natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking: - ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart
Ennen kuin alat käyttää Onsenalia, varmista, että lääkärisi tietää, jos käytät ACE:n estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (kohonneen verenpaineen ja sydämen asetyylisalisyylihappoa tai muita tulehduskipulääkkeitä siklosporiinia ja takrolimuusia (immuunijärjestelmän heikentämiseen esim. elinsiirron jälkeen) dekstrometorfaania (yskänärsytystä estävä lääkeaine yskänlääkeliuoksissa) diureetteja (elimistöön kertyneen ylimääräisen nesteen poistoon) flukonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)
− Menstrual disturbances
Psyykkiset häiriöt
Haemorrhoidal haemorrhage, frequent bowel movements, mouth ulceration, stomatitis
Vuotavat peräpukamat, tiheä ulostaminen, suun haavautuminen, suutulehdus
Cerebral infarction
Sydäninfarkti
It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Homotsygoottisen *3/*3-genotyypin esiintymistiheys eri
Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Propyleeniglykoli Rautaoksidi (E172)
Arrhythmia tachycardia
Hyperkalemia
As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Kaikkien muidenkin tulehduskipulääkkeiden tavoin myös selekoksibin käyttö voi aiheuttaa verenpainetaudin ilmenemisen ensimmäistä kertaa tai pahentaa potilaalla jo olevaa verenpainetautia.
A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
Tämä hoito oli tilastollisesti ylivertainen lumelääkkeeseen verrattuna (keskiarvo 5 %, SD  16 %) Havaintojen mukaan selekoksibihoito pienensi myös pohjukaissuolen adenooman pintaalaa lumelääkkeeseen verrattuna huomattavasti (14,5 % / 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa vs 1,4 % / lumelääke), ei kuitenkaan tilastollisesti merkitsevästi.
Each capsule contains 400 mg celecoxib
Yksi kapseli sisältää 400 mg selekoksibia
− Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test)
turvotus (ylimääräisen nesteen kertyminen elimistöön, mikä voi aiheuttaa turvotusta) eturauhasen suureneminen tai tulehtuminen, prostataspesifisen antigeenin suurentunut arvo
Ganglion
Gangliosolukasvain
In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
APC-tutkimuksen kolmivuotinen selekoksibihoito lisäsi yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) (asiantuntija-arvioitu) ilmaantuvuutta annoksen mukaan lumelääkkeeseen verrattuna.
diabetes, high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you - if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines - if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
Varmista, että lääkärisi tietää, ennen kuin alat ottaa Onsenalia jos sinulla on jokin sydäntautiriskiä suurentava tila, kuten korkea verenpaine, diabetes, korkeat kolesteroliarvot tai jos tupakoit, keskustele lääkärisi kanssa Onsenal-hoidon sopivuudesta sinulle jos sinulla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa jos sydämesi, maksasi tai munuaisesi eivät toimi hyvin, jolloin lääkärisi voi haluta seurata jos kehoosi kertyy nestettä (esim. turvotusta nilkoissa ja jaloissa) jos sinulla on elimistön kuivumistila, esimerkiksi jonkin sairauden, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden (poistavat elimistöön kertynyttä ylimääräistä nestettä) käytön vuoksi jos sinulla on ollut vakava allerginen reaktio tai vakava ihoreaktio jollekin lääkkeelle jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä jos elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä jos saat parhaillaan hoitoa johonkin infektioon, koska Onsenal voi estää havaitsemasta kuumetta,
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Prostaglandiinit muodostuvat syklo-oksigenaasin vaikutuksesta.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
You will usually take one 400 mg
Otat siis tavallisesti yhden 400 mg:n kapselin kahdesti vuorokaudessa.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1).The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkittävää eroa mahasuolikanavan turvallisuudessa verrattaessa COX-2-selektiivisten estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. 5.1).
conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
Lasiaiskellujat, silmän sidekalvon verenvuoto
Investigations
Silmät
− stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
Ahdistus, masennus, väsymys
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills
Oireita voivat olla pahoinvointi, ripuli, keltaisuus, ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen, virtsan tummeneminen, ulosteen vaaleneminen, verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset munuaisvaivat (mahdollinen munuaisten vajaatoiminta, munuaistulehdus) verihyytymä keuhkoverisuonissa.
What ONSENAL contains
ONSENALIN SÄILYTTÄMINEN
− Urinary infections
Infektiot
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 200 mg kapseli selekoksibi
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000)
Melko harvinaisethaittavaikutukset(harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta):
Hypertension, hypertension aggravated
Nivelkipu, lihastulehdus
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa tutkimuksessa havaittiin
− Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to
epäsäännöllinen sydämensyke aivokalvotulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus) aistiharhat epilepsian paheneminen (kohtausten mahdollinen tiheneminen ja/tai vaikeutuminen) verisuonitulehdus (voi aiheuttaa kuumetta, särkyä, purppuranpunaisia läiskiä ihoon) silmän valtimon tai laskimon tukkeutuminen, mikä johtaa osittaiseen tai täydelliseen näönmenetykseen, silmän sidekalvotulehdus, silmätulehdus (silmän punoitus), silmän verenvuoto punasolu-, valkosolu- ja verihiutalemäärien väheneminen (voi aiheuttaa väsymystä, mustelmataipumusta, nenäverenvuotojen lisääntymistä ja infektioriskin suurenemista) rintakipu hajuaistin heikkeneminen mustelmien muodostuminen, lihaskipu ja -heikkous, nivelkipu kuukautishäiriöt päänsärky; kuumoitus ja punoitus matalat natriumtasot verikokeissa (voi aiheuttaa ruokahaluttomuutta, päänsärkyä, pahoinvointia,
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Kun lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa hoidettiin sporadisia adenomatoottisia polyyppejä selekoksibiannostuksilla 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (pääasiassa sydäninfarktin) määrä lisääntyi verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kohta 5.1).
Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
Selekoksibi on suun kautta annettava syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) selektiivinen estäjä.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Selekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydänja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus,
Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
CYP2D6:n välityksellä metaboloituvia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), neuroleptit, rytmihäiriölääkkeet, jne. Yksilöllisesti annostitrattujen CYP2D6-substraattien annosta on ehkä pienennettävä, kun selekoksibihoito aloitetaan, tai suurennettava, jos selekoksibihoito
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
Onsenalia tulisi käyttää FAP:n tavanomaisen hoidon, kuten leikkauksen ja jos sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin Onsenalin sisältämälle aineelle.
Ελλάδα
jos imetät.
Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Onsenal on ja mihin sitä käytetään
These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections - if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines - if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
FAP on periytyvä häiriö, jossa peräsuolen ja paksusuolen sisäpintoja peittävät lukuisat polyypit, jotka voivat muuttua perä- ja paksusuolisyöväksi (kolorektaalisyöväksi) Onsenalia tulisi käyttää FAP:n tavanomaisen hoidon, kuten leikkauksen ja jos sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin Onsenalin sisältämälle aineelle.
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing
Lopeta kapselien ottaminen ja kerro välittömästi lääkärillesi jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, kuten ihottumaa, kasvojen turvotusta, hengityksen vinkunaa jos sinulla ilmenee sydänvaivoja, kuten rintakipua jos sinulla ilmenee maksan vajaatoiminta (sen oireita voivat olla pahoinvointi, ripuli, keltaisuus (ihosi tai silmänvalkuaisesi näyttävät kellertäviltä)) jos sinulla ilmenee ihon rakkulointia tai kesimistä jos sinulla ilmenee vaikeaa mahakipua tai mikä tahansa merkki verenvuodosta mahalaukussa tai suolistossa, kuten musta tai verinen uloste tai veren oksentaminen.
Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 400 mg kapseli selekoksibi
− Impaired sense of smell
Iho ja ihonalainen kudos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg hard capsules
Onsenal 200 mg kapseli, kova Selekoksibi
Injury, poisoning, and procedural complications
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 200 mg of celecoxib.
Yksi kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.
Dyspnoea
Sellakka
− if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
jos olet yli 65-vuotias, jolloin lääkärisi voi haluta seurata vointiasi säännöllisesti.
4.8 Undesirable effects
4.9 Yliannostus
− Worsening of epilepsy (possible more frequent and/or severe seizures)
Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Angina unstable, aortic valve incompetence, coronary artery atherosclerosis, sinus bradycardia, ventricular hypertropy
Kuulon äkillinen heikkeneminen Epästabiili angina, aorttaläpän vuoto, sepelvaltimon ateroskleroosi, sinusbradykardia, sydämen eteisten hypertrofia Syvä laskimotukos, mustelma
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg hard capsules
Onsenal 400 mg kapseli, kova Selekoksibi
Hallucinations
Hermosto
White, opaque capsules with two green bands marked 7767 and 400.
Raidoissa on merkinnät 7767 ja 400.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 400 mg of celecoxib.
Yksi kapseli sisältää 400 mg selekoksibia.
urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors.
(NSAID), mukaan lukien COX-2- (syklo-oksigenaasi-2) selektiivisten estäjien, käytön jälkeen.
ATC Code: J01XB01
ATC-koodi: J01XB01
The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
Sopivinta aikaväliä ensimmäisen ylläpitoannoksen antamiseen ei ole varmistettu.
≈ mass of CMS (mg)*
≈ CMS-massa (mg)*
* Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
* Lääkeaineen nimellisvahvuus = 12 500 IU/mg
≈ mg CBA
IU ≈ mg CBA
What you need to know before you <take> <use> [Product name]
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> [Tuotenimi]-valmistetta
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Susceptible (S) Resistant (R) a
EUCAST-herkkyysraja-arvot Herkkä (S) Resistentti (R) a
No in vivo interaction studies have been performed.
In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
Jos käytät muitakin inhaloitavia lääkevalmisteita, lääkäri kertoo sinulle, missä järjestyksessä ne pitää ottaa.
Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
Sekaannuksia ja lääkintävirheitä on esiintynyt annosvahvuuden erilaisten ilmaisutapojen vuoksi.
For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
Lapsille, joiden paino on yli 40 kg, on harkittava aikuisten annossuositusta.
Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
Sitoutuminen proteiineihin on kohtalaista ja vähenee korkeammissa pitoisuuksissa.
If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
Jos olet hyvin sairas, sinulle annetaan yksi suurempi, 9 miljoonan yksikön kerta-annos hoidon aluksi.
Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
Lääkäri saattaa muuttaa annosta tilanteesi mukaisesti.
[Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
[Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun muut antibiootit eivät sovellu.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntijalta neuvoja, kun resistenssin paikallinen esiintyvyys on sellainen, että aineen hyödyllisyys ainakin joidenkin infektiotyyppien suhteen on kyseenalainen.
Firm dose recommendations cannot be made.
Tarkkoja annossuosituksia ei voida antaa.
- medicines which can affect your nervous system.
- lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa hermostoon.
In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
Kriittisesti sairailla potilailla puoliintumisajan on raportoitu pidentyneen noin 9-18 tuntiin.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
Kliinistä kokemusta tällaisista annoksista on kuitenkin erittäin vähän, eikä turvallisuutta ole varmistettu.
How to <take><use> [Product name]
Miten [Tuotenimi]-valmistetta <otetaan><käytetään>
Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Kolistimetaattinatrium tai kolistiini eivät indusoineet minkään testatun P 450 (CYP) -entsyymin (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivisuutta ihmisen maksasoluilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa.
In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä suuremman vuorokausiannoksen, joka on enintään 12 miljoonaa yksikköä.
Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Lapset ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuiset, dialyysipotilaat mukaan lukien, saavat yleensä pienemmän annoksen.
Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa säännöllisesti, kun saat [Tuotenimi]-valmistetta.
For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Erityiset varotoimet käyttövalmiiksi sekoitettujen liuosten hävittämiseen ja käsittelyyn, ks. kohta 6.6.
Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Kaikkien potilaiden munuaistoimintaa on seurattava hoidon aluksi ja säännöllisesti hoidon aikana.
[Product name] can increase the effects of these medicines.
[Tuotenimi] saattaa vahvistaa näiden lääkevalmisteiden vaikutusta.
Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
Kolistimetaattinatriumia tulee käyttää vain silloin, kun muut, yleisemmin määrätyt antibiootit eivät tehoa tai eivät sovellu käyttöön.
The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
Seuraavat annossuositukset perustuvat vähäisiin populaatiofarmakokineettisiin tietoihin kriittisesti sairaista potilaista (ks. kohta 4.4):
Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on <50 ml/min: Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerilääkkeet systeemiseen käyttöön, muut bakteerilääkkeet, polymyksiinit.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
EU:ssa kolistimetaattinatriumin (CMS) annos on määrättävä ja annettava yksinomaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
Terveillä koehenkilöillä 60-70 % kolistimetaattinatriumista erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin kuluessa.
There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
On näyttöä siitä, että kriittisesti sairaiden potilaiden farmakokinetiikka eroaa sellaisten potilaiden farmakokinetiikasta, joiden fysiologinen tila ei ole yhtä vaikea, sekä terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikasta.
Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Koska polymyksiinien vaikutusmekanismi on erilainen kuin muilla antibakteerisilla aineilla, pelkästään edellä mainitun mekanismin mukaisen resistenssin kolistiinille ja polymyksiinille ei uskota aiheuttavan resistenssiä muille lääkeluokille.
The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Aktiivisen kolistiinin eliminaatiota ei tunneta täysin.
In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
Munuaisten vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) konversioaste voi olla jopa 60-70 %.
fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
Niiden fAUC/MIC-suhteen uskotaan korreloivan kliinisen tehon kanssa.
If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
Jos muita hoitoja käytetään, ne pitää ottaa lääkärin ohjeistamassa järjestyksessä.
Recommended dose range:
Suositeltu annosalue:
The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
Suositellut annostukset kaikissa potilasryhmissä perustuvat nekin vähäisiin tutkimustietoihin (kliiniset ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset tiedot).
High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
Seerumin korkean kolistimetaattinatriumpitoisuuden, joka voi olla seurausta yliannostuksesta tai siitä, ettei munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ole pienennetty, on raportoitu aiheuttaneen neurotoksisia vaikutuksia, kuten kasvojen parestesia, lihasheikkous, huimaus, puheen puuroutuminen, vasomotorinen epästabiilius, näköhäiriöt, sekavuus, psykoosi ja apnea.
Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
Suurempiakin annoksia on toisinaan käytetty kystisen fibroosin hoidossa.
The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
Seuraava muuntotaulukko on laadittu vain tiedoksi, ja siinä ilmoitetut arvot ovat suuntaa-antavia nimellisarvoja.
Therapeutic guidelines should be adhered to.
Hoitoa koskevia kliinisiä ohjeistoja pitää noudattaa.
In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
Turvallisuustiedot ovat niukat erityisesti suurten annosten (>6 milj. IU/vrk) käytöstä ja aloitusannoksen käytöstä sekä erityisryhmistä (munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja pediatriset potilaat).
The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
Kolistimetaattinatriumin intratekaalista tai intraventrikulaarista antotapaa meningiitin hoitoon ei ole systemaattisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä tukevat vain tapausselostukset.
R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
R>4 mg/l a Herkkyysraja-arvot koskevat annostusta 2-3 milj. IU x 3.
The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
Yleisin kolistimetaattinatriumin haittavaikutus oli aseptinen meningiitti (ks. kohta 4.8).
Burkholderia cepacia and related species Proteus spp
Luontaisesti resistentit organismit Burkholderia cepacia ja sen sukulaislajit Proteus spp