natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will inform you about this risk before you start treatment with Mayzent and will ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri kertoo sinulle riskeistä ennen Mayzent-hoidon aloittamista ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Your blood may also be tested before the start of treatment and periodically during treatment to check the white blood cell count.
Verikokeita voidaan tehdä ennen hoidon alkua ja ajoittain hoidon aikana myös valkosolumäärän tarkistamiseksi.
Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate (see sections 4.8 and 5.1), and a titration scheme to reach the maintenance dose on day 6 is therefore applied at the start of treatment (see section 4.2).
Siponimodihoidon aloittamiseen liittyy ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1), minkä takia hoidon alussa käytetään titrausohjelmaa, jolla ylläpitoannos saavutetaan päivänä 6 (ks. kohta 4.2).
• medicines that affect the immune system, such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines to treat MS.
• immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet kuten solunsalpaajat, immunosuppressantit tai muut MS-taudin hoitoon käytettävät lääkkeet.
In monkeys, effects on muscle and skin were additionally observed.
Apinoilla havaittiin myös lihaksiin ja ihoon kohdistuneita vaikutuksia.
Because residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3 to 4 weeks after discontinuation, vigilance for infection should be continued throughout this period (see below section “Stopping siponimod therapy”).
Farmakodynaamiset jäännösvaikutukset, kuten ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä vaikutus, voivat jatkua jopa 3-4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, joten potilaita on seurattava tarkasti infektioiden varalta koko tämän ajan (ks. jäljempänä, ”Siponimodihoidon lopettaminen”).
Clinical studies included patients up to the age of 61 years.
Kliinisiin tutkimuksiin otettiin enintään 61-vuotiaita potilaita.
Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above.
Siponimodia ei ole tutkittu 65 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla potilailla.
Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzmab is not recommended unless the benefits of treatment clearly outweigh the risks for the individual patient (see section 4.4).
Alemtutsumabin valmisteyhteenvedossa kuvattujen immunosuppressiivisten vaikutusten luonteen ja keston vuoksi siponimodihoidon aloittamista alemtutsumabin jälkeen ei suositella, elleivät potilaskohtaiset hyödyt ole selvästi riskejä suurempia (ks. kohta 4.4).
The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of treatment.
Makulaturvotus yleensä lievittyi tai parani itsestään hoidon lopettamisen jälkeen.
• Mayzent is contraindicated in:
• Mayzent-hoito on vasta-aiheista:
These may be symptoms of a type of meningitis caused by a fungal infection (cryptococcal meningitis).
Nämä voivat olla tietyntyyppisen, sienen aiheuttaman aivokalvotulehduksen (kryptokokkimeningiitin) oireita.
CYP2C9 genotype
CYP2C9genotyyppi
When stopping siponimod therapy for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
A very rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) can cause symptoms similar to SPMS.
Hyvin harvinainen aivoinfektio PML (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) voi aiheuttaa oireita, jotka muistuttavat toissijaisesti etenevän MS-taudin oireita.
Difference in T2 lesion volume change
T2-leesiotilavuuden muutoksen ero
• Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned.
• Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä.
Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
Maksaentsyymiarvojen (lähinnä ALAT-arvon) suurenemista on ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla MS-potilailla.
• Be using effective contraception during treatment and for at least 10 days after stopping treatment to avoid pregnancy due to the potential risk of harm to the unborn baby.
• tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä vähintään 10 vrk ajan hoidon lopettamisen jälkeen, sillä raskauden alkamista on syytä välttää sikiölle koituvien haittojen riskin vuoksi.
Antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies
Antineoplastiset, immunomodulatiiviset tai immunosuppressiiviset lääkkeet
• Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the potential teratogenic risk of siponimod and required actions to minimise this risk.
• Lääkärit antavat ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aloittamisen jälkeen neuvontaa siponimodin mahdollista teratogeenista riskiä ja riskin pienentämiseksi vaadittavia toimia koskien.
Infections
Infektioriski
• if you have ever had, or have, difficulties with your vision (in particular a condition called macular oedema) or an infection or inflammation of the eye (uveitis).
• jos sinulla on joskus ollut tai on näköhäiriöitä (erityisesti ns. makulaturvotusta) tai silmäinfektio tai -tulehdus (suonikalvoston tulehdus eli uveiitti).
