natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common adverse events (≥ 10%) in subjects taking varenicline were nausea (27.0% vs. 10.4% on placebo), headache (16.8% vs. 11.2%), abnormal dreams (11.3% vs. 8.2%), insomnia (10.9% vs. 4.8%) and irritability (10.9% vs. 8.2%).
Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥10 %) varenikliiniä saavilla potilailla olivat pahoinvointi (27,0 % vs. 10,4 % lumelääkettä saaneilla), päänsärky (16,8 % vs. 11,2 %), poikkeavat unet (11,3 % vs.
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
- Sinetöity valkoinen HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki, pahvikotelossa: 56 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Varenicline has been shown to be dialyzed in patients with end stage renal disease (see section 5.2), however, there is no experience in dialysis following overdose.
Varenikliinin on osoitettu olevan dialysoitavissa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the RDs (95% CI) vs placebo in the psychiatric cohort.
Seuraavassa taulukossa esitetään ensisijaisen neuropsykiatristen haittatapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman mukaisten tapahtumien ilmaantuvuus hoitoryhmittäin ja riskierot (95 %:n luottamusväli) lumelääkkeeseen verrattuna psykiatrisessa kohortissa.
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Neuropsychiatric Safety Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder:
Kardiovaskulaarista turvallisuutta selvittänyt tutkimus, jossa tutkimushenkilöillä oli psykiatrista sairaushistoriaa tai ei ollut
Cardiovascular safety assessment study in subjects with and without a history of psychiatric disorder The cardiovascular (CV) safety of CHAMPIX was evaluated in the Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder (parent study; see section 5.1 - Neuropsychiatric safety) and its nontreatment extension, the Cardiovascular Safety Assessment Study, which enrolled 4595 of the 6293 subjects who completed the parent study (N=8058) and followed them through week 52.
CHAMPIXin kardiovaskulaarista turvallisuutta arvioitiin tutkimuksessa, jossa tutkimushenkilöillä joko oli psykiatrista sairaushistoriaa tai ei sitä ollut (kantatutkimus; ks. kohta 5.1 - Neuropsykiatrinen turvallisuus), ja sen hoidottomassa jatkotutkimuksessa.
Gastrooesophageal reflux disease, vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, abdominal pain, toothache, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Gastroesofageaalinen refluksitauti, oksentelu, ummetus, ripuli, vatsan pingotus, vatsakipu, hammassärky, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen
The use of varenicline in patients with or without a history of psychiatric disorder was not associated with an increased risk of serious neuropsychiatric adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (see section 5.1 Pharmacodynamic properties - Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder).
Varenikliinin käyttöön ei liittynyt lisääntynyttä vakavien neuropsykiatristen haittatapahtumien riskiä (ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli psykiatrista sairaushistoriaa eikä potilailla, joilla sitä ei ollut (ks. kohta 5.1 FarmakodynamiikkaNeuropsykiatrinen turvallisuustutkimus potilailla, joilla oli psykiatrista sairaushistoriaa tai ei ollut).
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Siksi on tärkeää, että jatkat CHAMPIXin käyttöä aiemmassa taulukossa annettujen ohjeiden mukaisesti, jollei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Vaaleansininen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 1.0'.
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Varenikliini ei muuta bupropionin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
However, the use of varenicline, bupropion and NRT in the psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs included zero).
Tapahtumien ilmaantuvuus yhdistetyssä päätetapahtumassa oli suurempi jokaisella aktiivisella hoidolla lumelääkkeeseen verrattuna, mutta varenikliinin, bupropionin ja NRT:n käyttöön psykiatrisessa kohortissa ei liittynyt kuitenkaan neuropsykiatristen haittatapahtumien merkitsevästi lisääntynyttä riskiä yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman perusteella lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusvälit sisälsivät nollan).
The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
CHAMPIX oli bupropioniin ja lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi.
Day 8 - 14 From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Päivät 8-14 Ota päivinä 8-14 yksi vaaleansininen CHAMPIX 1 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa:
In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
Tässä yhteensä 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa hoitojakso oli 12 viikkoa, mitä seurasi 40 viikon hoidoton seurantajakso.
CA* wk 21-52
Koko ajan tupakoimattomina pysyneet vk 21-52
The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
Meta-analyysiiin sisältyi edellä kuvattu tutkimus, jossa potilailla oli hoitotasapainossa oleva sydän-verisuonisairaus.
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Numerot 1 - 28 aurinko-symboli kuu-symboli
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2-week treatment initiation pack
VÄLIPAKKAUS (OSA 12 VIIKON ALOITUSPAKKAUSTA) Hoidon 4 viikon aloituspakkaus
There were more events reported in patients in the psychiatric cohort in each treatment group compared with the non-psychiatric cohort, and the incidence of events in the composite endpoint was higher for each of the active treatments compared to placebo.
Jokaisessa hoitoryhmässä raportoitiin enemmän tapahtumia psykiatrisen kohortin potilailla kuin ei-psykiatrisen kohortin potilailla.
1.74 (1.43, 2.10), P<0.0001
1,74 (1,43 - 2,10), P<0,0001 1,62 (1,32 - 1,99), P<0,0001
In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk.
Jyrsijöillä varenikliini läpäisee istukan ja kulkeutuu maitoon.
Study in subjects re-treated with CHAMPIX
Tutkimus CHAMPIX-uusintahoitoa saaneille potilaille:
Hepatic impairment
Aggressiivisuus Harhaluulot
Champix is for oral use.
Champix otetaan suun kautta.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen polypropyleeninen suljin ja alumiinifoliosta/polyetyleenista tehty sisäsinetti: 56 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
System Organ Class
Elinjärjestelmä Haittavaikutus
During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Riskitiheyssuhde (95 % CI) vs. lumelääke Hoidon aikana + 30 päivää Vakavat sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE), n (%)
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil/polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen polypropyleeninen suljin ja alumiinifoliosta/polyetyleenista tehty sisäsinetti: 56 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Follow-on (maintenance) packs containing 2, 4, 8, or 10 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
- Hoidon ylläpitopakkaus, jossa on 2, 4, 8 tai 10 läpinäkyvää läpipainoliuskaa: kussakin läpipainoliuskassa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia pahvikotelossa.
What CHAMPIX is and what it is used for CHAMPIX contains the active substance varenicline.
Mitä CHAMPIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CHAMPIXia Miten CHAMPIXia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CHAMPIXin säilyttäminen
In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
Varenikliiniryhmässä hoidon keskeyttämiseen johtaneet yleisimmät haittavaikutukset olivat: pahoinvointi (2,7 % vs. 0,6 % lumelääke), päänsärky (0,6 % vs. 1,0 % lumelääke), unettomuus (1,3 % vs. 1,2 % lumelääke) ja poikkeavat unet (0,2 % vs. 0,2 % lumelääke).
1.74 (1.41, 2.14), P<0.0001
1,77 (1,46 - 2,14), P<0,0001 1,74 (1,41 - 2,14), P<0,0001
Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Itsetuhoinen käyttäytyminen tai itsetuhoiset ajatukset
1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047
1,49 (1,20 - 1,85), P=0,0003 1,41 (1,11 - 1,79), P=0,0047
27.0% - 42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
Viikoilla 9-24 koko ajan tupakoimattomana pysyneiden osuus oli varenikliiniryhmässä 35,2 % ja lumelääkeryhmässä 12,7 % (ero = 22,5 %, 95 % CI: 15,8 % - 29,1 %).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Läpipainoliuska, jossa on 14 x 0,5 mg ja 28 x 0,5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, kuumasaumattu annoskorttipakkaus
Ear and labyrinth disorders
Ahdistuneisuushäiriöt ja -oireet
Chest discomfort, influenza like illness, pyrexia, asthenia, malaise Feeling cold, cyst
Melko harvinaiset Epämiellyttävä tunne rintakehässä, influenssan kaltainen sairaus, kuume, voimattomuus, sairaudentunne
1.96 (1.51, 2.54), P<0.0001
1,96 (1,51 - 2,54), P<0,0001 1,65 (1,24 - 2,20), P=0,0007
