natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no evidence that the antibodies detected represented a specific immune response to drotrecogin alfa (activated) therapy.
Ei ollut näyttöä, että havaitut vastaaineet edustaisivat spesifistä immuunivastetta drotrekogiini alfa (aktivoitu) -hoidolle.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
Ei tiedetä, erittyykö drotrekogiini alfa (aktivoitu) äidinmaitoon, ja siksi Sinun ei pidä imettää Xigrishoidon aikana.
There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms.
Tutkimuksen eri haarojen välillä ei ollut tilastollista eroa verisuonitukosten (VTE) määrässä.
Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Xigris-infuusiota ei tulisi käyttää, jos Sinulla ei ole vaikea yleisinfektio (vain yhden elimen toimintahäiriö) ja jos Sinulle on hiljattain tehty leikkaus.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai naudan trombiinille (vähäisiä jäämiä valmistusprosessista).
Caution should be employed when Xigris is used with other drugs that affect haemostasis (see sections 4.3 and 4.4) including Protein C, thrombolytics (e.g. streptokinase, tPA, rPA and urokinase), oral anticoagulants (e.g. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirin and other anti platelets agents, e.g. nonsteroidal anti-inflammatory drugs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (such as abciximab, eptifibatide, tirofiban) and prostacyclins such as iloprost.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Xigrisia muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.3 ja 4.4) mukaanlukien proteiini C, trombolyytit (esim. streptokinaasi, tPA, rPA ja urokinaasi), oraaliset antikoagulantit (esim. varfariini), mukopolysakkaridipolysulfaatit, antitrombiinit, ASA ja muut hyytymiseen vaikuttavat aineet, esim. non-steroidaaliset anti-inflammatoriset lääkkeet, tiklopidiini ja klopidogreeli, glykoproteiini IIb/IIIa-antagonistit (kuten absiksimabi, eptifibatidi, tirofibaani) sekä prostasykliinit kuten iloprosti.
In the majority of patients, measurements of Activated Protein C beyond 2 hours after termination of the infusion were below the quantifiable limit, suggesting rapid elimination of drotrecogin alfa (activated) from the systemic circulation.
Suurimmalla osalla potilaista aktivoituneen proteiini C:n mittauksissa yli 2 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä saadut tulokset olivat alle mitattavuusrajan, mikä viittaa siihen, että drotrekogiini alfa (aktivoitu) poistuu systeemisestä verenkierrosta nopeasti.
If sequential tests of haemostasis indicate an uncontrolled or worsening coagulopathy that significantly increases the risk of bleeding, the benefits of continuing the infusion must be weighed against the potential increased risk of bleeding for that patient.
Jos hemostaasia mittaavat peräkkäiset testitulokset viittaavat vuotoriskiä huomattavasti suurentavaan hallitsemattomaan tai pahenevaan koagulopatiaan, infuusion jatkamisesta saavutettavaa hyötyä on verrattava mahdollisesti suurentuneeseen verenvuotoriskiin kyseisellä potilaalla.
In both treatment groups, the majority of bleeding events were ecchymosis or gastrointestinal tract bleeding.
Molemmissa ryhmissä vuodot olivat suurimmaksi osaksi mustelmia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoja.
Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Xigriskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
Lyhyt puoliintumisaika, 13 minuuttia, kattaa noin 80 % plasmapitoisuuskäyrän alle jäävästä alasta ja vie plasman drotrekogiini alfan (aktivoitu) alkuvaiheen nopean suurenemisen jälkeen vakaata tilaa kohti.
In placebo-controlled clinical trials in patients with severe sepsis, Xigris exerted an antithrombotic effect by limiting thrombin generation and improved sepsis-associated coagulopathy, as shown by a more rapid improvement in markers of coagulation and fibrinolysis.
Vaikeaa sepsistä sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen vertaillen suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa Xigris vaikutti antitromboottisesti rajoittamalla trombiinin muodostusta ja parantamalla sepsikseen liittyvää koagulopatiaa, mikä näkyi koagulaatio- ja fibrinolyysiosoittimien nopeampana korjautumisena lumelääkkeeseen nähden.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Aivoverenvuoto oli melko harvinainen, sitä ilmeni 0,2 %:lla (yhdellä 500:sta) Xigrisillä hoidetuista potilaista.
Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
Drotrekogiini alfa (aktivoitu) suurentaa verenvuotoriskiä.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri liuottaa Xigris-kuiva-aineen ensin injektionesteisiin käytettävään veteen ja sitten natriumkloridi-infuusionesteeseen.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 μg/kg/hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Jos infuusio jostakin syystä keskeytyy, Xigrisin antaminen tulee aloittaa uudelleen infuusionopeudella 24 mikrog/kg/tunti, ja sitä tulee jatkaa, kunnes infuusion kesto on täydet 96 tuntia.
Xigris is contraindicated in children below the age of 18 (see section 4.3 and 5.1).
Xigris on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille (katso kohta 4.3 ja 5.1).
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (μg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa elimistön painokiloa (mikrog/kg) kohti tunnissa 96 tunnin ajan.
When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
Vaikean infektion aikana elimistössä saattaa muodostua veritulppia.
Xigris is indicated for the treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure when added to best standard care.
Xigris on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden hoitoon, joilla on vaikea sepsis ja johon liittyy elinten toimintahäiriö, parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon lisänä.
Plasma concentrations of endogenous Activated Protein C in healthy subjects and patients with severe sepsis are usually below detection limits (< 5 ng/ml) and do not significantly influence the pharmacokinetic properties of drotrecogin alfa (activated).
Endogeenisen aktivoituneen proteiini C:n pitoisuus plasmassa terveillä koehenkilöillä ja vaikeaa sepsistä sairastavilla potilailla on yleensä alle mitattavuusrajan (< 5 ng/ml) eikä se vaikuta merkitsevästi drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Xigris caused a more rapid decline in thrombotic markers such as D-dimer, prothrombin F1.2, and thrombin-antithrombin levels and a more rapid increase in Protein C and antithrombin levels.
Xigrisia käytettäessä tromboosiosoittimien kuten Ddimeerin, protrombiini F1.2:n ja trombiini-antitrombiinin pitoisuudet pienenivät nopeammin ja proteiini C- ja antitrombiinipitoisuudet suurenivat nopeammin.
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were characterised by attainment of steady-state plasma concentration within 2 hours following the start of the infusion.
Drotrekogiini alfalle (aktivoitu) oli tyypillistä plasman vakaan tilan pitoisuuksien saavuttaminen 2 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.
Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Laske annos ja tarvittavien Xigris-injektiopullojen lukumäärä.
Patients meeting the clinical diagnosis of severe sepsis had a) known or suspected infection, b) clinical evidence of systemic response to infection including fever or hypothermia, leucopenia or leucocytosis, tachycardia and tachypnoea, and c) acute organ dysfunction.
Vaikean sepsiksen kliinisinä diagnoosikriteereinä potilailla oli a) todettu tai epäilty infektio b) systeemisen infektion kliiniset merkit kuten kuume tai hypotermia, leukopenia tai leukosytoosi, takykardia ja takypnea, sekä c) äkillinen elinten toimintahäiriö.
At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
Kokonaiskuolleisuusluvut olivat 28 päivän kohdalla Xigris-ryhmässä 24,7 % ja lumelääkeryhmässä 30,8 % (p=0,005).
A total of 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated) in a Phase 3b, international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE).
Kaikkiaan 2378 aikuispotilasta, joilla oli vaikea sepsis, sai drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 3b-vaiheen kansainvälisessä, yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa (ENHANCE).
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
• Myyntiluvan haltija toimittaa edelleen ajoittaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) vuosittain.
Paediatric patients
Lapsipotilaat
The following table lists the percent of patients in PROWESS and ENHANCE experiencing serious bleeding events by site of haemorrhage during the study drug infusion period (defined as the duration of infusion plus the next full calendar day following the end of the infusion).
Seuraavassa taulukossa esitetään PROWESS- ja ENHANCE-tutkimuksien prosenttiluvut potilaista, joilla ilmeni vaikeita vuotoja tutkimuslääkeinfuusion aikana (infuusioaikaan sisältyy infuusion kesto ja seuraava täysi vuorokausi infuusion lopettamishetkestä laskettuna) jaoteltuna vuotopaikkojen mukaisesti.
Because drotrecogin alfa (activated) may affect the APTT assays, drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples may interfere with one-stage coagulation assays based on the APTT (such as factor VIII, IX, and XI assays).
Koska drotrekogiini alfa (aktivoitu) saattaa vaikuttaa APTT-määrityksiin, se voi häiritä plasmanäytteissä APTT:hen perustuvia yksivaiheisia koagulaatiomäärityksiä (esim. hyytymistekijä VIII:n, IX:n ja XI:n määritykset).
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) have not been studied in patients with severe sepsis and pre-existing end stage renal disease and chronic hepatic disease.
Drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea sepsis ja aiempi terminaalinen munuaissairaus tai krooninen maksasairaus.
In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
PROWESS-tutkimuksessa hoito aloitettiin 48 tunnin kuluessa sepsiksen aiheuttamasta ensimmäisestä elintoimintahäiriöstä.
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples does not interfere with one-stage factor assays based on the PT (such as Factors II, V, VII and X assays).
Plasmanäytteissä oleva drotrekogiini alfa (aktivoitu) ei häiritse PT:hen perustuvia yksivaiheisia hyytymistekijämäärityksiä (esim. hyytymistekijä II:n, V:n, VII:n ja X:n määritykset).
The trial was stopped for futility after an interim analysis.
Tutkimus lopetettiin välianalyysin jälkeen hyödyttömänä.
Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
Eloonjääminen 3 kuukauden aikana oli myös merkitsevästi (log rank p = 0,048) parempi Xigris- kuin plaseboryhmässä.
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30 %) does not warrant any dosage adjustment.
Vaikeaa sepsistä sairastavilla potilailla drotrekogiini alfan (aktivoitu) plasmapuhdistuma väheni merkittävästi munuaisten vajaatoiminnan ja maksan toimintahäiriön yhteydessä, mutta puhdistuman muutos (< 30 %) ei aiheuta tarvetta annoksen muuttamiseen.
Pharmacodynamic Effects
Farmakodynaamiset vaikutukset
It limits thrombin formation by inactivating factors Va and VIIIa,
Se rajoittaa trombiinin muodostusta inaktivoimalla tekijöitä Va ja VIIIa ja säätelee negatiivisen palauteketjun kautta hyytymistä.
Bleeding events included serious bleeding events, bleeding events assessed as possibly study-drug related by the investigator, bleeding events associated with the need for a red blood cell transfusion, and bleeding events that led to permanent discontinuation of the study drug.
Vuototapahtumiin sisältyivät vakavat vuodot, tutkijalääkärin arvion mukaan mahdollisesti lääkkeeseen liittyvät vuodot, vuodot joihin liittyi punasolusiirron tarve ja vuototapahtumat, jotka johtivat tutkimuslääkkeen annon pysyvään lopettamiseen.
This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
Sen jälkeen saat tätä liuosta infuusioletkua pitkin tiputuksena laskimoosi 96 tunnin ajan.
No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
Terveillä koehenkilöillä ei havaittu vasta-aineiden muodostusta aktivoituneelle proteiini C:lle silloinkaan, kun Xigrisiä annettiin toistuvasti.
• Recent administration (within 7 days) of oral anticoagulants
• Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) oraalinen antikoagulanttihoito
A consistent treatment effect on mortality with Xigris administration was observed across patient subgroups defined by age, gender and infection type.
Xigrisilla todettiin olevan yhtäläinen kuolleisuutta vähentävä vaikutus kaikissa potilasalaryhmissä, jotka oli määritelty tutkimuksen mukaanottovaiheessa iän, sukupuolen ja infektiotyypin perusteella.
However prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding compared with placebo (8.7% vs 5.7%, respectively; p= 0.0116).
Kuitenkin profylaktinen hepariini suurensi ei-vakavien vuotojen määrää plaseboon verrattuna (hepariini 8,7 % vs. plasebo 5,7 % p= 0,0116).
Significant absolute death reduction was limited to the subgroup of patients with greater disease severity i.e. baseline APACHE II score ≥25 or at least 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Absoluuttinen kuolleisuus väheni merkittävästi alaryhmässä, jossa sairaus oli vaikea-asteinen eli lähtötilanteen APACHE II-pisteet olivat ≥ 25 tai oli vähintään kaksi äkillistä elinten toimintähäiriötä.
Organ dysfunction was defined as shock, hypotension or the need for vasopressor support despite adequate fluid resuscitation, relative hypoxemia (ratio of partial pressure of oxygen in arterial blood in mmHg to the percentage of oxygen in the inspired air expressed as a decimal (PaO2/FiO2 ratio) < 250), oliguria despite adequate fluid resuscitation, marked reduction in blood platelet counts, and/or elevated lactic acid concentrations.
Elinten toimintahäiriöt määriteltiin seuraavasti: sokki, hypotensio tai vasopressorin tarve riittävästä nesteytyksestä huolimatta, relatiivinen hypoksemia (valtimoveren happiosapaineen ja sisäänhengitysilman happipitoisuuden suhde (PaO2/FiO2-suhde) < 250), oliguria riittävästä nesteytyksestä huolimatta, huomattava trombosytopenia, ja/tai laktaattipitoisuuden suureneminen.
Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Vuotoriski tulee huomioida, kun arvioidaan yksittäisen potilaan hyöty/haitta suhdetta.
In ADDRESS, the percent of treated patients experiencing a serious bleeding event by site of haemorrhage was similar to that observed in PROWESS.
ADDRESS-tutkimuksessa hoidetuilla potilailla vakavien vuototapahtumien esiintyvyys vuotopaikan mukaan oli samanlainen kuin mitä havaittiin PROWESS-tutkimuksessa.
Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
Xigrisia tutkittiin kolmosvaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeeseen vertailevassa monikeskustutkimuksessa (PROWESS), johon osallistui 1690 vaikeaa sepsistä sairastavaa potilasta.
There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Kuolleisuusluvuissakaan 28 päivän kohdalla ei ollut eroja (Xigris-ryhmä 17,1 % ja plaseboryhmä 17,3 %).
The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label amount.
Injektiopullo sisältää hieman ylimääräistä drotrekogiini alfaa (aktivoitu), jotta siitä saadaan etikettiin merkitty määrä lääkettä.
In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Näissä tutkimuksissa vakaviin vuotoihin sisältyi mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, mikä tahansa hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava verenvuoto tai mikä tahansa verenvuoto, jonka hoitamiseksi potilas sai vähintään 3 yksikköä punasoluja päivää kohti 2 peräkkäisenä päivänä sekä mikä tahansa tutkijalääkärin vakavaksi luokittelema vuoto.
The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/hr in healthy subjects.
Drotrekogiini alfan (aktivoitu) plasmapuhdistuma sepsispotilailla on noin 41,8 l/tunti kun taas terveillä henkilöillä se on 28,1 l/tunti.
No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Merkittävää kuolleisuuden vähentymistä ei havaittu alaryhmässä, jolla oli lähtötilanteessa vähemmän kuin kaksi äkillistä elinten toimintahäiriötä.
The recommended dose of Xigris is 24 μg/kg/hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Xigrisin suositusannos on 24 mikrog/kg/tunti (painon mukaan), ja se annetaan jatkuvana infuusiona, jonka kokonaiskesto on 96 tuntia.
Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
Tutkimuksesta poissuljettiin myös potilaat, joilla oli suuri verenvuotoriski (ks. kohdat 4.3 ja 4.4), tai joiden ei arvioitu elävän 28 vuorokautta johtuen sepsikseen liittymättömästä edeltävästä sairaudesta, HIV-positiiviset potilaat, joiden viimeisin CD4-arvo oli enintään 50/mm3, krooniset dialyysipotilaat, sekä luuydin-, keuhko-, maksa-, haima- ja ohutsuolisiirto-potilaat sekä akuutit kliiniset pankreatiitit, joille infektiolähdettä ei ole voitu osoittaa.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 μg/kg/hr.
Drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmosvaiheen tutkimuksessa 342 potilaalla, joilla oli vaikea sepsis ja jotka saivat 96 tuntia kestävän jatkuvan infuusion nopeudella 24 mikrog/kg/tunti.
The pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated) on the APTT assay is dependent on the reagent and instrument used to perform the assay and the time that elapses between sample acquisition and assay performance.
Drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakodynaaminen vaikutus APTT-määritykseen riippuu määrityksessä käytettävästä reagenssista ja mittauslaitteesta sekä näytteen ottamisen ja analysoinnin välille jäävästä ajasta.
Nasopharyngeal
Intrathorakaalinen
In the subgroup of patients with an APACHE II score ≥25 at baseline, the mortality was 31% in the Xigris group (128 out of 414) and 44% in the placebo group (176 out of 403).
Alaryhmässä, jossa APACHE II-pisteet olivat ≥ 25 lähtötilanteessa, kuolleisuus oli 31 % Xigris-ryhmässä (128/414) ja 44 % lumelääkeryhmässä (176/403).
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigrisiä tulee käyttää vaikean sepsiksen hoidossa kokemusta omaavien lääkärien toimesta vaikean sepsiksen hoitoon perehtyneissä yksiköissä.
Slowly add the Sterile Water for Injection to the vial and avoid inverting or shaking the vial.
Lisää steriili injektionesteisiin tarkoitettu vesi hitaasti ja vältä kallistamasta tai ravistamasta injektiopulloa.
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
Alaryhmässä, jossa oli vähintään kaksi elinten toimintahäiriötä lähtötilanteessa, kuolleisuus oli 26,5 % Xigris-ryhmässä (168/634) ja 33,9 % lumelääkeryhmässä (216/637).
The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Muunlaisten infuusiovälineiden käytöllä voi olla haitallinen vaikutus annosteltavan drotrekogiini alfan (aktivoitu) määrään tai tehoon.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/IgG/IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa vaikean sepsiksen hoidosta IgA/IgG/IgM -vastaaineiden esiintyvyys ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä vastaan tai neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys on pieni ja on samanlainen drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ja plasebolla hoidetuilla potilailla.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: KOTELON TEKSTI
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
No dose adjustments are required in adult patients with severe sepsis with regard to age, gender, hepatic function (as measured by transaminase levels), renal function, obesity or co-administration of prophylactic heparin.
Xigrisin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen aikuispotilailla, joilla on vaikea sepsis, eikä iän, sukupuolen, rodun, maksan (transaminaasiarvoilla mitattuna), munuaisten toiminnan, lihavuuden tai samanaikaisen profylaktisesti annetun hepariinin suhteen.
Best standard care includes adequate antibiotics, source control and supportive treatment (fluids, inotropes, vasopressors and support of failing organs, as required).
Xigris lisättiin parhaan hoitokäytännön mukaiseen hoitoon, johon kuuluivat asianmukaiset antibiootit, infektiofokuksen selvittäminen sekä tukihoito (nesteytys, inotroopit, vasopressorit ja tarvittaessa elinhäiriöiden hoito).
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Xigris-infuusio annetaan samanaikaisesti muiden veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esimerkiksi lääkkeet, jotka liuottavat veritulppia tai ohentavat verta, lääkkeet jotka estävät veren hyytymistä kuten asetyylisalisyylihappo (aspiriini), ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet tai klopidogreeli).
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of
Kun Xigris annetaan pienillä virtausnopeuksilla (alle noin 5 ml/tunti), nesteensiirtolaitetta on käytettävä virtausnopeudella noin 5 ml/tunti noin 15 minuutin ajan ennen infuusioletkun