natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/14/176/005 10 doses and 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses and 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses and 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses and 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses and 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses and 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses and 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses and 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses and 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses and 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses and 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses and 100 ml (10 x)
EU/2/14/176/005 10 annosta ja 20 ml EU/2/14/176/006 10 annosta ja 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 annosta ja 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 annosta ja 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 annosta ja 50 ml EU/2/14/176/010 25 annosta ja 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 annosta ja 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 annosta ja 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 annosta ja 100 ml EU/2/14/176/014 50 annosta ja 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 annosta ja 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 annosta ja 100 ml (10 x)
EU/2/14/176/001 5 doses and 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses and 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses and 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses and 10 ml (10 x)
EU/2/14/176/001 5 annosta ja 10 ml EU/2/14/176/002 5 annosta ja 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 annosta ja 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 annosta ja 10 ml (10 x)
An increase in body temperature within the physiological range is common within 4 hours of vaccination and spontaneously resolves within 24 hours (clinical studies).
Lämmönnousu fysiologisissa rajoissa 4 tunnin sisällä rokotuksesta on yleistä.
Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter.
Kylmäkuivattu kuiva-aine: Luonnonvalkoinen väri, jossa ei ole vierasaineita Liuotin: Kirkas, väritön liuos.
Active substances:
Vaikuttavat aineet
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site after administration of a 10-fold overdose and disappeared within 4 days post vaccination.
Injektiokohdassa havaittiin lievää turvotusta tai kyhmyjä, joiden halkaisija oli jopa 3 cm, kun eläimille oli annettu 10-kertainen yliannos.
High density polyethylene (HDPE) bottles sof solvent, closed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
Pullot on suljettu silikonoidulla klooributyylikumitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
Jokainen annos (2 ml) sisältää: Kylmäkuivattu kuiva-aine:
Modified live BVDV*-1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50**, Modified live BVDV*-2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50**.
Muunneltu, elävä BVDV*-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Muunneltu, elävä BVDV*-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Naudan virusripulivirus ** Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 % Kylmäkuivattu kuiva-aine: Luonnonvalkoinen väri, jossa ei ole vierasaineita Liuotin: Kirkas, väritön liuos
ATCvet code: QI02AD02.
Varoaika: nolla vrk.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyophilisate and 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvent
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo: 5 annosta, 10 annosta, 25 annosta, 50 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml liuotinta
PACKAGE LEAFLET: Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle
PAKKAUSSELOSTE: Bovela kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten, suspensio naudoille
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Lyophilisate vials: 50 doses
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Kylmäkuivattu kuiva-aine, injektiopullot: 50 annosta
Furthermore, an increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section 4.6).
Tämän lisäksi ruumiinlämmön nousu peräsuolesta mitattuna oli tavallista 4 tunnin sisällä rokotteen antamisesta.
Animals which are vaccinated later than 3 weeks before gestation or during the early gestation may not be protected against foetal infection.
Sikiön infektoitumisen estäminen ei ole varmaa alle 3 viikkoa tiineyden alkamisesta tai tiineyden aikana rokotetuilla eläimillä.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, live viral vaccines.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: nautarokotteet, elävä virusrokote ATCvet-koodi: QI02AD02
To ensure the protection of animals introduced to the herd where BVDV is circulating, vaccination has to be completed 3 weeks before introduction.
Tuontieläimet on rokotettava 3 viikkoa ennen eläinten siirtoa BVDV-positiiviseen karjaan.
Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
Bovela kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten, suspensio naudoille
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vials: 5 doses, 10 doses and 25 doses
Kylmäkuivattu kuiva-aine, injektiopullot: 5 annosta, 10 annosta ja 25 annosta ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lyophilisate for suspension for injection
Bovela kylmäkuivattu kuiva-aine injektionestettä varten, suspensio naudoille
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
1 lyophilisate vial of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 1 solvent bottle of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
1 injektiopullo sisältäen kylmäkuivattua kuiva-ainetta 10 ml (5 annosta), 20 ml (10 annosta), 50 ml (25 annosta) tai 100 ml (50 annosta) sekä 1 pullo sisältäen liuotinta 10 ml, 20 ml, 50 ml tai 100 ml pakattuna pahvikoteloon.
EXPIRY DATE
Uudistamispäivämäärä:
6 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 6 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
6 injektiopulloa sisältäen kylmäkuivattua kuiva-ainetta 10 ml (5 annosta), 20 ml (10 annosta), 50 ml (25 annosta) tai 100 ml (50 annosta) sekä 6 pulloa sisältäen liuotinta 10 ml, 20 ml, 50 ml tai 100 ml pakattuna pahvikoteloon.
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
4 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 4 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
4 injektiopulloa sisältäen kylmäkuivattua kuiva-ainetta 10 ml (5 annosta), 20 ml (10 annosta), 50 ml (25 annosta) tai 100 ml (50 annosta) sekä 4 pulloa sisältäen liuotinta 10 ml, 20 ml, 50 ml tai 100 ml pakattuna pahvikoteloon.
10 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 10 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
10 injektiopulloa sisältäen kylmäkuivattua kuiva-ainetta 10 ml (5 annosta), 20 ml (10 annosta), 50 ml (25 annosta) tai 100 ml (50 annosta) sekä 10 pulloa sisältäen liuotinta 10 ml, 20 ml, 50 ml tai 100 ml pakattuna pahvikoteloon.
Package sizes:
Pakkauskoot:
EU number
EU numero
• dementia (loss of intellectual function).
• dementia (älyllisen toiminnan menetys).
Further information on Striascan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Lisää tietoa Striascan-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Lääkevalmistetta käytetään seuraavien sairauksien diagnosoinnin apuna aikuisilla (vähintään 18vuotiailla potilailla):
A scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
Kuva otetaan 3-6 tunnin kuluessa injektiosta.
Striascan is a diagnostic medicine.
Striascan on diagnostinen lääke.
Side effects reported with Striascan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Striascanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Because Striascan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Koska Striascan on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Other information about Striascan
Muita tietoja Striascanista
If this happens, the amount of Striascan attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
Jos tätä esiintyy, näihin hermosoluihin kiinnittyvän Striascanin määrä on alentunut merkittävästi, mikä on havaittavissa kuvasta.
An overview of Striascan and why it is authorised in the EU
Yleistiedot Striascanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Striascan is given by slow injection lasting at least 15 to 20 seconds into an arm vein.
Striascania annetaan hitaana, vähintään 15-20 sekuntia kestävänä injektiona käsivarren laskimoon.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Striascan.
Kuten kaikista lääkkeistä, yhtiö toimitti tutkimuksia myös Striascanin laadusta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Striascan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Striascanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Striascan are continuously monitored.
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Striascanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Striascan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Striascan ja vertailuvalmiste samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
This build-up can be seen using an imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
Kertymisen voi nähdä SPECTkuvantamistekniikan (Single Photon Emission Computer Tomography) avulla, joka havaitsee radioaktiivisen jodi-123:n.
Why is Striascan authorised in the EU?
Miksi Striascan on hyväksytty EU:ssa?
This is because Striascan is given by injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Tämä johtuu siitä, että Striascania annetaan injektiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), Striascan can help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Koska vapinaa voi esiintyä myös ns. essentiaalisessa vapinassa (tuntemattomasta syystä johtuva vapina), Striascan voi auttaa tekemään eron essentiaaalisen vapinan ja Parkinsonin tautiin liittyvän vapinan välillä.
Striascan is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
Striascania saa käsitellä ja antaa potilaille ainoastaan henkilöt, jotka ovat perehtyneet radioaktiivisten aineiden turvalliseen käsittelyyn.
Striascan can only be obtained with a prescription and should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Striascan on reseptivalmiste, ja sitä saa käyttää vain potilailla sellaisen lääkärin lähetteestä, joka on perehtynyt liikehäiriöiden tai dementian hoitoon.
What are the benefits and risks of Striascan?
Mitkä ovat Striascanin edut ja haitat?
Between 1 to 4 hours before receiving Striascan, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent the radioactive iodine in Striascan from getting into the thyroid gland.
Potilas tarvitsee myös muuta lääkitystä, kuten joditabletteja, 1-4 tuntia ennen Striascan-injektiota, jotta estettäisiin Striascanin sisältämän radioaktiivisen jodin pääsy kilpirauhaseen.
• movement disorders such as those in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
• liikehäiriöt esimerkiksi Parkinsonin taudissa ja muissa siihen liittyvissä sairauksissa, joissa hermosolujen menetys johtaa vapinaan (tärinään), kävelyn häiriintymiseen ja lihasjäykkyyteen.
In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of the dopamine-containing nerve cells in the striatum.
Parkinsonin tautia ja siihen liittyviä sairauksia sekä Lewyn kappale -dementiaa sairastaville potilaille on tyypillistä dopamiinia sisältävien hermosolujen tuhoutuminen aivojuoviossa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Striascan?
Miten voidaan varmistaa Striascanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DaTSCAN, and do not need to be repeated for Striascan.
Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu vertailuvalmiste DaTSCANin osalta, joten Striascanista ei tarvitse tehdä uusia tutkimuksia.
Striascan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DaTSCAN.
Tämä tarkoittaa sitä, että Striascan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin vertailuvalmiste DaTSCAN, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Therefore, the Agency's view was that, as for DaTSCAN, the benefit of Striascan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Näin ollen virasto katsoi, että DaTSCANin tavoin Striascanin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Resuscitation equipment should be available before Striascan is given, in case the patient has an allergic reaction.
Elvytysvälineiden on oltava saatavilla ennen Striascanin antamista allergisen reaktion varalta.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Striascan has been shown to be comparable to DaTSCAN.
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Striascanin on osoitettu olevan verrattavissa DaTSCANiin EU:n vaatimusten mukaisesti.
Striascan is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
Striascania käytetään apuna Lewyn kappale -nimisen dementian ja Alzheimerin taudin erottamisessa toisistaan.
Ioflupane attaches specifically to structures on nerve cell endings that are responsible for the transport of dopamine.
Joflupaani kiinnittyy erityisesti rakenteisiin hermosolun päätteissä, jotka vastaavat dopamiinin kuljetuksesta.
What is Striascan and what is it used for?
Mitä Striascan on ja mihin sitä käytetään?
This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Tämä tekee mahdolliseksi Parkinsonin tautiin liittyvien sairauksien erottamisen essentiaalisesta vapinasta ja Lewyn kappale -dementian erottamisen Alzheimerin taudista.
How has Striascan been studied?
Miten Striascania on tutkittu?
It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of iodine.
Vaikuttava aine joflupaani, joka on leimattu 123I:llä (jodi-123), on jodin radioaktiivinen muoto.
For more information about using Striascan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisätietoja Striascanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
Sitä käytetään selvittämään hermosolujen ja erityisesti dopamiinia (kemiallinen välittäjäaine) vapauttavien solujen tuhoutumista aivoissa aivojuovioksi kutsutulla alueella.
How is Striascan used?
Miten Striascania käytetään?
Striascan (ioflupane (
Striascan (joflupaani (123I))
I) is distributed by the blood and builds up in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Striascanin injektoimisen jälkeen joflupaani (123I) leviää verenkierrossa ja kerääntyy aivojuoviossa, jossa se kiinnittyy dopamiinia kuljettaviin rakenteisiin.
Annex I Scientific conclusions
Liite I Tieteelliset päätelmät
If necessary it may be given up to the age of 32 weeks.
Tarvittaessa se voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä.
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Se sisältää viittä elävää rotaviruskantaa, joista jokaisella on eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 sekä P1[8])
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq on 27 June 2006.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RotaTeqiä varten 27. kesäkuuta 2006.
It must also not be used in babies whose immune system is weakened.
Sitä ei saa myöskään antaa vauvoille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
It is available as a solution in a single-dose tube.
Sitä on saatavana liuoksena yksittäisannosputkilossa.
The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
RotaTeq-putkilon sisältö annetaan suoraan vauvan suuhun.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Antigeeni on erityinen rakenne, jonka keho voi tunnistaa vieraaksi ja jota vastaan se voi tuottaa vasta-ainetta, erityistä proteiinia, joka voi neutralisoida tai tuhota antigeenin.
The full EPAR for RotaTeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
RotaTeq-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is recommended that the last dose be given to the child by the age of 20 to 22 weeks.
On suositeltavaa, että viimeinen annos annetaan ennen kuin lapsi on 20-22 viikon ikäinen.
The first dose should be given six weeks after birth at the earliest.
Ensimmäinen annos on annettava aikaisintaan kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Useat eri rotaviruksentyypit voivat aiheuttaa gastroenteriittiä.
RotaTeq should never be injected under any circumstances.
RotaTeqiä ei missään olosuhteissa saa injisoida.
The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
Ensimmäinen annos annetaan vauvan ollessa 6-12 viikon ikäinen.
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 babies, including about 2,000 premature babies.
RotaTeqiä koskeneisiin tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan yli 72 000 vauvaa, mukaan lukien noin 2 000 keskosvauvaa.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for RotaTeq.
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee RotaTeq-valmistetta.
The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi RotaTeqin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
RotaTeqia voidaan antaa keskosvauvoille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between the two vaccines).
RotaTeqiä voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa (lukuun ottamatta suun kautta annettavaa poliorokotetta, jolloin näiden kahden rokotteen antamisen välillä on pidettävä kahden viikon tauko).
RotaTeq is given according to official recommendations.
RotaTeqia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
They vary in that they may carry different antigens.
Virukset poikkeavat toisistaan siinä, että niissä voi olla erilaisia antigeenejä.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
RotaTeq sisältää viruksia, joissa on joidenkin yleisimmin esiintyvien rotaviruksen tyyppien antigeenejä.
A risk management plan has been developed to ensure that RotaTeq is used as safely as possible.
RotaTeq-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Tehon pääasiallinen mitta, jota tutkittiin 6 000 vauvalla, oli niiden vauvojen määrä, joille kehittyi rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti seuraavan rotaviruskauden aikana (aika vuodesta, jolloin rotavirusten tiedetään leviävän ja aiheuttavan infektioita eli yleensä kylmemmistä kuukausista talvella varhaiskevääseen).
The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
Sellaisten rotaviruksen aiheuttamien gastroenteriittitapausten lukumäärä, jotka johtuivat viruksista, joilla oli samat vasta-aineet kuin rokotteessa, vähenivät RotaTeq-rokotuksen jälkeen.
Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
RotaTeq-rokotuksen antamista on lykättävä vauvoilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty RotaTeq-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
Niiden lähes 6 000 vauvan joukossa, joista tehoa tutkittiin, RotaTeqillä rokotetuista vauvoista 82:lle kehittyi rotavirusgastroenteriitti (yhdelle vakava gastroenteriitti) verrattuna 315:een lumelääkettä saaneeseen vauvaan (51 vakavaa tapausta).
RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeqia annetaan 6-32 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
Miten voidaan varmistaa RotaTeq-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?