natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conversely, if patients need to be switched from the 480 mg every 4 weeks schedule to the 240 mg every 2 weeks schedule, the first 240 mg dose should be administered four weeks after the last 480 mg dose.
Jos taas potilaan pitää vaihtaa annostusohjelmasta 480 mg 4 viikon välein annostusohjelmaan 240 mg 2 viikon välein, ensimmäinen 240 mg:n annos pitää antaa neljä viikkoa viimeisen 480 mg:n annoksen jälkeen.
Range Median time to response Months (range) Median duration of follow-up Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
Vasteen saavuttamisajan mediaani Kuukausina (vaihteluväli) Seurannan keston mediaani Kuukausina (vaihteluväli) Etenemisvapaa elinaika Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla ”+” tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Table 22: Updated efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma from longer follow up of study CA209205
Uusiutunutta tai refraktaarista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaneiden potilaiden päivitetyt tehokkuustulokset pidemmältä seuranta-ajalta CA209205-tutkimuksessa
OPDIVO is a medicine used to treat: advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults melanoma after complete resection in adults (treatment after surgery is called adjuvant therapy) advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults classical Hodgkin lymphoma that has come back after or has not responded to previous therapies, including an autologous stem-cell transplant (a transplant of your own blood-producing cells) in adults advanced cancer of the head and neck in adults advanced urothelial carcinoma (bladder and urinary tract cancer) in adults.
OPDIVO on lääke, jota käytetään: aikuisten edenneen melanooman (eräs ihosyövän tyyppi) hoitoon aikuisten melanooman hoitoon kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeistä hoitoa kutsutaan liitännäishoidoksi) aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon aikuisten edenneen munuaiskarsinooman (edennyt munuaissyöpä) hoitoon aikuisten klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun lymfooma on uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen tai hoidot eivät ole tehonneet siihen.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Eräiden valkosolujen väheneminen Ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), pahoinvointi Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina Väsymys tai heikotus.
OPDIVO must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
OPDIVOa on annettava varoen potilaille, jotka sairastavat kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,53 × normaalin yläraja [upper limit of normal, ULN] ja mikä ASAT-arvo tahansa) tai vaikeaa (kokonaisbilirubiini > 3 × ULN ja mikä ASAT-arvo tahansa) maksan vajaatoimintaa.
Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision, dry eyes Fast heart rate, inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumentumista, kuivat silmät Sydämen tiheälyöntisyys, sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt)
Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision Fast heart rate
Silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumentuminen Nopea sydämen lyöntitiheys
To further investigate the value of biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other genomic-based methods/ assays, and associated cut offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, expression of components of antigen-presentation complexes and/or other inhibitory checkpoint receptors/ligands within tumour, etc.) as predictive of nivolumab + ipilimumab combination therapy efficacy in the context of melanoma studies CA209038, CA209067, or CA209069.
On jatkettava niiden biomarkkereiden tutkimista, jotka perustuvat muuhun menetelmään kuin PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseen IHC-menetelmällä kasvaimen solukalvolta (ts. muita genomiikkaan perustuvia menetelmiä/analyysejä ja niihin liittyviä raja-arvoja, jotka saattavat ennustaa herkemmin ja valikoidummin vastetta hoitoon, jotka perustuvat seuraavien markkereiden mittaamiseen: PD-L1, PD-L2, kasvainta infiltroivat lymfosyytit, joissa mitataan CD8-positiivisten T-solujen tiheys, RNA-profiilia, antigeeneja esittelevien kompleksien komponenttien ilmentyminen ja/tai muita kasvainten hyödyntämiä estäviä tarkistuspisteen reseptoreja/ligandeja jne.) ja jotka voisivat ennustaa nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoidon tehoa melanoomatutkimusten CA209038, CA209067 tai CA209069 yhteydessä.
Figure 7: Recurrence-free Survival (CA209238)
Kuva 7: Relapsivapaa elinaika (CA209238)
The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication (see section 4.2).
Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan (ks. kohta 4.2).
Nivolumab
Nivolumabi
* nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
* Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana melanooman hoidossa.
Of the 1008 treated patients, 103 (10%) had ocular/uveal melanoma, 66 (7%) had an ECOG performance score of 2, 165 (16%) had asymptomatic treated and untreated CNS metastases, 13 (1.3%) had treated leptomeningeal metastases, 25 (2%) had autoimmune disease, and 84 (8%) had Grade 3-4 immune-related AEs with prior anti-CTLA-4 therapy.
103:lla (10 %:lla) oli silmän/uvean melanooma, 66:lla (7 %:lla) ECOG-toimintakykypistemäärä oli 2, 165:llä (16 %:lla) oli oireettomia hoidettuja ja hoitamattomia keskushermoston metastaaseja, 13:lla (1,3 %:lla) oli hoidettuja leptomeningeaalisia metastaaseja, 25:llä (2 %:lla) oli autoimmuunisairaus ja 84:llä (8 %:lla) potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet anti-CTLA-4-hoitoa, oli asteen 3-4 immuunivälitteisiä haittatapahtumia.
Figure 2: Progression-free survival (CA209067)
Kuva 2: Etenemisvapaa elinaika (CA209067)
It includes 243 patients who had ASCT; Cohort A included 63 (26%) patients who were brentuximab vedotin naïve; Cohort B included 80 (33%) patients who had received brentuximab vedotin after ASCT failure; and Cohort C included 100 (41%) patients who had received brentuximab vedotin before and/or after ASCT out of which 33 (14%) patients received brentuximab vedotin only prior to ASCT.
Tutkimuksessa on 243 potilasta, jotka saivat autologisen kantasolujen siirron; kohortissa A oli 63 potilasta (26 %), joita ei ollut aiemmin hoidettu brentuksimabivedotiinilla; kohortissa B oli 80 potilasta (33 %), joita oli hoidettu brentuksimabivedotiinilla sen jälkeen kun autologinen kantasolujen siirto ei ollut aikaansaanut vastetta; ja kohortissa C oli 100 potilasta (41 %), joita oli hoidettu brentuksimabivedotiinilla ennen autologista kantasolujen siirtoa ja/tai sen jälkeen ja joista 33:a (14 %:a) oli hoidettu brentuksimabivedotiinilla ainoastaan ennen autologista kantasolujen siirtoa.
Progression-free survival Events
Etenemisvapaa elinaika Tapahtumat
following nivolumab therapy' o Potential risk of ‘Risk of GVHD with nivolumab after allogeneic HSCT'
ja siirtoon liittyvä kuolleisuus o Mahdollinen GVHD:n riski allogeenisen HSCT:n jälkeen nivolumabihoidon yhteydessä.
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Käytä infuusiolaitetta ja linjassa steriiliä, ei-pyrogeenistä, vähän proteiineja sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 μm).
Grade 5 cases were reported in < 0.1% (2/2578) of patients in these studies.
Asteen 5 keuhkotulehduksia oli < 0,1 prosentilla (2/2578) näiden tutkimusten potilaista.
Resolution occurred in 76 patients (42.7%).
Haittavaikutus korjaantui 76 potilaalla (42,7 %).
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Nivolumabi tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä asteen 3 ihottumassa ja lopetettava asteen 4 ihottumassa.
Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät, radiologisesti havaittavat poikkeavuudet paranevat ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Tumour PD-L1 expression level
Kasvaimen PD-L1-ilmentymistaso
Nervous system disorders Very common headache Common peripheral neuropathy, dizziness headache, peripheral neuropathy, dizziness
Hyvin yleinen päänsärky Yleinen perifeerinen neuropatia, heitehuimaus päänsärky, perifeerinen neuropatia, heitehuimaus
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5%/indeterminate), and stage of disease per the AJCC staging system.
Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1ilmentymän (≥ 5 % vs. < 5 %/määrittämätön) ja sairauden AJCC-luokittelun määrittämän asteen mukaan.
Grade 2 cases were reported in 2.4% (13/547) of patients.
Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,4 prosentilla (13/547) potilaista.
Tumour assessments were conducted every 12 weeks for the first 2 years then every 6 months thereafter.
Kasvaimet arvioitiin 12 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
How to use OPDIVO
Miten OPDIVOa käytetään
Objective response (95% CI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Duration of response Median (range), months
Kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) Ristitulosuhde (vs. ipilimumabi) (99,5 %:n luottamusväli) Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Stabiili tauti (SD) Vasteen kesto Mediaani (vaihteluväli), kuukausina
OS benefit was observed regardless of HPV status (HPV-positive: HR = 0.63; 95% CI: 0.38, 1.04, HPV-negative: HR = 0.64; 95% CI: 0.40, 1.03, and HPV-unknown: HR = 0.78; 95% CI: 0.55, 1.10).
Todettu kokonaiselinajan hyöty oli riippumaton HPV-statuksesta (HPV-positiivinen: riskisuhde = 0,63; 95 %:n luottamusväli 0,38, 1,04, HPV-negatiivinen: riskisuhde = 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,40, 1,03 ja HPV tuntematon: riskisuhde = 0,78; 95 %:n luottamusväli 0,55, 1,10).
Grade 4 hypothyroidism Grade 4 hyperthyroidism Grade 4 hypophysitis Grade 3 or 4 adrenal insufficiency Grade 4 diabetes
Asteen 4 hypofysiitti Asteen 3 tai 4 lisämunuaisten vajaatoiminta
More than one vial of OPDIVO concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Potilaan tarvitsemaan kokonaisannokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen OPDIVO-konsentraattia.
The co-primary efficacy outcome measures were confirmed ORR in the first 120 patients treated with nivolumab, as measured by independent radiology review committee (IRRC) using RECIST, version 1.1, and comparison of OS of nivolumab to chemotherapy.
Primaariset tehokkuusmuuttujat olivat vahvistettu kokonaisvaste (ORR), jonka riippumaton radiologinen arviointiryhmä (Independent Radiology Review Committee, IRRC) mittasi RECIST 1.1-kriteerien perusteella ensimmäisellä 120 nivolumabilla hoidetulla potilaalla, sekä nivolumabia ja kemoterapiaa saaneiden kokonaiselinaika (OS).
51 (64%) M 29 (36%) F
51 (64 %) M 29 (36 %) N
The following side effects have been reported with nivolumab alone:
Pelkän nivolumabin käyön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Efficacy results are shown in Table 23.
Tulokset tehosta esitetään taulukossa 23.
Objective response, n (%); (95% CI) Complete remission (CR), n (%); (95% CI) Partial remission (PR), n (%); (95% CI)
Täydellinen remissio (CR), n (%); (95 %:n luottamusväli) Osittainen remissio (PR), n (%); (95 %:n luottamusväli)
Common hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased
Yleinen hyperkalsemia, hypermagnesemia, hypernatremia, painon lasku hypermagnesemia, hypernatremia, painon lasku
You must use effective contraception while you are being treated with OPDIVO and for at least 5 months following the last dose of OPDIVO, if you are a woman who could become pregnant.
Jos olet nainen ja saattaisit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä OPDIVOhoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä OPDIVO-annoksesta.
Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. docetaxel) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), or ≥ 10% (37% vs. 35%).
Kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen raja-arvot olivat tasapainossa näiden kahden ryhmän välillä (nivolumabi vs. dosetakseli), joissa kummassakin ennaltamääritetyt kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen raja-arvot olivat ≥ 1 % (53 % vs. 55 %), ≥ 5 % (41 % vs. 38 %) tai ≥ 10 % (37 % vs. 35 %).
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
- - -*- - - - Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 161/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,50 (8,90;
Per the AJCC 8th edition, this corresponds to patients with lymph node involvement or metastases.
AJCC -luokittelun 8. painoksen mukaan kyseessä ovat potilaat, joiden sairaus on levinnyt imusolmukkeisiin tai sairauteen liittyy etäpesäkkeitä.
