natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is most probably due to a first-pass effect of selexipag, as plasma concentrations of the active metabolite are similar after the same oral and intravenous dose administration.
Tämä johtuu todennäköisimmin seleksipagin ensikierron metaboliasta, sillä valmisteen anto suun kautta tuottaa samankaltaiset aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa kuin saman annoksen anto laskimoon.
Thyroid function tests are recommended as clinically indicated in the presence of signs or symptoms of hyperthyroidism.
On suositeltavaa tehdä kilpirauhasen toimintakokeita kliinisen tarpeen mukaan, mikäli potilaalla on hypertyreoosin oireita tai löydöksiä.
The patients will receive an identical titration guide and Patient Leaflet in their titration packs of Uptravi.
Potilas saa identtisen titrausoppaan ja pakkausselosteen Uptravi-titrauspakkauksessa.
Concomitant administration of Uptravi with clopidogrel (loading dose of 300 mg or maintenance dose of 75 mg once a day), a moderate inhibitor of CYP2C8, had no relevant effect on the exposure to selexipag but increased the exposure to the active metabolite approximately 2.2 and 2.7-fold following loading dose and maintenance dose, respectively.
Uptravin annolla samanaikaisesti klopidogreelin kanssa (300 mg:n latausannos tai ylläpitoannos 75 mg kerran vuorokaudessa), joka on CYP2C8:n keskivahva estäjä, ei ollut oleellista vaikutusta seleksipagialtistukseen, mutta se lisäsi altistusta aktiiviselle metaboliitille noin 2,2-kertaisesti latausannoksen jälkeen ja 2,7-kertaisesti ylläpitoannoksen jälkeen.
• Healthcare professional A4 laminated titration guide;
• Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattu A4-kokoinen laminoitu titrausopas
Exposure to selexipag and the active metabolite at steady state in PAH patients and healthy subjects was similar.
Vakaan tilan altistus seleksipagille ja aktiiviselle metaboliitille oli samaa luokkaa sekä PAH-potilailla että terveillä henkilöillä.
Page 35
Sivu 35
For a full list of side effects see package leaflet for further information.
Täydellinen haittavaikutusluettelo, ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
In the Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, a transient increase in mean heart rate of 3-4 bpm at 2-4 hours post-dose was observed.
PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa todettiin syketiheyden keskiarvon suurentuvan ohimenevästi 3-4 lyöntiä/min 2-4 tunnin kuluttua annoksesta.
- If you have any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
In the tablet core:
Tabletin ydin:
If it is nearly time for your next dose (within 6 hours before you would normally take it), you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time.
Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (normaaliin lääkkeenottoaikaan on enintään 6 tuntia), jätä unohtunut annos väliin ja ota lääke taas tavanomaiseen aikaan.
This lets you take just one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets for each dose.
Näin voit ottaa vain yhden tabletin aamuisin ja yhden iltaisin, eikä sinun tarvitse ottaa joka kerralla useita tabletteja.
There is limited clinical experience in patients over the age of 75 years, therefore Uptravi should be used with caution in this population (see section 4.4).
Yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on niukasti kliinistä kokemusta, joten tässä potilasryhmässä Uptravin käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
There is no clinical experience with selexipag in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C), therefore Uptravi should not be administered in these patients.
Seleksipagin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka C) ei ole kliinistä kokemusta, joten Uptravia ei saa antaa näille potilaille.
Dosing frequency of Uptravi should be reduced to once daily when co-administered with moderate CYP2C8 inhibitors (e.g., clopidogrel, deferasirox, teriflunomide).
Uptravi-valmisteen annostustiheyttä on vähennettävä kerran vuorokaudessa annettavaan annokseen annettaessa Uptravivalmistetta samanaikaisesti keskivahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa (esim. klopidogreeli, deferasiroksi, teriflunomidi).
If you miss a dose, take the dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan.
Please read the accompanying patient information leaflet before starting treatment.
Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista.
If you have any side effects, talk to your doctor.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Mild, transient nausea was the only reported consequence.
Ainoa ilmoitettu seuraus oli lievä, ohimenevä pahoinvointi.
The risk of an event for this endpoint was reduced by 30% in patients receiving selexipag compared to placebo (HR 0.70, 99% CI: 0.50, 0.98; one-sided log-rank p = 0.0031).
Tähän päätetapahtumaan kuuluvan tapahtuman riski pieneni seleksipagia saaneilla 30 % verrattuna lumeryhmään (HR 0,70, 99 %:n lv 0,50, 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,0031).
A no-observed-adverse-effect level was not established.
NOAEL-annostasoa eli annostasoa, joka ei aiheuttanut havaittuja haittavaikutuksia, ei määritetty.
Electrocardiogram investigations showed sinus tachycardia in 11.3% of patients in the selexipag group compared to 8.8% in the placebo group (see section 5.1).
tutkimuksissa todettiin sinustakykardiaa 11,3 %:lla seleksipagiryhmän potilaista ja 8,8 %:llalumeryhmän potilaista (ks. kohta 5.1).
Selexipag is an inhibitor of platelet aggregation in vitro.
Seleksipagi estää trombosyyttiaggregaatiota in vitro.
Selexipag prevents cardiac and pulmonary remodelling in a rat model of PAH and causes proportional decreases in pulmonary and peripheral pressures, indicating that peripheral vasodilation reflects pulmonary pharmacodynamic efficacy.
Seleksipagi estää sydämen ja keuhkojen uudelleenmuotoutumista rotan PAH-mallissa ja pienentää keuhko- ja ääreisverisuonten painetta suhteessa annokseen.
Talk to your PAH doctor or nurse before taking Uptravi if you - are taking medicines for high blood pressure - have low blood pressure associated with symptoms such as dizziness - have recently experienced significant blood loss or fluid loss such as severe diarrhoea or vomiting - have problems with your thyroid gland - have severe problems with your kidneys or are undergoing dialysis - have or have had severe problems with your liver not working properly
Keskustele keuhkovaltimoiden verenpainetautia hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Uptravia jos käytät verenpainelääkitystä jos sinulla on matala verenpaine, joka aiheuttaa oireita, esimerkiksi huimausta jos olet äskettäin menettänyt huomattavan määrän verta tai nesteitä esim. rajun ripulin tai oksentelun vuoksi jos sinulla on kilpirauhasvaivoja jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa jos sinulla on tai on ollut vaikeita maksan toiminnan häiriöitä
If the therapy over time is less tolerated at a given dose, symptomatic treatment and/or a dose reduction to the next lower dose should be considered.
Jos tietyllä annoksella toteutetun hoidon siedettävyys huononee ajan mittaan, on harkittava oireenmukaista hoitoa ja/tai annoksen pienentämistä yhden annostason verran.
Page 25
Sivu 25
Adverse reactions obtained from the pivotal clinical study are tabulated below.
Kliinisessä avaintutkimuksessa todetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
In a thorough QT study in healthy subjects, repeated doses of 800 and 1,600 micrograms of selexipag twice daily did not show an effect on cardiac repolarisation (QTc interval) or conduction (PR and QRS intervals) and had a mild accelerating effect on heart rate (the placebo-corrected, baseline-adjusted increase in heart rate reached 6-7 bpm at 1.5 to 3 h after dosing with 800 micrograms selexipag and 9-10 bpm at the same timepoints after 1,600 micrograms selexipag).
x 2 seleksipagiannokset eivät vaikuttaneet sydämen repolarisaatioon (QTc-aika) eivätkä johtumiseen (PR- ja QRS-ajat) ja nopeuttivat lievästi syketiheyttä (lumekorjattu, lähtötasoarvon suhteen korjattu sykkeen nopeutuminen 6-7 lyöntiä/min 1,5-3 h kuluttua 800 mikrog.
The following diary pages help you keep track of the number of tablets you need to take in the morning and evening during titration.
Seuraavat päiväkirjasivut helpottavat titrauksen aikana aamuisin ja iltaisin otettavan tablettimäärän seurantaa.
The number of deaths due to PAH up to study closure was 70 (12.2%) for the selexipag group and 83 (14.3%) for the placebo group.
PAH:ista johtuvien kuolemantapausten määrä tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 70 (12,2 %) ja lumeryhmässä 83 (14,3 %).
Coagulation factors
Hyytymistekijät
Headache Diarrhoea Nausea
Päänsärky Ripuli
Uptravi is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients insufficiently controlled with other types of medicines for PAH known as endothelin receptor antagonists and phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Uptravia käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) pitkäaikaishoitoon aikuispotilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa jollakin muulla keuhkovaltimoiden verenpainetaudin lääkehoidolla (endoteliinireseptorin antagonistit ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät).
Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (58%) followed by PAH due to connective tissue disorders (29%), PAH associated with simple corrected congenital heart disease (10%), and PAH associated with other aetiologies (drugs and toxins [2%] and HIV
Seuraavaksi yleisimpiä olivat sidekudostaudista johtuva PAH (29 %), yksinkertaiseen korjattuun synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (10 %) ja muihin syihin liittyvä PAH (lääkkeet, huumeet ja toksiinit [2 %] ja HIV [1 %]).
Taking other medicines may affect how Uptravi works.
Muut lääkkeet saattavat muuttaa Uptravin vaikutusta.
The diagram below shows the number of tablets to take every morning and every evening at each step, starting with step 5.
Seuraavassa kaaviossa esitetään kussakin vaiheessa joka aamu ja joka ilta otettava tablettimäärä vaiheesta 5 alkaen.
Page 17
Sivu 17
Inhibitors of CYP2C8
CYP2C8:n estäjät
Page 23
Sivu 23
Selexipag is hydrolysed to its active metabolite in the liver and in the intestine by carboxylesterases.
Seleksipagi hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen maksassa ja suolessa karboksyyliesteraasien välityksellä.
During titration, you may experience side effects such as headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), jaw pain, muscle pain, leg pain, joint pain, or reddening of the face (see section 4).
Titrauksen aikana voi esiintyä haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia, oksentelua, leukakipua, lihaskipua, jalkakipua, nivelkipua tai kasvojen punoitusta (ks. kohta 4).
Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when Uptravi is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Tästä syystä veno-okklusiivisen keuhkosairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on keuhkopöhön merkkejä Uptravi-hoidon aikana.
In patients in whom up-titration was limited by reasons other than adverse reactions reflecting the mode of action of Uptravi, a second attempt to continue up-titration to the highest individually tolerated dose up to a maximum dose of 1,600 micrograms twice daily may be considered.
Jos annoksen suurentamista rajoitti jokin muu tekijä kuin Uptravin vaikutustapaan liittyvä haittavaikutus, voidaan harkita uutta yritystä jatkaa annoksen suurentamista suurimpaan yksilöllisesti siedettyyn annoksen (enimmäisannos on 1600 mikrog.
There is limited clinical experience with selexipag in patients over the age of 75 years, therefore Uptravi should be used with caution in this population (see section 4.2).
Seleksipagin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on niukasti kliinistä kokemusta, joten Uptravi-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
Concomitant administration of Uptravi with strong inhibitors of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil) is contraindicated (see section 4.3).
Uptravin anto samanaikaisesti vahvojen CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiilin) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
PAH-specific therapies
Teho PAH-potilailla
Page 40
Sivu 40
Page 38
Sivu 38
Page 5
Sivu 5
Diarrhoea* Vomiting * Nausea*
Ruoansulatuselimistö Ripuli* Oksentelu*
- if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Uptravia Älä ota Uptravia jos olet allerginen seleksipagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats.
Kahden hoitovuoden jälkeen todettiin verkkokalvon arteriolien kiemuraisuutta vain rotalla.
Selexipag reduced the risk of hospitalisation for PAH as a first outcome event compared to placebo (HR 0.67, 99% CI: 0.46, 0.98; one-sided log-rank p = 0.04).
Seleksipagi pienensi PAH-sta johtuvan sairaalahoidon riskiä ensimmäisenä päätetapahtumana verrattuna lumeeseen (HR 0,67, 99 %:n lv 0,46: 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,04).
Time to PAH-related death or hospitalisation for PAH was assessed as a secondary endpoint.
Toissijaisena päätetapahtumana oli aika PAH:iin liittyvään kuolemaan tai sairaalahoitoon.
Stepping down to a lower dose due to side effects
Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi
The first intake of Uptravi should be in the evening.
Ensimmäinen Uptravi-annos otetaan illalla.
Page 9
Sivu 9
Page 26
Sivu 26
Uptravi film-coated tablets selexipag
Uptravi kalvopäällysteiset tabletit seleksipagi
This is one 200 microgram tablet in the morning and another 200 microgram tablet in the evening.
tabletin aamuisin ja toisen 200 mikrogramman tabletin iltaisin.
Page 20
Sivu 20
Page 39
Sivu 39
Uptravi should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of PAH.
Uptravia saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Otherwise, fertility parameters were not affected.
Hedelmällisyysparametreissa ei tapahtunut muita muutoksia.
Page 11
Sivu 11
Page 18
Sivu 18
Page 31
Sivu 31
Page 30
Sivu 30
Symptomatic endpoints
Oireenmukaiset päätetapahtumat
Anticoagulants or inhibitors of platelet aggregation
Antikoagulantit ja trombosyyttiaggregaation estäjät
Dosing frequency of Uptravi should be reverted to twice daily when co-administration of moderate CYP2C8 inhibitor is stopped (see section 4.2).
Uptravi-valmisteen annostustiheys on muutettava takaisin kahdesti vuorokaudessa annettavaan annokseen, kun keskivahvan CYP2C8:n estäjän samanaikainen anto lopetetaan (ks. kohta 4.2).
Women of childbearing potential Women of childbearing potential should practise effective contraception while taking selexipag.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä seleksipagihoidon aikana.
There are treatments available that can help relieve the side effects.
Saatavilla on haittavaikutuksia lievittäviä hoitoja.
Page 27
Sivu 27
If your doctor tells you to increase your dose further, you will add one 200 microgram tablet to your morning dose and one 200 microgram tablet to your evening dose with each new step.
Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen, lisäät kussakin vaiheessa aamuannokseen yhden 200 mikrogramman tabletin ja ilta-annokseen yhden 200 mikrogramman tabletin.
The numerical increase in deaths up to end of treatment + 7 days but not up to study closure was further investigated by mathematical modelling, showing that the imbalance in deaths is consistent with the assumption of a neutral effect on PAH mortality and reduction of non-fatal events.
Kyseisen mallinnuksen mukaan kuolemantapausten määrän epäjohdonmukaisuus vastaa oletusta hoidon neutraalista vaikutuksesta PAH-kuolleisuuteen ja eifataaleja tapahtumia vähentävästä vaikutuksesta.
Page 29
Sivu 29
In the presence of 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, a strong OATP (OATP1B1 and OATP1B3) and P-gp inhibitor, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas the exposure to the active metabolite of selexipag did not change.
Kun lopinaviiria/ritonaviiria (vahva OATP:n [OATP1B1 ja OATP1B3] ja P-gp:n estäjä) annettiin 400/100 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi, kun taas altistus seleksipagin aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut.
Remember to talk to your PAH doctor or nurse regularly.
Muista olla säännöllisesti yhteydessä keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Page 28
Sivu 28
A reduction (up to −0.3 MU/L from a baseline median of 2.5 MU/L) in median thyroid-stimulating hormone was observed at most visits in the selexipag group.
Seleksipagiryhmässä todettiin tyreotropiinin (TSH) mediaanipitoisuuden pienentymistä (enintään −0,3 mU/l, lähtötilanteen mediaaniarvo 2,5 mU/l) useimmilla seurantakäynneillä.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Hoito on aloitettava keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Maintenance dose
ylläpitoannokset.
PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien keuhkovaltimoiden verenpaine on koholla.
• Patient titration guide;
• Potilaalle suunnattu titrausopas
Treatment with selexipag 200-1,600 micrograms twice daily resulted in a 40% reduction (hazard ratio [HR] 0.60; 99% CI: 0.46, 0.78; one-sided log-rank p value < 0.0001) of the occurrence of morbidity or mortality events up to 7 days after last dose compared to placebo (Figure 1).
x 2 pienensi sairastavuus- ja kuolleisuustapahtumien riskiä 40 % (riskisuhde [HR] 0,60; 99 %:n lv 0,46, 0,78; 1-puolinen log-rank p-arvo < 0,0001) 7 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen verrattuna lumeeseen (kuva 1).
Page 7
Sivu 7
Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), carnauba wax and iron oxides (see below).
Hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha ja rautaoksidit (ks. alla).
Page 37
Sivu 37
Stepping down
Painon lasku
Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
Joillakuilla ylläpitoannos on näiden annosten väliltä.
Each film-coated tablet contains 200 micrograms of selexipag
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mikrogrammaa seleksipagia
There are treatments available that can help relieve them.
Saatavilla on haittoja lievittäviä hoitoja.
The most commonly reported adverse reactions are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia, pain in extremity, arthralgia, and flushing.
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, leukakipu, lihaskipu, raajakipu, nivelkipu ja punastuminen.
