natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dosage adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment not undergoing dialysis.
Jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö eikä potilas saa dialyysihoitoa, annosta ei tarvitse muuttaa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
During treatment During treatment with teriflunomide the following should be monitored:
Hoidon aikana Teriflunomidihoidon aikana on seurattava säännöllisesti: verenpainetta
Increase in ALT (increase in blood levels of certain hepatic enzymes) shown in tests Hair thinning
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) - päänsärky - ripuli, pahoinvointi - ALAT-arvon nousu (tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden nousu veressä), joka näkyy kokeissa - hiusten oheneminen.
Gastrointestinal disorders
Magneettikuvauksen päätetapahtumat
FR - France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
FR - Ranska EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
EL - Greece PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
EL - Kreikka PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
HU - Hungary sanofi-aventis zrt.
HU - Unkari sanofi-aventis zrt.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
CZ - Czech Republic
CZ - Tsekin tasavalta
EL - Greece LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
EL - Kreikka LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
FR - France CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
FR - Ranska CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
EL - Greece ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
EL - Kreikka ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
EL - Greece EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
EL - Kreikka EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
EL - Greece ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
EL - Kreikka ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
FR - France THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
FR - Ranska THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
EL - Greece INTERMED ABEE Kalyftaki 27
EL - Kreikka INTERMED ABEE Kalyftaki 27
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
AT - Itävalta CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
CY - Cyprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
CY - Kypros CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
AT - Itävalta CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
EL - Greece B.I.
EL - Kreikka B.I.
EL - Greece MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
EL - Kreikka MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
EL - Greece ANTOR EPE P. Mavromihali 1
EL - Kreikka ANTOR EPE P. Mavromihali 1
CY - Cyprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
CY - Kypros CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
EL - Greece S.J.A.
EL - Kreikka S.J.A.
EL - Greece DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
EL - Kreikka DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
EL - Greece HELP ABEE Valaoritou 10
EL - Kreikka HELP ABEE Valaoritou 10
EL - Greece FARMILIA E.E.
EL - Kreikka FARMILIA E.E.
EL - Greece COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
EL - Kreikka COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova
EL - Greece RAFARM AEBE Korintou 12
EL - Kreikka RAFARM AEBE Korintou 12
VECCHI & C. PIAM s.a.p.a.
MT - Malta VECCHI & C. PIAM s.a.p.a.
EL - Greece KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
EL - Kreikka KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
EL - Greece BROS EPE Avgis & Gallinis 15
EL - Kreikka BROS EPE Avgis & Gallinis 15
EL - Greece BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
EL - Kreikka BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
CY - Cyprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
CY - Kypros CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
EL - Greece FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
EL - Kreikka FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237 Czech Republic
Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
CY - Kypros MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
EL - Greece VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
EL - Kreikka VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
EL - Greece MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
EL - Kreikka MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
EL - Greece NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
EL - Kreikka NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
EL - Greece VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
EL - Kreikka VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
EL - Greece REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
EL - Kreikka REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
EL - Greece ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
EL - Kreikka ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
EL - Greece BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
EL - Kreikka BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
EL - Greece VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
EL - Kreikka VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
EL - Greece PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
EL - Kreikka PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
EL - Greece PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
EL - Kreikka PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
EL - Greece MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
EL - Kreikka MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
EL - Greece MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
EL - Kreikka MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/sachet
AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/annospussi
EL - Greece ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
EL - Kreikka ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
EL - Greece BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
EL - Kreikka BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/sachet
NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/annospussi
EL - Greece FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
EL - Kreikka FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
LT - Lithuania Zentiva k.s.
LT - Liettua Zentiva k.s.
ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
RO - Romania S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
EL - Greece REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
EL - Kreikka REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
EL - Greece BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
EL - Kreikka BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
EL - Greece FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
EL - Kreikka FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
EL - Greece LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
EL - Kreikka LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
EL - Greece GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
EL - Kreikka GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
LV - Latvia Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
RO - Romania MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
RO - Romania MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A.
LT - Liettua Laboratori Guidotti S.p.A.
Hungary
HU - Unkari
Coated tablet
Tabletti, päällysteinen
LT - Lithuania Medochemie Ltd. P.O.
LT - Liettua Medochemie Ltd. P.O. Box 51409
LV - Latvia
PL - Puola
FR - France HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
FR - Ranska HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
LT - Lithuania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
LT - Liettua Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
ES - Spain HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
ES - Espanja HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
Granules for oral solution
Jauhe oraaliliuosta varten
MG/SACHET
MG/ANNOSPUSSI
Orodispersible tablet Oral use
Tabletti, suussa hajoava
100 MG/TAB Effervescent tablet Oral use
100 MG/TABLETTI Poretabletti
50 MG/5ML Oral suspension Oral use
50 MG/5ML
Granules for oral solution in sachet
Jauhe oraalisuspensiota varten
The warnings are appropriate.
Varoitukset ovat asianmukaisia.
The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
Valmisteiden hyötyriskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
Vaikuttava aine on hyvin tunnettu, ja sitä käytetään nykyisin EU:ssa hyväksytyissä eläinlääkevalmisteissa.
For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Valeluvalmisteen kohdalla asianosaisia jäsenvaltioita on 24: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta ja Alankomailta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Mitään muita tutkimuksia ei tehty riskin selvittämiseksi tarkemmin, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, turvallisuutta käyttäjälle tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska viitejäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
Kaiken kaikkiaan deltametriinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Lista nimistä, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltiossa
The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
Valmisteen käytön ei odoteta aiheuttavan riskiä maaperälle, pohjavedelle tai pintavedelle.
The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Deltanilin teho on osoitettu nykyisten sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products.
Siinä oli kaikki tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteiden käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
Koska PECpohjavesi oli alle 0,1 µg/l, vesiympäristöä koskevia lisäarviointeja ei tarvittu.
However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
Katsottiin kuitenkin, että tieto deltametriinin mahdollisesta kertymisestä sedimentteihin tulisi antaa käyttäjälle tuoteselosteessa.
The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
Pintaveden riskisuhteen arvot olivat <1 kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
Niistä saatujen tietojen avulla saatiin PNEC-arvot käyttäen asianmukaisia arviointikertoimia.
The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
Sen vuoksi toimenpiteet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi sisällytettiin valmisteyhteenvetoon kohtiin 4.5.iii ja 5 (ympäristöominaisuudet).
These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
Näitä PNEC-arvoja verrattiin PEC-arvoihin (jotka oli laskettu käyttäen sovittuja menetelmiä) pintavedestä, joka oli altistunut maaperän läpi valuessaan, suoraan karjan eritteistä sekä lampaiden pudottamista karvoista.
The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
Yhdistynyt kuningaskunta on molempien valmisteiden viitejäsenvaltio.
The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
Kyseiset hajautetun menettelyn kautta jätetyt hakemukset ovat muutetun direktiivin 2001/82/EY 13(3) artiklan mukaisia geneerisiä hakemuksia, jotka viittaavat Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja useaan annosteluun tarkoitettu Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution.
Scientific justifications were provided for the cases of deviations from guidelines and a number of peer reviewed publications were submitted.
Ohjeista poikkeamisille esitettiin tieteelliset perustelut, ja hakemuksen tueksi toimitettiin joukko vertaisarvioituja julkaisuja.
No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4.
Ympäristöriskien arviointi ei edellyttänyt deltametriinin hajoamisnopeuden määrittämistä sedimentissä, mutta eräät kirjallisuudessa julkaistut tiedot viittaavat siihen, että joissain sedimenteissä hajoaminen tapahtuu niin, että puoliintumisaika maaperässä on noin 10 vuorokautta (Åkerblom et al. 2008)4.
Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate.
Hyväksyttävästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat sen biokertyvyystekijäksi 510 l/kg, mikä on pienempi kuin potentiaalista biokertyvyyttä osoittava raja-arvo 2000 l/kg.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the products.
Tämä direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin siksi, että oltiin huolestuneita siitä, ettei hakija ollut riittävästi osoittanut nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetun Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuoksen ja nautakarjan hoitoon tarkoitetun Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuoksen ympäristöturvallisuutta, koska käytettävissä ei ollut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteiden ympäristöturvallisuutta ei voida päätellä.
The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil.
Deltametriinin adsorptio/desorptio määritettiin HPLC-menetelmällä, joka osoitti, ettei deltametriini ilmeisesti vaella maaperässä.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
Saksa ja Alankomaat havaitsivat hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoivat, ettei ympäristöriskien arvioinnissa ollut annettu hyväksyttäviä tietoja seuraavista seikoista: n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW); maaperään imeytymisen kerroin (KOC); maaperän pilaantuminen; biokertyvyys (BCF); myrkyllisyys lantahyönteisille.
New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
Uusia akuuttia toksisuutta koskevia OECD-tutkimuksia suoritettiin vesieliöillä, ja niiden jälkeen tehtiin kroonista toksisuutta koskeva tutkimus vesikirpuilla.
Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances.
Valeltavalla deltametriinivalmisteella suoritettujen kenttäkokeiden tulokset osoittivat, että deltametriinin vaikutukset voivat säilyä useita viikkoja, ja ne saattavat vaikuttaa hyönteiskantoihin tietyissä oloissa.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Lausuntomenettelyssä esiin tulleiden huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti ympäristöriskien arvioinnin VICH-ohjeiden GL61 ja GL382 mukaisesti sekä VICH-ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
Kastemadoilla tehtiin uusi tutkimus suositusten mukaisten OECD-ohjeiden mukaisesti, ja tuloksista johdettiin ennakoitu vaikutukseton pitoisuus hyväksyttyä arviointikerrointa (10) käyttäen.
As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
Koska deltametriinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on >5,1, sen biokertymispotentiaalia, potentiaalia sen luokittelemiseksi hitaasti hajoavaksi, biokertyväksi ja myrkylliseksi yhdisteeksi (PBT-yhdisteeksi) ja sekundaarisia myrkytyksiä aiheuttavaksi yhdisteeksi käsiteltiin VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
5 Environmental properties
5 Ympäristölliset ominaisuudet
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
Punnittuaan kaikkia kirjallisesti toimitettuja tietoja eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Deltanil -kertavalelu- ja paikallisvaleluvalmisteiden ympäristöriskien arviointi osoittaa, ettei valmisteiden odoteta muodostavan riskiä ympäristölle, kun niitä käytetään valmistetiedoissa suositellulla tavalla, suositellut riskinpienentämistoimet mukaan lukien.
Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Ympäristöön pääsee deltametriinijäämiä erittymällä suoraan laitumelle.
The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
Valmisteiden hyötynä on se, että nautaeläinten väive- ja kärpästartuntoja, lampaiden punkki-, väive-, täikärpäs- ja raatokärpästoukkatartuntoja sekä karitsojen väive- ja punkkitartuntoja voidaan hoitaa ja ehkäistä valmisteiden avulla.
As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
Koska vaikuttava aine on ulkoloisten torjunta-aine, esitettiin vaiheen II ympäristöriskien arviointi.
The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.
Ympäristöriskien arviointi oli täydellinen tarvittavien tietojen ja niiden laadun osalta.
The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
Riskinpienentämistoimet sekä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olevat varoitukset käsittelevät lantahyönteisille aiheutuvaa riskiä antamalla neuvoja uudelleenkäsittelyjen aikavälistä ja siitä, kauanko deltametriiniä erittyy.
Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1.
Sedimenttilajeista julkaistujen hyväksyttävien tietojen perusteella sedimentin riskisuhde oli <1.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Sekundaarisen myrkytyksen arviointi osoitti riskisuhteen (RQ) maalla ja vedessä olevien petoeläinten kannalta olevan <1, eikä lisäarviointi ollut tarpeen.
Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000.
Hyväksyttävät tiedot deltametriinin akuutista toksisuudesta lantakärpäsen toukille ja täyskasvuisille koppakuoriaisille toimitettiin, ja ne osoittivat, että riskisuhteen arvot lantahyönteisille olivat suuruusluokkaa 9010 000.
Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Lisäksi tuoteselosteessa ei katsottu olevan asianmukaisia riskinpienentämistoimia, kun otetaan huomioon vesieliöille aiheutuva riski, jota ei voida hyväksyä.
The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
Suuri maaperään imeytymisen kerroin (KOC, ilmaistaan arvona logKOC) >4,2 viittaa siihen, että vesiympäristöön joutuva deltametriini siirtyy sedimenttiin.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Koordinoivan ryhmän menettelyssä saatiin aikaan voimassa olevat valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste, jotka ovat lopulliset versiot, seuraavin korjauksin:
No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed.
Mitään lisäarvioita pintaveden tai sedimentin riskeistä ei tarvittu, eikä myöskään riskinpienentämistoimia.
Risk Assessment
Riskien arviointi