natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flipoff cap (polypropylene).
Injektiopullo (tyypin 1 lasia), jossa tulppa (silikonoitua klorobutyylikumia) ja sinetti (alumiinia), jossa repäisypäällys (polypropyleeniä).
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for total antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Tutkimusohjelmaan otettaville tutkimushenkilöille tehdään rutiininomaisesti virtsan glykosaminoglykaanimäärityksiä, ja heiltä otetaan rutiininomaisesti näytteitä vasta-aineiden kokonaismäärän tutkimuksia varten tutkimusaikataulussa tarkemmin kuvatulla tavalla.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Naglazyme-tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionesteeseen.
Talk to your doctor if you have kidney or liver insufficiency.
Kerro lääkärille, jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Treatment with Naglazyme showed improvement, or lack of worsening, of facial dysmorphism.
Naglazyme-hoito paransi kasvojen dysmorfiaa tai esti sitä pahenemasta.
Interim results will be provided in the CSP Annual Reports.
Väliaikatulokset toimitetaan kliinisen seurantaohjelman vuotuisissa raporteissa.
Very common adverse reactions are those with a frequency of 1/10.
Hyvin yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/10.
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Tutkimushenkilöiltä, joiden virtsan GAG-arvot pysyvät johdonmukaisesti koholla ja joiden vasta-ainepitoisuudet ovat korkeat, analysoidaan vastaainenäytteet mahdollisen neutralisoivan vaikutuksen toteamiseksi.
Out of the 59 patients treated with Naglazyme in the clinical studies, 54 were tested for IgG antibodies.
IgG-vasta-aineet tutkittiin 54:llä 59:stä kliinisissä tutkimuksissa Naglazyme-hoitoa saaneesta potilaasta.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
250 ml infuusiopussillisesta 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionestettä otetaan lisättävän Naglazymekokonaistilavuusmäärän suuruinen tilavuusmäärä liuosta, joka heitetään pois.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen Nasetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, joka on valmistettu geenimuunnetuissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
The cause of clinical relevance of the hepatic toxicity (bile duct hyperplasia / periportal inflammation) seen at clinically relevant doses in the repeated dose monkey toxicity study is not known.
Apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa kliinisesti relevanteilla annoksilla havaittiin kliinisesti merkittävää maksatoksisuutta (sappitiehythyperplasia/periportaalitulehdus), jonka syytä ei tiedetä.
Dyspnoea1, nasal congestion1
Konjunktiviitti1, sarveiskalvon samentuma1
• Decreased heart rate
• hidastunut sydämen syke
The recommended dose regimen for galsulfase is 1 mg/kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours.
Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa 4 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona.
In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol should be considered.
Yksittäisen vaikean infuusioreaktion yhteydessä infuusio tulee keskeyttää, kunnes oireet lievittyvät.
Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin munasarjasolut, CHO).
MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi on lysosomaalinen hydrolaasi, joka katalysoi erään glykosaminoglykaanin, dermataanisulfaatin, sulfaattiosan hydrolyysiä.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta tai yleistä lisääntymistoimintaa tai vaikutusta alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Potilaan on otettava tämä huomioon, jos natriumin määrää hänen ruokavaliossaan on rajoitettu.
There have been post-marketing reports of patients treated with Naglazyme who experienced the onset or worsening of SCC requiring decompression surgery.
Valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu, että joillekin Naglazyme-hoitoa saaneille potilaille on joko tullut ensimmäistä kertaa tällainen selkäytimen puristustila, joka on vaatinut dekompressioleikkausta, tai ennestään ollut tila on pahentunut siinä määrin, että leikkausta on tarvittu.
Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction.
Vakavia haittavaikutuksia olivat kurkunpään turvotus, hengityskatko, kuume, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema, astma ja anafylaktinen reaktio.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
The most common symptoms of infusion associated reactions include fever, chills, rash, hives and shortness of breath.
Yleisimpiä infuusioreaktion oireita ovat kuume, vilunväreet, ihottuma, nokkosihottuma ja hengästyminen.
The solution must be diluted further before it can be infused.
Liuos on laimennettava ennen infuusiota.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg galsulfaasia.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred.
Lievien tai keskivaikeiden infuusioreaktioiden yhteydessä tulee harkita antihistamiini- ja parasetamolihoitoa ja/tai infuusionopeuden hidastamista puoleen reaktion ilmenemishetken nopeudesta.
Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you.
Naglazymen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
The recommended dose is 1 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
• Malaise
• huonokuuloisuus
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
• Inflammation of the eye
• nenän tukkoisuus
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä konsentraatti ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg galsulfaasia.
Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea
Vatsakipu1, napatyrä1, oksentelu, pahoinvointi
Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
Taulukko 1: Naglazymen haittavaikutusten yleisyys MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Potilailla, jotka ovat vaarassa saada liikaa nestettä ja joiden paino on alle 20 kg, tulee harkita 100 ml infuusiopussin käyttöä.
53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase.
Galsulfaasin IgG-vasta-aineita esiintyi 53:lla potilaalla (98 %) 54:stä.
Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Naglazyme on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten.
• Nausea
• napatyrä
Final CSP Study Report: 31 July activities.
lopullinen tutkimusraportti:
• Wheezing • Skin redness
• ihon sinerrys
• Increased heart rate
• nopeutunut sydämen syke
The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea.
Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kuume, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, vilunväreet, pahoinvointi, päänsärky, vatsakipu, oksentelu ja hengenahdistus.
• Itching
• yskä
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
PAKKAUSSELOSTE Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Galsulfaasi
• Cough
• kutina
For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6.
Tarkemmat ohjeet, ks. kohta 6.6.
• Gastroenteritis
• pistely
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Naglazyme 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Galsulfaasi
• Nasal congestion
• maha-suolitulehdus
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos
• Bulging belly button
• hengityksen vinkuminen • ihon punoitus
• Tingling
• vapina
Nervous system disorders
Avaamattomat injektiopullot:
BATCH NUMBER Lot
PSUR:t
Overall, one case of sleep apnoea was experienced from all clinical studies.
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä yhdellä potilaalla ilmeni uniapnea.
• breast cancer.
Rintasyöpä
What is Taxespira and what is it used for?
Mitä Taxespira on ja mihin sitä käytetään
• non-small-cell lung cancer.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
Taxespira docetaxel
Taxespira monoterapiana
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maidenhead, SL6 6RJ Iso-Britannia
The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
For more information, see the summary of product characteristics.
Katso tarkemmat tiedot trastutsumabin valmisteyhteenveto.
Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Dosetakselia annetaan yhden tunnin infuusiona joka 3. viikko.
Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Taxespira yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Ei ole asianmukaista käyttää Taxespira -valmistetta lasten rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun karsinooman tai pään ja kaulan alueen syövän, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa, hoitoon.
For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
• leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin.
The name of the medicine was changed to Taxespira on 12 October 2015.
Lääkkeen nimi on Taxespira.
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Sisplatiini ja 5-fluorourasiili
This summary was last updated in 01-2016.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
Potilaiden tulee saada antiemeettia esilääkityksenä ja riittävä nesteytys ennen sisplatiinin annostelua.
EPAR summary for the public
Päivitetty RMP tulee toimittaa
For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Other information about Taxespira
Muut lääkevalmisteet ja Taxespira
The Committee recommended that Taxespira be approved for use in the EU.
Käsineitten käyttöä suositellaan.
Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Potilaita tulee hoitaa uudelleen dosetakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Profylaktisesti voidaan käyttää G-CSF:ää luuydintoksisuuden riskin vähentämiseksi.
What are the benefits and risks of Taxespira?
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/riski-suhdetta TAC-hoidolle verrattuna FAC-hoitoon.
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Taxespira yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Dosetakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestymistä pysyviksi mikrotubuluksiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Alkoholin määrä otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Taxespira -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taxespira -valmistetta Sinulle ei saa antaa Taxespira -valmistetta
No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla esiintyy maksan vajaatoimintaa ja jotka ovat saaneet dosetakselia yhdistelmähoidossa muissa käyttöaiheissa.
The company provided data from the published literature on docetaxel.
Tulokset vastaavat dosetakselin farmakologista vaikutusta.
Taxespira can be used on its own after other treatments have failed.
Taxespira -valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Taxespira has been shown to be comparable to Taxotere.
Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF-hoitoryhmän paremmaksi.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Lisäksi deksametasoni ei ole vaikuttanut dosetakselin sitoutumiseen proteiineihin eikä dosetakselilla ollut vaikutusta digitoksiinin sitoutumiseen.
Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
Dosetakseli metaboloituu CYP3A4-entsyymin kautta ja prednisonin tiedetään indusoivan CYP3A4-entsyymiä.
Taxespira is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Taxespira yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Alaryhmäanalyysit - Rintasyövän liitännäishoito potilailla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (intent-to-treat-analyysi)
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Positiivinen hyöty-riskisuhde säilyi ennallaan TAC-hoidon eduksi FAC-hoitoon verrattuna.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Tulokset hoidon tehosta on esitetty seuraavassa taulukossa:
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. joulukuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. toukokuuta 2008
• Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
• Kylpemisellä, uimisella tai suihkussa käymisellä ei pitäisi olla vaikutusta depotlaastariin.
Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Lähde: Tutkimus D2340 - taulukko 11-6 ja taulukko 11-7
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Muussa tapauksessa palauta käytetyt depotlaastarit apteekkiin mieluiten alkuperäispakkauksessaan
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
- jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostakin samantyyppisestä lääkkeestä (karbamaattijohdannaisista).
What Prometax is and what it is used for
Mitä Prometax on ja mihin sitä käytetään
Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Prometaxia voidaan käyttää yhtä aikaa ruoan, juoman ja alkoholin kanssa.
If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Prometax-annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
Hoitoa ensi kertaa aloittavat potilaat, ja potilaat, jotka aloittavat Prometax-hoidon uudelleen keskeytyksen jälkeen, olkaa hyvä ja aloittakaa toisesta kuvasta.
PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
PC: [vain kotelo] SN: [vain kotelo]NN: [vain kotelo]
The patient reminder card should contain the following key messages:
Potilaan muistikortin pitää sisältää seuraavat keskeiset asiat:
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Avaa pussi vasta, kun olet valmis kiinnittämään laastarin.
Other medicines and Prometax
Muut lääkevalmisteet ja Prometax
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Rivastigmiinidepotlaastarit eivät olleet fototoksisia ja niiden ei katsottu olevan herkistäviä.
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
ADAS-Cog:n vähintään 4 pisteen paraneminen, eikä CIBIC-Plus:n tai PDS:n heikkenemistä *p < 0,05, **p < 0,01, ***p < 0,001
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
N on niiden potilaiden lukumäärä, joista on saatavana lähtötilanteen arvio (aiemman, avoimen vaiheen viimeinen arvio) ja vähintään 1 arvio lähtötilanteen jälkeen (LOCF-arviota varten).
• to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
• potilaille, joilla on alttius virtsatieobstruktioille ja kouristuskohtauksille, sillä kolinomimeetit voivat aiheuttaa tai pahentaa näitä sairauksia;
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Lääkevalmisteen väärinkäyttö ja annostusvirheestä johtuva yliannostus
• The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
• Depotlaastaria voidaan käyttää kaikissa normaalielämän tilanteissa, mukaan lukien kylvettäessä ja lämpimällä ilmalla.
• The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
• Edellisen päivän depotlaastari on poistettava joka kerta ennen uuden depotlaastarin laittamista paikoilleen (ks. kohta 4.9).
Parkinson's disease (worsening)
Parkinsonin tauti (paheneminen)
Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Voiko Prometax-depotlaastareitasi käyttää kylvyn tai uimisen aikana tai aurinkoisella säällä?
Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Prometax depotlaastareiden väärinkäyttö ja annostusvirheet ovat johtaneet vakaviin haittavaikutuksiin; jotkin tapauksista vaativat sairaalahoitoa, ja harvoin johtivat kuolemaan (ks. kohta 4.9).
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Käytä Prometax-depotlaastareita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä saatavilla maassasi.