natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The other ingredients are: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), purified water, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue FCF (E133) and ammonium hydroxide (E527).
• Muut aineet ovat liivate (E 441), glyseroli (E 422), sorbitoli (E 420), mannitoli (E 421), sorbitaani, keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), puhdistettu vesi, makrogoli 400 (E 1521), sorbitaanimono-oleaatti (E 494), polysorbaatti 80 (E 433), etanoli, isopropyylialkoholi, polyvinyyliasetaattiftalaatti, propyleeniglykoli (E 1520), karmiini (E 120), briljanttisininen FCF (E 133) ja ammoniumhydroksidi (E 527).
Tafamidis meglumine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Tafamidiisimeglumiinihoitoa ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Pharmacokinetic data indicated decreased systemic exposure (approximately 40%) and increased total clearance (0.52 l/h vs. 0.31l/h) of tafamidis in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Score of 7-9 inclusive) compared to healthy subjects due to a higher unbound fraction of tafamidis.
Farmakokineettiset tiedot osoittivat, että systeeminen altistus tafamidiisille pieneni (noin 40 %) ja kokonaispuhdistuma suureni (0,52 l/h vs 0,31 l/h), jos potilaalla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7-9, nämä arvot mukaan lukien) verrattuna terveisiin koehenkilöihin, koska tafamidiisin sitoutumaton fraktio oli suurempi.
Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005).
Seuraavassa taulukossa luetellut, kliinisessä ohjelmassa ilmoitetut haittavaikutukset kuvastavat niiden esiintymistiheyksiä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa (Fx-005).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tafamidis in milk.
Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tafamidiisin erittyvän rintamaitoon.
Based on preclinical data, it is suggested that tafamidis is metabolised by glucuronidation and excreted via the bile.
Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että tafamidiisi metaboloituu glukuronidaation kautta ja erittymällä sappeen.
There are no data on the use of tafamidis meglumine in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tafamidiisimeglumiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
The primary outcome measures were the Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - a physician assessment of the neurologic exam of the lower limbs) and the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - a patient reported outcome, total quality of life score [TQOL]).
Tutkimuksen ensisijaisina päätemuuttujina arvioitiin Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL: lääkärin arvio alaraajojen neurologisen tutkimuksen tuloksesta) ja Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN: potilaan ilmoittama hoitotulos, elämänlaatua kuvaavat kokonaispisteet [TQOL]).
The overall clinical data reflect exposure of 127 TTR amyloid polyneuropathy patients to 20 mg of tafamidis meglumine administered daily for an average of 538 days (ranging from 15 to 994 days).
Yleiset kliiniset tiedot kuvastavat 127 TTR-välitteistä amyloidipolyneuropatiaa sairastavan potilaan hoitoa kerran päivässä, keskimäärin 538 vuorokauden ajan (vaihteluväli 15−994 vuorokautta) annetuilla 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannoksilla.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Other medicines and Vyndaqel
Muut lääkevalmisteet ja Vyndaqel
These results support the administration of tafamidis with or without food.
Nämä tulokset tukevat sitä, että tafamidiisi voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Vyndaqel is available in two pack sizes of PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack of 90 soft capsules comprising of 3 cartons, each containing 30 x 1 soft capsules.
Vyndaqel on saatavilla kahdessa pakkauskoossa (PVC/PA/Al/PVCAl/PET/Paperi perforoitu kerta-annosläpipainolevy): 30 x 1 pehmeän kapselin pakkauksessa ja 90 pehmeän kapselin kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 3 pahvipakkausta, joissa kussakin on 30 x 1 pehmeää kapselia.
Vyndaqel is believed to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vyndaqel-valmisteella ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
As patients with moderate hepatic impairment have lower TTR levels than healthy subjects, dosage adjustment is not necessary as the stoichiometry of tafamidis with its target protein TTR would be sufficient for stabilization of the TTR tetramer.
Koska keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TTR-pitoisuus oli pienempi kuin terveillä koehenkilöillä, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, koska tafamidiisin ja sen kohdeproteiinin, TTR:n, stoikiometria on riittävä TTR-tetrameerin stabiloimiseksi.
Tafamidis has not specifically been evaluated in patients with renal impairment, but a dosage adjustment in patients with renal impairment is considered not necessary.
Tafamidiisia ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta annoksen muuttamista munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ei katsota tarpeelliseksi.
Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
Vaikutusmekanismi Tafamidiisimeglumiini on transtyretiinin spesifinen stabiloija.
Pharmacokinetic parameters were similar after single and repeated administration of 20 mg dose, indicating a lack of induction or inhibition of tafamidis metabolism.
Farmakokineettiset parametrit olivat samankaltaiset 20 mg:n kerta-annoksen ja toistuvan annon yhteydessä, mikä viittaa siihen, ettei tafamidiisin metabolian induktiota tai estymistä tapahdu.
In repeated dose toxicity studies the liver appeared as a target organ for toxicity in the different species tested.
Toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa maksan havaittiin olevan kohde-elin tutkituilla lajeilla.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
• Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
• virtsatieinfektio (oireita saattavat olla kipu tai kirvely virtsatessa tai tihentynyt virtsaamistarve)
In clinical trials of healthy volunteers, the highest dose of tafamidis given was 480 mg in a single dose and 60 mg once daily for two weeks.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annettu suurin tafamidiisiannos oli 480 mg kerta-annoksena ja 60 mg kerran päivässä kahden viikon ajan.
Other outcome measures included composite scores of large nerve fiber (nerve conduction, vibration threshold and heart rate response to deep breathing - HRDB) and small nerve fiber function (heat pain and cooling threshold and HRDB) and nutritional assessments utilizing the modified body mass index (mBMI - BMI multiplied by serum albumin in g/L).
Muita päätemuuttujia olivat isojen hermosyiden arvioinnista saadut yhteispisteet (hermoimpulssien johtuminen, värinäkynnys ja sydämen syketiheyden vaste syvään hengitykseen [heart rate response to deep breathing - HRDB]), pienten hermosyiden toiminta (lämmön aiheuttama kipu ja viilenemiskynnys sekä HRDB) ja ravitsemuksellinen arvio modifioidun painoindeksin perusteella (mBMI - BMI kerrottuna seerumin albumiinipitoisuudella g/L).
TTR amyloid polyneuropathy is a multi-faceted, progressive, axonal degenerative neuropathy characterized by sensory, motor and autonomic impairment.
TTR-välitteinen amyloidipolyneuropatia on monisyinen, etenevä, aksonaalinen, rappeuttava neuropatia, jolle on tyypillistä kosketusaistin, motoriikan ja autonomisen hermoston toiminnan heikkeneminen.
Based on population PK results, subjects older than 60 years old had an average 19% lower estimate of clearance at steady-state compared to subjects less than 60 years old.
Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella yli 60-vuotiaiden tutkimuspotilaiden puhdistuma oli vakaassa tilassa keskimäärin 19 % pienempi verrattuna alle 60-vuotiaisiin tutkimuspotilaisiin.
There are no data on the use of Vyndaqel in pregnant women.
Vyndaqelin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Tafamidis binds non-cooperatively to the two thyroxine binding sites on the native tetrameric form of transthyretin preventing dissociation into monomers.
Tafamidiisi sitoutuu ei ko-operatiivisesti transtyretiinin natiivin tetrameerinmuodon kahteen tyroksiinisitoutumiskohtaan ja estää siten sen hajoamisen monomeereiksi.
Although data are limited, (one open label study in 21 patients), taking into account the mechanism of action of tafamidis and the results on TTR stabilisation, tafamidis meglumine is expected to be beneficial in patients with stage 1 TTR amyloid polyneuropathy due to mutations other than V30M.
Vaikka tietoja on vähän (yksi 21 potilaalla tehty avoin tutkimus), tafamidiisimeglumiinin odotetaan vaikutusmekanisminsa ja TTR:n stabiloitumisesta saatujen tulosten perusteella olevan hyödyksi potilaille, joilla on muusta kuin V30M-mutaatiosta aiheutuva vaiheen 1 TTR-välitteinen amyloidipolyneuropatia.
The pivotal study of tafamidis meglumine was an 18-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study that evaluated the safety and efficacy of once-daily 20 mg tafamidis meglumine in 128 patients with TTR amyloid polyneuropathy with the V30M mutation and primarily stage 1 disease (do not routinely require assistance with ambulation).
