natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden väheneminen tuli esiin kolmanteen hoitokuukauteen mennessä ja säilyi koko 36 kuukauden seurantajakson ajan PEARL-tutkimuksen alatutkimuksessa.
In addition, an updated RMP should be submitted
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Varfariini - Lasofoksifeeni ei vaikuttanut R- ja S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
The apparent volume of distribution (V/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Lasofoksifeenin näennäinen jakautumistilavuus (V/F) on postmenopausaalisilla naisilla noin 1 350 litraa.
Do not take FABLYN
Älä ota FABLYN a
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Bone histomorphometry
Luun histomorfometria
The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
Tulokset ensimmäisen vaiheen tutkimuksista japanilaisilla ja valkoihoisilla naisilla olivat yhdenmukaisia populaatiofarmakokineettisen analyysin kanssa eivätkä osoittaneet selkeitä eroja lasofoksifeenin farmakokinetiikassa näiden kahden joukon välillä.
If you forget to take FABLYN
Jos unohdat ottaa FABLYN a
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Haitta-hyötysuhde on arvioitava, jos potilaalla on riski saada mistä tahansa syystä johtuva tromboembolinen tapahtuma (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Apuaine: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 71,34 mg laktoosia.
The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Suositusannos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran päivässä.
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, FABLYN kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
FABLYNIN vaikutusta lipidiarvoihin on arvioitu PEARL-tutkimuksen kolmivuotisessa alatutkimuksessa, johon otettiin mukaan 1 014 postmenopausaalista naista.
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Lääkärisi saattaa kehottaa sinua ottamaan kalsium- ja D-vitamiinilisävalmisteita FABLYN-hoidon aikana, jos niiden päivittäinen saantisi ei ole riittävää.
The programme shall include the full text of the SmPC.
Ohjelman on sisällettävä valmisteyhteenveto kokonaisuudessaan.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germany.
Myyntiluvan haltija on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksa.
The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Lisääntynyt luun aineenvaihdunta kiihdyttää luun häviämistä, koska kompensatorisesti lisääntynyt luunmuodostus ei riitä tasoittamaan lisääntynyttä luun resorptiota.
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥0.01 mg/kg/day lasofoxifene delayed and/or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
Rotille tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa ≥ 0,01 mg/kg/vrk lasofoksifeenia myöhensi ja/tai häiritsi synnytystä, lisäsi poikasten kuolleisuutta syntymähetkellä, muutti kehitysvaiheiden saavuttamista ja vähensi kasvua.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
In this study, FABLYN significantly increased spine and hip (total hip and all subcomponents of the hip) BMD by 2 to 4%.
Tässä tutkimuksessa FABLYN lisäsi luun mineraalitiheyttä selkärangassa ja lonkassa (reisiluun kaula ja koko yläosa (total hip) ja kaikki lonkan osat) merkittävästi 2-4 %.
It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Se kuuluu ei-hormonaaliseen lääkeaineryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo: 20 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo: 24 (0.9%), FABLYN: 5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55)), the risk of estrogen receptor (ER) positive invasive breast cancer by 83% (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)).
Viisivuotisessa PEARL-tutkimuksessa (8 556 potilasta) FABLYN-hoito pienensi lumelääkkeeseen verrattuna invasiivisen rintasyövän riskiä 85 % (lumelääke: 20 (0,7 %, FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), rintasyövän riskiä 79 % (lumelääke: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän riskiä 83 % (lumelääke: 18 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,17 (CI 0,05, 0,57)) ja estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän riskiä 81 % (lumelääke: 21 (0,8 %), FABLYN 4 (0,1 %); HR 0,19 (CI 0,07, 0,56)).
The concurrent use of FABLYN and systemic estrogen or hormone therapy has not been studied and therefore concomitant use of FABLYN with systemic estrogens is not recommended.
FABLYNIN käyttöä systeemisen estrogeeni- tai hormonihoidon yhteydessä ei ole tutkittu; siksi FABLYNIN samanaikaista käyttöä systeemisten estrogeenien kanssa ei suositella.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
Sitä ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville, raskaana oleville eikä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
Lasofoksifeenin puoliintumisaika on vakaassa tilassa postmenopausaalisilla naisilla noin 6 päivää, minkä ansiosta pitoisuusvaihtelu 24 tunnin antovälillä on vähäistä.
