natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Contusugene Ladenovec Genduxia voi hyväksyä uusiutuvan tai hoitoon huonosti reagoivan pään ja kaulan levyepiteelisyövän hoitoon.
By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
Contusugene Ladenovec Genduxin oli tarkoitus parantaa syöpä tai hidastaa sen etenemistä lisäämällä p53-proteiinin tuotantoa.
Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Contusugene Ladenovec Gendux on liuos injektiota varten.
EU (MA) number Invented name
EU-numero Kauppanimi Vahvuus
The following new adverse reactions were added during this procedure:
Seuraavat uudet haittavaikutukset lisättiin tämän menettelyn kuluessa:
Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
Käyttö raskauden aikana päätettiin pitää tässä kohdassa.
QUALITY - MODULE 3
LAATU - MODULI 3
Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
Yhdeksän lisätutkimusta (ja yksi rekisteröintitutkimusten tietojen uudelleenanalysointi) on nyt myös saatu käytettäväksi.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
A harmonised Module 3 was also adopted.
Yhdenmukaistettu moduli 3 hyväksyttiin.
Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
Maailmanlaajuisesti levofloksasiini hyväksyttiin ensin Japanissa vuonna 1993 ja Yhdysvalloissa vuonna 1996.
However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
Makrolidien rooli on monissa maissa kuitenkin dramaattisesti pienentynyt lisääntyneestä S. pneumoniae -resistenssistä johtuen.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
Lopuksi mainittakoon, että lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon kohdalle 5.1.
Three pivotal studies supported this indication, granted in the EU since 1997.
Kolme päätutkimusta tukee tätä käyttöaihetta, joka on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1997 lähtien.
The SPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisessa otettiin huomioon kaikki EU:n relevantit terapeuttiset ja sääntelevät ohjeet.
These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation
4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Antibioottihoito voidaan myöhemmin viljelytulosten ja kliininen vasteen valossa muuttaa.
• Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
• Ligamentin repeämä, myyntiluvan haltijan toimittaman katsauksen mukaisesti, jossa mahdollinen syy-seuraussuhde tunnistettiin joissakin tapauksissa vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa, yhdessä biologisen uskottavuuden kanssa.
This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
Tämä riittää useimmille infektiotaudeille (hengitystiet ja iho), jotka on lueteltu levofloksasiinin käyttöaiheissa.
No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
Muita epäjohdonmukaisuuksia ei havaittu tässä kohdassa, mitä tulee erityisryhmiin: munuaisten vajaatoiminta ja/tai ikääntyneet.
The main differences in this section accepted by the CHMP are listed below.
Tärkeimmät erot tässä lääkevalmistekomitean hyväksymässä kohdassa on lueteltu alla.
A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Yleisluontoinen, huomioonotettava näkökohta on, että sivuontelotulehdus ei yleensä ole vakava infektio ja siihen liittyy korkea spontaanisti parantuneiden osuus (90 %).
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annossuositukset yhdenmukaistettiin.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun modulin 3.
• Benign intracranial hypertension, in line with recent labelling changes made in the US in April 2012 for levofloxacin; These cases should be kept under closely monitoring and further discussed in future PSURs.
• Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu, Yhdysvalloissa huhtikuussa 2012 levofloksasiinille tehtyjen merkintämuutosten mukaisesti; Näitä tapauksia tulisi seurata tarkasti ja käsitellä tulevissa PSUR:issa.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Lisäksi sanamuoto on harhaanjohtava, sillä se antaa ymmärtää, että monoterapia on normaalisti käytetty hoito.
Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
Näiden potilaiden hemolyyttisiä anemiatapauksia suositeltiin seurattavaksi.
Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg.
Näin ollen tämän lausuntopyyntömenettelyn tuloksissa ei ole ollenkaan mukana levofloksasiini 750 mg:n arviointia.
However, most MRSA isolates are resistant to levofloxacin.
Useimmat MRSA-isolaatit ovat resistenttejä levofloksasiinille.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Myyntiluvan haltija toimitti ehdotuksen laatumodulin yhdenmukaistamiseksi.
Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
Potilaat, joilla on avohoitopneumonia ja jotka ovat kohtalaisen sairaita tai vakavasti sairaita, otetaan yleensä sairaalahoitoon.
Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Femaraa ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
This section was further amended to clearly mention that treatment with levofloxacin is contraindicated during breastfeeding and to include information on fertility also in line with the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009.
Tätä kohtaa muutettiin lisäksi niin, että levofloksasiinihoidon aikaisen imetyksen vasta-aiheisuus mainitaan selkeästi ja että fertiliteettiä koskeva tieto on samoilla linjoilla CHMP:n Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009 kanssa.
In addition, the information on the combination treatment that may be required in case of nosocomial infections due to P. aeruginosa was deleted since it is considered not appropriate to be included in this section.
Lisäksi informaatio yhdistelmähoidosta, jota saatetaan tarvita P. aeruginosan aiheuttamissa sairaalainfektioissa, jätettiin pois, sillä sen ei katsottu kuuluvan tähän kohtaan.
Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for:
Koska pernarutto on hengenvaarallinen varsinkin, kun tartunta tapahtuu inhalaation kautta, sovittiin seuraavasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta:
The warning on tendinitis and tendon rupture was amended to state that the risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients receiving daily doses of 1000 mg.
Varoitusta tendiniitistä ja jänteen repeämästä muutettiin ilmaisemaan, että tendiniitin ja jänteen repeämän riski kasvaa potilailla, jotka saavat 1000 mg valmistetta päivittäin.
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggested appropriate changes in the text where divergences exist and in some cases summarised the information already included in these sections (e.g. in section 5.2 of the SmPC information on tissue distribution was summarised).
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstin kohtiin, joissa oli eroavuuksia sekä joissakin tapauksissa luoda katsaus informaatiosta, joka jo on näissä kohdissa (esim. valmisteyhteenvedon kohdassa 5.2 tehtiin yhteenveto levofloksasiinin jakaantumisesta kudoksiin).
As mentioned above, resistance of E.coli to fluoroquinolon and the need for prescribers to consider local prevalence resistance was included in this section.
Kuten jo mainittiin, E. colin fluorokinoloniresistenssi ja lääkkeen määrääjän tarve ottaa huomioon paikallinen resistenssin yleisyys otettiin mukaan tähän kohtaan.
Since the granting of this indication in the EU, twenty two additional studies have become available including 4 recent trials of levofloxacin used as a comparator versus tigecycline (2 studies), docycycline (one study) and nemonoxacin (one study).
Tämän hoitoaiheen EU:ssa hyväksymisen jälkeen on ilmestynyt 22 lisätutkimusta, mukana 4 hiljattaista tutkimusta, joissa levofloksasiinia on käytetty verrokkivalmisteena tigesykliinille (2 tutkimusta), doksisykliinille (yksi tutkimus) ja nemonoksasiinille (yksi tutkimus).
The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
Tämän käyttöaiheen ehdotetun yhdenmukaistetun sanamuodon ajateltiin ilmentävän paremmin Euroopan hoitosuosituksia kokonaisuudessaan.
Inhalation Anthrax
Inhalaatioanthrax
The MAH provided all data available for this indication namely, in vitro data, non-clinical data, pharmacokinetic data and data published by the US Centers of Disease Control and Prevention (CDC) and proposed an harmonised indication.
Myyntiluvan haltija toimitti kaiken saatavilla olevan tiedon tälle hoitoaiheelle, eli in vitro -tietoja, ei-kliinisiä tietoja, farmakokineetistä aineistoa sekä Yhdysvaltojen Centers for Disease Control and Prevention -organisaation julkaisemia tietoja ja ehdotti yhdenmukaistetun käyttöaiheen sanamuodon.
Hence, Tavanic was included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Siksi Tavanic otettiin mukaan tuotetietojen yhdenmukaistamista vaativien tuotteiden luetteloon, jonka keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMD(h)) laati muutetun Direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan mukaisesti.
Further amendment was agreed with regards the duration of treatment for pyelonephritis and for cUTIs to be in line with the European Association of Urology (EAU) guidelines 2010 recommendations for levofloxacin treatment duration of 7-10 days for acute uncomplicated pyelonephritis, and 7-14 days (IV followed by possible oral switch) for severe cases (EAU guidelines 2010).
Lisäksi sovittiin muutoksesta pyelonefriitin ja komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoidon kestossa niin, että ne olisivat samoilla linjoilla European Association of Urology -järjestön (EAU) 2010 hoitosuositusten kanssa: akuutin ei-komplisoidun pyelonefriitiin levofloksasiinihoidon kestoksi vaihdettiin 7-10 päivää ja vakaville tapauksille 7-14 päivää (IV, jota seuraa mahdollinen vaihto oraalilääkitykseen) (EAU hoitosuositukset 2010).
The pivotal study was CAPSS-101, a large registration study that showed levofloxacin to be equivalent to ciprofloxacin in well-documented chronic bacterial prostatitis, and these data have ever since been supplemented by two published studies.
Tärkein tutkimus oli CAPSS-101, laaja rekisteröintitutkimus, jossa levofloksasiinin osoitettiin olevan samanaroinen siprofloksasiinin kanssa hyvin dokumentoidun kroonisen bakteeriperäisen prostatiitin hoidossa, ja näitä tietoja täydentää sittemmin tehdyt kaksi julkaistua tutkimusta.
The warning under sub-heading “Interference with laboratory tests” was updated mainly to include sentence on M. tuberculosis, which is considered class labelling and which is included in the Company Core Data Sheet (CCDS).
Varoitukseen alaotsikolla "vaikutus laboratoriokokeisiin" alla päivitettiin pääasiassa sisältämään M. tuberculosisia koskeva lause, jota pidetään luokkamerkintänä ja joka on osa yrityksen perustietoja (Company Core Data Sheet, CCDS).
In the EU the approval of levofloxacin was first granted in the United Kingdom (UK) in 1997 followed by eleven other Member States (MS): Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal and Spain through the mutual recognition procedure (MRP) with UK as reference MS. Tavanic is also approved nationally in thirteen other MS: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Lithuania, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden.
EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
The warning on pneumococcal pneumonia was deleted since it was considered covered by the information included in section 4.1 that levofloxacin should only be considered as alternative treatment in such cases.
Pneumokokkaalista pneumoniaa koskeva varoitus poistettiin, sillä vastaava tieto oli jo kohdassa 4.1: levofloksasiinia tulee harkita ainoastaan vaihtoehtoisena hoitona näissä tapauksissa.
The discrepancies in this section regarded the use during pregnancy and in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (divergence in one MS).
Eroavuudet tässä kohdassa koskivat raskaudenaikaista käyttöä ja glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutosta (eroavuudet yhdellä jäsenvaltiolla).
The harmonised SmPC wording agreed for the prostatitis indication was: “Chronic bacterial prostatitis”.
Valmisteyhteenvedon prostatiitti-indikaation yhdenmukaistetuksi sanamuodoksi hyväksyttiin: "Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti"
However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU:
Koska AECB voi kuitenkin olla vähemmän vakava infektio johon liittyy korkea spontaanien paranemisien määrä ja jossa bakteerilöydös tehdään vain 50 % kaikista äkillisistä pahenemisista ja jotta nykyisiä hoitosuosituksia ilmennettäisiin paremmin, myyntiluvan haltija myöntyi seuraavaan yhdenmukaistamiseen EU:ssa:
A warning on the need to have an adequate diagnosis of ABS and AECB before the use of levofloxacin is added.
Varoitus tarpeesta diagnosoida akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus ja AECB riittävästi ennen levofloksasiinin käyttöä lisättiin.
Fluoroquinolones are particularly useful in severe cases due to their coverage of Gram-negative organisms as well as the more common H. influenzae and S. pneumoniae.
Fluorokinolonit ovat erityisen hyödyllisiä vakavissa tapauksissa, koska ne kattavat sekä Gram-negatiiviset organismit että yleisemmät bakteerit, H. influenzae ja S. pneumoniae.
To more concisely define the role of levofloxacin in this indication, the MAH initially proposed the following harmonised wording for the tablets and IV solution:
Määritelläkseen levofloksasiinin roolin tässä käyttöaiheessa suppeammin, myyntiluvanhaltija ehdotti aluksi seuraavaa yhdenmukaistettua sanamuotoa tableteille ja suonensisäiselle liuokselle:
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information including Core Safety Information (harmonisation of the safety sections of the SmPC: 4.3 to 4.9) agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing, recent safety reviews of fluoroquinolones and new worldwide data on safety of fluoroquinolon.
Myyntiluvanhaltijan esittämässä ehdotuksessa otettiin huomioon uusin tieteellinen aineisto, myös turvallisuustiedote (valmisteyhteenvedon turvallisuutta koskevien kohtien yhdenmukaistaminen: kohdat 4.3-4.9), joka hyväksyttiin huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena, fluorokinolonien hiljattaiset turvallisuuskatsaukset ja uusi maailmanlaajuinen fluorokinolonien turvallisuutta koskeva aineisto.
Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Antibioottien käyttö avohoitopneumonian hoidossa on hyväksytty, ja se aloitetaan yleensä empiirisesti, jolloin katetaan tyypilliset organismit joko epätyypillisten organismien kanssa tai ilman niitä.
In this case, “alternative” is defined as: to be used in case of hypersensitivity to a preferred drug or widespread prevalence of clinically relevant resistance in the population being treated.
Tässä tapauksessa "vaihtoehtoinen" on määritelty seuraavasti: käytetään, kun potilas on yliherkkä suositetulle lääkkeelle tai kun hoidettavan populaatiossa esiintyy laajalti kliinisesti relevanttia resistenssiä.
Chronic bacterial prostatitis
Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti
Betalactams, macrolides, and fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of AECB.
Beetalaktaamit, makrolidit ja fluorokinolonit ovat yleisimpiä AECB:n hoidossa käytettyjä antibiootteja.
There were three pivotal studies supporting this indication.
Kolme pää tutkimusta tukee tätä käyttöaihetta.
Precaution for use in inhalation of anthrax was moved from section 5.1 to this section to warn prescribers on the need to refer to further guidance in this situation.
Varotoimet inhalaatioantraxin käytössä siirrettiin kohdasta 5.1 tähän kohtaan: Lääkkeen määrääjiä varoitetaan tarpeesta saada lisäohjausta tässä tilanteessa.
The harmonised warning on dysglycaemia was further amended in light of the recent reported cases of hypoglycaemic coma with fluoroquinolon agents.
Yhdenmukaistettua varoitusta dysglykemiasta muutettiin viimeaikoina raportoitujen, fluorokinolonilääkkeiden aiheuttamien hypoglyseemisten koomatapausten valossa.
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten seurauksena useita vastaavia muutoksia tehtiin pakkausselosteeseen.
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Metodi ja tilastollinen lähestymistapa sekä toimitetut tiedot tarkistettiin, ja lääkevalmistekomitea katsoi esiintyvyysarvioiden olevan asianmukaisia.
• Hypoglycaemic coma, in line with the CCSI version 4 for levofloxacin submitted as part of the PSUR 27;
• Hypoglykeeminen kooma, yhdenmukaisesti yhtiön levofloksasiinia koskevien perusturvallisuustietojen, CCSI versio 4, kanssa, jotka toimitettiin osana PSUR 27:a;
Chronic bacterial prostatitis (or ‘prostatitis') is an approved indication for levofloxacin in all MS with exception for two MS.
Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti (tai "prostatiitti") on levofloksasiinille hyväksytty käyttöaihe kahta lukuunottamatta kaikissa jäsenvaltioissa.
This proposal for a restricted indication is in line with the current EU treatment guidelines to not overall recommend fluoroquinolones as first line treatment option.
Tämä rajoitettu käyttöaihe myötäilee nykyisiä EU:n hoitosuosituksia, joiden mukaan fluorokinoloneja ei yleisesti ottaen suositella ensilinjan hoitovaihtoehtona.
In this regard, it is noted that the 500 mg dosage given once daily by oral route allow to reach a plasmatic peak concentration (Cmax) as of 5 to 6 mg/l and a Cmax/MIC ratio of 10-12 and an AUC of approximately 50 mg.h/l corresponding to an AUC/MIC ratio as of 50-100.
Tämän suhteen huomioitiin, että kerran päivässä oraalisesti annetun 500 mg:n annoksen korkein plasmakonsentraatio (Cmax) on 5-6 mg/l ja Cmax/MICsuhde on 10-12 ja AUC noin 50 mg.h/l, mikä vastaa AUC/MIC -suhdetta 50-100.
The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
Varoitusta valolle herkistymisen estämiseksi muutettiin sisältämään suosituksia lisävarotoimia hoidon aikana ja 48 tunnin ajan hoidon loppumisen jälkeen.
The proposed harmonised warning on G-6-PD deficiency was supported by a review provided by the MAH on all G6PD cases and no new safety information was found.
Ehdotettu yhdenmukaistettu, G-6-PD-puutosta koskeva varoitus sai tukea myyntiluvan haltijan toimittamasta, kaikkia G6PD-tapauksia koskevasta katsauksesta, eikä uutta tietoa löytynyt.
Considering the extent of the harmonisation of the PL a Readability Testing was agreed to be submitted after the adoption of this referral procedure.
Yhdenmukaistamisen aiheuttamien muutosen laajuuden vuoksi pakkausseloste päätettiin lähettää luettavuustestaukseen tämän lausuntopyyntömenettelyn hyväksymisen jälkeen.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the European Union.
Jäsenvaltioiden yllä mainittua tuotetta ja sen muita kauppanimiä koskevista, eriävistä kansallisista hyväksymispäätöksistä johtuen Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean/Euroopanlääkeviraston sihteeristölle virallisesta, muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuuksien poistamiseksi, ja sitä kautta eriävien tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi koko Euroopan unionin alueella.