natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
• korvien poikkeavuuksia (esim. korvien epämuodostumia tai ulkokorvan puuttumista), ulomman korvakäytävän puuttumista (välikorvassa)
Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Mykofenolaatti on ihmiselle erittäin teratogeeninen, ja raskauden aikaiseen mykofenolaatille altistumiseen liittyy tavanomaista suurempi keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski:
• shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
• hengenahdistus, yskä, jonka syynä saattaa olla keuhkoputkenlaajentuma tai keuhkofibroosi
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Vaikutukset glukuronidaatioon riippuvat ilmeisesti itse kyseessä olevasta maksataudista.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä mykofenolihapon glukuronidin keskimääräinen AUC oli kuitenkin kertaannoksen jälkeen 3-6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä.
• inflammation of the pancreas, colon or stomach
• haiman, suoliston tai vatsan tulehdukset
There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Hypogammaglobulinemiaa, johon on liittynyt toistuvia infektioita, on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiili-valmistetta yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa.
• Myclausen should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6)
• Myclauseniä saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Mycophenolate is a powerful human teratogen.
Mykofenolaatti on ihmiselle erittäin teratogeeninen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/003 (100 hard capsules)
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/647/003 (100 kovaa kapselia) EU/1/10/647/004 (300 kovaa kapselia)
Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Raskauden aikana tapahtuneen mykofenolaattimofetiilille altistumisen jälkeen on raportoitu keskenmenoja (esiintyvyys 45-49 %) ja synnynnäisiä epämuodostumia (arvioitu esiintyvyys 23-27 %).
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Yleisimmät opportunistiinfektiot kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g päivässä, munuaisensiirtopotilaat 2 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, olivat mukokutaaninen hiivasieni, Herpes simplex ja sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai syndrooma, jota havaittiin 13,5 %:lla potilaista.
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Mykofenolihapon (MPA) vähentynyttä altistusta on havaittu annettaessa sitä samanaikaisesti antasidien (kuten magnesium- ja alumiinihydroksidit) ja protonipumpun estäjien (kuten lansopratsoli ja pantopratsoli) kanssa.
Skin problems such as • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Iho-ongelmat, kuten • akne, huuliherpes, vyöruusu, ihon paksuuntuminen, hiustenlähtö, ihottuma, kutina.
However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Jatka kuitenkin Myclausen-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Lääkärin pitää kertoa kattavasti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä asianmukaisesti myös miespotilaille teratogeenisuusriskistä ja raskauden ehkäisymenetelmistä.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Neutropenian ilmetessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1,3 x 10³/mikrol) saattaa olla aiheellista keskeyttää Myclausen-hoito.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Munuaistiehyeissä mykofenolaattimofetiilin ja asikloviirin tai sen prodrugien esim. valasikloviirin erittymisestä voi esiintyä kilpailua, mikä saattaa johtaa entistä korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Capsule shells Gelatine
Kapselin kuoret
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12 h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Niillä potilailla, joilla munuaissiirrännäisen toiminta siirtoleikkauksen jälkeen alkaa viiveellä, olivat mykofenolihapon keskimääräiset AUC0-12-arvot verrattavissa tilanteisiin, joissa toiminnan viivästymistä ei esiinny.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Tietoa ei ole saatavilla sydämen- tai maksansiirtopotilaista, jotka kärsivät vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta.
Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Miehet eivät saa myöskään luovuttaa siemennestettä hoidon aikana eivätkä 90 päivään mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
• Nervous system malformations such as spina bifida;
• hermoston epämuodostumia, kuten selkäydintyrä
• The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Päivittäinen annostus on 8 kapselia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Annettaessa rifampisiinia samanaikaisesti mykofenolihapon pitoisuutta tulee tarkkailla ja säätää Myclausenannoksia tarpeen mukaan kliinisen tehon säilyttämiseksi.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Näin ollen myös muut munuaistiehyissä suodattuvat lääkeaineet saattavat kilpailla mykofenolihapon glukuronidin kanssa erittymisestä, minkä seurauksena tämän metaboliitin pitoisuus voi nousta plasmassa.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kuten ripulia, sepsistä, leukopeniaa, anemiaa ja infektioita esiintyi yleisemmin lapsipotilailla (erityisesti alle 6vuotiailla) kuin aikuisilla.
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Munuaisensiirtopotilailla mykofenolaattimofetiili ei muuttanut takrolimuusin pitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myclausen 250 mg kovat kapselit mykofenolaattimofetiili
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet White round film-coated tablets.
Kalvopäällysteinen tabletti Valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisensiirtopotilailla, joilla on vakava maksaparenkyymisairaus.
The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
Lääkkeen koko nimi on Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Mykofenolaattimofetiilin suositusannos on 600 mg/m² annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos enintään 2 g).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/647/001-002
In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Sitä vastoin annettaessa useita mykofenolaattimofetiiliannoksia (1,5 g kahdesti vuorokaudessa) takrolimuusia käyttäville maksansiirtopotilaille havaittiin takrolimuusin AUC:n nousevan noin 20 %.
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Pneumonia, influenssa, hengityselinten tulehdus, respiratorinen moniliaasi, gastrointestinaalinen tulehdus, kandidiaasi, gastroenteriitti, tulehdus, keuhkoputkitulehdus, nielutulehdus, sinuiitti, ihon sieni-infektio, ihon hiivasienitauti, emättimen kandidiaasi, nuha
• Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
• synnynnäinen sydänsairaus, kuten eteis- ja kammioväliseinän aukko
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Myclausen 250 mg kovat kapselit
Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Mykofenolaattimofetiili ei vaikuta siklosporiini A:n farmakokinetiikkaan.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, the scientific conclusions of CHMP are as follows: Following a review of all available information regarding pregnancies following paternal exposure to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid, including a review of all nonclinical data and information on transmission of mycophenolic acid via the semen, the PRAC concluded that the data does not highlight any patterns or an increase in congenital malformations or spontaneous abortions.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea tarkasteli isien mykofenolaattimofetiili- tai mykofenolihappoaltistuksen jälkeisistä raskauksista saatavissa olleita kaikkia tietoja, mukaan lukien kaikkien prekliinisten tietojen tarkastelua ja mykofenolihapon siirtymistä siemennesteen välityksellä koskevia tietoja.
• constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
• ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia.
Common Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Gastrointestinaalinen verenvuoto, vatsakalvotulehdus, suolentukkeuma, koliitti, mahahaava, pohjukaissuolihaava, gastriitti, ruokatorvitulehdus, suutulehdus, ummetus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat, röyhtäily
Oblong, white capsules.
LÄÄKEMUOTO Kapselit, kovat Pitkulaiset, valkoiset kapselit
By interfering with enterohepatic circulation of the medicinal product, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Sappihappoja sitovat lääkeaineet, kuten kolestyramiini, häiritsevät lääkkeen enterohepaattista kiertoa ja pienentävät siten mykofenolihapon AUC-arvoa (ks. kohta 4.9).
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Suositusannostus sydämensiirtopotilaille on 1,5 g kaksi kertaa päivässä (3 g vuorokaudessa).
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnalle puoleen.
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Huolehdi, ettei rikkoutuneen kapselin sisältöä joudu silmiin tai suuhun.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
• Do not open or crush them.
• Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana Myclausenille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, on valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaittu synnynnäisiä epämuodostumia, ks. kohta 4.6.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
BK-virukseen liittyvää nefropatiaa sekä JC-virukseen liittyvää progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu immunosuppressiopotilailla mukaan lukien mykofenolaattimofetiilia saaneet potilaat.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Imettävillä rotilla mykofenolaattimofetiilin on osoitettu erittyvän maitoon.
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa Mykofenolaattimofetiilin, siklosporiinin ja kortikosteroidien samanaikaiseen käyttöön liittyviä pääasiallisia haittavaikutuksia ovat ripuli, leukopenia, sepsis ja oksentelu.
• Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
• Lääkäri määrää sopivimman annoksen lapsen pituuden ja painon mukaan (kehon pinta-ala, joka ilmoitetaan neliömetreinä eli m²).
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Tällä annostuksella systeeminen altistus oli noin puolet kliinisestä altistuksesta terapeuttisella suositusannostuksella 2 g päivässä munuaisensiirtopotilailla ja noin 0,3-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä sydämensiirtopotilailla.
Common Tachycardia
Takykardia
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Punasoluaplasiaa (PRCA) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet mykofenolaattimofetiilia immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
• The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Päivittäinen annostus on 4 tablettia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Pieniä määriä glukuronidia poistuu kuitenkin hemodialyysissä, kun pitoisuudet plasmassa nousevat yli 100 mikrog/ml.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Tällä annostuksella systeeminen altistus oli melkein puolet kliinisestä altistuksesta tai alle sen terapeuttisella suositusannostuksella 2 g päivässä munuaisensiirtopotilailla ja noin 0,3-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna sydämensiirtopotilailla terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä (ks. kohta 4.6).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Myclausen 250 mg kovaa kapselia mykofenolaattimofetiili
• The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Päivittäinen annostus on 6 tablettia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa päivässä (2 g vuorokaudessa).
Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K-30) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Digestive system and mouth problems such as: • swelling of the gums and mouth ulcers
Virtsatieongelmat, kuten • munuaisvaivat tai tihentynyt virtsaamistarve.
Vascular disorders
Verisuonistohäiriöt
• The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Päivittäinen annostus on 12 kapselia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.
Capsule content Pregelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
Esihyytelöity tärkkelys (maissi), kroskarmelloosinatrium Povidoni (K 30), magnesiumstearaatti Kapselin kuoret:
No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Pediatriset potilaat Tietoa ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on suoritettu sydämensiirto.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Interstitiaalista keuhkosairautta ja keuhkofibroosia on havaittu yksittäistapauksissa potilailla, jotka ovat saaneet mykofenolaattimofetiilia immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa 0,6 %:lla munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilaista, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g päivässä, munuaisensiirtopotilaat 2 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, kehittyi lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Rotilla ja kaneilla suoritetuissa teratogeenisuustutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin todettiin kulkeutuvan sikiöön ja aiheuttavan epämuodostumia, kun vuorokausiannos rotilla oli 6 mg/kg ja kaneilla 90 mg/kg
The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Suositusannostus vanhuksille (yli 65-vuotiaat) on 1 g kaksi kertaa päivässä munuaisensiirron ja 1,5 g kaksi kertaa päivässä sydämen- tai maksansiirron jälkeen.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Mykofenolaattimofetiilin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan eikä farmakodynamiikkaan (ks. myös kohta 5.2).
• Microphthalmia;
• munuaisten poikkeavuuksia.
Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
Lapset • Tietoa Myclausenin käytöstä lapsille, joille on tehty maksansiirto, ei ole saatavana.
In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
In vivo mykofenolihapon glukuronidi muuntuu enterohepaattisen kierron kautta takaisin vapaaksi mykofenolihapoksi.
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Kun mykofenolaattimofetiilia annetaan samanaikaisesti asikloviirin kanssa, on asikloviirin pitoisuuden havaittu nousevan plasmassa korkeammalle kuin asikloviirilla yksin käytettynä.
Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä hoidon aikana eivätkä 90 vuorokauteen mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/647/001
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Kliinisessä käytössä havaituilla pitoisuuksilla mykofenolihappo ja sen glukuronidi eivät poistu elimistöstä hemodialyysissä.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL•min
Mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli plasmassa 28-75 % korkeampi vakavasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min
Ganciclovir
Gansikloviiri
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/647/002
• the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
• veren sokerin, rasvan, kolesterolin, yms. määrässä.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Lymfoomien ja muiden maligniteettien (etenkin iholla) kehittymisriski on kohonnut potilailla, jotka käyttävät Myclausenia immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.8).
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Tällä annostuksella systeeminen altistus oli 2-3-kertainen verrattuna munuaisensiirtopotilaiden altistukseen suositellulla 2 g:n terapeuttisella päivittäisellä annostuksella ja vastaavasti 1,3-2-kertainen sydämensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit mykofenolaattimofetiili
Use in renal transplant
Käyttö munuaisensiirron yhteydessä
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Tietoa ei ole saatavilla sydämensiirtopotilaista, jotka kärsivät vakavasta maksaparenkyymisairaudesta.
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Suun kautta annon jälkeen mykofenolaattimofetiilin määrä ei ole mitattavissa plasmasta.
• olfactory nerve agenesis.
• hajuhermon synnynnäinen puuttuminen.