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
D-vitamiinin suositeltava saanti on 400-800 IU/vrk.
No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients.
FABLYNIN annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Tässä tutkimuksessa 3,2 % FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 8,0 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista keskeytti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
The tablet may be taken any time of day without regard to food and beverage intake.
Tabletin voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa ruoan ja juoman nauttimisesta riippumatta.
The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
Hoidon kesto postmenopausaalisille naisille oli 12 kuukautta; 124 sai FABLYNIA ja 125 lumelääkettä.
No case of FABLYN overdose has been reported.
FABLYNILLA ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo.
Hoidon kesto postmenopausaalisille naisille oli 60 kuukautta; 2 852 oli satunnaistettu saamaan FABLYNIA ja 2 852 lumelääkettä.
INFORMATION IN BRAILLE FABLYN
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FABLYN
No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille naispotilaille (ks. kohta 5.2).
• if you have any vaginal bleeding.
• jos sinulla on verenvuotoa emättimestä.
The effects of FABLYN on BMD in postmenopausal Japanese, Korean and Taiwanese women with osteoporosis were also examined in a one-year, randomized, placebo-controlled, double-blind osteoporosis treatment trial.
FABLYNIN vaikutuksia luun mineraalitiheyteen osteoporoosia sairastaneilla postmenopausaalisilla japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla on tutkittu myös yhden vuoden satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa osteoporoosin hoitotutkimuksessa.
Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Eritevuotoa emättimestä esiintyi noin yhdellä potilaalla 26:sta.
Elderly:
Iäkkäät:
Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin proteiineihin, poistuu elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla ja todennäköisesti läpikäy enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
FABLYNILLA ei ole käyttöaihetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska se on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
Eläintutkimuksissa on osoitettu, että lasofoksifeeni kulkeutuu maitoon.
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Arvioitaessa sopiiko postmenopausaaliselle naiselle hoidoksi FABLYN vai jokin muu hoito (mukaan lukien estrogeenit), on otettava huomioon vaihdevuosioireet, vaikutukset kohtu- ja rintakudoksiin sekä sydän- ja verisuonihaitat ja -hyödyt (ks. kohta 5.1).
There is no specific antidote for FABLYN.
FABLYNILLE ei ole spesifistä vastalääkettä.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 film-coated tablets
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 90 kalvopäällysteistä tablettia
• Hot flush
• Kuumat aallot
All women in the study received calcium (1,000 mg/day) and Vitamin D (400-800 IU/day).
Kaikki tutkimukseen osallistuneet naiset saivat kalsiumia (1 000 mg/vrk) ja D-vitamiinia (400-800 IU/vrk).
Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
7, 28 tai 30 tabletin läpipainolevyt ja 90 tabletin tablettipurkki.
Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen mukaan FABLYNILLA on estrogeenityyppinen agonistivaikutus luustoon ja antagonistisia vaikutuksia rintoihin.
In clinical studies, lasofoxifene did not alter the metabolism of dextromethorphan (CYP2D6 substrate) and chlorzoxazone (CYP2E1 substrate) or the pharmacokinetics of warfarin (CYP2C9 substrate), methylprednisolone (CYP3A4 substrate) or digoxin (MDR1 P-glycoprotein substrate).
Kliinisissä tutkimuksissa lasofoksifeeni ei muuttanut dekstrometorfaanin (CYP2D6-substraatti) ja klooritsoksatsonin (CYP2E1-substraatti) metaboliaa eikä varfariinin (CYP2C9-substraatti), metyyliprednisolonin (CYP3A4-substraatti) ja digoksiinin (MDR1 P-glykoproteiinisubstraatti) farmakokinetiikkaa.
FABLYN must not be taken during lactation (see section 4.3).
FABLYNIA ei saa käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
As observed with other Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs), slightly decreased (approximately 4%) platelet counts were observed in lasofoxifene-treated patients in PEARL.
