natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Braftovi 50 mg hard capsules EU/1/18/1314/001 28 hard capsules EU/1/18/1314/003 112 hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules EU/1/18/1314/002 42 hard capsules EU/1/18/1314/004 168 hard capsules
Braftovi 50 mg kapseli, kova EU/1/18/1314/001 28 kapseli, kova EU/1/18/1314/003 112 kapseli, kova Braftovi 75 mg kapseli, kova EU/1/18/1314/002 42 kapseli, kova EU/1/18/1314/004 168 kapseli, kova
Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Ruoansulatuskanavan häiriöitä hoidettiin tyypillisesti tavanomaisella hoidolla.
The recommended dose of Braftovi is 6 capsules of 75 mg once daily (corresponding to a daily dose of 450 mg).
Suositeltu Braftovi-annos on kuusi 75 mg kapselia kerran vuorokaudessa (vuorokausiannos on siis 450 mg).
Other secondary efficacy comparisons between Combo 450 and either vemurafenib or Enco 300 included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR) and disease control rate (DCR) as assessed by BIRC and by investigator assessment.
Muita Combo 450 -hoidon ja joko vemurafenibin tai Enco 300 -hoidon toissijaisia tehon vertailumuuttujia olivat kokonaiselinaika (OS), objektiivinen kokonaisvaste (ORR), vasteen kesto (DoR) ja taudin hallintaprosentti (DCR) riippumattoman arviointitoimikunnan (BIRC) ja tutkijan arvioimina.
Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, the mean (SD) blood-to-plasma concentration ratio is 0.58 (0.02) and the mean (CV%) apparent volume of distribution (Vz/F) of encorafenib is 226 L (32.7%).
Suun kautta annetun 100 mg [14C]-enkorafenibikerta-annoksen jälkeen veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhteen keskiarvo (SD) on 0,58 (0,02) ja näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/F) keskiarvo (CV %) 226 l (32,7 %) terveillä tutkittavilla.
Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision, or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Braftovi.
Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla esiintyy Braftovi-hoidon aikana näkövaivoja tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4).
If treatment-related toxicities occur, then encorafenib and binimetinib should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Jos hoitoon liittyviä haittoja esiintyy, enkorafenibin ja binimetinibin annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
Braftovi 75 mg is available in packs of 42 capsules (7 blisters of 6 capsules each) or 168 capsules (28 blisters of 6 capsules each).
Braftovi 75 mg:aa on saatavana 42 kapselin pakkauksina (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 6 kapselia) tai pakkauksina 168 kapselin (28 läpipainopakkausta, joissa kussakin 6 kapselia).
If you continue Braftovi on its own while the other medicine (binimetinib) is temporarily stopped based on your doctor's decision, you may get some of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Jos jatkat Braftovi-valmisteen käyttöä ainoana lääkkeenä, ja toisen lääkkeen (binimetinibin) käyttö keskeytetään tilapäisesti lääkärin päätöksen perusteella, joitain edellä luetelluista haittavaikutuksista voi esiintyä, mutta niiden yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
The recommended dose of encorafenib is 450 mg (six 75 mg capsules) once daily, when used in combination with binimetinib.
Enkorafenibin suositusannos on 450 mg (kuusi 75 mg kapselia) kerran vuorokaudessa käytettäessä yhdessä binimetinibin kanssa..
No dosing recommendation can be made in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), ei voida antaa annossuosituksia.
Neuropathy peripheral* Dizziness*
Perifeerinen neuropatia* Makuaistin häiriöt*
Patients receiving encorafenib should undergo a head and neck examination, chest/abdomen computerised tomography (CT) scan, anal and pelvic examinations (for women) and complete blood cell counts prior to initiation, during and at the end of treatment as clinically appropriate.
Enkorafenibia käyttäville potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, rintakehän / vatsan alueen TT-kuvaus, anaalinen tutkimus ja gynekologinen sisätutkimus (naiset), ja heiltä on tutkittava täydellinen verenkuva ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopussa kliinisen tarpeen mukaan.
Therefore, in these patients, binimetinib should be used with caution and for any symptomatic left ventricular dysfunction, Grade 3-4 LVEF or for absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10%, binimetinib and encorafenib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Tällaisissa tilanteissa binimetinibiä on siis käytettävä varoen, ja binimetinibi- ja enkorafenibihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee oireinen vasemman kammion toimintahäiriö, asteen 3-4 vasemman kammion ejektiofraktion pienenemä tai vasemman kammion ejektiofraktion ≥ 10 % absoluuttinen pienenemä lähtötilanteesta, ja vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein, kunnes haitta on korjautunut.
Treatment Median PFS (months)
PFS:n mediaani (kk)
PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
Tutkijoiden arvioima etenemisvapaa elinaika oli supportiivinen analyysi.
Agents that are substrates of renal transporters OAT1, OAT3, OCT2 (such as furosemide, penicillin) or agents that are substrates of the hepatic transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (such as atorvastatin, bosentan) or substrates of BCRP (such as methotrexate, rosuvastatin) or substrates of P-gp (e.g. posaconazole) may have increased exposure and should be therefore co-administered with caution.
Munuaisten OAT1-, OAT3- ja OCT2-kuljettajaproteiinien substraattien (kuten furosemidi ja penisilliini), maksan OATP1B1-, OATP1B3- ja OCT1-kuljettajaproteiinien substraattien (kuten atorvastatiini ja bosentaani), BCRP:n substraattien (kuten metotreksaatti ja rosuvastatiini) tai P-gp:n substraattien (esim. posakonatsoli) altistus saattaa suurentua, ja siksi samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Encorafenib should be permanently discontinued (see monitoring in section 4.4).
Enkorafenibihoito on lopetettava pysyvästi (seuranta, ks. kohta 4.4).
Encorafenib single agent 300 mg (n = 217)
Enkorafenibimonoterapia 300 mg (n = 217)
Based on a population pharmacokinetic analysis, age was found to be a significant covariate on encorafenib volume of distribution, but with high variability.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iän todettiin olevan merkitsevä kovariaatti enkorafenibin jakautumistilavuuden suhteen, mutta vaihtelu oli suurta.
Braftovi 50 mg is available in packs of 28 capsules (7 blisters of 4 capsules each) or 112 capsules (28 blisters of 4 capsules each).
Braftovi 50 mg:aa on saatavana 28 kapselin pakkauksina (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 4 kapselia) tai 112 kapselin pakkauksina (28 läpipainopakkausta, joissa kussakin 4 kapselia).
QTc prolongation of >60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9% (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4% (7/204) in the encorafenib single agent group (see Sections 4.2 and 4.4).
QTc-ajan pitenemistä > 60 ms:lla verrattuna hoitoa edeltäviin arvoihin havaittiin 4,9 %:lla (13/268) potilaista enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää käyttäneessä ryhmässä ja 3,4 %:lla (7/204) pelkkää enkorafenibia käyttäneessä ryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
- Kidney problems: Braftovi can alter your kidney activity (often abnormal blood tests, more rarely dehydration and vomiting).
- Munuaisvaivat: Braftovi voi muuttaa munuaisten toimintaa (ilmenee yleensä verikoetulosten poikkeavuuksina ja harvemmin nestehukkana ja oksenteluna).
Observed cases of renal failure including acute kidney injury and renal impairment were generally associated with vomiting and dehydration.
Todetut munuaisten vajaatoimintatapaukset (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio ja munuaisten vajaatoiminta) liittyivät yleensä oksenteluun ja nestehukkaan.
Study CMEK162B2301, Part 2:
Tutkimus CMEK162B2301, osa 2
Other skin cancers: Treatment with Braftovi may result in a different type of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Muut ihosyövät: Braftovi-hoito voi aiheuttaa erityyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
The concomitant administration of encorafenib with grapefruit juice should be avoided (see sections 4.4 and 4.5)
Enkorafenibin ja greippimehun samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Before taking encorafenib in combination with binimetinib, patients must have BRAF V600 mutation confirmed by a validated test.
Ennen enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön aloittamista potilaan BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Transaminase increased* Blood creatinine increased* Lipase increased
Transaminaasiarvojen suureneminen* Veren kreatiniiniarvon suureneminen* Lipaasiarvon suureneminen
Take the next dose as scheduled.
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dilatation of the aortic arc was observed in some foetuses.
Joillain sikiöillä todettiin aortankaaren dilataatiota.
• Capsule contents: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i), succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate (E470b)
• Kapselin sisältö: kopovidoni (E1208), poloksameeri 188, mikrokiteinen selluloosa (E460i), meripihkahappo (E363), krospovidoni (E1202), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b)
New primary malignancies
Uudet primaarimaligniteetit
The most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
Yleisimpiä (> 25 %) haittavaikutuksia potilailla, jotka saivat enkorafenibia 300 mg annettuna binimetinibin kanssa, olivat väsymys, pahoinvointi ja ripuli.
The incidence of Grade 3 or 4 elevation was 0.7% (2/274).
Asteen 3 tai 4 tapahtumien ilmaantuvuus oli 0,7 % (2/274).
Effect of encorafenib on CYP substrates
Enkorafenibin vaikutus CYP:n substraatteihin
As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, based on PBPK modelling, patients with moderate to severe hepatic impairment may have greater increases in exposure than patients with mild hepatic impairment.
Enkorafenibi metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa, ja fysiologiaan perustuvan farmakokineettisen mallinnuksen perusteella altistus saattaa olla suurempi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Encorafenib is metabolised by CYP3A4, CYP2C19 and CYP2D6.
Enkorafenibi metaboloituu CYP3A4-, CYP2C19- ja CYP2D6-välitteisesti.
Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures.
Munuaisten vajaatoiminta yleensä korjautui, kun hoito keskeytettiin ja potilaalle annettiin nesteytystä ja tehtiin muita yleisiä tukitoimenpiteitä.
Effect of CYP enzymes on encorafenib
CYP-entsyymien vaikutus enkorafenibiin
In the absence of clinical data, encorafenib is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Kliinisten tietojen puuttuessa enkorafenibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Cut-off date: 19 May 2016
Tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016
Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, metabolism was found to be the major clearance pathway for encorafenib (approximately 88% of the recovered radioactive dose).
Suun kautta annetun 100 mg [14C]-enkorafenibikerta-annoksen jälkeen metabolian todettiin olevan enkorafenibin tärkein eliminaatioreitti (noin 88 % erittyneestä radioaktiivisesta annoksesta) terveillä tutkittavilla.
The incidences of liver laboratory abnormalities reported in the pooled Combo 450 population are listed below:
Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ilmoitettujen maksa-arvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus on ilmoitettu seuraavassa:
Cerebral haemorrhage was reported in 1.5% (4/274) of patients, with fatal outcome in 3 patients.
Aivoverenvuoto ilmoitettiin 1,5 %:lla (4/274) potilaista, ja se johti kuolemaan 3 potilaalla.
Cutaneous malignancies
Ihon maligniteetit
Based on a population pharmacokinetic analysis gender was not found to be a significant model covariate on clearance or volume of distribution.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolen ei todettu olevan merkitsevä mallikovariaatti puhdistuman eikä jakautumistilavuuden suhteen.
- Eye problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause serious eye problems.
- Silmävaivat: Braftovi-valmisteen käyttö yhdessä binimetinibin kanssa voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja.
Constipation occurred in 24.1% (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
Ummetusta esiintyi 24,1 %:lla (66/274) potilaista, ja se oli astetta 1 tai 2.
Blood creatinine should be monitored as clinically indicated and creatinine elevation managed with dose modification or discontinuation (see Table 3 in section 4.2).
Veren kreatiniinipitoisuutta on seurattava kliinisen tarpeen mukaan ja suurentunutta kreatiniinipitoisuutta hoidettava muuttamalla annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 3).
The pharmacokinetics of encorafenib have not been studied in patients with severe renal impairment.
Enkorafenibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
An analysis of time to definitive 10% deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
EORTC QLQ-C30 -pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan analyysistä saadut tulokset olivat samaa luokkaa.
While encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, no differences in binimetinib exposure have been observed clinically when binimetinib was co-administered with encorafenib.
Enkorafenibi on suhteellisen vahva reversiibeli UGT1A1:n estäjä, mutta binimetinibialtistuksessa ei ole kliinisesti havaittu eroja, kun binimetinibiä on annettu yhdessä enkorafenibin kanssa.
Braftovi targets proteins made from this changed BRAF gene.
Braftovi vaikuttaa proteiineihin, joiden muodostumista muuttunut BRAF-geeni ohjaa.
Closer monitoring of encorafenib related toxicities in patients with mild hepatic impairment is recommended, including clinical examination and liver function tests, with assessment of ECGs as clinically appropriate during treatment.
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on suositeltavaa seurata tavanomaista tarkemmin enkorafenibiin liittyvien haittojen varalta mm. kliinisten tutkimustoimenpiteiden avulla ja tutkimalla maksatoiminta, ja EKG on tutkittava kliinisen tarpeen mukaan hoidon aikana.
Effect of encorafenib on binimetinib
Enkorafenibin vaikutus binimetinibiin
When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common); and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
Kun enkorafenibia käytettiin annoksella 300 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä binimetinibin kanssa (45 mg kahdesti vuorokaudessa) (Combo 300) tutkimuksen CMEK162B2301 osassa 2, seuraavien haittavaikutusten yleisyysluokka oli pienempi kuin yhdistetyssä Combo 450populaatiossa: anemia, perifeerinen neuropatia, verenvuoto, hypertensio, kutina (yleinen); sekä koliitti, amylaasiarvon suureneminen ja lipaasiarvon suureneminen (melko harvinainen).
If encorafenib is temporarily interrupted (see Table 2), binimetinib should be interrupted.
Jos enkorafenibihoito keskeytetään väliaikaisesti (ks. taulukko 2), binimetinibihoito on keskeytettävä.
The median time to onset of the first event of facial paresis was 0.3 months (range 0.1 to 12.1 months).
Ensimmäisen kasvopareesitapahtumaan kuluneen ajan mediaani oli 0,3 kk (vaihteluväli 0,1-12,1 kk).
The efficacy and safety of encorafenib have been established only in patients with tumours expressing BRAF V600E and V600K mutations.
Enkorafenibin teho ja turvallisuus on varmistettu vain BRAF V600E ja V600K -mutaatiota ilmentävien kasvainten hoidossa.
Liver laboratory values should be monitored before initiation of encorafenib and binimetinib and monitored at least monthly during the 6 first months of treatment, then as clinically indicated.
Maksa-arvoja on seurattava ennen enkorafenibin ja binimetinibin käytön aloittamista ja vähintään kuukausittain ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Dermatologic evaluations should be performed prior to initiation of therapy with encorafenib in combination with binimetinib, every 2 months while on therapy and for up to 6 months following discontinuation of the combination.
Dermatologiset arvioinnit on tehtävä ennen enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön päättymisen jälkeen.
In vitro experiments indicate encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4/5, as well as a time-dependent inhibitor of CYP3A4.
In vitro -kokeet viittaavat siihen, että enkorafenibi on suhteellisen vahva reversiibeli UGT1A1:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n ja CYP3A4/5:n estäjä sekä aikariippuvainen CYP3A4:n estäjä.
If you take more capsules than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Jos otat enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi, käänny välittömästi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Dermatitis acneiform
Aknetyyppinen dermatiitti
When encorafenib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Kun enkorafenibia annetaan samanaikaisesti keskivahvan CYP3A:n estäjän kanssa, potilaita on seurattava tarkoin turvallisuussyistä.
Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Liivate (E441) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Side effects of Braftovi such as nausea, vomiting, dehydration and blurred vision may appear or worsen.
Sinulla voi esiintyä Braftovi-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, nestehukkaa ja näön hämärtymistä, tai niiden pahenemista.
Braftovi may reduce sperm count in males.
Braftovi saattaa vähentää miesten siittiöiden määrää.
In the 4-week and 13-week monkey toxicity study, isolated/sporadic episodes of emesis and diarrhoea as well as ophthalmic lesions were observed at slightly above human therapeutic exposures.
Apinoilla toteutetuissa 4 viikon ja 13 viikon pituisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin yksittäisiä/satunnaisia oksentelu- ja ripulitapauksia sekä silmämuutoksia terapeuttisten altistusten ollessa hieman ihmiselle tarkoitettuja suurempia.
• Increased GGT: 14.6% (40/274) overall - Grade 3-4: 8.4% (23/274)
• GGT-arvon suureneminen: 14,6 % (40/274) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 8,4 % (23/274)
Based on a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be a significant model covariate on clearance and volume of distribution.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella painon todettiin olevan merkittävä mallikovariaatti puhdistuman ja jakautumistilavuuden suhteen.
Simulations of 450 mg encorafenib co-administered with probe substrates for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 on Day 1 and Day 15 all indicated no clinically relevant interactions are expected.
Kaikki simulaatiot, joissa annettiin 450 mg enkorafenibia CYP2B6:n, CYP1A2:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP2D6:n testisubstraattien kanssa päivinä 1 ja 15, viittasivat siihen, ettei odotettavissa ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Blood creatinine increased* Amylase increased Lipase increased
AFOS-arvon suureneminen Veren kreatiniiniarvon suureneminen* Amylaasiarvon suureneminen Lipaasiarvon suureneminen
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
• Uusiutunut asteen 3 haitta (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiini > 2 x ULN)
While binimetinib is a UGT1A1 substrate, it does not undergo gut extraction and therefore no DDI with encorafenib is expected.
Binimetinibi on UGT1A1:n substraatti, mutta se ei metaboloidu suolessa, joten samanaikaisessa käytössä enkorafenibin kanssa ei ole odotettavissa yhteisvaikutuksia.
In vitro, encorafenib inhibited the hepatic transporter OCT1, but is unlikely to be an effective inhibitor clinically.
Enkorafenibi estää maksan kuljettajaproteiini OCT1:n toimintaa in vitro, mutta on epätodennäköistä, että se olisi kliinisesti tehokas estäjä.
Across pooled combination studies of encorafenib and binimetinib at the recommended doses and a single-agent encorafenib study, results suggest that encorafenib has the potential to result in small increases in QTc interval (see section 5.1).
Enkorafenibin ja binimetinibin suositusannosten käyttöä koskevien yhdistettyjen yhdistelmätutkimusten ja enkorafenibimonoterapiaa koskevan tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että enkorafenibi saattaa hieman pidentää QTc-aikaa (ks. kohta 5.1).
- Skin changes: Braftovi may cause other types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
- Ihomuutokset: Braftovi voi aiheuttaa muuntyyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
Your doctor will run blood tests to monitor your kidneys before and during treatment.
Lääkäri seuraa munuaisia verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana.
If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Jos vahvan CYP3A:n estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkoin turvallisuussyistä.
Part 1 of Study CMEK162B2301 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with Combo 450 compared with patients treated with vemurafenib.
CMEK162B2301-tutkimuksen osassa 1 etenemisvapaa elinaika (PFS) parani tilastollisesti merkitsevästi Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla vemurafenibia saaneisiin verrattuna.
If, uveitis including iridocyclitis and iritis occurs during treatment, see section 4.2.
Jos hoidon aikana esiintyy uveiittia, mukaan lukien iridosykliittiä ja iriittiä, ks. kohta 4.2.
The confirmed ORR per BIRC was 65.9% (95% CI: 59.8, 71.7) for Combo 300 and 50.4% (95% CI: 44.3, 56.4) for Enco 300 (Parts 1 and 2).
Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama objektiivinen kokonaisvaste (ORR) oli 65,9 % (95 % lv: 59,8, 71,7) Combo 300 -ryhmässä ja 50,4 % (95 % lv: 44,3, 56,4) Enco 300 -ryhmässä (osat 1 ja 2).
In the sub-acute 28-day and sub-chronic 13-week rat toxicology studies, encorafenib treatment at 20 mg/kg/d (dose level approximately 8 times the human exposure at the recommended dose) resulted in decreased testes and epididymis weights with tubular degeneration and oligospermia.
Kun enkorafenibia annettiin rotille 20 mg/kg/vrk (annostus noin 8-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositusannoksella) subakuutissa 28 vuorokauden pituisessa ja subkroonisessa 13 viikon pituisessa toksikologiatutkimuksessa, todettiin kivesten ja lisäkivesten painon pienenemistä sekä siementiehyiden degeneraatiota ja oligospermiaa.
Based on in vitro studies, there is potential for encorafenib to inhibit renal transporters OCT2, OAT1, OAT3 and hepatic transporters OATP1B1 and OATP1B3 at clinical concentrations.
In vitro -tutkimusten perusteella enkorafenibi saattaa estää munuaisten kuljettajaproteiinien OCT2, OAT1 ja OAT3 toimintaa ja maksan kuljettajaproteiinien OATP1B1 ja OATP1B3 toimintaa kliinisinä pitoisuuksina.
Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, radioactivity was eliminated equally in both the faeces and urine (mean of 47.2%).
Suun kautta annetun 100 mg [14C]-enkorafenibikerta-annoksen jälkeen terveillä tutkittavilla radioaktiivisuutta poistui yhtä lailla sekä ulosteeseen että virtsaan (keskiarvo 47,2 %).