natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.9- or 22-fold, respectively, the human clinical exposure of vilanterol at a daily dose of 22 micrograms based on AUC.
Kasvainten ilmaantuvuus ei suurentunut rotilla eikä hiirillä, kun laskettu altistus AUCarvon perusteella oli hiirillä 0,9-kertainen ja rotilla 22-kertainen verrattuna päivittäisen 22 mikrogramman vilanteroliannoksen tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium/vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 1.5-fold accumulation.
Toistuvien inhaloitujen umeklidinium-vilanteroliannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 6 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-kertaista.
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
FULFIL-tutkimuksessa TDI-kyselyssä vasteen (≥ 1 yksikön muutos) saavuttaneiden osuus oli Trelegy Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % CI 1,33-1,95).
In Study 200812, Trelegy Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
Tutkimuksessa 200812 Trelegy Ellipta paransi jäännös-FEV1-arvoa lähtötilanteesta viikolle 24 vähintään samanarvoisesti kuin kahdesta erillisestä inhalaattorista annettu FF/VI+UMEC-hoito.
In vitro studies showed that fluticasone furoate is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
In vitro -tutkimuksissa todettiin, että flutikasonifuroaatti metaboloituu lähinnä CYP3A4:n (sytokromi P450 -entsyymin 3A4) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
INFORMATION IN BRAILLE trelegy ellipta
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trelegy ellipta
This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms fluticasone furoate, 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Vastaava esipakattu annos on 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia, 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia vastaten 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Suun kautta annettu flutikasonifuroaatti poistui ihmiselimistöstä pääasiassa metaboloitumalla, ja metaboliitit erittyivät lähes yksinomaan ulosteeseen.
Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat käyttää Trelegy Ellipta -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanteroli ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa kliinisinä annoksina käytettynä, koska plasman lääkeainepitoisuudet ovat pieniä inhaloidun annoksen jälkeen.
Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Trelegy Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota, jonka määritelmänä oli jäännös-FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 (ks. taulukko 1).
Trelegy Ellipta (N = 4,151
Taulukko 2 - Keuhkofunktion päätetapahtuma IMPACT-tutkimuksessa Trelegy Ellipta (N = 4 151)
medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir or cobicistat, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets)
- klaritromysiini tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon - ritonaviiri tai kobisistaatti, joita käytetään HIV-infektion hoitoon - valmisteet, jotka alentavat kaliumin määrää veressä, kuten esimerkiksi diureetit (nesteenpoistolääkkeet) muut tämän valmisteen kaltaiset pitkävaikutteiset lääkkeet, joita käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon, esim. tiotropium tai indakateroli.
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, vilanterol Cmax occurred at 7 minutes.
Kun flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmistetta annettiin inhalaationa terveille koehenkilöille, vilanterolin maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 7 minuutin kuluttua.
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Viikoilla 21-24 vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,001) Trelegy Ellipta -ryhmässä kuin BUD/FOR-ryhmässä (47 % ja 37 %; OR 1,59; 95 % CI
The inhaler is packaged in a tray.
Pidä inhalaattori sinetöidyssä laatikossaan.
Following intravenous dosing of fluticasone furoate to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state of 661 litres.
Laskimoon annetun flutikasonifuroaatin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 661 litraa.
There are no data on the effects of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol on human fertility.
Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Inhalation use
Inhalaattori
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrog inhalaatiojauhe fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes.
Kun flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmistetta annettiin inhalaationa terveille koehenkilöille, flutikasonifuroaatin maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 15 minuutin kuluttua.
There are limited data from the use of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Trelegy Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium and vilanterol, respectively.
Muskariinireseptorien salpaajat ja sympatomimeetit, myös umeklidinium ja vilanteroli, voivat aiheuttaa kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Säilytä alle 30° C.
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with hepatic impairment.
Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolin vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
FULFIL-tutkimuksessa CAT-testissä vasteen (≥ 2 pisteen vähenemä lähtötilanteesta) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 24 oli Trelegy Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % CI 1,19-1,75).
Write the “Discard by” date on the inhaler label and the carton in the space provided.
Kirjoita ”Käytettävä ennen -päiväys” sille varattuun tilaan laitteen etiketissä ja kotelossa.
Open the cover when ready to take a dose.
Avaa kansi vasta, kun olet valmis ottamaan annoksen.
• pain in the back of the mouth and throat
• suun takaosan ja kurkun kipu
Write the date that the inhaler should be discarded on the label and carton in the space provided.
Kirjoita inhalaattorin etiketissä ja kotelossa olevaan, sille varattuun tilaan päivämäärä, jolloin inhalaattori tulee hävittää.
Your lips fit over the contoured shape of the mouthpiece for inhaling.
Suukappale on muotoiltu siten, että huulet sopivat tiiviisti sen ympärille, kun annos otetaan.
There was no effect of race on pharmacokinetic parametersof umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD.
Etninen tausta ei vaikuttanut umeklidiniumin eikä vilanterolin farmakokineettisiin parametreihin keuhkoahtaumatautipotilailla.
Use of Rescue Medication
Kohtauslääkkeen käyttö
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen ('klik') jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
How to use Trelegy Ellipta
Miten Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään
Upon initiation of treatment with Trelegy Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Plasman glukoosipitoisuuksia tulisi erityisesti seurata diabeetikoilta, kun Trelegy Ellipta -hoito aloitetaan.
Following intravenous administration of umeclidinium to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Laskimoon annetun umeklidiniumin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 86 litraa.
How to use the inhaler
Miten laitetta käytetään
Respiratory, thoracic & mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trelegy Ellipta 92 /55 /22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrog inhalaatiojauhe fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum Inhalaatioon
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Trelegy Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
Tutkimuksessa CTT116853 keuhkokuumeen esiintyvyyttä tarkasteltiin yhteensä 1 810 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti (seulontavaiheen bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1keskiarvo 45 % viitearvosta, keskihajonta 13 %) ja joista 65 %:lla oli ollut keskivaikea/vaikea keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe tutkimusta edeltävänä vuonna.
The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable, but not breathing out into the inhaler.
Lääkkeen ottaminen Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with renal impairment.
Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolin vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Trelegy Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen ja myös sairaalahoitoa vaativan keuhkokuumeen ilmaantuvuuden lisääntymistä.
• Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
• Huuhtele suu vedellä lääkkeenoton jälkeen.
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate, 55 micrograms of umeclidinium (equivalent to 65 micrograms umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Yksi inhaloitu annos sisältää 92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia, 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (vastaa 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia) ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Urinary excretion accounted for approximately 2 % of the intravenously administered dose.
Laskimoon annetusta annoksesta noin 2 % erittyi virtsaan.
The inhaler should not be shaken.
Vettä ei saa niellä.
After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Potilaiden on huuhdeltava suu vedellä inhalaation jälkeen.
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes.
Kun flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmistetta annettiin inhalaationa terveille koehenkilöille, umeklidiniumin maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 5 minuutin kuluttua.
Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
Tutkimuksessa verrattiin Trelegy Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) FF/VI (92/22 mikrogrammaa) + UMEC-hoitoon (55 mikrogrammaa), joka annettiin moni-inhalaattorihoitona samanaikaisesti kerran vuorokaudessa.
What you need to know before you use Trelegy Ellipta 3.
Mitä Trelegy Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trelegy Ellipta -valmistetta Miten Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
Vilanterolitrifenataatti aiheutti proliferatiivisia vaikutuksia naarasrottien ja -hiirten lisääntymiselimissä ja rotan aivolisäkkeessä elinikäisissä inhalaatiotutkimuksissa, mikä vastasi muista beeta2-agonisteista tehtyjä havaintoja.
Rhinitis
Annostus
In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Trelegy Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus oli 8 % (317 potilasta) Trelegy Ellipta -ryhmässä (n = 4 151), 7 % (292 tutkittavaa) flutikasonifuroaattivilanterolihoitoa saaneilla (n = 4 134) ja 5 % (97 tutkittavaa) umeklidinium-vilanterolihoitoa saaneilla (n = 2 070).
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia, 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia vastaten 55 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
The third study included safety data from 4,151 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with two active comparators (study CTT116855, IMPACT).
Kolmas, kahdella aktiivisella vertailuvalmisteella tehty tutkimus (tutkimus CTT116855, IMPACT) sisälsi turvallisuustietoa 4 151 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaattiumeklidinium-vilanterolia 92/55/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa enintään 52 viikon ajan.
• sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
• hiivasieni-infektion aiheuttamia aristavia, koholla olevia läiskiä suussa tai kurkussa
No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Kliinisissä flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolitutkimuksissa suositeltu terapeuttinen annos ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia plasman glukoosipitoisuudessa.
Lung Function
Keuhkofunktio
Wait to open the cover until you are ready to take your dose.
Älä avaa ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
Exacerbations
Murtumat
Package leaflet: Information for the patient Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Trelegy Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
What Trelegy Ellipta is used for
Mihin Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään
Your Trelegy Ellipta inhaler carton contains
Trelegy Ellipta -inhalaattorin kotelon sisältö
Once the tray is opened Trelegy Ellipta is ready to use.
Trelegy Ellipta -valmiste on käyttövalmis, kun foliolaminaattilaatikko avataan.
Mouthpiece Air vent
Suukappale Ilmanottoaukko
If beta-blockers are required, cardioselective beta-blockers should be considered, however, caution should be exercised during concurrent use of both non-selective and selective beta-blockers.
Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava valmisteen samanaikaisessa käytössä sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien kanssa.
Patients with hepatic impairment
Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla
The first study included safety data from 911 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms, once daily, for up to 24 weeks, of whom 210 patients received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with an active comparator (study CTT116853, FULFIL).
Ensimmäinen, aktiivisen vertailuvalmisteen sisältänyt tutkimus (tutkimus CTT116853, FULFIL) sisälsi turvallisuustietoa 911 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaattiumeklidinium-vilanterolia 92/55/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Infection of the lung
• ylähengitysteiden infektio
Hepatic impairment
Inhalaatiojauhe, annosteltu
No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure.
Flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin systeemisissä altistuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja, jotka edellyttäisivät annoksen muuttamista etnisen taustan, sukupuolen tai painon perusteella.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Supraventricular tachyarrhythmia Tachycardia
Supraventrikulaarinen takyarytmia Takykardia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Inhalaatioon, KERRAN VUOROKAUDESSA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Trelegy Ellipta
Trelegy Ellipta -valmisteen säilyttäminen
For the 14-dose inhaler, the dose counter will also show half red when there are fewer than 10 doses left, and then will show half red with the number 0 after the last dose is used.
Kun jäljellä on alle 10 annosta 14 annoksen laitteelle, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista.
a) Prepare a dose
Annoksen valmistelu
June 2019
Heinäkuu 2019
b Measured in peripheral blood.
b Mitattu perifeerisestä verestä.
Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.
Iclusig estää tämän signaalin, jolloin näiden solujen tuotanto pysähtyy.
Resistant or Intolerant
Resistentti tai intolerantti
This is a long-term treatment.
Kyseessä on pitkäaikainen hoito.
If you take more Iclusig than you should
Jos otat enemmän Iclusigia kuin sinun pitäisi
93055 Regensburg, Germany
93055 Regensburg, Saksa
Your doctor may want to take additional precautions.
Lääkäri haluaa kenties ryhtyä lisävarotoimiin.
Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed.
Varmista, että otat Iclusigia joka päivä niin kauan kuin sitä on määrätty.
The trial is ongoing.
Tutkimus on meneillään.
*Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
*Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 -kriteerejä.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013
The clinical relevance of this finding is unknown.
Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä lasten hoidosta ei ole tietoja.
What Iclusig is and what it is used for
Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään
Some patients experienced more than one type of event.
Joillakin potilailla oli enemmän kuin yhdenlaisia tapahtumia.
Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.
Sitten se suoritetaan kuukausittain tai lääkärin ohjeen mukaan.
An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään 24. marraskuuta 2014.
Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaalla ei näy merkkejä taudin etenemisestä eikä sietämätöntä toksisuutta.
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
Verisuonitukostapahtumia oli 44:llä näistä 132 potilaasta.
Take your next dose at your regular time.
Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Myelosuppression was commonly reported in all patient populations.
Myelosuppressiota raportoitiin yleisesti kaikissa potilasryhmissä.
Management of toxicities:
Toksisten vaikutusten hallinta:
Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission.
Älä lopeta Iclusigin ottamista kysymättä ensin lupaa lääkäriltä.
Talk to your doctor immediately if this occurs.
Kerro heti lääkärille, jos näin käy.
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Näin ollen suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 6, 7 ja 8.
A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment.
Osalla potilaista annosta ei yksilöllisen hyöty- ja riskiarvion perusteella vähennetty lainkaan.
First occurrence:
Ensimmäinen kerta:
• Additional risk minimisation measures
• Lisätoimet riskien minimoimiseksi
What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig
Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia Miten Iclusigia otetaan
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta riskistä.
*ANC = absolute neutrophil count
*ANC = absoluuttinen neutrofiilimäärä
• night sweats, increased sweating
• yöhikoilu, hikoilun lisääntyminen
Ponatinib is highly bound (>99%) to plasma proteins in vitro.
Ponatinibi sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) plasmaproteiineihin in vitro.
Dose reduction in CP-CML patients
Annoksen vähentäminen CP-KML-potilailla
• Contraceptive advice for men and women
• Tietoa ehkäisystä miehille ja naisille