natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 821 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or everolimus (n = 411) 10 mg daily, administered orally.
Yhteensä 821 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia 3 mg/kg (n = 410) suonensisäisesti 60 minuutin ajan joka toinen viikko tai everolimuusia (n = 411) 10 mg päivittäin suun kautta.
Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Nivolumabi + ipilimumabi vs. nivolumabi (deskriptiivinen analyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,76 (0,62,
Squamous NSCLC
Levyepiteeliperäinen NSCLC
Patients in Cohort C (n = 33) who have received brentuximab vedotin only prior to ASCT had ORR of 70% (95% CI: 51, 84), CR of 15% (95% CI: 5, 32), PR of 55% (95% CI: 36, 72).
Kohortin C potilaiden (n = 33), joita on hoidettu brentuksimabivedotiinilla ainoastaan ennen autologista kantasolujen siirtoa, kokonaisvaste oli 70 % (95 %:n luottamusväli: 51, 84), täydellinen remissio 15 % (95 %:n luottamusväli: 5, 32), osittainen remissio 55 % (95 %:n luottamusväli: 36, 72).
(27 nivolumab, 10 investigator's choice)
(27 nivolumabi, 10 tutkijan valinta)
The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 11.
Kuvassa 11 on esitetty kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan (seuranta-aika vähintään 24 kuukautta) Kaplan-Meier-kuvaajat.
The total dose of OPDIVO required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection (see section 6.6).
Koko tarvittavan OPDIVO-annoksen voi infusoida suoraan 10 mg/ml:n vahvuisena liuoksena tai sen voi laimentaa joko 9 mg/ml:n vahvuisella (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n vahvuisella (5 %) glukoosi-injektioliuoksella (ks. kohta 6.6).
CA209205 Cohort Cb
CA209205, kohortti Cb
Uncommon Guillain-Barré syndrome, polyneuropathy, neuritis, peroneal nerve palsy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), encephalitisc polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), myasthenia gravisc
Guillain-Barrén oireyhtymä, polyneuropatia, neuriitti, peroneuspareesi, autoimmuunineuropatia (kuten kasvohalvaus ja loitontajahermon halvaus), aivotulehdusc polyneuropatia, autoimmuunineuropatia (kuten kasvohalvaus ja loitontajahermon halvaus), myasthenia gravisc
nivolumab (n = 240)
nivolumabi (n = 240)
Tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation then every 6 weeks for the first year, and every 12 weeks thereafter.
Kasvaimet arvioitiin 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan joka kuudes viikko ja sen jälkeen joka kahdestoista viikko.
The median age was 55 years (range: 18-86), 58% were men, and 95% were white.
Iän mediaani oli 55 vuotta (vaihteluväli: 1886 vuotta), 58 % oli miehiä ja 95 % valkoihoisia.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
Potilaista 13,7 prosentilla (75/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 3,7 prosentilla (20/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Table 17 summarises results of ORR and OS by tumour PD-L1 expression.
Taulukossa 17 esitetään tulosten yhteenveto kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen mukaisesta kokonaisvasteesta ja kokonaiselinajasta.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain),overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Kilpirauhasen vajaatoiminta (joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen liikatoiminta (joka saattaa aiheuttaa sydämen tiheälyöntisyyttä, hikoilua ja painon laskua) Ruokahalun väheneminen
Among the 382 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 144 (38%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Monoterapiana hoitoa jatkaneista 382:sta potilaasta 38 prosentilla (144) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Progression Free Survival (Months)
Etenemisvapaa elinaika (kuukausina)
Rare anaphylactic reactionc
Harvinainen anafylaktinen reaktioc
During administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment, permanently discontinue treatment if Grade 3 diarrhoea or colitis occurs.
Lopeta hoito pysyvästi, jos yhdistelmähoitoa seuraavan toisen vaiheen (nivolumabi-monoterapia) aikana ilmenee asteen 3 ripulia tai koliittia.
The study included adult patients with confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma.
Tutkimukseen otettiin mukaan diagnosoituja, aiemmin hoitamattomia aikuisia potilaita, joilla oli III tai IV asteen melanooma.
