natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies, Olumiant-treated patients reported improvements in patient-reported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score and fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Olumiant-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat kaikissa tutkimuksissa potilaan raportoiman elämänlaadun paranemista, kun mittarina käytettiin SF-36-mittarin (Short Form (36) Health Survey) fyysisen osion pisteitä, ja uupumuksen lievittymistä, kun mittarina käytettiin FACIT-F-pisteitä (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Ennen hoidon aloittamista ja tämän jälkeen rutiiniseurannan mukaisesti
The safety, efficacy and pharmacokinetics of baricitinib have not yet been established in a paediatric population (see section 4.2).
Barisitinibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole vielä vahvistettu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
• titanium dioxide (E171)
• titaanidioksidi (E171)
Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
Kun pitkäkestoisen jatkotutkimuksen tiedot otettiin huomioon, remissioprosentit ja vähäisen tautiaktiivisuuden prosenttiosuudet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan.
• That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
• Tieto siitä, että potilaan kolesteroliarvoja on mahdollisesti seurattava hoidon aikana
If a patient becomes pregnant while taking Olumiant the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Jos potilas tulee raskaaksi Olumiant-hoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Infections: Olumiant may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection or increase the chance of viral reactivation.
Infektiot: Olumiant voi pahentaa olemassa olevaa infektiota tai suurentaa uuden infektion saamisen tai virusten uudelleen aktivoitumisen mahdollisuutta.
• That Olumiant use is associated with hyperlipidaemia; prescribers should monitor the patient's lipid parameters and manage the hyperlipidaemia, if detected.
• Tieto siitä, että Olumiant-valmisteen käyttöön liittyy hyperlipidemiaa; lääkkeen määrääjien on seurattava potilaan lipidiarvoja ja hoidettava hyperlipidemia, mikäli sitä todetaan.
Baricitinib may be a clinically relevant inhibitor of OCT1, however there are currently no known selective OCT1 substrates for which clinically significant interactions might be predicted.
Barisitinibi saattaa olla kliinisesti merkittävä OCT1:n estäjä, toistaiseksi ei kuitenkaan tunneta selektiivisiä OCT1:n substraatteja, joihin kohdistuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia voitaisiin ennakoida.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Olumiant in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Olumiantvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisessa idiopaattisessa artriitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Infektiot, esim. vyöruusu - enintään 1 henkilöllä 10:stä:
Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Olumiant otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
The patient alert card shall contain the following key messages:
Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
Vakavien infektioiden esiintymistiheys oli Olumiant-ryhmässä (1,1 %) samankaltainen kuin lumeryhmässä (1,2 %).
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
Immunomoduloivat lääkevalmisteet saattavat suurentaa maligniteettien kuten lymfoomien riskiä.
Olumiant 2 mg film-coated tablets EU/1/16/1170/001
Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/16/1170/001
Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis Urinary tract infections Pneumonia
Vyöruusu Herpes simplexb Gastroenteriitti Virtsatieinfektiot Keuhkokuume
ALT increased ≥3 x ULNc AST increased ≥3 x ULNc
ASAT-arvon suureneminen, ≥ 3 x ULNc
Since dedicated interaction studies have not been conducted, caution should be used when leflunomide or teriflunomide are given concomitantly with baricitinib.
Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, joten varovaisuus on tarpeen, kun leflunomidia tai teriflunomidia annetaan samanaikaisesti barisitinibin kanssa.
Vaccine study
Rokotteita koskeva tutkimus
The tablets are rounded and have hollow sides to help you pick them up.
Tabletit ovat pyöristettyjä ja niiden sivuilla on painaumat, jotka helpottavat tablettiin tarttumista.
Remission and low disease activity
Remissio ja vähäinen tautiaktiivisuus
• macrogol
• makrogoli
Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Huom. Vasteen saavuttaneiden osuudet kunakin ajankohtana perustuvat kyseiseen hoitoon alun perin satunnaistettujen potilaiden määrään (N).
Driving and using machines Olumiant has no effect on the ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Olumiantilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Olumiant is not recommended for use in patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 5.2).
Olumiant-valmistetta ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
Jos lopetat Olumiant-lääkkeen käytön Älä lopeta Olumiant-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
The prodrug leflunomide rapidly converts to teriflunomide which is a weak OAT3 inhibitor and therefore may lead to an increase in baricitinib exposure.
Aihiolääke leflunomidi muuntuu nopeasti teriflunomidiksi, joka on heikko OAT3:n estäjä ja saattaa siten johtaa barisitinibialtistuksen suurenemiseen.
As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Heinäkuun 2019 ensimmäiseen päivään mennessä oli myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa raportoitu 114 laskimoiden tromboemboliaa 102 tapauksessa.
In a clinical pharmacology study, approximately 75 % of the administered dose was eliminated in the urine, while about 20 % of the dose was eliminated in the faeces.
Kliinisen farmakologian tutkimuksessa noin 75 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 20 % annoksesta poistui ulosteen mukana.
Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Olumiant-lääkkeen määränneen lääkärin nimi:
The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Olumiant on markkinoilla, kaikki oletettavasti Olumiant-valmistetta määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia.
RA-BEGIN (52 weeks)
RA-BEGIN (52 viikkoa)
• That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations.
• Tieto siitä, että Olumiant on vasta-aiheinen raskausaikana, sillä prekliinisissä tiedoissa todettiin sikiöiden kasvun hidastumista ja epämuodostumia.
Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
Tämän lisäksi toistunut syvä laskimotukos ja sitä seurannut keuhkoveritulppa havaittiin syyskuussa 2018 potilaalla, joka jatkoi barisitinibihoitoa ensimmäisen syvän laskimotukoksen jälkeen, mikä vahvistaa mahdollisen yhteyden barisitinibin käytön ja laskimoiden tromboembolioiden ilmenemisen välillä.
12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta ja tämän jälkeen hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti
You should not use Olumiant while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into milk.
Olumiant-lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon.
Blood fat:
Veren rasva-arvot:
You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi, sillä Olumiantlääkettä ei saa käyttää raskausaikana.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of baricitinib in milk (see section 5.3).
Eläintutkimuksista saadut saatavilla olevat farmakodynamiikan/toksikologian tiedot ovat osoittaneet, että barisitinibi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
In addition, for both study RA-BEACON and RA-BUILD, onset of efficacy was faster and the effect size was generally larger for the 4 mg dose groups compared to 2 mg.
Lisäksi sekä RA-BEACON- että RA-BUILD-tutkimuksessa todettiin, että teho alkoi nopeammin ja efektikoko oli yleisesti ottaen suurempi 4 mg annosryhmässä kuin 2 mg annosryhmässä.
Thrombocytosis >600 x 109 cells/Lc
Trombosytoosi, > 600 x 109/lc
A dose of 2 mg once daily may also be considered for patients who have achieved sustained control of disease activity with 4 mg once daily and are eligible for dose tapering (see section 5.1).
2 mg annosta kerran vuorokaudessa voidaan harkita myös potilaille, joilla tautiaktiivisuus on saatu pitkäkestoisesti hallintaan 4 mg annoksella kerran vuorokaudessa ja joiden annosta halutaan pienentää (ks. kohta 5.1).
Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
Barisitinibia erittyi imettävien rottien maitoon.
Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Olumiant-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa (saatavilla olevat tiedot eri yhdistelmistä, ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
Week 24 0.14 0.06 0.03 0.29 0.12** Week 52 0.21 0.25 0.06 0.58 0.21*** 0.19** Proportion of patients with no radiographic progressionb:
Viikko 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Viikko 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Potilaat, joilla ei radiologista taudin etenemistäb:
Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
Lääkäri saattaa tarkistaa veren rasva-arvot kuten kolesteroliarvot Olumiant-hoidon aikana.
RA-BUILD (24 weeks)
RA-BUILD (24 viikkoa)
Hypercholesterolaemiac
Hyperkolesterolemiac
Weight increased Creatine phosphokinase increased >5 x ULNc a Combined term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, upper respiratory tract infection).
Painon nousu Kreatiinikinaasiarvon suureneminen, > 5 x ULNc a Yhdistetty termi (akuutti sinuiitti, epiglottiitti, laryngiitti, nenänielutulehdus, suu-nielukipu, nielutulehdus, faryngotonsilliitti, nuha, sinuiitti, tonsilliitti, trakeiitti, ylähengitystieinfektio).
Combination with biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors is not recommended, as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Tautiprosessiin vaikuttavien biologisten reumalääkkeiden ja muiden Janus-kinaasin (JAK) estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä additiivisen immunosuppressoivan vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Janus kinases (JAKs) are enzymes that transduce intracellular signals from cell surface receptors for a number of cytokines and growth factors involved in haematopoiesis, inflammation and immune function.
Janus-kinaasit (JAK) ovat entsyymejä, jotka välittävät solun pintareseptoreista solunsisäisiä signaaleja useille sytokiineille ja kasvutekijöille, jotka osallistuvat hematopoieesiin, tulehdukseen ja immuunitoimintaan.
Consequently, estimates of the glomerular filtration rate based on serum creatinine may be slightly reduced, without actual loss of renal function or the occurrence of renal adverse events.
Seerumin kreatiniinipitoisuuteen perustuvat glomerulusten suodatusnopeuden (GFR) arviot saattavat siis pienentyä hiukan, vaikka varsinaista munuaistoiminnan heikkenemistä ei tapahdu eikä munuaishaittatapahtumia esiinny.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancies following exposure to baricitinib.
Kliinisten tietojen perusteella ei pystytä arvioimaan maligniteettien mahdollista ilmaantuvuutta barisitinibialtistuksen jälkeen.
• talc
• talkki
• Use effective contraception while taking Olumiant (and for 1 week after, if you stop treatment).
• Käytä tehokasta ehkäisyä Olumianthoidon aikana (ja 1 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen).
Patients, who were positive for hepatitis C antibody but negative for hepatitis C virus RNA, were allowed to participate.
Potilaat, joilla hepatiitti C -viruksen vastaainetesti oli positiivinen mutta hepatiitti C -viruksen RNA-testi negatiivinen, saivat osallistua tutkimuksiin.
Hypertriglyceridaemiac
Hypertriglyseridemiac
Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
Koiralla todettiin demodikoosiin liittyviä opportunistiinfektioita altistuksilla, jotka olivat ihmisen altistukseen nähden noin 7-kertaisia.
A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure.
Yhteensä 3 464 potilasta sai Olumiant-hoitoa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (4 214 potilasvuotta vastaava altistus).
Neutropaenia <1 x 109 cells/Lc
Neutropenia, < 1 x 109/lc
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Olumiant-hoitoa ja Olumiant-hoidon aikana, jos: - sinulla on infektio tai sairastat usein infektioita.
For Olumiant, the most common serious infections were herpes zoster, and cellulitis.
Olumiant-ryhmässä yleisimpiä vakavia infektioita olivat vyöruusu ja selluliitti.
Within the intracellular signalling pathway, JAKs phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs), which activate gene expression within the cell.
Solunsisäisessä signalointireitissä JAK-entsyymit fosforyloivat ja aktivoivat STATtranskriptiotekijöitä (signal transducer and activator of transcription), jotka käynnistävät geenien ilmentymisen solussa.
Statistically significant pain reduction was seen as early as Week 1 and in studies RA-BEGIN and RA-BEAM this was maintained for up to 52 weeks.
Kivun todettiin lievittyneen tilastollisesti merkitsevästi jo viikolla 1, ja RA-BEGIN- ja RA-BEAM-tutkimuksissa tämä säilyi jopa 52 viikkoon asti.
Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher dosages.
Eläintutkimukset viittaavat siihen, että suurempia annostuksia käytettäessä barisitinibilla voi olla haitallinen vaikutus luuston kehitykseen in utero.
Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Eroosiopisteiden ja nivelraon kaventumispisteiden analyysitulokset vastasivat kokonaispistemäärien tuloksia.
In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in CPK values were common.
Kontrolloiduissa tutkimuksissa esiintyi yleisesti kreatiinikinaasiarvojen suurenemista 16 viikon aikana.
Mean volume of distribution following intravenous infusion administration was 76 L, indicating distribution of baricitinib into tissues.
Laskimoinfuusiona annetun lääkkeen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 76 l, mikä kuvaa barisitinibin jakautuvan kudoksiin.
In a long-term extension study, patients from Studies RA-BEAM, RA-BUILD and RA-BEACON who achieved sustained low disease activity or remission (CDAI ≤ 10) after at least 15 months of treatment with Olumiant 4 mg once daily were re-randomized 1:1 in a double-blind manner to continue 4 mg once daily or reduce dose to 2 mg once daily.
Pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa RA-BEAM-, RA-BUILD- ja RA-BEACON-tutkimusten potilaat, joilla saavutettiin pitkäkestoinen vähäinen tautiaktiivisuus tai remissio (CDAI ≤ 10) vähintään 15 kuukauden Olumiant 4 mg x 1 -hoidon jälkeen, satunnaistettiin uudelleen kaksoissokkoutetusti suhteessa 1:1 joko jatkamaan hoitoa annoksella 4 mg x 1 tai pienentämään annosta tasolle 2 mg x 1.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 35 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol.
Barisitinibihoidon yhteydessä esiintyi annosriippuvaista lipidiarvojen kuten kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesteroliarvojen suurenemista.
Decreases in red blood cell parameters were observed in mice, rats and dogs at exposures approximately 6 to 36 times the human exposure.
Hiirellä, rotalla ja koiralla todettiin veren punasoluarvojen laskua, kun altistus oli noin 6-36 kertaa ihmisen altistuksen suuruinen.
Improvements were seen as early as Week 1 and, in studies RA-BEGIN and RA-BEAM, this was maintained for up to 52 weeks.
Potilaiden tilanteen kohenemista todettiin jo viikolla 1, ja RA-BEGIN- ja RA-BEAM-tutkimuksissa se säilyi 52 viikkoon asti.
Immunosuppressive medicinal products
Immunosuppressoivat lääkevalmisteet
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for baricitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt barisitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
The efficacy and safety of Olumiant once daily was assessed in 4 Phase III randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR/EULAR 2010 criteria (see Table 3).
Kerran vuorokaudessa otettavan Olumiant-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin neljässä vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joiden potilailla oli vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteereillä diagnosoitu keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma (ks. taulukko 3).
No data are available on the response to vaccination with live vaccines in patients receiving baricitinib.
Barisitinibihoitoa saavien potilaiden reagoinnista elävillä rokotteilla toteutettuihin rokotuksiin ei ole tietoa.
Vaccination
Rokotukset
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta.
Potential for baricitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Barisitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
If a planned pregnancy is considered, Olumiant treatment should be stopped.
Jos potilas suunnittelee raskautta, Olumiant-hoito on lopetettava.
Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs.
Vyöruusua ilmoitettiin yleisemmin vähintään 65-vuotiailla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin sekä biologisia että tavanomaisia tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä.
• Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment.
• Lääkkeen määrääjien on seulottava potilaat virushepatiitin varalta ennen Olumiant-hoidon aloittamista.
Olumiant 2 mg and 4 mg are available in blister packs of 14, 28, 35, 56, 84 and 98 tablets in calendar blisters and 28 x 1 and 84 x 1 tablets in perforated unit dose blisters.
Olumiant 2 mg ja 4 mg on pakattu läpipainopakkauksiin eli 14, 28, 35, 56, 84 tai 98 tabletin kalenteriläpipainopakkauksiin ja 28 x 1 tai 84 x 1 tabletin yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin.
Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Barisitinibi on selektiivinen, reversiibeli Janus-kinaasien 1 ja 2 (JAK1 ja JAK2) estäjä.
In controlled studies, for up to 16 weeks, the incidence rate of all infections (rate of patients with ≥ 1 event per 100 patient-years of exposure) was 101 with Olumiant compared to 83 in the placebo group.
Kontrolloiduissa tutkimuksissa kaikkien infektioiden ilmaantuvuus 16 viikon aikana (≥ 1 tapahtuman kokeneiden potilaiden määrä 100 potilasvuoden altistusta kohti) oli Olumiant-ryhmässä 101 ja lumeryhmässä 83.
What Olumiant contains - The active substance is baricitinib.
Mitä Olumiant sisältää - Vaikuttava aine on barisitinibi.
• Contact details of the prescriber
• Lääkkeen määrääjän yhteystiedot
• That Olumiant increases the potential risk of infections.
• Tieto siitä, että Olumiant suurentaa mahdollisten infektioiden riskiä.
For most patients, changes in immunoglobulins occurred within the normal reference range.
Useimmilla potilailla immunoglobuliinipitoisuudet pysyivät muutoksesta huolimatta normaalilla viitealueella.
Studies in animals suggest that treatment with baricitinib has the potential to decrease female fertility while on treatment, but there was no effect on male spermatogenesis (see section 5.3).
Eläintutkimusten tulokset viittaavat siihen, että barisitinibihoito saattaa heikentää naaraiden hedelmällisyyttä hoidon aikana; hoito ei kuitenkaan vaikuttanut urosten siittiötuotantoon (ks. kohta 5.3).
Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Kliinisissä tutkimuksissa on annettu enintään 40 mg kerta-annoksia ja toistuvina annoksina enintään 20 mg annoksia päivittäin 10 päivän ajan ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg.
Jos vähäinen tautiaktiivisuus tai remissio menetettiin annoksen pienentämisen jälkeen, tauti saatiin valtaosalla potilaista uudelleen hallintaan, kun 4 mg annos otettiin jälleen käyttöön.
Physicians should advise women of child bearing potential to use contraception during treatment and for a week after its ending.
Lääkärin on kehotettava mahdollisesti raskaaksi tulevia naisia käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja viikon ajan sen päättymisen jälkeen.
Other medicines and Olumiant
Muut lääkevalmisteet ja Olumiant
The PK of baricitinib is linear with respect to time.
Barisitinibin farmakokinetiikka on ajan suhteen lineaarinen.
Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant.
Potilaita ei saa rokottaa elävillä heikennetyillä rokotteilla juuri ennen Olumiant-hoitoa eikä sen aikana.