• phototherapy with UV radiation or PUVA photochemotherapy.
• valohoito, jossa käytetään UV-säteilyä, tai PUVA-hoito.
• Should a pregnancy occur during treatment or within 10 days following discontinuation of treatment with siponimod, it should be immediately reported to the doctor or to Novartis by calling [insert local number] or visiting [insert URL], irrespective of adverse outcomes observed.
• Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana tai 10 vrk kuluessa hoidon lopettamisesta, asiasta on ilmoitettava välittömästi lääkärille tai Novartikselle soittamalla numeroon [paikallinen puhelinnumero lisätään] tai käymällä osoitteessa [URL lisätään] riippumatta havaituista haitoista.
However, an increase in the rate of herpes zoster infections was reported on siponimod (2.5%) compared to placebo (0.7%).
Herpes zoster -infektioiden esiintyvyyden kuitenkin havaittiin suurentuneen siponimodihoidolla (2,5 %) verrattuna lumehoitoon (0,7 %).
If post-dose bradyarrhythmia or conduction-related symptoms occur or if ECG 6 hours post-dose shows new onset second-degree or higher AV block or QTc ≥500 msec, appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved.
Jos annoksen jälkeisiä bradyarytmiaan tai johtumiseen liittyviä oireita ilmenee tai jos 6 h annoksen jälkeen otetussa EKG:ssa nähdään uusi vähintään toisen asteen eteis-kammiokatkos, tai QTc on ≥ 500 msek, asianmukainen hoito aloitetaan ja monitorointia jatketaan, kunnes oireet/löydökset ovat hävinneet.
Worsening of MS after stopping Mayzent treatment Do not stop taking Mayzent or change your dose without talking to your doctor first.
MS-taudin paheneminen Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Patients above 61 years of age were not included.
Tutkimukseen ei otettu yli 61-vuotiaita potilaita.
Your doctor may want to perform blood tests to check your liver function before prescribing Mayzent.
Lääkäri voi suositella verikokeita maksatoimintasi tutkimiseksi ennen Mayzent-valmisteen määräämistä.
Start treatment with 0.25 mg on day 1, up-titrated to the maintenance dose of 2 mg or 1 mg on day 6 based on the CYP2C9 metaboliser status.
Hoito aloitetaan 0,25 mg annoksella päivänä 1 ja titrataan CYP2C9-metaboloijastatuksen perusteella 2 mg tai 1 mg ylläpitoannokseen päivään 6 mennessä.
• Patients should report any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (such as sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes) or accelerated neurological deterioration to their doctors.
• Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärille odottamattomista neurologisista tai psyykkisistä oireista/merkeistä (kuten äkillisestä kovasta päänsärystä, sekavuudesta, kouristuskohtauksista ja näköhäiriöistä) tai lisääntyneestä neurologisesta heikkenemisestä.
Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed for siponimod, with reduction in risk of 3-month CDP by 21% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.79, p=0.0134) and reduction in risk of 6-month CDP by 26% compared to placebo (HR 0.74, p=0.0058).
3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodihoidolla merkitsevästi pidempi: 3 kk:n CDP:n riski pieneni lumelääkkeeseen verrattuna 21 % (hasardisuhde [HR] 0,79, p = 0,0134) ja 6 kk:n CDP:n riski pieneni lumeeseen verrattuna 26 % (HR 0,74, p = 0,0058).
• Siponimod is contraindicated in patients with immunodeficiency syndrome.
• Siponimodi on vasta-aiheinen, jos potilaalla on immuunivajausoireyhtymä.
Figure 1 Patients with 3- and 6-month CDP based on EDSS-Kaplan-Meier curves (full analysis set, study A2304)
Kuva 1 3 kk ja 6 kk CDP perustuen Kaplan-Meier-EDSS-käyriin (koko analyysipopulaatio, tutkimus A2304)
• Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
• Ihottuma, jossa on pieniä nesterakkuloita punoittavalla iholla (herpes zoster -virusinfektion oireita; infektio voi olla vaikea)
The unbound siponimod pharmacokinetics AUC is 15% and 50% higher in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively, in comparison with healthy subjects for the 0.25 mg single dose studied.
Sitoutumattoman siponimodin farmakokinetiikan AUC on keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 15 % suurempi kuin terveillä tutkimushenkilöillä ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 50 % suurempi, kun tarkastellaan 0,25 mg kerta-annosta.
Excipient with known effect Each tablet contains 59.1 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 59,1 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092 mg soijalesitiiniä.
• Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about siponimod serious risks to the foetus and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the Pregnancy Reminder Card.
• tulee saada lääkäriltään ennen hoidon aloitusta ja säännöllisesti sen jälkeen tietoa siponimodin vakavista riskeistä sikiölle ja vasta-aiheesta raskaana oleville naisille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä, hyödyntäen raskautta koskevaa muistutuskorttia.
WALLET CONTAINING BLISTER (titration pack of 12 film-coated tablets of 0.25 mg)
KOTELO, JOSSA LÄPIPAINOPAKKAUS (titrauspakkaus, 12 kalvopäällysteistä 0,25 mg tablettia)
• Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache together with stiff neck, sensitivity to light, feeling sick (nausea) or confusion.
• Kryptokokki-infektiot (eräs sieni-infektio), mukaan lukien kryptokokkimeningiitti, jonka oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia tai sekavuutta.
If you stop taking Mayzent Do not stop taking Mayzent or change your dose without talking to your doctor first.
Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Severe exacerbation of disease, including disease rebound, has been rarely reported after discontinuation of another S1P receptor modulator.
Sairauden vaikea-asteista pahenemista, myös uudelleenaktivoitumista (rebound) on harvoissa tapauksissa ilmoitettu toisen S1P-reseptorin modulaattorin käytön lopettamisen jälkeen.
• Should a patient develop any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs or accelerated neurological deterioration, a complete physical and neurological examination should promptly be scheduled and MRI should be considered.
• Mikäli potilaalle kehittyy odottamattomia neurologisia tai psyykkisiä oireita/merkkejä tai lisääntynyttä neurologista heikkenemistä, täydellinen lääkärintarkistus ja neurologinen tutkimus on tehtävä ja MRI-tutkimusta harkittava.
• Initiate treatment with a titration pack that lasts for 5 days.
• Hoito on aloitettava titrauspakkauksella, joka kestää 5 vrk.
• Summary of Product Characteristics;
• Valmisteyhteenveto;
Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustment is needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Kliinisen farmakologian tutkimusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are available in the following pack sizes:
Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteisistä tableteista on saatavilla seuraavat pakkauskoot:
• Before starting treatment, a DNA sample via blood or saliva (buccal swab) is taken to determine the CYP2C9 genotype to help determine appropriate dosing of siponimod.
• Ennen hoidon aloittamista otetaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte) CYP2C9-genotyypin määrittämiseksi.
This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
Näin Mayzent hidastaa tautiaktiivisuuden vaikutuksia (kuten toiminnanvajauksen pahenemista, aivomuutosten kehittymistä ja pahenemisvaiheita).
Figure 2 Patients with 3- and 6-month CDP based on EDSS-Kaplan-Meier curvesSubgroup with active SPMS (full analysis set, study A2304)
Kuva 2 3 kk ja 6 kk CDP perustuen Kaplan-Meier-EDSS-käyriin - aktiivisen SPMS:n alaryhmä (koko analyysipopulaatio, tutkimus A2304)
Active disease in SPMS is when there are still relapses or when MRI (magnetic resonance imaging) results show signs of inflammation.
SPMS on aktiivinen, kun pahenemisvaiheita esiintyy edelleen tai magneettikuvauksessa todetaan merkkejä tulehduksesta.
• Instruct the patient to report visual disturbances at any time while on siponimod therapy.
• Potilaita on neuvottava ilmoittamaan näköhäiriöistä milloin tahansa siponimodihoidon aikana.
In the prenatal and postnatal development study performed in rats, there was in increased number of dead (stillborn or found dead before postnatal day 4) and malformed pups (male pups with urogenital malformations and/or decreased anogenital distance; pups of both sexes with oedema, swollen soft cranium, or flexed hindlimbs).
Rotalla toteutetussa pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksessa havaittiin poikaskuolemien (kuolleina syntyneet tai ennen 4 elinpäivää kuolleet poikaset) ja epämuodostumien (urogenitaaliset epämuodostumat ja/tai sukuelinten ja peräaukon sijainti poikkeavan lähellä toisiaan urospoikasilla; edeema, turvonnut pehmeä kallo ja takaraajojen koukkuasennot poikasilla sukupuolesta riippumatta) ilmaantuvuuden suurentuneen.
Before initiation of treatment, patients must be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Ennen hoidon aloittamista potilaan CYP2C9-genotyyppi on määritettävä CYP2C9metaboloijastatuksen selvittämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
• There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
• Siponimodihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut infektioriski, mukaan lukien vakavat infektiot.
Bradyarrhythmia
Bradyarytmia
During and for up to 4 weeks after stopping treatment with Mayzent, you should not be given certain types of vaccine (called live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent (see section 2).
Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Mayzent-hoidon aikana eikä vielä 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen, sillä tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä (ks. kohta 2).
At months 3 and 6 of treatment in the phase III clinical study in patients with SPMS, mean changes from baseline in FEV1 in the siponimod group were -0.1 L at each time point, with no change in the placebo group.
Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa SPMSpotilailla hoitokuukausien 3 ja 6 kohdalla FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli siponimodiryhmässä -0,1 litraa kunakin ajankohtana, kun taas lumeryhmässä ei havaittu muutosta.
The results did not suggest an arrhythmogenic potential related to QT prolongation with siponimod.
Tulokset eivät viitanneet siihen, että siponimodilla olisi QT-ajan pidentymiseen liittyvää arytmogeenista potentiaalia.
Mean siponimod half-life and Cmax (total and unbound) were comparable between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
Siponimodin puoliintumisajan keskiarvo ja Cmax-keskiarvo (kokonaismäärä ja vapaa) olivat terveillä tutkimushenkilöillä ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa.
Titration pack
Titrauspakkaus
The main target organs of toxicity in rodents included the lung, liver, thyroid, kidney and uterus/vagina.
Tärkeimmät toksisuuden kohde-elimet olivat jyrsijöillä keuhkot, maksa, kilpirauhanen, munuainen ja kohtu/emätin.
Siponimod (N=1099)
Siponimodi (N = 1 099)
Table 4 CYP2C9 genotype effect on siponimod CL/F and systemic exposure
Taulukko 4 CYP2C9-genotyypin vaikutus siponimodin CL/F-arvoon ja systeemiseen altistukseen
Discontinuation of treatment 1 week prior to planned vaccination until 4 weeks after is recommended.
Hoito on suositeltavaa lopettaa, kun suunniteltuun rokotukseen on 1 viikko aikaa, ja aloittaa se uudestaan vasta, kun rokotuksesta on kulunut 4 viikkoa.
Steady-state plasma concentrations are reached after approximately 6 days of once-daily dosing and steady-state levels are approximately 2- to 3-fold greater than after the initial dose.
Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 6 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvan lääkkeenannon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin 2-3 kertaa suurempia kuin aloitusannoksella saavutettavat pitoisuudet.
Number of patients at risk Siponimod
Riskille alttiina olevien määrä Siponimodi
Initiation of siponimod treatment has been associated with transient atrioventricular conduction delays that follow a similar temporal pattern to the observed decrease in heart rate during dose titration.
Siponimodihoidon aloittamiseen on liittynyt ohimenevää eteis-kammiojohtumisen hidastumista, joka noudattaa samanlaista ajallista kaavaa kuin sykkeen havaittu hidastuminen annostitrausvaiheessa.
• medicines that slow down the heartbeat, such as diltiazem or verapamil (which belong to a group of medicines called calcium channel blockers), digoxin or ivabradine.
• sydämensykettä hidastavat lääkkeet kuten diltiatseemi tai verapamiili (jotka kuuluvat kalsiumkanavan salpaajien lääkeryhmään), digoksiini tai ivabradiini.
Siponimod had no effect on male reproductive organs in rats and monkeys or on fertility parameters in rats.
Siponimodi ei vaikuta urosrottien eikä -apinoiden sukuelimiin eikä rottien hedelmällisyysparametreihin.
When stopping siponimod for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered.
Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Siponimod treatment with single or multiple doses for 28 days is not associated with clinically relevant increases in airway resistance as measured by forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and forced expiratory flow (FEF) during expiration of 25 to 75% of the forced vital capacity (FEF25-75%).
Kun siponimodia annetaan kerta- tai toistuvina annoksina 28 vrk ajan, hengitysteiden virtausvastus ei lisäänny kliinisesti oleellisesti FEV1-arvolla (uloshengityksen sekuntikapasiteetti) ja FEF25-75 %-arvolla (uloshengitysnopeus, 25-75 % nopeasta vitaalikapasiteetista) mitattuna.
Effective contraception should be maintained for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod.
Tehokasta ehkäisyä tulee ylläpitää vähintään 10 vrk siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Proportion of patients with 4-point worsening in Symbol Digit Modality Test Risk reduction
SDMT-testin pistemäärän huononeminen 4 pisteellä, osuus potilaista Riskin pienenemä
Where at the 6-hour time point the ECG shows: New onset second-degree or higher AV block, or QTc interval ≥500 msec If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Jos EKG:ssa havaitaan 6 tunnin kohdalla seuraavaa: uusi vähintään II asteen eteis-kammiokatkos tai QTc-aika ≥ 500 millisekuntia Jos lääkehoito on tarpeen, seurantaa on jatkettava yön yli ja 6 tunnin seuranta toistettava toisen annoksen jälkeen.
• If the maintenance dose is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
• Jos ylläpitoannoksen käyttö keskeytetään 4 tai useamman peräkkäisen päivittäisannoksen ajaksi, hoito on aloitettava uudelleen käyttäen uutta titrauspakkausta.
Key secondary endpoints were time to 3-month confirmed worsening of at least 20% from baseline in the timed 25-foot walk test (T25W) and change from baseline in T2 lesion volume.
Tärkeät toissijaiset päätetapahtumat olivat vahvistettu 3 kk kestänyt, vähintään 20 % lähtötilanteesta pidentynyt aika T25W-kävelytestissä (25 jalan eli noin 8 metrin kävelytesti) ja T2-leesiotilavuuden muutos lähtötilanteesta.
The need for observation (including an ECG monitoring) for 6 hours in a clinic after the first dose of siponimod on day 1, if the patient has heart problems.
Tarve seurata (EKG mukaan lukien) klinikalla potilaita, joilla on sydänvaivoja, kuuden tunnin ajan päivänä 1 annetun ensimmäisen siponimodiannoksen jälkeen.
Most AV blocks and sinus pauses occurred above the therapeutic dose of 2 mg, with notably higher incidence under non-titrated conditions compared to dose titration conditions.
Useimmat eteis-kammiokatkokset ja sinustoiminnan hetkelliset tauot esiintyivät hoitoannoksen (2 mg) ylittävillä annoksilla, ja niiden ilmaantuvuus oli huomattavasti suurempi silloin, kun annostitrausta ei ollut tehty, verrattuna annostitraukseen.
- Immunodeficiency syndrome.
- Immuunivajausoireyhtymä.
• carbamazepine and certain other medicines can lower the levels of Mayzent in your blood and can therefore stop it from working properly.
• karbamatsepiini ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä ja siten heikentää sen tehoa.
Excipient with known effect Each tablet contains 57.3 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 57,3 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092 mg soijalesitiiniä.
CYP2C9 is a polymorphic enzyme and the drug-drug interaction (DDI) effect in the presence of CYP3A or CYP2C9 perpetrator drugs is predicted to be dependent on the CYP2C9 genotype.
CYP2C9 on polymorfinen entsyymi, ja CYP3A ja CYP2C9 kautta metaboloituvia lääkevalmisteita käytettäessä, interaktiovaikutuksen ennustetaan riippuvan CYP2C9-genotyypistä.
Characteristics in specific groups or special populations
Ominaisuudet erityisryhmillä
Your white blood cell (lymphocyte) count may remain low for up to 3 to 4 weeks after you stop taking Mayzent.
Valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä pienenä enimmillään 3-4 viikon ajan Mayzent-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Bradycardia was reported in 6.2% of patients treated with siponimod compared to 3.1% on placebo and AV block in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.7% on placebo (see section 4.4).
Bradykardiaa ilmoitettiin siponimodiryhmässä 6,2 %:lla potilaista ja lumeryhmässä 3,1 %:lla, kun taas eteis-kammiokatkosta ilmoitettiin siponimodiryhmässä 1,7 %:lla ja lumeryhmässä 0,7 %:lla (ks. kohta 4.4).