natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S=Susceptible, R=Resistant
S = herkkä R = resistentti
Intravenous infusion over 3 hours (see section 6.6).
Suonensisäisen infuusion kesto on kolme tuntia (ks. kohta 6.6).
Other medicines and Orbactiv
Muut lääkevalmisteet ja Orbactiv
Gram-positive microorganisms:
Grampositiiviset mikro-organismit:
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Red man syndrome
"punaisen miehen oireyhtymä"
Tell your doctor or nurse immediately if you experience a reaction to the infusion including any of the following symptoms:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat infuusiosta reaktion, johon liittyy mitä tahansa seuraavista oireista:
• Decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
• Verenpaineen lasku (joka voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta tai huimausta).
The population mean total clearance is estimated at 0.445 L/h (27.2 % CV).
Väestön keskimääräisen kokonaispuhdistuman arvioidaan olevan 0,445 l/h (27,2 % CV).
You should not be given this medicine during pregancy unless the benefit is considered to be greater than the risk to the baby.
Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä raskauden aikana, ellei hyödyn katsota olevan suurempi kuin sikiöön kohdistuvan riskin.
Oritavancin is approximately 85% bound to human plasma proteins.
Oritavansiini sitoutuu ihmisillä plasman proteiineihin noin 85-prosenttisesti.
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
• Streptococcus anginosus -ryhmä (sisältää S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
No mass balance study has been conducted in humans.
Ihmisille ei ole tehty massabalanssitutkimuksia.
What Orbactiv is and what it is used for 2.
Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään 2.
Contents of the pack and other information What Orbactiv contains
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orbactiv sisältää
What Orbactiv is and what it is used for
Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään
If you are given more Orbactiv than you should
Jos sinulle annetaan enemmän Orbactiv-valmistetta kuin pitäisi
Orbactiv should not to be used in children or adolescents below the age of 18.
Orbactiv-valmistetta ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA05
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, glykopeptidibakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XA05
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on huomioitava.
Intravenous use.
Suonensisäiseen käyttöön.
What you need to know before you are given Orbactiv 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Orbactiv-valmistetta 3.
Prothrombin time (PT)
Protrombiiniaika (PT)
Antibacterial activity against other relevant pathogens
Antibakteerinen aktiivisuus muita olennaisia patogeenejä vastaan
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
Lääkäri päättää hoidostasi, samoin kuin hoidon lopettamisesta ja haittavaikutusten merkkien tarkkailusta.
PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
PP (polypropyleeni)- tai PVC (polyvinyylikloridi) -pusseja on käytettävä annon valmisteluun.
Orbactiv is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Orbactiv on tarkoitettu suonensisäiseen (iv) antoon vain käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from oritavancin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko oritavansiinihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
The use of antibacterial medicinal products may increase the risk of overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Antibakteeristen lääkkeiden käyttö voi edistää resistenttien mikrobien liikakasvua.
- The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
- Muut aineet ovat mannitoli ja fosforihappo.
In addition, medicinal products formulated at a basic or neutral pH may be incompatible with oritavancin (see section 6.6).
Lisäksi lääkevalmisteet, joilla on emäksinen tai neutraali pH, eivät välttämättä ole yhteensopivia oritavansiinin kanssa (ks. kohta 6.6).
If you are going to be given a blood thinner called unfractionated heparin, then tell your doctor if you have received Orbactiv within the last 5 days (120 hours).
Jos sinulle annetaan fraktioimattomaksi hepariiniksi sanottua verenohennuslääkettä, kerro lääkärille, jos olet saanut Orbactiv-valmistetta viimeisten 5 päivän (120 tunnin) aikana.
If you experience these types of reactions, your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Jos tämän tyyppisiä reaktioita esiintyy, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion annon tai hidastaa antoa.
• Swelling around throat or under the skin that develops over a short period of time;
• Kurkun turpoaminen tai turvotus ihon alla, joka kehittyy lyhyessä ajassa
• Low blood sugar;
• Matala verensokeri
Oritavancin is a type of antibiotic (a lipoglycopeptide antibiotic) that can kill or stop the growth of certain bacteria.
Oritavansiini on antibioottityyppi (ns. lipoglykopeptidi), joka voi tappaa tiettyjä bakteereita tai pysäyttää niiden kasvun.
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Huimausta voi esiintyä ja tällä voi olla vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
• Infection getting worse or new infection at another site on your skin;
• Infektion paheneminen tai uuden infektion ilmestyminen muuhun kohtaan iholla
• have or are suspected to have a painful collection of pus on your skin (abscess).
• jos sinulla on tai epäillään olevan kivulias märkäpesäke ihossa (absessi).
• Rapid or weak pulse;
• Nopea tai heikko pulssi
Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
Elinikätutkimuksia ei ole tehty koe-eläimille, jotta voitaisiin arvioida oritavansiinin karsinogeenistä potentiaalia.
• Silica Clot Time (SCT) for up to 18 hours, and
• piidioksidilla käynnistettyä hyytymisaikaa (SCT, Silica Clot Time) jopa 18 tuntia ja
• aPTT for up to 120 hours,
• aPTT-aikaa jopa 120 tuntia
• have developed severe diarrhoea during or following antibiotic treatment in the past.
• jos sinulle on kehittynyt vaikea ripuli aiemman antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
Oritavancin has three mechanisms of action: (i) inhibition of the transglycosylation (polymerization) step of cell wall biosynthesis by binding to the stem peptide of peptidoglycan precursors; (ii) inhibition of the transpeptidation (crosslinking) step of cell wall biosynthesis by binding to the peptide bridging segments of the cell wall; and (iii) disruption of bacterial membrane integrity, leading to depolarization, permeabilization, and rapid cell death.
Oritavansiinilla on kolme vaikutusmekanismia: (i) soluseinämän biosynteesin transglykosylaatiovaiheen (polymerisaation) estäminen sitoutumalla peptidoglykaanin prekursorien kantapeptideihin; (ii) soluseinämän biosynteesin transpeptidaatiovaiheen (ristilinkityksen) estäminen sitoutumalla soluseinämän peptidejä sitoviin segmentteihin; ja (iii) bakteerikalvon yhtenäisyyden häiritseminen, mikä johtaa depolarisoitumiseen, läpäisevyyteen ja solujen nopeaan kuolemaan.
Studies in pregnant rats and rabbits do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Tiineille rotille ja kaneille tehdyt tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai syntymän jälkeistä kehitystä ajatellen.
• Activated Clotting Time (ACT) for up to 24 hours,
• aktivoitua hyytymisaikaa (ACT) jopa 24 tuntia
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
EUCASTin (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittämät pienimmän bakteerin kasvua estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat seuraavat:
• Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
• lupusantikoagulanttikokeen (DRVVT, Dilute Russell's Viper Venom Test) aikaa jopa 72 tuntia.
What you need to know before you are given Orbactiv You must not be given Orbactiv
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Orbactiv-valmistetta Sinulle ei saa antaa Orbactiv-valmistetta
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients):
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):
Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) , anaphylactic reaction
Melko harvinainen Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) anafylaktinen reaktio
Orbactiv is an antibiotic that contains the active substance oritavancin.
Orbactiv on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena oritavansiinia.
Concomitant use of warfarin
Varfariinin samanaikainen käyttö
Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
The most commonly reported adverse reactions (≥5%) were: nausea, hypersensitivity reactions,
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat (≥ 5 %) pahoinvointi, yliherkkyysreaktiot,
MIC breakpoints (mg/L)
MIC-raja-arvo (mg/l)
In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
Väestön farmakokineettisessä analyysissä tunnistettiin pituuden ja puhdistuman välinen suhde, jossa puhdistuma kasvoi pituuden kasvaessa.
oritavancin 46.6 μg/mL did not affect an assay for activated protein C resistance (APCR), suggesting that there is a low likelihood that oritavancin will interfere with this test.
In vitro, oritavansiini 46,6 μg/ml ei vaikuttanut aktivoidun proteiini C:n resistenssiin (APCR), mikä viittaa siihen, että oritavansiini ei todennäköisesti vaikuta tähän määritykseen.
Sodium chloride solution should not be used for dilution as it is incompatible with oritavancin and may cause precipitation of the medicinal product.
Laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta, sillä se ei ole yhteensopivaa oritavansiinin kanssa ja voi aiheuttaa lääkevalmisteen saostumista.
Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
Laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta (ks. kohta 6.2).
How you will be given Orbactiv 4.
Kuinka Orbactiv-valmistetta annetaan 4.
However, APCR is a phospholipid-based test and it cannot be ruled out that higher concentrations of oritavancin that may occur during clinical use could interfere with this test.
APCR on kuitenkin fosfolipideihin perustuva testi ja siksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että kliinisessä käytössä mahdollisesti ilmenevät suuremmat oritavansiinipitoisuudet saattavat vaikuttaa tähän testiin.
When administered intravenously at doses up to 30 mg/kg, oritavancin did not affect the fertility or reproductive performance of male and female rats.
Kun oritavansiinia annettiin suonensisäisesti korkeintaan 30 mg/kg, se ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskäyttäytymiseen.
Osteomyelitis
Osteomyeliitti
This histopathological finding correlated with an enlargement and an increase in the weight of the spleen.
Tämä histopatologinen löydös korreloi pernan suurenemisen ja painon nousun kanssa.
• Flushing of the face and upper body, hives, itching and/or rashes (red man syndrome) • Wheezing;
• Kasvojen ja ylävartalon punoitus, nokkosihottuma, kutina ja/tai ihottumia (”punaisen miehen oireyhtymä”)
While antibiotics, including Orbactiv, fight certain bacteria, they may not be active against other bacteria or fungi, which may, therefore, continue to grow.
Antibiootit, Orbactiv mukaan lukien, tehoavat tiettyihin bakteereihin, mutta eivät välttämättä tehoa kaikkiin bakteereihin ja sieniin, jotka saattavat siksi jatkaa kasvuaan.
Female patients had a higher reporting rate for adverse reactions than male patients.
Naispotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista tuli enemmän ilmoituksia kuin miespotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista.
Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)
Lääkkeen ja laboratoriotestien yhteisvaikutukset (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
In mixed infections where other types of bacteria are suspected, your doctor will give you other appropriate antibiotics together with Orbactiv.
Sekainfektioissa, joissa taudinaiheuttajiksi epäillään myös muun tyyppisiä bakteereita, lääkärisi määrää sinulle myös toista sopivaa antibioottia yhdessä Orbactivin kanssa.
In humans, less than 1% to 5% of the dose was recovered as parent drug in faeces and urine respectively after 2 weeks of collection indicating that oritavancin is slowly excreted unchanged.
Ihmisillä alle 1-5 % annoksesta löytyi emolääkkeenä ulosteesta ja virtsasta kahden viikon keräyksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että oritavansiini erittyy hitaasti muuttumattomana.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1,200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 1).
Verestä 1 200 mg:n annosten jälkeen saadut Oritavansiini-pitoisuudet voivat antaa virheellisesti kohonneita tuloksia tietyissä laboratoriokokeissa (ks. taulukko 1).
- The active substance is oritavancin.
- Vaikuttava aine on oritavansiini.
The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
Yleisimmin raportoitu syy hoidon lopettamiseen oli ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus (0,4 %) ja osteomyeliitti (0,3 %).
• PT and INR for up to 12 hours,
• PT- ja INR-aikaa jopa 12 tuntia
For patients who require aPTT monitoring within 120 hours of oritavancin dosing, a non-phospholipid dependent coagulation test such as a Factor Xa (chromogenic) assay or an alternative anticoagulant not requiring aPTT monitoring may be considered.
Niiden potilaiden kohdalla, jotka vaativat aPTT-ajan seurantaa 120 tunnin ajan oritavansiinin annosta, voidaan harkita fosfolipideistä riippumatonta hyytymiskoetta, kuten Tekijä Xa:han perustuvaa koetta (kromogeeninen) tai vaihtoehtoista antikoagulanttia, joka ei edellytä aPTT-seurantaa.
It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka estävät veren hyytymistä (suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä, kuten kumariiniantikoagulantteja).
Orbactiv should be prepared under aseptic techniques in a pharmacy.
Orbactiv-valmiste on valmistettava apteekissa noudatettaen aseptista tekniikkaa.
Substances metabolised by cytochrome P450
Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat aineet
Due to the possibility of cross-hypersensitivity, there should be careful monitoring of patients with any history of glycopeptide hypersensitivity during and after the infusion.
Ristiyliherkkyyden mahdollisuuden vuoksi sellaisia potilaita, joilla on esiintynyt glykopeptidiyliherkkyyttä infuusion aikana tai tämän jälkeen, on seurattava huolellisesti.
There are no or limited amount of data from the use of oritavancin in pregnant women.
Raskaus Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja oritavansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Oritavancin has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Oritavansiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Oritavancin has been shown to artificially prolong prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR) for up to 12 hours, making the monitoring of the anticoagulation effect of warfarin unreliable up to 12 hours after an oritavancin dose.
Oritavansiinin on osoitettu keinotekoisesti pidentävän PT (protrombiiniaika)- ja INR (kansainvälinen vakioitu suhdeluku) -arvoa jopa 12 tunnin ajan, minkä vuoksi varfariinin antikoagulaatiovaikutuksen seuranta on epäluotettavaa 12 tunnin ajan oritavansiiniannoksen saannista.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to oritavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Kliinistä tehoa seuraavia patogeenejä vastaan ei ole varmistettu, mutta in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne olisivat herkkiä oritavansiinille, jos niillä ei ole muita hankittuja resistenssimekanismeja:
Gram-negative organisms are intrinsically resistant to all glycopeptides, including oritavancin.
Gramnegatiiviset organismit ovat luontaisesti resistenttejä kaikille glykopeptideille, oritavansiini mukaan lukien.
In such a circumstance, the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Tällaisessa tilanteessa on harkittava oireenmukaista hoitoa ja Clostridioides difficile -bakteerin erityistä hoitoa.
There is limited experience in clinical studies in patients with bacteraemia, peripheral vascular disease or neutropenia, in immunocompromised patients, in patients aged > 65 years and in infections due to S. pyogenes.
Kliinisten tutkimusten pohjalta on olemassa vain rajallista tietoa potilaista, joilla on bakteremia, ääreisverenkiertosairaus tai neutropenia, immuunipuutteisista potilaista, yli 65vuotiaista potilaista ja S. pyogenes -bakteerin aiheuttamista infektioista.
Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
30 päivän tutkimukset vastasyntyneillä rotilla ja koirilla osoittivat samoja kudosvaikutuksia kuin täysi-ikäisillä eläimillä havaitut, mukaan lukien herkkyys saada oritavansiinin aiheuttamia histamiinin kaltaisia infuusioreaktioita.
Based on population PK analysis, the population mean total volume of distribution is estimated to be approximately 87.6 L, indicating oritavancin is extensively distributed into the tissues.
Väestön farmakokineettiseen analyysiin perustuen jakautumisen keskimääräinen kokonaisvolyymi väestössä on noin 87,6 litraa, mikä viittaa siihen, että oritavansiini jakautuu laajasti kudoksiin.
Talk to your doctor or nurse before receiving Orbactiv if you:
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Orbactivia
Dose modification based on height is not necessary.
Annosta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa pituuden perusteella.
• Fewer red blood cells or less haemoglobin than normal;
• Normaalia matalampi punasolujen määrä tai normaalia matalampi hemoglobiini
Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.
Oritavansiini oli useiden CYP-isoformien epäspesifi heikko estäjä (CYP2C9 ja CYP2C19) tai heikko indusoija (CYP3A4 ja CYP2D6).
Orbactiv may cause dizziness, which can influence your ability to drive or operate machines.
Orbactiv saattaa aiheuttaa huimausta, joka voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Patients should be closely monitored for signs of toxicity or lack of efficacy if they have been given oritavancin while on a potentially affected compound (e.g. patients should be monitored for bleeding, if concomitantly receiving oritavancin and warfarin) (see section 4.4).
Potilaita on seurattava tarkkaan toksisuuden merkkien tai lääkevalmisteen tehon puuttumisen varalta, jos heille on annettu oritavansiinia samanaikaisesti mahdollisesti tähän vaikuttavan yhdisteen kanssa (potilaita on esimerkiksi seurattava vuodon varalta, jos he ovat saaneet samanaikaisesti oritavansiinia ja varfariinia) (ks. kohta 4.4).
• have ever had an allergic reaction to another glycopeptide antibiotic (such as vancomycin and telavancin)
• jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostain muusta glykopeptidiantibiootista (esim. vankomysiinistä tai telavansiinista)
If an acute hypersensitivity reaction occurs during oritavancin infusion, oritavancin should be discontinued immediately and appropriate supportive care should be instituted.
Jos oritavansiini-infuusion aikana ilmenee akuutti yliherkkyysreaktio, oritavansiinin anto on lopetettava välittömästi ja oireenmukainen hoito aloitettava.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):
Mortality was observed in neonatal rats at slightly lower dosage levels than in adults.
Kuolleisuutta havaittiin vastasyntyneillä rotilla hieman alemmilla annoksilla kuin aikuisilla.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of oritavancin in milk (see section 5.3).
Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet oritavansiinin erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
Other side effects occur with the following frequencies:
Muut haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Varmuuden vuoksi oritavansiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Activated clotting time (ACT)
Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Use of intravenous unfractionated heparin sodium is contraindicated for 120 hours (5 days) after oritavancin administration because the activated partial thromboplastin time (aPTT) test results may remain falsely elevated for up to 120 hours after oritavancin administration (see sections 4.4 and 4.5).
Suonensisäisen fraktioimattoman hepariininatriumin käyttö on vasta-aiheista 120 tunnin (5 päivän) ajan oritavansiinin annon jälkeen, koska aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) testitulokset saattavat pysyä virheellisesti koholla jopa 120 tuntia oritavansiinin annon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja
In the clinical programme of 3,017 oritavancin-treated subjects; there was no incidence of accidental overdose of oritavancin.
Kliinisessä ohjelmassa, johon osallistui 3 017 oritavansiinilla hoidettua potilasta, ei tavattu oritavansiinin tahattomia yliannostustapauksia.
Only glucose 5% intravenous bag (D5W) should be used for dilution.
Laimentamisessa saa käyttää ainoastaan 5-prosenttista glukoosia sisältävää infuusiopussia (D5W).