Page 36
Sivu 36
Talk to your PAH doctor or nurse if you are taking any of the following medicines: - Gemfibrozil (medicine used to lower the level of fats [lipids] in the blood) - Clopidogrel (medicine used to inhibit blood clots in coronary artery disease) - Deferasirox (medicine used to remove iron from the blood stream) - Teriflunomide (medicine used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis) - Carbamazepine (medicine used to treat some forms of epilepsy, nerve pain or to help control serious mood disorders when some other medicines do not work) - Phenytoin (medicine used to treat epilepsy) - Valproic acid (medicine used to treat epilepsy) - Probenecid (medicine used to treat gout) - Fluconazole, rifampicin or rifapentine (antibiotics used to treat infections)
Gemfibrotsiili (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke) Klopidogreeli (sepelvaltimotaudin yhteydessä käytettävä veritulppien estolääke) Deferasiroksi (lääke raudan poistamiseksi verenkierrosta) Teriflunomidi (aaltomaisen multippeliskleroosin hoitoon käytettävä lääke) Karbamatsepiini (lääke tiettyjen epilepsiatyyppien tai hermosäryn hoitoon tai vakavien mielialahäiriöiden hoitoon tilanteessa, jossa jotkin muut lääkkeet eivät tehoa) Fenytoiini (epilepsialääke)
Page 16
Sivu 16
The highest tolerated dose reached during dose titration should be maintained.
Hoitoa ylläpidetään suurimmalla siedetyllä annoksella, joka on saavutettu annostitrauksen aikana.
The first pack of tablets you receive will contain the light-yellow 200 microgram tablets.
Ensimmäisessä tablettipakkauksessasi on vaaleankeltaisia 200 mikrogramman tabletteja.
In the presence of 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas the exposure to the active metabolite of selexipag did not change.
Kun lopinaviiria/ritonaviiria (vahva CYP3A4:n estäjä) annettiin 400/100 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi, kun taas altistus seleksipagin aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut.
If your doctor or nurse tells you to step down to a lower dose, you should take one less 200 microgram tablet in the morning and one less in the evening.
Jos lääkäri tai sairaanhoitaja kehottaa sinua pienentämään annosta, sekä aamuannoksesta että ilta-annoksesta vähennetään yksi 200 mikrogramman tabletti.
Page 32
Sivu 32
You should only step down after speaking with your PAH doctor or nurse.
Pienennä annosta vain, jos olet puhunut asiasta keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Page 10
Sivu 10
Page 12
Sivu 12
Dosage Adjustment with Co-administration of Moderate CYP2C8 Inhibitors
Annoksen muuttaminen annettaessa samanaikaisesti keskivahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa
In a study in healthy subjects, selexipag (400 micrograms twice daily) did not alter the exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 20 mg warfarin.
x 2) ei vaikuttanut altistukseen S-varfariinille (CYP2C9:n substraatti) eikä altistukseen R-varfariinille (CYP3A4:n substraatti) 20 mg:n varfariinikerta-annoksen jälkeen.
Page 19
Sivu 19
Page 15
Sivu 15
Page 6
Sivu 6
In the presence of 600 mg gemfibrozil, twice a day, a strong inhibitor of CYP2C8, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas exposure to the active metabolite, the major contributor to efficacy, increased approximately 11-fold.
Kun gemfibrotsiilia (vahva CYP2C8:n estäjä) annettiin 600 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin 2-kertaiseksi ja altistus aktiiviselle metaboliitille, jolla on merkittävä vaikutus hoidon tehoon, suureni noin 11-kertaiseksi.
If you forget to take Uptravi.....................................16 If you stop taking Uptravi.........................................17 Titration diary...........................................................18
Uptravia....................................16 Jos lopetat Uptravin käytön
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) showed similar predicted exposure at steady state as subjects with moderate hepatic impairment during a once-daily regimen.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla todettiin, että ennustettu vakaan tilan altistus oli samaa luokkaa kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla, kun lääke annosteltiin kerran vuorokaudessa.
For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
Esimerkiksi kipua ja päänsärkyä voi lievittää särkylääkkeillä kuten parasetamolilla.
Increase in heart rate
Sydämen sykkeen nopeutuminen
If it is within 6 hours of when you would normally take your next dose, you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time.
Jos seuraavan annoksen normaaliin ottoajankohtaan on enintään 6 tuntia, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista tavanomaiseen aikaan.
Death due to PAH as a component of the endpoint was observed in 16 (2.8%) patients on selexipag and 14 (2.4%) on placebo.
Seleksipagiryhmässä 16 potilasta (2,8 %) kuoli PAH:n vuoksi (päätetapahtuman komponenttina); lumeryhmässä vastaava määrä oli 14 (2,4 %).
Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
Käytä sivuja 20-27 ensimmäisten hoitoviikkojen seurantaan.
Page 24
Sivu 24