natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were transitioned to Enzepi from their usual PEP (pancreatic enzyme product) treatment.
Potilaat siirrettiin normaalista PEP (pancreatic enzyme product, haimaentsyymivalmiste) -hoidostaan samaan Enzepi-valmistetta.
The dose of Enzepi was adjusted during the 12month study as the patient's grew and gained weight.
Enzepi-annosta säädettiin 12 kuukauden tutkimuksen aikana potilaiden kasvaessa ja heidän painonsa noustessa.
Gastro-resistant granules are thoroughly mixed with chyme when the capsule dissolves in the stomach, without inactivating the acid-sensitive enzymes.
Enterorakeet sekoittuvat täydellisesti ruokasulaan, kun kapseli liukenee mahassa, eivätkä ne inaktivoi happamuudelle herkkiä entsyymejä.
The most relevant class effects of the pancreatic enzyme products include fibrosing colonopathy, hyperuricaemia/ hyperuricosuria and anaphylactic reactions.
Haimaentsyymituotteiden merkittävimpiä luokkavaikutuksia ovat fibrotisoiva kolonopatia, hyperurikemia/hyperurikuria ja anafylaktiset reaktiot.
It is not known if Enzepi passes into your breast-milk.
Ei tiedetä, siirtyykö Enzepi äidinmaitoon.
Children (over 4 years of age), adolescents and adults (including elderly) The recommended starting dose for children over 4 years of age, adolescents (12 to 18 years) and adults is 500 lipase units per kg of body weight per meal.
Lapset (yli 4-vuotiaaat), nuoret ja aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) Suositeltu aloitusannos yli 4-vuotiaille lapsille, nuorille (12-18-vuotiaille) ja aikuisille on 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana.
Study PR-005
Tutkimus PR-005
The mixture must not be stored.
Seosta ei saa säilyttää.
Enzepi belongs to the family of pancreatic enzyme products and contains a defined amount of lipase, amylase and protease that have been extracted from porcine pancreas and purified using a process designed to inactivate viruses.
Enzepi kuuluu haimaentsyymivalmisteiden ryhmään ja se sisältää määritetyn määrän lipaasia, amylaasia ja proteaasia, jotka on uutettu sian haimasta ja puhdistettu virusten inaktivointiin tarkoitettua menetelmää käyttämällä.
Subjects achieved a mean CFA-72h of 84.08 with Enzepi and of 85.33 with comparator.
Koehenkilöt saavuttivat Enzepi-valmisteella CFA-72h-keskiarvon 84,08 ja vertailuvalmisteella arvon 85,33.
Paediatric population below 1 year of age
Alle 1-vuotiaat pediatriset potilaat
Study PR-011
Tutkimus PR-011
Opening date :
Avauspäivä:
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): abnormal/discoloured faeces (stools) or frequent bowel movements shortness of breath indigestion swelling, pain, soreness or irritation in the mouth tiredness or general feeling of being unwell (malaise) changes (increase or decrease) in blood glucose levels changes (increase or decrease) in body weight decreased appetite high uric acid level in the urine (hyperuricosuria) high uric acid level in the blood (hyperuricemia).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): epänormaalit/värjäytyneet ulosteet tai tiheä ulostaminen hengenahdistus ruuansulatusvaivat suun turvotus, kipu, arkuus tai ärsytys väsymys tai yleinen huonovointisuus (pahanolon tunne) verensokeriarvojen muutokset (nousu tai lasku) painon muutokset (nousu tai lasku) ruokahaluttomuus virtsan korkea virtsahappopitoisuus (hyperurikuria) veren kokea virtsahappopitoisuus (hyperurikemia).
A dose adjustment may be necessary.
Annosta on ehkä muutettava.
Enzepi capsules or its contents should not be crushed or chewed as they can cause irritation inside your mouth.
Enzepi-kapseleita tai niiden sisältöä ei saa murskata eikä pureskella, sillä ne voivat aiheuttaa ärsytystä suun sisäpinnalla.
The mean faecal fat content was similar at baseline (24.8%), after stabilization (27.0%) and after the second week of open-label treatment
Keskimääräinen ulosteen rasvapitoisuus oli samankaltainen lähtötasolla (24,8 %), vakautuksen jälkeen (27,0 %) ja toisen, avoimen hoitoviikon jälkeen (27,3 %).
Nevertheless, undersirable effects on the breastfed newborn/infant are not anticipated since systemic exposure in breast-feeding women to the pancreatic enzymes present in Enzepi is not expected.
Siitä huolimatta epätoivottuja vaikutuksia rintaruokitulle vastasyntyneelle/imeväiselle ei pidetä todennäköisinä, koska imettävien äitien systeemistä altistumista Enzepi-valmisteen sisältämille haimaentsyymeille ei odoteta tapahtuvan.
Adverse reactions associated with pancreas powder obtained from clinical studies, post-marketing surveillance and some additional class effects are tabulated below.
Haimajauheeseen liittyvät, kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan saamisen jälkeisessä valvonnassa ilmenneet haittavaikutukset sekä jotkin muut luokkavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Enzyme doses expressed as lipase units/kg of body weight per meal must be reduced in older patients because they tend to ingest less fat per kilogram of body weight.
Entsyymiannoksia, jotka ilmaistaan lipaasiyksikköinä/painokilo/ateria, on pienennettävä iäkkäämmille potilaille, sillä yleensä he nauttivat vähemmän rasvaa painokiloa kohden.
o Capsule shell :
o Kapselin kuori:
Chronic high doses of pancreatic enzyme products have been associated with fibrosing colonopathy and as a result in some cases colonic strictures (see sections 4.2 and 4.4).
Jatkuviin suuriin haimaentsyymivalmisteannoksiin on liittynyt fibrotisoivaa kolonopatiaa ja sen seurauksena joissakin tapauksissa paksusuolen kuroumia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Study PR-018
Tutkimus PR-018
If this occurs, call for urgent medical attention straightaway.
Jos tällaista tapahtuu, hakeudu heti kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Abnormal blood glucose levels
Poikkeavat veren glukoositasot
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains: lipase:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kapseli sisältää: lipaasia:
Patients were randomized to receive Enzepi from an opened capsule mixed and administered with apple juice (in a syringe nurser) or apple sauce (using a spoon) for 10 days of treatment, followed by a cross-over to the alternate mode of administration for an additional 10 days.
Potilaat satunnaistettiin saamaan Enzepi-valmistetta avatusta kapselista sekoitettuna omenamehuun (tuttiruiskussa) tai omenasoseeseen (lusikalla) 10 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen antotavat vaihdettiin 10 lisäpäivän ajaksi.
If you have cystic fibrosis and you are taking pancreatic enzymes exceeding10,000 lipase units per kilogram body weight per day and have unusual abdominal symptoms (such as severe stomach pain, trouble passing stools, nausea or vomiting) or changes in abdominal symptoms, tell your doctor straightaway.
Jos sinulla on kystinen fibroosi ja otat haimaentsyymejä yli 10 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden vuorokaudessa ja sinulla on epätavallisia vatsaoireita (kuten voimakasta mahakipua, ulostamisvaikeuksia, pahoinvointia tai oksentelua) tai vatsaoireet muuttuvat, kerro siitä heti lääkärille.
Do not mix the Enzepi granules with water, milk, breast-milk, formula feeds, flavoured milk or hot food.
Älä sekoita Enzepi-rakeita veteen, maitoon, äidinmaitoon, ravintovalmisteisiin, maustettuun maitoon tai kuumaan ruokaan.
This can result in early release of the enzymes in the oral cavity, irritation of the mucous membranes and may lead to loss of enzyme activity.
Tämän seurauksena voi olla entsyymien ennenaikainen vapautuminen suuontelossa, limakalvojen ärsytys ja entsyymiaktiivisuuden loppuminen.
Dispose of any accidentally crushed capsule.
Hävitä kaikki vahingossa murskatut kapselit.
Mean CFA-72h was 88% with Enzepi treatment compared to 63% with placebo treatment.
CFA-72h-keskiarvo oli Enzepi-hoidolla 88 % verrattuna 63 %:iin lumehoidolla.
Repeated high doses of pancreatic enzyme replacement medicines can also cause scarring or thickening of the bowel wall that can lead to blockage of the intestines, a condition called fibrosing colonopathy.
Toistuvat suuret annokset haimaentsyymit korvaavia lääkkeitä voivat aiheuttaa myös suolenseinämän arpeutumista tai paksuuntumista, joka voi johtaa suolen ahtautumiseen (tila, josta käytetään nimitystä fibrotisoiva kolonopatia).
Do not mix with water, milk, breast-milk, formula, flavoured milk or hot food.
Ei saa sekoittaa veteen, maitoon, äidinmaitoon, äidinmaidonkorvikkeeseen, maustettuun maitoon tai kuumaan ruokaan.
For patients who are unable to swallow capsules whole, the capsules may be carefully opened and the contents mixed (without crushing) with small amounts of acidic soft food of pH 5 or less (e.g., fruit puree [apple/ pear], yoghurt, juice [orange/pineapple/apple]).
Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita kokonaisina Jos potilaat eivät pysty nielemään kapseleita kokonaisina, kapselit voidaan avata varovasti ja sisältö sekoittaa (murskaamatta) pieneen määrään hapanta, pehmeää ruokaa, jonka pH on enintään 5 (esim. hedelmäsose [omena/päärynä], jogurtti tai mehu [appelsiini/ananas/omena]).
The most important serious adverse reactions observed with pancreatic enzyme medicinal products are anaphylactic reactions (see section 4.4) and fibrosing colonopathy (see section 4.4).
Tärkeimpiä vakavia haimaentsyymilääkevalmisteiden haittavaikutuksia ovat anafylaktiset reaktiot (ks. kohta 4.4) ja fibrotisoiva kolonopatia (ks. kohta 4.4).
The primary efficacy endpoint was the coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA-72h) which was calculated at the end of each treatment period, from the stools collected during the last 3 days of each treatment period.
Ensisijainen tehon päätepiste oli rasvan imeytymistehokkuus 72 tunnin aikana (CFA-72h) laskettuna kummankin hoitojakson lopussa ulosteista, jotka kerättiin kummankin hoitojakson viimeisten 3 päivän aikana.
The short-term efficacy and safety of Enzepi were assessed in clinical studies in paediatric patients, ages 1 to 17 years, with EPI due to CF.
Enzepi-valmisteen lyhytaikaista tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, jossa oli mukana 1-17-vuotiaita pediatrisia potilaita, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Caution must be exercised when prescribing Enzepi to patients with a history of gout, renal impairment, or hyperuricaemia.
On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Enzepi-valmistetta potilaille, joilla on esiintynyt kihtiä, munuaisten vajaatoimintaa tai hyperurikemiaa.
After a 4-14 days screening period on their usual PEP, patients received Enzepi at individually titrated doses ranging between 2,300 and 10,000 lipase units per kg body weight per day, with a mean of approximately 5,000 lipase units per kg body weight per day (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days.
Potilaat ottivat tavanomaista PEPlääkettään 4-14 päivän seurantajakson ajan, minkä jälkeen he saivat Enzepi-valmistetta yksilöllisesti sovitettuina annoksina, jotka olivat 2 300-10 000 lipaasiyksikköä/painokilo/vrk, keskimäärin noin 5 000 lipaasiyksikköä/painokilo/vrk (enintään 2 500 lipaasiyksikköä/kg/ateria) 14 päivän ajan.
In clinical trials, most of them were mild to moderate in severity.
Useimmat niistä olivat kliinisissä tutkimuksissa voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Care should be taken to ensure that Enzepi is not retained in the mouth.
On huolehdittava siitä, että Enzepi-valmistetta ei jää suuhun.
The primary efficacy endpoint was the percentage of “responders”, defined as those patients without steatorrhoea (<30% faecal fat content) and without signs and symptoms of malabsorption after one and two weeks of treatment with Enzepi.
Tällaisiksi määriteltiin potilaat ilman rasvaripulia (ulosteen rasvapitoisuus < 30 %) ja ilman imeytymishäiriön löydöksiä ja oireita yhden ja kahden viikon Enzepi-hoidon jälkeen.
Enzepi has no influence on the ability to drive and use machines.
Enzepi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The pancreatic enzymes in Enzepi are gastro-resistant to minimise destruction or inactivation in gastric acid.
Haimaentsyymit ovat enteromuodossa Enzepi-valmisteessa, jotta minimoidaan niiden tuhoutuminen tai inaktivoituminen mahahapossa.
Immediately give them milk, formula or breast-milk to drink to ensure the granules are completely swallowed and none remain in your child's mouth.
Juota hänelle heti maitoa, äidinmaidonkorviketta tai äidinmaitoa varmistaaksesi, että hän on niellyt kaikki rakeet eikä niitä ole jäänyt hänen suuhunsa.
These actions can disrupt the protective gastro-resistant coating resulting in early release of enzymes, irritation of oral mucosa, and/or loss of enzyme activity (see section 4.2).
Muutoin suojaava enteropäällyste voi vaurioitua, jolloin seurauksena saattaa olla entsyymien ennenaikainen vapautuminen, suun limakalvojen ärsytys ja/tai entsyymiaktiivisuuden loppuminen (ks. kohta 4.2).
Cystic fibrosis patients
Kystistä fibroosia sairastavat potilaat
If you sprinkle the Enzepi granules on food, swallow the mixture or give it to your child straight after you have mixed it, followed by a drink of water or juice.
Jos ripottelet Enzepi-rakeet ruokaan, nielaise seos tai anna se lapsellesi heti sekoittamisen jälkeen ja sitten vettä tai mehua.
The supportive EUR-1008-M, conducted in the US, was a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of 34 patients, ages 7 to 23 years, with EPI due to CF.
Yhdysvalloissa tehty tukitutkimus EUR-1008-M oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihtovuoroinen tutkimus, johon osallistui 34 iältään 7-23-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria and hyperuricaemia, and should be used with caution in patients with a history of gout, renal impairment or hyperuricaemia (see section 4.4).
Suuriin haimaentsyymivalmisteannoksiin on liittynyt hyperurikuriaa ja hyperurikemiaa, ja niitä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on esiintynyt kihtiä, munuaisten vajaatoimintaa tai hyperurikemiaa (ks. kohta 4.4).
Inadequate hydration may predispose to/or aggravate constipation.
Liian vähäinen nesteiden saanti voi altistaa ummetukselle tai pahentaa sitä.
Do not sprinkle the capsule contents directly into the formula or breast-milk.
Älä ripottele kapselin sisältöä suoraan äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon.
Maximum recommended dose
Suositeltu enimmäisannos
The maximum recommended total dose is 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Suurin suositeltu kokonaisannos on 2 500 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria (tai 10 000 lipaasiyksikköä/painokilo/vrk) tai 4 000 lipaasiyksikköä/grammaa nautittua rasvaa/vrk.
What Enzepi is and what it is used for What you need to know before you take Enzepi How to take Enzepi
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enzepiä Miten Enzepiä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Enzepin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
If you still have fatty stools (smelly, loose, oily, pale stools) or other stomach or gut problems (gastrointestinal symptoms), talk to your doctor as your dose may need to be adjusted again.
Jos ulosteesi ovat edelleen rasvaisia (pahanhajuisia, löysiä, öljyisiä, vaaleita ulosteita) tai jos sinulla on muita vatsa- tai suolisto-ongelmia (gastrointestinaalisia eli mahalaukkuun ja suoleen liittyviä oireita), kerro niistä lääkärille, sillä annostasi on ehkä säädettävä uudelleen.
Your total daily dose should not exceed 2,500 lipase units per kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units per kg of body weight per day).
Päivittäinen kokonaisannoksesi ei saa olla enempää kuin 2 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana (tai 10 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden vuorokaudessa).
Frequency, type and severity of adverse reactions were similar in elderly people with pancreatic exocrine insufficiency as compared to adults.
Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeus iäkkäillä eksokriinistä haiman vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat samankaltaisia kuin aikuisilla.
The CFA-72h was determined by a 72-hour stool collection during both treatments, when both fat excretion and fat ingestion were measured.
CFA-72h-arvo määritettiin molempien hoitojen yhteydessä 72 tunnin aikana kerättyjen ulosteiden perusteella mittaamalla sekä rasvan eritys että rasvan sisäänotto.
Pancreatic enzyme medicinal products do not cause pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions based on their pharmacology, as they are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Farmakologiansa perusteella haimaentsyymivalmisteet eivät aiheuta farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, sillä ne eivät imeydy maha-suolikanavasta.
It is unknown whether this medicinal product is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste ihmisen rintamaitoon.
enzymes, Enzyme preparations, ATC code: A09AA02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useita entsyymejä (lipaasi, proteaasi jne.) sisältävät valmisteet, ATC-koodi: A09AA02
Table 1 Analysis of coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA72h) - completers population (study : PR005)
Taulukko 1 Rasvan imeytymistehokkuuden analyysi 72 tunnin ajalta (CFA-72h) - lähtöryhmissä
Patients were randomized to receive Enzepi or matching placebo for 6 to 7 days of treatment, followed by cross-over to the alternate treatment for an additional 6 to 7 days.
Potilaat satunnaistettiin saamaan Enzepivalmistetta tai vastaavaa lumelääkettä 6-7 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen hoidot vaihdettiin ja he saivat vaihtoehtoista lääkettä 6-7 lisäpäivän ajan.
No preclinical investigations were carried out with Enzepi.
Enzepi-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia.
The dose is measured in ‘lipase units'.
Annos mitataan lipaasiyksikköinä.
not less than 270 units*
vähintään 270 yksikköä*
- The other ingredients are: o Capsule content: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
-yksikkö - Muut aineet ovat: o Kapselin sisältö: kroskarmelloosinatrium, hydrattu risiiniöljy, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosiftalaatti, talkki, trietyylisitraatti.
An allergic reaction could include itching, hives or rash.
Allerginen reaktio voi olla esimerkiksi kutina, nokkosrokko tai ihottuma.
It is important to ensure adequate hydration of patients at all times whilst dosing Enzepi.
Potilaiden riittävästä nesteytyksestä on tärkeää huolehtia koko Enzepi-hoidon ajan.
not less than 130 units*
vähintään 130 yksikköä*
The most important serious side effects seen with other pancreatic enzyme replacement medicines are ‘anaphylactic shock' and fibrosing colonopathy.
Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset, joita on esiintynyt muiden haimaentsyymit korvaavien lääkkeiden yhteydessä, ovat anafylaktinen sokki ja fibrotisoiva kolonopatia.
not less than 1,600 Ph. Eur.
vähintään 1 600 Ph. Eur.
Capsule content (gastro-resistant granules) Croscarmellose sodium Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Kapselin sisältö (enterorakeet) Kroskarmelloosinatrium Hydrattu risiiniöljy Vedetön kolloidinen piidioksidi Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Hypromelloosiftalaatti Talkki
Fatigue Malaise
Väsymys Huonovointisuus
Indigotine (E132)
Propyleeniglykoli Indigotiini (E132)
For infants below 1 year of age the recommended starting dose is 5,000 lipase units per meal (generally 120 ml of milk) (see section Method of administration).
Alle 1-vuotiaille suositeltu aloitusannos on 5 000 lipaasiyksikköä/ateria (yleensä 120 ml maitoa) (ks. kohta Antotapa).
Study PR-011 was an open-label crossover study in 15 patients, ages 1 to 11 months, with EPI due to CF.
Tutkimus PR-011 oli avoin vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana 15 potilasta, jotka olivat iältään 1-11 kuukautta ja jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Mouth irritation
Suun ärsytys
Keep the bottle tightly closed and the desiccant in the bottle in order to protect from moisture.
Pidä pullo tiukasti suljettuna ja kuivausaine pullossa.
Thus, Enzepi demonstrated both non-inferiority and equivalence to the comparator in fat absorption control (measured as CFA-72h) in adolescents and adults with CF-associated EPI.
Siten Enzepi osoittautui sekä vertailukelpoiseksi että samanarvoiseksi vertailuvalmisteen kanssa rasvan imeytymisen hallinnan suhteen (mitattu CFA-72h-arvona) nuorilla ja aikuisilla, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Allergan b.v.
Nederland Allergan b.v.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Enzepi if you have ever had gout, kidney disease, or high uric acid levels in your blood (hyperuricaemia) or in urine (hyperuricosuria), if you have abnormal blood glucose levels.
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Enzepiä jos sinulla on joskus ollut kihti, munuaissairaus tai jos sinulla on liikaa virtsahappoa veressä (hyperurikemia) tai virtsassa (hyperurikuria) jos verensokeriarvosi poikkeavat normaalista.
Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations.
Sykkyräsuolen-umpisuolen ja paksusuolen kuroumia (fibrotisoivaa kolonopatiaa) on raportoitu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ottavat suuria määriä pankreatiinivalmisteita.
20 gastro-resistant hard capsules 50 gastro-resistant hard capsules 100 gastro-resistant hard capsules 200 gastro-resistant hard capsules
20 kovaa enterokapselia 50 kovaa enterokapselia 100 kovaa enterokapselia 200 kovaa enterokapselia
Rarely, anaphylactic reactions have been reported with pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancreas powder).
Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu anafylaktisia reaktioita käytettäessä haimaentsyymivalmisteita, joissa on samaa vaikuttavaa ainetta (haimajauhetta) eri lääkemuodoissa.
Potential for irritation to oral mucosa
Mahdollinen suun limakalvojen ärsytys
Common (may affect up to 1 in 10 people): abdominal discomfort or bloating flatulence/passing wind diarrhoea headache.
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): vatsavaivat tai turvotus ilmavaivat ripuli päänsärky.
not less than 3,200 units*
vähintään 3 200 yksikköä*
not less than 410 units*
vähintään 410 yksikköä*
Paediatric population aged 4 years or older and adults (including elderly) For children aged 4 years or older, adolescents and adults the recommended starting dose is 500 lipase units/kg of body weight per meal.
4-vuotiaat tai sitä vanhemmat pediatriset potilaat sekä aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) 4-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille suositeltu aloitusannos on 500 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria.
The primary efficacy endpoint was the mean difference in the coefficient of fat absorption (CFA-72h) between Enzepi and placebo treatment.
Ensisijainen tehon päätepiste oli keskimääräinen ero rasvan imeytymistehokkuudessa (CFA-72h) Enzepi- ja lumehoidon välillä.
A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
Harvinaista suolistosairautta, fibrotisoivaa kolonopatiaa, jossa suoli on ahtautunut, on raportoitu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ottavat suuria haimaentsyymiannoksia.
The recommended starting dose for infants below 1 year of age is 5,000 lipase units per 120 ml of formula milk or breast-milk.
Suositeltu aloitusannos alle 1-vuotiaille imeväisille on 5 000 lipaasiyksikköä 120 ml:aa äidinmaidonkorviketta tai äidinmaitoa kohden.
lipolytic activity:
lipolyyttinen aktiivisuus:
not less than 650 units*
vähintään 650 yksikköä*
Paediatric population between 1 and less than 4 years of age For children between 1 and less than 4 years of age the recommended starting dose is 1,000 lipase units/kg of body weight per meal.
Pediatriset potilaat, joiden ikä on 1 vuodesta alle 4 vuoteen Lapsille, joiden ikä on 1 vuodesta alle 4 vuoteen, suositeltu aloitusannos on 1 000 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria.