natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Koska Viani sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, saattaa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia esiintyä kuin käytettäessä kumpaakin lääkettä yksin.
B-1332 Genval, Belgium
GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Diskuksen sisällä olevassa folionauhassa Viani-annokset ovat jauhemuodossa.
Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Viani on jauheannostelijassa, jonka sisällä lääkeannokset ovat folionauhassa.
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Tiedot molempien lääkkeiden yliannostuksesta on annettu erikseen.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/250 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/100 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/500 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Vianilla suoritetut kliiniset keuhkoahtaumatautitutkimukset
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta
'tarvittaessa' inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla beeta2-agonisteilla tai - potilaat, joiden oireet on saatu riittävästi hallintaan sekä inhaloiduilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisilla beeta2-agonisteilla.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally] Manufacturer:
Myyntiluvan haltija: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Erityinen varovaisuus on tarpeen annettaessa Viania potilaille, joilla on keuhkotuberkuloosi.
Use of the inhaler
Jauheannostelijan käyttö
Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on 13 %.
As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Koska entekaviiri on nukleosidianalogi, tätä vaaraa ei voida poissulkea.
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
common: increased transaminases
yleinen: transaminaasiarvon suureneminen
Clinical resistance in adults
Kliininen resistenssi aikuisilla
Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Harvinaiset (vähintään 1 potilaalla 10 000:sta): vaikea allerginen reaktio.
The absolute bioavailability has not been determined.
Absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Sukupuoli ja rotu: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella.
A risk to the infants cannot be excluded.
Imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
e ETVr minkä tahansa vuoden aikana; virologisen vasteen menettäminen tietyn vuoden aikana.
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received.
Annoksesi riippuu siitä oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
Year 1 Year 2 Year 3a Year 4 a Year 5a
Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3a Vuosi 4a Vuosi 5a
Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kohdalla tai toisen hoitovuoden aikana.
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin): Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12-< 18 vuotta).
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden loppuun mennessä).
The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.
CYP450-välitteiset lääkeyhteisvaikutukset ovat siis epätodennäköisiä entekaviiria käytettäessä.
If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Jos unohdat yhden Entecavir Mylan -annoksen, ota se mahdollisimman pian, ja ota sitten seuraava hoito-ohjelman mukainen annos normaaliin aikaan.
The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Näistä kahdesta tutkimuksesta saadaan resistenssitietoja ensimmäisenä vuonna 183 hoidetusta ja seuratusta potilaasta ja toisena vuonna 180 hoidetusta ja seuratusta potilaasta.
Entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Entekaviirin puhdistuma pienenee kreatiniinipuhdistuman pienenemisen myötä.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment.
Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa hoidon aikana suositellaan.
AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section 4.4).
Siksi entekaviiria ei tule käyttää tässä tilanteessa, koska HIV-resistenssin kehittyminen on mahdollista (ks. kohta 4.4).
There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Ei ole olemassa riittäviä tietoja entekaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
This is important because Entecavir Mylan is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Mylan poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai antotiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%.
Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
<Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}> <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Entecavir Mylan -hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.
If you take more Entecavir Mylan than you should Contact your doctor at once.
Jos otat enemmän Entecavir Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Histological improvementb
Histologinen paraneminenb
Do not take Entecavir Mylan if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Älä ota Entecavir Mylan -valmistetta jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Entecavir Mylan with food and drink
Entecavir Mylan ruuan ja juoman kanssa
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, AUC oli 12,5 % suurempi iäkkäillä kuin nuorilla tutkimushenkilöillä.
Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Siksi tällaisten potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametrejä on seurattava tarkoin (ks. myös kohdat 4.8 ja
Diameter: approximately 6.8 mm.
Halkaisija: noin 6,8 mm.
Take Entecavir Mylan as long as your doctor has told you.
Ota Entecavir Mylan -valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Esiintymistiheyksien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Entecavir Mylan vähentää virusten määrää elimistössäsi ja parantaa maksan tilaa.
Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Entecavir Mylan -annosta.
A reduction of the daily dose using an oral solution is recommended.
Päivittäisen annoksen pienentämistä suositellaan oraaliliuoksen avulla.
The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka kattoi 16-75-vuotiaat potilaat, iän ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Entecavir Mylan will not control your HIV infection.
Entecavir Mylan ei hoida HIV-infektiotasi.
*p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
ULN = upper limit of normal, normaaliarvon yläraja.
Exacerbations of hepatitis
Hepatiitin pahenemisvaiheet
The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Ehdotetut annosmuutokset perustuvat saatavilla olevan rajallisen tiedon ekstrapolaatioon, ja annosmuutosten turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole kliinisesti tutkittu.
Exacerbations during treatment
Pahenemisvaiheet hoidon aikana
Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16-741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Koska mahdollisia kehittyvään sikiöön kohdistuvia riskejä ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
There are no recommendations for entecavir in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Entekaviirin käytöstä alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille ei ole annettu suosituksia.
Gender/age
Sukupuoli/ikä
No testicular changes were evident in a 1-year study in monkeys.
Apinoilla ei havaittu kivesmuutoksia 1 vuoden kestäneessä tutkimuksessa.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on 128-149 tuntia.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be.
Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Entecavir Mylan -hoitoosi.
Results beyond 48 weeks of treatment
Tulokset, kun hoito on jatkunut yli 48 viikkoa
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki >160 µM).
Suurilla entekaviirialtistuksilla ei ollut myöskään merkityksellisiä haitallisia vaikutuksia γ-polymeraasiin eikä mitokondrioiden DNA-synteesiin HepG2-soluissa (Ki > 160 µM).
A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Neljän tunnin hemodialyysissä poistui 13 % annoksesta ja CAPD:ssä 0,3 % annoksesta.
Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Titaanidioksidi (E171) Hypromelloosi Makrogoli 400
• decompensated liver disease (see section 4.4)
dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4).
Tablet coating: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Tabletin päällyste: titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.
All doses should be taken once daily orally (by mouth).
Annos otetaan aina kerran vuorokaudessa suun kautta (oraalisesti).
Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta: Entekaviirin puhdistuma pienenee kreatiniinipuhdistuman pienenemisen myötä (ks. kohta 5.2).
Exacerbations after discontinuation of treatment
Pahenemisvaiheet hoidon päättymisen jälkeen
For patients who are not able to swallow tablets, or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja tai jos potilaan annoksen pienentäminen on suositeltavaa, saatavana voi olla muita lääkemuodoltaan sopivampia entekaviiria sisältäviä valmisteita.
These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Näillä 14 potilaalla genotyyppistä entekaviiriresistenssiä ilmeni vähemmän (kumulatiivinen todennäköisyys 18,8 %, seuranta vuoden 5 loppuun asti) kuin koko tutkimuspopulaatiossa (ks. taulukko).
Cases of lactic acidosis have been reported, often in association with hepatic decompensation, other serious medical conditions or drug exposures (see section 4.4).
Maitohappoasidoositapauksia on raportoitu, ja ne liittyivät usein maksan dekompensaatioon, muuhun vakavaan lääketieteelliseen tilaan tai lääkkeelle altistumiseen (ks. kohta 4.4).
whether you have kidney problems.
onko sinulla munuaisvaivoja.
Of these patients, 55/57 (96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥1-point decrease in Ishak fibrosis score.
Näistä potilaista 55/57:llä (96 %:lla) saavutettiin histologinen vaste, kuten aikaisemmin määriteltiin (ks. edellä), 50/57:llä (88 %:lla) ilmeni ≥ 1 pisteen huononeminen Ishakin fibroosi-indeksissä.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Varovaisuutta on syytä noudattaa aina, kun nukleosidianalogeja määrätään potilaille (erityisesti lihaville naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai muita maksasairauden tunnettuja riskitekijöitä.
rare: anaphylactoid reaction
harvinainen: anafylaktoidinen reaktio
There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
Entekaviirin vaikutuksesta HBV:n tarttumiseen äidistä vastasyntyneeseen ei ole tietoa.
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Iäkkäät potilaat: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
You should not take Entecavir Mylan to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Sinun ei tule käyttää Entecavir Mylan -valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon tehokkuus tulevaisuudessa saattaa heikentyä.
In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, kun kaikki vaikeusasteet otettiin huomioon, olivat päänsärky (9 %), väsymys (6 %), heitehuimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Entecavir Mylan belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Entecavir Mylan kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää veressä) ja maksan suurenemista.
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (<200 cells/mm3).
Rajoitettua tietoa on potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja alhainen CD4-solujen määrä (< 200 solua/mm3).
Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Potilaille on selitettävä, ettei entekaviirihoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B-viruksen tartuntavaaraa, ja siksi asianmukaisia varotoimenpiteitä on edelleen noudatettava.
A higher rate of serious hepatic adverse events (regardless of causality) has been observed in patients with decompensated liver disease, in particular in those with Child-Turcotte-Pugh (CTP) class C disease, compared with rates in patients with compensated liver function.
Vakavia maksaan kohdistuneita haittatapahtumia (syy-yhteydestä riippumatta) on havaittu enemmän potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus, erityisesti potilailla, joilla on Child-Pugh-asteikon (CP) luokan C sairaus, kuin potilailla, joilla on kompensoitu maksan toiminta.
By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
Hoidonjälkeisen 48 viikon seurannan aikana vaste hävisi merkittävällä osalla HbeAg-negatiivisista potilaista.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair the ability to drive and use machines.
Heitehuimaus, väsymys ja uneliaisuus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu entekaviirin ja lamivudiinin, adefoviirin tai tenofoviirin välillä.
Study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Tutkimukseen 038 osallistui 67 HbeAg-positiivista potilasta ja 1 HbeAg-negatiivinen potilas, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Havaittu lääkeaineen kumuloitumisindeksi on 2-kertainen, kun lääke annetaan kerran vuorokaudessa, mikä viittaa noin 24 tunnin efektiiviseen kumuloitumisen puoliintumisaikaan.
Entecavir Mylan tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Entecavir Mylan -tabletteja käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) HBV-infektion hoitoon 2-vuotiaista alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ verkkosivulla.
Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Responses for patients with baseline Knodell Fibrosis Scores of 4 (cirrhosis) were comparable to overall responses on all efficacy outcome measures (all patients had compensated liver disease).
Potilailla, joilla Knodellin fibroosi-indeksin lähtöarvo oli 4 (kirroosi), vaste oli vertailukelpoinen kaikkien tehomittareiden kokonaisvasteiden osalta (kaikilla potilailla oli kompensoitu maksasairaus).
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss.
Melko harvinaiset (vähintään 1 potilaalla 1 000:sta): ihottuma, hiustenlähtö.
Tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, lactose monohydrate (see section 2, “Entacavir Mylan contains lactose”), magnesium stearate
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, ”Entecavir Mylan sisältää laktoosia”), magnesiumstearaatti.
Mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Mutaatiot lamivudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita koodaavassa HBV-polymeraasissa voivat johtaa sekundaarisiin substituutioihin, kuten entekaviiriresistenssiin (ETVr) liittyviin substituutioihin.
common: insomnia
yleinen: unettomuus
The population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rodun ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
It has not been demonstrated that entecavir is safe to use during pregnancy.
Entekaviirin käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana.
All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
Kaikilla (10/10) potilailla, joilla oli alkutilanteessa pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi (Ishakin fibroosi-indeksi 4, 5 tai 6) ilmeni ≥ 1 pisteen huonontuminen (huonontumisen mediaani 1,5 pistettä lähtöarvosta).
Entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
Entekaviiri esti HBV:n DNA-synteesiä (50 %:n väheneminen, EC50) 0,004 µM:n pitoisuuksina villin tyypin HBV:lla transfektoiduissa ihmisen HepG2-soluissa.
Albumin (≥1 X LLN)b
Albumiini (≥ 1 x LLN)b
By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
Kilpailemalla luonnollisen substraatin, deoksiguanosiinitrifosfaatin, kanssa entekaviiritrifosfaatti estää toiminnallisesti viruspolymeraasin kolmea toimintoa: 1) HBV-polymeraasin aktivoitumisen, 2) negatiivisen DNA-säikeen käänteiskopioinnin pregenomisesta lähetti-RNA:sta ja 3) positiivisen HBVDNA-säikeen synteesin.
Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours.
Entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.