natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that bioequivalence has not been satisfactorily demonstrated, the benefit/risk ratio is considered negative and Ciclosporin IDL cannot be recommended for approval.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu tyydyttävästi ja että hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kielteisenä eikä Ciclosporin IDL -valmistetta voida suositella hyväksyttäväksi.
Ciclosporin is considered a NTI drugs, and the MAH accepted this in the grounds for re-examination.
Siklosporiinin katsotaan olevan NTI-lääke, ja myyntiluvan haltija hyväksyi tämän uudelleenarviointipyynnön perusteissa.
The RMS, the Netherlands, will assess data from a new bioequivalence study and, if the following condition is fulfilled and satisfactory data provided, the suspension of the Marketing Authorisations can be lifted:
Viitejäsenvaltio Alankomaat arvioi uuden bioekvivalenssitutkimuksen tiedot, ja myyntilupa voidaan palauttaa, jos seuraavat ehdot täyttyvät.
CHMP concluded that the bioequivalence data observed were inadequate to establish efficacy and safety.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että havaitut biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot olivat riittämättömät, jotta tehokkuus ja turvallisuus voitaisiin osoittaa.
The CHMP concluded that bioequivalence has not been demonstrated in fasting conditions.
Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu paasto-olosuhteissa.
The CHMP considered that as ciclosporin is NTI drug, narrowing the Confidence Interval (CI) range to 90-111%, would minimize the risk of over or under exposure.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että koska siklosporiini on NTI-lääke, luottamusvälin (CI) kaventaminen 90-111 prosenttiin alentaisi liiallisen tai liian vähäisen altistumisen riskin mahdollisimman pieneksi.
The data showed that the variability with each formulation between fed versus fasted is much lower for the test then for the reference drug, although the area under the curve is not much different.
Tiedot osoittivat, että kunkin lääkemuodon vaihtelevuus ilman paastoa- ja paasto-olosuhteiden välillä on huomattavasti vähäisempää kuin alkuperäisvalmisteella, joskaan käyrän alapuolella oleva alue ei ole juurikaan poikkeava.
Pharmaceutical properties of Sandimmune Optoral and Ciclosporin IDL micro emulsions
Sandimmune Optoral- ja Ciclosporin IDL -mikroemulsioiden farmaseuttiset ominaisuudet
In the ‘fasting' bioequivalence trial presented, the 90% confidence interval for Cmax does not meet the tighter 90-111% acceptance criteria.
Esitetyssä biologisen samanarvoisuuden kokeessa, joka tehtiin paasto-olosuhteissa, Cmax-arvon 90 prosentin luottamusväli ei täytä tiukempia 90-111 prosentin hyväksymiskriteereitä.
The authors considered both cyclosporine and tacrolimus to be critical-dose drugs.
Artikkelin kirjoittajat katsoivat sekä siklosporiinin että takrolimuusin olevan kriittisen annoksen lääkkeitä.
The CHMP considered that similar argumentation (using TDM) must not be used to excuse any failed bioequivalence for any generic product.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että vastaavia perusteita (terapeuttisen vasteen seurantaa käyttäen) ei pidä käyttää puolustuksena minkään geneerisen valmisteen biologiselle eriarvoisuudelle.
The SPC for Sandimmun Optoral allows administration regardless of food, indicating that the known food effect for ciclosporin (approximately 26% reduction of Cmax and 15% reduction of AUC) is considered not clinically relevant.
Sandimmun Optoral -valmisteen valmisteyhteenvedossa sallitaan sen antaminen ravinnon saannista riippumatta, mikä osoittaa, ettei ravinnon tunnetun vaikutuksen siklosporiiniin (noin 26 prosentin alenema Cmax-arvossa ja 15 prosentin alenema AUC-arvossa) katsota olevan kliinisesti merkitsevä.
The MAH decided to appeal, and triggered a re-examination of the CHMP opinion on the following grounds:
Myyntiluvan haltija päätti valittaa päätöksestä ja käynnisti lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleenkäsittelyn seuraavin perustein:
The CHMP acknowledged that the food effect seen on Ciclosporin IDL is lower then the effect on the innovator and that it may represent an advantage for a product that can be administered with or without food.
Lääkevalmistekomitea myönsi, että ravinnon Ciclosporin IDL -valmisteeseen kohdistunut havaittu vaikutus on pienempi kuin alkuperäisvalmisteeseen kohdistunut vaikutus ja että tämä voi olla etu valmisteelle, joka voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
In the MAH view the same set of requirements should usually be applied in the case of studies under high fat fed conditions.
Myyntiluvan haltija katsoi, että samoja vaatimuksia tulee normaalisti soveltaa tutkimuksissa, joissa käytetään ilman paastoa -olosuhteita, joissa rasvapitoisuus on suuri.
The CHMP considered that the size of the particles is not a relevant argument for accepting wider bioequivalence range for ciclosporin.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että hiukkasten koko ei ole merkittävä peruste laajemman biologisen samanarvoisuusalueen hyväksymiselle.
The CHMP agreed with the EWP PK expert group position that if ciclosporin is considered a narrow therapeutic index drug, a narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for AUC.
Lääkevalmistekomitea oli tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmän kanssa samaa mieltä siitä, että jos siklosporiinin katsotaan olevan kapean terapeuttisen indeksin lääke, AUC-arvossa tulee soveltaa kavennettua (90-111 %) hyväksymisaluetta.
Fasting Point estimate (%) for test / reference (90% CI)
Piste-estimaatti (%), testi/alkuperäinen (CI 90 %)
In the case of Ciclosporin IDL, the MAH argued that bioequivalence has been proven in the fasting state in CI (80-125%).
Myyntiluvan haltija väitti, että Ciclosporin IDL -valmisteen tapauksessa biologinen samanarvoisuus on todistettu paasto-olosuhteissa luottamusvälillä (80-125 %).
The Marketing Authorisation Holder should conduct a new fasting and fed bioequivalence study showing the bioequivalence of Ciclosporin IDL under a tightened acceptance range (90-111%) for the 90% CI.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava uusi bioekvivalenssitutkimus, johon osallistuu paastonneita ja aterian nauttineita potilaita ja joka osoittaa Ciclosporin IDL:n biologisen samanarvoisuuden tiukennetulla hyväksymisalueella (90-111 %) 90 prosentin luottamusvälin osalta.
The Reference medicinal product authorised in Germany is: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Saksassa hyväksytty vertailulääkevalmiste on Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
1) The first issue raised by the CHMP was whether a normal (80-125%) or narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for assessing bioequivalence under fasting conditions, considering ciclosporin is to be regarded a 'highly variable drug' with a Narrow Therapeutic Range.
1) Ensimmäinen lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys oli, noudatetaanko biologisen samanarvoisuuden arvioinnissa paasto-olosuhteissa normaalia (80-125 %) vai kavennettua (90-111 %) hyväksymisaluetta, kun huomioon otetaan, että siklosporiinia tulee käsitellä lääkkeenä, jonka pitoisuuden vaihtelu on suuri ja jonka terapeuttinen alue on kapea.
The MAH answered that the reduced effect of food on generic ciclosporin pharmacokinetics as compared to the innovator formulation could be seen as an advantage over the reference product and a compelling argument for the acceptance of the former.
Myyntiluvan haltija vastasi, että ravinnon vähäisempi vaikutus geneerisen siklosproriinin kuin alkuperäisen lääkemuodon farmakokinetiikkaan voidaan katsoa olevan etu alkuperäisvalmisteeseen verrattuna ja vakuuttava perustelu geneerisen siklosporiinin hyväksymiselle.
Fed Point estimate (%) for test / reference (90% CI)
Piste-estimaatti (%), testi/ alkuperäinen (CI 90 %)
They therefore advised that a generic ciclosporin product should be bioequivalent with the originator product both in the fasting and in the fed state.
Tämän vuoksi asiantuntijaryhmä neuvoi, että geneerisen siklosporiinivalmisteen pitäisi olla biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa sekä paasto- että ilman paastoa -olosuhteissa.
There is emerging data indeed to suggest that appropriate therapeutic monitoring may radically reduce the incidence of acute rejection in de-novo recipients and ameliorate chronic rejection and secondary effects in maintenance transplant patients, as for ciclosporin, the patients inter and intra-variability is actually more problematic than the therapeutic index.
Tietoja on saatu siitä, että asianmukainen hoidon seuranta voi vähentää merkittävästi akuuttien hylkimisreaktioiden esiintyvyyttä vastaanottavilla de novo -potilailla ja parantaa kroonista hylkimisreaktiota ja toissijaisia vaikutuksia elinsiirron ylläpitopotilaissa.
The other study in fed conditions showed that Ciclosporin IDL was less affected by food than Novartis Neoral reference product.
joka toteutettiin ilman paastoa -olosuhteissa, osoitti ruoan vaikuttavan Ciclosporin IDL -valmisteeseen vähemmän kuin alkuperäislääkkeeseen Novartis Neoral.
The CHMP considered also the data the MAH submitted for PK simulations of ciclosporin concentrations for both reference and test product repeated dosing in fed and fasted states.
Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot siklosporiinipitoisuuksien farmakokineettisistä simulaatioista sekä alkuperäis- että testivalmisteen osalta toistettuina annoksina sekä ilman paastoa- että paasto-olosuhteissa.
The data submitted showed that the 90% CI for Cmax fell outside the standard (80-125%) acceptance range in the fed state and outside a narrowed (90-111%) acceptance range in the fasted state and the respective value for AUC exceeds the narrowed acceptance range in the fed state.
Toimitetut tiedot osoittivat, että Cmax-arvon 90 prosentin luottamusväli oli hyväksymisalueen (80125%) ulkopuolella ilman paastoa ja tiukennetun hyväksymisalueen (90-111%) ulkopuolella paastoolosuhteissa ja että vastaava AUC-arvo ylitti tiukennetun hyväksymisalueen ilman paastoaolosuhteissa.
The CHMP maintained its conclusion that bioequivalence of Ciclosporin IDL to the originator has not been adequately demonstrated, either in fed or fasted conditions.
Lääkevalmistekomitea katsoo edelleen, ettei Ciclosporin IDL -valmisteen biologista samanarvoisuutta alkuperäislääkkeeseen nähden ole osoitettu riittävästi ilman paastoa- eikä paasto-olosuhteissa.
The MAH summarized previous studies showing that the size of the emulsion droplets and concomitant food intake have an effect on the absorption of ciclosporin from the small intestine when orally administered, which may have an influence on the drugs' pharmacokinetic parameters The MAH compared Neoral and 3 batches of Ciclosporin IDL.
Myyntiluvan haltija esitti tiivistelmän aiemmista tutkimuksista, jotka osoittivat, että emulsiotippojen koko ja samanaikainen ravinnon saanti vaikuttavat siklosporiinin imeytymiseen ohutsuolesta, kun lääke annetaan suun kautta, mikä voi puolestaan vaikuttaa lääkkeen farmakokineettisiin parametreihin.
The CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisations for Ciclosporin IDL where the product is currently authorised.
Lääkevalmistekomitea suosittelee Ciclosporin IDL -valmisteen myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista niissä maissa, joissa se on hyväksytty.
The evidence for bioequivalence, which meets narrow (90-111%) acceptance criteria for AUC under fasting conditions, meets standard (80-125%) acceptance criteria for Cmax in the fasted state, and fails to meet even standard acceptance criteria the fed state, is regarded as inadequate to support a conclusion of bioequivalence.
Biologinen samanarvoisuus täyttää AUC-arvon kapeat (90-111 %) hyväksymiskriteerit paastoolosuhteissa ja Cmax-arvojen standardin mukaiset (80-125 %) hyväksymiskriteerit paastoolosuhteissa, mutta ei täytä tasaisia standardin mukaisia hyväksymiskriteereitä ilman paastoaolosuhteissa.
Although this may be the explanation of the diminished food effect of the product, do not add any additional information with regard to Ciclosporin IDL possibly being approved as a generic bioequivalent to a reference product.
Pienempi hiukkaskoko saattaa olla selitys ravinnon saannin vähäisemmälle vaikutukselle, mutta tämä ei tarjoa lisätietoja, joilla olisi vaikutusta Ciclosporin IDL:n mahdolliseen hyväksymiseen alkuperäislääkkeen geneeriseksi lääkkeeksi.
- the Scope of the Referral was about the bioequivalence (BE) of the generic Ciclosporin IDL to the originator.
- menettelyn aihe oli geneerisen Ciclosporin IDL -valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäislääkkeeseen verrattuna.
The MAH also stated that bioequivalence under fed conditions has not been shown, since the PK of Ciclosporin IDL formulation is considerably less affected by food than the reference product.
Biologinen samanarvoisuus ilman paastoa -olosuhteissa Myyntiluvan haltija mainitsi myös, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu ilman paastoaolosuhteissa, koska ravinto vaikuttaa Ciclosporin IDL -lääkemuodon farmakokinetiikkaan huomattavasti vähemmän kuin alkuperäisvalmisteen vastaavaan.
- On the efficacy side not achieving therapeutic levels may lead to devastating consequences and therefore the SPC clearly states that monitoring blood levels are essential during treatment with ciclosporin and when switching to another formulation.
Tämä perustuu kliinisiin arviointeihin sekä tehokkuuden että turvallisuuden näkökulmasta seuraavasti: - Tehokkuuden osalta hoitotason saavuttamatta jääminen voi johtaa tuhoisiin seurauksiin, ja siksi valmisteyhteenvedossa mainitaan selvästi, että veren lääkepitoisuuden seuraaminen on äärimmäisen tärkeää siklosporiinihoidon aikana ja siirryttäessä toiseen lääkemuotoon.
In view of the MAH, from the data generated by the bioequivalence studies, the ciclosporin test product is in the range 90%-111% for the AUC and less than 111% of the reference for the Cmax in the fasted conditions study which reflects the pharmacokinetic parameters without any interaction.
Myyntiluvan haltija katsoi biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, että siklosporiinitestivalmiste on 90-111 prosentin alueella AUC-arvon osalta ja alle 111 prosenttia alkuperäislääkkeestä Cmax-arvon osalta tutkimuksessa, joka toteutettiin paastoolosuhteissa.
For generic applications no other data than bioequivalence is assessed and therefore approval should be based with confidence that such risk is reduced at maximum by narrowing the CI.
Tämän vuoksi hyväksymisen tulee perustua siihen, että tällaisen riskin tiedetään vähenevän varmasti maksimiarvolla, kun luottamusväliä (CI) pienennetään.
Differences in Cmax were considered less important, because a peak level is maintained for only a short period of time, whereas AUC represents the total exposure to the drug, but it was felt that the conventional range should be used.
AUC-arvo kuvastaa sen sijaan lääkkeen kokonaisaltistusaikaa, mutta silti katsottiin, että perinteistä aluetta tulee käyttää.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CICLOSPORIN IDL Ciclosporin is a calcineurin inhibitor and as such an immunosuppressive drug.
Siklosporiini on kalsineuriinin estäjä, ja sellaisena se on immuunivastetta heikentävä lääke.
- the 90% CI relates to the population effects, whereas in clinical practice the substantial intraindividual variability is critical for the variable ciclosporin blood levels and this is the reason why it is monitored by frequent plasma through concentration even with the brand leader and these determinations which are routinely performed will allow to correct immediately deviation of the 10% or 20%.
Tämän vuoksi sitä valvotaan mittaamalla plasmapitoisuus säännöllisesti, jonka myös markkinajohtaja tekee, ja näiden säännöllisten mittausten avulla 10 tai 20 prosentin poikkeamat voidaan korjata välittömästi.
Applicant
Kauppanimi
In the MAH view even if Ciclosporin was to be considered a NTI drug, the normal 80-125% acceptance range should be used.
Myyntiluvan haltija katsoi, että normaalia 80-125 prosentin hyväksymisaluetta tulee käyttää, vaikka siklosporiini luokiteltaisiin NTI-lääkkeeksi.
The CHMP in principle agreed that a decreased sensitivity of the ciclosporin absorption to food intake could be seen as an advantage, however a generic product should be bioequivalent and possible to be used interchangeably with an originator product based on bioequivalence and this has not been demonstrated.
Geneerisen valmisteen tulee kuitenkin olla biologisesti samanarvoinen ja vaihtokelpoinen alkuperäisvalmisteen kanssa biologisen samanarvoisuuden perusteella, eikä tätä ole osoitettu.
Key results from the dossier supporting the MAA are reproduced below.
Seuraavassa taulukossa on esitetty tärkeimmät tulokset myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta aineistosta.
Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg kapseli
Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg kapseli
drug.
Paasto
Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg kapseli
Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg capsule
Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg kapseli
Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg kapseli
Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg capsule
Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg kapseli
Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg capsule
Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg kapseli
Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg kapseli
Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg kapseli
As ciclosporin is administered in high doses and for long periods of time in the clinical setting of transplantation, the CHMP refer to this indication for the justification of ciclosporin as being a NTI
Siklosporiinia annetaan suurina annoksina ja pitkän ajan kuluessa kliinisissä olosuhteissa elinsiirron yhteydessä.
Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsule, soft
Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg kapseli, pehmeä suun kautta
Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule, soft
Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg kapseli, pehmeä suun kautta
Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule, soft
Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg kapseli, pehmeä suun kautta
- clinical evidence-based classification of Ciclosporin as a NTI drug was still lacking, difficult to calculate, and based only on the adverse events for which an explanation was already given,
Menettelyyn sisältyi suullinen selvitys, jossa myyntiluvan haltija esitti näkemyksensä, että: - siklosporiinin kliinisiin todisteisiin perustuva luokittelu NTI-lääkkeeksi oli yhä puutteellinen, vaikea laskea ja perustui vain ilmoitettuihin haittavaikutuksiin, joista on jo annettu selvitys - 90 prosentin luottamusväli liittyy potilasjoukossa havaittuihin vaikutuksiin, kun taas kliinisessä käytännössä huomattava yksilön sisäinen vaihtelu on kriittinen siklosporiinin vaihtelevalle pitoisuudelle veressä.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EU/1/08/447/013 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 14 tablettia EU/1/08/447/014 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 28 tablettia EU/1/08/447/015 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 42 tablettia EU/1/08/447/016 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 56 tablettia EU/1/08/447/017 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 84 tablettia EU/1/08/447/018 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 98 tablettia EU/1/08/447/019 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 14 tablettia EU/1/08/447/020 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 28 tablettia EU/1/08/447/021 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 42 tablettia EU/1/08/447/022 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 56 tablettia EU/1/08/447/023 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 84 tablettia EU/1/08/447/024 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 98 tablettia
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta tuote tulisi käyttää välittömästi.
Date of first authorization: 11 February 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 helmikuu 2016
Ask your doctor for more information.
Pyydä lääkäriltä lisätietoja.
• you are allergic to any other medicines
• olet allerginen joillekin muille lääkkeille
The mechanism of resistance has not been established.
Resistenssin mekanismia ei ole vahvistettu.
Twentyfour patients had neutropaenia.
24 potilaalla oli neutropenia.
Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kaspofungiinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Not Recommended
Ei suositella
• once each day
• kerran vuorokaudessa
Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
If you weigh more than 80 kg, you may need a different dose.
Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Tiedot yli neljän viikon hoitojaksojen turvallisuudesta ovat vähäiset.
It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.
Efficacy was a secondary endpoint in this study.
Teho oli tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma.
The following adverse reactions were reported:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
Lisäksi esiintyy gamma-vaihe, jonka puoliintumisaika on 45 tuntia.
Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Erittyminen on hidasta, ja radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 päivää.
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denmark
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Tanska
• -if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
For reconstitution directions see section 6.6.
Katso liuotusohjeet kohdasta 6.6.
Reconstituted concentrate: should be used immediately.
Liuotettu konsentraatti: käytettävä välittömästi.
The number of neutropenic patients enrolled in this study was also limited (8.0 %).
Tutkimukseen otettujen neutropeenisten potilaiden osuus oli myös pieni (8,0 %).
• Caspofungin Accord has not been studied in pregnant women.
• Caspofungin Accord -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men.
Sukupuoli: Plasman kaspofungiinipitoisuudet olivat keskimäärin 17-38 % suurempia naisilla kuin miehillä.
• if you have ever had any other medical problem.
• sinulla on joskus ollut muita sairauksia.
AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
AUC0-24h-mittauksia ei tehty tässä tutkimuksessa harvakseltaan otettujen plasmanäytteiden vuoksi.
• rifampicin (an antibiotic).
• rifampisiini (antibiootti).
Fever and chills that do not respond to an antibiotic are the most common signs of this type of infection.
Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita.