natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla Yleisesti juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsipotilailla haittatapahtumat olivat yhtä yleisiä ja samantyyppisiä kuin aikuisilla.
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with
• B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on joskus aiemmin ollut B-hepatiitti.
Package leaflet: Information for the user Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Benepali 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Additionally, the pharmacokinetics of etanercept in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Lisäksi etanerseptin farmakokinetiikka on samanlainen nivelreuma-, selkärankareuma- ja läiskäpsoriaasipotilailla.
Ewopharma AG Representative Office
Ewopharma AG Representative Office Teл.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Koulutusmateriaali koostuu kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattilaisille jaettavista tiedoista, joiden odotetaan määräävän lääkevalmistetta, ja tiedot koskevat esitäytetyn kynän / esitäytettyjen ruiskujen sopivaa ja turvallista käyttöä.
Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Markkinoille tulon jälkeen etanerseptiä käyttävillä potilailla on hyvin harvoin raportoitu esiintyneen merkelinsolukarsinoomaa.
In studies when adult patients received concurrent treatment with etanercept plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to etanercept alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3).
2 %:lle potilaista (3/139) kehittyi neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000 / mm3).
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Etanersepti oli merkitsevästi parempi kuin lumelääke kaikkien ACR-kriteerien perusteella, mutta myös ACR-kriteereihin kuulumattomien nivelreuman aktiivisuutta arvioivien mittareiden, kuten aamujäykkyyden, perusteella.
Malignant melanoma (see section 4.4),
Pahanlaatuinen melanooma (ks. kohta 4.4), lymfooma, leukemia
Solution for injection 4 pre-filled syringes
Injektioneste, liuos 4 esitäytettyä ruiskua
• Sharps disposal container
• säiliö terävien esineiden hävittämistä varten
Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Etanersepti 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annos-vastetutkimuksiin) tai lumelääke annosteltiin ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
CNS demyelinating cases suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Multippelisklero osia muistuttava keskushermostoo n liittyvä myeliinikato tai paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tapaukset kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4.4), perifeeriset demyelinoivat tapahtumat,
Check the expiry date on the pre-filled syringe label.
Tarkasta esitäytetyn ruiskun pakkausmerkintöihin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Water for injections
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
pitkittynyt yskä, laihtuminen, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektiooireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Caution should be exercised when administering Benepali in patients previously infected with HBV.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Benepali-hoitoa annetaan aiemmin B-hepatiittivirustartunnan saaneille potilaille.
Placebo (n = 104)
Lumelääke (n = 104)
Pre-filled pen containing a pre-filled syringe of Benepali.
Esitäytetty kynä, joka sisältää esitäytetyn Benepali-ruiskun.
Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Vaskuliitti (mukaan lukien ANCA-positiivinen vaskuliittti)
Allow the medicine to reach room temperature: Remove one pre-filled syringe from the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Ota yksi esitäytetty ruisku jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön ainakin 30 minuutin ajaksi ennen pistämistä.
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Tehovaste parani koko ajan niillä potilailla, jotka saivat etanerseptiä 50 mg kerran viikossa koko tutkimuksen ajan.Viikolla 24 PASI 75vasteen saavutti 71 % näistä potilaista.
• Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: Percent of patients achieving endpoints Double-Blind Clinical
Tehovaste lumelääkekontrolloidussa nr-AxSpa-tutkimuksessa (aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta): päätetapahtuman saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Vasteet olivat potilailla samanlaiset riippumatta siitä, käytettiinkö lähtötilanteessa muuta samanaikaista lääkitystä.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Psoriaasiartriittipotilailla ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty annostelua 50 mg kerran viikossa.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
Eräässä tutkimuksessa 43:lla 69:stä (62 %) juveniilia idiopaattista artriittia sairastavasta lapsesta (4-17 - vuotiaita) esiintyi infektio kolmen kuukauden etanerseptihoidon aikana (osa 1, avoin tutkimus).
Package leaflet: Information for the user Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Benepali 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä etanersepti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips;
kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.
Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Etanerseptiä saaneiden psoriaasiartriittipotilaiden kliininen vaste oli ilmeinen ensimmäisen käynnin (4 viikkoa) yhteydessä, ja se säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Tutkimuksessa 2 seurattiin 652 kroonista läiskäpsoriaasipotilasta ja hyödynnettiin samoja sisäänottokriteerejä kuin ensimmäisessä tutkimuksessa.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded etanercept (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
12 hoitoviikon jälkeen lumelääkeryhmässä olevat potilaat aloittivat sokkoutetun etanerseptihoidon (25 mg kahdesti viikossa).
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon); opportunistic infections (infections that occur because of a weakened immune system); lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, joihin liittyy vaikea lihasheikkous ja joiden merkit ja oireet muistuttavat multippeliskleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen, kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan ihon rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn, maksatulehdus, joka on kehon oman immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti; samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla esiintymistiheys on melko harvinainen), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi), keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla keuhkojen tulehduksen tai arpeutumisen esiintymistiheys on melko harvinainen), opportunistiset infektiot (heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi ilmaantuvat infektiot), Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).
Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens
Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joista kussakin 4 kynää)
• Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness;
• Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.
With a quick, dart-like motion, insert the needle fully into the skin.
Työnnä neula kokonaan ihon sisään nopealla, terävällä liikkeellä.
There is insufficient evidence of the efficacy of etanercept in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi etanerseptin tehosta ei ole tarpeeksi näyttöä potilailla, jotka sairastavat selkärankareumatyyppistä tai mutiloiva artriitti -tyyppistä psoriaasiartriittia.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg × hr/l vs. 316 mg × hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
Annostuksella 50 mg kerran viikossa nivelreumapotilaiden (n = 21) keskiarvoiset pitoisuusprofiilit seerumissa vakaassa tilassa olivat Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l ja osittainen AUC 297 mg × h/l.
distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
(3) mutiloiva artriitti; (4) epäsymmetrinen psoriaasiartriitti; tai (5) spondylartropatia.
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving etanercept compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Yhdistelemällä kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatuja tuloksia ei-melanoottisten ihosyöpätapausten todettiin lisääntyneen etanerseptillä hoidetuilla potilailla verrattuna vertailuryhmän potilaisiin.
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) etanercept subcutaneously twice weekly.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kaikki potilaat saivat etanerseptiä kahdesti viikossa ihonalaisesti 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos).
50 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Jokaisessa esitäytetyssä kynässä on 50 mg etanerseptiä.
By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Tarkistusikkunasta katsottaessa liuoksen pitää olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Before injection, Benepali single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Kertakäyttöisen esitäytetyn Benepali-ruiskun pitää olla huoneenlämpöinen pistettäessä (pidä huoneenlämmössä noin 30 minuuttia).
Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Etanerseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aktiivista tuberkuloosia, myös miliaarituberkuloosia ja ekstrapulmonaalista tuberkuloosia.
50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on 50 mg etanerseptiä.
The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Tämän lisäksi potilaalla piti olla ≥ 30 VAS-asteikon pistettä vähintään kahdessa seuraavista kolmesta parametrista: potilaan kokonaisarvio omasta tilastaan; yöllisen selkäkivun ja yleisen selkäkivun VAS-keskiarvo; kymmenestä Bath Ankylosing Spondylits Functional Index (BASFI) -toimintakykyindeksin kysymyksestä saatu keskiarvo.
In the double-blind periods of controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.54% (frequency uncommon).
Etanerseptin kaikkia käyttöaiheita koskevien kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutettujen vaiheiden aikana haittatapahtuman ”kohonneet maksaentsyymiarvot” esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,54 % (esiintymistiheys melko harvinainen) potilailla, jotka saivat etanerseptia ilman samanaikaista metotreksaattiannosta.
• Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
• Benepali-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavien lasten ja nuorten hoitoon.
There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Infektioiden esiintyvyydessä ei havaittu eroa etanerseptillä hoidettujen ja lumelääkettäsaaneiden läiskäpsoriaasipotilaiden välillä enimmillään 24 viikkoa kestäneissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Placebo (N = 105)
Lumelääke (n = 105)
A single-use pre-filled syringe contains one 25 mg dose of Benepali.
Yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku sisältää yhden 25 mg:n annoksen Benepali-valmistetta.
Antibodies to etanercept
metotreksaatti vs etanersepti.
Gently stretch the skin at the cleaned injection site.
Venytä iho hellävaroen suoraksi puhdistetun pistoskohdan kohdalta.
Benepali is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Benepali-valmistetta ei ole tarkoitettu käyttöön alle 62,5 kg painaville lapsille ja nuorille.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks containing 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes and multipacks containing 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes.
Benepali on saatavana 4 esitäytettyä ruiskua sisältävinä pakkauksina, 8 esitäytettyä ruiskua sisältävinä kerrannaispakkauksina (2 pakkausta, joissa kummassakin 4 ruiskua), ja 24 esitäytettyä ruiskua sisältävinä kerrannaispakkauksina (6 pakkausta, joissa kussakin 4 ruiskua).
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled pens.
Benepalia on saatavana 4 esitäytettyä kynää sisältävinä pakkauksina sekä kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 3 koteloa, joista kussakin on 4 esitäytettyä kynää.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 50 mg:n annos kahdesti viikossa korkeintaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen jatketaan annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
• Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
• Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with etanercept or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, etanercept was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with etanercept was significantly higher after 6 months.
Vaiheen II satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 48 sairaalahoitoa vaativaa, keskivaikeaa tai vaikeaa hepatiittia sairastavaa alkoholistipotilasta hoidettiin joko etanerseptillä tai lumelääkkeellä.
Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes
Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 12 esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joista kussakin 4 ruiskua)
A single-use pre-filled syringe contains one 50 mg dose of Benepali.
Yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku sisältää yhden 50 mg:n annoksen Benepali-valmistetta.
A single-use pre-filled pen contains one 50 mg dose of Benepali.
Yksi kertakäyttöinen esitäytetty kynä sisältää yhden 50 mg:n annoksen Benepali-valmistetta.
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Koko 24 kuukauden ajan tutkimuksessa mukana olleista potilaista 78 %:lla etanerseptiä ja metotreksaattia, 70 %:lla etanerseptiä yksinään ja 61 %:lla metotreksaattia yksinään saaneista potilaista tauti ei ollut edennyt.
Benepali 50 mg injection etanercept
Benepali 50 mg injektioneste etanersepti s.c.
• Do not inject into scars or stretch marks.
• Älä pistä kohtiin, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.
p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and Φ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
vertailussa etanersepti + metotreksaatti vs metotreksaatti ja Φ = p < 0,05 vertailussa etanersepti +
 Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more.
• nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille.
Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of
Samanaikaista metotreksaattilääkitystä (stabiili ≥ 2 kuukautta) voitiin jatkaa vakiintuneella annoksella ≤ 25 mg metotreksaattia/viikko.
Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial
Psoriaasiartriittipotilaiden vasteet lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa Psoriaasiartriittivaste
Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmällä saavutettiin 24 kuukauden jälkeen merkittävää hyötyä verrattuna etanerseptin tai metotreksaatin käyttöön yksinään.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of etanercept in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsipotilailla esiintyneet haittavaikutukset olivat tyypiltään ja esiintyvyydeltään samankaltaiset kuin etanerseptitutkimuksiin osallistuneilla, nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Vakavia infektioita on todettu harvemmalla kuin yhdellä etanerseptillä hoidetulla potilaalla 100:sta. Raportteihin on sisältynyt kuolemaan johtaneita ja henkeä uhkaavia infektioita ja sepsistä.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal antiinflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Potilaille annosteltiin vakioannos yhtä ei-steroidista tulehduskipulääkettä ja/tai prednisonia (< 0,2 mg/kg päivässä tai enintään 10 mg).
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
• Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
10 mg:n injektiopullon vahvuus saattaa sopia paremmin alle 25-kiloisille lapsille, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista artriittia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITHOUT BLUE BOX)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSESSA OLEVA VÄLIPAKKAUKSEN KOTELO (4 ESITÄYTETYLLE RUISKULLE) (EI BLUE BOX -TEKSTIÄ)