natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the population PK analysis, liver function parameters including alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L) , and total bilirubin (0.17-3.20 mg/dL) were not significant covariates for PK parameters of either trifluridine or tipiracil hydrochloride.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että maksan toimintaa kuvaavat parametrit, mukaan lukien alkalinen fosfataasi (AFOS, 36-2322 U/l), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT, 11-197 U/l), alaniiniaminotransferaasi (ALAT, 5-182 U/l) ja kokonaisbilirubiini (0,17-3,20 mg/dl), eivät olleet merkittäviä trifluridiinin tai tipirasiilihydrokloridin farmakokinetiikka kuvaavia kovariaatteja.
• Pulmonary embolism (uncommon): blood clots in lungs.
• keuhkoembolia (melko harvinainen): verisuonitukokset keuhkoissa.
Lonsurf had no clinically relevant effect on QT/QTc prolongation compared with placebo in an open label study in patients with advanced solid tumours.
Lonsurf-valmisteella ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta QT-/QTc-ajan pitenemiseen lumehoitoon verrattuna, mitä selvitettiin avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
The most frequently observed adverse drug reactions (≥ 30%) in patients receiving Lonsurf are neutropenia (53% [34% ≥ Grade 3]), nausea (34% [1% ≥ Grade 3]), fatigue (32% [4% ≥ Grade 3]), anaemia (32% [12% ≥ Grade 3]).
Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 30 %) Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla ovat neutropenia (53 % [34 % gradus ≥ 3]), pahoinvointi (34 % [1 % gradus ≥ 3]), uupumus (32 % [4 % gradus ≥ 3]), anemia (32 % [12 % gradus ≥ 3]).
Such medicinal products, if used concomitantly with Lonsurf, may compete with the effector, trifluridine, for activation via thymidine kinases.
Jos tällaisia lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Lonsurf-valmisteen kanssa, ne saattavat kilpailla vaikuttavan aineen trifluridiinin kanssa tymidiinikinaasivälitteisestä aktivaatiosta.
• changes in urine test, blood in urine
• muutokset virtsakoetuloksissa, verta virtsassa
The influence of gastrectomy on PK parameters was not able to be examined in the population PK analysis because there were few patients who had undergone gastrectomy (1% of overall).
Mahalaukun poiston vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin ei voitu tutkia populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, koska potilaita, jolta mahalaukku oli poistettu, oli liian vähän (yhteensä 1 %).
Trifluridine is a substrate of TPase, but is not metabolised by cytochrome P450 (CYP).
Trifluridiini on TPaasin substraatti, mutta se ei metaboloidu sytokromi P450:n (CYP) välityksellä.
The recommended starting dose of Lonsurf in adults is 35 mg/m2/dose administered orally twice daily on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
Lonsurf-hoidon suositeltu aloitusannos aikuisille on 35 mg/m vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 4.4).
Serious infections have been reported following treatment with Lonsurf (see section 4.8).
Lonsurf-hoidon jälkeen on raportoitu vakavia infektioita (ks. kohta 4.8).
Total daily dose (mg)
Kokonaisvuorokausiannos (mg)
Do not breast-feed if you are taking Lonsurf as it is not known whether Lonsurf passes into the mother's milk.
Älä imetä Lonsurf-tablettien käytön aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lonsurf äidin rintamaitoon.
The most serious observed adverse drug reactions in patients receiving Lonsurf are bone marrow suppression and gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Vakavimmat Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset ovat luuydinlama ja mahasuolikanavan toksisuus (ks. kohta 4.4).
How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
Lonsurf-tabletteja otetaan 10 päivänä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen on kahden viikon hoitotauko.
However, the incidence of serious, severe AEs and AEs leading to dose modification tends to increase with advancing levels of renal impairment.
Vakavien, vaikea-asteisten ja annoksen muuttamista edellyttävien haittavaikutusten ilmaantuvuus kuitenkin lisääntyy, kun munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste lisääntyy.
Studies in animals have shown excretion of trifluridine, tipiracil hydrochloride and/or their metabolites in milk (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja/tai niiden metaboliitit erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
Other minor metabolites, 5-carboxyuracil and 5-carboxy-2'-deoxyuridine, were detected, but those levels in plasma and urine were at low or trace levels.
Myös vähäisempiä metaboliitteja (5-karboksiurasiili ja 5-karboksi-2'-deoksiuridiini) havaittiin, mutta niiden pitoisuus plasmassa ja virtsassa on pieni tai niistä havaitaan vain jäämiä.
Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Lääkäri tarkkailee laboratoriokoetuloksiasi näiden haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Plasma protein binding of tipiracil hydrochloride was below 8%.
Tipirasiilihydrokloridista sitoutui plasman proteiineihin alle 8 %.
If the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf.
Jos edellä mainittu koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lonsurf-tablettien ottamista.
Dose modifications (delay and/or reduction) should be applied as necessary (see section 4.2).
Annosta pitää tarvittaessa muuttaa (siirtää antoajankohtaa myöhemmäksi ja/tai pienentää annosta) (ks. kohta 4.2).
• Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
• Tipirasiili estää trifluridiinin hajoamisen elimistössä ja pidentää siten trifluridiinin vaikutusta.
Dysgeusia Neuropathy peripheral
Makuaistin häiriöt Perifeerinen neuropatia
EU/1/16/1096/001 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/002 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/003 60 film-coated tablets
EU/1/16/1096/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/002 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/003 60 kalvopäällysteistä tablettia
• increased bilirubin in your blood - can cause yellowing of skin or eyes
• suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien muuttumisen keltaiseksi
No adjustment of the starting dose is required on the basis of patient's race (see sections 5.1 and 5.2).
Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaan rodun perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
The signs include unusual bruising or bleeding (see section 2).
Oireita ovat epätavallinen mustelmien ilmaantuminen ja verenvuoto (ks. kohta 2).
Lonsurf comes in two strengths.
Lonsurf-tabletteja on kahta vahvuutta.
• if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen trifluridiinille tai tipirasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ KK/VVVV
No. at Risk: Lonsurf
Riskipotilaiden lkm: Lonsurf
• burning sensation, unpleasant, increased or loss of sense of touch and other non-severe neurological troubles
• kirvelyn tunne, epämiellyttävä, lisääntynyt tai vähentynyt tuntoherkkyys ja muut lievemmät hermostohäiriöt
• problem with sleeping or falling asleep
• uni- ja nukahtamisvaikeudet.
(febrile neutropenia) and blood infection (septic shock) may occur
Neutropenian seurauksena saattaa esiintyä kuumetta (kuumeinen neutropenia) ja veren infektio (septinen sokki).
Lonsurf is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance [CrCl] < 30 mL/min or requiring dialysis, respectively), as Lonsurf has not been studied in these patients (see section 5.2).
Lonsurf-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus (potilas tarvitsee dialyysihoitoa), sillä Lonsurf-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä (ks. kohta 5.2).
The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44% vs 16%, p < 0.0001).
Taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti) oli Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi (44 % vs 16 %, p < 0,0001).
No correlation was seen for trifluridine nor tipiracil hydrochloride between PK parameters and AST or/and total blood bilirubin.
Trifluridiinilla ja tipirasiilihydrokloridilla ei havaittu korrelaatiota farmakokineettisten parametrien ja ASAT-arvojen ja/tai veren kokonaisbilirubiinipitoisuuden välillä.
However, there was no accumulation for tipiracil hydrochloride, and no further accumulation of trifluridine with successive cycles (Day 12 of Cycles 2 and 3) of administration of Lonsurf.
Tipirasiilihydrokloridi ei kuitenkaan kumuloitunut eikä trifluridiini kumuloitunut enää edelleen Lonsurf-hoidon seuraavissa hoitosykleissä (2. ja 3. hoitosyklin päivänä 12).
It is unknown whether Lonsurf or its metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö Lonsurf tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
• vision troubles as blurred vision, double vision, decreased vision, cataracts
• näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen, kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen, kaihi
Tipiracil hydrochloride was an inhibitor of OCT2 and MATE1 in vitro, but at concentrations substantially higher than human plasma Cmax at steady state.
Tipirasiilihydrokloridi oli OCT2:n ja MATE1:n estäjä in vitro, mutta pitoisuuksilla, jotka ovat merkittävästi suurempia kuin vakaan tilan Cmax ihmisen plasmassa.
Table 3 - Recommended dose modifications for Lonsurf in case of haematological and non-haematological adverse reactions
Taulukko 3 - Lonsurf-annoksen suositellut muutokset, jos potilaalla on hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia Haittavaikutus
The efficacy and safety of Lonsurf in metastatic colorectal cancer was compared between a high exposure group (>median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
Lonsurf-valmisteen tehoa ja turvallisuutta metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa verrattiin trifluridiinin AUC-arvon mediaanin perusteella suuren altistuksen (> mediaani) ja pienen altistuksen (≤ mediaani) ryhmien välillä.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Women should avoid becoming pregnant while taking Lonsurf and for up to 6 months after ending treatment.
Naisten pitää välttää raskaaksi tulemista Lonsurf-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dose in mg (2x daily)
Annos mg (2x vuorokaudessa)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lonsurf in all subsets of the paediatric population in refractory metastatic colorectal cancer and in refractory metastatic gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lonsurfvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoitoon reagoimattoman metastasoituneen kolorektaalisyövän ja hoitoon reagoimattoman metastasoituneen mahasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
50a a At a total daily dose of 50 mg, patients should take 1 x 20 mg/8.19 mg tablet in the morning and 2 x 15 mg/6.14 mg tablets in the evening.
Jos kokonaisvuorokausiannos on 50 mg, potilaan pitää ottaa 1 x 20 mg:n/8,19 mg:n tabletti aamulla ja 2 x 15 mg:n/6,14 mg:n tablettia illalla.
Patients 65 years of age or older who received Lonsurf had a higher incidence of the following events compared to patients younger than 65 years: - metastatic colorectal cancer (RECOURSE): Grade 3 or 4 neutropenia (48% vs 30%), Grade 3 anaemia (26% vs 12%), Grade 3 or 4 leukopenia (26% vs 18%) and Grade 3 or 4 thrombocytopenia (9% vs 2%), - metastatic gastric cancer (TAGS): Grade 3 or 4 neutrophil count decrease (17.0% vs 6.6%), decreased appetite (37.3% vs 31.9%), asthenia (22.2% vs 17.0%) and stomatitis (7.2% vs 2.2%).
Seuraavien tapahtumien ilmaantuvuus oli 65-vuotiailla ja vanhemmilla Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla: - metastasoitunut kolorektaalisyöpä (RECOURSE): gradus 3 tai 4 neutropenia (48 % vs 30 %), gradus 3 anemia (26 % vs 12 %), gradus 3 tai 4 leukopenia (26 % vs 18 %) ja gradus 3 tai 4 trombosytopenia (9 % vs 2 %) - metastasoitunut mahasyöpä (TAGS): gradus 3 tai 4 neutrofiilimäärän väheneminen (17,0 % vs 6,6 %), vähentynyt ruokahalu (37,3 % vs 31,9 %), astenia (22,2 % vs 17,0 %) ja stomatiitti (7,2 % vs
The signs include intense stomach or abdominal pain that can be associated with vomiting, blocked or partly blocked bowel, fever or swelling of the abdomen.
Oireita ovat voimakas maha- tai vatsakipu, johon voi liittyä oksentelua, suolen tukkeutuminen kokonaan tai osittain, kuume tai vatsan turpoaminen.
• increased white blood cells
• lisääntynyt veren valkosolumäärä
Buccal polyp
Posken polyyppi
There are no data available on the effects of Lonsurf on human fertility.
Lonsurf-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Each film-coated tablet contains 90.735 mg of lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90,735 mg laktoosimonohydraattia.
All patients received prior treatment with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
Kaikki potilaat saivat aiempana hoitona fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaista solunsalpaajahoitoa.
Common: may affect up to 1 in 10 people:
Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä:
A maximum of 3 dose reductions are permitted to a minimum dose of 20 mg/m2 twice daily.
Annosta saa pienentää enintään kolme kertaa pienimpään annokseen 20 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa saakka.
The ORR (complete response + partial response) was not significantly higher in patients treated with Lonsurf (4.5% vs 2.1 %, p-value = 0.2833) but the DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44.1% vs 14.5%, p < 0.0001).
Kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) ei ollut Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi (4,5 % vs 2,1 %, p-arvo = 0,2833), mutta taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti) oli Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi (44,1 % vs 14,5 %, p < 0,0001).
The OS and PFS benefit was observed consistently, in all relevant pre-specified subgroups, including race, geographic region, age (< 65; ≥ 65), sex, ECOG PS, KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, number of metastatic sites, and primary tumour site.
Kokonaiselossaoloa ja etenemättömyysaikaa koskeva hyöty havaittiin yhdenmukaisesti kaikissa oleellisissa ennalta määritellyissä potilaiden osajoukoissa, mukaan lukien rotu, maantieteellinen alue, ikä (< 65 vuotta; ≥ 65 vuotta), sukupuoli, ECOG-toimintakykyluoka, KRAS-status, aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, metastaasien sijaintikohtien lukumäärä ja primaarikasvaimen sijaintikohta.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf if:
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja
They are classified according to System Organ Class (SOC) and the appropriate Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) term is used to describe a certain drug reaction and its synonyms and related conditions.
Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän mukaan (System Organ Class, SOC), ja tiettyä haittavaikutusta ja sen synonyymejä ja siihen liittyviä sairauksia kuvataan sopivalla MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory) -termillä.
C-reactive protein increased
Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
In vitro studies indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY (inactive metabolite of trifluridine) did not inhibit the CYP isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5).
In vitro -tutkimukset osoittivat, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja FTY (trifluridiinin inaktiivinen metaboliitti) eivät estäneet testattuja CYP-isoformeja (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5).
Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus, jossa laminoitua kuivausainetta (kalsiumoksidia) ja joka sisältää 10 tablettia.
All but 1 patient received bevacizumab, and all but 2 patients with KRAS wild type tumours received panitumumab or cetuximab.
Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat bevasitsumabia, ja kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat, joiden kasvaimen KRAS-status oli villityyppi, saivat panitumumabia tai setuksimabia.
Toxicology assessment of trifluridine/tipiracil hydrochloride was performed in rats, dogs and monkeys.
Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin toksisuutta tutkittiin rotalla, koiralla ja apinalla.
Contribution of tipiracil hydrochloride
Tipirasiilihydrokloridin vaikutus
Each film-coated tablet contains 120.980 mg of lactose monohydrate.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,980 mg laktoosimonohydraattia.
It is not known whether Lonsurf changes your ability to drive or use machines.
Ei tiedetä, vaikuttaako Lonsurf ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lonsurf should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Lonsurf-hoidon määrää syövän hoitoon perehtynyt lääkäri.
In the Phase III clinical trials, treatment-related infections occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (5.8%) compared to those receiving placebo (1.8%).
Hoitoon liittyneitä infektioita esiintyi vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa yleisemmin Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla (5,8 %) kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (1,8 %).
The signs include shortness of breath and pain in the chest or in the legs.
Oireita ovat hengästyneisyys ja kipu rintakehässä tai jaloissa.
Lonsurf caused an increase in the incidence of myelosuppression including anaemia, neutropenia, leukopenia, and thrombocytopenia.
Lonsurf lisäsi luuydinlaman, anemia, neutropenia, leukopenia ja trombosytopenia mukaan lukien, ilmaantuvuutta.
The mean t1/2 values for tipiracil hydrochloride on Day 1 of Cycle 1 and on Day 12 of Cycle 1 were 2.1 hours and 2.4 hours, respectively.
Tipirasiilihydrokloridin keskimääräiset t1/2-arvot ovat 2,1 tuntia 1. hoitosyklin päivänä 1 ja 2,4 tuntia 1. hoitosyklin päivänä 12.
Of the 533 patients in the RECOURSE study who received Lonsurf, 306 (57%) patients had normal renal function (CrCl ≥ 90 mL/min), 178 (33%) patients had mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min), and 47 (9%) had moderate renal impairment (CrCl 30 to 59 mL/min), with data missing for 2 patients.
RECOURSE-tutkimuksessa Lonsurf-hoitoa saaneista 533 potilaasta 306 (57 %) potilaan munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) potilaalla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 60-89 ml/min) ja 47 (9 %) potilaalla oli kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 3059 ml/min).
If you are not sure, talk to your doctor before taking Lonsurf.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja.
The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (RECOURSE) in patients with previously treated metastatic colorectal cancer.
Lonsurf-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa (RECOURSE), jossa oli mukana aiempaa hoitoa saaneita metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavia potilaita.
• viral infection
• virusinfektio
In vitro evaluation of trifluridine and tipiracil hydrochloride was conducted using human uptake and efflux transporters (trifluridine with MDR1, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP; tipiracil hydrochloride with OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 and BCRP).
Trifluridiinia ja tipirasiilihydrokloridia koskeva in vitro -selvitys tehtiin lääkeaineita ihmisen soluihin kuljettavilla ja niistä pois pumppaavilla kuljettajaproteiineilla (trifluridiinia tutkittiin MDR1-, OATP1B1-, OATP1B3- ja BCRP-kuljettajilla; tipirasiilihydrokloridia OAT1-, OAT3-, OCT2-, MATE1-, MDR1- ja BCRP-kuljettajilla).
• low levels of phosphates, sodium, potassium or calcium in your blood
• pienet veren fosfaatti-, natrium-, kalium- tai kalsiumpitoisuudet
• Do not increase dose after it has been reduced.
• Kun annosta on pienennetty, sitä ei saa enää suurentaa.
The adverse drug reactions observed from the 533 treated patients with metastatic colorectal cancer in the placebo-controlled Phase III (RECOURSE) clinical trial and the 335 treated patients with metastatic gastric cancer in the placebo-controlled Phase III (TAGS) clinical trial, are shown in Table 5.
533 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta sai hoitoa lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (RECOURSE), ja 335 metastasoitunutta mahasyöpää sairastavaa potilasta sai hoitoa lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (TAGS).
When Lonsurf at a single dose of 35 mg/m2 was administered to 14 patients with solid tumours after a standardised high-fat, high-calorie meal, trifluridine area under the concentration-time curve (AUC) did not change, but trifluridine Cmax, tipiracil hydrochloride Cmax and AUC decreased by approximately 40% compared to those in a fasting state.
Kun 14 potilaalle, joilla oli kiinteitä kasvaimia, annettiin Lonsurf-kerta-annos 35 mg/m standardoidun runsasrasvaisen ja runsaskalorisen aterian jälkeen, trifluridiinin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pintaala (AUC-arvo) ei muuttunut, mutta trifluridiinin Cmax-arvo, tipirasiilihydrokloridin Cmax-arvo ja AUCarvo pienenivät noin 40 % verrattuna paastotilassa olleisiin potilaisiin.
Lonsurf has been shown to cause embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity in pregnant rats when given at dose levels lower than the clinical exposure.
Lonsurf-valmisteen on osoitettu aiheuttavan tiineille rotille alkio- ja sikiökuolleisuutta sekä alkio- ja sikiötoksisuutta, kun sitä on annettu kliinistä altistusta pienempinä annoksina.
Primary cancer was gastric (71.0%) or gastroesophageal junction cancer (28.6%) or both (0.4%).
Primaarikasvain sijaitsi mahalaukussa (71,0 %) tai ruokatorven ja mahan liitoskohdassa (28,6 %) tai kummassakin (0,4 %).
• CTCAE* non-haematologic Grade 3 or Grade 4 adverse reaction; except for Grade 3 nausea and/or vomiting controlled by antiemetic therapy or diarrhoea responsive to antidiarrhoeal medicinal products
• CTCAE*-kriteerien mukainen graduksen 3 tai graduksen 4 muu kuin hematologinen haittavaikutus, lukuun ottamatta graduksen 3 pahoinvointia ja/tai oksentelua, joka saadaan hoidetuksi pahoinvointilääkkeillä, ja lukuun ottamatta ripulia, joka saadaan hoidetuksi ripulilääkkeillä.
Level 2 dose reduction: From 30 mg/m2 to 25 mg/m2 25 mg/m2
annoksen pienentäminen: Annoksesta 30 mg/m annokseen 25 mg/m25 mg/m a
The signs include difficulty in breathing, shortness of breath, with cough or fever.
Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengenahdistus, johon liittyy yskää tai kuumetta.
Based on findings in animals, trifluridine may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Trifluridiini saattaa eläimillä todettujen löydösten perusteella raskauden aikana käytettynä vahingoittaa sikiötä.
You must not become pregnant while taking this medicine.
Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.