natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The time of onset for adverse reactions of myelosuppression Grade 3 or higher was generally later in treatment (after 2 or more months).
Vähintään asteella 3 olevat myelosuppressiohaittavaikutukset alkoivat yleensä myöhemmässä hoidon vaiheessa (2 tai useamman kuukauden kuluttua).
As inhibition of these transporters could increase metformin renal elimination and decrease liver uptake of metformin, caution is advised when metformin is co-administered with rucaparib.
Koska näiden kuljettajaproteiinien esto voi lisätä metformiinin eliminaatiota munuaisista ja vähentää metformiinin maksaan ottoa, varovaisuutta suositellaan annettaessa metformiinia samanaikaisesti rukaparibin kanssa.
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia MDS/AML are serious adverse reactions that occur uncommonly (0.5%) in patients on treatment and during the 28 day safety follow up, and commonly (1.3%) for all patients including during the long term safety follow up (rate is calculated based on overall safety population of 1321 patients exposed to at least one dose of oral rucaparib in all clinical studies).
Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia MDS/AML ovat vakavia haittavaikutuksia, joita esiintyi melko harvoin (0,5 %) hoitoa saavilla potilailla ja 28 vuorokauden turvallisuuden seurannassa ja yleisesti (1,3 %) kaikilla potilailla, mukaan lukien pitkän turvallisuuden seurannan aikana (esiintymistiheys on laskettu niiden 1321 potilaan kokonaisturvallisuuspopulaation perusteella, jotka altistuivat vähintään yhdelle suun kautta otettavalle rukaparibiannokselle kaikissa kliinisissä tutkimuksissa).
The primary tumour in most patients was ovarian (84%); most patients (95%) had serous histology and 4% of patients reported endometrioid histology.
Useimmilla potilailla primaarinen kasvain oli munasarjakasvain (84 %); useimmilla potilailla (95 %) oli seroosi histologia ja 4%:lla potilaista ilmoitettiin olevan endometrioidi histologia.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Intravenous administration of rucaparib in the rat and dog induced cardiac effects at a high Cmax (5.4 to 7.3-fold higher than patients), but not at a lower Cmax (1.3 to 3.8-fold higher than patients).
Rukaparibin laskimoon anto rotilla ja koirilla aiheuttaa sydänvaikutuksia korkealla Cmax -pitoisuudella (5,4-7,3 kertaa korkeampi kuin potilailla), mutta ei matalammalla Cmax -pitoisuudella (1,3-3,8 kertaa suurempi kuin potilailla).
Medicinal product interactions
Lääkevalmisteen yhteisvaikutukset
No dose adjustment is considered necessary for co-administered medicinal products that are CYP2C19 substrates.
Annoksen muuttamisen ei katsota olevan tarpeen niiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden osalta, jotka ovat CYP2C19:n substraatteja.
If you forget to take Rubraca
Jos unohdat ottaa Rubraca-valmistetta
Check with your doctor, pharmacist, or nurse if you are not sure.
Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
If you take Rubraca because your cancer has progressed you will need to have a clinical test to identify an abnormality in the BRCA gene.
Jos otat Rubraca-valmistetta, koska syöpä on edennyt, sinulle on tehtävä kliininen testi poikkeavan BRCA-geenin toteamiseksi.
All patients had received at least two prior platinum-based chemotherapies (range: 2 to 6) and 28% of patients had received at least three prior platinum-based chemotherapies.
Kaikki potilaat olivat saaneet vähintään kahta aiempaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (vaihteluväli 2-6), ja 28 % potilaista oli saanut vähintään kolmea aiempaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Recommended dose adjustments Dose reduction
Suositellut annosmuutokset Annoksen vähentäminen Annos
Continue rucaparib provided bilirubin is < ULN and alkaline phosphatase is < 3 x ULN
Jatketaan rukaparibihoitoa edellyttäen, että bilirubiini on < ULN ja alkalinen fosfataasi on < 3 x ULN
• If you forget to take a dose, skip the missed dose.
• Jos unohdat ottaa annoksen, jätä annos väliin.
Rucaparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Rukaparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
The findings in non-clinical toxicology studies performed with oral rucaparib were generally consistent with the adverse events observed in clinical studies.
Suun kautta otettavan rukaparibin ei-kliinisten toksisuustutkimusten tulokset olivat yleisesti yhdenmukaisia kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittatapahtumien kanssa.
Based on its mechanism of action and preclinical data, rucaparib may cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Rukaparibin vaikutusmekanismin ja prekliinisten tietojen perusteella se voi vahingoittaa sikiötä annettaessa sitä raskaana olevalle naiselle.
As such, efficacy of Rubraca in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor in the maintenance setting, has not been investigated and cannot be extrapolated from the available data.
Rubracan tehoa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin PARP-estäjähoitoa, ei ole tutkittu ylläpitohoidon yhteydessä, eikä sitä voida ekstrapoloida saatavilla olevista tiedoista.
In a population PK analysis, no clinically relevant PK differences were observed among patients with different CYP2D6 phenotypes (including poor metabolizers, n=9; intermediate metabolizers, n=71; normal metabolizers, n=76; and ultra-rapid metabolizers, n=4) or patients with different CYP1A2 phenotypes (including normal metabolizers, n=28; hyperinducers, n=136).
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja farmakokinetiikassa potilailla, joilla oli eri CYP2D6:n fenotyyppejä (mukaan lukien heikot metaboloijat, n=9; kohtalaiset metaboloijat, n=71; normaalit metaboloijat, n=76; ja erittäin nopeat metaboloijat, n=4) eikä potilailla, joilla oli eri CYP1A2:n fenotyyppejä (mukaan lukien normaalit metaboloijat, n=28; hyperindusoijat, n=136).
During treatment with rucaparib, events of myelosuppression (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia) may be observed and are typically first observed after 8-10 weeks of treatment with rucaparib.
Rukaparibihoidon aikana voidaan havaita myelosuppression löydöksiä (anemia, neutropenia, trombosytopenia) ja niitä havaitaan tyypillisesti ensimmäisen kerran 8-10 viikon rukaparibihoidon jälkeen.
• anticoagulant medicines which helps the blood flow freely, such as warfarin
• antikoagulanttilääkkeet, jotka helpottavat veren vapaata virtaamista - kuten varfariini
No effects on male and female fertility were observed in 3-month general toxicology studies in rats and dogs at exposures of 0.09 to 0.3 times the human AUC at the recommended dose.
Koiraan ja naaraan hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu 3 kuukauden pituisissa yleisissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla altistuksilla, jotka olivat 0,09-0,3-kertaisia ihmisen AUCarvoon nähden suositellulla annoksella.
P-gp substrates
P-gp:n substraatit
Rubraca can also be used if your cancer has progressed after chemotherapy has been used and you have an abnormality of the BRCA gene.
Rubraca-valmistetta voidaan käyttää myös silloin, jos syöpä on edennyt käytetyn solunsalpaajahoidon jälkeen ja sinulla on poikkeava BRCA-geeni.
Rubraca has minor influence on the ability to drive and use machines.
Rubraca-valmisteella on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Although in vitro rucaparib metabolism mediated by CYP3A4 was slow, a significant contribution of CYP3A4 in vivo cannot be excluded.
Vaikka CP3A4-välitteinen rukaparibin metabolia oli hidasta in vitro, merkittävää CYP3A4:n vaikutusta ei voida poissulkea in vivo.
ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups.
ARIEL3-tutkimus osoitti PFS:n tilastollisesti merkitsevän paranemisen niiden potilaiden osalta, jotka oli satunnaistettu saamaan rukaparibia verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin ITTpotilasjoukossa ja HRD- ja tBRCA-alaryhmissä.
Liver transaminase elevations (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)) occur early in treatment and are generally transient.
Maksan transaminaasiarvojen kohoamista (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT)) esiintyy hoidon alkuvaiheessa ja se on yleensä ohimenevää.
PFS events, n (%) PFS, median in months (95% CI)
PFS-tapahtumat, n (%) PFS, mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli)
At clinical exposures, rucaparib did not inhibit bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3.
Kliinisillä altistuksilla rukaparibi ei estänyt sappihappojen suolojen poistopumppua (bile salt export pump BSEP), OATP1B1:tä, OATP1B3:a, OAT1:tä eikä OAT3:ta.
Patients with germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) or somatic (s)BRCA (n=18, 17.0%) mutations were included.
Potilaat, joilla oli ituradan (g)BRCA-mutaatioita (n=88; 83,0 %) tai somaattisia (s)BRCA-mutaatioita (n=18; 17,0 %), otettiin mukaan tutkimukseen.
Interrupt rucaparib until values return to Grade ≤ 2; then resume rucaparib with a dose reduction and monitor LFTs weekly for 3 weeks
Rukaparibihoito keskeytetään, kunnes arvot palautuvat asteeseen ≤ 2, minkä jälkeen rukaparibihoitoa jatketaan pienemmällä annoksella ja maksan toimintaa seurataan viikoittain 3 viikon ajan
Increases in serum creatinine, predominantly mild to moderate (CTCAE Grade 1 or 2), were observed in 20% of patients within the first few weeks of treatment with rucaparib.
Seerumin kreatiniiniarvon kohoamista, lähinnä lievää tai kohtalaista (CTCAE:n aste 1 tai 2), on havaittu 20 %:lla potilaista muutaman ensimmäisen rukaparibihoitoviikon aikana.
Potential in vivo BCRP inhibition cannot be excluded.
Mahdollista BCRP:n estoa in vivo ei voida poissulkea.
Caution is recommended when rucaparib is co-administered with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp.
Varovaisuutta suositellaan, kun rukaparibia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat voimakkaita Pgp:n estäjiä.
Plasma exposures of rucaparib, as measured by Cmax and AUC, were approximately dose proportional at evaluated doses (40 to 500 mg daily, 240 to 840 mg twice a day).
Rukaparibin plasma-altistukset, kun mittarina käytetään Cmax-pitoisuutta ja AUC-arvoa, olivat suunnilleen suhteessa annokseen arvioiduilla annoksilla (40-500 mg kerran vuorokaudessa, 240-840 mg kahdesti vuorokaudessa).
Elevations in creatinine with rucaparib treatment may be due to inhibition of the renal transporters MATE1 and MATE2-K (see section 4.5).
Rukaparibihoitoon liittyvät kreatiniiniarvon kohoamiset voivat johtua munuaisten kuljettajaproteiinien MATE1 ja MATE2-K estosta (ks. kohta 4.5).
• Women who are able to become pregnant must use effective birth control (contraception):
• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Caution is advised when co-administering medicinal products that are CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Varovaisuutta suositellaan annettaessa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat CYP3A:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. alfentaniili, astemitsoli, sisapridi, syklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi, terfenadiini).
IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
ITT-potilasjoukkoa koskeva riippumattoman radiologin arviointi (IRR) tuki ensisijaista päätetapahtumaa.
What Rubraca is and what it is used for What you need to know before you take Rubraca How to take Rubraca
Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rubraca-valmistetta Miten Rubraca-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Ulosteessa todetusta kertymästä 90 % saavutettiin 168 tuntia annoksen jälkeen.
• bleeding or bruising for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia)
• verenvuoto tai mustelmat normaalia pidempään, jos loukkaat itsesi - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä verihiutaleiden määrästä (trombosytopeniasta)
Tumour tissue samples for all of the patients (N=564) were tested centrally to determine HRD positive status (as defined by the presence of a deleterious tumour BRCA [tBRCA] mutation or high genomic loss of heterozygosity).
Kaikkien potilaiden (n = 564) kasvainkudosnäytteet testattiin keskitetysti positiivisen HRD:n (homologisen rekombinaation puutoksen) määrittämiseksi (positiivisen tuloksen määritelmänä on kasvainkudoksen haitallinen BRCA-mutaatio [tBRCA] tai suuri genomien heterotsygotian menetys).
Women of childbearing potential/contraception in females
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy naisilla
The progression-free interval to penultimate platinum therapy was 6-12 months in 39% of patients and > 12 months in 61%.
Etenemisvapaa-aika viimeistä edelliseen platinahoitoon oli 612 kuukautta 39 %:lla potilaista ja > 12 kuukautta 61 %:lla potilaista.
In the subset of 79 platinum-sensitive patients, progression free interval after last platinum dose was ≥ 6 - 12 months for 55 (69.6%) patients and > 12 months for 24 (30.4%) patients.
79 platinaherkän potilaan osajoukossa etenemisvapaa aikaväli edellisen platina-annoksen jälkeen oli ≥ 6-12 kuukautta 55 potilaalla (69,6 %:lla) ja > 12 kuukautta 24 potilaalla (30,4 %:lla).
The overall safety profile of rucaparib is based on data from 937 patients in clinical trials in ovarian cancer treated with rucaparib monotherapy.
Rukaparibin yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joissa 937 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta sai rukaparibia monoterapiana.
Rucaparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, including PARP-1, PARP-2, and PARP-3, which play a role in DNA repair.
Rukaparibi on DNA:n korjaamiseen osallistuvien poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP)-entsyymien estäjä, mukaan lukien PARP-1, PARP-2, ja PARP-3.
Inhibition of MRP4 by rucaparib cannot be fully ruled out at clinical exposures.
Rukaparibin aiheuttamaa MRP4:n estoa ei voida täysin poissulkea kliinisillä altistuksilla.
Pharmacokinetics in specific populations
Farmakokinetiikka erityisillä potilasryhmillä
The median progression-free survival was 162 days (95% CI [51-223]).
Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 162 vuorokautta (95 % luottamusväli [51-223]).
Elevations in serum creatinine
Seerumin kreatiniiniarvon kohoaminen
The risk for a clinically relevant effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) is likely small (see section 5.2).
Yhtäaikaisesti annettujen protonipumppuestäjien kliinisesti merkittävän vaikutuksen riski on todennäköisesti pieni (ks. kohta 5.2).
In patients with cancer following a high-fat meal, the Cmax increased by 20%, the AUC0-24h increased by 38%, and the Tmax was delayed by 2.5 hours, as compared with dosing under fasted conditions.
Syöpäpotilailla hyvin rasvapitoisen aterian jälkeen Cmax-pitoisuus kohosi 20 %, AUC0-24harvo lisääntyi 38 %, ja t½max-aika piteni 2,5 tunnilla, verrattuna paastotilassa toteutettuun annosteluun.
The clinical relevance MRP2 and MRP3 interaction in the gut is not known.
Suolessa tapahtuvan MRP2- ja MRP3-yhteisvaikutuksen kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Events related to increases in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were observed in 38% (all grades) and 11% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
Seerumin aminotransferaasiarvojen suureneminen (ASAT/ALAT) Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) suurenemiseen liittyviä tapahtumia on havaittu 38 %:lla (kaikki asteet) ja 11 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista.
Rubraca must not be used during breast-feeding.
Rubraca-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
None of the patients had received prior treatment with a PARP inhibitor.
Kukaan potilaista ei ollut saanut aiemmin PARP-estäjähoitoa.
Third dose reduction
Kolmas annoksen vähentäminen
Enzymes responsible for rucaparib metabolism have not been identified.
Rukaparibin metaboliasta vastaavia entsyymejä ei ole yksilöity.
Rubraca can be used as maintenance therapy immediately after a course of chemotherapy that has caused the tumour to shrink.
Rubraca-valmistetta voidaan käyttää ylläpitohoitona välittömästi sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, joka on saanut kasvaimen pienentymään.
Platinum-sensitive patients had received 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), or > 3 (n=4, 5.1%) prior lines of platinumbased chemotherapy.
Platinaherkät potilaat olivat saaneet 2 (n=47; 59,5 %), 3 (n=28; 35,4 %), tai yli 3 (n=4; 5,1 %) aiempaa linjaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Age, race, and body weight
Ikä, rotu ja kehonpaino
Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
Neljällä (5,1 %) 79:stä platinaherkästä potilaasta paraskin vaste oli etenevä tauti oli.
Adverse reactions may be managed through dose interruptions and/or dose reductions for moderate to severe reactions (i.e. CTCAE Grade 3 or 4) such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Haittavaikutuksia voidaan hoitaa keskeyttämällä annostelu ja/tai vähentämällä annosta kohtalaisten tai vaikea-asteisten haittavaikutusten (CTCAE:n aste 3 tai 4), kuten neutropenian, anemian ja trombosytopenian, vuoksi.
If a patient vomits after taking Rubraca, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
Mikäli potilas oksentaa Rubraca-valmisteen ottamisen jälkeen, potilaan ei pidä ottaa annosta uudelleen , vaan hänen tulisi ottaa seuraava aikataulun mukainen annos.
If you take more tablets than you should, tell your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Jos otat useamman tabletin kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Summary of primary efficacy findings for patients with BRCA-mutant ovarian cancer who received rucaparib 600 mg twice daily and two or more prior chemotherapy regimens based on investigator assessment of response
Yhteenveto ensisijaisista tehoa koskevista löydöksistä potilailla, joilla on BRCAmutantti munasarjasyöpä ja jotka saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa ja kaksi tai useampi aiempaa solunsalpaajahoito-ohjelmaa tutkijan vastetta koskevan arvion perusteella
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTTI
The mean age was 61 years (range: 36 to 85); most of the patients were white (80%); and all had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Rukaparibia saaneiden potilaiden iän keskiarvo oli 61 vuotta (vaihteluväli 36-85); suurin osa potilaista oli valkoihoisia (80 %), ja kaikki potilaat (100 %) kuuluivat Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokkaan 0 tai 1.
• red patches on the skin
• punaiset läiskät iholla.
First dose reduction
Ensimmäinen annoksen vähentäminen
a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
a Vasteen mediaanikesto määritellään potilailta, joilla on ollut objektiivinen kasvaimen vaste RECISTohjeiden mukaisesti, rukaparibihoidon jälkeen.
Pregnancy/contraception
Raskaus/raskaudenehkäisy
• medicines used to treat uncontrolled movement or mental disorders - such as pimozide
• hallitsemattomien liikkeiden tai psyykkisten häiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet - kuten pimotsidi
No dose adjustment is recommended for co-administered medicinal products that are P-gp substrates.
Annoksen muuttamista ei suositella niiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden osalta, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
The median duration of response was 196 days (95% CI [113 - NA]).
Vasteen mediaanikesto oli 196 vuorokautta (95 % luottamusväli [113 - ES]).
Concentration-QTcF prolongation analysis was conducted using data from 54 patients with a solid tumour administered continuous rucaparib at doses ranging from 40 mg once daily to 840 mg twice daily (1.4 times the approved recommended dose).
Pitoisuus-QTcF-välin pidentyminen -analyysi tehtiin 54 potilaan tiedoilla, joilla oli kiinteä kasvain ja joille annettu rukaparibi-annos vaihteli 40 mg:sta kerran vuorokaudessa 840 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (1,4-kertaisesti myyntiluvan saanut suositeltu annos).
b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy
b Sisältää laboratoriolöydökset c Sisältää uupumuksen, astenian ja letargian
The clinical relevance of UGT1A1 inhibition by rucaparib is not clear.
Rukaparibin aiheuttaman UGT1A1:n eston kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Increased transaminases
Transaminaasiarvojen suureneminenb
Abdominal pain (combined terms abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper) was reported in 40.1% of rucaparib treated patients, but was also very common (33%) in placebo patients, most likely associated with underlying disease.
Vatsakipua (yhdistetty termi vatsakivulle, alavatsakivulle ja ylävatsakivulle) ilmoitettiin 40,1 %:lla rukaparibihoitoa saaneista potilaista, mutta se oli myös hyvin yleistä (33 %) lumelääkettä saaneilla potilailla, joten se todennäköisimmin liittyy perussairauteen.
• medicines to treat migraines and headaches - such as dihydroergotamine or ergotamine
• migreenin ja päänsärkyjen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten dihydroergotamiini tai ergotamiini
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving rucaparib.
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tulemista rukaparibia saadessaan.
Women of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Rubraca (see section 4.6).
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja viimeisen Rubraca-annoksen jälkeisten 6 kuukauden aikana (ks. kohta 4.6).
Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Briljanttisininen FCF-alumiinilakka (E133) Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
When co-administering medicinal products metabolized by CYP1A2, particularly medicines which have a narrow therapeutic index (e.g., tizanidine, theophylline), dose adjustments may be considered based on appropriate clinical monitoring.
Kun CYP1A2:n metaboloimia lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti, varsinkin lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. titsanidiini, teofylliini), annoksen muuttamista voidaan harkita asianmukaisen kliinisen seurannan perusteella.
• medicines to treat allergic reactions - such as astemizole or terfenadine
• allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten astemitsoli tai terfenadiini
• Tablet content: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
• Tabletin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaati (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Increased ALT was observed in 34.8% (all grades) and 9.9% (≥ CTCAE Grade 3) of patients, increased AST in 31.4% (all grades) and 2.8% (≥ CTCAE Grade 3) of patients and increased ALT and AST in 28.6% (all grades) and 2.1% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
Suurentunut ALAT-arvo havaittiin 34,8 %:lla (kaikki asteet) ja 9,9 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista, suurentunut ASATarvo 31,4 %:lla (kaikki asteet) ja 2,8 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista ja sekä suurentuneet ALATettä ASAT-arvot 28,6 %:lla (kaikki asteet) ja 2,1 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät seuraavia lääkkeitä
Decreased appetite, Dehydration
Ruokahalun heikkeneminen, kuivuminen
60 film-coated tablets.
60 kalvopäällysteistä tablettia.