natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
ELOCTA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 4 000-10 200 IU/mg proteiinia.
• if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• jos olet allerginen efmoroktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
ELOCTA can be used for all age groups.
ELOCTA-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
Potilaat arvioivat 79,2 % ensimmäisistä injektioista erinomaisiksi tai hyviksi.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Jos sinulle ilmenee jokin näistä oireista, lopeta heti injektio ja ota yhteys lääkäriin.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ELOCTAa.
Unopened vial 4 years
Avaamaton injektiopullo 4 vuotta
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymistoksisuutta tai alkion-/sikiönkehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Siksi suositellaan, että kaikkia potilaita tarkkaillaan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta valmisteen vaihtamisen jälkeen.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Tämän vuoksi tekijä VIIIvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
<6 years
< 6-vuotiaat
Fertility There are no fertility data available.
Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Jos valmistetta ei käyttökuntoon saattamisen jälkeen käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
EXP Use within 6 hours after reconstitution.
EXP Käytetään 6 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Date removed from refrigerator:
Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista:
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
12 vuotta täyttäneille nuorille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihemorraginen veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
153:sta tutkimuksen I loppuun suorittaneesta tutkittavasta 150 otettiin tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Alle 12-vuotiailla lapsilla puhdistuma voi olla suurempi ja puoliintumisaika lyhyempi kuin teini-ikäisillä ja aikuisilla, mikä on johdonmukaista muita hyytymistekijöitä koskevien havaintojen kanssa.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä VIII -pitoisuus on riittävä.
Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
Sallittu ja käytetty annos oli korkeimmillaan 80 IU/kg ja sallittu ja käytetty annosteluväli lyhimmillään 2 päivää rajoitetulla määrällä potilaita.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Tekijä VIII:n / von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin -tekijä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
This receptor is expressed throughout life and is part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan ja on osa luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
Alle 12-vuotiaille lapsille tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen (ks. kohta 5.1).
Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
Valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiaille on vain vähän kokemusta.
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Jos lopetat ELOCTAn käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen (ks. kohta 5.2).
Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Valmistus- ja anto-ohjeet
Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei niitä hävitetä oikeaoppisesti.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Yliherkkyys Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ELOCTA-valmistetta käytettäessä.
After this time, the prepared ELOCTA should be discarded.
Tämän ajan kuluttua käyttövalmis ELOCTA on hävitettävä.
12 to <18 years
12 - < 18-vuotiaat
ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
ELOCTAa voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille.
Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
Tekijä VIII:n inhibitio Melko harvinainen (PTP)1 Hyvin yleinen (PUP)1
ELOCTA contains sodium
ELOCTA sisältää natriumia
It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun ELOCTA-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja lääkevalmisteen tuote-erän välillä.
Do not push the solution through the needle.
Älä työnnä liuosta neulan läpi.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
Potilaan painoon perustuvaa annosta on ehkä muutettava ali- ja ylipainoisilla potilailla.
1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
No effects on ability to drive or use of machines have been observed.
Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Check the expiry date on the ELOCTA carton.
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ELOCTA-pakkauksesta.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 6 tuntia, kun valmistetta säilytetään huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.
12 iältään 12-18-vuotiasta nuorta otettiin mukaan estohoidon aikuisten tutkittavien populaatioon.
Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Lääkäri laskee sinulle annettavan, ELOCTA-annoksen suuruuden (mitattuna kansainvälisinä yksikköinä, ”IU”) riippuen yksilöllisestä hyytymistekijä VIIIkorvaushoidon tarpeestasi ja siitä, käytetäänkö sitä verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon.
It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded.
On erittäin suositeltavaa, että aina kun ELOCTA-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero merkitään ylös.
No symptoms of overdose have been reported.
Yliannostusoireita ei ole raportoitu.
Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
Taulukoissa 5 ja 6 esitetään alle 18-vuotiaiden tutkimushenkilöiden pediatrisesta datasta lasketut farmakokineettiset muuttujat.
Weekly prophylaxis: 65 IU/kg
Viikoittainen estohoito: 65 IU/kg
ELOCTA should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
ELOCTA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuutta plasmassa ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet on testattava.
Efmoroctocog alfa binds to neonatal Fc receptor thereby utilising this same naturally occurring pathway to delay lysosomal degradation and allow for longer plasma half-life than endogenous factor VIII.
Efmoroktokogi alfa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin käyttäen siinä samaa luonnollisesti esiintyvää reittiä; tämä viivästyttää lysosomaalista hajoamista ja mahdollistaa pitemmän puoliintumisajan plasmassa kuin endogeeninen tekijä VIII.
Pharmacokinetic parameters after 50 IU/kg dose of ELOCTA are presented in Tables 3 and 4.
50 IU/kg ELOCTAannoksen jälkeiset farmakokineettiset muuttujat esitetään taulukoissa 3 ja 4.
The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
Lääkärit arvioivat hemostaasivasteen erinomaiseksi 41:ssä ja hyväksi 3:ssa yhteensä 44:sta suuresta leikkauksesta.
The immunogenicity of ELOCTA was evaluated in the clinical trial programme in 276 previously treated patients with severe haemophilia A (207 adolescents and adult and 69 paediatric patients).
ELOCTA-valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa, johon osallistui 276 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A (207 nuorta ja aikuista potilasta ja 69 pediatrista potilasta).
The dose may be adjusted based on patient response in the range of 25 to 65 IU/kg (see section 5.1 and 5.2).
Annosta voidaan muuttaa potilaan vasteen mukaan välillä 25-65 IU/kg (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
ELOCTA-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa on arvioitu kahdessa monikansallisessa avoimessa avaintutkimuksessa: faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus I, ja pediatrisilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus II (ks. Pediatriset potilaat).
Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofilia A on sukupuolisidonnainen perinnöllinen veren hyytymissairaus, joka johtuu tekijä VIII:n pienentyneistä pitoisuuksista ja johtaa verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvamman seurauksena.
If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Jos et voi käyttää käyttövalmista ELOCTA-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ELOCTAvalmisteen käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle perinnöllisen hyytymistekijä VIII:n puutteen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Discard any unused solution appropriately.
Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisesti.
If you forget to use ELOCTA
Jos unohdat käyttää ELOCTAa
Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Ei saa käyttää injektiopullon päälle painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun pakkaus on otettu jääkaapista, riippuen siitä, kumpi päivä on aikaisempi.
Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
Älä koske injektiopullon yläosaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään pyyhkimisen jälkeen.
Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Kun olet valmistanut ELOCTAn käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Sitä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisalkion munuaisten (HEK) solulinjassa siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan eksogeenista, ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Pediatriset potilaat Haittavaikutuksissa ei havaittu ikään liittyviä eroja pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Note: If you use more than one vial of ELOCTA per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Jos käytät yhdellä injektiokerralla enemmän kuin yhden injektiopullon ELOCTA-valmistetta, kukin injektiopullo on saatettava käyttökuntoon erikseen edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1-13) ja liuotinruisku on vedettävä pois, mutta injektiopullon adapteri jätettävä paikalleen.
Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
Vähintään 96 tuntia (4 päivää) kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen tutkimushenkilöille annettiin yksi 50 IU/kg ELOCTA-annos.
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
• ELOCTAn käyttöön liittyy pieni anafylaktisen reaktion (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio) riski.
The Fc region of human immunoglobulin G1 binds to the neonatal Fc receptor.
Ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-osa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin.
An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
Voit katsoa opetusvideon ELOCTA-valmisteen valmistamisesta ja antamisesta lukemalla QR-koodin älypuhelimella tai menemällä verkkosivustolle.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
What ELOCTA is and what it is used for What you need to know before you use ELOCTA How to use ELOCTA
Mitä ELOCTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ELOCTAa Miten ELOCTAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ELOCTAn säilyttäminen
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
On huomattava, että vuositasolla lasketut vuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri vahvuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 7 time points up to 120 hours (5 days) post-dose.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 7 eri ajankohtana enintään 120 tunnin (5 päivän) kuluttua annoksen jälkeen.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Potilailla, joilla vasta-ainepitoisuus on korkea, hyytymistekijä VIII -hoito ei välttämättä tehoa ja on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Tällaisissa tapauksissa suositellaan yhteydenottoa hemofiliaan erikoistuneeseen hoitoyksikköön.
ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines.
ELOCTA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The starting prophylactic regimen consisted of 25 IU/kg on the first day followed by 50 IU/kg on the fourth day.
Aloitusvaiheessa estohoito käsitti 25 IU/kg ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen annettiin 50 IU/kg neljäntenä päivänä.
The final solution must be inspected visually before administration.
Lopullinen liuos pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa.
6 to <12 years
6 - < 12-vuotiaat
All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
Kaikki ELOCTA-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli vaikea hemofilia A. Tässä kohdassa esitettävät tiedot on saatu kromogeenisen määrityksen ja yksivaiheisen hyytymismäärityksen avulla.
90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers.
Potilaat ja heidän hoitajansa arvioivat 90,2 % ensimmäisistä injektioista erinomaisiksi tai hyviksi.
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Tarvittava FVIIIpitoisuus (%) (IU/dl)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of the aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Käytettäessä in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijän VIII aktiivisuuden määrittämiseksi potilaiden verikokeista, plasman tekijä VIII:n aktiivisuuden tuloksiin saattavat vaikuttaa huomattavasti sekä aPTT-reagenssin tyyppi että määrityksessä käytettävä viitestandardi.
Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
Farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin ELOCTA-valmistetta (rFVIIIFc) saavilla 28 tutkimushenkilöllä (≥ 15-vuotiaat).
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Potilailla, joilla on ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi suurentaa kardiovaskulaarista riskiä.
ELOCTA is used to replace the missing or deficient factor VIII.
ELOCTA-valmistetta käytetään korvaamaan puuttuva hyytymistekijä VIII.
The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
Altistuspäivien yhteismäärä oli 80 848 mediaanin ollessa 294 (vaihteluväli 1-735) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinanatti ihmisen hyytymistekijä VIII ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
If you are on a controlled sodium diet see section 2.
Jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus, ks. kohta 2.
Each vial of ELOCTA contains nominally 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 or 6000 IU efmoroctocog alfa.
Kukin ELOCTA-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 tai 6 000 IU efmoroktokogi alfaa.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
ELOCTA should be injected intravenously over several minutes.
ELOCTA injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Hemofilia A -potilailla hyytymistekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein.
Record on the carton the date that ELOCTA is removed from the refrigerator and set at room temperature.
Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ELOCTA otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
No fertility studies have been conducted in animals with ELOCTA.
Eläimille tehtyjä hedelmällisyystutkimuksia ei ole suoritettu ELOCTA-valmisteella.