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, active brain or leptomeningeal metastases or a known history of prior ipilimumab-related high-grade (Grade 4 per CTCAE v4.0) adverse reactions, except for resolved nausea, fatigue, infusion reactions, or endocrinopathies, were excluded from the study.
Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, silmän melanooma, aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja tai anamneesissa ipilimumabiin liittyvä korkean asteen (CTCAE v4.0:n mukaan asteen 4) haittavaikutus, paitsi korjaantunut pahoinvointi, uupumus, infuusioreaktio tai endokrinopatia.
One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Yksi 24 ml:n injektiopullo sisältää 240 mg nivolumabia.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Nivolumabi tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on vakava (asteen 3) tai henkeäuhkaava (asteen 4) lisämunuaisen vajaatoiminta.
Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness
Hermoston tulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen tunnottomuutta, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua), huimaus
The safety and efficacy of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg or nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Nivolumabi 1 mg/kg ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoidon tai nivolumabi 3 mg/kg -monoterapian vs. ipilimumabi 3 mg/kg -monoterapian turvallisuutta ja tehoa edenneen melanooman (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) hoidossa arvioitiin satunnaistetussa vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (CA209067).
Both nivolumab-containing arms demonstrated greater objective response rates than ipilimumab regardless of PD-L1 expression levels.
Kummallakin nivolumabihoitoa sisältäneellä tutkimushaaralla oli pelkkään ipilimumabihoitoon verrattuna parempi kokonaisvaste PD-L1-ilmentymistasosta riippumatta.
Table 15: ORR based on response evaluable patients - total and by subgroup (CA209171) Results
Kokonaisvaste niiden potilaiden perusteella, joilta vaste oli arvioitavissayhteensä ja alaryhmän mukaan jaoteltuna (CA209171) Tulokset
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum-containing therapy.
OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten paikallisesti edenneen leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen uroteelikarsinooman hoitoon silloin, kun aikaisempi platinaa sisältänyt hoito ei ole tehonnut.
h p-value is compared to alpha 0.009 in order to achieve statistical significance.
Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,009:een.
Common oedema (including peripheral oedema), pain oedema (including peripheral oedema), pain, chest pain, chills
Yleinen turvotus (mukaan lukien perifeerinen ödeema), kipu turvotus (mukaan lukien perifeerinen ödeema), kipu, rintakipu, vilunväristykset
Efficacy by tumour PD-L1 expression: Objective responses to nivolumab were observed regardless of tumour PD-L1 expression.
Teho kasvaimen PD-L1:n ilmentymän mukaan: Nivolumabilla havaittiin hoitovasteita kasvaimen PD-L1-ilmentymästä riippumatta.
The study included patients (18 years or older) with previously untreated, advanced or metastatic renal cell carcinoma with a clear-cell component.
Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joilla oli aiemmin hoitamaton, edennyt tai metastasoitunut kirkassoluinen munuaiskarsinooma.
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vaikeaa ihottumaa on hoidettava suurella kortikosteroidiannoksella, joka vastaa 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), headache, dizziness
Hermotulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua), päänsärky, heitehuimaus
Non-squamous NSCLC
Ei-levyepiteeliperäinen NSCLC
** nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC.
** Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana munuaiskarsinooman hoidossa.
f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance.
Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,001:een.
When OPDIVO is given on its own, the recommended dose is either 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks depending on indication.
Kun OPDIVOa annetaan ainoana lääkkeenä, suositeltu annos on joko 240 mg 2 viikon välein annettuna tai 480 mg 4 viikon välein annettuna käyttöaiheen mukaan.
Figure 11: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Kuva 11: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (CA209214)
Quality of life (QoL) with nivolumab remained stable and close to baseline values during treatment, as assessed by valid and reliable scales like the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 and the EQ-5D utility index and visual analog scale (VAS).
Elämänlaatu (Quality of life, QoL) pysyi vakaana ja lähellä lähtötason arvoja hoidon aikana nivolumabilla hoidetuilla potilailla validien ja luotettavien asteikkojen mukaan arvioituna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) OPDIVO 10 mg/ml steriili konsentraatti nivolumabi i.v.
Renal and urinary disorders Common renal failure (including acute kidney injury)a,c renal failure (including acute kidney injury)c
Yleinen munuaisten vajaatoiminta (myös akuutti munuaisvaurio)a,c munuaisten vajaatoiminta (myös akuutti munuaisvaurio)c
There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Kolmannesta raskauskolmanneksesta lähtien todettiin annoksen suuruudesta riippuvaa sikiökuolemien lisääntymistä sekä vastasyntyneiden kuolleisuuden lisääntymistä.
No Grade 3-5 cases were reported.
Yhtään vaikeusasteiden 3-5 tapauksia ei ilmoitettu.
Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis or renal dysfunction.
Potilaita on seurattava munuaistulehduksen tai munuaisten toimintahäiriön löydösten ja oireiden varalta.
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Verrattaessa nivolumabia kemoterapiaan kokonaiselinajan riskisuhteet oli 0,69 (95 %:n luottamusväli 0,49, 0,96) potilailla, joiden PD-L1:n ilmentymistaso oli ≥ 1 % ja 1,52 (95 %:n luottamusväli 0,89, 2,57) potilailla, joilla oli PD-L1:n ilmentymistaso oli < 1 %.
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of advanced kidney cancer, the recommended dose of OPDIVO is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on ensimmäisen neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 3 mg nivolumabia / kg potilaan painon mukaan.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg//kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla yliherkkyys/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 4,0 % (22/547), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Figure 6: Overall survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Kuva 6: Kokonaiselinaika (OS) PD-L1-ilmentymittäin: 1 %:n raja-arvo (CA209067)Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively.
Potilaista 3,1 prosentilla (17/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,1 prosentilla (6/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
Kuva 1: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (CA209066)
Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Riskissä olevien määrä Nivolumabi + ipilimumabi
Diabetes mellitus including Type 1 diabetes mellitus (3 Grade 2, 2 Grade 3, and 3
Diabetes mellitusta, mukaan lukien tyypin 1 diabetesta, (3 tapausta astetta 2, 2 tapausta astetta 3 ja 3 tapausta astetta 4) ja diabeettista ketoasidoosia (1 tapaus astetta 4) ilmoitettiin.
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
Taulukossa 4 on ohjeet hoidon lopettamiseen ja keskeyttämiseen.
Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab.
Myotoksisuutta (myosiitti, myokardiitti ja rabdomyolyysi) on raportoitu nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan.
All were considered not related to nivolumab by investigators except arrhythmia (atrial fibrillation, tachycardia and ventricular arrhythmia).
Tutkijat eivät katsoneet mitään nivolumabiin liittyväksi paitsi rytmihäiriöt (eteisvärinä, takykardia ja kammioarytmia).
Patients with active autoimmune disease, medical conditions requiring immunosuppression, recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma), or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, immunosuppressiota vaativa tila, nenänielun uusiutunut tai etäpesäkkeinen syöpä, primaariselta histologialtaan tuntematon levyepiteelisyöpä tai primaarisen kasvaimen sijainti oli sylkirauhasessa tai ei-levyepiteeliperäinen (esim. limakalvomelanooma), tai aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, suljettiin pois tutkimuksesta.
Single-arm phase 2 study (CA209063)
Yhden hoitohaaran vaiheen 2 tutkimus (CA209063)
Infections and infestations Common pneumonia, upper respiratory tract infection pneumonia, upper respiratory tract infection, conjunctivitis
Infektiot Yleinen keuhkokuume, ylähengitystieinfektio keuhkokuume, ylähengitystieinfektio, konjunktiviitti
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 139/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (38,18, N.A.) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 73 % (68, 78), 24 kuukauden kohdalla: 64 % (59, 69) ja 36 kuukauden kohdalla: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 158/316), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 37,59 kuukautta (29,08, N.A.) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 74% (69, 79), 24 kuukauden kohdalla: 59 % (53, 64) ja 36 kuukauden kohdalla: 52 % (46, 57)
When administered in combination with ipilimumab, OPDIVO should be given first followed by ipilimumab on the same day.
Yhdistelmähoidossa annetaan ensin OPDIVO ja myöhemmin samana päivänä ipilimumabi.
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeita endokrinopatioita, kuten kilpirauhasen vajaa- ja liikatoimintaa, lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), hypofysiittiä (mukaan lukien aivolisäkkeen etulohkon vajaatoimintaa), diabetesta ja diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Longer follow-up data from Cohort B (minimum 20.5 months) and efficacy of Cohort C from CA209205 are presented below in Table 22.
Alla olevassa taulukossa 22 on esitetty tiedot CA209205-tutkimuksen kohortti B:n pidemmältä seuranta-ajalta (vähintään 20,5 kuukautta) sekä tehosta kohortti C:ssä.
(27 nivolumab, 14 investigator's choice)
(27 nivolumabi, 14 tutkijan valinta)
c p-value is compared to alpha 0.002 in order to achieve statistical significance.
Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,002:een.
Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and
Ylimääräiset ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit tehon arvioimiseksi tehtiin etukäteen määritellyillä kasvaimen PD-L1-ilmentymistasoilla 1 %, 5 % ja 10 %.
Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Kuusi dosetakselille satunnaistettua potilasta (4 %) siirrettiin missä tahansa vaiheessa saamaan nivolumabihoitoa.
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of OPDIVO is 1 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa ihosyövän hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 1 mg nivolumabia / kg potilaan painon mukaan.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään kuvassa 9.
B-symptoms were present in 22% (53/243) of the patients in CA209205 at baseline.
22 %:lla (53/243) potilaista CA209205-tutkimuksessa oli B-oireita lähtötasolla.
Sixteen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Kuusitoista dosetakselille satunnaistettua potilasta (6 %) siirrettiin missä tahansa vaiheessa saamaan nivolumabihoitoa.
• Adverse Reaction Management Guide
• Haittavaikutusten hoito-opas.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
Potilaista 20,3 prosentilla (91/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 7,6 prosentilla (34/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Melko harvinainen rytmihäiriö (myös kammioperäinen rytmihäiriö)a,d, eteisvärinä, myokardiittia,f rytmihäiriö (myös kammioperäinen rytmihäiriö), myokardiittic
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään kuvassa 12.
The median age was 61 years (range: 18 to 90 years), 65% of patients were men, and 97% were white.
Iän mediaani oli 61 vuotta (vaihteluväli 18-90 vuotta), 65 % oli miehiä ja 97 % valkoihoisia.
Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Koska alaryhmä oli pieni, sen tiedoista ei voida tehdä luotettavia johtopäätöksiä.
Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen määritettiin käyttämällä PD-LI IHC 28-8 pharmDx-testausmenetelmää.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of relapsed or refractory cHL following ASCT was evaluated in two multi-centre, open-label, single-arm studies (CA209205 and CA209039).
Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta monoterapiana uusiutuneen tai refraktaarisen klassisen Hodgkinin lymfooman hoidossa autologisen kantasolujen siirron jälkeen arvioitiin kahdessa avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa (CA209205 ja CA209039).
Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
Lähtötason ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (31 %) tai 1 (69 %).
Disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness or weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis)
Sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää niitä rauhasia vastaan, jotka tuottavat kehon nesteitä, kuten kyyneliä ja sylkeä (Sjögrenin oireyhtymä), lihassärky, lihasten kipu tai voimattomuus joka ei aiheudu liikunnasta (myopatia), lihastulehdus (myosiitti), lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus (rabdomyolyysi).
No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Yhtään asteen 4 tai 5 tapauksia ei raportoitu näissä tutkimuksissa.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively.
Potilaista 10,4 prosentilla (57/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 4,9 prosentilla (27/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication.
Nivolumabi monoterapiana: Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan.
Among the 147 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 47 (32%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Monoterapiana hoitoa jatkaneista 147:sta potilaasta 32 prosentilla (47) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab is associated with immune-related adverse reactions.
Nivolumabihoitoon ja nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoon liittyy immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Sixty-four percent of patients had no prior clinical benefit (CR/PR or SD) on ipilimumab.
64 % potilaista ei ollut aiemmin hyötynyt kliinisesti ipilimumabista (täydellinen/osittainen hoitovaste (complete/partial response, CR/PR) tai stabiili tauti (stable disease, SD)).
Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
4:llä prosentilla potilaista oli aiemmin ollut aivometastaasi ja 36:lla prosentilla LDH-arvo oli tutkimukseen otettaessa normaalia suurempi.
Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes
Nivolumabi 1 mg/kg 30 minuutin kuluessa