natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This stops flea reproduction, breaks the flea lifecycle and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Tämä pysäyttää kirppujen lisääntymisen, katkaisee kirpun elinkierron ja saattaa olla apuna olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.
1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg
1 pipetti Evicto 15 mg kissoille ja koirille ≤ 2,5
EVICTO 15 mg for cats and dogs 60 mg/ml solution Selamectin
EVICTO 15 mg kissoille ja koirille 60 mg/ml liuos selamektiini (Selamectinum) 15 mg EVICTO 30 mg koirille
Pregnancy and lactation: Can be used in pregnant and lactating cats and dogs.
Tiineys ja imetys Valmistetta voidaan käyttää tiineillä ja imettävillä kissoilla ja koirilla.
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will also aid in the prevention of flea infestations in the litter up to seven week of age.
Tiineen ja imettävän eläimen kuukausittainen hoito johtaa kirppupopulaation pienentymiseen ja auttaa suojaamaan pentuja kirpputartunnoilta jopa seitsemän viikon ikään saakka.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 45mg, 60mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO 45 mg, 60 mg (1, 4 JA 24 PIPETTIÄ)
• Treatment of adult roundworms (Toxocara cati)
• Aikuisten suolinkaisten tartuntojen hoito (Toxocara cati)
Dogs (kg) Product
Koirat (kg)
1 pipette of EVICTO 15 mg for cats and dogs contains 0.25 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 45 mg for cats contains 0.75 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for cats contains 1.0 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 30 mg for dogs contains 0.25 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for dogs contains 0.5 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 120 mg for dogs contains 1.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 240 mg for dogs contains 2.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 360 mg for dogs contains 3.0 ml of 120 mg/ml solution.
1 pipetti EVICTO 15 mg kissoille ja koirille sisältää 0,25 ml 60 mg/ml liuosta 1 pipetti EVICTO 45 mg kissoille sisältää 0,75 ml 60 mg/ml liuosta 1 pipetti EVICTO 60 mg kissoille sisältää 1,0 ml 60 mg/ml liuosta 1 pipetti EVICTO 30 mg koirille sisältää 0,25 ml 120 mg/ml liuosta 1 pipetti EVICTO 60 mg koirille sisältää 0,5 ml 120 mg/ml liuosta 1 pipetti EVICTO 120 mg koirille sisältää 1,0 ml 120 mg/ml liuosta 1 pipetti EVICTO 240 mg koirille sisältää 2,0 ml 120 mg/ml liuosta 1 pipetti EVICTO 360 mg koirille sisältää 3,0 ml 120 mg/ml liuosta.
2 - Invert the cap and place other end back onto applicator tip.
2 - Käännä korkki ylösalaisin ja aseta sen pää vasten pipetin kärkeä.
5.1-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for dogs 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipette of Evicto 120 mg for dogs 10.1-20.0 kg 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg Appropriate combination of pipettes
5,1-10,0 1 pipetti Evicto 60 mg koirille 5,1-10,0 kg 10,1-20,0 1 pipetti Evicto 120 mg koirille 10,1-20,0 kg 20,1-40,0 1 pipetti Evicto 240 mg koirille 20,1-40,0 kg 40,1-60,0 1 pipetti Evicto 360 mg koirille 40,1-60,0 kg Sopiva yhdistelmä pipettejä
Apply to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Annostellaan iholle niskan tyveen lapaluiden etupuolelle.
Loose debris should be gently removed from the external ear canal at the time of treatment.
Puhdista irtonainen lika korvakäytävästä varovaisesti hoidon yhteydessä.
Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤2.5 kg selamectin
Evicto 15 mg paikallisvaleluliuos kissoille ja koirille ≤ 2,5 kg selamectinum2.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
EVICTO 30 mg for dogs
Evicto 30 mg koirille
It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when the product has been administered monthly.
Lisäksi osana sydänmatotartuntojen ennaltaehkäisyohjelmaa suositellaan, että koirat tutkitaan ajoittain aikuisten sydänmatojen varalta.
120 mg/ml solution Selamectin 240 mg
120 mg/ml liuos selamektiini 240 mg
40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg
2,6-5,0 1 pipetti Evicto 30 mg koirille 2,6-5,0 kg
EVICTO 45 mg for cats
EVICTO 45 mg kissoille
120 mg/ml solution Selamectin 360 mg
120 mg/ml liuos selamektiini 360 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachets 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg,
Suojapussin etiketti 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
120 mg/ml solution Selamectin 120 mg
120 mg/ml liuos selamektiini 120 mg
EVICTO 240 mg for dogs
EVICTO 240 mg koirille
Evicto 120 mg for dogs
EVICTO 120 mg koirille
EVICTO 120 mg for dogs
Evicto 120 mg koirille
No undesirable effects were observed after the administration of 10 times the recommended dose of selamectin.
Selamektiiniä on annettu kymmenkertainen annos suositeltuun verrattuna ilman havaittavia haittavaikutuksia.
INDICATION(S) Cats and dogs:
KÄYTTÖAIHEET Kissa ja koira:
60 mg/ml solution Selamectin
60 mg/ml liuos selamektiini
EVICTO 360 mg for dogs
Evicto 360 mg koirille
Evicto 360 mg for dogs
EVICTO 360 mg koirille
2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg 5.1-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for dogs 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipette of Evicto 120 mg for dogs 10.1-20.0 kg
kg 2,6-5,0 1 pipetti Evicto 30 mg koirille 2,6-5,0 kg 5,1-10,0 1 pipetti Evicto 60 mg koirille 5,1-10,0 kg 10,1-20,0 1 pipetti Evicto 120 mg koirille 10,1-20,0 kg 20,1-40,0 1 pipetti Evicto 240 mg koirille 20,1-40,0 kg 40,1-60,0 1 pipetti Evicto 360 mg koirille 40,1-60,0 kg Sopiva yhdistelmä
Colourless to yellow solution.
Väritön tai kellertävä liuos.
120 mg/ml solution Selamectin
120 mg/ml liuos selamektiini
≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
2,6-7,5 1 pipetti Evicto 45 mg kissoille 2,6-7,5 kg 7,6-10,0 1 pipetti Evicto 60 mg kissoille 7,6-10,0 kg Sopiva yhdistelmä pipettejä
Evicto 60 mg for dogs
EVICTO 60 mg koirille
EVICTO 60 mg for dogs
Evicto 60 mg koirille
EVICTO 15 mg spot on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg EVICTO 30 mg spot on solution for dogs 2.6 - 5.0 kg EVICTO 45 mg spot on solution for cats 2.6 - 7.5 kg EVICTO 60 mg spot on solution for cats 7.6 - 10.0 kg EVICTO 60 mg spot on solution for dogs 5.1 - 10.0 kg EVICTO 120 mg spot on solution for dogs 10.1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg spot on solution for dogs 20.1 - 40.0 kg EVICTO 360 mg spot on solution for dogs 40.1 - 60.0 kg
EVICTO 15 mg paikallisvaleluliuos kissoille ja koirille ≤ 2,5 kg EVICTO 30 mg paikallisvaleluliuos koirille 2,6-5,0 kg EVICTO 45 mg paikallisvaleluliuos kissoille 2,6-7,5 kg EVICTO 60 mg paikallisvaleluliuos kissoille 7,6-10,0 kg EVICTO 60 mg paikallisvaleluliuos koirille 5,1-10,0 kg EVICTO 120 mg paikallisvaleluliuos koirille 10,1-20,0 kg EVICTO 240 mg paikallisvaleluliuos koirille 20,1-40,0 kg EVICTO 360 mg paikallisvaleluliuos koirille 40,1-60,0 kg
Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Evicto 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Evicto 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Evicto 15 mg paikallisvaleluliuos kissoille ja koirille ≤ 2,5 kg Evicto 30 mg paikallisvaleluliuos koirille 2,6-5,0 kg Evicto 45 mg paikallisvaleluliuos kissoille 2,6-7,5 kg Evicto 60 mg paikallisvaleluliuos kissoille 7,6-10,0 kg Evicto 60 mg paikallisvaleluliuos koirille 5,1-10,0 kg Evicto 120 mg paikallisvaleluliuos koirille 10,1-20,0 kg Evicto 240 mg paikallisvaleluliuos koirille 20,1-40,0 kg Evicto 360 mg paikallisvaleluliuos koirille 40,1-60,0 kg selamektiini (Selamectinum)
Evicto 60 mg for cats
EVICTO 60 mg kissoille
EVICTO 60 mg for cats
Evicto 60 mg kissoille
Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Evicto 30 mg paikallisvaleluliuos koirille 2,6-5,0 kg Evicto 60 mg paikallisvaleluliuos koirille 5,1-10,0 kg Evicto 120 mg paikallisvaleluliuos koirille 10,1-20,0 kg Evicto 240 mg paikallisvaleluliuos koirille 20,1-40,0 kg Evicto 360 mg paikallisvaleluliuos koirille 40,1-60,0 kg selamectinum2.
