natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p<0.001) and Kodiac 5 (p=0.002).
Ensimmäiseen spontaaniin ulostukseen kuluva aika LIR-alaryhmässä aika ensimmäiseen spontaaniin ulostukseen ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen oli lyhyempi 25 mg:n annoksella verrattuna lumelääkkeeseen Kodiac 4 -tutkimuksessa (p < 0,001) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p = 0,002).
There was a statistically significant difference for the 25 mg dose versus placebo for the LIR subgroup responder rate in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p=0.014).
LIR-alaryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä ero vasteen saaneiden osalta 25 mg:n annoksen ja lumelääkkeen välillä Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,002) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p = 0,014).
• stomach pain • diarrhoea (passing of frequent, watery stools)
• mahakipu • ripuli (tiheät ulostuskerrat, vetiset ulosteet).
There is no gender effect on the PK of naloxegol.
Sukupuoli ei vaikuta naloksegolin farmakokinetiikkaan.
In the LIR subgroup, the 25 mg dose increased the symptom responder rates in both studies as compared to placebo (Kodiac 4 p=0.001, Kodiac 5 p=0.005).
LIR-alaryhmässä 25 mg:n annos suurensi oirevasteen saaneiden osuutta lumelääkkeeseen verrattuna kummassakin tutkimuksessa (Kodiac 4, p = 0,001, Kodiac 5, p = 0,005).
Moventig 25 mg tablets naloxegol
Moventig 25 mg tabletit naloksegoli
In Kodiac 5 the corresponding times to first post dose SBM were 38.2, 12.8, and 18.1 hours, respectively.
Kodiac 5 -tutkimuksessa vastaavat ajat olivat lumelääkeryhmässä 38,2 tuntia, 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 12,8 tuntia ja 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 18,1 tuntia.
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of diltiazem on the single dose PK of naloxegol, co-administration of diltiazem and naloxegol resulted in a 3.4-fold (90% CI: 3.2-3.7) increase in naloxegol AUC and a 2.9fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 2.6-3.1), compared to when naloxegol was administered alone.
Diltiatseemin ja naloksegolin samanaikainen anto johti naloksegolin AUC-arvon suurenemiseen 3,4-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 3,2−3,7) ja naloksegolin Cmax-arvon suurenemiseen 2,9-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 2,6−3,1) verrattuna pelkän naloksegolin antoon.
In an open-label, non-randomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of ketoconazole on the single dose PK of naloxegol, co-administration of ketoconazole and naloxegol resulted in a 12.9 fold (90% CI: 11.3-14.6) increase in naloxegol AUC and a 9.6-fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 8.1-11.3), compared to when naloxegol was administered alone.
Ketokonatsolin ja naloksegolin samanaikainen anto johti naloksegolin AUC-arvon suurenemiseen 12,9-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 11,3−14,6) ja naloksegolin Cmax-arvon suurenemiseen 9,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 8,1−11,3) verrattuna pelkän naloksegolin antoon.
Moventig 12.5 mg tablets naloxegol
Moventig 12,5 mg tabletit naloksegoli
In the pooled data from Kodiac 4 and Kodiac 5, responder rates in the LIR subgroup were 30.1% for placebo, 42.5% for the 12.5 mg dose, and 47.7% for the 25 mg dose, with the relative risk (95% CI) for treatment effect versus placebo of 1.410(1.106, 1.797) and 1.584(1.253, 2.001) for the 12.5 mg and 25 mg groups, respectively.
Kodiac 4- ja Kodiac 5 -tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa LIR-alaryhmän vasteluvut olivat 30,1 % lumelääkkeelle, 42,5 % annokselle 12,5 mg ja 47,7 % annokselle 25 mg, kun hoitovaikutuksen suhteellinen riski (95 %:n luottamusväli)
Under multiplicity testing procedure, statistical significance for the 12.5 mg treatment group versus placebo in the LIR subgroup was observed in Kodiac 4 (p=0.028) but not in Kodiac 5 (p=0.074).
Useita muuttujia arvioineessa menettelyssä Kodiac 4 -tutkimuksen (p = 0,028) LIR-alaryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä ero 12,5 mg:n annosta saaneiden hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, mutta vastaavaa eroa ei todettu Kodiac 5 -tutkimuksessa (p = 0,074).
• excessive sweating
• voimakas hikoilu.
In Kodiac 4, response rates in the placebo, 12.5 mg and 25 mg groups in the LIR subgroup were 28.8%, 42.6% and 48.7%, while in Kodiac 5, the corresponding response rates were 31.4, 42.4% and 46.8%.
Kodiac 4 -tutkimuksen LIR-alaryhmän vaste lumelääkeryhmässä oli 28,8 %, naloksegolia 12,5 mg saaneiden ryhmässä 42,6 % ja naloksegolia 25 mg saaneiden ryhmässä 48,7 %.
In patients taking opioids with constipation, who have tried at least one laxative and had incomplete relief of constipation, Moventig has been shown in clinical trials to increase the number of bowel movements and improve symptoms of constipation caused by opioids.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Moventig lisää ulostuskertojen määrää ja parantaa opioidien aiheuttaman ummetuksen oireita opioideja käyttävillä potilailla, joilla on ummetusta ja jotka ovat käyttäneet vähintään yhtä ulostuslääkettä, joka ei ole tuonut helpotusta ummetukseen.
Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets
Moventig 12,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Moventig 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 5.2).
Annosta voidaan suurentaa 25 mg:aan, jos potilas sietää 12,5 mg annoksen hyvin (ks. kohta 5.2).
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.5).
Annos voidaan suurentaa 25 mg:aan, jos potilas sietää 12,5 mg:n annosta hyvin (ks. kohta 4.5).
In Kodiac 4, placebo, 12.5 mg and 25 mg dose had median time to first post dose SBM of 43.4, 20.6, and 5.4 hours, respectively.
Kodiac 4 -tutkimuksen lumelääkeryhmässä mediaaniaika ensimmäiseen annoksen jälkeiseen spontaaniin ulostukseen oli 43,4 tuntia, 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 20,6 tuntia ja 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 5,4 tuntia.
A potentially treatmentrelated increased incidence of the skeletal variant bipartite vertebral centrum and a single foetus with anorchism was seen at the highest dose tested in the rat embryo-foetal development study.
Rotilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystä arvioineessa tutkimuksessa suurimmalla testatulla annoksella todettiin mahdollisesti hoitoon liittyvänä luustovarianttina kaksiosaisen nikamakeskuksen ilmaantumisen lisääntymistä ja yhdellä sikiöllä todettiin kiveksettömyyttä.
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
Annosta voidaan suurentaa 25 mg:aan, jos potilas sietää 12,5 mg annoksen hyvin (ks. kohta 4.2).
Therefore, naloxegol has not been studied in OIC patients with moderate or severe hepatic impairment.
Tämän vuoksi naloksegolia ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on opioidien aiheuttamaa ummetusta.
Interaction with strong CYP3A4 inhibitors
Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Long-term exposure to naloxegol 25 mg, up to 52 weeks, was generally safe and well tolerated in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
Kun hoidettiin potilaita, joilla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta ja muuta kuin syöpäkipua, pitkäaikainen altistus 25 mg:n naloksegoliannokselle enintään 52 viikon ajan oli yleisesti turvallista ja hyvin siedettyä.
Nervous system disorders
Maha-suolikanavan haittavaikutukset
• underlying malignancies of gastrointestinal tract or peritoneum
• perussairautena pahanlaatuisia kasvaimia maha-suolikanavassa tai vatsakalvolla
12.5 mg film-coated tablets
12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister perforated unit dose
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Yksittäispakattu repäisyviivallinen läpipainolevy Läpipainolevy, ei repäisyviivaa
25 mg film-coated tablets
25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Infections and Infestations
Infektiot
Naloxegol has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Naloksegolia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
• nausea (feeling sick to the stomach)
• nenänielun tulehdus (vuotava tai tukkoinen nenä)
• passing wind
• oksentelu
Moventig 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 25 mg naloxegol.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää naloksegolioksalaattia määrän, joka vastaa 25 mg naloksegolia.
Moventig 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 12.5 mg naloxegol.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää naloksegolioksalaattia määrän, joka vastaa 12,5 mg naloksegolia.
There is a theoretical potential for provoking opioid withdrawal in the foetus with use of an opioid receptor antagonist in the mother, who is being treated with a concurrent opioid.
Teoreettisesti on mahdollista, että opioidireseptorin antagonistin anto äidille, joka saa samanaikaisesti opioidia, aiheuttaa opioidivieroitusoireita sikiössä.
• if you take diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina) Your doctor may tell you to increase the dose to 25 mg depending on how you respond to the medicine.
• jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon).
The dose can be increased to 25 mg if
Lääkäri saattaa kehottaa sinua suurentamaan annoksen 25 mg:aan sen mukaan, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Moventig 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset
The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg.
Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannos on 12,5 mg. Naloksegolin käyttö on lopetettava, jos siedettävyyteen vaikuttavia haittavaikutuksia ilmenee.
Gastrointestinal obstruction
Moventig-valmisteen säilyttäminen
Moventig 12.5 mg film-coated tablets naloxegol
Moventig 12,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
It is available as white tablets (625 mg).
Sitä saa valkoisina tabletteina (625 mg).
The tablets need to be taken with food and drink.
Tabletit on otettava ruuan ja juoman kanssa.
Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Cholestagel oli yhtä tehokas, kun sitä otettiin aamulla, illalla tai kahdesti päivässä.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it throughout treatment.
Potilaiden on aloitettava kolesterolia vähentävä ruokavalio ennen hoitoa ja jatkettava sitä hoidon ajan.
The CHMP concluded that Cholestagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että Cholestagelista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Cholestagel.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cholestagel.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Kolesterolin, erityisesti LDL-kolesterolin aleneminen voi vähentää sydänsairauksien riskiä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B.V. on 10 March 2004.
-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cholestagelia varten 10. maaliskuuta 2004.
They can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Tabletit voi ottaa joko yhdellä kertaa tai jaettuina kahteen päivän aikana otettavaan annokseen.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient's response.
Veren kolesterolipitoisuus on myös mitattava ennen hoitoa ja sen aikana potilaan vasteen tarkistamiseksi.
This combination can also be used in patients who have familial hypercholesterolaemia (primary hypercholesterolaemia that runs in the family).
Tätä yhdistelmää voivat käyttää myös potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (primaarinen perinnöllinen hyperkolesterolemia).
Why has Cholestagel been approved?
Miksi Cholestagel on hyväksytty?
Three of these studies looked at Cholestagel taken in combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 patients, two looked at Cholestagel taken on its own in 592 patients, and one looked at Cholestagel in combination with ezetimibe in 86 patients.
Kolmessa näistä tutkimuksista tarkasteltiin Cholestagelia otettuna yhdessä jonkin statiinin kanssa (lovastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) 491 potilaalla, kahdessa tarkasteltiin Cholestagelia pelkästään otettuna 592 potilaalla ja yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin Cholestagelia yhdessä etsetimibin kanssa otettuna 86 potilaalla.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Cholestagelia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolesevelaamille tai Cholestagelin muille ainesosille.
• together with ezetimibe (another cholesterol-lowering medicine), with or without a statin.
• yhdessä etsetimibin (kolesterolilääke) kanssa joko statiinin kanssa tai ilman sitä.
Cholestagel is used in the following ways:
Cholestagelia käytetään seuraavasti:
What is the risk associated with Cholestagel?
Mitä riskejä Cholestageliin liittyy?
What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Mitä hyötyä Cholestagelista on havaittu tutkimuksissa?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cholestagel.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
The recommended dose of Cholestagel is six tablets a day when it is taken on its own, and four to six tablets a day when it is taken in combination with other medicines.
Cholestagelin suositeltu annos on kuusi tablettia päivässä, kun otetaan pelkästään sitä, ja neljästä kuuteen tablettia päivässä, kun sitä otetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL-cholesterol levels after four to six weeks, except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which measured the cholesterol levels after six months.
Tehon pääasiallisena mittana oli LDL-kolesterolin pitoisuuden väheneminen neljästä kuuteen viikon kuluttua, paitsi yhdessä tutkimuksessa, jossa Cholestagelia tarkasteltiin yksinään otettuna; tässä tutkimuksessa kolesterolin määrä mitattiin kuuden kuukauden kulutttua.
Other information about Cholestagel:
Muita tietoja Cholestagelista
The final study looked at Cholestagel as an add-on to ezetimibe and a statin in 86 adults with familial hypercholesterolaemia.
Viimeisessä tutkimuksessa Cholestagelia tarkasteltiin etsetimibin ja statiinin lisänä 86 aikuisella, joilla oli familiaalinen hyperkolesterolemia.
‘Primary' means that there is no disease causing the high cholesterol levels.
Primaarinen tarkoittaa sitä, ettei korkea kolesteroliarvo aiheudu mistään taudista.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with other medicines.
Päivittäinen enimmäisannos on seitsemän tablettia, kun muita lääkkeitä ei käytetä, ja kuusi tablettia, kun käytetään myös muita lääkkeitä.
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Cholestagelin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat ilmavaivat ja ummetus.
Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Cholestagel on lääke, jonka vaikuttava aine on kolesevelaami.
• as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
• statiinin (kolesterolin määrää alentava lääke) ja kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä LDLkolesterolipitoisuuden (low-density-lipoprotein eli “huono” kolesteroli) alentamiseen potilailla, joiden kolesterolitasoa pelkkä statiini ei saa riittävästi hallintaan
Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Kun sappihappojen imeytyminen verenkiertoon on estynyt, maksan on tuotettava lisää sappihappoa.
The combination of Cholestagel and ezetimibe was more effective than ezetimibe taken with placebo: there was a fall of 32% in LDL-cholesterol levels in the patients taking Cholestagel and a fall of 21% in those taking placebo.
Cholestagelin ja etsetimibin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin etsetimibi otettuna yhdessä lumelääkkeen kanssa: LDL-kolesteroliarvot laskivat 32 % Cholestagelia ottaneilla ja 21 % lumelääkettä ottaneilla.
For more information about treatment with Cholestagel, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Lisätietoja Cholestagelhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
When added to ezetimibe and a statin, Cholestagel caused a reduction of 11% in LDL-cholesterol levels after six weeks in patients with familial hypercholesterolaemia, compared with a rise of 7% when adding placebo.
Etsetimibiin ja statiiniin lisättynä Cholestagel aiheutti 11 prosentin laskun LDL-arvoissa kuuden viikon jälkeen potilailla, joilla oli familiaalinen hyperkolesterolemia, kun taas arvot nousivat 7 prosenttia potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääkettä.
• as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total-cholesterol and LDL-cholesterol levels in patients who cannot take statins;
• kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä vähentämään sekä kokonaiskolesterolia että LDLkolesterolia potilailla, joille statiinit eivät sovi
What is Cholestagel?
Mitä Cholestagel on?
As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Koska maksa käyttää kolesterolia sappihapon valmistamiseen, veren kolesterolipitoisuus laskee.
For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Cholestagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in seven main studies involving adults with primary hypercholesterolaemia.
Cholestagel-valmistetta on verrattu lumelääkkeeseen seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavia aikuisia.
The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Cholestagelin vaikuttava aine kolesevelaami ei imeydy kehoon, vaan jää suolistoon.
In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
Tutkimuksissa, joissa Cholestagelia käytettiin yksinään, yli puolella Cholestagelia 3,8 tai 4,5 g:n annoksena (noin 6-7 tablettia) saaneista potilaista LDL-kolesteroliarvot alenivat kuudessa viikossa 1518 prosenttia.
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was an 8% reduction in LDL-cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets) after six weeks, as compared to placebo.
Tarkasteltaessa niiden kolmen Cholestagel-tutkimuksen tuloksia, joissa valmistetta otettiin statiiniin yhdistettynä, 2,3 g:n Cholestagel-annosta (noin neljä tablettia) saaneilla LDL-kolesteroliarvot olivat laskeneet 8 prosenttia kuuden viikon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Cholestagelia annetaan primaarista hyperkolesterolemiaa sairastaville aikuisille veren korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen.
How has Cholestagel been studied?
Miten Cholestagelia on tutkittu?
In the longer study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Pitkäaikaisemmassa tutkimuksessa 3,8 g:n Cholestagel-annoksen (noin kuusi tablettia) kuudessa viikossa aikaansaama kolesteroliarvojen lasku säilyi kuusi kuukautta.
The full EPAR for Cholestagel can be found here.
Cholestagelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
How is Cholestagel used?
Miten Cholestagelia käytetään?
What is Cholestagel used for?
Mihin Cholestagelia käytetään?
Cholestagel colesevelam
Cholestagel kolesevelaami
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL-cholesterol levels.
Lumelääkettä ottaneiden potilaiden LDL-kolesteroliarvot eivät muuttuneet.
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Valmistetta ei saa antaa henkilölle, jolla on suoli- tai sappitietukos.
There was a 16% reduction with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Potilailla, jotka olivat saaneet 3,8 g:n Cholestagel-annosta (noin kuusi tablettia), vähennys oli 16 prosenttia.
How does Cholestagel work?
Miten Cholestagel vaikuttaa?
Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Myyntilupaa hakenut yritys on Bayer HealthCare AG.
The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Eläinlääkekomitea katsoi, ettei yritys ollut pystynyt määrittämään annosta, joka olisi tehokas ja samalla varmistaisi riittävän turvamarginaalin.
They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
Se huomautti, että genotoksisuutta (aineen taipumusta vaurioittaa geenejä) koskevat tiedot poikkesivat saman luokan muita antibiootteja koskevista tiedoista ja että näiden erojen syyt olivat epäselvät.
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut eläinlääkekomitea tarkasteli uudelleen alkuperäistä lausuntoa ja vahvisti 14. syyskuuta 2006 antamansa suosituksen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): pradofloksasiini
For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Tästä syystä komitea katsoi, ettei pradofloksasiinin turvallisuutta ollut yksiselitteisesti osoitettu.
The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
Eläinlääkekomitea oli siksi sitä mieltä, ettei Verafloxista saatavaa hyötyä ollut osoitettu riskejä suuremmiksi.
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt eläinlääkekomitealle hakemuksen tueksi?
Veraflox is an antibiotic.
Veraflox on antibiootti.
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Muiden antibioottien tavoin pradofloksasiinikaan ei vaikuta kaikenlaisiin bakteereihin.
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Näin bakteerit tuhoutuvat ja infektio paranee.
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Verafloxin vaikuttava aine, pradofloksasiini, kuuluu kolmannen sukupolven fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.