natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
• Sekä OCT1:n että OCT2:n estäjät (kuten kritsotinibi, olaparibi) saattavat vaikuttaa metformiinin tehoon ja sen eliminaatioon munuaisten kautta.
No effects on fertility were observed at 250 mg/kg/day (approximately 386 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC comparisons).
Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu annostasolla 250 mg/kg/vrk (noin 386-kertainen altistus verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen vapaan fraktion AUC-vertailujen perusteella käytettäessä suositeltua kliinistä enimmäisannosta, 15 mg/vrk).
This causes blood sugar to be removed in your urine.
Tämän seurauksena elimistöstä poistuu sokeria virtsan mukana.
In the 2-year mouse carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 5, 15, and 40 mg/kg/day.
Hiirten 2 vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa ertugliflotsiinia annettiin suun kautta 5, 15 ja 40 mg/kg/vrk.
More frequent renal function monitoring is recommended in patients with a GFR below 60 ml/min.
Munuaistoimintaa suositellaan arvioitavaksi tiheämmin, jos potilaan GFR-arvo on alle 60 ml/min.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (monotherapy or dual therapy), baseline eGFR (continuous) and the interaction of time by treatment.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot korjattuina hoidon, ajan, aikaisemman diabeteslääkityksen (yksi lääkeaine tai kaksi lääkeainetta), lähtötilanteen eGFR-arvon (jatkuva) sekä ajan ja hoidon yhdysvaikutuksen mukaan.
Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Ertugliflotsiini 15 mg + sitagliptiini 100 mg
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infections.
Glukoosin erittyminen virtsaan voi lisätä virtsatieinfektioiden riskiä.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot korjattuina hoidon, ajan ja aikaisemman diabeteslääkityksen mukaan.
The proportion of subjects having at least 1 increase in haemoglobin > 2.0 g/dL was higher in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.7% and 4.1%, respectively) compared to the placebo group (0.6%).
Niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään yksi yli 2,0 g/dl:n (20,0 g/l:n) kohoaminen hemoglobiiniarvossa, oli suurempi 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä (4,7 %) ja 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (4,1 %) kuin lumeryhmässä (0,6 %).
When Segluromet is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Kun Segluromet-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai jonkin insuliinineritystä lisäävän valmisteen kanssa, insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian välttämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and metformin is known to be substantially excreted by the kidneys, Segluromet should be used with caution in the elderly.
Segluromet-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta ikääntyvien potilaiden hoidossa, koska ertugliflotsiinin käytön aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä munuaisten toiminnan häiriöitä, ja metformiinin tiedetään erittyvän merkittävässä määrin munuaisten kautta.
Paediatric population No studies with ertugliflozin have been performed in paediatric patients.
Pediatriset potilaat Ertugliflotsiinia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Maximum daily dose is 1,000 mg.
Enimmäisvuorokausiannos on 1000 mg.
Packs of 14, 28, 56, 60, 168, and 180 film-coated tablets in non-perforated blisters and multipacks containing 196 (4 packs of 49) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Pakkauksessa on 14, 28, 56, 60, 168 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa.
Segluromet has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and metformin tablets.
Segluromet-valmisteen on osoitettu vastaavan biologisesti tabletteina yhtä aikaa annettujen vastaavien ertugliflotsiini- ja metformiiniannosten yhdistelmää.
• if you have liver problems.
• jos sinulla on maksasairaus
In males, discontinuations due to genital mycotic infections occurred in 0.2% and 0% of patients treated with ertugliflozin and placebo, respectively.
Hoito keskeytettiin sukupuolielinten sieni-infektioiden vuoksi 0,2 prosentilla ertugliflotsiinia ja 0 prosentilla lumevalmistetta saaneista miehistä.
Ertugliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Ertugliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia, mikä voi johtaa suonensisäisen nestemäärän pienenemiseen ja nestevajauksesta johtuviin haittavaikutuksiin.
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Segluromet (see sections 4.2 and 4.5).
Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä Segluromet-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
In the 2-year rat carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 1.5, 5, and 15 mg/kg/day.
Rottien 2 vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa ertugliflotsiinia annettiin suun kautta 1,5, 5 ja 15 mg/kg/vrk.
In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
Faasin 3 tutkimusten laajemman yhdistetyn aineiston alaryhmäanalyyseissä nestevajauksen ilmaantuvuus oli suurempi ertugliflotsiiniryhmissä kuin vertailuryhmässä potilailla, joiden eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2, jotka olivat ≥ 65-vuotiaita tai jotka käyttivät diureetteja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
There were no ertugliflozin-related neoplastic findings at doses up to 40 mg/kg/day (approximately 41 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC).
Ertugliflotsiiniin liittyviä neoplastisia löydöksiä ei saatu, kun annostus oli enintään 40 mg/kg/vrk (noin 41-kertainen altistus verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen vapaan fraktion AUC-arvon perusteella käytettäessä suositeltua kliinistä enimmäisannosta, 15 mg/vrk).
In females, discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0.6% and 0% of patients treated with ertugliflozin and placebo, respectively (see section 4.4).
Hoito keskeytettiin sukupuolielinten sieni-infektioiden vuoksi 0,6 prosentilla ertugliflotsiinia ja 0 prosentilla lumevalmistetta saaneista naisista (ks. kohta 4.4).
These increases in ertugliflozin AUC are not considered clinically relevant.
Näitä ertugliflotsiinin AUC-arvojen muutoksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Hepatic impairment Segluromet is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Maksan vajaatoiminta Segluromet on vasta-aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
It is not known if Segluromet can harm your unborn baby.
Ei tiedetä, vahingoittaako Segluromet sikiötä.
Genital mycotic infections (ertugliflozin)
Sukupuolielinten sieni-infektiot (ertugliflotsiini)
The safety of concomitantly administered ertugliflozin and metformin has been evaluated in 1,083 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in a pool of two placebo-controlled trials: as ertugliflozin add on therapy to metformin and as ertugliflozin add-on therapy to sitagliptin and metformin (see section 5.1).
Ertugliflotsiini ja metformiini Samanaikaisesti annetun ertugliflotsiinin ja metformiinin turvallisuutta on tutkittu kahdessa lumevertailututkimuksessa yhteensä 1083:lla tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka saivat 26 viikon ajan ertugliflotsiinia joko metformiinin lisähoitona tai sitagliptiinin ja metformiinin lisähoitona (ks. kohta 5.1).
Baseline (mean) Change from baseline (LS mean Difference from Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (LS mean
Muutos lähtötasosta (LSkeskiarvo Ero verrattuna sitagliptiiniin ertugliflotsiiniin, 5 mg ertugliflotsiiniin, 15 mg (LS-keskiarvo
Maximum daily dose is 2,000 mg.
Enimmäisvuorokausiannos on 2000 mg.
Interaction studies conducted in healthy subjects, using a single dose design, suggest that the pharmacokinetics of ertugliflozin are not altered by sitagliptin, metformin, glimepiride, or simvastatin.
Terveillä tutkittavilla tehdyt kerta-annosasetelmaa käyttäneet yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, etteivät sitagliptiini, metformiini, glimepiridi ja simvastatiini vaikuta ertugliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
• blood tests may show changes in the amount of urea in your blood
• verikokeissa voidaan havaita muutoksia veren virtsa-aineen (urean) määrässä
Volume depletion (ertugliflozin)
Nestevajaus (ertugliflotsiini)
Ertugliflozin did not adversely affect developmental outcomes in rats and rabbits at maternal exposures that were 239 and 1,069 times, respectively, the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Ertugliflotsiini ei vaikuttanut haitallisesti alkionkehitykseen rotilla eikä kaniineilla, kun emon altistus oli rotilla 239-kertainen ja kaniineilla 1069-kertainen verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen AUCarvon perusteella suositeltua kliinistä enimmäisannosta (15 mg/vrk) käytettäessä.
Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg
Serum lipids changed
Muuttuneet seerumin rasva-arvot
Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Ertugliflotsiini 5 mg + sitagliptiini 100 mg
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Segluromet (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä Segluromet-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Change from baseline (LS mean Difference from glimepiride (LS mean
Muutos lähtötasosta (LS-keskiarvo Ero glimepiridivalmisteeseen verrattuna (LSkeskiarvo
Maximum daily dose is 3,000 mg.
Enimmäisvuorokausiannos on 3000 mg.
Factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin A total of 1,233 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg compared to the individual components.
Tutkimus ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmästä metformiinin lisähoitona Yhteensä 1233 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, oli mukana vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä 26 viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, jossa ertugliflotsiinin (5 mg:n tai 15 mg:n annoksina) ja sitagliptiinin (100 mg) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin näihin lääkeaineisiin yksinään käytettyinä.
Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflotsiini 15 mg
Determination of foetal concentrations demonstrated a partial placental barrier to metformin.
Sikiön metformiinipitoisuuksien määrityksissä todettiin istukan estävän osittain metformiinin pääsyn sikiöön.
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Ertugliflotsiini metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisähoitona Yhteensä 463 potilasta, joiden tyypin 2 diabetes ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa metformiinilla (≥ 1500 mg/vrk) ja sitagliptiinilla (100 mg kerran vuorokaudessa), osallistui satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun 26 viikon monikeskustutkimukseen, jossa ertugliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta verrattiin lumevalmisteeseen.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has also been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Toisen SGLT2:n estäjän kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa on myös havaittu alaraaja-amputaatioiden (ensi sijassa isovarpaan amputaatioiden) lisääntymistä.
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥ 50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Niiden potilaiden osuus, joilla veren ureatyppiarvo kohosi vähintään 50 % ja oli yli normaalin ylärajan, oli lukumääräisesti suurempi 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä (7,9 %) ja suurempi 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (9,8 %) kuin lumeryhmässä (5,1 %).
As add-on to metformin and sitagliptin, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in SBP of 2.9 mmHg and 3.9 mmHg, respectively.
Kun ertugliflotsiinia annettiin metformiinin ja sitagliptiinin lisähoitona, systolinen verenpaine laski tilastollisesti merkitsevästi: lumekorjattu lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 2,9 mmHg ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,9 mmHg.
The incidence of urinary tract infections was not notably different in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.0% and 4.1%) and the placebo group (3.9%).
Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus ertugliflotsiinia 5 mg:n (4,0 %) ja 15 mg:n annoksina (4,1 %) saaneissa ryhmissä ei poikennut huomattavasti lumeryhmästä (3,9 %).
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycaemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
Kliinisten lumevertailututkimusten yhdistetyssä aineistossa dokumentoidun hypoglykemian esiintymistiheys oli suurempi 5 mg:n (5,0 %) ja 15 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla potilailla (4,5 %) kuin lumeryhmän potilailla (2,9 %).
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 ml/min.
Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
What Segluromet is used for
Mihin Segluromet-valmistetta käytetään
Following single-dose oral administration of 5 mg and 15 mg of ertugliflozin, peak plasma concentrations (median Tmax) of ertugliflozin occur at 1 hour post-dose under fasted conditions.
Kun ertugliflotsiinia annetaan 5 mg:n ja 15 mg:n kerta-annoksena suun kautta tyhjään mahaan, ertugliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 tunnin kuluttua annoksesta (Tmax-mediaani).
Except for emesis, there were no adverse toxicity findings in dogs at 379 times the human unbound exposure (AUC) at the MRHD of 15 mg/day.
Koirilla ei havaittu haitallisia toksisia vaikutuksia oksentelua lukuun ottamatta annostasolla, joka oli 379-kertainen verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen (vapaa fraktio, AUC) suositeltua kliinistä enimmäisannosta (15 mg/vrk) käytettäessä.
Ertugliflozin was a weak inhibitor of UGTs 1A1 and 1A4 in vitro at higher concentrations that are not clinically relevant.
Suurempina pitoisuuksina, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä, ertugliflotsiini oli UGT-entsyymien 1A1 ja 1A4 heikko estäjä in vitro.
In patients tolerating a total daily dose of ertugliflozin 5 mg, the dose can be increased to a total daily dose of ertugliflozin 15 mg if additional glycaemic control is needed.
Jos ertugliflotsiinin 5 mg:n vuorokausiannos on hyvin siedetty, vuorokausiannos voidaan nostaa 15 mg:aan, ellei glukoositasapaino ole riittävän hyvä.
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Segluromet 2,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Segluromet 7,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Segluromet 7,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ertugliflotsiini/metformiinihydrokloridi
diabetes.
Reseptilääke.
Urinary glucose excretion and urinary volume
Glukoosin erittyminen virtsaan ja virtsamäärä
Vulvovaginal pruritus
Maitohappoasidoosi
For ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively, the placebo-corrected reductions in FPG were 1.92 and 2.44 mmol/l as monotherapy, 1.48 and 2.12 mmol/l as add-on to metformin, and 1.40 and 1.74 mmol/l as add-on to metformin and sitagliptin.
Kun ertugliflotsiinia annettiin metformiinin lisähoitona, vastaavat luvut olivat 1,48 mmol/l ja 2,12 mmol/l, ja kun sitä annettiin metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisähoitona, luvut olivat 1,40 mmol/l ja 1,74 mmol/l.
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 4).
Potilaat saivat satunnaistetusti 5 mg ertugliflotsiinia, 15 mg ertugliflotsiinia tai lumevalmistetta kerran vuorokaudessa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisäksi (ks. taulukko 4).
• fast heart beat
• nopea sydämen syke.
• Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
• Segluromet 7,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat tummanruskeita ja soikeita, kooltaan 18 x 10 mm, ja niissä on toisella puolella merkintä ”7.5/850” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
In an ongoing clinical study of ertugliflozin added to existing therapy in type 2 diabetes patients with a history of established cardiovascular disease, an approximately 1.2-1.6-fold increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with ertugliflozin.
Ertugliflotsiinia saaneilla potilailla on tutkimuksessa havaittu alaraaja-amputaatioiden (ensisijaisesti isovarpaan amputaatioiden) määrän suurentuneen noin 1,2-1,6-kertaiseksi.
• Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablets debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side.
• Segluromet 7,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat punaisia ja soikeita, kooltaan 19,1 x 10,6 mm, ja niissä on toisella puolella merkintä ”7.5/1000” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
• have kidney problems.
• sinulla on munuaisongelmia
Median percent changes from baseline for ertugliflozin 5 mg and 15 mg versus placebo, respectively, were triglycerides -3.9% and -1.7% versus 4.5%.
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta (mediaani) oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä -3,9 % ja 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä -1,7 % ja lumeryhmässä 4,5 %.
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Segluromet 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Segluromet 2,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Segluromet 7,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Segluromet 7,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
• Segluromet 2,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia ja soikeita, kooltaan 19,1 x 10,6 mm, ja niissä on toisella puolella merkintä ”2.5/1000” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Table 3: Results at Week 26 from a factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
Taulukko 3: Viikon 26 tulokset tutkimuksesta, jossa verrattiin ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmää näihin molempiin lääkeaineisiin yksinään metformiinin lisähoitona*
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
Potilaat saivat satunnaistetusti 5 mg ertugliflotsiinia, 15 mg ertugliflotsiinia tai lumevalmistetta kerran vuorokaudessa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin lisäksi (ks. taulukko 2).
• Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
• Segluromet 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat beigen värisiä ja soikeita, kooltaan 18 x 10 mm, ja niissä on toisella puolella merkintä ”2.5/850” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
In a Phase 1 clinical pharmacology study in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (as determined by eGFR), following a single-dose administration of 15 mg ertugliflozin, the mean increases in AUC of ertugliflozin were ≤ 1.7-fold, compared to subjects with normal renal function.
Faasin 1 kliinis-farmakologisessa tutkimuksessa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR-arvon perusteella), annettiin kertaannoksena 15 mg ertugliflotsiinia.
• excessive thirst
• suun kuivuminen
The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin have been studied in 4 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 3,643 patients with type 2 diabetes.
Ertugliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta metformiiniin yhdistettynä on tutkittu neljässä satunnaistetussa, faasin 3 kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, joissa sitä verrattiin lumevalmisteeseen tai vaikuttavaan vertailuaineeseen.
As add-on to metformin, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in SBP of 3.7 mmHg and 4.5 mmHg, respectively.
Kun ertugliflotsiinia annettiin metformiinin lisähoitona, systolinen verenpaine laski tilastollisesti merkitsevästi: lumekorjattu lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 3,7 mmHg ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 4,5 mmHg.
In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66%, respectively, compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and sitagliptin alone, respectively.
Kun ertugliflotsiinia annettiin yhdessä sitagliptiinin kanssa potilaille, joiden glukoositasapainoa ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla ja joiden HbA1c:n lähtöarvo oli 7,5-11,0 %, niiden potilaiden alaryhmässä, joiden HbA1c:n lähtöarvo oli ≥ 10 %, HbA1c-arvon lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 2,35 % ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 2,66 %.
Insulin and insulin secretagogues
Insuliini ja insuliinineritystä lisäävät lääkkeet
How Segluromet works
Miten Segluromet vaikuttaa
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
SISÄKOTELO, EI BLUE BOXIA - KERRANNAISPAKKAUS - SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei muuta merkittävästi lääkeaineen sitoutumista plasman proteiiniin.
How to store Segluromet
Miten Segluromet-valmistetta otetaan
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/022
Segluromet 7,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1265/022
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
SISÄKOTELO, EI BLUE BOXIA - KERRANNAISPAKKAUS - SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg