natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Natpar looks like and contents of the pack Each pre-filled pen of Natpar contains a cartridge with medicine as a powder together with a solvent to make a solution for injection.
Yksi Natparin esitäytetty kynä sisältää sylinteriampullin, jossa on lääkettä injektiokuiva-aineena ja liuottimena, josta muodostetaan liuos injektiota varten.
Natpar must not be administered intravenously or intramuscularly.
Natparia ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
How to use Natpar
Miten Natpar-valmistetta käytetään
Use pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm).
Käytä kynäneuloja (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm tai 32 G x 4 mm).
Sixty-nine percent (58/84) of subjects randomised to Natpar showed a reduction in oral calcium of ≥50% compared to 7.5% (3/40) of subjects randomised to placebo.
Natpar-valmistetta saamaan satunnaistetuista tutkittavista 69 %:lla (58/84) oli oraalista kalsiumia vähennetty ≥50 % verrattuna 7,5 %:iin (3/40) lumelääkettä saamaan satunnaistetuilla tutkittavilla.
Figure P
Kuva P
• Screw the needle straight onto the cartridge (See “Before” figure) until it is tightly attached (See “After” figure).
• Kierrä neula suoraan sylinteriampulliin kiinni (ks. "Ennen"-kuvaa), kunnes se on tiukasti kiinnitetty (ks. "Jälkeen"kuvaa).
The response of serum calcium concentration to administration of Natpar should be monitored at intervals to detect this and the diagnosis of tachyphylaxis considered.
Natparin annon vaikutusta seerumin kalsiumpitoisuuteen on monitoroitava ajoittain vasteen toteamiseksi ja takyfylaksin diagnoosia on harkittava.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta, hedelmällisyyteen kohdistuvaa toksisuutta ja yleistä lisääntymistä sekä paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
• Press the needle all the way into the cap.
• Paina neula kokonaan ulomman suojuksen sisään.
9 • With the needle cap still pointing straight up, tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until any large air bubbles move to the top (See Figure J).
9 • Napsauta sylinteriampullia, neulan ulomman suojuksen osoittaessa suoraan ylös, sormenkynnen kärjellä 3-5 kertaa tai kunnes mahdolliset isot ilmakuplat nousevat ylös (ks. kuva J).
Description of selected adverse reactions
Tiettyjen haittavaikutusten tarkempi kuvaus
Figure S
Kuva S
Figure J
Kuva J
Natpar 75 micrograms
Natpar 75 mikrogrammaa
13 • Gently insert the needle fully into your thigh (See Figure T).
13 • Työnnä neula varovasti kokonaan reiteesi (ks. kuva T).
There are no data available in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Vaikeaa munuaisten vajatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohta 4.4).
PTH exerts its action via cell-surface parathyroid hormone receptors, present in bone, kidney and nerve tissue.
Lisäkilpirauhashormoni vaikuttaa toimimalla solun pinnalla olevien lisäkilpirauhashormonin reseptorien kautta, joita on luu-, munuais- ja hermokudoksissa.
It is normal to see small air bubbles in the liquid.
Pienten ilmakuplien esiintyminen nesteessä on normaalia.
Figure R
Kuva R
You must use a new pen needle for each injection.
Jokaisen pistoksen antamiseen pitää käyttää uutta kynän neulaa.
Adjust second
LIITE II
Figure V
Kuva V
Figure F
Kuva F
Use with pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm)
Käytä kynän neulojen (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm tai 32 G x 4 mm) kanssa
Do not use your pen on or after the “Discard On” date.
Älä käytä kynää päivänä, joka on merkitty kohtaan "Hävitä".
• Call Shire at +44 (0)800 055 6614.
• Ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614.
There are no data available in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Vaikeaa maksan vajatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohta 4.4).
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Do not dispose of your sharps disposal container in your household trash.
Älä hävitä terävien esineiden keräysastiaa tavallisen kotitalousjätteen mukana.
Decrease
Vähennä
No studies were conducted in patients on renal dialysis.
Tutkimuksia ei ole tehty dialyysia saavilla potilailla.
8 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure I).
8 • Paina keltaista painiketta, kunnes sininen painike ponnahtaa ulos (ks. Kuva I).
Figure T
Kuva T
*Parathyroid hormone (rDNA), produced in E. coli using recombinant DNA technology, is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
*E. coli -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä valmistettu lisäkilpirauhashormoni (rDNA), joka on samanlainen kuin ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 84 aminohapon ketju.
General disorders and administration site conditions asthenia*, chest pain fatigue, injection site reactions, thirst*
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat astenia*, rintakipu uupumus, injektiopaikan reaktiot, jano*
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration and for using the pre-filled pen, see section 6.6 and the instructions included with the package leaflet.
Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa ja esitäytetyn kynän käytöstä.
Figure W
Kuva W
Figure N
Kuva N
Figure I
Kuva I
Figure G
Kuva G
Figure K
Kuva K
• citric acid monohydrate
• sitruunahappomonohydraattia
• headaches*
• päänsärky*
The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels.
Seerumin kalsiumpitoisuuksilla on vaikutusta sydänglykosidien inotrooppisiin vaikutuksiin.
• Store your pen away from heat and light.
• Säilytä kynä aina lämmöltä ja valolta suojattuna.
Important: If you have questions about storage of your pen, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Tärkeää: Jos sinulla on kysyttävää kynän säilytyksestä, ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614 ja kysy neuvoa.
Figure Z
Kuva Z
Natpar 25 micrograms
Natpar 25 mikrogrammaa
• metacresol
• metakresolia
• cough
• yskä
Natpar 50 micrograms
Natpar 50 mikrogrammaa
• Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
• Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
6 • Remove the paper tab back from the needle cap (See Figure N).
6 • Poista paperiliuska neulan ulommasta suojuksesta (ks. kuva N).
The cartridge is made of glass, with a rubber seal on top.
Sylinteriampulli on lasinen ja siinä on kumisinetti päällä.
Do not use this medicine if it has become cloudy, coloured,
Älä käytä tätä lääkettä, jos se on muuttunut sameaksi, se on värjäytynyt tai siinä näkyy hiukkasia.
, nausea*,
, pahoinvointi*, oksentelu*
The Instructions for Use of the Natpar Pre-filled Pen are included in 5 sections: A. Getting Started
Esitäytetyn Natpar-kynän käyttöohjeet on jaettu 5 vaiheeseen: A. Aloittaminen B. Uuden kynän valmistelu ja sekoittaminen C. Päivittäisen pistoksen antaminen D. Kuinka lääke säilytetään E. Usein kysytyt kysymykset
If Natpar is to be discontinued, monitoring for hypocalcaemia is necessary (see section 4.2).
Potilasta tulee tarkkailla hypokalsemian varalta, jos Natpar-hoito lopetetaan (ks. kohta 4.2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Missed dose
Maksan vajaatoiminta
Figure M
Kuva M
It is not known if Natpar has any effects on fertility.
Ei ole olemassa tietoja Natparin vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Figure O
Kuva O
Tabulated list of adverse reactions
Luettelo haittavaikutuksista taulukon muodossa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI RASIA
Figure Y
Kuva Y
The objective of this trial was to maintain serum calcium with Natpar while reducing or replacing oral calcium and active vitamin D. The study was a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli ylläpitää seerumin kalsiumpitoisuus Natpar-valmisteella samalla, kun oraalista kalsiumia ja aktiivista D-vitamiinia vähennettiin tai ne korvattiin.
Nervous system disorders headache* hypoaesthesia paraesthesia somnolence*
Hermosto päänsärky* hypestesia
Urinary calcium excretion
Kalsiumin erittyminen virtsaan
You should save the pen and call Shire at +44 (0)800 055 6614 to discuss getting a replacement.
Säilytä kynä ja ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614 keskustellaksesi korvaavan kynän toimituksesta.
You may have screwed down the clear medicine cartridge too quickly, wait 5 minutes for the foaming to subside.
Olet ehkä kiertänyt läpinäkyvän sylinteriampullin alas liian nopeasti.
