natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Lääkevalmisteen käyttöä ei tarvinnut yleisesti ottaen keskeyttää pistoskohdan reaktioiden takia.
AJOVY reduces the frequency of migraine attacks and days with headache.
AJOVY vähentää migreenikohtausten ja päänsärkypäivien esiintymistiheyttä.
A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies.
Rekisteröintitutkimuksissa AJOVY-valmisteella on hoidettu yhteensä yli 2500 potilasta (yli 1900 potilasvuotta).
Elderly patients (>70 years), patients using opioids or barbiturates on more than 4 days per month, and patients with pre-existing myocardial infarction, cerebrovascular accident, and thromboembolic events were excluded.
Tutkimuksesta suljettiin pois iäkkäät (yli 70-vuotiaat) potilaat, opioideja tai barbituraatteja vähintään 4 päivänä kuukaudessa käyttävät potilaat sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma.
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled pen or 3 pre-filled pens.
Annoksestasi riippuen sinun pitää käyttää 1 esitäytetty kynä tai 3 esitäytettyä kynää.
• The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
• Sininen mäntä liikkuu kohti annosikkunan toista päätä pistoksen antamisen aikana.
− Do not touch the needle.
− Älä koske neulaan.
Doses up to 2,000 mg have been administered intravenously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Kliinisissä tutkimuksissa annettiin enintään 2000 mg:n annoksia laskimoon ilman annosta rajoittavan toksisuuden ilmenemistä.
• 675 mg every three months (quarterly dosing)
• 675 mg kerran kolmessa kuukaudessa (neljännesvuosittainen annostus).
- The active substance is fremanezumab.
- Vaikuttava aine on fremanetsumabi.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
f) Choose your injection area.
f) Valitse pistoskohdan alue.
Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Fremanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
If a fremanezumab injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Jos fremanetsumabi-injektio jää väliin suunniteltuna antopäivänä, käyttöaiheen mukaiseen annokseen ja annostusohjelmaan pitää palata mahdollisimman nopeasti.
The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 2).
Lisäksi vaikutus alkoi nopeimmillaan ensimmäisen kuukauden aikana ja kesti hoitojakson ajan (ks. kuva 2).
In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,4 %:lla fremanetsumabilla hoidetuista potilaista (6 potilasta 1701 potilaasta) muodostui lääkevasta-aineita (anti-drug antibodies, ADA).
When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen.
Kun annostusohjelmaa vaihdetaan, uuden ohjelman mukainen ensimmäinen annos on annettava aikaisemman ohjelman mukaisena seuraavana annostuspäivänä.
The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
Päänsäryn keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 21 päänsärkypäivää kuukaudessa (joista 13 päivänä särky oli vähintään kohtalaista).
− Clean the chosen injection area using a new alcohol swab.
− Puhdista valitsemasi pistosalue käyttämättömällä alkoholiin kastetulla vanutupolla.
Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
Potilaiden mediaani-ikä oli 42 vuotta (vaihteluväli: 18-70 vuotta), 85 % tutkittavista oli naisia ja 80 % valkoihoisia.
AJOVY is a medicine containing the active substance fremanezumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target in the body.
Fremanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräänlainen proteiini, joka tunnistaa tietyn kohteen elimistössä ja kiinnittyy siihen.
The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1).
Lisäksi vaikutus alkoi nopeimmillaan ensimmäisen kuukauden aikana ja kesti hoitojakson ajan (ks. kuva 1).
Step 3: Disposal of the pre-filled pen a) Dispose of your pre-filled pen right away.
Vaihe 3: Esitäytetyn kynän hävittäminen a) Hävitä esitäytetty kynä välittömästi.
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled syringe or 3 pre-filled syringes.
Annoksestasi riippuen sinun pitää käyttää 1 esitäytetty ruisku tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Gently pinch up at least 2.5 cm of the skin that you have cleaned.
Purista vähintään 2,5 cm puhdistamaasi ihoa hellävaraisesti sormiesi väliin.
Patients may self-inject if instructed in subcutaneous self-injection technique by a healthcare professional.
Potilaat voivat antaa pistoksen itse, jos terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut heille oikeanlaisen pistämistekniikan ihon alle.
All local injection site reactions were transient and predominantly mild to moderate in severity.
Kaikki paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat ohimeneviä ja voimakkuudeltaan pääasiassa lieviä tai kohtalaisia.
The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only.
Esitäytetty ruisku ja esitäytetty kynä on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
Lääkevasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut fremanetsumabin turvallisuuteen ja tehoon.
A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Yhteensä 791 potilasta oli mukana tässä 12 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa sen loppuun asti.
Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
Samanaikainen migreenin kohtauslääkkeiden (erityisesti analgeetit, ergotamiini ja triptaanit) tai migreeninestolääkevalmisteiden käyttö kliinisten tutkimusten aikana ei vaikuttanut fremanetsumabin farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
− Do not warm up the pre-filled pen using a microwave or any other heat source.
− Älä lämmitä esitäytettyä kynää mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
Työnnä neula sormiesi välissä olevaan ihopoimuun 45-90 asteen kulmassa.
Median accumulation ratio, based on once monthly and once quarterly dosing regimens, is approximately 2.4 and 1.2, respectively.
Kumulaatiosuhteen mediaaniarvo on kuukausittaisen annostusohjelman perusteella noin 2,4 ja neljännesvuosittaisen annostusohjelman perusteella noin 1,2.
− Wait 10 seconds to allow the skin to dry before injecting.
− Anna ihon kuivua 10 sekunnin ajan ennen pistämistä.
− Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
− Laita käytetyt esitäytetyt ruiskut (joissa neulat ovat yhä kiinni) teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens.
Vakaa tila saavutettiin noin 168 vuorokauden (noin 6 kuukauden) kuluessa molemmilla annostusohjelmilla (225 mg kuukausittain ja 675 mg neljännesvuosittain).
AJOVY pre-filled pen (before use)
Esitäytetty AJOVY-kynä (ennen käyttöä)
The efficacy and safety of fremanezumab was demonstrated regardless of age, gender, race, use of concomitant preventive medicinal products (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants), use of topiramate or onabotulinumtoxin A for migraine in the past, and acute headache medication overuse.
Fremanetsumabin teho ja turvallisuus osoitettiin riippumattomaksi iästä, sukupuolesta, rodusta ja samanaikaisesta estolääkevalmisteiden (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit) käytöstä, aikaisemmasta topiramaatin tai onabotuliinitoksiini A:n käytöstä migreeniin sekä kohtauspäänsärkylääkitysten liikakäytöstä.
AJOVY must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
AJOVY on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
The medicine must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Lääke on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
AJOVY can be injected into areas of the abdomen, thigh, or upper arm that are not tender, bruised, red, or indurated.
AJOVY voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen, kun näillä alueilla ei ole arkuutta, mustelmia, punoitusta tai kovettumia.
AJOVY contains sodium
AJOVY sisältää natriumia
A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
Yksi potilaiden alaryhmä (21 %) sai myös käyttää samanaikaisesti yhtä yleistä estolääkevalmistetta (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit).
Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
Potilaiden mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 1870 vuotta), 88 % tutkittavista oli naisia ja 79 % valkoihoisia.
− 1 alcohol swab per injection
− 1 alkoholilla kostutettu vanutuppo jokaista pistosta kohden
Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency
Taulukko 1: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa MedDRAelinjärjestelmäluokka
The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Fremanetsumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle tapahtuvan 225 mg:n tai 900 mg:n annon jälkeen oli terveillä tutkittavilla välillä 55 % (± SD 23 %) - 66 % (± SD 26 %).
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa tutkittiin yhdistettyjä tietoja AJOVY-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista, fremanetsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaisten ja maksan toiminta oli normaalia (ks. kohta 4.2).
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80, injektioihin käytettävä vesi.
− Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
− Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place.
Jos annoksesi on 675 mg, pistä kaikki kolme 225 mg:n pistosta peräjälkeen, jokainen eri kohtaan.
− 1 or 3 AJOVY pre-filled pens to enable 1 or 3 injections depending on your dose
− 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-kynää, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen
The patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with and without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli ollut ICHD-3-kriteerien (International Classification of Headache Disorders) mukainen migreeni vähintään 12 kuukauden ajan (aurallinen tai auraton).
AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AJOVY-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
However, body weight did not have an observed effect on the clinical efficacy based on the exposure-response analyses in episodic and chronic migraine patients.
Altistus-vasteanalyysien perusteella potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan lääkevalmisteen kliiniseen tehoon episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
Tätä lääkettä voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
The pen is for single use only.
Kynä on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
- The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
- Muut aineet (apuaineet) ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektioihin käytettävä vesi.
Pooled across the two dosing regimens, a reduction of 6.6 monthly migraine days was observed after 15 months relative to Study 1 and Study 2 baseline.
Molemmat annostusohjelmat yhdistävässä analyysissä havaittiin kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien vähentyneen 6,6 vuorokaudella 15 kuukauden kuluttua tutkimusten 1 ja 2 lähtötilanteeseen verrattuna.
For multiple injections, injection sites should be alternated.
Useampia pistoksia annettaessa pistoskohtaa on vaihdeltava.
AJOVY is for subcutaneous injection only.
AJOVY annetaan vain injektiona ihon alle.
g) Clean your injection area.
g) Puhdista pistoskohdan alue.
Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa niiden yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Contents of the pack and other information
AJOVY-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Migreenien keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 9 migreenipäivää kuukaudessa.
− 1 gauze pad or cotton ball per injection
− 1 sideharsotuppo tai vanupallo jokaista pistosta kohden
− Do not recycle used sharps disposal container.
− Älä vie käytettyä terävien esineiden jäteastiaa kierrätykseen.
AJOVY pre-filled pen (after use)
Esitäytetty AJOVY-kynä (käytön jälkeen)
AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled pens.
AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä kynää.
No dose adjustments are required for fremanezumab.
Fremanetsumabiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
c) Remove the needle from your skin.
c) Irrota neula ihostasi.
A population pharmacokinetic analysis looking at age, race, gender, and weight was conducted on data from 2,546 subjects.
2546 potilaan tietojen perusteella tehtiin populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa tarkasteltiin ikää, rotua, sukupuolta ja painoa.
Hypersensitivity reactions were reported with fremanezumab in less than 1% of patients in clinical trials.
Alle 1 %:lla potilaista on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu fremanetsumabiin liittyviä yliherkkyysreaktioita.
• Do not shake the pre-filled pen.
• Älä ravista esitäytettyä kynää.
− Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
− Laita käytetyt esitäytetyt kynät teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
− Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight.
− Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
− Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
− Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.
Pre-filled pen containing 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Esitäytetty kynä sisältää 1,5 ml liuosta 2,25 ml:n tyypin I lasiruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula.
− Check that the medicine in the pen viewing window looks clear and is colourless to slightly yellow.
− Tarkasta, että kynän annosikkunassa näkyvä lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
CI = confidence interval; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
CI = luottamusväli (confidence interval); MAHMD = kohtauslääkitystä vaativia päänsärkypäiviä kuukaudessa (monthly acute headache medication days); MHD = vähintään kohtalaisen voimakkaan päänsäryn päiviä kuukaudessa (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = migreenipäiviä kuukaudessa (monthly migraine days); SD = keskihajonta (standard deviation); TD = hoitojen välinen ero (treatment difference) a Kaikkien päätetapahtumien keskimääräiset muutokset ja luottamusvälit perustuvat ANCOVA-malliin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei) kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaatteina.
AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled syringes.
AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä ruiskua.
Mean at baseline (monthly average number of migraine days): Placebo: 9.1, AJOVY Quarterly: 9.2, AJOVY Monthly: 8.9.
Keskiarvo lähtötilanteessa (migreenipäivien kuukausittainen keskimääräinen lukumäärä): lumelääke: 9,1; AJOVY neljännesvuosittain: 9,2; AJOVY kuukausittain: 8,9.
1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
1,5 ml liuosta 2,25 ml:n tyypin I lasiruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula.
AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
AJOVYa käytetään migreenin ehkäisemiseen aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Major cardiovascular diseases
Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
Dose proportionality, based on population pharmacokinetics, was observed between 225 mg to 675 mg.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa havaittiin annosvastaavuus annosvälillä 225 mg-675 mg.
Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
Käytä muistutuksia, kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotka auttavat seuraavan annoksen muistamisessa.
Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1
Kuva 1: Migreenipäivien kuukausittaisen keskimääräisen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, tutkimus 1
Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
Fremanetsumabi on hiiren prekursorista saatava humanisoitu monoklonaalinen IgG2Δa-/kappa-vastaaine.
Fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose
Fremanetsumabi 225 mg kuukausittain, aloitusannos 675 mg
How AJOVY works
Miten AJOVY vaikuttaa
Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
Älä pistä AJOVYa ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinua tai sinua hoitavaa henkilöä pistoksen antamisessa.
Fremanezumab 225 mg monthly
Fremanetsumabi 225 mg kuukausittain
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled syringe to inject the full dose.
Jos annoksesi on 675 mg, anna koko annos toistamalla vaiheet 1 e) - 3 a) käyttämällä toista ja kolmatta esitäytettyä ruiskua.
AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
AJOVY on injektioneste, liuos, (injektio), kiinteällä injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, joka on pakattu läpipainopakkaukseen.
If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled pen to inject the full dose.
Jos annoksesi on 675 mg, anna koko annos toistamalla vaiheet 1 e) - 3 a) käyttämällä toista ja kolmatta esitäytettyä kynää.
− Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
− Tarkasta, että ruiskussa oleva lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
79% of patients completed the 12-month treatment period of Study 3.
79 % potilaista oli mukana tutkimukseen 3
AJOVY 225 mg injection fremanezumab SC
AJOVY 225 mg injektioneste fremanetsumabi s.c.
Table 3: Key Efficacy Outcomes in Study 2 in Chronic Migraine Efficacy Endpoint
Taulukko 3: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset kroonista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 2
The syringe is for single use only.
Ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
e) Inspect your AJOVY pre-filled pen.
e) Tarkasta esitäytetty AJOVY-kynä.
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että ulkopakkaukseen on kajottu, kynä on vaurioitunut tai jos lääke on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää hiukkasia.
− Place the pre-filled pen at a 90° angle against your skin at the injection site.
− Aseta esitäytetty kynä pistoskohtaan 90 asteen kulmaan ihoa vasten.
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3).
Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
− Pull the protective cap straight off. Do not twist.
− Vedä suojakorkki kohtisuoraan pois.
Keep the pre-filled syringe(s) or pre-filled pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Pidä esitäytetty (esitäytetyt) ruisku(t) tai esitäytetty (esitäytetyt) kynä(t) ulkopakkauksessa.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Figure 2: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of At Least Moderate Severity for Study 2
Kuva 2: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä kuukaudessa, tutkimus 2
Step 3: Disposal of the pre-filled syringe a) Dispose of your pre-filled syringe right away.
Vaihe 3: Esitäytetyn ruiskun hävittäminen a) Hävitä esitäytetty ruisku välittömästi.
Do not pass it on to others.
Älä kierrä sitä.