natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
Kun kuiva-aine on liuotettu liuottimeen, ravista varovaisesti ja ruiskuta välittömästi yksi 1 ml annos ihon alle rokotusohjelman mukaan.
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Puhdistettua Quillaja saponaria (QA-21) uutetta: 60 µg
In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Rokotusten jatkamisesta koirilla, joille on kehittymässä leishmanioosi (aktiivinen infektio/ tai tauti) rokotuksesta huolimatta, ei ole osoitettu olevan mitään hyötyä.
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Natriumkloridi 9 mg/ml (0.9 %)
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C) Säilytä valolta suojassa
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
CaniLeish injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten koiralle
Box of 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent Box of 15 vials of lyophilisate and 15 vials of solvent Box of 25 vials of lyophilisate and 25 vials of solvent Box of 30 vials of lyophilisate and 30 vials of solvent Box of 50 vials of lyophilisate and 50 vials of solvent
Pakkaus, jossa on 10 injektiokuiva-ainepulloa ja 10 liuotinpulloa Pakkaus, jossa on 15 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 liuotinpulloa Pakkaus, jossa on 25 injektiokuiva-ainepulloa ja 25 liuotinpulloa Pakkaus, jossa on 30 injektiokuiva-ainepulloa ja 30 liuotinpulloa Pakkaus, jossa on 50 injektiokuiva-ainepulloa ja 50 liotinpulloa
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu rokotteen kaksinkertaisen annoksen käytön jälkeen.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu rokotteen kaksinkertaisen annoksen käytön jälkeen.
A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Oireidenmukaista hoitoa pitää antaa nopeasti ja kliinistä seurantaa pitää jatkaa kunnes eläin on oireeton.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten.
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Puhdistettu Quillaja saponaria (QA-21) uute Trometamoli
EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
{KK/VVVV}> Käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
L. infantumin proteiineja (ESP) ≥ 100 µg
Active substances:
Vaikuttavat aineet :
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Liuotin: Natriumkloridia liuos 9 mg/ml (0.9 %)
VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia Tel: 00 39 02 40 92 47 1
VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 annoksen injektiokuiva-ainetta ja tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 ml liuotinta, molemmat suljettu butyylielastomeeritulpalla ja alumiinisulkimella.
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Leishmania infantumilla infektoituneiden koirien rokotus ei osoittanut mitään muita kuin kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.
The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
Käyttövalmiin valmisteen väri on punertavanruskea.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Store and transport refrigerated.
Säilytä ja kuljeta kylmässä Säilytä valolta suojassa
Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
Injektiokuiva-aine: vaaleanruskea kylmäkuivattu ainesosa Liuotin: väritön neste
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.
Leishmania infantumilla infektoituneiden koirien rokotus ei osoittanut mitään muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
L. infantum ESP ≥ 100 µg
Leishmania infantum ESP ≥ 100 µg
Lyophilisate:
Liuotin:
Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
Rokotuksen jälkeen Leishmaniaa vastaan voi muodostua ohimenevästi vasta-aineita immunofluoresenssi- vasta-ainetestillä(IFAT) mitattuna.
Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
Leishmania infantumin eritettyä proteiineja (ESP) ≥ vähintään 100 µg Adjuvantti :
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Batch: {number}
{KK/VVVV}
In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Oireidenmukaista hoitoa pitääantaa nopeasti ja kliinistä seurantaa pitää jatkaa kunnes eläin on oireeton.
In rare cases anorexia and emesis have been reported.
Anoreksiaa ja oksentelua esiintyy harvoin.
Lyophilisate
Liuotinpullo
nd injection.
Injektiokuiva-aine
After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
Injektion jälkeen saattaa yleisesti esiintyä paikallisia ja ohimeneviä reaktioita, kuten turvotusta, nystyrää, palpaatiokipua tai punotusta.
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Muovipakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 liuotinpullo, 1 ruisku ja 1 neula.
• the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
Rokotus indusoi soluvälitteistä immuniteettia, joka on osoitettu: - spesifistenIgG2 vasta-aineiden ilmenemisenä Leishmania infantumin erittämille proteiineille.
Active substance:
Injektiokuiva-aine :
Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent.
Muovipakkaus, jossa on 30 injektiokuiva-ainepulloa ja 30 liuotinpulloa.
• a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine,
- makrofagien leishmaniaa tuhoavan toiminnan lisääntymisenä - T-solujen lisääntymisenä ja gamma-interferonin sytokiinin erittymisenä - positiivisena T-soluvälitteisenä immuunivasteena Leishmanian antigeenia vastaan (ihotesti)
1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent.
Muovipakkaus, jossa on 25 injektiokuiva-ainepulloa ja 25 liuotinpulloa.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent.
Muovipakkaus, jossa on 3 injektiokuiva-ainepulloa ja 3 liuotinpulloa.
Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent.
Muovipakkaus, jossa on 10 injektiokuiva-ainepulloa ja 10 liuotinpulloa.
Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent.
Muovipakkaus, jossa on 15 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 liuotinpulloa.
Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Pakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo Pakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 liuotinpullo, 1 ruisku ja 1 neula Pakkaus, jossa on 3 injektiokuiva-ainepulloa ja 3 liuotinpulloa Pakkaus, jossa on 5 injektiokuiva-ainepulloa ja 5 liuotinpulloa
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent.
Muovipakkaus, jossa on 5 injektiokuiva-ainepulloa ja 5 liuotinpulloa.
Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent.
Muovipakkaus, jossa on 50 injektiokuiva-ainepulloa ja 50 liuotinpulloa.
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent.
Muovipakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo.
In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
Omistajan on seurattava eläimen vointia rokottamista seuraavien tuntien ajan, jotta se voidaan viedä mahdollisimman nopeasti hoitoon anafylaktisen reaktion sattuessa.
1 dose.
Erä{numero}
The antibiotics were given for up to 14 days.
Antibiootteja annettiin enintään 14 päivän ajan.
What is Vibativ?
Mitä Vibativ on?
The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Vibativin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
International non-proprietary name (INN): telavancin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): telavansiini
The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Tutkimukset tehtiin paikoissa, joissa esiintyy usein MRSA-infektioita.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon päättyessä.
The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
Lääkevalmistekomiteaa huolestutti myös se, että Vibativ saattaa pidentää QTc-aikaa (sydämen sähkötoiminnan muutos).
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Tällaisia ovat mm. Staphylococcus aureus (ml. sen metisilliiniresistentit muodot eli MRSA-muodot) ja Streptococcus pyogenes.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Solun seinät ja solukalvot muodostavat yhdessä seinämän bakteerisolun sisällön ja ulkoisen ympäristön välille.
Ref. EMEA/586612/2008
Lontoo, 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/650799/2008
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
Vibativia verrattiin vankomysiiniin (toiseen antibioottiin) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 079 aikuista, joilla oli grampositiivisen bakteerin aiheuttama komplisoitunut iho- tai pehmytkudosinfektio.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Komplisoituneella tarkoitetaan, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt ihon alla oleviin syviin kudoksiin, koska hoito saattaa edellyttää leikkausta tai koska potilaalla on muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
How is Vibativ expected to work?
Miten Vibativin odotetaan vaikuttavan?
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vibativ
By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Hajottamalla tämän seinämän telavansiinin odotetaan tappavan infektion aiheuttavat bakteerit.
On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Astellas Pharma Europe B. V. ilmoitti 20. lokakuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vibativ koskeva myyntilupahakemuksensa.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Sen odotetaan vaikuttavan kahdella tavalla: estämällä bakteereja muodostamasta solun seiniä ja hajottamalla bakteerien solukalvoja.
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei meneillään ole mitään Vibativia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Vibativin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
What was Vibativ expected to be used for?
Mihin Vibativia oli tarkoitus käyttää?
Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei Vibativia varten myönnetä myyntilupaa.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Vibativia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'.
Vibativia oli tarkoitus käyttää vain tapauksissa, joissa infektion tiedetään tai uskotaan johtuvan nk. grampositiivisesta bakteerilajista.
The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
Lääkevalmistekomitean huolena oli, ettei Vibativista ollut lisähyötyä verrattuna vankomysiiniin ja että se saattoi vahingoittaa munuaisia enemmän kuin vankomysiini.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Vibativia voi hyväksyä komplisoituneiden iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon aikuisilla.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks.
Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Vibativin hyödyt komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa aikuisilla olleet sen riskejä merkittävämpiä.
It contains the active substance telavancin.
Se sisältää vaikuttavana aineena telavansiinia.
The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen tuotantoon - sen tasalaatuisuuteen ja epäpuhtauksien mahdollisuuteen - liittyviä huolia.
Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vibativ on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa
giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Hakemusta oli käsitelty 201 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Vibativia oli tarkoitus käyttää komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon aikuisilla.
The applicant Geiser Pharma S.L.
Hakija Geiser Pharma S.L.
• The Committee considered (Co-)Rapporteur's assessment report;
• Komitea otti huomioon (avustavan) esittelijän arviointilausunnon.
The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive.
Valmisteen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan suotuisa.
However, there are some quantitative and qualitative differences among the products which concern:
Valmisteiden välillä on kuitenkin joitakin määrällisiä ja laadullisia eroja seuraavasti:
This minor difference in concentration (5.93%) is expected to be reduced even more by the available saliva in the mouth.
Vähäisen pitoisuuseron (5,93 %) odotetaan vähenevän edelleen suussa olevan syljen myötä.
First, the lower amount of cyclodextrins is preferable from a safety point of view.
Ensiksikin pienempi syklodekstriinien määrä on parempi turvallisuuden kannalta.
This justification was accepted by the CHMP.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä perustelut.
• The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product.
• Komitean näkemys oli se, että toimitetut in vitro -tiedot ja kirjallisuustiedot osoittivat riittävän hyvin lääkevalmisteen turvallisuuden ja tehon.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health and the questions asked by the CHMP;
• Komitea otti huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka liittyivät esitettyihin mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeviin vastalauseisiin, ja lääkevalmistekomitean esittämät kysymykset.
The CHMP also considered that the different amount of cyclodextrins is not of concern.
Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että syklodekstriinien eri määrä ei aiheuta huolta.
No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver.
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, ja niiden sijaan hakija pyysi vapautusta bioekvivalenssitutkimuksista (biowaiver).
The drug inhibits the synthesis of prostaglandins by mixed inhibition of the enzymes COX-1/COX-2 with some selectivity towards COX-1.
Lääke estää prostaglandiinien synteesiä salpaamalla yhdistetysti COX-1/COX-2-entsyymejä, ja sillä on jonkin verran selektiivisyyttä COX-1:lle.
The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Valmistetiedot säilyvät koordinointiryhmämenettelyssä laaditun lopullisen version mukaisina, kuten lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III on mainittu.
Therefore, this difference in concentration is considered insignificant and clinically irrelevant, taking into consideration that eventually the same dose is administered locally.
Siksi tämän pitoisuuseron katsotaan olevan vähäinen ja kliinisesti merkityksetön, kun otetaan huomioon se, että paikallisesti annettu annos on loppujen lopuksi sama.
The applicant has requested a waiver of the need to conduct clinical studies.
Hakija on pyytänyt vapautusta kliinisten tutkimusten tekemisestä.
The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only.
Terapeuttisen vastaavuuden väite on osoitettu vain in vitro -tietojen perusteella.
The CHMP considered that the removal of the mint flavour is considered clinically irrelevant in this specific case.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että mintun maun poistamisen katsotaan olevat kliinisesti merkityksetöntä tässä tapauksessa.
Second, flurbiprofen is moderately bound to the cyclodextrins and the release of the active substance is immediate when it comes in contact with the buccal membrane.
Toiseksi, flurbiprofeeni sitoutuu kohtalaisesti syklodekstriineihin ja vaikuttava aine vapautuu heti, kun se tulee kosketuksiin suun limakalvon kanssa.
The originator product is Strepflam 8.75 Lozenges by Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, which has been registered since June 2001.
Alkuperäislääke on Strepflam 8,75 imeskelytabletit, jonka myyntiluvan haltija on Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare ja jolla on ollut myyntilupa kesäkuusta 2001 lähtien.
Literature data (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrate that different formulations of flurbiprofen (spray and lozenges) displayed comparable efficacy and safety profiles, despite the lack of cycloextrins from lozenges, and were also taken into consideration.
Kirjallisuustietojen (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) mukaan flurbiprofeenin eri valmistemuotojen teho- ja turvallisuusprofiilit ovat vertailukelpoisia, vaikkei imeskelytableteissa olekaan syklodekstriineja, ja tämä otettiin myös huomioon.
On the top of that, flurbiprofen is a highly permeable and passively absorbed drug of which the permeability is not altered by a difference in concentration.
Tämän lisäksi flurbiprofeeni on hyvin läpäisevä ja passiivisesti imeytyvä lääke, jonka läpäisevyyttä pitoisuuserot eivät muuta.
The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Valmisteen Strefen Direct 8,75 mg sumute suuonteloon hakemus tehtiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 alakohdan mukaisesti.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Näin ollen komitea katsoo, että valmisteen Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sumute suuonteloon, liuos ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
So in the hypothetical scenario of a difference in the amount of produced saliva this would not impact on the absorbed amount of the active substance.
Täten tällä hypoteettinen skenaario muodostuneen syljen eri määrästä ei vaikuttaisi vaikuttavan aineen imeytyneeseen määrään.
The assessment was performed having in mind that this was this is a hybrid application under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Arviointia tehdessä otettiin huomioon, että tämä on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 alakohdan mukainen hybridihakemus.