natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Kun ripuli/koliitti on palannut asteelle 1 tai alemmas, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
• if you have redness and blistering of the skin
• jos sinulla ilmenee ihon punoitusta tai rakkuloita iholla
A dose-related increase in pancreatic islet cell tumors was observed at low incidence in male rats at exposures up to 0.4-fold compared to the human exposure at the recommended dose; a similar finding was not observed in female rats at 0.62-fold exposure margin.
Urosrottien idelalisibialtistuksilla, jotka olivat enintään 0,4-kertaisia verrattuna suositellulla annoksella aikaansaatuun altistukseen ihmisillä, haiman saarekesolukasvainten havaittiin pienellä ilmaantuvuudella lisääntyneen annoksesta riippuvaisella tavalla.
Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0116 (intent-to-treat population)
Kuva 1: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva Kaplan-Meierin käyrä tutkimuksesta 312-0116 (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasryhmä)
For pulmonary arterial hypertension:
Keuhkoverenpainetaudissa:
Solid line: idelalisib + R (N = 110), dashed line: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: number of subjects per group
Yhtenäinen viiva: idelalisibi + R (N = 110), katkoviiva: lumelääke + R (N = 110) R: rituksimabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti PFS:n analyysi perustui riippumattoman arviointiryhmän (IRC) suorittamaan arviointiin.
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0119 (intent-to-treat population)
Kuva 2: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva Kaplan-Meierin käyrä tutkimuksesta 312-0119 (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasryhmä)
• quetiapine, a medicine used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
• ketiapiini, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen hoitoon käytettävä lääke
If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Jos ihottuma ei uusiudu, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä (ks. kohta 4.8).
There have also been reports of hepatocellular injury including hepatic failure.
Hepatosellulaarisia vaurioita, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, on myös ilmoitettu.
CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
CI: luottamusväli; O: ofatumumabi; n: reagoivien koehenkilöiden lukumäärä; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached).
Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Kun ihottuma on palannut asteelle 1 tai alemmas, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
• dasatinibi, nilotinibi, paklitakseli, vinblastiini, vinkristiini, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä
If SJS or TEN is suspected, idelalisib should be immediately interrupted and the patient treated accordingly.
Idelalisibin antaminen on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalla epäillään Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä, ja potilasta on hoidettava sen mukaisesti.
PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
PFS Mediaani (kk) (95 % CI) Riskisuhde (HR) (95 % CI) P-arvo ORR* n (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo LNR** n/N (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo OS Mediaani (kk) (95 % CI)
Gastrointestinal disorders Diarrhoea/colitis
Inhaloitavat/nasaalit kortikosteroidit:
Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
Budesonidi, flutikasoni
CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
CI: luottamusväli; R: rituksimabi; n: reagoivien koehenkilöiden lukumäärä; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached).
Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Riskisuhde (HR) (95 % CI) P-arvo ORR* n (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo LNR** n/N (%) (95 % Cl) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo OS^ Mediaani (kk) (95 %Cl)
CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
CI: luottamusväli; R: rituksimabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached)
Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue.
Idelalisibi aiheutti imukudoskatoa pernassa, kateenkorvassa, imusolmukkeissa ja suoliston imukudoksessa.
Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), punainen rautaoksidi (E172).
Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Zydelig 100 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
PFS:n mediaani (kk) (95 % CI) Riskisuhde (HR) (95 % CI) ORR (95 % CI)
Zydelig 150 mg film-coated tablets
Zydelig 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Zydelig 150 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
Zydelig 100 mg film-coated tablets
Zydelig 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Idelalisib inhibits phosphatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), which is hyperactive in B-cell malignancies and is central to multiple signalling pathways that drive proliferation, survival, homing, and retention of malignant cells in lymphoid tissues and bone marrow.
B-solumaligniteeteissa ja on tärkeä useille sellaisille signaalien välitysreiteille, jotka edistävät malignien solujen proliferaatiota, eloonjäämistä, kotiutumista ja retentiota imukudoksissa ja luuytimessä.
SEDATIVES/HYPNOTICS
SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET
Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
Taulukko 4: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0116
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553B) Punainen rautaoksidi (E172)
Subjects had a median CIRS score of 4.
Koehenkilöiden CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) -pistemäärän mediaani oli 4.
↑ serum concentrations ↑ serum concentrations
↑ seerumipitoisuudet ↑ seerumipitoisuudet
Hazard ratio (95% CI)
Riskisuhde (HR) (95 % CI)
Idelalisib in combination with rituximab
Idelalisibi yhdistelmänä rituksimabin kanssa
Blood and lymphatic system disorders Neutropenia
Veri ja imukudos Neutropenia
The primary and only circulating metabolite, GS-563117, is inactive against PI3Kδ.
GS-563117:lla, ei ole vaikutusta PI3Kδ:aan.
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti alfutsosiinin kanssa.
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
• itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, sienitulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
Terapeuttinen seuranta on suositeltavaa.
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Sunset yellow FCF (E110)
Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553B) Paraoranssi (E110)
Hepatic impairment
Hepatosellulaarinen vaurio Yleinen
Oral budesonide
Suun kautta otettava budesonidi
• carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
• karbamatsepiini, S-mefenytoiini, fenytoiini, kouristusten estoon käytettäviä lääkkeitä
• alfuzosin, a medicine used to treat an enlarged prostate • dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood
• dabigatraani, varfariini, verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä
ANTIARRHYTHMICS
KIPULÄÄKKEET
• inflammation of the lungs
• keuhkotulehdus
↑ serum concentrations
↑ seerumipitoisuudet
No patients with severe hepatic impairment were included in clinical studies of idelalisib.
Idelalisibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavia potilaita.
ERGOT ALKALOIDS
TORAJYVÄALKALOIDIT
Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
Taulukko 6: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0119
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti sisapridin kanssa.
Hepatotoxicity
Geenitoksisuus
• buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
• buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, tsolpideemi,
28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
28 tablettia (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg) tablettia
film-coated tablet
tabletti, kalvopäällysteinen
--1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
- Eimeria acervulina, kanta 003 - 332 - 450 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria brunetti, kanta 034 - 213 - 288 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria maxima, kanta 013 - 196 - 265 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria necatrix, kanta 033 - 340 - 460 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria tenella, kanta 004 - 276 - 374 sporuloituneiden ookystojen
Strength Pharmaceutical form
EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlaji(t) Antoreitti
EU (MA) Number
Liite A
Serious adverse event/deaths/other significant events
Vakava haittatapahtuma/kuolemantapaukset/muut merkittävät tapahtumat
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin itselläsi.
It was agreed that the following statement would be included:
Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta:
No differences were observed regarding the SPID parameter.
SPID-parametrin osalta ei havaittu eroja.
Included in analysis
Sisältyi analyysiin
In case of premature termination, data of last observation were chosen.
Jos tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, valittiin viimeisen havainnon tiedot.
Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Tiedot 21. joulukuuta 2001 päivätyn kliinisen turvallisuusraportin taulukosta 2.13
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.2 Yhteensopimattomuudet Ei päde.
No specific antidote is known to date.
Erityistä vastalääkettä ei toistaiseksi tunneta.
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients.
Muihin elimiin (SOC) kohdistuvia reaktioita oli alle 1 %:lla potilaista.
In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
Yli 65-vuotiailla potilailla puhdistuma on 30-40 % pienempi.
CNS, PNS, Psych.
Maha-suolikanava CNS, PNS, Psych.
Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - Kohta 5.3 Jäsenvaltioiden väliset eroavuudet on yhdenmukaistettu.
More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
Yli 12 000 potilasta sisältyi 103 tutkimukseen, joista 43 luokiteltiin vaiheen I tutkimuksiksi, joissa oli 810 potilasta.
The tablets should be taken before meals.
Tabletit tulee ottaa ennen ateriaa.
28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
No first-pass effect has been observed.
Alkureitin vaikutusta ei ole todettu.
Opaque PVC/Aluminium.
Läpinäkymätön PVC-muovi/alumiini.
Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Hakija on vastannut kaikkiin menettelyn aikana käsiteltäväksi otettuihin kysymyksiin tyydyttävällä tavalla, vaikkakin tehoa ja turvallisuutta koskevassa myyntiluvan haltijan tietokannassa on vähäisiä puutteita, jotka liittyvät pääosin pieniin lyhytaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin 15-20 vuotta sitten.
• Conclusions
• Johtopäätökset
Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg).
Annoksen mukainen esiintymistiheys oli: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) ja 22,7 % (16 mg).
Instruction for use and handling
Käyttö- ja käsittelyohjeet
The frequency of death per patient year for lornoxicam was 0.007; the corresponding number for active comparator treatment was almost three times as high (0.020).
Lornoksikaamilla kuolemantapausten esiintymistiheys potilasvuotta kohden oli 0,007; vastaava luku aktiivisessa vertailuhoidossa oli melkein kolme kertaa niin suuri (0,020).
At this time, there is no experience of overdose to permit definition of the consequence of an overdose, or to suggest specific managements.
Yliannostuksesta ei toistaiseksi ole kokemusta, jonka avulla voitaisiin määrittää yliannostuksen seuraukset tai ehdottaa erityisiä toimia.
These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Näiden potilaiden hoito tulee aloittaa pienimmällä mahdollisella annoksella.
Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
Lornoksikaamia testattiin 34 kipututkimuksessa 7 761 potilaalla.
Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanja
1 set contains:
1 sarjan sisältö:
Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below).
Potilaiden kokonaislukumäärästä 57,8 % (7 046/12 192) sai lornoksikaamia (ks. alla oleva taulukko).
The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Myyntiluvan haltijan vastausta pidettiin hyväksyttävänä, eikä vaadittu lisätietoja.
Increased toxicity may result.
Voi aiheuttaa toksisuuden lisääntymistä.
The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen osmolaarisuus on noin 328 mOsm/kg ja pH on noin 8,7
Studies included in meta-analyses Parameters used
Meta-analyyseihin sisältyneet tutkimukset Käytetyt parametrit
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
YHTEENVETO XEFON JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
Vuoden kestäneistä tutkimuksista saadut lääkeaineen seurantaan liittyneet tiedot tukivat tätä havaintoa.
(No interaction between lornoxicam and ranitidine, or lornoxicam and antacids has been demonstrated).
(Lornoksikaamin ja ranitidiinin tai lornoksikaamin ja antasidien välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.)
CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
CYP2C9 osallistuu tähän lornoksikaamin metaboloitumiseen.
A total of 21% of the patients had at least one ADR.
Kaikkiaan 21 %:lla potilaista oli ainakin yksi haittatapahtuma.
Less frequently, gastritis has been observed.
Melko harvoissa tapauksissa on todettu gastriittia.
Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
The posology agreed for acute pain is:
Akuuttiin kipuun hyväksytty annostus on:
{Name and address} <{tel}> <{fax>} <{e-mail}>
{Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax>} <{e-mail}>
Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugali
Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Tanska
The reason for exclusion of study CT32 is not clear (it was included in meta-analysis 2; single doses were applied post surgery).
Tutkimuksen CT32 poissulkemisen syy ei ole varma (se sisältyi meta-analyysiin 2; kirurgisen hoidon jälkeen käytettiin kerta-annoksia).
Powder: Yellow, solid substance
Kuiva-aine: keltainen, kiinteä aine
The clinical development program for the effect of lornoxicam against pain consisted of 27 studies.
Kliininen kehitysohjelma, joka koski lornoksikaamin tehoa kipua vastaan, koostui 27 tutkimuksesta.
In addition, to reaching an agreement on the main quality part of the SPC (shelf-life, storage conditions), the CHMP also took the opportunity to harmonise the Quality documentation concerning a number of minor issues related to the Drug Substance and Finished Product manufacturing and control.
Yhteisymmärryksen saavuttamiseksi valmisteyhteenvedon laatua koskevan keskeisen osan (kestoaika, säilytysolosuhteet) osalta CHMP käytti myös hyväkseen tilaisuutta yhdenmukaistaa laatudokumentaatiota useiden lääkeaineeseen ja lopputuotteen valmistukseen ja valvontaan liittyvien pienempien kysymysten osalta.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction - Section 4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - Kohta 4.5
If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Jos lääkevalmisteessa näkyy merkkejä pilaantumisesta, valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Very rare (less than 1 in 10.000 patients treated)
Melko harvinaiset (alle yhdellä hoitoa saaneella potilaalla 100:sta mutta yli yhdellä potilaalla 1 000:sta)
In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007:
Lisäksi on sisällytetty seuraava sanamuoto, jonka lääketurvallisuustyöryhmä hyväksyi lokakuussa 2005 ja tammikuussa 2007:
Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
Säännöllisin väliajoin suoritettavaa kliinistä seurantaa suositellaan.
Effects on ability to drive and use machines - Section 4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - Kohta 4.7
Lornoxicam is metabolised completely, and approximately 2/3 is eliminated via the liver and 1/3 via the kidneys as inactive substance.
Lornoksikaami metaboloituu täydellisesti, ja noin 2/3 eliminoituu maksan kautta ja 1/3 munuaisten kautta inaktiviisena aineena.
A central effect on nociception which seems to be independent of anti-inflammatory effects has also been suggested.
On viitattu myös nosiseptioon kohdistuvaan sentraaliseen vaikutukseen, joka näyttää olevan riippumaton tulehdusta ehkäisevistä vaikutuksista.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon varhaisessa vaiheessa, ja useimmiten reaktio alkaa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa.
Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Each blister strip contains 10 film-coated tablets.
Jokainen läpipainopakkauksen levy sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.
The analgesic properties of lornoxicam have been demonstrated successfully in several clinical trials during development of the drug.
Lornoksikaamin analgeettiset ominaisuudet on osoitettu onnistuneesti useissa kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen kehittämisen aikana.
In study CT02 there was no significant difference in TOTPAR between groups in the ITT population, but between placebo and active treatment in the PP-population.
Tutkimuksessa CT02 ei ollut merkittävää eroa kivun kokonaislievityksessä (TOTPAR) ITTpopulaation ryhmissä, vaan lumelääkkeen ja aktiivisen hoidon välillä PP-populaatiossa.
Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
Tästä syystä tilastollinen analyysi rajoitettiin neljän viikon hoitovaiheeseen, joka on kansainvälisten ohjeiden mukaan riittävä arvioimaan ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen tehoa nivelrikkoon.
Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
Eräät potilaat saattavat tarvita lisäksi 8 mg annettuna ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Ruotsi
Rare: Dermatitis, purpura.
Harvinaiset: dermatiitti, purppura.
4.2 Posology and method of administration For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon individual response to treatment.
4.2 Annostus ja antotapa Annostuksen tulee perustua kunkin potilaan yksilölliseen hoitovasteeseen.
When concomitant therapy has to be used careful monitoring should be undertaken.
Kun on käytettävä muuta samanaikaista hoitoa, tulee harjoittaa huolellista seurantaa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the medicinal product
Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Infections and infestations Rare: Pharyngitis.
Infektiot Harvinaiset: faryngiitti.
Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
Lornoksikaamin ottaminen aterian yhteydessä pienentää Cmax-arvoa noin 30 % ja suurentaa Tmax-arvoa 1,5 tunnista 2,3 tuntiin.
Eight patients died after lornoxicam treatment and three patients after treatment with comparators, and no case was reported after parenteral lornoxicam.
Kahdeksan potilasta kuoli lornoksikaamihoidon jälkeen ja kolme potilasta vertailulääkkeillä hoidon jälkeen, eikä parenteraalisen lornoksikaamihoidon jälkeen raportoitu yhtään tapausta.
• Quality issues
• Laatua koskevat kysymykset
Gastrointestinal disorders can for example be treated with a prostaglandin analogue or ranitidine.
Gastrointestinaalisia häiriöitä voidaan hoitaa esimerkiksi prostaglandiinianalogilla tai ranitidiinilla.
The mean elimination half-life is 3-4 hours.
Keskimääräinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on 3-4 tuntia.
On the other hand the parameter IMP (general impression) analysed in meta-analysis 3 is a week efficacy parameter, which can only be considered as supportive to the TOTPAR analysis and the judgement on efficacy has to be based mainly on meta-analysis 1 and 2.
Toisaalta metaanalyysissä 3 analysoitu parametri IMP (kokonaisvaikutus) on heikko tehon parametri, jonka voidaan katsoa vain tukevan TOTPAR-analyysiä, ja tehon arviointi tulee perustaa pääasiassa vain metaanalyyseihin 1 ja 2.