See Figure X
Ks. kuva X
Calcium supplement
Kalsiumlisä
If signs or symptoms of a serious hypersensitivity reaction occur, treatment with Natpar should be discontinued and hypersensitivity reaction should be treated according to the standard of care.
Jos ilmenee merkkejä tai oireita vakavasta yliherkkyysreaktiosta, Natpar-hoito lopetetaan, yliherkkyysreaktiota hoidetaan hoitostandardin mukaisesti ja potilasta tarkkaillaan, kunnes merkit ja oireet poistuvat (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Each pre-filled pen contains 1050 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 1050 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA).
Each pre-filled pen contains 700 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 700 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA).
Each pre-filled pen contains 350 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 350 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA).
Pre-dose serum calcium
Seerumin kalsiumpitoisuus ennen annosta
In order to further confirm the efficacy and safety of NATPAR in the treatment of patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone, the MAH should conduct a randomised controlled trial comparing NATPAR to Standard of Care and to alternative dosing according to an agreed protocol.
Myyntiluvan haltijan on toteutettava satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan NATPAR-hoitoa vallitsevaan hoitokäytäntöön ja vaihtoehtoiseen annostukseen hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti, jotta NATPAR-valmisteen teho ja turvallisuus voidaan edelleen vahvistaa kroonista hypoparatyreoosia sairastavilla potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvässä hoitotasapainossa pelkästään hoitokäytäntöjen mukaisella hoidolla.
†, neck pain pain in extremity
, niskakipu kipu raajoissa
Figure U
Kuva U
There are no data in patients with severe renal impairment.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Each pre-filled pen contains 1400 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Yksi esitäytetty kynä sisältää 1400 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA).
Natpar is a hormone replacement for adults with under-active parathyroid glands, a condition known as ‘hypoparathyroidism'.
Natpar on hormonikorvausvalmiste aikuisille, joilla on lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa.
Natpar 25 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Parathyroid hormone (rDNA)
Natpar 25 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Natpar 50 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Natpar 75 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Natpar 100 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Lisäkilpirauhashormoni (rDNA)
Natpar 25 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Natpar 25 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Natpar 50 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Natpar 75 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä Natpar 100 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä
• diarrhoea*
• nivelkipu*
If leaking occurs, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Jos vuotoja ilmenee, ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614 ja kysy neuvoa.
Your doctor will check how you respond to the treatment: - during the first 7 days of starting treatment and - if your dose is changed.
• ensimmäisen 7 päivän aikana hoidon alussa ja
If it does not, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Ellei näin tapahdu, ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614 ja kysy neuvoa.
3 • Pick up the needle and peel the paper tab back from the needle cap (See Figure F).
3 • Ota neula käteesi ja vedä irti paperiliuska neulan ulommasta suojuksesta (ks. kuva F).
Natpar 25 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 50 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 75 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 100 mcg/dose powder for solution for injection Parathyroid hormone (rDNA) Subcutaneous use
Natpar 25 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine, liuosta varten Natpar 50 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine, liuosta varten Natpar 75 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine, liuosta varten Natpar 100 mikrogrammaa/annos injektiokuiva-aine, liuosta varten Lisäkilpirauhashormoni (rDNA) Ihon alle
• neck pain
• niskakipu
Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Yksi annos sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA)* in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Yksi annos sisältää 25 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA)* 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Injection site reactions
Pistokohdan reaktiot
Breast-feeding It is unknown whether Natpar is excreted in human milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö Natpar ihmisen rintamaitoon.
Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Yksi annos sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614 ja kysy neuvoa.
Concomitant use with cardiac glycosides
Sydänglykosidien samanaikainen käyttö
Each pre-filled pen contains 700 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Yhdessä esitäytetyssä kynässä on 700 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) kuiva-aineena ensimmäisessä kammiossa ja 1000 mikrolitraa liuotinta toisessa kammiossa (vastaten 14 annosta).
Each pre-filled pen contains 350 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Yhdessä esitäytetyssä kynässä on 350 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) kuiva-aineena ensimmäisessä kammiossa ja 1000 mikrolitraa liuotinta toisessa kammiossa (vastaten 14 annosta).
16 • Squeeze the needle cap and unscrew the needle (See Figure W).
16 • Purista neulan ulompaa suojusta ja kierrä neula irti (ks. kuva W).
Urolithiasis
Liuotin
If you are concerned, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Jos sinua huolestuttaa, ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614 ja kysy neuvoa.
Each pre-filled pen contains 1050 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Yhdessä esitäytetyssä kynässä on 1050 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) kuiva-aineena ensimmäisessä kammiossa ja 1000 mikrolitraa liuotinta toisessa kammiossa (vastaten 14 annosta).
Renal and urinary disorders hypercalciuria pollakiuria
Munuaiset ja virtsatiet hyperkalsiuria*, tiheävirtsaisuus
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Yksi annos sisältää 75 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
vomiting*
• jano*
Posology
Takyfylaksia
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Yksi annos sisältää 75 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Each pre-filled pen contains 1400 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Yhdessä esitäytetyssä kynässä on 1400 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) kuiva-aineena ensimmäisessä kammiossa ja 1000 mikrolitraa liuotinta toisessa kammiossa (vastaten 14 annosta).
Hypersensitivity reactions can include anaphylaxis, dyspnoea, angioedema, urticaria, rash, etc.
Markkinoille tulon jälkeen Natparia saaneilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksiaa, hengenahdistusta, angioedeemaa, urtikariaa ja ihottumaa.
In the liver, parathyroid hormone is cleaved by cathepsins.
Maksassa lisäkilpirauhashormoni hajoaa katepsiinien vaikutuksesta.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
 Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Yksi annos sisältää 25 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR.
Myyntiluvan haltijan on oltava valmis toimittamaan säännöllisesti määräaikaisia turvallisuuskatsau ksia.
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Yksi annos sisältää 50 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Yksi annos sisältää 50 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Yksi annos sisältää 25 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA) 71,4 mikrolitrassa liuosta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
• need to pass urine often
• tiheä virtsaamisen tarve
Increase
Lisää
• muscle twitching or cramping
• lihasten nykiminen tai lihaskrampit
• chest pain
• lihasspasmit
Hepatic impairment
Käyttökuntoon saatettu liuos
• tingling and numbness of the skin
• ihon pistely ja puutuminen
It is also approved in Norway and Iceland.
Se on hyväksytty myös Norjassa ja Islannissa.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Sen jälkeen se hyväksyttiin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Irlannissa.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. Julia Dunne and Dr. Ingemar Persson, respectively.
Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri Julia Dunne ja tri Ingemar Persson.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat tuotteen säännöllistä seurantaa.
Oral explanations were given on 22 March 2006.
Suullisia selityksiä annettiin 22.3.2006.
London, 29 May 2006 EMEA/262776/2005
Lontoossa 29.5.2006 EMEA/262776/2006
Elidel and associated names (See Annex 1)
Elidel ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
YHTEENVETO NEUVOSTON MUUTETUN DIREKTIIVIN 2001/83/EY 31 ARTIKLAN MUKAISESTI TEHDYN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA ANNETUSTA LAUSUNNOSTA
Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
EU:ssa pimekrolimuusi hyväksyttiin ensin Tanskassa 15.3.2002.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 30.6.2005, 15.7.2005, 19.7.2005, 20.12.2005 ja 7.3.2006.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP)
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 29.5.2006.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Huhtikuun 21. päivänä 2005 Tanska esitti EMEAlle muutetun direktiivin 2001/83 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön.
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Pimekrolimuusi on kalsineuriini-inhibiittori, joka on hyväksytty voiteen muodossa 1 %:n pitoisuutena.
The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
CHMP suosittelikin käyttöaiheen rajoittamista näihin potilaisiin silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
Turvallisuuden ja tehokkuuden huomioon ottaen komitea katsoi, että pimekrolimuusin käyttöaihe olisi rajattava toissijaiseen käyttöön.
International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Kansainvälinen yleisnimi (INN): pimekrolimuusi
* Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP:n 23.3.2006 päivättyä lausuntoa.