natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies, treatment with dulaglutide was associated with a 1.6 % incidence of treatment emergent dulaglutide anti-drug antibodies, indicating that the structural modifications in the GLP-1 and modified IgG4 parts of the dulaglutide molecule, together with high homology with native GLP-1 and native IgG4, minimise the risk of immune response against dulaglutide.
Tämä osoittaa, että dulaglutidimolekyylin GLP-1- ja modifioitujen IgG4-osien rakenteellinen muokkaus ja suuri samanlaisuus natiivin GLP-1:n ja natiivin IgG4:n kanssa minimoivat immuunivasteen riskin dulaglutidille.
Following coadministration of multiple dose dulaglutide with steady state metformin (immediate release formula [IR]), metformin AUCτ increased up to 15 % and Cmax decreased up to 12 %, respectively, with no changes in tmax.
Kun useita annoksia dulaglutidia ja metformiinia (välittömästi vapautuva muoto, IR) annettiin metformiinin vakaassa tilassa, metformiinin AUCτ-arvo suureni enintään 15 % ja Cmax-arvo pieneni enintään 12 % tmax-arvo ei muuttunut.
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Trulicity.
Lue ruiskun käyttöohje huolellisesti ennen Trulicity-valmisteen käyttöä.
UNCAP 2.
POISTA SUOJUS 2.
10 mcg twice daily (n=276)
10 mikrog kahdesti vuorokaudessa (n = 276)
At the end of the 28 week treatment period the dose was 65 units/day and 51 units/day, for patients receiving placebo and Trulicity 1.5 mg, respectively.
28 viikon hoidon jälkeen annos oli lumeryhmässä 65 yksikköä/päivä ja Trulicity (1,5 mg) -ryhmässä 51 yksikköä/päivä.
• Dispose of the syringe as directed.
• Hävitä ruisku ohjeiden mukaisesti.
2 pre-filled pens of 0.5 ml solution 4 pre-filled pens of 0.5 ml solution
2 esitäytettyä kynää á 0,5 ml liuosta 4 esitäytettyä kynää á 0,5 ml liuosta
• Store the pen in the original package in order to protect from light.
• Säilytä kynä alkuperäispakkauksessa.
Table 4: Results of a 26 week active controlled study of one dose of dulaglutide in comparison to liraglutide
Taulukko 4: Tulokset 26 viikon aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa yhtä dulaglutidiannosta verrattiin liraglutidiin
• Store your syringe in the refrigerator.
• Säilytä ruisku jääkaapissa.
However, for patients receiving oral medicinal products requiring rapid gastrointestinal absorption or prolonged release formulations the potential for altered drug exposure should be considered.
Mahdollisesti muuttunut lääkeaineelle altistuminen tulee kuitenkin ottaa huomioon potilailla, jotka saavat suun kautta annosteltavia, nopeaa imeytymistä mahasuolikanavasta vaativia tai hitaasti lääkeaineen vapauttavia valmisteita.
2 PLACE AND UNLOCK
2 ASETA PAIKOILLEEN JA POISTA LUKITUS
In studies of 26 weeks duration, the incidence of discontinuation due to adverse events was 2.6% (0.75 mg) and 6.1% (1.5 mg) for dulaglutide versus 3.7 % for placebo.
26 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa haittatapahtumien takia tutkimuksen lopetti dulaglutidia saaneista potilaista 2,6 % (0,75 mg) ja 6,1 % (1,5 mg) ja lumelääkettä saaneista potilaista 3,7 %.
Nausea, diarrhoea, vomiting†, abdominal pain†
Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, ripuli, oksentelu†, vatsakipu†
Dulaglutide 1.5 mg once weekly and insulin glargine (n=150)
Dulaglutidi 1,5 mg kerran viikossa ja glargininsuliini (n=150)
The incidences when dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively, were used in combination with prandial insulin were 85.3% and 80.0% and rates were 35.66 and 31.06 events/patient/year.
Kun 0,75 mg ja 1,5 mg dulaglutidia käytettiin yhdessä ateriainsuliinin kanssa, ilmaantuvuus oli 85,3 % ja 80,0 %, mainitussa järjestyksessä, ja määrät vastaavasti 35,66 ja 31,06 tapahtumaa/potilas/vuosi.
For potentially vulnerable populations 0.75 mg once weekly can be considered as a starting dose.
Erityisryhmille aloitusannokseksi voidaan harkita 0,75 mg kerran viikossa.
Coadministration of dulaglutide with atorvastatin decreased Cmax and AUC(0-∞) up to 70 % and 21 %, respectively, for atorvastatin and its major metabolite o-hydroxyatorvastatin.
Kun dulaglutidia annettiin yhdessä atorvastatiinin kanssa, atorvastatiinin ja sen tärkeimmän metaboliitin o-hydroksiatorvastatiinin Cmax-arvo pieneni enintään 70 % ja AUC(0-∞)-arvo enintään 21 %.
Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were superior to metformin (1500-2000 mg/day) in the reduction in HbA1c and a significantly greater proportion of patients reached an HbA1c target of < 7.0 % and ≤ 6.5 % with Trulicity 1.5 mg and Trulicity 0.75 mg compared to metformin at 26 weeks.
Trulicity 1,5 mg ja 0,75 mg hoidot pienensivät HbA1c-arvoa enemmän kuin metformiini (1 500-2 000 mg/vrk), ja merkitsevästi suurempi osa potilaista saavutti HbA1ctavoitearvot < 7,0 % ja ≤ 6,5 % Trulicity 1,5 mg- sekä 0,75 mg -hoidoilla verrattuna metformiiniin viikolla 26.
Table 11: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine (in patients with moderate to severe chronic kidney disease)
Taulukko 11: Tulokset 52 viikon pituisessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa kahta dulaglutidiannosta verrattiin glargininsuliiniin (keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla)
- you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas) which causes severe pain in the stomach and back which does not go away.
- jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa ylävatsa- ja selkäkipua, jotka eivät häviä.
Remove the pen from your skin.
• Irrota kynä ihosta.
Too much Trulicity may make your blood sugar too low (hypoglycaemia) and can make you feel sick or be sick.
Liian suuri Trulicity-annos saattaa aiheuttaa verensokeriarvojen liiallista alenemista (hypoglykemiaa) ja pahoinvointia tai oksentelua.
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Älä käytä lääkettä, jos huomaat, että kynä on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
atrioventricular block (AVB)
Sinustakykardia, ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos (AVB)
DISPOSAL OF SYRINGE
Sappikivitauti, sappirakkotulehdus
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeat-dose toxicity.
Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
• Inject your dose using another syringe.
• Pistä annos toisella ruiskulla.
3 INJECT
3 PISTÄ
Combination therapy with SGLT2 inhibitor with or without metformin The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) therapy (96% with and 4% without metformin) were investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Yhdistelmähoito SGLT2:n estäjän ja mahdollisesti myös metformiinin kanssa 24 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin dulaglutidin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytettiin natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjähoidon lisänä (96 %:ssa tapauksista metformiinin kanssa ja 4 %:ssa ilman metformiinia).
Reduction in body weight was observed in patients treated with dulaglutide irrespective of nausea, though the reduction was numerically larger in the group with nausea.
0,86 - -2,63 kg. Painonlaskua havaittiin dulaglutidihoitoa saavilla potilailla riippumatta pahoinvoinnista, vaikkakin paino laski numeerisesti enemmän pahoinvointiryhmässä.
A similar percentage of patients achieved HbA1c targets of < 8.0 % at 26 and 52 weeks with both dulaglutide doses as well as insulin glargine.
HbA1ctavoitearvon < 8,0 % viikoilla 26 ja 52 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli samaa luokkaa sekä molempia dulaglutidiannoksia saaneilla että glargininsuliinia saaneilla potilailla.
Plunger Rod
MURRA SINETTI
(below 30°C) for up to a total of 14 days.
yhteensä enintään 14 päivän ajan.
In a 52 week study, Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were compared to titrated insulin glargine as add-on to prandial insulin lispro to evaluate the effect on glycaemic control and safety of patients with moderate to severe chronic kidney disease (eGFR [by CKD-EPI] <60 and ≥15 mL/min/1.73 m2).
52 viikon pituisessa tutkimuksessa 1,5 mg:n ja 0,75 mg:n Trulicity-annoksia verrattiin titratun glargininsuliinin käyttöön aterioilla otetun lisproinsuliinin lisänä keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (eGFR [CKD-EPI-kaava] < 60 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2), ja hoitojen vaikutusta glukoositasapainoon ja niiden turvallisuutta.
You should receive training from your doctor, pharmacist or nurse on the right way to prepare and inject your medicine.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja neuvoo sinulle, miten pistos valmistellaan ja lääke pistetään oikealla tavalla.
Sitagliptin 100 mg once daily (n=315)
Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 315)
• Do not freeze your syringe.
• Ruisku ei saa jäätyä.
Similar results for SBP and DBP were demonstrated at the final 26 week time point of the study.
Systolisen ja diastolisen verenpaineen suhteen saatiin samankaltaisia tuloksia tutkimuksen lopussa (viikolla 26).
When dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg were used as monotherapy or in combination with metformin alone or metformin and pioglitazone, the incidences of documented symptomatic hypoglycaemia were 5.9% to 10.9% and the rates were 0.14 to 0.62 events/patient/year, and no episodes of severe hypoglycaemia were reported.
Kun dulaglutidia 0,75 mg ja 1,5 mg käytettiin monoterapiana tai yhdistelmänä pelkän metformiinin tai metformiinin ja pioglitatsonin kanssa, dokumentoidun oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli 5,910,9 % ja määrä 0,14-0,62 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Combination therapy with metformin and pioglitazone In a placebo and active (exenatide twice daily) controlled study, both in combination with metformin and pioglitazone, Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg demonstrated superiority for HbA1c reduction in comparison to placebo and exenatide, accompanied by a significantly a greater percentage of patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % or ≤ 6.5 %
Yhdistelmähoito metformiinin ja pioglitatsonin kanssa Lume- ja aktiivikontrolloidussa (eksenatidi kahdesti vuorokaudessa) tutkimuksessa Trulicity 1,5 mg ja 0,75 mg pienensivät HbA1c-arvoja tehokkaammin kuin lume ja eksenatidi (molemmat yhdessä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa), ja merkitsevästi suurempi osa potilaista saavutti HbA1ctavoitearvot (< 7,0 % tai ≤ 6,5 %).
Insulin glargine+ once daily (n=296)
Glargininsuliini + kerran vuorokaudessa (n = 296)
Body weight
Paino tai painoindeksi
Insulin glargine+ once daily (n=194)
Glargininsuliini+ kerran vuorokaudessa (n = 194)
Combination therapy with titrated basal insulin, with or without metformin In a 28 week placebo controlled study, Trulicity1.5 mg was compared to placebo as add-on to titrated basal insulin glargine (88% with and 12% without metformin) to evaluate the effect on glycaemic control and safety.
Yhdistelmähoito perusinsuliinin kanssa metformiinilla tai ilman 28 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin Trulicity-valmisteen (1,5 mg) ja lumelääkkeen vaikutusta glukoositasapainoon ja turvallisuuteen, kun ne oli lisätty glargin-perusinsuliiniin (88% :lla oli metformini ja 12%:lla ei ollut).
Treatment with dulaglutide resulted in significant reductions from baseline in fasting blood glucose.
Dulaglutidihoito pienensi veren paastoglukoosipitoisuutta merkitsevästi lähtötilanteesta.
Dulaglutide dosing of male and female juvenile rats did not produce memory deficits at 91-fold the human exposure.
Dulaglutidin antaminen 91-kertaisella humaanialtistuksella nuorille uros- tai naarasrotille ei aiheuttanut näille muistihäiriöitä.
During the fertility studies, a reduction in the number of corpora lutea and prolonged oestrous cycle were observed at dose levels that were associated with decreased food intake and body weight gain in maternal animals; however, no effects on indices of fertility and conception or embryonic development were observed.
Hedelmällisyystutkimusten aikana havaittiin keltarauhasten vähenemistä ja kiimakierron pidentymistä annostasoilla, joihin liittyi emon ruoansaannin vähenemistä ja painonnousua.
Do not recycle the filled sharps container.
• Älä käytä uudelleen terävän jätteen keräysastiaa, kun se on täyttynyt.
Small mean increases from baseline in PR interval of 2 to 3 msec and a 1.5% and 2.4 % incidence of first-degree AV block were observed with dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively.
Ensimmäisen asteen AV-katkos/PR-ajan piteneminen Dulaglutidihoidossa PR-aika piteni hieman lähtötilanteesta, keskimäärin 2-3 msek, ja ensimmäisen asteen AV-katkoksen ilmaantuvuus oli 1,5 % (0,75 mg) ja 2,4 % (1,5 mg).
With Trulicity 1.5 mg a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0 % or ≤ 6.5 % at 52 and 78 weeks compared to insulin glargine.
Trulicity 1,5 mg -ryhmässä merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus potilaista saavutti HbA1c-tavoitearvon (< 7,0 % tai ≤ 6,5 %) viikoilla 52 ja 78 verrattuna glargininsuliiniin.
PLACE AND UNLOCK PRESS AND HOLD
ASETA PAIKOILLEEN JA POISTA LUKITUS PAINA POHJAAN JA ODOTA
Insulin glargine+ once daily (n=262)
Glargininsuliini + kerran vuorokaudessa (n = 262)
Trulicity is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh or upper arm.
Trulicity pistetään ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
The incidence of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 1.5 mg was used in combination with insulin glargine was 35.3% and the rate was 3.38 events/patient/year.
Kun dulaglutidia 1,5 mg käytettiin yhdessä glargininsuliinin kanssa, dokumentoidun oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli 35,3 % ja määrä oli 3,38 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Treatment with Trulicity 0.75 mg or Trulicity 1.5 mg in combination with SGLT2i therapy resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo with SGLT2i therapy at 24 weeks.
Trulicity 0,75 mg- tai Trulicity 1,5 mg -hoidon käyttö yhdessä SGLT2:n estäjän kanssa pienensi HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeen ja SGLT2:n estäjän yhdistelmään viikolla 24.
The durability of effect on beta-cell function was maintained through the longest study duration of 104 weeks.
Beetasolutoimintaan kohdistuva vaikutus säilyi koko pisimmän tutkimuksen keston ajan (104 viikkoa).
and patients with mild (n = 2,435), moderate (n = 1,031) or severe (n = 50) renal impairment.
(n = 1 031) tai vaikea (n = 50) munuaisten vajaatoiminta.
In all studies, dulaglutide produced clinically significant improvements in glycaemic control as measured by glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c).
Dulaglutidi paransi glukoositasapainoa kliinisesti merkitsevästi kaikissa tutkimuksissa HbA1c-arvolla mitattuna.
Dulaglutide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering fasting, pre-meal and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes starting after the first dulaglutide administration and is sustained throughout the once weekly dosing interval.
Dulaglutidi parantaa glukoositasapainoa tyypin 2 diabetespotilailla pienentämällä pitkäkestoisesti paasto-, ateriaa edeltävää- ja aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta.
At 28 weeks, treatment with once weekly Trulicity 1.5 mg resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo and a significantly greater percentage of patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 % (Table 9).
28 viikon kohdalla hoito kerran viikossa annosteltavalla Trulicityllä 1,5 mg johti tilastollisesti merkitsevään HbA1c-arvon laskuun verrattuna lumeeseen ja merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus potilaista saavutti HbA1c-tavoitearvon < 7,0 % ja ≤ 6,5 % (taulukko 9).
Please read these Instructions for use and the Information for the patient carefully and completely before using your pre-filled pen.
Lue tämä käyttöohje ja pakkausseloste huolellisesti läpi ennen esitäytetyn kynän käyttöä.
What Trulicity looks like and contents of the pack Trulicity is a clear, colourless, solution for injection in a pre-filled syringe.
Trulicity on kirkas, väritön injektioneste esitäytetyssä ruiskussa.
