natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding target species dog and cat, data submitted show an increase in resistance rates of non enteric E. coli and Staphylococcus spp.
Kohde-eläinlajien koira ja kissa osalta toimitetut tiedot osoittavat, että Saksassa testatuissa isolaateissa vastustuskyky on lisääntynyt muiden kuin suolistotulehdusta aiheuttavien E. colibakteerien ja Staphylococcus spp:n osalta vuosien 2004-2006 väliseltä ajanjaksolta vuosien 20082009 väliselle ajanjaksolle saakka.
Not more than 6 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
Yhteen ihonalaiseen annostelukohtaan ei tulisi annostella enempää kuin 6 ml valmistetta.
Dogs, cattle and pigs
Koira, nauta ja sika
Pigs: Meat and offal: 13 days.
Sika: Teurastus 13 vrk.
Dogs, cats and exotic animals (small mammals, reptiles and avian species)
Koira, kissa ja eksoottiset eläimet (pienet nisäkkäät, matelijat ja linnut)
Pigs (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Sika (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml)
Acute mastitis caused by Escherichia coli: 5 mg enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, by slow intravenous injection once daily for two consecutive days.
Akuutti Escherichia coli -bakteerin aiheuttama utaretulehdus: 5 mg enrofloksasiinia elopainokila kohden, vastaten 1 ml 20 elopainokiloa kohden, hitaasti suonensisäisesti, kerran päivässä, kahden päivän ajan.
A dose of 2.5 mg/kg bw/day intramuscularly for 1 or 3 days was tested comparing with oral administration.
Testattava annos oli 2,5 mg painokiloa kohti lihakseen yhden tai kolmen päivän ajan.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products(see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended, as referred in Annex I, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteiden Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muiden kauppanimien sekä vastaavien direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin (esitetty liitteessä I) tehdään muutoksia, jotta niiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet voidaan muuttaa liitteessä III esitetyn mukaisesti.
Therefore for the justification of the posology, a PK/PD were taken into account.
Sen vuoksi annostuksen perustelemiseksi otettiin huomioon myös farmakokineettiset/farmakodynaamiset tiedot.
Piglets (25 mg/ml strength)
Porsas (vahvuus 25 mg/ml)
Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Fluorokinolonien molekyylikohteiksi on tunnistettu kaksi DNA:n kahdentumiselle ja transkriptiolle välttämätöntä entsyymiä: DNA-gyraasi ja topoisomeraasi IV. Estovaikutus kohteessa syntyy, kun fluorokinolonimolekyylit sitoutuvat ei-kovalenttisesti näihin entsyymeihin.
Milk (100 mg/ml strength):
Maito (vahvuus 100 mg/ml)
Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
Enrofloksasiinille herkkien Staphylococcus spp.- , Escherichia coli -, Pasteurella spp.
Dogs, cattle, poultry, cats, pigs
Koira, nauta, siipikarja, kissa, sika
Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (as adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, caused by enrofloxacin susceptible strains of: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Kissa: Ruoansulatuskanavan, hengitysteiden, virtsateiden (kohdun märkäkertymän lisähoitona antibiootilla), ihon ja haavojen infektioiden hoito, kun niiden aiheuttajina ovat seuraavien bakteerien enrofloksasiinille herkät kannat: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis in cattle less than 2 years old.
Mykoplasman aiheuttaman akuutin niveltulehduksen hoito alle 2-vuotiailla vasikoilla, kun aiheuttajana on enrofloksasiinille herkkä Mycoplasma bovis -kanta.
However, there are concerns regarding the moderate to high resistance rates observed in enteric E. coli isolated from cattle and pigs.
Naudoilta ja sioilta eristettyjen suolistotulehdusta aiheuttavien E. coli -bakteerien vastustuskyvyn on kuitenkin havaittu olevan kohtalainen tai suuri, mitä on syytä pitää huolestuttavana.
and Actinobacillus pleuropneumoniae.
- ja Actinobacillus pleuropneumoniae -kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Treatment of post-partum dysgalactiae syndrome, PDS (MMA syndrome) caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli and Klebsiella spp.
-kantojen aiheuttaman post-partum dysgalactiae -syndrooman, PDS (MMA-syndrooma), hoito.
Dogs, pigs, calves
Koira, sika, vasikka
Treatment of mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus, Escherichia coli.
Enrofloksasiinille herkkien Staphylococcus aureus - ja Escherichia coli -kantojen aiheuttaman utaretulehduksen hoito.
aureus, coagulase-negative staphylococci).
Enrofloksasiinille herkkien Staphylococcus spp.
Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (including prostatitis, adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, otitis (externa/media) caused by enrofloxacin susceptible strains of: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Koira: Ruoansulatuskanavan, hengitysteiden, virtsateiden (mukaan luettuna eturauhastulehdus ja kohdun märkäkertymän liitännäishoito antibiootilla), ihon ja haavojen sekä välikorvan infektioiden hoito, kun niiden aiheuttajina ovat seuraavien bakteerien enrofloksasiinille herkät kannat: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
It was considered appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the combined data from the four studies.
Näistä neljästä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella katsottiin, että yhden yhtenäistetyn varoajan johtaminen riittää.
2.5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 0.5 ml/20 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
2,5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden, vastaten 0,5 ml 20 elopainokiloa kohden, kerran päivässä lihaksensisäisesti, kolmen päivän ajan.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suonensisäisesti, ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
In the milk samples the pathogens Staph.
Maitonäytteistä havaittiin Staph.
This is recommended as the withdrawal period for milk from cattle treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw with the 100 mg/ml strength subcutaneously.
Tätä suositellaan sellaisilta eläimiltä lypsetyn maidon varoajaksi, joita on hoidettu suositellulla annoksella (5 mg painokiloa kohti ihon alle, vahvuus 100 mg/ml).
- Dosage for rodents: 10 mg/kg bw, once daily by subcutaneous injection for 5-10 consecutive days
- Annostus jyrsijöille: 10 mg painokiloa kohti kerran päivässä ihonalaisena injektiona 5-10 peräkkäisen päivän ajan.
10 mg/kg bw, corresponding to 0.4 ml/kg bw, once daily by subcutaneous injection for 5 to 10 consecutive days.
10 mg painokiloa kohden, mikä vastaa 0,4:ää millilitraa painokiloa kohden, kerran päivässä ihonalaisena injektiona 5-10 peräkkäisenä päivänä.
Treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Enrofloksasiinille herkkien Pasteurella multocida - ja Mannheimia haemolytica -kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Cattle, sheep, goats, pigs, dogs, cats
Nauta, lammas, vuohi, sika, koira, kissa
Rabbits (25 mg/ml strength)
Kani (vahvuus 25 mg/ml)
- Dosage: 5 mg/kg bw, once daily for 3 days by intramuscular injection.
- Annostus: 5 mg painokiloa kohti injektiona lihakseen kerran päivässä kolmen päivän ajan.
Treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma spp.
Enrofloksasiinille herkkien Pasteurella multocida -, Mannheimia haemolytica - ja Mycoplasma spp.kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Following intravenous injection: Meat and offal: 5 days.
Suonensisäisen annostelun jälkeen: Teurastus 5 vrk.
Calves, pigs, dogs
Vasikka, porsas, koira
Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Enrofloksasiini vaikuttaa suositeltuja hoitoannoksia käytettäessä useisiin gramnegatiivisiin bakteereihin, joita ovat esimerkiksi Escherichia coli, Klebsiella-lajit, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella-lajit (esim. Pasteurella multocida), grampositiiviisiin bakteereihin, joita ovat esimerkiksi Staphylococcus-lajit (esim. Staphylococcus aureus), ja Mycoplasma-lajeihin.
Reptiles
Jyrsijät
Goats (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Lammas (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml)
9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf span of 20% to compensate for deficiencies in the study results in a withdrawal period of 6 days recommended for rabbit meat and offal for animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw with the 25 mg/ml strength by subcutaneous injection.
9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf.
Dogs, cats, cage birds, reptiles
Koira, kissa, häkkilinnut, matelijat
5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily for 3-5 days.
5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden, vastaten 1 ml 20 elopainokiloa kohden, kerran päivässä, 3-5 päivän ajan.
Calves (50 mg/ml strength)
Vasikka (vahvuus 50 mg/ml)
CONTRAINDICATIONS
Valmisteyhteenveto
Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Two residue depletion studies were provided with sheep treated at 5 mg/kg bw for 5 days.
Liha ja sisäelimet (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Komitealle toimitettiin kaksi lääkeainejäämätutkimusta.
2.5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 0.5 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
2,5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden, vastaten 0,5 ml 10 elopainokiloa kohden, kerran päivässä lihaksensisäisesti, kolmen päivän ajan.
Milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): One residue depletion studies was provided with animals treated at 5 mg/kg bw for 5 days.
Maito (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Komitealle toimitettiin yksi lääkeainejäämätutkimus.
Cattle, pigs, sheep, goats
Nauta, sika, lammas, vuohi
Cats: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (as adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, caused by susceptible strains of:
-kantojen aiheuttamien ruuansulatuselimistön infektioiden, hengitys- ja virtsatieinfektioiden (mukaan lukien eturauhastulehdus ja kohtutulehduksen antibioottihoito muun hoidon yhteydessä), iho- ja haavainfektioiden, ja korvatulehdusten (väli/ulkokorvantulehdus) hoito
- Dosage for ornamental birds: 20 mg/kg bw, once daily by intramuscular injection for 5-10
- Annostus häkkilinnuille: 20 mg painokiloa kohti kerran päivässä injektiona lihakseen 5-10 peräkkäisen päivän ajan.
Calves, pigs, poultry dogs, cats
Vasikka, sika, siipikarja, koira, kissa
- Dosage: 5 mg/kg bw, once daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
- Annostus: 5 mg painokiloa kohti kerran päivässä ihonalaisena injektiona viiden päivän ajan.
5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily for 3-5 days.
5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden, vastaten 1 ml 10 elopainokiloa kohden, kerran päivässä, 3-5 päivän ajan.
5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden, vastaten 1 ml 10 elopainokiloa kohden, päivittäin ihonalaisesti, enintään viiden päivän ajan.
2.5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
2,5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden, vastaten 1 ml 10 elopainokiloa kohden, kerran päivässä lihaksensisäisesti, kolmen päivän ajan.
- Dosage: 5 mg/kg bw, once daily for 5 days
- Annostus: 5 mg painokiloa kohti kerran päivässä viiden päivän ajan.
Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Lisäksi on otettava huomioon, että enrofloksasiinin farmakokineettinen käyttäytyminen vaihtelee suuresti eri lajeilla.
5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily by subcutaneous injection for 3 days.
5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden, vastaten 1 ml 20 elopainokiloa kohden, kerran päivässä ihonalaisesti, kolmen päivän ajan.
Cattle (intravenous)
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
Vaikka tämän käyttöaiheen tieteelliset perustelut eivät ole niin vankkoja kuin olisi suotavaa, Staph.
5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/5 kg bw, daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden, vastaten 1 ml viittä elopainokiloa kohden, päivittäin ihonalaisesti, enintään viiden päivän ajan.
Cattle (calves), pigs, dog
Nauta (vasikka), sika, koira
Calves
Vuohi
Cattle, sheep, pigs, dogs
Nauta, lammas, sika, koira
This is recommended as the withdrawal period for cattle meat and offal for animals treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw/day for 5 days with either the 50 mg/ml or 100 mg/ml strenghts and administered subcutaneously.
Tätä suositellaan naudan lihan ja sisäelinten varoajaksi niiden eläinten osalta, joita on hoidettu suositellulla annoksella (5 mg painokiloa kohti päivässä ihon alle viiden päivän ajan) ja kun vahvuus on joko 50 mg/ml tai 100 mg/ml.
Treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida and Mycoplasma spp.
Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida- ja Mycoplasma spp -bakteerien enrofloksasiinille herkkien kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito
Cats, dogs, sheep, cattle, pigs, goats
Kissa, koira, lammas, nauta, sika, vuohi
Treatment of septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli.
Enrofloksasiinille herkän Escherichia coli -kannan aiheuttaman verenmyrkytyksen hoito.
A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Positiivista verrokkiryhmää hoidettiin oksitetrasykliinillä.
Rodents
Nauta
Cattle, pigs, dogs, sheep, goats
Nauta, sika, koira, lammas, vuohi
Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg of bw, corresponding to 2 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Escherichia coli- bakteerin aiheuttama ruuansulatuselimistön infektio tai verenmyrkytys: 5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden, vastaten 2 ml 10 elopainokiloa kohden, kerran päivässä lihaksensisäisesti kolmen päivän ajan.
Cattle (100 mg/ml strength)
Nauta (vahvuus 100 mg/ml)
Cattle, pigs, goats, sheep, dogs
Nauta, sika, vuohi, lammas, koira
Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Escherichia coli -bakteerin aiheuttama ruuansulatuselimistön infektio tai verenmyrkytys: 5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden, vastaten1 ml 20 elopainokiloa kohden, kerran päivässä lihaksensisäisesti, kolmen päivän ajan.
5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by subcutaneous injection for 3 days.
5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden, vastaten 1 ml 10 elopainokiloa kohden, kerran päivässä ihonalaisesti, kolmen päivän ajan.
Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Escherichia coli -bakteerin aiheuttama ruuansulatuselimistön infektio tai verenmyrkytys: 5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden, vastaten 1 ml 10 elopainokiloa kohden, kerran päivässä lihaksensisäisesti kolmen päivän ajan.
Cats, cattle, dogs, Pigs
Kissa, nauta koira, sika
Data show low resistance rates to enrofloxacin/ciprofloxacin in Salmonella spp.
-isolaattien vastustuskyky enrofloksasiinille/siprofloksasiinille on vähäistä.
Treatment of infections of the alimentary tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli.
Enrofloksasiinille herkän Escherichia coli -kannan aiheuttaman ruuansulatuselimistön infektion hoito.
Pigs, rabbits, dogs, cats
Sika, kani, koira, kissa
Sheep (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Lammas ja vuohi (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml)
Pigs, cattle, dogs, cats
Sika, nauta, koira, kissa
The MAH proposed a withdrawal period of
Myyntiluvan haltija ehdotti varoajaksi viittä päivää.
Cattle, pigs, dogs, cats
Nauta, sika, koira, kissa
10 mg/kg bw, corresponding to 2 ml/5 kg bw, once daily by subcutaneous injection for 5 to 10 consecutive days.
10 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden, vastaten 2 ml viittä elopainokiloa kohden, kerran päivässä ihonalaisesti, 5-10 peräkkäisen päivän ajan.
Meat and offal (25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: one complete study performed with the recommended dose and three limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
Liha ja sisäelimet (vahvuudet 25 mg/ml, 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Varoajan johtamisen kannalta neljää tutkimusta pidettiin asianmukaisina.
Treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of: Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.
Enrofloksasiinille herkkien Pasteurella multocida -, Mycoplasma spp.
Cattle, sheep, goats, pigs, dogs
Nauta, lammas, vuohi, sika, koira
- Dosage: 5 mg/kg bw, once daily for 3 days by subcutaneous administration.
- Annostus: 5 mg painokiloa kohti kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Rabbits:
Vasikka:
Rabbits: Meat and offal: 6 days.
Kani: Teurastus 6 vrk.
The authors concluded that resistance to antimicrobial agents in Staph.
Kirjoittajat totesivat, että kaneista peräisin olevien Staph.
Product name
KÄYTTÖAIHEET
• 10% and
• 10 prosenttia ja
None known
Ei tunneta
Conclusion: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concluded as follows:
Johtopäätös: Harkittuaan menettelyn perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia CVMP teki seuraavat johtopäätökset:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TIAMUTIN PREMIX AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ TIAMUTIN PREMIX JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (katso liite I)
1. to provide an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorised in the Member States; 2. to review all sections of the SPCs and to suggest appropriate changes in the text where divergences exist and to propose a harmonised Product Information (SPC and labelling), taking into account the latest guidance; 3. to provide available relevant data, in particular substantiating such proposed harmonised Product Information in relation to the discrepancies identified above.
1. toimittamaan kattava luettelo jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvetojen eroista 2. tarkistamaan valmisteyhteenvetojen kaikki osat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstikohtiin, joissa eroja esiintyy, ja laatimaan ehdotus yhtenäistetyistä tuotetiedoista (valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät) uusimpien ohjeiden mukaan 3. toimittamaan saatavilla olevat, asiaankuuluvat tiedot, erityisesti sellaiset tiedot, joista käyvät ilmi tällaiset ehdotetut, edellä mainittujen poikkeavuuksien mukaan yhtenäistetyt valmistetiedot.
The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Olemassa olevien valmisteyhteenvetojen tärkeimmät poikkeavat osat olivat seuraavat:
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikalliseen (alueelliseen, maatilatasolla) epidemiologiseen tietoon kohdebakteereiden herkkyydestä.
Premixes with tiamulin are marketed in 20 European Member States under a variety of invented names (see Annex I).
Tiamuliinia sisältäviä esisekoitteita myydään 20:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa eri kauppanimillä (katso liite I).
Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Se erittyy pääosin sapen (55-65 %) ja munuaisten kautta (15-30 %) enimmäkseen mikrobiologisesti inaktiivisina metaboliitteina ja erittyminen on melko nopeaa, 99 % annoksesta 48 tunnin kuluessa.
In turkeys serum levels of tiamulin are similar to chickens.
Kalkkunoilla tiamuliinin pitoisuudet seerumissa ovat samankaltaiset kuin kanoilla.
It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemical inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Se näyttäisi estävän mikrobien proteiinituotantoa muodostamalla biokemiallisesti inaktiivisia aloituskomplekseja, jotka estävät polypeptidiketjun pitenemistä.
A minimum lethal dose has not been established in pigs.
Pienintä tappavaa annosta sialla ei ole määritetty.
Resistance to tiamulin may be associated with decreased susceptibility to other pleuromutilins.
Tiamuliiniresistenssiin voi liittyä alentunut herkkyys muille pleuromutiliineille.
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally Prohibition of sale, supply and/or use Not applicable.
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Inclusion levels in the higher range will in most cases be needed to avoid underdosing.
Suurempia pitoisuuksia tarvitaan useimmissa tapauksissa aliannostuksen välttämiseksi.
Notably although emergence of antimicrobial resistance against M. hyopneumoniae does not seem to be of immediate concern there is a need to consider resistance also against other microbes present in swine herds such as B. hyodysenteriae.
Mikrobiresistenssi M. hyopneumoniae -bakteerille ei näyttäisi olevan välitön huolenaihe, mutta huomioon on otettava myös resistenssi muille sikakarjassa esiintyville mikrobeille, kuten B. hyodysenteriae.
- the CVMP considered that the withdrawal periods should be harmonised for each species as follows: Pigs
- CVMP katsoi, että varoajat on yhtenäistettävä lajikohtaisesti seuraavasti: Siat
Prevention should be administered during 3 - 4 weeks from the first week after weaning.
Ennaltaehkäisevä annostus on annettava 3-4 viikon ajan ensimmäisestä viikosta alkaen vieroituksen jälkeen.
In case of reduced feed intake, the inclusion levels in feed may need to be increased to achieve target dosage.
Jos rehunkulutus vähenee, rehun lääkeainepitoisuutta saattaa olla syytä suurentaa, jotta tavoiteannostus saavutetaan.