natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic properties of the combination of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 18 shows mean Cmax and AUC of dasabuvir 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu terveillä aikuisilla ja tutkittavilla, joilla on krooninen hepatiitti C. Taulukossa 18 on ilmoitettu dasabuviiri (250 mg kahdesti vuorokaudessa) + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) -hoidon Cmax- ja AUC-keskiarvot terveillä koehenkilöillä ruokailun yhteydessä otettujen toistuvien annosten jälkeen.
Sirolimus
sirolimuusi
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
Lääkäri tekee verikokeita ennen Exviera-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi
Wort (hypericum perforatum)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets).
Yksi pakkaus sisältää 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
Mechanism: Effect on everolimus is due to
Mekanismi: everolimuusiin kohdistuva vaikutus johtuu ritonaviirin aiheuttamasta
Exviera contains lactose
Exviera sisältää laktoosia
Table 17.
Taulukko 17.
Table 16.
Taulukko 16.
Sirolimus dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Sirolimuusiannosta ja/tai sirolimuusin antotiheyttä muutetaan tarpeen mukaan.
HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
Dasabuviiri-hoitoa ei pidä käyttää potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio eikä suppressiivista retroviruslääkitystä.
Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir unless the benefits outweigh the risks.
Takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa on vältettävä, elleivät hyödyt ylitä riskejä.
Changes for dasabuvir and ombitasvir, paritaprevir are the same as shown for paracetamol above
Dasabuviiria, ombitasviiria ja paritapreviiria koskevat muutokset ovat samat kuin edellä parasetamolin yhteydessä kuvatut.
The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Vaikutus rilpiviriinialtistuksiin oli samaa luokkaa kuin hoidossa, jossa rilpiviriiniä annettiin aamulla ruokailun yhteydessä yhdessä dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän kanssa.
The most abundant plasma metabolite was M1, which represented 21% of drug-related radioactivity (AUC) in circulation following single dose; it's formed via oxidative metabolism predominantly by CYP2C8.
Runsain metaboliitti plasmassa oli M1, jonka osuus oli 21 % lääkkeeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta verenkierrossa (AUC) kerta-annoksen jälkeen.
Table 10.
Taulukko 10.
Table 18.
Taulukko 18.
• Vomiting
• pahoinvointi
Theoretically, dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is expected to increase the exposure to pitavastatin and fluvastatin.
Teoriassa dasabuviiri yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa suurentaa todennäköisesti pitavastatiini- ja fluvastatiinialtistusta.
Pharmacokinetics of the combination of dasabuvir 400 mg, with ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (ChildPugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, relative to subjects with normal hepatic function.
Dasabuviirin (400 mg), ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Other CYP2C9 substrates (NSAIDs (e.g. ibuprofen), antidiabetics (e.g. glimepiride, glipizide) are not expected to require dose adjustments.
Muiden CYP2C9:n substraattien (NSAID-lääkkeet [esim. ibuprofeeni], diabeteslääkkeet [esim. glimepiridi, glipitsidi]) annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa.
Dasabuvir is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Dasabuviirin käyttöä suositellaan yhdessä paritapreviirin/ombitasviirin/ritonaviirin kanssa, ja ritonaviiri saattaa selekoida proteaasinestäjäresistenssiä potilailla, joilla on samanaikainen HIVinfektio eikä meneillään olevaa retroviruslääkitystä.
NA No dose adjustment is necessary for duloxetine.
Ei oleellinen Duloksetiinin annosta ei tarvitse muuttaa.
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käyttävillä naisilla kohonneiden arvojen ilmaantuvuus oli 26 %, joten tällaiset lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, kun dasabuviiria käytetään ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa tai ilman.
Table 11.
Taulukko 11.
Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
Näitä oireita on ollut erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus, sekä potilailla, jotka käyttävät ribaviriinia tämän lääkkeen kanssa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipack containing 56 (4 packs of 14) film-coated tablets - including blue box
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 14 tabletin pakkausta) sisältävän monipakkauksen ulkopakkaus (jossa myös blue box -tiedot)
HIV ANTIVIRALS: PROTEASE INHIBITORS
HIV-LÄÄKKEET: PROTEAASINESTÄJÄT
HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
HIV-LÄÄKKEET: NUKLEOSIDIRAKENTEISET ESTÄJÄT Abakaviiri/
The persistence of dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir resistance-associated amino acid substitutions in NS5B, NS5A and NS3, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials.
Dasabuviirin (NS5B:ssä), ombitasviirin (NS5A:ssa) ja paritapreviirin (NS3:ssa) resistenssiin liittyvien aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla vaiheen 2b tutkimuksissa.
The M1 metabolite of dasabuvir had EC50 values of 39 and 8 nM against genotype 1a-H77 and 1bCon1 strains in HCV replicon cell culture assays, respectively, and the activity of the M1 metabolite was attenuated 3- to 4-fold in the presence of 40% human plasma.
HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä dasabuviirin M1-metaboliitin EC50-arvoksi saatiin genotyyppi 1a-H77 -kannalla 39 nM ja genotyyppi 1b-Con1 -kannalla 8 nM. M1-metaboliitin aktiivisuus heikentyi 3-4-kertaisesti 40-prosenttisessa ihmisen plasmassa.
Resistance to dasabuvir conferred by variants in NS5B selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Soluviljelmäselektion avulla tai vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tunnistetun, NS3-variantista johtuvan dasabuviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin asianmukaisten genotyyppien 1a tai 1b replikonien avulla.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment.
Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella virushoidolla.
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Hoidon aikana syntyneet aminohapposubstituutiot dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman saaneiden tutkittavien poolatussa analyysissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (N = 2 510)
Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
Tutkimuksessa myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon kanssa.
Apalutamide, enzalutamide for prostate cancer ethinyloestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
HIV-infektio apalutamidi, entsalutamidi eturauhassyöpä etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet, esimerkiksi useimmat ehkäisytabletit ja ehkäisyrenkaat raskauden ehkäisy gemfibrotsiili veren kolesteroli- ja muiden rasva-arvojen pienentäminen mitotaani tietyt lisämunuaisten kasvaimet rifampisiini bakteeritulehdukset mäkikuisma (Hypericum perforatum)
In all eight trials, the dasabuvir dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily.
Kaikissa kahdeksassa tutkimuksessa dasabuviiriannos oli 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannos 25/150/100 mg kerran vuorokaudessa.
The impact of prior dasabuvir, ombitasvir, or paritaprevir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
Aiemman dasabuviiri-, ombitasviiri- tai paritapreviirihoidon vaikutusta muiden NS5A:n estäjien, NS3/4A-proteaasinestäjien tai NS5B:n estäjien tehoon ei ole tutkittu.
The changes in dasabuvir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Dasabuviirialtistusten muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkitseviä tutkittavilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Subjects with renal transplant and no cirrhosis were dosed for 12 weeks (with RBV for GT1a [n=9], without RBV for GT1b [n=3]).
Munuaissiirtopotilaille, joilla ei ollut kirroosia, annettiin hoitoa 12 viikon ajan (yhdessä ribaviriinin kanssa genotyypin 1a potilaille [n = 9], ilman ribaviriinia genotyypin 1b potilaille [n = 3]).
A side-by-side tabulation is provided to simplify presentation; direct comparisons should not be made across trials that differ in trial designs.
Tutkimuksia ei pidä vertailla suoraan, jos tutkimusasetelmat ovat erilaiset.
d. Observed in combination in genotype 1b-infected subjects.
Havaittu yhdistelmänä HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla.
Table 15.
Taulukko 15.
Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin (for 8, 12 or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
Vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa dasabuviiria, ombitasviiria ja paritapreviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (8, 12 tai 24 viikon ajan) saaneesta 2 510:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta yhteensä 74 tutkittavaa (3 %) koki virologisen epäonnistumisen (etupäässä hoidonjälkeinen relapsi).
Upon completion of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the appropriate dose and dosing frequency of tacrolimus should be guided by assessment of tacrolimus blood concentrations.
Kun dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoito päättyy, takrolimuusin asianmukainen annos ja antotiheys määritetään veren takrolimuusipitoisuuksien perusteella.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini
Patients should be monitored frequently for any changes in renal function or tacrolimus or sirolimus associated adverse reactions.
Potilaiden vointia on seurattava tiheästi mahdollisten munuaistoiminnan muutosten tai takrolimuusiin tai sirolimuusiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Dasabuvir safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
Dasabuviirin turvallisuus ja teho on varmistettu yhdistelmänä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman.
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5.
Jos dasabuviiria käytetään samanaikaisesti voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymien indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman dasabuviiripitoisuus pienenee ja sen terapeuttinen vaikutus heikentyy (ks. kohta 4.5).
Atazanavir can be used in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir if administered at the same time.
Atatsanaviiria voidaan käyttää yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa jos ne annostellaan samanaikaisesti.
Phase 3 global multicentre trials conducted with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
↓ darunavir
↓ darunaviiri
Interactions between dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and other medicinal products
Dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, smephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
Dasabuviirin anto ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa tai ilman saattaa pienentää altistusta CYP2C19-välitteisesti metaboloituville lääkevalmisteille (esim. lansopratsoli, esomepratsoli, Smefenytoiini).
In the genotype 1a replicon, the activity of dasabuvir was reduced 21- to 32-fold by the M414T, S556G or Y561H substitutions; 152- to 261-fold by the A553T, G554S or S556R substitutions; and 1472- and 975-fold by the C316Y and Y448H substitutions, respectively.
Genotyypin 1a replikonissa M414T-, S556G- tai Y561H-substituutiot heikensivät dasabuviirin aktiivisuutta 21-32-kertaisesti, A553T-, G554S- tai S556R-substituutiot 152-261-kertaisesti ja C316Y- ja Y448H-substituutiot 1 472- ja 975kertaisesti.
Table 12.
Taulukko 12.
In genotype 1b, substitutions C316N, C316Y, M414T, Y448H, and S556G in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
Genotyypissä 1b C316N-, C316Y-, M414T-, Y448H- ja S556G-substituutiot HCV:n NS5Bproteiinissa vähensivät herkkyyttä dasabuviirille.
Table 14.
Taulukko 14.
All 3 (100%) subjects with GT 4 infection who were post liver transplant achieved SVR12
Kaikki 3 tutkittavaa, joilla oli maksansiirtoanamneesi ja genotyypin 4 infektio, saavuttivat SVR12-vasteen (100 %).
ANTICANCER AGENTS
SYÖPÄLÄÄKKEET Apalutamidi
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir (ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
Suositeltu darunaviiriannos on 800 mg kerran vuorokaudessa, ilman ritonaviiria, annosteltuna samanaikaisesti ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin + dasabuviirin kanssa (ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviirivalmisteen ritonaviiriannos tehostaa darunaviirin farmakokinetiikkaa).
Mitotane
Mitotaani
Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Efavirentsipohjaisten (entsyymi-induktori) hoitojen samanaikainen anto paritapreviiri/ritonaviiri + dasabuviiri -hoidon kanssa suurensi ALAT-arvoja, ja tutkimus oli täten keskeytettävä ennenaikaisesti.
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
TURQUOISE-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla HCV-genotyypin 1 infektio tai yhtä aikaa HCV-genotyypin 4 infektio ja HIV-1infektio, ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi
Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, dasabuvir does not affect medicinal product transport by these proteins.
Dasabuviiri ei estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, eivätkä ne todennäköisesti estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääkeja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone /paracetamol
Hydrokodoni (kiinteäannoksinen hydrokodoni /parasetamoli)
With compensated cirrhosis
Ei kirroosia Kompensoitunut kirroosi
When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Kun samanaikainen anto dasabuviirin ja ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa aloitetaan, siklosporiinin kokonaisvuorokausiannoksesta annetaan yksi viidesosa kerran vuorokaudessa ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients.
Annostelusuositukset potilaille, joilla on samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ks. kohta 4.2.
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Hoitotulos dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
No dose adjustment of dasabuvir is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Dasabuviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohta
Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect.
Jos dasabuviiria käytetään samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaasti tai voimakkaasti entsyymiindusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman dasabuviiripitoisuus pienenee ja sen terapeuttinen vaikutus heikentyy.
*Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Astenia Väsymys *Tiedot sisältävät kaikki vaiheen 2 ja 3 tutkimusten tutkittavat, joilla oli genotyypin 1 infektio (myös tutkittavat, joilla oli kirroosi).
Dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir did not affect the exposures of the CYP2D6 /CYP1A2 substrate duloxetine.
CYP2D6- tai CYP1A2-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei vaikuttanut CYP2D6/CYP1A2:n substraatti duloksetiinin altistukseen.
Treatment:
Hoito:
They are always taken with other antiviral medicines such as ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Exviera-tabletteja otetaan aina yhdessä muiden viruslääkkeiden, kuten ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin, kanssa.
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
PEARL-IV - genotyyppi 1a, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Note: Doses used for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were: ombitasvir 25 mg paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
Huom. dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
OATP/BCRP /P-gp inhibition by ciclosporin.
OATP:n/BC RP:n/P-gp:n estosta.
Dasabuvir
Dasabuviiri
Table 13.
Taulukko 13.
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin (investigator chosen dose) for GT1 and GT4 infection
dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 12 tai 24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriini (tutkijan valitsema annos) genotyypin 1 ja genotyypin 4 infektioiden hoidossa
Dasabuvir should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Dasabuviiria ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohta 5.2).
During clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
Kun dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, ALAT-arvo suureni ohimenevästi tasolle > 5 x viitealueen yläraja noin 1 %:lla tutkittavista (35/3 039).
13/15 (86.7)c a. Calculated using the normal approximation to the binomial distribution b. 1 patient discontinued due to non-compliance c. Relapse in 2/15 patients (confirmed HCV RNA ≥ 15 IU/mL post-treatment before or during SVR12 window among subjects with HCV RNA < 15 IU/mL at last observation with at least 51 days of treatment).
Relapsi 2 potilaalla 15:stä (HCV-RNA vahvistetusti ≥ 15 IU/ml hoidon jälkeen ennen SVR12aikaikkunaa tai sen aikana tutkittavilla, joiden HCV-RNA-arvo oli < 15 IU/ml viimeisellä havainnointikerralla vähintään 51 päivän hoidon yhteydessä).
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed.
Jos samanaikaisten lääkitysten annosta muutetaan dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon takia, annoksia on muutettava uudestaan dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon päätyttyä.
The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV mono-infected subjects.
Kokonaisturvallisuusprofiili oli samaa luokkaa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIVinfektio, ja tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Kokonaisturvallisuusprofiili siirteen saaneilla, (immunosuppressanttilääkevalmisteiden lisäksi) dasabuviiria, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia käyttäneillä HCV-potilailla oli samankaltainen kuin vaiheen 3 tutkimuksissa dasabuviiria, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia käyttäneillä tutkittavilla.
Examples of contraindicated CYP2C8 inhibitors are provided below.
Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista CYP2C8:n estäjistä.