natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
• Lääkevalmistekomitea käsitteli asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen Euroopan komission tekemän ilmoituksen, joka koski nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää (hyväksytty EU:ssa kauppanimillä Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont).
1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
1HPS2-THRIVE: sydämen suojaamista käsittelevä tutkimus 2 - HDL-kolesterolin hoito verisuoniperäisten tapahtumien ilmaantumisen vähentämiseksi.
Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
Valmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin perusteella tiettyjä haittatapahtumia osattiin odottaa, esimerkiksi transaminaasipitoisuuden suurenemista, myopatiaa, joitakin ihoon ja ruoansulatuselimistöön kohdistuvia tapahtumia sekä heikentynyttä glukoosinsietoa.
• The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
• Lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki laropiprantista ja nikotiinihaposta saatavissa olevat tiedot, mukaan luettuina HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut alustavat tiedot (jotka eivät olleet saatavilla alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen hetkellä), myyntiluvan haltijan vastaukset, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean toteuttaman arvioinnin sekä komiteassa käydyt keskustelut.
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for nicotinic acid/laropiprant shall provide the following:
Jotta peruutus voitaisiin kumota, nikotiinihappoa ja laropipranttia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavat tiedot:
Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
Nikotiinihapon ja laropiprantin käyttöön liittyvän kliinisesti merkittävän tehon puuttumisen ja kielteisen turvallisuusprofiilin (mukaan luettuina hiljattain havaitut vakavat turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet) vuoksi lääketurvatoiminnan riskinarviointiryhmä katsoi, että hyöty-riskisuhde on muuttunut kielteiseksi.
Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
Kaiken edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, ettei nikotiinihapon ja laropiprantin hyöty-riskisuhde ole suotuisa hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja suosittelee, että laropipranttia ja nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa peruutetaan.
The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns.
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea totesi, että HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut tiedot vahvistivat nikotiinihapon ja laropiprantin aiemmin tunnetun turvallisuusprofiilin ja paljastivat uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.
Lisäksi se, ettei HPS2-THRIVE-tutkimuksessa pystytty saavuttamaan tehon ensisijaisia päätetapahtumia, herätti vakavia huolenaiheita nikotiinihapon ja laropiprantin tehosta käyttöaiheen mukaisessa potilasjoukossa, koska siinä ja tutkimuspopulaatiossa oletetaan olevan päällekkäisyyttä.
This increase was driven by differences observed in the system organ class blood and lymphatic, gastrointestinal, infections, metabolism, musculoskeletal, respiratory and skin, which all favoured placebo.
Tämä johtui siitä, että lumelääkkeen kannalta suotuisia eroja havaittiin seuraavissa elinjärjestelmissä: veri ja imukudos, ruoansulatuselimistö, infektiot, metabolia, luusto, lihakset ja sidekudos, hengityselimet sekä iho ja ihonalainen kudos.
Grounds for CHMP opinion Whereas,
Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
Osana hyväksyttyyn riskinhallintasuunnitelmaan kuuluvia lääketurvatoimia myyntiluvan haltija toimitti raportin satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (HPS2-THRIVE1), jonka tarkoituksena oli arvioida, mitä lisähyötyä nikotiinihaposta ja laropiprantista koituu lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä lisätään 40 mg:n simvastatiiniannokseen etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
Tutkimuksissa ei arvioitu sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, mutta niissä kuitenkin todettiin, että nikotiinihappolaropipranttiryhmässä ilmeni vakavia sydänhäiriöitä enemmän kuin lumelääkeryhmässä.
There was a statistically significant increase in the incidence of non-fatal serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant (study drug) group compared to the placebo group.
Muiden kuin hengenvaarallisten vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi nikotiinihappo-laropipranttiryhmässä (tutkimuslääkeryhmässä) verrattuna lumelääkeryhmään.
The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
Näin ollen lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoi tulosten osoittavan, ettei nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmä lisää hoidon tehoa kardiovaskulaarisen lopputuloksen suhteen lisähoitona statiinilääkityksen kanssa.
• The CHMP considered that the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raises serious concerns regarding the efficacy of laropiprant/nicotinic acid,
• Lääkevalmistekomitea katsoi sen, että tehon ensisijaisten päätetapahtumien saavuttaminen epäonnistui HPS2-THRIVE-tutkimuksessa, herättävän vakavia huolenaiheita laropiprantin ja nikotiinihapon tehosta.
Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
Seurannan mediaanikesto oli 3,9 vuotta, eikä lumelääkkeeseen verratun nikotiinihappo-laropipranttihoidon ensisijaista päätetapahtumaa saavutettu tänä aikana.
• The CHMP concluded that the statistically significant increase in the incidence of serious adverse events observed in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group of the HPS2-THRIVE study raises serious concerns,
• Lääkevalmistekomitea katsoi, että HPS2-THRIVE-tutkimuksen nikotiinihappolaropipranttiryhmässä havaittu vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen lumelääkeryhmään verrattuna herättää vakavia huolenaiheita.
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of nicotinic acid/laropiprant is affected adversely by the results from the HPS2-THRIVE study and is considered no longer favourable.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksen HPS2-THRIVE tulokset vaikuttavat kielteisesti nikotiinihapon ja laropiprantin hyöty-riskisuhteeseen, jota ei voida pitää enää suotuisana.
The risk of blood and lymphatic disorders was greater in the study drug group compared to the placebo group.
Veri- ja imukudoshäiriöiden riski oli suurempi tutkimuslääkeryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
Havaittuja riskejä, joita olivat myopatia, glukoosi-intoleranssi ja epänormaali maksan toiminta, käsiteltiin tuotetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Vakuuttavat tiedot, joiden avulla voidaan määrittää sellainen potilasjoukko, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin voidaan osoittaa tehoavan ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi, kun otetaan huomioon äskettäin HPS2-THRIVE-tutkimuksessa havaitut uudet riskit.
• The CHMP therefore considered that a patient population in which nicotinic acid/laropiprant has a clear favourable benefit-risk cannot be identified based on the current data.
• Siksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei nykyisten tietojen perusteella voida määrittää sellaista potilasjoukkoa, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin hyöty-riskisuhde on selvästi suotuisa.
The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi saatavissa olevan näytön, jota myyntiluvan haltija toimitti kirjallisesti ja antoi suullisessa selvityksessä.
For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Jotta peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on toimitettava vakuuttavia tietoja, joiden avulla voidaan määrittää sellainen potilasjoukko, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin voidaan osoittaa tehoavan ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi, kun otetaan huomioon äskettäin HPS2-THRIVEtutkimuksessa havaitut uudet riskit.
To lift the suspension, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study (see Annex II).
Jotta peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on toimitettava vakuuttavia tietoja, joiden avulla voidaan määrittää sellainen potilasjoukko, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin teho voidaan osoittaa ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi, kun otetaan huomioon äskettäin HPS2-THRIVE-tutkimuksessa havaitut uudet riskit (katso liite II).
However, the new unexpected higher incidence of bleeding and infections in the study drug group compared to the placebo group was of concern.
Verenvuotojen ja infektioiden ilmaantuvuuden odottamaton lisääntyminen tutkimuslääkeryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Sen jälkeen sille on myönnetty kansalliset myyntiluvat kaikissa EU:n jäsenvaltioissa erilaisten psykiatristen häiriöiden hoitoon.
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Kansainvälinen yleisnimi (INN): paroksetiini
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 29.3.2005.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA 31 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selitykset 1.9.2003, 13.2.2004, 2.4.2004 ja 16.4.2004 mennessä.
The referral procedure started on 26 June 2003.
Pyyntöä koskeva menettely alkoi 26.6.2003.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Paroksetiini hyväksyttiin ensimmäistä kertaa vuonna 1990 masennuslääkkeenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Paroksetiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty käytettäviksi seuraavien hoitoon:
- Panic disorder with and without agoraphobia
- paniikkihäiriö, johon kuuluu tai ei kuulu agorafobia
Oral explanations were given on 20 April
Suulliset selvitykset annettiin 20.4.2004.
For more information please refer to: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Lisätietoja: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
- Social anxiety disorders / social phobia
- sosiaaliset ahdistushäiriöt / sosiaalisten tilanteiden pelko
Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
* Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 8.12.2004 päivättyä lausuntoa.
29 March 2005 CHMP/187488/2004
29 Maaliskuuta 2005 CHMP/187488/2004
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Kyseessä olevat valmistenimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Se suositteli, että tuotetietoihin lisätään lapsia ja nuoria koskeva päivitetty varoitus.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. F. Lekkerkerker and Dr. P. Arlett, respectively.
Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri F. Lekkerkerker ja tri P. Arlett.
The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
CHMP antoi lausunnon 22.4.2004.
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Paroksetiini estää serotoniinin takaisinottoa hermosolussa ja helpottaa siten serotonergistä siirtoa.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Saatavissa olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella CHMP katsoi, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskiprofiili on edelleen suotuisa.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Lopullinen CHMP:n lausunto annettiin 8.12.2004, ja siinä suositettiin myyntilupien muuttamista paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon mukaisesti.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Yhdistynyt kuningaskunta teki 13.6.2003 paroksetiinia sisältävistä lääkevalmisteista muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen selvityspyynnön EMEAlle.
The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Pyynnön syynä oli paroksetiiniin liittyvä emotionaalisen labiiliuden riski, mukaan lukien vihamielisyys ja suisidaalinen käytös lapsilla ja nuorilla, sekä vieroitusoireet.
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Se on selektiivinen presynaptisen 5hydroksytryptamiinin (5-HT) takaisinoton estäjä.
During the referral procedure Dr. B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr. F. Lekkerkerker and Dr. F. Rotblat took over from Dr. P. Arlett.
Menettelyn aikana esittelijän tehtävä siirtyi Lekkerkerkeriltä tri B. van Zwieten Bootille ja Arlettin tehtävä tri F. Rotblatille.
Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Paroksetiinia koskevan lausunnon antamisen jälkeen CHMP tarkasteli uudelleen tämäntyyppisillä lääkkeillä hoidettujen lasten ja nuorten suisidaalisen käyttäytymisen riskiä.
- Post-traumatic stress disorder
- jälkitraumaattinen stressi
- Obsessive compulsive disorder
- pakko-oireinen häiriö
- Major depressive episode
- merkittävä masennus
- Generalised anxiety disorder
- yleinen ahdistushäiriö
This summary was last updated in 09/2013.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09/2013.
Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Jotkin sivuvaikutukset, kuten infektiot, voivat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra.
Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Inflectran käytöstä.
The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine.
Yhtiö toteuttaa myös tutkimuksia lääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden vahvistamiseksi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inflectraa varten 10. syyskuuta 2013.
Inflectra infliximab
Inflectra infliksimabi
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Sitä käytetään yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet, hoidettaessa aikuisia, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Remicaden tavoin sen hyöty ylittää havaitut riskit.
The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Inflectraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Inflectra is used as safely as possible.
Inflectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Other information about Inflectra
Muita tietoja Inflectrasta
The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Tehon pääasiallinen mitta oli oireissa havaittu muutos.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Kaikkia potilaita on seurattava mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
Why is Inflectra approved?
Miksi Inflectra on hyväksytty?
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Inflectra-hoitoa tai sen jälkeen, tai infuusio voidaan antaa hitaammin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Inflectran laadun sekä turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa Remicadeen.
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Se, miten usein hoito on toistettava, määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Lisäksi Inflectralla hoidetaan 6-17-vuotiaita potilaita, joilla on vaikea aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun he eivät ole reagoineet muihin lääkkeisiin tai hoitoihin tai eivät voi käyttää niitä.
The Committee recommended that Inflectra be approved for use in the EU.
Komitea suositteli, että Inflectra hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inflectra?
Miten voidaan varmistaa Inflectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
Inflectra annetaan infuusiona, joka kestää yhden tai kaksi tuntia.
What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Mitä hyötyä Inflectrasta on havaittu tutkimuksissa?
This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
Se tarkoittaa, että Inflectra on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Inflectra ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Lisäksi Inflectraa markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä aikuisille ja lapsille, mukaan luettuina tiedot lääkkeen turvallisuudesta sekä potilaille annettava varoituskortti.
Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Inflectraa ei saa antaa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä (allergiaa) infliksimabille aiemmin tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai muille Inflectran sisältämille aineille.
After 30 weeks of treatment Inflectra was as effective as Remicade with around 60 % of patients responding to treatment with either medicine.
30 hoitoviikon jälkeen Inflectra oli yhtä tehokas kuin Remicade noin 60 prosentilla potilaista, jotka reagoivat kummalla tahansa lääkkeellä annettuun hoitoon.
Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Potilaat saivat metotreksaatin lisänä joko Inflectraa tai Remicadea 30 viikon ajan.
The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Inflectran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylähengitysteiden infektio (nuha), poskiontelotulehdus (nenän sivuonteloiden tulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.