natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Nuorista (13-17-vuotiaista) potilaista saadut kokemukset rajoittuvat lyhyen aikavälin tehotuloksiin skitsofreniaa (6 viikkoa) ja tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää maniaa (3 viikkoa) sairastavilla potilailla tehdystä tutkimuksesta, johon osallistui alle 200 nuorta.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
MYYNTILUVAN HALTIJA Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Kliinisin ä oireina ilmeni sedaatiota, ataksiaa, vapinaa, pulssin nopeutumista, raskasta hengitystä, mioosia ja anoreksiaa.
Thrombocyto penia11
Trombosytopenia11
Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Skitsofrenia: Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia kerran päivässä.
If you suddenly stop taking Olazax Disperzi, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Jos lopetat Olazax Disperzi -hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua.
Olazax Disperzi has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olazx Disperzi-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Elevated cholesterol levels 2,3
Kolesteroliarvojen suureneminen2,3
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death;; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains and prolonged and/or painful erection.
Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku; sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Käyrän alle jäävän pintaalan keskimääräinen lisäys oli 52 % ja 108 % vastaavasti näissä potilasryhmissä.
Keep this medicine out of sight and reach of children
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Stuttering11Restless legs syndrome
Dysartria Änkytys11Levottomat jalat -oireyhtymä
Show the doctor your pack of tablets.
Ottakaa lääkepakkaus mukaan.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Kouristuskohtaukset (useimmissa tapauksissa potilaalla oli anamneesissa kouristuskohtauksia tai niiden riskitekijöitä)11
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering, slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.
Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Suun kautta annetun kerta-annoksen toksisuus jyrsijöillä oli samanlainen kuin tehokkailla psykoosilääkkeilläyleensä: ilmeni hypoaktiivisuutta, koomaa, vapinaa, kloonisia kouristuksia, syljeneritystä ja painonnousun hidastumista.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases , alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Ohimenevä, oireeton maksan aminotransferaasiarvojen alaniinitransferaasin (ALAT) ja aspartaattitransferaasin (ASAT) nousu on ollut tavallista etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien olanzapin, potilasta tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
What Olazax Disperzi contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, or 20 mg olanzapine
Yksi Olazax Disperzi suussa hajoava tabletti sisältää, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg olantsapiinia.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Olantsapiinin annoksen pienentämistä on syytä harkita, jos potilaalle aloitetaan hoito CYP1A2:n-inhibiittorilla.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Palautuvaa neutropeniaa, trombosytopeniaa tai anemiaa kehittyi muutamilla koirilla, jotka saivat 8 tai 10 mg olantsapiiniapaino kiloa kohti vuorokaudessa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C
Säilyt ä alle 30 C
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax Disperzi.
Olazax käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % verses 0.4 %, respectively).
Olantsapiinihoitoa saaneilla potilailla aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia todettiin kolminkertainen määrä verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (1,3 % vs. 0,4 %).
Management There is no specific antidote for olanzapine.
Hoito Olantsapiinille ei ole spesifistä antidoottia.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä:Psykoosilääkkeet; diatsepiinit, oksatsepiinit, tiatsepiinit ja oksepiinit, , ATC-koodi N05A H03.
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60 %.
Lääkehiilen samanaikainen anto näytti vähentävän olantsapiinin peroraalista hyötyosuutta 50-60
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoksetiinin (CYP2D6-inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta-annokset ei ole havaittu nmuuttavanvät muuta merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0 %, lithium 38.3 %; p = 0.055).
Ensisijaisessa päätetapahtumassa olantsapiini ei ollut tilastollisesti tarkasteltuna litiumia huonompi kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen perusteella (olantsapiini 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
(≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli yleistä.
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomasti a/breast enlargement in males
Kuukautisten puuttuminen Rintojen kasvu Galaktorrea naisilla Gynekomastia/rinto jen kasvu miehillä
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
4 Lähtötilanteen normaalit paastoarvot (< 5,56 mmol/l) suurenivat korkeiksi (≥ 7mmol/l).
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Olantsapiinilla ei ollut interaktioita litiumin tai biperideenin kanssa samanaikaisesti annosteltuna .
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter .
Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidetuilla potilailla, mukaan lukien olantsapiini, tulee seurata veren rasva-arvoja käytössä olevien psykoosilääkkeiden ohjeiden mukaan, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka viides vuosi.
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2%), ≥ 15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu ≥ 7 % llähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu ≥ 15 % lähtöpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu ≥ 25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible Tablet
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Olazax Disperzi contains the active substance olanzapine.
Olazax Disperzi sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
If you stop taking Olazax Disperzi
Jos lopetat Olazax Disperzi -tablettien käytön
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible Tablet 28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The tablet should be dissolved in the mouth or in a drink.
Tabletti, suussa hajoava 28 suussa hajoavaa tablettia 56 suussa hajoavaa tablettia
The recommended starting dose is 10 mg/day.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön estohoito: Suositeltu aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran päivässä.
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Melko harvoin on raportoitu hyperglykemiaa ja/tai diabeteksen ilmenemistä tai diabeteksen hoitotasapainon huononemista, johon on harvoin liittynyt ketoasidoosi tai kooma sekä muutama kuolemantapaus (katso kohta 4.8).
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter .
Asianmukainen kliininen seuranta on aiheellista käytössä olevien psykoosilääkkeiden ohjeiden mukaan , ts. plasman glukoosiarvon mittaus olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden glukoosin paastoarvojen (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 7mmol/l) oli hyvin yleistä.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke.
Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa, jossa on 28, 56 tablettia/pakkaus Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 7,5 mg olantsapiinia.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax Disperzi dose.
• karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti)
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Laajassa standarditestien sarjassa johon kuuluivat bakteerimutaatiokokeet ja nisäkkäiden in vitro- ja in vivo- kokeet olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Your doctor will tell you how many Olazax Disperzi tablets to take and how long you should continue to take them.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan.
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy yli 1 käyttäjällä 1000:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa).
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Ttomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET-tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta-annos (10 mg) aiheutti suuremman 5-HT2A-reseptori kuin D2reseptorimiehityksen.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinisissä tutkimuksissa olantsapiinilla oli merkittävää affiniteettia (Ki < 100 nM) serotoniinireseptoreihin 5-HT2A/2C, 5-HT3 ja 5-HT6; dopamiinireseptoreihin D1, D2, D3, D4 ja D5; kolinergisiin muskariinireseptoreihin M1-M5; á 1-adrenergisiin reseptoreihin ja histamiini H1reseptoreihin.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Lähtötilanteen lievästi koholla olevan kolesterolin paastoarvon (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) muutos korkealle tasolle (≥ 6,2 mmol/l) oli hyvin yleistä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax Disperzi 7,5 mg suussa hajoavat tabletit
Ventricular tachycardia/fibri llation, sudden death (see section 4.4)11
Kammiotakykardia/ kammiovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)11
Elevated glucose levels 4
Verensokeriarvojen suureneminen4
Olazax Disperzi tablets are for oral use.
Olazax Disperzi -tabletit ovat saatavina seuraavissa muodoissa:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The tablet should be dissolved in the mouth or in a drink.
Tablettien tulee antaa liueta suussa tai ne liuotetaan juomaan.
Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets
Olazax Disperzi 15 mg suussa hajoavat tabletit
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Maksan aminotransferaasiarvojen (ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.4)
Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Olantsapiinin farmakokinetiikka on nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
{MM/YYYY}
(DRESS)
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
In vitro -tutkimuksissa olantsapiinilla oli suurempi affiniteetti ja in vivo-eläinkoemalleissa sillä oli voimakkaampi aktiivisuus serotoniini 5-HT2-reseptoreihin kuin dopamiini D2-reseptoreihin.
Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Olazax Disperzi 5 mg suussa hajoavat tabletit
Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Olantsapiinin kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota ilmaantuni harvoin vanhuksilla.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Näin ollen ei ole odotettavissa erityisiä interaktioita, kuten on vahvistettu in vivo tutkimuksissa, joissa ei todettu seuraavien lääkkeiden metabolian inhibitiota trisykliset antidepressantit (pääasiassa CYP2D6-reitti), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) tai diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: Alumiiniläpipainopakkaus LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax Disperzi 7,5 mg suussa hajoavat tabletit Olantsapiini MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter .
Potilaan painoa tulee seurata säännöllisesti, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter ..
Potilaan painoa tulee seurata säännöllisesti, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen neljännesvuosittain
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax Disperzi 20 mg suussa hajoavat tabletit
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,46 mg aspartaamia Täydellinen apuaineluettelo, ks.
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Maksan aminotransferaasi -arvojen (ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.4)
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli munuaisten vajaatoiminnassa 37,7 t ja munuaisten osalta terveillä koehenkilöillä32,4 t. Puhdistuman arvot olivat vastaavasti 21,2 l/t ja 25,0 l/t.
Only take other medicines while you are on Olazax Disperzi if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax Disperzi is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Olazax Disperzi -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1 Kolesteroliarvoje n suureneminen2,3
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu ≥ 7 % lähtöpainostalähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu ≥ 15 % lähtöpainostalähtöpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu ≥ 25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,69 mg aspartaamia Täydellinen apuaineluettelo, ks.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,23 mg aspartaamia Täydellinen apuaineluettelo, ks.
High Gamma Glutamyltransferase10 High uric acid 10
Korkea gammaglutamyyli transferaasipitoisu us10
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax Disperzi 10 mg suussa hajoavat tabletit
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,35 mg aspartaamia Täydellinen apuaineluettelo, ks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax Disperzi 5 mg suussa hajoavat tabletit
How to take Olazax Disperzi
Mitä Olazax Disperzi sisältää
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia 9
Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu9
High Gamma Glutamyltransferase 10 High uric acid 10
Korkea gammaglutamyy litransferaasipitoi suus10
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax Disperzi.
• tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olazax Disperzi-annosta.