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Ovisidisen (estää munien kehittymistä) ja larvisidisen (estää toukkien ja koteloiden kehittymistä jo munituista munista) vaikutuksensa ansiosta valmisteesta saattaa olla apua olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.
for one month following a single administration.
sitä tulisi antaa kuukauden välein.
29 May 2019
29. toukokuuta 2019
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
Euroopan komission päätös, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, annettiin 16/05/2019.
What is Syner-Kinase?
Mitä Syner-Kinase on?
The review of Syner-Kinase was initiated on 26 July 2018 at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Syner-Kinasea koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä 26. heinäkuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
The marketing authorisation holder, Syner-Medica Ltd, requested that the marketing authorisation for Syner-Kinase granted in the UK on 29 September 2006 be recognised in France, Germany, the Netherlands and Spain (the ‘concerned Member States').
Myyntiluvan haltija Syner-Medica Ltd pyysi, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa 29. syyskuuta 2006 myönnetty myyntilupa Syner-Kinaselle tunnustetaan Ranskassa, Saksassa, Alankomaissa ja Espanjassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Why was Syner-Kinase reviewed?
Miksi Syner-Kinasea arvioitiin?
Syner-Kinase is a medicine used to dissolve blood clots in the lungs, in deep veins, in arteries in the arms, hands, legs and feet, or in catheters or cannulae (surgical tubes) placed in a vein.
Syner-Kinase on lääke, jota käytetään verihyytymien liuottamiseen keuhkoissa, syvissä laskimoissa, käsivarsien, käsien, säärien ja jalkojen valtimoissa tai laskimoon asetetuissa katetreissa tai kanyyleissa.
demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Yhtiö osoitti, että osittain puhdistetun urokinaasin (vaikuttavan aineen tuotannon välivaiheen) tuotanto on riittävän valvottu ja että tämä välituote valmistetaan paikassa, joka noudattaa hyvän valmistustavan (GMP) ohjeita ja periaatteita.
The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Virasto myös katsoi, että yhtiön toimittamat tiedot osoittivat puhdistusprosessin soveltuvan mahdollisten virus- ja prioniepäpuhtauksien poistamiseen.
EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU
EMA suosittelee Syner-Kinasen (urokinaasi) hyväksymistä EU:ssa
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 5. heinäkuuta 2018 EMAn sovittelumenettelyyn.
The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Viraston päätelmänä oli, että Syner-Kinasen hyöty on sen riskejä suurempi ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan hyväksyä niissä muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
Menettelyn perusteina olivat huolenaiheet siitä, etteivät yhtiön toimittamat tiedot, jotka sisälsivät julkaistuja tietoja muista urokinaasia sisältävistä lääkkeistä, olleet riittäviä osoittamaan, että SynerKinasen hyöty on sen riskejä suurempi.
Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Huolta aiheuttivat myös ihmisen virtsasta uutettavan vaikuttavan aineen urokinaasin valmistus- ja puhdistusprosessit.
EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU EMA/299749/2019
EMA suosittelee Syner-Kinasen (urokinaasi) hyväksymistä EU:ssa EMA/446066/2019
Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
Siten käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella virasto katsoi, että Syner-Kinasen hyöty on sen riskejä suurempi ja että Syner-Kinaselle tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot EMA katsoi, että Syner-Kinase on vertailukelpoinen julkaistussa kirjallisuudessa mainittujen urokinaasivalmisteiden kanssa ja että tiedot ovat riittävät tukemaan sen
Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body.
Se on luontaisesti esiintyvä entsyymi, joka auttaa liuottamaan verihyytymiä elimistössä.
On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Euroopan lääkevirasto sai 28. helmikuuta 2019 päätökseen Syner-Kinasea ja sen muita kauppanimiä koskeneen arvioinnin.
Finally, the company
ehdotettua käyttöä.
Why was Diovan reviewed?
Miksi Diovan tarkistettiin?
For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Julkaistaan täydellisten asiakirjojen kanssa komission päätöksen jälkeen: Euroopan komissio antoi päätöksen 16. helmikuuta 2009.
What is Diovan?
Mitä Diovan on?
The 320 mg strength was not available in all markets.
320 mg:n vahvuutta ei ollut saatavilla kaikilla markkinoilla.
Dr Liv Mathison (Norway)
Tri Liv Mathison (Norja)
Ref. EMEA/CHMP/137577/2009 EMEA/H/A-30/998
Lontoo, 18. helmikuuta 2009 Viite: EMEA/150567/2009 EMEA/H/A-30/998
24 April 2008
24. huhtikuuta 2008
The areas harmonised include:
Yhdenmukaistetut osiot ovat seuraavat:
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
Lääkevalmistekomitea päivitti myös muita tuotetietojen osia, jotta ne olisivat saatavilla olevien uusien tietojen mukaisia.
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Diovan saattaa olla saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg ja Varexan.
• how to manage dose increases,
• annosten korottamisen hallitseminen,
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Sitä voidaan käyttää yksin ja yhdessä ACE:n estäjien kanssa.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin sitä mieltä, että tällaista yhdistelmää ei pitäisi käyttää, ennen kuin on painavampia todisteita sen myönteisen hyöty-riskisuhteen tueksi.
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee kalvopäällysteisiä Diovan-tabletteja ja kovia kapseleita, jotka sisältävät 40, 80, 160 tai 320 mg valsartaania
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Näin verisuonet rentoutuvat, ja verenpaine laskee.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Tarkistus suoritettiin ns. 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Komitea katsoi myös, että 320 mg:n annos tarjoaa kohtalaisen mutta tilastollisesti merkittävän verenpaineen lisävähennyksen verrattuna 160 mg:n annokseen ja samalla tavoin kohtalaisen lisäyksen verenpaineen hallinnassa.
Contraindications
Kontraindikaatiot
The company that markets it is Novartis.
Valmistetta myy Novartis-yhtiö.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
ACE:n estäjän, beetasalpaajan ja valsartaanin kolmoisyhdistelmä ei kuitenkaan ole suositeltava (katso osat 4.4 ja 5.1).
Special precautions
Erityiset varotoimet:
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Korottaminen 80 mg:aan ja 160 mg:aan pitäisi tehdä vähintään kahden viikon välein korkeimpaan annokseen, jonka potilas sietää.
The CHMP discussed three areas where there was a divergence:
Lääkevalmistekomitea käsitteli kolmea aluetta, joilla ilmeni eroja:
• concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
• sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka sisältävät kaliumia tai nostavat sen tasoa.
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Diovanilla on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi johtopäätöksenään seuraavan tekstin: "Diovanin suositeltava alkuannos on 40 mg kahdesti päivässä.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden arviointiin pitäisi aina sisältyä munuaisten toiminnan arviointi."
The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use:
Lääkevalmistekomitea katsoi, että on yhdenmukaistettava useita käyttöä koskevia varotoimia:
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Näiden sairauksien hoidossa voidaan käyttää kaikkia vahvuuksia lukuunottamatta pienintä (40 mg:n) vahvuutta, jota ei voida käyttää korkean verenpaineen hoitoon.
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Euroopan komissio siirsi asian 30. toukokuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Diovanin myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Suurin kliinisissä kokeissa annettu päiväannos on 320 mg jaettuna useisiin annoksiin.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on havaittu valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi Diovanin käytön "essentiaalin hypertension hoidossa".
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Diovania (ja sen liitännäisnimiä) koskevan tarkistuksen päätökseen.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovan estää angiotensiini II:n vaikutusta.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Tarkasteltuaan sellaisten tutkimusten tuloksia, joissa käytettiin kolmoisyhdistelmähoitoa, (mm. VALIANT-tutkimus), lääkevalmistekomitea pani merkille, että kuolleisuus ei lisääntynyt potilailla, jotka saivat kaikkia kolmea lääkevalmistetta, ja näin ollen kolmoisyhdistelmän suhteen ei pitäisi olla huolenaiheita.
The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Jos kaliumtasoihin vaikuttavan lääkevalmisteen käyttöä yhdessä valsartaanin kanssa pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa seurata kaliumplasmatasoja".
The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: Annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joiden kreatiinin puhdistuma on >10 ml/min.
• the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
• Diovanin käyttö ACE:n estäjien ja beetasalpaajien kanssa (kolmoisyhdistelmä) kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa,
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa 4.4).
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot, lääkevalmistekomitea katsoi, että 80 mg:aa voidaan käyttää valsartaanin aloitusannoksena munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn valossa lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Diovanin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa (EU) ja Euroopan talousalueella (ETA).