pain in the gums o Reddening of the skin, acne, increased sweating, night sweats o Muscle spasms, chest wall pain o Abnormally frequent urination, urination at night o Increased menstrual flow o Chest discomfort, flu like illness, fever, feeling weak or unwell o High blood sugar o Heart attack o Suicidal thoughts o Changes in thinking or behaviour (such as aggression)
sieni-infektio, virusinfektio paniikintunne, ajattelun vaikeudet, levottomuus, mielialan vaihtelut, masennus, ahdistus, aistiharhat, sukupuolivietin muutokset kouristukset, vapina, saamaton olo, tuntoaistin heikkeneminen sidekalvontulehdus, silmäkipu korvien soiminen rasitusrintakipu, nopea sydämensyke, sydämentykytys, sydämensykkeen tiheneminen verenpaineen nousu, kuumat aallot nenän, sivuonteloiden ja kurkun tulehdus, nenän, kurkun ja keuhkojen tukkoisuus, käheys, heinänuha, kurkun ärsytys, sivuonteloiden tukkoisuus, yskää aiheuttava liiallinen limaneritys nenästä, vuotava nenä veriuloste, mahalaukun ärsytys, suolentoiminnan muutos, röyhtäily, suun limakalvohaavaumat (aftat), kipu ikenissä ihon punoitus, akne, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu lihasnykäykset, kipu rintakehässä poikkeavan tiheä virtsaaminen, yövirtsaaminen runsaat kuukautiset epämiellyttävä tunne rintakehän alueella, influenssan kaltainen sairaus, kuume, heikotuksentunne, sairaudentunne korkea verensokeri sydänkohtaus itsetuhoiset ajatukset muutokset ajatustavassa tai käytöksessä (kuten aggressiivisuus).
Not known o Transient loss of consciousness
- Tuntematon: - lyhytaikainen tajuttomuus.
Psychosisb Suicidal behaviourb Suicidal ideation b
Itsetuhoinen käyttäytyminen Itsetuhoiset ajatukset Toteutunut itsemurha
Number of Patients Treated 990 Composite NPS AE Primary Endpoint, n (%)
Ensisijainen neuropsykiatristen haittatapahtumien yhdistetty päätetapahtuma, n (%)
Odds ratio (95% CI), p value
Hoitovertailut: OR (95 % CI), p-arvo
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1-week titration as follows: Days 1 - 3:
Suositusannostus on 1 mg varenikliinia kahdesti vuorokaudessa.
Fungal infection, viral infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Keuhkoputkitulehdus, sinuiitti Melko harvinaiset Sieni-infektio, virusinfektio Veri ja imukudos
Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Triasetiini
There was one completed suicide, which occurred during treatment in a subject treated with placebo in the non-psychiatric cohort.
Tutkimuksen aikana ilmeni ei-psykiatrisessa kohortissa yksi itsemurha, jonka teki lumelääkettä saanut potilas.
Suicidal ideation, aggression, panic reaction, thinking abnormal, restlessness, mood swings, depression*, anxiety*, hallucinations*, libido increased, libido decreased Psychosis, somnambulism, abnormal behaviour, dysphoria, bradyphrenia Nervous system disorders Very common Headache Common
Melko harvinaiset Itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus, paniikkireaktio, poikkeava ajattelu, levottomuus, mielialan vaihtelut, masennus*, ahdistus*, aistiharhat*, sukupuolivietin voimistuminen tai heikkeneminen
(RR; 95% CI)
OR-luku, (95 % CI)
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt vaikeasti (kreatiniinipuhdistuma arviolta < 30 ml/min), CHAMPIX-suositusannostus on 1 mg kerran vuorokaudessa: kolmen ensimmäisen hoitopäivän ajan annostus on 0,5 mg kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen annostus suurennetaan 1 mg:aan kerran vuorokaudessa.
The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI:
Neljän viikon (viikot 9-12) täydellisen tupakoimattomuuden saavutti varenikliiniryhmässä 53,9 % ja lumelääkeryhmässä 19,4 % (ero = 34,5 %, 95 % CI: 27,0 % - 42,0 %).
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline
Tabletin ydin - CHAMPIX 0,5 mg ja 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Changes in behaviour or thinking, anxiety, psychosis, mood swings, aggressive behaviour, depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX in the post-marketing experience.
mielialan vaihtelua, aggressiivisuutta, masennusta, itsetuhoisia ajatuksia, itsetuhoista käyttäytymistä ja itsemurhayrityksiä.
Does not contain a tablet
Ei tabletteja.
Single and multiple-dose pharmacokinetics of varenicline have been investigated in paediatric patients aged 12 to 17 years old (inclusive) and were approximately dose-proportional over the 0.5 mg to 2 mg daily dose range studied.
Varenikliinin kerta-annoksen ja toistuvan annoksen farmakokinetiikkaa on tutkittu 12-17 -vuotiailla potilailla.
Platelet count decreased Metabolism and nutrition disorders Common
Vähentynyt verihiutaleiden määrä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset
Varenicline N=1026 n (%)
N=1026 n (%)
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus, joka sisältää joko 2 tai 4 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 0,5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, tai 2 läpipainoliuskaa, joissa on 28 x 0,5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia - sisä- ja ulkopinnan merkinnät
Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring
Melko harvinaiset Ylähengitysteiden tulehdus, hengitysteiden tukkoisuus, dysfonia, allerginen nuha, kurkun ärsytys, poskionteloiden tukkoisuus, ylähengitystieperäinen yskäoire, nenävuoto
Rare Not known
Tuntematon
Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Pahvikotelo, joka sisältää joko 2 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, tai 4 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, tai 8 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia tai 10 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 112 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Varenicline N=990 n (%)
N=990 n (%)
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Tabletin kalvopäällyste - CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
1 x heat sealed card pack containing 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 2 x heat sealed card packs each containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - outer and inner labelling.
1 kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus sisältää1 läpipainoliuskan, jossa on 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia sekä 1 läpipainoliuskan, jossa on 28 x 1 mg tai 2 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia; 2 kuumasaumattua kokoontaittuvaa annoskorttipakkausta sisältää 2 läpipainoliuskaa, joissa on 28 x 1 mg tai 4 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia - sisä- ja ulkopuolen merkinnät
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Läpipainoliuska, jossa on 14 x 1 mg ja 28 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, kuumasaumattu annoskorttipakkaus
CA* wk 13-24 CA* wk 13-52
Koko ajan tupakoimattomina pysyneet, vk 13 52
The percentage of subjects with suicide-related events in the active treatment phase compared to post-treatment phase was unchanged in the varenicline group; in the placebo group, this percentage was lower in the post-treatment phase.
Kun verrattiin tilannetta aktiivisen hoidon aikana ja hoidon päättymisen jälkeen, niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni itsemurhaan liittyviä tapahtumia, ei ollut muuttunut varenikliiniryhmässä.
INFORMATION IN BRAILLE CHAMPIX 0.5 mg
CHAMPIX 0,5 mg
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 112 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache,
keuhkoputkitulehdus, sivuonteloiden tulehdus painonnousu, ruokahalun heikkeneminen, ruokahalun lisääntyminen uneliaisuus, huimaus, makuhäiriöt hengenahdistus, yskä närästys, oksentelu, ummetus, ripuli, turvonnut olo, vatsakipu, hammassärky, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen ihottuma, kutina nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu rintakipu, väsymys.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, kuumasaumattu annoskorttipakkaus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Yksi tabletti sisältää varenikliinitartraattia, joka vastaa 0,5 mg tai 1 mg varenikliinia.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 140 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, angioedeema Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset
Treatment Comparisons
Hoitovertailut
Paranoiab
Paniikki
CA* wk 9-12
Koko ajan tupakoimattomina pysyneet, vk 9-12
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 140 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Hoidon aloituspakkaus, jossa on 2 läpipainoliuskaa: 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 11 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa.
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus: 1 läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, ja 1 läpipainoliuska, jossa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia - sisä- ja ulkopinnan merkinnät
EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/008 EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/014 EU/1/06/360/019 EU/1/06/360/023 EU/1/06/360/025 EU/1/06/360/026
Aloituspakkaukset: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/008 EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/014 EU/1/06/360/019 EU/1/06/360/023 EU/1/06/360/025 EU/1/06/360/026
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota, kahdessa kuumasaumatussa kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa, joissa kummassakin on 56 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Tabletin kalvopäällyste - CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Placebo N=999 n (%)
N=999 n (%)
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 28 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 56 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö varenikliini ihmisen rintamaitoon.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 56 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus, joka sisältää joko 2 tai 4 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, tai 2 läpipainoliuskaa, joissa on 28 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia - sisä- ja ulkopinnan merkinnät