natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Lisää tietoa Nucalasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Nucala (mepolizumab)
Nucala (mepolitsumabi)
Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nucalasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Other information about Nucala
Muita tietoja Nucalasta
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
Miten voidaan varmistaa Nucalan turvallinen ja tehokas käyttö?
As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nucalan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nucalan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nucalan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
What is Nucala and what is it used for?
Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään?
In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
Lisäksi kortikosteroidiannoksen pienentymistä pidettiin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon mahdolliset komplikaatiot.
The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Nucalan yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on päänsärky.
Why is Nucala authorised in the EU?
Miksi Nucala on hyväksytty EU:ssa?
It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kun potilaan astma on vaikea eikä sitä ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla.
This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Tämä auttaa ehkäisemään tulehdusta, jolloin astmakohtaukset vähenevät ja oireet lievittyvät.
Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
Myös injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu ovat yleisiä, ja niitä aiheutuu enintään yhdelle potilaalle kymmenestä.
What benefits of Nucala have been shown in studies?
Mitä hyötyä Nucalasta on havaittu tutkimuksissa?
An overview of Nucala and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Nucalasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
Virasto katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Nucala vaikuttaa aikuisilla ja lapsilla samalla tavalla, joten aikuisilta saatuja tuloksia voidaan soveltaa myös eosinofiilista astmaa sairastaviin lapsiin.
In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
Lapsilla eosinofiilinen astma on harvinainen, joten saatavilla on vain vähän tietoa.
The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
Toiseen tutkimukseen osallistui 576 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein 28 viikon ajan.
What are the risks associated with Nucala?
Mitä riskejä Nucalaan liittyy?
In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
Aikuisten vaikeiden astmakohtausten ja niistä johtuvan sairaalahoidon tarpeen vähenemistä pidettiin tärkeänä, ja tämän hyödyn katsottiin ylittävän haittavaikutusten alhaisen riskin.
An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults.
Lisäksi tehtiin tutkimus 6-11-vuotiailla lapsilla, ja siinä voitiin osoittaa, että ihon alle annettu 40 mg:n Nucala-annos tuotti vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin aikuisilla käytetty vakioannos.
In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs.
Eosinofiilisessa astmassa oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiileja (eräitä valkosoluja).
By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.
Kiinnittymällä interleukiini 5:een mepolitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää.
The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
Lasten veren eosinofiilipitoisuuden pieneneminen oli myös verrattavissa aikuisten käyttämillä vakioannoksilla saatuun pienenemiseen.
The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks.
Lääke annetaan injektiona ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan neljän viikon välein.
The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection.
Nucalan hyödyt vaikean eosinofiilisen astman hoidossa, kun sairautta ei ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla, on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin injektiona annettuun lumelääkkeeseen.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Näissä tutkimuksissa tehon päämittana oli hoidon aikana ilmenneiden vaikeiden astmakohtausten (pahenemisvaiheiden) määrä, joka suurin piirtein puolittui Nucalaa saavilla potilailla.
The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 616 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein vuoden ajan tavallisten astmalääkkeidensä lisäksi.
The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body.
Nucalan vaikuttava aine mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka kiinnittyy tiettyyn aineeseen elimistössä.
For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Nucalan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
Nucalaa on saatavana liuoksena esitäytetyssä kynässä tai ruiskussa tai kuiva-aineena injektiopullossa, joka valmistetaan injektioksi.
Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils.
Mepolitsumabi kiinnittyy aineeseen nimeltä interleukiini 5, joka edistää eosinofiilien tuotantoa ja pidentää niiden elinikää.
Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma.
Nucalaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain vaikean eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Suositeltu annos vähintään 12-vuotiaille potilaille on 100 mg ja 6-11-vuotiaille potilaille 40 mg. Nucala on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
Yli puolet Nucalaa saaneista potilasta (37 potilasta 69:stä) pystyi pienentämään päivittäistä kortikosteroidiannosta yli 50 prosenttia, jolloin annos oli enintään 5 mg, ja kymmenen potilasta pystyi lopettamaan kortikosteroidien käytön kokonaan.
Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Nucala on astmalääke, jolla hoidetaan vähintään 6 vuoden ikäisten potilaiden eosinofiilista astmaa.
How does Nucala work?
Miten Nucala vaikuttaa?
How is Nucala used?
Miten Nucalaa käytetään?
For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nucalan ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
Potilas ja hänen hoitajansa voivat käyttää esitäytettyä Nucala-kynää tairuiskua itse saatuaan siihen opastuksen.
Nucala contains the active substance mepolizumab.
Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi.
The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
He sairastivat niin vaikeaa eosinofiilista astmaa, että he tarvitsivat säännöllisesti suun kautta otettavia kortikosteroideja (voimakkaita tulehdusta ehkäiseviä lääkkeitä, kuten prednisoni ja prednisoloni).
This summary was last updated in September 2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2007.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Kaikki hevoset tulee rokottaa uudelleen 3 kuukauden välein immuniteetin ylläpitämiseksi.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Näin se soveltuu käytettäväksi rokotteessa.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) EQUILIS StrepE Julkinen EPAR-yhteenveto
No adjuvant or preservative is included.
Se ei sisällä adjuvanttia eikä säilöntäainetta.
The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Equilis StrepE:n tehoa on tutkittu turvallisuustutkimuksissa sekä yhdessä päätutkimuksessa kentällä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Equilis StrepE:tä varten 7. toukokuuta 2004.
The withdrawal period is zero days.
Varoaika on 0 vuorokautta.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Rokotteilla ”opetetaan” immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) puolustautumaan tauteja vastaan.
The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Rokote annetaan 0,2 ml:n injektiona ylähuuleen.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-yhteenvedon moduulissa 6.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Tätä erittäin tarttuvaa ja yleistä sairautta kutsutaan tavallisesti ”pääntaudiksi”.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Rokotuspäivänä ruumiinlämpö voi nousta korkeintaan 2 °C.
The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Hevosilla ei ollut ennen ilmennyt pääntautia tai muuta sairautta eikä niitä ollut aiemmin rokotettu.
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Vain terveet hevoset tulee rokottaa.
In very rare cases depression may develop.
Erittäin harvoin saattaa ilmetä alakuloisuutta.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Se on erittäin helposti tarttuva ja yleinen hevosten bakteeri-infektio.
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Se on ensimmäinen EU:ssa myyntiluvan saanut pääntautirokote hevosille.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan kehittyy 4 tunnin kuluessa turvotus, joka voi olla kuumottava tai kipeä.
Other information about Equilis StrepE:
Muita tietoja Equilis StrepE:stä
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Equilis StrepE:n sisältämästä bakteerikannasta on poistettu joitakin geenejä, jotta se ei lisäänny liian nopeasti hevosen elimistössä eikä aiheuta tautia.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Reaktio on suurimmillaan 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta ja pinta-alaltaan korkeintaan 3 x 8 cm. Turvotus paranee täysin 3 viikon kuluessa, eikä sillä normaalisti ole vaikutusta hevosen ruokahaluun.
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Rokotteen mukaan on pakattu liuotin, applikaattori ja neulallinen ruisku.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Rokotetun hevosen immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerin ”vieraaksi” ja alkaa tuottaa sille vasta-aineita.
Equilis StrepE is a vaccine.
Equilis StrepE on rokote.
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Tutkimukset osoittivat, että Equilis StrepE on tehokas yli 4 kuukauden ikäisten hevosten aktiivisessa immunisoinnissa Streptococcus equi -bakteeria vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden paiseiden vähentämiseksi.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Harvoin saattaa esiintyä ruokahaluttomuutta, kuumetta ja lihasvärinää.
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Equilis StrepE:tä on saatavana lyofilisaattina (kylmäkuivattuna injektiokuiva-aineena) suspensiota varten.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Equilis StrepE on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan terveille hevosille, joilla on ilmeinen Streptococcus equi -infektion riski niiden joutuessa kosketuksiin sellaisten hevosten kanssa, joiden elinympäristössä on tätä bakteeria.
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Equilis StrepE:tä saaneiden hevosten ryhmässä oli vähemmän niitä, joilla esiintyi pääntaudin oireita.
Why has Equilis StrepE been approved?
Miksi Equilis StrepE on hyväksytty?
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
toinen injektio 4 viikon kuluttua.
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Mitä hyötyä Equilis StrepE:stä on havaittu tutkimuksissa?
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Equilis StrepE on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena elävää deleetiomutanttia, Streptococcus equi -bakteeria (hevosstreptokokki).
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Equilis StrepE on tarkoitettu hevosten rokottamiseen streptokokkibakteerin aiheuttamaa hengityselinsairautta vastaan.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Siinä pään imusolmukkeet turpoavat ja tukkivat hengitystiet niin, että hevosen on vaikea hengittää.
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Equilis StrepE vähentää taudin kliinisiä oireita ja paiseita imusolmukkeissa (märän kertymistä).
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Erittäin harvoin injektiokohtaan tai läheisiin imusolmukkeisiin voi kehittyä paise ja märkävuotoa ja pään alueen imusolmukkeet voivat turvota ja kipeytyä ohimenevästi.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Hevosen altistuessa myöhemmin bakteerille sen immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Equilis StrepE:n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hevosten immunisoinnissa Streptococcus equi -bakteeria vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden paiseiden vähentämiseksi.
as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Turvallisuustutkimusten tulokset osoittivat, että Equilis StrepE on turvallinen yli 4 kuukauden ikäisille hevosille, koska yksittäis-, toistuvais- ja yliannosten jälkeen ilmenneet paikalliset ja systeemiset reaktiot katsottiin hyväksyttäviksi.
How has Equilis StrepE been studied?
Miten Equilis StrepE:n tehoa on tutkittu?
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Equilis StrepE sisältää pienen määrän Streptococcus equi -nimistä bakteeria.
What is Equilis StrepE?
Mitä Equilis StrepE on?
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Näillä hevosilla oli myös muita vähemmän paiseita ja vähemmän turvotusta imusolmukkeissa.
What is Equilis StrepE used for?
Mihin Equilis StrepE:tä käytetään?
What is the risk associated with Equilis StrepE?
Mitä riskejä Equilis StrepE:hen liittyy?
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Jos valmistetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, seurauksena voi olla tulehdusreaktio ja kova kipu ja turvotus.
How does Equilis StrepE work?
Miten Equilis StrepE vaikuttaa?
* Antibody micro agglutination-lytic reaction
ALR* titteri ≥ 1:51 * Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Packagin g
Pakkaus
Packag e size
Sisältö Pakkauskok o
Target specie s
Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinl aji(t)
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
--1 Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089
The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka koskivat lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa.
15 September 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
15. syyskuuta 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
The study measured the number of patients who responded to treatment.
Tutkimuksessa määritettiin niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
What is Ogivri?
Mikä Ogivri on?
Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
Kahdessa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla tutkittiin, tuottaako Ogivri saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa kuin alkuperäislääke Herceptin ja onko niillä siksi sama vaikutus.
For more information on biosimilar medicines, see here.
Lisätietoa biosimilaareista on tässä.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
Ogivria (trastutsumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/564631/2017
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
HER2:n yli-ilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab)
Ogivria (trastutsumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
Kolmannessa tutkimuksessa Ogivrin ja taksaanin yhdistelmää verrattiin Herceptinin ja taksaanin yhdistelmään 500:lla etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavalla potilaalla, joiden kasvainsoluissa oli HER2:n yli-ilmentymä.
Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Ogivri kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi (biosimilaari).
It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Sitä oli määrä olla saatavana jauheena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available.
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska valmisteen valmistuspaikan hyvän valmistustavan sertifikaattia ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri.
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttaminen ei vaikuta käynnissä oleviin Ogivria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
The active substance in Ogivri and Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Ogivrin ja Herceptinin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
How does Ogivri work?
Miten Ogivri vaikuttaa?
The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli valmisteen valmistuspaikan hyvän valmistustavan (GMP) voimassa olevan sertifikaatin puute.