natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Injektioneste, suspensio Ihmisinsuliini s.c.
MA (EU) Number (Invented) name
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
The first infusion lasts 15 minutes.
Ensimmäinen infuusio kestää 15 minuuttia.
However, there was not enough information to identify the most appropriate dose to use during childbirth.
Tietoja ei kuitenkaan ollut tarpeeksi, jotta olisi voitu määrittää sopivin annos käytettäväksi synnytyksen aikana.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Se tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi ATrynistä ei ole voitu saada täydellisiä tietoja.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atryn?
Miten voidaan varmistaa ATrynin turvallinen ja tehokas käyttö?
However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn.
Tällaista ei kuitenkaan ole vielä havaittu ATrynillä hoidetuilla potilailla.
The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että ATrynin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
Tätä seuraa jatkuva infuusio pienemmällä annoksella, jonka aikana potilasta on seurattava koko ajan ja infuusionopeutta mukautettava siten, että antitrombiinin toiminta olisi hoidon aikana vähintään 80 % normaalista.
In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
Lisäksi ATrynia käytettiin viidellä potilaalla leikkauksen aikana osana erityisluvallisen käytön ohjelmaa (ohjelma, jonka kautta lääkärit voivat pyytää lääkettä jollekin potilaalleen, ennen kuin se on
ATryn has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
ATrynille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
Tutkimuksessa hoidettiin vain muutamia potilaita, koska synnynnäinen antitrombiinin puutos on harvinainen: on arvioitu, että vain noin yhdellä 3000-5000
The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
Ennen lääkkeen saattamista minkään Euroopan unionin jäsenvaltion markkinoille yhtiö toteuttaa myös ohjelmia sen varmistamiseksi, että lääkärit voivat ilmoittaa tietoja hoitamistaan potilaista ja seurata vasta-aineiden
What information is still awaited for ATryn?
Mitä tietoja ATrynistä odotetaan vielä saatavan?
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Tutkimuksessa todettiin, että niistä 13 potilaasta, joilla hoidon tehoa voitiin arvioida, kahdella kehittyi syvä laskimotukos, ja heistä vain toinen tarvitsi hoitoa.
Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Koska ATryn on injektoitava proteiini, potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita (heidän kehonsa voi tuottaa proteiineja lääkettä vastaan), joihin liittyy allergisen reaktion riski injektion yhteydessä.
What benefit has ATryn shown during the studies?
Mitä hyötyä ATrynistä on havaittu tutkimuksissa?
The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka monelle potilaalle kehittyi syvälaskimotromboosi (DVT, verihyytymän muodostuminen syvässä laskimossa, tavallisesti jalassa) hoitoa seuraavien 30 päivän aikana.
ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
Atryniä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vuohen proteiineille tai vuohenmaidolle.
One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
Yhdessä tutkimuksessa ATrynia tutkittiin 14:llä 21-74-vuotiaalla potilaalla, joilla oli synnynnäinen antitrombiinin puutos ja joilla oli verihyytymien muodostumisen riski joko leikkauksen aikana (viisi potilasta) tai synnytyksen aikana (9 potilasta).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ATryn.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä ATryn.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin ATrynin käytön
The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
Lääkevalmistekomitea katsoi yhtiön toimittamien tietojen osoittavan, että ATryn voi saada antitrombiinin toiminnan hyväksyttävälle tasolle, kun sitä käytetään leikkauksen aikana suositeltuna annoksena.
The full EPAR for ATryn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
ATrynia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
Tutkimuksissa Atrynin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi 1-10 potilaalla 100:sta) olivat huimaus, päänsärky, verenvuoto (myös infuusiokohdassa tai leikkauksen jälkeen), pahoinvointi ja
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Kehossa antitrombiini salpaa trombiini-nimisen aineen, jolla on tärkeä osa veren hyytymisessä.
ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
ATrynia annetaan aikuisille, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos (antitrombiini-proteiinin alhainen pitoisuus).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
ATrynin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden
Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
Yhdessä tulokset tukevat ATrynin tehoa verihyytymien ehkäisemisessä potilailla, joille tehdään leikkaus.
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
ATryn-hoito on aloitettava synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ATrynin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
Potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veren antitrombiinipitoisuus on alhainen.
What is ATryn?
Miten ATryn vaikuttaa?
ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Atryn on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
Sitä käytetään ehkäisemään verihyytymien muodostumisesta johtuvia ongelmia, kun potilaalle tehdään leikkaus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006.
Euroopan komissio myönsi Atrynia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan
ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
ATrynia annetaan tavallisesti hepariinin (toinen verihyytymiä
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
ATrynin vaikuttava aine alfa-antitrombiini on veren luonnollisen antitrombiini-proteiinin kopio, jota valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
ATrynia valmistava yhtiö on toimittanut virastolle tulokset tutkimuksesta, jossa tarkastellaan ATrynin käyttöä synnytyksen aikana naisilla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos.
In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
Erityisluvallisen käytön ohjelmassa ATrynia saaneilla potilailla ei havaittu lainkaan verihyytymiä.
It contains the active substance antithrombin alfa.
Sen vaikuttava aine on alfa
See the package leaflet for full instructions.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
ATryn korjaa antitrombiinin puutoksen ja mahdollistaa
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Lääkäri laskee käytettävän annoksen potilaan painon ja
ATryn is an anticlotting agent.
ATryn on verihyytymien syntymistä estävä aine.
What is the risk associated with ATryn?
Siten heillä on suurempi verihyytymien riski.
It contains important information about how to take these two medicines.
Se sisältää tärkeää tietoa siitä, miten näitä kahta lääkettä otetaan.
* Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
* Tilastollista testausta ei suoritettu yksittäisten mutaatioiden pienten lukumäärien vuoksi.
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
Peri- and post-natal development
Peri- ja postnataalinen kehitys
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
used for the treatment of bacterial infections
joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.
Interim analysis 1: December 2017 Interim analysis 2: December 2019 Interim analysis 3: December 2021 Final report: December 2023
Välianalyysi 1: joulukuu 2017 Välianalyysi 2: joulukuu 2019 Välianalyysi 3: joulukuu 2021 Lopullinen raportti: joulukuu 2023
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
• Kellertävä iho tai silmien valkoisen osan keltaisuus
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita.
Kalydeco with food and drink
Kalydeco ruuan ja juoman kanssa
Adults (≥ 18 years old)
Aikuiset (≥18-vuotiaat)
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Vaikka joissakin tapauksissa oli olemassa muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), mahdollista hoidon aiheuttamaa riskiä ei voida poissulkea.
Mutation (n)
Mutaatio (n)
Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla.
Treatment differencea (95% CI)
Hoitoeroa (95 % CI)
The other ingredients are:
• Muut aineet ovat:
If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin kuluessa sekoittamisesta.
However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
Maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä on kuitenkin havaittu useammin pienillä lapsilla.
* Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
* Arvot perustuvat yhden potilaan tietoihin; keskihajontaa ei raportoitu.
Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2017
Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Näin ollen vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Take the tablets approximately 12 hours apart.
Tablettien oton välin on oltava noin 12 tuntia.
A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Yhteensä 36 potilasta jatkoi osassa 2 (18 hoitojärjestystä kohden).
Absolute change at week 24
Absoluuttinen muutos viikolla 24
Each sachet is for single use only.
Kutakin annospussia saa käyttää vain kerran.
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Muita lääkevalmisteita, joille altistuminen saattaa lisääntyä, ovat glimepiridi ja glipitsidi; näitä lääkevalmisteita on käytettävä varoen.
12- to 17-year-olds
12-17-vuotiaat
For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
Tutkimuksesta 2 siirtyneillä potilailla tapahtumien lukumäärä kaiken kaikkiaan oli pieni.
If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
Jos lapsesi tuntee huimausta, on suositeltavaa, ettei lapsesi aja pyörällä tai tee muuta sellaista, joka vaatii hänen täyden huomionsa.
Adults (≥ 18 years old) n = 389
Aikuiset (≥18-vuotiaat) n = 389
Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Siksi maksan toimintakokeita suositellaan tehtäväksi kaikille potilaille ennen ivakaftorihoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä vuosittain sen jälkeen.
Tel: +353 (0)1 761 7299
Puh: +353 (0)1 761 7299
Kalydeco dosing recommendations are provided in Table 1.
Kalydeco-valmisteen annossuositukset on esitetty taulukossa 1.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
The following pack sizes are available:
Seuraavat pakkauskoot ovat saatavissa:
Juvenile animal studies
Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
• Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
• avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Tutkimuksen osassa 2 saatiin samankaltaisia tuloksia kuin osassa 1.
Study 4: open-label extension study
Tutkimus 4: Avoin jatkotutkimus
Relative risk of pulmonary exacerbation
Keuhkojen toiminnan huononemisen suhteellinen riski
In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
Tällaisissa tapauksissa aloitusannoksen tulee olla kuten edellä suositellaan, mutta annos annetaan joka toinen päivä.
Sodium laurilsulfate (E487)
Natriumlauryylisulfaatti (E487)
An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
Asianmukaista annosta alle 6-vuotiaille ja alle 25 kg painaville lapsille ei voida saada aikaan Kalydeco-tableteilla.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R07AX02
Do not break, chew or dissolve the tablets.
Älä riko, pureskele tai liuota tabletteja.
Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Co. Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
Lisäparannusta tutkimuksen 4 aikana (viikosta 48 viikon 144 loppuun mennessä) ei tapahtunut.
Patients grouped under mutation types (n)
Potilaat ryhmiteltynä mutaatiotyyppien mukaan (n)
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä.
If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Jos on kulunut yli 6 tuntia siitä, kun annos tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely.
Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kalydeco toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Turvallisuusprofiili on yleensä yhtäpitävä vähintään 6 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden välillä.
M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisessä.
Digoxin and other P-gp substrates
Digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
What Kalydeco is and what it is used for 2.
Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään 2.
Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Ivakaftori sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja albumiiniin.
12- to 17-year-olds n = 97
12-17-vuotiaat n = 97
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
• Severe liver problems: the use is not recommended but your child's doctor will decide if it is appropriate for your child to use this medicine in which case the dose (as indicated in the table above) must be reduced to one sachet every other day.
• Vaikeat maksaongelmat: käyttöä ei suositella, mutta lapsesi lääkäri päättää, onko tätä lääkettä asianmukaista käyttää lapsellesi, jolloin annosta (edellä olevan taulukon mukaan) täytyy pienentää yhteen annospussiin joka toinen vuorokausi.
Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
Ivakaftorin anto lopetettiin pysyvästi yhdelle potilaalle.
Do not give your child a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Vähintään 6 kuukauden ikäisten imeväisten, taaperoiden, lasten, nuorten ja aikuisten annostus on taulukon 1 mukainen.
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Yliannostuksen hoito koostuu yleisistä, elintoimintoja tukevista toimenpiteistä mukaan lukien vitaalitoimintojen, maksan toimintakokeiden tulosten ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
Käynnissä on 96 viikkoa kestävä avoin siirtymätutkimus, jossa yhdistelmähoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa arvioidaan molemmissa potilasryhmissä.
• Nausea or vomiting
• Pahoinvointi tai oksentelu
Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana.
The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
Päämetaboliitit M1 ja M6 muodostivat noin 65 % eliminoidusta kokonaisannoksesta, josta M1:n osuus oli 22 % ja M6:n osuus 43 %.
No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Tilastollista analyysia ei tehty 12-17-vuotiaille potilaille, sillä tutkimuksessa oli mukana vain 2 tämän ikäryhmän potilasta.
See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Ks. kohdan 2 loppu - Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista.
In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
Tutkimukseen 5 otettiin mukaan neljä potilasta, joilla oli G970R-mutaatio.
Take Kalydeco for as long as your doctor recommends.
Ota Kalydeco-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri suosittelee.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks.
Kummassakin tutkimuksessa parannukset FEV1-arvossa alkoivat nopeasti (päivänä 15) ja kestivät aina viikon 48 loppuun asti.
The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Inhaloitavan hypertonisen natriumkloridin käyttö ei ollut sallittua.
7 tablets
7 tablettia
• Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
• Kalydeco-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.
Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
Kalydecolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
What Kalydeco is and what it is used for
Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään
The use of inhaled hypertonic saline was not permitted.
Inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen käyttöä ei sallittu.