natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreased platelet counts were observed in chronic toxicity studies in mice, rats and monkeys at 1.4 to 2-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Trombosyyttien määrän vähenemistä havaittiin kroonisen toksisuuden tukimuksissa hiirellä, rotalla ja apinalla, 1,4-2-kertaisilla AUC-arvoilla verrattuna ihmisen AUC:hen inoterseenin suosituksenmukaisilla terapeuttisilla annoksilla.
Inotersen will reduce the plasma levels of vitamin A, which is crucial for normal foetal development.
Inoterseeni laskee A-vitamiinin plasmatasoja, mutta A-vitamiini on tärkeä normaalille sikiökehitykselle.
If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe.
Jos mitä tahansa yllä kuvatuista tapahtuu, hävitä esitäytetty ruisku laittamalla se neulan lävistyksen kestävään (terävien esineiden) jätesäiliöön ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Tegsedi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tegsedi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Animal studies did not indicate any impact of inotersen on male or female fertility.
Eläinkokeet eivät ole osoittaneet inoterseenin vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos (pH 7,5 - 8,8)
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
- Punaisten verisolujen väheneminen, mikä voi aiheuttaa ihon kalpenemista sekä heikkoutta tai hengästyneisyyttä (anemia) - Päänsärky - Oksentelu tai pahoinvointi (huono olo) - Lämmön nousu - Paleleminen (vilunväreet) tai täriseminen - Injektiopaikan kipu, punoitus, kutina tai mustelmat - Nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus (perifeerinen edeema)
Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks below 30 °C.
Tegsedi voidaan säilyttää ilman jääkaappia enintään 6 viikon ajan alle 30 °C:n asteessa.
• To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
• käymään kaikissa lääkärin määräämissä veri- tai virtsakokeissa ja
The high volume of distribution suggests inotersen extensively distributes into tissues following SC administration.
Suuri jakaantumistilavuus on merkki siitä, että inoterseeni jakaantuu laajasti kudoksiin ihon alle annon jälkeen.
• Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
• varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että trombosyyttimäärän laskiessa alle 25 x 109/l Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja kortikosteroidihoito on suositeltavaa, ja
Thrombocytopenia Anaemia
Trombosytopenia Anemia
Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen Tegsedi-hoidon aloittamista, jos olet saanut maksasiirteen.
Tabulated summary of adverse reactions
Haittavaikutusten yhteenvedon taulukko
Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä antitromboottisia tai verihiutaleiden aggreraatiota estäviä lääkevalmisteita taikka verihiutaleiden määrää vähentäviä lääkkeitä, esimerkiksi asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, varfariinia, hepariinia, pienimolekyylisia hepariineja, tekijä Xa -estäjiä kuten rivaroksabaania ja apiksabaania sekä trombiinin estäjiä kuten dabigatraania (ks. kohta 4.4).
If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
Jos käytät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vähentää trombosyyttimäärää tai estää veren hyytymisen, esimerkiksi asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, varfariinia, hepariinia, rivaroksabaania tai dabigatraania, sinun pitää kertoa siitä lääkärille ennen kuin käytät Tegsediä.
It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Siksi suositellaan inoterseenin annostuksen lopettamista maksansiirtopotilaille.
Tegsedi should not be injected into areas of skin disease or injury.
Tegsediä ei saa pistää alueelle, jossa on ihosairaus tai -vamma.
Slowly and firmly push the plunger down
Paina mäntä alas hitaasti ja napakasti
Patients were stratified for stage of disease (Stage 1 versus Stage 2), TTR mutation (V30M versus non-V30M) and previous treatment with either tafamidis or diflunisal (yes versus no).
Vaihe 2), TTR-mutaation (V30M vs. eiV30M) ja aiemman hoidon mukaan, jolloin potilaat olivat saaneet joko tafamidiisia tai diflunisaalia (kyllä vs. ei).
Tegsedi may reduce cells in the blood responsible for clotting of the blood (platelets), which may result in a condition called thrombocytopenia (see section 4).
Tegsedi saattaa vähentää veren hyytymisestä vastaavien solujen (trombosyytit) määrää ja tämä saattaa johtaa trombosytopenia-nimiseen sairauteen (ks. kohta 4).
If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
Jos lopetat Tegsedin käyttämisen, munuaisten toiminta on tarkistettava 8 viikon kuluttua lopettamisesta.
The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Inoterseenin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Maksasiirteen hylkimisestä on raportoitu inoterseenihoitoa saaneilla potilailla.
Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes.
Tegsedi on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät joko 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua kukin.
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Lähetettä silmälääkärin vastaanotolle suositellaan, jos potilaalle kehittyy A-vitamiinin puutokseen viittaavia silmäoireita, mukaan lukien: pimeänäön heikkeneminen tai hämäräsokeus, jatkuva kuivasilmäisyys, silmätulehdus, sarveiskalvon tulehdus tai haavaumat, sarveiskalvon paksuuntuminen, sarveiskalvon perforaatio.
Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Pidä esitäytetyn ruiskun rungosta kiinni siten, että neula osoittaa sinusta pois päin.
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Neulan päässä voi näkyä pisara liuosta.
Patients and/or caregivers should be trained in the subcutaneous administration of Tegsedi.
Potilaille ja/tai huoltajille on annettava Tegsedin ihon alaiseen antamiseen liittyvä ohjeistus.
- Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
- Oireet, jotka voivat olla trombosytopenian merkki (jolloin veri ei hyydy), kuten selittämättömät mustelmat tai ihottuma (nimeltään petekia), joka koostuu pienistä punaisista laikuista iholla, ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuoto, verta virtsassa tai ulosteessa tai silmän valkuaisen verenvuoto.
Missed doses
Unohtunut annos
Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille välittömästi, jos mitä tahansa merkkejä epätavallisesta tai pitkittyneestä verenvuodosta ilmenee (esim. petekia, spontaani mustelmien syntyminen, sidekalvonalainen verenvuoto, nenäverenvuoto), niskan jäykkyys tai normaalista poikkeava, vaikea päänsärky.
Do not move the plunger.
Älä liikuta mäntää.
Injection site reactions
Injektiopaikan reaktiot
For single use only
Ainoastaan kertakäyttöön
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttien määrän väheneminen, mistä saattaa olla seurauksena trombosytopenia.
Do not pull the plunger up by hand.
Älä vedä männästä käsin.
If you are of child-bearing age and intend to use Tegsedi, you should practise effective contraception.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, ja aiot käyttää Tegsediä, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Sinun on mentävä lääkärin vastaanotolle heti, jos sinulla ilmenee selittämättömiä mustelmia tai ihottumaa, joka esiintyy pieninä punaisina laikkuina iholla (nimeltään petekia, eli hiussuonipurkauma), ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuotoa, verta virtsassa tai ulosteessa, taikka silmän valkuaisten verenvuotoa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
PIENISSÄ SISÄPAKKAKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT ESITÄYTETTY RUISKU
Liver monitoring
Seurannan tiheys
If you forget to use Tegsedi
Jos unohdat käyttää Tegsediä
Tegsedi is a clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8) for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Tegsedi on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos (pH 7,5 - 8,8) esitäytetyssä ruiskussa.
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttiarvon lasku, mistä saattaa olla seurauksena trombosytopenia (ks. kohta 4.8).
No data are available in patients with severe renal impairment.
Tietoja ei ole saatavissa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Annoksen säätäminen, kun trombosyyttiarvo on laskenut Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttiarvon lasku, mistä saattaa olla seurauksena trombosytopenia.
What Tegsedi contains - The active substance is inotersen.
Mitä Tegsedi sisältää - Vaikuttava aine on inoterseeni.
The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Suositettu annos on 284 mg inoterseenia ihonalaisena injektiona.
Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
Inoterseenihoitoa saavilla potilailla on esiintynyt glomerulonefriittia (ks. kohta 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tegsedi 284 mg injektioneste inoterseeni
Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Inoterseenin käyttöä maksansiirtopotilaille ei ole arvioitu.
Push the plunger down
Paina mäntä alas
Keep your hands away from the plunger to avoid pushing the plunger before you are ready to inject.
Pidä kätesi poissa männältä, jotta et työnnä sitä ennen kuin olet valmis pistämään.
Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa potilaille munuaistoksisia lääkevalmisteita ja muita lääkevalmisteita, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.5).
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Inotersen is not primarily cleared by metabolism in the liver, not a substrate for CYP450 oxidation, and metabolized broadly by nucleases in all tissues of distribution.
Inoterseeni ei pääasiallisesti poistu maksametabolian kautta, eikä se ole CYP450-oksidaation substraatti.
Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Sen vuoksi raskaus on poissuljettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista sellaisten naisten kohdalla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä (ks. alla oleva kohta 'Raskaus ja imetys').
It is unknown whether inotersen/metabolites are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö inoterseeni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Wait seconds
Odota 5
- Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
- Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg:aa inoterseeniä.
In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
Lisäksi hiirellä ja rotalla todettiin kateenkorvan painon laskua lymfosyyttien poistumisen myötä.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Thus, pharmacokinetics should not be altered in mild to moderate hepatic impairment.
Farmakokinetiikan ei siis odoteta muuttuvan lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
A responder analysis of mNIS+7 using thresholds ranging from a 0- to 30-point increase from baseline (using the safety set), showed the inotersen group had approximately a 2-fold higher response rate than the placebo group at each threshold tested, demonstrating consistency of response.
Vasteen saaneiden mNIS+7-testin tulokset analysoitiin portaittain käyttämällä kynnysarvoina 0-30 pisteen välistä nousua lähtötilanteeseen (turvallisuuspopulaatiota käyttämällä).
• Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
• Ota esitäytetty ruisku alustasta pois pitämällä kiinni ruiskun runko-osasta.
Bend and snap
Maksa ja sappi
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
- Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
- Lääkkeet, jotka estävät veritulppia tai vähentävät trombosyyttien määrää veressä, esim. asetyylisalisyylihappo, hepariini, varfariini, klopidogreeli, rivaroksabaani ja dabigatraani.
Inspection Area
Tutkimusviikko
Remove needle cap by pulling it straight off. Do not twist it off.
Poista neulan korkki vetämällä se suoraan pois.
Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Älä hävitä esitäytettyä ruiskua talousjätteiden mukana.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mL
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
INSTRUCTIONS ON USE
Miten Tegsediä käytetään
The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
Suositeltu annos on yksi Tegsedi-annos, joka on 284 mg inoterseenia.
It is normal to see air bubbles in the solution.
Jos liuoksessa näkyy ilmakuplia, se on normaalia.
Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Pistoskohtia ovat vatsa, reiden yläosa tai olkavarren ulkosyrjä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg inoterseenia (natriumina).
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients being treated with Tegsedi.
Maksasiirteen hylkimisestä on raportoitu Tegsedi-hoitoa saaneilla potilailla.
Injection site reactions Peripheral oedema
Antopaikassa koetut reaktiot Perifeerinen edeema
In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
Vähenemistä alle 100 x 109/l havaittiin 23 %:lla potilaista, jotka saivat inoterseenihoitoa ja 2 %:lla lumelääkettä saaneista.
Subcutaneous use.
Ainoastaan ihon alle.
Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Tegsedi 284 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku inoterseeni
Other medicines and Tegsedi
Muut lääkkeet ja Tegsedi
Three (3%) patients developed platelet counts < 25 x 10
Vahvistettu trombosyyttien määrä < 75 x 10
Finger Grip
Neulan korkki
Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Inoterseeniä ei saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta
Patients undergoing liver transplant
Maksansiirtopotilaat
Liver Transplant Rejection
Maksasiirteen hylkiminen
Baseline n
Alaryhmä n
Tegsedi contains the active substance inotersen.
Tegsedi sisältää vaikuttavaa ainetta, inoterseeniä.
Non-CMEcho Set p<0.001
Ei-CMkaikuryhmä p<0,001
Always hold by the body of the syringe.
Pidä aina kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta.
Vomiting Nausea
Kutina Ihottuma
Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4).
Glomerulonefriitti / munuaisten toiminnan heikkeneminen Potilaita on seurattava proteinurian lisääntymisen ja arvioidun glomerulusten suodatusnopeuden (eGFR:n) laskun varalta inoterseenihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Acute kidney injury Renal impairment
- Injektiopaikan turvotus tai ihon värjäytyminen
(haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
- Eosinofiileiksi kutsuttujen valkoisten verisolujen määrän nousu (eosinofilia) - Ruokahalun väheneminen - Pyörrytyksen tai huimauksen tunne, erityisesti seisaalleen noustessa (alhainen verenpaine, hypotensio) - Mustelmat - Veren kertyminen kudoksiin, mikä saattaa näyttää samalta kuin vaikeat mustelmat (hematooma, verenpurkauma) - Kutina - Ihottuma - Munuaisvaurio, jonka seurauksena on munuaisten toiminnan heikkeneminen tai munuaisten vajaatoiminta - Veri- ja virtsakokeiden tulosten muutokset (tämä saattaa olla infektion tai maksa- tai munuaisvaurion merkki) - Vilustumisen kaltaiset oireet kuten korkea kuume, säryt ja vilunväreet
Pyrexia
Sormituki
Change from Baseline Inotersen - Placebo
Muutos lähtötilanteesta inoterseeni - lumelääke
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tegsedi 284 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of < 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
9/l todettiin 10,7 %:lla inoterseenihoitoa saaneista potilaista.
Tegsedi may pass into breast milk.
Tegsedi saattaa kulkeutua rintamaitoon.
Glomerulonephritis / kidney problems
Glomerulonefriitti / munuaisvaivat
CM-Echo Set p<0.001
CMkaikuryhmä p<0,001
Plunger
Runko
Treatment naïve p<0.001
Aiemmin hoitoa saamaton p<0,001
Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Älä yritä laittaa korkkia uudelleen sisäänvedettyyn neulaan.
9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Kolmella (3 %) potilaalla trombosyyttien määrä laski tasolle < 25 x 109/l, ja yksi näistä potilaista sai kuolemaan johtaneen kallonsisäisen verenvuodon.
Dosing
Oksentelu
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
Tegsedi on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Glomerulonephritis/ renal function decline
Glomerulonefriitti/munuaisten toiminnan heikkeneminen
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg inoterseenia (natriumina).
Tray with tear-off lid.
ALUSTAN POIS REPÄISTÄVÄ KANSI
Percent Change from Baseline in Serum TTR Over Time
Seerumin TTR-arvon pitkän ajanjakson prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
This summary was last updated in December 2013.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Contaceraa varten 6. joulukuuta 2012.
Contacera meloxicam
Contacera meloksikaami
Symptoms were reversible.
Nämä oireet eivät jääneet pysyviksi.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Jos lääkettä ruiskuttaa vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Why has Contacera been approved?
Miksi Contacera on hyväksytty?
For meat the withdrawal period is five days.
Lihan osalta varoaika on viisi päivää.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että Metacamin tavoin Contaceran hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Contaceralle.
The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Lääkettä ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa tuottavilla hevosilla.
Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
Contaceraa ei saa käyttää ripulin hoitoon alle kuuden viikon ikäisillä hevosilla tai alle viikon ikäisillä naudoilla.
Other information about Contacera:
Muita tietoja Contacerasta
It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
Sitä saa injektionesteenä, liuoksena (20 mg/ml) ja oraalisuspensiona (15 mg/ml).
For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Lihan osalta varoaika on 15 päivää ja maidon osalta viisi päivää.
It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Sitä ei myöskään saa antaa eläimille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkevalmisteen vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille.
Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Contacera on geneerinen valmiste, mikä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin EU:ssa jo aiemmin myyntiluvan saanut alkuperäinen eläinlääke (Metacam).
What is the risk associated with Contacera?
Mitä riskejä Contaceraan liittyy?
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Varoaika tarkoittaa lääkkeen antamisen jälkeistä aikaa, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Se tarkoittaa myös lääkkeen antamisen jälkeistä aikaa, joka on odotettava, ennen kuin maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi.