natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Tässä tapauksessa lääke vanhenee tämän 3 kuukauden jakson jälkeen tai valmisteen injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, sen mukaan, kumpi on aiemmin.
Known allergic reaction to mouse or hamster protein.
Tunnettu hiiri- tai hamsteriproteiinin aiheuttama allerginen reaktio.
What you need to know before you use ADYNOVI
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta
End of 3-month room temperature storage:
3 kuukauden huoneenlämmössä säilytyksen päättymisaika:
The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
Nuorille annettava annos lasketaan myös painon mukaan, ja annos on sama kuin aikuisilla.
The medicinal product is provided in one of the following configurations:
Tämä lääkevalmiste toimitetaan jommassakummassa seuraavista pakkaustyypeistä:
The solution should be clear or slightly opalescent.
Liuoksen tulee olla kirkasta tai lievästi opalisoivaa.
How ADYNOVI is given
Miten ADYNOVI annetaan
The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action.
Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa on muokattu sen vaikutusajan pidentämiseksi.
The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you.
Se, miten usein lääkettä on annettava, riippuu siitä, miten hyvin ADYNOVI tehoaa omalla kohdallasi.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Jos potilaalla ilmenee yliherkkyysoireita, häntä on kehotettava keskeyttämään lääkkeen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
NA, Not applicable, as Incremental Recovery and Cmax in children were determined by individual PK.
NA, ei sovellu, sillä asteittainen palautuminen ja lasten Cmax määritettiin yksilöllisen FK:n perusteella.
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Hemofilia Apotilailta (joilla on synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) se puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
A-1221 Vienna Austria
A-1221 Wien Itävalta
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Itävalta
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Jos saat mitään näistä oireista, keskeytä injektio heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
The change in PK parameters was similar in both the adult and adolescent populations and between one-stage clotting and chromogenic substrate assays.
Farmakokineettisten parametrien muutos oli samanlainen aikuisten ja nuorten populaatioissa ja yksivaiheisen hyytymistestin ja kromogeenisen substraattitestin välillä.
The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown.
Prekliinisessä tutkimuksessa havaitun munuaisten vakuolisaation merkitystä ihmiselle ei tunneta.
After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6,7-7,3.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosenttilukuna (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai mieluummin kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa kansainväliseen standardiin, joka koskee tekijä VIII:aa plasmassa).
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat tekijä VIII:n puutoksen vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta.
A field study has indicated that plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one stage clotting assay routinely used in clinical laboratories.
Kenttätutkimus osoitti, että plasman tekijä VIII -pitoisuutta voi seurata joko kromogeenisen substraattitestin tai yksivaiheisen hyytymistestin avulla, joita käytetään tavanomaisesti kliinisissä laboratorioissa.
If you inject more ADYNOVI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Jos injektoit suositusta enemmän ADYNOVI-valmistetta, kerro siitä lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Of the 70 bleeding episodes observed during the paediatric study, 82.9% were controlled with 1 infusion and 91.4% were controlled with 1 or 2 infusions.
Pediatrisen tutkimuksen aikana havaituista 70 verenvuototapahtumasta 82,9 % saatiin hallintaan 1 infuusiolla ja 91,4 % saatiin hallintaan 1 tai 2 infuusiolla.
Haemophilia A is a X-chromosomal linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Hemofilia A on X-kromosomiin yhteydessä oleva perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu tekijä VIII:n alentuneesta tasosta ja johtaa runsaaseen verenvuotoon niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuudessa tai leikkauksessa saadun vamman seurauksena.
Frequency per patient
Esiintyvyys potilasta kohti
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet pätevät sekä aikuisiin että lapsiin.
Turn the package over.
Käännä pakkaus ylösalaisin.
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Taulukko 1 Annostusohje verenvuototapahtumia ja leikkauksia varten Verenvuodon laajuus / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ADYNOVI were evaluated in a pivotal multicenter, open-label, prospective clinical trial that compared the efficacy of a twice weekly prophylactic treatment regimen to on-demand treatment and determined haemostatic efficacy in the treatment of bleeding episodes.
ADYNOVI-valmisteen turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka arvioitiin keskeisessä avoimessa, prospektiivisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa kaksi kertaa viikossa annettavan estohoidon tehokkuutta verrattiin tarvittaessa toteutettavaan hoitoon ja jossa määritettiin hemostaattinen tehokkuus verenvuototapahtumien hoidossa.
Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)]
Asteittainen palautuminen [(IU/dl)/(IU/kg)]
The median dosing interval was 3.6 days and the mean dose (SD) was 48.7 (4.4) IU/kg.
Mediaaniannosväli oli 3,6 päivää ja keskimääräinen annos (SD) oli 48,7 (4,4) IU/kg.
• Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
• Tarkista käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa (liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa olla hiukkasia).
Check with your doctor if you are not sure.
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
Keski-ikä (SD) oli ensimmäisessä tutkimuksessa 3,3 (1,55) ja toisessa tutkimuksessa 8,1 (1,92) vuotta.
The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay.
Vahvuus (kansainvälisinä yksikköinä, IU) määritetään käyttämällä kromogeenistä hyytymistestiä.
Table 2: Adverse reactions reported for ADYNOVI
Taulukko 2: ADYNOVI-valmisteen raportoidut haittavaikutukset
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia enintään 30 °C:ssa.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Table 3: Pharmacokinetic parameters using the chromogenic assay (Arithmetic mean ± SD)
Taulukko 3: Farmakokineettiset parametrit kromogeenistä hyytymistestiä käytettäessä (Aritmeettinen keskiarvo ± SD)
The powder must not be mixed with other medicinal products or solvents or used with other reconstitution devices.
Kuiva-ainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuotinten kanssa tai käyttää muiden sekoituslaitteiden kanssa.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombiini muuntuu sitten fibrinogeeniksi, jonka ansiosta veri voi hyytyä.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Tarvittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden lisää plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU:lla/dl.
What ADYNOVI is and what it is used for What you need to know before you use ADYNOVI How to use ADYNOVI
Mitä ADYNOVI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta Miten ADYNOVI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Open the ADYNOVI blister by peeling away the lid.
Avaa ADYNOVI-läpipainopakkaus poistamalla kansi.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Tekijä VIII:sta ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi tapahtua minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Driving and using machines ADYNOVI has no influence on your ability to drive or to use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö ADYNOVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
An increase in AUC and a decrease in clearance as compared to the parent molecule, octocog alfa, were also observed.
Myös AUC-arvon kasvua ja puhdistuman pienenemistä oktokogi alfa -isäntämolekyyliin verrattuna havaittiin.
If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications.
Jos sairastat sydänsairautta, kerro siitä lääkärille, sillä hyytymiskomplikaatioiden riski on tällöin tavallista suurempi.
Population PK with sparse sampling b
Populaation FK ja harva näytteenotto b
Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Pyöritä varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen.
Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state,
Lyhenteet: Cmax: suurin havaittu aktiivisuus, AUC = käyrän alle jäävä pinta-ala, MRT = keskimääräinen viipymäaika, CL = puhdistuma, Vss = kehonpainon mukaan mukautettu jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Valmistetta ei saa laittaa takaisin kylmäsäilytykseen huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Repeat injections every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
A total of 137 male PTPs (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A received at least one infusion with ADYNOVI.
Yhteensä 137 miespuolista (12-65vuotiasta) aiemmin hoidettua potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A, sai vähintään yhden ADYNOVIinfuusion.
Therefore no experience regarding the use of ADYNOVI during preganancy and breast-feeding is available.
Siksi saatavilla ei ole tietoja ADYNOVI-valmisteen käytöstä raskauden tai imettämisen aikana.
Do not use ADYNOVI if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Älä käytä ADYNOVI-valmistetta, jos liuos ei ole täysin kirkasta tai liuennut täydellisesti.
• Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
• Älä käytä etiketeissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
ADYNOVI-valmistetta voidaan käyttää vain (vähintään 12-vuotiaiden) nuorten ja aikuisten hoitoon.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with ADYNOVI in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of congenital factor VIII deficiency.
Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksesta toimittaa tulokset tutkimuksista koskien ADYNOVI-valmistetta yhdessä tai useammassa lapsipotilaiden osajoukossa synnynnäisen tekijä VIII:n puutoksen hoidossa.
Use only the solvent and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADYNOVI.
Käytä vain liuotinta ja liuoksen valmistukseen tarkoitettua sekoituslaitetta, jotka toimitetaan kunkin ADYNOVI-pakkauksen mukana.
Your doctor will calculate your dose of ADYNOVI depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Lääkäri laskee ADYNOVI-annoksesi tilasi ja kehonpainosi perusteella sekä sen perusteella, käytetäänkö valmistetta verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon.
If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor.
Jos lopetat ADYNOVI-valmisteen käytön Älä lopeta ADYNOVI-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
These could be early symptoms of anaphylactic shock; additional symptoms may include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Muita anafylaktisen sokin oireita voivat lisäksi olla äärimmäinen huimaus, tajunnan menetys ja äärimmäiset hengitysvaikeudet.
Twenty four out of 65 subjects (37%) experienced no bleeding episodes, 47 out of 65 subjects (72%) experienced no joint bleeding episodes, and 43 out of 65 subjects (66%) experienced no spontaneous bleeding episodes on prophylaxis.
Kahdellakymmenelläneljällä tutkittavalla 65:stä (37 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 47 tutkittavalla 65:stä (72 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 43 tutkittavalla 65:stä (66 %) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoidossa.
The median (IQR) observed intraoperative blood loss (n = 14) was 10.0 (20.0) ml compared to the predicted average blood loss (n = 14) of 150.0 (140.0) ml for major orthopaedic surgeries.
Havaittu mediaaninen (IQR) leikkauksen aikana menetetty verimäärä (n = 14) oli 10,0 (20,0) ml verrattuna suurten ortopedisten leikkausten ennustettuun keskimääräiseen menetettyyn verimäärään (n = 14) 150,0 (140,0) ml.
ADYNOVI has no influence on the ability to drive and use machines.
ADYNOVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The mean dose (SD) was 54.3 (6.3) IU/kg and the median frequency of infusions per week was 1.87.
Mediaaniannos (SD) oli 54,3 (6,3) IU/kg, ja infuusioiden mediaaniantotiheys viikossa oli 1,87.
Paediatric population < 12 years of age
<12-vuotiaat pediatriset potilaat
The solvent vial has a blue stripe.
Liuotininjektiopullossa on sininen raita.
Turn the system over so that the solvent vial is on top.
Käännä järjestelmä ylösalaisin siten, että liuotininjektiopullo on yläpuolella.
If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor.
Jos sinusta tuntuu, että ADYNOVI-valmisteen teho on riittämätön, keskustele lääkärin kanssa.
The end of the 3-month storage at room temperature should be recorded on the product carton.
3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika on kirjattava valmisteen pakkaukseen.
ADYNOVI contains sodium, see section 2.
ADYNOVI sisältää natriumia, ks. kohta 2.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Ali- tai ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Open the BAXJECT II Hi-Flow device package by peeling away the lid, without touching the inside (Figure A).
Avaa BAXJECT II Hi-Flow -laitteen pakkaus vetämällä kansi pois ilman, että kosketat sisäpuolta (kuva A).
The half-life extension in the paediatric population was 1.3 to 1.5 fold using both the one stage clotting and chromogenic assays.
Puoliintumisajan pidennys oli pediatrisessa populaatiossa 1,3-1,5kertainen sekä yksivaiheista hyytymistestiä että kromogeenistä testiä käytettäessä.
The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults.
ADYNOVIvalmisteen keskimääräinen puhdistuma (kehonpainoon perustuva) oli suurempi ja keskimääräinen puoliintumisaika pienempi alle 12-vuotiailla lapsilla kuin aikuisilla.
Thus it was not possible to conclude on the potential risks of PEG accumulation in various tissues/organs relevant for chronic use of ADYNOVI in the paediatric population.
Siksi ei ollut mahdollista määrittää PDG:n kudoksiin/elimiin kertymisen mahdollisia riskejä, jotka koskevat ADYNOVI-valmisteen pitkäaikaista käyttöä pediatristen potilaiden hoitoon.
In the per-protocol population, i.e. dosed according to the protocol specific dosing requirements, a total of 101 subjects received a twice a week regimen in the prophylaxis arm, and 17 subjects were treated episodically in the on-demand arm.
Per-protocol-populaatiossa (eli populaatiossa, joka sai tutkimussuunnitelmassa määritettyjen annosvaatimusten mukaiset annokset) yhteensä 101 tutkittavaa sai estohoitoryhmässä hoitoa kaksi kertaa viikossa ja 17:ää tutkittavaa hoidettiin tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä tapahtumien mukaisesti.
With one hand holding the powder vial in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the powder vial (Figure 2).
Pitele kuiva-aineinjektiopulloa toisella kädellä BAXJECT III -järjestelmässä ja paina liuotininjektiopulloa tasaisesti alaspäin toisella kädellä, kunnes järjestelmä on painunut kokonaan kasaan ja liuotin virtaa kuiva-aineinjektiopulloon (kuva 2).
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä heti, ellei sekoitusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Pharmacokinetic parameters calculated from 39 subjects less than 18 years of age (intent-to-treat analysis) are available for 14 children (2 to less than 6 years), 17 older children (6 to less than 12 years) and 8 adolescent subjects (12 to < 18 years of age).
39:ltä alle 18-vuotiaalta tutkittavalta lasketut farmakokineettiset parametrit (intent-to-treat-analyysi) ovat saatavilla 14 lapselta (2-5-vuotiaalta), 17 vanhemmalta lapselta (6-11-vuotiaalta) ja 8 nuorelta tutkittavalta (12-17-vuotiaalta).
Treatment with ADYNOVI will be started and supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
ADYNOVI-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A -potilaiden hoidosta.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktivoitu tekijä VIII toimii aktiivisen tekijä IX:n kofaktorina, ja ne kiihdyttävät yhdessä tekijä X:n muuttumista aktiiviseksi tekijä X:ksi.
Reconstitution with the BAXJECT III system Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Käyttökuntoon saattaminen BAXJECT III -järjestelmän avulla Ei saa käyttää, jos läpipainopakkauksen kansi ei ole tiiviisti kiinni.
On demand treatment dosing in paediatric patients (12 to 18 years of age) is the same as for adult patients.
Tarvittaessa toteutettavan hoidon annostus pediatrisille potilaille (12-18-vuotiaille) on sama kuin aikuispotilaiden annostus.
Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment))
Inhibiittori tekijä VIII:lle (potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää))
When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Kun tekijä VIII infusoidaan hemofiliaa sairastavaan potilaaseen, se sitoutuu von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Jos keskuslaskimokatetria (CVAD) tarvitaan, siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Hypersensitivity to the active substance, to the parent molecule octocog alfa or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, oktokogi alfa -isäntämolekyylille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Do not use if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Älä käytä, jos liuos ei ole täysin kirkasta tai liuennut täydellisesti.
(pre- and postoperative)
(leikkausta ennen ja sen jälkeen)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOGIS(T)EN VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINE(ID)EN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Yliherkkyys- tai allergiareaktioita (joita ovat esimerkiksi angioödeema, pistoskohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punoitus, levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin, ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
Administration Steps:
Antamisen vaiheet:
ADYNOVI is used for the treatment and prevention of bleeding in patients from 12 years of age with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
ADYNOVI-valmistetta käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden verenvuodon hoitoon ja estämiseen, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
One hundred eighteen of 120 (98%) prophylaxis subjects remained on the starting recommended regimen without dose adjustment, and 2 subjects increased their dose to 60 IU/kg during prophylaxis due to bleeding in target joints.
Satakahdeksantoista tutkittavaa (98 %) 120:stä estohoitoa saaneesta tutkittavasta jatkoi suositeltua aloitushoitoa ilman annosmuutosta, ja 2 tutkittavan annos nostettiin tasolle 60 IU/kg estohoidon aikana kohdenivelien verenvuodon vuoksi.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Headache, nausea, diarrhoea, rash
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) Päänsärky, pahoinvointi, ripuli, ihottuma
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Laajempi hemartroosi, lihasverenvuoto tai hematooma