natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efavirenz: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Efavirentsi: Seitsemän retrospektiivistä raporttia löydöksistä on ollut yhtäpitäviä hermostoputken poikkeavuuden kanssa, mukaan lukien meningomyeloseele.
Dose adjustments of calcium channel blockers when co-administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Jos kalsiuminestäjiä käytetään samanaikaisesti Atriplavalmisteen kanssa, kalsiuminestäjän annosta muutetaan kliinisen vasteen perusteella (ks. kyseisen kalsiuminestäjän valmisteyhteenveto).
Your doctor may need to consider giving you a different antifungal.
Lääkärin tulee ehkä määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with combination antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially life-threatening liver problems.
Vaikeiden ja mahdollisesti henkeä uhkaavien maksasairauksien riski on suurempi, jos retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saavalla potilaalla on maksasairaus kuten krooninen B- tai C-hepatiitti.
Administration to patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Käyttö seuraavanlaisille potilaille: - potilaan perheenjäsenellä on ilmennyt äkkikuolema tai synnynnäinen korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen sydänsähkökäyrässä tai mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa - potilaalla on ollut aiemmin oireisia sydämen rytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittävä bradykardia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vasemman kammion pienentynyt ejektiofraktio - potilaalla on vaikeita elektrolyyttitasapainon häiriöitä, esim. hypokalemia tai hypomagnesemia.
• angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period).
• vihaisuus, itsemurha-ajatukset, poikkeavat ajatukset, harhaluulot, vaikeudet ajatella selkeästi,
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiililääkityksen annosväliä on muutettava tavalla, joka ei onnistu yhdistelmätabletteja käytettäessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Diltiazem/Emtricitabine
Diltiatseemi/emtrisitabiini
Since Atripla is a fixeddose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered.
Atripla on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, jonka efavirentsiannosta ei voida muuttaa.
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine.
Emtrisitabiini muistuttaa muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, joten Atriplavalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti sytidiinianalogien kanssa.
Proguanil:
Velpatasviiri:
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
• ihottuma (mm. punaiset pisteet tai läiskät, joihin voi liittyä rakkulanmuodostusta ja ihon turvotusta), joka saattaa johtua allergisista reaktioista
Co-administration of lopinavir/ritonavir and Atripla is not recommended.
Lopinaviirin/ritonaviirin ja Atripla-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Simvastatin/Tenofovir disoproxil
Vorikonatsoli/tenofoviiri disoproksiili
Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Atripla-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa, sillä tenofoviiridisoproksiilin käyttö samanaikaisesti didanosiinin kanssa suurentaa merkittävästi didanosiinialtistusta.
Simvastatin/Emtricitabine
Simvastatiini/emtrisitabiini
Elderly patients are more likely to have decreased hepatic or renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Atripla (see section 4.2).
Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Atripla-valmisteella (ks. kohta 4.2).
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Atatsanaviiri/ritonaviiri/efavirentsi (400 mg x 1 / 100 mg x 1 / 600 mg x 1, kaikki otettuna ruoan kanssa)
- Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir,
- Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä, simepreviiri, sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä tai sofosbuviirin, velpastaviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä.
-3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
Atripla-hoidon ja potilaan aiemman hoidon ero (95 % CI) Potilaat, joiden HIV-1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Tenofovir disoproxil
Atovakvoni ja proguaniilihydrokloridi/tenofoviiridisoproksiili
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38)
AUC aamuisin: ↑ 18 % (↑ 6-↑ 33) AUC iltaisin: ↔
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.4).
Neidonhiuspuu-uutteiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
AUC: ↓ 37 % (↓ 17-↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7-↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17-↓ 52)
Atovaquone:
Atovakvoni:
Efavirenz
• rasvamaksa
Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitabine
Fosamprenaviiri/ritonaviiri/ emtrisitabiini
Paroxetine/Tenofovir disoproxil
Paroksetiini/tenofoviiridisoproksiili
Fluoxetine/Tenofovir disoproxil
Fluoksetiini/tenofoviiridisoproksiili
Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Efavirentsin ja karbamatsepiinin samanaikaista käyttöä, kun jompaakumpaa lääkettä käytetään suurempina annoksina, ei ole tutkittu.
Lopinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Lopinaviiri/ritonaviiri/tenofoviiridisoproksiili (400 mg x 2 / 100 mg x 2 / 245 mg x 1)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Atatsanaviiri/ritonaviiri/efavirentsi (400 mg x 1 / 200 mg x 1 / 600 mg x 1, kaikki otettuna ruoan kanssa)
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg b.i.d./100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Fosamprenaviiri/ritonaviiri/ efavirentsi (700 mg x 2 / 100 mg x 2 / 600 mg x 1)
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for lopinavir/ritonavir when dosed with Atripla.
Atripla-valmisteen ja lopinaviirin/ritonaviirin yhdistelmää koskevia annossuosituksia ei voida antaa, sillä tietoja ei ole riittävästi.
Saquinavir/ritonavir/Emtricitabine
Sakinaviiri/ritonaviiri/emtrisitabiini
The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
syvä, nopea hengitys väsymys pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Osteonekroosin katsotaan kuitenkin olevan etiologialtaan monitekijäinen, ja sen kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immunosuppressio ja suuri painoindeksi.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for saquinavir/ritonavir when dosed with Atripla.
Atripla-valmisteen ja sakinaviirin/ritonaviirin yhdistelmää koskevia annossuosituksia ei voida antaa, sillä tietoja ei ole riittävästi.
Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Indinaviiri/tenofoviiridisoproksiili (800 mg aina 8 h välein / 245 mg x 1)
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (400 mg/100 mg/100 mg x 1) + efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (600 mg/200 mg/245 mg x 1)
Following oral administration of a single 300 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1 infected patients in the fasted state, maximum tenofovir concentrations were achieved within one hour and the Cmax and AUC (mean ± S.D.) (%CV) values were 296 ± 90 ng/ml (30%) and 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectively.
Cmax-arvo ja AUC-arvo (keskiarvo ± SD) (% CV) olivat 296 ± 90 ng/ml (30 %) ja 2287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Pravastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Pravastatiini/efavirentsi (40 mg x 1 / 600 mg x 1)
- bone problems.
Herkkä kosteudelle.
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Sofosbuviiri (400 mg x 1) + efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (600 mg / 200 mg / 245 mg x 1)
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58)
Cmax: ↓ 29 % (↓ 15-↓ 40) Cmin: ↓ 46 % (↓ 31-↓ 58)
Paroxetine/Efavirenz (20 mg q.d./600 mg q.d.)
Paroksetiini/efavirentsi (20 mg x 1 / 600 mg x 1)
Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Darunaviiri/ritonaviiri/tenofoviiridisoproksiili (300 mg x 2* / 100 mg x 2 / 245 mg x 1)
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.3 and Table 1).
Näin ollen vorikonatsolia ja Atripla-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.3 ja taulukko 1).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Vigabatrin/Emtricitabine Gabapentin/Emtricitabine
Artemeetteri/lumefantriini/ emtrisitabiini
Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required when co-administered with Atripla.
Jos varfariinia käytetään samanaikaisesti Atriplavalmisteen kanssa, varfariinin tai asenokumarolin annosta tulee ehkä muuttaa.
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Atripla with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa, veren didanosiinipitoisuudet saattavat suurentua ja CD4-soluarvot pienentyä.
DMPA/Tenofovir disoproxil
DMPA/tenofoviiridisoproksiili
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
AUC: ↑ 49 % C12h: ↑ 3 % Cmax: ↑ 64 %
Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Simepreviiri/tenofoviiridisoproksiili (150 mg x 1 / 245 mg x 1)
Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75)
AUC: ↓ 75 % (↓ 59-↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57-↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44-↓ 75)
Antifungals
Kouristuskohtaukset
AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
AUC: ↑ 34 % (↑ 18-↑ 53)
• fatty liver
• vilunväreet
Valproic acid/Tenofovir disoproxil
Etonogestreeli/tenofoviiridisoproksiili
Carbamazepine/Emtricitabine
Karbamatsepiini/emtrisitabiini
Uncommon rhabdomyolysis2, muscular weakness2
Melko harvinaiset rabdomyolyysi2, lihasheikkous2
Valproic acid/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Valproiinihappo/efavirentsi (250 mg x 2 / 600 mg x 1)
Simeprevir/Efavirenz (150 mg q.d./600 mg q.d.)
Simepreviiri/efavirentsi (150 mg x 1 / 600 mg x 1)
Fosamprenavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil
Sakinaviiri/ritonaviiri/tenofoviiridisoproksiili
Hepatic impairment
• näön hämärtyminen
rash
Raskaus
Boceprevir/Efavirenz (800 mg q8h/600 mg q.d.)
Bosepreviiri/efavirentsi (800 mg aina 8 h välein / 600 mg x 1)
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg x 1) + efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (600 mg / 200 mg / 245 mg x 1)
Simeprevir/Emtricitabine
Simepreviiri/emtrisitabiini
Reproductive system and breast disorders: Uncommon gynaecomastia
Sukupuolielimet ja rinnat: Melko harvinaiset gynekomastia
For patients at increased risk of Torsade de Pointes or who are receiving drugs with a known risk for Torsade de Pointes, consider alternatives to Atripla.
Vaihtoehtoja Atripla-valmisteelle on harkittava, kun potilaalla on kääntyvien kärkien takykardian kohonnut riski tai kun potilas saa lääkettä, johon tiedetään liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Didanosine/Tenofovir disoproxil
Didanosiini/tenofoviiridisoproksiili
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
Atorvastatiini/tenofoviiri disoproksiili
Velpatasvir:
Ledipasviiri:
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini/efavirentsi (400 mg x 1 / 600 mg x 1)
Buprenorphine/naloxone/Tenofovir disoproxil
Buprenorfiini/naloksoni/tenofoviiri disoproksiili
• pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
• vatsakipu haimatulehduksen vuoksi
6 years.
6 vuotta.
• you have diabetes.
• sinulla on diabetes.
Use only if no other alternative is available.
Käytettävä vain, jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Summary of the safety profile in adults
Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Date of first authorisation: 17 November 2014 Date of latest renewal: 01 August 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. elokuuta 2019
• If you are currently taking any of the following medicines:
• jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
The clinical significance of this substitution is currently unknown.
Tämän substituution kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
NS: not studied.
NS: ei tutkittu.
The following pack sizes are available:
Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:
It also contains lactose.
Se sisältää myös laktoosia.
The most common variant was Y93H.
Yleisin variantti oli Y93H.
Treatment duration was fixed in each study.
Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty.
• The other ingredients are
• Muut aineet ovat
• other liver problems apart from hepatitis C, for instance
• muut maksaongelmat kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Study 1119
Tutkimus 1119
Like all medicines, this medicine may cause side effects.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Pidä tablettipullo mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
The majority of patients (84%) had been infected through vertical transmission.
Suurin osa potilaista (84 %) oli saanut infektion vertikaalisen siirtymisen kautta.
It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti.
The active metabolite is not observed.
Sen aktiivista metaboliittia ei havaita.
> or = 75
> tai = 75
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur.
Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
The final study report shall be submitted by:
Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Stable replicons
Stabiilit replikonit
d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
d. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you.
Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
Macrogol 3350
Makrogoli 3350
SVR12 was achieved in 18/18 patients.
SVR12-hoitovasteen saavutti 18/18 potilasta.
 If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
 Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvoni-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Ledipasviiri sitoutuu > 99,8-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
(Induction of CYP3A) Expected:
(CYP3A:n induktio) Odotettavissa:
The recommended dose is one tablet once a day.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
If you take more Harvoni than you should
Jos otat enemmän Harvoni-valmistetta kuin sinun pitäisi
These medicines can decrease the amount of ledipasvir in your blood.
Nämä lääkkeet voivat vähentää ledipasviirin määrää veressäsi.
That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment.
Tämä riski on vielä suurempi, jos ribaviriinia käytetään osana HCV-hoitoa.
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
• meneillään oleva hoito HIV-infektion vuoksi, sillä lääkäri saattaa haluta valvoa vointiasi tarkemmin.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
(may affect more than 1 in 10 people)
(näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
h Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
h. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia, sillä se maistuu hyvin kitkerältä.
Race: Black/ African
Rotu: Musta/ afrikkalais amerikkalainen
Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
Havaintoja tuntemattoman mekanismin kautta tapahtuvasta hitaasta oksidatiivisesta metaboliasta on tehty.
Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Lääkäri tietää, koskeeko jokin seuraavista kohdista sinua.
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
< 12 g/dl huolimatta hoidosta pienennetyllä annoksella 4 viikon ajan
Patients should be instructed not to take a double dose.
Potilasta tulee neuvoa olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
What Harvoni is and what it is used for
Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään
Ribavirin was discontinued in 15% of the patients.
Ribaviriinihoito lopetettiiin 15 %:lla potilaista.
Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvoni-valmistetta.
Limited data indicate that such NS5A mutations do not revert on long-term follow-up.
Rajalliset tiedot osoittavat, että tällaiset NS5A-mutaatiot eivät palaudu pitkäaikaisseurannassa.
Study 1468 (LEPTON)
Tutkimus 1468 (LEPTON) Tutkimus 1119
e These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat sellaiseen ryhmään, jossa samanlaisia yhteisvaikutuksia voitiin ennustaa.
Patients in these studies had compensated liver disease.
Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus.
It is important not to miss a dose of this medicine.
On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, mahdollistaen näin infektion poistumisen pysyvästi kehosta.
If you take Harvoni you may get one or more of the side effects below:
Jos otat Harvoni-valmistetta, voit saada yhden tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
• Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
• lääkäri voi päättää, pitääkö sinun käyttää Harvoni-valmistetta ja miten pitkään
Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Potilaita, joilla on todettu olevan suuri bradyarytmian riski, on seurattava 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Kussakin pullossa on silikageeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa, jotta se suojaisi tabletteja.
The tablet is 19 mm long and 10 mm wide.
Tabletin pituus on 19 mm ja leveys 10 mm.
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema).
• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema).
Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
Altistus ledipasviirille vähenee ruumiinpainon lisääntyessä, mutta vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
The effects of higher doses are not known.
Tätä korkeampien annosten vaikutuksia ei tunneta.
Effects on medicinal product levels.
Vaikutus lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• jos olet allerginen ledipasviirille, sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
c CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Fibrosing cholestatic hepatitis.
c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrosoiva kolestaattinen hepatiitti.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa.
No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Ei vaikutusta = 1,00 b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla c. Annettu Harvoni-valmisteena.
No patient experienced virologic failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Yhdelläkään potilaalla ei ollut virologista epäonnistumista (ks. kohdasta 4.2 tietoja käytöstä pediatrisille potilaille).
Race and gender
Rotu ja sukupuoli
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
• lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
The table is not all-inclusive.
Taulukko ei ole kaikenkattava.
* Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded.
* Potilaat, jotka eivät osallistuneet seurantaan tai peruuttivat suostumuksensa, on suljettu pois.
Such co-administration is not recommended.
Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Use with certain HIV antiretroviral regimens
Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa
Body weight kg
Ruumiinpaino kg
The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.