Tafamidiisimeglumiinin avaintutkimus oli 18 kuukauden mittainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 128 TTR-välitteistä amyloidipolyneuropatiaa sairastavalle potilaalle kerran päivässä annettujen 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannosten tehoa ja turvallisuutta, kun potilailla oli V30M-mutaatio ja pääasiassa sairauden etenemisvaihe 1 (potilas ei tarvitse tavallisesti apua liikkumiseen).
Children and adolescents do not have the symptoms of TTR amyloid polyneuropathy.
Lapsilla ja nuorilla ei esiinny TTR-välitteisen amyloidipolyneuropatian oireita.
Results from once-daily dosing with tafamidis meglumine 15, 30, or 60 mg for 14 days demonstrated dose-dependent increases in Cmax and AUC between doses of 15 mg and 30 mg and less than dose proportional between 30 and 60 mg, indicating saturation of absorption process beyond 30 mg.
Kun tafamidiisimeglumiinia annettiin 15 mg, 30 mg tai 60 mg kerran päivässä 14 vuorokauden ajan, Cmax- ja AUC-arvojen havaittiin suurenevan annosriippuvaisesti annosten 15 mg ja 30 mg välillä ja vähemmän kuin suhteessa annokseen annosten 30 mg ja 60 mg välillä, mikä viittaa imeytymisprosessin saturaatioon yli 30 mg:n annosten yhteydessä.
TTR amyloid polyneuropathy is caused by a protein called TTR that does not work properly.
TTRvälitteisen amyloidipolyneuropatian aiheuttaa TTR-niminen valkuaisaine (proteiini), joka ei toimi oikein.
The folded monomers undergo partial denaturation to produce alternatively folded monomeric amyloidogenic intermediates.
Laskostuneet monomeerit käyvät läpi osittaisen denaturaation, jossa niistä muodostuu vaihtoehtoisesti laskostuneita monomeerisia amyloidogeenisia välimuotoja.
Each soft capsule contains no more than 44 mg of sorbitol (E420).
Yksi pehmeä kapseli sisältää enintään 44 mg sorbitolia (E 420).
Vyndaqel contains the active substance tafamidis.
Vyndaqel sisältää vaikuttavana aineena tafamidiisia.
Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Yleisyysluokissa on käytetty tavanomaisia termejä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
As Vyndaqel works by stabilizing the TTR protein, if you stop taking Vyndaqel, the protein will no longer be stabilized, and your disease may progress.
Koska Vyndaqel vaikuttaa TTR-valkuaisainetta vakauttamalla, proteiini ei enää pysy vakaana, jos lopetat Vyndaqel-kapseleiden ottamisen, jolloin sairautesi saattaa edetä.
Tafamidis meglumine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution is recommended (see section 5.2).
Tafamidiisimeglumiinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten hoidossa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
The NOAEL for viability and growth in the F1 generation offspring following maternal treatment during pregnancy and lactation with tafamidis was 5 mg/kg (HED=0.8 mg/kg), a dose approximately 4.6-times the recommended dose.
F1-sukupolven jälkeläisten elinkykyisyyden ja kasvun suhteen haitaton annostaso (NOAEL) emolle tiineyden ja imetyksen aikana annetun tafamidiisihoidon yhteydessä oli 5 mg/kg (vastaa ihmisen annostusta 0,8 mg/kg), joka on noin 4,6-kertainen suositeltuun annokseen nähden.
Keep this leaflet.
Antotapa Suun kautta.
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Hedelmällisyys Ei-kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters.
PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/Paperi perforoitu kerta-annosläpipainolevy
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tafamidis meglumine in all subsets of paediatric population in familial amyloid polyneuropathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tafamidiisimeglumiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien suvuittain esiintyvän amyloidipolyneuropatian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium dioxide (E171) Purified water
Sorbitoli (E 420) Mannitoli (E 421) Titaanidioksidi (E 171) Puhdistettu vesi
Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Liivate (E 441) Glyseroli (E 422) Keltainen rautaoksidi (E 172) Sorbitaani
The reported treatment-related adverse events were mild to moderate and included: headache, somnolence, myalgia, insomnia, hordeolum, photosensitivity reaction, and presyncope.
Raportoidut hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja niihin kuuluivat päänsärky, uneliaisuus, lihassärky, unettomuus, näärännäppy, valoherkkyysreaktio ja pyörtymisen tunne.
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHTAND REACH OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol.
Ennalta määritellyssä arvioitavissa olevan tehon analyysissa käytettiin niistä potilaista saatuja tietoja, jotka olivat tutkimuksessa mukana 18 kuukauden ajan tutkimussuunnitelman mukaisesti (per protocol).
Following daily administration of a 20 mg dose of tafamidis meglumine for 14 days in healthy subjects, mean steady-state half-life was 59 h and mean total clearance was 0.42 l/h.
Kun terveille koehenkilöille annettiin 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannos päivittäin 14 vuorokauden ajan, keskimääräinen puoliintumisaika vakaassa tilassa oli 59 tuntia ja keskimääräinen kokonaispuhdistuma oli 0,42 l/h.
What you need to know before you take Vyndaqel 3.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vyndaqel-kapseleita
Results of once-daily dosing with tafamidis meglumine 20 mg for 14 days demonstrated that steadystate was achieved by Day 14.
Tulokset 14 vuorokauden ajan kerran päivässä annetuista 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannoksista osoittivat, että vakaa tila saavutettiin 14. hoitopäivään mennessä.
As there are no data available regarding the use of tafamidis meglumine post-liver transplantation, tafamidis meglumine should be discontinued in patients who undergo liver transplantation.
Koska maksansiirron jälkeisestä tafamidiisimeglumiinihoidosta ei ole tietoja, tafamidiisimeglumiinihoito on lopetettava, jos potilaalle tehdään maksansiirto.
Printing ink (Opacode purple) Ethyl alcohol
Painomuste (purppuranpunainen Opacode) Etanoli
The secondary endpoints demonstrated that tafamidis meglumine treatment resulted in less deterioration of neurologic function and improved nutritional status (mBMI) compared with placebo, as shown in the following table.
Toissijaiset päätetapahtumat osoittivat, että neurologinen toimintakyky heikkeni vähemmän tafamidiisimeglumiinihoidon yhteydessä ja ravitsemuksellinen tila oli parempi (mBMI) verrattuna lumelääkkeeseen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
After oral administration of the soft capsule, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time (tmax) of 2 hours after dosing in the fasted state.
Kun pehmeä kapseli otetaan suun kautta paaston jälkeen, ajan mediaani (tmax) huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Cmax) on 2 tuntia.
In a developmental toxicity study in rabbits, a slight increase in skeletal malformations and variations, abortions in few females, and reduction in foetal weights were observed at an AUC0-24 ratio of 3.2-fold, based on the human AUC at steady state.
Kaniinilla tehdyssä kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin vähäisiä luuston epämuodostumia ja muutoksia, muutamilla naarailla keskenmenoja ja sikiön painon vähenemistä, kun AUC0-24-suhde oli 3,2-kertainen ihmisen vakaan tilan AUC-arvon perusteella.
• Women that can become pregnant should use birth control while taking Vyndaqel and should continue using birth control for one month after stopping treatment with Vyndaqel.
• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä raskauden ehkäisyä Vyndaqel-hoidon aikana ja jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä kuukauden ajan Vyndaqel-hoidon päättymisen jälkeen.
Vyndaqel soft capsules are yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) imprinted with “VYN 20” in red.
Vyndaqel pehmeät kapselit ovat keltaisia, läpikuultavia, pitkänomaisia (noin 21 mm) kapseleita, joihin on painettu punaisella ”VYN 20”.
The capsule contains sorbitol (E420).
Kapseli sisältää sorbitolia (E 420).
Vyndaqel contains sorbitol
Vyndaqel sisältää sorbitolia
Vyndaqel is indicated for the treatment of transthyretin amyloidosis in adult patients with stage 1 symptomatic polyneuropathy to delay peripheral neurologic impairment.
Vyndaqel on tarkoitettu transtyretiinivälitteisen amyloidoosin hoitoon aikuispotilaille, joilla on vaiheen 1 oireinen polyneuropatia, viivästyttämään ääreishermoston tilan heikkenemistä.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa tafamidiisimeglumiini ei estänyt eikä indusoinut sytokromi P450 -entsyymiä CYP3A4.
The recommended dose is one capsule (20 mg Tafamidis meglumine) of Vyndaqel once a day.
Suositeltu annos on yksi Vyndaqel-kapseli (20 mg tafamidiisimeglumiinia) kerran päivässä.
4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin perusteella tafamidiisimeglumiinilla ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494) Polysorbate 80 (E433)
Makrogoli 400 (E 1521) Sorbitaanimono-oleaatti (E 494) Polysorbaatti 80 (E 433)
In the open-label extension study, the rate of change in the NIS-LL during the 12 months of treatment was similar to that observed in those patients randomised and treated with tafamidis in the previous double blind 18 month period.
Avoimessa jatkotutkimuksessa NIS-LL-pisteiden muutosnopeus oli 12 kuukauden tutkimuksen aikana samanlainen kuin edeltäneen 18 kuukautta kestäneen kaksoissokkovaiheen aikana potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan tamafidiisihoitoa.
In vitro studies with tafamidis meglumine suggest that it is unlikely tafamidis meglumine will cause drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of UDP glucuronosyltransferase (UGT), P-gp transporters, or organic anion-transporting polypeptide transporters (OATP1B1 and 1B3).
Tafamidiisimeglumiinin in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että tafamidiisimeglumiini ei todennäköisesti aiheuta lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT), kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) tai orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP1B1 ja 1B3) substraattien kanssa.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician knowledgeable in the management of patients with transthyretin amyloid polyneuropathy.
Hoito on aloitettava ja toteutettava transtyretiinivälitteisen amyloidipolyneuropatian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
30 x 1 soft capsules.
30 x 1 pehmeää kapselia.
In the rat peri- and post-natal development study with tafamidis, decreased pup survival and reduced pup weights were noted following maternal treatment during pregnancy and lactation at doses of 15 and 30 mg/kg.
Tafamidiisilla tehdyssä rotan peri- ja postnataalista kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin poikasten eloonjäännin vähenemistä ja poikasten painon alenemista, kun emo oli saanut hoitoa tiineyden ja imetyksen aikana annoksina 15 mg/kg ja 30 mg/kg.
Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL and TQOL at Month 18 (Study Fx-005) Placebo
Vyndaqel verrattuna lumelääkkeeseen: NIS-LL- ja TQOL-pisteet 18 kuukauden hoidon jälkeen (Tutkimus Fx-005)
There is no relevant use of tafamidis in the paediatric population.
Ei ole asianmukaista käyttää tafamidiisia pediatristen potilaiden hoitoon.
The recommended dose of tafamidis meglumine is 20 mg orally once daily.
Annostus Suositeltu tafamidiisimeglumiinin annos on 20 mg suun kautta kerran päivässä.
If you forget to take Vyndaqel
Jos unohdat ottaa Vyndaqel-kapseleita
Vyndaqel contains sorbitol (E420).
Vyndaqel sisältää sorbitolia (E 420).
Likewise, tafamidis meglumine inhibits the uptake transporters OAT1 and OAT3 (organic anion transporters) with IC50=2.9 µM and IC50=2.36 µM, respectively, and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of these transporters (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Samoin tafamidiisimeglumiini estää orgaanisten anionien kuljettajaproteiinia OAT1 IC50-arvolla 2,9 µM ja orgaanisten anionien kuljettajaproteiinia OAT3 IC50-arvolla 2,36 µM ja voi aiheuttaa lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla näiden kuljettajaproteiinien substraattien (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, bumetadini, furosemidi, lamivudiini, metotreksaatti, oseltamiviiri, tenofoviiri, gansikloviiri, adefoviiri, sidofoviiri, tsidovudiini, tsalsitabiini) kanssa.
• You should not take Vyndaqel if you are pregnant or breast-feeding.
• Vyndaqel-kapseleita ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
Keltainen, läpikuultava, pitkänomainen (noin 21 mm) kapseli, johon on painettu punaisella ”VYN 20”.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI