natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ferriprox can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Ferriprox voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin; sinun on kuitenkin ehkä helpompi muistaa lääkkeesi ottaminen, jos otat sen ruokailun yhteydessä.
Do not take Ferriprox if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Älä ota Ferriproxia, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Systeeminen altistuminen passiiviselle 3-O-glukuronidille kasvoi, kun eGFR väheni.
− This medicine has been prescribed for you only.
− Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
FREQUENCY NOT KNOWN
ESIINTYMISTIHEYS EI TIEDOSSA
Your white blood cell count must be checked within 24 hours in order to detect potential agranulocytosis.
Valkosolujesi määrä on tarkastettava 24 tunnin kuluessa, jotta mahdollinen agranulosytoosi havaitaan.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.4 and 4.9).
Neurologiset häiriöt lievittyivät progressiivisesti deferipronihoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 4.9).
Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Deferiproni-hoito tulisi aloittaa ja toteuttaa sellaisen lääkärin, jolla on kokemusta talassemiapotilaiden hoidosta.
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
Annos kehon painokiloa kohden tulee laskea lähimmän 2,5 ml:n tarkkuudella.
If you forget to take Ferriprox
Jos unohdat ottaa Ferriproxia
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be immediately interrupted, and an ANC obtained without delay.
Jos potilaalle kehittyy infektio deferipronihoidon aikana, hoito on keskeytettävä heti ja ANC-tutkimus on tehtävä heti.
For agranulocytosis (ANC < 0.5x109/l):
Agranulosytoosi (ANC < 0,5 x 109/l):
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Plasman Zn2+-pitoisuus Plasman Zn2+-pitoisuuden seuraaminen ja täydentäminen puutostapauksissa on suositeltavaa.
Carcinogenicity/mutagenicity
Karsinogeeniset/mutageeniset
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
Vaikuttava aine on deferiproni (3-hydroksi-1,2-dimetyylipyridiini-4-oni), kaksipaikkainen ligandi, joka sitoutuu rautaan molaarisessa suhteessa 3:1.
The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/kg.
A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Vaihtelevia eliminaation määriä ulosteessa on raportoitu.
The change from weekly ANC monitoring to at the time of transfusion visits after 12 months of Ferriprox therapy, should be considered on an individual patient basis, according to the physician's assessment of the patient's understanding of the risk minimization measures required during therapy (see section 4.4 below).
Siirtymistä viikoittaisesta ANC-tarkkailusta tarkkailuun verensiirtojen yhteydessä, kun Ferriprox-hoito on kestänyt 12 kuukautta, on harkittava potilaskohtaisesti sen mukaan, millaiseksi lääkäri arvioi potilaan tietoisuuden riskejä vähentävistä toimenpiteistä hoidon aikana (lisätietoja on jäljempänä kohdassa 4.4).
Other medicines and Ferriprox
Muut lääkevalmisteet ja Ferriprox
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa C-vitamiinin käyttämisestä Ferriprox-lääkityksen aikana.
In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Genotoksisuustulosten nojalla deferipronin karsinogeenista potentiaalia ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Ferriprox was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Ferriprox-valmisteen ei havaittu pidentävän QT-väliä merkittävästi.
Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement, have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
Hypotoniaa, epävakautta, kävelykyvyttömyyttä ja hypertoniaa johon on liittynyt kyvyttömyyttä siirtää raajoja on raportoitu lapsilla markkinoille tulon jälkeen käytettäessä deferipronia vakioannoksina.
Study LA12-9907 compared survival, incidence of cardiac disease, and progression of cardiac disease in 129 patients with thalassaemia major treated for at least 4 years with Ferriprox (N=54) or deferoxamine (N=75).
Tutkimuksessa LA12-9907 verrattiin eloonjääntiä, sydänsairauksien esiintymistä ja niiden etenemistä 129 potilaalla, joiden vaikeaa talassemiaa oli hoidettu vähintään 4 vuotta Ferriprox-valmisteella (N=54) tai deferoksamiinilla (N=75).
After starting Ferriprox therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Ferriprox-hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa tarkkailla seerumin ferritiinipitoisuutta tai muita merkkejä elimistön rautakuormituksesta 2-3 kuukauden välein, jotta kelaation teho elimistön rautakuormituksen hallinnassa pitkällä aikavälillä voidaan arvioida.
In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Deferiproni eliminoituu ihmisessä pääasiassa munuaisten kautta, ja 75-90 % nautitusta annoksesta on todettu löytyvän virtsasta ensimmäisten 24 tunnin aikana vapaan deferipronin, glukuronidin metaboliitin ja rauta-deferiproniyhdisteen muodossa.
