natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will have your blood pressure and heart rate measured before you start taking Mysimba and while you are taking it.
Verenpaineesi ja syketiheytesi tarkistetaan ennen kuin alat ottaa Mysimbaa, ja myös sen käytön aikana.
Rhabdomyolysis is an abnormal breakdown of muscle tissue which can lead to kidney problems.
Rabdomylyysi on epänormaalia lihaskudoksen hajoamista, joka voi johtaa munuaisongelmiin.
Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
Verisuonisto yleinen kuumat aallot, hypertensio, verenpaineen nousu tuntematon verenpaineen vaihtelu
In clinical studies, 23.8% of subjects receiving naltrexone / bupropion and 11.9% of subjects receiving placebo discontinued treatment due to an adverse event.
Kliinisissä tutkimuksissa 23,8 % naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneista henkilöistä ja 11,9 % plaseboa saaneista keskeytti hoidon haittavaikutuksen takia.
Based on these results, there are no dose adjustments recommended for patients with mild renal impairment.
Näiden tulosten perusteella annosten muutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Naltrexone was also negative in an in vivo mouse micronucleus assay.
Naltreksoni oli myös negatiivinen in vivo hiiren mikronukleustestissä.
Mysimba should not be used during pregnancy, or while breast-feeding.
Mysimbaa ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines.
Jos sinulla esiintyy pyörtymistä, lihasheikkoutta tai epileptisiä kohtauksia hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
The medicinal product has two components: naltrexone, a mu-opioid antagonist, and bupropion, a weak inhibitor of neuronal dopamine and norepinephrine reuptake.
Lääkevalmisteessa on kaksi komponenttia: naltreksoni, myy-opioidiantagonisti, ja bupropioni, heikko neuronaalisen dopamiinin ja noradrenaliin takaisinoton estäjä.
Neuropsychiatric symptoms and activation of mania Activation of mania and hypomania have been reported in patients with mood disorders who were treated with other similar medicinal products for major depressive disorder.
Neuropsykiatriset oireet ja manian aktivoituminen Manian aktivoitumista ja hypomaniaa on ilmoitettu mielialahäiriöitä sairastavilla potilailla, joita on hoidettu muilla samankaltaisilla lääkkeillä vaikean masennuksen takia.
The initial dose is usually one tablet (8 mg naltrexone hydrochloride / 90 mg bupropion hydrochloride) once a day in the morning.
Aloitusannos on tavallisesti yksi tabletti (8 mg naltreksonihydrokloridia / 90 mg bupropionihydrokloridia) kerran päivässä aamulla.
Genotoxicity data indicate that bupropion is a weak bacterial mutagen, but not a mammalian mutagen, and therefore is of no concern as a human genotoxic agent.
Genotoksisuustutkimukset viittaavat siihen, että bupropioni on heikosti mutageeninen bakteerisoluissa, mutta ei nisäkässoluissa, ja siksi se ei ole ihmiselle genotoksinen aine.
Blood pressure and pulse should be measured prior to initiation of therapy with naltrexone / bupropion and should be assessed at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Verenpaine ja syketiheys on mitattava ennen naltreksoni/bupropionihoidon aloittamista ja sitä on seurattava säännöllisin välein tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
INFORMATION IN BRAILLE mysimba
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mysimba
Naltrexone / bupropion has influence on the ability to drive and use machines.
Naltreksoni/bupropioniyhdistelmä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dose reduction is not necessary in patients with mild renal impairment.
Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Of the overall population of 4,536 subjects in the naltrexone / bupropion Phase 3 studies, 25% had hypertension, 33% had fasting glucose levels ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) at baseline, 54% had dyslipidaemia at study entry, and 11% had type 2 diabetes.
Kaikista 4 536 henkilöstä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän faasin 3 tutkimuksissa, 25 %:lla oli verenpainetauti, 33 %:lla oli paastosokeri ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lähtötasolla, 54 %:lla oli dyslipidemia tutkimukseen tullessa, ja 11 %:lla oli tyypin 2 diabetes.
• Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
If naltrexone / bupropion is added to the treatment regimen of a patient already receiving a drug metabolised by CYP2D6, the need to decrease the dose of the original medicinal product should be considered, particularly for those concomitant medicinal products with a narrow therapeutic index.
Jos naltreksoni/bupropioni lisätään lääkitykseen potilaalle, joka jo saa CYP2D6:n kautta metaboloituvaa lääkettä, pitää kyseisen lääkkeen annoksen pienentämisen tarvetta harkita, erityisesti jos samanaikaisesti käytettävän lääkkeen terapeuttinen indeksi on pieni.
Mysimba is approved for use in patients with an initial body mass index of 30 or greater; it can also be given to those with a body mass index between 27 and 30 if they have additional weight-related conditions such as controlled high blood pressure (hypertension), type 2 diabetes or high levels of lipid (fat) in the blood.
Mysimba on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joiden painoindeksi ennen hoitoa on 30 tai sen yli; sitä voidaan antaa myös niille, joiden painoindeksi on 27 ja 30 välillä, jos heillä on muita liikapainoon liittyviä tiloja, kuten hoitotasapainossa oleva kohonnut verenpaine (hypertensio), tyypin 2 diabetes tai korkeat veren rasva-arvot.
Older People
Iäkkäät henkilöt
Naltrexone / bupropion may be used with caution after chronic opioid use has been stopped for 7 to 10 days in order to prevent precipitation of withdrawal.
Naltreksoni/bupropionihoitoa voidaan käyttää varoen, kun jatkuva opioidin käyttö on lopetettu 7-10 vrk aikaisemmin vieroitusoireiden välttämiseksi.
If you feel depressed, contemplate suicide, have a history of attempting suicide or any other mental health problems, you should inform your doctor before taking this medicine.
Jos olet masentunut, harkitset itsemurhaa, olet joskus yrittänyt itsemurhaa, tai sinulla on muita psyykkisiä ongelmia, sinun pitää kertoa siitä lääkärille ennen kuin otat tätä lääkettä.
Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract (>90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
Naltreksoni ja bupropioni imeytyvät hyvin maha-suolikanavasta (>90 % imeytyy), mutta naltreksonilla on huomattava ensikierron metabolia, mikä rajoittaa systeemistä hyötyosuutta, ja vain 5 − 6 % pääsee muuttumattomana systeemiverenkiertoon.
The use of naltrexone/bupropion has been associated with somnolence and episodes of loss of consciousness, sometimes caused by seizure.
Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän käyttöön on liittynyt uneliaisutta ja tajunnanmenetyskohtauksia, jotka ovat joskus johtuneet kouristuskohtauksesta.
• if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
• jos käytät säännöllisesti unilääkkeitä
Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Haittoja on prekliinisissä tutkimuksissa todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Bupropion and its metabolites inhibit CYP2D6.
Bupropioni ja sen metaboliitit estävät CYP2D6-isoentsyymiä.
Additionally, Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion had a high retention rate with 87% completing 1 year of treatment.
Lisäksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneet viikon 16 responderit pysyivät hyvin tutkimuksessa, 87 % oli mukana 1 vuoden hoidon loppuun saakka.
Breast-feeding Naltrexone and bupropion and their metabolites are excreted in human milk.
Imetys Naltreksoni ja bupropioni ja niiden metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
* Difference from placebo, p<0.001.
* Ero plaseboon, p<0,001
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Harvinainen - voi esiintyä 1 henkilöllä 1 000:sta Mysimban käyttäjästä, jolla on epileptisen kohtauksen riski.
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
Lääkäri seuraa sinua tarkoin haittavaikutusten varalta ja saattaa muuttaa joko toisen lääkkeen tai Mysimban annosta.
• Patients with uncontrolled hypertension (see section 4.4)
• Kontrolloimaton hypertensio (ks. kohta 4.4)
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case naltrexone/bupropion may affect their ability to engage in such activities (see sections 4.4 and 4.8)
Potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään vaarallisia koneita sen varalta, että naltreksoni/bupropioniyhdistelmä vaikuttaa heidän kykyynsä suoriutua näistä toimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
Monimuotoinen punavihottuma on vaikea ihosairaus, jossa voi olla punaisia, usein myös kutiavia kohtia suussa ja muualla kehossa, aluksi etenkin raajoissa.
Uncommon Ataxia (B), Incoordination (B)
Ataksia (B), inkoordinaatio (B)
Administration of naltrexone / bupropion with inhibitors or inducers of UGT 1A2 and 2B7 should be undertaken with caution as these may alter the exposure of naltrexone.
Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää on annettava varoen UGT 1A2:n ja 2B7:n estäjien tai indusoijien kanssa, koska ne voivat muuttaa altistusta naltreksonille.
If you forget to take Mysimba
Jos unohdat ottaa Mysimban
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Mysimban käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien obesiteetin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Although clinical data do not identify a pharmacokinetic interaction between bupropion and alcohol, there have been rare reports of adverse neuropsychiatric events or reduced alcohol tolerance in patients drinking alcohol during bupropion treatment.
Vaikka kliinisessä aineistossa ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia bupropionin ja alkoholin välillä, harvinaisia neuropsykiatrisia haittavaikutuksia tai alentunutta alkoholin sietokykyä on ilmoitettu potilailla, jotka ovat nauttineet alkoholia bupropionihoidon aikana.
The fraction of the oral dose of bupropion excreted unchanged was 0.5%, a finding consistent with the extensive metabolism of bupropion.
Bupropionin oraalisesta annoksesta erittyi muuttumattomana 0,5 %, mikä sopii tietoon bupropionin huomattavasta metaboloitumisesta.
Study NB-302 had a more intensive behavioural modification program, while the primary endpoint of Study NB-303 was at Week 28 to allow for re-randomization to different doses in the latter portion of the study.
Tutkimuksessa NB-302 oli intensiivisempi käyttäytymisen muutokseen tähtäävä ohjelma, kun taas tutkimuksessa NB-303 ensisijainen päätetapahtuma oli viikolla 28, jolloin voitiin uudelleen satunnaistaa henkilöt saamaan eri annoksia tutkimuksen loppuosan ajaksi.
Pharmacotherapeutic group: A08AA Centrally acting antiobesity products, ATC code: A08AA62 bupropion and naltrexone.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: A08AA Keskushermostoon vaikuttavat laihdutuslääkkeet ATC-koodi: A08AA62 bupropioni ja naltreksoni
Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of
Mysimba on tarkoitettu vähäkalorisen dieetin ja lisätyn liikunnan ohella painon hallintaan aikuisille (≥ 18 vuotta), joilla lähtötilanteessa painoindeksi (BMI) on
Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Tutkimuksessa pysyminen oli samansuuruista kaikissa tutkimuksissa ja samanlaista eri tutkimusryhmissä.
Uncommon Delusions (B), Depersonalisation (B), Libido disorder (N), Paranoid ideation (B)
Harhaluulot (B), depersonalisaatio (B), seksuaalisen halun häiriöt (N), vainoharhaiset ajatukset (B)
Clinical studies of naltrexone / bupropion did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger subjects.
Kliinisissä naltreksoni/bupropionitutkimuksissa ei ollut riittävästi ≥ 65-vuotiaita henkilöitä sen määrittämiseksi onko heidän vasteensa erilainen kuin nuoremmilla henkilöillä.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Potilaita (ja potilaiden läheisiä) on varoitettava kliinisen tilan huononemisen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten sekä käytöksen epätavallisten muutosten ilmenemisen varalta.
• if you have diabetes for which you use insulin or oral medicines that may cause low sugar levels in your blood (hypoglycaemia); or
• jos sinulla on diabetes, johon käytät insuliinia tai suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa liiallista verensokerin alenemista (hypoglykemiaa), tai
The major metabolite of naltrexone is 6-beta-naltrexol.
Naltreksonin päämetaboliitti on 6-beeta-naltreksoli.
• Medicines used in the treatment of HIV infection and AIDS, such as efavirenz and ritonavir;
• HIV infektion ja AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi ja ritonaviiri;
The list of terms in Table 2 provides information on the adverse reactions of the individual components naltrexone (N) and bupropion (B) identified in their respective approved SmPCs for different indications.
Taulukon 2 luettelossa on tietoa yksittäisten vaikuttavien aineiden, naltreksonin (N) ja bupropionin (B) haittavaikutuksista, jotka on mainittu niiden hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa eri käyttöaiheille.
The safety and efficacy of naltrexone / bupropion in children and adolescents below 18 have not yet been established.
Naltreksoni/bupropionin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Faecal excretion is a minor elimination pathway.
Ulosteeseen erittyminen on vähäisempi eliminaatioreitti.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Orexigen
Study NB-304 was conducted in subjects who were overweight or obese and had type 2 diabetes mellitus.
Tutkimukseen NB-304 osallistuneet henkilöt olivat liikapainoisia tai obeeseja ja heillä oli tyypin 2 diabetes mellitus.
You should stop taking Mysimba immediately and consult your doctor if you are experiencing any symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat, tongue, lips, or face, difficulty swallowing or breathing, dizziness, fever, rash, pain in the joints or in the muscles, itching or hives after taking this medicine (see also section 4).
Sinun on välittömästi lopetettava Mysimban ottaminen ja ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee mitään allergisen reaktion oireita, kuten kurkun, kielen, huulten tai kasvojen turpoamista, nielemistai hengitysvaikeuksia, huimausta, kuumetta, ihottumaa, nivel- tai lihaskipuja, kutinaa tai nokkosrokkoa tämän lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 4).
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressants in adult subjects with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in subjects less than 25 years old.
Psyykkisiä häiriöitä sairastavilla aikuisilla tehtyjen, plasebokontrolloitujen kliinisten masennuslääketutkimusten meta-analyysissa todettiin masennuslääkkeillä hoidetuilla alle 25-vuotiailla henkilöillä suurempi itsemurhakäyttäytymisen riski kuin plasebolla hoidetuilla.
In contrast, naltrexone tested positive in the following assays: Drosophila recessive lethal frequency assay, non-specific DNA damage in repair tests with E. coli and WI-38 cells, and urinalysis for methylated histidine residues.
Sen sijaan naltreksoni oli positiivinen seuraavissa testeissä: Drosophilan resessiivinen letaalitesti, epäspesifinen DNA-vaurio E. coli- ja WI-38 solujen korjaustesteissä, ja metyloitujen histidiinijäämien virtsa-analyysi.
Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight.
Lääkäri voi kehottaa lopettamaan Mysimban käytön16 viikon kuluttua, jos painosi ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta.
Naltrexone and 6-beta-naltrexol are not metabolised by cytochrome P450 enzymes and in vitro studies indicate that there is no potential for inhibition or induction of important isozymes.
Naltreksoni ja 6-beeta-naltreksoli eivät metaboloidu sytokromi P450entsyymien kautta, ja in vitro -tutkimusten perusteella tärkeiden isoentsyymien estoa tai induktiota ei ole odotettavissa.
Bupropion
Bupropioni
• Some medicines for Parkinson's disease (such as levodopa, amantadine or orphenadrine);
• Jotkut Parkinsonin taudin lääkkeet (kuten levodopa, amantadiini tai orfenadriini);
The most serious clinical implications of combined use of bupropion and naltrexone overdose are likely related to bupropion.
Yhdessä käytettyjen bupropionin ja naltreksonin yliannoksen vakavimmat kliiniset seuraamukset liittyvät todennäköisesti bupropioniin.
Reproduction toxicity:
Lisääntymistoksisuus:
Blue, biconvex, round tablet of 12.0-12.2 mm diameter debossed with “NB-890” on one side.
Sininen, kaksoiskupera, pyöreä, halkaisija 12,0-12,2 mm, yhdellä puolella merkintä “NB-890”.
Excessive use of alcohol while being treated with Mysimba might increase the risk for fits (seizures), mental disorder events or might reduce alcohol tolerance.
Runsas alkoholin käyttö Mysimba-hoidon aikana voi suurentaa epileptisen kohtauksen ja psyykkisten häiriöiden riskiä sekä heikentää alkoholin sietoa.
Naltrexone blocks the effects of opiates; if you take higher doses of opiates to overcome these effects of naltrexone, you may suffer from an acute opiate intoxication which may be life threatening.
Naltreksoni estää opioidien vaikutuksia; jos suurennat opioidin annosta voittaaksesi naltreksonin estävän vaikutuksen, saatat saada akuutin, mahdollisesti henkeä uhkaavan opioidimyrkytyksen.
Since there is limited information on the systemic exposure to naltrexone and bupropion in infants/newborns being breast-fed, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Koska on vain vähän tietoa rintaruokittujen imeväisten/vastasyntyneiden altistuksesta naltreksonille ja bupropionille, vastasyntyneisiin ja imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included hallucinations, loss of consciousness, sinus tachycardia, and ECG changes such as conduction disturbances (including QRS prolongation) or arrhythmias.
Muita pelkän bupropionin yliannostuksen yhteydessä ilmoitettuja vakavia reaktioita ovat hallusinaatiot, tajunnan menetys, sinustakykardia ja EKG-muutokset, kuten johtumishäiriöt (mukaan lukien QRS-pidentymä) tai rytmihäiriöt.
Naltrexone was negative in the following in vitro genotoxicity studies: bacterial reverse mutation assay (Ames test), the heritable translocation assay, CHO cell sister chromatid exchange assay, and the mouse lymphoma gene mutation assay.
Naltreksoni oli negatiivinen seuraavissa in vitro -genotoksisuustutkimuksissa: bakteerien takaisinmutaatiotesti (Amesin testi), periytyvä translokaatiotesti, CHO solujen sisarkromatidien vaihtotesti, ja hiiren lymfoomageenin mutaatiotesti.
Do not take Mysimba with:
Älä ota Mysimbaa samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
Although in placebo-controlled clinical trials with naltrexone / bupropion for the treatment of obesity in adult subjects, no suicides or suicide attempts were reported in studies up to 56 weeks duration with naltrexone / bupropion, suicidality events (including suicidal ideation) have been reported in subjects of all ages treated with naltrexone / bupropion post-marketing.
Vaikka plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa aikuisia hoidettiin liikalihavuuden vuoksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä, ei ilmoitettu itsemurhia tai itsemurhayrityksiä 56 viikon naltreksoni/bupropionihoidon aikana, itsetuhoisuustapauksista (mukaan lukien itsemurha-ajatuksista) on ilmoitettu naltreksoni/bupropioni -valmisteella hoidetuilla, kaikenikäisillä henkilöillä markkinoille tulon jälkeen.
- Erythema multiforme and Stevens Johnson Syndrome Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking
- Monimuotoinen punavihoittuma ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä Tuntematon - esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien tietojen perusteella.
Due to these reasons, naltrexone / bupropion should be used with caution in patients over 65 years of age and is not recommended in patients over 75 years of age.
Näiden seikkojen vuoksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmää pitää käyttää varoen potilaille, jotka ovat yli 65vuotiaita, eikä sitä suositella yli 75-vuotiaille potilaille.
Ejaculation delayed (N)
Siemensyöksyn viivästyminen (N)
What Mysimba contains - The active substances are naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride.
Mitä Mysimba sisältää - Vaikuttavat aineet ovat naltreksonihydrokloridi ja bupropionihydrokloridi.
• Patients receiving any concomitant treatment containing bupropion or naltrexone
• Samanaikainen muu bupropionia tai naltreksonia sisältävä hoito
The safety profile of naltrexone / bupropion (NB) summarised in Table 1 below is based on clinical studies performed with the fixed-dose combination (adverse reactions at an incidence of at least 0.1% and twice that of placebo).
Kiinteän yhdistelmän käyttäjillä ilmoitetut haittavaikutukset Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (NB) turvallisuusprofiili on esitetty taulukossa 1 alla ja se perustuu kiinteällä yhdistelmällä suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin (haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus on vähintään 0,1 % ja kaksinkertainen lumeeseen verrattuna).
The effects of naltrexone / bupropion on weight loss, weight maintenance, waist circumference, body composition, obesity-related markers for cardiovascular and metabolic parameters and patient reported assessments were examined in double-blind, placebo-controlled obesity Phase 2 and Phase 3 trials (BMI range 27-45 kg/m2) with study durations of 16 to 56 weeks randomised to naltrexone hydrochloride (16 to 50 mg/day) and/or bupropion hydrochloride (300 to 400 mg/day) or placebo.
Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän vaikutuksia painon alenemiseen, painon hallintaan, vyötärön ympärykseen, kehon koostumukseen, liikalihavuuteen liittyviin kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin muuttujiin ja potilaiden ilmoittamiin arviointeihin tutkittiin kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa faasin 2 ja faasin 3 lihavuustutkimuksissa, joissa potilaat (BMI 27 - 45 kg/m2) oli satunnaistettu 16 - 56 viikon ajaksi saamaan joko naltreksonihydrokloridia (16 - 50 mg/vrk) ja/tai bupropionihydrokloridia (300 - 400 mg/vrk) tai plaseboa.
• Patients currently dependent on chronic opioids (see sections 4.4 and 4.5) or opiate agonists
• Nykyinen krooninen opioidi- (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) tai opioidiagonistiriippuvuus (esim.
In addition, there have been rare spontaneous postmarketing reports of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and anaphylactic shock associated with bupropion.
Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on tullut harvoja spontaaneja ilmoituksia, joissa bupropionin käyttöön on liittynyt erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja anafylaktinen sokki.
Patients should be aware that they may be more sensitive to lower doses of opioids after naltrexone / bupropion treatment is discontinued.
Potilaiden täytyy olla tietoisia, että he voivat olla herkistyneitä pienienkin opidoidiannoksien vaikutuksille, kun naltreksoni/bupropionihoito lopetetaan.