Sitagliptin
Parasetamoli
What Trulicity looks like and contents of the pack Trulicity is a clear, colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
Trulicity on kirkas, väritön injektioneste esitäytetyssä kynässä.
AUCINR increased by 2 %, which is unlikely to be clinically significant, and there was no effect on maximum international normalised ratio response (INRmax).
AUCINR-arvo suureni 2 %, mikä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Älä käytä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
Two cases of severe hypoglycaemia were observed with Trulicity 1.5mg and two cases of severe hypoglycaemia were observed with insulin glargine.
Sekä Trulicity 1,5 mg -ryhmässä että glargininsuliiniryhmässä havaittiin kaksi vaikeaa hypoglykemiatapausta.
The mean volume of distribution after subcutaneous administration of dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg at steady state in patients with type 2 diabetes mellitus were approximately 19.2 L and 17.4 L.
Kun dulaglutidia annettiin ihon alle tyypin 2 diabetespotilailla, keskimääräinen jakautumistilavuus (vakaa tila) oli noin 19,2 l (0,75 mg) ja 17,4 l (1,5 mg).
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and insulin glargine were 3.38 episodes/patient/year compared to placebo and insulin glargine 4.38 episodes/patient/year.
Dokumentoitujen oireisten hypoglykemioiden määrä Trulicity (1,5 mg) ja glarginryhmässä oli 3,38 tapahtumaa/potilas/vuosi verrattuna lume- ja glarginryhmään, jossa määrä oli 4,38 tapahtumaa/potilas/vuosi.
The severe hypoglycaemia event incidence was 0.7% and the rate was 0.01 events/patient/year.
Vaikeiden hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus oli 0,7% ja määrä 0,01 tapahtumaa/potilas/vuosi.
The severe hypoglycaemia event incidences were 0% and 0.7%, and rates were 0.00 and 0.01 events/patient/year for each dose, respectively.
Vaikeiden hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus oli 0 % ja 0,7 % ja määrät vastaavasti 0,00 ja 0,01 tapahtumaa/potilas/vuosi annosta kohti.
You should use it on the same day each week if you can. To help you remember, you may wish to tick the day of the week when you inject your first dose on the box that your pen comes in, or on a calendar.
Muistamisen helpottamiseksi voit merkitä kynän pakkaukseen tai kalenteriin viikonpäivän, jolloin pistit ensimmäisen annoksen.
These observations are not clinically relevant.
Havainnoilla ei ole kliinistä merkitystä.
Statistically significant reductions in Cmax of 26 % and 13 % and delays in tmax of 2 and 0.30 hours were observed for norelgestromin and ethinyl estradiol, respectively.
Norelgestromiinin tmax-aika viivästyi tilastollisesti merkitsevästi 2 tuntia ja etinyyliestradiolin 0,30 tuntia.
Dulaglutide is associated with mean increases from baseline in pancreatic enzymes (lipase and/or pancreatic amylase) of 11 % to 21 % (see section 4.4).
Dulaglutidihoidon yhteydessä haimaentsyymiarvot (lipaasi ja/tai haiman-amylaasi) suurenivat lähtötilanteesta keskimäärin 11-21 % (ks. kohta 4.4).
Treatment with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg resulted in a superior reduction in HbA1c compared to sitagliptin at 52 weeks, accompanied by a significantly greater proportion of patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 %.
Trulicity-hoidot 1,5 mg ja 0,75 mg pienensivät HbA1c-arvoja enemmän kuin sitagliptiini 52 viikon kohdalla, ja lisäksi merkitsevästi suurempi osa potilaista saavutti HbA1c-tavoitearvot (< 7,0 % ja ≤ 6,5 %).
Table 9: Results of a 28 week study of dulaglutide compared to placebo as add-on to titrated insulin glargine
Taulukko 9: Tulokset 28 viikon tutkimuksesta, jossa dulaglutidia verrattiin lumeeseen, molemmat oli yhdistetty glargininsuliiniin HbA1clähtöarvo
Ten patients reported severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg, seven with Trulicity 0.75 mg, and fifteen with insulin glargine.
