natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Yleisiä (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä) haittavaikutuksia:
Study AUS01
Tutkimus AUS01 Induktio- ja konsolidaatiohoito
As in adult patients, imatinib was rapidly absorbed after oral administration in paediatric patients in both phase I and phase II studies.
Kuten aikuisilla potilailla, lapsipotilailla, sekä I vaiheen että II vaiheen tutkimuksissa, imatinibi imeytyi nopeasti suun kautta annettaessa.
• adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
• kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphiakromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Cataract, glaucoma, papilloedema
Hyperkalemia, hypomagnesemia
Muscular weakness, arthritis, rhabdomyolysis/myopathy
Lihasheikkous, niveltulehdus, rabdomyolyysi/myopatia
How to store Imatinib medac
Imatinib medacin säilyttäminen
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 300 mg annoksella.
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
• Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when imatinib is co-administered (see section 4.4).
Jos potilaan kilpirauhanen on poistettu ja häntä hoidetaan levotyroksiinilla, samanaikainen imatinibihoito saattaa pienentää plasman levotyroksiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4 % and 0.7 % of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, 3. asteen anemiaa raportoitiin 5,4 %:lla ja 4. asteen anemiaa 0,7 %:lla potilaista.
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian vuoksi: Käyttöaihe
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä sivuvaikutuksista vaikeana.
1) Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with GIST.
1 Keuhkokuumetta ilmoitettiin yleisimmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML.
While you are taking Imatinib medac, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Lääkärisi seuraa Imatinib medacin käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys.
Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Imatinib medac 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg imatinibia.
Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Imatinib medac 400 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg imatinibia.
• paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in
• Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
Imatinib medac inhibits the
Imatinib medac -annostus
• Rash.
• Kutina.
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
Daunorubisiini 30 mg/m² laskimoon, päivät 1-3, 15-16; VCR 2 mg kokonaisannos laskimoon, päivät 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m² laskimoon, päivät 1, 8; prednisoni 60 mg/m² suun kautta, päivät 17, 15-21; IDA 9 mg/m² suun kautta, päivät 1-28; MTX 15 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22; metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
CPM (300 mg/m2, IV): days 29-33
Syklofosfamidi (300 mg/m², laskimoon): päivät 29-33 MESNA laskimoon, päivät 29-33
9) Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing
9 Imatinibin markkinoille tulon jälkeen on todettu luusto- ja lihaskipua imatinibihoidon aikana tai
The recommended dose of imatinib is 100 mg/day for patients with HES/CEL.
Potilaille, joilla on HES/CEL, suositeltu imatinibiannos on 100 mg/vrk.
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia,
Pansytopenia, kuumeinen neutropenia Melko harvinainen: Trombosytoosi, lymfopenia, luuydinsuppressio, eosinofilia, lymfadenopatia
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Potilaille, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, ja potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen sairaus ja korkeat eosinofiiliarvot, tulee harkita kardiologin tutkimusta, sydämen ultraäänitutkimusta ja seerumin troponiinin määritystä ennen imatinibihoidon aloittamista.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
• Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt.
Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice
Kohonneet maksaentsyymiarvot Melko harvinainen: Hyperbilirubinemia, hepatiitti, ikterus
Imatinib
Imetys
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 400 mg hard capsules Imatinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib medac 400 mg kovat kapselit imatinibi
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5
Etoposidi (100 mg/m²/vrk, laskimoon): päivät 1-5
Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content
Imatinib medac 100 mg kovat kapselit Kapselin sisältö
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg imatinibia.
PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
L-asparaginaasi (6 000 ky/m², lihakseen): päivä 44
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib medac 100 mg kovat kapselit imatinibi
7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, dyspepsia, vatsakipu
Imatinib medac 400 mg hard capsules Capsule content
Imatinib medac 400 mg kovat kapselit Kapselin sisältö
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
MESNA (360 mg/m²/annos 3 h välein, 8 annosta/vrk, laskimoon): päivät 15 Granulosyyttikasvutekijä (5 μg/kg, ihon alle): päivät 6-15 tai kunnes ANC (absoluuttinen neutrofiiliarvo) > 1 500 neutropenian jälkeen Intratekaalinen metotreksaatti (mukautettu iän mukaan): VAIN päivä 1 Intratekaalinen kolmoishoito (mukautettu iän mukaan): päivä 8, 15
What Imatinib medac looks like and contents of the pack Imatinib medac 100 mg hard capsules are gelatin capsules of size “3” with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules are gelatin capsules of size “00” with caramel body and cap. Imatinib medac 100 mg capsules are supplied in packs containing 60 capsules in blisters.
Yksi 100 mg:n kova Imatinib medac -kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg Yksi 400 mg:n kova Imatinib medac -kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg
Imatinib medac 400 mg hard capsules
Imatinib medac 400 mg kovat kapselit
Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap.
Imatinib medac 100 mg:n kovat kapselit ovat koon ”3” liivatekapseleita , joissa on oranssinvärinen runko-osa ja kärki.
9/l, no blood blasts, BM blasts < 5 % and no extramedullary disease] NEL: Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 10
luuydinblasteja < 5 % eikä luuytimenulkoista sairautta] Ei näyttöä leukemiasta (NEL):
CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
DEX 10 mg/m² suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m² laskimoon, päivät 3-5; MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1
Liver dysfunction classification:
Maksan vajaatoiminnan luokittelu: Maksan vajaatoiminta
• Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
• Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).
Metabolism and nutrition disorders
Hemolyyttinen anemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg imatinibia.
In eleven patients PDGFR gene rearrangements were detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Yhdellätoista potilaalla todettiin PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä.
There is limited experience in children and adolescents with Ph-positive ALL.
Tietoja käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille on rajallisesti.
There are no controlled trials in paediatric patients with DFSP.
Dermatofibrosarcoma protuberansia sairastavilla pediatrisilla potilailla ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia.
2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Foliinihappo (75 mg/m² 36 tunnin kohdalla, laskimoon; 15 mg/m² laskimoon tai suun kautta 6 h välein, 6 annosta)iii: päivät 2 ja 3 Intratekaalinen kolmoishoito (mukautettu iän mukaan): päivä 1 Sytarabiini (3 g/m²/annos 12 h välein x 4, laskimoon): päivät 2 ja 3 Granulosyyttikasvutekijä (5 μg/kg, ihon alle): päivät 4-13 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
MESNA (150 mg/m²/vrk, laskimoon): päivät 22-26
i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22;
päivät 1, 15; 6-MP 25 mg/m² suun kautta, päivät 1-20
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 8, and 15 DAUN (45 mg/m 2/day bolus, IV): days 1 and 2
Daunorubisiini (45 mg/m²/vrk boluksena, laskimoon): päivät 1 ja 2 Syklofosfamidi (250 mg/m²/annos 12 h välein, 4 annosta, laskimoon):
• Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel
• Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
Granulosyyttikasvutekijä (5 μg/kg, ihon alle): päivät 27-36 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen Sytarabiini (3 g/m², 12 h välein, laskimoon):
The effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Kliiniset tutkimukset kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Näyttö imatinibin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja aikaan ilman taudin etenemistä.
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or
• Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus),
MTX 1.5 g/m i.v.
MTX 500 mg/m² laskimoon (24 h),
When imatinib is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä annettaessa imatinibia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
• Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
• Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat).
Laboratory test abnormalities
Laboratoriokoearvojen poikkeavuudet:
6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
Syklofosfamidi (300 mg/m²/vrk, laskimoon): päivät 22-26
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
PEG-asparaginaasi (2 500 ky/m², lihakseen): päivä 4 Granulosyyttikasvutekijä (5 μg/kg, ihon alle): päivät 5-14 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
Sytarabiini (3 g/m², 12 h välein, laskimoon): päivät 43, 44 L-asparaginaasi (6 000 ky/m², lihakseen): päivä 44
In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
Lisäksi 13 julkaisussa on annettu tietoa 24 potilaasta, joilla oli myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen tauti.
Mild
Hypotyreoosi
9/l) were observed in 3.6 % and < 1 % of patients, respectively.
9/l) havaittiin 3,6 %:lla potilaista ja trombosytopeniaa (trombosyyttiarvo < 10 x 10 9/l)
Organ function impairment
Elintoimintojen heikkeneminen
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Mikäli saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:
Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud's phenomenon
Melko harvinainen: Hypertensio, hematoomat, subduraalihematooma, ääreisosien kylmyys,
There is no experience in children or adolescents with HES/CEL.
Tietoja käytöstä hypereosinofiilistä oireyhtymää/kroonista eosinofiilista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille ei ole mitään kokemusta.
• Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
• Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus.
Therapeutic indication
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Sydämen rytmihäiriöt, eteisvärinä, sydänpysähdys, sydäninfarkti, angina
Pleural effusion
Iho ja ihonalainen kudos
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intratumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
raportoitiin sekä ruuansulatuskanavan verenvuotoa että verenvuotoja kasvaimien alueella (ks. kohta 4.8).
The liver was a target organ in rats and dogs.
Rotilla ja koirilla maksa oli toksisuuden kohde-elin.
The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Annostus aikuisille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Blastikriisissä oleville aikuispotilaille suositeltu imatinibiannos on 600 mg/vrk.
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
Metotreksaatti (5 g/m² 24 tunnin aikana, laskimoon): päivä 1
Neutropenia and thrombocytopenia toxicity
Neutropenia, trombosytopenia, anemia
This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with imatinib 400 mg daily.
Tähän tutkimukseen osallistui myös 7 potilasta, joilla oli myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen tauti.
In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, plasman imatinibialtistus vaikuttaa olevan suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
Chest pain, malaise
Maksa ja sappi
Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
VCR 1,3 g/m² laskimoon, päivä 1; prednisoloni 60 mg/m² suun kautta, päivät 1-5
MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998.
MabThera sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. kesäkuuta 1998.
Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Lisää tietoa MabTherasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Depending on the condition being treated, the patients can also be given other medicines.
Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle voidaan antaa myös muita lääkkeitä.
The European Medicines Agency decided that MabThera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että MabTheran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
”Autoimmuuni” tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkäämällä elimistön omia soluja vastaan.
A second study in 117 patients looked at the proportion of patients whose condition came back within 28 months.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 117 potilasta, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joiden sairaus uusiutui 28 kuukauden kuluessa.
Other information about MabThera
Muita tietoja MabTherasta
As for all medicines, data on the use of MabThera are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös MabTheran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera?
Miten voidaan varmistaa MabTheran turvallinen ja tehokas käyttö?
Side effects reported with MabThera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
MabTherasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Why is MabThera authorised in the EU?
Miksi MabThera on hyväksytty EU:ssa?
MabThera (rituximab)
MabThera (rituksimabi)
An overview of MabThera and why it is authorised in the EU
Yleistiedot MabTherasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of MabThera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta MabTheran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Before each infusion or injection, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine for fever).
Ennen jokaista infuusiota tai injektiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
Depending on the condition it is used to treat, MabThera may be given on its own, or with chemotherapy, methotrexate or a corticosteroid.
Hoidettavasta sairaudesta riippuen MabTheraa voidaan antaa yksinään tai yhdessä kemoterapian, metotreksaatin tai kortikosteroidin kanssa.
A maintenance study in previously untreated patients showed the likelihood for the disease to get worse was reduced by 50% for patients who received MabThera.
Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehty ylläpitotutkimus osoitti, että sairauden pahenemisen todennäköisyys pieneni 50 prosenttia MabThera-hoitoa saaneilla potilailla.
What is MabThera and what is it used for?
Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of MabThera have been shown in studies?
Mitä hyötyä MabTherasta on havaittu tutkimuksissa?
The company that markets MabThera will also submit reports from a study on the effectiveness of MabThera in previously diagnosed pemphigus vulgaris patients and on the long-term effects of the medicine on the progression of the disease.
MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa myös raportit tutkimuksesta, jossa tutkitaan MabTheran tehoa aiemmin diagnosoitujen pemfigusia sairastavien potilaiden hoidossa ja lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia sairauden etenemiseen.
MabThera is a medicine used to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
MabThera on lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in an environment where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Lisäksi MabTheraa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Following 2 years of treatment, 90% of patients treated with MabThera and shortterm (up to 6 months) prednisone were in complete remission (meaning that skin and mucosa had healed and there were no new or old lesions) after stopping prednisone for 2 months or more, compared with 28% of patients treated with prednisone alone.
Kahden hoitovuoden jälkeen 90 prosenttia MabTherahoitoa ja lyhytaikaista (enintään 6 kuukautta) prednisonihoitoa saaneista potilaista oli täydellisessä remissiossa (tarkoittaen, että iho ja limakalvot olivat parantuneet eikä uusia tai vanhoja leesioita ollut) lopetettuaan prednisonin vähintään 2 kuukaudeksi, kun taas vastaava osuus pelkkää prednisonia saaneista oli 28 prosenttia.
Some results from the main studies on the benefits of MabThera are described below:
Seuraavassa kuvataan päätutkimuksista saatuja tuloksia MabTheran eduista:
All doctors administering MabThera under the skin will also receive educational material to minimise the risk of improper use or errors.
Kaikki lääkärit, jotka injektoivat MabTheraa ihon alle, saavat koulutusmateriaalia, jonka avulla pyritään ehkäisemään virheellistä käyttöä ja virheitä.
MabThera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
MabTheraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt.
Patients with blood cancers can switch to an injection given under the skin after they have received one full dose of the infusion.
Verisyöpää sairastavien potilaiden hoito voidaan vaihtaa ihonalaisiin injektioihin, kun he ovat saaneet yhden täyden infuusioannoksen.
The formulation injected under the skin must also not be used in patients who are allergic to a substance called hyaluronidase.
Ihon alle injektoitavaa lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hyaluronidaasille.
Studies show MabThera to be effective in treating all the conditions for which it is approved.
Tutkimukset osoittavat, että MabThera-hoito tehoaa kaikkiin sairauksiin, joiden hoitoon se on hyväksytty.
The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä nivelreuman, GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
What is the risk associated with MabThera?
Mitä riskejä MabTheraan liittyy?
Similar side effects are seen when MabThera is injected under the skin, with the exception of reactions around the injections site (pain, swelling and rash), which occur more frequently with the skin injections.
Samanlaisia haittavaikutuksia esiintyy, kun MabTheraa annetaan injektiona ihon alle, lukuun ottamatta injektiokohdan reaktioita (kipu, turvotus ja ihottuma), joita esiintyy useammin annettaessa injektioita ihon alle.