natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tämä rokote.
Prepandrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Prepandrix sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että voit saada allergisia reaktioita.
What Prepandrix is and what it is used for
Mitä Prepandrix on ja mihin sitä käytetään
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Prepandrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Prepandrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Prepandrix ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin rokotteiden kanssa.
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with other vaccines given routinely every year to prevent flu.
Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua rutiininomaisesti vuosittain annettavien, influenssaa ehkäisevien muiden rokotusten jälkeen.
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivänä ja toiset kaksi annosta annetaan mieluiten kolmen viikon kuluttua.
This can cause bleeding or bruising
Tämä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia
It is best to see how Prepandrix affects you before you try these activities.
On parasta seurata Prepandrixin vaikutuksia elimistössäsi ennen kuin ryhdyt näihin aktiviteetteihin.
Before the vaccine is mixed:
Ennen kuin rokote saatetaan käyttövalmiiksi:
• They will give Prepandrix as an injection into a muscle.
• He antavat Prepandrixin injektiona lihakseen.
A complete vaccination course with Prepandrix consists of two doses.
Prepandrixin täydellinen rokotussarja koostuu kahdesta annoksesta.
Do not have Prepandrix if any of the above apply to you.
Sinun ei pidä saada Prepandrixia, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua.
There are currently no data available on the use of Prepandrix in pregnancy.
Tällä hetkellä ei ole tietoja Prepandrixin käytöstä raskauden aikana.
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Prepandrixia valittuna päivänä ja uudestaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa
Shivering NA=not available
Vilunväristykset NA (not available) = ei tietoa
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
What Prepandrix is and what it is used for What you need to know before you receive Prepandrix How Prepandrix is given
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Prepandrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Prepandrixia Miten Prepandrix annetaan
The use of Prepandrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary taking into account official recommendations.
Prepandrixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Frequencies are reported as:
Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleiset:
Date and time of mixing:
Käyttövalmiiksi saattamisen ajankohta; päivä ja aika:
For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Talk to your doctor or nurse before you are given Prepandrix:
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Prepandrixia:
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Prepandrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Prepandrix consists of two containers:
Prepandrix käsittää kaksi säiliötä:
Prepandrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Prepandrix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immuunikatovirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV-1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Immunisaatiota tulee lykätä henkilöillä, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Prepandrix should not be given:
Predpandrixia ei saa antaa:
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Prepandrix voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.
• From 18 years onwards: you will receive two doses of Prepandrix.
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan kaksi Prepandrix-annosta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
- This vaccine has been prescribed for you only.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C ─ 8°C).
Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Prepandrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Toiseen AS03-adjuvanttia sisältävään rokotteeseen (Pandemrix H1N1, joka valmistetaan samalla tehtaalla kuin Prepandrix) liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy.
Toinen 0,5 ml annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi.
They may also happen with Prepandrix.
Niitä voi esiintyä myös Prepandrixilla.
50 vials: emulsion (adjuvant)
50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Hyvin yleiset: kovettumaa, turvotusta, kipua ja punoitusta pistoskohdassa, kuume, väsymys Yleiset: vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, reaktiot injektiokohdassa (kuumotusta, kutinaa) Melko harvinaiset: huonovointisuus
What Prepandrix contains
Mitä Prepandrix sisältää
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Aktiivinen immunisaatio influenssa A viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received Prepandrix, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin Prepandrixia, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (76.6%), muscle aches (46.8%), fatigue (43.6%), headache (25.3%) and joint pain
18−60-vuotiailla aikuisilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset rokotteen antamisen jälkeen olivat kipu injektiokohdassa (76,6 %), lihaskivut (46,8 %), väsymys (43,6 %), päänsärky (25,3 %) ja nivelkipu (13,5 %).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Prepandrix.
Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs.
Kaksinkertaista annosta annettaessa annokset on annettava vastakkaisiin raajoihin.
After one priming dose
Yhden alustavan annoksen jälkeen
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Prepandrixia annetaan ennen seuraavaa pandemiainfluenssaa tai sen aikana estämään H5N1 virustyypin aiheuttamaa influenssa.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Prepandrixilla.
One pack of Prepandrix consists of:
Yksi Prepandrix-pakkaus sisältää:
List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Haittavaikutusluettelo Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan seuraavilla frekvensseillä:
• From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix.
• 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan mahdollisesti kaksi kaksinkertaista annosta Prepandrixia.
Excipient with known effect The vaccines contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia (ks. kohta 4.4).
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
After two priming doses
Kahden alustavan annoksen jälkeen
• Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
• Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, influenssan kaltaiset oireet
Your doctor or nurse will give you Prepandrix.
Lääkäri tai terveyden-/sairaanhoitaja antaa Prepandrixin.
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
• Ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
These side effects may also happen with Prepandrix.
Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä myös Prepandrixilla.
The reproductive toxicity studies have been conducted using Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004.
Lisääntymistutkimukset on suoritettu Prepandrixilla, joka sisälsi A/Vietnam/1194/2004-kantaa.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta toimittaa tulokset Prepandrixilla tehdyistä tutkimuksista, joissa on tutkittu yhdellä tai useammalla pediatrisella alaryhmällä influenssainfektiota, jonka aiheuttaja on rokotteen sisältämä tai rokotteen sisältämän kannan sukuinen influenssakanta (ks. kohta 4.2 koskien pediatrista käyttöä).
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Pandemiainfluenssojen aikaväli voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen mieluiten olkavarren hartialihakseen tai anterolateraaliseen reisilihakseen (riippuen lihasmassasta).
