natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Taulukko 19 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Imraldi-ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 28 päivää - huolehdithan suojata sitä valolta.
Surgery or dental procedure
Leikkaus tai hammashoito
In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Adalimumabilla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
• Peel the clear package just far enough to expose the white plunger rod, but do not take the syringe out of the package.
• Avaa kirkasta pakkausta juuri sen verran, että männän valkoinen tappi tulee esiin, mutta älä ota ruiskua pois pakkauksesta.
Placebo N=162
Plasebo N = 162
• Prepare the syringe by partially peeling the package open from the end closest to white plunger rod.
• Valmistele ruisku avaamalla sen pakkausta siitä päästä, joka on lähempänä ruiskun männän valkoista tappia.
When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Imraldi-kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 28 päivää - huolehdithan suojata sitä valolta.
In RA studies I-IV, adalimumab -treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Nivelreumatutkimuksissa I-IV adalimumabia saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50-vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Amongst those who responded (Paediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Paediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Niistä potilaista, jotka saavuttivat Paediatric ACR 30 -vasteen viikolla 24 (n = 27 yhteensä 30 potilaasta), Paediatric ACR 30 -vaste säilyi jopa 60 viikon ajan avoimessa jatkovaiheessa, kun potilaat saivat adalimumabia koko tämän ajan.
If your child has been told by doctor that he/she has an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Imraldi is intended for treatment of:
Imraldi on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon:
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Imraldi should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Potilailla, jotka ovat altistunet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Imraldi-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Table 17 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Taulukko 17 Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Never reuse a vial and other components.
Älä koskaan käytä injektiopulloa ja muita pakkauksen tarvikkeita uudelleen.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (<40 kg or ≥40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >30.
Adalimumabihoitoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta painon (< 40 kg tai ≥ 40 kg) mukaisina annoksina 192 lapsipotilaalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
In patients who develop HBV reactivation, Imraldi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Imraldi-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Kynsipsoriaasin arvioinnissa käytettyjä mittareita olivat mm. Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of FingernailPsoriasis (PGA-F) ja Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (ks. taulukko 16).
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 27.
• Pull the needle package off, but DO NOT remove the clear needle cap.
• Vedä neulan pakkaus pois, mutta ÄLÄ poista neulan kirkasta suojusta.
• In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Imraldi.
• Lisäksi Imraldi-hoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Jos potilas saavutti vasteen viikolla 16 (n = 144), Paediatric ACR 30/50/70/90 -vaste säilyi jopa 6 vuoden ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat adalimumabia koko tutkimuksen ajan.
Imraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Imraldi yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Should treatment be interrupted, Imraldi 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Imraldi-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
Discontinuation of Imraldi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Imraldi-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 <2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Viikolla 52 adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää adalimumabia saaneilla 23,4 %.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 21.
Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 21.
• Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled pen.
• Ennen pistämistä pyydä lääkäriä tai hoitajaa näyttämään, miten esitäytettyä kynää käytetään.
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikanaa (n/N)
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin adalimumabi 40 mg joka toinen viikko / metotreksaatti -kombinaatiohoitoa, adalimumabi 40 mg joka toinen viikko -monoterapiaa sekä metotreksaatti-monoterapiaa nivelreuman oireiden ja löydösten sekä nivelvaurioiden etenemisen estämisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon ajan.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Aktiivien tulehtuneiden nivelten määrässä havaittu positiivinen muutos säilyi samana avoimen tutkimusjakson viikolle 156 asti 26:lla tutkimuksessa jatkaneesta adalimabiryhmän 31:sta potilaasta (84 %).
Imraldi is administered every other week via subcutaneous injection.
Imraldi annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Adults with non-infectious uveitis
Aikuisten ei-infektioperäinen uveiitti
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
• Imraldia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Kynsipsoriaasin arvioinnissa käytettyjä mittareita olivat mm. Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of FingernailPsoriasis (PGA-F) ja Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (ks. taulukko 19).
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
Potilaista, joiden aiempi TNF-antagonistihoito oli epäonnistunut, viikon 52 kohdalla remission saavutti 3 % lumehoitoa saaneista ja 10 % adalimumabihoitoa saaneista.
solution for injection Contains 2 cartons each for a single injection only
injektioneste, liuos Sisältää 2 koteloa, joista kumpikin on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Imraldi.
Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Imraldi-hoidon aikana tai sen jälkeen.
• non-infectious uveitis.
• ei-infektioperäinen uveiitti.
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
12 hoitoviikon jälkeen hoitojaksolla A adalimumabia saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla B yhteen kolmesta hoitoryhmästä (adalimumabi 40 mg kerran viikossa, adalimumabi 40 mg joka toinen viikko tai lumehoito viikolta 12 viikolle 35).
Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Tutkimuksessa nr-axSpA I arvioitiin potilaita, joilla oli aktiivinen röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Imraldi-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
• The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
• Ruiskua, neulaa, injektiopulloa ja injektiopullon välikappaletta EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
Kuva 1: Pahenemisvaiheeseen kulunut aika Kaplan-Meier-yhteenvetokäyrinä tutkimuksessa nr-axSpA II
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N = 305) (ASDAS < 1,3 viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumab -hoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Placebo N=107
Plasebo N = 107
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai adalimumabihoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Hidradenitis suppurativa nuorilla (12 vuoden iästä alkaen, kun paino on vähintään 30 kg) Nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä adalimumabitutkimuksia.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.
Enemmistöllä potilaista myös toissijaisten päätetapahtumien mittareissa, kuten entesiitin esiintymiskohtien määrä, arkojen nivelten määrä (tender joint count, TJC), turvonneiden nivelten määrä (swollen joint count, SJC), Paediatric ACR 50 -vaste ja Paediatric ACR 70 -vaste, havaittiin paranemista, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevästi.
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Potilailla, joilla adalimumabihoito keskeytettiin HS-I- ja HS-II-tutkimuksissa viikon 12 kohdalla, HiSCR-prosentti palautui 12 viikon kuluttua adalimumabihoidon (40 mg kerran viikossa) uudelleenaloittamisesta samalle tasolle kuin ennen keskeyttämistä (56,0 %).
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
68,3 % potilaista, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen viikolla 12 ja jotka saivat jatkuvaa viikoittaista adalimumabihoitoa, saavutti HiSCR-vasteen viikolla 48; viikolla 96 sen saavutti 65,1 % potilaista.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p <0.001) and adalimumab monotherapy (p <0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoito oli kliinisesti ja tilastollisesti parempi kuin pelkkä metotreksaatti (p < 0,001) tai pelkkä adalimumabi (p < 0,001) taudin lievittämisessä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Gently pinch your skin and insert the needle all the way at about a 45-degree angle.
Purista iho poimulle varovasti ja työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45 asteen kulmassa.
DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
ÄLÄ yritä asettaa männän valkoista tappia uudelleen paikoilleen.
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Taulukossa 28 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
• reactivation of hepatitis B;
• B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
Jos et tiedä annosta, ÄLÄ JATKA LÄÄKKEEN ANTOA, vaan pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Placebo/ MTXc
Plasebo/ MTXc
Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Taulukko 16 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Placebo N=49
Plasebo N = 49
SPARCC MRI Spined,j a Assessments in SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
SPARCC MRI selkärankad,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d keskimääräinen muutos lähtöarvoihin nähden e N = 91 lume ja N = 87 adalimumabi f herkkä CRP-määritys (mg/l)
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Imraldi therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Imraldihoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
• If you dropped your pen with the cap ON, it is okay to use the pen.
• Jos olet pudottanut kynän korkin ollessa siinä KIINNI, voit käyttää kynää.
Carefully pull off the clear needle cap with a metal center from the pen.
Vedä neulan läpinäkyvä korkki ja sen metallinen keskuskappale varovasti irti kynästä.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age
Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuoden iästä alkaen
Cautions
Varoitukset
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 24.
Treatment with Imraldi must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Imraldi-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p=0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p=0.019).
Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. lume 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. lume 9 %, p = 0,019).
• Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled syringe.
• Ennen pistämistä pyydä lääkäriä tai hoitajaa näyttämään, miten esitäytettyä ruiskua käytetään.
Fatty areas are easier to pinch and are good for inserting the needle correctly.
Niissä iho on helpompi puristaa poimulle ja neulan työntäminen ihoon oikein on helpompaa.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasoilla 0, 30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
Table 22 Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Adalimumab at Week 12 Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Taulukko 22 Osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikoittaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12) Lumehoito (hoidon keskeyttäminen) N = 73
• Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye
• lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Imraldi, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Imraldia, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Adalimumab 80/40 mg N=75
Adalimumabi 80/40 mg N = 75
A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Tiedot kerättiin prospektiivisesti noin 2 100 raskaudesta, joiden aikana oli tapahtunut adalimumabialtistus ja jotka olivat johtaneet elävän lapsen syntymään tiedossa olevin lopputuloksin (mukaan lukien tiedot yli 1 500:sta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneesta altistuksesta).
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Tarkastukseen kuuluu huolellinen lapsesi aikaisempien sairauksien kartoitus, ja seulontatestit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
DO NOT use any item after the date shown on the box.
ÄLÄ käytä mitään pakkauksessa olevaa tarviketta pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa
Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Havaintotietojen perusteella 222 tutkittavan (80,4 %) tilanne oli rauhallinen (ei aktiivisia tulehdusmuutoksia, etukammion solujen määrä ≤ 0,5+, lasiaissamentumien aste ≤ 0,5+) ja samanaikaisesti käytössä ollut steroidiannos oli ≤ 7,5 mg/vrk.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia sairauksia, jotka yleensä ilmaantuvat lapsuuden aikana.
Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).
Adalimumabin postnataalitoksisista vaikutuksista ei prekliinistä ole tietoa (ks. kohta 5.3).