natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During this procedure you may have a stent inserted in your blood vessel to help to keep it open.
On mahdollista, että toimenpiteen aikana sinulle asennetaan verisuoneen stentti, joka pitää suoniyhteyden avoimena lääkitystä varten.
Cangrelor N=5,470
Kangrelori N = 5 470
System organ class
Elinjärjestelmä Yleinen
Kengrexal is an anti-platelet medicine that contains the active substance cangrelor.
Kengrexal on verihiutaleiden estäjä, jonka aktiivinen aine on kangrelori.
Kengrexal is a white to off-white freeze-dried powder.
Kengrexal on pakastekuivattu jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta lähes valkoiseen.
Instructions for preparation
Valmistusohjeet
It is unknown whether Kengrexal is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Kengrexal ihmisen rintamaitoon.
How to store Kengrexal
Kengrexalin säilyttäminen
Cangrelor produced dose-related foetal growth retardation characterised by increased incidences of incomplete ossification and unossified hind limb metatarsals in rats.
Rotilla kangrelorin todettiin aiheuttavan sikiökasvun viivästymistä, jossa epätäydellisen luunmuodostuksen ja takaraajan metatarsaaliluiden luutumattomuus esiintyminen lisääntyi.
Irrespective of dose, following cessation of the infusion, cangrelor blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
Annoksesta riippumatta kangrelorin pitoisuus veressä laskee nopeasti ja verihiutaletoiminta palautuu normaaliksi tunnin kuluessa infuusion päättymisestä.
Cardiac tamponade
Sydämen tamponaatio
Patients can be transitioned from cangrelor to prasugrel when prasugrel is administered immediately following discontinuation of the cangrelor infusion or up to one hour before, optimally at 30 minutes before the end of the cangrelor infusion to limit recovery of platelet reactivity.
Potilaan lääkitys voidaan vaihtaa kangrelorista prasugreeliin, kun prasugreeli annetaan välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä tai enintään tuntia aikaisemmin.
Powder in 10 mL glass vials (Type 1) closed with a Flurotec coated butyl rubber stopper and sealed with crimped aluminium seal.
Jauhe lasisissa 10 ml:n injektiopulloissa (tyyppi 1), joissa on FluroTec-pinnoitettu butyylikumitulppa ja alumiininen puristustiiviste.
Reconstituted solution: the powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Liuotettu liuos: jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
Ylemmän gastrointestinaalikanavan verenvuoto, suun verenvuoto, ikenien verenvuoto, esofaguksen verenvuoto, pohjukaissuolihaavan verenvuoto, hematemeesi, alemman gastrointestinaalikanavan verenvuoto, rektaalinen verenvuoto, hemorroidaalinen verenvuoto, hematoketsia b.
Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor.
Kukin injektiopullo sisältää kangreloritetranatriumia, joka vastaa 50 milligrammaa kangreloria.
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
Aspiriinia, hepariinia ja nitroglyseriiniä tutkivassa yhteisvaikutustutkimuksessa ei todettu farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia kangrelorin kanssa.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8).
PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi sydämen tamponaatiota 30 päivän sisällä useammin kangreloria saaneilla potilailla (0,12 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,02 %) (ks. kohta 4.8).
Haematuria, blood urine present, urethral haemorrhage.
Hematuria, verta virtsassa, virtsaputken verenvuoto f.
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Käyttökuntoon valmistamisen jälkeen parenteraaliset lääkevalmisteet on tutkittava silmämääräisesti saostumien varalta.
• You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
• jos Kengrexal tai sen ainesosat ovat koskaan aiheuttanet sinulle allergisia reaktioita
Your treatment with Kengrexal will be supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Kengrexalia käytetään sydäntautipotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
• bleeding leading to decreases in blood volume or red blood cell numbers,
• verenvuoto, josta voi seurata veritilavuuden vajaus tai punasolujen määrän väheneminen
You may receive acetylsalicylic acid (ASA) while you are treated with Kengrexal or another type of anti-platelet medicine (e.g., clopidogrel) before and after you are treated with Kengrexal.
Kengrexal-lääkityksen tai muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkityksen (esim. klopidogreelin) aikana tai sitä ennen sinulle saatetaan antaa asetyylisalisyylihappoa (ASA).
Acetylsalicylic acid, heparin, nitrogycerin
Asetyylisalisyylihappo, hepariini ja nitroglyseriini
No effect on female fertility parameters were observed in animal studies of Kengrexal.
Kengrexal-valmisteen eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
Sometimes clots can form within a damaged blood vessel such as in an artery in the heart and this can be very dangerous as the clot can cut off the blood supply (a thrombotic event), causing a heart attack (myocardial infarction).
Tämä voi olla erittäin vaarallista, sillä hyytymä voi estää veren saannin (tromboottinen tapahtuma) ja johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin).
Mild b
LIITE II
Platelet count decreased, red blood cell count decreased, international normalised ratio increased c
veren kreatiniinipitoisuud en nousu verihiutalemäärän lasku punasolumäärän lasku, INR-arvon nousuc
Stent thrombosis
Stenttitromboosi
p-values for secondary endpoints based on Chi-squared test.
Toissijaisten päätetapahtumien p-arvot perustuvat Khin neliötestiin.
Clopidogrel (N=12,542)
Klopidogreeli (N = 12 542)
Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta tai klastogeenistä potentiaalia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
• Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
• verenvuoto, josta voi seurata nesteen kertyminen sydämen ympärille, veren kertyminen rintaonteloon tai verenvuoto nenästä, maha-suolikanavasta tai mahasta tai verenvuoto virtsaan tai pistos- tai katetrointikohdista
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml konsentraattia sisältää 10 mg kangreloria.
An analysis of non-coronary artery bypass grafting (CABG)-related bleeding is presented in Table 2.
Taulukko 2 on analyysi verenvuototapahtumista, jotka eivät liittyneet sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG-toimenpiteeseen).
The primary clinical evidence for the efficacy of cangrelor is derived from CHAMPION PHOENIX, a randomised, double-blind study comparing cangrelor (n=5,472) to clopidogrel (n=5,470), both given in combination with aspirin and other standard therapy, including unfractionated heparin (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) or fondaparinux (2.7%).
Molempia lääkevalmisteita annettiin aspiriinin ja muun vakiolääkityksen kanssa, mukaan lukien fraktioimaton hepariini (78 %), bivalirudiini (23 %), pienimolekyylinen hepariini (LMWH) (14 %) tai fondaparinuksi (2,7 %).
Powder for concentrate for solution for injection/infusion 10 vials
Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos 10 injektiopulloa
Intracranial haemorrhage
Intrakraniaalinen verenvuoto
Female fertility was not affected at any dose.
Naarailla mikään annos ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Clopidogrel (N=5,527)
Klopidogreeli (N = 5 527)
** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
Eryteema, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma * Mukaan lukien fataalit haittatapahtumat ** Transfuusio oli melko harvinaista 101/12 565 (0,8 %).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsinat dyspnea (rasitukseen liittyvä dyspnea)
Wound haemorrhage, vascular pseudoaneurysm
Verisuonisto hematooma <5 cm, verenvuoto hemodynaaminen epävakaus haavan verenvuoto vaskulaarinen pseudoaneurysma
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Table 2: Non-CABG-related bleeding GUSTO bleeding, n (%) CHAMPION pooled
Muut kuin sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvät verenvuodot GUSTO-verenvuoto, n (%)
Package leaflet: Information for the patient Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Kengrexal 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos.
The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Jauhe on laimennettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Powder for concentrate for solution for injection/infusion in a glass vial.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
IDR a p-values based on Chi-squared test.
Stenttitromboosi Kuolema MI IDR ap-arvot perustuvat khiin neliötestiin.
Cangrelor (N=12,565)
Kangrelori (N = 12 565)
Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
Kengrexal 50 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten kangrelori
After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
Laimennettuna 1 ml liuosta sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria.
Cangrelor (N=5,529)
Kangrelori (N = 5 529)
In rabbits, cangrelor was associated with increased incidences of abortion and intrauterine losses, as well as foetal growth retardation at higher doses which may have been secondary to maternal toxicity.
Kaneilla kangrelorin käyttöön liittyi keskenmenon ja sikiökauden aikaisten kuolemien lisääntyminen sekä sikiön kasvun viivästyminen suuremmilla annoksilla.
• Bleeding leading to low platelet count or anaemia,
• verihiutalemäärän vähenemiseen tai anemiaan johtava verenvuoto
No dose adjustment is needed for these populations.
Erikoisryhmien annosta ei tarvitse muuttaa.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of intracranial haemorrhage.
Kengrexal-hoito voi lisätä intrakraniaalisen verenvuodon riskiä.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Each vial contains 50 mg cangrelor.
Yksi injektiopullo sisältää 50 mg kangreloria.
The vial should be reconsituted immediately prior to dilution and use.
Jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Risk of bleeding
ihokasvain verenvuoto
Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
Kengrexal-hoito voi lisätä sydäntamponaation riskiä.
Dyspnoea (dyspnoea exertional)
• hengenahdistus (dyspnea)
Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein.
Kengrexal annetaan ruiskeena suoneen, jota seuraa infuusio (tiputus).
• bleeding from the site of wounds,
• verenvuoto haavakohdista
Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
Kengrexal-hoito voi lisätä verenvuodon riskiä.
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta
Cerebral haemorrhage, cerebrovascular accident.
Serebraalinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen tapahtuma e.
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
Kengrexal-hoito voi lisätä dyspnean riskiä.
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Kengrexal 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Haemorrhage intracranial d *
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Haematoma <5 cm, haemorrhage
Lievä, ei ekkymoosia, tihkumista tai hematoomaa <5 cm
• reduced clotting of the blood,
• veren hyytymisen väheneminen
Eye haemorrhage
Silmät silmien verenvuoto
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
Näihin voi kuulua lääkevalmisteen annon lopettaminen, jotta verihiutaleiden toiminta voisi palautua.
Ecchymosis (petechiae, purpura)
Iho ja ihonalainen kudos ekkymoosi (petekiat, purppura)
Kengrexal should be administered via an intravenous line.
Kengrexal on annettava potilaalle laskimoyhteyden kautta.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal.
PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi intrakraniaalista verenvuotoa 30 päivän sisällä useammin kangreloria saaneilla potilailla (0,07 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,02 %).
Administration of 600 mg clopidogrel immediately after the cessation of the cangrelor infusion results in the anticipated full pharmacodynamic effect.
Klopidogreelin täydellinen farmakodynaaminen vaikutus voidaan varmistaa antamalla potilaalle 600 mg:n klopidogreeliannos välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12 test, VASP-P and flow cytometry.
Aggregometrian (valon transmissio ja impedanssi), vieritestauksen (esim. VerifyNow P2Y12 -testin), VASP-P-menetelmän (fosfoproteiinin vasodilataattori-stimuloitu fosforylaatio) ja virtaussytometrian avulla on todettu, että kangrelori estää verihiutaleiden aktivointia ja aggregaatiota.
The most common adverse reactions with cangrelor include mild and moderate bleeding and dyspnoea.
Lievä ja kohtalainen verenvuoto ja dyspnea ovat yleisimmät kangrelorin aiheuttamat haittavaikutukset.
• fluid discharge from injection or catheter sites.
• nestevuoto pistos- tai katetrointikohdista.
Key Secondary Endpoint
Keskeinen toissijainen päätetapahtuma
Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma <5 cm 707 (5.6) Patients with any transfusion
Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot hematooma >5 cm ruhje periorbitaaline n hematooma subkutaaninen hematooma
Rare
Lieväa
White to off-white lyophilised powder.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Valkoinen tai lähes valkoinen pakastekuivattu jauhe.
Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Kerroinsuhde (95 % CI)
The primary adverse effects of cangrelor in rats and dogs occurred in the upper urinary tract and consisted of injury to renal tubules, renal pelvis, and ureter.
Kangrelorin ensisijaiset haittavaikutukset rotilla ja koirilla esiintyivät ylemmässä virtsatiessä.
Pulmonary haemorrhage
epistaksis hemoptyysi keuhkoverenvuot o
Application site bleeding, catheter site haemorrhage or haematoma, infusion site haemorrhage or haematoma.
Antokohdan verenvuoto, katetrointikohdan verenvuoto tai hematooma, infuusiokohdan verenvuoto tai hematooma c.
Aseptic procedures should be used for the preparation of Kengrexal.
Kengrexal on saatettava käyttökuntoon aseptisesti.
Anaemia, thrombocytopenia
Veri ja imukudos anemia trombosytopenia
Injury to the urinary tract was reversible following cessation of dosing in an investigative study in rats.
Rottien esitutkimuksissa virtsatievammat olivat palautuvia, kun lääkevalmisteen anto lopetettiin.
EXP
IDR
• Any history of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
• Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö (TIA)
Impairment of fertility
Hedelmällisyyden heikkeneminen
When clopidogrel is administered during infusion of cangrelor, the expected inhibitory effect of clopidogrel on platelets is not achieved.
Klopidogreelin verihiutaleiden toimintaa estävä vaikutus ei toteudu, kun lääke annetaan potilaalle kangrelori-infuusion aikana.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as bleeding from the stomach or intestines or you have a condition which makes you more prone to uncontrolled bleeding (impaired haemostasis or irreversible coagulation disorders).
- jos olet allerginen kangrelorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa parhaillaan verenvuotoa (esim. mahassa tai suolistossa) tai jos sinulla on taipumus hallitsemattomaan verenvuotoon (heikentynyt hemostaasi tai palautumaton hyytymishäiriö) - jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai olet äskettäin saanut jonkinlaisen vakavan fyysisen vamman, kuten luun murtuman tai liikenneonnettomuuden aiheuttamia vammoja - jos sinulla on erittäin korkea verenpaine, joka ei ole hallinnassa - jos sinulla on koskaan aiemmin ollut aivoverenvuoto (aivohalvaus) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus, TIA), jonka on aiheuttanut aivojen verensaannin väliaikainen keskeytyminen.
Effects on renal function
Vaikutus munuaistoimintaan
Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure)
Munuaiset ja virtsatiet virtsatieverenvuoto e, munuaisten akuutti vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta)
Angioedema
• mustelmat
Skin neoplasm bleeding
Sukupuolielimet ja rinnat lantion verenvuoto menorragia peniksen verenvuoto
Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
Tutkimukset hematokriittiar von lasku hemoglobiiniar von lasku**
Ear haemorrhage
Verenvuotoriski
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Moderate
Lieväb
Menorrhagia, penile haemorrhage
ihottuma kutina urtikariaf angioedeema
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Kukin injektiopullo sisältää kangreloritetranatriumia, joka vastaa 50 milligrammaa kangreloria Liuotettuna 1 ml sisältää 10 mg kangreloria
Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Klopidogreeli N = 5 457
Most dyspnoea events were mild or moderate in severity and the median duration of dyspnoea was two hours in patients receiving cangrelor (see section 4.8).
Niiden keskikesto kangreloria saavilla potilailla oli kaksi tuntia (ks. kohta 4.8).
Infections and infestations
• vuotokohtien infektio
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
The amended information to doctors and patients is available here.
Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat tässä.
The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
Euroopan komissio teki 26/6/17 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
Vepesid-valmistetta markkinoidaan 16 EU-jäsenvaltioissa (Itävalta, Belgia, Kroatia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxembourg, Alankomaat, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta) sekä Norjassa.
The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Tavallinen Vepesid-annos on 100-200 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 200 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 kolmen tai neljän viikon välein.
Why was Vepesid reviewed?
Miksi Vepesid-valmistetta arvioitiin?
Vepesid is authorised in the EU via national procedures.
Vepesid on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Muut valmisteyhteenvedon yhdenmukaistettavat kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
• small-cell lung cancer;
• pienisoluinen keuhkosyöpä
What is Vepesid?
Mitä Vepesid on?
Vepesid capsules should be taken on an empty stomach.
Vepesid-kapselit otetaan tyhjään mahaan.
The areas of the SmPC harmonised include:
Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät alueet ovat seuraavat:
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa valmistetta myydään.
Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Vepesid on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoidossa: kivessyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä ja verisyövät (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia).
Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women.
Vepesid-valmistetta ei saa ottaa samaan aikaan keltakuumerokotteen tai muiden elävien rokotteiden kanssa, jos potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä, eikä imettävät naiset saa ottaa sitä.
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU.
Euroopan komissio siirsi 14. lokakuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Vepesid-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
EMA/251790/2017 Rev. 1
EMA/251790/2017 Tark.
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
Euroopan lääkevirasto sai Vepesid-valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 21. huhtikuuta 2017.
The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults:
Lääkevalmistekomitea suositteli, että Vepesid-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa seuraavien syöpien hoitoon:
• non-epithelial ovarian cancer.
• ei-epiteliaalinen munasarjasyöpä.
It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Bristol-Myers Squibb.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä EU:ssa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vepesid-valmisteen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth.
Vepesid-valmisteen vaikuttava aine on etoposidi, ja sitä on saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
1 EMEA/H/A-30/1425
The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one.
Vepesid-annos perustuu laskimonsisäisesti annettujen etoposidivalmisteiden annossuosituksiin; suun kautta otettu 100 mg:n annos vastaa 75 mg:n laskimoon annettua annosta.
• Hodgkin's lymphoma as second-line treatment;
• Hodgkin-lymfooma toisen linjan hoitona