natgillin/translations-raw huggingface dataset:
European Technology Platform for Global Animal Health
Maailmanlaajuinen eläinten hyvinvointia käsittelevä Euroopan teknologiayhteisö
Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Kummankin rokotteen hakemukset arvioitiin nopeutetusti EU:n epidemiologisen tilanteen vuoksi viraston osallistuessa pandemiaan varautumiseen.
The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
Kansanterveydellinen hyöty näistä luvuista on, että eurooppalaisten potilaiden hoitoon on nyt käytettävissä monia uusia lääkkeitä, joilla hoidetaan erilaisia sairauksia ja tiloja syövistä sydän- ja verisuonitauteihin ja neurologisiin oireisiin.
Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Koska mikro- ja pienyritykset sekä keskisuuret yritykset (pk-yritykset) ovat usein innovaatioiden liikkeelle paneva voima - varsinkin uusien tekniikoiden ja kehitteillä olevien hoitojen yhteydessäviraston pk-yritysten toimisto toteutti edelleen viraston niihin kohdistuvaa tukipolitiikkaa.
Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals.
Lisätutkimusten jälkeen 22 prosenttia epäillyistä merkeistä (132 kpl) edellytti jatkoseurantaa tarkasti seuratuille lääkkeille, mihin sisältyi esittelijän osallistuminen 43 tapaukseen.
The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Euroopan lääkevirasto laati EudraVigilance-toimintasuunnitelman, jonka lääkevirastojen johtajat ja viraston hallintoneuvosto hyväksyivät ja jonka tarkoituksena on puuttua ilmoitettujen tietojen laatua ja lakisääteisiä raportoinnin määräaikoja koskeviin täytäntöönpano-ongelmiin.
One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
Yksi ensimmäisen luokan markkinoilta vetäminen (Viracept) aiheutti merkittävästi seurantatoimia, jotta samankaltaiset ongelmat (kriittinen GMP-puute johti suureen määrään lisääntymismyrkyllistä vierasainetta) voidaan ehkäistä muissa vastaavissa lääkkeissä (mesilaatti ja muut vastaavat tehoaineet) EU:ssa riippumatta siitä, onko lääkkeet hyväksytty keskitetyissä, hajautetuissa vai kansallisissa menettelyissä vai tunnustamismenettelyissä.
Procedures of high public-health interest finalised in 2007
Vuonna 2007 päättyneet kansanterveydellisesti erittäin kiinnostavat menettelyt
About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Noin 10 prosenttia jatkotoimiin johtaneista merkeistä (33 kpl) koski säännönmukaisesti seurattavia lääkkeitä, ja esittelijä osallistui 21 tapaukseen.
25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
Vuonna 2007 vastaanotettiin 25 prosenttia enemmän haittavaikutusilmoituksia
3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
3.3 Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen Hakemukset jäämien enimmäismääristä (MRL)
The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
Virasto tarjoaa jäsenvaltioille ja EU:n elimille mahdollisimman asiantuntevaa tieteellistä neuvontaa kaikissa ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointiin liittyvissä kysymyksissä, jotka on annettu sen ratkaistaviksi EU:n lääkelainsäädännön mukaisesti.
The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise.
Myyntilupien muutoksia ja laajennuksia koskevien hakemusten määrä jatkoi kasvuaan.
The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
Virasto koordinoi 76 uuden hakemuksen ja laajennuksen kielellistä arviointia lausunnon myöntämisen jälkeen.
Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Euroopan lääkevirasto toimii yhdessä eurooppalaiseen lääkealan verkostoon kumppaneina kuuluvien jäsenvaltioiden ja Euroopan komission kanssa seuraavilla aloilla:
Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Nämä luvut vastaavat yleisesti suuntausta, jonka mukaan ravintoa tuottavien eläinten sairauksia pyritään hallitsemaan immunologisin menetelmin ja eläinlääkkeissä korostuu seuraeläinten hoito.
Use of special authorisation procedures
Erityismenettelyiden käyttö
I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Olen erittäin tyytyväinen saadessani esitellä Euroopan lääkeviraston vuosikertomuksen vuodelta 2007.
Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Piroksikaamia voidaan edelleen määrätä osteoartriitin, reumatoidisen artriitin ja ankylosoivan spondyliitin oireenmukaiseen hoitoon.
FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
HALLINTONEUVOSTON PUHEENJOHTAJAN ESIPUHE
The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
Verkoston ansiosta Euroopan lääkevirastolla on käytössään yli 4 000 asiantuntijan kokonaisuus, josta se voi valikoida avukseen kulloinkin parhaan tieteellisen asiantuntemuksen lääkkeiden sääntelemiseksi EU:ssa.
The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
Virasto ryhtyi parantamaan työryhmien organisointia tarkoituksenaan tehostaa tieteellisten komiteoiden ja niiden työryhmien kokouksia ja jakaa tehtävät tasaisemmin jäsenten kesken.
The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
CVMP hyväksyi tausta-asiakirjan hätätilannekäyttöön tarkoitettujen sinikielitautirokotteiden lupiin tarvittavista vähimmäistiedoista.
Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Sekä uusia hakemuksia että myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hakemuksia koskeva pilottitoiminta on aloitettu.
epoetins, both centrally authorised (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) and nationally authorised (Eprex).
• epoteiinit, sekä keskitetysti hyväksytyt (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) ja kansallisesti hyväksytyt (Eprex).
A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
Vastaanotetuista hakemuksista oli tyypin I muutoksia yhteensä 53, tyypin IA muutoksia 29 ja tyypin IB muutoksia 24.
The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Eurooppalainen lääkealan verkosto on Euroopan unionin yli 40 lääkealan sääntelyviranomaisen kumppanuus ja perusta lääkeviraston tulokselliselle toiminnalle.
Topics covered included gene-therapy medicines, diagnostics, oncology development, new approaches to quality assessment, and pandemic influenza.
Aiheina olivat geeniterapialääkkeet, diagnostiikka, onkologian kehitys, uudet laatuarvioinnin toimintatavat sekä pandeeminen influenssa.
In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
Vuonna 2007 pk-yrityksen asemaa haki 212 yritystä.
As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
Edellisvuosien tapaan syövän hoito oli yleisin hoitoala COMP:n hyväksymissä harvinaislääkkeiksi nimeämistä koskevissa myönteisissä lausunnoissa.
Cooperation among EU Agencies was intensive too, with the EMEA engaging in activities with the European Centre for Disease Prevention and Control, in particular in relation to pandemic-influenza preparedness and advanced therapies; with the European Food Safety Authority; with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction; and with the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Myös yhteistyö EU:n virastojen kesken oli tiivistä: lääkevirasto aloitti toiminnan Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen kanssa eritoten pandeemiseen influenssaan valmistautumisen ja kehittyneiden hoitomuotojen osalta, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa, Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytöksen seurantakeskuksen kanssa sekä Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaavan yksikön (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) kanssa.
It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Sen on tarkoitus tukea lääkevalvontatarpeen merkkien havaitsemista ja lääkkeiden haittavaikutusilmoitusten arviointia.
Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Sinikielitauti on hyönteisten levittämä märehtijätuotantoeläinten, pääasiassa lampaiden, sairaus, jonka maantieteellinen esiintymisalue on laajentunut nyt suureen osaan EU:sta. Rokotusta pidetään tärkeänä taudin hallintamenetelmänä.
Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
EVV:n kehitys keskeytyi vuoden 2007 aikana noin kuudeksi kuukaudeksi, kun voimavarat suunnattiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan EudraVigilance-tietovaraston jatkokehitykseen.
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Yhteisön luettelo perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja rohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä
1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
1.2 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuus
3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
3.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvaa
Opinions adopted in 2007
Vuonna 2007 annetut lausunnot
The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
CHMP teki päätöksen yli sadasta tyypin II muutoksesta koskien varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntilupien muutokset lisääntyivät lähes 30 prosenttia
The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry.
Virasto järjesti useita seminaareja konferensseja tärkeillä tieteellisillä aloilla, ja niihin osallistuivat korkeakoulujen ja sääntelyviranomaisten sekä tarvittaessa lääketeollisuuden edustajat.
The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
Pk-yrityksen opas ajantasaistettiin vuonna 2007, ja nyt se sisältää vuoden 2006 kokemukset.
The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Lääkeviraston ja terveydenhoidon ammattilaisten välisen vuorovaikutuksen kehittäminen aloitettiin vuonna 2007.
3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
3.5 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
Vastaanotetuista 1 424 raportista 1 212 koski epäiltyjä haittavaikutuksia eläimillä ja 213 ihmisillä, jotka olivat altistuneet eläinlääkkeelle.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
MRL:ien laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä oli myös odotettua pienempi, sillä hakemuksia saatiin vain yksi odotetun viiden sijaan.
Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
CHMP:n vuonna 2006 tekemän uudelleenarvioinnin jälkeen Euroopan komissio peruutti väliaikaisesti kyseiset kansalliset myyntiluvat, koska epäiltiin, ettei valmisteiden laatuun vaikuttavaa hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja hyvää laboratoriokäytäntöän (GLP) ollut noudatettu, ja sitä, olivatko myyntilupien tueksi esitetyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset luotettavia.
In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
Tänä kolmantenatoista toimintavuotenaan Euroopan lääkevirasto on suoriutunut hyvin lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan ydinaloilla ja saavuttanut edelleen hyviä tuloksia laajemmalla vastuualallaan, johon kuuluvat innovaatioiden edistäminen EU:ssa ja osallistuminen eurooppalaiseen ja maailmanlaajuiseen, lääkealan tieteellisiä ja sääntelyn käytäntöjä koskevaan yhteistyöhön.
The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
Innovatiivisen lääkekehityksen lähestymistapoja käsittelevässä Innovative Drug Development Approaches -loppuraportissa keskitytään tunnistamaan lääkkeiden kehittämisen tieteelliset kapeikot ja uusi tieteellinen tieto - joka voi olla peräisin teollisuuden tutkimus- ja kehitystoiminnasta tai korkeakoulupiireistä - ja esittämään suosituksia tulevaksi viraston toiminnaksi.
In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
Kolmessa tapauksessa CHMP suositteli myyntiluvan lopullista peruuttamista ja kahdessa tapauksessa tilapäistä peruuttamista.
Further support for increased availability of medicines was also generated through the Agency's high output in relation to medicines for rare diseases - with more positive opinions being adopted in favour of orphan designation than in any previous year - and through the continuing work of the Agency's Innovation Task Force and Think-tank on innovative drug development, as well as through its support for the European Commission's Pharmaceutical Forum and Innovative Medicines Initiative.
Lääkkeiden parempaa saatavuutta tuettiin edelleen viraston vahvalla panoksella harvinaissairauksien hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin - harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevia puoltavia lausuntoja annettiin enemmän kuin minään aiempana vuonna - ja viraston innovaatiotyöryhmän ja innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän jatkamalla toiminnalla sekä tuella, jota virasto antoi Euroopan komission lääkefoorumille ja Innovatiiviset lääkkeet -aloitteelle.
Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Hyvää valmistustapaa (GMP) koskevat tarkastukset (110 kpl) - mukaan lukien PMF-todistukset (plasma master file) - lisääntyivät 32 prosenttia vuodesta 2006.
Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Raporttien arvioinnin jälkeen CVMP suositteli kuudessa tapauksessa kyseisiin valmisteisiin muutoksia, jotka koskivat lähinnä uuden haittavaikutuksen lisäämistä tuotetietoihin.
The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Viraston vuoden 2007 vuosikertomus, jonka hallintoneuvosto hyväksyi 6. maaliskuuta 2008, on saatavilla kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta osoitteesta www.emea.europa.eu.
Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Muita kuin kliinisiä GLP-tarkastuksia tehtiin kaksi.
Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Innovaatiotyöryhmä: tukea pitkälle kehittyneissä hoidossa käytettävien lääkkeiden kehitykseen
Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Viisi koski seuraeläimiä, pääasiassa koiria, lopuissa kolmessa eläiminä olivat siat, nautakarja ja kanit.
The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
CVMP kannatti ehdotuksia toimiksi, joilla lääkevirasto voi auttaa yrityksiä jättämään hakemukset suppeita markkinoita koskevaa keskitettyä menettelyä käyttäen asetuksen (EY) N:o 726/2004
There were also 47 applications relating to the more complex type-II variations.
Lisäksi monimutkaisia tyypin II muutoksia koskevia hakemuksia saatiin 47 kappaletta.
a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
• uusi varoitus, johon liittyy kiireellinen turvallisuusrajoitus (USR) harvinaisesta mutta vakavasta riskistä saada lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (vakava allerginen reaktio) strontiumranelaattia sisältävien lääkkeiden yhteydessä (joita käytetään naisten vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosin hoitoon).
The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
Virasto edistyi niin ikään hyvin tietoteknisten palvelujensa kehittämisessä ja ylläpidossa samoin kuin potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten osallistumista viraston toimintaan edistävän ohjelman toteutuksessa.
The second vaccine for prophylaxis against high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN grades 2 and 3) and cervical cancer causally related to human papilloma virus (HPV) types 16 and 18.
• Toinen rokote, joka on tarkoitettu ehkäisemään korkea-asteisia kohdunkaulan intraepiteliaalisia neoplasioita (CIN 2 ja CIN 3) ja kohdunkaulan syöpää, joiden aiheuttajana ovat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypit 16 ja 18.
The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
Käyttöaihe potilaille, joilla on makulan ikärappeumaan liittyvä piilevä foveanalainen suonikalvon uudissuonittuminen ja todisteita sairauden tuoreesta tai jatkuvasta etenemisestä, poistettiin, koska vahvistavan tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet Visudynen käytön hyötyä näillä potilailla.
The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
CVMP antoi kolme myönteistä lausuntoa uusien jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi.
The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
CVMP saattoi loppuun kolmen vuonna 2007 aloitetun lausuntopyyntömenettelyn ja seitsemän vuonna 2006 aloitetun lausuntopyynnön arvioinnin ja antoi niistä lausunnot.
Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
Käsitellyistä aiheista voidaan mainita ensimmäiset ihmisille tehdyt kliiniset kokeet, biologisesti samanarvoiset lääkkeet, terapeuttisten proteiinien immunogeenisuus, adaptiivinen suunnittelu varmistavissa kliinisissä tutkimuksissa, prosessianalyyttinen tekniikka biologisia lääkkeitä varten, pakkausselosteiden käyttäjätestaus sekä solu- ja kudosteknologisesti valmistetut lääkkeet.
It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Lääke on hyväksytty multippelin myelooman (plasmasolusyövän) hoitoon, jolloin se ehkäisee syöpäsolujen kehittymistä ja stimuloi tiettyjä immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
• uusi varoitus Tamiflulle (oseltamiviirifosfaatti) ja riski neuropsykiatrisista haittavaikutuksista
The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market.
CHMP suositti ensin myyntiluvan väliaikaista peruuttamista ja Viraceptin vetämistä markkinoilta.
A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
• Uusien viruslääkkeiden luokkaan (CCR5-estäjiin) kuuluva lääke.
The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure).
CHMP katsoi, että näiden lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit ainoastaan niillä potilailla, joiden riski sairauden pahentumisesta on suuri (31 artiklan mukainen menettely).
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Harvinaislääkekomitea (COMP) antoi ennätysmäärän eli 97 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä ja yhden kielteisen lausunnon.
No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia;
Tällaisia rajoituksia ei suositeltu jäljelle jäävään käyttöaiheeseen eli sairaalan ulkopuolella saatuun keuhkotulehdukseen.