natgillin/translations-raw huggingface dataset:
▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
▪ hoidon aikana ehkäisymenetelmän perusteella ▪ hoidon päätyttyä o edellytys keskeyttää pomalidomidin käyttö, jos raskautta epäillään o edellytys ilmoittaa välittömästi hoitavalle lääkärille, jos raskautta epäillään
Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavienpotilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 58 % (90 %:n luottamusväli [13-119 %]) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
• Inability to pass urine.
• kyvyttömyys virtsata
Instructions for dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in Table 2 and 3.
Pomalidomidiannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet pomalidomidihoidon keskeyttämiseen ja pomalidomidiannoksen pienentämiseen haittavaikutusten yhteydessä on esitetty taulukoissa 2 ja 3.
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following:
• terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: o koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille o koulutusesitteet potilaille o potilaskortit o valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Thrombocytopenia Platelet count < 25 x 10
Trombosytopenia Trombosyyttimäärä < 25 x 109/l
For the intention to treat (ITT) population, median PFS time by Independent Review Adjudication Committee (IRAC) review based on IMWG criteria was 15.7 weeks (95% CI: 13.0, 20.1) in the Pom + LD-Dex arm; the estimated 26-week event-free survival rate was 35.99% (±3.46%).
Tutkimuksen riippumattoman tarkkailukomitean (Independent Review Adjudication Committee, IRAC) IMWG:n kriteerien perusteella tekemän arvion mukaan hoitoaikeen mukaisen (ITT) potilasjoukon PFS-ajan mediaani oli Pom + PA deks -ryhmässä 15,7 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 13,0; 20,1).
HD - DEX POM+LD - DEX
Pom + PA deks vs SA deks
It is important to note that patients with multiple myeloma treated with pomalidomide may develop additional types of cancer, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed this medicine.
On tärkeää huomioida, että multippelin myelooman hoitoon pomalidomidia saaville potilaille saattaa kehittyä muuntyyppisiä syöpiä.
Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension
Syvä laskimotromboosi Hypotensio
• For Cycles 9 and onwards: 10 mg once daily on Days 1, 2, 8 and 9 of each 21-day cycle.
• Hoitosykli 9 ja sen jälkeiset hoitosyklit: 10 mg kerran vuorokaudessa kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin vuorokausina 1, 2, 8 ja 9.
Imnovid 1 mg hard capsules Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Imnovid 2 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 2 mg pomalidomidia.
Specifically, pomalidomide inhibits proliferation and induces apoptosis of haematopoietic tumour cells.
Pomalidomidi estää erityisesti hematopoieettisten kasvainsolujen proliferaatiota ja indusoi niiden apoptoosia.
Common Febrile neutropenia
Yleinen Kuumeinen neutropenia
(E133), and white ink.
FCF:ää (E 133) ja valkoista painomustetta.
• The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg per day.
• Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg päivässä.
Resume pomalidomide treatment at one dose level lower than the previous dose.
Jatka pomalidomidihoitoa annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
In patients who received 1 prior antimyeloma line, median PFS time was 20.73 months (95% CI: 15.11, 27.99) in the Pom + Btz + LD-Dex arm and 11.63 months (95% CI: 7.52, 15.74) in the Btz + LD-Dex arm. A 46% risk reduction was observed with Pom + Btz + LD-Dex treatment (HR = 0.54, 95% CI: 0.36,
PFS-ajan mediaani potilailla, jotka olivat saaneet yhtä aiempaa myeloomahoitoa, oli Pom + Bor + PA deks -ryhmässä 20,73 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 15,11, 27,99) ja Bor + PA deks -ryhmässä 11,63 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 7,52, 15,74).
• Pomalidomide in combination with dexamethasone The most commonly reported adverse reactions in clinical studies have been blood and lymphatic system disorders including anaemia (45.7%), neutropenia (45.3%) and thrombocytopenia (27%); in general disorders and administration site conditions including fatigue (28.3%), pyrexia (21%) and oedema peripheral (13%); and in infections and infestations including pneumonia (10.7%).
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat kuuluneet elinjärjestelmäluokkiin veri- ja imukudos: anemia (45,7 %), neutropenia (45,3 %) ja trombosytopenia (27 %); yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys (28,3 %), kuume (21 %) ja raajojen turvotus (13 %); ja infektiot: keuhkokuume (10,7 %).
• That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
• potilas ei saa luovuttaa siittiöitä eikä spermaa hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) eikä 7 päivään pomalidomidihoidon päättymisen jälkeen
PFS is summarised in Table 11 for the ITT population.
PFS-aika ITT-potilasjoukossa on esitetty yhteenvetona taulukossa 11.
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Hyvin yleinen Neutropenia Trombosytopenia Anemia
Pomalidomide is present in human semen.
Pomalidomidia on hoidon aikana ihmisen siemennesteessä.
• Low blood levels of magnesium (hypomagnesaemia), which may cause tiredness, generalised weakness, muscle cramps, irritability and may result in low blood levels of calcium (hypocalcaemia), which may cause numbness and, or tingling of hands, feet, or lips, muscle cramps, muscle weakness, light-headedness, confusion.
lihaskramppeja, ärtyneisyyttä sekä johtaa alhaiseen veren kalsiumpitoisuuteen, mikä voi puolestaan aiheuttaa käsien, jalkaterien tai huulten tunnottomuutta ja/tai kihelmöintiä,
VTE was reported as serious in 1.7-4.3% of patients, no fatal reactions were reported, and VTE was associated with pomalidomide discontinuation in up to 1.8% of patients.
Kuolemaan johtaneita tapahtumia ei raportoitu, ja laskimon tromboemboliset tapahtumat johtivat pomalidomidihoidon lopettamiseen enintään 1,8 %:lla potilaista.
Capsule shell
LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova
• Inflammation of the liver (hepatitis) which can cause itchy skin, yellowing of the skin and the whites of the eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine and abdominal pain.
• maksatulehdus (hepatiitti), joka voi aiheuttaa ihon kutinaa, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, ulosteen värin muuttumisen vaaleaksi, virtsan värin muuttumisen tummaksi sekä vatsakipua
• Chest pain, chest infection.
• rintakipu, keuhkojen tai keuhkoputkien infektio
In the rat embryofoetal developmental toxicity study, malformations of absence of urinary bladder, absence of thyroid gland, and fusion and misalignment of lumbar and thoracic vertebral elements (central and/or neural arches) were observed at all dosage levels (25, 250, and 1000 mg/kg/day).
Rottien alkion ja sikiön kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa havaittiin kaikilla annostasoilla (25, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk) seuraavia epämuodostumia: virtsarakon puuttuminen, kilpirauhasen puuttuminen sekä lanne- ja rintarangan elementtien (keski- ja/tai nikamankaaren) fuusioituminen ja poikkeava sijainti.
Progression Free Survival (weeks)
Elossaolo ilman sairauden etenemistä (viikkoa)
Tabulated list of post-marketing adverse reactions
Markkinoille tulon jälkeisten haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Rash Rash = Grade 2-3
Ihottuma Ihottuma = 2. tai 3. asteen
Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista Pom + Bor + PA deks (N = 281)
• 20 mg once daily on days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle.
• 20 mg kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin vuorokausina 1, 8, 15
> 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
> 75-vuotiaat Kunkin 28 vrk:n hoitosyklin vuorokaudet 1, 8, 15 ja 22
Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
Yleinen Hyperkalemia Hyponatremia
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia
Hyvin yleinen Neutropenia Trombosytopenia Leukopenia Anemia
• Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often.
• virtsatieinfektio, mikä saattaa aiheuttaa poltetta virtsatessa tai tihentää virtsaamistarvetta
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
• potilaan on välittömästi ilmoitettava hoitavalle lääkärille, jos hänen kumppaninsa tulee raskaaksi
Resume at one dose level lower than previous dose.
Jatka annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females
4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Imnovid 1 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja keltainen läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä ”POML 1 mg”.
For the HD-Dex arm, dexamethasone (40 mg) was administered once per day on days 1 through 4, 9 through 12, and 17 through 20 of a 28-day cycle.
SA deks -ryhmän potilaille annettiin deksametasonia (40 mg) kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-4, 9-12 ja 17-20.
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for effective contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of effective contraception
• tiedot turvallisuudesta naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o edellytys välttää sikiön altistumista valmisteelle o raskaudenehkäisyohjelman kuvaus o edellytys tehokkaan ehkäisyn käytöstä (vaikka naisen kuukautiset olisivat loppuneet) ja tehokkaan ehkäisyn määritelmä ▪ raskaustestien aikataulu ▪ ohjeet sopivista raskaustesteistä ▪ ennen hoidon aloittamista
≤ 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
≤ 75-vuotiaat Kunkin 28 vrk:n hoitosyklin vuorokaudet 1, 8, 15 ja 22
• A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
• kiertohuimaus, mikä voi vaikeuttaa seisomista tai normaalia liikkumista
Clostridium difficile colitis Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Septinen sokki Clostridium difficile -koliitti Hengitystieinfektio Alahengitystieinfektio Keuhkoinfektio Influenssa
NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
Riskitiheyksien suhde (Hazard Ratio, HR) (Pom + PA deks: SA deks) [Kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälic] Log-rank-testin kaksipuolinen p-arvo d
• High blood levels of uric acid, which may cause a form of arthritis called gout.
• suuri veren virtsahappopitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa kihdiksi kutsutun niveltulehduksen
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Populaatiofarmakokinetiikka
Uncommon Hyperbilirubinaemia
Melko harvinainen Hyperbilirubinemia
After a median follow-up of 15.9 months, median PFS time was 11.20 months (95% CI: 9.66, 13.73) in the Pom+Btz+LD-Dex arm.
Mediaanikestoltaan 15,9 kuukauden pituisen seurannan jälkeen PFS-ajan mediaani oli Pom + Bor + PA deks -ryhmässä 11,20 kuukautta (95 %:n luottamusväli:
Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Perifeerinen sensorinen neuropatia Heitehuimaus
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
C] -pomalidomide (2 mg) to healthy subjects, approximately 73% and 15% of the radioactive dose was eliminated in urine and faeces, respectively, with approximately 2% and 8% of the dosed radiocarbon eliminated as pomalidomide in urine and faeces.
Terveille koehenkilöille suun kautta annetun [14C]-pomalidomidikerta-annoksen (2 mg) jälkeen noin 73 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoitui virtsaan ja noin 15 % ulosteeseen.
Dose modification
Muuttuja
Medicine name Day IMN DEX
• IMN: Imnovid; DEKS: deksametasoni Lääkkeen nimi Päivä IMN DEKS
Uncommon Cerebrovascular accident
Melko harvinainen Aivoverisuonitapahtuma
When Imnovid is used with dexamethasone, in people who have had at least two other treatments, it can stop multiple myeloma getting worse:
Hyöty, kun Imnovidia käytetään deksametasonin kanssa: Imnovid voi yhdessä deksametasonin kanssa käytettynä estää multippelia myeloomaa pahenemasta potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa:
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink.
• Kapselin kuori sisältää: liivatetta, titaanidioksidia (E 171), indigotiinia (E 132), keltaista rautaoksidia (E 172) ja valkoista ja mustaa painomustetta.
• Constipation, diarrhoea or nausea.
• suun kipu tai kuivuminen
Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Alentunut tajunnan taso Perifeerinen sensorinen neuropatia Heitehuimaus
• See the leaflet that comes with dexamethasone for further information on its use and effects.
• Katso lisätietoja deksametasonin käytöstä ja vaikutuksista sen pakkausselosteesta.
These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
Nämä solut jakaantuvat hallitsemattomasti ja kerääntyvät luuytimeen, mikä johtaa luu- ja munuaisvaurioihin.
Angioedema and severe dermatologic reactions including SJS, TEN and DRESS have been reported with the use of pomalidomide (see section 4.8).
Angioedeemaa ja vaikea-asteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS), on raportoitu esiintyneen pomalidomidin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Propyleeniglykoli (E 1520) Ammoniumhydroksidi (E 527)
Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) 2-Sided 95% CI c
Riskitiheyksien suhde (Hazard ratio, HR) (Pom + PA deks: SA deks), kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälic
Common Fall
Yleinen Kaatuminen
The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone are listed in Table 7 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
Kaikki haittavaikutukset ja 3. tai 4. asteen haittavaikutukset, joita on todettu pomalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla, on lueteltu jäljempänä taulukossa 7 elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Titaanidioksidi (E 171) Indigotiini (E 132) Keltainen rautaoksidi (E 172) Valkoinen ja musta muste
• Bleeding within the skull.
• kallonsisäinen verenvuoto
All Adverse Reactions (ADRs) reported in clinical trial MM-007 in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone.
Kaikki kliinisessä MM-007-tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat hoitoa pomalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmällä Elinjärjestelmä /Suositeltava MedDRAtermi
Acute pancreatitis
Yleinen Pansytopenia
Common Intracranial haemorrhage
Yleinen Kallonsisäinen verenvuoto
Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Hoida tarvittaessa insuliinilla tai suun kautta annettavilla verensokeria alentavilla lääkkeillä.
This is because your medicine may cause a fall in the number of blood cells that help fight infection (white cells) and in the number of cells that help to stop bleeding (platelets).
Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Imnovid-hoitoa ja sen aikana, sillä Imnovid saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien verisolujen (valkosolujen) ja verenvuotoa tyrehdyttävien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä.
It is not known if Imnovid passes into human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Imnovid ihmisen rintamaitoon.
Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Kuumeinen neutropenia Lymfopenia
Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Imnovid 4 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja sininen läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä ”POML 4 mg”.
Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja keltainen, läpinäkymätön runko-osa, painatus ”POML” valkoisella musteella ja ”1 mg” mustalla musteella, koko 4, kova liivatekapseli.
Two sided 95% CIb
Kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälib
Influenza
Kuume
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below).
• jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Imnovidin oletetaan vahingoittavan sikiötä.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
• Kapselin kuori sisältää: liivatetta, titaanidioksidia (E 171), indigotiinia (E 132), briljanttisininen
Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Imnovid 3 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja vihreä läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä ”POML 3 mg”.
≤ 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
≤ 75-vuotiaat Annos (Hoitosyklit 1-8: 21 vrk:n hoitosyklin vuorokaudet 1, 2, 4, 5, 8, 9,
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, infection occurred in 55.0-80.2% of patients (24.0-30.9% Grade 3 or 4).
Kliinisissä tutkimuksissa yhdistelmähoitoa pomalidomidilla saaneista potilaista infektioita esiintyi 55,0%:lle potilaista Pom + PA deks -ryhmässä ja 48,3 % potilaista SA deks -verrokkiryhmässä.
Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Imnovid 2 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja oranssi läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä ”POML 2 mg”.
PFS (months) Mediana time (95% CI) b HR c (95% CI), p-valued ORR, n (%) sCR
Riskitiheyksien suhde (Hazard ratio, HR)c (95 %:n luottamusväli), p-arvo d
Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
IRAC-toimikunnan IMWG:n kriteerien perusteella arvioima elossaoloaika ilman sairauden etenemistä (ositettu log-rank-testi) (ITT-potilasjoukko)
> 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
> 75-vuotiaat Annos (Hoitosyklit 1-8: 21 vrk:n hoitosyklin vuorokaudet 1, 2, 4, 5, 8,
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Titaanidioksidi (E 171) Indigotiini (E 132) Keltainen rautaoksidi (E 172) Erytrosiini (E 127) Valkoinen muste
Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
Deksametasoniannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet hoidon keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen pieniannoksiseen deksametasonihoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty alla olevissa taulukoissa 4 ja 5.
Imnovid 1 mg hard capsule:
Imnovid 1 mg kapselit, kovat:
A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 559 potilasta, joista 281 satunnaistettiin Pom + Bor + PA deks -ryhmään ja 278 Bor + PA deks -ryhmään.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Overall Survival: ITT Population
Taulukko 12: Kokonaiselossaolo: ITT-potilasjoukko
For each subsequent drop < 25 x 109/l
Tämän jälkeen aina, kun arvo pienenee < 25 x 10
Very Common Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Melko harvinainen Perifeerinen sensorinen neuropatia Heitehuimaus
Uncommon Angioedema Urticaria
Melko harvinainen Angioedeema Urtikaria
Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 1 mg kapselit, kovat pomalidomidi
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 1 mg kapselit, kovat Imnovid 2 mg kapselit, kovat Imnovid 3 mg kapselit, kovat Imnovid 4 mg kapselit, kovat
Common Febrile neutropenia Leucopenia
Kuumeinen neutropenia Leukopenia
Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
• Yksi kapseli sisältää 4 mg pomalidomidia.
Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events
Muut ≥ 3. asteen deksametasoniin liittyvät haittavaikutukset
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
• Yksi kapseli sisältää 3 mg pomalidomidia.
Pomalidomide is absorbed with a maximum plasma concentration (Cmax) occurring between 2 and 3 hours and is at least 73% absorbed following administration of single oral dose.
Pomalidomidi imeytyy siten, että huippupitoisuus (Cmax) plasmassa saavutetaan 2-3 tunnissa.
Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Yksi kova kapseli sisältää 1 mg:n pomalidomidia.
Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Yksi kova kapseli sisältää 4 mg pomalidomidia.
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja sininen, läpinäkymätön runko-osa, painatus ”POML 4 mg” valkoisella musteella, koko 2, kova liivatekapseli.
• Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
• Yksi kapseli sisältää 2 mg pomalidomidia.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink
Briljanttisininen FCF (E 133)Valkoinen muste
Haemorrhage
• ihottumat
Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Yksi kova kapseli sisältää 2 mg pomalidomidia.
Common Rash Pruritus
• munuaisvaurio
Unused medicinal product should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Hoidon päättyessä käyttämättä jäävä lääke on palautettava apteekkiin.
Imnovid 1 mg hard capsules White ink
Imnovid 1 mg kapselit, kovat Valkoinen muste Shellakka
Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Yksi kova kapseli sisältää 3 mg pomalidomidia.
Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 4 mg kapselit, kovat pomalidomidi
Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Neutropeeninen sepsisPesäkekeuhkokuume Keuhkoputkitulehdus Hengitystieinfektio Ylähengitystieinfektio Nenänielun tulehdus Vyöruusu
Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 2 mg kapselit, kovat pomalidomidi
VGPR
• vyöruusu
Cerebrovascular accident Intracranial haemorrhage
Nenäverenvuoto Interstitiaalinen keuhkosairaus
Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Deksametasoniannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet annoksen muuttamiseen deksametasoniin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty taulukossa 4.
Common Angioedema Urticaria
Yleinen Lantiokipu