natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta aiheuttajina Staphylococcus aureus, koliformit ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit.
- A mean transient increase in body temperature of about 1 °C, in some cows up to 2 °C, may occur in the first 24 hours after injection based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
- Noin 1°C keskimääräinen ruumiinlämmön kohoaminen, joillakin lehmillä jopa 2°C, joka saattaa ilmetä ensimmäisten 24 tunnin aikana injektiosta perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Muita, kuin osiossa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kaksinkertainen annos rokotetta.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Käyttö tiineyden tai laktaation tai muninnan aikana
One dose contains: E. coli J5 inactivated; S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated.
Yksi annos sisältää: E.coli J5 inaktivoitu; S. aureus (CP8) kanta SP140 inaktivoitu.
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja
Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration.
Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25 °C:een ennen käyttöä.
To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Staphylococcus aureus, koliformisia bakteereita ja koagulaasinegatiivisia stafylokokkeja vastaan.
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
E. coli J5 inaktivoitu > 50 RED60 (Tehokas annos kaniinilla 60 %:lla eläimistä (serologia)).
1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
1 annos (2 ml) 5 annosta (10 ml) 25 annosta (50 ml)
1 vial of 1 dose (2 ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml) 1 vial of 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
1 yhden annoksen injektiopullo (2ml) 10 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 20 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 1 5-annoksen injektiopullo (10 ml) 10 5-annoksen injektiopulloa (10 ml) 1 25-annoksen injektiopullo (50 ml) 10 25-annoksen injektiopulloa (50 ml) 1 125-annoksen injektiopullo (250 ml) 125-annosta (250 ml)
EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses
EU/2/08/092/001 1 yhden annoksen lasinen injektiopullo EU/2/08/092/002 10 yhden annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/003 20 yhden annoksen lasistainjektiopulloa EU/2/08/092/004 1 5-annoksen lasinent injektiopullo EU/2/08/092/005 10 5-annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/006 1 25-annoksen lasisneninjektiopullo
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
No adverse reactions other than those mentioned in section “Adverse reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Muita, kuin osiossa “Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kaksinkertainen annos rokotetta.
Type I colourless glass vials of 3, 10 and 50 ml.
Tyypin I värittömät 3, 10 ja 50 ml lääkepullot.
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Lääkepullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
STARTVAC on norsunluun värinen homogeeninen injektioneste, emulsio.
S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
S. aureus (CP8) kanta SP140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä antigeenista yhdistettä (SAAC) > 50 RED80 ( 80 %:lla eläimistä).
Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… > 50 RED80**
Escherichia coli J5 inaktivoitu ............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan liittyvää antigeenista yhdistettä (SAAC) ...... …………………………………………… > 50 RED80 **
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, PET vial (250 ml)
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvilaatikot, polyeteeniset (PET) lääkepullo (250 ml)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Escherichia coli (J5) inactivated .......................................................................... > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC)........................................................................ ........................................ > 50 RED80** * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Escherichia coli (J5) inaktivoitu ......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä antigeenista yhdistettä (SAAC) ...................................................... ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
** RED80: Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia).
* RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
* RED60: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>
EU/2/08/092/009 1 PET vial of 25 doses EU/2/08/092/010 1 PET vial of 125 doses
EU/2/08/092/007 10 25-annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/008 1 5-annoksen PET lääkepullo EU/2/08/092/009 1 25-annoksen PET lääkepulloa EU/2/08/092/010 1 125-annoksen PET lääkepulloa
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Käyttöaiheet, kohde-eläinlajeittain
- Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
- Lieviä tai keskivaikeita paikallisia reaktioita saattaa ilmetä rokoteannoksen antamisen jälkeen perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
Emulsion for injection.
Injektioneste, emulsio.
Pack sizes: - Cardboard box with 1, 10 and 20 glass vials of 1 dose.
Pakkauskoot: - Pahvilaatikko, jossa 1, 10 ja 20 yhden annoksen lasista injektiopulloa.
Batch{number}
Erä{numero}
- Anaphylactic-type reactions may occur in some sensitive animals which might be life-threatening based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
- Jotkin herkät eläimet voivat saada anafylaktisen reaktion, joka voi olla hengenvaarallinen ja joka vaatii nopeaa ja oireenmukaista hoitoa perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 250 ml.
10, 50 ja 250 ml polyeteeniset (PET) lääkepullot.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Liquid paraffin.............................................................................. 18.2 mg
Nestemäinen parafiini.............................................................................. 18,2 mg
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 °C to 25 ºC.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia säilytettäessä +15 - +25 ºC:ssa.
Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Faksi +34 972 430661
STARTVAC emulsion for injection for cattle
STARTVAC injektioneste, emulsio naudalle.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Rokota vain terveitä eläimiä Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Cardboard box with 10 glass vials of 25 doses.
- Pahvilaatikko, jossa 10 lasista 25-annoksen injektiopulloa.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 dose.
- Pahvilaatikko, jossa 10 lasista yhden annoksen injektiopulloa.
EXP Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15-25 ºC.
Käytettävä 10-tunnin aikana avaamisen jälkeen, säilytettävä +15 -+ 25 ºC:ssa.
Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
- Pahvilaatikko, jossa 20 lasistayhden annoksen injektiopulloa.
- Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 25 doses.
- Pahvilaatikko, jossa 1 ja 10 25-annoksen lasista injektiopulloa.
- Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 5 doses.
- Pahvilaatikko, jossa 1 ja 10 5-annoksen lasista injektiopulloa.
Cardboard box with 1 glass vial of 1 dose.
Pakkauskoot: - Pahvilaatikko, jossa 1 lasinenyhden annoksen injektiopullo.
- Cardboard box with 1 PET vial of 125 doses.
- Pahvilaatikko, jossa on PET -lääkepullo sisältäen 25 annosta - Pahvilaatikko, jossa on PET -lääkepullo sisältäen 125 annosta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml)
PET lääkepullot (10 ml, 50 ml) ja lasiset lääkepullot.
WITHDRAWAL PERIODS
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
- Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses.
- Pahvilaatikko, jossa 1 lasinen 25-annoksen injektiopullo.
- Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses.
- Pahvilaatikko, jossa on PET -lääkepullo sisältäen 5 annosta.
Cardboard box with 10 glass vials of 5 doses.
- Pahvilaatikko, jossa 10 lasista5-annoksen injektiopulloa.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Laboratorios Hipra, S.A.
5 years
5 vuotta.
An additional 5 deaths were reported subsequently.
Jälkeenpäin ilmoitettiin lisäksi 5 kuolemantapausta.
95% confidence interval
95 % luottamusväli
1047 Budapest Hungary
1047 Budapest Unkari
- The other ingredients are:
Muut aineet ovat:
Elderly (≥65 years)
Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Estimated difference
Arvioitu ero
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Lääkärisi voi pyytää sinua pienentämään annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.
What Granpidam is and what it is used for
Mitä Granpidam on ja mihin sitä käytetään
During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
Tutkimuksen aikana raportoitiin yhteensä 42 kuolemantapausta, joko hoidon aikana tai osana eloonjäämisseurantaa.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
What you need to know before you take Granpidam
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Granpidamta
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli entuudestaan sydänja verisuoniperäisiä riskitekijöitä.
Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
Lapset Granpidamia ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Näiden tapahtumien mahdollista suoraa yhteyttä edellä mainittuihin tekijöihin tai muihin tekijöihin ei voida varmentaa.
90 tablets 300 tablets 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
90 tablettia 300 tablettia 15x1 tabletti 90x1 tabletti 300x1 tabletti
Paediatric population (1 year to 17 years)
Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat)
MedDRA system organ class (V.14.0)
MedDRA-elinjärjestelmä (V.14.0)
Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Granpidam voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite(lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development.
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia, jotka kohdistuisivat raskauteen ja alkion/sikiön kehitykseen.
Cardiovascular risk factors
Kardiovaskulaariset riskitekijät
In vivo studies
In vivo -tutkimukset
Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
Lyhyt- ja pitkäaikainen tutkimus yhteenlaskien hoidon kokonaiskesto yksilön kohdalla kaksoissokkouttamisen alusta lähtien oli 3-3129 päivää.
The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Sildenafil turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Galactose intolerance
Galaktoosi-intoleranssi
Date of first authorisation: 14th November 2016
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14 marraskuu 2016
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom or
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia tai
In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Jos erektio kestää yli 4 tuntia, potilaan pitäisi hakeutua välittömästi lääkärinhoitoon.
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
The duration of treatment was 12 weeks.
Hoito kesti 12 viikkoa.
Higher doses should not be used in children.
Lapsille ei pidä käyttää suurempia annoksia.
If you forget to take Granpidam
Jos unohdat ottaa Granpidamia
You should be aware of how you react to the medicine before you drive or use machines.
Sinun pitäisi tietää, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Sildenafil is rapidly absorbed.
Sildenafiili imeytyy nopeasti.
The subsequent effect on efficacy is unknown.
Tämän vaikutusta tehoon ei tiedetä.
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungary or
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Unkari tai
There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoa sildenafiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
The duration of treatment was 16 weeks.
Hoito kesti 16 viikkoa.
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Kliininen teho mitattuna 6 minuutin kävelytestillä voi olla iäkkäillä potilailla heikompi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spain
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanja
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin tällaista lääkettä.
Other medicines and Granpidam
Muut lääkevalmisteet ja Granpidam
Not known hypotension
Tuntematon hypotensio
Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu toksisuutta syntymän jälkeisen kehityksen suhteen (ks. kohta 5.3).
There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Imettävillä naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Taking more Granpidam than you should may increase the risk of known side effects.
Liian suuri määrä Granpidamia voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.
The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
6 minuutin kävelytestin tuloksen piteneminen tuli ilmi 4 hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus oli yhä todettavissa viikoilla 8 ja 12.
Dose adjustments are not required in elderly patients.
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Veno-occlusive disease
Veno-okklusiivinen sairaus
There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Cmin-arvo kaksinkertaistui verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
Lyhytaikaisen ja pitkäaikaisen tutkimuksen koko keston aikana yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin lyhytaikaisessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset.
Do not take Granpidam - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Älä käytä Granpidamia jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
Näistä 278 satunnaistetusta potilaasta 277 sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
The effect of sildenafil on mortality is unknown.
Sildenafiilin vaikutusta kuolleisuuteen ei tiedetä.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Sen vaikutus PDE5:een on potentimpi kuin muihin tunnettuihin fosfodiesteraaseihin.
Granpidam contains lactose
Granpidam sisältää laktoosia
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Tämä tulos on yhdenmukainen ritonaviirin useisiin P450-substraatteihin kohdistuvien huomattavien vaikutusten kanssa.
- if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Not known sudden hearing loss
Tuntematon äkillinen kuulonvajaus
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Jotta hoidon lopettamiseen liittyvältä mahdolliselta kliinisen tilan äkilliseltä heikkenemiseltä vältyttäisiin, on harkittava annoksen pienentämistä vähitellen.
Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Vastaavasti 191:llä kaikkiaan 229 tutkittavasta (83 %), jotka olivat saaneet sildenafiilia, WHO:n luokituksen mukainen toimintakykyluokka oli säilynyt ennallaan tai parantunut 1 vuoden arvioinnin kohdalla.
Not known priapism, erection increased
Tuntematon gynekomastia priapismi, voimistunut erektio
Visual events
Näköaistiin liittyvät tapahtumat
Patients should not take a double dose to compensate for the missed dose.
Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9 %.
Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 94 (41 %) potilaalla 229:stä sildenafiilia saaneesta tutkittavasta.
The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Pääanalyysin tulokset (yhdistetyt annosryhmät vs. lumelääke) eivät olleet tilastollisesti merkitseviä (p = 0,056) (ks. Taulukko 2).
Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast fed child.
Lääkettä määräävien lääkäreiden on arvioitava tarkoin äidin kliininen sildenafiilihoidon tarve ja imetettävälle lapselle mahdollisesti aiheutuvat haittavaikutukset.
Granpidam can cause dizziness and can affect vision.
Granpidam voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn.
Protein binding is independent of total drug concentrations.
Proteiineihin sitoutuminen ei ole riippuvainen lääkeaineen kokonaispitoisuudesta.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE03
These medicines are often given for relief of chest pain (or “angina pectoris”).
Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun (eli angina pectoriksen) lievitykseen.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Munuaisdialyysin ei odoteta kiihdyttävän puhdistumaa, koska sildenafiili sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin eikä eliminoidu virtsaan.
Sildenafil has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Sildenafiililla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
If you forget to take Granpidam, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Jos unohdat ottaa Granpidam-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin.
For dose recommendations, see sections 4.2 and 4.3.
Annostussuositukset, ks. kohdat 4.2 ja 4.3.
Sildenafil plasma concentration half-life values were estimated to range from 4.2 to 4.4 hours for a range of 10 to 70 kg of body weight and did not show any differences that would appear as clinically relevant.
Sildenafiilin plasmapitoisuuksien puoliintumisajan arvioitiin olevan 4,2−4,4 tuntia 10-70 kg painoisilla potilailla eikä kliinisesti merkityksellisiä eroja näyttänyt olevan.
Suddenly stopping your treatment with Granpidam may lead to your symptoms getting worse.
Granpidam-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
Bleeding disorders
Verenvuotohäiriöt