natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
NexGard tappaa kirput 8 tunnin kuluessa ja puutiaiset 48 tunnin kuluessa.
Each chewable tablet contains: NexGard
Yksi purutabletti sisältää: NexGard
For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes:
Kutakin purutablettivahvuutta on saatavana seuraavina pakkauskokoina:
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
Koiran puutiaistartuntojen hoito (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
NexGard is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
NexGard tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum ja Haemaphysalis longicornis.
Afoxolaner is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis.
Afoksolaneeri tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum ja Haemaphysalis longicornis.
NexGard tablets are chewable and palatable to most dogs.
Useimmat koirat pureskelevat ja syövät NexGard-tabletit mielellään.
NexGard 11 mg dogs 2-4 kg NexGard 28 mg dogs >4-10 kg NexGard 68 mg dogs >10-25 kg NexGard 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
NexGard 11 mg, koirat 2-4 kg NexGard 28 mg, koirat > 4-10 kg NexGard 68 mg, koirat > 10-25 kg NexGard 136 mg, koirat > 25-50 kg afoxolaner.
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner
NexGard 11 mg purutabletit 2-4 kg:n painoisille koirille NexGard 28 mg purutabletit > 4-10 kg:n painoisille koirille NexGard 68 mg purutabletit > 10-25 kg:n painoisille koirille NexGard 136 mg purutabletit > 25-50 kg:n painoisille koirille afoxolaner.
PACKAGE LEAFLET: NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
PAKKAUSSELOSTE NexGard 11 mg purutabletit, 2-4 kg:n painoisille koirille NexGard 28 mg purutabletit, > 4-10 kg:n painoisille koirille NexGard 68 mg purutabletit, > 10-25 kg:n painoisille koirille NexGard 136 mg purutabletit, > 25-50 kg:n painoisille koirille
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
NexGard 11 mg purutabletit, 2-4 kg:n painoisille koirille NexGard 28 mg purutabletit, > 4-10 kg:n painoisille koirille NexGard 68 mg purutabletit, > 10-25 kg:n painoisille koirille NexGard 136 mg purutabletit, > 25-50 kg:n painoisille koirille
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) NexGard 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) NexGard 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) NexGard 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
NexGard 11 mg purutabletit koirille (2-4 kg) NexGard 28 mg purutabletit koirille (> 4-10 kg) NexGard 68 mg purutabletit koirille (> 10-25 kg) NexGard 136 mg purutabletit koirille (> 25-50 kg) afoksolaneeri
Within 6 months of Commission Decision.
6 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
ATCvet code: QI01AN01.
ATCvet-koodi: QI01AN01.
The device should be cleaned after each use.
Laite on puhdistettava jokaisen käyttökerran jälkeen.
Date of first authorisation: 18/04/2016
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18/04/2016
The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti, eivät kuulu määräyksen (EY) 470/2009 piiriin.
Vaccinate healthy chickens only.
Rokota vain terveitä kananpoikia.
Suspension: White turbid suspension.
Suspensio: valkoinen samea suspensio.
Generally the number is higher the first weeks post-vaccination and lower once the flock has achieved a proper protection.
Määrä on tavallisesti suurempi ensimmäisinä viikkoina rokotuksen jälkeen ja vähenee, kun asianmukainen laumasuoja on saavutettu.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
A copy of example certificates of analysis should be provided to confirm compliance.
Yhdenmukaisuuden vahvistamiseksi on toimitettava kopio esimerkkianalyysisertifikaateista.
It is recommended that litter should be removed and facilities and material cleaned between production cycles to reduce field infections.
On suositeltavaa, että pehkut poistetaan ja tilat ja laitteistot puhdistetaan kasvatuserien välillä infektioiden vähentämiseksi.
Duration of immunity: 60 weeks post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
Immuniteetin kesto: 60 viikkoa rokotuksen jälkeen ympäristössä, jossa ookystojen kierto on mahdollista.
After this time, place the chicks carefully in the litter and continue with regular management practices.
Aseta kananpojat tämän jälkeen varovasti pehkuille ja jatka tavanomaista toimintaa.
No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following vaccination of the chickens.
Mitään antikokkidiaalisia aineita tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalisia vaikutuksia, ei saisi antaa rehussa tai juomavedessä ainakaan kolmeen viikkoon kananpoikien rokottamisen jälkeen.
The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
Rokote ei suojaa kokkidioosilta muita eläinlajeja kuin kanoja ja tehoaa vain ilmoitettuihin Eimerialajeihin.
It is normal to find vaccinal oocysts in the intestine or litter of vaccinated flocks.
On normaalia, että rokoteookystoja löytyy rokotettujen laumojen suolistosta tai pehkuista.
Severe overdose (10-fold) may result in a temporary reduction in daily live weight gain within the first week without any consequences on the final performances.
Suuri (10-kertainen) yliannostus voi väliaikaisesti heikentää päiväkasvua ensimmäisen viikon aikana mutta ei vaikuta loppupainoon.
Onset of immunity: 3 weeks post-vaccination.
Immuniteetin alkaminen: Kolmen viikon kuluttua rokotuksesta.
* Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
* Varhaiskypsistä heikennetyistä kokkidikannoista saatujen sporuloituneiden ookystojen määrä sekoittamishetkellä valmistajan in vitro -määritysten mukaan.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Avatun sisäpakkauksen säilyvyys avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
To improve the uniformity of the vaccination maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Jotta rokotus olisi mahdollisimman tasainen, pidä kananpojat kuljetuslaatikossa vähintään yhden tunnin ajan niin, että kaikki rokotepisarat nautitaan.
WATER
Vesi
Chickens must be strictly floor-reared in the first 3weeks after vaccination.
Kananpojat on pidettävä lattiakasvattamossa ensimmäisten kolmen viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Additionally, the enhancement of protection produced by oocyst re-infections would also be limited.
Lisäksi ne voivat vähentää ookystojen aiheuttamien uusintainfektioiden antamaa lisäsuojaa.
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Aves, live parasitic vaccines for domestic fowl.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elävä immunologinen rokote kotieläiminä kasvatettaville linnuille kokkidioosia vastaan.
Shake the vaccine vial and dilute the content into the previous solution.
Ravista rokotepulloa ja laimenna sen sisältö lisäämällä se aiempaan liuokseen.
HIPRAMUNE T, solvent for Evalon
HIPRAMUNE T liuotin Evalon-valmisteelle
Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Vanilliini
Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spain
Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Espanja
HIPRAMUNE T (solvent):
HIPRAMUNE T (liuotin):
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
1,000 doses 5,000 doses
1 000 annosta 5 000 annosta
Dilute the vaccine with the corresponding volumes:
Laimenna rokote vastaavilla määrillä:
10,000 doses
10 000 annosta
The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200-250 µm and working pressure: 2 to 3 bars).
Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena sopivalla laitteella (annettava määrä 28 ml / 100 kananpoikaa, pisarakoko 200-250 µm ja työskentelypaine 2-3 bar).
To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi Eimeria acervulina -, Eimeria brunetti -, Eimeria maxima -, Eimeria necatrix - ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamaa kokkidioosia vastaan.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorization holder.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
Jotta laimennettu rokotesuspensio pysyisi koko ajan homogeenisena, käytä magneettisekoitinta, kun annat rokotteen suuripisaraisena sumutteena kananpojille.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN VAIKUTTAVIEN AINEEN AINEIDEN> VALMISTAJA VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Evalon (vaccine):
Evalon (rokote):
10 ml, 50 ml or 100 ml type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
10 ml:n, 50 ml:n tai 100 ml:n tyypin I värittömästä lasista valmistetut injektiopullot, joissa on 7 ml, 35 ml tai 70 ml suspensiota (1 000, 5 000 tai 10 000 annosta) ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
<EXP> {KK/VVVV} Käytä 10 tunnin kuluessa laimennuksesta.
Before starting the preparation, make certain to have a clean container available with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension.
Varmista ennen laimennuksen aloittamista, että käytettävissä on puhdas ja riittävän suuri astia laimennettua rokotesuspensiota varten.
HIPRAMUNE T (solvent)
HIPRAMUNE T (liuotin)
Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
Fosfaattipuskuroitu keittosuolaliuos (PBS): - kaliumkloridi - dinatriumfosfaattidodekahydraatti - kaliumdivetyfosfaatti - natriumkloridi
HIPRAMUNE T (solvent) - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129) - Vanillin - Montanide IMS
HIPRAMUNE T (liuotin) - briljanttisininen (E133) - alluranpunainen AC (E129) - vanilliini - Montanide IMS
de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spain
de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Espanja
One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Yksi rokoteannos (0,007 ml) yhden päivän iästä alkaen.
Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Rokotusaikataulu: Yksi rokoteannos (0,007 ml) yhden päivän iästä alkaen.
Do not use in birds in lay and within 2 weeks before the onset of the laying period.
Ei saa käyttää munivilla linnuilla eikä kahteen viikkoon ennen munimisen alkua.
Dilute the content of the vial with clean room temperature water into an appropriate container.
Laimenna pullon sisältö sopivassa astiassa puhtaalla huoneenlämpöisellä vedellä.
Evalon (vaccine)
Evalon (rokote)
Alignment of the supplier's specifications for Foetal Bovine Serum (FBS) with the applicant's internal specifications for FBS, ensuring Ph. Eur.
Naudan sikiön seerumia (FBS) koskevien toimittajan spesifikaatioiden yhdenmukaistaminen FBS:ää koskevien hakijan sisäisten spesifikaatioiden kanssa, jotta yhdenmukaisuus Euroopan farmakopean kanssa saadaan varmistettua.
Polypropylene (PP) vials containing 50 ml, 250 ml and 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Polypropeenista (PP) valmistetut injektiopullot, joissa on 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 10 000 annosta sisältävä rokoteinjektiopullo
For active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce clinical signs (diarrhoea), intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Kananpoikien aktiivinen immunisaatio yhden päivän iästä alkaen Eimeria acervulina -, Eimeria brunetti -, Eimeria maxima -, Eimeria necatrix - ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamasta kokkidioosista johtuvien kliinisten oireiden (ripulin), suolistoleesioiden ja ookystojen muodostumisen vähentämiseksi.
Alignment of the manufacturers' specifications for the plastic containers with the applicant's internal specifications for the plastic containers, ensuring Ph. Eur.
Muoviastioita koskevien valmistajan spesifikaatioiden yhdenmukaistaminen muoviastioita koskevien hakijan sisäisten spesifikaatioiden kanssa, jotta yhdenmukaisuus Euroopan farmakopean kanssa saadaan varmistettua.
Fill the reservoir of the spraying device with all the vaccine suspension prepared.
Lisää kaikki valmistettu rokotesuspensio sumutuslaitteen säiliöön.
The correct replication of the vaccine oocysts and consequently, the development of a solid immunity could be hindered.
Antikokkidiaaliset aineet tai aineet, joilla on antikokkidiaalisia vaikutuksia, voivat estää rokoteookystojen oikean replikaation ja siten kunnollisen immuniteetin muodostumisen.
La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spain
La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Espanja
See the manufacturer's instructions to ensure proper disinfection and maintenance of the device.
Katso laitteen desinfiointi- ja kunnossapitoohjeet valmistajan ohjeista.
Chickens.
Kananpojat.
Shelf life after dilution according to directions: 10 hours.
Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen säilyvyys: 10 tuntia.
Evalon suspension for oral spray for chickens.
Evalon suspensio suusumutetta varten kananpojille.
Shelf life of HIPRAMUNE T as packaged for sale: 2 years.
Avaamattoman HIPRAMUNE T -pakkauksen säilyvyys: 2 vuotta.
Shelf life of Evalon as packaged for sale: 10 months.
Ei saa jäätyä Avaamattoman Evalon-pakkauksen säilyvyys: 10 kuukautta.
HIPRAMUNE T (solvent): Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
HIPRAMUNE T (liuotin): Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Fax: +34 972 430661
PACKAGE LEAFLET: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens
PAKKAUSSELOSTE Evalon suspensio ja liuotin suusumutetta varten kananpojille
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVASEURAAVAT TIEDOT 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta sisältävä injektiopullo
Evalon: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
Evalon: Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus:
Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens.
Evalon suspensio ja liuotin suusumutetta varten kananpojille.
Suspension for oral spray.
Suspensio suusumutetta varten.
Cardboard box with one vial of 5,000 doses (35 ml) and one vial with 250 ml of solvent.
Pahvikotelo, jossa on yksi 5 000 annoksen (35 ml:n) injektiopullo ja yksi 250 ml:n injektiopullo liuotinta.
Coarse spray.
Suuripisarainen sumute.
EXP {month/year}
<Käyt.viim.> <EXP> {KK/VVVV}
Doses
Annokset
To be mixed with the solvent.
Sekoitetaan liuottimeen.
Cardboard box with one vial of 10,000 doses (70 ml) and one vial with 500 ml of solvent.
Pahvikotelo, jossa on yksi 10 000 annoksen (70 ml:n) injektiopullo ja yksi 500 ml:n injektiopullo liuotinta.
Cardboard box with one vial of 1,000 doses (7 ml) and one vial with 50 ml of solvent.
Pahvikotelo, jossa on yksi 1 000 annoksen (7 ml:n) injektiopullo ja yksi 50 ml:n injektiopullo liuotinta.
One vial of 10,000 doses and one vial with 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Yksi 10 000 annoksen injektiopullo ja yksi injektiopullo, jossa on 500 ml HIPRAMUNE T:tä (liuotinta).
Disposal: read package leaflet.
Varoaika: Nolla vrk.
One vial of 5,000 doses and one vial with 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Yksi 5 000 annoksen injektiopullo ja yksi injektiopullo, jossa on 250 ml HIPRAMUNE T:tä (liuotinta).
Eimeria acervulina, strain 003 ......................................... 332-450 Eimeria brunetti, strain 034 ............................................. 213-288 Eimeria maxima, strain 013 ............................................. 196-265 Eimeria necatrix, strain 033 ............................................. 340-460 Eimeria tenella, strain 004 ............................................... 276-374
Eimeria acervulina, kanta 003 ......................................... 332-450 Eimeria brunetti, kanta 034.............................................. 213-288 Eimeria maxima, kanta 013 .............................................. 196-265 Eimeria necatrix, kanta 033 ............................................. 340-460 Eimeria tenella, kanta 004 ............................................... 276-374
One vial of 1,000 doses and one vial with 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Yksi 1 000 annoksen injektiopullo ja yksi injektiopullo, jossa on 50 ml HIPRAMUNE T:tä (liuotinta).
Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, strain 034 ......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strain 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Eimeria acervulina, kanta 003 ....................................... 332-450* Eimeria brunetti, kanta 034............................................ 213-288* Eimeria maxima, kanta 013 ............................................ 196-265* Eimeria necatrix, kanta 033 ........................................... 340-460* Eimeria tenella, kanta 004 ............................................. 276-374*
Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus:
Suspension and solvent for oral spray.
Suspensio ja liuotin suusumutetta varten.
Lay:
Apuaineet:
Solvent
ANTOREITIT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
1 000 tai 5 000 annosta sisältävä rokotepullo ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Shake the solvent vial.
Ravista liuotinpulloa.
Pack sizes
ANNOKSET VESI
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese ja desinfioi kädet ja laitteistot käytön jälkeen.
The method of administration is by coarse spray.
Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena.
10 vials for solution for infusion
10 injektiopulloa
Intravenous use vial (glass)
600 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laskimoon injektiopullo (lasinen)
Package size name
EU-numero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät olosuhteet ja rajoitukset toteutuvat.
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
Myyntiluvan haltija toimittaa lääkäreille ennen tuotteen kauppaan tuontia koulutusmateriaalia, johon kuuluvat seuraavat asiat:
• A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
• Kyselylomake yksityiskohtaisen haittavaikutusdokumentaation keräämistä varten.
• The MAH's offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
• Myyntiluvan haltijan tarjous vasta-ainearvojen tutkimisesta ja uudelleentutkimisesta referenssilaboratoriossa.
PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment.
• Taustatietoa erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta liittyen hoitoon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA).
• Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
• Haittavaikutusraportoinnin tarve ja kliininen merkitys yleisesti.
AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of
• Kirjallista tietoa tehon menetyksestä ja sen tunnusmerkillistä syistä, erytropoietiinin vasta-ainevälitteisen punasoluaplasian määritelmä, diagnostinen selvitys mahdollisesta erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta, ESA-hoidon keskeyttäminen johtuen ristireaktiosta muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa erytropoietiinin vasta-aine -välitteisessä punasoluaplasiassa.
• Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of
• Diagnoosi- tai haittatapahtumatermiluettelo,
MA (EU) number (Invented) name
ML (EU)-numero (Kauppa) nimi
These objections were considered to be of serious public health concern.
Nämä vastaväitteet katsottiin vakaviksi kansanterveydellisiksi huolenaiheiksi.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Belgia, Kreikka, Irlanti, Puola ja Espanja.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Pirożynski.
Esittelijänä oli tri Ian Hudson ja avustavana esittelijänä tri Michał Pirożynski.
London, 01 April 2008 EMEA/CHMP/180097/2008
Lontoo 1.4.2008 EMEA/180083/2008
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 17.10.2006.