natgillin/translations-raw huggingface dataset:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course.
Rokotussarja suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla (eikä toisella HPV-rokotteella), jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla.
0.5 milligrams Al3+ in total 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni. For the full list of excipients, see section 6.1.
4L1-proteiini viruksen kaltaisina, ei infektioita aiheuttavina partikkeleina (virus-like particle, VLP), jotka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla baculovirusekspressiosysteemissä, joka käyttää Trichoplusia ni:stä johdettuja Hi-5 Rix4446-soluja.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Rokotteen indusoimien IgG-tittereiden geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titers, GMT) olivat selvästi yli luonnollisesta HPV-infektiosta parantuneiden naisten arvojen.
• itching, red skin rash, hives (urticaria)
• kutina, punoittava ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria)
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Rokotussarja suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla, jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla (ks. kohta 4.4).
Pack sizes of 1, 10 and 100 vials.
Pakkauskoot: 1, 10 ja 100 injektiopulloa.
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock.
Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun.
(3) mean follow-up of 40 months post dose 3
(3) seuranta-aika oli keskimäärin 40 kuukautta 3. annoksen jälkeen
In the Phase III study (HPV-015) in women 26 years and older all subjects seroconverted one month after the third dose.
26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla tehdyssä faasi III:n tutkimuksessa (HPV-015) kaikki tutkittavat saavuttivat serokonversion kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saannista.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Cervarix ei suojaa taudeilta, jotka eivät ole HPV:n aiheuttamia.
Itching/pruritus, rash, urticaria
Kutina, ihottuma, urtikaria
In clinical trials a similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Kliinisissä tutkimuksissa turvallisuuslöydökset olivat samanlaisia aiemman tai ajankohtaisen HPVinfektion sairastaneilla kuin henkilöillä, jotka olivat negatiivisia kasvaimia aiheuttavalle HPV DNA:lle tai seronegatiivisia HPV-16- ja HPV-18-vasta-aineille.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Säilytyksen aikana voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön pintakerros.
• other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
• muut reaktiot injektiokohdassa, kuten kovettuma, pistely tai puutuminen.
The Human Papillomavirus (HPV) types contained in the vaccine (HPV types 16 and 18) are responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related precancerous lesions of the vulva and vagina and 78% of HPV-related pre-cancerous lesions of the anus.
Ihmisen papilloomavirustyypit (HPV) 16 ja 18, jotka sisältyvät rokotteeseen, aiheuttavat noin 70 % kaikista kohdunkaulan syövistä, 90 % peräaukon syövistä, 70 % HPV-tyyppeihin liittyvistä syövän esiasteiksi luettavista solumuutoksista ulkosynnyttimissä ja emättimessä ja 78 % HPV-tyyppeihin liittyvistä syövän esiasteiksi luettavista solumuutoksista peräaukossa.
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Serologiset tiedot viittaavat siihen, että anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-aineet kulkeutuvat äidinmaitoon rotilla.
Similar results were observed when Cervarix was given concomitantly with Engerix B with 97.9% of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml compared to 100% for Engerix B given alone.
Anti-HBs-arvot olivat ≥10 mIU/ml 97,9 %:lla koehenkilöistä verrattuna 100 %:iin, kun Engerix-B annettiin yksinään.
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine):
♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen, mutta useammin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen):
If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites (see section 4.5).
Jos Cervarix annetaan samanaikaisesti toisen injektoitavan rokotteen kanssa, on pistokset annettava eri pistoskohtiin (ks. kohta 4.5).
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles.
Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua neuloilla tai ilman neuloja.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
At end of study analysis, there were 2 cases of VIN2+ or VaIN2+ in the vaccine group and 7 cases in the control group in the ATP cohort associated with HPV-16 or HPV-18.
Tutkimuksen loppuanalyysissä oli rokoteryhmässä 2 ja kontrolliryhmän ATP-kohortissa 7 VIN2+- tai VaIN2+-tapausta, jotka liittyivät HPV-alatyyppeihin 16 tai 18.
Suspension for injection 1 multidose vial 2 doses (1 ml)
Injektioneste, suspensio 1 moniannosinjektiopullo 2 annosta (1 ml)
The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
TVC-ryhmässä rokotteen tehon oletettiin olevan heikompi, sillä tässä ryhmässä oli myös naisia, joilla jo oli infektioita/muutoksia.
• redness or swelling at the injection site
• punoitus tai turvotus injektiokohdassa
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Rokote ei suojannut niiden HPV-tyyppien aiheuttamilta infektioilta, joissa henkilö oli HPV-DNA positiivinen lähtötilanteessa.
Cervarix is available in pre-filled syringes (0,5 ml) with or without needles in packs of 1 and 10.
Pakkauskoot: esitäytetty ruisku (0,5 ml) neuloilla tai ilman neuloja 1 ja 10.
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Kontrolliryhmässä oli kuusitoista pitkäaikaista HPV-16-infektiota ja viisi pitkäaikaista HPV-18infektiota.
Very common Injection site reactions including pain, redness, swelling, fatigue
Hyvin yleinen Kipua, punoitusta ja turvotusta pistoskohdassa, väsymys
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
♦ Yleisiä (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen, mutta useammin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen):
(2) mean follow-up of 44 months post dose 1
(2) seuranta-aika oli keskimäärin 44 kuukautta 1. annoksen jälkeen
Efficacy against CIN1+ irrespective of the HPV type detected in the lesion was 22.9% (96.2% CI [4.8; 37.7]) (TVC).
Teho CIN1+-muutoksia vastaan oli 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) riippumatta siitä, mikä HPV-tyyppi muutoksesta löydettiin (TVC).
The Total Vaccinated Cohort (TVC) included all subjects who received at least one dose of the vaccine, irrespective of their HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Ryhmä joka sai rokotteen (Total Vaccinated Cohort = TVC) koostui kaikista niistä henkilöistä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, lähtötilanteen HPV-DNA statuksesta, sytologiasta ja serostatuksesta riippumatta.
You will receive 2 injections:
Saat 2 rokoteannosta: ensimmäinen rokoteannos:
A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
Neutraloivien vasta-aineiden kinetiikka oli samanlainen.
At the event-triggered analysis the efficacy was 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) against CIN2+ and 80%
Tapahtumiin pohjautuvassa analyysissa teho oli 92,9 % (96,1 % CI: 79,9;98,3) CIN 2+ vastaan ja 80 % (96,1 % CI: 0,3;98,1) CIN 3+ vastaan.
In clinical trials, more than 99% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
Kliinisissä tutkimuksissa alun perin seronegatiivisistä henkilöistä yli 99 % oli muuttunut HPV-16 ja HPV-18 positiivisiksi yhden kuukauden kuluessa kolmannesta annoksesta.
The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
Useat rinnakkaiset infektiot CIN2+-leesioissa sekoittivat ensisijaisten päätetapahtumien analyyseja.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 014), joka suoritettiin 15-55-vuotiailla naisilla, kaikilla rokotetuilla saavutettiin seropositiivisuus HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukaudella).
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/or HPV-18.
Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli HPV-16 ja/tai HPV-18 aiheuttama infektio.
HPV type 16 L1 protein1,2
HPV tyypin 16 L1-proteiinia1,2
4.2 Posology and method of administration
4.2 Annostus ja antotapa Annostus
Bridging of clinical efficacy against anal lesions and cancers
Kliinisen tehon soveltaminen peräaukon muutoksiin ja syöpiin
470 subjects (142 aged 15-25 years, 172 aged 26-45 years and 156 aged 46-55 years) who completed study HPV-014 and received the 3 dose schedule were followed-up for up to 10 years in the extension study HPV-060.
Jatkotutkimuksessa HPV-060 seurattiin 10 vuoden ajan 470 koehenkilöä (142 15-25-vuotiasta, 172 26-45-vuotiasta ja 156 46-55-vuotiasta), jotka olivat osallistuneet myös HPV-014 tutkimukseen ja saaneet kolmen annoksen perusrokotussarjan.
The cross-protective efficacy of Cervarix against histopathological and virological endpoints (persistent infection) has been evaluated in study HPV-008 for 12 non-vaccine oncogenic HPV types.
HPV-008-tutkimuksessa on tutkittu Cervarixin ristisuojatehoa histopatalogisiin ja virologisiin päätetapahtumiin (jatkuva infektio) 12 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille, joita rokote ei sisällä.
(2) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
(2) TVC-ryhmä koostui kaikista niistä rokotetuista henkilöistä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, lähtötilanteen HPV-DNA-statuksesta, sytologiasta ja serostatuksesta riippumatta.
HPV type 18 L1 protein1,2
HPV tyypin 18 L1-proteiinia1,2
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Suoja voi joskus tuntua jäykältä.
The sequential administration of combined dTpa-IPV followed by Cervarix one month later tended to elicit lower anti-HPV-16 and anti-HPV-18 GMTs as compared to Cervarix alone.
Kun Cervarix rokotussarja annettiin kuukauden kuluttua dTap-IPV-yhdistelmärokotteen jälkeen, antiHPV-16:n ja anti-HPV-18:n GMT-arvoissa oli havaittavissa suuntaus heikkenemiseen verrattuna tilanteisiin, joissa Cervarix annetaan yksin.
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) (2) including 4 cases of CIN2+ and 2 cases of CIN3+ in which another oncogenic HPV type was identified in the lesion, concomitantly with HPV-16 or HPV-18.
N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä n = tapausten määrä (1) ATP-ryhmään kuuluivat naiset, jotka olivat saaneet 3 rokoteannosta ja jotka olivat DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia kuukautena 0 ja DNA-negatiivisia kuukautena 6 analysoitavana olevalle HPV-tyypille (HPV16 tai HPV-18) (2) Pitää sisällään neljä CIN 2+ -tapausta ja kaksi CIN 3+ -tapausta, joissa toinen syöpää aiheuttava HPV
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
(≥ 1/1000 ja < 1/100)
4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant
4L1-proteiini viruksen kaltaisessa (ei infektiota aiheuttava) hiukkasmuodossa (VLP), joka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla baculovirusekspressiosysteemissä.
6M PI and/or CIN1+ 6M PI
6 kk kestävä jatkuva infektio ja/tai CIN1+ 6 kk kestävä jatkuva infektio CIN2+
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm. How much is given
Miten rokote annetaan Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää Cervarixin injektiona yläkäsivarren lihakseen.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
(3) mean follow-up of 44 months post dose 1
(3) seuranta-aika oli keskimäärin 44 kuukautta 1. annoksen jälkeen
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA, 1 JA 10 ANNOKSEN PAKKAUKSET
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 1 esitäytetty ruisku
Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 4.
Rokotteen teho HPV 16/18 -taustaisia virologisia päätetapahtumia (6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio) vastaan TVC-ryhmässä tutkimuksen lopussa esitetään taulukossa 4.
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä n = tapausten määrä (1) ATP-ryhmään kuuluivat naiset, jotka olivat saaneet 3 rokoteannosta ja jotka olivat DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia kuukautena 0 ja DNA-negatiivisia kuukautena 6 analysoitavana olevalle HPV-tyypille
Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Esitäytetty ruisku EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
• swollen glands in the neck, armpit or groin
• rauhasten turpoaminen kaulan alueella, kainalokuopassa tai nivusissa
Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above
annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen Jos olet 15-vuotias tai vanhempi Saat 3 rokoteannosta: ensimmäinen rokoteannos:
End of study vaccine efficacy against 6-month persistent infection and CIN2+ associated with individual non-vaccine oncogenic HPV types is presented in Table 6 (ATP cohort).
Tutkimuksen lopussa rokotteen teho 6 kuukautta kestävää jatkuvaa infektiota ja CIN 2+ -muutoksia vastaan, kun taustalla oli yksi tai useampi syöpää aiheuttava HPV-tyyppi, joita ei ole rokotteessa, esitetään taulukossa 6 (ATP-ryhmä).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
0,5 ml suspensiota yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
In a pooled analysis (HPV-029,-30 & -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
Yhdistetyssä analyysissä (HPV-029, -30 ja -48) 99,7 % 9-vuotiaista tytöistä saavutti serokonversion HPV-tyypille 16 ja 100 % HPV-tyypille 18 kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukauden kohdalla).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
1 ml suspensiota kahta annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Moniannospakkaus EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Store in the original package in order to protect from light.
Säilytettävä alkuperäispakkauksessa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Cervarix
DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Tämä systeemi käyttää Trichoplusia ni -hyönteisestä saatuja Hi-5 Rix4446 -soluja.
HPV type assignment analysis (see under Table).
Nämä tapaukset suljettiin pois HPV-tyyppejä erottelevasta jatkotutkimuksesta (ks. taulukon alla oleva teksti).
Administer the vaccine.
Injisoi rokote.
No efficacy study against anal premalignant lesions has been conducted with Cervarix.
Tutkimuksia Cervarixin tehosta peräaukon syöpää edeltäviin muutoksiin ei ole tehty.
The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix given alone.
98,3 % rokotetuista saavutti anti-HBs ≥ 10 mIU/ml vasta-ainetitterit, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.
Rokotteen teho HPV-16 ja HPV-18 -alatyyppejä vastaan naisilla, joilla oli HPV-16- tai HPV-18tyypin aiheuttama infektio tutkimuksen alkaessa.
Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Rokotteen teho HPV 16/18 -taustaisia CIN 1+ -muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 91,7 % (96,1 % CI: 82,4;96,7).
Since no vaccine is 100% effective and Cervarix will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Mikään rokote ei ole 100 % tehokas eikä Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-alatyypeiltä eikä olemassa olevilta HPV-infektioilta.
In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Tapahtumiin pohjautuvassa analyysissa rokotteen teho HPV-16/18 -taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 94,1 % (96,1 % CI: 83,4;98,5).
The TVC-naïve is a subset of the TVC that includes women with normal cytology, and who were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Ilman altistusta olevaan TVC-alaryhmään kuuluivat naiset, joilla oli normaali sytologia tutkimuksen alkaessa, ja jotka olivat HPV-DNA-negatiivisia 14 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille sekä seronegatiivisia HPV-16:lle ja HPV-18:lle.
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Ihmisen papilloomavirustyypin1 16 L1-proteiinia2,3,4
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
• gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
• maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Ihmisen papilloomavirustyypin1 18 L1-proteiinia2,3,4
At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
Tutkimuksen loppuanalyysissa rokotteen teho HPV-16/18-taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-kohortissa oli 92,8 % (95 % CI: 87,1;96,4).
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, Papilloomavirusrokotteet.
Syringe cap
Ruiskun korkki
EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Injektiopullo EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Needle protector
Neulan suoja
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 females whilst 13,811 females received control.
Tutkimuksiin otettiin tyttöjä ja naisia, jotka olivat 10 - 72-vuotiaita (näistä 79,2 % oli 10 - 25-vuotiaita lähtötilanteessa).
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Second injection: 1 month after first injection
1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen kolmas rokoteannos:
N Cases
N Tapaukset
Suspension for injection
Ylähengitystieinfektiot
Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
HPV-tyyppejä erottelevassa post hoc -analyysissä todettiin rokoteryhmässä olleen yksi CIN 2+ -tapaus ja kontrolliryhmässä 92 tapausta (teho 98,9 % (95 % CI: 93,8;100)).
Anti-HBs geometric mean antibody concentrations were significantly lower on co-administration, but the clinical relevance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Havainnon kliininen merkitys on tuntematon, sillä suojan antavat vasta-ainetasot eivät muuttuneet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Cervarix suspension for injection in a vial
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN NIMILIPPU
Gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Maha-suolikanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
Age at the time of the first injection
Ikä ensimmäistä rokotusta annettaessa
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Cervarixilla ei ole vaikutusta aktiiviseen HPV-infektioon eikä olemassa olevaan kliiniseen tautiin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLON NIMILIPPU
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Tiedot Cervarixin antamisesta ihon alle puuttuvat.
In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (HPV-012 ja -013), jotka suoritettiin 10 - 14-vuotiailla tytöillä, kaikki rokotetut saavuttivat seropositiivisisuuden HPV-tyypeille 16 ja 18 kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukauden kohdalla).
Prophylactic efficacy against HPV-16/18 in women naïve to HPV-16 and/or HPV-18
Ennaltaehkäisevä teho HPV-tyyppejä 16/18 vastaan naisilla, jotka eivät olleet altistuneet HPV-16 ja/tai HPV-18 tyypeille.