natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Nucala esitäytetyn ruiskun voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa kotelossa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta.
Exacerbation rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Pahenemisvaiheita/vuosi Prosentuaalinen väheneminen Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI) p-arvo
A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa injektion myös olkavarteen.
• Once complete, release the pinched skin.
• Vapauta tämän jälkeen ihopoimu.
You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
Neulansuojuksen poistaminen saattaa vaatia voimaa.
Step-by-step instructions for use
Esitäytetyn ruiskun vaiheittaiset käyttöohjeet
• Check the expiry date on the label of the syringe.
• Tarkista ruiskun etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä.
• Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
• Puhdista pistoskohta desinfioivalla puhdistuslapulla ja anna ihon kuivua.
• Stored below 30°C, not frozen
• Säilytä alle 30 °C:ssa.
Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80
Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Alahengitystieinfektio Virtsatieinfektio Nielutulehdus
• pharyngitis (sore throat) • nasal congestion (stuffy nose)
• nielutulehdus (kurkkukipu) • nenän tukkoisuus
No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Hiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ja yleisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren IL-5-sytokiinin toimintaa estävää samankaltaista vasta-ainetta, ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä.
The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Jos pakkausta on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä.
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Nucala on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksessa tai kerrannaispakkauksessa, jossa on kolme esitäytettyä ruiskua.
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUS (3 PAKKAUSTA, JOKAISESSA 1 INJEKTIOPULLO - MUKANA BLUE BOX -TIEDOT)
Severe refractory eosinophilic asthma
Vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma
Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mepolitsumabia (100 mg/ml liuottamisen jälkeen)
• Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
• Älä anna kenenkään muun käyttää Nucala esitäytettyä ruiskuasi.
The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population.
Tälle potilasjoukolle sopiva valmistemuoto on injektiokuiva-aine, liuosta varten.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Jos et noudata ohjeita, esitäytetty ruisku ei välttämättä toimi oikein.
Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Nucala-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi johtaa siihen, että astmaoireet ja astmakohtaukset alkavat uudelleen lisääntyä.
*** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
*** Systeemisten, ei-allergisten, lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden yleisimmät ilmenemismuodot olivat ihottuma, kasvojen ja kaulan punoitus ja lihassärky.
Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Sairaalahoitoa vaatineiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys Pahenemisvaiheita/vuosi
Powder for solution for injection.
LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Liuottamisen jälkeen käyttövalmis Nucala-liuos sisältää mepolitsumabia 100 mg/ml.
Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Lääkkeen käsittely, liuottaminen ja antaminen - vaiheittaiset ohjeet Nucala toimitetaan kylmäkuivattuna, valkoisena kuiva-aineena kertakäyttöisessä injektiopullossa, ja se on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle.
Powder for solution for injection 1 vial
Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
1 pre-filled syringe
1 injektiopullo
• If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
• Esitäytetty kynä voidaan tarvittaessa pitää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (enintään
• Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected.
Tällöin pysäytin on ruiskun pohjalla ja kaikki liuos on pistetty.
Inject yourself in thighs or abdomen
Pistä lääke reiteen tai vatsaan
Rate ratio (95% CI) p-value
Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI) p-arvo
Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Nucala on saatavana yhden injektiopullon pakkauksessa tai kerrannaispakkauksissa, joissa on kolme yksittäispakattua injektiopulloa.
Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Jos kynää on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä turvallisesti.
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Nucala on 1 ml:n kirkas tai opalisoiva ja väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
• If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Älä pistä kohtiin, joissa iho on mustelmilla, arka, punoittava tai kova.
Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
Farmakokineettiseen mallinnukseen ja simulaatioon perustuvassa tutkimuksessa 6-11-vuotiaille, 15-70 kg painaville lapsille annettiin 40 mg valmistetta ihon alle 4 viikon välein.
nucala pen
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA nucala kynä
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine,
Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion:
Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
Kerrannaispakkaus: 3 injektiopulloa (3 pakkausta, jokaisessa 1 injektiopullo)
How to store Nucala
Nucalan säilyttäminen
After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 100 mg mepolitsumabia.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen annostelua, liuos tulisi tarkistaa silmämääräisesti.
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Nucala on 1 ml:n kirkas tai opalisoiva ja väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.
Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Kerrannaispakkaus: 3 esitäytettyä kynää (3 x 1 esitäytettyä kynää).
• Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
• Purista pistoskohdan iho poimulle vapaalla kädellä.
Intravenous Mepolizumab
Mepolitsumabi laskimoon (i.v.)
Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Nucala esitäytetty kynä on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.
Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
Nucala 100 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten mepolitsumabi
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
AVAA PAINAMALLA TÄSTÄ ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Jos sitä ei ole annettu 8 tunnin sisällä, pakkaus on hävitettävä.
Hepatic impairment
• päänsärky
Make sure you have within reach:
Varmista, että seuraavat tarvikkeet ovat ulottuvillasi:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY RUISKU
The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Avoimissa jatkotutkimuksissa, joissa hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa4,5 vuotta), mepolitsumabin turvallisuusprofiili vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998) oli samanlainen kuin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - ESITÄYTETTY KYNÄ KERRANNAISPAKKAUS (BLUE BOX -TIEDOILLA)
Back pain
• selkäkipu
EDTA disodium dihydrate Water for injections
EDTA-dinatriumdihydraatti
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
Toissijaiset päätetapahtumat (viikot 20-24) Oraalisen kortikosteroidiannoksen lasku tasolle 0 mg/vrk
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY RUISKU KERRANNAISPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX- TIETOJA)
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
• If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
• Esitäytetty ruisku voidaan tarvittaessa pitää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (enintään
Pull off the needle cap
Vedä neulansuojus irti
Take the syringe out of the tray
Poista ruisku rasiasta
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ KERRANNAISPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX-TIETOJA)
Each 1 ml pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
Yksi 1 ml:n esitäytetty kynä sisältää 100 mg mepolitsumabia.
This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
Vedä läpinäkyvä neulansuojus irti voi aiheuttaa pistotapaturman.
The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Aikuisten ja nuorten suositeltu annos on 100 mg.
Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations.
Astmapotilaille ihon alle annettujen annosten jälkeen mepolitsumabin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 12,5-250 mg. Terveille tutkittaville annettujen ihonalaisten 100 mg kerta-annosten jälkeen mepolitsumabin systeeminen altistus oli vastaava eri formulaatioilla.
Nucala 100 mg powder for solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nucala 100 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
Vedä ruiskuun 0,4 ml käyttövalmista Nucala-liuosta juuri ennen injektion antamista.
Solution for injection in pre-filled pen.
Säilytä kynä alkuperäispakkauksessa.
Eczema
LÄÄKEMUOTO
The potential for harm to a human fetus is unknown.
Viitteitä annokseen liittyvistä toksisista vaikutuksista ei havaittu.
Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 100 mg mepolitsumabia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - ESITÄYTETTY RUISKU KERRANNAISPAKKAUS (BLUE BOX -TIEDOILLA)
Needle guard
Neulan turvasuojus
Know your pre-filled pen
Esitäytetty kynä tutuksi
Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
Älä ravista käyttövalmista liuosta injektion antamisen yhteydessä, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.
Dispose 9.
Valmisteen hävittäminen 9.
Hold the pen in place to complete your injection
8. Viimeistele pistos pitämällä kynää paikoillaan
The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
Liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Nucala esitäytetty ruisku on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.
Discard if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Jos sitä on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä.
If particulate matter remains in the solution or if the solution appears cloudy or milky, the solution must not be used.
Liuosta ei saa käyttää, jos siihen jää hiukkasia tai jos se näyttää samealta tai maitomaiselta.
What is in this leaflet
Mitä Nucala sisältää
What you need to know before you use Nucala 3.
Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa Miten Nucalaa käytetään
Take out your pre-filled pen
Poista esitäytetty kynä pakkauksesta
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
7 days, when stored in the original carton.
Säilytä ruisku alkuperäispakkauksessa.
Each vial contains 100 mg of mepolizumab.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mepolitsumabia.
Start your injection
Poista neulansuojus
In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/µL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
100 mg annosta käytettäessä (tutkittavien paino ≥ 40 kg) veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 331 solua/µl, oli viikolla 52 pienentynyt tasolle 44 solua/µl (n = 10; pienenemä lähtötilanteesta 87 %).
Yellow needle guard (needle inside)
Keltainen neulan turvasuojus
Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nucala 100 mg injektio mepolitsumabi s.c.
Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
Vedä ruiskuun 1 ml käyttövalmista Nucala-liuosta juuri ennen injektion antamista.
The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Lumevalmistetta saaneessa haarassa pahenemisvaiheiden määrä oli sitä suurempi mitä suurempi oli lähtötilanteen eosinofiilimäärä.
EU/1/15/1043/001 EU/1/15/1043/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1043/002
Instructions for administration of 100 mg dose 1.
100 mg annoksen antaminen
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä mepolitsumabi
{text}
{teksti}
Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
CMDh:n lausunnon hyväksyminen: CMDh:n kokous {kuukausi vuosi}
Annex <III> <IV>
Liite <III> <IV>
Timetable for the implementation of this position
Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu
To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
Siltä osin kuin EU:ssa on tällä hetkellä hyväksytty muitakin {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä} sisältäviä lääkevalmisteita tai jos niitä käsitellään tulevissa hyväksymismenettelyissä EU:ssa, CMDh suosittelee jäsenmaita/hakijaa/ myyntiluvan haltijoita ottamaan tämän CMDh:n linjauksen asianmukaisesti huomioon.
<Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
<Valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)>
Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
<Annex III>
<Liite III>
On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
{EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä}koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että {vaikuttava aine siten kuin sen on EURD-luettelossa} sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä} koskevista määräaikaisista turvallisuusraporteista (PSUR), tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
<Package Leaflet>
<Pakkausseloste>
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
CMDh:n kanta on, että tämän yksittäisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus): {PP.KK.VVVV}
<Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
<Myyntiluvan ehdot>
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
Lausunnon liitteiden käännösten toimittaminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille: {PP.KK.VVVV}
<Summary of Product Characteristics>
<Valmisteyhteenveto>
Immediate Packaging
Sisäpakkaus Sisältö
Invented name
(Kauppa)nimi Vahvuus
Date of first authorisation: 15/05/2017.
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/05/2017.
These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Ne olivat ohimeneviä ja hävisivät tavallisesti ilman hoitoa 5-15 päivän kuluessa, mutta saattoivat kestää jopa 49 päivää.
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne RANSKA
Clear yellow solution.
Kirkas, keltainen liuos.
The extent of these adverse effects was dose-dependent.
Nämä haittavaikutukset olivat annosriippuvaisia.
Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Muussa tapauksessa suositellaan moniannosruiskun käyttöä.
Each ml contains:
Yksi millilitra sisältää:
In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
Koska tietoa turvallisuudesta ei ole, valmisteen käyttöä ei suositella alle 4 viikon ikäisille vasikoille.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ”EXP” jälkeen.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) tarvittaessa
The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials.
Tämän vaikutusta valmisteen tulehduksen vastaiseen vaikutukseen ei ole tutkittu kenttäkokeissa.
The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes.
Mekanismeja vastaavat geenit on koodattu liikkuviin geneettisiin elementteihin, kuten plasmideihin, transposoneihin tai geenikasetteihin.
The active substances in Zeleris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Seuraavat Zeleris-valmisteen sisältämät aineet ovat sallittuja aineita Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
Meloksikaami sitoutuu plasmaproteiineihin laajalti (97 %) ja jakautuu kaikkiin elimiin, joissa on hyvä perfuusio.
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua vain herkkyysmäärityksiin aina kun se on mahdollista.
The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
Pienimmät estävät pitoisuudet (MIC) näille in vitro on lueteltu alla olevassa taulukossa.
Bovine 200
Nauta 200
Injection site reactions (mostly swelling, induration, heat and pain) were very commonly observed after subcutaneous administration of the product.
Pistoskohdan reaktiot (useimmiten turvotus, kovettumat, kuumotus ja kipu) olivat hyvin yleisiä annettaessa valmistetta ihon alle.
Not for animals from which milk is produced for human consumption
Ei eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkee ksi
Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilised
Dimetyylisulfoksidi Glyseroliformaali, stabiloitu
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals treated in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).