natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mimpara 60 mg film-coated tablets
Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mimpara 90 mg tabletti Cinacalcet
Mimpara 90 mg film-coated tablets
Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sevelameeri: Sevelameerin (2400 mg kolmesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mimpara 30 mg tabletti Cinacalcet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
VAIKUTTAVA AINE Yksi tabletti sisältää 60 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/292/008
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mimpara 60 mg tabletti Cinacalcet
It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö sinakalseetti ihmisen rintamaitoon.
Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in adults and children treated with Mimpara.
Mimpara-hoitoa saaneilla aikuisilla ja lapsilla on esiintynyt veren pieneen kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan) liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapahtumia.
(Hypromellose, macrogol)
(Hypromelloosi, makrogoli) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara is a light green film-coated tablet.
Mimpara on vaaleanvihreä kalvopäällysteinen tabletti.
Either the intact PTH (iPTH) or bio-intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
PTH-määritys voi perustua joko intaktin PTH:n tai biointaktin PTH:n mittaukseen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/292/004
Dyspepsia
Povidoni
You must open the capsules and administer the entire content of granules.
Kapselit avataan ja kaikki niiden sisällä olevat rakeet otetaan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/292/012
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KOTELO
Blister: 5 years.
6.3 Kestoaika Läpipainopakkaus: 5 vuotta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/292/015
Corrected total serum calcium is above age-specified lower limit of normal, and
Seerumin korjattu kokonaiskalsiumarvo on iänmukaisen viitealueen alarajan yläpuolella ja hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen toimintaa estävät lääkeaineet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/292/014
Mimpara daily dose in paediatric patients Patient dry weight (kg)
Mimparan vuorokausiannos lapsipotilaille
Flush with adequate volume for the used enteral tube.
Syöttöletku huuhdellaan riittävällä määrällä nestettä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/292/013
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
Seerumin korjattujen kokonaiskalsiumpitoisuuksien keskiarvo (SD) oli lähtötilanteessa sinakalseettia ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 9,8 (0,6) mg/dl ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 9,8 (0,6) mg/dl. Yhteensä 25 potilasta sai vähintään yhden annoksen sinakalseettia, ja sinakalseetin suurimpien vuorokausiannosten keskiarvo oli 0,55 mg/kg/vrk.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/292/001 - 14 tabletin pahvikotelo EU/1/04/292/002 - 28 tabletin pahvikotelo EU/1/04/292/003 - 84 tabletin pahvikotelo
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/292/005 - 14 tabletin pahvikotelo EU/1/04/292/006 - 28 tabletin pahvikotelo EU/1/04/292/007 - 84 tabletin pahvikotelo
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ulunar Breezhaleria varten 23. huhtikuuta 2014.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
CHMP katsoi kuitenkin, että sen pahenemisvaiheiden määrää vähentävä vaikutus oli niin pieni, ettei sitä voi suositella pahenemisvaiheiden vähentämiseen.
The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ulunar Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Ulunar Breezhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 667 COPDpotilasta.
When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Kun indakaterolia inhaloidaan, se siirtyy ilmatiehyiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ulunar Breezhalerin käytöstä.
Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Ulunar Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa) ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ulunar Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
Ulunar Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
Se kiinnittyy beeta-2-adrenoreseptoreihin, joita on monien elinten lihaksissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä.
Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Ulunar Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Lääke on sama kuin Ultibro Breezhaler, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ulunar Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Ultibro Breezhaleria valmistava lääkeyhtiö on ilmoittanut, että sitä koskevaa tieteellistä tietoa voidaan käyttää myös Ulunar Breezhalerin osalta (”tietoinen suostumus”).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ulunar Breezhaler.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää käytetään yleisesti COPD:n hoidossa.
It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Lääkettä otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä Ulunar Breezhaler -inhalaattorilla.
Other information about Ulunar Breezhaler
Muita tietoja Ulunar Breezhalerista
The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Ulunar Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssa).
In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Ulunar Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
This causes the muscles of the airways to relax.
Tällöin ilmatiehyiden lihakset rentoutuvat.
Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Ulunar Breezhaler myös nosti FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Mitä Ulunar Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Why is Ulunar Breezhaler approved?
Miksi Ulunar Breezhaler on hyväksytty?
The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Ulunar Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Ulunar Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Ulunar Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Miten voidaan varmistaa Ulunar Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Ulunar Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 prosenttia enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Mitä hyötyä Ulunar Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden päämittarina oli se, miten Ulunar Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Ulunar Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Ulunar Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Mitä turvallisuuteen tulee, Ulunar Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Kolmannessa tutkimuksessa Ulunar Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 hoitoviikon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
Mitä riskejä Ulunar Breezhaleriin liittyy?
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Toisessa tutkimuksessa Ulunar Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lisää tietoja Ulunar Breezhalerhoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Ulunar Breezhaler used?
Miten Ulunar Breezhaleria käytetään?
The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Ulunar Breezhalerin vaikuttavat aineet indakateroli ja glykopyrronium toimivat eri tavoin.
For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Potilas saa Ulunar Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Ulunar Breezhaler work?
Miten Ulunar Breezhaler vaikuttaa?
This summary was last updated in 1-2006 ©EMEA 2006
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2006.©EMEA 2006
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/S:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Monotardia varten 7. lokakuuta 2002.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Monotardin edut ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) MONOTARD Julkinen EPAR-yhteenveto
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Monotardin annostusta voi myös olla tarvetta muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta veren sokeripitoisuuteen (näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa).
Other information about Monotard:
Muita tietoja Monotardista
What benefit has Monotard shown during the studies?
Mitä hyötyä Monotardista on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Monotard?
Mitä riskejä Monotardiin liittyy?
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Monotardia voidaan käyttää hoidettaessa tyypin 1 diabetesta, jolloin haima ei kykene tuottamaan insuliinia, ja hoidettaessa tyypin 2 diabetesta, jolloin keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.
Why has Monotard been approved?
Miksi Monotard on hyväksytty?
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Monotardia käytetään diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon.
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Monotardia on tutkittu sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa ja sitä on verrattu muunlaisiin insuliineihin (sian, ihmisen).
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Sitä voidaan antaa kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä ruiskeena joko yhdessä nopeavaikutteisen insuliinin kanssa (aterioiden yhteydessä) tai ilman sitä lääkärin suosituksen mukaan.
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Monotard johti HbA1c:n pitoisuuden laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Monotard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Monotard is an insulin suspension for injection.
Monotard on insuliini-injektioneste, suspensio.
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Monotard saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (tavallista alhaisempaa veren glukoosipitoisuutta).
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Monotard sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia (rDNA).
They recommended that Monotard be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Monotardille.
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka voivat olla allergisia ihmisinsuliinille (rDNA) tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, ei pitäisi käyttää Monotardia.
The full EPAR for Monotard is available here.
Monotardia koskeva julkinen arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Seos on hiukkasina, joista insuliini imeytyy paljon hitaammin päivän aikana.
How has Monotard been studied?
Miten Monotardia on tutkittu?
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Monotardin aktiivinen aine, ihmisinsuliini (rDNA), tuotetaan yhdistelmätekniikka-nimisellä menetelmällä.
How is Monotard used?
Miten Monotardia käytetään?
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on kuvaus kaikista Monotardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Monotardia annetaan ruiskeena ihon alle, yleensä reiteen.
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Sitä on saatavana 40 tai 100 kansainvälisen yksikön (KY) vahvuisena injektiopulloissa.
What is Monotard used for?
Mihin Monotardia käytetään?
What is Monotard?
Mitä Monotard on?
How does Monotard work?
Miten Monotard vaikuttaa?
Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
-1 24,9 mg fiproniiliä, 30 mg (S)-metopreeniä, 1,2 mg eprinomektiiniä, 24,9 mg pratsikvanteelia -2 74,7 mg fiproniiliä, 90 mg (S)-metopreeniä, 3,6 mg eprinomektiiniä, 74,7 mg pratsikvanteelia
(EU) MA Number Invented name
EU-numero
Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisää tietoa Slenytosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Annosta voidaan suurentaa enintään 10 mg:aan, jos lääke ei tehoa tarpeeksi hyvin.
The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Lääkärin on arvioitava hoitoa säännöllisesti, vähintään kuuden kuukauden välein, ja hoitoa tulee jatkaa vain, jos siitä on potilaalle hyötyä.
Slenyto (melatonin)
Slenyto (melatoniini)
What is Slenyto and what is it used for?
Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään?
The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Slenyton hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
• autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
• autismikirjon häiriö (ASD), joukko sairauksia, jotka vaikuttavat potilaan sosiaaliseen vuorovaikutukseen
Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Slenytoa on saatavana tabletteina (1 ja 5 mg).
Why is Slenyto authorised in the EU?
Miksi Slenyto on hyväksytty EU:ssa?
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Sen pitoisuus veressä yleensä lisääntyy pimeän tultua ja saavuttaa huippunsa keskiyöllä.
As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Slenyton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Slenyton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Slenyto (melatoniini) EMA/570422/2018
Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slenytosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Tavallinen annos on 2 mg, joka otetaan 30 minuutista tuntiin ennen nukkumaanmenoa.
• Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
• Smith-Magenisin oireyhtymä, sairaus, joka voi johtaa oppimisvaikeuksiin.
An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Slenytosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
Lääkkeen käytön yhteydessä kahden vuoden ajan havaitut haittavaikutukset vaikuttavat lieviltä tai keskivaikeilta, mutta lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta tarvitaan lisää tietoa.
The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Slenyton yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, väsymys, mielialan vaihtelut, päänsärky, ärtyneisyys, aggressiivisuus ja tokkuraisuuden tunne.
All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Kaikki potilaat olivat kokeilleet muita keinoja, kuten säännöllisen nukkumisrytmin ylläpitämistä, mutta ne eivät auttaneet.
What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Mitä hyötyä Slenytosta on havaittu tutkimuksissa?
What are the risks associated with Slenyto?
Mitä riskejä Slenytoon liittyy?
Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
vapautuu melatoniinia hitaasti muutaman tunnin kuluessa, se jäljittelee melatoniinin luonnollista tuotantoa kehossa.
Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Kehityshäiriöistä kärsivien potilaiden elimistö saattaa tuottaa normaalia vähemmän melatoniinia, mikä johtaa unettomuuden kehittymiseen.