If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää ipilimumabista, käänny lääkärin puoleen.
The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Nivolumabin kokonaisannos milligrammoina = potilaan paino kiloina x lääkärin määräämä annos, mg/kg.
Hypophysitis occurred in 4.0% (22/547) of patients.
Potilaista 4,0 prosentilla (22/547) ilmoitettiin hypofysiittiä.
Signs and symptoms of severe skin reaction may include rash, itching, and peeling of the skin (possibly fatal).
Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi ihottuma, kutina ja ihon kuoriutuminen (mahdollisesti kuolemaan johtava).
The majority of patients were white (86%) and male (78%).
Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (86 %) ja miehiä (78 %).
61 (64%) M 34 (36%) F
61 (64 %) M 34 (36 %) N
Subsequent systemic therapy was received by 31.8%, 44.3%, and 62.2% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Potilaat saivat myöhempää systeemistä hoitoa seuraavasti: 31,8 % yhdistelmähoitoa saaneista, 44,3 % nivolumabi-monoterapiaa saaneista ja 62,2 % ipilimumabia saaneista.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of rash was 26.4% (680/2578).
Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 26,4 % (680/2578).
Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, and spinal pain.
Muskuloskeletaalinen kipu on termi, joka kattaa selkäkivun, luukivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, muskuloskeletaaliset vaivat, lihaskivun, niskakivun, raajakivun ja selkärankakivun.
Do not use OPDIVO after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Älä käytä OPDIVOa pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen ”EXP” jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
PD-L1 Expression nivolumab docetaxel ORR by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months
PD-L1:n ilmentyminen nivolumabi dosetakseli Kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen mukainen kokonaisvaste Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta
Median durations of response were 31.9 months (range: 1.4+-31.9) and 12.8 months (range: 1.3+-13.6+), respectively.
Vasteen keston mediaani oli nivolumabilla 31,9 kuukautta (vaihteluväli 1,4+-31,9) ja kemoterapialla 12,8 kuukautta (vaihteluväli 1,3+-13,6+).
If you have questions about this medicine, please ask your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, käänny lääkärin puoleen.
Baseline characteristics were balanced between groups except for the proportions of patients who had a history of brain metastasis (19% and 13% in the nivolumab group and chemotherapy group, respectively) and patients with LDH greater than ULN at baseline (51% and 35%, respectively).
Lähtötason ominaisuudet olivat tasapainossa ryhmien välillä lukuun ottamatta niiden potilaiden osuutta, joilla oli anamneesissa aivometastaasi (nivolumabiryhmässä 19 % ja kemoterapiaryhmässä 13 %), ja niiden osuutta, joiden LDH-arvo oli lähtötasolla normaalia suurempi (nivolumabiryhmässä 51 %, kemoterapiaryhmässä
For tumour PD-L1 expression, 34% of patients had PD-L1 expression ≥ 5% and 62% had < 5% as determined by clinical trial assay.
34 %:lla potilaista kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen oli ≥ 5 % ja 62 %:lla < 5 % kliinisen tutkimuksen testauksen mukaan.
docetaxel (n = 290)
dosetakseli (n = 290)
Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite
Allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot Kilpirauhasen vajaatoiminta (joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen liikatoiminta (joka saattaa aiheuttaa nopeaa sydämen sykettä, hikoilua ja painon laskua) Ruokahalun väheneminen
Acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) Blockage of bile ducts
Diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi) Sappitietukos
The recommended dose of OPDIVO is either nivolumab 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks (see section 5.1) depending on the indication, as presented in Table 1.
Suositeltu OPDIVO-annos on joko 240 mg nivolumabia 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.1) käyttöaiheen mukaan taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Time to resolution ranged from 0.4 to 155.4+ weeks.
Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4155,4+ viikkoa.
If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or OPDIVO monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
Jos hoitoa jatketaan, sitä voidaan potilaan arvioinnin pohjalta jatkaa joko yhdistelmähoitona tai OPDIVO-monoterapiana.
Grade 1, Grade 2, Grade 3, and Grade 4 diabetes mellitus and Grade 4 diabetic ketoacidosis were each reported in 0.2% (1/448) of patients.
Vaikeusasteen 1, 2, 3 ja 4 diabetes mellitusta sekä vaikeusasteen 4 diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin kaikkia 0,2 prosentilla (1/448) potilaista.
95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients)
95 %:n luottamusväli Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen kokonaiselinajan mukaan Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta Tapahtumien määrä (potilasmäärät)
Time to resolution ranged from 0.4 to 144.1+ weeks.
Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4-144,1+ viikkoa.
nivolumab + ipilimumab (n = 425)
nivolumabi + ipilimumabi (n = 425)
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.7% (121/2578), including 6 Grade 3 and 2 Grade 4 cases.
Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla yliherkkyys-/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 4,7 % (121/2578), joista kuudella se oli astetta 3 ja kahdella astetta 4.
The improvement in OS was similar between nivolumab in combination with ipilimumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Kokonaiselinajan parantuminen oli samaa luokkaa nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoitoa ja nivolumabi-monoterapiaa saaneilla potilailla, joilla oli suuri kasvaimen PD-L1ilmentymä (PD-L1 ≥ 1 %).
Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. investigator's choice) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), or ≥ 10% (27% vs.
Kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen rajaarvot olivat tasapainossa näiden kahden ryhmän välillä (nivolumabi vs. tutkijan valinta), joissa kummassakin ennalta määritetyt kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen raja-arvot olivat ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %) tai ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Uncommon spondyloarthropathy, Sjogren's syndrome, arthritis, myopathy, myositis (including polymyositis)a,e, rhabdomyolysisa,f polymyalgia rheumatica, myositis (including polymyositis), rhabdomyolysis
Melko harvinainen spondylartropatia, Sjögrenin oireyhtymä, artriitti, myopatia, myosiitti (myös monilihastulehdus)a,e, rabdomyolyysia,f polymyalgia rheumatica (monilihaskipu), myosiitti (myös monilihastulehdus), rabdomyolyysi
Probability of Overall Survival
Kokonaiselinajan todennäköisyys
Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) in classical Hodgkin Lymphoma
Allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) komplikaatiot klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
OPDIVO 10 mg/ml steriili konsentraatti nivolumabi
Very common increased AST, increased ALT, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, hypocalcaemia, increased creatinine, hyperglycaemiac, lymphopaenia, leucopoenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Hyvin yleinen lisääntynyt ASAT, lisääntynyt ALAT, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi, hypokalsemia, lisääntynyt kreatiniini, hyperglykemiac, lymfosytopenia, leukopenia, trombosytopenia, anemiak, hyperkalsemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia
Nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito tulee keskeyttää, jos hengenvaarallisia tai uusiutuvia sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia ilmenee (ks. kohta 4.2).
Nivolumab 3 mg/kg (events: 183/410), median and 95% CI: 25.00 (21.75, N.A.)
Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 183/410), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 25,00 (21,75; ei saatavilla)
nivolumab (n = 292)
nivolumabi (n = 292)
Updated analysis Minimum follow-up: 24.2 months
Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 24,2 kuukautta
Table 7 presents the percentage for immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment by dosing regimen.
Taulukossa 7 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ja joiden nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito lopetettiin pysyvästi.
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, myasthenic syndrome, aseptic meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis.
Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on raportoitu alle 1 %:lla nivolumabi-monoterapiaa tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa eri annoksilla ja kasvaintyypeillä: haimatulehdus, suonikalvoston tulehdus, demyelinaatio, autoimmuunineuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä, myasthenia gravis, myasteeninen oireyhtymä, aseptinen aivokalvotulehdus, aivotulehdus, gastriitti, sarkoidoosi, duodeniitti, myosiitti, myokardiitti ja rabdomyolyysi.
Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
PD-L1-signaloinnin eston on hiirimalleissa todettu huonontavan sikiön sietämistä ja lisäävän sikiökuolemia.
Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders
Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä h