natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell.
Pääasialliset oireet ovat kutina, ihottuma, näppylät (hieman koholla olevat, kutiavat näppylät, jotka ovat ympärillä olevaa ihoa joko vaaleampia tai punaisempia), vakava hengitysvaikeus, pahoinvointi, oksentaminen ja huonovointisuus.
In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Potilasta, joka noudattaa painon hallintaan tähtäävää ruokavaliota, tulisi neuvoa nauttimaan runsaasti hedelmiä ja vihanneksia riittävän monipuolisen ravitsemuksen varmistamiseksi.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %.
Keskimääräinen painonlaskun ero orlistaatilla hoidetuilla potilailla plaseboryhmään verrattuna oli 1,83−3,06 kg, ja HbA1c väheni keskimäärin 0,18−0,55 % verrattuna plaseboryhmään.
When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Kun varfariinia tai muita veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti orlistaatin kanssa, tulisi potilaan INR-arvoja (International Normalised Ratio) seurata (ks. kohta 4.4).
Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin lisääntyminen, mikä voi aiheuttaa munuaiskiviä).
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
Neljän vuoden kliininen tutkimus viittasi siihen että, orlistaatilla aikaansaatu painonlasku hidasti tyypin 2 diabeteksen kehittymistä tutkimuksen aikana (kumulatiivinen diabetestapausten esiintyvyys oli 3,4 % orlistaattiryhmässä verrattuna plaseboryhmän 5,4 %:iin).
Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis)
Yliherkkyys (esim. kutina, ihottuma, urtikaria, angioedeema, bronkospasmi ja anafylaksia)
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Tavallinen annos Xenicalia on yksi 120 mg:n kapseli päivän jokaisella kolmella pääaterialla.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Ulosteen rasvamäärä vähenee yleensä hoitoa edeltävälle tasolle 48−72 tunnissa lääkityksen lopettamisesta.
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Xenical kiinnittyy ruoansulatuskanavan entsyymeihin (lipaaseihin) ja estää niitä pilkkomasta ravinnon sisältämää rasvaa.
In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Potilaita, jotka saavat samanaikaista amiodaronilääkitystä, on seurattava tarkasti; sekä kliininen että EKG-seuranta ovat tarpeen.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests.
Maksan entsyymiarvojen nousu verikokeissa.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan estämään mahdollinen oraalisen ehkäisyn epäonnistuminen, joka voi tapahtua vakavien ripulitapausten aikana (ks. kohta 4.5).
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Muuttumattoman orlistaatin pitoisuudet plasmassa olivat alle määritysmenetelmän herkkyysrajan (< 5 ng/ml) kahdeksan tunnin kuluttua orlistaatin oraalisesta annostuksesta.
For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Orlistaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Orlistaattia on annettu kerta-annoksena 800 mg ja toistuvina annoksina enintään 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa 15 päivän ajan normaalipainoisille ja lihaville ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
Bleeding from the back passage (rectum).
Verenvuotoa peräsuolesta.
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Lisäksi 240 mg:n annoksia on annettu kolme kertaa vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan lihaville.
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Neljän vuoden kliinisen XENDOS-tutkimuksen tulokset osoittivat, että 60 % orlistaatilla ja 35 % plasebolla hoidetuista potilaista laihtui vähintään 5 % painostaan 12 viikon hoidon jälkeen.
Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Pankreatiitti (haimatulehdus).
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Orlistaatin samanaikaista käyttöä siklosporiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Keskimääräinen laihtumisero lääkkeellä ja plasebolla oli 3,2 kg.
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Ruokavalio on suunniteltava siten, että päivittäinen rasvan, hiilihydraatin ja proteiinin saanti on peräisin kolmesta ateriasta.
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Orlistaatin käyttöön voi liittyä virtsan oksalaattirunsautta sekä oksalaatin aiheuttamaa nefropatiaa, jotka johtavat toisinaan munuaisten vajaatoimintaan.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population.
Ero johtui potilasryhmän tuloksesta, jossa potilaat laihtuivat ≥ 5 % 12 viikon orlistaattihoidolla edustaen 19 %:a populaatiosta.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (E1201), natriumlauryylisulfaatti ja talkki.
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Lasipurkki, jossa kuivausainekapseli, sisältää 21, 42 tai 84 kovaa kapselia.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Lääkärisi keskeyttänee Xenical-hoidon 12 viikon jälkeen, jos et ole laihtunut vähintään 5 % lääkehoidon aikana.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Terapeuttisilla annoksilla muuttumatonta orlistaattia havaittiin plasmasta yleensä vain satunnaisesti ja äärimmäisen alhaisina pitoisuuksina (< 10 ng/ml tai 0,02 µmol) eikä kertymistä elimistöön todettu, mikä on yhdenmukaista vähäisen imeytymisen kanssa.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5 % of the body weight as measured at the start of therapy.
Orlistaattihoito tulisi lopettaa 12 viikon hoidon jälkeen, jos potilas ei hoidon aloittamisen jälkeen ole onnistunut laihtumaan vähintään 5 %:a painostaan.
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Valtaosa Xenical-hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista johtuu lääkkeen paikallisesta vaikutuksesta ruoansulatuskanavassa.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Kapselin kuoressa on liivatetta, indigokarmiinia (E132), titaanidioksidia (E171) ja painomustetta (syötäväksi kelpaava).
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonia solution concentrated, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Kapselin kuori: liivate indigokarmiini (E132) titaanidioksidi (E171) painomuste (musta rautaoksidi, väkevä ammoniakki, kaliumhydroksidi, shellakka, propyleeniglykoli)
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Kipua/epämukavuutta peräsuolessa, pehmeä uloste, ulosteen pidätyskyvyttömyys, turvotus (joillakin tyypin 2 diabeetikoilla), ien/hammassairaus, epäsäännölliset kuukautiset, väsymys.
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Jokainen kapseli sisältää 120 mg orlistaattia.
Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Päänsärky, vatsakipu/epämiellyttävä tunne vatsassa, kiireellinen tai lisääntynyt ulostamisen tarve, ilmavaivat ja niihin liittyvä ulostaminen, öljyiset ulostetahrat, öljyiset tai rasvaiset ulosteet, nestemäinen uloste, alhainen verensokeriarvo (joillakin tyypin 2 diabeetikoilla).
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Se vaikuttaa ruoansulatuselimistössä siten, että se estää kolmanneksen ruoan sisältämästä rasvasta imeytymästä.
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc
Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa (E460) natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) povidoni (E1201) natriumlauryylisulfaatti talkki
This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Tämä lääke voi aiheuttaa vaarattomia muutoksia suolen toiminnassa, kuten ulosteen muuttumisen rasvaiseksi tai öljyiseksi.
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Tarkoissa kahden eri eläinlajin epidemiologisissa tutkimuksissa on tähän mennessä todettu, että ihmisille epämuodostumia aiheuttavat vaikuttavat aineet ovat teratogeenisia myös eläimillä.
Xenical may modify the activity of
Xenical saattaa muuttaa
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration.
Lihavilla potilailla tehdyn tutkimuksen perusteella 42 % siitä vähäisestä orlistaattimäärästä, joka imeytyi systeemisesti, koostui kahdesta päämetaboliitista eli M1:stä (hydrolysoitu nelijäseninen laktonirengas) ja M3:sta (M1, josta N-formyylileusiiniosa lohjennut).
Xenical only works in the presence of dietary fat.
Xenical vaikuttaa ainoastaan rasvaisen ruoan kanssa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/071/001-006
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/071/001-006
There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
Hyvässä hoitotasapainossa olleiden potilaiden käyttämien HIV-infektion hoitoon käytettävien antiretroviruslääkkeiden, masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden (litium mukaan lukien) ja bentsodiatsepiinien tehon on raportoitu joissakin tapauksissa heikentyneen samanaikaisesti aloitetun orlistaattihoidon yhteydessä.
Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Epilepsiapotilas: Orlistaatti voi häiritä antikonvulsiivista hoitoa vähentämällä epilepsialääkkeen imeytymistä ja siten aiheuttaa kouristuksia (ks. kohta 4.5).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Rasvainen ruokavalio yhdessä orlistaatin kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuutta (esim. jos 2000 kcal päivässä sisältävän ruokavalion energiamäärästä yli 30 % on peräisin rasvasta, niin ruoan sisältämän rasvan määrä ylittää 67 g) (ks. kohta 4.8).
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan vaikeiden ripulitapausten yhteydessä mahdollisen oraalisen ehkäisymenetelmän epäonnistumisen estämiseksi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients.
Enemmistö diabetestapauksista oli peräisin potilasryhmästä, jolla oli lähtötilanteessa heikentynyt glukoosinsieto.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
XENDOS-tutkimuksessa laihtui enemmän orlistaatilla ja plasebolla hoidettuja potilaita (vähintään 5 % 12 viikossa tai 10 % vuodessa) kuin viidessä kahden vuoden tutkimuksessa.
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
* Ainoastaan lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla hoitoon liittyneet haittavaikutukset, joita esiintyi yli 2 %:lla potilaista ja joiden esiintyvyys oli vähintään yhden prosenttiyksikön suurempi kuin plaseboryhmässä.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Hepatiitti (maksatulehdus), jonka oireita voivat olla ihon ja silmien keltaisuus, kutina, virtsan värjäytyminen tummaksi, vatsakipu ja maksan kosketusarkuus (tuntuu kipuna rintakehän oikealla puolella), joskus ruokahaluttomuus.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Xenical-hoidon aikana ei saa imettää, sillä sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Hedelmien ja vihannesten runsas nauttiminen on suositeltavaa.
Oily evacuation Increased defecation
Nestemäiset ulosteet Suolen öljyinen tyhjentyminen Lisääntynyt ulostamisen tarve
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Orlistaatti voi häiritä kouristuslääkehoitoa vähentämällä epilepsialääkkeen imeytymistä ja siten aiheuttaa kouristuksia.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Kääntäen: potilaista, jotka eivät laihtuneet 5:tä %:a painostaan 12 viikon hoidon aikana, ainoastaan 5 % orlistaatilla ja 2 % plasebolla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan vuoden aikana.
Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Näistä 62 % orlistaatilla ja 52 % plasebolla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan vuodessa.
Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Viiden kaksivuotisen tutkimuksen yhdistetyt tulokset orlistaatilla ja vähäkalorisella ruokavaliolla osoittivat, että 37 % orlistaattia ja 19 % plaseboa saaneista potilaista laihtui vähintään 5 % painostaan
How to take XENICAL
Miten XENICALia otetaan
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Xenicalin käytön haittavaikutuksena on raportoitu verenvuotoa peräsuolesta.
The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Erityisissä yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole todettu interaktiota oraalisten kontraseptiivien ja orlistaatin välillä.
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
Xenical-kapselit ovat turkooseja ja niissä on leima ”XENICAL 120”.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10 % or more of their body weight was 20 % with orlistat 120 mg compared to 8 % of patients taking placebo.
Kaiken kaikkiaan yhden vuoden hoidon jälkeen 20 % orlistaattia (120 mg) ja 8 % plaseboa saaneista potilaista oli laihtunut ainakin 10 % painostaan.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Yleinen haittatapahtumajakauma neljän vuoden kliinisissä tutkimuksissa oli samanlainen kuin yhden ja kahden vuoden tutkimuksissa.
Common: Urinary tract infection
Yleinen: Virtsatieinfektio
There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Xenicalin käytölle lapsilla ei ole olemassa merkittävää käyttöaihetta.
Acarbose
Sappikivet
• If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bottles: Do not store above 30 °C.
Purkki: Säilytä alle 30 ºC.
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Annostusta ei pidä muuttaa neuvottelematta siitä lääkärin kanssa.
Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Siklosporiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Neljän vuoden hoidon jälkeen 21 % orlistaatilla ja 10 % plasebolla hoidetuista potilaista oli laihtunut ≥ 10 % painostaan, eron ollessa keskimäärin 2,7 kg.
Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Oksalaatin aiheuttama nefropatia, joka saattaa johtaa munuaisten vajaatoimintaan
• Iodine salts and/or levothyroxine.
• jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin vaikutusta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 120 mg orlistat.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kapseli sisältää 120 mg orlistaattia.
Do not store above 25 °C
Säilytä alle 25 ºC
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30 % of calories from fat.
Potilaan ruokavalion tulee olla ravitsemuksellisesti monipuolinen ja lievästi vähäkalorinen.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Orlistaattiannos tulisi jättää ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan pois.
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg kovat kapselit orlistaatti
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).
Syntymekanismia ei ole todistettu, mutta se saattaa liittyä jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin heikentyneeseen imeytymiseen (ks. kohta 4.4).
Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
Yleinen: Epäsäännölliset kuukautiset
EU/1/98/071/006 84 capsules
EU/1/98/071/006 84 kapselia
Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikentymistä voi esiintyä.
EU/1/98/071/005 42 capsules
EU/1/98/071/005 42 kapselia
Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder
Ulosteen pidätyskyvyttömyys Vatsan alueen pinkeys* Hammassairaus
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5).
Syntymekanismia ei ole todistettu, mutta se saattaa liittyä jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin heikentyneeseen imeytymiseen (ks. kohta 4.5).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/071/004 21 capsules
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/071/004 21 kapselia
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Normaalipainoisilla ja lihavilla tehdyissä tutkimuksissa imeytymättömän orlistaatin havaittiin poistuvan elimistöstä pääasiallisesti ulosteen mukana.
Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Säilytä alkuperäispakkauksessa ja pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xenical 120 mg kovat kapselit
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
ULKOPAKKAUKSEN JA PURKIN MERKITSEMINEN
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Kahden ja neljän vuoden tutkimuksissa sekä orlistaatti- että plaseboryhmiin liitettiin hoidon lisäksi vähäkalorinen ruokavalio.
• If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Vuoden hoidon jälkeen 9,5 % orlistaatilla ja 3,3 % plasebolla hoidetuista potilaista oli laihtunut ≥ 10 % painostaan (ryhmien välinen ero keskimäärin 2,6 kg).
Rectal pain/discomfort Soft stools
Kipu tai epämiellyttävä tunne peräsuolessa Pehmeät ulosteet