natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The infusion should be stopped if these reactions occur.
Infuusio on lopetettava, jos näitä reaktioita ilmenee.
Date of first authorisation: 15 October 2015.
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 lokakuu 2015
If this happens, do not drive or use machines.
Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita.
It can also make you pass out.
Se voi saada sinut myös menettämään tajunnan.
Capsules length: 24.2 mm.
Kapselien pituus: 24,2 mm.
Take the capsules as soon as you remember.
Ota unohtuneet kapselit heti kun muistat.
Median treatment duration was 45 days.
Hoidon keston mediaani oli 45 vuorokautta.
Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Herkkyystietoja oli saatavissa vain pienestä osasta tapauksia.
No carcinogenicity studies have been performed.
Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
Ympäristöriskien arviointi on osoittanut, että Cresemba voi aiheuttaa vaaraa vesiympäristölle.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi niiden, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Lääkärisi saattaa suorittaa verikokeita tämän lääkkeen ottamisen aikana.
Cresemba may make you feel confused, tired or sleepy.
Cresemba voi tehdä sinut sekavaksi, väsyneeksi tai uniseksi.
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää mitä olet käyttänyt.
A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Vastasyntyneisiin ja imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
The potential risk for humans is unknown.
Mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
The duration of treatment with Cresemba may be longer than 6 months if your doctor considers this necessary.
Cresemba-hoidon kesto voi olla pitempi kuin 6 kuukautta, jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena.
Do not chew, crush, dissolve or open the capsules.
Älä pureskele, murskaa, liuota tai avaa kapseleita.
The clinical experience in other species is very limited (Lichtheimia spp.
Kliininen kokemus on hyvin vähäistä muilla lajeilla (Lichtheimia spp.
Other statins were not studied.
Muita statiineja ei tutkittu.
These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti lääkeaineen mahdollisen toksisuuden suhteen.
However, tell your doctor or nurse if you think that a dose has been forgotten.
Kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos arvelet, että annos on unohtunut.
The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
Cresemban turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Cresembaa ei pidä käyttää nuoremmilla kuin 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sen käytöstä ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Koska saat tätä lääkettä tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena, ei ole todennäköistä että annos jäisi väliin.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
Yli 6 kuukauden pitkäaikaishoitoa varten on hyöty-riski-tasapainoa arvioitava huolellisesti (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
This is because it is not known if it may affect or harm your unborn baby.
Ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään lapseen tai vahingoittaako se lasta.
It must be further diluted prior to administration.
Se on laimennettava edelleen ennen käyttöä.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Concomitant use with other medicinal products
Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Unnecessary vibration or vigorous shaking of the solution should be avoided.
Liuoksen tarpeetonta heilutusta tai voimakasta ravistelua tulee välttää.
CRESEMBA must only be given as an intravenous infusion.
Cresemba voidaan antaa vain suonensisäisenä infuusiona.
This is to make sure that the fungal infection has gone.
Tällä varmistetaan, että sieni-infektio on ohi.
Other medicines and Cresemba
Muut lääkevalmisteet ja Cresemba
If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Jos tämä ei ole mahdollista, infuusioliuos tulee siirtää jääkaappiin välittömästi laimentamisen jälkeen, ja infuusio on saatettava päätökseen 24 tunnin sisällä.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Vakaa vaste havaittiin lisäksi 10/35 potilaalla (28,6 %).
Intravenous use.
Suonensisäinen käyttö.
Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Jollei muutoin ole ilmoitettu, taulukossa 1 selostetut tutkimukset on suoritettu suositetulla Cresemba-annoksella.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
MMF: kehotetaan tarkkailemaan MPA:han liittyviä toksisuuksia.
What Cresemba is and what it is used for 2.
Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään 2.
The elevations in liver transaminases rarely required discontinuation of CRESEMBA.
Kohonneet maksan transaminaasit edellyttivät harvoin Cresemban käytön lopettamista.
If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
Jos potilaalle kehittyy vakava ihon haittavaikutus, Cresemban käyttö on lopetettava.
The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Farmakokinetiikkaa ei ole vielä arvioitu pediatrisilla (< 18 vuoden ikäisillä) potilailla.
The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Tutkimussuunnitelman mukainen hoidon maksimikesto oli 84 vuorokautta.
Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
Cresemba on saatavana kartonkipakkauksissa, jotka sisältävät 14 kapselia.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajan lämpötilassa 2-8 °C tai 6 tuntia huoneenlämpötilassa.
Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Käyttöä näillä potilailla ei suositella, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Do not stop taking Cresemba unless you doctor has told you to do so.
Älä lopeta Cresemban käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
Yksittäisiä Mucorales-lajeja koskevat kliiniset tehokkuustiedot ovat hyvin vähäisiä ja ne rajoittuvat usein yhteen tai kahteen potilaaseen (ks. kohta 5.1).
Mean plasma concentrations (Cmax) were 2% lower in the Child-Pugh Class A group and 30% lower in the Child-Pugh Class B group.
Keskimääräiset plasmapitoisuudet (Cmax) olivat 2 % pienempiä Child-Pugh -luokan A ryhmässä ja 30 % pienempiä Child-Pugh -luokan B ryhmässä.
EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
EUCASTin MIC -raja-arvot on määritelty seuraaville lajeille (herkkä S, resistentti R):
Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
Indinaviiria tutkittiin vain yhden 400 mg:n isavukonatsoliannoksen jälkeen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Metformin: dose reduction may be required.
Metformiini: voi edellyttää annoksen pienentämistä.
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Aspergillus-lajeille.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Tämä johtaa metyloitujen steroliesiasteiden kasautumiseen ja ergosterolin loppumiseen solukalvossa, mikä heikentää siten sienisolukalvon rakennetta ja toimintaa.
Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cresemban toimintaan tai Cresemba voi vaikuttaa niiden toimintaan, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
DRC:n arvioima hoidon kokonaisonnistuminen sen päättyessä oli 11/35 (31,4 %), kun 5 potilasta arvioitiin kokonaan parantuneiksi ja 6 potilasta osittain parantuneiksi.
The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Laimennettua liuosta on sekoitettava varoen, tai pussia on rullattava hiukkasten muodostumisen minimoimiseksi.
Bupropion: dose increase if required.
Bupropioni: tarvittaessa annoksen lisäys.
IV use after reconsitution and dilution
IV käyttö käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Potilaiden on vältettävä ajamista tai koneiden käyttöä, jos ilmenee oireita: sekavuustila, uneliaisuus, pyörtyminen ja/tai heitehuimaus.
• mucormycosis in patients for whom amphotericin B is inappropriate (see sections 4.4 and 5.1)
• mukormykoosin hoitoon potilailla, joille amfoterisiini B ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Isavukonatsolia ei tule infusoida samaan letkuun tai kanyyliin samanaikaisesti muiden suonensisäisten valmisteiden kanssa.
Effect of food on absorption
Ruuan vaikutus imeytymiseen
Laboratory effects
Vaikutukset laboratoriotuloksiin
Elevated liver transaminases or hepatitis
Kohonneet maksan transaminaasit tai hepatiitti
It is important to keep taking this medicine as long as your doctor tells you.
On tärkeää jatkaa tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Aktiivisen muodon isavukonatsolia lukuun ottamatta yksittäisiä metaboliitteja ei havaittu AUC-arvolla > 10 % radioaktiivisesti leimatusta kokonaismateriaalista.
Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Kehotetaan tarkkailemaan statiineille tyypillisiä haittavaikutuksia.
Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
Digoksiini: seerumin digoksiinipitoisuuksia on tarkkailtava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen.
NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein.
NNRTI, ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä; P-gp, P-glykoproteiini.
Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Käyttökuntoon saatetun konsentraatin tulee olla kirkas eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Medicinal products transported by BCRP
BCRP:n kuljettamat lääkevalmisteet
Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Tutkimukset terveillä koehenkilöillä ovat osoittaneet, että isavukonatsolin farmakokinetiikka on suhteellista 600 mg:n vuorokausiannokseen asti.
CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Cresemba on tarkoitettu aikuisten
Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus(see further below).
Kliininen tehokkuus on osoitettu seuraaville Aspergillus-lajeille: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (ks. tarkemmin alla).
This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Normaaliannos kahden ensimmäisen vuorokauden jälkeen Tämä aloitetaan 12-24 tuntia viimeisen aloitusannoksesi jälkeen.
CRESEMBA must be reconstituted and then further diluted to a concentration corresponding to approximately 0.8 mg/mL isavuconazole prior to administration by intravenous infusion over a minimum of 1 hour to reduce the risk of infusion-related reactions.
Cresemba on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava sitten edelleen pitoisuuteen, joka vastaa suunnilleen 0,8 mg/ml isavukonatsolia, ennen suonensisäisen infuusion antamista vähintään 1 tunnin aikana infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Kokonaisvaste tässä populaatiossa oli n = 43 (35 %) isavukonatsolin ja n= 42 (38,9 %) vorikonatsolin suhteen.
CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception.
Cresembaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Isavukonatsolilla ei ole havaittavia mutageenisiä tai genotoksisia ominaisuuksia.
The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Yleinen kuolleisuus vuorokautena 42 tässä populaatiossa oli 18,7 % isavukonatsolille ja 22,2 % vorikonatsolille.
Cresemba can sometimes affect your liver function.
Cresemba saattaa joskus vaikuttaa maksan toimintaan.
The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Inaktiivinen pilkkoutumistuote eliminoituu etupäässä aineenvaihdunnan kautta ja metaboliitit sitten munuaisten erittäminä.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Sienilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
^ Osoittaa, että asianomaiset suositellut termit (ns. "preferred terms") ryhmittyivät yhdeksi lääketieteelliseksi käsitteeksi.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sienilääke systeemiseen käyttöön, ATC-koodi: J02AC05
Anti-cancer
Syöpälääkkeet
System Organ Class
Elinjärjestelmä luokitus
Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Kukin kartonkipakkaus sisältää 2 alumiinista läpipainopakkausta, joissa kummassakin on 7 kapselia.
CRESEMBA capsules should be swallowed whole.
Cresemba-kapselit tulee niellä kokonaisina.
No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
In vitro MIC:n ja kliinisen vasteen välillä ei voitu todeta selvää korrelaatiota eri lajeilla (Aspergillus ja Mucorales).
Protease inhibitor concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase.
Proteaasinestäjän pitoisuudet saattavat pienentyä (kuten havaitaan lopinaviirillä/ritonaviirillä) tai lisääntyä.
AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
AUCinf = plasmapitoisuus-aika -profiileissa äärettömyyteen ekstrapoloitu alue ; AUCtau = alue plasmapitoisuus-aika -profiileissa vakaan tilan 24 h aikana; Cmax = plasmapitoisuuden huippu; Cmin,ss = jäännöspitoisuudet vakaassa tilassa.
Caution is advised when CRESEMBA is given concomitantly with substrates of BCRP.
Kehotetaan varovaisuuteen, kun Cresembaa annetaan samanaikaisesti BCRP:n substraattien kanssa.
Co-administration should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk.
Samanaikaista antamista pitäisi välttää, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Fungal strains with reduced in vitro susceptibility to isavuconazole have been reported, and cross-resistance with voriconazole and other triazole antifungal agents cannot be excluded.
On havaittu sienikantoja, joiden herkkyys isavukonatsolille on alentunut in vitro, eikä ristiresistenssiä vorikonatsolin ja muiden triatsolisienilääkkeiden kanssa voida poissulkea.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classes A and B) (see sections 4.4 and 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokat A ja B) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Disseminoituneen ja keuhko aspergilloosin eläinmalleissa tehokkuudessa tärkeä farmakodynaaminen indeksi (PD) saadaan jakamalla pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala pienimmällä estävällä pitoisuudella (MIC) (AUC/MIC).
Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
Hoidon keston mediaani oli 84 vuorokautta mukormykoosipotilasjoukossa kokonaisuudessaan ja 102 vuorokautta 21 potilaalla, joita ei ollut aiemmin hoidettu mukormykoosin suhteen.
There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Cresemban käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Appropriate therapeutic drug monitoring and dose adjustment may be necessary during co-administration (see section 4.5).
Asianmukainen lääkehoidon seuranta ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeellista lääkkeiden samanaikaisen antamisen aikana (ks. kohta 4.5).
The recommended dose is two capsules once a day.
Suositeltu annos on kaksi kapselia kerran vuorokaudessa.
Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Älä käytä Cresembaa, jos olet raskaana, ellei lääkärisi toisin määrää.
In utero exposure to the active moiety isavuconazole had no effect on the fertility of the surviving pups.
In utero -altistuksella aktiiviselle muodolle, isavukonatsonille, ei ollut vaikutusta eloonjääneiden pentujen hedelmällisyyteen.
On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Koska hyötyosuus suun kautta otettuna on suuri (98 %, ks. kohta 5.2), vaihto suonensisäisen ja suun kautta tapahtuvan annostelun välillä on mahdollista, kun se on kliinisesti aiheellista.
No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Annostusta ei tarvitse muuttaa vanhuspotilailla, kliinistä kokemusta vanhuspotilailla käytöstä on kuitenkin vähän.
The population pharmacokinetic evaluation of isavuconazole in healthy subjects and patients with mild or moderate hepatic dysfunction demonstrated that the mild and moderate hepatic impairment populations had 40% and 48% lower isavuconazole clearance (CL) values, respectively, than the healthy population.
Farmakokineettinen populaatioarviointi terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, osoitti, että lievän ja kohtalaisen häiriön populaatioissa oli 40 % ja 48 % pienemmät isavukonatsolin poistuma-arvot (CL), vastaavasti, kuin terveessä populaatiossa.
C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified.
C] isavukonatsoniumsulfaattiannosten jälkeen ihmisillä tunnistettiin aktiivisen muodon (isavukonatsoli) ja inaktiivisen pilkkoutumistuotteen lisäksi monia vähäisempiä metaboliitteja.
Isavuconazole is not readily dialysable (see section 4.2).
Isavukonatsolia ei voida dialysoida helposti (ks. kohta 4.2).
Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy.
Lopinaviiri/ritonaviiri: annoksen muuttamista ei edellytetä, jos annetaan lopinaviiria 400 mg / ritonaviiria 100 mg 12 tunnin välein, mutta huolellinen tarkkailu retroviruslääkkeen mahdollisen tehottomuuden suhteen.
Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Taulukossa 2 esitettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu tietoihin 403 potilaalta, joiden invasiivisia sieni-infektiota on hoidettu Cresemballa faasin 3 tutkimuksissa.
Table 2 Summary of adverse reactions by MedDRA System Organ Class and frequency
Taulukko 2 Haittavaikutusten yhteenveto MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan
See sections 4.2 and 4.4.
Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Your doctor should monitor you for possible side effects,
Lääkärin tulee tarkkailla sinua mahdollisten haittavaikutusten varalta,
The myITT population comprised 123 patients receiving isavuconazole and 108 patients receiving voriconazole.
MyITT-populaatio koostui 123 potilaasta, jotka saivat isavukonatsolia, ja 108 potilaasta, jotka saivat vorikonatsolia.
14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
14 kovaa kapselia (kahdessa alumiinisessa läpipainopakkauksessa) niin että kukin kapselilokero on yhdistetty kuivatusainelokeroon.
If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature.
Jos mahdollista, isavukonatsolin antaminen suonensisäisesti tulee saattaa päätökseen 6 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta huoneenlämpötilassa.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of isavuconazole/metabolites in milk (see section 5.3).
Käytettävissä olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläimillä ovat osoittaneet isavukonatsolin/metaboliittien erittymisen maitoon (ks. kohta 5.3).