natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Care should be taken when increasing the dose in patients ≥ 75 years of age, patients with known cardiovascular disease, or other patients for whom the initial canagliflozin-induced diuresis poses a risk (see section 4.4).
Jos potilas on iältään ≥ 75 vuotta, potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia tai jos kanagliflotsiinista hoidon alussa aiheutuva diureesi muutoin aiheuttaa potilaalle riskin, annoksen suurentamisessa on oltava varovainen (ks. kohta 4.4).
Canagliflozin 100 mg as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p < 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
100 mg:n kanagliflotsiiniannos alensi kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa HbA1c-arvoa lähtötilanteesta vastaavasti ja 300 mg:n annoksia käytettäessä enemmän (p < 0,05) verrattuna glimepiridiin, mikä osoittaa hoitojen vertailukelpoisuuden (non-inferiority).
For patients on loop diuretics, the incidences were 3.2% on canagliflozin 100 mg and 8.8% on canagliflozin 300 mg compared to 4.7% in the control group.
Loop-diureetteja käyttäneillä potilailla ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 3,2 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 8,8 % ja verrokkiryhmässä 4,7 %.
Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
Candida-peräistä balaniittia tai balanopostiittia raportoitiin 4,2 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista miespotilaista ja 3,7 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista miespotilaista verrattuna 0,6 %:iin lumelääkettä saaneista miespotilaista.
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Iho ja ihonalainen kudos melko harvinainen
Placebo + metformin (N=183)
Lumelääke + metformiini (N = 183)
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Jos potilas joutuu sairaalahoitoon suuren leikkauksen tai vakavan akuutin sairauden vuoksi, hoito pitää keskeyttää.
Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Ulkosynnytinten kandidiaasia raportoitiin useimmiten neljän ensimmäisen kanagliflotsiinihoitokuukauden aikana.
• Try to take it at the same time each day.
• Pyri ottamaan tabletti aina samaan aikaan päivästä, näin sinun on helpompi muistaa sen ottaminen.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg and 8.1% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group.
Jos potilaan eGFR oli lähtötilanteessa 30 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2, ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 4,8 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 8,1 % ja verrokkiryhmässä 2,6 %.
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N = 378)
Sitagliptiini 100 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 378)
Dehydration*
Elimistön kuivuminen*
Enterohepatic circulation of canagliflozin was negligible.
Kanagliflotsiinin enterohepaattinen kierto on hyvin vähäistä.
Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Ero lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (97,5 % CI)
When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
Kun kanagliflotsiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 4,1 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista, 12,5 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 5,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
• urinary tract infections
• virtsatieinfektiot
Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks) Canagliflozin + metformin and sulphonylurea
Kolmesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini ja sulfonyyliurea
Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Kanagliflotsiinihoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on
In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
Painon ja systolisen verenpaineen havaittiin lisäksi alentuneen lumelääkkeeseen verrattuna.
• Invokana 300 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, 17 mm long, with
• Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia, kapselinmuotoisia, pituudeltaan 17 mm, ja niissä on merkintä ”CFZ” toisella puolella ja ”300” vastakkaisella puolella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Invokana 100 mg tabletit Invokana 300 mg tabletit kanagliflotsiini
Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Ero sitagliptiiniin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
Canagliflozin was negligibly removed during a 4-hour haemodialysis session.
Kanagliflotsiini poistui elimistöstä 4 tunnin kestoisessa hemodialyysihoidossa vain hyvin vähäisessä määrin.
Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, veren sokeripitoisuus saattaa suurentua.
In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Jos potilas sietää kanagliflotsiinihoidon ja eGFR pienenee pitkäksi aikaa alle arvon 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl < 60 ml/min, kanagliflotsiiniannokseksi on muutettava 100 mg kerran vuorokaudessa tai tämän annostuksen käyttöä on jatkettava.
Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Jos potilaan eGFR on 60 ml/min/1,73 m2 - < 90 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on 60 ml/min - < 90 ml/min,
Table 3: Efficacy results from active-controlled clinical studiesa
Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokseta
Due to its mechanism of action, patients taking canagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Kanagliflotsiinihoitoa saavien potilaiden virtsan glukoosikoe saattaa olla positiivinen valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi.
• Invokana 100 mg film-coated tablets (tablets) are yellow, capsule-shaped, 11 mm long, with
• Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat keltaisia, kapselinmuotoisia, pituudeltaan 11 mm, ja niissä on merkintä ”CFZ” toisella puolella ja ”100” vastakkaisella puolella.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Diabeettinen ketoasidoosi on tila, jota voi esiintyä diabeteksen yhteydessä, koska virtsan tai veren ketoainepitoisuus suurenee.
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of canagliflozin and at least annually, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1, and
Munuaisten toimintaa suositellaan seuraamaan seuraavasti: - ennen kanagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään vuosittain (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2) - ennen samanaikaisesti käytettävien munuaisten toimintaa mahdollisesti heikentävien lääkkeiden käytön aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen - jos munuaisten toiminta vastaa suunnilleen keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, vähintään 2−4 kertaa vuodessa.
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to
Potilaat, joiden eGFR on 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2 Yhdistetyssä analyysissä potilaista (N = 721), joiden lähtötilanteen eGFR oli 45 ml/min/1,73 m2
Patients with hepatic impairment
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
The increased UGE with SGLT2 inhibition also translates to an osmotic diuresis, with the diuretic effect leading to a reduction in systolic blood pressure; the increase in UGE results in a loss of calories and therefore a reduction in body weight, as has been demonstrated in studies of patients with type 2 diabetes.
Glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan johtaa kalorien kulutukseen ja siten painon laskuun, mikä on osoitettu tutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 30 mL/min) or ESRD.
Kanagliflotsiinia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai CrCl < 30 ml/min) sairastavilla tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Vascular disorders uncommon
Verisuonisto melko harvinainen
You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Jos imetät, et saa käyttää tätä lääkettä.
Canagliflozin-induced renal tubule tumours and pheochromocytomas in rats appear to be caused by carbohydrate malabsorption as a consequence of intestinal SGLT1 inhibitory activity of canagliflozin in the gut of rats; mechanistic clinical studies have not demonstrated carbohydrate malabsorption in humans at canagliflozin doses of up to 2-times the maximum recommended clinical dose.
Kanagliflotsiinista rotalle aiheutuvat munuaisten tubuluskasvaimet ja feokromosytoomat vaikuttavat johtuvan hiilihydraattien imeytymishäiriöstä rotan suolistossa kanagliflotsiinin aiheuttaman suoliston SGLT1:tä estävän vaikutuksen seurauksena.
In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg, 1.3% for canagliflozin 300 mg, and 1.1% for placebo.
Kaikkien volyymivajeeseen liittyneiden haittavaikutusten (esim. asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension, hypotension, elimistön kuivumisen ja synkopeen) ilmaantuvuus neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä oli 1,2 % kanagliflotsiinia 100 mg:n annoksina saaneilla potilailla, 1,3 % kanagliflotsiinia 300 mg:n annoksina saaneilla potilailla ja 1,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
• nausea
• pahoinvointi
• cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
• kolestyramiinia (veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen käytettävä lääke), ks. kohta 3 ”Tämän lääkkeen ottaminen”
Monotherapy
Monoterapiana
Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N=377)
Kanagliflotsiini 300 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 377)
Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit kanagliflotsiini
Drug/Laboratory test interference
Lääkkeistä aiheutuvat häiriöt laboratoriokokeissa
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa kanagliflotsiinia.
• St. John's wort (an herbal medicine to treat depression)
• mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 300 mg:aa kanagliflotsiinia.
The pack sizes are cartons of 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 tablets.
Perforoitu yksittäispakattu polyvinyylikloridi/alumiiniläpipainopakkaus (PVC/Alu) Pakkauskoot 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min,
Jos munuaisten toiminta heikkenee pitkäaikaisesti alle arvojen eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 tai CrCl < 45 ml/min, kanagliflotsiinihoito on lopetettava.
Canagliflozin was negligibly removed by haemodialysis.
Kanagliflotsiinin poistuu elimistöstä hemodialyysissä vain hyvin vähäisessä määrin.
The overall incidence of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidences of 7.5%, 12.3%, and 8.1% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli suurempi suurentuneiden seerumin kaliumpitoisuuksien kokonaisilmaantuvuus, kun ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 7,5 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 12,3 % ja lumeryhmässä 8,1 %.
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
Jos kanagliflotsiinia 100 mg:n annoksina käyttävän potilaan eGFR on 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on 45 ml/min
Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
HDL-kolesterolipitoisuus 9,4 % ja 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterolipitoisuus 5,7 % ja 9,3 % versus 1,3 %; non
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -1.8 Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Lähtötilanne (keskiarvo), kg Prosenttimuutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (97,5 % CI)
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
e Luunmurtumia raportoitiin 0,7 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 0,6 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista verrattuna 0,3 %:iin lumehoitoa saaneista.
Insulin and insulin secretagogues
Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkkeet
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen
Placebo + metformin and sulphonylurea (N=156)
Lumelääke + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 156)
• rash or redness of the penis or foreskin (yeast infection)
• siittimen tai esinahan ihottuma tai punoitus (hiivainfektio)
Placebo-controlled studies
Lumelääkekontrolloidut tutkimukset
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit kanagliflotsiini
Use in patients with renal impairment
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
i
Annostus
Placebo (N = 192)
Lumelääke (n = 192)
Nervous system disorders uncommon
Hermosto melko harvinainen
In an embryo-foetal development study in rats, ossification delays of metatarsal bones were observed at systemic exposures 73 times and 19 times higher than the clinical exposures at the 100 mg and 300 mg doses.
Systeemisillä altistuksilla, jotka olivat 73 kertaa ja 19 kertaa suurempia kuin kliininen altistus 100 mg:n ja 300 mg:n annoksilla, havaittiin rotilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystä koskevassa tutkimuksessa metatarsaaliluiden luutumisen hidastumista.
In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
CrCl on ≥ 60 ml/min ja tiukempi veren glukoositasapaino on tarpeen, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa suun kautta (ks. jäljempänä ja kohta 4.4).
i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and
i Prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten käytössä lumelääkkeeseen verrattuna: kokonaiskolesterolipitoisuus 3,4 % ja 5,2 % versus 0,9 %;
At study endpoint, 3.0% of patients treated with canagliflozin 100 mg, 4.0% with canagliflozin 300 mg, and 3.3% with placebo had such decreases (see section 4.4).
Tällaista pitoisuuden pienenemistä esiintyi tutkimuksen päätetapahtuman yhteydessä 3,0 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa hoitoryhmässä, 4,0 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa hoitoryhmässä ja 3,3 %:lla lumelääkeryhmässä (ks. kohta 4.4).
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.9%, 8.7%, and 2.6% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
ortostaattisen hypotension, hypotension) ilmaantuvuus oli ≥ 75-vuotiailla suurempi, kun ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 4,9 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 8,7 % ja vertailuryhmässä 2,6 %.
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Lähtötilanne (keskiarvo), kg Prosenttimuutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N=482)
Aktiivisella aineella kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokseta verrattuna glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa (52 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
j Hematokriitin keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,4 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,5 % verrattuna 0,0 % lumelääkkeen käytössä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 300 mg:aa kanagliflotsiinia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa kanagliflotsiinia.
What Invokana looks like and contents of the pack
Mitä Invokana on ja mihin sitä käytetään
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
m Veren kaliumpitoisuuden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 0,5 %
Improvement in homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA beta-cell) and improved beta-cell insulin secretion response to a mixed-meal challenge has been observed in clinical studies with canagliflozin.
Kanagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin homeostaasimallilla toteutetussa arviossa beetasolujen toiminnan (HOMA-beetasolujen) parantuneen ja insuliinin erityksen beetasoluista lisääntyneen vasteena ateriarasitukseen.
k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
k Kreatiniinipitoisuuden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,8 % ja
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Lähtötilanne (keskiarvo), kg Prosenttimuutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo)
c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
c Ihottuma sisältää termit erytematoottinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma ja rakkulainen ihottuma.
Elevated haematocrit
Kohonnut hematokriitti
Canagliflozin increased the incidence of testicular Leydig cell tumours in male rats at all doses tested (10, 30, and 100 mg/kg); the lowest dose of 10 mg/kg is approximately 1.5 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Kanagliflotsiini lisäsi urosrotilla kivesten Leydigin solukasvainten ilmaantuvuutta kaikilla tutkituilla annoksilla (10, 30 ja 100 mg/kg).
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Ero lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience System organ class Frequency
Haittavaikutukset lumekontrolloiduissa tutkimuksissaa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä Esiintyvyys
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
17,1 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 18,0 % verrattuna 2,7 %:iin lumelääkkeen käytössä.
Canagliflozin + metformin
Lumelääke + metformiini ja
Renal and urinary disorders common
Munuaiset ja virtsatiet yleinen
Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Ero glimepiridiin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
Bone fracture
Haittavaikutustaulukko
• feeling thirsty
• luunmurtumat
% change from baseline (adjusted mean)
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo)
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
3,6 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 5,1 % verrattuna 1,5 %:iin lumelääkkeen käytössä.
Pregnancy
Luunmurtumate
Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
Lisäksi BHA on Euroopan unionissa hyväksytty ja laajasti käytetty elintarvikelisäaine (E 320).
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Member State EU/EEA Applicant
Jäsenvaltio U/EEA Hakija
- Quality issues
- Laatuongelmat
The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hakemuksen oikeusperusta on direktiivin 2002/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 10 artiklan 1 kohta sekä 28 artiklan 3 kohta.
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Koska sopimukseen ei päästy 60. päivään mennessä, menettely saatettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CLOPIDOGREL ORION
- Clinical issues
- Kliiniset kysymykset
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects.
Biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa 13 tutkittavaa ilmoitti yhteensä 19 haittatapahtumasta.
The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered.
Hakija esitti vastauksensa vastalauseeseen, jonka mukaan kaikkia mahdollisia suoloja ei ollut otettu huomioon.
It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
Hakemusta vastustavat lääkevalmistekomitean jäsenet esittivät, että lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvän apuaineita koskevan ohjeen (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja antioksidanttien ja antimikrobisten säilöntäaineiden käyttöä lääkevalmisteissa koskevan tiedotteen (CPMP/CVMP/QWP/115/95) mukaisesti antioksidantteja tulisi välttää aina kun mahdollista.