natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further to the assessment of the above mentioned data and the serious concerns expressed by the CVMP about the use of the product in the target species rabbits the MAHs agreed to remove all references to rabbits from the product information.
Edellä mainittujen tietojen ja eläinlääkekomitean ilmaisemien valmisteen käyttöä kaneihin kohdeeläiminä koskevien vakavien huolenaiheiden jälkeen myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan tuotetiedoista kaikki viittaukset kaneihin.
Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Naudoissa esiintyvän interdigitaalisen nekrobasilloosin hoidon osalta in vitro -tutkimukset osoittivat, että useimpien merkittävimpien naudoissa interdigitaalista nekrobasilloosia aiheuttavien patogeenikantojen MIC-arvot (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) saavutetaan treponeme-tulehduksia lukuun ottamatta nahanalaisessa rasvakerroksessa yhden ainoan nahanalaisen tilmikosiini-injektion jälkeen käytettäessä annostusta 10 mg eläimen painokiloa kohti.
Numerous studies revealed that 10 mg tilmicosin/kg body weight is effective against respiratory disease due to M. haemolytica and P. multocida in cattle and sheep.
Monet tutkimukset osoittivat, että 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden tehoaa M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamaan nautojen ja lampaiden hengitystiesairauteen.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä Käyt.
Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Pidä eläin paikoillaan ja työnnä erillinen neula nahanalaisesti ihopoimuun, mieluiten rintakehän päälle lavan taakse.
The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Injektiopulloa tulee tarkastella näkyvien valmisteeseen kuulumattomien hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta.
Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
Haemophilus (Actinobacillus) ja Mycoplasma -mikro-organismien kohdalla komitea katsoi, että näiden kahden patogeenin käyttöaiheisiin sisällyttämistä tukevat tiedot olivat riittämättömät, ja myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan Haemophilus (Actinobacillus)- ja Mycoplasmamaininnat nautakarjan hengitysteitä koskevasta käyttöaiheesta.
The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica and P. multocida” had been sufficiently substantiated by data.
haemolytican ja P. multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito” oli riittävillä tiedoilla perusteltu.
Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Haemophilus (Actinobacillus) ja Mycoplasma -mikro-organismien kohdalla komitea katsoi, että näiden kahden patogeenin käyttöaiheisiin sisällyttämistä tukevat tiedot olivat riittämättömät, ja myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan Haemophilus (Actinobacillus)- ja Mycoplasmamaininnat lampaiden hengitysteitä koskevasta käyttöaiheesta.
Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Verenkiertojärjestelmään kohdistuva toksisuus saattaa johtua kalsiumkanavien salpautumisesta.
Therefore the following warning sentences should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): (i) “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving” and (ii) “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Siksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraavat varoituslauseet: (i) ”Jos valmistetta annetaan lehmille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 36 vuorokauden kuluttua vasikoinnista” ja (ii) ”Jos valmistetta annetaan uuhille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 18 vuorokauden kuluttua karitsoimisesta”.
Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived.
Siat, jotka saivat tilmikosiinia laskimonsisäisesti annoksina 4,55,6 mg/elopainokilo ilman adrenaliinia, selviytyivät hengissä.
Studies demonstrated that tilmicosin at 10 mg tilmicosin/kg body weight has efficacy against acute mastitis in sheep caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae although no bacterial cure was established.
Tutkimukset osoittivat, että 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden tehoaa Staphylococcus aureuksen ja Mycoplasma agalactiaen aiheuttamaan lampaiden akuuttiin utaretulehdukseen, vaikkakaan bakteriologista paranemista ei osoitettu.
• Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
• Älä koskaan kanna mukanasi ”tuotteen nimi (täytetään kansallisella tasolla)” -valmisteella täytettyä ruiskua, jossa on neula kiinnitettynä.
The use of a 2 ml syringe or smaller improves accurate dosing.
Enintään 2 ml suuruisen ruiskun käyttäminen parantaa tarkkaa annostelua.
Operator Safety Warnings:
Käyttäjän turvallisuutta koskevat varoitukset:
• May cause sensitisation by skin contact.
• Ihokosketus voi aiheuttaa herkistymistä.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että nautakarjan hengitysteitä koskevan hyväksyttävän ja tarkemmin kuvatun käyttöaiheen suositellulle annokselle 10 mg eläimen painokiloa kohti tulisi olla: ”Mannheimia haemolytica- and Pasteurella multocida -mikroorganismeihin liittyvän nautojen hengitystiesairauden hoito”.
In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Tilmikosiini aiheutti tutkimuksissa koirilla supistusvoimaa vähentävän (negatiivisen inotrooppisen) vaikutuksen ja siitä johtuvan takykardian sekä systeemisen valtimopaineen ja valtimon pulssipaineen laskun.
Tilmicosin 300 mg
Tilmikosiini 300 mg
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon,
Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Lampaan akuutin mastiitin hoito kun aiheuttajana on Staphylococcus aureus ja Mycoplasma agalactiae.
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Yksi huolenaihe voi olla se, että valmistetta annosteltaessa eläimelle umpikauden aikana jäämiä voi esiintyä maidossa useita päiviä vasikoinnin jälkeen.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla
In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Koiralle suonensisäisesti annetulla kalsiumkloridilla oli positiivinen vaikutus vasemman kammion inotrooppiseen tilaan, ja se paransi hieman verenpainetta ja takykardiaa.
Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että käyttöaihe ”Dichelobacter nodosus- ja Fusobacterium necrophorum -mikro-organismeihin liittyvän lampaiden sorkkamädän hoito” oli hyväksyttävä suositellulla annoksella 10 mg eläimen painokiloa kohden.
Deaths of cattle have been observed following a single intravenous dose of 5 mg/kg body weight, and following the subcutaneous injection of doses of 150 mg/kg body weight at 72 hour intervals.
Kuolemantapauksia naudalla on todettu yhden laskimonsisäisen annoksen (5 mg/elopainokilo) sekä 72 tunnin välein annettavien nahanalaisten injektioiden (150 mg/elopainokilo) jälkeen.
In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Koirille annetulla CaCl2-hoidolla oli positiivinen vaikutus vasemman kammion tilmikosiinin aiheuttamaan inotrooppiseen tilaan ja se kohensi tietyissä määrin verenpainetta ja sykettä.
Meat and offal: 42 days
Teurastus: 42 vrk
The results show that, when administered as recommended to calves and sheep by subcutaneous injection over the dorso-lateral chest, the main parameters are:
Vasikoille ja lampaille ohjeiden mukaisesti nahanalaisena injektiona dorsolateraalisen rintakehän alueelle annettuna saatiin seuraavat tulokset:
Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että lampaiden hengitysteitä koskevan hyväksyttävän käyttöaiheen suositellulle annokselle 10 mg eläimen painokiloa kohti tulisi olla: ”Mannheimia haemolytica- and Pasteurella multocida -mikro-organismien aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito”.
Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Eläinlääkekomitean ilmaistua vakavan huolensa käyttöaiheesta “avuksi Chlamydia psittacin aiheuttaman uuhien entsoottisten raskauden keskeytymisepidemioiden ehkäisyssä” myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan valmistetiedoista kaikki viittaukset tähän käyttöaiheeseen.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
MYYNTILUVAN HALTIJA Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Tilmicosin 300 mg/ml
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tilmikosiini 300 mg/ml
The only lesion observed at autopsy was a necrosis of the myocardium in the group treated with 50 mg/kg body weight.
Ainoa muutos joka todettiin ruumiinavauksen yhteydessä, oli sydänlihaksen kuolio ryhmässä jota hoidettiin annoksella 50 mg/elopainokilo.
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Jos valmistetta annetaan lehmille ummessaoloaikana tai tiineille hiehoille (edellä olevan kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei saa käyttää elintarvikkeeksi ennen kuin poikimisesta on kulunut 36 päivää.
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
Yksi huolenaihe voi olla, että valmistetta annosteltaessa eläimelle umpikauden aikana jäämiä voi esiintyä maidossa päiviä karitsoimisen jälkeen.
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Vedä tarvittava annos injektiopullosta ja irrota ruisku neulasta jättäen neula injektiopulloon.
Strength Pharmaceutical form
Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4, Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain, tulisi mainita, ettei bakteriologista paranemista ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight.
Farmakokineettiset tiedot osoittivat, että tilmikosiini levisi hyvin lampaan ihoon, kun nahan alle oli annettu injektio annostuksella 5-10 mg eläimen painokiloa kohden.
Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
Yksi nautojen ja lampaiden varoaikoihin liittyvä ongelma voi olla, että valmistetta annosteltaessa eläimelle umpikauden aikana jäämiä voi esiintyä maidossa päiviä vasikoinnin tai karitsoimisen jälkeen.
To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Automaattiruiskua ei saa käyttää vahinkoinjektion välttämiseksi.
Do not administer to goats.
Ei saa antaa vuohille.
Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
Eläinlääkekomitean ilmaistua vakavan huolensa valmisteen käytöstä kaneille ja ”avuksi Chlamydia psittacin aiheuttaman uuhien entsoottisten raskauden keskeytymisepidemioiden ehkäisyssä” myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan valmistetiedoista kaikki viittaukset kaneihin ja uuhien entsoottisiin raskauden keskeytymisin.
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Jos valmistetta annetaan uuhille ummessaoloaikana tai tiineille uuhille (edellä olevan kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei saa käyttää elintarvikkeeksi ennen kuin karitsoimisesta on kulunut 18 päivää.
Intravenous injection in cattle and sheep has been fatal.
Naudalle ja lampaalle suonensisäinen injektio on aiheuttanut kuoleman.
The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito” oli riittävillä tiedoilla perusteltu.
Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death.
Nahanalaisesti 72 tunnin välein annetut annokset, jotka olivat suuruudeltaan 150 mg/elopainokilo, aiheuttivat kuoleman.
Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että käyttöaihe ”nautojen interdigitaalisen nekrobasilloosin hoito” on hyväksyttävä suositellulla annoksella 10 mg eläimen painokiloa kohti.
In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
Kenttätutkimuksessa, jossa tutkittiin Mycoplasma agalactiaen aiheuttaman utaretulehduksen luonnollisella tavalla saaneita lampaita, yksi ainoa nahan alainen tilmikosiini-injektio annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohden vähensi merkittävästi maidossa olevien bakteerien määrää ja utareissa olevien bakteerien kokonaismäärää pitkävaikutteisella oksitetrasykliinillä hoidettuihin tapauksiin verrattuna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard carton
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvipakkaus
Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Kiinnitä ruisku neulaan ja ruiskuta annos ihopoimun pohjaan.
Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Pidä lammas paikoillaan samalla kun nojaat eläimen yli ja työnnä erillinen neula nahan alle ihopoimuun rintakehän päälle lavan taakse.
Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
Siksi komitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraava lause: ”Jos valmistetta annetaan lehmille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 36 vuorokauden kuluttua vasikoinnista”.
Subcutaneous injection
Injektioliuos
Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Siksi komitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraava lause: ”Jos valmistetta annetaan uuhille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 18 vuorokauden kuluttua karitsoimisesta”.
The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Sian P. multocida -bakteerin raja-arvot, erityisesti sian hengitystieinfektioissa, ovat seuraavat: ≤16 µg/ml = herkkä ja ≥ 32 µg/ml = resistentti.
INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
TILMIKOSIINI-INJEKTIO VOI OLLA IHMISELLE HENGENVAARALLINENÄÄRIMMÄISTÄ VAROVAISUUTTA ON NOUDATETTAVA VAHINKOINJEKTIOIDEN VÄLTTÄMISEKSI.
Oedema at the site of injection was observed and at autopsy a light necrosis of the myocardium was the only lesion determined.
Injektiokohdan ödeemaa havaittiin ja ainoa ruumiinavauksen yhteydessä havaittu vamma oli sydänlihaksen vähäinen kuolio.
Cattle, sheep rabbit
Nautaeläin / nautakarja, lammas / lampaat, kani
Cattle:
Nautakarja:
Dose Rate
Propyleeniglykoli
The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Enintään 2 ml suuruisen ruiskun käyttäminen edistää annostelun tarkkuutta.
Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after
Tutkimukset luonnollisen tartunnan saaneilla lampailla, joilla todettiin M. haemolytican aiheuttama tulehdus, osoittivat ruumiinlämmön sekä hengenahdistus- ja käytöspisteiden laskevan selvästi kolmantena päivänä yhden ainoan nahan alle annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohden annetun tilmikosiini-injektion jälkeen.
Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight.
Yksi yksittäinen laskimonsisäinen injektio naudalla annoksella 5 mg/elopainokilo ja lampaalla annoksella 7,5 mg/elopainokilo aiheutti kuolemia.
Czech Republic EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Injection of the product in goats and pigs has been fatal.
Vuohille ja sioille injektiona annettu valmiste on johtanut kuolemaan.
The clinical trials did not demonstrate a bacteriological cure in sheep with acute mastitis caused by Staphyloccocus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Kliinisissä tutkimuksissa koskien lampaan akuuttia mastiittia, ei pystytty näyttämään bakteriologista paranemista, kun aiheuttajana olivat Staphyloccocus aureus ja Mycoplasma agalactiae.
Meat and offal: 70 days
Teurastus: 70 vrk
Sheep Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Lampaat Hengitystietulehdusten hoito kun aiheuttajana on Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida.
Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito kun aiheuttajana on Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida.
Pregnancy:
Lampaat:
Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
Jäämien poistumista koskevia tietoja toimitettiin, ja ne tukivat 36 vuorokauden varoaikaa lehmien maidolle siitä lukien, kun niille on annettu nahan alle injektio suositellulla annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohti.
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
• eläinlääkekomitea katsoi lausuntomenettelyn kohteena olevan valmisteyhteenvedon,
Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Jäämien poistumista koskevia tietoja toimitettiin, ja ne tukivat 18 vuorokauden varoaikaa lampaiden maidolle siitä lukien, kun niille on annettu nahan alle injektio suositellulla annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohti.
As expected, oedema developed at the site of injection.
Injektiokohtaan kehittyi odotetusti ödeema.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
MYYNTILUVAN NUMEROT Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Jäämien poistumista koskevia tietoja toimitettiin, ja ne tukivat 42 vuorokauden varoaikaa lampaiden lihalle ja sisäelimille siitä lukien, kun lampaille on annettu nahan alle injektio suositellulla annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohti.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Vältä injektiopullon kontaminoitumista.
Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Jäämien poistumista koskevia tietoja toimitettiin, ja ne tukivat 70 vuorokauden varoaikaa nautojen lihalle ja sisäelimille siitä lukien, kun naudoille on annettu nahan alle injektio suositellulla annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohti.
In case of self-injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
PUOLEEN ja ota mukaasi injektiopullo tai pakkausseloste.