natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Plasmapuhdistuma, jakautumistilavuus ja puoliintumisaika eivät ole annosriippuvaisia.
• as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
• sinua tarkkaillaan huolellisesti rintaontelon tulehduksen vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
• dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
• annostasolla -1 (100 mg/m2) toksisuus ei edelleenkään hyväksyttävää
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
† Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia * Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
On suositeltavaa pyytää sperman säilömiseen liittyvää tietoa ennen hoidon aloittamista.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Niele kapseli(t) kokonaisena vesilasillisen kera.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ”Käyt.
Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Ottaessasi Temozolomide Sandoz -valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Itävalta
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Vakavissa tapauksissa lääkärisi saattaa keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Temotsolomidi on toksisempaa rotilla ja koirilla kuin ihmisellä, ja kliininen annostaso lähentelee pienintä letaalia annosta rotilla ja koirilla.
• if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
• jos olet saanut allergisen reaktion dakarbatsiinista (DTIC-nimellä tunnettu syöpälääke).
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Koska temotsolomidi ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax-arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temozolomide Sandoz ia ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli progressioton elinaika (progression-free survival, PFS) määritettynä magneettikuvauksella tai neurologisen tilan huononemisena.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
• if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are both very common side effects of Temozolomide Sandoz (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
• jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka molemmat ovat hyvin yleisiä Temozolomide Sandoz -valmisteen haittavaikutuksia, lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Temotsolomidin antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisen samanaikaisen vaiheen ajan, enintään 49 päivän ajan, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
• uncontrolled bleeding,
• kontrolloimaton verenvuoto
In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Hyvin harvoin temotsolomidia ja sen kaltaisia lääkkeitä ottavilla potilailla olla pieni mahdollisuus toisen syövän kehittymiseen, mukaan lukien leukemia.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 ilmoitetuille apuaineille.
• a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
• vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen tai muut hengitysvaikeudet),
myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Potilaita neuvotaan säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Ames/Salmonella- ja ihmisen perifeeristen lymfosyyttien (HPBL) kromosomipoikkeamakokeiden tuloksena oli positiivinen mutageenisuusvaste.
• The active substance is temozolomide.
• Vaikuttava aine on temotsolomidi.
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Yhteensä 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko temotsolomidia + sädehoitoa (n = 287) tai pelkkää sädehoitoa (n = 286).
Investigations Common:
Tutkimukset Yleinen:
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Varmista annoksesi lääkärin kanssa aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista, sillä se voi olla eri kuin aiemmassa hoitosyklissä.
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Tämä saattaa johtaa herkempään mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn.
Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Kukin kova kapseli (kapseli) on yksittäinpakattu annospussiin.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Annosriippuvainen leukosyyttien ja verihiutaleiden väheneminen näyttää olevan herkkä toksisuuden osoitin.
What Temozolomide Sandoz is and what it is used for
Mitä Temozolomide Sandoz on ja mihin sitä käytetään
• a cold or the flu
• vilustuminen tai influenssa
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Jos havaitaan lymfopeniaa, estolääkitystä tulee jatkaa, kunnes lymfopenia korjaantuu niin, että sen luokka on ≤ 1.
Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
Ota sinulle määrätty Temozolomide Sandoz -annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Temotsolomidi sitoutuu niukasti proteiineihin (10-20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa seuraavassa hoitosyklissä saamaasi annosta.
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Oraalisen annon jälkeen noin 5-10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Oral use Read the package leaflet before use.
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
• anxiety/depression
• levottomuus/masennus
Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Temozolomide Sandoz -hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää.
If you take more Temozolomide Sandoz than you should
Jos otat enemmän Temozolomide Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi
• difficulty concentrating
• keskittymisvaikeudet
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks. kohta 4.4).
What Temozolomide Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Sandoz How to take Temozolomide Sandoz Possible side effects
Mitä Temozolomide Sandoz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide Sandoz -valmisteen ottamista Miten Temozolomide Sandoz -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Then, you will start the monotherapy phase.
Sitten aloitat monoterapiavaiheen.
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Käytettäessä temotsolomidia muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa myelosuppression todennäköisyys voi kasvaa.
Pneumocystis jirovecii pneumonia
Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume
Each sachet contains 1 hard capsule.
Kukin annospussi sisältää 1 kovan kapselin.
• partial loss of vision
• osittainen näkökyvyn menetys
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen aine.
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Hoidon aikana määritetään täydellinen verenkuva 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen temotsolomidiannoksen jälkeen).
Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Miespotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja pidättyä lapsen siittämisestä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
• cough • infections including pneumonia.
• yskä • infektiot mukaan lukien keuhkokuume.
Temozolomide Sandoz contains lactose (a kind of sugar).
Temozolomide Sandoz sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS-pistemäärä oli vähintään 80.
Absolute neutrophil count
Neutrofiilien absoluuttinen määrä
This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Tämän syy on, että temotsolomidi voi aiheuttaa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen, mikä voi joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan.
A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
Temozolomide Sandoz -hoitojakso kestää 28 päivää.
Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Diabetes insipiduksen oireita ovat runsas virtsaneritys ja janon tunne.
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Opportunisti-infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume) ja infektioiden (kuten HBV, CMV) uudelleen aktivoitumista on havaittu TMZ-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu taulukoissa elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyksien mukaan.
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Pansytopenia, anemia (luokka 3-4), leukopenia
Do not open, crush or chew the capsules.
Älä avaa tai pureskele kapseleita.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Eivertailevassa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua 19 %, progressiottoman elinajan mediaani 2,1 kuukautta ja kokonaiselinajan mediaani 5,4 kuukautta.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
Tietoa yli 3-vuotiaista potilaista, jotka ovat ottaneet Temotsolomidi Sandoz -valmistetta, on rajoitetusti.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33-1,91) ja logranktestillä p < 0,0001 temotsolomidiryhmän eduksi.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Sandoz.
Joissakin tapauksissa voi olla välttämätöntä keskeyttää Temozolomide Sandoz-hoito.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Temotsolomidin anto keskeytetään väliaikaisesti tai lopetetaan pysyvästi samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja eihematologisten toksisuuskriteerien mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
Do not swallow it.
Ei saa niellä.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Jos valmiste on jäänyt ottamatta koko päivän, ota yhteyttä lääkäriin.
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleen aktivoitumisesta johtuvia hepatiittitapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Keskeiseen arviointiin perustuen vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat (ITT) -populaatiosta, n = 162.
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Valproaattihapon samanaikaiseen käyttöön liittyi pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä väheneminen temotsolomidin puhdistumassa.
Recurrent anaplastic astrocytoma
Uusiutuva anaplastinen astrosytooma
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Joissakin tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille, kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoli/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temozolomide Sandoz -valmistetta ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0 - 5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Annoksen pienentämiseen ja keskeyttämiseen monoterapiavaiheen aikana tulee soveltaa taulukoiden 2 ja 3 ohjeita.
• absent or heavy menstrual periods,
• puuttuvat tai runsaat kuukautiset
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Suhteessa temotsolomidin AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja 23 %.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control.
Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide Sandoz valmistetta, kunnes oksentelu lakkaa.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Hyvin harvoin on havaittu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita keholla tai suussa.
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Trombosytopenia saattaa lisätä verenvuodon mahdollisuutta, ja neutropenia tai leukopenia saattavat suurentaa infektioriskiä.
Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Temozolomide Sandoz -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 101 naispuolista ja 169 miespuolista koehenkilöä, joilta neutrofiilimäärien nadiiriarvot olivat saatavilla ja 110 naista ja 174 miestä, joilta oli saatavilla trombosyyttien nadiiriarvot.
After Day 28, the next cycle will begin.
28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4.4).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Tulokset neurologisen statuksen heikentymisen alkamiseen saakka kuluneesta ajasta olivat parempia temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset kuluneesta ajasta toimintakyvyn heikentymiseen (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä) saakka.
Post-Marketing experience
Kokemukset markkinoillaoloaikana
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Temozolomide Sandoz 5 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 20 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 100 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 140 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 180 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 250 mg kova kapseli temotsolomidi
One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01AX03 Mechanism of action
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, Muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AX03
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temozolomide Sandoz -valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Contents of the pack and other information What Temozolomide Sandoz contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Temozolomide Sandoz -valmiste sisältää
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Täydellinen verenkuva tulee määrittää 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä, ja sitten viikoittain, kunnes ANC on yli 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä yli 100 x 109/l.
• increased sugar in the blood
• verensokerin kohoaminen
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa temotsolomidia ja samanaikaisesti sädehoitoa 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen riski saada Pneumocystis jiroveciikeuhkokuume (PCP).
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Kokemukset tätä vanhempien lasten ja nuorten hoidosta ovat hyvin vähäisiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temozolomide Sandoz -valmistetta 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
Kovat kapselit on pakattu ruskeisiin lasipulloihin (lasityyppi III), jossa on polypropyleeniturvasuljin.
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Siksi on tarpeen antaa estolääkitys PCP:tä vastaan kaikille potilaille, jotka saavat samanaikaisesti temotsolomidia ja sädehoitoa 42 päivän hoitojakson ajan (enintään 49 päivää) huolimatta lymfosyyttien määrästä.
The first dose will be 150 mg/m2.
Ensimmäinen annos on 150 mg/m2.
Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
Ruskea lasipurkki (tyyppi III) polypropyleeniturvasulkimella, joka sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Jos annosta suurennettiin, se jätetään tasolle 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan jokaisessa seuraavassa syklissä, paitsi jos ilmenee toksisuutta.