natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Temotsolomidi hydrolysoituu spontaanisti fysiologisessa pH:ssa pääasiassa aktiiviseksi muodoksi, 3metyyli-(triatseeni-1-yyli)imidatsoli-4-karboksamidiksi (MTIC).
• loss of appetite
• ruokahalun menetys
Patients in the control arm received RT only.
Verrokkiryhmän potilaat saivat ainoastaan sädehoidon.
Each carton contains 5 or 20 hard capsules.
Kukin pakkaus sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia.
Malignancies
Maligniteetit
Accidental ingestion can be lethal for children.
Kapselien asiaton ottaminen voi olla vaarallista lapsille.
• low potassium level in the blood
• veren alhainen kaliumtaso
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs. 10 %).
You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Otat jälleen Temozolomide Sandoz -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Sandoz -valmistetta.
You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days.
Otat Temozolomide Sandoz -valmistetta yksinään kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Hyperglycaemia, weight decreased
Hyperglykemia, painon aleneminen
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset.
Recurrent or progressive malignant glioma
Uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 150 mg/m2 once daily for the first
Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Sandoz -annos on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1).
The Temozolomide Sandoz dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Samanaikaisen vaiheen aikana Temozolomide Sandoz -annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, miten siedät lääkettä samanaikaisen vaiheen aikana.
Colour of the cap
Korkin väri
• double vision
• kahtena näkeminen
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, toista annosta ei tule antaa samana päivänä.
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Kapselia ei saa avata, murskata tai pureskella, se tulee niellä kokonaisena.
Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Temozolomide Sandoz -valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
• skin irritation or redness
• ihon ärsytys tai punoitus
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Melko harvinainen: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painon lisääntyminen
• radiation injury
• säteilyvaurio
Remarks Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3.
Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi Annos syklin 1 aikana Annos sykleissä 2-6, jos ei toksisuutta
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
400:n uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 %:lla naispotilaista ja 4 %:lla miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 %:lla naisista ja 3 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com maintenance.pl@sandoz.com
Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Temotsolomidia saaneilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtanutta hengityksen vajaatoimintaa, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti deksametasonia tai muita steroideja.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
You might be more prone to infections, bruising or bleeding.
• jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
• increased sweating
• lisääntynyt hikoilu
Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Temotsolomidi on triatseenityyppinen aine, joka muuttuu fysiologisessa pH:ssa nopeasti kemiallisesti aktiiviseksi yhdisteeksi monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidiksi (MTIC).
Temozolomide Sandoz is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temozolomide Sandoz annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Sandoz.
Lääkäri määrittää Temozolomide Sandoz -annoksesi.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin (3-18-vuotiailla) lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut aivorungon gliooma tai uusiutuva korkean laadun astrosytooma, ja hoito annetaan päivittäin 5 päivän ajan 28 päivän välein.
even if their signs of illness are the same as yours.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Temozolomide Sandoz is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Temozolomide Sandoz on tarkoitettu: - aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
See footnote b
Katso alaviite b
CTC Grade 3
CTC luokka 3
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla temotsolomidin AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
The body is imprinted with “5”.
Runko-osaan on painettu merkinnät ”5”.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14 %:lla temotsolomidia saaneista potilaista.
The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.
Temotsolomidin turvallisuutta alle 3-vuotiailla ei ole osoitettu.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Aikuispotilailla oraalisesti annettu temotsolomidi imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5-1,5 h).
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Pahoinvoinnin estolääkitystä suositellaan ennen ensimmäistä samanaikaista temotsolomidiannosta ja se on erittäin suositeltavaa monoterapiavaiheen aikana.
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Jos kapseli vahingoittuu, on vältettävä sisällä olevan jauheen joutumista iholle tai limakalvoille.
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING BOTTLE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO, JOSSA ON PULLO
• change in taste.
• makuaistin muutos.
Clinical trial experience
Kokemukset kliinisistä tutkimuksista
• The other ingredients of the capsule are
• Muut aineet ovat
• hot flushes
• kuumat aallot
Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Maksaentsyymien kohoamista on raportoitu yleisesti.
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin liittyy oletettavasti metyyliadduktin poikkeavaa korjaantumista.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleinen (voi vaikuttaa useampaan, kuin 1:een 10:stä)
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank -testin p = 0,33).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPPU PULLOLLE
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN JULKAISEMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T)
Male patients
Lapsipotilaat
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa
The body is imprinted with “180”.
Runko-osaan on painettu merkinnät ”180”.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
- yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Melko harvinainen: Maksaentsyymien kohoaminen, Gamma GT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai TMZ + sädehoitoa.
• fever
• kuume
Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828
• wound infection
• suun infektiot
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Jos kapseli on rikkoutunut, vältä jauheen kosketusta iholle, silmiin tai nenään.
• increased skin sensitivity to sunlight
• ihon herkistyminen auringonvalolle
reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
• verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSIN ETIKETTI
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Maksavaurioita, myös kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu temotsolomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
• hair loss
• hiusten lähtö
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Temotsolomidin farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O6 lisäalkyloinnin tapahtuessa myös asemassa N7.
Infections and infestations Common:
Infektiot Yleinen:
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p < 0,01 - 0,03).
The body is imprinted with “140”.
Runko-osaan on painettu merkinnät ”140”.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta)
Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
Herpesviruksen aiheuttamista aivoinfektioista (herpeettinen meningoenkefaliitti), myös kuolemantapauksista, saadut ilmoitukset ovat olleet melko harvinaisia.
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
a: Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
General disorders and administration site conditions Very common:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
• discolouration of your tongue
• kielen värjäytyminen
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Infektio, Herpes simplex, haavainfektio, nielutulehdus, suun kandidiaasi
If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Jos niissä ilmenee poikkeavuuksia, lääkärin pitää ennen hoidon aloitusta arvioida hyötyhaitta-suhde sekä fataalin maksan vajaatoiminnan mahdollisuus.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
Temozolomide Sandoz contains lactose
Temozolomide Sandoz sisältää laktoosia
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
CTC ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua)
• headache
• heikotus
Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Näöntarkkuuden heikkeneminen, kipu silmässä, silmien kuivuminen
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni 9 %.
Patients with hepatic or renal impairment
Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö
Temozolomide Sandoz is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temozolomide Sandoz -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6- ja N7asemissa.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Antiemeettihoitoa voidaan antaa ennen temotsolomidia tai sen jälkeen.
• weight gain
• painon lisääntyminen
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
- neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l - verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
• reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia)
• verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia)
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000)), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (<1 /10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta)
The bottles also contain a desiccant pouch.
Purkki sisältää myös kuivatusainepussin.
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Hemipareesi, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Each hard capsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Somnolence, dizziness, paresthesia
Uneliaisuus, heitehuimaus, parestesia
Hallucination, amnesia
Aistiharhat, muistinmenetys
Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma Infektiot
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Infection, candidiasis oral
Infektio, suun kandidiaasi
Table 6.
Taulukko 6.
• change in your sense of smell
• hajuaistin muutos
Myopathy, back pain
Myopatia, selkäkipu
Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
Maksan toimintakokeet pitää tehdä lähtötilanteessa ennen hoidon aloitusta.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Sandoz -annos on 200 mg/m2
Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Ihottumaa raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Temozolomide Sandoz is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Temozolomide Sandoz on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain:
• swollen stomach
• vatsavaivat
• tiredness.
• väsymys.
Each capsule is approximately 11.4 mm in length.
Kapselin pituus on noin 11,4 mm.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Kuuden kuukauden jälkeen oli ITT-populaatiosta elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
• sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia,
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Levottomuus, masentuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Sandoz.
Imetys on lopetettava Temozolomide Sandoz -hoidon ajaksi.