natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For marketing authorisations of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member States for a period which shall not exceed twenty-four (24) months from the Commission Decision.
Sellaisen lääkevalmisteen myyntilupien peruutus voidaan lykätä tietyissä EU:n jäsenvaltioissa ajaksi, joka saa olla enintään kaksikymmentäneljä (24) kuukautta komission päätöksestä.
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu, direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimuksia ei ole täytetty eikä lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa voida määrittää, joten hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää myönteisenä.
For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use').
Hydrokortison Alternova (Orifarm)- ja Hydrokortison BBSvalmisteiden myyntilupahakemusten osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että jäsenvaltion (-valtioiden) on tarkasteltava, onko ehdotetun valmisteen ja lääkevalmisteiden välinen kirjallisuudessa direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaan kuvattu yhteys riittävän hyvin osoitettu, sillä hakemukset liittyvät direktiivin 2001/83/EY 10a artiklaan (”vakiintunut käyttö”).
For all other marketing authorisation applications subject to this referral the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows establishing bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Mitä tulee kaikkiin muihin myyntilupahakemuksiin, joita tämä lausunto koskee, lääkevalmistekomitea katsoo, että hakijat eivät toimittaneet tietoja, joilla olisi voitu osoittaa biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, joten myyntilupahakemukset eivät tällä hetkellä täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja.
d. Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in Annex Ia of the CHMP Opinion.
d. Biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu niiden myyntilupahakemusten osalta, jotka on lueteltu lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä Ia.
• The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisations and marketing authorisation applications are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
• Komitea katsoi, että myyntilupia tai myyntilupahakemuksia tukevat tiedot ovat virheellisiä ja että seuraavien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa:
Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Jos EU:n jäsenvaltioiden asianmukaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat näiden kriteerien perusteella, että jokin lääkevalmiste on kriittisen tärkeä, kyseisen myyntiluvan tai myyntilupien peruutus voidaan lykätä siksi ajaksi, jona lääkevalmistetta pidetään kriittisen tärkeänä.
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure, as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Siksi lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien muiden tämän menettelyn piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamista, sillä niiden biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
− Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product;
− hyväksytyt lääkevalmisteet, joista toimitettiin vaihtoehtoisia tietoja tai perusteluja, joiden lääkevalmistekomitea ei kuitenkaan katsonut riittävän osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa
For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Näiden EU:n jäsenvaltioiden kriittisen tärkeinä pitämien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava biologisen samanarvoisuuden tutkimus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden 12 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
• The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications where there was alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product the benefit-risk balance is considered favourable.
• Komitea katsoi, että niiden myyntilupien tai myyntilupahakemusten, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa voitiin osoittaa vaihtoehtoisten tietojen perusteella, hyöty-riskisuhde on suotuisa.
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
c. Niiden lääkevalmisteiden, joiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu, myyntiluvat säilytetään, koska näiden myyntilupien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Critical findings were identified following inspections to check compliance with Good clinical practice (GCP) by the Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) and the Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) in February 2016 at Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Itävallan toimivaltaisen viranomaisen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesenin (BASG) ja Hollannin toimivaltaisen viranomaisen Inspectie voor de Gezondheidszorgin(IGZ) tekemissä tarkastuksissa, joissa arvioitiin hyvän kliinisen tutkimustavan (Good clinical practice, GCP) noudattamista, tehtiin huolestuttavia havaintoja Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd -yhtiöstä (Chennai, Intia) helmikuussa 2016.
Micro Therapeutic Research Labs Ltd is a contract research organisation (CRO) which conducts the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which have been used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Micro Therapeutic Research Labs Ltd on CRO-yritys (contract research organisation), joka tekee samanarvoisuustutkimusten analyyttisiä ja kliinisiä osia.
An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
EU:n jäsenvaltiot voivat pitää hyväksyttyä lääkevalmistetta kriittisenä, jos muita hoitovaihtoehtoja mahdollisesti ei ole, ottaen myös huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisissä EU:n jäsenvaltioissa ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Myyntilupien peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan on osoitettava biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen kanssa asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
b. Myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja, koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot eivät ole asianmukaisia ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 26 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Jos EU:n jäsenvaltio tai jäsenvaltiot lakkaavat pitämästä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä tämän ajan kuluessa, kyseisen myyntiluvan peruuttaminen on palautettava voimaan.
Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Yksittäiset EU:n jäsenvaltiot voivat pitää joitakin lääkevalmisteita kriittisen tärkeinä, jos muita hoitovaihtoehtoja mahdollisesti ei ole, ottaen huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä EU:n jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa sekä tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Biologinen samanarvoisuus (bioekvivalenssi, BE) on edellytys sen johtopäätöksen tekemiseen, että lääkevalmisteen, jolla on myyntilupa tai jolle haetaan myyntilupaa direktiivin 2001/83/EY 10(1) artiklan mukaisesti, teho ja turvallisuus ovat samanlaisia alkuperäisvalmisteen tehon ja turvallisuuden kanssa.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
a. Myyntiluvat peruutetaan niiltä lääkevalmisteilta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot ovat virheellisiä ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
maanantai tiistai keskiviikko torstai perjantai lauantai sunnuntai
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Kypros
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Viikko 4
Not known Psychotic reactions2
Psykoottiset reaktiot2
Date of latest renewal: 3rd August 2018
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. elokuuta 2018
Once daily.
Kerran päivässä
In particular, Memantine Accord may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Memantine Accord voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkäri voi joutua muuttamaan niiden annosta:
Other medicines and Memantine Accord
Muut lääkevalmisteet ja Memantine Accord
Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Memantine Accord on annosteltava kerran vuorokaudessa ja se on otettava samaan aikaan joka päivä.
The tablets can be taken with or without food.
Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Memantine Accord with food and drink
Memantine Accord ruuan ja juoman kanssa
Your doctor will advise you.
Lääkäri antaa sinulle lisätietoja.
The Memantine Accord treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Accord.
Memantine Accord -hoidonaloituspakkaus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan Memantine Accord -hoidon alussa.
If you forget to take Memantine Accord If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Jos unohdat ottaa Memantine Accord -valmistetta Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Memantine Accord -valmistetta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Continue to take Memantine Accord as long as it is of benefit to you.
Jatka Memantine Accord -valmisteen ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle.
Iron oxide yellow and red (E 172)
Rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172)
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
28 TABLETIN PAHVIKOTELO - HOIDON ALOITUSPAKKAUS - 4 VIIKON HOITOOHJELMA
The tablets should be swallowed with a little water.
Tabletit on nieltävä veden kanssa.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Jotkin virtsan pH-arvoa nostavat tekijät (ks. kohta 5.2, "Eliminaatio") voivat edellyttää potilaan tarkkaa seurantaa.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ( ≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100 ), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Nämä yhdisteet vaikuttavat samaan reseptorijärjestelmään kuin memantiini, joten haittavaikutuksia (lähinnä keskushermostoon (CNS) liittyviä) saattaa esiintyä tavallista useammin tai ne voivat olla voimakkaampia (ks. myös kohta 4.5).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
The following adverse reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Seuraavassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on esiintynyt memantiinia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja sen tultua markkinoille.
Memantine Accord is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Lapset ja nuoret Memantine Accord -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
What Memantine Accord is and what it is used for 2.
Mitä Memantine Accord on ja mihin sitä käytetään 2.
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 3rd August 2018
Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 04-12-2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. elokuuta 2018
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Käytetyt arviointiasteikot olivat Altzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) (p = 0,003) ja CIBIC-plus (p = 0,004) viikolla 24 Last Observation Carried Forward (LOCFanalyysi).
Memantine Accord is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Memantine Accord -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden hoidossa, koska tässä ikäryhmässä sen turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord.
Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Memantine Accord -valmistetta.
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Yhdistynyt kuningaskunta
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
1 Aistiharhoja on todettu lähinnä vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla.
If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Jos otat suuren yliannoksen Memantine Accord -valmistetta, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita lääkärin hoitoa.
PVC/PE/PVDC-aluminium blister.
PVC/PE/PVDC-alumiinipakkaus.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactosemalabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Memantine Accord acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Memantine Accord vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että farmakokinetiikka on lineaarista 10-40 mg:n annosvälillä.
If you take more Memantine Accord than you should In general, taking too much Memantine Accord should not result in any harm to you.
Jos otat enemmän Memantine Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi Yleensä Memantine Accord -valmisteen liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa.
if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Memantine Accord -valmistetta jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
What you need to know before you take Memantine Accord
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Memantine Accord -valmistetta
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Accord if you have a history of epileptic seizures if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering rom congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Varoituksen ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Memantine Accord -valmistetta jos sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit kompensoitumattomasta sydänviasta tai hallitsemattomasta verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Hyvin harvinaiset (voi ilmetä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):
What you need to know before you take Memantine Accord 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Memantine Accord -valmistetta 3.
At the beginning of treatment you will start by using Memantine Accord 5 mg film-coated ablets once a day.
Hoidon alussa otat aluksi Memantine Accord 5 mg tabletteja kerran vuorokaudessa.
The recommended dose of Memantine Accord for adults and older people is 20 mg once a day.
Memantine Accord -valmisteen suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille potilaille on 20 mg kerran vuorokaudessa.
From the fourth week on, the usual dose is 2tablets once a day (1 x 20 mg).
Neljännestä viikosta alkaen tavanomainen annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours.
Memantiini poistuu elimistöstä monoeksponentiaalisesti ja saavuttaa lopullisen t½:n 60-100 tunnissa.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita esiintyi enemmän memantiinryhmässä kuin lumeryhmässä, olivat huimaus (6,3 % / 5,6 %), päänsärky (5,2 % / 3,9 %), ummetus (4,6 % / 2,6 %), uneliaisuus (3,4 % / 2,2 %) ja kohonnut verenpaine (4,1% / 2,8%).
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Tärkeimmät metaboliitit ihmisessä ovat N-3,5-dimetyyli-gludantaani, 4- ja 6-hydroksimemantiinin isomeerinen seos ja 1nitroso-3,5-dimetyyli-adamantaani.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Crospovidone Magnesium stearate
Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Krospovidoni
PVC/PE/PVDC-aluminium blister
PVC/PE/PVDC-alumiinipakkaus
What Memantine Accord is and what it is used for
Mitä Memantine Accord on ja mihin sitä käytetään
One tablet daily.
Yksi tabletti vuorokaudessa
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment.
Memantine Accord -valmisteen suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa ja se saavutetaan lisäämällä Memantine Accord -annosta asteittain ensimmäisten kolmen viikon aikana.
This is increased to one tablet once a day (1 x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day (1 x 15 mg) in the third week.
Annosta lisätään yhteen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja puoleentoista tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 15 mg) kolmannella viikolla.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Accord Healthcare S.L.U.
What Memantine Accord contains
Mitä Memantine Accord sisältää
The tablet can be divided into equal doses.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
The usual starting dose is half a tablet once a day (1 x 5 mg) for the first week.
Tavanomainen aloitusannos on puoli tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
Memantine Accord belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Memantine Accord kuuluu niin sanottujen NMDAreseptoriantagonistien lääkeryhmään.
Memantine Accord should be administered orally once a day.
Memantine Accord on annettava suun kautta kerran vuorokaudessa.