natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen atsasitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
Vidaza vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Other medicines and Vidaza
Muut lääkevalmisteet ja Vidaza
Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Lapset ja nuoret Vidaza-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Ikäryhmien analyysissä todettiin eloonjäämisajan mediaanin kohoaminen kaikissa ryhmissä (< 65 vuotta, ≥ 65 vuotta ja ≥ 75 vuotta).
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
You are also more likely to get infections.
Saat myös herkemmin infektioita.
This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Nämä saattavat johtua allergisesta (yliherkkyys-)reaktiosta.
Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Yli 4 ml:n annokset tulee pistää kahteen eri kohtaan.
What you need to know before you use Vidaza
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta
Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Eläinkokeiden tuloksiin ja atsasitidiinin vaikutusmekanismiin perustuen atsasitidiinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
• Red or purple spots under your skin.
• Punaiset tai purppurat täplät ihon alla.
This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Siten tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja ja että maksasi ja munuaisesi toimivat asianmukaisesti.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Sen vuoksi suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97 % of patients.
Haittavaikutuksia, joita pidetään mahdollisesti tai todennäköisesti Vidaza-valmisteen antoon liittyvinä, esiintyi 97 %:lla potilaista.
This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Vidaza saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, pyrimidine analogues; ATC code: L01BC07
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, pyrimidiinianalogit; ATC-koodi: L01BC07
If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Jos käyttökuntoon saatettu atsasitidiini joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese välittömästi ja perusteellisesti vedellä ja saippualla.
After reconstitution, the suspension should not be filtered.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensiota ei saa suodattaa.
Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Ei-proliferoituvat solut ovat suhteellisen epäherkkiä atsasitidiinille.
• The other ingredient is mannitol (E421).
• Muu aine on mannitoli (E421).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
Prognostic Scoring System (IPSS),
MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
Lääkäri seuraa sairautesi kulkua ja saattaa tarvittaessa muuttaa saamaasi annosta.
• High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
• Korkea tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio).
There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Näiden tapahtumien esiintymisriski on suurempi kahden ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen niitä esiintyy harvemmin potilailla, joiden hematologinen toiminta on palautunut.
While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti Vidaza-hoidon aikana.
Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
Hoitoaikomusryhmässä (Intent to Treat, ITT) iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 38-88 vuotta).
Unopened powder vial: 4 years
Avaamaton kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo: 4 vuotta
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
RAEB-Tpotilaita (blasteja 21-30 %) pidetään nykyisin AML-potilaina tämänhetkisessä WHO:n luokituksessa.
They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
He myös vastaavat Vidaza-valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Vidaza-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
HRQoL-tiedot pystyttiin analysoimaan vain osalla koko tutkimusjoukosta.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Vidaza-valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
Kun IPSS:n sytogeneettisiä alaryhmiä analysoitiin, kaikissa ryhmissä todettiin samanlaisia eloonjäämisajan mediaania koskevia löydöksiä (hyvä, keskisuuri, huono sytogenetiikka, mukaan lukien monosomia 7).
What Vidaza is and what it is used for
Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään
The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Atsasitidiinin mahdollista karsinogeenisuutta arvioitiin hiirillä ja rotilla.
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Vidaza-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
There are no adequate data from the use of azacitidine in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja atsasitidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
• if you have ever had a heart condition or heart attack or any history of lung disease.
• jos sinulla on joskus ollut sydänsairaus tai sydänkohtaus tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkosairaus.
The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
Neulaa ei saa täyttää ennen injektiota paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintymisen vähentämiseksi.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista.
None of these adverse reactions led to discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal studies.
Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut atsasitidiinihoidon lopettamiseen tai atsasitidiiniannoksen pienentämiseen keskeisissä tutkimuksissa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg
Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Atsasitidiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m2) x BSA (m2)
Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
Laskimoon annon jälkeen keskimääräinen jakautumistilavuus oli 76 ± 26 l ja systeeminen puhdistuma oli 147 ± 47 l/h.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Eloonjäämiselle aiheutuva hyöty osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä/osittaista vastetta atsasitidiinihoidon jälkeen.
• Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
• Tuumorilyysioireyhtymä - aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin.
Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Vidaza-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
• AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
• AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan.
You are more prone to bleeding and bruising.
Olet alttiimpi verenvuodolle ja mustelmille.
In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
Yliannostuksen sattuessa potilaan verenkuvaa tulee tarkkailla asianmukaisesti, ja hänelle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Uncommon Rare
Melko harvinainen
What Vidaza is and what it is used for What you need to know before you use Vidaza How to use Vidaza
Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta Miten Vidaza-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Laboratory tests
Laboratoriokokeet
Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
Kardiopulmonaalista tutkimusta ennen hoitoa ja hoidon aikana tulee harkita.
Patients should be advised to report oliguria and anuria to the health care provider immediately.
Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan oliguria- ja anuriatapaukset välittömästi terveydenhoidon ammattilaiselle.
Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Verenvuotoa saattaa esiintyä atsasitidiinia saavilla potilailla.
Total volume of reconstituted suspension required
Tarvittavan käyttökuntoon saatetun suspension kokonaistilavuus
The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Tunnetun sytidiinideaminaasin polymorfismin vaikutusta atsasitidiinin metaboliaan ei ole tutkittu virallisesti.
• Allergic (hypersensitivity) reaction.
• Allerginen (yliherkkyys-)reaktio.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness.
Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, esim. väsymystä.
Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Vidaza-valmisteen toimintaan.
Do not use Vidaza
Älä käytä Vidaza-valmistetta
The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Vidaza-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
The effects of hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
Maksan vajaatoiminnan (ks. kohta 4.2), sukupuolen, iän tai rodun vaikutuksia atsasitidiinin farmakokinetiikkaan ei ole virallisesti tutkittu.
Incompatibilities
Yhteensopimattomuudet
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti epävakaa sydänsairaus tai keuhkosairaus, suljettiin pois keskeisistä rekisteritutkimuksista (AZA PH GL 2003 CL 001 ja AZA-AML-001), ja sen vuoksi atsasitidiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näillä potilailla.
% Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
% annoksesta seuraavassa jaksossa, jos palautumista* ei saavuteta 14 vuorokaudessa
Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja munuaistoksisuuden varalta (ks. kohta 4.4); seuraavan jakson aloittamisen viivästyttäminen tai annoksen pienentäminen jäljempänä kuvatulla tavalla saattaa olla tarpeen.
Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Vidaza on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Each pack contains one vial of Vidaza.
Jokainen pakkaus sisältää yhden Vidaza-injektiopullon.
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Vidaza-valmisteen säilyttämisestä.
In rats, azacitidine caused no adverse reactions when given preimplantation, but it was clearly embryotoxic when given during organogenesis.
Rotilla atsasitidiini ei aiheuttanut haittavaikutuksia annettaessa ennen implantaatiota, mutta se oli selvästi embryotoksinen annettaessa organogeneesin aikana.
For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Haittavaikutuksina ilmaantuvien infektioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.8 Infektiot.
Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen, sillä se saattaa poistaa vaikuttavan aineen.
No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella erityistä aloitusannoksen muuttamista ennen hoidon aloittamista; myöhemmät annosmuutokset tulee tehdä hematologisiin laboratorioarvoihin perustuen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hiirellä tehdyt kokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Special populations Elderly patients
Erityisryhmät Iäkkäät potilaat
If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Jos palautuminen saavutetaan 14 vuorokauden kuluessa, annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR).
Atsasitidiinia ja parasta tukihoitoa (best supportive care, BSC) (n = 179) verrattiin tavanomaisiin hoito-ohjelmiin (conventional care regimens, CCR).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Atsasitidiinihoitoon on liittynyt anemiaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa, erityisesti kahden ensimmäisen jakson aikana (ks. kohta 4.8).
However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Jos palautumista ei kuitenkaan saavuteta 14 vuorokauden kuluessa, annosta tulee pienentää seuraavan taulukon mukaan.
• A fall in blood pressure when standing (orthostatic hypotension) leading to dizziness when moving to a standing or sitting position.
• Verenpaineen lasku seistessä (ortostaattinen hypotensio), joka aiheuttaa huimausta seisomaan tai istumaan noustessa.
If bone marrow cellularity is ≤ 50 %, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Jos luuytimen solukkuus on ≤ 50 %, hoitoa tulee viivästyttää ja annosta pienentää seuraavan taulukon mukaan:
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen tätä hoitoa.
These are diseases which affect the bone marrow and can cause problems with normal blood cell production.
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.
Infections may be managed with the use of antiinfectives plus growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia.
Infektioita voidaan hoitaa käyttämällä infektiolääkkeitä ja kasvutekijätukea (esim. G-CSF) neutropeniassa.
The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
Annosteluruiskun sisällön tulee antaa suspensoitua uudelleen välittömästi ennen antoa.
It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Se voidaan antaa ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren yläosaan.
These cutaneous reactions have to be distinguished from soft tissue infections, sometimes occurring at injection site.
Nämä ihoreaktiot on erotettava pehmytkudosinfektioista, joita voi esiintyä toisinaan pistoskohdassa.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa (ks. ”Ohje käyttökuntoon saattamista varten”).
Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.
Although there are some confounding factors, e.g. underlying cancerous conditions of the patients and the presence of other risk factors such as infection and history of cardiac disorders, there are other factors that strengthen this signal, including positive re-challenge, and imbalance in the pooled clinical trials between active and control arms.
Vaikka on olemassa joitakin sekoittavia tekijöitä, esimerkiksi taustalla olevat potilaiden syöpäsairaudet ja läsnä olevat muut riskitekijät, kuten infektio ja aiemmat sydänsairaudet, on olemassa muita tekijöitä, jotka voimistavat tätä signaalia, mukaan lukien haittavaikutuksen ilmeneminen uudelleen altistuksen uudelleen aloittamisen jälkeen ja epätasapaino yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa vaikuttavaa ainetta saaneiden ryhmien ja kontrolliryhmien välillä.
Time (months) from Randomization
Aika (kuukautta) satunnaistamisesta
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vidazavalmistetta
The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups.
Lähtötason yksilölliset parametrit olivat verrannolliset Vidaza- ja CCR-hoitoryhmien välillä.
Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Atsasitidiinin kliinisesti merkittävät estävät tai induktiiviset vaikutukset sytokromi P450-entsyymeihin ovat epätodennäköisiä (ks. kohta 5.2).
As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Yhtenä mukaanottokriteerinä potilaiden ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group) oli oltava 0-2.
If large particles are present in the suspension it should be discarded.
Jos suspensiossa näkyy suuria hiukkasia, suspensio on hävitettävä.
In case of an anaphylactic-like reaction, treatment with azacitidine should be immediately discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated.
Anafylaktisen kaltaisen reaktion yhteydessä atsasitidiinihoito on välittömästi lopetettava ja sopiva oireenmukainen hoito aloitettava.
Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatmentrelated thrombocytopenia.
Potilaita tulee seurata verenvuodon merkkien ja oireiden varalta, erityisesti sellaisia potilaita, joilla on aiemmin ollut tai joiden hoidon aikana on esiintynyt trombosytopeniaa.
Dose mg/m2
Annos mg/m2
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Jos se pääsee kosketukseen limakalvojen kanssa, huuhtele huolellisesti vedellä.
What Vidaza contains
Mitä Vidaza sisältää
• Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
• Kivuliaat ihohaavaumat (pyoderma gangraenosum).
If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
Jos luuytimen solukkuus on > 50 %, annosta ei tule sovittaa.
In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
Muutamissa ennalta määritetyissä alaryhmissä eloonjäännin vaarassuhde saavutti tilastollisen merkitsevyyden, mikä koski myös potilaita, joilla oli epäsuotuisa sytogeneettinen riski, AML-potilaita, joilla oli myelodysplastisia muutoksia, alle 75-vuotiaita potilaita, naispotilaita ja valkoihoisia potilaita.
White lyophilised powder.
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.