natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zidovudine is primarily metabolised by UGT enzymes; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes could alter zidovudine exposure.
Tsidovudiini metaboloituu pääosin UGT-entsyymien välityksellä; UGT-entsyymien indusoijien tai estäjien samanaikainen antaminen voi muuttaa tsidovudiinialtistusta.
In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
Hematologiset haittavaikutukset ovat harvinaisia potilailla, joilla HIV-infektio on varhaisessa vaiheessa.
Hepatic impairment: Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Maksan toiminnan häiriöt: Rajoitetut tiedot maksakirroosipotilaista viittaavat siihen, että tsidovudiini voi kumuloitua vähentyneen glukuronoitumisen vuoksi potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
One year post-natally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/kg term body weight).
Vuoden kuluttua syntymästä suurinta annosta (420 mg/kg) saaneiden hiirien poikasilla oli enemmän keuhkojen, maksan ja naaraiden lisääntymiseen liittyvien elinten kasvaimia.
Lactic acidosis is caused by a build up of lactic acid in the body.
Maitohappoasidoosissa elimistöön kertyy maitohappoa.
Package leaflet: Information for the user Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit lamivudiini/tsidovudiini
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Lamivudiinin pääsystä keskushermostoon tai sen kliinisestä merkityksestä ei ole täsmällistä tietoa.
Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one-half tablet taken twice daily.
14 - 21 kg painavat lapset: suositeltu suun kautta otettava Lamivudine/Zidovudine Teva -annos on puoli tablettia kahdesti vuorokaudessa.
Patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Lamivudine/Zidovudine Teva -valmisteen käytön aikana potilas on tutkittava säännöllisesti lipoatrofiaan liittyvien merkkien arvioimiseksi ja heiltä on säännöllisesti tiedusteltava lipoatrofiaan liittyvistä merkeistä.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Common: Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
Yleinen: kohonneet veren maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvot Harvinainen: maksan toimintahäiriöt, kuten vakava maksan laajentuma ja siihen liittyvä rasvamaksa
ANTIMYCOBACTERIALS
MYKOBAKTEERILÄÄKKEET
General disorders and administration site conditions Common: Malaise
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: huonovointisuus
Phenytoin AUC ↑↓
fenytoiinipitoisuuksia seurattava fenytoiini/tsidovudiini fenytoiini AUC ↑↓
The clinical relevance of these findings is not established.
Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Nukleosidisten käänteiskopioijaentsyyminestäjien kesken on vain rajoitetusti M184V RT-ristiresistenssiä.
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva, or in patients with preexisting bone marrow compromise e.g. haemoglobin <9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count <1.0 x 10
Tsidovudiiniannosta voi olla tarpeen muuttaa myös vakavan anemian tai luuytimen suppression ilmaantuessa Lamivudine/Zidovudine Teva -hoidon aikana tai jos potilailla on ennestään luuytimen toiminta estynyt, esim. hemoglobiini alle 9 g/dl
The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
Alla käsitellään lamivudiiniin ja tsidovudiiniin liittyviä varoituksia ja varotoimia.
Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended oral dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one tablet twice daily.
Aikuiset ja yli 30 kg painavat nuoret: suositeltu annos on yksi Lamivudine/Zidovudine Teva -tabletti kahdesti vuorokaudessa.
There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Lamivudine/Zidovudine Teva.
Lamivudine/Zidovudine Teva -yhdistelmävalmistetta koskevia erityisvaroituksia ei ole.
- if you are allergic to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen lamivudiinille tai tsidovudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos punasolujesi määrä on hyvin alhainen (anemia) tai valkosolujesi määrä on hyvin alhainen (neutropenia).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Ribaviriinin samanaikaista käyttöä tsidovudiinin kanssa ei suositella lisääntyneen anemiavaaran vuoksi (ks. kohta
• pentamidine or atovaquone to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia
• pentamidiini tai atovakoni, loistautien kuten pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen (kutsutaan usein PCP:ksi) hoitoon käytettyjä lääkkeitä
Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
trimetopriimi/sulfametoksatsoli (sulfatrimetropriimi)/lamivudiini (160mg/800mg x 1 / vrk, 5 vrk/300mg kerta-annos)
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroosi: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Haematological adverse reactions: Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Hematologiset haittavaikutukset: On odotettavissa, että potilaille, jotka saavat tsidovudiinia, kehittyy anemiaa, neutropeniaa ja leukopeniaa (yleensä neutropeniaa seuraten).
Renal impairment: Lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Munuaisten toiminnan häiriöt: Vähentyneestä erittymisestä johtuen lamivudiinin ja tsidovudiinin pitoisuudet ovat suurentuneita potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Metabolism and nutrition disorders Rare: Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen: maitohappoasidoosi (ilman hypoksemiaa), ruokahaluttomuus
Talk to your doctor if any of these apply to you.
Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin ylläolevista koskee sinua.
Rare side effects that may show up in blood tests are:
Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
Not everyone responds to treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva in the same way.
Lamivudine/Zidovudine Teva ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla.
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia.
There is limited experience of overdosage with lamivudine/zidovudine.
Lamivudiinin/tsidovudiinin yliannostuksesta on rajoitetusti kokemuksia.
Both lamivudine and zidovudine are excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Sekä lamivudiini että tsidovudiini erittyvät äidinmaitoon ja pitoisuudet vastaavat seerumista mitattavia pitoisuuksia.
Reproductive system and breast disorders Rare: Gynaecomastia
Sukupuolielimet ja rinnat Harvinainen: gynekomastia
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi
Atovaquone/Zidovudine (750 mg twice daily with food/200 mg thrice daily)
atovakoni/tsidovudiini (750 mg x 2 / vrk ruuan kanssa/200 mg x 3 / vrk)
• amphotericin or co-trimoxazole, to treat fungal and bacterial infections
• amfoterisiini tai trimetopriimisulfa, sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä
Zidovudine AUC ↑74% (UGT inhibition)
tsidovudiini AUC ↑ 74 % (UGT:n esto)
Containers:
Purkit:
Potential to slightly decrease zidovudine plasma concentrations through UGT induction.
Tsidovudiinipitoisuudet plasmassa voivat laskea jonkin verran UGT-induktion vuoksi.
Common side effects that might show up in blood tests are:
Yleisiä verikokeissa nähtäviä haittavaikutuksia:
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:
Rare: Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Harvinainen: suun limakalvon pigmentaatio, makuhäiriöt ja happovaivat.
Zidovudine AUC ↑80% (UGT inhibition)
tsidovudiini AUC ↑ 80 % (UGT:n esto)
For more details physicians should refer to the individual prescribing information for lamivudine and zidovudine.
Lisätietojen osalta viitataan lamivudiinin ja tsidovudiinin valmisteyhteenvetoihin.
• headache • feeling sick (nausea).
• päänsärky • huonovointisuus.
- The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg. - The other ingredients are: Tablet core: Cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (Type A), sodium stearyl fumarate.
- Muut aineet ovat: Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), natriumstearyylifumaraatti.
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Tällaisia lääkkeitä ovat esim. systeeminen pentamidiini, dapsoni, pyrimetamiini, sulfatrimetopriimi, amfoterisiini, flusytosiini, gansikloviiri, interferoni, vinkristiini, vinblastiini ja doksorubisiini.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: artralgia, lihasoireet Harvinainen: rabdomyolyysi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR THE CONTAINER
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ULKOPAKKAUS
Pregnancy
SEKALAISET
• general feeling of being unwell
• yleinen huononolon tunne
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70 %) via the organic cationic transport system.
Pääasiallinen eliminaatiotie on erittyminen virtsaan orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmien kautta (> 70 %).
URICOSURIC
• ripuli
Clarithromycin/Lamivudine
klaritromysiini/lamivudiini
Valproic acid/Zidovudine (250 mg or 500 mg thrice daily/100 mg thrice daily)
valproaanihappo/tsidovudiini (250 mg tai 500 mg x 3 / vrk /100 mg x 3 / vrk)
• fits (convulsions)
• ihon pistelyä (puutumista)
Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
Ensimmäiselle on tyypillistä mutaatiot HIV:n käänteiskopioijaentsyymin kodoneissa 62, 75, 77, 116 ja 151.
ANTIFUNGALS
SIENILÄÄKKEET
Lamivudine/zidovudine was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
Lamivudiini/tsidovudiini oli paastonneilla henkilöillä biologisesti samanarvoinen kuin erillisinä tabletteina otetut lamivudiini 150 mg ja tsidovudiini 300 mg.
Take special care with Lamivudine/Zidovudine Teva
Ole erityisen varovainen Lamivudine/Zidovudine Tevan suhteen
Dosage in the elderly: No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
On kuitenkin syytä noudattaa erityistä varovaisuutta hoidettaessa vanhuksia, koska ikä aiheuttaa muutoksia mm. munuaisten toimintaan ja verenkuvaan.
Fluconazole/Zidovudine (400 mg once daily/200 mg thrice daily)
flukonatsoli/tsidovudiini (400 mg x 1 / vrk/200 mg x 3 / vrk)
The clinical significance of these findings is unknown.
Näiden havaintojen kliininen merkitys on epäselvä.
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia 300 mg tsidovudiinia
Methadone/Lamivudine
metadoni/lamivudiini
Clarithromycin/Zidovudine (500 mg twice daily/100 mg every 4 hours)
klaritromysiini/tsidovudiini (500 mg x 2 / vrk/100 mg joka 4. tunti tsidovudiini AUC ↓ 12 %
• cladribine, used to treat hairy cell leukaemia
• kladribiini (käytetään karvasoluleukemian hoitoon).
Phenobarbital/Lamivudine
fenobarbitaali/lamivudiini
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: ihottuma, hiustenlähtö Harvinainen: angiodeema
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: myalgia Melko harvinainen: myopatia
Zidovudine:
Lamivudiini:
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:
Probenecid/Lamivudine
probenesidi/lamivudiini
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Kliinisistä tutkimuksista saadun rajallisen tiedon mukaan sulfatrimetopriimin (ks. yllä lamivudiinin ja sulfatrimetopriimin yhteisvaikutuksista), hengitettävän pentamidiinin, pyrimetamiinin ja asikloviirin käyttö profylaktisina annoksina yhdessä tsidovudiinin kanssa ei merkittävästi lisää haittavaikutusten vaaraa.
Blood and lymphatic system disorders Common: Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocytopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare: Pure red cell aplasia
Melko harvinainen: trombosytopenia ja pansytopenia (ja siihen liittyvä luuytimen hypoplasia) Harvinainen: puhdas punasoluaplasia
Didanosine/Lamivudine
didanosiini/lamivudiini
Teл.
viim.
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen lamivudiini/tsidovudiini
MISCELLANEOUS
• nivelkivut
Fluconazole/Lamivudine
flukonatsoli/lamivudiini
Some medicines interact with Lamivudine/Zidovudine Teva
Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Lamuvidine/Zidovudine Tevan kanssa
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Yleiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
Neither zidovudine nor lamivudine have shown evidence of impairment of fertility in studies in male and female rats.
Uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa tsidovudiinin ja lamivudiinin ei ole osoitettu heikentävän hedelmällisyyttä.
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Jos pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti ei voida välttää, on harkittava tiheämpää HIV-1-virusmäärän seurantaa.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva.
Näiden vuoksi Lamivudine/Zidovudine Tevaa saavien potilaiden verenkuvaa on tarkasti seurattava (ks. kohta 4.3).
However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
Koska tsidovudiiniannoksen muuttaminen voi olla aiheellista, suositellaan, että vakavasta maksan toiminnanvajauksesta kärsiville potilaille määrätään lamivudiinia ja tsidovudiinia erillisinä valmisteina, ks. näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen: yskä, nenäoireet
Blood and lymphatic systems disorders
Veri ja imukudos
Zidovudine concentrations are increased in patients with advanced renal failure.
Tsidovudiinipitoisuudet ovat suurentuneita potilailla, joiden munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt.
There is no evidence of added toxicity following concurrent administration of the two compounds.
Mikään ei viittaa siihen, että lääkkeiden samanaikainen käyttö lisäisi toksisuutta.
Didanosine /Zidovudine
didanosiini/tsidovudiini
• an increase in the level of liver enzymes
• maksaentsyymiarvojen nousu
Insufficient data to recommend dosage adjustment.
ei riittävästi tietoa annossuositusten antamiseen fenobarbitaali/tsidovudiini
Atovaquone/Lamivudine
atovakoni/lamivudiini
If you get any symptoms of infection while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva:
Jos saat infektio-oireita Lamivudine/Zidovudine Teva -hoidon aikana: Kerro heti lääkärille.
Pancreatitis
Hermosto
Stavudine/Lamivudine
stavudiini/lamivudiini
Lamivudine and zidovudine are well absorbed from the gastrointestinal tract.
Lamivudiini ja tsidovudiini imeytyvät hyvin suolistosta.
If concomitant therapy with Lamivudine/Zidovudine Teva and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Jos jotain näistä lääkkeistä on käytettävä samanaikaisesti Lamivudine/Zidovudine Tevan kanssa, on seurattava munuaisten toimintaa ja verenkuvaa erityisen huolellisesti.
• muscle pain and discomfort
• lihaskivut ja -vaivat
• breakdown of muscle tissue
• lihaskudoksen hajoaminen
OPIOIDS
• oksentelu
Cimetidine/Lamivudine
simetidiini/lamivudiini
Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2 mg/kg thrice daily)
probenesidi/tsidovudiini (500 mg x 4 / vrk/2mg/kg x 3 / vrk tsidovudiini AUC ↑106% (UGT:n esto)
• joint pain
• univaikeudet
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: hengenahdistus Harvinainen: yskä
• fever (high temperature)
• kuume
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING CONTAINERS
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Lamivudine/Zidovudine Teva.
Lamivudine/Zidovudine Tevalla ei odoteta olevan interaktioita, jotka liittyvät plasmaproteiineihin sitoutumiseen.
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Tsidovudiinin päämetaboliitti sekä plasmassa että virtsassa on 5'-glukuronidi.
Valproic acid/Lamivudine
valproaanihappo/lamivudiini
Phenytoin/Lamivudine
fenytoiini/lamivudiini
• phenytoin, for treating epilepsy.
• fenytoiini, epilepsialääke
Film-coated tablet
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO
• muscle weakness.
• lihasheikkous.
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Tabletit tulee mieluiten niellä murskaamatta, jotta koko annos tulee varmasti otetuksi.
Ranitidine/Lamivudine
ranitidiini/lamivudiini
Hepatobiliary disorders
URIKOSURISET LÄÄKKEET
Lamivudine/Zidovudine Teva contains lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Lamivudine/Zidovudine Teva.
Lamivudine/Zidovudine Teva sisältää lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:
Adults and adolescents 30 kg or more The usual dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one tablet twice a day.
Tavallinen Lamivudine/Zidovudine Teva -annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Common: Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon: Flatulence
Yleinen: anemia, neutropenia ja leukopenia
The MIC distribution pattern has not changed notably during recent years.
MIC-jakauman malli ei ole muuttunut merkittävästi viime vuosina.
1107 Budapest Hungary
1107 Budapest Unkari
Milk: 13.5 days.
Maito: 13,5 vuorokautta.
INN Strength
INN Vahvuus
Body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti aliannostuksen välttämiseksi.
Respiratory infections:
Hengitystieinfektiot:
2635-432 Rio de Mouro Portugal
2635-432 Rio de Mouro Portugali
Discussion of the data available
Käytettävissä olevia tietoja koskeva keskustelu
This procedure is necessary so that individual injection sites are kept apart.
Tämä on tarpeen, jotta yksittäiset injektiokohdat voidaan pitää erillä toisistaan.
Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italy
Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
The establishment of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable study.
Varoajat määritettiin paremmin tehdyn ja luotettavimman tutkimuksen mukaan.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on perustuttava paikallisiin (alueellisiin, maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerin herkkyydestä.
Therefore, the risk of resistance development among these bacteria can presently not be fully evaluated.
Siksi resistenssin kehittymisen riskiä ei voida täysin arvioida näiden bakteerien osalta.
Spiramicin proved to be more efficacious and with a lower relapse rate compared to the positive controls.
Spiramysiini osoittautui tehokkaammaksi, ja relapsimäärä oli pienempi kuin positiivisten kontrollien.
In addition, clinical efficacy data have been presented to support the aforementioned indication.
Lisäksi edellä mainitun käyttöaiheen tueksi on esitetty kliinistä tehoa koskevia tietoja.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
A limited resistant populaton was observed above 64 µg/ml.
Vähäinen resistentti populaatio havaittiin, kun arvo oli yli 64 µg/ml.
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Menettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
The withdrawal periods for cattle meat and milk should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Nautojen lihaa ja maitoa koskevat varoajat on muutettava ehdotuksen mukaisesti, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin varmistaa.
In these studies the efficacy of spiramycin had been compared to negative controls or to other antibiotics approved for these indications (oxytetracycline and tylosin).
Näissä tutkimuksissa spiramysiinin tehoa verrattiin negatiivisiin kontrolleihin tai muihin kyseisiin käyttöaiheisiin hyväksyttyihin antibiootteihin (oksitetrasykliiniin ja tylosiiniin).