natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
• tieto, että TYSABRI-hoidon yhteydessä voi ilmetä epätyypillisiä/opportunistisia infektioita, erityisesti PML:ää, ja siksi on otettava huomioon o että PML:n riski kasvaa hoidon keston myötä ja että se on tavallista suurempi, jos hoito kestää yli 24 kuukautta, ja muut tavallista suurempaan PML-riskiin liittyvät tekijät JC-virusvasta-aineet vasta-ainevasteen (indeksin) suuruus, jos potilas ei ole aiemmin saanut immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivinen hoito ennen TYSABRI-hoitoa o PML-riskin jakautuminen tunnettujen riskitekijöiden mukaan ja PML:n riski tiettynä hoidon ajankohtana sekä PML:n kumulatiivinen riski o oireellisen ja oireettoman PML:n diagnosointi ja ennuste PML:n ja MS-taudin erottaminen o PML:n hoitoalgoritmi o suositus, että magneettikuvaus tulisi tehdä hoidon seuraavissa vaiheissa: enintään 3 kuukautta ennen TYSABRI-hoidon aloittamista kerran vuodessa TYSABRI-hoidon aikana magneettikuvaus useammin (esim. 3-6 kuukauden välein), jos potilaalla on suuri PML-riski heti, jos ilmenee minkäänlaisia merkkejä tai oireita, jotka saattaisivat viitata PML:ään o lähtötilanteen, rutiiniseulonnan ja PML:ää epäiltäessä tehtävän magneettikuvausprotokollan kuvaus o JC-virusvasta-ainetestit, testitiheys, kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten tulosten tulkinta, JC-virusvasta-aineiden seroprevalenssi ja serokonversioaste ajan myötä o seurantastrategia TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen o että potilaille on kerrottava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava kopio hoidon aloituslomakkeesta potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o että jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus o että PML:n esiintymisestä on aina kerrottava kyseisen maan kansallisille viranomaisille
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
TYSABRI-valmisteen käyttöön liittyy suurentunut PML:n, JC-viruksen aiheuttaman opportunistisen infektion, riski.
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
TYSABRI on kirkas, väritön tai hieman samea liuos.
In these cases the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, treatment should be discontinued, as persistent antibodies are associated with a substantial decrease in efficacy of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Jos myös aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävien uusintatestien tulokset ovat positiiviset, hoito on lopetettava, sillä pysyvät vasta-aineet heikentävät TYSABRI-hoidon tehoa huomattavasti ja lisäävät yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyttä.
Cases from published literature reported transient mild to moderate thrombocytopenia and anaemia observed in infants born to women exposed to TYSABRI in their third trimester of pregnancy.
Kirjallisuudessa julkaistuissa tapauksissa on raportoitu, että TYSABRI-hoidolle kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneille naisille syntyneillä lapsilla on havaittu lievää tai kohtalaista ohimenevää trombosytopeniaa ja anemiaa.
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Et välttämättä huomaa TYSABRI-hoidon vaikutuksia MS-tautiisi, mutta se saattaa kuitenkin estää MS-tautiasi pahenemasta.
every 4 weeks
4 vuotta
Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
Kuten natalitsumabin farmakologisen aktiivisuuden perusteella on odotettavissa, useimmissa tutkimuksissa in vivo havaittiin lymfosyyttien liikkeiden muutoksia, valkosoluarvojen nousua ja pernan painon nousua.
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Katso tietoja turvallisuudesta kohdasta 4.4.
As such, natalizumab may act to suppress inflammatory activity present at the disease site, and inhibit further recruitment of immune cells into inflamed tissues.
Natalitsumabi saattaa hillitä sairaan kudoksen tulehdusaktiivisuutta ja estää immuunisolujen pääsyä tulehtuneisiin kudoksiin.
Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 100:sta:
No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Tutkimukseenottoa edeltävien relapsien vaikeusasteesta ei ole tietoa.
The active substance is natalizumab.
Vaikuttava aine on natalitsumabi.
EDSS-baseline, median (range)
EDSS-pisteet lähtötilanteessa, mediaani (vaihteluväli)
• Yellowing of your skin or the whites of your eyes
• ihon tai silmien valkuaisten keltaisuus
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{KK/VVVV}>
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μg/ml to 29 μg/ml.
Vakaan tilan pienimmät natalitsumabipitoisuudet olivat lääkkeen antamisen aikana keskimäärin 23-29 μg/ml.
Dilute before infusion.
Laimennettava ennen käyttöä.
All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle TYSABRI-valmistetta, hänen on tutustuttava Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille -tietopakettiin.
Anti-JCV antibody negative patients may still be at risk of PML for reasons such as a new JCV infection, fluctuating antibody status or a false negative test result.
Syitä tähän voivat olla mm. äskettäin tapahtunut JC-virustartunta, vasta-ainestatuksen vaihtelut tai väärä negatiivinen testitulos.
The presence of persistent antinatalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
Tämä vastaa seerumin natalitsumabipitoisuuksien pienenemistä, jota on havaittu niillä potilailla, joille on kehittynyt pysyviä vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML improved outcome has been seen.
Hoitotulosten paranemista on todettu immuunijärjestelmän palauduttua ennalleen PML:ää sairastavilla potilailla, joiden immuunipuolustus oli aiemmin heikentynyt.
• Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
Tämä käsittää: potilaat, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa)
Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
Myös verihiutaleiden määrä väheni niiden emojen jälkeläisillä, jotka saivat natalitsumabia synnytykseen asti.
Readministration
Uusintahoito
TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaiseen magneettikuvien ottamiseen.
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
Valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
How to use TYSABRI
Miten TYSABRI-valmistetta käytetään
o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
• tietoa seuraavista haittavaikutuksista: o infuusioreaktiot o yliherkkyysreaktiot o vasta-ainemuodostus
After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Käyttövalmiiksi laimennettu lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi
• Feeling sick (nausea)
• kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
Potilaille, joilla on suurentunut PML:n riski, on harkittava useammin tehtävää (esim. 3-6 kuukauden välein) lyhennettyä magneettikuvausprotokollaa.
TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
TYSABRI-lääkevalmiste sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia injektiopulloa kohti.
The highest incidence of adverse reactions identified from placebo-controlled trials in multiple sclerosis patients with natalizumab given at the recommended dose, are reported as dizziness, nausea, urticaria and rigors associated with infusions.
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa MS-potilaille annettiin natalitsumabia suositellun suuruisina annoksina, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus, pahoinvointi, nokkosihottuma ja infuusioihin liittyvä jäykkyys.
Infections, including PML and opportunistic infections
Infektiot, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia ja opportunistiset infektiot
In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa natalitsumabivasta-aineita todettiin 10 %:lla potilaista.
Patients who are anti-JCV antibody positive are at an increased risk of developing PML compared to patients who are anti-JCV antibody negative.
Jos potilaalla on JC-virusvasta-aineita, hänellä on suurempi PML:n riski kuin niillä, joilla ei ole JC-virusvasta-aineita.
When diluted the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Laimennettu infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
• Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Ennen TYSABRI-hoidon aloittamista ja sen jatkuttua yli kaksi vuotta keskustele lääkärin kanssa siitä, onko TYSABRI sinulle paras mahdollinen hoito.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
- Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaan seurantakortti.
Rigors
Jäykkyys
Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
Myyntiluvan saamisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa on ilmoitettu vakavia maksavaurioita, maksaentsyymiarvojen suurenemista ja hyperbilirubinemiaa (ks. kohta 4.4).
Warnings and precautions Talk to your doctor before using TYSABRI.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta.
Anti-JCV antibody testing
JC-virusvasta-ainetesti
In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
Natalitsumabin anto ei kiihdyttänyt melanoomasolujen eikä lymfoblastisen leukemian kasvainsolujen kasvua eikä metastasoitumista hiirellä tehdyissä tutkimuksissa.
• Sore throat and runny or blocked up nose
• kurkkukipu ja nenän vuotaminen tai tukkoisuus
PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia johtaa yleensä toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
• If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
on tavallista suurempi, jos olet aiemmin käyttänyt immunosuppressanttia.
• Treatment discontinuation form
• hoidon lopetuslomake.
The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
JC-viruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaisia PML:n oireiden kanssa.
Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
Leukosyyttien siirtyminen veri-aivoesteen läpi edellyttää interaktiota tulehdussolujen adheesiomolekyylien ja verisuonen seinämän endoteelisolujen välillä.
Completing 1 years Completing 2 years
Lopputapahtuma 2 vuoden kohdalla
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
After dilution, do not shake.
Älä ravista laimennettua liuosta.
There have been cases of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla on todettu harvinaista aivoinfektiota, joka tunnetaan myös nimellä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Yliherkkyysreaktioiden hoitamiseen ja magneettikuvien ottamiseen tulee olla valmius.
For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa tämänpituiseen altistukseen ei liittynyt turvallisuusriskejä, kun potilaat saivat samanaikaisesti interferonin ja glatirameeriasetaatin kaltaisia lääkevalmisteita.
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Siksi lääkärin on varmistettava ennen TYSABRI-hoidon aloittamista, että potilaan immuunivaste ei ole heikentynyt (ks. myös kohta 4.4).
MedDRA System Organ Class Adverse reaction
MedDRAelinjärjestelmäluokka
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
• tietoa PML:stä ja IRIS-reaktiosta sekä aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja
• After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• Kun infuusio on päättynyt, huuhdo infuusioletku 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
TYSABRI-hoidon yhteydessä on ilmoitettu muita opportunistisia infektioita pääasiassa Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joiden immuunipuolustus oli heikentynyt tai joilla oli merkitseviä liitännäissairauksia.
In post marketing experience,serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita herpes-simplex- ja varicella-zoster-virusten aiheuttamia enkefaliittti- ja meningiittitapauksia on ilmoitettu esiintyneen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla.TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
Once the clinician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of TYSABRI may resume.
TYSABRI-hoitoa voidaan jatkaa, kun lääkäri on sulkenut pois PML:n ja/tai JC-viruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian mahdollisuuden (kliinisesti epäselvässä tapauksessa tarvittaessa toistamalla kliiniset, kuvantamis- ja/tai laboratoriotutkimukset).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia.
Each vial is for single-use only.
Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Your doctor may repeat this blood test while you are on TYSABRI treatment to check if anything has changed.
Lääkäri voi varmistaa tilanteen pysymisen ennallaan toistamalla verikokeen TYSABRI-hoidon aikana.
Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Kääntele TYSABRI-liuosta varovasti, jotta se sekoittuu kunnolla.
If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Jos sinulta jää tavallinen TYSABRI-annos väliin, sovi lääkärisi kanssa infuusion antamisesta mahdollisimman pian.
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Kun infuusio on päättynyt, huuhdo infuusioletku 9 mg/ml:n (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
Joillakin potilailla, joilla oli esiintynyt aiemmin poikkeavuuksia maksakokeissa, poikkeavuudet pahenivat TYSABRI-hoidon aikana.
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Tutkimuksia valmisteen vaikutusten arvioimiseksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä ei ole tehty.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Kuten Tiedotteessa ja hoito-ohjeissa lääkäreille (ks. kohta Ohjeistus) on kerrottu, näitä voivat olla esim. mieluiten varjoainetta käyttäen tehty magneettikuvaus (jota verrataan hoitoa edeltävään vertailukuvaan), JC-viruksen DNA:n testaaminen aivo-selkäydinnesteestä ja neurologisen arvioinnin toisto.
• The presence of anti-JCV antibodies.
• JC-virusvasta-aineet elimistössä.
These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo: 18.7%).
Näitä esiintyi 23,1 %:lla natalitsumabihoitoa saaneista MS-potilaista
Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Yksi TYSABRI-injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia.
Educational guidance
Tutkimushenkilöt
Patients with a treatment history of immunosuppressant medicinal products are at increased risk for PML.
PML:n riski on tavallista suurempi potilailla, joita on hoidettu immunosuppressanteilla.
• Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
• Älä imetä TYSABRI-hoidon aikana.
• Urinary tract infection
• virtsatieinfektio
Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Myyntiluvan saamisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa on ilmoitettu vakavina haittavaikutuksina maksavaurioita.
VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
MS-taudin keskushermostotulehduksessa leukosyyttien voimakas tarttuminen ja siirtyminen aivoparenkyymiin tapahtuu juuri α4β1:n ja VCAM-1:n, CS-1:n ja osteopontiinin interaktion välityksellä, mikä voi pitää yllä keskushermostokudoksen tulehduskaskadia.
Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
Potilailla, jotka ovat saaneet lyhyen hoitojakson TYSABRI-valmistetta ja olleet sitten pitkään hoidotta, on suurempi riski anti-natalitsumabi-vasta-aineiden kehittymiselle ja/tai yliherkkyysreaktioille, kun hoito aloitetaan uudelleen.
This active ingredient is called a monoclonal antibody.
TYSABRI-valmisteen vaikuttava aine on natalitsumabi, joka on ns. monoklonaalinen vasta-aine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi
MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
α4β1:n molekyylitason interaktioiden salpaus sen kohteissa vähentää aivojen tulehdusaktiivisuutta MS-taudissa ja estää immuunisolujen pääsyä tulehtuneeseen kudokseen vähentäen siten MS-leesioiden muodostumista tai laajenemista.
For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Tietoa PML:n riskiarviosta eri potilasryhmissä, ks.
Cases of JCV GCN have also been reported during postmarketing use of TYSABRI.
JC-viruksen aiheuttamaa jyväissoluneuronopatiaa on havaittu TYSABRI-valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued.
Kliinisesti merkitsevän maksavaurion yhteydessä TYSABRI-hoito on lopetettava.
• Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
• potilaat, joilla on suuri JC-virusvasta-aineindeksi ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka eivät ole saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Infuusionopeuden tulee olla noin 2 ml/min.
• If you have antibodies to the JC virus in your blood.
• on tavallista suurempi, jos veressäsi on JC-virusvasta-aineita.
Stopping TYSABRI therapy
TYSABRI-hoidon lopettaminen
Remove flip-top from the vial.
Poista injektiopullosta irti napsautettava (flip-off) korkki.
The risk of PML with TYSABRI is higher:
PML:n riski TYSABRI-hoidon aikana
Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla tehdyissä havainnointitutkimuksissa on raportoitu harvinaisina, vakavina tapauksina anemiaa ja hemolyyttistä anemiaa.
Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Jos potilaalle kehittyy yliherkkyysreaktio, TYSABRI-hoito on lopetettava pysyvästi.
• The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
• Laimennettu liuos annetaan laskimoinfuusiona 1 tunnin aikana.
Posology
Ohjeistus