lack causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Hyytymistekijän puute aiheuttaa veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, kuten vuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixubis?
Miten voidaan varmistaa Rixubis-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
What benefits of Rixubis have been shown in studies?
Mitä hyötyä Rixubis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Rixubis must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nonacog gamma or any of its other ingredients, or who are known to be allergic to hamster protein.
Rixubis-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nonakogi gammalle tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, eikä potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hamsteriproteiinille.
The most common side effects with Rixubis (which may affect up to 1 in 10 people) are dysgeusia (taste disturbances) and pain in the limbs.
Rixubis-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat makuhäiriöt ja raajakipu.
Effectiveness in stopping bleeding was measured on a standard scale in which ‘excellent' meant complete relief of pain and no signs of bleeding after a single dose of the medicine, and ‘good' meant relief of pain and signs of improvement with a single dose, although further doses might be needed for complete resolution.
Tehoa pysäyttää verenvuoto mitattiin vakioasteikolla, jossa erinomainen tarkoitti, että kipu hellitti täysin eikä verenvuotoa ilmennyt lääkkeen kerta-annoksen jälkeen, ja hyvä tarkoitti, että kipu lievittyi ja tilanne parani kerta-annoksen jälkeen, mutta lisäannokset saattoivat olla tarpeen.
Rixubis can therefore be used to replace the missing factor IX, giving temporary control of the bleeding disorder.
Siksi Rixubis-valmisteella voidaan korvata puuttuva hyytymistekijä IX, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Rixubis is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Rixubis-valmistetta on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan liuos laskimonsisäistä injektiota varten.
What are the risks associated with Rixubis?
Mitä riskejä Rixubis-valmisteeseen liittyy?
How is Rixubis used?
Miten Rixubis-valmistetta käytetään?
The active substance in Rixubis, nonacog gamma, is a version of human factor IX and helps the blood to clot in the same way.
Rixubis-valmisteen vaikuttava aine nonakogi gamma vastaa ihmisen hyytymistekijä IX:ää ja edistää veren hyytymistä samalla tavalla.
For the full list of all side effects with Rixubis see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rixubis-valmisteen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Rixubis contains the active substance nonacog gamma.
Rixubis-valmisteen vaikuttava aine on nonakogi gamma.
For more information about treatment with Rixubis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa Rixubis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Patients with haemophilia B lack factor IX, which is needed for blood to clot properly.
Hemofilia B:tä sairastavilla potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX:ää, jota tarvitaan veren hyytymiseen.
The Committee considered that Rixubis had been shown to be effective in preventing and treating bleeding episodes in adults and children with haemophilia B, and was also effective in allowing them to undergo surgery safely.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rixubis-valmisteen on osoitettu ehkäisevän ja hoitavan verenvuotoepisodeja tehokkaasti aikuisilla ja lapsilla, jotka sairastavat hemofilia B:tä.
Nonacog gamma is not extracted from human blood but is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by hamster cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the human clotting factor.
Sitä tuottavat hamsterin solut, joihin on lisätty geeniä (DNA:ta), joka mahdollistaa ihmisen hyytymistekijän tuottamisen.
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
For practical information about using Rixubis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Rixubis-valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For full details, see the package leaflet.
Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
The benefits of Rixubis in treating and preventing bleeding episodes have been shown in three main studies involving patients with severe or moderately severe haemophilia B. None of the studies compared the effectiveness of Rixubis directly with another medicine.
Rixubis-valmisteen hyöty verenvuotoepisodien hoitamisessa ja ehkäisyssä on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui vaikeaa tai kohtalaisen vaikeaa hemofilia B:tä sairastavia potilaita.
The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Rixubis is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Muita vaikuttavia tekijöitä ovat hemofilian vakavuus, verenvuodon laajuus ja vuotokohta sekä potilaan ikä ja terveydentila.
Rixubis can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Hoito on aloitettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
How does Rixubis work?
Miten Rixubis vaikuttaa?
Rixubis is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX.
Rixubis on lääke, jolla hoidetaan ja estetään verenvuotoa potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n puutteesta johtuva perinnöllinen verenvuototauti nimeltä hemofilia B. Valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisillä potilailla lyhyt- ja pitkäaikaisesti.
A second study involved 23 children aged from just under 2 to nearly 12 years of age, who experienced 26 bleeding episodes during the study: treatment of bleeding episodes was rated as excellent in 50% of cases and good in another 46%, and the average bleeding rate was reduced from 6.8 to 2.7 bleeds per year.
Toiseen tutkimukseen osallistui 23 lasta, joiden ikä vaihteli vähän alle kahdesta vuodesta lähes 12 vuoteen.
In a third study, Rixubis was given to 14 patients undergoing surgery; treatment with Rixubis kept blood loss during the surgery to levels expected in patients without haemophilia B.
Rixubis-hoito piti leikkauksenaikaisen verenhukan samalla tasolla kuin potilailla, jotka eivät sairasta hemofilia B:tä.
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for re-examination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
PRAC tutki myös LFB Biomedicamentsin toimittamat PRAC:n suosituksen uudelleenarvioinpyynnön perusteena olleet perusteet ja kahden 22. helmikuuta ja 3. elokuuta 2017 pidetyn asiantuntijakokouksen kannanotot.
Like the UKHCDO study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
UKHCDO-tutkimuksen tavoin FranceCoag-tutkimuksessa ei myöskään havaittu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista minkään rFVIII-valmisteen kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen, kun ranskalaisia potilaita (myös RODIN/Pednet-tutkimuksessa) ei otettu mukaan.
This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
Tietoihin sisältyi julkaistu kirjallisuus (SIPPET-tutkimus6), yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia havaintotutkimuksia, mukaan lukien tiedot laajoista kohorttitutkimuksina toteutetuista monikeskustutkimuksista, EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot sekä SIPPET-tutkimukset tekijöiden antamat
• Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigenantigen D Related) constitution.
• Potilaaseen liittyviä riskitekijöitä ovat F8-geenimutaatiotyyppi, hemofilian vaikeusaste, etninen alkuperä sekä inhibiittorien ja mahdollisesti HLA-DR-antigeenien esiintyminen suvussa.
Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recently-authorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Siten SIPPET-tutkimustulosten ekstrapoloinnissa koskemaan koko rFVIII-luokkaa on suurta epävarmuutta, etenkin niiden äskettäin myyntiluvan saaneiden rFVIII-valmisteiden osalta, jotka eivät olleet mukana SIPPETtutkimuksessa.
Inhibitors are less likely to occur in previouslytreated patients (PTPs).
Inhibiittorien muodostuminen on epätodennäköisempää aiemmin hoidetuilla potilailla (previously-treated patients PTP).
VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
VWF:ää ei ole rFVIII:ssä, mutta rFVIIIryhmässä esiintyy merkitsevää heterogeenisuutta esimerkiksi erilaisten valmistusmenetelmien takia.
FVIII replacement therapy can be generally categorised into two broad classes of products; plasma derived (pdFVIII) and recombinant (rFVIII) FVIII.
FVIII-korvaushoito voidaan yleisesti luokitella kahteen laajaan valmisteluokkaan: plasmaperäiset (pdFVIII) ja rekombinanttitekniikalla tuotetut (rFVIII) FVIIIvalmisteet.
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Sekä pdFVIII- että rFVIII-hoito voivat johtaa inhibiittorien muodostumiseen (Nijmegen-modifioidulla Bethesda-menetelmällä mitattuna; ”matalan titterin” inhibiittorin määritelmänä on ≥ 0,6 Bethesdayksikköä (BU) ja ”korkean titterin” inhibiittorin > 5 BU).
In 2016, PRAC had considered the findings of meta-analysis of all three studies (RODIN/Pednet, UKHCDO and FranceCoag studies), and again concluded that the currently available evidence does not confirm that Kogenate Bayer/Helixate NexGen is associated with an increased risk of factor VIII inhibitors, compared with other recombinant factor VIII products in PUPs.
Vuonna 2016 PRAC tarkasteli kaikkien kolmen tutkimuksen (RODIN/Pednet-, UKHCDO- ja FranceCoag-tutkimuksen) meta-analyysin tuloksia ja tuli jälleen siihen johtopäätökseen, ettei senhetkinen saatavilla oleva näyttö vahvistanut, että Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteisiin liittyisi suurentunut tekijä VIII:n inhibiittorien riski verrattuna muihin rekombinanttitekniikalla tuotettuihin valmisteisiin aiemmin hoitamattomilla potilailla.