natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos poikkeaa vertailueläinlääkkeestä siten, että vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi, se annetaan kerta-annoksena ja käyttöaihe sekä liuotin ovat muuttuneet.
Based on these results, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight proved to be non-inferior to the positive control enrofloxacin 5% solution for injection.
Näiden tulosten perusteella Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos oli yhdenvertainen Enrofloxacin 5%injektioliuoksen kanssa, kun kertainjektiona lihakseen annettu annos oli 30 mg painokiloa kohti.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioliuoksen vaikuttava aine on florfenikoli.
On 13 June 2012 the CVMP adopted an opinion regarding this referral.
Eläinlääkekomitea antoi lausunnon menettelystä 13. kesäkuuta 2012.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Hakija jätti Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
• it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
• ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että tämän ajasta riippuvaisen mikrobilääkkeen kerta annos 30 mg painokiloa kohti lihakseen annettuna ei välttämättä ole riittävä hengitystieinfektioiden hoidossa varsinkin, kun patogeenien MIC-arvot ovat ≥1 μg/ml eikä hakemus täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja tehon osalta.
The CVMP noted that the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection) is an authorised product according to the relevant European legislation, and the dosage regimen used in the field study was in accordance with the label claim in the countries of the field studies.
Muuta ohjeistusta asianmukaisen vertailuvalmisteen, kuten ajasta tai pitoisuudesta riippuvaisen mikrobilääkkeen, valinnasta ei anneta ohjeessa EMEA/CVMP/627/01-FINAL. Eläinlääkekomitea totesi, että vertailuvalmiste (Enrofloxacin 5% -injektioneste, liuos) on hyväksytty valmiste EU:n voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ja että kenttätutkimuksessa käytetty annosteluohjelma vastasi pakkausmerkinnässä esitettyjä tietoja maissa, joissa kenttätutkimukset tehtiin.
This is a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Vertailuvalmiste on Nuflor Swine 300 mg/ml injektioneste, liuos (FR/V/0118/001).
Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 30 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Siten ei voida arvioida, miten ehdotettu annos eli 30 mg painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen annettuna vaikuttaa florfenikoliresistenssin kehittymiseen hyväksyttyihin annosteluohjelmiin verrattuna.
Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Antibioottihoidon jälkeistä vaikutusta ja hoidonjälkeistä estävää vaikutusta heikompaa vaikutusta havaittiin kolmessa P. multocida -kannassa ja kolmessa P. multocida -kannassa.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Hakija esitti kaikki käytettävissä olevat tiedot Nuflor Swine Once 450 mg/kg -injektioliuoksen tehosta, jotta menettelyssä ilmenneet huolenaiheet voitaisiin ratkaista.
Austria
Itävalta1
Tell your doctor immediately.
Kerro heti lääkärillesi.
The following side effects can be very serious:
Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia:
These could be signs of an allergic reaction.
Ne voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
After first opening: 90 days.
Avaamisen jälkeen: 90 päivää
Date of latest renewal: 09 January 2012
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2012
Additional information on special populations
Lisätietoja erityispopulaatioista
Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
Pese ruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Kaikkien löydösten palautuvuus osoitettiin hoidon lopettamisen jälkeen.
As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Pyörtymiskohtauksia käytettiin sellaisinaan yhtenä ensisijaisista päätetapahtumista.
*Cross reference to section 4.4.
*Ristiviittaus kohtaan 4.4.
If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Tämän riskin mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy Inoveloniin.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Nämä tapahtumat johtivat rufinamidin käytön lopettamiseen 20 prosentissa tapauksista.
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Potilaiden ja huoltajien tulee noudattaa varovaisuutta kunnes he ovat oppineet tuntemaan tämän lääkevalmisteen mahdolliset vaikutukset.
This medicinal product could have potential risk for the environment.
Tämä lääkevalmiste saattaa olla vaarallinen ympäristölle.
Children (1-12 years)
Lapset (1-12-vuotiaat)
The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Glutationikonjugaattien pienten määrien muodostumista ei voida täysin poissulkea.
If you take more Inovelon than you should
Jos otat enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi
The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Triatsolaami-altistus väheni 36 %.
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Älä pienennä annosta tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Patients should be monitored during the switch over period.
Potilasta tulee tarkkailla vaihdon aikana.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Tutkimuksia muilla oraalisilla tai implantti-ehkäisyvalmisteilla ei ole tehty.
The cap fits properly when the PIBA is in place.
Korkki on tiivis, kun PIBA on paikoillaan.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
What Inovelon is and what it is used for
Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään
Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Valmistaja: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2007
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2007
No data are available (see section 5.2).
Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Plasman maksimipitoisuudet saavutetaan noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Jos yksi tai useampi annos on jäänyt väliin, yksilöllinen kliininen arviointi on välttämätöntä.
Return the medicine to the pharmacist.
Palauta lääke apteekkiin.
Rash and/or fever.
Ihottuma ja/tai kuume.
The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Tutkimus oli suunniteltu pääasiassa turvallisuuden määrittämiseen, eikä se ollut riittävä kohtausten tehokkuusmuuttujien eron osoittamiseen.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Kontrolloimattomat avoimet tutkimukset viittaavat lääkityksen tehon säilymiseen pitkään vaikka yli kolme kuukautta kestäviä kontrolloituja tutkimuksia ei olekaan tehty.
Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Inovelon from the bottle.
Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Inovelonia pullosta.
Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Inovelonia ei saa antaa alle 1 vuoden ikäisille lapsille, sillä käytöstä tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi tietoa.
Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen, rufinamidilla voi olla lievä tai voimakas vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The doctor may need to adjust the dose.
Lääkärin on ehkä muutettava annosta.
Tell the doctor if you have any of the following:
Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista vaikutuksista:
Inovelon contains a medicine called rufinamide.
Inovelon sisältää lääkettä nimeltään rufinamidi.
Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Alle 4-vuotiaiden potilaiden ikää ei ole määritetty tarkemmin rajoitetun turvallisuuden tietokannassa, koska tutkimukseen osallistui niin pieni määrä potilaita.
If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Jos tätä reaktiota epäillään, tulee rufinamidin anto keskeyttää ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, karboksamidijohdannaiset; ATC-koodi: N03AF03.
Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Rufinamidi eliminoituu lähes täydellisesti metaboloitumalla.
All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Kaikki kohtaukset luokiteltiin International League Against Epilepsy -järjestön korjatun kohtausluokituksen mukaisesti.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
Ks. kohdasta 3 - 'Miten Inovelonia otetaan' - ohjeita Inovelonin käytöstä ruuan ja juoman kanssa.
If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Jos unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeen ottamista normaaliin tapaan.
Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Rufinamidi säätelee natriumkanavien toimintaa pitkittämällä niiden inaktiivista tilaa.
Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että rufinamidi hajoaa ympäristössä hyvin hitaasti (ks. kohta 6.6).
Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke).
Patients with rare, hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Potilaat, joilla on harvinaisia, perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssiongelmia, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Näitä suosituksia tulee harkita myös silloin, kun rufinamidia käytetään samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, kuten varfariinilla ja digoksiinilla.
Inovelon with food and drink
Inovelon ruuan ja juoman kanssa
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Potilaita (ja potilaiden huoltajia) tulee neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen merkkejä ilmenee.
Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Rufinamidi ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla.
See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Ota yhteys lääkäriin välittömästi, sillä joskus ihottuma voi kehittyä vakavaksi.
Tell the doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Change in the types of seizures you experience/more frequent seizures which last a long time (called status epilepticus).
Muutos sinulla esiintyvien kohtauksien tyypissä / useammin toistuvia kohtauksia, jotka kestävät pitkän aikaa (joita kutsutaan status epilepticus -kohtauksiksi).
Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Koska rufinamidin farmakokinetiikka ei ikääntymisen myötä muutu (ks. kohta 5.2), ei annostuksen säätäminen ole yli 65-vuotiailla potilailla tarpeen.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Nämä tiedot huomioon ottaen rufinamidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana eikä naisilla, joiden on mahdollista tulla raskaaksi mutta jotka eivät käytä ehkäisyvälineitä, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
EXP: After first opening: use within 90 days.
EXP: Käytettävä 90 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Risk related to rufinamide:
Rufinamidiin liittyvät riskit:
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Hoidetulla väestöllä on todettu epämuodostumien lisääntymistä käytettäessä useita eri lääkkeitä, mutta ei ole selvitetty, missä määrin se on hoidon ja/tai sairauden aiheuttamaa.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
Jos unohdat enemmän kuin yhden annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä.
What Inovelon is and what it is used for What you need to know before you take Inovelon How to use Inovelon
Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia Miten Inovelonia otetaan
Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Inovelon saattaa aiheuttaa huimausta ja raukeutta ja se saattaa vaikuttaa näköösi, erityisesti hoidon alussa ja annoksen lisäyksen jälkeen.
If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the continued use of this product should be carefully weighed.
Jos rufinamidi-hoitoa saavat naiset suunnittelevat raskautta, tämän tuotteen käytön jatkaminen tulee arvioida huolellisesti.
Other medicines and Inovelon
Muut lääkevalmisteet ja Inovelon
You must only take Inovelon during your pregnancy if the doctor tells you to.
Saat ottaa Inovelonia raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.
If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
Jos sinulla milloin tahansa esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 2).
Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Tehokasta epilepsialääkitystä ei myöskään saa keskeyttää äkillisesti, sillä sairauden pahentumisesta on haittaa sekä äidille että sikiölle.
The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Eliminaation puoliintumisaika plasmassa terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla on noin 6−10 tuntia.
If you experience side effects, your doctor may increase the dose more slowly.
Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, lääkärisi saattaa nostaa annosta hitaammin.
During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
Raskauden aikana tehokkaan epilepsialääkehoidon keskeyttämisestä voi olla haittaa sekä äidille että sikiölle, jos se aiheuttaa sairauden pahentumisen.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Esiintymistiheys määritellään: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Inovelon should be taken with food.
Inovelon on otettava ruoan kanssa.
The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Rufinamidin myrkyllisyysprofiili nuorilla eläimillä oli vastaavanlainen kuin aikuisilla eläimillä.
It may not be excluded that rufinamide may also decrease the exposure of substances metabolised by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Täysin ei voitane poissulkea mahdollisuutta, että rufinamidi saattaa myös alentaa sellaisten aineiden altistusta jotka ovat muiden entsyymien metaboloimia tai kuljetusproteiinien, kuten P-glykoproteiinin kuljettamia.
If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
Jos lääkäri määrää tai suosittelee lisähoitoa epilepsiaan (esim. valproaattia), sinun on kerrottava lääkärille käyttäväsi Inovelonia, sillä sen annostusta on ehkä muutettava.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Epilepsiaa sairastavien naispotilaiden jälkeläisillä on osoitettu olevan kaksi-kolme kertaa enemmän epämuodostumia kuin normaaliväestöllä, jolla se on noin 3 %:n luokkaa.
As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Koska hoitajien on vaikea erottaa toonisia ja atonisia kohtauksia, lapsia hoitavien neurologien kansainvälinen paneeli sopi, että nämä kohtaustyypit ryhmiteltiin yhteen ja niitä kutsuttiin toonisiksi-atonisiksi kohtauksia tai ”pyörtymiskohtauksiksi”.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet, then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, voit rikkoa tabletin ja sekoittaa pulverin noin puoleen lasilliseen vettä (100 ml) ja juoda sen välittömästi.
Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Rufinamidi ei ollut genotoksinen eikä sillä ollut karsinogeenista vaikutusta.
Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Rufinamidi on toimiva useassa epilepsian eläinmallissa.
- you get a skin rash or fever.
- jos sinulle kehittyy ihottuma tai kuume.
If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
Jos sinun maksasairautesi on vaikea, lääkäri saattaa päättää, että Inovelonin käyttö ei ole sinulle suositeltavaa.
All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Kaikkia potilaita, joille rufinamidi-hoidon aikana kehittyy ihottumaa, täytyy tarkkailla huolellisesti.
Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä samanaikaisesti Inovelonin kanssa.
What you need to know before you take Inovelon
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyviä riskejä:
- The active substance is rufinamide.
- Vaikuttava aine on rufinamidi.
In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
In vitro -tutkimuksissa vain pieni osa rufinamidia (34 %) sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin, ja tästä oli noin 80 % albumiinia.
As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Koska ilmenemismuotoja on monia, myös tässä mainitsemattomia muiden elinjärjestelmien oireita ja löydöksiä saattaa esiintyä.
Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
7200 mg:n vuorokausiannoksen moniannosteluun ei liittynyt mitään huomattavia merkkejä tai oireita.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Inovelon should be administered with food (see section 5.2).
Inovelon pitää ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Sen vuoksi on suositeltavaa, että käytät lisäksi jotain muuta turvallista ja tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten ehkäisymenetelmää, joka ei perustu lääkkeisiin) ottaessasi Inovelonia.
Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
Inovelon-oraalisuspensio sisältää myös sorbitolia, eikä sitä siksi saa antaa potilaille, joilla on harvinaisia perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssiongelmia.
The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Metabolian pääreitti on karboksyyliamidiryhmän hydrolyysi farmakologisesti inaktiiviseksi happojohdannaiseksi CGP 47292.
Paediatric Population (age 1 to less than 4 years)
Pediatriset potilaat (1-vuotiaat - alle 4-vuotiaat)
White, slightly viscous suspension.
Valkoinen, hieman viskoosinen suspensio.
The cap should be replaced after each use.
Korkki pitää laittaa paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Sinulle sopivimman Inovelon-annoksen määrittäminen voi kestää jonkin aikaa.
Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
Lapsilla rufinamidin puhdistuma on yleensä pienempi kuin aikuisilla, ja tämä ero on suhteessa kehon kokoon siten, että rufinamidin puhdistuma lisääntyy painon noustessa.
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see section 4.8).
Rufinamidi-hoitoon on liittynyt heitehuimausta, uneliaisuutta, ataksiaa ja käyntihäiriöitä, jotka voivat lisätä satunnaisia kaatumisia tällä väestöryhmällä (ks. kohta 4.8).