natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that makes Cymbalta has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Lilly (‘informed consent').
Cymbaltaa valmistava lääkeyhtiö on ilmoittanut, että Cymbaltaa koskevaa tieteellistä tietoa voidaan käyttää myös Duloxetine Lillyn osalta (”tietoinen suostumus”).
Most patients will need to take 60 mg per day.
Useimmille potilaille riittää 60 mg:n annos päivässä.
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran päivässä, mutta annosta voidaan suurentaa 60, 90 tai 120 milligrammaan potilaan vasteen mukaisesti.
A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Lilly is used as safely as possible.
Duloxetine Lillyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Duloxetine Lilly duloxetine
Duloxetine Lilly duloksetiini
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
• diabeettisen perifeerisen neuropatian (diabetespotilailla mahdollisesti ilmenevät raajojen hermovauriot) aiheuttama kipu
This medicine contains the active substance duloxetine and is the same as Cymbalta, which is already authorised in the European Union (EU).
Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on duloksetiini, ja lääke on sama kuin Cymbalta, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Diabeettisen neuropatian hoidossa suositeltu annos on 60 mg päivässä, mutta jotkin potilaat saattavat tarvita suuremman annoksen (120 mg päivässä).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Lilly, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti Duloxetine Lillyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Tämän lääkkeen vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
For major depression, the recommended dose of Duloxetine Lilly is 60 mg once a day.
Vaikean masennuksen hoidossa Duloxetine Lillyn suositeltu annos on 60 mg kerran päivässä.
In patients who respond to Duloxetine Lilly, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Niiden potilaiden hoitoa, joilla Duloxetine Lilly tehoaa, tulee jatkaa useiden kuukausien ajan, jotta ehkäistäisiin sairauden uusiutuminen, tai vielä pitempään niillä potilailla, joilla on ollut toistuvia masennuskausia aiemmin.
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden tulee aloittaa 60 mg:n annoksella, joka otetaan kerran päivässä.
For neuropathic pain, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Neuropaattisen kivun osalta Duloxetine Lillyä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joihin osallistui 809 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Entero-sana tarkoittaa, että kapselien sisältö kulkee mahan läpi muuttumattomana ja alkaa hajota vasta suolistossa.
What is Duloxetine Lilly and what is it used for?
Mitä Duloxetine Lilly on ja mihin sitä käytetään?
In the two studies where the approved dose of Duloxetine Lilly was compared with placebo, Duloxetine Lilly was more effective.
Kahdessa tutkimuksessa, joissa Duloxetine Lillyn hyväksyttyä annosta verrattiin lumelääkkeeseen, Duloxetine Lilly oli sitä tehokkaampi.
Duloxetine Lilly was shown to be more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Duloxetine Lilly osoittautui olevan lumelääkettä tehokkaampi tämän häiriön hoidossa ja oireiden palaamisen ehkäisemisessä.
Other information about Duloxetine Lilly
Muita tietoja Duloxetine Lillystä
Why is Duloxetine Lilly approved?
Miksi Duloxetine Lilly on hyväksytty?
What benefits of Duloxetine Lilly have been shown in studies?
Mitä hyötyä Duloxetine Lillystä on havaittu tutkimuksissa?
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks.
Kummassakin tutkimuksessa kivun havaittiin lieventyvän ensimmäiseltä hoitoviikolta alkaen, ja tämä vaikutus kesti 12 viikkoa.
For generalised anxiety disorder, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön osalta Duloxetine Lillyä on verrattu lumelääkkeeseen viidessä tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 2 337 potilasta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Lilly?
Miten voidaan varmistaa Duloxetine Lillyn turvallinen ja tehokas käyttö?
What are the risks associated with Duloxetine Lilly?
Mitä riskejä Duloxetine Lillyyn liittyy?
In patients who respond to Duloxetine Lilly, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Niiden potilaiden hoitoa, joilla Duloxetine Lilly tehoaa, tulee jatkaa useita kuukausia, jotta ehkäistäisiin sairauden uusiutuminen.
Although the results of the depression studies varied, Duloxetine Lilly was more effective than placebo in four of the studies.
Vaikka masennustutkimusten tulokset vaihtelivat, neljässä tutkimuksessa Duloxetine Lilly oli tehokkaampi kuin lumelääke.
These studies showed that Duloxetine Lilly was more effective at reducing pain than placebo.
Nämä tutkimukset osoittivat, että Duloxetine Lilly lievitti kipua tehokkaammin kuin lumelääke.
For major depression, Duloxetine Lilly has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Vaikean masennuksen osalta Duloxetine Lillyä on verrattu lumelääkkeeseen kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 544 potilasta.
For more information about treatment with Duloxetine Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoja Duloxetine Lillyllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Duloxetine Lilly must also not be used in patients with reduced liver function or patients with severely reduced kidney function.
Duloxetine Lillyä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Tämän ansiosta mahan hapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
For practical information about using Duloxetine Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Duloxetine Lillyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The dose of Duloxetine Lilly should be reduced gradually when stopping treatment.
Kun hoito lopetetaan, Duloxetine Lillyn annosta tulee pienentää vähitellen.
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Lilly, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Duloxetine Lillyn ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
How is Duloxetine Lilly used?
Miten Duloxetine Lillyä käytetään?
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Duloxetine Lilly, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Kahdessa muussa tutkimuksessa käsiteltiin sitä, miten kauan kesti, kunnes niiden potilaiden oireet palasivat, joilla Duloxetine Lilly oli aluksi tehonnut.
How does Duloxetine Lilly work?
Miten Duloxetine Lilly vaikuttaa?
It also took longer for symptoms to return in patients taking Duloxetine Lilly than in those taking placebo.
Duloxetine Lillyä käyttäneillä potilailla myös oireiden palaaminen kesti kauemmin kuin lumelääkettä saaneilla.
The patients were treated for eight weeks.
Potilaita hoidettiin kahdeksan viikon ajan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasitrio on 22 November 2011.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rasitriovalmistetta varten 22. marraskuuta 2011.
It is available as tablets in the following strengths: 150 /5/12.5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; and 300/10/25 mg.
Sitä saa tabletteina, joiden vahvuudet ovat seuraavat: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; ja 300/10/25 mg.
The tablet should be swallowed whole with water.
Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
It should not be taken together with grapefruit juice.
Niitä ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa.
The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
Potilaan on otettava yksi tabletti kerran päivässä kevyen aterian kanssa mielellään samaan aikaan päivästä.
The full EPAR for Rasitrio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Rasitrio-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasitrio.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasitrio-valmistetta.
Other information about Rasitrio
Muita tietoja Rasitriosta
The Committee therefore decided that Rasitrio's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea piti Rasitrion etuja sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasitrio.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rasitrion käytön ehdoista.
Aliskiren is a renin inhibitor.
Aliskireeni on reniinin estäjä.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat (kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti kulkevat.
After eight weeks, patients treated with Rasitrio had an average reduction in sitting systolic blood pressure of 37.4 mmHg.
Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Rasitrio-potilaiden systolisen verenpaineen lasku oli keskimäärin 37,4 mmHg istuen mitattuna.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja.
'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Essentiaali tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
The CHMP noted that taking the three active substances in one tablet, as opposed to taking separate tablets, may lead to better compliance with treatment.
Lääkevalmistekomitea totesi, että mahdollisuus ottaa kolme vaikuttavaa ainetta yhdessä tabletissa kolmen erillisen tabletin sijaan saattaa edistää hoitomyöntyvyyttä.
Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Hydroklooritiatsidi on diureetti.
The Rasitrio combination was more effective than the double combinations at reducing systolic blood pressure.
Rasitrio-yhdistelmä oli tehokkaampi kuin kahden lääkeaineen yhdistelmät systolisen verenpaineen alentamisessa.
The combination of these three active substances reduces blood pressure more than either medicine acting alone.
Näiden kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmä laskee verenpainetta enemmän kuin mikään niistä yksinään.
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Yhtiö toimitti myös tuloksia tutkimuksista, jotka osoittivat, että kaikkia kolmea lääkeainetta sisältävä tabletti imeytyy elimistöön samalla tavoin kuin erikseen otetut tabletit.
By blocking the activity of renin, levels of both, angiotensin I and angiotensin II, fall.
Estämällä reniinin toimintaa se vähentää sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuuksia.
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
It blocks the activity of an enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Se estää reniini-entsyymin toimintaa, joka osallistuu angiotensiini Inimisen aineen tuotantoon elimistössä.
What benefit has Rasitrio shown during the studies?
Mitä hyötyä Rasitrio-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Why has Rasitrio been approved?
Miksi Rasitrio on hyväksytty?
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Tämä aikaansaa vasodilaatiota (verisuonten laajeneminen) niin, että verenpaine laskee.
For more information about treatment with Rasitrio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Rasitrio-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What is the risk associated with Rasitrio?
Mitä riskejä Rasitrio-valmisteeseen liittyy?
Studies also showed that the active substances in Rasitrio are absorbed in the body in the same way as the active substances when given as separate tablets.
Tutkimukset osoittivat myös, että Rasitrion vaikuttavat aineet imeytyvät kehossa samalla tavoin kuin vaikuttavat aineet erillisinä tabletteina.
EPAR summary for the public aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Julkinen EPAR-yhteenveto aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi
Patients should be switched to the fixed combination tablet of Rasitrio that contains the same component doses as previously used individually.
Potilaan on vaihdettava sellaiseen Rasitrio-ydistelmätablettiin, jossa on sama määrä vaikuttavaa ainetta kuin aiemmin käytetyissä erillisissä tableteissa.
The main study showed a greater reduction in blood pressure with Rasitrio than with combinations of two active substances.
Päätutkimus osoitti, että Rasitrio laskee verenpainetta enemmän kuin kahden vaikuttavan aineen yhdistelmät.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin verenpaine laskee.
Rasitrio must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, or hydrochlorothiazide, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine) or sulphonamide (includes hydrochlorothiazide).
Rasitrio-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, amlodipiinille, hydroklooritiatsidille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille dihydropyridiineistä (ryhmä, johon amlodipiini kuuluu) tai sulfonamideista (ryhmä, johon hydroklooritiatsidi kuuluu) johdetuille aineille.
For the full list of all side effects reported with Rasitrio, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasitrion ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Rasitrio is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose.
Rasitrio-valmistetta käytetään essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on saatu jo riittävästi hallintaan aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin samanaikaisesti käytetyllä yhdistelmällä vastaavina annoksina.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Kun kalsiumioneja pääsee verisuonten seinämien lihasten soluihin, verisuonet supistuvat.
The main measure of effectiveness was the reduction in the average systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) measured when the patients were seated.
Tehon pääasiallinen mitta oli keskimääräisen systolisen verenpaineen (sydämen supistumisvaiheen verenpaine) lasku.
Reductions of 28.2 mmHg, 30.6 mmHg and 30.8 mmHg were seen for aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine and amlodipine plus hydrochlorothiazide respectively.
Aliskireeni- ja hydroklooritiatsidihoidolla verenpaine laski 28,2 mmHg, aliskireeni- ja amlodipiinihoidolla 30,6 mmHg ja amlodipiini- ja hydroklooritiatsidihoidolla 30,8 mmHg.
What is Rasitrio?
Mitä Rasitrio on?
It works by increasing urine production, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Se vaikuttaa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
The strength of the Rasitrio tablet that the patient takes depends on the doses of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide that they received previously.
Otettavan tabletin vahvuus määräytyy sen perusteella, millaisia aliskireeni-, amlodipiini- ja hydroklooritiatsidiannoksia potilas on käyttänyt aikaisemmin.
Rasitrio is a medicine that contains the active substances aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Rasitrio on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat aliskireeni, amlodipiini ja hydroklooritiatsidi.
The most frequent adverse reactions for Rasitrio are hypotension and dizziness.
Yleisimmät Rasitriosta ilmoitetut sivuvaikutukset ovat liian matala verenpaine ja heitehuimaus.
Rasitrio contains three active substances, aliskiren, amlodipine, and hydrochlorothiazide.
Rasitriossa on kolmea vaikuttavaa ainetta, aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia.
In a main study in 1,191 patients with moderate or severe hypertension, Rasitrio combinations containing the three active substances were compared with combinations containing only two active substances: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide, and aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Tutkimuksessa verrattiin kolmea vaikuttavaa ainetta sisältäviä Rasitrio-yhdistelmiä vain kahta vaikuttavaa ainetta sisältäviin yhdistelmiin (aliskireeni ja amlodipiini, amlodipiini ja hydroklooritiatsidi sekä aliskireeni ja hydroklooritiatsidi).
How has Rasitrio been studied?
Miten Rasitrio-valmistetta on tutkittu?
How is Rasitrio used?
Miten Rasitrio-valmistetta käytetään?
What is Rasitrio used for?
Mihin Rasitrio-valmistetta käytetään?
How does Rasitrio work?
Miten Rasitrio vaikuttaa?
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
13. kesäkuuta 2008 Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
London, 26 June 2008 Doc.
Lontoo, 26.6.2008 Viite.
Ref. EMEA/306731/2008
EMEA/545117/2008
This helps to protect against the disease.
Tämä auttaa suojautumaan taudilta.
Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Näin ollen tutkimustuloksia ei voinut pitää luotettavina, eikä niitä voi käyttää rokotteen arvioinnissa.
The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Rokotteessa käytetty virus inaktivoitiin (tapettiin) ensin, jotta se ei aiheuttaisi sairauksia.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Aflunovin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Eräiden tutkimuspaikkojen tarkastus osoitti, että tutkimusta ei ollut suoritettu hyvän kliinisen käytännön (GCP, good clinical practice) mukaisesti.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Mikä oli CHMP:n suositus tuolloin?
The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
CHMP:n huolenaiheena oli se, miten kliininen päätutkimus suoritettiin.
What were the main concerns of the CHMP?
Mitkä olivat CHMP:n suurimmat huolenaiheet?
The application was at day 190 when the company withdrew.
Hakemuksen tekemisestä oli kulunut 190 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Se on erityinen rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa pandemian.
Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Aflunov sisältää myös adjuvantin (öljyä sisältävän yhdisteen), jonka odotetaan vahvistavan aineen vastetta.
The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Vertailurokote sisälsi erilaisia kausiluonteisia influenssaviruskantoja, mutta muut osat olivat samat kuin Aflunovissa.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
Tästä syystä rokotteen turvallisuuden arviointiin käytetty kliininen tietokanta ei täyttänyt riittävästi vaatimuksia EMEA:n prepandeemisista rokotteista annettuja suuntaviivoja.
Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Sen jälkeen ulommat kalvot, jotka sisältävät "pinta-antigeenit" (viruksen ulomman kalvon proteiinit, jotka elimistö tunnistaa vieraiksi) erotettiin ja puhdistettiin ennen niiden sisällyttämistä rokotteeseen.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Mitä asiakirjoja yhtiö esitti CHMP:lle osoitetun hakemuksensa tueksi?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA AFLUNOV Yleisnimi: Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) (A/VietNam/1194/2004)
What was Aflunov expected to be used for?
Mihin Aflunov oli tarkoitettu käytettäväksi?
The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Aflunovia koskevaan kliiniseen päätutkimukseen osallistui 4 000 aikuista.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Kun CHMP oli arvioinut yhtiön antamat vastaukset kysymyksiin, joitakin seikkoja oli edelleen avoinna.
It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Siinä verrattiin Aflunovin turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida vasta-aineiden tuotantoa (immunogeenisyys) samankaltaisen kausiluonteisen influenssan ehkäisyyn tarkoitetun rokotteen vastaavaan kykyyn.
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Aflunovin odotettiin suojaavan tältä kannalta, ja sitä oli tarkoitus käyttää ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita altistuessaan samaan kantaan kuuluvalle influenssavirukselle.