natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted PREZISTA.
Jos näitä immunosuppressiivisia lääkkeitä käytetään yhdessä tehostetun PREZISTAn kanssa, potilaan altistus kyseisille immunosuppressanteille suurenee.
Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with PREZISTA tablets and ritonavir
PREZISTA-tablettien ja ritonaviirin a annossuositukset (3-17-vuotiaille) pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
Each film-coated tablet contains 300 mg darunavir (as ethanolate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg darunaviiria (etanolaattina).
Co-administration of PREZISTA co-administered with cobicistat and rifabutin is not recommended.
Rifabutiinin samanaikaista käyttöä PREZISTAn ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa ei suositella.
Provided in a 200 ml amber glass bottle with polypropylene child resistant closure and a 6 ml low density polyethylene (LDPE) oral dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Pakkaus sisältää pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetun 6 ml:n mittaruiskun, jonka asteikkoväli on 0,2 ml.
PREZISTA is also available as 75 milligram, 300 milligram, 400 milligram, 600 milligram and 800 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 300 mg:n, 400 mg:n, 600 mg:n ja 800 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
Pediatriset (3-17-vuotiaat ja vähintään 40 kg:n painoiset) potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
POWER 1 ja POWER 2 ovat satunnaistettuja ja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) verrokkiryhmään, joka sai tutkijan valitsemaa proteaasin estäjähoitoa.
This can be seen in a blood test. - high blood pressure, flushing - red or dry eyes - fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, irritability, pain
- korkea verenpaine, punoitus - punoittavat tai kuivat silmät
Boosted PREZISTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Tehostetun PREZISTAn oletetaan suurentavan näiden beetasalpaajien pitoisuuksia plasmassa.
Each film-coated tablet contains 150 mg darunavir (as ethanolate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg darunaviiria (etanolaattina).
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with PREZISTA/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Jos klonatsepaamia käytetään yhdessä PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa.
Hence, concomitant use of boosted PREZISTA and the combination product lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Siksi tehostetun PREZISTAn käyttö samanaikaisesti lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Edoxaban
röyhtäily
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and nevirapine can be used without dose adjustments.
PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää voidaan käyttää yhdessä nevirapiinin kanssa, eikä annosmuutoksiin ole tarvetta.
Boosted PREZISTA and raltegravir can be used without dose adjustments.
PREZISTAn ja raltegraviirin yhdistelmää voidaan käyttää ilman annoksen muuttamista.
Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 60 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Läpinäkymätön, valkoinen, 160 ml:n HDPE-muovipurkki, jossa on lapsiturvallinen PP-suljin.
PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 400 milligram and 600 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n, 400 mg:n ja 600 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.
A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with boosted PREZISTA.
Jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä tehostetun PREZISTAn kanssa, niiden annostusta saattaa olla tarpeen pienentää.
PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 600 milligram and 800 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n, 600 mg:n ja 800 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.
PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 400 milligram, 600 milligram and 800 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 150 mg:n, 400 mg:n, 600 mg:n ja 800 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.
Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Darunaviiri metaboloituu maksan kautta.
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV
Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää, on todettu myös herpes simplex- ja herpes zoster -infektioiden uudelleenaktivoitumista.
Naloxegol to treat opioid induced constipation
HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET/OPIOIDIRIIPPUVUUDEN HOITO Metadoni
Co-administration of PREZISTA with low dose ritonavir and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö samanaikaisesti alfutsosiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
(↑ efavirenz from CYP3A inhibition) (↓ darunavir from CYP3A induction)
(nevirapiini ↑ CYP3A:n toiminnan estymisen vaikutuksesta)
Efficacy of PREZISTA 800 mg once daily co-administered with 100 mg ritonavir once daily in ART-experienced patients
Kerran vuorokaudessa otettavan 800 mg:n PREZISTA-annoksen ja kerran vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen yhdistelmän teho potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa
Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 480 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
PREZISTA 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Läpinäkymätön, valkoinen 160 ml:n HDPE-muovipurkki, jossa on lapsiturvallinen PP-suljin.
One dose is between 15 and 30 kilograms 375 milligram PREZISTA + 50 milligram ritonavir twice a day between 30 and 40 kilograms 450 milligram PREZISTA + 60 milligram ritonavir twice a day more than 40 kilograms*
450 mg PREZISTAa + 60 mg ritonaviiria kahdesti päivässä yli 40 kg*
β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
Metoprololi Timololi
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and rilpivirine can be used without dose adjustments.
PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää voidaan käyttää yhdessä rilpiviriinin kanssa, eikä annosmuutoksiin ole tarvetta.
Endocrine disorders uncommon hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
Umpieritys melko harvinainen kilpirauhasen vajaatoiminta, veren TSH-arvon nousu
Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 mg once daily drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmin ND drospirenone Cmax ↑ 15% ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND ethinylestradiol Cmax  14% with darunavir/cobicistat ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ with darunavir/ritonavir
drospirenoni AUC ↑ 58 % drospirenoni Cmin ND drospirenoni Cmax ↑ 15 % etinyyliestradioli AUC  30 % etinyyliestradioli Cmin ND etinyyliestradioli Cmax  14 % yhdistelmänä darunaviirin ja kobisistaatin kanssa
Glecaprevir/pibrentasvir Based on theoretical considerations boosted PREZISTA may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Tehostetun PREZISTAn samanaikaisen käytön voidaan teoriassa olettaa suurentavan glekapreviiri- ja pibrentasviirialtistusta.
PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 400 milligram and 800 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n, 400 mg:n ja 800 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.
A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa, niiden annostusta saattaa olla tarpeen pienentää.
Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients (3 to 17 years) with PREZISTA and ritonavir
PREZISTAn ja ritonaviirin a suositusannokset (3-17-vuotiaille) pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
problems with your balance - difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation - inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching - kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night - urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema,
Iho ja ihonalainen kudos yleinen ihottuma (kuten makulaarinen, makulopapulaarinen, papulaarinen, erytematoottinen ja kutiava ihottuma), kutina melko harvinainen angioedeema, laajalle levinnyt ihottuma, allerginen ihottuma, nokkosihottuma, ekseema, punoitus, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, kuiva iho, kynsien värjääntyminen harvinainen lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, ihottuma, seborrooinen ihottuma, ihovaurio, kuivaihoisuus tuntematon toksinen epidermaalinen nekrolyysi, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käytössä esiintyneet haittavaikutukset
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating - decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory,
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) - rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke - heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet - hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys - maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus,
The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Valmisteen vaikutus säilyi vuoden ajan kahden tutkimuksen osalta.
Why has Riprazo been approved?
Miksi Riprazo on hyväksytty?
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day.
Suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riprazovalmistetta.
What benefit has Riprazo shown during the studies?
Mitä hyötyä Riprazosta on havaittu tutkimuksissa?
The CHMP therefore decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Niinpä komitea katsoi Riprazon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The full EPAR for Riprazo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Riprazo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as tablets (150 and
Sitä saa tabletteina (150 ja 300 mg).
Riprazo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Riprazoa on tutkittu 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 essentiaalia verenpainetautia sairastavaa potilasta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Riprazon käytön ehdoista.
When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa verrattiin Riprazoa yksinään otettuna ja lumelääkettä, Riprazon 150 mg:n annoksen havaittiin alentaneen alle 65-vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärin 9,0 mmHg kahdeksan viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99,4 mmHg.
Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Riprazo alensi myös diabetespotilaiden ja ylipainoisten potilaiden verenpainetta.
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Riprazoa käytetään aikuisten essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aliskireenin käytön yhteydessä ollut angioedeema (ihonalaista turvotusta), perinnöllinen angioedeema tai angioedeema ilman selvää syytä, eikä naisille, joiden raskaus edennyt pidemmälle kuin kolme kuukautta.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients
Lumelääkettä saaneiden potilaiden alenema oli 5,8 mmHg 99,3 mmHg:n alkupaineesta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riprazovalmistetta varten 22. elokuuta 2007.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Riprazo.
Alenemat olivat vielä suurempia 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla sekä suurempia Riprazoannoksia ottaneilla potilailla.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Annos on otettava kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
What is the risk associated with Riprazo?
Mitä riskejä Riprazoon liittyy?
For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Riprazon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How does Riprazo work?
Miten Riprazo vaikuttaa?
Riprazo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Riprazo on lääke, jonka vaikuttava aine on aliskireeni.
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Riprazo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Helmikuussa 2012 CHMP kuitenkin suositteli tarkasteltuaan uudelleen ALTITUDE-nimistä tutkimusta, ettei Riprazoa käytettäisi yhdessä ACE-estäjien tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska se lisäsi kardiovaskulaaristen ongelmien ja munuaisongelmien riskiä.
Riprazo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Riprazoa ei saa myöskään ottaa siklosporiinin, itrakonatsolin tai muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (kuten kinidiini) kanssa.
For more information about treatment with Riprazo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Riprazo-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Combination studies looked at Riprazo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Yhdistelmätutkimuksissa tarkasteltiin Riprazon käyttöä yhdessä ACE-estäjän (ramipriili), ARB:n (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiumkanavan salpaajan (amlodipiini) ja diureetin (hydroklooritiatsidi) kanssa.
The most common side effects with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Riprazon yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat huimaus, ripuli, nivelkipu ja hyperkalemia (veren korkea kaliumpitoisuus).
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Riprazon vaikuttava aine, aliskireeni, on reniinin toimintaa estävä aine.
Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Riprazoa yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa otettuna verrattiin myös muihin verenpainelääkkeisiin.
Riprazo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Riprazoa voidaan käyttää yksinään tai yhdistettynä muihin verenpainelääkkeisiin lukuun ottamatta angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä tai angiotensiinin reseptorien salpaajia (ARB) potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Riprazo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Riprazoa ei saa määrätä henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) aliskireenille tai jollekin Riprazon sisältämälle aineelle.
The studies with Riprazo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Tutkimukset osoittivat myös, että Riprazo alensi muihin lääkkeisiin yhdistettynä verenpainetta enemmän kuin kyseiset lääkkeet yksinään otettuina.
The CHMP noted that Riprazo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Lääkevalmistekomitea totesi, että Riprazo alentaa tehokkaasti verenpainetta yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Riprazo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Riprazoa ei saa käyttää yhdessä ACE-estäjän tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Viidessä tutkimuksessa verrattiin yksinään otetun Riprazon tehoa lumelääkkeeseen.
Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Riprazo yksinään alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin vertailuhoidot.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Euroopan komissio myönsi Teva Generics GmbH yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tevagrastimia varten 15. syyskuuta 2008.
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Tevagrastimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TEVAGRASTIM Julkinen EPAR-yhteenveto
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Tevagrastimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Tevagrastimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Tämä merkitsee sitä, että Tevagrastimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Tevagrastimia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen komitea katsoi, että kuten Neupogenkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Tevagrastimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille tai valmisteen muille aineosille.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Tevagrastimia käytetään.
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tevagrastimia varten.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Lisätietoja biologisesti samanarvoisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Tevagrastimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Tevagrastimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenen.
What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Mitä hyötyä Tevagrastimista on havaittu tutkimuksissa?
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Tevagrastimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Other information about Tevagrastim:
Muita tietoja Tevagrastimista