natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the CHMP was of the view that the package size should be restricted according to the new treatment-days scheme recommended (up to 30 tablets or capsules/4 mg pack, up to 14 tablets or capsules/8 mg pack and up to 10 vials/ampoules).
Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että pakkauskokoa on pienennettävä uuden hoitopäiviä koskevan suosituksen mukaisesti (enintään 30 tablettia tai kapselia 4 mg:n pakkauksessa, enintään 14 tablettia tai kapselia 8 mg:n pakkauksessa ja enintään 10 injektiopulloa/ampullia).
• The Committee considered also that thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use should be contraindicated during the entire pregnancy period.
• lääkevalmistekomitea katsoi myös, että systeemisesti käytettävät tiokolkikosidia sisältävät lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia koko raskauden ajan.
The CHMP also considered that the use of TCC should be avoided during puberty (12 to 16-18 years) due to potential risk on fertility.
Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tiokolkikosidin käyttöä on vältettävä murrosiässä (12-16 tai 12-18 vuoden iässä), sillä se voi vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Given the treatment conditions with TCC (short-term, potentially aneugenic at maximum doses) effects on male fertility will be low and a rapid recover to normal levels can be expected.
Tiokolkikosidin hoito-olosuhteiden (lyhytaikainen, mahdollisesti aneugeeninen vaikutus enimmäisannoksilla) vaikutus miesten hedelmättömyyteen on pieni, ja nopea palautuminen tavanomaisille tasoille on odotettavissa.
The CHMP considered that a Direct healthcare professional communication (DHPC) was needed to inform on the outcome of the present review, including the updated indication, the clinical use for these products (short-term) and to highlight the genotoxic risk.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisille on tarpeen osoittaa kirje, jossa tiedotetaan nykyisen arvioinnin tuloksista, päivitetystä käyttöaiheesta ja kyseisten valmisteiden (lyhytaikaisesta) kliinisestä käytöstä sekä korostetaan genotoksisuuden riskiä.
An amendment to the product information was agreed to address this concern.
Tämän huolenaiheen vuoksi sovittiin tuotetietoihin tehtävästä muutoksesta.
Under the assay conditions, the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) and lowest-observedadverse-effect level (LOAEL) were also considered but while acknowledging that chromosome non disjunction (CND) is the most appropriate end-point to investigate when looking for low-dose effects of spindle poisons, conclusion on the search for threshold doses for aneuploidy induction was not possible to draw.
Määritysolosuhteissa huomioitiin myös taso, joka ei aiheuta havaittavaa haittavaikutusta (NOAEL), ja alhaisin havaittavan haittavaikutuksen aiheuttava taso (LOAEL), mutta vaikka kromosomin nondisjunktiota (CND) pidetäänkin soveltuvimpana päätetapahtumana, kun tutkitaan sukkularihmastomyrkkyjen pienten annosten vaikutuksia, aneuploidian induktion kynnysannoksista ei voitu tehdä päätelmiä.
• 20 cases due to exposure during the embryonic period, of which: o two cases of teratogenic effects (malformations) associated with exposure in early pregnancy (the first quarter is the period during which the risk is the greatest), o four cases resulting in discontinuation of the pregnancy (3 spontaneous abortions and one voluntary abortion not due to medical reason), o five cases with a favourable evolution (no effect on the new born), o nine cases with an unknown evolution of the pregnancy due to lack of documentation.
• 20 tapausta johtui altistuksesta alkiokaudella, ja ne jakautuivat seuraavasti: o kaksi tapausta, joissa ilmeni teratogeenisia vaikutuksia (epämuodostumia), jotka liittyivät varhaisraskauden aikana (ensimmäisen neljänneksen, jolloin riski on suurin) tapahtuneeseen altistukseen o neljä tapausta, jotka johtivat raskauden keskeytymiseen (kolme keskenmenoa ja yksi vapaaehtoinen abortti, joka ei johtunut lääketieteellisistä syistä) o viisi tapausta, joissa kehitys oli myönteistä (ei vaikutusta vastasyntyneeseen) o yhdeksän tapausta, joissa raskauden kehitys ei ole tiedossa dokumentaation puutteen vuoksi.
Therefore, on the basis of the above-mentioned available data, the CHMP considered the safety margins and benefit/risk for TCC and SL18.0740 (M1) acceptable.
Lääkevalmistekomitea katsoi edellä mainittujen tietojen perusteella, että tiokolkikosidin ja SL18.0740:n (M1) turvallisuusmarginaali ja hyöty-riskisuhde ovat hyväksyttäviä.
This DUS should be conducted over a three year period.
Lääkkeidenkäyttötutkimus tehdään kolmen vuoden kuluessa.
The results obtained from one of the metabolites' studies (metabolite SL59.0955, M2) led to concerns: new data on the aneugenic effect of the M2 metabolite of TCC generated from the submitted preclinical studies indicated a signal of genotoxic potential
Yhden metaboliitin (metaboliitin SL59.0955, M2) tutkimuksesta saadut tulokset aiheuttivat huolta: toimitetuista prekliinisistä tutkimuksista saadut uudet tiedot tiokolkikosidin M2-metaboliitin aneugeenisesta vaikutuksesta antoivat signaalin genotoksisesta potentiaalista.
The aneugenic effect was observed at LOEL corresponding to only 1.6 x human Cmax and 4.1 x AUC (8mg bid, Per Os (PO)).
Aneugeeninen vaikutus havaittiin, kun LOEL oli vain 1,6 x ihmisen Cmax-arvosta ja 4,1 x AUCarvosta (8 mg kahdesti päivässä suun kautta).
But no NOAEL for aneugenic effects was identified in rat females (LOEL = 25 mg/kg) and no clear dose related effect was observed because only slight difference in exposure (AUC0-24 and Cmax) with 3demethylthiocolchicine (SL59.0955) were observed between the different doses in males and females.
Rottanaarailla ei kuitenkaan tunnistettu aneugeenisten vaikutusten NOAEL-arvoa (LOEL = 25 mg/kg) eikä havaittu selkeää annossidonnaista vaikutusta, sillä uroksille ja naaraille annettujen eri annosten välillä havaittiin vain pieni ero altistuksessa (AUC0-24 ja Cmax) 3-demetyylitiokolkikosidille (SL59.0955).
No case was registered for neonatal effects related to exposure occurred in late pregnancy or during childbirth.
Yhtään tapausta, jossa vastasyntyneeseen kohdistuneet vaikutukset liittyvät myöhäisraskauden tai synnytyksen aikana tapahtuneeseen altistukseen, ei rekisteröity.
• 1 case due to exposure during the foetal period (i.e. a case of foetotoxic effects that resulted in foetal or neonatal type of achieving growth impact, or histological or functional maturation of organs in place (the period during which the greatest risk begins in the second quarter of pregnancy),
• yksi tapaus, joka johtui sikiöaikaisesta altistuksesta (sikiötoksisia vaikutuksia, jotka vaikuttivat sikiön tai vastasyntyneen kasvuun tai elinten histologiseen tai toiminnalliseen kypsymiseen) (suurin riski alkaa raskauden toisen neljänneksen aikana)
Continuous monitoring of any safety signal correlated with aneuploidy (i.e. teratogenicity, embryo-foetal toxicity / spontaneous abortion, impaired male fertility and cancer) and pregnancy reporting to collect structured data on accidental exposure to the drug should be performed.
Kaikkia aneuploidiaan liittyviä turvallisuussignaaleita (teratogeenisuutta, alkio- ja sikiötoksisuutta / keskenmenoja, miesten heikentynyttä hedelmällisyyttä ja syöpää) ja raskauteen liittyviä ilmoituksia on seurattava jatkuvasti, jotta vahingossa tapahtuvasta altistuksesta lääkeaineelle saadaan kerättyä jäsenneltyä tietoa.
• The Committee considered that thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use remain an effective adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology.
• lääkevalmistekomitea katsoi, että systeemisesti käytettävät tiokolkikosidia sisältävät lääkevalmisteet ovat edelleen tehokas kivuliaiden lihaskontraktuurien liitännäishoito akuuteissa selkärangan patologioissa.
• six cases of congenital abnormalities (i.e. one multiple malformations leading to abortion, one pulmonary hypoplasia, one cleft palate, one spina bifida, one Poland's syndrome, one patent ductus arteriosus),
• kuusi tapausta synnynnäisiä epämuodostumia (yksi epämuodostumaoireyhtymä, joka johti aborttiin, yksi keuhkohypoplasia, yksi suulakihalkio, yksi selkärankahalkio, yksi Polandin oireyhtymä, yksi avoin valtimotiehyt)
Thiocolchicoside (TCC) is a semi-synthetic sulfurated colchicoside derivative with a muscle relaxant pharmacological activity.
Tiokolkikosidi (TCC) on puolisynteettinen sulfuroitu kolkikosidijohdannainen, joka rentouttaa lihaksia.
• Firstly, since the TCC metabolite M2 has been shown to be aneugenic at exposure levels close to human therapeutic exposure, the CHMP considered that the dose should be restricted (to 8 mg bid PO and 4 mg bid by IM) and long-term use avoided.
• Koska tiokolkikosidin metaboliitin M2 on osoitettu olevan aneugeeninen altistustasoilla, jotka ovat lähellä ihmisten terapeuttista altistusta, lääkevalmistekomitea katsoi, että annosta on rajoitettava (8 mg:aan kahdesti päivässä suun kautta ja 4 mg:aan kahdesti päivässä lihaksensisäisesti) ja että pitkäaikaista käyttöä on vältettävä.
• The Committee considered all available data from pre-clinical, clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use with regards to its genotoxicity.
• lääkevalmistekomitea huomioi kaikki prekliinisistä, kliinisistä ja farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saadut tiedot, jotka koskivat systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta genotoksisuuden kannalta;
The preclinical development of TCC was mainly performed during the 1980s, and then complemented in the 1990s to be compliant with the European guidelines on the non-clinical documentation for mixed marketing authorisation applications (CPMP/SWP/799/95) and to investigate a new active metabolite SL18.0740 (M1) identified at that time.
Tiokolkikosidin prekliininen kehitys tapahtui lähinnä 1980-luvulla, ja sitä täydennettiin 1990-luvulla vastaamaan sekamuotoisista myyntilupahakemuksista annettua eurooppalaista ohjeistusta ”Guideline on the non-clinical documentation for mixed marketing authorisation applications” (CPMP/SWP/799/95).
A mock-up of the above-mentioned pregnancy reporting form should be provided in the RMP and a report on these collected data should be submitted within PSURs.
Edellä mainittujen raskautta koskevien ilmoitusten malli on annettava riskinhallintasuunnitelmassa, ja raportti kerätyistä tiedoista toimitetaan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä.
New studies were performed in 2011 and 2012 regarding the genotoxicity of the parent compound (TCC), its main circulating metabolite SL18.0740 and the aglycone metabolite SL59.0955.
Uusia tutkimuksia tehtiin vuonna 2011 ja 2012 lähtöaineen (tiokolkikosidin), sen tärkeimmän kiertävän metaboliitin SL18.0740 ja aglykonimetaboliitin SL59.0955 genotoksisuudesta.
Furthermore the CHMP requested a drug utilisation study (DUS) to be conducted in order to better characterise prescribing practices for these medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi lääkkeidenkäyttötutkimuksen tekemistä selventämää näiden lääkkeiden määräyskäytäntöjä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja lääkemääräyksien pääasiallisia syitä.
In the two in vitro and in vivo preclinical studies conducted, the findings (increase in the incidence of micronucleated cells) were observed at concentrations/exposures close to the exposures measured in human at therapeutic doses.
Kahdessa tehdyssä prekliinisessä in vitro- ja in vivo -tutkimuksessa löydöksiä (solujen, joihin on muodostunut mikrotuma, lisääntynyt määrä) havaittiin kaikissa pitoisuuksissa/altistuksissa, jotka olivat lähellä ihmisissä hoitoannosten jälkeen mitattuja altistuksia.
After discontinuation of the above-mentioned phase I clinical trial with TCC, the genotoxic potential of the aglycone metabolite SL59.0955 (M2) was further investigated.
Kun edellä mainittu tiokolkikosidia koskeva vaiheen I kliininen tutkimus oli keskeytetty, aglykonimetaboliitin SL59.0955 (M2) genotoksista potentiaalia tutkittiin tarkemmin.
• and 2 cases with unknown exposure period: o 1 case of teratogenic effects (malformations) associated with exposure in early pregnancy, o 1 case with an unknown evolution of the pregnancy due to lack of documentation.
• kaksi tapausta, joissa altistusjakso ei ole tiedossa: o yksi tapaus, jossa ilmeni teratogeenisia vaikutuksia (epämuodostumia), jotka liittyivät varhaisraskauden aikana tapahtuneeseen altistukseen o yksi tapaus, jossa raskauden kehitys ei ole tiedossa dokumentaation puutteen vuoksi.
The CHMP considers that the clinical evidence within the cases reported by the MAHs concerning the consequences of aneuploidy in humans does not allow drawing definitive conclusions.
Lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijoiden ilmoittamista tapauksista, jotka liittyvät aneuploidian seurauksiin ihmisillä, saadun kliinisen näytön perusteella ei voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
• an in vitro micronucleus (MN) test in primary culture of human lymphocytes with the aglycone metabolite (SL59.0955), with centromere staining (Whitwell J., 2012);
• in vitro -mikrotumatesti ihmisen imusolujen primaariviljelmässä aglykonimetaboliitilla (SL59.0955) käyttämällä sentromeerin värjäystä (Whitwell J., 2012)
• an in vivo MN test in rat bone marrow following administration of aglycone metabolite (SL59.0955) by oral route in rats with centromere staining and with a full assessment of exposure to SL59.0955 and to 3-O-glucuronidated aglycone metabolite (SL18.0740) to better assess the threshold of exposure (Wase K., October 2012).
• in vivo -mikrotumatesti rotan luuytimessä, kun rotille oli annettu suun kautta aglykonimetaboliittia (SL59.0955), käyttämällä sentromeerin värjäystä, sekä SL59.0955:lle ja 3-O-glukuronidi-aglykonimetaboliitille (SL18.0740) altistuksen täydellinen arviointi, jotta altistuskynnystä voidaan arvioida entistä paremmin (Wase K., lokakuu 2012).
Genotoxicity data on aglycone metabolite SL59.0955 (M2)
Aglykonimetaboliitin SL59.0955 (M2) genotoksisuustiedot
However, having considered the risks, thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use should only be administered to patients over 16 years of age in acute conditions, with treatment duration limited to 7 (oral) and 5 (IM) consecutive days.
Riskien vuoksi systeemisesti käytettäviä tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita saa antaa ainoastaan yli 16-vuotiaille potilaille akuuteissa tiloissa, ja hoidon kesto on rajoitettu seitsemään (suun kautta) ja viiteen (lihaksensisäisesti) peräkkäiseen päivään.
Aneuploidy (variation in the number of chromosomes and loss of heterozygosity) is recognised as a potential risk factor for cancer when impacting somatic cells, and teratogenicity, embryotoxicity/spontaneous abortions and impaired male fertility when impacting germ cells1.
Kun aneuploidia (kromosomiluvun poikkeaminen ja heterotsygotian menetys) vaikuttaa somaattisiin soluihin, sitä pidetään mahdollisena syövän riskitekijänä, ja kun se vaikuttaa itusoluihin, sitä pidetään mahdollisena teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden/keskenmenon ja miesten hedelmällisyyden heikkenemisen riskitekijänä1.
Subsequent mechanistic analysis via the use of fluorescence in situ hybridization (FISH) with pan centromeric DNA probes demonstrated that micronuclei were predominantly generated via an aneugenic (numerical chromosome abnormality) mechanism under all treatment conditions; aneuploidy was clearly confirmed by centromere staining.
Myöhemmät mekaaniset analyysit, joissa käytettiin pansentromeeristen DNA-koettimien fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH), osoittivat, että mikrotumia muodostui pääasiassa aneugeenisen (kromosomiluvun poikkeamia aiheuttavan) mekanismin avulla kaikissa hoito-olosuhteissa.
In that respect, the CHMP was of the view that the indication in “Parkinson's disease and druginduced Parkinsonism with special consideration to neurodyslectic syndrome” should be removed as this is a chronic condition which requires longer treatment duration.
Siitä syystä lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että käyttöaihe ”Parkinsonin tauti ja lääkeparkinsonismi, ottaen erityisesti huomioon neurologisen dysleksian” on poistettava, sillä se on krooninen sairaus, joka edellyttää pitkäaikaista käyttöä.
The CHMP was therefore of the view that risk minimisation measures (RMMs) should be undertaken in order to address the risks of teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions, impaired male fertility and cancer.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että riskiä vähentäviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden/keskenmenojen, miesten heikentyneen hedelmällisyyden ja syövän riskin vuoksi.
TCC is indicated for the treatment of painful muscular contractures in different settings.
Tiokolkikosidi on tarkoitettu kivuliaiden lihaskontraktuurien hoitoon eri puitteissa.
After discontinuation by a Company of a phase I clinical trial with TCC because of new non-clinical findings, the Italian medicines agency (AIFA) requested one of the Marketing Authorisation Holders (MAH) of TCC to further investigate the genotoxic potential of TCC and in particular of its metabolites; the MAH was requested to perform in vivo and in vitro preclinical studies to address the potential genotoxicity of the metabolites of TCC.
Kun lääkeyhtiö lopetti tiokolkikosidia koskevan vaiheen I kliinisen tutkimuksen, koska uusia ei-kliinisiä löydöksiä ei saatu, Italian lääkevirasto (AIFA) pyysi yhtä tiokolkikosidin myyntiluvan haltijaa tutkimaan tiokolkikosidin ja erityisesti sen metaboliittien genotoksista potentiaalia tarkemmin.
On 21 February 2013, the CHMP started a referral procedure for TCC containing medicinal products.
Lääkevalmistekomitea aloitti tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden lausuntopyyntömenettelyn 21. helmikuuta 2013.
These PSURs should include a report compiling continuous monitoring of any safety signal correlated with aneuploidy and pregnancy on accidental exposure to the drug.
Määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin on liitettävä raportti, johon kootaan kaikki aneuploidiaan, raskauteen ja vahingossa tapahtuneeseen altistukseen liittyvät turvallisuussignaalit;
The in vitro MN test in human lymphocytes showed that M2 induced micronuclei in cultured human peripheral blood lymphocytes in all treatment conditions.
In vitro -mikrotumatesti ihmisen imusoluissa osoitti, että M2 indusoi mikrotumia viljellyissä ihmisen ääreisveren imusoluissa kaikissa hoito-olosuhteissa.
To address the risks of teratogenicity and embryo-toxicity/spontaneous abortions the CHMP agreed on contraindicating TCC during the entire pregnancy period, during lactation, and in women of childbearing potential not using contraception.
Teratogeenisuuden ja alkiotoksisuuden/keskenmenojen riskin vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tiokolkikosidi on vasta-aiheista koko raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Clinical trials and post marketing spontaneous reports were submitted by the MAHs.
Myyntiluvan haltijat toimittivat kliinisiä tutkimuksia ja markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneita ilmoituksia.
In conclusion, the results of the above pre-clinical studies showed that M2 (SL59.0955) induced micronuclei in vitro and in vivo, generated via a predominantly aneugenic mechanism under all treatment conditions.
Edellä mainittujen prekliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että M2 (SL59.0955) aiheutti pääasiassa aneugeenisten mekanismien avulla mikrotumien muodostumista in vitro ja in vivo kaikissa hoito-olosuhteissa.
In females, a positive response was observed at doses of 25, 50, 70 and 100 mg/kg/d based on group mean and individual data.
Naarailla havaittiin ryhmän keskiarvon ja yksilökohtaisten tietojen perusteella positiivinen vaste, kun annos oli 25, 50, 70 ja 100 mg/kg/vrk.
In addition, three-yearly PSURs should be submitted by all MAHs of these products.
Näiden valmisteiden kaikkien myyntiluvan haltijoiden on myös toimitettava määräaikainen turvallisuuskatsaus kolmen vuoden välein.
In that respect, the CHMP was of the view that the indication in “Parkinson's disease and drug-induced Parkinsonism with special consideration to neurodyslectic syndrome” should be removed as this is an indication for chronic use.
Siitä syystä lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että käyttöaihe ”Parkinsonin tauti ja lääkeparkinsonismi, ottaen erityisesti huomioon neurologisen dysleksian” on poistettava, sillä se edellyttää pitkäaikaista käyttöä.
However, more concern was raised in relation to the potential risk of foetal anomalies due to elevated sperm aneuploidy rather than to the male infertility per se.
Miesten hedelmättömyyttä huolestuttavampana pidettiin kuitenkin sitä, että sperman lisääntynyt aneuploidia voi aiheuttaa sikiön epämuodostumien riskin.
The study protocol should be provided within the RMP.
Tutkimussuunnitelma on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana.
To address it, the proposed RMM (indication limited to acute conditions, treatment duration limited to seven consecutive days, avoidance of long-term use) were considered appropriate by the CHMP.
Sen vuoksi lääkevalmistekomitea piti ehdotettuja riskejä vähentäviä toimia (käyttöaiheen rajaamista akuutteihin sairauksiin, hoidon keston rajaamista seitsemään peräkkäiseen päivään ja pitkäaikaisen käytön välttämistä) hyväksyttävinä.
The Committee, as consequence, concluded that the benefit-risk balance of thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use as adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwardsremains favourable, subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
lääkevalmistekomitea katsoi, että systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun niitä käytetään kivuliaiden lihaskontraktuurien liitännäishoitona akuuteissa selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muutokset ja että lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteitä ja riskien pienentämiseen tähtääviä toimia noudatetaan.
Various genetic toxicology studies were conducted on TCC and on its major identified metabolite 3-O-glucuronidated aglycone (SL18.0740), which is the active metabolite.
Tiokolkikosidista ja sen tärkeimmästä tunnistetusta metaboliitista 3-O-glukuronidi-aglykonista (SL18.0740), joka on aktiivinen metaboliitti, tehtiin useita geneettisen toksikologian tutkimuksia.
Finally educational material for prescribers and for patients highlighting the risks and warnings of genotoxicity reactions will also be submitted to national competent authorities within the RMP.
Lisäksi kansallisille toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille suunnattua koulutusmateriaalia, jossa korostetaan genotoksisiin reaktioihin liittyvä riskejä ja varoituksia.
Having noted the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of TCC containing medicinal products indicated as adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and RMMs agreed.
Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun niitä käytetään kivuliaiden lihaskontraktuurien liitännäishoitona akuuteissa selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muutokset ja että lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteitä ja riskien pienentämiseen tähtääviä toimia noudatetaan.