natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This could result in a higher risk of developing adverse reactions in particular diarrhoea, rash/acne and stomatitis.
Tämä voi suurentaa haittavaikutusten, etenkin ripulin, ihottuman/aknen ja stomatiitin riskiä.
Secondary endpoints include ORR and DCR.
Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (ORR) ja taudinhallinta (DCR).
Erlotinib (n=397)
Erlotinibi (n=397)
Phototoxicity An in vitro 3T3 test showed that afatinib may have phototoxicity potential.
Valotoksisuus In vitro tehdyssä 3T3-kokeessa todettiin, että afatinibi saattaa olla valotoksinen.
Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
Tutkimuspopulaation potilaista 89 %:lla esiintyi yleisiä EGFR-mutaatioita.
Among the patients randomised, 62% were female, the median age was 63 years, 16% of patients had brain metastases, the baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%), 57% were Asian and 43% were non-Asian.
Satunnaistetuista potilaista 62 % oli naisia, mediaani-ikä oli 63 vuotta, 16 %:lla potilaista oli aivometastaaseja, lähtötilanteen ECOG-luokitus oli 0 (31 %) tai 1 (69 %), 57 % oli aasialaisia ja 43 % muita kuin aasialaisia.
Grade 2 ALT elevations occurred in 1% and Grade 3 elevations occurred in 0.8% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Asteen 2 ALAT-arvojen suurenemista esiintyi 1 %:lla ja asteen 3 arvojen suurenemista 0,8 %:lla GIOTRIF-hoidetuista potilaista (ks. kohta 4.4).
The highest total systemic exposure (AUC0-24) in female rats was less than that observed in patients (0.23 times).
Suurin naarasrottien systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-24) oli potilaalla havaittua altistusta pienempi (0,23-kertainen).
Recommended dosing
Suositeltava annostelu
Systemic exposure to afatinib is decreased by 50% (Cmax) and 39% (AUC0-∞), when administered with a high-fat meal compared to administration in the fasted state.
Systeeminen afatinibialtistus pienenee 50 % (Cmax) ja 39 % (AUC0-∞), jos lääke otetaan runsasrasvaisen aterian kanssa eikä tyhjään mahaan.
Grade 3 (> 5.0 to 20.0 times ULN) elevations occurred in <4% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Asteen 3 (> 5,0-20,0 x ULN) arvojen suurenemista esiintyi < 4 %:lla GIOTRIF-hoidetuista potilaista (ks. kohta 4.4).
In the pivotal trials Grade 3 alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevations were observed in 2.4% (LUX-Lung-3) and 1.6% (LUX-Lung 8) of patients with normal baseline liver tests treated with 40 mg/day.
Keskeisissä tutkimuksissa asteen 3 alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) suurenemista havaittiin 2,4 %:lla (LUX-Lung 3) ja 1,6 %:lla (LUX-Lung 8) potilaista, jotka käyttivät 40 mg/vrk annoksia ja joiden maksa-arvot olivat lähtötilanteessa normaalit.
• Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
• Vaikeat rakkuloivat ja hilseilevät ihoreaktiot (muistuttavat Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä)
When the strong P-gp and BCRP inhibitor ritonavir (200 mg twice a day for 3 days) was administered 1 hour before a single dose of 20 mg GIOTRIF, exposure to afatinib increased by 48% (area under the curve (AUC0-∞)) and 39% (maximum plasma concentration (Cmax)).
Kun ritonaviiria, joka on voimakas P-gp:n ja BCRP:n estäjä (200 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan), annettiin 1 tunti ennen 20 mg GIOTRIF-kerta-annosta, afatinibialtistus suureni 48 % (pitoisuus-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (AUC0-∞)) ja 39 % (lääkkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax)).
Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk.
On siis todennäköistä, että afatinibi erittyy ihmisen rintamaitoon.
In these patients, confounding factors have included pre-existing liver disease and/or comorbidities associated with progression of underlying malignancy.
Näillä potilailla esiintyi sekoittavina tekijöinä aiempaa maksasairautta ja/tai liitännäissairauksia, joilla oli yhteys potilaan syöpätaudin etenemiseen.
Afatinib is eliminated mainly by biliary/faecal excretion.
Afatinibi eliminoituu lähinnä erittymällä sappeen/ulosteeseen.
In patients with tumours harbouring either G719X (N=18), L861Q (N=16), or S768I substitution mutation (N=8), the confirmed ORR was 72.2%, 56.3%, 75.0%, respectively, and the median duration of response was 13.2 months, 12.9 months and 26.3 months, respectively.
Potilailla, joiden kasvaimissa oli joko G719X- (N=18), L861Q- (N=16) tai S768I-substituutiomutaatio (N=8), objektiiviseksi vasteeksi vahvistettiin 72,2 %, 56,3 % tai 75,0 % ja vasteen keston mediaani oli 13,2 kuukautta, 12,9 kuukautta ja 26,3 kuukautta.
If indicated, elimination of unabsorbed afatinib may be achieved by emesis or gastric lavage.
Imeytymätön afatinibi voidaan tarvittaessa eliminoida oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
The respective total systemic exposure (AUC) was either slightly above (2.2 times in rats) or below (0.3 times in rabbits) compared with levels in patients.
Systeeminen kokonaisaltistus (AUC) oli rotalla hieman suurempi (2,2-kertainen) ja kanilla pienempi (0,3-kertainen) kuin potilailla.
In contrast, when ritonavir was administered simultaneously or 6 hours after 40 mg GIOTRIF, the relative bioavailability of afatinib was 119% (AUC0-∞) and 104% (Cmax) and 111% (AUC0-∞) and 105% (Cmax), respectively.
Kun taas ritonaviiri annettiin yhtä aikaa 40 mg GIOTRIF-annoksen kanssa tai 6 tuntia sen jälkeen, afatinibin suhteellinen hyötyosuus oli 119 % (AUC0-∞) ja 104 % (Cmax) samanaikaisesti annettaessa ja 111 % (AUC0-∞) ja 105 % (Cmax), kun ritonaviiri annettiin 6 tuntia GIOTRIF-annoksen jälkeen.
Strong P-gp inducers (including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital or St. John's wort (Hypericum perforatum)) may decrease exposure to afatinib (see section 4.4).
Voimakkaat P-gp:n indusorit (mm. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma [Hypericum perforatum]) voivat pienentää afatinibialtistusta (ks. kohta 4.4).
A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
Annosta voidaan suurentaa enintään tasolle 50 mg/vrk, jos potilas sietää 40 mg/vrk aloitusannoksen (ts. ei ripulia, ihottumaa, stomatiittia eikä muita CTCAE-luokituksen asteen > 1 haittatapahtumia) ensimmäisen hoitosyklin ajan (21 päivää EGFR-mutaatiopositiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja 28 päivää levyepiteeliperäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä).
Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine as a risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, sillä imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Patients were screened for the presence of activating EGFR mutations (Del 19 and/or L858R) using the TheraScreen
Potilaat seulottiin aktivoivien EGFR-mutaatioiden suhteen (Del 19 ja/tai L858R) TheraScreen
Eye irritation or inflammation may occur (conjunctivitis/keratoconjunctivitis occurs commonly and keratitis uncommonly).
Silmän ärsytystä tai tulehdusta voi esiintyä (sidekalvotulehdus / sidekalvon ja sarveiskalvon tulehdus on yleinen ja sarveiskalvotulehdus melko harvinainen).
The primary endpoint was progression free survival (PFS) by independent review; the secondary endpoints included overall survival and objective response rate.
Ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattomaan arvioon perustuva etenemisvapaa elinaika (PFS); toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika ja objektiivinen vaste.
Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species.
Molemmilla lajeilla havaittiin myös eri elinten epiteelin farmakodynaamisesti välittyvää atrofiaa.
ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of patients treated with GIOTRIF across all clinical trials (including 0.5% of patients with CTCAE Grade ≥ 3 ILD-like adverse reactions).
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia haittavaikutuksia ilmoitettiin 0,7 %:lla GIOTRIF-valmisteella hoidetuista potilaista (mukaan lukien 0,5 %:lla potilaista, joilla oli CTCAE-luokituksen astetta ≥ 3 edustavia interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia haittavaikutuksia).
• if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
• jos sinulle tulee hengenahdistusta tai hengenahdistus pahenee äkillisesti; samalla saattaa esiintyä yskää tai kuumetta.
Tell your doctor immediately if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy hengenahdistusta tai aiempi hengenahdistus pahenee äkillisesti; samalla saattaa esiintyä yskää tai kuumetta.
® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
EGFR RGQ PCR Kit -menetelmää käyttäen, Qiagen Manchester Ltd.
Exposure to afatinib is not significantly changed in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Afatinibialtistus ei muutu merkitsevästi, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
• Adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC of squamous histology progressing on or after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
• paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen, histologialtaan levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille, kun sairaus on edennyt platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
4 Any Grade
4 Kaikki asteet
The efficacy results are summarized in Table 9.
Tehoa kuvaavat tulokset on koottutaulukkoon 9.
The overall survival hazard ratio in patients < 65 years of age was 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) and in patients 65 years of age and older it was 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Kokonaiselinajan riskisuhde oli alle 65-vuotiailla potilailla 0,68 (95 % lv 0,55, 0,85) ja 65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla 0,95 (95 % lv 0,76, 1,19).
Radiolabelled afatinib administered orally to rats on Day 11 of lactation was excreted in the breast milk of the dams.
Kun rotalle annettiin suun kautta radioaktiivisesti leimattua afatinibia imetyspäivänä 11, se erittyi emojen maitoon.
• Ritonavir, ketoconazole (except in shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir, saquinavir - used to treat different kinds of infections.
• ritonaviiri, ketokonatsoli (shampoota lukuun ottamatta), itrakonatsoli, erytromysiini,
The summary of all ADRs is shown in Table 2.
Yhteenveto kaikista haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 2.
Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Potilailla on ilmoitettu vesikelloisia, rakkuloivia ja hilseileviä ihoreaktioita, jotka ovat harvinaisissa tapauksissa muistuttaneet Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Tell your doctor if you have sudden or worsening of eye symptoms such as pain or redness or dry eye.
Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy äkillisesti silmäoireita kuten silmän kipua, punoitusta tai kuivuutta tai jos silmäoireet pahenevat.
Trial Population Alive at 18-months Alive at 24-months
Elossa 18 kk:n kohdalla Elossa 24 kk:n kohdalla
In patients with tumours harbouring de-novo T790M mutations (N=14) the confirmed ORR was 14.3% and the median duration of response was 8.3 months.
Potilailla, joiden kasvaimissa oli de novo T790M -mutaatioita (N=14), objektiiviseksi vasteeksi vahvistettiin 14,3 % ja vasteen keston mediaani oli 8,3 kuukautta.
ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of afatinib treated patients.
Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia haittavaikutuksia ilmoitettiin 0,7 %:lla afatinibihoitoa saaneista potilaista.
The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea).
Näillä annoksilla havaitut haittavaikutukset olivat lähinnä ihoreaktioita (ihottuma/akne) ja ruoansulatuskanavan oireita (etenkin ripulia).
This medicinal product should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on anamneesissa keratiitti, haavainen keratiitti tai vaikeaa silmän kuivuutta.
• Verapamil, quinidine, amiodarone - used to treat heart conditions.
• verapamiili, kinidiini, amiodaroni - sydänlääkkeitä.
The pharmacokinetics of afatinib have not been studied in subjects with severe (Child Pugh C) hepatic dysfunction (see section 4.4).
Afatinibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.4).
Patients were randomised (2:1) to receive GIOTRIF 40 mg once daily or up to 6 cycles of pemetrexed/cisplatin.
Potilaat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan 40 mg GIOTRIF-annoksia kerran vuorokaudessa tai enintään 6 hoitojaksoa pemetreksedi/sisplatiinihoitoa.
Similar to LUX-Lung 3, patients with previously untreated NSCLC were screened for EGFR mutations using TheraScreen
Kuten LUX-Lung 3 -tutkimuksessa, ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa, EGFR-mutaatiot seulottiin TheraScreen
Symptoms such as acute or worsening eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Jos potilaalla on esim. akuutti tai paheneva silmätulehdus, kyynelvuotoa, valoherkkyyttä, näön sumenemista, silmäkipua ja/tai silmän punoitusta, hänet on ohjattava nopeasti silmätautien erikoislääkärin hoitoon.
No dose adjustment
Ei annosmuutosta
In vitro studies indicated that afatinib is a substrate and an inhibitor of the transporter BCRP.
In vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että afatinibi on BCRP-kuljettajaproteiinin substraatti ja estäjä.
Based on in vitro data, afatinib is a moderate inhibitor of P-gp.
In vitro -tietojen perusteella afatinibi on kohtalainen P-gp:n estäjä.
Periodic liver function testing is recommended in patients with pre-existing liver disease.
Säännöllisiä maksan toimintakokeita suositellaan, jos potilaalla on entuudestaan maksasairaus.
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen Hypokalemia
No interruption
Ei tauoteta
Monitor patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) and adjust GIOTRIF dose if not tolerated.
Tarkkaile vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) ja muuta GIOTRIF-annosta, jos potilas ei sitä siedä.
• Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - used to treat seizures.
• karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali - epilepsialääkkeitä.
Months (median)
Vasteen kesto Kuukautta (mediaani)
In oral repeated-dose studies for up to 26 weeks in rats or 52 weeks in minipigs the main effects were identified in the skin (dermal changes, epithelial atrophy and folliculitis in rats), the gastrointestinal tract (diarrhoea, erosions in the stomach, epithelial atrophy in rats and minipigs) and the kidneys (papillary necrosis in rats).
Peroraalisissa toistuvaisannostutkimuksissa rotalla (enintään 26 viikkoa) ja minisialla (enintään 52 viikkoa) tärkeimmät vaikutukset kohdistuivat ihoon (ihomuutokset, epiteelin atrofia ja follikuliitti rotalla), ruoansulatuskanavaan (ripuli, mahan eroosiot, epiteelin atrofia rotalla ja minisialla) ja munuaisiin (papillanekroosi rotalla).
Analysis of GIOTRIF's efficacy in EGFR TKI naïve patients with tumours harbouring uncommon EGFR Mutations (LUX-Lung 2, -3, and -6)
Analyysi GIOTRIF-valmisteen tehosta potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjähoitoa ja joiden kasvaimissa oli harvinaisia EGFR-mutaatioita (LUX-Lung 2, 3 ja 6)
®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
®-menetelmää käyttäen (EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
values presented for GIOTRIF vs. erlotinib, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test c p-values were not adjusted for multiplicity
Esitettävät arvot koskevat GIOTRIF-valmistetta ja erlotinibia (tässä järjestyksessä), p-arvo perustuu logistiseen regressioon p-arvo koskee oireiden pahenemiseen kulunutta aikaa ja perustuu ositettuun log rank -testiin p-arvoja ei sovitettu kertoimien mukaan
7.7 vs. 1.7 HR 0.53; p<0.0001
7,7 ja 1,7 HR 0,53; p < 0,0001
The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
Päivitettyjen tietojen mukaan kokonaiselinajan mediaani oli ensilinjan hoitoryhmässä 31,7 kk ja toisen linjan hoitoryhmässä 23,6 kk.
Figure 1: Kaplan-Meier curve for PFS by independent review by treatment group in trial LUX-Lung 3 (Overall Population)
Kuva 1: Riippumattomaan arvioon perustuvat etenemisvapaan elinajan (PFS) Kaplan-Meier-käyrät hoitoryhmittäin LUX-Lung 3 -tutkimuksessa (koko populaatio)
In patients with tumours harbouring exon 20 insertions (N=23) the confirmed ORR was 8.7% and the median duration of response was 7.1 months.
Potilailla, joiden kasvaimissa oli eksonin 20 insertioita (N=23), objektiiviseksi vasteeksi vahvistettiin 8,7 % ja vasteen keston mediaani oli 7,1 kuukautta.
Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
Tämän tutkimuksen ja erilaisia kasvaintyyppejä tarkastelleiden kliinisten tutkimusten tietojen pohjalta tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella todetaan, että aloitusannosta ei ole tarpeen muuttaa lievää (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), keskivaikeaa (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) tai vaikeaa (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tarkkailtava (ks. ”Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä” jäljempänä ja kohta 4.2).
PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 11).
Etenemisvapaassa elinajassa nähtyyn etuun liittyi myös sairauteen liittyvien oireiden lievittyminen ja sairauden pahenemiseen kuluneen ajan pitkittyminen (ks. taulukko 11).
Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation.
Interstitiaalisen keuhkosairauden mahdollisuutta on harkittava, jos potilaalle kehittyy akuutteja hengitystieoireita tai hengitystieoireet pahenevat.
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
Kokonaiselinaika (OS) kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo etenemisvapaata elinaikaa / kokonaiselinaikaa koskeva p-arvo perustuu ositettuun log rank -testiin; objektiivista vastetta koskeva p-arvo perustuu logistiseen regressioon CR = täydellinen vaste, PR = osittainen vaste
Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Pemetreksedi/ sisplatiini N = 111
Figure 2: Kaplan-Meier Curve for OS by treatment group in LUX-Lung 8
Kuva 2: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier -käyrä hoitoryhmittäin LUX-Lung 8 -tutkimuksessa
Enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for afatinib in vivo.
Entsyymien katalysoimilla metaboliareaktioilla on hyvin vähäinen merkitys afatinibin kohdalla in vivo.
No starting dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Aloitusannosta ei nähtävästi tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
71% vs. 48%; p<0.0001
71 % ja 48 %; p < 0,0001
How to store GIOTRIF 6.
GIOTRIF-valmisteen säilyttäminen 6.
Table 9: Efficacy results of GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) based on primary analysis as of August
Taulukko 9: GIOTRIF-valmistetta vs. gefitinibiä koskevat tehoa kuvaavat tulokset (LUX-Lung 7) elokuussa 2015 tehdyn ensimmäisen analyysin perusteella.
67% vs. 60%; p=0.2133
67 % ja 60 %; p = 0,2133
Dose adjustment for adverse reactions
Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Dehydration Hypokalaemia
Nestehukka Hypokalemia
Delay of time to deterioration (months)
Viive ajassa oireiden pahenemiseen (kk)
Among 795 patients randomized, the majority were males (84%), white (73%), current or former smokers (95%) with baseline performance status ECOG 1 (67%) and ECOG 0 (33%).
Suurin osa satunnaistetuista 795 potilaasta oli miehiä (84 %), valkoisia (73 %), edelleen tupakoivia tai aiemmin tupakoineita (95 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa joko 1 (67 %) tai
4.2 vs. 3.1 HR 0.83; p=0.1882
4,2 ja 3,1 HR 0,83; p = 0,1882
LUX-Lung 2 was a single arm Phase II trial in 129 EGFR TKI-naïve patients with stage IIIB or IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations.
LUX-Lung 2 oli yksiryhmäinen vaiheen II tutkimus, johon osallistuneet 129 potilasta eivät olleet saaneet aiemmin EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjähoitoa ja joilla oli asteen IIIB tai IV keuhkojen adenokarsinooma, jossa oli EGFR-mutaatio.
GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to:
GIOTRIF voi suurentaa muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä.
Efficacy was similarly high in the group of patients who had received prior chemotherapy (N=68; ORR 57.4%; median PFS by independent review 8 months).
Teho oli hyvä myös aiempaa solunsalpaajahoitoa saaneessa potilasryhmässä (N = 68, objektiivinen vaste 57,4 %, etenemisvapaan elinajan mediaani riippumattoman arvion mukaan 8 kk).
31.1 vs. 10.3 HR 0.46; p=0.0001
31,1 ja 10,3 HR 0,46; p = 0,0001
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
Jos potilaalla todetaan vahvistetusti haavainen keratiitti, hoito on tauotettava tai lopetettava.
Table 10: Efficacy results for GIOTRIF vs erlotinib in LUX-Lung 8, based on primary analysis of OS, including all randomized patients
Taulukko 10: GIOTRIF-valmisteen tehoa kuvaavat tulokset erlotinibiin verrattuna LUX-Lung 8tutkimuksessa kokonaiselinajan ensisijaiseen analyysiin perustuen kaikilla satunnaistetuilla potilailla
This medicine contains a sugar called lactose.
Tämä lääke sisältää laktoosia (tietty sokeri).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
In humans, excretion of afatinib is primarily via the faeces.
Ihmisillä afatinibi erittyy lähinnä ulosteeseen.
Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Taulukko 11: GIOTRIF-valmisteen ja erlotibinin vaikutukset oireisiin LUX-Lung 8 -tutkimuksessa (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polysorbaatti 80 (E433), indigokarmiini (E132), alumiinihydroksidi.