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
On suositeltavaa, että neutropeniasta toipumisen jälkeen otetaan vielä viikoittain TVK, valkosolujen, neutrofiilien ja verihiutaleiden lukumäärä kolmen seuraavan viikon aikana, jotta varmistutaan potilaan täydellisestä toipumisesta.
Dose (mg, three times/day)
Annos (mg, 3 kertaa päivässä)
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 0,4 mg Sunset Yellow -väriainetta (E110).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): − allergic reactions including skin rash or hives
Yleisyyttä ei tiedetä (yleisyyttä ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella) - Allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai nokkosihottuma
Increased Appetite
Lisääntynyt ruokahalu
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Kliinisissä kokeissa viikoittainen neutrofiilien määrän tarkkaileminen on ollut tehokas menetelmä tunnistaa neutropenia ja agranulosytoosi.
For neutropenia events (ANC < 1.5x109/l and > 0.5x109/l):
Neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l ja > 0,5 x 109/l):
Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Ripulia, useimmiten lievää ja ohimenevää, on raportoitu esiintyneen deferiproni-hoitoa saavilla potilailla.
Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Jos neutropenian yhteydessä todetaan infektioita, tarkoituksenmukaiset viljelyt ja diagnostiset toimenpiteet tulee suorittaa ja asiaankuuluva hoito aloittaa.
Ferriprox in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload (mainly cardiac overload) justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Ferriprox yhdessä muun rautaa kelatoivan aineen kanssa (ks. kohta 4.4) on tarkoitettu talassemia major -potilaille, kun monoterapia muulla rautaa kelatoivalla aineella ei ole riittävän tehokas, tai jos hengenvaarallisten seurausten (lähinnä sydämen ylikuormittuminen) ehkäiseminen tai hoito vaatii rautaylikuormituksen nopeaa tai tehokasta korjaamista (ks. kohta 4.2).
Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.
Lapsilla on havaittu neurologisia häiriöitä annostuksen oltua yli 2,5-kertainen suositukseen verrattuna useiden vuosien ajan, mutta niitä on havaittu myös deferipronin vakioannostuksella.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Koska deferipronin käyttö on liitoksissa neutropeniaan ja agranulosytoosiin, immuunikatopotilaiden hoitoa ei pidä aloittaa, paitsi silloin kun hoidon mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Clinical studies have demonstrated that Ferriprox is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Ferriprox edistää tehokkaasti raudan poistumista ja kolmesti päivässä otettu annos 25 mg/kg voi estää raudan kerääntymisen etenemistä seerumin ferritiinipitoisuuksilla mitattuna talassemiapotilailta, jotka ovat riippuvaisia transfuusiohoidosta.
Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of Ferriprox was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Munuaisten vajaatoiminnan asteesta huolimatta suurin osa Ferriprox-annoksesta erittyi virtsaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa deferiproni-3-O-glukuronidina.
The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Deferipronin genotoksista potentiaalia arvioitiin joukossa in vitro- ja in vivo -kokeita.
Peak serum concentration occurs 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Seerumin huippupitoisuudet on saavutettu 45-60 minuutin kuluttua kerta-annoksen antamisesta paastonneille potilaille.
Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään ChildPugh-luokituspisteiden mukaan: terveet vapaaehtoiset, lievä maksan vajaatoiminta (luokka A: 56 pistettä) ja keskivaikea maksan vajaatoiminta (luokka B: 7-9 pistettä).
Following a dose of 25 mg/kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 µmol/l) than in the fasting state (126 µmol/l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Ei-paastonneiden potilaiden seerumin huippupitoisuudet 25 mg/kg:n annoksen ottamisen jälkeen ovat olleet alempia (85 µmol/l) kuin paastonneilta potilailta mitatut (126 µmol/l), vaikka imeytyneen lääkkeen määrä ei pienentynyt ruokailun yhteydessä annettaessa.
Fertility No effects on fertility or early embryonic development were noted in animals (see section 5.3).
Eläimillä ei ole havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen eikä sikiön kehitykseen varhaisvaiheessa (ks. kohta 5.3).
HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immunocompromised patients.
HIV-positiiviset tai muut heikentyneen immuniteetin omaavat potilaat Deferipronin käytöstä HIV-positiivisten tai muiden immuniteetiltaan heikkojen potilaiden hoitoon ei ole saatavilla tietoja.
A positive correlation between MRI T2* values and cardiac function (as measured by Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)) has been documented.
Positiivinen korrelaatio MRI T2*-arvojen ja sydämen toiminnan välillä on dokumentoitu mittaamalla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).
Study LA37-1111 was conducted to evaluate the effect of single therapeutic (33 mg/kg) and supratherapeutic (50 mg/kg) oral doses of deferiprone on the cardiac QT interval duration in healthy subjects.
Tutkimuksessa LA37-1111 arvioitiin suun kautta otetun yksittäisen terapeuttisen deferiproniannoksen (33 mg/kg) ja supraterapeuttisen deferiproniannoksen (50 mg/kg) vaikutusta sydämen QT-väliin terveillä kohdehenkilöillä.
Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Tarjoa potilaalle suojaavaa eristystä ja lähetä hänet sairaalahoitoon, jos se on kliinisesti tarpeellista.
Iron overload causes concentration-dependent MRI T2* signal loss, thus, increased myocardial iron reduces myocardial MRI T2* values.
Rautaylikuormitus aiheuttaa konsentraatiosta riippuvaista MRI T2*-signaalikatoa, joten raudan lisääntyminen sydänlihaksessa laskee myokardiumin MRI T2*-arvoja.
Evaluation of rate of reactions per 100 patient-years of exposure showed that only the rate of diarrhoea was significantly higher in children (11.1) than in adults (2.0, p=0.01).
Arvioitaessa haittavaikutusten ilmaantuvuutta 100 potilasvuotta kestäneen altistuksen jälkeen havaittiin, että vain ripulia esiintyy enemmän lapsilla (11,1) kuin aikuisille (2,0, p = 0,01).
• To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with deferiprone
• Potilaan tietoisuutta neutrofiilien määrän säännöllisestä laskennasta deferipronihoidon aikana on vahvistettava.
Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of Ferriprox concurrently with deferoxamine (coadministration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., Ferriprox during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Talassemia major -potilailla tehdyistä rautatasapainotutkimuksista saatujen tietojen mukaan Ferriproxvalmisteen samanaikainen käyttö deferoksamiinin kanssa (molempia kelaatiota aiheuttavia aineita annostellaan samana päivänä joko samanaikaisesti tai peräkkäin, esimerkiksi Ferriprox-valmistetta päivällä ja deferoksamiinia illalla) aiheuttaa suurempaa raudan poistumista kuin kumpikaan lääke yksin.
Have your blood monitored on a weekly basis for the first one year of treatment with Ferriprox and as regularly as your doctor recommends thereafter.
Sinusta on otettava verinäytteitä viikoittain ensimmäisen Ferriprox-hoitovuoden aikana ja tämän jälkeen lääkärisi suositusten mukaisesti.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Deferipronin ja C-vitamiinin samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole tutkittu.
The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta deferipronin ja deferiproni-3 O-glukuronidin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
Neurologiset oireet hävisivät vähitellen kun deferipronin käyttö lopetettiin.
Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Neutropeniatapausten hoitoon ehdotetaan alla kuvattuja toimenpiteitä.
Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and
Deferipronihoito täytyy keskeyttää, jos neurologisia häiriöitä havaitaan (ks. kohta 4.8 ja 4.9).
An increase in MRI T2* on treatment indicates that iron is being removed from the heart.
MRI T2*-arvon lisääntyminen hoidon tuloksena osoittaa, että sydämestä poistuu rautaa.
Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Imettävien äitien ei tule käyttää deferipronia.
The incidences of adverse reactions experienced by 18 children and 97 adults treated with combination therapy were not significantly different between the two age groups except in the incidence of arthropathy (11.1% in children vs. none in adults, p=0.02).
Haittavaikutusten ilmaantuminen ei eroa merkittävästi kahden ikäryhmän (18 lasta ja 97 aikuista, jotka saivat yhdistelmähoitoa) välillä muutoin kuin artropatian suhteen (11,1 % lapsilla vs. ei yhtään tapausta aikuisilla, p = 0,02).
Doses of Ferriprox in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Näissä tutkimuksissa Ferriprox-annostus oli alueella 50-100 mg/kg/päivä ja deferoksamiiniannostus 40-60 mg/kg/päivä.
Agranulocytosis and neutropenia usually resolve upon discontinuation of Ferriprox, but fatal cases of agranulocytosis have been reported.
Agranulosytoosi ja neutropenia yleensä korjaantuvat, kun Ferriprox-hoito keskeytetään, mutta fataaleja agranulosytoositapauksia on raportoitu.
Number of 1000 mg tablets* Morning
1000 mg:n tablettien määrä*
The higher rate of “Cardiac disorders" reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Raportoitujen sydänhäiriöiden suurempi määrä yhdistelmähoidossa kuin monoterapiassa voi johtua aiempien sydänhäiriöiden suuremmasta yleisyydestä yhdistelmähoitoa saavilla potilailla.
Ferriprox is packaged in bottles of 100 tablets.
Ferriprox on pakattu 100 tablettia sisältäviin pulloihin.
The product information of deferoxamine should be consulted.
Deferoksamiinin valmisteyhteenvetoon tulee tutustua.
Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Ota täydellinen verenkuva (TVK) ja tumallisten punasolujen osalta korjattu valkosolujen laskenta, neutrofiilien määrä ja verihiutaleiden määrä välittömästi tapauksen diagnosoinnin yhteydessä ja toista ne sen jälkeen päivittäin.
It is packaged in bottles of 250 ml or 500 ml.
Se on pakattu 250 ml:n tai 500 ml:n pulloon.
This may be extended to 2 hours in fed patients.
Tämä saattaa pitkittyä 2 tuntiin, jos potilaat eivät ole paastonneet.
Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
Deferoksamiinin ja C-vitamiinin välillä raportoitujen mahdollisten haitallisten interaktioiden perusteella suositellaan varovaisuutta, kun deferipronia ja C-vitamiinia annetaan samanaikaisesti.
Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to Ferriprox monotherapy and 244 patient-years exposure to Ferriprox and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders", "Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders".
Kliinisten kokeiden tuloksista laaditussa turvallisuustietokannassa (1343 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriprox-monoterapialle ja 244 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriproxvalmisteelle ja deferoksamiinille) havaittiin tilastollisesti merkittäviä (p < 0,05) eroja haittavaikutusten ilmaantuvuudessa elinjärjestelmissä Sydänhäiriöt, Luusto, lihas- ja sidekudoshäiriöt- sekä Munuais- ja virtsatiehäiriöt.
(≥1/100 to <1/10)
YLEINEN (≥1/100,
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi säännöllisesti jopa kerran viikossa, kun käytät Ferriproxia.
The most common adverse reactions reported during therapy with deferiprone in clinical trials were nausea, vomiting, abdominal pain, and chromaturia, which were reported in more than 10% of patients.
Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa raportoidut deferipronihoidon haittavaikutukset olivat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja virtsan värjäytyminen, joita raportoitiin esiintyneen yli 10 %:lla potilaista.
• To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking deferiprone
• Potilaan tietoisuutta infektion oireiden merkityksestä deferipronihoidon aikana on vahvistettava.
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin falls below 500 µg/l.
Deferipronihoidon keskeyttämistä on harkittava, jos ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l.
In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
Lisäksi hän voi pyytää, että Sinulta otetaan maksabiopsioita (kudosnäytteitä maksasta).
Ferriprox is packaged in bottles of 50 tablets.
Ferriprox on pakattu 50 tabletia sisältäviin pulloihin.
Systemic exposure to deferiprone and to its metabolite deferiprone 3-O-glucuronide was assessed by the PK parameters Cmax and AUC.
Systeeminen altistuminen deferipronilla ja sen aineenvaihduntatuotteelle deferiproni-3-O-glukuronidille arvioitiin PKparametrien Cmax ja AUC avulla.
Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Tutkimuksissa LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701, jotka tehtiin verensiirroista riippuville talassemiapotilaille, verrattiin Ferriprox-valmisteen tehoa deferoksamiiniin hallittaessa seerumin ferritiiniä.
Deferiprone-3-O-glucuronide AUC was decreased by 10% and Cmax by 20% in mildly and moderately impaired subjects compared with healthy volunteers.
Deferiproni-3-O-glukuronidin AUC kasvoi 10 % ja Cmax 20 % koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Patients should be aware to contact their physician if they experience any symptoms indicative of infection (such as fever, sore throat and flu-like symptoms).
Potilaita on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriinsä heti, jos ilmenee mitään infektion oireista, kuten kuume, kurkkukipu ja flunssan kaltaiset oireet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 ml oral solution
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 250 ml oraaliliuosta
Concurrent use of iron chelators is not recommended in patients whose serum ferritin falls below 500 µg/l due to the risk of excessive iron removal.
Rautaa kelatoivien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella potilaille, joilla ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l, koska rautaa voi poistua liikaa.
Careful monitoring of cardiac events in patients on combination therapy is warranted (see section 4.4).
On suositeltavaa seurata yhdistelmähoitoa saavien potilaiden sydäntapahtumia huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded pregnant rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/kg/day.
Deferiproni oli teratogeeninen ja sikiötoksinen lisääntymistutkimuksissa raskaana olevilla rotille ja kaniineille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, vähintään niin pienillä annoksilla kuin 25 mg/kg/vrk.