natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis, which are the bacterial pathogens most commonly associated with swine respiratory disease (SRD).
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Haemophilus parasuis, jotka ovat tavallisimmat sian hengitysteiden infektioita (SRD) aiheuttavat bakteerit.
Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanized on welfare grounds.
Toinen porsas sai shokkioireita ensimmäisen antokerran jälkeen ja se lopetettiin eläinsuojelullisista syistä.
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid (collected post mortem), which far exceed those in blood plasma.
Kertyminen hengitystietulehdusalueelle on osoitettu korkeina ja pitkäkestoisina tildipirosiinipitoisuuksina keuhkoissa ja keuhkoputkien nesteessä (kerätty post mortem), jotka ylittävät selvästi veriplasman pitoisuudet.
However, there was no evidence for any selective developmental or reproductive effects in any of the laboratory studies.
Laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä haitallisista vaikutuksista sikiönkehitykseen tai lisääntymiskykyyn.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Hoitovaste tulee arvioida 48 tuntia injektion antamisen jälkeen.
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid, which far exceed those in blood plasma.
Kertyminen hengitystietulehdusalueelle on osoitettu korkeina ja pitkäkestoisina tildipirosiinipitoisuuksina keuhkoissa ja keuhkoputkien nesteessä, jotka ylittävät selvästi veriplasman pitoisuudet.
The antimicrobial activity spectrum of tildipirosin includes:
Tildipirosiinin antimikrobinen vaikutus kattaa seuraavat bakteerit:
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection.
Hoitovaste tulee arvioida 2-3 vuorokautta injektion antamisen jälkeen.
Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/45 kg body weight) once only.
Annostele 4 mg/kg tildipirosiinia (1 ml/45 kg) kertainjektiona.
Do not use after the expiry date stated on the vial after EXP.
Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg BW group.
Takajalkojen lihasvärinää todettiin ensimmäisen hoitokerran yhteydessä yhdellä porsaalla 12 ja 20 mg/kg ryhmissä.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Overdoses of 10 times the recommended dose as well as repeated subcutaneous administration of the veterinary medicinal product only led to transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in calves.
Kymmenkertainen annos samoin kuin valmisteen toistuva nahanalainen annostelu aiheuttivat vasikoille ohimenevää kipua ja turvotusta injektiokohdassa.
The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Yhteen kohtaan injisoitavan annoksen tilavuus ei saa ylittää 5 ml.
60 µg
10000 µg/g
For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1-> 64 µg/ml).
E. coli, Campylobacter ja Enterococcus -kannoilla MIC-arvot olivat välillä 1- >64 µg/ml ja joukossa oli sekä villikantoja että ei-villikantoja.
In vitro, the effect of tildipirosin is bactericidal against M. haemolytica and H. somni, and bacteriostatic against P. multocida.
Tildipirosiinin vaikutus in vitro on bakteriosidinen M. haemolytica ja H.somni -bakteereita vastaan ja on bakteriostaattinen P.multocidabakteereita vastaan.
Needle diameter (mm)
Neulan halkaisija (mm)
In pigs, it is postulated that the metabolism of tildipirosin proceeds by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by dihydroxylation and by S-cysteine and S-glutathione conjugation.
Tildipirosiinin sioissa oletettu metabolia etenee pelkistymisestä ja sulfaattikonjugaatiosta hydraation (tai renkaan avautumisen) kautta demetylaatiolla, dihydroksylaatiolla ja S-kysteiini- ja S-glutationikonjugaatiolla.
Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/10 kg body weight) once only.
Annostele 4 mg/kg tildipirosiinia (1 ml/10 kg) kertainjektiona.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch:
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot
In vitro, the effect of tildipirosin is bacteriostatic against Pasteurella multocida and B. bronchiseptica, and bactericidal for A. pleuropneumoniae and H. parasuis.
Tildipirosiinin vaikutus in vitro on bakteriostaattinen Pasteurella multocida ja B. bronchisepticabakteereita vastaan ja on bakteriosidinen A. pleuropneumoniae ja H. parasuis -bakteereita vastaan.
To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Oikean annoksen varmistamiseksi ja liian pienen annoksen välttämiseksi, eläimen paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti.
See package leaflet.
Kirkas kellertävä liuos.
In cattle, it is postulated that metabolism of tildipirosin proceeds by cleavage of the mycaminose sugar moiety, by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by mono- or dihydroxylation with subsequent dehydration and by S-cysteine and Sglutathione conjugation.
Tildipirosiinin naudoissa oletettu metabolia etenee dimetyyliaminosokerijäänteen irrottamisesta pelkistymiseen ja sulfaattikonjugaatiosta hydraation (tai renkaan avautumisen) kautta demetylaatioon, mono- tai dihydroksylaatiolla dehydraation kautta ja S-kysteiini- ja S-glutationikonjugaatioon.
At 20 mg/kg bodyweight one of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration.
Ryhmässä, joka sai 20 mg/kg tildipirosiinia, todettiin yhdellä kahdeksasta porsaasta yleistä lihasvärinää ja eläin ei pystynyt seisomaan ensimmäisen hoitokerran jälkeen.
Meat and offal: 9 days
Teurastus: 9 vrk
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 6 May 2011.
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 6.5.2011 Uudistamispäivämäärä:
Cattle (meat and offal): 47 days.
Nauta (teurastus): 47 vrk.
Muscle Skin+fat Liver Kidney
Iho+rasva Maksa Munuainen
For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Yhteen kohtaan injisoitavan annoksen tilavuus ei saa ylittää 10 ml eli yli 450 kg painaville naudoille annos on jaettava eri kohtiin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/124/005-008
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/11/124/005-008
The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented.
Taudin esiintyminen karjassa on varmistettava ennen ehkäisevän ryhmälääkityksen aloittamista.
Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Pahvikotelo, jossa yksi 20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml injektiopullo.
Vial (100 ml, 250 ml)
Injektiopullo (100 ml, 250 ml)
200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
2000 µg/g 3000 µg/g
Meat and offal: 9 days.
Teurastus: 9 vrk.
ATCvet code: QJ01FA96.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mikrobilääkkeet systeemiseen käyttöön, makrolidit ATCvet-koodi: QJ01FA96.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics, citric acid monohydrate or propylene glycol.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä, makrolidiantibiooteille, sitruunahapolle tai propyleeniglykolille.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensitive to tildipirosin.
Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito ja ehkäisevä ryhmälääkitys silloin, kun aiheuttajana on tildipirosiinille herkkä Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica tai Haemophilus parasuis -bakteeri.
Tildipirosin administered intramuscularly to pigs at a single dose of 4 mg/kg body weight was rapidly absorbed reaching average peak plasma concentration of 0.9 µg/ml within 23 minutes (Tmax).
Kerta-annoksena lihaksensisäisesti sioille annettu (4 mg/kg) tildipirosiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (0,9 µg/ml) saavutettiin 23 minuutissa (Tmax).
Tildipirosin administered subcutaneously to cattle at a single dose of 4 mg/kg body weight resulted in rapid absorption with average peak plasma concentration of 0.7 µg/ml within 23 minutes (Tmax) and high absolute bioavailability (78.9%).
Kerta-annoksena nahanalaisesti naudoille annettu (4 mg/kg) tildipirosiini imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (0,7 µg/ml) saavutetaan 23 minuutissa (Tmax) ja sillä on korkea absoluuttinen biologinen hyötyosuus (78,9 %).
Box
Kotelo
NO ENTRY Antiinfectious agents/
Antimikrobis et aineet/antibio otit
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Type I amber glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium cap.
Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klorobutyylitulppa ja alumiinisuljin.
During clinical trials, pain on injection and injection site swellings were seen very commonly in treated pigs.
Kliinisissä tutkimuksissa todettiin sioilla hyvin usein kipua injisoittaessa valmistetta ja injektiokohdan turvotusta.
Pathomorphological injection site reactions will largely resolve within 35 days.
Injektiokohdan patomorfologiset muutokset hävisivät täysin 35 vuorokauden kuluessa injektiosta.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai apuaineille.
Vial (20 ml, 50 ml)
Nauta Injektiopullo (20 ml, 50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Cattle
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals.
Valmiste oli hyvin siedetty nahanalaisesti yhtenä injektiona annettuna kymmenenkertaisella annoksella vasikoille (40 mg/kg) ja myös kun tildipirosiinia annosteltiin toistuvasti (3 injektiota 7 päivän välein) nahanalaisesti annostasolla 4, 12 ja 20 mg painokiloa kohden (1, 3 ja 5-kertainen annos).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Propyleeniglykoli Injektionesteisiin käytettävä vesi
Meat and offal: 47 days
Teurastus: 47 vrk
Target tissues
Tildipiros iini
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 40 mg/ml of tildipirosin
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 40 mg/ml Tildipirosiinia
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) The veterinary medicinal product is a clear yellowish solution for injection containing 40 mg/ml of tildipirosin
Eläinlääkevalmiste on kirkas kellertävä injektioneste, liuos sioille joka sisältää 40 mg/ml tildipirosiinia.
Muscle Fat
Rasva Maksa Munuainen
For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin.
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito ja ehkäisy silloin, kun aiheuttajana on tildipirosiinille herkkä Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, tai Histophilus somni -bakteeri.
Intramuscular use.
Nahanalainen injektio.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pigs
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Sika
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with bovine respiratory disease (BRD).
Tildipirosiinin antimikrobinen vaikutuskirjo kattaa seuraavat bakteerit: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni, jotka ovat tavallisimmat naudan hengitysteiden infektioita (BRD) aiheuttavat bakteerit.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/001-004
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/11/124/001-004
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) ZUPREVO is a clear yellowish solution for injection containing 180 mg/ml of tildipirosin
Eläinlääkevalmiste on kirkas kellertävä injektioneste, liuos naudoille joka sisältää 180 mg/ml tildipirosiinia.
Tildipirosin Porcine 1,200 μg/kg
Sika 1200 µg/g 800 µg/g
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 180 mg/ml of tildipirosin
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 180 mg/ml Tildipirosiinia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cattle
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Nauta
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
PAKKAUSSELOSTE: ZUPREVO 180 mg/ml injektioneste, liuos naudoille
INDICATIONS
Kohdekudos
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/007
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/124/007
Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml) S
MIC raja-arvo (µg/ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Pigs
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Sika
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 180 mg/ml of tildipirosin
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 180 mg/ml Tildipirosiinia
Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days.
Injektiokohdan muutokset hävisivät täysin 21 vuorokauden kuluessa injektiosta, kun käytettiin suurinta suositeltua injektiotilavuutta (5 ml).
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
PAKKAUSSELOSTE: ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle tildipirosin
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZUPREVO 180 mg/ml injektioneste, liuos naudoille Tildipirosiini
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/003
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/124/003
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZUPREVO 180 mg/ml injektioneste, liuos naudoille
In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg body weight (BW) (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg BW group and 2 piglets from the 20 mg/kg BW group following the first or second injection.
Tildipirosiinia annosteltiin lihaksensisäisesti porsaille (kolme kertaa neljän päivän välein) annostasolla 8, 12 ja 20 mg painokiloa (BW) kohden (2,3 ja 5 kertainen annos verrattuna suositusannokseen).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs tildipirosin
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille Tildipirosiini
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 9 days.
VAROAIKA Teurastus: 9 vrk
Intramuscular injection Read the package leaflet before use.
Hävittäminen: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Withdrawal period: Meat and offal: 47 days.
Varoaika:Teurastus: 47 vrk
In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg bodyweight (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg bodyweight group and 2 piglets from the 20 mg/kg bodyweight group following the first or second injection.
Tildipirosiinia annosteltiin lihaksensisäisesti porsaille (kolme kertaa neljän päivän välein) annostasolla 8, 12 ja 20 mg painokiloa kohden (2,3 ja 5 kertainen annos verrattuna suositusannokseen).
In vitro binding of tildipirosin to bovine plasma and bronchial fluid proteins is limited with approximately 30%.
Tildipirosiinin sitoutumisaste naudan plasman ja keuhkoputkien nesteen proteiineihin in vitro on noin
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 40 mg/ml of tildipirosin
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 40 mg/ml Tildipirosiinia
PACKAGE SIZE
Jäämien enimmäismäärä
Following the maximum recommended injection site volume of 10 ml, injection site swellings may be associated with pain on palpation for about one day in individual animals.
Valmisteen suurimman suositellun injektiotilavuuden (10 ml) annostelu saattaa joskus aiheuttaa lievää injektiokohdan turvotusta.
Cattle
Bakteeri
800 μg/kg 5,000 μg/kg 10,000 μg/kg
Nauta 400 µg/g 200 µg/g
Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
Hoidetuilla eläimillä esiintyy hyvin usein kipua valmistetta injisoittaessa ja injektiokohdan turvotusta.
Swellings persisted for up to 3 days.
Injektiokohdan turvotus kestää noin 3 vuorokautta.
EXP: Once opened, use by:
EXP Käytä avattu pakkaus ………….
IM
Lajit
Growing-finishing Finishing/sows/boars
Välikasvatus/lihasiat Lihasiat/emakot/karjut
• At the request of the EMEA.
• EMEA:n pyynnöstä.
If you forget to take Tekturna
Jos unohdat ottaa Tekturnaa
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin,
Do not take Tekturna if you are pregnant.
Älä käytä Tekturnaa, jos olet raskaana.
Taking Tekturna with food and drink
Tekturnan käyttö ruuan ja juoman kanssa
However the clinical significance of this reduction is unknown.
Tämän alenemisen kliininen merkitys on kuitenkin tuntematon.
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34−41 tuntia).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Tekturnan ottamista.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Tekturnan turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
In this leaflet: What Tekturna is and what it is used for
Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Tekturna on ja mihin sitä käytetään
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
Tekturnan käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
85−90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2−3 %.
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Lääkäri saattaa määrätä Tekturnaa yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Ota Tekturnaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Tekturna helps to lower high blood pressure.
Tekturna auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Jos unohdat ottaa Tekturna-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sinun tulee ottaa Tekturna kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Tekturnan vaikutuksiin.
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Tekturna ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Tekturnaa on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Lisäys voi olla suurempi isommilla aliskireeniannoksilla.
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Älä käytä Tekturnaa pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
CYP3A4:n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P-gp:hen.
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
In addition, an updated RMP should be submitted
Lisäksi päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Tekturna tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän välivaiheen
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja