natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BiResp Spiromax maintenance therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
BiResp Spiromax -ylläpitohoito: BiResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Patients should be advised to always have BiResp Spiromax available for rescue use.
Potilaita tulee neuvoa pitämään aina BiResp Spiromax käsillä kohtauslääkkeenä.
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä käyttävien potilaiden hoitoon ei suositella vakioannoksista budesonidin ja formoterolifumaraatib yhdistelmää.
(B) Using BiResp Spiromax as your only asthma inhaler
(B) BiResp Spiromaxin käyttö ainoana astmainhalaattorina
BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
When used for asthma, your doctor will prescribe BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten BiResp Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
• Antipsychotic phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
• psykoosilääkkeinä käytettävät fenotiatsiini-valmisteet (kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini)
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient.
Potilaille tulee myös kertoa, että suu tulisi huuhdella vedellä inhalaation jälkeen (ks. kohta 4.4).
1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening.
1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
Also use BiResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
Käytä tämän lisäksi BiResp Spiromaxia kohtauslääkeinhalaattorina astman oireiden hoitoon niiden ilmaantuessa.
Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems, including nausea, vomiting, pain and diarrhoea, darkening of the skin and weight loss.
Lisämunuaisen vajaatoiminnan aiheuttamia oireita voivat olla väsymys, voimattomuus, vatsan toiminnan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu ja ripuli, sekä ihon tummuminen ja laihtuminen.
BiResp Spiromax maintenance therapy
BiResp Spiromax -ylläpitohoito
Vision, blurred (see also section 4.4)
Hyvin harvinainen Kaihi ja glaukooma Melko harvinainen Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)
Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening.
Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): • 1 inhalaatioannos kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
If you stop using BiResp Spiromax
Jos lopetat BiResp Spiromaxin käytön
For some patients a maintenance dose of 2 inhalations twice daily may be appropriate.
Jotkut potilaat saattaavat tarvita 2 inhaloitavaa ylläpitoannosta kahdesti vuorokaudessa.
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1:llä henkilöllä 10 000:stä
Bronchospasm
Keuhkoahtaumatauti
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal.
Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilas säännöllisesti optimaalisen BiResp Spiromax -annoksen ylläpitämiseksi.
Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
Jotkut potilaat saattavat tarvita kahden inhalaation enimmäismäärän vuorokaudessa.
How to use BiResp Spiromax
Miten BiResp Spiromaxia käytetään
3 inhalers each containing 60 doses.
3 inhalaattoria, joissa on kussakin 60 annosta.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat.
Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure (see section 5.3).
Lisääntymistutkimuksissa eläimillä suurten, systeemisesti annettujen formoteroliannosten on osoitettu vähentävän jonkin verran urosrottien hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Patients should be reminded to take their BiResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Potilaita tulee muistuttaa ottamaan BiResp Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1:llä henkilöllä 1 000:sta
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms
Kahdessa 12 viikon mittaisessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa hoidettiin 265:ttä iältään 6-11vuotiasta lasta budesonidin ja formoterolin yhdistelmän ylläpitoannoksella (kaksi 80 mikrogramman inhalaatiota / 4,5 mikrogrammaa inhalaatiota kohti, kahdesti vuorokaudessa) ja lyhytvaikutteisella β2agonistilla tarvittaessa.
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended.
Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä käyttäville potilaille ei suositella ylläpitohoitoa tai oireiden lievityshoitoa budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmällä.
Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
Tähän tarkoitukseen käytetään erillistä nopeavaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkitystä.
For BiResp Spiromax there are two treatment approaches:
On olemassa kahdenlaista BiResp Spiromax -hoitoa:
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening
Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
• Blurred vision.
• näön hämärtyminen.
Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle BiResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
What you need to know before you use BiResp Spiromax Do not use BiResp Spiromax if:
Mitä BiResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia Miten BiResp Spiromaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Samanaikainen hoito seuraavien valmisteiden kanssa voi pidentää QTc-aikaa ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä: kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi, fenotiatsiinit, antihistamiinit (terfenadiini) ja trisykliset masennuslääkkeet.
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
BiResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
• Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
• lääkkeet kilpirauhasen toimintahäiriöihin (kuten levotyroksiini).
2 inhalers each containing 60 doses.
2 inhalaattoria, joissa on kummassakin 60 annosta.
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfanadine).
• nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini,
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy
BiResp Spiromax -ylläpitohoito ja oireita lievittävä hoito:
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Study 6 months
Tutkimus 735 6 kk
2 inhalers each containing 120 doses.
2 inhalaattoria, joissa kummassakin on 120 annosta.
Preparing your new BiResp Spiromax
Uuden BiResp Spiromaxin käyttöönotto
BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Spiromaxin käyttö ainoana astmainhalaattorina.
BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
BiResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Only use BiResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your BiResp Spiromax every day.
Käytä BiResp Spiromaxia vain lääkärin sinulle määräämällä tavalla.
How to store BiResp Spiromax
BiResp Spiromaxin säilyttäminen
You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia Älä käytä BiResp Spiromaxia, jos olet allerginen budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Recommended doses:
Keuhkoahtaumatauti Suositeltu annos:
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti Inhalaatioon.
clarithromycin and telithromycin).
disopyramidi, prokainamidi ja terfenadiini)
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
BiResp Spiromax 320 mikrog/9 mikrog, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti Inhalaatioon.
Each BiResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Jokainen BiResp Spiromax -inhalaattori sisältää 60 inhalaatioannosta.
Each BiResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Jokainen BiResp Spiromax-inhalaattori sisältää 120 inhalaatioannosta.
What BiResp Spiromax looks like and contents of the pack
BiResp Spiromaxin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.
• Lääkärisi saattaa lisätä tämän 4 lääkeannokseen otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.
Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy
Ylläpitohoito budesonidilla ja formoterolilla
BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
BiResp Spiromax 320 mikrog / 9 mikrog, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti Inhalaatioon.
BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
BiResp Spiromax 160 mikrog / 4,5 mikrog, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti Inhalaatioon.
Study
Silmät
Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations.
Potilaita, jotka käyttävät BiResp Spiromaxia usein tarpeen sanelemana, on valvottava tarkasti annoksen suuruuteen liittyvien haittavaikutusten varalta.
Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Locatimia annetaan alle 12 tunnin ikäisille vastasyntyneille vasikoille mieluiten 4 ensimmäisen elintunnin aikana täydentämään emän ternimaitoa.
Target species
Muita tietoja Locatimista
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) LOCATIM Julkinen EPAR-yhteenveto
1 bottle Zero days
Varoaika on 0 vuorokautta.
Type III glass bottles
Se sisältää vaikuttavana aineena spesifiä immunoglobuliini G:tä (eräs vastaainetyyppi) Escherichia coli F5 -adhesiinia vastaan.
Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
38,5 mikrog Liuos: 10 ml
38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
BLINCYTO 38,5 mikrog Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos
1 vial (powder) + 1 vial (solution)
1 injektiopullo (kuiva-aine) + 1 injektiopullo (liuos)
Intravenous use Powder: vial (glass)
Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasi)
Solution: vial (glass)
Liuos: injektiopullo (lasi)
Immediate Packaging
Kuiva-aine:
What is Saroten?
Mitä Saroten on?
The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Näitä lääkkeitä markkinoivia lääkeyhtiöitä ovat esimerkiksi Bayer GmbH ja Lundbeck A/S.
Use is not permitted in children less than 6 years of age.
Käyttö on kielletty alle 6-vuotiailla lapsilla.
Saroten is authorised in the EU via national procedures.
Saroten on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Sarotenia ja sen muita kauppanimiä (kuten Redomexia ja Sarotexia) myydään seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Ruotsi, Saksa, Tanska, Viro sekä Norja.
Why was Saroten reviewed?
Miksi Sarotenia arvioitiin?
The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Euroopan komissio teki 8.5.2017 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Lääkettä ei saa antaa lapsille masennuksen tai kivun hoitoon.
The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Komitea sopi, että lääkettä voidaan käyttää myös vähintään 6-vuotiailla lapsilla yökastelun hoidossa.
Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Muita muutoksia olivat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa (kohta 4.5) ja haittavaikutusten luettelo (kohta
Questions and answers on Saroten and associated names (amitriptyline)
Kysymyksiä ja vastauksia Sarotenista ja sen muista kauppanimistä (amitriptyliini)
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Euroopan lääkevirasto sai Sarotenia koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
Sitä saa määrätä vain erikoislääkäri, ja sitä tulee käyttää vain, kun ongelman fyysiset syyt (esimerkiksi selkärankahalkion kaltaiset sairaudet) on suljettu pois ja kun muut hoidot, myös muut tämän ongelman hoidossa käytetyt lääkkeet, eivät ole tehonneet.
It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on hiljattain ollut sydänkohtaus tai joilla on sydämen sähköiseen toimintaan tai rytmiin liittyviä ongelmia tai heikentynyt verenvirtaus sydänlihakseen, eikä potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
It contains the active substance amitriptyline.
Sen vaikuttava aine on amitriptyliini.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että amitriptyliinin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, esimerkiksi hoitoon liittyviä varoituksia ja varotoimia (kohta 4.4) ja suosituksia siitä, ettei lääkettä tule käyttää raskauden aikana ja että imettämisen aikana käytön riskit ja hyödyt on arvioitava (kohta 4.6).
Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
Potilaat eivät saa käyttää samanaikaisesti Sarotenin kanssa monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) -nimisiä lääkkeitä, ja näiden lääkkeiden lopettamisen ja Sarotenin aloittamisen (tai toisin päin) välillä on oltava tauko (yleensä kaksi viikkoa).
While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
Yhtenäistäessään tietoja, jotka liittyvät Sarotenin käyttöön neuropaattisessa kivussa ja kroonisen jännityspäänsäryn ja migreenin ehkäisyssä, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Sarotenia tule käyttää kroonisen kivun muiden muotojen hoidossa.
Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Sarotenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen muille aineosille.
The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti hyväksytyissä käyttöaiheissa käytettäviä annoksia.
For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
Sairaalapotilaille hoitoa aloitettaessa Saroten voidaan antaa myös injektiona lihakseen tai tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
• treatment to prevent migraine.
• migreenin ehkäisyhoito.
Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
Sarotenia on saatavana säädellysti vapauttavina kapseleina, tabletteina (myös säädellysti vapauttavina tabletteina) ja injektioliuoksena.
On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
Kreikan lääkevirasto (EOF) siirsi asian 17. joulukuuta 2015 lääkevalmistekomitealle Sarotenin ja sen muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi EU:ssa.
For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
Yökastelun hoidossa annos annetaan 11,5 tuntia ennen nukkumaanmenoa, ja hoito saa kestää enintään kolme kuukautta.
Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
Sitä on saatavana EU:ssa myös geneerisenä amitriptyliininä.
• the treatment of serious depression (major depressive disorder)
• vaikean masennuksen (vaikean masennustilan) hoito
Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
Sillä hoidetaan esimerkiksi masennusta ja erilaisia masennustiloja, monia krooniseen (pitkäaikaiseen) kipuun liittyviä sairauksia migreenin tai toistuvien päänsärkyjen ehkäisy mukaan luettuna, sekä lasten yökastelua.
• the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
• neuropaattisen kivun (hermovaurion aiheuttaman pitkäaikaisen kivun) hoito
4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
Lääkevalmistekomitea sopi, että Sarotenia ja sen muita kauppanimiä voidaan käyttää aikuisilla seuraavasti:
Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
Koska erilaisten tablettien ja kapselien vahvuudet voivat vaihdella, on tärkeää valita sellainen lääkemuoto, jonka avulla voidaan ottaa oikea annos.
• treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)
• kroonisen jännityspäänsäryn ehkäisyhoito
Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Masennuksen tai kroonisen kivun hoidossa lääke voi alkaa tehota vasta 2-4 viikon kuluttua.
The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias.
PRAC totesi, että havaitut riskit eivät todennäköisesti perustuneet harhaan.
These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Nämä suositukset on otettava huomioon tuotetiedoissa ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä.
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
Näitä toimenpiteitä tutkitaan lisää meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride
Liite IV Tieteelliset päätelmät radium-Ra-223-dikloridi
On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 30. marraskuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Xofigon riskihyötysuhteeseen sekä antamaan suosituksen siitä, pitäisikö valmisteen myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Interim results of the REASSURE study report also a significant concomitant use with enzalutamide in clinical practice (22%).
REASSURE-tutkimuksen väliaikatietojen mukaan samanaikainen käyttö entsalutamidin kanssa on merkittävän yleistä käytännön hoitotyössä (22 %).
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time.
Tämä suositus liittyy vain radium-223-dikloridia koskeviin väliaikaisiin toimiin, joita PRAC suosittelee tällä hetkellä saatavissa olevien alustavien tietojen perusteella.
The PRAC also considered data from the pivotal clinical trial ALSYMPCA which supported the marketing authorisation of Xofigo, as well as data from other completed and ongoing studies which became available since the marketing authorisation.
PRAC tarkasteli myös tietoja kliinisestä avaintutkimuksesta (ALSYMPCA), joka tuki myyntiluvan myöntämistä Xofigolle, sekä tietoja muista päättyneistä ja käynnissä olevista tutkimuksista, joiden tiedot ovat tulleet saataville myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Näin ollen komitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.