natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TAXOTERE in combination with trastuzumab
TAXOTERE ja trastutsumabi -yhdistelmähoito
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
TAXOTERE yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
Metastatic castration-resistant prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Metastasoinut kastraatioresistentti eturauhassyöpä Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
• Each TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.61 ml).
• TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopullot sisältävät 0,5 ml dosetakselipolysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 40 mg/ml (sisällön määrä: 24,4 mg/0,61 ml).
Discontinue treatment if these toxicities persist see section 4.4).
Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy.
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
• TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan 40 mg/ml polysorbaatti 80:ssä.
• Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
• Pistä yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
In TAXOTERE 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
TAXOTERE 20 mg/1 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.
Efficacy results or the docetaxel arm versus the control arm are summarized in the following table:
Tehoa osoittavat päätetapahtumat dosetakseliryhmissä verrattuna kontrolliryhmään on esitetty seuraavassa taulukossa:
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
• Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Paikallisesti levinneen (teknisesti ei ole leikattavissa, mahdollisuudet parantaa kirurgisesti ovat huonot ja tavoitteena on elimen säilyttäminen) pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoitoon suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona päivänä 1.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 0,8 %)
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Käytä pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla riittävä määrä valmista kantaliuosta injektiopulloista injektioruiskuun.
Fluid retention (severe:
Kynsimuutokset (vaikea:
PRESENTATION
Annostus
The safety and efficacy of docetaxel administered at the beginning of androgen-deprivation therapy (ADT) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised Phase III study (CHAARTED).
Satunnaistetussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa (CHAARTED) arvioitiin dosetakselin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annettiin androgeenideprivaatiohoidon (ADT) alussa potilaille, joilla oli metastasoinut hormonisensitiivinen eturauhassyöpä.
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Anemia (G3/4: 9,2 %); Trombosytopenia (G3/4:
• Docetaxel 30 mg/m administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
• Dosetakseli 30 mg/m2 kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
Uupumus (G3/4: 3,9 %); Nesteretentio (vaikea 0,6 %)
Amenorrhoea (G3/4: NA)
Amenorrea (G 3/4: ei sovellettavissa)
Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia Psyykkiset häiriöt
Constipation (severe:
Hengenahdistus (vaikea
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
• TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan 40 mg/ml polysorbaatti 80:ssa.
This leaflet was last revised in
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Konsentraatti on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Epistaxis (G3/4: < 1%)
Suun sienitulehdus (G3/4:< 1 %)
In TAXOTERE 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
TAXOTERE 80 mg/4 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.
More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon infuusiokonsentraattia.
SOLVENT for TAXOTERE
TAXOTERE monoterapiana
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
15 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on punainen repäisysuojus.
2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopullo:
1 vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 94.4 mg/2.36 ml
80 mg dosetakselia / 2 ml polysorbaatti 80 (40 mg/ml) Sisällön määrä: 94,4 mg / 2,36 ml
Efficacy of docetaxel and ADT in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (CHAARTED)
Dosetakselin ja androgeenideprivaatiohoidon teho metastasoinutta hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa (CHAARTED)
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
4.2.2 Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-infuusionestettä.
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Esofagiitti/dysfagia/ nielemiskipu (G3/4: 0,7 %)
• The solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopullon liuotin on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on läpinäkyvä väritön repäisysuojus.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) perifeerisen turvotuksen havaittiin jakuvan 19:llä (2,6 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 4:llä (0,5 %) FAC-ryhmän potilaalla.
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
15 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on väritön, läpinäkyvä repäisysuojus.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
VALMISTUSOHJE TAXOTERE 160 mg/8 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 80 mg dosetakselia.
• Each TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/2.36 ml).
• TAXOTERE 80 mg/2 ml injektiopullot sisältävät 2 ml dosetakselipolysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 40 mg/ml (sisällön määrä: 94,4 mg/2,36 ml).
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/0.5 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
VALMISTUSOHJE TAXOTERE 20 mg/0.5 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA TAXOTERE-LIUOTTIMELLE
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Trombosytopenia (G3/4: 8,8 %); Kuumeinen neutropenia
TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE ja kapesitabiini yhdistelmähoito
Description of selected adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa, TAXOTERE 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Pahoinvointi (G3/4: 4 %) Oksentelu (G3/4: 3 %);
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Dyspnoea (severe:
Hengenahdistus (vaikea:
7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
7 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on väritön, läpinäkyvä repäisysuojus.
1 vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 24.4 mg/0.61 ml
20 mg dosetakselia / 0,5 ml polysorbaatti 80 (40 mg/ml) Sisällön määrä: 24,4 mg / 0,61 ml
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa TAXOTERE:n 75 mg/m² ja sisplatiinin yhdistelmällä
The safety and efficacy of docetaxel administered concomitantly with standard of care (ADT) in patients with high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre, multi-arm multi-stage (MAMS) study with a seamless phase II/III design (STAMPEDE - MRC PR08).
Satunnaistetussa, monihaaraisessa, monivaiheisessa monikeskustutkimuksessa (MAMS), jossa oli vaiheiden II ja III suhteen saumaton tutkimusasetelma (STAMPEDE - MRC PR08), arvioitiin dosetakselin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annettiin samanaikaisesti tavanomaisen hoidon (androgeenideprivaatiohoidon) kanssa potilaille, joilla oli suuren riskin paikallisesti edennyt tai metastasoinut hormonisensitiivinen eturauhassyöpä.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa TAXOTERE:n 75 mg/m² ja doksorubisiinin yhdistelmällä
30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seurasi välittömästi sisplatiini (Cis) 75 mg/m2 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko (TCis), dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ml·min) 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m2 annettuna 6-10 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m2 annettuna päivänä 1 neljän viikon välein toistuvina sykleinä (VCis).
Stomatitis (G3/4:
Vatsakipu (G3/4:
Rash
TCH
Myocardial ischemia (G3/4:1.7%)
Ripuli (G3/4: 1,7 %)
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös TAXOTERE-kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa pään ja kaulan alueen syövän hoidossa TAXOTERE:n 75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
2.1 TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
2.1 TAXOTERE 20 mg/0.5 ml injektiopullo:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/2 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
VALMISTUSOHJE TAXOTERE 80 mg/2 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA TAXOTERE-LIUOTTIMELLE
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
VALMISTUSOHJE TAXOTERE 20 mg/1 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap.
Konsentraatti on 7 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta tyypin I lasia ja jossa on vihreä alumiinisinetti ja vihreä muovinen repäisysuojus.
Polysorbate 80
Polysorbaatti 80 Vedetön etanoli Sitruunahappo
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
TAXOTERE yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon solunsalpaajahoito ei ole tehonnut.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Koko liuotinainemäärän sisällön lisääminen TAXOTERE 80 mg/2 ml infuusiokonsentraatin injektiopulloon varmistaa sen, että valmiin liuoksen dosetakselikonsentraatio on 10 mg/ml.
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Kuolleisuuden riski väheni 30 % verrattuna PF:ään (suhteellinen riski (HR) = 0,70, 95% luottamusväli (CI) = 0,54-0,90) 41,9 kuukauden mediaani seuranta-aikana.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
TAXOTERE 80 mg/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Pareaesthesia (G3/4: < 1%)
Makuhäiriöt (G3/4: < 1 %); Parestesiat (G3/4: < 1 %)
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Kolmas kerta: pienennä dosetakseli annosta 20 %:lla
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate  10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Näillä potilailla kynsimuutosten ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi verrattuna tätä nuorempiin potilaisiin.
This medicinal product contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 252 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 6 ml of beer or 2.6 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 13 % (w/w) etanolia 95 % v/v (alkoholia) eli enintään 252 mg vedetöntä etanolia 95 % v/v liuotininjektiopulloa kohti, mikä vastaa 6 ml:aa olutta tai 2,6 ml:aa viiniä.
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Pään ja kaulan alueen syövässä TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Valittujen haittavaikutusten kuvaus rintasyövän hoidossa TAXOTERE:n 100 mg/m² ja trastutsumabin yhdistelmällä
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
This medicinal product contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 932 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 23 ml of beer or 9.5 ml wine.
Tämä lääkevalmiste sisältää 13 % (w/w) etanolia 95 % v/v (alkoholi) eli enintään 932 mg etanolia 95 % v/v liuotininjektiopulloa kohti, mikä vastaa 23 ml olutta tai 9,5 ml viiniä.
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Mikäli TAXOTERE-infuusiokonsentraatti tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin ihon kanssa, kosketuskohta on pestävä välittömästi ja perinpohjin saippualla ja vedellä.
combined with capecitabine at 1250 mg/m twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
GEICAM-tutkimuksessa 10 vuoden seurantajakson jälkeen akuuttia leukemiaa esiintyi yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta TAC-ryhmässä.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
VALMISTUSOHJE TAXOTERE 80 mg/4 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Astenia; Perifeerinen turvotus; Kuume; Uupumus;
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Lihassärky (G3/4: 2 %); Nivelsärky (G3/4: 1 %)
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Injisoi tarvittava määrä kantaliuosta infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 250 ml 5 %:sta glukoosiliuosta tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m
Ensi linjan hoidossa yhdistelmänä doksorubisiinin (50 mg/m2) kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2.
Dyspnea (G3: 1%) Coughing (G3: 0%) Upper respiratory tract infection (G3: 1%)
Hengenahdistus (G3: 1 %) Yskä (G3: 0 %) Ylähengitystieinfektio (G3:
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
GEICAM 9805 -tutkimuksessa alopesia, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolla ja se havaittiin 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmän potilaalla (6,7 %).
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa TAXOTERE:n 100 mg/m² ja trastutsumabin yhdistelmällä
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² single agent
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa TAXOTERE 75 mg/m² monoterapialla
• infection of the upper respiratory tract.
• yhden kerta-annosinjektiopullon liuotinta.
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Paras kokonaisvaste tutkimushoitoon [kemoterapia ± sädehoito] (%) (95 % CI) ***p-arvo
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastasoinut eipienisoluinen keuhkosyöpä, kun aiempi syövän kemoterapia ei ole tehonnut.
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel.
Jokainen 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia.
Abdominal pain (G3: 0%) Flatulence
Astenia (G3: 0 %) Nesteretentio
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Valittujen haittavaikutusten kuvaus mahalaukun adenokarsinooman hoidossa TAXOTERE:n 75 mg/m² sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Jos TAXOTEREinfuusiokonsentraatti tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on välittömästi ja perusteellisesti huuhdeltava vedellä.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 4,1 %);
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Potilailla, joilla seerumin bilirubiini on normaaliarvojen ylärajaa suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT -arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla sekä alkalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi, dosetakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä dosetakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Makuhäiriöt /Hajuharha;Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 0,6 %)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with capecitabine
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa TAXOTERE:n 75 mg/m² ja kapesitabiinin yhdistelmällä
As with all parenteral products, TAXOTERE infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös TAXOTERE- infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Alopesia; Eryteema; Ihottuma;
Gastrointestinal haemorrhage (severe:
*** Khiin neliö -testi
• one single-dose vial of solvent.
• pelkkä androgeenideprivaatiohoito.
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää sisältää 20 mg dosetakselia.
Paresthesia; Headache;
Limakalvotulehdus; Kipu;
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
TAXOTERE 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten