natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Jos olet vahingossa ottanut enemmän REYATAZ-kapseleita kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä HIV-infektiotasi hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.
If you miss a dose or if you forget to give your child a dose, take or give the missed dose as soon as possible with food and then take or give the next scheduled dose at its regular time.
Jos unohdat ottaa yhden annoksen tai unohdat antaa lapsellesi yhden annoksen, ota tai anna unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota tai anna sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan.
Wait and take or give the next dose at its regular time.
Odota ja ota tai anna seuraava annos normaaliin aikaan.
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%-89%).
Flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa nousivat merkittävästi, kun taas kortisolitasot alenivat noin 86 % (90 %:n luottamusväli 8289 %).
There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi yhteen REYATAZ-hoidon kanssa.
What REYATAZ contains
Mitä REYATAZ sisältää
Phenytoin, phenobarbital
Fenytoiini, fenobarbitaali
Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Muita vähäisempiä metaboliateitä ovat N-dealkylaatio ja hydrolyysi.
* Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
* Atatsanaviirin ja ritonaviirin vaikutuksesta ensimmäiseen glekapreviiri- ja pibrentasviiriannokseen on raportoitu.
What you need to know before you take REYATAZ
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta
300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.
300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia vastaa 245 mg:aa tenofoviiridisoproksiilia.
1.3 g of sucrose per sachet.
1,3 g sakkaroosia yhtä annospussia kohden.
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your REYATAZ treatment.
Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta REYATAZ-hoitoosi.
Preparing and giving the medicine with food
Lääkkeen valmistaminen ja antaminen ruokaan sekoitettuna
- The other ingredients are aspartame (E951), sucrose and orange vanilla flavour.
- Muut aineet ovat aspartaami (E951), sakkaroosi ja appelsiini/vanilja-aromi.
Check with your doctor if you are not sure.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with REYATAZ, especially when commencing therapy.
INR-arvoa (International Normalised Ratio) tulisi seurata tarkoin REYATAZ-hoidon aikana, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
REYATAZ oral powder should be taken/given with food (e.g. applesauce or yogurt) or drinks (e.g. milk, infant formula or water) for infants who can drink from a cup.
REYATAZ-jauhe pitää ottaa/antaa ruoan (esim. omenasoseen tai jogurtin) tai juoman (esim. maidon, äidinmaidonkorvikkeen tai veden) kanssa pikkulapsille, jotka osaavat juoda kupista.
Give to your child the recommended dose of ritonavir immediately after giving REYATAZ oral powder.
Anna lapsellesi hänelle määrätty annos ritonaviiria välittömästi REYATAZ-annoksen antamisen jälkeen.
There are no dosing recommendations for REYATAZ in paediatric patients less than 3 months of age.
REYATAZ-valmisteelle ei ole olemassa annossuosituksia alle 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille.
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of REYATAZ, REYATAZ may not be restarted.
Jos potilaalle on kehittynyt REYATAZin käytön yhteydessä SJS tai DRESS, REYATAZ-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ireland
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irlanti
If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before giving this medicinal product to your child.
Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin annat tätä lääkevalmistetta lapsellesi.
(See section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
(Ks. kohta 4.4 Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa).
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan.
Take REYATAZ capsules with food (a meal or a substantial snack).
Ota REYATAZ-kapselit ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä).
After mixing with food or beverage, mixture may be stored for up to 1 hour at temperatures not above 30°C.
Ruokaan tai juomaan sekoittamisen jälkeen seos voidaan säilyttää enintään 1 tunnin ajan alle 30 °C lämpötilassa.
If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
Jos sinulla on maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti, maksasairautesi saattaa vaikeutua.
d Ritonavir oral solution or capsule/tablet.
d Ritonaviiri-oraaliliuos tai kapselit/tabletit.
REYATAZ oral powder contains 1305.15 mg of sucrose per sachet.
REYATAZ-jauhe sisältää 1305,15 mg sakkaroosia per annospussi.
Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Etninen tausta: populaatiofarmakokineettinen analyysi 2. vaiheen kliinisistä tutkimuksista poimituista otoksista viittasi siihen, ettei etninen tausta vaikuttanut atatsanaviirin farmakokinetiikkaan.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks.liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä ota tai anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
REYATAZ is not a cure for HIV infection.
