natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CIALIS 10 mg film-coated tablets Tadalafil
CIALIS 10 mg kalvopäällysteiset tabletit tadalafiili
Cardiovascular
LÄPIPAINOLEVY
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil
CIALIS 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit tadalafiili
The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Suositeltu CIALIS-annos on 10 mg ennen aiottua seksuaalista kanssakäymistä.
The recommended dose is 5 mg, taken at approximately the same time every day with or without food.
Lääke otetaan suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta ja se voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
Swallow the tablet whole with some water.
Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa ja ne voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
• Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS.
• Alkoholin käyttö voi vaikuttaa erektion saantikykyysi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg tablets tadalafil
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle CIALIS 20 mg kalvopäällysteinen tabletti Tadalafiili
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Tadalafiili
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. CIALIS tablets are for oral use.
Lääkärisi voi määrätä sinulle 20 mg tabletin, jos 10 mg tabletin tehon ei katsota riittävän.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain,
Luusto, lihakset ja sidekudos selkäkipu, myalgia, raajojen kipu
Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Joskus yksi adrenaliiniannos ei ehkä täysin riitä kumoamaan vakavan allergisen reaktion vaikutuksia.
If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Jos oireesi eivät ole parantuneet tai ne pahenevat 5-15 minuutissa ensimmäisen injektion jälkeen, sinun tai mukanasi olevan henkilön on annettava toinen injektio.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
Tästä syystä sinun tulee aina pitää saatavillasi useampaa kuin yhtä [Kauppanimeä].
For EpiPen/Nepipe and associated names
Koskee EpiPen/Nepipe-valmistetta sekä sen muita kauppanimiä
It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
On myös erittäin suotavaa ohjeistaa potilaan välitöntä lähipiiriä (esim. vanhemmat, huoltajat, opettajat) [Kauppanimen] oikeasta käyttötavasta sen varalta, että hätätapauksessa tarvitaan apua.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
A. Summary of Products Characteristics
A. Valmisteyhteenveto
All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Kaikkia potilaita, joille määrätään [Kauppanimeä] on ohjeistettava perusteellisesti, jotta he ymmärtävät käyttöaiheet sekä oikean antotavan (ks. kohta 6.6).
In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
Jos ei tapahdu kliinistä paranemista tai jos oireet pahenevat, voidaan antaa lisäksi toinen [Kauppanimi] injektio 5-15 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Section 6 - Contents of the pack and other information
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
On suositeltavaa, että myös perheenjäsenillesi, huoltajillesi tai opettajillesi ohjeistetaan [Kauppanimen] oikea käyttötapa.
[The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
[Myyntiluvan haltijan (myyntiluvan haltijoiden) täytyy toimittaa parempi versio käyttöohjeissa annetusta kaaviosta suurentamalla sen kokoa ja varmistamalla, että kaavio osoittaa selvästi, että injektion pitää tapahtua reiden anterolateraaliseen osaan]
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [Tämä kohta on päivitettävä vastaamaan laitteen (laitteiden) ulos työntyvän neulan pituutta] [Täytetään kansallisesti]
What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [Tämä kohta on päivitettävä vastaamaan laitteen (laitteiden) ulos työntyvän neulan pituutta] [Täytetään kansallisesti]
Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
4.2 Annostus ja antotapa [Tämän kohdan sananmuodon on oltava seuraava]
Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Miten X:ää käytetään [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Hoitokuuri voidaan toistaa, mutta aikaisintaan 21 päivän kuluttua ensimmäisen hoitokuurin aloittamisesta.
The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Bristol-Myers Squibb.
Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Etopophos-valmistetta markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Ranska, Saksa, Ruotsi ja IsoBritannia.
The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Suositeltu annos aikuisille on 50-100 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5.
What is Etopophos?
Mitä Etopophos on?
Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Etopophos on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Muut valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Sitä on saatavana EU:ssa myös kauppanimellä Etopofos.
Why was Etopophos reviewed?
Miksi Etopophos-valmistetta arvioitiin?
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja maissa, joissa tuotetta myydään.
EMA/251789/2017 Rev. 1
EMA/251789/2017 Tark.
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Lääkevalmistekomitea suositteli, että Etopophos-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa seuraavien syöpien hoitoon:
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Euroopan lääkevirasto sai Etopophos-valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 21. huhtikuuta 2017.
