natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) ………...…….not less than 1x10 3 CCID50*
Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia 1 (Enders Edmonston -kanta) .............. ≥1 x10 3 CCID50*
Ear and labyrinth disorders Nerve deafness
Kuulo ja tasapainoelin Sensorineuraalinen kuurous (nerve deafness).
The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Rokote injisoidaan lihakseen (i.m.)
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
Kuiva-aine on ennen käyttökuntoon saattamista vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku ja liuotin on kirkas väritön neste.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Rinorrea
General disorders and administration site conditions Fever (38.5°C or higher), Injection site erythema,
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume (38,5°C tai korkeampi), punoitus pistoskohdassa, kipu pistoskohdassa ja turvotus pistoskohdassa
Infants from 9 to 12 months of age vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Tämä johtuu äidistä peräisin olevista vasta-aineista lapsen verenkierrossa ja/tai immuunijärjestelmän kehittymättömyydestä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Eye disorders Conjunctivitis, Retinitis
Silmät Sidekalvotulehdus, verkkokalvotulehdus
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Rokote ei välttämättä anna riittävää vastetta immuunivajavuudesta kärsiville potilaille, joilla ei ole tämän rokotteen vasta-aiheita (ks. kohta 4.3), yhtä hyvin kuin immunokompetenteille henkilöille.
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Pidä kuiva-aineinjektiopullo ulkopakkauksessa.
Side effect
Haittavaikutus
The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
PRAC ei yhdy myyntiluvan haltijan päätelmään.
The powder is a light yellow compact crystalline cake.
Kuiva-aine on vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe to be used for reconstitution and injection.
Vedä koko liuotinmäärä rokotteen sekoittamiseen ja injisointiin käytettävään ruiskuun.
The solvent is a clear colourless liquid.
Liuotin on kirkas väritön neste.
IM or SC use
tai ihon alle (s.c.)
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Kuiva-aine: sorbitoli, natriumfosfaatti, kaliumfosfaatti, sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199/Hanks' salts, MEM, mononatrium-L-glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natriumbikarbonaatti, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Enemmän heikennetyn Enders Edmonston -kannan tuhkarokkovirusten tai Jeryl Lynn
Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Oireiden esiintymistiheys ja vakavuusaste vaihtelevat iän ja sukupuolen mukaan ollen suurimmat aikuisilla naisilla ja pienimmät esimurrosikäisillä lapsilla.
• Fever (38.5°C or higher).
• kuume (38,5 °C tai korkeampi) • pistoskohdan punoitus; pistoskohdan kipu; pistoskohdan turvotus
EU/1/06/337/011 - pack of 1 EU/1/06/337/012 - pack of 10 EU/1/06/337/013 - pack of 20
EU/1/06/337/011 - 1 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/012 - 10 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/013 - 20 kpl:n pakkaus
1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……...…not less than 12.5x10 3 CCID50*
[taso B] -kanta) .............. ≥12,5 x10 3 CCID50*
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Veren- tai plasmansiirron tai immunoglobuliinin annon jälkeen lääkäri saattaa siirtää rokottamista vähintään kolmella kuukaudella.
12.5x10
≥12,5 x10 3 CCID50*
Pregnancy.
Raskaus.
M-MRVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M-M-RVAXPRO-rokotetta ei saa injisoida verenkiertoon.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku.
PostDose 1 PostDose 2
Pakkauskoot 1 ja 10.
How to use M-M-RVAXPRO
Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään
To reconstitute, use the solvent supplied.
Käytä sekoittamiseen ainoastaan pakkauksen liuotinta.
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needlesPack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, jossa kaksi erillistä neulaa - Pakkauskoot 1, 10, 20 kpl
EU/1/06/337/005 - pack of 1 EU/1/06/337/006 - pack of 10 EU/1/06/337/007 - pack of 20
EU/1/06/337/005 - 1 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/006 - 10 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/007 - 20 kpl:n pakkaus
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needlePack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaaPakkauskoot 1, 10, 20 kpl
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Liuotin esitäytetyssä ruiskussa (lasia), jossa mäntäsuljin (klorobutyylikumia) ja kärjessä suojus (styreenibutadieenikumia) sekä yksi tai kaksi erillistä neulaa.
