natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin.
Tähän liittyy se riski, että eräät ihmisten tavanomaisessa ensihoidossa käytettävät aineet, erityisesti adrenaliini (epinefriini), saattavat pahentaa tilmikosiinin vaikutuksia.
When administered by injection, tilmicosin has been fatal in various species, including primates (in monkeys 30 mg/kg bw were shown to be fatal), mainly due to its cardio-toxic effects.
Injisoimalla annosteltava tilmikosiini on ollut kuolettavaa useille lajeille, mukaan lukien kädelliset (apinoilla osoitettiin, että 30 mg painon kiloa kohden oli kuolettava), pääasiassa sen takia, että sillä on toksisia vaikutuksia sydämeen.
The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines.
Elintarvikkeiden (lihas) laatua ajatellen etuna voidaan myös pitää sitä, että valmiste annostellaan ihon alle, kun sitä verrataan tiettyihin ns. pitkävaikutteisiin lääkkeisiin kuten tetrasykliineihin.
By contrast it seems probable that the risk of non-fatal effects in humans following use in sheep would be higher than in cattle due to the fact that sheep require a lower dose and the product may be widely used in such animals.
Sitä vastoin näyttää todennäköiseltä, että valmistetta lampaille annettaessa muiden kuin kuolemaan johtavien vaikutusten riski ihmisille olisi suurempi kuin karjalla käytettäessä, koska lampaat vaativat pienemmän annoksen ja koska valmisteen antaminen näille eläimille voi olla yleistä.
Two fatalities following accidental injection of Micotil were reported in the United States but no accidental human fatality has ever been reported in Europe since the introduction of Micotil.
Yhdysvalloissa raportoitiin kahdesta kuolemaan johtaneesta vahinkoinjektiosta, mutta Euroopassa ei ole koskaan raportoitu kuolemaan johtaneista onnettomuustapauksista Micotilin käyttöön ottamisen jälkeen.
• Never carry a syringe loaded with Micotil 300 with the needle attached.
• Älä koskaan kuljeta mukanasi Micotil 300:aa sisältävää ruiskua, johon on kiinnitetty neula.
Furthermore the revised aspects of the Summary of Product Characteristics should be implemented in the labelling and product leaflet as set out below.
Lisäksi valmisteyhteenvedon muutetut kohdat on laitettava valmisteen myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen jäljempänä esitetyllä tavalla.
Young cattle
Nuori karja
On the basis of a standard human body weight of 60 kg this would equate to 50-60 mg/kg bw.
Ihmisen keskimääräisen painon 60 kg mukaan tämä vastaisi 50-60 mg painon kiloa kohden.
The likelihood of resistance development in these pathogens through exposure to tilmicosin when used for treatment of animals is expected to be negligible.
Sen todennäköisyyden, että näille patogeeneille kehittyy resistenssi tilmikosiinialtistuksen takia, kun sitä käytetään eläinten hoitoon, oletetaan olevan mitättömän pieni.
In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested.
Sioilla tilmikosiinin injektio lihakseen 10 mg/kg aiheutti hengityksen kiihtymistä, oksentelua ja kouristuksia; 20 mg/kg aiheutti kuoleman kolmelle neljästä siasta ja 30 mg/kg aiheutti kuoleman kaikille neljälle testatulle sialle.
The representative of the MAHs further identified a report of accidental injection in humans where CaCl2 had been used as part of the emergency treatment of the patient.
Myyntiluvan haltijoiden edustaja identifioi lisäksi raportin ihmiselle tapahtuneesta vahinkoinjektiosta, jossa osana potilaan ensihoitoa oli käytetty CaCl2.
Overall risk assessment
Yleinen riskinarviointi
A theoretical risk management option would be to maintain the status quo with respect to the divergence in the different EU Member States of user safety warnings, and additional safety measures, such as limitations of volume to be held per syringe, or restriction to use by veterinarians.
Teoreettinen riskinhallinnan vaihtoehto olisi nykyisen tilanteen säilyttäminen EU:n eri jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien käyttäjän turvallisuutta koskevien varoitusten ja turvallisuuden lisätoimien osalta, joita ovat esimerkiksi yhdessä ruiskussa pidettävän määrän rajoittaminen tai käyttöoikeuden rajoittaminen vain eläinlääkäreihin.
The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group.
Lisätutkimuksen, jossa sioille annettiin epinefriiniä suonensisäisesti annetun tilmikosiinin toksisuuden hoitoon, tulokset viittaavat voimakkaasti siihen, että epinefriinin anto suonensisäisesti voi olla vastaaihe käsitellyssä ryhmässä tapahtuneiden kuolemien lukumäärän vuoksi.
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Nämä tiedot esittävät, että suonensisäinen epinefriini voi olla vasta-aihe.
Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poisons Information Service on: (indicate here the telephone number of the centre).
Tälle yhdisteelle altistuneita potilaita hoitavia lääkäreitä kehotetaan neuvottelemaan kliinisestä käytännöstä kansallisten myrkytyskeskusten kanssa, puh. (antakaa tässä myrkytyskeskuksen puhelinnumero).
Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage.
Eläinlääkärin päätöksestä, jonka mukaan tietyllä henkilöllä on sopiva pätevyys valmisteen antamiseen, vaadittaisiin jonkinlainen asiakirja, jossa tämä sopiva henkilö myös toteaisi ymmärtävänsä valmisteen aiheuttamat riskit, niiden merkityksen henkilökohtaiselle turvallisuudelle ja turvallisen säilytyksen tärkeyden.
Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Vaikka CaCl2-infuusion todellista roolia ihmisten tilmikosiinialtistuksen jälkeen on ratkaisematta, koska käytettävissä on vain vähän tietoja, oletetaan, että CaCl2-infuusio saattaa auttaa kääntämään syntyneet verenpaineen ja sydämen lyöntinopeuden muutokset ihmisillä.
The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Tarkkaa annostelua helpottaa 2 ml:n tai sitä pienemmän ruiskun käyttäminen.
Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Beeta-adrenergiset antagonistit, kuten propanololi, pahensivat tilmikosiinin koirille aiheuttamaa negatiivista inotropiaa.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON MUUTOKSET
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON -ALL AUTHORISED PACK SIZES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOPAKKAUS - KAIKKI HYVÄKSYT PAKKAUSKOOT
Appropriate educational measures for veterinary surgeons in practice would be required of the MAH to ensure awareness of veterinary surgeons to the changed evaluation of the product.
Myyntiluvan haltijalta vaadittaisiin käytännön työtä tekeville eläinlääkäreille sopivia koulutustoimenpiteitä, joiden avulla varmistetaan, että eläinlääkärit tuntevat valmisteen muutetun arvioinnin.
Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin.
Jatkotutkimuksia suoritettiin sen määrittämiseksi, vähentääkö tai pienentääkö suonensisäisesti annettu kalsiumkloridi tätä tilmikosiinin toksista sydän- ja vesisuonivaikutusta.
Cattle and calves up to 2 years of age;
Karja ja vasikat kaksivuotiaiksi asti Ei-lypsävät lampaat
Qualitative risk assessment
Kvalitatiivinen riskin arviointi
In one experiment isolated human cardiac atrial myocites were used to study the L-type Ca channel blocking profile.
Yhdessä kokeessa käytettiin eristettyjä ihmisen sydämen eteisen lihassoluja, joilla tutkittiin L-tyypin kalsiumkanavan estoprofiilia.
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosage.
Yliannostuksen välttämiseksi karitsojen tarkka punnitseminen on tärkeää.
The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching the intended target audience, the users, and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
CVMP on tietoinen siitä, että koulutustoimet eivät todennäköisesti saavuta täydellisesti tarkoitettua kohdeyleisöä, käyttäjiä, ja että niitä on toistettava säännöllisin väliajoin,
For use by veterinary surgeons only.
Vain eläinlääkäreiden käyttöön.
The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs.
Tämä sydämen sähköimpulssin esto on mahdollinen mekanismi negatiivisille inotrooppisille vaikutuksille, jotka on todettu annettaessa yhdistettä tajuissaan oleville koirille.
If a group of animals is to be treated, leave the needle in the vial as a draw-off needle for subsequent doses.
Jos on tarkoitus käsitellä useampia eläimiä, jätä neula pulloon ottoneulaksi seuraavien annosten ottamista varten.
Cattle, sheep
Karja, lampaat
Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Esikliiniset tiedot ja yksittäinen kliininen raportti esittävät, että kalsiumkloridi-infuusio saattaa olla avuksi tilmikosiinin aiheuttamien verenpaineen ja sydämen lyöntinopeuden muutosten kääntämisessä ihmisillä.
- A residual risk remains that the veterinary surgeon may not fully comply with the recommended measures intended to ensure their personal safety (e.g. the user may fail to detach the needle from the syringe containing the product).
- eläinlääkäri ei ehkä täysin noudata suositeltuja toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu varmistamaan hänen henkilökohtainen turvallisuutensa (esim. käyttäjä saattaa jättää neulan irrottamatta valmistetta sisältävästä ruiskusta).
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle.
Ota pullosta tarvittava annos ja poista ruisku neulasta.
• Never carry a syringe loaded with Micotil with the needle attached.
• Älä koskaan kuljeta mukanasi Micotilia sisältävää ruiskua, johon on kiinnitetty neula.
Injection in a fold of skin over the rib cage behind the shoulder is suggested.
Ehdotettu pistokohta on ihopoimu rintakehän päällä lavan takana.
Connect the syringe to the needle and inject into the base of the skin fold.
Yhdistä ruisku neulaan ja injisoi ihopoimun pohjaan.
- the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU;
- käsiteltyään lausuntopyynnön kysymystä siitä, onko Micotil-valmisteiden yhdessä ruiskussa pidettävää enimmäismäärää koskeva tuotetietojen sanamuoto harmonisoitava ottaen huomioon käyttäjien turvallisuuden, komitea katsoi yksimielisesti, että tällainen rajoitus ei ole tarkoituksenmukainen toimenpide varmistamaan käyttäjien turvallisuus EU:n laajuisesti,
The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Toksiset vaikutukset kohdistuvat verenkiertoelimistöön, ja tämä toksisuus saattaa johtua kalsiumkanavan estosta.
The CVMP concurs with the representative of the MAHs that ‘the risk of fatal outcome as a result of an accidental injection/self-injection can be related to the following factors: dose, unrestrained animals, unprotected needles attached to a loaded syringe, working in isolation, the lack of accessible product information for emergency or health care professional to determine suitable treatments'.
CVMP on myyntiluvan haltijoiden edustajan kanssa samaa mieltä siitä, että 'vahinkoinjektion tai vahingossa itseen tapahtuvan injisoinnin aiheuttaman kuolemaan johtavan seurauksen riski voidaan yhdistää seuraaviin tekijöihin: annos, irti olevat eläimet, täytettyyn ruiskuun kiinnitetyt suojaamattomat neulat, työskentely yksin sekä se, että saatavilla ei ole ensihoidon tai terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettuja valmistetietoja, joiden avulla voidaan määrittää sopivat hoidot'.
INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
TÄMÄN AINEEN INJISOIMINEN IHMISIIN VOI JOHTAA KUOLEMAANNOUDATA ÄÄRIMMÄISTÄ VAROVAISUUTTA, JOTTA ET RUISKUTA VAHINGOSSA ITSEESI TÄTÄ AINETTA, JA NOUDATA TARKASTI ANTOA KOSKEVIA OHJEITA JA SEURAAVIA OHJEITA
Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Suonensisäinen injektio 4,5-5,6 mg/kg tilmikosiinia, jota seurasi suonensisäinen injektio 1 ml epinefriiniä (1/1000) 2-6 kertaa, aiheutti kuoleman kaikille kuudelle injisoidulle sialle.
- the Committee, having considered the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised in respect of a restriction to use by veterinary surgeons only, by majority considered that the condition of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; this condition was considered essential for the safe use of the veterinary medicinal product;
- käsiteltyään lausuntopyynnön kysymystä siitä, olisiko Micotil-valmisteiden käyttöturvallisuutta koskeva tuotetietojen sanamuoto harmonisoitava niin, että sen käyttö rajoitetaan vain eläinlääkäreihin, komitea katsoi enemmistöpäätöksellä, että sen käyttöä koskeva ehto on harmonisoitava muotoon 'Vain eläinlääkäreiden käyttöön'; tämä ehto arvioitiin olennaiseksi eläinlääkevalmisteen turvalliselle käytölle;
Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Suun kautta tai parenteraalisesti annetun tilmikosiinin toksisuuden pääasiallinen kohde-elin on sydän.
Under paragraph 4.9 “Amounts to be administered and administration route”
Kohtaan 4.9 "Annostus ja antotapa"
On the inside of the peel-back label
Kaksipuolisen etiketin sisäpuolella
Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA.
USA:n annostelukertojen lukumäärän (annosten) laskeminen perustui annokseen 10 mg painon kiloa kohden karjan (90 %) keskimäärin 250 kg:n painoisille eläimille ja lampaiden (10 %) keskimäärin 30 kg:n painoisille eläimille.
Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product
Yhdessä ruiskussa pidettävän Micotil-määrän rajoittamista, suurimman pakkauskoon rajoittamista tai valmisteen lääkemuodon muuttamista koskevia lisäsuosituksia mihin tahansa vaihtoehdoista 3-5.
Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Postbus 379
Eli Lilly Nederland B.V.
Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Toksisuus sydämelle ja verenkiertoelimille saattaa johtua kalsiumkanavan estosta.
Cattle (calf)
Karja (vasikat)
However, the fact that the attending veterinary surgeon needs to ascertain the competence of the user, with both parties signing a form, is likely to minimise the risk of failure of this part of the measures; - While with this option the users of Micotil are more likely to understand the implications of the recommended warnings, a risk, though arguably lower than for option number 3, remains that: o the recommended measures intended to ensure their personal safety are not fully applied (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o the product is not stored properly, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o any product remaining following treatment of the original animal(s) may be inappropriately used at a later time point with consequential risks.
Se, että koulutukseen osallistuvan eläinlääkärin tulee varmistaa käyttäjän pätevyys molempien osapuolten allekirjoittamalla lomakkeella, minimoi kuitenkin todennäköisesti toimenpiteiden tämän osan epäonnistumisen riskin; - Vaikka tässä vaihtoehdossa Micotilin käyttäjät ymmärtävät todennäköisemmin suositeltujen varoitusten seuraukset, jäljellä on riski - tosin todennäköisesti pienempi kuin vaihtoehdossa numero 3 - että: o suositeltuja toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu varmistamaan heidän henkilökohtainen turvallisuutensa, ei täysin noudateta, (so. ei välitetä varoituksesta, että koskaan ei pidä työskennellä yksin, käyttäjät saattavat jättää neulan irrottamatta valmistetta sisältävästä ruiskusta, eivätkä he ymmärrä täysin valmisteen vahinkoinjektion riskejä); o valmistetta ei säilytetä asianmukaisesti, mistä syystä valmiste saattaa olla helpommin saatavilla väärin käytettäväksi; o tähteeksi jäänyttä valmistetta saatetaan käyttää epäasianmukaisesti alkuperäisen eläimen (alkuperäisten eläinten) hoitoon myöhemmin, mistä aiheutuu riskejä.
Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgia
Appropriate educational measures targeted at users (mainly the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Myyntiluvan haltijat vastaisivat sopivista käyttäjille (pääasiassa maataloudessa työskenteleville) suunnatuista koulutustoimista.
Dobutamine partially offset the negative inotrophic effects induced by tilmicosin in dogs.
Dobutamiini lievensi osittain tilmikosiinin koirille aiheuttamia negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia.
Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg intravenously with no epinephrine all survived.
Kaikki ne siat, joille annettiin tilmikosiinia 4,5-5,6 mg/kg suonensisäisesti mutta ei annettu epinefriiniä, jäivät henkiin.
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, and appropriate educational measures for users, without further restrictions
Suositus harmonisoiduista, tiukoista EU:n alueen käyttöturvallisuusvaroituksista, joihin sisältyvät ohjeet lääkärille asianmukaisesta hoidosta ja asianmukaiset ohjeet käyttäjien kouluttamisesta, ilman muita rajoituksia
No accidental fatalities due to accidental injection of Micotil have been reported in the EU.
EU:ssa ei ole raportoitu yhdestäkään kuolemaan johtaneesta Micotilin vahinkoinjektiosta.
The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential.
- Vaikka valmisteiden käyttäjistä monet saattavat olla hyvin päteviä ja kokeneita kotieläinten käsittelyssä, he todennäköisesti poikkeavat huomattavasti toisistaan siltä osin, kuinka kokeneita he ovat käsittelemään ja annostelemaan lääkkeitä, jotka voivat olla erittäin myrkyllisiä.
CaCl2 treatment showed a positive inotropic effect on the left ventricular inotropic state after tilmicosin administration in beagle dogs.
CaCl2 osoitti positiivisen inotrooppisen vaikutuksen vasemman kammion inotrooppiseen tilaan sen jälkeen, kun beagle-rotuisille koirille oli annettu tilmikosiinia.
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons and other suitably qualified persons (as judged by the veterinary surgeons), and appropriate educational measures for users
Suositus harmonisoiduista, tiukoista EU:n alueen käyttöturvallisuusvaroituksista, joihin sisältyvät ohjeet lääkärille asianmukaisesta hoidosta, käytön rajoittamisesta vain eläinlääkäreihin ja muihin sopiviin henkilöihin (eläinlääkärien arvioinnin perusteella) sekä asianmukaisesta koulutuksesta käyttäjille
- Clear warning that injection of the product in human beings has been associated with fatalities; - Instructions for safe use of the product (use different needles for loading a syringe and injecting into an animal, always uncouple syringe from needle during transport); - Instructions to properly restrain animals (the one treated and others in the vicinity); - Instructions never to work alone; - Recommendation to provide the physician with the vial or the package leaflet in case of accidental injection; - Note to the physician in the package leaflet and SPC detailing the known effects of Micotil in human beings, treatments to be avoided and substances that may partially counter certain effects of Micotil, including telephone numbers of national poison centres.
- Selkeä varoitus siitä, että valmisteen ruiskutus ihmisiin on johtanut kuolemaan; - Ohjeet valmisteen turvallisesta käytöstä (käyttäkää eri neuloja ruiskun täyttämiseen ja eläimeen injisoimiseen, irrottakaa aina ruisku neulasta kuljetuksen ajaksi); - Ohjeet eläinten kahlitsemisesta kunnolla (käsiteltävä eläin ja muut lähellä olevat); - Ohje, että koskaan ei pidä työskennellä yksin; - Suositus, että vahinkoinjektion jälkeen lääkärille toimitetaan pullo tai pakkausseloste; - Pakkausselosteessa ja valmisteyhteenvedossa lääkärille tarkoitettu tiedotus, jossa esitetään yksityiskohtaisesti Micotilin tunnetut vaikutukset ihmisiin, vältettävät hoidot ja aineet, jotka saattavat osittain ehkäistä Micotilin tiettyjä vaikutuksia, sekä kansallisten myrkytyskeskusten puhelinnumerot.
Restrain the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site.
Kahlitse eläin ja pistä erillinen neula pistokohtaan ihon alle.
• May cause sensitisation by skin contact.
• Ihokosketus saattaa aiheuttaa herkistymistä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES
SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT PULLOJEN ETIKETIT - KAIKKI HYVÄKSYTYT PAKKAUSKOOT
In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Koirille tehdyissä tutkimuksissa tilmikosiini aiheutti negatiivisen inotrooppisen vaikutuksen ja sen seurauksena sydämen tiheälyöntisyyttä sekä systeemisen verenpaineen ja valtimoiden pulssipaineen laskua.
Recommended dose Route of administration
Suositeltava annos Antoreitti
The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero.
Micotilin vetämistä pois EU:n markkinoilta on harkittu CVMP:n suorittamassa riskianalyysissä.