natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interferon beta-1a (N=922)
Interferonibeeta-1a (n = 922)
Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Lisätarvikkeet, jotka eivät sisälly pakkaukseen (ks. kuva B):
b. Wash your hands with soap and water.
b. Pese kätesi vedellä ja saippualla.
For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
Lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä, ks. kohta 6.3.
Do not use the pen if:
Älä käytä kynää, jos
If you need a vaccination, ask your doctor first because Zinbryta may affect how well vaccines work.
Jos tarvitset rokotuksen, kysy asiasta ensin lääkäriltä, sillä Zinbryta saattaa vaikuttaa rokotteiden tehoon.
• Patient details, signature and date;
• Potilastiedot, allekirjoitus ja päiväys;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
Lääkäri päättää, onko Zinbryta sinulle sopiva lääke.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulla tulisi olla lääkärin antama potilaskortti.
The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Yleisimmät infektiotyypit olivat ylempien hengitysteiden infektiot ja virusinfektiot.
Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.
In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
Älä ota kummassakaan tapauksessa kahta pistosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Tietyntyyppisten veren valkosolujen (eli lymfosyyttien) pieni määrä: Zinbryta saattaa vähentää tällaisten veren valkosolujen määrää, joten sinulta otetaan verikokeita 3 kuukauden välein.
The Patient Card should:
Potilaskortin tarkoitus on seuraava:
In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että mikroglia-aggregaattien syynä ei ole daklitsumabin suora vaikutus mikrogliasoluihin, vaan ne johtuvat todennäköisesti paikallisen IL-2:n biologisen hyötyosuuden suurenemisesta.
In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Hoito Yliannostustapauksessa potilas saattaa tarvita lääkärinhoitoa ja asianmukaista tukihoitoa.
Reported experience with overdose is limited.
Kokemuksia yliannostuksesta on raportoitu vain vähän.
Your pen is now ready to inject.
Kynä on nyt valmis käytettäväksi.
• You do not see the green stripes in the injection status window.
• et näe vihreitä raitoja kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa.
The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
300 mg:n annos ei tuonut lisähyötyä 150 mg:n annokseen nähden.
Read and follow the advice given in section 7.
Lue ohjeet kohdasta 7 ja noudata niitä.
The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Zinbrytavalmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tunneta.
These may be signs of a serious liver problem.
Nämä voivat olla vakavan maksan toimintahäiriön oireita.
Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Taulukko 5: DECIDE-tutkimuksen kliiniset ja magneettikuvaustulokset (viikoilla 96-144) (Arvot viittaavat viikon 96 tuloksiin, ellei muutoin ilmoiteta.)
However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Ei kuitenkaan tiedetä, miten Zinbryta vaikuttaa muihin rokotteisiin (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotteisiin).
• The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
• Varovaisuutta on noudatettava muiden maksatoksisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä;
• Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
• Potilaskortti on suunniteltava siten, että se auttaa lääkäreitä potilasystävällisen informaation esittämisessä;
Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Mutageneesi Geenitoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ennen Zinbryta-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Näiden tutkimusten altistukset (AUC) olivat 55-140 kertaa suurempia kuin kliinisellä annoksella havaitut altistukset.
Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Zinbryta-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Zinbryta contains a small amount of sodium
Zinbryta sisältää pienen määrän natriumia
Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Zinbryta estää elimistön immuunijärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Siitä ei ole varmaa tietoa, onko tämän potilasryhmän ja nuorempien potilaiden vasteen välillä eroja.
You should see a yellow plunger.
Siinä pitäisi näkyä keltainen mäntä.
Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials.
Vakavia reaktioita, kuten autoimmuunihepatiittia, hepatiittia ja ikterusta, havaittiin 1,7 %:lla potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
After the needle is in, let go of your skin
Kun neula on ihon sisällä, päästä ihosta irti.
Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Älä käytä enempää kuin yksi esitäytetty ruisku kuukaudessa.
AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
ASAT tai ALAT ≥ 3 x ULN JA kokonaisbilirubiini ≥ x 2 ULN
Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai siinä on näkyvä vaurio.
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Jos et kuule naksahduksia tai näe vihreitä tarkistusmerkkejä kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa pistosyrityksen jälkeen, kynä on saattanut lukkiutua ja et ehkä ole saanut pistosta.
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Varmista, että näet vihreät raidat valmiustilaa osoittavassa ikkunassa (ks. kuva F).
• changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
• muutokset veressä (anemia), mikä voi aiheuttaa heikotusta.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Lääkäri kertoo, onko ajoneuvolla ajaminen ja koneiden käyttö sairautesi kannalta turvallista.
If you are over 55 your doctor may still prescribe Zinbryta.
Jos olet yli 55-vuotias, lääkäri saattaa silti määrätä sinulle Zinbryta-valmistetta.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
The risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated to the treatment with Zinbryta has not been established.
Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä Zinbryta-hoitoon liittyen ei ole todennettu.
Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Valmiste siedettiin näihin annoksiin asti hyvin eikä näyttöä akuutista toksisuudesta ole.
Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Daklitsumabi ei vaikuttanut jälkeläisten peri- ja postnataalikehitykseen syntymästä 6 kuukauteen asti.
There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Vaikutusta sikiön kehitykseen ei ollut eikä näyttöä teratogeenisuudesta.
It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
On suositeltavaa, että potilaille opastetaan oikea tekniikka injektion pistämiseen itse ihon alle esitäytetyn ruiskun / esitäytetyn kynän avulla.
The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin EU:n jäsenvaltiossa, jossa Zinbryta-valmiste on markkinoilla, kaikille valmistetta määrääville lääkäreille toimitetaan koulutuspaketti, jonka tarkoituksena on ehkäistä ja/tai minimoida vakavan (mahdollisesti hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan) maksavaurion riskiä ja informoida potilaita näiden tapahtumien ennaltaarvaamattomuudesta.
Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
Erittäin aktiivinen tauti määriteltiin seuraavasti:
The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
Neulansuojus pitenee ja peittää neulan sekä lukkiutuu (ks. kuva I).
Other medicines and Zinbryta
Muut lääkevalmisteet ja Zinbryta
Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Tapauksia esiintyi pian hoidon aloittamisen jälkeen, toistuvia hoitojaksoja saaneilla potilailla sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
> 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
Ota yhteys lääkäriin, jos epäilet unohtaneesi verikokeen.
This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Tämä on normaalia eikä ilmakuplia tarvitse poistaa ennen pistosta.
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
• On suositeltavaa olla aloittamatta hoitoa potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia (muita kuin MS-tauti);
Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Esitäytetyt ruiskut / esitäytetyt kynät sisältävät ainoastaan kerta-annoksen, joten ne on hävitettävä käytön jälkeen.
If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, it should be discarded.
Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, valmiste on hävitettävä.
• Prescriber name, signature and date.
• Lääkkeen määräävän lääkärin nimi, allekirjoitus ja päiväys.
Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Oireet voivat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe on ohitse, mutta ajan myötä jotkin ongelmat voivat jäädä myös pahenemisvaiheiden väliseksi ajaksi ja vaikeuttaa arkiaskareista suoriutumista.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta.
Lääkäri kertoo sinulle, miten pitkään sinun on käytettävä Zinbryta-valmistetta.
This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Pieni jakautumistilavuus osoittaa, että daklitsumabi rajoittuu ensisijaisesti verisuoni- ja soluvälitilaan.
o Make sure Zinbryta is out of the refrigerator for no longer than 30 days.
o Huolehdi siitä, ettei Zinbryta ole pois jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
DECIDE-tutkimuksen kliiniset tiedot osoittivat hoitovaikutusten olevan yhdenmukaisia erittäin aktiivista tautia sairastavien osajoukossa.
Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
Interferonibeeta-1a (lihakseen) 30 mikrog
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Zinbryta should be allowed to warm to room temperature (20°C-30°C) (about 30 minutes) prior to injection.
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Kun Zinbryta on otettu jääkaapista, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20-30 °C) (noin 30 minuutin ajan) ennen injektion antamista.
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
• Jos sinun on vaikea ulottua pistämään johonkin kohtaan, pyydä apua sinua hoitavalta henkilöltä, jolle on myös opetettu kynän käyttö.
• Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure E).
• Tarkista, että Zinbryta-liuos on väritöntä tai hieman kellertävää (ks. kuva E).
Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
Vaihe 1: Ota kynä pois jääkaapista a. Ota kynä pois jääkaapista ja rasiastaan 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi.
In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
Kahdessa apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ei havaittu preneoplastista tai neoplastista kudosta.
Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Potilaat ovat saaneet kaksi kertaa suositeltua Zinbryta-annosta suurempia annoksia ilman, että heille on tullut lisää vakavia haittavaikutuksia.
• irritability, getting upset easily
• ärtyisyys, menet helposti pois tolaltasi
Zinbryta is injected monthly.
Zinbryta pistetään kuukausittain.
Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Lymfosyyttien kokonaismäärä palasi lähtötasolle noin 8-12 viikon kuluttua viimeisen Zinbryta-annoksen (150 mg) antamisesta.
Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista hoidon aikana ja 4 kuukauteen sen jälkeen ei suositella.
In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Potilailta tutkittiin DECIDE-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lääkevasta-aineet (daklitsumabi) viikolla 4 ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Hoidon lopettamista on harkittava, jos riittävää vastetta ei saavuteta tai jos potilas ei noudata vaatimuksia liittyen maksan toiminnan säännölliseen seurantaan.
Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Hävitä Zinbryta-valmiste, jos se on vahingossa jäätynyt.
This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Siinä on tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun pitää tietää ennen Zinbryta-hoitoa ja sen aikana.
The other ingredients are sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections (see section 2 ‘Zinbryta contains a small amount of sodium').
Muut aineet ovat natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 ”Zinbryta sisältää pienen määrän natriumia”).
What Zinbryta is and what it is used for
Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään
Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Älä nosta kynää pois pistoskohdasta, ennen kuin naksahdukset loppuvat ja näet vihreät tarkistusmerkit kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa.
*Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
*Pahenemisvaiheiden riskisuhde #MRI-analyyseissä käytettiin kunkin päätetapahtuman arvioitavissa ollutta tietuetta; Gd-tehosteinen T1-leesio: MRI-intensiivinen potilasjoukko
Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to slightly yellow.
Tarkista kynän lääkeikkuna ja varmista, että Zinbryta-liuos on väritöntä tai hieman kellertävää.
Autoimmune haemolytic anaemia
Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), jotka johtuvat siitä, etteivät hermot toimi kunnolla.
What you need to know before you use Zinbryta
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta
• Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
• Yhtä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua voi käyttää vain kerran.
(Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
(Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) • vaikea maksatulehdus, joka saattaisi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella daklitsumabin puhdistuma on 0,212 l/vrk ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 21 vuorokautta.
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
Tietoja Zinbryta-valmisteen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole.
Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
Pidä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua pistoskohtaan nähden 45-90 asteen kulmassa (ks. kuva I).
Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Daklitsumabin farmakokinetiikkaa voidaan kuvata parhaiten kaksitilamallilla, jossa on ensimmäisen asteen imeytyminen ja eliminaatio.
If you forget to take Zinbryta
Jos unohdat ottaa Zinbryta-valmistetta
Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Älä käytä Zinbryta-valmistetta - jos olet aiemmin saanut vakavan allergisen reaktion daklitsumabista tai tämän lääkkeen jostakin apuaineesta (lueteltu kohdassa 6).
Mean change in MSIS-29 physical score
MSIS-29-pisteytyksen fyysisen osion pistemäärän keskimääräinen muutos
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Tämä osoittaa, että pistosta annetaan (ks. kuva G).
As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Koska erittyminen munuaisten kautta ei ole tärkeä eliminaatioreitti, annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi (ks. kohta 5.2).
Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabin turvallisuusprofiilin kanssa.
Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kätesi a. Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Step 6: Inject Medicine
Vaihe 6: Ruiskuta lääke
The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta Zinbryta-hoidon aikana ei ole tutkittu.
Cases of hepatic injury have occurred in patients taking Zinbryta with other hepatotoxic drugs, although the role of these medicinal products is uncertain.
Maksavauriotapauksia on esiintynyt potilailla, jotka ottavat Zinbryta-valmistetta yhdessä muiden maksatoksisten lääkkeiden kanssa, mutta näiden lääkevalmisteiden merkitys on epäselvä.
Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Zinbryta-valmistetta pitää antaa varoen potilaille, joilla on tai on aikaisemmin ollut masennustiloja.
A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on kolme yhden ruiskun/kynän pakkausta.
Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Zinbryta-valmistetta käytetään MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta vähintään kahdesta MS-hoidosta huolimatta, ja joille ei voida antaa muita hoitoja.
The majority of patients with lymphadenopathy continued on treatment with Zinbryta, and the majority of cases resolved within 3 months.
Suurin osa lymfadenopatiapotilaista jatkoi Zinbryta-hoitoa, ja suurin osa tapauksista parani 3 kuukauden sisällä.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Microglial aggregates in monkeys did not increase in incidence or severity with increased duration of dosing and were not associated with neuronal damage or neurobehavioral effects.
Apinoiden mikroglia-aggregaattien ilmaantuvuus ei lisääntynyt eikä niiden vaikeusaste pahentunut annostelun keston pidentyessä eikä niihin liittynyt neuronaalisia vaurioita eikä neurobehavioraalisia vaikutuksia.
The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Zinbryta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
If a woman wishes to breast-feed during treatment with Zinbryta, the benefit of breast-feeding to the child and of therapy to the woman should be considered.
Jos nainen haluaa imettää Zinbryta-hoidon aikana, rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt naiselle on otettava huomioon.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zinbrytavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
DECIDE-tutkimuksessa edellytettiin vähintään kahta pahenemisvaihetta (joista yksi kliininen pahenemisvaihe) edellisten 3 vuoden aikana.
Transaminases increased
Kohonneet transaminaasit
• skin rashes, including inflamed, irritated, itchy, dry or peeling skin (dermatitis, eczema,
• ihottumat, mukaan lukien tulehtunut, ärtynyt, kutiseva, kuiva tai hilseilevä iho (dermatiitti,