natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Myyntiluvan haltijan on ennen Tegsedin markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, ml. viestintävälineet, jakelujärjestelyt ja kaikki muut ohjelmaan liittyvät seikat.
If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Jos valmistetta ei käytetä 6 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
What Tegsedi is and what it is used for
Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään
Still, no effect on embryo-foetal development was noted with a mouse-specific analogue of inotersen in mice, which was associated with ~60% inhibition (individual range up to 90% reduction) of TTR mRNA expression.
Mitään vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen ei siitä huolimatta todettu hiiri-spesifistä inoterseenin analogia käytettäessä hiirellä, mihin liittyi TTR mRNA-ekspression ~60 % inhibitio (yksittäinen vaihteluväli enintään 90 % alenemaan).
• dry eyes, poor vision, decrease in night vision, hazy or cloudy vision
• silmien kuivuminen, heikko näkökyky, pimeänäön heikentyminen, näön sameus tai utuisuus
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Jokaisessa elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, useimmin esiintyvät vaikutukset ensin.
Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
Hae pikaista apua, jos sinulla esiintyy niskajäykkyyttä tai epätavallista ja voimakasta päänsärkyä, sillä nämä oireet saattavat olla aivoverenvuodon aiheuttamia.
DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
HÄVITTÄMINEN JA HUOLELLISUUS Hävitä käytetty esitäytetty ruisku
These pro-inflammatory organ changes were observed at 1.4 to 6.6-fold the human AUC at the recommeded therapeutic dose in all animal species tested and were accompanied by increases of various plasma cytokines/chemokines.
Näitä pro-inflamatorisia elinmuutoksia havaittiin 1,4-6,6-kertaisilla AUC-arvoilla verrattuna ihmisen AUC:een suositettua terapeuttista annosta käytettäessä kaikilla koe-eläinroduilla ja niihin liittyi useiden plasman sytokiinien/kemokiinien arvon nousua.
mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
keskiarvo (SD) hATTR-CM-sairauden kesto
Although the population PK analysis did not identify clinically relevant effects of some nephrotoxic medicines on the clearance of inotersen or on the potential for an effect on renal function, a systematic assessment of co-administration of inotersen and potentially nephrotoxic medicinal products has not been conducted.
Vaikka väestöfarmakokineettinen analyysi ei paljastanut joidenkin nefrotoksisten lääkkeiden kliinisesti merkitseviä vaikutuksia inoterseenin puhdistumaan tai mahdolliseen vaikutukseen munuaisten toimintaan, järjestelmällistä arviota inoterseenin ja potentiaalisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden yhteiskäytöstä ei ole tehty.
It is unknown if continuation of your vitamin A supplementation with 3000 IU per day will be harmful to your unborn child in the first trimester of your pregnancy, but this dose should not be exceeded.
Ei tiedetä, onko A-vitamiinilisän käytön jatkaminen vuorokausiannoksella 3000 IU (kansainvälistä yksikköä) haitallista syntymättömälle lapsellesi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, mutta tätä suurempaa annosta ei pidä ottaa.
If vitamin A supplementation is continued, the daily dose should not exceed 3000 IU per day, due to the lack of data supporting higher doses.
Jos A-vitamiinilisän antoa jatketaan, vuorokausiannos ei saa olla yli 3000 IU koska suurempia annoksia puoltavat tiedot puuttuvat.
Hereditary transthyretin amyloidosis is a genetic disease, which causes build-up of small fibres of a protein called transthyretin in the organs of your body stopping them from working properly.
Perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa transtyretiiniksi kutsutun proteiinin pienten säikeiden kerääntymistä kehosi elimiin estäen niiden kunnollista toimintaa.
Tegsedi is used when the disease is causing symptoms of polyneuropathy (nerve damage).
Tegsediä käytetään silloin kun sairaus aiheuttaa polyneuropatian (hermovaurion) oireita.
It is not known whether vitamin A supplementation in pregnancy will be sufficient to prevent vitamin A deficiency if the pregnant female continues to receive inotersen.
Ei ole tiedossa, onko raskauden aikana otettu A-vitamiinilisä riittävä A-vitamiinin puutoksen estämiseksi, jos raskaana oleva nainen jatkaa inoterseenin käyttöä.
Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden annoksen ja on ainoastaan kertakäyttöä varten.
Make sure the needle stays fully inserted in the injection site while you are injecting the medicine.
Varmista, että neula pysyy täysin ihon alla injektiopaikassa, kun pistät lääkkeen.
It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Ei ole tietoa siitä, ovatko A-vitamiinilisät riittäviä vähentämään sikiöön kohdistuvaa riskiä (ks. kohta 4.4).
Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
Jos käytät enemmän Tegsediä kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, tai mene heti sairaalan ensiapuosastolle siitäkin huolimatta ettei sinulla ole mitään oireita.
Early initiation of immunosuppressive therapy should be considered if a diagnosis of glomerulonephritis is confirmed.
Immunosuppressiivisen hoidon varhaista aloittamista on harkittava, jos glomerulonefriitin diagnoosi varmistuu.
Subgroup Analysis of mNIS+7 and Norfolk QoL-DN mNIS+7
Alaryhmien analyysi: mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN mNIS+7
• Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
• Ota muovinen alusta pakkauksesta ja tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Recommendations for adjustments to monitoring frequency and inotersen dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Seurannan tiheyden säätämisen ja inoterseenin annostuksen suositukset on annettu Taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
Potilaat satunnaistettiin 2:1 saamaan joko inoterseenia tai lumelääkettä.
Platelet counts returned to normal when treatment was stopped but dropped to even lower levels when inotersen aministration was resumed.
Trombosyyttien määrä palautui normaaliin kun hoito lopetettiin, mutta laski vielä entuudestaan kun inoterseeni aloitettiin uudelleen.
Following distribution to the patient, can be stored 6 weeks below 30°C.
Voidaan potilaalle toimittamisen jälkeen säilyttää 6 viikon ajan alle 30 °C.
In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
Keskeisessä, faasin 2/3 tutkimuksessa inoterseenihoitoa saaneista potilaista 30,4 % kehittivät lääkevasta-aineita 15 kuukauden pituisen hoidon jälkeen.
Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Luonteenomaista lääkevasta-aineiden kehittymiselle inoterseenille oli myöhäinen alku (mediaani alkamisaika > 200 vuorokautta) ja matala titteri (keskeisessä tutkimuksessa mediaani huipputitteri oli 284).
Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
Trombosyyttiarvoja ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.
If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
Jos sinulla on näkökyvyn ongelmia tai mitä tahansa muita silmäongelmia käyttäessäsi Tegsediä, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa.
Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Sen vuoksi näissä tutkimuksissa voitiin kuvailla vain inoterseenin kemiaan liittyviä vaikutuksia.
The active substance in Tegsedi, inotersen, is a type of medicine called an antisense oligonucleotide inhibitor.
Tegsedin vaikuttava aine, inoterseeni, on lääketyyppi nimeltään antisense oligonukleotidin estäjä.
Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Sisältää myös: suolahappoa, natriumhydroksidia, injektioita varten käytettävää vettä.
Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Pistä neula hitaasti valitsemaasi injektiopaikkaan 90 asteen kulmassa kunnes neula on täysin ihon alla.
- The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide, and hydrochloric acid.
- Muut aineet ovat vesi injektioita varten, natriumhyroksidi ja suolahappo.
• The list of signs and symptoms of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and ocular toxicity due to vitamin A deficiency, highlighting that these might be severe or life-threatening, and advising patients to call immediately their doctor or attend the emergency room if such signs and symptoms appear;
• trombosytopenian, glomerulonefriitin ja silmän toksisuuden merkeistä ja oireista A-vitamiinin puutoksen vuoksi korostamalla, että ne voivat olla vaikeita tai kuolemaan johtavia, sekä neuvottava potilaita ottamaan heti yhteys lääkäriin tai menemään ensiapuasemalle, jos tällaisia merkkejä ja oireita ilmaantuu,
Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Tutkimuspotilaan katsotaan olevan ilman vastetta, jos hoito lopetettiin varhain mistä tahansa syystä tai jos viikon 66 tiedot puuttuvat.
INJECTION 6.
INJEKTIO (PISTOS) 6.
The MAH shall ensure that in each MS where Tegsedi is marketed, all patients who are expected to been administered the products are provided with a patient alert card (wallet size), aiming at preventing and/or minimising the important identified risks of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and the important potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency, and reminding patients:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa Tegsediä markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikille potilaille, joiden odotetaan saavan näitä valmisteita, annetaan (lompakkoon sopiva) potilaskortti, jonka tarkoituksena on ehkäistä ja/tai minimoida trombosytopenian ja glomerulonefriitin merkittävät tunnistetut riskit ja mahdollinen merkittävä silmän toksisuus A-vitamiinin puutoksen vuoksi, ja potilaita on muistutettava:
Slowly lift up on the plunger and let the safety spring push the plunger up automatically.
Nosta mäntä ylös hitaasti ja anna turvajousen työntää mäntää ylös automaattisesti.
Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
Pistoksen antamista vyötärölle ja muihin kohtiin, joihin vaatteet saattavat aiheuttaa puristusta tai hankausta, on vältettävä.
Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
Kyllä Ei hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN-sairauden kesto
Do not rub the injection site.
Älä hiero injektiopaikkaa.
Both inotersen and its shorter oligonucleotide metabolites are excreted in human urine.
Sekä inoterseeni että sen lyhyemmät oligonukleotidin metaboliitit erittyvät ihmisen virtsaan.
Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.
Esitäytetystä ruiskusta saattaa kuulua klik-ääni kun työnnät mäntää alas.
In the case of UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), which is confirmed on repeat testing, dosing of inotersen should be paused while further evaluation for acute glomerulonephritis is performed.
Jos UPCR-arvo ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, on harkittava inoterseenin annostuksen tauottamista siksi ajaksi kun akuutin glomerulonefriitin mahdollisuutta selvitetään.
A responder was defined as a subject who had a change from baseline that was less than or equal to the threshold value.
Vasteen saaneeksi katsottiin tutkimuspotilas, jolla oli muutos lähtötilanteesta ja tämä muutos oli pienempi tai yhtä suuri kuin kynnysarvo.
Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Voimakasta trombosyyttien määrän vähenemistä, johon liittyi verenvuodon tai mustelmien lisääntymistä, havaittiin yksittäisillä apinoilla.
• Let the pre-filled syringe reach room temperature (20 °C to 25 °C) for 30 minutes before injecting it. Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
• Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 °C - 25 °C) 30 minuutin ajan ennen pistämistä.
If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
Jos valmistetta ei ole säilytetty jääkaapissa eikä käytetty 6 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
When the plunger comes to a stop, your injection is complete.
Kun mäntä pysähtyy, pistoksesi on valmis.
Platelet count < 100 x 10
Trombosyyttimäärä < 100 x 10
The NEURO-TTR multicentre, double-blind, placebo-controlled trial was comprised of 172 treated patients with hereditary transthyretin amyloidosis with polyneuropathy (hATTR-PN).
NEURO-TTR-monikeskustutkimus, joka oli kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu, koostui 172 potilaasta, jotka saivat hoitoa perinnölliseen transtyretiiinivälitteiseen amyloidoosiin, johon liittyi polyneuropatian oireita (hATTR-PN).
Prepare to use your pre-filled syringe
Valmistaudu käyttämään esitäytettyä ruiskua
It is unknown if vitamin A supplementation can compensate for the risk of vitamin A deficiency that might affect your unborn child (see “Warnings and precautions” above).
Ei tiedetä, voiko A-vitamiinilisän käyttö kumota mahdollisesti kehittyvän Avitamiinipuutoksen riskin syntymättömän lapsesi terveydelle (ks. yllä oleva kohta 'Varoitukset ja varotoimet' above).
Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Tegsedi laskee elimistösi A-vitamiinitasoa, joka on tärkeä sikiön normaalille kehittymiselle raskauden aikana.
Primary Endpoint Analysis mNIS+7 and Norfolk QoL-DN
Primaarisen päätetapahtuman analyysi: mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Transient increases of CRP and platelet levels may occur in some patients after initiation of inotersen.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja trombosyyttien määrän ohimenevää lisääntymistä saattaa esiintyä joillakin potilailla inoterseenihoidon aloittamisen jälkeen.
The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
Mäntä voi tuntua jäykältä pistoksen loppua kohti.
Slowly and firmly push the plunger all the way down until the medicine is injected.
Työnnä mäntä hitaasti ja napakasi kokonaan alas kunnes lääke on pistetty.
Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use.
Laita käytetty esitäytetty ruisku terävien esineiden jätesäiliöön heti käytön jälkeen.
Difference in Least Squares Mean (LSM) Change from Baseline Between Treatment Groups in mNIS+7 and Components
Pienimmän neliösumman (LSM) muutoksen ero lähtötilanteesta mNIS+7:n hoitoryhmien ja komponenttien välillä
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tegsedi in all subsets of the paediatric population in transthyretin amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tegsedivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa perinnöllisessä transtyretiinivälitteisessä amyloidoosissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
If you stop taking Tegsedi then your blood levels should be checked 8 weeks after discontinuation.
Jos lopetat Tegsedin käyttämisen, veresi pitää tarkistaa 8 viikon kuluttua lopettamisesta.
Milk transfer of inotersen was low in mice.
Inoterseenin kulkeutuminen maitoon oli vähäistä hiirellä.
Check medicine in the pre-filled syringe
Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva lääke
If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
Jos sinulla on suunnittelematon raskaus, sinun on lopetettava inoterseenin käyttö.
The changes from baseline in both primary endpoints (mNIS+7 and Norfolk QoL-DN) demonstrated statistically significant benefit in favour of inotersen treatment at Week 66 (Table 4).
Muutokset lähtötilanteesta molemmissa primaarisissa päätetapahtumissa (mNIS+7 ja Norfolk QoLDN) osoittivat tilastollisesti merkitsevää hyötyä inoterseenihoidon hyväksi viikolla 66 (taulukko 4).
Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
Viikko 66 muutos n LSM (SE) 95 % lv Ero LSM:ssä (Tegsedi - lumelääke) 95 % lv p-arvo
Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen.
Potilaita on seurattava siirteen hylkimisen merkkien ja oireiden varalta inoterseenihoidon aikana.
Lift thumb slowly back up
Nosta peukalo hitaasti ylös
If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered.
Jos akuutti glomerulonefriitti on vahvistettu, hoidon pysyvää lopettamista on harkittava.
Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
Inoterseenin seuranta ja hoitosuositukset trombosyyttiarvon laskiessa Trombosyyttiarvo (x109/L)
1.5 mL solution in a clear Type 1 glass pre-filled syringe.
1,5 ml liuosta tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa.
Inotersen showed no effects on fertility, embryo-foetal, or postnatal development in mice and rabbits at approximately 3-fold the maximum recommended human equivalent dose.
Inoterseenilla ei osoitettu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen, alkion, sikiön tai syntymän jälkeiseen kehitykseen hiirellä ja kaniinilla käytettäessä noin 3-kertaista annosta verrattuna ihmiselle suositeltuun vastaavaan maksimiannokseen.
Age (years), mean (SD) Age 65 years and older, n (%) Male, n (%) mNIS+7, mean (SD)
Ikä (vuotta), keskiarvo (SD) Ikä vähintään 65 vuotta, n (%) Mies, n (%) mNIS+7, keskiarvo (SD) Norfolk QoL-DN, keskiarvo (SD) Sairauden vaihe, n (%)
TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
TTR on retinolia sitovan proteiinin 4 (RBP4) kuljettajaproteiini.
Inotersen should permanently be discontinued if acute glomerulonephritis is confirmed.
Inoterseenin anto on pysyvästi lopetettava , jos vahvistus akuutille glomerulonefriitille saadaan.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of inotersen metabolites in milk (see section 5.3).
Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet inoterseenin metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
No recommendation can be given whether to continue or discontinue vitamin A supplementation during the first trimester of an unplanned pregnancy.
Suosituksia A-vitamiinilisän annon jatkamisesta tai lopettamisesta suunnittelemattoman raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei voida antaa.
Do not touch the area again before injecting.
Älä enää koske aluetta ennen kuin annat pistoksen.
Subjects with Stage 1 and Stage 2 hATTR-PN and an NIS ≥10 and ≤130 were recruited in the pivotal NEURO-TTR study.
Vaiheiden 1 ja 2 hATTR-PN-potilaat, joiden Neuropathy Impairment Score (NIS) oli ≥10 ja ≤130, otettiin mukaan pivotaaliseen NEUROTTR-tutkimukseen.
Patients receiving inotersen should take oral supplementation of approximately 3,000 IU vitamin A per day in order to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Inoterseenia saavien potilaiden on otettava suun kautta annettavia vitamiinilisiä, noin 3 000 IU Avitamiinia vuorokaudessa A-vitamiinin puutoksesta aiheutuvan, silmään kohdistuvan toksisuuden mahdollisen riskin vähentämiseksi.
Tegsedi is indicated for the treatment of stage 1 or stage 2 polyneuropathy in adult patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR).
Tegsedi on tarkoitettu vaiheen 1 tai vaiheen 2 polyneuropatian hoitoon aikuispotilaille, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR).
Extensive and persistent uptake of inotersen was observed by various cell types in multiple organs of all tested animal species including monocytes/macrophages, kidney proximal tubular epithelia, Kupffer cells of the liver, and histiocytic cell infiltrates in lymph nodes and injection sites.
Laajaa ja jatkuvaa inoterseenin kertymää havaittiin kaikkien koe-eläinrotujen useiden elinten eri solutyypeissä, mukaan lukien monosyytit/makrofagit, munuaisten proksimaalinen tubulaarinen epiteeli, maksan Kupfferin solut ja histiosyyttiset soluinfiltraatit imusolmukkeissa ja injektiopaikoissa.
Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Puhdista pistospaikka alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä pyöröliikkein.
Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
Vilustumisen kaltainen sairaus Perifeerinen turvotus Injektiopaikan värjäytyminen
Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Seuranta sen jälkeen kaksi kertaa viikossa kunnes 3 perättäistä arvoa on yli 75.
You should either gently pinch the skin at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Nipistä injektiopaikan ihoa varovasti tai anna pistos nipistämättä ihoa.
Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex or race has no clinically relevant effect on inotersen exposure.
Väestöfarmakokineettisen analyysin mukaan iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ole mitään kliinisesti relevanttia vaikutusta inoterseenille altistumiseen.
Previous use of stabilisers p<0.001
Aiempi stabilisoijien käyttö p<0,001
Inotersen is a 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioate antisense oligonucleotide (ASO) inhibitor of human transthyretin (TTR) production.
Inoterseeni on 2′-O-2-metoksietyyli (2′-MOE) fosforotioaatti-antisense-oligonukleotidi (ASO) humaanin transtyretiinin (TTR) tuotannon estäjä.
Hold the skin around at the injection site as your healthcare provider has instructed you.
Pidä kiinni injektiopaikkaa ympäröivästä ihosta kuten terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut.
On reinitiation of treatment dose frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks.
Kun hoito aloitetaan uudelleen, annoksen tiheys on laskettava 284 mg:aan 2 viikon välein.
There is no information available on the effects of inotersen on human fertility.
Inoterseenin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja saatavissa.
Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
Kaksi kertaa viikossa kunnes 3 perättäistä arvoa on yli 75, ja sen jälkeen seuranta kerran viikossa.
The most frequently observed events included events associated with injection site reactions (includes injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage).
Useimmin esiintyneitä tapahtumia olivat injektiopaikkaan liityvät reaktiot (mukaan lukien, injektiopaikassa tuntuva kipu, eryteema, kutina, turvotus, ihottuma, kovettuminen, mustelmat ja verenvuoto).
Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Alle 1 % muuttumatonta lääkeainetta esiintyy virtsassa 24 tunnin kuluessa annosta.
Choose the injection site
Valitse injektiopaikka
Table 2 presents the adverse reactions (ADRs) listed by MedDRA system organ class.
Taulukossa 2 on esitetty MedDRA:n elinjärjestelmän mukaiset haittavaikutukset.
It works by reducing production of transthyretin by the liver and so lowers the risk of fibres of transthyretin being deposited in body organs and causing symptoms.
Se toimii vähentämällä maksan transtyretiinituotantoa ja vähentää siten transtyretiinisäikeiden elimistöön kerääntymisen ja siitä johtuvien oireiden riskiä.