natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Haloperidoli voi voimistaa alkoholin tai keskushermostoa lamaavien lääkevalmisteiden, kuten unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden ja voimakkaiden kipulääkkeiden, keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
• Parkinson's disease (such as levodopa)
• parkinsonismilääkkeitä (esim. levodopaa)
It may be combined with antidepressants to treat those conditions in which depression and psychosis coexist (see section 4.5).
Potilailla, joiden sairauteen liittyy sekä masennusta että psykooseja, hoitoon voidaan yhdistää masennuslääkkeitä (ks. kohta 4.5).
The pharmacokinetics of haloperidol following intramuscular injections of haloperidol decanoate are dose-related.
Lihakseen haloperidolidekanoaatti-injektioina annetun haloperidolin farmakokinetiikka on annosriippuvaista.
Haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
Suositusannoksina käytettynä sen alfa-1-antiadrenerginen aktiivisuus on vähäinen eikä antihistaminergistä tai antikolinergistä aktiivisuutta ole.
• A history of blood clots, or someone else in your family has a history of blood clots
• aikaisemmin ollut veritulppa tai jollakin sukulaisellasi on ollut veritulppia
The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta haloperidolin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
For instructions on handling HALDOL Decanoate, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet HALDOL Decanoate -injektioliuoksen käsittelyyn.
Haldol Decanoate and alcohol
Haldol Decanoate alkoholin kanssa
Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
Psykoosilääkkeitä, haloperidolia mukaan lukien, käyttävillä psykiatrisilla potilailla on raportoitu harvinaisina tapauksina äkkikuolemia (ks. kohta 4.8).
A baseline ECG is recommended before treatment.
Ennen hoidon aloittamista suositellaan rekisteröimään EKG.
Antagonism of the effect of the anticoagulant phenindione has been reported.
Haloperidolin on raportoitu estävän fenindionin antikoagulanttivaikutusta.
• Breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis)
• sekavuustila (delirium)
• Certain medicinal products used in cancer (e.g. toremifene, vandetanib).
• tietyt syöpälääkkeet (esim. toremifeeni, vandetanibi)
Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
Angioedeema Kesivä ihotulehdus Leukosytoklastinen vaskuliitti Valoyliherkkyysreaktio
• Reported in clinical studies with haloperidol (non-decanoate formulations) and relate to the active moiety.
• haloperidolilla (dekanoaattisuolaton muoto) ja sen aktiivisella osalla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut
ibutilide, quinidine and sotalol)
dronedaronia, ibutilidia, kinidiiniä tai sotalolia)
• Fits (seizures)
• epileptiset kohtaukset (kouristuskohtaukset)
Tardive dyskinesia Convulsion Bradykinesia Hyperkinesia Hypokinesia Dizziness
Maligni neuroleptioireyhtymä Tardiivi dyskinesia Kouristukset Bradykinesia Hyperkinesia Hypokinesia Heitehuimaus Tahdosta riippumattomat lihassupistukset Motorinen toimintahäiriö Silmävärve
The exact frequency of this side effect in people using Haldol Decanoate is unknown.
Tämän haittavaikutuksen tarkkaa esiintyvyyttä Haldol Decanoate -injektioliuosta käyttävillä potilailla ei tiedetä.
Small amounts of haloperidol have been detected in plasma and urine of breast-fed newborns of mothers treated with haloperidol.
Haloperidolihoitoa saaneiden äitien rintaruokittujen vastasyntyneiden plasmassa ja virtsassa on havaittu pieniä määriä haloperidolia.
As haloperidol is metabolised by the liver, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Haloperidoli metaboloituu maksassa, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta kehotetaan muuttamaan ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Drinking alcohol while you are using Haldol Decanoate might make you feel sleepy and less alert.
Alkoholin käyttö Haldol Decanoate -hoidon aikana saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää vireystilaa, minkä vuoksi sinun pitää olla varovainen käyttämäsi alkoholimäärän suhteen.
moxifloxacin and telithromycin)
moksifloksasiini, telitromysiini)
• Your doctor may adjust the dose by up to 50 mg every 4 weeks to find the dose that suits you best
• Lääkäri saattaa säätää annoksen enimmillään 50 mg:lla neljän viikon välein, jotta löydetään sinulle sopivin annos (tavallisesti 50-200 mg neljän viikon välein).
Reduced CYP2D6 enzyme activity may result in increased concentrations of haloperidol.
CYP2D6-entsyymin vähentynyt aktiivisuus saattaa suurentaa haloperidolipitoisuuksia.
• Reported in clinical studies with haloperidol decanoate.
• haloperidolidekanoaatilla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut
• Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
• vakavat mielenterveysongelmat, kuten epätodellisten asioiden uskominen (harhaluulot),
Supplementation with non-decanoate haloperidol
Lisälääkitys haloperidolin dekanoaattisuolattomalla lääkemuodolla
A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Vakava pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Administration of haloperidol decanoate as a depot intramuscular injection results in a slow and sustained release of free haloperidol.
Kun haloperidolidekanoaatti annetaan depotinjektiona lihakseen, vapaata haloperidolia vapautuu elimistöön hitaasti ja pitkäkestoisesti.
Contents of the pack and other information What Haldol Decanoate contains The active substance is haloperidol.
Mitä Haldol Decanoate sisältää Vaikuttava aine on haloperidoli.
Some degree of sedation or impairment of alertness may occur, particularly with higher doses and at the start of treatment and may be potentiated by alcohol.
Etenkin suurilla annoksilla ja hoidon alussa saattaa esiintyä jonkinasteista sedaatiota tai vireystilan heikentymistä.
Haldol Decanoate contains the active substance haloperidol (as haloperidol decanoate).
Haldol Decanoate sisältää vaikuttavana aineena haloperidolia (haloperidolidekanoaattimuodossa), joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
How Haldol Decanoate is given
Miten Haldol Decanoate annetaan
A decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
CYP2D6-entsyymin aktiivisuuden väheneminen saattaa suurentaa haloperidolipitoisuuksia.
HALDOL Decanoate is for intramuscular use only and must not be administered intravenously.
HALDOL Decanoate on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen eikä sitä saa antaa laskimoon.
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medication, the following details are based on oral haloperidol, also taking into account the extended duration of action of HALDOL Decanoate.
Yliannostus parenteraalisesti annettavan lääkkeen käytössä on epätodennäköisempää kuin suun kautta otettavalla lääkkeellä, joten seuraavat tiedot perustuvat suun kautta otettavaan haloperidoliin.
• History of ventricular arrhythmia or torsades de pointes.
• Aiemmat kammioperäiset rytmihäiriöt tai kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes).
Metabolic and nutritional disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hyperhidrosis
Hyperprolaktinemia
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotics.
Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimoveritulppatapauksia, myös keuhkoembolioita ja syviä laskimotukoksia.
Rare:
Melko harvinainen
venlafaxine.
sertraliini, venlafaksiini
Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
Jos QTc on yli 500 ms, haloperidolihoito on lopetettava.
25 mg and 75 mg every 4 weeks).
25−150 mg.
Coloured ring(s) Coloured point Breaking level
Värillinen rengas/ Värilliset renkaat Värillinen piste Katkaisukohta
In rodents, haloperidol administration showed a decrease in fertility, limited teratogenicity as well as embryo-toxic effects.
Jyrsijöillä haloperidolin anto heikensi hedelmällisyyttä ja sen todettiin olevan jossain määrin teratogeeninen ja alkiotoksinen.
Sexual dysfunction
Sukupuolitoimintojen häiriöt
Haldol Decanoate must not be injected into a vein.
Haldol Decanoate -injektioliuosta ei saa antaa laskimoon.
HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection
HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg/ml injektioneste, liuos HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml injektioneste, liuos
Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol Decanoate at the same time.
Jos käytät samanaikaisesti litiumia ja Haldol Decanoate -injektioliuosta, vointisi erityistarkkailu saattaa olla tarpeen.
• From postmarketing experience with haloperidol decanoate and haloperidol.
• haloperidolidekanoaatin ja haloperidolin markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset.
Therefore, baseline and periodic electrolyte monitoring is recommended.
Elektrolyyttien seurantaa suositellaan siksi ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
• Problems with your heart beat (such as amiodarone, dofetilide, disopyramide, dronedarone,
• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. amiodaronia, dofetilidia, disopyramidia,
Vascular disorders
Masennuspotilaat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg/ml injektioneste, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] haloperidoli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml injektioneste, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] haloperidoli
Cardiac arrest (the heart stops beating) has also occurred in people taking antipsychotic medicines.
Psykoosilääkkeitä käyttäneillä potilailla on esiintynyt myös sydänpysähdyksiä (sydän lakkaa lyömästä).
Constipation Dry mouth Salivary hypersecretion
Ummetus Suun kuivuminen Syljen liikaeritys
The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Jos äiti on saanut Haldol Decanoate -injektioliuosta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina:
• Class IA antiarrhythmics (e.g. disopyramide, quinidine).
• ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, kinidiini)
Hepatic impairment
Hypertonia Päänsärky
• Stiff muscles and joints
Munuaiset ja virtsatiet
Do not use Haldol Decanoate if:
Älä käytä Haldol Decanoate -injektioliuosta
It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Haldol Decanoate -injektioliuosta käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat ajatuksiin, tuntemuksiin tai käyttäytymiseen.
This is because small amounts of the medicine may pass into the mother's milk and on to the baby.
Imetys: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska pieniä määriä lääkettä saattaa erittyä äidin rintamaitoon ja siirtyä sitä kautta vauvaan.
• Itraconazole, posaconazole or voriconazole (for fungal infections)
• itrakonatsolia, posakonatsolia tai vorikonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)
posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
nefatsodoni, posakonatsoli, sakinaviiri, verapamiili, vorikonatsoli
Haldol Decanoate will be given by a doctor or nurse.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Haldol Decanoate -injektioliuoksen.
• Recent acute myocardial infarction.
• Äskettäinen akuutti sydäninfarkti.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics; antipsychotics; butyrophenone derivatives, ATC code: N05AD01.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, psykoosilääkkeet, butyrofenonijohdokset.
Talk to your doctor before being given Haldol Decanoate if you are elderly, particularly if you have dementia.
Jos olet iäkäs, etenkin jos sairastat dementiaa, käänny lääkärin puoleen ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta.
A small increase in deaths and strokes has been reported for elderly people with dementia who are taking antipsychotic medicines.
Iäkkäät potilaat ja dementiaa sairastavat potilaat Psykoosilääkkeiden käytön on raportoitu lisäävän hieman iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuutta ja aivohalvauksia.
• Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
• tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) tai narkolepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• Bacterial infections (such as azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
• bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. atsitromysiiniä, klaritromysiiniä, erytromysiiniä,
• Abnormal muscle tension
• poikkeava lihasjänteys
Electrocardiogram QT prolonged, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), torsade de pointes and sudden death have been reported with haloperidol.
Haloperidolin käytön yhteydessä on raportoitu sydänsähkökäyrässä todettavaa QT-ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä (kammiovärinää, kammiotakykardiaa), kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuolemia.
• Based on this conversion, the haloperidol decanoate dose will be 25 to150 mg for most patients.
• Tämän muunto-ohjeen perusteella useimpien potilaiden haloperidolidekanoaattiannos on
Talk to your doctor or nurse before being given Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta.
Amenorrhoea Galactorrhoea Dysmenorrhoea Menorrhagia Erectile dysfunction Gynaecomastia Menstrual disorder Breast pain Breast discomfort
Amenorrea Galaktorrea Dysmenorrea Menorragia Erektiohäiriö Gynekomastia Kuukautishäiriö Rintarauhaskipu Epämukavat tuntemukset rinnoissa
Adverse Reaction Frequency
Haittavaikutus Yleisyys
Psychotic disorder Agitation Confusional state Loss of libido Libido decreased Restlessness
Sekavuustila Sukupuolinen haluttomuus Sukupuolivietin heikkeneminen Levottomuus
prochlorperazine, promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
proklooriperatsiinia, promatsiinia, sertindolia, tioridatsiinia, trifluoperatsiinia,
Sudden death Face oedema Oedema
Äkkikuolema Kasvojen turvotus Turvotus
Inappropriate antidiuretic hormone secretion Hyperprolactinaemia
Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)
Your doctor may have to change your dose of Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa muuttaa Haldol Decanoate -annostasi.
• Certain antifungals (e.g. pentamidine).
• tietyt sienilääkkeet (esim. pentamidiini)
• Dementia with Lewy bodies.
• Lewyn kappale -dementia.
Cerebrovascular events
Aivoverenkiertoon liittyvät tapahtumat
Akinesia
Imetys
Dyskinesia Dystonia Cogwheel rigidity Hypertonia Headache
Akinesia Dyskinesia Dystonia Hammasratasilmiö
Trismus
Virtsaumpi
Cholestasis Jaundice
Uneliaisuus Sedaatio
Laryngeal oedema Bronchospasm Laryngospasm Dyspnoea
Kurkunpään turvotus Bronkospasmi Kurkunpään kouristus
Finland:
Itävalta:
• Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
• rauhoittavia lääkkeitä tai nukahtamislääkkeitä
These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
Psykoosilääkkeitä käyttävillä potilailla on raportoitu veritulppia.
Haloperidol suppresses delusions and hallucinations as a direct consequence of blocking dopaminergic signalling in the mesolimbic pathway.
Haloperidoli salpaa mesolimbisen radan dopaminergistä signaalinvälitystä ja estää siten harhaluuloja ja hallusinaatioita.
Photosensitivity reaction Urticaria
Psykoottiset häiriöt Agitaatio
Breastfeeding
Hengenahdistus
• You have progressive supranuclear palsy (PSP)
• jos sinulla on etenevä supranukleaarinen halvaus
Akathisia Parkinsonism Masked facies Tremor Somnolence Sedation
Akatisia Parkinsonismi Kasvojen ilmeettömyys Vapina
• Problems having sex
• yhdyntävaikeudet
It is recommended that HALDOL Decanoate is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Jos potilaan hallitseva oire on masennus, HALDOL Decanoate -hoitoa ei suositella käytettäväksi yksinään.
PACKAGE LEAFLET
Laskimoveritulppa
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimoveritulppatapauksia.
• Certain antimalarials (e.g. halofantrine).
• tietyt malarialääkkeet (esim. halofantriini)
Venous thromboembolism
triflupromatsiinia tai tsiprasidonia)
• Swelling caused by fluid build up in the body
• nesteen elimistöön kertymisestä aiheutuva turvotus
It has been reported that seizures can be triggered by haloperidol.
Haloperidolin laukaisemia epileptisiä kohtauksia on raportoitu.
• The dose may be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best (normally between
• Annosta voidaan tämän jälkeen muuttaa, kunnes annos on sinulle sopivin (tavallisesti 25−75 mg neljän viikon välein).
n/a = not applicable.
n/a = ei oleellinen.
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita seuraavasti:
What Viread is and what it is used for
Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään
• Take all of the mixture you make each time.
• Ota aina kaikki seos, jonka valmistat.
Therefore, close monitoring of efficacy and safety is needed.
Sen vuoksi sen tehoa ja turvallisuutta on seurattava tarkasti.
The entire mixture should be ingested immediately.
Koko seos on nautittava välittömästi.
Therefore Viread should not be used during breast-feeding.
Sen vuoksi Viread-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
The optimal duration of treatment is unknown.
Hoidon optimaalinen kesto ei ole tiedossa.
applesauce or baby food.
omenasose tai vauvanruoka).
Other medicines and Viread
Muut lääkevalmisteet ja Viread
Contact your child's doctor if your child is outside the permitted weight.
Ota yhteyttä lapsesi lääkäriin, jos lapsesi paino on sallittujen rajojen ulkopuolella.
If the granules mixture is chewed, it will taste very bitter.
Jos rakeita pureskellaan, ne maistuvat erittäin kitkeriltä.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Hoidon jatkuessa yli 2 vuotta suositellaan säännöllistä uudelleenarviointia, jotta vahvistetaan, että valitun hoidon jatkaminen on edelleen potilaan kannalta tarkoituksenmukaista.
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1, 2, myopathy1
osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,2, myopatia1
If you take more Viread than you should
Jos otat enemmän Vireadia kuin sinun pitäisi
If Viread has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Jos Vireadia on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana ”sinä” on ymmärrettävä ”lapsesi”).
Your child's doctor will monitor their weight.
Lapsesi lääkäri tarkkailee lapsesi painoa.
Although there are limited clinical data on the use of Viread in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
• Fill the dosing scoop to the top.
• Täytä mittalusikka yläreunaan asti.
Lopinavir/ritonavir:
Lopinaviiri/ritonaviiri:
Response after addition of emtricitabine is excluded (total of 17 subjects across both studies).
Emtrisitabiinin lisäämisen jälkeistä vastetta ei ole huomioitu (yhteensä 17 tutkittavaa molemmista tutkimuksista).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
(≥1/10), yleisiin (≥1/100, <1/10), melko harvinaisiin (≥1/1 000, <1/100) tai harvinaisiin (≥1/10 000,
Pharmacokinetic studies have not been performed in children under 2 years.
Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
• Children aged 2 to less than 12 years: The daily dose in children depends on their weight.
• 2-<12-vuotiaat lapset: Lasten päivittäinen annos määräytyy painon perusteella.
One gram of granules contains 622 mg mannitol.
Yksi gramma rakeita sisältää 622 mg mannitolia.
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
• Pediatristen potilaiden hoidossa suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF07
0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
0,38 ± 0,13 μg/ml ja AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
All adverse reactions are presented in Table 3.
Kaikki haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
• You must take the granules mixed with food immediately.
• Nauti ruokaan sekoitetut rakeet välittömästi.
Your child's doctor will determine the right dose of Viread granules based on your child's weight.
Lapsesi lääkäri määrittää oikean Viread-rakeiden annoksen lapsesi painon perusteella.
If your child misses a dose, work out how long since they should have taken it.
Jos lapseltasi jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun hänen olisi pitänyt ottaa se.
White, taste masked, coated granules.
Valkoisia, mauttomiksi tehtyjä, päällystettyjä rakeita.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja.
Wait and give the next dose at the regular time.
Odota ja anna seuraava annos määrättyyn aikaan.
Viread may cause a reduction in BMD.
Viread voi aiheuttaa BMD:n alenemista.
least 4% decrease b
pienentynyt vähintään 4 %b
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
2 Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
Mannitol may have a mild laxative effect.
Mannitolilla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Vireadia pediatrisille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat: