natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If grade 3 diarrhoea persists longer than 3weeks, discontinue Nerlynx permanently.
• Jos vaikeusasteen 3 ripuli kestää yli 3 viikkoa, Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
The serious adverse reactions most frequently reported in the ≥65 years-old group were vomiting (2.3%), diarrhoea (1.7%), dehydration (1.2%), and renal failure (1.2%).
Yleisimmin ≥ 65-vuotiaiden ryhmässä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat oksentelu (2,3 %), ripuli (1,7 %), kuivuminen (1,2 %) ja munuaisten vajaatoiminta (1,2 %).
Your doctor will stop your treatment with Nerlynx if your liver tests show severe problems.
Lääkäri lopettaa Nerlynx-hoidon, jos maksakokeissa ilmenee vakavia ongelmia.
Placebo (N=664)
Lumelääke (N = 664)
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper, and stomatitis1
Hyvin yleinen Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ylävatsakipu ja suutulehdus1
Nerlynx 40 mg film-coated tablets
Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Following concomitant administration with repeated doses of 600 mg rifampicin, a strong CYP3A4/Pgp inducer, neratinib exposures were significantly decreased with mean values that were 24% and 13% of reference values (neratinib administered alone) for Cmax and AUC, respectively.
Kun potilaalle annettiin samanaikaisesti useita 600 mg:n annoksia rifampisiinia, joka on vahva CYP3A4-/Pgp-induktori, altistus neratinibille väheni huomattavasti ja keskimääräinen Cmax-arvo oli 24 prosenttia viitearvosta ja keskimääräinen AUC-arvo 13 prosenttia viitearvosta (verrattuna neratinibiin yksin annettuna).
Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired
Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä - ripuli - vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, heikentynyt ruokahalu - kuiva tai tulehtunut suu, mukaan lukien rakkulat ja haavaumat suussa - ihottuma - lihaskouristukset - kova väsymys
Use of CYP3A4/P-gp inhibitors If the inhibitor cannot be avoided, reduce Nerlynx dose to 40 mg (one 40 mg tablet) taken once daily with a strong CYP3A4/P-gp inhibitor.
Jos estäjän käyttö on välttämätöntä, Nerlynx-annos pienennetään tasolle 40 mg (yksi 40 mg:n tabletti) kerran päivässä vahvan CYP3A4-/Pgp-estäjän käytön yhteydessä.
Women should avoid becoming pregnant while taking Nerlynx and for up to 1 month after ending treatment.
Naisten on vältettävä raskaaksi tulemista Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Placebo Better hydroxyl neratinib N-oxide and neratinib bis-N-oxide (M11).
(M7) sekä erittäin vähäisiä määriä hydroksyyli-neratinibi-n-oksidia ja neratinibi-bis-n-oksidia (M11).
Dose modifications for adverse reactions
Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Nerlynx is indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients with early-stage hormone receptor positive HER2-overexpressed/amplified breast cancer and who completed adjuvant trastuzumab-based therapy less than one year ago.
Nerlynx on tarkoitettu jatkettuun liitännäishoitoon varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville aikuispotilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma, kun trastutsumabiin perustuvan liitännäishoidon loppuun saattamisesta on alle vuosi.
• Grade 2 diarrhoea lasting 5 days or longer‡
• Vaikeusasteen 2 ripuli, joka kestää vähintään 5 vuorokautta‡
Hormone receptor positive patients, disease-free survival by patient subgroup
Hormonireseptoripositiiviset potilaat, tauditon elossaoloaika alaryhmittäin
The recommended dose of Nerlynx is 240 mg (six 40 mg tablets) taken orally once daily, continuously for one year.
Nerlynxin suositeltu annos on 240 mg (kuusi 40 mg:n tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa.
1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
1 Mukaan lukien suutulehdus, aftainen suutulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon rakkulat ja limakalvotulehdus.
In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in the Skin and Subcutaneous Disorders System Organ Class (SOC) in Asian patients treated with Nerlynx was higher than in Caucasian patients (56.4% vs. 34.5%) but comparable in placebo patients (24.9% vs. 22.8%).
Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004) elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat Nerlynx-hoitoa saaneilla aasialaisilla potilailla yleisempiä (56,4 %) kuin valkoihoisilla potilailla (34,5 %), mutta esiintymistiheydet olivat lähellä toisiaan lumelääkettä saaneilla potilailla (24,9 % vs. 22,8 %).
Hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab
Hormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka lopetti trastutsumabihoidon alle vuosi sitten
Neratinib is extensively metabolised in the liver.
Neratinibi metaboloituu kattavasti maksassa.
In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash.
Nerlynxia monoterapiana saaneilla ihottumaa esiintyi 16,7 prosentilla potilaista.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Pahvikotelo:
The most common TEAEs in the Skin SOC that occurred more frequently in Asian patients than in Caucasian patients were rash (29.4% vs. 13.5%), Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (9.9% vs. 1.0%), and dermatitis acneiform (6.0 vs. 1.0%).
Yleisimmät elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset, joita esiintyi yleisemmin aasialaisilla kuin valkoihoisilla potilailla, olivat ihottuma (29,4 % vs. 13,5 %), käsi-jalkaoireyhtymä (9,9 % vs. 1,0 %) sekä aknetyyppinen ihottuma (6,0 % vs. 1,0 %).
Patients who experience ≥ Grade 3 diarrhoea requiring IV fluid treatment or any signs or symptoms of hepatotoxicity, such as worsening of fatigue, nausea, vomiting, jaundice, right upper quadrant pain or tenderness, fever, rash, or eosinophilia, should be evaluated for changes in liver function tests.
Maksan toimintakokeiden mahdolliset muutokset on arvioitava potilailla, joilla on laskimonsisäistä nestehoitoa edellyttävä vaikeusasteen ≥ 3 ripuli tai mitä tahansa maksatoksisuuden oireita, kuten pahenevaa väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, keltaisuutta, vatsan oikeassa yläneljänneksessä tuntuvaa kipua tai arkuutta, kuumetta, ihottumaa tai eosinofiliaa.
The patient educational material:
Potilaiden perehdytysmateriaali
- Keep taking anti-diarrhoea medicine during the first one to two months of Nerlynx treatment.
- Jatka ripulilääkkeen ottamista Nerlynx-hoidon ensimmäisen tai kahden ensimmäisen kuukauden ajan.
Co-administration of a single oral dose of 240 mg of neratinib in the presence of ketoconazole (400 mg once daily for 5 days), a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, increased neratinib systemic exposure.
Neratinibin 240 mg:n kerta-annos suun kautta otettuna yhdessä ketokonatsolin, joka on vahva CYP3A4-/Pgp-estäjä, kanssa (400 mg kerran päivässä viiden päivän ajan) lisäsi systeemistä altistusta neratinibille.
CARTON AND BOTTLE
PAHVIKOTELO JA PURKKI
Placebo (N=1420)
Lumelääke (N = 1420)
Additional clinical situations may result in dose adjustments as clinically indicated (e.g. intolerable toxicities, persistent Grade 2 adverse reactions, etc.).
Myös muut kliiniset tilanteet (esim. sietämättömät toksisuudet ja pitkään jatkuvat vaikeusasteen 2 haittavaikutukset) saattavat johtaa annoksen pienentämiseen kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
The tablets should be swallowed whole preferably with water and should not be crushed or dissolved, and should be taken with food, preferably in the morning (see Section 5.2).
Ne otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin (ks. kohta 5.2).
Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Vatsan pingottuminen, kuiva suu ja ylävatsavaivat
Nerlynx film-coated tablets are packaged in a white, high-density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal for a tamper-evident seal.
Kalvopäällysteiset Nerlynx-tabletit on pakattu valkoiseen pyöreään purkkiin, joka on valmistettu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) ja jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin sekä luvattomalta käsittelyltä suojaava foliotiiviste.
If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours.
Jos haponestolääkkeitä käytetään, Nerlynx-annoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.
Neratinibin Cmax-arvo nousi 3,2-kertaa suuremmaksi kuin pelkkää neratinibia käytettäessä ja AUC-arvo 4,8-kertaiseksi, kun neratinibia käytettiin yhdessä ketokonatsolin kanssa.
* Refer to Table 3 and Table 4 below for management of diarrhoea and hepatotoxicity † Per CTCAE v4.0
* Ripulin ja maksatoksisuuden hoito-ohjeet ovat taulukoissa 3 ja 4 † CTCAE-luokituksen versio 4.0
• Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
• Vaikeusaste 3 bilirubiini (> 3-10 x ULN)
Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment unless anti-diarrhoeal medicines are taken to prevent or reduce diarrhoea.
Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa, ellei ripulia ehkäistä tai ilmaantumista vähennetä ripulilääkkeillä.
Women who can become pregnant must use an effective method of contraception, including a barrier method: - while taking Nerlynx and - for one month after treatment has finished.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä sekä estemenetelmää: - Nerlynx-hoidon aikana ja - kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
• Permanently discontinue Nerlynx treatment
• Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi
Section 6), - if you have a severe liver problem, - if you are taking fluconazole (a medicine for fungal infections), - if you are taking rifampicin (a medicine for tuberculosis (TB)), - if you are taking erythromycin (antibiotic for infections), - if you are taking carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (medicines for seizures), - if you are taking diltiazem or verapamil (medicines for high blood pressure and chest pain), - if you are taking St. John's wort (herbal product for depression).
- jos olet allerginen neratinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen maksaongelma - jos käytät flukonatsolia (sienilääke) - jos käytät rifampisiinia (tuberkuloosilääke) - jos käytät erytromysiiniä (infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) - jos käytät karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä) - jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - jos käytät mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Second dose reduction
Toinen annoksen pienennys
Placebo) HR (95% CI)
HR (95 %:n luottamusväli)
Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
HER2-reseptorin estoon on liitetty vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Effects of other substances on neratinib
Muiden aineiden vaikutukset neratinibiin
In the clinical trial setting, adverse reactions associated with overdose were most commonly diarrhoea, with or without nausea, vomiting and dehydration.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, johon saattoi liittyä pahoinvointia, sekä oksentelu ja kuivuminen.
• Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
• Vaikeusaste 4 bilirubiini (> 10 x ULN)
CYP3A4/P-gp inhibitors
CYP3A4-/Pgp-estäjät
A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
Ruoan kanssa otettuna neratinibin 240 mg kerta-annoksenjälkeen Cmax-arvo oli noin 17 prosenttia ja AUC-arvoa noin 23 prosenttia suurempi verrattuna lääkkeen antoon paastotilassa.
An HDPE desiccant canister with 1 g silica gel is enclosed with the tablets in each bottle.
Jokaisessa purkissa on tablettien joukossa HDPE:stä valmistettu kuivatusainesäiliö, jossa on 1 g silikageeliä.
240 mg daily
240 mg/vrk
There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder.
0,2 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vaikeusasteen 3 kynsimuutoksia.
The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 6.2% and 1.4% respectively.
Vaikeusasteen 1 kynsimuutosten esiintymistiheys oli 6,2 prosenttia ja vaikeusasteen 2 kynsimuutosten 1,4 prosenttia.
A single oral dose of 240 mg neratinib taken with a meal high in fat increased both Cmax and AUC by approximately 100%.
Rasvapitoisen aterian kanssa otettuna neratinibin 240 mg:n kerta-annosksen jälkeen sekä Cmax-arvo että AUC-arvo oli noin 100 prosenttia suurempi.
In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay)
Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004), joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, 2 840 naista, joilla oli (paikallisella määrityksellä vahvistettu) varhaisvaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka olivat saaneet aikaisemmin liitännäishoitoa trastutsumabilla, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Nerlynxiä tai lumelääkettä päivittäin vuoden ajan.
The frequency of Grade 3 events was similar between Asians and Caucasians (1.6% vs. 1.0%).
Vaikeusasteen 3 tapahtumat olivat lähes yhtä yleisiä aasialaisilla potilailla (1,6 %) ja valkoihoisilla potilailla (1,0 %).
Do not crush or dissolve.
Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
The diarrhoea may be severe and associated with dehydration.
Ripuli saattaa olla vaikeaa, ja siihen saattaa liittyä kuivumista.
Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Neratinibin samanaikaista käyttöä CYP3A4-/Pgp-induktorien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuismaa sisältävien kasvirohdosvalmisteiden) kanssa on vältettävä.
Nerlynx dose
Nerlynx-annos
In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
Nerlynx-monoterapiaryhmässä kynsimuutoksia esiintyi 7,8 prosentilla potilaista.
The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää neratinibimaleaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa neratinibia.
Missed doses should not be replaced and treatment should resume with the next scheduled daily dose (see Section 4.9).
Hoitoa jatketaan seuraavalla päiväannoksella aikataulun mukaisesti (ks. kohta 4.9).
White, 60 mL high density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal.
Valkoinen pyöreä 60 ml:n purkki, joka on valmistettu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) ja jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin sekä foliotiiviste.
There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
Elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvien vakavien haittavaikutusten yleisyydessä ei ollut eroa aasialaisten ja valkoihoisten potilaiden alaryhmän välillä.
Elderly patients (≥65 years of age) are at a higher risk of renal insufficiency and dehydration which may be a complication of diarrhoea and these patients should be carefully monitored.
Iäkkäillä (≥ 65-vuotialla) potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan ja kuivumisen riski.
In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
In vitro -kokeissa neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraattien estäjä.
Discontinue Nerlynx permanently.
Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ
Tauditon elossaoloaika, mukaan lukien duktaalinen in situ -karsinooma
Adverse drug reactions due to Nerlynx in monotherapy breast cancer studies
Taulukko 5: Nerlynxin aiheuttamat haittavaikutukset rintasyövän monoterapiatutkimuksissa Elinluokka
120 mg daily
120 mg/vrk
Kaplan-Meier plot of disease-free survival - hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Taudittoman elossaoloajan Kaplan-Meierin käyrähormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka oli lopettanut trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Nerlynx and for 1 month after stopping treatment.
Siksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Guidelines for adjusting doses of Nerlynx in the setting of diarrhoea are shown in Table 3.
Ohjeet Nerlynx-annoksen muuttamisesta ripulin vuoksi ovat taulukossa 3.
• Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
• Vaikeusaste 3 ALAT (> 5-20 x ULN) TAI
Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin antagonistien samanaikaista käyttöä ei suositella.
• rifampicin (antimycobacterial)
• rifampisiini (mykobakteerilääke).
• Remark on importance of reading the PIL • Remarks on the importance of reporting ADRs
• Huomautukset pakkausselosteen lukemisen tärkeydestä
Liver problems
Ripulin vaikeusaste*
Some side effects associated with taking more Nerlynx than you should are: diarrhoea, nausea, vomiting and dehydration.
Joitakin Nerlynxin yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja kuivuminen.
Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Protonipumpun estäjät, H2-reseptorin antagonistit ja haponestolääkkeet Protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin antagonistien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Primary efficacy analyses - ITT and hormone receptor positive populations who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Taulukko 6: Ensisijaiset tehon analyysit - ITT- ja hormonireseptoripositiiviset ryhmät, jotka olivat lopettaneet trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
Se kuuluu lääkkeiden ryhmään nimeltä tyrosiinikinaasin estäjät.
160 mg daily
160 mg/vrk
Diarrhoea led to hospitalisation in 1.9% of Nerlynx-treated patients.
1,9 prosenttia Nerlynxiä saaneista potilaista joutui ripulin vuoksi sairaalaan.
Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids The solubility of neratinib is pH-dependent.
Protonipumpun estäjät, H2-reseptorin antagonistit ja haponestolääkkeet pH-arvo vaikuttaa neratinibin liukoisuuteen.
Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Greippien ja greippimehun nauttimista on vältettävä, sillä ne saattavat nostaa neratinibin pitoisuutta plasmassa.
• Grade 4 ALT (>20 x ULN)
• Vaikeusaste 4 ALAT (> 20 x ULN)
• Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity,
• hoitoon liittyvä toksisuus ei lievene vaikeusasteelle 0-1
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
52.3 years (59.9% was ≥50 years old, 12.3% was ≥65 years old); 81.0% were Caucasian, 2.6% black or African American, 13.6% Asian and 2.9% other.
Ryhmästä 81,0 prosenttia oli valkoihoisia, 2,6 prosenttia afroamerikkalaisia, 13,6 prosenttia aasialaisia ja 2,9 prosenttia muita rotuja.
200 mg daily
200 mg/vrk
Co-administration with the following medical products that are strong inducers of the CYP3A4/P-gp isoform of cytochrome P450:
Käyttö yhdessä seuraavien vahvojen sytokromin P450 CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin (Pgp) isoformin induktorien kanssa:
Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Taulukko 1: Nerlynx-annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi Annostaso
The film-coated tablets are red oval shaped and debossed with ‘W104' on one side and plain on the other side.
Toisella puolella on merkintä ”W104” ja toinen puoli on sileä.
• Grade 1 diarrhoea [increase of < 4 stools per day over baseline]
• Vaikeusasteen 1 ripuli [ulostuskertoja < 4 enemmän kuin lähtötasolla]
Hepatic-associated adverse reactions in the pivotal phase III study, ExteNET (3004), were reported more frequently in the Nerlynx arm compared to the placebo arm (12.4% vs. 6.6%), due primarily to alanine aminotransferase (ALT) increased (8.5% vs. 3.2%), aspartate aminotransferase (AST) increased (7.4 vs 3.3%) and blood alkaline phosphatase increased (2.1% vs. 1.1%).
Syinä olivat pääasiassa alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) nousu (8,5 % vs. 3,2 %), aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) nousu (7,4 % vs. 3,3 %) ja veren alkalisen fosfataasin arvon nousu (2,1 % vs. 1,1 %).
You need to take an anti-diarrhoea medicine when you start Nerlynx
Ripulilääkitys on aloitettava Nerlynx-hoidon aloituksen yhteydessä
Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
Nerlynxannoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Vaikeusasteen 3 ASAT-arvon nousua ilmoitettiin 0,5 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista ja 0,3 prosentilla lumelääkettä saaneista, vaikeusasteen 4 ASAT-arvon nousua puolestaan 0,2 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista ja 0,0 prosentilla lumelääkettä saaneista.
In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively.
Yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysin mukaan valtaosa elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvista hoidon aikana ilmenevistä haittavaikutuksista aasialaisilla potilailla oli vaikeusasteeltaan 1 (43,3 %) tai 2 (12,3 %).
• Evaluate alternative causes • Resume Nerlynx at the next lower dose level if recovery to ≤ Grade 1 occurs within 3 weeks.
• Nerlynx-hoitoa jatketaan seuraavaksi alemmalla annostasolla, jos oireet palautuvat vaikeusasteen
Guidelines for dose adjustment of Nerlynx in the event of liver toxicity are shown in Table 4.
Annoksen muuttaminen maksatoksisuuden vuoksi Ohjeet Nerlynx-annoksen muuttamisesta maksatoksisuuden vuoksi ovat taulukossa 4.
How to take Nerlynx
Miten Nerlynxiä otetaan
Hazard Ratio
Riskitiheyssuhde
It is currently unknown whether neratinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method.
Ei vielä tiedetä, heikentääkö neratinibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
No. of Patients
Potilaiden määrä
Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
Vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia ilmoitettiin 1,6 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista ja 0,5 prosentilla lumelääkettä saaneista, vaikeusasteen 4 haittavaikutuksia puolestaan 0,2 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista ja 0,1 prosentilla lumelääkettä saaneista.
The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
Ripuli saattaa olla vakavaa, ja elimistösi voi kuivua.
3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
3 Mukaan lukien kynsisairaus, kynnenvierustulehdus, kynsien katkeilu ja kynsien värjääntyminen.