natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In treatment-naïve patients, a mean change from baseline of 0.04 ± 0.12 mg/dL (3.5 ± 10.6 µmol/L) was observed after 144 weeks of treatment.
Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, havaittiin 0,04 ± 0,12 mg/dl:n
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)/ velpatasviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)/ elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)/ emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa)/ tenofoviirialafenamidi (10 mg kerran vuorokaudessa)5
It is not known whether elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö elvitegraviiri, kobisistaatti tai tenofoviirialafenamidi ihmisen rintamaitoon.
AUC: ↔ Cmin: ↑ 32% Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmin: ↑ 32 %
Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were
79 % oli miehiä, 63 % valkoihoisia, 18 % mustaihoisia ja 14 % aasialaisia.
Three patients with emergent HIV-1 resistance to Genvoya were identified (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) up to Week 96 in a clinical study of virologically suppressed patients who switched from a regimen containing emtricitabine/tenofovir disoproxil and a third agent (GS-US-292-0109, n = 959).
Kliinisessä tutkimuksessa tunnistettiin kolme potilasta, joille oli kehittynyt HIV-1-resistenssi Genvoya-valmisteelle (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) viikkoon 96 mennessä.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during the co-administration.
Käytettäessä näitä lääkkeitä samanaikaisesti on syytä noudattaa varovaisuutta ja kliininen seuranta on suositeltavaa.
AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 60% Cmax: ↑ 30%
Velpatasviiri: AUC: ↑ 50 % Cmin: ↑ 60 % Cmax: ↑ 30 %
Female
Kobisistaatti
Cmax: ↑ 41%
AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 %
Elvitegravir:
Digoksiini:
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimen EFV/FTC/tenofovir disoproxil
Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, aikaisemman hoito-ohjelman mukaan
5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
5,4 % (95 %:n luottamusväli:
Concentrations of antidepressant agents may be increased when co-administered with cobicistat.
Masennuslääkkeiden pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Genvoya-valmisteen kanssa käytettäessä on noudatettava varovaisuutta ja kliininen seuranta on suositeltavaa.
Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat.
Atorvastatiinin pitoisuus suurenee, kun sitä annetaan samanaikaisesti elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
MASENNUSLÄÄKKEET Sertraliini (50 mg:n kerta-annos)/ elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)/ emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa)/ tenofoviirialafenamidi (10 mg kerran vuorokaudessa)5
• tenofovir disoproxil
• tenofoviiridisoproksiili
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Genvoya.
Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa vaikuttaa varfariinin pitoisuuksiin.
• If you notice 18 hours or more after the time you usually take Genvoya, then do not take the missed dose.
• jos muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa
Package leaflet: Information for the user Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
How to store Genvoya
Genvoya-valmisteen säilyttäminen
AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 58% Cmax: ↔
AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 58 %
Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Atorvastatiini (10 mg:n kertaannos)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)/ emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa/ tenofoviirialafenamidi (10 mg kerran vuorokaudessa)
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
b Molemmissa tutkimuksissa potilaat stratifioitiin lähtötilanteen HIV-1 RNA:n mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml, > 100 000,
Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
Cmin: N/A Cmax: ↑ 28 %
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Hoidon seurantaa suositellaan käytettäessä samanaikaisesti Genvoya-valmistetta.
Co-administration of Genvoya and orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Genvoya-valmisteen ja suun kautta annettavan midatsolaamin samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Ledipasvir:
Kobisistaatti:
 If any of these applies to you, do not take Genvoya and tell your doctor immediately.
 Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Genvoya-valmistetta.
sildenafil, tadalafil and vardenafil
Apiksabaani Rivaroksabaani Edoksabaani
The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825).
Genvoya-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1825) 55:llä virologisen vasteen saavuttaneella HIV-1-infektiopotilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (eGFRCG < 15 ml/min) ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
Cobicistat
COBIe
• antacids, used to treat heartburn or acid reflux (see also section 3, How to take Genvoya).
• antasidit, käytetään närästyksen ja happorefluksin hoitoon (ks. myös kohta 3: Miten Genvoyavalmistetta otetaan)  Jos otat antasidia tai monivitamiinilisää, ota se vähintään 4 tuntia ennen Genvoya-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Genvoya-valmisteen ottamisen jälkeen.
Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Beetasalpaajien pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Naloxone:
Buprenorfiini:
25 July 2014 EMEA/H/C/002418
25. heinäkuuta 2014 EMEA/H/C/002418
More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lisätietoja harvinaislääkkeistä on tässä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Komitea katsoi, että lääkkeen laadun sopivuuden ja yhdenmukaisuuden varmistamiseen tähtäävien tarkastusten ei ole osoitettu olevan riittäviä.
It was to be available as 40 mg tablets.
Sitä oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Se tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäisvalmiste, ja se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta suurempana pitoisuutena.
What is Neofordex?
Mitä Neofordex on?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
Lääkevalmisteen Neofordex (deksametasoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/443387/2014
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi peruuttavansa hakemuksen, koska menettelyn aikataulussa ei ollut mahdollista hankkia tarvittavia lisätietoja lääkkeen laadusta.
While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Kun alkuperäisvalmiste Dectancyliä on saatavana 0,5 mg:n tabletteina, Neofordexia oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Laboratories CTRS ilmoitti 17. heinäkuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa multippelin myelooman hoitoon tarkoitettua Neofordex-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Koska Neofordex arvioitiin hybridivalmisteena ja koska suuriannoksisen deksametasonin vaikutukset multippelin myelooman hoidossa ovat hyvin tiedossa, yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin sitä, oliko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Dectancyl.
Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Neofordex kehitettiin hybridivalmisteeksi.
Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Neofordexia oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuisten hoidossa, joille on ilmaantunut oireita.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Neofordexia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Lisäksi yhtiö esitti kirjallisuudesta saatuja tutkimuksia deksametasonin käytöstä multippelin myelooman hoidossa.
Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Neofordex määriteltiin multippelin myelooman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 6. kesäkuuta 2010.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone)
Lääkevalmisteen Neofordex (deksametasoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Neofordexista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi laatuun liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
What was Neofordex expected to be used for?
Mihin Neofordexia oli tarkoitus käyttää?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Neofordexia voida hyväksyä multippelin myelooman hoitoon.
How is Neofordex expected to work?
Miten Neofordexin odotettiin vaikuttavan?
In multiple myeloma, high-dose
Multippelin myelooman hoidossa
Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Neofordex on kortikosteroidilääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suuriannoksista deksametasonia käytetään kemoterapian rinnalla kemoterapian tehon lisäämiseksi ja syöpähoitojen tiettyjen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, vähentämiseksi.
In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Lisäksi Neofordexin odotettiin yksinkertaistavan annostusta, koska sitä oli määrä olla saatavana suuri annos yhdessä tabletissa.
The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Ne hillitsevät immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Liite IV Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
13 April 2016 EMA/363479/2015
13. huhtikuuta 2016 EMA/389920/2016
Key principles
Keskeiset periaatteet
• Name of the individual.
• henkilön nimi
Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC)
The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
PRAC:n puheenjohtaja antaa puheenvuoron puhujille.
• A summary of the safety concern.
• yhteenveto turvallisuutta koskevasta huolenaiheesta
Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Tarpeellisuutta on harkittava varhaisessa vaiheessa, jotta kokouksen järjestämiseen jää riittävästi aikaa.
Draft agenda and list of speakers
Esityslistaluonnos ja puhujaluettelo
• Agency's contact email address and phone number.
• viraston sähköpostiosoite ja puhelinnumero
• Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
• yhteystiedot (postiosoite, sähköpostiosoite ja puhelinnumero)
Impact on PRAC opinion
Vaikutus PRAC:n lausuntoon
The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Virasto ei ole vastuussa mahdollisista peruutuksesta johtuvista kustannuksista.
• Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
• rekisteröintitiedot, mukaan lukien aikaraja, johon mennessä osallistujat voivat rekisteröityä kuulemiseen puhujina tai tarkkailijoina
• Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
• mahdollisten sääntelytoimien mahdollinen vaikutus hoitokäytäntöihin ja hoitojen saatavuuteen
• Level of public interest.
• yleisen edun merkittävyys.
• Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
• Puhujat voivat käyttää puheenvuoron osallistumalla henkilökohtaisesti tai puhelinkonferenssin välityksellä (Adobe Connect), jos mahdollista (kohdassa 3.3 on lisätietoja siitä, miten pyydetään osallistumista puhujana).
These requests will only be accommodated if space permits.
Näihin pyyntöihin suostutaan vain, jos tilaa on tarpeeksi.
The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Arviointilausunto julkistetaan, kun päätöksenteko on saatu päätökseen.
1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
1 Viraston verkkosivusto toimii Euroopan lääkealan www-portaalina, kunnes toisin ilmoitetaan.
The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Virasto pyrkii varaamaan 10 minuuttia puhujaa kohden.
• Nature and extent of the safety concern.
• turvallisuutta koskevan huolenaiheen luonne ja laajuus
The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Puheenvuorojen järjestys ja kullekin puheenvuorolle varattu aika on määritetty esityslistassa.
If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Jos PRAC ei pääse yksimielisyyteen, päätös tehdään äänestämällä PRAC:n työjärjestyksen mukaisesti.
The Agency will facilitate these efforts.
Virasto edesauttaa näiden ryhmien muodostamista.
If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Jos osallistuja ei pysty esittämään asiaansa englanniksi, Euroopan lääkevirasto (jäljempänä ”virasto”) järjestää tulkkauksen EU:n virallisista kielistä englanniksi.
• A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
• lyhyt kuvaus suunnitellusta puheenvuorosta ja erityisesti siitä, miten se liittyy kysymyksiin, joihin PRAC pyytää yleistä mielipidettä, sekä esityksen arvioitu kesto.
The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Virasto pyrkii myöntymään kaikkiin puheenvuoropyyntöihin.
The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Aika, jonka virasto myöntää kullekin puhujalle, määräytyy saatujen pyyntöjen määrän mukaan.
The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Julkisten kuulemisten oikeusperusta on määritetty direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklassa:
If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Jos puhuja ei lopeta puheenvuoroaan pyynnön jälkeen, hänen mikrofoninsa voidaan sammuttaa.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
Jos myyntiluvan haltijalla tai muulla henkilöllä, joka aikoo toimittaa tietoja, on luottamuksellisia, menettelyn aiheen kannalta merkityksellisiä tietoja, tämä voi pyytää lupaa esittää kyseiset tiedot lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle ei-julkisessa kuulemisessa.”
The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
PRAC:n puheenjohtaja voi myös keskeyttää puheenvuoron, jos puheenvuorossa ei käsitellä PRAC:n esittämiä kysymyksiä tai jos puhuja ei noudata yleisiä perussääntöjä.
The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Virasto käsittelee henkilötietoja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.
All public hearings will be conducted in English.
Kaikki julkiset kuulemiset pidetään englanniksi.
The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Pyynnön esittäjän on myös ilmoitettava selvästi, haluaako hän osallistua paikalla vai esittääkö hän puheenvuoronsa teleneuvottelujärjestelmän välityksellä.
However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
PRAC on kuitenkin edelleen yksin vastuussa käsiteltävän lääkkeen tai lääkkeiden turvallisuutta koskevien tieteellisten suositusten antamisesta.
The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Virastolle toimitetut tiedot saatetaan tiedoksi kaikille osallistujille, jotka käyttävät puheenvuoron julkisessa kuulemisessa, lukuun ottamatta henkilökohtaisia yhteystietoja.2
• Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
• ominaisuus (puhuuko henkilö potilaana, potilasta hoitavana henkilönä, terveydenhuollon ammattilaisena, tutkijana tai lääketeollisuuden edustajana huolimatta siitä, puhuuko henkilö itsensä puolesta vai jonkin järjestön tai lääkeyhtiön edustajana)
The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
PRAC:n puheenjohtaja päättää julkisen kuulemisen ja selittää menettelyn seuraavat vaiheet.
Participants are encouraged to use English during the public hearing.
Osallistujia kannustetaan käyttämään englantia julkisessa kuulemisessa.
The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Kuulemiset on järjestettävä viraston määrittelemien osallistumistapojen mukaisesti, ja niistä on ilmoitettava Euroopan lääkealan internetportaalia käyttäen.
Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Lisätietoja on viraston verkkosivustolla kohdassa ”Privacy statement” (tietosuojaseloste).
Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Yleisö voi osallistua aktiivisesti puhujina tai vaihtoehtoisesti tarkkailijoina.
In such case no prior registration is required.
Tässä tapauksessa ei tarvitse rekisteröityä etukäteen.
He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Viraston henkilökunta avustaa puheenjohtajaa hallintoon ja organisaatioon liittyvissä kysymyksissä.
Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
Jokaista puhujaa pyydetään esittelemään itsensä lyhyesti, ilmoittamaan selvästi nimensä ja tarvittaessa organisaation tai ryhmän, jota hän edustaa, sekä ilmoittamaan kaikki mahdolliset sidonnaisuudet, jotka liittyvät kokouksessa käsiteltyihin lääkevalmisteisiin tai lääkeaineisiin, kilpailijat mukaan lukien.
The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Virasto laatii yhteistyössä asianomaisten osapuolten kanssa säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 78 artiklan mukaisesti.
However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
Jos on kuitenkin esitetty suuri määrä pyyntöjä puhua julkisessa kuulemisessa, virasto voi lyhentää kullekin puhujalle varattua aikaa ja/tai pidentää julkisen kuulemisen kestoa
Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Puhujien on tiedostettava, että puheenvuorolle on varattu määrätty enimmäisaika.