natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In children, the dose depends on body weight and height.
Lasten annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan.
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lopinaviiria ja ritonaviiria.
What benefits of Kaletra have been shown in studies?
Mitä hyötyä Kaletrasta on havaittu tutkimuksissa?
HIV is the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
HI-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Kaletra is an HIV medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from over 14 days of age who are infected with HIV-1.
Kaletra on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten ja yli 14 päivän ikäisten lasten hoitoon.
Studies have shown that Kaletra is effective at reducing viral load (the amount of virus found in the blood) to very low levels (below 400 copies/ml).
Tutkimuksissa Kaletran on havaittu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (virusten määrää veressä) erittäin alhaiselle tasolle (alle 400 kopiota/ml).
Kaletra must not be used by patients with severe liver disease or by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Kaletraa eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Kaletran tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
The most common side effects with Kaletra in adults (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds), nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Kaletran yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitysteiden infektiot (flunssat), pahoinvointi ja ripuli.
Kaletra can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor with experience treating HIV infection.
Kaletraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa määrätä vain HIV-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.
Kaletra is effective at reducing HIV viral loads to below 400 copies/ml in the majority of adults and children from 14 days of age.
Kaletra alentaa tehokkaasti HI-viruskuormaa (alle 400 kopiota/ml) suurimmassa osassa aikuisia ja yli 14 päivän ikäisiä lapsia.
What are the risks associated with Kaletra?
Mitä riskejä Kaletraan liittyy?
Other information about Kaletra
Muita tietoja Kaletrasta
In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-potilailla tehdyssä tutkimuksessa Kaletraa saaneista potilaista 79 prosentilla (259 potilasta 326:sta) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon jatkuttua 24 viikkoa verrattuna nelfinaviiria saaneisiin potilaisiin, joilla vastaava osuus oli 71 prosenttia (233 potilasta 327:stä).
Kaletra is available as tablets, capsules and oral liquid.
Kaletraa saa tabletteina, kapseleina ja oraaliliuoksena.
Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
Yli 14 päivän ikäisten lasten tutkimuksissa Kaletraa saaneista potilaista 71-85 prosentilla virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 48 viikkoa.
For more information about treatment with Kaletra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Kaletra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How does Kaletra work?
Miten Kaletra vaikuttaa?
A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Toista proteaasinestäjää aikaisemmin saaneilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 73 prosentilla Kaletraa saaneista potilaista (43 potilasta 59:stä) ja 54 prosentilla vertailulääkettä saaneista potilaista (32 potilasta 59:stä) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 16 viikkoa.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kaletran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The capsules and liquid must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Tabletit sen sijaan voi ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa.
In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Kaletrassa varsinaisen vaikutuksen saa aikaan lopinaviiri; ritonaviiria käytetään "tehostimena" hidastamaan lopinaviirin hajoamista maksassa.
For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Kaletran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Both active substances in Kaletra are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Ne estävät HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasientsyymin toiminnan.
How is Kaletra used?
Miten Kaletraa käytetään?
Immediate Packaging Pack size
Läpipainopakkaus 30 tablettia kalvopäällysteinen
Strength Pharmaceutical Form
Tabletti,
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
• Allergic reactions.
• Allergiset reaktiot.
• OTHER CONDITIONS
• MUUT EHDOT ´
If you take more Viracept than you should
Jos otat enemmän Viraceptia kuin sinun pitäisi
With milk
Maidon kanssa
Date of latest renewal: 23 January 2008
Uudistamispäivämäärä: 23. tammikuuta 2008
In some patients additional factor VIII was given.
Osalle potilaista annettiin lisäannos faktori VIII:aa.
However, such an effect cannot be ruled out.
Tällaista vaikutusta ei voida kuitenkaan varmuudella poissulkea.
Effects on drug levels % Change
Vaikutus lääkepitoisuuksiin Muutos %
Always take Viracept exactly as your doctor has told you.
Ota Viraceptia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Grades 3&4
Gradus III & IV
It is very important that the correct number of tablets be taken at each dose.
On erittäin tärkeää, että oikea määrä tabletteja otetaan jokaisella kerralla.
Viracept tablets are generally recommended for adults and older children.
Viracept-tabletteja suositellaan yleensä aikuisille ja vanhemmille lapsille.