The vaccine should not be administered intravascularly.
Rokotetta ei tule antaa suoneen.
Half dose
Puolikas annos
No fertility data are available.
Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Other information
Muu tieto
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Prepandrixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen tutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Prepandrix contains sodium and potassium
Prepandrix sisältää natriumia ja kaliumia
However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Adjupanrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
Henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi Prepandrix-annosta, jotka sisälsivät toisesta kannasta peräisin olevaa hemagglutiniini-(HA) antigeenia kuin pandemiainfluenssa-kanta, mutta saman alatyypin haaraa, voidaan kuitenkin antaa kerta-annos Adjupanrixia kahden annoksen sijaan, mikä on rokottamattomille annettava rokotussarja.
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Adjuvantin avulla rokotteen aikaansaama vaste kehossa on parempi.
There is currently no evidence to indicate that Prepandrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka viittaisivat Prepandrixiin liittyvän narkolepsiariskiä.
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat 92 %:lla päivänä 21 ja 69,2 %:lla päivänä 180 rokoteannoksen jälkeen.
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Rokote saatetaan valmiiksi vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 to 70 years
Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle (D42) 61─70-vuotiaat
If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately:
Jos havaitset jonkun alla esitetyistä haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaan-/terveydenhoitajalle.
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) -johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Prepandrix containing the A/Vietnam/1194/2004 strain 6 months or 12 months apart.
Pidennettyä rokotusväliä tutkittiin tutkimuksessa D-H5N1-012, jossa ryhmä 18-60-vuotiaita koehenkilöitä sai kaksi annosta Prepandrixia, joka sisältää A/Vietnam/1194/2004 -kannan, 6 tai 12 kuukauden välein.
Animal studies with Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen A/Vietnam/1194/2004-kantaa sisältävällä Prepandrixilla (ks kohta 5.3).
In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
Lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa nelinkertaistuivat päivästä 0 päivään 42 44,8 %:lla ja 56,1 %:lla koehenkilöistä eri annosryhmissä ja titteri oli päivänä 42 vähintään 1:80 96,6 %:lla ja 100 %:lla koehenkilöistä eri annosryhmissä.
Full dose
Kokonainen annos
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
Toisen puolikkaan aikuisten annoksen tai aikuisten annoksen anto ei lisännyt reaktogeenisuutta lukuun ottamatta yleisoireita, joita esiintyi enemmän toisen aikuisten annoksen jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emulsio Prepandrix-injektionesteen valmistamista varten, emulsio
3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
3 % tutkittavista, jotka saavuttivat seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80
Prepandrix may be used in lactating women.
Prepandrixia voidaan antaa imettäville äideille.
Prepandrix contains thiomersal
Prepandrix sisältää tiomersaalia
Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Melko harvinaiset: tuntohäiriö, uneliaisuus, huimaus
How Prepandrix works
Miten Prepandrix toimii
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Ennen sekoittamista emulsion (adjuvantin) ja suspension (antigeenin) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.
How Prepandrix is given
Miten Prepandrix annetaan
For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Hyvin yleinen: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
21 days after 2nd dose N=48
21 päivää toisesta annoksesta N=48
In a clinical study, children 3 to 9 years of age have received either two adult (0.5 ml) or two half adult (0.25 ml) doses of a similar vaccine containing A/Vietnam/1194/2004.
Kliinisessä tutkimuksessa 3-9-vuotiaat lapset ovat saaneet joko kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) tai kaksi puolikasta aikuisten annosta (0,25 ml) samankaltaista rokotetta, joka sisältää A/Vietnam/1194/2004-kantaa.
There are no data on co-administration of Prepandrix with other vaccines.
Prepandrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
In clinical trials in which subjects (N=201) received Prepandrix containing 3.75 microgram HA/AS03 of A/Indonesia/05/2005 (H5N1) strain, the types and frequencies of adverse reactions were comparable with those reported below.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa koehenkilöille (N=201) annettiin Prepandrixia, jossa oli 3,75 mikrogrammaa A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA/AS03:a, haittavaikutusten laatu ja insidenssi oli kaiken kaikkiaan sama kuin alla on esitetty.
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Prepandrix is given”).
Käyttöönvalmistamisen jälkeen Prepandrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 3 ”Miten Prepandrix annetaan”).
21 days after 1st dose N=55
21 päivää ensimmäisestä annoksesta N=55
• Swollen glands in your neck, armpit or groin
• Rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Käyttövalmiina suspensio ja emulsio muodostavat moniannospakkauksen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista
The seroprotection at month 6, 12 and 24 were as follows:
Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua olivat seuraavat:
In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%).
Yli 60-vuotiailla yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus rokottamisen jälkeen oli kipu injektiokohdassa
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in subjects 18-60 years old, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses were as follows:
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin AS03-adjuvanttia ja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) kannasta peräisin olevaa 3,75 mikrog HA:ta sisältävän rokotteen immunogeenisuutta 18─60-vuotiailla, antihemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 micrograms** per 0.5 ml
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR-8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektiota.
Double dose (N=131)
(N=131)
2.5 ml per vial
2,5 ml per injektiopullo
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of pandemic preparedness vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
Kliinisessä tutkimuksessa (D-H5N1-009) arvioitiin reaktogeenisuutta 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi aikuisten (eli 0,5 ml) annosta tai kaksi puolikasta aikuisten (eli 0,25 ml) annosta (21 päivän välein) pandemiavalmiusrokotetta (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, joka oli valmistettu Dresdenissä).
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Harvinainen: ilmenee enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta