natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pale yellow to light yellow, biconvex, oval shaped, film-coated tablets, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleankellertäviä tai vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu “2.5/1000” ja toiselle puolelle “4247” sinisellä musteella.
Adjusted mean change from baseline adjusted for baseline value (ANCOVA).
n = satunnaistetut potilaat Lähtötilanteen arvojen suhteen korjattu keskimuutos lähtötilanteesta (ANCOVA).
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit saksagliptiini/metformiini
Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI]) Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Ero saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
How to store Komboglyze
Komboglyzen säilyttäminen
System organ class Adverse reaction
Elinjärjestelmä Haittavaikutus
At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Rotalla suuret saksagliptiiniannokset aiheuttivat sikiön lantion luutumisen heikkenemistä (kehityksen viivästymistä) ja sikiöiden painon pienenemistä (kun emolla esiintyi toksisuutta).
The incidence of reported hypoglycaemia for saxagliptin 5 mg versus placebo given as add-on therapy to metformin was 5.8% versus 5%.
5 mg saksagliptiiniryhmässä hypoglykemiailmoitusten ilmaantuvuus oli 5,8 % ja lumeryhmässä 5 %, kun molempia käytettiin metformiinihoidon lisänä.
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit saksagliptiini/metformiini
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin and dapagliflozin + metformin groups (p< 0.0001).
p-arvo = 0,0063 (ryhmien välisessä vertailussa merkitsevä, kun α = 0,05) HbA1c-arvon keskimuutos on saksagliptiinin (5 mg), dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän välinen ero (p < 0,0001).
Improvements from baseline HbA1c were sustained in the saxagliptin add-on to insulin group compared to the placebo add-on to insulin group with or without metformin at Week 52.
Saksagliptiinin käyttö insuliinihoidon lisänä joko yhdistettynä metformiiniin tai ilman ylläpiti HbA1c-arvon paranemista lähtötilanteeseen nähden vielä viikolla 52, kun hoitoa verrattiin lumeen käyttöön insuliinihoidon lisänä joko yhdistettynä metformiiniin tai ilman.
Light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanruskeita tai ruskeita, kaksoiskuperia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu “2.5/850” ja toiselle puolelle “4246” sinisellä musteella.
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit saksagliptiini/metformiinihydrokloridi
Proportion of patients achieving HbA1c < 7%
kanssa potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 11 %).
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal symptoms
SAVOR-tutkimus (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
SISÄKOTELOSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
There were 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with saxagliptin, randomised in six double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Kuuteen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutusta glukoositasapainoon, satunnaistettiin 4 148 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joista 3 021 sai saksagliptiinihoitoa.
• joint pain (arthralgia)
• maksavaivat (maksatulehdus)
Only in the initial combination therapy.
Vain, kun saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää käytettiin potilaan ensimmäisenä hoitona.
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit saksagliptiini/metformiinihydrokloridi
Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies for saxagliptin (see section 5.3).
Saksagliptiinin pre-kliinisissä toksisuustutkimuksissa on raportoitu apinoiden raajoissa esiintyneen haavaisia ja nekroottisia iholeesioita.
Rash
MACE
EU number
EU-Numero
Pharmaceutical Form
Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Package size l t o r
Lääkevalm isteella ei enää yyntilupaa
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zonegrania varten 10. maaliskuuta 2005.
It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
Sitä saa kapseleina (25, 50 ja 100 mg) sekä suussa hajoavina tabletteina (25, 50, 100 ja 300 mg).
The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zonegrania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Kanavat välittävät sähköimpulsseja hermosolujen välillä.
Zonegran zonisamide
Zonegran tsonisamidi
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Zonegrania voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sopiva annostus on saavutettu.
Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
Yksinään käytettynä Zonegran osoittautui hyödylliseksi aikuisille, joilla on partiaalisia kohtauksia: 69,4 prosentilla Zonegran-hoitoa saaneista ei esiintynyt kohtauksia kuuden kuukauden aikana.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Ennen Zonegran-hoidon lopettamista annosta on pienennettävä vähitellen.
What benefit has Zonegran shown during the studies?
Mitä hyötyä Zonegranista on havaittu tutkimuksissa?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zonegra-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
Kahdessa muussa päätutkimuksessa, joista toisessa oli mukana 351 aikuista ja toisessa 207 lasta (617 vuotta), Zonegrania tutkittiin jo käytössä olevan lääkityksen lisänä.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zonegranlääkevalmistetta.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Annostusta voi olla syytä lisätä hitaammin potilailla, joilla on maksa- tai munuaisongelmia, ja sellaisilla potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zonegranin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Zonegrania varten.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines.
Sitä käytetään yksinään aikuisilla, joilla sairaus on vastikään todettu, ja lisälääkityksenä aikuisilla ja vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka saavat jo muita epilepsialääkkeitä.
Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
Zonegrania verrattiin yksinään käytettynä toiseen epilepsialääkkeeseen, karbamatsepiiniin, päätutkimuksessa, johon osallistui 583 aikuista, joilla oli juuri diagnosoitu partiaalinen epilepsia.
The total dose must not exceed 500 mg a day.
Kokonaisannoksen ei pidä ylittää 500 mg:aa vuorokaudessa.
The percentage of patients on carbamazepine who were seizure-free for six months was 74.7%.
Karbamatsepiinia saaneista potilaista 74,7 prosentilla ei esiintynyt kohtauksia kuuden kuukauden aikana.
Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Zonegrania käytetään potilailla, joilla on partiaalisia kohtauksia (epilepsiakohtaus, joka alkaa tietyssä osassa aivoja), mukaan lukien potilaat, joilla on sekundaarisesti yleistyviä kohtauksia (kohtaus, joka laajenee kaikkialle aivoihin).
By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Kanavia salpaamalla tsonisamidi estää hermosoluja synkronoimasta toimintaansa ja estää siten aivojen sähkötoiminnan häiriöiden leviämisen aivoissa.
Why has Zonegran been approved?
Miksi Zonegran on hyväksytty?
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes).
Zonegran-hoidon yhteydessä on esiintynyt vaikeita ihottumia, mukaan luettuna Stevens-Johnsonin oireyhtymän tapauksia (ihon ja limakalvojen vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio).
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Yhden tai kahden viikon kuluttua päivittäistä annosta voidaan lisätä asteittain 1 mg painokiloa kohden yhden tai kahden viikon välein, kunnes sopiva annostus on saavutettu.
What is the risk associated with Zonegran?
Mitä riskejä Zonegraniin liittyy?
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Zonegranin vaikuttava aine, tsonisamidi, on epilepsialääke.
Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly.
Zonegran voi erityisesti lapsilla aiheuttaa lämpöhalvauksen ja elimistön kuivumista, joihin molempaan on saatava hoitoa viipymättä.
For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Zonegran-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Other information about Zonegran:
Muita tietoja Zonegranista
Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Zonegrania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsonisamidille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai sulfonamideille (esimerkiksi jotkin antibiootit).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joilla ei esiintynyt kohtauksia kuuden kuukauden aikana.
Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Zonegrania 500 mg:n vuorokaudessa saaneiden aikuisten ryhmässä kohtausten esiintymistiheys väheni keskimäärin 51 prosenttia, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneiden ryhmässä oli 16 prosenttia.
In the study in children, the main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the number of seizures was at least halved between the 8 weeks before treatment started and the 12-week period when a stable dose was used.
Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla kohtausten määrä vähintään puoliintui hoidon aloittamista edeltäneiden 8 viikon ja niiden 12 viikon välillä, jolloin potilas sai vakioannosta.
In the study involving adults, the main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli partiaalisten kohtausten esiintymistiheyden muutos hoidon aloittamista edeltäneiden 12 viikon ja niiden 18 viikon välillä, jolloin potilas sai vakioannosta.
What is Zonegran?
Mitä Zonegran on?
Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
Zonegran on lääke, jonka vaikuttava aine on tsonisamidi.
This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Zonegran vaikuttaa myös välittäjäaine gamma-aminobutyyrihappoon (GABA, jonka ansiosta hermosolut voivat viestiä keskenään).
After one week the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient's response.
Yhden hoitoviikon kuluttua annosta voidaan nostaa 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, ja sen jälkeen sitä voidaan lisätä yhden viikon välein 100 mg kerrallaan potilaan vasteen mukaan.
In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo.
Lapsilla kohtausten määrä Zonegrania saaneiden potilaiden ryhmässä puoliintui vähintään 50 prosenttiin, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneiden ryhmässä oli 31 prosenttia.
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Kun Zonegrania käytetään aikuisilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, suositeltava aloitusannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zonegranin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
When Zonegran is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Kun Zonegrania käytetään yksinään otettuna vasta diagnosoiduilla aikuisilla, suositeltava aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (an inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels; although the safety profile is similar in children and adults, some side effects are reported more frequently in children than in adults.
Zonegranin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, levottomuus, ärtyneisyys, sekavuus, masennus, huono lihaskoordinaatio,
How has Zonegran been studied?
Miten Zonegrania on tutkittu?
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Tsonisamidi salpaa natrium- ja kalsiumkanavat, jotka ovat huokosina hermosolujen pinnassa.
How is Zonegran used?
Miten Zonegrania käytetään?
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
Lisälääkkeenä käytettynä Zonegran vähensi lumelääkettä tehokkaammin kohtausten esiintymistiheyttä.
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Kun Zonegrania käytetään vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
What is Zonegran used for?
Mihin Zonegrania käytetään?
These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
Näissä tutkimuksissa Zonegrania verrattiin lumelääkkeeseen.
How does Zonegran work?
Miten Zonegran vaikuttaa?
17 November 2011
17. marraskuuta 2011
How are they expected to work?
Miten niiden odotetaan vaikuttavan?
What were the medicines expected to be used for?
Mihin lääkevalmisteita oli tarkoitus käyttää?
The company that applied for the change to the authorisation is Eli Lilly.
Myyntilupaan muutosta hakenut yhtiö on Eli Lilly.
The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopan julkiset arviointilausunnot (EPAR:t) lääkevalmisteille Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat kokonaisuudessaan viraston kotisivuilla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
There are no consequences on the use of these medicines in their approved indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Päätöksestä ei ole seurauksia näiden lääkevalmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaiselle käytölle; hyväksyttyjen käyttöaiheiden riskien ja hyödyn suhde pysyy muuttumattomana.
They are available as gastroresistant capsules.
Niitä on saatavina enterokapseleina.
The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic peripheral neuropathy.
Lääkkeiden odotetaan vaikuttavan samoin kuin diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a relevant benefit in the indication applied for.
Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimukset eivät olleet todistaneet, että duloksetiinista olisi oleellista hyötyä hakemuksessa esitetyssä käyttöaiheessa.
After considering the grounds for this request, the CHMP re examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the change to the marketing authorisations on 17 November 2011.
Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupien muuttamista koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients on an 11-point scale after 12 or 13 weeks of treatment.
Tehon päämittana käytettiin muutosta kivun vakavuudessa, jonka potilaat kirjasivat 12 tai 13 viikon hoidon jälkeen 11 pisteen asteikolle.
In addition, more information was needed on the effects of duloxetine in elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Duloksetiinin vaikutuksista ikääntyvissä potilaissa sekä sen turvallisuudesta kohderyhmässä, ikääntyvät potilaat mukaan lukien, olisi myös tarvittu lisätietoa.
Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or musculoskeletal tissues (such as skeletal muscles, bone and joints).
Somaattista kipua esiintyy kehon pinnalla (kuten iholla) tai lihas- ja luukudoksessa (kuten luustolihakset, luu ja nivelet).
Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containing the active substance duloxetine.
Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena duloksetiinia.
What are Ariclaim, Cymbalta and Xeristar?
Mitä Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat?
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Estämällä näiden välittäjäaineiden takaisinoton duloksetiini lisää niiden määrää näiden hermosolujen välisessä tilassa ja sitä kautta lisää hermosolujen välistä kommunikaatiota.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei muutoksia duloksetiinia sisältävien lääkkeiden Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar myyntilupiin hyväksyttäisi.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Se toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (toinen nimi: serotoniini) ja noradrenaliini kuljetusta takaisin aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
It does not include pain from internal organs such as the stomach and intestines.
Siihen ei kuulu sisäelinkipu, kuten mahakipu tai kipu suolistossa.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisations?
Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi muutokset myyntilupiin?
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of pain.
Koska näiden välittäjäaineiden tehtäviin kuuluu vähentää kivuntuntemusta, kipuoireet saattavat vähentyä, kun niiden kuljetus takaisin hermosoluihin estetään.
In addition to pain due to diabetic peripheral neuropathy, Cymbalta and Xeristar are also used in major depression and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Cymbalta- ja Xeristar-valmistetta käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun hoidon lisäksi hoitamaan vakavaa masennusta ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (pitkäkestoinen ahdistuneisuus tai jokapäiväisiä asioita koskeva hermostuneisuus).
The active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Ariclaim-valmistetta käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian (raajoissa tapahtuva hermojen vahingoittuminen diabeteksesta kärsivillä potilailla) aiheuttaman kivun hoitoon.
The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
Se vahvisti alkuperäisen kielteisen kantansa ja suositteli myyntilupien muuttamisen epäämistä.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar in chronic somatic pain patients in Europe.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että Euroopassa ei ole käynnissä kroonisen somaattisen kivun hoitoon potilailla liittyviä kliinisiä tutkimuksia lääkevalmisteilla Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar.
Patients in the studies were treated with duloxetine or placebo (a dummy treatment) with some patients taking them in combination with NSAIDs.
Tutkimuspotilaita hoidettiin duloksetiinilla tai plasebolla (lumelääkkeellä); jotkut potilaat käyttivät samanaikaisesti eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä.