natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Amoxicillin trihydrate (equivalent to amoxicillin)
Amoksisilliinitrihydraatti (vastaten amoksisilliinia)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
”Valmisteen nimi” (täytetään kansallisesti) Intramammaarisuspensio, lypsävälle lehmälle
Clavulanic acid (as potassium clavulanate):
Klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina):
Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että koska prednisolonin ei ollut osoitettu tuottavan valmisteelle lisäarvoa, valmisteyhteenvedon kohdassa 5 (Farmakologiset ominaisuudet) oleva maininta ”Prednisoloni on glukokortikoidi, jolla on tulehdusta ehkäiseviä tai lievittäviä ominaisuuksia.
Cattle Meat and offal: 4 days, milk: 3 days
Teurastus: 4 vrk, maito: 3 vrk
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
Valmisteen epäasiamukainen käyttö saattaa lisätä beetalaktaamiantibiooteille vastustuskykyisten bakteereiden määrää ja heikentää beetalaktaamiantibioottihoidon tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.”
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Maito: 60 vrk Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa: Liha: 42 vrk.
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains).
Staphylococci (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat) Streptococci (mukaan lukien S. agalactiae, S. dysgalactiae sekä S. uberis) Escherichia coli (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat).”
For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens:
”Käytettäväksi kliinisten utaretulehdusten hoitoon mukaan lukien seuraavien taudinaiheuttajien aiheuttamat infektiot:
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate):
Amoksisilliinia (amoksisilliinitrihydraattina):
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Recommendations for prudent use
Erityiset käyttöön liittyvät varotoimenpiteet
Cattle Edible tissues: 4 days
Ravinnoksi käytettävät kudokset: 4 vrk
TARGET SPECIES Cattle (lactating cows)
Nauta (lypsävät lehmät)
Amoxicillin trihydrate equivalent to amoxicillin
Amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia
Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Liha: 7 vrk Maito: 4 vrk
Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Puhdista ja desinfioi vetimen kärki ennen lääkkeen infusoimista.
Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Liha: 7 vrk Maito: 2 vrk
In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobials after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Kansanterveydellisen riskin osalta maha-suolikanavan bakteerit eivät merkitsevästi altistu mikrobilääkkeille tämän intramammaarisen valmisteen antamisen jälkeen.
Meat and offal: 7 days.
Teurastus: 7 vrk.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Klavulaanihappo inaktivoi beetalaktamaaseja.
Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
Varoaika: Teurastus: 7 vrk Maito: 84 tuntia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be completed nationally
MYYNTILUPIEN NUMEROT
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) Intramammary suspension for lactating cattle
”Valmisteen nimi” (täytetään kansallisesti) intramammaarisuspensio, lypsävälle lehmälle
Harmonisation of the posology
Annostuksen yhtenäistäminen
Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Natriumkalsiumalumiinisilikaatti (kuivattu) Mineraaliöljy (koostumus A)
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja saman toimenpiteen aikana.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Ruumiinlämmön tilapäistä kohoamista, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Vaikuttava aine, joka on biologista alkuperää ja jonka käyttötarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
- toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kieltää kansallisen lainsäädäntönsä perusteella immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa sellaisen kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
4.11 Withdrawal period Zero days.
4.11 Varoaika Nolla vrk.
The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäännösten perusteella.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan) vähäistä paikallista turvotusta (enintään 32 cm²).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml of vaccine contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MERKINTÄ ”EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE” Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Vältä kuplien muodostumista, koska kuplista saattaa aiheutua injektiokohdan ärsytystä.
BATCH NUMBER Lot{number}
ERÄNUMERO Lot {numero}
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Farmakoterapeuttinen ryhmä: bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
TARGET SPECIES Sheep and cattle.
KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas ja nauta.
50 doses (50 ml)
50 annosta (50 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/094/001
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/094/001
In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals).
Nauta ja lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan tai lampaan emä on immunisoitu).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Jos valmistetta annetaan muille tuotantoeläimenä pidettäville märehtijöille ja villeille märehtijälajeille, joilla katsotaan olevan infektion riski, sen käytössä näille lajeille on oltava varovainen ja rokotetta kehotetaan kokeilemaan pienellä eläinjoukolla ennen suurten eläinmäärien rokottamista.
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Anna nahan alle yksi 1 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta (10 ml)
* (below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
* (validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Can be used during pregnancy and lactation in cows.
Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.
PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
PAKKAUSKOKO 100 annosta (100 ml)
Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytic units
Alumiinihydroksidi ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponiini ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Haemolytic units
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
* validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuspolitiikkaan.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa 4.6 mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 8 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu siitokseen käytettävillä sonneilla ja pässeillä.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Valmisteen teho saattaa poiketa muilla lajeilla lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure.
10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure.
50 ml:n tai 100 ml:n polypropyleeni, jossa butyylielastomeerisuljin.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels/dose
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT BTV 8 antigeeni ............................................................................................. ≥ 2,1 log10 pikseliä/annos
Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: heti injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen ................. ≥ 2.1 log10 pixels
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeniä ....... ≥ 2,1 log10 pikseliä
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika (50 ml ja 100 ml pullo): 2 vuotta.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8).
Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 (BTV 8) aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants:
Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeni ............................................................ ≥ 2,1 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä Adjuvantit:
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 8 vastaan.
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Yhden 10 ml:n pullon laatikko Yhden 50 ml:n pullon laatikko Kymmenen 50 ml:n pullon laatikko Yhden 100 ml:n pullon laatikko Kymmenen 100 ml:n pullon laatikko
No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa Haittavaikutukset mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10-ml bottle): 18 months.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika (10 ml pullo): 18 kuukautta.
Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
Alumiinihydroksidi Puhdistettu saponiini Silikoni vaahdonmuodostuksen estoon Fosfaattia sisältävä puskurointiaine Glysiiniä sisältävä puskurointiaine Injektionesteisiin käytettävä vesi
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml)
Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigen content (VP2 protein) by immuno-assay (**) Haemolytic units
Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeniä .......................................................... ≥ 2,1 log10 pikseliä* Alumiinihydroksidia ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponiinia .................................................................................................................................... 30 HU** (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä (**) Haemolytic units
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains: BTV8 antigen............................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää: BTV 8 antigeeniä ............................................... ≥ 2,1 log10 pikseliä* Alumiinihydroksidia, Saponiinia, q.s.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BTVPUR AlSap 8 injektioneste, suspensio
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
PAKKAUSSELOSTE BTVPUR AlSap 8 injektioneste, suspensio
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8, suspension for injection
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BTVPUR AlSap 8, injektioneste, suspensio.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
VAROAIKA Varoaika: nolla vrk.
Avoid multiple vial broaching.
Vältä injektiopullon toistuvaa avaamista.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nahan alle
Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
10 ml:n ja 50 ml:n pullo
The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
Jäsenvaltiot, jota asia koskee, olivat Portugali, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Lontoo 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxazosin Retard “Arrow” 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Doxazosin Retard “Arrow” 4 mgdepottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Arrow Generics UK Ltd toimitti Doxazosin Retard “Arrow”4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 30. syyskuuta 2002 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg -depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Doxazosin
Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (Doxazosin) ovat alfareseptoreita salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Actos pioglitazone
Actos pioglitatsoni