natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
Vaiheen III tutkimuksessa potilailla, joilla oli STEMI, yleisimmin raportoituja verenvuotoon liittymättömiä haittavaikutuksia (raportoitu vähintään 1 % fondaparinuuksia saaneista potilaista) olivat eteisvärinä, pyreksia, rintakipu, päänsärky, kammiotakykardia, oksentelu ja hypotensio.
Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Fondaparinuuksia ei saa annostella lihaksensisäisesti.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in adults who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
ST-nousuinfarktin (STEMI) hoito aikuisilla, jotka saavat trombolyyttistä lääkehoitoa tai joille alussa ei anneta muuta reperfuusiohoitoa.
In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
Keskeisessä kliinisessä STEMI -tutkimuksessa hoito fondaparinuuksilla aloitettiin uudelleen aikaisintaan 3 tuntia holkin poiston jälkeen.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Liu'uta holkkia ruiskun runkoa pitkin kunnes se lukittuu neulan päälle.
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
Aloitusannos tulee antaa 6 tuntia leikkaushaavan sulkemisen jälkeen edellyttäen, että verenvuoto on tyrehtynyt.
• if you are bleeding excessively
• jos sinulla on runsasta verenvuotoa
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Fondaparinuuksi on kontraindisoitu vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) ja sitä tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH (see section 2).
• Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi tasoittamaan pH:ta (ks kohta 2).
In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa 2927 potilasta satunnaistettiin saamaan 7 + 2 vuorokautta fondaparinuuksia 2,5 mg kerran vuorokaudessa tai 5000 IU daltepariinia kerran vuorokaudessa siten että yksi 2500 IU:n injektio annettiin preoperatiivisesti ja 2500 IU:n injektio postoperatiivisesti.
Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Ohjeet ihon alle annettavan pistoksen itsekäyttöä varten löytyvät pakkausselosteesta.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Fondaparinuuksia annoksella 2,5 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 6-8 tunnin kuluttua leikkauksesta verrattiin enoksapariiniin annoksella 40 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 12 tuntia ennen leikkausta tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa aloitettuna 12-24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Suuria vuotoja havaittiin yhdellä potilaalla (0,2 %) joka ryhmässä.
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery
• ehkäisemään veritulppien muodostumista jalkojen tai keuhkojen verisuonissa ortopedisten leikkausten, kuten lonkka- tai polvileikkausten jälkeen, tai vatsan alueen leikkauksen jälkeen.
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk Ireland
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Suurin osa tapahtumista oli oireettomia distaalisia laskimotrombooseja.
Rare: allergic reaction (including very rare reports of angioedema, anaphylactoid/anaphylactic reaction)
Harvinaiset: allerginen reaktio (mukaan lukien hyvin harvoin angioedeema, anafylaktoidinen / anafylaktinen reaktio)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Arixtraa.
Spinal / Epidural anaesthesia
Spinaali- tai epiduraalipuudutus
The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Vuotojen vaara kasvaa munuaisten vajaatoiminnan vakavuuden myötä.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Näihin valmisteisiin kuuluvat desirudiini, fibrinolyyttiset aineet, GPIIb/IIIa-reseptoriantagonistit, hepariini, heparinoidit ja pienimolekyyliset hepariinit.
Patients were not included if they had concomitant DVT or superficialvein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction.
Potilaita ei otettu tutkimukseen, jos heillä oli samanaikainen DVT tai pinnallinen laskimotromboosi, joka oli alle 3 cm:n etäisyydellä safeno-femoraalisesta liitoskohdasta.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and after exclusion of concomitant DVT or superficial-vein thrombosis within 3 cm from the sapheno-femoral junction.
Hoito on aloitettava niin pian kuin mahdollista diagnoosin varmistuttua ja kun on varmistettu, että potilaalla ei ole samanaikaisesti syvää laskimotromboosia tai pinnallista laskimotromboosia 3 cm etäisyydellä safeno-femoraalisesta liitoskohdasta.
Picture D
Kuva D
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Potilaat, joille tehdään suuri ortopedinen tai abdominaalinen leikkaus Fondaparinuuksin suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa postoperatiivisesti injektiona ihon alle.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti (re-MI) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Suuria vuotoja todettiin 3,4 %:lla potilaista fondaparinuuksiryhmässä ja 2,4 %:lla potilaista daltepariiniryhmässä.
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Arixtra sisältää synteettistä yhdistettä, fondaparinuuksinatriumia.
Treatment of Pulmonary Embolism
Keuhkoembolian hoito
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi myös kuolemaanjohtavia keuhkoembolioita [0 potilasta (0,0 %) vs 5 potilasta (1,2 %), vastaavasti].
Picture C
Kuva C
• Prevention of VTE - Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
• Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Fondaparinuuksiannoksen säätö ei ole tarpeen.
• Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
• Arixtra annetaan pistoksena ihon alle alavatsan seudun ihopoimuun.
These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra.
Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 100:sta Arixtralla hoidetusta ihmisestä.
What you need to know before you use Arixtra
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arixtraa Älä käytä Arixtraa:
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) esto potilailla, joilla oli suuri riski saada tromboembolisia komplikaatioita johtuen rajoittuneesta liikkuvuudesta akuutin sairauden aikana: satunnaistetussa kaksoisokkotutkimuksessa 839 potilaalle annettiin fondaparinuuksia 2,5 mg kerran päivässä tai lumelääkettä 6-14 päivän ajan.
All enrolled patients received fondaparinux 2.5 mg subcutaneously, once daily for up to 8 days, or until hospital discharge.
Kaikki tutkimuksessa mukana olleet potilaat saivat ihon alle 2,5 mg fondaparinuuksia kerran vuorokaudessa enintään kahdeksan päivän ajan tai sairaalasta lähtöön saakka.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Iäkkäillä terveillä tutkimushenkilöillä fondaparinuuksin farmakokinetiikka on lineaarista vaihteluvälillä 2−8 mg ihon alle annettuna.
• low number of red blood cells (anaemia)
• veren punasolujen määrän vähentyminen (anemia),
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Se estää hyytymistekijä Xa:n (”kymmenen-A”) toimintaa veressä ja ehkäisee näin haitallisten hyytymien (tromboosien) muodostumista verisuonissa.
Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Fondaparinuuksin tiedetään erittyvän pääasiassa munuaisten kautta.
Treatment of adults with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs without concomitant deep-vein thrombosis (see sections 4.2 and 5.1).
Aikuisten alaraajojen akuutin oireisen spontaanin pinnallisen laskimotromboosin hoito, kun samanaikaisesti ei ole syvää laskimotromboosia (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Fondaparinuuksihoidon ei osoitettu olevan huonompi kuin fraktioimattoman hepariinin (VTE-prosentit 3,8 % ja 5,0 %).
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Fondaparinuuksin käytöstä hemodynaamisesti epästabiileilla potilailla on rajoitetusti kokemusta ja kokemusta ei ole potilailla, jotka tarvitsevat trombolyysia, embolektomiaa tai alaonttolaskimon suodattimen asentamista.
The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p<0.001)].
Ensisijaisen yhdistelmämittarin kukin tromboembolinen alakomponentti väheni myös merkitsevästi fondaparinuuksia saaneilla potilailla seuraavasti: oireinen keuhkoembolia (PE) [0 (0 %) vs. 5 (0,3 %) (p= 0,031)], oireinen syvä laskimotromboosi (DVT) [3 (0,2 %) vs. 18 (1,2 %), riskin suhteellinen pieneneminen 83,4 % (p<0,001)], oireinen pinnallinen laskimotromboosin laajenema [4 (0,3 %) vs. 51 (3,4 %), riskin suhteellinen pieneneminen 92,2 % (p< 0,001)], oireinen pinnallisen laskimotromboosin uusiminen [5 (0,3 %) vs. 24 (1,6 %), riskin suhteellinen pieneneminen 79,2 % (p<0,001)].
How to use Arixtra
Miten Arixtraa käytetään
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Jotta lääkettä ei menisi hukkaan esitäytettyä ruiskua käytettäessä, ruiskusta ei tule poistaa ilmakuplaa ennen injektion antamista.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Muita trombosyyttejä estäviä lääkevalmisteita (asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli, sulfiinipyratsoni, tiklopidiini tai klopidogreeli) ja eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tulee käyttää varoen.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Alkuannoksen 10 mg vuorokaudessa jälkeen, annoksen pienentämistä 7,5 mg:an vuorokaudessa tulee harkita, perustuen farmakokineettiseen malliin (ks. kohta 4.2).
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Jos jatkohoito aloitetaan hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla, ensimmäinen injektio tulee pääsääntöisesti antaa vuorokauden kuluttua viimeisestä fondaparinuuksi-injektiosta.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Ensimmäinen annos fondaparinuuksia annetaan laskimoon ja seuraavat annokset annetaan injektiona ihon alle.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Ensimmäinen fondaparinuuksiannos tulee antaa aikaisintaan 6 tuntia leikkaushaavan sulkemisen jälkeen.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin ATIII:en, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei ole odotettavissa.
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Jos lopetat hoidon ennen lääkärin määräämää aikaa, sinulle voi muodostua veritulppa jalan tai keuhkojen laskimoon.
The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Fondaparinuuksin kliininen tutkimusohjelma suunniteltiin osoittamaan fondaparinuuksin tehokkuus laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) eli proksimaalisten ja distaalisten syvien laskimotromboosien (DVT) ja keuhkoembolioiden (PE) ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan keinonivelleikkaus.
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Manufacturer:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Fondaparinuuksi 2,5 mg:n turvallisuutta on arvioitu 3 595 potilaalla, joille tehtiin suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan, 327 potilaalla, joille tehtiin lonkkamurtuman korjausleikkaus ja joita hoidettiin kolmen viikon ajan aluksi annetun yhden viikon profylaksin jälkeen, 1407 potilaalla, joille tehtiin abdominaalinen leikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan ja 425 potilaalla, joilla oli tromboembolisten komplikaatioiden riski, ja joita hoidettiin 14 päivän ajan.
• Patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
• Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) STEMI- tai UA/NSTEMI potilaalle, jolle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), ei tule antaa fondaparinuuksia, mikäli mahdollista, 24 tuntiin ennen leikkausta.
The primary outcome was a composite of peri-PCI (defined as time of randomisation up to 48 hours post-PCI) adjudicated major or minor bleeding, or major vascular access site complications.
Tutkimuksen päätetaphtumaksi määriteltiin seuraavien tekijöiden yhdistelmä: peri-PCI suuri tai pieni verenvuoto tai vakavat katetrointikohdan komplikaatiot (määritetty aikana satunnaistamisesta korkeintaan 48 tuntiin PCI-toimenpiteen jälkeen)
• Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with body weight less than 50kg.
• Pinnallisen laskimotromboosin hoito - Kliiniset tiedot puuttuvat fondaparinuuksin käytöstä pinnallisen laskimotromboosin hoidossa potilailla, joiden paino on alle 50 kg.
To avoid the loss of medicinal product when using the prefilled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Jotta valmistetta ei mene hukkaan esitäytettyä ruiskua käytettäessä, älä poista ilmakuplaa ruiskusta ennen injektiota.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Vastaavat esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman enoksapariinia syvän laskimotromboosin (DVT) hoitoon olivat 2,5 %, 3,6 % ja 8,3 %, kun taas esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH) keuhkoembolian (PE) hoitoon olivat vastaavasti 5,5 %, 6,6 % ja 7,4 %.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Verrattaessa fondaparinuuksia enoksapariiniin annoksella 40 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 12 tuntia ennen leikkausta, suuria vuotoja todettiin 2,8 %:lla suosituksenmukaista annosta saavista fondaparinuuksipotilaista, kun vastaava luku enoksapariiniryhmässä oli 2,6 %.
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin vähintään 5 ja enintään 22 vuorokauden ajan (keskiarvo 7 vuorokautta).
For treatment of UA/NSTEMI and STEMI-Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
UA/NSTEMI- ja STEMI- hoitoon - Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joille annetaan samanaikaisesti muita lääkeaineita, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (kuten GPIIb/IIIa -estäjät tai trombolyyttiset lääkeaineet).
For step-by-step instructions please see over the page.
”Vaiheittaiset käyttöohjeet” - katso kääntöpuolelta.
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture.
Potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus, pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen mahdollisesti johtavien kovakalvon ulkopuolisten verenpurkaumien tai selkäytimen verenpurkaumien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, jos fondaparinuuksia käytetään spinaali- tai epiduraalipuudutuksen tai selkäydinpunktion yhteydessä.
Treatment of unstable angina (UA) or non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) in patients who underwent subsequent PCI with adjunctive UFH
Epästabiilin angina pectoriksen (UA) tai sydäninfarktin ilman ST-nousuja (UA/NSTEMI) hoito potilailla, joille tehtiin PCI myöhemmin käyttämällä fraktioimatonta hepariinia lisänä
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44 %; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Näiden tutkimusten yhteisanalyysissa fondaparinuuksi (suosituksen mukaisella annostuksella ja leikkaustyypistä riippumatta) vähensi enoksapariiniin verrattuna merkitsevästi VTE-määrää (54 %[95 % CI, 44 %; 63 %]), jota arvioitiin enimmillään 11 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1,132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
Potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) hoitoon ja joilla oli joko normaali munuaisten toiminta tai lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta oli vuototapahtumien esiintymistiheys 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) ja 14,5 % (8/55).
Below 50 kg
Tavanomainen annos alle 50 kg
• pain and swelling at injection site
• kipu ja turvotus pistoskohdassa
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraaliset liuokset tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
• reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
• verihiutaleiden määrän vähentyminen tai lisääntyminen (verisolut ovat tarpeellisia veren hyytymisessä)
A pilot dose-finding and pharmacokinetic study of fondaparinux in children with deep vein thrombosis
Pilottitutkimus annostuksen ja farmokokinetiikan selvittämiseksi lapsilla, joilla oli syvä laskimotromboosi
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa tulee fondaparinuuksia käyttää varoen, koska tutkimuksia ei ole tehty näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Arixtra on tarkoitettu aikuisten jaloissa (syvä laskimotromboosi) ja/tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia) muodostuneiden veritulppien hoitoon.
A randomised, double blind, clinical trial (CALISTO) included 3002 patients with acute symptomatic isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long, confirmed by compression ultrasonography.
Satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kliiniseen lääketutkimukseen (CALISTO) osallistui 3002 potilasta, joilla oli akuutti, oireinen, paikallinen, spontaani pinnallinen alaraajojen laskimotromboosi, joka oli vähintään 5 cm pituudeltaan ja joka oli varmennettu kompressioultraäänitutkimuksella.
The safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg has not been studied in the following groups: patients with superficial-vein thrombosis following sclerotherapy or resulting as a complication of an intravenous line, patients with history of superficial-vein thrombosis within the previous 3 months, patients with history of venous thromboembolic disease within the previous 6 months, or patients with active cancer (see section 4.2 and 5.1).
Fondaparinuuksiannoksen 2,5 mg turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu seuraavissa ryhmissä: potilailla, jotka ovat saaneet skleroterapian tai infuusiotiekomplikaatioiden vuoksi pinnallisen laskimotromboosin, potilailla, joilla edeltävän kolmen kuukauden aikana on ollut pinnallinen laskimotroboosi, potilailla, joilla on ollut laskimoiden tromboembolinen sairaus edeltävän kuuden kuukauden aikana, eikä potilailla, joilla on aktiivinen syöpä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).