Signs of previous infections
Oireet aiemmista infektioista
The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
Terminaalivaiheen puoliintumisaika plasmassa oli yleensä 3,5-5 tuntia.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 January 1998
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. tammikuuta 1998
Alternative contraceptive measures should be considered.
Muita ehkäisyvaihtoehtoja on harkittava.
If you forget to take Viracept If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
• Yellow skin or eyes.
• Ihon tai silmien keltaisuus.
Clinical experience in pregnant women is limited.
Kliininen kokemus valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallinen.
Take the medicine pack with you.
Ota läääkepakkaus mukaasi.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Joissakin näistä tapauksista hyperglykemia oli vakava ja eräissä tapauksissa siihen liittyi myös ketoasidoosia.
• Infection.
• Infektiot.
The results from the two studies are summarized below.
Näiden tutkimusten tulokset esitetetään lyhyesti alla.
The signs include severe pains in your stomach that spread to your back.
Oireisiin kuuluu kova vatsakipu, joka heijastuu selkään.
Use with caution.
Käytä harkiten.
• Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
• Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.
• This medicine contains sucrose, which is a type of sugar.
• Tämä lääke sisältää sakkaroosia, joka on eräänlainen sokeri.
Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
Neutropenia/leukopenia oli yleisin havaittu laboratorioarvojen poikkeavuus.
During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Alle 13 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi näiden tutkimusten aikana.
Safety of combination not established; combination not recommended
Yhdistelmän turvallisuus on tuntematon, yhdistelmää ei suositella
Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Koska didanosiinia suositellaan annettavaksi tyhjään vatsaan, VIRACEPT tulisi antaa (ruoan kanssa) tunti didanosiinin jälkeen tai yli 2 tuntia ennen sitä.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
↑ osoittaa nousua, ↓ osoittaa laskua, ↔ osoittaa vähäistä muutosta (< 10 %).
About 400 children (aged from 0 to 13 years) received Viracept in clinical trials.
Noin 400 lasta (0-13 vuotiaita) sai Viraceptia kliinisissä tutkimuksissa.
Once mixed, the entire contents must be consumed in order to obtain the full dose.
Sekoittamisen jälkeen koko sisältö on nautittava täyden annoksen saamiseksi.
(Very common (≥ 10 %); common (≥ 1 % and < 10 %) Body System
(Hyvin yleinen (≥ 10 %), yleinen (≥ 1 % ja < 10 %))
Viracept powder is for people who cannot take tablets.
Viracept-jauhe on tarkoitettu niille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
VIRACEPTia tulisi määrätä raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön kohdistuva riski.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
The side effects seen in children are similar to those seen in adults.
Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaiset kuin aikuisilla.
Follow the instructions carefully to get the most benefit from Viracept.
Noudata tarkoin käyttöohjeita saadaksesi parhaan mahdollisen hyödyn Viracept-hoidosta.
The dosing regimens and associated AUC24 values are summarized below.
Annostelu ja siihen liittyvä AUC24-arvo on esitetty alla.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Vain 1-2 % annoksesta erittyi virtsaan, josta muuttumaton nelfinaviiri oli tärkein osa.
The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Eroa aamun ja iltapäivän tai illan pitoisuuksissa havaittiin molemmilla annostuksilla myös terveillä vapaaehtoisilla, joilla annostelu tapahtui tarkalleen 8 tai 12 tunnin välein.
One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
Yksi tärkeä ja useita vähemmän tärkeitä oksidatiivisia metaboliitteja todettiin plasmasta.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat muutoksia kehosi ihonalaisen rasvan jakautumisessa.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Yli puolella raportoiduista tapauksista oli mahdollista jatkaa proteaasinestäjähoitoa tai aloittaa hoito uudelleen, jos se oli keskeytetty.
ITT (NC = F) Observed data LOCF
Observed data LOCF
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconstitute in the bottle
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Pulloon ei saa lisätä liuosta
Take all your doses at the right time each day.
Ota kaikki annoksesi oikeaan aikaan joka päivä.
• You have kidney problems.
• sinulla on munuaisongelmia
Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
Systeeminen altistus oli 3-4 kertaa isompi kuin ihmisille annetuilla terapeuttisilla annoksilla.
This could be a sign of a liver problem such as hepatitis or jaundice.
Voi olla merkki maksaongelmasta kuten hepatiitti tai keltatauti.
• You have high blood sugar (diabetes).
• jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes)
N: number of subjects with evaluable pharmacokinetic results Ctrough values are not presented in the table because they are not available from all studies
n: potilasmäärä, jolla farmakokineettiset tulokset määriteltävissä Ctrough-arvoja ei ole esitetty taulukossa, koska ne eivät ole saatavilla kaikista tutkimuksista
This will make sure that you get the right amount of your medicine.
Näin varmistat, että saat oikean määrän
• Do not breast-feed while taking Viracept because HIV may be passed to the baby.
• Älä imetä Viracept-hoidon aikana, sillä HIV voi siirtyä vauvalle.
Pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin
Pravastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini
• The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
• Sekoittamisen jälkeen valmis seos voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 6 tuntia.
The usual doses are described below.
Tavanomaiset annokset on kerrottu alla.
Do not take Viracept if:
Älä ota Viraceptia jos:
Do not take Viracept if any of the above apply to you.
Älä ota Viraceptia jos yllä mainittu koskee sinua.
The VIRACEPT suspension should be taken with a meal.
VIRACEPT-suspensio on otettava aterian yhteydessä.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Yhdistelmää on käytettävä harkiten, ja tratsodoniannoksen pienentämistä on harkittava.
The reason for this high variability is not known but may be due to inconsistent food intake in paediatric patients.
Syy tähän suureen vaihtelevuuteen on tuntematon, mutta voi johtua siitä, että lapsipotilaiden ruokailutavoissa on eroja.
AUC24 (mg.hr/L) Arithmetic mean ± SD
AUC24 (mg.hr/l) Aritmeettinen keskiarvo ± SD
The safety of the combination indinavir + nelfinavir has not been established
Yhdistelmän (indinaviiri + nelfinaviiri) turvallisuutta ei ole varmistettu
Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
Pieniä, ei-tilastollisesti merkitseviä eroja havaittiin muissa farmakokineettisissä parametreissä; mitään suuntaa jommankumman antotavan eduksi ei havaittu.
Summary of Steady-state AUC24 of nelfinavir in Paediatric Studies
Yhteenveto nelfinaviirin vakaan tilan AUC24-arvosta pediatrisissa tutkimuksissa
By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
Sen sijaan vaikutuksia, jotka viittaisivat EKG:n QT-ajan pidentymiseen, ei havaittu vastaavilla annoksilla koirilla eikä eristetyssä sydänkudoksessa.
The virologic and immunologic responses should be monitored to assure these children achieve response to therapy.
Virologisia ja immunologisia vasteita on seurattava näillä lapsilla, jotta voidaan varmistua hoitovasteen saamisesta.
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Erityisiä varotoimia tai annoksen muutamista ei siksi ole tarpeen tässä potilasrtyhmässä.
The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
VIRACEPT 250 mg:n tablettien turvallisuutta on tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 1300 potilaalla.
Taking Viracept with food and drink Take Viracept with a meal.
Viraceptin ottaminen ruoan ja juoman kanssa Ota Viracept aterian yhteydessä.
For other substrates of CYP3A4 a dose reduction or consideration of an alternative may be required (Table 1).
Muiden CYP3A4-substraattien osalta voi olla tarpeen pientää annosta tai harkita vaihtoehtoisten valmisteiden käyttöä (taulukko 1).
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
The virological failure was greater in the nelfinavir group (17 %) than in the fosamprenavir/ritonavir group (7 %).
Virologinen epäonnistuminen nelfinaviiriryhmässä oli yleisempää (17 %) kuin fosamprenaviiri/ritonaviiriryhmässä (7 %).
• Take all your doses at the right time each day.
• Ota kaikki annoksesi oikeaan aikaan joka päivä.
• Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
• Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Number of tablets
Tablettien määrä
• Methadone (for drug dependence)
• Metadoni (lääkeaineriippuvuuteen)
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is not confirmed.
Koska nämä tiedot tulevat spontaaniraporttijärjestelmästä, haittavaikutusten esiintyvyystiheys on tuntematon.
• Do not store above 30°C.
• Säilytä alle 30°C:ssa.
Do not store above 30°C.
Säilytä alle 30 °C:ssa.
Viracept is not a cure for HIV infection.
Viracept ei paranna HIV-infektiota.
Elderly: There are no data available in the elderly.
Iäkkäät: Farmakokineettistä tietoa ei ole saatavilla iäkkäillä.
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
• Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Potilaiden kliinisessä tutkimuksessa tulee tarkkailla rasvan uudelleenjakautumisesta kertovia fyysisiä merkkejä.
• Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
• Sokeritaudin puhkeamista ja kohonneita verensokeriatasoja on raportoitu tätä hoitoa tai muita proteaasinestäjiä saavilla potilailla.
• A severe form of rash (erythema multiforme).
• Vaikea ihottuma (erythema multiforme)
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Näiden vaikutusten syntytapaa ja pitkäaikaisseurauksia terveyteen ei tällä hetkellä tunneta.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkäärin kanssa.
Other possible side effects, where you should talk to your doctor If you get any of the side effects on this list, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Muut mahdolliset haittavaikutukset, keskustele lääkärin kanssa Jos saat jokin seuraavista haittavaikutuksista tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.
BOTTLE LABEL TEXT
PULLON ETIKETTI
Therefore the potential for QT prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
QT-ajan mahdollinen piteneminen on huomioitava yliannostustapauksissa (ks. 4.9).
Your doctor should monitor the number of HIV particles and the number of CD4 white blood cells in your child's blood to assure the medicine works as well as it can.
Lääkäri seuraa HIV-virusten ja CD4-valkosolujen määrää lapsen veressä, jotta voidaan varmistua, että lääke vaikuttaa mahdollisimman hyvin.
Patients with liver disease
Potilaat, joilla on maksasairaus
1 Protocol specified dose (actual dose range)
1 protokollassa määritelty annos (todellinen annosväli)
• Rifampicin (for tuberculosis (TB))
• Rifampisiini (tuberkuloosiin)
Pharmacotherapeutic group: direct acting antivirals, ATC code: J05AE04
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AE04
HMG-CoA reductase inhibitors (Statins)
HMG-CoA-reduktaasin estäjät (statiinit)
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
Monilla potilailla oli tulkintaa vaikeuttavia sairauksia, ja osaan niistä vaadittiin lääkkeitä, jotka ovat olleet yhteydessä diabeteksen tai hyperglykemian kehittymiseen.
• You are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients (listed in Section 6 ‘Further information').
• jos olet allerginen nelfinaviirille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle (lueltuja kohdassa 6
• Calcium channel blockers such as bepridil (for heart problems)
• Kalsiumkanavanestäjät, kuten bepridiili (sydänongelmiin)
The table also shows the recommended total number of Viracept tablets that children will be given each day based on their weight.
Taulukossa on myös esitetty suositellut Viracept-tablettien kokonaismäärät, jotka annetaan lapsille päivittäin painoon perustuen.
Adults and children older than 13 years
Aikuisille ja yli 13-vuotiaille lapsille
Each dose contains up to 5.9 milligrams of sucrose, which should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Joka annos sisältää 5,9 mg sokeria, mikä tulisi huomioida diabetes mellitus -potilailla.
It is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored carefully during treatment with VIRACEPT, especially when commencing therapy.
Suositellaan, että terapeuttinen antikoagulaatiotaso (INR-tavoitetaso, International Normalised Ratio) seurataan huolellisesti VIRACEPT-hoidon aikana, etenkin hoidon alussa.
All Grades
Kaikki luokat
Pharmacokinetic data are also available for 86 patients (age 2 to 12 years) who received VIRACEPT 25-35 mg/kg TID in Study AG1343-556.
Farmakokineettisiä tuloksia on myös saatavilla 86 potilaasta (ikä 2-12 v), jotka saivat VIRACEPTia 25−35 mg/kg kolmasti päivässä tutkimuksessa AG1343-556.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 1 (30.7.2007) sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Carcinogenicity: Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Karsinogeenisuus: Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa hiirille ja rotille annettiin nelfinaviirimesilaattia suun kautta.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Tällaisten tutkimusten puuttuessa varovaisuutta on noudatettava, koska nelfinaviiripitoisuudet voivat nousta ja/tai maksaentsyymiarvot kohota.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasipuutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.