natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists are more effective in relaxing central airways, and β2-adrenergic agonists are more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Muskariinireseptorien ja beeta2-adrenergisten reseptorien tiheydet keuhkojen sentraalisissa ja perifeerisissä hengitysteissä ovat erilaiset, minkä seurauksena muskariiniantagonistit relaksoivat tehokkaammin sentraalisia hengitysteitä ja beeta2-agonistit relaksoivat tehokkaammin perifeerisiä hengitysteitä.
Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Bevespi Aerospherevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmiaa tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
There is no relevant use of Bevespi Aerosphere in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Ei ole asianmukaista käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
• Press down firmly on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator.
• Paina annoslaskurin keskeltä kunnolla niin, että painepakkaus menee kotelon pohjaan asti.
• Not use the inhaler if the drying agent, which is inside the foil pouch, has leaked out of its packet.
• olemaan käyttämättä inhalaattoria, jos foliopussin sisällä oleva kuivausainepakkaus on vuotanut
number in Intent to Treat population primary endpoint in all studies PINNACLE 1 and PINNACLE 2 used SAC-TDI.
hoitoaiepopulaation (ITT) potilaiden määrä ensisijainen päätemuuttuja kaikissa tutkimuksissa PINNACLE 1- ja PINNACLE 2 -tutkimuksissa käytettiin SAC-TDI-indeksiä.
Dose adjustments are not necessary based on the effect of age, sex and weight on the pharmacokinetic parameters of glycopyrronium and formoterol.
Farmakokineettisiin parametreihin kohdistuvien iän, sukupuolen ja painon vaikutusten vuoksi glykopyrroniumin ja formoterolin annosten muuttaminen ei ole tarpeen.
The toxicity observed in studies with the combination of glycopyrronium and formoterol in dogs were associated with the pharmacological actions of formoterol, including effects mainly on the cardiovascular system, consisting of hyperaemia, tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions.
Glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmän käytön yhteydessä kokeissa havaitut toksiset vaikutukset liittyivät formoterolin farmakologisiin vaikutuksiin koirilla, kuten vaikutukset, jotka kohdistuivat lähinnä sydämeen ja verisuoniin, esimerkiksi hyperemia, takykardia, rytmihäiriöt ja sydänlihasvauriot.
This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 100 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2c).
On actuation of Bevespi Aerosphere, a volume of the suspension is expelled from the pressurised container at high velocity.
Bevespi Aerosphere -inhalaattorin painalluksen yhteydessä painepakkauksesta vapautuu tietty määrä suspensiota suurella nopeudella.
Other pharmacodynamic interactions
Muut farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide) used for high blood pressure, o some medicines used to treat breathing conditions called methylxanthines (such as theophylline);
• lääkkeet, jotka pienentävät kaliumin määrää veressä ja joita ovat o suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni) o nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi), joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon o hengityssairauksien hoitoon käytettävät metyyliksantiineiksi kutsutut lääkkeet (kuten teofylliini)
When the patient inhales through the mouthpiece at the same time as actuating the inhaler, the substance will follow the inspired air into the airways.
Kun potilas hengittää sisään suukappaleen kautta samaan aikaan painalluksen kanssa, lääkeaine kulkeutuu sisään hengitetyn ilman mukana hengitysteihin.
Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium
Yleinen haittavaikutus liittyy formoteroliin haittavaikutus liittyy glykopyrroniumiin
The effect of cimetidine, a probe inhibitor of OCT2 and MATE1, on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 22% and a slight decrease in renal clearance by 23% due to co-administration of cimetidine.
Simetidiini on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, ja sen todettiin vaikuttavan inhalaationa annetun glykopyrroniumin jakautumiseen niin, että systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-t) glykopyrroniumille suureni hieman (22 %) ja munuaispuhdistuma pieneni hieman (23 %) simetidiinin samanaikaisen käytön vuoksi.
Bevespi Aerosphere is used to make breathing easier for adults who have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään hengityksen helpottamiseen aikuisille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsuttu keuhkosairaus.
Cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, and extrasystoles)
Rytmihäiriöt (eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja lisälyöntisyys)
Figure 14 Step 1: Take the pressurised container out of the actuator (See Figure 15).
Vaihe 1: Ota painepakkaus inhalaattorista (ks. kuva 15).
SAC-TDI was a primary endpoint in PINNACLE 1 and PINNACLE 2 only From the Rescue Ventolin User Population in PINNACLE 4 A hierarchical statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Ventolin-oirelääkettä PINNACLE 4 -tutkimuksessa käyttäneestä populaatiosta Tässä tutkimuksessa käytettiin hierarkkista tilastollista koemenettelyä, ja tämä vertailu oli hierarkiassa alempana kuin vertailu, joka ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä.
If you forget to use Bevespi Aerosphere
Jos unohdat käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta
Subjects with COPD with both low body weight and moderate-severe impaired renal function may have an approximate doubling of systemic exposure to glycopyrronium.
Keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavilla, joiden paino on alhainen ja joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, systeeminen glykopyrroniumaltistus saattaa olla suunnilleen kaksinkertainen.
Renal function was found not to affect exposure to formoterol.
Munuaisten toiminnan ei todettu vaikuttavan formoterolialtistukseen.
In COPD, the muscles around the airways tighten which makes breathing difficult.
Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset kiristyvät, mikä vaikeuttaa hengittämistä.
It is not known whether glycopyrronium or formoterol are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö glykopyrronium tai formoteroli ihmisen rintamaitoon.
Bevespi Aerosphere contains two active substances called glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan paradoksaaliseksi bronkospasmiksi.
Multipack containing 3 inhalers each with 120 actuations.
Monipakkaus, jossa on kolme 120 annosta sisältävää inhalaattoria.
• you have kidney or liver problems
• sinulla on munuais- tai maksasairaus.
• difficulty passing urine (urinary retention)
• virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)
Due to its anticholinergic activity, Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or with narrow-angle glaucoma (see section 4.8).
Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Bevespi Aerosphere -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on todettu oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsaretentio tai ahdaskulmaglaukooma (ks. kohta 4.8).
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio
Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Peak FEV1 (ml)
FEV1jäännösarvo (ml)
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
This corresponds to a metered dose of glycopyrronium bromide 10.4 micrograms equivalent to 8.3 micrograms of glycopyrronium, and formoterol fumarate dihydrate 5.8 micrograms.
Tämän mukainen mitattu annos on 10,4 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 8,3 mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Muut aineet ovat norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
• The pointer points between 100 and 120 after you use 10 more puffs.
• Kun olet käyttänyt seuraavat 10 suihkausta, nuoli osoittaa lukemien 100 ja 120 väliin.
Carton containing 1 inhaler with 120 actuations.
Pahvikotelo, jossa on yksi 120 annosta sisältävä inhalaattori.
If you stop using Bevespi Aerosphere
Jos lopetat Bevespi Aerosphere -valmisteen käytön
If you find it difficult breathing in and pressing the inhaler at the same time talk to your doctor or pharmacist.
Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttö tilajatkeen kanssa Jos sisään hengittäminen ja inhalaattorin painaminen samanaikaisesti on vaikeaa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksessa Bevespi Aerosphere -hoito paransi tautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua, minkä osoitti SGRQ-kyselyn (St. George's Respiratory Questionnaire) kokonaispistemäärän pieneneminen 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja glykopyrroniumiin [ks. taulukko 2].
• Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator that fits into an actuator.
• Bevespi Aerosphere toimitetaan painepakkauksessa, jossa on annoslaskuri ja joka sopii koteloon.
For inhalation use.
Inhalaatioon.
In patients with severe hepatic impairment, Bevespi Aerosphere should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Bevespi Aerosphere -valmiste paransi FEV1-huippuarvoja 2 tunnin kuluessa annoksen saamisesta 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen, glykopyrroniumiin ja formoteroliin (p < 0,0001) [ks. taulukko 2].
Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Bevespi Aerosphere -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
• Bevespi Aerosphere comes with a dose indicator on the top of the pressurised container (See Figure 1).
• Bevespi Aerosphere -inhalaattorin painepakkauksen yläosassa on annoslaskuri (ks. kuva 1).
Dose indicator display window
Annoslaskurin ikkuna
These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
• lääkkeet, jotka voivat pidentää niin kutsuttua QT-aikaa (muuttaa sydämen sähköistä toimintaa), esimerkiksi lääkkeet, joilla hoidetaan o masennusta (kuten MAO:n estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet) o bakteeri-infektioita (kuten erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini) o allergisia reaktioita (antihistamiinit).
Drug-induced hypokalaemia
Lääkkeen aiheuttama hypokalemia
In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksissa osoitettiin, että Bevespi Aerosphere -valmiste paransi jäännös-FEV1-arvoja 24 viikon aikana lumelääkkeeseen, glykopyrroniumiin ja formoteroliin verrattuna (p < 0,0001) [ks. taulukko 2].
Formoterol causes direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Formoteroli aktivoi adenylaattisyklaasin, jolloin syklisen AMP:n määrä kasvaa, ja siten formoteroli saa aikaan hengitysteiden sileän lihaksen suoran relaksaation.
Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension.
Bevespi Aerosphere on inhalaatiosumute, suspensio.
Immune system disorders Hypersensitivity reactions including rash and pruritus
Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma ja kutina
Do not press down too hard on the pressurised container.
Älä paina painepakkausta liian voimakkaasti, ettei siitä vapaudu lääkesuihkausta.
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) varied from 30-196 mL/min, representing a range of moderate to no renal impairment.
Glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) vaihteluväli oli 30-196 ml/min.
Patients who find it difficult to co-ordinate actuation with inspiration of breath may use Bevespi Aerosphere with a spacer to ensure proper administration of the product.
Jos potilaan on vaikeaa ajoittaa painallusta samaan aikaan sisäänhengityksen kanssa, Bevespi Aerosphere -annoksen saamisen varmistamiseen voidaan käyttää tilajatketta.
How to use Bevespi Aerosphere
Miten Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään
The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
Formoterolin farmakokinetiikkaa kuvasi parhaiten kahden jakautumistilan malli, jossa imeytymisen nopeusvakio vastasi ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja eliminaatio oli lineaarista.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including glycopyrronium or formoterol.
Muskariinireseptorin antagonistien ja sympatomimeettien, kuten glykopyrroniumin tai formoterolin, antamisen jälkeen saatetaan havaita kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
The estimated glycopyrronium Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 741 L, and 2990 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan arvioitu glykopyrroniumin Vc/F (sentraalisen osan jakautumistilavuus) on 741 l ja Vp1/F (perifeeristen osien jakautumistilavuus) 2 990 l. Pitoisuusvälillä 2-500 nmol/l glykopyrronium sitoutui plasman proteiineihin 43-54-prosenttisesti.
Step 6: Let the actuator air-dry overnight (See Figure 17).
Vaihe 6: Anna kotelon kuivua yön yli (ks. kuva 17).
Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bevespi Aerosphere -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
INHALER LABEL (ACTUATOR)
INHALAATTORIN ETIKETTI (KOTELO)
Actuator
Esiintymistiheys
o Take the Bevespi Aerosphere inhaler out of the foil pouch.
o Ota Bevespi Aerosphere -inhalaattori foliopussista.
Bevespi Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Bevespi Aerosphere (N = 551) verrattuna glykopyrroniumiin (N = 474)
NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Do not pierce the pressurised container.
Painepakkausta ei saa puhkaista.
The estimated formoterol Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 1030 L, and 647 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan arvioitu formoterolin Vc/F (sentraalisen osan jakautumistilavuus) on 1 030 l ja Vp1/F (perifeeristen osien jakautumistilavuus) 647 l. Pitoisuusvälillä 10-500 nmol/l formoteroli sitoutui plasman proteiineihin 46-58-prosenttisesti.
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti
o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
o Älä käytä Bevespi Aerosphere -painepakkausta, jos siinä on toisen inhalaattorin kotelo.
The effect of renal impairment on the exposure to glycopyrronium and formoterol for up to 12 weeks was evaluated in a population pharmacokinetic analysis.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta glykopyrronium- ja formoterolialtistukseen enintään 12 viikon aikana.
The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Bevespi Aerosphere toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus ja joka on pakattu pahvikoteloon.
The parts of your Bevespi Aerosphere inhaler (See Figure 1):
Bevespi Aerosphere -inhalaattorin osat (ks. kuva 1):
Animal reproduction studies with formoterol have shown a slightly reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses, as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Systeemisillä altistuksilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin kliinisen käytön aikana on saavutettu, kiinnittyneitä alkioita irtosi ja varhainen postnataalinen eloonjäänti ja syntymäpaino vähenivät.
INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER)
INHALAATTORIETIKETTI (PAINEPAKKAUS)
Posology
YLÄKUVA
• Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
• Bevespi Aerosphere -inhalaattori toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus.
Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Bevespi Aerosphere (N = 526) verrattuna formoterolifumaraattii n (N = 449)
Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Bevespi Aerosphere (N = 551) verrattuna formoterolifumaraattii n (N = 480)
Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Yksi kerta-annos sisältää glykopyrroniumbromidia määrän, joka vastaa 7,2 mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
The active substances are glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Mitä Bevespi Aerosphere sisältää Vaikuttavat aineet ovat glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti.
In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
PINNACLE 1- ja PINNACLE 2 -tutkimuksissa osoitettiin, että Bevespi Aerosphere paransi tuloksia hengästyneisyyden suhteen, mikä osoitettiin SAC-dyspneaindeksin (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) fokaalisella pistemäärällä 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja glykopyrroniumiin (ks. taulukko 2).
Bevespi
Vapina
These include:
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Bevespi Aerosphere (N = 510) verrattuna formoterolifumaraattii n (N = 437)
Each single puff delivers a dose of 9 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium), and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Yhdellä suihkauksella vapautuva annos sisältää 9 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 7,2 mikrogrammaa glykopyrroniumia) ja 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
Bevespi Aerosphere -inhalaattorin käyttöönoton valmistelu:
To get adequate lung deposition of the active substances actuation must be co-ordinated with inhalation.
Painallus täytyy ajoittaa samaan aikaan sisäänhengityksen kanssa, jotta vaikuttavia aineita pääsee riittävästi keuhkoihin.
Effect of a spacer
Tilajatkeen vaikutus
Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Yksi kerta-annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 9 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 7,2 mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
• The pointer points to 100 after you take 10 more puffs.
• Kun olet käyttänyt seuraavat 10 suihkausta, nuoli osoittaa lukemaa 100.
How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Bevespi Aerosphere -inhalaattorin puhdistus:
Do not use Bevespi Aerosphere if:
Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta
Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
Bevespi Aerosphere -inhalaattorin valmistelu käyttökuntoon:
Other antimuscarinics and sympatomimetics
Munuaiset ja virtsatiet
Breathlessness:
Hengästyminen:
In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
PINNACLE 4 -tutkimuksessa osoitettiin, että Bevespi Aerosphere paransi tuloksia hengästyneisyyden suhteen, mikä osoitettiin dyspneaindeksin (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokaalisella pistemäärällä 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja glykopyrroniumiin (ks. taulukko 2).
Nervous system disorders
Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheet:
Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Bevespi Aerosphere (N = 510) verrattuna lumelääkkeeseen (N = 223)
Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Bevespi Aerosphere (N = 526) verrattuna lumelääkkeeseen (N = 219)
Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Bevespi Aerosphere (N = 551) verrattuna lumelääkkeeseen (N = 235)
Palpitations
Lihaskouristukset
However, these animal experimental results have little relevance to man. A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice treated with formoterol; an effect which is considered to be a class-effect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Tämän katsotaan olevan luokkavaikutus, jota todetaan pitkäaikaisesti suurille beeta2-agonistiannoksille altistuneilla jyrsijöillä.
Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrog / 5 mikrog inhalaatiosumute glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti Inhalaatioon
Mouthpiece
FOLIOPUSSI
Pressurised container
Painepakkaus