How to use M-M-RVAXPRO 4.
Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään.
EU/1/06/337/008 - pack of 1 EU/1/06/337/009 - pack of 10 EU/1/06/337/010 - pack of 20
EU/1/06/337/008 - 1 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/009 - 10 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/010 - 20 kpl:n pakkaus
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
M-M-RVAXPRO - Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin injektiopullossa - Pakkauskoot 1, 10 kpl
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Liuotin esitäytetyssä ruiskussa (lasia), jossa kiinnitetty neula ja mäntäsuljin (klorobutyylikumia) sekä neulansuojus (luonnonkumia).
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Rokotuksen teho saattaa olla silti alentunut verrattuna tehoon niillä, joilla ei ole tartuntaa (ks. kohta Älä käytä M-M-RVAXPRO-rokotetta).
Additionally, other adverse reactions reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised in section b. The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Lisäksi on ilmoituksia muista haittavaikutuksista, joita on todettu M-M-RVAXPRO-rokotteen käytön yhteydessä rokotteen markkinoille tulon jälkeen ja/tai Merck & Co. Inc -yhtiön aikaisemmin valmistamilla monovalenteilla rokotteilla sekä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokotteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja niiden markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
EU/1/06/337/003 - pack of 1 EU/1/06/337/004 - pack of 10
EU/1/06/337/003 - 1 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/004 - 10 kpl:n pakkaus
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Ruiskuta esitäytetyn ruiskun koko sisältö injektiokuiva-ainepulloon.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Ei tiedetä, erittyvätkö rokotteen tuhkarokkovirukset tai sikotautivirukset ihmisen rintamaitoon.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Liuotin esitäytetyssä ruiskussa (lasia), jossa mäntäsuljin (klorobutyylikumia) ja kärjessä suojus (styreenibutadieenikumia), ilman neulaa.
Posology
LIUOTINPULLO
EU/1/06/337/001 - pack of 1 EU/1/06/337/002 - pack of 10
EU/1/06/337/001 - 1 kpl:n pakkaus EU/1/06/337/002 - 10 kpl:n pakkaus
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
Ruoansulatuselimistö Ripuli tai oksentelu
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 1 needle.
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1 kerta-annoksen injektiopullo (kuiva-aine) + 1 esitäytetty ruisku, jossa neula (liuotin) 10 kerta-annoksen injektiopulloa (kuiva-aine) + 10 esitäytettyä ruiskua, joissa neulat (liuotin)
Gently agitate to dissolve completely.
Sekoita huolellisesti ravistamalla kevyesti.
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Measles virus Enders' Edmonston strain (live attenuated)
Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia 1 (Enders Edmonston -kanta)
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä)
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10,
M-M-RVAXPRO - Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, jossa kiinnitetty neula - Pakkauskoot 1, 10 kpl
Powder and solvent for suspension for injection 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten 1 kerta-annoksen injektiopullo (kuiva-aine) + 1 injektiopullo (liuotin) 10 kerta-annoksen injektiopulloa (kuiva-aine) + 10 injektiopulloa (liuotin)
After reconstitution,1 dose (0.5 ml) contains: Measles virus Enders' Edmonston strain (live attenuated)
Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia (Enders Edmonston -kanta)
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm. Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
M-M-RVAXPRO injisoidaan lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 2 needles.
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1 kerta-annoksen injektiopullo (kuiva-aine) + 1 esitäytetty ruisku (liuotin) + 2 neulaa 10 kerta-annoksen injektiopulloa (kuiva-aine) + 10 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 20 neulaa 20 kerta-annoksen injektiopulloa (kuiva-aine) + 20 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 40 neulaa
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytä välittömästi tai jääkaapissa säilytettäessä 8 tunnin kuluessa.
• Hives.
• itku
†, Encephalopathy
• pahoinvointi
SN:
i.m.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) without needle.
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1 kerta-annoksen injektiopullo (kuiva-aine) + 1 esitäytetty ruisku (liuotin), ilman neulaa 10 kerta-annoksen injektiopulloa (kuiva-aine) + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja (liuotin) 20 kerta-annoksen injektiopulloa (kuiva-aine) + 20 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja (liuotin)
Time point
Ajankohta
- If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
- jos sinulla tai lapsellasi on meneillään hoito tai lääkitys, joka saattaa heikentää immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta astmassa käytettävää matala-annoksista kortikosteroidihoitoa tai korvaushoitoa).
This is expected and may last for a few months.
Tämä on odotettua ja saattaa kestää muutaman kuukauden.
Time (months)
Aika (kuukautta)
Age ≥ 65 years
Ikä ≥ 65 vuotta
This list is not exhaustive and is intended to serve as guidance only.
Tämä luettelo ei ole täydellinen, ja se on tarkoitettu ainoastaan ohjeistukseksi.
Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 30 April 2019
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. huhtikuuta 2019
Keep the bottle and this leaflet with you so that you can easily describe what you have taken.
Pidä pullo ja tämä pakkausseloste mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä väestöryhmässä.
Some side effects could be serious.
Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Progression free survival (%)
Etenemisvapaa elossaoloaika (%)
Each carton contains 1 bottle.
Yksi pakkaus sisältää 1 pullon.
What Zydelig is and what it is used for
Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään
It is very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines too.
On hyvin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
• if you have any other medical conditions or illness (especially an infection or fever)
• jos sinulla on muita sairauksia tai vaivoja (varsinkin infektioita tai kuumetta).
Other medicines and Zydelig
Muut lääkevalmisteet ja Zydelig
If you take more Zydelig than you should
Jos otat enemmän Zydeligiä kuin sinun pitäisi
→ Talk to your doctor if this applies to you.
→ Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.
Infections (see section 4.4)
Infektiot (ks. kohta 4.4)
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Tämä on erittäin tärkeää, sillä jos useampia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, ne saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
Patients should be advised to report new respiratory symptoms promptly.
Potilaita on neuvottava ilmoittamaan viipymättä uusista hengitystieoireista.
The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Zydelig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
If necessary, your doctor may decide to stop treatment for a while, before starting treatment again at the same or a lower dose.
Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon joksikin aikaa ennen hoidon aloittamista uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
• who have received at least one prior therapy (see section 4.4), or
• jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 4.4), tai
Contents of the pack and other information What Zydelig contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zydelig sisältää
This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
Niiden avulla tarkistetaan, ettei sinulla ole infektiota, että maksasi toimii normaalisti ja että veriarvosi ovat normaalit.
• changes in the number of white blood cells
• valkosolujen määrän muutokset
The median number of prior therapies was 3.0.
Aikaisempien hoitojen mediaanilukumäärä oli 3,0.
Most frequently observed were infections in the respiratory system and septic events.
Yleisimpiä olivat hengityselinten infektiot ja septiset tapahtumat.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Tell your doctor right away:
Kerro lääkärille heti:
What Zydelig is and what it is used for What you need to know before you take Zydelig How to take Zydelig
Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä Miten Zydeligiä otetaan
Because this enzyme is overactivated in certain cancerous white blood cells, by blocking it, Zydelig will kill and reduce the number of cancer cells.
Koska tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.
Repeated dose toxicity
Toistuvan annoksen toksisuus
However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Lääkäri saattaa kuitenkin pienentää tätä annosta 100 mg:aan kahdesti päivässä, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
• if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen idelalisibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
(may affect more than 1 in 10 people)
(voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species.
Vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei tutkittu toisella lajilla.
