natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: information for the user ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ARICLAIM 30 mg enterokapseli, kova ARICLAIM 60 mg enterokapseli, kova Duloksetiini (hydrokloridina)
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
• kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, lihasliikkeiden hallintavaikeus esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
ARICLAIMin ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4.5).
ARICLAIM must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
ARICLAIMia ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota yhteyttä
Aggression and anger4
hallusinaatiot, aggressio ja viha4
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Siksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä ARICLAIMia samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden tai aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Näin ollen, kun duloksetiini hoito ei ole enää tarpeellinen suositellaan hoidon asteittaista lopettamista annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2 ja
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Ole varovainen jos käytät alkoholia ARICLAIM
Do not store above 30°C
Säilytä alle 30° C.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos ARICLAIMia käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Käytä ARICLAIM-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten ARICLAIMia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos ARICLAIMin kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli voi sisältää jopa 56 mg sakkaroosia.
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
• ”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja
The concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
ARICLAIMin ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
60 mg:n kapselit ovat sinivihreitä, joissa on merkintä merkintä ´9542´.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with
Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen käyttäytymisen riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä kärsivillä alle
Angio-neurotic oedema6
angioneuroottinen edeema6
- are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and ARICLAIM') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
- käytät lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja ARICLAIM”) - otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta - sinulla on munuaissairaus - sinulla on esiintynyt epilepsiakohtauksia (kouristuksia) - sinulla on ollut mania - kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä - sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti) - sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus) - sinulla on vaara elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. käytät nesteenpoistolääkkeitä,
Suicidal behaviour5,7
orgasmi, poikkeavat unet itsetuhoinen käyttäytyminen5,7,
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
ARICLAIMin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
ARICLAIM hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
ARICLAIM kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section
Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee ARICLAIMin käytön lopettamisen ja MAO:n estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4.3).
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti ARICLAIMin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
ARICLAIM contains sucrose.
ARICLAIM sisältää sakkaroosia.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle.
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIMia ei tule käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin eikä enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2-estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
stomatiitti, veriuloste, pahanhajuinen hengitys, mikroskooppinen koliitti9
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Yksi ARICLAIM-kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden
Lilly
Lilly SA
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
30 mg:n kapselit ovat sinivalkoisia kapseleita, joissa onmerkintä ´9543´.
Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Duloksetiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikassa ei tapahtunut merkitseviä muutoksia samanaikaisen duloksetiinin käytön (60 mg
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
MITÄ ARICLAIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ARICLAIM-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini, joka suurentaa serotoniini- ja
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia ja etenkin päässä sähköiskua muistuttavat tuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), väsymys, uneliaisuus, kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentaminen, vapina, päänsärky, lihaskipu, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
Edible white ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri: titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, shellakka,
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Älä ylitä sinulle määrättyä ARICLAIM
• muscle pain, muscle spasm
• lihasjäykkyys, lihasnykäykset
• falls (mostly in elderly people), fatigue
• kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaamistarve • kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking
• ummetus, ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys tai ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
MITEN ARICLAIM-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Duloksetiinin tehoa diabeettisen neuropatiakivun hoidossa tutkittiiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, plasebokontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa käytettiin vakioannosta.
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
• itsetuhokäyttäytyminen, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of ARICLAIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Potilailla, joilla kipu lievittyi ARICLAIM-lääkityksellä kahdeksan viikon aikana annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa, hoitovaste säilyi seuraavat kuusi kuukautta.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
(MAO:n estäjä) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja ARICLAIM”) - käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon - käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja ARICLAIM”).
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa jaettuna yhtä suuriin annoksiin.
Restless legs syndrome Poor quality sleep
Hyvin harvinainen levottomat jalatoireyhtymä, huono unen laatu daalioireet6
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä ) ovat:
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the
• huimaus, velttous, vapina, tunnottomuus sisältäen ihon tunnottomuuden, pistelyn tai
• weight gain
• painonnousu
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum), or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä ARICLAIMia samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai linetsolidin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa (ks.kohta 4.4).
Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Silmät näön hämärtyminen mydriaasi, näön heikkeneminen glaukooma
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/011
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Ejaculation disorder
Munuaisten vajaatoiminta
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Tlf: +45 45 26 60 00
Pollakiuria
leukalukko
• depression, anxiety and urinary incontinence
• masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.
ARICLAIM contains sucrose
ARICLAIM sisältää sakkaroosia
Blood cholesterol increased
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haita suurentunut veren kolesteroli
Somnolence
Verenvuoto
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ARICLAIM 60 mg kovat enterokapselit Duloksetiini
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli voi sisältää jopa 111 mg sakkaroosia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
- käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt toista monoamiinioksidaasin estäjää
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 60 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ARICLAIM 30 mg kovat enterokapselit Duloksetiini
Your doctor will tell you if you should be taking ARICLAIM.
Lääkärisi arvioi, voitko käyttää ARICLAIM-kapseleita.
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
• univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus,
Psychomotor restlessness6
huono unen laatu daalioireet6
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 30 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
• increased pressure in the eye (glaucoma)
• ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti)
Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia,
poikkeava virtsanhaju vaihdevuosioireet, galaktorrea, hyperprolaktinemia
ARICLAIM is for oral use.
ARICLAIM otetaan suun kautta.
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack
• itsetuhoajatukset, univaikeudet, hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen, epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), aloitekyvyn puute
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ARICLAIM 60 mg kova enterokapseli.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Yksi kapseli sisältää 30 mg tai 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ARICLAIM 30 mg kova enterokapseli.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
- sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta.
Ejaculation delayed
Maksan vajaatoiminta
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
stomatiitti, veriuloste, pahanhajuinen hengitys, mikroskooppinen koliitti maksan vajaatoiminta6, keltaisuus6
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä ”30 mg”, ja läpinäkymätön sininen
Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
serotoniinioireyhtymä6, kouristus1, psykomotorinen levottomuus extrapyrami
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Kapselissa on läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä ”60 mg”, ja läpinäkymätön sininen
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
Syncope2 Hypertension3,7
kiertohuimaus, korvakipu hypertensiivinen kriisi3,6
Very Rare mainly atrial fibrillation
Hyvin harvinainen levottomat jalatoireyhtymä,
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen
Avda.
A.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos tuki- ja lii lihaskireys,
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
• suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset), näkövaivat • heite- tai kiertohuimauksen tunne, korvakipu
* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
* aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log2
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä III.
The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
Ensimmäinen myyntilupa Euroopan unionissa myönnettiin Ranskassa 10. joulukuuta 1982.
The treatment duration was up to 2 years.
Hoito kesti enintään kaksi vuotta.
Spontaneous reports
Spontaanit ilmoitukset
Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
• Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
• hengitykseen liittyvät tapahtumat pääasiassa hengitysliikkeisiin kohdistuvan valppauden vuoksi
In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
Puolessa tapauksista ilmoitettiin myös neuropatiaa.
In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
Lisäksi PRAC totesi, että näiden kahden haittavaikutuksen mekanismia ei edelleenkään tunneta.
The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.
Keskimääräinen aika näiden tapausten ilmaantumiseen oli viisi kuukautta, mutta se vaihteli 15 päivästä 2,5 vuoteen.
In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Marraskuussa 2012 Ranskan toimivaltainen viranomainen katsoi, ettei edellä mainittuja keskeisiä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ollut saatu kliinisessä käytännössä riittävästi hallintaan siitä huolimatta, että riskinpienentämistoimia oli toteutettu.
Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
Almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita, joita käytetään suun kautta, on tällä hetkellä hyväksytty kolmessa EU:n jäsenvaltiossa (Portugali, Puola ja Ranska), mutta niitä myydään vain Ranskassa ja Puolassa (katso liitteestä I luettelo almitriinia sisältävistä suun kautta otettavista lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa).
The MAH has never performed trials or investigations to document/establish the mechanism of action of these adverse effects.
Myyntiluvan haltija ei ole toteuttanut tutkimuksia tai selvityksiä näiden haittavaikutusten vaikutusmekanismin dokumentoimiseksi/määrittämiseksi.
In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
Lisäksi Ranskalla oli huolenaiheita, jotka liittyivät almitriinin hyötyyn sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
During the period September 2003 to December 2012, 20 cases of peripheral neuropathies were reported, suggesting that the risk minimisation measures are not able to prevent the occurrence of these reactions.
Vuoden 2003 syyskuun ja vuoden 2012 joulukuun välisenä aikana ilmoitettiin 20 perifeerisen neuropatian tapausta, mikä viittaa siihen, ettei riskinpienentämistoimilla voida estää näiden reaktioiden ilmaantumista.
Finally the PRAC noted that the current international consensus for the management of COPD and chronic hypoxemia (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) and other practical recommendation) does no longer refer to the use of almitrine.
Lopuksi PRAC totesi, että nykyinen kansainvälinen konsensus keuhkoahtaumataudin ja kroonisen hypoksemian hoidosta (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) ja muut käytännön suositukset) ei enää viittaa almitriinin käyttöön.
Globally, an important proportion of cases had an outcome reported as not recovered or recovered with sequelae (489 cases out of the 2304 reported, i.e. 21.2%).
Maailmanlaajuisesti merkittävästä osasta tapauksia ilmoitettiin, etteivät haittavaikutukset olleet korjaantuneet tai että ne olivat korjaantuneet mutta niistä oli jäänyt jälkitila (489 tapausta ilmoitetuista 2 304 tapauksesta eli 21,2 prosenttia).