natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b The study was designed to show non-inferiority.
a ITT-kohortti b Tutkimus suunniteltiin osoittamaan tehon vertailukelpoisuutta.
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Tutkimus ei osoittanut mitään vaikutusta QT/QTc-väliajan pituuteen tai mihinkään muuhun EKG-väliaikaan kun annokset olivat korkeintaan 2,25 mg.
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Taulukko 3: Hoitoon vastaavien potilaidena prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain voimakasta pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna ondansetroniin
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina).
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
• äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän hyvin vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä,
A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0.
Yhteensä 493 pediatrista potilasta, joiden ikä vaihteli 64 vuorokaudesta 16,9 vuoteen ja jotka saivat keskivaikeaa (69,2 %) tai vaikeaa oksentelua aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa (30,8 %), saivat 10 mcg/kg palonosetronia (enintään 0,75 mg), 20 mcg/kg palonosetronia (enintään 1,5 mg) tai ondansetronia (3 x 0,15 mg/kg , suurin kokonaisannos 32 mg) 30 minuuttia ennen oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon alkamista ensimmäisellä jaksolla.
Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n= 189)
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250
Randomoidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa kaikkiaan 66 potilasta sai voimakkaasti emeettistä solunsalpaajahoitoa sisältäen sisplatiinia ≥ 60 mg/m2, siklofosfamidia > 1500 mg/m2 ja dakarbatsiinia, verrattiin palonosetronia 250 ja 750 mikrogrammaa ondansetroniin 32 mg, jota annettiin laskimonsisäisesti 1. päivänä.
Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
Palonosetron Accord 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos palonosetroni
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina).
250 micrograms (n= 223)
Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n=223)
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sodium hydroxide (for pH adjustment), Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment), Water for injections.
Sitruunahappomonohydraatti Nartriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Kloorivetyhappo,väkevä (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Palonosetron Accord.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Palonosetron Accordia jos sinulla on äkillinen suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta.
One vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia.
Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
Dyspepsia, vatsakipu, ylävatsakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat
b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) c Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 mcg /kg and 20 mcg /kg dose groups combined.
c Pediatristen potilaiden puhdistuma ja jakautumistilavuus perustuvat yhdistettyihin 10 mcg/kg:n ja 20 mcg/kg:n annosryhmiin, ja ne on korjattu painon mukaan.
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no 1o0miting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Täydellisen vasteen saavutti 78,2 % palonosetroniryhmän potilaista ja 82,7% ondansetroniryhmän potilaista.
Electrocardiogram, QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Pitkä QT-aika EKG:ssä, johtumishäiriö, sinustakykardia
• the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
• pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron
Taulukko 2: Hoitoon vastaavien potilaidena prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna dolasetroniin.
Adults The recommended dose of palonosetron accord is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Palonosetron Accordin tavanomainen 250 mikrogramman annos annetaan nopeana injektiona (bolusinjektio) laskimoon.
Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Palonosetronin 750 mikrogramman käytön yhteydessä on raportoitu ulosteen pakkautumisen takia kaksi sairaalahoitoavaatinutta ummetustapausta.
It is not recommended to take palonosetron accord in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
Palonosetron Accordia ei suositella käytettäväksi solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, ellei se, Palonosetron Accord-lääkitys, kuulu toiseen solunsalpaajajahoitojaksoon.
Each vial contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml).
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palonosetron Accord 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos palonosetroni (hydrokloridina) VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina) 5 ml:ssa (50 mikrog/ml).
24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
0-24 tuntia 24-120 tuntia 0-120 tuntia Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievää pahoinvointia)
4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Palonosetron Accordia tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa.
How to store Palonosetron Accord 6.
Palonosetron Accordin säilyttäminen 6.
What Palonosetron Accord contains - The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Vaikuttava aine on palonosetroni (hydrokloridina).
Dizziness, dyskinesia
Kuulo ja tasapainoelin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palonosetron Accord 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Palonosetron Accord 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos palonosetroni (hydrokloridina) i.v.
flatulence
Raskaus
250 micrograms (n= 185)
Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n= 185)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Pakkauskoko: yksi injektiopullo
ondansetron.
Antotapa Laskimoon.
chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone.
Tällaisia ovat esim. amiodaroni, nikardipiini, kinidiini, moksifloksasiini, erytromysiini, haloperidoli, klooripromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini ja domperidoni.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for:
Palonosetron Accord on tarkoitettu aikuisten:
Palonosetron
Verisuonisto
Hiccups
Nivelkivut
- If you are using palonosetron accord in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,
jos käytät Palonosetron Accordia muiden sellaisten lääkkeiden lisäksi, jotka voivat aiheuttaa epänormaalin sydänrytmin.
Table 1: Percentage of patientsa responding by treatment group and phase in the Moderately
Taulukko 1: Hoitoon vastaavien potilaidena prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna ondansetroniin
CONDITIONS OR RETRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Cardiac disorder
- päänsärky.
Headache, Dizziness
Heitehuimaus, pakkoliikkeet
Sodium citrate,
Natriumsitraatti
Pack size bottle (HDPE)
Pullo (HDPE)
London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Lontoo, 16.9.2008 EMEA/CHMP/500091/2008
The procedure started on 15 November 2007.
Menettely aloitettiin 15. marraskuuta 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 19. maaliskuuta 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 15. syyskuuta 2008.
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 15, 30 ja 45 mg:n tabletteina, 15, 30 ja 45 mg:n suussa hajoavina tabletteina sekä 15 mg/ml oraaliliuoksena, ovat vakavien masennusvaiheiden hoitoon käytettäviä noradrenergisia ja spesifisesti serotonergisia masennuslääkkeitä.
On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon esitti 11. lokakuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli yhtenäistää Remeron-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet sekä laadulliset näkökohdat.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Menettelyn perusteena olivat erot EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Remeronin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedoissa (SPC) sekä laatunäkökohdissa vakavien masennusvaiheiden hoidon osalta.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP päätti kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi, laadulliset näkökohdat mukaan lukien, oli hyväksyttävä ja että kyseisiä asiakirjoja on muutettava.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
CHMP antoi 26. kesäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Remeronin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä laadulliset näkökohdat mukaan lukien.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) LAUSUNTO 30 ARTIKLAN MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Remeron ja sen rinnakkaisnimet
It can be used in adults and children above the age of 6 years.
Niitä voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
EMA/HMPC/313692/2013
EMA/HMPC/313692/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
Ne on otettava päivällä vähintään 0,5-1 tuntia ennen muiden lääkkeiden ottamista tai sen jälkeen, eikä niitä tule ottaa välittömästi ennen nukkumaanmenoa.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Mitkä ovat HMPC:n päätelmät niiden lääkinnällisestä käytöstä?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
Jos ummetus ei parane kolmen päivän jälkeen, on käännyttävä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.
Arvioidessaan ispagulansiementen käyttöä ummetuksen hoidossa HMPC otti huomioon lukuisia kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkittiin ispagulansiemenen kuorta, joka sisältää samoja ainesosia.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat ispagulansiementen lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisätietoa ispagulansiemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta ”All documents” löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä ispagulansiemeniä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
HMPC:n päätelmät ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden ”vakiintuneeseen käyttöön” edellä mainittujen tilojen hoidossa.
Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Tiedot ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asianomaisilta.kansallisilta viranomaisilta.
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
On olemassa myös kovan, kuivan ulosteen muodostumisen riski etenkin, jos ispagulansiemenet niellään liian niukan nestemäärän kera.
Other information about ispaghula seed medicines
Muita tietoja ispagulansiemeniä sisältävistä lääkkeistä
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Lisäämällä ulosteen massaa ne myös suurentavat suolistossa vallitsevaa painetta, mikä saa aikaan suolen liikkeet.
Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yksityiskohtaiset ohjeet ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds.
Ispagulansiemeniä käytetään kokonaisina kuivattuina siemeninä tai tuotteina, joissa siemenet on jauhettu.
The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
HMPC suositteli, että potilaiden, joiden suolen toiminnassa tapahtuu äkillinen, yli kaksi viikkoa kestävä muutos, ei tule käyttää ispagulansiemeniä sisältäviä lääkkeitä, kuten ei myöskään niiden potilaiden, joilla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa peräsuolesta ja joilla ulostaminen ei onnistu laksatiivin käytöstä huolimatta.
What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
Mitä riskejä ispagulan siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Ispaghula seed
Ispagula, siemen
Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
Ispagulansiemenen kuorta on tutkittu yli 900 potilaalla, ja sen teho mietona laksatiivina on osoitettu.
Ispaghula seed should be taken with plenty of liquid.
Ispagulansiemenet on otettava runsaan nestemäärän kera.
How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
Miten ispagulansiemeniä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
Ispagulansiemen on yleisnimi Plantago ovata Forssk.
At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Samaan aikaan ispagulansiemenet kosteuttavat suolistoa, mikä edistää ulosteiden liikkumista.
Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Ispagulansiemeniä sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä, suun kautta otettavia valmisteita.
Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Viraston verkkosivun kohdassa ”All documents” on lisätietoja HMPC:n ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
How does ispaghula seed work as a medicine?
Miten ispagulansiemenet vaikuttavat lääkkeenä?
Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Ispagulansiemeniä sisältävistä lääkkeistä on ilmoitettu haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi ilmavaivat ja vatsan alueen turvotus.
What is ispaghula seed?
Mitä ispagulansiemenet ovat?
Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Kun siihen sekoitetaan vettä, muodostuu geelimäinen massa, joka toimii mietona laksatiivina (ummetukseen hoitoon käytettävänä lääkkeenä).
What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
Millainen näyttö tukee ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
HMPC tuli siihen tulokseen, että, että ispagulansiemeniä voidaan käyttää hoidettaessa toiminnallista ummetusta (ummetusta, jota ei ole aiheuttanut jonkin elimen fyysinen muutos) ja sellaisia sairaustilojajoissa ulosteen pehmentäminen on tarpeen ulostamiseen liittyvän kivun vähentämiseksi.
For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa hoidosta ispagulansiemeniä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa ispagulansiementen käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Ispagulansiementen teho ulosteiden pehmentämisessä perustuu niiden laksatiivisiin vaikutuksiin, mutta tarkempia tietoja ei ole saatavissa.
Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Levetiracetam Teva levetiracetam
Levetiracetam Teva levetirasetaami
The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Levetiracetam Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Sitä saa tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg).
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Levetirasetaamin tarkka vaikutustapa on epäselvä, mutta se kiinnittyy synapsirakkulan proteiiniin 2A, joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
Alle 50 kg painavien potilainen annos riippuu kehon painosta.
This helps Levetiracetam Teva to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Tämä auttaa Levetiracetam Tevaa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam Tevavalmistetta.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen komitea katsoi, että Keppran tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
Miten voidaan varmistaa Levetiracetam Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Levetiracetam Tevan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
Potilaille, jotka eivät kykene nielemään, lääke on annettava levetirasetaamia sisältävänä liuoksena.