natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
Ei saa käyttää PRRS-virukselle altistumattomille tiineille ensikoille ja emakoille tiineyden puolivälin jälkeen, koska rokotekanta voi siirtyä istukan läpi.
Vaccine (lyophilisate):
Rokote (kuiva-aine, kylmäkuivattu):
Sodium chloride Water for injections
Liuotin, injektionesteisiin käytettävä vesi
Upon administration of a 10-fold overdose in piglets, anaphylactic-type reactions (tremor, apathy and/or vomiting) were very commonly observed shortly after vaccination; these signs resolved without treatment within a few hours.
Kun porsaille annettiin 10-kertainen yliannostus, todettiin hyvin yleisesti anafylaktisia reaktioita (vapinaa, apatiaa ja/tai oksentelua) pian rokottamisen jälkeen.
After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Kun PRRS-virukselle aiemmin altistuneille ensikoille ja emakoille annettiin 10-kertainen yliannostus tiineyden puolivälin jälkeen, niillä ilmeni ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,3 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 0,6 °C) 4 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
Voidaan käyttää PRRS-virukselle altistumattomille ensikoille ja emakoille ennen siitoskäyttöä tai ennen tiineyden puoliväliä.
Needles for administration should be appropriate for the size of the pig.
Lihakseen antoon käytettävä neula on valittava sian koon mukaan.
The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 1,4 cm.
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
Paikalliset reaktiot, kuten turvotus, ovat hyvin yleisiä ja häviävät itsestään 32 vuorokauden kuluessa.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite: Zoetis Belgium SA
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (125 doses) and 1 vial of 250 ml of solvent.
Pahvikotelo sisältäen yhden 15 ml:n injektiopullon (125 annosta) ja yhden 250 ml:n injektiopullon liuotinta.
A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination.
Ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,5 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 1,4 °C) voi ilmetä hyvin yleisesti 4 vuorokauden kuluessa rokotuksen jälkeen.
The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 4.6.
Kun PRRS-virukselle altistumattomille ensikoille ja emakoille, joita ei ollut vielä käytetty siitokseen tai jotka olivat tiineenä, annettiin 10-kertainen yliannostus ennen tiineyden puoliväliä tai sen jälkeen, niillä ilmeni samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu kohdassa 4.6.
The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6.
Kun PRRS-virukselle altistumattomille ensikoille ja emakoille, joita ei ollut vielä käytetty siitokseen tai jotka olivat tiineenä, annettiin 10-kertainen yliannostus ennen tiineyden puoliväliä tai sen jälkeen, niillä ilmeni samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu kohdassa 6.
Reconstitute the lyophilisate with the supplied solvent.
Saata kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon käyttämällä pakkauksen mukana toimitettua liuotinta.
A transient increase in rectal temperature (0.3 ºC on average, and up to 1.2 °C individually) very commonly occurred 24 hours post vaccination.
Ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,3 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 1,2 °C) ilmeni hyvin yleisesti 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 0,5 cm.
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent.
Pahvikotelo sisältäen yhden 15 ml:n injektiopullon (50 annosta) ja yhden 100 ml:n injektiopullon liuotinta.
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days.
Paikalliset reaktiot, kuten turvotus, ovat hyvin yleisiä ja häviävät itsestään 9 vuorokauden kuluessa.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite: Zoetis Belgium SA
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (25 doses) and 1 vial of 50 ml of solvent.
Pahvikotelo sisältäen yhden 15 ml:n injektiopullon (25 annosta) ja yhden 50 ml:n injektiopullon liuotinta.
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 5 days.
Paikalliset reaktiot, kuten turvotus, ovat hyvin yleisiä ja häviävät itsestään 5 vuorokauden kuluessa.
Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination.
Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 2 cm. Anafylaktisia reaktioita (oksentelua, vapinaa ja/tai lievää depressiota) voi ilmetä porsailla melko harvoin pian rokotuksen jälkeen.
The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 5 cm.
Withdrawal period: Zero days.
Varoaika: Nolla vrk
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release:
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA
Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days.
Paikalliset reaktiot, kuten turvotus, ovat yleisiä ja häviävät itsestään 3 vuorokauden kuluessa.
Solvent for suspension for injection
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs
Suvaxyn PRRS MLV liuotin injektionestettä varten, suspensio, sialle
A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation.
Vähäistä ja ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,8 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 1,0 °C) voi ilmetä hyvin yleisesti 4 tunnin aikana rokottamisen jälkeen PRRS-virukselle altistumattomilla ensikoilla ja emakoilla ennen tiineyden puoliväliä.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten
EXPIRY DATE
Nolla vrk
Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Suvaxyn PRRS MLV kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio sioille
A minor and transient increase in rectal temperature (0.2 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in pre-breeding PRRS virus-naïve gilts and sows.
Vähäistä ja ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,4 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 0,6 °C) voi ilmetä hyvin yleisesti 4 tunnin aikana rokottamisen jälkeen PRRS-virukselle aiemmin altistuneilla ensikoilla ja emakoilla tiineyden puolivälin jälkeen.
A minor and transient increase in rectal temperature (0.4 °C on average, and up to 0.6 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
Vähäistä ja ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,4 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 0,6 °C) voi ilmetä hyvin yleisesti 4 tunnin aikana rokottamisen jälkeen PRRS-virukselle altistuneilla ensikoilla ja emakoilla tiineyden puolivälin jälkeen.
Dextran 40
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Dekstraani 40
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
PAKKAUSSELOSTE Suvaxyn PRRS MLV kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio sioille
Fattening pigs:
KOHDE-ELÄINLAJI
The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
Koulutusmateriaalit toimitetaan samaan aikaan kuin hakemus tuotetietojen muuttamisesta.
16 December 2014
16. joulukuuta 2014
12 January 2015
12. tammikuuta 2015
November 2014 CMDh meeting
CMDh:n kokous marraskuussa 2014
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa tuotetietoihin tehtävät muutokset):
Adoption of CMDh agreement:
CMDh:n sopimuksen hyväksyminen
• Wash your hands before you start.
• Pese kätesi ennen kuin aloitat.
Use in adults, including the elderly
Käyttö aikuisille, myös iäkkäille
Use the medicine at around the same time each day.
Käytä lääkettä joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
• Tilt your head back.
• Kallista päätäsi taaksepäin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1400/001
Over half were aged ≥ 65 years.
Yli puolet oli iältään ≥ 65-vuotiaita.
This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
Tämä haittavaikutus ei aiheuttanut mitään ilmeisiä näön toiminnallisia muutoksia potilailla.
Continue with the next dose as planned.
Jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Carton containing 1 bottle.
Kartonkipakkaus sisältää 1 pullon.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa avaamiseen saakka.
Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended.
Kahdesti vuorokaudessa annostus ei ole hyvin siedetty, eikä sitä suositella.
The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Tutkimukseen osallistujien mediaani-ikä oli 65,5 vuotta (vaihteluväli 18-91 vuotta).
Clear solution, pH 5 (approximately).
Kirkas liuos, pH 5 (suunnilleen).
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella illalla.
If you are using eye ointments, these should be used last.
Jos käytä silmävoiteita, näitä käytetään viimeiseksi.
This will allow quick identification of new safety information.
Näin voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Netarsudiilin tehoa yli 12 kuukauden käytössä ei ole tutkittu.
Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
The drop will go in here (Picture 1).
Tiputa tippa tähän taskuun (kuva 1).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
Netarsudil 0.02% Once daily
Netarsudiili 0,02 % kerran vuorokaudessa
If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Jos silmänpaine on liian korkea, se voi vaurioittaa näkökykyä.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Hävitä pullo 4 viikon kuluttua avaamisesta infektioiden välttämiseksi ja käytä uutta pulloa.
• Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
• Älä koske tiputinta sormin, kun avaat tai suljet pullon.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Jos käytät myös muita silmätippoja, odota ainakin viisi minuuttia niiden käytön jälkeen ja käytä sitten Rhokiinsa-valmistetta.
Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Avattu pullo: 4 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset luokitellaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Rhokiinsa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Day 15
Päivä 15
Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Eläimillä ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia, joissa olisi arvioitu netarsudiilin mahdollista karsinogeenisuutta.
Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että pääasiallisin vaikutusmekanismi on ulosvirtauksen lisääntyminen trabekkelisolujen kautta.
Day 90
Päivä 90
Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
Pidä edelleen pullosta kiinni siten, ettei se ole kosketuksissa mihinkään.
The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Netarsudiilin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien neljässä hyvin kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa.
Do not stop using Rhokiinsa without first speaking to your doctor.
Älä lopeta Rhokiinsa-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Day 43
Päivä 43
After opening the bottle: Do not store above 25°C.
Pullon avaamisen jälkeen: Ei saa säilyttää yli 25 °C.
If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Jos lopetat Rhokiinsavalmisteen käytön, silmänpaine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
Rhokiinsa-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa, koska sitä on tutkittu vain aikuisilla.
• General side effects: Headache
• Yleisluontoiset haittavaikutukset: päänsärky
Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Yliannostuksen hoito käsittää tukea antavan ja oireenmukaisen hoidon.
The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
Tehon ensisijaisena mittana oli keskimääräinen silmänpaine kunakin yhdeksänä mittausajankohtana mitattuna klo 8.00, 10.00 ja 16.00 päivinä 15, 43 ja 90.
What you need to know before you use Rhokiinsa Do not use Rhokiinsa: - if you are allergic to netarsudil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta: jos olet allerginen netarsudiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rhokiinsa-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Only use Rhokiinsa for your eyes (ocular use).
Käytä Rhokiinsa-valmistetta vain silmiisi (silmän pinnalle).
Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Avaamattomat pullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
• If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
• Jos sinun tarvitsee käyttää tippoja molempiin silmiin,, toista samat vaiheet toiseen silmään,
There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Tietoja netarsudiilin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
You may find that your vision is blurred or abnormal just after using Rhokiinsa.
Saatat huomata, että näkösi hämärtyy tai on poikkeava heti Rhokiinsa-valmisteen käytön jälkeen.
Twice a day dosing was also associated with a higher discontinuation rate due to adverse reactions (53.8%) during a 12-month study.
Kahdesti vuorokaudessa annostukseen liittyi myös suurempi haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti (53,8 %) 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
What Rhokiinsa is and what it is used for
Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään
If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Jos näkö hämärtyy tilapäisesti tippoja silmään tiputettaessa, potilaan on odotettava näön kirkastumista, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
• Only put one drop into your eye each time.
• Tiputa silmään vain yksi tippa jokaisella käyttökerralla.
If topical overdose of netarsudil should occur, the eye(s) may be flushed with tap water.
Jos tapahtuu netarsudiilin paikallinen yliannostus, silmä(t) voidaan huuhdella vesijohtovedellä.
Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Yksi pullo sisältää 2,5 ml lääkettä, ja yhdessä pakkauksessa on yksi kierrekorkillinen pullo.
If netarsudil is to be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products, each medicinal product should be administered at least five (5) minutes apart.
Jos netarsudiilia käytetään samanaikaisesti muiden paikallisesti silmään annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa, on lääkevalmisteiden antovälin oltava vähintään viisi (5) minuuttia.
• Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
• Älä kosketa tiputtimella silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja.
What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Rhokiinsa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Rhokiinsa-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
The incidence of cornea verticillata was higher in certain subpopulations: elderly (≥65 years) versus non-elderly (24.8 vs. 15.9%); males versus females (24.4 vs. 18.4%) and in white versus other races (25.6 vs. 7.0%).
Pyörresarveiskalvon esiintyvyys oli suurempaa tietyillä potilasjoukoilla: iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) verrattuna ei-iäkkäät (24,8 vs. 15,9 %); miehet verrattuna naiset (24,4 vs. 18,4 %); valkoihoiset verrattuna muut etniset taustat (25,6 vs. 7,0 %).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
Netarsudiililla ja sen aktiivisella metaboliitilla AR-13503:lla havaittiin olevan mahdollisia fototoksisia vaikutuksia modifioidussa 3T3 NRU-PT -määrityksessä in vitro, jossa aallonpituus pidennettiin sisältämään UVB-valo.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C) avaamiseen saakka.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EX05
The cornea verticillata seen in netarsudil-treated patients were first noted at 4 weeks of daily dosing.
Netarsudiilihoitoa saaneilla potilailla havaittu pyörresarveiskalvo todettiin ensimmäisen kerran neljän viikon kohdalla päivittäisessä annostelussa.
The tip of the dispensing container should avoid contacting the eye, surrounding structures, fingers, or any other surface in order to avoid contamination of the solution.
Silmätippapullon kärjen koskettamista silmään, ympäröiviin rakenteisiin, sormiin tai muihin pintoihin on vältettävä liuoksen kontaminoitumisen välttämiseksi.
There are no or limited amount of data from the use of netarsudil in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja netarsudiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
Pyörresarveiskalvo ilmeni noin 20 %:lla potilaista kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
The most common ocular adverse reaction observed is conjunctival hyperemia which was reported in 51% of patients.
Yleisin havaittu silmän haittavaikutus on sidekalvon verekkyys, jota raportoitiin esiintyneen 51 %:lla potilaista.
• Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
• Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa Rhokiinsa-valmistetta silmään.
With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
Pyörresarveiskalvon ilmaantuvuutta lukuun ottamatta turvallisuusprofiilissa ei havaittu muita eroja etnisten taustojen tai ikäryhmien välillä (ks. kohta 4.8).
Other medicines and Rhokiinsa Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Do not use Rhokiinsa if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
It could infect the drops.
Tämä voi saastuttaa silmätipat.
With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Pyörresarveiskalvoa lukuun ottamatta (ks. edellä) Rhokiinsa-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei ole havaittu eroja < 65-vuotiaiden tutkittavien tai ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
Rhokiinsa-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa netarsudiililla.
However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Suhteellisen pienellä joukolla tutkittavista esiintyi kuitenkin keskivaikeaa tai vaikeaa verekkyyttä, ja he keskeyttivät tutkimuksen tämän haittavaikutuksen takia (6 % tutkittavista faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa).
It should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Varovaisutta on noudatettava käytettäessä sitä kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo on vaurioitunut.
Contact lenses should be removed prior to instillation of netarsudil and may be reinserted 15 minutes following its administration (see section 4.4).
Piilolinssit on otettava pois silmistä ennen netarsudiilin tiputusta, ja ne voidaan laittaa takaisin 15 minuutin kuluttua annostelusta (ks. kohta 4.4).
After topical ocular dosing, netarsudil is metabolised by esterases in the eye to an active metabolite, AR-13503.
Paikallisesti silmään annosteltu netarsudiili metaboloituu esteraasien avulla silmässä aktiiviseksi metaboliitiksi AR-13503:ksi.