natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan VarroMedille
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
Varroatoosi on mehiläisten sairaus, jota aiheuttaa loinen nimeltä varroapunkki (Varroa destructor).
Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
Muurahaishappo tappaa varroapunkit todennäköisesti estämällä niiden soluja tuottamasta energiaa.
VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
VarroMed on lääke, jota käytetään varroatoosin hoitoon mehiläisyhdyskunnissa.
Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
Henkilönsuojaimia, kuten suojavaatteita, haponkestäviä käsineitä ja laseja, on käytettävä eläinlääkettä käsiteltäessä.
How is VarroMed used?
Miten VarroMedia käytetään?
VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
VarroMed on saatavana dispersiona mehiläispesään (mehiläispesän sisällä käytettävä neste), ja sitä saa ilman eläinlääkemääräystä.
What are the risks associated with VarroMed?
Mitä riskejä VarroMed-valmisteeseen liittyy?
The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Oksaalihapon vaikutuksen punkkeihin arvellaan johtuvan valmisteen happamuudesta.
VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
VarroMedia ei saa käyttää mesisadon aikana, jolloin mehiläiset tuottavat hunajaa, tai silloin, kun hunajalaatikot ovat kiinni pesissä.
VarroMed can be used on colonies with and without brood.
VarroMedia voidaan käyttää mehiläisyhdyskunnissa, joissa on tai ei ole sikiöintiä.
For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa VarroMedin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
VarroMedin vaikuttavat aineet ovat oksaalihappodihydraatti ja muurahaishappo.
Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Lääkkeen tahaton nieleminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Oksaalihapon ja muurahaishapon tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.
For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lisätietoja VarroMedilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Varroapunkki käyttää ravintonaan aikuisten mehiläisten hemolymfaa (verta) ja sikiöitä (mehiläisen kehitysvaihe).
People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä muurahaishapolle tai oksaalihapolle, on noudatettava varovaisuutta eläinlääkettä annosteltaessa.
VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
VarroMedia tiputellaan pesälaatikon täysissä kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.
How does VarroMed work?
Miten VarroMed vaikuttaa?
The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Tutkimus kattoi erikokoisia yhdyskuntia (5 000-30 000 mehiläistä), joissa tartuntamäärät vaihtelivat.
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
5 (5 x 1) injektiopulloa (monipakkaus)
10 ml (3.5 mg/ml) 1 vial
1 injektiopullo
The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Lausuntopyyntömenettely käynnistettiin 19. toukokuuta 2011.
There were no deaths reported.
Kuolemia ei raportoitu.
Benefit-Risk
Hyöty-riskisuhde
The latter two may lead to childhood obesity.
Viimeiset kaksi voivat johtaa lapsuusajan liikalihavuuteen.
Thus body composition would have been a key endpoint.
Näin ollen kehon koostumus olisi ollut yksi keskeinen päätetapahtuma.
Puberty development is also delayed and often incomplete.
Lisäksi puberteetti viivästyy ja on usein epätäydellinen.
The safety profile of somatropin-containing products is well known.
Somatropiinia sisältävien valmisteiden turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
Diagnoosi perustuu geneettiseen testaukseen ja kliinisiin havaintoihin.
The majority of events were of mild/moderate severity.
Suurin osa tapahtumista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
Kerätty retrospektiivinen tutkimustieto oli kaiken kaikkiaan riittämätöntä ja laadultaan heikkoa.
PWS is a genetic disorder.
PWS on perinnöllinen sairaus.
One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
Yhdessä keskuksista ei kerätty ollenkaan kehon koostumusta koskevaa tietoa, ja toisista kahdesta keskuksesta tieto oli saatavilla vain 11 lapsen osalta.
Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4.
Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumina ja mittaamalla HbA1c, IGF-I, veriarvot, TSH, kokonais-T3 ja -T4, vapaa T3 ja T4.
Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Aineisto, joka koskee vain 11 lasta 41:stä, on liian niukkaa tätä päätetapahtumaa koskevien johtopäätösten tekemiseksi.
Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Norditropin hyväksyttiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksen suhteen, Tanska käynnisti 20. huhtikuuta 2011 komission asetuksen EY nro 1234/2008 13 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn.
Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
PWS:sta kärsivillä lapsilla on usein samanaikainen kasvuhormonin vajaus (GHD) (40-100 % altistuskokeesta riippuen).
Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
Kasvunopeus olisi myös ollut arvokas päätetapahtuma; siitä ei kuitenkaan ole tietoja saatavana.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
• komitea käsitteli ilmoitusta Tanskan käynnistämästä komission asetuksen (EY) nro 1234/2008 13 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä,
The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
Norditropinin tehoa keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa, kuten kehon koostumus ja pituuskasvunopeus, ei tiedetä.
All children were Caucasian.
Kaikki lapset olivat eurooppalaista alkuperää.
No new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita ei ilmennyt esitetyssä retrospektiivisessä aineistossa.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, pitäisikö myyntilupaa muuttaa siten, että mukaan otettaisiin seuraava käyttöaihe:
Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
Lapset, jotka olivat saaneet vaikkapa vain yhden Norditropin-annoksen, on voitu ottaa mukaan.
No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained.
Myyntiluvan haltijalta ei saatu lisätietoa muista PWS-lapsista, joiden osalta ei ollut saatu tietoon perustuvaa suostumusta.
In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).
GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli mukana 41 eurooppalaista lasta, joilla oli geneettisesti varmistettu PWS (19 tyttöä ja 22 poikaa).
Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Toinen huolenaihe on, että tutkimuksen mukaanottokriteerien sanamuodosta ei voi päätellä, onko kustakin tutkimuspaikasta hyväksytty kaikki potilaat mukaan tutkimukseen.
IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients.
IGF-1:n standardipoikkeamapisteytys (SDS) oli saatavilla vain 28 potilaan osalta.
Thirty-three (33.26%) adverse events in 17 (41.5%) children were assessed as probably/possibly related to Norditropin treatment.
Kolmenkymmenenkolmen (33,26 %) haittatapahtuman 17:llä (41,5 %) lapsella arvioitiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Norditropin-hoitoon.
Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Vain 33 lasta otettiin mukaan ensisijaiseen tehoanalyysiin, eikä tutkimusasetelman luonteen vuoksi valikoitumisharhan mahdollisuutta voida jättää laskuista.
There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment.
Tutkimukseen osallistumista ei rajoitettu lyhytkasvuisuusasteen perusteella, ja lasten oli oltava prepubertaalisia hoidon alkaessa.
The most frequent adverse events were respiratory tract infections which are common in young children (14.6% of children) and scoliosis which is common in PWS (19.5% of children).
Yleisimpiä haittatapahtumia olivat hengitystieinfektiot, jotka olivat yleisiä nuorilla lapsilla (14,6 prosentilla lapsista) ja skolioosi, joka on yleinen PWS:ssa (19,5 prosentilla lapsista).
In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS.
Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan esittämä tieto, erityisesti tehoa tukeva aineisto, on riittämätöntä tukemaan käyttöaiheen laajentamista koskemaan myös PWS:n hoitoa.
Sleep apnoea and sudden death have been reported in clinical practice after initiating therapy in patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Uniapneaa ja äkillisiä kuolemia on raportoitu kliinisessä hoitotyössä, kun hoito on aloitettu Prader-Willin oireyhtymästä kärsivillä potilailla, joilla on yksi tai useampia seuraavista riskitekijöistä: vakava liikalihavuus, aiemmin todettu ylähengitystieahtauma, uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
• The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
• komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ovat erityisesti tehon osalta rajoittuneita, sillä ne ovat peräisin retrospektiivisestä, ei-kokeellisesta, ei-vertailevasta tutkimuksesta.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle
Data on final adult heights are not available.
Lopullisista aikuispituuksista ei ole tietoa saatavana.
The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
Sen esiintyvyys on 1:10 000 - 1:29 000 elävänä syntyneistä.
However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
Kehon koostumusta koskeva tieto kerättiin kuitenkin eri menetelmin tutkimuksen kolmessa keskuksessa.
Grounds for refusal Whereas
Myyntiluvan epäämisen syyt Ottaen huomioon, että
The number of children with an HSDS above -2 was 19 (46%) children at baseline, 27 (66%) children after 1 year of treatment and 35 (85%) children at last observation.
Lapsia, joiden HSDS oli yli -2, oli lähtötilanteessa 19 (46 %), yhden hoitovuoden jälkeen 27 (66 %) ja viimeiseen havainnointiin mennessä 35 (85 %).
In Europe, two recombinant GH products are approved for the treatment of children with PWS.
Euroopassa on hyväksytty kaksi yhdistelmäkasvuhormonivalmistetta PWS:sta kärsivien lapsien hoitoon.
The data from the study that were submitted with the application of Novo Nordisk to support the proposed indication were not considered sufficient (open-label, non-controlled and retrospective study) and of good quality (wide range of doses used, height measurements incomplete) by the objecting Member States.
Vastustavalla kannalla olevien jäsenvaltioiden mielestä Novo Nordiskin ehdotetun käyttöaiheen tueksi hakemuksessaan esittämä tutkimustieto ei ollut riittävää (avoin, kontrolloimaton ja retrospektiivinen tutkimus), ei myöskään laadultaan hyvää (annoksissa laajaa vaihtelua, pituusmittaukset epätäydellisiä).
Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that the demonstration of efficacy for Norditropin in PWS is based on limited and unreliable data of apparent poor quality.
Tehon suhteen lääkevalmistekomitea päätyi saatavilla olevan tiedon perusteella siihen tulokseen, että näyttö Norditropinin tehosta PWS:n hoidossa perustuu vähäiseen ja epäluotettavaan aineistoon, joka näyttää laadultaan olevan heikkoa.
Data on change in height velocity were not considered valid, as data on pre-trial height measurements were incomplete.
Kasvunopeuden muutoksia koskevaa aineistoa ei pidetty validina, sillä tutkimusta edeltänyt pituusmittausaineisto oli epätäydellinen.
The recommended dose is not the same as the one studied in the GHLiquid-1961 which was chosen at the discretion of the physician and was on average 0.03 mg/kg/day.
Suositusannos ei ole sama kuin GHLiquid-1961-tutkimuksessa käytetty: tutkimuksessa annoksesta päätti hoitava lääkäri, ja se oli keskimäärin 0,03 mg/kg/vrk.
Apart from the aforementioned general deficiency some other aspects of the GHLiquid-1961 study raised concerns to the CHMP namely the validity and the quality of the study results and are summarised below.
Yllä mainittujen yleisten puutteiden lisäksi GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli muitakin lääkevalmistekomiteaa huolettaneita puolia, jotka koskivat tutkimuksen validiteettia ja tulosten laatua ja jotka on esitetty tässä lyhyesti:
No data on final adult height were provided.
Lopullisesta aikuispituudesta ei annettu tietoja.
The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että kun otetaan huomioon tutkimuksen retrospektiivinen luonne, aineiston valikoitumisharhan (selection bias) mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
The secondary objectives were to evaluate in the same population the change in HSDS from start of treatment to last observation during Norditropin treatment (referenced to a PWS population), change in body composition (lean body mass and fat mass), height velocity (HV) and change in HV.
Toissijaisina tavoitteina oli arvioida HSDS:n muutos hoidon alusta viimeiseen Norditropin-hoitokertaan (verrattuna PWS-populaatioon), muutos kehon koostumuksessa (kehon rasvaton massa ja rasvamassa), pituuskasvunopeus (HV) ja muutokset HV:ssa.
In addition, accepting the same recommended dose as for other GH products was not considered appropriate as Norditropin has not shown comparable efficacy and those two products have different dose recommendations for other indications, i.e. Turner syndrome and chronic renal disease.
Lisäksi, saman suositusannoksen hyväksymisen kuin muilla kasvuhormonivalmisteilla katsottiin olevan arveluttavaa, koska Norditropinin tehon ei ole osoitettu olevan vertailukelpoinen niiden kanssa ja koska näillä kahdella kasvuhormonivalmisteilla on muissa käyttöaiheissa, so. Turnerin oireyhtymässä ja kroonisessa munuaistaudissa, erilainen annostus.
The quality of the data was also considered questionable given the fact that basic information such as baseline height was missing in 10% of patients.
Aineiston laadun katsottiin myös olevan kyseenalainen, sillä 10 prosentista potilaista puuttui perustietoja, kuten pituus lähtötilanteessa.
Hence, 35 of 41 (85%) children with PWS had a height within the reference range for normal children after Norditropin treatment.
Näin ollen 35:lla 41:stä (85 %) PWS:sta kärsivästä lapsesta pituus oli normaalilasten vertailuarvojen puitteissa.
The mean age at inclusion was 3.8 years (min 0.4 years; max 12.2 years).
Hoidon alkaessa lasten keskimääräinen ikä oli 3,8 vuotta (minimi 0,4 vuotta, maksimi 12,2 vuotta).
Short stature, mental retardation, behavioural problems, hormonal dysfunctions, poor muscle tone and hyperphagia as well as hypoactivity are among its features.
PWS:n piirteitä ovat mm. lyhytkasvuisuus, älyllinen kehitysvammaisuus, käyttäytymisongelmat, hormonaaliset toimintahäiriöt, lihasten hypotonia ja ylensyöminen sekä vähentynyt aktiivisuus.
In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS.
Kasvun paranemisen lisäksi Norditropinin käyttöaiheeseen PWS:ssa kuuluu myös kehon koostumus.
The inclusion criteria were pre-pubertal children with genetically diagnosed PWS, treated with Norditropin for at least 1 year in the centre.
Mukaanottokriteereinä olivat prepuberteetti, geneettisesti diagnosoitu PWS, Norditropin-hoito ainakin yhden vuoden ajan keskuksessa.
The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation.
Kehon havaittu rasvaton massa oli lähtötilanteessa 61,8 %, yhden vuoden kohdalla 71,9 % ja viimeisessä havaintopisteessä 72,9 %.
Lean body mass increased by 9.1% from baseline to last observation.
Kehon rasvaton massa lisääntyi 9,1 %:lla lähtötilanteesta viimeiseen havaintopisteeseen.
“Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
"Soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willi -syndroomasta (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen"
Body composition was improved, with an estimated mean increase in body mass of 9.9% and a corresponding reduction in fat mass of 9.9% after 1 year of Norditropin treatment.
Kehon koostumus parani yhden Norditropin-hoitovuoden kuluessa siten, että kehon massa lisääntyi 9,9 %:lla ja rasvamassa pieneni 9,9 %:lla.
However, considering requests from some Concerned Member States (CMS) during the CMDh referral, the MAH agreed that the dose recommendation for PWS could be 0.035 mg/kg/day, the same as for the other two GH products approved in the same indication.
Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMDh) lausuntopyyntömenettelyssä myyntiluvan haltija kuitenkin myöntyi tiettyjen asianosaisten jäsenvaltioiden (CMS) pyyntöön, että PWS:n hoidossa suositusannos olisi 0,035 mg/kg/vrk eli sama, joka oli hyväksytty kahdelle muulle kasvuhormonivalmisteelle samaan käyttöaiheeseen.
Moreover, it was considered inappropriate for the MAH to refer to data from another GH product to claim the same indication since Norditropin was not authorised as a similar biological medicinal product.
Lisäksi katsottiin epäasianmukaiseksi, että myyntiluvan haltija oli viitannut toista kasvuhormonivalmistetta koskeviin tietoihin saman käyttöaiheen perusteena, sillä Norditropinia ei ollut hyväksytty sen kanssa samankaltaisena biologisena lääkevalmisteena.
HSDS improved from a baseline mean of -1.8 to -1.2 after 1 year and to0.7 at last observation (approximately 6 years).
HSDS parani lähtötilanteen -1,8:n keskiarvosta -1,2:een yhden vuoden hoidolla ja -0,7:ään viimeiseen havaintoon mennessä (noin 6 vuotta).
On 14 May 2010, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (DK/H/0001/005-007 and 011016/II/078), to request an extension of the indications.
Myyntiluvan haltija lähetti 14. toukokuuta 2010 käyttöaiheiden laajentamista koskevan tyypin II muutosta koskevan hakemuksen Norditropin SimpleXxiä, Norditropin NordiFlexiä, Norditropin FlexProta ja valmisteen muita kauppanimiä varten (DK/H/0001/005-007 and 011-016/II/078) keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta.
Furthermore, a wide range of doses has been used in the retrospective study (mean dose 0.03 mg/kg/day - up to 0.06 mg/kg/day).
Lisäksi tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa käytettiin suuresti vaihtelevia hoitoannoksia (keskimääräinen annos 0,03 mg/kg/vrk; korkeimmillaan 0,06 mg/kg/vrk).
Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Norditropin sisältää somatropiinia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen kasvuhormonia.
• The Committee is also of the opinion that the particulars submitted in support of the application to extend the indications of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names do not comply with the requirements of a product authorised on the basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
• lisäksi komitea katsoi, että Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheiden laajentamista varten toimitettu ainesto ei ollut direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan perusteella hyväksytylle valmisteelle asetettujen vaatimusten mukaista,
Height at baseline was only available for 37 patients.
Lähtötilanteen pituustiedot saatiin vain 37 potilaan osalta.
Most females with PWS suffer from amenorrhea.
Useimmilta PWS:sta kärsiviltä naisilla puuttuvat kuukautiset.
Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Norditropin SimpleXxia, Norditropin NordiFlexia, Norditropin FlexProta ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Taking into consideration the above mentioned data, the CHMP concluded that the provided study GHLiquid-1961 forming the basis for the application to extend the indication for Norditropin in children with PWS was uncontrolled, open-label and retrospective and not in accordance with the methodological standards for pivotal evidence.
Yllä esitetyt tiedot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, että Norditropinin PWS-lapsia koskevan uuden käyttöaiheen tueksi esitetty, hakemuksen perustana oleva GHLiquid-1961tutkimus oli kontrolloimaton, avoin ja retrospektiivinen, eivätkä tutkimusmenetelmät olleet sen tasoisia, joita vaaditaan ratkaisevaa tutkimusnäyttöä varten.
The actual fat mass percentage was 38.2% at baseline, 28.1% at Year 1 and 27.1% at last observation.
Kehon havaittu rasvamassa oli lähtötilanteessa 38,2 %, yhden vuoden kohdalla 28,1 % ja viimeisessä havaintopisteessä 27,1 %.