natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Vaikuttava aine on biologista alkuperää ja se on tarkoitettu eläimen aktiiviseen immunisointiin, joten sen ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Rokotettujen lintujen jälkeläisten immunisointi tulisi siitä syystä tehdä vasta sitten, kun nämä vasta-aineet ovat hävinneet.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri neuraminidaasikomponentti kuin rokotteen sisältämä N2, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H5N2 valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves; Inactivated viral vaccines, avian influenza virus.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet linnuille, inaktivoitu virusrokote, lintujen influenssavirus.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE.” Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/duck/Potsdam/1402/86), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5N2 (kanta A/duck/Potsdam/1402/86), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
One dose of 0.5 ml contains:
Yksi annos 0,5 ml sisältää:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista,
Liquid light paraffin Polysorbate 80
Parafiini, kevyt nestemäinen Polysorbaatti 80
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
A transient diffuse swelling may very commonly occur at the vaccination site, which persists for about 14 days.
Injektiokohdassa saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää noin 14 päivää.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N2 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Nobilis Influenza H5N2 valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä jäsenvaltioissa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 01.09.2006.
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Ei saa käyttää lihaksensisäisesti alle 2 viikkoa vanhoille kananpojille.
Excipients: For the full list of excipients see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJA
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
Shelf life after first opening the container: 8 hours.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 tuntia.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Injektiopullot on suljettu nitryylikumisulkimella ja alumiinisinetillä
Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
C/Zeppelin 6, Parcela 38
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
CONTRAINDICATIONS Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
VASTA-AIHEET Ei saa käyttää lihaksensisäisesti alle 2 viikkoa vanhoille kananpojille.
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
Anna rokotteen saavuttaa 15 °C-25 °C lämpötila.
Spain
Salamanca Espanja
Shelf life after first opening the immediate packaging: use within 8 hours.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytä8 tuntia kuluessa.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertainen annos ei ole aiheuttanut muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut.
Disposal: read package leaflet.
Lue pakkausselosteesta hävittämistä koskevat ohjeet.
White homogeneous emulsion.
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio Valkoinen tasalaatuinen emulsio.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
VAROAIKA Nolla päivää
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: PET vials: 2 years.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: Injektiopullo PET -muovia: 2 vuotta.
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Kanojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
Cardboard box with 250 or 500 ml hydrolytical type II glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles.
Pahvipakkaus joka sisältää tyypin II hydrolyyttisestä lasista tai polyetyleenitereftalaatti (PET)muovista valmistetun 250 tai 500 ml injektiopullon.
The vaccine stimulates active immunity against avian influenza virus type A, subtype H5.
Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5alatyyppiä vastaan.
From 8 - 14 days old: 0.25 ml subcutaneously.
8-14 päivän ikäisille: 0,25 ml ihon alle
PACKAGE SIZE 250 ml
PAKKAUSKOKO 250 ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0.5 ml sisältää:
To the physician:
Lääkärille:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Käytä 8 tunnin kuluessa lävistämisestä.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Suositellaan käytettävän automaattiruiskua.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Tietoja maternaalisten vasta-aineiden vaikutuksesta rokotuksen tehoon ei ole saatavissa.
250ml/500ml
INJEKTIOPULLON ETIKETTI 250ml/500ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 250 ml
Special warnings for each target species
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use (0.25 to 0.5 ml, depending on the age).
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Iästä riippuen 0,25-0,5 ml lihakseen tai ihon alle..
From 8 - 14 days old: administer 0.25 ml subcutaneously.
8 - 14 päivän ikäisille: anna 0,25 ml ihon alle
For subcutaneous or intramuscular use.
Injektio lihakseen tai ihon alle.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
INDICATION
ANTOREITIT
Special precautions for use in animals
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Future laying hens and breeders: administer a second 0.5 ml dose 4-6 weeks after the first vaccination.
14 päivän - 6 viikon ikäisille: anna 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen 6 viikkoa ja vanhemmat: anna 0,5 ml ihon alle tai lihakseen Munatuotantoon tarkoitetut ja emokanat: Anna toinen 0,5 ml rokotetta 4-6 viikkoa ensimmäisen rokotuskerran jälkeen.
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N2 injektioneste, emulsio kanoille
Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg
Adjuvantti: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg
Liquid light paraffin 234.8 mg
Parafiini, kevyt nestemäinen 234,8 mg
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Special warning for the user:
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Erityisvaroitus käyttäjälle:
Pack sizes: Cardboard box with 250 or 500 ml multidose glass bottle.
Pahvipakkaus 250 tai 500 ml moniannos injektiopullo lasia Pahvipakkaus 250 tai 500 ml moniannos injektiopullo PET-muovia
PACKAGE LEAFLET FOR
PAKKAUSSELOSTE
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua,
Chickens.
Eläimille.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly.
14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen 6 viikkoa ja vanhemmat: 0,5 ml ihon alle tai lihakseen Munatuotantoon tarkoitetut ja emokanat: Anna toinen 0,5 ml rokotetta 4-6 viikkoa ensimmäisen rokotuskerran jälkeen.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobilis Influenza H5N2 injektioneste, emulsio
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N2 injektioneste, emulsion kanoille
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Vahinkoinjektio on vaarallinen.
EXPIRY DATE
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp {KK/VVVV}
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
VAROAIKA Varoaika: nolla vrk
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
at least 17 weeks.
vähintään 17 viikkoa
2 weeks post vaccination
2 viikkoa rokotuksesta
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Use the entire vaccine mixture immediately after mixing.
Käytä koko rokoteseos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Aktiivisen immuniteetin aikaansaava, biologista alkuperää oleva vaikuttava aine ei kuulu Asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa (EXP) jälkeen.
Adjuvant: Carbomer
Adjuvantti: Karbomeeri
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkkeiden hävittämisestä.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella,
Each dose (1 ml) contains:
Yksi annos (1 ml) sisältää:
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti rokotuspäivänä.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
RP* 1.0-3.75 *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
During vaccination the uniformity of the coloured mixture should be monitored and maintained by continuous agitation.
Rokotuksen aikana värin tasaisuutta on seurattava ja ylläpidettävä jatkuvalla ravistelulla.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Each bottle is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Jokainen pullo on suljettu klorobutyylitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.
Carbomer
Karbomeeri
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / hoidettua 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
On very rare occasions anaphylactic reactions may occur and should be treated symptomatically.
Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia.
Suspension for injection.
Suspensio injektiota varten.
Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
CE-hyväksyttyjä esisteriloituja siirtoneuloja on saatavilla lääkealan tarvikeliikkeistä.
Date of first authorisation: Date of last renewal:
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: Uudistamispäivämäärä:
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MERKINTÄ ”EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE.”
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
• Use a pre-sterilised transfer needle.
• Käytä esisteriloitua siirtoneulaa.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEENVALMISTAJA JA ERÄN
Shelf life after first opening the bottle: use immediately.
Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised to use in certain Member States.
Ingelvac MycoFLEXin käyttö voi olla kielletty tietyissä EU-jäsenmaissa.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Jos tätä rokotetta halutaan käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, päätös on tehtävä tapauskohtaisesti.
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini: RP* 1.0-3.75 *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Avoid multiple broaching.
Vältä kumitulpan lävistämistä useaan kertaan.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP {kuukausi/vuosi} Käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Avoid introduction of contamination during use.
Varo valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses)
10 ml (10annosta) 50 ml (50 annosta) 100 ml (100 annosta) 250 ml (250 annosta) 12 x 10 ml (12 x 10 annosta) 12 x 50 ml (12 x 50 annosta) 12 x 100 ml (12 x 100 annosta) 12 x 250 ml (12 x 250 annosta)
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. TOMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEXin kanssa (ei saa käyttää tiineille tai imettäville sioille).
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
VAIKUTTAVAN AINEEN MÄÄRÄ
Onset of immunity:
Immuniteetin kesto:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET
Suspension for injection
Suspensio injektiota varten