natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the PPMS clinical trial, 48.8% of Ocrevus treated patients and 42.7% of patients who received placebo experienced an upper respiratory tract infection, and 9.9% of Ocrevus treated patients and 9.2% of patients who received placebo experienced a lower respiratory tract infection.
Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneessa tutkimuksessa ylähengitystieinfektioita esiintyi 48,8 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 42,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista, ja alahengitystieinfektioita esiintyi 9,9 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 9,2 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Pack size of 1 or 2 vials.
Pakkauskoot 1 tai 2 injektiopulloa.
If there are signs of a life threatening or disabling IRR during an infusion, such as acute hypersensitivity or acute respiratory distress syndrome, the infusion must be stopped immediately and the patient should receive appropriate treatment.
Jos infuusion aikana ilmenee merkkejä hengenvaarallisesta tai invalidisoivasta infuusioreaktiosta, kuten akuutti yliherkkyys tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, on infuusion anto lopetettava heti ja potilaalle on annettava tarkoituksenmukaista hoitoa.
Study population
Tutkimuksen potilasjoukko
21,7% and 10.1% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 2.4% experienced severe IRRs and 0.1% experienced lifethreatening IRRs.
Ocrevus-hoitoa saaneiden potilaiden infuusioreaktioista 21,7 % oli lieviä ja 10,1 % keskivaikeita; 2,4 % infuusioreaktioista oli vaikeaasteisia ja 0,1 % hengenvaarallisia.
Data are available on the effects of tetanus toxoid, 23-valent pneumococcal polysaccharide, keyhole limpet hemocyanin neoantigen, and seasonal influenza vaccines in patients receiving Ocrevus.
Seuraavien rokotteiden vaikutuksista Ocrevus-hoitoa saavilla potilailla on olemassa tietoa: tetanustoksoidi-, 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridi- (PPV23), KLH (keyhole limpet hemocyanin) -neoantigeenia sisältävä rokote ja kausi-influenssarokote.
If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g., headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event.
Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea infuusioreaktio (esim. päänsärky), infuusionopeus pitää hidastaa puoleen siitä, joka oli käytössä tapahtuman ilmaantuessa.
Each vial contains 300 mg of ocrelizumab in 10 mL at a concentration of 30mg/mL.
Yksi injektiopullo sisältää 300 mg okrelitsumabia 10 ml:ssa pitoisuutena 30 mg/ml.
Read the SmPC for additional information.
Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
Anti-CD20-vasta-aineilla hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleen aktivoitumista, mikä on johtanut joissain tapauksissa fulminantin hepatiitin kehittymiseen, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Cranial MRI showed imaging features characteristic of inflammatory activity either by T1 Gd enhancing lesions or T2 lesions.
Pään magneettikuvauksessa todettiin joko Gd-tehosteisten T1-muutosten tai T2-muutosten perusteella tulehdusaktiivisuudelle tyypillisiä piirteitä.
The safety and efficacy of Ocrevus in patients with renal impairment has not been formally studied.
Ocrevus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Ocrevus annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon erillisen infuusiolinjan kautta.
What Ocrevus is used for
Mihin Ocrevus-valmistetta käytetään
The overall exposure (AUC over the 24 weeks dosing interval) was identical in the 2 x 300 mg in PPMS and 1 x 600 mg in RMS studies, as expected given an identical dose was administered.
Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneen tutkimuksen kahden 300 mg:n annoksen ja aaltomaista MS-tautia koskeneen tutkimuksen yhden 600 mg:n annoksen kokonaisaltistus (AUC 24 viikon antovälin aikana) oli identtinen, mikä oli käytetyllä identtisellä annoksella oletettavissa.
Proportion of patients Relapse free at 96 weeks
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemisvaihetta hoitoviikkoon 96 mennessä2
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Lievät tai keskivaikeat infuusioreaktiot
The safety and efficacy of Ocrevus in patients with hepatic impairment has not been formally studied.
Ocrevus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
How Ocrevus is given
Miten Ocrevus annetaan
In PPMS, a decrease in lymphocytes <LLN was observed in 26.3% of Ocrevus treated patients vs 11.7% of placebo-treated patients.
Primaaristi etenevän MS-taudin yhteydessä lymfosyyttien vähenemistä viitevälin alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 26,3 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 11,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, ja väritön tai vaaleanruskehtava liuos.
If tolerated, the infusion rate may then be increased according to the patient's initial infusion rate.
Infuusionopeus voidaan tämän jälkeen palauttaa alkuperäiseksi, jos potilas sietää sen.
If a patient experiences a severe IRR (such as dyspnea) or a complex of flushing, fever, and throat pain symptoms, the infusion should be interrupted immediately and the patient should receive symptomatic treatment.
Jos potilaalla on vaikea-asteinen infuusioreaktio (kuten hengenahdistusta) tai kaulan ja kasvojen punoituksesta, kuumeesta ja kurkkukivusta koostuva oireisto, infuusion antaminen on keskeytettävä heti, ja potilaalle pitää antaa oireenmukaista hoitoa.
· Keep this leaflet.You may need to read it again.
• Säilytä tämä pakkausseloste.
In RMS, a decrease in lymphocyte < LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
Aaltomaisen MS-taudin yhteydessä lymfosyyttien vähenemistä viitevälin alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 20,7 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 32,6 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Lisätietoja rokotuksista, ks. kohdat 4.5 ja 5.1.
A minimum interval of 5 months should be maintained between each dose of Ocrevus.
Ocrevus-annosten välisen ajan pitää olla aina vähintään viisi kuukautta.
The incidence remains within the background rate expected for an MS population.
Esiintyvyys pysyy kuitenkin MS-potilaiden oletetun taustaesiintyvyyden mukaisena.
· Current active infection (see section 4.4) · Patients in a severely immunocompromised state (see section 4.4 ).
• Parhaillaan sairastettava aktiivinen infektio (ks. kohta 4.4).
There is no specific antidote in the event of an overdose; interrupt the infusion immediately and observe the patient for IRRs (see section 4.4).
Infuusio on keskeytettävä heti, ja potilasta on tarkkailtava infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients.
Tulehdusaktiivisuus pitäisi varmistaa kaikilla potilailla magneettikuvauksella.
Positive response to ³5 serotypes in 23-PPV at 4 weeks after vaccination was 71.6% in the ocrelizumab group and 100% in the control group.
sisältämälle serotyypille todettiin 71,6 %:lla potilaista okrelitsumabiryhmässä ja 100 %:lla potilaista vertailuryhmässä neljä viikkoa rokotuksen jälkeen.
This is because of a very rare and life-threatening brain infection, called ‘progressive multifocal leukoencephalopathy' (PML), which can cause symptoms similar to those of MS. PML can occur in patients taking medicines like Ocrevus, and other medicines used for treating MS. Tell your partner or carer about your Ocrevus treatment.
Hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), voi aiheuttaa MS-taudin oireita muistuttavia oireita.
Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint)
Kliiniset päätetapahtumat Ensisijainen tehon päätetapahtuma Niiden potilaiden osuus, joilla oli 12 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (ensisijainen päätetapahtuma)
This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
• Saatat saada Ocrevus-hoidon aikana infektioita tavanomaista herkemmin, koska immuunisolut, joihin Ocrevus vaikuttaa, osallistuvat myös infektioiden torjumiseen.
· Patients treated with Ocrevus should be observed for at least one hour after the completion of the infusion for any symptom of an IRR.
• Ocrevus-hoitoa saanutta potilasta pitää tarkkailla infuusioreaktioiden havaitsemiseksi vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Ocrevus sisältää vaikuttavana aineena okrelitsumabia, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu valkuaisaine eli proteiini.
· It is supplied as a concentrate for solution for infusion.
• Se on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Ocrevus is administered as an intravenous infusion.
Ocrevus annetaan infuusiona laskimoon.
Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab
Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten okrelitsumabi
Table 4 Key Clinical and MRI Endpoints from Studies WA21092 and WA21093 (RMS)
Tutkimusten WA21092 ja WA21093 keskeiset kliiniset ja magneettikuvaukseen liittyvät päätetapahtumat (aaltomainen MS-tauti)
Infusion 1 300 mg in 250 mL · Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
1. infuusio 300 mg 250 ml:ssa • Aloita infuusio nopeudella 30 ml/tunti 30 minuutin ajan.
Transient peripheral B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other anti-CD20 antibodies during pregnancy.
Muille anti-CD20-vasta-aineille raskauden aikana altistuneille äideille syntyneillä lapsilla on raportoitu ohimenevää perifeeristä B-solupuutosta ja lymfopeniaa.
Postponing vaccination with live or live-attenuated vaccines should be considered for neonates and infants born to mothers who have been exposed to Ocrevus in utero.
Ocrevus-valmisteelle sikiöaikana altistuneiden vastasyntyneiden tai imeväisikäisten rokotus eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla pitää harkita siirrettäväksi myöhemmäksi.
IV after dilution
Laskimoon laimentamisen jälkeen
Common: may affect up to 1 in 10 people · cough · a build-up of thick mucus in the nose, throat or chest.
• paksun liman kertyminen nenään, kurkkuun tai keuhkoihin
Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes
Kertainfuusio 600 mg 500 ml:ssa • Aloita infuusio nopeudella 40 ml/tunti 30 minuutin ajan.
Individual benefit risk should be considered in patients with known risk factors for malignancies and in patients who are being actively monitored for recurrence of malignancy.
Jos potilaalla tiedetään olevan syöpien riskitekijöitä tai potilaan sairastaman syövän uusiutumista seurataan aktiivisesti, potilaan hoidon yksilölliset hyödyt ja riskit pitää arvioida.
Table 5 Study design, demograhics and baseline characteristics for Study WA25046.
Tutkimuksen WA25046 tutkimusasetelma sekä demografiset ja lähtötilanteen tiedot
Table 6 Key Clinical and MRI Endpoints from Study WA25046 (PPMS) Study 3
Tutkimuksen WA25046 (ensisijaisesti etenevä MS-tauti) keskeiset kliiniset ja magneettikuvauksen päätetapahtumat
Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Laskimoon infuusiona annettava Ocrevus-liuos valmistetaan laimentamalla lääkevalmiste infuusiopussiin, joka sisältää 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, lopulliseen pitoisuuteen noin 1,2 mg/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
Ocrevus on laimennettava ennen antoa.
Clinical Endpoints
Keskimääräiset EDSS-pisteet
Mean/Median disease duration since diagnosis (years) Patients naive to previous DMT
Sairauden kestoajan keskiarvo/mediaani diagnoosin jälkeen (vuotta)
Respiratory Tract Infections
Hengenvaaralliset infuusioreaktiot
How to store Ocrevus
Miten Ocrevus-valmistetta annetaan
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
There is no experience in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kokemusta.
Each infusion will last about 3 hours 30 minutes.
Jokainen infuusio kestää noin 3,5 tuntia.
Breast-feeding
Ocrevus-infuusiota
· Hypotension, as a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
• Ocrevus-infuusioiden aikana saattaa esiintyä matalaa verenpainetta infuusioreaktion oireena.
26.7% and 11.9% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 1.4% experienced severe IRRs.
Ocrevus-hoitoa saaneiden potilaiden infuusioon liittyvistä reaktioista 26,7 % oli lieviä ja 11,9 % keskivaikeita; 1,4 % infuusioon liittyvistä reaktioista oli vaikea-asteisia.
Malignancies
Laimennusohjeet
· Infusion Adjustments in case of IRRs In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa infuusion yhteydessä infuusioreaktio, ks. seuraavat muutokset.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten okrelitsumabi
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Defined as decrease of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline EDSS score ≥ 2 and ≤ 5.5, or ≥0.5 when the baseline score is > 5.5.
EDSS-pisteet ≥ 2 ja ≤ 5,5, tai ≥ 0,5 pisteen vähenemiseksi, kun lähtötilanteen pisteet ovat > 5,5.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
There is limited clinical trial experience with doses higher than the approved intravenous dose of Ocrevus.
Hyväksyttyä laskimoon annettavaa Ocrevus-annosta suuremmista annoksista on vain vähän kliinistä kokemusta.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
1 vial
Kuva 1.
If an infusion of Ocrevus is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Jos Ocrevus-infuusio jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian.
Diluted solution for intravenous infusion
Laimennettu laskimoon annettava infuusioliuos
The initial infusion rate at restart should be half of the infusion rate at the time of onset of the reaction.
Hoitoa jatkettaessa infuusio aloitetaan puolella siitä antonopeudesta, jota käytettiin reaktion ilmaantuessa.
After the infusion: · Patients treated with Ocrevus should be observed for at least one hour after the completion of the infusion for any symptom of IRR.
• Ocrevus-hoitoa saanutta potilasta pitää tarkkailla infuusioon liittyvän reaktioiden havaitsemiseksi vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
There were no life-threatening IRRs.
Hengenvaarallisia infuusioreaktioita ei esiintynyt.
The majority of IRRs were mild to moderate.
Valtaosa infuusioreaktioista oli lieviä tai keskivaikeita.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten okrelitsumabi
· Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
• Ocrevus pitää laimentaa ennen antoa.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of male and female fertility in cynomologous monkeys.
Cynomolgus-apinauroksilla ja -naarailla tehtyjen hedelmällisyyttä koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen haittaan ihmisille.
Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
· To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
• Lääkäri antaa sinulle ennen jokaista Ocrevus-infuusiota lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseksi (ks. kohta 3).
Women of child bearing potential
Hedelmällisessä iässä olevat naiset
The 600 mg infusions in RMS and the 2 x 300 mg infusions in PPMS demonstrated consistent PK/PD profiles.
Aaltomaista MS-tautia sairastaville potilaille annettujen 600 mg:n infuusioiden ja ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastaville potilaille kahtena 300 mg:n infuusiona annetun hoidon farmakokineettiset/farmakodynaamiset profiilit olivat yhdenmukaiset.
Due to the potential depletion of B cells in infants of mothers who have been exposed to Ocrevus during pregnancy, it is recommended that vaccination with live or live-attenuated vaccines should be delayed until B-cell levels have recovered; therefore, measuring CD19-positive B-cell levels, in neonates and infants, prior to vaccination is recommended It is recommended that all vaccinations other than live or live-attenuated should follow the local immunisation schedule and measurement of vaccine-induced response titers should be considered to check whether individuals have mounted a protective immune response because the efficacy of the vaccination may be decreased.
Vastasyntyneiltä ja imeväisikäisiltä suositellaan tämän vuoksi mittaamaan CD19-positiivisten B-solujen määrä ennen rokotuksen antamista.
· You will be closely monitored while you are being given Ocrevus and for at least 1 hour after the infusion has been given.
Vointiasi myös tarkkaillaan infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan infuusion jälkeen.
Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus.
Lääkäri saattaa siirtää Ocrevushoidon myöhempään ajankohtaan.
Concentrate for solution for infusion 300 mg/10 ml
300 mg/10 ml
Mean number of T1 Gd-enhancing lesions per MRI scan
Magneettikuvauksen (MKn) päätetapahtumat Gadoliniumilla tehostuvien T1-muutosten määrä (keskiarvo) magneettikuvauskertaa kohden
Patients with mild renal impairment were included in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
There is no experience in patients with moderate and severe renal impairment.
Keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kokemusta.
In active-controlled (RMS) clinical trials, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 34.3% compared with an incidence of 9.9% in the interferon beta-1a treatment group (placebo infusion).
Sen kokonaisilmaantuvuus oli 34,3 %, kun ilmaantuvuus interferonibeeta-1a:ta saaneessa hoitoryhmässä (lumeinfuusio) oli 9,9 %.
Study design
Tutkimusasetelma
The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Jäsenvaltiot, joita asia koskee, olivat Viro, Latvia, Liettua, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Lontoo 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Ruotsi toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEA:lle 3. maaliskuuta 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 6. huhtikuuta 2006.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxastad 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Doxastad 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Stada Artzneimittel toimitti Doxastad 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Ruotsin 4. heinäkuuta 2004 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Doxastad 4 mg -depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Doxazosin
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxastad 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (Doxazosin) ovat alfa-1-reseptoreita salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
--1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
--1 Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää yhtä seuraavista inaktivoiduista bluetongue-viruskannoista: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
**Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla vertailurokotteeseen.