natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of multiple doses of idelalisib 150 mg twice daily to healthy subjects resulted in comparable exposures for rosuvastatin (AUC 90% CI: 87, 121) and digoxin (AUC 90% CI: 98, 111), suggesting no clinically relevant inhibition of BCRP, OATP1B1/1B3 or systemic P-gp by idelalisib.
Yhteiskäytössä rosuvastatiinin tai digoksiinin kanssa idelalisibi 150 mg kahdesti päivässä terveille henkilöille jatkuvasti annosteltuna ei muuttanut merkittävästi rosuvastatiinin (AUC 90 % CI: 87, 121) tai digoksiinin (AUC 90 % CI: 98, 111) altistuksia, mikä viittaa siihen, että idelalisibi ei estä BCRP:tä, OATP1B1/1B3:a tai systeemistä P-gp:tä kliinisesti merkittävällä tavalla.
Idelalisib exposure may be reduced when co-administered with CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum), or carbamazepine.
Altistus idelalisibille saattaa vähentyä, kun sitä annetaan yhdessä CYP3A:n induktorien, kuten rifampisiinin, fenytoiinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai karbamatsepiinin, kanssa.
Zydelig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zydelig-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Table 3: Efficacy results from study 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Taulukko 3: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta 312-0116 Idelalisibi + R N = 110
INHALED BETA AGONIST
INHALOITAVAT BEETA-AGONISTIT
Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nifedipiini, nikardipiini
Rash was generally mild to moderate and resulted in discontinuation of treatment in 2.1% of subjects.
Ihottuma oli tavallisesti lievää tai kohtalaista ja johti hoidon keskeyttämiseen 2,1 %:lla koehenkilöistä.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with idelalisib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset idelalisibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kypsien B-solujen neoplasmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Through inhibition of chemokine receptors CXCR4 and CXCR5 signalling induced by the chemokines CXCL12 and CXCL13, respectively, idelalisib inhibits homing and retention of malignant B-cells in the tumour microenvironment including lymphoid tissues and the bone marrow.
CXCL12- ja CXCL13-kemokiinien indusoimaa, vastaavien kemokiinireseptorien CXCR4 ja CXCR5 signaalinvälitystä inhiboimalla idelalisibi inhiboi malignien B-solujen kotiutumista ja retentiota kasvaimen mikroympäristössä, mukaan lukien imukudokset ja luuydin.
Quetiapine, pimozide
Ketiapiini, pimotsidi
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) with fatal outcomes have been reported when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes.
Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi Kuolemaan johtaneita Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksia ilmoitettiin ilmenneen, kun idelalisibia annettiin samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka on liitetty näihin oireyhtymiin.
The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 1.
Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meierin käyrä on esitetty kuvassa 1.
Treatment with Zydelig should be withheld in patients while absolute neutrophil count (ANC) is below 500 per mm3.
Zydelig-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on alle 500/mm3.
Among the 122 subjects with measurable lymph nodes at both baseline and post-baseline, 71 subjects (58.2%) achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the diameters (SPD) of index lesions.
Niiden 122 koehenkilön joukossa, joilla oli mitattavissa olevia imusolmukkeita sekä lähtötasossa että lähtötason jälkeen, 71 koehenkilöä (58,2 %) saavutti ≥ 50 % laskun lähtötasosta indeksivaurioiden halkaisijoiden tulojen summassa (SPD, sum of the products of the diameters).
ANC 1,000 to < 1,500/mm3
ANC 1 000 - < 1 500/mm3
Response category*†
Vastekategoria*†
Subjects were randomised 1:1 to receive 8 cycles of rituximab (first cycle at 375 mg/m2 body surface area [BSA], subsequent cycles at 500 mg/m2 BSA) in combination with either an oral placebo twice daily or with idelalisib 150 mg taken twice daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 8 jaksoa rituksimabia (ensimmäinen jakso annoksella 375 mg/m2 kehon pinta-alasta, seuraavat jaksot annoksella 500 mg/m2 kehon pinta-alasta) joko kahdesti päivässä suun kautta otettavan lumelääkkeen tai kahdesti päivässä otettavan 150 mg idelalisibin kanssa taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
ALPHA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS
ADRENERGISIA ALFA-1-RESEPTOREITA SALPAAVAT LÄÄKEAINEET
• atorvastatin, lovastatin, simvastatin, medicines used to lower cholesterol
• atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini, kolesteroliarvon alentamiseen käytettäviä lääkkeitä.
Idelalisib is a selective inhibitor of adenosine-5'-triphosphate (ATP) binding to the catalytic domain of PI3Kδ, resulting in inhibition of the phosphorylation of the key lipid second messenger phosphatidylinositol and prevention of Akt (protein kinase B) phosphorylation.
Idelalisibi estää selektiiviesti adenosiini-5'-trifosfaatin (ATP) sitoutumista katalyyttiseen domeeniin PI3Kδ, minkä seurauksena keskeisen lipidirakenteisen toisiolähetin, fosfatidyyli-inositolin fosforylaatio estyy ja Akt:n (proteiinikinaasi B) fosforylaatio estyy.
Contains sunset yellow FCF (E110), see leaflet for further information.
Sisältää paraoranssia (E110), katso selosteesta lisätietoja.
Women of childbearing potential / contraception
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy
Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Zydeligvalmisteen yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
↑ serum concentrations Careful monitoring of adverse reactions (e.g., respiratory depression, sedation) is recommended.
Haittavaikutusten (esim. hengityslama, sedaatio) tarkka seuranta on suositeltavaa.
For patients with evidence of CMV viraemia and clinical signs of CMV infection, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved.
Jos potilaalla todetaan näyttöä CMV-viremiasta ja kliinisiä merkkejä CMV-infektiosta, idelalisibihoidon keskeyttämistä infektion paranemiseen saakka on harkittava.
The idelalisib AUC (unbound), after accounting for differences in protein binding, was ~80% (1.8-fold) higher in moderate and ~152% (2.5-fold) higher in severe impairment compared to matched controls.
Idelalisibin AUC (sitoutumaton) proteiineihin sitoutumiseen liittyvien erojen huomioinnin jälkeen oli ~80 % (1,8 kertaa) korkeampi kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä ja ~152 % (2,5 kertaa) korkeampi vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä verrattuna kaltaistettuihin verrokkeihin.
↑ serum concentrations Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse reactions is recommended.
Terapeuttisen vaikutuksen ja haittavaikutusten kliininen seuranta on suositeltavaa.
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) Rarely, cases of SJS and TEN have occurred when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol, and amoxicillin).
Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.4) Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä ilmeni harvoin, kun idelalisibia annettiin samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka on liitetty näihin oireyhtymiin (bendamustiini, rituksimabi, allopurinoli ja amoksisilliini).
Following 150 mg twice daily administration of idelalisib, average (range) Cmax and AUC at steady-state were 1,953 (272; 3,905) ng/mL and 10,439 (2,349; 29,315) ng•h/mL for idelalisib and 4,039 (669; 10,897) ng/mL and 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL for GS-563117, respectively.
Sen jälkeen, kun idelalisibia oli annettu 150 mg kahdesti päivässä, keskimääräiset (vaihteluväli) Cmaxja AUC-arvot vakaassa tilassa olivat 1 953 (272; 3 905) ng/ml ja 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml idelalisibin osalta ja 4 039 (669; 10 897) ng/ml ja 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml GS-563117:n osalta.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x upper limit of normal [ULN]).
Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos maksan transaminaasit nousevat asteelle 3 tai 4 (alaniiniaminotransferaasi [ALAT]/aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > 5 x normaaliarvojen yläraja [ULN]).
ANC 500 to < 1,000/mm3
ANC 500 - < 1 000/mm3
Idelalisib was not carcinogenic at exposures up to 1.4/7.9-fold (male/female) in mice compared to the exposure in patients with haematologic malignancies administered the recommended dose of 150 mg twice daily.
Idelalisibi ei ollut karsinogeeninen altistuksilla, jotka olivat uroshiirillä korkeintaan 1,4-kertaisia ja naarashiirillä korkeintaan 7,9-kertaisia verrattuna potilaisiin, joilla oli hematologisia maligniteetteja ja jotka saivat idelalisibia suositellun 150 mg:n annoksen kahdesti päivässä.
No dose adjustment is required when initiating treatment with Zydelig in patients with mild or moderate hepatic impairment, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen aloitettaessa Zydelig-hoitoa lievästi tai kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla, mutta haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Clinical recommendation upon co-administration with idelalisib
Kliininen suositus samanaikaisessa käytössä idelalisibin kanssa
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering tadalafil with idelalisib.
Varovaisuutta on noudettava, ml. annoksen pienentämisen harkitseminen, kun tadalafiilia annetaan samanaikaisesti idelalisibin kanssa.
In vitro data indicated that idelalisib is not an inhibitor of the metabolising enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, or UGT1A1, or of the transporters OAT1, OAT3, or OCT2.
In vitro tiedot osoittavat, että idelalisibi ei inhiboi metaboloivia entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A tai UGT1A1 eikä kuljettajia OAT1, OAT3 tai OCT2.
Following a single 150 mg dose, idelalisib AUC (total, i.e., bound plus unbound) was ~60% higher in moderate and severe impairment compared to matched controls.
150 mg:n kerta-annoksen jälkeen idelalisibin AUC (yhteensä, ts. sitoutunut plus sitoutumaton) oli ~60 % korkeampi kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä verrattuna kaltaistettuihin verrokkeihin.
A clinical drug interaction study found that co-administration of idelalisib with midazolam (a sensitive CYP3A substrate) resulted in a ~140% increase in Cmax and a ~440% increase in AUCinf of midazolam due to the CYP3A inhibition by GS-563117.
Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että idelalisibin antaminen yhdessä midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) kanssa suurensi midatsolaamin Cmax-arvoa ~140 % ja AUCinf-arvoa ~440 % johtuen siitä, että GS-563117 inhiboi CYP3A:ta.
It works by blocking the effects of an enzyme involved in multiplication and survival of certain white blood cells called lymphocytes.
Se vaikuttaa estämällä tiettyjen valkosolujen, lymfosyyttien, lisääntymiseen ja selviytymiseen liittyvän entsyymin vaikutuksia.
• Zydelig is indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):
• Zydelig on tarkoitettu yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisten kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
• pimozide, a medicine used to treat abnormal thoughts or feelings
• pimotsidi, epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon käytettävä lääke
Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E463), kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
If the patient misses a dose of Zydelig within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should take the missed dose as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Jos potilas unohtaa ottaa Zydelig-annoksen ja muistaa sen 6 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Effect of other medicinal products on idelalisib pharmacokinetics
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus idelalisibin farmakokinetiikkaan
The terminal elimination half-life of idelalisib was 8.2 (range: 1.9; 37.2) hours and the apparent clearance of idelalisib was 14.9 (range: 5.1; 63.8) L/h following idelalisib 150 mg twice daily oral administration.
Idelalisibin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 8,2 (vaihteluväli: 1,9; 37,2) tuntia ja idelalisibin ilmeinen puhdistuma oli 14,9 (vaihteluväli: 5,1; 63,8) l/h sen jälkeen, kun idelalisibia on annettu 150 mg kahdesti päivässä suun kautta.
No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole löydetty mekanismiin liittyviä selityksiä resistenssin kehittymiselle idelalisibihoitoa kohtaan.
Once pneumonitis has resolved and if re-treatment is appropriate, resumption of treatment at 100 mg twice daily can be considered.
Kun pneumoniitti on parantunut ja Zydelig-hoiton uudelleen aloittaminen on tarpeen, voidaan harkita hoidon jatkamista annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Each tablet contains 0.1 mg sunset yellow FCF (E110) (see section 4.4).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 0,1 mg paraoranssia (E110) (ks. kohta 4.4).
ANC should be monitored at least weekly until ANC is ≥ 500 per mm3 when treatment can be resumed at 100 mg twice daily (see section 4.4).
ANC-arvo on tutkittava vähintään viikoittain, kunnes ANC on ≥ 500/mm3, jolloin hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä (ks. kohta 4.4).
Caution is advised if Zydelig is used together with narrow therapeutic index drugs that are substrates of these enzymes (warfarin, phenytoin, S-mephenytoin).
Varovaisuutta on noudatettava, jos Zydelig-valmistetta käytetään yhdessä kapean terapeuttisen indeksin omaavien lääkkeiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja (varfariini, fenytoiini, S-mefenytoiini).
Upon initiation of idelalisib, a temporary increase in lymphocyte counts (i.e., ≥ 50% increase from baseline and above absolute lymphocyte count of 5,000/mcL) has been observed.
Idelalisibihoitoa aloitettaessa on havaittu tilapäistä lymfosyyttimäärien suurenemista (≥ 50 % enemmän kuin lähtötilanteessa ja absoluuttinen lymfosyyttimäärä yli 5 000/μl).
If the event recurs, treatment with Zydelig must be withheld until the values return to Grade 1 or less, after which re-initiation at 100 mg twice daily may be considered at the discretion of the physician (see sections 4.4 and 4.8).
Jos arvot nousevat uudelleen, Zydelig-hoito on keskeytettävä eikä sitä saa jatkaa, ennen kuin arvot ovat palanneet asteelle 1 tai alemmas, minkä jälkeen hoito voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan aloittaa uudelleen annoksella 100 mg kahdesti päivässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
• diarrhoea/inflammation of the large intestine
• ripuli/paksusuolen tulehdus
Follicular lymphoma
Follikulaarinen lymfooma
The primary endpoint was PFS. Efficacy results are summarised in Tables 5 and 6.
Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukoissa 5 ja 6.
↑ serum concentrations Concurrent administration of salmeterol and idelalisib is not recommended.
Salmeterolin ja idelalisibin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa.
Following oral administration of a single dose of idelalisib, peak plasma concentrations were observed 2 to 4 hours post-dose under fed conditions and after 0.5 to 1.5 hours under fasted conditions.
Sen jälkeen, kun idelalisibin kerta-annos oli annettu potilaalle suun kautta ruoan nauttimisen jälkeen, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin 2-4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ja paastotilassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
• dihydroergotamine, ergotamine, medicines used to treat migraine headache
• dihydroergotamiini, ergotamiini, migreenin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN), treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Kun arvot ovat palanneet asteelle 1 tai alemmas (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily.
Mittaa ANC-arvo vähintään viikoittain, kunnes ANC ≥ 500/mm3, minkä jälkeen Zydelig-hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
• cisapride, a medicine used to relieve certain stomach problems
• sisapridi, tiettyjen vatsavaivojen hoitoon käytettävä lääke
Subjects received idelalisib 150 mg twice daily and rituximab 375 mg/m2 BSA weekly for 8 doses.
Koehenkilöt saivat 150 mg idelalisibia kahdesti päivässä ja rituksimabia 375 mg/m2 kehon pinta-alasta viikottain 8 annoksen ajan.
If you miss a dose by more than 6 hours, wait and take the next dose at your usual time.
Jos unohdat ottaa annoksen ja yli 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
Tutkimus 312-0119 oli satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa 173 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä sai idelalisibia + ofatumumabia.
CI: confidence interval; n: number of responding subjects NR: not reached * Response as determined by an independent review committee (IRC) where ORR = complete response (CR) + partial response (PR) + minor response (MR) in subjects with WM. † In the overall iNHL cohort, 1 subject (0.6%) with WM had the best overall response of MR
NR: ei saavutettu (not reached) * Riippumattoman arviointiryhmän (IRC, independent review committee) määrittämä vaste, jossa ORR = täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vähäinen vaste (MR) WM-koehenkilöillä.
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes.
Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien, syöpä.
• clarithromycin, telithromycin, medicines used to treat bacterial infections
• klaritromysiini, telitromysiini, bakteeritulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Zydelig and for 1 month after stopping treatment.
Tämän vuoksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort, or carbamazepine should be avoided as this may result in decreased efficacy (see section 4.4).
Zydelig-valmisteen antamista yhdessä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n induktorien, kuten rifampisiinin, fenytoiinin, mäkikuisman tai karbamatsepiinin kanssa tulee välttää, koska se voi johtaa tehon vähenemiseen (ks. kohta 4.4).
Elevated liver transaminases
Kohonneet maksan transaminaasit
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2).
Erityinen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
• redness and blistering of the skin • swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
• ihon punoitus ja rakkuloita iholla • turvotus ja rakkuloita suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.
Effect of idelalisib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Idelalisibin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
In studies 312-0116/0117 and 312-0119, rash (reported as dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule and skin plaque) occurred in 31.1% of subjects who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 8.2% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab).
Tutkimuksissa 312-0116/0117 ja 312-0119 ihottumaa (ilmoitettu termein yleistynyt kesivä ihottuma, lääkeaineihottuma, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiseva ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, rakkulainen ihottuma, näppylät sekä koholäiskät) esiintyi 31,1 %:lla idelalisibia + CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabin tai ofatumumabin) saaneista koehenkilöistä ja 8,2 %:lla pelkkää CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabin tai ofatumumabin) saaneista koehenkilöistä.
Elderly No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2).
Iäkkäät potilaat Erityinen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
• amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems
• amiodaroni, bepridiili, disopyramidi, lidokaiini, kinidiini, sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Clinical monitoring is recommended.
Kliininen seuranta on suositeltavaa.
Medicinal product
LÄÄKEMUOTO
A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 400 mg idelalisib with 400 mg once daily ketoconazole (a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor) resulted in a 26% increase in Cmax and a 79% increase in AUCinf of idelalisib.
Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että annettaessa idelalisibin 400 mg:n kerta-annos yhdessä 400 mg kerran päivässä annosteltavan ketokonatsolin (voimakas CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjä) kanssa suurensi idelalisibin Cmax-arvoa 26 % ja AUCinf-arvoa 79 %.
• sildenafil, tadalafil, medicines used to treat impotence and pulmonary hypertension, a lung disease that makes breathing difficult
• sildenafiili, tadalafiili, impotenssin ja keuhkoverenpainetaudin - keuhkosairaus, joka tekee hengittämisestä vaikeaa - hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• if you have swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
• jos sinulla ilmenee turvotusta tai rakkuloita suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Unchanged idelalisib accounted for 23% of total radioactivity recovered in urine over 48 hours and 12% of total radioactivity recovered in faeces over 144 hours.
48 tunnin kuluessa virtsassa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 23 % ja ulosteessa 144 tunnin kuluessa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 12 % oli muuttumatonta idelalisibia.
Swallow the tablet whole.
Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Follicular lymphoma (FL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes.
Follikulaarinen lymfooma (FL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien, syöpä.