natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Iäkkäät: Turvallisuus- ja tehokkuustietoja yli 65-vuotiaista potilaista ei ole saatavissa, mutta suositellun päivittäisen annoksen muuttamisen ei pitäisi olla tarpeellista aikuisilla, ellei heillä ole viitteitä munuaisten vajaatoiminnasta.
• Bone problems.
• Luustoon liittyvät häiriöt.
If it's less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Jos oksennat Jos Emtriva-valmisteen otosta on kulunut alle tunti, ota toinen annos.
Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
1 ml Emtriva oraaliliuosta sisältää 10 mg emtrisitabiinia.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva.
Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Emtriva-valmisteella.
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Tällaista pahenemista on todettu emtrisitabiinihoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on HBV-infektio mutta ei samanaikaista HIV-infektiota.
This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk.
• Älä imetä, jos otat Emtriva-valmistetta, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui HIV-infektoituneita pediatrisia potilaita, esiintyi aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten lisäksi useammin anemiaa (9,5 %) ja ihon värimuutoksia (31,8 %).
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva (see section 4.2).
Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Emtriva-valmisteella (ks. kohta 4.2).
Capsule contents Crospovidone
Kapselikuori Liivate
Gastrointestinal disorders: Very common:
Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleiset:
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Emtriva 200 mg kovia kapseleita varten on olemassa erillinen pakkausseloste.
Recommended dose interval for 200 mg hard capsules
Annosvälisuositus 200 mg koville kapseleille
Ref. EMEA/138069/2008
Lontoo 24. huhtikuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/138069/2008
What is Evoltra?
Mitä Evoltra on?
International non-proprietary name (INN): clofarabine
Kansainvälinen yleisnimi (INN): klofarabiini
Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Evoltra nimettiin harvinaislääkkeeksi kyseiseen sairauteen 8. toukokuuta 2003.
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Genzyme Corporationin täysin omistama tytäryhtiö Bioenvision Ltd ilmoitti 18. maaliskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa muutoshakemuksensa Evoltran myyntilupaan.
There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Joitakin huolenaiheita oli myös lääkkeen sivuvaikutuksista munuaisiin.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAAN HAETUN MUUTOKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: EVOLTRA
The study did not compare Evoltra with any other treatment.
Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Tämä estää uuden DNA:n muodostumisen soluissa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua.
What was Evoltra expected to be used for?
Mihin Evoltraa aiottiin käyttää?
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä luusolujen määrän täydellinen tai osittainen palautuminen normaalitasolle).
It contains the active substance clofarabine.
Se sisältää vaikuttavana aineena klofarabiinia.
In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
Kehossa klofarabiini ottaa adeniinin paikan ja estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien toimintaa.
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Sitä aiottiin antaa potilaille, joille intensiivinen kemoterapia ei sovi heidän myelooisissa soluissaan olevien tiettyjen geneettisten poikkeamien, sekundaarisen AML:n (AML, joka on seurausta aikaisemmasta verisairaudesta) tai AML:n lisäksi jonkin muun sairauden takia, tai koska he ovat 70-vuotiaita tai sitä vanhempia.
There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Evoltran käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Evoltran hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole tehonnut sairauteen tai se on uusiutunut niiden jälkeen eikä minkään muun hoidon uskota tehoavan siihen.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness.
Lääkevalmistekomitan huolenaiheena oli, ettei päätutkimus riittänyt osoittamaan Evoltran hyötyä akuutin myelooisen leukemian hoidossa iäkkäillä potilailla, joille intensiivinen kemoterapia ei sopinut, ja että tulokset tutkimuksesta, jossa Evoltraa verrataan vakiohoitoon, olisivat välttämättömät, jotta lääkkeen tehokkuus voitaisiin määrittää.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Evoltra on konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos (suonitiputusta varten).
The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin iäkkäiden potilaiden akuutin myelooisen leukemian hoito.
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Evoltran kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Yhtiö esitti tuloksia yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 66 potilasta, jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia ja jotka sairastivat AML:ää.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Evoltraa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Evoltraa käytetään jo lasten akuutin lymfaattisen leukemian (ALL, lymfosyyttisyöpä; lymfosyytti on valkoisten verisolujen tyyppi) hoitoon.
Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Klofarabiini on solujen geneettiseen perusmateriaaliin kuuluvan adeniinin analogi (DNA:n osa).
How is Evoltra expected to work?
Miten Evoltran odotettiin vaikuttavan?
In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
Uudessa käyttöaiheessa Evoltraa oli tarkoitus antaa yli myös 65-vuotiaille potilaille akuutin myelooisen leukemian (AML, myelooisten solujen syöpä; epäkypsän valkosolun tyyppi) hoitoon.
The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
Lääkevalmistekomitean huolena oli myös, että päätutkimuksessa oli joitakin potilaita, joille intensiivinen kemoterapia olisi voinut sopia.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Hakemuksen käsittely oli edennyt 90. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Mitä seurauksia tästä on Evoltran käytölle lasten akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa?
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Within 3 months of Commission Decision
Kolmen kuukauden kuluessa lääkevalmistekomitean päätöksestä
This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Tässä viiden vuoden takautuvassa (uudet käyttäjät) tutkimuksessa verrataan myös suhteellista riskiä deksamfetamiinin ja muiden stimulanttien välillä potilasväestössä.
As part of this study the MAH shall actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Tämän tutkimuksen osana myyntiluvan haltijan on hankittava aktiivisesti väärinkäyttöä, virheellistä käyttöä, päihdekäyttöä ja riippuvuutta ADHD-lapsilla koskevia raportteja myrkytyskeskuksista, huumeidenseurantakeskuksista, muista tietokannoista ja julkisesta saatavilla olevista kirjallisuus- ja verkkojulkaisutiedoista.
4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS.
Osa III, lääkevalvontasuunnitelma: PASS-tutkimusta ja lääkkeidenkäyttötutkimusta varten on lisättävä luokka 1.
2. annex 2 should include the proposed text of the package leaflet in addition to the proposed SmPC.
Liitteeseen 2 on liitettävä pakkausselosteen ehdotettu teksti ehdotetun valmisteyhteenvedon lisäksi.
The applicant shall undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
Hakijan on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta määrätyn deksamfetamiinin käyttöä Euroopan unionissa voidaan seurata, käyttämällä monia tietolähteitä.
3. annex 7: should include the text of a proposed follow up form to be used for specific adverse event follow-up.
Liitteeseen 7 on liitettävä tiettyjen haittavaikutusten seurannassa käytettäväksi ehdotetun seurantalomakkeen teksti.
The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern.
Osa VI.2.5 Julkista yhteenvetoa koskevien asiakirjojen on turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen vuoksi sisällettävä yhteenveto riskinvähentämistoimenpiteistä.
The applicant shall conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Tutkimuksessa tulee keskittyä erityisesti tärkeimpiin kysymyksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin sekä kasvuun ja psykiatriaan liittyviin haittavaikutuksiin.
This opinion supersedes the opinion on temporary measures adopted on 4 July 2011.
Tämä lausunto syrjäyttää väliaikaisista toimista 4. heinäkuuta 2011 annetun lausunnon.
The procedure started during the February 2011 CHMP meeting.
Menettely käynnistettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) helmikuun 2011 kokouksessa.
Overall summary of the scientific evaluation of buflomedil-containing medicinal products (see Annex I)
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee buflomediilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
As a result, a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended was automatically initiated.
Tästä seurasi muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 107 mukaisen menettelyn automaattinen käynnistyminen.
Overall benefit-risk assessment
Kokonaisriskin ja -hyödyn arviointi
Buflomedil-containing medicines are authorised and marketed in 12 EU countries by national procedures and were first authorised in France in 1974.
Buflomediilia sisältäville lääkevalmisteille on myönnetty myyntilupa kansallisten menettelyjen kautta 12 EU-maassa, ja se hyväksyttiin ensimmäisenä Ranskassa 1974.
Overall summary on safety and on risk minimisation measures
Yhteenveto turvallisuustoimista ja riskejä minimoivista toimenpiteistä
If dose-adaptation is not done correctly, this leads to serious and lifethreatening toxicity.
Jos annoksen mukauttamista ei tehdä oikein, lääkkeen käyttö voi aiheuttaa vakavaa ja hengenvaarallista toksisuutta.
Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
Myyntiluvan peruuttamisen perusteet
Following an oral explanation held in July 2011, the MAH was requested to propose further risk minimisation measures and asked whether a restricted population could be identified.
Heinäkuussa 2011 pidetyn suullisen selvityksen jälkeen myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan lisätoimia riskien minimoimiseksi, ja kysyttiin, oliko rajoitettu populaatio tunnistettavissa.
The need to consider renal function was also introduced.
Tarve huomioida munuaisten toiminta otettiin myös esiin.
Consequently, the CHMP recommended to the European Commission the suspension of the Marketing Authorisations of buflomedil-containing medicinal products listed in Annex I of the Opinion in all concerned EU Member States.
Tämän vuoksi komitea suositteli Euroopan komissiolle buflomediilia sisältävien, lausunnon liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa.
The mean age was 70.2 and 71.6 years, respectively.
Haittatapahtumista kärsineiden keskimääräinen ikä oli ensimmäisessä tutkimuksessa 70,2 ja toisessa 71,6 vuotta.
Thalès observational drug utilisation study
Thalèsin havainnoiva tutkimus lääkkeen käytöstä
Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing and use of the products presented by the EMA
Liite II EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet valmisteiden myynnin ja käytön peruuttamiselle
Discussion on efficacy
Tehokkuus
The CHMP also noted the two French pharmacovigilance enquiries covering the period 1998 to 2004 and 2006 to 2009.
CHMP huomioi myös kaksi, vuodet 1998-2004 ja 2006-2009 kattavaa, Ranskan lääkevalvontatutkimusta.
Safety of the injectable formulations of buflomedil
Injektoitavan buflomediilin turvallisuus
The concerns regarding the rapid deterioration of renal function in these patients, requiring regular and frequent monitoring were also reiterated.
Huolenaiheet, jotka koskevat näiden potilaiden munuaisten toiminnan nopeaa heikkenemistä, mikä vaatii säännöllistä ja usein toistuvaa seurantaa, tuotiin myös uudelleen esille.
For the lifting of the suspension, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks (see Annex III).
Myyntiluvan peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa vakuuttavat tiedot sen populaation tunnistamiseksi, jossa buflomediilin hyödyt ovat selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat (ks. Liite III)
In addition to these 5 cases, a further two cases related to renal impairment were identified, where the dose was unknown.
Näiden viiden tapauksen lisäksi tunnistettiin kaksi muuta munuaisten vajaatoimintatapausta, joissa annostusta ei tunnettu.
In December 2010, a further French benefit-risk evaluation of buflomedil was carried out, following which the French National Competent Authority suspended all French Marketing Authorisations for buflomedil-containing products.
Joulukuussa 2010 Ranska suoritti buflomediilillä riskien ja hyötyjen lisäarvioinnin, minkä seurauksena Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen peruutti Ranskan kaikki buflomediilia sisältävien valmisteiden myyntiluvat.
Risk minimisation measures
Toimenpiteet riskien minimoimiseksi
Following these enquiries, France took a number of national regulatory actions to minimise the risk of adverse events associated with buflomedil.
Näiden tutkimusten tuloksena Ranska ryhtyi useisiin kansallisiin sääntelytoimiin minimoidakseen buflomediiliin liittyvien haittatapahtumien riskin.
In addition, review of all available individual case safety data related to buflomedil identified 28 cases of overdoses in elderly patients (over 65
Lisäksi kaikkien saatavilla olevien bulflomediiliin liittyvien yksittäistapausten turvallisuustietojen katsauksessa tunnistettiin 28 yliannostustapausta iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
The CHMP noted that the MAH did not propose to withdraw the 300 mg tablets formulation.
CHMP huomioi, että myyntiluvan haltija ei ehdottanut 300 mg tablettikoon vetämistä pois markkinoilta.
These reported 188 and 26 patients respectively who experienced AEs.
Ensimmäisessä näistä raportoitiin 188 ja toisessa 26 potilasta, joilla oli ollut haittatapahtumia.
The CHMP noted that of the 24 reported cases (about 5% of all adverse drug reactions recorded in the MAH database), a majority (13 out of 24) were cases of accidental overdose.
CHMP pani merkille, että 24 raportoidussa tapauksessa (joka vastasi noin 5 prosenttia kaikista myyntiluvan haltijan tietokantaan kirjatuista lääkkeen haittavaikutuksista) suurin osa (24:stä 13) oli tahattomia yliannostuksia.
In 70% of the cases, the dose of buflomedil received by the patients was inappropriate because of underlying renal failure.
70 %:ssa tapauksista potilaan saama buflomediiliannos oli sopimaton taustalla olevan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Overall conclusions on safety
Turvallisuutta koskevat johtopäätökset
Buflomedil is currently approved in France in the treatment of ”symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II) symptoms”.
Tällä hetkellä buflomediili on hyväksytty Ranskassa "symptomaattisen perifeerisen ahtauttavan valtimotaudin (vaiheen II PAOD) oireiden" hoitoon.
Various indications previously registered across the EU were deleted and the indication was restricted to the Symptomatic treatment of chronic peripheral vascular disease (stage 2) (intermittent claudication), bringing it in line with the French SmPC.
Erilaiset käyttöaiheet, joita oli aiemmin rekisteröity ympäri Eurooppaa, poistettiin, ja hoitoaihe rajoitettiin koskemaan Symptomaattisen, kroonisen perifeerisen ahtauttavan valtimotaudin (vaihe 2) (ajoittainen klaudikaatio) hoitoa, mikä yhdenmukaisti sen Ranskan valmisteyhteenvedon kanssa.
In addition, the CHMP observed with concern that an initial assessment of renal function was only carried out in 20% of patients and that measurements of creatinine clearance were only performed in 17% of patients, despite the SmPC recommendations.
Lisäksi CHMP havaitsi huolestuneena, että ennen hoidon aloittamista munuaisten toiminta arvioitiin vain 20 %:lta potilaista ja että kreatiniinipuhdistuma mitattiin vain 17 %:lta potilaista valmistusyhteenvedon suosituksista huolimatta.
Serious cardiovascular and neurological adverse events under normal conditions of use
Vakavat kardiovaskulaariset ja neurologiset haittatapahtumat normaaleissa käyttöolosuhteissa
The CHMP acknowledged that variations to implement the European harmonisation of the SmPC are still ongoing in some countries but noted that the RMP proposed by Amdipharm in May 2010 was largely equivalent to the RMPs already implemented in France.
CHMP huomioi, että valmisteyhteenvetojen yhtenäistämisessä Euroopassa on vielä joissakin maissa toimeenpanoeroavaisuuksia, mutta huomautti, että Amdipharmin toukokuussa 2010 ehdottama riskinhallintasuunnitelma oli suurelta osin samanlainen kuin Ranskassa jo toimeenpannut riskinhallintasuunnitelmat.
As the Risk Management Plan (RMP) proposed in the scope of this Article 107 procedure is equivalent to the French RMP implemented in 2006, the CHMP was therefore of the opinion that it is possible to conclude on the effectiveness of the proposed RMMs, despite the lack of implementation in all member states.
Koska artiklan 107 menettelyn piiriin kuuluva, ehdotettu riskienhallintasuunnitelma on samankaltainen Ranskan vuonna 2006 toteuttaman riskienhallintasuunnitelman kanssa, CHMP oli sitä mieltä, että ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuudesta voidaan tehdä päätös, vaikka niitä ei olekaan toimeenpantu kaikissa jäsenvaltioissa.
Regarding the proposed additional pharmacovigilance activities, the CHMP was of the opinion that signal detection is no longer a priority, given that the risks associated with buflomedil are now identified and confirmed.
Muiden lääkevalvontatoimien osalta CHMP ei pitänyt signaalien havainnointia enää ensisijaisena, koska buflomediiliin liittyvät riskit on nyt tunnistettu ja varmistettu.
The study compared a reference period of 6 months before the 2006 French evaluation with two 6-months evaluation periods following the implementation of the resulting RMMs and the circulation of a DHPC.
Tutkimuksessa verrattiin kuuden kuukauden viiteajanjaksoa ennen Ranskan vuoden 2006 arviointia kuuden kuukauden arviointijaksoon sen jälkeen, kun arviota seuranneet riskinhallintatoimenpiteet oli toimeenpantu ja tiedote terveydenhuollon ammattilaisille (DHPC) oli jaettu.