natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity).
Sitä mitattiin asteikolla, jonka arvot vaihtelivat 0 pisteestä (ei kutinaa) 21 pisteeseen (vaikein mahdollinen kutina).
In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
Kaikissa tutkimuksissa Xolairia verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä jompaakumpaa potilaiden jo saamaan hoitoon.
How is Xolair used?
Miten Xolairia käytetään?
Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Xolairia on tutkittu yli 2000:lla vähintään 12 vuoden ikäisellä allergista astmaa sairastavilla potilailla viidessä päätutkimuksessa.
In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Yleisimmät (1-10 potilaalla 100:sta) sivuvaikutukset 6-12-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky ja kuume.
In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
Kaikissa tutkimuksissa Xolairia verrattiin lumelääkkeeseen, ja jompaakumpaa lisättiin potilaiden varsinaiseen hoitoon.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Kiinnittymällä IgE:hen omalitsumabi ”varaa käyttöönsä” veressä vapaana kiertävän IgE:n. Kun elimistö kohtaa allergeenin, veressä on silloin vähemmän IgE:tä, joka voi laukaista allergisen reaktion.
What is Xolair used for?
Mihin Xolairia käytetään?
In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
Allergista astmaa koskevissa tutkimuksissa Xolair vähensi pahenemisvaiheiden määrän noin puoleen 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
How does Xolair work?
Miten Xolair vaikuttaa?
This summary was last updated on 25 January 2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 25. tammikuuta 2008.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Rokote auttaa vähentämään sairauksien oireita.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Euroopan komissio myönsi MERIALille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Purevax RCCh:ta varten 23. helmikuuta 2005.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Tutkimuksiin osallistui erirotuisia nuoria ja aikuisia kissoja mutta ei kissanpoikasia.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) "opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Vasta-aineet auttavat suojaamaan elimistöä näiden virusten tai bakteerien aiheuttamilta taudeilta.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Kissan altistuessa myöhemmin näille viruksille se joko ei sairastu tai tartunta on huomattavasti lievempi.
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Mikäli kissalla on suuri pitoisuus emolta saatuja vasta-aineita, ensimmäisen rokotuksen antamista on siirrettävä, kunnes eläin on 12 viikon ikäinen.
Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Purevax RCCh sisältää pieniä määriä heikennettyjä tai tapettuja viruksia ja bakteereja, jotka aiheuttavat yllä mainittuja sairauksia.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Purevax RCCh:n edut ovat sen riskejä suuremmat kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivisessa immunisoinnissa yllä mainittuja tauteja vastaan, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Purevax RCCh:ta varten.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Ensimmäinen rokotus tulisi antaa vähintään kahdeksanviikkoisille kissoille ja toinen rokotus 3 - 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
Purevax RCCh on rokote, joka sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:
In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Kentällä Purevax RCCh:ta koskeneissa tutkimuksissa tarkasteltiin perusrokotussarjaa (2 rokotusta 3 - 4 viikon välein) ja tehosterokotusta (vain yksi annos).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
• inaktivoidun (tapetun) kalikiviruksen antigeeneja (FCV431- ja FCVG1-kantaa),
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Henkilöiden, joilla on immuunipuutostila, ei tulisi käsitellä tätä rokotetta.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen kohdassa 6.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
Kissa tulee rokottaa uudelleen kaikkien edellä mainittujen sairauksien osalta vuoden kuluttua perusrokotuksesta ja tämän jälkeen vuosittain rinotrakeiittia, kalikiviroosia ja klamydioosia vastaan.
In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Laboratorio-olosuhteissa tutkimukset osoittivat, että Purevax RCCh suojaa yllä mainituilta taudeilta.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Injektiokohdassa saattaa esiintyä paikallista reaktiota, lievää palpaatiokipua, kutinaa tai turvotusta, joka häviää viimeistään 1 tai 2 viikossa.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Tehon pääasiallisena mittana oli rokotteen virusten ja bakteerien vasta-aineiden määrä veressä.
The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Purevax RCCh:n tehoa on tutkittu useissa laboratoriokokeissa, joissa kissat rokotettiin ja niihin tartutettiin virulenttia herpesvirusta, kalikivirusta tai Chlamydophila felis -bakteeria.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Rokotetun kissan immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyt tai tapetut virukset ja heikennetyt bakteerit "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Other information about Purevax RCCh:
Muita tietoja Purevax RCCh:sta:
Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Purevax RCCh:ta käytetään kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen immunisointiin seuraavia tauteja vastaan:
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Chlamydophila felis -bakteerin vasta-aineiden määrän lisääntymistä ei ollut mahdollista havaita, koska kissoilla oli tutkimuksen alussa suuri pitoisuus vasta-aineita.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Ajoittain saattaa ilmetä ohimenevää apatiaa (kiinnostuksen menettäminen ympäristöä kohtaan) ja ruokahaluttomuutta sekä lämmönnousua, joka kestää 1 tai 2 vuorokautta.
Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCCh koostuu lyofilisaatista (kylmäkuivatusta kuiva-aineesta) ja liuottimesta, jotka sekoitetaan ruiskeen antamista varten.
Purevax RCCh is a vaccine.
Purevax RCCh on rokote.
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
• heikennettyä Chlamydophila felis -bakteeria (905-kantaa).
Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Purevax RCCh:ta ei saa käyttää tiineyden aikana.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Jos tällaiset henkilöt ruiskuttavat valmistetta vahingossa itseensä, heidän on kerrottava lääkärille, että he ovat vahingossa ruiskuttaneet itseensä elävää klamydiarokotetta.
What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Mitä hyötyä Purevax RCCh:sta on havaittu tutkimuksissa?
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Perusrokotetta koskeneessa kenttätutkimuksessa kissan rinotrakeiittiherpesviruksen ja kalikivirusinfektion vasta-aineiden määrä lisääntyi.
Why has Purevax RCCh been approved?
Miksi Purevax RCCh on hyväksytty?
• attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
• heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen F2-kantaa),
• chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
• klamydioosi (influenssan kaltainen Chlamydophila felis -bakteerin aiheuttama sairaus).
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Tehosterokotetta koskeneessa tutkimuksessa rinotrakeiittiherpesviruksen, kalikivirusinfektion ja Chlamydophila felis -bakteerin vasta-aineiden määrä pysyi korkeana tai lisääntyi hieman.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Kalikivirusta vastaan käytettynä se auttaa myös vähentämään viruseritystä.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Purevax RCCh:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Rokotteen valmistamisen jälkeen ihon alle ruiskutetaan 1 ml Purevax RCCh:ta.
What is the risk associated with Purevax RCCh?
Mitä riskejä Purevax RCCh:hon liittyy?
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
• kissan rinotrakeiittivirusinfektio (influenssan kaltainen, herpesviruksen aiheuttama sairaus),
What is Purevax RCCh?
Mitä Purevax RCCh on?
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Kissan altistuessa myöhemmin viruksille tai bakteerille sen immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
What is Purevax RCCh used for?
Mihin Purevax RCCh:ta käytetään?
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkärinapua.
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
• kissan kalikivirusinfektio (influenssan kaltainen sairaus, johon liittyy kalikiviruksen aiheuttama suutulehdus),
How does Purevax RCCh work?
Miten Purevax RCCh vaikuttaa?
How has Purevax RCCh been studied?
Miten Purevax RCCh:n tehoa on tutkittu?
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Ota heti yhteys lääkäriin ja kerro kuinka monta kapselia olet ottanut.
Psychic dependence may occur.
Psyykkistä riippuvuutta saattaa esiintyä.
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan ja jatka tämän jälkeen entiseen tapaan.
Sonata will help you to sleep.
Sonata auttaa sinua nukkumaan.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Date of latest renewal: 12 March 2009
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 maaliskuu 2009
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Tämä koskee myös lääkkeitä, jotka voidaan ostaa ilman reseptiä.
• if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
• jos sinulla on myasthenia gravis (erittäin heikot tai väsyneet lihakset)
• Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
• Harvinaisia tapauksia allergisista reaktioista on raportoitu.
Alcohol and medicinal product abuse
Alkoholin ja lääkkeiden väärinkäyttö
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Kaikki käyttäytymiseen liittyvät muutokset tai oireet vaativat huolellista ja välitöntä arviointia.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon.
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Näitä esiintyy useimmiten joitakin tunteja valmisteen ottamisen jälkeen.
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Samoin kuin unessa ajamisen tapauksessa, potilaat eivät tavallisesti muista näitä tapauksia.
These reactions are more likely to occur in the elderly.
Näitä reaktioita esiintyy todennäköisimmin vanhuksilla.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Sonata with food, drink and alcohol
Sonata ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
If you take more Sonata than you should
Jos otat enemmän Sonataa kuin sinun pitäisi
Other medicines and Sonata
Muut lääkevalmisteet ja Sonata
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella.
Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Potilaita pitää neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, kunnes on todettu, että heidän suorituskykynsä ei ole heikentynyt.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Vähintään 71 % oraalisesta annoksesta imeytyy.
• Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
• Käytä äärimmäisen varovaisesti, mikäli olet aikaisemmin ollut riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä.
Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Lisäksi verenkierron vakauttaminen ja tehostettu seuranta saattavat olla tarpeen.
• if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen tsaleplonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
• Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
• Älä käytä Sonataa tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Sinun tulisi olla tietoinen siitä, että tällaiset yhdistelmät voivat aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä.
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Älä ota mitään muita lääkkeitä kysymättä ensin lääkäriltäsi tai apteekista.
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Näissä tutkimuksissa potilailla on diagnosoitu primääri (psykofysiologinen) unettomuus.
Psychiatric and “paradoxical” reactions
Psykiatriset ja ”paradoksaaliset” reaktiot
(See section 4.5).
(Ks. 4.5)
Should this occur, use of this product should be discontinued.
Mikäli tällaisia reaktioita esiintyy, valmisteen käyttö on lopetettava.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Tavanomainen annos aikuisille on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa tai sen jälkeen kun olet mennyt nukkumaan, mutta sinun on vaikea nukahtaa.
Children and adolescents (under 18 years of age)
Lapset ja (alle 18-vuotiaat) nuoret
The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. 4.2) eikä sen tulisi ylittää kahta viikkoa.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Potilaita tulee kehottaa olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana.
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään Sonatan annoksella.
Induced vomiting is not recommended.
Oksennuttamista ei suositella.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Uniongelmat eivät yleensä ole pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat apua vain lyhyen ajan.
See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Katso myös alla kohdat Masennus ja Psykiatriset ja ”paradoksaaliset” reaktiot.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7-8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen tai jos jo käytät toista keskushermostoa lamaavaa lääkettä tai jos käytät alkoholia (katso ”Muut lääkevalmisteet ja Sonata”).
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata.
Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Sonata-tabletin ottamisen jälkeen.
For adults, the recommended dose is 10 mg.
Aikuisille suositeltu annos on 10 mg.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 maaliskuu 1999
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Jos huomaat jotain seuraavista haittavaikutuksista, tai muita muutoksia terveydentilassasi, kerro lääkärillesi mahdollisimman pian.
Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Sonataa.
Dependence
Riippuvuus
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Tsaleplonin eliminaation puoliintumisaika on noin tunti.
Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Sonataa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
What Sonata is and what it is used for
Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään
Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Tsaleploni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan oraalisen annostelun jälkeen, ja huippukonsentraatiot saavutetaan noin tunnissa.
Specific patient groups
Erityispotilasryhmät
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “sleep-driving” episode.
Potilaalle ja yhteisölle aiheutuvan vaaran vuoksi tsaleplonin käytön lopettamista suositellaan potilailla, jotka kertovat ”unessa ajamisen” -tapauksista.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä (katso ”Varoitukset ja varotoimet”).
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Ei ole suositeltavaa, että otat Sonataa suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Sonata voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Tästä syystä huomioiden käytettävissä olevat tiedot seuraavan päivän vaikutuksista ajo- ja henkiseen valppauteen, PRAC arvioi, että muutokset tuotetietoihin olivat perusteltuja.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Sonatalla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Sinun tulisi kertoa lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos käytät simetidiinia (vatsalääke) tai erytromysiinia (antibiootti).
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Yhdistelmäkäytössä muut keskushermostoon vaikuttavat yhdisteet on otettava huomioon.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Sonatan ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Alkoholi voi lisätä minkä tahansa unilääkkeen ei-toivottuja vaikutuksia.
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Hoitoa ei tule jatkaa pidempään ilman potilaan tilan kliinistä uudelleenarviointia.
Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
Tsaleplonin tuotetiedoissa on jo varoituksia, mutta käytettävissä olevan tiedon perusteella PRAC harkitsi, että prosessin aikana vahvistetaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuotoja, jotta varmistetaan potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöstölle selkeästi saatavilla oleva tieto, ottaen huomioon seuraavan päivän psykomotorisen heikkenemisen mahdollisesti aiheuttamat vakavat seuraukset.