natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Sitä käytetään rintasyöpää sairastavien, vaihdevuodet ylittäneiden naisten hormonihoitona.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) piti tarpeellisena, että Femaran ja valmisteen muiden kauppanimien lääkemääräystiedot yhtenäistetään Euroopan unionissa.
The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
Femaran vaikuttava aine, letrotsoli on ns. aromataasin estäjä, eli se vaikuttaa estämällä aromataasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMD(h)) katsoi Femaran lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Kun lääkevalmiste estää aromataasin toiminnan ja vähentää näin estrogeenin tuotantoa, valmiste hidastaa syövän kasvua ja leviämistä tai pysäyttää sen. Femaraa käytetään vaihdevuodet ylittäneiden naisten hoidossa, sillä tässä potilasryhmässä suurin osa estrogeenin tuotannosta riippuu aromataasista.
• Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
• Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito (leikkauksen jälkeinen hoito)
Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Aromataasi osallistuu estrogeenihormonin tuotantoon.
72 hours
72 tuntia
The process takes about 6 to 8 weeks.
Tämä prosessi kestää 6-8 viikkoa.
This may take up to one year.
Tähän voi kulua jopa vuosi.
• Risk management plan (RMP)
• Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Do not irradiate.
Ei saa säteilyttää.
This will allow quick identification of new safety information.
Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet turvallisuutta koskevat tiedot.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
System Organ Class (SOC)
Elinluokka (SOC)
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Seuraavien vaatimusten on täytyttävä ennen valmisteen määräämistä ja antamista:
Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. heinäkuuta 2017
• Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
• kirurgeille tarkoitettu koulutusmateriaali ja muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Hoidon epäonnistumisen riski kasvaa, jos et noudata kuntoutusohjelmaa.
The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Hoitoryhmät olivat tasapainossa koon, demografian ja sairauden taustatietojen suhteen.
The physician will be informed immediately.
Tästä ilmoitetaan lääkärille viipymättä.
• reopening of a closed wound
• sulkeutuneen haavan avautuminen uudelleen
In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
• Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
• Potilas on testattava ja tutkittava, jotta varmistetaan, että hän täyttää tiukasti määritetyt kliiniset kriteerit
Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Tällöin lääkärin täytyy kenties valita sinulle jokin toinen hoitovaihtoehto.
Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Tilastolliset lisäarvioinnit tehtiin 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidosta.
Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan (ks. kohta 4.4).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
Hoitoaieryhmä (ITT; Intent-to-treat) koostui 73 potilaasta.
Injury, poisoning and procedural complications
Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Implantaation jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaista kuntoutusohjelmaa.
Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Noudata kuntoutusohjelmaa tiukasti implantaation jälkeen.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
Täydellinen siirteen delaminaatio on vakava komplikaatio, johon voi liittyä myös kipua.
Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Ulkopakkausta ei saa avata ennen käyttöä, jotta vältetään mikrobikontaminaatio.
It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Se suojaa luita ja mahdollistaa nivelten moitteettoman toiminnan.
Remaining spheroids must not be stored for later application.
Jäljelle jääviä solupalloja ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
• the bones in the joint have not finished growing
• jos nivelen luut eivät ole vielä lopettaneet kasvamistaan
If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Jos solupallojen valmistaminen ei ole onnistunut tai jos erän vapauttamista koskevat kriteerit eivät täyty esimerkiksi biopsian riittämättömän laadun vuoksi, lääkevalmistetta ei voida toimittaa.
In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeisinä viikkoina.
Dispose of in accordance with local requirements.
Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Spheroxia, jos sinulla on muita nivelongelmia tai ylipainoa, koska ne voivat vaikuttaa toimenpiteen onnistumiseen.
Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
Kysy lääkäriltä tai fysioterapeutilta, jos sinulla on muuta kysyttävää Spherox-hoidosta.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Implantation suspension.
Implantaattisuspensio.
The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Kokonais-MOCART-pisteet 3, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidosta eivät eronneet merkittävästi kahden eri hoitoryhmän välillä.
The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
Seuraavia kirurgiseen toimenpiteeseen liitettyjä haittavaikutuksia on ilmoitettu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai spontaaneista lähteistä:
Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Hyvin tärkeää: Noudata lääkärin ja fysioterapeutin antamia suosituksia huolellisesti.
In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Jotta nivelesi kuntoutuisi hyvin, sinun täytyy noudattaa yksilöllistä kuntoutusohjelmaa.
Other medicines and Spherox
Muut lääkevalmisteet ja Spherox
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Se voi johtua siitä, että otettu näyte ei ole riittävän laadukas, jotta siitä voisi valmistaa lääkettä.
The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Aikuisten Spherox-hoito on kaksivaiheinen toimenpide:
They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Niitä voi aiheuttaa myös toistuva vamma, esimerkiksi pitkäaikainen painon epätasainen jakautuminen nivelessä.
Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Seurantatiedot 60 kuukauden ajalta, tutkimuskoodi 16 HS 13.
How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Se, miten nopeasti tämä tapahtuu, määräytyy esimerkiksi oman painosi ja rustovaurion koon perusteella.
Rehabilitation program
Kuntoutusohjelma
21 14513 Teltow GERMANY
21 14513 Teltow SAKSA
Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Ole hyvin varovainen, kun koukistat hoidettua niveltäsi ja varaat sille painoa.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Ajokyky ja koneiden käyttökyky voi olla rajallista kuntoutusjakson aikana.
They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Ajan myötä niiden oletetaan korjaavan vaurion terveellä ja toimivalla rustokudoksella.
For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Katso tiedot Spheroxin valmistelusta ja käsittelystä kohdasta 6.6.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Tapauksissa, joissa suositeltu annos ylitettiin selvästi (jopa 170 solupalloa/cm² tutkijan aloittamassa kokeessa, jonka seuranta-aika oli 12 kuukautta), ei havaittu kielteisiä vaikutuksia.
Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Kussakin annosryhmässä havaitut muutokset olivat samaa suuruusluokkaa, ja kolmessa ryhmienvälisessä (parittaisessa) analyysissa ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja ryhmien välillä.
• Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
• Potilaat, joiden kasvulevy ei ole sulkeutunut täysin hoidettavassa nivelessä.
During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Kuntoutusjakson aikana nivelelle laitettavan painon määrää lisätään vähitellen.
Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Ennen käyttöä on varmistettava, että potilaan nimi vastaa toimitusasiakirjoihin ja valmisteen etikettiin merkityn potilaan/luovuttajan nimeä.
None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Kenenkään potilaan leesiota ei ollut hoidettumikromurtumamenetelmällä alle vuoden sisällä ennen seulontavaihetta.
The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Perehdytysohjelman tärkeimpiä tavoitteita on antaa kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille koulutusta Spheroxin asianmukaisesta hankinnasta, säilytyksestä, käsittelystä ja antamisesta.
Spherox is intended for autologous use only.
Spherox on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX02
Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Spheroxin luonteen ja suunnitellun kliinisen käytön vuoksi tavanomaisia tutkimuksia farmakokinetiikasta, absorptiosta, jakautumisesta, metaboliasta ja eliminoitumisesta ei sovelleta.
Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Siksi on varmistettava, että potilas noudattaa asianmukaista kuntoutusohjelmaa implantaation jälkeen (tämä koskee etenkin mielenterveyshäiriöistä tai riippuvuuksista kärsiviä potilaita).
There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
Tietoja Spherox-hoidon mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Lisäksi kuntoutusjakson aikana ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä liikkumisrajoitusten takia.
Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Spheroxia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Saatavilla on tietoja haittavaikutuksista, joita ilmeni 177:llä kliinisiin päätutkimuksiin osallistuneella potilaalla.
Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
Solupallot on applikoitava tasaisesti vaurioituneelle pinnalle ja tarvittaessa levitettävä koko vaurioalueelle kirurgisilla instrumenteilla.
Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Spheroxia on ollut saatavana vuodesta 2004 tietylle potilaalle nimettynä sellaisten rustovaurioiden hoitoon, joiden luokitus on Outerbridgen aste 3 tai 4 tai ICRS:n aste III tai IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
• Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
• Hepatiitti B (HBV)-, hepatiitti C (HCV)- tai HIV I/II -virusinfektio.
Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
Paikallisesti käytettävillä antibiooteilla tai desinfiointiaineilla voi olla mahdollisia nivelrustoon kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia, eikä Spherox saisi joutua kosketuksiin näiden aineiden kanssa.
The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
Solupallot kiinnittyvät vaurioituneelle pinnalle 20 minuutissa.
ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
ICRS-asteet olivat enimmäkseen IV A. Seuraavilla sijoilla olivat IIIB ja IIIA (56, 23 ja 10 potilasta kussakin luokassa).
• The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
• Valmiste on vain niiden kirurgien saatavilla, joilla on lupa määrätä ja antaa Spheroxia
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
Pääasialliset tehoa koskevat tiedot perustuivat välianalyysiin, joka tehtiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
• The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
• Toinen aineosa, natriumkloridi, toimii kuljetusliuoksena.
You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
Tällöin saatat huomata oireita, kuten esimerkiksi niveltä ympäröivien kudosten turvotusta tai kipua.
Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Seuraavassa luetellaan mahdolliset haittavaikutukset ja niiden yleisyys: Hyvin yleiset: saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä
Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
Riskitekijöitä ovat erityisesti muiden samanaikaisten sairauksien, esimerkiksi rustonalaisen luuturvotuksen, hoitamattomuus.
CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germany
CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Saksa
What Spherox is and what it is used for
Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Saksa Puh: +49 (0)3328 43 46 0, faksi: +49 (0)3328 43 46 43, sähköpostiosoite: info@codon.de
(osteoarthritis)
(nivelrikko)
A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
Putki voi sisältää enintään kaksi co.fix 150 -asetinta.
This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Tämä viittaa siihen, ettei solupallojen käyttöön ihmisillä liity riskejä.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Visit 2: Spherox implantation
Käynti 2: Spherox-implantaatio
Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
Spheroxia saa implantoida vain erikoislääkäri sairaalassa tai muussa terveydenhuollon laitoksessa, ja sitä saa käyttää vain sille potilaalle, jolle se on valmistettu.
As Spherox is used to repair cartilage defects of the joint and is therefore implanted during a surgical procedure, it is not recommended for use in pregnant or breast-feeding women.
Koska Spheroxia käytetään nivelen rustovaurioiden korjaamisen ja koska se tämän takia implantoidaan kirurgisessa toimenpiteessä, sen käyttöä ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.
Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
Rustonpehmentymä, osteokondroosi, osteonekroosi, ekstraskeletaalinen ossifikaatio
Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Lisäksi on tarkistettava, että ulkopakkauksessa on oikea tilausnumero (eränumero).
If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox must not be applied.
Jos ulko- tai sisäpakkaus on vahingoittunut ja siksi epästeriili, Spheroxia ei saa käyttää.
If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Jos Spherox-hoito sopii sinulle, lääkäri ottaa nivelestäsi pienen rustonäytteen.
Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Hoidettavan nivelen tilanteen mukaan voi olla, että joudut käyttämään polvitukea.
Precautions for use
Käyttöä koskevat varotoimet
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, a system aimed to control access to the product beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Spheroxia myydään, on käytössä järjestelmä, jolla valvotaan valmisteen saatavuutta tarkemmin kuin tavanomaisten riskinminimointitoimien mukaisella valvonnalla.
• The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
• Potilaan on dokumentoitava, että hän on saanut tietoa valmisteesta ja ymmärtänyt saamansa tiedot
Other joint problems should be corrected before or at the time of Spherox implantation.
Muut nivelongelmat on korjattava ennen Spheroxin implantoimista tai sen aikana.
1 syringe in a sterile tube
1 ruisku steriilissä putkessa
They are transported in a clear colourless solution.
Ne kuljetetaan kirkkaassa värittömässä liuoksessa.
• pain of the front knee or kneecap
• kipu polven etuosassa tai polvilumpiossa
Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Lisäksi on meneillään vaiheen III prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen monikeskustutkimus.
Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Pääasiassa sillä on hoidettu potilaita, joilla on rustovaurioita polvessa.
In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and < 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Jotta voidaan arvioida Spheroxin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta mikrofraktuuraan verrattuna potilailla, joilla polven rustovaurion koko on välillä 1 ja < 4 cm2, myyntiluvanhaltijan on toteutettava jatkuva, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus ja toimitettava sen tulokset.
No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed.
Merkkejä tulehduksesta, synoviitista, infektioista, hyljinnästä, hypertrofiasta tai immuunitoksisuudesta, tuumorigeenisyydestä tai biodistribuutiosta ei havaittu.
Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Siksi potilaiden on keskusteltava asiasta hoitavan lääkärin kanssa ja ehdottomasti noudatettava tämän antamia ohjeita.
Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
Käynti 1: Rustovaurion arviointi, näytteenotto ja verikoe