natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How is Imvanex used?
Miten Imvanexia käytetään?
Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Siten Imvanexista hyötyvät henkilöt, joille ei voida antaa lisääntymiskykyisiä viruksia sisältäviä rokotteita.
How does Imvanex work?
Miten Imvanex vaikuttaa?
Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Henkilöiden, joita ei ole aiemmin rokotettu isorokkoa vastaan, tulee saada kaksi 0,5 ml:n annosta.
The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Imvanex aiheuttaa todennäköisesti vähemmän haittavaikutuksia kuin tavanomaiset isorokkorokotteet, koska sen sisältämä vaccinia-virus ei pysty lisääntymään ihmisen soluissa.
• Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
• Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa).
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Sitä on saatavana tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sepioglinia varten 9. maaliskuuta 2012.
It is used in addition to diet and exercise.
Sitä käytetään yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan.
The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Sepioglinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The tablets should be swallowed with water.
Tabletit on nieltävä veden kera.
The recommended starting dose of Sepioglin is 15 or 30 mg once a day.
Sepioglinin suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Tämän seurauksena veren glukoositaso laskee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Tätä annosta voi olla tarpeen nostaa yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg:aan vuorokaudessa, jos verensokeri täytyy saada paremmin hallintaan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sepioglinvalmistetta.
Other information about Sepioglin
Muita tietoja Sepioglinista
Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Sepioglinia käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), erityisesti ylipainoisilla.
Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Sepioglin-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Seuraavissa arvioinneissa lääkettä määräävien lääkärien tulee vahvistaa, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.
The Committee recommended that Sepioglin be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Sepioglinille.
Sepioglin is a ‘generic medicine'.
Sepioglin on ns. geneerinen lääkevalmiste.
The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Sepioglinin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Sepioglin on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Myös alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Sepioglin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Sepioglin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
EPAR summary for the public pioglitazone
Julkinen EPAR-lausunto pioglitatsoni
Why has Sepioglin been approved?
Miksi Sepioglin on hyväksytty?
What are the benefits and risks of Sepioglin?
Mitkä ovat Sepioglinin edut ja haitat?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sepioglinin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Actosin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Sepioglin should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Sepioglinia ei saa käyttää potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa (verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä ihmisillä).
This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Tämä merkitsee sitä, että Sepioglin on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Sepioglin can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Sepioglinia voidaan myös käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada tyydyttävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Koska Sepioglin on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
What is Sepioglin?
Mitä Sepioglin on?
Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Sepioglinia voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa, kun potilaan sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke), silloin kun metformiini ei sovi (kaksoishoito).
Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Sepioglinia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
How has Sepioglin been studied?
Miten Sepioglinia on tutkittu?
How is Sepioglin used?
Miten Sepioglinia käytetään?
What is Sepioglin used for?
Mihin Sepioglinia käytetään?
Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Sepioglinia voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairautta ei saada riittävän hyvin hallintaan kahdella suun kautta otettavalla lääkkeellä.
How does Sepioglin work?
Miten Sepioglin vaikuttaa?
MA (EU) number
EU-numero
10 µg + 20 µg
10 µg + 20 µg Injektioneste, liuos
1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen
1 esitäytetty kynä + 1 esitäytetty kynä
This summary was last updated in 09-2015.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2015.
nonacog alfa
nonakogi alfa
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
BeneFIX on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BeneFIX on 27 August 1997.
Euroopan komissio myönsi 27. elokuuta 1997 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BeneFIXiä varten.
The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
BeneFIX-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
BeneFIXin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Sitä on tutkittu myös potilailla, jotka eivät ole saaneet hemofiliahoitoa.
They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Niitä ovat angioedeema (turvotus kasvoissa ja raajoissa), polttava tunne ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, urtikaria (kutiava ihottuma), päänsärky, nokkosrokko, alhainen verenpaine, voimattomuus, pahoinvointi, rauhattomuus, takykardia (sydämen tiheä sykintä), rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
Hoidon aikana lääkärin on säännöllisesti tehtävä verikokeita annettavan annoksen säätämiseksi.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
BeneFIXiä käytetään korvaamaan puuttuvaa IX-tekijää.
Other information about BeneFIX
Muita tietoja BeneFIXistä
If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Jos vasta-aineita kehittyy, BeneFIX ei vaikuta tehokkaasti ja seurauksena saattaa olla verenvuodon hallinnan menetys.
The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
Tutkimuksissa arvioitiin esiintyneiden verenvuototapahtumien lukumäärää, ja BeneFIXin teho pisteytettiin asteikolla ”ei vastetta - erinomainen vaste”.
It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Se korjaa IX-tekijän vajetta ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
IX-tekijän puuttuminen aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi BeneFIXin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
In previously treated patients, 82% of the 693 bleeding episodes treated resolved after a single infusion of BeneFIX.
Aikaisemmin hoidetuista potilaista tilanne korjaantui yhden BeneFIX-infuusion antamisen jälkeen 82 %:lla 693 hoidetusta verenvuototapahtumasta.
Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
Potilas tai hänen hoitajansa voi injisoida BeneFIXiä itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä BeneFIX.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin BeneFIXin käytön ehdoista.
BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
BeneFIX on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on nonakogi alfa.
It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
Sitä on saatavilla kuiva-aineena ja liuottimena, jotka sekoitetaan injektioliuokseksi.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
BeneFIXiä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja lapsilla, joilla on hemofilia B (perinnöllinen verenvuotosairaus).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty BeneFIXin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Nonakogi alfaa ei ole uutettu ihmisen verestä, vaan se on valmistettu rekombinantin DNA-tekniikan avulla: sitä tuottaa solu, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan ihmisen veren hyytymistekijä IX:aa.
Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
Vaste luokiteltiin ”hyväksi” tai “erinomaiseksi” 84 %:lla yhteensä 972 infuusiosta.
BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
BeneFIXiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rekombinantille hyytymistekijä IX:lle tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hamsteriproteiineille.
The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Annos ja toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö BeneFIXiä verenvuodon hoitamiseen vai sen estämiseen tai vähentämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana ja siitä, mikä on potilaan kunto.
For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoa BeneFIXillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What is the risk associated with BeneFIX?
Mitä riskejä BeneFIXiin liittyy?
BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
BeneFIXiä on tutkittu aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Bhemofilia, verenvuototapahtumien ehkäisemisessä tai hoitamisessa kirurgisen toimenpiteen aikana tai jälkeen.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
Potilailla, joita on hoidettu IX-tekijää sisältävillä lääkevalmisteilla, on havaittu yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), jotka voivat olla joskus hyvinkin vaikeita.
Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Potilailla, joilla on hemofilia B, voi myös kehittyä neutraloivia vasta-aineita (estäjiä) IX-tekijälle.
The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
BeneFIXin vaikuttava aine on nonakogi alfa, joka on veren hyytymistekijän proteiini (aine, joka edesauttaa veren hyytymistä).
Why has BeneFIX been approved?
Miksi BeneFIX on hyväksytty?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
Miten voidaan varmistaa Zerbaxan turvallinen ja tehokas käyttö?
Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
Hemofilia B -potilailta puuttuu IX-tekijäksi kutsuttu proteiini, joka on osallisena veren hyytymisprosessissa.
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Mitä hyötyä BeneFIXistä on havaittu tutkimuksissa?
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemisesta ovat valmisteyhteenvedossa.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja vuotokohdan tai leikkauksen tyypin mukaan.
For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista BeneFIXin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
BeneFIX-hoito aloitetaan vain hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
How has BeneFIX been studied?
Miten BeneFIXiä on tutkittu?
BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
BeneFIX annetaan hitaana injektiona laskimoon, yleensä korkeintaan 4 ml minuutissa.
What is BeneFIX used for?
Mihin BeneFIXiä käytetään?
How is BeneFIX used?
Miten BeneFIXiä käytetään?
What is BeneFIX?
Mitä BeneFIX on?
90 (3 x 30) tablets (multipack)
90 (3x30) tablettia (kerraniaspakka us)
16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
16. joulukuuta 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
More information about Inovelon is available on EMA's website.
Lisätietoja Inovelonista on EMAn verkkosivustolla.
What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Mitä tapahtuu Inovelonin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
What is Inovelon?
Mitä Inovelon on?
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Tämän hakemuksen tuloksesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat tai saattavat osallistua Inovelonia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Inovelonin vaikuttava aine on rufinamidi, ja se sai myyntiluvan tammikuussa 2007.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Lennox-Gastautin oireyhtymä on eräs vaikeimmista lapsilla esiintyvistä epilepsian muodoista.
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Komitea katsoi kuitenkin, että tiedot voisivat olla tärkeitä terveydenhuoltohenkilöstölle, ja suositteli niiden lisäämistä Inovelonin tuotetietoihin.
Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Sen merkkejä ja oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
rufinamidi estää niiden aktivoitumisen.
What was Inovelon expected to be used for?
Mihin Inovelonia oli tarkoitus käyttää?
The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi vaikuttaa kiinnittymällä aivosolujen pinnalla oleviin erityisiin kanaviin (natriumkanaviin), jotka säätelevät solujen sähkötoimintaa.
This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Näin kohtaukset vähenevät.
The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Tutkimuksen kohteena oli Inovelonin turvallisuus sekä sen vaikutus lapsen käyttäytymiseen ja emotionaaliseen kehitykseen vakiomuotoiseen pisteytykseen perustuvan vanhempien tai holhoojan tekemän arvioinnin perusteella.
Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004 Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoa varten.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) sai valmiiksi arvioinnin, joka koski hakemusta Inovelonin käytön laajentamiseksi epilepsian hoitoon 1-4-vuotiailla lapsilla.
While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Vaikka tutkimuksessa osoitettiin, että Inovelonin turvallisuus 1-3-vuotiailla lapsilla oli sama kuin vanhemmilla lapsilla, lääkevalmistekomitea päätteli tutkimuksen olevan liian suppea, jotta siitä voitaisiin tehdä johtopäätöksiä lääkkeen tehosta.