REYATAZ ei paranna HIV-infektiota.
common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to REYATAZ in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
yleiset: uupumus melko harvinaiset: rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume, astenia harvinaiset: kävelyvaikeudet a Nämä haittavaikutukset on tunnistettu REYATAZin markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta esiintymistiheydet on arvioitu tilastolaskennallisesti niiden potilaiden kokonaismäärän perusteella, jotka saivat REYATAZia satunnaistetuissa, kontrolloiduissa ja muissa saatavilla olleissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 2 321).
If you have any questions on how to prepare or give a dose of REYATAZ oral powder, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jos sinulla on kysyttävää REYATAZ-jauheen valmistamisesta tai käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Jakautuminen: atatsanaviiri sitoutui noin 86-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin pitoisuusalueella 100-10 000 ng/ml.
Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen REYATAZ-hoitoa tai hoidon aikana.
REYATAZ oral powder contains :
REYATAZ-jauhe sisältää:
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
REYATAZ-yliannostuksen hoito perustuu yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluu tärkeiden elintoimintojen tarkkailu, elektrokardiogrammi (EKG) ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Lääkäri on määrännyt sinulle REYATAZ-hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDSia aiheuttava HIV.
Difference estimate e
Eron estimaatti e
- The other ingredients are crospovidone, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
- Muut aineet ovat krospovidoni, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
63 mg of aspartame per sachet.
63 mg aspartaamia yhtä annospussia kohden.
Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Tehoa kuvaavat tulokset (pediatriset potilaat 6-vuotiaita tai alle 18-vuotiaita) viikolla 48 (tutkimus AI424-020)
See the "Instructions for use" at the end of the package leaflet for how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Katso Käyttöohjeista tämän pakkausselosteen lopusta kuinka valmistat ja annat REYATAZjauheannoksen.
REYATAZ + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
REYATAZ + sakinaviiri todettiin heikommaksi kuin lopinaviiri + ritonaviiri.
Add a minimum of one tablespoon of food and mix.
Lisää astiaan vähintään yksi ruokalusikallinen ruokaa ja sekoita.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
Table 8: Efficacy Outcomes for oral powder (paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg) at Week 48 (Studies AI424-397 and AI424-451) Parameter
Taulukko 8: Jauheen tehoa kuvaavat tulokset (vähintää 3 kuukauden ikäiset ja vähintään 5 kg painavat pediatriset potilaat) viikolla 48 (tutkimukset AI424-397 ja AI424-451)
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
ULKOPAKKAUS (PURKKI- JA LÄPIPAINOPAKKAUS) JA PURKIN ETIKETTI
The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of REYATAZ is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
Ritonaviirin lopettamista REYATAZ-valmisteen tehostetusta hoito-ohjelmasta ei suositella, mutta sitä voidaan harkita aikuisille potilaille, joiden päivittäinen annos ruoan kanssa on 400 mg, ainoastaan seuraavissa rajatuissa olosuhteissa:
Preparing and giving the medicine with drinks
Lääkkeen valmistaminen ja antaminen juomaan sekoitettuna
In a multiple-dose study in HIVinfected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Moniannostutkimuksessa, jossa HIV-potilaille annettiin 400 mg atatsanaviiria kerran vuorokaudessa kevyen aterian yhteydessä 12 viikon ajan, atatsanaviiria todettiin aivo-selkäydinnesteessä ja siemennesteessä.
REYATAZ oral powder should be given within 60 minutes of mixing.
REYATAZ-jauhe pitää antaa 60 minuutin kuluttua sen jälkeen, kun jauheannos on sekoitettu valmiiksi.
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristicd HIV RNA <100,000 copies/ml
Viikko 48: -3 % [-7,6 %, 1,5 %] Viikko 96: 2,2 % [-2,3 %, 6,7 %] HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml, % lähtötilanteestad HIV-RNA-määrä < 100 000 kopiota/ml
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is REYATAZ boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa Suositeltu standardihoito on REYATAZ-valmiste yhdistettynä ritonaviiriin, mikä takaa optimaaliset farmakokineettiset suureet ja virologisen supression tason.
The use of REYATAZ with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
REYATAZ-valmisteen ja ritonaviirin käyttöä raskauden aikana voi harkita vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa siitä mahdollisesti aiheutuvan haitan.
Ritonavir may decrease plasma levels of phenytoin and/or phenobarbital due to CYP2C9 and CYP2C19 induction.
Ritonaviiri saattaa pienentää plasman fenytoiini- ja/tai fenobarbitaalipitoisuutta, koska se indusoi CYP2C9:ää ja CYP2C19:ää.
If you stop taking REYATAZ Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Jos lopetat REYATAZ-kapseleiden oton Älä lopeta REYATAZ-kapseleiden ottoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Other medicines and REYATAZ
Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ
REYATAZ given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
REYATAZ-valmistetta ilman ritonaviiria ei tule käyttää raskaana oleville potilaille, sillä se saattaa johtaa suboptimaalisiin atatsanaviiripitoisuuksiin, äidin hoitovasteen heikkenemiseen ja vertikaaliseen tartuntaan.
AI424-451 (PRINCE II): In paediatric patients from 3 months to less than 11 years of age In these studies, 155 patients (59 antiretroviral-naive and 96 antiretroviral-experienced) received once daily REYATAZ oral powder and ritonavir, in combination with two NRTIs.
AI424-451 (PRINCE II): Vähintään 3 kuukauden ikäiset, mutta alle 11-vuotiaat lapsipotilaat Näissä tutkimuksissa 155 potilasta (joista 59 ei ollut aiemmin saanut antiretroviraalilääkitystä ja 96 oli saanut aiemmin antiretroviraalilääkitystä) saivat kerran vuorokaudessa REYATAZ-jauhetta ja ritonaviiria yhdistelmänä kahden NRTI-lääkkeen kanssa.
HCV Protease Inhibitors
HCV-proteaasin estäjät
For the recommended paediatric dosage, REYATAZ oral powder contains 3915.45 mg sucrose per 150 mg atazanavir, 5220.60 mg sucrose per 200 mg atazanavir, 6525.75 mg sucrose per 250 mg atazanavir, and 7830.90 mg sucrose per 300 mg atazanavir.
Suositellulla pediatrisella annostuksella REYATAZ-jauhe sisältää 3915,45 mg sakkaroosia per 150 mg atatsanaviiria, 5220,60 mg sakkaroosia per 200 mg atatsanaviriia, 6525,75 mg sakkaroosia per 250 mg atatsanaviiria ja 7830,90 mg sakkaroosia per 300 mg atatsanaviiria.
Your doctor should do blood tests prior you start REYATAZ and during treatment.
Lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen REYATAZhoidon aloittamista ja sen aikana.
REYATAZ oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
REYATAZ-jauhe sisältää aspartaamia makeutusaineena.
The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Suuremmat ritonaviiriannokset saattavat muuttaa atatsanaviirin turvallisuusprofiilia (sydänvaikutukset, hyperbilirubinemia), joten niitä ei suositella.
Cut each sachet along the dotted line.
Leikkaa kukin annospussi auki katkoviivaa pitkin.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Kaikki tulehdusoireet tulee arvioida ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
These instructions show you how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Näissä ohjeissa kerrotaan miten valmistat ja annat lapselle REYATAZ-jauhetta.
Human experience of acute overdose with REYATAZ is limited.
Kokemukset REYATAZ-valmisteen akuutista yliannostuksesta ihmisellä ovat hyvin vähäisiä.
It should always be used with a low dose of ritonavir and in combination with other anti-HIV medicines.
Valmistetta pitää käyttää aina yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
How to store REYATAZ 6.
REYATAZ-valmisteen säilyttäminen 6.
Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
Lääkäri saattaa sovittaa REYATAZ-annoksesi muun HIV-hoitosi mukaan.
Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Atatsanaviiri sitoutuu samassa määrin happamaan alfa-1glykoproteiiniin (AAG) (89 %) ja albumiiniin (86 %, pitoisuustasolla 1 000 ng/ml).
If an oral contraceptive is administered with REYATAZ/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Kun oraalista ehkäisyvalmistetta käytetään samanaikaisesti REYATAZin/ritonaviirin kanssa, suositellaan että oraalinen ehkäisyvalmiste sisältää vähintään 30 μg etinyyliestradiolia ja potilasta muistutetaan noudattamaan tarkasti ehkäisyvalmisteen annosteluun liittyviä hoitoohjeita.
A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
Laajassa, prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa on osoitettu, että kroonisen munuaissairauden lisääntymisellä ja kumulatiivisella altistumisella atatsanaviiria/ritonaviiria sisältävälle hoito-ohjelmalle on yhteys HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on normaali eGFR.
Protease inhibitors: The co-administration of REYATAZ/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Proteaasin estäjät: REYATAZin/ritonaviirin ja muiden proteaasin estäjien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, mutta sen epäillään suurentavan altistusta proteaasin estäjille.
The M184I/V substitution emerged in 5/26 REYATAZ/ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
M1841/V-substituutiota ilmaantui 5/26 REYATAZia/ritonaviiria ja 7/26 lopinaviiria/ritonaviiria saaneilla virologisesti tehottomilla potilailla.
Place the syringe in your child's mouth towards the cheek and push the plunger down to release the medicine.
Aseta ruisku lapsesi suuhun poskea vasten ja anna lääke työntämällä mäntä pohjaan asti.
Study conducted in HIV infected patients
Tutkimukset tehtiin HIV-potilailla
REYATAZ should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
REYATAZ-valmistetta ei pidä käyttää alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi, erityisesti mahdollisen kernikterus-riskin vuoksi.
100 mgc aEach sachet contains 50 mg of REYATAZ bRitonavir oral solution cRitonavir oral solution or capsule/tablet
100 mgc aYksi annospussi sisältää 50 mg REYATAZ-jauhetta bRitonaviir-oraaliliuos cRitonaviiri-oraaliliuos tai kapselit/tabletit
The choice of REYATAZ in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Aiemmin hoitoa saaneiden aikuisten ja lasten REYATAZ-hoidon valinnan on perustuttava yksilölliseen virusresistenssin testaukseen ja potilaan hoitohistoriaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Patients who received REYATAZ or REYATAZ/ritonavir at any time prior to study enrollment or who had a history of treatment failure on two or more protease inhibitors, protease inhibitor resistance or evidence of pre-existing cardiac abnormalities were excluded from the trials.
Tutkimukseen ei otettu potilaita jotka olivat saaneet REYATAZia tai REYATAZ/ritonaviiria ennen tutkimukseen sisäänottoa tai joilla oli aiemmin epäonnistunut hoito kahdella tai useammalla proteaasin estäjällä, joilla oli proteaasin estäjän resistenssiä tai aiempaa näyttöä sydänpoikkeavuuksista.
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryodevelopment study.
Tiineillä kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa kuolleiden tai kuolevien naaraiden mahalaukussa ja suolistossa havaittiin makroskooppisia leesioita, kun emoille annetut annokset olivat 2- ja 4-kertaisia verrattuna suurimpiin alkionkehitystutkimuksessa käytettyihin annoksiin.
For inclusion in both trials, treatment-naive patients had to have genotypic sensitivity to REYATAZ and two NRTIs, and treatment-experienced patients had to have documented genotypic and phenotypic sensitivity at screening to REYATAZ and at least 2 NRTIs.
Sisäänottokriteerinä molemmissa tutkimuksissa oli, että potilaiden joilla ei ollut aiempaa lääkitystä piti olla genotyypiltään herkkiä REYATAZille ja kahdelle NRTI:lle, ja hoitoa aiemmin saaneilta potilailta piti olla todisteet genotyypin ja fenotyypin herkkyys REYATAZille ja vähintään kahdelle NRTI:lle.
Four subjects in the unboosted REYATAZ group and 2 in the REYATAZ + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
4 tutkittavalla ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta ja 2 tutkittavalla REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä HIV-RNA-määrä oli > 500 kopiota/ml ylläpitovaiheen aikana.
Determine the dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed (see section 3 How to take REYATAZ).
Selvitä tarvittava annos ja REYATAZ-annospussien lukumäärä (ks. kohta 3 Miten REYATAZ otetaan).
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when coadministered with protease inhibitors.
Asiaa ei ole tutkittu, mutta altistus pravastatiinille tai fluvastatiinille saattaa suurentua, jos näitä lääkeaineita annetaan yhdessä proteaasin estäjien kanssa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/267/001-006; 008-011
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/267/001-006; 008-011
In clinical trial AI424-182 REYATAZ/ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
Kliinisessä tutkimuksessa AI424-182 REYATAZ-ritonaviiriyhdistelmää (300/100 mg tai 400/100 mg) annettiin yhdessä tsidovudiinin/lamivudiinin kanssa 41:lle raskaana olevalle naiselle toisen tai viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
aLukumäärä potilaille, joiden yhdistetyt genotyypit on luokiteltu virologisesti tehottomiksi (HIV-RNA-määrä ≥ 400 kopiota/ml).
None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Yksikään de novo -substituutioista ei ole spesifinen atatsanaviirille (ks. taulukko 4) ja voi heijastaa jo olemassa olevan atatsanaviirin + ritonaviirin uudelleen kehittymistä tutkimuksessa 045 aiemmin hoitoa saaneilla potilailla.
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if REYATAZ is coadministered with clarithromycin.
Suosituksia annoksen pienentämisestä ei voida antaa, joten varovaisuutta on noudatettava, jos REYATAZia annetaan samanaikaisesti klaritromysiinin kanssa.