natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg. SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm
SUSTIVAa käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä ja yli 3,5 kg:n painoisilla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1-infektio).
Do not pass it on to others.
Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended.
Sofosbuviirin/velpatasviirin ja efavirentsin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Study AI266922 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in antiretroviral-naive and -experienced paediatric patients.
AI266922 oli avoin tutkimus, jossa selvitettiin SUSTIVAn farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä didanosiinin ja emtrisitabiinin kanssa pediatrisille potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä ja pediatrisille potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION SUSTIVA 50 mg hard capsules
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT SUSTIVA 50 mg kova kapseli
Blister: 30 x 1 film-coated tablets
Läpipainopakkaus: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Medicines that impact heart rhythm: Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
Rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet kuten flekainidi tai metoprololi.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Efavirentsia ei ole tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIVinfektio, eli joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm3, eikä proteaasinestäjää eikä toista NNRTI-lääkettä saavilla potilailla.
Packs of 30 x 1 or multipacks of 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
30 tai 90 (3 x 30, kerrannaispakkaus) kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa yksittäispakatuissa alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa .Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 200 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SUSTIVA 200 mg
two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules *For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
yksi 100 mg:n kapseli yksi 100 mg:n kapseli + yksi 50 mg:n kapseli yksi 200 mg:n kapseli yksi 200 mg:n kapseli + yksi 50 mg:n kapseli kolme 100 mg:n kapselia kolme 100 mg:n kapselia + yksi 50 mg:n kapseli kaksi 200 mg:n kapselia yksi 600 mg:n kapseli TAI kolme 200 mg:n kapselia *Tietoja elintarvikkeeseen sekoitetun kapselin sisällön biologisesta hyötyosuudesta, ks. kohta 5.2.
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SUSTIVA 100 mg
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko SUSTIVA 50 mg kapseleita on saatavana 30 kapselin purkeissa.
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Efavirentsin ja atatsanaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Study PACTG 382 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with nelfinavir and an NRTI in antiretroviral-naive and NRTI-experienced paediatric patients.
PACTG 382 oli avoin tutkimus, jossa selvitettiin SUSTIVAn farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä nelfinaviirin ja NRTI-lääkityksen kanssa pediatrisille potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä sekä pediatrisille potilaille, jotka olivat saaneet NRTI-lääkitystä.
imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone.
fluorokinolonit, imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet - tietyt väsyttämättömät antihistamiinit (terdenafiini, astemitsoli) - sisapridi - flekainidi - tietyt malarialääkkeet - metadoni.
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
SUSTIVA suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
Tabletin painoväri sisältää hypromelloosia (E464), propyleeniglykolia, karmiinihappoa (E120), indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171).
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Efavirentsin samanaikainen käyttö velpatasviirin/sofosbuviirin/voksilapreviirin kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Dose adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Simvastatiinin annosta tulee ehkä muuttaa (ks. simvastatiinin valmisteyhteenveto).
NOREPINEPHRINE AND DOPAMINE REUPTAKE INHIBITOR Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
Noradrenaliinin ja dopamiinin takaisinoton estäjä Bupropioni/efavirentsi [150 mg kerta-annos (hitaasti liukeneva) /600 mg x 1]
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg once daily)
Atovakoni ja proguaniilihydrokloridi/efavirents i (250/100 mg kerta-annos/600 mg x 1)
Efavirenz has been shown to be excreted in human milk.
Efavirentsin on havaittu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Dose adjustment
Annoksen säätäminen
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Ole valppaana seuraavien seikkojen varalta, kun aloitat SUSTIVA-hoidon:
Pregnancies have occurred in women taking SUSTIVA while using a contraceptive implant, although it has not been established that the SUSTIVA therapy caused the contraceptive to fail.
SUSTIVA-hoitoa käyttäneet naiset ovat joskus tulleet raskaaksi ehkäisyimplantaatista huolimatta.
Efavirenz has not been evaluated in children below 3 months of age or who weigh less than 3.5 kg.
Efavirentsin vaikutuksia alle 3 kk:n ikäisillä tai alle 3,5 kg:n painoisilla lapsilla ei ole tutkittu.
When efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e., to 300 mg once daily.
Kun efavirentsia käytetään yhdessä vorikonatsolin kanssa, vorikonatsolin ylläpitoannosta on suurennettava tasolle 400 mg x 2 ja efavirentsiannosta on pienennettävä 50 %, ts. tasolle 300 mg x 1.
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, lifethreatening events (see section 4.3).
Valmisteet, joiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista Efavirentsia ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsiidin, bepridiilin eikä ergotalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) kanssa, koska niiden metabolian estäminen saattaa johtaa vakaviin, hengenvaarallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 4.3).
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin todettu kouristuksia, on aina noudatettava varovaisuutta.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Efavirentsin ottaminen ruoan kanssa voi johtaa haittavaikutusten esiintymistiheyden lisääntymiseen (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
CD4+-määrän mediaaninousu lähtötasolta viikolla 48 oli 215 solua/mm ja CD4+-prosentin mediaaninousu oli 6 %.
Dose adjustments of diltiazem should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Diltiatseemiannoksen mahdolliset muutokset on toteutettava kliinisen vasteen perusteella (ks. diltiatseemin valmisteyhteenveto).
bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches) midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C) St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) triazole antifungal agents certain antimalarial treatments methadone (used to treat opiate addiction)
bepridiili (sydänlääke) sisapridi (närästyslääke) torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini tai metyyliergonoviini) (migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon) midatsolaami tai triatsolaami (nukahtamislääkkeitä) pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (psyykenlääke) elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C:n hoidossa) mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) flekainidi, metoprololi (rytmihäiriölääkkeitä) tietyt antibiootit (makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli) triatsoli-sienilääkkeet tietyt malarialääkkeet metadoni (käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon).
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
SUSTIVA 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen efavirentsi
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Efavirentsin samanaikainen käyttö glekapreviirin/pibrentasviirin kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut maksan vajaatoimintaa, mukaanlukien krooninen aktiivinen hepatiitti, esiintyy useammin maksan toiminnan poikkeavuuksia.
Each hard capsule contains 28.5 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 28,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Cmin: ↑ 12%*/** (↓16 to ↑49) (CYP3A4 induction).
AUC: ↔*/** (↓ 10 - ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 - ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 -↑ 49) (CYP3A4-induktio).
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Potilas ei saa nauttia mitään muuta ruokaa 2 tuntiin efavirentsin antamisesta.
b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
NC = F, keskenjääminen = epäonnistuminen b EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri; NRTI, nukleosidinen käänteiskopioijaentsyyminestäjä; NFV, nelfinaviiri c C.I., niiden potilaiden osuuden luottamusväli, joilla saatiin vaste d S.E.M., keskiarvon standardipoikkeama ---, ei suoritettu
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Opportunististen patogeenien aiheuttama latentti infektio voi muuttua oireiseksi aiheuttaen vakavia kliinisiä oireita tai oireiden lisääntymistä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kova kapseli sisältää: efavirentsia 50 mg
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Kapselin painoväri sisältää karmiinihappoa (E120), indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171).
Blister: EU/1/99/110/009
Läpipainopakkaus: EU/1/99/110/009
Efavirenz:
Rifabutiini:
SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
SUSTIVA 200 mg kovia kapseleita saa antaa 3,5 kg:n painoisille, 3 kuukauden ikäisille lapsille ja vanhemmille nuorille, jotka osaavat niellä kovan kapselin.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Tällöin SUSTIVAn tai muiden lääkkeiden pitoisuudet veressä voivat muuttua, jolloin lääkkeet eivät ehkä tehoa tai niiden haittavaikutukset voivat pahentua.
Convulsions have been observed in adult and paediatric patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Efavirentsia saavilla aikuisilla ja pediatrisilla potilailla on havaittu kouristuksia.
SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
SUSTIVA 50 mg kovia kapseleita saa antaa 3,5 kg:n painoisille, 3 kuukauden ikäisille lapsille ja vanhemmille nuorille, jotka osaavat niellä kovan kapselin.
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Kalsiuminestäjien annoksen mahdolliset muutokset on toteutettava kliinisen vasteen perusteella (ks. kyseisen kalsiuminestäjän valmisteyhteenveto).
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Efavirentsi-ruokaseoksen nauttimisen jälkeen tyhjään sekoitusastiaan lisätään vielä pieni määrä (noin 2 teelusikallista) ruokaa.
SUSTIVA 100 mg hard capsules
SUSTIVA 100 mg kova kapseli
Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Jokainen kalvopäällysteinen SUSTIVA-tabletti sisältää vaikuttavana aineena 600 mg efavirentsia.
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of controls, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively.
Tutkimukseen 006 osallistuneista infektoituneista (coinfected) potilaista 13 %:lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista ja 7 %:lla vertailuhoitoa saaneista potilaista ASAT-arvot kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan verrattuna.
Concomitant administration of simeprevir with efavirenz resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Simepreviirin ja efavirentsin samanaikainen käyttö pienensi merkittävästi simepreviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtuu efavirentsin CYP3Ainduktiosta.
If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Jos otat enemmän SUSTIVAa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon SUSTIVAa, kysy neuvoa lääkäriltä tai lähimmältä päivystyspoliklinikalta.
SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
SUSTIVA 100 mg kovia kapseleita saa antaa 3,5 kg:n painoisille, 3 kuukauden ikäisille lapsille ja vanhemmille nuorille, jotka osaavat niellä kovan kapselin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää: efavirentsia 200 mg
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/001-004
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/110/001 - 004
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg once daily/600 mg once daily)
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Sertraliini/efavirentsi (50 mg x 1/600 mg x 1)
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat SUSTIVAa.
Each hard capsule contains 57.0 mg of lactose (as monohydrate).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 57,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Artemether:
Artemeetteri:
No data are available to make a dose recommendation.
Annossuosituksia ei voida antaa, koska tietoja ei ole saatavilla.
Each hard capsule contains 100 mg of efavirenz.
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg efavirentsia.
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite): AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67)
Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 - ↓ 25) Norelgestromiini (aktiivinen metaboliitti):
Each hard capsule contains 200 mg of efavirenz.
Yksi kova kapseli sisältää 200 mg efavirentsia.
Fosamprenavir/Saquinavir/ Efavirenz
Fosamprenaviiri/sakinaviiri/efavir entsi
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia
There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenzcontaining fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Kaikissa näissä tapauksissa äidit altistuivat efavirentsiä sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (pois lukien efavirentsiä kiinteänä kombinaationa sisältävät tablettivalmisteet).
Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ -)
Integraasinestäjät Raltegraviiri/efavirentsi (400 mg kerta-annos/ - )
Each hard capsule contains 50 mg of efavirenz.
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg efavirentsia.
Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Lopinaviiri/ritonaviiri, pehmeät kapselit tai oraaliliuos/efavirentsi Lopinaviiri-/ritonaviiritabletit/efavirentsi
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when coadministered.
Kummankaan lääkkeen annosta ei välttämättä tarvitse muuttaa, kun buprenorfiinia ja efavirentsia käytetään samanaikaisesti.
Implant: Etonogestrel/Efavirenz Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Etonogestreelialtistuksen pieneneminen on todennäköistä (CYP3A4-induktio).
SUSTIVA 200 mg hard capsules
SUSTIVA 200 mg kova kapseli
Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
LIPIDIPITOISUUKSIA PIENENTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Body Weight
Painoväri
Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia
Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinaiset gynekomastia
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 ml single dose/400 mg single dose)
LIIKAHAPPOISUUSLÄÄKKEET Alumiinihydroksidi-magnesiumhydroksidi-simetikoniantasidi/ efavirentsi (30 ml kerta-annos/400 mg kertaannos)
Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Efavirentsihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu psykiatrisia haittavaikutuksia.
Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
INFEKTIOLÄÄKKEET HIV-viruslääkkeet Proteaasinestäjät Atatsanaviiri/ritonaviiri/efavirents i (400 mg x 1/100 mg x 1/600 mg x 1, kaikki ruoan kanssa)
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide.
Kapselikuori sisältää: liivatetta, natriumlauryylisulfaattia, keltaista rautaoksidia (E172) ja piidioksidia.
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Mykobakteerilääkkeet Rifabutiini/efavirentsi (300 mg x 1/600 mg x 1)
imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials,
fluorokinolonit, imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet -tietyt väsyttämättömät antihistamiinit (terdenafiini, astemitsoli) -sisapridi -flekainidi -tietyt malarialääkkeet -metadoni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SUSTIVA 200 mg kovat kapselit efavirentsi
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34)
AUC: ↑ 21 % (↑ 10 - ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 - ↑ 26)
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule.
Lapsille, jotka eivät osaa niellä kovaa kapselia, voidaan kapseli aukaista ja kapselin sisältö antaa sekoitettuna pieneen määrään ruokaa.
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Hermosto-oireet ilmaantuvat tavallisesti pian hoidon aloittamisen jälkeen ja yleensä ne häviävät ensimmäisten 2-4 viikon jälkeen.
*compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
AUC: ↑ 17 % (↑ 6 - ↑ 29) ** Cmax: ↔** * verrattuna pelkkiin 200 mg x 2 vorikonatsoliannoksiin ** verrattuna pelkkiin 600 mg x 1 efavirentsiannoksiin (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää: efavirentsia 100 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SUSTIVA 50 mg kovat kapselit efavirentsi
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Kapselikuori sisältää: liivatetta, natriumlauryylisulfaattia, keltaista rautaoksidia (E172), titaanidioksidia (E171) ja piidioksidia .
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Hermosto-oireet alkavat tavallisesti ensimmäisen tai toisen hoitopäivän aikana, ja yleensä ne häviävät ensimmäisten 2 -4 viikon jälkeen.
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
AUC: ↓ 7 % (↓ 23 - ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 - ↑ 53) * Efavirentsi:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia.
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
AUC: ↓ 40 % (↓ 26 - ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 - ↑ 12)
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Efavirentsihoitoa saaneista 18 %:lla ihottumaa pidettiin hoidosta johtuvana.
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Kapselikuori: Liivate, Natriumlauryylisulfaatti, Keltainen rautaoksidi (E172), Titaanidioksidi (E171), Piidioksidi (E551).
They include some common medicines and a herbal remedy (St. John's wort) which can cause serious interactions.
Niihin kuuluu useita yleisiä lääkkeitä ja yksi rohdosvalmiste (mäkikuisma).
Simeprevir:
Simepreviiri:
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Efavirentsin käyttö samanaikaisesti sofosbuviirin/velpatasviirin kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SUSTIVA 100 mg kovat kapselit efavirentsi
6.5 Nature and content of container
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
SUSTIVA vähentää virusten määrää veressä, kun sitä käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Liver disease
Maksasairaus