natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on mutuetuna.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 29.3.2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 1.4.2008.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November
Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 15.11.2007.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Välimiesmenettely alkoi 26.4.2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Menitorix
Lääkevalmiste: Menitorix
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Hyväksyttävänä ei voitu myöskään pitää sitä, että tietoja ei toimitettu Menitorixin käytöstä tai vasta-aineiden pysymisestä toisen elinvuoden jälkeen.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi marraskuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Menitorixin hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Kreikan, Puolan ja Espanjan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Kansanterveyteen liittyviä vastaväitteitä esitettiin, koska mitään suojan immunologisia korrelaatteja ei ollut osoitettu MenC-konjugaattien osalta ja koska lupaa edeltäviin tietoihin tehokkuudesta edellytettiin kuuluvan myös käyttö vauvoilla ja pikkulapsilla.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 19.7.2007 ja
Common Name: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Yleisnimi: Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteerin polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti, PRP) konjugoituna tetanustoksoidiin sekä Neisseria meningitidis seroryhmä C -bakteerin (MenC) polysakkaridi konjugoituna tetanustoksoidiin
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Menitorix (5 µg PRP:tä ja 12,5 µg TT:tä sekä 5 µg PSC:tä ja 5 µg TT:tä, injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten) on rokote sellaisten invasiivisten sairauksien estämiseen, joita aiheuttavat Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC) lapsilla, jotka ovat iältään vähintään kaksi kuukautta ja enintään kaksi vuotta.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
GlaxoSmithKline Biologicals toimitti hakemukset Menitorixin (5 µg PRP:tä ja 12,5 µg TT:tä sekä 5 µg PSC:tä ja 5 µg TT:tä, injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten) keskinäistä tunnustamista varten Yhdistyneen kuningaskunnan 19.12.2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Date of latest renewal: 13 April 2016
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2016
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio
**See further information below †Identified in post-marketing experience.
**Lisätietoja alla †Ilmennyt markkinoilletulon jälkeen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2011
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2011
• if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
• jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia) yhtäjaksoisesti
No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Poor healing of these fractures has also been reported.
Näiden murtumien on myös raportoitu paranevan huonosti.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä luetelluista kohdista koskee sinua.
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Verikokeiden avulla voidaan tarkistaa, että saat oikean määrän lääkettä.
Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Ota yhteys lääkäriin, jos haluat ajaa autoa tai käyttää koneita tai työkaluja.
Placebo n=277
Plasebo n=277
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Juo kokonainen lasillinen maitoa ennen lähtöä.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista) astmakohtaus
They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Tabletteja on saatavana 3, 6, 9, 28 ja 84 tabletin pakkauksissa.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyysluokitukset on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Farmaseuttisten aineiden pääsy luontoon tulee minimoida.
• if you have or ever had low calcium in your blood.
• jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumarvo.
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Jos normaali annostuksesi on yksi tabletti joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, ATC Code: M05BA06.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luusairauksien hoitoon käytettävät lääkevalmisteet, Bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06.
Gastrointestinal irritation
Gastrointestinaalinen ärsytys
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosia.
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
• jos D-vitamiinin tai muiden mineraalien määrä veressäsi on korkea tai matala
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Paastoa on jatkettava vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen.
If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic acid Sandoz and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Jos sinulle kehittyy näitä oireita, lopeta Ibandronic Acid Sandoz -valmisteen ottaminen ja kerro asiasta heti lääkärille (katso kohdat 3 ja 4).
Do not take Ibandronic acid Sandoz if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breastfeeding.
Älä ota Ibandronic acid Sandozia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Then carry on as usual the next day.
Ota seuraavana päivänä yksi tabletti tavanomaiseen tapaan.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
If you take more Ibandronic acid Sandoz than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Jos otat enemmän Ibandronic acid Sandozia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liikaa tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu sairaalaan.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/.
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Muussa tapauksessa lääkettä saattaa vuotaa takaisin ruokatorveen (esofagukseen).
Temporary interruption of Ibandronic acid Sandoz treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Tilapäistä Ibandronic acid Sandoz -hoidon keskeyttämistä on harkittava siihen saakka, kunnes tila lievittyy ja siihen vaikuttavia riskitekijöitä on saatu mahdollisuuksien mukaan vähennettyä.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products due to displacement is unlikely.
Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki†**
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Water may be taken at any time during the course of Ibandronic acid Sandoz treatment (see section 4.5).
Vettä saa juoda milloin tahansa Ibandronic acid Sandoz -hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Rare hereditary problems
Harvinaiset perinnölliset häiriöt
3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
3 kalvopäällysteistä tablettia 6 kalvopäällysteistä tablettia 9 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. sinulla on galaktoosiintoleranssi, Lapp-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kussakin yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu polyamidi/Al/PVC-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on 3, 6, 9, 28 tai 84 tablettia, pahvikotelossa.
Ibandronic acid Sandoz tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Ibandronic acid Sandoz -tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Do not lie down.
Älä yritä oksentaa äläkä asetu makuulle.
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille.
Children and adolescents Ibandronic acid Sandoz should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Lapset ja nuoret Ibandronic acid Sandozia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic acid Sandoz.
- Potilas ei saa käydä makuulle 60 minuuttiin Ibandronic acid Sandozin ottamisen jälkeen.
You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Sandoz has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Voit ajaa ja käyttää koneita, sillä Ibandronic acid Sandozilla ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Muut aineet ovat - tabletin ydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys,
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin viikossa.
Ibandronic acid 50 mg n=287
Ibandronihappo 50 mg n=287
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Ibandronic acid Sandoz in patients less than 18 years old.
Pediatriset potilaat (ks. kohta 4.2 ja kohta 5.1) Ibandronic acid Sandozin käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
SRE relative risk p=0.003
Luustoon liittyvien tapahtumien suhteellinen riski p=0,003
What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz How to take Ibandronic acid Sandoz Possible side effects
Mitä Ibandronic acid Sandoz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic acid Sandozia Miten Ibandronic acid Sandozia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Keep taking Ibandronic acid Sandoz for as long as your doctor tells you.
Jatka Ibandronic acid Sandozin käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi ibandronihappo-hoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p=0,003).
• if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
• jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven (esofaguksen) sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeuksia
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Nämä poikkimurtumat tai viistot murtumat voivat esiintyä reisiluun missä tahansa kohdassa pienestä trokanterista alaspäin ja suprakondylaarisesta alueesta ylöspäin.
Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poland
Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Puola
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic acid Sandoz.
Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavautumista, mihin liittyy usein pahaa rintakipua, pahaa kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua voi esiintyä, erityisesti, jos et juo täyttä lasillista vettä ja/tai jos asetut maate tunnin sisällä Ibandronic Acid Sandozvalmisteen ottamisesta.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic acid Sandoz therapy.
Potilaat, joilla on luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöitä Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Ibandronic acid Sandoz -hoidon aloittamista.
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Take Ibandronic acid Sandoz at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Ota Ibandronic acid Sandoz vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), alumiinia, magnesiumia ja rautaa).
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic acid Sandoz.
Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic acid Sandoz -hoitoa.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Sandoz GmbH
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon seuraavat riskitekijät: luuresorptiota estävän lääkevalmisteen voimakkuus (erittäin voimakkailla yhdisteillä korkeampi riski), antoreitti (parenteraalisella annolla korkeampi riski) ja luuresorptiohoidon kumulatiivinen annos syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, koagulopatiat, infektio), tupakointi muut samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, huonosti istuvat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammashoitotoimenpiteet, esim. hampaan poistot.
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germany
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksa
Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Biologinen hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun ibandronihappotabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulaihottuma
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin joka toinen päivä.
Ibandronic acid Sandoz tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Ibandronic acid Sandoz -tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen, keskiarvo on 84-160 ml/min (eli 1,4-2,67 ml/s).
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic acid Sandoz tablets.
Lääkevalmisteen yhteisvaikutukset ruoan kanssa Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Ibandronic acid Sandoz -tablettien imeytymiseen.
• if you have any swallowing or digestion problems
• jos sinulla nielemis- tai ruoansulatusongelmia
After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Otettuasi tabletin odota vielä vähintään 30 minuuttia.
- Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes - Hypocalcaemia - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat häiriöt esim. kurouma ja akalasia - Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia - Hypokalsemia - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Do not take Ibandronic acid Sandoz with food or any other drinks except water as the medicine is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Ibandronic acid Sandoz ruuan ja juoman kanssa Älä ota Ibandronic acid Sandozia ruoan tai muun juotavan kuin veden kanssa, koska lääke tehoaa heikommin, jos se otetaan ruoan tai juotavan kanssa (ks. kohta 3).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz.
Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ibandronic acid Sandozin ottamista.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Ibandronic acid Sandoz 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 kahdesta pivotaalitutkimuksissa (Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 286 potilasta, joita hoidettiin oraalisella Ibandronic acid Sandozin annoksella 50 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Joissakin tapauksissa tulehdus ei parantunut ennen ibandronihapon käytön keskeyttämistä.
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
• Ota tabletit pystyasennossa (istuen tai seisoen) ja ole pystyasennossa vielä tunti (60 minuuttia)