natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
Linoladiol N:ää on myynnissä Bulgariassa, Latviassa, Liettuassa, Saksassa, Slovakiassa, Tšekissä, Unkarissa ja Virossa, ja Linoladiol HN:ää on myynnissä Latviassa, Liettuassa, Saksassa ja Virossa.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Saksan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa toteuttamaan näiden lääkkeiden hyöty-riskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko niiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
Linoladiol N -voide (0,01 % w/w) sisältää 100 mikrogrammaa estradiolia grammassa, kun taas Linoladiol HN (0,005 % w/w, 0,4 % w/w) sisältää 50 mikrogrammaa estradiolia ja neljä milligrammaa prednisoloni-nimistä kortikosteroidia grammassa.
The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Paikallisesti käytettävien estradiolia sisältävien Linoladiol N- ja Linoladiol HN -lääkkeiden arviointi aloitettiin 24. toukokuuta 2012 Saksan aloitteesta direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
The CHMP issued an opinion in December 2013.
Lääkevalmistekomitea antoi asiasta lausunnon joulukuussa 2013.
If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
Jos olet käyttänyt Linoladiol HN:ää tämän taudin hoitoon, ota yhteyttä lääkäriisi, jotta sinulle voidaan löytää vaihtoehtoinen hoito.
Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
Kummallakin voiteella annettavan hoidon kesto tulee rajoittaa enintään neljään viikkoon.
• Both creams should not be used for more than 4 weeks.
• Kumpaakin voidetta saa käyttää enintään neljä viikkoa.
The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta lopullisen päätöksen 19. elokuuta 2014.
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
Lääkevalmistekomitean suositukset lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi ne ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 19. elokuuta 2014.
Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
Yhtiö pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä Linoladiol N -voiteen osalta, ja se saatiin päätökseen huhtikuussa 2014.
The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
Linoladiol N:n ja Linoladiol HN:n valmistetietoja on päivitetty näistä riskeistä tiedottamiseksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
Joulukuussa 2013 lääkevalmistekomitea sai päätökseen näiden voiteiden hyötyjä ja riskejä koskevan arvioinnin ja antoi suosituksia niiden käytöstä.1 Yhtiö pyysi Linoladiol N -voiteen uudelleenarviointia, jonka perusteella sitä koskevat suositukset on päivitetty, ja niissä on otettu huomioon uudet toimet, joilla haittavaikutusten mahdollista riskiä pyritään hallitsemaan.
On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päivitti 25. huhtikuuta 2014 suositukset, jotka koskevat kahden voimakkaan estradiolia sisältävän voiteen (Linoladiol N ja Linoladiol HN) käyttöä.
Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
Systeemisesti imeytyvään estradioliin saattaa liittyä riskejä, jotka ovat samankaltaisia kuin systeemisen hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit, mukaan luettuina verihyytymät, halvaus ja (kohdun) limakalvon syöpä.
Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
Linoladiol N ja Linoladiol HN ovat eräänlaista hormonikorvaushoitoa: ne sisältävät naishormonia, estradiolia, jolla korvataan se estradiolihormoni, jota elimistö ei enää tuota vaihdevuosien jälkeen.
The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
Lääkevalmistekomitea pysyi kannassaan, jonka mukaan hoidon kesto on rajoitettava neljään viikkoon kummankin voiteen osalta, koska niiden estradiolipitoisuus on varsin suuri ja koska systeemisesti (elimistön kautta) imeytyvästä estradiolista aiheutuu mahdollinen haittavaikutusten riski.
• Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
• Sen enempää Linoladiol N:ää kuin Linoladiol HN:ääkään ei saa käyttää neljää viikkoa kauempaa mahdollisen estradiolille systeemiseen altistumiseen liittyvien riskien vuoksi.
• Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
• Linoladiol HN:ää ei saa enää määrätä lichen sclerosuksen hoitoon.
Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
Linoladiol HN sisältää myös hieman prednisolonia, joka toimii tulehdusta estävänä tai lievittävänä aineena.
The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
Euroopan lääkevirasto on päivittänyt Linoladiol N- ja Linoladiol HN -voiteiden käyttämistä koskevat ohjeet.
The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
Euroopan lääkevirasto on saanut estradiolia sisältävien Linoladiol N- ja Linoladiol HN -voiteiden arvioinnin päätökseen ja päivittänyt niiden käyttöä koskevia suosituksia.
• Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
• Linoladiol HN:ää käytettiin aiemmin lichen sclerosus -nimisen ihotaudin hoidossa.
In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
Lisäksi Linoladiol HN -voidetta ei saa enää käyttää sukupuolielinten alueella usein ilmenevän lichen sclerosus -nimisen ihotaudin hoitoon, koska voiteen hyödystä tämän taudin hoidossa ei ole näyttöä.
In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
Lisäksi lääkevalmistekomitea on pyytänyt yhtiötä rajoittamaan Linoladiol N -voiteen (jossa on enemmän estradiolia) määrää pakkauksissa, jotta potilaat eivät käyttäisi sitä suositeltua pidempään.
• Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
• Linoladiol N -voidetta on tarkoitus laittaa emättimen sisään, kun taas Linoladiol HN -voidetta levitetään ulkoisten sukupuolielinten alueelle.
This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
Se voi imeytyä verenkiertoon ja lisätä haittavaikutusten, kuten verihyytymien ja halvausten, riskejä, jos voiteita käytetään pidempiä aikoja.
• Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area.
• Linoladiol HN -voidetta tulee käyttää ainoastaan hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, jolla on lieviä tulehduksellisia iho-oireita ulkoisten sukupuolielinten alueella.
• Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
• Linoladiol N -voidetta tulee käyttää ainoastaan emättimensisäisesti hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, jotka kärsivät estrogeenin puutteesta johtuvasta atrofisesta emätintulehduksesta.
• Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
• Linoladiol HN: käyttöaihe on vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ulkoisten sukupuolielinten alueella ilmenevien akuuttien lievien tulehduksellisten ihotautien hoito.
The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
Linoladiol N -voide on tarkoitettu ainoastaan emättimensisäiseen käyttöön, ja sillä hoidetaan vaihdevuodet ohittaneita naisia, jotka kärsivät estrogeenihormonin puutteesta johtuvasta atrofisesta emätintulehduksesta.
(see section 5.2).
(ks. kohta 5.2).
A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
Kuuden pisteen vähennystä pidetään kliinisesti merkittävänä paranemisena.
The expiry date refers to the last day of that month.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.
This is because it has not been studied in this age group.
Syynä tähän on se, että lääkettä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen ottamisen riskeistä ja eduista.
Health related Quality of Life
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Important: Do not shake.
Tärkeää: Älä ravista.
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
• It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
• On tärkeää käyttää eri pistoskohtia, jotta iho pysyy terveenä.
Tel: +44(0)1256 894 959
Puh: +44(0)1256 894 959
Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Toista nämä vaiheet, kunnes kaikki isot ilmakuplat on poistettu.
If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
Jos oireita esiintyy, niihin suositellaan symptomaattista hoitoa.
Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Matalammat pistemäärät tarkoittavat vähäisempiä ongelmia (eli parempaa terveyteen liittyvä elämänlaatua).
Avoid vigorous agitation.
Vältä voimakasta sekoittamista.
Important:
Tärkeää:
Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Alaryhmän analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset koko tutkittavien joukon tulosten kanssa kaikilla tutkittavilla.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
On tärkeää, että jatkat TAKHZYRON pistämistä lääkärin ohjeiden mukaan, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
TAKHZYRON pisto voidaan tiivistää 5 vaiheeseen:
Injection site reactions**
Pistoskohdan reaktio**
• Inject the medicine in a different place each time.
Pistä lääke joka kerta eri kohtaan.
This leaflet was last revised in .
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Do not use if you see particles or a change in colour.
Älä käytä, jos havaitset hiukkasia tai värin muutoksen.
Each pack also contains the following items:
Jokaisessa pakkauksessa on myös seuraavat tarvikkeet:
No case of overdose has been reported.
Yhtään yliannostustapausta ei ole raportoitu.
Adjusted p-values d
Korjatut p-arvot d
b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
b) Puhdista työskentelytila ja pese kädet ennen annoksen valmistelua.
Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
Älä koske pintoihin tai kehoosi, etenkään kasvoihisi, pestyäsi kädet ennen pistoksen antoa.
[mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
[lievä, N=98] ja 30-59 ml/min/1,73 m
If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Jos pistät itse tai omaishoitajasi pistää TAKHZYRON, sinun tai omaishoitajasi pitää lukea huolellisesti ohjeet kohdassa 7, "Käyttöohjeet", ja noudattaa niitä.
Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
Tärkeää: Varmista, että pistät ihonalaiseen kerrokseen, joka ei ole liian matalalla (ihokerros) eikä liian syvällä (lihas).
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Jos olet allerginen lanadelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Laboratory tests
Laboratoriotutkimukset
If you use more TAKHZYRO than you should
Jos käytät enemmän TAKHZYROA kuin sinun pitäisi
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Älä valitse aluetta, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
What hereditary angioedema (HAE) is
Mikä on perinnöllinen angioedeema (HAE)
All antibody titres were low.
Vasta-ainetitterit olivat matalat kaikissa tapauksissa.
There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Tietoja yliannostuksen mahdollisista merkeistä ja oireista ei ole.
The percentage of subjects who were attack free is provided in Table 3.
Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia, on esitetty taulukossa 3.
Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
Ensisijaisten ja toissijaisten tehoa koskevien mittarien tulokset - lähtöryhmiin kuuluva populaatio
There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Hoitoryhmien välillä ei ollut eroa INR-arvoissa (International Normalised Ratio).
e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
e) Työnnä mäntää hitaasti, kunnes koko lääkeannos on pistetty.
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Taulukossa 1 lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
Jos et ole saanut kohtauksia pitkään aikaan, lääkärisi saattaa muuttaa annosteluksi 300 mg 4 viikon välein, etenkin, jos painosi on alhainen.
The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Vakaan tilan pitoisuuden saavuttamisen odotettiin tapahtuvan noin 70 vuorokaudessa.
f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
f) Tarkista injektiopullon liuos hiukkasten tai värin muutoksen (se on normaalisti väritön tai hieman kellertävä) varalta.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivulla.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
Injektiopullot voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan, muttei viimeistä käyttöpäivämäärää kauemmin.
Date of first authorisation: 22 November 2018
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
TAKHZYRON pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta HAE-kohtausten ehkäisyssä arvioitiin avoimella HELP-tutkimuksen jatkotutkimuksella.
Lanadelumab has a mean (SD) total body clearance of 0.0297 L/h (0.0124) and a terminal elimination half-life of approximately 14 days.
Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) kokonaispuhdistuma kehosta on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalisen eliminaation puoliintumisaika noin 14 vuorokautta.
No dose adjustment is required for patients above 65 years of age (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 300 mOsm/kg.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC05.
• A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, miten TAKHZYRO valmistellaan ja pistetään oikein, ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa.
Table 4 Change in AE-QoL score a
Taulukko 4 Muutos AE-QoL-pistemäärissä a
Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.
Myöhemmin lanadelumabia voi käyttää imetyksen aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Välianalyysin mukaan teho säilyi vuoden hoidon ajan.
TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
TAKHZYROA ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.
The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
cHMWK:n muodostuminen väheni enimmillään 53,7 % ja C50 oli 5 705 ng/ml.
The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Tutkimuspopulaation mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 42 (12-73) vuotta, ja tutkittavista naisia oli 88 (70 %).
% reduction relative to placebo corresponds to 100% * (1-rate ratio).
%-vähenemä suhteessa lumelääkkeeseen vastaa 100 %:a * (1-ilmaantuvuussuhde).
Lanadelumab is a fully human, monoclonal antibody (IgG1/ κ-light chain).
Lanadelumabi on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1/κ-kevytketju).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymis- tai kehitystoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus HAE-potilailla on 14,5 litraa (4,53).
Model-based treatment period HAE attack rate (attacks/4 weeks).
Malliin pohjautuva hoitojakson HAE-kohtausten ilmaantuvuus (kohtausten lukumäärä / 4 viikkoa).
AE-QoL Total score
AE-QoL-kokonaispistemäärä
• The outer area of the upper arm is not recommended if you are injecting yourself.
• Olkavarren ulkopuolta ei suositella, jos pistät itse.
The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
TAKHZYRON turvallisuutta arvioitiin 23 tutkittavan alaryhmällä, jossa tutkittavat olivat iältään 12<18 -vuotiaita.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 2 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 2-8 °C:n lämpötilassa.
The PK-PD relationship between TAKHZYRO and cHMWK is described by an indirect exposureresponse pharmacological model.
TAKHZYRO-valmisteen ja cHMWK:n farmakokineettista-farmakodynaamista suhdetta kuvaa epäsuoran altistus-vasteen farmakologinen malli.
Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
TAKHZYRO-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten (ks. kohta 6.6).
[moderate, N=9]) had no effect on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
[kohtalainen, N=9]) ei ollut vaikutusta lanadelumabin puhdistumaan eikä jakautumistilavuuteen.
There is no antidote available.
Vastalääkettä ei ole saatavilla.
c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
c) Kerää TAKHZYRO ja tarvikkeet hyvin valaistulle työtasolle.
Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Yliherkkyysreaktioita (lievä tai keskivaikea kutina, epämiellyttävää tunne ja pistely kielessä) havaittiin (1,2 %), kohta 4.4.
This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
Sen ansiosta bradykiniinin määrä verenkierrossa vähenee ja HAE-oireet estyvät.
Treatment period (Day 0 to Day 182, 26 weeks) n Attack free
Hoitojakso (päivät 0-182, 26 viikkoa)
Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Älä pistä itse tai anna kenenkään muun pistää, ennen kuin olet saanut opastuksen lääkkeen pistämisestä.