natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Tilan ilmenemismuoto on ollut monissa tapauksissa epätyypillinen, sillä verensokeripitoisuudet ovat olleet vain kohtalaisesti suurentuneet, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
However, if it is time for the next dose, skip the missed dose.
Jos on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta.
Each MACE component positively contributed to the overall composite, as shown in Figure 2.
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien jokainen osa-alue vaikutti osaltaan positiivisesti kokonaistulokseen, kuten kuvassa 2 esitetään.
Results for the 100 mg and 300 mg canagliflozin doses were consistent with results for the combined dose groups.
100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia koskevat tulokset olivat yhdenmukaiset yhdistettyjen annosryhmien tulosten kanssa.
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
1,5-AG-määritystä ei siksi pidä käyttää Vokanamet-hoitoa saavien potilaiden glukoositasapainon arviointiin.
Your doctor will decide whether you need any other treatment to control your blood sugar while you have stopped taking Vokanamet.
Lääkäri päättää, tarvitsetko muuta hoitoa verensokeripitoisuuden pitämiseksi hallinnassa sinä aikana, kun et ota Vokanamet-valmistetta.
Polyuria or Pollakiuria j, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Polyuria tai pollakisuria j, virtsatieinfektio c (valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pyelonefriittiä ja urosepsistä)
Concomitant antidiabetic and atherosclerotic therapies could be adjusted, according to the standard care for these diseases.
Samanaikaisesti käytettyjä diabetes- ja ateroskleroosilääkkeitä oli sallittua muuttaa näiden sairauksien tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
• lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
• alaraaja-amputaatiot (lähinnä varpaan amputaatiot), etenkin jos sinulla on suuri sydäntautiriski
• Severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting that haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
Keskimääräinen eGFR-arvo palautui lähtötilanteeseen hoidon lopettamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että hemodynaamiset muutokset voivat olla osallisina tällaisiin munuaisten toiminnan muutoksiin.
Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.
Kuudellakymmenelläkuudella prosentilla tutkittavista oli aiemmin ollut varmistettu kardiovaskulaaritauti, ja 56 %:lla oli aiemmin ollut sepelvaltimotauti, 19 %:lla aivoverisuonitauti ja 21 %:lla ääreisverisuonitauti; 14 %:lla potilaista oli aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.
Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
Jano sisältää termit jano, suun kuivuminen ja polydipsia.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of blood glucose lowering drugs.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin Cmax ei suurimmillakaan annoksilla ylittänyt pitoisuutta 5 µg/ml.
Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Intent-to-treat-potilasjoukko tutkimuksessa tehdyn viimeisimmän havainnon mukaan ennen glykeemistä varalääkitystä.
This leaflet was approved in {month YYYY}.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Effects of other medicinal products on canagliflozin
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kanagliflotsiiniin
Of the subjects who had an amputation, the toe and midfoot were the most frequent sites (71%) in both treatment groups (see table 2).
Tutkittavilla, joille tehtiin amputaatio, yleisimpiä amputaatiokohtia kummassakin hoitoryhmässä olivat varvas ja jalkaterän keskiosa (71 %) (ks. taulukko 2).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan.
A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Pediatrisilla potilailla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa selvitettiin kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18-vuotiailla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Glycaemic efficacy and safety
Glykeeminen teho ja turvallisuus
Adults with normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Blood phosphate increased
, suurentunut veren fosfaattipitoisuus
Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc
Makrogoli (3350) Poly(vinyylialkoholi) Talkki
Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe and midfoot amputations).
Jotkut tutkimukset osoittavat, että kanagliflotsiinin käyttö on saattanut lisätä alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varpaan tai jalkaterän keskiosan amputaatioiden) riskiä.
p = 0.013 compared to placebo.
p = 0,013 verrattuna lumelääkkeeseen.
The pack sizes are cartons of 20 and 60 tablets, and multipack cartons of 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Kartonkikotelot sisältävät 20 tai 60 tablettia, ja kerrannaispakkauksen kartonkikotelot sisältävät 180 tablettia (kolme 60 tabletin purkkia).
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
3 PAKKAUKSESTA KOOSTUVAN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Tällä potilasryhmällä raportoitiin lisäksi huomattavammin pienentyneitä GFR-arvoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
See section 4.4 and description of AR below.
Ks. kohta 4.4 ja haittavaikutuksen kuvaus jäljempänä.
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Markkinoille tulon jälkeisistä välilihan nekrotisoivan faskiitin (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) tapauksista on ilmoitettu nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Näiden haittavaikutusten riskitekijöiden tutkimiseksi tehtiin 13 kontrolloituun vaiheen 3 ja vaiheen 4 tutkimukseen osallistuneiden potilaiden laajempi yhdistetty analyysi (N = 12 441), jossa oli mukana kanagliflotsiinin kumpikin annostus.
Dyslipidemia m, Haematocrit increased b, n uncommon
Dyslipidemia m, suurentunut hematokriitti b, n melko harvinainen
If you stop taking Vokanamet
Jos lopetat Vokanamet-valmisteen oton
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
• välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio.
The safety of canagliflozin was evaluated in 18,248 patients with type 2 diabetes, including 13,791 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 18 248:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, missä on mukana 13 791 kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saanutta potilasta.
Baseline renal function was normal or mildly impaired in 80% of patients and moderately impaired in 20% of patients (mean eGFR 77 mL/min/1.73 m2).
Munuaisten toiminta oli lähtötilanteessa normaali tai lievästi heikentynyt 80 %:lla potilaista ja keskivaikeasti heikentynyt 20 %:lla potilaista (keskimääräinen eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Before initiating Vokanamet, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Potilaan esitiedoista on ennen Vokanamet-hoidon aloittamista arvioitava tekijät, jotka saattavat lisätä amputaation riskiä.
In the CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared to the placebo group.
CANVAS-ohjelmassa infektion keston mediaani oli kanagliflotsiiniryhmässä pidempi kuin lumehoitoryhmässä.
• if you have signs of a genital yeast infection such as irritation, itching, unusual discharge or odour
• jos sinulla on sukupuolielinten hiivasieni-infektion oireita, kuten ärsytystä, kutinaa, epätavallista eritevuotoa tai hajua.
Least squares mean adjusted for covariates including baseline value and stratification factor Adjusted p = 0.001
Kovariaattien suhteen korjatut pienimpien neliöiden keskiarvot, mukaan lukien lähtötilanteen arvo ja ositustekijä Korjattu p = 0,001
Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Yksittäisten pivotaalitutkimusten (sisältää keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, iäkkäämmillä potilailla [≥ 55-vuotiaista ≤ 80-vuotiaisiin], suurentuneen kardiovaskulaarisen riskin potilailla tehdyt tutkimukset) turvallisuustietoprofiilit olivat yleensä yhdenmukaiset tässä taulukossa esitettyjen todettujen haittavaikutusten kanssa.
Vokanamet is contraindicated in patients with severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see section 4.3).
Vokanamet on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Tutkimustulokset käytöstä yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa, vaikutuksista veren glukoositasapainoon ja kardiovaskulaaritapahtumiin sekä tiedot tutkituista potilasjoukoista, ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1.
Canagliflozin/metformin
Kanagliflotsiini/metformiini
Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
Potilaiden seuranta-aika oli CANVAS-tutkimuksessa keskimäärin 5,7 vuotta ja CANVAS-R-tutkimuksessa keskimäärin 2,1 vuotta.
Patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12%
Potilaat, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 10 % - ≤ 12 %
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat,talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
• jos painosi laskee nopeasti tai sinulla on pahoinvointia, oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, hengityksesi on nopeaa ja syvää, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, hengityksesi haisee makealle tai suussasi on makea tai metallin maku tai virtsasi tai hikesi haju muuttuu, käänny heti lääkärin puoleen tai mene lähimpään sairaalaan.
Blood creatinine increased b, o
Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus b, o
Canagliflozin as initial combination therapy with metformin
Kanagliflotsiini alkuvaiheen yhdistelmähoitona metformiinin kanssa
Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Lopeta Vokanamet-valmisteen käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen tai mene lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Saatat tällöin tarvita kiireellistä sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosista voi aiheutua kooma.
Intent-to-treat population using last observation in study.
Intent-to-treat-potilasjoukko tutkimuksessa tehdyn viimeisimmän havainnon mukaan.
Related to volume depletion; see section 4.4 and description of adverse reaction (AR) below.
Liittyy volyymivajeeseen, ks. kohta 4.4 ja haittavaikutuksen kuvaus jäljempänä.
• feeling thirsty
• voimakas jano
How to take Vokanamet
Miten Vokanamet-valmistetta otetaan
There were 2,011 patients with eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2.
2 011 potilaan eGFR oli 30 - < 60 ml/min/1,73 m2.
Taking Vokanamet with other medicines for diabetes called sulphonylureas (such as glimepiride or glipizide) or insulin can increase the risk of having low blood sugar (hypoglycaemia).
Vokanamet-valmisteen ottaminen diabeteksen hoitoon käytettävien sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. glimepiridi tai glipitsidi) tai insuliinin kanssa voi suurentaa matalan veren sokeripitoisuuden (hypoglykemian) riskiä.
Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
Vokanamet-valmistetta on saatavana HDPE-purkkeina, joissa on turvasuljin.
Triple therapy with metformin and sitagliptin e (26 weeks)
Kolmesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin ja sitagliptiinin kanssa e (26 viikkoa)
Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformiini erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
Polyuria tai pollakisuria sisältää termit polyuria, pollakisuria, virtsaamispakko, nykturia ja lisääntynyt virtsaneritys.
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and medicinal product-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Kun kanagliflotsiinia annettiin yhdessä rifampisiinin (monien aktiivisten kuljettajien ja lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien induktorin) kanssa, kanagliflotsiinin systeemisen altistuksen (pitoisuuspinta-alakäyrä, AUC) havaittiin vähentyneen 51 % ja huippupitoisuuden (Cmax) pienentyneen 28 %.
Cardiovascular outcomes
Kardiovaskulaariset hoitotulokset
A total of 10,134 patients were treated (4,327 in CANVAS and 5,807 in CANVAS-R; total of 4,344 randomly assigned to placebo and 5,790 to canagliflozin) and exposed for a mean of 149 weeks (exposed for a mean of 223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVAS-R).
Hoitoa sai yhteensä 10 134 potilasta (CANVAS-tutkimuksessa 4 327 potilasta ja CANVAS-Rtutkimuksessa 5 807 potilasta; lumehoitoon satunnaistettiin yhteensä 4 344 potilasta ja kanagliflotsiinihoitoon yhteensä 5 790 potilasta), ja altistuksen kesto oli keskimäärin 149 viikkoa (altistuksen keskimääräinen kesto CANVAS-tutkimuksessa 223 viikkoa ja CANVAS-R-tutkimuksessa 94 viikkoa).
Vokanamet is used when your blood sugar cannot be adequately controlled by metformin alone or together with other diabetes medicines.
Vokanamet-valmistetta käytetään silloin, kun metformiini yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa ei riitä veren sokeripitoisuuden hallintaan.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Vokanamet.
Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Vokanamet-lääkkeen annosta.
Among male patients taking canagliflozin, 2.4% had more than one infection.
2,4 %:lla kanagliflotsiinihoitoa saaneista miespotilaista esiintyi useampi kuin yksi infektio.
Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
Prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten käytössä lumelääkkeeseen verrattuna: kokonaiskolesterolipitoisuus 3,4 % ja 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterolipitoisuus 9,4 % ja 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterolipitoisuus 5,7 % ja 9,3 % versus 1,3 %; nonHDL-kolesterolipitoisuus 2,2 % ja 4,4 % versus 0,7 %; triglyseridipitoisuus 2,4 % ja 0,0 % versus 7,6 %.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicinal product at the next regularly scheduled time.
Jos annoksen ottaminen unohtuu, potilaan on otettava se heti, kun hän huomaa unohtaneensa lääkkeen ottamisen, ellei ole jo aika ottaa seuraava annos.
The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Veren glukoosipitoisuutta alentava Vokanamet-annos on sovitettava yksilöllisesti kunkin potilaan hoito-ohjelman, hoidon tehon ja siedettävyyden mukaan käyttämällä suositeltua vuorokausiannosta 100 mg tai 300 mg kanagliflotsiinia ja ylittämättä suun kautta otettavan metformiinin suurinta suositeltua vuorokausiannosta.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä metformiinin käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets
Kerrannaispakkaus: 180 (3 pakkausta, joissa 60) kalvopäällysteistä tablettia
Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p < 0.01 compared to placebo
Kanagliflotsiiniannos 100 mg titrattu 300 mg:aan p < 0,01 lumelääkkeeseen verrattuna
Limited data from clinical studies suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Kliinisistä tutkimuksista saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia esiintyy säännöllisesti SGLT2:n estäjillä hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Balanitis or balanoposthitis includes the terms balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, and genital infection fungal.
Balaniitti tai balanopostiitti sisältää termit balaniitti, balanopostiitti, Candida-peräinen balaniitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Perustuu kanagliflotsiinin markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin
Potilaat, jotka siirtyvät Vokanamet-hoitoon erillisistä kanagliflotsiini- ja metformiinitableteista
Table 2: Integrated analysis of amputations in CANVAS and CANVAS-R Placebo
Taulukko 2: Amputaatioiden integroitu analyysi tutkimuksista CANVAS ja CANVAS-R Lumelääke N = 4344
In three studies conducted in special populations (elderly patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Kolmessa erityispotilasryhmillä tehdyssä tutkimuksessa (iäkkäät potilaat, potilaan eGFR 30 ml/min/1,73 m2 − < 50 ml/min/1,73 m2 ja potilaat, joilla on kardiovaskulaaritauti tai suuri kardiovaskulaaritaudin riski) kanagliflotsiini lisättiin potilaan diabeteksen kyseisenä ajankohtana hallinnassa pitäneeseen hoitoon (ruokavalio, monoterapia tai yhdistelmähoito).
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia)
If this happens, you must stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Jos sinulle käy näin, lopeta Vokanamet-lääkkeen käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen tai mene lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Table 3: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical study and postmarketing data
Taulukko 3: Metformiinin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Ruoansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta, esiintyy yleisimmin hoidon alussa ja ne häviävät useimmissa itsestään.
Canagliflozin reduced the risk for heart failure requiring hospitalization compared to placebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Kanagliflotsiini vähensi sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (riskitiheyssuhde: 0,67; 95 % CI (0,52; 0,87)).
The metabolism of canagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) and 2B4 (UGT2B4).
Kanagliflotsiini metaboloituu pääasiassa UDP-glukuronyylitransferaasi 1A9- (UGT1A9) ja 2B4(UGT2B4) -välitteisen glukuronidikonjugaation välityksellä.
Multipack containing 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Kerrannaispakkaus, joka sisältää 180 (3 x 60) kalvopäällysteistä tablettia.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Vokanamet is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue, and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Potilaalle on kuitenkin kerrottava hypoglykemian riskistä käytettäessä Vokanametia lisälääkkeenä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden kanssa sekä volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten, kuten asentohuimauksen, lisääntyneestä riskistä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
• about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
• miten voit ehkäistä elimistön kuivumistilan (ks. kuivumistilan oireet kohdasta 4)
Adjusted p < 0.01
Korjattu p < 0,01