natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi alkuperäisen lausuntonsa tammikuussa 2015, kun Ranskan lääkevirasto (ANSM) oli tarkastanut GVK Biosciencesin tutkimuslaitoksen Hyderabadissa ja esittänyt huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciences teki tutkimuksia kyseisessä paikassa myyntiluvan haltijoiden puolesta.
This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Tämä lääke poistettiin niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan.1
As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
Lääkevalmistekomitean tammikuussa antaman lausunnon ja uudelleenkäsittelyn perusteella myyntiluvan peruuttamista suositeltiin Hyderabadissa tutkittujen lääkkeiden noin 700 lääkemuodolta ja vahvuudelta.
Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille EU-maat peruuttavat useiden lääkkeiden myyntilupia, koska on esitetty huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa on tehty tutkimuksia.
The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Tarkastuksessa paljastui, että sydänsähkökäyrien (EKG-käyrien) tietoja oli manipuloitu joidenkin rinnakkaislääkkeitä koskevien tutkimusten aikana.
The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Arviointi koski kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä, joiden myyntilupahakemuksiin sisältyi kliinisiä tietoja, joita oli saatu GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa tekemistä tutkimuksista.
The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Lääkevalmistekomitea totesi, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 16. heinäkuuta 2015.
The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Euroopan lääkevirasto vahvisti 21. toukokuuta 2015 suosituksensa peruuttaa myyntilupa monilta lääkkeiltä, joiden hyväksyntä Euroopan unionissa perustui pääasiassa GVK Biosciencesissä tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
ja tekevät lopullisen päätöksen siitä, peruutetaanko myyntilupa vai annetaanko lääkkeiden olla markkinoilla siihen saakka, kunnes uusia tietoja saadaan.
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
• GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
Within 2 years after Commission Decision
Kahden vuoden kuluessa komission päätöksestä
Date of first authorisation: 22 March 2016
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 maaliskuu 2016
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Jakautuminen: Jakautumistilavuus on noin 21 l/kg.
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Unkari
Mean absolute bioavailability is 23 %.
Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus on 23%.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
Absoluuttisen hyötyosuuden on laskettu olevan 64 80%.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
In vitro -amlodipiinitutkimukset ovat osoittaneet, että noin 97,5% verenkierrossa olevasta lääkkeestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Swelling of eyelids, face or lips.
- silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus.
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Lapsen saama osuus äidin annoksesta on 3-7 % (arvioitu kvartiiliväli), enintään 15 %.
Clarithromycin is an inhibitor of CYP3A4.
Klaritromysiini on CYP3A4:n estäjä.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää vahvuutta.
For Bottle packs: After first opening use within 100 days.
Purkkipakkaukset: Käytä avattu pakkaus 100 päivän sisällä.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70 % in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Valsartaanin systeeminen AUC-keskiarvo on iäkkäillä 70% suurempi kuin nuorilla, minkä vuoksi annosta nostettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites.
Biotransformaatio: Valsartaani ei metaboloidu suuressa määrin, koska vain noin 20% annoksesta havaitaan metaboliitteina.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97 %), mainly serum albumin.
Valsartaani sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (94 97%), pääasiassa seerumin albumiiniin.
In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year.
Kahdessa pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän teho säilyi yli vuoden ajan.
Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
- kielen ja kurkun turvotus, joka aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia.
PVC/PCTFE blisters.
PVC/PCTFE-läpipainopakkaukset.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 8000
(It is also better to avoid Amlodipine/Valsartan Mylan in early pregnancy, see Pregnancy section).
(Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttöä on hyvä välttää myös raskauden alkuvaiheessa, katso kohta Raskaus).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 L/h and its renal clearance is 0.62 L/h (about 30 % of total clearance).
Laskimoannon jälkeen valsartaanin plasmapuhdistuma on noin 2 l/h ja munuaispuhdistuma 0,62 l/h (noin 30% kokonaispuhdistumasta).
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että se on avattu.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
Ikä, sukupuoli, rotu tai painoindeksi (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) eivät vaikuttaneet amlodipiini valsartaani-vasteeseen.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Biotransformaatio: Amlodipiini metaboloituu suurelta osin (noin 90-prosenttisesti) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Your doctor will normally advise you to stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Amlodipine/Valsartan Mylan.
Tavallisesti lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käytön, ennenkuin tulet raskaaksi tai heti saatuasi tietää, että olet raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen asemesta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Amlodipine/Valsartan Mylan and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Amlodipine/Valsartan Mylan ja iäkkäät henkilöt (65 vuotta täyttäneet) Lääkärin on noudatettava varovaisuutta suurentaessaan annostasi.
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- jos olet allerginen valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
The safety of amlodipine/valsartan has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän turvallisuutta on selvitetty viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 5 175 potilaalla, joista 2 613 sai valsartaani-amlodipiini-yhdistelmähoitoa.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30 % of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Kuten voidaan odottaa yhdisteeltä, jossa munuaispuhdistuman osuus on vain 30% plasman kokonaispuhdistumasta, munuaistoiminnan ja systeemisen valsartaanialtistuksen välillä ei ole korrelaatiota.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on pienentynyt, minkä vuoksi AUC lisääntyy noin 40 60%.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Valsartaani ei ole AT1-reseptorin osittainen agonisti, ja valsartaanilla on paljon suurempi (noin 20 000-kertainen) affiniteetti AT1reseptoriin kuin AT2-reseptoriin.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC).
Hydroksimetaboliittia, joka on farmakologisesti inaktiivinen, on löydetty plasmasta alhaisina pitoisuuksina (alle 10% valsartaanin AUC:stä).
Amlodipine/valsartan should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmä tulee välittömästi lopettaa potilailla, joille kehittyy angioedeema eikä sitä tule aloittaa uudestaan.
Other medicines and Amlodipine/Valsartan Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Muut lääkevalmisteet ja Amlodipine/Valsartan Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): trembling, rigid posture, masklike face, slow movements and a shuffling, unbalanced walk.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): vapina, jäykkä asento, jähmeä ilme, hitaat liikkeet ja laahustava, tasapainoton kävely.
If you forget to take Amlodipine/Valsartan Mylan If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Jos unohdat käyttää Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota unohtunut annos heti kun muistat.
Over 1,400 hypertensive patients received amlodipine/valsartan once daily in two placebo-controlled trials.
Yli 1 400 verenpainepotilasta sai amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää kerran vuorokaudessa kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa.
Pack sizes: 28, 56 or 98 film-coated tablets.
Pakkauskoot: 28, 56 tai 98 kalvopäällystettyä tablettia.
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Valsartaanin aiheuttamasta AT1-reseptorin salpauksesta johtuva plasman angiotensiini II -pitoisuuksien suureneminen saattaa stimuloida salpaamatonta AT2-reseptoria, mikä näyttää toimivan AT1-reseptorin välittämän vaikutuksen vastavaikuttajana.
If you take more Amlodipine/Valsartan Mylan than you should If you have taken too many tablets of Amlodipine/Valsartan Mylan, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Jos käytät enemmän Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Amlodipine/Valsartan Mylan -tablettia, tai joku muu on ottanut lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin.
VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
VA NEPHROND -utkimuksessa potilailla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with amlodipine/valsartan.
Mikäli käytössä on myös diureetti, litiumtoksisuuden riski oletettavasti kasvaa entisestään käytettäessä amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40 % and peak plasma concentration (Cmax) by about 50 %, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Ruoka vähentää valsartaanialtistusta (mitattuna AUC:llä) noin 40% ja huippupitoisuuksia plasmassa (Cmax) noin 50%, vaikka 8 tuntia annoksen jälkeen ruokaa nauttineen ja paastonneen ryhmän valsartaanipitoisuudet ovat samanlaisia.
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77 % increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Toistuvan amlodipiini 10 mg annoksen yhteiskäyttö simvastatiini 80 mg kanssa johti 77% suurempaan simvastatiinialtistukseen verrattuna pelkkään simvastatiinihoitoon.
Extrapyramidal disorder
Ekstrapyramidaalinen häiriö
See also information under the heading “Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan”.
Katso myös kohdassa ”Älä käytä Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta” olevat tiedot.
Iron oxide yellow (E172)
Rautaoksidi, keltainen (E172)
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Amlodipine/Valsartan Mylan.
Tämä johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen.
Close observation of patients is recommended when amlodipine is co administered with clarithromycin.
Potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan, kun amlodipiinia annetaan yhdessä klaritromysiinin kanssa.
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Amlodipiinin samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (proteaasin estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, makrolidit, kuten erytromysiini, verapamiili tai diltiatseemi) kanssa voi aiheuttaa merkittävää amlodipiinialtistuksen suurenemista.
If you get these symptoms, stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan and contact your doctor straight away.
Jos saat näitä oireita, lopeta Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Correction of this condition prior to administration of amlodipine/valsartan or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Tällöin suositellaan tilan korjaamista ennen amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän antamista tai tarkkaa seurantaa hoidon alkuvaiheessa.
Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
Amlodipiinin tunnettua haittavaikutusta, perifeeristä ödeemaa, havaittiin yleisesti harvemmin potilailla, jotka saivat amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää kuin niillä potilailla, jotka saivat ainoastaan amlodipiinia.
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
The safety and efficacy of amlodipine/valsartan in children aged below 18 years have not been established.
Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 14x1 film-coated tablets (unit dose) 28x1 film-coated tablets (unit dose) 30x1 film-coated tablets (unit dose) 56x1 film-coated tablets (unit dose) 90x1 film-coated tablets (unit dose) 98x1 film-coated tablets (unit dose)
14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 14x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 28x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 30x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 56x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 90x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 98x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu)
Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi vaihtaa sinulle toisen lääkkeen, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.
Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan: if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Älä käytä Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta - jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle.
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2 % versus 7.7 %, RR 1.38, 95 % CI [1.25-1.52] p<0.001).
Sekundaaristen päätemuuttujien osalta sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (yhdistetyn kardiovaskulaarisen päätemuuttujan osatekijä) oli merkitsevästi suurempaa amlodipiiniryhmässä verrattuna klooritalidoniryhmään (10,2% vs 7,7%, RR = 1,38; 95%:n luottamusväli 1,25 - 1,52 ja p < 0,001).
Amlodipine/Valsartan Mylan is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Amlodipine/Valsartan Mylan on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 30, 56, 90, tai 98 tablettia.
What Amlodipine/Valsartan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Amlodipine/Valsartan Mylan How to take Amlodipine/Valsartan Mylan Possible side effects
Mitä Amlodipine/Valsartan Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta Miten Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
White high density polyethylene (HDPE) bottle with white opaque polypropylene cap with aluminium induction sealing liner wad.
Valkoinen HDPE-purkki, jossa on valkoinen, läpinäkymätön polypropeenikorkki ja alumiinisinetti.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1 % with the amlodipine/valsartan combination.
Perifeerisen ödeeman keskimääräinen ilmaantuvuus painotettuna tasaisesti kaikkien annosten kesken oli amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmällä 5,1%.
Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an angiotensin II receptor blocker (ARB).
Muuta: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini II -reseptorin (ATR) salpaajan samanaikaista käyttöä.
Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa (kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana), eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmä voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
The use of Amlodipine/Valsartan Mylan in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Lapset ja nuoret Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttöä (alle 18-vuotiailla) lapsille ja nuorille ei suositella.
ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs) should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin (ATR) salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on diabeettinen nefropatia.
Pack sizes: 14, 14x1 (unit dose), 28, 28x1 (unit dose), 30x1 (unit dose), 56, 56x1 (unit dose), 90x1 (unit dose), 98 or 98x1 (unit dose) film-coated tablets.
Pakkauskoot: 14, 14 x 1 (yksittäispakattu), 28, 28 x 1 (yksittäispakattu), 30 x 1 (yksittäispakattu), 56, 56 x 1 (yksittäispakattu), 90 x 1 (yksittäispakattu), 98 tai 98 x 1 (yksittäispakattu) kalvopäällysteistä tablettia.
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5 %), type 2 diabetes (36.1 %), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6 %), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9 %), current cigarette smoking (21.9 %).
Näillä potilailla oli ainakin yksi sepelvaltimotaudin lisäriskitekijä, kuten aikaisempi sydäninfarkti tai aivohalvaus (> 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottoa) tai jokin toinen ateroskleroottinen kardiovaskulaarisairaus (yhteensä 51,5%), tyypin 2 diabetes (36,1%), HDLkolesteroli < 35 mg/dl tai < 0,906 mmol/l (11,6%), EKG:n tai kaikukuvauksen avulla todettu vasemman kammion hypertrofia (20,9%) tai edelleen jatkuva tupakointi (21,9%).