natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the 84-month time point, i.e. 78 months after completion of the full vaccination course, 99.3% and 95.9% of initially seronegative women remained seropositive for anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies, respectively.
84 kuukauden aikapisteessä, eli 78 kuukautta täyden rokotussarjan saamisen jälkeen, alkutilanteessa seronegatiivisista naisista 99,3 % säilyi seropositiivisina anti-HPV-16-vasta-aineille ja 95,9 % vastaavasti anti-HPV-18-vasta-aineille.
HPV-16 related types (A9 species) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18 related types (A7 species) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Other types HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative at month 0 and at month 6 to the relevant HPV type.
HPV-16-taustaiset tyypit (A9-kannat) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18-taustaiset tyypit (A7-kannat) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Muut tyypit HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= tapausten määrä (1) ATP-ryhmään kuuluivat naiset, jotka olivat saaneet 3 rokoteannosta ja jotka olivat DNAnegatiivisia kuukautena 0 ja kuukautena 6 analysoitavana olevalle HPV-tyypille.
All initially seropositive women remained seropositive for both anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies.
Kaikki alkutilanteessa seropositiiviset naiset säilyivät seropositiivisina sekä anti-HPV-16- että anti-HPV-18-vasta-aineille.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Vaccine efficacy against the primary endpoint CIN2+at the end of study is presented in Table 1.
Rokotteen teho ensisijaista tehoa mittaavaa päätetapahtumaa CIN 2+:a vastaan tutkimuksen lopussa esitetään taulukossa 1.
BATCH NUMBER LOT:
VALMISTAJAN ERÄNUMERO LOT:
4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix (see section 4.4).
Tietoja Cervarixin antamisesta ihon alle ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
The primary analyses of efficacy were performed on the ATP cohort for efficacy and the TVC which included a subset of up to 15% of women with a history of HPV-associated infection or disease (defined as two or more abnormal smears in sequence, abnormal colposcopy, or biopsy or treatment of the cervix after abnormal smear or colposcopy findings).
Ensisijaiset tehoanalyysit suoritettiin ATP-tehotutkimusalaryhmässä sekä TVC-ryhmässä, johon kuului 15 %:n osajoukko naisia, joilla oli ollut aiempi HPV:hen liittyvä infektio tai tauti (määritelmänä poikkeama kahdessa tai useammassa peräkkäisessä irtosolukokeessa, poikkeama kolposkopiassa tai koepalassa, tai kohdunkaulan hoitotoimenpide poikkeavan irtosolunäytteen tai kolposkopian jälkeen).
Cervarix is not recommended for use below 9 years of age.
Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Rokotuksen aikaansaamien vasta-aineiden kulkeutumisesta ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa.
At the end of study analysis, Cervarix reduced definitive cervical therapy procedures (includes loop electrosurgical excision procedure [LEEP], cold-knife Cone, and laser procedures) by 70.2% (95% CI: 57.8;79.3) in TVC-naïve and 33.2% (95% CI: 20.8;43.7) in TVC.
Tutkimuksen loppuanalyysissa Cervarix vähensi lopullisia kohdunkaulan hoitoja (mukaan lukien sähkösilmukkahoito (LEEP), veitsikonisaatio ja laserhoidot) 70,2 %:lla (95 % CI: 57,8;79,3) ilman HPV-altistusta olevassa TVC-alaryhmässä ja 33,2 % (95 % CI: 20,8;43,7) TVC-ryhmässä.
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/18 infection was 100% (95% CI: 80.5; 100).
Tutkimuksessa 007 Cervarixin teho 12 kuukautta kestävää, jatkuvaa HPV-16/18-infektiota vastaan oli 100 % (95 % CI: 80,5; 100).
There was no evidence of protection from disease caused by HPV in subjects aged 25 years and above who were DNA positive and/ or with abnormal cytology at study entry.
Tutkimuksessa ei saatu näyttöä suojasta HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan 25-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä, jotka tutkimuksen alussa olivat DNA-positiivisia ja/tai joilla oli havaittu epänormaalia sytologiaa.
