natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Epclusa on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
• The active substances are sofosbuvir and velpatasvir.
• Vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri ja velpatasviiri.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Potilailla, joilla on samanaikainen HBV- ja HCV- infektio, on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja sen vuoksi heitä on tarkkailtava ja hoidettava tämänhetkisten hoitosuositusten mukaisesti.
Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Kitkerän maun vuoksi suositellaan, että kalvopäällysteistä tablettia ei pureskella tai murskata.
If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, no further dose of Epclusa is needed (see section 5.1).
Jos he oksentavat yli 3 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, ylimääräinen Epclusa-annos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
• antacids (such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate).
• antasidit (kuten alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti).
NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
NA = tieto ei saatavilla a. Keskiarvo useista samalla laboratorioreplikonilla tehdyistä kokeista.
The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16.
Muutokset parametreissa, jotka havaittiin CPT-pistemäärissä potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n ASTRAL-4-tutkimuksessa (kaikki 3 hoito-ohjelmaa) esitetään taulukossa 16.
Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Epclusa-valmisteen antaminen samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja, saattaa lisätä altistusta näille lääkevalmisteille.
Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Epclusa-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
g Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%.
g. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 50-200 %.
What you need to know before you take Epclusa Do not take Epclusa
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusa-valmistetta Älä ota Epclusa-valmistetta
SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis.
SVR12 saavutettiin 19/19 potilaalla, joilla oli kirroosi.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden varalta.
The resistance associated variants (RAVs) selected in 2 or more genotypes were F28S, L31I/V and Y93H.
Resistenssiin liittyvät variantit (RAV), jotka valikoituivat vähintään kahdessa genotyypissä, olivat F28S, L31I/V ja Y93H.
This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Tämä muutos voi koskea Epclusa-valmistetta tai toista käyttämääsi lääkettä.
If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
Jos tarvitset suuria annoksia näitä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle sen sijaan muuta lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.
What Epclusa is and what it is used for What you need to know before you take Epclusa How to take Epclusa
Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusa-valmistetta Miten Epclusa-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
The overall mean CD4+ count was 598 cells/µL (range: 183−1513 cells/µL).
Keskimääräinen CD4+-solujen kokonaismäärä oli 598 solua/μl (vaihteluväli: 183-1 513 solua/μl).
Genotype 1a 6% (3/50)
Genotyyppi 1a 6 % (3/50)
CPT Class C cirrhosis pre-transplant CPT Class B or C post-transplant
CPT-luokan C kirroosi ennen elinsiirtoa CPT-luokka B tai C elinsiirron jälkeen
Epclusa is sometimes used together with ribavirin.
Epclusa-valmistetta käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa.
AUC Cmin
Aktiivinen Cmax AUC Cmin
Velpatasvir is also a substrate of OATP1B.
Velpatasviiri on myös OATP1B:n substraatti.
Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
Näiden varianttien yhdistelmillä todettiin usein suurempi velpatasviiriherkkyyden aleneminen kuin yksittäisillä resistenssiin liittyvillä varianteilla.
Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity and exposure to the major metabolite GS-331007 was instead used to estimate exposure margins.
Jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa altistumista sofosbuviirille ei voitu havaita, mikä todennäköisesti johtui korkeasta esteraasiaktiivisuudesta, ja altistumista päämetaboliitille GS-331007 käytettiin sen sijaan altistuksen raja-arvojen arviointiin.
When Epclusa is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
Kun Epclusa-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, katso myös ribaviriinin valmisteyhteenvedosta niitä potilaita koskevat tiedot, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2).
The film-coated tablets are pink, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7916” on the other side.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7916".
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir by 13-fold against genotype 1a HCV replicons.
Ihmisen 40-prosenttisella seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se vähensi velpatasviirin aktiivisuutta genotyypin 1a HCV-replikoneja vastaan 13-kertaisesti.
This is due to liver function changes during treatment with Epclusa.
Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu Epclusa-hoidon aikana.
b One patient had on-treatment virologic failure; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
b. Yhdellä potilaalla tapahtui hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen; potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Some medicines should not be taken with Epclusa.
Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Epclusa-valmistetta.
• proton pump inhibitors (such as omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole).
• protonipumpun estäjät (kuten omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli).
Total (n = 328)
Yhteensä (n = 328)
SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
Valikoitujen alaryhmien SVR12 esitetään taulukossa 13.
Epclusa is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Epclusa-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
The overall SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed Epclusa treatment and relapsed and two did not meet virologic failure criteria.
Kokonais-SVR:n saavutti 95 % potilaista (56/59); niistä kolmesta potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, yksi oli saanut Epclusa-hoidon päätökseen ja hänellä oli ilmennyt relapsi, ja kaksi potilasta ei täyttänyt virologisen epäonnistumisen kriteerejä.
Velpatasvir Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Velpatasviiri Eläinkokeissa on havaittu mahdollinen yhteys lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
It has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Ei ole ollut mahdollista täysin arvioida sofosbuviirilla saavutettavan altistuksen raja-arvoja rotilla verrattuna altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua kliinistä annosta (ks. kohta 5.3).
Interactions between Epclusa and other medicinal products Table 3 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
Epclusa-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Taulukossa 3 luetellaan vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jossa 90 %:n luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta yhteisvaikutuksille määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
↔ Ketoconazole
↔ Ketokonatsoli
2D barcode carrying the unique identifier included.
2D-viivakoodi, jossa on yksilöllinen tunniste.
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Epclusa-annoksen ottamisesta on:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Epclusavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
Child-Pugh-Turcotte (CPT) luokan B kirroosi ennen elinsiirtoa:
The median terminal half-life of velpatasvir following administration of Epclusa was approximately 15 hours.
Velpatasviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani Epclusa-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 15 tuntia.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Epclusa and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuutta yhteiskäytössä Epclusa-valmisteen ja farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole varmistettu.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Epclusa (see sections 4.4 and 4.8).
Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Epclusa-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
If you forget to take Epclusa
Jos unohdat ottaa Epclusa-valmistetta
Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
d Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184.
d. Tiedot kimeerisestä NS5A-replikonista, joka sisältää NS5A-aminohapot 9-184.
Table 16: Changes in CPT score parameters from baseline to week 12 and 24 post-treatment in patients achieving SVR12, ASTRAL-4
Taulukko 16: Muutokset lähtötilanteen CPT-pistemäärien parametreissa 12 ja 24 viikon kuluttua hoidosta potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n, ASTRAL-4
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 1-20 μg/ml.
If you are sick (vomit) after taking Epclusa it may affect the amount of Epclusa in your blood.
Jos oksennat Epclusa-valmisteen ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Epclusa-valmisteen määrään veressä.
Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
Taulukko 3: Epclusa-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Näissä terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia vaikutuksia näillä annostasoilla, ja haittatapahtumat olivat esiintymistiheydeltään ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin lumelääkeryhmissä.
GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
GS-461203 (sofosbuviirin aktiivinen metaboliitti) ei ole ihmisen DNA- ja RNA-polymeraasien estäjä eikä mitokondrioiden RNA:n polymeraasin estäjä.
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of genotype 1 to 6 conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
S282T-substituution kohdennettu mutageneesi genotyypin 1-6 replikoneissa tuotti 2-18-kertaisesti alentuneen sofosbuviiriherkkyyden ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia 89-99 prosentilla verrattuna vastaavaan villityyppiin.
Genotype 1b 89% (16/18) Genotype 3
Genotyyppi 1b 89 % (16/18) Genotyyppi 3
Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analog triphosphate GS-461203.
Sofosbuviiri metaboloituu laajalti maksassa, jossa siitä muodostuu farmakologisesti aktiivista nukleosidianalogitrifosfaattia GS-461203.
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Epclusa.
Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Epclusa-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Epclusa treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Epclusa-hoito on aloitettava ja toteutettava HCV-infektion saaneiden potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Epclusa when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää Epclusa-hoitoa saaville potilaille vain silloin, kun potilaat eivät siedä muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Total (n = 78)
Yhteensä (n = 78)
• H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
• H2-reseptorin antagonistit (kuten famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini).
Co-administration of Epclusa with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Epclusa-valmisteen samanaikainen antaminen digoksiinin kanssa saattaa suurentaa digoksiinin pitoisuutta.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2).
Potilaita on neuvottava nielemään tabletti kokonaisena ruuan kera tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
Seuraavaa annostelua suositellaan, kun ribaviriiniannos jaetaan ja annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa ruuan kera:
c Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
c. Tiedot täysimittaisten NS5A-replikonien tai kimeeristen täysimittaisia NS5A-geenejä kantavien NS5A-replikonien eri kannoista, jotka sisältävät L31- tai M31-polymorfismeja.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Co-administration of Epclusa with rosuvastatin increases the concentration of rosuvastatin, which is associated with increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Epclusa-valmisteen antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa suurentaa rosuvastatiinin pitoisuuksia, mihin liittyy suurentunut myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, riski.
See Table 3 for examples of interactions with sensitive substrates of P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), and OATP (pravastatin).
Katso taulukosta 3 esimerkkejä yhteisvaikutuksista herkkien P-gp:n (digoksiini), BCRP:n (rosuvastatiini) ja OATP:n (pravastatiini) substraattien kanssa.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Epclusa.
Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Epclusa-hoidon aloittamisen jälkeen.
• rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
• rifapentiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
Evaluation of sofosbuvir in combination with velpatasvir showed no antagonistic effect in reducing HCV RNA levels in replicon cells.
Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää arvioitaessa ei todettu antagonistista vaikutusta HCV:n RNA-määrän vähenemiseen replikoneissa.
Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of 15 IU/mL.
Seerumin HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman -HCV-testiä (versio 2.0), jossa kvantitatiivisen määrityksen alaraja (LLOQ) oli 15 IU/ml.
Velpatasvir is > 99.5% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 µg/mL to 1.8 µg/mL.
Velpatasviiri sitoutuu noin > 99,5-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 0,09-1,8 μg/ml.
The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens.
Tenofoviirialtistus (AUC ja Cmax) suureni noin 40-80 %, kun potilaita hoidettiin samanaikaisesti Epclusa-valmisteella ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmällä osana erilaisia HIV-hoito-ohjelmia.
Velpatasvir AUC increases in a nearly dose proportional manner over the dose range of 25 mg to 150 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1,200 mg.
Velpatasviirin AUC suurenee lähes suhteessa annoksen suuruuteen annosalueella 25−150 mg. Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annoksen suuruuteen annosalueella 200−1 200 mg.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Jotta voidaan arvioida Epclusaan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
c One patient had on-treatment virologic failure.
c. Yhdellä potilaalla tapahtui hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen.
Interaction only studied with velpatasvir.
Yhteisvaikutuksia tutkittu vain velpatasviirin kanssa.
Post-treatment Week 24 (N = 236), % (n/N) Decreased score (Improvement)
24 viikon kuluttua hoidosta (N = 236), % (n/N) Pistemäärä pienentynyt (parempi)
Table 18: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of Sofosbuvir, GS-331007, and Velpatasvir Compared to Subjects with Normal Renal Function
Taulukko 18: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille, GS-331007:lle ja velpatasviirille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy.
Varmuuden vuoksi Epclusa-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Package leaflet: Information for the user Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Interaction only studied with velpatasvir Expected:
Yhteisvaikutuksia tutkittu vain velpatasviirin kanssa Odotettavissa:
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Epclusa.
Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Epclusa-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Epclusa should not be administered concurrently with other medicinal products containing sofosbuvir.
Epclusa-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sofosbuviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
In clinical studies, headache, fatigue and nausea were the most common (incidence ≥ 10%) treatment emergent adverse events reported in patients treated with 12 weeks of Epclusa.
Kliinisissä tutkimuksissa päänsärky, väsymys ja pahoinvointi olivat yleisimmät (esiintyvyys ≥ 10 %) hoidosta seuranneet haittatapahtumat, joita 12 viikon ajan Epclusa-valmistetta saaneet potilaat ilmoittivat.
Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated.
Aloitusannos 600 mg, joka voidaan nostaa korkeintaan 1 000 - 1 200 mg:aan (1 000 mg potilaille, joiden paino on < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg), jos aloitusannos on hyvin siedetty.
Velpatasvir was fully active against the sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B while all velpatasvir resistance-associated substitutions in NS5A were fully susceptible to sofosbuvir.
Velpatasviiri oli täysin aktiivinen sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282T-substituutiota vastaan NS5B:ssä, kun taas kaikki velpatasviiriresistenssiin liittyvät substituutiot NS5A:ssa olivat täysin herkkiä sofosbuviirille.
Of the 10 genotype 3 virologic failure patients, Y93H was observed in all 10 patients at failure (6 had Y93H emerge post-treatment and 4 patients had Y93H at baseline and post-treatment).
Kymmenestä genotyypin 3 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen, havaittiin Y93H kaikilla 10 potilaalla (kuudella Y93H tuli esiin hoidon jälkeen ja neljällä oli Y93H sekä lähtötilanteessa että hoidon jälkeen).
In the ASTRAL-3 study, the Y93H RAV was detected at baseline in 9% of patients treated with Epclusa.
ASTRAL-3-tutkimuksessa Y93H-RAV-variantti havaittiin lähtötilanteessa 9 %:lla Epclusa-hoitoa saaneista potilaista.
Patients with genotype 5 HCV infection were enrolled to the Epclusa group.
Potilaat, joilla oli genotyypin 5 HCV-infektio, olivat mukana Epclusa-ryhmässä.
As Epclusa contains sofosbuvir and velpatasvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Epclusa.
Koska Epclusa sisältää sofosbuviiria ja velpatasviiria, kaikkia näitä yksittäisiä vaikuttavia aineita käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi ilmetä myös Epclusa-valmistetta käytettäessä.
Epclusa is a medicine that contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir in a single tablet.
Epclusa on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina sofosbuviiria ja velpatasviiria samassa tabletissa.
Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n kertaannos, 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta sofosbuviiriannoksesta.
Pink, diamond-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 10 mm, debossed on one side with “GSI” and “7916” on the other side.
Vaaleanpunainen, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "7916".