The areas of the SmPC harmonised include:
Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät osat ovat seuraavat:
• testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
• kivessyöpä, myös hoitoresistentti tai uusiutunut
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Euroopan komissio siirsi 14. lokakuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Etopophos-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
• acute myeloid leukaemia;
• akuutti myelooinen leukemia
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Etopophos-valmistetta ei saa antaa keltakuumerokotteen tai muiden elävien rokotteiden aikana potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, eikä sitä saa antaa imettäville naisille.
For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Verisyöpien (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia) hoidossa Etopophos-valmistetta suositellaan sekä aikuisille että lapsille, kun taas muissa käyttöaiheissa se on tarkoitettu vain aikuisille.
Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Etopophos on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoidossa: kivessyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä, raskaudenaikainen trofoblastikasvain (harvinainen kohtukasvain) ja verisyövät (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia).
• Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
• Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma
EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
1 EMEA/H/A-30/1417
Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Etopophos annetaan hitaana infuusiona laskimoon.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Etopophos-valmisteen ja sen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
• high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
• suuririskinen raskaudenaikainen trofoblastikasvain, ensilinjan tai toisen linjan hoitona
Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Etopophos-valmisteen vaikuttava aine on etoposidi (etoposidifosfaattina), ja sitä on saatavana kuivaaineena, josta valmistetaan infuusioliuos laskimoon.
In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli Etopophos-valmistetta sellaisen epiteliaalisen munasarjasyövän hoitoon, joka on hoitoresistentti platinaa sisältäville lääkkeille.
Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) katsoi Etopophos-valmisteen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA ISLANNISSA
Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Moksifloksasiini Moksifloksasiini "Teva"
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Alankomaat Bayer BV Energieweg 1
2794-003 Carnaxide Portugal
2794-003 Carnaxide Portugali
1123 Budapest
1123 Budapest Unkari
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Espanja
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Ranska
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia
15125 Maroussi - Athens Greece
15125 Maroussi - Athens Kreikka
151 25 Marousi - Athens Greece
151 25 Marousi - Athens Kreikka
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Bayer Itävalta GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Moxafloxacin hydrochloride
Moxafloxacin hydrokloridi
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Iso-Britannia
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Moxifloxacin Avelox
Moksifloksasiini Avelox
2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva Tanska A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Tanska
Moxifloxacin Proflox
Moksifloksasiini Proflox
Moxifloxacin Infekt
Moksifloksasiini Infekt
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Saksa
Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Luxemburg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Alankomaat Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Moxifloxacin
Moksifloksasiini Octegra
(rounded to the nearest integer value).
(pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun).
The response to the third part (iii) has been provided separately.
Kolmanteen (iii) kysymykseen toimitettiin erillinen vastaus.
During the course of the study, 80 adverse events were reported.
Tutkimuksen aikana ilmoitettiin 80 haittavaikutustapahtumaa.
In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Kumpaakin tulosta pidettiin täysin hyväksyttävänä.
There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Tutkimuksen aikana ei ilmennyt kuolemantapauksia eikä vakavia tai muita merkittäviä haittavaikutustapahtumia.
Initial Bioequivalence Studies
Alkuperäiset biologista samanarvoisuutta tarkastelevat tutkimukset
Population studied
Tutkitut populaatiot
The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
Alkuperäistuotetta koskevat tiedot katsotaan riittävässä määrin selvitetyiksi.
• The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 %
• Vieraiden havaintojen määrä testattavassa valmisteessa ei saa olla suurempi kuin viitearvo +20 prosenttia
The CHMP considered the Applicant's response acceptable.
Lääkevalmistekomitea piti hakijan vastausta hyväksyttävänä.
The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Näytteet varastoitiin välittömästi -25 °C:n lämpötilaan ja kuljetettiin analyysilaboratorioon.
The change of name was caused by company takeover.
Valmistajan nimenmuutoksen syynä oli yrityksen myynti.
The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report.
Analyysimenetelmien asiakirjat sisältävät analyysiraportin ja uudelleenvalidointiraportin.
For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Pitkäaikaisen vakauden osalta pantopratsolin sisällön havaittiin vähenevän 6-8 prosenttia nimellissisällöstä, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Jos terminaalisesta puoliintumisajasta tarvitaan luotettava arvio, se on laskettava keräämällä vähintään kolme tai neljä näytettä terminaalisen log-lineaarisen vaiheen aikana.
Main Analysis
Pääanalyysi
Safety results
Turvallisuustutkimuksen tulokset
Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination.
Sen perusteella, että terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on noin tunti, kolminkertaista puoliintumisaikaa pidettiin riittävänä kattamaan lääkevalmisteen 83 prosentin eliminaatio, ja viisinkertaisen puoliintumisajan katsottiin riittävän lähes täydelliseen eliminaatioon.
Absence of a Formulation Difference
Valmisteiden välisen eroavuuden puuttuminen
The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
Näytteenottoaikoja jatkettiin havaintojakson loppuun asti, mikä vaikutti asianmukaiselta ottaen huomioon edellisen tutkimuksen heikkoudet.
A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Vastaavasti 15 tunnin jakso katsottiin sopivaksi määrittämään vähintään 80 prosenttia kokonais-AUC-arvosta, kuten ohjeissa suositellaan.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations subject to the conditions, as set out in Annex IV.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä liitteessä IV esitettyjen ehtojen mukaisesti.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PANTOPRAZOLE BLUEFISH JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Secondary Analysis
Toissijainen analyysi
• A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h
• Havaintoa pidetään vieraana, mikäli vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - lääkevalmiste ei ole imeytynyt ollenkaan tai lähes ollenkaan (AUClast-arvo on alle 10 prosenttia vastaavan valmisteen keskimääräisistä arvoista) - T-max on > 12 h.
The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %.
”Testi yli viitearvon” -keskiarvoksi laskettiin 85,6; 90 prosentin luottamusvälit olivat 77,6-95,6 prosenttia.
The CHMP considered this issue resolved.
Lääkevalmistekomitea totesi tämän asian olevan ratkaistu.
The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että molemmat valmisteet ovat samankaltaisia ja hoidollisesti samanarvoisia, ja että riskiä potilaiden kliinisen hoidon kannalta ei ole.
The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Ihmisiltä otettujen näytteiden pitkäaikaisesta vakaudesta esitettiin yksityiskohtaiset tulokset.
All of them were of mild severity, some adverse events were eventually related to the study medication.
Kaikki haittavaikutukset olivat lieviä ja jotkin niistä liittyivät mahdollisesti tutkimuslääkitykseen.
It included the requested data about long-term stability of human plasma samples along with long-term stability data of stock solutions (749 days at -25°C) and auto-sampler stability (122.5 hours at 5°C).
Se sisälsi pyydetyt tiedot ihmisen plasmanäytteiden pitkäaikaisesta vakaudesta sekä varastoitujen liuosten pitkäaikaisesta vakaudesta (749 päivää -25 °C:n lämpötilassa) sekä näytteensyöttäjän vakaudesta (122,5 tuntia 5 °C:n lämpötilassa).
For Cmax the confidence interval is 77.6-95.6% which is slightly below the acceptance interval (80-125) but the intraindividual variability (2 period 2 sequence design) is higher than 30% (36%), similar to the data reported in the literature for pantoprazole.
Cmax-arvon osalta luottamusväli on 77,6-95,6 prosenttia, joka on hieman alle hyväksymisvälin (80-125), mutta yksilöiden välinen vaihtelevuus (2 jaksoa, 2 sekvenssiä -rakenne) on yli 30 prosenttia (36 prosenttia), mikä vastaa pantopratsolista kirjallisuudessa esitettyjä tietoja.
The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
Hakija osoitti, että niiden potilaiden määrä, joita ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuus koski, oli hyvin pieni ja vaihtelu kyseisissä parametreissa oli hyvin suurta.
The evaluation of the lag-time showed clinically negligible differences regarding the delay of absorption of pantoprazole from the two preparations.
Viiveaikojen arviointi osoitti kliinisesti merkityksettömiä eroja pantopratsolin imeytymisen viivästymisessä näiden kahden valmisteen osalta.
In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125).
Tässä tutkimuksessa AUC täytti biologisen samanarvoisuuden edellyttämän hyväksymisvälin (80-125).
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Confirmatory Pharmacokinetic Study (study code: 2009-2106)
Vahvistava farmakokineettinen tutkimus (tutkimuksen koodi: 2009-2106)
The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääke annettiin riittävän pian (30 minuuttia) aamiaisen jälkeen.