The secondary endpoints included 6- and 12-month persistent infection.
Toissijainen päätetapahtuma oli 6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Kuten muillakaan rokotteilla, näillä henkilöillä ei ehkä saavuteta riittävää immuunivastetta.
3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)3
In study HPV-008, the primary analyses of efficacy were performed on the According to Protocol cohort (ATP cohort: including women who received 3 vaccine doses and were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 for the HPV type considered in the analysis).
Tutkimuksessa HPV-008 ensisijaiset analyysit tehokkuudesta suoritettiin According to Protocol (ATP) -kohortissa (ATP-ryhmään kuuluivat naiset, jotka olivat saaneet 3 rokoteannosta ja jotka olivat DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia kuukautena 0 ja DNA-negatiivisia kuukautena 6 analysoitavana olevalle HPV-tyypille).
If not used within 6 hours it should be discarded.
Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 6 tunnin sisällä avaamisesta.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Rokotus ei korvaa kohdunkaulan seulontatutkimuksia.
Efficacy against ≥ASC-US (abnormal cytology) associated with oncogenic non-vaccine types was 37.2% (96.2% CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Teho ≥ASC-US (epänormaali sytologia) -muutoksia vastaan, kun taustalla oli syöpää aiheuttava tyyppi, jota ei ole rokotteessa, oli 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride
LUETTELO APUAINEISTA Natriumkloridi
Two analyses of study HPV-008 have been performed: an event-triggered analysis performed once at least 36 CIN2+ cases associated with HPV-16/18 were accrued in the ATP cohort and an end-of study analysis.
HPV-008-tutkimuksessa on tehty kaksi analyysia: tapahtumiin pohjautuva analyysi suoritettiin, kun ATP-kohortissa oli kertynyt vähintään 36 CIN 2+ -tapausta, jonka taustalla oli HPV-16/18, ja tutkimuksen loppuanalyysi.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Cervarixia ei ole erityisesti tutkittu raskaana olevilla naisilla.
ATP cohort(1) End of study analysis(3)
ATP-kohortti(1) Tutkimuksen loppuanalyysi(3)
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
92 subjects in the vaccine group had immunogenicity data at the [M107M113] interval after the first vaccine dose with a median follow-up of 8.9 years.
Rokotetta saaneessa ryhmässä 92 koehenkilöltä saatiin immunogeenisuustietoja 107 - 113 kuukauden aikana ensimmäisestä rokoteannoksesta ja seuranta-ajan mediaani oli 8,9 vuotta.
In study 023 (a subset of study 001/007), the immune response continued to be evaluated up to 113 months.
Tutkimuksessa 023 (joka oli tutkimuksen 001/007 osatutkimus) immuunivastetta seurattiin 113 kuukautta.
Cervarix may also be administered concomitantly with meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT); with combined hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (Twinrix) or with hepatitis B (rDNA) vaccine (Engerix B).
Cervarix voidaan antaa samanaikaisesti myös meningokokki seroryhmien A, C, W-135, Y tetanustoksoidikonjugaattirokotteen (MenACWY-TT) kanssa; hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) yhdistelmärokotteen kanssa (Twinrix) tai hepatiitti B (rDNA) -rokotteen kanssa (Engerix-B).
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt Cervarixin kliinisissä tutkimuksissa:
In study 024 (a subset of study 001/007), a challenge dose of Cervarix was administered to 65 subjects at a mean interval of 6.8 years after the administration of the first vaccine dose.
Tutkimuksessa 024 (tutkimuksen 001/007 alatutkimus) Cervarixin altistusannos annettiin 65 koehenkilölle keskimäärin 6,8 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
ATP cohort(1) End of study analysis(2)
ATP-kohortti(1) Tutkimuksen loppuanalyysi(2)
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Kuten millä tahansa rokotteella suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
These can be recognised by: itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
• allergiset reaktiot, joiden tunnusmerkkejä ovat: kutiseva ihottuma käsissä ja raajoissa silmien ja kasvojen turvotus hengitys- ja nielemisvaikeudet verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnanmenetys Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä ennen vastaanotolta poistumista.
• aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
• lihassärky, lihasherkkyys tai lihasheikkous, jotka eivät johdu liikunnasta
Third injection: 6 months after first injection
6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
2adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
2adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
Saatavilla ei ole tietoja Cervarixin käytöstä immuunivasteeltaan heikentyneille henkilöille (esim. immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille), lukuun ottamatta HIV-tartunnan saaneita oireettomia potilaita, joiden immunogeenisuudesta on rajoitetusti tietoa (ks. kohta 5.1).
Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include:
Näitä haittavaikutuksia on raportoitu Cervarixin markkinoille tulon jälkeen:
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Cervarix ei suojaa henkilöitä HPV-16- tai HPV-18-infektion aiheuttamilta taudeilta, jos heillä jo rokotushetkellä on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppien 16 tai 18 aiheuttama infektio.
Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
Useat samanaikaiset infektiot häiritsevät virologisia päätetapahtumia vähemmän kuin histopatologisia päätetapahtumia.
These diseases include: - cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb) and anal cancer, - precancerous cervical, vulvar, vaginal and anal lesions (changes in genital or anal cells that have a risk of turning into cancer).
Näitä sairauksia ovat: - kohdunkaulan syöpä (syöpä kohdunkaulassa eli kohdun alaosassa) ja peräaukon syöpä - syövän esiasteiksi luettavat kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen ja peräaukon muutokset (sukuelinten tai peräaukon solumuutokset, jotka voivat muuttua syöväksi).
If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Paras vaste voi jäädä saavuttamatta, jos kaikkia rokotussarjan rokotuksia (kahta tai kolmea rokoteannosta riippuen iästäsi) ei anneta.
There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutuksista Cervarixin tehoon ei ole näyttöä.
End of study analysis(2)
Tutkimuksen loppuanalyysi(2)
3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
3adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix ei voi aiheuttaa infektiota, eikä se aikaansaa HPV-tauteja.
Persistence of Immune Response to Cervarix
Immuunivasteen säilyminen Cervarixille
HPV-16 and HPV-18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related high grade vulvar and vaginal intraepithelial neoplasia and 78% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
HPV-alatyypit 16 ja 18 aiheuttavat arviolta noin 70 % kohdunkaulan syövistä, 90 % peräaukon syövistä, 70 % HPV-tyyppeihin liittyvistä korkea-asteisista vulvan ja vaginan intraepiteliaalisista neoplasioista ja 78 % HPV-tyyppeihin liittyvistä korkea-asteisista peräaukon (AIN 2/3) intraepiteliaalisista neoplasioista.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions or existing HPV infections with vaccine or non-vaccine types (see section 5.1 “Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.”).
Cervarix ei myöskään ole tarkoitettu muiden tunnettujen HPV:hen liittyvien muutosten eikä olemassa olevien, rokotteen alatyyppien tai niiden alatyyppien, joita ei ole rokotteessa, aiheuttamien HPV-infektioiden etenemisen estämiseen (ks. kohta 5.1 ” Rokotteen teho HPV-16 ja HPV-18 -alatyyppejä vastaan naisilla, joilla oli HPV-16- tai HPV-18-tyypin aiheuttama infektio tutkimuksen alkaessa”).
The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
9−14-vuotiaiden tyttöjen immuunivaste kahden annoksen jälkeen oli samanarvoinen (non-inferior) kuin 15−25-vuotiaiden naisten vaste kolmen annoksen jälkeen.
HPV-31, 33 and 45 showed consistent cross-protection for 6-month persistent infection and CIN2+ endpoints in all study cohorts.
HPV-31, HPV-33 ja HPV-45 -tyyppien kohdalla osoitettiin yhdenmukainen ristisuojateho 6 kuukautta kestäviin, jatkuviin infektioihin ja CIN 2+ -päätetapahtumissa kaikissa tutkimusryhmissä.
Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Cervarixin teho voi jäädä vaillinaiseksi, jos sitä käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
End of study analysis(3)
Tutkimuksen loppuanalyysi(3)
If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Rokote pitää hävittää, jos sitä ei käytetä tämän ajan kuluessa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, fertiliteetin, alkio-sikiö-kehityksen ja postnataalivaiheen tutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
This post-hoc analysis excluded cases (in the vaccine group and in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Tästä post hocanalyysistä jätettiin pois (rokoteryhmästä ja kontrolliryhmästä) ne tapaukset, joiden ei katsottu olevan kausaalisessa yhteydessä tutkimuksen aikana saatuihin HPV-16 tai HPV-18 infektioihin.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarixia ei käytetä parantamaan rokotushetkellä jo olemassa olevia HPV-tauteja.
Cervarix is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of premalignant ano-genital lesions (cervical, vulvar, vaginal and anal) and cervical and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV) types.
Cervarix-rokote on tarkoitettu käytettäväksi 9 vuoden iästä alkaen ehkäisemään syöpää edeltäviä anogenitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan, vaginan ja peräaukon) muutoksia ja kohdunkaulan syöpiä sekä peräaukon syöpiä, joiden aiheuttajina ovat tietyt syöpää aiheuttavat ihmisen papilloomavirus (HPV) tyypit.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e.g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Esim. normaalien lapsien, epämuodostumien, ennenaikaisten synnytysten ja spontaanien aborttien määrässä ei ollut eroa.
However, individuals already infected (HPV DNA positive) with one of the vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the other vaccine HPV type.
Jos henkilö lähtötilanteessa oli HPV-positiivinen yhdelle rokotteen sisältämälle HPV-tyypille, niin rokote suojasi toisen rokotteeseen sisältyvän HPV-tyypin aiheuttamilta taudeilta.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles.
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa uppomäntä (butyylikumia) neuloilla tai ilman neuloja.
In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
TVC-ryhmässä ja ilman HPV-altistusta olleessa TVC-alaryhmässä rokotteen teho osoitettiin korkeaasteisia kohdunkaulan muutoksia vastaan tutkimuksen lopussa (taulukko 5).
In clinical trials (HPV-070 and HPV-048) performed in girls aged 9 to 14 years receiving a 2-dose schedule (0, 6 months or 0, 12 months) and young women aged 15-25 years receiving Cervarix according to the standard 0, 1, 6 months schedule, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the second dose.
Kliinisissä tutkimuksissa (HPV-070 ja HPV-048), joissa 9−14-vuotiaat tytöt saivat rokotteen kahden annoksen aikataulun mukaan (kuukausina 0 ja 6 tai 0 ja 12) ja 15−25-vuotiaat nuoret naiset saivat Cervarixia normaalin kolmen annoksen aikataulun mukaan (kuukausina 0, 1 ja 6), kaikki tutkittavat olivat saavuttaneet serokonversion molempien HPV-tyyppien 16 ja 18 suhteen kuukauden kuluttua toisen annoksen saamisesta.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkin näistä oireista.
HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = number of subjects in each group n = number of subjects reporting at least one event in each group 6M PI = 6-month persistent infection CI = Confidence Interval ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology) (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 (unless specified) and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus (unless specified) at month 0.
HPV-31 6 kk kestävä jatkuva infektio HPV-45 6 kk kestävä jatkuva infektio HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = tutkimusryhmään osallistuneiden koehenkilöiden lukumäärä n = tutkittavien, joilla raportoitiin vähintään yksi tapahtuma, lukumäärä tutkimusryhmässä CI = luottamusväli ASC-US = atyyppisiä soluja, joiden merkitys on epäselvä (epänormaali sytologia) (1) 3 rokoteannosta, DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia aikapisteessä 0 kk ja DNA-negatiivisia 6 kuukauden kohdalla merkittävien HPV-tyyppien suhteen (HPV-16 ja/tai HPV-18) (2) vähintään yksi rokoteannos, riippumatta HPV-DNA- ja serostatuksesta aikapisteessä 0 kk.
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/or HPV-18 (HPV-16/18).
Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli CIN 2+, jonka taustalla oli HPV-16 ja/tai HPV-18 (HPV-16/18).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Table 6: Vaccine efficacy for non-vaccine oncogenic HPV types
Taulukko 6: Rokotteen teho rokotteeseen kuulumattomia syöpää aiheuttavia HPV-tyyppejä vastaan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annos (0,5 ml) sisältää:
In study HPV-011, all subjects seroconverted to both HPV-16 and 18 and GMT levels were non inferior to those observed in females aged 15 to 25 years in study HPV-012.
HPV011 tutkimuksessa kaikki tutkittavat saavuttivat serokonversion sekä HPV-16:lle että 18:lle, ja GMTtasot olivat samanarvoiset kuin 15-25-vuotiailla naisilla HPV -012 tutkimuksessa.
In study HPV-008, the incidence of high grade cervical lesions was compared between the placebo and vaccine group irrespective of the HPV DNA type in the lesion.
Tutkimuksessa HPV-008 korkea-asteisten kohdunkaulan muutosten insidenssiä rokoteryhmän ja lumelääkeryhmän välillä verrattiin riippumatta muutoksen taustalla olevasta HPV-DNA-tyypistä.
In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
Kontrolliryhmässä oli neljä 6 kuukautta kestävää, jatkuvaa infektiota ja yksi 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 annosta (1 ml)
Ten years after administration of the first dose, 100% of subjects in the 15-25 years group, 99.2% in the 26-45 years group and 96.3% in the 46-55 years group were still seropositive for HPV-16, and 99.2%, 93.7% and 83.8% for HPV-18, respectively.
Kymmenen vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 100 % koehenkilöistä 15-25-vuotiaiden ryhmässä, 99,2 % 26-45-vuotiaiden ryhmässä ja 96,3 % 4655-vuotiaiden ryhmästä olivat edelleen seropositiivisia HPV-16:lle.
In study HPV-023, subjects from the Brazilian cohort (N=437) of study 001/007 were followed up to a mean of 8.9 years (standard deviation 0.4 years) after the first dose.
Tutkimuksessa HPV-023 tutkimuksen 001/007 brasilialaisen kohortin tutkittavia (N=437) seurattiin ensimmäisestä annoksesta.
1 adjuvanted by AS04 containing: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
1AS04-adjuvantti, joka sisältää: 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)2
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Moniannospakkausta käytettäessä, jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa käyttäen.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Further investigation of the cases with multiple HPV types considered the HPV types detected by Polymerase Chain Reaction (PCR) in at least one of the two preceding cytology samples, in addition to types detected in the lesion to distinguish the HPV type(s) most likely responsible to the lesion (HPV type assignment).
Jatkotutkimuksissa potilaiden, joilla oli useamman HPV-tyypin aiheuttama muutos, HPV-tyypit identifioitiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) muutoksesta otetun näytteen lisäksi vähintään yhdestä niistä kahdesta sytologisesta näytteestä, jotka otettiin ennen tutkimusta.
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Cervarix-rokotteen antamista on lykättävä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
In all age groups, GMTs remained at least 5- to 32-fold for HPV-16 and 3- to 14-fold for HPV-18 above those elicited in women who cleared a natural infection for both antigens.
Kaikissa ikäryhmissä koehenkilöiden GMT-arvot pysyivät vähintään 5-32-kertaisina HPV-16:lle ja 3-14-kertaisina HPV-18:lle verrattuna luonnollisesta infektiosta parantuneiden naisten GMT-arvoihin (molempien antigeenien osalta).
EU/1/07/419/008 - pack of 1 without needle EU/1/07/419/009 - pack of 10 without needle EU/1/07/419/004 - pack of 1 with 1 needle EU/1/07/419/006 - pack of 10 with 10 needles EU/1/07/419/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/07/419/007 - pack of 10 with 20 needles
EU/1/07/419/008 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/07/419/009 10 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/07/419/004 1 annoksen pakkaus 1 neulalla EU/1/07/419/006 10 annoksen pakkaus 10 neulalla EU/1/07/419/005 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/07/419/007 10 annoksen pakkaus 20 neulalla