natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions reported in >1 ataluren-treated patients with nmDMD at a frequency greater than placebo in the 2 placebo-controlled studies (pooled analysis)
Haittavaikutukset, joista on ilmoitettu useammalla kuin yhdellä nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavalla potilaalla esiintymistiheydellä, joka on suurempi kuin lumelääkkeellä kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (yhdistetty analyysi)
These results indicate that fewer patients receiving ataluren 40 mg/kg/day worsened in 6MWD over 48 weeks.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että kuuden minuutin kävelytestin tulos heikkeni 48 viikon aikana pienemmällä osuudella potilaista, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk.
The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice), or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Yhden pussin koko sisältö sekoitetaan vähintään 30 millilitraan nestettä (vettä, maitoa tai hedelmämehua), tai kolmeen ruokalusikalliseen puolikiinteätä ruokaa (jugurttia tai omenasosetta).
Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten atalureeni
Frequency not known
Tuntematon
Translarna is available in the following sachet strengths: 125 mg, 250 mg and 1000 mg of ataluren per sachet.
Translarnaa on saatavana seuraavina vahvuuksina: yksi pussi sisältää 125 mg, 250 mg tai 1 000 mg atalureenia.
In vivo, the only metabolite detected in plasma after oral administration of radio-labelled ataluren was the ataluren-O-1β-acyl glucuronide; exposure to this metabolite in humans was approximately 8% of the plasma AUC of ataluren.
Ainoa metaboliitti, joka havaittiin plasmassa in vivo, kun radioaktiivisesti merkittyä atalureenia oli annettu suun kautta, oli atalureeni-O-1β-asyyliglukuronidi.
During the randomised, placebo-controlled studies, small increases in mean serum creatinine, BUN, and cystatin C were observed.
Nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa koskevissa satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seerumin kreatiniinin, veren ureatypen ja kystatiini C:n vähäistä nousua.
Females were not studied in nmDMD clinical trials.
Naisia ei tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa.
Thus, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 31.3 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.056).
Kuuden minuutin kävelytestissä lähtötasosta viikkoon 48 mennessä havaittu keskimääräinen muutos oli atalureenia 40 mg/kg/vrk saaneessa ryhmässä 31,3 metriä parempi kuin lumeryhmässä (p = 0,056).
Granules for oral suspension.
Rakeet oraalisuspensiota varten.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Renal function monitoring
Munuaisten toiminnan seuranta
Ataluren plasma half-life ranges from 2-6 hours and is unaffected either by dose or repeated administration.
Atalureenin puoliintumisaika plasmassa on 2-6 tuntia.
In these patients, the mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 3.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 6.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 5.0 seconds).
Näillä potilailla keskimääräinen muutos toimintakykytesteissä lähtötasosta viikkoon 48 oli parempi potilailla, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk: 10 metrin juoksuun tai kävelyyn kului 3,5 sekuntia vähemmän, neljän portaan kiipeämiseen 6,4 sekuntia vähemmän ja neljän portaan laskeutumiseen 5,0 sekuntia vähemmän.
Translarna is white to off-white granules for oral suspension in sachets.
Translarna-valmiste on pussitettuja valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Patients who do not have a nonsense mutation should not receive ataluren.
Atalureenia ei saa antaa potilaille, joilla ei ole nonsense-mutaatiota.
Translarna should be administered orally after mixing it to a suspension in liquid or in semi-solid food.
Translarna sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan ja annetaan suun kautta.
Translarna 250 mg granules for oral suspension ataluren
Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten atalureeni
White to off-white granules.
Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet.
Translarna 125 mg granules for oral suspension ataluren
Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten atalureeni
- If you are receiving treatment with certain antibiotics, such as gentamicin, tobramycin, or streptomycin by injection into a vein.
- jos olet allerginen atalureenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos saat tiettyjä laskimoon injektoitavia antibiootteja, kuten gentamysiiniä, tobramysiiniä tai streptomysiiniä.
Number of Sachets
Pussien määrä
A post-hoc analysis of time to persistent 10% worsening in 6MWD showed that 26% of patients in the ataluren 40 mg/kg/day arm had progressed at Week 48 compared to 44% in the placebo group (p=0.0652) (Figure 2).
Kuuden minuutin kävelytestissä kuljetun matkan 10 prosentin pysyvään heikkenemiseen kuluneen ajan post hoc -analyysi osoitti, että tila oli viikolla 48 edennyt 26 prosentilla potilaista, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk.
Studies in animals have shown reproductive toxicity only at doses that resulted in maternal toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ainoastaan käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat toksisuutta emälle (ks. kohta Varmuuden vuoksi atalureenin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Based on a pharmacokinetic assessment conducted in groups with either mild, moderate or severe hepatic impairment versus a control group of healthy subjects, no dose adjustment is required for patients with any degree of hepatic impairment.
Mitään annoksen muutosta ei tarvita potilailla, joilla on minkään tasoinen maksan vajaatoiminta, perustuen joko lievästä, keskitason tai vakavasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien ryhmille tehtyyn farmakokineettiseen arvioon verrattuna terveiden potilaiden vertailuryhmään.
Patients must have a nonsense mutation in the dystrophin gene as part of their underlying disease state, as determined by genetic testing.
Potilaan dystrofiinigeenissä on oltava perussairauteen liittyvä ja geenitestillä varmistettu nonsensemutaatio.
Posology table
Ruoansulatuselimistö
In a rat distribution study a high adrenal concentration of ataluren was observed.
Rotilla tehdyssä jakautumistutkimuksessa havaittiin atalureenin suuria pitoisuuksia lisämunuaisissa.
The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
Keskimääräinen muutos toimintakykytesteissä lähtötasosta viikkoon 48 oli parempi potilailla, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk: 10 metrin juoksuun tai kävelyyn kului 1,5 sekuntia vähemmän, neljän portaan kiipeämiseen 2,4 sekuntia vähemmän ja neljän portaan laskeutumiseen 1,6 sekuntia vähemmän (kuva 3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia
Renal impairment
Lot Erä
Haematuria, enuresis
Munuaiset ja virtsatiet
If you are late in taking Translarna by less than 3 hours after the morning or midday doses, or by less than 6 hours after the evening dose, take the dose.
Jos Translarnan aamu- tai päiväannos viivästyy alle kolme tuntia tai ilta-annos viivästyy alle kuusi tuntia, ota annos.
Cough, epistaxis
Hematuria, kastelu
In timed function tests (TFTs), tests of time to run/walk 10 meters, time to climb 4 stairs, and time to descend 4 stairs, ataluren-treated patients demonstrated smaller increases in the time it takes to run/walk 10 meters, climb 4 stairs, and descend 4 steps, indicating slowing of nmDMD progression relative to placebo.
Atalureenihoitoa saaneilla 10 metrin juoksemiseen tai kävelemiseen, neljän portaan nousemiseen ja neljän portaan laskeutumiseen kulunut aika piteni vähemmän, mikä osoittaa, että nonsense-mutaatiosta johtuva Duchennen lihasdystrofia eteni hitaammin kuin lumeryhmässä.
If you are late by more than 3 hours after the morning or midday doses, or by more than 6 hours after the evening dose, do not take the dose.
Jos Translarnan aamu- tai päiväannos viivästyy yli kolme tuntia tai ilta-annos viivästyy yli kuusi tuntia, älä ota annosta.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ataluren in two subsets of the paediatric population from birth to less than 28 days and infants from 28 days to less than 6 months in nmDMD, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
-1,2 s vähintään 28 vuorokautta ja alle 6 kuukautta) pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Teho saattaa laskea, jos annosta nostetaan suositeltua annosta suuremmaksi.
125 mg sachets
125 mg:n pusseja
No dosing adjustment is needed for patients who are becoming nonambulatory.
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilas on menettämässä liikuntakykynsä.
An open-label study was performed including patients aged 2-5 years (n=14) to evaluate the PK and safety of ataluren.
Atalureenin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta tutkittiin avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 25-vuotiaita potilaita (n = 14).
Non-ambulatory
Liikuntakyvyttömät potilaat
Hepatic impairment
Kuume, painonlasku
The slower you press, the easier the injection will feel.
Mitä hitaammin painat, sitä helpommalta pistos tuntuu.
Do not sell separately.
Ei saa myydä erikseen.
Figure T -------WAIT!
Kuva T ------ODOTA!
Elderly patients (>65 years)
Iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
“Click”
“Klik”
QUESTIONS AND ANSWERS
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA
If this happens, don't drive or use machines.
Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.
You have Type 2 diabetes either:
Sinulla on tyypin 2 diabetes:
The two medicinal products should never be mixed.
Kahta lääkevalmistetta ei saa koskaan sekoittaa keskenään.
Most of this reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Suurin osa tästä laskusta havaittiin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
If you use more Eperzan than you should
Jos käytät enemmän Eperzania kuin sinun pitäisi
Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
Lääkäri kertoo sinulle mitä tehdä jos verensokeriarvo
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Lisäksi joitakin muita haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon, ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella):
ATC code: A10BJ04
ATC-koodi: A10BJ04
• because your body is not able to use the insulin properly.
• koska elimistösi ei pysty kunnolla hyödyntämään insuliinia.
The duration of studies ranged from 32 weeks to up to 3 years.
Tutkimusten kesto oli 32 viikosta 3 vuoteen.
Wash Hands and Check Pen
Pese kädet ja tarkista kynä
A small increase in islet cell number was also observed.
Myös vähäistä saarekesolujen määrän lisääntymistä havaittiin.
5 Times min. sec.
5 kertaa min. sec.
This medicine is injected once a week.
Tämä lääke pistetään kerran viikossa.
Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Lääkäri saattaa muuttaa näiden muiden lääkkeiden annostusta riskin pienentämiseksi.
Get medical help immediately if you get these symptoms.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat näitä oireita.
Conditions you need to look out for:
Tilat, joita sinun tulee varoa:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2014
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.3.2014
Push Straight Down
Paina suoraan alaspäin
Never mix insulin and Eperzan together.
Älä koskaan sekoita insuliinia ja Eperzania keskenään.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (ks. myös edellä kappale 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Ei tiedetä, onko Eperzan turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Alternate method of reconstitution (healthcare professional use only):
Vaihtoehtoinen liuotusmenetelmä (vain terveydenhuollon ammattilaisille):
Important warnings
Tärkeät varoitukset
If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Use each pen only once.
Käytä yhtä kynää vain yhden kerran.
If you get:
Jos sinulle ilmaantuu:
This effect was not considered clinically relevant.
Tällä vaikutuksella ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Insert, Push Button, & Wait
Pistä, paina nappia ja odota
• if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen albiglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keep twisting until you see [3] in the window.
Jatka kiertämistä, kunnes näet numero kolmen [3] ikkunassa.
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Glukagoninkaltainen peptidi-1 analogit (GLP-1-analogit).
Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.
Terveydenhoitohenkilökunta voi käyttää seuraavaa vaihtoehtoista liuotusmenetelmää, joka nopeuttaa liukenemista.
A pen cannot be re-used.
Kynää ei voi käyttää uudelleen.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Results at 104 weeks are presented in Table 3.
Taulukossa 3 ovat tulokset 104 viikon kuluttua.
The cup, timer and container are not provided in the pack.
Kuppia, ajastinta ja säiliötä ei toimiteta pakkauksen mukana.
What if I do not attach the needle as instructed?
Mitä, jos en kiinnitä neulaa ohjeiden mukaisesti?
This is to make sure the medicine has dissolved.
Tällä varmistetaan, että lääke on liuennut.
These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
Näitä eroja ei pidetty kliinisesti merkityksellisinä (ks. kohta 4.2).
You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
Voit pistää molemmat lääkkeet samalle alueelle (esimerkiksi vatsaan), mutta älä pistä niitä kovin lähelle toisiaan.
Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Haittavaikutukset vaiheen III tutkimuksissa koko hoitojakson aikana ja raporteista myyntiintulon jälkeen
IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
TÄRKEÄÄ: Kun neula on turvallisesti kiinnitetty, varmista että suoritat jäljellä olevat pistosprosessin vaiheet saman tien.
• If stored in the refrigerator, allow the pen to sit at room temperature for 15 minutes before starting
• Jos kynä on ollut jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä 15 minuuttia ennen kuin aloitat
Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
Potilaista 67 % oli kaukaasialaisia, 15 % oli alkuperältään afroamerikkalaisia / afrikkalaisia ja 11 % aasialaisia; 26 % potilaista oli latinalaisamerikkalaisia.
• swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
• turvotus, toisinaan kasvojen, suun tai kurkun turvotus, aiheuttaen hengitysvaikeuksia.
If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
Jos suunnittelet lapsen hankkimista, lääkäri saattaa lopettaa Eperzan-hoidon ainakin yhtä kuukautta ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Speak to your doctor about how to recognise the symptoms of ketoacidosis and seek urgent medical treatment if they occur.
Keskustele lääkärin kanssa kuinka tunnistat ketoasidoosin oireet ja hakeudu pikaisesti hoitoon, jos niitä ilmaantuu.
Read both sides of this leaflet
Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet.
If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
Jos neula kiinnitetään ennen vaihetta 5, osa lääkkeestä saattaa mennä hukkaan sekoittamisen aikana.
The use of Eperzan does not require specific blood glucose self-monitoring.
Eperzanin käyttö ei vaadi erityistä veren glukoosipitoisuuden omaseurantaa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and the carton after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä kynässä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
This removes the large air bubbles.
Näin poistat suuret ilmakuplat.
Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Eperzan-hoito on lopetettava vähintään 1 kuukausi ennen suunniteltua raskautta albiglutidin pitkän poistumisajan vuoksi.
Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
Koska imetyksen vaatimasta energiasta johtuva suhteellinen stressi on ihmisellä huomattavasti pienempi kuin hiirillä ja ihmisen energiavarastot ovat suuret, imettävien hiirten kuolleisuudella ei katsota olevan merkitystä ihmisen kannalta.
Eperzan is not recommended if you have these
Eperzan-hoitoa ei suositella, jos sinulla on
What Eperzan is and what it is used for
Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään
If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
Jos on kulunut yli 8 tuntia siitä, kun lääke sekoitettiin vaiheessa 2, hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.
If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
Jos kynä on jumiutunut tai vuotaa, heitä se pois ja ota uusi kynä käyttöön.
Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
Japanilaisten potilaiden lääkeainealtistus oli noin 30-40 % suurempi kuin kaukaasialaisten potilaiden, mikä johtui todennäköisesti pienemmästä ruumiinpainosta.
Count to 5------
Laske viiteen-----
5 Times
5 kertaa
• DO NOT allow the pen to freeze.
• Kynä EI SAA jäätyä.
What if I do not attach the needle at Step 5?
Mitä, jos en kiinnitä neulaa vaiheessa 5?
Figure A * Injection Button is inside the pen until the pen is ready for injection.
Kuva A * Pistospainike on kynän sisällä, kunnes kynä on valmis pistosta varten.
Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Tämä on otettava huomioon muita lääkevalmisteita ja annoksia valittaessa, sillä haittavaikutukset saattavat jatkua ja teho voi säilyä ainakin osittain, kunnes albiglutidin pitoisuus pienenee.
Other medicines and Eperzan
Muut lääkevalmisteet ja Eperzan
• A container for pen disposal.
• Säiliö kynien hävittämistä varten.
This is because it takes time for Eperzan to clear from your body.
Tämä johtuu siitä, että Eperzanin poistuminen elimistöstäsi kestää pitkään.
• if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
• jos sinulla on tyypin 1 (insuliinihoitoinen) diabetes tai ketoasidoosi (hyvin vakava diabeteksen jälkiseuraus, joka voi kehittyä kun elimistö ei kykene pilkkomaan glukoosia, koska insuliinia on liian vähän), tämä ei ole oikea lääke sinulle.
A decrease in halflife of simvastatin and simvastatin acid from ~7 hours to 3.5 hours was observed.
Simvastatiinin ja simvastatiinihapon puoliintumisajan havaittiin pienentyneen ~7 tunnista 3,5 tuntiin.
Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas saa samanaikaisesti lääkevalmisteita, joilla on kapea terapeuttinen indeksi tai jotka vaativat huolellista kliinistä seurantaa.
P value (noninferiority)
p-arvo (vertailukelpoisuus, non-inferiority)
Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
Injektiokohdan reaktiot olivat yleensä lieviä eivätkä vaatineet hoitoa.
The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Alhaisesta verensokerista varoittavia oireita voivat olla kylmä hiki, viileä ja kalpea iho, päänsärky, uneliaisuuden tunne, heikotus, huimaus, sekavuus tai ärtyisyys, nälän tunne, nopea sydämen syke ja hermostuneisuuden tunne.
Hold Upright and Twist to 3
Pidä pystyssä ja käännä numero kolmeen
Pancreatitis can be severe and life-threatening.
Haimatulehdus voi olla vakava ja hengenvaarallinen.
• if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
• jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus (pankreatiitti).
Throw away the pen if frozen.
Hävitä kynä, jos se on jäätynyt.
If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
The pancreas changes were not associated with histomorphologic abnormalities or evidence of increased proliferation.
Haimamuutoksiin ei liittynyt histomorfologisia poikkeavuuksia eikä viitteitä lisääntyneestä proliferaatiosta.
Don't use Eperzan:
Älä käytä Eperzania:
The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Eperzanin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
• If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
• Jos kynäpakkausta säilytetään yli neljä viikkoa, pidä se jääkaapissa (2-8 °C).
Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
Eperzan-annos pistetään kerran viikossa samana päivänä joka viikko.
(122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
(122 potilaalla lievä, 99:lla kohtalainen, 15:llä vaikea)a
These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
Nämä tapahtumat olivat pääasiassa lieviä ja eivätkä johtaneet hoidon lopettamiseen.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
• A clean empty cup (Figure C).
• Puhdas ja tyhjä kuppi (Kuva C).
Use Eperzan for as long as your doctor recommends.
Käytä Eperzania niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
Lopeta Eperzanin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.