natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetics of palbociclib has not been evaluated in patients <18 years of age.
Pediatriset potilaat Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu < 18-vuotiailla potilailla.
HDPE bottle with a PP closure containing 21 hard capsules.
HDPE-purkki, jossa on polypropeeni (PP) -suljin ja joka sisältää 21 kovaa kapselia.
This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, jota on maidossa ja maitotuotteissa.
Management of some adverse reactions may require temporary dose interruptions/delays, and/or dose reductions, or permanent discontinuation as per dose reduction schedules provided in Tables 1, 2, and 3 (see sections 4.4 and 4.8).
Joidenkin haittavaikutusten hallinta saattaa edellyttää annostelun tilapäistä keskeyttämistä, seuraavan hoitosyklin aloituksen viivästyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä tai hoidon pysyvää lopettamista taulukoiden 1, 2 ja 3 annoksen pienentämistä koskevien ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
When the strong inhibitor is discontinued, increase the IBRANCE dose (after 3-5 half-lives of the inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor (see section 4.5).
Kun voimakkaan CYP3A:n estäjän käyttö lopetetaan, suurenna IBRANCE-annos (estäjän 3-5 puoliintumisajan jälkeen) takaisin määrään, jota potilas sai ennen kuin CYP3A:n estäjän käyttö aloitettiin (ks. kohta 4.5).
However, in a follow-up study with fresh tumour samples, no relation between RB1 expression and tumour response was observed.
Tuoreilla kasvainnäytteillä tehdyssä jatkotutkimuksessa ei kuitenkaan todettu yhteyttä RB1:n ilmentymisen ja kasvainvasteen välillä.
Available clinical data are reported in the clinical efficacy and safety section (see section
Saatavilla olevat kliiniset tiedot on raportoitu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevassa osiossa (ks. kohta 5.1).
Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
IBRANCE-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Vastaavat Kaplan-Meierin käyrät esitetään kuvissa 2 (PFS) ja 3 (OS).
• Quinidine generally used to treat heart rhythm problems.
• kinidiini, jota käytetään tavallisesti sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Therefore, IBRANCE should be taken with food, preferably a meal (see sections 4.2 and 5.2).
Siksi IBRANCE-kapselit tulee ottaa ruoan kanssa, mieluiten aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Consider dose reduction in cases of prolonged (>1 week) recovery from Grade 3 neutropenia or recurrent Grade 3 neutropenia on Day 1 of subsequent cycles.
Harkitse annoksen pienentämistä, jos toipuminen vaikeusasteen 3 neutropeniasta pitkittyy (> 1 viikko) tai jos vaikeusasteen 3 neutropenia uusiutuu seuraavien hoitosyklien päivänä 1.
Binding of palbociclib to human plasma proteins in vitro was ~85%, with no concentration dependence.
Palbosiklibi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin in vitro ~85-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE33.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE33
Complete blood count should be monitored prior to the start of IBRANCE therapy and at the beginning of each cycle, as well as on Day 15 of the first 2 cycles, and as clinically indicated.
Täydellinen verenkuva tulee määrittää ennen IBRANCE-hoidon aloittamista, jokaisen hoitosyklin alussa ja kahden ensimmäisen hoitosyklin aikana myös päivänä 15 sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Updated analysis (23 October 2015 cutoff) IBRANCE plus fulvestrant (N=347)
Päivitetty analyysi (tietojen kerääminen katkaistu 23.10.2015) IBRANCE + fulvestrantti (n = 347)
An updated analysis of the primary and secondary endpoints was performed after an additional 15 months of follow up (data cutoff date: 31-May-2017).
Ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien päivitetty analyysi tehtiin, kun seurantaa oli jatkettu vielä 15 kuukautta (tiedonkeruu katkaistiin 31.5.2017).
When recovered to Grade ≤2, start the next cycle at the same dose.
Kun haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2, aloita seuraava hoitosykli samalla annoksella.
Therefore, concomitant use of palbociclib with strong CYP3A4 inducers should be avoided.
Siksi palbosiklibin käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa tulee välttää.
Secondary efficacy endpoints included objective response (OR), clinical benefit response (CBR), safety, and change in quality of life (QoL).
Tehon toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (objective response, OR), kliinisen hyödyn saaneiden osuus (clinical benefit rate, CBR), turvallisuus ja muutokset elämänlaadussa.
IBRANCE contains lactose
IBRANCE sisältää laktoosia
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate (see section 4.2).
Potilaita tulee seurata infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitaa asianmukaisesti (ks. kohta 4.2).
All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Kaikki potilaat olivat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa, ja useimmat potilaat kummassakin tutkimushaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensimmäiseen diagnoosiin.
• Dihydroergotamine and ergotamine used to treat migraine.
• dihydroergotamiini ja ergotamiini, joita käytetään migreenin hoitoon
The following medicines may reduce the effectiveness of IBRANCE:
Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää IBRANCE-hoidon tehoa:
Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
Palbosiklibin imeytyminen ja altistus paastotilassa olivat hyvin vähäisiä noin 13 %:lla tutkittavista.
If you forget to take IBRANCE
Jos unohdat ottaa IBRANCE-kapselin
Febrile neutropenia has been reported in 0.9% of patients receiving IBRANCE in combination with fulvestrant and in 1.7% of patients receiving palbociclib in combination with letrozole.
Kuumeista neutropeniaa on raportoitu 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat IBRANCE-valmisteen ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa, ja 1,7 %:lla potilaista, jotka saivat palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa.
Females of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception) during therapy and for at least 3 weeks or 14 weeks after completing therapy for females and males, respectively (see section 4.5).
Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon (naiset) tai 14 viikon (miehet) ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Food intake increased the palbociclib exposure in this small subset of the population, but did not alter palbociclib exposure in the rest of the population to a clinically relevant extent.
Ruokailu suurensi tämän pienen ryhmän palbosiklibialtistusta, mutta ei muuttanut muiden tutkittavien altistusta kliinisesti merkittävässä määrin.
IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
IBRANCE-kapseleita ei ole tarkoitettu lapsipotilaiden eikä nuorten potilaiden (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Withhold IBRANCE, until recovery to Grade ≤2, and repeat complete blood count monitoring within 1 week.
Keskeytä IBRANCE-hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2, ja määritä täydellinen verenkuva uudestaan 1 viikon kuluessa.
Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception such as condom and diaphragm).
Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää kuten kondomia ja pessaaria).
The pharmacokinetics of palbociclib were characterised in patients with solid tumours including advanced breast cancer and in healthy volunteers.
Palbosiklibin farmakokinetiikkaa karakterisoitiin terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien edennyt rintasyöpä.
If Grade 3 on Day 15, continue IBRANCE at the current dose to complete cycle and repeat complete blood count on Day 22.
Jos vaikeusasteen 3 haittavaikutus todetaan päivänä 15, jatka IBRANCE-hoitoa senhetkisellä annoksella hoitosyklin loppuun saakka ja määritä täydellinen verenkuva uudestaan päivänä 22.
However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
IBRANCE voi kuitenkin aiheuttaa väsymystä, joten autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta.
IBRANCE may cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment that can lead to death.
IBRANCE-hoidon aikana voi kehittyä vaikea tai henkeä uhkaava keuhkotulehdus, joka voi johtaa kuolemaan.
Pregnancy and breast-feeding and fertility
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
For patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), the recommended dose of IBRANCE is 75 mg once daily on Schedule 3/1 (see sections 4.4 and 5.2).
Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), IBRANCE-hoidon suositusannos on 75 mg kerran vuorokaudessa hoito-ohjelmalla 3/1 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Cyclin D1 and CDK4/6 are downstream of multiple signalling pathways which lead to cellular proliferation.
Sykliini D1 ja CDK4/6 ovat useiden soluproliferaatioon johtavien viestintäreittien alavirrassa.
Effect of CYP3A inducers
CYP3A:n induktorien vaikutus
Strong inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity (see section 4.5).
Voimakkaat CYP3A4:n estäjät voivat lisätä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.5).
The capsule length is 21.7 ± 0.3 mm.
Kapselin pituus on 21,7 ± 0,3 mm.
More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Group) -suorituskykyluokka oli 0, 60 %:lla oli viskeraalisia metastaaseja, ja 60 % oli saanut useampaa kuin yhtä aiempaa hormonaalista hoitoa ensimmäiseen diagnoosiin.
IBRANCE 75 mg, 100 mg, and 125 mg are available in blister packs of 21 or 63 hard capsules and in plastic bottles of 21 hard capsules.
IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg kapseleita on saatavana 21 tai 63 kovan kapselin läpipainopakkauksissa ja 21 kovan kapselin muovipurkeissa.
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Taudin etenemisestä vapaan elinajan arviointia tukevat lisäanalyysit perustuivat keskitetysti tehtyyn riippumattomaan radiologiseen arvioon.
The pharmacokinetics of palbociclib have not been studied in patients requiring haemodialysis.
Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
The relevance of the male rat neoplastic finding to humans is unknown.
Urosrotilla havaittujen kasvainlöydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Randomised Phase 3 Study PALOMA-2: IBRANCE in combination with letrozole
Satunnaistettu vaiheen 3 PALOMA-2-tutkimus: IBRANCE yhdistettynä letrotsoliin
Additional cases of ILD/pneumonitis have been observed in the post-marketing setting, with fatalities reported (see section 4.8).
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu ILD-/pneumoniittitapauksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, and saquinavir used to treat HIV
• lopinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, telapreviiri ja sakinaviiri, joita käytetään HIV
What IBRANCE contains - The active substance is palbociclib.
Mitä IBRANCE sisältää - Vaikuttava aine on palbosiklibi.
Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Women of childbearing potential or their male partners must use a highly effective method of contraception while taking IBRANCE (see section 4.6).
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää IBRANCE-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
The capsule length is 19.4 ± 0.3 mm.
Kapselin pituus on 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE is used to treat patients with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
IBRANCE-hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on tietyntyyppinen (hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen]) rintasyöpä, joka on levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta ympäristöönsä ja/tai muihin elimiin.
In vitro evaluations indicate that palbociclib has low potential to inhibit the activities of organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, and bile salt export pump (BSEP) at clinically relevant concentrations.
In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, ettei palbosiklibi kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina juurikaan estä orgaanisia anionin kuljettajia (organic anion transporters) OAT1:tä ja OAT3:a, orgaanista kationin kuljettajaa (organic cation transporter) OCT2:ta, orgaanisia anionia kuljettavia polypeptidejä OATP1B1:tä ja OATP1B3:a eikä sappisuolapumppua (bile salt export pump, BSEP).
Therefore, men may consider sperm preservation before taking IBRANCE.
Siksi miesten tulee harkita siemennesteen talteenottoa ennen IBRANCE-hoidon aloittamista.
Palbociclib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay and did not induce structural chromosomal aberrations in the in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay.
Palbosiklibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi), eikä se aiheuttanut rakenteellisia kromosomipoikkeavuuksia ihmisen lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä.
Palbociclib did not prolong the QTc to any clinically relevant extent at the recommended dose of 125 mg daily (Schedule 3/1).
Palbosiklibi ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittävässä määrin suositusannoksella 125 mg kerran vuorokaudessa (hoito-ohjelma 3/1).
The dose of sensitive CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, and tacrolimus) may need to be reduced when coadministered with IBRANCE as IBRANCE may increase their exposure.
Herkkien CYP3A:n substraattien, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. alfentaniili, siklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, everolimuusi, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi), annosta voidaan joutua pienentämään annettaessa niitä samanaikaisesti IBRANCE-valmisteen kanssa, koska IBRANCE saattaa suurentaa niiden altistusta.
• Nefazodone used to treat depression.
• nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Given the reduced effect on gastric pH of H2-receptor antagonists and local antacids compared to PPIs, no clinically relevant effect of H2-receptor antagonists or local antacids on palbociclib exposure is expected when palbociclib is taken with food.
Koska H2-reseptorin salpaajat ja paikallisesti vaikuttavat antasidit laskevat mahanesteen pH:ta vähemmän kuin protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajilla ja antasideilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta palbosiklibialtistukseen, kun palbosiklibi otetaan ruoan kanssa.
i ILD/pneumonitis includes any reported PTs that are part of the Standardised MedDRA Query
ILD/pneumoniitti sisältää kaikki ilmoitetut suositellut termit, jotka kuuluvat interstitiaalista keuhkosairautta (tarkasti) kuvaaviin standardoituihin MedDRA-termeihin.
It should be taken with food, preferably a meal to ensure consistent palbociclib exposure (see section 5.2).
Kapselit tulee ottaa ruoan, mieluiten aterian, kanssa tasaisen palbosiklibialtistuksen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
Across clinical trials (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% of IBRANCE-treated patients had ILD/pneumonitis of any grade, 0.1% had Grade 3, and no Grade 4 or fatal cases were reported.
Kliinisissä tutkimuksissa (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4 %:lla IBRANCE-hoitoa saaneista potilaista raportoitiin jonkin vaikeusasteen ILD/pneumoniitti.
Randomised Phase 3 Study PALOMA-3: IBRANCE in combination with fulvestrant
Satunnaistettu vaiheen 3 PALOMA-3-tutkimus: IBRANCE yhdistettynä fulvestranttiin
c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Neutropenia sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia, neutrofiilimäärän väheneminen.
Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are taking IBRANCE as it may increase the side effects of IBRANCE.
Vältä IBRANCE-hoidon aikana greippihedelmää ja greippimehua, koska nämä saattavat lisätä IBRANCE-hoidon haittavaikutuksia.
The majority of patients (97.4%) had metastatic disease at baseline, 23.6% of patients had bone-only disease, and 49.2% of patients had visceral disease.
Valtaosalla potilaista (97,4 %) syöpä oli lähtötilanteessa metastasoitunut; 49,2 %:lla potilaista oli viskeraalisia metastaaseja ja 23,6 %:lla potilaista pelkästään luustometastaaseja.
Based on in vitro data, palbociclib may inhibit the uptake transporter organic cationic transporter OCT1 and then may increase the exposure of medical product substrates of this transporter (e.g., metformin).
In vitro -tietojen perusteella palbosiklibi saattaa estää orgaanisen kationin kuljettaja 1:n (organic cationic transporter 1, OCT1) soluunottoa ja siten lisätä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat tämän kuljettajaproteiinin substraatteja (esim. metformiini).
CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Toksisuuden vaikeusasteet CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 -luokituksen mukaan.
In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
Withhold IBRANCE until recovery to Grade ≤2.
Keskeytä IBRANCE-hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2.
• Pravastatin and rosuvastatin used to treat high cholesterol levels.
• pravastatiini ja rosuvastatiini, joita käytetään korkean kolesterolin hoitoon
Haematological disorders
Hematologiset häiriöt
First dose reduction
Ensimmäinen alennettu annostaso
Grade 3 ANCb (<1000 to 500/mm3) + Fever ≥38.5 ºC and/or infection
9/l) ja ≥ 38,5 °C kuume ja/tai infektio
No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥15 mL/min).
IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskennallinen glomerulussuodosnopeus, eGFR ≥ 15 ml/min).
A total of 335 patients in the palbociclib plus fulvestrant arm and 166 patients in the fulvestrant only arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 postbaseline visit.
Palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa saaneista 335 potilasta ja lumelääkkeen ja fulvestrantin yhdistelmää saaneista 166 potilasta vastasi kyselylomakkeeseen lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä vastaanottokäynnillä sen jälkeen.
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ILD=interstitial lung disease; N/n=number of patients; N/A=not applicable.
ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ALAT = alaniiniaminotransferaasi, n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of palbociclib
Muiden lääkeaineiden vaikutukset palbosiklibin farmakokinetiikkaan
Adverse reactions based on pooled dataset from 3 randomised studies (N=872)
Haittavaikutukset perustuen 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 872)
With repeated once daily administration, palbociclib accumulates with a median accumulation ratio of 2.4 (range 1.5-4.2).
Toistuvasti kerran vuorokaudessa annosteltuna palbosiklibi kertyy elimistöön kertymissuhteen mediaanin ollessa 2,4 (vaihteluväli 1,5-4,2).
Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
Jatka IBRANCE-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Therefore, administration of palbociclib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine) or BCRP (e.g., pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazine) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Siksi palbosiklibin anto yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat joko P-gp:n substraatteja (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini) tai BCRP:n substraatteja (esim. pravastatiini, rosuvastatiini, sulfasalatsiini), saattaa lisätä näiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Based on in vitro data, palbociclib is predicted to inhibit intestinal P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) mediated transport.
In vitro -tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että palbosiklibi estää suoliston P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) välittämää kuljetusta.
The mean Cmax of palbociclib is generally observed between 6 to 12 hours following oral administration.
Keskimääräinen plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan yleensä 6-12 tunnin kuluttua palbosiklibin annostelusta suun kautta.
In vitro, palbociclib is not an inhibitor of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, and 2D6, and is not an inducer of CYP1A2, 2B6, 2C8, and 3A4 at clinically relevant concentrations.
Palbosiklibi ei estä CYP1A2-, 2A6-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- ja 2D6-entsyymejä in vitro.
No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A ja B).
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Table 6 shows the efficacy results based on the primary and the updated analyses from the PALOMA-2 study, as assessed by the investigator and by the independent review.
Taulukossa 6 on esitetty PALOMA-2-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset tiedonkeruun kahdesta eri ajankohdasta (ensimmäinen ja päivitetty analyysi) sekä tutkijoiden arvioimana että riippumattomasti arvioituna.
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with palbociclib should be avoided.
Voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä palbosiklibin kanssa tulee välttää.
IBRANCE dose modification and management - Haematological toxicities CTCAE Grade
IBRANCE-annosmuutokset ja hoidon hallinta - hematologinen toksisuus CTCAE-vaikeusaste
In vivo, palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A.
Palbosiklibi on CYP3A:n heikko ajasta riippuvainen estäjä in vivo.
The exposure of animals at the no observed effect level for aneugenicity was approximately 7 times human clinical exposure based on AUC.
Eläinten altistus suurimmalla annoksella, jolla aneugeenisuutta ei havaittu (NOEL), oli AUC-arvon perusteella noin 7-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
125 mg/day
125 mg/vrk
In the cell lines tested, the loss of retinoblastoma (Rb) was associated with loss of palbociclib activity.
Tutkituissa solulinjoissa retinoblastoomaproteiinin (RB) puute liittyi palbosiklibin heikentyneeseen aktiivisuuteen.
Pre/perimenopausal women received the LHRH agonist goserelin.
Pre- ja perimenopausaalisille naisille annettiin LHRH-agonisti gosereliinia.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmien ja esiintymistiheyksien mukaan.