Talk to your doctor before taking Zydelig.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zydeligia.
In general, B-lymphocyte dependent areas were more affected than T-lymphocyte dependent areas.
Yleisesti ottaen B-lymfosyyteista riippuvilla alueilla vaikutus oli suurempi kuin T-lymfosyyteista riippuvilla alueilla.
Alternative medicinal products, such as olanzapine, may be considered.
Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, kuten olantsapiinia, voidaan harkita.
This generally does not mean that your blood cancer is getting worse.
Tämä ei yleensä tarkoita verisyövän pahenemista.
If you are currently breast-feeding, talk to your doctor before starting treatment.
Jos imetät parhaillaan, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Other side effects Very common side effects
Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset haittavaikutukset
Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen faasin 3 tutkimukseen (tutkimukset 312-0116 ja 312-0119) ja kuuteen faasin 1 ja 2 tutkimukseen.
Your doctor may also decide to permanently stop treatment with Zydelig.
Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Zydelig-hoidon pysyvästi.
17p deletion/TP53 mutation
17p-deleetio/TP53-mutaatio
Ofatumumab N = 87
Ofatumumabi N = 87
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Lääkärien on otettava huomioon PML:n mahdollisuus erotusdiagnoosissa potilailla, joilla on uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä oireita tai merkkejä.
DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
Vasteen kesto oli toissijainen päätetapahtuma, ja se määritettiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR, PR tai MR) ensimmäiseen tietoon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan.
Zydelig should not be used with any other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Zydeligiä ei saa käyttää yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Zydeligin ottaminen yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa voi estää niitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.
Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Zydeligiä voidaan käyttää kahden eri syövän hoidossa aikuisilla:
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 8 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä Älä ota Zydeligiä
There is no information about the safety of this medicine in pregnant women.
Tämän lääkkeen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
Keskimääräinen veren ja plasman pitoisuuksien suhdeluku oli noin 0,5.
Idelalisib is 93% to 94% bound to human plasma proteins at concentrations observed clinically.
Idelalisibi on sitoutunut 93-94-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin kliinisesti havaituilla pitoisuuksilla.
BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and P-gp substrates
BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja P-gp:n substraatit
STOP taking Zydelig and seek medical help immediately if you experience any of the following:
LOPETA Zydeligin ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Investigations Increased triglycerides
Tutkimukset Triglyseridien nousu
Talk to your doctor about what your test results mean.
Keskustele lääkärin kanssa koetulostesi merkityksestä.
Then take your next dose as usual.
Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
** LNR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat ≥ 50 % laskun indeksivaurioiden suurimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa.
In FL Zydelig is used on its own in patients whose cancer has not responded to treatment with two previous cancer treatments.
FL:ssa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä ei ole vastannut kahteen aiempaan syöpähoitoon.
Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinulla on kysyttävää jostakin lääkkeestäsi.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX47
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX47
Lymphocytosis**
Lymfosytoosi**
If you forget to take Zydelig
Jos unohdat ottaa Zydeligiä
The median time since diagnosis was 7.7 years.
Mediaaniaika diagnoosista oli 7,7 vuotta.
The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
Idelalisibin ilmeinen jakautumistilavuus oli keskimäärin noin 96 l.
↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required.
Kolkisiiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Any grade
Kaikki asteet
If Grade 2 or higher elevations in ALT and/or AST are observed, patients' ALT, AST, and total bilirubin must be monitored weekly until the values return to Grade 1 or below.
Jos ALAT- ja/tai ASAT-arvoissa havaitaan asteen 2 tai suurempia nousuja, potilaiden ASAT-, ALAT- ja kokonaisbilirubiiniarvot on tutkittava viikoittain, kunnes arvot palautuvat asteelle 1 tai alemmas.
Further investigation of this topic in current B-cell malignancy studies is not planned.
Lisätutkimuksia tästä aiheesta ei ole suunnitteilla nykyisissä B-solumaligniteettia koskevissa tutkimuksissa.