natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been no adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Tänä aikana sioilla ei ole ilmennyt haittavaikutuksia eikä ilmoituksia epäillystä tehon puutteesta tehty.
Calves, pigs, chicken
Vasikat, siat, siipikarja
5% (doxycycline hyclate) administered in milk replacer at a dose of 10 mg/kg body weight/ day for 46 days in the treatment of calves suffering from pneumonia caused by Mycoplasma and Past.
5% -valmisteen (doksisykliinihyklaatti) tehon, kun sitä annettiin maidonvastikkeessa 10 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 4-6 päivää Mycoplasma- ja Past.
No MIC data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from calves.
Pienimmästä bakteerien kasvun estävästä lääkepitoisuudesta (MIC) ei toimitettu tietoja, jotka olisivat koskeneet nimenomaan vasikoista saatuja kohdepatogeeni-isolaatteja.
Shelf life after reconstitution in drinking water: 24 hours.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta Säilyvyys juomaveteen sekoittamisen jälkeen: 24 tuntia Säilyvyys maidonkorvikkeeseen sekoittamisen jälkeen: käytä välittömästi.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET
There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen of 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days.
Doksisykliinihyklaatin annosohjelmassa 10 mg/painokilo 3-5 päivän ajan ei ilmennyt selviä eroja eri jäsenvaltioissa.
• Indications;
• käyttöaiheet
There have been no adverse events in calves, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Tänä aikana vasikoilla ei ilmennyt haittavaikutuksia eikä ilmoituksia epäillystä tehon puutteesta tehty.
Doxycycline hyclate 500 mg/g (equivalent to doxycycline 433 mg/g)
Vaikuttava aine: doksisykliinihyklaatti 500 mg/g (vastaa 433 mg:aa doksisykliinia)
10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
10 mg doksisykliinihyklaattia /kg/ vrk, joka vastaa 20 mg tuotetta per kg, 3-5 peräkkäisinä päivinä
Doxycycline hyclate: 500 mg (equivalent to 433 mg doxycycline) Excipients:
Vaikuttava aine: doksisykliinihyklaatti: 500 mg (vastaa 433 mg:aa doksisykliinia)
• Withdrawal periods.
• varoajat.
The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Valmisteyhteenvedoissa esiintyi epäyhtenäisyyttä lähinnä seuraavissa kohdissa:
In a study by Goren, 19884, using a challenge infection with an E. coli strain with an MIC of 1 μg/ml, a dose related therapeutic effect was demonstrated, with moderate to good effects noticed in groups receiving doxycycline doses of 96 to 196 mg/kg body weight/day, which gave plasma concentrations of 1.7 to 3.6 μg/ml.
Gorenin vuoden 1988 tutkimuksessa4 osoitettiin annossidonnainen teho E. coli -bakteerikannan aiheuttamassa infektiossa, kun pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus oli 1 μg/ml, ja vaikutus vaihteli kohtalaisesta hyvään
Calves
Siat
Pre-ruminant calves: 10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days, divided over 2 administrations.
10 mg doksisykliinihyklaattia /kg/ vrk, joka vastaa 20 mg tuotetta per kg, 3-5 peräkkäisenä päivänä, jaettuna kahteen antokertaan.
Residue depletion data in calves support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered at 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight, twice a day for 5 days.
Vasikanlihassa olevien jäämien poistumista koskevat tiedot tukevat seitsemän päivän varoaikaa lihalle, kun vasikoille annetaan doksisykliinihyklaattia 5 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan.
The pig meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Käytettävissä olevat sianlihassa olevien jäämien poistumista koskevat tiedot tukevat kahdeksan päivän varoaikaa lihalle, kun sioille annetaan doksisykliinihyklaattia 10 mg/painokilo kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
6.5 Nature and composition of immediate packaging White polypropylene container of 1000 g, covered with a low-density polyethylene lid. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Sianlihassa olevien jäämien poistumista koskevat tiedot tukevat kahdeksan päivän varoaikaa lihalle, kun sioille annetaan doksisykliinihyklaattia 10 mg/painokilo kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
The calf meat residues depletion data available support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight twice a day for 5 days.
Käytettävissä olevat vasikanlihassa olevien jäämien poistumista koskevat tiedot tukevat seitsemän päivän varoaikaa lihalle, kun vasikoille annetaan doksisykliinihyklaattia 5 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan.
TARGET SPECIES Pre-ruminant calves, pigs, chickens
Jauhe oraaliliuokseen Vasikat, siat, kanat
The chicken meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Käytettävissä olevat kananlihassa olevien jäämien poistumista koskevat tiedot tukevat viiden päivän varoaikaa lihalle, kun kanoille annetaan doksisykliinihyklaattia 25 mg/painokilo kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Water Soluble Powder Non-ruminating calves Pigs
Vasikat, siat, ei-muniva siipikarja
calves.
Vasikat
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered at 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Kananlihassa olevien jäämien poistumista koskevat tiedot tukevat viiden päivän varoaikaa lihalle, kun kanoille annetaan doksisykliinihyklaattia 25 mg/painokilo kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Water Soluble Powder Calves, pigs, poultry
KOHDE-ELÄINLAJI(T) Vasikat, siat, kanat
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Liite III Valmisteyhteenveto ja sisäpakkaus
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
• Pasteurella spp.-, Streptococcus spp.-, Arcanobacterium pyogenes-, Histophilus somni- ja
Haemophilus paragallinarium and Bordetella avium.
• Mycoplasma spp.-, Escherichia coli-, Haemophilus paragallinarium- ja Bordetella avium bakteerien aiheuttamat hengitystieinfektiot.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
ATC code: A10BK02.
ATC-koodi: A10BK02.
This reduces the amount of sugar in your blood and can help prevent heart disease.
Tämä vähentää veressä olevaa sokerimäärää ja voi osaltaan estää sydäntauteja.
The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Rotujakauma oli 72 % valkoihoisia, 16 % aasialaisia, 5 % mustaihoisia ja 8 % muita ryhmiä.
* Toe and midfoot † Ankle, below knee and above knee
* Varvas ja jalkaterän keskiosa † Nilkasta, polven alapuolelta ja polven yläpuolelta
Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Lapset ja nuoret Invokana-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
• if you have type 1 diabetes because Invokana should not be used to treat this condition.
• jos sinulla on tyypin 1 diabetes, sillä Invokana-valmistetta ei saa käyttää tämän sairauden hoitoon
Balanitis or balanoposthitis b,l
Balaniitti tai balanopostiitti b,l
Do not use Invokana if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä Invokana-valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
If Fournier's gangrene is suspected, Invokana should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Invokanan käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Diabetic ketoacidosis b,h
Diabeettinen ketoasidoosi b,h
2D barcode carrying the unique identifier included.
<2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Liian suuren nestemäärän poistumisen mahdolliset oireet on lueteltu kohdassa 4.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
canagliflozin N = 5790
kanagliflotsiini N = 5790
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
• unusual sleepiness or tiredness
• epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3350
Treatment with canagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Kanagliflotsiinihoidon voi aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on saatu vakaaksi.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Jos otat enemmän Invokana-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene lähimpään sairaalaan.
- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
- monoterapiana, kun metformiini ei sovi potilaalle sen siedettävyyden tai vasta-aiheiden perusteella - lisälääkkeenä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
• jos sinulla on joskus ollut vakava sydäntauti tai aivohalvaus
Invokana is used in adults to treat type 2 diabetes.
Invokana-valmistetta käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Kanagliflotsiini ei in vitro -tutkimuksissa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla estänyt sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eikä CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eikä indusoinut entsyymejä CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Before initiating Invokana, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Potilaan esitiedoista on ennen Invokana-hoidon aloittamista arvioitava tekijät, jotka saattavat lisätä amputaation riskiä.
, Blood phosphate increased
, suurentunut veren fosfaattipitoisuus
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dL).
Tilan ilmenemismuoto on ollut monissa tapauksissa epätyypillinen, sillä verensokeripitoisuudet ovat olleet vain kohtalaisesti suurentuneet, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
• jos painosi laskee nopeasti tai sinulla on pahoinvointia, oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, hengityksesi on nopeaa ja syvää, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, hengityksesi haisee makealle tai suussasi on makea tai metallin maku tai virtsasi tai hikesi haju muuttuu, käänny lääkärin puoleen tai mene heti lähimpään sairaalaan.
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Invokana.
Veren digoksiini- tai digitoksiinipitoisuus saattaa olla tarpeen tarkistaa, jos näitä lääkkeitä käytetään Invokana-valmisteen kanssa.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excluding insulins.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja.
• if you have signs of a genital yeast infection such as irritation, itching, unusual discharge or odour.
• jos sinulla on sukupuolielinten hiivasieni-infektion oireita, kuten ärsytystä, kutinaa, epätavallista eritevuotoa tai hajua.
Invokana contains sodium
Invokana sisältää natriumia
For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
Tutkimustulokset käytöstä yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa, vaikutuksista veren glukoositasapainoon ja kardiovaskulaaritapahtumiin sekä tiedot tutkituista potilasjoukoista, ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1.
Invokana should not be used to treat this condition.
Invokana-valmistetta ei saa käyttää tämän tilan hoitoon.
Taking this medicine • Swallow the tablet whole with water.
• Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Kanagliflotsiinin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus terveille tutkittaville laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen oli 83,5 litraa, mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Dyslipidemia m, Haematocrit increased b,n uncommon
Dyslipidemia m, suurentunut hematokriitti b,n melko harvinainen
• The other ingredients are: tablet core: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (see section 2 ‘Invokana contains lactose'), magnesium stearate, and microcrystalline cellulose film-coating: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, and titanium dioxide (E171).
• Muut aineet ovat: tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi (ks. kohta 2, Invokana sisältää laktoosia), magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa kalvopäällyste: makrogoli 3350, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E 171).
A total of 10,501 patients with type 2 diabetes participated in ten double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Yhteensä 10 501:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat kymmeneen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittäneeseen kliiniseen tutkimukseen, tutkittiin Invokanan vaikutusta veren glukoositasapainoon.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kanagliflotsiinin käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Add-on therapy with insulin d (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Lisälääkkeenä insuliinin kanssa d (18 viikkoa) Kanagliflotsiini + insuliini
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Invokana on tarkoitettu aikuisten riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
• if you have severe kidney problems or are on dialysis.
• jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten toimintahäiriö tai saat dialyysihoitoa
Blood creatinine increased b,o
Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus b,o
Invokana should not be used during pregnancy.
Invokanavalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
The safety of canagliflozin was evaluated in 18,248 patients with type 2 diabetes, including 11,078 patients treated with canagliflozin and 7,170 patients treated with comparator who received medicinal product in 14 double-blind, controlled phase 3 and phase 4 clinical studies.
Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 18 248:lla tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, joista 11 078 sai kanagliflotsiinia ja 7 170 sai vertailuvalmistetta 14 kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, vaiheen 3 ja vaiheen 4 kliinisessä tutkimuksessa.
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and medicinal product-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Kun kanagliflotsiinia annettiin yhdessä rifampisiinin (monien aktiivisten kuljettajien ja lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien induktorin) kanssa, kanagliflotsiinin systeemisen altistuksen (AUC) havaittiin vähentyneen 51 % ja huippupitoisuuden (Cmax) pienentyneen 28 %.
Invokana can be used by itself or along with other medicines you may be using to treat your type 2 diabetes (such as metformin, insulin, a DPP-4 inhibitor [such as sitagliptin, saxagliptin, or linagliptin], a sulphonylurea [such as glimepiride or glipizide], or pioglitazone) that lower blood sugar levels.
Invokana-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, joita saatat käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon (tällaisia lääkkeitä ovat metformiini, insuliini, DPP-4:n estäjät [esim. sitagliptiini, saksagliptiini tai linagliptiini], sulfonyyliureat [esim. glimepiridi tai glipitsidi] tai pioglitatsoni), jotka pienentävät veren sokeripitoisuutta.
Your doctor may prescribe Invokana together with another glucose-lowering medicine.
Lääkäri saattaa määrätä Invokana-hoidon yhdistelmänä toisen veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkkeen kanssa.
If you stop taking Invokana
Jos lopetat Invokana-valmisteen oton
Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Invokana contains the active substance canagliflozin which belongs to a group of medicines called “blood-glucose lowering drugs.”
Invokana sisältää vaikuttavana aineena kanagliflotsiinia, joka kuuluu veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään.
• if you have severe liver problems.
• jos sinulla on vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö
Canagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Kanagliflotsiinilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 film-coated tablets)
EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 kalvopäällysteistä tablettia)
Taking Invokana with other medicines for diabetes called sulphonylureas (such as glimepiride or glipizide) or insulin can increase the risk of having low blood sugar (hypoglycaemia).
Invokana-valmisteen ottaminen diabeteksen hoitoon käytettävien sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. glimepiridi tai glipitsidi) tai insuliinin kanssa voi suurentaa matalan veren sokeripitoisuuden (hypoglykemian) riskiä.
Invokana is available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Invokana-valmistetta on saatavana perforoiduissa yksittäispakatuissa PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Invokana, and during treatment:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Invokanavalmistetta ja hoidon aikana
In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Kolmessa erityispotilasryhmillä tehdyssä tutkimuksessa (iäkkäät potilaat, potilaan eGFR 30 ml/min/1,73 m2 − < 50 ml/min/1,73 m2 ja potilaalla kardiovaskulaaritauti tai suuri kardiovaskulaaritaudin riski) kanagliflotsiini lisättiin potilaan diabeteksen parhaillaan vakaana pitävään hoitoon (ruokavalio, monoterapia tai yhdistelmähoito).
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when canagliflozin is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue, and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Potilaalle on kuitenkin kerrottava hypoglykemian riskistä käytettäessä kanagliflotsiinia lisälääkkeenä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden kanssa sekä volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten, kuten asentohuimauksen, lisääntyneestä riskistä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Lactose.
Laktoosi.
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
• hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muuttuminen.
, Blood potassium increased b,q
, suurentunut veren kaliumpitoisuus b,q
• blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
• verikokeissa voidaan todeta munuaisten toimintaan (kohonnut kreatiniini- tai ureapitoisuus) tai kohonneeseen kaliumpitoisuuteen liittyviä muutoksia
Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Vaikea-asteisen allergisen reaktion mahdollisia oireita voivat olla:
Medicinal product/Laboratory test interference
Lääkevalmisteista aiheutuvat häiriöt laboratoriokokeissa
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.