natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Lääkäri keskustelee niistä kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
• LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
• LIBTAYO annetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
• Problems in other parts of the body.
• Muualla elimistössä ilmenevät vaivat.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
• LIBTAYO can harm your unborn baby.
• LIBTAYO voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
• you have diabetes
• sinulla on diabetes
You may have more than one side effect at the same time.
Sinulla saattaa ilmetä useampia haittavaikutuksia samanaikaisesti.
Overall survival does not require central review.
Kokonaiselossaoloaika ei edellytä keskitettyä arviointia.
LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
LIBTAYO voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille välittömästi.
The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Tapahtumat olivat korkeintaan vaikeusastetta 3, ellei toisin ole mainittu:
One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Yksi kolmesta potilaasta sai systeemistä kortikosteroidihoitoa.
Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Osittainen vaste (PR) Vakaa tauti (SD) Etenevä tauti (PD)
Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Tulokset on esitetty 193 potilaasta tutkimuksessa 1540.
It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
• sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Älä lopeta LIBTAYO-hoitoa ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien reaktioiden pysäyttämiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
Aste 3 tai 4 (hyperglykemia)
Inflammation may cause serious damage to your body.
Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavia vaurioita.
Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
On tärkeää, että säilytät tämän potilaskortin ja näytät sen kumppanillesi tai sinua hoitaville henkilöille.
After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Avaamisen jälkeen Avaamisen jälkeen lääkevalmiste laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi.
Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Lääkäri päättää, kuinka paljon LIBTAYO-valmistetta sinulle annetaan ja kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Lääkäri antaa jokaiselle potilaalle potilaskortin.
Guillain-Barre syndrome
Guillain-Barrén oireyhtymä
Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista tai jos ne pahenevat:
If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Jos laimennettua liuosta ei anneta heti, sitä voidaan säilyttää väliaikaisesti joko:
LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
LIBTAYO auttaa immuunijärjestelmääsi taistelemaan syöpää vastaan.
Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Semiplimabialtistus on vastaavanlainen kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
95% CI for ORR Complete response (CR)
95 % luottamusväli ORR:lle Täydellinen vaste (CR)b
In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet joskus käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:
No dose reductions are recommended.
Annoksen pienentämistä ei suositella.
Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Semiplimabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Conditional approval
Ehdollinen hyväksyminen
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin myös semiplimabihoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
o Muistutus siitä, että kaikki tiedossa olevat tai epäillyt haittavaikutukset voi ilmoittaa myös paikalliselle viranomaiselle.
• you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen semiplimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Erityisiä metaboliatutkimuksia ei ole tehty, koska semiplimabi on proteiini.
What LIBTAYO is and what it is used for
Mitä LIBTAYO on ja mihin sitä käytetään
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
These immune-related reactions may involve any organ system.
Tällaiset immuunivälitteiset reaktiot saattavat liittyä mihin tahansa elimiin.
CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
ICR: riippumaton, keskitetty arvioijataho; NR: Ei tulosta (Not Reached); +: Merkitsee jatkumista viimeisen arvioinnin aikana a.
The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot löytyvät lääkäriltä saamastasi potilaskortista.
Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment.
Lääkäri määrää sinulle verikokeita tiettyjen haittavaikutusten havaitsemiseksi hoidon aikana.
This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutus saattaa loppua, jos lopetat hoidon.
The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
LIBTAYO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
Tietyt tulehdustilat saattavat johtaa jopa kuolemaan tai vaatia hoitoa, tai saatat joutua lopettamaan LIBTAYO-hoidon.
Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Tutkimuksen 1540 tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 3.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Potilaat, joilla oli aktiivinen tulehdus tai joilla oli immuunipuutos, suljettiin pois päätutkimuksesta.
EU/1/19/1376/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1376/001
Unopened vial 30 months
Avaamaton injektiopullo 30 kuukautta
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanti
These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Nämä lääkkeet voivat häiritä LIBTAYO-valmisteen vaikutusta.
Permanently discontinue
Pysyvä lopettaminen
• Infusion-related reactions (sometimes can be severe or life-threatening) such as chills,
• Infuusioon liittyvät reaktiot (jotka voivat joskus olla vaikeita tai hengenvaarallisia),
There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Tietoja semiplimabin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
No neutralizing antibodies have been observed.
Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
Lääkäri saattaa myös lykätä seuraavan LIBTAYO-annoksen antamista tai lopettaa hoidon.
Dispose of any unused medicinal product or waste material in accordance with local requirements.
Hävitä käyttämätön lääkevalmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.
How much you will receive
Miten paljon lääkettä annetaan
• It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
- On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Grades 1-5 (Frequency category)
Vaikeusasteet 1-5 (yleisyysluokka)
The MAH shall ensure that in each Member State where LIBTAYO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use LIBTAYO have access to/are provided with the following educational package: - A patient guide - A patient alert card
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenmaassa, jossa LIBTAYO on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/hoitajille, jotka voivat määrätä tai käyttää LIBTAYO-valmistetta on toimitettu seuraava koulutuspaketti: - Potilasopas - Potilaskortti
The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
Tutkimuksen 1540 ensisijainen päätemuuttuja oli vahvistettu objektiivinen vasteluku (ORR), jonka määritti riippumaton keskitetty arvioijataho (Independent Central Review, ICR).
• you have lung or breathing problems
• sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia
o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
o Tuoda esiin, kuinka tärkeää on, että mitään oireita ei yritetä hoitaa itse ennen kuin lääkäriltä on kysytty neuvoa.
• a cancer medicine called idelalisib • medicines that make your immune system weak - examples include corticosteroids, such as prednisone.
• idelalisibi-nimistä syöpälääkettä • immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä - esimerkiksi kortikosteroideja, kuten prednisonia.
Myasthenia gravis
Melko harvinainen myasthenia gravis
As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, PD-1/PD-L1 -signaalireitti edesauttaa raskauden jatkumista ylläpitämällä immunologista toleranssia ja tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-1-reseptorin estäminen johtaa raskauden keskeytymiseen.
Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
LIBTAYO-valmistetta ei saa käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days.
Puoliintumisaika annosvälillä on vakaassa tilassa 19,4 vuorokautta.
These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Näillä eläinlajeilla emon ja sikiön välillä on samankaltainen vuorovaikutus kuin ihmisillä äidin ja sikiön välillä.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
Myyntiluvan haltijan on tutkittava biomerkkiaineita varmistaakseen, että PD-L1-ekspressio ei ennusta tehoa.
Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Semiplimabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei kliinisen hyödyn katsota olevan mahdollista riskiä suurempi.
All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
Kaikkien LIBTAYO-valmistetta määräävien henkilöiden on tutustuttava koulutusmateriaaliin ja kerrottava potilaille potilaskortista, jossa selitetään, miten potilaan on toimittava, jos hänellä ilmenee oireita, jotka viittaavat immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin tai infuusioon liittyviin reaktioihin.
The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
PD-L1 -statuksen ja tehon välistä suhdetta arvioitiin post-hoc -analyysissä saatavilla olevista potilaiden kudosnäytteistä.
Immune-related adverse reactions (see section 4.4) Immune-related pneumonitis
Immuunivälitteiset haittavaikutukset (ks. kohta 4.4) Immuunivälitteinen pneumoniitti
• bruises on the skin or bleeding.
• mustelmat iholla tai verenvuoto.
Efficacy and PD-L1 status
Teho ja PD-L1-status:
For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
Täydellinen lista tutkimuksesta pois suljetuista potilaista, ks. kohta 5.1.
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Jos tunnet olosi väsyneeksi, odota oireiden häviämistä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Adverse reactions were serious in 8.6% patients and led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5.8% of patients.
Haittavaikutukset olivat vakavia 8,6 %:lla potilaista ja johtivat semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen 5,8 %:lla potilaista.
Any unused portion of the infusion solution should not be re-used and should be disposed in accordance with local requirements.
Jäljelle jäänyttä infuusioliuosta ei pidä käyttää myöhemmin, ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
The event was Grade 3 hypophysitis.
Hypofysiittitapahtuma oli vaikeusastetta 3.
Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun hoito oli kestänyt noin 4 kuukautta.
It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Vasta-aineiden (IgG4 mukaan lukien) tiedetään erittyvän ihmisen rintamaitoon, joten rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/vauvaan kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml.
Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1-20 mg/ml.
The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
LIBTAYO-valmisteen suositeltu annos on 350 mg.
Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2
Aste 3 tai 4 (umpierityssairauksia lukuun ottamatta) tai uusiutunut aste 2
Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
Semiplimabin puhdistuma on ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen noin 0,33 l vuorokaudessa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Valmistelu ja anto
Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients.
Kaiken kaikkiaan tutkimuksissa 1423 ja 1540 saatiin PD-L1-immunohistokemiatulokset 75 potilaalta, jotka sairastivat edennyttä okasolusyöpää.
Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1.
Suositukset annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi on esitetty taulukossa 1.
• If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO.
• Jos epäilet olevasi allerginen tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta.
Confirmed objective response rate (ORR)
Vahvistettu objektiivinen vasteluku (ORR)a
From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
Kun LIBTAYO-valmiste on laimennettu laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, sitä saa säilyttää ennen käyttöä korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään 8 tunnin ajan ja jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Hyperthyroidism should be managed according to standard medical practice (see section 4.2).
Hypertyreoosi hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti (ks. kohta 4.2).
The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies.
Tässä kuvatut valikoidut haittavaikutukset perustuvat semiplimabin turvallisuuteen 591 potilaalla, jotka osallistuivat ei-vertaileviin kliinisiin tutkimuksiin.
• at room temperature up to 25°C for no more than 8 hours from the time of preparation.
• huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa enintään 8 tunnin ajan valmistamisesta.
A population PK analysis suggests that the following factors have no clinically significant effect on the exposure of cemiplimab: age, gender, body weight, race, cancer type, albumin level, mild hepatic impairment and renal impairment.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että seuraavilla tekijöillä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta semiplimabialtistukseen: ikä, sukupuoli, paino, rotu, syöpätyyppi, albumiinipitoisuus, lievä maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta.
L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody.
LIBTAYO on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena semiplimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Do not shake the solution.
Älä ravista liuosta.
The most common immune-related adverse reactions were hypothyroidism (7.1%), pneumonitis (3.7%), immune-related skin adverse reactions (2.0%), hyperthyroidism (1.9%) and hepatitis (1.9%) (see “Description of selected adverse reactions” below, Special warnings and precautions for use in section 4.4 and Recommended treatment modifications in section 4.2).
Yleisimmät immuunivälitteiset haittavaikutukset olivat hypotyreoosi (7,1 %), pneumoniitti (3,7 %), immuunivälitteiset haittavaikutukset iholla (2,0 %), hypertyreoosi (1,9 %) ja maksatulehdus (1,9 %) (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä, Varoituksen ja käyttöön liittyvät varotoimet kohdassa 4.4 ja suositellut hoitoon tehtävät muutokset kohdassa 4.2).
LIBTAYO does not contain a preservative.
LIBTAYO ei sisällä säilöntäainetta.
a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
a Haittavaikutusten vaikeusasteluokat on arvioitava voimassa olevien NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-cemiplimab antibody development.
Näyttöä semiplimabivasta-aineiden kehittymisestä johtuvasta muuttuneesta farmakokineettisestä tai turvallisuusprofiilista ei todettu.
Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Neuropathy peripheral is a composite term that includes neuropathy peripheral and neuritis.
c Perifeerinen neuropatia on yhdistetty termi, joka sisältää perifeerisen neuropatian ja neuriitin.
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Pysyvä lopettaminen ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are being treated with
• Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi LIBTAYO-hoidon aikana.
Cemiplimab is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cell suspension culture.
Semiplimabi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolususpensioviljelmässä.
Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN
Aste ≥ 3 ja ASAT tai ALAT >5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 × ULN
Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Kliininen aktiivisuus oli riippumaton kasvaimen PD-L1-ekspressiostatuksesta.
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Look out for side effects
Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
Engagement of PD-1 with its ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed by antigen presenting cells and may be expressed by tumour cells and/or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T cell function such as proliferation, cytokine secretion, and cytotoxic activity.
PD-1-reseptorin sitoutuminen sen ligandeihin PD-L1:een ja PDL2:een, jotka ekspressoituvat antigeenia esittelevien solujen pinnalla, ja joita voi tuottua kasvainsoluissa ja/tai muissa soluissa kasvaimen mikroympäristössä, johtaa T-solutoimintojen, kuten lisääntymisen, sytokiinituotannon ja sytotoksisen vaikutuksen estoon.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of cemiplimab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai semiplimabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä).
b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
b Havaittu LIBTAYO-valmisteen tai muiden anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalisten -vasta-aineiden käytön yhteydessä
Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
Metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavista potilaista 76,5 %:lla oli systeemisiä etäpesäkkeitä ja 22,6 %:lla oli ainoastaan nodaalisia etäpesäkkeitä.