natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).
Loksapiinin pitkäaikaisen oraalisen annon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, ekstrapyramidaalioireet (esimerkiksi vapina, akatisia, jäykkyys ja dystonia), kardiovaskulaariset vaikutukset (esimerkiksi takykardia, hypotensio, hypertensio, ortostaattinen hypotensio, huimaus ja pyörtyminen) sekä antikolinergiset vaikutukset (esimerkiksi kuivasilmäisyys, näön sumentuminen ja virtsaumpi).
• ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious.
• Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan myrkytyksen tai sekavuustilan (delirium) vuoksi.
After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly.
Kun lääkäri tai hoitaja on valmistellut Adasuven käyttöösi, sinua pyydetään ottamaan laite käteesi.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling • Educational material for the healthcare professionals
• valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
ADASUVE is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Adasuvea ei ole tarkoitettu dementiaan liittyvää psykoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Loxapine should be used with caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold.
Loksapiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia, koska se alentaa kouristuskynnystä.
Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
Inhaloi lääke suukappaleen läpi hengittämällä sisään tasaisesti ja syvään.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä merkkejä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, tajunnan heikentyminen ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, hikoilu ja rytmihäiriö).
• already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
• olet jo käyttänyt Adasuvea ja saanut hengityksen vinkumisen kaltaisia tai hengenahdistukseen viittaavia oireita
Common: dizziness
Yleinen: heitehuimaus
Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
Koska loksapiini vaikuttaa pääasiassa keskushermostoon, Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joiden hengitys on vaikeutunut, kuten hypoaktiivisilla potilailla tai potilailla, joiden keskushermostolama johtuu alkoholista tai muista keskushermostoon vaikuttavista aineista (esimerkiksi anksiolyytit, useimmat psykoosilääkkeet, unilääkkeet, opiaatit jne.) (ks. kohta 4.5).
Severe extrapyramidal reactions should be treated with anticholinergic antiparkinson medicinal products or diphenhydramine hydrochloride, and anticonvulsant therapy should be initiated as indicated.
Vaikeita ekstrapyramidaalioireita on hoidettava antikolinergisilla Parkinsonlääkkeillä tai difenhydramiinihydrokloridilla.
Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine.
Naarasrotat eivät paritelleet suun kautta annetun loksapiinihoidon jälkeen ilmenneen jatkuvan diestrusvaiheen vuoksi.
Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc.
Koska loksapiini vaikuttaa pääasiassa keskushermostoon, Adasuvea on käytettävä varoen alkoholin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten anksiolyyttien, useimpien psykoosilääkkeiden, unilääkkeiden, opiaattien jne. kanssa.
Decreased agitation was evident 10 minutes after Dose 1, the first assessment time, and at all subsequent assessments during the 24 hour evaluation period, for both 4.5 mg and 9.1 mg doses in both schizophrenia and bipolar disorder patients.
Agitaation laantuminen näkyi ensimmäisessä arviointikohdassa (10 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen) sekä kaikissa muissa arviointikohdissa 24 tunnin mittaisen arviointijakson aikana molemmilla annoksilla (4,5 mg ja 9,1 mg) ja molemmissa potilasryhmissä (skitsofreniapotilaat ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat).
Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, kun Adasuvea annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden suvussa esiintyy QT-ajan pitenemistä, sekä käytettäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
No loxapine specific human data on fertility are available.
Saatavilla ei ole tietoa loksapiinin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeudet ja syömishäiriöt.
ADASUVE should not be re-administered in patients who develop any respiratory signs/symptoms (see section 4.3).
Adasuvea ei saa antaa toistuvasti potilaille, joille kehittyy hengitystieoireita (ks. kohta 4.3).
Because of anticholinergic action, ADASUVE should be used cautiously in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention, particularly with concomitant administration of anticholinergic-type antiparkinson medicinal products.
Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joilla on silmänpainetauti tai alttius virtsaummen muodostumiseen etenkin samanaikaisen antikolinergistyyppisen Parkinson-lääkityksen yhteydessä.
Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs.
In vitro -tutkimukset osoittivat, että 7-OHloksapiinia muodostavat pääasiassa CYP:t 3A4 ja 2D6, 8-OH-loksapiinia muodostaa pääasiassa CYP1A2, amoksapiinia muodostavat pääasiassa CYP3A4, 2C19 ja 2C8 ja loksapiini-N-oksidia muodostavat flaviinia sisältävät mono-oksigenaasit.
Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
Loksapiinin pitkäaikaiseen oraaliseen käyttöön liittyvät haittavaikutukset
A short-acting beta-agonist bronchodilator should be available for treatment of possible bronchospasm.
Saatavilla on oltava lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva bronkodilataattori mahdollisen bronkospasmin hoitoa varten.
• Caution to be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or a family history of QT prolongation, and in cases of concomitant use with other medicial products known to prolong the QT interval
• kehotus noudattaa varovaisuutta, kun Adasuvea annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden suvussa esiintyy QT-ajan pitenemistä ja kun käytetään samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Do not throw away any medicines via household waste.
Älä hävitä Adasuvea talousjätteiden mukana.
ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder.
Adasuvella hoidetaan äkillisiä lievän tai keskivaikean agitaation eli kiihtyneisyyden oireita, joita voi ilmetä skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuisilla.
Typically, this will occur within 25 minutes of use.
Nämä oireet ilmenevät yleensä 25 minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta.
FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from birth to less than 12 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from birth to less than 10 years of age for the treatment of bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Adasuvevalmisteen käytöstä 12-17-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa skitsofrenian osalta ja 10-17-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. MUUT MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Directions for use
Käyttöohjeet
Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs.
Ennen kuin laitat inhalaattorin suuhusi, hengitä voimakkaasti ulos, jotta keuhkosi tyhjentyvät.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Adasuve 4,5 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu -valmiste koostuu kerta-annoksen sisältävästä kertakäyttöisestä valkoisesta muovisesta inhalaattorista, joka sisältää loksapiinia.
New-born infants exposed repeatedly to antipsychotics during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Toistuvasti psykoosilääkkeille kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
• ADASUVE is provided in a sealed pouch.
• Adasuve on pakattu sinetöityyn pussiin.
POUCH
PUSSI
Inhalation powder, pre-dispensed
Inhalaatiojauhe, annosteltu
Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
Lisäksi on ilmoitettu munuaisten vajaatoiminnasta suun kautta otetun loksapiinin yliannostuksen jälkeen.
5 single-dose inhalers
5 kerta-annosinhalaattoria
ADASUVE is not recommended in patient populations with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease, heart failure or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolaemia, and treatment with antihypertensive medicinal products).
Adasuvea ei suositella potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus (sairastettu sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverenkierron sairaus tai jokin hypotensiolle altistava tila (kuivuminen, hypovolemia tai verenpainelääkitys).
Caution is advised if loxapine is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold, e.g. phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or selective serotonine reuptake inhibitors (SSRIs), tramadol, mefloquine (see section 4.4).
Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi fenotiatsiinit tai butyrofenonit, klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), tramadoli ja meflokiini (ks. kohta 4.4).
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
Adasuve n kerta-annoksiin ja toistuviin annoksiin ei vaikuta liittyvän kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä.
To deliver the medicinal product, the patient inhales through the mouthpiece with a steady deep breath.
Potilas ottaa lääkkeen hengittämällä suukappaleen kautta sisään rauhallisesti ja syvään.
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon, but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short-acting beta-agonist bronchodilator.
Sen sijaan aktiivisesta hengitystiesairaudesta kärsivillä potilailla bronkospasmia tavattiin yleisesti, ja se vaati usein hoitoa lyhytvaikutteisella beeta-agonisteihin kuuluvalla bronkodilataattorilla.
Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4).
Loksapiini voi aiheuttaa vakavan hengityslaman, jos sitä käytetään muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Adasuve 9,1 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu -valmiste koostuu kerta-annoksen sisältävästä kertakäyttöisestä valkoisesta muovisesta inhalaattorista, joka sisältää loksapiinia.
Firmly pull the plastic tab from the rear of the inhaler.
Vedä inhalaattorin takaosassa oleva muoviliuska irti.
Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Kerta-annoksen sisältävä inhalaattori sisältää 10 mg loksapiinia, ja siitä vapautuu 9,1 mg loksapiinia.
Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
Kerta-annoksen sisältävä inhalaattori sisältää 5 mg loksapiinia, ja siitä vapautuu 4,5 mg loksapiinia.
• Statement on acute setting of indication
• maininta lääkkeen akuutista käyttöaiheesta.
• medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
• skitsofrenian, masennuksen tai kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet, koska sinulla on suurentunut riski saada kouristuskohtauksia.
Do not use ADASUVE again if NMS occurs.
Jos sinulle tulee neuroleptioireyhtymä, älä käytä Adasuvea uudestaan.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta): lihasten tai silmien pakkoliikkeet, liikehäiriöt, lihasjänteyshäiriö tai levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua paikallaan.
Inhalation use
Inhalaatiojauhe
• lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
kivun tai unettomuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet) tai muut uneliaisuutta aiheuttavat lääkkeet
These symptoms can be high fever, rigid muscles,
Tämän oireyhtymän oireita voivat olla korkea kuume, lihasjäykkyys sekä epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke tai pulssi.
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Adasuve 9,1 mg -valmiste toimitetaan 1 tai 5 yksikköä sisältävässä rasiassa.
• ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
• sinulla on joskus ollut sellaisia lihasten tai silmien liikkeitä, joita et voi hallita, liikehäiriöitä,
Open pouch.
Avaa pussi.
However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Sen sijaan niissä lumelääkevertailluissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastavia tai keskivaikeasta tai vaikeasta ahtauttavasta keuhkosairaudesta kärsiviä potilaita, bronkospasmista ilmoitettiin hyvin yleisenä haittavaikutuksena.
Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
Vaikeusasteeltaan ne olivat lieviä tai keskivaikeita, ja niitä pystyttiin lievittämään inhaloitavalla bronkodilataattorilla.
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on two Phase 3 and one Phase 2A short-term (24-hour) placebo-controlled clinical trials enrolling 524 adult patients with agitation associated with schizophrenia (including 27 patients with schizoaffective disorder) or bipolar disorder, treated with ADASUVE 4.5 mg (265 patients) or ADASUVE 9.1 mg (259 patients).
Näillä potilailla oli skitsofreniaan liittyvä agitaatiotila (mukaan luettuna 27 potilasta, joilla oli skitsoaffektiivinen häiriö) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja heitä hoidettiin Adasuve 4,5 mg -valmisteella (265 potilasta) tai Adasuve 9,1 mg -valmisteella (259 potilasta).
ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder.
Adasuve on tarkoitettu skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien aikuisten lievän tai keskivaikean agitaation nopeaan hallintaan saamiseen.
The recommended initial dose is 9.1 mg. After 2 hours, your doctor may prescribe a second dose after carefully considering your condition and your dose may be reduced to 4.5 mg if your doctor believes that this is a more appropriate dose to treat your condition.
Annoksesi voidaan pienentää 4,5 milligrammaan, jos lääkäri katsoo, että se on sinulle sopivampi annos.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Jos äiti on käyttänyt psykoosilääkkeitä toistuvasti raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,
Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
Melko harvinainen: bronkospasmi (ja hengenahdistus) Ruoansulatuselimistö
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Adasuve 9,1 mg -valmiste toimitetaan 1 tai 5 kertaannosinhalaattoria sisältävässä rasiassa.
• Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly.
Tällaisia ovat esimerkiksi kasvojen vääntyminen, kielen työntyminen ulos suusta, huulten maiskuttelu tai mutristuminen, silmien räpyttely nopeasti tai jalkojen, käsien tai sormien nopeat liikkeet.
Change at 2 hr post dose
Muutos 2 h kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen
1 single dose inhaler
1 kerta-annosinhalaattori
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Adasuve 4,5 mg -valmiste toimitetaan 1 tai 5 yksikköä sisältävässä rasiassa.
Study Patients
Tutkimuspotilaat
Marketing Authorisation Holder Ferrer Internacional, S.A.
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite FERRER INTERNACIONAL, S.A.
• medicines that may put you at a risk for seizures (for example, clozapine, tricyclics or SSRIs,
• kouristuskohtausten riskiä lisäävät lääkkeet (kuten klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini)
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
ADASUVE 9,1 mg inhalaatiojauhe, annosteltu
• have or had seizures (convulsions)
• sinulla on tai on ollut kouristuskohtauksia
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
ADASUVE 4,5 mg inhalaatiojauhe, annosteltu
The active substance is loxapine.
Vaikuttava aine on loksapiini.
In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed.
Bronkospasmi oli hyvin yleinen lumelääkevertailluissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui astmaa tai ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavia potilaita.
08028- Barcelona España
Barcelona, Espanja
MedDRA system organ classification Nervous system disorders
MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
tramadol, mefloquine)
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Inhalaattorista vapautuu 9,1 mg loksapiinia.
CARTON
Ensihoito
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
irregular or fast heart rate or pulse.
kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkolaajentuma
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Adasuve 9,1 mg, inhalaatiojauhe loksapiini
# Doses Needed
Tarvittujen annosten määrä
Pull tab.
Vedä vetäisyliuska irti.
Rescue
Hoito
When needed, the product is removed from the pouch.
Lisäksi on aloitettava kouristuksenestolääkitys tarvittaessa.
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
ADASUVE 4,5 mg inhalaatiojauhe, annosteltu loksapiini
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
Adasuve 4,5 mg, inhalaatiojauhe loksapiini
Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Adasuvea ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Consequently, monitoring of new-borns should be considered.
Näin ollen vastasyntyneitä on seurattava tarpeen mukaan.
DEVICE HOUSING
LAITTEEN KOTELO
Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2010
They will decide how much you need.
He määrittävät tarvitsemasi annoksen.
This may cause bleeding.
Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n=129 potilasta).
2300 København S Denmark
2300 København S Tanska
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Suurin osa hoidon epäonnistumisista CAP-001-tutkimuksessa johtui huonosta siedettävyydestä.
This leaflet was last revised in .
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Store in a refrigerator.
Säilytä jääkaapissa
The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Yleisimmin raportoitu haittavaikutus äideillä oli pahoinvointi (14 %).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
The following side effects may happen with this medicine:
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
8]-oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Päämetaboliitin M1 (des-(Orn
There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
Tunnettuja syntymättömään tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Ei tiedetä, eroavatko äidin ja sikiön vapaa fraktio toisistaan tuntuvasti.
It also makes the contractions happen less often.
Sen ansiosta supistukset myös harvenevat.
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Metaboliitti M1 erittyy maitoon (ks. kohta 4.6).
9)-[Mpa
NH2 9)-[Mpa
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Puhdistuman, jakautumistilavuuden ja puoliintumisajan todettiin olevan annoksesta riippumattomia.