natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Eläinkokeissa meropeneemilla ja vaborbaktaamilla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline) should be withdrawn from a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each vial and reconstituted with the appropriate number of vials of meropenem/vaborbactam for the corresponding Vaborem dosage:
20 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos) vedetään 250 ml:n infuusiopussista, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten, kutakin injektiopulloa kohden ja asianmukainen lukumäärä meropeneemi/vaborbaktaamiinjektiopulloa saatetaan käyttökuntoon vastaavaa Vaborem-annostusta varten:
50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkkaasta (tyypin 1) lasista valmistettu 50 ml:n injektiopullo, joka on suljettu (bromobutyylistä valmistetulla) kumisulkimella ja alumiinipäällysteellä, jossa on repäisykorkki.
If you think you have been given too much Vaborem, tell your doctor or nurse straight away.
Jos epäilet, että sinulle on annettu enemmän Vaborem-valmistetta kuin pitäisi, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia The use of Vaborem to treat patients with hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam.
Sairaalakeuhkokuume, ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume Vaborem-valmisteen käyttö potilaiden hoidossa, joilla on sairaalakeuhkokuume, ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume, perustuu yksin meropeneemista saatuun kokemukseen ja meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin.
Frequency of adverse reactions by system organ class
Taulukko 3: Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmän mukaan
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem/vaborbactam due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Maksan toimintaa on tarkkailtava huolellisesti meropeneemi-/vaborbaktaamihoidon aikana maksatoksisuuden riskin vuoksi (maksan toimintahäiriö, johon liittyy kolestaasi ja sytolyysi) (ks. kohta 4.8).
• of the stomach and gut (intra-abdominal infections)
• maha- ja suoli-infektiot (vatsansisäiset infektiot)
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 4 mg/ml each.
Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 4 mg/ml kukin.
Controlled sodium diet
Ruokavalion natriumrajoitus
Hypersensitivity
Herkkyystestien rajat
Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Yliherkkyys karbapeneemien luokkaan kuuluville bakteerilääkkeille.
• a medicine to treat issues with getting an erection in men or to treat high blood pressure in the lungs called sildenafil
• lääke nimeltään sildenafiili, jota käytetään miehille erektiohäiriöiden hoitoon tai keuhkojen korkean verenpaineen hoitoon
Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
Munuaisten vajaatoiminnan mukaan säädetyt annokset on annettava dialyysin jälkeen.
The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (PK/PD) suhteet Meropeneemin antimikrobisen vaikutuksen on osoitettu parhaiten korreloivan annosvälien sitä prosentuaalista määrää, jonka aikana vapaan meropeneemin pitoisuudet plasmassa ylittävät meropeneemin MIC-arvon.
• a medicine used to treat depression called desipramine
• lääke nimeltään desipramiini, jota käytetään masennuksen hoitoon
LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate.
LUETTELO APUAINEISTA Natriumkarbonaatti.
The elimination of vaborbactam by the kidneys resulted in high concentrations in the urine.
Vaborbaktaamin poistuminen munuaisteitse sai aikaan suuria pitoisuuksia virtsassa.
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 8 mg/ml each.
Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 8 mg/ml kukin.
1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Laskettu käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Ks. suositeltava hoidon kesto taulukosta 1
Duration in accordance with the site of infection
Kesto infektiopaikan mukaan
• Serratia marcescens
• Pseudomonas aeruginosa • Serratia marcescens
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate meropenem/vaborbactam
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraattia varten meropeneemi/vaborbaktaami
Less than 10
Alle 10
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESSoireyhtymä)
Patients with kidney problems
Potilaat, joilla on munuaisvaivoja
Infusion site reaction
Infuusiopaikan reaktio
Recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min1
Taulukko 1: Suositeltu annos laskimoon potilaille, joilla kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≥40 ml/min 1
White to light yellow powder.
Valkoinen tai vaalean keltainen jauhe.
Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos meropeneemi/vaborbaktaami
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, lisääntymistoksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Infusion site erythema
Infuusiopaikan eryteema
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be 2 mg/ml each.
Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 2 mg/ml kukin.
Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille, sillä tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi tietoa.
Injection site phlebitis
Injektiopaikan flebiitti
Hospital-acquired pneumonia (HAP), including VAP
Sairaalakeuhkokuume (HAP), ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume (VAP)
• Abnormal feeling in the chest
Epämukavaa tunne rinnassa
Blood bilirubin increased
Kohonnut veren bilirubiinin pitoisuus
Intravenous use after reconstitution and dilution
Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Recommended intravenous doses for patients with a CrCl ≤39 ml/min1
Taulukko 2: Suositeltu annos laskimoon potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≤39 ml/min1 CrCl (ml/min1)
Each vial contains 1 g meropenem (as meropenem trihydrate) and 1 g vaborbactam.
Yksi injektiopullo sisältää 1 gramman meropeneemiä (meropeneemitrihydraattina) ja 1 gramman vaborbaktaamia.
Blood creatine phosphokinase increased
Kohonnut veren kreatiinifosfokinaas in pitoisuus
What Vaborem looks like and contents of the pack Vaborem is a white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion supplied in a vial.
Vaborem on valkoinen tai vaalean keltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
• a medicine used to treat depression or anxiety called venlafaxine
• lääke nimeltään venlafaksiini, jota käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon
Hepatic function monitoring
Maksan toiminnan seuranta
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Poistuminen munuaisten kautta tapahtuu nopeasti henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali.
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
• Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), ml. pyelonefriitti
• of the bladder or kidneys (urinary tract infections)
• virtsarakko- tai munuaisinfektiot (virtsatieinfektiot)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem, and 1 g vaborbactam.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 1 grammaa meropeneemiä ja 1 grammaa vaborbaktaamia.
Oral anticoagulants
Suun kautta otettavat antikoagulantit
• you have ever had a severe allergic reaction to related antibiotics belonging to the beta-lactam group
• sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio jollekin näihin liittyvälle antibiootille, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään (mukaan lukien penisilliinit, kefalosporiinit ja monobaktaamit).
Blood lactate dehydrogenase increased
Kohonnut veren laktaattidehydrogen aasin pitoisuus
The reconstituted solution is not for direct injection.
Lopullinen määrä on noin 21,3 ml. Käyttökuntoon saatettu liuos ei ole suoraa injektiota varten.
Treatment may continue up to 14 days
Laskettu käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Hoito saattaa jatkua enintään 14 vuorokautta
Tabulated list of adverse reactions
Haittavaikutusluettelon taulukko
Blood and lymphatic system disorders
Veri ja imukudos Trombosytemia
How to store Vaborem
Miten sinulle annetaan Vaborem-valmistetta
Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia
Infuusiopaikan tromboosi Kipu
• you have ever had any allergic reaction to other antibiotics belonging to the beta-lactam group
• sinulla on joskus ollut mikä tahansa allerginen reaktio muille antibiooteille, jotka kuuluvat beetalaktaamien ryhmään (mukaan lukien karbapeneemit, penisilliinit, kefalosporiinit tai monobaktaamit)
To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Vaborem 0,5 g/0,5 g -annoksen valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten: Välittömästi yhden injektiopullon käyttökuntoon saattamisen jälkeen vedetään 10,5 ml käyttökuntoon saatetusta injektiopullon sisällöstä ja palautetaan takaisin 250 ml:n infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos).
7 to 14 days
3 tuntia vuorokautta2
Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta.
To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Vaborem 2 g/2 g -annoksen valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten: Välittömästi 2 injektiopullon käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullon koko käyttökuntoon saatettu sisältö vedetään näistä kahdesta injektiopullosta ja palautetaan takaisin 250 ml:n infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos).
• a medicine commonly used in medicines to treat a cough called dextromethorphan
• lääke nimeltään dekstrometorfaani, jota käytetään usein lääkkeissä yskän hoitoon
To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Vaborem 1 g/1 g -annoksen valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten: Välittömästi yhden injektiopullon käyttökuntoon saattamisen jälkeen vedetään injektiopullon koko käyttökuntoon saatettu sisältö injektiopullosta ja palautetaan takaisin 250 ml:n infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos).
Reconstitution:
Käyttökuntoon saattaminen:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste.
(≥1/1,000 to
EU/1/18/1334/001
Diarrhoea Nausea Vomiting
Pahoinvointi Oksentelu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
Ei tiedetä, erittyykö vaborbaktaami ihmisen rintamaitoon.
Nervous system disorders
Resistentit organismit
Alanine aminotransferase increased
Kohonnut veren alaniiniaminotransfe raasin pitoisuus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g meropenem/1 g vaborbactam LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 g meropeneemiä/1 g vaborbaktaamia 3.
Convulsions
Inkontinenssi
Insomnia Hallucination
Insomnia Aistiharhat
Aspartate aminotransferase increased
Kohonnut veren aspartaattiaminotran sferaasin pitoisuus
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Results obtained for each of the components are summarised in the tables below:
Kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona alla olevissa taulukoissa:
At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
Tämän säilytysjakson lopussa Hexacima tulee käyttää tai hävittää.
Very common Anorexia (decreased appetite)
Erittäin yleinen Anoreksia (vähentynyt ruokahalu)
Other medicines or vaccines and Hexacima
Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Hexacima
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for him/her.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista, sillä se sisältää hänelle tärkeitä tietoja.
Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä tai rokotteita.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Muita kokeita on suoritettava Hib-infektion toteamiseksi tänä aikana.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1).
Tietoja käytöstä vanhempien lasten hoidossa ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-−haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Interference with laboratory testing: see section 4.4.
Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.4.
The coughing often has a “whooping” sound.
Yskään liittyy usein "vinkuva" ääni.
Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
Hypotoniset reaktiot tai hypotonishyporesponsiiviset episodit (HHE)
Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
Lääkäri arvioi rokottamisesta mahdollisesti saatavan hyödyn.
Very common Crying, somnolence Common
Erittäin yleinen Itkeminen, uneliaisuus Yleinen
The cough may last for one to two months or longer.
Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Your child could get diseases with similar symptoms if they are caused by other bacteria or viruses.
Lapsesi voi saada oireiltaan samanlaisia tauteja, jos ne ovat muiden bakteerien tai virusten aiheuttamia.
The other ingredients are:
Muut aineet ovat:.
Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen reaktio)
• The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
• Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia, eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa.
• Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
• Bordetella pertussis -antigeenejä: pertussistoksoidia/ filamenttihemagglutiniinia 25/25 µg
Vaccination is usually justified for individuals whose primary vaccination is incomplete (i.e. fewer than three doses have been received).
Rokotus on yleensä aiheellinen henkilöille, joilta perusrokotuksia puuttuu (ts. he ovat saaneet vähemmän kuin kolme annosta).
What Hexacima is and what it is used for
Mitä Hexacima on ja mihin sitä käytetään
What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
Mitä Hexacima on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexacimaa Miten Hexacimaa käytetään
In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Virus pysyy joidenkin henkilöiden elimistössä pitkän aikaa ja voi lopulta aiheuttaa vaikeita maksaongelmia, myös maksasyöpää.
Date of latest renewal: 08 January 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärää: 8. tammikuuta 2018.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
All symptoms should disappear completely within 24 hours without need for treatment.
Kaikki oireet häviävät yleensä kokonaan 24 tunnissa eivätkä vaadi hoitoa.
No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).
Mitään merkittäviä kliinisiä yhteisvaikutuksia muiden hoitojen tai biologisten valmisteiden kanssa ei ole raportoitu, paitsi immuunivastetta heikentävän hoidon kohdalla (ks. kohta 4.4).
Results of long term follow-up demonstrated a dramatic reduction of the pertussis incidence following the second dose regardless of the vaccine used.
Pitkän aikavälin seurannan tulokset osoittivat, että hinkuyskän ilmaantuminen väheni dramaattisesti toisen annoksen jälkeen riippumatta käytetystä rokotteesta.
Your doctor will advise you whether your child should have Hexacima.
Lääkäri neuvoo, voidaanko lapsellesi antaa Hexacimaa.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Jos rokotussarja jää vaillinaiseksi, lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.
Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Kuukautt a N=249** N=204† N=178†† N=177
• Hexacima should not be mixed with other medicinal products.
• Hexacimaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4th and 5th doses.
Riski näyttää riippuvan aikaisemmin annettujen solutonta pertussis-rokotetta sisältävien rokoteannosten määrästä ja on suurempi neljännen ja viidennen annoksen jälkeen.
• Poliomyelitis (often just called polio) is caused by viruses that affect the nerves.
• Poliomyeliitti (kutsutaan usein vain polioksi) on hermoihin vaikuttavien virusten aiheuttama.
Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Ennen rokotteen antamista rokotettavan henkilön lääketieteellinen historia on selvitettävä (erityisesti aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset).
There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Joissakin olosuhteissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Hinkuyskärokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kontrolloimaton neurologinen sairaus tai kontrolloimaton epilepsia, ennen kuin oireiden hoito on vakiintunut, potilaan tila on vakaa ja rokotteen hyöty on selvästi sen riskejä suurempi.
For adsorbent: see section 2.
Adsorbentti: ks. kohta 2.
What you need to know before Hexacima is given to your child
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexacimaa
The suspension should be visually inspected prior to administration.
Suspensio on tarkastettava silmämääräisesti ennen rokottamista.
Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
Ennen minkään biologisen valmisteen pistämistä injektiosta vastaavan henkilön on varauduttava kaikin mahdollisin varotoimin allergisten tai muiden reaktioiden ehkäisyyn.
• Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
• Poliovirusta (inaktivoitua) Tyypit 1/2/3
Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
Perusrokotus 6-10-14 viikon ja tehosterokotus 15-18 kuukauden iässä
To make sure that Hexacima is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Varmistuaksesi siitä, että Hexacima sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi.
12 µg conjugated to Tetanus protein
12 µg konjugoitu tetanusproteiiniin
Do not use Hexacima if your child:
Älä käytä Hexacimaa:
For instructions on handling see section 6.6.
Katso käsittelyohjeet kohdasta 6.6.
At the injection sites, chronic histological inflammatory changes were observed, that are expected to have a slow recovery.
Pistoskohdissa on todettu pitkäaikaisia histologisia tulehdusmuutoksia, joiden paranemisen odotetaan olevan hidasta.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause these different infections:
Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta-aineita) seuraavia erilaisia infektioita aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan:
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.
Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Immuunivastetta rokotteelle geneettisen polymorfismin kannalta ei ole tutkittu.
• Hexacima will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
• Hexacima auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
Do not administer by intravascular injection: ensure that the needle does not penetrate a blood vessel.
Ei saa ruiskuttaa suoneen: varmista, ettei neula lävistä verisuonta.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin ennenaikaisille keskosille (raskausviikolla 28 tai sitä aiemmin syntyneille), varsinkin keskosille, joilla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
Tämän rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).