natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Kuten muilla beetainterferoni-valmisteilla hoidetuilla potilailla, myös Betaferon-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
− if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
− jos sinulla ilmenee jotain tai kaikki seuraavista oireista: vaahtoava virtsa, heikkous, turvotusta etenkin nilkoissa ja silmäluomissa ja sekä painon nousu.
In the Betaferon pack you will find:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Malaise * × Laboratory abnormality
× Laboratoriopoikkeama
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels (vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract,
- Infektio, paise - Veren valkosolujen väheneminen, turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia) - Veren sokeriarvojen lasku (hypoglykemia) - Masentuneisuus, ahdistuneisuus - Päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, migreeni, tunnottomuus tai pistely (parestesia) - Silmätulehdus (konjunktiviitti), näköhäiriöt - Korvasärky - Epäsäännöllinen ja nopea sydämen lyönti tai tykytys (palpitaatio) - Verisuonien laajenemisesta (vasodilataatio) johtuva punoitus ja/tai kasvojen punoitus,
47% versus placebo
47 % verrattuna lumelääkkeeseen
‘How to use Betaferon' in the first part of the package leaflet and to the Annex 'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Kuvaus Betaferon-kuiva-aineen valmistamisesta ja käytöstä on pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdassa 3 ”Miten Betaferon-valmistetta käytetään” ja pakkausselosteen toisen osan liitteessä ”Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse“.
Rotation Cycle 2: Lower right section of each area
Vuorottelujakso 2: Kunkin alueen oikean puoleinen alaosa
PART III: BETAFERON MEDICATION RECORD
OSA III: Betaferon-pistoskalenteri
• 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v))
• 3 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät Betaferon-kuiva-aineelle tarkoitettua liuotinta (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % m/v))
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Betaferon-kuiva-aine on pakattu 3 millilitran injektiopulloon, joka sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- Jos sinulla ilmenee eri puolilla kehoa kutinaa, kasvojen ja/tai kielen turvotusta tai äkillisen hengästymisen kaltaisia oireita.
1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
Kolmoispakkaus 1 1. annosteluvaihe (0,25 ml) hoitopäiville 1, 3, 5
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.
AREA 4
ALUE 4
In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Toisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin Betaferon-valmisteen käyttöä sekundaarisesti etenevän MStaudin hoitoon, sillä ei todettu olevan vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg (8 m IU) per ml after reconstitution
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Käyttövalmis injektioneste sisältää 250 mikrog (8,0 milj. IU)/ml
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
3 injektiokuiva-ainepulloa, liuosta varten, jokainen sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU).
AREA 6
ALUE 6
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Reaktioita voidaan vähentää autoinjektoria käyttämällä.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Betaferon voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe: 1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
1,0 ml saakka ensimmäisessä kolmessa injektiossa (hoitopäivinä 19, 21 ja 23).
It contains syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Se sisältää ruiskut, joissa on merkinnät 0,25, 0,5, 0,75 ja 1,0 ml. Kolmoispakkauksen ”4”merkinnän avulla voit pistää koko 1,0 ml:n annoksen.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
Kun olet käyttänyt keltaisen pakkauksen, aloita punaisen kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "2":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
- the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia) - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 ‘Warnings and precautions' - suicide attempt - mood swings - convulsion
- veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrä voi vähentyä (trombosytopenia) - osa veren rasvoista (triglyseridit) saattavat lisääntyä (todetaan verikokeissa), ks. kohta 2
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
0,25 ml kolmea ensimmäistä injektiota varten (hoitopäivinä 1, 3 ja 5) tai
Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
Paraneminen saattaa kestää jopa 6 kuukautta.
Use green triple pack No. 3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No. 4 for treatment days 19, 21 and 23
Käytä punainen kolmoispakkaus nro 2 hoitopäiville 7, 9 ja 11 Käytä vihreä kolmoispakkaus nro 3 hoitopäiville 13, 15 ja 17
• 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection)
• 3 Betaferon-injektiopulloa (injektiokuiva-ainetta, liuosta varten)
E) Making the injection
D) Injektion vetäminen ruiskuun
11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
11 - Pidä ruiskua edelleen adapterissa ja pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF THE SINGLE PACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTIPACKS OR MULTI-MONTH PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO , OSA MONIPAKKAUKSEN TAI USEAN KUUKAUDEN PAKKAUKSEN SISÄPAKKAUSTA (EI SISÄLLÄ BLUE BOX -TIETOJA)
No malformations have been observed in the surviving animals.
Syntyneillä poikasilla ei kuitenkaan havaittu epämuodostumia.
7- Discard the syringe in the disposal unit.
Pidä ruiskua vaakasuorassa asennossa.
14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
14 - Käännä liuoksen vetämisen jälkeen ruisku pystyasentoon niin, että neula osoittaa ylöspäin.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
On hyvä valita pistoskohta jo ennen injektionesteen valmistamista.
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS. You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3.
Siedät Betaferon-valmistetta hoidon alussa parhaiten, kun aloitat pienellä annoksella ja lisäät sitä vähitellen täyteen annokseen (katso pakkausselosteen ensimmäinen osa, kohta 3 ”Miten Betaferon-valmistetta käytetään”).
- Select an injection site for your first injection.
Valitse pistoskohta ennen injektionesteen valmistamista.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - MONIPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
Betaferon-titrauspakkauksessa on 4 eriväristä ja -numeroista kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää:
− if you experience symptoms like irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai alaraajojen, kuten nilkkojen tai säärien turvotusta, tai hengenahdistusta.
Part of a multipack containing 15 single packs.
Osa monipakkausta, joka sisältää 15 yksittäispakkausta.
Your doctor or nurse can tell you more about this.
Saat lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
Part of a pack containing 14 single packs in a 2-month pack of 2x14 single packs.
Osa pakkauksesta, jossa on 14 yksittäispakkausta 2x14 yksittäispakkausta sisältävästä 2 kuukauden pakkauksesta.
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1,500/mm³) ×
Märkäpesäke Veri ja imukudos Lymfosyytit, määrän väheneminen (< 1500/mm) × Λ °
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick , repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
− jos sinulla esiintyy oireita kuten ruokahaluttomuus, uupumus, pahoinvointi, toistuva oksentelu, erityisesti yleinen kutina, ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen tai mustelmaherkkyys.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Beetainterferonihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoverenpainetautitapauksia.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Liuos ei saa jäätyä ja se tulee käyttää kolmen tunnin kuluessa.
Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Seuraavaksi esitäytetty liuotinruisku kiinnitetään injektiopullon adapteriin.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► Betaferon-hoito voi jatkua, jos kipeytyneitä pistoskohtia (leesio) on vain yksi ja jos kudosvaurio (nekroosi) ei ole kovin laajamittainen.
− 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection),
• 1 Betaferon-injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten)
Sweating *
Astenia*
• patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
• sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon, jos potilaalla esiintyy pahenemisvaiheita eli sairaus on aktiivinen.
No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Lääkkeellä ei ollut vaikutusta apinan kiimaan.
Menstrual disorder *
Kuukautishäiriö* Metrorragia
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
► toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy pahenemiskohtauksia eli sairaus on aktiivinen.
This equals 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Tämä määrä vastaa 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1binterferonia.
I. 1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
I. 1 injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU).
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Betaferon was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Magneettikuvauksen perusteella Betaferon vähensi MS-taudin aktiivisuutta (keskushermoston akuutteja tulehduksia ja pysyviä kudosvaurioita) kaikissa tutkimuksissa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Betaferon 250 microgram/ml, powder for solution for injection interferon beta-1b Subcutaneous use
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Rotation Cycle 1: Upper left section of each area
Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen vasemman puoleinen yläosa
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
0,75 ml saakka ensimmäisessä kolmessa injektiossa (hoitopäivinä 13, 15 ja 17).
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box
Kun olet käyttänyt punaisen pakkauksen, aloita vihreän kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "3":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Pack sizes
Oikea pakara
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
Osa pakkauksesta, jossa on 14 yksittäispakkausta 3x14 yksittäispakkausta sisältävästä 3 kuukauden pakkauksesta.
Single clinical event suggestive of MS
RR-MS, SP-MS ja yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTI-MONTH PACK (INCLUDING BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - USEAN KUUKAUDEN PAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
Vedä ruiskun mäntää taaksepäin kunnes liuos on kokonaisuudessaan siirtynyt injektiopullosta ruiskuun.
There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
Trombosytopeniaa on raportoitu, ja joissakin tapauksissa verihiutaleiden määrä on vähentynyt erittäin paljon.
When reconstituted 250 microgram/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.
Käyttövalmiina 250 mikrogrammaa/ml (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS. You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of this leaflet, section 3.
Siedät Betaferon-valmistetta hoidon alussa parhaiten, kun aloitat pienellä annoksella ja lisäät sitä vähitellen täyteen annokseen (katso tämän pakkausselosteen ensimmäinen osa, kohta 3 ”Miten Betaferon-valmistetta käytetään”).
• 3 vial adapters with a pre-attached needle
• 3 neulalla varustettua injektiopullon adapteria
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Jos pistoskohdan iho rikkoutuu ja sen lisäksi mahdollisesti pistoskohta turpoaa tai siitä vuotaa nestettä
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
0,5 ml saakka ensimmäisessä kolmessa injektiossa (hoitopäivinä 7, 9 ja 11).
back pain, pain in extremities such as fingers and toes - difficulty urinating (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary frequency, inability to hold back urination (urinary incontinence), urinary urgency - painful periods (dysmenorrhoea), menstrual disorder, heavy uterine bleeding (metrorrhagia)
raajojen kuten sormien ja varpaiden kipu - Virtsaumpi (virtsaretentio), valkuaisvirtsaisuus (todetaan virtsakokeissa), tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu), virtsapakko - Kivuliaat kuukautiset (dysmenorrea), kuukautishäiriöt, runsas kohtuverenvuoto (metrorragia)
− 1 pre-filled syringe of solvent for Betaferon (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)),
• 1 esitäytetty liuotinruisku Betaferon-injektion valmistamiseen (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)).
► Common (may affect up to 1 in 10 users):
► Yleiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Discard the product before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä, jos siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
• Periodic safety update reports(PSURs)
• Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
− multipacks comprising 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Betaferon-pakkaus sisältää: - monipakkaus sisältäen 5 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - monipakkaus sisältäen 12 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuivaainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai
http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
(Jos et voi ottaa injektiota heti, säilytä liuos jääkaapissa ja käytä se kolmen tunnin kuluessa.)
2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
3 - Puhdista injektiopullon suu alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
kohonnut verenpaine (hypertensio) - Nuha, yskä, ylähengitysteiden tulehduksen aiheuttama käheys, sivuontelotulehdus, lisääntynyt yskä, hengästyminen (dyspnea) - Ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu - Maksan tuottamien entsyymien määrän lisääntyminen veressä (todetaan verikokeissa) - Ihosairaus, ihottuma - Lihasjäykkyys (hypertonia), lihaskivut (myalgia), lihasheikkous (myastenia), selkäkipu,
Myasthenia
Myastenia
If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Betaferon-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
System Organ Class Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Haittatapahtuma ja laboratoriopoikkeamat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF THE TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF THE TITRATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOLMOISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA), TITRAUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Lisäohjeita pistoskohdan valitsemiseen on tämän liitteen lopussa olevassa pistoskohdan vuorotteluaikataulussa.
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.
− Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Laita tarvikkeet lukittuun paikkaan pois muiden saatavilta, mikäli mahdollista.
43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
37 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Rash Λ °
Ihottuma Λ °
Myalgia * °
Hengenahdistus*
- the number of red cells in the blood may fall (anaemia) - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism) - weight increase or decrease - confusion - abnormally rapid heartbeat (tachycardia) - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria) - itching (pruritus) - loss of scalp hair (alopecia) - menstrual disorders (menorrhagia)
- veren punasolujen määrä voi vähentyä (anemia) - kilpirauhasen toimintahäiriö (se tuottaa liian vähän hormonia) (hypotyroidismi) - painon nousu tai lasku - sekavuus - epänormaalin nopea sydämen syke (takykardia)
Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen häiriöt
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3.
- Toimi johdonmukaisesti - käytä Betaferon-valmistetta pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdassa 3 ”Miten Betaferon-valmistetta käytetään” annettujen ohjeiden mukaisesti.
Betaferon should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
(sytokromi P450 -järjestelmä), kuten esimerkiksi epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini).
► Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
► Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Älä vielä poista injektiopullon adapteria läpipainopakkauksesta.
Menorrhagia
Kouristukset
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen1,2 ml:aan liuotinta, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Käytä ruiskussa oleva liuotin kokonaan injektiopullossa olevan Betaferon-kuiva-aineen liuottamiseen.
If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
Jos ilmakuplien mukana poistuu liikaa liuosta injektiopulloon, palauta se vaakasuoraan asentoon (ks. kuva 13) ja vedä mäntää hieman taaksepäin, jotta liuosta siirtyy takaisin ruiskuun.
For subcutaneous injection.
Injektiona ihon alle.
Dissolve the powder completely without shaking.
Injektiokuiva-aineen annetaan liueta täysin ravistamatta pulloa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTI-MONTH PACK (WITHOUT BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - USEAN KUUKAUDEN PAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (EI SISÄLLÄ BLUE BOX -TIETOJA)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 injektiokuiva-ainepullo: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU).
Convulsion
Sekavuus
(peripheral oedema), lack/loss of strength (asthenia), chills, sweating, malaise
(astenia), vilunväristykset, hikoilu, sairauden tunne
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
ASAT-arvon lisääntyminen ( > 5 kertaa perustasoon nähden)
Pulmonary arterial hypertension
Keuhkoverenpainetauti
The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
Käyttövalmis liuos on väritöntä tai kellertävää ja sameahkoa tai sameaa.
After reconstitution, immediate use is recommended.
HUOMAUTUS: Pistos on otettava välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
1 millilitra käyttövalmista liuosta sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
After reconstitution, 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b*.
1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia*.
Dizziness
Sinuiitti
Abscess
Annostus
There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
Betaferon-valmisteen vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon ei ole tietoa.
• patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
• aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin hoitoon , jos potilaalla on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta.
HR = 0.60 [0.39, 0.92]
40 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
RelapsingRemitting Multiple Sclerosis
Sekundaarisesti etenevä MS-tauti