natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with LIFMIOR for up to 48 months.
Vakavia infektioita havaittiin 6,3 %:lla nivelreumapotilaista, joita hoidettiin LIFMIORilla enimmillään 48 kuukautta.
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan LIFMIOR-valmisteen (10 mg, 25 mg tai 50 mg).
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Annostus aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
The pen can only be activated when the needle shield is completely pushed inside the pen.
Kynä voidaan aktivoida vain silloin, kun neulan turvasuojus on työntynyt kokonaan kynän sisälle.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.
Puhdistamisen jälkeen älä kosketa tulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä.
For rheumatoid arthritis, LIFMIOR is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Nivelreuman hoidossa LIFMIORia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle.
Live vaccines should not be given concurrently with LIFMIOR.
Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti LIFMIORin kanssa.
LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 oli tilastollisesti merkitsevästi parempi LIFMIORilla kuin plasebolla suurimmassa osassa terveyteen liittyvistä elämänlaatuarvioinneista ja fyysisen toimintakyvyn arvioinneista mukaan lukien BASFI (BASFI eli Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D kokonaisindeksi ja SF-36 mittarin fyysisen toimintakyvyn komponentti.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Wyeth Pharmaceuticals
LIFMIOR powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
LIFMIOR-kuiva-aine liuotetaan 1 ml:aan liuotinta ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Potilaita oli aiemmin hoidettu tulehduskipulääkkeillä (86 %), anti-reumaattisilla lääkkeillä (80 %) ja kortikosteroideilla (24 %).
• Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Tarkasta viimeiset käyttöpäivämäärät sekä injektiopullon että ruiskun nimilapusta.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing LIFMIOR to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Huolellista riski/hyöty-, mukaan lukien neurologista, arviota suositellaan määrättäessä LIFMIORia potilaille, joilla on jo aiemmin kehittynyt tai tuore myeliinikatoa aiheuttava sairaus tai potilaille, joilla katsotaan olevan suurentunut riski saada myeliinikatoa aiheuttava sairaus.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua.
LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
LIFMIOR ei sisällä antibakteerista säilöntäainetta, ja siksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä valmistetut liuokset tulee käyttää ensi tilassa ja 6 tunnin sisällä valmistamisesta.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three LIFMIOR doses.
12 ensimmäisen kaksoissokkotutkimusviikon aikana potilaat saivat plaseboa tai yhtä edellä mainituista kolmesta LIFMIOR-annostuksista.
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Interstitiaali keuhkosairaus (mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi)*
ACR Responsesa ACR 20
ACR-vasteet ACR 20 ACR 50 ACR 70
For adult patients, withdraw the entire volume.
Aikuisille annosteltaessa vedä koko liuos.
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Avoimissa ja kaksoissokkoutetuissa psoriaasiartriittitutkimuksissa yhdellä potilaalla raportoitiin vakava infektio (keuhkokuume).
Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
LIFMIOR-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan turvallisuuskortti.
LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
LIFMIOR + Metotreksaatti (n = 231)
Treatment with LIFMIOR should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
LIFMIOR- hoitoa tulee jatkaa, kunnes remissio saavutetaan aina 24 viikkoon asti.
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Tämä tapahtuu pitämällä sormilla kiinni valkoisen korkin kauluksesta ja kääntämällä toisella kädellä korkin kärjestä ensin alas ja sitten ylös, kunnes se katkeaa (katso kuva 6).
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
Älä yritä pistää lääkettä, ellet ole täysin varma, että osaat käyttää MYCLIC-kynää.
• Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
• Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Ole varovainen, ettet taivuta tai väännä neulan suojusta poistamisen yhteydessä, jottei neula vahingoitu.
The long-term safety of LIFMIOR in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
LIFMIORin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä muiden sairautta muuntavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa ei ole selvitetty.
Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Pistoskohtaa ympäröivän ihoalueen puristaminen kevyesti vapaan käden peukalolla ja etusormella voi tehdä pistämisestä helpompaa ja miellyttävämpää.
LIFMIOR should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
LIFMIOR on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with LIFMIOR due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Karsinogeenisuustutkimuksia sekä fertiliteettiä ja postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja ei LIFMIORilla tehty, koska sille kehittyy neutraloivia vasta-aineita jyrsijöillä.
Two large clinical trials evaluating the use of LIFMIOR in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Kaksi suurta kliinistä tutkimusta, jotka arvioivat LIFMIORin käyttöä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, keskeytettiin tutkimusten alussa tehottomuuden takia.
Allergic reactions associated with LIFMIOR administration have been reported commonly.
LIFMIORin käyttöön liittyvistä allergisista reaktioista on raportoitu yleisesti.
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the LIFMIOR group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Röntgenologinen progressio 12 kuukauden kohdalla oli merkitsevästi vähäisempää LIFMIORryhmässä kuin metotreksaattiryhmässä, kun taas yhdistelmähoito oli merkitsevästi parempi kuin jompaakumpaa yksittäishoitoa saaneilla röntgenologisen progression hidastamisessa (katso alla oleva kuva).
The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
Suositeltava pistoskohta on etureiden keskiosa.
Administration of LIFMIOR should be discontinued if a patient develops a serious infection.
LIFMIORin anto tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
LIFMIOR was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
LIFMIOR katsottiin ei-genotoksiseksi in vitro ja in vivo tehdyissä tutkimussarjoissa.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Älä koske neulaan, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
If active tuberculosis is diagnosed, LIFMIOR therapy must not be initiated.
Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, LIFMIOR-hoitoa ei saa aloittaa.
The syringe and needle should NEVER be re-used.
Ruiskua ja neulaa EI saa käyttää uudelleen.
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including LIFMIOR.
Melanoomaa ja ei-melanoottista ihosyöpää on raportoitu TNF-antagonisteilla (kuten LIFMIOR) hoidetuilla potilailla.
Serious and fatal infections have been reported during use of LIFMIOR; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Vakavia ja kuolemaan johtavia infektioita on ilmoitettu LIFMIORin käytön aikana; raportoituihin patogeeneihin kuuluvat bakteerit, mykobakteerit (mukaan lukien tuberkuloosi), virukset sekä sienet.
Alcoholic hepatitis
Alkoholisteilla esiintyvä hepatiitti
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Kaksoissokkotutkimuksen päätyttyä potilaalla oli mahdollisuus siirtyä avoimeen, pitkäaikaiseen, 2 vuotta kestävään jatkotutkimukseen.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on listattu elinsysteemikohtaisesti esiintymistiheyden mukaan (oletettavasti reaktion saavien potilaiden määrä) seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska kliinisten tutkimusten tiedot eivät riitä arviointiin).
Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Määräaikaisia ihotarkastuksia suositellaan kaikille potilaille, joilla on lisääntynyt riski sairastua ihosyöpään.
Vaccinations
Rokotteet
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Etanersepti imeytyy hitaasti ihonalaisesta injektiokohdasta ja huippupitoisuus saavutetaan noin 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Neulansuojus sisältää kuivatettua luonnonkumia (lateksia) (ks. kohta 4.4).
• Once the solvent is added to the LIFMIOR, the plunger may move up by itself.
• Kun liuotin on lisätty LIFMIOR-injektiopulloon, mäntä saattaa nousta itsestään.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan siteellä.
After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
LIFMIOR-hoidon lopettamisen jälkeen nivelreuman oireet palautuivat yleensä kuukaudessa.
Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Samanlaiset tulokset saatiin kahdesta pienemmästä selkärankareumatutkimuksesta.
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Altistuksen mukaan mukautettu esiintymistiheys oli 0,06 opportunisti-infektiota 100 potilasvuotta kohden.
• The syringe and needles should NEVER be re-used.
• Ruiskua ja neuloja EI saa käyttää uudelleen.
The 10 mg LIFMIOR dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
LIFMIOR 10 mg annoksella oli säännöllisesti heikompi vaikutus rakenteellisiin vaurioihin kuin LIFMIOR 25 mg annoksella.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Jos potilas todetaan positiiviseksi B-hepatiitti-infektiolle, on suositeltavaa kysyä neuvoa lääkäriltä, jolla on B-hepatiitin hoitoa koskevaa asiantuntemusta.
LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
LIFMIORia ei suositella Wegenerin granulomatoosin hoitoon.
Start again with another dose tray.
Aloita alusta käyttäen toista annospakkausta.
UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Myös harvinaisia (< 0,1 %) raportteja uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan alkamisesta on ollut, mukaan lukien potilaat, joilla ei ollut aiemmin todettua sydän- ja verisuonitautia.
Thus the combined use of LIFMIOR and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Siten LIFMIORin käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
• Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus
If you stop using LIFMIOR
Jos lopetat LIFMIORin käytön
• if you or the child have an infection of any kind.
• jos sinulla tai lapsella on jokin infektio.
See section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Katso kohdasta 5 ohjeet, miten LIFMIORia säilytetään.
Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Suhdetta annokseen ei ole tutkittu muodollisesti, mutta puhdistuman saturaatiota ei näytä tapahtuvan tällä annosalueella.
An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Kliinisen tutkimustiedon analysoinnissa ei ilmennyt sellaisia perussairauden piirteitä, joiden perusteella voidaan valita sopiva annostusvaihtoehto (jaksottainen tai säännöllinen).
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaan turvallisuuskorttiin.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Do not shake the pen.
Älä ravista kynää.
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Neljännessä tutkimuksessa seurattiin 142 potilasta samoilla kriteereillä kuin toisessa ja kolmannessa tutkimuksissa.
Carefully dispose of any LIFMIOR solution that has not been injected within 6 hours.
Hävitä huolellisesti LIFMIOR-liuos, jota ei ole pistetty 6 sisällä.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Tutkimuksessa 2 suoritettiin myös ajanjakso, jossa potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50 % PASIindeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
• Instructional materials to share with patients
• potilaalle annettavia käyttöohjemateriaaleja
As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
Kynää nostettaessa violetti neulan turvasuojus tulee automaattisesti esiin ja peittää neulan.
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa 51:llä 69:stä (74 %) potilaasta todettiin kliininen vaste ja nämä siirtyivät tutkimuksen toiseen osaan.
Juvenile idiopathic arthritis
Juveniili idiopaattinen artriitti
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Psoriaasipotilailla tehdyssä pitkäaikaistutkimuksessa, jossa annettiin 50 mg etanerseptia kahdesti viikossa 96 viikon ajan, vasta-aineita todettiin kunakin arviointiajankohtana korkeintaan noin 9 %:lla.
Concurrent treatment with anakinra
Samanaikainen käyttö anakinran kanssa
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot, ja sinulle saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti.
a. Introduction b. Setting up for an injection c. Preparing the LIFMIOR dose for injection d. Adding solvent e. Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial f. Placing the needle on the syringe g. Choosing an injection site h. Preparing the injection site and injecting the LIFMIOR solution i. Disposing of supplies a. Introduction
a. Johdanto b. Pistoksen valmistelu c. LIFMIOR-annoksen valmistelu injektiota varten d. Liuottimen lisääminen e. LIFMIOR-liuoksen vetäminen injektiopullosta f. Neulan kiinnittäminen ruiskuun g. Pistoskohdan valinta h. Pistoskohdan valmistelu ja LIFMIOR-liuoksen pistäminen i. Tarvikkeiden hävittäminen a.
• The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
• Neula on pakattu muovisuojaan, jotta se pysyy steriilinä.
This appearance is normal for LIFMIOR.
Tältä LIFMIOR normaalisti näyttää.
Serious allergic/anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Vakavat allergiset/anafyla ktiset reaktiot (mukaan lukien angioedeema, bronkospasmi), sarkoidoosi
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with LIFMIOR in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown LIFMIOR to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 89 aikuispotilasta sai LIFMIORia standardihoidon lisänä (mukaan lukien syklofosfamidi tai metotreksaatti ja glukokortikoidit) keskimäärin 25 kuukauden ajan, LIFMIORia ei todettu tehokkaaksi Wegenerin granulomatoosin hoidossa.
• Do not use the syringe if this perforation is already broken.
• Älä käytä ruiskua, jos tämä suoja on valmiiksi rikki.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
LIFMIORin myyntiluvallisen käytön aikana maailmanlaajuisesti ilmenneistä opportunisti-infektioista suunnilleen puolet on ollut invasiivisia sieni-infektioita.
Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Molemmat TNF-reseptorit esiintyvät luontaisesti solukalvoon sitoutuneina ja liukoisina muotoina.
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Yhdelle potilaalle kehittyi neutropenian yhteydessä selluliitti, joka parantui sairaalahoidon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Näissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut tiheydet ja ilmaantuvuudet olivat tutkitussa potilasaineistossa odotetun kaltaiset.
Serious adverse reactions have also been reported for LIFMIOR.
LIFMIORilla on raportoitu myös vakavia haittavaikutuksia.
Treatment with LIFMIOR 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
LIFMIOR 25 mg annoksella annettu hoito sai aikaan merkittävää paranemista 12 kuukauden kohdalla, jolloin 44 % potilaista saavutti normaalin HAQ-arvon (< 0,5).
• Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
• Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti, jos potilaalla ei tänä aikana esiinny vastetta.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).
Tämä vähentää vaahtoamista (kuplan muodostusta) (katso kuva 8).
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with LIFMIOR than in the control group.
Erityyppisten pahanlaatuisten muiden kuin ihokasvainten insidenssi oli merkitsevästi suurempi LIFMIOR-hoitoa saaneilla potilailla kuin verrokkiryhmässä.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Ota yksi esitäytetty ruisku ja yksi alkoholipyyhe pakkauksesta ja aseta ne työskentelyalustalle.
Use only the items listed.
Käytä vain pakkauksessa olevia tarvikkeita.
• Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
• Kun sinetti on poikki, poista muovisuojuksen lyhyt, leveä pää.
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received LIFMIOR without interruption.
Pitkäkestoisesti pysyviä vasteita on havaittu aina 10 vuoteen asti kestäneissä avoimissa jatkohoitotutkimuksissa, kun potilaita hoidettiin LIFMIORilla ilman taukoja.
Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data) syndrome)†
Esiintymistihe ys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) oireyhtymä)*
The LIFMIOR solution should not be mixed with any other medicine before use.
LIFMIOR-liuosta ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa ennen käyttöä.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Vaihtoehtoisesti 50 mg LIFMIORia kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5.1).
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Esiintyvyys oli kuitenkin harvinaista, ja plaseboa saaneiden potilaiden seuranta-aika lyhyempi kuin TNFantagonistihoitoa saaneilla potilailla.
Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued LIFMIOR therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating LIFMIOR therapy.
Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, miten edelleen jatkettu LIFMIORhoito vaikuttaa niillä potilailla, joilla vastetta ei todettu kolmen kuukauden kuluessa LIFMIOR-hoidon alkamisesta.
At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Viikolla 104 selkärangan röntgentutkimuksessa 8 potilasta olivat edenneet mukaillun New Yorkin radiologisen luokittelun mukaan pistemäärissä bilateraaliseen luokkaan 2, mikä viittaa aksiaaliseen spondylartriittiin.
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with LIFMIOR had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Plaseboon verrattuna LIFMIOR-hoitoa saaneilla reumaa sairastavilla potilailla oli merkitsevästi enemmän pistoskohdan reaktioita (36 % vs. 9 %).
Haematologic reactions
Hematologiset reaktiot
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in LIFMIOR-treated patients.
Yli kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 351 selkärankareumapotilasta, raportoitiin 6 maligniteettia LIFMIORilla hoidetuilla potilailla.