natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To give yourself an injection you will need:
Ruisketta varten tarvitset:
Never inject Aranesp into a vein yourself.
Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen).
The syringes are provided either with (1- and 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Ruiskut ovat pakkauksessaan joko muovikotelossa (yhden ja neljän ruiskun pakkaukset) tai ilman muovikoteloa (yhden ruiskun pakkaus).
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Kerran viikossa annettua annosta pienennettiin 75 prosentilla potilaista.
Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Älä kierrätä esitäytettyä kynää tai teräville jätteille tarkoitettua keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen.
Do not use the pre-filled pen if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Älä käytä esitäytettyä kynää, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Do not twist or bend the grey cap.
Älä kierrä äläkä taivuta harmaata suojakorkkia.
Do not reuse the pre-filled pen.
Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 0,99, 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta).
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Ennen Aranesp-annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients (see section 4.2).
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.2).
Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies
Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta-, koolon-, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma,
In patients with a poor haemoglobin response to Aranesp, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Jos hemoglobiiniarvo reagoi huonosti Aranespiin, on etsittävä muita selityksiä huonolle hoitovasteelle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dL (8.1 mmol/L).
Aranesp-hoito keskeytetään, jos hemoglobiiniarvo ylittää 13 g/dl (130 g/l, 8,1 mmol/l).
The recommended initial dose is 500 mcg (6.75 mcg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 mcg/kg body weight.
Suositeltu aloitusannos on 500 mikrog (6,75 mikrog/kg) kolmen viikon välein, tai vaihtoehtoisesti voidaan antaa 2,25 mikrog/kg kerran viikossa.
Hypersensitivitya
Herkkä valolle.
The needle cap of the pre-filled syringe or pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Jos hemoglobiiniarvo reagoi huonosti epoetiineihin, on etsittävä muita selityksiä huonolle hoitovasteelle (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
Kliinisten tietojen keräyksen katkaisukohtana (cutoff) elinaika ilman taudin etenemistä (PFS, mediaani) oli tutkijan arvioiman taudin etenemisen mukaan 7,4 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa (HR 1,09, 95 % CI: 0,991,20) osoittaen, ettei tutkimuksen tavoitetta saavutettu.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Erytropoieesia stimuloivien aineiden suurempiin kumulatiivisiin annoksiin havaittiin liittyvän kokonaiskuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverenkiertotapahtumien riskiestimaattien suurenemista, joka ei ollut riippuvainen diabeteksen esiintymisestä eikä dialyysihoidosta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
For adult patients not on dialysis, 1.5 micrograms/kg once monthly may also be used as the initial dose.
Aikuispotilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, voidaan antaa aloitusannoksena myös 1,5 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa.
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Aranesp 40 µg injektioneste Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Kerran kuukaudessa annettavaa Aranesp-annostusta ei ole tutkittu lapsipotilaiden anemian korjaamisessa.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Ihon alle annetun darbepoetiini alfan pitempi terminaalinen puoliintumisaika laskimonsisäiseen annosteluun verrattuna johtuu ihonalaisen imeytymisen kinetiikasta.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dL (7.5 mmol/L) or below.
Hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aikaisempaa annosta pienemmällä annoksella, kun hemoglobiiniarvo on laskenut tasolle 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l) tai sen alapuolelle.
OTHER Amgen Europe B.V.
MUUTA Amgen Europe B.V.
“SNAP”
“NAPS”
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Neulan kärjessä tai keltaisen turvasuojuksen päässä voi näkyä tippa nestettä.
• Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
• Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button
• Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled pen.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä kynällä.
Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Aranesp-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Ohjeet ruiskeen pistämisestä esitäytettyä Aranesp-ruiskua käyttäen
During the evaluation period (weeks 29-33), the mean (95% CI) weekly equivalent dose was 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg in the once every two week arm and 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg in the once monthly arm.
Arviointijakson aikana (viikot 29-33) lasketun viikkoannoksen keskiarvo (95 %:n luottamusväli) oli 0,20 (0,17-0,24) mikrog/kg, kun annokset annettiin kahden viikon välein, ja 0,27 (0,23-0,32) mikrog/kg, kun annokset annettiin kerran kuukaudessa.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Jos potilaiden, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoproliferatiivisia syöpäsairauksia, hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), kohdassa 4.2 kuvattua annostusmuutosta on noudatettava tarkoin mahdollisen tromboemboliariskin minimoimiseksi.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Tämän jälkeen hemoglobiinipitoisuutta voidaan seurata harvemmin.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen pisteestimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
F Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
F Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Alternatively, in patients not on dialysis, the following initial doses can also be administered subcutaneously as a single injection: 0.75 mcg/kg once every two weeks or 1.5 mcg/kg once monthly.
Vaihtoehtoisesti, jos potilas ei ole dialyysihoidossa, voidaan aloitusannoksena antaa kertainjektiona ihon alle myös: 0,75 mikrog/kg kahden viikon välein tai 1,5 mikrog/kg kerran kuukaudessa.
Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua.
• 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
• 2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutiksi,
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Aranesp annetaan joko ihon alle tai laskimoon annostusohjeissa kuvatulla tavalla.
The mean haemoglobin at week 28 for r-HuEPO and darbepoetin alfa was 11.1 (SD 1.4) g/dL and 11.1 (SD 1.1) g/dL, respectively.
Viikolla 28 hemoglobiiniarvojen keskiarvo oli r-HuEPO-ryhmässä 11,1 (SD 1,4) g/dl (111 [SD 14] g/l) ja darbepoetiini alfa -ryhmässä 11,1 (SD 1,1) g/dl (111 [SD 11] g/l).
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Aranesp-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epilepsia.
Effect on tumour growth
Vaikutus syöpäkasvainten kasvuun
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
On mahdollista, että epoetiinit, kuten muutkin kasvutekijät, saattavat stimuloida syöpäkasvainten kasvua.
In CRF patients on haemodialysis, events of vascular access thrombosis (such as vascular access complication, arteriovenous fistula thrombosis, graft thrombosis, shunt thrombosis, arteriovenous fistula site complication, etc.) have been reported in post-marketing data.
Dialyysihoidossa olevilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on raportoitu verisuoniyhteyden tromboositapahtumia (kuten verisuoniyhteyden komplikaatio, valtimolaskimofistelin tromboosi, siirretromboosi, sunttitromboosi, komplikaatio valtimolaskimofistelikohdassa jne.) valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dL (7.5-8.7 mmol/L).
• lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12-14 g/dl (120-140 g/l, 7,5-8,7 mmol/l).
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka puolestaan auttaa luuydintä tuottamaan lisää punasoluja.
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvo nouse tietyn tason yläpuolelle, sillä suuri hemoglobiinipitoisuus voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Erytropoieesia stimuloivilla aineilla tehtyjen kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista on tehty post hoc -analyysejä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista (dialyysihoidossa olleet potilaat, potilaat, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, diabetesta sairastaneet potilaat, potilaat, jotka eivät sairastaneet diabetesta).
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Potilaiden tilaa seurataan tarkoin, ja jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), annosta pienennetään noin 25-50 %.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Vain väritöntä, kirkasta tai hiukan opalisoivaa liuosta saa antaa injektiona.
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi yhtä painokiloa kohti joko:
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular or cerebrovascular events including stroke, and vascular access thrombosis was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman, vakavien sydän- ja verisuonitauti- tai aivoverenkiertotapahtumien, myös aivohalvausten, ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosin vaara suureni erytropoieesia stimuloivia aineita käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitearvo ylitti 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
Potilas itse tai hänestä huolehtiva henkilö voi pistää Aranesp-annokset ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan antaman opetuksen jälkeen.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuispotilaiden hoidossa 1-3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa tai joka toinen viikko annettavaan Aranesp-hoitoon.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin ja huolehdittava siitä, että käytetään pienintä hyväksyttyä tehokasta Aranesp-annosta, joka pitää anemiaoireet hyvin hallinnassa ja hemoglobiinipitoisuuden enintään tasolla 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
The secondary endpoint of progression free survival was 4.8 and 4.3 months, respectively (stratified HR 0.95; 95% CI: 0.87-1.04), ruling out the pre-defined 15% risk increase.
Toissijainen päätetapahtuma oli elinaika ilman taudin etenemistä (PFS), joka oli darbepoetiini alfalla 4,8 kuukautta ja lumevalmisteella 4,3 kuukautta (stratifioitu HR 0,95; 95 % CI: 0,87-1,04), mikä sulki pois ennalta määritetyn riskin lisääntymisen 15 prosentilla.
• Hives (urticaria)
• Nokkosihottuma (urtikaria)
Patients starting dialysis during treatment with Aranesp should be closely monitored for adequate control of their haemoglobin.
Jos dialyysihoito aloitetaan Aranesp-hoidon aikana, on seurattava tarkoin, että potilaan hemoglobiiniarvo pysyy hyvin hallinnassa.
1 single use pre-filled pen
1 kertakäyttöinen esitäytetty kynä
At the time haemoglobin ≥ 10.0 g/dL was first achieved, the mean (SD) weightadjusted dose was 0.48 (0.24) mcg/kg (range: 0.0 to 1.7 mcg/kg) weekly for the once weekly group and 0.76 (0.21) mcg/kg (range: 0.3 to 1.5 mcg/kg) biweekly for the once every two week group.
Ajankohtana, jolloin hemoglobiiniarvo ensimmäisen kerran saavutti tason ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l), painonmukaisten annosten keskiarvo (SD) oli kerran viikossa hoitoa saaneessa ryhmässä 0,48 (0,24) mikrog/kg (vaihteluväli: 0,0-1,7 mikrog/kg) viikossa ja kahden viikon välein hoitoa saaneessa ryhmässä 0,76 (0,21) mikrog/kg (vaihteluväli: 0,3-1,5 mikrog/kg) joka toinen viikko.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary in order to maintain long term control of your anaemia.
Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi neljän viikon välein, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa.
Clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Kliiniset tiedot lapsipotilaiden hoidosta ovat osoittaneet, että 2 tai 3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa annettavaan Aranesp-hoitoon ja kerran viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä joka toinen viikko annettavaan Aranesp-hoitoon.
Convulsions have been reported in patients receiving darbepoetin alfa (see section 4.4).
Darbepoetiini alfaa saaneilla potilailla on raportoitu kouristuksia (ks. kohta 4.4).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Ellei potilas saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista annostelua perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Aranesp-hoitoon liittyvää neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on esiintynyt yksittäisissä tapauksissa pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia injektioita.
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
Lääke annetaan ruiskeina ihon alle (subkutaanisesti), joten voit käyttää esitäytettyä Aranesp-kynää.
Hypertension has been observed in cancer patients in post-marketing experience (see section 4.4).
Syöpäpotilailla on todettu hypertensiota valmisteen markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Pure red cell aplasia
Punainen pistospainike
Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Aranesp annetaan joko ihon alle tai laskimoon annostusohjeissa kuvatulla tavalla.
Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
Aranesphoitoa saavilla potilailla on esiintynyt kouristuksia.
How to use Aranesp
Miten Aranesp-valmistetta käytetään
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
d Dialysis vascular access thrombosis includes all adverse reactions under the dialysis vascular access thrombosis
d Dialyysin verisuoniyhteyden tromboosi sisältää kaikki haittavaikutukset, jotka löytyvät Amgenin MedDRA
For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, once your anaemia is corrected you will continue to receive Aranesp given as a single injection, either once a week or once every two weeks.
Kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille, joiden anemia on korjautunut, Aranesp annetaan yhtenä pistoksena joko kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden anemian taustalla on useita etiologisia tekijöitä.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (2 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis was assessed for sampling periods up to 2 weeks (336 hours) after one or two subcutaneous or intravenous doses.
Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla (ikäjakauma 2-16 vuotta), joista osa oli ja osa ei ollut dialyysihoidossa, enintään 2 viikon (336 tunnin) pituisen näytteidenottojakson aikana yhden tai kahden ihon alle tai laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Insert the needle fully into the skin as shown by your doctor, nurse or pharmacist.
Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan opettamalla tavalla.
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Aranesp-valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
In all paediatric CRF studies, there were no additional adverse reactions identified for paediatric patients compared to those previously reported for adult patients (see section 5.1).
Kaikissa tutkimuksissa, joissa oli mukana kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia lapsia, lapsipotilailla ei havaittu sellaisia haittavaikutuksia, joita ei olisi aiemmin raportoitu aikuispotilailla (ks. kohta 5.1).
Do not shake the pre-filled pen.
Älä ravista esitäytettyä kynää.
If the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), a dose reduction should be considered.
Jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), harkitaan annoksen pienentämistä.
Clear, colourless solution.
Kirkas väritön liuos.
Once removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25ºC) it must either be used within 7 days or disposed of.
Kun se on otettu jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25ºC), se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Heillä sekä erytropoietiinin puute että punasolujen progenitorisolujen heikentynyt vaste endogeeniseen erytropoietiiniin vaikuttavat merkittävästi anemian kehittymiseen.
For patients treated with Aranesp once every two weeks, after the target haemoglobin has been achieved, Aranesp may then be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Potilaille, jotka ovat saaneet Aranespia kahden viikon välein ja saavuttaneet hemoglobiinin tavoitearvon, Aranesp voidaan tämän jälkeen antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta.
b Thromboembolic events adverse reactions includes PT embolism, thrombosis, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, venous thrombosis, arterial thrombosis, pelvic venous thrombosis, peripheral embolism, pulmonary embolism, as well as thrombosis in device from SOC product issues.
b Tromboemboliset tapahtumat -haittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit (preferred term) embolia, tromboosi, syvä laskimotromboosi, kaulalaskimon tromboosi, laskimotromboosi, valtimotromboosi, lantion laskimotromboosi, perifeerinen embolia, keuhkoembolia sekä tromboosi laitteessa elinjärjestelmästä Valmisteeseen liittyvät tekijät.