Muiden selektiivisten estrogeenireseptorien modulaattorien (SERM) tavoin myös lasofoksifeenilla hoidetuilla potilailla havaittiin verihiutalemäärien lievää pienenemistä (noin 4 %) PEARL-tutkimuksessa.
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/kg (below the level of systemic exposure in humans).
Lasofoksifeeni ei ollut teratogeeninen rotilla, kun annos oli enintään 10 mg/kg (AUC noin 53 kertaa suurempi kuin ihmisellä) eikä kaniineilla, kunannos oli enintään 3 mg/kg (alle systeemisen altistuksen tason ihmisellä).
Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Henkilöitä, joilla maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti, ei ole tutkittu (ks. kohta 4.4).
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu laajassa (8 556 potilasta), kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa kansainvälisessä kolmannen vaiheen luunmurtumatutkimuksessa (PEARL-tutkimus).
Lasofoxifene has been administered to postmenopausal women at single doses as high as 100 mg (200 times the recommended unit dose) and multiple doses as high as 10 mg/day (20 times the recommended dose) for up to one year without dose-related serious adverse reactions.
Lasofoksifeenia on annettu postmenopausaalisille naisille jopa 100 mg:n kerta-annoksina (200 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) ja jopa 10 mg/vrk:n toistuvina annoksina (20 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) enintään yhden vuoden ajan, ilman että annokseen on liittynyt vakavia haittavaikutuksia.
Distribution:
Jakautuminen:
FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
FABLYNILLA ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Haittavaikutukset kussakin elinjärjestelmässä ja yleisyysluokassa on esitetty aakkosjärjestyksessä, ei vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lasofoxifene is extensively metabolized in humans.
Lasofoksifeeni metaboloituu ihmisellä suuressa määrin.
hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
ruokahalun kiihtyminen, ruokahaluttomuus, tetania, tyypin 2 diabetes Psyykkiset häiriöt
The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/2,309 patients, 1.0%) were similar.
Kohdunpoistojen lukumäärä oli samaa luokkaa FABLYN-ryhmässä (27/2 302 potilasta, 1,2 %) ja lumelääkeryhmässä (24/2 309, 1,0 %) .
Lasofoxifene produces tissue and cell-specific effects in estrogen-responsive tissues.
Lasofoksifeenilla on kudos- ja soluspesifisiä vaikutuksia estrogeeniin reagoivissa kudoksissa.
The study population consisted of 8,556 postmenopausal women with osteoporosis as defined by low BMD (vertebral or hip BMD at least 2.5 standard deviations below the mean value for healthy young women).
Tutkimusjoukko koostui 8 556 postmenopausaalisesta naisesta, joiden osteoporoosi tarkoitti määritelmällisesti pientä luun mineraalitiheyttä (luun mineraalitiheys selkänikamassa tai lonkassa vähintään 2,5 SD pienempi kuin terveiden nuorten naisten keskimääräinen arvo).
All women in the study received calcium (600-1200 mg/day) and Vitamin D (400-800 IU/day).
Kaikille tutkimukseen osallistuneille naisille annettiin kalsiumia (600-1 200 mg/vrk) ja D-vitamiinia (400-800 IU/vrk).
The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Tutkimusjoukkoon kuului 497 naista, joilla oli osteoporoosi (määritelmä: pieni luun mineraalitiheys selkänikamissa, T-score ≤ 2,5) .
Less than 2% of the administered dose was recovered in the urine as unchanged lasofoxifene.
Alle 2 % annetusta annoksesta mitattiin virtsasta muuttumattomana lasofoksifeenina.
The reduction in the incidence of non-vertebral fractures was also observed in postmenopausal women with severe osteoporosis (defined as a baseline lumbar spine BMD T-score ≤ -2.5 + prevalent fracture or BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
Selkärangan ulkopuolisten luunmurtumien ilmaantuvuuden väheneminen todettiin myös postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli vaikea-asteinen osteoporoosi (määritelmä: lannerangan luun mineraalitiheys, T-score, lähtötilanteessa ≤ -2,5 + samanaikainen murtuma tai luun mineraalitiheyden T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Myyntiluvan haltijan on ennen valmisteen markkinoille saattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.
The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
Kohdun limakalvon kystisen muutoksen ilmaantuvuutta ja kohdun limakalvon paksuutta analysoitiin tutkimusjoukon alaryhmässä (298 potilasta) vaginaalisella ultraäänitutkimuksella, joka tehtiin kerran vuodessa kolmen vuoden ajan.
Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years.
Tähän tutkimukseen osallistuneiden naisten mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 44-79 v), ja menopaussista kulunut mediaaniaika oli 13 vuotta.
• if you have severe liver disease.
• jos sinulla on vaikea maksasairaus.
FABLYN is only for use in postmenopausal women.
FABLYN on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
Tähän tutkimukseen mukaan otettujen naisten mediaaniikä oli 67 vuotta (vaihteluväli 59-80 v), ja menopaussista kulunut mediaaniaika oli 20 vuotta.
As a consequence of these benign effects, more FABLYN-treated patients had a diagnostic uterine procedure compared to placebo-treated patients in the PEARL trial (see section 5.1).
Näiden hyvänlaatuisten vaikutusten vuoksi PEARL-tutkimuksessa tehtiin diagnostinen kohtutoimenpide useammalle FABLYNILLA hoidetulle kuin lumelääkkeellä hoidetulle potilaalle (ks. kohta 5.1).
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Niitä ilmoitettiin yleisimmin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
Lasofoksifeeni imeytyy maha-suolikanavasta hitaasti, ja enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan keskimäärin 6 tunnin kuluttua annostelusta.
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Koska alle 2 % lasofoksifeenista kulkeutuu virtsaan muuttumattomana lääkeaineena, lasofoksifeenia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful.
Paroksetiini - Vahva CYP2D6:n estäjä paroksetiini suurensi lasofoksifeenin pitoisuutta veressä 35 %, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
FABLYN can be taken with or without food and drink.
FABLYN n otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa FABLYNIN joko ruoan ja juoman kanssa tai ilman niitä.
However, in clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding (in accordance with guidelines for postmenopausal women), as the risks of diagnostic uterine procedures in asymptomatic women outweigh any benefits.
Postmenopausaalisia naisia koskevien hoitosuositusten mukaan tällaiset hyvänlaatuiset löydökset eivät kuitenkaan käytännön hoitotyössä edellytä lisäarviointia sellaisilla naisilla, joilla ei ole emätinverenvuotoa, koska diagnostisten kohtutoimenpiteiden riskit ovat oireettomille naisille suurempia kuin mahdolliset hyödyt.
These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue.
Nämä havainnot tukevat johtopäätöstä, että lasofoksifeenilla ei itsessään ole estrogeeniagonistivaikutusta rintarauhaskudokseen.
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin.
• Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen, vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi ja triasetiini.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
Lasofoksifeeni ja sen metaboliitit erittyvät ensisijaisesti ulosteeseen, ja virtsaan erittyy vain vähän vaikuttavaan aineeseen liittyvää ainesta.
In a 3-year substudy of the PEARL study (n=760), FABLYN significantly increased BMD (compared to placebo) at lumbar spine (3.3%), total hip (3.0%), femoral neck (3.3%), greater trochanter (3.6%), intertrochanteric area (2.6%), Ward's triangle (5.9%) and forearm (1.8%) at 3 years.
PEARL-tutkimuksen kolme vuotta kestäneen alatutkimuksen (n = 760) lopussa FABLYNIN todettiin lisänneen (lumelääkkeeseen verrattuna) luun mineraalitiheyttä merkittävästi lannerangassa (3,3 %), reisiluun kaulassa ja yläosassa (total hip) (3,0 %), reisiluun kaulassa (3,3 %), reisiluun isossa trokanterissa (3,6 %), trokanterien välisellä alueella (2,6 %), Wardin kolmiossa (5,9 %) ja kyynärvarressa (1,8 %).
FABLYN has no effect on the risk of ER negative breast cancer or ER negative invasive breast cancers.
FABLYNILLA ei ollut vaikutusta estrogeenireseptorinegatiivisten rintasyöpien eikä invasiivisten estrogeenireseptorinegatiivisten rintasyöpien riskiin.