natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Paxene (seen in more than 1 patient in 10) are infection, severe neutropenia (very low levels of neutrophils, a type of white blood cell), severe leucopenia (very low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), myelosuppression (a condition when the bone marrow cannot make enough blood cells), minor hypersensitivity reactions (allergic reactions), loss of appetite, neuropathy (nerve damage), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness), hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness), pain and oedema (swelling).
Paxenen yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot, vakava neutropenia (erittäin alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, taso), vakava leukopenia (erittäin alhainen valkosolujen määrä), trombosytopenia (alhaiset verihiutalemäärät), anemia (alhaiset punasolupitoisuudet), myelosuppressio (tila, jossa luuydin ei kykene tuottamaan tarpeeksi verisoluja), lievähköt yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), ruokahaluttomuus, neuropatia (hermovaurio), parestesia (tuntoharhat kuten pistely), uneliaisuus, alhainen verenpaine, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, limakalvotulehdus, ummetus, suutulehdus, vatsakivut, hiustenlähtö, artralgia (nivelkivut), myalgia (lihaskivut), astenia (heikotus), kivut ja turvotus.
Paxene is given as an infusion lasting three hours, or occasionally 24 hours.
Paxenea annetaan kolme tuntia tai joskus 24 tuntia kestävinä infuusioina.
To prevent severe allergic reactions, all patients must first be treated with corticosteroids to reduce inflammation, antihistamines to reduce swelling and itchiness, and H2 antagonists to reduce stomach acid.
Vakavien allergisten reaktioiden välttämiseksi kaikkia potilaita on hoidettava ensin kortikosteroideilla tulehduksen vähentämiseksi sekä antihistamiineilla turvotuksen ja kutinan vähentämiseksi samoin kuin H2-antagonisteilla vatsan happoisuuden vähentämiseksi.
Paxene must not be used in patients with severe liver disease, severe uncontrolled infections or low levels of neutrophils.
Paxenea ei saa käyttää potilailla, joilla on vakava maksasairaus, vakavia hallitsemattomia infektioita tai alhainen neutrofiilitaso.
In the studies, Paxene was used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Tutkimuksissa Paxenea käytettiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa ja sitä verrattiin muihin hoitoihin.
Paxene is an anticancer medicine.
Paxene on syöpälääke.
Paxene is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Paxene on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Paxene has been studied in 107 patients with Kaposi's sarcoma, 312 patients with metastatic breast cancer, 120 patients with metastatic ovarian cancer, over 900 patients with advanced ovarian cancer and over 1,000 patients with lung cancer.
Paxenea on tutkittu 107:lla Kaposin oireyhtymää sairastavalla potilaalla, 312:lla metastoitunutta rintasyöpää sairastavalla potilaalla, 120:lla metastoitunutta munasarjasyöpää sairastavalla potilaalla, yli 900:llä edennyttä munasarjasyöpää sairastavalla potilaalla sekä yli 1 000:lla keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla.
As Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel called Taxol, the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Paxene on hyvin samankaltainen kuin toinen paklitakselia sisältävä hyväksytty Taxol-niminen lääkevalmiste, jonka käyttöä tukevia tutkimuksia käytettiin Paxenen käytön tukena.
What benefit has Paxene shown during the studies?
Mitä hyötyä Paxenesta on havaittu tutkimuksissa?
• metastatic breast cancer, when other treatments have failed or cannot be used.
• metastoitunut rintasyöpä silloin, kun muista hoidoista ei ole ollut apua tai niitä ei voida käyttää.
Why has Paxene been approved?
Miksi Paxene on hyväksytty?
Paxene also increased how long patients survived for some types of cancer.
Paxene myös pidensi potilaiden elinaikaa joissakin syöpätyypeissä.
• non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery or radiation therapy.
• ei-pienisoluinen keuhkosyöpä yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa, kun potilaille ei voi antaa kirurgista hoitoa ja/tai sädehoitoa.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Paxenea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) paklitakselille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
The dose of Paxene, how often it is given and how long treatment continues depend on the type of cancer being treated and which other anticancer medicines are being given together with Paxene.
Paxene-annos, antotiheys sekä hoidon jatkamisen pituus riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä sekä siitä, mitä muita syöpälääkkeitä annetaan yhdessä Paxenen kanssa.
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Paxene-hoitoa saa antaa vain onkologin (syöpätautien erikoislääkärin) valvonnassa syövän hoitoon erikoistuneella osastolla.
What is the risk associated with Paxene?
Mitä riskejä Paxeneen liittyy?
The Committee recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Paxenelle.
Other information about Paxene:
Muita tietoja Paxenesta
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Paxene's benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Paxenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat edenneen, AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa, metastaattisen rintasyövän hoidossa, yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa pitkälle edenneen munasarjasyövän hoidossa, metastaattisen munasarjasyövän hoidossa platinaa sisältävän yhdistelmähoidon epäonnistuttua sekä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Paxene paclitaxel EPAR summary for the public
Paxene paklitakseli Julkinen EPAR-yhteenveto
What is Paxene?
Mitä Paxene on?
• advanced cancer of the ovary (when the cancer has started to spread out of the ovary), in combination with cisplatin (another anticancer medicine);
• edennyt munasarjasyöpä (kun sairaus on alkanut levitä munasarjan ulkopuolelle) yhdistettynä sisplatiiniin (eräs toinen syöpälääke)
Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
Paxene vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
The full EPAR for Paxene is available here.
Paxenea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
• advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed;
• edennyt AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma (AIDS-potilailla usein esiintyvä ihosyöpä), kun aiemmasta antrasykliinihoidosta (toinen syöpälääketyyppi) ei ole ollut apua
It contains the active substance paclitaxel.
Sen vaikuttava aine on paklitakseli.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Paxenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
• metastatic cancer of the ovary, when other treatments such as platinum-containing combination therapy have failed;
• metastaattinen munasarjasyöpä, kun muista aiemmista hoidoista, kuten platinaa sisältävästä yhdistelmähoidosta ei ole ollut apua
Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘skeleton' that allows cells to divide and multiply.
Paklitakseli estää solun rankaa hajottavan toiminnan, jonka seurauksena solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
What is Paxene used for?
Mihin Paxenea käytetään?
Treatment with Paxene improved the response rates for various types of cancer.
Paxene-hoito paransi hoitovastetta erityyppisissä syövissä.
How has Paxene been studied?
Miten Paxenea on tutkittu?
The active substance in Paxene, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Paxenen vaikuttava aine paklitakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
How is Paxene used?
Miten Paxenea käytetään?
How does Paxene work?
Miten Paxene vaikuttaa?
Pharmaceuticals Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Adapalene 0.1% Gel
Adapaleeni 0,1 %
Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Dekspantenoli 0,1 mg/g, tretinoiini 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Tretinoiini 0,3 mg/g, urea 120 mg/g
Isotretinoin 20mg
Isotretinoiini 20 mg
Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Adapaleeni 1 mg/g, bentsoyyliperoksidi 25 mg/g
Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Keratosis + Tretinoin Tretinoiini 0,03 g/100 g, urea 12 g/100 g
Isotretinoin 500µg G Gel
Isotretinoiini 500 µg/g Geeli
Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G Gel
Erytromysiini 4 g/100 g, tretinoiini 0,025 g/100 g
Adapalene 1mg G
Adapaleeni 1 mg/g
Tretinoin 500µg G
Tretinoiini 500 µg/g
Tretinoin 0.1g
Tretinoiini 0,1 g
Tretinoin 0.05g/100 Ml
Tretinoiini 0,05 g/100 ml
Acitretin 10mg Capsule Capsule
Isotretinoiini 10 mg kapseli Kapseli
Glaxosmithkline (Cyprus) Limited Isotrexin
Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Isotretinoin 0.5mg
Isotretinoiini 0,5 mg
Tretinoin 4mg G
Tretinoiini 4 mg/g
Tretinoin 0.5mg/Ml
Tretinoiini 0,5 mg/ml
Tretinoin 1mg G
Tretinoiini 1 mg/g
Tretinoin 15mg/30 G Cream
Tretinoiini 15 mg/30 g Emulsiovoide
Isosupra Lidose
Liuos iholle
Regiomedica Gmbh Regioderm Acitretin 25mg Capsule Capsule, Hard
Acitretine Aurobindo Asitretiini 25 mg kappale Kapseli, kova
Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapaleeni 0,1 g/100 g Geeli
Tretinoin 0.25mg G
Tretinoiini 0,25 mg/g
Acitretin 25mg Capsule Capsule
Asitretiini 25 mg kapseli
Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Isotretinoiini 0,05 g/100 g Geeli
Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Klindamysiinifosfaatti 10 mg/g, tretinoiini 0,25 mg/g
Isotretinoin Actavis Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Isotretinoin Actavis Isotretinoiini 5 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiini 5 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Tretinoin 0.05g
Tretinoiini 0,05 g
Tazarotene 0.1mg/100 Gel
Tatsaroteeni 0,1 mg/100 mg Geeli
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Retinoids containing medicinal products
Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Glaxosmithkline (Ireland) Limited Isotrexin
Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G,
Hydrokortisoni 10 mg/g, tretinoiini 1 mg/g, hydrokinoni 50 mg/g
Erythromycin 20mg G, Isotretinoin 0.5mg G Gel
Erytromysiini 20 mg/g, isotretinoiini 0,5 mg/g
Tretinoin 0.5mg G
Tretinoiini 0,5 mg/g
Regiomedica Gmbh Regioderm Acitretin 10mg Capsule Capsule, Hard
Acitretine Aurobindo Asitretiini 10 mg kappale Kapseli, kova
Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Isotretinoiini 0,05 % Geeli
Adapalene 0.1g/100 G Gel
Adapaleeni 0,1 g/100 g Geeli
Isotretinoin 10mg
Isotretinoiini 10 mg/g
Tretinoin 10mg Capsule Capsule, Soft
Alitretinoiini 10 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Acitretin 10mg
Asitretiini 10 mg
Adapalene Teva Adapalene 0.1g G
Adapaleeni 0,1 g/g
Erythromycin 20mg G, Isotretinoin 0.05mg G Gel
Erytromysiini 20 mg/g, isotretinoiini 0,05 mg/g
Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Tatsaroteeni 0,05 g/100 g Geeli
Clindamycin 10mg G, Tretinoin 0.025mg G Gel
Klindamysiini 10 mg/g, tretinoiini 0,025 mg/g
Aknenormin
Emulsiovoide
Isosupra Lidose Isotretinoin 8mg Capsule Capsule, Hard
Isotretinoiini 8 mg kapseli Kapseli, kova
Tretinoin 0.05% Cream
Tretinoiini 0,05 % Emulsiovoide
Tretinoin 0.025g/100 G Cream
Tretinoiini 0,025 g/100 g Emulsiovoide
Tazarotene 0.1g/100 G Gel
Tatsaroteeni 0,1 g/100 g Geeli
Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Atrederm 0,05% Tretinoiini 500 µg/ml, DLalfa-tokoferoliasetaatti
Tretinoin 0.05%w/W Gel
Tretinoiini 0,05 % Geeli
Adapalene Zentiva Adapalene 0.1% Cream
Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleeni 0,1 %
Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiini 10 mg kapseli Kapseli
Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Atrederm 0.025% Tretinoiini 250 µg/ml, DLalfa-tokoferoliasetaatti
Clindamycin 10mg G, Tretinoin 0.25mg G Gel
Klindamysiini 10 mg/g, tretinoiini 0,25 mg/g
Alitretinoin 1mg G
Isotretinoiini 1 mg/g
Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch
Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli
Isotretinoin 0.5mg G
Tatsaroteeni 0,5 mg/g
Tretinoin 0.25mg/Mg Cream
Tretinoiini 0,25 mg/mg Emulsiovoide
Isotretinoin 0.5mg G Gel
Isotretinoiini 0,5 mg/g Geeli
Isotretinoína Pierre Isotretinoin 10mg
Isotretinoiini 5 mg
Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Isotretinoína Generis Isotretinoiini 10 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Acitretin 25mg Piece
50 µg/ml
Acitretin 10mg Piece
100 µg/ml
Healthcare Limited Isotretinoin 5mg
Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
This was switched to a full marketing authorisation on 8 January 2014.
Tämä muutettiin täysimittaiseksi myyntiluvaksi 8. tammikuuta 2014.
This type of epilepsy first appears in young children during the first year of life.
Tämän tyyppinen epilepsia ilmenee ensimmäistä kertaa pienillä lapsilla ensimmäisen elinvuoden aikana.
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
Valproaatin annostusta ei tavallisesti tarvitse muuttaa.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit on 4 January 2007.
Euroopan komissio myönsi 4. tammikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Diacomitia varten.
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Sitä saa kapseleina tai annospusseina (250 ja 500 mg).
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
Diacomitin käytön aloittamisen jälkeen klobatsaamin annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
It decided that Diacomit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että Diacomitin edut ovat suuremmat kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Diacomit has been studied in two main studies involving 65 children between three and 18 years of age.
Diacomit-valmistetta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 65 iältään 3 - 18vuotiasta lasta.
Other information about Diacomit
Muita tietoja Diacomitista
EPAR summary for the public stiripentol
Julkinen EPAR-yhteenveto stiripentoli
Diacomit was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular regarding its short-term and long-term effectiveness and safety.
Diacomitille annettiin alunperin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisänäyttöä, erityisesti sen lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta.
The recommended dose is 50 mg per kilogram bodyweight, divided into two or three doses during the day.
Suositeltu annos on 50 mg kehon painokiloa kohden kahteen tai kolmeen annokseen vuorokaudessa jaettuna.
GABA is the main substance in nerve cells responsible for reducing the electrical activity of the brain.
Hermosoluissa GABA on se aine, joka pääasiallisesti vähentää aivojen sähkötoimintaa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Diacomit.
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Diacomitvalmistetta.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Päätökset Diacomitin käytöstä nuoremmilla lapsilla on tehtävä potilaskohtaisesti: sitä saa antaa nuoremmille lapsille vain, jos SMEI-diagnoosi on varmistettu.
It is also known to amplify the effects of other anti-epileptic medicines and to slow down the rate at which they are broken down by the liver.
Sen tiedetään myös lisäävän muiden epilepsialääkkeiden tehoa ja hidastavan niiden hajoamista maksassa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Diacomit.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Diacomitin käytön ehdoista.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Diacomitista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Sitä ei saa antaa meijerituotteiden, hiilihapotettujen juomien, hedelmämehun tai kofeiinia tai teofylliiniä (esimerkiksi mustassa ja vihreässä teessä oleva aine) sisältävien ruokien tai juomien kanssa.
The full EPAR for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Diacomitia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Mitä hyötyä Diacomitista on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Diacomit?
Mitä riskejä Diacomitiin liittyy?
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Vastaavia tuloksia havaittiin myös toisessa tutkimuksessa, jossa 67 prosentilla (8 potilasta 12:sta) ilmeni vastetta Diacomitiin ja 9 prosentilla (yksi potilas 9:stä) ilmeni vastetta lumelääkkeeseen.
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Ensimmäisessä tutkimuksessa 71 prosentilla (15 potilasta 21:stä) Diacomitia saaneista potilaista ilmeni hoitovaste verrattuna 5 prosenttiin (1 potilas 20:stä) lumelääkeryhmässä.
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Diacomitin käytössä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
The CHMP concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit studies were limited and did not last as long as the Committee expected.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Diacomitin teho on todistettu SMEI:n hoidossa, joskin tutkimukset olivat rajoittuneita, eikä niiden kesto vastannut komitean odotuksia.
Diacomit is an anti-epileptic medicine that contains the active substance stiripentol.
Diacomit on epilepsialääke, jonka vaikuttava aine on stiripentoli.
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Diacomit-hoito on annettava lasten epilepsian diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneen lääkärin (pediatrin tai lastenneurologin) valvonnassa.
Why has Diacomit been approved?
Miksi Diacomit on hyväksytty?
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito tuotti vasteen.
The exact way in which stiripentol, the active substance in Diacomit, acts as an anti-epileptic medicine is not fully known.
Tapaa, jolla Diacomitin vaikuttava aine stiripentoli vaikuttaa epilepsialääkkeenä, ei tunneta kokonaan.
Diacomit must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Diacomitia ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut psykooseja (vakava mielenterveyshäiriö, jossa todellisuudentaju on häiriintynyt) niihin liittyvine sekavuustiloineen (sekavuus, kiihtyneisyys, rauhattomuus ja hallusinaatiot).
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Diacomitia on tutkittu pääasiassa yli kolmevuotiailla lapsilla.
It has been shown in experimental models to increase the levels of a ‘neurotransmitter' called gamma aminobutyric acid (GABA) in the brain.
Koemalleilla on voitu osoittaa, että lääke lisää gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimisen välittäjäaineen määrää aivoissa.
A patient was classified as a ‘responder' if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Jos kohtausten määrä toisen hoitokuukauden aikana oli vähintään 50 prosenttia pienempi kuin kuukautta ennen hoidon aloittamista, potilaan katsottiin vastanneen hoitoon.
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are loss of appetite, weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Diacomitin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, painon putoaminen, univaikeudet, uneliaisuus, ataksia (lihasliikkeiden hallintakyvyttömyys), hypotonia (vähentynyt lihasjänteys) ja dystonia (lihasjänteyshäiriö).
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomitia käytetään klobatsaamin ja valproaatin (muita epilepsialääkkeitä) lisänä yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten (vaikeiden kohtausten, mukaan lukien tajunnanmenetyksen) hoidossa, kun kohtaukset eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa klobatsaamilla ja valproaatilla.
See the package leaflet for the full list of restrictions.
Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.
For more information about treatment with Diacomit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Diacomit-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), tai lääkäriltä tai apteekista.
What is Diacomit?
Mitä Diacomit on?
Diacomit is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘severe myoclonic epilepsy in infancy' (SMEI), also known as Dravet's syndrome.
Diacomitia käytetään erittäin harvinaista epilepsiatyyppiä, imeväisiän vaikeaa myoklonista epilepsiaa (SMEI) eli Dravetin oireyhtymää sairastavien lasten hoidossa.
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Annospusseissa on jauhetta, josta tehdään oraalisuspensio (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia).
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘rare', and Diacomit was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Siksi Diacomit luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettäväksi lääkkeeksi) 5. joulukuuta 2001.
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Diacomitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How has Diacomit been studied?
Miten Diacomitia on tutkittu?