Vaikeaa hypoglykemiaa ilmoitettiin Trulicity 1,5 mg -ryhmässä 10 potilaalla, Trulicity 0,75 mg -ryhmässä 7 potilaalla ja glargininsuliiniryhmässä 15 potilaalla.
4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution
4 esitäytettyä ruiskua á 0,5 ml liuosta
Cardiovascular Evaluation
Sydän- ja verisuonivaikutusten arviointi
1 UNCAP
1 POISTA SUOJUS
Combination therapy with prandial insulin with or without metformin In this study, patients on 1 or 2 insulin injections per day prior to study entry, discontinued their prestudy insulin regimen and were randomised to dulaglutide once weekly or insulin glargine once daily, both in combination with prandial insulin lispro three times daily, with or without metformin.
Ateriainsuliinia sisältävä yhdistelmähoito metformiinin kanssa tai ilman Tässä tutkimuksessa potilaat, joiden hoitoon kuului 1 tai 2 insuliinipistosta vuorokaudessa ennen tutkimukseen osallistumista, lopettivat tutkimusta edeltävän insuliinihoidon.
Gently let go of the fold of skin.
Päästä varovasti irti ihosta.
The rate of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg was 0.12 episodes/patient/year and with liraglutide was 0.29 episodes/patient/year.
Trulicity -ryhmässä (1,5 mg) dokumentoitujen oireisten hypoglykemioiden määrä oli 0,12 tapahtumaa/potilas/vuosi ja liraglutidiryhmässä 0,29 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Each pen contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg or 1.5 mg).
Yksi kynä sisältää yhden Trulicity-viikkoannoksen (0,75 mg tai 1,5 mg).
Insulin glargine+ once daily (n=194) † 1-sided p-value < 0.025, for non-inferiority of dulaglutide to insulin glargine ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilizing an algorithm with a fasting plasma glucose target of
Glargininsuliini+ kerran vuorokaudessa (n = 194) † 1-tahoinen p-arvo < 0,025 dulaglutidin vertailukelpoisuus (non-inferiority) verrattuna glargininsuliiniin ## p < 0,001, kun dulaglutidihoitoryhmää verrattiin glargininsuliiniin + Glargininsuliiniannoksia muutettiin algoritmilla, jossa plasman paastoglukoosiarvon tavoitearvo oli
Placebo once weekly and insulin glargine (n=150) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, overall type I error controlled ** p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo
Lume kerran viikossa ja glargininsuliini (n=150) ‡‡ p < 0,001 koskien dulaglitidin paremmuutta verrattuna lumeeseen, yleinen tyypin 1 virhe on kontrolloitu ** p < 0,001 dulaglutidihoitoryhmä verrattuna lumeeseen
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg or 1.5 mg).
Yksi ruisku sisältää yhden Trulicity-viikkoannoksen (0,75 mg tai 1,5 mg).
No dose adjustment is required for digoxin when administered with dulaglutide.
Digoksiinin annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisen dulaglutidihoidon yhteydessä.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, at ≥ 7 times the human clinical exposure following 1.5 mg dulaglutide per week, dulaglutide caused statistically significant, dose-related increases in the incidence of thyroid C-cell tumours (adenomas and carcinomas combined).
Dulaglutidi suurensi kilpirauhasen C-solukasvainten (adenoomat ja karsinoomat yhdistetty) ilmaantuvuutta tilastollisesti merkitsevästi ja annosriippuvaisesti kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla, kun altistus oli ≥ 7-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen (1,5 mg dulaglutidia viikossa).
Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintapotilailla.
Table 6: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to glimepiride
Taulukko 6: Tulokset 24 viikon lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa dulaglutidi lisättiin glimepiridiin
Heart rate increase
Sydämen tiheälyöntisyys
With Trulicity 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0 % and ≤ 6.5 % at 24 weeks compared to placebo.
Trulicity 1,5 mg -ryhmässä merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus potilaista saavutti HbA1c-tavoitearvon < 7,0 % ja ≤ 6,5 % viikolla 24 verrattuna lumeryhmään.
DISPOSAL OF PEN
KYNÄN HÄVITTÄMINEN